FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Romanian: Un studiu în care sa administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.
Romanian: Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.
Polish: Produktu leczniczego Zarzio nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
Romanian: Nu se administrează Zarzio la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Polish: Może wystąpić konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak aby utrzymywała się ona na poziomie
Romanian: Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori
Polish: Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
Romanian: Va trebui să luaţi Zarzio până ce numărul de globule albe din sânge are o valoare normală.
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe
Polish: Zarzio 48 mln j./0,5 ml
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Jak stosować Zarzio
Romanian: Ce este Zarzio şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zarzio Cum să utilizaţi Zarzio Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zarzio Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Romanian: Zarzio acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Polish: Jeśli u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią wystąpi małopłytkowość (liczba płytek krwi do wartości < 100 x 109/l, należy rozważyć chwilowe wstrzymanie podawania filgrastymu lub zmniejszenie jego dawki.
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie cronică severă care dezvoltă trombocitopenie (număr de trombocite < 100 x 109/l), trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau reducerea dozei de filgrastim.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i skrócenie oddechu (duszność);
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość dłoni.
Romanian: • dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome: febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.
Polish: Jak długo należy stosować Zarzio
Romanian: Cât timp va trebui să iau Zarzio?
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie) • stare generală de rău
Polish: Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Zarzio şi conţinutul ambalajului
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (w tym ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo‑szkieletowy, ból mięśniowo‑szkieletowy w klatce piersiowej, ból karku), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Romanian: Cele mai frecvente efecte adverse raportate sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă), anemia, vărsăturile și greața.
Polish: przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Romanian: În studiile clinice, au fost necesare doze de 30 MU/zi (300 μg/zi), timp de 1-7 zile per săptămână, pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, mediana frecvenţei dozei fiind de 3 zile pe săptămână.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC Dawkowanie
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
Polish: Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Romanian: Injectaţi Zarzio soluţie aşa cum v­a arătat medicul dumneavoastră.
Polish: U pacjentów z istotną klinicznie nadwrażliwością należy definitywnie zakończyć stosowanie produktu leczniczego Zarzio.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu Zarzio la pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Polish: Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic syndrome, MDS) lub białaczki.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Zarzio, adresaţi­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy przyjmować.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Zarzio trebuie să luaţi.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak aby przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între
Polish: Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi Dawkowanie
Romanian: Chimioterapia citotoxică stabilită
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zarzio, vă rugăm să vă informați medicul.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zarzio
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Zarzio
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Romanian: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Polish: Wpływ filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny nie został dobrze ustalony.
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Polish: Zarzio filgrastym
Romanian: Zarzio filgrastim
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zarzio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Polish: Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Romanian: Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Polish: Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zarzio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Polish: Produkt Zarzio podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Romanian: Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Zarzio.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Polish: Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Romanian: Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Polish: Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest produkt Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Polish: Produkt Zarzio jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Zarzio este un „medicament biosimilar".
Polish: U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Polish: Co to jest Zarzio?
Romanian: Ce este Zarzio?
Polish: (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Polish: Produkt Zarzio podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Romanian: Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Polish: Produkt Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zarzio wykazano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zarzio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zarzio?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zarzio?
Polish: Jak działa produkt Zarzio?
Romanian: Cum acţionează Zarzio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zarzio?
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Polish: Jak stosować produkt Zarzio?
Romanian: Cum se utilizează Zarzio?
Polish: Blistry (alu/Aclar)
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Romanian: 100 mg
Polish: Droga podania
Romanian: Orală
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2012 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Polish: Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Polish: Tytanu dwutlenek (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Polish: Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
Romanian: rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Zavesca.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Polish: Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Polish: To badanie wskazało również, że Zavesca nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2002 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2002
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Zavesca u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia produktem Zavesca może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Zavesca w monoterapii.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit Zavesca în monoterapie.
Polish: Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca:
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Zavesca:
Polish: Zavesca 100 mg kapsułki
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Polish: Żelatyna,
Romanian: Gelatină,
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało produkt Zavesca zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia produktem Zavesca, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Polish: Często zmęczenie, astenia, dreszcze i złe samopoczucie
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Zavesca w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6. i 12. miesiącem.
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANT RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Zavesca u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do populacji ogólnej.
Romanian: Neuropatia periferică pare să fie mai frecventă la pacienţii cu boală Gaucher de tip I comparativ cu populaţia generală.