FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih preiskovancih odmerjanje zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo vpliva na serumske koncentracije etinilestradiola ali noretisterona v kombiniranem peroralnem kontraceptivu.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της ανθρακικής ανυδράσης.
Slovenian: Je antiepileptično zdravilo s šibko karboanhidrazno aktivnostjo in vitro.
Greek: Η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Slovenian: Zonisamid je benzisoksazolni derivat, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Greek: Εάν ένας ασθενής χάνει βάρος ή είναι λιποβαρής ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης διατροφικού συμπληρώματος ή αύξησης της πρόσληψης τροφής.
Slovenian: V primeru, da bolnik med zdravljenjem z zonisamidom izgublja telesno maso ali pa ima prenizko telesno maso, je treba razmisliti o prehranskih dopolnilih ali povečanem vnosu hrane.
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Slovenian: Koža postane na otip zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, otrok postane zmeden, ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Greek: Ο συνδυασμός της ζονισαμίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Kombinacija zonisamida z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo urolitiazo, lahko poveča nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Slovenian: Zonisamid se v osnovi presnavlja prek redukcijske cepitve obroča benzisoksazola izvornega zdravila s CYP3A4, pri čemer se tvori 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP - "2-sulphamoylacetylphenol"), pa tudi z N- acetilacijo.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno nizek (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Greek: Κυψέλες από φύλλα PVC-PVdC/αλουμνίου σε χάρτινες συσκευασίες των 28, 56, 98 και 196 καψακίων.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 28, 56,98 in 196 trdih kapsul.
Greek: Θερμοπληξία και αφυδάτωση Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Slovenian: Vročinska kap in dehidracija Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Greek: • κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο τιτανίου (E171)
Slovenian: - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δοσολογία σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1,7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 56 x 1 σκληρά καψάκια
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 56 x 1 trda kapsula
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 έως 8 mg ανά kg για ένα παιδί με σωματικό βάρος έως και 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Greek: • μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία (βλ.
Slovenian: • monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1);
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 1 mg na kg telesne mase v enotedenskih do dvotedenskih intervalih.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα για την υπερδοσολογία με ζονισαμίδη.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zonisamida ni na voljo specifičnega antidota.
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zonisamid uporabljati previdno, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Zonisamide Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonisamid Mylan
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje-odrasli
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s supraciliarnim izlivom, kar povzroči premik leče in šarenice navzpred, s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται γύρω στο 100%.
Slovenian: Presnova prvega prehoda naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Greek: Δευτερογενείς τονικοκλονικές Γενικευμένες τονικοκλονικές
Slovenian: Sekundarni tonično-klonični
Greek: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Greek: • δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων
Slovenian: • zasoplost, vnetje pljuč;
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποίειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Slovenian: Uporaba zonisamida med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Greek: Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας της ζονισαμίδης δε θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zonisamida pri sočasnem zdravljenju z znanimi zaviralci CYP3A4 ni potrebno.
Greek: • απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί)
Slovenian: • izguba spomina, koma, nevroleptični maligni sindrom (nezmožnost gibanja, znojenje, vročina,
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην ανθρακική ανυδράση.
Slovenian: Metabolna acidoza je posledica izgube bikarbonata preko ledvic zaradi inhibitornega učinka zonisamida na karboanhidrazo.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonisamid Mylan.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως είναι η ζονισαμίδη, έχουν κάνει σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Zonisamid Mylan, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru;
Greek: Η αύξηση σε σταθερή κατάσταση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη με βάση τη δόση,
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju je akumulacija nekoliko višja od pričakovane.
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σε σκούρο καφέ χρώμα, ήπια ηπατοκυτταρική διόγκωση με ομόκεντρα πεταλοειδή σώματα στο κυτταρόπλασμα και διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων) που σχετίζονται με αυξημένο μεταβολισμό.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Greek: Επειδή η ζονισαμίδη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται από τα νεφρά, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγησή της σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή στους οποίους παρατηρείται κλινικώς σημαντική σταθερή αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zonisamidom takoj prekiniti.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Slovenian: Zonisamid ni priporočen pri pediatričnih bolnikih, ki imajo prenizko telesno maso (opredelitev v skladu s kategorijami za indeks telesne mase, prilagojen za starost, po SZO) ali zmanjšan apetit.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και πιθανό να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonisamid Mylan je potrebna previdnost, saj so o zdravljenju teh bolnikov na voljo le omejeni podatki, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια
Slovenian: Pretisni omoti: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul
Greek: ΜονοθεραπείαΝεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Greek: Η ζονισαμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Slovenian: Previdnost pri uporabi zonisamida je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Greek: Σύνθετες εστιακές Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές
Slovenian: Vsi generalizirani tonično-klonični
Greek: † MedDRA έκδοση 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Greek: • Το παιδί δεν πρέπει πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως 100 mg
Slovenian: Povečanje v dvotedenskih intervalih po največ 100 mg
Greek: • μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία
Slovenian: • zmanjšano znojenje, pregrevanje telesa;
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za z zonisamidom inducirano metabolno acidozo večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: • nenormalni izvidi testov funkcije jeter.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η μέση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση της ζονισαμίδης με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zonisamida.
Greek: Το Zonisamide Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan spada v skupino zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, kar je zelo redko lahko usodno.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju monoterapije, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem
Greek: Κατηγορία /οργανικό (σύστημα ορολογία κατά MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA
Greek: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg
Greek: Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία σε παιδιά, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύληψη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida razen kadar je to nedvomno potrebno in samo če se oceni, da možne koristi opravičujejo tveganje za plod.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από φύλλα PVC-PVdC/αλουμινίου σε χάρτινες συσκευασίες των 14 x 1 καψακίων.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 14 x 1 trdo kapsulo.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο εάν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι δικαιολογεί τον κίνδυνο στο έμβρυο.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Zonisamide Mylan 25 mg και 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενα καψακίου
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Zonisamid Mylan 25 mg in 100 mg trde kapsule
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Slovenian: Mogoče se boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan manj znojili, zaradi česar se vam lahko zviša telesna temperatura.
Greek: Αταξία Ζάλη
Slovenian: Jetrna okvara
Greek: Συγχυτική κατάσταση Οξεία ψύχωση Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Παραισθήσεις
Slovenian: Psihiatrične motnje vznemirjenje depresija nespečnost nihanje razpoloženja tesnoba stanje zmedenosti akutna psihoza agresija samomorilne misli halucinacije
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς που παίρνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Slovenian: Povečano nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov imajo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila.
Greek: Κυψέλες μονάδας δόσης: 14 x 1 σκληρά καψάκια
Slovenian: Pretisni omoti za posamezni odmerek: 14 x 1 trda kapsula
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Zonisamid Mylan, ne skrbite.
Greek: • περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hidrogenirano rastlinsko olje in natrijev lavrilsulfat.
Greek: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg
Greek: Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από φύλλα PVC-PVdC/αλουμινίου σε χάρτινες συσκευασίες των 56 x 1 καψακίων.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 56 x 1 trdo kapsulo.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου και ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δράση.
Slovenian: Mehanizem delovanja zonisamida še ni popolnoma raziskan, vendar pa verjetno deluje na napetostno odvisne natrijeve in kalcijeve kanalčke in s tem prepreči sinhronizirano proženje nevronov.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ζονισαμίδη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zonisamid.
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg. - Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je med 300 mg in 500 mg.
Greek: Τι περιέχει το Zonisamide Mylan:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zonisamid Mylan
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispnea aspiracijska pljučnica motnje dihanja preobčutljivostni pnevmonitis
Greek: Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Απόπειρα αυτοκτονίας
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται.
Slovenian: Zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro niso preizkušali, zato uporabe pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporočamo.
Greek: ολιγοΐδρωσης ή αυξημένης θερμοκρασίας σώματος, η διακοπή της ζονισαμίδης θα πρέπει να εξετάζεται.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ή ουρίας στο αίμα που παρατηρούνται σε αιματολογική εξέταση
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze ali sečne kisline, ki ju lahko določimo s krvnimi preiskavami;
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη ζονισαμίδη Σε κλινικές μελέτες η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης.
Slovenian: V kliničnih študijah sočasno zdravljenje z lamotriginom ni imelo očitnih učinkov na farmakokinetiko zonisamida.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dihalne motnje
Greek: Zonisamide Mylan 50 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 50 mg
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με τη ζονισαμίδη ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τη ζονισαμίδη.
Slovenian: Za prehod z dodatne terapije na monoterapijo z zonisamidom z ukinitvijo drugih antiepileptičnih zdravil po tem, ko z zonisamidom dosežemo nadzor nad napadi, ni dovolj podatkov.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonisamide Mylan - Το Zonisamide Mylan προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό γιατρό σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπέια με ζονισαμίδη.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, zdravljenih z zonisamidom, mora svetovati zdravnik specialist.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko s smrtnim izidom.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
Slovenian: Ob očitnem pankreatitisu in ob odsotnosti drugih očitnih razlogov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zonisamidom in začetkom ustreznega zdravljenja pankreatitisa.
Greek: • μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και υδροξείδιο του καλίου.
Slovenian: - Tiskarsko črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Greek: Συνεπώς, η απόσυρση της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνει με προσοχή.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu jemanju teh zdravil izogibati.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας αρκετές ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost pregretja telesa z uživanjem zadostne količine vode in zadrževanjem v hladnejšem okolju;
Greek: Zonisamide Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule zonisamid
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
Slovenian: Ustrezno določanje in spremljanje koncentracij serumskega bikarbonata je potrebno pri bolnikih, ki jemljejo zonisamid in imajo osnovne bolezni, ki bi lahko zvečale tveganje acidoze, pri bolnikih z zvečanim tveganjem neželenih posledic metabolne acidoze in pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na metabolno acidozo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά Κατηγορία /οργανικό (σύστημα ορολογία κατά
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zonisamidom, iz klinične študije dodatnega zdravljenja in opazovanja v obdobju trženja zdravila
Greek: • περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και λαουρυλοθειικό νάτριο
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hidrogenirano rastlinsko olje