FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Exviera alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO Amlodipina
Hungarian: KALCIUMCSATORNA BLOKKOLÓK amlodipin
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Portuguese: Medicamentos excretados por via renal através de proteínas de transporte O dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo como demonstrado pela falta de interação com o tenofovir (substrato OAT1).
Hungarian: Transzport proteineken keresztül renálisan kiválasztott gyógyszerek A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1), amint a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya mutatja.
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Portuguese: Genótipo do VHC (GT)
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: Exviera é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
Hungarian: warfarin 5 mg egyszeri dózis és egyéb K-vitamin antagonista
Portuguese: A Tabela 2 apresenta o efeito da Razão das Médias dos Quadrados Mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e medicamentos concomitantes.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir koncentrációjára és az egyidejűleg szedett gyógyszerekre.
Portuguese: Quando coadministrados, exercem efeitos recíprocos um sobre o outro (ver secção 5.2).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás során kölcsönösen hatást fejtenek ki egymásra (lásd 5.2 pont).
Portuguese: NS3 V55Ic Y56Hc
Hungarian: NS3 V55I
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Portuguese: Uma vez que dasabuvir é um substrato de BCRP, a distribuição no leite pode alterar-se se este transportador está inibido ou induzido pela coadministração com outros medicamentos.
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Portuguese: Alterações na exposição ao metabolito foram geralmente consistentes com a observada com dasabuvir exceto nos estudos com inibidor do CYP2C8, gemfibrozil, onde as exposições ao metabolito diminuíram até 95% e o indutor do CYP3A, carbamazepina, onde as exposições ao metabolito diminuíram apenas até
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Portuguese: As variantes associadas à resistência nas posições do aminoácido R155 e D168 em NS3 foram observadas raramente (menos de 1%) no nível inicial.
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Se tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Hungarian: • Ha a hepatitisz C fertőzésen kívül más, súlyos májbetegsége is van.
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Portuguese: • Se faltarem menos de 6 horas até à sua próxima dose - não tome a dose esquecida, tome a dose seguinte à hora habitual com alimentos.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Teriflunomida pode aumentar as exposições ao dasabuvir e deve ser usado com precaução.
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Portuguese: Anomalias laboratoriais selecionadas resultantes do tratamento
Hungarian: 4. táblázat: A kezelés hatására kialakuló kiválasztott laboratóriumi rendellenességek
Portuguese: A associação de atazanavir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C, ver secções 4.4 e 4.8.
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Portuguese: Pode ser apropriado iniciar o tratamento com uma dose baixa de ribavirina.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Portuguese: HORMONAS DA TIROIDE Levotiroxina
Hungarian: THYROID HORMONOK levotiroxin
Portuguese: O dasabuvir foi o componente predominante observado no leite de ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Hungarian: A daszabuvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Portuguese: Como a incidência desses aumentos foi de 26% entre as mulheres que estavam a tomar concomitantemente um medicamento contendo etinilestradiol, esses medicamentos estão contraindicados com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Portuguese: Em indivíduos a receber Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sem ribavirina, os acontecimentos adversos tipicamente associados à ribavirina (por exemplo náuseas, insónia, anemia) foram menos frequentes e nenhum indivíduo (0/588) descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyetlen beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para ALT aumentada (ver secção 4.4).
Hungarian: A cirrhosis az ALT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados estão indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok a 4.3 pontban és a 2. táblázatban találhatók.
Portuguese: Fenobarbital
Hungarian: fenobarbitál
Portuguese: TURQUOISE III (estudo aberto)
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxaz ol, trimetoprim
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia).
Hungarian: • Gyengeség, erőtlenség (aszténia)
Portuguese: Não se pode excluir que a exposição sistémica do dabigatrano etexilato seja aumentada pelo dasabuvir devido à inibição da gp-P no intestino.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.
Portuguese: 12 ou 24 semanas N = 380 n (%)
Hungarian: 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Portuguese: A inibição de gp-P e BCRP não deve revelar aumentos clinicamente relevantes na exposição a dasabuvir (Tabela 2).
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: A coadministração de regimes à base de efavirenz (indutor enzimáticao) com paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resultou em aumentos de ALT e portanto, na descontinuação precoce do estudo.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelési rend együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni.
Portuguese: Também se verificou que in vitro o dasabuvir inibe UGT1A4, 1A6 e UGT2B7 intestinal em concentrações relevantes in vivo.
Hungarian: A daszabuvir in vitro gátolja még az UGT1A4-et, 1A6-ot és a bélben található UGT2B7-et, in vivo releváns koncentrációk mellett.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera.
Hungarian: Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem interior múltipla contendo 14 comprimidos revestidos por película - sem blue box
Hungarian: A 14 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás belső kartondoboza - a blue box szövege nélkül
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 56 (4 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtabletta
Portuguese: Dasabuvir captação hepática da família OATP e OCT1 e, portanto, da concentração nos hepatócitos e, assim, a contribuição para a eficácia pode ser maior do que a do dasabuvir.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Portuguese: Braço B 24 semanas N = 32
Hungarian: B kar 24 hét N = 32
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Exviera devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében az Exviera tablettákat étkezés közben kell bevenni, de nem kell ügyelni a táplálék zsír- és kalóriatartalmára (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 7 dos 7 indivíduos com infeção pelo genótipo 1b, e 51 de 56 indivíduos com infeção pelo genótipo 1a atingiram RVS12.
Hungarian: A 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül 7, és az 56 1a genotípussal fertőzött beteg közül 51 érte el az SVR12-t.
Portuguese: Exviera contém lactose.
Hungarian: Az Exviera laktózt tartalmaz.
Portuguese: O dasabuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Portuguese: • rifampicina
Hungarian: • rifampicin
Portuguese: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Portuguese: Deferasirox pode aumentar as exposições ao dasabuvir e deve ser usado com precaução.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: Durante o tratamento recomenda-se uma suspensão temporária de fluvastatina e pitavastatina.
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI por ml.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Portuguese: Função do medicamento carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para a epilepsia efavirenz, etravirina, nevirapina para a infeção por VIH
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára efavirenz, etravirin, nevirapin
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol 3350
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás egy más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem-hormonális módszerek) az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Portuguese: De uma forma global, 660 indivíduos em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 apresentaram resultados de ARN VHC para ambos os pontos de tempo RVS12 e RVS24.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Portuguese: Após a administração de dasabuvir com ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir, a semivida plasmática média de dasabuvir foi de aproximadamente 6 horas.
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com rosuvastatina durante o período de tratamento, a dose diária máxima de rosuvastatina deve ser 5 mg (ver secção 4.5, Tabela 2).
Hungarian: Ha a kezelési időszakban rozuvasztatin-terápiára van szükség, a rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Portuguese: Análises agrupadas de ensaios clínicos
Hungarian: Klinikai vizsgálatok összesített elemzése
Portuguese: Exviera não deve ser administrado como monoterapia.
Hungarian: Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos betegek a ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is szedik.
Portuguese: 5 de 6 indivíduos com cirrose compensada em cada braço atingiram RVS12.
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes Anemia Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.