FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid ECALTA die u elke dag ontvangt, en controleert uw reactie en lichamelijke gesteldheid.
Spanish: Mortalidad durante administración del tratamiento en estudio 10/127 (7,9%) 17/118 (14,4%) Mortalidad atribuida a la infección por Candida
Dutch: Mortaliteit tijdens onderzoeksbehandeling 10/127 (7,9%) Mortaliteit toegeschreven aan Candidainfectie
Spanish: Intra-abdominal Datos presentados para pacientes con un único patógeno en la situación basal.
Dutch: Intra-abdominaal Gegevens voor patiënten met één pathogeen bij studiestart.
Spanish: Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Dutch: Uw arts kan een ander geneesmiddel voorschrijven na uw behandeling met ECALTA om de behandeling van uw schimmelinfectie voort te zetten of om te voorkomen dat deze terugkeert.
Spanish: Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias Anidulafungina Fluconazol
Dutch: Algemeen succes in de MITT-populatie: primaire en secundaire eindpunten Anidulafungine Fluconazol
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.
Dutch: Effecten op de ontwikkeling zoals waargenomen bij konijnen (iets lager gewicht van de foetus), traden alleen op in de hoogste geteste dosis, een dosis die ook maternale toxiciteit veroorzaakte.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende radioactieve dosis werd in de urine uitgescheiden, wat op verwaarloosbare renale klaring wijst.
Spanish: ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
Dutch: ECALTA behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als echinocandinen.
Spanish: - Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
Spanish: * Ver sección 4.4.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
Dutch: Anidulafungine heeft een predominante eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 24 uur die het grootste gedeelte van het plasmaconcentratietijdsprofiel karakteriseert, en een terminale halfwaardetijd van 40-50 uur die de terminale eliminatiefase van het profiel karakteriseert.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiehalfwaardetijd (0,5-1 uur) en een distributievolume van 30-50 l, dat gelijk is aan het totale volume lichaamsvocht.
Spanish: Puntos de corte del EUCAST
Dutch: Breekpunten volgens EUCAST
Spanish: Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces (ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd met doses tussen 0,2 en 2 maal (ratten) en tussen 1 en 4 maal (konijnen) de voorgestelde therapeutische onderhoudsdosis van 100 mg/dag.
Spanish: Aunque se observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos sanos.
Dutch: Hoewel een lichte afname in AUC werd waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), bleef deze afname binnen de spreiding die gemeld is voor populatieschattingen bij gezonde personen.
Spanish: La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
Dutch: De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die Candida worden genoemd.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h).
Dutch: Farmacokinetische analyse van populaties liet zien dat de mediane klaring licht uiteenliep tussen de ouderengroep (patiënten ≥ 65, CL mediaan = 1,07 l/uur) en de niet-ouderengroep (patiënten < 65, CL mediaan = 1,22 l/uur).
Spanish: En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymen tijdens behandeling met anidulafungine dient te worden gecontroleerd op tekenen van verslechterende leverfunctie en dient het risico/voordeel van voortzetting van behandeling met anidulafungine geëvalueerd te worden.
Spanish: Tasa de respuesta global favorable a y mortalidad por cualquier causa en pacientes con candidiasis de tejido profundo, análisis combinado Población MITT n/N (%)
Dutch: Percentage succesvolle globale respons a en mortaliteit ongeacht oorzaak bij patiënten met diepe weefselcandidiasis - Samengevoegde analyse MITT-populatie n/N (%)
Spanish: No obstante, en los experimentos en animales, dichas mutaciones confieren resistencia cruzada a las tres equinocandinas y, por tanto, dichos aislados se clasifican como resistentes a las equinocandinas hasta contar con una mayor experiencia clínica en relación con anidulafungina.
Dutch: Bij dierproeven zorgen dergelijke mutaties echter voor kruisresistentie tegen alle drie de echinocandinen en daarom worden dit soort isolaten geclassificeerd als echinocandine-resistent totdat er meer klinische ervaring is met betrekking tot anidulafungine.
Spanish: En los ensayos clínicos, el resultado para anidulafungina con C. parapsilosis no fue estadísticamente diferente al resultado con otras especies.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken verschilde de uitkomst voor anidulafungine met C. parapsilosis statistisch gezien niet van die met andere soorten.
Spanish: No-neutropénicos (ANC, células/mm Neutropénicos (ANC, células/mm Otras variables
Dutch: Niet-neutropeen (ANC, cellen/mm
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo.
Dutch: Daarom wordt ECALTA niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Spanish: 3 o una cifra de leucocitos ≤500 células/mm
Dutch: 3 of WBC ≤ 500 cellen/mm
Spanish: Ocho semanas después de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes de radiactividad en sangre, orina y heces.
Dutch: Acht weken na het toedienen van de dosis werden verwaarloosbare hoeveelheden radioactiviteit die afkomstig waren van het geneesmiddel teruggevonden in bloed, urine en feces.
Spanish: La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de 0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente.
