FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Slovak: Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Slovak: Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, Yondelis flimkien ma' PLD tqabbel ma' PLD waħdu fi studju ewlieni wieħed li involva 672 mara li l-marda li kellhom reġgħet feġġet jew aggravat wara kura li kienu diġà ħadu.
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Slovak: 1, 875 mgTableta
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Maltese: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Maltese: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Slovak: Účinná látka :
Maltese: Sustanza attiva:
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Slovak: Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Slovak: Osateron acetát
Maltese: Osaterone acetate
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Maltese: Kalċju karamellosju
Slovak: Nederland
Maltese: Olanda
Slovak: Tabletka Oválna, biela, bikonvexná tabletka o veľkosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Slovak: 06516 Carros FRANCÚZSKO
Maltese: 06516 Carros France
Slovak: BALENIA 7 tabliet.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Slovak: Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Slovak: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Slovak: Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Maltese: I-20153 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/01/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Slovak: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC S.A.
Slovak: Polska
Maltese: Polonja
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Slovak: Klinická odpoveď pretrváva najmenej 5 mesiacov po liečbe.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Slovak: Detailné informácie o tomto veterinárnom lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Latvija
Maltese: Latvja
Slovak: Tiež hlavný metabolit osateron acetátu (15β-hydroxylovaný-osateron acetát) má anti-androgénny účinok.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pre benignú prostatickú hypertrofiu.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Slovak: Osateron je steroidný anti-androgen, ktorý inhibuje účinky nadmernej produkcie samčieho hormónu (testosterónu).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Slovak: Po dávke 0,25 mg/kg/den dosahuje maximálnu koncentráciu (Cmax) v plazme
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Slovak: Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Slovak: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40
Slovak: Eesti
Maltese: Estonja
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Slovak: Benigná prostatická hypertrofia (BPH) je prirodzeným následkom stárnutia.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Slovak: PODANIA
Maltese: Svezja
Slovak: MastenecMagnézium stearát
Maltese: Stearat tal-manjesju
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Šarža {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Slovak: Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Slovak: Slovenská republika VIRBAC
Maltese: Repubblika Slovakka VIRBAC S.A.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' GĦELUQ EXP{xahar/sena}
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Slovak: 3 až 7,5 kg tableta 1,875 mg
Maltese: Dewmien tattrattament minn 3 sa 7.5 kg pillola ta' 1.875 mg pillola 1
Slovak: Tel: 49 (4531) 805 111
Maltese: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovak: 9.DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: KLINIĊI
Slovak: Monohydrát laktózy
Maltese: Lattosju monoidrat Lamtu preġelatiniżżat
Slovak: Počet tablet denne
Maltese: Numru ta' pilloli filġurnata
Slovak: Italia
Maltese: Italja
Slovak: Osateron acetát je steroid chemicky príbuzný s progesterónom a ako taký má silný progestagenový a anti-androgénny účinok.
Maltese: Osaterone acetate hu sterojdi relatat b'mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività proġestaġen u attività anti-androġen qawwija.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: OÜ ZOOVETVARU
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Slovak: Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.
Maltese: testosterone fil-prostata.
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Slovak: Čo je Ypozane?
Maltese: X'inhu Ypozane?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ypozane waqt l-istudji mwettqa?
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Ypozane huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninja (BPH) fil-klieb irġiel u rrakkomanda li Ypozane jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Maltese: Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Maltese: Ypozane jintuża fil-klieb irġiel għat-trattament ta' l-"ipertrofija prostatika beninja", li tfisser żieda fid-daqs tal-prostata mhux relatata ma' kanċer (beninja).
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Maltese: Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta' età u piż differenti ġew ittrattati b'Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Slovak: EU/1/03/250/001
Maltese: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Maltese: 1.850 GBq/ml
Slovak: Ytracis
Maltese: Kontenut
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Maltese: 2 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo YTRACIS obsahuje - Liečivo je chlorid ytritý (
Maltese: Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (
Slovak: ATC kód: Neuvádza sa
Maltese: Kodiëi ATC:
Slovak: {Z} ml
Maltese: Vol.: {Z} ml
Slovak: 57 kg 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok NovorodeDospelá žena nec
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Slovak: 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Slovak: Obj.:
Maltese: Att.:
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Chlorid ytria (90Y) sa vytvára rozpadom svojho rádioaktívneho prekurzora stroncia (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11. % na 0,14
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Slovak: LIEČIVO
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml sterilného roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y), čo zodpovedá 92 ng ytria k dátumu kalibrácie.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 1,850 GBq chloridu ytritého (90Y) v deň kalibrácie.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty, chloridom ytria (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y)
Maltese: Yttrium chloride (90Y)
Slovak: g chelátotvorných činidiel treba podať pomalou intravenóznou injekciou v priebehu 3-4 minút alebo infúziou (1 g v 100-250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku chloridu sodného).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Slovak: Chlorid ytritý (90Y).
Maltese: Yttrium chloride (90Y).
Slovak: mech.
Maltese: BśONN
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediëinali jingħata b'riëetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiëi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.
Slovak: Spôsob podania
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEêJALI
Slovak: {Z} ml Účinnosť: {Y}________GBq/liek.
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiŜgura li s-sistema ta' farmakoviāilanza, kif deskritta fil-verŜjoni 7 ippreŜentata f'Modulu 1.8.1. tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq .
Slovak: NÁZOV LIEKU YTRACIS, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Maltese: GĦAMLA FARMAêEWTIKA Prekursur radjufarmaëewtiku, soluzzjoni.
Slovak: PODANIA NIE JE URČENÝ NA PRIAME PODÁVANIE PACIENTOM.
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Slovak: GBq podané)
Maltese: Gbq malli jiāi kkalibrat)
Slovak: Postale 32
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/03/2003
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĀDID TA' L-AWTORIśśAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24/03/2003
Slovak: 5 Ako uchovávať YTRACIS
Maltese: 2. QABEL MA TUśA YTRACIS
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Slovak: Ytrium-90, 90Y, je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 02-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 24. marca 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Slovak: Ďalšie informácie o výrobku Ytracis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Slovak: Prečo bol výrobok Ytracis schválený?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
Slovak: Pretože Ytracis je prekurzor a nebude sa podávať samostatne, nemá žiadne vedľajšie účinky.
Maltese: Minħabba li Ytracis huwa ‘prekursur' u mhuwiex se jingħata waħdu, m'għandu ebda effetti sekondarji.
Slovak: Účinná látka výrobku Ytracis, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Slovak: Vyžaruje žiarenie beta.
Maltese: Temetti radjazzjonijiet beta.
Slovak: Čo je Ytracis?
Maltese: X'inhu Ytracis?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o výrobku Ytracis sa nachádza tu.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Slovak: S liekom, ktorý si vyžaduje rádioaktívne označenie, sa musí zmiešať mimo tela, spravidla v laboratóriu.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Slovak: Ytracis je rádioaktívny a jeho používanie môže spôsobovať riziko rakoviny a dedičných defektov.
Maltese: Ytracis huwa radjuattiv u l-użu tiegħu jista' jġorr riskju ta' kanċer u ta' difetti ereditarji.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq 90Y.
Slovak: Na čo sa výrobok Ytracis používa?
Maltese: Kif jaħdem Ytracis?
Slovak: Ytracis je roztok obsahujúci účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
Slovak: 1 injekčná liekovka (dnom vo tvare V)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
Slovak: 1 injekčná liekovka (plochým dnom)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett