FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,05 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Romanian: * Diferenţă semnificativă detectată la nivel alfa <=0,05 între PlecFent şi placebo la acel punct temporal.
German: Vor Erstanwendung muss die Flasche vorbereitet werden, indem sie senkrecht gehalten wird und dabei die Fingergriffe links und rechts von der Düse so lange gedrückt und losgelassen werden, bis im Zählfenster ein grüner Balken erscheint (dies sollte nach vier Sprühstößen der Fall sein).
Romanian: Flaconul trebuie amorsat înaintea primei utilizări, ţinându-l în poziţie verticală, apăsând şi eliberând pur şi simplu butoanele situate de fiecare parte a vârfului aplicator, până când apare o linie verde în fereastra de numărare (trebuie să apară după patru pulverizări).
German: Verminderte Thrombozytenzahl Gewichtszunahme
Romanian: Scădere a numărului de trombocite
German: • wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.
Romanian: • aveţi o tulburare respiratorie sau pulmonară gravă.
German: PecFent enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel, das als Opioid-Analgetikum bezeichnet wird.
Romanian: PecFent conţine fentanil, un medicament puternic care calmează durerea, cunoscut sub numele de calmant opioid al durerii.
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Romanian: • senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, probleme legate de deplasare • modificări ale celulelor din sânge (evidenţiate prin analize de laborator)
German: Nasenspray, Lösung (Nasenspray) Klare bis fast klare, farblose wässrige Lösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray nazal soluţie (spray nazal) Soluţie apoasă incoloră, limpede până la aproape limpede.
German: Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt Entsorgung von unverbrauchten PecFentResten zu entsorgen.
Romanian: Orice flacoane de PecFent care nu mai sunt necesare trebuie eliminate cât mai curând posibil, urmând instrucţiunile de la punctul
German: Auch kann die PecFent-Erhaltungstherapie bei Patienten mit Rhinitis, die gleichzeitig mit einem vasokonstriktorischen nasenschleimhautabschwellenden Mittel behandelt werden, weniger wirksam sein.
Romanian: PecFent poate fi mai puţin eficace la pacienţii cu rinită,în cazul în care se administrează concomitent un decongestionant vasoconstrictor nazal.
German: Flasche für 8 Sprühstöße:
Romanian: Flaconul pentru 8 pulverizări:
German: PecFent sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: PecFent trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată sau severă (vezi pct. 4.4).
German: Wenn das Spray nicht innerhalb von 5 Tagen nach dem Vorbereiten angewendet wurde, muss die Flasche entsorgt werden.)
Romanian: Dacă spray-ul nu a fost utilizat în interval de 5 zile de la amorsare, flaconul trebuie să fie eliminat.)
German: Nach einer Dosis sollten die Patienten mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent behandelt wird.
Romanian: După administrarea unei doze, pacienţii trebuie să aştepte cel puţin 4 ore înainte de a continua tratamentul altui episod de durere paroxistică cu
German: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Romanian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioidtherapie zur Behandlung chronischer Tumorschmerzen hat.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer.
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der PecFent (100, 200, 400 und 800 Mikrogramm) mit oraltransmukosal appliziertem Fentanylcitrat (OTFC, 200 Mikrogramm) verglichen wurde, zeigte sich, dass Fentanyl nach intranasaler Einmalgabe von PecFent mit einer medianen Tmax zwischen 15 und 21 Minuten rasch resorbiert wurde (bei OTFC betrug die Tmax etwa 90 Minuten).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic care a comparat PecFent (100, 200, 400 şi 800 micrograme) cu fentanil citrat administrat pe cale orală transmucoasă (FCOT, 200 micrograme), s-a arătat că fentanilul a fost absorbit rapid după administrarea intranazală a unei doze unice de PecFent, cu valoarea mediană a
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim zu stillenden Kind zur Sedierung und Atemdepression führen.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate provoca sedare şi deprimare respiratorie la sugarii alăptaţi la sân.
German: PecFent 100 µg Dosis PecFent 200 µg Dosis PecFent 400 µg Dosis PecFent 800 µg Dosis OTFC 200 µg Dosis
Romanian: PecFent doză de 100 µg PecFent doză de 200 µg PecFent doză de 400 µg PecFent doză de 800 µg
German: Wenn es bei Ihnen zu Entzugssymptomen kommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome de sevraj, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Bei der Umstellung von einem zur Behandlung von Durchbruchschmerzen indizierten Fentanyl-haltigen Arzneimittel auf ein anderes, zum Beispiel auch auf eine intranasale Formulierung, ist daher anstelle einer Umstellung nach dem „Dosis-für-Dosis (Mikrogramm-für-Mikrogramm)"-Prinzip unbedingt mit dem neuen Arzneimittel eine erneute Titration vorzunehmen.
Romanian: Prin urmare, când se efectuează transferul între medicamente care conţin fentanil, indicate pentru tratamentul durerii paroxistice, incluzând medicamentecu administrare intranazală, este esenţial să se efectueze din nou o stabilire treptată a dozei pacienţilor, pentru noul medicament, în loc să se efectueze transferul pe bază de doză per-doză (microgram-per-microgram).
German: Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung eines einzelnen Schmerzanfalls verschrieben hat.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden.
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă a primit din partea medicului care prescrie medicamentul şi/sau a farmacistului informaţii adecvate privind utilizarea dispozitivului şi precauţiile legate de siguranţă
German: • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt
Romanian: • luaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „PecFent împreună cu alte medicamente".
German: Nach jeder Anwendung erhöht sich die Zahl im Zählfenster um 1 und zeigt an, wie viele Sprühstöße bereits abgegeben wurden.
Romanian: Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PecFent mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder moderaten CYP3A4Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann es zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen kommen, was möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Romanian: Utilizarea concomitentă a PecFent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate produce creşterea concentraţiilor plasmatice ale fentanilului, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave la medicament, incluzând detresă respiratorie letală.
German: • Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
Romanian: • scădere sau creştere a poftei de mâncare, creştere în greutate
German: • eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck.
Romanian: • prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută.
German: •• Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,01 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Romanian: ** Diferenţă semnificativă detectată la nivel alfa <=0,01 între PlecFent şi placebo la acel punct temporal.
German: • Sprachstörungen
Romanian: Tulburări de vorbire
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung, Flasche für zwei Sprühstöße
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator PecFent 100 micrograme/pulverizare spray nazal soluţie, flacon pentru două pulverizări
German: Was ist PecFent?
Romanian: Ce este PecFent
German: Der Nachweis der Überlegenheit erfolgte anhand des primären Endpunkts Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten, welcher bei den mit PecFent behandelten Patienten 3,02 gegenüber 2,69 bei den mit IRMS behandelten Patienten betrug (p = 0,0396).
Romanian: Superioritatea a fost demonstrată prin criteriul final principal de eficacitate, şi anume diferenţa în intensitatea durerii în interval de 15 minute, care a fost de 3,02 la pacienţii trataţi cu PecFent comparativ cu 2,69 la pacienţii trataţi cu
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte pulverizări (1
German: Ein Sprühstoß in eine Nasenöffnung Ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung Ein Sprühstoß in eine Nasenöffnung Ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung
Romanian: O pulverizare administrată într-o nară O pulverizare administrată în fiecare nară O pulverizare administrată într-o nară O pulverizare administrată în fiecare nară
German: Schmerzintensität +/- SE
Romanian: ID+/-ES
German: • Infektion des Brustraumes
Romanian: • infecţii toracice
German: Zeit nach Applikation (Minuten)
Romanian: Timp de la administrarea dozei (minute)
German: EU/1/10/644/003 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/004 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/006 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/644/003400 micrograme, 8 pulverizări, 1 flacon EU/1/10/644/004400 micrograme, 8 pulverizări, 4 flacoane EU/1/10/644/006400 micrograme, 8 pulverizări, 12 flacoane
German: Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg.
Romanian: Direcţionaţi spray-ul nazal în direcţie opusă dumneavoastră (şi oricăror alte persoane).
German: In einem solchen Fall ist die die Atmung beeinträchtigende Muskelrigidität durch assistierte Beatmung, mit einem Opioidantagonisten oder als letzte verbleibende Alternative mit einer die Neuromuskulatur blockierenden Substanz zu behandeln.
Romanian: Dacă aceasta apare, tratamentul constă în respiraţie asistată, administrarea unui antagonist opioid şi, ca alternativă finală, a unui medicament blocant neuromuscular.
German: Sie können Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) entwickeln, während Sie diese Arzneimittel anwenden.
Romanian: Este posibil să prezentaţi simptome ale sindromului de sevraj (greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi transpiraţie abundentă) în timpul utilizării acestor medicamente.
German: Flasche für 2 Sprühstöße:
Romanian: Flaconul pentru 2 pulverizări:
German: Kanzerogenitätsstudien mit Fentanyl (26-wöchiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg.ACMäusen; zweijährige subkutane Kanzerogenitätsstudie bei Ratten) führten zu keinen Befunden, die auf ein onkogenes Potenzial schließen lassen würden.
Romanian: Studiile de carcinogenitate (un biotest alternativ dermic, cu durata de 26 săptămâni, la şoareci transgenici Tg.AC; studii de carcinogenitate subcutanată cu durata de doi ani la şobolani) efectuate cu fentanilnu au dus la constatări semnificative privindpotenţialul oncogen.Evaluarea lamelor de ţesut cerebral provenite din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolani a evidenţiat leziuni cerebrale la animalele la care s-au administrat doze mari de citrat de fentanil.
