FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hulgimüeloomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 72% (106 patsienti 148st) ning platseebot saanute seas 34% (53 patsienti 154st).
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Lümfoomiga täiskasvanutest oli Mozobili saanute seas neid, kellel saavutati tüvirakkude sihtarv 4 kogumispäevaga, 59% (89 patsienti 150st) ning platseebot saanute seas 20% (29 patsienti 148st).
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Patsiente, kes vajavad vereloome tüvirakkude mobiliseerimist ja siirdamiseks kogumist, on vähe ja Mozobil nimetati 20. oktoobril 2004 harvikravimiks.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 45 hulgimüeloomi või soliidtuumoriga last, oli Mozobili saanud patsientidest neid, kellel vere tüvirakkude arv veres vähemalt kahekordistus, 80% (24 patsienti 30st) ning üksnes standardset mobiliseerimisravi saanute seas 29% (4 patsienti 14st).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Estonian: Mozobili toimeaine pleriksafoor blokeerib teatud valgu, CXCR4 kemokiiniretseptori aktiivsuse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Estonian: Mis riskid Mozobiliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik või
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Estonian: naised (kg):
Maltese: nisa (kg):
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Estonian: Kindlaksmääratud annus 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (m=31) Suhe (90% CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Estonian: mehed (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Estonian: 45,5 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Estonian: 50 + 2,3 x ((pikkus (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Estonian: In vitro uuringutes inimeste hepatotsüütidega ei indutseerinud pleriksafoor CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 ensüüme.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Estonian: SDF-1α ja CXCR4 etendavad tähtsat osa embrüonaalses ja lootelises arengus.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Estonian: Pleriksafoor ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomides või inimese primaarsetes hepatotsüütides, mistõttu pleriksafooril puudub in vitro inhibeeriv toime peamistesse ravimeid metaboliseerivatesse CYP450 ensüümidesse (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Estonian: Mozobil ja G-CSF
Maltese: Mozobil u G-CSF
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati 7 onkoloogilisel patsiendil 679-st müokardiinfarkti pärast hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimist pleriksafoori ja G-CSF-iga.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1);
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus Plerixaforum
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Estonian: Pleriksafoori seondumine inimese plasmavalkudega on mõõdukas (kuni 58%).
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Estonian: Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat)
Maltese: Pedjatriku ( Sena sa inqas minn 18-il sena
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vereplasmas on 3…5 tundi.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Estonian: Trombotsütopeenia.
Maltese: Tromboċitopenja
Estonian: Pleriksafoor imendub pärast subkutaanset süstet kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 30…60 minutit pärast manustamist (tmax).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Estonian: Kahes pleriksafooriga läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus oli 24% patsientidest 65-aastased või vanemad.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmise kokkuleppelise klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Estonian: * Tabelis esitatud allergiliste reaktsioonide esinemissagedus põhineb onkoloogilistes uuringutes (679 patsienti) ilmnenud kõrvaltoimetel.
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Estonian: Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Estonian: Raviskeem
Maltese: Anzjani
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
Estonian: Samaväärse kehakaalupõhise annustamise korral 240 µg/kg on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) lastel väiksem kui täiskasvanutel: lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat 1410 ng.h/ml; 6 kuni < 12 aastat 2318 ng.h/ml ja 12 kuni < 18 aastat 2981 ng.h/ml, võrreldes täiskasvanutega 4337 ng.h/ml.
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on uuritud avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Estonian: Muud ravimid ja Mozobil
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli ravivastuse määr CD34+ rakkude sihtväärtuse, ≥ 5 x 106 rakku/kg, saavutamisel samuti arvuliselt suurem kui kehakaalul põhineva annustamisega: 5,2% (60,0% vs 54,8%) kohaliku labori andmete põhjal ning 11,7% (63,3% vs 51,6%) kesklaboratooriumi andmete põhjal.
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet ukoll rata ta' rispons, sabiex tinkiseb il-mira ta' ≥ 5 × 106 CD34+ celluli/kg, li mil-lat numeriku kien ogħla (5.2% [60.0% vs 54.8%] skont id-dejta mill-laboratorju lokali u 11.7% [63.3% vs 51.6%] skont id-dejta mill-laboratorju ċentrali) milli d-doża bbażata fuq il-mg/kg.
Estonian: CD34+ rakkude arvu mediaan Mozobil'i rühmas oli 15 rakku/µl ja kontrollrühmas 35 rakku/µl.
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli PB CD34+ fil-linja bażi kien ta' 15il ċellula/µl fil-fergħa ta' Mozobil kontra 35 cellula/µl fil-fergħa ta' kontroll.
Estonian: In vitro testid näitasid, et pleriksafoor ei metaboliseerunud P450 CYP ensüümide vahendusel, ei inhibeerinud ega indutseerinud P450 CYP ensüüme.
Maltese: Testijiet in vitro wrew li plerixafor ma kienx metabolizzat minn enzimi P450 CYP u ma inibixxiex jew stimola enzimi P450 CYP. Plerixafor ma aġixxiex bħala substrat jew inibitur ta' P-glikoproteina fi studju in vitro.
Estonian: Mozobil 20 mg/ml süstelahus.
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Estonian: b Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 5 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 89; 59,3%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 29; 19,6%), p < 0,001; Mozobil'i ja G-CSF-i grupis saavutati ≥ 2 x 106 rakku/kg ≤ 4 afereesipäeval statistiliselt oluliselt suuremal arvul patsientidest (n = 130; 86,7%) kui platseebo- ja G-CSF-i grupis (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika mudeli põhjal on pleriksafoori keskmine süsteemne saadavus (AUC0-24h) annusega 320 µg/kg lastel vanuses 2 kuni < 6 aastat (1905 ng.h/ml); 6 kuni < 12 aastat (3063 ng.h/ml) ja 12 kuni < 18 aastat (4015 ng.h/ml) lähedane süsteemse saadavusega täiskasvanutel annusega 240 µg/kg.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli süsteemne saadavus (AUC0-10h) 1,43 korda suurem kui annusega 0,24 mg/kg (tabel 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Estonian: Kahes III faasi uuringus mitte-Hodgkini lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel (vastavalt uuringud AMD3100-3101 ja AMD3100-3102) oli G-CSF-i ja Mozobil'i grupis 301 patsienti ning platseebo ja G-CSF-i grupis 292 patsienti.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Estonian: Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid; ATC-kood: L03AX16
Maltese: Immunostimulanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: p-väärtusa
Maltese: valur p a
Estonian: Uuringus AMD3100-3101 osalenud 62 patsienti (10 Mozobil'i saanud rühmast ja 52 platseebo + G-CSF-i, st granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori rühmast) ei suutnud mobiliseerida piisaval hulgal CD34+ rakke, mistõttu ei saanud neil siirdamist läbi viia ja neil alustati avatud hädaabiprotseduuri.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
Estonian: Platseebo ja G-CSF (n = 154)
Maltese: (n = 154)
Estonian: EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Estonian: EU/2/11/126/001 MS-H vaktsiin
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Estonian: Silmatilgad, suspensioon
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
Estonian: 30 ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Estonian: CCU/annus
Maltese: (CCU)/doża
Estonian: Kanad
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Okulaarne
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid ManustamisviisPakend
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Estonian: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Estonian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Estonian: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Estonian: Müügiloa hoidja number: EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Estonian: Ireland
Maltese: France
Estonian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Austraalia
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Estonian: Vältida suspensiooni saastamist.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Estonian: MS-H vaktsiin, silmatilgad, suspensioon M. synoviae tüvi MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained lindudele, elusbaktervaktsiinid , ATCvet kood: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/06/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Estonian: Abiained:
Maltese: NOTA:
Estonian: Need antibiootikumid on nt tetratsükliin, tiamuliin, tülosiin, kinoloonid, linkospektiin, gentamütsiin ja makroliidantibiootikumid.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Estonian: Kanad.
Maltese: Biss.
Estonian: Üks annus (30 µl) sisaldab:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Estonian: • Bakteri M. synoviae nakkus põhjustab lühiajalise positiivse antikehareaktsiooni bakteri Mycoplasma gallisepticum vastu.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: Hoida sügavkülmas temperatuuril alla -70 °C kuni 4 aastat.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Estonian: Kasutada toatemperatuuril (22-27 °C) 2 tunni jooksul pärast sulatamist.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Estonian: Vt ka lõik 4.7
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4.7
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: • Avamata pudel tuleb sulatada kiiresti, hoides seda 10 minutit termostaatreguleeritavas 3335 °C vesivannis.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Estonian: Bakteri M. synoviae nakkus põhjustab lühiajalise positiivse antikehareaktsiooni bakteri Mycoplasma gallisepticum vastu.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: 30 ml LDPE-plastpudel (1000 annuste), millel on alumiiniumkattega butüülkummist kork.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Estonian: MÄRKUS: välist pappkarpi ei ole.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Vähemalt 5 nädala vanused kanad
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Estonian: • Vaktsiinis ja looduses esinevaid M. synoviae tüvesid saab eristada Hammondi klassifikatsiooni või HRM-testiga (High Resolution Melt), mis tehakse analüüsilaboris.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Estonian: Vaktsiin tekitab aktiivse immuunsuse bakteri Mycoplasma synoviae vastu kanadel.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Avamata pudel tuleb sulatada kiiresti, hoides seda 10 minutit termostaatreguleeritavas 33-35 °C vesivannis.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Estonian: MS-H-vaktsiin EMA/477987/2011
Maltese: EMA/477994/2011
Estonian: EMA/477987/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MS-H-vaktsiini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: MS-H-vaktsiin
Maltese: MS-H Vaccine
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Estonian: Bakteri Mycoplasma synoviae tüve MS-H vaktsiin (nõrgestatud elustüvi)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Estonian: MS-H-vaktsiini kasutatakse vähemalt 5 nädala vanustel kanadel kaitseks bakteri Mycoplasma synoviae vastu.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
Estonian: Mis riskid MS-H-vaktsiiniga kaasnevad?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' MS-H Vaccine?
Estonian: Euroopa Komisjon andis MS-H-vaktsiini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. juunil 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MS-H Vaccine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ġunju 2011.
Estonian: Miks MS-H-vaktsiin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Estonian: (lusutrombopaag)
Maltese: (lusutrombopag)
Estonian: Lisateave Mulpleo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Estonian: Mulpleo0F (lusutrombopaag) EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Estonian: Muu teave Mulpleo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Estonian: 1 Varasem nimetus Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Estonian: Mulpleo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Estonian: Mis riskid Mulpleoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Estonian: Mulpleod turustatakse 3 mg tablettidena ja see on retseptiravim.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 215 täiskasvanut, ei vajanud enne protseduuri trombotsüütide ülekannet 65% Mulpleod kasutanud patsientidest ja 29% platseebot (näiv ravim) kasutanutest.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 96 täiskasvanut, ei vajanud enne protseduuri trombotsüütide ülekannet 79% Mulpleod kasutanud patsientidest ja 13% platseebot (näiv ravim) kasutanutest.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Estonian: Sarnased nähud esinesid platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Estonian: Mulpleo on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.