FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP einigte sich auf zwei harmonisierte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann): „Dyslipidämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder der gemischten Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, bei unzureichendem Ansprechen auf eine Diät und sonstige nicht medikamentöse Behandlungen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme).
Danish: CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
German: Außerdem wird Lescol zur Verhütung weiterer schwerwiegender kardiologischer Ereignisse (z. B. eines Herzinfarkts) bei Patienten angewendet, die sich einer perkutanen Koronarintervention (einem operativen Eingriff zur Erweiterung von verengten Koronararterien) unterzogen haben.
Danish: Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
German: Lescol wird zur Behandlung von Dyslipidämie (krankhaften Fettwerten im Blut), insbesondere der „primären Hypercholesterinämie" und der „gemischten Dyslipidämie", angewendet.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
German: Von einer primären Hypercholesterinämie spricht man bei einem hohen Cholesterinspiegel im Blut.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje.
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Indhold (Koncentratio n)
German: Packungsgröße
Danish: Pakningsstørrelse
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Es liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Danish: Sjælden Meget sjælden
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Danish: I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.
German: Der Insulinbedarf ist häufig erhöht.
Danish: Insulinbehovet er ofte øget.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Anvendelse hos børn og unge
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
German: - Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.
Danish: - Fjern ikke pennens etiket.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
German: Was ABASAGLAR enthält
Danish: ABASAGLAR
German: Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR.
German: 2 Jahre
Danish: 2 år.
German: Weitere Informationsquellen
Danish: Andre informationskilder
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel.
Danish: • Tag en ny nål.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.
Danish: Tag kontakt til din læge for yderligere information.
German: Einstellen der Dosis
Danish: Indstil din dosis
German: Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.
Danish: Må ikke anvendes efter denne periode.
German: - Im Körper
Danish: - I kroppen
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Danish: Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.
German: Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden.
Danish: Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen.
German: - Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein.
Danish: - Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: - Im Gehirn
Danish: - I hjernen
German: Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen nicht die Dosierung.
Danish: Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din dosis.
German: Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten ein Bolus-Insulin.
Danish: Begge grupper fik bolusinsulin før måltider.
German: • Etiketten:
Danish: • Etiketter:
German: ABASAGLAR darf nicht intravenös verabreicht werden.
Danish: ABASAGLAR må ikke gives intravenøst.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
Danish: Kontroller blodsukkeret hyppigt.
German: In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.
Danish: Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
German: (Beispiel: 25 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Danish: (Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
German: Ende der Beobachtungsphase
Danish: Afslutning af observationsperioden
German: Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.
Danish: Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.
German: Abbildung 1: Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Nicht einfrieren.
Danish: Må ikke nedfryses.
German: Sie könnten andere infizieren oder von ihnen infiziert werden.
Danish: Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.
German: Die Anforderungen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel ist nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und alle nachfolgenden Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: (Beispiel: 12 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Danish: (Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
German: Dieser Pen wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person empfohlen.
Danish: Denne pen anbefales ikke til blinde eller synshæmmede uden hjælp fra en person, som er trænet i brugen af pennen.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit ABASAGLAR erwogen wird.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og ABASAGLAR overvejes.
German: (Hyperglykämie).
Danish: (hyperglykæmi).
German: ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert.
Danish: ABASAGLAR indsprøjtes under huden.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: MedDRA systemorgan-klasse
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
German: Ein niedriger Blutzuckerspiegel bedeutet, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
German: Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol
Danish: Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
German: A. ETIKETTIERUNG
Danish: A. ETIKETTERING
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben.
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2019
German: Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt.
Danish: Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
German: Nicht verdünnen.
Danish: Må ikke fortyndes.
German: Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.
Danish: Hold doseringsknappen inde og tæl langsomt til 5.
German: • Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin injizieren.
Danish: • Kontroller pennen for at sikre, at du tager den korrekte type insulin.
German: Siehe Abschnitt 4.
Danish: Se punkt 4.
German: Da ABASAGLAR eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Danish: Da ABASAGLAR er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug.
German: Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Danish: Kontroller dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
German: Subkutane Anwendung.
Danish: Subkutan anvendelse.
German: Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle penne er markedsført i dit land.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
German: Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.
Danish: Insulinen virker måske mindre godt.
German: ABASAGLAR muss klar und farblos aussehen.
Danish: ABASAGLAR skal være klart og farveløst.
German: • Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
Danish: • Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som er angivet på etiketten, såfremt pennen har været opbevaret i køleskab.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse
German: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.
Danish: Kontroller dit blodsukker, som sundhedspersonalet har vist dig.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
German: Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.
Danish: Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet.
German: Kinder
Danish: Børn
German: Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat.
Danish: Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand oder Ihre Behandlung.
Danish: Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.
German: Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten.
Danish: Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
German: Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung.
Danish: Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
German: SN: {Nummer}
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af ABASAGLAR hos børn under 2 år.
German: • Überprüfen Sie immer die Angabe im Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.
Danish: • Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte dosis.
German: Bei Patienten mit Typ-2Diabetes kann ABASAGLAR auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Danish: Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan ABASAGLAR også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika.
German: Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.
Danish: Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen med et hurtigvirkede insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.
German: Etikett
Danish: Etiket
German: In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Danish: Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde bei 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt.
Danish: Et 24-ugers parallelgruppe-studie blev gennemført hos 125 børn i alderen 2 til 6 år med type 1diabetes mellitus.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Danish: Denne brugermanual blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
German: Umstellung von anderen Insulinen auf ABASAGLAR
Danish: Omstilling fra andre insuliner til ABASAGLAR
German: Spritzen Sie kein Insulin.
Danish: Tag ikke insulin.
German: ABASAGLAR wird subkutan verabreicht.
Danish: ABASAGLAR indgives subkutant.
German: Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
German: • KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)
Danish: • Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales).
German: Dies ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Danish: Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
German: Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
German: Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden.
Danish: Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
German: Physiologische Konzentrationen an endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Signalweg aktivieren.
Danish: Fysiologiske koncentrationer af endogen IGF-1 aktiverer måske den mitogen-proliferative mekanisme.
German: Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
German: Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede dødelighed uanset årsag og et sammensat mikrovaskulært endepunkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere erfordert eine ärztliche Verschreibung, medizinische Überwachung sowie eine Blutzuckerüberwachung.
Danish: Omstilling fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, medicinsk opfølgning og blodsukkermålinger.
German: Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
German: Reisen
Danish: Rejser
German: Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides).
Danish: Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
German: Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Danish: Det har ingen betydning for din dosis.
German: Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von ABASAGLAR verändern.
Danish: Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af ABASAGLAR.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Danish: Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
German: *Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Danish: * den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time).
German: Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.
Danish: Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
German: - Die Dosis kann korrigiert werden, indem Sie den Dosierknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die Dosisanzeige Ihre korrekte Dosis anzeigt.
Danish: - Du kan korrigere din dosis ved at dreje på doseringsknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis vises af dosisindikatoren.
German: • Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin sichtbar im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen können.
Danish: • Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.
German: Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.
Danish: Normalt bør du være i stand til at mærke når blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.
German: Interkurrente Erkrankungen
Danish: Interkurrente sygdomme
German: Im Kühlschrank lagern.
Danish: Opbevares i køleskab.
German: Hellgrau mit grünen Farbstreifen
Danish: Lysegrå med grønne farvestriber
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: - Falls Sie immer noch der Meinung sind, Sie hätten die eingestellte Dosis nicht vollständig erhalten, beginnen Sie mit dieser Injektion nicht noch einmal von vorn.
Danish: - Hvis du stadig ikke mener at have fået hele den dosis, som du har indstillet til din indsprøjtning, må du ikke begynde forfra eller gentage indsprøjtningen.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
German: • Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder - die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen oder - Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich die gesamte Dosis.
Danish: • Hvis du har brug for at indsprøjte mere end antallet af resterende enheder i pennen, kan du enten: Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den manglende dosis, eller Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000).
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
German: Stattdessen stechen Sie die Nadel in Ihre Haut und beenden Sie ihre Injektion.
Danish: Stik nålen ind i huden og afslut indsprøjtningen.