FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aflunov contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Hungarian: Az Aflunov úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Spanish: En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
Hungarian: Ennek eredményeként a vakcina értékelését szolgáló klinikai adatbázis mérete nem volt elegendő az EMEA által a világméretű járványok megelőzését szolgáló vakcinákról készített iránymutatások követelményeinek teljesítéséhez.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Aflunov?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Aflunov-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
Spanish: Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/VietNam/1194/2004.
Hungarian: Szuszpenziós injekcióból áll, amely az A/VietNam/1194/2004 nevű törzsbe tartozó influenzavírusok bizonyos részeit (külső membránját) tartalmazza.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 190. napon vonta vissza a kérelmet.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a következő világméretű influenzajárványt a vírus H5N1 törzse okozhatja.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson az influenzavírusok olyan törzse ellen, amely a jövőben esetleg világméretű járványt okozhat.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonás időpontjában nem tudott következtetni az Aflunov haszon/kockázat arányára.
Spanish: Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Spanish: Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
Hungarian: Az Aflunov-ot arra szánták, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehetett volna alkalmazni.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.
Spanish: La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
Hungarian: szezonális influenzát okozó vírustörzseket tartalmazott, de a többi összetevője megegyezett az Aflunov összetevőivel.
Spanish: En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos ("inmunogenia") con los de una vacuna frente a la gripe estacional parecida.
Hungarian: A vizsgálat az Aflunov biztonságosságát és az ellenanyag-termelés kiváltására való képességét („immunogenitását") egy hasonló, szezonális influenza elleni vakcinával hasonlította össze.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél és időseknél a H5N1 madárinfluenza megelőzésére szánt Aflunov forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel az influenzavírus abban található részeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Spanish: Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Hungarian: Az Aflunov a H5N1 törzsbe tartozó influenzavírusok kis részeit tartalmazza.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Aflunov-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő személyekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los "antígenos de superficie" (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
Hungarian: Ezután a „felületi antigéneket" (a vírus külső membránján található, a szervezet által idegenként felismert fehérjéket) tartalmazó külső membránokat kivonták és megtisztították, mielőtt a vakcinába kerültek volna.
Spanish: Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
Hungarian: Az Aflunov-ot felnőtteknél és időseknél kívánták alkalmazni, az A influenzavírus H5N1 törzse (típusa) által okozott influenza elleni védelem kialakítására.
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: Az Aflunov hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aflunov alkalmazása nem engedélyezhető a H5N1 madárinfluenza megelőzésére.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Aflunov-ot?
Spanish: El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, ha ugyanebbe a törzsbe tartozó influenzavírussal találkozik.
Spanish: Aflunov es una vacuna "prepandémica".
Hungarian: Az Aflunov egy „világméretű járványt megelőző" vakcina.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Aflunov-tól?
Spanish: El 13 de marzo de 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2007. március 13-án az Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. március 22. Doc.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: ref.: EMEA/44520/2008
Hungarian: EMEA/44524/2008
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ruboxistaurin
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéslistát állított össze, de a cég még nem válaszolt meg azt.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Spanish: La retinopatía puede producir finalmente una pérdida de la visión e incluso ceguera.
Hungarian: A retinopathia végül látásromláshoz, sőt vaksághoz vezethet.
Spanish: La expresión "no proliferativa" significa que la enfermedad está en una fase precoz en la que el paciente podría no notar ninguna alteración visual.
Hungarian: A „nem burjánzó" azt jelenti, hogy a betegség még korai fázisában van, amelynek során a beteg valószínűleg nem is veszi észre látása megváltozását.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era la proporción de pacientes de cada grupo que habían presentado pérdida de visión al final del estudio.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt az egyes csoportokban, akiknek a látása a vizsgálat végén romlott.
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszer mellékhatásaival, különösen a szívritmuszavarokkal kapcsolatban is merültek fel aggályai.
Spanish: Los efectos de ARXXANT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: Az ARXXANT hatását kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték volna vizsgálni.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Spanish: En los pacientes diabéticos, los niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre pueden hacer que esta enzima se active de forma excesiva, dañando los vasos sanguíneos.
Hungarian: Diabéteszes betegeknél a vér magas glukóz (cukor) szintje ennek az enzimnek a túlműködését eredményezheti, ami a vérerek károsodásához vezet.
Spanish: Para valorarlo se midió el número de letras que podían ver en una tabla optométrica convencional: una reducción de 15 letras o más a lo largo de seis meses se consideraba pérdida de visión.
Hungarian: Ezt azoknak a betűknek a számával mérték, amelyeket a betegek még láttak a szabványos látásvizsgáló táblán: a betűk számának hat hónap alatt 15-tel vagy azt meghaladó számmal történő csökkenését látásromlásnak tekintették.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Hungarian: Kérelmét a cég a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Spanish: El estudio comparó los efectos de ARXXANT con los de un placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de tres años.
Hungarian: A vizsgálatban az ARXXANT hatását a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három éven keresztül.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos de ARXXANT?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a 120. napon a CHMP egy kérdéslistát állít össze, amelyet megküld a cégnek.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Spanish: Al bloquear la PKC beta, se prevé que la ruboxistaurina impida la lesión de los vasos sanguíneos y la pérdida de visión.
Hungarian: A PKC béta gátlásával a ruboxisztaurin várhatóan megelőzi a vérerek károsodását és a látásromlást.
Spanish: ARXXANT es un medicamento que contiene el principio activo ruboxistaurina (en comprimidos de 32 mg).
Hungarian: Az ARXXANT ruboxisztaurin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer (32 mg hatóanyag-tartalmú tabletta formájában).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de ARXXANT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy az ARXXANT előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Spanish: Se trata de una enzima natural que es responsable de regular la actividad de los vasos sanguíneos de la retina.
Hungarian: Ez egy természetesen előforduló enzim, amely a retinában lévő vérerek működésének szabályozásáért felelős.
Spanish: La retinopatía es una lesión de los vasos sanguíneos de la retina, la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo.
Hungarian: A retinopathia a retinában, a szem hátulsó részén lévő fényérzékeny területen található vérerek károsodása.
Spanish: El principio activo de ARXXANT, la ruboxistaurina, bloquea la actividad de la enzima proteincinasa C (PKC) beta.
Hungarian: Az ARXXANT hatóanyaga, a ruboxisztaurin, a protein kináz C béta (PKC) enzim aktivitását gátolja.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de ARXXANT.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 685 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.
Hungarian: A cég 685, mérsékelten súlyos és nagyon súlyos nem burjánzó diabéteszes retinopathiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que ARXXANT no podía ser autorizado para el tratamiento de la retinopatía diabética en pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok ellenőrzése alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy az ARXXANT nem engedélyezhető a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathiában szenvedő felnőtt betegek diabéteszes retinopathiájának kezelésére.
Spanish: Esta lesión provoca escapes de líquido en los vasos sanguíneos, lo que causa hinchazón de la retina.
Hungarian: Ez a károsodás a vérnek a véredényekből történő kijutását eredményezi, és ez duzzanatot okoz a retinában.
Spanish: ARXXANT se debía utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave como complicación de la diabetes.
Hungarian: Az ARXXANT-ot olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathia a diabétesz szövődményeként jelentkezik.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque la eficacia de ARXXANT no se había constatado de forma suficiente en el estudio clínico.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy a klinikai vizsgálatok nem igazolták meggyőzően az ARXXANT hatásosságát.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado ARXXANT?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az ARXXANT-ot?
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Hungarian: mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase ARXXANT?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az ARXXANT-tól?
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
Hungarian: ARXXANT
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento ARXXANT.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathiában szenvedő felnőtt betegek diabéteszes retinopathiájának kezelésére szánt ARXXANTra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Spanish: Londres, 19 de julio de 2007 Doc.
Hungarian: London, 2007. július 19. Hiv.
Spanish: Ref. EMA/382252/2007
Hungarian: szám: EMA/382256/2007
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para CEREPRO
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivían a la primera operación.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek az első operáció utáni túlélési ideje volt.
Spanish: Los efectos de Cerepro se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: A Cerepro hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Spanish: El Comité también tenía sus dudas sobre la forma en que el estudio había sido realizado, la cual dificultaba la interpretación de los resultados.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta továbbá a vizsgálat kivitelezésének módját is, mely megnehezítette az eredmények értelmezését.
Spanish: Si usted se encuentra participando en un ensayo clínico y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo esté administrando.
Hungarian: Ha Ön egy ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelését illetően további tájékoztatásra van szüksége, akkor konzultáljon kezelőorvosával.
Spanish: La evaluación había finalizado y el CHMP había presentado un dictamen negativo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Spanish: La empresa había solicitado un nuevo examen del dictamen negativo pero este todavía no había finalizado cuando la empresa presentó la retirada de la solicitud.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem történt meg, amikor visszavonta a kérelmét.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Spanish: Consideraba que el número de pacientes incluidos en el estudio principal de Cerepro era bajo, lo que impedía demostrar los beneficios del medicamento.
Hungarian: Aggályosnak találta a fő Cerepro vizsgálatba bevont betegek alacsony számát is, ami akadályozta a gyógyszer előnyeinek bizonyítását.
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Spanish: Cerepro obtuvo la designación de medicamento huérfano el 6 de febrero de 2002.
Hungarian: A Cerepro 2002. február 6án különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény megjelölést kapott.
Spanish: El 13 de julio de 2007, Ark Therapeutics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Cerepro, para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
Hungarian: 2007. július 13-án az Ark Therapeutics arról értesítette hivatalosan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiterjedt operábilis gliomában szenvedő betegek kezelésére szánt Cerepro forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Spanish: El gen es transportado dentro de un "vector", un tipo de virus que ha sido modificado genéticamente para que pueda transportar un gen (ADN) a las células del organismo.
Hungarian: A gént egy „vektor", egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
Spanish: El virus en Cerepro es un "adenovirus" que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus", mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Spanish: Cerepro sólo debía ser eficaz en combinación con ganciclovir.
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células "gliales" (las células que rodean y soportan las neuronas).
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Spanish: Esta enzima ayuda a convertir el ganciclovir en una forma que puede destruir las células que se están dividiendo, incluidas aquellas células cancerosas que no fueron extraídas durante la operación.
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.