FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas eeluuringut, eksperimentaalset põhiuuringut, 2 väliuuringute aruannet ja muid müügiloa hoidja esitatud andmeid ravimi efektiivsuse, farmakokineetika ja taluvuse kohta.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant un déséquilibre des systèmes hématopoïétiques.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad vereloomesüsteemi häired.
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Estonian: Nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli eliminatsioon plasmast on broileritel kiirem kui sigadel (broileritel trimetoprimi poolväärtusaeg: <1 h ja sigadel 2,5 h; sulfametoksasooli poolväärtusaeg: broileritel <1,7 h ja sigadel 2,3 h).
French: Méthoxasol-T est également autorisé en Autriche, en Pologne, en Hongrie et en Lituanie ; ces autorisations de mise sur le marché ont été incluses dans le cadre de la procédure.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice-risque du produit est favorable pour une utilisation chez les porcs et les poulets de chair dans la mesure où les modifications recommandées sont intégrées dans le résumé des caractéristiques du produit et les informations relatives au produit.
Estonian: Võttes arvesse müügiloast keeldumise aluseid ja müügiloa hoidjalt saadud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on positiivne kasutamiseks nii sigadel kui ka broileritel, kui ravimi omaduste kokkuvõtetes ja tooteteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust sigadel kõigi kavandatud näidustuste korral, välja arvatud trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundliku A. pleuropneumoniae'ga seonduva sigade respiratoorse haiguse raviks ja ennetamiseks.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les poulets est d'environ 9.0 µg/g, alors que celle du triméthoprime est de 0.12 µg/g.
Estonian: Kanadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 9,0 µg/g, samal ajal kui trimetoprimi Cmax on 0,12 µg/g.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6.2 µg/g.
Estonian: Sigadel on sulfametoksasooli Cmax ligikaudu 6,2 µg/g.
French: En cas d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamidés, on prendra des précautions particulières pour manipuler le médicament ou la solution médicamenteuse.
Estonian: Kui teil on allergia trimetoprimi või sulfoonamiidide suhtes, on selle ravimpreparaadi või ravimilahuse käsitsemise ajal vajalik eriline ettevaatus.
French: On trouve des concentrations élevées de triméthoprime dans les reins, le foie et les poumons.
Estonian: Trimetoprimi suuri kontsentratsioone on tuvastatud neerudes, maksas ja kopsudes.
French: Methoxasol-T Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
Estonian: Ravimi kogemata allaneelamise korral pöörduge arsti poole.
French: Dans une ancienne étude sur les poulets de chair avec une dose de 38,5 mg/kg de poids vif, la déplétion cutanée et plasmatique a montré que les résidus étaient inférieurs à la LMR à 4 jours.
Estonian: Ühes ammuses uuringus broileritega, kus kasutati annust 38,5 mg kehamassi kilogrammi kohta, näitas ravimi kadumine nahast ja vereplasmast, et ravimijääkide kontsentratsioon jäi 4 päeva möödumisel alla jääkide piirnormi.
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
Estonian: 2 päeva jooksul pärast ravi langesid trimetoprimi ja sulfametoksasooli jääkide kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi kõikides söödavates kudedes, välja arvatud nahas.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist pudel/kanister: maht 1000 ml / 5000 ml.
French: Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins d'eau.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
French: Triméthoprime et sulfaméthoxazole.
Estonian: Trimetoprim ja sulfametoksasool.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
Estonian: Sulfametoksasool on laiatoimeline, sulfoonamiidide rühma kuuluv mikroobivastane aine.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime/sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Estonian: Bakterite tõenäoliselt erineva (aeg, geograafiline asukoht) resistentsuse tõttu trimetoprimi/sulfametoksasooli suhtes on soovitatav võtta bakterioloogilised proovid ja testida tundlikkust.
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Estonian: Kui nii sigade kui ka broilerite puhul piirduvad näidustused respiratoorsete nakkustega, aktsepteerib veterinaarravimite komitee seda ettepanekut.
French: 4.11 Période d'attente
Estonian: 4.11 Keeluaeg
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
French: Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede nakkused.
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
Estonian: Lisada märkus ravimi praeguse kasutamise kohta kodulindudel, eelkõige välitingimustes kasutatava või veterinaararstide poolt määratava annuse kohta.
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Estonian: Ravimijääkide kadumise uuring broileritega viidi läbi pärast Methoxasol-T kasutamist annuses 70 mg/kg/päevas 5 päeva jooksul.
French: Proposer et justifier une harmonisation du texte du RCP, notamment la posologie et le mode d'administration, ainsi que les délais d'attente pour les porcs et la volaille.
Estonian: Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
French: Chez les poulets, le surdosage chronique provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
Estonian: Ning lõpuks tõendati ravimi Methoxosol-T kontsentreeritud ja ravilahuste 24-tunnilist kõlblikkusaega kasutamise käigus.
French: En l'absence d'accumulation tissulaire importante de l'un des composés, on peut penser que la déplétion dans les tissus des poulets de chair est plus rapide que la déplétion chez les porcs.
Estonian: Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
Estonian: Statistilist meetodit ei kasutatud, kuna nii trimetoprimi kui ka sulfametoksasooli kontsentratsioonid lihastes, maksas, neerudes ja rasvas + nahas jäid esimesel proovivõtmisajal 2 päeva pärast ravi katkestamist Methoxasol-T-ga alla kvantifitseerimispiiri.
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
French: Il est donc recommandé de porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p. ex.) pour administrer le médicament.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Estonian: 5.1: Jätta välja andmed minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni kohta
French: De ce fait, l'administration du produit doit se baser sur la culture et la sensibilité des micro-organismes prélevés sur des animaux malades dans l'exploitation ou sur une expérience antérieure récente dans l'exploitation.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
French: Chez les poulets, le surdosage provoquera une forte diminution de l'absorption d'eau et d'aliments, et un retard de croissance.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb Methoxasol-T kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või hiljutistest varasematest kogemustest põllumajandusettevõtetes.
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Estonian: Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
French: Le TAMM a proposé un temps d'attente de 5 jours pour les porcs et de 6 jours pour les poulets de chair.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Estonian: Kuna külmutamise kohta ei ole uuringuid läbi viidud, peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama märkust: Mitte hoida sügavkülmas.
French: On évitera de mettre la peau en contact avec le médicament pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Estonian: Koostoimed Mitte kasutada koos teiste veterinaarravimitega.
French: • la disponibilité d'un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n'entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l'efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément);
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
French: Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
French: Indication
Estonian: Näidustus
French: La résistance aux sulphonamides potentialisés peut varier.
Estonian: Suurendatud tõhususega sulfoonamiidide suhtes võib resistentsus olla erinev.
French: Efficacité chez les poulets de chair
Estonian: Efektiivsus broilerite puhul
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
French: Le Methoxasol-T est destiné l'administration orale dans l'eau de boisson.
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
French: Une étude GLP sur la pharmacocinétique après traitement via l'eau de boisson par 35 mg de TMP/SMX par kg et par jour a été réalisée.
Estonian: Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Estonian: Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol, solution orale pour porcs et poulets
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
French: Pasteurella multocida.
Estonian: Pasteurella multocida põhjustatud bronhiaalnakkused.
French: Porcs:
Estonian: Sead.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
French: Orale, avec de l'eau potable Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
French: Methoxasol-T Solution pour administration orale
Estonian: Methoxasol-T Lahus suukaudseks manustamiseks
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
Estonian: Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
French: Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi käsitsemist peske viivitamatult puhtaks käed ja saastunud nahapiirkonnad.
French: Poulets:
Estonian: Broilerid:
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
Estonian: Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
French: Poulets: 5 à 12 mg de triméthoprime et 25 à 58 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Estonian: Kanadel: 5-12 mg trimetoprimi ja 25-58 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES Substances actives:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeained
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
French: *Voir Rubrique 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4
French: 92003 Nanterre
Estonian: 92003 Nanterre France
French: Agressivité ou comportement hostile
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
French: Plans de gestion des risques
Estonian: Riskijuhtimiskavad
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
French: Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Estonian: Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
French: 2.1.d Cyanose
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
French: Il ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin et ne doit donc être donné à personne d'autre.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Estonian: Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Estonian: Lisaks sellele peab rakendama riski vähendamise abinõusid, et pidevalt tuvastada ja hinnata potentsiaalseid riske.
French: Les données fournies sur le risque de troubles cardiovasculaires couvraient une large période de rapports.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Estonian: Patsiente tuleb nende võimalike toimete suhtes hoiatada ning informeerida, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
French: EL - Grèce UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
French: RO Roumanie
Estonian: RO Rumeenia
French: Ces tests comprendront:
Estonian: Need uuringud on järgmised:
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Estonian: • kas perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma;
French: SE-183 11 Täby
Estonian: SE-183 11 Täby Sweden
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> metüülfenidaati alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.