FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC problematiku rovněž konzultoval se skupinou odborníků ad hoc na zasedání 18. prosince 2017 a pečlivě zvážil všechny vyjádřené názory.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
Czech: Protokol by měl rovněž zahrnovat měřítko hodnocení primárních cílů.
Hungarian: A vizsgálati tervben szerepeljen az elsődleges kimenetelek kiindulási értékelésének mérése is.
Czech: Evropská anesteziologická společnost a některé národní odborné společnosti uvedly, že infuzní roztoky HES patří k léčebným prostředkům v případech hypovolemického šoku, kdy pacienta nelze stabilizovat pouze krystaloidy.
Hungarian: Az Európai Aneszteziológiai Társaság és néhány nemzeti tudományos társaság azt állította, hogy a HES oldatos infúziók a hypovolaemiás sokk terápiás eszköztárának részei olyan betegeknél, akiknek az állapotát nem lehet kizárólag krisztalloidokkal stabilizálni.
Czech: Skupina CMDh prostřednictvím svých zástupců vnitrostátních orgánů pro hospodářskou soutěž dále projednala vnitrostátní specifika systémů zdravotní péče a byla toho názoru, že navrhovaný program řízeného přístupu je pravděpodobně možný z těchto důvodů:
Hungarian: A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén részletesebben megtárgyalta az egészségügyi rendszerek nemzeti jellegzetességeit, és arra az álláspontra jutott, hogy a szabályozott hozzáférési program valószínűleg megvalósítható, köszönhetően az alábbi okoknak:
Czech: • Odkaz na bod 4.3 souhrnu údajů o přípravku zabrání snížení významu jiných kontraindikací a zajistí, aby byly tyto kontraindikace nadále dodržovány.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.3 pontjára történő hivatkozással elkerülhető, hogy csökkenjen az egyéb ellenjavallatokra fordított figyelem és biztosítja, hogy ezeket a továbbiakban is figyelembe vegyék.
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
Czech: S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
Hungarian: A fentiek tekintetében, valamint figyelembe véve a PRAC fenntartásait ezen intézkedés várható hatékonyságával kapcsolatban - különös tekintettel arra, hogy a gyógyszerfelírók nem csak az ismerethiány miatt nem tartják be az utasításokat -, a CMDh a következőképpen vélekedik:
Czech: Na základě výše uvedených informací potvrdil výbor PRAC na svém plenárním zasedání v květnu 2018 své předchozí vědecké závěry, z nichž vyplývá, že poměr přínosů a rizik použití infuzních roztoků HES je záporný, a doporučil pozastavit registraci těchto léčebných přípravků.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti információkat, a PRAC 2018. májusi plenáris ülésén megerősítette korábbi tudományos következtetéseit, amelyek szerint a HES oldatos infúziók előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és ezen gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Czech: V návaznosti na přezkoumání doporučil výbor PRAC, aby bylo používání infuzních roztoků HES omezeno na léčbu hypovolemie v důsledku akutní krevní ztráty, když krystaloidy samy o sobě nejsou považovány za dostatečné.
Hungarian: Az áttekintés eredményeként a PRAC azt javasolta, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása csak az akut vérvesztés miatt bekövetkezett hypovolaemia kezelésére korlátozódjon, abban az esetben, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby byly infuzní roztoky HES dodávány pouze akreditovaným nemocnicím/střediskům.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
Czech: Infuzní roztoky obsahující HES jsou povoleny po celém světě k léčbě hypovolemie různého původu.
Hungarian: A HES oldatos infúziók alkalmazása világszerte jóváhagyott különböző betegségekkel összefüggő hypovolaemia kezelésre.
Czech: Skupina CMDh také vzala v úvahu širší spektrum stanovisek jednotlivých odborných společností v EU.
Hungarian: A CMDh azt is figyelembe vette, hogy az EU különböző tudományos társaságai eltérő álláspontot foglaltak el.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Hungarian: 2012-ben és 2013-ban a PRAC áttekintette, a hypovolaemia kezelésére és megelőzésére alkalmazott HES oldatos infúziók előnyeit és kockázatait a 31.1 és 107i.2 cikk beterjesztési eljárása során.
Czech: Výbor PRAC rovněž přezkoumal odpovědi členských států týkající se možné neuspokojené léčebné potřeby a návrhy na dodatečná opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
Czech: Pokud jde o dopad pozastavení registrace infuzních roztoků HES, patnáct členských států EU a Norsko uvedlo, že neočekávají, že by v případě pozastavení registrací infuzních roztoků HES vyvstaly neuspokojené léčebné potřeby.
Hungarian: A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése által kiváltott hatás tekintetében tizenöt EU-tagállam és Norvégia közölte, hogy nem várható kielégítetlen gyógyászati igény a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén.
Czech: • Skupina CMDh rovněž došla k závěru, že účinnost těchto dodatečných opatření pro minimalizaci rizika musí být posouzena prostřednictvím studie užívání léku.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
Czech: Kromě toho skupina CMDh vzala v úvahu obavy vyjádřené výborem PRAC, že nedodržování pokynů nemusí být způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob o omezeních uvalených na používání infuzních roztoků HES.
Hungarian: Emellett a CMDh tudomásul vette a PRAC azon aggályát, miszerint az utasítások be nem tartását nem csupán a gyógyszerfelíróknak a HES oldatos infúziók alkalmazásának korlátozásaira vonatkozó ismereteinek hiánya okozza.
Czech: • Trvalá přítomnost tohoto varování na obalu rovněž přispěje k dlouhodobému zlepšení povědomí o této oblasti.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Hungarian: A kísérőiratokba beépítendő módosítások
Czech: Viz všechny kontraindikace v souhrnu údajů o přípravku."
Hungarian: Az összes ellenjavallatot lásd az alkalmazási előírásban."
Czech: Vyplňování kontrolního dotazníku po podání přípravku by pro minimalizaci rizika také nebylo účinné.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
Czech: Za bezpečnostní rizika prvořadého významu se v tomto postupu přezkoumání považují vyšší riziko úmrtí a vyšší výskyt případů selhání ledvin - tedy opak očekávaného přínosu.
Hungarian: Az elsődleges fontosságú biztonságossági aggályok ebben a beterjesztésben a nagyobb mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb incidenciája - a várt előny ellentéte.
Czech: Po přezkumu revidovaného doporučení výboru PRAC7skupina CMDh s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení nesouhlasí.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált ajánlásának áttekintése után7 a CMDh nem értett egyet a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Czech: • Pokud jde o účinnost, došel výbor PRAC k názoru, že se neobjevily žádné nové významné informace vztahující se ke schválené indikaci.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatban új jelentős információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Výbor PRAC dále vydal požadavek, aby jako podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků byly provedeny další studie týkající se používání těchto léčivých přípravků při chirurgických zákrocích a u pacientů s traumatem.
Hungarian: Továbbá a PRAC ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételeként, további vizsgálatok elvégzését kérte ezen gyógyszerek elektív műtétek során és traumás betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Vzhledem k vážnému dopadu na veřejné zdraví zvažovalo Švédsko pozastavení registrace pro výše uvedené léčivé přípravky a v návaznosti na to požádalo o naléhavý přezkum záležitosti na evropské úrovni a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES a vydal doporučení ohledně toho, zda by registrace těchto přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Výsledky dvou studií užívání léků, které v roce 2017 předložili příslušní držitelé rozhodnutí o registraci, ukázaly, že doporučená omezení používání nejsou dostatečně dodržována.
Hungarian: Az érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által 2017-ben benyújtott két gyógyszerhasználati esettanulmány eredményei azt igazolták, hogy a jelenleg javasolt korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
Czech: Školicí materiály by měly být založeny na interaktivních vzdělávacích prvcích tak, aby do něj byli příslušní zdravotničtí pracovníci aktivně zapojeni.
Hungarian: A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
Czech: Tyto studie, jakož i probíhající dobrovolné klinické studie (např. studie FLASH) by měly zpřesnit údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku v elektivní chirurgii a u pacientů s traumatem.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok, valamint a folyamatban levő önkéntes klinikai vizsgálatok (pl. a FLASH vizsgálat) részletesebb jellemzést nyújtanak a készítmény hatásosságáról és biztonságossági profiljáról elektív vagy traumatológiai műtéten átesett betegeknél.
Czech: V protokolu této studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci by měly být uvedeny jasně specifikované cíle, soustředící se na rozhodování spojené s předepisováním přípravku, zejména na dodržování indikací a kontraindikací.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által beadandó DUS vizsgálati tervében egyértelmű célokat kell kitűzni, a gyógyszerfelírási döntésekre összpontosítva, különös tekintettel az indikációk és ellenjavallatok betartására.
Czech: Konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
Hungarian: A végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Czech: Provedení této studie bude podmínkou registrací infuzních roztoků HES.
