FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der Inhaltsstoffe, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen, voor een van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen.
German: 26169 Friesoythe
Dutch: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
German: Zur Anwendung im Ohr.
Dutch: Voor auriculair gebruik.
German: Dickflüssiges Paraffin
Dutch: Vloeibare paraffine
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
German: Innerhalb der ersten Tage nach der Anwendung war die Resorption am stärksten.
Dutch: Het grootste deel van de absorptie vond plaats gedurende de eerste paar dagen na toediening.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Orbifloxacin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Orbifloxacine
German: A. FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Vor der Behandlung den äußeren Gehörgang gründlich reinigen und trocknen.
Dutch: De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling.
German: Nicht anwenden während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
German: MHK90
Dutch: MIC 90
German: Hierfür gibt es drei Mechanismen: Verringerung der Permeabilität der bakteriellen Zellwand, Expression einer Effluxpumpe oder Mutation der für die Molekülbindung verantwortlichen Enzyme.
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolonen wordt ontwikkeld door chromosomale mutatie en kan op drie manieren optreden: afname van de doorlaatbaarheid van de bacteriewand, expressie van de effluxpomp, of mutatie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de locatie van de moleculaire binding.
German: Trächtigkeit: Nicht anwenden während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit.
Dutch: Dracht: Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode.
German: Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden.
Dutch: Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
German: Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer, normalerweise vorübergehenden, Einschränkung des Hörvermögens führen.
Dutch: Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk, voornamelijk bij geriatrische honden.
German: ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung im Ohr.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor auriculair gebruik.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Anwendung im Ohr.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
German: DARREICHUNGSFORM Ohrentropfensuspension Weiße bis cremefarbene, viskose Suspension
Dutch: Witte tot gebroken witte viskeuze suspensie.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Laktation wird nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van het product tijdens de lactatie wordt niet aangeraden.
German: Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Tierarzneimittel in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.
Dutch: Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het product door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung sprechen die Nebennieren wieder normal auf eine ACTH-Stimulation an.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 8,8 ml: 7 dagen
German: Mometasonfuroat (als Monohydrat)
Dutch: Mometasonfuroaat (als monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazol
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 17,5 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 17,5 ml
German: Um eine Übertragung der Infektion auf das Mittelohr sowie eine Schädigungen der Cochlea und des vestibulären Systems zu vermeiden, muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels durch eine gründliche Untersuchung des äußeren Gehörgangs sichergestellt werden, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Dutch: Voordat het product wordt toegediend dient de externe gehoorgang grondig onderzocht te worden om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van de infectie naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te voorkomen.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
German: Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8 Tropfen.
Dutch: Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels toe in het oor, 1x per dag.
German: Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen.
Dutch: Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
German: Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen.
Dutch: Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels toe in het oor, 1x per dag.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG ENTSTEHENDER ABFÄLLE, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Posatex Ohrentropfen für Hunde
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Posatex, oordruppels voor honden
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 7 Tage
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 7 dagen gebruiken.
German: MHK50
Dutch: Max MIC50
German: Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Tierarzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende species.
German: Dodecansäure
Dutch: Pathogeen
German: Es wird sieben Tage lang einmal täglich verabreicht.
Dutch: Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt.
Dutch: Van twee grote veldstudies vond er een plaats in Europa en een in de Verenigde Staten.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
German: Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary (Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk.
German: Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.
Dutch: In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
German: Es ist in drei Packungsgrößen als 8,8 ml-, 17,5 ml- und 35,1 ml-Flaschen für Hunde erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
German: Weitere Informationen über Posatex:
Dutch: Overige informatie over Posatex:
German: Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Dutch: Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht.
Dutch: Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend.
German: Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet werden.
Dutch: De binnenkant van het oor moet vóór behandeling worden gereinigd en droog gemaakt.
German: EMEA/V/C/122 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) POSATEX
Dutch: EMEA/V/C/122
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex.
German: Posatex enthält drei Wirkstoffe: Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol.
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
German: Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).
Dutch: Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend).
German: Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört.
Dutch: Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
German: Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension.
Dutch: Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie.
German: Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Dutch: Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
German: Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Dutch: Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Dutch: Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
German: Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Dutch: Er is een licht rood worden van het oor waargenomen.
