FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
Slovak: Ak sa u pacientov s európskymi predkami alebo japonského pôvodu zistí pozitívny výsledok testu na alelu HLA-A*3101, je nutné uvážiť, či použitie karbamazepínu alebo chemicky príbuzných zlúčenín prinesie väčší úžitok ako riziká.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Slovak: U pacientov tohto etnického pôvodu, u ktorých je test na alelu HLA-B*1502 pozitívny, treba zvážiť, či použitie eslikarbazepín acetátu prinesie väčší úžitok ako riziká.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Czech: Příznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin-acetátem jsou primárně spojeny s centrálními nerovými symptomy (např. epileptické záchvaty všech typů, status epilepticus) a srdečními poruchami
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní eslikarbazepín acetátom sa primárne spájajú s centrálnym nervovým systémom (napr. záchvaty všetkých typov, status epilepticus) a poruchami srdca (napr.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu a snížení dávky fenytoinu.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi bude možno potrebné dávku eslikarbazepín acetátu zvýšiť a dávku fenytoínu znížiť.
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Czech: Ženám, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění, a ženám schopným otěhotnět je nutné poskytnout specializované poučení.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Czech: K dispozici nejsou dostatečná data, která by podporovala doporučení screeningu alely HLA-A*3101 před zahájením léčby karbamazepinem.
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov, ktoré by podporili odporúčanie skríningu na HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát, nebyl zaznamenán.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Slovak: Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
Czech: (8,0 %) a zvracení (4,6 %).
Slovak: %) a vracanie (4,6
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Czech: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Czech: Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg raz denne.
Czech: Starší pacienti (od 65 let) Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.
Slovak: %. Z tohto dôvodu vždy, ak to je možné, je nutné podrobiť týchto jedincov ešte pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými liečivami skríningu na výskyt tejto alely.
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Slovak: • nepokoj • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.
Czech: Al/Al blistr PVC/Al blistr
Slovak: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Slovak: • plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem ve skupině léčené eslikarbazepin-acetátem byla diplopie (5,0 %), somnolence
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Czech: Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: • potíže s koncentrací,
Slovak: • sťažená koncentrácia
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce,
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach so
Czech: Psychotická porucha, apatie, deprese, nervozita, agitovanost,
Slovak: Psychotické poruchy, apatia, depresia, nervozita, nepokoj,
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je pri užívaní eslikarbazepín acetátu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a užívanie eslikarbazepín acetátu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Czech: Do stříkačky jemně natáhněte pístem požadovaný objem.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Czech: Nejčastěji jsou hlášeny: rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty nervové trubice.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Czech: Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy).
Slovak: Zebinix je určený na perorálne použitie.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích na pacientech ve věku od 2 do 18 let s parciálními záchvaty (238 pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a 189 placebem) došlo u 35,7 % pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem a u 19% pacientů léčených placebem k nežádoucím účinkům.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov vo veku od 2 do 18 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (238 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 189 placebom) sa u 35,7 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, vyskytli nežiaduce reakcie.
Czech: O užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Czech: • simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Czech: Není známo, zda se eslikarbazepin-acetát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet
Czech: Vzhledem k tomu, že více pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem udávalo zvýšení tělesné hmotnosti než pokles tělesné hmotnosti během nezaslepených prodloužených studií fáze III, stávající registrované použití není považováno za adekvátní.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Eisai Europe Ltd.
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel:
Czech: Hyponatrémie,
Slovak: Hyponatriémia,
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1 200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Czech: • potíže s koordinací pohybů (ataxie), • zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení (s „blue boxem")
Slovak: Vonkajšia škatuľa spoločného balenia (vrátane blue box)
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Vám srdce běží nepravidelně nebo rychleji.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Czech: • pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice, • úbytek tělesné hmotnosti,
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších, než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Czech: porucha řeči,
Slovak: poruchy reči,
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Czech: V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Czech: mozečkový syndrom, záchvat, periferní neuropatie, nystagmus,
Slovak: periférna neuropatia, nystagmus,
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jakožto přídatné terapie byla doložena ve čtyřech placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III u 1 703 randomizovaných dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Czech: • zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Czech: Myalgie, porucha kostního metabolismu, svalová slabost, bolest v končetině
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Czech: periferní edém
Slovak: periférny chlad
Czech: Studie dospělých pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDPglukuronyltransferáz.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 (např. simvastatin).
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Czech: hyperhidróza, erytém, kožní porucha, pruritus, alergická dermatitida
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia pokožky, pruritus, alergická dermatitída
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených strukturálně příbuznými antiepileptiky karbamazepinem a oxkarbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin.
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili štrukturálne podobnými antiepileptickými liekmi karbamazepínom a oxkarbazepínom, bol hlásený pokles minerálnej hustoty kostí, osteopénia, osteoporóza a zlomeniny.
Czech: • fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.
Slovak: Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají pod limitem kvantifikace.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Czech: • zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofiliezvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Czech: O účincích eslikarbazepin-acetátu na lidskou fertilitu nejsou známy žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín, ktorý sa eliminuje predovšetkým glukuronidáciou.
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Czech: Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Ovocné aroma (obsahuje maltodextrin, propylenglykol, přírodní a umělé aroma a arabskou klovatinu
Slovak: Umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414))
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zebinix
Slovak: Ak prestanete užívať Zebinix
Czech: podrážděnost,
Slovak: podráždenosť,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Czech: Středně závažná porucha funkce jater neměla na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Czech: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Czech: • poruchy metabolismu kostí,
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí ,
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg (pouze ve studiích -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denně.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Czech: Ve věkové skupině od 6 do 11 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u více než dvou pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem diplopie (9,5 %), somnolence (7,4 %),
Slovak: Vo vekovej skupine od 6 do 11 rokov boli najčastejším nežiaducimi reakciami pozorovanými u viac než dvoch pacientov liečených eslikarbazepín acetátom diplopia (9,5
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy (měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
Slovak: K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy (pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Czech: Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Czech: Zebinix 50 mg/ml je téměř bílá až bílá perorální suspenze.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.