FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu.
Dutch: Als u daar de voorkeur aan geeft, kunt u een van de in de verpakking meegeleverde pleisters (G) gebruiken om de plastic vleugeltjes van de naald op hun plaats te houden op de injectieplaats.
Croatian: Ako želite, možete uporabiti jedan od flastera (G) priloženih u pakiranju kako biste pričvrstili plastična krilca igle na mjesto davanja injekcije.
Dutch: Mate van hemorragie / type chirurgische ingreep
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog postupka
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
Croatian: Lijekovi s faktorom IX mogu povećati rizik od nepoželjnih krvnih ugrušaka u tijelu, osobito ako imate čimbenike rizika za nastanak krvnih ugrušaka.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Croatian: Intravenska primjena, nakon rekonstitucije.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za ALPROLIX u kliničkim ispitivanjima
Dutch: Uw arts kan de dosis of het interval aanpassen.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: Duw de oplossing niet door de naald.
Croatian: Nemojte potisnuti otopinu kroz iglu.
Dutch: Injectie na 24 uur herhalen, naar behoefte tot genezing is bereikt1.
Croatian: Ponovite injekciju nakon 24 sata po potrebi, sve dok se ne postigne zacjeljivanje 1.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Croatian: ALPROLIX se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Dutch: Dosis (I.E./kg) 10 min.
Croatian: Doza (IU/kg) 10 min 1 h
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Gooi de gebruikte naald, alle ongebruikte oplossing, de spuit en de lege injectieflacon op veilige wijze weg in een daartoe bestemde container voor (scherp) medisch afval, aangezien deze materialen anderen letsel kunnen bezorgen als ze niet op de juiste wijze worden afgevoerd.
Croatian: Molimo da na siguran način zbrinete uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 11 vremenskih točaka u razdoblju od 240 sati (10 dana) nakon doziranja.
Dutch: Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Croatian: Simptomi mogućeg nepoželjnog krvnog ugruška mogu biti sljedeći: bol i/ili osjetljivost duž vene, neočekivano oticanje ruke ili noge ili iznenadni nedostatak zraka ili otežano disanje.
Dutch: Instructies voor de bereiding en toediening
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Croatian: <6 godina od 6 do <12 godina od 12 do <18 godina
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Croatian: ALPROLIX treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder of een ‘cake'.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ALPROLIX po injekciji, svaka se bočica mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti, a nastavak za bočicu ostaviti na mjestu.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: Van de 123 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 93 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek) met een mediane totale opvolgingsperiode van 6,5 jaar.
Croatian: Od 123 ispitanika koji su završili ispitivanje I, 93 ih je bilo uključeno u ispitivanje III (produžetak ispitivanja) s medijanom ukupnog trajanja praćenja od 6,5 godina.
Dutch: Stop het gebruik van ALPROLIX niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Croatian: Sljedeći postupak opisuje pripremu i primjenu lijeka ALPROLIX.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw persoonlijke behoefte aan vervanging van factor IX en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom IX i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
Croatian: Uz iznimku jednog bolesnika kojem je zadnja propisana doza iznosila 100 IU/kg svakih 5 dana, zadnje propisane doze u ostalih 29 bolesnika bile su do 70 IU/kg svakih 7 dana.
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ako je za kontrolu krvarenja potrebno ponoviti dozu, treba voditi računa o produljenom poluvijeku lijeka APROLIX (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BU) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim faktorom zgrušavanja krvi IX, bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje treba kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućeg biološkog testiranja.
Dutch: De dosis ALPROLIX wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor IX.
Croatian: Doza lijeka ALPROLIX izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora IX koje treba postići.
Dutch: Vereiste factor IXwaarde (%) (I.E./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne met enkelvoudige keten met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekularne mase približno 68 000 Daltona.
Dutch: Behandeling van bloedingsepisodes: Van de 60 bloedingsvoorvallen die werden waargenomen tijdens onderzoek II werd 75% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 91,7% van de bloedingsepisodes werd onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja: Od 60 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja II, 75% dovedeno je pod kontrolu 1 injekcijom, a ukupno 91,7% epizoda krvarenja dovedeno je pod kontrolu s 2 ili manje injekcija.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Dutch: De frequenties in de tabel hieronder werden waargenomen bij in totaal 153 patiënten met ernstige hemofilie B in klinische fase III-onderzoeken en een verlengingsonderzoek.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici niže bile su opažene u ukupno 153 bolesnika s teškom hemofilijom B u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom produžetku ispitivanja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Dutch: Behandeling van bloedingen: Van de 636 bloedingen die werden waargenomen tijdens onderzoek I werd 90,4% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 97,3% met 2 of minder injecties.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x {recipročna vrijednost opaženog povrata (IU/kg po IU/dl)}
Dutch: Mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst na bewaring bij kamertemperatuur.
Croatian: Ne smije se vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Dutch: Documentatie
Croatian: Dokumentacija
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor IX en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor IX i/ili Fc-fragment) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon vađenja kutije iz hladnjaka, štogod bude ranije.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ALPROLIX.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ALPROLIX.
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
Dutch: Verwijder de heldere, plastic beschermdop van de naald.
Croatian: Uklonite prozirni plastični štitnik s igle.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Dutch: Dosering en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX (dosis 50 I.E./kg) Farmacokinetische parameters1
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ALPROLIX is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website QR-code toe te voegen + http://www.alprolix-instructions.com
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu, morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
Dutch: Tijdens behandeling wordt een toepasselijke bepaling van de factor IX-waarde aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Dutch: Als ALPROLIX in een koelkast is bewaard, laat dan vóór gebruik de injectieflacon met ALPROLIX (A) en de spuit met het oplosmiddel (B) op kamertemperatuur komen.
Croatian: Ako se ALPROLIX čuvao u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ALPROLIX (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).
Dutch: Onderzoek II
Croatian: Ispitivanje II
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor IX op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi IX na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Dutch: In onderzoek III hadden proefpersonen een mediaan van 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane bloedingen in gewrichten.
Croatian: Ispitanici u ispitivanju III imali su medijan od 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvarenja u zglobove.
Dutch: Bijgevolg dient factor IX alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ALPROLIX, treba je primijeniti u roku od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Croatian: ALPROLIX se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije i njihov je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic injectieflaconadapter (D).
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Croatian: Hemofilija B je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina faktora IX te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Dutch: De gebruikelijke dosis ALPROLIX is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven, of 100 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 10 dagen gegeven.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ALPROLIX je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje jedanput tjedno ili 100 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 10 dana.
Dutch: Verwijder eventueel lucht uit het slangetje van de infusieset door de zuigerstaaf langzaam naar beneden te duwen totdat de vloeistof de naald van de infusieset heeft bereikt.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Croatian: Eftrenonakog alfa (fuzijski protein rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora IX i Fc fragmenta (rFIXFc)) ima 867 aminokiselina.
Dutch: Een farmacokinetisch model van de populatie werd ontwikkeld op basis van gegevens van FIX-activiteit van 161 proefpersonen van alle leeftijden (2-76 jaar) met een gewicht tussen 12,5 kg en 186,7 kg in drie klinische onderzoeken (12 proefpersonen in een fase 1/2a-onderzoek, 123 proefpersonen in onderzoek I en 26 proefpersonen in onderzoek II).
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) profila aktivnosti u vremenu nakon jedne doze lijeka ALPROLIX u bolesnika s teškom hemofilijom B prikazana je niže (vidjeti tablicu 4).
Dutch: Eén Internationale Eenheid (I.E.) van recombinant-factor IX Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti rekombinantnog faktora IX Fc odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingsepisodes mag de factor IX-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma-activiteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora IX ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu vrijednost ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Croatian: Stoga, u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti je li prisutan inhibitor.
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot gebroken wit poeder of cake.
Croatian: Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als die troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.