FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys).
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistettiin.
Hungarian: A továbbiakban ezt az adagolási rendet ismételték.
Finnish: 3 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
Finnish: Tutkimus 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Finnish: Melanooman aiempi systeeminen hoito oli sallittu, mutta sitä ei vaadittu.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien aikuisten potilaiden välillä.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Finnish: Tämä johtaa tartunnan saaneiden kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
Finnish: HSV-1-seronegatiiviset potilaat
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. joulukuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Finnish: • tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: • vagy gyermeket szeretne.
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Finnish: Autoimmuunireaktiot
Hungarian: Autoimmun reakciók
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
Hungarian: Várhatóan legalább 6 hónapig vagy tovább tart az Imlygic-kezelés.
Finnish: Metabolia/eliminaatio
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Finnish: - jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imlygic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Finnish: Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Finnish: enintään 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
Finnish: Myo-inositoli
Hungarian: Mio-inozit
Finnish: Kliininen biologinen jakautuminen, eliminaatio ja erittyminen
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei ole kuitenkaan tarpeen muuttaa.
Hungarian: Azonban nincs szükség adagmódosításra máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Finnish: Yleisin 3. asteen tai vaikeampi haittavaikutus oli selluliitti (2,1 %) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Finnish: Enintään 4 ml
Hungarian: Legfeljebb 4 ml
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli: 22-94 vuotta); 26,5 % oli yli 65-vuotiaita ja 23,3 % yli 74-vuotiaita.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Finnish: • vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Finnish: Analyysin eksploratiivisen luonteen vuoksi ja tämänhetkisen tutkimusnäytön perusteella Imlygichoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan ei ole varmistettu.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Finnish: Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)
Hungarian: Biodisztribúció (a szervezetben) és a vírus szóródása (exkréció/szekréció)
Finnish: Tällaisia infektioita voidaan estää pitämällä haavat puhtaina ja peitettyinä.
Hungarian: Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
Finnish: Imlygic saattaa aiheuttaa autoimmuunireaktioita (elimistön immuunijärjestelmän ylireagoinnin).
Hungarian: Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
Finnish: Kaksikymmentäkuusi (26) potilasta altistui Imlygic-valmisteelle vähintään yhden vuoden ajan.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Finnish: 2-8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
Finnish: Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos
Hungarian: Kérje ki a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, ha:
Finnish: Imlygic-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille, koska Imlygic-hoidon vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Finnish: 8 tuntia enintään 25 °C
Hungarian: 8 óra maximum 25°C
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat
Hungarian: Immunmediált események
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Finnish: Kaikista tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli lähtötilanteessa villityypin HSV-1:n suhteen seropositiivisia ja 32,6 % oli seronegatiivisia; muiden 9,4 %:n HSV-1-serostatus ei ollut tiedossa.
Hungarian: Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 7 ja 8 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Hungarian: A 7. és 8. táblázatban megadott tárolási időket nem szabad túllépni.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen altistuu vahingossa Imlygic-valmisteelle, ks. kohdat 4.4 ja 6.6.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.
Finnish: • Sulatettua Imlygic-valmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Finnish: Okkluusiositeistä otettiin näytteitä hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés ideje alatt mintákat vettek a fedőkötésekről.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
Finnish: Kuva 4.
Hungarian: Lásd 4.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Finnish: Imlygic-valmisteelle ei ole määritetty turvallista maksimiannosta.
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
Finnish: On tärkeää, että kerrot terveydenhuollon ammattilaiselle, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne.
Finnish: • Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja avustavat henkilöt, jotka ovat perehtyneet Imlygic-valmisteen turvalliseen ja asianmukaiseen säilytykseen, käsittelyyn ja antamiseen sekä Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden kliiniseen seurantaan
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Finnish: Jos Imlygic-valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Imlygic-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle ja/tai vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Hungarian: Ha az Imlygic-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az Imlygic-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatot és/vagy az újszülöttet fenyegető lehetséges károsodásról.
Finnish: • Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
Hungarian: • Megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakemberek a betegeknél, egészségügyi szakembereknél és a betegekkel szoros kapcsolatban lévőknél előforduló bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálására;
Finnish: Talimogeenilaherparepveekistä ja villityypin HSV-1:stä käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa karsinogeenisuusriskiin ihmisellä.
Hungarian: Mindazonáltal a talimogén laherparepvekről és a vad típusú HSV-1-ről rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy fennáll a karcinogenitás kockázata embereknél.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic átvihető-e nemi érintkezés útján, az azonban ismeretes, hogy a vad típusú HSV-1 igen.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Finnish: Potilaasta huolehtivia henkilöitä on kehotettava käyttämään suojakäsineitä, kun he auttavat potilasta okkluusiositeen kiinnittämisessä tai vaihtamisessa ja noudattamaan käytettyjen sidemateriaalien ja puhdistustarvikkeiden turvallista hävittämistä koskevia varotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Finnish: Sulatettua Imlygic-valmistetta voidaan säilyttää ennen antamista (ks. kohta 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
Finnish: Imlygic annetaan hoitopaikassa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: Az Imlygic károsíthatja a magzatot.
Finnish: Lääkkeen kontrolloidun jakeluohjelman tarkoituksena on hallinnoida valmisteen toimitusketjua siten, että voidaan varmistaa kylmäsäilytysvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida Imlygic-valmisteen jakelua koulutettuihin keskuksiin ja niiden kautta potilaille.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Hungarian: Felolvasztás után
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Finnish: GRH0262FIv1
Hungarian: GRH0266HUv1
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Hungarian: 5 (19%)a a Az anogenitalis területet tekintve 26 betegnél vizsgálták az Imlygic DNS-t.
Finnish: Kuukautta
Hungarian: Hónapok
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Hungarian: A talimogén laherparepvek érzékeny az aciklovirra.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki hajoaa tyypillisten endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien kautta.
Hungarian: A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
Finnish: GM-CSF annettiin ihon alle annoksina 125 mikrog/m2 päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän hoitotauko.
Hungarian: A GM-CSF-et szubkután, napi 125 µg/m2 adagban adták 14 napig, amelyet 14 nap kezelési szünet követett.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tai heistä huolehtivilla henkilöillä, jotka voivat määrätä, toimittaa ja käyttää Imlygic-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita esiintyi 90 %:lla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegek 90%-a tapasztalt influenzaszerű tüneteket.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Imlygic-hoitoon mahdollisesti liittyvän paikallisen tai systeemisen infektion oireet ovat oletettavasti samankaltaisia kuin villityypin HSV-1-infektiosta aiheutuvat oireet.
Hungarian: Az Imlygic-kel feltehetően összefüggő lokális vagy szisztémás fertőzés várhatóan hasonló tünetekkel jár, mint a vad típusú HSV-1-fertőzés.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Hungarian: Láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség bármikor kialakulhat az Imlygic-kezelés során, azonban rendszerint 72 órán belül rendeződik.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten huimaus ja sekavuustila (ks. kohta 4.8), ovat mahdollisia, potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään, kunnes hän voi olla varma, ettei talimogeenilaherparepveekistä aiheudu haitallisia vaikutuksia.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés vagy zavart állapot (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetősége miatt meg kell kérni a betegeket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a talimogén laherparep nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeiket.
Finnish: • 108 (100 miljoonaa) PFU/ml - kaikki myöhemmät annokset.
Hungarian: • 108 (100 millió) PFU/ml - az összes későbbi adaghoz.
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Hungarian: Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
Finnish: Imlygic-valmisteen systeemistä aktiivisuutta arvioivassa analyysissä 27 potilaalla 79:stä (34,2 %) muut kuin sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan ≥ 50 %, ja 8 potilaalla 71:stä (11,3 %) sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
Finnish: Aika vasteen saavuttamiseen (mediaani)
Hungarian: A válaszig eltelő idő (medián)
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont).
Finnish: ICP47:n deleetio estää antigeenia esittelevien molekyylien vähenemisen ja voimistaa HSV US11 -geenin ilmentymistä, mikä tehostaa virusten lisääntymistä kasvainsoluissa.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Finnish: % elossa (Kaplan-Meierin menetelmä)
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Finnish: Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
Hungarian: Medián 2,8 hónap (Tartomány: > 1,2> 14,9 hónap)
Finnish: * Katso tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
Finnish: Jos hoidolle oli vastetta 12 hoitokuukauden jälkeen, sitä voitiin jatkaa vielä enintään 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Finnish: Jos leesio on suurempi kuin neulan säteittäinen ulottuvuus, voidaan käyttää useita sisäänvientikohtia.
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten opas
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Hungarian: Az Imlygic ajánlott adagolási rendje az 1. táblázatban látható.