FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude de suivi, qui a évalué la sécurité cardiovasculaire, a inclus 4 595 des 6 293 sujets ayant terminé l'étude parent (N = 8 058) et les a suivis jusqu'à la semaine 52.
Lithuanian: Neuropsichinis saugumas 5.1 skyriuje), ir jo tęstiniame tyrime nevartojant vaistinių preparatų (kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrime), į kurį buvo įtraukti 4595 iš 6293 tiriamųjų, baigusių pirminį tyrimą (N = 8058); tiriamieji stebėti iki 52 savaitės pabaigos.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Lithuanian: Svarbiausi duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje.
French: Noyau des comprimés Comprimés de 0,5 mg et 1 mg Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Lithuanian: 0,5 mg ir 1 mg tabletės Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
French: Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritemą, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
French: Après deux semaines de titration, les patients randomisés sous varénicline avec un poids corporel > 55 kg ont reçu 1 mg deux fois par jour (groupe recevant la dose élevée) ou 0,5 mg deux fois par jour (groupe recevant la dose faible), tandis que les patients avec un poids corporel ≤ 55 kg ont reçu 0,5 mg deux fois par jour (groupe recevant la dose élevée) ou 0,5 mg une fois par jour (groupe recevant la dose faible).
Lithuanian: Pacientai stratifikuoti pagal amžių (12-16 metų amžiaus ir 17-19 metų amžiaus) ir kūno masę (≤55 kg ir >55 kg). Po dviejų titravimo savaičių pacientai atsitiktinių imčių būdu paskirti į vareniklino vartojimo grupę: sveriantieji >55 kg gavo po 1 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg du kartus per parą (mažos dozės grupė), o ≤55 kg sveriantys pacientai gavo po 0,5 mg du kartus per parą (didelės dozės grupė) arba po 0,5 mg vieną kartą per parą (mažos dozės grupė).
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 29 Juin 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravomo data 2016 m.
French: Le profil de sécurité de la varénicline a été comparable à celui observé dans les études cliniques menées dans la population générale, y compris la sécurité pulmonaire.
Lithuanian: Vareniklino saugumo savybės buvo panašios į nustatytas kitų tyrimų su bendrąja populiacija metu.
French: Dans la circulation, la varénicline est constituée de 91% de molécules sous forme inchangée.
Lithuanian: Kraujotakoje būna 91% su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų.
French: Dans les études cliniques chez l'humain, la varénicline a présenté un faible potentiel d'abus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, piktnaudžiavimo vareniklinu tikimybė maža.
French: Conditionnement d'initiation du traitement de 4 semaines contenant : 11 x 0,5 mg comprimés pelliculés et
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti, kurioje yra: 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių ir
French: Comment se présente CHAMPIX et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: CHAMPIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Une vaste étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo a été menée pour comparer le risque de survenue d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients présentant ou non des antécédents de maladie psychiatrique traités pour le sevrage tabagique par varénicline, bupropion, produit de substitution nicotinique en patch (PSN) ou placebo.
Lithuanian: Atliktas didelis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas aktyvusis placebu kontroliuojamas tyrimas, siekiant palyginti sunkių neuropsichinių reiškinių riziką pacientams, kurie anksčiau turėjo psichikos sutrikimų ir pacientams, kurie jų neturėjo, jiems gydantis priklausomybę nuo rūkymo vareniklinu, bupropionu, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistru arba placebu.
French: 42 x 1 mg comprimés pelliculés
Lithuanian: 42 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
French: Des cas de réactions cutanées sévères dont l'érythème polymorphe (un type d'éruption cutanée) et le syndrome de Stevens-Johnson (une affection grave avec apparition de cloques sur la peau, la bouche, autour des yeux ou des organes génitaux) ainsi que des cas de réactions allergiques sérieuses dont l'œdème de Quincke (gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge) ont également été rapportés.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant daugiaformę raudonę (tam tikro tipo bėrimą dėmėmis) bei Stivenso ir Džonsono sindromą (sunkią ligą, pasireiškiančią pūslėmis ant odos, burnoje, apie akis arba lyties organų srityje) ir sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą (veido, burnos arba gerklės tinimą).
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132) Triacétine
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132) Triacetinas
French: La varénicline a été évaluée au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, active et contrôlée contre placebo incluant des sujets présentant des antécédents de maladie psychiatrique (cohorte psychiatrique, N=4074) et des sujets ne présentant pas d'antécédents de maladie psychiatrique (cohorte non psychiatrique, N=3984).
Lithuanian: Neuropsichinio saugumo tyrimas su asmenimis, turėjusiais ir neturėjusiais psichikos sutrikimų Vareniklinas įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduotu aktyviuoju, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, turėję psichikos sutrikimų (psichiatrijos pacientų grupė, N=4074), ir pacientai, neturėję psichikos sutrikimų (ne psichiatrijos pacientų grupė, N=3984).
French: Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l'évaluation de données issues d'études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d'après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos įvertinus priešregistracinių 2-3 fazės tyrimų duomenis, atnaujintus jungtiniais duomenimis, gautais iš 18-kos placebu kontroliuojamų priešregistracinių ir poregistracinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 5 000 vareniklinu gydytų pacientų.
French: Conditionnement d'entretien contenant : 56 comprimés pelliculés
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės
French: Les données non cliniques indiquent que la varénicline possède des propriétés d'accoutumance bien que moins puissantes que la nicotine.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
French: Cellulose, microcristalline Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
French: Pendant la période de suivi après le traitement jusqu'à la semaine 52, les événements évalués ont inclus un besoin de revascularisation coronarienne (2.0 % contre 0.6 %), une hospitalisation pour angine de poitrine (1.7 % contre 1.1 %) et une maladie vasculaire périphérique (MVP) nouvellement diagnostiquée ou une admission pour une intervention dans le cadre d'une MVP (1.4 % contre 0.6 %).
Lithuanian: Buvo išnagrinėti reiškiniai per 52 savaičių stebėjimo be gydymo laikotarpį, įskaitant būtinybę atlikti vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrą (2,0 %, palyginti su 0,6 %), gydymą ligoninėje dėl krūtinės anginos (1,7 %, palyginti su 1,1 %) ir pirmą kartą diagnozuota periferinių kraujagyslių liga (PKL) arba priėmimas PKL procedūrai (1,4 %, palyginti su 0,6 %).
French: L'administration concomitante de cimétidine et de varénicline a augmenté l'exposition systémique à la varénicline de 29 % en raison d'une réduction de la clairance rénale de la varénicline.
Lithuanian: Dėl sulėtėjusio klirenso inkstuose 29% padidėjo kartu su cimetidinu vartojamo vareniklino sisteminė ekspozicija.
French: En comparant les bras CHAMPIX et les bras placebo de la méta-analyse, on a observé une similarité des taux de mortalité toutes causes confondues (CHAMPIX 6 [0,14 %] ; placebo 7 [0,25 %]) et de décès d'origine cardiovasculaire (CHAMPIX 2 [0,05 %] ; placebo 2 [0,07 %]).
Lithuanian: Remiantis metaanalizės duomenimis, mirtingumas dėl visų priežasčių (6 atvejai vartojant CHAMPIX [0,14 %]; 7 atvejai vartojant placebą [0,25 %]) ir kardiovaskulinis mirtingumas (2 atvejai vartojant CHAMPIX [0,05 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]) CHAMPIX grupėse, palyginti su placebo grupėmis, buvo panašūs.
French: Il n'existe pas de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques de la varénicline liées à l'âge, à l'origine ethnique, au sexe, au degré de tabagisme ou à l'utilisation de traitements concomitants, comme l'ont montré des études pharmacocinétiques spécifiques et des analyses pharmacocinétiques de population.
Lithuanian: Specialių ir populiacijos farmakokinetikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų vareniklino farmakokinetikos skirtumų, priklausomai nuo amžiaus, rasės, lyties, rūkymo patirties ar kartu vartojamų vaistinių preparatų, nenustatyta.
French: Par conséquent, il est peu probable que la varénicline modifie les paramètres pharmacocinétiques des composés qui sont essentiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad vareniklinas keistų medžiagų, kurių didelę dalį metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, farmakokinetiką.
French: Les résultats n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des idées et/ou comportements suicidaires chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, comme montré dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Kaip pavaizduota toliau esančioje lentelėje, rezultatai neparodė minčių apie savižudybę ir (arba) savižudiško elgesio dažnio padidėjimo tarp pacientų, kurie buvo gydomi vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas.
French: 1,52 (1,23 ; 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19 ; 1,93), P=0,0008 AC = taux d'abstinence continue ; IC = intervalle de confiance ; PSN=Produit de substitution nicotinique en patch
Lithuanian: Vareniklinas, plg. su NPT 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 TA = tebesitęsiančios abstinencijos dažnis; PI = pasikliautinasis intervalas; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
French: Les procédures de tests statistiques préétablies ont cessé après que la comparaison entre la varénicline à dose élevée et le placebo dans l'étude globale ne s'est pas avérée statistiquement significative.
Lithuanian: Pagal iš anksto numatytas statistinių skaičiavimų procedūras analizė sustabdytas nustačius, kad gydymas didelėmis vareniklino dozėmis, plg. su placebu, statistiškai reikšmingo pranašumo visai tyrimo populiacijai neparodė.
French: Leucorrhée, dysfonction sexuelle Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Lithuanian: Išskyros iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
French: L'analyse principale portant sur la sécurité cardiovasculaire incluait la survenue et le moment où apparaissait le critère d'évaluation combiné suivant : les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE : Major Adverse Cardiovascular Events), comprenant, par définition, le décès d'origine cardiovasculaire, l'IM non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal.
Lithuanian: Į pagrindinę kardiovaskulinio saugumo analizę buvo įtraukti jungtinės vertinamosios baigties didžiųjų nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių (DNKV), apibūdinamų kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu MI ir nemirtinu insultu, atsiradimas ir laikas.
French: Certaines personnes ont rapporté des crises convulsives lors de la prise de CHAMPIX.
Lithuanian: Kai kurie žmonės pranešė apie pasireiškusius priepuolius, gydantis CHAMPIX.
French: Comprimé de 0,5 mg Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Lithuanian: 0,5 mg tabletė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400
French: Les résultats du TAC-4S (semaines 9 à 12) et le taux d'AC (semaines 9 à 52) sont indiqués dans le tableau suivant :
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų 4W-CQR (9-12 savaitėmis) ir TA dažnis (9-52 savaitėmis) atsispindi toliau esančioje lentelėje.
French: Semaines 3
Lithuanian: 1 savaitė
French: Les événements indésirables les plus fréquents chez les patients recevant la varénicline étaient des nausées (23,8 % vs. 14,0 % avec le placebo), des maux de tête (10,7 % vs. 18,6 % avec le placebo) et des vomissements (10,7 % vs. 9,3 % avec le placebo).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai tiriamiesiems, vartojantiems varenikliną, buvo pykinimas (23,8 %, palyginti su 14,0 % vartojant placebą), galvos skausmas (10,7 %, palyginti su 18,6 % vartojant placebą) ir vėmimas (10,7 %, palyginti su 9,3 % vartojant placebą).
French: Odds ratio en AC 9-12 (IC à 95 %) [valeur p]
Lithuanian: TA dažnio 9-12 šansų santykis (95 % PI) [p vertė]
French: Compte tenu de l'absence de métabolisme hépatique significatif, les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline ne devraient pas être affectés chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Kepenyse metabolizuojama tik maža vaistinio preparato dalis, taigi kepenų funkcijos sutrikimas vareniklino farmakokinetikos veikti neturėtų (žr. 4.2 skyrių).
French: Comparaisons des traitements : rapport des cotes (IC 95 %), valeur p Varénicline vs placebo
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas: Šansų santykis (95 % PI), p vertė Vareniklinas, plg. su placebu
French: Jours 4 - 7 Du Jour 4 au Jour 7, vous devrez prendre un comprimé pelliculé blanc de CHAMPIX 0,5 mg deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Nuo ketvirtos iki septintos dienos reikia išgerti po vieną baltą CHAMPIX 0,5 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
French: Consultez votre médecin avant de prendre CHAMPIX en association avec d'autres traitements pour l'arrêt du tabagisme.
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami CHAMPIX kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti.
French: Les événements évalués suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 1 % dans chaque groupe de traitement pendant le traitement (ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement) : infarctus du myocarde non fatal (1.1 % contre 0.3 % pour CHAMPIX et le placebo, respectivement) et hospitalisation pour angine de poitrine (0.6 % contre 1.1 %).
