FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Romanian: Din acest motiv, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea terapiei cu inotersen, iar femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Nu utilizați Tegsedi: - dacă sunteți alergic la inotersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - dacă testele arată că aveți un număr foarte mic de trombocite, care sunt celulele din sânge care se unesc pentru a ajuta coagularea sângelui - dacă testele funcției ficatului sau analizele proteinelor din urină indică semne ale unor probleme severe ale rinichilor - dacă prezentați o reducere severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică)
Estonian: Ärge kasutage Tegsedit: - kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere hüübimist soodustavate kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike; - kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine näitavad raskete neeruhäirete tunnuseid; - kui teil on maksafunktsiooni tugev vähenemine (maksakahjustus).
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme și organe, RAM sunt ordonate după frecvență, cele mai frecvente reacții fiind primele.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedamad kõrvaltoimed eespool.
Romanian: Numărul de trombocite a revenit la normal când tratamentul a fost întrerupt, însă a scăzut până la valori și mai mici când a fost reluată administrarea de inotersen.
Estonian: Ravi lõpetamisel taastusid trombotsüütide arvud normaalsel tasemel, kuid inoterseeni manustamise uuesti alustamisel langesid need veel madalamatele tasemetele.
Romanian: Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Romanian: (hATTR-CM) la intrarea în studiu, sau cu grosime a peretelui ventricular stâng > 1,3 cm determinată la ecocardiogramă, fără antecedente cunoscute de hipertensiune arterială persistentă 3 Durata de la debutul simptomelor până la data consimțământului informat
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
Romanian: Acest lucru împiedică sinteza proteinei TTR la nivelul ficatului, determinând reducerea semnificativă a valorilor proteinei TTR de tip mutant și de tip sălbatic secretate de ficat în circulație.
Estonian: Sellega välditakse TTR-valgu sünteesi maksas, mille tulemusena väheneb oluliselt maksast vereringesse erituva muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-valgu sisaldus.
Romanian: TTR este o proteină transportoare a proteinei de legare a retinolului 4 (RBP4), care este principalul transportor al vitaminei A (al retinolului).
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Romanian: ELIMINARE ȘI ÎNGRIJIRE Eliminați seringa preumplută folosită
Estonian: HÄVITAMINE JA HOOLDUS Hävitage kasutatud süstel
Romanian: Ridicați cu totul seringa preumplută, drept în sus.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Estonian: Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Romanian: Prima injecție administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient trebuie să fie efectuată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu calificare adecvată.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu o mână.
Estonian: Hoidke ühes käes süstlit.
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Estonian: Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Romanian: Caracteristici demografice inițiale
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed
Romanian: Apoi monitorizare de două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: De asemenea, a fost observată scăderea funcției renale la un număr de subiecți fără semne de glomerulonefrită (vezi pct. 4.8).
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
Romanian: Captarea masivă și persistentă a inotersenului a fost observată la nivelul unor diverse tipuri de celule, din mai multe organe, la toate speciilor de animale testate, inclusiv la nivelul monocitelor/macrofagelor, celulelor epiteliale din tubul contort proximal, celulelor hepatice Kupffer și infiltratelor celulare histiocitare din ganglionii limfatici și de la locurile de injectare.
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
Romanian: Inotersenul a fost excretat în proporție mică în lapte la șoareci.
Estonian: Inoterseeni imendumine hiirte piima oli vähene.
Romanian: Dacă se confirmă diagnosticul de glomerulonefrită, trebuie să fie luată în considerare instituirea precoce a terapiei imunosupresoare.
Estonian: Glomerulonefriidi diagnoosi kinnitamisel tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi varajast alustamist.
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate o dată la 4 săptămâni după instituirea tratamentului cu inotersen, și ulterior o dată pe an sau mai frecvent, conform indicației clinice, pentru a detecta cazurile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.8).
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).
Romanian: Zilnic, până când se constată valori de peste 25 la 2 determinări consecutive.
Estonian: Iga päev, kuni 2 järjestikust väärtust on üle 25.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid neuropaatilise kahjustuse muudetud skoori + 7 testi (modified Neuropathy Impairment Score + 7 mNIS+7) liitskoori ja Norfolki elukvaliteedi (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) küsimustiku üldskoori muutus 66. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că scăderea valorilor plasmatice ale TTR va determina scăderea valorilor plasmatice ale retinolului până sub limita inferioară a valorilor normale.
Estonian: Seetõttu vähendab plasma TTR-i sisaldus eeldatavalt plasma retinoolisisaldusi alla normi alampiiri.
Romanian: Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii.
Estonian: Tegsedi vähendab teie kehas A-vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal.
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaționale sugerează că insuficiența renală ușoară și moderată nu are efecte cu relevanță clinică asupra expunerii sistemice la inotersen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Romanian: La maimuțe au fost observate infiltrate celulare perivasculare formate din celule limfohistiocitare la nivelul mai multor organe.
Estonian: Ahvidel täheldati mitmes elundis perivaskulaarsete rakkude infiltratsiooni lümfohistiotsüütsete rakkudega.
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Estonian: Kui kolb peatub, on süstimine lõpule viidud.
Romanian: Modificările față de valoarea inițială în ceea ce privește ambele criterii de evaluare finale principale (mNIS+7 și Norfolk QoL-DN) au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea tratamentului cu inotersen în săptămâna 66 (Tabelul 4).
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
Romanian: Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Estonian: Ärge süstige 3 cm alale ümber naba.
Romanian: Da Nu hATTR-CM², n (%) Durata bolii3 hATTR-PN (luni)
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Romanian: Se vor lua în considerare monitorizări mai frecvente dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda sagedamat jälgimist.
Romanian: Verificați medicamentul din seringa preumplută
Estonian: Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit
Romanian: Farmacocinetica inotersenului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
Estonian: Inoterseeni farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Romanian: Este important ca locurile de injectare să fie utilizate prin rotație.
Estonian: Soovitatav on süstekohti rotatsiooni alusel vahetada.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Estonian: Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Romanian: Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Estonian: Valmistage süstel kasutamiseks ette
Romanian: Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste.
Estonian: Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A-vitamiini langenud sisaldus püsida.
Romanian: Prin urmare, administrarea de suplimente de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru, dacă valorile plasmatice ale retinolului nu au revenit încă la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în al treilea trimestru.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Romanian: Glomerulonefrita a apărut la pacienții tratați cu inotersen (vezi pct. 4.8).
Estonian: Inoterseeniga ravitud patsientidel on esinenud glomerulonefriiti (vt lõik 4.8).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A în sarcină va fi suficientă pentru a preveni carența de vitamina A în cazul în care gravidei i se administrează în continuare inotersen.
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Tegsedi afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tegsedi kasutamine ei ole mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea trombocitopeniei pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: INJECTAREA 6.
Estonian: SÜSTIMINE 6.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Tõstaüles ja tõmba lahti
Romanian: Eliminarea inotersenului implică atât metabolizarea în țesuturi, cât și excreția în urină.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
Romanian: Este necesară precauție în cazul utilizării concomitente cu medicamente nefrotoxice și cu alte medicamente care pot afecta funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului, anilide, alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacienților trebuie să li se spună să îl informeze imediat pe medic dacă prezintă orice semn de hemoragie neobișnuită sau prelungită (de exemplu, peteșii, echimoze spontane, hemoragie subconjunctivală, epistaxis), rigiditate cervicală sau cefalee severă atipică.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Tegsedi dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă explicit acest lucru.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
Estonian: Ärge püüdke tagasitõmbunud nõelale korki tagasi panna.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de trombocite Inotersenul este asociat cu scăderea numărului de trombocite, care poate determina trombocitopenie.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga proteinuuria suurenemise ja eGFR-i vähenemise suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Estonian: Ärge süstige tätoveeringute, armide või nahavigastustega piirkonda.
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Romanian: Dacă o doză de inotersen este omisă, doza următoare trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care următoarea doză programată ar trebui să fie administrată în următoarele două zile, caz în care doza ratată trebuie omisă cu totul, iar doza următoare să fie administrată conform planificării.
Estonian: Kui inoterseeni annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud siis, kui järgmine ettenähtud annustamine toimub kahe ööpäeva jooksul, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.
Romanian: Acumularea renală a inotersenului a fost asociată cu proteinurie la șobolani, la valori ale ASC de 13,4 ori mai mare decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul pacienților vârstnici, al pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare sau medicamente care pot scădea numărul de trombocite (vezi pct.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul, patsientide puhul, kes kasutavad tromboosivastaseid ravimeid, trombotsüütide vastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada, ning patsientide puhul, kellel on varem esinenud veritsemisnähte (vt lõik 4.5).
Romanian: Evenimentele observate cel mai frecvent au inclus evenimente asociate cu reacțiile la nivelul locului injectării (includ durere, eritem, prurit, edem, erupție cutanată tranzitorie, indurație, echimoze și hemoragie la locul injectării).
Estonian: Kõige sagedamad nähud olid muu hulgas seotud reaktsioonidega süstekohal (sealhulgas valu, erüteem, sügelus, turse, lööve, kõvastumine, verevalum ja veritsemine süstekohal).
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse (RAM) în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu Tegsedi au fost raportate cazuri de respingere a transplantului de ficat.
Estonian: Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tegsedi
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să nu mai luați inotersen și suplimente de vitamina A, și să vă asigurați că valorile vitaminei A au revenit la normal înainte de a încerca să rămâneți gravidă.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări vasculare
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Romanian: Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
Estonian: Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
Estonian: Inoterseeni ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud siirdatud maksaga patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: În studiile de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și maimuțe a fost observată scăderea numărului de trombocite, la valori ale ASC de 1,4-2 ori mai mari decât valoarea ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus hiirte, rottide ja ahvidega, kellel tekkis 1,4- kuni 2-kordne inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatav AUC, täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Romanian: Aveți grijă că nu atingeți pistonul cu mâna, pentru a nu apăsa accidental pe piston înainte să fiți gata de injectare.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
Romanian: • Scoateți din tavă seringa preumplută apucând-o de corpul cilindric.
Estonian: • Võtke süstel aluselt välja, hoides kinni selle silindriosast.
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon hüpotensioon hematoom
Romanian: Este necesară precauție în cazul pacienților care iau antitrombotice, antiagregante plachetare și medicamente care pot scădea numărul de trombocite, de exemplu acid acetilsalicilic, clopidogrel, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică, inhibitori ai factorului Xa cum sunt rivaroxaban și apixaban și inhibitori ai trombinei, cum este dabigatran (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Romanian: Nu eliberați pistonul.
Estonian: Ärge laske kolbi lahti.
Romanian: Vărsături Greață
Estonian: Maksasiiriku äratõuge
Romanian: Astfel, nu se anticipează modificarea parametrilor farmacocinetici în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Romanian: Glomerulonefrită/scădere a funcției renale
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
Romanian: Tegsedi conține substanța activă inotersen.
Estonian: Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni.
Romanian: Fie strângeți ușor pielea de la locul de injectare, fie administrați injecția fără a strânge pielea.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.