FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
English: including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
English: Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Portuguese: Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
English: • Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: • Flixabi irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
English: What you need to know before you use Flixabi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Flixabi
English: Tachycardia, palpitation.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
English: Allergic respiratory symptom.
Portuguese: Sintoma respiratório alérgico.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Flixabi pode ser conservado a temperaturas até a um máximo de 25°C por um período único de até 6 meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: A utilização concomitante de Flixabi com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
English: If you are 65 or older,
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Portuguese: Antes da reconstituição: 4 anos a 2°C - 8°C.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Portuguese: • Este medicamento também pode ser conservado na embalagem exterior original, fora da conservação refrigerada até uma temperatura máxima de 25°C, por um período único de até seis meses.
English: Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Flixabi será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Flixabi, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: What Flixabi is and what it is used for
Portuguese: O que é Flixabi e para que é utilizado
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Flixabi.
English: Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Portuguese: Depois de removido da conservação refrigerada, Flixabi não pode voltar à conservação refrigerada.
English: Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - condições de conservação Conservar a 2°C - 8°C.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Flixabi Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Flixabi, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
English: bacteria, or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Portuguese: fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em risco.
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Flixabi reconstituída necessária.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Flixabi (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerarse a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
English: Flixabi contains sodium
Portuguese: Flixabi contém sódio
English: Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Flixabi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
English: • You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Flixabi assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
English: • Melanoma (a type of skin cancer).
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele).
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial da combinação AZA ou 6-MP e Flixabi deve ser cuidadosamente considerado.
English: ACR response (% of patients) N
Portuguese: Resposta ACR ( % de doentes) N
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Portuguese: Devido ao facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite materno, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos 6 meses após o tratamento com Flixabi.
English: • These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi,
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas pôr vírus,
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes:
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Flixabi deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na embalagem exterior.
English: • More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um intervalo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Portuguese: Outros medicamentos e Flixabi Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema.
English: Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Flixabi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação até 25°C antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Flixabi pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Flixabi.
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Samsung Bioepis NL B.V.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Flixabi deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Flixabi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
English: Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Flixabi ter terminado.
English:  adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Portuguese: • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Portuguese: • Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com infliximab, existe um risco mais elevado de reações alérgicas ao iniciar o tratamento.
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Portuguese: Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”.
English: • You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis,
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Portuguese: O infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Portuguese: Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: The following side effects have been observed with infliximab:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com infliximab:
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2°C e 8°C durante 24 horas.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Flixabi
English: Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Flixabi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Flixabi.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Portuguese: O infliximab não foi estudado nestas populações de doentes.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Portuguese: Elimine este medicamento se não for utilizado até ao novo prazo de validade ou até ao prazo de validade impresso na embalagem exterior, aquele que ocorrer primeiro.
English: The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Flixabi.
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Leia atentamente o Folheto Informativo de Flixabi antes de começar a utilizar este medicamento.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Flixabi.
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Portuguese: O TNF alfa envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, algumas vezes fatal, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar (ver secção 4.4).
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Flixabi é um medicamento biológico similar.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Flixabi pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C-8°C.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Portuguese: Não dilua a solução de Flixabi reconstituída com qualquer outro solvente.
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Portuguese: c a controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
English: If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Portuguese: Se recebeu Flixabi durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Portuguese: Os dados atuais não são indicativos de que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Flixabi, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
English: Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente desenvolver uma infeção grave ou sepsis.
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNFα detetável.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
Portuguese: In vivo, o infliximab forma rapidamente complexos estáveis com o TNFα humano, um processo que evolui paralelamente com a perda de bioatividade do TNFα.
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular).