FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologie van het bestanddeel en werden volledig teruggedraaid na een periode van 5 weken waarin anastrozol niet werd toegediend.
Hungarian: Ezek a készítmény farmakológiai hatásának tulajdoníthatók, és a hatóanyag megvonását követően 5 héttel teljesen megszűntek.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Dutch: Deze studie levert het bewijs dat het gebruik van bisfosfonaten kan worden overwogen bij het onder controle houden van mogelijk verlies aan botmineralen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die met Arimidex zullen worden behandeld.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de volgende frequentiegroepen berekend uit het aantal gerapporteerde bijwerkingen tijdens een grote fase-III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling ontvingen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat egy nagy fázis III klinikai vizsgálat során jelentett nemkívánatos események számából kalkulálták, amely vizsgálatban 9366 posztmenopauzában lévő, operálható emlőrákban szenvedő nő kapott 5 évig adjuváns kezelést (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] vizsgálat).
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Arimidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Een totaal van 764 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen of een enkele dagelijkse dosis van 1 mg Arimidex, of van 10 mg Arimidex of van 4 maal daags 40 mg megestrolacetaat.
Hungarian: Az összesen 764 randomizált beteg vagy napi egyszeri adag 1 vagy 10 mg Arimidexet kapott, vagy napi 4-szer 40 mg megesztrol-acetátot.
Dutch: • Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken).
Hungarian: • Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek az Arimidex különböző dózisaival, amelyek során önkéntes, egészséges férfiaknak legfeljebb 60 mg egyszeri dózist adtak, valamint posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknek napi 10 mg-ig terjedő adagot; ezek az adagok jól tolerálhatók voltak.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit binnen de geïndiceerde populatie.
Hungarian: Nem-klinikai adatok nem tártak fel speciális humán kockázatot a hagyományos biztonsági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenecitási, reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a jelzett populációban.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Arimidex bevat lactose (een soort suiker).
Hungarian: Fontos információk az Arimidex egyes összetevőiről Az Arimidex laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta.
Dutch: Reproductiviteitstoxicologie
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Hungarian: Az anasztrozol N-dealkiláción, hidroxiláción és glükuronidáción keresztül metabolizálódik.
Dutch: Arimidex bevat een stof die anastrozol wordt genoemd.
Hungarian: Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére, akik 2-3 évi adjuváns tamoxifen-kezelést kaptak.
Dutch: of u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Hungarian: - ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten.
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek.
Dutch: In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.
Hungarian: Egy kiterjedt, 9366 posztmenopauzás, 5 évig kezelt, operálható emlőrákban szenvedő nő bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (lásd az alábbiakban) az Arimidex a betegségmentes túlélés tekintetében statisztikailag jobbnak mutatkozott, mint a tamoxifen.
Dutch: Slaperigheid Carpaletunnelsyndroom*
Hungarian: Aluszékonyság Carpal-tunnel szindróma*
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Hungarian: A lent felsorolt mellékhatásokat előfordulási gyakoriság és szervrendszerek szerint osztályozták.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD, die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon, beoordeeld.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Dutch: Tijd tot recidief op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van recidieven op afstand of overlijden aan borstkanker.
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első előfordulását vagy emlőrák miatti halálozást.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Dutch: Zeer zelden
Hungarian: Nem gyakori
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
Hungarian: Az anasztrozol leányoknál nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott.
Dutch: De voornaamste analyse na 12 maanden toonde aan dat patiënten, die reeds behoren tot de matig- tot hoogrisicogroep met betrekking tot fracturen door fragiele botten, geen afname hadden van hun botdichtheid (zoals bepaald met botmineraaldichtheidsmeting van de lumbale wervel met DEXAscans) wanneer zij 1 mg/dag Arimidex gebruiken in combinatie met risedronaat (eenmaal 35 gram per week).
Hungarian: A 12 hónapos eredmények fő analízise kimutatta, hogy a közepes és magas csonttörési rizikójú betegek csontsűrűsége (lumbális csigolya csonttömegének meghatározása DEXA-vizsgálattal) nem csökkent, amikor napi 1 mg Arimidexet alkalmaztak heti egyszer 35 mg rizedronsavval kombinációban.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők másodvonalbeli kezelése Az Arimidexet két kontrollált klinikai vizsgálatban (0004 és 0005 számú vizsgálatok) tanulmányozták posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők esetében, akiknek előrehaladott vagy korai emlőrákjuk kezelésére alkalmazott tamoxifen terápia után a betegsége progrediált.
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első előfordulását, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy emlőrák miatti halálozást.
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
Hungarian: A 0001-es vizsgálat nyílt, többdózisú farmakokinetikai vizsgálat volt, ahol napi 1 mg Arimidexet adagoltak 36 serdülő fiúnak, akiknél a gynaecomastia 12 hónapnál rövidebb ideje állt fenn.
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Dutch: Tijdens dierstudies werden bijwerkingen alleen vastgesteld bij hoge doses.
Hungarian: Állatkísérletekben nemkívánatos hatásokat csak magas dózisok esetén tapasztaltak.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Hungarian: Ezek az eredmények tükröződtek a teljes csípő BMD-érték mint másodlagos végpont változásában is 12 hónapot követően.
Dutch: Studie 0046 was een internationaal, multicenter, open-label, verkennend onderzoek met Arimidex bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar oud) met het Syndroom van McCune-Albright (MAS).
Hungarian: A 00046-os számú nemzetközi, multicentrikus, nyílt, feltáró vizsgálat volt 28 (2 és 10 év közötti) McCune-Albright szindrómában (MAS) szenvedő leánygyermek részvételével.
Dutch: Het gebruik van specifieke behandelingen, zoals bisfosfonaten, kan een verdere afname van het door Arimidex veroorzaakte botmineraalverlies in postmenopauzale vrouwen stoppen en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Dutch: Uit studies naar acute toxiciteit uitgevoerd bij knaagdieren bleek dat de mediane letale dosis bij orale toediening van anastrozol hoger was dan 100 mg/kg/dag en hoger dan 50 mg/kg/dag bij intraperitoneaal gebruik.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a letális dózis (középérték) orális adagolás esetén meghaladta a 100 mg/ttkg/nap, intraperitoneális adagoláskor pedig az 50 mg/ttkg/nap értéket.
Dutch: Een fractuurincidentie van 22 per 1.000 patiëntenjaren en 15 per 1.000 patiëntenjaren is waargenomen voor respectievelijk de Arimidex- en de tamoxifen-groep na een mediane follow-up van 68 maanden.
Hungarian: 68 hónapos medián utánkövetésnél 22 per 1000 betegév illetve 15 per 1000 betegév csonttörési gyakoriságot figyeltek meg az Arimidex illetve a tamoxifen-csoportban.
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij personen met een ernstig gestoorde nierfunctie (GRF 30 ml/min, zie rubriek 5.2); bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció nem emelkedik súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél (GRF< 30 ml/perc, lásd 5.2 pont); súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van anastrozol zijn niet bekend.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusában közrejátszó enzimeket nem határozták meg.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Arimidex inneemt.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Arimidex alkalmazása előtt.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Hungarian: Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma Angioödema
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
Hungarian: Antipirinnel és warfarinnal végzett klinikai vizsgálatokban megmutatkozott, hogy az anasztrozol 1 mg-os adagja nem gátolta jelentősen az antipirin és az R- valamint S-warfarin metabolizmusát, amely azt jelzi, hogy az Arimidex más gyógyszerkészítményekkel történő együttes alkalmazásakor a klinikailag jelentős, CYP enzimek által mediált interakciók jelentkezésének valószínűsége kicsi.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Dutch: Arimidex is geïndiceerd voor de:
Hungarian: Az Arimidex javallt:
Dutch: Arimidex werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen.
Hungarian: Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását.
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief op afstand d
Hungarian: A távoli rekurrenciáig eltelt idő d
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
Hungarian: 2. táblázat Az ATAC vizsgálatban előre meghatározott nemkívánatos események
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták mérsékelten súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Dutch: • Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 4.3 pont).
Dutch: Myocardinfarct
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat moet worden gebruikt bij de behandeling van een overdosis en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere, a kezelés tüneti.
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
Hungarian: Az Arimidexet szájon át kell alkalmazni.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)
Dutch: In de fase-III/IV SABRE-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), werden 234 postmenopauzale vrouwen, met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met 1 mg/dag Arimidex, ingedeeld naar laag-, matig- en hoogrisicogroepen op geleide van hun bestaande risico op fracturen door fragiele botten.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex LHRH-analógokkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.
Hungarian: Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
Dutch: Arimidex wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Hungarian: Az Arimidexet emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek beoordeelde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar oud) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Dutch: Droge vagina Vaginale bloedingen***
Hungarian: Hüvelyszárazság Hüvelyi vérzés***
Dutch: Gewrichtspijn/-stijfheid
Hungarian: Ízületi fájdalom/merevség
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan zwangere ratten en konijnen had geen teratogeen effect bij doses oplopend tot respectievelijk 1,0 en 0,2 mg/kg/dag.
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
Hungarian: Az Arimidexet premenopauzában lévő nőknek nem szabad alkalmazni.
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott anasztrozol 1 mg/ttkg/nap dózisban nőstény patkányon nagy gyakorisággal okozott terméketlenséget, és 0,02 mg/ttkg/nap dózisban megnövekedett pre-implantációs veszteséget.
Dutch: • Botpijn.
Hungarian: • Hányinger.
Dutch: Angina pectoris
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség Angina pectoris
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij personen met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2); de toediening van Arimidex aan patiënten met een matig en ernstig gestoorde leverfunctie dient voorzichtig te gebeuren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol-expozíció emelkedhet májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5.2 pont); mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Dutch: 2-zijdig 95% CI
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Dutch: Tijd tot progressie en objectieve responspercentage waren de primaire werkzaamheidsvariabelen.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változók a progresszióig eltelt idő és az objektív válaszarány voltak.
Dutch: De waargenomen incidentie van fracturen onder Arimidex is vergelijkbaar met de waarden die worden gerapporteerd bij postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd.
Hungarian: Az Arimidexnél megfigyelt csonttörési gyakoriság hasonló volt az azonos korú posztmenopauzális populációban tapasztalthoz.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring met accidentele overdosis.
Hungarian: Az Arimidex véletlen túladagolására vonatkozó klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen op het gedrag of voortplantingsprestaties van de eerste generatie nakomelingen die te wijten waren aan de behandeling van de moeder met anastrozol.
Hungarian: Az anyai anasztrozol-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatás nem jelentkezett az elsőgenerációs utódok viselkedésében és reproduktív hatékonyságában.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát Hipromellóz
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
Hungarian: Adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákos betegek adjuváns terápiája