FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met ernstige huidreacties dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens toediening van de combinatietherapie met INCIVO, om mogelijke verwarring te vermijden over aan welk geneesmiddel een ernstige huidreactie moet worden toegeschreven.
Estonian: Et vältida olukorda, kus on ebaselge, milline ravimpreparaat aitas kaasa raske nahareaktsiooni tekkele, tuleb INCIVO kombineeritud ravi manustamise ajal kasutada ettevaatusega teisi ravimeid, millega võivad kaasneda rasked nahareaktsioonid.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes suurenes lööbe üldine esinemissagedus ja tugevus, kui INCIVO't manustati koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten.
Estonian: Kui te võtate INCIVO't kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) Kui te märkate 6 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kolm tabletti.
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
Estonian: KARP (4 pudeliga pakend)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor een lijst met de contra-indicaties van deze producten, aangezien INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine gebruikt moet worden.
Estonian: Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest nende ravimite vastunäidustusi, sest INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud kliinilised andmed.
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega HCV patsientidel soovitatav muuta INCIVO annustamist.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
Estonian: Uuring 106 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga teise faasi uuring, mis hõlmas patsiente, kellel oli ebaõnnestunud eelnev ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga või alfa-2bpeginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Geen of minimale fibrose of portale fibrose
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Estonian: Rifampitsiini manustamine koos telapreviiriga on vastunäidustatud.
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Estonian: T12/PR24 ravirühmas oli eelnevalt korduvhaigete seas, kellel esines allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) 4. ja 12. ravinädalal, SVR määr 89% (25/28) ja retsidiivide määr oli 7%.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli hinnata viirusevastast efektiivsust INCIVO, alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kasutamisel HCV-infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientidel, mida mõõdeti SVR12
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
Estonian: Kõige rohkem väljendunud toimeid on oodata fentanüüli suukaudsete, nasaalsete ja põske/keele alla manustatavate fentanüüli ravimvormide kasutamisel.
Dutch: Behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden, gevolgd door behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine (zonder INCIVO), voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie figuur 2).
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ning seda tuleb jätkata 12 nädalat, seejärel jätkata ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi (ilma INCIVO'ta) ravi kogukestusega 48 nädalat (vt joonis 2).
Dutch: Graad 4
Estonian: Aste 4
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en tot maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Estonian: INCIVO annustamise ajal ja kuni kahe kuu jooksul pärast INCIVO ravi lõpetamist võib jätkata hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist, kuid need ei pruugi olla usaldusväärsed (vt lõik 4.5).
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
Estonian: INCIVO't manustati esimesel 8 ravinädalal (T8/PR raviskeem) või esimesel 12 ravinädalal (T12/PR raviskeem) kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga kas 24 või 48 nädala jooksul.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA escitalopram*
Estonian: ANTIKONVULSANDID karbamasepiin*
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 4 flessen)
Estonian: PUDELI SILT (4 pudeliga pakend)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
Estonian: KARP (1 pudeliga pakend)
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
Estonian: INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Studies met recombinante humane CYP-supersomes toonden aan dat telaprevir CYP3A4 remt.
Estonian: Uuringud inimese rekombinantsete tsütokroom CYP supersoomidega näitasid, et telapreviir oli CYP3A4 inhibiitor ja inimese maksa mikrosoomides täheldati aja- ja kontsentratsioonitundlikku CYP3A4 inhibeerimist telapreviiri poolt.
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
Estonian: Kui lööve halveneb vaatamata telapreviiri ärajätmisele, tuleb ribaviriin võibolla kiiremini ära jätta.
Dutch: Tabel 1: Richtlijnen voor het stoppen van de behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine
Estonian: Tabel 1: Juhised ravi lõpetamiseks INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ravim
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Estonian: Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 4 tundi, siis jätke annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Estonian: Efavirens-põhise raviskeemi puhul saavad patsiendid INCIVO't annuses 1125 mg iga 8 tunni järel.
Dutch: inductie van CYP3A door fenobarbital en remming van CYP3A door telaprevir
Estonian: CYP3A indutseerimine rifampitsiini poolt, CYP3A pärssimine telapreviiri poolt
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Lisainfot lugege pakendi infolehest.
Dutch: - uitdroging.
Estonian: - dehüdratsioon.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Dutch: Gebruikt u naast INCIVO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
Estonian: INCIVO't peab manustama koos ribaviriini ja alfa 2a- või -2b-peginterferooniga.
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
Estonian: Uuring 107 oli avatud üleminekuuuring patsientidel, kes said ravi kontrollgrupis (platseebo, alfa-2apeginterferoon ja ribaviriin) telapreviiri teise faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR teise faasi uuringus.
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Estonian: HCV RNA tase (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 and 12
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Dutch: De 662 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 21 tot 70); 70% van de patiënten was man; 26% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% was zwart; 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 89% had een HCV-RNA-concentratie op baseline > 800.000 IE/ml; 22% had fibrose met brugvorming; 26% had cirrose; 54% had HCV genotype 1a en 46% had HCV genotype 1b.
Estonian: 662 hõlmatud patsiendi keskmine vanus oli 51 aastat (vahemikus: 21 kuni 70); 70% patsientidest olid meessoost; 26% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 5% olid mustanahalised; 11% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 89% olid ravieelsed HCV RNA tasemed > 800 000 IU/ml; 22% oli sildfibroos; 26% oli tsirroos; 54% oli HCV genotüüp 1a ja 46% oli HCV genotüüp 1b.
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine
Estonian: )/PR: INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul koos alfa 2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädala jooksul; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või 48 nädala jooksul
Dutch: abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine voor de behandeling van hiv-infecties (reverse-transcriptaseremmers)
Estonian: abakaviir, efavirens, tenofoviir disoproksiil
Dutch: Het is belangrijk om voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
Estonian: On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA ≥ 25 IE/ml gedurende de follow-upperiode na eerdere HCVRNA < 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling en het niet bereiken van SVR12.
Estonian: Retsidiivina defineeriti HCV RNA tase ≥ 25 RÜ/ml jälgimisperioodil, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
Dutch: - Voor alle patiënten met cirrose, ongeacht ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 of 12, wordt een additionele behandelingsperiode van 36 weken met alleen peginterferon alfa en ribavirine aanbevolen, voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie
Estonian: - Kõigil tsirroosiga patsientidel, sõltumata sellest kas neil on HCV RNA nädalal 4 või 12 allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), on soovitatav saada täiendavalt 36 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 48 nädalat (vt lõik 5.1).
Dutch: De 1.088 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (spreiding 18 tot 69); 58% van de patiënten was man; 23% had een body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% was zwart, 11% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 77% had een HCV-RNA-concentratie van ≥ 800.000 IE/ml op baseline; 15% had fibrose met brugvorming; 6% had cirrose; 59% had HCV genotype 1a en 40% had HCV genotype 1b.
Estonian: 1 088 värvatud patsiendi keskmine vanus oli 49 aastat (vahemikus 18 kuni 69); 58% patsientidest oli meessoost; 23%-l oli kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 9% olid mustanahalised; 11% olid hispaania või ladina-ameerika päritolu; 77%-l oli ravieelne HCV RNA tase ≥ 800 000 IU/ml; 15%-l oli sildfibroos; 6%-l oli tsirroos; 59%-l oli HCV genotüüp 1a ja 40%-l oli HCV genotüüp 1b.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
Estonian: Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 6 tundi, siis jätke annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt.
Dutch: Graad 3
Estonian: Aste 3
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
Estonian: INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid telaprevirum
Dutch: ETIKET OP DE FLES (verpakking met 1 fles)
Estonian: PUDELI SILT (1 pudeliga pakend)
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 24 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine en patiënten zonder ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 kregen een behandeling van 48 weken met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Estonian: Patsiendid, kellel oli nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 24 nädalat ravi alfa-2apeginterferooni ja ribaviriiniga ning patsiendid, kellel ei olnud nädalatel 4 ja 12 HCV RNA allpool määramispiiri (sihtväärtus määramatu), said 48 nädalat ravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als het hebben van detecteerbaar HCV-RNA in plasma vanaf het geplande einde van de behandeling en verder nadat HCV-RNA eerder < 25 IE/ml was bij het geplande einde van de HCV-behandeling, en het niet bereiken van SVR12.
Estonian: Retsidiivina defineeriti määratav HCV RNA tase plasmas pärast ravi plaanipärast lõpetamist, mis esines pärast varasemat HCV RNA taset < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal ja SVR12 mitte saavutamine.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos telapreviiriga on soovitatav hoolikalt jälgida immunosupressandi taset veres ja neerufunktsiooni ning immunosupressandi kõrvaltoimeid.
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
Estonian: Fertiilsus INCIVO ei omanud katsetes toimet rottide fertiilsusele või viljakusele.
Dutch: Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
Estonian: Kõik patsiendid said 48 nädala jooksul alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini.
Dutch: Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
Estonian: Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehti.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Estonian: Maksatransplantaadi retsipiendid
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
Estonian: Ühisnimetajaks on patsientide hulk, kellel oli HCV RNA tase < 25 RÜ/ml ravi plaanijärgse lõpetamise ajal või HCV RNA taset ei määratud ravi plaanijärgsel lõpetamisel, kuid HCV RNA tase < 25 RÜ/ml esines pärast ravi plaanijärgset lõpetamist.
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Estonian: päraku limaskesta väike lõhe, mis võib põhjustada valu ja/või veritsemist soole tühjenemisel; - unane, lõhenenud, kuiv, ketendav nahk (ekseem), lööve punase, lõhenenud, kuiva, ketendava nahaga (eksfoliatiivne lööve); - paistes nägu, käte ja/või jalgade paistetus (turse); - ravimi maitse muutus.
Dutch: - Patiënten met ondetecteerbaar ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV-RNA) (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 moeten additioneel nog 12 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
Estonian: - Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri hepatiit C viiruse ribonukleiinhappega (HCV RNA-ga) (sihtväärtus määramatu) patsiendid saavad täiendavalt 12 nädalat ainult alfapeginterferooni koos ribaviriiniga, nii et ravi kogupikkuseks on 24 nädalat.
Dutch: fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine om de cholesterolconcentratie te verlagen (HMG-CoAreductaseremmers)
Estonian: taimne ärevusevastane ravim atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin kolesteroolitaseme langetamiseks (HMG CoA reduktaasi inhibiitorid)
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset.
Dutch: Pbo/PR48: placebo gedurende 16 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
Estonian: Pbo/PR48: platseebo 16 nädalat kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 48 nädalat.
Dutch: De dosering bij de dieren resulteerde niet in een blootstellingsmarge ten opzichte van de blootstelling bij de mens.
Estonian: Annustamine loomadel ei ulatunud inimekspositsiooni tasemeni.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten voor of rond de transplantatie van een lever of een ander
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooni kasutamisest (maksa või muu organi) pre- või peri-transplantatsioonipatsientidel.
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Estonian: Telapreviir on suukaudselt manustatav; kõige tõenäolisemalt toimub imendumine peensooles, käärsooles ei ole imendumist tõendatud.
Dutch: Telaprevir had in onderzoek bij ratten geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen.
Estonian: Telapreviir ei omanud toimet rottide fertiilsusele ega viljakusele.
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal < 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril
Dutch: Het volledige EPAR voor Incivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Incivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Gedurende twaalf weken moeten tweemaal per dag drie Incivo-tabletten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Dutch: Hoe werkt Incivo?
Estonian: Kuidas Incivo toimib?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, hemorroïden (aambeien), pijn in de endeldarm, jeuk en huiduitslag.
Estonian: Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide vähesus), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, pärakuvalu, kihelus ja lööve.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo te
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Dutch: Bovendien kon voor veel patiënten de behandeling worden bekort en konden de voordelen worden vastgesteld bij verschillende typen patiënten met uiteenlopende maten van leverschade.
Estonian: Peale selle saab paljudel patsientidel ravi lühendada ja selle kasulikkust on näidatud maksakahjustuse mitmesuguse astmega patsiendirühmades.
Dutch: Als alternatief kunnen ook om de acht uur twee Incivo-tabletten met wat voedsel worden ingenomen.
Estonian: Teine võimalus on võtta iga 8 tunni järel koos toiduga kaks Incivo tabletti.
Dutch: Incivo mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes on telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke verbetering vormt in de behandeling van de meest voorkomende vorm van het hepatitis C-virus.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
Dutch: Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal aan alle artsen die het naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de voornaamste risico's van Incivo, met name het risico van huiduitslag en ernstige huidreacties.
Estonian: Incivo turustaja annab kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme, milles on Incivo riskide, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide tekkimise tähtis ohutusteave.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Estonian: Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Dutch: Het Comité merkte op dat zowel bij niet eerder behandelde patiënten als bij patiënten die al wel eerder behandeld waren, de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen spoor van infectie meer laat zien, aanmerkelijk vergroot.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.