FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 234 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον ένα αλλά όχι σε περισσότερα από τέσσερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα.
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν HBV λοίμωξη, η χορήγηση του Benepali θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Benepali ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 40) ήταν η κατά 40% βελτίωση σε τουλάχιστον τρεις από τις τέσσερις παραμέτρους κατά ASAS και η απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό γωνία 45 μοιρών πάνω από το δέρμα.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v úhlu 45 stupňů vůči kůži.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες αν η χρήση του Benepali έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že přípravek Benepali ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη στους 3 και 6 μήνες από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (ACR 20: ετανερσέπτη 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα: ACR 50: ετανερσέπτη 41% και 40%, εικονικό φάρμακο 8% και 5% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα, p < 0,01 ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου, σε όλα τα χρονικά σημεία τόσο για την ανταπόκριση ACR 20 όσο και για την ανταπόκριση ACR 50).
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících: ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p<0,01 etanercept vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ACR 20 a ACR 50).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη στους 12 μήνες ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα της ετανερσέπτης από ό,τι στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, ενώ ο συνδυασμός ήταν σημαντικά καλύτερος σε σύγκριση με οποιαδήποτε εκ των δύο μονοθεραπειών στην επιβράδυνση της ακτινολογικής εξέλιξης (βλέπε τον παρακάτω πίνακα).
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Greek: Θα ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή όταν αρχίσει η ένεση.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo dítě, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν ετανερσέπτη για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce etanerceptem než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 25 mg ετανερσέπτης, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 μg/ml και η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 μg × ώρα/ml.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala 1,65 ± 0,66 µg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 µg*h/ml.
Greek: Δείγματα ορού ενήλικων ασθενών εξετάσθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
Czech: Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Czech: Antagonisté TNF, jako je etanercept, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Greek: Σύντμηση: sPGA-static Physician Global Assessment α p < 0,0001 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για την ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Greek: Η ετανερσέπτη απορροφάται αργά από το σημείο της υποδόριας ένεσης, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση περίπου 48 ώρες μετά τη χορήγηση μιας απλής δόσης.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Greek: Συνεπώς, το Benepali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της αλκοολικής ηπατίτιδας.
Czech: Proto se přípravek Benepali nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Greek: Η ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία (n = 103), της ετανερσέπτης μαζί με μεθοτρεξάτη (n = 294) ή της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (n = 197) αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 3 ετών από μία βάση δεδομένων ασφάλειας που περιλάμβανε 594 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα 39 εκ των οποίων ήταν ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost etanerceptu v monoterapii (n = 103), etanerceptu s methotrexátem (n = 294) nebo methotrexátu v monoterapii (n = 197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο από το μέσο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη παρατήρησης μητρώων πολλών χωρών, η οποία συνέκρινε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων εκβάσεων της κύησης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 ημερών της εγκυμοσύνης (n = 425) σε σχέση με αυτές που εκτέθηκαν σε μη βιολογικά φάρμακα (n = 3.497), δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών (αδρός λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Czech: V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και τυπικές αξιολογήσεις της γονιμότητας και της μεταγεννητικής τοξικότητας, δεν διεξήχθηκαν με την ετανερσέπτη εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα τρωκτικά.
Czech: Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης της ετανερσέπτης 0,8 mg/kg (έως και 50 mg) άπαξ εβδομαδιαίως αξιολογήθηκε για διάστημα έως και 2 ετών σε μία ανοικτή μελέτη επέκτασης που περιλάμβανε 181 παιδιατρικά άτομα με κατά πλάκας ψωρίαση, πέραν της μελέτης των 48 εβδομάδων που αναφέρεται παραπάνω.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v celkové délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Greek: Θρομβοκυτταρο πενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στην ετανερσέπτη και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3ο έως τον 7ο μήνα, ενώ αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν βελτιώθηκαν.
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Benepali σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και εντοπισμένων λοιμώξεων.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπλήρωσαν και τους 24 μήνες θεραπείας στη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά απουσίας εξέλιξης της νόσου ήταν 78%, 70% και 61% αντίστοιχα.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Benepali δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Benepali se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Greek: Στις αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμπεριληφθεί αγγειοοίδημα και κνίδωση.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku jakožto závažné reakce.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε ποτέ το κάλυμμα στη βελόνα.
Czech: • Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κατά κανόνα παροδικές και δεν επανεμφανίστηκαν με τη θεραπεία.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Greek: Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σηψαιμία.
Czech: Hlášení zahrnovala fatální a život ohrožující infekce a sepsi.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές οφείλονταν σε βακτήρια, μυκοβακτήρια, μύκητες, ιούς και παράσιτα (συμπεριλαμβανομένων των πρωτόζωων).
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Greek: Σε κάθε υπότυπο της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχε τα κριτήρια ACR Pedi 30 και παρουσίασε κλινική βελτίωση σε δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως είναι o αριθμός των ευαίσθητων αρθρώσεων και η συνολική εκτίμηση του ιατρού.
Czech: V každé z těchto subtypů JIA většina pacientů vyhověla ACR Pedi 30 kriteriím a prokázala zlepšení klinického stavu splněním sekundárních cílů studie - jako je počet citlivých kloubů a celkové hodnocení stavu lékařem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benepali από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Benepali από την κανονική (είτε επειδή πραγματοποιήσατε ένεση περισσότερου προϊόντος σε μία μόνο περίπτωση, είτε επειδή το χρησιμοποιήσατε υπερβολικά συχνά), επικοινωνήστε άμεσα με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Benepali, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší dávku přípravku Benepali, než byste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί εμφανίσει οποιονδήποτε πόνο και κράμπα στην κοιλιακή χώρα, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u dítěte objeví křeče a bolest břicha, průjem, ztráta hmotnosti nebo krev ve stolici.
Greek: Η θεραπεία με Benepali μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Czech: Terapie přípravkem Benepali může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Greek: Το Benepali διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 και των 50 mg.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά υψηλότερες ανταποκρίσεις στα ACR 20, ACR 50 και ACR 70 και βελτιώσεις στις τιμές DAS και HAQ τόσο την εβδομάδα 24 όσο και την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με τους ασθενείς σε οποιαδήποτε εκ των δύο ομάδων μονοθεραπείας (τα αποτελέσματα φαίνονται στον παρακάτω πίνακα).
Czech: Pacienti léčení kombinací etanercept a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Greek: 6 μήνες
Czech: 6 měsíců
Greek: Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Benepali μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη, σε εκείνες τις αρθρώσεις, που προκλήθηκαν από την ασθένεια.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Benepali zpomalit strukturální poškození těchto kloubů způsobená chorobou.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και παρασκευάζεται σε pH 6,2 ± 0,3.
Czech: Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle žlutý a jeho pH je nastaveno na 6,2 ± 0,3.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του Benepali σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Benepali pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Benepali σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Benepali pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Czech: Přípravek Benepali lze jednorázově mimo chladničku po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu.
Greek: Η συγχορήγηση ετανερσέπτης και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και, επομένως, δε συνιστάται.
Czech: Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Greek: Παρόλο που δεν μπορούν να εξαχθούν βέβαια συμπεράσματα, στοιχεία από μία από αυτές τις μελέτες υποδεικνύουν μια πιθανή τάση προς επιδείνωση της ΣΚΑ στους ασθενείς που εκχωρήθηκαν στη θεραπεία με ετανερσέπτη.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή πάσχετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Czech: • Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Greek: 24,8γ
Czech: 24,8c
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια και η διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερη από αυτή των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
Greek: Οι ασθενείς που επί του παρόντος υποβάλλονται σε αγωγή με μεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 μήνες) θα μπορούσαν να συνεχίσουν με σταθερή δόση ≤ 25 mg/εβδομάδα μεθοτρεξάτης.
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu ≤ 25 mg/týden.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση της δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρμακο n = 104
Czech: Procento pacientů Placebo n = 104
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν καταδείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Czech: Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1074/006 πολυσυσκευασία των 8 προγεμισμένων συρίγγων (2 συσκευασίες των 4) EU/1/15/1074/007 πολυσυσκευασία των 24 προγεμισμένων συρίγγων (6 συσκευασίες των 4)
Czech: EU/1/15/1074/006 balení s více kusy s 8 předplněnými injekčními stříkačkami (2 balíčky po 4) EU/1/15/1074/007 balení s více kusy s 24 předplněnými injekčními stříkačkami (6 balíčků po 4)
Greek: Το κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας και των τεσσάρων μελετών ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε θεραπευτική ομάδα που πέτυχαν βαθμολογία PASI 75 (δηλ. τουλάχιστον 75% βελτίωση στην αρχική τιμή της PASI) στις 12 εβδομάδες.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Greek: Επιπλέον έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů).
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπια έως μέτρια και παρόμοια με εκείνα που συνήθως παρατηρούνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2-18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα εκτιμήθηκε σε κάθε χρονικό σημείο χρησιμοποιώντας το δείκτη μειωμένης ικανότητας της ΗΑQ.
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Greek: Η επίδραση της προχωρημένης ηλικίας μελετήθηκε στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των συγκεντρώσεων της ετανερσέπτης στον ορό.
Czech: Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným indentifikátorem.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, μην πραγματοποιήσετε περαιτέρω ενέσεις του Benepali.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Benepali.
Greek: Αν και υπάρχει αποβολή στα ούρα της ραδιενεργού ουσίας μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις της ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Greek: Αυτή η συγχορήγηση δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος, οπότε η χρήση της δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται σπάνιες αναφορές πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνιες αναφορές απλαστικής αναιμίας.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anémie.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν ετανερσέπτη κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των β-κυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν ετανερσέπτη.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali etanercept, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B-lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali etanercept.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης όγκων και η λεμφοτοξίνη είναι προ-φλεγμονώδεις κυτοκίνες που συνδέονται με δύο ξεχωριστούς υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων: τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων 55-kilodalton (p55) και 75-kilodalton (p75).
Czech: TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým buněčným receptorům: TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
Greek: Το Benepali περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Benepali obsahuje sodík
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Czech: Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.