FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
Polish: Suomi/Finland
Romanian: Belgique/België /Belgien
Polish: bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego lub serologicznego na początku badania.
Romanian: indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ DNA HPV w zmianach.
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Polish: Co zawiera szczepionka Cervarix
Romanian: Ce conţine Cervarix
Polish: 1 przypadek CIN2+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu z 92 przypadkami w grupie kontrolnej (skuteczność 98,9% (95% CI: 93,8;100)) oraz brak przypadków CIN3+ w grupie osób zaszczepionych, w porównaniu do 22 przypadków CIN3+ w grupie kontrolnej (skuteczność 100% (95% CI:81,8;100)).
Romanian: Conform analizei ulterioare de cauzalitate a tipului de HPV pentru parametri nespecificaţi apriori, a existat 1 caz de CIN2+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 92 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 98,9% (95% IÎ: 93,8;100)) şi niciun caz de CIN3+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 22 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 100% (IÎ 95%: 81,8;100)) la finalul analizei de studiu.
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Romanian: Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix w wieku poniżej 9 lat.
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli ciąża wystąpi w czasie trwania cyklu szczepienia lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, zaleca się odroczenie lub przerwanie szczepienia do czasu rozwiązania ciąży.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
Polish: Na podstawie powyższych danych dotyczących immunogenności wnioskowana jest skuteczność szczepionki Cervarix u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Romanian: Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate.
Polish: Należy podać szczepionkę.
Romanian: Administraţi vaccinul.
Polish: W przypadku gdy szczepionka Cervarix ma być podana w tym samym czasie co inna szczepionka podawana we wstrzyknięciu, obie szczepionki należy podać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
Romanian: Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).
Polish: Dla każdej grupy wiekowej, wartości GMT były co najmniej 5- do 32-krotnie (dla HPV-16) i 3- do 14-krotnie (dla HPV-18) wyższe, niż te uzyskane dla obu antygenów u kobiet, które przebyły naturalne zakażenie.
Romanian: La toate categoriile de vârstă, TMG a rămas de cel puţin 5 până la 32 ori mai mare pentru HPV-16 şi de 3 până la 14 ori mai mare pentru HPV-18, comparativ cu valoarea înregistrată la femeile la care s-a eradicat infecţia naturală, pentru ambele antigene.
Polish: Pełna kohorta zaszczepionych (ang.: Total Vaccinated Cohort - TVC) obejmowała wszystkie osoby, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki, bez względu na ich status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Romanian: Cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC) a inclus toţi subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Cervarix Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Cum să utilizaţi Cervarix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cervarix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie TVC w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli
Romanian: asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 4.
Polish: W razie nie zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Polish: Łączna liczba dawek będzie zależeć od wieku pacjenta w chwili podania pierwszej dawki:
Romanian: Numărul total de injecţii care vă vor fi administrate depinde de vârsta dumneavoastră la momentul primei injecţii.
Polish: Trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce
Romanian: A treia injecţie: la 6 luni după prima injecţie
Polish: Szacuje się, że wirusy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% przypadków śródnabłonkowych neoplazji sromu i pochwy wysokiego stopnia związanych z obecnością tych typów HPV oraz 78% przypadków śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN 2/3) związanej z zakażeniem HPV.
Romanian: Tipurile HPV-16 şi HPV-18 sunt estimate a fi responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancer anal, 70% din cazurile de neoplazie vulvară şi vaginală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV şi 78% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV (AIN 2/3).
Polish: Te post-hoc analizy wykluczyły przypadki (w grupie zaszczepionej i w grupie kontrolnej) niezwiązane przyczynowo z zakażeniami HPV-16 lub HPV-18 nabytymi w czasie trwania badania.
Romanian: Analiza ulterioară pentru parametri nespecificaţi apriori a exclus cazurile (din grupul vaccinat şi din grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV-16 sau HPV-18 dobândite în cursul studiului.
Polish: Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Cervarix suspensie injectabilă în flacon Cervarix suspensie injectabilă în flacon multidoză
Polish: Typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce (HPV 16 i 18) są odpowiedzialne za około 70% przypadków występowania raka szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% związanych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków związanych z
Romanian: Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78%
Polish: Obejmuje 15% osób z wcześniejszą historią choroby/infekcji związanej z HPV Skuteczność wobec ≥ASC-US (nieprawidłowy wynik cytologii) powiązanego z onkogennymi typami HPV, które nie zostały objęte szczepionką wyniosła 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Romanian: Eficacitatea în cazul ASC-US (citologie anormală) asociată cu tulpinile oncogene non-vaccinale a fost de 37,2 % (IÎ 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw wirusologicznym punktom końcowym (6 oraz 12 miesięczne zakażenia przetrwałe) związanym z HPV-16/18 obserwowaną w kohorcie ATP w analizie po zakończeniu badania przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: Eficacitatea vaccinului cu privire la criteriile finale virologice (infecţia persistentă 6 luni şi 12 luni) asociate cu HPV-16/18 observată în cohorta ATP la finalul studiului este prezentată în Tabelul 2.
Polish: Na wyniki analiz przeprowadzonych w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych miały wpływ liczne współzakażenia w obrębie zmian CIN stopnia 2 oraz wyższych.
Romanian: Analiza împotriva criteriului final principal a fost influenţată de prezenţa coinfecţiilor multiple la nivelul leziunilor CIN2+.
Polish: W trakcie przechowywania ampułko-strzykawki może powstać biały osad i przezroczysty, bezbarwny płyn powyżej.
Romanian: În timpul păstrării seringii, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Polish: 2adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Romanian: 2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Polish: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu, - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Romanian: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi cancerul anal, - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Polish: W analizie na koniec badania potwierdzono dwa przypadki VIN2+ lub VaIN2+ związane z HPV-16 lub HPV-18 w grupie kobiet zaszczepionyh oraz 7 przypadków w grupie kontrolnej w kohorcie ATP.
Romanian: La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Polish: naive oraz o 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) w kohorcie TVC.
Romanian: 57,8;79,3) în TVC-naivă şi cu 33,2% (IÎ 95%: 20,8;43,7) în TVC.
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix
Romanian: Cum să utilizaţi Cervarix
Polish: Wnioskowanie o skuteczności szczepionki Cervarix u dziewcząt i nastolatek na podstawie wyników badań w grupie młodych dorosłych kobiet (bridging)
Romanian: Coroborarea eficacităţii Cervarix la adolescente cu cea de la femei tinere adulte
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 26 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniono w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym III fazy (HPV-015), które obejmowało łącznie 5 778 kobiet w wieku od 26 do 72 lat
Romanian: Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (HPV-015), randomizat, dublu orb care a inclus un număr total de 5778 de femei cu vârsta cuprinsă între 26 şi 72 de ani (media de vârstă fiind 37 de ani).
Polish: % Skuteczności (95%
Romanian: Eficacitate % (IÎ 95%)
Polish: (2) obserwacja średnio do 40 miesięcy po podaniu 3 dawki
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 40 de luni după administrarea celei de-a treia doze
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie przygodnego zakażenia HPV-16 i (lub) HPV-18.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în incidenţa infecţiei cu HPV-16 şi/sau HPV-18.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
Polish: 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Polish: Cervarix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo w górną część ramienia.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Polish: - zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach narządów płciowych lub odbytu, z których może rozwinąć się rak).
Romanian: - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Polish: 6-miesięczna przetrwała infekcja
Romanian: Infecţia persistentă 6 luni
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: În două studii clinice care au înrolat copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, 2617 copii şi adolescenţi au utilizat Cervarix şi au fost supravegheaţi medical.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, płodności, toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu, rozwój pourodzeniowy (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Polish: W zbiorczej analizie (HPV-029, -30 i -48), po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu od podania pierwszej dawki) wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 odpowiednio u 99,7% i 100% dziewcząt w wieku 9 lat, a GMT było odpowiednio conajmniej 1,4-krotnie oraz 2,4-krotnie wyższe w porównaniu z dziewczętami i kobietami odpowiednio w wieku 10-14 lat oraz 15-25 lat.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań im.
Romanian: Suspensie injectabilă.
Polish: N= liczba osób w każdej grupie n= liczba osób w każdej grupie zgłaszająca przynajmniej jedno zdarzenie 6M PI = 6-miesięczne zakażenie przetrwałe
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup n= număr de subiecţi care au raport măcar un eveniment în fiecare grup
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej), z albo bez igieł.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
Polish: Skuteczność profilaktyczna wobec zakażenia HPV-16/18 w populacji nienarażonej wcześniej na onkogenne typy HPV.
Romanian: Eficacitatea profilactică împotriva infecţiei cu HPV-16/18 la populaţia naivă la tipurile oncogene de
Polish: Po podaniu skojarzonej szczepionki dTpa-IPV, a następnie w odstępie miesiąca szczepionki Cervarix, występowała tendencja do uzyskiwania niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT)
Romanian: Administrarea secvenţială a vaccinului combinat dTpa-VPI, urmat de Cervarix o lună mai târziu, a tins să determine MGT mai scăzute ale anticorpilor anti-HPV
Polish: W badaniach klinicznych (HPV-070 i HPV-048) obejmujących dziewczęta w wieku 9 - 14 lat poddane szczepieniu w cyklu 2-dawkowym (0., 6. miesiąc lub 0., 12. miesiąc) oraz młode kobiety w wieku 1525 lat przyjmujące Cervarix zgodnie ze standardowym schematem 0, 1 i 6 miesięcy, u wszystkich badanych wykazano serokonwersję wobec HPV typu 16 i 18 miesiąc po podaniu drugiej dawki.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.
