FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties.
Norwegian Bokmål: Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet.
Latvian: Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
Norwegian Bokmål: Optimark er indisert for bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis som intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert venekateter i en dose på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kroppsvekt.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Da Optimark ble brukt til barn på to år eller eldre, var bivirkningene stort sett de samme som hos voksne.
Latvian: • Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Norwegian Bokmål: • Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
Latvian: Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av utstyr til flergangsbruk er det viktig å være svært omhyggelig med å hindre at oppløsningen kontamineres med spor av rengjøringsmidler.
Latvian: RAĪ reizi gadā jāiesniedz apkopojoši pārskati par nefrogēnās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige samlede vurderinger av tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Latvian: Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.
Latvian: Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto-krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Latvian: Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Ingen funksjonshemming ble observert.
Latvian: Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar betablokkere
Latvian: Optimark satur nātriju
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.
Latvian: Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen skal utføres under tilsyn av lege, og det anbefales innsettelse av et fleksibelt innlagt kateter.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu toksicitāti, reproduktīvu toksicitāti, lokālu toleranci, antigenitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse, antigenisitet og gentoksisitet.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to års alder), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
Latvian: Aizdusa, disfonija, izdalījumi no deguna, saspringuma sajūta rīklē, bronhospazms, klepus, balsenes/rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.
Latvian: Pilnšļirce Optimark ir iepildīts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Latvian: Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
Latvian: Satraukums, miega traucējumi,
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
Latvian: Optimark var izvadīt no organisma, lietojot hemodialīzi.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med hemodialyse.
Latvian: Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
Latvian: Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) i sammenheng med bruk av Optimark og enkelte gadoliniumholdige kontrastmidler til pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade.
Latvian: alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja, nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Latvian: 30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
Latvian: Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem (vecumā no 2 gadiem) un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to år og eldre), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller har partikkelutfellinger.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu Optimark devu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
Latvian: hipoestēzija, parestēzijas,
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Latvian: Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot ortokrezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Latvian: Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes, kan ikke utelukkes.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert etter bruk av gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet etterfulgt av generelle bivirkninger, gastrointestinale sykdommer / hud- og underhudssykdommer.
Latvian: Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved tolking av en kontrastforsterket skanning hvis det ikke også er tatt MRI uten kontrastmiddel.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
Latvian: • Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: • Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og virkning på ufullstendig utviklet (immatur) nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Latvian: 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Latvian: Konvulsijas, trīce, miegainība,
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
Latvian: 10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Latvian: Pirms zāļu realizācijas RAĪ ir jānodrošina visiem zāļu izrakstītājiem Zāļu apraksta eksemplārs ar pavadrakstu, kurā sniegta 4.3. un 4.4. apakšpunktā iekļautā drošuma informācija.
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
Latvian: Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes til barn under 2 år.
Latvian: ekstrasistolija, tahikardija, aritmija
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, AV-blokk grad I, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Latvian: Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin-spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1-izsvērtās skenēšanas secības.
Norwegian Bokmål: Gadoliniumholdige kontrastmidler til MRI-undersøkelser (gadoliniumholdige chelater) virker indirekte på det lokale magnetiske miljøet ved å endre protonenes T1 (spinn-gitter)- og T2 (spinnspinn)-relaksasjonstid.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Latvian: 10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir "nātriju nesaturoši".
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Latvian: NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Latvian: Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt et i nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
Latvian: Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Latvian: Ļoti reti (var rasties 1 no
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai pamatotām aizdomām par to.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.
Latvian: Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
Norwegian Bokmål: Slike midler har derfor vært omtalt som markører for unormal nedbrytning av blod-hjernebarrieren.
Latvian: Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
Latvian: Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Latvian: Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Optimark
Latvian: Jāpieraksta arī izmantotā deva.
Norwegian Bokmål: Dosen bør også angis.
Latvian: • kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai
Norwegian Bokmål: • overfor noen av de andre innholdsstoffene i Optimark (se pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og barn fra to års alder med kjent patologi eller svært mistenkelig patologi.
Latvian: tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke brukes til pasienter som har gjennomgått eller befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og hos nyfødte opp til 4 ukers alder. (se pkt.
Latvian: Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Latvian: Plakstiņu apsārtums, sāpes acīs, redzes traucējumi, konjunktivīts, okulāra
Norwegian Bokmål: Erytem på øyelokket, øyesmerter, tåkesyn, konjunktivitt, okulær hyperemi
Latvian: Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
Latvian: Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Latvian: Biežākās nelabvēlīgās reakcijas bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var dysgeusi, følelse av å være varm, hodeverk og svimmelhet.
Latvian: Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
Latvian: Tātad pie šādiem devu lielumiem gadoversetamīda kinētika ir lineāra.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Latvian: Netika novērota sistemātiska atšķirība kādā no kinētiskajiem parametriem atkarībā no devas lieluma (100 līdz 700 mikromoli/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Latvian: Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā
Norwegian Bokmål: Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Latvian: Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda, kas atbilst 15 milimoliem.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Latvian: Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Latvian: Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Latvian: Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Norwegian Bokmål: Noen av disse lesjonene kan sees på MRI uten kontrast.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pirms lietošanas jāapskata šķīdums un iepakojums, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Latvian: Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml ferdigfylt sprøyte
Latvian: Lietojot atsevišķas, gadolīniju saturošas kontrastvielas pacientiem bez nefrogēnas sistēmiskas fibrozes simptomiem vai pazīmēm, ziņots par ar gadolīnijua lietošanu saistītiem ādas perēkļveidaplankumiem, ar histoloģiski apstiprinātām sklerotiskām pārmaiņām.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Latvian: Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Midlet administreres som en perifer, intravenøs bolusinjeksjon.
Latvian: Kā ievada Optimark
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optimark