FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Italian: Nei pazienti affetti da trombocitopenia ed epatite C cronica in fase avanzata trattati con interferone e Revolade, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, livelli elevati di bilirubina nel sangue, perdita di capelli, prurito, dolore muscolare, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, debolezza, brividi e gonfiore (a causa dell'accumulo di acqua nell'organismo).
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche (coaguli nei vasi sanguigni).
English: The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Italian: Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, stimolandone l'attività.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Italian: Negli adulti affetti da anemia aplastica grave, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, vertigine, tosse, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, nausea, diarrea, dolore articolare, dolore agli arti, stanchezza, febbre e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
English: For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Italian: Per i pazienti di discendenza asiatica (quali cinesi, giapponesi, coreani o taiwanesi) affetti da ITP e da anemia aplastica deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa.
English: • thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
Italian: • trombocitopenia negli adulti con epatite C cronica (a lungo termine), una malattia epatica causata dal virus dell'epatite C. Revolade è usato quando la trombocitopenia è troppo grave per consentire una terapia a base di interferone (un tipo di trattamento per l'epatite C);
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2011
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Italian: E' preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l'assunzione di uno dei medicinali.
English: This applies especially to the medicines listed below:
Italian: Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Italian: Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione è circa 21 l/kg.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Italian: se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose mancata.
English: Dantrolene (infusion)
Italian: Dantrolene (infusione)
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose inferiore o più elevata.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di Dafiro è stato mantenuto per oltre un anno.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Italian: Un totale di 33.357 pazienti ipertesi di età pari o superiore a 55 anni è stato randomizzato e seguito per una media di 4,9 anni.
English: You should never take Dafiro again.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Dafiro.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Italian: se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Italian: Deglutisca le compresse con un bicchiere d'acqua.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Italian: La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Italian: • Shock (incluso shock cardiogeno).
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Italian: Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Italian: Solo segni modesti di tossicità materna (moderata riduzione del peso corporeo) sono stati osservati in questo studio.
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Italian: Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
English: This can affect how well you can concentrate.
Italian: Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione.
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
Italian: - Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
English: Dafiro with food and drink
Italian: Dafiro con cibi e bevande
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Coordination abnormal
Italian: Coordinazione anormale
English: Then take your next dose at its usual time.
Italian: Prenda poi la dose successiva alla solita ora.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) non influenzano la risposta ad
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa l'assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Italian: Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.
English: If you take more Dafiro than you should
Italian: Se prende più Dafiro di quanto deve
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Italian: Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l'elevata pressione sanguigna.
English: Dafiro can be used with or without food.
Italian: Dafiro può essere preso con o senza cibo.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Dafiro, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
English: Weight increase
Italian: Aumento di peso
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Italian: - Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
English: Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Dafiro: se si è sentito male (vomito o diarrea).
English: • Severe hypotension.
Italian: • Ipotensione grave.
English: Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Italian: Dafiro e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
English: Additional information on the individual components
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli componenti
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.
English: Other medicines and Dafiro
Italian: Altri medicinali e Dafiro
English: Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Dafiro o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Italian: Questo medicinale può causarle capogiri.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
English: Do not exceed the prescribed dose.
Italian: Non prenda più della dose prescritta.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Dafiro”.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Dafiro una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Dafiro non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Italian: se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Dafiro nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Italian: L'AUC sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Italian: In studi clinici controllati, in doppio cieco, l'incidenza di edema periferico in relazione alla dose è risultata essere la seguente:
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Italian: E' stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Italian: Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento, insieme ad un'adeguata idratazione del paziente.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Dafiro prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro.
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Italian: % di pazienti con edema periferico
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Italian: Questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Dafiro.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Dafiro.
English: Use in patients with hypertension
Italian: Uso in pazienti con ipertensione
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
Italian: Dimensioni approssimative: diametro 8,20 mm
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Italian: L'effetto antipertensivo di una singola dose dell'associazione persiste 24 ore.
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Dafiro deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Italian: se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo primario”.
English: Photosensitivity reaction
Italian: Reazione da fotosensibilità
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Italian: un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
English: At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Italian: Ad esposizioni superiori si sono verificate ulcerazione ed erosione della mucosa dello stomaco sia in ratti maschi che femmine.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale.
English: Other possible side effects of Dafiro:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Dafiro
English: Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dafiro.
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
Italian: Neuropatia periferica, neuropatia
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Italian: Poiché non esercitano alcun effetto sull'ACE e non c'è un potenziamento della bradichinina o della sostanza P, è poco probabile che gli antagonisti dell'angiotensina II siano associati a tosse.
English: What Dafiro is and what it is used for
Italian: Cos'è Dafiro e a cosa serve
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
Italian: Si raccomanda di prendere Dafiro con un po' d'acqua.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose, la riduzione massima della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine.
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Italian: La sicurezza di Dafiro è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
English: The following side effects have been reported.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Italian: Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Italian: In media, in pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata, l'esposizione a valsartan (misurata mediante i valori di AUC) è il doppio rispetto a quella riscontrata nei volontari sani (confrontati per età, sesso e peso).
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Italian: Il valsartan viene eliminato soprattutto nelle feci (circa 83% della dose) e nell'urina (circa 13% della dose), principalmente come metabolita inattivo.
English: Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Dafiro non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Dafiro, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Italian: Biotrasformazione: il valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
Italian: L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
English: if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
Italian: se ha avuto un'insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Italian: Dimensioni approssimative: 14,2 mm (lunghezza) x 5,7 mm (larghezza)
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Italian: Eliminazione: l'eliminazione di amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa.
English: What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Italian: Cos'è Dafiro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro Come prendere Dafiro
English: if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Italian: se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Italian: - Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere.
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Italian: E' stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
English: Amlodipine/Valsartan
Italian: Amlodipina/Valsartan
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Italian: Distribuzione: dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 17 litri, a dimostrazione che valsartan non si distribuisce estesamente nei tessuti.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Italian: Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Italian: Biotrasformazione: l'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi.