FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Dutch: • Klinische klachten of verschijnselen van graad 2 of graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet is vermeld.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Dutch: Als u een afspraak heeft gemist, vraag dan uw arts wanneer uw volgende dosis moet worden gepland.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição de avelumab no estado estacionário é pequeno.
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
Portuguese: Os doentes não apresentaram sintomas, não necessitaram de tratamento para a sobredosagem e continuaram a terapêutica com avelumab.
Dutch: De patiënten hadden geen symptomen, hadden geen behandeling nodig voor de overdosering en zetten de therapie met avelumab voort.
Portuguese: Após a abertura
Dutch: Na opening
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
Dutch: Het is niet bekend of Bavencio in uw moedermelk terechtkomt.
Portuguese: • Inflamação dos olhos
Dutch: • Ontsteking van het oog
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
Portuguese: O cansaço é um efeito indesejável muito frequente de Bavencio e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bavencio em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma de células de Merkel e do carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O tratamento incide sobre o controlo e tratamento dos sintomas.
Dutch: De behandeling is gericht op het onder controle brengen van de verschijnselen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Portuguese: Se a quarta perfusão terminar sem uma reação relacionada com a perfusão, a pré-medicação em perfusões subsequentes deverá ser administrada de acordo com o critério do médico.
Dutch: Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts.
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Dutch: IHC-MCV-tumorstatus
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
Dutch: Een ongebruikt deel van het concentraat of van de verdunde infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
Portuguese: Como é de esperar com um anticorpo, avelumab não se liga às proteínas plasmáticas de maneira específica.
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Portuguese: Bavencio é apenas para perfusão intravenosa.
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Dutch: Toediening van avelumab en axitinib werd toegestaan buiten de RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de voordelen en risico's en de klinische toestand van de patiënt, waaronder performance status, klinische symptomen, bijwerkingen en laboratoriumgegevens.
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Dutch: Pneumonitis van graad 2
Portuguese: Foi utilizado um novo método para avaliação dos ADA com uma melhor sensibilidade e tolerância ao fármaco na população com CCR.
Dutch: Een nieuwe ADA-methode met verbeterde gevoeligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel werd gebruikt bij de RCC-populatie.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel, na opening, worden verdund en onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Portuguese: É muito importante que mantenha todas as suas marcações para receber Bavencio.
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Portuguese: O tratamento com avelumab deve ser reiniciado quando se tiver atingido o controlo metabólico com a terapêutica de substituição com insulina.
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden hervat wanneer het metabolisme onder controle is met substitutietherapie met insuline.
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 1% na altura do cut-off
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Portuguese: Avelumab ORR (IC 95%)
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: • Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou Grau 3 com uma duração igual ou superior a 12 semanas
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Portuguese: Quaisquer frascos para injetáveis parcialmente utilizados ou vazios têm de ser eliminados.
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Portuguese: • inflamação do seu coração (miocardite);
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Portuguese: • tem o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a síndrome da imunodeficiência adquirida
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas com avelumab foram reversíveis e controladas com descontinuação temporária ou permanente de avelumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Dutch: Deel A was een multicenter onderzoek met een enkele arm, uitgevoerd bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC, bij wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na chemotherapie die werd toegediend voor ziekte met metastasen op afstand en die een levensverwachting hadden van meer dan 3 maanden.
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente dos grupos de prognóstico de risco ou da expressão tumoral de PD-L1 e tinham de ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) versão 1.1, que não tenha sido anteriormente irradiada.
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Portuguese: Bavencio pode ser nocivo para o seu feto.
Dutch: Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de avelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se refrigerados, deixe que a solução diluída nos sacos intravenosos atinja a temperatura ambiente antes de utilizar.
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Carcinoma de células renais (estudo B9991003)
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
Dutch: De distributie van patiënten volgens International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-risicogroepen was 21% gunstig, 62% middelmatig en 16% slecht.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Dutch: De waargenomen hazard ratio (HR) voor OS was 0,80 (95%-BI: 0,616; 1,027) voor avelumab in combinatie met axitinib in vergelijking met sunitinib.
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
Dutch: De distributie van patiënten volgens Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-risicogroepen was 22% gunstig, 65% middelmatig en 11% slecht.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 6 weken (spreiding: 6 weken tot 36 weken) na de eerste dosis avelumab.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: • ou parar completamente o seu tratamento com Bavencio.
Dutch: • uw behandeling met Bavencio helemaal stopzet.
