FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree, - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Romanian: LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
English: Date of first authorisation:
Romanian: După prima deschidere:
English: Ventricular extrasystoles
Romanian: • Extrasistole ventriculare
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Romanian: Diluarea Arsenic trioxide Accord
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
Romanian: Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în orice moment când se observă o toxicitate de gradul 3 sau mai mare conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie, care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen.
English: hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Romanian: Metaboliții pentavalenți, MMAV și DMAV, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, din cauza timpului mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență renală.
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Romanian: Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0,16 mg/kg și zi de trioxid de arsen (între 0,06 și 0,20 mg/kg și zi), iar pacienții din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0,15 mg/kg și zi.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
English: (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
Romanian: Cu frecvență necunoscută* *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥ 3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu trioxid de arsen (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
English: You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă administrează mai mult Arsenic trioxide Accord decât trebuie Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Romanian: Utilizarea Arsenic trioxide Accord
English: In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously over 1-2 hours.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1-2 ore.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență renală.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Romanian: • Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
English: Dehydration
Romanian: • Deshidratare
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariție a toxicității de gradul 3 sau mai mare, (conform Criteriilor curente de toxicitate ale Institutului Național de Cancer - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen (vezi pct. 4.2).
English: Renal and urinary disorders
Romanian: • Tulburări renale și ale căilor urinare • Insuficiență renală
English: Hydroxyurea
Romanian: Hidroxiuree
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție.
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Romanian: Un ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
English: There are no restrictions on your food or drink while you are receiving Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Arsenic trioxide Accord împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
English: Vascular disorders
Romanian: • Tulburări vasculare • Vasculită
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Romanian: Un flacon (10 ml) conține trioxid de arsen 10 mg.
English: Leukocytosis
Romanian: • Leucocitoză
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Romanian: În cursul studiilor clinice, în contextul bolii recurente/refractare, 40% dintre pacienții tratați cu trioxid de arsen au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Romanian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trioxid de arsen
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți suferind de LAP, reacțiile adverse legate de medicament, de gradul 3 și 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară.
English: Herpes zoster
Romanian: Infecții și infestări • Herpes zoster
English: Pancytopenia
Romanian: • Pancitopenie
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
English: Anaemia
Romanian: • Anemie
English: Vasculitis
Romanian: • Convulsii
English: Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion.
Romanian: Cum arată Arsenic trioxide Accord și conținutul ambalajului Arsenic trioxide Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flaconul deschis va fi eliminată corespunzător.
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Romanian: Nu pare să existe o legătură între numărul de leucocite la momentul inițial și apariția hiperleucocitozei și nici nu pare să existe o corelație între numărul de leucocite la momentul inițial și numărul maxim de leucocite.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea Arsenic trioxide Accord
English: - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultăți la respirație - febră - creștere în greutate subită - retenție de apă - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
English: Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu trioxid de arsen în ceea ce privește fertilitatea.
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
English: - The active substance is arsenic trioxide One mL of concentrate contains 1 m arsenic trioxide.One vial contains 10 mg of arsenic trioxide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: • Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat • Prurit
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/10 ml
English: Paediatric population
Romanian: • Durere pectorală
English: Tachycardia
Romanian: • Artralgie
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Romanian: Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Confusional state
Romanian: • Tulburări psihice • Stare confuzională
English: p = 0.02
Romanian: Supraviețuire generală (SG) la 2 ani p = 0,02
English: OTHER
Romanian: Months
English: Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
Romanian: Analiza citogenetică după tratamentul cu trioxid de arsen Tabelul 5
English: Nausea
Romanian: • Greață
English: Headache
Romanian: Deaths
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
English: Hypomagnesaemia
Romanian: • Hipokaliemie
English: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Romanian: • Tulburări hematologice și limfatice • Neutropenie febrilă
English: D.
Romanian: R
English: Oedema
Romanian: • Edeme
English: Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥ 10 x 103/μl).
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trioxid de arsen
English: Dizziness
Romanian: • Cetoacidoză
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: • Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv • Mialgie
English: Pleuritic pain
Romanian: • Edem facial
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trioxid de arsen 1 mg.
English: Hypoxia
Romanian: • Hipoxie
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: • Tulburări generale și la nivelul locului de administrare • Pirexie
English: Chills
Romanian: • Frisoane
English: Paraesthesia
Romanian: • Dispnee
English: The volume of distribution (Vd) for As
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
English: Lymphopenia
Romanian: FLACON
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale • Diaree
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
English: What Savene is and what it is used for
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
English: This event is called extravasation.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
English: Powder and solvent: 3 years.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
English: • Infection (after an operation or other infections)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
English: Calcium Total (Hypo)
Romanian: Calciu total (Hipo)
English: CTC grade 3-4
Romanian: CTC grad 3-4
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
English: What you need to know before you use Savene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
English: It contains no antibacterial preservative.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
English: Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
English: None of the patients required surgical intervention.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
English: Savene should not be administered if you are pregnant.
Romanian: Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
English: Hepatic and renal-function monitoring
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
English: Savene must only be administered intravenously.
Romanian: Savene trebuie administrat numai intravenos.
English: Pharmacokinetics in patients with extravasations
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.