FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: Sustanza attiva
Polish: Meloksykam 5 mg Etanol (96%) 159,8 mg Przejrzysty, żółty roztwór
Maltese: Meloxicam 5 mg Ethanol (96%) 159.8 mg Soluzzjoni safra ċara.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3 - 4 dniach.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem.
Polish: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Maltese: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Polish: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.
Maltese: Virbac Hellas AE 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520
Polish: Każda saszetka zawiera 330 mg meloksykamu.
Maltese: Kull qartas fih: 330 mg ta' meloxicam.
Polish: Jest to równoważne 1 ml produktu Inflacam na 25 kg masy ciała konia.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1 ml ta' Inflacam għal kull 25 kg ta' piż tal-ġisem taż-żwiemel.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Roztwór sorbitolu
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Meloksykam:
Maltese: Klieb:
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Maltese: Meloxicam 5 mg/ml
Polish: Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego:
Maltese: Majjali Injezzjoni waħda ġol-muskoli.
Polish: kod ATCvet: QM01AC06
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Polish: Apatia.
Maltese: Apatija.
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Maltese: • Orencia (li fih abatacept).
Polish: Depresja, bezsenność.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Polish: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Maltese: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Maltese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 5 kunjetti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Setembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Maltese: EU/1/13/854/001 1 kunjett EU/1/13/854/002 2 kunjetti EU/1/13/854/003 3 kunjetti EU/1/13/854/004 4 kunjetti EU/1/13/854/005 5 kunjetti
Polish: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: + 420-283-004-111
Polish: Hospira Zagreb d.o.o.
Maltese: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Maltese: 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Polish: (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Maltese: (infezzjoni batterjali serja tad-demm),
Polish: Małopłytkowość, limfopenia, limfocytoza.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Polish: Średnia ± SD
Maltese: Medja ± SD
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
Maltese: (furunkulożi)
Polish: infliksymab + metotreksat Placebo + MTX 3 mg/kg mc.
Maltese: Plaċebo + MTX 3 mg/kg
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n=99)
Polish: • Drgawki, zaburzenia nerwowe
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Inflectra huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Republika Korei
Maltese: Repubblika tal-Korea
Polish: INSTRUKCJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab (5 mg/kg mc.) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%10.6%].
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75%
Polish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Polish: ≥ 90% polepszenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Polish: • Chorobie Crohna
Maltese: • Marda ta' Crohn
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Maltese: Τηλ: + 357 22 817690
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112) (wartość p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Polish: W badaniu klinicznym REACH (patrz punkt 5.1) stwierdzono częstsze występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży z chorobą Crohna niż u dorosłych: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%), zakażenia wirusowe (7,8%), neutropenia (6,8%), zakażenie bakteryjne (5,8%) i reakcja alergiczna dróg oddechowych (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (LABD, ang. linear IgA bullous dermatosis), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Maltese: ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Polish: Produkt Inflectra jest jednak rozcieńczony w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Polish: Pacjenci oceniani (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych samym metotreksatem częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 5,2% u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaś 2,7% wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Polish: Tydzień 54
Maltese: Ġimgħa 54
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach > 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Kolejne dawki
Maltese: Dożi addizzjonali
Polish: Tydzień 10
Maltese: Ġimgħa 10
Polish: Tydzień 50
Maltese: Ġimgħa 50
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10, 30 i 54 tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα), Kodiċi ATC:
Polish: W badaniu klinicznym REACH 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenia oportunistyczne (takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze [pneumocystoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Polish: W badaniu SPIRIT ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus talerpes).
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Maltese: III-IV CHF tal-NYHA (frazzjoni tal-volum tal-ventrikulu tax-xellug ppumpjat ≤ 35%) kienu kkurati bi tliet infużjonijiet ta' infliximab ta' 5 mg/kg, 10 mg/kg, jew plaċebo fuq sitt ġimgħat.
Polish: Amnezja, pobudzenie, splątanie, senność, nerwowość.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2)
Polish: Remisja kliniczna w 30. tygodniu
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Maltese: Fil-linja bażi 53% tal-pazjenti kienu qed jirċievu terapija b'immunomodulatur (6-MP, AZA u/jew MTX) u 62% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibitur TNF-alpha u abatacept
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymującym co 8 tygodni i co 12 tygodni (p< 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Polish: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Polish: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch (ACT 1 i ACT 2) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p=0,011]).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych infliksymabem mogła nie stosować kortykosteroidów w czasie remisji klinicznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo zarówno w 30. tygodniu (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p=0,022, dane z badania ACT 1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Polish: Zapalenie pochwy.
Maltese: Fejqan indebolit.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n=78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n=201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Polish: Kontrola
Maltese: Test
Polish: 6 mg/kg mc.
Maltese: 6 mg/kg
Polish: W badaniu klinicznym SONIC z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Polish: Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Polish: > 40 tygodni
Maltese: > 40 ġimgħa
Polish: ≥ 50% polepszenie
Maltese: Titjib ta' ≥ 50%
Polish: 3. dawka
Maltese: It-3 doża
Polish: Wykazano, że liczba kolektomii znacząco zmniejszyła się w ciągu 3 miesięcy badania u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą w dawkę 5 mg/kg mc. infliksymabu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo (odpowiednio 29,2% w porównaniu z 66,7%, p=0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p=0.017).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Maltese: Għar-riżultati ara t-Tabella 6.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA