FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kölcsönhatásokban mutatkozó egyénenkénti variabilitás miatt azonban különös figyelmet kell fordítani az INR-monitorozásra, az együttesen alkalmazott warfarin és eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés bevezetésének és befejezésének első heteiben.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exaliefet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exalief
Hungarian: Orvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen justerer dosen.
Hungarian: • olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Norwegian Bokmål: • du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat Kimutatták, hogy epilepsziában szenvedő nőbeteg utódjánál a születési rendellenesség gyakorisága kétszer-háromszor nagyobb volt, mint az átlagpopuláció megközelítően 3%-os aránya.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca 3 % hos befolkningen generelt.
Hungarian: Semmilyen tapasztalat nincs az Exalief-kezelés során együtt alkalmazott, egyéb epilepszia elleni gyógyszer megvonására vonatkozóan (monoterápiára való áttéréskor).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med seponering av samtidig brukte antiepileptika ved behandling med Exalief (overgang til monoterapi).
Hungarian: Egészséges alanyon és epilepsziás felnőtt betegen végzett vizsgálatok során az eszlikarbazepin látszólagos felezési ideje 10-20 óra, illetve 13-20 óra volt.
Norwegian Bokmål: I studier med friske forsøkspersoner og voksne epilepsipasienter var tilsynelatende halveringstid for eslikarbazepin henholdsvis 10-20 timer og 13-20 timer.
Hungarian: Kölcsönhatés egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antiepileptika
Hungarian: Az antiepileptikus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mivel ez áttöréses rohamokhoz vezethet, amelyek komoly következményekkel járhatnak az anyára és a gyermekre nézve egyaránt.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Hungarian: • Zsibbadás és bizsergő érzés a kézben és a lábban
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og prikking i hender og føtter
Hungarian: A HLA-B*1502 allél jelenléte nincs összefüggésben az SJS kialakulásával a kaukázusi populációban.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 800 mg naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen er 800 mg en gang daglig.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében fenntartsák a neuronok ismétlődő kisülését.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, hindrer at de returnerer til aktivert tilstand og dermed opprettholdelse av gjentatt nevronal utløsning.
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig - CLCR 30-60 ml/minutt: startdose på 400 mg annenhver dag i 2 uker etterfulgt av en dose på
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Exalief skal legges til eksisterende krampeløsende behandling.
Hungarian: Olyan eszlikarbazepin-acetátot szedő nőknél, akik terhesek, vagy szándékukban áll teherbe esni, az Exalief alkalmazását körültekintően újra kell értékelni.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å blir gravide, bør bruk av Exalief vurderes nøye.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Norwegian Bokmål: Antiepileptika kan bidra til folinsyremangel, en mulig medvirkende årsak til fosterskader.
Hungarian: A tünetek közé sorolható, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál az Exaliefre, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.
Hungarian: • Köröm- vagy bőrelváltozás (például bőrpír)
Norwegian Bokmål: • Negle- eller hudforandringer (f.eks. rød hud)
Hungarian: • Az étvágy fokozódása vagy csökkenése
Norwegian Bokmål: • Økt eller nedsatt appetitt
Hungarian: Ennélfogva, amennyiben lehetséges, a han kínai és a thai eredetű alanyokat tesztelni kell az allél jelenlétére a karbamazepinnel, vagy a kémiailag hasonló vegyületekkel történő kezeléskor.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør derfor individer av Han Chinese- eller Thai-opphav sjekkes for dette allelet før behandlingsstart med karbamazepin eller kjemisk beslektede forbindelser.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA B*1502 allél jelenléte erősen befolyásolta a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának kockázatát a karbamazepin-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos individer av Han Chinese- eller Thai-opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia (a betegek 11,4%-ánál fordult elő együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,4%-uknál karbamazepin együttadása nélkül), koordinációs zavar (6,7%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,7%- ban karbamazepin együttadása nélkül) és szédülés (30%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 11,5%-ban karbamazepin együttadása nélkül).
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi (11,4 % av individer ved samtidig karbamazepin, 2,4 % av individer uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % ved samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % ved samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin).
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: Exalief kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva.
Hungarian: Az Exaliefkezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Exalief eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Hungarian: • zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Norwegian Bokmål: • du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet
Hungarian: 400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Norwegian Bokmål: 400 mg dose en gang daglig i én eller to uker, før økning til vedlikeholdsdose.
Hungarian: • ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Norwegian Bokmål: • du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)blokk)
Hungarian: Újszülöttnél epilepszia elleni gyógyszerek által okozott véralvadási zavarokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser hos nyfødte forårsaket av antiepileptika er rapportert.
