FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Icelandic: Áður en leiðbeiningar um ávísun lyfsins eru gefnar út í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun við þarlend, til þess bær yfirvöld.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Icelandic: Þetta jók þó ekki dánartíðni í þessum rannsóknum.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μια μικρή δοκιμή διάρκειας 18-εβδομάδων, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Áhrif píóglítasóns (45 mg skammtur í einslyfsmeðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2.
Greek: Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ekki skal taka Incresync en biðja lækninn um að rannsaka þvagið sem fyrst.
Greek: Πίνακας 7.
Icelandic: Tafla 4.
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά».
Icelandic: Þessir lyfjaflokkar teljast báðir „sykursýkilyf til inntöku".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Incresync σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Incresync hjá börnum og unglingum <18 ára.
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα αναφορικά με την DPP-4 απ' ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Icelandic: Alógliptín er kröftugur og mjög sértækur DPP-4 hemill, >10.000-falt sértækari fyrir DPP-4 en öðrum skyldum ensímum, að meðtöldum DPP-8 og DPP-9.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος, το οποίο ενδέχεται να διαχέεται στην πλάτη.
Icelandic: Láta á sjúklinga vita um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikinn kviðverk sem getur leitt aftur í bak.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Η θεραπεία με Incresync δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατοπάθειας.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Incresync hjá sjúklingum með hækkuð gildi lifrarensíma í upphafi meðferðar (ALT >2,5 x eðlileg efri mörk) eða með einhver önnur merki lifrarsjúkdóms.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας του ασθενούς με το Incresync πρέπει να λαμβάνεται με βάση την κλινική κρίση εν αναμονή των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort sjúklingurinn skuli áfram vera í Incresync-meðferð skal ráðast af klínísku mati á meðan beðið er niðurstaðna rannsókna.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Incresync από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία απ' ό,τι πρέπει ή εάν κάποιος άλλος ή κάποιο παιδί πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή πηγαίνετε απευθείας εκεί.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Incresync en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Incresync (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ή να επισπεύσει την εκδήλωσή της.
Icelandic: Píóglítasón getur valdið vökvasöfnun sem kann að auka hjartabilun eða hrinda henni af stað.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6 και CYP2C9 και δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að alógliptín örvi ekki CYP1A2, CYP2B6 n CYP2C9 og hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 í þeirri þéttni sem fæst með ráðlögðum 25 mg skammti af alógliptíni.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun (CrCl) >50 til ≤80 ml/mín.) er ekki þörf á að aðlaga skammta Incresync (sjá kafla 5.2).
Greek: Οίδημα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6-9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Greint hefur verið frá bjúgmyndun hjá 6-9% sjúklinga í meðferð með píóglítasóni í heilt ár í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλισηαμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Icelandic: (Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi fóru í blóðskilun strax eftir alógliptínskömmtun.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς.
Icelandic: Læknirinn aðgætir að 3 til 6 mánuðum liðnum hvort Incresync skili tilætluðum árangri.
Greek: - η αλογλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4).
Icelandic: - Alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnist DDP4-hemlar (dípeptídýlpeptíðasa4-hemlar).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c).
Icelandic: Skoða skal sjúklinga 3 til 6 mánuðum frá því að Incresync-meðferð hófst, til að meta hversu fullnægjandi svörun sjúklinga við meðferðinni er (t.d. lækkun á HbA1c-gildi).
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til neinna örvandi áhrifa á helsta hvatakerfi P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Icelandic: Efnaskipti alógliptíns eru ekki umfangsmikil; 60-70% af skammtinum fundust aftur í þvagi sem óbreytt virkt efni.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρικά, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru í meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúg eftir gjöf hvers kyns dípeptídýl-peptíðasa-4 (DPP-4) hemils (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Η DPP-4 είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στην ταχεία αποικοδόμηση των ινκρετινών, του πεπτιδίου GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1) και του GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο), που απελευθερώνονται από το έντερο και των οποίων τα επίπεδα αυξάνονται κατά την απόκριση σε ένα γεύμα.
Icelandic: DPP-4 er helsta ensímið sem á þátt í hröðu niðurbroti inkretín-hormóna, glúkagónlíks peptíðs-1 (GLP-1) og GIP (glúkósaháð insúlíntengt fjölpeptíð) sem losuð eru frá þörmum og magnið eykst þegar matast er.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Icelandic: Umfang þessarar lækkunar var ekki álitin skipta klínísku máli.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της πιογλιταζόνης και αλογλιπτίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και, ως εκ τούτου, το συγχορηγούμενο σχήμα αλογλιπτίνη συν πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um píaglítasón og alógliptín hjá sjúklingum í skilun og þess vegna ætti ekki að beita samhliða gjöf alógliptíns ásamt píóglítasóni hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ασθενών στους οποίους η έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρξαν 7 περιστατικά (0,06%) στις ομάδες της πιογλιταζόνης και 2 περιστατικά (0,02%) στις ομάδες ελέγχου.
Icelandic: Eftir að frá voru taldir sjúklingar sem höfðu fengið lyfið skemur en í eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist voru 7 tilvik (0,06%) á píóglítasóni og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skal nota viðeigandi getnaðarvörn til að komast hjá þungun sem ekki var áætluð.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum gefa til kynna að alógliptín skiljist út í mjólk.
Greek: Μη γνωστές :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Vart varð við um 1,7-falda aukningu á AUC fyrir alógliptín hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης.
Icelandic: Blóðsykur getur farið undir eðlileg mörk, en getur hækkað aftur með því að neyta sykurs.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδηζώων, σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές σε σύγκριση με την κλινική έκθεση.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er ≤ 4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Icelandic: Hins vegar ættu sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum að gæta varúðar við akstur eða stjórnun véla.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη έναντι του 1,7% των γυναικών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
Icelandic: Fram komu beinbrot hjá 2,6% kvenna sem tóku píóglítasón samanborið við 1,7% kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστης σε σκύλους ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Icelandic: Ofvöxur í þvagblöðru fannst ekki hjá hundum eða öpum eftir allt að 12 mánaða meðferð með píóglítasóni.
Greek: Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykri og hugsanlega þarf að breyta Incresync-skammti.
Greek: Το Incresync ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Icelandic: Incresync er ætlað sem annað eða þriðja meðferðarúrræði hjá fullorðnum sjúklingum á aldrinum 18 ára og eldri sem eru með sykursýki af gerð 2:
Greek: * Συνολικά, απεβίωσαν 153 ασθενείς (5,7%) στην ομάδα αλογλιπτίνης και 173 ασθενείς (6,5%) στην ομάδα εικονικού (θνησιμότητα από όλα τα αίτια)
Icelandic: Heilaslag sem ekki er banvænt *Samtals dóu 153 (5,7%) í alógliptín hópnum og 173 (6,5%) í lyfleysuhópnum (dauðsfall af öllum ástæðum).
Greek: Σε μια μελέτη εκβάσεων σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν κατά 1,6% υψηλότερη με την πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Icelandic: Í útkomurannsókn hjá sjúklingum með sögu um mikinn sjúkdóm í stórum æðum reyndist tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri með píóglítasóni en með lyfleysu þegar þeim var bætt við meðferð sem innihélt insúlín.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν συχνότερα στις ομάδες ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι των ομάδων ελέγχου (7 περιστατικά από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% ΔΕ 1,11-6,31, P = 0,029).
Icelandic: Í heildargreiningu á klínískum rannsóknum með píóglítasóni og samanburðarhópi var oftar tilkynnt um tilvik krabbameins í þvagblöðru hjá píóglítasónhópnum (19 tilvik á meðal 12.506 sjúklinga, 0,15%) heldur en í samanburðarhópum (7 tilvik á meðal 10.212 sjúklinga, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31; P=0,029).
Greek: Τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα παγκρεατικά β-κύτταρα, ενώ το GLP-1 αναστέλλει επίσης την έκκριση γλυκαγόνης και την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Icelandic: GLP-1 og GIP eykur lífefnamyndun insúlíns og seytingu betafrumna í brisi, og GLP-1 hamlar einnig seytingu glúkagóns og myndun glúkósu frá lifur.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στον ορό παρατηρήθηκαν για τις δόσεις 2-60 mg.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning sermisþéttni kom fram við skammta frá 2-60 mg.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = > 50 έως ≤ 80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), σοβαρή (CrCl = < 30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση.
Icelandic: Sjúklingum í 4 hópum með mismikið skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 50 mg skammtur af alógliptíni (kreatínínúthreinsun (CrCl) samkvæmt formúlu Cockroft-Gault): væg (CrCl = >50 til ≤80 ml/mín.), miðlungs (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/mín.), alvarleg (CrCl = <30 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst blóðskilunar.
Greek: Ελάχιστη έως ήπια απλή υπερπλασία των μεταβατικών κυττάρων παρατηρήθηκε στην ουροδόχο κύστη αρσενικών αρουραίων κατά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης (27 φορές η ανθρώπινη έκθεση) χωρίς τεκμηρίωση ξεκάθαρου επιπέδου με μη παρατηρούμενη επίδραση (NOEL).
Icelandic: Vart varð við lágmarks til vægan frumuofvöxt í þvagblöðru karlrotta við lægsta skammt sem beitt var (27 föld útsetning manna) án þess að setja mætti skýrt NOEL (stig þar sem engra áhrifa verður vart).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε νέες τοξικότητες, ούτε επιδείνωσε τυχόν σχετιζόμενα με την πιογλιταζόνη ευρήματα.
