FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s):
Slovak: LIEKU(-OV)
English: Equidae
Slovak: DÁVOK
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
Slovak: Melovem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Melovem 30 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
English: Once broached, use within 28 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do 28 dní.
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká
English: In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Slovak: U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna ako aj intramuskulárna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Slovak: U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna a intramuskulárna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
English: Ratio 95% CI
Slovak: 95 % CI
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ledagy u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Slovak: Bezpečnostné profily pozorované u starších pacientov a v celkovej populácii boli konzistentné.
English: Comparator N=95
Slovak: Komparátor N=95
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Slovak: Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.
English: Other medicines and Ledaga
Slovak: Iné lieky a Ledaga
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergickú reakciu na chlórmetín.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby tolerované aspoň 1 týždeň, frekvencia jej podávania sa môže zvýšiť na každý druhý deň aspoň počas 1 týždňa a potom, ak je tolerovaná, na každodenné podávanie.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Slovak: Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Slovak: - Kým Ledaga neuschne na koži, vyvarujte sa kontaktu s otvoreným plameňom alebo s horiacou cigaretou.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Slovak: Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
English: Local skin reactions
Slovak: Lokálne kožné reakcie
English: Other side effects may include
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Slovak: Váš lekár určí, ako dlho máte používať Ledagu a kedy sa môže liečba ukončiť.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí s klesajúcou závažnosťou.
English: Gel 60 g
Slovak: Gél 60 g
English: o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Slovak: o Pokyny o tom, ako presne používať, otvárať a likvidovať plastové vrecko, majú byť vytlačené na plastovom vrecku.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa ohňu, plameňu a fajčeniu, kým Ledaga nevyschne.
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Slovak: Otvor tuby je pokrytý bezpečnostným fóliovým viečkom.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Slovak: Skóre CAILS bolo upravené odstránením skóre pigmentácie a zjednodušením škály zväčšovania plakov.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Slovak: Na minimalizáciu a prevenciu závažného identifikovaného rizika toxicity pre sliznice a oko a závažného potenciálneho rizika sekundárnej expozície inej osoby ako pacienta MAH zabezpečí, aby boli v každom členskom štáte, v ktorom je Ledaga na trhu, zavedené nasledujúce dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika:
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
English: If you use Ledaga more than you should
Slovak: Ak použijete viac Ledagy, ako máte
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Slovak: Skúšaný liek sa mal podávať lokálne raz denne počas 12 mesiacov.
English: Ledaga is for use in adults only.
Slovak: Ledaga je len na použitie u dospelých.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Slovak: Miera odpovede a 95 % interval spoľahlivosti v populácii s úmyslom liečenia boli 1,226 (0,9741,552) podľa CAILS a 1,017 (0,783 - 1,321) podľa SWAT, a teda konzistentné s hodnotami v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou u celkových odpovedí podľa CAILS aj SWAT.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Slovak: • má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc (vrátane konzultácie oftalmológa, ak došlo k expozícii oka).
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Slovak: Noninferiorita bola považovaná za preukázanú, ak dolná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti pomeru mier odpovede (Ledaga/komparátor) bola vyššia alebo rovná 0,75.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento liek mal nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Slovak: Zníženie priemerných skóre CAILS boli pozorované už po 4 týždňoch a ďalšie znižovanie bolo pozorované s pokračujúcou liečbou.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Slovak: Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Slovak: Liečbu Ledagou má začať lekár s náležitými skúsenosťami.
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Slovak: Ihneď si vymývajte postihnuté miesto aspoň 15 minút veľkým množstvom vody a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Slovak: Zabráňte kontaktu s očami.
English: Get medical help right away if Ledaga gets into your eyes, mouth, or nose.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v Štúdii 201 bola miera odpovede podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity).
English: Remove and wash any contaminated clothing.
Slovak: Odstráňte a vyperte všetok kontaminovaný odev.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
English: If it is not, ask your pharmacist.
Slovak: Ak to tak nie je, spýtajte sa lekárnika.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
English: Secondary exposure to Ledaga
Slovak: Sekundárna expozícia Ledage
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Slovak: 1. Čo je Ledaga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu 3. Ako používať Ledagu
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Ledaga is intended only for use on the skin.
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
English: Mucosal or eye exposure
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
English: Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
English: Isopropyl alcohol Glycerol
Slovak: Izopropylalkohol Glycerol
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
English: If you stop using Ledaga
Slovak: Ak prestanete používať Ledagu
English: The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Slovak: Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
English: Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
English: Return it to the refrigerator after each use.
Slovak: Po každom použití ju vráťte do chladničky.
English: Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.