FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Revestive
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, la reducción media con respecto al valor inicial en el número de días/semanas con nutrición parenteral observado en la población ITT en la semana 12 fue de -1,36 (±2,37) días/semanas, que se corresponde con una reducción porcentual del -24,49 % (±42,46).
Romanian: Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Romanian: În partea finală a acestui prospect veţi găsi instrucţiuni detaliate despre administrarea injecţiilor.
Spanish: 2.1 Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Romanian: 2.1 Îndepărtați capacul albastru detașabil al flaconului de pulbere, ștergeți partea superioară cu un șervețel cu alcool și așteptați să se usuce.
Spanish: Tabla de reacciones adversas A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
Romanian: Reacțiile adverse sunt menționate în tabelul următor, conform bazei de date MedDRA pe aparate,
Spanish: Materiales incluidos en el envase: - 1 o 28 viales con 5 mg de teduglutida en forma de polvo.
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH) Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (ajustarea PH-ului) Acid clorhidric (ajustarea PH-ului)
Spanish: El tratamiento con teduglutida indujo la prolongación del epitelio de absorción aumentando de forma significativa la longitud de las vellosidades del intestino delgado.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a determinat creşterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creşterea semnificativă a înălţimii vilozităţii din intestinul subţire.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Spanish: - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino grueso.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros.
Spanish: NOTA: No aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha del vientre de su hijo) para evitar molestias.
Romanian: Pentru a evita disconfortul, nu utilizați în fiecare zi aceeași zonă pentru administrarea injecției - rotiți zonele (folosiți partea superioară, inferioară, dreaptă și stângă a burții copilului dumneavoastră).
Spanish: No se ha estudiado Revestive en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: Efectul Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiat.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
Romanian: Reacţiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienţi cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi şi 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament pe toată durata prescrisă de doctorul dumneavoastră.
Spanish: La solución no debe utilizarse si presenta un aspecto turbio o contiene partículas.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care este tulbure sau conţine particule.
Spanish: 2.4 Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial.
Romanian: 2.4 Lăsați acul pentru reconstituire și seringa goală în flacon.
Spanish: Posteriormente, se deben realizar análisis anuales a aquellos que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Romanian: Trebuie efectuată anual o testare ulterioară, pe durata administrării Revestive.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (5 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Romanian: 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturaţi partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru ataşarea acului pentru reconstituire.
Spanish: - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el estómago.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în stomac.
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver sección 4.3).
Romanian: În cazul unei tumori maligne, terapia cu Revestive trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
Romanian: Un flacon de pulbere conţine 5 mg de teduglutidă.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Romanian: În cadrul studiilor care analizează fertilitatea, dezvoltarea embriofetală şi dezvoltarea prenatală şi postnatală, teduglutida nu a fost asociată cu efecte asupra performanţei de reproducere, a parametrilor in utero sau de dezvoltare măsuraţi.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
Romanian: Revestive trebuie prescris cu atenţia cuvenită.
Spanish: Se debe someter también a este procedimiento si el niño tiene menos de 12 años de edad y presenta sangre en las heces.
Romanian: Această procedură trebuie de asemenea efectuată în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani dar prezintă sânge inexplicabil în scaun.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de maximum 25°C.
Spanish: Si se está inyectando el medicamento usted mismo, o se lo está inyectando su cuidador, tanto usted como su cuidador deben recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Romanian: Dacă injecţia este administrată de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiţi(fie) instruit corespunzător de doctorul dumneavoastră sau de asistentă.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Romanian: 3.4 Îndepărtaţi seringa pentru injecţie din acul pentru reconstituire, lăsând acul în flacon.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviţi-o uşor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Spanish: Dos (2) pacientes que recibieron la dosis recomendada de teduglutida abandonaron la nutrición parenteral en la semana 24.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienți cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriția parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
Spanish: En el ensayo clínico, los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en los niños y adolescentes: cansancio (muy frecuente), deposiciones dolorosas (muy frecuentes) y sensación de mareo o aturdimiento (frecuente).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în cadrul studiului clinic: oboseală (foarte frecventă), defecare dureroasă (foarte frecventă) şi senzaţie de ameţeală sau vertij (frecventă).
