FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kovariat-analysen indikerede, at alder (20 år til 90 år) og legemsvægt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede ændring i eksponering for gilteritinib var mindre end 2 gange.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Danish: Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Danish: Toksicitetsstudie med juvenile dyr
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Danish: Plasmakoncentrationerne af gilteritinib faldt bieksponentielt med en estimeret gennemsnitlig halveringstid for populationen på 113 timer.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter i alderen ≥65 år (se pkt.
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Xospata anbefales ikke til brug hos patienter med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens, da sikkerhed og virkning ikke er evalueret i denne population (se pkt.
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Danish: Symptomer på pancreatitis
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Estonian: Pärast QT-intervalli pikenemise juhtu peab ravi jätkamine gilteritiniibiga põhinema kasu ja riskide hoolikal kaalumisel.
Danish: Gilteritinib blokerer virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de unormale celler kan formere sig og vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Danish: Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
Estonian: 11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Medianen for OS var 9,3 måneder for de patienter, der fik gilteritinib, og 5,6 måneder for dem, der fik kemoterapi.
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
Danish: Metabolitternes farmakologiske aktivitet mod FLT3- og AXLreceptorerne er ikke kendt.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Danish: (95 % CI b) CR/CRh (95 % CI b) CI: konfidensinterval a.
Estonian: (95% CI b) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CI b)
Danish: Gilteritinib hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3mutationer eksogent, herunder FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det inducerer apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Danish: Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Danish: Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Danish: Effekten blev yderligere understøttet af antallet af komplet remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRh) (tabel 3, figur 1).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Danish: - Beskrivelse af tegn og symptomer på differentieringssyndrom.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi tunnuste ja sümptomite kirjeldus.
Danish: Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Estonian: Xospata ravikuuri peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til gilteritinib-gruppen havde signifikant længere overlevelse sammenlignet med kemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-sidet p-værdi: 0,0004).
Estonian: Gilteritiniibi harusse randomiseeritud patsientidel oli võrreldes kemoteraapia haru patsientidega oluliselt pikem elulemus (HR 0.637; 95% CI 0.490 ... 0.830; 1-poolne p-väärtus: 0.0004).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var diarré (4,7 %), forhøjet ALAT (4,1 %), dyspnø (3,4 %), forhøjet ASAT (3,1 %) og hypotension (2,8 %).
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Estonian: Gilteritiniib ei indutseerinud in vitro geenimutatsioone ega kromosomaalseid kõrvalekaldeid.
Danish: • Afbryd gilteritinib, hvis alvorlige tegn og/eller symptomer fortsætter i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Danish: Øget QTc-interval med >30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Vere kreatiini fosfokinaasi tõus*
Danish: LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
Estonian: LoDAC-i ja asatsitidiini manustati pidevate 4nädalaste tsüklitena kuni vastuvõtmatute kahjulike toimete ilmnemiseni või kliinilise kasu lakkamiseni.
Danish: Den daglige dosis kan reduceres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Danish: Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.
Estonian: Arst teeb vajalikud testid, et määrata, kas teil on tekkinud PRES, ja kui see leiab kinnitust, siis lõpetab arst Xospata'ga ravimise.
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Estonian: Xospata manustamine tuleb katkestada patsientidel, kelle QTcF > 500 ms (vt lõik 4.2).
Danish: VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER TIL PATIENTER
Estonian: OLULINE OHUTUSTEAVE PATSIENDILE
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
Estonian: C] gilteritiniibi ühekordset annust eritub gilteritiniib peamiselt roojas, mille kaudu väljub 64,5% kogu manustatud annusest.
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Estonian: Enne gilteritiniibi ravikuuri alustamist oli 39,4%-l patsientidest esmane ravile allumatu AML ja enamik nendest patsientidest klassifitseeriti kui ravile allumatu pärast kemoteraapia esimese tsükli induktsioonravi, 19,7%-l oli allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise (HSCT) järgne taastekkinud AML ja 41%-l oli taastekkinud AML ilma allogeense HSCT-ta.
Danish: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuvastati neerude talitluse markerina kui statistiliselt oluline kovariant.
