FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Polish: Średnie stężenie dabigatranu, mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki (np. 24 godziny po ostatniej dawce 220 mg dabigatranu), wynosiło średnio 22 ng/mL i znajdowało się w przedziale od 13 ng/mL do 35,7 ng/mL (25 - 75 centyl).
English: Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Polish: Tabela 3: Czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
English: Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby / Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
English: Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Polish: Lek Pradaxa 75 mg to kapsułki twarde z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem „R75” na korpusie kapsułki.
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Polish: Tabela 12: Przypadki krwawień w badaniach RE-COVER i RE-COVER II, których przedmiotem było leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)
English: Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Polish: Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (CrCL)
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Polish: Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych Średnie stężenie dabigatranu w osoczu w stanie nasycenia (po 3 dniach), zmierzone około 2 godzin po podawaniu 220 mg eteksylanu dabigatranu wynosiło 70,8 ng/mL i znajdowało się w przedziale od 35,2 ng/mL do 162 ng/ml (25 - 75 centyl).
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Polish: Z udziału w głównych badaniach wykluczano pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy.
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Polish: Tabela 3: Czas stosowania w przypadku zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG/ZP
English: Life-threatening bleed
Polish: Krwawienie zagrażające życiu
English: Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Polish: Współczynnik ryzyka względem warfaryny (95% przedział ufności)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów): - Krwawienie - Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu - Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych - Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi - Krwiaki - Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią - Reakcja alergiczna - Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry - Swędzenie - Wrzód żołądka lub jelit - Zapalenie przełyku i żołądka - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks) - Nudności - Wymioty - Ból brzucha lub żołądka - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
English: 95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Polish: 95% przedział ufności Objawowa ZŻG 95% przedział ufności Objawowa ZP 95% przedział ufności Zgony związane z ŻChZŻ
English: Gastroesophageal reflux disease
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy
English: Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Polish: Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 110 mg
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Polish: W badaniach I fazy całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) po doustnym podaniu produktu leczniczego Pradaxa jest około 2,7 razy większy u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 i 50 mL/min) niż u osób bez niewydolności nerek.
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg to kapsułki twarde z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem „R110” na korpusie kapsułki.
English: Paediatric population (DVT/PE)
Polish: Dzieci i młodzież (ZŻG/ZP)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
English: Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Polish: W obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu odsetek krwawienia śródczaszkowego był mniejszy w porównaniu do odpowiadającej grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną: 3 zdarzenia (0,3%) w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu 110 mg w porównaniu do 10 zdarzeń (1,0%) w grupie leczenia trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,30; 95% CI 0,08; 1,07; p=0,06) i 1 zdarzenie (0,1%) w grupie skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu 150 mg w porównaniu do 8 zdarzeń (1,0%) w odpowiadającej grupie terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,12; 95% CI 0,02; 0,98; p=0,047).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (3 OPAKOWANIA PO 60 KAPSUŁEK TWARDYCH) - BEZ BLUE BOX - 110 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Polish: EU/1/08/442/005 10 x 1 kapsułka EU/1/08/442/006 30 x 1 kapsułka EU/1/08/442/007 60 x 1 kapsułka EU/1/08/442/018 60 x 1 kapsułka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (3 OPAKOWANIA PO 60 KAPSUŁEK TWARDYCH) - BEZ BLUE BOX - 150 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Polish: W Tabeli 6 podsumowano zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Polish: Tabela 5: Zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCL 30-50 mL/min)
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów P-glikoproteiny (patrz tabela 5) może powodować zwiększone stężenie osoczowe dabigatranu.
English: Tartaric acid
Polish: Kwas acetylosalicylowy
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zatem uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 110 mg kapsułki twarde eteksylan dabigatranu
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Pradaxa we wskazaniach zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabeli 2.
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza.
