FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki.
Icelandic: Með því að hefta starfsemi oxidasa og minnka framleiðslu hvarfgjarnra súrefnissambanda, verndar Ceplene IL-2 virkjaðar NK-frumur og T-frumur fyrir hindrun sem hvött er af radikölum sem ekki innihalda súrefni og stýrðum frumudauða.
Polish: Zatrucia stopnia 1
Icelandic: Sjúklingar með 1. stigs eiturverkanir
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Icelandic: Umbrotsefnin eru aðallega skilin út með þvagi.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Frásog
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Icelandic: • hjartasjúkdóm (lesið „Ekki má nota Ceplene" hér fyrir ofan ef um er að ræða alvarlega hjartasjúkdóma),
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir leiddu ekki í ljós nein skaðleg áhrif á frjósemi fyrir utan örlitla lækkun í tíðni hreiðrunar og lífvænlegra fóstra (sjá kafla 5.3).
Polish: Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þægilegra sé að þú sprautir þig sjálfur/sjálf með IL-2 og Ceplene.
Polish: do t.36
Icelandic: til v.36
Polish: PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU MEÐ CEPLENE
Polish: Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Icelandic: Þéttni Ceplene í plasma er hærri hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessir sjúklingar hafa tilhneigingu til að fá oftar hraðtakt og lækkun á blóðþrýstingi eftir inngjöf með Ceplene en sjúklingar með eðlilega eða lítið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 20% lægri skammti af bæði Ceplene og IL-2.
Polish: do t.72
Icelandic: til v.72
Polish: t.76
Icelandic: v.76
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Ceplene á frjósemi.
Polish: Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2.
Icelandic: Ceplene er gefið inn 1 til 3 mínútum eftir hverja inndælingu af IL-2.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Icelandic: Gjöf Ceplene, eða IL-2, með hröðu innrennsli eða í æð, í hærri skömmtum en samþykktir eru, getur ýkt aukaverkanir tengdar Ceplene.
Polish: do t.57
Icelandic: til v.57
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.
Icelandic: á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram eituráhrif hjá móður við háa skammta af histamín tvíhýdróklóríði, og hjá afkvæmunum við spenagjöf (færri lifandi afkvæmi á degi 21 miðað við spenagjöf á degi 4) en ekki eftir að spenagjöf var hætt.
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota H2 viðtakablokka með ímidasól-byggingu sem svipar til histamíns, t.d. címetidín, stera með almenna verkun og klónidín meðan á Ceplene meðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem Ceplene w pełnej dawce, ale dawkę IL-2 należy zmniejszyć o 20%.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með fullum skammti af Ceplene, en lækka IL-2 skammtinn um 20%.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú hefur misst af einum skammti á meðferðardegi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Patrz rycina 5.
Icelandic: Sjá Mynd 5.
Polish: do t.54
Icelandic: til v.54
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur, sundl, bragðtruflun Mjög algengar
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera í hvíld í 20 mínútur eftir inndælingu Ceplene.
Polish: Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
Icelandic: Þrýstið sprautustimplinum niður til að sprauta lofti niður í hettuglasið.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Icelandic: Skammtana, sem gefnir eru af IL-2 og Ceplene tvisvar daglega, skal gefa með minnst 6 klukkutíma millibili.
Polish: Patrz rycina 1.
Icelandic: Sjá Mynd 1.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Icelandic: Hröð inndæling getur valdið skyndilegri blóðþrýstingslækkun svo þig svimar eða það líður jafnvel yfir þig.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Icelandic: Ceplene var notað samkvæmt fyrirmælum í þessum fylgiseðli:
Polish: Najpierw należy wykonać zastrzyk z IL-2.
Icelandic: Dæla þarf IL-2 inn fyrst.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Icelandic: Ceplene er eingöngu til notkunar undir húð.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Icelandic: Ceplene saman við önnur lyf og ekki má þynna það.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Icelandic: Fylgjast verður með þér til að sjá hvernig þú bregst við meðferðinni.
Polish: t.64
Icelandic: v.64
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Icelandic: Staðbundin eitrunarhúðbólga -Meðferð skal hætt þar til einkenni eru horfin.
Polish: do t.63
Icelandic: til v.63
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Icelandic: Bestu svæði til inndælingar eru læri eða kviður.
Polish: Są one stosowane w dławicy piersiowej i zaburzeniach rytmu serca;
Icelandic: Þetta eru lyf við hjartaöng og hjartsláttarkvillum.
Polish: • ból kończyn i pleców
Icelandic: Verkur í útlimum og bakverkur.
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Ceplene alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Lyfjahvörf histamíns eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með venjulega nýrnastarfsemi og hjá sjálfboðaliðum með væga, miðlungs eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.
Icelandic: Hægt er að gefa Ceplene inn utan sjúkrahúss (ambulatory infusion) með sprautudælu eða stýrðri handvirkri inndælingu undir húð með sprautu með tímastilli.
Polish: W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.
Icelandic: Ef þú ert óviss um hvernig þú átt að sprauta þig, eða hefur einhverjar spurningar, ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Polish: Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej.
Icelandic: 6. Klípið hluta af hreinsuðu húðinni milli þumals og vísifingurs, án þess að kreista það.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort Ceplene skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Polish: • 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór IL-2 (należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku i wysłuchać instrukcji lekarza).
Icelandic: 1 tilbúna sprautu með IL-2 skammtinum (sjá fylgiseðil fyrir IL-2 og skammtafyrirmæli læknisins).
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur) getur verið mjög algengur og leitt til svima og yfirliðs.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po iniekcji IL-2, a nie jednocześnie.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: t.67
Icelandic: v.67
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie pompy wstrzykiwacza w celu kontrolowania procedury podawania leku.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að viðeigandi sé að nota sprautudælu til að stjórna inndælingu á Ceplene.
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram eins og mælt er fyrir um.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Icelandic: Ceplene hindrar NAPDH-oxidasa sem kemur af stað myndun og losun hvarfgjarnra súrefnissambanda úr átfrumum.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota Ceplene skaltu ráðfæra þig við lækni fyrst.
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Ceplene og pakkningastærðir
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
Icelandic: Ceplene bætir verkun eitilfrumna gegn hvítblæði í bráðu kyrningahvítblæði; talið er að það sé með því að hindra hvarfgjörn súrefnissambönd (ROS eða radikalar sem ekki innihalda súrefni (oxygen-free-radicals)), sem mynduð eru af einkjörnungum/stórátfrumum og kyrningum.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Icelandic: Meiri mismunur var á milli sjúklinga hvað varðaði altæka útsetningu en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Icelandic: Skammastærð miðað við þyngd sjúklings er sýnd í töflu 3 hér fyrir neðan.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Ceplene á meðgöngu.
Polish: Raz do roku informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej, leczonych w skojarzeniu z interleukiną-2 (IL-2).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal greina árlega frá nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði í fyrsta sjúkdómshléi sem eru meðhöndlaðir samhliða með interleukin-2 (IL
Polish: 1 strzykawka zawierająca przygotowany do podania roztwór Ceplene.
Icelandic: 1 tilbúna sprautu með Ceplene.
Polish: Uogólnione toksyczne zapalenie skóry stopnia 1-4 - w przypadku zatruć stopnia I należy przerwać leczenie na 48 godzin lub do czasu ustąpienia objawów.
Icelandic: -Við 1. stigs eituráhrif skal fresta meðferð um 48 klukkustundir eða þar til öll einkenni eru horfin.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kom fram lækkun á slagbils- og þanbilsþrýstingi við histamínþéttni í plasma sem hafði enga umtalsverða blóðþrýstingslækkun í för með sér hjá öðrum einstaklingum.
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mónóamínoxidasahemlar, lyf við malaríu og höfgasótt geta breytt umbrotum Ceplene og því skal forðast þau (sjá kafla 4.4).
Polish: t.73
Icelandic: v.73
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Icelandic: Sérstakir hópar
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur önnur lyf en þau sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene" eða ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna þeirra aukaverkana og breytinga á rannsóknarniðurstöðum sem búist er við tengslum við þessa meðferð.
Polish: Cykl 3
Icelandic: Mynd 3
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Icelandic: Ceplene/IL-2 er ónæmismeðferð sem miðar að því að koma af stað eyðingu eftirlifandi kyrningahvítblæðisfrumna fyrir tilstilli ónæmiskerfisins og koma þannig í veg fyrir að hvítblæði taki sig upp að nýju.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Icelandic: Sjúklingar með 2. stigs eituráhrif (þar á meðal á hjartastarfsemi, nýru eða lifur) -Meðferð skal hætt þar til eituráhrifin eru komin niður í 1. stig.
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Icelandic: AML-1 var forrannsókn (exploratory), sem 39 sjúklingar með brátt kyrningahvítblæði í sjúkdómshléi tóku þátt í, til að ákvarða skammta og notagildi Ceplene samhliða IL-2.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia AML zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.
Icelandic: Við rannsóknir á bráðu kyrningahvítblæði (AML) kom fram að aukaverkanir tengdust í það minnsta hugsanlega IL-2 og Ceplene meðferð hjá næstum öllum sjúklingum.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Icelandic: Meðferðartímabil og meðferðarhvíld
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Icelandic: Meðferðarlotur 1-3 með Ceplene og IL-2
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Icelandic: Blóð og eitlar eósínfíklafjöld, blóðflagnafæð
Polish: Kiedy nie stosować leku Ceplene
Icelandic: Ef hætt er að nota Ceplene
Polish: Rozcieńczona IL-2 przygotowana w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych powinna być sporządzana w aptece w kontrolowanych warunkach aseptycznych i należy ją przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Icelandic: Þynnt IL-2 (aldesleukin), sem afhent er í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa, á að blanda með smitgát við stýrðar aðstæður í apóteki og geyma í kæli við 2°C-8°C.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð er ætluð fullorðnum sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði (AML) í fyrsta sjúkdómshléi samhliða interleukin-2 (IL-2).
Polish: • depresja
Icelandic: Þunglyndi.
Polish: Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þynnt aldesleukin (afhent í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa) helst efnafræðilega stöðugt og sæft í allt að þrjár vikur þegar það er blandað með smitgát við stýrðar aðstæður og geymt í kæli við 2°C-8°C.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Polish: Patrz rycina 7.
Icelandic: Sjá Mynd 7.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry bardzo często
Icelandic: Húð og undirhúð húðþurrkur
Polish: Mimo iż stopień zaburzenia czynności nerek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę histaminy, należy zachować ostrożność w przypadku podawania histaminy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Ceplene á meðgöngu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Icelandic: Ekki skal nota Ceplene eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á miða á hettuglasi.
Polish: Cykl 2
Icelandic: Mynd 2
Polish: Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Icelandic: -2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu (EXP) á merkimiða hettuglassins.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).
Polish: Patrz rycina 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með eituráhrif á hjarta eða blóðþrýstingslækkandi lyfja getur aukið eituráhrif Ceplene.
Polish: Rycina 1.
Icelandic: Tafla 1:
Polish: • świszczący oddech
Icelandic: Mjög algengar nefstífla
Polish: UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Icelandic: Hettuglas með Ceplene inniheldur umframmagn til að auðveldara sé að draga upp stakan 0,5 ml skammt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Polish: • ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
Icelandic: Eymsli og vefjamyndun í húðinni í kringum stungustaðinn.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að taka viðbótarskammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.
Polish: Rycina 5.
Icelandic: Mynd 5
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi á öllum stigum geta fengið hraðtakt eða lágþrýsting í 30-60 mínútur eftir gjöf á Ceplene+IL-2.
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
Icelandic: Interleukin-2 (aldesleukin) fyrir gjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir markaðssett IL-2.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sterameðferð, taka klónidín og H2 blokka.
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).
Icelandic: saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Icelandic: Í meðferðinni notar þú alltaf IL-2 OG Ceplene.