FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja je bila sistemska izpostavljenost sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 60-240 mg enkrat na dan.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Slovenian: Učinek gemfibrozila na farmakokinetiko brigatiniba ni klinično pomemben in osnovni mehanizem za zmanjšano izpostavljenost brigatinibu ni znan.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Slovenian: Mediano trajanje neželenih učinkov povezanih s periferno nevropatijo je bilo 4,5 meseca, največ 28,7 meseca.
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v ALTA (populacija ITT) Parameter učinkovitosti
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 13,5% bolnikih, starih ≥65 let, pojavil zgodnji neželeni učinek na pljuča v primerjavi s 4,2% bolnikov, mlajših od 65 let.
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ni bilo raziskano pri otrocih ali mladostnikih.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
Slovenian: Nespremenjeni brigatinib je bil glavna krožeča radioaktivna komponenta (92%) skupaj z AP26123 (3,5%), primarnim presnovkom, ki je bil opažen tudi in vitro.
Hungarian: A súlyosbodó légúti tünetetekkel járó pneumonitist haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Hungarian: A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
Slovenian: Osnovna demografija in značilnosti bolezni pri študiji ALTA so bile: mediana starost 54 let (razpon od 18 do 82, 23% 65 let in več), 67% belcev in 31% Azijcev, 57% žensk, 36% stanje zmogljivosti 0 po ECOG in 57% stanje zmogljivosti 1 po ECOG, 7% stanje zmogljivosti 2 po ECOG, 60% oseb, ki ni nikoli kadilo, 35% bivših kadilcev, 5% trenutnih kadilcev, 98% IV. stopnja, 97% adenokarcinom in 74% s predhodno izvedeno kemoterapijo.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Slovenian: V in vitro kinaznih in celičnih testih je presnovek AP26123 zaviral ALK s približno 3-krat manjšim potencialom kot brigatinib.
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz két dobozt egy külső kartondobozban.
Slovenian: V enem pakiranju sta dve škatli v kartonskem ovoju.
Hungarian: A brigatinib bevehető étellel vagy anélkül.
Slovenian: Brigatinib se lahko odmerja s hrano ali brez nje.
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforične/depresivne epizode in nekaterih bolečinskih stanj
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálatokon, ami megnövelheti a vérzések és a véraláfutások kockázatát
Slovenian: • nizko število trombocitov pri preiskavah krvi, kar lahko poveča tveganje za krvavitev in podplutbe
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri živalih, pri ravneh izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, ki so lahko pomembni za klinično uporabo, so bili na: gastrointestinalni sistem, kostni mozeg, oči, moda, jetra, ledvice, kosti in srce.
Hungarian: • fájdalom
Slovenian: • bolečine
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
Hungarian: A brigatinibbel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok a pulmonális mellékhatások (megváltozott légzésszám; a humán Cmax 1-2-szerese), a szív- és érrendszert érintő mellékhatások (megváltozott pulzusszám és vérnyomás; a humán Cmax 0,5-szöröse), illetve a vesét érintő mellékhatások (csökkent vesefunkció; a humán Cmax 1-2,5-szerese) előfordulásának lehetőségét állapította meg, azonban a QT-szakasz megnyúlásának, illetve a neurofunkcionális hatások lehetőségét nem jelezte.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti z brigatinibom so odkrile potencialne učinke na pljuča (spremenjeno stopnjo dihanja; 1-2-kratnik Cmax pri ljudeh), kardiovaskularne učinke (spremenjeni srčni utrip in krvni tlak; 0,5-kratnik Cmax pri ljudeh) in učinke na ledvica (poslabšano delovanje ledvic; 1-2,5-kratnik Cmax pri ljudeh), vendar niso pokazale potenciala podaljšanja intervala QT ali nevrofunkcijskih učinkov.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Slovenian: Glede na to da brigatinib izkazuje visoko topnost in visoko prepusnost, ne pričakujemo, da bi inhibicija P-gp in BCRP povzročila klinično pomembno spremembo sistemske izpostavljenosti brigatinibu.
Hungarian: Az expozíciós QT elemzés szerint a QTc-szakasz megnyúlása nem volt koncentrációfüggő.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT ni pokazala od koncentracije odvisnega podaljšanja intervala QTc.
Hungarian: (3,7, NB)
Slovenian: (3,7; NO)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a testsúly, az életkor és az albumin koncentráció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a brigatinib farmakokinetikájára.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da telesna masa, starost in koncentracija albumina niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko brigatiniba.
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
Hungarian: A brigatinib a P-glikoprotein (P-gp) és egy emlőrák rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein - BCRP) in vitro szubsztrátja.
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Hungarian: A betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az AP26123 plazma AUC értéke a brigatinib expozíció < 10%-a volt.
Slovenian: Pri bolnikih je bila plazemska AUC AP26123 v stanju dinamičnega ravnovesja < 10% izpostavljenosti brigatinibu.
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Alunbrig ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Hungarian: A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Alunbrig-et, illetve gyógyszereket befolyásolhatja az Alunbrig:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na ali nanje vpliva zdravilo Alunbrig:
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Slovenian: Če sumite na pnevmonitis, je treba odmerjanje zdravila Alunbrig začasno prekiniti, bolnika pa oceniti glede morebitnih drugih vzrokov simptomov (npr. pljučna embolija, napredovanje tumorja, infekcijska pljučnica).
Hungarian: fokozatú emelkedésének előfordulása 13,6% volt.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a brigatinib.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Slovenian: Višja starost in kratek interval (manj kot 7 dni) med zadnjim odmerkom krizotiniba in prvim odmerkom zdravila Alunbrig sta bila neodvisno povezana s povečano stopnjo teh neželenih učinkov na pljuča.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A brigatinib hatékonyságának és biztonságosságának további jellemzésére, az ALK pozitív NSCLC-vel kezelt betegek esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a AP26113-13-301 fázis 3 klinikai vizsgálati jelentést, amely összehasonlítja a brigatinibet és a krizotinibet az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak ALK-irányított terápiát.
Slovenian: Da bi dodatno opredelili učinkovitost in varnost brigatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje poročilo klinične študije faze III AP26113-13-301, ki primerja brigatinib in krizotinib pri bolnikih z napredovalim ALK-pozitivnim NSCLC, ki še niso prejeli ALK-usmerjenega zdravljenja.
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Slovenian: Preglednica 5: Intrakranialna učinkovitost pri bolnikih z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču v študiji ALTA
Hungarian: Külső kartondoboz PC:
Slovenian: Zunanja ovojnina PC:
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Hungarian: Az intrakraniális ORR és az intrakraniális válasz IRC általi értékelését az ALTA vizsgálatban részt vevő, kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező (≥ 10 mm legnagyobb átmérő) betegeknél az 5. táblázat összegzi.
Slovenian: Ocene IRC intrakranialnega ORR in trajanje intrakranialnega odziva pri bolnikih v študiji ALTA z merljivimi metastazami v možganih (≥10 mm v najdaljšem premeru) so na začetku opisane v preglednici 5.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z AST, ALT in celotnim bilirubinom, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig in nato vsaka 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Hungarian: 180 mg naponta egyszer csökkentse napi egyszeri 120 mg-ra csökkentse napi egyszeri 90 mg-ra csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra
Slovenian: 180 mg enkrat na dan zmanjšanje na 120 mg enkrat na dan zmanjšanje na 90 mg enkrat na dan zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba brigatiniba s substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin), BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organskim kationskim prenašalcem 1 (OCT1), proteini za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (Mate1), in 2K (MATE2K) lahko poveča njihovo koncentracijo v plazmi.
Hungarian: • étvágycsökkenés
Slovenian: • zmanjšan apetit
Hungarian: Rövidítések: ITT = Intent-to-treat (kezelési szándék szerinti) Megjegyzés: A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első megnyilvánulásáig, vagy a beteg haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, melyik következett be előbb.
Slovenian: Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 69%-a tapasztalt hyperglykaemiát.
Slovenian: Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Hungarian: • alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Hungarian: Közülük 19 beteg mutatott a vizsgáló által értékelt és megerősített objektív választ (76%; 95%-os CI: 55, 91) és a terápiás válasz Kaplan Meier (KP) görbe által becsült átlagos időtartama a 19 válaszadónál 26,1 hónap volt (95%-os CI: 7,9, 26,1).
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Hungarian: Transzporter-szubsztrátok
Slovenian: Transportni substrati
Hungarian: A nem kötött AUC0-INF 37%-kal magasabb volt a súlyos májkárosodásban (C. osztály a Child-Pugh szerint) szenvedő betegeknél a normál májfunkciójú egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Nevezan AUC0-INF je bil za 37% višji pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) v primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg).
Hungarian: Gyakori
Slovenian: Pogostost
Hungarian: A betegek 30%-a valamennyi perifériás neuropathiás mellékhatás esetében javulást mutatott.
Slovenian: Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Hungarian: A betegeknél különösen a kezelés első hetében monitorozni kell az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tüneteket (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
Slovenian: • simptomi, kot so odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, šibkost ali bolečina v rokah ali nogah
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Hungarian: Mindegyik tartály egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden, a látásukkal kapcsolatos tünetet jelentsenek.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli simptomih motenj vida.
Hungarian: Az Alunbrig 65 éves és annál idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Alunbrig pri bolnikih, starih 65 let ali več, kažejo, da prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Slovenian: Če se zdravilo Alunbrig uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, je treba bolnico seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 6,4%-ánál jelentkeztek különböző fokozatú, a pulmonális mellékhatások, többek között ITB/pneumonitis, tüdőgyulladás és nehézlégzés már a kezelés megkezdésekor (9 napon belül, a mellékhatások jelentkezéséig átlagosan eltelt idő: 2 nap); a betegek 2,7%-ánál 3-4.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Hungarian: 101. vizsgálat: Nyílt elrendezésű, multicentrikus, I/II. fázisú, dóziseszkalációs/expanziós vizsgálat, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Študija 101: Multicentrično, odprto preskušanje stopnjevanja/razširjanja odmerka faze 1/2 pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi.
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű alkalmazását erős, illetve mérsékelt CYP3A-induktorokkal kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hozzájárulhat a bradycardia kialakulásához.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba trajno ukiniti, če ni ugotovljeno, da sočasno uporabljena zdravila prispevajo k nastanku bradikardije.
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Hungarian: A brigatinib a P-gp és a BCRP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Slovenian: Brigatinib je substrat transportnih proteinov P-gp in BCRP.
Hungarian: Ezenfelül az ALTA vizsgálatban a betegek 2,3%-nál a kezelés során a későbbiekben pneumonitis jelentkezett, mely betegek közül 2 betegnek 3. fokozatú pneumonitise volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Dodatno se je pri 2,3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom v študiji ALTA pojavil pnevmonitis, pri čemer sta imela 2 bolnika pnevmonitis stopnje 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A 101. vizsgálatban egyszeri orális brigatinib (30-240 mg) dózis adását követően betegeknél a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 1-4 óra volt.
Slovenian: V študiji 101 je bila pri bolnikih, po odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka brigatiniba (30-240 mg), mediana časa do najvišje koncentracije (Tmaks) 1-4 ur po prejemu odmerka.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Povprečno (mesecev) 95% IZ
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a rassz és a nem nem befolyásolta a brigatinib farmakokinetikáját.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da rasa in spol nista vplivala na farmakokinetiko brigatiniba.
Hungarian: • tüdőgyulladás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben új, a tüdőt érintő tünetek vagy légzési problémák jelentkeznek Önnél, illetve amennyiben ezek súlyosbodnak, ideértve a mellkasi fájdalmat, köhögést és lázat is, különösen ha ezek az Alunbrig szedésének megkezdését követő egy héten belül jelentkeznek, mivel ezek súlyos tüdőbetegség jelei lehetnek.
Slovenian: • vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
Hungarian: Mellékhatások† minden súlyossági fok
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
Hungarian: Ezért az Alunbrig egyidejű alkalmazását szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátokkal (pl. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz) kerülni kell, mivel csökkentheti azok hatásosságát.
Slovenian: Zato je treba pri sočasni uporabi zdravila Alunbrig s substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanilom, fentanilom, kinidinom, ciklosporinom, sirolimusom, takrolimusom) izogibati, ker se lahko zmanjša njihova učinkovitost.