FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con saxagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych saksagliptyną oraz u 0,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Quando utilizzata in associazione con metformina più una sulfonilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per saxagliptin 5 mg e 6,3% per il placebo.
Polish: Po dodaniu saksagliptyny do leczenia metforminą oraz pochodnymi sulfonylomocznika, całkowita częstość występowania zgłaszanych przypadków hipoglikemii wynosiła 10,1% dla saksagliptyny w dawce 5 mg i 6,3% dla placebo.
Italian: L'eruzione cutanea è anche nota come evento avverso (EA) per saxagliptin (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Wysypka jest także zdarzeniem niepożądanym obserwowanym po zastosowaniu saksagliptyny (patrz punkt 4.8).
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2,5 mg.
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore osservato nel gruppo trattato con saxagliptin si è verificato soprattutto nei pazienti trattati con SU al basale e non in soggetti trattati al basale con insulina o metformina in monoterapia.
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ciężkiej hipoglikemii obserwowane w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną występowało głównie u pacjentów, którzy wyjściowo byli leczeni pochodnymi sulfonylomocznika, a u tych, którzy wyjściowo otrzymywali insulinę lub metforminę w monoterapii nie było obserwowane.
Italian: Nei ratti, si è manifestata una minima tossicità sullo sviluppo, con un'aumentata incidenza di ossificazione ritardata ("costole fluttuanti"); la tossicità associata nelle madri è stata limitata a riduzione di peso del 5-6% nel corso della gestazione dal giorno 13 al giorno 18, e correlata a riduzioni di consumo materno di cibo.
Polish: U szczurów niewielka toksyczność rozwojowa była ograniczona do zwiększenia częstości występowania opóźnionego uwapnienia (faliste żebra); toksyczność ze strony matki ograniczała się do zmniejszenia masy ciała o 5-6% między 13. a 18. dniem ciąży i zmniejszonej konsumpcji pokarmu matki.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 5 mg.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 5 mg.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, questo medicinale deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
Polish: Jeśli wystąpi jakakolwiek postać kwasicy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i podjąć odpowiednie leczenie.
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Polish: Saksagliptyna 5 mg + metformina N=176
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
Polish: Metformina W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym UKPDS (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study) udowodniono długotrwałą korzyść wynikającą z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: La Tabella 3 mostra ulteriori reazioni avverse che sono state riportate durante l'esperienza postmarketing con saxagliptin.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono dodatkowe niepożądane działania leku, które były zgłaszane podczas stosowania saksagliptyny po jej wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzionalità renale è frequente e asintomatica.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i przebiega bezobjawowo.
Italian: Agenti cationici che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina mediante competizione per i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Polish: Substancje kationowe wydalane za pomocą wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna), mogą wchodzić w interakcje z metforminą jako substancje konkurencyjne dla wspólnego układu transportującego kanalikowego.
Italian: I principi attivi sono saxagliptin e metformina cloridrato.
Polish: Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek.
Italian: Durante l'esperienza di post-marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę były zgłaszane następujące działania niepożądane, spontaniczne i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.
Italian: Media basale HbA1c (%)
Polish: Średnie wartości wyjściowe HbA1c(%)
Italian: EU/1/11/731/007 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/008 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/009 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/010 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/011 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/012 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/014 14 compresse rivestite con film
Polish: EU/1/11/731/007 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/008 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/009 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/010 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/011 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/012 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/014 14 tabletek powlekanych
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha comportato un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin sola (n=317) o metformina sola (n=313) come terapia iniziale.
Polish: Terapia początkowa saksagliptyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z metforminą (n=306) powodowała znaczącą poprawę wartości HbA1c, FPG i PPG w porównaniu do leczenia samą saksagliptyną (n=317) lub samą metforminą (313) w leczeniu początkowym.
Italian: EU/1/11/731/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/002 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/003 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/004 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/005 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/006 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/013 14 compresse rivestite con film
Polish: EU/1/11/731/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/731/002 56 tabletek powlekanych EU/1/11/731/003 60 tabletek powlekanych EU/1/11/731/004 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych EU/1/11/731/005 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych EU/1/11/731/006 60x1 tabletek powlekanych EU/1/11/731/013 14 tabletek powlekanych
Italian: Come funziona Komboglyze
Polish: Jak działa lek Komboglyze
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 53% e del 76%.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie pobudzającej enzym CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Italian: Tabella 3 Frequenza di ulteriori reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Polish: Częstość występowania dodatkowych działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
Italian: Il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Polish: W badaniach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Komboglyze.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze przez lekarza.
Italian: In monoterapia: capogiro (comune) e affaticamento (comune).
Polish: Stosowanie w monoterapii: zawroty głowy (często) i zmęczenie (często).
Italian: I pazienti trattati con saxagliptin hanno mostrato una diminuzione significativa nel peso corporeo rispetto al basale, mentre i pazienti che hanno ricevuto glipizide hanno riportato un aumento di peso (-1,1 vs +1,1 kg).
Polish: Wśród pacjentów stosujących saksagliptynę obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych w porównaniu do zwiększenia masy ciała u pacjentów stosujących glypizyd (-1,1 kg w porównaniu do +1,1 kg).
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, mentre il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stato di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godzin, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP4 wynosił 26,9 godziny.
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Italian: Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio.
Polish: Skojarzone stosowanie saksagliptyny i metforminy Przeprowadzono 3-miesięczne badanie na psach oraz badania na szczurach i królikach dotyczące rozwoju zarodka i płodu podczas stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą.
Italian: Classificazione per organi e sistemi Reazioni Avverse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Italian: Durante l'uso post marketing di saxagliptin, sono stati segnalati eventi avversi aggiuntivi che includono reazioni allergiche gravi (anafilassi), e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
Italian: Saxagliptin e metformina alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Saksagliptyna i metformina mają nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.
Italian: In un'analisi esplorativa A1C è risultato essere più basso con saxagliptin rispetto a placebo.
Polish: W analizie zwiadowczej wykazano, że stężenie HbA1c było mniejsze w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo.
Italian: Se ha una reazione allergica, smetta di assumere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Dopo 12 settimane, il gruppo trattato con saxagliptin (n=74) ha avuto una riduzione media della HbA1c dal basale, maggiore rispetto al gruppo trattato con placebo (n=86) (0,6% vs -0,2%, rispettivamente, differenza di -0,34% per un valore medio al basale di HbA1c pari al 7,9% per il gruppo trattato con saxagliptin e al 8,0% per il gruppo trattato con placebo) e una maggiore riduzione di FPG (-13,73 mg/dL verso -4,22 mg/dL ma senza significatività statistica (p=0,12; 95% CI
Polish: Po 12. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę (n=74) obserwowano większe średnie zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych niż w grupie placebo (n=86) (odpowiednio -0,6% vs. -0,2%, różniące się o -0,34% od średnich wartości wyjściowych HbA1c w grupie stosującej saksagliptynę 7,9% i 8,0% w grupie placebo) i większe zmniejszenie FPG (-13,73 mg/dL vs -4,22 mg/dL), ale bez znaczenia statystycznego (p=0,12, 95% CI [-21,68; 2,66].
Italian: Frequenza di reazioni avverse dal regime di trattamento
Polish: Częstość działań niepożądanych w zależności od schematu leczenia
Italian: Fattori clinicamente rilevanti predittivi di un aumento del rischio relativo con saxagliptin non possono essere identificati con sicurezza.
Polish: Definitywne określenie klinicznie istotnych czynników, na podstawie których byłoby możliwe przewidzenie zwiększonego ryzyka względnego związanego z leczeniem saksagliptyną nie było możliwe.
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG e FPG in seguito a terapia con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 76.
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zainicjowaniu terapii saksagliptyną w dawce 5 mg i metforminą utrzymywała się do 76. tygodnia obserwacji.
Italian: Nei conigli, gli effetti di saxagliptin sono stati limitati a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158 i 224 razy większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in associazione a metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo in associazione a metformina.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech podwójnie zaślepionych grup: grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz dapagliflozynę w dawce 10 mg dodanych do metforminy; grupy otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg oraz placebo dodanych do metforminy lub grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg oraz placebo dodanych do metforminy.
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci, rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
Polish: Radioaktywna dawka była wydalona z kałem w 22%, w tym część stanowiła frakcja saksagliptyny wydalona z żółcią i (lub) frakcja leku nieprzyswojona z przewodu pokarmowego.
Italian: Nucleo della compressa: Povidone K30
Polish: Rdzeń tabletki Powidon K30
Italian: Per il controllo del diabete, è necessario effettuare una dieta ed esercizio fisico, anche quando si sta assumendo questo farmaco.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas przyjmowania leku.
Italian: Differenza rispetto a dapagliflozin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
Polish: Różnica względem terapii dapagliflozyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata (RHD) di 5 mg/die.
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 razy większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (RHD) 5 mg na dobę.
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG, e FPG in seguito al trattamento con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 102.
Polish: Poprawa wartości HbA1c, PPG i FPG po zastosowaniu 5 mg saksagliptyny i metforminy utrzymywała się do 102. tygodnia obserwacji.
Italian: Studi in associazione iniziale/add-on con metformina 24 settimane Saxa 5 mg die associazione aggiuntiva a metformina; Studio CV181014 (n=186) Saxa 5 mg die terapia iniziale con metformina; Studio CV181039 Popolazione totale (n=306) HbA1c basale stratum ≥ 10% (n=107)
Polish: Badania z saksagliptyną dodaną do metforminy / badania leczenia saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą stosowanego od początku terapii 24 tygodniowe Saksagliptyna w dawce 5 mg na dobę dodana do terapii metforminą (n=186), badanie CV181014 Leczenie początkowe saksagliptyną w dawce 5 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą, badanie CV181039 Ogólna populacja (n=306) Wartość wyjściowa HbA1c≥10% (n=107)
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con la velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Polish: Wartości klirensu nerkowego głównego metabolitu były zbliżone do szacowanej wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego.
Italian: Confezioni multiple contenenti 112 (2 confezioni da 56) e 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Polish: Opakowania złożone, zawierające 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Italian: Segua le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della cute e dei piedi.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
Polish: Po podaniu doustnym, około 20% do 30% nie wchłoniętej frakcji metforminy jest wydalane z kałem.
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2, la co-somministrazione di dosi multiple di saxagliptin (2,5 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha alterato significativamente la farmacocinetica sia di saxagliptin che di metformina.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek saksagliptyny (2,5 mg dwa razy na dobę) i metforminy (1000 mg dwa razy na dobę) nie zmieniało znacząco farmakokinetyki zarówno saksagliptyny jak i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Alla Settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva a insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina.
Polish: W 52 tygodniu leczenia obserwowano utrzymującą się poprawę HbA1c w stosunku do stężenia wyjściowego w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną dodaną do insuliny w porównaniu do grupy leczonej placebo dodanym do insuliny z metforminą lub bez metforminy.
Italian: Komboglyze con alcool
Polish: Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem
Italian: La somministrazione di Komboglyze deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Komboglyze musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Polish: Zmiana stężenia HbA1c w grupie leczonej saksagliptyną (n=244) w porównaniu do grupy leczonej placebo (n=124) wynosiła -0,4% w 52. tygodniu leczenia.
Italian: Altri medicinali e Komboglyze
Polish: Lek Komboglyze a inne leki
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem tego leku.
Italian: I risultati di studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di associazione Komboglyze sono bioequivalenti alla co-somministrazione di dosi corrispondenti delle singole compresse di saxagliptin e metformina cloridrato.
Polish: Wyniki badań biorównoważności przeprowadzone wśród zdrowych ochotników wykazują, że stosowanie tabletek Komboglyze w skojarzeniu z metforminy chlorowodorkiem jest równoważne ze skojarzoną terapią saksagliptyną i metforminy chlorowodorkiem w odpowiednich dawkach, podawanymi w oddzielnych tabletkach.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato; - Se ha una funzione renale gravemente ridotta o ha problemi al fegato; - Se ha avuto recentemente un attacco di cuore o insufficienza cardiaca o ha gravi problemi di circolazione o difficoltà di respirazione che potrebbero essere un segnale di problemi cardiaci; - Se ha una grave infezione o è disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua); - Se sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento"); - Se beve alcool in eccesso (sia tutti i giorni sia solo saltuariamente) (si prega di vedere il paragrafo "Komboglyze con alcool").
Polish: - Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą; - Jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń serca; - Jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu); - Podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz punkt: „Komboglyze z alkoholem").
Italian: Dopo 18 settimane, saxagliptin ha mostrato una non-inferiorità verso sitagliptin nella riduzione media rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per-protocol ed in quella totale.
Polish: Po 18. tygodniach, w grupie stosującej saksagliptynę i grupie przyjmującej sitagliptynę obserwowano podobne średnie obniżenie wartości wyjściowych HbA1c podczas analizy „per-protocol") i w pełnym zestawie analiz.
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DPP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Bóle stawów, które mogą być intensywne, związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, zgłaszano po ich wprowadzeniu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Italian: Saxagliptin più metformina non è stato associato a significative variazioni del livello basale dei lipidi sierici a digiuno, rispetto al trattamento con sola metformina.
Polish: Stosowanie saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą nie powodowało znaczących zmian stężenia lipidów na czczo w porównaniu ze stosowaniem metforminy w monoterapii.
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus, ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Polish: U makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) saksagliptyna w dawkach 3 mg/kg/dobę powodowała odwracalne uszkodzenia skóry (strupy, owrzodzenia i martwicę) na końcowych częściach ciała [(ogon, palce, krocze i (lub) nos].
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
Polish: Po 24 tygodniach osoby leczone saksagliptyną dodaną do leczenia skojarzonego dapagliflozyną i metforminą (n=153) osiągały statystycznie znamiennie (p < 0,0001) większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą przyjmującą placebo dodane do dapagliflozyny z metforminą (n=162) (patrz Tabela 5).
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości wynosiła 1,1%, zarówno wśród pacjentów leczonych saksagliptyną jak i wśród przyjmujących placebo.