FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und angehalten werden, derartige Symptome umgehend zu berichten.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
German: Die Zeit, die Saxagliptin benötigt, um Cmax zu erreichen (tmax), war mit Nahrungsaufnahme um ungefähr 0,5 Stunden im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand verlängert.
Dutch: De tijd die saxagliptine nodig had om Cmax (Tmax) te bereiken werd verhoogd met ongeveer 0,5 uur wanneer ingenomen met voedsel vergeleken met de nuchtere toestand.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde niet in een verandering van de Cmax van saxagliptine en een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
German: Alu/Alu-Blisterpackung.
Dutch: Alu/Alu blister.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aus klinischen Studien und nach Markteinführung
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
German: Metformin wurde von 500 auf 2.000 mg pro Tag je nach Verträglichkeit auftitriert.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
German: Von auf das Immunsystem bezogenen Befunden von minimalen, nicht-progressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Species berichtet, die, beginnend mit dem 7-fachen der RHD, getestet wurden.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde, minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle soorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7-maal de RHD.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung von Onglyza bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: In in-vitro-Studien wirkten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder als Inhibitor von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 bzw. 3A4 noch als Induktor von CYP1A2, 2B6, 2C9 bzw. 3A4.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Die Hemmung der DPP-4-Aktivität im Plasma durch Saxagliptin für mindestens 24 Stunden nach oraler Applikation ist auf die hohe Potenz, die hohe Affinität und auf die verlängerte Bindung am aktiven Zentrum zurückzuführen.
Dutch: De remming van DPP-4-plasma-activiteit door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening van saxagliptine is toe te schrijven aan de sterke werkzaamheid, hoge affiniteit en een verlengde binding op de actieve plaats.
German: Tabelle 2 Relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit von Onglyza 5 mg pro Tag in Placebo-kontrollierten Studien in der Monotherapie und der Add-on-Kombinationstherapie
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
German: Für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich.
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der durchschnittlich erwarteten glomerulären Filtrationsrate.
Dutch: Voor de belangrijkste metaboliet waren de waarden van de renale klaring vergelijkbaar met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
German: Als Hypoglykämie-Ereignisse wurden alle Berichte über eine Hypoglykämie gewertet; eine gleichzeitige Glucose-Messung war nicht erforderlich.
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen.
German: Hypertriglyceridämie
Dutch: Hypertriglyceridemie
German: Eine ersichtliche Veränderung des Körpergewichts unter Saxagliptin konnte ebenfalls nicht festgestellt werden.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzym-Aktivität.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4-enzymactiviteit gedurende een periode van 24 uur.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Dutch: Bij Cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine reversibele huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus) bij doseringen ≥ 3 mg/kg/dag.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Schwierigkeiten beim Erlangen oder der Aufrechterhaltung einer Erektion (erektile Dysfunktion).
Dutch: • Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): gewrichtspijn (artralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele disfunctie).
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo werkzaam als saxagliptine.
German: In beiden Studien führte eine einmal tägliche Einnahme von Saxagliptin zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-Werte (siehe Tabelle 2).
Dutch: In beide studies liet eenmaal daagse behandeling met saxagliptine significante verbeteringen van HbA1c zien (zie tabel 2).
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
German: Saxagliptin führte ebenfalls zu einem signifikant geringeren Anteil an Patienten mit Hypoglykämie, 3 % (19 Ereignisse bei 13 Patienten) vs. 36,3 % (750 Ereignisse bei 156 Patienten) bei Glipizid.
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lager aantal patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Dutch: Omdat dergelijke toenames niet klinisch relevant zijn, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
German: Saxagliptin verbessert die Blutzuckerkontrolle, indem es die Nüchtern- und die postprandialen Glucosekonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus senkt.
Dutch: Saxagliptine verbetert de bloedglucoseregulatie door verlaging van de nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
German: Placebogruppe erhielt eine Auftitration von Glibenclamid von 7,5 auf 15 mg Tagesgesamtdosis.
Dutch: In de placebo-groep werd glibenclamide getitreerd van 7,5 mg tot een totale dagelijkse dosis van 15 mg.
German: Der Anstieg der Insulinausschüttung durch die pankreatischen Beta-Zellen und die Abnahme der Glucagonausschüttung durch die pankreatischen Alpha-Zellen waren verbunden mit niedrigeren Nüchtern-Glucosekonzentrationen und einem geringeren Blutzuckeranstieg nach einer oralen Glucoseapplikation bzw. einer Mahlzeit.
Dutch: De toename van insuline vanuit bèta-cellen van de pancreas en de verlaging van glucagon vanuit alfa-cellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucose-afwijkingen na een orale glucose-inname of een maaltijd.
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
German: Onglyza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Onglyza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge doses gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek 4.4).
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Onglyza nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Onglyza niet hervat te worden.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
German: Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Iedere tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat).
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baselinewaarde en ten minste 1 werkzaamheidsmeting na baseline.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer oralen Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion ist nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine zijn niet vastgesteld in orale triple-therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre (n=2.330), mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n=8.561) en ≥ 75 jaar (n=2.330), met normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n=13.916) evenals matige (n=2.240) of ernstige (n=336) nierinsufficiëntie.
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinisch vergleichbaren Hautläsionen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Onglyza behandelt.
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2 behandeld met Onglyza.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Dutch: Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 4).
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 4).
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Dutch: De verbeteringen in HbA1c, volgend op een behandeling met saxagliptine 2,5 mg hielden aan tot week 52; het aantal patiënten dat gedurende 52 weken deelnam aan de studie zonder aanpassing van de andere antihyperglykemische behandeling, was echter klein (26 patiënten in de saxagliptinegroep versus 34 patiënten in de placebogroep).
German: • wenn Sie Insulin anwenden oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den „Sulfonylharnstoffen" zählt.
Dutch: • als u insuline of een oraal diabetesgeneesmiddel gebruikt dat ‘sulfonylureum' genoemd wordt.
German: Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Onglyza reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek 4.5).
German: • wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine geringere Onglyza-Dosis einnehmen müssen.
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft, dan zal uw arts bepalen of u een lagere sterkte Onglyza moet gebruiken.
German: • Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
Dutch: • Dexamethason - dit is een corticosteroïd.
German: Das Auftreten von nachgewiesenen hypoglykämischen Ereignissen war in der Saxagliptin-Gruppe (9,4 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %) etwas erhöht, obwohl sich die Anzahl der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis jeglicher Art auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschied.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was enigszins groter bij de saxagliptinegroep (9,4%) ten opzichte van de placebogroep (4,7%), echter het aantal personen met een hypoglykemisch voorval verschilde niet tussen de twee behandelgroepen.
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich.
Dutch: De farmacokinetiek van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waren vergelijkbaar in gezonde proefpersonen en in patiënten met diabetes type 2.
German: Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (selten beobachtet, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zählen: o Hautausschlag o Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij maximaal 1 op de 1000 mensen) kunnen zijn: o Huiduitslag o Rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) o Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
German: In die Studie waren Patienten mit Niereninsuffizienz, die auf Basis der Kreatininclearance als leicht (GFR ungefähr ≥ 45 bis < 90 ml/min), mäßig (GFR ungefähr ≥ 30 bis < 45 ml/min) oder schwer (GFR ungefähr < 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie Hämodialysepatienten mit ESRD eingeschlossen.
Dutch: In de studie werden zowel patiënten ingesloten met een nierfunctiestoornis, geclassificeerd op basis van de creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer <30 ml/min), als hemodialysepatiënten met ESRD.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onglyza vergessen haben
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Onglyza
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van Onglyza aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan 12%.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onglyza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Dutch: Primair samengesteld eindpunt: MACE Secundair samengesteld eindpunt: MACEplus
German: • Studie CV181039: initiale Kombination mit Metformin Gesamtpopulation (n = 306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n = 107)
Dutch: • Studie CV181039: initiële combinatie met metformine Totale populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% subgroep (n=107)
German: Harnwegsinfektion Häufig
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Vaak
German: Bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eines von beiden zusammen mit Onglyza wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;
Dutch: Als u een van deze middelen samen met Onglyza gebruikt kan uw arts mogelijk uw dosering van de insuline of van het sulfonylureum verlagen om een te laag bloedsuikergehalte te voorkomen;
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Dutch: Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz beeinflusste den Cmax-Wert von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten nicht.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of op die van de voornaamste metaboliet.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von Saxagliptin in Dosen von 2,5 mg bis 400 mg über 14 Tage wurde weder eine Dosierungs- noch eine Zeitabhängigkeit der Clearance von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten festgestellt.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van doses uiteenlopend van 2,5 tot 400 mg saxagliptine gedurende 14 dagen werd geen dosis- of tijdsafhankelijkheid gezien in de klaring van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet.