FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Lithuanian: Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Danish: • Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme").
Lithuanian: • Staigus, netikėtas ir ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti BiResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį"
Danish: Sådan rengøres Spiromax
Lithuanian: Spiromax valymas
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Lithuanian: • Nedidelis gerklės perštėjimas, kosulys ir balso prikimimas.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Danish: Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner mellem formoterol og budesonid.
Lithuanian: Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.
Danish: Hvis en patient har behov for en anden kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser af β2-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių.
Danish: Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Lithuanian: BiResp Spiromax kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos naudojimas".
Danish: • Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).
Lithuanian: • jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą,
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
Danish: Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax
Lithuanian: Nustojus vartoti BiResp Spiromax
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,
Lithuanian: Antinksčių slopinimo simptomai gali būti nuovargis, silpnumas, skrandžio sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, skausmą ir viduriavimą, odos patamsėjimą ir svorio kritimą.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Lithuanian: BiResp Spiromax 320 mcg / 9 mcg
Danish: Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas BiResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Danish: • Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
Lithuanian: • Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.
Danish: 120 doser
Lithuanian: 120 inhaliacijų.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax Brug ikke BiResp Spiromax
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BiResp Spiromax BiResp Spiromax vartoti negalima:
Danish: Da BiResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Lithuanian: Kadangi BiResp Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Danish: Ved at råde patienten til at skylle munden med vand efter hver dosis, minimeres risikoen.
Lithuanian: Rizika sumažinama patariant pacientams po kiekvienos dozės praskalauti burną vandeniu.
Danish: Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag).
Lithuanian: Lėtai iškvėpkite (kiek patogu).
Danish: - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Lithuanian: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais;
Danish: • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
Lithuanian: • Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Danish: Formoterol har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i gennemsnit 17 timer.
Lithuanian: Formoterolio sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,4 l/min.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: Vaisto dozės matuojamos naudojimo metu.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Danish: Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination.
Lithuanian: Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai, vartojant pastovios dozės derinį, būna panašūs kaip atskirai pavartojus budezonido ir formoterolio.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Lithuanian: Apskritai stebėjimo tyrimų duomenys atitiko atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatus, todėl nuspręsta, kad šie duomenys taip pat patvirtina išvadą, kad vartojant IK, LOPL sergantiems pacientams kyla didesnė pneumonijos rizika.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Lithuanian: Galiausiai PRAC apsvarstė IK dozės ir atsako poveikį arba IPBA ir kitų kartu vartojamų vaistų įtaką LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Lithuanian: Pripažinta, kad bet kokią pneumonijos riziką vartojant IK reikėtų vertinti atsižvelgiant į visas aplinkybes, nes pneumonija yra esminė LOPL sergančių pacientų gretutinė liga ir yra tam tikri išankstiniai veiksniai, dėl kurių kai kurie LOPL sergantys pacientai yra jautresni šiai rizika, nei kiti.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad visų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informaciniuose dokumentuose pneumoniją (LOPL sergančių pacientų) reikėtų nurodyti kaip dažną nepageidaujamą reakciją į vaistą, o skiriant preparatus, kurių rizikos valdymo planas yra patvirtintas, „padidėjusią pneumonijos riziką LOPL sergantiems pacientams" reikėtų vertinti kaip svarbią nustatytą riziką.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Danish: • Det var PRAC's betragtning, at der fandtes nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke blev påvist endegyldigt på tværs af alle studierne.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad yra tam tikrų įrodymų, jog didinant steroidų dozę, pneumonijos rizika padidėja, nors patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys;
Danish: • PRAC gennemgik data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne med hensyn til den øgede risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL i forbindelse med ICS-holdige lægemidler.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams, kuri padidėja vartojant vaistinius preparatus su IK;
Danish: Det var i sidste instans PRAC's betragtning, at benefit/risk-forholdet for ICS-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i produktinformationen.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Lithuanian: IV priedas
Danish: • PRAC var af den mening, at den øgede risiko for lungebetændelse bør inkluderes i produktinformationen for alle ICS-holdige produkter, som er indiceret til behandling af KOL, med en advarsel til sundhedspersonale og patienter om, at være opmærksomme på muligheden for at udvikle lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie didesnę pneumonijos riziką, taip pat įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išlikti budriems dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Danish: Siden da har andre ICS-holdige produkter undergået et eftersyn, og det blev foreslået, at lave en samlet gennemgang af data om risikoen for lungebetændelse med disse produkter hos KOL-populationen.
Lithuanian: Nuo tada buvo atlikta kitų preparatų su IK peržiūra ir nuspręsta, kad reikia kartu peržiūrėti visus duomenis apie šių preparatų keliamą pneumonijos riziką LOPL populiacijoje, kad būtų galima išsamiau ištirti pneumonijos rizikos ypatumus šioje pacientų populiacijoje.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit-risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler stadigt er gunstigt for behandling af KOL-patienter, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog, gydant LOPL, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Lithuanian: LOPL simptomai - dispnėja, lėtinis kosulys ir lėtinė pagausėjusi skreplių gamyba.
Danish: For at nedsætte risikoen for lungebetændelse anbefaler PRAC, at der bør inkluderes en advarsel i produktinformationen til sundhedspersonale og patienter, om at være opmærksomme på muligheden for udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti pneumonijos riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kad šie turėtų išlikti budrūs dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Danish: • PRAC konkluderede, at der var evidens for en kausal sammenhæng mellem brugen af ICSholdige produkter og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad pateikti duomenys patvirtinta priežastinį preparatų su IK vartojimo ryšį su didesne pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams;
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis peržiūrėtų jiems taikomą astmos gydymą.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų BiResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
Lithuanian: BiResp Spiromax budezonidas / formoterolis