FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), sono state segnalate perforazioni gastrointestinali nello 0,9% (3/331) dei pazienti affetti da RCC trattati con cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret GI-perforation hos 0,9 % (3/331) af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1,2 valore-p1
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), la diarrea è stata riportata nel 74% dei pazienti con RCC trattati con cabozantinib (245/331); gli eventi sono stati di grado 3-4 nell'11%.
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Italian: CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Italian: In caso di significative anomalie persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1)
Danish: Dosisafbrydelse eller -reduktion eller permanent seponering af cabozantinib bør overvejes ved vedvarende eller tilbagevendende signifikante afvigelser (se tabel 1).
Italian: • Sintomi come dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), vomito, costipazione o febbre.
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili nel braccio trattato con CABOMETYX e in quello trattato con everolimus.
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), sono state segnalate fistole nell'1,2% (4/331) dei pazienti trattati con cabozantinib, tra cui fistole anali nello 0,6% (2/331) dei pazienti trattati con cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Italian: Allattamento
Danish: Hæmoragi
Italian: Quando si utilizza cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico in corso di trattamento con elettrocardiogramma (ECG) e degli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0042
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. Investigator Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0042
Italian: • Convulsioni
Danish: • Kortåndethed
Italian: Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0005
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
Italian: diverticolite o appendicite) - ha avuto recentemente un coagulo di sangue nella gamba, un ictus o un attacco cardiaco - ha una malattia al fegato o renale
Danish: herunder indgreb i mund/tænder - har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse) - for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Italian: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Danish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini la cui partner è in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/96/011/001 CAELYX
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Italian: É necessario l'uso di guanti.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Italian: Attendere un'altra settimana
Danish: Vent en yderligere uge
Italian: Tre casi erano scarsamente documentati e sono stati esclusi dalla valutazione.
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Giugno 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Italian: Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Italian: Le frequenze sono fornite in base alla seguente convenzione:
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Italian: *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Italian: Febbre ≥ 38
Danish: Feber ≥ 38
Italian: Billingham è risultato pari a 0 - 1,5.
Danish: Billingham-skalaen var grad 0 - 1,5.
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Italian: Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini è limitata.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio.
Danish: Ingen dosisjustering.
Italian: Caelyx è una formulazione unica.
Danish: Caelyx er en unik formulering.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
Danish: Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
Italian: Dopo la diluizione:
Danish: Efter fortynding:
Italian: ○C e ANC < 1.000/mm
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Italian: 20 mesi
Danish: 20 måneder.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Italian: È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Danish: Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion.
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Italian: La mielosoppressione è stata soprattutto di grado lieve o moderato e gestibile.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Italian: In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Italian: Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Danish: Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Italian: Febbre, dolore
Danish: Feber, smerte
Italian: Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Italian: Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5 % dei pazienti.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Italian: Per ulteriori informazioni su Caelyx, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Caelyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Italian: Dolore orale
Danish: Oral smerte
Italian: Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval
Italian: Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (grado 3) riportati nel 17 % - 19,5 %.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 %19,5 %.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Italian: La mielosoppressione grave e persistente può determinare una superinfezione o una emorragia.
Danish: Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning.
Italian: La frequenza della cheratosi lichenoide è stata determinata come "rara" sulla base degli studi clinici.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
Danish: Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %.
Italian: Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Italian: Non è noto se Caelyx venga escreto nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Italian: La sospensione è sterile, traslucida e rossa.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Italian: Caelyx non deve essere utilizzato per il trattamento del KS-AIDS che possa essere trattato in modo efficace con terapia locale o con alfa-interferone sistemico.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Italian: Le reazioni all'infusione raramente si ripresentano dopo il primo ciclo di trattamento.
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus.
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
Danish: Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su doxorubicina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente doxorubicina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytotoksiske stoffer (antracykliner og relaterede substanser), ATCkode: L01DB01.
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Italian: Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Molto comune  1/10
Danish: Meget almindelig  1/10 Almindelig
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Danish: Den eksakte virkningsmekanisme for doxorubicins tumorhæmmende effekt er ikke kendt.
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
Danish: Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug.
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Danish: Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Se la flebo dovesse darle fastidio o dovesse provocarle dolore mentre sta assumendo una dose di Caelyx, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Italian: Non comune  1/1.000 e < 1/100 Raro
Danish: Ikke almindelig  1/1.000 til < 1/100 Sjældne
Italian: Non prenda Caelyx - se è allergico alla doxorubicina cloridrato, arachidi o soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Støtte af vækstfaktor eller transfusion var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % af patienterne (se pkt.
Italian: Grado di tossicità secondo il grado attuale di valutazione
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.