Dutch: Systemische blootstelling na dagelijkse onderhoudsdoses van 0,75 en 1,5 mg/kg/dag in deze populatie was vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassenen na inname van respectievelijk 50 en 100 mg/dag.
Spanish: El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
Dutch: Behandeling met anidulafungine verlengde de overleving en verminderde ook de orgaanbelasting van Candida-soorten, bepaald met intervallen van 24 tot 96 uur na de laatste behandeling.
Spanish: No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer dan 35 dagen met de 100 mg dosis te onderbouwen.
Spanish: Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.
Dutch: Anidulafungine is niet dialyseerbaar en kan worden toegediend ongeacht het moment waarop hemodialyse plaatsvindt.
Spanish: Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.
Dutch: Hoewel gewicht werd geïdentificeerd als een bron van variabiliteit in klaring bij farmacokinetische analyse van populaties, heeft gewicht weinig klinische relevantie voor de farmacokinetiek van anidulafungine.
Spanish: Punto de corte de la CMI (mg/l) ≤S (susceptible) >R (resistente)
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤S (gevoelig)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos.
Dutch: De plasmaconcentraties van anidulafungine bij gezonde mannen en vrouwen waren vergelijkbaar.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine na ten minste 5 dagelijkse doses werd onderzocht bij 24 immuungecompromitteerde kinderen (2 tot 11 jaar oud) en adolescenten (12 tot 17 jaar oud) met neutropenie.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta la visita de Seguimiento en la semana 6 para anidulafungina (población MITT) fue de 4/11 (36,4%) y de 2/3 (66,7%) para caspofungina.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak tot aan het 6 weken follow-up bezoek voor anidulafungine (MITT-populatie) was 4/11 (36,4%) en 2/3 (66,7%) voor caspofungine.
Spanish: La dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
Dutch: Dit duurt minstens 1,5 uur voor de onderhoudsdosis en 3 uur voor de aanvangsdosis.
Spanish: Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).
Dutch: Anidulafungine vertoont lineaire farmacokinetiek binnen een breed bereik van eenmalige dagelijkse doses (15-130 mg).
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Dutch: Anidulafungine is geen klinisch relevant(e) substraat, inductor of remmer van cytochroom P450 isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: La administración de anidulafungina a ratas no mostró ningún efecto sobre la reproducción, incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.
Dutch: Toediening van anidulafungine aan ratten gaf geen aanwijzingen voor effecten op de reproductie, inclusief mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en pacientes.
Dutch: De farmacokinetiek van anidulafungine is gekarakteriseerd bij gezonde personen, speciale populaties en patiënten.
Spanish: ECALTA no se ha estudiado en pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida.
Dutch: ECALTA is niet onderzocht bij patiënten met Candida-endocarditis, osteomyelitis of meningitis.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de ser administrados de forma concomitante.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met anidulafungine en andere geneesmiddelen waarvan waarschijnlijk is dat ze gelijktijdig toegediend zullen worden.
Spanish: No obstante, el uso de equinocandinas en el tratamiento de candidemia debida a C. parapsilosis puede no ser considerado tratamiento de primera línea.
Dutch: Het gebruik van echinocandines in candidemie te wijten aan C.parapsilosis mag echter niet worden beschouwd als eerste keus therapie.
Spanish: No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con ECALTA.
Dutch: U zou geen verschijnselen van ECALTA mogen ondervinden als uw arts de behandeling met ECALTA stopt.
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
Dutch: Anidulafungine is een semi-synthetische echinocandine, een lipopeptide dat gesynthetiseerd wordt uit een fermentatieproduct van Aspergillus nidulans.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voor toediening (zie rubriek 6.6).
Spanish: En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas.
Dutch: Bij een aantal patiënten met een ernstige onderliggende medische aandoening die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen kregen naast anidulafungine, zijn klinisch significante leverafwijkingen opgetreden.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico.
Dutch: In-vitro en in-vivo genotoxiciteitsonderzoeken met anidulafungine leverden geen bewijs op voor mogelijke genotoxiciteit.
Spanish: Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaron reacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia.
Dutch: Sommige ratten in de middelste dosisgroep ondervonden soortgelijke reacties, maar uitsluitend na anesthesie.
Spanish: Se administró el tratamiento durante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días.
Dutch: De behandeling duurde ten minste 14 maar niet langer dan 42 dagen.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH positivo ni en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Bij volwassen patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast op grond van geslacht, gewicht, etnische afkomst, HIV-besmetting of ouderen (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o rifampicina.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van één van beide geneesmiddelen aanbevolen wanneer anidulafungine gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, voriconazol of tacrolimus en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor anidulafungine wanneer dit gelijktijdig wordt gebruikt met amphotericine B of rifampicine.
Spanish: Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
Dutch: Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden toegediend, daarna gevolgd door dagelijks 100 mg.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Fructose 102,5 mg per injectieflacon
Spanish: EUCAST no ha determinado puntos de corte no relacionados con la especie para anidulafungina.
Dutch: EUCAST heeft geen niet-soortgerelateerde breekpunten voor anidulafungine vastgesteld
Spanish: Para uso intravenoso exclusivamente.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen bij de laaggedoseerde dieren met of zonder anesthesie, en geen infusiegerelateerde reacties in de middelste dosisgroep zonder anesthesie.
