FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Slovak: 90 % nižšie ako východiskové hladiny CA-125) a mali byť stabilné najmenej 7 dní.
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Dutch: (17,5-NB)
Slovak: (17,5-NR)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia užívať počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky lieku Zejula, účinnú antikoncepciu.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt, waaronder pancytopenie die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, vrátane pancytopénie, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, musí sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Slovak: Po perorálnom podaní jedinej 300 mg dávky [14C]niraparibu sa priemerne 86,2 % (rozsah 71 % až 91 %) dávky izolovalo z moču a stolice za 21 dní.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze údajov z klinických štúdií pacientok prítomná mierna a stredne závažná porucha funkcie pečene nemala vplyv na klírens niraparibu.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú aj po 28 dňoch od prerušenia dávkovania, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Zejula.
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Slovak: Zvýšené hodnoty v krvných testoch
Dutch: (12,9; NB)
Slovak: (12,9, NR)
Dutch: Schellak (E 904) Propyleenglycol (E 1520) Kaliumhydroxide (E 525) Zwart ijzeroxide (E 172) Natriumhydroxide (E 524) Povidon (E 1201)
Slovak: (E 904) propylénglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) čierny oxid železa (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidón (E 1201)
Dutch: P-waarde gBRCAmut non-gBRCAmut
Slovak: P hodnota gBRCAmut nongBRCAmut
Dutch: Trombocytopenie kwam vaker voor bij patiënten met een aantal bloedplaatjes minder dan 180 × 109/l bij baseline.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Dutch: Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Slovak: Odporúča sa najprv znížiť dávku z troch tvrdých kapsúl denne (300 mg) na dve tvrdé kapsule denne (200 mg).
Dutch: Op de witte, ondoorzichtige romp van de capsule staat in zwarte inkt ‘100 mg' gedrukt, en op de paarse dop van de capsule staat in witte inkt ‘Niraparib' gedrukt.
Slovak: Na bielom nepriehľadnom tele kapsule je čiernou farbou napísané „100 mg" a purpurovom viečku kapsule je bielou farbou napísané „Niraparib".
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: stearan horečnatý, monohydrát laktózy obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína, briliantová modrá FCF (E 133), erytrozín (E 127), tartrazín (E 102) tlačová farba: šelak (E 904), propylénglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), čierny oxid železa (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidón (E 1201).
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
Slovak: In vitro niraparib indukuje CYP1A2, keď sa podáva týždenne vo vysokých dávkach, a klinická relevantnosť tohto účinku sa nedá úplne vylúčiť.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van enzymatische PARP-activiteit en toegenomen vorming van PARP-DNA-complexen, met als gevolg DNA-schade, apoptose en celdood, betrokken kunnen zijn bij door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa neidentifikovala žiadna pacientka s prítomnou závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktorá by sa podrobovala hemodialýze (pozri časť 4.2).
Dutch: Na een enkelvoudige, orale dosis niraparib van 300 mg varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van niraparib van 48 tot 51 uur (ongeveer 2 dagen).
Slovak: Po jedinej perorálnej 300 mg dávke niraparibu bol priemerný terminálny polčas (t½) niraparibu v rozsahu od 48 do 51 hodín (približne 2 dni).
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
Slovak: 3. stupeň súvisiaca s liečbou, pri ktorej sa profylaxia nepovažuje za možnú, alebo ak nežiaduca reakcia pretrváva napriek liečbe
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Slovak: In vitro niraparib inhibuje P-gp a BCRP veľmi slabo, s IC50 = 161 µM pre Pg-p a 5,8 µM pre BCRP.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Slovak: Zejula trvala pred vývojom MDS/AML od 1 mesiaca do >
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Slovak: Približne 25 % pacientok v štúdii NOVA vážilo menej ako 58 kg a približne 25 % pacientok vážilo viac ako 77 kg. Incidencia nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou (78
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
Slovak: Obrázok 2: KaplanMeierová krivka prežívania bez progresie v kohorte nongBRCAmut celkovo na základe IRC vyhodnotenia (ITT populácia, N =
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
Slovak: Okrem toho sa pacientkam liečeným niraparibom podával granulocytové kolónie stimulujúci faktor (G-CSF) ako súbežná liečba neutropénie.
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van neutropenie kwam voor bij 2% van de patiënten.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku neutropenických udalostí došlo u 2 % pacientok.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van niraparib bij kankerpatiënten 16,2 l/uur.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol zdanlivý celkový klírens (CL/F) niraparibu 16,2 l/hod.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.
Slovak: Hlavný primárny metabolit M1 sa nejaví ako inhibítor P-gp, BCRP, BSEP alebo MATE1/2.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrný, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP3A4, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. ciklosporín, takrolimus, alfentanil, ergotamín, pimozid, kvetiapín a halofantrín).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP1A2, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld clozapine, theofylline en ropinirol).
Slovak: Preto sa odporúča byť opatrným, keď sa niraparib kombinuje s účinnými látkami, ktorých metabolizmus je závislý od CYP1A2, a najmä látkami, ktoré majú úzky terapeutický rozsah (napr. klozapín, teofylín a ropinirol).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg niraparib onder nuchtere condities was niraparib binnen 30 minuten in plasma meetbaar, en de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van niraparib werd in ongeveer 3 uur bereikt [804 ng/ml (% VC: 50,2%)].
Slovak: Po podaní jedinej 300 mg dávky niraparibu v podmienkach nalačno sa niraparib dal namerať v plazme do 30 minút a priemerná vrcholová plazmatická koncentrácia (Cmax) pre niraparib sa dosiahla približne do 3 hodín [804 ng/ml
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Slovak: Väčšina pacientok bola vo veku 18 až 64 rokov (78
Dutch: Toename van de door niraparib geïnduceerde cytotoxiciteit werd waargenomen in tumorcellijnen met of zonder deficiënties in de BReast CAncer (BRCA) 1 en 2 tumorsuppressorgenen.
Slovak: Zvýšená niraparibom indukovaná cytotoxicita sa pozorovala v nádorových bunkových líniách s alebo bez deficiencie nádorových supresorových génov pre rakovinu prsníka (BRCA)
Dutch: Angst, depressie
Slovak: Úzkosť, depresia
Dutch: Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl Eerste optreden:
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Dutch: Zejula bevat tartrazine (E 102)
Slovak: Zejula obsahuje tartrazín (E 102)
Dutch: (17,9-NB)
Slovak: (17,9-NR)
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet neutrofilov navráti na úroveň ≤ 1 500/µl alebo kým sa hemoglobín vráti na úroveň ≤ 9 g/dl.
Dutch: Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje ekvivalent 100 mg niraparibu vo forme niraparib tozylát monohydrátu.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Dutch: In het gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 14 en 7 cycli).
Slovak: V kohorte gBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (14 cyklov vs. 7 cyklov).
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Slovak: Niraparib sa v ľudskej plazme v strednej miere viaže na proteíny (83,0
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Slovak: Zejula na maximálne 28 dní a týždenne monitorujte krvný obraz kým sa počet trombocytov navráti na úroveň ≤ 100 000/µl.
Dutch: TESARO Bio Spain S.L.U.
Slovak: Bio Spain S.L.U.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (200 mg/deň).
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet neutrofilov a/alebo hladina hemoglobínu nevrátili na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Dutch: Ongeveer 76 % van de patiënten met lagere aantallen trombocyten bij baseline (< 180 × 109/l) die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 45% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Slovak: U 76 % pacientok s východiskovým počtom trombocytov nižším ako 180 × 109/l došlo k trombocytopénii akéhokoľvek stupňa a u 45 % takýchto pacientok došlo k trombocytopénii 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Slovak: Aclar/PVC/hliníkové perforované jednodávkové blistre, v škatuľkách obsahujúcich 84 ×
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Slovak: PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA.
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Slovak: Zejula 100 mg kapsuly niraparib
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Slovak: V klinickom programe sa anémia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu, modifikácie dávkovania (pozri časť 4.2) a v prípade potreby transfúziami červených krviniek.
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Slovak: V skupine HRDneg bol pomer rizika 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p =
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek alebo počas užívania tohto lieku sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás bude týkať čokoľvek z nasledujúceho:
Dutch: (13,3-NB)
Slovak: (13,3-NR)
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie závažná perzistentná hematologická toxicita, ktorá neodznie do 28 dní po prerušení liečby, má sa liečba s liekom Zejula ukončiť.
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Slovak: %. Medián času trvania trombocytopenických udalostí akéhokoľvek stupňa bol 23 dní a medián trvania trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa bol 10 dní.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú (napr. itrakonazol, ritonavir a klaritromycín) alebo indukujú CYP enzýmy (napr. rifampin, karbamazepín a fenytoín).
Dutch: In de internationale fase 3-hoofdstudie (ENGOTOV) was de incidentie van MDS/AML bij patiënten die niraparib kregen (1,4%), ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen (1,1%).
Slovak: V pivotnej fáze 3 medzinárodného skúšania (ENGOTOV16) bola incidencia MDS/AML u pacientok, ktoré užívali niraparib (1,4
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Slovak: Demografické faktory, východiskové charakteristiky ochorenia a história predchádzajúcej liečby boli vo všeobecnosti dobre vyvážené medzi niraparibovým ramenom a placebo ramenom v kohorte gBRCAmut (n =
Dutch: Insomnia, angst, depressie
Slovak: Nespavosť, úzkosť, depresia
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zejula má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula v zníženej dávke (100 mg/deň).
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína briliantová modrá FCF (E 133) erytrozín (E 127) tartrazín (E 102)
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Slovak: Kohorta nongBRCAmut niraparib (N =
Dutch: • Zich bezorgd, zenuwachtig of ongemakkelijk voelen
Slovak: Ustarostenosť, nervozita alebo stiesnenosť
Dutch: gBRCAmut-cohort
Slovak: Kohorta gBRCAmut
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Slovak: Pociťovanie smútku, depresie
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Slovak: V skupine HRDpos bol pomer rizika 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p <
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Slovak: Menej časté Infekcia močových ciest, bronchitída
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Slovak: V klinickom programe sa neutropénia manažovala prostredníctvom laboratórneho monitoringu a úpravy dávkovania (pozri časť 4.2).
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Slovak: V celkovej kohorte nongBRCAmut bol medián počtu terapeutických cyklov v niraparibovom ramene vyšší ako v placebo ramene (8 cyklov vs. 5 cyklov).
Dutch: Niraparib is een remmer van MATE1 en 2, met IC50-waarden van respectievelijk 0,18 µM en ≥ 0,14 µM.
Slovak: Niraparib je inhibítorom MATE1 s IC50 0,18 µM a inhibítorom MATE2 s IC50 ≤
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/µl alebo hemoglobín <
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doel van statistisch significant verbeterde PFS bij onderhoudstherapie met niraparib als monotherapie, vergeleken met placebo, in het gBRCAmutcohort (HR 0,27; 95%-BI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) en in het gehele non-gBRCAmut-cohort (HR 0,45; 95%-BI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, štatisticky významné zlepšenie pFS pre niraparibovú udržiavaciu monoterapiu v porovnaní s placebom v kohorte gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173, 0,410; p <
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: Hypertenzia sa má manažovať antihypertenzívami, ako aj, v prípade potreby, úpravou dávkovania lieku Zejula (pozri časť 4.2).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú P-gp (napr. amiodarón, verapamil) alebo BCRP (napr. osimertinib, velpatasvir a eltrombopag).
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Slovak: Ak užijete viac lieku
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Slovak: Zejula ukončite, ak sa počet trombocytov nevrátil na prijateľnú úroveň do 28 dní od prerušenia dávkovania alebo ak sa dávka u danej pacientky už znížila na 100 mg denne.
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovak: Niraparib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka („Breast Cancer Resistance Protein"
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
Slovak: U pacientov s počtom trombocytov ≥ 10 000/μl sa má zvážiť transfúzia trombocytov.
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte (CLCr < 90 - ≤ 60 ml/min) en matige (CLCr < 60 - ≤ 30 ml/min) nierfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Dutch: • Zejula stoppen gedurende maximaal 28 dagen of totdat de bijwerking is verdwenen.
Slovak: Zejula maximálne na 28 dní alebo kým nedôjde k vymiznutiu nežiaducej reakcie.
Dutch: • Gewichtsafname
Slovak: Pokles hmotnosti
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Slovak: Interval bez chemoterapie Medián (95 % CI) - mo
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Slovak: 4. stupňa distenzia, zápal sliznice (vrátane mukozitídy), stomatitída stomatitída, sucho v ústach
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Slovak: Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Slovak: Nevyžaduje sa preto žiadna úprava dávkovania lieku Zejula, keď sa podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú OATP1B1 alebo 1B3 (napr. gemfibrozil, ritonavir) alebo OCT1 (napr. dolutegravir) príjmové transportéry.