FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Icelandic: 29. maí 2019
French: Fabricant apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Framleiðandi apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
French: • éruption cutanée avec lésions, parfois purulentes
Icelandic: • útbrot með sárum, stundum með greftri
French: Tél. : +39 029 475 9755 (800 728 026)
Icelandic: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
French: Vous devez porter la carte d'alerte du patient sur vous en permanence et la montrer au médecin ou au personnel infirmier que vous consultez, ou si vous êtes hospitalisé(e).
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
French: Des réactions liées à la perfusion de Zynteglo ont été observées chez 11,9 % des patients et sont survenues le jour de la perfusion de Zynteglo.
Icelandic: Viðbrögð sem tengdust innrennslisgjöf Zynteglo komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga og komu fram á deginum sem Zynteglo var gefið með innrennslisgjöf.
French: • augmentation du volume de la rate, pouvant entraîner des douleurs dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou l'épaule droite
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
French: • gonflement du visage
Icelandic: • þroti í andliti
French: Hb MP : Hb moyenne pondérée.
Icelandic: WA Hb = meðalþyngd hemóglóbíns (weighted average Hb).
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
French: À conserver à une température ≤ -140 °C jusqu'à un an.
Icelandic: Geymið við ≤-140°C í allt að ár.
French: La dose de G-CSF doit être réduite de moitié si la numération des globules blancs (GB) est > 100 × 109/l avant le jour de l'aphérèse.
Icelandic: Skammtinn af G-CSF ætti að minnka um helming ef fjöldi hvítra blóðkorna er >100 × 109/l fyrir blóðfrumuskiljunardaginn.
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
French: Chez les patients ayant eu au moins 6 mois de suivi, l'HbAT87Q a globalement augmenté de façon régulière après la perfusion de Zynteglo et s'est stabilisée environ entre le Mois 6 et le Mois 9 après la perfusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu eftirfylgni í að minnsta kosti 6 mánuði, jókst HbAT87Q yfirleitt jafnt og þétt eftir innrennslisgjöf Zynteglo og náði stöðugleika eftir um það bil 6 til 9 mánuði eftir innrennslisgjöf.
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
French: Si Zynteglo ne peut pas être administré après une chimiothérapie ou si les cellules souches modifiées ne prennent pas (échec de la prise de greffe) dans votre organisme, le médecin pourrait vous donner une perfusion de vos propres cellules souches sanguines d'origine qui ont été recueillies et conservées avant le début du traitement (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eftir krabbameinslyfjameðferð eða ef umbreyttu stofnfrumurnar ná ekki festu (rótun) í líkamanum, mun læknirinn gefa þér þínar eigin upphaflegu blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað og voru varðveittar áður en meðferð hófst (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
French: Si un patient nécessite des anti-rétroviraux après une exposition au VIH/HTLV, le traitement par Zynteglo doit être reporté jusqu'à ce qu'un test Western Blot et un dosage de la charge virale du VIH soient réalisés à 6 mois post-exposition.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
French: Résultats finaux : décembre 2024
Icelandic: Desember 2024
French: • picotements ou engourdissement des mains, des pieds ou de la bouche
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum, fótum eða munni
French: Après le traitement par Zynteglo, vous devrez être inscrit(e) dans un registre pendant au moins 15 ans afin de permettre de mieux comprendre les effets à long terme de Zynteglo.
Icelandic: Eftir meðferð með Zynteglo verður þess óskað að þú sért á skrá í að minnsta kosti 15 ár til þess að hægt verði að skilja betur langtímaáhrif Zynteglo.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zynteglo hjá börnum <12 ára.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une affection hépatique grave, appelée maladie veino-occlusive.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlegt ástand lifrar sem kallast bláæðateppusjúkdómur.
French: - vous êtes allergique à l'un des composants des médicaments que vous recevrez pour la mobilisation et la chimiothérapie (voir rubrique 3).
Icelandic: - Hefur ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfjanna sem þú munt fá til tilfærslu og krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 3).
French: Sur les 11 patients suivis pendant au moins 6 mois après la perfusion de Zynteglo, 6 patients n'ont pas repris de chélation du fer ou n'ont pas effectué de phlébotomie, 3 patients ont repris une chélation du fer et 2 patients ont effectué une phlébotomie pour réduire le taux de fer.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fylgt var eftir í að minnsta kosti 6 mánuði eftir innrennslisgjöf Zynteglo voru 6 sjúklingar sem hófu ekki klóbindingu járns aftur og ekki var tekið blóð hjá, 3 sjúklingar hófu aftur klóbindingu járns og hjá 2 sjúklingum var tekið blóð til að lækka járngildi.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec Zynteglo doivent être décontaminés avec un désinfectant viricide, conformément aux instructions du fabricant.
Icelandic: Vinnuborð og efni sem hafa mögulega komist í snertingu við Zynteglo verður að afmenga með veirudrepandi sótthreinsiefni samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
French: Hb : hémoglobine totale.
Icelandic: Hb = heildarhemóglóbín.
French: Le prélèvement peut durer plus d'1 jour pour obtenir suffisamment de cellules souches sanguines pour fabriquer Zynteglo et aussi conserver une réserve de cellules au cas où Zynteglo ne pourrait pas être administré ou ne fonctionnerait pas.
Icelandic: Það gæti tekið meira en 1 dag að safna nægilegum fjölda stofnfrumna úr blóðinu til þess að búa til Zynteglo og til þess að geyma sem frumur til að gefa í staðinn ef ekki er hægt að gefa Zynteglo eða verkun þess næst ekki.
French: Bien que ce médicament ne vous transmettra pas une infection par le VIH, le fait d'avoir Zynteglo dans votre sang peut provoquer un résultat faux positif au test de dépistage du VIH réalisés avec certains tests commerciaux qui reconnaissent une partie du VIH utilisée pour fabriquer Zynteglo.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
French: Des MVO hépatiques graves sont survenues chez 11,9 % des patients suite au conditionnement myéloablatif ; 80 % de ces patients n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO.
Icelandic: Alvarleg tilvik bláæðateppusjúkdóms í lifur komu fyrir hjá 11,9% sjúklinga eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð, en 80% þessara sjúklinga fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi.
French: (Première poche de perfusion)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
French: CONSIGNES DE CONSERVATION ET D'UTILISATION
Icelandic: FYRIRMÆLI UM GEYMSLU OG NOTKUN
French: Un événement grave d'hypotension due à une épistaxis est survenu chez un patient, apparu 11 jours après le traitement par Zynteglo.
Icelandic: Eitt alvarlegt tilvik láþrýstings kom fyrir vegna blóðnasa sem byrjuðu hjá sjúklingi 11 dögum eftir meðferð með Zynteglo.
French: • jaunissement de la peau et des yeux
Icelandic: gulnun húðar og augna
French: - vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - vous êtes enceinte ou vous allaitez - vous avez déjà reçu une thérapie génique par vos cellules souches sanguines
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ert þunguð eða með barn á brjósti - hefur áður fengið genameðferð á stofnfrumum í blóðinu
French: Pyrexie, fatigue
Icelandic: sundl, þreyta
French: La dose prévue de plérixafor était de 0,24 mg/kg/jour, administrée le soir, aux Jours 4 et 5 de mobilisation.
Icelandic: Skipulagður skammtur af plerixafóri var 0,24 mg/kg/dag á tilfærsludögum 4 og 5, að kvöldi.
French: Zynteglo peut être administré uniquement si le nombre d'un certain type de cellules souches prélevées dans votre sang (les cellules souches CD34+) est suffisant.
Icelandic: Zynteglo er bara hægt að búa til ef hægt er að fá nægilegan fjölda af réttri tegund af stofnfrumum úr blóðinu (CD34+ stofnfrumum í blóði).
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Icelandic: Rótun daufkyrninga varð að miðgildi (lágm., hám.) á degi 19,5 (13, 38) eftir innrennslisgjöf lyfsins.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre dans lequel Zynteglo sera commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients et aidants susceptibles de prescrire et/ou utiliser Zynteglo aient accès à ou se voient remis le dossier éducationnel suivant, transmis par l'intermédiaire des organismes professionnels :
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Zynteglo er markaðssett, hafi allt heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi og/eða noti Zynteglo hafið aðgang að/fái afhentar eftirfarandi fræðslupakka sem dreifa á eftri faglegum leiðum:
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Icelandic: öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að afhenda sjúklingnum eftir meðferð.
French: Avant le traitement par Zynteglo, votre médecin réalisera des examens pour vérifier que votre cœur et votre foie fonctionnent correctement, afin que vous puissiez être traité(e) en toute sécurité avec Zynteglo.
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo mun læknirinn gera rannsóknir til þess að ganga úr skugga um að hjartað og lifrin starfi eðlilega svo að þú getir fengið meðferð með Zynteglo á öruggan hátt.
French: • peau décolorée, marbrée, plus foncée ou plus claire que d'habitude
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que chaque État membre dans lequel Zynteglo est commercialisé dispose d'un système visant à contrôler la distribution de Zynteglo au-delà du niveau de contrôle garanti par les mesures habituelles de minimisation des risques.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Zynteglo er sett á markað, sé kerfi sem beinist að því að hafa stjórn á dreifingu Zynteglo umfram þá stjórnum sem tryggð er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
French: Ce médicament contient entre 391 et 1 564 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 20 à 78 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum í hverjum skammti, sem samsvarar 20 til 78% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
French: Les patients devront être inclus dans un registre et seront suivis à long terme dans le cadre du registre afin de mieux connaitre le profil de tolérance et d'efficacité à long terme de Zynteglo.
Icelandic: Sjúklingar eiga að innrita sig í skrá og þeim verður fylgt eftir til langs tíma samkvæmt skránni til þess að betri skilningur fáist á langtímaöryggi og verkun Zynteglo.
French: (JJ/MM/A AAA)
Icelandic: (DD/MM/ ÁÁÁÁ)
French: Vous devez arrêter de prendre les médicaments pour éliminer le fer de votre organisme (appelés agents de chélation : déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) 7 jours avant de commencer la chimiothérapie avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Icelandic: Þú átt að hætta að taka lyf sem fjarlægja járn úr líkamanum (svokölluð klóbindilyf: deferoxamín, deferiprón og/eða deferasírox) 7 dögum áður en þú byrjar á krabbameinslyfjameðferðinni fyrir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
French: Un patient peut nécessiter plusieurs poches de perfusion.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímalengdar blóðflagnafjölda ≥50 × 109/l án stuðnings var 52 (20, 268) dagar og ≥100 × 109/l var 63 (20, 1231) dagar.
French: ID de la poche :
Icelandic: Auðkenni poka:
French: Les femmes en mesure de débuter une grossesse et les hommes en mesure de concevoir un enfant doivent commencer à utiliser une méthode de contraception fiable avant que leurs cellules souches sanguines soient prélevées et poursuivre l'utilisation jusqu'à au moins 6 mois après avoir reçu Zynteglo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi skilyrði fyrir ávísun, framleiðslu, afgreiðslu og notkun lyfsins:
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum 12-17 ára svipuð og hjá fullorðnum að undanteknum bláæðateppusjúkdómi og sótthita sem voru algengari hjá unglingum.
French: Le nombre total de poches pour perfusion à administrer doit également être confirmé selon la fiche d'information du lot (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einnig skal staðfesta að heildarfjöldi innrennslispoka sem á að gefa sé réttur samkvæmt upplýsingablaðinu um lotuna (sjá kafla 4.4).
French: Pour préparer votre moelle osseuse au traitement par Zynteglo.
Icelandic: Til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
French: • étourdissements, fatigue
Icelandic: Sótthiti, þreyta
French: La dose médiane (min, max) de busulfan était de 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/jour (N = 32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
French: Si une leucémie ou un lymphome est détecté chez n'importe quel patient ayant reçu Zynteglo, des échantillons de sang doivent être prélevés pour l'analyse des sites d'intégration.
Icelandic: Ef hvítblæði eða mergæxli greinist hjá sjúklingi sem hefur fengið Zynteglo skal taka blóðsýni til greiningar á innlimunarstaðnum (integration site analysis [ISA]).
French: Environ 2 mois avant le traitement par Zynteglo, vous prendrez un médicament pour la mobilisation, qui déplacera vos cellules souches sanguines depuis votre moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine.
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir meðferð með Zynteglo færðu tilfærslulyf sem örvar flutning blóðmyndandi stofnfruma úr beinmergnum út í blóðrásina.
French: Vos enfants auront toujours un risque d'hériter de votre gène bêta-globine d'origine.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Icelandic: Hjá karlmönnum gæti það verið sæðisfrumur eða vefur úr eistum.
French: Total Hb (g/dl)
Icelandic: Hb (g/dl)
French: La pré-médication pour prévenir les réactions à la perfusion a été laissée à la discrétion du médecin.
Icelandic: Forlyfjagjöf gegn viðbrögðum við innrennslisgjöf var ákveðin af lækni.
French: Une fois décongelé, conserver à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
French: • excès d'acide dans le corps, qui n'est pas éliminé par les reins
Icelandic: of mikil sýra í líkamanum sem nýrun ná ekki að fjarlægja
French: Zynteglo agit en ajoutant des copies fonctionnelles du gène bêta-globine dans ces cellules, afin que le patient puisse fabriquer suffisamment de bêta-globine pour augmenter son hémoglobine totale, améliorer son anémie et transporter plus d'oxygène dans son organisme.
