FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmica ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p< 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la fase inicial y recibieron al menos
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 6 ciclos en ambas ramas de tratamiento, y un 14 % de los sujetos en el grupo BzmbR-CAP y un 17 % de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzmbR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i RCHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13 % menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad Grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5 % menor de suspensión de bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib SUN-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Spanish: Grado 2 con dolor o Grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se pueden administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzmbR-CAP fue del 10,7 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6 % en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m2 y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til perifer nevropati kan medvirkning av autonom nevropati muligens også bidra til bivirkninger som postural hypotensjon og alvorlig obstipasjon med ileus.
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía IV y SC
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60 % de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,428 valor pg=0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Spanish: - Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Norwegian Bokmål: - Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Spanish: Una plausibilidad biológica apoya la asociación entre bortezomib y el efecto adverso chalazión/blefaritis; teóricamente, la mielosupresión relacionada con bortezomib puede facilitar infecciones virales como herpes zoster que favorezcan la chalazia.
Norwegian Bokmål: En biologisk forklaring støtter en sammenheng mellom bortezomib og chalazion/blefaritt, og i teorien vil bortezomibrelatert benmargshemming kunne bidra til virusinfeksjoner, slik som herpes zoster, og dermed bidra til chalazi.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe suspender durante el tratamiento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med bortezomib.
Spanish: Bortezomib puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan gi fatigue (utmattelse) (svært vanlig), svimmelhet (vanlig), synkope (mindre vanlig) og ortostatisk/postural hypotensjon eller tåkesyn (vanlig).
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de Bortezomib SUN , aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar dos ciclos adicionales de Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Seks Bortezomib SUN-sykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to Bortezomib SUN-sykluser.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24 % en el grupo de inyección subcutánea y del 41 % en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se pkt.
Spanish: En el estudio participaron 222 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir 1,3 mg/m2 de bortezomib por vía subcutánea o intravenosa durante 8 ciclos.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2 bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Spanish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Norwegian Bokmål: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib SUN tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib SUN etter grundig risiko/nytteanalyse.
Spanish: La dosis de inicio habitual de Bortezomib SUN es de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4 eller CYP2C19 (se pkt.
Spanish: La duración de la respuesta global fue de 21,4 meses más larga en el grupo BzmbR-CAP (media de 36,5 meses frente a 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av behandling med bortezomib alene mulighet til å få høydose deksametason sammen med bortezomib.
Spanish: Los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente tenían una media de edad de 57 frente a 56 años, el 99 % frente al 98 % de los pacientes eran caucásicos y 58 % frente al 54 % eran varones.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzmbTDxog TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Reduser Bortezomib SUN til 0,7 mg/m2 i første syklus.
Spanish: Bzmb (1,3 mg/m2) Día 1, 4
Norwegian Bokmål: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Spanish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametasona; T=talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del Ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del Ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN, Dx = deksametason, T = thalidomid a Thalidomiddosen økes til 100 mg fra uke 3 i syklus 1 kun hvis 50 mg tolereres, og til 200 mg fra og med syklus 2 hvis 100 mg tolereres.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 1,0 miligramo/m2
Norwegian Bokmål: Redusere Bortezomib SUN til 1,0 mg/m2
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con bortezomib a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-eksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Spanish: Forma de administración Bortezomib SUN está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Bortezomib SUN er tilgjengelig til intravenøs eller subkutan administrasjon.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib SUN. Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN. Se administran nueve ciclos de tratamiento de este tratamiento de combinación.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av Bortezomib SUN. Melfalan og prednison skal begge gis oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uken av hver behandlingssyklus med Bortezomib SUN. Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 8 horas a 25 °C en conservación en el vial original y/o jeringa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25° C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5 % superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto El 42,9 % y el 10,4 % de los pacientes en el grupo BzmbR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes con Mieloma Múltiple tratados con bortezomib en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación#
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon#
Spanish: Bortezomib SUN es exclusivamente para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er kun til engangsbruk.
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e (95 % KI)
Spanish: El estudio abierto Fase II, de una sola rama, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med bortezomib.
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: Tilsett 1,4 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique Bortezomib SUN como se explica en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib SUN som beskrevet i tabell 1.
Spanish: Se han notificado hemorragias gastrointestinales e intracerebrales en asociación con el tratamiento con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med bortezomib-behandling.
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben empezar el tratamiento con Bortezomib SUN con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 o bien, considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver Tabla 6 y secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib SUN i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) y se administró en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) gitt på dagene 1, 4, 8 og 11 hver 3. uke i maksimalt 8 sykluser, enten alene eller i kombinasjon med deksametason i samsvar med standardbehandling.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC)
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib SUN (både i.v.
Spanish: Bortezomib SUN en polvo se tiene que disolver antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er et pulver som må løses opp før administrering.
Spanish: - Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Spanish: Mieloma múltiple en progresión - Cuando Bortezomib SUN se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib SUN por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom - Når Bortezomib SUN gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Spanish: Frecuentes Hipertensión*, Hipotensión*, Hipotensión ortostática
Norwegian Bokmål: Hypertensjon*, hypotensjon*, ortostatisk hypotensjon
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (CrCL)-verdi i følgende grupper; normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), og alvorlig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia El tratamiento con Bortezomib SUN deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib SUN-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib SUN, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib SUN overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7 % frente a 5,8 %) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BzmbR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BzmbR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento líneas previas
Norwegian Bokmål: > 1 tidligere behandlingsregimer tidligere regimer
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/µl, el 90 % de 21 pacientes tuvo un recuento ≤ 25.000/µl durante el estudio, incluyendo 14 % < 10.000/µl; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/µl, sólo el 14 % de 309
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert myelom var alvorlighetsgraden av trombocytopeni relatert til platetall før behandling: av 21 pasienter med utgangs-platetall < 75 x 109/l, hadde 90 % et platetall ≤ 25 x 109/l under studien, inklusive 14 % < 10 x 109/l; til sammenligning hadde kun 14 % av 309 pasienter med utgangsplatetall > 75 x 109/l et platetall på ≤ 25 x 109/l under studien.
Spanish: Se identificaron ciento veintisiete pares emparejados de pacientes.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Spanish: Semana Bzmb (1,3 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Uke Bzmb (1,3 mg/m2)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: manitol (E421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib SUN se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9 %) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN rekonstituert oppløsning administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Spanish: Bortezomib SUN se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
Spanish: Cada envase de Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en lys grønn aluminiumshette i en gjennomsiktig blisterpakning.
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,688 valor pg=0,007
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007