FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Norwegian Bokmål: Dagen før og ved begynnelsen av VTP-prosedyren vil det finne sted en rektal forberedelse for å rengjøre rektum.
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 21 dni (4-197).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 21 dager (4-197).
Polish: Ze względu na fotouczulujące właściwości produktu TOOKAD zawartość fiolki należy następnie przenieść do nieprzezroczystej strzykawki, którą należy trzymać w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Norwegian Bokmål: På grunn av de fotosensibiliserende egenskapene til TOOKAD, skal innholdet i hetteglasset deretter overføres til en opak sprøyte som skal holdes i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuelt skum forsvinner.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Ved unilateral sykdom skulle det anvendes fokal behandling av en lapp.
Polish: Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.
Norwegian Bokmål: Hittil har det vært begrenset med informasjon som gjelder utover to år etter VTP-prosedyren, så for øyeblikket finnes det ingen tilgjengelige data om effekten av TOOKAD-VTP er langvarig eller ikke.
Polish: Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak.
Norwegian Bokmål: Kun den lappen som inneholder kreft blir behandlet.
Polish: Stosowania produktów leczniczych zapobiegających agregacji płytek lub ją zmniejszających nie należy rozpoczynać przez co najmniej 3 dni po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forhindrer eller reduserer aggregering av blodplater skal ikke startes før minst 3 dager etter prosedyren.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for TOOKAD etter rekonstituering med 5 % glukoseoppløsning i hetteglasset, har blitt vist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Polish: Biorąc pod uwagę masę cząsteczkową i bardzo niski stopień wydalania cząsteczki z moczem, wydalanie z kałem jest najbardziej prawdopodobną drogą eliminacji tego związku u ludzi.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til molekylmasse og den svært lave urinsekresjonen av molekylet, er fekal eliminering den mest sannsynlige elimineringsveien hos mennesker.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy TOOKAD znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać produkt leczniczy TOOKAD, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy TOOKAD, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle helsepersonell og pasienter/pleiere i alle medlemsland der TOOKAD er markedsført, som forventes å foreskrive og bruke TOOKAD, har tilgang til / vil få tildelt følgende opplæringspakke:
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
Norwegian Bokmål: En overdose av laserlys kan øke risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
Norwegian Bokmål: 12-48 timer etter VTP-prosedyre
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har ikke blitt testet for reproduksjonstoksisitet og fertilitet.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå feber, smerte eller hevelser i operasjonsområdet etter prosedyren.
Polish: Uraz krocza i ból krocza stwierdzono u 46 (23,4%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Norwegian Bokmål: Perineal skade og perineal smerte oppsto hos 46 (23,4 %) pasienter i den kontrollerte europeiske fase 3-studien.
Polish: Osłabienie przepływu moczu spowodowane zwężeniem cewki moczowej występowało kilka miesięcy po wykonaniu zabiegu.
Norwegian Bokmål: Dårlig urinstrøm på grunn av urinrørstriktur utviklet seg noen måneder etter prosedyren.
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som tidligere er nevnt, kan det oppstå andre bivirkninger.
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet er beregnet på å øke bevissthet og gi informasjon om tegn og symptomer på enkelte viktige identifiserte risikoer for padeliporfin, inkludert fotosensitivitet, samt informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft, mulige fordeler, risikoer og usikkerheter ved VTP med TOOKAD.
Polish: Po aktywacji światłem laserowym o długości fali 753 nm, padeliporfin wywołuje kaskadę zdarzeń patofizjologicznych prowadzących do powstania ogniska martwicy w ciągu kilku dni.
Norwegian Bokmål: Når padeliporfin aktiveres ved en laserbølgelengde på 753 nm, utløses en kaskade av patofysiologiske hendelser som fører til fokal nekrose innen få dager.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego wystąpiło u 7 (3,6%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem TOOKAD w dawce 2 mg/kg stwierdzono niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego stopnia 3. po 33 dniach od wykonania procedury VTP.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient behandlet med 2 mg/kg TOOKAD, ble det rapportert et tilfelle av grad 3 iskemisk optisk nevropati 33 dager etter VTP-prosedyren.
Polish: NN:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon er mørk.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu oraz leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki zapobiegające problemom z oddawaniem moczu).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive antibiotika for å forhindre infeksjon og alfablokkere (legemidler gitt for å forebygge vannlatingsproblemer).
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan se på TV fra en avstand av 2 meter og bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner etter 6 timer.
Polish: Stężenie PSA należy oznaczać co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po terapii VTP, a po upływie tego okresu co 6 miesięcy w celu oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA, szybkość narastania PSA).
Norwegian Bokmål: PSA bør testes hver 3. måned i de første to årene etter VTP og deretter hver 6. måned for å evaluere PSAdynamikk (PSA-fordoblingstid (DT), PSA-hastighet).
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono ból krocza stopnia 3., który wystąpił 35 tygodni po procedurze VTP i utrzymywał się przez około 35 tygodni, po czym ustąpił bez żadnych następstw.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 perineal smerte som startet 35 uker etter VTP-prosedyren, og varte i ca. 35 uker før den gikk over uten følgesykdommer.
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 10 dni (1-344).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 10 dager (1-344).
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva TOOKAD er og hva det brukes mot
Polish: Zakres: minimum, maksimum 0,1, 10,0 Spośród 206 uczestników zrandomizowanych do terapii TOOKAD-VTP, 10 nie otrzymało leczenia z różnych powodów, takich jak wycofanie (się) z badania, spełnienie kryteriów wykluczenia z udziału, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i inne zdarzenia medyczne.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Polish: Produkty lecznicze wykazujące potencjalne działanie fotouczulające (takie jak tetracykliny, sulfonamidy, chinolony, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące będące pochodnymi sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, gryzeofulwyna lub amiodaron) należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania produktu TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har potensiell fotosensibiliserende virkning (som tetrasykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonylurea (hypoglykemiske stoffer), tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) skal stanses minst 10 dager før TOOKAD-prosedyren og minst 3 dager etter prosedyren eller erstattes av annen behandling uten fotosensibiliserende egenskaper.
Polish: Wskaźnik LDI odpowiada stosunkowi skumulowanej długości naświetlanych końcówek włókien (cm) do objętości (cm3) docelowej strefy poddanej leczeniu.
Norwegian Bokmål: LDI korresponderer med forholdet mellom den kumulative lengden av de belyste fiberspissene (cm) og volumet (cc) av målsonen som skal behandles.
Polish: Końcowe stężenie roztworu wynosi 9,15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av den ferdige oppløsningen er 9,15 mg/ml.
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.
Norwegian Bokmål: Det har blitt konstatert resttumor ved oppfølgende biopsi av den behandlede lappen ved 12 og 24 måneder, vanligvis utenfor det behandlede volumet, men noen ganger innenfor nekroseområdet.
Polish: Ryzyko uszkodzenia zwieracza można zminimalizować starannie planując umiejscowienie włókien przy pomocy oprogramowania do kontroli leczenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade på lukkemuskelen kan minimeres ved nøye planlegging av plasseringen av fibrene ved bruk av den behandlingsstyrende programvaren.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter gikk bivirkningene over innen en median periode på 63,5 dager (1-360), og bivirkningene var fortsatt til stede ved slutten av studien for 7 pasienter.
Polish: Niezbyt często Obniżone libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido Affektiv lidelse
Polish: W niektórych przypadkach lokalizacja zwężenia w części opuszkowej cewki sugerowała, że było ono spowodowane cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller tydet den bulbære beliggenheten på at stenosen var forårsaket av urinkateterisering.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań in vitro ani in vivo z zastosowaniem padeliporfinu znakowanego radioizotopem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen in vitro- eller in vivo-studier med radiomerket padeliporfin.
Polish: Nie stwierdzono istotnej korelacji pomiędzy procentowym wskaźnikiem martwicy gruczołu krokowego w dniu 7 w badaniu RM a prawdopodobieństwem ujemnego wyniku biopsji gruczołu krokowego w okresie obserwacji.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant korrelasjon mellom prostatanekrose-prosenten ved MRI på dag 7 og sannsynligheten for negativ prostatabiopsi ved oppfølging.
Polish: U 53 (26,9%) pacjentów zaburzenia wzwodu występowały przez ponad 6 miesięcy, a u 34 (17,3%) spośród nich zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
Norwegian Bokmål: 53 (26,9 %) av pasientene opplevde erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 34 (17,3 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Polish: Prowadzi to do przejściowej wazodylatacji tętnic, która powoduje uwalnianie substancji o działaniu naczynioskurczowym - endoteliny-1.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forbigående arteriell vasodilatasjon, som utløser utslipp av vasokonstriktoren endotelin-1.
Polish: Zazwyczaj dotyczy to tkanki tłuszczowej otaczającej gruczoł krokowy i nie ma istotnych konsekwencji, jednak istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących narządów, takich jak pęcherz moczowy lub odbytnica.
Norwegian Bokmål: Normalt gjelder dette bare fettet rundt prostata og er ikke viktig, men nærliggende organer som urinblære og rektum kan potensielt bli berørt.
Polish: Należy starannie wykalibrować urządzenia i zastosować oprogramowanie do kontroli leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia istotnej klinicznie martwicy pozasterczowej.
Norwegian Bokmål: Kalibrer utstyret nøye og bruk den behandlingsstyrende programvaren for å redusere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące produktu TOOKAD powinny zawierać następujące główne elementy:
Norwegian Bokmål: Legeretningslinjen om TOOKAD skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: W kluczowym europejskim badaniu fazy III odnotowano zwężenie cewki moczowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u 2 (1,0%) pacjentów po 5 do 6 miesiącach od wykonania procedury.
Norwegian Bokmål: I den sentrale europeiske fase III-studien utviklet 2 (1,0 %) av pasientene moderat eller alvorlig uretral stenose 5 til 6 måneder etter prosedyren.
Polish: U zdrowych ochotników stosowano dawki do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (co odpowiada 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez fotoaktywacji, a 23 pacjentów było leczonych dawką 6 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (co odpowiada 5,49 mg/kg padeliporfinu) i w żadnej z tych populacji nie stwierdzono istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner har blitt eksponert for doser med inntil 15 mg/kg padeliporfindikalium (tilsvarer 13,73 mg/kg padeliporfin) uten lysaktivering og 23 pasienter har blitt behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (tilsvarer 5,49 mg/kg padeliporfin) uten signifikante sikkerhetsproblemer.
Polish: Pacjent otrzyma ogólne znieczulenie, które go uśpi przed rozpoczęciem procedury VTP.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Gjentatt kirurgisk prosedyre Kontusjon
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono zapalenie gruczołu krokowego stopnia 3., uznane za poważne powikłanie, które wystąpiło 4 dni po procedurze VTP i utrzymywało się przez 31 dni, po czym ustąpiło bez żadnych następstw.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 prostatitt, ansett som alvorlig, som startet 4 dager etter VTP-prosedyren, og varte i 31 dager før den gikk over uten følgesykdommer.
Polish: Częściowe zaburzenia wzwodu mogą występować wkrótce po zabiegu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: En viss grad av erektil dysfunksjon er mulig raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder (se pkt.
Polish: Procedura VTP
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyre
Polish: Nadwrażliwość na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości skóry i oczu na światło po terapii TOOKAD-VTP.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Det er risiko for fotosensibilisering av hud og øyne ved eksponering for lys etter TOOKAD-VTP.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 60 (30,5%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKADVTP wystąpiły zaburzenia wzwodu, a u 16 (8,1%) - brak wytrysku.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 60 (30,5 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen erektil dysfunksjon og 16 (8,1 %) opplevde ejakulasjonssvikt.
Polish: Dozwolone było ponowne leczenie płatów, w których stwierdzono obecność raka po 12 miesiącach obserwacji.
Norwegian Bokmål: Ny behandling av lapper som testet positivt for kreft ved 12-måneders oppfølging var tillatt.
Polish: Nieprzezroczystą strzykawkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty, aby upewnić się, że ewentualna piana opadła.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuell skum blir borte.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego TOOKAD do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego produktu leczniczego (takiego jak amiodaron), pacjenta należy poinformować o zwiększonej nadwrażliwości na światło słoneczne i konieczności ochrony przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å stoppe et fotosensibiliserende legemiddel (som amiodaron), skal pasienten opplyses om at det kan oppstå økt følsomhet for sollys og at det kan bli nødvendig å beskytte seg mot direkte lyseksponering i en lengre periode (se pkt.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu TOOKAD u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i którzy leczeni są za pomocą procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang. Vascular-Targeted Photodynamic, VTP).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn som har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk som kalles VTP (Vascular-Targeted Photodynamic)-behandling.
Polish: TOOKAD-VTP
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal deretter virvles forsiktig i 2 minutter.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia leku TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt VEGF-behandling skal være spesielt nøye med å beskytte øynene mot lys i 48 timer etter TOOKAD-injeksjonen.
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli: - u pacjenta występuje podrażnienie skóry lub zaburzenia widzenia bądź podrażnienie oczu po wykonaniu procedury VTP;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier: - dersom du opplever hudirritasjoner eller får problemer med syns- eller øyeirritasjon etter VTP
Polish: Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
Norwegian Bokmål: Første 12 timer etter VTP-prosedyren
Polish: Docelowa strefa odpowiada płatowi, z którego pobrano dodatnie biopsje.
Norwegian Bokmål: Målsonen korresponderer med lappen som inneholder de positive biopsiene.
Polish: Intensywne światło może wywołać reakcje skórne i uczucie dyskomfortu w obrębie oczu, gdy lek TOOKAD znajduje się w krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Sterkt lys kan forårsake hudreaksjoner og øyeproblemer mens TOOKAD er i blodstrømmen.
Polish: Stosowanie tych leków (np. kwasu acetylosalicylowego) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD i wznowić dopiero po 3 dniach od zakończenia zabiegu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acetylsalicylsyre) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD og startes på nytt minst 3 dager etter prosedyren.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, pacjenci nie powinni wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24 godzin po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen ble satt.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i zachować ostrożność wystawiając dłonie i twarz na działanie promieni słonecznych.
Norwegian Bokmål: Han skal bruke mørke klær og være forsiktig når han utsetter hender og ansikt for sollys.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 30 (15,2%) pacjentów wystąpiło zatrzymanie moczu.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 30 (15,2 %) av pasientene urinretensjon.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
Polish: Niezbyt często Duszność wysiłkowa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné ved anstrengelse
Polish: Produkt TOOKAD jest podawany w ramach ogniskowej terapii VTP.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
Polish: zajęciem jednego z nich lub gęstością PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Norwegian Bokmål: tetthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Polish: • informacje dotyczące niepożądanych działań produktu leczniczego oraz prawdopodobieństwo ich wystąpienia, w tym: zaburzeń wzwodu, nietrzymania moczu, zatrzymania moczu lub zwężenia cewki moczowej i nadwrażliwości na światło, a także zalecenie przestrzegania zasad ochrony przed światłem przez 48 godzin po wykonaniu procedury.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bivirkninger og sannsynligheten for å få dem, inkludert: erektil dysfunksjon, urininkontinens, urinretensjon/uretrastriktur og fotosensitivitet, og behovet for å følge reglene for å beskytte seg mot lys i 48 timer etter prosedyren.
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Det oppsto to tilfeller av stor ekstraprostatisk nekrose grunnet uriktig laserkalibrering uten kliniske følgesykdommer.