FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Polish: Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji na wlew dożylny:
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
Slovak: Účinky Empliciti u tehotných žien alebo jeho možné škodlivé účinky na dieťa nie sú známe.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Slovak: Oddialenie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby Ak sa oddiali dávka, preruší sa alebo sa ukončí podávanie jedného lieku zo schémy, liečba inými liekmi môže pokračovať podľa plánu.
Polish: Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Slovak: Empliciti je dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Polish: Natomiast w przypadku opóźnienia lub odstawienia doustnego lub dożylnego deksametazonu, decyzja o dalszym podawaniu produktu Empliciti powinna być oparta na ocenie klinicznej (np. ryzyka reakcji nadwrażliwości) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po vyriešení reakcie (príznaky ≤
Polish: Po ustąpieniu reakcji (objawy stopnia ≤ 1.)
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Polish: Stężenie po rekonstytucji
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Polish: Deksametazon podawany był w dniu 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Polish: Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem, który jest przeciwwskazany w ciąży.
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Slovak: Ak existuje nejaká šanca, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Empliciti používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u 682 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których leczono elotuzumabem w 8 badaniach klinicznych.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa Empliciti, ako humanizovaná monoklonálna protilátka, bude metabolizovať prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežným podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku Empliciti.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Empliciti, jako humanizowane przeciwciało monoklonalne nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani przez inne enzymy metabolizujące leki, dlatego nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę produktu Empliciti.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Empliciti nesmú používať ženy vo fertilnom veku, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ elotuzumabu na płodność.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim Hodnotené IRC f
Polish: Ocena IRCf
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Polish: Podobnie, nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczości elotuzumabu u zwierząt, jak również nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Polish: Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Polish: Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Stosowana dawka leku Empliciti Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
Slovak: Výpočet dávky
Polish: Wyliczenie dawki
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z amyloidozą w obrębie serca lub z białaczką plazmocytową.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Polish: Nie należy stosować produktu Empliciti w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Slovak: Bolesť hrdla
Polish: Ból gardła
Slovak: E-Pd
Polish: E-Pd Pd
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Slovak: Premedikácia na prevenciu reakcie na infúziu 45 - 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom podať nasledovná premedikácia (pozri časť 4.4):
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
Slovak: Odpoveď na liečbu Relabujúci Refraktérny Funkcia obličiek Východisková hodnota CrCl < 60 ml/min.
Polish: Odpowiedź na leczenie Wznowa Oporność na leczenie Czynność nerek Wartość wyjściowa CrCl < 60 ml/min Wartość wyjściowa CrCl ≥ 60 ml/min
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew była znacznie większa u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
Slovak: Prítomnosť elotuzumabu v sére pacienta môže pri SPEP spôsobiť vznik malého píku v skorej oblasti gama, čo je pri imunofixácii séra IgGƙ.
Polish: Obecność elotuzumabu w surowicy pacjenta może przyczynić się do pojawienia się małego piku we wczesnej frakcji gamma w badaniu SPEP, który jest IgGƙ w immunofiksacji surowicy.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Polish: Należy poinformować pacjentów, u których występują reakcje na wlew, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani obsługiwali maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Polish: Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Polish: Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Polish: W badaniu CA204125 wszystkie zgłoszone reakcje na wlew wystąpiły w czasie pierwszego cyklu leczenia i były ≤ stopnia 2.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Príprava a podávanie Empliciti
Polish: Przygotowanie i podawanie leku Empliciti
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Polish: Produkt Empliciti może być wykrywany w oznaczeniach białek surowicy metodą elektroforezy (ang. serum protein electrophoresis, SPEP) i immunofiksacji u pacjentów ze szpiczakiem i może utrudniać prawidłową klasyfikację odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Polish: Po przerwaniu stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem stężenia elotuzunabu zmniejszą się do około 3% (około 97% eliminacja z organizmu oszacowana na podstawie 5 okresów półtrwania) przewidzianego dla populacji maksymalnego stężenia w surowicy w stanie równowagi dynamicznej przed upływem 3 miesięcy.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Polish: Kiedy nie stosować leku Empliciti: jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Slovak: Vysoký krvný tlak
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze
Slovak: 3./4. stupeň
Polish: Stopień 3/4
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Polish: Elotuzumab wykazuje nieliniową PK ze zmniejszeniem klirensu wraz ze zwiększeniem dawki od 0,5-20 mg/kg mc.
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Polish: Przed podaniem wlewu produktu Empliciti należy zastosować premedykację złożoną z deksametazonu, antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i paracetamolu (patrz punkt 4.2 Premedykacja).
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia reakcji na wlew, wlew produktu Empliciti należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Elotuzumab je imunostimulačná, humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je špecificky zacielená proti bielkovine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí,.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Empliciti i co zawiera opakowanie
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Polish: Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej.