FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be a Velmetia alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő, metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Hungarian: A Velmetia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The CHMP decided that Velmetia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Velmetia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben a Velmetia hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin.
English: What benefit has Velmetia shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velmetia alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Amennyiben a Velmetia-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
English: Velmetia was more effective than metformin alone.
Hungarian: A Velmetia hatásosabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
English: The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Hungarian: A Velmetia hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Hungarian: A Velmetia két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
English: Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Hungarian: A Velmetia-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
English: For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Hungarian: A Velmetia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Why has Velmetia been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velmetia forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Velmetia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velmetia alkalmazása?
English: How does Velmetia work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velmetia?
English: How is Velmetia used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velmetia-t?
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Hungarian: Az első vizsgálat a Velmetia hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091, olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
English: How has Velmetia been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Velmetia-t?
English: What is Velmetia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velmetia?
English: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Hungarian: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
English: It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
English: Other information about Avamys:
Hungarian: Az Avamys-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
English: However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Avamys hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Avamys-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Hungarian: Avamys fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Avamys hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Hungarian: Az Avamys-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Avamys-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
English: Similar results were seen in children aged six years and above.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
English: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Avamys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Hungarian: Az Avamys leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Hungarian: Az Avamys-t az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Avamys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Hungarian: Az Avamys hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Avamys a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Avamys használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Hungarian: Az Avamys ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Hungarian: Az Avamys hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Avamys 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
English: How is Avamys used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Hungarian: Az Avamys orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avamys alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Avamys alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Hungarian: Az Avamys-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
English: How has Avamys been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avamys-t?
English: What is the risk associated with Avamys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avamys alkalmazása?
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Hungarian: Az Avamys-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Hungarian: Az Avamys hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
English: Why has Avamys been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avamys forgalomba hozatalát?
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Hungarian: A tünetek enyhülésével lehet egy fújásra csökkenteni az orrlyukankénti adagolást.
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2010. évi munkaprogramja
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Hungarian: • együttműködés a nemzetközi partnerekkel és hozzájárulás a nemzetközi tevékenységekhez;
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Hungarian: Az új díjazási rendszer 2010ben végrehajtásra kerülhet, a 2009-ben befejezett kísérleti projektet követően.
English: • strengthening the European medicines network;
Hungarian: • az európai gyógyszerhálózat megerősítése;
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Hungarian: A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló új jogi szabályozás folyományaképp számos jogszabályváltozás lépett, vagy lép hamarosan hatályba.
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Hungarian: • Az új jogszabályok által az Ügynökségre ruházott feladatok sikeres elvégzése;
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Hungarian: Az Ügynökséget érintő kihívások hatással vannak a hálózatra is, emellett nő az illetékes nemzeti hatóságok tudományos erőforrásira nehezedő nyomás is.
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Hungarian: Az előző évekhez hasonlóan, különleges figyelmet fogunk szentelni a gyógyszerek biztonságossági nyomon követésének.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények tekintetében az Ügynökség hozzájárulást nyújt a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platformhoz és az a közösségi állategészségügyi stratégia cselekvési tervéhez.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Hungarian: Ebből következően, a tevékenységek mennyisége, valamint összetettségük mértéke évről évre nő, és ezzel az Ügynökségnek, valamint hálózati partnereinek meg kell birkózniuk.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Hungarian: Az Ügynökség meg fogja kezdeni a 2009-ben kifejlesztett átláthatósági politika végrehajtását, valamint folyatatni fogja a tárgyalásokat az EU szabályozó hálózatával annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékig közös álláspontot sikerüljön elérni az átláthatóság területén.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Hungarian: A gyógyszer fejlesztés és kutatás globális jellege, párosítva az Ügynökség nemzetközi elismerésével azt eredményezi, hogy az Ügynökség nemzetközi kötelezettségvállalásai nemcsak kiemelt helyen fognak szerepelni az Ügynökség napirendjén, hanem fontosságuk és mértékük is növekszik.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Hungarian: Az Ügynökség megkezdi a felkészülést a lehetséges jövőbeni jogszabályváltozásokra a farmakovigilancia és a hamisított gyógyszerek területén.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Hungarian: • az Ügynökség főtevékenységeinek legmagasabb szintű minőségi követelmények szerinti végzése, a tevékenységek növekvő mennyisége és összetettsége mellet;
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Hungarian: • a kommunikáció, az információnyújtás előmozdítása, valamint az átláthatóság növelése;
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Hungarian: Ezt az átmeneti szakaszt gondosan kezeljük, annak biztosítása érdekében, hogy a tagállami illetékes hatóságok bármilyen módosítást illetően tevékenyen részt vegyenek az Ügynökség munkájában.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Hungarian: • hozzájárulás az innovációt ösztönző környezet kialakításához, valamint a gyógyszerek elérhetőségének növeléséhez.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Hungarian: Az Ügynökség elindítja újraszerkesztett, nyilvános weboldalát, amely a betegek, az egészségügyi szakemberek és a vállalatok számára könnyebb hozzáférést biztosít az információkhoz.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Hungarian: Figyelembe véve az eddig elérteket, az Ügynökség környezetében megfigyelhető tendenciákat és változásokat, az idei munkaprogram a következő kérdésekre összpontosít:
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Hungarian: • a gyógyszerek biztonságossági nyomon követésének továbbfejlesztése;
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Hungarian: Ezt a tendenciát erősítik az Ügynökség legtöbb tevékenységével kapcsolatos kérelmek növekvő száma és összetettsége, nem kevésbé azok, amelyek a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre és a gyermekgyógyászati készítményekre vonatkozó legutóbbi jogszabályokkal kapcsolatosak.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Hungarian: A 2010. évi munkaprogramnak az Ügynökség jogi és üzleti környeztében bekövetkező változások nyújtanak dinamikus hátteret.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Hungarian: Ebben az évben fejezik be az Ügynökség, az igazgatótanács által 2004 decemberében elfogadott, hosszú távú stratégiájának (2010-ig érvényes menetrend) végrehajtását, valamint ebben az évben feketetik le, a 2015-ig érvényes, új stratégiai dokumentum alapjait is.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Hungarian: Ennek részeként, az Ügynökség egy ötéves európai együttműködési projektet vezet, amelynek célja az innovatív módszerek fejlesztése a farmako-epidemiológia és a farmakovigilancia területén.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Hungarian: A tevékenységi területek a következőket foglalják magukba: a klinikai vizsgálatokkal és a hatóanyagok Kínában és Indiában történő előállításával valamint a GMP és a GCP ellenőrzések területén történő nemzetközi munkamegosztási tevékenységekkel kapcsolatos kezdeményezések végrehajtása, a nem-EU-s szabályozókkal való további együttműködés a titoktartási megállapodások és a kölcsönös elismerési megállapodások tekintetében, valamint a nemzetközi szabványozási tevékenységekhez való hozzájárulás.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Hungarian: 2010-ben előtérbe kerül az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) végrehajtásának folytatása, az adatminőség fejlesztése az EudraVigilance keretében, illetve a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatának támogatása.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Hungarian: Ezek közé tartozik a módosításokra vonatkozó rendelet felülvizsgált változata, amely a módosítások kezelése területén hoz újításokat, és kihat az Ügynökség finanszírozására, valamint a maximális maradékanyag-határértékekről szóló módosított rendeletet, amely ösztönzi a maximális maradékanyag-határértékek extrapolálását, valamint kiterjeszti hatályát a biocid termékekre és a “lépcsőzetes” felírás szerint alkalmazott termékekre.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Hungarian: Az Ügynökség a kommunikáció és az átláthatóság területén további jelentős fejlesztéseket fog végrehajtani.