FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalmoxis se utiliza exclusivamente como un medicamento específico para el paciente que se administra por perfusión intravenosa tras un TCMH.
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Spanish: Entre los criterios para recibir perfusiones de Zalmoxis se encontraron la ausencia tanto de reconstitución inmunitaria como de EICH.
Portuguese: Os critérios para receção de perfusões de Zalmoxis incluíam a falta de reconstituição imunológica e de GvHD.
Spanish: Las células son de origen humano y están modificadas genéticamente con un vector retroviral γ de replicación defectuosa que codifica los genes HSV-TK y ΔLNGFR de modo que estas secuencias se integren en el genoma de las células huésped.
Portuguese: As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro.
Spanish: células/kg administrada en forma de perfusión intravenosa en un intervalo de tiempo de 21-49 días a partir del trasplante, en ausencia de una reconstitución inmunitaria espontánea y/o desarrollo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Portuguese: A dose e o esquema recomendados são 1 ± 0,2 x 107 células/kg administradas como perfusão intravenosa num intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante, na ausência de reconstituição imunológica espontânea e/ou de desenvolvimento de doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD).
Spanish: La bolsa debe presentar un aspecto de dispersión de células congelada, blanquecina y opaca.
Portuguese: O saco deve apresentar-se como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Spanish: Zalmoxis se debe administrar tras un periodo de reposo de 24 horas respecto al tratamiento con ganciclovir o valganciclovir así como del tratamiento inmunodepresor.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Spanish: Producto específico para cada paciente que no se debe administrar a otros pacientes
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Spanish: Si se produce la RI, documentada mediante dos recuentos consecutivos de células CD3+ ≥ 100/µl, se debe detener el tratamiento con Zalmoxis.
Portuguese: Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Spanish: Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Spanish: No realizar la perfusión de Zalmoxis si
Portuguese: Não administrar Zalmoxis por perfusão se
Spanish: CAD: Periodo de validez después de la descongelación: 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C)
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la descongelación y la perfusión es de 2 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Portuguese: O tempo máximo decorrido entre a descongelação e a perfusão é de 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
Spanish: EICH crónica
Portuguese: GvHD crónica
Spanish: La reconstitución inmunitaria se define como ≥100 linfocitos T circulantes por μl en el día previsto para la perfusión posterior al TCMH haploidénticas.
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados con Zalmoxis 24 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral o inmunosupresor.
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico MolMed SpA
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el trasplante de células madre hematopoyéticas para neoplasias hematológicas.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
Spanish: - Hemorragia intestinal (sangrado en el intestino) - Insuficiencia hepática (disfunción del hígado) - Neutropenia febril (fiebre asociada a la reducción de la cantidad de glóbulos blancos) - Disminución de la hemoglobina (reducción de la cantidad de glóbulos rojos) - Disminución del recuento de plaquetas (reducción de la cantidad de plaquetas en la sangre) - Bronquitis (infección pulmonar) - Pirexia (fiebre)
Portuguese: - Afeção linfoproliferativa pós-transplante (aumento do número de glóbulos brancos no sangue após um transplante) - Doença crónica de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém transplantadas atacam o organismo do doente) - Hemorragia intestinal (hemorragia no intestino) - Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) - Neutropenia febril (febre associada a redução do número de glóbulos brancos) - Hemoglobina diminuída (redução do número de glóbulos vermelhos) - Número de plaquetas diminuído (redução do número de plaquetas no sangue) - Bronquite (infeção pulmonar) - Pirexia (febre)
Spanish: El envío se realiza en vapores de nitrógeno líquido.
Portuguese: O envio é efetuado em vapor de azoto líquido.
Spanish: El plan de tratamiento consistió en la administración de linfocitos T de donante, modificados genéticamente (oscilando de 1 × 10
Portuguese: O plano de tratamento consistia na administração de linfócitos T do dador geneticamente modificados (variando de 1 x 106 a 1 x 107 células/kg de peso corporal).
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Spanish: Dieciocho (18) meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Spanish: EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Spanish: células/ml dispersión para perfusión contiene 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Spanish: Zalmoxis debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el TCMH para neoplasias hematológicas.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em HSCT para malignidades hematológicas.
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Zalmoxis como tratamiento complementario del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en pacientes adultos con alto riesgo de neoplasias hematológicas malignas, el TAC debe presentar los resultados del estudio TK008, un estudio aleatorizado en fase III de TCH
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Spanish: Uso de Zalmoxis con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
Spanish: o Tratamiento inmunodepresor sistémico en curso o administración de factor de estimulación de las colonias de granulocitos (G-CSF) tras un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.
Portuguese: c) terapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após HSCT haploidêntico.
Spanish: o Supervisión de la eficacia de Zalmoxis (reconstitución inmunitaria - RI).
Portuguese: o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Portuguese: Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização Descrição
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO DE PLÁSTICO
Spanish: Al final de este prospecto se puede encontrar información práctica para la manipulación y administración de Zalmoxis dirigida al médico o la enfermera.
Portuguese: As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.
Spanish: x células/ml Número total de células: ___ × 10
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células: _____ x10X
Spanish: BOLSA
Portuguese: SACO
Spanish: Almacenar en vapores de nitrógeno líquido.
Portuguese: Conservar em vapor de azoto líquido.
Spanish: - Si, antes de la perfusión, el recuento de linfocitos CD3+ en sus análisis es igual o superior a 100 por μl - Si padece la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
Portuguese: - se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por μl.
Spanish: Conservación de Zalmoxis
Portuguese: COMO CONSERVAR ZALMOXIS
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Spanish: Dispersión para perfusión Volumen de la bolsa:___________ml Dosis: 1x10
Portuguese: Dispersão para perfusão Volume do saco:___________ml Dose: 1x107 células/kg Concentração: ____ x10x células/ml Número total de células: ____ x10X
Spanish: No existen datos sobre el uso de Zalmoxis durante la lactancia materna.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zalmoxis durante a amamentação é inexistente.
Spanish: Zalmoxis 5-20 × 10
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
Spanish: Cada bolsa de Zalmoxis contiene un volumen de 10-100 ml de una dispersión congelada a una concentración de 5-20 × 10
Portuguese: Cada saco de Zalmoxis contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada à concentração de 520 x 106 células/ml.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Spanish: ≥ 100/μl, en una mediana de 77 días después del TCMH.
Portuguese: Os doentes com reconstituição imunológica atingiram um número de células CD3+ ≥ 100/μl num tempo mediano de 77 dias após o HSCT.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará este resumen cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: En este estudio, Zalmoxis no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: Neste estudo, o Zalmoxis não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Spanish: El perfil de seguridad de Zalmoxis se considera aceptable.
Portuguese: O perfil de segurança do Zalmoxis é considerado aceitável.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalmoxis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalmoxis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalmoxis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalmoxis.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que ya han desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped que necesita tratamiento.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que já desenvolveram doença de enxerto contra hospedeiro que exija tratamento.
Spanish: Se administra de 21 a 49 días después del trasplante, pero solo si el trasplante todavía no ha restaurado el sistema inmunitario del paciente y si el paciente no ha desarrollado la enfermedad de injerto contra huésped (cuando las células trasplantadas atacan al cuerpo).
Portuguese: É administrado 21 a 49 dias após o transplante, mas só se o transplante não tiver já restaurado o sistema imunitário do doente e se o doente não tiver desenvolvido doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo).
Spanish: Aunque se necesitan más datos para determinar la magnitud del beneficio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalmoxis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Embora sejam necessários mais dados para determinar a dimensão do benefício, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalmoxis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La dosis de Zalmoxis depende del peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose do Zalmoxis depende do peso corporal do doente.
Spanish: Los 10 pacientes se recuperaron de la enfermedad de injerto contra huésped.
Portuguese: Todos os 10 doentes recuperaram da doença de enxerto contra hospedeiro.
Spanish: Estas células T se modifican genéticamente para incluir un «gen suicida».
Portuguese: Essas células T são então geneticamente modificadas de modo a incluírem um «gene suicida».
Spanish: El número de pacientes que sobrevivieron después de un año fue del 51% para los pacientes que recibieron Zalmoxis frente al 34-40% para los pacientes que no lo recibieron.
Portuguese: O número de doentes que sobreviveram após um ano era de 51 % para os doentes que receberam o Zalmoxis em comparação com 34 a 40 % para os doentes que não receberam o Zalmoxis.
Spanish: Zalmoxis está preparado para su uso en un paciente específico.
Portuguese: O Zalmoxis é preparado para uso num doente específico.
Spanish: La empresa también recopilará datos de todos los pacientes que hayan recibido el tratamiento con Zalmoxis a través de un registro y controlará su progresos tras el tratamiento para estudiar la seguridad a largo plazo y la eficacia del medicamento.
Portuguese: A empresa irá também recolher dados de todos os doentes tratados com Zalmoxis através de um registo e irá monitorizar o seu progresso após o tratamento para estudar a segurança e eficácia a longo prazo do medicamento.
Spanish: Se han incluido también en el resumen de las características del producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zalmoxis.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zalmoxis.
Spanish: Puesto que se ha concedido una aprobación condicional a Zalmoxis, la empresa que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio en curso en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Zalmoxis, a empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer os resultados de um estudo em curso em doentes de alto risco com leucemia aguda.
Spanish: Zalmoxis no debe utilizarse en pacientes cuyo sistema inmunitario haya sido restaurado.
Portuguese: O Zalmoxis não deve ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário tenha sido restaurado.
Spanish: La empresa que comercializa Zalmoxis proporcionará material educativo destinado a los profesionales sanitarios con información detallada sobre los riesgos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, e información sobre cómo usar el medicamento correctamente.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer material educacional para os profissionais de saúde com informação detalhada sobre os riscos, incluindo a doença de enxerto contra hospedeiro, e sobre como utilizar corretamente o medicamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalmoxis
Portuguese: Outras informações sobre o Zalmoxis
Spanish: El EPAR completo de Zalmoxis puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado el escaso número de personas que se someten a un TCMH haploidéntico, Zalmoxis fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 20 de octubre de 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes submetidos a HSCT haploidêntico ser reduzido, o Zalmoxis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2003.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zalmoxis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalmoxis?
Spanish: El efecto adverso más común con Zalmoxis (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la enfermedad de injerto contra huésped aguda (que se desarrolla aproximadamente en los 100 días posteriores al trasplante).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zalmoxis (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a doença aguda de enxerto contra hospedeiro (em que a complicação se desenvolve no prazo de aproximadamente 100 dias após o transplante).
Spanish: Los datos del estudio principal también se combinaron con los datos de un segundo estudio en curso, y los índices de supervivencia de 37 pacientes tratados con Zalmoxis (23 del estudio principal y 14 del estudio en curso) se compararon con los índices de una base de datos de 140 pacientes que se sometieron a un TCMH haploidéntico años atrás.
Portuguese: Os dados do estudo principal foram também combinados com dados de um segundo estudo em curso e as taxas de sobrevivência para os 37 doentes tratados com Zalmoxis (23 do estudo principal e 14 do estudo a decorrer) foram comparadas com as taxas de uma base de dados de 140 doentes que foram submetidos no passado a HSCT haploidênticos.
Spanish: Zalmoxis se administra como una infusión (goteo) en vena que dura entre 20 y 60 minutos, cada mes durante un máximo cuatro meses hasta que las células T circulantes alcancen un determinado nivel.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado como perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 20 a 60 minutos, uma vez por mês durante até quatro meses até que as células T em circulação atinjam um certo nível.
Spanish: Para crear Zalmoxis, las células T del donante del TCMH se separan del resto de las células del trasplante.
Portuguese: Para produzir o Zalmoxis, as células T do dador do HSCT são separadas do resto das células no transplante.
Spanish: Antes de recibir un TCMH, el paciente deberá hacer recibido el tratamiento para eliminar las células existentes de la médula ósea, incluidas las células cancerígenas y las células inmunitarias.
Portuguese: Antes de receber um HSCT, o doente terá recebido tratamento para remover as células existentes da medula óssea, incluindo as células cancerosas e as células imunitárias.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zalmoxis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos comunicados para Zalmoxis, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Zalmoxis, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Esto significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Spanish: ¿Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Zalmoxis e para que é utilizado?
Spanish: Sin embargo, a veces las células T en Zalmoxis pueden atacar el cuerpo del paciente provocando la enfermedad de injerto contra huésped.
Portuguese: Contudo, as células T no Zalmoxis podem, por vezes, atacar o organismo do doente, causando a doença de enxerto contra hospedeiro.
Spanish: Zalmoxis solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres sanguíneos usando TCMH.
Portuguese: O Zalmoxis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de cancros do sangue utilizando HSCT.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zalmoxis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalmoxis?
Spanish: Zalmoxis se administra para ayudar a restaurar el sistema inmunitario del paciente tras el trasplante.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado para ajudar a restaurar o sistema imunitário do doente após o transplante.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalmoxis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalmoxis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Zalmoxis contiene células T (un tipo de leucocitos) que se han modificado genéticamente1.
Portuguese: O Zalmoxis contém células T (um tipo de glóbulo branco) que foram geneticamente modificadas1.
Spanish: Zalmoxis es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
Portuguese: O Zalmoxis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Spanish: Cuando se administra tras el trasplante, Zalmoxis ayudacontribuye a que el paciente desarrolle su sistema inmunitario, ayudando así a protegerle frente a infecciones.
Portuguese: Quando administrado após um transplante, o Zalmoxis ajuda o doente a reconstituir o seu sistema imunitário, ajudando assim a protegê-lo contra infeções.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalmoxis?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalmoxis?