FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Estonian: Mediaanaeg tsütokiinide vabanemise sündroomi algusest kuni totsilizumabi esimese annuseni oli kolm päeva (vahemik 0...18 päeva).
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Estonian: Praegu iseloomustatud farmakokineetika põhjal on antud populatsioonis RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsed kontsentratsioonid 50% kõrgemad võrreldes keskmiste kontsentratsioonidega RA populatsioonist saadud suures andmestikus.
English: The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
Estonian: Soovitatavaid süstekohti (kõhu-, reie- ja õlavarrepiirkond) tuleb vahetada ning ravimit ei tohi kunagi süstida sünnimärkide ja armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, kõva või ei ole intaktne.
English: When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2 or 2C9 (e.g. methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Estonian: Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2 või 2C9 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt metüülprednisoloon, deksametasoon (suukaudse glükokortikoidi ärajätusündroomi tekkevõimalus), atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenprokumoon, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
English: • cold sores (oral herpes simplex), blisters
Estonian: • ohatis (suu herpes simplex), villid
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
English: • high blood fat (cholesterol) levels.
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Estonian: Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
English: Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30°C.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 °C.
English: • Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Estonian: • varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Estonian: Kui RA või GCA-ga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
English: In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli intravenosse RoActemra rühmas raskete infektsioonide esinemissagedus 11,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
English: In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli kõikide infektsioonide esinemissagedus intravenosse RoActemra rühmas 344,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta ja platseeborühmas 287,0 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
English: If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Estonian: Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
English: Yes (N = 23)
Estonian: Jah (N = 23)
English: (See Fig. F).
Estonian: (vt joonis F).
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Estonian: Kõik patsiendid said foonravi mittebioloogilis(t)e HMRi(de)ga.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkus- / tõsise infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada ja lõpetada jäädavalt RoActemra kasutamine.
English: As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb kõikidele patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
Estonian: RoActemra-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Estonian: - et teavitada riskist, et RoActemra't kasutavatel patsientidel võib tekkida raske maksakahjustus.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirete korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Estonian: Ärge korrake süstimist teise pensüstliga.
English: No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
English: Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Estonian: Kahel patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ning ühel nendest patsientidest tekkis ravi katkestamiseni viinud ülitundlikkusreaktsioon.
English: Cumulative glucocorticoid dose
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus
English: The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
Estonian: RoActemra ravirühmades täheldatud üldine ohutusprofiil oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga (vt tabel 1).
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud
English: The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud neljas platseebokontrolliga uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
English: Duration (days) Mean (SD)
Estonian: Kestus (päevades) Keskmine (SD) Mediaan
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra kasutamisel saavutatud radioloogilist ravivastust hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid aktiivse reumatoidartriidiga patsiendid (SC-II).
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
Estonian: Uuringute II, III ja IV kombineeritud analüüsis oli ACR 20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oluliselt suurem (vastavalt 59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%) 8 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi vs. 4 mg/kg totsilizumabi pluss HMRi puhul (p< 0,03).
English: • RoActemra is used to treat children with pJIA.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse pJIA-ga laste raviks.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Estonian: Patsient peab arsti otsekohe teavitama sellest, kui tal tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, kõhuvalu ja kollasus.
English: Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist pJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus pJIA patsientidel 96%.
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
English: Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Estonian: Uuringus II, mis oli kaheaastane uuring planeeritud analüüsidega 24., 52. ja 104. nädalal, hinnati 1196 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Estonian: Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
Estonian: 0,9 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on fikseeritud nõel.
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Estonian: Totsilizumabi iga 4 nädala järel manustatavalt 8 mg/kg intravenoosselt annuselt üks kord nädalas manustatavale 162 mg subkutaansele annusele üleminekul muutuvad patsiendil ravimi ekspositsiooni väärtused.
English: • The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Estonian: • Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba).
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0-100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p=0.0076).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 40 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli 32,4 mm 0-100 mm skaalal võrreldes langusega 22,3 mm platseebot saanud patsientide puhul (statistiliselt väga oluline; p = 0,0076).