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Estonian: Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Danish: Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Estonian: Arsti õppematerjal:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
Danish: De hyppigste bivirkninger med gilteritinib var forhøjet kreatinphosphokinase i blodet (93,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (82,1 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (80,6 %), forhøjet alkalisk phosphatase i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), træthed (30,4 %), kvalme (29,8 %), konstipation (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspnø (24,1 %), svimmelhed (20,4 %), hypotension (17,2 %), smerter i ekstremiteterne (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad gilteritiniibi kõrvaltoimed olid kreatiini fosfokinaasi tõus veres (93,4%), alaniini aminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus (82,1%), aspartaadi aminotransferaasi (AST) aktiivsuse tõus (80,6%), vere aluselise fosfataasi tõus (68,7%), kõhulahtisus (35,1%), väsimus (30,4%), iiveldus (29,8%), kõhukinnisus (28,2%), köha (28,2%), perifeerne turse (24,1%), hingeldamine (24,1%), pearinglus (20,4%), hüpotensioon (17,2%), jäsemevalu (14,7%), jõuetus (13,8%), liigesevalu (12,5%) ja lihasvalu (12,5%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Danish: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlængelse).
Estonian: - Südame rütmihäired (QT pikenemine).
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: • Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger o Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger: - Information omkring Xospata, inklusive den godkendte indikation i forhold til produktresuméet.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend o Ravimi väljakirjutajatele suunatud õppevahend - Teave Xospata kohta, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõttes kinnitatud näidustus.
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et gilteritiniib on P-gp substraat ja võib potentsiaalselt inhibeerida BCRP-d ja P-gp-i peensooles ja OCT1 maksas kliiniliselt olulises kontsentratsioonis (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata.
Estonian: Kui võtate tavaliselt mõnda neist ravimitest, võib arst seda muuta ja teile selle(nende) asemel Xospata ravikuuri ajaks kirjutada välja muu(d) ravimi(d).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Estonian: Südame häired Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Danish: Gilteritinib metaboliseres primært af CYP3A-enzymer, som kan induceres eller hæmmes af en række samtidigt administrerede lægemidler.
Estonian: Gilteritiniibi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP3A ensüümidega, mida mitmed samaaegselt manustatavad ravimid võivad kas indutseerida või inhibeerida.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Need võivad osutuda diferentseerumissündroomiks nimetatud seisundi nähtudeks (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneders behandling, så tidligt som 2 dage efter behandlingens start.
Estonian: Diferentseerumissündroom võib tekkida mis tahes ajal ravikuuri esimese 3 kuu jooksul, kõige varem 2 päeva pärast ravi alustamist.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Danish: Samtidig administration af CYP3A/P-gp-induktorer kan føre til lavere eksponering for gilteritinib og dermed en risiko for manglende virkning.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Danish: I toksicitetsstudiet med juvenile rotter, var det laveste letale dosisniveau (2,5 mg/kg dagligt) meget lavere end den hos voksne rotter (20 mg/kg dagligt).
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, oli minimaalne letaalne annus 2,5 mg/kg ööpäevas , mis on tunduvalt madalam kui 20 mg/kg ööpäevas täiskasvanud rottidel.
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Estonian: Enamik patsiente oli heledanahalised (59,3%), 27,5% olid asiaadid, 5,7% tumedanahalised, 4% muudest rassidest ja 3,5% rassiline päritolu oli teadmata.
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Estonian: • Gilteritiniibi manustamist võib jätkata samas annuses pärast nähtude ja sümptomite paranemist klassi 2
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Tulemused näitavad, et sidumata gilteritiniibi saadavus kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on võrreldav tavapärase maksatalitlusega patsientidel täheldatud toimega.
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel Xospata manustamise katkestamise, vähendamise või lõpetamise soovitused
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - betændelsestilstand i hjertet (pericarditis) - nedsat hjertefunktion
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Danish: Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Estonian: Kui unustate tavapärasel kellaajal Xospata't manustada, võtke ettenähtud annus samal päeval võimalikult ruttu ja järgmine annus järgmisel päeval harilikul kellaajal.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Estonian: Gilteritiniib võib nõrgendada selliste ravimite toimet, mille sihtmärgiks on 5HT2B retseptor või mittespetsiifilised sigma-retseptorid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
Estonian: Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus Xospata'ga ravitud 319 patsiendist ilmnes 0,6% posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (PRES).