FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Famotidine (40 mg, enkele dosis, 4 uur na rilpivirine ingenomen)/rilpivirine1
Polish: Famotydyna (pojedyncza dawka 40 mg przyjmowana 4 godziny po rylpiwirynie)/ rylpiwiryna1
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Polish: 25-O-dezacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Dutch: Patiënten die Odefsey krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Polish: Dlatego tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Dutch: 0% (95% BI: -4,8% tot 4,8%)
Polish: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Dutch: 4 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Polish: 4 Działanie niepożądane stwierdzone dla emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 45 jaar (spreiding 23−72), 90% was mannelijk, 75% was blank en 19% was zwart.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 23−72), 90% stanowili mężczyźni, 75% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/alafenamid tenofowiru
Dutch: Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (bestanddelen van Odefsey) in uw bloed verhogen.
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine en tenofoviralafenamide (componenten van Odefsey) in uw bloed verhogen.
Polish: Ten lek może zwiększać stężenie rylpiwiryny i tenofowiru alafenamidu (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 48 jaar (spreiding 19−76), 87% was mannelijk, 67% was blank en 27% was zwart.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Dutch: FTC/ RPV/TDF
Polish: RPV + FTC/TDF
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg eenmaal daags)/ Rilpivirine2
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/rylpiwiryna2
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 36 jaar, 78% was man, 62% was blank en 24% was zwart/Afro-Amerikaans.
Polish: Mediana wieku wyniosła 36 lat, 78% pacjentów stanowili mężczyźni, 62% osób było rasy białej, a 24% rasy czarnej.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Odefsey bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Polish: Każda tabletka leku Odefsey zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve gebruik als eenmalige dosis)
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem stosowania dawki pojedynczej)
Dutch: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Polish: Ketokonazol: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van E/C/F/TAF onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op E/C/F/TAF als tablet.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine, rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine en tenofoviralafenamidefumaraat overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny, chlorowodorek rylpiwiryny, co odpowiada 25 mg rylpiwiryny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes is voorzichtigheid geboden.
Polish: Produkt Odefsey należy stosować ostrożnie podczas równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 36 jaar (spreiding 18-76), 85% was mannelijk, 57% was blank, 25% was zwart en 10% was Aziatisch.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Dutch: c Er waren 17 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (6 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 11 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Polish: c Wystąpiło 17 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Dutch: Tot en met week 96 werden er geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd in 2 klinische onderzoeken bij patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/RPV/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1216) of van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) op Odefsey (onderzoek GS-US-366-1160).
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
Dutch: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Dutch: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor hiv-1 RNA < 50 kopieën/mlf
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano HIV-1 RNA < 50 kopii/mlf Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent wciąż jest leczony badanym lekiem
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-0106) waarin 50 met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat kregen, als tablet met vaste dosiscombinatie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Dutch: Norethindron (1 mg eenmaal daags)/rilpivirine
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Dutch: Als u overgeeft binnen 4 uur na het innemen van Odefsey, neem dan een nieuwe tablet met voedsel in.
Polish: Jeżeli przed upływem 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Dutch: d Er waren 10 nieuwe gevallen van virologisch falen tussen de primaire analyse in week 48 en week 96 (3 patiënten met aanvankelijke virusbelasting ≤ 100.000 kopieën/ml en 7 patiënten met aanvankelijke virusbelasting > 100.000 kopieën/ml).
Polish: d Wystąpiło 10 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
Dutch: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Indukcja CYP3A
Dutch: Odefsey bevat drie werkzame stoffen.
Polish: Odefsey zawiera trzy substancje czynne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Odefsey is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Odefsey.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odefsey.
Dutch: Dit betekent dat de effecten van deze bestanddelen in Odefsey vergelijkbaar zouden moeten zijn met hun effecten in andere geneesmiddelen.
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Odefsey.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Odefsey de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Polish: Blokując ten enzym, Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Odefsey groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Odefsey voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Dutch: Odefsey mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Odefsey vermindert:
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een virusenzym dat ervoor zorgt dat hiv-1 zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Dutch: Odefsey geneest een hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Polish: Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Overige informatie over Odefsey
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
Dutch: Odefsey is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Dutch: Odefsey is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine en 25 mg tenofoviralafenamide.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Odefsey een alternatieve behandeloptie is voor Eviplera met vergelijkbare werkzaamheid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van rilpivirine zijn onder andere ook een verhoogd cholesterolgehalte (totaal cholesterol en LDL-cholesterol), insomnie (slaapproblemen) en verhoogde lever- en pancreasenzymen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Dutch: Wat betreft veiligheid is tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxil en zou tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd voor de behandeling van ontstekingen en onderdrukking van het immuunsysteem) behalve wanneer de behandeling bestaat uit een eenmalige dosis;
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Dutch: Ter ondersteuning van zijn indiening heeft het bedrijf bovendien een onderzoek naar 'bio-equivalentie' uitgevoerd waarin Odefsey werd vergeleken met twee andere hiv-geneesmiddelen: Edurant (rilpivirine) en Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide).
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine en tenofovir) is reeds goedgekeurd in de EU als Eviplera voor de behandeling van hiv-1-infectie, hoewel tenofovir in Eviplera aanwezig is als tenofovirdisoproxil en in Odefsey als tenofoviralafenamide.
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Dutch: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofoviralafenamide
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Dutch: Odefsey is een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een gewicht van minstens 35 kg) die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik van tenofoviralafenamide leverde het bedrijf gegevens van studies waaruit bleek dat combinatiegeneesmiddelen met tenofoviralafenamide even doeltreffend zijn in het verminderen van de hoeveelheid hiv-1 in het bloed als geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil.
Polish: Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een bepaalde klasse anti-hiv-middelen (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers), tenofovir of emtricitabine, en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van maximaal 100 000 hiv1 RNA-kopieën/ml.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odefsey in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (maagzuurremmende geneesmiddelen);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Dutch: Uit deze studie bleek dat Odefsey dezelfde hoeveelheden rilpivirine in het lichaam produceert als Edurant en dezelfde hoeveelheid emtricitabine en tenofoviralafenamide als Genvoya.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Dutch: Hoe werkt Odefsey?
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Dutch: Welke voordelen bleek Odefsey tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Odefsey, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey.
Dutch: Wat is Odefsey en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) die zijn gezien met de werkzame stof rilpivirine en met de combinatie van emtricitabine en tenofoviralafenamide zijn hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Dutch: Odefsey bevat de werkzame stoffen emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Dutch: Rilpivirine is een antiviraal middel dat wordt aangeduid als reverse-transcriptaseremmer.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odefsey.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressies).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Dutch: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Dutch: Hoe wordt Odefsey gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Dutch: Waarom is Odefsey goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odefsey.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Dutch: FAS: volledige analyseset
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Dutch: NE: niet schatbaar
Polish: NE: niemożliwe do oceny
Dutch: • een verandering in de smaak of vreemde smaak in de mond
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Dutch: 14 augustus 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Dutch: Sonidegib werd beoordeeld bij ratten en honden.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Dutch: • telefoonnummers voor noodgevallen.
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Dutch: De normale groei van cellen wordt gecontroleerd door verschillende chemische signalen.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Dutch: • ten minste 7 dagen voordat de behandeling start - om te controleren of u niet al zwanger bent
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Dutch: Responder (Complete Respons/Partiële Respons) Stabiele Ziekte
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Dutch: • vitamine B3, ook bekend als niacine
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Dutch: Effect van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Dutch: De afmetingen van de capsules zijn "Grootte #00" (afmetingen 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).