FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostra lub potencjalnie zagrażająca życiu nadwrażliwość, której nie można kontrolować, stanowi przeciwwskazanie do ponawiania próby podawania leku.
Slovenian: Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Polish: • Zmętnienie oczu
Slovenian: • motne oči
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do natychmiast do lekarza.
Slovenian: Če opazite kateri koli simptom ali simptome, ki niso navedeni v tem navodilu, to takoj povejte svojemu zdravniku.
Polish: U uczestników badania włączonych do programu będą oznaczane stężenia glikozaminoglikanów w moczu i rutynowo pobierane próbki do badań całkowitego poziomu przeciwciał zgodnie z Harmonogramem czynności.
Slovenian: Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna protitelesa.
Polish: Galsulfaza jest rekombinowaną ludzką 4sulfatazą N-acetylogalaktozaminy wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Polish: bardzo często bezdech1, kaszel, niewydolność oddechowa, astma, skurcze oskrzeli często obrzęk krtani, hipoksja, przyśpieszony oddech nieznana
Slovenian: zelo pogosti apneja1, kašelj, dihalna stiska, astma, bronhospazem pogosti edem grla, hipoksija, tahipneja neznana
Polish: Naglazyme należy podawać w odpowiednich warunkach klinicznych, z natychmiastowym dostępem do wyposażenia resuscytacyjnego niezbędnego do leczenia nagłych stanów zagrożenia życia.
Slovenian: Naglazyma se da bolniku v ustrezni klinični ustanovi, ki je opremljena z ustrezno opremo za nudenje nujne medicinske pomoči.
Polish: W przypadku próbek pochodzących od tych uczestników badania, u których utrzymuje się stały wzrost wartości GAG w moczu wraz z wysokimi poziomami przeciwciał, próbki przeciwciał tych uczestników zostaną ocenione w kierunku występowania aktywności neutralizującej.
Slovenian: Vzorci bolnikov, pri katerih se ugotovi stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.
Polish: W razie pominięcia infuzji leku Naglazyme należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste pozabili priti na infuzijo zdravila Naglazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Poważne reakcje niepożądane obejmowały: obrzęk krtani, bezdech, gorączkę, pokrzywkę, niewydolność oddechową, obrzęk naczynioruchowy, astmę i reakcję anafilaktyczną.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so vključevali edem grla, apnejo, pireksijo, urtikarijo, dihalno stisko, angioedem, astmo in anafilaktoidno reakcijo.
Polish: • Zwiększone tętno
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Wstrząs
Slovenian: • šok
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność1, zatkanie nosa1
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja1, kongestija nosne sluznice1
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naglazyme Jak stosować lek Naglazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Naglazyme Zawartość opakowania i nne informacje
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo Kako se daje to zdravilo
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Polish: Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Volumen Naglazyma je treba počasi dodajati infuzijski raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Pobrać z woreczka infuzyjnego o objętości 250 ml i wylać objętość roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%) równą całkowitej objętości dodawanego preparatu Naglazyme.
Slovenian: Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala Naglazymaz je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: W wyniku tego, że substancje te nie ulegają rozkładowi i dalszym procesom we właściwy sposób, dochodzi do ich akumulacji w wielu tkankach organizmu, co powoduje objawy MPS VI.
Slovenian: Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.
Polish: Brak jest specjalnych zasad, jakie należy mieć na uwadze w przypadku podawania preparatu Naglazyme u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ni dokazov za posebne pomisleke v zvezi z uporabo zdravila Naglazyme pri otrocih.
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: gorączka, wysypka, świąd, pokrzywka, dreszcze, nudności, ból głowy, ból brzucha, wymioty i duszność.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili pireksija, izpuščaj, pruritus, urtikarija, mrzlica/tresavica, navzea, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje in dispneja.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent cierpi na schorzenie nerek lub wątroby.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate motnje v delovanju ledvic ali jeter.
Polish: Lek Naglazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Izgled zdravila Naglazyme in vsebina pakiranja Naglazyme je na razpolago kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji poinfuzyjnych
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie gardła1, zapalenie żołądka i jelit1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis1, gastroenteritis1
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze1
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny Disodu fosforan, siedmiowodny Polisorbat 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat monohidrat, Natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha1, przepuklina pępkowa1, wymioty, nudności bardzo często
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu1, popkovna kila1, bruhanje, navzea zelo pogosti
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika ból ucha1, zaburzenia słuchu1
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesu1, motnje sluha1
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Polish: • Wypukły pępek
Slovenian: • vnetje žrela
Polish: Nie zbadano toksyczności w okresie około- i przedurodzeniowym.
Slovenian: Obporodna in poporodna toksičnost nista bili raziskani.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych preparatem Naglazyme mogą występować reakcje związane z infuzją, przez które rozumie się wszelkie działania niepożądane występujące podczas infuzji lub przed końcem dnia, w którym przeprowadzono infuzję (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«).
Polish: Zaburzenia oka zapalenie spojówek1, zmętnienie rogówki1
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis1, motnost roženice1
Polish: Bardzo częste objawy tych reakcji poinfuzyjnych obejmowały gorączkę, dreszcze, wysypkę, pokrzywkę i duszność.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi teh reakcij na infundiranje so bili pireksija, mrzlica/tresavica, izpuščaj, urtikarija in dispneja.
Polish: Informacje o postępowaniu przed podaniem leku - patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za informacije o predpripravi bolnika glejte poglavje 4.4 in za nadaljnja navodila poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk twarzy1, wysypka1, pokrzywka, świąd bardzo często rumień często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem1, izpuščaj1, urtikarija, pruritus zelo pogosti eritem pogosti
Polish: • Osłabione odruchy
Slovenian: • počasni refleksi
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
Slovenian: Molekula vsebuje 6 na N vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mest.
Polish: Krótkie uaktualnienie zostanie przedłożone w ramach corocznych ocen.
Slovenian: Kratko poročilo bo predloženo v letnem poročilu o ponovni oceni.
Polish: U pacjentów podatnych na przeciążenie objętościowe płynami i o masie ciała poniżej 20 kg należy rozważyć użycie woreczków infuzyjnych o objętości 100 ml.
Slovenian: Za bolnike, ki so občutljivi na volumsko preobremenitev in tehtajo manj kakor 20 kg, je treba uporabiti vsebnik s 100 ml infuzijske raztopine natrijevega klorida in v tem primeru zmanjšati hitrost infuzije tako, da celotna infuzija ne traja manj kot 4 ure.
Polish: • Uczucie mrowienia
Slovenian: • očesno vnetje
Polish: Jak przechowywać lek Naglazyme
Slovenian: Shranjevanje tega zdravila
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból1, ból w klatce piersiowej1, dreszcze1, złe samopoczucie1,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina1, bolečina v prsih1, tresavica1, splošno slabo počutje1, pireksija zelo pogosti
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Naglazyme.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Polish: Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u małych dzieci pomiędzy 1. a 5. rokiem życia.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Naglazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Polish: Przed każdym wlewem pacjentom należy podać antyhistaminę w celu ograniczenia ryzyka reakcji alergicznej.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS VI lub podobnymi chorobami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Polish: Firma produkująca preparat Naglazyme prowadzi badania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Naglazyme u kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 5 lat, w celu obserwacji, czy w tych grupach pacjentów rozwiną się przeciwciała (białka wytwarzane w organizmie w odpowiedzi na preparat Naglazyme, które mogą wpłynąć na odpowiedź na leczenie) oraz w celu analizy działań niepożądanych leku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioMarin Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów z MOS VI chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Naglazyme oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Polish: Wywołuje to objawy choroby, z których najbardziej zauważalne są niskorosłość, wielkogłowie i trudności w poruszaniu.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Naglazyme występujące w badaniach (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle ucha, duszności (trudności w oddychaniu), ból brzucha i ból ogólnie.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Naglazyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Firma prowadzi także badania w celu określenia optymalnej dawki dla pacjentów poddawanych regularnemu, długotrwałemu leczeniu.
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Polish: Preparat należy podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępny jest sprzęt do reanimacji w razie konieczności pilnej pomocy medycznej.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Polish: Preparatu Naglazyme nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na galsulfazę lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Może to zmniejszyć objawy MPS VI, w tym zwiększyć możliwość poruszania się pacjentów.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Polish: Preparat Naglazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu VI (MPS VI czyli zespół Maroteaux-Lamy'ego).
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Naglazyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Preparat Naglazyme był skuteczniejszy niż placebo: po 24 tygodniach przeciętna odległość przebyta w ciągu 12 minut wzrosła o 109 metrów w grupie pacjentów leczonych preparatem Naglazyme i o 18 metrów w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Preparat Naglazyme dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Chorobę wywołuje brak enzymu zwanego 4-sulfatazą Nacetylogalaktozaminą, niezbędnego do rozkładu substancji w organizmie zwanych glikozaminoglikanami (GAG).
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Polish: Galsulfazę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Polish: Preparat Naglazyme podaje się jako wlew 4-godzinny raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Naglazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna preparatu Naglazyme, galsulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Polish: Naglazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną galsulfazę (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Polish: Jeśli enzym nie występuje, GAG nie mogą zostać rozłożone i odkładają się w komórkach.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Polish: Terapia Naglazyme to substytucja enzymatyczna.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Polish: Komitet zauważył, że choć badanie główne nad preparatem Naglazyme nie obejmowało pacjentów poniżej 5. roku życia, ważne jest, aby zostali oni objęci leczeniem w przypadku cięższej postaci MPS VI.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Polish: U pacjentów mogą także występować reakcje na wlew (takie jak: gorączka, dreszcze, wysypka i pokrzywka).
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naglazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Polish: Preparat Naglazyme pomaga rozkładać GAG i zatrzymywać ich odkładanie w komórkach.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme prispeva k razgradnji glikozaminoglikanov in ustavi njihovo kopičenje v celicah.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naglazyme zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Polish: Preparat Naglazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku 5-29 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była odległość, jaką pacjenci mogli pokonać po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Naglazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Naglazyme, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Naglazyme?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Naglazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się Naglazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Polish: Jak stosuje się Naglazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Polish: Pacjentom można również podać lek przeciwgorączkowy.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Polish: Jak działa Naglazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Naglazyme deluje?
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 grudnia 2014 r. EMA/300/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tej zmiany ważną w całej UE w dniu 22 grudnia 2014 r.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego nowego wskazania i w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Mundipharma GmbH.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.