FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Icelandic: Blóðleysi (G3/4: 6,9%); Blóðflagnafæð (G4: 0,5%)
English: Dyspepsia (G3/4: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 1,2%); Munnbólga/kokbólga (G3/4: 0,9%);
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Icelandic: Hægðatregða (G3/4: 1%); Kviðverkir (G3/4: 2%);
English: Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Icelandic: Náladofi; höfuðverkur; bragðtruflun; tilfinningadofi
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Heyrnarskerðing (G3/4: 1,2%)
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
English: Rash erythematous (G3/4: <1%);
Icelandic: Hörundsroði með útbrotum (G3/4: < 1%);
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Icelandic: Naglarlos (G3/4: 1%)
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnastarfsbilun og nýrnabilun.
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Icelandic: Þetta áfyllingarmagn var ákvarðað við þróun á dócetaxel til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Icelandic: UM BLÖNDUN DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR DOCETAXEL TEVA PHARMA
English: • hearing impaired
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
English: Ischemia myocardial
Icelandic: Kutno Pólland
English: The name of this medicine is Docetaxel Teva Pharma.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Teva Pharma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Icelandic: UM BLÖNDUN DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG INNRENNSLISÞYKKNIS OG LEYSIS FYRIR DOCETAXEL TEVA PHARMA
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 0,4%)
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
Icelandic: Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Uppköst (G3/4: 0,6%)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Icelandic: Húðflögnun (G3/4: 0%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Ofnæmi (G3/4: 1,2%)
English: Abdominal pain;
Icelandic: Húðþurrkur;
English: Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Bragðtruflun (G3/4: 0,6%);
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Icelandic: Aukið tárarennsli (G3/4: 0%)
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel 80 mg hettuglas er í 15 ml glæru hettuglasi brómóbútíl gúmmítappa og
English: Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma eitt sér er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameins-lyfjameðferð.
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (nær einnig til hlutleysiskyrningafæðar sem tengist hita og notkun sýklalyfja) eða sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð
English: Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Vökvasöfnun (G3/4: 1,2%);
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 23,7%); Uppköst (G3/4: 14,3%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Icelandic: Sýking (G3/4: 5,7%)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Húðflögnun Vöðvaþrautir (G3/4:0,4%)
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Icelandic: Hárlos (G3/4: 6%);
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá vessaþurrð vegna vökvataps frá görnum, gatmyndun í meltingarvegi, ristilbólgu vegna blóðþurrðar, ristilbólgu og garna- og ristilbólgu af völdum hlutleysiskyrningafæðar.
English: • The Docetaxel 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel 20 mg hettuglasinu er 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80.
English: The potential risk for humans is still unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ___________________________
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
English: They may be taken with or without food.
Icelandic: Þær má taka með eða án matar.
English: ATC code: C02KX04.
Icelandic: C02KX04.
English: The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Icelandic: Öryggismörkin fyrir frjósemi voru 18 fyrir karlrottur og 44 fyrir kvenrottur.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Icelandic: Vertu með þetta kort á þér öllum stundum og sýndu það öllum þeim læknum sem veita þér læknishjálp.
English: Macitentan 10 mg (N = 242)
Icelandic: Macitenta n 10 mg (N = 242)
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt fleiri prófanir og mun ákveða hvaða meðferðaráætlun hentar þér best.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að Opsumit hefur ekki verið prófað hjá börnum.
English: Death c n (%)
Icelandic: Dauði c n (%)
English: Page 2
Icelandic: Síða 2
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Icelandic: Taka á Opsumit á um það bil sama tíma hvern dag.
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Opsumit, taktu þá skammtinn eins fljótt og þú manst eftir og haltu síðan áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma.
English: You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Icelandic: Þú munt þurfa að fara í blóðrannsókn samkvæmt ráðleggingum læknisins:
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Icelandic: Opsumit getur skaðað ófædd börn sem getin eru fyrir, á meðan eða fljótlega eftir meðferð.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Icelandic: Macitentan er ekki hvarfefni fyrir P-gp/MDR-1.
English: • if you are breastfeeding.
Icelandic: • ef þú ert með barn á brjósti.
English: These changes are not considered clinically relevant.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Icelandic: Um það bil 52%, 46% og 2% sjúklinga voru í WHO starfshæfisflokki II, III og IV, í þessari röð.
English: The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Icelandic: Segja ætti sjúklingnum að taka ekki tvo skammta á sama tíma ef hann gleymir að taka skammt.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn biðja þig að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Opsumit og reglulega (mánaðarlega) meðan þú tekur Opsumit.
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Icelandic: Hvítar, ógegnsæjar PVC/PE/PVDC/álpakkningar í öskjum sem innihalda 15 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Icelandic: Macitentan 10 mg bætti lífsgæði sem metin voru með SF-36 spurningalistanum.
English: You can take Opsumit with or without food.
Icelandic: Opsumit má taka með eða án matar.
English: Do not take Opsumit:
Icelandic: Ekki má nota Opsumit:
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu snemma fram og héldust.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um Opsumit, vinsamlegast lesið fylgiseðilinn vandlega.
English: Placebo (N = 250)
Icelandic: Lyfleysa (N = 250)
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd tvíblindu meðferðarinnar var 115 vikur (að hámarki 188 vikur á macitentan).
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni, ekki tyggja eða brjóta töfluna.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á fyrsta sjúkdóms- og dánartilfelli í SERAPHIN
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða ert með mjög há gildi lifrarensíma í blóðinu.
English: • To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té viðeigandi upplýsingar varðandi örugga notkun lyfsins;
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað 2.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota Opsumit eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir „EXP“.
English: - The active substance is macitentan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er macitentan.
English: • itching of your skin
Icelandic: • kláði í húð
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Opsumit nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Opsumit hefst og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú haldir að þú sért ekki þunguð.
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Icelandic: Vegna tegundasértæks næmis og öryggismarka er þessi niðurstaða ekki talin marktæk fyrir menn.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar er ekki hægt að brjóta og þær skal gleypa heilar með vatni.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem inniheldur upplýsingar um Opsumit;
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Icelandic: Opsumit er meðferð sem þú verður að halda áfram til að stjórna lungnaháþrýstingi þínum.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar í 1 mánuð eftir lok meðferðar með Opsumit.
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð einkenni lungnabjúgs við notkun Opsumit, eins og skyndilega aukna mæði og lágt súrefnisgildi, skaltu strax láta lækninn vita.
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 46 ár (á bilinu 12-85 ára, þ.m.t. 20 sjúklingar undir 18 ára aldri, 706 sjúklingar 18-74 ára og 16 sjúklingar 75 ára og eldri) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (55%) og kvenkyns (77%).
English: EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Icelandic: Rannsóknarlokum var lýst yfir þegar fyrirfram ákveðnum fjölda aðal endapunkta var náð.
English: • To provide patients with the patient card;
Icelandic: Að láta sjúklingum í té sjúklingakortið;
English: Endpoints & statistics
Icelandic: Endapunktar & tölfræði
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn sem mun ákveða hvort lyfið henti þér.
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni macitentan minnkaði um 26%.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Icelandic: Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og mæði.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Icelandic: Þörfina á mánaðarlegum þungunarprófum;
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir menn er óþekkt en ekki er hægt að útiloka minnkaða sæðismyndun.
English: Opsumit can affect other medicines.
Icelandic: Opsumit getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Icelandic: Bæklingurinn fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: What Opsumit is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem ekki vissi útdeilingu meðferðar.
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Opsumit.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Icelandic: Að barnshafandi konur megi ekki taka Opsumit;
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð á meðan þú tekur Opsumit, eða stuttu eftir að þú hættir að taka Opsumit (allt að 1 mánuði), skaltu láta lækninn strax vita.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Icelandic: 23 Ágúst 2018
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á þróun sjúkdómsins.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. desember 2013.
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Icelandic: Meðferð á ungum rottum frá 4 til 114 degi eftir fæðingu leiddi til skerðingu á þyngdaraukningu sem leiddi til annarra áhrifa á þroska (lítilsháttar seinkunar á að eistu gengu niður, afturkræfrar skerðingar á lengd langra beina, lengds gangferils (estrous cycle)).
English: There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Opsumit hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Icelandic: Opsumit er skráð vörumerki Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun macitentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets.
Icelandic: Opsumit fæst sem 10 mg filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum með 15 eða 30 töflum, eða í flöskum með 30 töflum.
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Icelandic: Útsetning fyrir macitentan minnkaði um 21%, 34% og 6% og fyrir virka umbrotsefninu um 20%, 25%, og 25% hjá einstaklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: If you forget to take Opsumit
Icelandic: Ef gleymist að taka Opsumit
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Opsumit og meðan á meðferð stendur til að fylgjast með:
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Icelandic: a = byggt á hlutfallslegu áhættulíkani Cox b = % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - KM-mat) c= dauðsföll af öllum orsökum fyrir meðferðarlok, óháð því hvort sjúklingi hafi hrakað áður eða ekki
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Icelandic: Mikilvægt er að þú tilkynnir lækni þínum strax um þungun eða sérhverjar þær aukaverkanir sem kunna að koma fyrir meðan á meðferð með Opsumit stendur.
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Icelandic: Þykknun á innhjúpi (intima) kransæða kom fram við 17-falda útsetningu miðað við menn eftir 4-39 vikna meðferð.
English: • regular monitoring of liver function;
Icelandic: • reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Opsumit er notað.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Icelandic: Á gátlistanum fyrir ávísun ætti að minna þá sem ávísa lyfinu á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur, sem og á eftirfarandi lykilþætti:
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Icelandic: Macitentan hefur verið gefið heilbrigðum einstaklingum í einum skammti upp að 600 mg.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum“), örkristallaður sellulósi (E460i), póvídón, natríumsterkjuglýkólat af tegund A (sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum“), magnesíumsterat (E572), pólýsorbat 80 (E433), pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojabaunalesitín (E322; sjá kafla 2 „Opsumit inniheldur laktósa, lesitín úr soja og natríum“) og xantan-gúmmí (E415).
English: 5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
Icelandic: 5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar töflur, merktar með „10“ á báðum hliðum.
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru nefkoksbólga (14,0%), höfuðverkur (13,6%) og blóðleysi (13,2%, sjá kafla 4.4).
English: • Elevated liver tests
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Icelandic: Því skal íhuga að fylgjast með blóðþrýstingi og blóðrauða.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er útsetning fyrir macitentan og virku umbrotsefni þess óbreytt við neyslu matar og því má taka macitentan með eða án matar.
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Icelandic: Bjúgur (bólga), sérstaklega í ökklum og fótum
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Icelandic: Líkt og önnur lyf í þessum flokki getur Opsumit valdið blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) og haft áhrif á lifur.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.