FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání středně silného inhibitoru cytochromu CYP3A4 erythromycin-propionátu (500 mg dvakrát denně po dobu 9 dní) zdravým dobrovolnicím se hodnota Cmax ulipristal-acetátu zvýšila 1,2krát a hodnota AUC 2,9krát.
Hungarian: Egészséges női önkéntesek esetén az erős CYP3A4-gátló ketokonazol alkalmazását követően (400 mg naponta egyszer, 7 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke kétszeresére, AUC értéke pedig 5,9-szeresére növekedett.
Czech: „Použitelné do".
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: o orvosoknak szóló útmutató az Ulipristal Acetate Gedeon Richter felírásához;
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Czech: Velikosti balení
Hungarian: Közvetlen csomagolása
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség:
Czech: Denní aktivity
Hungarian: Mindennapi tevékenység
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Hungarian: Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
Czech: Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahu
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén tekintetbe kell venni
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Hungarian: Az interakciók lehetőségére vonatkozó információk a benne lévő két hatóanyag lehetséges kölcsönhatásain alapulnak.
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Czech: - pokud máte cukrovku.
Hungarian: - ha cukorbeteg.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Hungarian: Más etnikumok és rasszok esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a gyógyszer mellett ilyen hatások jelentkeznek, lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Hungarian: Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Hungarian: Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
Hungarian: Ez a gyógyszer azonban okozhat szédülést (lásd 4. pont).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Hungarian: Azonban a szédülés előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Hungarian: A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.
Czech: Rovnovážných koncentrací indakaterolu bylo dosaženo během 12 až 15 dnů po podávání jednou denně.
Hungarian: Az indakaterol dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazást követően 12-15 nap alatt alakult ki.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Hungarian: - ha szívbetegsége van.
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Hungarian: Az indakaterol és metabolitjai gyorsan bekerültek a szoptató patkányok tejébe.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Hungarian: Amikor arra szükség van, cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Hungarian: Ezután a következő napon a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Hungarian: Ugyanakkor, amint azt egy eltérő UGT1A1 genotípusú populációkkal végzett klinikai vizsgálat kimutatta, az indakaterol szisztémás expozícióját nem befolyásolta jelentősen az UGT1A1 genotípus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ultibro Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Hungarian: A hatás a teljes 24 órás adagolási intervallum alatt konstans marad.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a potenciális mellékhatásokat.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták a hatását.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta2-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky indakaterolu (viz bod 4.4).
Hungarian: Más sympathomimeticumok egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az indakaterol mellékhatásait (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Hungarian: A reggel adagolt Ultibro Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Czech: Ty zahrnují: kortikosteroidy (např. prednisolon), diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid), léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: szteroidok (pl. prednizolon), diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, mint például a hidroklorotiazid, légzési problémákra adott gyógyszerek (mint például a teofillin).
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla přibližně 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Hungarian: A glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója (a 24 órás adagolási intervallum alatti AUC) megközelítőleg 1,4-1,7-szer magasabb volt, mint az első dózis után.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (az Ultibro Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Hungarian: Az etnikai alcsoportok között nem azonosítottak különbségeket.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Hungarian: Noha a béta2-adrenerg receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-adrenerg receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az első dózist követő 5 percen belül bronchodilatátor hatást észleltek, ami az első adagot követő 24 órás adagolási intervallumban fennmaradt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemi hovatartozásnak, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Hungarian: 90 napos kezeléshez [90 x 1 kapszula + 1 inhalátor]
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát.
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
Czech: Nebyly zjištěny výrazné rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) obou složek u japonských a bělošských subjektů.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
Czech: Cimetidin nebo jiné inhibitory transportu organických kationtů V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který pravděpodobně přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %.
Hungarian: Cimetidin vagy a szerves kation transzport egyéb inhibitorai Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a cimetidin, ami a glikopirrónium renalis excretiójában vélhetően részt vevő szerves kation transzport egy inhibitora, a glikopirrónium teljes expozícióját (AUC) 22%-kal növelte, és 23%-kal csökkentette a renalis clearance-ét.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Hungarian: Ez a gyógyszer (kapszulánként 23,5 mg) laktózt tartalmaz.
Czech: Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty s opatrností u pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Czech: Za rovnovážného stavu byl po intravenózním podání distribuční objem glykopyrronia 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Hungarian: Intravénás adagolás után a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 83 liter és a terminális fázisban az eloszlási térfogat 376 liter volt.
Czech: Během léčby přípravkem Ultibro Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-kezelés alatt: - Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyikét észleli: szemfájdalom vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzés, átmeneti homályos látás, fényforrások körül látható fényudvar vagy színes visszatükröződések, a szemek kivörösödése mellett, - ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu").
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Hungarian: • Az Ultibro Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10x1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor 90 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Hungarian: A FEV1 24 órán át tartó, sorozatos méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatás 26 hetes kezelés után 320 milliliter volt.
Czech: In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní pumpy P-gp s nízkou afinitou.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Czech: Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol, a glikopirrónium és ezek metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Po 64 týdnech činila tato redukce 0,76 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Hungarian: A 64 hét alatt ez a csökkenés napi 0,76 puff (p < 0,001) volt a tiotropiumhoz képest.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
Hungarian: A biztonságossági profilt típusos antikolinerg és béta-adrenerg tünetek jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Czech: Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
Czech: Použití dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů k léčbě astmatu může zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků spojených s astmatem, včetně úmrtí spojených s astmatem.
Hungarian: Ha asthma kezelésére alkalmazzák, akkor a hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Czech: Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou pacientů.
Hungarian: Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (> 450 ms), kizárták a klinikai vizsgálatokból, és ezért ezekkel a betegcsoportokkal nincs tapasztalat.
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Hungarian: Az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított javulás sorrendben 0,26 és 0,21 volt.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Hungarian: Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ultibro Breezhaler (viz bod 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag az Ultibro Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Hungarian: Az indakaterol 23,3 liter/órás szérum clearance-ével összehasonlítva nyilvánvalóvá válik, hogy a renalis clearance csekély szerepet játszik a szisztémásan hozzáférhető indakaterol eliminációjában (a szisztémás clearance kb.
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují přibližně 3 % podané dávky.
Hungarian: A glikopirrónium glükuronid- és/vagy szulfát konjugátumait ismételt inhaláció után kimutatták az emberi vizeletben, ami a távozó dózis körülbelül 3%-át tette ki.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Hungarian: Mindezek az eredmények a várható humán expozíciót jóval meghaladó expozíciók mellett jelentek meg.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní složkou v séru, tvořil přibližně třetinu celkové AUC0-24 léku.
Hungarian: Izotóppal jelzett indakaterol per os adását követően egy humán ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - felszívódás, megoszlás, metabolizmus, kiválasztás) vizsgálatban a szérumban a változatlan indakaterol volt a fő komponens, ami a teljes, gyógyszerrel összefüggő, 24 óra alatti AUC mintegy egyharmadáért volt felelős.
Czech: Astma Přípravek Ultibro Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.