FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median-rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetat-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Hungarian: Az rPFS mediánja 16,5 hónap volt az abirateron acetát-csoportban és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Danish: Androgen deprivationsbehandling såsom behandling med LHRH-analog eller orkiektomi, nedsætter produktion af androgen i testiklerne, men påvirker ikke androgenproduktion i binyrerne eller i tumoren.
Hungarian: Az androgén-megvonásos kezelések, mint pl. az LHRH-analógok vagy a kasztráció, csökkentik a herék androgén-termelését, de nem befolyásolják a mellékvesék és a tumor androgén-termelését.
Danish: Patienterne var i behandling med en LHRH-analog eller var tidligere orkiektomerede.
Hungarian: A betegeket LHRH-analóggal kezelték vagy előzetesen kasztrálták.
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
Hungarian: Egy 4 hetes felépülési időszakot követően a kezeléssel összefüggő összes hormonális elváltozás megszűnt vagy megszűnőben volt.
Danish: Censureret
Hungarian: Cenzorált
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkningerne var højere i subgrupperne af patienter med ECOG2 i performancestatusgrad ved baseline såvel som hos ældre patienter (≥ 75 år).
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája és súlyossági foka magasabb volt azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási ECOG teljesítmény státusz 2 volt, valamint az idős betegeknél (≥ 75 év).
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter hjertelidelser, levertoksicitet, frakturer og allergisk alveolitis.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak a szívbetegségek, hepatotoxicitás, törések és az allergiás alveolitis.
Danish: EU/1/11/714/002 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: EU/1/11/714/002 (56 filmtabletta) EU/1/11/714/003 (60 filmtabletta)
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
Hungarian: Az abirateron-acetát egy transzgénikus (Tg.rasH2) egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálatban nem volt karcinogén.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalmazás megkezdését követően felismert mellékhatások
Danish: Efter oral administration af abirateronacetat i fastende tilstand er tiden til maksimal plasmakoncentration ca. 2 timer.
Hungarian: Éhomi állapotban, szájon át alkalmazott abirateron-acetát megközelítőleg 2 óra alatt éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Danish: Skønt disse resultater peger på, at der ikke kan forventes klinisk relevante stigninger i eksponeringen, når ZYTIGA kombineres med lægemidler, som overvejende elimineres af CYP2C8, skal patienterne overvåges for tegn på toksicitet, hvis et CYP2C8-substrat med et smalt terapeutisk indeks anvendes samtidigt med ZYTIGA.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem várható az expozíció klinikailag jelentős emelkedése amikor a ZYTIGA-t együtt adják elsősorban CYP8C8 által eliminált gyógyszerekkel, a betegeknél szorosan monitorozni kell az egyidejűleg alkalmazott, szűk terápisá ablakú CYP2C8 szubsztráttal összefüggő toxicitás tüneteit.
Danish: Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
Hungarian: Ennek eredményeként, a szervek súlyának csökkenése, valamint a reproduktív szervek, a mellékvesék, a hypophysis és az emlők morfológiai és/vagy hisztopatológiai elváltozásai voltak megfigyelhetők.
Danish: Abirateron påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter, men disse virkninger var fuldt reversible (se pkt.
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed ved administration af ZYTIGA sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv.
Hungarian: Alkalmazása a QT-távolságot ismerten megnyújtó készítményekkel Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, elővigyázatosság javasolt, amikor a ZYTIGA-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek torsades de pointes-t indukálni, mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például az amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok, stb.
Danish: ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Danish: Aminotransferaseforhøjelserne forsvandt hos alle undtagen 3 patienter (2 med multiple levermetastaser og 1 med ASAT-forhøjelse cirka 3 uger efter sidste abirateronacetat-dosis).
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedések minden esetben rendeződtek, kivéve 3 beteget (2 beteg új, többszörös májmetasztázissal és 1 beteg AST-szint emelkedéssel 3 héttel az abirateron-acetát utolsó adagját követően).
Danish: Baseret på en kumulativ gennemgang af data i forbindelse med latenstiden for tilfældene af rabdomyolyse/myopati forekom næsten halvdelen af disse tilfælde mellem 1 og 6 måneder efter indledning af behandling med abirateronacetat (AA).
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Danish: I disse studier af fertilitet og udviklingstoksicitet hos rotter blev alle virkninger relateret til abiraterons farmakologiske virkning.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Danish: Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
Hungarian: A ZYTIGA glükokortikoidokkal kombinált alkalmazása növelheti ezt a hatást.
Danish: I studie 302 blev der observeret grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-forhøjelser hos 35 (6,5 %) af de patienter, der blev behandlet med abirateronacetat.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú ALT- vagy AST-szint emelkedést 35 (6,5%) abirateron-acetáttal kezelt betegnél figyeltek meg.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Danish: ZYTIGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: A ZYTIGA fokozott körültekintéssel adható olyan betegnek, akinek kórelőzményében cardiovascularis betegség szerepel.
Danish: Hazard ratio < 1 indikerer en fordel for AA-P
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået at vide, at du har sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får lægemidler for sådanne sygdomme.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Olaszország
Danish: Spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA).
Hungarian: A spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a prosztata-specifikus antigén(PSA-) szintet.
Danish: I et 24måneders karcinogenicitetsstudie hos rotter øgede abirateronacetat incidensen af interstitialcelletumorer i testiklerne.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Danish: Hvis der atter opstår levertoksicitet med den reducerede dosis på 500 mg dagligt, bør behandlingen seponeres.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Danish: Under behandlingen bør blodtryk, serumkalium, væskeretention (vægtstigning, perifere ødemer) og andre symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens kontrolleres hver anden uge i tre måneder og derefter månedligt, og uregelmæssigheder skal korrigeres.
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Danish: - Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
Hungarian: - A ZYTIGA étellel bevéve mellékhatásokat okozhat.
Danish: Objektivt respons: Objektivt respons var defineret som den andel af forsøgspersoner med registrerbare sygdomme, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons ifølge RECIST-kriterier (baselinelymfeknudestørrelse skulle være over ≥ 2 cm for at blive anset for en target-læsion).
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Danish: Tiden til PSA-progression var omtrent fordoblet med ZYTIGAbehandling (HR=0,488).
Hungarian: A ZYTIGA-kezeléssel megközelítőleg megduplázódott a PSA progresszióig eltelt idő (HR = 0,488).
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev evalueret vha. brug af sekventielle billedstudier som defineret af PCWG2-kriterier (for knoglelæsioner) og modificerede Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIS-) kriterier (for bløddelslæsioner).
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést (radiographic Progression-Free Survival, rPFS) meghatározott időközönként végzett képalkotó vizsgálatok alapján értékelték a PCWG2 feltétel rendszere szerint (a csontelváltozások szempontjából) és a módosított Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritérium rendszere szerint (a lágyrész elváltozások szempontjából).
Danish: Medianen for smertescore ved baseline i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Danish: Helt specifikt er abirateron en selektiv hæmmer af enzymet 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Hungarian: Az abirateron szelektíven gátolja a 17α-hidroxiláz/C17,20-liáz (CYP17) enzim működését.
Danish: Brug af ZYTIGA sammen med mad - Dette lægemiddel må ikke tages sammen med mad (se "Sådan skal du tage medicinen" under punkt 3).
Hungarian: A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Danish: AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Danish: Forandringerne i forplantningsorganer og androgen-følsomme organer er overensstemmende med abiraterons farmakologiske virkninger.
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Danish: Blandt forsøgspersoner med registrerbar bløddelssygdom blev der set signifikant flere tilfælde af fuldstændigt eller delvist tumorrespons med ZYTIGA-behandling.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a lágyrész betegség mérhető volt, a teljes és részleges tumorválaszt mutatók száma jelentősen emelkedett ZYTIGA-kezeléssel.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZYTIGA - Hvis du glemmer at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelige: perifert ødem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: perifériás oedema
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel
Danish: Behandling med ZYTIGA bør ikke genoptages, før toksicitetssymptomerne er faldet til grad 1 eller baseline-niveau.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Danish: Hos patienter, der får prednison eller prednisolon, og som er udsat for usædvanligt stress, kan der opstå behov for en øget dosis kortikosteroider før, under og efter den stressende situation.
Hungarian: Prednizonnal vagy prednizolonnal kezelt, szokatlan stressznek kitett betegeknél növelt kortikoszteroid adagra lehet szükség a stresszhelyzetet megelőzően, az alatt és azt követően.
Danish: I et studie til bestemmelse af virkningerne af abirateronacetat (plus prednison) efter en enkelt dosis af CYP2D6-substratet dextromethorphan steg den systemiske eksponering (AUC) for dextromethorphan ca. med faktor 2,9.
Hungarian: Az abirateron-acetátnak (és prednizonnak) az egyszeri adagban adott CYP2D6-szubsztrát dextrometorfánra gyakorolt hatásának megállapítására elvégzett vizsgálatban a dextrometorfán szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg 2,9-szeresre emelkedett.
Danish: I kliniske studier begrænsedes risikoen for hepatotoksicitet ved at udelukke patienter med baseline hepatitis eller signifikante unormale leverfunktionstest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hepatotoxicitás kockázatát úgy csökkentették, hogy kizárták azokat a betegeket, akiknél hepatitis vagy a májfunkciós vizsgálatok jelentős eltérése volt jelen.
Danish: Hos patienter, som får levertoksicitet under behandlingen (alanin-aminotransferase [ALAT] eller aspartat-aminotransferase [ASAT] stiger til > 5 x øvre normalgrænse [ULN]), bør behandlingen omgående indstilles (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt alakul ki hepatotoxicitás (az alanin-transzamináz [ALT] vagy az aszpartát-aminotranszferáz [AST] szintje a normálérték felső határának [ULN (Upper Limit of Normal)] 5-szöröse fölé emelkedik), a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis en daglig dosis af enten ZYTIGA, prednison eller prednisolon springes over, skal behandlingen fortsætte næste dag med den sædvanlige daglige dosis.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Danish: Filmovertrækket indeholder sort jeroxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid.
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), makrogol 3350-et, polivinil-alkoholt, talkumot és titán-dioxidot tartalmaz.
Danish: I tilfælde af kliniske symptomer, der indikerer udvikling af hepatotoksicitet, skal der straks udføres kontrol af aminotransferaser.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Danish: Blodtryk, serumkalium og væskeretention bør kontrolleres hver måned.
Hungarian: Havonta kell ellenőrizni a vérnyomást, a szérum káliumszintet, illetve a folyadékretenciót.
Danish: Figur 7: Samlet overlevelse fordelt på subgrupper: hazard ratio og 95 % konfidensinterval
Hungarian: 7. ábra: Teljes túlélés alcsoportonként: relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum
Danish: Administration af abirateronacetat i forbindelse med et måltid sammenlignet med administration i fastende tilstand resulterede i en stigning på op til en faktor 10 [AUC] og op til en faktor 17 [Cmax] i gennemsnitlig systemisk eksponering for abirateron, afhængigt af måltidets fedtindhold.
Hungarian: Az abirateron-acetát étkezés közben történő alkalmazása az éhomi bevételhez képest az abirateron átlagos szisztémás expozíciójának akár 10-szeres (AUC) és akár 17-szeres (Cmax) emelkedését eredményezi, az étel zsírtartalmától függően.
Danish: Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flecainid, codein, oxycodon og tramadol (de sidste tre lægemidler kræver CYP2D6 ved omdannelse til de aktive analgetiske metabolitter).
Hungarian: A CYP2D6 enzimrendszeren metabolizálódó gyógyszerek például: metoprolol, propranolol, dezipramin, venlafaxin, haloperidol, riszperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxikodon és tramadol (az utóbbi három gyógyszernél a CYP2D6 enzimrendszer az aktív analgetikus metabolit kialakulásához szükséges).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ZYTIGA hos mennesker.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Danish: Tiden til første knoglerelaterede hændelse ved 25. percentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrolgruppen efter 9,9 måneder versus 4,9 måneder.
Hungarian: Az első csontrendszeri eseményig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában a kontrollcsoporténak a kétszerese volt (9,9 hónap vs.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der er sat i forbindelse med myopati/rabdomyolyse.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ismerten myopathiával/rhabdomyolisissel kapcsolatba hozott gyógyszerekkel kezelnek.
Danish: Studie 3011 omfattede patienter, der var nydiagnosticerede (inden for 3 måneder før randomiseringen) med mHSPC, hvor højrisikofaktorer indgik i patienternes prognose.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), mHSPC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkeztek.
Danish: Efter investigators valg kunne behandlingen også seponeres på tidspunktet for bekræftet radiografisk progression.
Hungarian: A kezelést a kezelőorvos döntése alapján akkor is abbahagyhatták, ha radiológiai progressziót igazoltak.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier og efter markedsføring med ZYTIGA er anført nedenfor inddelt efter hyppighed.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Det skyldes den selektive hæmning af CYP17-enzymet, som er nødvendig for androgen-biosyntesen.
Hungarian: Ez az androgén bioszintézishez szükséges CYP17 enzim gátlásának köszönhető.
Danish: Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af akut leversvigt og fulminant hepatitis efter markedsføringen, hvoraf nogle havde dødelig udgang (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Danish: - ZYTIGA må ikke tages sammen med mad.
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Hungarian: A ZYTIGA-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Danish: Hos ti af de patienter, der fik ZYTIGA, blev behandlingen seponeret på grund af hepatotoksicitet, to havde hepatotoksicitet af grad 2, seks havde hepatotoksicitet af grad 3, og to havde hepatotoksicitet af grad 4.
Hungarian: Tíz, ZYTIGA-t kapó beteget zártak ki hepatotoxicitás miatt: kettőnek 2. fokozatú hepatotoxicitása, hatnak 3. fokozatú hepatotoxicitása és kettőnek 4. fokozatú hepatotoxicitása volt.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 189 mg lactose og 6,8 mg natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler påvirker abirateroneksponeringen I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner, der var blevet præmedicineret med en potent CYP3A4-induktor rifampicin, givet som 600 mg dagligt i 6 dage, efterfulgt af en enkelt dosis abirateronacetat på 1.000 mg, faldt abiraterons gennemsnitlige plasmaAUC∞ med 55 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek abirateron expozícióra kifejtett hatásai Egy farmakokinetikai interakciós klinikai vizsgálatban, amelyben az egészséges önkénteseket erős CYP3A4 induktor rifampicinnel 6 napon át, naponta 600 mg adaggal előkezelték, majd ezt követően egyszeri adagban 1000 mg abirateron-acetátot adtak, az abirateron átlagos plazma AUC00 értéke 55%-kal csökkent.
Danish: Studiet var ublindet baseret på størrelsesordenen af observeret klinisk nytte, og patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med ZYTIGA.
Hungarian: A vizsgálatot az észlelt klinikai előnyök mértéke alapján nyílttá tették és a placebo kezelést kapó beteg részére felajánlották a ZYTIGA kezelést.