FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, NO oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, jedes N, M0; T1-T2, N*, M0) nichtmetastasiertem Prostatakarzinom wurde in einer Kombinationsanalyse der Ergebnisse dreier klinischer, placebokontrollierter Doppelblindstudien mit 8113 Patienten gezeigt, in denen Bicalutamid als sofortige Hormontherapie oder als adjuvante Behandlung nach radikaler Prostataektomie oder Strahlentherapie (vorausgehende äußerliche Strahlentherapie) gegeben wurde.
Spanish: Bicalutamida 150 mg se ha estudiado como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1-T2, N+, M0) no metastásico, en un análisis agrupado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró el medicamento como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
German: - Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle
Spanish: - Además de las actividades normales de farmacovigilancia, los siguientes riesgos identificados y potenciales deben ser objeto de una vigilancia y un seguimiento más estrechos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de mama e informes relativos al embarazo de las parejas de pacientes que reciban bicalutamida.
German: 0.81 (0.66 to 1.01)
Spanish: 0.81 (0.66 a 1.01)
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (Hazard ratio HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos.
German: Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Bicaluplex 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como tratamiento inmediato solo o como adyuvante de la prostatectomía radical o la radioterapia.
German: Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Spanish: El prospecto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
German: Ereignisse (%) bei Placebo -Patienten
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
German: 0.75 (0.61 to 0.91)
Spanish: 0.75 (0.61 a 0.91)
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 für Bicaluplex betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Anwendungsgebiete: Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Spanish: El ámbito de la remisión efectuada para Bicaluplex de conformidad con el artículo 29 abarca la relación entre beneficio y riesgo en ambas indicaciones: tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado en monoterapia al comienzo del tratamiento o adyuvante de la radioterapia o la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata.
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Schweden
Spanish: SE - 25110 Helsingborg Suecia
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Spanish: La bicalutamida es un racemato que debe su actividad antiandrogénica casi exclusivamente al enantiómero-(R).
German: Todesfälle (%)bei Placebo -Patienten
Spanish: Muertes (%) en pacientes con placebo
German: Untersuchte Gruppe Ereignisse (%) bei Bicalutamid-Patienten
Spanish: Población de análisis Acontecimientos (%) en pacientes con bicalutamida
German: sind Generika, die Bicalutamid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Spanish: son preparados genéricos cuyo principio activo es la bicalutamida.
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
Spanish: TEVA Sweden AB PO Box 1070
German: in Anbetracht des vor kurzem im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 für Casodex festgestellten positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für akzeptabel.
Spanish: puede registrarse dada la favorable relación entre beneficio y riesgo de los productos que contienen 150 mg de bicalutamida, según se ha evaluado recientemente en la remisión efectuada para Casodex de conformidad con el artículo 31.
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de bicalutamida en este grupo de pacientes no se considera favorable.
German: Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten
Spanish: Población de análisis Muertes (%) en pacientes con bicalutamida
German: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Spanish: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
German: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Spanish: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
German: Slowakische Republik
Spanish: Eslovaquia
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Spanish: El texto era válido en ese momento.
German: Anhang III stellt daher nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Spanish: Por lo tanto, el Anexo III puede no corresponderse con el texto actual.
German: Es gab keine Hinweise auf eine übermäßige Gesamtmortalität.
Spanish: No hubo indicios de un exceso de mortalidad global.
German: Die Anzahl der beteiligten Fälle ist jedoch relativ klein, und es besteht kein klarer zeitlicher Zusammenhang.
Spanish: Sin embargo, el número de casos afectados es relativamente pequeño, y no existe una relación temporal clara.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Anhang III wie erforderlich aktualisieren.
Spanish: Cuando la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán el Anexo III como convenga.
German: In den klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen bei ungefähr 5 % der Patienten schwer.
Spanish: En los estudios clínicos, estos efectos fueron intensos en alrededor del 5% de los pacientes.
German: Aus diesem Grund verwies Belgien die Angelegenheit am 27. Juli 2006 zur Prüfung an den CHMP gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: En consecuencia, Bélgica remitió el 27 de julio de 2006 la cuestión al CHMP para su consideración al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Spanish: La sección 5.1 del SPC también incluye un resumen de los resultados del estudio EPC en términos de eficacia.
German: Die zuständigen nationalen Behörden (NCA), koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sorgen dafür, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años, el 27,4% y el 30,7% de todos los pacientes tratados con CASODEX y con placebo respectivamente, habían experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
German: Die Mittelwerte der PSAKonzentrationen bei Beginn der aktiven Therapie in jeder Untergruppe liegen oberhalb der aktuellen Grenzwerte der European Association of Urology (EAU).
Spanish: Las medianas de las concentraciones de PSA al iniciarse el tratamiento activo en cada subgrupo son superiores a los umbrales indicados en la directriz vigente de la European Association of Urology (EAU).
German: Um diese Bedenken anzugehen, wird als Teil eines vereinbarten Risikomanagement-Plans eine neue epidemiologische Studie durchgeführt.
Spanish: Para disipar esta preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
German: Ein Zusammenhang mit Bicalutamid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No obstante, no puede descartarse una asociación con la bicalutamida.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Das Fehlen eines breiten Konsenses bezüglich des Behandlungsstandards bei Frühstadien von Prostatakrebs erschwert seine Untersuchung.
Spanish: La falta de un amplio consenso en los estándares del tratamiento del cáncer de próstata prematuro dificulta su estudio.
German: Aus diesen Gründen hält der CHMP die Ergebnisse zur progressionsfreien Überlebensrate für wichtig und für wert, in Betracht gezogen zu werden.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP considera que los resultados de supervivencia sin progresión son importantes y merecen consideración en sí mismos.
German: Analyse der EPC-Daten wird ebenfalls vorgelegt, sobald sie verfügbar ist.
Spanish: Se facilitará también el cuarto análisis de los datos del EPC cuando esté disponible.
German: Die Identifikation solcher Patienten kann aufgrund von Kriterien wie PSA-Konzentrationen, Gleason-Skala und Krankheitsstadium erfolgen.
Spanish: La identificación de tales pacientes podría basarse en criterios como los valores de PSA, la puntuación de Gleason y el estadio de la enfermedad.
German: Bei Todesfällen durch „Herzversagen" ist die Zuschreibung der Todesursache bekanntermaßen unzuverlässig, und es wurden nur sehr wenige Autopsien durchgeführt.
Spanish: En relación con las muertes por insuficiencia cardíaca, se sabe que la asignación de la causa del fallecimiento es poco fiable, y se hicieron muy pocas autopsias.
German: Es besteht nach wie vor Bedarf, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität näher zu untersuchen.
Spanish: Persiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbimortalidad cardiovascular.
German: Radikale Prostatektomie 179/870 (20,6)
Spanish: Prostatectomía radical 179/870 (20,6)
German: Patienten und Kliniker sollten im Einzelfall über die am besten geeignete Behandlung entscheiden und dabei die Wirksamkeit und Verträglichkeit aller verfügbaren Behandlungen, alle bestehenden Risikofaktoren für eine Progression sowie den Lebensstil des Patienten berücksichtigen.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben decidir sobre el tratamiento más apropiado en cada caso, comentando los aspectos de eficacia y tolerabilidad de todos los tratamientos disponibles y todos los factores de riesgo de progresión de la enfermedad existentes, y teniendo en cuenta el modo de vida del paciente.
German: NO - Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU gemäß den nationalen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vermarktet.
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
German: Bei Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die CASODEX alleine erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con CASODEX, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel und die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Anwendungen, in Übereinstimmung mit den Änderungen der betreffenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III des Gutachtens aufgeführt sind, empfohlen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el anexo I del dictamen de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, expuestas en el anexo III del dictamen.
German: Berichte über Schwangerschaften bei Partnerinnen von Patienten, die Bicalutamid einnehmen
Spanish: Notificaciones de embarazo en parejas de pacientes tratados con bicalutamida
German: Bicalutamid ist ein orales Anti-Androgen, das in der Behandlung von Prostatakrebs zum Einsatz kommt.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
German: Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
German: Radikale Prostatektomie 137/870 (15,7)
Spanish: Prostatectomía radical 137/870 (15,7)
German: Diese Ergebnisse sollten selbstverständlich vor dem Hintergrund der hinreichend bekannten Verträglichkeitsprobleme von Casodex (Bicalutamid) gesehen werden.
Spanish: Como es lógico, estos resultados deben sopesarse frente a los bien conocidos problemas de tolerabilidad de Casodex (bicalutamida).
German: In keiner der EPC-Studien wurde vorausgesetzt, dass bei Patienten in der PlaceboGruppe bis zur klinischen Progression eine Behandlung zu unterbleiben hatte.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
German: Im Jahre 2004 wurden zwei Publikationen veröffentlicht, die Details über eine planmäßige, zweite Analyse des Early Prostate Cancer (EPC)-Studienprogramms mit Casodex (Bicalutamid) enthielten.
Spanish: En 2004 aparecieron dos publicaciones en las que se detallaba un segundo análisis planeado previamente del programa de estudio Early Prostate Cancer (EPC, Cáncer de próstata temprano) de Casodex (bicalutamida).
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
Spanish: Se ha señalado la aparición de ginecomastia y dolor mamario (sobre todo en el primer año de uso), que pueden tratarse en muchos pacientes.
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
Spanish: En lo que respecta a la mortalidad por insuficiencia cardíaca, desde que se valoró este problema por última vez, los TAC han presentado pocos datos nuevos, consistentes en los resultados de otro estudio clínico, una revisión actualizada de la bibliografía y una revisión actualizada de su base de datos sobre seguridad.
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Spanish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: Eine noch spezifischere Zielpopulation ist auf Basis der EPC-Daten schwer zu definieren, und der allgemeine Begriff „hohes Risiko" deckt größere Unterschiede in den örtlichen Gepflogenheiten sowie unvermeidliche Änderungen im medizinischen Behandlungsstandard ab und berücksichtigt die vielen Variablen beim einzelnen Patienten, die zum Progressionsrisiko beitragen können.
Spanish: Es difícil definir una población objetivo más específica a partir de los datos del EPC, y la expresión general "riesgo elevado" engloba mejor las diferencias amplias en la práctica local y los cambios inevitables en la asistencia habitual, y tiene en cuenta las numerosas variables de un paciente concreto que pueden contribuir al riesgo de progresión.
German: FI - Finnland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Spanish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA (véase Anexo I)
German: Die beteiligten Zahlen sind relativ klein, es gibt kein konsistentes, längerfristiges Muster für Tod durch Herzversagen, und die Auswahl dieses Ereignisses als Todesursache ist in gewisser Weise unzuverlässig.
Spanish: El número de casos es relativamente pequeño, no existe un patrón constante de muertes por insuficiencia cardíaca a más largo plazo y la elección de este proceso como causa de la muerte no es del todo fiable.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass der Placebo-Arm keine angemessene Behandlung gemäß dem geltenden medizinischen Standard erhalten hat, und warum wird diese Tatsache nicht in der Analyse der EPC-Ergebnisse berücksichtigt?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa que el grupo placebo no recibiera un tratamiento adecuado acorde con la asistencia habitual actual, y por qué no se tiene esto en cuenta en el análisis de los resultados del EPC?
German: FI - Finnland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Spanish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
German: Wegen einer geringen Anzahl betroffener Probanden ließen sich keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Beitrags von Tamoxifen oder einer Strahlentherapie zum Herz-Kreislauf-Geschehen ziehen, auch nicht darüber, ob die Einnahme von Tamoxifen einen Synergieeffekt auf die Wirksamkeit hatte.
Spanish: Debido al número reducido de sujetos considerados, no pudieron extraerse conclusiones sobre la contribución del tamoxifeno o la radioterapia a los resultados cardiovasculares, ni sobre si la exposición al tamoxifeno tenía un efecto sinérgico en la eficacia.
German: - Für alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt: Zusätzlich zu routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten sollten folgende identifizierte und potenzielle Risiken untersucht werden, die für eine verstärkte Überwachung und Nachsorge in Frage kommen:
Spanish: - Para todos los TAC, además de las actividades de farmacovigilancia sistemáticas, los riesgos identificados y potenciales destacados que deben someterse a un mayor control y seguimiento son:
German: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Spanish: CS - República Checa Ingers Industrial Solutions S.R.O.
German: Dieselben Daten waren 2003 auch vom Vereinigten Königreich, dem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), begutachtet worden.
Spanish: El RU, el Estado miembro de referencia (EMR) para el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), estudió en 2003 estos mismos datos.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Herzversagen wies zu Studienbeginn weitere komplizierende Faktoren auf, und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte für alle Todesfälle durch Herzversagen lautete „steht nicht in Beziehung".
Spanish: La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca presentaban factores generadores de confusión al inicio del estudio, y la valoración por los investigadores de la relación causal en todas las muertes atribuidas a insuficiencia cardíaca fue "no relacionado".
German: Andere Aspekte der Fachinformation und die andere Indikation für Bicalutamid 150 mg, die in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist, waren nicht Teil des Verfahrens.
Spanish: Otro aspectos de la ficha técnica y de las otras indicaciones de bicalutamide 150 mg, aprobada en algunos estados miembros de la UE, no estaban contemplados dentro del marco de este procedimiento de arbitraje.
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
Spanish: En la mayoría de los grupos de pacientes, se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
German: FI - Finnland Synthon B V Microweg 22
Spanish: Synthon B V Microweg 22
German: 89079 Ulm
Spanish: 89079 Ulm Germany película
German: Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg sah es die zuständige nationale Behörde (NCA) in Belgien im Interesse der öffentlichen Gesundheit für notwendig an, eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
German: Es ist anerkannt, dass insgesamt kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs besteht.
Spanish: Se reconoce que, en general, no hay efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la supervivencia en el cáncer de próstata localmente avanzado.
German: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
German: FI - Finnland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.