Polish: Nie przeprowadzono badań skuteczności szczepionki Cervarix przeciw zmianom przednowotworowym odbytu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de eficacitate cu Cervarix împotriva leziunilor anale precanceroase.
Polish: Nieznana*
Romanian: ani inclusiv*
Polish: Typy związane z HPV-16 (gatunek A9)
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
Polish: Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, istniejących już w momencie szczepienia.
Romanian: Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Polish: NUMER) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Seringă preumplută
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności przeprowadzono w kohortach: ATP dla oceny skuteczności oraz w kohorcie TVC, która uwzględniała podgrupę do 15% kobiet z historią przebytej wcześniej infekcji lub choroby spowodowanej przez HPV (określonej jako: dwa lub więcej nieprawidłowych wyników wymazu z rzędu, nieprawidłowy wynik kolposkopii lub biopsji albo leczenie szyjki macicy po stwierdzeniu nieprawidłowości w wymazie lub kolposkopii).
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Polish: Szczepionki mogą być podane podczas tej samej wizyty, jednak w różne miejsca ciała (np. w przeciwległe ramiona).
Romanian: (MenACWY-TT), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ) în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE WIELODAWKOWEJ
Romanian: ETICHETĂ FLACON MULTIDOZĂ
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, należy ją wyrzucić.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este folosit timp de 6 ore de la deschidere.
Polish: (1) TVC-naive obejmuje wszystkie zaszczepione osoby (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki), które miały normalny wynik badania cytologicznego, były HPV DNA negatywne wobec 14 onkogennych typów HPV oraz seronegatywne wobec HPV-16 i HPV-18 na początku badania
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup (1) TVC-naivă: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin) cu citologie normală şi care, la momentul înrolării în studiu, erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru HPV-16 şi HPV-18 la înrolarea în studiu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wystąpienie CIN stopnia co najmniej 2 związanej z HPV-16 i (lub) HPV-18 (HPV-16/18).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a constat în rezultatele CIN2+ asociate cu HPV-16 şi/sau HPV-18 (HPV-16/18).
Polish: (2) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Tulburări ale sistemului
Polish: Zaleca się zużycie szczepionki bezpośrednio po pierwszym otwarciu fiolki.
Romanian: După prima deschidere, se recomandă utilizarea imediată.
Polish: dawek szczepionki): • ból albo dyskomfort w miejscu podania
Romanian: • durere sau disconfort la locul injectării
Polish: CIN3+ TVC-naive(1)
Romanian: TVC-naivă (1)
Polish: We wszystkich kohortach badania szczepionka Cervarix wykazała silną ochronę krzyżową przed związanymi z HPV-31, 33 oraz 45 6-miesięcznymi przetrwałymi infekcjami oraz dla punktu końcowego CIN2+.
Romanian: HPV-31, 33 şi 45 au demonstrat protecţie încrucişată consistentă pentru criteriile finale CIN2+ şi infecţie persistentă 6 luni în toate cohortele de studiu.
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce dwudawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Polish: W badaniu HPV-011 u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec HPV-16 i HPV-18, a poziomy GMT były nie niższe niż te obserwowane w badaniu HPV-012 u kobiet w grupie wiekowej od 15 do 25 lat. Pomostowanie klinicznej skuteczności przeciw zmianom przednowotworowym i rakom odbytu
Romanian: În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
Polish: 16 i HPV-18.
Romanian: HPV-16 şi HPV-18.
Polish: W badaniu III fazy (HPV-015) obejmującym kobiety w wieku od 26 lat, jeden miesiąc po podaniu trzeciej dawki u wszystkich badanych nastąpiła serokonwersja.
Romanian: Durata răspunsului imun la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste În cadrul studiului de fază III (HPV-015) efectuat la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste, toţi subiecţii au prezentat seroconversie la o lună după administrarea celei de-a treia doze.
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
Romanian: Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Romanian: Date raportate din studii clinice
Polish: Choroby te obejmują: - raka szyjki macicy (rak dolnej części macicy) lub raka odbytu,
Romanian: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea inferioară a uterului) şi cancer anal,
Polish: ♦ Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki, ale większą niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Polish: przeciw HPV-16 i HPV-18 niż po podaniu samej szczepionki Cervarix.
Romanian: 16 şi anti-HPV-18 comparativ cu administrarea doar a Cervarix.
Polish: Ampułko-strzykawka
Romanian: Pistonul seringii
Polish: Swędzenie/świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej
Romanian: Mâncărime/prurit, erupţie cutanată tranzitorie,
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce im.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)