FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 nanogram/ml.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 nanogrammes/ml.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
French: Chez le rat femelle, les fonctions de la reproduction, y compris la parturition ont été altérées à des doses toxiques.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable tacrolimus
English: Torsades de Pointes
French: épanchements péricardiques
English: Thereafter the cup is rinsed once with the same quantity of water and the rinsings consumed by the patient.
French: Ensuite la tasse est rincée une fois avec la même quantité d'eau, puis l'eau de rinçage est absorbée par le patient.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus
French: Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable tacrolimus
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Le traitement par Modigraf par voie orale débutera à 0,20-0,30 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple, le matin et le soir).
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
French: Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable tacrolimus voie orale
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - Dehydration, inability to urinate - Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - Clouding of the eye lens, impaired hearing - Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock - Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
French: Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of
French: - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension tacrolimus oral use
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable tacrolimus voie orale
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
French: Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires Bourdonnements dans les oreilles
English: headache, tremor common:
French: Tremblements, maux de tête
English: - Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach - Inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - Joint disorders - Painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - Multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
French: Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil Troubles articulaires
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
English: Oral Modigraf therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Le traitement par Modigraf par voie orale débutera à 0,10-0,20 mg/kg/jour, en 2 prises séparées (par exemple, le matin et le soir).
English: febrile neutropenia
French: Troubles rénaux
English: echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
French: anomalies de l'échocardiogramme, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
French: Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal Troubles gastriques tels qu'inflammation ou ulcère provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l'estomac, inflammation ou ulcère dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleur abdominale, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnement, selles molles
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
French: Si l'état clinique du patient ne permet pas une administration par voie orale, une dose initiale de 0,075-0,100 mg/kg/jour par voie intraveineuse (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) sera administrée en perfusion continue sur 24 heures.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be administered as a continuous 24-hour infusion.
French: Si l'état clinique du patient ne permet pas une administration par voie orale, une dose initiale de 0,05 mg/kg/jour par voie intraveineuse (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) sera administrée en perfusion continue sur 24 heures.
English: other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
French: Signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - letermovir, used to prevent illness caused by CMV (human cytomegalovirus) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
French: clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine - le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain) - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
French: Si l'état clinique du patient ne permet pas d'administrer la dose par voie orale, le médicament doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,01 à 0,02 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures.
English: increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
French: Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d'acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)
English: Prophylaxis of kidney transplant rejection
French: Prévention du rejet du greffon hépatique
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
French: Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux ; développement excessif du système pileux Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents :
English: Over 60
French: Plus de 60
English: These signs are potentially treatment related.
French: Ces signes sont potentiellement liés au traitement.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient :
English: No interaction with highly protein bound compounds is therefore expected.
French: Aucune interaction avec des composés fortement liés aux protéines n'est donc attendue.
English: They may also be present during the preictal or postictal period or as behaviour changes which occur as part of the disease itself.
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
English: This evaluation may include consideration of inciting factors or situations associated with previous aggressive episodes.
French: Cette évaluation doit prendre en considération les facteurs ou les situations, associées aux précédents épisodes agressifs.
English: In comparison, none of the five enzymes increased with increasing doses of imepitoin.
French: En comparaison, aucune des concentrations des cinq enzymes n'a augmenté avec l'accroissement des doses d'imépitoïne.
English: Imepitoin is extensively metabolised prior to elimination.
French: L'imépitoïne est largement métabolisée avant son élimination.
English: Because of the nature of epilepsy, the pharmacological response to treatment may vary.
French: Du fait de la nature de l'épilepsie, la réponse pharmacologique au traitement peut varier.
English: When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
French: Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
English: No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
English: Number of tablets per administration
French: Nombre de comprimés par administration
English: Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
French: Les études de pharmacocinétique indiquent que l'imépitoïne est bien absorbée (> 92 %) après administration orale, sans effet marqué de premier passage.
English: Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
French: Bien que son efficacité puisse ne pas être complète, l'imépitoïne est considérée comme étant une option de traitement adaptée chez certains chiens du fait de son profil d'innocuité.
English: Gender-specific differences do not occur.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autres Antiépileptiques, imépitoïne Code ATCvet : QN03AX90
English: In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
French: L'imépitoïne possède un volume de distribution relativement élevé (579 à 1548 mL/kg).
English: Please refer to section "Adverse reactions" for further details.
French: Voir la rubrique « Effets indésirables» pour plus de détails.
English: Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia.
French: Jusqu'à deux jours de pré-traitement peuvent être nécessaires pour atteindre l'efficacité anxiolytique chez les chiens atteints de phobie des bruits.
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
French: La réponse pharmacologique à l'imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète.
English: Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions.
French: Voir en rubrique 4.6 du RCP pour plus de détails sur les effets indésirables.
English: Idiopathic epilepsy
French: Epilepsie idiopathique :
English: 25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
English: Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
French: Au niveau cérébral, elle agit comme un agoniste partiel de faible affinité du récepteur de la benzodiazépine.
English: See also section "Overdose".
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
English: Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
French: Flacon de 30, 100 ou 250 comprimés.
English: No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached.
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
English: The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
French: In vivo, la liaison de l'imépitoïne aux protéines plasmatiques est faible chez les chiens (60 - 70 %).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
French: L'imépitoïne est éliminée rapidement du sang (clairance = 260 à 568 mL/heure/kg) avec une demi-vie d'élimination d'environ 1,5 à 2 heures.
English: In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
French: Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l'ataxie au cours de l'essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l'autre moitié des chiens.
English: To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
French: Réduction de la fréquence des crises généralisées d'épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
English: However, the upper limit of the confidence interval for creatinine remained within the reference range at all visits.
French: Cependant la limite haute de l'intervalle de confiance des valeurs de créatinine restait dans la fourchette de référence à toutes les visites.
English: Date of last renewal:
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
English: Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
French: L'accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d'enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
French: L'efficacité pour la réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n'a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
French: Réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens.
English: The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
French: La dose requise varie selon les chiens et dépend de la sévérité de l'affection.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
French: Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
French: L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
French: En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
French: Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d'un spécialiste en comportement doit être envisagée.
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
French: Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent.
English: Any remaining half-tablet should be used for the next dose.
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.