FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uložte pacienta na chrbát s umiestnením hlavy v zornom poli PET skeneru tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane mozočku.
Polish: Ułożyć pacjenta na plecach tak, aby mózg pacjenta (w tym móżdżek) znajdował się w jednym polu widzenia.
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
Polish: Czułość i swoistość flutemetamolu (18F) w wykrywaniu obecności złogów β-amyloidowych oceniano dodatkowo w jednym badaniu, w którym pięciu przeszkolonych elektronicznie, zaślepionych specjalistów interpretowało wyniki tych samych 68 pacjentów poddanych autopsji w badaniu podstawowym.
Slovak: Trieda podľa sústav a orgánov
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom odmeraná príslušným meracím prístrojom.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć dawkę promieniowania przy użyciu kalibratora dawki.
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
Polish: W przypadku niepewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota biała na obrazach PET, zaleca się sprawdzenie obrazu ostatnio zarejestrowanego w tym samym czasie badania metodą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (RM) pacjenta w celu uzyskania połączonego obrazu PET-TK lub PET-RM (patrz punkt 4.4.
Slovak: Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET snímok s flutemetamolom (18F).
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Slovak: Pri použití intravenóznej hadičky nasleduje po injekcii intravenózne prepláchnutie 5 až 15 ml sterilného chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: W przypadku korzystania z linii dożylnej, po wstrzyknięciu zestaw należy przepłukać od 5 ml do 15 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), żeby upewnić się, że cała dawka została podana.
Slovak: VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch: Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie stosować leku VIZAMYL: jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovak: Pozitívny sken obsahuje stredne veľkú alebo vysokú hustotu plakov.
Polish: Dodatni skan wskazuje na umiarkowaną lub wysoką gęstość.
Slovak: MAP Medical Technologies
Polish: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Slovak: Postupujte podľa Súhrnu {Súhrn by sa mal nachádzať v balení s liekom}.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.
Slovak: %) z 232 pacientov malo abnormálne (pozitívne) skeny s flutemetamolom (18F).
Polish: Dziewięćdziesięciu ośmiu (42% ) spośród 232 pacjentów miało dodatnie wyniki badań z flutemetamolem (18F).
Slovak: Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400 MBq do 4000 MBq alebo od 400 MBq do 6000 MBq.
Polish: Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie wykonania kalibracji.
Slovak: VIZAMYL však môže spôsobovať dočasný pocit točenia hlavy a závrat.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Slovak: S.r.l.
Polish: s r.o.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Polish: Badania diagnostyczne
Slovak: Liek VIZAMYL sa dodáva v 10 ml alebo 15 ml sklenenej liekovke.
Polish: VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GE Healthcare
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
Slovak: Snímky sa majú prehliadať systematickým spôsobom (Obrázok 1), začínať na úrovni mosta (pons, p) a postupne rolovať smerom cez nasledujúce časti Frontálne laloky a predná cingulárnu kôru (f, ac, axiálny rez)
Polish: Obrazy powinny być przeglądane w systematyczny sposób (Rysunek 1) rozpoczynając od poziomu mostu (p) i przewijając w górę przez płaty czołowe i przedni zakręt obręczy (f, ac przekrój osiowy) tylny zakręt obręczy oraz przedklinek (pc, przekrój strzałkowy) płaty skroniowo-ciemieniowe w tym wysepka mózgu (in, przekrój osiowy i tp-in przekrój czołowy) płat skroniowy boczny (lt, przekrój osiowy) obszar prążkowia (s, przekrój osiowy)
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný a bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodnýdodekahydrát a vodu na injekciu, pozri časť 2.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania, patrz punkt 2.
Slovak: Jedna 15 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 6000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Slovak: % (95 % CI: 72 % až 95 % a špecificite 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 86% (95% CI: 72-95%), a swoistość 92% (95% CI: 74-99%).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté a môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov.
Polish: Takie działania niepożądane nie występują często - pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.
Slovak: Ak dojčíte
Polish: Po zabiegu
Slovak: SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgicko MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemecko
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/15 ml
Slovak: Bolesť hlavy Hypoestézia Hypotónia Dysgeúzia Chvenie
Polish: Zawroty głowy Ból głowy Niedoczulica Hipotonia Zaburzenie smaku Drżenie
Slovak: Meldola (FC)
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Slovak: VIZAMYL majú používať alebo kontrolovať lekári, ktorí absolvovali špeciálne školenie a majú prax v používaní a manipulácii s rádionuklidmi a ktorých skúsenosti a školenie bolo schválené príslušnými orgánmi autorizovanými vydávať licencie na používanie rádiofarmák.
Polish: Ich przeszkolenie oraz doświadczenie muszą być zatwierdzone przez odpowiednie organy posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania środków radiofarmaceutycznych.
Slovak: Keďže efektívna dávka je rovná približne 5,9 mSv pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq flutemetamolu (18F).
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Slovak: Biela hmota - p pons a cc corpus callosum.
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
Slovak: 60 % maxima) v oblastiach šedej hmoty na pozitívnych obrazoch v porovnaní s negatívnymi obrazmi a intenzita vyžaruje k ostro ohraničenému konvexnému okraju laterálnych častí mozgu.
Polish: Należy zauważyć, że intensywność jest większa (>60% intensywności maksymalnej) w obszarach istoty szarej dodatniego skanu w porównaniu z negatywnymi obrazami i tym, że intensywność nachodzi na wyraźnie zaznaczone krawędzie bocznych płatów.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák je regulovaná prísnymi právnymi predpismi.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Slovak: Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu flutemetamolu (18F) na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Slovak: Pomocné látky: bezvodý etanol, polysorbát 80 (polyoxyetylén sorbitan monooleát), chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, hydrogénfosforečnan disodný - dodekahydrát a voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Ak je možné, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo dojčíte, pred podaním lVIZAMYLU to musíte oznámiť lekárovi nukleárnej medicíny.
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku VIZAMYL.
Slovak: Celý súhrn charakteristických vlastností VIZAMYLU je priložený v balení s liekom ako samostatný dokument s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Slovak: V prehodnocovacej štúdii, kde bol súbor pacientov pivotnej štúdie rozšírený o ďalších 38 pacientov, u ktorých bola vykonaná pitva (t.j. celkom 106), bola senzitivita pre detekciu hustoty stredne početných ß-amyloidných neuritických plakov v primárnej analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a špecificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) založená na väčšinovom hodnotení (t.j. zhodná interpretácia obrazu u najmenej 3 z 5 hodnotiteľov po absolvovaní elektronického školenia).
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Slovak: Tel: +371 780 7086
Polish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Slovak: Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
Polish: Flutemetamol (18F) dał wynik dodatni w testach genotoksyczności in vitro w komórkach ssaków i bakterii, ale ujemny w trzech różnych badaniach in vivo z zastosowaniem odpowiednio dużych dawek.
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Slovak: V prípade, že sa použije post-vyhladzovací filter, odporúča sa použiť plnú šírku v polovici maxima (Full Width at Half Maximum, FWHM) s hodnotou max.
Polish: W przypadku stosowania filtra wygładzającego zalecane jest użycie szerokości połówkowej (FWHM) nieprzekraczającej 5 mm.
Slovak: U 97 pacientov s aMCI, ktorí mali pozitívny PET sken a najmenej jedno hodnotenie od komisie, čo predstavuje 52 (54
Polish: Spośród 97 pacjentów z aMCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET i przynajmniej jedną ocenę komisji, u 52 (54%) stwierdzono kliniczną postać AD po 36 miesiącach w porównaniu z 29 (23%) spośród 127 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne i przynajmniej jedną ocenę komisji.
Slovak: Prsníky
Polish: Piersi
Slovak: Iné lieky a VIZAMYL
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Slovak: Pozri špeciálne opatrenia pri manipulácii v časti 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje v čase kalibrácie 400 MBq flutemetamolu (18F).
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Slovak: Štítna žľaza
Polish: Jelito cienkie
Slovak: VIZAMYL sa dodáva v 10 ml a 15 ml sklenených liekovkách typu
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
Slovak: Liečivo je flutemetamol (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Slovak: Dôrazne sa odporúča preskúmať MR alebo CT snímky, ak je to možné, v záujme lepšej interpretácie snímky získanej použitím VIZAMYLU, obzvlášť pri podozrení na atrofiu.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Slovak: Obrázok 1 VIZAMYL PET snímky s ukážkou negatívneho PET skenu s flutemetamolom (18F)
Polish: Obrazy PET po podaniu produktu VIZAMYL pokazujące przykłady ujemnego skanu PET z flutemetamolem (18F) (po lewej) oraz dodatniego skanu (po prawej).
Slovak: Liekovka sa nesmie používať, ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku naruší jej celistvosť.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Slovak: Rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov nie je rozoznateľné na pozitívnych obrazoch vpravo.
Polish: Kształt bruzdy i zakrętu nie jest dostrzegalny na obrazach dodatnich (po prawej stronie).
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Slovak: Nevoľnosť
Polish: Niestrawności
Slovak: Informácia o patológii amyloidov pri Alzheimerovej chorobe; relevantná informácia o VIZAMYLE ako o PET značkovači ß-amyloidov vrátane schválenej indikácie podľa SPC,
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu VIZAMYL jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu VIZAMYL, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu VIZAMYL.
Slovak: Rosières près Troyes, Francúzsko Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španielsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Slovak: Pokračovanie v dojčení má schváliť lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovak: Tel: + 351 214251352
Polish: Satis - GE Healthcare Tel: + 351 214251352
Slovak: % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Slovak: EU/1/14/941/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/941/001
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Červená kostná dreň
Polish: Szpik czerwony
Slovak: Zobrazený je axiálny rez (prvý riadok), sagitálny rez (druhý riadok) a koronálny rez (tretí riadok).
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
Slovak: Po podaní VIZAMYLU
Polish: Po podaniu leku VIZAMYL
Slovak: Hypoestézia tváre Svrbenie
Polish: Niedoczulica twarzy Świąd
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vaše vyšetrenie.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vizamyl bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizamyl a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vizamyl.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Slovak: EMEA/H/C/002557
Polish: EMA/435608/2016 EMEA/H/C/002557
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizamyl.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Slovak: V rámci neskoršej opätovnej analýzy sa znova skúmali údaje od pôvodných 68 pacientov spolu s výsledkami od ďalších pacientov, ktorí zomreli po skončení pôvodnej štúdie, čo celkovo predstavovalo 106 pacientov.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizamyl?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vizamyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Vizamyl sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizamyl (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú návaly tepla (začervenanie kože) a zvýšený krvný tlak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímku spolu s klinickým vyhodnotením.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Slovak: V tejto opätovnej analýze väčšina lekárov mohla snímky interpretovať s citlivosťou okolo 91 % (bolo identifikovaných 91 % pacientov, ktorí mali plaky) a špecifickosťou 90 % (90 % pacientov bez plakov bolo správne posúdených ako pacienti, ktorí nemajú plaky).
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizamyl?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
Slovak: Liek Vizamyl je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Slovak: Okrem toho, nebola stanovená prospešnosť lieku Vizamyl pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Vizamyl w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Vizamyl a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?