FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Czech: Opioidy vyvolaná mióza, poruchy vědomí nebo změny vnímání bolesti jako symptomu onemocnění mohou narušit vyšetření pacienta nebo zkreslit diagnózu či klinický vývoj konkomitantního onemocnění.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που ξεκινά στους κολπικούς θαλάμους της καρδιάς
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και θα πρέπει να ειδοποιούνται για την πιθανότητα αυτή (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Greek: • αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
Greek: Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Greek: Σημείωση: Μην ωθείτε το επιπωματικό.
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
Greek: Πριν οδηγήσουν ή χειριστούν επικίνδυνα μηχανήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι εύλογα βέβαιοι ότι το Sixmo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους να εκτελούν τέτοιες δραστηριότητες.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Greek: Η επίδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται κυρίως στη μελέτη PRO-814, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για εξάρτηση από τα οπιοειδή και οι οποίοι ήταν κλινικά σταθεροποιημένοι με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Czech: Průkaz účinnosti vychází primárně ze studie PRO-814, randomizované, dvojitě zaslepené a aktivním přípravkem kontrolované studie fáze 3 u dospělých pacientů, kteří splnili kritéria diagnostiky poruch osobnosti DSM-IV-TR ve vztahu k závislosti na opioidech a kteří byli klinicky stabilizováni na sublingválně podávaném buprenorfinu.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίων μάζας της βουπρενορφίνης κατέδειξε πλήρη ανάκτηση της ραδιοσήμανσης στα ούρα (30%) και στα κόπρανα (69%) που συλλέχθηκαν έως 11 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Greek: • ράμματα, όπως 4-0 Prolene™ με κόπτουσα βελόνα FS-2 (μπορούν να είναι απορροφήσιμα)
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Greek: Μη ψηλαφήσιμα εμφυτεύματα πρέπει να εντοπίζονται πριν την επιχειρούμενη αφαίρεση.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Greek: • Κακή χρήση και εκτροπή: Τυχόν κακή χρήση της βουπρενορφίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και θάνατο.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Greek: Εμφυτεύματα που εισάγονται πιο βαθιά από υποδόρια (βαθιά τοποθέτηση) ενδέχεται να μην είναι ψηλαφήσιμα και να είναι δύσκολος ο εντοπισμός ή/και η αφαίρεση.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα.
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση άλλων οπιοειδών.
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Czech: Závažné komplikace ze zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo
Greek: Παρά τη χρήση ενός σκέλους συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης, αυτό το καταληκτικό σημείο θεωρείται ισχυρό, καθώς βασίζεται σε τοξικολογικές αναλύσεις ούρων.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Greek: • κόρες σαν κεφαλή καρφίτσας
Czech: • zornice jako špendlíková hlavička,
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Greek: Μετά από μία υποδόρια τοποθέτηση σε κάθε μπράτσο (για ένα σύνολο δύο κύκλων θεραπείας), οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν στη θεραπεία με το Sixmo) για τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 6 εως 9 για την τοποθέτηση των υπόλοιπων τριών εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
Czech: Pacienta informujte o tom, jak správně o místo zavedení pečovat.
Greek: Λόγω της έλλειψης ευελιξίας όσον αφορά τις αυξήσεις δόσης και τις αυξημένες δοσολογικές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sixmo δεν θεωρείται ότι αποτελεί ιδανική θεραπευτική επιλογή για έγκυες γυναίκες, συνεπώς η θεραπεία με το Sixmo δεν πρέπει να αρχίζει σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Greek: Η ίδια τεχνική χρησιμοποιείται για την αφαίρεση εμφυτευμάτων που προεξέχουν ή έχουν εν μέρει εξωθηθεί.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Greek: Σχεδόν όλη η δόση ανακτήθηκε όσον αφορά τη βουπρενορφίνη, τη νορβουπρενορφίνη και δύο μη αναγνωρισμένους μεταβολίτες της βουπρενορφίνης.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Greek: Εάν απαιτείται αγωγή με οπιοειδή ως μέρος αναισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς σε περιβάλλον αναισθησιολογικής φροντίδας από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της χειρουργικής ή διαγνωστικής διαδικασίας.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Czech: • stabilitu životních podmínek,
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Greek: Η ασφάλεια του Sixmo αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 (3 διπλά-τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και με ενεργό φάρμακο μελέτες, και δύο μελέτες επέκτασης ανοικτής επισήμανσης).
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Greek: Η βάση για την επιτυχή χρήση και επακόλουθη αφαίρεση του Sixmo είναι η σωστή και προσεκτική εκτέλεση της υποδόριας τοποθέτησης των εμφυτευμάτων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 84 ασθενείς στην ομάδα του Sixmo και 89 ασθενείς στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, με διάμεση ηλικία (εύρος) 36 (21 έως 63) ετών και 37 (22 έως 64) ετών στις ομάδες του Sixmo και της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, αντίστοιχα.
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Czech: • jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν γονοτοξικές ιδιότητες της βουπρενορφίνης.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Greek: • 4 εμφυτεύματα Sixmo
Czech: • 4 implantáty Sixmo,
Greek: Συγχορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: • σε περίπτωση αυτοαναφερόμενης από τον ασθενή χρήσης ηρωίνης, χρήσης ή έντονης επιθυμίας για άλλα οπιοειδή ή/και θετικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Greek: • λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4).
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή, με το 96,4% των ασθενών στο Sixmo και το 94,4% των ασθενών στην υπογλώσσια βουπρενορφίνη να ολοκληρώνουν τη μελέτη.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Czech: Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.
Greek: • πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Greek: • Ομοίως, οι επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα λόγω αυξημένου μεταβολισμού της βουπρενορφίνης σε νορβουπρενορφίνη.
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται περιστασιακή συμπληρωματική χορήγηση βουπρενορφίνης, δεν πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς συνταγές για προϊόντα που περιέχουν υπογλώσσια βουπρενορφίνη για χρήση ανάλογα με τις ανάγκες.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Greek: • έλλειψη ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
Czech: Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή και διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη, οι ασθενείς που συντηρούνταν με δόσεις υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 8 mg/ημέρα ή λιγότερο μεταφέρθηκαν στα 4 εμφυτεύματα Sixmo (και ημερήσιο υπογλώσσιο εικονικό φάρμακο), ή υπογλώσσια βουπρενορφίνη 8 mg/ημέρα ή λιγότερο (και 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου).
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Greek: Οι ιδιότητες μερικού αγωνιστή οπιοειδών της βουπρενορφίνης μπορεί να επιταχύνει τα σημεία και συμπτώματα στέρησης οπιοειδούς σε άτομα που είναι επί του παρόντος φυσικά εξαρτώμενα από πλήρεις αγωνιστές οπιοειδών - όπως ηρωίνη, μορφίνη ή μεθαδόνη - πριν υποχωρήσουν οι επιδράσεις του πλήρους αγωνιστή οπιοειδών.
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα δεν μπορούν να εντοπιστούν, ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει έναν τύπο σάρωσης που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία).
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Greek: Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Greek: Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για αναλγητική δράση.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Czech: Příprava k manipulaci nebo podání implantátů s léčivým přípravkem
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με το Sixmo ή/και που αναφέρθηκαν με άλλο προϊόν βουπρενορφίνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Czech: Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς, παρεχόμενο σε συνδυασμό με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει διαφάνειες διαλέξεων και μια λεπτομερή, διαπροσωπική, βήμα προς βήμα περιγραφή και πραγματική επίδειξη της χειρουργικής διαδικασίας για την τοποθέτηση και αφαίρεση του SIXMO.
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.