FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Composición de NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen sudėtis
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys, neištirti.
Spanish: Para diluir NovoThirteen reconstituido, se necesitan los siguientes materiales: un vial que contenga cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, una jeringa de 10 ml y toallitas impregnadas en alcohol.
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
Lithuanian: FXIII B-subvienetas kraujo apytakoje atlieka FXIII A-subvieneto molekulinio nešėjo funkciją ir kraujo plazmoje yra šio subvieneto perteklius.
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant. Jeigu ištirpintą NovoThirteen reikia skiesti, žiūrėkite skyrių, kuris vadinasi „Ištirpinto vaisto praskiedimas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu".
Spanish: La dosis recomendada es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, suleidžiama kartą per mėnesį (kas 28 dienas ± 2 dienos) kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Lithuanian: Remiantis įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nėra.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Spanish: Coloque el adaptador del vial en el vial de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Spanish: En un ensayo farmacocinético 6 niños (de 1 año a menos de 6 años de edad) con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII fueron expuestos a una única dosis i.v.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu 6 vaikams (nuo 1 iki 6 metų amžiaus) su įgimtu XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumu buvo skirta vienkartinė 35 TV/kg NovoThirteen dozė į veną.
Spanish: Insuficiencia renal No se han estudiado en ensayos clínicos pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams, kuriems pasireiškė inkstų nepakankamumas ir kuriems reikia atlikti dializę, neatlikta.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 2.500 UI de polvo en un vial, 3,2 ml de disolvente en un vial, 1 adaptador del vial
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2500 TV miltelių flakone, 3,2 ml tirpiklio flakone, 1 flakono adapteris
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsižvelgiant į tai, kad NovoThirteen dozavimas ir FXIII koncentracija skiriasi nuo nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra FXIII, turi būti ypatingai kruopščiai ir atidžiai apskaičiuojama tinkama dozė kiekvienam pacientui (žr.
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
Lithuanian: NovoThirteen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (2500 TV miltelių flakone ir 3,2 ml tirpiklio flakone, su flakono adapteriu).
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o cambia de color cuando se reconstituye.
Lithuanian: Nevartokite NovoThirteen, jei ištirpinus atsirado dalelių arba pakito spalva.
Spanish: Para reconstituir y administrar este medicamento se necesitan los siguientes materiales: una jeringa de 10 ml o del tamaño conveniente según el volumen de la inyección, toallitas impregnadas en alcohol, el adaptador del vial incluido y un equipo de infusión (tubos, aguja mariposa).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Spanish: Lentamente inyecte los 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro del vial de NovoThirteen reconstituido.
Lithuanian: Iš lėto suleiskite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į paruošto NovoThirteen tirpalo flakoną.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Spanish: Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic.
Lithuanian: Įsmeikite flakono adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių flakoną.
Spanish: NovoThirteen contiene sodio
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra natrio
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo gydomas pagal poreikį tyrimo (F13CD-3720) 3b pratęsimo fazėje.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Kaip laikyti NovoThirteen Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Lithuanian: XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas (3112 NovoThirteen dozių).
Spanish: Posología
Lithuanian: Smaigalys
Spanish: Polvo:
Lithuanian: Tirpiklis:
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo ya que esto produciría espuma.
Lithuanian: Tirpiklio srovės nenukreipkite tiesiai į miltelius, nes jie pradės putoti.
Spanish: L-histidina
Lithuanian: Polisorbatas 20 L-histidinas
Spanish: NovoThirteen se administra de forma intravenosa.
Lithuanian: NovoThirteen leidžiamas į veną.
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
Lithuanian: Praskiedus tirpalą toliau atlikite nurodymus, pateiktus skyrelyje „Tirpalo leidimas".
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad įprasta NovoThirteen dozė ir koncentracija skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus, Jūs turite vartoti tik gydytojo paskirtą ir pagal šią formulę apskaičiuotą dozę.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Lithuanian: „NovoThirteen vartojimo instrukciją".
Spanish: NovoThirteen puede incrementar la gravedad de un coágulo de sangre preexistente.
Lithuanian: NovoThirteen gali pasunkinti jau esančio trombo būklę.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoThirteen sin consultar con su médico, quien le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le ofrecerá otras opciones.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoThirteen
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Lithuanian: 5.3 skyrių) NovoThirteen maišyti su rekombinantiniu aktyvintu FVII
Spanish: Un vial contiene 2.500 UI por 3 ml de catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante) (ADNr), que después de la reconstitución corresponden a una concentración de 833 UI/ml.
Lithuanian: Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (catridecacogum)* (rekombinantinio XIII krešėjimo faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Spanish: Cómo usar NovoThirteen
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Spanish: NovoThirteen 2.500 UI polvo para inyectable catridecacog
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV injekciniai milteliai catridecacogum i.v., ištirpinus
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Lithuanian: (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra identiška žmogaus FXIII A-subvienetui [A2].
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
Spanish: Antes de usar NovoThirteen para inyección, necesita reconstituir el producto.
Lithuanian: Kad galėtumėte susileisti NovoThirteen, Jūs turite paruošti tirpalą.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
Lithuanian: Vienam sveikam pacientui po pirmos NovoThirteen dozės susidarė mažos koncentracijos laikini neneutralizuojantys antikūnai.
Spanish: 223 sujetos-años y una tasa combinada de 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
Lithuanian: Traukdami švirkšto stūmoklį, įtraukite į švirkštą visą tirpiklio flakone esantį tirpiklio kiekį.
Spanish: La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį.
Spanish: El EPAR completo de NovoThirteen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoThirteen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse la enfermedad mediante las pruebas pertinentes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de NovoThirteen superan a los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Esta dosis se administra en vena en una sola inyección lenta.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoThirteen
Lithuanian: Kita informacija apie NovoThirteen
Spanish: Además, la empresa que comercializa NovoThirteen ofrecerá a todos los médicos que puedan prescribirlo un paquete informativo para médicos y pacientes con información importante sobre el uso correcto del medicamento.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de NovoThirteen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoThirteen el 3 de septiembre de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoThirteen rinkodaros leidimą.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que afecta a la coagulación de la sangre caracterizada por episodios hemorrágicos.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NovoThirteen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, leucopenia (cifras bajas de glóbulos blancos), agravamiento de la neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y presencia en sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y de fragmentos proteínicos pequeños denominados «dímeros D de la fibrina».
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Spanish: El estudio se prolongó un año más en 33 de los pacientes para examinar la seguridad a largo plazo del tratamiento con NovoThirteen.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
Spanish: NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog.
Lithuanian: NovoThirteen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal proporcionó resultados satisfactorios en cuanto a efectividad, ya que no se observaron hemorragias graves ni potencialmente mortales durante el tratamiento con NovoThirteen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Spanish: La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años fue avalda por los datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso en el cual se administró a los pacientes NovoThirteen para evitar episodios hemorrágicos.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
Spanish: Un componente específico del factor XIII, denominado subunidad A, interviene estabilizando los coágulos de sangre y aumentando la resistencia del coágulo.
Lithuanian: XIII faktoriaus komponentas, vadinamasis A-subvienetas, padeda stabilizuoti ir sutvirtinti kraujo krešulius.
Spanish: NovoThirteen no funciona en pacientes que carecen de la subunidad B del factor XIII.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen?
Lithuanian: Kodėl NovoThirteen buvo patvirtintas?
Spanish: El tratamiento con NovoThirteen deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco comunes.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Spanish: La subunidad A del factor XIII de NovoThirteen se obtiene por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se produce en células de levadura que han recibido el gen (ADN) que hace que las células sean capaces de producirla.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje esantis XIII faktoriaus A-subvienetas gaminamas taikant vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: jį gamina mielių ląstelės, kurioms implantuotas XIII faktoriaus Asubvieneto gamybą užtikrinantis genas.
Spanish: Esto incluye datos sobre los procedimientos de conservación, ya que la conservación incorrecta tras la reconstitución puede provocar un incremento en el nivel de NovoThirteen activado, aumentando con ello el riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), y sobre los procedimientos de administración, ya que la concentración del factor XIII en NovoThirteen es diferente a la de otros medicamentos que contienen el factor XIII.
Lithuanian: Tai apims informaciją apie tai, kaip laikyti šį vaistą, nes netinkamai laikant paruoštą tirpalą gali padidėti suaktyvinto NovoThirteen koncentracija, o kartu ir trombozės (kraujo krešulių formavimosi kraujagyslėse) rizika, ir apie vaisto vartojimą, nes NovoThirteen sudėtyje esančio XIII faktoriaus koncentracija skiriasi nuo kitų vaistų su XIII faktoriumi.
Spanish: NovoThirteen se administró a los pacientes durante un año para uso preventivo.
Lithuanian: Pacientai vienus metus profilaktiškai vartojo NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
Lithuanian: NovoThirteen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 įgimtą XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumą turintis vyresnis nei 6 metų pacientas, praeityje jau gydytas vaistais su XIII faktoriumi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoThirteen durante los estudios?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Los pacientes con una deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII no tienen suficiente subunidad A del factor XIII o esta no funciona correctamente, lo que les predispone a las hemorragias.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas įgimtas XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas, turi nepakankamai šio komponento arba jis veikia netinkamai, todėl jie dažnai kraujuoja.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Lithuanian: Jis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra NovoThirteen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti NovoThirteen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: ¿Qué es NovoThirteen?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen?
Spanish: Durante el estudio a largo plazo, no se registraron episodios hemorrágicos en niños de menos de 6 años de edad tratados con NovoThirteen.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime NovoThirteen gydomiems jaunesniems nei 6 metų pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Spanish: La tasa de episodios hemorrágicos en pacientes tratados con NovoThirteen fue inferior a la tasa observada en los datos anteriores de pacientes tratados con otro medicamento que contenía el factor XIII.
Lithuanian: NovoThirteen gydomiems pacientams pasireiškusių kraujavimo epizodų rodiklis buvo mažesnis, nei nustatytas analizuojant anksčiau surinktus kitu vaistu su XIII faktoriumi gydytų pacientų duomenis.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NovoThirteen?
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NovoThirteen vartojimu?
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
Lithuanian: Veikliosios NovoThirteen medžiagos katridekakogo struktūra tokia pati kaip žmogaus XIII faktoriaus A-subvieneto.
Spanish: En determinadas situaciones el médico puede decidir ajustar la dosis necesaria para prevenir hemorragias, analizando las concentraciones del factor XIII en la sangre del paciente.
Lithuanian: Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas, išanalizavęs XIII faktoriaus kiekį paciento kraujyje, gali nuspręsti pakeisti vaisto dozę, kurios reikia norint išvengti kraujavimo.