FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego przekazał w 2004 r. nową wersję bazy danych ekspertów.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Polish: Ze względu na wzrost obciążenia pracą i na wdrażanie nowego procesu publikowania, EPAR były publikowane w ciągu trzech do czterech tygodni od podjęcia decyzji przez Komisję.
English: So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
Polish: Dotychczas z EMEA skontaktowało się 15 firm, w większości z siedzibą w UE, wyrażających zainteresowanie procedurą.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Polish: Z przyjemnością mogę stwierdzić, że wcielenie10 nowych Państw Członkowskich w europejskią sieć organów wykonawczych przerosło nasze oczekiwania - dzięki znakomitym pracom przygotowawczym przeprowadzonym w latach poprzedzających rozszerzenie UE.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Polish: Dołożono znacznych starań, by przygotować się do znacznych zmian związanych z nowym ustawodawstwem, które wejdzie w życie w dniu 20 listopada 2005 r.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Polish: Wartości MRL ustalone dla bydła ekstrapolowano w przypadku trzech substancji, w jednym przypadku wobec kóz, w drugim przypadku wobec owiec, a w trzecim przypadku wobec wszystkich gatunków ssaków.
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Polish: Zadaniem tej grupy jest ustanowienie, we współpracy z Państwami Członkowskimi, systemu zwrotów w oparciu o poniesione koszty.
English: Integration of the new EU Member States
Polish: Integracja nowych Państw Członkowskich UE
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Polish: Zaangażowanie partnerów i interesariuszy w ten proces konsultacyjny pozwoliło EMEA uzyskać w szerokim zakresie zgodę w sprawie najlepszego sposobu postępowania Agencji w otoczeniu operacyjnym, charakteryzującym się istotnym postępem w aspekcie politycznym, instytucjonalnym, legislacyjnym i naukowym.
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Polish: Sektor Wsparcia Zarządzania zajmuje się w szczególności potrzebą poprawy relacji z partnerami zewnętrznymi oraz zapewnianiem wsparcia na rzecz działalności Agencji w zakresie zarządzania.
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Polish: Nowym zadaniem dla EMEA wynikającym z nowego ustawodawstwa wspólnotowego jest udoskonalenie i optymalizacja kontaktów z różnymi interesariuszami w celu ułatwienia dialogu i komunikacji.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Polish: • Procesy Agencji związane z lekami stosowanymi u ludzi zostały bardziej udoskonalone w konsekwencji udanego wdrożenia kilku krótkoterminowych udoskonaleń, głównie wynikających z przeprowadzonego w 2003 r. audytu byłego CPMP.
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Polish: Nowe rozporządzenie finansowe pozwala Agencji na tworzenie rezerw z nadwyżek bilansowych.
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
English: From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Polish: Od 1 maja 2004 r. 10 nowych Państw Członkowskich UE mogło uczestniczyć w posiedzeniach VMRFG jako pełnoprawni członkowie grupy.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Polish: Z nowych produktów, które uzyskały pozytywną opinię w 2004 r., skorzystają pacjenci z następującymi grupami schorzeń:
English: Homoharringtonine Stragen France SAS
Polish: Homoharringtonine Stragen Francja SAS
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Polish: Działania związane z kluczowymi etapami procedury scentralizowanej
English: Experts in each of the areas covered have kept these topics under review and produced updated position papers periodically, to reflect the current state of knowledge.
Polish: Eksperci z każdej z omawianych dziedzin dokonywali przeglądów tych kwestii i okresowo publikowali zaktualizowane dokumenty programowe, tak by stanowiły odzwierciedlenie aktualnego stanu wiedzy.
English: Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Polish: Większy poziom satysfakcji z jakości dokumentacji rejestracyjnej
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Polish: Chodziło o zbadanie możliwości opracowania procedury równoległego doradztwa naukowego, w ramach której obie agencje oceniałyby wnioski o porady w tym samym terminie i wspólnie je omawiały.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Polish: Obciążenie pracą w związku z weterynaryjnymi produktami leczniczymi nieco się zmniejszyło w porównaniu do roku 2003, wciąż jednak było znaczne.
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Polish: Zarządzanie i system kontroli wewnętrznej wchodzą w skład systemu zarządzania EMEA i są skonsolidowane w zintegrowanym systemie zarządzania EMEA.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Polish: W 2004 r. doszło do wzmocnienia współpracy pomiędzy EMEA i Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Polish: W 2004 r. znacznie zwiększyła się objętość bazy danych stron trzecich - dodano ponad 1 000 nowych stron.
English: The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Polish: Wzrósł czas udzielania odpowiedzi przez firmy na pytania dotyczące braków w ich wnioskach (czas zatrzymania biegu procedury).
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
Polish: W marcu 2004 r. przyjęto nową politykę i procedurę postępowania w odniesieniu do konfliktów interesów członków komitetów naukowych i ekspertów.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10 000 people in the European Union.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystywania w diagnostyce, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających, które dotykają nie więcej niż pięć na 10 tys. osób w krajach Unii Europejskiej.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Polish: Celem programu EMEA certyfikowania produktów leczniczych jest wspieranie pracy organów nadzoru opieki zdrowotnej poza Unią Europejską, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
English: In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Polish: Poza członkami mianowanymi przez Komisję Europejską i Parlament Europejski, w nowym Zarządzie zasiądą również przedstawiciele organizacji lekarzy i pacjentów.
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Polish: Wersja 2.1.1 została przyjęta w lipcu 2004 r.
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Polish: W spotkaniach tych uczestniczyli przedstawiciele VMRFG, IFAH-Europe i Europejskiej Grupy ds. Generycznych Produktów Weterynaryjnych (EGGVP).
English: In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Polish: W 2004 r. zapewniono dodatkową pomoc sponsorom w szeregu przypadków poprzez przeprowadzenie telekonferencji przed złożeniem wniosków, aby oszczędzić im kosztów podróży związanych ze spotkaniami organizowanymi przed złożeniem wniosków.
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Polish: W 2004 r. odnowiono części Agencji.
English: Transparent and public rules of conduct reinforce the Agency s reliability in the eyes of the general public.
Polish: Przejrzyste i powszechnie dostępne zasady postępowania zwiększają wiarygodność Agencji w oczach opinii publicznej.
English: 6 Support activities
Polish: 6 Działania wspierające
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Polish: I chociaż powiększenie sieci europejskiej do 28 krajów EOG-EFTA, 42 krajowych właściwych organów i grupy ponad 3 500 ekspertów krajowych z pewnością doprowadziło do zwiększenia obciążenia EMEA pracą w związku z pełnieniem przez nią roli koordynatora, Agencja poradziła sobie ze wszystkim bez większych trudności.
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Polish: Europejskie publiczne sprawozdania oceniające publikuje się jak najszybciej po otrzymaniu odpowiedniej decyzji Komisji, analogicznie jak w przypadku procedury dotyczącej leków stosowanych u ludzi.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większe upoważnienie do przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
English: The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Polish: CVMP zgodził się na ustanowienie ujednoliconego okresu karencji, który obowiązuje obecnie na całym obszarze Wspólnoty.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Polish: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Polish: Postęp we wdrażaniu elektronicznego przekazywania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR) został spowolniony na poziomie krajowych właściwych organów i firm farmaceutycznych.
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Polish: W czerwcu 2004 r. Komitet przyjął kluczowy dokument programowy, decydujący o dalszym definiowaniu problemu i oferujący rozwiązania służące próbie rozwiązania istniejących problemów z perspektywy regulacyjnej.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Polish: Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na całym obszarze UE, a produkt leczniczy, który został centralnie dopuszczony do obrotu, jest z definicji identyczny we wszystkich Państwach Członkowskich.
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Polish: EMEA prowadzi działalność we współpracy z krajowymi właściwymi organami ds. leków stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w Państwach Członkowskich oraz w krajach EOG-EFTA: Islandii, Lichtensteinie i Norwegii.
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Polish: Opracowano plan zamówień dla całej Agencji, zapewniający ramy dla przetargów rozpoczynanych w trakcie roku.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Polish: Nowi członkowie COMP zapewnili Komitetowi nową wiedzę ekspercką w dziedzinie pediatrii, genetyki i onkologii.
English: Support to sponsors
Polish: Wsparcie dla sponsorów
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji, opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
English: Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
Polish: Oferowana jest pomoc w przetłumaczeniu wskazań i nazwy substancji czynnych tym MŚP, które mają z tym trudności.
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Polish: Nowelizacja ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz zwiększenie całkowitej liczby Państw Członkowskich do 25 doprowadziły do zmian składu Zarządu.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Polish: Współpraca ta wynika z nowego przepisu prawnego art. 59 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, który ma na celu uniknięcie sprzeczności pomiędzy opiniami naukowymi różnych organów Wspólnoty.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Polish: Sektor wykonał również „badanie zdrowia” systemu w celu sfinalizowania istotnych aspektów konfiguracji, wsparcia operacyjnego i dostarczania usług.
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Polish: Rozkład geograficzny personelu EMEA - 31 grudnia 2004 r.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Polish: Przed majem 2004 r. nowe Państwa Członkowskie uczestniczyły dobrowolnie w uproszczonych procedurach wzajemnego uznania na mocy porozumienia o współpracy, zawartego pomiędzy Instytucjami Rejestracji Leków Weterynaryjnych (CAVDRI) Państw Stowarzyszonych z Unią Europejską.
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Polish: Uzyskane komentarze wzięto pod uwagę w ostatecznej, zweryfikowanej wersji Mapy Drogowej, która została zatwierdzona przez Zarząd EMEA w grudniu 2004 r.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Polish: ECD będzie używany przez wiele aplikacji wymagających informacji teleadresowych, począwszy od fazy III MMS.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Polish: Zapewniono specjalny fundusz UE - fundusz sierocych produktów leczniczych - przeznaczony do tworzenia zachęt dla sponsorów zamierzających prowadzić prace nad opracowaniem takich produktów leczniczych, które w innym przypadku w ogóle mogłyby nie być opracowywane.
English: Storage capability in the data centre
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Polish: Główne obowiązki Zarządu EMEA są związane z zarządzaniem, monitorowaniem i kontrolą działań i finansów Agencji.
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Polish: EMEA kontynuowała współpracę z Parlamentem Europejskim, w tym zwłaszcza z Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Polish: • Zarówno system rejestracji fazy 1 (zwany EudraCT), jak i Moduł Badań Klinicznych EudraVigilance zostały pomyślnie wdrożone.
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Polish: W 2004 r. kontynuowano prace zmierzające do ustanowienia wspólnych metodologii ustalania kosztów w celu obliczenia kosztu usług naukowych świadczonych przez właściwe organy krajowe na rzecz EMEA.
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Polish: Załącznik 12 Wytyczne i dokumenty robocze w 2004 r.
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Polish: Procedura USR jest szybkim, dwudziestoczterogodzinnym procesem regulacyjnym stosowanym w celu zmiany informacji na temat produktu, przekazywanych osobom przepisującym lek i jego użytkownikom.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Polish: Ze względu na obecność dodatkowych właściwych organów krajowych nowych Państw Członkowskich oraz dużej liczby ekspertów europejskich, EMEA musi obecnie prowadzić działalność w coraz bardziej złożonej strukturze i zarządzać coraz bardziej złożonym systemem.
English: This includes: ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; and verifying the accuracy of translations.
Polish: Obejmuje to stosowanie najlepszych praktyk w zarządzaniu dokumentami i ewidencją, weryfikację jakości wszystkich publikowanych dokumentów i weryfikację poprawności tłumaczeń.
English: This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Polish: Powinno to ułatwić przyszłe wprowadzenie planów zarządzania ryzykiem przewidywanych w nowym ustawodawstwie wspólnotowym oraz zgodność z koncepcją planowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ICH E2E.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Polish: Zarządza on wydajnie zasobami pieniężnymi Agencji, utrzymuje kontakty z bankami Agencji i zapewnia dokładne i terminowe informacje finansowe dla kadry kierowniczej.
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Polish: Opracowano system budżetowania opartego na działaniach, przy czym przedstawiono szczegółowe dane na jego temat w sprawozdaniach budżetowych składanych Zarządowi i organowi budżetowemu.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
Polish: Komponent EMEA projektu EudraVigilance był realizowany w 2004 r. zgodnie z planem.
English: The EMEA Code of Conduct was revised in 2004 in order to clarify the meaning of some sections.
Polish: W 2004 r. dokonano nowelizacji Kodeksu Postępowania EMEA w celu wyjaśnienia znaczenia niektórych punktów.