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
Dutch: Voor deel B was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid duurzame respons, gedefinieerd als objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) met een duur van ten minste 6 maanden; secundaire uitkomstmaten omvatten BOR, DOR, PFS en OS.
Portuguese: A Parte B incluiu doentes com CCM metastático confirmado histologicamente que não tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica em contexto metastático.
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação da eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), conforme avaliada por BICR utilizando os RECIST v1.1, e a sobrevivência global (OS - overall survival) no tratamento em primeira linha de doentes com CCR avançado que tinham tumores PD-L1 positivos (nível de expressão de PD-L1 ≥ 1%).
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1 en totale overleving (OS, overall survival) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd RCC die PD-L1-positieve tumoren (PD-L1-expressieniveau ≥ 1%) hebben.
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado
Dutch: Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Sensação de ter menos fome, perda de peso
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
Dutch: Bij de overige 1,4% (6/439) van de patiënten kwamen infusiegerelateerde infusies voor na de eerste 4 infusies; alle infusiegerelateerde reacties waren van graad 1 of graad 2.
Portuguese: A diabetes mellitus Tipo 1 não se resolveu em qualquer dos doentes na altura do cut-off dos dados.
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
Dutch: • Brochure met patiënteninformatie
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 62,1% (IC 95%: 42,3; 79,3) com 4 (14%) doentes a notificarem uma resposta completa e 14 (48%) uma resposta parcial.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) bedroeg 62,1% (95%-BI: 42,3; 79,3), waarbij van 4 patiënten (14%) werd gemeld dat ze een complete respons hadden en 14 patiënten (48%) een partiële respons.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha halobutílica e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico amovível.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een halobutylrubber stop en een aluminium verzegeling aangebracht met een verwijderbare plastic dop.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib nos estudos clínicos B9991002 e B9991003
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab in combinatie met axitinib in de klinische onderzoeken B9991002 en B9991003
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi estimável (IC 95%: 4 meses, não estimável), com um mínimo de 1,2 meses e um máximo de 8,3 meses de duração.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (95%-BI: 4 maanden, niet schatbaar) bij een duur van minimaal 1,2 maanden en maximaal 8,3 maanden.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Portuguese: Destes doentes, nenhum teve pneumonite imunomediada de Grau ≥ 3.
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG1 humanas atravessam a barreira placentária.
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad ≥ 3 waren anemie (6,0%), dyspneu (3,9%) en abdominale pijn (3,0%).
Portuguese: Não pode ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer dat is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Portuguese: • problemas com as suas glândulas produtoras de hormonas (tiroide, suprarrenais e hipófise) que possam afetar a maneira como estas glândulas funcionam;
Dutch: • problemen met uw klieren die hormonen produceren (de schildklier, bijnieren en hypofyse) die invloed kunnen hebben op de manier waarop deze klieren werken;
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
Dutch: In onderzoeken van 1 maand en 3 maanden naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen waren er geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
Dutch: Het vereiste volume van Bavencio moet uit de injectieflacon(s) worden opgetrokken en worden overgebracht naar de infusiezak.
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Dutch: Bavencio is verenigbaar met infusiezakken van polyethyleen, polypropyleen en ethyleenvinylacetaat, glazen flessen, infusiesets van polyvinylchloride en in-line filters met membranen van polyethersulfon die een poriegrootte hebben van 0,2 micrometer.
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Dutch: Avelumab + axitinib: (n=442, voorvallen=229, mediaan=13,3 maanden, 95%-BI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (n=444, voorvallen=258, mediaan=8,0 maanden, 95%-BI (6,7; 9,8))
Portuguese: Perturbações da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) As perturbações da tiroide podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
Dutch: • 50 mg sunitinib eenmaal daags oraal gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust (n=444) tot radiografische of klinische progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Dutch: • ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
Dutch: Steady-state concentraties van avelumab werden bereikt na ongeveer 4 tot 6 weken (2 tot 3 cycli) bij herhaalde dosering van 10 mg/kg om de 2 weken, terwijl de systemische stapeling ongeveer het 1,25-voudige bedroeg.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Portuguese: Na Parte A, a análise da eficácia foi realizada em todos os 88 doentes após um seguimento mínimo de 36 meses.
Dutch: Voor deel A werd na een opvolging van ten minste 36 maanden een werkzaamheidsanalyse uitgevoerd bij alle 88 patiënten.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties