FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага като бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Bulgarian: Много чести: алопеция
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Обемът е 0,075-2 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.075-2 mL.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастен с тегло 73,7 kg в резултат на инцидентно инжектирана активност от 1 GBq би била 534 mSV.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Bulgarian: Няма прибавен носител (n.c.a.)
Maltese: L-ebda trasportatur miżjud (Non carrier added - n.c.a.).
Bulgarian: (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Bulgarian: (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Bulgarian: Карциноидна криза
Maltese: Kriżi karċinojde
Bulgarian: 6-ти юли 2016 г
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Bulgarian: (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Bulgarian: Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Bulgarian: При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Bulgarian: Обемът е 0,2-3,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий (176Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 1013 и 1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Bulgarian: Висока доза от 10 GBq 177Lu-хлорид съдържа 2,4 µg лутеций, което отговаря на доза 0,034 µg/kg при хора.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Bulgarian: Удвояването на разстоянието до пациента на 2 метра намалява дозата с фактор 4 до 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Bulgarian: За приложение след радиоизотопно маркиране in vitro.
Maltese: Għal għoti wara radjutikkettar in vitro.
Bulgarian: Направете справка с кратка характеристика на продукта.
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Bulgarian: Лутециев (177Lu) хлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride
Bulgarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Bulgarian: (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на 0,73-19 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Bulgarian: (73,7 kg)
Maltese: Adulti (73.7 kg)
Bulgarian: Същата доза, при пациент с коремен радиус 25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Bulgarian: ОБЕМ:
Maltese: VOLUM:
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж. точка 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Свободният несвързан лутеций (177Lu) следователно трябва да се сведе до минимум.
Maltese: Konsegwentement Lutetium (177Lu) ħieles mhux marbut għandu jkun minimizzat.
Bulgarian: След един час количеството в черния дроб е 9,56 % от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26 %ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Bulgarian: Установено е, че интраперитонеалната LD50 при мишки е приблизително 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Bulgarian: ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно по време на лечението.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt it-trattament.
Bulgarian: Разтвор на хлороводородна киселина
Maltese: Aċidu idrokloriku soluzzjoni
Bulgarian: - Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром)
Maltese: - Kanċer tal-mudullun (sindrome majelodisplastiku)
Bulgarian: В костите съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ
Maltese: LANDA METALLIKA
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон
Maltese: …GBq/kunjett
Bulgarian: GBq/mg към ART
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Bulgarian: Като се вземе предвид периода на радиоактивен полу-разпад на 177Lu от 6,647 дни, радиоактивността, която остава в костта след 28 дни, е само около 0,06 %ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Bulgarian: Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Bulgarian: EndolucinBeta
Maltese: RADJUFARMAĊEWTIĊI
Bulgarian: Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
Maltese: Dan jista' potenzjalment jirriżulta f'ostejosarkomi.
Bulgarian: При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u lewkimja mijelojdi akuta
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа активност в диапазона 8-150 GBq, което съответства на 1,9-36 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih attività li tvarja bejn 8 u 150 GBq, li tikkorrispondi għal 1.9-36
Bulgarian: Абсорбирана доза на единица приложена радиоактивност (mSv/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' radjuattività mogħtija (mSv/MBq)
Bulgarian: Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Bulgarian: EndolucinBeta.
Maltese: X'fih EndolucinBeta
Bulgarian: 2.3.4 Микроорганизми
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Bulgarian: Риба Robinson et al.
Maltese: Robinson et al.
Bulgarian: Enro-K 10% Перорален разтвор
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Bulgarian: Характеристиките на почвата и съответните DT50 и DT90 стойности са: DT50: 141, 103, 99 и 149 дни; DT90: 469, 342, 330 и 495 дни.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Bulgarian: Разликата в DT50 и DT90 стойностите е относително малка.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Bulgarian: За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Bulgarian: Семената са поставени в естествена песъчлива почва, съдържаща изследвания обект по номинални концентрации от 10, 31,6, 100, 316 и 1000 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (краставици, маруля, китайски грах, овес и пшеница) и 3, 12, 48, 192 и 768 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (ръж), съответно.
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Bulgarian: Белгия
Maltese: SPANJA
Bulgarian: Enro-K 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Bulgarian: Представено е и проучване, взето от достъпната литература, Boxall et al (2006)3.
Maltese: Kien ipprovdut ukoll studju meħud mil-letteratura miftuħa, Boxall et al (2006)3.
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Bulgarian: (2005)2 проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Bulgarian: Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk seta' jiġi stabbilit valur PNEC konservattiv ta' 10 µg/l.
Bulgarian: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms. Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Bulgarian: 2.2.1 PECпочва-плато
Maltese: 2.2.1 PECħamrija-plateau
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Pimephales promelas (дребна риба).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Pimephales promelas (fathead minnow).
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Robinson et al.
Maltese: Studju meħud mil-letteratura miftuħa, Robinson et al.
Bulgarian: Ефектът на енрофлоксацин върху трансформацията на азот от почвените организми е изследван в съответствие с ОИСР ръководство 216 и ЕС метод на изпитване C.21.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Bulgarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Maltese: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Maltese: Data oħra tittieħed minn artikli rreveduti minn pari ippubblikati filletteratura miftuħa.
Bulgarian: Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Bulgarian: EC50 за азотна трансформация се оценява на над 29 mg/kg почва.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Bulgarian: 2.2.2 PECподпочвени води (PECппв)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Bulgarian: 2.3.5 Растения
Maltese: 2.3.5 Pjanti
Bulgarian: Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин.
Maltese: Ciprofloxacin huwa l-prodott metaboliku ewlieni ta' enrofloxacin.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици.
Maltese: Enrofloxacin hija sustanza antimikrobika sintetika bi spettru wiesa', li tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Bulgarian: Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Bulgarian: Проучвания за последствията за околната среда
Maltese: Environmental Science & Technology.
Bulgarian: Ръжта е най-чувствителния вид, с EC50 от 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Bulgarian: Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
Maltese: L-istudju minn Robinson et al 2005 huwa, b'mod ġenerali, artiklu xjentifiku rrapportat sewwa, li ġie ippubblikat f'Ġurnal internazzjonali stabbilit sewwa rrevedut minn pari.
Bulgarian: Водорасли
Maltese: Doża rakkomandata
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Enro-K 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Bulgarian: За всички изследвани видове се наблюдава ясен, зависим от концентрацията ефект, а EC50 и NOEC стойностите са в границите от 124 до 435 и по-малко от 10 до 100 mg/kg, съответно.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Bulgarian: Метаболизъм и екскреция
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Bulgarian: Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Knapp et al (2005)4, показва, че експозицията е много ниска.
Maltese: Studju meħud mil-letteratura miftuħa, Knapp et al (2005)4, indika li l-esponiment huwa baxx ħafna.
Bulgarian: Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно.
Maltese: 100mg/ml Tiġieġ u dundjani50 ml tal-prodott għal kull 100 litru ta' ilma jew 10 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Bulgarian: CVMP заключава, че не е възможно да се изчисли точна PNEC стойност за цианобактериите, основана на проучването на Robinson et al (2005).
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li mhuwiex fattibbli li tivvaluta valur PNEC b'mod preċiż għal cyanobacteria ibbażat fuq l-istudju minn Robinson et al 2005.
Bulgarian: EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %).
Maltese: L-EC50 ibbażat fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment finali tista' tkun stmata li hija 4.9 µg/l meta jkun ikkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru medju ta' 10% tal-konċentrazzjoni nominali (medja tal-medda 0 sa 20%).
Bulgarian: Чешка Република
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Bulgarian: Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Bulgarian: На 14 февруари 2018 г.
Maltese: EMA/184512/2018
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Bulgarian: Данни in vitro:
Maltese: Data in vitro:
Bulgarian: Абсорбция/разпределение:
Maltese: Assorbiment/distribuzzjoni:
Bulgarian: ATC код: N04BA03
Maltese: N04BA03
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Bulgarian: Колит*, дисфагия
Maltese: Kolite*, disfaġja
Bulgarian: FI-02200 Espoo Финландия
Maltese: FI-02200
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Инфаркт на миoкaрда**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Bulgarian: Ентакапон показва малка или никаква инхибиция на другите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19); вижте точка 4.5.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Bulgarian: Tитанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Bulgarian: Антидепресанти:
Maltese: Antidepressanti:
Bulgarian: Уртикария*
Maltese: Urtikarja*
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).