German: Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.
German: Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen.
Dutch: Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase', dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie.
German: Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
German: Da die Ohrentropfensuspension vom Tierhalter leicht angewendet werden kann, ist von einem größeren Erfolg bei der Behandlung von Ohrinfektionen auszugehen, wenn das Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird.
Dutch: De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.
German: Bei beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen,
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.
German: Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.
Dutch: Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
German: Was ist Posatex?
Dutch: Wat is Posatex?
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.
Dutch: Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
German: Wie wurde Posatex untersucht?
Dutch: Hoe is Posatex onderzocht?
German: Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Posatex zugelassen?
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
German: Durch die Blockade der DNA-Gyrase verhindert Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen.
Dutch: Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: Wie wirkt Posatex?
Dutch: Hoe werkt Posatex?
German: 100 x 1 Tablette l t r
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
German: Perforierter Blister (PVC/PVDC/alu)
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasie bezeichnung
Dutch: EMEA Nummer
German: Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
Dutch: Er staat een zonnetje (voor 's ochtends) en een maantje (voor 's avonds) afgebeeld.
German: Sie haben Possia erhalten, weil Sie:
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
German: Ungefähr 30 % der Episoden gingen innerhalb von 7 Tagen zurück.
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
German: Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
Dutch: Neem Possia iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld een tablet 's ochtends en eentje 's avonds).
German: Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Dutch: Possia mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
German: Auch Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden.
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.
German: Dies wird berechnet als 3/9235, was der Häufigkeitskategorie „selten" entspricht.
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
German: Daher sollte eine vorzeitige Beendigung der Therapie vermieden werden.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
German: • Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
German: EU/1/10/656/001 60 Filmtabletten EU/1/10/656/002 180 Filmtabletten EU/1/10/656/003 14 Filmtabletten EU/1/10/656/004 56 Filmtabletten EU/1/10/656/005 168 Filmtabletten EU/1/10/656/006 100x1 Filmtabletten
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
German: ARRa (%/J)
Dutch: ARRa (%/jr)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia im Rahmen der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
German: Eine Umstellung von Prasugrel auf Possia wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
German: Dies ist wichtig, da Possia Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Possia beeinflussen können.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
German: Sofern klinisch indiziert, sollte Possia bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit geneesmiddel.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
German: Die Anwendung von Possia kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Es gab keinen Unterschied bei den tödlichen Blutungen insgesamt.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
German: Ohrenblutungen, Vertigo
Dutch: Oorbloeding, vertigo
German: Hingegen treten schwere Blutungen nur gelegentlich auf, können jedoch lebensbedrohlich sein.
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Possia
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
German: die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls für die Punktschätzung benutzt wurde (basierend auf 3/X, wobei X die gesamte Mustergröße repräsentiert, z. B. 9235).
Dutch: De frequentie is berekend aan de hand van de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het punt gemiddelde (gebaseerd op 3/X, waar X de totale steekproefgrootte representeert bijv. 9235).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgrund von Studien mit Possia festgestellt worden (Tabelle 1).
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabel De volgende bijwerkingen werden waargenomen in studies met Possia (tabel 1).
German: Absolut gesehen war das Risiko höher als in der gesamten PLATOPopulation.
Dutch: In absolute getallen is het risico groter dan voor de totale PLATO populatie.
German: - Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
Dutch: - U heeft een matig tot ernstige leveraandoening.
German: dnominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
German: • Die Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten gleichzeitig (Initialdosis mit 180 mg).
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Es wird empfohlen, die Therapie bis zu 12 Monate fortzuführen, sofern nicht ein Abbruch der Therapie mit Possia klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
German: RRRa (%) (95 % KI)
Dutch: RRRa (%) (95% CI)
German: • Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette mit 90 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gibt.
Dutch: - Na de aanvangsdosis is de gebruikelijke dosering tweemaal per dag één tablet van 90 mg, gedurende een periode van 12 maanden tenzij uw arts iets anders zegt.
German: Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht ermittelt werden).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
German: aARR = absolute Risikoreduktion; RRR = relative Risikoreduktion = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
German: Possia wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden.
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten;
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
German: Ein Patient, der eine Dosis Possia versäumt, sollte nur eine 90-mg-Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.