FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Dutch: • Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Italian: • pianto anomalo
Dutch: • ongewoon huilen
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C1,3
Italian: EU/1/09/508/007 - confezione da 10
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
Italian: Molto raro Anafilassi Patologie del sistema nervoso Raro
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zeer zelden anafylaxie Zenuwstelselaandoeningen zelden hypotone-hyporesponsieve episode
Italian: Un mese dopo la dose di richiamo sono stati osservati per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A, incrementi dei livelli di GMCs anticorpali (ELISA) e di GMTs OPA, che sono indicativi della memoria immunologica.
Dutch: Een maand na de boosterdosis werd een verhoging van ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's waargenomen voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A, indicatief voor immunologisch geheugen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 dosi (0,5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Italian: Per i sierotipi 1, 5 e 7F, le percentuali dei vaccinati con Synflorix che raggiungevano un titolo OPA ≥8 erano rispettivamente 65,7%, 90,9% e 99,6% dopo il ciclo di vaccinazione primaria e 91,0%, 96,3% e 100% dopo la dose di richiamo.
Dutch: titer ≥ 8 bereikten respectievelijk 65,7%, 90,9% en 99,6% na de primaire vaccinatiekuur en 91,0%,
Italian: IC Intervallo di Confidenza
Dutch: BI betrouwbaarheidsinterval
Italian: 95% IC
Dutch: % 95% BI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2 dosi (0,5 ml/dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile in flaconcino multidose (2 dosi) 100 flaconcini MULTIDOSE (2 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) voor 1 dosis met een plunjerstop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1, 10 of 50.
Italian: Patologie vascolari
Dutch: Vaccin serotype
Italian: Possono ricevere Synflorix bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di età considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (come quelli con infezione da HIV, quelli affetti da anemia falciforme (sickle cell disease) o da funzionalità compromessa o anomala della milza.
Dutch: Kinderen van 6 weken tot 5 jaar oud van wie wordt aangenomen dat zij een hoger risico hebben op een pneumokokkeninfectie (zoals de kinderen met een hiv-infectie, sikkelcelziekte of een verminderde of abnormale werking van de milt) kunnen Synflorix krijgen.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria (cioè dopo la terza dose), per ciascun sierotipo vaccinale almeno il 92,7% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), e almeno l'81,7% ha raggiunto titoli OPA ≥ 8, ad eccezione del sierotipo 1 (almeno 58,8% con titoli OPA ≥ 8).
Dutch: minimaal 92,7% van de zuigelingen een ELISA antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 81,7% bereikte OPA-titers ≥ 8, behalve voor serotype 1 (ten minste 58,8% met OPA-titers ≥ 8).
Italian: 50 dosi (0.5 ml)
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Italian: Rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden):
Italian: Inoltre quando il vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato) veniva somministrato contemporaneamente con una dose di richiamo di Synflorix durante il secondo anno di vita in bambini sottoposti a vaccinazione primaria con 3 dosi di Synflorix, sono state osservate medie geometriche delle concentrazioni di anticorpi (GMC) e medie geometriche dei titoli del test di opsonofagocitosi (OPA GMT) inferiori per quanto concerne un sierotipo pneumococcico (18 C).
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Italian: Uso concomitante alla somministrazione profilattica di antipiretici
Dutch: Gebruik met profylactisch toegediende antipyretica
Italian: (87,2% rispetto a 97,5% nei soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi), e 6B (81,1% rispetto a 90,3%), tutte le altre risposte erano confrontabili.
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
Italian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Italian: • sensazione di sonnolenza
Dutch: • slaperigheid
Italian: Studi condotti con una formulazione di vaccino 11-valente, rappresentativa del Synflorix non hanno rivelato uno speciale rischio per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, e di tossicità per dose singola e ripetuta.
Dutch: Conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, zowel enkele-dosis- als herhaalde-dosis toxiciteitsstudies met een 11-valent vaccinformulering, representatief voor Synflorix, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: Se questo avviene, la vaccinazione deve essere posticipata fino a dopo la guarigione.
Dutch: Indien dit voor uw kind van toepassing is, zal de vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind zich beter voelt.
Italian: EU/1/09/508/008 - confezione da 100
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni
Dutch: Na eerste opening mag het middel gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast bewaard worden.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 4 dosi in confezioni da 10 o 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B1,2
Italian: Bambini affetti da anemia falciforme (sickle cell disease SCD)
Dutch: Kinderen met sikkelcelziekte
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V1,2
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
Italian: 100 flaconcini 100 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 100 injectieflacons 100 x 1 dosering (0,5 ml)
Italian: 10 dosi (0.5 ml)
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino presentato in siringa preriempita
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin aanwezig in een voorgevulde spuit 1.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione è importante che lei prenda un altro appuntamento; ciò al fine di favorire un colloquio tra lei e il medico circa i passi necessari per proteggere adeguatamente il bambino.
