FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o palbociklibu, vprašajte zdravnika.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Icelandic: K-M miðgildi í mánuðum; áhættuhlutfall
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Slovenian: nevralgija c, f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Slovenian: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Icelandic: Fulvestrant dreifist víða og hratt.
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Icelandic: Breyta Matstegund; meðferðarsamanburður
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta*
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (na preiskavah krvi)*
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*
Slovenian: , hepatitis f, zvišanje gama-GT
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene z zdravilom Faslodex 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale zdravilo Faslodex 500 mg z zdravilom Faslodex 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala zdravilo Faslodex 500 mg z 1 mg anastrozola.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
Slovenian: Ženske s hudo okvaro jeter (stopnjo C po Child - Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Icelandic: Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga um að hún sé óskemmd.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleiðin er með hægðum og er minna en 1% skilið út með þvagi.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Icelandic: Aukaverkun kom ekki fram í FALCON.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu stærri skammta en sjúklingum er gefið (Cmax > 15 sinnum) og hefur því líklega takmarkaða þýðingu fyrir öryggi manna þegar klínískir skammtar eru notaðir.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Icelandic: Bráð eituráhrif fulvestrants eru lítil.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá sjúklingum í rannsókninni var 57 ár (á bilinu 29, 88).
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Icelandic: Fulvestrant er mikið (99%) bundið plasmapróteinum.
Slovenian: ORR je bila ocenjena pri bolnikih, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnikov v skupini Faslodex 500 mg in 261 bolnikov v skupini Faslodex 250 mg).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í Faslodex 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í Faslodex 250 mg hópnum).
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Icelandic: Sjúklingar með bestu hlutlægu svörunina af heildarsvörun, hlutasvörun eða stöðugan sjúkdóm ≥24 vikur.
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Slovenian: Več kot polovica bolnic (62 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, 60 % bolnic je imelo visceralne metastaze in 60 % bolnic je zaradi primarne diagnoze prejemalo več kot 1 predhodno hormonsko shemo.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir blóðtappa).
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Icelandic: Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) fyrir notkun.
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml): etanol (96 %, 500 mg) benzilalkohol (500 mg) benzilbenzoat (750 mg)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml) Etanól (96%, 500 mg) Benzýlalkóhól (500 mg) Benzýlbenzóat (750 mg)
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Icelandic: Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu Faslodex og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
Slovenian: Kjer se pogostnosti med kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON razlikujejo, je prikazana največja pogostnost.
Icelandic: Þar sem mismunur er á tíðni milli heildargreiningarinnar á öryggi og FALCON er hæsta tíðni sýnd.
Slovenian: Najnižje koncentracije fulvestranta, v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih v tej študiji, so bile podobne koncentracijam pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum í þessari rannsókn var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Fulvestrant se pri podganah v dobi laktacije izloča v mleko.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Faslodex á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Faslodex (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Icelandic: Verkun og öryggi Faslodex (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Icelandic: Alls hafði 17,1% sjúklinganna fengið áður krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi, 84,2% sjúklinganna voru með mælanlegan sjúkdóm.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Icelandic: Samsett meðferð með palbociclibi
Slovenian: Huda okvara jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Slovenian: *(31-odstotna zrelost) - ni končna analiza celokupnega preživetja **Za bolnice z merljivo boleznijo DoR: trajanje odziva (Duration of Response)
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Icelandic: Fulvestrant sýndi engin hugsanleg eituráhrif á erfðaefnið.
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa. (sjá mynd 1).
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55,0%) sjúklinganna voru með meinvörp í innri líffærum við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í Faslodex arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu Faslodex versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
Icelandic: Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg fyrir skemmd á nálaroddi.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: V celoti je bilo zdravilo Faslodex v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovito kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Icelandic: Í heildina var Faslodex í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Slovenian: Skupno 462 bolnic so v razmerju 1:1 zaporedno randomizirali na prejemanje 500 mg fulvestranta ali 1 mg anastrozola.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fulvestrant 500 mg í sameinuðum upplýsingum (þ.m.t. rannsóknirnar sem nefndar eru hér að ofan ásamt FALCON) var 6,5 mánuðir.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) eftir gjöf lyfsins í vöðva stjórnast af frásogshraða og var áætlaður 50 dagar.
Slovenian: • Brizgo držite pokonci na rebrastem delu (C).
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C).
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Icelandic: Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Varðandi ítarlegar notkunarleiðbeiningar sjá kafla 6.6.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA-Environmental Risk Assessment) Študije za oceno tveganja za okolje so pokazale, da lahko fulvestrant povzroči neželene učinke za vodno okolje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt fram á að fulvestrant getur hugsanlega haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Icelandic: Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)
Slovenian: OR [% (95 % IZ)]
Icelandic: OR [% (95% CI)]
Slovenian: V odprti študiji 2. faze so raziskovali varnost, učinkovitost in farmakokinetiko fulvestranta pri 30 deklicah, starih od 1 do 8 let, s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z MacCune-Albrightovim sindromom (MAS).
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Icelandic: Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.
Slovenian: Roke morajo ves čas - med uporabo in odlaganjem - ostati za iglo.
Icelandic: Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er fargað.
Slovenian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Icelandic: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni spodaj, so našteti glede na pogostnost in organski sistem.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru taldar upp hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Ni dolgoročnih podatkov o učinku fulvestranta na kosti.
Icelandic: Engar langtíma upplýsingar liggja fyrir um áhrif fulvestrants á bein.
Slovenian: Mehanizem delovanja je povezan z zmanjšanjem ravni estrogenskega receptorskega (ER) proteina.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
Slovenian: Kategorija pogostnosti se razlikuje med naborom podatkov za kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON.
Icelandic: Mismunandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Slovenian: Nobena bolnica ni poročala o učinkih, ki bi bili ≥ 3. stopnje po CTCAE, ali bi zahtevali zmanjšanje odmerka, prekinitev uporabe ali prenehanje zdravljenja.
Icelandic: Enginn sjúklinganna greindi frá tilviki sem var á CTCAE stigi ≥3 eða krafðist skammtalækkunar, skammtahlés eða stöðvunar meðferðar vegna þessara aukaverkana.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP450 izoencimov.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Slovenian: Čeprav so bili zbrani podatki omejeni, so bile najnižje koncentracije fulvestranta v stanju dinamičnega ravnovesja pri otrocih podobne koncentracijam pri odraslih.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, je bil mediani čas do prvega pojava nevtropenije 15 dni (razpon: od 13 do 317), mediano trajanje nevtropenije ≥ 3. stopnje pa je bilo 7 dni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Slovenian: Čas do poslabšanja je bil vnaprej določen kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja ocene simptomov bolečine za ≥ 10 točk v primerjavi z izhodiščem.
Icelandic: Tími fram að versnun var fyrirfram skilgreindur sem tími milli upphafsgildis og fyrsta tilviks versnunar verkja um ≥10 stig miðað við upphaf.
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji pri 30 deklicah s progresivno prezgodnjo puberteto, povezano z McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants voru metin í klínískri rannsókn á 30 stúlkum með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá 0,9% sjúklinga sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi.
Slovenian: Zdravilo Faslodex uporabljajte previdno pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Icelandic: Faslodex á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Slovenian: Kunci, ki so prejemali fulvestrant, niso mogli ohraniti brejosti.
Icelandic: Kanínum sem gefið var fulvestrant viðhéldu ekki þungun.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Faslodex.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Faslodex vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP 3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leið án P450 sé meira ráðandi in vivo.