FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring UX003-CL201 (uuring 201) oli üheharuline, avatud, annuse uurimiskatse, kus osales kolm MPS VII patsienti vanuses 5...25 aastat.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Estonian: Uuring UX003-CL203 (uuring 203) on käimasolev avatud kontrollita üheharuline uuring, kus osaleb kaheksa patsienti vanuses alla 5 aasta, kes saavad 48-nädalasel raviperioodil alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant ning ka valikulisel jätku-perioodil, et hinnata GAG-i neerude kaudu väljutamise vähenemist, kasvukiirust ja hepatosplenomegaaliat.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Estonian: Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna intravenoosse infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med vestrodinase alfa er 4 mg/kg kroppsvekt, administrert ved intravenøs infusjon annenhver uke.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamiseks tuleks 30...60 minutit enne infusiooni algust manustada mittesedatiivset antihistamiini koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for overfølsomhetsreaksjoner skal et ikke-sederende antihistamin med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Estonian: Kuidas Mepsevii'd manustatakse 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mepsevii 4.
Estonian: Alfavestronidaasi ei eritu eeldatavalt neerude kaudu ega väljaheitega.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa forventes ikke å elimineres ved utskillelse via nyrer eller avføring.
Estonian: Lisage Mepsevii aeglaselt infusioonikotti, vältides ettevaatlikult selle liigset liigutamist ja tagades vedelikevahelise kontakti ilma mulle või turbulentsust tekitamata.
Norwegian Bokmål: Tilsett Mepsevii sakte i infusjonsposen for å unngå bevegelse og for å sikre at væskene kommer i kontakt med hverandre uten å forårsake bobler eller turbulens.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
Norwegian Bokmål: Kompresjon av ryggmarg/cervikalmarg er en kjent og alvorlig komplikasjon ved MPS VII.
Estonian: Ensüümasendusravi ajal võib lülisamba kompressioon tekkida kaela ja lülisamba paranenud liikuvuse tõttu.
Norwegian Bokmål: Under enzymerstatningsbehandling kan det oppstå ryggmargsskade som følge av forbedret bevegelighet i nakke og ryggrad.
Estonian: Stabiilse oleku piiratud farmakokineetilised andmed osutavad annusega proportsionaalses suhtes olevale alfavestronidaasi ekspositsiooni suurenemisele annusevahemikus 1...4 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Estonian: I tüüp), millel on fluorovaigust kattega kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
Norwegian Bokmål: Type I) med en gummipropp med fluorresinbelegg, og en aluminiumsforsegling med en vippekork i plast.
Estonian: kasutamiseks pärast lahjendamist
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk imetatavale lapsele.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvorvidt nytten ved å bruke Mepsevii er større enn de mulige risikoene for barnet når du ammer.
Estonian: Pärast MPS VII patsientide korduvat annustamist 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant oli kogujaotusruumala (Vss) keskmine ± standardhälve 0,26 ± 0,13 l/kg (vahemik: 0,10...0,60 l/kg).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for totalt distribusjonsvolum (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (område: 0,10 til 0,60 l/kg).
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Estonian: Enne Mepsevii saamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Mepsevii.
Estonian: Kui te olete rase, ei anta teile Mepsevii'd, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Estonian: Pärast MPS VII patsientidele 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala tagant korduvat annustamist oli kogukliirensi (CL) keskmine ± standardhälve 0,079 ± 0,045 l/h/kg (vahemik: 0,038...0,20 l/h/kg); eliminatsiooni poolestusaja (t1/2) keskmine ± standardhälve oli 2,6 ± 0,6 tundi (vahemik: 0,9...3,6 tundi).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 4 mg/kg annenhver uke hos MPS VII-pasienter var gjennomsnitt ± standardavvik for total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 l/t/kg (område: 0,038 til 0,20 l/t/kg); gjennomsnitt ± standardavvik for eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timer (område: 0,9 til 3,6 timer).
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling med vestronidase alfa ble en rask og varig, svært signifikant reduksjon i utskillelse av uGAG (DS) oppnådd med en prosentvis endring i LS-gjennomsnitt (±SE) på -64,82 %
Estonian: a. Arvutatud annuse maht (ml) = koguannus (mg) jagatud 2 mg/ml kontsentratsiooniga
Norwegian Bokmål: a. Volum (ml) beregnet dose = Total dose (mg) delt på konsentrasjonen på 2 mg/ml
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi (söögi-/lauasoola põhikomponenti) igas 5 ml viaalis ning seda manustatakse lahjendiga, milleks on naatriumkloriid 9 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium (hovedingrediensen i kok-/bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass, og administreres med natriumklorid 9 mg/ml som fortynner.
Estonian: Mullide vähendamiseks lahuses tuleb kasutada piisavalt suurt nõela (18 G).
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Estonian: Alfavestronidaasi on tähtis manustada soovitusliku infusioonikiiruse skeemi järgi (vt tabel 2 lõigus 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere vestrodinase alfa i samsvar med planen for anbefalt infusjonshastighet (se tabell 2 i pkt.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud platseebokontrolliga pimendatud algusega ühe üleminekuga III faasi uuringus (uuring UX003-CL301, edaspidi 301) said 12 MPS VII patsienti alfavestronidaasi annuses 4 mg kehakaalu kg kohta iga kahe nädala järel 24 kuni 48 nädalat.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (5 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass (5 ml)
Estonian: Mepsevii'd tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades aseptilist tehnikat ja järgides alltoodud samme.
Norwegian Bokmål: Mepsevii må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av aseptisk teknikk i samsvar med trinnene som er beskrevet nedenfor.
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vestronidase alfa.
Estonian: Alfavestronidaas on inimese GUS-i rekombinantne vorm, mis võimaldab saada eksogeenset GUSensüümi rakkude lüsosoomidesse haaramiseks ning võimaldab kudedesse kogunenud GAG-ide edasist katabolismi.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er en rekombinant form av human GUS og er ment å tilføre eksogent GUS-enzym for opptak i cellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulerte GAG-er i berørte vev.
Estonian: Raviarst peab arvesse võtma, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioone).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal ta hensyn til at administrering av vestrodinase alfa ikke påvirker de irreversible komplikasjonene (f.eks. deformering av skjelettet).
Estonian: Patsiendile manustati ravimit prooviks ilma nähtude taasilmnemiseta ning ta jätkas ravi alfavestronidaasiga.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble deretter reeksponert uten at tilstanden oppsto på nytt, og behandlingen med vestronidase alfa fortsatte.
Estonian: Alfavestronidaasi mõju kohta fertiilsusele inimandmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av vestronidase alfa på fertilitet.
Estonian: Febriilsed krambid
Norwegian Bokmål: Feberkrampe
Estonian: Kuna tegemist on rekombinantse inimvalguga ja selle ensüümne tegevus toimub lüsosoomis, ei teki alfavestronidaasil eeldatavalt koostoimeid teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ettersom vestrodinase alfa er et rekombinant humant protein og enzymvirkningen er inni lysosomet, forventes det ikke å interagere med andre legemidler.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG-VEI(ER)
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Norwegian Bokmål: - Dosen gis annenhver uke gjennom et drypp inn i en vene (intravenøs infusjon).
Estonian: Uuringusse 301 registreeritud patsiendid olid sobivad üleminekuks uuringusse UX003-CL202 (edaspidi uuring 202), mis oli avatud jätku-uuring, kus patsiendid said täiendavaid alfavestronidaasi annuseid 4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt igal teisel nädalal kuni 144 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i studie 301, var kvalifisert for å overføres til studie UX003-CL202 (kalt studie 202), en åpen forlengelsesstudie der pasienter mottok ytterligere doser med vestronidase alfa 4 mg/kg intravenøst annenhver uke i opptil 144 uker.
Estonian: Madala infundeerimiskiiruse tõttu võib eraldi liini (piggyback või Y-hargmik) kaudu lisada täiendavat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, et säilitada piisavat intravenoosset voolu.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav infusjonshastighet kan ekstra natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning tilsettes gjennom en egen slange (piggyback eller Y-slange) for å opprettholde tilstrekkelig intravenøs strømning.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: 30...60 minutit enne infusiooni algust tuleks manustada mittesedatiivseid antihistamiine koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ikke-sederende antihistaminer med eller uten et antipyretisk legemiddel administreres 30-60 minutter før oppstart av infusjonen (se pkt.
Estonian: 5 ml VIAAL
Norwegian Bokmål: 5 ml HETTEGLASS
Estonian: Kuidas Mepsevii'd säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mepsevii
Estonian: Alfavestronidaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av vestronidase alfa.
Estonian: Lahuse peab toatemperatuuril ette valmistama.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal klargjøres ved romtemperatur.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytten ved ny administrering av vestronidase alfa skal vurderes etter en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vestronidase alfa
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines 4 kliinilises uuringus osalenud 23 patsiendil vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering av 23 pasienter fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestronidase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Estonian: Ülalkirjeldatud arvutatud annus lahjendatuna 1 : 1 naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega tuleb panna uude tühja infusioonikotti.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen ovenfor, fortynnet 1:1 i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes i en ny, tom infusjonspose.
Estonian: Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII ehk Sly sündroomi) mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
Norwegian Bokmål: Mepsevii er indisert for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner av mukopolysakkaridose VII (MPS VII; Slys sykdom).
Estonian: MedDRA eelistermin Esinemissagedus
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Estonian: b. Viaalide koguarv = koguannus (mg) jagatud 10 mg/viaal
Norwegian Bokmål: b. Totalt antall hetteglass = Total dose (mg) delt på 10 mg/hetteglass
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldusest febriilsete krampide teavet, mida täheldati 1-l uuringupatsiendil 23-st. ** Üks perifeerse paistetuse juhtum loeti infusioonikoha paistetuseks, kuna juhtum klassifitseeriti intravenoosse kateetri poolt põhjustatud juhtumiks.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
Estonian: Seda kasutatakse mükopolüsahharidoosi VII tüübi ehk Sly sündroomiga (MPS VII) igas vanuses täiskasvanutel ja lastel, et ravida haiguse mitteneuroloogilisi avaldumisvorme.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne og barn i alle aldre med MPS VII for å behandle ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen (mukopolysakkaridose VII, også kjent som Slys sykdom).
Estonian: Alfavestronidaasi kliiniline programm hõlmas 4 kliinilises uuringus osalenud 23 varem ravi mittesaanud MPS VII patsienti vanuses 5 kuud kuni 25 aastat, kes said alfavestronidaasi annustes kuni 4 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel kuni 132 nädalat.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for vestrodinase alfa inkluderte 23 behandlingsnaive pasienter med MPS VII fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestrodinase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Estonian: Mepsevii infusioonilahuse kontsentraat peab olema värvitu kuni kergelt kollakas.
Norwegian Bokmål: Mepseviikonsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være fargeløst til lett gult.
Estonian: See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
Norwegian Bokmål: Det bidrar til å bryte ned sukkeret som samler seg opp i vevet hos personer med MPS VII.
Estonian: Ärge kuumutage, ärge pange mikrolaineahju ega raputage viaale.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke varmes opp, varmes i mikrobølgeovn eller ristes.
Estonian: Mepsevii annusevahemik (mg)
Norwegian Bokmål: Totalt Mepseviidoseområde (mg)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e)/sansvarlig for batch release
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 10 mg vestronidase alfa.
Estonian: See on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Mepsevii naatriumisisaldust loetakse suureks.
Norwegian Bokmål: Denne mengden tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium (2 g).
Estonian: Lahjendage arvutatud annus 1 : 1, kasutades võrdset kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse infusiooni süstelahust.
Norwegian Bokmål: Fortynn den beregnede dosen i forholdet 1:1 ved bruk av lik mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for intravenøs infusjon.
Estonian: Mepsevii 2 mg/ml steriilne kontsentraat alfavestronidaas
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml sterilt konsentrat vestronidase alfa i.v.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: See ravim sisaldab 17,8 mg naatriumi ühe viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 17,8 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Estonian: Teie arst võib teile anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi (eller har gitt) deg andre legemidler for å hjelpe til å kontrollere den allergiske reaksjonen, som et antihistamin eller kortikosteroid eller et antipyretikum, et legemiddel som reduserer feber.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Avamata viaalid:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde manustab Mepsevii'd teile infusioonina (tilgana) veeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mepsevii skal igangsettes og overvåkes av lege. - Legen eller sykepleieren vil gi deg Mepsevii ved en infusjon (drypp) inn i en vene.
Estonian: Teie arst võib teile lisaks anda (või on andnud) muid ravimeid allergilise reaktsiooni vastu, näiteks antihistamiini või kortikosteroidi või antipüreetikumi, mis on palavikku vähendav ravim.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også gi (eller har gitt) deg andre legemidler for å hjelpe til å kontrollere den allergiske reaksjonen, som et antihistamin eller kortikosteroid eller et antipyretikum, et legemiddel som reduserer feber.
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mepsevii
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Norwegian Bokmål: Mepsevii gis til deg og overvåkes av lege. Legen vil kontrollere at den korrekte dosen er gitt, og iverksette eventuelle nødvendige tiltak.
Estonian: Alfavestronidaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av vestronidase alfa hos gravide kvinner.
Estonian: Infusioonikoha paistetus** Infusioonikoha ekstravasatsioon
Norwegian Bokmål: Hevelse på infusjonsstedet**
Estonian: 15 päeva (veistel), 5 päeva (sigadel/ hobustel)
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 dager (storfe), 5 dager (gris)
Estonian: Süstelahus Kass
Norwegian Bokmål: Hund og katt
Estonian: Süstelahus Koer ja kass Subkutaanne või intravenoosne (koer), subkutaanne (kass)
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk (hund) , subkutan bruk (katt)
Estonian: Subkutaanne või intravenossne (veis), intramuskulaarne (siga), intravenoosne (hobune)
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk (storfe),intramus kulær bruk (gris)
Estonian: Subkutaanne
Norwegian Bokmål: Katt
Estonian: Üks tablett sisaldab:
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder:
Estonian: See lokaalne reaktsioon möödus 8 tunni jooksul peale subkutaanset manustamist.
Norwegian Bokmål: Denne lokale reaksjonen gikk tilbake innen 8 timer etter subkutan administrasjon.
Estonian: Toimeaine Metacamis on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Metacam er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Estonian: VETERINAARRAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV VETERINÆRPREPARATET
Estonian: Tabletti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Estonian: Merisead: Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Marsvin: Ingen data er tilgjengelige.
Estonian: Loksutage pudelit hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken omhyggelig.
Estonian: 7 tabletti 84 tabletti 252 tabletti
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 84 tabletter 252 tabletter
Estonian: Võimalikult efektiivse operatsioonijärgse valuvaigistava toime saavutamiseks tuleb Metacami manustada 30 minutit enne kirurgilist sekkumist.
Norwegian Bokmål: For å oppnå best mulig post-operativ smertelindring, bør Metacam administreres 30 minutter før kirurgisk inngrep.
Estonian: Sümptomid olid pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Symptomene er forbigående.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: Ühekordne intramuskulaarne süst enne operatsiooni.
Norwegian Bokmål: Enkel intramuskulær injeksjon før operasjon.
Estonian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona HISPAANIA
Norwegian Bokmål: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Estonian: Ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente.
Estonian: Põhilised kõigil loomadel leitud metaboliidid olid 5-hüdroksü- ja 5-karboksü-metaboliit ja oksalüül-metaboliit.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene funnet i alle dyrearter er 5-hydroksy-og 5-karboksy-metabolitter og oxalyl-metabolitten.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes juba mainitud, või arvate, et ravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Estonian: Hobused: intravenoosne kasutamine.
Norwegian Bokmål: Hest: Intravenøs bruk.
Estonian: Võttes arvesse juhusliku süstimisega iseendale kaasnevat riski ning mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja teiste prostaglandiini inhibiitorite rühmade teadaolevaid kõrvatoimeid rasedusele ning embrüo ja loote arengule, ei tohi veterinaarravimit manustada rasedad ega rasestuda kavatsevad naised.
Norwegian Bokmål: I lys av risikoen for utilsiktet selvinjeksjon og de kjente bivirkningene til NSAIDs og andre prostaglandinhemmere på graviditet og/eller embryo/fosterutvikling, skal veterinærpreparatet ikke administreres av gravide kvinner eller kvinner som forsøker å bli gravide.
Estonian: Soovitused õige manustamise osas Enne kasutamist loksutada hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Råd om korrekt administrasjon Rystes godt før bruk.
Estonian: Kasutage väikest anumat (nt teelusikas) ja tilgutage Metacami suukaudset suspensiooni anumasse (soovitatav on doseerida mõned tilgad rohkem, kui on vajalik).
Norwegian Bokmål: Bruk en liten beholder (f.eks. en teskje) og drypp Metacam oral suspension i beholderen (det anbefales å dosere noen få dråper mer enn nødvendig i den lille beholderen).
Estonian: Üleannustamise korral võivad lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedasemad.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle overdose kan bivirkninger beskrevet i punkt 4.6 å bli mer alvorligere og fremkomme hyppigere.