Dutch: Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Italian: Dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4, 6 mesi di età è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix in neonati molto prematuri (periodo di gestazione di 27-30 settimane) (n = 42), prematuri (periodo di gestazione di 31-36 settimane) (N = 82) e a termine (periodo di gestazione> 36 settimane) (N = 132 bambini).
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix bij zeer premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 2730 weken) (N=42), premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 31-36 weken) (N=82) en voldragen zuigelingen (geboren na een zwangerschap van >36 weken) (N=132) werd geëvalueerd na het primaire schema met 3 doses op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
Italian: • il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere elenco al Paragrafo 6).
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Molto raro:
Dutch: Zeer vaak:
Italian: Nei bambini a partire da 2 anni di età, si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago, pertanto informi il medico o l'infermiere se il bambino è svenuto con un'iniezione precedente.
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder kan flauwvallen voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 1 dose in confezioni da 1, 10 o 100.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synflorix e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Synflorix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Italian: Febbre rettale >39°C (età < 2 anni), reazioni al sito di iniezione come indurimento al sito di iniezione, Non comune Reazioni al sito di iniezione come ematoma al sito di iniezione, emorragia e nodulo Reazioni avverse aggiuntive segnalate dopo la vaccinazione di richiamo successiva ad una serie di vaccinazione primaria e/o ad una vaccinazione di recupero: Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea (età da 2 a 5 anni) Patologie gastrointestinali
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats vaak koorts > 39°C rectaal (leeftijd < 2 jaar),injectieplaatsreacties, zoals induratie soms injectieplaatsreacties, zoals hematoom op de injectieplaats, hemorragie en nodule Extra bijwerkingen gemeld na een boostervaccinatie van de eerste reeks en/of catch-up vaccinatie: Zenuwstelselaandoeningen soms hoofdpijn (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Italian: Efficacia a seguito della vaccinazione di recupero
Dutch: Effectiviteit na inhaalimmunisatie
Italian: 10 flaconcini 10 x 1 dose (0.5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons 10 x 1 dosering (0,5 ml)
Italian: La rilevanza clinica di tali differenze non è chiara, dal momento che è stato osservato che Synflorix è efficace contro la IPD
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Italian: Tuttavia la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is echter niet bekend.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia.
Dutch: Dit helpt om tegen de ziekte te beschermen.
Italian: I bambini sono stati tenuti sotto osservazione fino al termine del secondo anno di vita.
Dutch: De kinderen werden tot het einde van hun tweede levensjaar gevolgd.
Italian: La maggior parte di queste reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht tot matig van ernst en hield niet lang aan.
Italian: Il 30 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synflorix, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synflorix verleend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synflorix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synflorix.
Italian: I bambini sono stati ricontrollati per una media di circa 2 anni.
Dutch: De kinderen werden gemiddeld ongeveer twee jaar lang gevolgd.
Italian: Il vaccino è inoltre adsorbito (fissato) a un composto a base di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il batterio.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met de bacterie in contact komt.
Italian: Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti delle vaccinazioni di richiamo e delle vaccinazioni nei neonati più grandi e nei bambini.
Dutch: In aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van boostervaccinaties en vaccinaties bij oudere zuigelingen en kinderen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synflorix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synflorix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il programma di vaccinazione di Synflorix dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Het vaccinatieschema voor Synflorix is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Synflorix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synflorix.
Italian: Per gli altri tre polisaccaridi (1, 5, 7F), Synflorix era efficace nell'attivazione della produzione di anticorpi.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Italian: Synflorix non deve essere usato nei bambini con febbre alta, ma può essere somministrato ai bambini che hanno un'infezione lieve come un raffreddore.
Dutch: Synflorix mag niet worden gebruikt bij kinderen met hoge koorts, maar wel bij kinderen met een lichte infectie zoals een verkoudheid.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo dall'infezione.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infectie te verdedigen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Synflorix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix te waarborgen?
Italian: In Europa, si stima che questi siano responsabili del 56-90 % dei casi di patologia invasiva dovuta a S. pneumoniae nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen verantwoordelijk voor naar schatting 56% tot 90% van de gevallen van invasieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Italian: La risposta a Synflorix nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni era simile a quella del gruppo di età inferiore, con migliori risultati nei bambini che hanno ricevuto due dosi.
Dutch: De respons op Synflorix bij kinderen van twee tot vijf jaar oud was vergelijkbaar met die bij de jongere leeftijdsgroep, met betere resultaten bij kinderen die twee doses kregen.
Italian: La capacità di Synflorix di stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in uno studio principale su 1 650 neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane.
Dutch: Het vermogen van Synflorix om de aanmaak van antilichamen te activeren (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een grote studie onder 1 650 gezonde zuigelingen in de leeftijd van zes tot twaalf weken.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synflorix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Synflorix contiene i polisaccaridi di dieci diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Dutch: Synflorix bevat de polysachariden van tien verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Italian: Altre informazioni su Synflorix
Dutch: Overige informatie over Synflorix
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synflorix (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, febbre, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synflorix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, slaperigheid, prikkelbaarheid en verminderde eetlust.
Italian: Questi polisaccaridi sono stati purificati e successivamente coniugati (legati) a un vettore che ne favorisce il riconoscimento da parte del sistema immunitario.
Dutch: Deze polysachariden zijn gezuiverd en vervolgens ‘geconjugeerd' (gekoppeld) aan een drager, zodat ze beter door het immuunsysteem worden herkend.
Italian: Nel primo studio i bambini hanno ricevuto una dose di Synflorix, mentre nel secondo hanno ricevuto due dosi.
Dutch: In de eerste studie kregen de kinderen één dosis Synflorix toegediend en in de tweede studie twee doses.
Italian: In particolare, due studi clinici su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni hanno esaminato la capacità di Synflorix di produrre anticorpi in questa fascia di età rispetto ad altre fasce d'età.
Dutch: Met name in twee klinische studies bij kinderen tussen twee en vijf jaar oud is het vermogen van Synflorix om antilichamen aan te maken onderzocht voor deze leeftijdsgroep in vergelijking met andere leeftijdsgroepen.
Italian: Tuttavia, ai bambini di età inferiore a 6 mesi in condizioni che li rendono più vulnerabili a tali patologie invasive, come quelli colpiti da infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'anemia falciforme o da problemi alla milza, dovrebbero essere somministrate tre dosi seguite da una dose di richiamo.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio presenti nel vaccino come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Synflorix ha portato a un aumento della produzione di anticorpi dopo le vaccinazioni di richiamo.
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
Italian: Synflorix è un vaccino che protegge dalle infezioni causate da S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat beschermt tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae.
Italian: Il vaccino si somministra mediante iniezione nel muscolo della coscia nei neonati oppure nel muscolo della spalla nei bambini.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
Italian: Una quarta dose ("richiamo") è raccomandata almeno 6 mesi dopo la terza dose, preferibilmente quando il bambino è in età compresa tra 12 e 15 mesi.
Dutch: Ten minste zes maanden na de derde dosis wordt een vierde (‘booster') dosis aangeraden, bij voorkeur wanneer het kind tussen 12 en 15 maanden oud is.
Italian: Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa tra 6 e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Synflorix contiene polisaccaridi aggiuntivi provenienti dai tipi di S. pneumoniae che sono responsabili della malattia in Europa e ha pertanto deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat Synflorix aanvullende polysachariden bevat van de typen van S. pneumoniae die verantwoordelijk zijn voor ziektes in Europa en concludeerde daarom dat de voordelen van Synflorix groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Synflorix è un vaccino che contiene parti del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, denominato anche pneumococco).
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
Italian: Perché Synflorix è approvato?
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
Italian: Un altro studio principale ha esaminato se Synflorix prevenga l'otite media acuta.
Dutch: In een andere grote studie werd gekeken of Synflorix acute middenoorontsteking voorkomt.
Italian: Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zuccheri) estratti dalla "capsula" che avvolge il batterio S. pneumoniae.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Italian: Synflorix aveva un'efficacia equivalente a quella del vaccino di confronto nell'attivazione della produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi che i due vaccini avevano in comune (4, 9V, 14, 18C e 19F), ma era meno efficace del vaccino di confronto per due (6B e 23F).
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Italian: Fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3 % (240 su oltre 10 000), mentre fra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3 % (304 su oltre 10 000).
Dutch: Het percentage kinderen met bacteriële pneumonie bedroeg 2,3% (240 van de ruim 10 000) bij degenen die Synflorix hadden gekregen en 3% (304 van de ruim 10 000) bij degenen die het vergelijkingsmiddel hadden gekregen.
Italian: Quali benefici di Synflorix sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies te hebben?
Italian: Synflorix è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo la terza dose.
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.