FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces risques s'appliquent moins en cas de traitement à base d'œstrogènes administrés par voie vaginale:
Portuguese: Estes riscos aplicam-se em menor dimensão a terapêuticas com estrogénio administrado por via vaginal:
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
French: - Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Demência provável acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4).
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Portuguese: As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o seu médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
French: - La substance active est la prastérone.
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
French: Pertes au site d'application
Portuguese: Corrimento no local de aplicação
French: • un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
Portuguese: • se algum dos seus familiares diretos já teve coágulos de sangue na perna, pulmão ou outro órgão;
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve ser feito um historial médico pessoal e familiar completo.
French: - Maladie de la vésicule biliaire.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar.
French: Intrarosa ne stimule pas l'endomètre, comme le prouve l'atrophie de la muqueuse utérine observée chez toutes les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours des essais cliniques.
Portuguese: Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos ensaios clínicos.
French: purpura vasculaire.
Portuguese: púrpura vascular.
French: • maladie de la vésicule biliaire
Portuguese: • doença da vesícula biliar
French: • Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique 4.4.
Portuguese: • Este risco relativo não depende da idade nem da duração de utilização, mas dado que o risco de base depende fortemente da idade, o risco global de acidente em mulheres que utilizam THS aumenta com a idade (ver secção 4.4).
French: • une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;
Portuguese: • um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;
French: Fertilité Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme fertile.
Portuguese: Fertilidade Intrarosa não está indicado em mulheres férteis.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se consultas de avaliação periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
Portuguese: - O único componente adicional é a gordura dura ( adeps solidus).
French: Le piston de l'applicateur doit être poussé afin de libérer l'ovule.
Portuguese: O êmbolo do aplicador deve ser pressionado para libertar o óvulo.
French: Les femmes prenant un traitement à base d'œstrogènes seuls ne présentent pas un risque accru de développer une maladie cardiaque.
Portuguese: Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.
French: • Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
Portuguese: • Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.
French: Ne pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
French: • Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l'applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
Portuguese: • Deixe o indicador livre para pressionar o êmbolo do aplicador, depois de este estar inserido dentro da vagina.
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Portuguese: • Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
French: L'utilisation d'Intrarosa doit être évitée avec un préservatif, un diaphragme ou une cape cervicale en latex, car le matériau peut être endommagé par la préparation.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de Intrarosa com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
French: • Dans le contexte de produits à base d'œstrogènes pour application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
Portuguese: • No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
French: A. Avec l'applicateur
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
French: Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
French: En raison de la fonte de la base de graisse solide ainsi que de l'augmentation prévisible des sécrétions vaginales due au traitement, des pertes vaginales peuvent apparaître, mais ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é necessário interromper o Intrarosa caso ocorra corrimento vaginal (ver secção 4.4).
French: Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
Portuguese: Depois da utilização inicial, consulte o seu médico, pelo menos a cada 6 meses, para verificar se precisa de continuar a usar Intrarosa.
French: Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
French: • Les œstrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait, les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent être surveillées étroitement.
Portuguese: • Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
French: • Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • O risco de doença arterial coronária é ligeiramente maior nas utilizadoras de THS combinada de estrogénio-progestativo acima dos 60 anos de idade (ver secção 4.4).
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Intrarosa não afeta a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
French: Les autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-Iantitrypsine, céruloplasmine).
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
French: La distribution de la prastérone (exogène) intravaginale a principalement lieu au niveau local, mais un certain niveau d'augmentation de l'exposition systémique est observé en particulier pour les métabolites, tout en restant dans les valeurs normales.
Portuguese: A distribuição de prasterona intravaginal (exógena) é essencialmente local, mas foi observado algum aumento na exposição sistémica, especialmente de metabolitos, mas dentro dos valores normais.
French: Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Portuguese: Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família.
French: Intrarosa est donc différent des préparations à base d'œstrogènes en ce qu'il produit également des métabolites d'androgènes.
Portuguese: Intrarosa é, assim, diferente dos preparados de estrogénio porque fornece também metabolitos androgénicos.
French: Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
Portuguese: Amamentação Intrarosa não está indicado durante a amamentação.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure à 140/90 mmHg) ou une maladie cardiovasculaire.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
French: • Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de cinq ans.
Portuguese: • Um aumento até 2 vezes no risco de cancro da mama diagnosticado foi comunicado em mulheres que tomam terapia combinada com estrogénios-progestagénios durante mais de 5 anos.
French: Comparatif
Portuguese: Comparação
French: Des examens comprenant des frottis cervicaux (Pap) et des mesures de tension artérielle doivent être effectués conformément aux pratiques de dépistage communément acceptées, et modifiés en fonction des besoins cliniques de chaque patiente.
Portuguese: Devem ser levados a cabo exames, incluindo Papanicolau e à tensão arterial, de acordo com as práticas de rastreio atualmente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
French: • Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os seus testes da função hepática não regressaram ao normal;
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
French: • si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que: - gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ; - douleur thoracique soudaine ; - difficulté à respirer.
Portuguese: • se notar sinais de um coágulo de sangue, como: - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar.
French: • Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise d'œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer.
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
Portuguese: • Hiperplasia do endométrio não tratada;
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
French: • épilepsie ;
Portuguese: • epilepsia;
French: Comment conserver Intrarosa
Portuguese: Como conservar Intrarosa
French: La notion d'«amélioration substantielle» est limitée aux patientes présentant un SPG modéré ou grave au départ et qui sont passées d'un niveau grave à léger, ou de grave ou modéré à nul.
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
French: Risque de maladie coronarienne
Portuguese: Risco de doença arterial coronária
French: • Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;
French: Polypes cervicaux/utérins Masse au sein (bénigne)
Portuguese: Pólipos cervicais/uterinos Massas mamárias (benignas)
French: • Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque de coração, AVC ou angina;
French: • Chez les femmes qui n'ont pas d'antécédent personnel de TEV mais un parent proche ayant eu des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé avec une information éclairée sur ses limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens de dépistage).
Portuguese: • Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Portuguese: A prasterona não foi mutagénica nem clastogénica num conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Portuguese: Este pode incluir um exame dos seus seios e/ou um exame interno, se necessário.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié, ou si ce trouble est «sévère» (par exemple, déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou une combinaison de troubles), le THS est contre-indiqué.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
French: Les risques ci-après ont été associés à un traitement hormonal de substitution (THS) systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes pour application vaginale pour lesquels l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques.
Portuguese: Os seguintes riscos foram associados à terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica e aplicam-se com menor extensão aos produtos de estrogénio para aplicação vaginal nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa.
French: L'extrémité plate de l'ovule doit être placée dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé.
Portuguese: O lado espalmado do óvulo deve ser colocado dentro da extremidade aberta do aplicador ativado.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de THS
French: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve algum dos problemas seguintes, antes de começar o tratamento, pois estes podem regressar ou piorar durante o tratamento com Intrarosa.
French: • cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Portuguese: • Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
French: Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Portuguese: Óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
French: Les effets bénéfiques sur les symptômes et les signes de l'atrophie vulvo-vaginale sont exercés à travers l'activation des récepteurs vaginaux œstrogéniques et androgéniques.
Portuguese: Os efeitos benéficos sobre os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal são exercidos através da ativação dos recetores vaginais de estrogénio e androgénio.
French: Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio está a ficar mais espesso.
French: Tableau 2: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration substantielle du SPG dyspareunie après 12 semaines d'Intrarosa par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes com Melhoria, Alívio ou Melhoria Substancial do MBS Dispareunia após 12 Semanas de Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
French: Comment utiliser Intrarosa
Portuguese: Como utilizar Intrarosa
French: L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, soit la déhydroépiandrostérone (DHEA), qui est identique sur les plans biochimique et biologique à la DHEA humaine endogène, un précurseur de stéroïde inactif en soi et qui est converti en œstrogènes et en androgènes.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
French: Essai 1 Essai 2
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
French: Avant utilisation, l'applicateur doit être activé (en tirant le piston vers l'arrière).
Portuguese: O aplicador deve ser ativado (puxando o êmbolo para trás) antes da utilização.
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
French: • Écartez doucement les languettes en plastique de l'ovule tout en maintenant l'ovule entre vos doigts.
Portuguese: • Puxe lentamente as abas de plástico no óvulo e afasteas, mantendo o óvulo preso entre os dedos.
French: Après 12 semaines de traitement quotidien avec un ovule de 6,5 mg de prastérone (n=81 dans l'essai 1 et n=325 dans l'essai 2), en comparaison avec un traitement placebo (n=77 dans l'essai 1 et n=157 dans l'essai 2), une amélioration significative a été observée par rapport à avant l'initiation du traitement au niveau des 3 critères d'évaluation co-primaires comparés au placebo dans les deux études, à savoir une augmentation du pourcentage de cellules superficielles (p<0,0001), une diminution du pourcentage de cellules parabasales (p<0,0001), et une diminution du pH vaginal (p<0,0001).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
French: Le tableau 1 indique l'évolution moyenne du score de gravité du SPG dyspareunie après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans l'essai 1 (ERC-231) et l'essai 2 (ERC-238).
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la patiente devra sauter l'ovule oublié.
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
French: • Retirez l'ovule de son emballage plastique avec précaution.
Portuguese: • Retire cuidadosamente o óvulo do invólucro de plástico.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés: - effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ; - effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
French: • Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
Portuguese: • Caso sofra de uma infeção vaginal, necessitará de um tratamento com antibióticos antes de tomar Intrarosa.
French: Comment l'utiliser Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
Portuguese: Como utilizar Insira o óvulo na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido com a embalagem.
French: Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels qu'une sécheresse ou une irritation.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação.
French: Aucun cas d'hyperplasie endométriale n'a été signalé chez les femmes traitées durant 52 semaines au cours des études cliniques.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia do endométrio em mulheres tratadas durante 52 semanas nos ensaios clínicos.
French: • Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);