Hungarian: E vizsgálat elvégzése a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyének feltétele lesz.
Czech: S ohledem na závažnost bezpečnostních otázek a na to, že podíl pacientů, kteří jsou vystaveni těmto rizikům v případě, že neexistují účinná opatření pro minimalizaci rizik, by mohl mít závažné důsledky v oblasti veřejného zdraví, včetně potenciálně zvýšené mortality, došel výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik podávání infuzních roztoků hydroxyethylškrobu už nadále není příznivý, a doporučil pozastavení registrace.
Hungarian: Figyelembe véve a biztonságossági problémák súlyosságát és az ezen kockázatoknak kitett betegek arányát, hatékony kockázatminimalizáló tevékenységek hiányában fontos közegészségügyi következmények léphetnek fel, beleértve a potenciálisan megemelkedett mortalitást, így a PRAC megállapította, hogy a hidroxi-etil-keményítő oldatos infúziók előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Czech: Podrobnosti k programu řízeného přístupu, způsoby jeho provádění a konečná podoba školicích materiálů, včetně komunikačních médií a způsobů distribuce, by měly být dohodnuty s příslušnými vnitrostátními orgány.
Hungarian: A szabályozott hozzáférési program részleteit, életbe léptetésének módjait és a végleges képzési anyagokat (beleértve a kommunikációs felületet és a terjesztés módjait) az illetékes nemzeti hatóságokkal kell egyeztetni.
Czech: • Tento program řízeného postupu je klíčovým opatřením, jehož cílem je zajistit dodržování podmínek rozhodnutí o registraci ze strany příslušných zdravotnických pracovníků, a to zvýšením informovanosti těchto zdravotnických pracovníků o rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES a zajištěním, aby před tím, než začnou infuzní roztoky HES používat, prošli vhodnou odbornou přípravou.
Hungarian: • Ez a szabályozott hozzáférési program kulcsfontosságú intézkedés annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák a forgalomba hozatali engedély rendelkezéseit: egyaránt bővíti a releváns egészségügyi szakemberek ismereteit a HES oldatos infúziók alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint biztosítja, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása előtt megfelelő képzésben részesüljenek.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému.
Hungarian: A PRAC szintén figyelembe vette egy szakértő véleményét az esetek kezelése során nyert klinikai tapasztalatok megosztásával kapcsolatban egy olyan EU tagállamban, ahol a HES oldatos infúziókat csekély mértékben alkalmazzák és orvosi szempontból nem is szükségesek.
Czech: Výbor PRAC dále zvažoval proveditelnost a pravděpodobnou účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: A PRAC a kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságát és valószínű hatását is további megfontolás tárgyává tette.
Czech: Kromě toho je skupina CMDh toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci mají vypracovat studii užívání léku s cílem posouzení účinnosti doporučených nových opatření.
Hungarian: Emellett a CMDh azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az újonnan javasolt intézkedések hatásosságának felmérése céljából.
Czech: Výbor PRAC důkladně zvážil názor většiny přítomných odborníků, že se roztok HES používá v klinické praxi.
Hungarian: Az értekezleten a PRAC alaposan megvizsgálta a szakértők többségének véleményét a HES klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory svých jednotlivých členů na poměr přínosů a rizik spojených s infuzními roztoky HES a na používání těchto přípravků na vnitrostátní úrovni.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.
Czech: S ohledem na tyto skutečnosti vrátila Evropská komise doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh zpět agentuře k dalšímu zvážení s ohledem na možné neuspokojené léčebné potřeby, které by mohly vyvstat v důsledku pozastavení registrací příslušných přípravků na základě přezkoumání, jakož i s ohledem na proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření pro minimalizaci rizik.
Hungarian: Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
Czech: Je rovněž třeba poznamenat, že ačkoli byl prokázán přínos v souvislosti s šetřením objemu a že existuje určitá podpora pro krátkodobé hemodynamické účinky, je nadále nejisté, do jaké míry se tato skutečnost promítá do výsledků relevantních pro samotného pacienta.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Czech: Pokud jde o účinnost, výbor PRAC dospěl k názoru, že neexistují žádné nové významné informace týkající se schválené indikace.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatos új szignifikáns információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Školicí materiály by měly být distribuovány všem příslušným zdravotnickým pracovníkům, kteří mají předepisovat/podávat infuzní roztoky HES (např. anesteziologové, lékaři oddělení intenzivní péče, zdravotní sestry...).
Hungarian: A képzési anyagokat el kell juttatni minden olyan releváns egészségügyi szakember részére, aki várhatólag felír vagy bead HES oldatos infúziót (pl. aneszteziológusok, intenzív ellátásban tevékenykedő orvosok, ápolók.
Czech: Program řízeného přístupu Cílem tohoto programu je zajistit dodávku infuzních roztoků HES pouze do těch nemocnic/středisek, kde zdravotničtí pracovníci, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat nebo podávat (dále jen „příslušní zdravotničtí pracovníci"), projdou odpovídajícím školením o správném používání infuzních roztoků HES bez ohledu na to, na jakém oddělení působí.
Hungarian: Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
Czech: Skupina CMDh však došla k názoru, že tento předpoklad není podložen dostatečnými důkazy a že nemusí věrně odrážet skutečné chování významné části předepisujících osob a že v každém případě odborné společnosti budou hrát ve zvyšování informovanosti prostřednictvím informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky významnou úlohu.
Hungarian: Mindazonáltal a CMDh úgy tekintette, hogy ezt a feltételezést nem támasztotta alá elegendő bizonyíték, továbbá lehetséges, hogy nem reprezentatív a gyógyszerfelírói populáció jelentős részére, illetve bármilyen esetben a tudományos társaságok fontos szerepet fognak betölteni a DHPC üzeneteinek célba juttatásában.
Czech: Tato hodnocení byla zahájena na základě výsledků z rozsáhlých randomizovaných klinických studií345, které prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů se sepsí a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadujícího dialýzu u kriticky nemocných pacientů po léčbě infuzními roztoky obsahujícími HES.
Hungarian: Ezen áttekintés a nagy randomizált klinikai vizsgálatok eredményei alapján volt szükséges3,4,5 melyek a szeptikus betegek mortalitásának és a kritikus betegek dialízist igénylő vesekárosodásának megnövekedett kockázatát mutatták HES oldatos infúzióval történő kezelést követően.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění koordinační skupiny CMDh týkající se rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
Czech: • I když není možné zajistit, aby se pacienti, u kterých připadá v úvahu léčba infuzním roztokem HES, pohybovali jen ve vyhrazených nemocnicích nebo na vyhrazených odděleních, v rámci nemocnice/oddělení je možné identifikovat příslušné zdravotnické pracovníky, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat/podávat.
Hungarian: • Noha a HES oldatos infúzióval kezelhető betegek nem szűkíthetők le meghatározott kórházakra vagy kórházi osztályokra, egy adott kórházban/centrumban meg lehet határozni, kik azok a releváns egészségügyi szakemberek, akik HES oldatos infúziót fognak rendelni vagy beadni.
Czech: Příznivý poměr přínosů a rizik byl zjištěn u elektivních chirurgických zákroků a pacientů s traumatem.
Hungarian: Kedvező előny-kockázat profilt állapítottak meg olyan betegeknél, akiknél elektív műtétet végeztek, vagy akik traumán estek át.
Czech: U tohoto protokolu by měl držitel rozhodnutí o registraci vzít v úvahu zkušenosti získané z dříve provedených studií užívání léku.
Hungarian: E vizsgálati tervhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a korábban elvégzett DUS-ek során gyűjtött tapasztalatokat.
Czech: • Vzhledem k závažnosti rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci zhodnotila skupina CMDh toto opatření jako přiměřené.
Hungarian: • A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
Czech: Výbor PRAC pečlivě zvážil všechny poskytnuté informace ve vztahu k možným neuspokojeným léčebným potřebám na vnitrostátní úrovni v případě, že by registrace infuzních roztoků HES byla pozastavena.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelt minden átadott információt azzal kapcsolatban, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén létrejöhet-e kielégítetlen gyógyászati igény nemzeti szinten.
Czech: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hungarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu revidované doporučení výboru PRAC pozastavit registrace infuzních roztoků, přijaté na květnovém plenárním zasedání PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC májusi plenáris ülésén elfogadott ajánlását az oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére.
Czech: S ohledem na to, že je infuzní roztok HES v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podán přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně, a s ohledem na zjištěný rozsah používání u pacientů se sepsí, jak naznačily studie užívání léku, vzbuzuje odhadovaná míra přetrvávajícího používání přípravku u těch skupin pacientů, u nichž byla prokázána závažná újma, závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Hungarian: Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Czech: (1) Doplnění následujícího upozornění na vnější a vnitřní obal: „Nepoužívejte při sepsi, nedostatečné funkci ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.