FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A melhoria do sono foi avaliada utilizando as escalas resumidas Sleep Problems Index I e II da escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) no mês 3 em todos os estudos.
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Portuguese: Não existe evidência de uma relação entre infeções graves ou infeções oportunistas ou herpes zóster e as contagens de subconjuntos de linfócitos (ver secção 4.2 quanto à monitorização da contagem absoluta de linfócitos).
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a infeção notificada com mais frequência foi a nasofaringite, tendo ocorrido em 18,2% dos doentes (211 doentes).
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla nejčastěji hlášenou infekcí nazofaryngitida vyskytující se u 18,2 % pacientů (211 pacientů).
Portuguese: É pouco provável que os inibidores do CYP2C19 por si só ou a glicoproteína-P alterem significativamente a farmacocinética de tofacitinib.
Czech: Není pravděpodobné, že by inhibitory CYP2C19 samotného nebo Pglykoproteinu významně ovlivňovaly FK tofacitinibu.
Portuguese: Farmacocinética em doentes
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Portuguese: Quando a CAL for superior a 750, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde Tofacitinib, isolado ou em associação com MTX, demonstrou melhorias na função física, conforme medido pelo HAQ-DI.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg, a média da AUC em indivíduos com DRFT baseada em concentrações medidas num dia sem diálise foi de aproximadamente 40% (intervalo de confiança de 90%: 1,5-95%) superior comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Análises de monitorização adicionais
Czech: Další monitorující testy
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Czech: Studie V (ORAL Step)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: 11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinib e placebo, as categorias mais frequentes de reações adversas graves foram doenças gastrointestinais e infeções e a reação adversa grave mais frequente foi agravamento da CU.
Czech: V indukčních a udržovacích studiích patřily v léčebných skupinách s tofacitinibem a placebem mezi nejčastější kategorie závažných nežádoucích účinků gastrointestinální poruchy a infekce a nejčastějším závažným nežádoucím účinkem bylo zhoršení UC.
Portuguese: As alterações nos níveis séricos totais de IgG, IgM e IgA ao longo de 6 meses de tratamento com tofacitinib em doentes com AR foram pequenas, não dependentes da dose e semelhantes às observadas com o placebo, indicando uma ausência de supressão humoral sistémica.
Czech: Změny celkových sérových hladin IgG, IgM a IgA během 6měsíčního podávání tofacitinibu u pacientů s RA byly malé, nebyly závislé na dávce a byly podobné těm, které byly pozorované u pacientů na placebu, což je známkou chabé systémové humorální suprese.
Portuguese: ORAL Start: MTX-naïve
Czech: ORAL Start: MTX-naivní
Portuguese: No geral, foram observados poucos efeitos secundários quando o XELJANZ foi utilizado isoladamente na artrite reumatoide.
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Portuguese: Média (DP)a
Czech: průměr (SD)a
Portuguese: Em doentes com AR, o tratamento até 6 meses com tofacitinib foi associado a reduções dependentes da dose dos linfócitos natural killer (NK) CD16/56+ em circulação, com reduções máximas estimadas de ocorrerem cerca de 8-10 semanas após o início da terapêutica.
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
Portuguese: Em doentes com AR, a depuração oral de tofacitinib não varia com o tempo, indicando que o tratamento com tofacitinib não normaliza a atividade das enzimas CYP.
Czech: U pacientů s RA se perorální clearance tofacitinibu neliší v čase, což značí, že léčba tofacitinibem nenormalizuje aktivitu enzymu CYP.
Portuguese: Os doentes que apresentam início de sinais e sintomas abdominais devem ser imediatamente avaliados para uma identificação precoce de perfuração gastrointestinal.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Portuguese: Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa vai receber primeiro outro medicamento para tratar a artrite psoriática.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék.
Portuguese: Os critérios de descontinuação e monitorização para a linfopenia são discutidos na secção 4.2.
Czech: Kritéria přerušení léčby a sledování lymfopenie jsou uvedena v bodě 4.2.
Portuguese: A segurança e eficácia de XELJANZ em crianças ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Quando a CAN for superior a 1000, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado..
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Portuguese: Após tratamento com tofacitinib de doentes com AR, foram observadas diminuições rápidas da concentração de proteína C-reativa (PCR) e que se mantiveram durante o período de administração.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Portuguese: A avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser efetuada 8 semanas após o início da terapêutica com tofacitinib.
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Portuguese: CAL entre 500-750
Czech: ALC 500-750
Portuguese: Existe a possibilidade detofacitinib afetar as defesas do hospedeiro contra malignidades.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm3) comparativamente ao placebo.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Portuguese: BID=duas vezes por dia.
Czech: = dvakrát denně.
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as normas de orientação clínica para o controlo de hiperlipidemias.
Czech: Pacienty je třeba léčit v souladu s klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, tal como uma infeção do sangue ou tuberculose ativa.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em doentes com valores de depuração da creatinina no início do tratamento (calculados pela equação de Cockroft-Gault) inferiores a 40 ml/min (ver secção 4.2).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl tofacitinib hodnocen u pacientů s výchozími hodnotami clearance kreatininu (stanovenými podle Cockroft-Gaultovy rovnice) menšími než 40 ml/min (viz bod 4.2).
Portuguese: • que têm problemas subjacentes que os podem predispor para infeções.
Czech: • u pacientů, jejichž základní onemocnění je může predisponovat k rozvoji infekce.
Portuguese: Tofacitinib é administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Poderá ser necessária a interrupção do tratamento para controlo de anomalias laboratoriais relacionadas com a dose, incluindo linfopenia, neutropenia e anemia.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN byla ve 12. měsíci radiograficky zhodnocena progrese strukturálního poškození kloubů pomocí škály mTSS (van der Heijde modified Total Sharp Score) a byl zhodnocen podíl pacientů s radiografickou progresí (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o více než 0,5).
Portuguese: Monoterapia Vários DMARDcs
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Portuguese: Os doentes com TB latente, com teste positivo, devem ser tratados com terapêutica antimicobacteriana padrão antes do tratamento com tofacitinib.
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Portuguese: Se tomar mais XELJANZ do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: No estudo ORAL Start, a monoterapia com tofacitinib resultou numa inibição significativamente superior da progressão das lesões estruturais comparativamente ao MTX nos meses 6 e 12, conforme apresentado na Tabela 10, a qual se mantinha no mês 24.
Czech: Ve studii ORAL Start vedla monoterapie tofacitinibem k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození v porovnání s MTX v 6. a 12. měsíci, jak je uvedeno v tabulce 10, a která se rovněž udržovala ve 24. měsíci.
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 1
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
Portuguese: O tofacitinib foi excretado no leite de ratos fêmea lactantes para concentrações aproximadamente 2 vezes as do soro entre 1 e 8 horas pós-dose.
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas para doentes em tratamento com tofacitinib
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Portuguese: A frequência de infeções graves entre os doentes tratados com tofacitinib com 65 anos ou mais era superior à observada entre os doentes com menos de 65 anos (4,8 por 100 doentes/ano versus 2,4 por 100 doentes/ano, respetivamente).
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2, e não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Portuguese: Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám poskytne odborný lékař, který ví, jak léčit Vaše onemocnění a bude na Vaši léčbu dohlížet.
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Czech: Studie VI (ORAL Start)
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar uma doença chamada artrite psoriática.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá k léčbě onemocnění zvaného psoriatická artritida.
Portuguese: Para ambos os estudos, os parâmetros de avaliação primários foram a taxa de resposta ACR20 e a alteração no HAQ-DI desde o início do estudo no mês 3.
Czech: U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacientů známky a příznaky nežádoucích účinků.