German: Nehmen Sie die weiße Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).
Romanian: Scoateţi capacul protector alb, din plastic, de pe vârful aplicator (Figura 1).
German: PecFent ist in zwei verschiedenen Stärken verfügbar: 100 Mikrogramm / Sprühstoß und 400 Mikrogramm / Sprühstoß.
Romanian: PecFent este disponibil în două concentraţii: 100 micrograme/pulverizare şi
German: Serotonerge Arzneimittel
Romanian: Medicamente serotoninergice:
German: Alle leeren Flaschen sind wieder in die kindergesicherte äußere Verpackung zu gegeben und entweder in die Apotheke zurückzubringen oder entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Romanian: Orice flacoane golite trebuie repuse în ambalajul lor cu sistem de siguranţă pentru copii şi îndepărtate returnându-le la farmacie sau în conformitate cu cerinţele locale.
German: • das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an Wirksamkeit verliert.
Romanian: • credeţi că PecFent devine mai puţin eficace în tratarea episoadelor de durere paroxistică
German: o Sollten sich in der Flasche noch unverbrauchte Reste des Arzneimittels befinden, so ist der Patient anzuweisen, diese wie im Folgenden beschrieben zu beseitigen:
Romanian: • Dacă în flacon au rămaspulverizări care conţin doze terapeutice, pacientul trebuie instruit să le elimine după cum urmează:
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden.
Romanian: • Pacientul nu trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent pentru tratamentul a mai mult de patru episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică pe zi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer ZNS-dämpfender Arzneimittel, darunter weitere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol, kann es zu additiven dämpfenden Wirkungen kommen.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice, antihistaminice sedative şi alcool etilic, poate provoca efecte deprimante aditive.
German: o Nach dem Erscheinen der Zahl „2" soll der Patient die Sprühvorrichtung mittels der Fingergriffe noch insgesamt vier Mal betätigen (dabei wird ein größerer Widerstand spürbar sein), um den Arzneimittelrest vollständig aus der Flasche zu entfernen.
Romanian: • După ce numărul indicat pe contor a avansat la „2", pacientul trebuie să continue să apese pe butoane (este posibil să apară o rezistenţă crescută) de un număr total de patru ori, pentru a elimina orice cantitate de medicament rămas în flacon.
German: • Arzneimittelmissbrauch
Romanian: • abuzul de medicament
German: Dann Verschlusssicherung zusammendrücken und gleichzeitig den Knopf oben am Behältnis nach unten drücken.
Romanian: A introduceţi degetele în cavităţile posterioare şi strângeţi, în timp ce apăsaţi butonul de la partea superioară
German: • Austrocknung, Durstgefühl
Romanian: • deshidratare, senzaţie de sete
German: Unter der Anwendung von PecFent sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Romanian: În cazul utilizării PecFent pot fi prevăzute reacţii adverse tipice opioidelor.
German: Flasche für 2 Sprühstöße: 18 Monate Nach dem Vorbereiten für die Anwendung innerhalb von 5 Tagen verwenden.
Romanian: [Flacon pentru 2 pulverizări:] După amorsare, a se utiliza în interval de 5 zile.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PecFent mit anderen nasal angewendeten Arzneimitteln (mit Ausnahme von Oxymetazolin) wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Romanian: În studiile clinice nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a PecFent cualte medicamente (altele decât oximetazolina) administrate pe cale nazală.
German: Gedächtnisstörung Parosmie
Romanian: Tulburări de memorie
German: Nach jeder Anwendung soll die Schutzkappe wieder aufgesetzt und die Flasche zur sicheren Aufbewahrung in das kindergesicherte Behältnis zurückgelegt werden.
Romanian: Capacul protector trebuie repus la loc după fiecare utilizare şi flaconul va fi reamplasat în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, pentru a fi păstrat în condiţii de siguranţă.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen (wenn das Arzneimittel nicht korrekt angewendet wird).
Romanian: Propil parahidroxibenzoatulpoate provoca reacţii alergice (probabil de tip întârziat) şi, în cazuri excepţionale, bronhospasm (dacă medicamentul nu este administrat corect).
German: • Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen für einen einzelnen Anfall von Durchbruchschmerzen verordnet hat.
Romanian: • Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru fiecare episod de durere paroxistică.
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Romanian: • convulsii musculare sau tremurături
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).
Romanian: Scoateţi capacul protector transparent, din plastic, de pe vârful aplicator (Figura 1).
German: Bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention möglicherweise besonders empfindlich reagieren, wie zum Beispiel bei Hinweisen auf einen erhöhten intrakraniellen Druck oder Bewusstseinstrübung, darf PecFent nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Romanian: PecFent trebuie administrat numai cu precauţie extremă la pacienţii care pot prezenta o sensibilitate particulară la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cele manifestate prin presiune intracraniană crescută sau tulburări ale stării de conştienţă.
German: • wenn Sie sich sehr benommen oder schwach fühlen
Romanian: • vă simţiţi foarte ameţit sau aveţi senzaţie de leşin
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
Romanian: La pacienţii care au participat la faza dublu-orbs-au abordat terapeutic până la 10 episoade de durere paroxistică fie cu
German: • Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje în condiţii de siguranţă, după ce aţi utilizat PecFent.
German: Vaginalblutung
Romanian: • sângerare vaginală
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen
Romanian: Durere faringolaringiană
German: • Geben Sie die Flasche wieder in das kindergesicherte Behältnis.
Romanian: • Repuneţi flaconul în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
German: Zur Vorbereitung der Flasche befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen: Im Zählfenster im oberen weißen Kunststoffteil einer neuen PecFent-Flasche sind zwei rote Striche zu sehen (Abbildung 1 und Abbildung 3a).
Romanian: Un flacon nou de PecFent va prezenta două linii roşii în fereastra de numărare de la nivelul părţii superioare din plastic de culoare albă a flaconului (Figura 1 şi Figura 3a).
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben.
Romanian: • Sprayul nazal PecFent trebuie prescris numai de către medici specializaţi în coordonarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.
Romanian: Scoateţi capacul protector de pe vârful aplicator.
German: Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses
Romanian: Instrucţiuni privind modul de deschidere şi închidere al ambalajului prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii deschidere închidere
German: 1,55 ml (1.550 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 8 Sprühstöße.
Romanian: 1,55 ml (fentanil 1550 micrograme)- - flacon pentru 8 pulverizări
German: Bei Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist besondere Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
German: • Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 8 angezeigt wird, haben Sie NICHT alle 8 Sprühstöße in der Flasche verbraucht.
Romanian: • Dacă puteţi observa un număr diferit de cifra 8 în fereastra de numărare, NUaţi utilizat toate cele 8 pulverizări din flacon.
German: Über mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent dürfen Sie kein anderes Nasenspray anwenden.
Romanian: Nu administraţi niciun alt tip de spray nazal timp de cel puţin 15 minute după ce aţi utilizat PecFent.
German: • Allergische Reaktion, Ausschlag
Romanian: • reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl bei Behandlung mit PecFent betrug im Vergleich zu 200 Mikrogramm OTFC etwa 120 %.
Romanian: În comparaţie cu FCOT în doză de 200 micrograme, biodisponibilitatea relativă a dozei de fentanil din cadrul tratamentului cu PecFent a fost de aproximativ 120%.
German: • Entzugssyndrom (das sich in Form folgender Nebenwirkungen äußert: Übelkeit, Erbrechen,
Romanian: • sindrom de sevraj (se poate manifesta prin apariţia următoarelor reacţii adverse: greaţă,
German: 1 Flasche - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche 4 Flaschen - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche 12 Flaschen - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche
Romanian: 1 flacon - 1,55 ml (8 pulverizări) per flacon 4 flacoane - 1,55 ml (8 pulverizări) per flacon 12 flacoane - 1,55 ml (8 pulverizări) per flacon
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen
Romanian: După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 zile
German: (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat) şi, excepţional, bronhospasm (dacă nu utilizaţi corect spray-ul nazal).
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Romanian: • Sprayul nazal PecFent nu trebuie utilizat pentru tratamentul oricăror alte forme de durere de termen scurt sau stări dureroase.
German: • Wenn im Zählfenster eine rote 2 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.
Romanian: • Când vedeţi cifra 2 de culoare roşie în fereastra de numărare, flaconul s-a golit şi nu mai puteţi obţine o pulverizare completă din acesta.
German: Die gelmodulierte Resorption von Fentanyl verringert die maximale Plasmakonzentration (Cmax), wobei diese bereits nach kurzer Zeit (Tmax) erreicht wird.
Romanian: Fentanilul difuzează din gel şi este absorbit prin mucoasa nazală; această absorbţie a fentanilului, modulată de gel, limitează valoarea maximă a concentraţiei plasmatice (Cmax), permiţând, în acelaşi timp, realizarea unui timp precoce pentru atingerea acelei valori maxime (Tmax).
German: In beiden Fällen ist das Arzneimittel in einem zweischaligen kindergesicherten Behältnis verpackt.
Romanian: În fiecare caz, medicamentul estedisponibil într-un ambalaj prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, de tip clapetă.