FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Spanish: Estudio 301 Supervivencia global en la población ITT
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
Spanish: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Spanish: - El principio activo es eribulina.
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Spanish: El uso de HALAVEN en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Slovak: Použitie HALAVENU sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii karcinómu prsníka.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de eribulina en un estudio de Fase I en pacientes con función renal normal (aclaramiento de la creatinina: >80 ml/min; n=6) o con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina: 30-50 ml/min; n=7) o grave (aclaramiento de la creatinina: 15-<30 ml/min; n=6).
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Conservación de HALAVEN
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Spanish: Atención:
Slovak: Poznámka:
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Spanish: Incluye acontecimientos de grado 5
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Spanish: La exposición a la eribulina (AUC y Cmáx) no se vio afectada por el ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glucoproteína P (Pgp), ni por la rifampicina, un inductor de CYP3A4.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Choque séptico (G3/4:0,2 %)a
Slovak: Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
Spanish: La supervivencia sin progresión evaluada por la revisión independiente fue similar entre eribulina y capecitabina con medianas de 4,1 meses frente a 4,2 meses (HR 1,08; [IC del 95 %: 0,932, 1,250]) respectivamente.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Spanish: Reducción de peso (11,4 %) (G3/4:
Slovak: Zníženie hmotnosti (11,4
Spanish: Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas
Slovak: 50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml 6 viales de 2 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 2 ml
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente hasta 3 regímenes previos de quimioterapia que incluían tanto una antraciclina como un taxano y un máximo de dos para la enfermedad avanzada, siendo el porcentaje que había recibido 0, 1 o 2 tratamientos de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico del 20,0 %, 52,0 % o 27,2 %, respectivamente.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Spanish: Fatiga/astenia (53,2 %) (G3/4:
Slovak: Vyčerpanosť/Asténia (53,2
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 3 ml 6 viales de 3 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Spanish: Úlceras bucales Pancreatitis
Slovak: Vredy v ústach Pankreatitída
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyó a los pacientes con neuropatía preexistente superior a grado 2.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Spanish: De los 404 pacientes con sarcoma, 90 pacientes (22,3 %) tratados con eribulina tenían ≥65 años.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Spanish: EU/1/11/678/001 1 vial EU/1/11/678/002 6 viales
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Spanish: Valor p (log-rango)
Slovak: P (log rank)
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son: - Coágulos en la sangre - Anomalías en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad) - Fallo de los riñones, sangre o proteínas en la orina - Inflamación pulmonar extensa que puede dar lugar a cicatrización - Inflamación del páncreas - Úlceras en la boca
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Spanish: EU/1/11/678/003 1 vial EU/1/11/678/004 6 viales
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Spanish: Exploraciones complementarias
Slovak: Aktualizovaná analýza
Spanish: RAN <0,5 x 109/l que dura más de 7 días Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección
Slovak: 1 x 109/l - neutropénia komplikovaná horúčkou alebo infekciou
Spanish: TIEMPO (meses) NÚMERO DE PACIENTES DE RIESGO
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Spanish: Según la revisión independiente, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 3,7 meses para eribulina en comparación con 2,2 meses para el grupo de TEM (HR 0,865, IC del 95 %: 0,714, 1,048, p=0,137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Spanish: 4.9 Sobredosis
Slovak: Vyrážka (4,9
Spanish: Johnson/necrólisis epidérmica tóxica b
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýzab
Spanish: Teл: +359 2 962 12 00
Slovak: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Spanish: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Spanish: HALAVEN (n=157)
Slovak: (n = 157)
Spanish: La administración de HALAVEN debe retrasarse el día 1 o el día 8 en cualquiera de las siguientes circunstancias: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 x 109/l - Plaquetas <75 x 109/l - Toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4.
Slovak: Podanie HALAVENU na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) <
Spanish: El tratamiento con eribulina deberá iniciarse únicamente en pacientes con valores de RAN ≥1,5 x 109/l y plaquetas >100 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počtom krvných doštičiek > 100 x 109/l.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que a concentraciones clínicamente relevantes la eribulina no es un inhibidor de la Pgp in vitro.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de plaquetas (que puede dar lugar a moratones o a que se tarde más en detener una hemorragia) - Infección con fiebre, neumonía, escalofríos - Frecuencia cardiaca rápida, sofocos - Vértigo, mareos - Aumento de la producción de lágrimas, conjuntivitis (enrojecimiento y escozor de la superficie del ojo), hemorragia nasal - Deshidratación, sequedad de boca, herpes labial, hongos en la boca, indigestión, ardores de estómago, dolor abdominal o hinchazón - Hinchazón de las partes blandas, dolores (en concreto dolor de pecho, espalda y huesos),
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Spanish: Artralgia y mialgia (20,4 %) (G3/4:
Slovak: Artralgia a myalgia (20,4
Spanish: HALAVEN (n=554)
Slovak: OS v ITT populácii HALAVEN (n=554)
Spanish: Tras la administración, se recomienda irrigar la vía intravenosa con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a fin de asegurar que se administra la dosis completa.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Insuficiencia hepática por cirrosis:
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Spanish: En comparación con los pacientes con una función hepática normal (n=6), la exposición a la eribulina aumentó 1,8 veces y 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se ha observado una mayor exposición a la eribulina en algunos pacientes con disfunción renal moderada o grave, con una gran variabilidad entre pacientes.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal
Slovak: Gastroezofagálna refluxná choroba
Spanish: Insuficiencia hepática por metástasis
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Debilidad muscular
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť svalov a kostí hrudníka
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (7,6
Spanish: Halaven eribulina
Slovak: Halaven eribulín
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Halaven?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Halaven?
Spanish: El EPAR completo de Halaven puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halaven sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: La seguridad en estos pacientes se consideró aceptable y similar a la de los pacientes con cáncer de mama.
Slovak: Bezpečnosť sa v tejto skupine pacientov považovala za prijateľnú a podobnú tej, aká bola zaznamenaná u pacientov s karcinómom prsníka.
Spanish: Las mujeres del grupo de Halaven vivieron durante una media de 13,1 meses, en comparación con los 10,6 meses del grupo que recibió otros tratamientos.
Slovak: Ženy v skupine používajúcej liek Halaven žili priemerne 13,1 mesiaca v porovnaní s obdobím 10,6 mesiaca v skupine, ktorá dostávala inú liečbu.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Halaven son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Halaven sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Halaven (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, neuropatía periférica (lesión de los nervios en las extremidades que produce entumecimiento, hormigueo y pinchazos), cefalea, disnea (dificultad para respirar), tos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento, diarrea, vómitos, alopecia (caída del cabello), dolor muscular y articular o dolor en la espalda y las extremidades, fatiga, pirexia (fiebre) y pérdida de peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Halaven (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce necitlivosť, tŕpnutie a pichanie), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), zápcha, hnačka, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť svalov a kĺbov alebo bolesť chrbta a končatín, únava, pyrexia (horúčka) a úbytok hmotnosti.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Spanish: Se emplea en pacientes que ya han recibido tratamiento con antraciclinas (excepto cuando este tratamiento no haya sido adecuado).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení antracyklínmi (okrem prípadov, keď takáto liečba nebola vhodná).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halaven.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halaven.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Halaven se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Halaven bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Otras informaciones sobre Halaven
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halaven
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general y la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia a čas prežitia bez progresie ochorenia (čas, počas ktorého sa choroba pacientov nezhoršila).
Spanish: Halaven se administra mediante inyección intravenosa en ciclos de 21 días.
Slovak: Halaven sa podáva vo forme intravenóznych (vnútrožilových) injekcií v rámci 21-dňových cyklov.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halaven la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halaven vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halaven el 17 de marzo de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Halaven na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El principio activo de Halaven, la eribulina, es similar a una sustancia anticancerosa llamada halicondrina B que se encuentra en la esponja marina Halichondria okadai.
