FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb manustada eksogeenselt steroidhormoone, sest pärsitud neerupealiste kude ei ole võimeline kohe steroidhormoone tootma hakkama.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd geen tabletten in te nemen die er beschadigd uitzien en verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte kasutada aegunud tablette ning hooldajatel paluda tablettide käsitsemisel kanda ühekordseid kindaid.
Dutch: Lysodren is een antitumoraal geneesmiddel.
Estonian: Lysodren on kasvajatevastane ravim.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Estonian: Ravi alguses on tavaline annus 2-3 g (4-6 tabletti) ööpäevas.
Dutch: De toediening van mitotaan wijzigt het extra-adrenale metabolisme van cortisol bij de mens, hetgeen leidt tot een daling van meetbare 17hydroxycorticosteroïden, hoewel plasmaniveaus van corticosteroïden niet dalen.
Estonian: Mitotaani manustamine muudab inimestel väljaspool neerupealisi toimuvat kortisooni metabolismi, mille otseseks tulemuseks on määratavate 17-hüdroksükortikosteroidide plasmasisalduse vähenemine, ehkki plasma kortikosteroidide üldsisaldus ei vähene.
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed mitotaani võimalikest farmakodünaamilistest koostoimetest kesknärvisüsteemis, tuleb selle võimalusega arvestada, kui samaaegselt koos mitotaaniga kasutatakse ravimeid, millel on kesknärvisüsteemile pärssiv toime.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Estonian: Purgis on 100 tabletti.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Estonian: Esineb mõningasi tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat tõhusust (vt lõik 5.1).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
Estonian: Viljakas eas naised:viljakas eas naistel soovitatakse ravi ajal mitotaaniga kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan naar wens van de patiënt worden verdeeld in twee of drie doses.
Estonian: Päevase annuse võib vastavalt patsiendi mugavusele jagada kaheks või kolmeks annuseks.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Estonian: Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: alle bloedcellen kunnen worden beïnvloed door een behandeling met mitotaan.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: ravi mitotaaniga võib mõjutada kõiki vererakke.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Estonian: Hooldajad peavad tablettide käsitsemisel kandma ühekordseid kindaid.
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
Estonian: Psühhiaatrilised haigused segasus
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 en met name cytochroom 3A4 worden gemetaboliseerd: Mitotaan heeft een leverenzym-inducerende werking en voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met medicijnen die worden beïnvloed door het levermetabolisme (zie rubriek 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 ja eriti tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvad ained: mitotaan on maksaensüümide indutseerija, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mille toimet maksa metabolism võib mõjutada (vt lõik 4.5).
Dutch: Deze frequenties zijn als volgt ingedeeld: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 mensen - vaak: bij maximaal 1 op de 10 mensen - niet bekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Dutch: Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Estonian: Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Estonian: Inimestel läbi viidud metabolismiuuringutes on leitud, et mitotaani peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on mitotaanile vastav hape, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)äädikhape (o,p'-DDA), vähesel hulgal leidub veres ka mitotaani, 1,1-(o,p'-diklorodifenüül)-2,2-dikloroeteeni (o,p'-DDE) analoogi.
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Estonian: Eesmärgiks seatud mitotaani plasmakontsentratsioonini (14 mg/l) jõuti kõigil patsientidel 3-5kuulise ravi järgselt ja mitotaani üldannus oli vahemikus 283-387 g x ravipäevade arv (keskmine väärtus: 363 g x ravipäevade arv).
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Dutch: Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
Estonian: Hoidke selle infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaart endaga alati kaasas Infolehe sisukord
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd kunnen significante serumconcentraties nog wekenlang na staking van de behandeling aanhouden.
Estonian: Pikema poolestusaja tõttu võib mitu nädalat pärast ravi lõpetamist püsida vereseerumis märkimisväärne kogus ainet.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Estonian: Seedetrakti häired on kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed (esinevad 10-100 %-l patsientidest) ja tavaliselt mööduvad need annuse vähendamisel.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Dutch: (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
Estonian: Viimastest leiti kolmes uuringus, et elulemus suureneb üksnes patsientidel, kelle vereplasma mitotaanisisaldus on üle 14 mg/l.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij 8 patiënten met bijniercarcinoom, behandeld met dagelijks 2 tot 3 g mitotaan werd een uiterst significante correlatie gevonden tussen de mitotaanconcentratie in het plasma en de totale mitotaandosis.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Dutch: De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de bijnierschors is niet vastgesteld.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Estonian: Mõned gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (näiteks anoreksia) võivad viidata algavale kesknärvisüsteemi kahjustusele.
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Estonian: Kuni puudub teave spetsiifiliste hõlmatud P450 ensüümide kohta, tuleb olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel koos tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ravimitega nagu antikonvulsandid, rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Estonian: Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Dutch: De plasmaniveaus van mitotaan dienen derhalve te worden gecontroleerd teneinde de Lysodren-dosis aan te passen en het bereiken van toxische niveaus te vermijden.
Estonian: Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad oletada, et mitotaan modifitseerib steroidhormoonide perifeerset metabolismi ja pärsib ka otseselt neerupealiste koorollust.
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Estonian: Mitotaani ei tohi kasutada samaaegselt koos spironolaktooniga, sest see toimeaine võib blokeerida mitotaani toime (vt lõik 4.3).
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Estonian: 7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Estonian: Lysodren 500 mg tabletid.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de schildklierfunctie te worden onderzocht om een mogelijke schildklierbeschadiging op te sporen die in verband staat met de behandeling met mitotaan.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb uurida kilpnäärme funktsiooni, et välistada mitotaanraviga seotud kilpnäärme talitluse puudulikkus.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Langdurige continue toediening van hoge doses mitotaan kan leiden tot omkeerbare hersenbeschadiging en functieaantasting.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired:Mitotaani suurte annuste pikaaegne manustamine võib viia mööduva ajukahjustuse ja ajutalitluse halvenemiseni.
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch en gemengd) en auto-immune hepatitis geconstateerd.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Dutch: Mitotaan weefselaccumulatie: Mitotaan wordt opgeslagen in vetweefsel, wat kan leiden tot een langere halfwaardetijd en mogelijke accumulatie van mitotaan.
Estonian: Mitotaani salvestumine kudedesse: rasvkude võib toimida mitotaani varamuna, mistõttu võib põhjustada mitotaani poolestusaja pikenemist ja võimalikku akumuleerumist.
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij kinderen en adolescenten kan neuropsychologische retardatie worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mitotaanravi ajal on tihti täheldatud leukopeenia (k.a neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Estonian: Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
Estonian: Kirjanduses on andmeid ka teiste kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete kohta nagu mäluhäired, agressiivsus, tsentraalne vestibulaarne sündroom, düsartria või Parkinsoni sündroom.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Bij het toedienen van mitotaan aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen, dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt lõik 4.5).
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Estonian: Teises uuringus said kolm neerupealise vähiga patsienti Lysodreni vastavalt täpselt ettemääratud protokollile, mis lubas ravi alustada suurte annustega, kui mitotaanravi taluti hästi: 3 g (jagatuna 3 üksikannuseks) esimesel päeval, 4,5 g teisel päeval, 6 g kolmandal päeval, 7,5 g neljandal päeval ja 9 g viiendal päeval.
Dutch: - wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Estonian: günekoloogilised probleemid, nt verejooks ja/või vaagnavalu.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.
Estonian: Lastel või teismelistel on täheldatud kilpnäärme talitluse häireid, neuropsühholoogilisi häireid, kasvu pidurdumist ja kirjeldatud on ühte entsefalopaatia juhtumit.
Dutch: De naam van mijn arts is:
Estonian: Minu arsti nimi on: Telefon: ……………………………….
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
Estonian: Kergekujulise toksilisuse korral tuleb annust vähendada kuni maksimaalselt talutava annuseni.
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Estonian: Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op acute insufficiëntie van de bijnierschors moeten patiënten de opdracht krijgen direct contact op te nemen met hun arts indien zich letsel, infectie of een andere ziekte voordoet.
Estonian: Ägeda adrenokortikaalse puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb patsiente teavitada, et traumade, nakkuste või mis tahes muude kaasuvate haiguste korral võtaksid nad kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van gecompliceerde cysten werden gemeld (torsie van de adnex en hemorragische ruptuur van een cyste).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud tüsistunud tsüstidest (munasarja torsioon ja hemorraagiline tsüsti rebend).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsientide korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ja jälgida mitotaani plasmasisaldust (vt lõik 4.2).
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Estonian: Väliskarbis on 1 purk.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
Estonian: Selle raja kaudu metaboliseeruvate toimeainete, nt muu hulgas sunitiniibi ja midasolaami, mitotaaniga koos määramisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Uw arts dient bloedonderzoeken uit te voeren om uw leverfunctie vóór en tijdens behandeling met Lysodren, en wanneer het klinisch wenselijk is, te controleren.
Estonian: Teie arst peab enne Lysodreniga ravi ja ravi ajal ning vastavalt kliinilistele näidustustele tegema maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse.