FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Polish: c p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
German: Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
German: Thorakale Schmerzen, Ermüdung, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Frösteln, Ödem.
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan dwuwodny
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26. tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p< 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p=0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Infliximab zu verabreichen.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z infliksymabem.
German: Die Anwendung von Infliximab bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, w tym u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie infliksymabu.
German: Morbus Crohn
Polish: Choroba Crohna
German: Wie Inflectra dosiert wird
Polish: Jak lek Inflectra jest podawany
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Infliximab.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
German: • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
Polish: • Objawy chorób układu oddechowego, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej.
German: Die Art der Nebenwirkungen, die bei der Kombination der Etanercept- und Anakinra-Therapie beobachtet wurden, lassen darauf schließen, dass gleiche Toxizitäten auch durch die Kombination von Anakinra und anderen TNFα-blockierenden Substanzen entstehen können.
Polish: Ze względu na rodzaj reakcji niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wieloletnią wysoką aktywnością choroby, stwierdza się zwiększone wyjściowe ryzyko zachorowania na chłoniaka lub białaczkę, co dodatkowo utrudnia ocenę ryzyka.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
German: Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
German: Von diesen zeigten 30 (61 %) ein Ansprechen gemäß BASDAI 50.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium BASDAI 50.
German: Tabelle 1 führt alle ADRs auf, die auf Erfahrungen aus klinischen Studien beruhen sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen (einige mit letalem Ausgang), über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane leku, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
German: Die Pharmakokinetik von Infliximab wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
German: Wenn der Patient nach der dritten Dosis kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek, nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach
Polish: • Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
German: Mit Inflectra behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się także podawania szczepionek, zawierających żywe drobnoustroje, niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkt 4.4).
German: 10 mg/kg
Polish: 10 mg/kg mc.
German: Lebensqualität wurde ebenfalls gezeigt, gemessen anhand der physischen und mentalen Komponentenscores des Fragebogens SF-36 in IMPACT 2.
Polish: W badaniu IMPACT 2 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Inflectra erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/ oder immunmodulatorischer Medikamente erlaubt.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) immunomodulatorów (6-MP lub AZA).
German: Eine weitere Behandlung mit Infliximab darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Polish: Leczenie infliksymabem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
German: • Melanom (eine Art Hautkrebs).
Polish: • Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung entspricht.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2013.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Polish: Firma przeprowadzi również badania mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym również zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inflectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była zmiana nasilenia objawów.
German: Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Inflectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Polish: W przypadku innych chorób dawka leku to 5 mg na kilogram.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inflectra.
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Polish: Stosuje się go zwykle u osób dorosłych w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia następujących chorób:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inflectra?
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Polish: Częstotliwość powtórnego leczenia zależy od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta na lek.
German: Weitere Informationen über Inflectra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inflectra
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów lek Inflectra podaje się zwykle w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, a w razie potrzeby dawka ta może zostać zwiększona.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
German: Infliximab
Polish: Inflectra infliksymab
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Inflectra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), nudności (mdłości), ból brzucha (żołądka), a także reakcje i ból związane z infuzją.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produkt Inflectra był tak samo skuteczny jak Remicade, przy czym odpowiedź na leczenie każdym z tych leków wystąpiła u około 60% pacjentów.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Polish: Blokując przekaźnik TNF-alfa, infliksymab pomaga złagodzić stany zapalne i inne objawy tych chorób.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Polish: Lek Inflectra podaje się w postaci infuzji trwającej od jednej do dwóch godzin.
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Inflectra angewendet werden kann.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, które można leczyć przy użyciu leku Inflectra.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Inflectra jest porównywalny z lekiem Remicade pod względem jakości oraz profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
German: Inflectra wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Polish: Lek Inflectra produkuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA".
German: Inflectra wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen oder diese nicht einnehmen können.
Polish: Lek Inflectra stosuje się również u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, czynną postacią choroby Crohna lub ciężkim, czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne zastosowane leki lub metody leczenia bądź nie można ich zastosować.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, ani u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na białka mysie lub inne składniki leku Inflectra.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Inflectra Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Inflectra do obrotu zapewni lekarzom, którzy będą przepisywać lek dorosłym oraz dzieciom, materiały informacyjne zawierające informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku oraz kartę ostrzeżeń do przekazania pacjentom.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Inflectra lub lek Remicade wraz z metotreksatem przez 30 tygodni.
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 250 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którego celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Inflectra jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Remicade.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Polish: Infliksymab przyłącza się występującego w organizmie do przekaźnika chemicznego zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inflectra.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Inflectra behandelt werden.
Polish: Przekaźnik ten bierze udział w wywoływaniu stanów zapalnych i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami leczonymi przy użyciu leku Inflectra.
German: Inflectra ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel.
Polish: Produkt Inflectra jest lekiem „biopodobnym".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Polish: Leku Inflectra nie wolno stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażenia lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
Polish: Lek Inflectra porównano z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: Welchen Nutzen hat Inflectra in Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Inflectra zaobserwowano w badaniach?
German: Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna produktu Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Polish: Lek Inflectra stosuje się wraz z metotreksatem (lekiem wykazującym działanie względem układu odpornościowego);
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade, vergleichbar ist.
Polish: Lek Inflectra objęto badaniami, których celem było wykazanie, że jest on porównywalny z jego lekiem referencyjnym Remicade.
German: Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Antikörpers befähigt.
Polish: Infliksymab jest wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jego produkcję.
German: Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Inflectra jest lek Remicade.
German: Wie wirkt Inflectra?
Polish: Jak działa lek Inflectra?
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia produktem Inflectra w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją u pacjentów stosuje się premedykację lub zmniejsza się szybkość infuzji.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der EU zu erteilen.
Polish: W związku z tym w opinii CHMP korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko, tak samo jak w przypadku leku Remicade.
German: Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Polish: Produkt Inflectra to lek przeciwzapalny zawierający substancję czynną infliksymab.
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Inflectra?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Polish: • choroba Crohna (choroba wywołująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub z przetokami (tworzeniem się przetoki, czyli nieprawidłowych połączeń między jelitami a innymi narządami);