FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Italian: Le riduzioni della dose o l'interruzione del trattamento in caso di aumento delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale sono specificate nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov ali prenehanje zdravljenja pri zvišanju serumskih transaminaz in celokupnega bilirubina je opredeljeno v poglavju 4.2.
Italian: 30 giugno
Slovenian: 30. junij 2024
Italian: Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Italian: Tutti i pazienti tranne 5 erano donne; 3 uomini sono stati inclusi nel braccio trastuzumab e 2 nel braccio trastuzumab emtansine.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Italian: Non è noto se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Italian: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.
Italian: L'età mediana era di circa 49 anni (range: 23-80 anni) e i soggetti erano per il 72,8% bianchi, per l'8,7% asiatici e per il 2,7% neri o afroamericani.
Slovenian: Mediana starost je bila približno 49 let (razpon: od 23 do 80 let), 72,8 % je bilo belcev, 8,7 % azijskega porekla in 2,7 % črncev ali Afroameričanov.
Italian: I risultati dei saggi di citotossicità in vitro dimostrano che DM1 è dalle 20 alle 200 volte più potente dei taxani e degli alcaloidi della vinca.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Italian: A causa della bassa incidenza di ADA, non è possibile trarre conclusioni in merito all'impatto degli anticorpi anti-trastuzumab emtansine sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sull'efficacia di trastuzumab emtansine.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Italian: In vitro, DM1 è risultato un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Italian: È stato osservato anche un effetto cumulativo sulle transaminasi (la percentuale di pazienti con anomalie nei valori di ALT/AST di grado 1-2 aumenta con i cicli successivi).
Slovenian: Opažali so tudi kumulativni učinek na transaminaze (delež bolnikov z nenormalnimi vrednostmi ALT/AST 1. do 2. stopnje se je v nadaljnjih ciklih povečeval).
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Italian: • mal di stomaco
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili povezanosti z odmerkom.
Italian: La maggior parte degli eventi è consistita in una riduzione asintomatica di grado 1 o 2 del valore LVEF.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Italian: Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Italian: • Le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Italian: • La prima infusione le sarà somministrata in 90 minuti.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni correlate all'infusione, soprattutto durante la prima infusione.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati zaradi možnih reakcij, povezanih z infundiranjem, zlasti med prvim infundiranjem.
Italian: La maggior parte dei pazienti (76,9%) era stata sottoposta a un regime chemioterapico neoadiuvante contenente un'antraciclina.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal možnosti znakov in simptomov nevroloških težav.
Italian: Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Italian: • Comparsa di lividi e sanguinamenti (ad esempio dal naso) inattesi.
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Italian: Tasso di libertà da eventi a 3 anni e tasso di sopravvivenza a 5 anni ricavati dalle stime di Kaplan-Meier.
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: • Gli altri componenti sono acido succinico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 alla voce "Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kadcyla"), saccarosio e polisorbato 20.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Italian: Durante lo studio clinico è stato valutato anche il tempo alla progressione dei sintomi, definito da una riduzione di 5 punti del punteggio della sottoscala TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) del questionario sulla qualità di vita FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast).
Slovenian: Med klinično študijo so ocenili tudi čas do napredovanja simptomov, kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje seštevka na podlestvici TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) vprašalnika FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) za 5 točk.
Italian: Altre popolazioni speciali
Slovenian: Posebne populacije
Italian: Come con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità di una risposta immunitaria a trastuzumab emtansine.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Italian: Il sottogruppo di pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni non ha dimostrato di trarre beneficio in termini di PFS o OS, ma il campione era troppo esiguo (n = 25) per trarre conclusioni definitive.
Slovenian: 75 let ali več, ni bilo dokazane koristi za PFS ali celokupno preživetje, vendar je bila podskupina premajhna (n = 25), da bi omogočala dokončne sklepe.
Italian: Questo perché non esistono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia di età.
Slovenian: Podatkov o tem, kako deluje v tej starostni skupini, namreč ni.
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) e Herceptin (trastuzumab) sono due medicinali molto diversi, con principi attivi diversi e che non devono mai essere usati in maniera intercambiabile.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
Italian: Le ADR sono state riferite utilizzando il sistema NCI-CTCAE per la valutazione della tossicità.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.
Slovenian: Podrobnosti o tem, na katere neželene učinke morate biti pozorni, so zapisane v poglavju 4.
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Slovenian: · Zdravilo Kadcyla je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Italian: • Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Kadcyla.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Italian: Sono stati osservati casi di eventi emorragici con esito letale sia nell'MBC sia nell'EBC.
Slovenian: Primere krvavitev s smrtnim izidom so zabeležili pri MBC in EBC.
Italian: Non deve essere utilizzata una soluzione a base di glucosio (5%) (vedere paragrafo 6.2).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Slovenian: V celoti je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Italian: In generale, gli eventi epatici di grado ≥ 3 non erano associati a un esito clinico sfavorevole; i successivi valori di follow-up hanno mostrato la tendenza ad un miglioramento fino a intervalli che hanno consentito al paziente di proseguire lo studio e continuare a ricevere il trattamento in studio alla stessa dose o a una dose ridotta.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Italian: La somministrazione di trastuzumab emtansine a donne in gravidanza non è raccomandata e le donne devono essere informate della possibilità di danni al feto prima che si instauri una gravidanza.
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con trastuzumab emtansine in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom emtanzinom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti presenterà sintomi di intensità lieve, quali prurito o senso di oppressione al petto.
Slovenian: Večina bolnikov bo imela blage simptome, kot so srbenje ali stiskanje v prsih.
Italian: In alcuni dei casi osservati, i pazienti erano affetti da trombocitopenia o erano anche in trattamento anticoagulante o antiaggregante; in altri non erano noti fattori di rischio aggiuntivi.
Slovenian: V nekaterih od opaženih primerov so imeli bolniki trombocitopenijo ali pa so prejemali tudi antikoagulantno ali antitrombotično zdravljenje, pri drugih pa ni bilo znanih dodatnih dejavnikov tveganja.
Italian: Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Italian: Gravidanza Kadcyla non è raccomandato in gravidanza dal momento che può provocare danni al nascituro.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Italian: Nella tabella 3 sono riportati i dati aggregati relativi al periodo complessivo di trattamento negli studi sull'MBC (N = 1871; numero mediano di cicli di trastuzumab emtansine pari a 10) e nello studio KATHERINE (N =740; numero mediano di cicli pari a 14).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom ni bilo doseženo, v kontrolni skupini pa je bilo 9,5 mesecev.
Italian: • Se la prima infusione sarà ben tollerata, l'infusione che riceverà durante la visita successiva potrebbe esserle somministrata in 30 minuti.
Slovenian: · Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah.
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
Slovenian: V študiji KATHERINE so konsistentno korist zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom za IDFS ugotovili v vseh vnaprej opredeljenih ocenjenih podskupinah, kar potrjuje celokupen rezultat.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
Slovenian: Če pozabite priti na dajanje zdravila Kadcyla oziroma ga izpustite, se čim prej dogovorite za drug termin.
Italian: ● DM1, il componente citotossico di trastuzumab emtansine, si lega alla tubulina.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kadcyla (trastuzumab emtansine);
Slovenian: · Povzetek glavnih značilnosti zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin)
Italian: Altri medicinali e Kadcyla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kadcyla
Italian: Altri endpoint includevano IDFS, compreso secondo tumore primario non mammario, sopravvivenza libera da malattia (DFS), sopravvivenza globale (OS) e intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
Italian: Lo studio ha messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab emtansine con quelle di lapatinib più capecitabina.
Slovenian: Študija je primerjala varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
Slovenian: Bolniki z zasevki na možganih so bili primerni za vključitev, če za obvladovanje simptomov niso potrebovali zdravljenja.
Italian: Trastuzumab emtansine n = 495
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Italian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NON è una versione generica di Herceptin (trastuzumab) e presenta proprietà, indicazioni e posologia diverse.
Slovenian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NI generična različica zdravila Herceptin (trastuzumaba) in ima različne lastnosti, indikacije in odmerek.
Italian: • DM1 - una sostanza antitumorale che diventa attiva dopo l'ingresso di Kadcyla nella cellula tumorale.
Slovenian: · DM1 - to je učinkovina proti raku, ki postane aktivna, ko zdravilo Kadcyla vstopi v rakavo celico.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil po intravenski uporabi centralni volumen porazdelitve trastuzumaba emtanzina 3,13 l in je bil približno tolikšen kot volumen plazme.
Italian: Le caratteristiche prognostiche del tumore, tra cui lo stato del recettore ormonale (positivi: 72,3%, negativi: 27,7%), lo stadio clinico alla diagnosi (inoperabile: 25,3%, operabile: 74,8%) e lo stato patologico dei linfonodi dopo la terapia preoperatoria (linfonodi positivi: 46,4%, linfonodi negativi o non valutati: 53,6%), sono risultate simili tra i bracci dello studio.
Slovenian: Tumorske prognostične značilnosti so vključevale stanje hormonskih receptorjev (pozitivno: 72,3 %, negativno 27,7 %), klinični stadij ob postavitvi diagnoze (neoperabilen: 25,3 %, operabilen 74,8 %) in patološko stanje bezgavk po predoperativnem zdravljenju (pozitivne bezgavke: 46,4 %, negativne bezgavke ali neocenjeno: 53,6 %) in so bile v skupinah študije podobne.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: Figura 3 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Italian: L'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab emtansine indica tuttavia che è inverosimile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a trastuzumab emtansine.
Slovenian: Vendar velikost njihovega učinka na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu kaže, da ni verjetno, da bi te sospremenljivke kakor koli klinično pomembno vplivale na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu.
Italian: I pazienti con trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e i pazienti in terapia anticoagulante (per es. warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare) devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con trastuzumab emtansine.
Slovenian: Bolnike s trombocitopenijo (≤ 100.000/mm3) in bolnike, ki prejemajo antikoagulante (npr. varfarin, heparin, nizkomolekularne heparine), je treba med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom natančno kontrolirati.
Italian: La durata mediana della risposta secondo la valutazione dell'IRC non è stata raggiunta (IC al 95%: da 4,6 mesi a non stimabile).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje po IRC ni bilo doseženo (95-% interval zaupanja: 4,6 mesecev do neocenljivo).
Italian: Indipendentemente dalla razza, l'incidenza di eventi di grado 3 o 4 (< 50.000/mm3) è stata dell'8,7% nei pazienti con MBC trattati con trastuzumab emtansine e del 5,7% nei pazienti con EBC.
Slovenian: Neodvisno od rase je bila incidenca dogodkov 3. ali 4. stopnje (< 50.000/mm3) pri bolnikih z MBC, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, 8,7 % in 5,7 % pri bolnikih z EBC.
Italian: In questa popolazione di pazienti:
Slovenian: V tej populaciji so bili:
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Italian: I pazienti (n = 110) avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovenian: Bolniki (n = 110) so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih neželenih učinkov.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con trastuzumab o trastuzumab emtansine.
Slovenian: Bolnike so (v razmerju 1:1) randomizirali na prejemanje trastuzumaba ali trastuzumaba emtanzina.
Italian: Se un paziente deve posticipare 2 volte la somministrazione a causa di trombocitopenia, valutare la possibilità di ridurre la dose di un livello.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 neizogibna, pride v poštev odložitev zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom, dokler se močni zaviralec CYP3A4 ne odstrani iz obtoka (približno 3 eliminacijski razpolovni časi zaviralca), če je to mogoče.
Italian: Alcuni sintomi potrebbero includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Italian: Eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nello 0,4% dei pazienti con MBC.
Slovenian: Primere 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 0,4 % bolnikov z MBC.
Italian: Aumento dell'aspartato transaminasi (AST)
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
Italian: Dopo somministrazione ripetuta mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane non è stato osservato un accumulo di trastuzumab emtansine.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi intravenskih infuzij na 3 tedne niso opažali akumulacije trastuzumaba emtanzina.