FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να σχεδιάζετε την προετοιμασία του εμβολίου πριν από την εξαγωγή των φυσίγγων από το υγρό άζωτο και να υπολογίζετε από πριν τον ακριβή αριθμό των φυσίγγων εμβολίου και την ποσότητα του διαλύτη που θα χρειασθεί.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr fljótandi köfnunarefninu skal vera búið að skipuleggja undirbúning bóluefnisins og reikna nákvæmlega fjölda lykja og magn leysis sem þarf.
Greek: − Σάκοι διαλύτη από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml
Icelandic: 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpokar með leysi.
Greek: Ως ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και είναι δυνατόν να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
Icelandic: Þar sem um er að ræða lifandi bóluefni skilst stofn bóluefnisins út frá bólusettum fuglum og getur borist í kalkúna.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του Nobilis Rismavac και του διαλύτη που συνιστώνται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema Nobilis Rismavac og leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Greek: Δοχείο αζώτου:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Greek: --1 Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU*
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus):
Greek: *PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Icelandic: Skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Greek: MD: 9 ημέρες.
Icelandic: MD: 9 dagar.
Greek: 1 PFU - plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Icelandic: 1PFU - skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/213/001-002
Icelandic: EU/2/17/213/001-002
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό νερό ή παγωμένο νερό.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu vatni eða ísköldu vatni.
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Icelandic: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD16.
Icelandic: QI01AD.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: Για συνδυασμένη χρήση, έχει αποδειχθεί για το ND η εγκατάσταση ανοσίας σε 3 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND Clone 30) και σε 2 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND C2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við þessa tengdu notkun kemur ónæmi fyrir ND fram eftir 3 vikur (þegar notað með Nobilis ND Clone 30) og 2 vikur (þegar notað með Nobilis ND C2).
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου (0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για in ovo χορήγηση) περιέχει:
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur:
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια ή για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας in ovo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða hugsanlegar aukaverkanir eftir 10-falda ofskömmtun til notkunar í egg.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Icelandic: Geymið ílátið með fljótandi köfnunarefni tryggilega í uppréttri stöðu í hreinu, þurru og vel loftræstu herbergi sem er aðskilið útungunar-/hænsnarými.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις προφυλάξεις ασηψίας σε όλη τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við allan undirbúning og lyfjagjöf.
Greek: Δοκιμάστηκε in ovo 3πλάσια υπερδοσολογία, η οποία θεωρήθηκε ασφαλής.
Icelandic: Til notkunar í egg var prófuð 3-föld ofskömmtun, sem var talin örugg.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση των χεριών, των ματιών και των ρούχων με το εναιώρημα.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast mengun handa, augna og fatnaðar með dreifunni.
Greek: Για την προστασία των κυττάρων, είναι σημαντικό, το εναιώρημα αμέσως μετά την τήξη του να αναμιγνύεται με τον διαλύτη .
Icelandic: Til að vernda frumurnar er mikilvægt að dreifunni sé blandað út í leysinn strax eftir að hún hefur verið þídd.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτα πτηνά.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, lifandi veirubóluefni.
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Icelandic: 1 lykja sem inniheldur 2.000 eða 4.000 skammta.
Greek: Οι φύσιγγες φυλάσσονται σε υποδοχέα και προσαρτημένος στον υποδοχέα είναι ένας χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας ο οποίος αναγράφει τις δόσεις (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
Icelandic: Lykjurnar eru geymdar í hólki og litaður flipi sem sýnir skammtinn er festur við hólkinn (2.000 skammtar: laxableikur flipi og 4.000 skammtar: gulur flipi).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης.
Icelandic: Eftir að lykjurnar hafa verið fjarlægðar úr hólknum eru engar upplýsingar tiltækar um fjölda skammta í lykjunum, svo aðgát skal höfð til að forðast að lykjur með mismunandi skammtafjölda ruglist saman og að réttur leysir sé notaður.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst..
Greek: Αφού βγάλετε μια φύσιγγα από τον υποδοχέα, κρατήστε την στην παλάμη του χεριού με το γάντι μακριά από το σώμα και το πρόσωπο.
Icelandic: Þegar lykja er fjarlægð úr hólknum skal halda henni í lófa hanskaklæddrar handar sem vísar frá líkama og andliti.
Greek: Το Innovax-ND-IBD είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
Icelandic: Innovax-ND-IBD er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi köfnunarefni.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή 1 δόση 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας με in ovo ένεση.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi eða einn 0,05 ml skammtur með inndælingu í egg.
Greek: ND: 8 εβδομάδες,
Icelandic: 3 vikna aldur,
Greek: Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Icelandic: Þýðið innihald hverrar lykju hratt með því að sökkva lykjunni í hreint vatn sem er 25-27°C heitt.
Greek: Αναρροφήστε μια μικρή ποσότητα από τον σάκο του διαλύτη στη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα.
Icelandic: Dragið lítið magn af leysi úr pokanum upp í sprautuna og hreinsið lykjuna.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και μετά, αργά και ήπια, προσθέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στον διαλύτη .
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið þá innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες μπορεί να εκραγούν σε περίπτωση έκθεσης σε απότομη αλλαγή θερμοκρασίας.
Icelandic: Þekkt er að lykjurnar geta sprungið við útsetningu fyrir skyndilegum hitabreytingum.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis IB Ma5 ή το Nobilis IB 4/91 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του εμβολίου.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis IB Ma5 og Nobilis IB 4-91 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg með Innovax-ND-IBD.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες, IBD: 3 εβδομάδες,
Icelandic: 4 vikna aldur, IBD:
Greek: − Μια φύσιγγα των 2 ml από γυαλί τύπου Ι που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Icelandic: I sem inniheldur 2 ml með 2.000 eða 4.000 skömmtum.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
Icelandic: Einn 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Greek: Εναιώρημα: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (σε θερμοκρασία μικρότερη των -140 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (undi -140°C).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum eða með inndælingu í egg.
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu skal verja hendur með hönskum, klæðast löngum ermum og nota andlitsgrímu eða hlífðargleraugu.
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά (με γάντι) την φύσιγγα .
Icelandic: Til að forðast alvarlega áverka af völdum fljótandi köfnunarefnisins eða lykjanna þegar þær eru fjarlægðar úr hylkinu skal snúa lófa hanskaklæddrar handar, sem heldur á lykjunni, frá líkama og andliti.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
Icelandic: Bóluefnið er frumutengt lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir F prótein Newcastle sjúkdómsveiru og VP2 prótein gumboroveikiveiru.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυστρωματικού πλαστικού) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol leysis (marglaga plastpokar) í söluumbúðum:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου όταν χορηγείται υποδόρια.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu þegar það var notað undir húð.
Greek: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Icelandic: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
Icelandic: Einn 800 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Greek: Μεταφέρετε το υπόλοιπο περιεχόμενο της φύσιγγας με ήπιες κινήσεις στον σάκο του διαλύτη.
Icelandic: Sprautið því sem eftir er úr lykjunni varlega í pokann með leysinum.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία σε ορνίθια κατά της νόσου του Newcastle, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (νόσος του Gumboro) και της νόσου Marek.
Icelandic: Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn Newcastle sjúkdómi, gumboroveiki og hænsnalömun.
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Icelandic: 8 lykjur með 2000 skömmtum
Greek: Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml.
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi eða poki með 800 ml af leysi.
Greek: IBD: 8 εβδομάδες,
Icelandic: ND: 8 vikur, IBD: 8 vikur, MD: allt áhættutímabilið.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr hylkinu með fljótandi köfnunarefninu skal klæðast hlífðarfatnaði sem samanstendur af hönskum, löngum ermum ásamt andlitsgrímu eða hlífðargleraugum.
Greek: In ovo: Μία μόνο ένεση των 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας.
Icelandic: Ein stök 0,05 ml inndæling fyrir hvert hænuegg.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
Icelandic: Notið leysi fyrir frumutengd bóluefni fyrir hænsni við blöndun.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND),
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19 daga gömul frjóvguð hænuegg: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna Newcastle sjúkdómsveiru (ND), - til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og sárum vegna gumboroveikiveiru (IBD), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD).
Greek: 4 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις
Icelandic: 4 lykjur með 4000 skömmtum
Greek: Έκδοχα:
Icelandic: Ílát:
Greek: Για να είναι εφικτός ο έλεγχος της σωστής φύλαξης και μεταφοράς, οι φύσιγγες πρέπει να τοποθετούνται ανάποδα εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Icelandic: Til að hægt sé að athuga hvort lyfið hafi verið geymt og flutt á réttan hátt eru lykjurnar á hvolfi í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.
Greek: Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας.
Icelandic: Hænsni og frjóvguð hænuegg.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια ορνίθων
Icelandic: Leysir fyrir frumutengd hænsnabóluefni
Greek: Σάκος διαλύτη
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2000 δόσεις
Icelandic: 1 lykja með 2000 skömmtum
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Greek: UNITED STATES OF AMERICA Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Icelandic: 25-27°C heitu vatni.
Greek: Υποδόρια: Μία μόνη ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο.
Icelandic: Ein stök 0,2 ml inndæling fyrir hvern hænuunga.
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
Icelandic: Poki með 800 ml af leysi
Greek: Εν τούτοις, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης για να αποφευχθεί η άμεση ή η έμμεση επαφή μεταξύ των ορνίθων και των ινδορνίθων.
Icelandic: Í varúðarskyni verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina snertingu milli bólusettra hænsna og kalkúna.
Greek: 4 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Icelandic: 4 lykjur með 2000 skömmtum
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
Icelandic: Pakkningastærð
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: Innihald
Greek: Οδός χορήγησης
Icelandic: Umbúðir
Greek: INOmax
Icelandic: VIÐAUKI
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda eftirfarandi:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Icelandic: NO2
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας και διαταραχών της αιμόστασης Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τη συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, οι οποίοι δρουν στην cGMP ή την cAMP
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι ένας οδηγός τσέπης που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Ενημέρωσης του Ασθενή του
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir INOmax
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω, εφαρμόζονται στην εθνική επικράτεια τους: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal til þess bært yfirvald í viðkomandi landi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við markaðsleyfishafa.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæf ar
Greek: (έπειτα από απότομη διακοπή της θεραπείας)
Icelandic: (eftir að meðferð er skyndilega hætt)
Greek: (Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
Icelandic: (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar" þar sem finna má lista yfir innihaldsefni).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Icelandic: Akstur og notkun véla Á ekki við.
Greek: Δεν είναι σχετικό.
Icelandic: Á ekki við.
Greek: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Icelandic: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Greek: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Icelandic: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Icelandic: Ef þú tekur eftir merkjum eða einkennum sem kunna að tengjast blæðingu skaltu strax láta lækninn vita.
Greek: δ
Icelandic: D
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að meðferð með INOmax standi lengur.
Greek: Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία.
Icelandic: Þessi efni voru talin svo óhvarfgjörn að ekki þótti nauðsynlegt að framkvæma próf á þeim.
Greek: Τα βασικά σημεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκομειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
Icelandic: Lykilatriðin í þjálfun starfsfólks sjúkrahúsa eru eftirfarandi:
Greek: Συνεπώς ενδέχεται να περάσουν μία ή δύο ημέρες πριν εσείς ή το παιδί σας διακόψετε εντελώς τη θεραπεία με INOmax.
Icelandic: Því getur það tekið einn eða tvo daga fyrir þig eða barnið að hætta meðferð með INOmax.
Greek: Νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 0-17 ετών:
Icelandic: Nýburar, ungbörn og smábörn, börn og unglingar á aldrinum 0-17 ára:
Greek: Σχηματισμός NO2
Icelandic: Myndun NO2
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
Icelandic: Í mikilvægustu klínísku prófunum var byrjunarskammturinn 20 ppm.
Greek: Ενήλικες:
Icelandic: Fullorðnir
Greek: Επιδράσεις στα αιμοπετάλια
Icelandic: Áhrif á blóðflögur
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Icelandic: Þau ungbörn sem ekki er hægt að venja af INOmax innan 4 daga skal rannsaka ítarlega með tilliti til annarra sjúkdóma.
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Icelandic: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Icelandic: Hjá börnum og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum í tengslum við hjartaskurðaðgerð er INOmax yfirleitt gefið í 24-48 klst.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð að taka eða hafið tekið inn eða notað lyf nýlega, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Icelandic: Til að tryggja öryggi sjúklingsins ber að setja upp viðeigandi viðvaranir um INOmax (± 2 ppm af ávísuðum skammti), NO2 (1 ppm), og FiO2 (± 0,05).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
Icelandic: Meðferðartími er mislangur en venjulega styttri en fjórir dagar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
Icelandic: INOmax er gefið í skömmtum sem nemur 10 til 20 ppm, (hámarksskammtur 20 ppm fyrir börn og 40 ppm fyrir fullorðna) eða hlutum á hverja milljón af gasi sem þú eða barnið þitt andið að ykkur.