FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente, informe a su médico o enfermera.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años)
Polish: Działanie niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna indicada para adultos (de 18 a 60 años) y personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych (od 18 do 60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat).
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, desmayo.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, ból kończyn
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria fue menor en el grupo que recibió la segunda dosis una semana después y mayor en los grupos con intervalos de administración más prolongados.
Polish: Reakcja immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con otras vacunas monovalentes H5N1.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z innymi szczepionkami monowalentnymi przeciwko
Spanish: Inyección 2
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): Osoby dorosłe (18 - 60 lat)
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 635 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 3-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano najwyższy poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml 1,175 miligrama na 0,5 ml 1,175 miligrama na 0,5 ml
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/05 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal con virus homólogos y heterólogos a la cepa vacunal.
Polish: Zaszczepione zwierzęta przeżyły zakażenie śmiertelną dawką wirusa homologicznego i heterologicznego do szczepu szczepionkowego.
Spanish: Adolescentes de 9 a < 18 años
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Polish: Wskaźnik seroprotekcji oznaczany metodą MN przeciwko szczepowi A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
Polish: Zmniejszone były także wydzielanie wirusa oraz poziom wirusa w płucach, co wskazuje
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años).
Polish: Działanie niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (w wieku 18 lat i
Spanish: En otro ensayo clínico (Estudio V87P13) participaron 2.693 adultos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Polish: W innym badaniu klinicznym (Badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Spanish: Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, se cumplieron los criterios del CHMP respecto al ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
Polish: c) Badania nad różnymi kalendarzami szczepień W trakcie badań klinicznych nad 4 różnymi kalendarzami szczepień, podczas których 240 badanym w wieku od 18 do 60 lat drugą dawkę szczepionki podawano po 1, 2, 3 lub 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kryteria CHMP oznaczane metodą SRH zostały spełnione we wszystkich grupach po upływie 3 tygodni od podania 2. dawki szczepionki.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics o no.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/turkey/Turkey/05 después de la 2
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/05 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver sección 5.1).
Polish: Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku powyżej 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu
Spanish: - Otros ingredientes:
Polish: Żaden ze składników
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain-Barré
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en seis ensayos clínicos en los que participaron alrededor de 4.000 adultos y personas de edad avanzada vacunados con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (al menos, 7,5 µg HA, adyuvada).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie sześciu badań klinicznych obejmujących około 4000 osób dorosłych i w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (min. 7,5 µg HA, z adiuwantem).
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Spanish: fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)** * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Polish: Współczynnik serokonwersji (95% CI)** * w badaniu metodą SRH ≥ 25 mm
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Ocenę działania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics przeprowadzono u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) o vacunas H1N1v adyuvadas con MF59C.1.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) lub H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Spanish: Se administró una dosis letal por vía intratraqueal el día 49.
Polish: W 49. dniu zwierzętom podano drogą dotchawiczą śmiertelną dawkę wirusa.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, ból stawów i chorobę nerek) oraz rumień wielopostaciowy wysiękowy (rodzaj reakcji alergicznej Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics y la vacuna de la gripe estacional adyuvada con MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, fertilidad femenina y toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji lokalnej, płodności samic oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój (do końca okresu laktacji), nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Spanish: Se administraron dos dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Polish: Dwie dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecia dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Spanish: Todos (100%) los animales que recibieron 2 dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics y el 94% de los que recibieron una sola dosis de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics resultaron protegidos..
Polish: Wszystkie zwierzęta (100%), które otrzymały 2 dawki, oraz 94% zwierząt, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, uzyskało ochronę przed wirusem.
Spanish: Lote:
Polish: Nr serii:
Spanish: (estudio prospectivo de intervención y registro sobre embarazo) no sugieren la existencia de efectos perjudiciales directos o indirectos de las vacunas antigripales adyuvadas con MF59 en el embarazo, la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni en el desarrollo postnatal.
Polish: Wstępne dane ze zdarzeń zgłaszanych spontanicznie oraz aktualnych badań postmarketingowych (rejestr szczepionych ciężarnych oraz prospektywne badanie interwencyjne) nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie wśród osób zaszczepionych szczepionką z adiuwantem MF59 na przebieg ciąży, płodność, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)* Factor de seroconversión (IC 95%)**
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)* Wskaźnik serokonwersji (95% CI)* Współczynnik serokonwersji (95% CI)**
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en menores de 18 años.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u osób poniżej 18 roku życia.
Spanish: Al igual que las demás vacunas, es posible que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics no proporcione protección completa a todos los vacunados.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Spanish: Se administraron una (día 21) o dos (días 0 y 21) dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno a grupos integrados por 8 hurones.
Polish: Grupom składającym się z 8 fretek podano jedną (dzień 21) lub dwie (dni 0 i 21) dawki szczepionki zawierające 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu.
Spanish: Se administró una dosis de vacuna (día 21) con 3,75 microgramos de antígeno o bien dos dosis de vacuna (días 0 y 21) con 1,0 ó 3,75 microgramos de antígeno (A/Vietnam/1194/2004) a grupos compuestos por 6 hurones.
Polish: Grupom składającym się z 6 fretek podano jedną (dzień 21) dawkę zawierającą 3,75 mikrograma antygenu lub dwie (dni 0 i 21) dawki szczepionki zawierające 1,0 lub 3,75 mikrograma antygenu (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (7789), respectivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90) i 65% (58-72) do 83% (77-89).
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Polish: Zaburzenia neurologiczne, np. nerwobóle, parestezje,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, fiebre, malestar, escalofríos Poco frecuentes: síntomas pseudogripales
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie, zaczerwienienie), uczucie Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą MN dla szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Spanish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Se estudiaron Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, que contenía HA de A/Vietnam/1194/2004 (homóloga a la cepa de exposición) y una vacuna H5N1 similar a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, que contenía hemaglutinina de una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (heteróloga a la cepa de exposición).
Polish: Przetestowano szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą HA ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (homologiczny do szczepu prowokującego) oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawierającą hemaglutyninę ze szczepu podobnego do A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologicznego do szczepu prowokującego).
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszano reakcje miejscowe; najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Polish: Podczas badania klinicznego (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 z adiuwantem MF59C.1.
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clado 2.2) y A/H5N1/Indonesia (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne reakcje immunologiczne na szczepy A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) i A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), co wskazuje
Spanish: Los datos obtenidos en adultos mostraron que la coadministración de la vacuna H5N1 adyuvada y antígenos estacionales (antígenos de superficie, inactivados, no adyuvados) no provocó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria frente a las cepas estacionales ni a las cepas H5N1.
Polish: Dane uzyskane od osób dorosłych wskazują, że jednoczesne podanie szczepionki przeciw grypie H5N1 oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (inaktywowane antygeny powierzchniowe, bez adiuwantu), nie prowadzi do interferencji pomiędzy szczepami sezonowymi jak i H5N1.
Spanish: Estudio V87P2 Adultos dosis de refuerzo tras la a dosis
Polish: Badanie V87P2dorośli dawka przypominająca po podaniu 2. dawki
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios han de valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que pudieran constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Spanish: Moretones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea, generalmente con sensación de malestar y escalofríos.
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, nudności, złe samopoczucie i dreszcze.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.