FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία.
Latvian: Tā kā iebildumi, kas procedūras laikā tika izteikti attiecībā uz efektivitāti, drošumu un vispārējo ieguvumu-riska attiecību, tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai un CMDh procedūras laikā nevarēja panākt vienošanos, RMS Austrija procedūru nodeva CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Greek: Η διάρκεια της έρευνας πρέπει να είναι τέτοια που να επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και να περιλαμβάνει τουλάχιστον 3 μήνες θεραπείας και μια προκαθορισμένη περίοδο παρακολούθησης.
Latvian: Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti un lai tas ietvertu vismaz 3 mēnešus ilgu ārstēšanu un iepriekš noteiktu apsekošanas periodu.
Greek: Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Kaut arī šādi pētījumi varētu apstiprināt vai turpmāk raksturot zāļu efektivitāti, tie nevar aizstāt pierādīto efektivitāti norādītajām indikācijām, kas ir prasība reģistrācijas atļaujas iegūšanai.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
Latvian: Mērķa populāciju, kura varētu gūt lielāko ieguvumu no šādas terapijas, būtu jāprecizē, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un ekspertu ieteikumiem.
Greek: Ωστόσο, η διεξαγωγή της προτεινόμενης μετεγκριτικής μελέτης δεν θα επηρέαζε ή δεν θα άλλαζε το συμπέρασμα της Επιτροπής σύμφωνα με το οποίο η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι τεκμηριωμένη.
Latvian: Tomēr ierosinātā pēcreģistrācijas pētījuma veikšana neietekmētu un nemainītu Komitejas secinājumu, ka zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Greek: Συμπεράσματα της CHMP
Latvian: CHMP secinājumi
Greek: Όσον αφορά τις μετρήσεις των αποτελεσμάτων, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι πρέπει να συλλεχθούν δεδομένα τόσο για τη διατήρηση της αποχής όσο και για τη μείωση των κινδύνων.
Latvian: Attiecībā uz iznākuma rādītājiem eksperti uzskatīja, ka vajadzētu apkopot datus gan par ilgstošu abstinenci, gan kaitējuma mazināšanu.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρησιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Latvian: Tā kā zāļu efektivitāte nav noteikta, riska mazināšanas pasākumu atbilstību nevar apstiprināt.
Greek: Η CHMP διαβουλεύτηκε με εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο ad hoc συνεδρίασης για την εξέταση ορισμένων ζητημάτων που περιλαμβάνονταν στους αναλυτικούς λόγους που προέβαλε η Debrégeas & Associés (D&A).
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē CHMP konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti uzņēmuma Debrégeas & Associés (D&A) iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε από την CHMP ότι, παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος στις κλινικές δοκιμές, η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών δεν μπορεί να θεωρηθεί «μικρή ομάδα» όπως ορίζεται στο έγγραφο του EMA, Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Latvian: Turklāt CHMP konstatēja, ka, neraugoties uz ierobežoto pētāmo personu skaitu klīniskajos pētījumos, šo pacientu populāciju nevar uzskatīt par "mazu populāciju", kā noteikts EMA Vadlīnijās klīniskajiem pētījumiem mazās populācijās (CHMP/EWP/83561/2005).
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums pēc pārskatīšanas procedūras
Greek: Ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης είναι υψηλότερος σε χρήστες υπό συνθήκες πολυφαρμακίας (κοκαΐνη ή ηρωίνη) ή/και ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές συννοσηρότητες.
Latvian: Nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas risks ir lielāks tiem pacientiem, kuri lieto vairākas vielas (kokaīnu vai heroīnu) un/vai pacientiem ar smagām psihiatriskām blakusslimībām.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης, οι εμπειρογνώμονες συμμερίζονται την άποψη ότι υπάρχουν σήμερα εδραιωμένες και τεκμηριωμένες φαρμακολογικές θεραπείες, συγκεκριμένα οι βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα υποβληθέντα στοιχεία βασίζονταν κυρίως σε post hoc αναλύσεις και ότι υπήρχε σημαντική ετερογένεια στις ομάδες των μελετών, τα συνολικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν θεωρήθηκαν αρκετά αξιόπιστα.
Latvian: Ņemot vērā, ka iesniegtie pierādījumi pārsvarā balstījās uz post-hoc analīzēm un pētījumu populācijās pastāvēja ievērojama neviendabība, kopumā pierādījumi par efektivitāti netika uzskatīti par pietiekami pārliecinošiem.
Greek: Η Αυστρία, ως κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), έκρινε ότι βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης είναι αδύνατο να τεκμηριωθεί η έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως ισχυρίζονται ορισμένα κράτη μέλη.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Austrija uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieteikumā norādītajiem pētījumiem, efektivitātes trūkumu, uz ko norādīja dažas dalībvalstis, nevar atbalstīt.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος κατάχρησης από τον υποπληθυσμό στόχο με ψυχιατρική συννοσηρότητα.
Latvian: Ir jāveic arī turpmāka izpēte, lai izvērtētu ļaunprātīgas lietošanas risku interesējošajā apakšpopulācijā ar psihiatriskām blakusslimībām.
Greek: Γενικά, παρόλο που οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν ότι οι συνθήκες λήψης του φαρμάκου ελέγχονται επαρκώς και δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα σημαντικά προβλήματα ασφάλειας, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή/και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Latvian: Lai gan kopumā eksperti uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas nosacījumi ir atbilstoši kontrolēti un līdz šim nav ziņots par nozīmīgām drošuma problēmām, tika izteiktas bažas par zāļu lietošanu augsta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un/vai elektrolītu disbalansu.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Αυστρία δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει της οποίας η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ενστάσεις σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, τα οποία θεωρήθηκε ότι εγκυμονούν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par lietas nodošanu izskatīšanai, ko Austrija uzsāka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, kurā Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija izteica iebildumus par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Alcover un sinonīmiskiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, jo tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Greek: Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό.
Latvian: Pieņemams varētu būt tāds pētījuma plānojums, kas ir orientēts uz vienu no šiem mērķparametriem, ko tikai papildina dati par otru mērķaparametru.
Greek: Υπογραμμίστηκε, ωστόσο, ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του προϊόντος μπορεί να είναι ακατάλληλες για υποκατάσταση λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής και ότι, από κλινικής άποψης, η πλήρης αποχή μπορεί να μην είναι πάντα εφικτή.
Latvian: Tomēr tika uzsvērts, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības īsā pusperioda dēļ var nebūt labvēlīgas to izmantošanai aizstājējterapijā un no klīniskā viedokļa pilnīgu abstinenci ne vienmēr ir iespējams sasniegt.
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Latvian: Ja nav pierādīta pozitīva ieguvumu un riska attiecība, Komiteja nevar ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību, un ierosinātais pēcreģistrācijas pētījums nav būtisks.
Greek: Αναγνωρίστηκε ωστόσο ότι, από κλινικής άποψης, θα ήταν χρήσιμο να διατεθεί στην αγορά ένα προϊόν το οποίο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για αμφότερες τις ενδείξεις (οξύ σύνδρομο στέρησης και διατήρηση της αποχής).
Latvian: Taču tika atzīts, ka no klīniskā skatpunkta būtu noderīgi, ja būtu pieejamas zāles, kuras varētu lietot abos klīniskajos gadījumos (akūta abstinences sindroma ārstēšanai un abstinences uzturterapijai).
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως συμμορφούμενη με τις επιστημονικές απαιτήσεις μιας κλινικής μελέτης ασφάλειας/αποτελεσματικότητας που θα παρείχε σαφή στοιχεία αποτελεσματικότητας στη στοχευόμενη ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL).
Latvian: Attiecībā uz norādi par alkohola abstinences uzturēšanas terapiju nevienu no šiem pētījumiem nevar uzskatīt par atbilstošu klīniskās efektivitātes/drošuma pētījuma zinātniskajām prasībām, kas sniegtu skaidrus pierādījumus par efektivitāti pacientu grupā ar ļoti augstu DRL.
Greek: Ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) iesniedza Alcover 750 mg, 1250 mg un 1750 mg reģistrācijas apliecības pieteikumu (RAP), izmantojot decentralizēto procedūru (DCP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu kā pilnīgu apvienotu pieteikumu alkohola abstinences ilgtermiņa uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma ārstēšanai no alkohola atkarīgiem pieaugušajiem.
Greek: • Η Επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προκειμένου να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις αξιούμενες ενδείξεις χαρακτηρίζονται από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς οι οποίοι σχετίζονται με τον σχεδιασμό των μελετών (όπως ανεπαρκές μέγεθος δείγματος, επιλογή του πληθυσμού ασθενών, post hoc αναλύσεις).
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas iesniegti, lai pamatotu Alcover granulu paciņās efektivitāti norādītajām indikācijām, ir pakļauti attiecīgiem metodoloģiskiem ierobežojumiem saistībā ar pētījumu plānu (piemēram, nepietiekams pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle, post-hoc analīzes).
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Latvian: Taču eksperti atzina, ka varētu būt grūti vienā un tajā pašā pētījuma plānojumā izvērtēt abus šos mērķparametrus un iegūt to sekmīgus rezultātus.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή κατέληξε στη διατήρηση της προηγούμενης γνώμης της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι αρνητική για αμφότερες τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja nolēma saglabāt iepriekšējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva abām ierosinātajām indikācijām.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι ενώ τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν πιθανή επίδραση, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή.
Latvian: Eksperti piekrita, ka pašlaik pieejamie dati pamato ticamību un ir cerīgi, taču pierādījumi par efektivitātes stabilitāti nav pietiekami.
Greek: Δεδομένων των μέτριων ποσοστών ανταπόκρισης στις post hoc αναλύσεις υποομάδων σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς με πολύ υψηλό DRL να μην ανταποκριθούν επαρκώς στο Alcover, ενώ εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εξάρτησης από το οξυβικό νάτριο μακροπρόθεσμα.
Latvian: Ņemot vērā nelielo atbildes reakcijas rādītāju post-hoc apakšgrupu analīzēs īstermiņā, pastāv risks, ka pacientiem ar ļoti augstu DRL būs nepietiekama atbildes reakcija uz Alcover, bet viņiem vienalga ilgtermiņā saglabājas iespējamība kļūt atkarīgiem no nātrija oksibāta.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά τον πιθανό κίνδυνο κακής χρήσης/κατάχρησης/εξάρτησης και άλλων ζητημάτων ασφάλειας που είχαν εντοπιστεί, τα οποία θεωρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικά και δύσκολο να μετριαστούν από τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: Attiecībā uz drošumu tika izteiktas bažas par iespējamu nepareizas lietošanas/ļaunprātīgas lietošanas/atkarības risku un citām noteiktām drošuma problēmām, kuras attiecīgās RMM uzskatīja par pārāk nozīmīgām un grūti mazināmām.
Greek: • Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, κυρίως για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου κατάχρησης, αλλαγής εθισμού/εξάρτησης και απόσυρσης ενόψει των προτεινόμενων ενδείξεων·
Latvian: • Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu paciņās lietošanu, Komiteja izskatīja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, galvenokārt, lai mazinātu iespējamo ļaunprātīgas lietošanas risku, atkarības maiņu un abstinenci, ņemot vērā ierosinātās indikācijas;
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η υπόθεση που διατύπωσε η εταιρεία είναι ενδιαφέρουσα και πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια προοπτική, καλά σχεδιασμένη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka uzņēmums ir izvirzījis interesantu hipotēzi, ko vajadzētu apstiprināt prospektīvā, labi izplānotā pētījumā ar mērķa populāciju.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός ασθενών που περιλήφθηκαν ήταν αρκετά μικρός, και μόνο στη μελέτη Gallimberti φάνηκαν θετικά αποτελέσματα, ενώ τα αποτελέσματα του ποσοστού αποχής στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL από τις μελέτες SMO032/10/03 και Di Bello 1995 κρίνονται ασαφή.
Latvian: Turklāt iekļautais pacientu skaits bija samērā neliels, un tikai pētījumā Gallimberti bija pozitīvi rezultāti, bet abstinences rādītāja rezultāti pētījumā SMO032/10/03 un Di Bello 1995 pacientiem ar ļoti augstu DRL tika uzskatīti par nepārliecinošiem.
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Latvian: Tā kā neviena no apakšgrupas analīzēm nav bijusi iepriekš definēta, tās pēc būtības vājina to post-hoc iegūtais raksturs.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και κατά την προφορική επεξήγηση ενώπιον της CHMP, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων στις αξιούμενες ενδείξεις.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, ko iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, un mutvārdu paskaidrojumus CHMP, tika secināts, ka dati neliecina par Alcover granulu efektivitāti norādītajām indikācijām.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια του Alcover υπό μορφή κοκκίων, ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης/εκτροπής/υπερδοσολογίας/εξάρτησης/αναστολής ΚΝΣ/αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL είναι σαφώς αναγνωρισμένος.
Latvian: Attiecībā uz Alcover granulu drošumu nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas / novirzīšanas / pārdozēšanas / atkarības / CNS / elpošanas nomākuma risks pacientiem ar ļoti augstu HDRL ir skaidri atzīts.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) που ήγειραν ενστάσεις εξέφρασαν την άποψη ότι, παρόλο που υπήρχαν τάσεις για την επίτευξη θετικών αποτελεσμάτων σε ορισμένες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν και κάποιο επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας, ορισμένες μελέτες απέτυχαν.
Latvian: Tomēr iebildumos, kas skāra iesaistītās dalībvalstis (CMS), tika norādīts, ka, kaut arī dažos no iesniegtajiem pētījumiem bija novērojamas pozitīvas tendences un statistiski nozīmīgi rādītāji, bija arī vairāki neveiksmīgi pētījumi.
Greek: Τέλος, θα μπορούσε να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη χρήση οξυβικού νατρίου μπορεί να επιδράσει στις γνωστικές λειτουργίες.
Latvian: Visbeidzot tika norādīts, ka nātrija oksibāta ilgstoša lietošana varētu negatīvi ietekmēt kognitīvo funkciju.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι το οξυβικό νάτριο θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στα θεραπευτικά μέσα που διατίθενται για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, εφόσον η χορήγησή του τεκμηριωθεί με επαρκή δεδομένα.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka nātrija oksibāts varētu būt potenciāli vērtīgs papildinājums pašreizējiem terapeitiskajam līdzekļiem alkohola abstinences uzturterapijā, ja to pamato atbilstoši dati.
Greek: Ένας από τους εμπειρογνώμονες με εκτενή εμπειρία στη χορήγηση του Alcover που διατίθεται στην αγορά σε μορφή υγρού θεώρησε κλινικά αποδεδειγμένη την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου και πρότεινε τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης.
Latvian: Viens no ekspertiem, kuram ir plaša pieredze saistībā ar tirgū pieejamā Alcover šķidruma lietošanu, uzskatīja, ka nātrija oksibāta efektivitāte ir tikusi klīniski pierādīta, un ierosināja veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu.
Greek: Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων, και ιδιαίτερα τους κινδύνους εκτροπής, κατάχρησης, αλλαγής εθισμού και τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με οινόπνευμα, η Επιτροπή έκρινε ότι η εφικτότητα, η αναλογικότητα και η αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορούν να θεωρηθούν προφανείς όταν δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα στις αξιούμενες ενδείξεις.
Latvian: Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu lietošanu, jo īpaši riskiem, kas saistīti ar novirzīšanu, ļaunprātīgu lietošanu, atkarības maiņu un toksicitāti, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, Komiteja uzskatīja, ka ierosināto riska mazināšanas darbību iespējamība, proporcionalitāte un efektivitāte nav uzskatāma par skaidru, ja lietošanai norādītajām indikācijām nav pierādīta efektivitāte.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ψυχιατρική συννοσηρότητα σε σταθεροποιημένους ασθενείς δεν πρέπει να αποτελέσει κριτήριο αποκλεισμού, δεδομένης της μεγάλης ιατρικής ανάγκης αυτής της ομάδας ασθενών.
Latvian: Eksperti vienojās, ka psihiatriskas blakusslimības nevajadzētu noteikt par kritēriju pacientu ar stabilu stāvokli izslēgšanai no pētījuma, jo šai pacientu grupai ārstēšana ir ļoti būtiska.
Greek: Στους ασθενείς με τις σοβαρότερες μορφές πάθησης, διαπιστώθηκε ισχυρότερη ένδειξη αποτελεσματικότητας, γεγονός ενθαρρυντικό, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στο εικονικό φάρμακο και έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Spēcīgāks efektivitātes signāls tika konstatēts vissmagāk skartajā populācijā, kas ir daudzsološs rezultāts, jo šiem pacientiem ir mazāka iespējamība reaģēt uz placebo un ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μερικός αγωνιστής των υποδοχέων GABAA και GABAB, και συνδέεται επίσης με υψηλή συγγένεια με τους ειδικούς υποδοχείς του GHB.
Latvian: Nātrija oksibāts ir daļējs GABAA un GABAB receptoru agonists, tas arī saistās ar augstu afinitāti pret GHB specifiskiem receptoriem.
Greek: Ο αιτών πρότεινε να μειωθούν περαιτέρω οι κίνδυνοι με τη συμπερίληψη αντενδείξεων για τη χρήση του Alcover από μορφή κοκκίων ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και ασθενείς με παλαιότερο ή τρέχοντα παράλληλο εθισμό σε οπιοειδή ή κοκαΐνη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis tos vēl vairāk samazināt, īpaši kontrindicējot Alcover granulu lietošanu pacientiem ar smagiem psihiatriskiem traucējumiem un pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju atkarību no opiātiem vai kokaīna.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν πολύ ελλιπή, αντικρουόμενα ή αρκετά αναξιόπιστα για να τεκμηριώσουν τη διατήρηση της αποχής από οινόπνευμα σε αυτήν την ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό DRL.
Latvian: Tomēr šie dati tika uzskatīti par nepietiekami apjomīgiem, nekonsekventiem un nepietiekami stabiliempārliecinošiem, lai šajā pacientu populācijā ar ļoti augstu DRL atbalstītu indikācijualkohola abstinences uzturēšanas terapija.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες υποστήριξαν εν γένει τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα, παρόλο που ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι λιγότερο ρεαλιστικά, ιδίως τα μέτρα για τον περιορισμό του περιεχομένου της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 4 ημέρες θεραπείας, τα οποία δύσκολα μπορούν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική, καθώς και οι αντενδείξεις για τις σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και την πολυτοξικομανία, οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για τον πληθυσμό-στόχο.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus eksperti kopumā uzskatīja par vēlamiem, lai gan daži no tiem varētu būt sarežģītāk realizējami, jo īpaši viena iepakojuma izsniegšana ārstēšanai līdz 4 dienām, jo to būtu grūti izpildīt klīniskajā praksē, un kontrindikācijas par smagiem psihiatriskiem traucējumiem un vairākām atkarībām, kas netika uzskatītas par piemērotām, ņemot vērā mērķa populāciju.
Greek: Το Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκο περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο, η οποία είναι το άλας νατρίου του γ-υδροξυβουτυρικού οξέος (GHB), ενός παραγώγου του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Latvian: Alcover granulas paciņā satur aktīvo vielu nātrija oksibātu, kas ir gamma-hidroksisviestskābes (GHB) nātrija sāls - gamma-aminosviestskābes (GABA) atvasinājums.
Greek: Ο αιτών διεξήγαγε ανάλυση υποσυνόλων (μεταανάλυση επτά τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μελετών παρατήρησης), η οποία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστη προκειμένου να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στην αξιούμενη ένδειξη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica subpopulācijas analīzi (septiņu RCT metaanalīzi un novērojumpētījumus), kas nebija pietiekami pārliecinoša, lai noteiktu zāļu efektivitāti norādītajai indikācijai.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εφόσον δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ja nav pierādīta Alcover granulu paciņās iedarbība, šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δέχτηκαν ομόφωνα ότι υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη για θεραπείες διατήρησης της αποχής από το οινόπνευμα, η οποία δεν έχει ακόμη καλυφθεί, και ότι απαιτούνται περισσότερες εναλλακτικές φαρμακολογικές θεραπείες σε αυτόν τον τομέα.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis, ka klīniskā vajadzība pēc alkohola abstinences uzturterapijas nav realizēta, kā arī šajā sakarībā ir nepieciešams vairāk farmakoloģisko ārstēšanas iespēju.