FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiinin NOEL-annos oli 303 kertaa ja sen päämetaboliitin NOEL-annos 30 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen.
Croatian: Pritom je NOEL bio 303 puta veći od izloženosti saksagliptinu, odnosno 30 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto tiineille rotille ja kaneille organogeneesin aikana ei aiheuttanut alkiokuolemia eikä teratogeenisuutta kummallekaan lajille, kun testatuilla annoksilla saavutettu systeeminen altistus (AUC) vastasi rotassa enintään 100 ja 10 kertaa ihmisen suurimpia suositusannoksia (5 mg saksagliptiinia ja 2 000 mg metformiinia) ja kanissa 249 ja 1,1 kertaa ihmisen suurimpia suositusannoksia.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina skotnim ženkama štakora tijekom razdoblja organogeneze nije pokazala ni embrioletalne ni teratogene učinke pri dozama koje su dovele do sistemske izloženosti (AUC) do 100 puta veće od izloženosti saksagliptinu te do 10 puta veće od izloženosti metforminu kod primjene preporučenih doza za ljude od 5 mg saksagliptina odnosno 2000 mg metformina.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - simetidiini (mahavaivojen hoitolääke) - ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoito) - keuhkoputkia avaavat lääkkeet (beeta-2-agonisteja astman hoitoon) - diltiatseemi (korkean verenpaineen hoito) - rifampisiini (mikrobilääke esim. tuberkuloosin hoitoon) - kortikosteroidit (esim. astman ja nivelreuman hoito) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä, myös pitkäaikaisen kivun hoito) - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija bronhodilatatore (beta-2 agoniste), lijekove za liječenje astme diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili dugotrajne boli. lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzinaII)
Finnish: Kun saksagliptiinia käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä
Croatian: Kada se saksagliptin primjenjivao kao dodatak terapiji metforminom i sulfonilurejom ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije iznosila je 10,1% za saksagliptin u dozi od 5 mg i 6,3% za placebo.
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 6).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin postigla je značajno veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom koja je primala saksagliptin ili sa skupinom koja je primala dapagliflozin u 24. tjednu (vidjeti tablicu 6.).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: 20-30 % suun kautta otetusta annoksesta erittyi imeytymättömänä ulosteeseen.
Croatian: Nakon peroralne doze neapsorbirani dio koji se izluči fecesom iznosi 20-30%.
Finnish: Suurilla annoksilla, jotka aiheuttivat selvästi havaittavaa toksisuutta, todettiin uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin Komboglyze-hoidon aloittamista harkitaan.
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmä (n = 177) alensi HbA1c-arvoja 0,5 % verrattuna metformiinin ja lumeen yhdistelmään (n = 147) viikolla 76.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c uz saksagliptin od 5 mg i metformin (n=177) u odnosu na metformin uz placebo (n=147) iznosila je -0,5% u 76. tjednu.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen lisääminen insuliinihoitoon paransi HbA1c-arvoja saman verran suhteessa lumelääkkeeseen riippumatta siitä, käyttivätkö tutkimushenkilöt myös metformiinia (-0,4 % molemmissa alaryhmissä).
Croatian: Podjednaka smanjenja vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo postignuta su u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na primjenu metformina (-0,4% u obje podskupine).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat Lähtötilanteen arvojen suhteen korjattu keskimuutos lähtötilanteesta (ANCOVA).
Croatian: n = randomizirani bolesnici korigirana srednja promjena od početne vrijednosti korigirana za početnu vrijednost (ANCOVA). p< 0,0001 u usporedbi s placebom.
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja pelkän metformiiniryhmän välinen ero (p < 0,0001).
Croatian: Srednja promjena vrijednosti HbA1c je razlika između skupine koja je primala saksagliptin 5 mg + metformin i skupine koja je primala samo metformin (p< 0,0001).
Finnish: • potilaille, jotka käyttävät entuudestaan erillisiä saksagliptiini- ja metformiinitabletteja.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta saksagliptina i metformina
Finnish: Saksagliptiini ja dapagliflotsiini metformiinihoidon lisänä Yhteensä 534 aikuista potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla (HbA1c 8-12 %), osallistui 24 pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrattiin samanaikaisesti annetun metformiinin lisänä annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin.
Croatian: Saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak terapiji metforminom Ukupno je 534 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neprimjerenom kontrolom glikemije, koji su primali samo metformin (HbA1c 8%-12%) sudjelovalo u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom u trajanju od 24. tjedna kako bi se usporedila kombinacija saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanih metforminu, sa saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu.
Finnish: Painon lasku oli saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa käyttäneissä ryhmissä samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u terapijskim skupinama koje su primale saksagliptin u kombinaciji s metforminom bilo je podjednako onome u skupinama koje su primale samo metformin.
