FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Segluromet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Segluromet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Italian: Il medico controllerà la funzionalità dei reni prima dell'inizio del trattamento e una volta all'anno durante il trattamento.
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Segluromet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni micotiche vaginali e altre infezioni dei genitali femminili, oltre a problemi intestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Italian: Una dose inferiore di ertugliflozin 5 mg è stata meno efficace;
English: Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Italian: Segluromet (ertugliflozin/metformina cloridrato)
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Segluromet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Segluromet sono stati evidenziati negli studi?
English: The studies looked mainly at effects on levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months or one year of treatment.
Italian: Gli studi hanno preso in considerazione principalmente gli effetti sui livelli di HbA1c (una misura del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi o un anno di trattamento.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con gravi patologie renali o determinati problemi cardiaci, circolatori, respiratori o epatici né in pazienti che consumano una quantità eccessiva di alcol.
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Italian: Il trattamento non sarà iniziato se la funzionalità renale è compromessa.
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Segluromet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Segluromet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Segluromet?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare i livelli di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Italian: Segluromet è un medicinale usato per il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Italian: Segluromet non deve essere usato in pazienti che soffrono di diabete non controllato con sintomi gravi che portano a livelli elevati di acido nel sangue.
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio non sono adeguatamente controllati con la dose massima di metformina che possono assumere;
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Italian: Il dosaggio della compressa di Segluromet da utilizzare dipende dall'efficacia del controllo dei livelli di glucosio del paziente.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Italian: • pazienti che assumono già ertugliflozin e metformina in compresse separate.
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Italian: Quattro studi principali condotti su oltre 3 600 pazienti con diabete di tipo 2 hanno mostrato che l'aggiunta di ertugliflozin a metformina aiuta ad abbassare i livelli di glucosio quando metformina non funziona sufficientemente bene.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Italian: Ciò comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Italian: I livelli di HbA1c sono scesi di altri 0,5 punti quando entrambi i medicinali sono stati aggiunti a metformina.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Italian: Agisce bloccando una proteina presente nei reni (chiamata SGLT2) che di norma dai reni conduce nuovamente il glucosio nel sangue.
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Italian: I due principi attivi presenti in Segluromet, ertugliflozin e metformina, agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Italian: Segluromet non è altrettanto efficace in pazienti con danno renale moderato; pertanto in tali pazienti il trattamento non dovrebbe essere iniziato.
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Segluromet può aiutare a ridurre i livelli di glucosio nei pazienti in cui il trattamento con metformina non funziona sufficientemente bene, compresi quelli che assumono un altro medicinale per il diabete oltre a metformina.
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Italian: In questo studio i livelli di HbA1c sono scesi di 0,6 punti con ertugliflozin e di 0,7 punti con glimepiride.
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Italian: Ertugliflozin contribuisce a ridurre il glucosio nel sangue inducendo il paziente a eliminarlo nell'urina.
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Italian: Metformina, invece, agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio nell'organismo e riducendo l'assorbimento di glucosio nell'intestino.
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Segluromet, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Italian: È possibile ridurre la dose di Segluromet o interrompere la somministrazione se la funzionalità renale peggiora.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Italian: • un secondo studio ha mostrato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin (un altro medicinale per il diabete) e metformina era più efficace del placebo.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Italian: • un terzo studio ha riscontrato che una combinazione di ertugliflozin a una dose di 15 mg con metformina era efficace quasi quanto una combinazione di metformina con un altro medicinale per il diabete, glimepiride.
English: What is Segluromet and what is it used for?
Italian: Cos'è e per cosa si usa Segluromet?
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Italian: • il primo studio ha rilevato che, nei pazienti trattati con una combinazione di ertugliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,8 punti, rispetto a riduzioni di 0,03 quando a metformina è stato aggiunto il placebo (un trattamento fittizio);
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Italian: • il quarto studio ha rilevato che, nei pazienti che assumono metformina, l'aggiunta di ertugliflozin era efficace quanto l'aggiunta di sitagliptin, mostrando una diminuzione dei livelli di HbA1c pari a circa 1 punto con entrambi i trattamenti.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Italian: Infine, gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di ertugliflozin a metformina, oltre ad abbassare i livelli di glucosio, ha aiutato i pazienti a ridurre il peso corporeo.
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Italian: • pazienti in trattamento con la dose massima di metformina che possono assumere in aggiunta ad altri medicinali per il diabete;
English: How is Segluromet used?
Italian: Come si usa Segluromet?
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Italian: I livelli di HbA1c hanno segnato cali compresi tra 0,8 e 0,9 punti percentuali con l'aggiunta di ertugliflozin, a fronte di una diminuzione di 0,1 punti percentuali con il placebo;
English: How does Segluromet work?
Italian: Come agisce Segluromet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Uptravi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Uptravi.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” rispecchia la gravità della malattia: la “classe II” comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la “classe III” comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Uptravi?
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Uptravi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Uptravi
Italian: Altre informazioni su Uptravi
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Uptravi sono stati evidenziati negli studi?
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Italian: Complessivamente, il 24,4 % dei pazienti trattati con Uptravi (140 su 574) moriva o mostrava segni di un peggioramento della malattia, rispetto al 36,4 % dei pazienti trattati con placebo (212 su 582).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Italian: Il 12 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uptravi, valida in tutta l'Unione europea.
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Italian: Uptravi è disponibile in compresse (da 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 e 1 600 microgrammi).
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Italian: Questi effetti sono lievi o moderati e sono più frequenti quando la dose di Uptravi viene aumentata.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Uptravi?
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Italian: Inoltre, Uptravi non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi tre mesi.
English: Why is Uptravi approved?
Italian: Perché Uptravi è approvato?
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Italian: Se tollerata, questa dose può essere aumentata con cadenza settimanale.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Italian: Se il paziente non riesce a tollerare una dose aumentata, il medico potrebbe doverla ridurre.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Uptravi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Italian: Il principale parametro per la valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un peggioramento della malattia o morivano durante il trattamento o poco dopo la fine del trattamento.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Italian: Se si interrompe il trattamento con Uptravi, la dose deve essere ridotta gradualmente.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Italian: I pazienti possono tollerare meglio il trattamento se assumono le compresse insieme ai pasti e se prendono per la prima volta una dose aumentata alla sera invece che al mattino.
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Italian: Rispetto ad altri medicinali della stessa classe, che vengono somministrati in vena, Uptravi ha il vantaggio di essere assunto per via orale.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Italian: Per i pazienti affetti da IAP, le opzioni di trattamento attualmente disponibili sono molto limitate; esiste quindi un'importante necessità medica insoddisfatta.
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Uptravi sono considerati accettabili.
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Italian: L'azienda fornirà materiali informativi agli operatori sanitari che prescriveranno e dispenseranno il medicinale, per aiutarli a prescrivere il medicinale correttamente e a evitare errori terapeutici.
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
Italian: Uptravi contiene il principio attivo selexipag.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Uptravi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: Uptravi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della IAP.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Italian: Nei pazienti con altri problemi cardiaci, Uptravi deve essere utilizzato solo sotto attenta sorveglianza medica.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Italian: Il CHMP ha notato un lieve aumento apparente del tasso di mortalità nei pazienti che assumevano Uptravi rispetto al placebo, ma l'ha considerato dovuto al caso o alla modalità in cui lo studio era stato disegnato; quindi ha ritenuto che non avesse alcuna influenza sui benefici o sui rischi del medicinale.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Italian: Uptravi è usato nei pazienti affetti da IAP in classe funzionale II o III.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Uptravi?
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Italian: Qualsiasi operatore sanitario deve registrarsi presso la ditta che commercializza Uptravi prima di poter prescrivere questo medicinale.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Uptravi, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Uptravi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia (dolore muscolare), dolore agli arti, artralgia (dolore articolare) e rossore.
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Italian: Uptravi non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali, quale gemfibrozil, che sono potenti inibitori dell'enzima epatico CYP2C8.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Italian: Il diario contiene delle caselle che permettono ai pazienti di annotare il numero e la concentrazione delle compresse che assumono ogni giorno.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Italian: Finché è tollerata, la dose viene aumentata con cadenza settimanale, fino a una dose massima di 1 600 microgrammi due volte al giorno, che viene quindi impiegata per il proseguimento della terapia.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Uptravi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Italian: Uptravi ha mostrato di essere più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento della IAP, usato in monoterapia o in associazione con un ERA e/o un inibitore della PDE-5.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Italian: La IAP è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue in circolo a livello dei polmoni, rendendo più difficoltosa l'attività fisica.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Italian: I pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con una dose da 200 microgrammi una volta al giorno.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Italian: Può essere usato in associazione con altri medicinali detti antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA) o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) o in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Uptravi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Italian: Uptravi è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP, pressione sanguigna eccessivamente elevata nelle arterie dei polmoni).
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Uptravi non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco negli ultimi sei mesi, soffrono di cardiopatia coronarica grave (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi che portano sangue al miocardio) o di angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).