FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy
Finnish: Parsabivin säilyttäminen
Polish: Jak przechowywać lek Parsabiv
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
Finnish: • Veren kohonnut kaliumpitoisuus
Polish: • Duże stężenie potasu we krwi
Finnish: Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
Polish: Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä mallissa jakautumistilavuus oli vakaan tilan aikana noin 796 litraa.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 796 l. Etelkalcetyd wiąże się w przeważającej części z albuminą osocza za pomocą odwracalnego wiązania kowalencyjnego.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lisää suosituksia, jotka koskevat alhaisen kalsiumpitoisuuden hoitoa.
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące możliwych objawów hipokalcemii oraz monitorowania stężenia wapnia w surowicy, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Finnish: Siirtyminen sinakalseetista Parsabiviin
Polish: Zmiana leczenia z cynakalcetu na Parsabiv
Finnish: Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joiden PTH-arvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson (viikot 20-27) aikana.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (okres oceny skuteczności, zdefiniowanym jako okres liczony od 20. do 27. tygodnia włącznie) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Finnish: Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä, ja ne olivat yhtäpitäviä molemmissa tutkimuksissa, kuten taulukko 2 osoittaa.
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Finnish: Huomattava seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen voi heikentää sydänlihaksen toimintaa ja aiheuttaa hypotensiota ja sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Polish: Zmniejszenie wydolności mięśnia sercowego, hipotensja i zastoinowa niewydolność serca mogą wiązać się z istotnym zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Polish: • Po wyjęciu z oryginalnego opakowania Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie przez
Finnish: Lisäkilpirauhasen pääsolun pinnalla oleva kalsiumia aistiva reseptori on tärkein PTH:n eritystä säätelevä tekijä.
Polish: Głównym czynnikiem regulującym wydzielanie PTH jest receptor wykrywający wapń (receptor wapniowy) znajdujący się na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycowego.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Polish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Polish: Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH niezależnie od tego, jakie było początkowe stężenie PTH, ile trwała dializoterapia i czy pacjent otrzymywał pochodne sterolowe witaminy D. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PTH w fazie przesiewowej prawdopodobieństwo uzyskania stężenia PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności było większe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Parsabivia annettiin 26 viikon ajan.
Polish: We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni.
Finnish: Parsabiviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Parsabivin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.
Finnish: Muita tietoja Parsabivistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Parsabivlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Parsabivin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Parsabiv etelkalsetidi
Polish: Parsabiv etelkalcetyd
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiv oli tehokas 75 prosentilla potilaista (380 potilaalla 509:sta) verrattuna 9 prosenttiin (46 potilasta 514:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lisäkilpirauhashormonin yli 30 prosentin lasku vähintään 20 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Parsabivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Parsabiv osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin sinakalseetti: 68 prosentilla (232 potilaalla 340:sta) Parsabivia saaneista potilaista verrattuna 58 prosenttiin (198 potilaalla 343:sta) sinakalseettia saaneista potilaista.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Finnish: Joissain olosuhteissa se voidaan antaa injektiona laskimoon.
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
Finnish: Mitä hyötyä Parsabivistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Parsabiv zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Parsabivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Finnish: Parsabiv on saatavana injektionesteenä.
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Parsabiv-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan veren kalsiumarvo on normaalialueen alapuolella.
Polish: Leku Parsabiv nie należy stosować, jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest poniżej normy.
Finnish: Hormonin liikaeritys voi aiheuttaa kalsiumin menetystä luusta, luustokipua ja murtumia sekä sydän- ja verenkierto-ongelmia.
Polish: Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiviä verrattiin lumelääkkeeseen ja kolmannessa tutkimuksessa sitä verrattiin toiseen kalsimimeettiseen lääkkeeseen, sinakalseettiin.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
Finnish: Mitä riskejä Parsabiviin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
Finnish: Lisää tietoa Parsabivillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Parsabiv annetaan hemodialyysihoidon lopussa letkuun, joka johtaa dialyysilaitteesta potilaan laskimoon.
Polish: Parsabiv jest podawany na zakończenie hemodializy przez dren, który łączy żyłę pacjenta z aparatem do dializy.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 mg:n annoksella, joka annetaan kolme kertaa viikossa.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
Finnish: Parsabivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se jäljittelee kalsiumin toimintaa solujen pinnalla ja vähentää tällä tavalla lisäkilpirauhashormonin pitoisuutta veressä.
Polish: Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki i w ten sposób obniża stężenie parathormonu we krwi.
Finnish: Parsabiviä käytetään hemodialyysipotilailla (menetelmä, jolla verestä poistetaan kuona-aineita dialyysilaitteiden avulla).
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).
Finnish: Lääke on osoitettu tehokkaaksi lisäkilpirauhashormonin vähentämisessä hemodialyysihoitoa saavilla munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, ja sen haittavaikutukset vastaavat kalsimimeettisten aineiden haittavaikutuksia.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w obniżaniu stężenia parathormonu we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializami, a jego skutki uboczne są takie jak oczekiwane w przypadku substancji kalcymimetycznej.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin väheneminen pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Polish: Obniżony poziom parathormonu powoduje zmniejszenie poziomu wapnia we krwi.
Finnish: Miten Parsabiv vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Parsabiv?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyvät suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Parsabivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Parsabiv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Parsabiv on lääke, jota käytetään lisäkilpirauhashormonin pitoisuuden laskemiseen aikuisilla, joilla se on suuri kroonisen munuaistaudin vuoksi (sekundaarinen hyperparatyreoosi).
Polish: Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna nadczynność przytarczyc).
Finnish: Kun lisäkilpirauhasen solut havaitsevat veren korkean kalsiumpitoisuuden, ne vähentävät lisäkilpirauhashormonin eritystä vereen.
Polish: Kiedy komórki przytarczyc wykrywają wysokie stężenie wapnia we krwi, obniżają ilość parathormonu uwalnianego do krwi.
Finnish: Potilas saa Parsabivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on kaulan lisäkilpirauhasten tuottama hormoni, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta.
Polish: Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i reguluje stężenie wapnia i fosforu.
Finnish: Miksi Parsabiv on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine, etelkalsetidi, on kalsimimeettinen aine.
Polish: Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv - etelkalcetyd - jest zaliczana do tzw. kalcymimetyków.
Finnish: Niissä oli mukana 1 706 hemodialyysipotilasta, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Parsabivin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miten Parsabiviä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Parsabiv?
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Muut tiedot>
Polish: Inne informacje>
Finnish: <Säilytä kuivassa paikassa.>
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
Finnish: Merkintä "Eläimille", toimittamisluokittelu sekä toimittamisen ja käytön ehdot ja rajoitukset, jos tarpeen
Polish: Napis "Wyłacznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
Finnish: <Älä säilytä <kylmässä> <tai> <ei saa jäätyä>>
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässäetiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä> <pullossa> <…> {viimeisen käyttöpäivämäärän lyhenne} jälkeen>.<Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kyseisen kuukauden viimeistä päivää>
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA - YHDISTETYT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETO-ULOTKA
Finnish: <Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: ….. >
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:…..>
Finnish: <Pidä {pakkaus} tiiviisti suljettuna>
Polish: <Przechowywać {pojemnik} szczelnie zamknięty.>
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.>
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>
Finnish: Vaikuttavat aineet ja muut aineet
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Finnish: Merkintä "Ei lasten näkyville eikä ulottuville"
Polish: Napis "Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci"
Finnish: <Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.>
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Finnish: {vaikuttava(t) aine(et)}
Polish: {substancja(e) czynna(e)}
Finnish: <Älä säilytä yli <25 (C> <30 (C>> tai
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25°C> <30°C>.> lub
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi <vahvuus> lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika..…>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:….>
Finnish: <Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:>
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Finnish: <Säilytä alkuperäispakkauksessa>
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [For MRP/DCP only]
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Finnish: Päivämäärä jolloin pakkausseloste on viimeksi hyväksytty
Polish: Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Finnish: <EXP {kuukausi/vuosi}>
Polish: <Termin ważności {miesiąc/rok}>
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Polish: Termin ważności serii
Finnish: <Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.>
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu> <sekoitettu> pakkaus .<... mennessä.>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
Finnish: <Säilytä alle <25 (C> <30 (C>>
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
Finnish: <Suojeltava kylmältä>
Polish: <Chronić przed mrozem.>
Finnish: --1 Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta ≥ 2,6 log10 CCID50 * * Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
Finnish: Kohdeeläinlajit
Polish: Docelowe gatunki
Finnish: 10 pussia + 10 troakaaria
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
Finnish: 1 pussi + 1 troakaari
Polish: 1 torba + 1 trokar
Finnish: Rokote on nyt valmis käytettäväksi.
Polish: Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3).
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:11/04/2014 Uudistamispäivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Parvoduk musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Finnish: Konsentraatti:
Polish: Koncentrat:
Finnish: Poista sitten siirtoneula molemmista pakkauksista.
Polish: Następnie usunąć trokar z obu pojemników.
Finnish: Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten rekombinaation riskin pienentämiseksi.
Polish: Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i rekombinacji wirusa.
Finnish: C T C G C C C A A T A Rokotekanta on havaittavissa pernassa ainakin 35 vuorokauden ajan.
Polish: C A C G C C C A A C A Parwowirus gęsi C T C G C C C A A T A Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać.