FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Eucreas (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando Eucreas è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Italian: Con le sostanze associate in Eucreas sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
English: - Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Italian: - Eucreas è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
English: When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Italian: Quando e come prendere Eucreas - Assuma le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Italian: L'HbA1c è stata ridotta del -1,82% con vildagliptin/metformina 50 mg/1000 mg due volte al giorno, del -1,61% con vildagliptin/metformina 50 mg/500 mg due volte al giorno, del -1,36% con metformina 1000 mg due volte al giorno e del -1,09% con vildagliptin 50 mg due volte al giorno partendo da un valore di HbA1c medio al basale di 8,6%.
English: How Eucreas works
Italian: Come agisce Eucreas
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Italian: La dose di terapia anti-iperglicemica con Eucreas deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
English: No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Eucreas.
English: Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Italian: Eucreas può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
English: Eucreas combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Eucreas associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
English: Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Eucreas la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Italian: Nel caso la assuma insieme ad Eucreas, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
English: - Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Italian: - Eucreas è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Italian: E' stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Eucreas (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Italian: Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Eucreas.
English: How to take Eucreas
Italian: Come prendere Eucreas
English: Metformin should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.)
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p=0,017;
English: Eucreas is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Italian: Eucreas è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Eucreas sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
English: What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eucreas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con “NVR” su un lato e “SEH” sull'altro.
English: The dose of Eucreas should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La dose di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Italian: Le compresse rivestite con film di Eucreas 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con “NVR” su un lato e “FLO” sull'altro.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Eucreas non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
English: How to store Eucreas
Italian: Come conservare Eucreas
English: Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Eucreas e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Eucreas should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Italian: - Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate:
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Eucreas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Eucreas 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Eucreas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Eucreas 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: - Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Eucreas 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
English: If you stop taking Eucreas
Italian: Se interrompe il trattamento con Eucreas
English: - Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Eucreas 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Eucreas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Eucreas 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformina cloridrato
English: Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Eucreas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformin cloridrato
English: Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Eucreas 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformin cloridrato
English: Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Italian: Durante l'assunzione di Eucreas e di insulina, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati:
English: EU/1/07/425/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/07/425/007 10 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/008 30 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/009 60 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/010 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/011 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/012 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/025 10 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/026 30 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/027 60 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/028 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/029 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/030 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/07/425/001 10 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/002 30 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/003 60 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/004 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/005 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/006 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/019 10 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/020 30 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/021 60 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/022 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/023 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/024 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/07/425/016 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/017 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/018 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/034 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/035 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/036 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/07/425/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/07/425/013 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/014 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/015 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/07/425/031 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/032 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/07/425/033 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: - For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: Le dosi di Eucreas devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
English: - For patients inadequately controlled at their maximal tolerated dose of metformin monotherapy: The starting dose of Eucreas should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Italian: La dose iniziale di Eucreas deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and on 13 March 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007.
English: Other information about Refludan:
Italian: Altre informazioni su Refludan:
English: Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Italian: Il sanguinamento che porta al decesso si verifica in circa 1 paziente su 100.
English: The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
English: What benefit has Refludan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Refludan nel corso degli studi?
English: The recommended dose is 0.4 mg per kilogram body weight as a single injection into a vein, followed by a continuous infusion at a dose of 0.15 mg/kg per hour for two to 10 days, or longer if needed.
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg di peso corporeo con un'unica iniezione in vena seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg all'ora in un periodo compreso tra 2-10 giorni o più a lungo se necessario.
English: As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Italian: Siccome si tratta di una malattia molto grave, per la quale non c'è un altro trattamento efficace approvato, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Refludan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti affetti da HIT e da malattia tromboembolica.
English: The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Italian: Gli studi non confrontavano Refludan con qualsiasi altro trattamento, e quindi i risultati sono stati valutati con controllo storico (i risultati attesi nei pazienti non sottoposti a trattamento previsti in base a precedenti studi).
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in gravidanza o allattamento.
English: During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Italian: Durante il periodo dello studio il 9% dei pazienti è morto (11 su 125), il 6% ha subito amputazioni (7 su 125) ed il 10% ha avuto nuove complicanze tromboemboliche (12 su 125).
English: It contains the active substance lepirudin.
Italian: Contiene il principio attivo lepirudina.
English: Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Italian: Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REFLUDAN Sintesi destinata al pubblico
English: In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Italian: Nel confronto con i controlli storici, i due studi messi insieme hanno mostrato un notevole beneficio di Refludan sulla frequenza delle nuove complicanze tromboemboliche ed una tendenza all'aumento della sopravvivenza.
English: The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.
English: Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Italian: Il suo uso non è raccomandabile in pazienti che sanguinano o sono a rischio di sanguinamento a causa di una recente biopsia, un ictus, un'operazione importante, o perché sono di età superiore a 65 anni oppure per altri fattori.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Italian: Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan.
English: As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Refludan (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento.