FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Estonian: Mis riskid Ixiaroga kaasnevad?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ixiaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ixiaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Ixiaro působí?
Estonian: Kuidas Ixiaro toimib?
Czech: Přípravek Ixiaro je vakcína, která se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od dvou měsíců proti japonské encefalitidě, což je onemocnění vyvolávající zánět mozku.
Estonian: Ixiaro on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 2-kuuste laste kaitseks Jaapani entsefaliidi (peaaju põletikku tekitava haiguse) eest.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Estonian: 4-nädalase vahega 2 annusena manustatud Ixiaro tekitas Jaapani entsefaliidi viiruse vastaseid antikehi sama efektiivselt kui võrdlusvaktsiin.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Estonian: Pikaajaline antikehade sisaldus oli sarnane mõlema skeemi korral.
Czech: U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy.
Estonian: Mõlemad Ixiaro annused saanud lastest oli neid, kellel tekkis 4 nädalat pärast viimast vaktsineerimist kaitsev kogus antikehi Jaapani entsefaliidi viiruse vastu, 99-100%.
Czech: V průměru byly hladiny protilátek u osob, kterým byl podán přípravek Ixiaro, dvakrát vyšší než u osob, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Estonian: Ixiarot saanutel oli antikehade sisaldus keskmiselt üle 2 korra suurem kui võrdlusvaktsiini saanutel.
Czech: Jak se přípravek Ixiaro používá?
Estonian: Kuidas Ixiarot kasutatakse?
Czech: Přípravek Ixiaro se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramenního nebo u malých dětí do stehenního.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt deltalihasesse (õlavarde) või väikelastel reielihasesse.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Estonian: Täiskasvanutele, sh üle 65-aastastele, ja vähemalt 3-aastastele lastele tuleb manustada Ixiaro täisannus (0,5 ml) ning 4 nädala pärast lisaannus (0,5 ml).
Czech: Přehled pro přípravek Ixiaro a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ixiaro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaké přínosy přípravku Ixiaro byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ixiaro kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Ixiaro je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Ixiaro on retseptiravim.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, absolvovaly celý očkovací cyklus sestávající ze dvou dávek.
Estonian: Ixiaro esimese annuse saanud isikutele on soovitatav manustada ka teine annus.
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
Estonian: Kui vaktsiin on külmunud, ei tohi seda kasutada.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Informujte svého lékaře:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile:
Czech: Nebyly provedeny žádné prospektivní studie účinnosti.
Estonian: Prospektiivseid tõhususe uuringuid ei ole tehtud.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile ja/või teie lapsele.
Czech: V časném stadiu onemocnění se může objevit i zmatenost a podrážděnost.
Estonian: Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
Czech: Čistě bílá fólie bez tištěných informací.
Estonian: Tühi valge foolium, millel puudub trükitud teave.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Estonian: Praegu on raske öelda, kas see nähtus on raviga seotud või mitte.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
Estonian: Ohutust ja taluvust hinnati kogu uuringupopulatsioonil.
Czech: ATC kód: J07BA02
Estonian: ATC-kood: J07BA02
Czech: 136 [n.a.] n.a. 95% interval spolehlivosti nebylo možné stanovit (údaje od jednoho subjektu)
Estonian: 136 [n.a.] n.a. 95% usaldusvahemikku ei olnud võimalik leida (ühe uuringus osaleja andmed)
Czech: Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on leitud ebaselge kliinilise tähtsusega nähtusid (vt lõik 5.3).
Czech: V takovém případě Váš lékař očkování odloží.
Estonian: Sellisel juhul lükkab arst vaktsineerimise edasi.
Czech: Rakousko E-mail: infoixiaro@valneva.com
Estonian: E-post: infoixiaro@valneva.com
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES v aktualizovaném znění bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Czech: (plak-redukční neutralizační test)
Estonian: (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest)
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Estonian: Vaktsiin paneb organismi ise tootma selle haiguse vastast kaitset (antikehi).
Czech: U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné.
Estonian: Paljudel nakatunud inimestel tekivad kerged sümptomid või ei teki neid üldse.
Czech: Dospělí ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být rovněž vakcinováni takto:
Estonian: Täiskasvanuid vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võib vaktsineerida ka järgmiselt:
Czech: U starších osob (> 65 let) lze podat první posilovací dávku dříve.
Estonian: Eakatele (> 65 eluaastat) võib manustada esimese revaktsineerimisannuse varem.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peavad asjakohane ravi ja jälgimine selle vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral olema alati kättesaadavad.
Czech: Datum první registrace: 31. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22 listopadu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
Czech: U pacientů, kteří podstupují imunosupresivní léčbu, nebo pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo adekvátní imunitní odpovědi.
Estonian: Immunosupressiivset ravi kasutavatel patsientidel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi küllaldane immuunvastus tekkida.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st):
Czech: Je však třeba upozornit, že neexistují žádné údaje o klinické účinnosti, které by podporovaly subkutánní podání vakcíny.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kliinilised tõhususe andmed nahaaluse manustamise toetuseks puuduvad.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Czech: Stejně jako u mnoha jiných vakcín je imunitní odpověď na vakcínu IXIARO u starších osob nižší než u mladších dospělých.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) IXIARO obsahuje:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Czech: • Vakcína IXIARO nemůže způsobit onemocnění, proti kterému chrání,
Estonian: • IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Estonian: 12. kuu 13. kuu n.a.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Czech: • Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Czech: Upozorňujeme, že
Estonian: Palun pange tähele, et:
Czech: Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním.
Estonian: Üleannustamisega seotud sümptomitest ei ole teatatud.
Czech: Posilovací dávka 12 měsíců po primární imunizaci n = 149
Estonian: Revaktsineerimisannus 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist N = 149
Czech: Imunogenicita a bezpečnost u dětí a dospívajících z neendemických zemí
Estonian: Immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel endeemiata riikides
Czech: Váš lékař rozhodne o nezbytnosti a načasování podání posilovacích dávek.
Estonian: Teie arst otsustab revaktsineerimisannuste vajaduse ja ajastuse üle.
Czech: 12. měsíc 83,4 (151/181) 24. měsíc 81,8 (148/181) 36. měsíc 84,9 (129/152)
Estonian: 6 kuud 95,0 (172/181) 12 kuud 83,4 (151/181) 24 kuud 81,8 (148/181) 36 kuud 84,9 (129/152)
Czech: 7. měsíc
Estonian: 7. kuu
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Posilovací dávka vedla k významnému zvýšení GMT a míra séroprotekce zůstala na úrovni 100 % dva roky po podání posilovací dávky.
Estonian: Revaktsineerimisannus põhjustas GMT märgatavat suurenemist ja seroprotektsiooni määr püsis 100% kaks aastat pärast revaktsineerimist.
Czech: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velká Británie
Estonian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Ühendkuningriik
Czech: Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech).
Estonian: Seda viirust esineb peamiselt Aasias ja see levib inimestele sääskede kaudu, kes on hammustanud nakatunud looma (näiteks sigu).
Czech: Stejně jako jiné intramuskulární injekce by ani tato vakcína neměla být podávána intramuskulárně osobám s trombocytopenií, hemofilií nebo jinými poruchami krvácivosti (viz bod 4.2).
Estonian: Nagu teiste lihasesiseste süstete tegemisel, ei tohi seda vaktsiini lihasesiseselt manustada trombotsütopeenia, hemofiilia või teiste veritsushäiretega inimestele (vt lõik 4.2).
Czech: Návštěva 3 (den 28) Návštěva 4 (den 56)
Estonian: Visiit 0 (skriining) Visiit 3 (28. päev) Visiit 4 (56. päev)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek IXIARO obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IXIARO sisaldab
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, entsefaliidivaktsiinid.
Czech: Výjimečně může být vakcína IXIARO podána také subkutánně, a to pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krvácivosti, protože po intramuskulárním podání se u nich může objevit krvácení.
Estonian: Erandlikult võib IXIAROt manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või veritsushäiretega patsientidele, sest lihasesisese süste järel võib tekkida verejooks.
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Estonian: Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy a/nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a také o jakémkoli jiném očkování, kterému jste se v nedávné době podrobili.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie ja/või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Estonian: 1 Toodetud Vero rakkudes
Czech: GMT [95% interval spolehlivosti]
Estonian: GMT [95% usaldusvahemik]
Czech: Dlouhodobá séroprotekce po posilovací dávce je neznámá.
Estonian: Pikaajaline seroprotektsioon pärast revaktsineerimisannust ei ole teada.
Czech: Pokud není primární imunizace dvěma injekcemi dokončena, nemusí být zajištěna plná ochrana před onemocněním.
Estonian: Kui esmane kaheannuseline vaktsineerimine jääb lõpule viimata, ei pruugi see anda haiguse vastu täielikku kaitset.
Czech: Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem.
Estonian: Preparaat võib sisaldada naatriummetabisulfiti jääkide jälgi, mis jäävad allapoole avastamispiiri.
Czech: Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní jehlu.
Estonian: Kui nõela ei ole kaasas, kasutage steriilset nõela.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika a přínosy očkování vakcínou IXIARO.
Estonian: Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu.
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole järgmisel e-posti aadressil: infoixiaro@valneva.com
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že téměř všechny myši, které měly v plak-redukčním neutralizačním testu titr protilátek alespoň 1:10, byly po provokační expozici smrtelnou dávkou viru japonské encefalitidy před onemocněním chráněny.
Estonian: Need uuringud näitasid, et peaaegu kõik hiired, kelle naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter oli vähemalt 1:10, olid kaitstud Jaapani entsefaliidi viiruse surmava ekspositsiooni eest.
Czech: Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky.
Estonian: Kaks annust saanud rühmas täheldati skeleti osade mittetäielikku luustumist, kuid seda toimet ei täheldatud kolm annust saanud rühmas.
Czech: • Jestliže jste Vy a/nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui teie ja/või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Czech: Nepokoušejte se kryt odlomit ani stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
Estonian: Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstalt kahjustada.
Czech: • Pokud imunitní systém Váš nebo Vašeho dítěte nefunguje správně (imunodeficience), nebo pokud Vy a/nebo Vaše dítě užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují Váš imunitní systém (jako je léčivý přípravek kortizon nebo léčivé přípravky užívané při nádorovém onemocnění).
Estonian: • kui teie ja/või teie lapse immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või teie ja/või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortisoon või pahaloomuliste kasvajate vastased ravimid).
Czech: Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.
Estonian: Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
Czech: Existují údaje o tom, že druhá injekce podaná do 11 měsíců po první dávce vede k vysoké míře sérokonverze (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed näitavad, et teise süsti tegemisel kuni 11 kuud pärast esimest annust on serokonversiooni määr kõrge (vt lõik 5.1).
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda enda või oma lapse huvides vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Vakcína IXIARO je bílá a slabě mléčná sterilní suspenze, která se při protřepání stává stejnorodou.
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Czech: Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka.
Estonian: Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u dětí a dospívajících.
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn.
Estonian: Jaapani entsefaliidi (JE) vaktsiinide toimemehhanism ei ole päris selge.
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + platseeboravim
Czech: Velmi časté: horečka (28,9 %), průjem (11,8 %), onemocnění podobné chřipce (11,2 %), dráždivost (11,0 %)
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Czech: • Pokud máte Vy a/nebo Vaše dítě jakékoli jiné známé alergie,
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on mõni muu teadaolev allergia;
Czech: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vídeň Rakousko
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Czech: 56. den
Estonian: 56. päev
Czech: Ochrana před japonskou encefalitidou není do obdržení druhé dávky zajištěna.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vastane kaitse on tagatud alles pärast teise annuse saamist.
Czech: V den 56 byl podíl subjektů, kteří dosáhli sérokonverze, v obou léčených skupinách podobný (96,4 % v případě vakcíny IXIARO a 93,8 % u vakcíny JE-VAX).
Estonian: 56. päevaks oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlemas ravirühmas sarnane (96,4% IXIARO rühmas vs 93,8% JE-VAX rühmas).
