FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
Danish: EMA/709170/2013
Polish: (siarczan deksamfetaminy, tabletki 5 mg) EMA/709170/2013
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom innych krajach europejskich („zainteresowane państwa członkowskie"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja).
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Polish: 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
Polish: W ramach działań grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Dexamethasone Alapis
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Polish: Z tego względu złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamethasone Alapis zgodnie z postanowieniami art. 10a dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
Polish: Dlatego, z farmaceutycznego punktu widzenia, eliksiry stanowią rodzaj roztworów doustnych i oczekuje się, że w warunkach in vivo będą się zachowywać jako takie.
Danish: Det anvendes hovedsageligt som antiinflammatorisk og immunosuppresivt middel.
Polish: Stosowany jest głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
Polish: Eliksiry to słodzone roztwory wodno-alkoholowe o recepturze specjalnie przeznaczonej do podania doustnego u niemowląt i dzieci (Strickley, 2004).
Danish: I sit svar fokuserede ansøgeren specifikt på de fremførte betænkeligheder vedrørende brobygningsdata.
Polish: W swojej odpowiedzi wnioskodawca skoncentrował się w szczególności na poruszonej kwestii danych uzupełniających.
Danish: • Forebyggelse af kvalme og opkastning og behandling af cancer med onkolytiske midler, der har stærk emetisk effekt.
Polish: • zapobieganie nudnościom i wymiotom oraz terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków onkolitycznych o silnym działaniu wymiotnym.
Danish: Produktresuméet, som blev indhentet under behandlingen i koordinationsgruppen, blev anset for i tilstrækkelig grad at imødegå betænkelighederne ved dette lægemiddels sikkerhed.
Polish: Uznano, że charakterystyka produktu leczniczego ustalona podczas procedury grupy koordynacyjnej należycie oddaje kwestie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
Polish: Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi 36-54 godziny, a zatem jest to odpowiedni lek w schorzeniach, w których wymagane jest nieprzerwane działanie glukokortykoidu.
Danish: Den litteratur, der var indsendt under den decentraliserede procedure, viste, at dexamethason i mere end 40 år har været almindeligt anvendt i klinisk praksis til en række indikationer.
Polish: Na podstawie piśmiennictwa przedłożonego podczas procedury zdecentralizowanej wykazano, że od ponad 40 lat deksametazon jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej z wielu wskazań.
Danish: Da CMD(h) ikke var nået til enighed i proceduren efter 60 dage, blev proceduren indbragt for CHMP.
Polish: Ze względu na niemożność osiągnięcia porozumienia, w 60. dniu procedurę CMD(h) skierowano do CHMP.
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
Polish: Ze względu na minimalne właściwości mineralokortykoidu lek stosowany w monoterapii nie wystarcza w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
Polish: • leczenie pozaendokrynnych zaburzeń odpowiadających na kortykosteroidy;
Danish: Virkningsmekanismen opstår via aktivering af glucokortikoidreceptorer, der medfører øget eller nedsat transskription af en række gener, der er involveret i den inflammatoriske proces, især repression af cytokin gentransskription og direkte interaktion mellem glucokortikoidreceptoren og andre transskriptionsfaktorer, som aktiveres ved kronisk inflammation.
Polish: Jego mechanizm działania polega na aktywacji receptorów glukokortykoidowych, która prowadzi do zwiększenia lub zmniejszenia transkrypcji licznych genów uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego, a zwłaszcza do zahamowania transkrypcji genu dla cytokin oraz bezpośredniej interakcji receptora glukokortykoidowego z innymi czynnikami transkrypcyjnymi aktywowanymi w przewlekłych stanach zapalnych.
Danish: Styrken og kvaliteten af den evidens, der er indhentet fra ovennævnte information, blev anset for at være tilstrækkelig for et lægemiddel med et veldokumenteret og bredt terapeutisk indeks som dexamethason.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Danish: Det aktive stof anses for at være "almindeligt anvendt" inden for Den Europæiske Union gennem i hvert fald de seneste 10 år, dets virkning er anerkendt, og det har et acceptabelt sikkerhedsniveau ved brug til visse endokrine og ikke-endokrine lidelser, til visse tilfælde af cerebrale ødemer og til diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.
Polish: Uważa się, że substancja czynna co najmniej od 10 lat posiada „ugruntowane zastosowanie medyczne" we Wspólnocie Europejskiej, przy uznanej skuteczności działania i dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa stosowania w pewnych zaburzeniach endokrynologicznych i pozaendokrynnych, w niektórych przypadkach obrzęku mózgu oraz w diagnostyce nadczynności kory nadnerczy.
Danish: Dexamethason er et meget stærkt og langtidsvirkende glucokortikoid med ubetydelig natriumretention.
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.
Danish: Det meste af den litteratur, der er fremlagt af ansøgeren, vedrørte indgift af en oral, fast doseringsform, dvs. tabletter.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, påpegede, at der var en mulig alvorlig risiko for folkesundheden, da den mente, at de indsendte data fra litteraturen vedrørende dexamethason-tabletter ikke kunne ekstrapoleres til oral opløsning af dexamethason uden tilstrækkelige brobygningsdata, og at virkning og sikkerhed for Dexamethason Alapis derfor ikke kunne påvises i ansøgningen.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie zgłaszające sprzeciw poruszyło kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, gdyż uznano, że przedstawione dane z piśmiennictwa dotyczące deksametazonu w tabletkach nie mogą być ekstrapolowane na dane o deksametazonie w postaci roztworu doustnego, a zatem we wniosku o dopuszczenie do obrotu nie można było wykazać skuteczności i bezpieczeństwa leku Dexamethasone Alapis.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Polish: Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące różnych dróg podania tego samego leku pokazują, że skuteczność działania deksametazonu jest jednakowa niezależnie od drogi podania.
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Danish: In vivo-bioækvivalensundersøgelser kan være undtaget, hvis en antagelse af, at virkningen in vivo er ækvivalent, kan begrundes fuld ud med tilstrækkelige in vitro-data.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Danish: I henhold til "Guideline on the investigation of bioequivalence, Appendix II" (retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, bilag II) (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan der kun ansøges om BCS-baseret dispensation fra bioækvivalensundersøgelse ved lægemiddelstoffer med høj opløselighed og kendt human absorption, som anses for ikke at have et snævert terapeutisk indeks.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Polish: Ponieważ jednak we wszystkich artykułach pominięto informacje dotyczące składu syropów, eliksirów lub roztworów doustnych deksametazonu ocenianych w przedstawionych badaniach, zgłoszono pewne obawy w kwestii możliwości uznania tych danych za wystarczające do uzupełnienia różnic między danymi dotyczącymi tabletek i wnioskowanego leku doustnego.
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.
Polish: Poza tym, w ograniczonej liczbie opublikowanych badań, w których stosowano lek w postaci roztworu, produkt dawkowano podobnie jak tabletki.
Danish: Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Danish: Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Polish: W ramach procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) wnioskodawca przedstawił dane dotyczące rozpuszczalności i wchłaniania oraz przenikalności deksametazonu, żeby wykazać, że Dexamethasone Alapis spełnił wszystkie kryteria ustalone dla zwolnienia z badań na podstawie BCS.
Danish: Hensigten med den BCS-baserede tilgang med dispensation fra bioækvivalensundersøgelse er at reducere bioækvivalensundersøgelserne in vivo.
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CMD(h), og ansøgeren blev bedt om at fremsende detaljeret litteratur og en kritisk vurdering af virkning og sikkerhed af dexamethason oral opløsning til de ansøgte indikationer.
Polish: Poproszono wnioskodawcę o przedłożenie szczegółowego piśmiennictwa oraz krytycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego we wnioskowanych wskazaniach.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Danish: Produktet er beregnet til:
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania:
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Danish: Ved maksimal effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Danish: Dyret må gerne få vand.
Polish: Można podawać wodę.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental odpowiednio o 30% i 60%.
Danish: Hunde og katte.
Polish: Psy i koty
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Polish: Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Danish: Kat: i.m.
Polish: U kotów: i.m.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Polish: Należy prowadzić częste i regularne kontrole czynności serca i układu oddechowego.
Danish: Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.
Polish: Zaleca się także, aby dostępny był tlen - na wypadek rozpoznanej lub spodziewanej hipoksemii.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Danish: Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Polish: Pulsoksymetria może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu.
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Polish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie zamrażać.
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.