FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfria".
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Mylan, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Mylan otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Slovak: Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan.
Swedish: Ambrisentan är en oralt aktiv, endotelin A (ETA )-selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) av propionsyraklassen.
Slovak: Ambrisentan je perorálne účinný derivát kyseliny propiónovej a ERA so selektivitou pre receptor pre endotelín A (ETA).
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan.
Slovak: Liečivo je ambrisentan.
Swedish: Läs informationen under "Amning" - om du har leversjukdom.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Swedish: Sekundära effektmått
Slovak: Sekundárna cieľové ukazovatele
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu nemalo vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 and 4.4).
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT))
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller azofärgämnet allurarött AC aluminiumlack (E129), vilket kan ge allergiska reaktioner.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Mediantiden från diagnos till inträde i studien var 22 dagar.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Swedish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfria".
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Effekterna av upprepad dosering av ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) på steady-statefarmakokinetiken för ambrisentan (5 mg en gång dagligen), och effekterna av upprepad dosering av ambrisentan (5 mg en gång dagligen) på steady-state farmakokinetiken för ciklosporin A (100-150 mg 2 gånger dagligen) studerades på friska frivilliga.
Slovak: A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: På dag 8 hade dock administrering av multipla doser av rifampicin ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ambrisentan.
Slovak: Po podávaní opakovaných dávok rifampicínu sa však na 8. deň nezistil klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Swedish: Riskkvot (95% CI)
Slovak: Hazard ratio (95
Swedish: Effekterna av steady-state ambrisentan (10 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos warfarin (25 mg), enligt mätning med PT och INR, undersöktes hos 20 friska frivilliga.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorazovej dávky warfarínu (25 mg), hodnotený pomocou PT a INR, bol skúmaný u 20 zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Slovenská republika Mylan AB
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Swedish: Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden: • öronsusningar (tinnitus), endast om man tar kombinationsbehandlingen.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe
Swedish: Lever och gallvägar Leverskada (se avsnitt 4.4)
Slovak: Poškodenie pečene (pozri časť 4.4)
Swedish: Steady-state-administrering av ambrisentan till friska frivilliga hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för en enstaka dos av digoxin, ett P-gp-substrat (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ambrisentan Mylan
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: Dock hade multipla doser av ambrisentan ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu však nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Swedish: På grund av sina klasspecifika farmakologiska effekter, ger en hög engångsdos av ambrisentan (dvs. en överdos) sänkt arteriellt tryck och kan därmed möjligen leda till hypotoni och symtom relaterade till vasodilation.
Slovak: j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Swedish: Hur du tar Ambrisentan Mylan
Slovak: Ako užívať Ambrisentan Mylan
Swedish: Patienter med ambrisentanterapi ska noga övervakas när behandling med rifampicin påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletter innehåller laktos.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú laktózu.
Swedish: Perifera ödem har observerats med ERA inklusive ambrisentan.
Slovak: Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Swedish: Ambrisentan Mylan tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner.
Slovak: Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Swedish: Κύπρος
Slovak: Kύπρος
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Swedish: NN:
Slovak: Tel:
Swedish: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals.s.r.o.
Swedish: • blodvallningar (hudrodnad)
Slovak: • vracanie (dávenie)
Swedish: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Slovak: Tél : +33 4 37 25 75 00
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Swedish: Ambroxol och bromhexin har godkänts i: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Maďarsko, Nórsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Swedish: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Slovak: 14. januára 2016 EMA/168579/2015
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Swedish: Granskningen av ambroxol och bromhexin inleddes den 4 april 2014 på begäran av Belgien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie ambroxolu a bromhexínu sa začalo 4. apríla 2014 na žiadosť Belgicka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: Denna översändes därefter till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 14 januari 2016.
Slovak: Toto stanovisko bolo následne zaslané Európskej komisii, ktorá 14. januára 2016 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden skiljer sig den godkända användningen åt i olika EU-länder.
Slovak: Keďže tieto lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi, schválené použitia nie sú rovnaké vo všetkých krajinách EÚ.
Swedish: CMD(h) är ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, ktorý zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Swedish: Injicerbara läkemedel används dessutom för att förhindra och behandla komplikationer efter operation.
Slovak: Injekčné formy sa okrem toho používajú na prevenciu a liečbu pľúcnych komplikácií po operácii.
Swedish: CMD(h) antog först en ståndpunkt med majoritet i februari 2015, varefter Europeiska kommissionen begärde klargöranden av PRAC:s rekommendation och CMD(h):s ståndpunkt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh najprv vo februári 2015 prijala stanovisko väčšinovým hlasovaním a Európska komisia následne požiadala o vysvetlenie k odporúčaniu výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Swedish: • Om du tar ambroxol eller bromhexin och har några frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak užívate ambroxol alebo bromhexín a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: En del av de injicerbara läkemedlen används även för att främja lungornas utveckling före födelsen.
Slovak: Niektoré z týchto injekčných foriem sa používajú tiež na urýchlenie vývinu pľúc pred narodením.
Swedish: Läkemedlen har allmän användning inom EU som slemlösande medel (för att rensa luftvägarna från slem).
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ bežne dostupné na použitie ako expektoranciá (pomáhajú uvoľniť hlien z dýchacích ciest).
Swedish: En reviderad ståndpunkt antogs av CMD(h)genom majoritetsomröstning i november 2015.
Slovak: V novembri 2015 bolo prijaté väčšinovým hlasovaním zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh.
Swedish: • Om du får hudreaktioner i form av svullnader eller utslag ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, napríklad opuch kože alebo vyrážka, liečbu ihneď ukončite a vyhľadajte lekára.
Swedish: • Risken att drabbas av anafylaktiska reaktioner och SCAR vid användning av ambroxol eller bromhexin är liten.
Slovak: Riziko anafylaktických reakcií a reakcií SCAR pri použití ambroxolu alebo bromhexínu je nízke.
Swedish: Ambroxol och bromhexin tas främst peroralt som slemlösande medel för att göra slemmet mer lättflytande och därmed lättare att hosta upp för patienter med kort- eller långvariga sjukdomar i lungor och andningsvägar.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa užívajú najmä ústne ako expektoranciá na zriedenie hlienu a jeho ľahšie uvoľnenie v prípade pacientov s krátkodobým alebo dlhodobým ochorením pľúc alebo dýchacích ciest.
Swedish: Rekommendationerna kom ursprungligen från PRAC, kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bekräftade den redan kända risken för allergiska reaktioner och också identifierade en låg risk för hudbiverkningar (kallade SCAR, severe cutaneous adverse reactions), en grupp av hudproblem som bland annat innefattar erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom.
Slovak: Odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil riziko alergických reakcií známe z minulosti a okrem toho identifikoval mierne riziko reakcií SCAR, skupinu kožných ochorení, ku ktorým patrí mnohopočetný erytém a StevensovJohnsonov syndróm.
Swedish: Ambroxol för injektion används också till prematura och nyfödda barn för behandling av respiratorisk distress, ett tillstånd då lungorna är alltför omogna för att barnet ska kunna andas ordentligt.
Slovak: U predčasne narodených detí a u novorodencov sa používajú aj injekčné formy ambroxolu na liečbu syndrómu dychovej tiesne, čo je stav, pri ktorom dieťa nemá dostatočne vyvinuté pľúca, aby mohlo náležite dýchať.
Swedish: Den 18 november 2015 antog CMD(h)1 (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel) med majoritet rekommendationerna att uppdatera produktinformationen för ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel med uppgift om den låga risken för allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 väčšinovým hlasovaním potvrdila odporúčania aktualizovať informácie o lieku pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín o informácie týkajúce sa mierneho rizika závažných alergických reakcií a závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Swedish: När PRAC utfärdade rekommendationerna utvärderades tillgängliga data om ambroxol och bromhexin, samt rapporter om allvarliga allergiska reaktioner eller svåra hudbiverkningar.
Slovak: V rámci vypracovania odporúčaní výbor PRAC vyhodnotil dostupné údaje o ambroxole a bromhexíne vrátane hlásení závažných alergických reakcií alebo reakcií SCAR.
Swedish: Några är receptbelagda beroende på vilken sjukdom ska behandlas och hur behandlingen ska ges.
Slovak: Väčšina týchto liekov je dostupná bez lekárskeho predpisu, ale výdaj niektorých liekov je viazaný na lekársky predpis v závislosti od ochorenia, ktoré sa má liečiť, a od spôsobu podania lieku.
Swedish: • Eftersom ambroxol är en metabolit av bromhexin antas risken för anafylaktiska reaktioner och svåra hudreaktioner även gälla bromhexin.
Slovak: Keďže ambroxol je metabolit bromhexínu, usudzuje sa, že riziko anafylaktických a závažných kožných reakcií sa vzťahuje aj na bromhexín.
Swedish: Risk för allergiska reaktioner och hudreaktioner har lagts till i produktinformationen
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané riziko alergie a kožných reakcií
Swedish: Rapportering av allvarliga allergiska reaktioner och svåra hudbiverkningar hos patienter som tar läkemedlen är sällsynta.
Slovak: Správy o závažných alergických reakciách a reakciách SCAR u pacientov užívajúcich tieto lieky sú zriedkavé a frekvencie týchto vedľajších účinkov nie sú známe.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), däribland erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats hos patienter som använder ambroxol.
Slovak: U pacientov užívajúcich ambroxol boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane mnohopočetného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy.
Swedish: Eftersom alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till CMD(h) för ståndpunkt.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Swedish: Läkemedel som innehåller ambroxol eller bromhexin marknadsförs i produkter där de utgör det enda aktiva innehållsämnet samt i produkter i en fast kombination med andra aktiva innehållsämnen.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh ako samostatné lieky alebo ako kombinované lieky s rôznymi inými účinnými zložkami.
Swedish: Ambroxol finns även som sugtabletter för lindring av halsont.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, k dispozícii sú tiež vo forme pastiliek na zmiernenie bolestí hrdla.
Swedish: Patienterna rekommenderas att avbryta behandlingen omedelbart om symtom på SCAR uppträder.
Slovak: Reakcie SCAR sú teraz v informáciách o lieku pre tieto lieky uvedené ako vedľajšie účinky a keď sa vyskytnú príznaky reakcií SCAR, pacienti musia liečbu ihneď zastaviť.
Swedish: • Rekommendera patienterna att avbryta behandlingen omedelbart om de drabbas av ett progressivt hudutslag.
Slovak: Informujte svojich pacientov, že ak sa u nich vyskytnú príznaky zhoršujúcej sa kožnej vyrážky, ihneď musia ukončiť liečbu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <účinná látka>:
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Swedish: Sällsynta: hudutslag, urticaria
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária
Swedish: Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
Slovak: Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom [národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*].
Swedish: Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba <účinná látka> sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Swedish: Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať <vymyslený názov>
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Swedish: [Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
Slovak: [Nasledujúci nadpis má byť uvedený na konci tejto časti]
Swedish: Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
Slovak: Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí: reakcie z precitlivenosti vyrážka, urtikária
Swedish: A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
Slovak: I je potrebné zmeniť existujúce informácie o liekoch (podľa potreby vložiť, nahradiť alebo vypustiť text), aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie.]
Swedish: Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním <účinná látka>.
Swedish: Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Slovak: Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).
Slovak: Neznáme: častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, StevensovhoJohnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)
Swedish: Alla indikationer är inte godkända i alla EU-medlemsstater.
Slovak: Všetky indikácie nie sú schválené v každom členskom štáte EÚ.
Swedish: Dessa utgör de flesta av de tillgängliga beläggen och i synnerhet vid de indikationer som först godkändes (t.ex. sekretolytisk indikation).
Slovak: Tieto štúdie predstavujú väčšinu dostupných dôkazov, najmä v indikáciách, ktoré boli schválené ako prvé (napr. sekretolytická indikácia).
Swedish: Det bör noteras att läkemedel som sätts in mindre än fyra dagar eller över åtta veckor före reaktionens början sannolikt inte är ansvariga.
Slovak: Lieky, ktoré sa začali užívať menej ako 4 dni alebo viac ako 8 týždňov pred nástupom reakcie, pravdepodobne nie sú zodpovedné za túto reakciu.