FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Romanian: În studiile clinice, incidența formării anticorpilor anti-medicament pe parcursul fazei dublu-orb a fost de 4,8 % la pacienții tratați cu galcanezumab o dată pe lună (dintre aceștia, toți pacienții, cu excepția unuia, au avut activitate de neutralizare in vitro).
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Romanian: Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
French: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Romanian: Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
French: Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați seringa la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
French: Avant d'utiliser votre stylo pré-rempli (stylo) :
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
French: bEvalués du 4ème mois au 6ème mois.
Romanian: Evaluat între lunile 4-6.
French: • Retirez l'aiguille et relâchez doucement la peau.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
French: 3 Injectez
Romanian: 3 Administrați injecția
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Romanian: Pentru o administrare mai confortabilă a injecției, lăsați stiloul injector (pen-ul) la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de administrare.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Romanian: • Nu puneți la loc capacul pentru ac - acest lucru ar putea deteriora acul sau vă puteți înțepa din greșeală.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
French: Lisez l'intégralité de la notice d'Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.
Romanian: Pentru a afla informații suplimentare despre medicamentul dumneavoastră, citiți în întregime prospectul Emgality din această cutie.
French: - Après la première administration, vous utiliserez une seringue (120 mg) tous les mois.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
French: Aucun effet sur les paramètres de fertilité tels que les cycles menstruels, les analyses de sperme ou la reproduction et la performance de reproduction n'a été observé chez les rats auxquels galcanézumab a été administré (exposition environ 4 à 20 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 240 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
French: Un personnel soignant peut également vous administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
Romanian: De asemenea, persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Emgality după o instruire adecvată.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția.
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Romanian: 1 ml de soluție sterilă în seringă de sticlă transparentă de tip I. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) destinat unei singure utilizări.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » du stylo avant d'utiliser Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) înainte de a utiliza Emgality.
French: EVOLVE 2 - Migraine épisodique
Romanian: EVOLVE-2 - Migrenă episodică
French: Choisissez votre site d'injection
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
French: EVOLVE 1 - Migraine épisodique
Romanian: EVOLVE-1 - Migrenă episodică
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Romanian: Pacienților li s-a administrat placebo, galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză inițială de încărcare de 240 mg pentru prima lună) sau galcanezumab 240 mg/lună și li s-a permis să utilizeze medicamente pentru tratamentul acut al migrenei.
French: Comment conserver Emgality
Romanian: Cum se păstrează Emgality
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec la seringue.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând seringa.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Romanian: Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
French: Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
French: Ne vous injectez pas vous-même, ou n'injectez pas Emgality à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Romanian: Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
French: • Chaque stylo est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
French: - Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
French: • Quand vous êtes prêts pour l'injection, dévissez le capuchon et jetez-le dans la poubelle.
Romanian: • Când sunteți gata pentru injectare, scoateți capacul pentru ac și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
French: Les répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive ont été définis comme ceux ayant une amélioration ≥ 17,14 points pour la migraine chronique au Mois 3. cStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
French: Le galcanézumab à la dose de 120 mg a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
French: L'injection a-t-elle été complète ?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
French: EU/1/18/1330/003 (1 seringue pré-remplie) EU/1/18/1330/004 (3 seringues pré-remplies) EU/1/18/1330/006 (2 seringues pré-remplies)
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
French: Au jour 29 de gestation, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin traité par galcanézumab à une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine à 240 mg dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin.
Romanian: La ziua 29 a gestației, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, s-a observat o malformație craniană la un fetus de sex masculin al unei femele căreia i s-a administrat galcanezumab în condițiile unei expuneri de până la 33 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
French: Pourcentage, % Valeur de p
Romanian: Procent, % Valoarea lui P
French: Tige turquoise du piston
Romanian: Tija pistonului de culoare turcoaz
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux stylos (240 mg au total).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
French: Inspectez le stylo et le médicament
Romanian: Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur
Romanian: Înainte de a începe Scoateți seringa din frigider
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
French: Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Romanian: Emgality este utilizat pentru prevenirea migrenei la pacienții adulți, care prezintă cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Romanian: • Țineți ferm baza transparentă a stiloului pe piele.
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Romanian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
French: Capuchon de la base
Romanian: Capac pentru bază
French: Haut
Romanian: Vârf
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir comment retourner le stylo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
French: Le stylo pré-rempli Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
French: Éléments du stylo Emgality
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
French: Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
French: Répondeurs à 100 % Pourcentage, % Valeur de p
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: NE remettez PAS en place le capuchon de la base.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Romanian: A nu se agita seringa.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 120 mg de galcanezumab în 1 ml soluție.
French: • Nettoyez et séchez le site d'injection avant d'effectuer l'injection.
Romanian: • Curățați și uscați locul de administrare a injecției înainte de administrare.
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.