English: Record your Injection
Estonian: Registreerige oma süst
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Estonian: - Liigesepilu kitsenemine Kõik efektiivsuse võrdlused vs. platseebo + MTX.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Estonian: Totsilizumabi toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
English: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Estonian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sümptomid, mis võivad viidata tüsistunud divertikuliidile, nagu kõhuvalu, verejooks ja/või ebaselge põhjusega sooletegevuse muutus koos palavikuga, tuleb teda koheselt uurida, et avastada varakult divertikuliit, mis võib olla seotud seedetrakti perforatsiooni tekkega.
English: The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Estonian: Patsiendile mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
English: sJIA (SC)
Estonian: sJIA (s.c.)
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: • Do not reuse the same pre-filled pen.
Estonian: • Ärge kasutage sama pensüstlit uuesti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Estonian: 24. nädalal täheldatud SF-36 psüühilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli 6,22 subkutaanse ravi ja 6,54 intravenoosse ravi rühmas; füüsilise komponendi skoori keskmine muutus ravieelsest oli samuti sarnane - 9,49 subkutaanse ravi ja 9,65 intravenoosse ravi puhul.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 40. nädalal JIA ACR30 ägenemine võrreldes 16. nädalaga.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Estonian: • Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.
English: Hypercholesterolae mia*
Estonian: Hüperkolesteroleem ia*
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 6.32, 6.30, and 5.27, respectively.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
English: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Estonian: RoActemra kasutamise kogukestus pJIA kogu ekspositsiooni populatsioonis oli 184,4 patsiendiaastat i.v.
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Estonian: Kontrollige RoACTEMRA pensüstlis olevat vedelikku (vt Joonis C).
English: Placebo + MTX N=287
Estonian: Platseebo + MTX N = 287
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Estonian: 100 kg ületava kehakaaluga isikutele ei soovitata annuseid üle 800 mg infusiooni kohta (vt lõik 5.2).
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega topeltpimeda kontrollitud perioodi või turuletulekujärgse kasutamise jooksul
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid tekkisid 44%-l patsientidest, kes kaalusid 30 kg või enam, ja 14,8%-l alla 30 kg kaaluvatest patsientidest.
English: In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Estonian: Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.
English: In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Estonian: Uuringus SC-II täheldati 24. nädalal ACR20 ravivastust 60,9%-l, ACR50 ravivastust 39,8%-l ja ACR70 ravivastust 19,7%-l patsientidest, kellele manustati RoActemra't subkutaanselt üle nädala; platseebo kasutamisel saavutas ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse vastavalt 31,5%, 12,3% ja 5,0% patsientidest.
English: Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
Estonian: Katkestada RoActemra manustamine kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul
English: pJIA (SC)
Estonian: pJIA (s.c.)
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Estonian: RoActemra rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist Kuidas RoActemra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Estonian: Kui nõelakate eemaldatakse rohkem kui 5 minutit enne süstimist, võib süsti tegemine olla raskendatud, sest ravim võib kuivada ja nõela ummistada.
English: In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,28 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
English: This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
Estonian: Selles uuringus hinnati iga 4 nädala järel intravenoosselt manustatud 4 või 8 mg/kg totsilizumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, intravenoosselt manustatud 8 mg/kg totsilizumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia efektiivsust haigusnähtude ja sümptomite ning liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse vähendamisel 104 nädala jooksul.
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Estonian: • Täitunud konteiner visake minema tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
English: Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient või lapsevanem/hooldaja on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente või lapsevanemat/hooldajat tuleb juhendada enne uue annuse manustamist, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Estonian: RoActemra't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit.
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Estonian: Intravenoosse RoActemra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Estonian: Neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemine on tekkinud pärast ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg kombinatsioonis metotreksaadiga (vt lõik 4.8).
English: In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Estonian: GCA patsientidel ei täheldatud kortikosteroidide kumulatiivse annuse mõju RoActemra ekspositsioonile.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite ilmnemisel vajavad patsiendid kohest arstiabi (vt lõik 4.4).
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
Estonian: Annus tuleb igal manustamiskorral arvutada patsiendi kehakaalu alusel.