FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Otros oftalmológicos, código ATC: S01XA22.
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Spanish: La mayoría de efectos fueron no graves, leves y generalmente se resolvieron espontáneamente.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Jetrea en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver secciones 4.8 y 5.3).
French: 2) comprenant un scotome
Spanish: 2) que incluye escotoma
French: Rétinogramme anormal
Spanish: Retinograma anormal
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
French: Chlorure de sodium (NaCl) Mannitol
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Manitol
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente ya que no contiene conservantes.
French: Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en el estudio TG-MV-009 estaban acorde con el perfil de seguridad conocido de JETREA.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de JETREA en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Spanish: Cada vial debe usarse solamente en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos en población de edad avanzada.
French: Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Spanish: Algunos efectos (tales como destellos, partículas flotantes) también se pueden percibir, en algunos casos, en el ojo no tratado.
French: Jours après injection
Spanish: Días posteriores a la inyección
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
French: Les principales causes justifiant la vitrectomie étaient un décollement de la rétine et une rétinopathie du prématuré.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
French: Les injections intravitréennes peuvent être associées à une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se recomienda en niños el uso de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, para facilitar la separación y extracción del vítreo.
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de la inyección intravítrea de JETREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada debido a posibles alteraciones visuales transitorias (ver sección 4.8).
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Spanish: La dosis recomendada es 0,125 mg.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
French: Voir également rubrique 4.4.
Spanish: Ver también sección 4.4.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda de la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Spanish: No debe usarse esta aguja para la inyección intravítrea.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre este medicamento.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
French: Rétinogramme anormal*, test de vision des couleurs anormal†
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica tras la administración intravítrea de ocriplasmina.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 652 pacientes (JETREA: 464, placebo: 188) en estos 2 estudios.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de JETREA cuando se administra en ambos ojos simultáneamente.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ 2 minutes).
Spanish: Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Spanish: La ocriplasmina indujo una respuesta inflamatoria y cambios ERG transitorios en conejos y monos, mientras que no se observaron ni inflamación ni cambios ERG en cerdos enanos (minipig).
French: Subluxation du cristallin/phacodonésis
Spanish: Subluxación/facodonesis del cristalino
French: Chez le singe, après l'administration de 125 µg/œil (68 µg/mL dans le vitré), l'enregistrement de l'ERG est redevenu normal au jour 55.
Spanish: En monos, tras la administración de 125 µg/ojo (68 µg/ml vítreo), se apreció la total recuperación de los resultados ERG llegado el día 55.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Spanish: No se le administrará Jetrea en ambos ojos al mismo tiempo.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Spanish: Jetrea contiene el principio activo ocriplasmina.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Spanish: Su médico u oftalmólogo decidirá si el tratamiento con Jetrea está indicado para usted.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
French: Tous les jours après injection, p≤0,024 dans l'étude TG-MV-006, p≤0,009 dans l'étude TG-MV-007, p<0,001 dans les données intégrées
Spanish: En todos los días posteriores a la inyección, p ≤0,024 en el TG-MV-006, p ≤0,009 en el TG-MV-007, p <0,001 en los datos integrados
French: La toxicité systémique d'ocriplasmine a été évaluée chez le rat et le chien.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Spanish: Se debe tratar según la práctica habitual cualquier persistencia o progresión del agujero macular.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
French: Dans une étude clinique pédiatrique évaluant JETREA comme adjuvant à la vitrectomie, un cas de subluxation a été signalé chez un nourrisson prématuré qui avait reçu une injection intravitréenne unique de JETREA à 0,175 mg.
Spanish: En un estudio pediátrico de evaluación de JETREA como tratamiento coadyuvante a la vitrectomía, se notificó un caso de subluxación en un bebé prematuro al que se administró una única inyección intravítrea de 0,175 mg de JETREA.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
French: La solution est claire et incolore.
Spanish: La solución es transparente e incolora.
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Spanish: Por lo demás, en todas las situaciones antes mencionadas se recomienda realizar observaciones de manera sistemática.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIQUE
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
French: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgique
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
French: L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM).
Spanish: Ocriplasmina ejerce actividad proteolítica frente a componentes proteicos del cuerpo vítreo y de la interfaz vitreorretiniana (IVR) (entre otros, la laminina, la fibronectina y el colágeno) con objeto de disolver la matriz proteica responsable de la adherencia vitreomacular anómala (AVM).
French: Cet effet s'est maintenu dans le temps et le taux de résolution de l'AVM était systématiquement plus élevé dans le groupe JETREA à chaque visite de l'étude suivant l'injection par rapport au groupe injection simulée.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
French: Après l'injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
French: Ceux-ci comprennent la tomographie par cohérence optique (OCT), l'ophtalmoscopie (reflet fovéal), le test de vision des couleurs (test 28 Hue de Roth) et l'ERG plein champ.
Spanish: Éstas incluyen tomografía de coherencia óptica (TCO), oftalmoscopia (reflejo foveal), prueba de visión del color (Roth 28-hue) y ERG de campo completo.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Spanish: - Hasta 1 de cada 10 pacientes han comunicado una disminución grave de la visión en un plazo de una semana después del tratamiento con Jetrea.
French: Dans l'étude TG-MV-014, un sous-ensemble de 40 patients recevant JETREA ont systématiquement fait l'objet d'examens ERG ; les modifications de l'ERG qui étaient survenues chez 16 des 40 patients se sont résolues pour la majorité d'entre eux (13 patients sur 16).
Spanish: En el estudio TG-MV-014, un sub-grupo de 40 pacientes que recibieron JETREA fueron sistemáticamente sometidos a pruebas de ERG; los cambios ERG que sufrieron 16 de los 40 pacientes, se resolvieron en la mayoría de los pacientes (13 de los 16).
French: Le délai médian de résolution était de trois mois.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante el embarazo, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
French: Après décongélation, le flacon non ouvert peut être conservé jusqu'à 1 semaine au réfrigérateur.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.