Icelandic: Samhliðameðferð með alógliptíni og píóglítasóni olli engum nýjum eiturverkunum og leiddi heldur ekki til versnandi niðurstaðna í tengslum við píóglítasón.
Greek: Το Incresync περιέχει λακτόζη
Icelandic: Incresync inniheldur laktósa
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka vitund um mikilvæga þekktrar áhættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun og heildarráðleggingar sem ætlaðar eru til að hámarka ávinning miðað við áhættu hjá sjúklingi.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, που ήταν ο συνδυασμός της θνησιμότητας από όλα τα αίτια, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, του μείζονος ακρωτηριασμού κάτω άκρων, της επαναγγείωσης στεφανιαίων αγγείων και της επαναγγείωσης κάτω άκρων, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δεν σχετίζεται με μακροπρόθεσμους προβληματισμούς σχετικά με το καρδιαγγειακό σύστημα.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin hafi ekki náð að sýna áhrif á aðal endapunkt hennar, sem var samsettur úr dauðsföllum af öllum orsökum, hjartadrepi án dauðsfalls, heilaslagi, bráðu kransæðakasti, meiri háttar aflimun fótleggjar, hjáveituaðgerð á hjarta og hjáveituaðgerð á ganglimum, þá benda niðurstöðurnar til þess að notkun píóglítasón hafi engin langtímaáhrif á hjarta- og æðakerfið.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Alógliptín
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
Icelandic: Skilmerki um val sjúklinga þ.m.t. að ekki skal nota píóglítasón sem fyrstu meðferð og leggja áherslu á þörfina fyrir reglulega endurskoðun ávinnings af meðferðinni.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν 1.269 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 161 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Icelandic: 1.269 sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi og 161 sjúklingur með miðlungsskerta nýrnastarfsemi í meðferð með alógliptíni/píóglítasóni.
Greek: - η πιογλιταζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζολιδινεδιόνες.
Icelandic: - Píóglítasón tilheyrir flokki lyfja sem nefnist tíasólídíndíón.
Greek: Η μελέτη επέδειξε ότι η αλογλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο σημείωσης μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων (MACE) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [αναλογία κινδύνου: 0,96, μονόπλευρο 99% διάστημα εμπιστοσύνης: 0-1,16].
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á að alógliptín jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar samanborið við lyfleysu [áhættuhlutfall: 0,96; einhliða 99% öryggisbil: 0-1,16].
Greek: Σε αυτή τη βάση, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι περίπου τριπλάσια από εκείνη της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-II είναι ελάχιστη.
Icelandic: Á grundvelli þessa er hlutur M-IV í virkni lyfsins um það bil þrefaldur á við píaglítasón en hlutfallsleg áhrif M-II eru hverfandi.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðni beinbrota reiknaðist sem 1,9 beinbrot fyrir hver 100 sjúklingaár meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með píóglítasóni og 1,1 beinbrot fyrir hver 100 sjúklingaár meðal kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με Incresync (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga hættuna á beinbrotum í langtímameðferð sjúklinga með Incresync (sjá kafla 4.8).
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει καμία αναστολή οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neina hömlun nokkurrar undirgerðar cýtókróms P450.
Greek: Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα-κυττάρων καθώς επίσης αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Icelandic: HOMA-greining sýnir fram á að píóglítasón bætir virkni betafrumna auk þess sem það eykur næmi fyrir insúlíni.
Greek: Το Incresync περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα, την αλογλιπτίνη και την πιογλιταζόνη, σε ένα δισκίο:
Icelandic: Upplýsingar um Incresync Incresync hefur að geyma tvö mismunandi lyf sem nefnast alógliptíni og píóglítasón, í einni töflu:
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Icelandic: Samhliða gjöf píóglítasóns ásamt súlfónýlúrealyfjum virðist ekki hafa áhrif á lyfjahvörf súlfónýlúrealyfsins.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού ή του νοσοκόμου σας αναφορικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου το 20% αυτών είχε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Allt að því helmingur sjúklinga átti sér sögu um hjartadrep og um það bil 20% höfðu fengið slag.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi mati á nýrnastarfsemi áður en meðferð með Incresync hefst og síðan reglulega eftir það (sjá kafla 4.4).
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Icelandic: - ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín).
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο της προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði alógliptín hvorki áhrif á prótrombíntíma né INR (International Normalised Ratio) þegar það var gefið samhliða warfaríni.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν διακόψετε τη λήψη του Incresync.
Icelandic: Blóðsykursgildi geta hækkað þegar hætt er að nota Incresync.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að gera viðeigandi stuðningsráðstafanir sem taki mið af klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Το Incresync χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Incresync er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα.
Icelandic: Hámarksskammtur sem greint var frá, 120 mg/sólarhring í fjóra sólarhringa og síðan 180 mg/sólarhring í sjö sólarhringa, tengdust ekki neinum einkennum.