FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
German: Dies gilt besonders, wenn derselbe intravenöse Zugang nacheinander für Infusionen verschiedener anderer Arzneimittel genutzt wird.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion:
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID
German: Efavirenz 300 mg einmal täglich zusammen mit Voriconazol 400 mg zweimal täglich
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
German: Bei Patienten, die VFEND über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
English: Patients 40 kg and above*
German: Patienten ab 40 kg KG*
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)
German: 300 mg einmal täglich (zusammen mit Voriconazol 350 mg zweimal täglich)
English: Push and screw the syringe securely onto Blue port. 2c Withdraw exactly 19 mL of the solution and unscrew the syringe.
German: 2c Entnehmen Sie genau 19 ml der Lösung und schrauben Sie die Spritze wieder ab.
English: Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol muss eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen mit Alfentanil strukturverwandten und über CYP3A4 metabolisierten, kurz wirksamen Opiaten (z. B. Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: • Not for administration as a bolus injection.
German: • Nicht als Bolus injizieren.
English: 8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
German: Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag makulös, Ekzem toxische epidermale Nekrolyse Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom) Angioödem, Keratosis actinica*, Pseudoporphyr ie, Erythema multiforme, Psoriasis,
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol
English: SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
German: Drücken Sie LANGSAM den Kolben in die Applikationsspritze hinein.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
German: Das aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
English: Voriconazole N=224
German: Voriconazol (n = 224)
English: Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUC  96%
German: Voriconazol Cmax  93 % Voriconazol AUC  96 %
English: Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organ
German: Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
German: • Zu Aufbewahrungshinweisen, siehe Abschnitt 5.
English: Store in the original container
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
English: Remove child-resistant cap. Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
German: Stecken Sie den Flaschen-Adapter in die Flaschenöffnung.
English: Oral Suspension Patients 40 kg and above*
German: Suspension zum Einnehmen Patienten ab 40 kg KG*
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
German: • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur
English: Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUC  23%
German: Voriconazol Cmax  18 % Voriconazol AUC  23 %
English: Each vial contains 200 mg of voriconazole.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
English: Itchiness
German: Erythem
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
German: Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt
English: Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
German: Obwohl nicht weiter untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Vinca-Alkaloiden erhöhen und zu Neurotoxizität führen.
English: Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
German: Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
German: Die Erreger, die am häufigsten Infektionen beim Menschen auslösen, sind u. a. C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata und C. krusei.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
German: Ohne die Anfangsdosis wurden beim Großteil der Patienten mit den zweimal täglichen Erhaltungsdosen am 6.
English: Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUC  78%
German: Voriconazol Cmax  69 % Voriconazol AUC  78 %
English: Keeping the vial upright, empty contents of the syringe into the vial.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.
English: Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUC  39%
German: Voriconazol Cmax  34 % Voriconazol AUC  39 %
English: Long-acting opiates (CYP3A4 substrate)
German: Lang wirksame Opiate (CYP3A4-Substrate)
English: How to store VFEND
German: Wie ist VFEND aufzubewahren?
English: 1 bottle of 45 g
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1 Flasche mit 45 g
English: Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
German: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einem AnwendungsKit erhältlich, das folgende Materialien enthält:
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
German: Orale Kontrazeptiva [CYP3A4-Substrate, CYP2C19-Hemmer] Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal täglich)
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)
German: 300 mg einmal täglich (zusammen mit Voriconazol 400 mg zweimal täglich)
English: Label on the vial
German: Etikett auf der Folienverpackung
English: Breast-feeding
German: Hirnschwellung
English: Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUC  69%
German: Voriconazol Cmax  49 % Voriconazol AUC  69 %
English: Each tablet contains 200 mg voriconazole.
German: 1 Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
English: Constitution instructions:
German: Hinweise zur Zubereitung:
English: Τηλ.
German: einschl.
English: Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
German: Blisterpackung für 50-mg-Filmtabletten - Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
English: Maintenance Dose (after first 24 hours)
German: Anfangsdosis (innerhalb der ersten 24 Stunden)
English: Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
German: Blisterpackung für 200-mg-Filmtabletten - Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
German: Da die Methadon-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Voriconazol anstiegen, wird während einer Komedikation mit Voriconazol eine häufige Kontrolle hinsichtlich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon, einschließlich einer QTc-Verlängerung, empfohlen.
English: 6a Invert the infusion bag.
German: 6a Drehen Sie den Infusionsbeutel wieder um und öffnen Sie den Drehverschluss.
English: Itraconazole N=241
German: Itraconazol (n = 241)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
German: oC ist die rekonstituierte Lösung über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
German: Belassen Sie den Adapter an seinem Platz und schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche.
English: In an oral multiple-dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden jungen Frauen um 83 % bzw.
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
German: Im Vergleich zu Efavirenz 600 mg einmal täglich,
English: Step 1 1a Peel back the seal from the vial adaptor.
German: 1a Ziehen Sie das Siegel von dem Durchstechflaschenadapter ab.
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
German: * Nebenwirkung, die nach der Markteinführung identifiziert wurde Einschließlich febriler Neutropenie und Neutropenie.
English: (Loading Dose)
German: (2 verschiedene Pilzarten)
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
German: 1.600 mg Voriconazol und 7,0 msec bei 800 mg Ketoconazol.
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
German: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17 %
English: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
German: Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUC  331 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich, Voriconazol Cmax  104 % Voriconazol AUC  87 %
English: Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
German: Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung:
English: Hepatic impairment
German: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung
English: Long-Acting Opiates [CYP3A4 substrates]
German: Lang wirksame Opiate [CYP3A4-Substrate]
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
German: Wenn Rifabutin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, werden eine engmaschige Blutbildkontrolle und eine Überwachung der Nebenwirkungen von Rifabutin (z. B. Uveitis) empfohlen.
English: 8 mg/kg dose (number of vials)
German: 8 mg/kg (Anzahl Durchstechflas chen)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen der rekonstituierten Durchstechflasche vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: (Maintenance Dose)
German: gegen Migräne)
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
German: Hirnödem, Enzephalopathie extrapyramidale Störung
English: 6 mg/kg dose (number of vials)
German: 6 mg/kg (Anzahl
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Herzrhythmusstörungen muss Voriconazol mit Vorsicht eingesetzt werden, z. B. bei:
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Scedosporium and Fusarium infections
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
English: The maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/kg intravenously BID or from 200 mg to 350 mg orally BID (100 mg to 200 mg orally BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
German: zweimal täglich oder von 200 auf 350 mg oral zweimal täglich (von 100 auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg) erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
German: Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
English: Short-acting opiates (CYP3A4 substrate)
German: Kurz wirksame Opiate (CYP3A4-Substrate)
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
German: Eine langfristige Exposition (Behandlung oder Prophylaxe), die 180 Tage (6 Monate) überschreitet, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung.
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
German: * Primärer Endpunkt der Studie ** Unter Verwendung einer 5 %-Marge, Nicht-Unterlegenheit ist nachgewiesen *** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI ermittelt nach Anpassung für die Randomisierung Sekundärprophylaxe von IFI - Wirksamkeit bei HSZT-Empfängern mit vorab bestätigter oder wahrscheinlicher IFI
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
German: Alle anderen Jugendlichen (12 bis 14 Jahre und ≥ 50 kg;
English: Infusion site reaction
German: Infusionsbedingte Reaktionen
English: Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
German: Kurz wirksame Opiate [CYP3A4-Substrate]
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter, während die Flasche aufrecht auf einer ebenen Fläche steht.
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
German: Das Pulver wird entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst.
English: VFEND 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
German: VFEND 50 mg Filmtabletten sind weiß bis weißlich und rund.
English: squamous cell carcinoma*
German: Skelettmuskul atur-,
English: EOT
German: Dorn
English: 300 mg QD
German: 3 mg/kg
English: (See section 3 ‘How to take VFEND').
German: „Wie ist VFEND einzunehmen?“).
English: VFEND 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off-white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
German: VFEND 200 mg Filmtabletten sind weiß bis weißlich und kapselförmig.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften
English: If you stop taking VFEND
German: Drücken und schrauben Sie dann die
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy extrapyramidal disorder neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
German: Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit Augenblutung
English: 9 mg/kg every 12 hours
German: 9 mg/kg KG alle 12 Stunden nicht empfohlen
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
German: Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit. Wenn Sie eine größere Menge von VFEND einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.
English: Overactive thyroid gland
German: Knotenrhythm us
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
German: Nehmen Sie deshalb VFEND regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
English: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
German: Patienten unter 40 kg Körpergewicht
English: 4 mg/kg dose (number of vials)
German: 4 mg/kg (Anzahl Durchstechflas chen)
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Voriconazole
German: VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol
English: St. John's Wort [CYP450 inducer; Pgp inducer] 300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
German: P-gp-Induktor] 300 mg dreimal täglich (zusammen mit 400 mg Voriconazol als Einmaldosis)
English: Intravenous Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist: Infusion Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
English: Oral suspension Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist: Suspension zum Einnehmen Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
English: Replace the cap on the bottle.
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche.
English: One ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
German: Ein Milliliter der fertigen Suspension enthält 40 mg Voriconazol (siehe Abschnitt 3.
English: Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
German: Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
German: Hersteller Fareva Amboise Zone Industrielle
English: • St. John's Wort (herbal supplement)
German: • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
English: 200 mg twice a day 100 mg twice a day
German: 100 mg zweimal täglich
English: Please refer to Patient Information Leaflet for detailed instructions.
German: Bitte die genaue Anleitung in der Packungsbeilage beachten.
English: Content
German: Phantasie
English: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
German: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
English: 50 jars
German: 50 Behälter
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: 50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
German: 50 Behälter, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
English: 1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
German: 1 Weithalsgefäß, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
English: 12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
German: 12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer) (Aufdosierungspackung)
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsfor m
English: Route of administration
German: Zulassungsnu mmer
English: Ifirmasta irbesartan
German: Irbesartan
English: Other information about Ifirmasta:
German: Weitere Informationen über Ifirmasta
English: The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmasta.
English: This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aprovel, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Ifirmasta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
German: Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka in der gesamten Europäischen Union.
English: What are the benefit and risk of Ifirmasta?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?