FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Hungarian: Nagyon gyakori légúti fertőzések (beleértve az alsó-és a felső légúti fertőzéseket, pneumoniát, sinusitist, pharyngitist, nasopharyngitist és a herpes vírus okozta pneumoniát is)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola prevalencia závažných vrodených chýb.
Hungarian: Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF zameraných na adalimumab bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett adalimumab klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Slovak: Časť naplnenej striekačky s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Slovak: Nedostatočná odpoveď pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelésének hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi;
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben;
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Hungarian: Nem gyakori myocardialis infarktus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Hungarian: Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Slovak: Ak použijete viac AMGEVITY, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott
Slovak: AMGEVITA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az AMGEVITA kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, liečených adalimumabom.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
Slovak: Pediatrická ACR 30 odpoveď (n/N)
Hungarian: OL-LI, 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, opuch, horúčka1)
Hungarian: Gyakori mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Slovak: Všetci pacienti používajúci AMGEVITU musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben AMGEVITA-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach sa u dospelých a detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban beteg-évenként 1,51 volt, míg beteg-évenként 1,46 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Slovak: AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az AMGEVITA kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a vizsgálat 68.
Slovak: • zápal kože (napr. ekzém);
Hungarian: • bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Slovak: Týždeň
Hungarian: héten.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Hungarian: Gyakori látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szem környéki duzzanat
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Slovak: Čo AMGEVITA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az AMGEVITA?
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Hungarian: Nem gyakori lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
Slovak: • prerušovaný spánok;
Hungarian: • az alvás megszakadása;
Slovak: Tabuľka 17. Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - účinnosť v týždni 16
Hungarian: 17. táblázat: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Slovak: Na zohriatie naplneného injekčného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Hungarian: ● Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou AMGEVITOU bez súbežnej liečby metotrexátom.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli AMGEVITA-kezeléssel.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (nádorové ochorenie, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (nádorovéhé ochorenie, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Hungarian: Gyakori leukocytosis, thrombocytopenia
Slovak: Po aplikácii
Hungarian: Használat után
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Slovak: Štúdia HS II
Hungarian: HS-II vizsgálat
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne, boli vysadení z liečby po dobu najviac 36 týždňov a sledovaní z hľadiska straty kontroly nad ochorením (t.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az AMGEVITA aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Týždeň 12
Hungarian: 12. hét
Slovak: Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1), žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1), svrbenie
Hungarian: Gyakori súlyosbodó, illetve újonnan kialakuló psoriasis (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1), urticaria, suffusio (beleértve a purpurát is), dermatitis (beleértve az eczemát is), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1), pruritus
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empírikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť (napr.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ ( pl.
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Slovak: AMGEVITA je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (DMARD).
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.
Slovak: Tabuľka 7. ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak: - je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha: - a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adagolás növelése után (lásd 5.1 pont).
Slovak: U klinických výsledkov sa hodnotila indukcia remisie v týždni 8 a udržanie remisie v týždni 52.
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
Slovak: Naplnené injekčné pero pevne pritláčajte na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Hungarian: Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Hungarian: A klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg.
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra , p < 0,0001, lograng-próba).
Slovak: 25, 40 a 40 mg
Hungarian: 25, 40, ill 40 mg
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Slovak: 506 (62,2)b a percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p <
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovak: Dostupné údaje o adalimumabe naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adalimumab adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odozvou udržala odozvu pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos) SureClick előretöltött injekciós toll.
Slovak: Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Hungarian: 16. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénie, leukopénie).
Hungarian: Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek 2,6%-ánál (5/192), akik közül 4 egyidejűleg immunszuppresszánst is kapott, az ALT a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
Hungarian: • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby AMGEVITOU na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Hungarian: - Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby AMGEVITOU používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta használjanak helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon az AMGEVITA kezelés ideje alatt.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Slovak: Śtúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Hungarian: Az Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Hungarian: Nagyon gyakori az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát is)
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,