FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fendrix är indicerat till ungdomar och vuxna från 15 års ålder och uppåt för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV), orsakad av alla kända subtyper, hos patienter med njurinsufficiens (inklusive pre-hemodialys- och hemodialyspatienter).
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Swedish: Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Swedish: • känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri- och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning (se avsnitt 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: • Erfarenhet med hepatit B-vaccin
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Swedish: • Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Swedish: • Fendrix är en vit, mjölkaktig suspension förpackad i en förfylld spruta (0,5 ml) av glas.
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Hepatit B orsakas av ett virus som orsakar leversvullnad.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Swedish: Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs antikroppar).
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Swedish: Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Swedish: I en stor, dubbelblind, randomiserad jämförande studie inkluderades friska personer för att få en 3-dos primärvaccinering med Fendrix (N=713) eller med ett annat godkänt hepatit B-vaccin (N=238) vid 0, 1 och 2 månader.
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Swedish: • Fendrix innehåller två ämnen kallade MPL (ett icke-toxiskt renat fettderivat från bakterier) och aluminiumfosfat.
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Swedish: Om samtidig administrering av specifikt hepatit Bimmunoglobulin och Fendrix skulle behövas, ska dessa ges på skilda injektionsställen.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
Swedish: Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Kliniska studier omfattande administrering av 2476 doser av Fendrix till 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter och till 713 friska personer från och med 15 års ålder medger dokumentering av vaccinets reaktogenicitet.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
Latvian: Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) cilvēks nesaslimst, ja nav inficēts ar B hepatītu.
Swedish: Oanvänt läkemedel eller avfall ska omhändertas enligt lokala bestämmelser.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Friska personer
Latvian: Veseli cilvēki
Swedish: Ytterligare doser kan övervägas för individer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Swedish: Orsakssamband till vaccinet har inte fastsällts.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Swedish: Du kan annars inte vara säker på att du har ett fullgott skydd mot infektion.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Swedish: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå definierad av nationella rekommendationer och riktlinjer.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Swedish: Fertilitetsdata saknas.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Swedish: Efter utbredd användning av hepatit B-vacciner har det i mycket sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit och krampanfall.
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Swedish: Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix bland friska personer var i stort jämförbar med vad som sågs bland pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Swedish: • Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
Latvian: • Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs šaubāties), pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
Latvian: • sarkani, virs ādas virsmas pacelti izsitumi;
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Swedish: Hur Fendrix fungerar
Latvian: Kā darbojas Fendrix
Swedish: • Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Swedish: Frekvensen definieras enligt sättet som listas nedan.
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Swedish: Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Swedish: • Det bör gå minst 2-3 veckor mellan vaccination med Fendrix och något annat vaccin.
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Swedish: Fendrix ska inte ges:
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix under amning.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Swedish: Fendrix ska administreras intramuskulärt i deltoideusregionen.
Latvian: Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Swedish: Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B-vacciner.
Latvian: Ir konstatēti daudzi faktori, kas pavājina imūnreakciju pret B hepatīta vakcīnām.
Swedish: Dessa kan vara lokala eller utbredda utslag som kan klia eller bli blåsor, svullnad av ögon och ansikte, andnings- eller sväljsvårigheter, ett snabbt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Latvian: Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas Kā lietot Fendrix
Swedish: Reaktogenicitetsprofilen för Fendrix sett bland totalt 82 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter var i stort jämförbar med vad som visats bland friska personer.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils pavisam 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.
Swedish: • De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom såsom huvudvärk eller feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Latvian: • Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
Latvian: Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektioner orsakade av andra agens som hepatit A, hepatit C och hepatit E eller andra kända leverpatogener.
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu vīrusu, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, vai citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Swedish: • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation av nerverna (neurit), svaghet och förlamning i armar och ben som ofta övergår till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalit, encefalopati)
Latvian: • roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (GijēnaBarē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: • problem med nerverna runt ögat (optisk neurit)
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Swedish: Vaccination ska endast ges under graviditet om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för fostret.
Latvian: Vakcināciju grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku auglim.
Swedish: • Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Swedish: 10, utan nål.
Latvian: 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM
Swedish: I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit Bvaccin (N=83) för denna population.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) 2
Latvian: 1 ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Swedish: • Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).
Latvian: • Vīruss ir atrodams organisma šķidrumos, piemēram, maksts šķidrumā, asinīs, sēklas šķidrumā vai siekalās.
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)2
Latvian: 1ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Swedish: Vid månad 36, bibehöll 80,4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) som kan jämföras med 51,3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin.
Latvian: 36. mēnesī 80,4% šo pacientu saglabājās aizsargājošs antivielu līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml), salīdzinot ar 51,3% pacientu, kuri saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
Latvian: Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Swedish: Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som lider av akut svår febersjukdom.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Swedish: Data från kliniska studier
Latvian: Klīnisko pētījumi dati
Swedish: Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
Swedish: Immunsystemet: Sällsynta: allergi
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Swedish: Pre-hemodialys och hemodialyspatienter:
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Latvian: Reti tika ziņots par nevēlamiem simptomiem, kas tika uzskatīti vismaz par iespējami saistītiem ar vakcināciju, un tie bija drebuļi, citas reakcijas injekcijas vietā un makulopapulozi izsitumi.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för hälsovårdspersonal Under förvaring kan en tunn vit bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Psykiska störningar: Sällsynta: oro
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED SEPARAT NÅL I FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE AR ATSEVIŠĶU ADATU 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS
Swedish: • Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus.
Latvian: • Fendrix var palīdzēt pasargāt Jūs tikai no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu.
Swedish: Hur mycket ges
Latvian: Cik lielu daudzumu ievada
Swedish: • Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Swedish: Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
Latvian: Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām.
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Latvian: • 1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Swedish: Bärare av hepatit B
Latvian: B hepatīta nēsātāji
Swedish: • andra reaktioner där injektionen gavs
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Latvian: Pēc četru devu primārās vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 90,9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84,4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Swedish: • Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.
Latvian: • Vīrusa nēsātājiem var rasties smagi aknu bojājumi, piemēram, "ciroze" vai aknu vēzis.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Swedish: • Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
Latvian: • Fendrix var būt nepieciešams ievadīt vienlaikus ar B hepatīta "imūnglobulīniem".