FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er evaluert i en klinisk studie med barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), med barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og med spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en annen allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i vaksinen (se punkt 6 i slutten av pakningsvedlegget) eller reststoffer (formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein).
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
English: Abdominal pain Nausea
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Kvalme
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Norwegian Bokmål: En booster med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen administrert 12 måneder etter en enkeltdoseprimærvaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen ble også evaluert hos voksne i alderen 18 til 59 år.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk straks (innen maks.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus inaktivert), som inneholder antigen fra* stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert 12 måneder etter en primærvaksine med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), barn i alderen 3 til 8 år (N=79) og spedbarn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
English: Very Rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og i to kliniske studier hos personer med alder 60 år og høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
English: Somnolence Hypoaesthesia
Norwegian Bokmål: Somnolens Hypoestesi
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos spedbarn, barn og ungdom mellom 6 måneder og 17 år som følger:
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert med en tidsramme på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og hos eldre personer med alder 60 år og høyere.
English: • pain at the injection site
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT - FERDIGFYLT ENDOSESPRØYTE
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10 000):
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring Det foreligger ikke data for overvåkning etter markedsføring av VEPACEL.
English: Sudden hearing loss
Norwegian Bokmål: Øresmerte Plutselig hørselstap
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER Hodepine Svimmelhet
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrater (MN-titer ≥ 20) 21 dager etter en boostervaksinasjon med 7,5 µg dose av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen testet mot både de homologe og heterologe stammene var som følger:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrater (MN-titer ≥ 20) 21 dager etter en 12 til 24 måneders boostervaksinasjon med 7,5 µg dose av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen testet mot både de homologe og heterologe stammene var som følger:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrater (MN-titer ≥ 20) 21 dager etter en 12 måneders boostervaksinasjon med 7,5 µg dose av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen testet mot både de homologe og heterologe stammene var som følger:
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Norwegian Bokmål: Trivalente sesonginfluensavaksiner
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000):
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
English: Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Norwegian Bokmål: 6-35 månder
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
English: Nasopharyngitis
Norwegian Bokmål: Artraligi
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller reststoffer (formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/002
English: Pregnancy, breast-feeding
Norwegian Bokmål: - Virkestoffe(er) er
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Immunkompromitterte personer
English: PSYCHIATRIC DISORDERS
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Norwegian Bokmål: VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
English: Dyspnea
Norwegian Bokmål: Diaré
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Norwegian Bokmål: VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Norwegian Bokmål: VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/752/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/752/001
English: Vomiting Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Brekninger Diaré
English: Injection site pruritus Axillary pain
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet Kløe i armhulen
English: Oropharyngeal pain Cough
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
English: • Injection site movement impairment
Norwegian Bokmål: • Bevegelseshemming på injeksjonsstedet
English: Fatigue
Norwegian Bokmål: Frysninger
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bestanddel 1:
English: Children and adolescents
Norwegian Bokmål: Barn og ungdommer
English: An updated RMP should be submitted:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP :skal sendes inn:
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Norwegian Bokmål: Flere blødningssteder kan behandles samtidig.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agenser, se pkt 4.4.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse reaksjonene fremskredet til alvorlig anafylakse.
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Norwegian Bokmål: Slike substanser skal fjernes i størst mulig utstrekning før produktet påføres.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom hele dette heftet før denne medisinen bruke til å behandle deg, da det inneholder informasjon som er viktig for deg.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
English: Human albumin
Norwegian Bokmål: Humant albumin
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Derfor skal legemidlet administreres til gravide og ammende kvinner kun hvis det er tydelig behov for det.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) Dato for første tillatelse: 29. september 2013
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan brukes på et aktivt blødende felt.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: EVARREST anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer under 18 år.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Det blir værende på plass og absorberes av kroppen etter ca. 8 uker.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Norwegian Bokmål: Bruksområder der det ikke finnes tilstrekkelig informasjon tilgjengelig Bruken av EVARREST har ikke blitt studert i de følgende prosedyrene, og det er derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt:
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Norwegian Bokmål: Det blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Norwegian Bokmål: Kirurgen må ikke behandle deg med EVARREST under følgende omstendigheter: EVARREST må ikke brukes inne i blodkar.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.
English: This could result in problems with healing.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til problemer med helingen.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Norwegian Bokmål: EVARREST må oppbevares tørt til enhver tid før bruk for å unngå preaktivering.
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår under operasjonen, må bruken av produktet avsluttes umiddelbart.
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
English: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Norwegian Bokmål: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Centre Sheba Medical Centre
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Discard damaged packages.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføring med 150 forsøkspersoner ble utført ved bruk av EVARREST.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med EVARREST:
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Norwegian Bokmål: På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene.
English: Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE OPPBEVARINGSFORHOLD Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Norwegian Bokmål: Data fra de åttekliniske studiene med EVARREST har blitt samlet i et integrert datasett, og hyppigheten til forekomsten som beskrives i tabellen nedenfor, stammer fra dette integrerte datasettet.
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene etter operasjonen, bør du kontakte legen eller kirurgen.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Blødende områder som er større enn at de kan dekkes av en enkel matriks av EVARREST har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.