FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet gestart worden binnen de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met een dosis van 10 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Dutch: Een dosis van 100 mg Sandimmun bevat 556 mg ethanol.
Czech: Sandimmun obsahuje 556 mg alkoholu.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Czech: Jiné indikace než transplantace
Dutch: Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg ciclosporine.
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Dutch: Neem Sandimmun elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Czech: Užívejte Sandimmun ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.
Dutch: Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen Alle inductoren van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne zullen de ciclosporinespiegels naar verwachting verlagen.
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, macrogolglycerolricinoleaat/
Czech: • Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol.
Dutch: De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten (elk maatstreepje van 0,1 ml komt overeen met 10 mg ciclosporine).
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Dutch: Barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne; nafcilline, sulfadimidine i.v.
Czech: Barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcilin, sulfadimidin i.v., probukol, orlistat,
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van ciclosporine met een factor 3 tot 5 te verhogen tijdens gelijktijdige toediening.
Czech: Při současném podávání může být nutné zvýšit dávky cyklosporinu 3-5krát.
Dutch: • Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Dutch: • Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, gezichtsstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen.
Czech: - Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij endogene uveïtis
Czech: Upozornění při léčbě endogenní uveitidy
Dutch: In twee gepubliceerde onderzoeken, vertoonden konijnen die in utero werden blootgesteld aan ciclosporine (10 mg/kg/dag subcutaan) een verminderd aantal nefronen, nierhypertrofie, systemische hypertensie en progressieve nierinsufficiënte tot een leeftijd van 35 weken.
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
Dutch: De niertoxiciteit moet worden gecontroleerd als ciclosporine wordt gestart in combinatie met werkzame stoffen die de ciclosporinespiegels verhogen of met stoffen met een synergetische nefrotoxische werking (zie rubriek 4.5).
Czech: Při zahájení souběžného užívání cyklosporinu s aktivními látkami, které zvyšují hladiny cyklosporinu nebo s látkami se synergickým nefrotoxickým účinkem, je nutno monitorovat renální toxicitu (viz bod
Dutch: Als u Sandimmun krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun užívat Pokud užíváte Sandimmun po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en tacrolimus moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
Dutch: Bij een klein aantal psoriasispatiënten behandeld met Sandimmun, traden lymfoproliferatieve aandoeningen op. Deze verdwenen bij het onmiddellijk stoppen met het geneesmiddel.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Dutch: Sandimmun-capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Czech: Perorální podání Sandimmun tobolky musí být užívány vcelku.
Dutch: Ernstige reumatoïde artritis - De totale dosis per dag is meestal tussen 3 mg per kilogram lichaamsgewicht en 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Těžká revmatoidní artritida - Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, mag de initiële dosering 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Czech: U nemocných se zhoršenými renálními funkcemi nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
Dutch: Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun en andere namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Dutch: Sandimmun is beschikbaar als een drank.
Czech: Sandimmun obsahuje alkohol
Dutch: Gedurende de perioden van remissie, mag dit 5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Czech: Dávky nesmí přesáhnout 5 mg/kg za den.
Dutch: • Gewichtstoename.
Czech: - Nárůst tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Czech: Méně časté* Encefalopatie včetně posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES), známky a symptomy jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, agitovanost, nespavost, poruchy vidění, kortikální slepota, kóma,
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis Sandimmun voor u bepalen.
Czech: Jaké množství přípravku Sandimmun dostanete Váš lékař Vám vypočte správnou dávku přípravku Sandimmun.
Dutch: Ciclosporine is een remmer van het CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Dutch: Vanwege het nefrotoxisch potentieel (zie rubriek 4.8) is een nauwkeurige controle van de nierfunctie echter aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: 4.8), se doporučuje pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Dutch: Er kan een 2- tot 3-voudige verhoging van de blootstelling aan ciclosporine worden waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být pozorováno 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu.
Dutch: • uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
Czech: - hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; - krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Dutch: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: - Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: • Huiduitslag.
Czech: - Záchvaty.
Dutch: Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verhogen Alle remmers van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne kunnen de ciclosporinespiegels verhogen.
Czech: Léky zvyšující hladinu cyklosporinu v krvi Všechny inhibitory CYP3A4 a/nebo P- glykoproteinu mohou vést ke zvýšení hladin cyklosporinu.
Dutch: In niet-transplantatie-indicaties kan het nuttig zijn om af en toe de ciclosporinespiegels in het bloed te meten.
Czech: U jiných indikací než transplantací se doporučuje občasné sledování hladin cyklosporinu v krvi, např.
Dutch: • Als een blisterverpakking geopend wordt, komt er een kenmerkende geur vrij.
Czech: • Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
Dutch: U zult zo snel mogelijk worden overgeschakeld op ciclosporine in de vorm van capsules of drank (beide worden via de mond ingenomen).
Czech: Jakmile to bude možné, budete převeden(a) na cyklosporin ve formě tobolek nebo perorálního roztoku
Dutch: Effecten van ciclosporine op andere geneesmiddelen Ciclosporine is een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne (P-gp) en organisch-aniontransporteiwitten (OATP).
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Dutch: Die wordt verdeeld over twee doses.
Czech: Užívá se rozdělená do dvou dílčích dávek.
Dutch: • als u een infectie heeft die niet onder controle is met medicatie.
Czech: - pokud máte infekci, která není kontrolována léky; - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met psoriasis is beperkt.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
Dutch: Patiënten met een abnormale nierfunctie vóór de behandeling moeten een begindosis van 2,5 mg/kg per dag krijgen en moeten zeer nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: U pacientů s abnormálními hodnotami renálních funkcí již před zahájením léčby by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg/kg/den.
Dutch: • De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om doses kleiner of gelijk aan 1 ml af te meten.
Czech: - Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Dutch: Roer en drink het volledige mengsel onmiddellijk op.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
Dutch: • Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: - Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Dutch: De doses moeten individueel worden aangepast naargelang de werkzaamheid (proteïnurie) en de veiligheid, maar mogen 5 mg/kg/dag bij volwassenen en 6 mg/kg/dag bij kinderen niet overschrijden.
Czech: Dávky by však neměly u dospělých překročit 5 mg/kg za den, u dětí 6 mg/kg za den.
Dutch: Informeer uw arts voordat u dit middel gebruikt als u bepaalde suikers niet verdraagt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: • De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten.
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu
Dutch: Als Sandimmun aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling of fototherapie.
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane postmarketingmeldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
Dutch: Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantatie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Sandimmun Sandimmun Vám může být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s transplantacemi.
Dutch: Sandimmun 50 mg zachte capsules zijn maïsgeel en langwerpig.
Czech: Sandimmun 50 mg měkké tobolky jsou tmavě žluté a podlouhlé.
Dutch: Het moet worden benadrukt dat de ciclosporineconcentratie in het bloed, het plasma of het serum slechts één van de talrijke factoren is, die de klinische toestand van de patiënt bepaalt.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis aanpassen zodat deze voor u optimaal geschikt is.
Czech: • Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.
Dutch: Hoe zal Sandimmun worden gebruikt?
Czech: Jak se Sandimmun používá
Dutch: Beenmergtransplantatie
Czech: Transplantace kostní dřeně
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Czech: Každá ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Dutch: Dit zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Dutch: Beschikbare doses Wijzigingsfactor in ciclosporineblootstelling
Czech: Násobek změny v expozici při současném užívání s cyklosporinem
Dutch: Ciclosporine is ook een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten en kan de plasmaspiegels van andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden en die een substraat zijn van dit enzym en/of deze transporters, verhogen.
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Czech: - pokud máte problémy s játry;
Dutch: Menstruatiestoornissen, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Czech: Poruchy menstruace, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden
Czech: - Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (k zastavení nevolnosti), perorální antikoncepce, danazol
Dutch: Gebruik geen pompelmoes/grapefruit of pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u met Sandimmun behandeld wordt.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Dutch: Convulsies, paresthesie
Czech: Křeče, parestezie
Dutch: Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met het geneesmiddel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.
Dutch: • Acne, opvliegers.
Czech: - Akné, návaly horka.
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Czech: - Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan)
Dutch: U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
Czech: Pokud užíváte nifedipin během léčby cyklosporinem, může se u Vás vyskytnout otok dásní, který by mohl růst přes Vaše zuby.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Tito pacienti musejí být velmi pečlivě monitorováni.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Czech: CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Dutch: Algemene controle van de dosering.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Dutch: Deze alinea's waren niet opgenomen in het CSP.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Dutch: Een aantal gebieden van disharmonie in de productinformatie is als volgt beoordeeld:
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Dutch: • Psoriasis
Czech: • Psoriáza
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Dutch: Vijftien EU-landen hebben al precies de voorgestelde etikettering, en in de EU-landen waarin dat niet het geval is, worden de afwijkingen niet groot geacht.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Dutch: Het CHMP maakte zich echter zorgen over het feit dat de huidige indicatie te breed was, omdat het gebruik in secundaire glomerulonefritis omstreden is.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in alle rapporten het merendeel van de patiënten baat had bij behandeling met ciclosporine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.