FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Rixathon?
Greek: Πώς δρα το Rixathon;
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich BZellen krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis und Pemphigus (dort sind die BZellen an Entzündungen beteiligt).
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάμπης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β κύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της πέμφιγας (όπου τα Β κύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rixathon παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Greek: Το Rixathon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Rixathon ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έχει καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rixathon είναι ισοδύναμες με εκείνες του MabThera.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixathon είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: †Ergebnis nach 24 Wochen
Greek: †Αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Greek: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
German: Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Greek: Πρωτογενής ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς αποτελεί μέρος των πληροφοριών του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία, επομένως το περιεχόμενό της θα εγκριθεί κεντρικά για όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ, χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω έγκριση από τις Εθνικές Αρχές.
German: Mittlere Veränderung des SF-36
Greek: Μέση μεταβολή σε SF-36
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Rixathon θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
German: Während der Behandlung mit Rixathon könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rixathon μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Rixathon.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rixathon sind möglich.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Rixathon είναι πιθανή.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
German: Zurzeit liegen nur wenige Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen Rituximab und anderen Arzneimitteln vor.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το rituximab.
German: Rixathon enthält Natrium
Greek: Το Rixathon περιέχει νάτριο
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Greek: Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου IV κατά New York Heart Association) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή νόσος (βλ. παράγραφο 4.4 αναφορικά με άλλες καρδιαγγειακές νόσους).
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Rixathon erhalten.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Rixathon.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Greek: Το rituximab δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με rituximab είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα αναφορικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
German: Risikoverminderung
Greek: Μείωση Κινδύνου
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rixathon vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) και των απαιτούμενων παρεμβάσεων, πρέπει να διακοπεί προσωρινά ή μόνιμα το Rixathon.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
Greek: Κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το Rixathon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
German: EULAR-Ansprechen (%)
Greek: EULAR (%)
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το rituximab είναι πιθανό να οδηγήσει σε σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Greek: Μην πάρετε το Rixathon εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση του rituximab με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη παρακολούθηση των ασθενών της μελέτης (διάμεση παρακολούθηση 9 έτη) επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με rituximab στην PFS, την EFS, το TNLT και το TNCT (Πίνακας 7).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 1624 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Patientenpass haben.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Rixathon ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rixathon beeinflussen.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rixathon.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Greek: Επιπλέον, στην αγωγή με rituximab αναφέρθηκαν άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις νέες, επιδεινωμένες, ή επανενεργοποιημένες, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Greek: Η παρασκευή πρέπει να: - πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή των παρεντερικών προϊόντων.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με rituximab (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Greek: Το Rixathon σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Rixathon von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Rixathon, μέχρι 5 έτη.
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Greek: Το Rixathon έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Greek: ΔΕ: δεν επιτεύχθηκε, α: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που πέτυχαν CR
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Greek: Τα Εκπαιδευτικά φυλλάδια παρόχου υγειονομικής περίθαλψης και το Εκπαιδευτικό φυλλάδιο ασθενούς θα συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Greek: Στην ομάδα του rituximab, το 48 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Greek: Τελική ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 9,0 έτη)
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im Rituximab-Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του rituximab εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ΑΤC: L01Χ C02
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα περιστατικά ήταν ταχυκαρδία (4 %) και κολπική μαρμαρυγή (3 %) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOP-Therapie.
Greek: Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Greek: 40 % των ασθενών με συμμετοχή του μυελού των οστών ανταποκρίθηκαν συγκριτικά με 59 % των ασθενών χωρίς συμμετοχή του μυελού των οστών (p=0,0186).
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rixathon als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Rixathon μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
German: NR: zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs nicht erreicht; TNCT: Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung; TNLT: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung.
Greek: ΜΕ: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut off, TNCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, TNLT: χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους rituximab πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης -αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
German: Eine Dosisreduktion von Rixathon wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Rixathon.
German: Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Greek: Εάν λαμβάνετε Rixathon μαζί με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως εμφανίσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
German: Rituximab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το rituximab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέα ή επιδεινωμένα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
German: Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Rixathon και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, die das karzinogene Potenzial von Rituximab bestimmen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης του rituximab.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit Rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Greek: Η σύγκριση με τον TTP που επιτυγχάνεται μετά από τον προηγούμενο κύκλο με rituximab (12,4 μήνες) είναι ευνοϊκή.
German: Rixathon wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Greek: Το Rixathon συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der Rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα του rituximab καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls Rituximab.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, 81 % των ασθενών από την αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν rituximab μεταξύ των εβδομάδων 24 και 56, στα πλαίσια του πρωτοκόλλου μίας ανοικτής μελέτης παράτασης θεραπείας.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Rixathon;
German: Verringerte IgM-Spiegel4
Greek: Μειωμένα επίπεδα IgM4
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit Rituximab und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του rituximab (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81 %) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση >10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87 % των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με Rixathon, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
German: Rituximab wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den Rituximab-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες του rituximab συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Greek: 2Λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρέχονται στην ενότητα της περιγραφής επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Greek: Υπολογισμός με τη μέθοδο Kaplan-Meier του Διάμεσου Χρόνου έως το Σύμβαμα (Μήνες)