FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: 1, neutropenia
Swedish: 1, neutropeni
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Swedish: Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
English: • Change in the colour of the skin
Swedish: • Färgförändringar i huden
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Swedish: En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Swedish: Eftersom doseringen är individuellt anpassad mot bakgrund av behandlingssvaret förväntas detta inte ha några kliniska konsekvenser.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
English: Some side effects could become serious.
Swedish: Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Swedish: Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Swedish: Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada.
English: [Bottles]:
Swedish: [Flaskor]:
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Swedish: • Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
English: Alternative starting doses
Swedish: Alternativa startdoser
English: Metabolic acidosis
Swedish: Metabolisk acidos
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
English: - Thereafter
Swedish: - Därefter
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Other considerations
Swedish: Andra överväganden
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Swedish: Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
English: , tubulointerstitial nephritis
Swedish: , tubulointerstitiell nefrit
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Swedish: Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Swedish: Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Swedish: De primära effektparametrarna var ändringen i leverjärnkoncentration (LIC) från baslinjen efter 12 månader med behandling.
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Swedish: Viktförändringar hos barn över tid måste beaktas när man beräknar dosen.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C Före behandling.
English: Older people (age 65 years and over)
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Swedish: >33 % över genomsnittet före behandling och Minskning < LLN
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Swedish: Om störningar konstateras under behandlingen kan dosminskning eller behandlingsavbrott övervägas.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
English: Interaction with food
Swedish: Interaktion med föda
English: Interruption
Swedish: Avbrott
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Mylan, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Swedish: Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart, varannan vecka under den första månaden och därefter varje månad (se avsnitt 4.4).
English: No effect on the offspring was noted.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Swedish: Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njurfunktion
English: • Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Swedish: • Proteinuri (provtagning ska utföras innan behandling och därefter månatligen)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukosmonitorering utföras (se avsnitt 4.4).
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
English: No fertility data is available for humans.
Swedish: Fertilitetsdata för människa saknas.
English: • Patient guide
Swedish: • Patientguide
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Swedish: Patienter med tidigare uppkomna njurbesvär och patienter som får läkemedel som hämmar njurfunktionen har större risk för komplikationer.
English: Monthly and Monthly
Swedish: Månatligen och Månatligen
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Swedish: • Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln), sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart.
English: Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Swedish: Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Swedish: Om du tar Deferasirox Mylan vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Deferasirox Mylan för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Swedish: För substanser som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (t.ex. klozapin, tizanidin), gäller samma rekommendationer som för teofyllin.
English: • Sleep disorder
Swedish: • Sömnstörning
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Swedish: Tillverkare Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Swedish: En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Swedish: Noggrann klinisk monitorering krävs när deferasirox kombineras med dessa substanser.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Swedish: Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Swedish: Data hos barn med icke transfusionsberoende talassemi är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Swedish: Engångsdosens Cmax påverkades inte, men en ökning av teofyllins Cmax förväntas ske vid kronisk dosering.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med Deferasirox Mylan, bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av långtidsexponering hos sådana patienter för närvarande inte är kända.
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Swedish: ◦ Behovet av att överväga njurbiopsi:
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Swedish: Eftersom interaktionen inte har fastställts vid doser högre än 0,5 mg för repaglinid, bör samtidig användning av deferasirox med repaglinid undvikas.
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Swedish: Ökningarna i Cmax på grund den ändrade beredningsformen och påverkan av en fettrik måltid kan vara additiva och därför rekommenderas att de filmdragerade tabletterna ska tas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod: V03AC03
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Swedish: En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
English: Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Swedish: Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Swedish: Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Mylan fungerar.
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 7 mg/kg/dag (filmdragerad tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Swedish: En felaktigt administrerad singeldos om 90 mg/kg ledde till Fanconis syndrom som avklingade efter behandling.
English: • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Swedish: • En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
English: CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Swedish: CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Swedish: Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
English: One third of deferoxamine dose
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Swedish: Patienter ska hänvisas till njurspecialist och ytterligare specialistundersökningar (som njurbiopsi) kan övervägas om följande inträffar trots dosreduktion eller utsättning:
English: Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Swedish: Deferasirox är i mycket hög grad (99 %) bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande till serumalbumin, och har en liten distributionsvolym på ungefär 14 liter hos vuxna.
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Swedish: Syra-bas balansen bör övervakas efter kliniskt behov i dessa populationer.
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Swedish: Kombination med andra järnkelatkomplexbildare då säkerheten för sådana kombinationer inte har fastställts (se avsnitt 4.5).
English: It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas kontrolleras innan behandling påbörjas, varannan vecka under den första månaden och månatligen därefter.
English: Elevations of liver transaminases have been reported.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
English: No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
Swedish: Ingen inhibition av deferasiroxmetabolismen av hydroxiurea observerades in vitro.
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Swedish: Doser över 14 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
English: Other information
Swedish: Övrig information
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Swedish: Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
English: Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för deferasirox.
English: Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Swedish: Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Swedish: Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Swedish: Det rekommenderas att man bestämmer serumkreatinin i dubbelprov före terapistart.
English: Vision and hearing
Swedish: Syn och hörsel
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Swedish: Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet).
English: Medical treatment may be necessary.
Swedish: Du behöver eventuellt medicinsk vård.
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Swedish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern