FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Finnish: Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Finnish: • tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Finnish: Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Finnish: Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
Finnish: Sitä on myös havaittu käytön seurauksena (Katsokappaletta 4.8).
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Finnish: • menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
French: Aucune étude clinique n'ayant été réalisée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament lors d'interventions chirurgicales dans la zone du rachis cervical, son utilisation hors de la région lombaire ne peut être recommandée.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu selvittämään tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kaularankakirurgiassa; siten sen käyttöä lannerangan alueen ulkopuolella ei voida suositella.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Finnish: Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Finnish: Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
Finnish: Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Finnish: 295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
French: • de la méthode recommandée pour la mise en place du matériau ainsi que certains commentaires sur l'importance de l'hémostase locale
Finnish: • materiaalin suositellusta sijoitustavasta ja kuvauksen paikallisen hemostaasin tärkeydestä
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Finnish: • valitun paraspinaalisen kohdan valmistelusta, jonne aiottu istutus tehdään
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Finnish: Vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat tuotematriksin sisällä.
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Finnish: Älä pistä neulaa tulppien läpi.
French: - Les informations relatives à :
Finnish: - tietoa:
French: - si vous avez eu un antécédent de traitement par ce médicament, par l'eptotermine alfa ou par un médicament similaire.
Finnish: - jos olet saanut tätä lääkettä, eptotermin alfaa tai jotain muuta vastaavaa lääkettä aiemmin.
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Finnish: Turvotusta ja infektioita on raportoitu tämän lääkkeen käytön jälkeen synteettisten luunkorvaajien kanssa.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment qualifié dans ce type de traitement.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Opgenraa vuotamaan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulle on annettu tätä lääkettä aiemmin.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Finnish: • siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
French: - si vous êtes allergique à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
Finnish: Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Finnish: Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio selkärangan jäykistämiskohdassa tai aikaisempia toistuvia infektioita;
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
French: Il est peu probable qu'Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Finnish: - Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 5.3).
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Finnish: Käytä tuote viivyttelemättä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
French: Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
French: Certains patients, qui avaient des antécédents de problèmes cardiaques ou étaient sujets à de fréquentes infections, ont vu leur état s'aggraver après l'administration de ce médicament.
Finnish: Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Finnish: Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Finnish: Ei ollut yllätys, että vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen altistuksen jälkeen.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Finnish: Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Finnish: Tuotteen koostumuksen tulisi olla muotoiltavissa oleva, koossa pysyvä ja kitinkaltainen.
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Finnish: Varovasti sekoita maljan sisältöä steriilillä lastaimella helpottaaksesi sekoittumista.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées comme étant éventuellement liées à l'utilisation d'Opgenra.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
French: La dose humaine maximale ne doit pas dépasser 2 unités, car l'efficacité et la sécurité de plus fortes doses dans le cadre d'une arthrodèse n'ont pas été établies.
Finnish: Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Finnish: Älä sijoita dreeniä suoraan istutus- tai yhdistymiskohtaan.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12-18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
French: Les anticorps anti-OP-1 peuvent notamment neutraliser l'activité biologique in vitro de la protéine BMP-6.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Finnish: Lisää steriiliä ruiskua käyttäen 2,5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % paino/tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
French: La production maximale des anticorps a été observée dans les 3 mois suivant le traitement.
Finnish: Huippuvasta-ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
Finnish: Tyhjennä eptotermin alfa-pullon sisältö ja karmelloosipullon sisältö steriiliin maljaan.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Finnish: Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
French: Opgenra est indiqué pour la réalisation d'une arthrodèse postéro-latérale lombaire chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une autogreffe a échoué ou est contreindiquée.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta-aiheinen.
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Finnish: • alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
Finnish: Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Finnish: Opgenra on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique
Finnish: • ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
Finnish: • jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;