Spanish: Para los niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).
Romanian: Pentru copii, poate fi utilizată o seringă de 0,5 ml (sau mai mică) - Ace fine pentru injecție subcutanată (de ex.
Spanish: El tratamiento con teduglutida dio lugar a una reducción de 2,5 l/semana en las necesidades de nutrición parenteral (desde un valor basal pretratamiento de 9,6 litros) frente a 0,9 l/semana (desde un valor basal pretratamiento de 10,7 litros) para placebo a las 24 semanas.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a avut ca rezultat o reducere cu 2,5 l/săptămână a cerințelor de nutriție parenterală (de la o valoare inițială înainte de tratament de 9,6 litri) comparativ cu 0,9 l/săptămână (de la o valoare inițială înainte de tratament de 10,7 litri) în cazul placebo, la 24 de săptămâni.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu.
Spanish: Linealidad de la dosis
Romanian: Liniaritatea dozelor
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas puede verse afectada.
Romanian: Aceste reacții pot influența capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi utilaje.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 flacon de pulbere cu 1 seringă preumplută sau 28 flacoane de pulbere cu 28 seringi preumplute.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Romanian: - Infecții ale tractului respirator (orice infecție a sinusurilor, a gâtului, a căilor respiratorii sau plămânilor).
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
Romanian: Injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Spanish: - 28 jeringas precargadas con disolvente.
Romanian: - 28 de seringi preumplute cu solvent
Spanish: - No utilizar Revestive si la solución está turbia o contiene partículas.
Romanian: - Nu utilizaţi Revestive dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Spanish: Treinta y siete pacientes pediátricos (de 1 a 14 años) fueron incluidos y expuestos a teduglutida durante un periodo de 12 semanas en un estudio clínico completado.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic finalizat, au fost înrolaţi 37 de subiecţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 14 ani) care au fost expuşi la teduglutidă pe o durată de 12 săptămâni.
Spanish: En la semana 16, el aporte de calorías enterales siguió aumentado a incrementos porcentuales con respecto al valor inicial del 64,57 % (±57,53), frente al 59,63 % (±52,62) en el grupo del tratamiento estándar.
Romanian: În Săptămâna 16, aportul de calorii enterale a continuat să crească, cu modificări procentuale faţă de nivelul iniţial de 64,57% (± 57,53) în comparaţie cu 59,63% (± 52,62) în cohorta cu tratament standard.
Spanish: En un estudio en fase I se analizó el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de teduglutida tras la administración subcutánea de 20 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost analizat efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 20 mg de teduglutidă.
Spanish: 3.1 Extraiga la jeringa de reconstitución de la aguja de reconstitución que aún está en el vial y deseche la jeringa de reconstitución.
Romanian: 3.1 Îndepărtaţi seringa pentru reconstituire de pe acul pentru reconstituire care se află încă în flacon şi aruncaţi seringa pentru reconstituire.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si su hijo tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta de cel puțin 12 ani, acesta trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului și al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezența polipilor (mici excrescențe anormale) și să fi fost extirpați polipii descoperiți.
Spanish: En caso de un empeoramiento significativo de la cardiopatía, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Romanian: Dacă se constată o agravare semnificativă a afecţiunii cardiovasculare, se impune reevaluarea necesităţii continuării tratamentului cu Revestive.
Spanish: 4.2 Una vez elegido el punto de inyección, limpie toda la zona de la piel de su hijo con un hisopo de algodón impregnado en alcohol mediante movimientos circulares desde dentro hacia fuera.
Romanian: 4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Spanish: Si se hallan pólipos antes o durante el tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe continuar usando este medicamento.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră descoperă existenţa polipilor înainte sau în timpul tratamentului cu Revestive, acesta va decide dacă poate continua administrarea acestui medicament.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu (ajustarea pH-ului), acid clorhidric (ajustarea pH-ului).
Spanish: Al final del estudio, 21 (70 %), 18 (60 %) y 18 (60 %) de los 30 sujetos que habían completado el estudio lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana en el apoyo parenteral, respectivamente.
Romanian: La sfârşitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) şi 18 (60%) dintre cei 30 de pacienţi care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el modelo farmacocinético poblacional mostró que la Cmáx de teduglutida había sido similar entre los diferentes grupos de edad.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populaţiei.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis, lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Informaţii importante despre anumite ingrediente ale Revestive Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Romanian: Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 1,25 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde unei concentrații de 2,5 mg/ml.
Spanish: 2.1 Retire el precinto verde del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Romanian: 2.1 Îndepărtaţi capacul verde detaşabil al flaconului de pulbere, ştergeţi partea superioară cu un şerveţel cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Spanish: 2.2 Retire el capuchón de la aguja de reconstitución de la jeringa precargada ya montada con el disolvente, sin tocar la punta de la aguja.
Romanian: 2.2 Scoateţi capacul acului pentru reconstituire al seringii preumplute cu solvent asamblate, fără a atinge vârful acului.
Spanish: En la sección 4.2 se presentan las tablas con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada tanto para los pacientes adultos como para los pacientes pediátricos.
Romanian: Tabelele cu volumele de injecţie, bazate pe dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală pentru adulţi şi copii şi adolescenţi, sunt prezentate la pct. 4.2.
Spanish: En un estudio en fase I se analizó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de teduglutida tras la administración subcutánea de 10 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 1 a fost investigat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii teduglutidei în urma administrării subcutanate a 10 mg de teduglutidă.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de teduglutida es de aproximadamente 2 horas.
Romanian: Teduglutida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore.
Spanish: Si, de forma accidental, se inyecta más Revestive del indicado por su médico, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Revestive decât trebuie Dacă injectaţi mai mult Revestive decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de pulbere conţine teduglutidă* 5 mg.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII)
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si el niño tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
Romanian: Examene medicale înaintea şi în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dacă aveţi vârsta de cel puţin 12 ani, trebuie să fi efectuat o colonoscopie (o procedură de vizualizare în interiorul colonului şi al rectului) recentă (adică nu mai veche de 1 an) pentru a verifica prezenţa polipilor (mici excrescenţe anormale) şi să vă fi fost extirpaţi polipii descoperiţi.
Spanish: Tres sujetos (3/15, 20 %) abandonaron la nutrición parenteral mientras recibían la dosis recomendada de teduglutida en la semana 12.
Romanian: Trei subiecți (3/15, 20%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au eliminat complet nutriția parenterală până în Săptămâna 12.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se notificaron con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los pacientes adultos: fatiga (muy frecuente), deposiciones dolorosas (muy frecuentes) y mareo (frecuente).
Romanian: Următoarele evenimente au fost raportate cu frecvenţă mai mare la subiecţii copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii: fatigabilitate (foarte frecventă), defecaţie dureroasă (foarte frecventă) şi ameţeală (frecventă).
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate în recipiente speciale pentru obiecte ascuțite.
Spanish: La reducción media del volumen de nutrición parenteral semanal fue de 4,9 l/semana (reducción del 52 % con respecto al valor basal) tras un año de tratamiento continuado con teduglutida.
Romanian: Valoarea medie a reducerii volumului săptămânal de nutriţie parenterală după un an de tratament continuu cu teduglutidă a fost de 4,9 l/săptămână (o reducere de 52% faţă de valoarea iniţială).
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Romanian: cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul)
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine 5 mg de teduglutidă în 0,5 ml de soluţie, ceea ce corespunde unei concentraţii de 10 mg/ml.
Spanish: En caso de obstrucción intestinal recurrente, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Romanian: În caz de obstrucții intestinale recurente, necesitatea continuării tratamentului cu Revestive trebuie reevaluată.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Spanish: 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
Romanian: 2.3 Introduceţi acul pentru reconstituire, ataşat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere şi împingeţi uşor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Romanian: Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 faţă de nivelul iniţial pentru volumul enteral la populaţia IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparaţie cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.