Hungarian: • Ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) az Exalieffel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i lukte- og/eller smakssans
Hungarian: Összességében az eszlikarbazepin és glükuronidja az összes vizeletbe kiválasztott metabolit több mint 90%-ának felel meg, körülbelül kétharmada változatlan formában, egyharmada pedig glükuronid konjugátumként.
Norwegian Bokmål: Samlet utgjør eslikarbazepin og dets glukuronid mer enn 90 % av alle metabolittene som utskilles i urin, omtrent to tredjedeler i uendret form og en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Hungarian: • Fogyás és rossz általános egészségi állapot (kachexia)
Norwegian Bokmål: • Vekttap og generelt dårlig helse (kakeksi)
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát pontos hatásmechanizmusa ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Hungarian: A hyponatraemia a legtöbb esetben tünetmentes, azonban olyan klinikai tünetek kísérhetik, mint például a rohamok súlyosbodása, a zavartság és a csökkent tudatállapot.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er i de fleste tilfeller asymptomatisk, men det kan ledsages av kliniske symptomer som forverring av anfall, forvirring, nedsatt bevissthet.
Hungarian: Ezt csak arra az esetre, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Exalief hat, illetve az Exalief kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Dette bare i tilfelle noen av dem påvirker hvordan Exalief virker eller Exalief påvirker deres effekt.
Hungarian: Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Svelg tabletten med et glass vann.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør Exalief brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A kutatások a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél.
Norwegian Bokmål: Forskning har vist økt risiko for medfødte skader hos barn født av kvinner som tar legemidler mot epilepsi.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha az Exalief alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerekkel, amelyek esetében az Exalief készítménnyel való együttes adáskor dózismódosításra van szükség.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til denne forsinkelsen når Exalief brukes rett før eller i kombinasjon med andre legemidler som krever dosejustering ved samtidig bruk av Exalief.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21.04.2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Hungarian: Az Exalief hatását primer generalizált epilepsziás rohamokra nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem hat a saját metabolizmusára, illetve clearance-ére.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Hungarian: • Fokozott éjjeli vizelettermelődés
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszereket vizsgáló randomizált, placebokontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén kismértékben megnövekedett kockázatot mutatott az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást illetően.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
Hungarian: Másfelől a hatékony epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint határozható meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Norwegian Bokmål: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 brukere)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Szédülés vagy aluszékonyság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: • Svimmelhet eller søvnighet
Hungarian: Gyermekek Az Exaliefet tilos gyermekeknek és serdülőkorúaknak adni.
Norwegian Bokmål: Barn Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.
Hungarian: 14 tabletta
Norwegian Bokmål: 14 tabletter
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát hatásosságát és biztonságosságát három, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyítja, melyben 1049 felnőtt beteg vett részt, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat er vist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase IIIstudier med 1049 voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater som øker faren for blødning eller blåmerker
Hungarian: Az R-warfarin farmakokinetikájára vagy a véralvadásra nem volt hatással.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Rwarfarins farmakokinetikk eller på koagulasjon.
Hungarian: Az oxkarbazepint és a felbamátot tilos volt együttesen alkalmazott gyógyszerkészítményként alkalmazni ezekben a vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin og felbamat var ikke tillatt som samtidig behandling i disse studiene.
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Hungarian: • Erős hát- vagy gyomorfájás
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter i rygg og mage
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dette EKG-avviket (f.eks. besvimelse og langsom puls) kan oppstå.
Hungarian: Hypertensio, hypotensio, ortosztatikus hypotensio
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins farmakokinetikk er lineær og doseproporsjonal i området 400-1200 mg hos både friske forsøkspersoner og pasienter.
Hungarian: Előfordulásuk ennélfogva az Exalief-kezelést követően nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med Exalief kan derfor ikke utelukkes.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 4.0, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CLCR <30 ml/minutt er bruk ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med medisinske tilstander (f.eks. lavt tyroksinnivå, hjerteledningsforstyrrelser), eller samtidig bruk av legemidler, forbundet med PR-forlengelse.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Hungarian: A betegnek (és gondviselőjének) javasolni kell, hogy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Hungarian: • A vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit- és nátriumszintet, vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Norwegian Bokmål: • Blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter eller natrium i blodet eller redusert antall røde blodceller
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1 leírásban foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gang daglig og 1200 mg en gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier med eslikarbazepinacetat indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak inducer av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med 1192 voksne pasienter med partielle anfall (856 pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo), fikk 45,3 % av pasientene behandlet med eslikarbazepinacetat og 24,4 % av pasientene behandlet med placebo bivirkninger.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a tmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után éri el.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins tmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering.