FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Latvian: Turklāt abām sugām dažādos orgānos novēroja farmakodinamiski mediētu epitēlija atrofiju.
Bulgarian: Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
Latvian: Kopumā ņemot, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), samazinājās bieži sastopamo nevēlamo blakusparādību biežums.
Bulgarian: Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
Latvian: Šī paaugstināšanās bija galvenokārt īslaicīga un tās dēļ nebija jāpārtrauc zāļu lietošana.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: GIOTRIF nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
Latvian: • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Latvian: Efektivitātes rādītāji OS primārās analīzes laikā, ietverot visus randomizētos pacientus, ir apkopoti 2. attēlā un 10. tabulā.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes, vispārējā veselības stāvokļa, kā arī fizisko, lomu, kognitīvo, sociālo un emocionālo funkciju novērtējuma vidējais punktu skaits laika gaitā GIOTRIF lietotājiem bija nozīmīgi labāks.
Bulgarian: саквинавир, които се използват за лечение на различни видове инфекции.
Latvian: sakvinavīrs, ko lieto dažāda veida infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава при пациенти, при които вече е била намалявана.
Latvian: Devu nedrīkst palielināt nevienam pacientam, kuram tā iepriekš samazināta.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Latvian: Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Latvian: Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Latvian: Afatiniba pamatsavienojums veidoja 88% no atgūtās devas.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrumi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums nolems, vai ārstēšanu ir jāturpina.
Bulgarian: Около 2 % от дозата афатиниб се метаболириза чрез FMO3, а зависимото от CYP3A4 N-деметилиране е било прекалено слабо, за да бъде отчетено количествено.
Latvian: Aptuveni 2% afatiniba devas metabolizēja FMO3, un no CYP3A4 atkarīgā N-demetilācija bija pārāk maz izteikta, lai to varētu noteikt kvantitatīvi.
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Latvian: Pacienti zāles saņēma kā pirmās izvēles (N=61) vai otrās izvēles terapiju (N=68) (t.i., pēc vienas iepriekš neveiksmīgi lietotas ķīmijterapijas shēmas).
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Latvian: • ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Latvian: Ja pacients nepanes 20 mg dienā, jāapsver pastāvīga GIOTRIF lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Latvian: Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF.
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas gadījumā nav.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Latvian: Pastāstiet par to ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95% afatiniba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Latvian: Ilgāk nekā 6 mēnešus ar afatinibu ārstētiem pacientiem aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods bija 344 h.
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (mēneši)
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Latvian: • nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Latvian: • rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz klīniskiem datiem, uzskata par maz ticamu, ka GIOTRIF lietošana izraisīs citu P-gp substrātu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Latvian: Mazāk nekā 5% vienreizējas afatiniba devas izdalās caur nierēm.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja zāles lietos grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība GIOTRIF lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
Latvian: Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku.
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpēju mijiedarbību
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nav iespējams, to var disperģēt aptuveni 100 ml negāzēta dzeramā ūdens.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Latvian: Jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai ieteicamajai apstiprinātajai devai.
Bulgarian: При пациентите от женски пол плазмената експозиция (AUCτ,ss, коригирана за телесно тегло) е с 15 % по-висока отколкото при пациентите от мъжки пол.
Latvian: Sievietēm iedarbība plazmā (AUCτ,ss, koriģēts pēc ķermeņa masas) bija par 15% lielāka nekā vīriešiem.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Latvian: GIOTRIF nav pētīts bērniem vai pusaudžiem.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Latvian: Pacienti ar bieži sastopamām EGFR mutācijām veidoja 89 % no pētījuma populācijas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Latvian: Dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Latvian: Ieteicams nodrošināt aizsardzību pret sauli ar aizsargapģērbu un aizsarglīdzekļiem.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Latvian: Svarīga ir proaktīva caurejas ārstēšana, kas ietver atbilstošu hidratāciju apvienojumā ar pretcaurejas līdzekļiem, īpaši pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā, un tā jāsāk, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm.
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Latvian: GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Latvian: Afatiniba efektīvais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 37 stundas.
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Latvian: GIOTRIF satur laktozi
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus šīm zālēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSŠPV indikācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Latvian: Atkarībā no atrades šīs pārmaiņas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija klīniski atbilstoša līmeņa diapazonā vai virs tā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot ārstniecības augu līdzekļus un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.
Bulgarian: GIOTRIF, като монотерапия, е показан за лечение на:
Latvian: GIOTRIF monoterapijas veidā ir indicēts:
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Latvian: Piesardzības nolūkā reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar GIOTRIF.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pakļauti saules iedarbībai, ieteicams valkāt aizsargapģērbu un lietot aizsarglīdzekli pret sauli.
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr dzīvniekiem sasniegtā sistēmiskā iedarbība bija vai nu līdzīgā diapazonā, vai mazāka, nekā novērots pacientiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65 % bija sievietes, vecuma mediāna bija 58 gadi, un visi bija Āzijas izcelsmes pacienti.
Bulgarian: Този резултат съответства на популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори (вж. точка „Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу).
Latvian: Tas atbilst populācijas farmakokinētikas datiem, kas iegūti no dažāda veida audzēju klīniskiem pētījumiem (skatīt „Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" turpmāk).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Afatiniba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Latvian: Smēķēšana anamnēzē, alkohola lietošana (ierobežoti dati) vai metastāzes aknās būtiski neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāturpina līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes (skatīt 1. tabulu turpmāk).
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Latvian: • sulfasalazīns, ko lieto iekaisuma/infekcijas ārstēšanai;
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE13.
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Latvian: Pēc iekšķīgas GIOTRIF lietošanas afatiniba Cmax novēroja aptuveni 2 - 5 stundas pēc devas lietošanas.
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Latvian: Tās darbojas, bloķējot par ErbB grupu sauktu olbaltumvielu (ieskaitot EGFR [epidermālā augšanas faktora receptoru ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 un ErbB4) darbību.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori, kas nozīmīgi ietekmē afatiniba iedarbību, bija ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums, laktātdehidrogenāzes līmenis, sārmainās fosfatāzes līmenis un kopējais olbaltumvielu līmenis.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir parādīti 1. attēlā, kā arī 6. un 7. tabulā.
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Съответната обща системна експозиция (AUC) е малко по-висока (2,2 пъти при плъхове) или малко по-ниска (0,3 пъти при зайци) от нивата при пациенти.
Latvian: Attiecīgā kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija vai nu nedaudz lielāka (2,2 reizes žurkām), vai mazāka (0,3 reizes trušiem) nekā pacientiem konstatētā.
Bulgarian: Проучвания на канцерогенен потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi ar GIOTRIF nav veikti.
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Latvian: Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts - retāk).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Tādēļ uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc GIOTRIF lietošanas (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Latvian: Trešās pakāpes caureja visbiežāk radās pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 1. attēlā (LUX-Lung 3), kā arī 6. un 7. tabulā (LUX-Lung 3 un 6).
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев хидроксид (E132)
Latvian: Indigo karmīns,alumīnija hidroksīds (E132)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Latvian: Afatinibs saistās ar olbaltumvielām gan nekovalenti (tradicionāls saistīšanas veids ar olbaltumvielām), gan kovalenti.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Latvian: Papildu primārie mērķa kritēriji ir PFS saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu un OS.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Populācijas farmakokinētikas analīzi veica 927 vēža pacientiem (764 ar NSŠPV), kuri saņem GIOTRIF monoterapiju.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
Latvian: Abos pētījumos atklāja nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem ar EGFR mutāciju, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Диарията може да предизвика дехидратация със или без бъбречно увреждане, която в редки случаи е завършвала с летален изход.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies letāli.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Bulgarian: Афатиниб се свързва ковалентно с всички хомодимери и хетеродимери, образувани от членовете на семейството ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 и ErbB4, и необратимо блокира тяхната сигнализация.
Latvian: Afatinibs kovalenti saistās ar visiem ErbB grupas locekļu EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 un ErbB4 veidotiem homo- un heterodimēriem un neatgriezeniski bloķē to pārvadītos signālus.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Latvian: Analīzes brīdī (2013. gada 14. novembrī) 176 pacientiem (76,5 %) afatiniba grupā un 70 pacientiem (60,9 %) ķīmijterapijas grupā bija PFS analīzi papildinošs notikums, t.i., slimības progresēšana saskaņā ar neatkarīgu, centralizētu vērtējumu vai iestājusies nāve.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Latvian: GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem.
Bulgarian: Всички степени
Latvian: Jebkāda pakāpe
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Latvian: Pēc 15 mg afatiniba lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā 85,4% devas izdalījās fēcēs un 4,3% - urīnā.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu ar GIOTRIF 40 mg (visos trijos pētījumos) vai 50 mg (LUXLung 2) iekšķīgi vienreiz dienā.
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Latvian: Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):
Bulgarian: Храна не трябва да се приема поне 3 часа преди и 1 час след прием на този лекарствен продукт (вж. точки 4.5 и 5.2).
Latvian: Uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: На базата на постмаркетинговия опит
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Latvian: Dati par vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija ierobežoti.