Lithuanian: Gydymo metu (arba per 30 dienų laikotarpį po gydymo) kurioje nors gydymo grupėje ≥ 1 % dažnumu pasireiškė išvardyti išnagrinėti reiškiniai: nemirtinas miokardo infarktas (atitinkamai 1,1 %, palyginti su 0,3 % vartojant CHAMPIX ir placebą) ir gydymas ligoninėje dėl krūtinės anginos (0,6 %, palyginti su 1,1 %).
French: Laque aluminique de carmin d'indigo E132 Triacétine
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas E 132 Triacetinas
French: Dans les Etudes 1 et 2 pendant la phase de traitement, le besoin impérieux de fumer et le manque ont été significativement réduits chez les patients randomisés sous CHAMPIX par rapport au placebo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė potraukis, nutraukimo simptomai ar rūkymo poveikio sustiprėjimas 1 ir 2 tyrimų aktyvaus gydymo metu potraukis ir nutraukimo simptomai žymiai sumažėjo ligoniams, kurie buvo atsitiktiniu būdu atrinkti ir vartojo CHAMPIX, palyginti su vartojusiais placebą.
French: Acouphènes Affections cardiaques Peu fréquent
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažni
French: Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neurospychiatriques graves, tels que agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d'une tentative de sevrage tabagique avec ou sans CHAMPIX et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez de tels symptômes.
Lithuanian: Tai gali būti neįprastas susijaudinimas (ažitacija), prislėgta nuotaika (depresija) arba elgsenos pasikeitimai mėginant mesti rūkyti su arba be CHAMPIX. Jeigu pasireiškia tokių simptomų, turite kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
French: PSN
Lithuanian: NPT
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
Lithuanian: CHAMPIX gali prasiskverbti į motinos pieną, nors tokių tyrimų neatlikta.
French: Cohorte non psychiatrique N = 3 984
Lithuanian: Ne psichiatrijos pacientų grupė N = 3984
French: Les patients qui avaient arrêté de fumer à la Semaine 12 ont ensuite été randomisés pour recevoir soit CHAMPIX (1 mg deux fois par jour) soit un placebo pendant 12 semaines supplémentaires pour une durée totale de l'étude de 52 semaines.
Lithuanian: Pacientai, kurie metė rūkyti 12-tą savaitę, papildomas 12 savaičių atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), arba placebą (bendra tyrimo trukmė 52 savaitės).
French: Pendant le traitement plus 30 jours MACE, n (%)
Lithuanian: Gydymo metu plius 30 parų DNKV reiškiniai, n
French: Si vous n'êtes pas prêt ou en mesure de choisir une date cible d'arrêt au cours des semaines 1 et 2, vous pouvez choisir votre propre date d'arrêt dans les 5 semaines après le début de traitement.
Lithuanian: Jeigu nenorite arba negalite mesti rūkyti per 2 savaites, galite pasirinkti kitą rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios.
French: Varénicline à dose élevée Varénicline à dose faible Placebo
Lithuanian: Didelė vareniklino dozė Maža vareniklino dozė Placebas
French: Taux d'abstinence continue chez les patients traités par Champix versus placebo CHAMPIX n = 602
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant CHAMPIX gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n=602
French: Dans les deux cohortes, les sujets traités par varénicline ont démontré une abstinence confirmée par la mesure du CO de la semaine 9 à la semaine 12 et de la semaine 9 à la semaine 24 statistiquement supérieure par rapport à celle des sujets traités par bupropion, patch nicotinique et placebo (cf. tableau ci-dessous).
Lithuanian: Abiejose grupėse vareniklinu gydytiems pacientams nustatytas statistinis pranašumas vertinant CO tyrimu patvirtintą abstinenciją per 9-12 savaičių laikotarpį ir 9-24 savaičių laikotarpį, palyginti su asmenimis, gydytais bupropionu, nikotino pleistru ir placebu (žr.
French: EXP : MM/AAAA
Lithuanian: Tinka iki mm/MMMM
French: Cependant, l'utilisation de varénicline, bupropion et du PSN dans la cohorte psychiatrique n'a pas été associée à une augmentation significative du risque d'événements indésirables NPS inclus dans le critère primaire d'évaluation combiné par rapport au placebo (IC 95 % y compris 0).
Lithuanian: Vis dėlto vareniklino, bupropiono ir NPT skyrimas psichiatrijos grupės pacientams nebuvo susietas su reikšmingai padidėjusia NPs nepageidaujamų reiškinių rizika, atsižvelgiant į sudėtinę pirminę vertinamą baigtį, palyginti su placebu (95 % PI vertės buvo lygios nuliui).
French: Chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée de manière efficace par hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Vareniklinas efektyviai pasišalino dializės metu iš ligonių, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizmo (žr. 4.2 skyrių).
French: Comment conserver CHAMPIX
Lithuanian: Kaip vartoti CHAMPIX
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Lithuanian: Metaanalizė apėmė anksčiau aprašyto tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys stabilia kardiovaskuline liga, duomenis.
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
Lithuanian: Tiekiamos tokios CHAMPIX pakuotės:
French: Bupropion La varénicline n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du bupropion.
Lithuanian: Bupropionas Vareniklinas bupropiono pusiausvyros apykaitos farmakokinetikos neveikė.
French: Crise convulsive, tremblements, léthargie, hypoesthésie
Lithuanian: Traukuliai, drebulys, letargija, hipestezija
French: Taux d'abstinence continue chez les patients traités par Champix versus placebo CHAMPIX n = 249
Lithuanian: Tebesitęsiančios abstinencijos dažnis lyginant CHAMPIX gydomus tiriamuosius su placebu CHAMPIX n = 249
French: Inflammation respiratoire haute, congestion des voies respiratoires, dysphonie, rhinite allergique, irritation de la gorge, congestion des sinus, syndrome de toux des voies aériennes supérieures, rhinorrhée
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kvėpavimo takų paburkimas, disfonija, alerginis rinitas, gerklės dirginimas, nosies ančių paburkimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas, rinorėja
French: De plus, le tableau montre les événements indésirables NPS combinés du critère d'intensité sévère :
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiama pogrupio sudėtinė didelio intensyvumo NPs nepageidaujamų reiškinių (NR) vertinamoji baigtis:
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 1 mg de CHAMPIX deux fois par jour (n = 760), soit un placebo (n = 750) pendant 24 semaines et ont été suivis après le traitement jusqu'à la semaine 52.
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti 24 savaites du kartus per parą vartoti po 1 mg CHAMPIX (N = 760) arba placebo (N = 750) ir pasibaigus gydymo laikotarpiui buvo stebimi dar iki 52 savaitės.
French: Utilisation avec d'autres traitements du sevrage tabagique
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma priklausomybė nuo tabako
French: Augmentation de la pression artérielle, bouffée de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas, karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
French: Conditionnement d'initiation du traitement
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti
French: Evénements indésirables NPS combinés du critère d'intensité n (%)
Lithuanian: Sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
French: Des données limitées chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ou de toxicité fœtale ou néonatale de la varénicline (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų nerodo vareniklino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui (žr.
French: Conditionnement d'initiation contenant Comprimés pelliculés 11 x 0,5 mg et 14 x 1 mg.
Lithuanian: Pakuotėje gydymui pradėti yra: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
French: Le pourcentage de patients présentant des événements à tendance suicidaire lors de la phase de traitement actif, comparativement à la phase post-traitement, était inchangé dans le groupe varénicline ; dans le groupe placebo, ce pourcentage était plus faible lors de la phase post-traitement.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė su savižudybe siejami reiškiniai, procentinė dalis aktyvaus gydymo laikotarpio metu, palyginti su laikotarpiu po gydymo, vareniklino grupėje nepakito.
French: Nombre de patients traités Evénements indésirables NPS combinés du critère d'évaluation primaire n (%) DR (IC 95 %) vs placebo
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Sudėtinė pirminė NPs NR vertinamoji baigtis, n (%) RS (95 % PI), plg. su placebu
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir CHAMPIX 1 mg deux fois par jour (n=353) ou le placebo (n=350) pendant 12 semaines et ont ensuite été suivis pendant 40 semaines après le traitement.
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 12 savaičių vartojo CHAMPIX 1 mg dozę du kartus per parą (n = 353) arba placebą (n = 350), o vėliau buvo stebėti 40 savaičių po gydymo.