FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
French: Seule une expérience limitée est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
English: If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
French: Si les épisodes d'apnée persistaient, la dose d'entretien journalière pouvait être augmentée jusqu'à 10 mg/kg de citrate de caféine maximum.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Infections and infestations Sepsis
French: Infections et infestations
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
French: − très grands prématurés (nés avant 28 semaines de gestation et/ou poids corporel < 1000 g)
English: From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
French: D'un point de vue microbiologique, dans le cadre d'une administration avec des solutions pour perfusion, le médicament devra être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
English: Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
French: L'entérocolite nécrosante est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les prématurés.
English: In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
English: Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline a été rapportée chez les nouveau-nés ; les taux de caféine représentent environ 25 % des taux de théophylline après l'administration de théophylline et environ 3 à 8 % de la caféine administrée serait en principe convertie en théophylline.
English: The diagnosis of apnoea of prematurity may need to be reconsidered if patients do not respond adequately to a second loading dose or maintenance dose of 10 mg/kg/day (see section 4.4).
French: Il pourra être nécessaire de reconsidérer le diagnostic d'apnée du prématuré en cas de réponse inadaptée du patient à une seconde dose de charge ou à une dose d'entretien de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.4.
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
French: Cependant, la durée du traitement pourra être revue individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, de la persistance d'épisodes d'apnée malgré le traitement ou d'autres éléments cliniques.
English: The medicinal product must be used immediately after diluting by aseptic technique
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après dilution suivant une technique aseptique.
English: Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) et la fraction excrétée sous forme inchangée dans les urines (Ae) de la caféine chez les nouveau-nés sont inversement proportionnelles à l'âge gestationnel/semaines d'aménorrhée.
English: This is the basis of caffeine's effect in apnoea of prematurity, for which several mechanisms have been proposed for its actions including: (1) respiratory centre stimulation, (2) increased minute ventilation, (3) decreased threshold to hypercapnia, (4) increased response to hypercapnia, (5) increased skeletal muscle tone, (6) decreased diaphragmatic fatigue, (7) increased metabolic rate, and (8) increased oxygen consumption.
French: Ceci constitue la base de l'effet de la caféine en cas d'apnée du nouveau-né prématuré ; plusieurs mécanismes d'action ont été proposés : (1) stimulation du centre respiratoire, (2) augmentation de la ventilation minute, (3) diminution du seuil d'hypercapnie, (4) augmentation de la réponse à l'hypercapnie, (5) augmentation du tonus des muscles squelettiques, (6) diminution de la fatigue diaphragmatique, (7) augmentation du taux métabolique et (8) augmentation de la consommation d'oxygène.
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
French: La caféine peut entraîner la suppression de la synthèse de l'érythropoïétine et par conséquent la diminution de la concentration d'hémoglobine en cas de traitement prolongé.
English: Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
French: La caféine s'est révélée dénuée d'effets mutagène ou oncogène.
English: In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
French: En présence d'une insuffisance rénale importante, compte tenu du risque accru d'accumulation, une dose d'entretien journalière de caféine diminuée devra être administrée et les doses devront reposer sur les mesures des concentrations sanguines de caféine.
English: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
French: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienne
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
French: De plus, il pourra être nécessaire d'ajuster la posologie, après avis médical, en cas de surveillance systématique des concentrations plasmatiques de caféine dans des situations à risque telles que :
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
French: Peyona est une solution pour perfusion et solution buvable.
English: No deaths associated with caffeine overdose have been reported in preterm infants.
French: Aucun décès associé à un surdosage en caféine n'a été rapporté chez des nouveau-nés prématurés.
English: The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
French: La fraction du citrate est rapidement métabolisée à la perfusion ou à l'ingestion.
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
French: Il pourra être nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de caféine périodiquement au cours du traitement en cas de réponse clinique insuffisante ou de survenue de signes de toxicité.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
French: Le citrate de caféine est facilement dissocié en solution aqueuse.
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
French: Dans ce cas, les nouveau-nés recevaient une deuxième dose de charge de 20 mg/kg de citrate de caféine après le 1er jour de traitement et avant le 8ème jour de traitement.
English: Dosage adjustments and monitoring
French: Ajustements posologiques et surveillance
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de notification national - voir Annexe V.
English: The MAH shall agree with the National Competent Authorities the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec les autorités nationales compétentes du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
English: Your baby's doctor will decide exactly how long your newborn must continue therapy with Peyona.
French: Le médecin de votre enfant décidera de la durée exacte pendant laquelle votre nouveau-né devra suivre le traitement par Peyona.
English: Effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm newborn infants (see section 5.3).
French: Les effets sur la performance reproductive observés chez les animaux ne sont pas applicables à l'indication de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.3).
English: It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
French: Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen d'une analyse de sang tout au long de l'étude afin d'éviter toute toxicité.
English: Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
French: Aucune étude évaluant la pharmacocinétique de la caféine chez les nouveau-nés présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a été menée.
English: If you (the mother) are breast-feeding while your infant is treated with Peyona, you should not drink coffee or take any other high caffeine product as caffeine passes into breast milk.
French: Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu'il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.
English: Urine output increased, urine sodium and calcium increased, haemoglobin decreased, thyroxine decreased
French: Augmentation du débit urinaire, augmentation du sodium et calcium urinaires, diminution du taux d'hémoglobine et du taux de thyroxine
English: However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l'utilisation de caféine ou d'autres méthylxanthines et l'entérocolite nécrosante n'a été établie.
English: The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
French: L'efficacité clinique du citrate de caféine a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le citrate de caféine au placebo chez 85 prématurés (âge gestationnel de 28 à < 33 semaines) présentant une apnée du nouveau-né prématuré.
English: Available evidence does not indicate any adverse long-term reactions of neonatal caffeine therapy as regards neurodevelopmental outcome, failure to thrive or on the cardiovascular, gastrointestinal or endocrine systems.
French: D'après les données disponibles il n'y a pas d'effets indésirables à long terme du traitement néonatal par la caféine sur le développement neurologique, le développement staturo-pondéral ou sur les systèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou endocriniens.
English: Treatment of primary apnoea of premature newborns.
French: Traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
English: There were more days without any apnoea under caffeine citrate treatment (3.0 days, versus 1.2 days for placebo; p=0.005); also, there was a higher percentage of patients with no apnoeas for > 8 days (caffeine 22% versus placebo 0%).
French: Dans le groupe traité par le citrate de caféine il y a eu plus de jours sans apnée (3,0 jours versus 1,2 jour sous placebo ; p = 0,005) et un pourcentage supérieur de patients ne présentant pas d'apnée pendant au moins 8 jours (caféine : 22 % versus 0 % placebo).
English: Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
French: Les effets indésirables ont semblé être plus fréquents dans ce sousgroupe souffrant de l'insuffisance d'un organe que chez d'autres nourrissons ne souffrant pas d'une telle insuffisance.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use
French: Lire la notice avant utilisation.
English: Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
French: Le métabolisme de la caféine est très limité chez les prématurés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques et la substance active est en majorité excrétée dans les urines.
English: Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
French: Des études chez l'animal ont montré que la caféine à fortes doses est embryotoxique et tératogène.
English: Caffeine citrate should be used with caution in infants suffering gastro-oesophageal reflux, as the treatment may exacerbate this condition.
French: Le citrate de caféine devra être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastroœsophagien car ce traitement peut exacerber cette pathologie.
English: 0.73 (0.57 to 0.94)
French: 0,73 (0,57 à 0,94)
English: Doses should be adjusted by monitoring of caffeine plasma concentrations to avoid toxicity in this population.
French: Une adaptation posologique, basée sur la surveillance des concentrations plasmatiques de caféine, est requise afin d'éviter toute toxicité dans cette population.
English: Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
French: La caféine est un stimulant du système nerveux central et des crises d'épilepsie ont été rapportées lors de surdosage par la caféine.
English: In preterm newborn infants with insufficient clinical response to the recommended loading dose, a second loading dose of 10 -20 mg/kg maximum may be given after 24 hours.
French: Chez les nouveau-nés prématurés présentant une réponse clinique insuffisante après la dose de charge recommandée, il est possible d'administrer, 24 heures plus tard, une seconde dose de charge de 10 à 20 mg/kg maximum.
English: Teratogenic potential and effects on reproductive performance observed in animals are not relevant to its indication in the preterm infant population.
French: Le risque tératogène et les effets sur les capacités de reproduction observés chez l'animal ne sont pas pertinents au regard de l'indication de la caféine chez les nouveau-nés prématurés.
English: Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
French: Des doses d'entretien supérieures soit 10 mg/kg de poids corporel pourront être envisagées en cas de réponse insuffisante ; il faudra alors tenir compte de la possibilité d'accumulation de la caféine liée à sa longue demi-vie chez les nouveau-nés prématurés et du fait que la capacité à métaboliser la caféine augmente progressivement avec l'âge post-menstruel (voir rubrique 5.2).
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
French: Augmentation du débit ventriculaire gauche et du volume systolique
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
French: Régurgitations, augmentation de l'aspiration gastrique, entérocolite nécrosante
English: 0.73 (0.52 to 1.03)
French: 0,73 (0,52 à 1,03)
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
English: The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
French: Le médecin devra peut-être adapter la dose ou remplacer l'un des médicaments par un autre : - la théophylline (utilisée dans le traitement des difficultés respiratoires) - le doxapram (utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires) - la cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques) - le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques (c.-à-d. dues à des champignons) - le phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) - la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
English: Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
French: Les autres causes d'apnée (par ex. troubles du système nerveux central, pneumopathie primaire, anémie, septicémie, troubles métaboliques, anomalies cardiovasculaires ou apnée obstructive) devront être exclues ou correctement traitées avant l'instauration du traitement par le citrate de caféine.
English: A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
French: Une dose d'entretien journalière de 5 mg/kg de citrate de caféine a ensuite été administrée par voie intraveineuse ou orale (au moyen d'une sonde gastrique) pendant une période allant jusqu'à 10 à 12 jours.
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - stimulation du système nerveux central telle que des convulsions - troubles cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers (arythmie)
English: A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
French: Une étude multicentrique de grande ampleur (n = 2006) évaluant l'évolution à long terme des nouveau-nés prématurés traités par le citrate de caféine (voir rubrique 5.1) n'a montré aucune augmentation de la fréquence d'entérocolite nécrosante dans le groupe de patients sous caféine par rapport au groupe sous placebo.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
French: Effets indésirables dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles - infection de la circulation sanguine (septicémie)
English: Manufacturer (Batch release)
French: Fabricant (libération des lots)
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
French: Une association possible entre l'utilisation de méthylxanthines et le développement d'une entérocolite nécrosante a été rapportée.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
French: Tout reste de produit non utilisé de l'ampoule doit être jeté.
English: The recommended loading dose and maintenance doses of caffeine citrate are provided in the following table which clarifies the relationship between injection volumes and administered doses expressed as caffeine citrate.
French: Les doses de charge de citrate de caféine et les doses d'entretien recommandées sont indiquées dans le tableau suivant ainsi que les volumes injectés correspondant aux doses administrées exprimées en citrate de caféine.
English: How to store Peyona
French: Comment conserver Peyona
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
French: Cependant, le métabolisme de la caféine chez les prématurés est limité du fait de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques.
English: Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
French: La caféine est excrétée dans le lait maternel et traverse facilement le placenta pour se retrouver dans la circulation fœtale (voir rubrique 5.2).
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
French: La dose d'entretien est de 5 mg par kg de poids corporel (équivalant à 0,25 ml par kg de poids corporel) toutes les 24 heures.
English: - If you have further questions, please ask your baby's doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant.
English: Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
French: Aucune marge thérapeutique de caféinémie n'a pu être déterminée dans la littérature ; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et ; de plus, aucun problème de sécurité d'emploi n'a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
English: Caffeine citrate can be administered by intravenous infusion and by the oral route.
French: Le citrate de caféine peut être administré par perfusion intraveineuse et par voie orale.
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
French: Dans une étude clinique en double aveugle et contrôlée contre placebo du citrate de caféine administré à 85 prématurés (voir rubrique 5.1), une entérocolite nécrosante a été diagnostiquée dans la phase en aveugle de l'étude chez deux nouveau-nés recevant le traitement actif et chez un nouveau-né recevant le placebo, ainsi que chez trois nouveau-nés recevant le traitement par la caféine au cours de la phase ouverte de l'étude.