FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesario interrumpir o detener el tratamiento en función de los resultados de los ensayos.
Slovenian: Od teh testov je odvisno, ali se bo zdravljenje morda ustavilo ali opustilo.
Spanish: En dicha documentación se informará sobre las recomendaciones del tratamiento con Exjade, incluida la elección de la dosis adecuada, las distintas dosis administradas con los comprimidos dispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película o los gránulos, y la necesidad de seguir de cerca la evolución del paciente, sobre todo su función renal.
Slovenian: Namen tega gradiva je seznaniti jih s tveganji in priporočili v zvezi z zdravilom Exjade, vključno z izbiro ustreznega odmerka, s tem, da se odmerki za disperzibilne tablete razlikujejo od odmerkov za filmsko obložene tablete in zrnca, ter dejstvom, da je treba spremljati bolnikovo zdravje, zlasti delovanje ledvic.
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Slovenian: Kako zdravilo Exjade deluje?
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal en la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
Spanish: Deberán efectuarse pruebas de riñón e hígado antes del inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento con Exjade.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Exjade in v rednih intervalih med njim je treba opraviti preskuse delovanja ledvic in jeter.
Spanish: ¿Cómo se usa Exjade?
Slovenian: Kako se zdravilo Exjade uporablja?
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
Slovenian: Zdravilo Exjade vsebuje zdravilno učinkovino deferasiroks.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Exjade en pacientes que desarrollen esta enfermedad.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo to klinično stanje, je treba zdravljenje z zdravilom Exjade prekiniti.
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
Spanish: El principio activo de Exjade, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Slovenian: Veže se na odvečno železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.
Spanish: Se han notificado casos de fallos renales y hepáticos con Exjade.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali o primerih odpovedi ledvic in jeter.
Spanish: Junio 2021
Slovenian: junij 2021
Spanish: • Beber todo el contenido del vaso.
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Slovenian: • Nato počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete hrano.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
Slovenian: (50 x 10 9/l) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Slovenian: Vendar pa naj bo začetni odmerek enak kot pri odraslih, sledi pa naj mu individualna titracija.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali pogoltniti celih (glejte tudi poglavje 6.2).
Spanish: , nefritis tubulointersticial
Slovenian: , tubulointersticijski nefritis
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom EXJADE").
Spanish: No tragar los comprimidos enteros.
Slovenian: Ne pogoltnite celih tablet.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE").
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
Slovenian: • farmacevti - dopis s podrobnim opisom prehajanja med formulacijami,
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Slovenian: Možnost za toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja so ocenjevali na podganah in kuncih.
Spanish: 30 sobres
Slovenian: 30 vrečic
Spanish: No masticar, romper o triturar los comprimidos.
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
Spanish: 1, trombocitopenia
Slovenian: 1, trombocitopenija
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Slovenian: Tablet ne raztapljajte v šumečih pijačah ali mleku.
Spanish: Acidosis metabólica
Slovenian: metabolična acidoza
Spanish: Además, se informará por medio de una carta a los médicos y farmacéuticos de las fechas en el que se retirará EXJADE comprimidos dispersables del mercado europeo.
Slovenian: Poleg tega morajo biti predpisovalci in farmacevti s posebnim dopisom obveščeni o rokih za umik disperzibilnih tablet zdravila EXJADE s trga Evropske skupnosti.
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las dosis recomendadas para las diferentes formulaciones:
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani ustrezni odmerki za različne formulacije.
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Slovenian: • neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelatorji železa, oznaka ATC: V03AC03
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravljenja z drugimi kelatorji železa, saj varnost takih kombinacij ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de EXJADE más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuando debe finalizar su tratamiento con EXJADE.
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila EXJADE in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila EXJADE.
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
Slovenian: • Mešajte, dokler se tableta/tablete popolnoma ne raztopi(jo).
Spanish: Mensualmente después.
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Slovenian: • koncentracija kreatinina v serumu ostane pomembno zvišana in
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a EXJADE El metabolismo de deferasirox depende de los enzimas UGT.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu EXJADE Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarse de cerca.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila EXJADE,
Spanish: Muéstre al médico el envase de los comprimidos.
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Spanish: Además, antes del tratamiento con EXJADE de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom EXJADE zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo EXJADE, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de EXJADE con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de EXJADE.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila EXJADE z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila EXJADE.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
Slovenian: Disperzibilne tablete se raztopijo z mešanjem v kozarcu vode ali pomarančnega ali jabolčnega soka (100 do 200 ml), dokler ne nastane fina suspenzija.
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a <16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Slovenian: Deferasiroks so raziskovali pri 411 odraslih (starih 16 let ali več) in 292 pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij krvi.
Spanish: Como consecuencia, el tratamiento con EXJADE se debe controlar estrechamente para detectar reacciones adversas y para seguir la carga férrica en la población pediátrica.
Slovenian: Posledično je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE skrbno spremljati z namenom odkrivanja neželenih učinkov in slediti obremenitvi z železom pri pediatrični populaciji.
Spanish: 1, empeoramiento de la anemia neutropenia Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida:
Slovenian: 1, poslabšanje anemije nevtropenija Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost:
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
Slovenian: • Spustite tableto/tablete v kozarec vode, jabolčnega ali pomarančnega soka (100 do 200 ml).
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE Cómo tomar EXJADE
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE Kako jemati zdravilo EXJADE Možni neželeni učinki
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EXJADE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE
Spanish: Si olvidó tomar EXJADE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EXJADE
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom EXJADE bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
Slovenian: Raztapljanje v gaziranih pijačah ali mleku zaradi penjenja oziroma počasnega raztapljanja ni priporočljivo.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen EXJADE.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila EXJADE uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta-talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Slovenian: Zdravilo EXJADE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
Spanish: Aspecto de EXJADE y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba jetrno funkcijo izmeriti pred zdravljenjem, v prvem mesecu zdravljenja vsaka 2 tedna, nato pa jo spremljati vsak mesec (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
Slovenian: Po zaužitju suspenzije je treba preostanek ponovno raztopiti v malo vode ali soka in zaužiti.
Spanish: Antes del lanzamiento de deferasirox en comprimidos recubiertos con película, los profesionales sanitarios recibirán unas cartas de introducción, tal y como se indica:
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
Spanish: <2 unidades/mes para un adulto)
Slovenian: <2 enoti/mesec pri odraslem).
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Spanish: • Proteinuria (los ensayos se deben realizar antes del tratamiento y después, mensualmente).
Slovenian: • pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Spanish: No se recomienda EXJADE - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos básicos:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora navajati naslednje ključne vsebine:
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a amarillento, redondos y planos.
Slovenian: Tablete so bele do nekoliko rumenkaste, okrogle in ploščate.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v prejšnjih študijah odraslih bolnikov z mielodisplastičnim sindromom.
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
Slovenian: Kako vzeti zdravilo EXJADE:
Spanish: EXJADE contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje laktozo
Spanish: • Una advertencia del riesgo de sobrequelación y la necesidad de una monitorización más estrecha de los niveles séricos de ferritina y de la función renal y hepática.
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebnosti skrbnega spremljanja vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE (sin la blue box)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (brez modrega okenca)
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko vrečic boste vzeli vsak dan.
Spanish: Después añadir un poco de agua o zumo a los restos que quedan en el vaso, remover el líquido y volver a beberlo.
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Slovenian: Za zdravilne učinkovine, ki se pretežno presnavljajo s CYP1A2 in imajo ozek terapevtski indeks, (na primer klozapin in tizanidin) veljajo enaka priporočila kot za teofilin.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika
Spanish: El material educacional dirijido al médico debe contener:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Spanish: No tome EXJADE - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXJADE - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem zdravila EXJADE nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila EXJADE po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Slovenian: O enkratnem zvišanju vrednosti alanin aminotransferaze so poročali pri 20,0 %, o enkratnem zvišanju vrednosti aspartat aminotransferaze pa pri 8,3 % od 145 bolnikov, ki so v celoti zaključili študijo.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática leve o moderada la Cmax media de deferasirox aumentó en un 22%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je bila povprečna Cmax deferasiroksa višja za 22 %.
Spanish: La Cmax incrementó un 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 34 % (90-odstotni interval zaupanja: 27,9 % - 40,3 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).