FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inhixa puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Inhixa se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Polish: Lek Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: Se notificaron casos mortales (Grado 5).
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Spanish: Índice de Riesgo usado para ORR.
Polish: Współczynnik ryzyka jest stosowany dla ORR.
Spanish: Todos los grados
Polish: Wszystkich stopni
Spanish: Usted puede necesitar atención médica.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización hasta progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Polish: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiegokolwiek powodu, którekolwiek wystąpi pierwsze.
Spanish: • No tome este medicamento durante el embarazo.
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Spanish: Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Spanish: • Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio.
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Spanish: Pacientes de edad avanzada, sexo y raza
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Spanish: Las categorías se han asignado de acuerdo a las frecuencias absolutas de los datos de estudios clínicos agrupados.
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Spanish: Un índice de riesgo >1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de axitinib; un índice de riesgo <1 indicó una probabilidad más alta de respuesta en el brazo de sorafenib.
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Spanish: Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto.
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Polish: • krwawienie z nosa
Spanish: La actual base de datos de seguridad de axitinib es demasiado pequeña para detectar reacciones adversas raras y muy raras.
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta.
Spanish: • Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
Polish: • odwodnienie (utrata płynów ciała)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QTc
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Inlyta o cambiar a otro medicamento.
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Spanish: Sequedad en la piel
Polish: Suchość skóry
Spanish: Aunque no se puede descartar que haya una mayor sensibilidad al desarrollo de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y de raza asiática, en general no se observaron grandes diferencias en la seguridad y efectividad de axitinib entre pacientes con ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes, y entre pacientes de raza blanca y pacientes de otras razas.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Spanish: Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Inlyta.
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Spanish: Toma de Inlyta con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: El tratamiento con Inlyta debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Spanish: Los hallazgos de genotoxicidad no se consideran clínicamente relevantes a los niveles de exposición observados en humanos.
Polish: Obserwacje dotyczące genotoksyczności nie są uważane za klinicznie istotne przy poziomach ekspozycji obserwowanych u ludzi.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.
Polish: Leczenie tym lekiem należy wznowić po zagojeniu rany.
Spanish: Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia i przez okres do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia aksytynibem.
Spanish: Los comprimidos se administran por vía oral dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si la hemoglobina o el hematocrito se incrementan por encima de los niveles normales, los pacientes se han de tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para reducir la hemoglobina o el hematocrito a niveles aceptables.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Spanish: • Zumbidos/sonidos en los oídos (acúfenos).
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Spanish: Estudios in vitro con P-glicoproteína
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Ajustes de dosis Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con axitinib al menos 24 horas antes de una cirugía programada.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Spanish: No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Spanish: IC = Intervalo de confianza, RR = Riesgo relativo (axitinib/sorafenib); ITT: población por intención de tratar; NE: no estimable; NS: estadísticamente no significativo; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OS: supervivencia global; PFS: Supervivencia libre de progresión.
Polish: CI = Confidence interval (przedział ufności); HR = Hazard ratio [aksytynib/sorafenib] (współczynnik ryzyka); ITT: Intent-to-treat (z intencją leczenia); NE = not estimable (niemożliwe do oszacowania); NS = not statistically significant (nieznamienne statystycznie); ORR = Objective response rate (współczynnik obiektywnej odpowiedzi); OS = Overall survival (przeżycie całkowite); PFS = Progression-free survival (przeżycie bez progresji choroby)
Spanish: En caso de hipertensión arterial grave o persistente y síntomas que indiquen un síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) (ver a continuación), deberá considerarse realizar un diagnóstico por resonancia magnética cerebral (RM).
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta"):
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Tome las dosis de Inlyta cada 12 horas aproximadamente.
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Spanish: Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat.
Spanish: Proportion Progression Free
Polish: Odsetek przeżycia bez progresji
Spanish: No debe utilizarse axitinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con este medicamento.
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Spanish: Un incremento en la masa de glóbulos rojos puede incrementar el riesgo de acontecimientos embólicos y trombóticos.
Polish: Zwiększenie masy krwinek czerwonych może zwiększać ryzyko zdarzeń zatorowych i zakrzepowych.
Spanish: Se deben tragar enteros con un vaso de agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: La proteinuria incluye los siguientes términos preferentes: proteínas en orina, presencia de proteína en orina y proteinuria.
Polish: Białkomocz obejmuje następujące preferowane określenia: białko w moczu, obecność białka w moczu i białkomocz.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Spanish: • Si se va a someter a una operación o si tiene una herida sin cicatrizar.
Polish: • jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną ranę
Spanish: El PRES es un trastorno neurológico que puede presentarse con dolor de cabeza, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otros trastornos visuales y neurológicos.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
Spanish: La magnitud del efecto de la mediana de PFS fue diferente en los subgrupos según la terapia previa.
Polish: Wielkość wpływu na PFS (mediana) była różna w zależności od podgrupy uprzedniego leczenia.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con axitinib tras la cirugía se ha de basar en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Spanish: Toxicidad a dosis repetida
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece.
Polish: • jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie ustępuje
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
Polish: • ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Spanish: • Hemorragia.
Polish: • krwawienie.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas de una misma frecuencia se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane występujące z taką samą częstością są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Dos de los subgrupos fueron demasiado pequeños para obtener resultados fiables (tratados previamente con temsirolimus o tratados previamente con bevacizumab).
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Spanish: • Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Spanish: Los comprimidos de Inlyta están disponibles en diferentes concentraciones.
Polish: Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych mocach.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • Reducción del recuento de glóbulos blancos (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Spanish: Considerando las propiedades farmacológicas de axitinib, éste podría causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakologiczne właściwości aksytynibu, produkt ten może uszkadzać płód, jeśli jest podawany kobiecie w ciąży.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Inlyta.
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta.
Spanish: No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: La semivida plasmática de axitinib se encuentra en el rango de 2,5 a 6,1 horas.
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Spanish: Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que interaccionen con Inlyta.
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el hígado
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące wątroby
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo perinatal y postnatal.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozwój okołoporodowy i postnatalny.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: La media geométrica de aclaramiento oral y volumen aparente de distribución fueron 38 l/h y 160 l, respectivamente.
Polish: Geometryczna średnia klirensu po podaniu doustnym i objętość dystrybucji wynosiły, odpowiednio 38 l/h i 160 l.
Spanish: En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día.
Polish: Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg dwa razy na dobę, można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Spanish: En el caso de hipertensión persistente a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos, la dosis de axitinib debe reducirse.
Polish: W przypadku utrzymywania się nadciśnienia tętniczego, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę aksytynibu należy zmniejszyć.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipercalcemia
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Spanish: Fecha de corte: 31 Agosto 2010.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
Polish: Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Polish: Krwotok (patrz punkt 4.4)
Spanish: Los resultados de este estudio indicaron que la exposición plasmática de axitinib, de hasta el doble de los niveles terapéuticos esperados tras una dosis de 5 mg, no dio lugar a una prolongación clínicamente significativa del intervalo QT.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Spanish: De acuerdo a la revisión de los datos presentados en el procedimiento del IPS, que inluye casos clínicos y un artículo bibliográfico, y considerando que existe un mecanismo biológico plausible, hay por lo menos una posibilidad razonable por la que axitinib pueda causar colecistitis.
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Spanish: Axitinib no fue mutagénico o clastogénico en pruebas de genotoxicidad in vitro convencionales.
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym na powstawanie wad płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Spanish: Axitinib es un potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3.
Polish: Aksytynib jest silnym i selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Spanish: • Alteración cerebral reversible (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios CCR en pacientes que recibieron axitinib (N = 672)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)