FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elsődleges végpont: tartós remisszióban* levő betegek aránya az 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: andel pasienter med opprettholdt remisjon* ved uke 52.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások Szervrendszer osztály
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring Organsystem
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Norwegian Bokmål: • tuberkuloseinfeksjon
Hungarian: Hím patkányoknál a spermiumok csökkent motilitását és a spermiumszám csökkenésének tendenciáját figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det sett redusert spermiemotilitet og en tendens til redusert spermietall.
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Norwegian Bokmål: • sepsis (alvorlige infeksjoner som kan føre til organsvikt, sjokk eller dødsfall)
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Respons for ASDAS-MI og ASAS 40 i AS0006 (prosentandel av pasientene)
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatosan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre olyan betegekre vonatkozóan, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel egy másik TNF-antagonistával szemben; ezeknél a betegeknél kellő óvatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende bruk av Cimzia hos pasienter som har fått en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en annen TNF-antagonist, og forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan likevel ikke utelukkes fullstendig hos personer som er følsomme for lateks.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik kezdetben részleges választ mutatnak, elképzelhető javulás a 16 hetet meghaladó folytatólagos kezelés mellett.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en innledende delvis respons kan senere bli bedre ved fortsatt behandling utover 16 uker.
Hungarian: A főbb eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
Hungarian: A kiindulási PGA-pontszám mérsékelttől (70%) súlyosig (30%) terjedt.
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: **Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister.
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Norwegian Bokmål: C-EARLY (til 52 uke r)
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Norwegian Bokmål: • Hver nye injeksjon bør settes på et annet sted enn det siste injeksjonsstedet.
Hungarian: Egy TNF-antagonistával végzett korábbi kezelés megengedett volt, és a betegek 20%-a kapott előzetesen TNF-antagonistát.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med én TNF-antagonist var tillatt, og 20 % av pasientene var tidligere eksponert for en TNF-antagonist.
Hungarian: • gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Hungarian: 4. táblázat: C-EARLY vizsgálat: a tartós remisszióban levő és a tartósan alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: C-EARLY-studien: prosentandel av pasientene med opprettholdt remisjon og opprettholdt lav sykdomsaktivitet ved uke 52
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har i sjeldne tilfeller vært rapportert etter bruk av Cimzia.
Hungarian: Neurológiai történések
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
Hungarian: Összesen 199 beteg (a randomizált betegek 61,2%-a) vett részt a vizsgálatban a 204. hétig.
Norwegian Bokmål: Totalt 199 personer (61,2 % av de randomiserte personene) fullførte studien til og med uke 204.
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Hungarian: Nem gyakori hepatopathia (beleértve a cirrhosist is), cholestasis, emelkedett vér bilirubinszint
Norwegian Bokmål: Hepatopati (inkludert cirrhose), kolestase, økt bilirubin i blodet
Hungarian: Műtétek és fogászati beavatkozások - Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha műtétet vagy fogászati beavatkozást terveznek Önnél.
Norwegian Bokmål: Operasjoner og tanninngrep - Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep.
Hungarian: Nem indukál apoptosist in vitro humán perifériás vérből vett monocytákban vagy lymphocytákban, továbbá nem idéz elő neutrophil degranulatiót.
Norwegian Bokmål: Det induserer ikke apoptose in vitro i humane perifere monocytter eller lymfocytter fra blod, eller nøytrofil degranulering.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának tartós gátlását igazolták a fenti betegek 449 fős alcsoportjában, akik legalább 2 évig folytatták a Cimzia-kezelést (RA-I, illetve nyílt végű kiterjesztett vizsgálat) és értékelhető adatokat szolgáltattak a kétéves periódus végén.
Norwegian Bokmål: Vedvarende hemming av progresjon av strukturell skade ble vist i en undergruppe på 449 av disse pasientene som fullførte minst 2 års behandling med Cimzia (RA-I og åpen forlengelsesstudie) og hadde evaluerbare data etter 2 år.
Hungarian: • A másik kezében lévő fecskendőt 45 fokos szögben tartsa a bőrfelszínhez.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med en 45 graders vinkel på huden med den andre hånden.
Hungarian: Az antitestpozitív betegek mintegy harmadánál találtak in vitro neutralizáló hatással bíró antitesteket.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av antistoffpositive pasienter hadde antistoffer med nøytraliserende effekt in vitro.
Hungarian: Az RA-I-ben kezdetben aktív kezelésre randomizált 783 beteg közül 508 fejezte be az 52 hetes placebokontrollos kezelést és lépett be a nyílt végű kiterjesztett vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Av de 783 pasientene som i utgangspunktet var randomisert til aktiv behandling i RA-I, fullførte 508 pasienter 52 uker med placebokontrollert behandling og gikk inn i den åpne forlengelsesstudien.
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett interferens med trombintid (TT)- og protrombintid (PT)-tester.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 16 nőt kezeltek certolizumab-pegollal (2 hetenként 200 mg, vagy 4 hetenként 400 mg) a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble 16 kvinner behandlet med certolizumab pegol (200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke) under graviditet.
Hungarian: • gyengeségérzet, általános rosszullét
Norwegian Bokmål: • følelse av å være svak og generelt uvel
Hungarian: Levegőbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá történő beadása ártalmatlan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, inkludert aplastisk anemi, er sjelden rapportert ved bruk av TNF-antagonister.
Hungarian: - Ha az injekció beadása során az „ava" véletlenül eltávolodik a bőrétől, az injekció beadása automatikusan leáll, és a tű visszahúzódik az „ava"-ba.
Norwegian Bokmål: - Dersom ava ved et uhell fjernes fra huden under injeksjonen, stopper injeksjonen automatisk og kanylen trekkes inn i ava igjen.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók következnek be, a Cimzia adagolását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell elindítani.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner bør administrering av Cimzia avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Hungarian: Ezért bármilyen fertőzés korai jeleinek, főként a súlyos infekciók atípusos klinikai manifesztációinak felismerése kritikus fontosságú annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb fel lehessen állítani a diagnózist és el lehessen kezdeni a megfelelő terápiát.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning av alle infeksjoner, spesielt atypiske, kliniske presentasjoner av alvorlig infeksjon, er derfor avgjørende for å minimere forsinkelser i diagnostisering og oppstart av behandling.
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Cimzia og metotreksat hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til metotreksat.
Hungarian: A Cimziát a következő gyulladásos betegségekben alkalmazzák felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne:
Hungarian: Betegszám Aktív adagolási séma A vizsgálat céljai
Norwegian Bokmål: Aktivt doseringsregime Formål med studien
Hungarian: A nőbetegek ASAS20 válasza statisztikailag nem különbözött szignifikánsan a placebótól a 12. heti időpontig, csak azt követően.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner var ikke ASAS20-respons statistisk signifikant forskjellig fra placebo før etter uke 12.
Hungarian: Előfordulhat, hogy könnyebben alakulnak ki fertőzések Önnél a Cimzia-kezelés alatt, amibe beletartoznak a súlyos vagy a ritka esetekben akár életveszélyes fertőzések is.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner mens du får behandling med Cimzia, inkludert alvorlige infeksjoner eller, i sjeldne tilfeller, livstruende infeksjoner.
Hungarian: Autoimmunitás
Norwegian Bokmål: Autoimmunitet
Hungarian: Amennyiben aktív tuberculosist diagnosztizálnak a kezelés előtt vagy után, a Cimzia-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose er diagnostisert før eller under behandling, må behandling med Cimzia ikke igangsettes eller behandlingen må avbrytes (se pkt.
Hungarian: A Cimzia nem tartalmazza a teljes antitestben normális körülmények között jelen lévő kristályosítható fragmentum (Fc) régiót, ezért in vitro nem fixálja a komplementet, illetve nem okoz antitestfüggő, sejtmediált citotoxicitást.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder ikke en Fc-region, som vanligvis finnes i et fullstendig antistoff, og binder derfor ikke komplement eller forårsaker antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet in vitro.
Hungarian: Ezt a hatást a Diagnostica Stago PTT-Lupus Anticoagulant (LA) és Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tesztjeinél, valamint az Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP folyadék és HemosIL liofilizált szilícium-dioxid tesztjeinél figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er sett med PTT-lupus antikoagulant (LA)-test og "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate"-tester fra Diagnostica Stago og "HemosIL APTT-SP liquid" og "HemosIL lyophilised silica"-tester fra Instrumentation Laboratories.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek - melyek néhány esetben fatális kimenetelűek voltak - olyan gyermekeknél, serdülőknél és fiatal (legfeljebb 22 éves) felnőtteknél, akiket TNF-antagonistákkal kezeltek (a terápia kezdete ≤ 18 éves kor).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert maligniteter, noen av dem fatale, hos barn, ungdom og yngre voksne (opptil 22 år) som har fått behandling med TNF-antagonister (behandlingsstart i alderen ≤ 18 år).
Hungarian: Ez a szám az egyidejűleg alkalmazott MTX dózisainak emelkedésével együtt csökken.
Norwegian Bokmål: Dette tallet går ned med økende doser av metotreksat som gis samtidig.
Hungarian: A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNF-alfa) kötődik.
Norwegian Bokmål: Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα).
Hungarian: A remisszió (DAS28(ESR) < 2,6), az alacsony betegségaktivitási (Low Disease Activity) állapot (DAS28(ESR) ≤ 3,2), az ACR50 és az ACR70 vizitenkénti értékelése azt igazolta, hogy a Cimzia+MTX kezelés gyorsabb és nagyobb válaszokat eredményezett, mint a placebo+MTX kezelés.
Norwegian Bokmål: Vurdering av remisjon (DAS28(ESR) < 2,6), status for lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR 50 og ACR 70 per besøk viste at behandling med Cimzia + metotreksat førte til raskere og høyere respons enn behandling med placebo+metotreksat.
Hungarian: • Amennyiben kezekőorvosa két injekció beadását írta elő, a 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har forskrevet to injeksjoner, start på nytt igjen fra trinn 2.
Hungarian: Mivel a tumornekrózis faktor (TNF) gyulladást vált ki és celluláris immunválaszt modulál, fennáll annak a lehetősége, hogy a TNF-antagonisták, köztük a Cimzia is, olyan fokú immunszuppressziót idéznek elő, ami befolyásolja a gazdaszervezet fertőzések és malignus folyamatok elleni védelmét.
Norwegian Bokmål: Fordi tumornekrosefaktor (TNF) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, er det en mulighet for at TNF-antagonister, inkludert Cimzia, kan forårsake immunsuppresjon og dermed påvirke vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen fra stempelhodet.
Hungarian: A Fab' fragmentumban találhatók fehérje összetevők, ezért peptideket és aminosavakat eredményező lebomlásuk várhatóan proteolízissel megy végbe.
Norwegian Bokmål: Fab´-fragmentet består av proteinforbindelser og forventes å bli degradert til peptider og aminosyrer ved proteolyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek nem mutattak ki életkorral összefüggő hatásokat (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har ikke vist noen effekt av alder (se pkt.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör a bőr gyulladásos betegsége, és a hajas fejbőrét, valamint a körmeit is érintheti.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden og kan også påvirke hodebunnen og neglene.
Hungarian: Az nr-axSpA alcsoportban tendenciózusan nagyobb volt a különbség a placebóhoz képest, mint az AS alcsoportban, ami valószínűleg annak tulajdonítható, hogy az nr-axSpA betegeknél kevesebb a krónikus szerkezeti károsodás.
Norwegian Bokmål: Forskjellen fra placebo hadde en tendens til å være større i undergruppen med nr-axSpA enn i undergruppen med ankyloserende spondylitt, noe som kan skyldes mindre kronisk strukturell skade hos nr-axSpA-pasienter.
Hungarian: Az aktív bevezető („run-in") periódust követően ez a 3 csoport jól kiegyensúlyozott volt a klinikai válasz tekintetében (ACR 20: 83-84% a 18.
Norwegian Bokmål: Disse tre gruppene var likt fordelt med hensyn til klinisk respons etter den aktive innkjøringsperioden (ACR 20, 83-84 % ved uke 18).
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beskrivelse av kliniske studier Studienummer
Hungarian: A BASMI lineáris pontszám 24. hétre elért javulása a 204. hétig fennmaradt azoknál a betegeknél akik a vizsgálatban maradtak.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i BASMI lineær score som var oppnådd ved uke 24 ble opprettholdt til og med uke 204 for pasienter som fortsatt var i studien.
Hungarian: • baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner uansett sted (samling av puss)
Hungarian: A válaszarányok és a p-értékek a logisztikus regressziós modellen alapulnak.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier er basert på en logistisk regresjonsmodell.
Hungarian: Gyakori hepatitis (beleértve az emelkedett májenzim értékeket is)
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert økte leverenzymer)
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Norwegian Bokmål: • to alkoholservietter (for vasking av området som er valgt til injeksjon)
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA)
Hungarian: • A tű automatikusan vissza fog ugrani az üres injekciós tollba.
Norwegian Bokmål: • Kanylen vil automatisk trekkes tilbake inn i den tomme pennen.
Hungarian: A Cimziát általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil vanligvis bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell.
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Norwegian Bokmål: Hver av pasientene hadde ≥ 9 ledd med hevelse og ømhet og hadde en aktiv RA i minst 6 måneder før utgangspunktet.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, óvatosan húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
Hungarian: A 4. és a 8. post partum héten minden csecsemőben mért koncentráció kimutatási határ alatt volt.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 og uke 8 var konsentrasjonen hos alle spedbarn under kvantifiseringsgrensen.
Hungarian: A fázis III vizsgálat adatain alapuló farmakodinamikai modell azt jelzi, hogy a betegek mintegy 15%-ánál fejlődnek ki antitestek hat hónapon belül, a javasolt adagolási rend mellett (a feltöltő adagot követően 200 mg kéthetente) egyidejű MTX-terápia nélkül.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk modell basert på data fra fase III-studiene predikerer at ca. 15 % av pasientene utvikler antistoffer i løpet av 6 måneder ved anbefalt doseringsregime (200 mg annenhver uke etter en ladningsdose) uten samtidig metotreksatbehandling.
Hungarian: A certolizumab-pegol PEG frakciójának farmakokinetikája várhatóan a vesefunkciótól függ, de ilyen irányú vizsgálatokat még nem végeztek vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PEG-delen av certolizumab pegol forventes å være avhengig av nyrefunksjonen, men er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a piros gyógyszerszint jelző a patron aljánál van.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den røde indikatoren som viser legemiddelnivå er i bunnen av kassetten.
Hungarian: A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálat során 234, illetve 227 beteget értékeltek.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ble henholdsvis 234 pasienter og 227 pasienter evaluert.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cimzia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglalja a teljes kórtörténetet, mellkasröntgent, és a tuberkulin próbát.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig sykdomshistorie, røntgen av brystregionen og en tuberkulintest.
Hungarian: Mindig vigye magával a kezelőorvoshoz az Emlékeztető betegkártyát, és a Cimzia külső doboz csomagolását, még akkor is, ha az üres.
Norwegian Bokmål: Ta alltid pasientkortet og ytterkartongen fra Cimzia-pakningen med deg, selv om den er tom.
Hungarian: • 12 hét után, ha reumás ízületi gyulladása, axiális spondiloartrítisze vagy pszoriázisos artrítisze van;
Norwegian Bokmål: • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
Hungarian: • fejfájás (többek között migrén)
Norwegian Bokmål: • hodepine (inkludert migrene)
Hungarian: *Ezek a mellékhatások a TNF-antagonista gyógyszerosztályra vonatkoznak, a certolizumab-pegollal kapcsolatos incidencia azonban nem ismert.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Norwegian Bokmål: Hovedresultater for effekt
Hungarian: Az injekció beadása • Ne rázza fel a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Sette injeksjonen • Ikke rist sprøyten.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője ezen fertőzésekkel szemben nagyobb kockázatnak lehet kitéve körülbelül öt hónapig azt követően, hogy Ön megkapta terhessége alatt az utolsó adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon i opptil ca. fem måneder etter den siste dosen du fikk under graviditeten.
Hungarian: A jelentős klinikai válasz definíciója: ACR 70 válasz elérése minden értékeléskor, folyamatosan, 6 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Major clinical response" er definert som oppnådd ACR 70-respons ved hver vurdering i en sammenhengende 6-månedersperiode.
Hungarian: Elsődleges végpont: ACR 20 a 24. héten.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: ACR 20 ved uke 24.
Hungarian: A Cimzia-kezelés antinukleáris antitestek (ANA) képződéséhez és nem gyakran lupus-szerű szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cimzia kan føre til dannelse av antinukleære antistoffer (ANA) og, mindre hyppig, til utvikling av et lupuslignende syndrom (se pkt.
Hungarian: A súlyos fertőzések közé sorolhatók az invazív opportunista fertőzések is (pl. pneumocystis, fungalis eredetű oesophagitis, nocardiosis és disseminált herpes zoster).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner omfattet også invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. pneumocystose, fungal øsofagitt, nocardiose og disseminert herpes zoster).
Hungarian: Lymphoma és leukaemia fokozott kockázata áll fenn rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik rendkívül aktív, tartós gyulladásban szenvednek, ami megnehezíti a rizikó felmérését.
Norwegian Bokmål: Det er en økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom som gjør risikovurderingen mer komplisert.
Hungarian: A szubkután beadott certolizumab-pegol biohasznosulása (F) az intravénásan alkalmazott gyógyszerrel összevetve annak körülbelül 80%-a (76% - 88% közötti tartomány).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol har en biotilgjengelighet (F) på ca. 80 % (område 76-88 %) etter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Hungarian: A certolizumab-pegol tehát egy antitest Fab' fragmentum, amelynek PEG-gel való konjugációja arra szolgál, hogy olyan értékre nyújtsa meg a Fab' terminális felezési idejét a plazmában, ami hasonló a teljes antitest készítményre vonatkozó értékhez.
Norwegian Bokmål: Følgelig er certolizumab pegol et Fab'-fragment av et antistoff som er konjugert med PEG, for å forlenge den terminale halveringstiden for eliminering av Fab' fra plasma til en verdi som kan sammenlignes med det fullstendige antistoffet.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt - Dersom du har lett HJERTESVIKT og du får behandling med Cimzia, må tilstanden til hjertet følges tett av legen.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III/IV) (se pkt.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
Norwegian Bokmål: - Etter en kort pause vil ava automatisk trekke kassetten videre inn.
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Norwegian Bokmål: Så snart klinisk respons er bekreftet, kan en alternativ vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen vinkelrett (90 graders vinkel) på huden som nettopp er rengjort ("injeksjonsstedet").