FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vihuma são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Vihuma em casa, após receberem formação adequada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vihuma são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que está Vihuma autorizado na UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vihuma?
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Vihuma e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vihuma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Portuguese: Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Vihuma.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Portuguese: Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vihuma durante os estudos?
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade da utilização de Vihuma (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos que contêm o fator VIII, que podem ser graves em alguns casos.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vihuma?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vihuma, consulte o Folheto Informativo.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Portuguese: Quando utilizado para tratamento, observou-se uma resolução dos episódios hemorrágicos em 81 % dos casos após 1 ou 2 injeções de Vihuma.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos que contêm o fator VIII podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de atuar e controlar hemorragias.
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Portuguese: Vihuma está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução para injeção numa veia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento realizada pelos doentes.
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Portuguese: Quando Vihuma foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 episódios hemorrágicos por mês em cada criança.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Portuguese: Vihuma corrige essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Portuguese: Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 episódios hemorrágicos por mês em cada doente.
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Portuguese: A substância ativa de Vihuma o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que Vihuma é eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Portuguese: Contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Portuguese: O tratamento com Vihuma foi classificado como excelente ou bom em 94 % dos episódios hemorrágicos.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Portuguese: Vihuma é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência do fator VIII).
German: Wie wirkt Vihuma?
Portuguese: Como funciona Vihuma?
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Vihuma?
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos, Vihuma foi maioritariamente classificado como excelente ou bom no tratamento de episódios hemorrágicos graves, e a maioria dos episódios hemorrágicos foi resolvida após uma ou mais injeções de Vihuma.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Portuguese: Nas 2 cirurgias durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um Resumo sobre Vihuma porque está autorizado na UE
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência do fator VIII, o que leva a problemas de coagulação e à ocorrência de eventos como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que receberam Vihuma para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos bem como para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vihuma.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Portuguese: Nas 5 cirurgias realizadas durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos em 4 cirurgias e como razoável na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Portuguese: Vihuma foi eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de fevereiro de 2017
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
German: (prä- und postoperativ)
Portuguese: (pré- e pós operatória)
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raramente, até 1 em 10.000), a injeção tem de ser interrompida de imediato.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Portuguese: Vihuma pode ser usado em todos os grupos etários.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica do Vihuma é aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vihuma anwenden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vihuma.
German: Siehe Abschnitt 2, „Vihuma enthält Natrium".
Portuguese: Ver secção 2, "O Vihuma contém sódio".
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
German: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Portuguese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Portuguese: População pediátrica Os avisos e precauções apresentados aplicam-se a adultos e crianças.
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Assim, o Vihuma só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Portuguese: Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Vihuma e para que é utilizado
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Portuguese: A forma como o Vihuma é utilizado nas crianças é igual à utilização nos adultos.
German: Kardiovaskuläe Ereignisse
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
German: Vihuma enthält Natrium
Portuguese: O Vihuma contém sódio
German: AUC (h*I.E./ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Portuguese: AUC (hr*UI/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
German: Ein nicht-neutralisierender Antikörper gegen Faktor VIII wurde bei einem erwachsenen Patienten festgestellt (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Foi detetado um anticorpo não neutralizante contra o Fator VIII num doente adulto (ver Tabela 1).
German: Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Portuguese: Vihuma substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Portuguese: A posologia é a mesma em adultos e crianças, contudo, no caso das crianças, poderão ser necessários intervalos menores entre doses ou doses mais elevadas.
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Portuguese: O consumo médio mensal de Vihuma em profilaxia foi de 521,9 UI/kg.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Vihuma durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Vihuma foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Portuguese: Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Vihuma.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vihuma abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Vihuma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Portuguese: Se parar de tomar Vihuma Não interrompa a utilização de Vihuma sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Portuguese: Mediana do ensaio cromogénico (intervalo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/UI/kg) CL (ml/hr/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, Pré-adipose: IMC 25-30 kg/m2, Adipose: IMC > 30 kg/m2, DP = Desvio Padrão
German: Vihuma ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Portuguese: O Vihuma é para utilizar por via intravenosa.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose maior de Vihuma ou um outro medicamento para controlar as hemorragias.
German: Die Immunogenität von Vihuma wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Portuguese: A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do fator VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Vihuma waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação invivo do Vihuma não foram afetadas.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Vihuma bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de fator VIII durante a gravidez e amamentação.
German: Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dl.
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Portuguese: O Vihuma é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células de rim embrionário humano geneticamente modificadas (293F HEK).
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Vihuma nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Portuguese: # A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Portuguese: Estes dados foram corroborados por um seguimento a longo prazo de 49 destas crianças que foram tratadas durante um período mediano adicional de aproximadamente 30 meses (intervalo entre 9,5 e 52 meses).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 7,35 mg de sódio por ml de solução reconstituída (18,4 mg de sódio por frasco para injetáveis).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vihuma unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Vihuma não é suficiente, fale com o seu médico.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dL)
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
German: Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Portuguese: A dose de Vihuma é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados.