FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión del 9 de noviembre de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquiera de las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją 9 listopada 2007 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caja.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w kartonie.
Spanish: También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes.
Polish: U bardzo małej grupy tych pacjentów obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi.
Spanish: La sobredosis de Parareg puede provocar hipocalcemia.
Polish: Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
Spanish: Las reducciones de iPTH y Ca x P se mantuvieron durante períodos de tratamiento de hasta 12 meses.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloraz Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Spanish: Niños y adolescentes: La farmacocinética de cinacalcet no ha sido estudiada en pacientes menores de18 años.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH.
Spanish: Toma de Parareg con los alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Parareg z jedzeniem i piciem
Spanish: Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Polish: Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Spanish: No se sabe si Parareg pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy Parareg przenika do ludzkiego mleka.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Spanish: QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Spanish: Los datos presentados a partir de estudios controlados incluyen 656 pacientes tratados con Parareg y 470 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 6 meses.
Polish: Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estas poblaciones de pacientes fueron náuseas y vómitos.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w tych grupach pacjentów były nudności i wymioty.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros y no deben partirse.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
Spanish: Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Spanish: El AUC y la Cmax de cinacalcet aumentan de forma aproximadamente lineal en el intervalo de dosis de 30 a 180 mg una vez al día.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Spanish: Aunque la razón de esta diferencia en la frecuencia de aparición de convulsiones no está clara, se ha observado que el umbral de convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones séricas de calcio.
Polish: Chociaż przyczyna zgłaszanej różnicy w częstotliwości pojawienia się drgawek jest nieznana, próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Spanish: Las concentraciones de PTH en los ensayos clínicos de Parareg se midieron al final del intervalo de dosis.
Polish: Stężenia PTH w badaniach klinicznych preparatu Parareg były mierzone pod koniec przerwy między dawkami.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente: hipocalcemia (ver sección 4.4), testosterona disminuida en sangre (ver sección 4.4).
Polish: Badania diagnostyczne Często: hipokalcemia (patrz punkt 4.4), zmniejszenie stężenia testosteronu (patrz punkt 4.4)
Spanish: El perfil de seguridad de Parareg en estas poblaciones de pacientes generalmente concuerda con el observado en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Spanish: Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes.
Polish: Nudności i wymioty były łagodnie lub umiarkowanie dokuczliwe oraz miały charakter przejmijający u większości pacjentów.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Polish: Substancją czynną jest cynakalcet.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
Spanish: Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con desecante y relleno de poliéster y un tapón de polipropileno a prueba de niños y sello de inducción, acondicionado en una caja.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem wysuszającym i spiralą poliestrową oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w karton.
Spanish: Parareg no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
Polish: Lek Parareg nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: • antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (ciprofloxacino).
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben tomar Parareg.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Spanish: Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Polish: W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Spanish: Cubierta del comprimido Cera de Carnauba Opadry II verde:
Polish: Wosk Carnauba Opadry II zielony:
Spanish: Insuficiencia renal: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu zdrowych ochotników.
Spanish: • Convulsiones.
Polish: • drgawkach.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków (patrz punkt 4.5).
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Parareg, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Polish: Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: No hubo efectos sobre la fertilidad en machos o hembras expuestos a una dosis máxima que correspondería a 4 veces la dosis máxima en humanos (180 mg/día) - el margen de seguridad en la pequeña población de pacientes que recibieron una dosis clínica máxima de 360 mg al día, sería aproximadamente la mitad de los márgenes arriba indicados-.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Spanish: Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
Polish: Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Spanish: Dieciocho de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario lograron una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Sin embargo, en el tratamiento de pacientes con fallo renal en prediálisis no se ha establecido la eficacia, seguridad, dosis óptima y los objetivos del tratamiento.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek niewymagających jeszcze dializoterapii nie określono jednak skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnych dawek ani też punktów docelowych leczenia.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo primario (proporción de pacientes con una iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Si las concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4.4).
Spanish: En un ensayo clave, 46 pacientes (29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario) en los que la paratiroidectomía había fracasado o estaba contraindicada, recibieron cinacalcet durante un máximo de 3 años (328 días de media en pacientes con carcinoma de paratiroides y 347 días en pacientes con hiperparatiroidismo primario).
Polish: W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.
Spanish: (o) No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
Polish: (lub) Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Parareg y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet ulegał szybkiemu wchłanianiu i był w znacznym stopniu metabolizowany w drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Spanish: Cinacalcet se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97% y su distribución en los hematíes es mínima.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% oraz w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co 2-4 tygodnie aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Spanish: La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
Spanish: Durante el tratamiento con Parareg informe a su médico:
Polish: Podczas leczenia lekiem Parareg, należy poinformować lekarza o:
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia severa en las madres.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo recomendado en pacientes tratados con Parareg, debe reducirse la dosis de Parareg, de análogos de vitamina D o de ambos o interrumpirse el tratamiento.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych preparatem Parareg, należy zmniejszyć dawkę preparatu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Spanish: Opadry transparente:
Polish: Opadry przezroczysty:
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia apnia (hipokalcemia).
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima -calculada a partir del AUC- para el HPT secundario.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza wyższa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Spanish: En estos estudios, se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Parareg y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: CÓMO TOMAR PARAREG
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PARAREG
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Spanish: En análisis post-hoc de datos agrupados de estudios clínicos de 6 y 12 meses de duración, las estimaciones de Kaplan-Meier de fractura ósea y paratiroidectomía fueron menores en el grupo tratado con cinacalcet que en el grupo control.
Polish: W zbiorczych danych z 6 i 12-miesięcznych badań klinicznych oszacowania Kaplan-Meiera dla złamań kości i wycięcia przytarczyc były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest wyższy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Spanish: Si ha tomado más Parareg del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0, 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Polish: Dezypramina: Jednoczesne przyjmowanie 90 mg cynakalcetu 1 raz na dobę i 50 mg dezypraminytrójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego metabolizowanego głównie przez CYP2D6, znacząco (3,6-krotnie; 90% CI 3,0; 4,4) podniosło narażenie na dezypraminę u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Spanish: La variable principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Parareg.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu Parareg.
Spanish: La administración de Parareg con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Parareg.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu Parareg.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: • Cera de Carnauba
Polish: Wosk Carnauba
Spanish: Cinacalcet disminuyó los niveles de iPTH y Ca x P, calcio y fósforo, independientemente del nivel basal de iPTH o Ca x P, modalidad de diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis), duración de la diálisis y administración o no de análogos de vitamina D.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloraz Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina
Spanish: Poco después de la administración de la dosis, la PTH empieza a bajar hasta alcanzar su nivel mínimo entre 2 y 6 horas después de la administración de la dosis, lo que corresponde a la Cmax de cinacalcet.
Polish: Niedługo po podaniu, stężenie PTH zaczyna zmniejszać się aż do osiągnięcia najmniejszej wartości od około 2 do 6 godzin po podaniu, przy stężeniu Cmax cynakalcetu.
Spanish: La administración concomitante con 200 mg dos veces al día de ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, provocó un aumentó de aproximadamente 2 veces la concentración de cinacalcet.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu 200 mg 2 razy na dobę, silnego inhibitora CYP3A4, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg si un paciente tratado con Parareg empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor (p.ej. rifampicina) potente de esta enzima (ver sección 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4.4).