Czech: Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Rodiče nebo subjekty byli dotazováni na jakékoli neuvedené nežádoucí účinky v den druhého očkování a při osobních návštěvách s lékařským vyšetřením za 28 dní (56. den) a 6 měsíců (7. měsíc) po druhé dávce.
Estonian: Lapsevanematelt või uuringus osalejatelt küsiti võimalike kõrvaltoimete kohta teise vaktsineerimise päeval ja isiklikult toimunud visiitidel, sealhulgas arstlikul läbivaatusel 28. päeval (56. päeval) ja 6 kuu (7 kuu) möödumisel teisest annusest.
Czech: <3 let
Estonian: <3 aastat
Czech: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + placebo
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + platseeboravim
Czech: Údaje o dlouhodobé imunogenicitě byly hodnoceny u 23 dětí, průměrný věk 14,3 let, interval 3-18 let).
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Czech: Studie u lidí, které hodnotí účinnost a bezpečnost léčivých přípravků (klinické studie), prokázaly, že vakcína IXIARO může být podávána souběžně s vakcínou proti hepatitidě A a s vakcínou proti vzteklině.
Estonian: Ravimi tõhususe ja ohutuse hindamiseks tehtud uuringud inimestel (kliinilised uuringud) näitasid, et IXIAROt võib manustada samaaegselt koos A-hepatiidi vaktsiiniga ja marutaudi vaktsiiniga.
Czech: V další otevřené následné studii fáze 3 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po dobu 24 měsíců po primární vakcinaci.
Estonian: Teises avatud 3. faasi järeluuringus hinnati antikehade püsimist kuni 24 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Czech: Hodnoty míry sérokonverze a titry protilátek zůstaly u obou schémat rovněž srovnatelně vysoké po dobu až 12 měsíců od první imunizace (tabulka 5).
Estonian: Ka serokonversiooni määrad ja antikehade tiitrid jäid võrreldavalt kõrgeks kuni 12 kuud pärast esimest immuniseerimist mõlema skeemi alusel (tabel 5).
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Estonian: Et rinnaga toitvate naiste süsteemne kokkupuude IXIAROga on äärmiselt väike, ei ole mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/väikelapsele ootuspärane.
Czech: U dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 1 rok a více je možné posilovací dávku podat v průběhu druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po první dávce doporučeného primárního očkování.
Estonian: Täiskasvanute, noorukite, laste ning 1-aastaste ja vanemate väikelaste revaktsineerimisannuse võib manustada teisel aastal (s.t 12 kuni 24 kuu möödudes) pärast esmase vaktsineerimise esimest annust.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IXIARO
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zároveň nebyly pozorovány žádné interference s imunitní odpovědí na vakcínu Rabipur.
Estonian: Samuti puudusid häired Rabipurile tekkinud immuunvastuse osas.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvalnähtudest on enamus esinenud kliinilistes uuringutes.
Czech: U dětí nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé séroprotekci více než dva roky po posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Czech: Hodnota GMT u těchto subjektů byla ve 24. měsíci 16,2 (95% interval spolehlivosti: 13,8, 19,0).
Estonian: GMT oli neil uuringus osalejatel 24 kuu möödudes 16,2 (95% usaldusvahemik: 13,8, 19,0).
Czech: Věková skupina od ≥3 do <18 let
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Czech: Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Czech: Do této kontrolní studie bylo zařazeno celkově 116 subjektů, kterým byly podány primární dávky přípravku IXIARO dle doporučeného schématu.
Estonian: Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Czech: Podle předpokladů tedy dochází k poklesu GMT, který odpovídá údajům o jiných inaktivovaných vakcínách proti JE.
Estonian: GMT väärtuses täheldatud langus on eeldatav ja võrreldav teiste JE inaktiveeritud vaktsiinide korral saadud andmetega.
Czech: Den 0 Den 14
Estonian: Päev 0 14. päev
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž).
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Czech: Všechny ze 198 léčených subjektů byly zařazeny do populace
Estonian: Kõik 198 ravitud uuringus osalejat kuulusid ravieesmärgiga ja ohutusuuringu populatsioonidesse.
Czech: Četnost nežádoucích účinků (%) podle dávky/věku
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Czech: Geometrická střední hodnota titru
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter