FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for det terapeutiske dosisinterval stiger systemisk eksponering for agomelatin proportionalt med dosis.
Croatian: Unutar raspona terapijskih doza, sistemska izloženost agomelatinu proporcionalno raste s dozom.
Danish: Derefter vil leverfunktionen blive kontrolleret, hvis lægen finder det nødvendigt.
Croatian: Nakon toga će se pretrage raditi ako liječnik procjeni da je to potrebno.
Danish: De største metabolitter, hydroxyleret og demethyleret agomelatin, er ikke aktive, og de konjugeres hurtigt og udskilles i urinen.
Croatian: Glavni metaboliti, hidroksilirani i demetilirani agomelatin nisu aktivni te se brzo konjugiraju i eliminiraju urinom.
Danish: Agomelatin havde en neutral virkning på hjertefrekvens og blodtryk i kliniske studier.
Croatian: Agomelatin je imao neutralan učinak na brzinu otkucaja srca i krvni tlak u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Thymanax i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger af agomelatin på unge dyrs adfærd eller, visuelle og reproduktive funktion.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina na ponašanje mladih životinja, kao ni na vizualne i reproduktivne funkcije.
Danish: Agomelatin er en melatonerg agonist (MT1- og MT2-receptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Croatian: Agomelatin je agonist melatonergičkih receptora (MT1 i MT2 receptori) te antagonist 5-HT2c receptora.
Danish: Hos gnavere sås en markant induktion af CYP2B og en moderat induktion af CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens induktionen hos aber var beskeden for CYP2B og CYP3A med 375 mg/kg/døgn.
Croatian: Kod glodavaca, zamijećena je znatna indukcija CYP2B i umjerena indukcija CYP1A i CYP3A pri 125 mg/kg/dan dok je kod majmuna indukcija bila blaža za CYP2B i CYP3A pri 375 mg/kg/dnevno.
Danish: Det frarådes at kombinere agomelatin og alkohol.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati agomelatin s alkoholom.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Croatian: Stope odgovora bile su statistički značajno veće uz agomelatin u usporedbi s placebom.
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Croatian: Podnošljivost agomelatina u starijih bolesnika je usporediva s onom u mlađih odraslih osoba.
Danish: Isoenzymerne CYP2C9 og CYP2C19 er også involveret, men kun i ringe grad.
Croatian: CYP2C9 i CYP2C19 izoenzimi također su uključeni, ali oni imaju manji doprinos.
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
Croatian: Incidencija recidiva tijekom 6-mjesečnog dvostruko slijepog praćenja bila je 22% za agomelatin, a 47% za placebo.
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Thymanax under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Thymanax uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Agomelatin øger frigivelsen af noradrenalin og dopamin, specifikt i cortex frontalis, og har ingen indflydelse på niveauet af ekstracellulær serotonin.
Croatian: Agomelatin specifično povećava otpuštanje noradrenalina i dopamina u području frontalnog korteksa i ne utječe na izvanstaničnu razinu serotonina.
Danish: Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket tablet med blåt firmalogo påtrykt den ene side.
Croatian: Narančasto-žuta, duguljasta, 9,5 mm dugačka, 5,1 mm široka filmom obložena tableta s plavim utisnutim logotipom tvtke na jednoj strani.
Danish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Croatian: Gorey Road, Arklow, Co.
Danish: I disse studier var det dog ikke tilladt at øge startdosis af enten agomelatin, paroxetin eller fluoxetin, selv om responset ikke var tilstrækkelig.
Croatian: Međutim, u ovim ispitivanjima nije bilo dozvoljeno povećati početnu dozu agomelatina, paroksetina ili fluoksetina čak i kada odgovor liječenju nije bio adekvatan.
Danish: [EU/1/08/498/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Danish: Procentdelen af patienter med mindst ét seponeringssymptom én uge efter behandlingsstop med SSRI/SNRI var lavere i gruppen med langsom nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 2 uger) end i gruppen med hurtig nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 1 uge) og i gruppen med brat behandlingsskift (brat behandlingsophør): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Danish: Interaktioner, der muligvis påvirker agomelatin
Croatian: Potencijalne interakcije koji utječu na agomelatin
Danish: For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen.
Croatian: Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom: Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja.
Danish: Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Croatian: Eliminacija je brza, srednja vrijednost poluvijeka u plazmi je između 1 i 2 sata, a klirens je visok (oko 1 100 ml/min) i uglavnom metabolički.
Danish: I to andre studier var det ikke muligt at udlede en konklusion, da de aktive kontrolstoffer, paroxetin eller fluoxetin, ikke adskilte sig fra placebo.
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år) blev det vist, at ved en dosis på 25 mg var middel AUC og middel Cmax omkring 4 gange og 13 gange højere hos patienter ≥ 75 år sammenlignet med patienter < 75 år.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Danish: Udskillelse sker hovedsagligt gennem urinen (80%) og i form af metabolitter, og kun ringe mængder uomdannet stof kan genfindes i urinen.
Croatian: Izlučivanje je uglavnom putem urina (80%) te u obliku metabolita, dok je izlučivanje nepromijenjenog spoja u urinu neznatno.
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.
Croatian: Tijekom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja prethodnim lijekom, čak i onda kada se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postupno smanjuje.
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Croatian: Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.
Danish: Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for stigning i aminotransferaser.
Croatian: Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od povišenja vrijednosti transaminaza.
Danish: Pakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter.
Croatian: Pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta.
Danish: Før initiering af behandling
Croatian: Prije početka liječenja
Danish: Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.
Croatian: Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at agomelatin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri.
Croatian: Vaša depresija treba biti liječena dovoljno dugo, najkraće 6 mjeseci, kako bi se zajamčilo da ste bez simptoma.
Danish: Ved højere doser indtræder mætning efter første passage.
Croatian: Pri višim dozama javlja se zasićenje zbog učinka prvog prolaza.
Danish: Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin).
Croatian: Dokazana je superiornost (2 ispitivanja) ili neinferiornost (4 ispitivanja) u šest od sedam ispitivanja djelotvornosti na heterogenoj populaciji odraslih bolesnika s depresijom u odnosu na SSRI / SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin ili duloksetin).
Danish: Agomelatin passerer placenta og går over i fostre hos gravide rotter.
Croatian: Agomelatin prelazi u placentu i fetus gravidnih štakora.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Danish: Under Deres behandling med Thymanax:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Thymanax:
Danish: Thymanax bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Croatian: Prema tome, Thymanax se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Danish: Dosistilpasning er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Danish: Det er ikke relevant at anvende agomelatin hos børn fra fødslen frem til 2 år til behandling af svære depressive episoder.
Croatian: Nema relevantne primjene agomelatina u djece u dobi od rođenja do 2. godine za liječenje velikih depresivnih epizoda.
Danish: Mareridt *
Croatian: Noćne more*
Danish: Børn og unge Thymanax bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Croatian: • informacije o riziku od jetrenih nuspojava i kliničkih znakova problema s jetrom
Danish: Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, at Deres lever fungerer ordentligt, før De starter behandlingen og derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 3, 6, 12 og 24 uger.
Croatian: Liječnik će Vas poslati da obavite laboratorijske pretrage kako bi provjerio da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12
Danish: Agomelatin blev ikke sammenlignet direkte med paroxetin og fluoxetin, da disse komparatorer blev tilføjet for at sikre assay-følsomhed af studierne.
Croatian: Agomelatin nije uspoređivan neposredno sa paroksetinom i fluoksetinom budući da su ovi komparatori dodani da bi se postigla analitička osjetljivost ispitivanja.
Danish: Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponovno testirati jetrena funkcija unutar 48 sati.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Danish: Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: S obzirom na to da su omaglica i somnolencija uobičajene nuspojave, bolesnike treba upozoriti da to može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i radu sa strojevima.
Danish: Behandlingen af en overdosis bør bestå i behandling af de kliniske symptomer og standardovervågning.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma i rutinskog praćenja.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Croatian: *Prijavljeno je nekoliko slučajeva koji su završili transplantacijom jetre ili sa smrtnim ishodom.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Agomelantin udviste en antidepressiv-lignende virkning i dyremodeller for depression (tillært hjælpeløshedstest, fortvivlelsestest, kronisk lettere stress) samt i modeller med desynkroniseret døgnrytme og modeller forbundet med stress og angst.
Croatian: Agomelatin je pokazao učinak sličan antidepresivima na životinjskim modelima za depresiju (test naučene bespomoćnosti, test očajavanja, kronični blagi stres) kao i na modelima s desinkronizacijom cirkadijalnog ritma te na modelima vezanim uz stres i anksioznost.
Danish: Der er ikke set relevante ændringer i farmakokinetiske parametre hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (n=8, enkeltdosis 25 mg), men der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion, da der kun foreligger begrænsede kliniske data om disse patienter (se pkt.
Croatian: Nisu zamijećene bitne promjene farmakokinetičkih parametara kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (n=8, pojedinačna doza od 25 mg), ali je oprez potreban kod bolesnika s teškim ili umjerenim oštećenjem bubrega s obzirom na to da su za te bolesnike dostupni samo ograničeni klinički podaci (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af agomelatin.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Danish: Agomelatin viste ikke krampefremkaldende egenskaber ved intraperitoneale doser på op til 128 mg/kg i mus og rotter.
Croatian: Agomelatin nije pokazao prokonvulzivna svojstva kod ip doza do 128 mg/kg kod miševa i štakora.
Danish: De må ikke tage Thymanax sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Thymanax' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Croatian: Ne smijete uzimati Thymanax zajedno s određenim lijekovima (vidjeti također dio 2, „Nemojte uzimati Thymanax"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Danish: Hallucinationer*
Croatian: Halucinacije*
Danish: Rygning inducerer CYP1A2 og er vist at nedsætte biotilgængeligeheden af agomelatin, især hos storrygere (≥ 15 cigaretter/dag) (se pkt.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Danish: I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Croatian: U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom);
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Danish: Agomelatin resynkroniserer døgnrytmen i dyremodeller vedrørende døgnrytmeforstyrrelser.
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
Croatian: Nema podataka o utjecaju rase na farmakokinetiku agomelatina.
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Croatian: Na kraju liječenja (tijekom 6 ili 8 tjedana), dokazana je značajna djelotvornost agomelatina od 25-50 mg u 6 od deset kratkotrajnih dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Croatian: Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene funkcije.
Danish: Der er foretaget ti placebokontrollerede studier til undersøgelse af agomelatins virkning på kort sigt på major depression hos voksne med fast dosis og/eller dosis-optitrering.
Croatian: Provedeno je deset placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost agomelatina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, s fiksnom dozom i/ili sa titracijom doza.
Danish: Undersøgelser af binding viser, at agomelatin ikke påvirker optagelsen af monoamin og ikke har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge og benzodiazepinreceptorer.
Croatian: Ispitivanje reakcije vezanja ukazuju na to da agomelatin ne utječe na pohranu monoamina i nema afiniteta za α- i β-adrenoreceptore, histaminergične, kolinergične, dopaminergične te benzodiazepinske receptore.
Danish: Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP.
Croatian: Stoga, agomelatin neće modificirati izloženost lijeku koji metabolizira CYP
Danish: Urinretention*
Croatian: Urinarna retencija*
Danish: Agomelatin 25-50 mg en gang dagligt viste et statistisk signifikant bedre resultat sammenlignet med placebo (p=0,0001) for det primære effektmål, dvs. forebyggelse af recidiverende depression målt som tid til recidiv.
Croatian: Doza agomelatina od 25-50 mg jednom dnevno pokazala je statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p=0,0001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa bolesti.
Danish: Indtagelse af føde (standardmåltid eller måltid med højt fedtindhold) påvirker ikke biotilgængelighed eller absorptionshastighed.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Thymanax, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Croatian: Agomelatin od 25 mg također je uzrokovao skraćenje vremena nastupa sna i minimalnih otkucaja srca.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni agomelatina u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Danish: Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers behandling, kan dosis øges til 50 mg en gang dagligt, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved sengetid.
Croatian: Ukoliko nakon dva tjedna liječenja izostane ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, tj. dvije tablete od 25 mg koje se uzimaju prije spavanja.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen samt patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden påbegyndelse af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og de skal overvåges nøje under behandlingen.
Croatian: Bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili oni kod kojih su suicidalne ideje znatno izražene prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se moraju pomnije promatrati tijekom liječenja.
Danish: Lægemidler, der reagerer med disse isoenzymer, kan nedsætte eller øge agomelatins biotilgængelighed.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Danish: Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Croatian: Preporučena doza lijeka Thymanax je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot mod agomelatin.
Croatian: Nije poznat nikakav specifičan antidot agomelatina.
Danish: Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: propranolol (beta blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Croatian: Proučavani su djelotvornost i sigurnost agomelatina kod velikih depresivnih epizoda u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 7 900 bolesnika liječenih agomelatinom.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza* (GGT) (>3 puta gornje granice normale)
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Croatian: Potreban je oprez prije početka liječenja te se mora pomno pratiti sve bolesnike tijekom trajanje liječenja, osobito ako su prisutni čimbenici rizika za nastanak oštećenja jetre ili ako se istodobno primjenjuju lijekovi povezani s rizikom od nastanka oštećenja jetre.
Danish: Agomelatin kan initieres umiddelbart, mens dosis af et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Croatian: Primjena agomelatina može započeti odmah, tijekom postupnog smanjenja doze SSRI/SNRI (vidjeti dio 5.1).