FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul ajustării treptate a dozei, este necesară monitorizarea pacienților pentru urmărirea concentrației serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Romanian: Tolvaptan nu a fost studiat în contextul necesității urgente de creștere acută a concentrației serice de sodiu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Romanian: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge • valori crescute ale creatininei în sânge.
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs.
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Romanian: Eliminarea tolvaptanului din organism nu este afectată în mod semnificativ de vârstă.
Latvian: Vecums Vecums būtiski neietekmē tolvaptāna klīrensu.
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Romanian: • creșterea concentrației enzimelor ficatului
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji;
Romanian: cefalee1, amețeli1
Latvian: reibonis1
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepurii cărora li s-au administrat 1000 mg/kg și zi (de până la 15 ori expunerea la om cu doza de 60 mg, calculată pe baza ASC).
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Romanian: • senzație de rău
Latvian: • slikta dūša;
Romanian: Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Romanian: Samsca conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Romanian: • creștere rapidă a valorii sodiului.
Latvian: • strauja nātrija koncentrācijas palielināšanās.
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate 5 ani
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
Romanian: Administrarea Samsca concomitent cu alte tratamente pentru hiponatremie, precum și cu medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu nu este recomandată în timpul tratamentului inițial sau în cazul altor pacienți cu natremii inițiale foarte scăzute (vezi pct. 4.5).
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā nav ieteicama Samsca ievadīšana vienlaikus ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Romanian: sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles pietūkums, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Romanian: Administrarea tratamentului trebuie să se facă cu multă prudență în cazul pacienților cărora li s-a administrat alt tratament pentru hiponatremie sau medicamente care cresc concentrația plasmatică de sodiu (vezi pct. 4.5) înainte de inițierea tratamentului cu Samsca.
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši kādu citu hiponatriēmijas ārstēšanu vai zāles, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu) pirms sākta ārstēšana ar Samsca, ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: • probleme de ficat
Latvian: • galvassāpes;
Romanian: Samsca 15 mg comprimate Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes: katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Romanian: Samsca 7,5 mg: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA" și „7.5" pe o față.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți este necesară o atentă monitorizare a sodiului plasmatic și a statusului volemic după inițierea tratamentului (vezi mai sus).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).
Romanian: • nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
Romanian: deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Romanian: erupție cutanată tranzitorie generalizată
Latvian: ģeneralizēti izsitumi
Romanian: Samsca 15 mg comprimate tolvaptan
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate tolvaptan
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Romanian: Cum să luați Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca
Romanian: Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 7,5 līdz 60 mg tolvaptānam piemīt lineāra farmakokinētika.
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Latvian: • samazināta apetīte;
Romanian: 1 plasture
Latvian: 1 plāksteris
Romanian: 3,1 mg / 24 ore Plasture transdermic Transdermică plic (hârtie acoperită /aluminiu/LLDPE)
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Romanian: − Lipsă de energie/slăbiciune /lipsă de putere
Latvian: - enerģijas trūkums/vājums/spēka zudums.
Romanian: Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
Romanian: 78% dintre pacienţi au fost de rasă albă, 12% au fost asiatici şi 10% hispanici/din America Latină.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 65%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Romanian: Duşurile sau băile
Latvian: Iešana dušā vai mazgāšanās
Romanian: Dozele sunt similare cu cele de la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod specific acest lucru.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska terapija.
Romanian: Dacă după prima zi de chimioterapie nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Latvian: Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Controlul complet pe zile este ilustrat mai jos.
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copiii sau adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: SANCUSO poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Latvian: SANCUSO var ietekmēt dažu zāļu darbības veidu.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui efect.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Devu pielāgot nav nepieciešams.
Romanian: Restul dozei este excretată sub formă de metaboliţi, în proporţie de 49% prin urină şi 34% prin materii fecale.
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Olanda
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Romanian: - Contactul cu apa în timp ce faceţi baie sau duş nu va modifica modul în care acţionează SANCUSO.
Latvian: - Saskare ar ūdeni mazgāšanās vannā vai dušā laikā nemainīs SANCUSO darbības veidu.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă aplicaţi plasturele transdermic la ora potrivită, aplicaţi-l imediat ce vă amintiţi şi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, înaintea administrării chimioterapiei.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Granisetronul este metabolizat în principal până la 7-hidroxigranisetron şi 9'N-desmetilgranisetron.
Latvian: Granisetrons galvenokārt metabolizējas par 7-hidroksigranisetronu un 9'N-desmetilgranisetronu.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - reacţii alergice la nivelul pielii.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai granisetrons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Evaluarea ECG-urilor seriate la pacienţi nu a demonstrat prelungirea intervalului QT şi nici modificări ale morfologiei ECG.
Latvian: Sērijveida EKG novērtējums pacientiem neuzrādīja ne QT intervāla pagarināšanos, ne EKG morfoloģijas izmaiņas.
Romanian: Orice creştere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgenţă.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Romanian: *Raportări spontane
Latvian: Spontāni ziņojumi.
Romanian: - Utilizaţi numai câte un singur plasture transdermic odată.
Latvian: - Vienā reizē lietojiet tikai vienu transdermālo plāksteri.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SANCUSO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice a fost constipaţia, care a apărut la aproximativ 8,7% din pacienţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Cu toate acestea, plasturele transdermic se poate dezlipi parţial.
Latvian: Taču transdermālais plāksteris var daļēji atlīmēties.
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată a pacienţilor pentru identificarea simptomelor asemănătoare sindromului serotoninergic.
Latvian: Pacientus ir ieteicams atbilstoši novērot, lai konstatētu, vai nav simptomu, kas liecina par serotonīna sindromu.
Romanian: Nu există antidot specific pentru granisetron.
Latvian: Specifiska antidota granisetronam nav.
Romanian: Plasturii transdermici utilizaţi mai pot conţine componente active, care pot face rău altor persoane.
Latvian: Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas.
Romanian: Acest medicament se utilizează transdermic.
Latvian: Šīs zāles paredzētas transdermālai lietošanai.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În studiul pivot cu SANCUSO, administrarea concomitentă a corticosteroizilor, de exemplu a dexametazonei, a fost permisă cu condiţia ca aceasta să fi făcut parte din regimul chimioterapic.
Latvian: Pivotālā SANCUSO pētījumā tika atļauts līdztekus lietot kortikosteroīdus, piemēram, deksametazonu, ar nosacījumu, ka tā bija daļa no ķīmijterapijas.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju:
Romanian: Reacţii la locul aplicării (durere la locul aplicării, prurit la locul aplicării, eritem la locul aplicării, erupţie cutanată la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării)*
Latvian: Reakcijas uzlikšanas vietā (sāpes uzlikšanas vietā, nieze uzlikšanas vietā, eritēma uzlikšanas vietā, izsitumi uzlikšanas vietā, iekaisums uzlikšanas vietā)*
Romanian: Granisetronul se distribuie liber în plasmă şi eritrocite.
Latvian: Granisetrons brīvi izplatās plazmā un eritrocītos.
Romanian: Aceste date ajută la elucidarea mecanismelor moleculare prin care apar anumite modificări ale ECG (în special prelungirea QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.
Latvian: Šie dati palīdz noskaidrot mehānismu, kādēļ iespējamas dažas ar šo vielas klasi saistītas EKG izmaiņas (īpaši QT un QRS intervāla pagarināšanās).
Romanian: Este important să utilizați acest medicament pe întreaga durată a chimioterapiei (până la 7 zile) pentru a preveni starea de greață sau vărsăturile cauzate de chimioterapie.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles visā ķīmijterapijas laikā (līdz 7 dienām), lai novērstu sliktu dūšu vai vemšanu pēc ķīmijterapijas.
Romanian: Antagoniştii receptorilor 5-HT3, cum este granisetron, pot fi asociaţi cu aritmii sau modificări ale ECG.
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonistu, piemēram, granisetrona lietošana var būt saistīta ar aritmijām vai patoloģiskām EKG izmaiņām.
Romanian: Plasturele transdermic utilizat va conţine încă o anumită cantitate de granisetron şi trebuie eliminat imediat, conform descrierii de la punctul 5.
Latvian: Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam.
Romanian: Cmax medie a fost de 3,9 ng/ml (valori cuprinse între 0,7 - 9,5 ng/ml), cu o variabilitate între subiecţi de 77%.
Latvian: Vidējais Cmax bija 3,9 ng/ml (diapazons 0,7-9,5 ng/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 77%.
Romanian: Nu există date privind utilizarea granisetronului la femeile gravide.
Latvian: Dati par granisetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Studiile de legare cu radioliganzi au demonstrat afinitatea neglijabilă a granisetronului pentru alte tipuri de receptori, inclusiv pentru situsurile de legare 5HT1, 5HT2, 5HT4 şi dopaminergice D2.
Latvian: Radioligandu saistīšanās pētījumos pierādīts, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, tostarp 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 un dopamīna D2 piesaistes vietām.
Romanian: S-a arătat că granisetronul blochează ambele canale de sodiu şi de potasiu, ceea ce este posibil să afecteze atât depolarizarea, cât şi repolarizarea prin prelungirea intervalelor PR, QRS şi QT.
Latvian: Pierādīts, ka granisetrons bloķē gan nātrija, gan kālija kanālus, kas var ietekmēt sirds depolarizāciju un repolarizāciju, un tātad arī PR, QRS un QT intervālus.
Romanian: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic şi trebuie aplicat imediat după ce plicul a fost deschis.
Latvian: Katrs transdermālais plāksteris ir iesaiņots paciņā, un tas jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas.
Romanian: O evaluare a aderării plasturelui transdermic la 621 pacienţi cărora li s-au administrat plasturi transdermici cu substanţă activă sau cu placebo a arătat că mai puţin de 1% dintre plasturii transdermici au devenit detaşabili pe parcursul perioadei de 7 zile de aplicare a plasturelui transdermic.
Latvian: Novērtējot transdermālā plākstera pielipšanas noturību 621 pacientam, kas saņēma aktīvās kontroles vai placebo transdermālo plāksteri, novēroja, ka 7 dienas ilgajā transdermālā plākstera lietošanas laikā atlīmējās mazāk nekā 1% transdermālo plāksteru.
Romanian: Nu există experienţă clinică din studii clinice cu SANCUSO la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai puţin de 3 zile consecutive sau pe parcursul mai multor cicluri chimioterapice, sau cu doze chimioterapice mari înaintea transplantului de celule stem.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par SANCUSO lietošanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju mazāk par 3 dienām pēc kārtas vai par vairākiem ķīmijterapijas cikliem, vai par lielas devas ķīmijterapiju pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja tas neizzūd, pastāstiet ārstam.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4-6 ore la subiecţii sănătoşi şi de 9-12 ore la pacienţi.
Latvian: 4-6 stundas, bet pacientiem tas ir 9-12 stundas.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult SANCUSO decât trebuie, îndepărtaţi pur şi simplu plasturele (plasturii) în exces şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts, vienkārši noņemiet lieko(-os) plāksteri(-us) un sazinieties ar ārstu.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul granisetronului asupra fertilităţii la om.
Latvian: Dati par granisetrona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Profilul de siguranţă al SANCUSO derivă din studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Latvian: SANCUSO drošuma profils iegūts kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Romanian: Trebuie evitate activităţile precum înotul, activitatea fizică intensă sau utilizarea saunei.
Latvian: Jāizvairās no tādām aktivitātēm kā peldēšana, enerģiska vingrošana vai iešana saunā.
Romanian: Această variabilitate este similară cu variabilitatea crescută, cunoscută, a farmacocineticii granisetronului după administrarea orală sau intravenoasă.
Latvian: Šis mainīgums ir līdzīgs zināmajam augstajam granisetrona farmakokinētikas mainīgumam pēc iekšķīgas vai intravenozas lietošanas.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic sigilat la cald, format din hârtie acoperită cu poliester/aluminiu/LLDPE.
Latvian: Katrs transdermālais plāksteris ir iesaiņots termiski sakausētā paciņā, kas sastāv no papīra/alumīnija/LZBPE, kas pārklāts ar poliesteri.
Romanian: Nu aplicaţi SANCUSO pe zonele în care s-au aplicat tratamente cu creme, uleiuri, loţiuni, pulberi sau alte produse pentru piele care pot împiedica aderarea corectă a plasturelui transdermic la piele.
Latvian: Nelieciet SANCUSO vietās, kas apstrādātas ar krēmiem, eļļām, losjoniem, pūderiem vai citiem ādas kopšanas līdzekļiem, kuru dēļ transdermālais plāksteris ādai var labi nepielipt.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă a antagoniştilor receptorilor 5-HT3 pe cale intravenoasă şi a paracetamolului pe cale orală la subiecţii umani a provocat blocarea efectului analgezic printr-un mecanism farmacodinamic.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga intravenoza 5-HT3 receptoru antagonistu un iekšķīga paracetamola lietošana cilvēkiem izraisījusi analgētiskās iedarbības bloķēšanu farmakodinamiskā mehānisma dēļ.
Romanian: Valoarea maximă iniţială a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului, atribuită dozei intravenoase, a fost atinsă la 10 minute după administrare.
Latvian: Sākotnējais granisetrona koncentrācijas maksimums plazmā, kas izskaidrojams ar intravenozo devu, tika sasniegts 10 minūtes pēc ievadīšanas.
Romanian: Cu toate că relevanţa clinică a acestor date nu este complet clară, pacienţii trebuie sfătuiţi să acopere locul de aplicare a plasturelui transdermic dacă există riscul expunerii la lumina solară pe perioada aplicării şi timp de 10 zile după îndepărtarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lai gan šīs atrades klīniskais būtiskums nav pilnīgi skaidrs, pacientiem jāiesaka transdermālā plākstera uzlikšanas vietu nosegt, ja plākstera lietošanas laikā vai 10 dienas pēc tā noņemšanas iespējama saules staru iedarbība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: În urma monitorizării hematologice de rutină, plasturele transdermic trebuie aplicat numai pacienţilor la care posibilitatea amânării chimioterapiei este puţin probabilă, pentru a reduce posibilitatea expunerii nedorite la granisetron.
Latvian: Pēc parastās hematoloģiskās kontroles transdermālo plāksteri drīkst uzlikt tikai tiem pacientiem, kam nav paredzama ķīmijterapijas atlikšana, lai samazinātu nevajadzīgas granisetrona iedarbības iespējamību.
Romanian: Efectul SANCUSO asupra intervalului QTc a fost evaluat în mod specific într-un studiu orb, randomizat, pe grupuri paralele, controlat cu placebo şi pozitiv (moxifloxacin), şi aprofundat al intervalului QTc, în care s-a administrat SANCUSO la 240 subiecţi adulţi, bărbaţi şi femei.
Latvian: SANCUSO ietekme uz QTc intervālu tika īpaši novērtēta maskētā, randomizētā, paralēlo grupu, ar placebo un aktīvo kontroles līdzekli (moksifloksacīns) kontrolētā rūpīgā QTc pētījumā, kurā 240 pieauguši vīrieši un sievietes saņēma SANCUSO.
Romanian: Granisetronul este un antiemetic puternic şi un antagonist cu selectivitate mare pentru receptorii 5-hidroxitriptaminei (receptorii 5HT3).
Latvian: Granisetrons ir spēcīgs antiemētisks un ļoti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3 receptoru) antagonists.
Romanian: Cu toate acestea, când medicamentul se administrează în doze mai mari şi pe o perioadă de timp mai îndelungată, riscul carcinogenităţii nu poate fi exclus, dar pe perioada scurtă de aplicare recomandată pentru sistemul de distribuţie transdermic nu se anticipează un risc carcinogen la om.
Latvian: Lietojot lielākas devas un ilgāku laiku, kancerogenitātes risku izslēgt nevar, taču transdermālās ievadīšanas sistēmu lietojot neilgo ieteicamo laiku, kancerogēns risks cilvēkiem nav paredzams.