FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar normāliem dzīvniekiem nevēlamās blakusparādības novēroja tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos virs normas robežām.
Estonian: Mida CRYSVITA sisaldab
Latvian: Ko CRYSVITA satur
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Metioniin
Latvian: Mialģija
Estonian: RSS-skoori negatiivne muutus näitab rahhiidi vähenemist röntgenpildil.
Latvian: Negatīvās izmaiņas rahīta smaguma pakāpes skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Latvian: Pediatriskajā pētījumā UX023-CL205 13 pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem (vidējais vecums 2,9 gadi; SN 1,1) ar XLH burosumabu novērtēja 40 nedēļas.
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ektopiskas mineralizācijas risku, ieteicams, lai fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā būtu tuvāk vecuma grupai atbilstīgā normālā atsauces intervāla mazākajai vērtībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Toime suurus Iga 2 nädala järel (N = 26)
Latvian: Efekta lielums x2n (N = 26)
Estonian: RGI-C üldskoor Skoori vähimruutude keskmine (standardhälve)a (positiivne näitab paranemist)
Latvian: RGI-C vispārējais rezultāts Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības rezultāts (SK)
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Latvian: x4n (N = 26)
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Latvian: Katrā flakonā ir 20 mg burosumaba 1 mililitrā šķīduma.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 mg FLAKONS
Estonian: Ükskõik millise järgmise kõrvaltoime tekkimisel lõpetage CRYSVITA võtmine ja öelge seda kohe arstile, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: - lööve ja sügelus kogu kehal; - laugude, suu või huulte turse (angioödeem); - õhupuudus; - südametegevuse kiirenemine; - higistamine.
Latvian: Pārtrauciet lietot CRYSVITA un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes:
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg burosumaba 1 mililitrā šķīduma.
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Latvian: Kā lietot CRYSVITA
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Latvian: Cita informācija par Crysvita
Estonian: Crysvita burosumaab
Latvian: Crysvita burosumabs
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Crysvita ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Latvian: Crysvita terapijas laikā nedrīkst lietot fosfātus un D vitamīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Latvian: Kā Crysvita darbojas?
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Latvian: Piesaistoties FGF23 proteīnam, zāles bloķē tā aktivitāti, tādējādi ļaujot nierēm reabsorbēt fosfātus un atjaunot normālu fosfātu līmeni asinīs.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
Latvian: Crysvita ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu FGF23 proteīnu un tam piesaistītos.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Crysvita priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
Latvian: Crysvita blakusparādības šķiet kontrolējamas.
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Crysvita?
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Latvian: Crysvita ir zāles, ko lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanai.
Estonian: Crysvitat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Estonian: Regimi väljamõeldud nimetus
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Estonian: Kuni 14 päeva
Latvian: Līdz 14 dienām
Estonian: % erinevus
Latvian: % atšķirība
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Latvian: Pieaugušiem (18 gadu veciem un vecākiem)
Estonian: - Kui olete väga ülekaaluline.
Latvian: - Ja Jums ir liels liekais svars.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Latvian: - Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Latvian: Šis lietošanas veids pētīts vienīgi veseliem cilvēkiem.
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Latvian: Metabolisma vieta nav noteikta.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teie vere hüübimisaegade jälgimist.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asins recēšanas laiku.
Estonian: Sümptomid kaovad tavaliselt paari päeva jooksul pärast Cubicin'i kasutamise lõpetamist.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Estonian: Kui ravi ajal esineb superinfektsioon, tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Estonian: Vere- või südameinfektsioonide ja nahainfektsioonide puhul otsustab arst, kui kaua teid tuleb ravida.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Latvian: Tādēļ jāievēro šādi ieteikumi:
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutati kolmanda ööpäevase annuse manustamise järel.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ar trešo dienas devu.
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused olid täielikult pöörduvad 6 kuu möödumisel pärast kasutamise lõpetamist.
Latvian: Gan mikroskopiskās, gan funkcionālās pārmaiņas pilnībā izzuda 6 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Cubicin, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Estonian: Resistentsuse esinemine võib erineda geograafiliselt ja aja jooksul valitud liikide osas ning soovitatav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Latvian: Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var būt atšķirīga dažādās ģeogrāfiskās vietās un laikā un vēlams ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Estonian: Cubicin'i ei tohi manustada alla 1-aastastele lastele, sest uuringud loomadel on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Latvian: Cubicin nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šajā vecuma grupā var būt smagas blakusparādības.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Latvian: *Vidējā vērtība (standartnovirze) aprēķināta pacientiem vecumā no 2 līdz 6 gadiem, tādēļ ka pacienti vecumā no 1 līdz <2 gadiem netika iekļauti šajā pētījumā.
Estonian: Selle tulemuseks on bakterirakkude surm ebaolulise rakkude lüüsiga.
Latvian: Tas izraisa baktēriju šūnu nāvi ar nenozīmīgu šūnu līzi.
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Estonian: Teadmata*: Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Latvian: Nav zināmi*: Eozinofīla pneimonija 1**, klepus
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Latvian: Lai gan precīza eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamība nav zināma, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Estonian: Daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta äärmiselt ülekaalulistel isikutel on teated piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošību un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Perifeerseid närvimuutusi iseloomustasid minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon ja nendega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Latvian: Perifēro nervu pārmaiņām bija raksturīga minimāla vai neliela aksonu deģenerācija un tās bieži pavadīja funkcionālas pārmaiņas.
Estonian: Ravi kestus peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk:
Estonian: Cubicin'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Latvian: Parasti Cubicin Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad Cubicin-ravi järgselt ilmneda, on kirjeldatud järgnevalt:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
Estonian: Tugevat loksutamist/raputamist tuleb vältida, et ei tekiks vahtu.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgas kratīšanas/maisīšanas, lai novērstu preparāta saputošanos.
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Latvian: Krūts pienā noteiktā maksimālā daptomicīna koncentrācija bija 0,045 µg/ml, kas ir zema koncentrācija.
Estonian: Cubicin'iga ravi keskmine kestus 12 päeva, vahemikus 1 kuni 44 päeva.
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi * atzīmētas sugas, pret kurām uzskata, ka klīniskos pētījumos aktivitāte ir pietiekami pierādīta.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Estonian: Kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Cubicin ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt kokkusobiv glükoosi sisaldavate lahustega.
Latvian: Cubicin nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide aktiivsust: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma 450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.