Portuguese: XELJANZ pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário da eficácia
Czech: Primární cílový parametr účinnosti
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos em parâmetros lipídicos, tais como o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako je celkový cholesterol, cholesterol o nízké hustotě (LDL) a cholesterol o vysoké hustotě (HDL).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infeção grave, uma infeção oportunista ou sepsia.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a taxa de incidência global de infeções foi de 60,3 acontecimentos por 100 doentes-ano (envolvendo 49,4% dos doentes; 572 doentes no total).
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Portuguese: É recomendado que não sejam administradas vacinas vivas concomitantemente com tofacitinib.
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, o padrão e a incidência de diminuições confirmadas nas CAN permaneceram consistentes com o observado nos estudos clínicos controlados (ver secção 4.4).
Czech: V populaci s RA, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, zůstávaly vzorec a incidence potvrzeného snížení ANC konzistentní s těmi pozorovanými v kontrolovaných klinických studiích (viz bod 4.4).
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os primeiros 3 meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleias, infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náuseas e hipertensão (ver Tabela 6, Reações adversas medicamentosas (RAM) baseadas em todas as durações dos estudos).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Portuguese: O tofacitinib é bem absorvido, com uma biodisponibilidade oral de 74%.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii OCTAVE Sustain byl podíl pacientů v remisi v 52. týdnu.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises clínicas antes de começar a tomar XELJANZ e após 4 a 8 semanas de tratamento e, daí em diante, a cada 3 meses, para determinar se tem contagens baixas de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Portuguese: XELJANZ é utilizado em conjunto com metotrexato para tratar doentes adultos com artrite psoriática ativa.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia nos estudos de indução foram cefaleias, nasofaringite, náuseas e artralgia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Portuguese: Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos secundários graves tem que informar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátili na lékaře.
Portuguese: Estudo II (ORAL Sync)
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Portuguese: • que foram expostos a TB,
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Czech: Tuberkulóza Divertikulitida Pyelonefritida Celulitida Herpes simplex Virová gastroenteritida Virová infekce
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
Czech: Populace DMARD-IR DMARDIR
Portuguese: Tofacitinib foi descontinuado e o doente recuperou após tratamento com doses padrão de medicação antiviral.
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Portuguese: Dislipidemia Hiperlipidemia Desidratação
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de enzimas hepáticas elevadas em alguns doentes (ver secção 4.8 - análises das enzimas hepáticas).
Czech: Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonarPerturbação hereditária da coagulação
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
Czech: U těchto pacientů se zvýšením jaterních enzymů vedla úprava léčebného režimu, např. snížení dávky současně podávaných DMARD, přerušení podávání tofacitinibu nebo snížení dávky tofacitinibu, ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů.
Portuguese: Pfizer Pharma GmbH
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do adalimumab (braço do controlo ativo) receberam 40 mg por via subcutânea a cada 2 semanas durante 12 meses.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem (aktivně kontrolované rameno) dostávali subkutánně 40 mg každé 2 týdny po dobu 12 měsíců.
Portuguese: O estudo PsA-I (OPAL BROADEN) avaliou 422 doentes que tinham tido uma resposta inadequada anterior (devido a falta de eficácia ou a intolerância) a um DMARDcs (MTX para 92,7% dos doentes); 32,7% dos doentes deste estudo tinham uma resposta anterior inadequada a > 1 DMARDcs ou a 1 DMARDcs e um DMARD sintético dirigido (DMARDts).
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Portuguese: O tratamento com tofacitinib tem sido associado a diminuições dos níveis de hemoglobina.
Czech: Hemoglobin Léčba tofacitinibem byla spojena se snížením hladiny hemoglobinu.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s RA začínajících s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně nebo s placebem byl počet respondérů na vakcínu chřipky v obou skupinách podobný: tofacitinib (57 %) a placebo (62 %).
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Czech: bByla povolena antimalarika.
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Portuguese: A exposição ao tofacitinib diminui quando este é coadministrado com indutores potentes do CYP (por.
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP
Portuguese: XELJANZ contém lactose
Czech: Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu