FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de duas escalas independentes que foram avaliadas em intervalos regulares durante um período de 6 meses de tratamento, como é demonstrado em baixo na Tabela 5: a ADAS-Cog, uma medida de cognição, e a medida global ADCS-CGIC (Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinician´s Global Impression of Change).
French: Dose initiale 1,5 mg deux fois par jour.
Portuguese: Dose inicial 1,5 mg, duas vezes por dia.
French: Fatigue et asthénie
Portuguese: Fadiga e astenia
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients.
Portuguese: Os inibidores da colinesterase, incluindo a rivastigmina, têm sido associados a perda de peso nestes doentes.
French: Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Portuguese: Exelon não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Exelon.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
Portuguese: Doentes com Resposta Clinicamente Relevante (%) Intenção de Tratar
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Portuguese: C-rivastigmina oral, a eliminação renal foi rápida e praticamente completa (>90%) em 24 horas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Exelon - si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Exelon: - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
Portuguese: A maioria dos casos de má utilização do medicamento ou de erros de dosagem esteve relacionada com a não remoção do adesivo transdérmico anterior quando aplicado um novo e o uso de múltiplos adesivos transdérmicos em simultâneo.
French: Un score ADCS-CGIC <4 indique une amélioration.
Portuguese: Valores de ADCS-CGIC <4 indicam melhoria.
French: La dose de rivastigmine libérée par le dispositif transdermique sur 24 heures (mg/24 h) ne peut directement être égalée à la quantité (mg) de rivastigmine contenue dans la gélule en ce qui concerne la concentration plasmatique sur 24 heures.
Portuguese: A dose de rivastigmina libertada do adesivo transdérmico em 24 horas (mg/24 h) não pode ser diretamente comparada à quantidade (mg) de rivastigmina contida numa cápsula no que diz respeito à concentração plasmática durante 24 horas.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes.
Portuguese: • O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte de calor externa (por ex. excesso de luz solar, saunas, solário) por longos períodos de tempo.
French: troubles de la marche
Portuguese: Distúrbios da marcha
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation d'Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
Portuguese: Se estiver grávida, os benefícios da utilização de Exelon devem ser ponderados relativamente aos possíveis efeitos no feto.
French: Exelon ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Portuguese: Exelon não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
French: La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
Portuguese: A dose eficaz é de 3 a 6 mg, duas vezes por dia; para alcançar o máximo benefício terapêutico os doentes devem ser mantidos na dose mais elevada bem tolerada.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos usados e não usados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia.
French: Ces effets peuvent disparaître après une diminution de la dose.
Portuguese: Estes podem responder a uma redução da dose.
French: Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Portuguese: Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Portuguese: Para prevenir a interferência com as propriedades adesivas do adesivo transdérmico, não devem ser aplicados cremes, loções ou pós na área da pele onde o medicamento irá ser aplicado.
French: Patients avec une démence légère (MMSE 18-24)
Portuguese: Doentes com demência ligeira (MMSE 18-24)
French: • Puis, enlevez la seringue du flacon.
Portuguese: • De seguida, retire a seringa do frasco.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.
French: Rigidité musculaire
Portuguese: Rigidez muscular
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Portuguese: Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Portuguese: Quando mudar de adesivo transdérmico, deve remover o adesivo transdérmico do dia anterior antes de aplicar o novo num local diferente da pele de cada vez (por exemplo na parte direita do corpo num dia, depois na parte esquerda no outro dia e, na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo no dia seguinte).
French: Irritation cutanée
Portuguese: Irritação cutânea
French: 9,5 mg/24 h est la dose quotidienne efficace recommandée, qui doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Portuguese: 9,5 mg/24 h é a dose diária eficaz recomendada e deverá ser continuada enquanto o doente continuar a demonstrar benefício terapêutico.
French: Hypersensibilité à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Douleur abdominale et dyspepsie
Portuguese: Dor abdominal e dispepsia
French: Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina é excretada no leite.
French: Patients avec une démence modérée (MMSE 10-17)
Portuguese: Doentes com demência moderada (MMSE 10-17)
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O contacto com os olhos deve ser evitado depois de manusear os adesivos transdérmicos de Exelon (ver secção 5.3).
French: Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
Portuguese: Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.
French: Par rapport à un patient pesant 65 kg, les concentrations de rivastigmine à l'état d'équilibre chez un patient de 35 kg sont multipliées par deux environ, alors que chez un patient pesant 100 kg, elles seront divisées par deux environ.
Portuguese: Em comparação com um doente com um peso corporal de 65 kg, as concentrações de rivastigmina no estado estacionário num doente com um peso corporal de 35 kg serão aproximadamente o dobro, enquanto que para um doente com um peso corporal de 100 kg, as concentrações serão aproximadamente metade.
French: Le traitement par dispositif transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n'est pas interrompu pendant plus de trois jours.
Portuguese: O tratamento com o adesivo transdérmico pode ser retomado com a mesma dose se o tratamento não for interrompido por mais de três dias.
French: Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada para estas reações adversas.
French: Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
Portuguese: Uma camada protetora cobre o lado adesivo do adesivo transdérmico.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif transdermique, appliquezen un immédiatement.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar um adesivo transdérmico, aplique um novo imediatamente.
French: Trouble moteur
Portuguese: Disfunção motora
French: L'acide benzoïque est un irritant léger de la peau, des yeux et des muqueuses.
Portuguese: O ácido benzoico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
French: • Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Portuguese: • Não corte o adesivo transdérmico em pedaços.
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points
Portuguese: ADAS-Cog: melhoria de pelo menos 4 pontos
French: La DLSM, l'IC (95%) et la valeur de p sont basés sur un modèle ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Portuguese: The DLSM, 95% CI, e o valor p são baseados no modelo ajustado ANCOVA (análise da covariância) para os países e pontuação basal ADAS-cog.
French: • Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Portuguese: • O adesivo transdérmico deve ser substituído por um novo após 24 horas.
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités.
Portuguese: Confirme que o adesivo transdérmico não se solta durante estas atividades;
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
French: Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Portuguese: Valor basal médio  DP Média das diferenças às 24 semanas  DP Valor de p versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: Intenção de tratar; LOCF: Última observação realizada Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor basal como covariável.
French: Au moins 4 points d'amélioration à l' ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBIC-Plus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
French: La déshydratation peut avoir de graves conséquences.
Portuguese: A desidratação pode estar associada a resultados graves.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • Pressão arterial elevada
French: Les résultats des études in vitro indiquent qu'aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec les médicaments métabolisés par les iso-enzymes des cytochromes suivants : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Portuguese: Com base em estudos in vitro não é esperada interação farmacocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas dos citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
French: • Insuffisance hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez les insuffisants hépatiques légers à modérés, comme observé avec les formulations orales, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Portuguese: • Compromisso hepático: Devido ao aumento da exposição no compromisso hepático ligeiro a moderado como observado nas formulações orais, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual.
French: Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina e/ou metabolitos atravessam a placenta.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Portuguese: Se as reações adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior bem tolerada ou o tratamento poderá ser interrompido.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
French: Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Portuguese: Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor base de ADAS-Cog como covariável.
French: Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'appliquer.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta que o protege até estar pronto para o colocar.
French: • Confusion sévère
Portuguese: • Confusão grave
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (incluindo agravamento da doença de Parkinson)
French: Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Exelon e para que é utilizado
French: Il n'y a pas d'accumulation de la rivastigmine ou de son métabolite décarbamylé chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Não há acumulação de rivastigmina ou do metabolito descarbamilado em doentes com doença de Alzheimer.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Portuguese: Os efeitos do tratamento não foram estudados em ensaios controlados com placebo além de 6 meses.
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés en conséquence.
Portuguese: Os doentes e os cuidadores devem ser instruídos de acordo com estas informações.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram dermatite alérgica (disseminada) quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Exelon Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d'utiliser le dispositif transdermique.
Portuguese: Se parar de utilizar Exelon Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée)
Portuguese: Prurido, dermatite alérgica (disseminada)
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas dose-dependentes.
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par Exelon gélules ou solution buvable peuvent passer aux dispositifs transdermiques d'Exelon comme suit :
Portuguese: A mudança de cápsulas ou de solução oral para adesivos transdérmicos Com base na comparação da exposição entre a rivastigmina oral e transdérmica (ver secção 5.2), os doentes tratados com Exelon cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para adesivos transdérmicos de Exelon da seguinte forma:
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques d'Exelon peuvent induire un érythème léger chez les patients.
Portuguese: Esta situação pode indicar que os adesivos transdérmicos de Exelon podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
French: Infection urinaire
Portuguese: Infeções urinárias
French: 250 gélules
Portuguese: 250 cápsulas
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial intravenosa de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina, com doses subsequentes baseadas na resposta clínica.
French: • Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Portuguese: • Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada
French: • Douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire
Portuguese: • Dor no peito - pode ser provocada por espasmo cardíaco
French: 30 secondes.
Portuguese: 24 horas.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation plasmatique significative de la rivastigmine ou de son métabolite NAP226-90 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, à l'exception des concentrations plasmatiques qui ont été plus élevées le deuxième jour de traitement par le dispositif transdermique que le premier jour.
Portuguese: Não ocorreu acumulação relevante de rivastigmina ou do metabolito NAP226-90 no plasma dos doentes com doença de Alzheimer, exceto nos níveis plasmáticos do segundo dia de terapêutica com o adesivo transdérmico que foram superiores aos do primeiro dia.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Portuguese: Em ensaios clínicos, verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais suscetíveis que os doentes do sexo masculino a reações adversas gastrointestinais e perda de peso.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Portuguese: É possível que alguns doentes sensibilizados à rivastigmina devido à exposição ao adesivo transdérmico de rivastigmina não possam tomar rivastigmina em qualquer forma.
French: Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Portuguese: Doentes com demência associada à doença de Parkinson Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência.
French: L'efficacité de rivastigmine a été établie à l'aide de trois outils d'évaluation indépendants et spécifiques chacun d'un domaine particulier, qui ont été utilisés à des intervalles réguliers au cours de périodes de traitement de 6 mois.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina foi demonstrada através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses.
French: Exelon est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Portuguese: Exelon pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
Portuguese: A exposição (AUC∞) à rivastigmina (e ao metabolito NAP266-90) foi maior quando o adesivo transdérmico foi aplicado na parte superior das costas, tórax ou parte superior do braço e aproximadamente 20-30% menor quando aplicado no abdómen ou coxa.
French: • Poussez le piston vers le bas et le tirer vers le haut plusieurs fois pour éliminer les grosses bulles d'air.
Portuguese: • Empurre e puxe o êmbolo algumas vezes para expelir quaisquer bolhas grandes.
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Portuguese: Pontuação ADCS-IADL: uma diferença positiva no DLSM indica maior benefício com Exelon 15 cm quando comparado com Exelon 10 cm
French: Chez l'animal, la rivastigmine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina atravessa a placenta e é excretada no leite.
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: História prévia de reações no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contacto com o adesivo transdérmico de rivastigmina (ver secção 4.4).
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité et sont considérés comme non allergènes.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de rivastigmina não foram fototóxicos e foram considerados nãosensibilizantes.