FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de overgelegde klinische gegevens zeer beperkt waren en niet robuust genoeg om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že poskytnuté klinické údaje jsou velmi omezené a nemají dostatečnou výpovědní hodnotu k posouzení, co mohou případné rozdíly v expozici oproti expozici získané po podání přípravku používaného v pivotních klinických studiích popsaných v předložené bibliografii znamenat u jednotlivých indikací z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De aanvraag voor Loraxin is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de pre-klinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel sinds ten minste tien jaar in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Czech: Žádost pro přípravek Loraxin je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace přístupné ve veřejné doméně).
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur en de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, werd de relevantie van de ingediende literatuur die betrekking heeft op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, niet toereikend aan de orde gesteld.
Czech: Publikovanou literaturou ani výsledky farmakokinetické studie použitými k prokázání návaznosti přípravku Loraxin na publikovanou literaturu nebyla významnost předložených údajů z literatury, které se týkají přípravku odlišného od přípravku určeného k uvedení na trh, dostatečně potvrzena.
Dutch: In deze onderzoeken waren middelen op basis van loratadine in verschillende sterkten van 5 mg tot 40 mg opgenomen.
Czech: V těchto studiích byly použity přípravky s loratadinem v různé síle, od 5 mg až do 40 mg. Zamýšlenou denní dávkou přípravku Loraxin je 10 mg.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de nationale bevoegde instanties te voorzien van het volgende: De vergunninghouder wordt verzocht voldoende gegevens over te leggen op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd.
Czech: Na držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby předložil odpovídající údaje umožňující podložený závěr, že i přes existující rozdíly v lékové formě lze přípravek Loraxin a přípravky, o nichž se pojednává v literárních odkazech, považovat za vzájemně podobné do té míry, že údaje získané u těchto přípravků je možno považovat za významné i pro přípravek Loraxin.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP derhalve nog steeds van oordeel dat de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, op basis van het onderzoek niet kon worden bevestigd vanwege de beperkingen van het onderzoek.
Czech: Celkově se výbor CHMP nadále domníval, že vzhledem ke svým omezením nepotvrzuje studie významnost předložených bibliografických údajů k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Dutch: • uit de verstrekte gegevens niet blijkt dat Loraxin vergelijkbaar is met het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie; het CHMP de bezorgdheid van de lidstaten over het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid gerechtvaardigd vond gezien dit gebrek aan bewijs; heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning voor Loraxin en verwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Czech: Výbor s ohledem na nedostatek důkazů usoudil, že obavy členských států týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví jsou podložené, výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin a související názvy (viz příloha I) zamítnout.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische, farmacokinetische en klinische documentatie slaagde de vergunninghouder er niet in om de relevantie van deze gegevens, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, vast te stellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprokázal významnost předložených bibliografických údajů ve spojení s farmaceutickou, farmakokinetickou a klinickou dokumentací při prokazování bezpečnosti a účinnosti přípravku Loraxin.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
Czech: Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně.
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Czech: Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Dutch: Genetische defecten die ALK betreffen (‘ALK-positieve' status) dienen vooraf te worden bevestigd.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by měla být potvrzena předem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány.
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Czech: Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Dutch: Lorviqua (lorlatinib)
Czech: Lorviqua (lorlatinibum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lorviqua groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua?
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
Czech: Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5", protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady.
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
Czech: Další informace o přípravku Lorviqua
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Czech: Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Dutch: Lorviqua was ook effectief wanneer de kanker zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku.
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden verminderd.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst nádorových buněk a jejich šíření.
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lorviqua, lorlatinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Dutch: Van de patiënten die eerder met crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer waren behandeld, had ongeveer 40% een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Czech: Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
Czech: Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Afhankelijk van welke eerdere behandeling de patiënten hadden ontvangen, vertoonde ongeveer 67% en 52% van de met Lorviqua behandelde patiënten geen tekenen van kanker in de hersenen of waren de tekenen van kanker afgenomen.
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
Czech: Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
Czech: Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Dutch: De behandeling met Lorviqua moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Dutch: De behandeling kan helemaal worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua?
Dutch: Wat is Lorviqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Czech: Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lorviqua.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Dutch: Er zijn zeer weinig andere behandelingen beschikbaar voor patiënten nadat ALKtyrosinekinaseremmers gefaald hebben, of voor patiënten bij wie de kanker zich naar de hersenen heeft uitgezaaid.
Czech: Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné.
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Dutch: 31 december
Czech: 31. prosince
Dutch: Dit is omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Czech: Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Dutch: Tests en controles
Czech: Testy a kontroly
Dutch: Volgens ICR
Czech: Podle ICR.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Dutch: % Graad 3-4
Czech: Stupeň 3-4
Dutch: 4 was langzame spraak (0,3%).
Czech: stupně byla pomalá řeč (0,3 %).
Dutch: • Neem Lorviqua niet in als u zwanger bent.
Czech: • Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Czech: Kategorie stupňů vycházejí z klasifikace NCI CTCAE.
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Czech: Pfizer (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Dutch: De behandeling van een overdosering van het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Dutch: Patiënten die een zoutarm dieet volgen dienen te worden geïnformeerd dat dit product in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Czech: Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.