FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osoby, ktorých vírus prejavoval L74V substitúciu v RT bez substitúcií spojených s rezistenciou na zidovudín (n =
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vírus L74V reverz transzkriptáz szubsztitúciót expresszált, zidovudin rezisztenciával asszociált szubsztitúció nélkül (n = 8), csökkent a tenofovir-dizoproxillal szembeni válaszreakció.
Slovak: Účinky doravirínu, lamivudínu a tenofovir-dizoproxilu na iné lieky
Hungarian: A doravirin, lamivudin és tenofovir-dizoproxil más gyógyszerekre gyakorolt hatása Doravirin
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitnéporuchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Hungarian: Autoimmun betegségek(olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom
Hungarian: Ritonavir- vagy kobicisztát hatásfokozóval kiegészített PI
Slovak: B, je obzvlášť dôležité, aby ste neukončovali liečbu Delstrigom bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Önnek HIV-fertőzése és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne hagyja abba úgy a Delstrigo-kezelést, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviru medzi osobami s poruchou funkcie pečene a zdravými osobami.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a májkárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között.
Slovak: Tenofovir-difosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz α, β a mitochondriálnej DNA polymerázy γ.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimeráz alfa és béta, valamint a mitokondriális DNS-polimeráz gamma gyenge inhibitora.
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkových kultúrach
Hungarian: Sejttenyészetekben mutatott vírusellenes aktivitás
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmtabletta doravirin/ lamivudin/ tenofovir-dizoproxil
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
Slovak: To sa dosiahne pridaním jednej 100 mg tablety doravirínu (ako samostatného lieku), ktorá sa má užiť s odstupom približne 12 hodín po podaní dávky Delstriga (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo adaghoz képest megközelítőleg 12 óra eltéréssel egy 100 mg-os doravirin tablettát (monoterápiaként alkalmazva) is be kell venni (lásd 4.5 pont).
Slovak: % zníženie expozície midazolamu, čo naznačuje, že doravirín môže byť slabý induktor CYP3A.
Hungarian: A doravirin és a midazolám - amely egy érzékeny CYP3A-szubsztrát - együttes alkalmazása azonban 18%-os midazolám-expozíció csökkenést eredményezett, ami arra utal, hogy a doravirin gyenge CYP3A-induktor lehet.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy.
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint
Slovak: Menej časté zápcha, abdominálny diskomfort
Hungarian: Nem gyakori székrekedés, hasi diszkomfort
Slovak: Súčasťou inklúznych kritérií pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na PI alebo INI, bola zaznamenaná neprítomnosť genotypovej rezistencie (pred začiatkom prvej liečby) na doravirín, lamivudín a tenofovir.
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Slovak: RT selektovaná tenofovirom je takisto selektovaná u niektorých pacientov infikovaných HIV-1 liečených abakavirom alebo didanozínom.
Hungarian: A tenofovir hatására a HIV-1 reverz transzkriptázban kiszelektálódott K65R szubsztitúció szintén kiszelektálódott néhány abakavirral vagy didanozinnal kezelt, HIV-1-fertőzött betegnél.
Slovak: • znížené hladiny fosfátov
Hungarian: • csökkent foszfátszint
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Delstrigo.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: doravirín + NRTI*
Hungarian: DOR + NRTI-k*
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai paramétereit tenofovir-dizoproxil egyszeri, 245 mg-os dózisban történő alkalmazása után határozták meg 40, nem HIV-fertőzött felnőtt vizsgálati alanynál, akiknek különböző mértékben beszűkült veseműködésük volt.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C).
Hungarian: A doravirint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) stearylfumaran sodný
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát (E470b) Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Nátrium-sztearil-fumarát
Slovak: • doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI)
Hungarian: • Doravirin - egy nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Hungarian: A doravirin alkalmazásával vélhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatónak tekintett, leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (4%) és a fejfájás (3%) voltak.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom/lamivudínom/tenofovir-dizoproxilom
Hungarian: 2. táblázat: A doravirinnel/lamivudinnal/tenofovir-dizoproxillal kapcsolatba hozott mellékhatások táblázatos összefoglalása
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór, autoimmun hepatitis, polymyositis és Guillain-Barré szindróma) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésükig eltelt idő rendkívül változó, és a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Slovak: NRTI v skupine DRV+r : FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Hungarian: *NRTI-k a DOR karon: FTC/TDF (333) vagy ABC/3TC (50); NRTI-k a DRV+r karon: FTC/TDF (335) vagy ABC/3TC (48) **A vizsgálati alanyok FTC/TDF-et kaptak
Slovak: Odporúča sa, aby sa u všetkých pacientov stanovil odhadovaný CrCl pred začatím liečby a podľa klinickej indikácie počas liečby Delstrigom.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt, és a Delstrigo-kezelés alatt a klinikumnak megfelelően minden betegnél javasolt a becsült kreatinin-clearance vizsgálata.