Spanish: Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, NaOH y/o HCl.
Dutch: Hulpstoffen: fructose, mannitol, polysorbaat 80, tartaarzuur, NaOH en/of HCl.
Spanish: Contenido de fructosa
Dutch: Fructosegehalte
Spanish: Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica.
Dutch: Anidulafungine ondergaat langzame chemische degradatie bij fysiologische temperatuur en pH tot een peptide met geopende ring dat geen antischimmelactiviteit vertoont.
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
Dutch: De in-vitro-activiteit van anidulafungine tegen Candida-soorten is niet uniform.
Spanish: Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
Dutch: Verdunningsvoorschriften voor toedienen van ECALTA
Spanish: Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo.
Dutch: Patiënten met Candida-endocarditis, -osteomyelitis of -meningitis, of patiënten met een infectie veroorzaakt door C. krusei werden specifiek niet toegelaten tot de studie.
Spanish: Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo
Dutch: Aanvullende gegevens bij patiënten met diepe weefselinfecties
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere geneesmiddelen uit de groep van echinocandinen.
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Dutch: Fabrikant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de anidulafungina como dosis de carga.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is onbedoeld een enkele dosis van 400 mg anidulafungine toegediend als een aanvangsdosis.
Spanish: Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-β-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células fúngicas, pero no en las células de mamíferos.
Dutch: Anidulafungine remt selectief de 1,3-β-D-glucan synthase, een enzym dat wel aanwezig is in schimmel-, maar niet in zoogdiercellen.
Spanish: A los pacientes pertenecientes a ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar el medicamento oral, que no presentaran fiebre durante al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de Candida.
Dutch: Patiënten in beide onderzoeksarmen werd toegestaan om over te stappen op orale fluconazol na ten minste 10 dagen intraveneuze behandeling, onder voorwaarde dat ze orale geneesmiddelen konden verdragen, ten minste 24 uur koortsvrij waren en de meeste recente bloedkweken negatief voor Candida-soorten waren.
Spanish: Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Dutch: Voor anidulafungine waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij onderzoeken uitgevoerd op mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormente anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina.
Dutch: De ratten werden behandeld met anidulafungine op drie dosisniveaus en binnen één uur verdoofd met een combinatie van ketamine en xylazine.
Spanish: En estudios con dosis múltiples en conejos con candidiasis diseminada y en ratones con infección del SNC por cándida, anidulafungina demostró reducir la carga fúngica en el cerebro.
Dutch: In onderzoeken met meervoudige doseringen bij konijnen met gedissemineerde candidiasis en bij muizen met een candida-infectie aan het CZS, is aangetoond dat anidulafungine de schimmelbelasting in de hersenen vermindert.
Spanish: Aislados con mutaciones en la región clave del gen diana se han asociado a fracasos clínicos o infecciones intercurrentes.
Dutch: Isolaten met mutaties in de kritieke gebieden van het doelgen zijn in verband gebracht met klinisch falen of doorbraakinfecties.
Spanish: Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en la tabla 4.
Dutch: De mortaliteit in zowel de anidulafungine-arm als de fluconazol-arm is hieronder weergegeven in tabel
Spanish: Niveles aumentados de creatinina en sangre
Dutch: Ver-hoogd creatininegehalte in het bloed
Spanish: En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática, lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces superiores a la exposición clínica esperada.
Dutch: In onderzoeken van 3 maanden werd bewijs waargenomen voor levertoxiciteit, waaronder verhoogde enzymen en morfologische veranderingen, bij zowel ratten als apen bij doses 4 tot 6 keer hoger dan de verwachte klinische therapeutische blootstelling.
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
Dutch: Anidulafungine vertoonde in-vitro-activiteit tegen C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei en C. tropicalis.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met lichte, matige, ernstige of terminale (dialyse-afhankelijke) nierinsufficiëntie, was de farmacokinetiek van anidulafungine vergelijkbaar met die waargenomen bij personen met een normale nierfunctie.
Spanish: 3 en la situación basal) con candidiasis invasiva se evaluó en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado.
Dutch: 3 bij studiestart) met invasieve candidiasis werd beoordeeld in een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
Dutch: Alle patiënten werden ten minste 14 dagen behandeld.
Spanish: La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de verdunde oplossing bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Spanish: En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad).
Dutch: Bij de analyse van primaire werkzaamheid, algemene respons in de MITT-populaties aan het einde van intraveneuze behandeling, werd anidulafungine vergeleken met fluconazol in een vooraf gespecificeerde, tweestaps statistische vergelijking (non-inferioriteit gevolgd door superioriteit).
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma proporcional con respecto a la dosis.
Dutch: Steady state werd bereikt op de eerste dag na een aanvangsdosis (twee keer de onderhoudsdosis) en steady state Cmax en AUCss nemen evenredig met de dosis toe.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
Dutch: De farmocokinetiek van anidulafungine is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A, B of C).