Slovak: Účinná látka lieku Halaven eribulín je podobná protirakovinovej látke s názvom halichondrín B, ktorá sa nachádza v morskej hube Halichondria okadai.
Spanish: Cuando se une a la tubulina en las células cancerosas, la eribulina detiene la formación del esqueleto, lo que impide la división y propagación de las células cancerosas.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách eribulín narúša tvorbu skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Halaven.
Spanish: En el cáncer de mama, Halaven se investigó en dos estudios principales con un total de 1 864 pacientes.
Slovak: V prípade karcinómu prsníka sa liek Halaven skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 864 pacientov.
Spanish: En el segundo estudio no hubo diferencia significativa en la supervivencia media sin progresión de la enfermedad con Halaven (4,1 meses) en comparación con la capecitabina (4,2 meses) ni en la supervivencia general con Halaven (15,9 meses) en comparación con la capecitabina (14,5 meses).
Slovak: V druhej štúdii sa nezistil podstatný rozdiel v priemernom čase prežitia bez progresie ochorenia pri podávaní lieku Halaven (4,1 mesiaca) v porovnaní s kapecitabínom (4,2 mesiaca) alebo v priemernom celkovom čase prežitia pri lieku Halaven (15,9 mesiaca) v porovnaní s kapecitabínom (14,5 mesiaca).
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente y se administra en una vena durante entre dos y cinco minutos los días 1 y 8 de cada ciclo.
Slovak: Vypočítaná dávka sa podáva do žily počas dvoch až piatich minút na 1. a 8. deň každého cyklu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Halaven durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Halaven v týchto štúdiách?
Spanish: El tercer estudio demostró que Halaven fue eficaz para prolongar la vida de los pacientes con liposarcoma: los pacientes tratados con Halaven vivieron como media 15,6 meses respecto a los 8,4 de los pacientes tratados con dacarbazina.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Halaven bol účinný pri predĺžení života u pacientov s liposarkómom: pacienti liečení liekom Halaven žili v priemere 15,6 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca u pacientov liečených dakarbazínom.
Spanish: Halaven se comparó con la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer), y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general.
Slovak: Liek Halaven sa porovnával s dakarbazínom (iným liekom proti rakovine) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia.
Spanish: Halaven no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Halaven nesmú používať dojčiace ženy.
Spanish: Halaven también se utiliza para tratar a pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer de los tejidos blandos que se desarrolla a partir de adipocitos) y que no se puede extirpar mediante intervención quirúrgica.
Slovak: Halaven sa používa aj na liečbu dospelých s pokročilým alebo metastázujúcim liposarkómom (typom rakoviny mäkkého tkaniva vznikajúcej v tukových bunkách), ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť.
Spanish: En un segundo estudio participaron 1 102 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, sometidos previamente a uno o dos tratamientos para el cáncer avanzado/metastásico que incluían una antraciclina y un taxano.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 1 102 pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala jedna alebo dve predchádzajúce liečby pokročilého/metastázujúceho karcinómu zahŕňajúce antracyklín a taxán.
Spanish: El tratamiento previo debería haber incluido medicamentos oncológicos de los tipos conocidos como antraciclinas y taxanos, salvo que estos tratamientos no fueran adecuados.
Slovak: Predchádzajúca liečba by mala obsahovať lieky proti rakovine, ako sú antracyklíny a taxány, s výnimkou prípadov, keď takáto liečba nebola vhodná.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Halaven, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Halaven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Halaven también se estudió en 143 pacientes con liposarcoma que se habían sometido previamente al menos a otros dos tratamientos en los que se administraba una antraciclina.
Slovak: Halaven sa tiež skúmal u 143 pacientov s liposarkómom, ktorí predtým absolvovali najmenej dve iné liečby zahŕňajúce antracyklín.