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Polish: Jednoczesne podawanie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca) z 110 mg eteksylanu dabigatranu zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu odpowiednio o 1,26 razy i 1,29 razy w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji i przydzielono do terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę lub eteksylanem dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę lub terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Polish: Kiedy zasięgnąć porady lekarskiej • Przyjmowanie leku Pradaxa
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Polish: EU/1/08/442/001 10 x 1 kapsułka EU/1/08/442/002 30 x 1 kapsułka EU/1/08/442/003 60 x 1 kapsułka EU/1/08/422/017 60 x 1 kapsułka
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 100 (2 OPAKOWANIA PO 50 KAPSUŁEK TWARDYCH) - BEZ BLUE BOX - 150 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę - Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Polish: OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 100 (2 OPAKOWANIA PO 50 KAPSUŁEK TWARDYCH) - BEZ BLUE BOX - 110 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
Polish: Należy przerwać stosowanie VKA.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Polish: SKŁADANE PUDEŁKO NA BLISTER dla 150 mg
English: ® can be taken with or without food.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 100 (2 OPAKOWANIA PO 50 KAPSUŁEK TWARDYCH) - OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ - ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 110 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Polish: Tabela 10: Analiza istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ w trakcie leczenia w ramach badań RE-MODEL i RE-NOVATE nad operacjami ortopedycznymi.
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Pradaxa we wskazaniach zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabeli 1.
English: Rectal haemorrhage
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 150 mg kapsułki twarde eteksylan dabigatranu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (3 OPAKOWANIA PO 60 KAPSUŁEK TWARDYCH) - OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ - ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 150 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Polish: Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynników ryzyka (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów): - Krwawienie - Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły - Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły - Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią - Zmniejszenie liczby płytek we krwi - Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym - Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy - Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej - Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry - Swędzenie - Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Polish: Tabela 21: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i (lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badania REMEDY
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Polish: Tabela 15: Przypadki krwawień w badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)
English: Haematocrit decreased
Polish: Spadek hematokrytu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 100 (2 OPAKOWANIA PO 50 KAPSUŁEK TWARDYCH) - OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ - ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 150 mg KAPSUŁKI TWARDE
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych.
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Polish: Tabela 6: Zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Polish: Badania krzepnięcia wykonywane po podaniu sugerowanych koncentratów czynników krzepnięcia mogą nie dawać wiarygodnych wyników, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich interpretacji.
English: Dyspepsia
Polish: Dysfagia
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Polish: Tabela 4: Zasady dotyczące przerywania leczenia przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Polish: Tabela 12 przedstawia przypadki krwawień w kluczowych badaniach RE-COVER i RE-COVER II , których przedmiotem było leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
English: Tear-off
Polish: Odklej
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Polish: Przydatne informacje można uzyskać na podstawie pomiaru czasu trombinowego krzepnięcia w rozcieńczonym osoczu (ang. diluted Thrombin Time, dTT), ekarynowego czasu krzepnięcia (ang. ecarin clotting time (ECT)) i badania czasu kaolinowo-kefalinowego (ang. aPTT - activated partial thromboplastin time).
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Polish: Tabela 14 przedstawia przypadki krwawień w kluczowych badaniach RE-COVER i RE-COVER II , których przedmiotem było leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Polish: Tabela 18: Analiza łącznych epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia w badaniach chirurgii ortopedycznej RE-NOVATE i RE-MODEL
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Polish: Tabela 16 przedstawia przypadki krwawień w kluczowym badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP).
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Polish: Średnie stężenie dabigatranu w osoczu w stanie nasycenia (po 3 dniach), zmierzone około 2 godzin po podawaniu 220 mg eteksylanu dabigatranu wynosiło 70,8 ng/mL i znajdowało się w przedziale od 35,2 ng/mL do 162 ng/ml (25 - 75 centyl).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): - Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu - Zmniejszenie liczby płytek we krwi - Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła - Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej - Trudności podczas przełykania - Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Polish: Tabela 14: Przypadki krwawień w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów przyjmujących 150 mg eteksylanu dabigatranu w ramach prewencji nawrotów ZŻG i ZP.
English: - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Polish: - Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych