FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista, ei pidä käyttää tätä valmistetta: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Pravafenix 40 mg / 160 mg Na = 120
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Finnish: Rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtavia tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be.
Finnish: Jos pravastatiinia ja siklosporiinia annetaan samanaikaisesti, systeeminen pravastatiinialtistus suurenee noin nelinkertaiseksi.
Hungarian: A pravasztatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása a pravasztatin szisztémás expozíciójának körülbelül 4-szeres emelkedéséhez vezet.
Finnish: Siksi sikäli kuin pravastatiini on vasta-aiheista (ks. jäljempänä), Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen HDPE-muovipullo, jossa on 14, 30, 60 tai 90 kovaa kapselia.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: - Sappirakon sairaus (katso kohta 4.4).
Hungarian: - Epehólyag-betegség (lásd 4.4 pont).
Finnish: Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: A kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kreatiinifosfokinaasin merkittävä nousu (CK 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 1,92 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Finnish: Katso jäljempänä kohta Pravafenix-kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa.
Hungarian: Lásd lent „A Pravafenix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal" pontot
Finnish: Väsymys ja huimaus
Hungarian: Fáradtság és vertigo
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Finnish: Tel. +32 (2) 411 48 28
Hungarian: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Finnish: Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: Ajánlott, hogy a transzaminázok szintjét a kezelés első 12 hónapja során 3 havonta ellenőrizzék, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu merkitsevästi sytokromi-P450-entsyymin välityksellä, eikä se näytä olevan Pglykoproteiinin substraatti eikä estäjä, vaan muiden kuljettajaproteiinien substraatti.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Finnish: Rabdomyolyysiä (myös joitakin kuolemaan johtavia tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
Finnish: Koska pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Maksavaikutukset: Seerumin transaminaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu.
Hungarian: Hepaticus reakciók: Ritkán a szérumban található transzaminázok szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Finnish: Pravafenix-hoitoa käytetään, jos olet aikuinen, jolla on kohonnut sydäntautien riski ja veren kolesteroli- ja triglyseridiarvoja on syytä parantaa , kun pravastatiini (statiini, kolesterolia vähentävä lääkeaine) yksinään pitää "huonon" kolesterolin riittävän hyvin hallinnassa .
Hungarian: A Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz"
Finnish: Tällaisissa tapauksissa kreatiinikinaasiarvo on määritettävä.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét.
Finnish: Joidenkin statiinien (pravastatiinin kaltaiset kolesterolilääkkeet) käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia
Hungarian: Egyes sztatinokkal (a pravasztatinnal azonos típusú koleszterincsökkentő gyógyszerek)
Finnish: Haimatulehdusta on todettu fenofibraattia tai pravastatiinia käyttävillä potilailla (katso kohta 4.3).
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Suuren ensikierron metabolian vuoksi ei lipidipitoisuutta vähentävän vaikutuksen suuruutta voida tarkasti ennustaa plasman pravastatiinipitoisuuksien perusteella.
Hungarian: A májon keresztül végbemenő fenti, jelentős „first pass" folyamatot figyelembe véve a pravasztatin plazmakoncentrációi csupán korlátozott értékkel bírnak a lipidszintcsökkentő hatás előrejelzésében.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Finnish: Hiirillä tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 250 ja 500 mg/kg/vrk (> 310-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), sekä uros- että naarashiirten maksasolukarsinoomat ja naarashiirten keuhkoadenoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Finnish: Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is.
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus, lihaskouristukset, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, raajakipu
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Finnish: Tällä ei ole merkitystä ihmisen fenofibraattihoidossa.
Hungarian: Ennek az embereknél végzett terápiás alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Finnish: • Maksatulehdus, jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten lievä keltaisuus, vatsakipu ja kutina.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli eifataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79 - 1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Finnish: Triglyseridit (mg/dl)
Hungarian: Triglicerid (mg/dl)
Finnish: Pravafenix-kapseleiden farmakokinetiikka on jonkin verran erilainen kuin samanaikaisesti annettavien yksilääkehoitojen farmakokinetiikka silloin, kun Pravafenix-kapselit otetaan rasvapitoisen aterian kanssa tai paastotilassa.
Hungarian: A Pravafenix farmakokinetikai tulajdonságai nem egyeznek teljes mértékben a meglevő monoterápiák együttes alkalmazásáéval, amennyiben azt zsíros étellel vagy éhgyomorra veszik be.
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen
Hungarian: A vér magas karbamidszintje
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Sappihappoja sitova resiini kuten kolestyramiini/kolestipoli (kolesterolia alentava lääkeaine), sillä se vaikuttaa Pravafenix-kapseleiden tehoon.
Hungarian: - Epesavkötő gyanták, mint a kolesztiramin/kolesztipol (a koleszterinszintet csökkentő gyógyszer), mert ez befolyásolja a Pravafenix működését.
Finnish: Pravafenix-kapselit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: pravastatiinia ja fenofibraattia.
Hungarian: Két hatóanyagot tartalmaz: pravasztatint és fenofibrátot.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin transaminaasien merkittävä nousu (ALAT ja/tai ASAT 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 0,83 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Finnish: Haittavaikutus (pravastatiini)
Hungarian: Mellékhatás (pravasztatin)
Finnish: Rotilla tehty kahden vuoden karsinogeenisuustutkimus osoitti, että kun pravastatiinia annettiin 100 mg/kg/vrk (125-kertainen annos verrattuna suurimpaan ihmisten saamaan annokseen mg/kg), ainoastaan urosrottien maksasolukarsinoomat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Finnish: - sinulla on jokin munuaissairaus.
Hungarian: - Önnek vagy valamely közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.
Finnish: Tutkimuksessa vahvistettiin myös Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden lisähyöty tärkeimmille lipidiarvoille verrattuna monoterapiana annettuun pravastatiiniin 40 mg ja fenofibraattiin 160 mg .
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix fő lipidparaméterekre gyakorolt, 40 mg pravasztatinnal és 160 mg fenofibráttal végzett monoterápiához viszonyított járulékos előnyét szintén megállapították.
Finnish: • Lihastulehdukset ja -krampit sekä lihasheikkous.
Hungarian: • Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Hungarian: ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Finnish: MITEN PRAVAFENIX-KAPSELEITA OTETAAN Ota Pravafenix-kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Potilaan lääkitystä ei pidä vaihtaa samanaikaisesti annetuista fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteista Pravafenix-kapseleihin (ks. kohta 5.2.
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Finnish: (verenohennuslääkkeitä) - Antibiootti, esimerkiksi erytromysiini tai klaritromysiini, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Hungarian: - Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók) - Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Finnish: Potilaan kliinisen tilan ja veriarvojen seuranta on aiheellista, mikäli tällaista yhdistelmähoitoa annetaan.
Hungarian: Az e kombinációval kezelt betegek klinikai és biokémiai ellenőrzése ajánlott.
Finnish: Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min Ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos/súlyos vesekárosodásban (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance, lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Finnish: Keltaisuus, fulminantti maksanekroosi
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Finnish: Fenofibraatin ja pravastatiinin samanaikaisesta käytöstä ei ole olemassa hedelmällisyyttä koskevaa tietoa.
Hungarian: A termékenységet illetően a fenofibrát és a pravasztatin együttes alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
Hungarian: Povidon K29-32
Finnish: Pravastatiini vähentää tehokkaammin LDLkolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus triglyserideihin ja HDLkolesteroliin.
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Finnish: Pieni määrä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: A pravasztatin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Finnish: Kliinisesti merkittävä kreatiinifosfokinaasin nousu (CK 5-10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) todettiin 0,38 prosentilla Pravafenixhoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Finnish: Rutiininomaista kreatiinikinaasiarvon seurantaa suositellaan kolmen kuukauden välein yhdistelmähoidon ensimmäisen vuoden aikana, minkä jälkeen määritysten jatkaminen on hoitavan lääkärin harkinnassa.
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
Hungarian: 19 mg laktóz kemény kapszulánként.
Finnish: Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleiden teho vahvistettiin Yhdysvalloissa tehdyssä samanlaisessa 64 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa, johon kuului 12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe ja jossa verrattiin Pravafenix 40 mg/160 mg -kapseleita monoterapiana annettuun fenofibraattiiin (160 mg:n annoksina) ja pravastatiiniin (40 mg:n annoksina) sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla .
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Finnish: • Lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi), joissakin tapauksissa jännevaurio, johon voi liittyä repeämä.
Hungarian: • Vázizmok lebomlása, ínproblémák bizonyos esetei, néha szakadással szövődve.
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Hungarian: Gyermek és serdülők (18 évnél fiatalabbak)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pravafenix 40 mg / 160 mg, kovat kapselit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Finnish: Jos lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön Keskustele ensin lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Pravafenix-kapseleiden käytön.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pravafenix szedését Ne hagyja abba a Pravafenix szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.
Finnish: Lääkehoito täytyy keskeyttää, koska siitä voi olla haittaa sikiölle.
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Finnish: Pravafenix-kapseleiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat).
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Finnish: Virtsaamishäiriöt (myös dysuria, tiheä virtsaamistarve, nokturia)
Hungarian: Vizelési rendellenességek (beleértve a dysuriat, valamint a gyakori és éjszakai vizeletürítést)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: Pravafenix 40 mg/160 mg tai pravastatiini 40 mg. Tutkimusryhmiin satunnaistettiin vain potilaita, jotka eivät saavuttaneet NCEP ATP III -ohjeissa määritettyä tavoitetasoa LDL-kolesterolin ja triglyseridien osalta (LDL > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) ja triglyseridit > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)) saatuaan 8 viikon ajan pravastatiinia 40 mg:n annoksina (yksi tabletti kerran päivässä).
Hungarian: Csak azokat a betegeket randomizálták, akik 40 mg pravasztatinnal (naponta egyszer 1 tabletta) végzett 8-hetes kezelés után nem érték el az NCEP ATP III szerinti LDL-koleszterin- és triglicerid-célértéket (100 mg/dl-nél nagyobb LDL és 150 mg/dl-nél nagyobb triglicerid).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja pravastatiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin.
Finnish: Tämän verikokeen tarkoituksena on tarkistaa maksasi ja munuaistesi toiminta.
Hungarian: Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSIA VARTEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Kliinisesti merkittävä nousu (CK yli 10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) ilmeni 0,06 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa Pravafenix-kapseleita annettiin kerta-annoksena ruoan kanssa ja paastoolosuhteissa.
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha aggodalmai lennének azzal kapcsolatban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés megkezdésekor és a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ellenőrizzék a becsült kreatinin-clearance-t, ezen időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Hungarian: szer elsősorban a vizelet útján választódik ki.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Finnish: Fibraatin ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän yhteiskäyttö lisää lihastoksisuuden vaaraa.
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nagyobb, ha fibrátot és 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz-inhibitort alkalmaznak egyidejűleg.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille,
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin alat ottaa Pravafenix-kapseleita, jos sinulla on vaikea keuhkosairaus (esimerkiksi hengitysvaikeuksia mukaan lukien jatkuva kuiva yskä, yleisen terveydentilan heikentymistä kuten väsymystä, painonlaskua ja/tai hengenahdistusta tai kuumetta).
Hungarian: súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a légszomjat, vagy a lázat.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Finnish: Lääkärin on lopetettava hoito, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
Hungarian: Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Finnish: Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty lääkkeissä jo useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti omien tutkimustensa lisäksi tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Hungarian: Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
Finnish: Pravafenixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Fenofibraatti on niin kutsuttu PPAR-agonisti.
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista".
Finnish: Lääkkeen tehoa on seurattava säännöllisin verikokein.
Hungarian: A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
Finnish: Yleisimmät Pravafenixin haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu ja veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen.
Hungarian: A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.