Slovak: Skrížená rezistencia sa pozorovala medzi NRTI.
Hungarian: Az NRTI-k között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Slovak: Bolesti svalov, svalová slabosť a zníženie hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi sa môžu objaviť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov.
Hungarian: A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében izomfájdalom, izomgyengeség és a vér csökkent kálium- vagy foszfátszintje jelentkezhet.
Slovak: Ak prestanete užívať Delstrigo
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Delstrigo szedését
Slovak: Antipsychotiká tioridazín
Hungarian: Antipszichotikumok tioridazin
Slovak: V bunkových kultúrach
Hungarian: Rezisztencia Sejttenyészetekben
Slovak: - 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Hungarian: - 90 db filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky doravirínu sa nezistili žiadne klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u zdravých osôb a osôb infikovaných HIV-1.
Hungarian: Nem azonosítottak klinikailag releváns, rasszbeli különbséget a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaiban az egészséges vizsgálati alanyoknál és HIV-1-fertőzött betegeknél alkalmazott doravirin populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Slovak: Vonkajšia škatuľka
Hungarian: Doboz
Slovak: Neužívajte viac Delstriga, ako je odporúčaná dávka.
Hungarian: Ha az előírtnál több Delstrigót vett be Ne vegyen be többet a javasolt adagnál!
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Delstrigo rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil adag után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os doravirin dózist is kell adni naponta (lásd 4.2 pont).
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín, lamivudín a tenofovir-dizoproxil
Hungarian: Más gyógyszerek doravirinre, lamivudinra és tenofovir-dizoproxilra gyakorolt hatásai Doravirin
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovak: Na základe intravenózneho podania mikrodávky je distribučný objem doravirínu 60,5 l. Väzba doravirínu na plazmatické bielkoviny je približne 76 %.
Hungarian: Egy intravénás mikrodózis adása alapján a doravirin eloszlási térfogata 60,5 liter.
Slovak: Ak však máte ďalšiu dávku užiť v čase kratšom ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következőt, majd úgy folytassa a kezelést, mint azelőtt.
Slovak: • bosentán (liek na liečbu ochorenia pľúc)
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Hungarian: • Lamivudin - egy nukleozid analóg reverz transzkriptáz-gátló (NRTI)
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Hungarian: Egy doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil tabletta egyszeri adagjának egészséges vizsgálati alanyoknál (N = 24) éhomra történő alkalmazása hasonló doravirin-, lamivudin- és tenofovir-expozíciót biztosított, mint a doravirin tabletta (100 mg) és lamivudin tabletta (300 mg) és tenofovir-dizoproxil tabletta (245 mg) adása.
Slovak: Ak sa doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil užíva súbežne s rifabutínom, má sa užívať 100 mg dávka doravirínu denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
Hungarian: Ha a doravirint/lamivudint/tenofovir-dizopr oxilt rifabutinnal adják egyidejűleg, a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil dózisa után hozzávetőleg 12 órával egy 100 mg-os adag doravirint is be kell venni naponta.
Slovak: Po perorálnom podaní viacnásobných dávok lamivudínu 300 mg jedenkrát denne počas 7 dní 60 zdravým osobám bola Cmax v rovnovážnom stave (Cmax,ss)
Hungarian: Naponta egyszer 300 mg lamivudin 7 napon át történő, többszöri alkalmazása után 60 egészséges vizsgálati alanynál a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg/ml (átlag ± SD) és a 24 órás, dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (AUC24,ss) 8,87 ± 1,83 µg•óra/ml volt.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu, lamivudínu a tenofoviru medzi mužmi a ženami.
Hungarian: A doravirinre, lamivudinra és tenofovirra vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Slovak: 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami.
Hungarian: • 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Hungarian: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: • zväčšenie alebo stukovatenie pečene, zožltnutie kože alebo očí, bolesť v bruchu (brušná dutina)
Hungarian: • megnagyobbodott máj vagy zsírmáj, a bőr- vagy a szemfehérje sárgasága, májgyulladás okozta hasi fájdalom
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Hungarian: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (A CYP3A indukciója)
Slovak: Cmax tenofoviru sa znížila o 12 % a AUC sa zvýšila o 27 % s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel mellett a tenofovir Cmax-értéke 12%-kal csökkent, és az AUC-érték
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo vašej krvi
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Slovak: dasabuvir
Hungarian:  elbasvir
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Hungarian: (0,03 mg etinil-ösztradiol/ 0,15 mg levonorgesztrel SD, doravirin 100 mg QD)
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Hungarian: Egészben kell lenyelni.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Hungarian: A doravirin a HIV-1 vad típusú laboratóriumi törzseivel szemben 12,0 ± 4,4 nM-os EC50-értéket mutatott, amikor 100%-os normál humán szérum jelenlétében MT4-GFP riporter sejteket alkalmaztak.
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Hungarian: A genotípus-analízis kimutatta, hogy a rezisztencia egy, a HIV-1 reverz transzkriptáz 184-es kodonjában történt specifikus aminosav szubsztitúció következménye, amely a metionint izoleucinná vagy valinná változtatja át (M184V/I).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizopro xil tartós együttes adását szorbitot vagy egyéb, ozmotikusan aktív polialkoholokat (pl.: xilit, mannit, laktit, maltit) tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: Na čo sa Delstrigo používa
Hungarian: Mit tartalmaz a Delstrigo?
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Hungarian: Antidiabetikumok metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Slovak: Toxické účinky na kosti u mladých dospelých potkanov a psov sa objavili pri ≥
Hungarian: A csonttoxicitás fiatal felnőtt patkányoknál és kutyáknál a gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél jelentkező expozíció ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Slovak: Interakcia s doravirínom alebo doravirínom/lamivudínom/tenofovi r-dizoproxilom sa neskúmala.
Hungarian: A doravirinnel vagy a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizop roxillal való interakciót nem vizsgálták.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Hungarian: Sedativumok/hypnoticumok midazolám (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Slovak: Môže sa objaviť aj bolesť kĺbov alebo svalov alebo svalová slabosť.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat.
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Hungarian: Hogyan kell szedni a Delstrigót?
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných akútnych príznakoch a prejavoch predávkovania doravirínom.
Hungarian: Doravirin Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut panaszokról és tünetekről.
Slovak: Kύπρος
Hungarian: Κύπρος
Slovak: 10 ml/min a u osôb s terminálnym štádiom ochorenia obličiek liečených peritoneálnou alebo inou formou dialýzy sa neskúmala.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait a 10 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, nem haemodialysált felnőtt betegeknél és végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritonealis dialysissel vagy a dialysis egyéb formáival kezelt betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Delstrigo predstavuje úplný režim liečby infekcie HIV užívaný vo forme jednej tablety.
Hungarian: Az önmagában szedett Delstrigo tabletta teljes körű kezelést nyújt a HIV-fertőzésre.
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Hungarian: 90 (3 db tartály, egyenként 30) filmtabletta
Slovak: U pacientov, ktorých vírus je nositeľom K65R substitúcie môže preto vzniknúť skrížená rezistencia medzi týmito NRTI.
Hungarian: Ezért e nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok között keresztrezisztencia jelentkezhet az olyan betegeknél, akiknél a vírus K65R szubsztitúciót hordoz.
Slovak: Pri použití tenofovir-dizoproxilu, liečiva Delstriga, bola hlásená porucha funkcie obličiek vrátane prípadov akútneho zlyhania obličiek a Fanconiho syndrómu (poškodenie renálnych tubulov so závažnou hypofosfatémiou).
Hungarian: Vesekárosodásról, köztük akut veseelégtelenség és Fanconi-szindróma (súlyos hypophosphataemiával járó renalis tubularis károsodás) eseteiről számoltak be a tenofovir-dizoproxil, a Delstrigo egyik összetevőjének alkalmazása mellett.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preto nemôže dokončiť.
Hungarian: Ebből kifolyólag a környezeti kockázatértékelés nem tekinthető véglegesítettnek.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Hungarian: Összességében a deltametrin nem minősült PBT anyagnak.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Hungarian: Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Hungarian: Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Hungarian: A deltametrin adszorpcióját/deszorpcióját HPLC módszerrel határozták meg, amely alapján a deltametrin várhatóan nem mobilis a talajban.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Hungarian: Nem volt szükség a kockázatok további felmérésére a felszíni vizek és az üledék esetében, valamint kockázatcsökkentő intézkedéseket sem kellett meghatározni.