FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
Czech: • jestliže jste starší než 75 let, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci.
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Czech: Konzumace alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Xigduo a alkohol").
Danish: Denne effekt blev observeret ved uge 1 af behandlingen og blev opretholdt i studierne op til og med uge 104.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
Danish: Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Czech: Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Czech: Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Xigduo.
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter.
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Danish: Ísland Vistor hf.
Czech: Vistor hf.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod diabetes, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen tid herefter.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xigduo v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2).
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Czech: Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poruchy funkce ledvin nebo jater).
Danish: Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Czech: Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Danish: Xigduo gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Czech: Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí účinky závislé na metforminu.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Czech: • při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xigduo Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Danish: • Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel.
Czech: • Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage dette lægemiddel.
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Všeobecná Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: • abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis)
Czech: • abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida)
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory, které představují predispozici ke ketoacidóze.
Danish: Tag ikke Xigduo - hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • Neužívejte přípravek Xigduojestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, som er kendt for at forårsage hypoglykæmi.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy a známými, že způsobují hypoglykemii.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Xigduo midlertidigt eller permanent.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xigduo ukončit před nebo v době podání injekce.
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Danish: Xigduo indeholder
Czech: Co přípravek Xigduo obsahuje
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo.
Czech: S přípravkem Xigduo nebyly provedeny žádné interakční studie.
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace), např. v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až-0,33 mg/100 ml).
Danish: 60 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Czech: 60 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukosy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukosy a utilizací glukosy ve svalech; - zpožděním absorpce glukosy v tenkém střevě.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xigduo u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Xigduo".
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Czech: Následující konstatování zohledňují předklinické údaje o bezpečnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Xigduo.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití přípravku Xigduo u těhotných žen.
Danish: Relativ risiko for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at i nærværende analyse er behandling med dapagliflozin ikke forbundet med en øget kardiovaskulær risiko for patienter med type 2-diabetes.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Danish: • diarré eller mavepine
Czech: • průjem nebo bolest břicha
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xigduo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg versus placebo var: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Během užívání přípravku Xigduo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en natriumglucose co-transportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Czech: Přípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: dapagliflozin, inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2), metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
Danish: Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Czech: Ukončete užívání přípravku Xigduo na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Xigduo.
Danish: • diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning
Czech: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi
Danish: 10 tabletter i blister: {Sol/månesymbol} 14 tabletter i blister: Man. Tirs.
Czech: Blistr po 10 tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14 tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
Danish: • rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Czech: • zčervenání kůže (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (podobná kopřivce)
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Danish: 6.1; - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose); - diabetisk prækoma;
Czech: • jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza);
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Xigduo og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xigduo a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Xigduo a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Danish: Brug af Xigduo sammen med alkohol
Czech: Přípravek Xigduo a alkohol
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med dette lægemiddel.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablet EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablet EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablet EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablet EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednodávkové balení) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (vícenásobné balení)
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Danish: • hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460(i)), magnesium-stearát (E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Danish: Xigduo er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Czech: Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykemie
Danish: Derfor frarådes dette lægemiddel til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) (viz bod 4.2).
Danish: Til patienter, der skifter fra separate dapagliflozin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Czech: U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Danish: Hos rotter af begge køn viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen af de testede doser.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
Danish: • Mindst 2 til 4 gange om året ved nyrefunktion med et GFR-niveau, der nærmer sig moderat nedsat nyrefunktion, og hos ældre patienter.
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
Danish: Samtidig administration af dapagliflozin og metformin er undersøgt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med en DPP-4-hæmmer (sitagliptin), sulfonylurinstof eller insulin.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Xigduo svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Czech: Pacientům, u kterých není glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Danish: Xigduo frarådes til patienter med GFR < 60 ml/min (se pkt.
Czech: Přípravek Xigduo se nedoporučuje používat u pacientů s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.4).
Danish: Behandling med dapagliflozin som tillægsbehandling til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin resulterede i statistisk signifikante reduktioner i fastende plasmaglucose (-1,90 til -1,20 mmol/l [34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) i uge 16 (5 mg BID) eller uge 24.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.