Icelandic: Zynteglo verkar með því að bæta virkum eintökum af beta-glóbín geninu í þessar frumur, þannig að sjúklingurinn geti myndað nægt beta-glóbín til þess að auka heildarhemóglóbín, draga úr blóðleysi og flytja meira súrefni um líkamann.
French: La pharmacologie, la toxicologie et la génotoxicité du vecteur lentiviral BB305 utilisé pour la transduction des cellules dans la fabrication de Zynteglo ont été évaluées dans des études in vitro et in vivo.
Icelandic: Lyfjafræðileg og eiturefnafræðileg áhrif sem og eiturverkanir á erfðaefni af völdum BB305 lentiveirugenaferjunnar sem notuð var til veiruleiðslu við framleiðslu Zynteglo voru metnar in vitro og in vivo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA FICHE D'INFORMATION DU LOT, INCLUSE DANS CHAQUE COLIS POUR UN PATIENT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á UPPLÝSINGABLAÐINU UM LOTUNA SEM FYLGIR HVERRI SENDINGU FYRIR EINN SJÚKLING
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Icelandic: (Sjá leiðbeiningar um eftirlit með blóðflögum og meðhöndlun í kafla 4.4.)
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Icelandic: ^N merkir heildarfjölda sjúklinga sem eru hæfir til mats á því hvort þeir séu óháðir blóðgjöfum, skilgreindum sem sjúklingum sem hafa lokið sinni frumrannsókn (parent study) (þ.e. 24 mánaða eftirfylgni) eða eru orðnir óháðir blóðgjöfum, eða munu ekki ná því að verða óháðir blóðgjöfum í sinni frumrannsókn.
French: Si une poche de perfusion est compromise, suivre les recommandations locales et contacter bluebird bio immédiatement.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum og hafa samband við bluebird bio án tafar.
French: Les données d'exposition sont insuffisantes pour permettre d'établir des recommandations précises quant à la durée de la contraception après traitement par Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu eru ófullnægjandi til að hægt sé að gefa nákvæmar ráðleggingar um tímalengd getnaðarvarnar eftir meðferð með Zynteglo.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum eftir að þú færð krabbameinslyf.
French: La fiche d'information du lot se trouve à l'intérieur du couvercle de la boîte cryogénique utilisée pour le transport de Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingablaðið um lotuna er innan á loki frystiílátsins (cryoshipper) sem notað er til að flytja Zynteglo.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjúkdóm geta ekki myndað nægilegt hemóglóbín, prótein sem flytur súrefni.
French: Si la dose minimum de Zynteglo de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg n'est pas atteinte après la fabrication initiale du médicament, un ou plusieurs cycles supplémentaires de mobilisation cellulaire et d'aphérèse peuvent être effectués, à au moins 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir davantage de cellules pour compléter la fabrication.
Icelandic: Ef lágmarksskammtur Zynteglo sem er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg hefur ekki náðst við upphaflega framleiðslu lyfsins getur sjúklingurinn gengist undir eina eða fleiri viðbótarlotur af tilfærslu og blóðfrumuskiljun, með að minnsta kosti 14 daga millibili, til þess að ná fleiri frumum til aukinnar framleiðslu.
French: Chaque poche de perfusion contient environ 20 ml de Zynteglo.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur um það bil 20 ml af Zynteglo.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
Icelandic: Það þýðir að blóðið storknar ef til vill ekki jafn vel og eðlilegt væri og þú getur haft tilhneigingu til blæðinga.
French: Pour les 8 patients qui avaient bénéficié d'un suivi suffisant pour obtenir une évaluation de moelle osseuse à 12 mois, le ratio myéloïde/érythroïde pour les 7 patients avaient augmenté, passant de 0,1 à 0,5 à la référence à une fourchette de 0,6 à 1,9 environ 12 mois après la perfusion de Zynteglo, ce qui suggère que Zynteglo améliore l'érythropoïèse chez les patients atteints de TDT.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
French: Environ 2 mois avant la perfusion de Zynteglo
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
French: Zynteglo est fabriqué spécialement pour vous, à partir des cellules souches de votre propre sang.
Icelandic: Zynteglo er gert sértaklega fyrir þig með því að nota þínar eigin blóðmyndandi stofnfrumur.
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Icelandic: Möguleikarnir geta m.a. verið að geyma efni til æxlunar í vefjabanka til að nota síðar.
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
French: Tous les patients qui ont développé une MVO avaient reçu un traitement par défibrotide et s'en sont remis.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu bláæðateppusjúkdóm fengu meðferð með defíbrótíði og náðu bata.