Finnish: HbA1c-arvon muutos saksagliptiinihoitoryhmässä oli -0,7 % viikolla 24 verrattuna lumelääkehoitoryhmään.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin u odnosu na placebo iznosila je -0,7% u 24. tjednu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laboratorioarvoista havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa sekä 5 mg saksagliptiinia saaneissa että lumeryhmässä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija laboratorijskih nuspojava je bila slična u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg i bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: • huimaus
Croatian: • vjetrovi
Finnish: Komboglyze-valmisteella ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Komboglyze s drugim lijekovima.
Finnish: • ripuli tai vatsakipu
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Finnish: Siksi glukoositasapainon tarkkaa seurantaa, annosten muuttamista annostussuosituksen puitteissa ja diabeteshoitojen muuttamista on harkittava, jos potilas käyttää samanaikaisesti kationisia lääkevalmisteita, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyistä.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije, prilagodbu doze u okviru preporučenog doziranja i promjene u režimu liječenja dijabetesa.
Finnish: Viikolla 52 saksagliptiiniryhmän (n = 244) HbA1c-muutos oli -0,4 % verrattuna lumeryhmään (n = 124).
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin (n=244) u odnosu na placebo (n=124) iznosila je -0,4% u 52. tjednu.
Finnish: - Ihottuma - Ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma - Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču) - oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Finnish: Plasman paastoglukoosiarvot pienenivät hiukan vähemmän saksagliptiiniryhmässä, ja suurempi osuus saksagliptiiniryhmän potilaista keskeytti hoidon riittämättömän paastoglukoosiarvojen muutoksen vuoksi ensimmäisten 24 viikon aikana (3,5 % saksagliptiini- ja 1,2 % glipitsidiryhmässä).
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom i u njoj je u prva 24 tjedna ispitivanja nešto više bolesnika (3,5% u odnosu na 1,2%) prekinulo liječenje zbog nedjelotvornosti utvrđene temeljem FPG-a.
Finnish: Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Posebice, ako ste na režimu prehrane za održavanje tjelesne težine namijenjenom oboljelima od šećerne bolesti, nastavite s time dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Viikolla 24 todettiin, että HbA1c-arvot alenivat lähtötilanteesta kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, kun ryhmittelyperusteena oli lähtötilanteen HbA1c-arvo.
Croatian: Smanjenje razine HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim ispitanim podskupinama određenima temeljem početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je veće sniženje zabilježeno u bolesnika čiji je početni HbA1c bio ≥ 10% (vidjeti Tablicu 5).
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sitagliptiinin käyttöön metformiinin lisänä 18 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sitagliptiinin (100 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (398 potilasta).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sitagliptinom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 18 tjedana zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (403 bolesnika) u usporedbi sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u kombinaciji s metforminom (398 bolesnika) u 801 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije liječenih samo metforminom.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u 1 do 10 u 1000 korisnika)
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidolla, tai potilaat, jotka siirtyvät erillisinä tabletteina otettujen saksagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidosta
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana dvojnom kombiniranom terapijom sulfonilurejom i metforminom ili za bolesnike koji prelaze s trojne kombinirane terapije saksagliptinom, metforminom i sulfonilurejom u zasebnim tabletama.
Finnish: Annos, jolla ei havaittu ihomuutoksia (no effect level, NOEL), oli 1-kertainen ihmisen saksagliptiinialtistukseen nähden ja 2-kertainen ihmisen päämetaboliittialtistukseen nähden (perustuu ihmisen suositusannokseen 5 mg/vrk).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nema opaženog učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije je jednaka izloženosti saksagliptinu u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude (engl. recommended human dose, RHD) od 5 mg na dan, odnosno 2 puta veća od razine izloženosti njegovu glavnom metabolitu u ljudi pri RHD-u.
Finnish: 5 mg saksagliptiiniryhmässä hypoglykemiailmoitusten ilmaantuvuus oli 5,8 % ja lumeryhmässä 5 %, kun molempia käytettiin metformiinihoidon lisänä.
Croatian: Incidencija prijavljene hipoglikemije kod primjene saksagliptina od 5 mg kao dodatka terapiji metforminom iznosila je 5,8%, u usporedbi s 5% kada se metforminu dodavao placebo.
Finnish: Munuaistoiminta Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, joten munuaisten toiminta on arvioitava: - ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toiminta lähestyy GFR-arvojen perusteella keskivaikeaa vajaatoimintaa, ja iäkkäiltä potilailta.
Croatian: Bubrežna funkcija Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, bubrežnu funkciju treba procijeniti: - prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2). - barem 2 do 4 puta godišnje u bolesnika čija je razina brzine glomerularne filtracije (GFR) blizu razine umjerenog oštećenja funkcije, te u starijih bolesnika. - u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, koji imaju GFR ≥ 30 to < 45 ml/min, kada nisu prisutna druga stanja koja mogu povećati rizik od laktacidoze, doza je 2,5 mg/1000 mg ili 2,5 mg/850 mg jedanput dnevno.
Finnish: Metformiinin annoskeskiarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 1900 mg. 52 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli samaa luokkaa sekä saksagliptiini- että glipitsidiryhmissä (tutkimussuunnitelman mukainen [per-protocol] analyysi, HbA1c-lähtötaso molemmissa ryhmissä 7,5 %, muutos saksagliptiiniryhmässä 0,7 % ja glipitsidiryhmässä -0,8 %).
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, skupine liječene saksagliptinom i glipizidom imale su podjednako prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti HbA1c (-0,7% naspram -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su dostupnih informacija o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Finnish: Jodivarjoaineiden anto verisuoneen saattaa johtaa varjoaineen aiheuttamaan nefropatiaan, joka saa aikaan metformiinin kertymistä elimistöön ja suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanja rizika od laktacidoze.
Finnish: Myyntiintulon jälkeen saadut kliiniset tutkimustiedot ja spontaanit raportit Taulukossa 3 luetellaan saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen ilmoitetut muut haittavaikutukset.
Croatian: U Tablici 3 prikazane su dodatne nuspojave prijavljene nakon stavljanja saksagliptina u promet.
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog zatajenja srca bila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliurean käyttöön metformiinin lisänä 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sulfonyyliurean (glipitsidi, 5 mg titrattuna tarpeen mukaan 20 mg annokseen, keskimääräinen annos 15 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (430 potilasta).
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 52 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid u dozi od 5 mg koja se po potrebi titrirala do 20 mg; prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5-10%) liječenih samo metforminom.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati nefropatiju uzrokovanu kontrastom, što vodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Finnish: Nivelkipua, joka voi olla vaikea-asteista, on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Metformiinin, Komboglyzen toisen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre. izazvane metforminom kao djelatnom tvari u lijeku Komboglyze (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on suurin siedetty annos pelkkää metformiinia
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće kontrolirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys
Croatian: Parametar djelotvornosti
Finnish: Lumelääkkeeseen (n = 128) verrattuna saksagliptiini (n = 127) paransi merkittävästi HbA1c:tä ja aterianjälkeistä glukoosia.
Croatian: Dodavanje saksagliptina (n=127) značajno je poboljšalo vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) lisääminen insuliinihoitoon, joko yhdistettynä metformiinin tai ilman, paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja viikon 24 kohdalla, kun yhdistelmää verrattiin tilanteeseen, jossa insuliinin lisänä, joko yhdistettynä metformiiniin tai ilman, käytettiin lumelääkettä.
Croatian: Saksagliptin u dozi od 5 mg pridodan inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom pridodanom inzulinu sa ili bez metformina.
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Croatian: Rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Finnish: Saksagliptiini metformiinin lisänä tai saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän käyttö potilaan ensimmäisenä hoitona.
Croatian: Uključuje saksagliptin kao dodatak metforminu i početnu kombiniranu terapiju s metforminom.
Finnish: Saksagliptiinihoito (5 mg kerran vuorokaudessa) paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja, paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon, yhdessä metformiinin kanssa (joko potilaan ensimmäisenä hoitona tai metformiinin lisänä) käytettynä.
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (eng. fasting plasma glucose, FPG) i postprandijalne glukoze (PPG) u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom (u početnoj kombiniranoj terapiji ili kao dodatak metforminu).
Finnish: Sekä saksagliptiini että metformiini edistävät verensokeritasapainon pysymistä hyvänä.
Croatian: Saksagliptin i metformin djeluju zajedno i reguliraju razinu šećera u krvi.
Finnish: Niitä ovat olleet mm. vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi) ja kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet, prijavljene su dodatne nuspojave koje uključuju teške alergijske reakcije (anafilaksija) i oticanje lica, usana, jezika i grla što može otežati disanje ili gutanje.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä ensimmäisenä hoitona 24 viikon pituisessa tutkimuksessa arvioitiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, kun saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmää käytettiin ensimmäisenä hoitona aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden hoitotasapaino oli riittämätön (HbA1c 8-12 %).
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s metforminom kao početna terapija Ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom kao početne kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 8-12%).
Finnish: 18 viikon kuluttua saksagliptiinilla saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin sitagliptiinilla, kun tarkastelukohteena oli HbA1c-arvojen keskialenema lähtötilanteesta tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa ja koko analyysipopulaatiossa.
Croatian: Nakon 18 tjedana, u analizama prema planu ispitivanja i u cjelokupnim analizama, saksagliptin nije bio inferioran sitagliptinu što se tiče prosječnog sniženja HbA1c od početnih vrijednosti.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u 24. tjednu bio je viši u skupini koje je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Finnish: • väsymys (uupumus).
Croatian: • povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)