FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická souvislost není známa.
Slovenian: Klinične posledice niso znane.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Slovenian: Dojenčki, starejši od 3 mesecev, otroci in mladostniki: enako odmerjanje kot za odrasle.
Czech: Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in nalepkah na ampulah poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Slovenian: Kjer je tako navedeno, pogostnost temelji na zelo majhni velikosti vzorca.
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Slovenian: Pri methemoglobinemiji vaša kri vsebuje preveč methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina, ki ne more učinkovito prenašati kisika po telesu).
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Slovenian: Pri podganah so bile opažene povečane stopnje resorpcije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Slovenian: Neželeni učinki so enaki kot pri odraslih (razen hiperbilirubinemije, o kateri so poročali samo pri dojenčkih).
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Slovenian: Injicirajte zelo počasi v obdobju 5 minut.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Slovenian: Toksičnost pri enomesečnih ponavljajočih se odmerkih pri psih ni pokazala makroskopskih toksičnih učinkov.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Slovenian: Akutno simptomatsko zdravljenje methemoglobinemije, povzročene z zdravili in kemikalijami.
Czech: Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Slovenian: Zdravljenje običajno ne sme trajati dlje kot en dan.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker ima metiltioninijev klorid zmeren vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Ampulo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza - jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem - jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany
Slovenian: reduktaze - če je vašo bolezen krvi povzročil nitrit med zdravljenjem zastrupitve s cianidom - če je vašo bolezen krvi povzročila zastrupitev s kloratom
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Slovenian: Najvišji priporočljivi skupni odmerek za celotno zdravljenje je 7 mg/kg.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, poročani pri odraslih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 0 do 17 let) po intravenski uporabi.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Slovenian: Učinkovitost metiltioninijevega klorida za zdravljenje methemoglobinemije pri pediatrični populaciji je bila dokazana v dveh retrospektivnih študijah in enem odprtem, randomiziranem kliničnem preskušanju.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Slovenian: O hemolitični anemiji so poročali tudi v primeru znatno prevelikega odmerjanja (20-30 mg/kg) pri dojenčkih in odraslih z methemoglobinemijo, povzročeno z anilinom ali klorati.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas metiltioninijevega klorida po intravenski aplikaciji je 26,7 ur.
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Slovenian: • Bolniki s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) zaradi tveganja hemolitične anemije.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo SSRI (selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin in venlafaksin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga nerazvrščena zdravila za zdravljenje različnih bolezni, antidoti, oznaka ATC: V03AB17
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Slovenian: fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin in zimelidin
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Slovenian: Zato je treba uporabiti nižje odmerke, kumulativni odmerek pa ne sme preseči 4 mg/kg.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Slovenian: • Pomanjkanje NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da datum izteka roka uporabnosti ni pretekel, preden vam bosta dala injekcijo.
Czech: Způsobuje modrozelené zabarvení moči, stolice a modré zabarvení kůže, což může znemožnit diagnostikování cyanózy.
Slovenian: Povzroči modrozeleno obarvanje urina, blata in modro obarvanje kože, ki lahko ovira diagnosticiranje cianoze.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Slovenian: Hemodializo se lahko uporabi pri bolnikih s hudo hemolizo.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue boste vi ali vaš otrok (0-17 let starosti) prejeli za zdravljenje problemov s krvjo, ki so posledica izpostavljenosti nekaterim zdravilom ali kemikalijam, ki lahko povzročijo bolezen, imenovano methemoglobinemija.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to zdravilo počasi v obdobju 5 minut vbrizgal v veno (intravensko).
Czech: Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja razpoložljivih podatkov o tem, ali metiltioninijev klorid prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti za 8 dni po zdravljenju s tem zdravilom.
Czech: Používejte prostředky na ochranu před světlem.
Slovenian: Treba se je zaščiti pred izpostavljenostjo svetlobi.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Slovenian: Pri obeh dojenčkih so bile zdravstvene okoliščine zapletene in je bil metiltioninijev klorid samo delno odgovoren.
Czech: Osoby bez methemoglobinemie
Slovenian: Osebe brez methemoglobinemije
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da zavira rast vzgojenih dvoceličnih zarodkov miši in proizvodnjo progesterona pri vzgojenih lutealnih celicah človeka.
Czech: S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni izkušenj.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema methemoglobinemija,
Czech: Osoby s methemoglobinemií
Slovenian: Osebe z methemoglobinemijo
Czech: Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Slovenian: Izločanje metiltioninijevega klorida v mleko pri živalih ni bilo proučeno.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Slovenian: Večina odmerka se izloči z urinom, običajno v obliki levkometiltioninijevega klorida.
Czech: Doporučte pacientům, aby používali prostředky na ochranu před světlem, protože po podání methylthioninium-chloridu se může vyskytnout fotosenzitivita.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj se zaščitijo pred izpostavljenostjo svetlobi, saj se lahko po dajanju metiltioninijevega klorida pojavi fotosenzitivnost.
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotininu (SSRI), jako je například citalopram,
Slovenian: • selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so citalopram, escitalopram,
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečine v želodcu - bolečine v prsih - glavobol - tesnoba - bolečina na mestu injiciranja - bruhanje
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z morebitno relevantnostjo za klinično uporabo, so bili zmerna regenerativna anemija, povezana s povečanjem povprečnega števila trombocitov in ravni fibrinogena, majhno povečanje povprečnih vrednosti bilirubina v krvi in povečanje pogostnosti zmernih ravni bilirubina v urinu.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Slovenian: Metiltioninijev klorid je bil mutagen pri preskušanju genske mutacije bakterij in limfomskih celic miši, vendar ne pri preskušanju mikronukleusa miši in vivo pri intravenski uporabi 62 mg/kg.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Slovenian: Ti neželeni učinki so enaki pri odraslih in otrocih, razen zlatenice, o kateri so poročali samo pri dojenčkih.
Czech: Klinické souvislosti se považují za minimálně pravděpodobné vzhledem k přechodné a jediné dávce, jejíž podání se normálně objevuje v situaci neodkladné péče.
Slovenian: Smatra se, da so klinične posledice verjetno minimalne zaradi prehodnega in enkratnega odmerka, ki se običajno uporabi v nujnih okoliščinah.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju novorojenčkom in dojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, zaradi manjših koncentracij NADPH-methemoglobin reduktaze, ki je potrebna za pretvorbo methemoglobina v hemoglobin, zaradi česar so ti dojenčki dovzetnejši za methemoglobinemijo, ki jo povzročijo visoki odmerki metiltioninijevega klorida.
Czech: Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
Slovenian: Metiltioninijev klorid (imenovan tudi metilensko modro) spada v skupino zdravil, imenovanih antidoti.
Czech: Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii, přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.
Slovenian: Intravenska injekcija metiltioninijevega klorida je občasno povzročila hipotenzijo in srčne aritmije, takšne motnje pa so lahko v redkih primerih smrtne.
Czech: Injekce se musí podávat velmi pomalu po dobu 5 minut.
Slovenian: Injicirati ga je treba zelo počasi v obdobju 5 minut.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PROVEPHARM SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Provepharm SAS
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest v končetinách - závratě - pocení - změna zbarvení kůže.
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - bolečina v okončini - omotica - čezmerno potenje - obarvanje kože.
Czech: Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Slovenian: Bolniki s hiperglikemijo ali diabetesom mellitusom
Czech: Jestliže se objeví symptom serotoninového syndromu, je nutné ukončit podávání methylthioninium-chloridu a zahájit podpůrnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo znaki serotoninskega sindroma, prenehajte z uporabo metiltioninijevega klorida in uvedite podporno zdravljenje.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih 0 do 17 let).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Po odprtju ali redčenju: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, če način odpiranja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobne kontaminacije.
Czech: Karcinogenicita
Slovenian: Kancerogenost
Czech: Methylthioninium-chlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Metiltioninijev klorid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Není známo
Slovenian: Preiskave znižan hemoglobin neznana
Czech: Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Slovenian: Za počasno intravensko injiciranje.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
Slovenian: Uporaba zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue lahko prehodno poveča ali zmanjša očistek zdravil, ki se primarno presnavljajo s temi encimi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue je zapotřebí: - u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue: - pri novorojenčkih in dojenčkih, starih 3 mesece ali mlajših, se priporoča nižje odmerke (glejte poglavje 3 teh navodil za uporabo).
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue se musí podávat injekčně velmi pomalu po dobu 5 minut, aby se zabránilo tvorbě dalšího methemoglobinu v důsledku vysoké lokální koncentrace sloučeniny.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je treba injicirati zelo počasi v obdobju 5 minut, da bi preprečili, da visoke lokalne koncentracije spojine povzročijo nastanek dodatnega methemoglobina.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Slovenian: Vendar pa se smatra, da so klinične posledice minimalne, saj se zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue pogosto uporabi le enkrat in to v okoliščinah akutne nujnosti.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila za ravnanje z zdravilom in redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
Slovenian: Metiltioninijevega klorida ne smete prejemati sočasno z določenimi zdravili za zdravljenje depresije ali tesnobe, ki vplivajo na kemikalijo v možganih, imenovano serotonin.
Czech: U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou anilinem může být zapotřebí opakované podání methylthioninium-chloridu.
Slovenian: Pri bolnikih z methemoglobinemijo, povzročeno z anilinom, bodo morda potrebni ponavljajoči odmerki metiltioninijevega klorida.
Czech: Skleněné ampulky třídy I.
Slovenian: Steklene ampule tipa I.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
Slovenian: Ni mogoče izključiti kliničnih posledic povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih učinkovin, ki so občutljivi substrati CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A.
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi metiltioninijevega klorida s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in zaviralci monoaminooksidaze (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se intravenski uporabi metiltioninijevega klorida pri bolnikih, zdravljenih s serotonergičnimi zdravili, ni mogoče izogniti, je treba izbrati najnižji odmerek in bolnika do 4 ure po aplikaciji skrbno spremljati glede učinkov na osrednje živčevje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Czech: Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená)
Slovenian: Bolezni sečil kromaturija (modrozeleno)
Czech: Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní má být u pacientů sledován elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak, neboť mezi potenciální nežádoucí účinky patří hypotenze a srdeční arytmie (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Metiltioninijev klorid Proveblue in po njem sta potrebna ektrokardiogram (EKG) nadzor in nadzor krvnega tlaka, saj sta hipotenzija in srčna aritmija možna neželena učinka (glejte poglavje 4.8).
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý cyklus léčby činí 7 mg/kg nemá být překročena, neboť Methylthioninium-chlorid může při podání větší než maximální doporučené dávky způsobit u citlivých pacientů methemoglobinemii.
Slovenian: Največji priporočeni kumulativni odmerek v celotnem zdravljenju je 7 mg/kg in se ga ne sme preseči, saj lahko metiltioninijev klorid v količini, ki je večja od največjega odmerka, pri dovzetnih bolnikih povzroči methemoglobinemijo.
Czech: Kumulativní dávky methylthioninium-chloridu mohou vést k dušnosti a tachypnoe, což pravděpodobně souvisí se sníženou dostupností kyslíku způsobenou methemoglobinemií, k bolesti na hrudi, třesu, cyanóze a hemolytické anemii.
Slovenian: Kumulativni odmerki metiltioninijevega klorida lahko povzročijo dispnejo in tahipnejo, ki sta domnevno povezani z zmanjšano razpoložljivostjo kisika zaradi methemoglobinemije, bolečine v prsih, tresenje, cianozo in hemolitično anemijo.
Czech: Pokud se však intravenóznímu podání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue nelze vyhnout, má se podat nejnižší možná dávka a máte být pečlivě sledován(a) po dobu 4 hodin po podání.
Slovenian: Če se intravenski uporabi metiltioninijevega klorida ni mogoče izogniti, morate prejeti najnižji možni odmerek in vas je treba do 4 ure po prejemu skrbno spremljati.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francija
Czech: V případech podezření na methemoglobinemii se doporučuje kontrolovat saturaci kyslíkem, pokud možno pomocí kooxymetrie, neboť pulzní oxymetrie může vést k falešnému odhadu saturace kyslíkem během podávání methylthioninium-chloridu.
Slovenian: V primerih suma na methemoglobinemijo je priporočljivo preveriti nasičenost s kisikom s COoksimetrijo, če je na razpolago, saj lahko pulzna oksimetrija med dajanjem metiltioninijevega klorida da napačne ocene nasičenosti s kisikom.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če imate kakršne koli pomisleke glede tega, ali smete prejeti to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nízké koncentrace methylthioninium-chloridu in vivo urychlují přeměnu methemoglobinu na hemoglobin.
Slovenian: Metiltioninijev klorid in vivo v nizkih koncentracijah pospeši pretvorbo methemoglobina v hemoglobin.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu methylthioninium-chloridem naznačuje na deficienci enzymu cytochromb5- reduktáza, deficienci enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza nebo sulfhemoglobinemii.
Slovenian: Neodzivanje na metiltioninijev klorid kaže na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ali sulfhemoglobinemijo.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
Slovenian: Uporaba zdravila Metiltioninijev klorid Proveblue med nosečnostjo ni priporočena, če ni to nujno potrebno, tj. pri življenjsko nevarnem stanju.