FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Dutch: Ibrutinib vormt een covalente binding met een cysteïneresidu (Cys-481) op de actieve plaats van BTK, hetgeen leidt tot aanhoudende remming van de enzymactiviteit van BTK.
Italian: Inoltre informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali - Gli effetti di IMBRUVICA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume IMBRUVICA insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt - De effecten van IMBRUVICA of andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u IMBRUVICA gelijktijdig met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: La polmonite di grado 3 o maggiore si è verificata con maggior frequenza nei pazienti anziani trattati con IMBRUVICA (12% dei pazienti con età ≥ 65 contro il 7% dei pazienti con età < 65 anni).
Dutch: Pneumonie van graad 3 of hoger kwam vaker voor bij oudere patiënten behandeld met IMBRUVICA (12% van de patiënten van 65 jaar of ouder, tegenover 7% van de patiënten jonger dan 65 jaar).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole induttore di CYP2B6 e potenzialmente può influenzare l'espressione di altri enzimi e trasportatori regolati attraverso il recettore CAR (constitutive androstane receptor), per esempio CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke inductor van CYP2B6 en kan het mogelijk de expressie beïnvloeden van andere enzymen en transporters die gereguleerd worden via de constitutieve androstaanreceptor (CAR), bijvoorbeeld CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 en MRP2.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet van ibrutinib is een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2D6.
Italian: • Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d'acqua.
Dutch: • Neem de tabletten in door de mond (oraal) met een glas water.
Italian: ECOG secondo la cartella clinica (CRF)
Dutch: ECOG volgens CRF
Italian: • confusione, mal di testa con alterazione del linguaggio o senso di svenimento: possono essere segni di un serio sanguinamento interno al cervello
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi di aritmia o nuova comparsa di dispnea, capogiro o svenimento devono essere valutati clinicamente e se indicato eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen van aritmie of voor het eerst last krijgen van dyspneu, duizeligheid of flauwvallen, dienen klinisch te worden onderzocht en indien geïndiceerd dient een elektrocardiogram (ecg) te worden gemaakt.
Italian: • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Dutch: Gebaseerd op gemiddelde blootstelling (AUC) bij de klinische dosis van 560 mg/dag, waren de AUC-ratio's bij de NOAEL respectievelijk 2,6 en 21 bij mannelijke en vrouwelijke ratten; en 0,4 en 1,8 bij mannelijke en vrouwelijke honden.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dall'IRC in accordo ai criteri IWCLL.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door de IRC volgens de IWCLL-criteria.
Italian: C'è stato un miglioramento statisticamente significativo della conta piastrinica o dell'emoglobina nella popolazione ITT in favore di ibrutinib versus clorambucile.
Dutch: Er was een statistisch significante, aanhoudende verbetering in bloedplaatjes of hemoglobine in de ITT-populatie ten gunste van ibrutinib versus chloorambucil.
Italian: NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: IMBRUVICA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Le risposte ad IMBRUVICA sono mostrate nella Tabella 10.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Italian: Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e deplezione linfoide in ratti e cani con un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) di 30 mg/kg/die in entrambe le specie.
Dutch: Er werd aangetoond dat ibrutinib gastro-intestinale effecten induceerde (zachte feces/diarree en/of ontsteking) en lymfoïde depletie bij ratten en honden met in beide diersoorten een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 30 mg/kg/dag.
Italian: Tutti i soggetti Del17P
Dutch: Del17p
Italian: Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni.
Dutch: Dit kan leiden tot veranderingen in de werking van de nieren, een abnormale hartslag of epileptische toevallen.
Italian: Tutti i soggetti
Dutch: Alle proefpersonen
Italian: Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u of iemand anders bij u tijdens het gebruik van IMBRUVICA het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met nadenken, problemen met lopen of afname van het gezichtsvermogen - deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame maar ernstige herseninfectie die fataal kan aflopen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 5%,) erano neutropenia, polmonite e trombocitopenia.
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Italian: • medicinali per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie - aprepitant
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità.
Dutch: Dien IMBRUVICA alleen toe aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) als de voordelen opwegen tegen de risico's en controleer de patiënten nauwlettend op toxiciteitsverschijnselen.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni e/o sintomi di tachiaritmia ventricolare, IMBRUVICA deve essere temporaneamente interrotto e deve essere effettuata un'accurata valutazione clinica del rischio / beneficio prima di riprendere la terapia.
Dutch: Bij patiënten die klachten en/of symptomen ontwikkelen van ventriculaire tachyaritmie dient IMBRUVICA tijdelijk gestaakt te worden en dient een grondige evaluatie van de verhouding tussen klinische voordelen en risico's plaats te vinden alvorens de behandeling eventueel te hervatten.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
Dutch: In vitro bedroeg de reversibele binding van ibrutinib aan menselijk plasma-eiwit 97,3%, onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 50 tot 1.000 ng/ml.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza postmarketing nei pazienti con tumori delle cellule-B Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di 140 mg. Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met 140 mg. Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Italian: Tumore della pelle non melanoma
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
Dutch: In elke fles zitten 90 of 120 capsules.
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
Dutch: IMBRUVICA-arm. Met een mediane follow-upduur van 31 maanden werd de mediane PFS niet bereikt in de arm met IMBRUVICA+obinutuzumab en deze was 19 maanden in de arm met chloorambucil+obinutuzumab.
Italian: Non romperla né masticarla.
Dutch: Breek ze niet en kauw er niet op.
Italian: • Il principio attivo è ibrutinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibrutinib.
Italian: Il IRC ha stimato una DOR mediana di 19,6 mesi.
Dutch: De mediane responsduur zoals berekend door de IRC was 19,6 maanden.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren diarree, rash, hemorragie (bijv. blauwe plek), neutropenie, skeletspierstelselpijn, nausea en trombocytopenie.
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Dutch: Om een eventuele interactie in het maagdarmkanaal tot een minimum te beperken, dienen oraal toegediende substraten van P-gp of BCRP met een smalle therapeutische marge, zoals digoxine of methotrexaat, ten minste 6 uur voor of na IMBRUVICA te worden ingenomen.
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn als ibrutinib gelijktijdig wordt toegediend met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische marge (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, ciclosporine, sirolimus en tacrolimus).
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Dutch: In de multicentrische open-labelstudie (PCYC-1102-CA) werden 51 patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL opgenomen, die eenmaal daags 420 mg kregen.
Italian: Considerare i rischi e i benefici della terapia anticoagulante o antiaggregante quando co-somministrata con IMBRUVICA.
Dutch: Overweeg de risico's en de voordelen van behandeling met anticoagulantia of met plaatjesaggregatieremmers wanneer deze gelijktijdig met IMBRUVICA worden toegediend.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con IMBRUVICA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met IMBRUVICA.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 47-90 anni).
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik 47 tot 90 jaar).
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 (48%) of 1-2 (52%).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA innemen (zie rubriek 4.6).
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Dutch: In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib een zwakke reversibele remmer is van CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en intestinaal (maar niet hepatisch) CYP3A4 en dat het geen klinisch relevante tijdsafhankelijke remming vertoont van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1.178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
Dutch: De gegevens over de veiligheid op lange termijn over 5 jaar, afkomstig van 1.178 patiënten (therapienaïeve patiënten met CLL/SLL n = 162, gerecidiveerd/refractair CLL/SLL n = 646 en gerecidiveerd/refractair MCL n = 370) behandeld met IMBRUVICA, werden geanalyseerd.
Italian: Non prenda IMBRUVICA con del pompelmo o arance di Siviglia (arance amare), il che significa mangiarli, berne il succo o prendere integratori che possano contenerli.
Dutch: Neem IMBRUVICA niet in met grapefruit/pompelmoes of met zure sinaasappels (pomerans)dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk in zit.
Italian: • febbre, brividi, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, freddo o sintomi di influenza,
Dutch: • koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verschijnselen van verkoudheid of griep,
Italian: Ibrutinib è una "piccola molecola", potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Dutch: Ibrutinib is een klein molecuul en krachtige remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ibrutinib voor B-celmaligniteiten en postmarketingbijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Dutch: Een kleiner deel van de met ibrutinib behandelde patiënten ervaarde een klinisch relevante verergering van symptomen van lymfoom (27% versus 52%) en de verergering van de symptomen verliep trager bij ibrutinib dan bij temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Dutch: • middelen bij hiv-infectie - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
Dutch: Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
Italian: Tutti gli effetti avversi gastrointestinali, linfoidi e ossei si sono risolti dopo periodi tra 6 e 13 settimane.
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
Dutch: Als u anticonceptie op basis van hormonen gebruiktzoals de pil, of een andere vorm - dan moet u daarnaast ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Italian: A che cosa serve IMBRUVICA IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Italian: Il metabolita diidrodiolico è al massimo un debole induttore degli isoenzimi di CYP450 in vitro.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet is in vitro op zijn hoogst een zwakke inductor van CYP450 iso-enzymen.
Italian: HR (IC al 95%) Tasso di risposta complessiva a (%)
Dutch: HR (95%-BI) Algeheel responspercentage a (%)
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere aperte, spezzate o masticate.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Italian: È stato eseguito uno studio sulla compromissione epatica in pazienti non oncologici somministrando una singola dose di 140 mg di medicinale a digiuno.
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
Dutch: Het responspercentage door de IRC waargenomen in de monotherapie-arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
Dutch: • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ofwel anticoagulantia of plaatjesremmende geneesmiddelen (plaatjesaggregatieremmers) met IMBRUVICA verhoogt het risico op ernstige bloedingen.
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor WM of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling, of bij patiënten voor wie chemotherapie die samen met een afweerstof gegeven wordt, geen geschikte therapie is.
Italian: Valutato da IRC, ORR (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta parziale nodale, risposta parziale) OS mediana non raggiunta in emtrambi i bracci.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Italian: • medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 a produrre un metabolita diidrodiolico che possiede un'attività inibitoria nei confronti di BTK circa 15 volte minore di quella di ibrutinib.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofzakelijk omgezet door CYP3A4, waarbij een dihydrodiolmetaboliet wordt geproduceerd met een remmende activiteit op BTK die ongeveer 15 maal zo laag is als die van ibrutinib zelf.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Italian: Pazienti trattati con IMBRUVICA hanno manifestato ipertensione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hypertensie is voorgekomen bij patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
Dutch: Zorg voor periodieke klinische controle op hartaritmie bij alle patiënten.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico en bij wie alternatieven voor IMBRUVICA niet geschikt zijn, moet een streng gecontroleerde behandeling met anticoagulantia worden overwogen.
Italian: Nei conigli in gravidanza, ibrutinib alla dose di 15 mg/kg/giorno o maggiore era associato a malformazioni dello scheletro (fusione dello sterno) e ibrutinib alla dose di 45 mg/kg/giorno era associato ad una aumentata perdita post impianto.
Dutch: Bij zwangere konijnen werd ibrutinib in een dosis van 15 mg/kg/dag of hoger geassocieerd met skeletafwijkingen (gefuseerde sternebrae) en ibrutinib in een dosis van 45 mg/kg/dag werd geassocieerd met verhoogd post-implantatieverlies.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale e flutter atriale soprattutto in pazienti con fattori di rischio cardiaci, ipertensione, infezioni acute, e storia di pregressa fibrillazione atriale.
Dutch: Gevallen van atriumfibrilleren en boezemfladderen zijn in het bijzonder gemeld bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, acute infecties en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Dutch: 90 harde capsules 120 harde capsules
Italian: Dopo la conferma della progressione della malattia, i pazienti nel braccio clorambucile sono stati fatti passare ad ibrutinib.
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
Italian: • infezioni fungine gravi
Dutch: • ernstige schimmelinfecties
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (studie CLL3001)