FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sélectivité est de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
French: Rétinite pigmentaire
Italian: Retinite pigmentosa
French: Granpidam contient du lactose
Italian: Granpidam contiene lattosio
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association de traitements.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
French: Excipient(s) à effet notoire :
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Association du sildénafil avec bosentan
Italian: Uso di sildenafil con bosentan
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Italian: Compresse rivestite con film (compressa).
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
French: Prendre plus de Granpidam que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Italian: Assumere più Granpidam del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
French: Granpidam ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granpidam ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5
Italian: Uso concomitante con altri inibitori della PDE5
French: Données issues de la phase d'extension de traitement à long-terme de l'étude
Italian: Dati dello studio di estensione a lungo termine
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
French: Les patients précédemment non-répondeurs à un traitement par bosentan étaient exclus de l'étude.
Italian: I pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente con bosentan sono stati esclusi dallo studio.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico è stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere tabella sopra).
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
French: La substance active est le sildénafil.
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
French: Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mm Hg).
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
Italian: 90 compresse 300 compresse 15x1 compresse 90x1 compresse 300x1 compresse
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Granpidam
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Granpidam.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30 à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
French: Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Parmi ces cas étaient décrits des sensations vertigineuses et de sensations d'ébriété, mais aucune syncope.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Granpidam, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Granpidam può determinare un peggioramento dei sintomi.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, cet effet peut conduire à une vasodilatation du lit vasculaire pulmonaire et, dans une moindre mesure, à une vasodilatation de la circulation générale.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare questo può determinare una vasodilatazione del letto vascolare polmonare e, in minor misura, una vasodilatazione della circolazione sistemica.
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
French: Les doses administrées dans chaque groupe étaient ajustées en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.8).
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Italian: Non si conosce l'effetto di sildenafil sulla mortalità.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Granpidam n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di sildenafil nelle donne in stato di gravidanza, Granpidam non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
French: L'utilisation du sildénafil dans les autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables qui pourraient avoir une signification clinique, chez l'animal à des niveaux d'exposition cliniquement significatifs qui n'aient pas été également observés dans les études cliniques.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse, con possibile rilevanza per l'uso clinico, negli animali a livelli di esposizione clinicamente rilevanti che non siano state anche osservate negli studi clinici.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
French: Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se prende un quantitativo di medicinale superiore a quello prescritto, contatti il medico immediatamente.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en respectant les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata considerata di gravità da lieve a moderata.
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC : G04BE03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Granpidam est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Italian: Granpidam è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa il sildenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti, principalmente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata).
French: Dans les groupes d'enfants traités par sildénafil, la durée médiane de traitement était de 1696 jours (à l'exclusion des 5 enfants ayant reçu un placebo au cours de la phase en double aveugle et qui n'ont pas participé à la phase d'extension à long-terme).
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité du sildenafil n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil
Italian: Effetti di altri medicinali sul sildenafil
French: Dans une étude clinique, des événements de crises vaso-occlusives nécessitant une hospitalisation ont été plus fréquemment rapportés chez des patients recevant du sildénafil que chez ceux recevant du placebo conduisant à l'arrêt prématuré de cette étude.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con sildenafil rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
French: Au cours de deux études contrôlées versus placebo, les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
French: Par conséquent, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil, tandis que les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du sildénafil.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.
French: Une amélioration de l'index cardiaque a été observée pour les trois groupes de sildénafil par rapport au placebo, de respectivement 10 %, 4 % et 15 % dans les groupes recevant une dose faible, moyenne ou élevée.
Italian: Con l'indice cardiaco sono stati osservati miglioramenti in tutti e tre i gruppi di sildenafil rispetto al placebo, 10%, 4% e 15% rispettivamente per i gruppi con dose bassa, media e alta.
French: Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Italian: Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
Italian: Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata.
French: Granpidam est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Italian: Granpidam è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques, tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Italian: se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo oppure medicinali contenenti ritonavir (per l'HIV).
French: Le sildénafil (ou le placebo) a été ajouté au traitement de fond des patients, lequel était susceptible d'inclure une association d'anticoagulants, de digoxine, d'inhibiteurs calciques, de diurétiques ou d'oxygène.
Italian: Il sildenafil (o placebo) è stato aggiunto alla terapia di base dei pazienti che avrebbe potuto includere una combinazione di anticoagulanti, digossina, calcioantagonisti, diuretici o ossigeno.
French: Le sildénafil entraîne des diminutions faibles et transitoires de la pression artérielle, dans la plupart des cas, sans retentissement clinique.
Italian: Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna sistemica che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici.
French: Au total 134 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Italian: In totale, 134 pazienti sono stati trattati con sildenafil nello studio iniziale e la loro sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
French: Les enfants âgés de moins de 7 ans (sildénafil toutes doses confondues n = 47; placebo n = 16) étaient évaluables uniquement pour les critères secondaires.
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11 % de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
Italian: Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Italian: La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%).
French: Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
French: Outre la présence de cette enzyme dans les corps caverneux du pénis, la PDE-5 est également présente dans le système vasculaire pulmonaire.
Italian: Oltre alla presenza di questo enzima nel corpo carvenoso del pene, la PDE5 è presente anche nella muscolatura liscia dei vasi polmonari.
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mm Hg.
Italian: La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
French: Aucune différence significative n'a été observée en termes d'effet entre les doses de sildénafil.
Italian: Non è stata osservata una differenza significativa dell'effetto in relazione alle diverse dosi.
French: Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Italian: se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
French: Le résultat de l'analyse principale comparant sildénafil toutes doses confondues versus placebo ne montrait pas de différence statistiquement significative (p = 0.056) (voir Tableau 2).
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).
French: Ces deux observations suggèrent une clairance inférieure et/ou une biodisponibilité orale supérieure du sildénafil chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire par rapport aux volontaires sains.
Italian: Entrambi questi dati suggeriscono una clearance inferiore e/o una maggiore biodisponibilità orale del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
French: Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle est impliquée dans la cascade de phototransduction de la rétine.
Italian: Si suppone che il meccanismo alla base di questa alterazione nella percezione dei colori sia correlato alla inibizione della PDE6, la quale è coinvolta nella cascata della fototrasduzione nella retina.