FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Icelandic: Ekki skal breyta skammtastærð og innrennslishraða við innrennsli heima nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Swedish: I en extra studie rekryterades 21 manliga patienter för att man skulle följa GL-3-elimineringen i njure och hudvävnader vid en alternativ dosregim.
Icelandic: 21 karlmenn þátt til að fylgjast með úthreinsun GL-3 í nýrum og húðvef við breytilega skammta.
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennsli heima skal tekin að undangengnu mati og samkvæmt ráðleggingum meðferðalæknis.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
Swedish: Använd inte filternålar och undvik skumbildning.
Icelandic: Notið ekki síunálar og forðist froðumyndun.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, bör produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid hos patienter där diagnos på Fabrys sjukdom är fastställd.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins.
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Aðeins einnota.
Swedish: Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Swedish: Det är bara den utspädda lösningen som kan förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C till 8°C.
Icelandic: Einungis má geyma þynntu lausnina í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig koma sér saman um innihald fræðsluefnisins áður en efnið er gefið út í aðildarríkinu.
Swedish: Efter behandling med 1 mg/kg varannan vecka under 24 veckor kunde en dosregim på 0,3 mg/kg varannan vecka under 18 månader bibehålla elimineringen av cellulärt GL-3 i njurens kapillära endotel, andra typer av njurceller och hud (kapillärt endotel i den ytliga huden) hos majoriteten av patienterna.
Icelandic: Eftir meðferð með 1 mg/kg aðra hverja viku í 24 vikur, nægðu 0,3 mg/kg skammtar aðra hverja viku í 18 mánuði til að viðhalda hreinsun GL-3 úr frumum í æðaþeli í nýrum, öðrum nýrnafrumum og húð (æðaþeli í yfirborði húðar) hjá meirihluta sjúklinga En við minni skammta gætu
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Swedish: agalsidas beta
Icelandic: Agalsídasi beta
Swedish: Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
Icelandic: Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum).
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar (typ 1) överkänslighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Icelandic: Þyngdin hafði ekki áhrif á úthreinsun agalsídasa beta hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Icelandic: GL-3 úr æðaþeli nýrna við agalsidasa beta meðferð kom enn frekar í ljós í framlengda, opna hluta rannsóknarinnar.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Swedish: Hos några av dessa patienter rapporterades en ökning av några av följande symtom: smärta, parestesier och diarré samt hjärt- och njursymtom och symtom i centrala nervsystemet.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
Swedish: • plötslig svullnad av ansikte eller svalg
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Icelandic: 03. ágúst 2001 Dagsetning endurnýjungar markaðsleyfis:
Swedish: Incidens för biverkningar* i samband med Fabrazyme-behandling Organsystem
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Swedish: Patienter med framskriden njursjukdom
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn nýrnasjúkdóm
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Icelandic: Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni.
Swedish: • ökad hjärtrytm
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska Innan man tillsätter den beredda volym Fabrazyme som behövs för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Áður en viðeigandi magni af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis í bláæð úr innrennslispokanum.
Swedish: • sänkt blodtryck
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur • hitaflog
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
Swedish: - Det är den förskrivande läkaren som ansvarar för att bestämma vilka patienter som kan vara lämpliga för självadministration av Fabrazyme och infusion i hemmet.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas med vatten för injektionsvätskor, spädas med steril 0,9 % natriumkloridlösning och sedan ges som intravenös infusion.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.
Swedish: Mycket vanliga symptom (kan drabba 1 av 10) är bland annat frossa, feber, köldkänslor, illamående, kräkningar, huvudvärk och känselförnimmelser i huden som brännande eller stickande känsla.
Icelandic: Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða nálardofi.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal hafa með mótefnamyndun.
Swedish: Biverkningsreaktioner som rapporterades i kliniska försök på totalt 168 patienter (154 män och 14 kvinnor) som behandlats med Fabrazyme administrerat i en dos på 1 mg/kg varannan vecka med minst en infusion upp till maximalt 5 år räknas upp enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig: > 1/10;
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með 168 sjúklingum (154 körlum og 14 konum), sem meðhöndlaðir voru með Fabrazyme í skammtastærðinni 1 mg/kg á tveggja vikna fresti í að minnsta kosti einu innrennsli og í allt að hámark 5 ár, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan og þeim er raðað eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10 og sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Swedish: Administreringssätt För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad agalsidas beta-aktivitet
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Swedish: • Vårdguide för infusion i hemmet
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um innrennslismeðferð heima
Swedish: • allvarlig inflammation i blodkärlen
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmislíkum viðbrögðum eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir til að meta hugsanleg skaðleg áhrif Fabrazyme á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått reaktioner som tyder på omedelbar överkänslighet (typ I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Swedish: • hjärtklappning
Icelandic: hjartsláttarónot
Swedish: Natriumvätefosfatmonohydrat
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Swedish: Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): • bröstsmärta
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru m.a. kuldahrollur, sótthiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og breytt húðskyn.
Swedish: - Att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för lämplig utbildning till den ej sjukvårdsutbildade, t.ex. patienten för självadministration eller en vårdgivare som ska administrera behandlingen i hemmet, om den behandlande läkaren anser att det är lämpligt.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að veita þeim sem sér um meðferð heima, s.s. sjúklingi eða umönnunaraðila nauðsynlega þjálfun ef læknirinn ákveður að slíkt eigi við.
Swedish: • (fläckig blåröd) hudmissfärgning
Icelandic: • litabreytingar í húð (fjólubláleitar skellur)
Swedish: I ytterligare en öppen pediatrisk 5 årsstudie randomiserades 31 manliga patienter i åldern 5 till 18 år, före uppkomsten av kliniska symtom som invloverade viktiga organ, och behandlades med två lägre doseringsregimer av agalsidas beta; 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: • rodnad
Icelandic: • roði
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Icelandic: Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Icelandic: Hins vegar voru áhrif meðferðar með Fabrazyme á nýrnastarfsemi takmörkuð hjá sumum sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Användning av Fabrazyme under amning rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu.
Swedish: Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammtastærð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: - Behovet av att föra en dagbok för att dokumentera varje behandling som utförs i hemmet och ta med den vid varje läkarbesök
Icelandic: - Nauðsyn þess að leita meðferðar tafarlaust ef ekki tekst að finna æð eða ef meðferð virkar ekki sem skyldi - Nauðsyn þess að halda dagbók til að skrá í hverja meðhöndlun heima og að taka hana með í hverja læknisheimsókn
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hélst stöðug hjá flestum sjúklingum, samkvæmt mælingum á gauklasíunarhraða (GFR) og kreatínínstyrk í sermi auk próteinmigu.
Swedish: • obehag i buken
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Fabrazyme
Swedish: Hjälpämnen: mannitol natriumvätefosfatmonohydrat natriumdivätefosfatheptahydrat Se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól einbasískt natríumfosfat einhýdrat tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat.
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Icelandic: Brotthvarf agalsídasa beta um nýru er talin vera minni háttar úthreinsunarleið.
Swedish: Smärta i armar eller ben, myalgi, ryggsmärta, muskelkramp, artralgi, muskelspänning, muskuloskeletal stelhet
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaþrautir, bakverkur, vöðvakrampi liðverkir, stífir vöðvar, stirðleiki í stoðkerfi
Swedish: Infusionshastigheten ska i början inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Í byrjun á innrennslishraðinn ekki að vera meiri en 0,25 mg/mín. (15 mg/klst.) til að draga úr líkunum á innrennslistengdum aukaverkunum.
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Swedish: Du kan behöva ytterligare mediciner för att förhindra att en sådan reaktion uppstår (t.ex. antihistaminer eller paracetamol).
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Swedish: Fabrazyme 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Bered varje flaska Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Sprautið 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert hettuglas með Fabrazyme 5 mg.
Swedish: Värme- och köld-känsla, influensaliknande sjukdom, smärta vid infusionsstället, reaktion vid infusionsstället, trombos vid injektionsstället, malaise, ödem
Icelandic: Hita- og kuldatilfinning, inflúensulík veikindi, verkur á innrennslisstað, einkenni á innrennslisstað segamyndun á stungustað, vanlíðan, bjúgur
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med en infusionstid på cirka 300 minuter och med en dos på 1 mg/kg kroppsvikt varannan vecka, varierade de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna mellan 2000-3500 ng/ml, medan AUCinf varierade mellan 370-780 μg x min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Swedish: EUnummer
Icelandic: Sérheiti
Swedish: Angivet namn Styrka
Icelandic: Styrkur
Swedish: Under 24 veckor
Icelandic: Á 24 vikum
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Vertu viss um að þú finnir ekki fyrir áhrifum þegar þú byrjar að aka eða nota vélar.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
Swedish: ≥20 % förbättring
Icelandic: ≥20% ávinningur
Swedish: • Ont i halsen
Icelandic: Særindi í hálsi
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Placebo N = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Swedish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Swedish: Studie 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Icelandic: P-gildi Gönguhraði í fet/sek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Fampyra om detta gäller dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Icelandic: Getur haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • Sýking í þvagfærum
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥15% í TUG-hraða