FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum este disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
English: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Romanian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru informații suplimentare dacă nu sunteți sigur cum să recunoașteți aceste simptome.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu pioglitazonă asociată cu glimepiridă (vezi pct. 5.1).
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Romanian: Prin urmare, creșterea riscului de fracturi observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă în acest studiu este de 0,5 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
English: How to take Tandemact
Romanian: Cum să luați Tandemact
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice modificări hematologice1
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Romanian: Studiile de interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamiei digoxinei, warfarinei, fenprocumonului și metforminei.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Romanian: Poate apărea diminuarea efectului de scădere a glucozei din sânge și, prin urmare, creșterea valorilor glucozei din sânge, în cazul administrării uneia dintre următoarele substanțe active, de exemplu:
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua sau diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge: - antagoniști H2 (pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului) - beta-blocante, clonidină, guanetidină și reserpină (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al insuficienței cardiace).
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte sulfoniluree ori sulfonamide - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Insuficiență hepatică - Diabet zaharat de tip 1 - Comă diabetică - Cetoacidoză diabetică - Tulburări severe ale funcției renale (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) - Sarcină - Alăptare (vezi pct. 4.6)
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care vă confruntați pentru prima dată cu aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Romanian: Traversarea barierei hematoencefalice este redusă.
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Romanian: Tulburări hepatobiliare6 hepatită foarte rară foarte rară insuficiență hepatică (asociată cu colestază și icter)
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Romanian: Tratamentul cu Tandemact necesită monitorizarea regulată a glicemiei.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Romanian: Derivații din sulfoniluree, cum este glimepirida, se elimină în laptele matern.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Romanian: 10 În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidența creșterii valorilor ALT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Romanian: 9 În cadrul studiilor clinice controlate cu substanțe active comparative, creșterea medie în greutate, în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie, a fost de 2-3 kg pe o perioadă de un an.
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Romanian: Hiperplazia vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Romanian: Hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge) a fost raportată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care utilizează Tandemact.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Tandemact, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți periodic teste de sânge.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Romanian: frecventă frecventă frecventă creștere a valorilor lactat dehidrogenazei mai puțin frecventă scădere a concentrațiilor plasmatice de sodiu foarte rară foarte rară creștere a valorilor alaninamino-transferazei10
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Tandemact nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți cu vârsta sub 75 ani, cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune severă a vaselor mari, preexistentă.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Romanian: Decizia continuării sau nu a tratamentului cu Tandemact trebuie luată de către medic, în funcție de rezultatele testelor de laborator.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Romanian: S-a demonstrat prezența pioglitazonei în laptele femelelor de șobolani.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Romanian: 2 În cazuri foarte rare, reacțiile ușoare de hipersensibilitate pot evolua către reacții grave, cu dispnee,
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Romanian: Tiazolidinedionele acționează în principal prin reducerea rezistenței la insulină, iar sulfonilureele prin inducerea eliberării de insulină din celulele beta pancreatice.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Romanian: Studiile cu doze unice au demonstrat linearitatea parametrilor farmacocinetici pentru intervalul terapeutic de dozare.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Romanian: După punere pe piață, a fost raportată insuficiența cardiacă la utilizarea pioglitazonei, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.4).
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a asociat pioglitazonă la tratamentul cu sulfoniluree s-a observat o creștere medie în greutate de 2,8 kg pe o perioadă de un an.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Romanian: Studiile cu pioglitazonă la animale nu au evidențiat efecte asupra indicilor copulației, fecundității sau fertilității.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tandemact la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Romanian: Valoarea glicemiei trebuie monitorizată îndeaproape.
English: Risk related to pioglitazone
Romanian: Riscul legat de pioglitazonă
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Romanian: Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață, când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Romanian: În cazul apariției sarcinii, tratamentul cu Tandemact trebuie întrerupt.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Romanian: Într-o analiză globală a reacțiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, s-a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei (vezi pct. 4.8).
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Romanian: Glimepirida traversează bariera feto-placentară.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Romanian: Următoarele medicamente pot diminua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Romanian: Rar, în timpul tratamentului cu glimepiridă au fost observate modificări hematologice (vezi pct. 4.8).
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care iau Tandemact.
English: How to store Tandemact
Romanian: Cum se păstrează Tandemact
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Tandemact este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Romanian: Comparativ cu placebo, pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de HDL colesterol, fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Romanian: Conform acestui set de date, excesul de risc observat pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Tandemact este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Romanian: La toți pacienții, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Tandemact.
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Romanian: fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă insulină și medicamente antidiabetice orale metformină salicilați și acid p-amino-salicilic steroizi anabolici și hormoni sexuali masculini cloramfenicol claritromicină anticoagulante cumarinice disopiramidă fenfluramină fibrați inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) fluoxetină alopurinol simpatolitice ciclo-, tro- și ifosfamide sulfinpirazonă anumite sulfonamide cu acțiune de lungă durată tetracicline inhibitori ai MAO antibiotice chinolone probenecid miconazol pentoxifilină (doză mare administrată parenteral) tritocualină fluconazol
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară mai puțin frecventă mai puțin frecventă
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
Romanian: estrogeni și progestogeni saluretice, diuretice tiazidice medicamente de stimulare a glandei tiroide, glucocorticoizi, derivați ai fenotiazinei, clorpromazină adrenalină și simpaticomimetice, acid nicotinic (în doze mari) și derivați ai acidului nicotinic laxative (utilizare pe termen lung) fenitoină, diazoxidă glucagon, barbiturice și rifampicină acetozolamidă
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție hipoglicemie mai puțin frecventă
English: Other medicines and Tandemact
Romanian: Tandemact împreună cu alte medicamente
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Romanian: Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate sau greață.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tandemact 30 mg/2 mg comprimate
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Romanian: Simptomele pot include transpirație rece, oboseală, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de foame, iritabilitate, nervozitate, greață, comă sau convulsii.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente antiinflamatoare care pot cauza, de asemenea, reținere de lichide și umflături.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat hiperhidroză mai puțin frecventă fotosensibilitate foarte rară foarte rară urticarie2
English: Eye disorders visual disturbance4
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii4
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Romanian: Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge): - gemfibrozil și fibrați (pentru reducerea valorilor crescute de colesterol) - insulină, metformină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat - fenilbutazonă, azapropazonă, oxifenbutazonă, medicamente de tipul aspirinei (pentru tratamentul durerii și al inflamațiilor) - sulfonamide cu acțiune prelungită, tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
English: - headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - dureri de cap - inflamare a sinusurilor (sinuzită) - vertij - tulburări de vedere - transpirații - oboseală - dificultăți la adormire (insomnie) - valori scăzute ale zahărului din sânge - prezență a zahărului în urină - prezență de proteine în urină - creștere a poftei de mâncare - creștere a concentrațiilor unei enzime numită lactat dehidrogenază (LDH)
English: - allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - afecțiuni ale ficatului - reacții alergice, inclusiv șoc anafilactic - senzație de rău (greață), vărsături și diaree - durere de stomac - senzație de presiune abdominală - senzație de plin la nivelul stomacului - sensibilitate la lumină - scădere a concentrațiilor de sare (sodiu) din sânge
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Tandemact, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4)
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Romanian: În cazul în care se observă apariția icterului, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Romanian: Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate pioglitazonă/glimepiridă
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Romanian: Efectul pioglitazonei (monoterapie 45 mg față de placebo) a fost studiat în cadrul unui studiu clinic cu durată redusă, de 18 săptămâni, efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.Pioglitazona a fost asociată cu o creștere importantă în greutate.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
English: Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 125 mg (vezi pct. 4.4).
English: 1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Romanian: 1 Pot apărea trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitoza, anemia hemolitică și pancitopenia, moderate până la severe.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Tandemact, iar acestea au fost, de asemenea, raportate și la pacienții de sex masculin
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Romanian: De asemenea, acestea pot masca semnele hipoglicemiei și, deci,
English: Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Romanian: Nu luați Tandemact: - dacă sunteți alergic la pioglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă - dacă aveți o boală la nivelul ficatului - dacă aveți cetoacidoză diabetică (complicație a diabetului zaharat cu scădere rapidă în greutate,
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
English: Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 177 mg (vezi pct. 4.4).
English: Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 214 mg (vezi pct. 4.4).