FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
Spanish: Durante la administración concomitante no se han observado variaciones clínicamente relevantes de la exposición a dasabuvir, paritaprevir u ombitasvir (basada en la comparación con los datos históricos).
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Spanish: La administración concomitante de Exviera con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Spanish: Exviera no se debe administrar en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Spanish: Tratamiento de pacientes coinfectados con VIH
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de dasabuvir en pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Spanish: Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Genotipo 1b N=7 % (n)
Slovenian: Genotip 1b N = 7 % (n)
Spanish: d. Observadas en combinación en sujetos infectados por el genotipo 1b.
Slovenian: d. Opaženo v kombinaciji pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b.
Spanish: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Spanish: Para información adicional sobre anticonceptivos hormonales específicos consúltese las secciones 4.3 y 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o specifičnih hormonskih kontraceptivih glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la Tabla 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Spanish: La frecuencia de aumento de la bilirrubina indirecta fue menor en los sujetos que no recibieron ribavirina.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Spanish: Podría ser conveniente empezar con una dosis más baja de ribavirina.
Slovenian: Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih z ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dasabuvir afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal,a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Generales
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Spanish: Ningún sujeto experimentó fracaso virológico al tratamiento o recidiva.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Spanish: El metabolito más abundante en el plasma era M1, que representaba el 21 % de la radiactividad relacionada con el fármaco (AUC) en circulación tras una dosis única; se forma vía metabolismo oxidativo fundamentalmente a través de CYP2C8.
Slovenian: Največ je bilo v plazmi presnovka M1, ki je predstavljal 21 % z zdravilom povezane radioaktivnosti (AUC) v obtoku (AUC) po enkratnem odmerku; nastane z oksidativno presnovo, pretežno s CYP2C8.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Slovenian: 67061 Ludwigshafen,
Spanish: Si se emplea la combinación, se deberá monitorizar de forma constante el ECG, ver sección
Slovenian: QT Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Spanish: Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko jemljejo tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral.
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Spanish: La exposición de ciclobenzaprina, un sustrato del CYP1A2, disminuyó.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Spanish: No (respecto a cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre) Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Spanish: Pacientes de sexo masculino, y sus parejas femeninas: Tanto los pacientes masculinos como sus parejas femeninas en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y hasta 7 meses después de su finalización.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera.
Spanish: Los cambios en las exposiciones a dasabuvir en sujetos con insuficiente renal leve, moderada y grave no se consideran clínicamente significativos.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z BCRP
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Spanish: QUELANTES DEL HIERRO Deferasirox
Slovenian: KELATORJI ŽELEZA deferasiroks
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Spanish: La modificación de la dosis de ribavirina no tuvo un impacto en las tasas de RVS.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE exviera
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera
Spanish: Indicación del medicamento carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para tratar la epilepsia efavirenz, etravirina, nevirapina para tratar la infección por el VIH
Slovenian: Namen uporabe zdravila karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji efavirenz, etravirin, nevirapin pri okužbi z virusom HIV
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: M1 se elimina en su mayoría directamente por excreción biliar, con la aportación de la glucuronidación mediada por UGT, y en menor medida, por metabolismo oxidativo.
Slovenian: M1 se v glavnem odstrani z neposrednim izločanjem skozi jetra s prispevkom glukuronidacije preko UGT in v manjši meri oksidativne presnove.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol 400 mg una vez al día
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol 400 mg enkrat na dan
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenija utrujenost
Spanish: Sobre la base del análisis farmacocinético de la población de datos de ensayos clínicos de Fase 3, un incremento o descenso de 10 años en la edad partiendo de 54 años (edad media en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del UGT1A1 in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Spanish: La dosis máxima diaria de rosuvastatina debería ser de 5 mg (ver sección 4.4).
Slovenian: Največji dnevni odmerek rosuvastatina je lahko 5 mg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (por ejemplo, falta de RAM asociadas a darunavir), ver también sección 4.4
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP1A2
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2D6 ali CYP1A2
Spanish: 10 de los 34 sujetos (29,4 %) modificaron la dosis de ribavirina debido a la disminución de la hemoglobina y un 2,9 % de los sujetos (1/34) interrumpió el uso de la ribavirina.
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Exviera, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavina debido a las reacciones adversas con ribavirina.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Spanish: Resultado del tratamiento
Slovenian: Izid zdravljenja
Spanish: Cmáx (ng/ml) (CV%)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Genotipo de IL28B no CC, n (%) Tratamiento previo contra el VHC
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos, ver arriba).
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Spanish: También se ha descubierto que dasabuvir inhibe UGT1A4, 1A6 y UGT2B7 intestinal in vitro en concentraciones relevantes in vivo.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da dasabuvir in vitro zavira UGT1A4, 1A6 in črevesni UGT2B7 pri koncentracijah, ki so pomembne in vivo.
Spanish: En el estudio de postrasplante hepático, la dosis de ribavirina se individualizó y la mayoría de los pacientes tomaron de 600 a 800 mg al día (ver sección 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Dasabuvir no resultó genotóxico en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Spanish: Dasabuvir es un sustrato de P-gp y BCRP y su metabolito principal M1 es un sustrato de OCT1 in vitro.
Slovenian: In vitro je dasabuvir substrat P-gp in BCRP in njegov glavni presnovek M1 je substrat OCT1.
Spanish: Dasabuvir se debe administrar acompañado de alimentos.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Spanish: No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
Slovenian: ZAVIRALEC REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Spanish: Los cambios en las exposiciones del metabolito fueron generalmente constantes a las observadas para dasabuvir excepto en los estudios con gemfibrozilo, inhibidor de CYP2C8, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron hasta un 95 % y en los estudios con carbamazepina, inductor de CYP3A, donde las exposiciones del metabolito disminuyeron sólo hasta un 39 %.
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Spanish: Los niveles elevados de ALT no se asociaron generalmente con elevaciones de la bilirrubina.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 44,94 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
Slovenian: Vrednosti AUC dasabuvirja M1 pa so bile 6 %, 10 % oziroma 13 % manjše.
Spanish: Teriflunomida puede aumentar la exposición a dasabuvir y debe ser usado con precaución.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Spanish: Con cirrosis compensada
Slovenian: S kompenzirano cirozo
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
Slovenian: 14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
Spanish: No se espera que se necesite un ajuste de dosis de otros sustratos de CYP2C9 (AINES (p. ej. ibuprofeno), antidiabéticos (glimepirida, glipizida).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila prilagoditev odmerka potrebna za druge substrate CYP2C9 (NSAID (npr. ibuprofen), antidiabetiki (npr. glimepirid, glipizid)).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Exviera durante el embarazo.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila Exviera med nosečnostjo bolje izogniti.
Spanish: El médico puede recetarle además otro antiviral llamado ribavirina.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina, je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Spanish: Brazo B 24 Semanas N = 32
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Spanish: 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Slovenian: Posamezen odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Spanish: Dado que dasabuvir es un sustrato de BCRP, su distribución a la leche puede cambiar si se inhibe este transportador o se induce mediante la coadministración de otros medicamentos.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Spanish: Abajo se muestran ejemplos de inductores que están contraindicados.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Spanish: • gemfibrozilo
Slovenian: • gemfibrozil
Spanish: ↑ keto conazol
Slovenian: ↑ ketokonazol
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Spanish: 0,035/0,25 mg una vez al día
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de dasabuvir y de sus metabolitos en la leche (Ver sección 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje dasabuvirja in presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Estas elevaciones de la ALT fueron significativamente más frecuentes en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos); (ver sección 4.3).
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Spanish: ANTICONCEPTIVOS Etinilestradiol/ norgestimato
Slovenian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p.ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Spanish: La combinación conlleva un aumento del riesgo de hiperbilirrubinemia (incluyendo la ictericia ocular), especialmente cuando la ribavirina forma parte del tratamiento para la hepatitis C.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Spanish: La combinación de atazanavir y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir incrementa los niveles de bilirrubina, en especial cuando la ribavirina es parte del tratamiento de la hepatitis C, ver secciones 4.4 y 4.8.
Slovenian: Kombinacija atazanavirja in ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir zveča koncentracijo bilirubina, zlasti če je ribavirin del sheme za hepatitis C, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Spanish: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Spanish: Después de una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir,
Slovenian: Po uporabi odmerka 400 mg 14C-dasabuvirja se je približno
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de Exviera, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Spanish: Después de la administración oral, dasabuvir se absorbe con una media de Tmáx de 4 a 5 horas aproximadamente.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.