FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 blev der observeret stigninger af ALAT eller ASAT af grad 3 eller 4 hos 5% af patienterne, som fik Alecensa, versus 15% og 11% af patienterne, som fik crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 täheldati 3. või 4. raskusastme ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemist mõlemat 5%-l Alecensa't saanud patsientidest ning 15%-l ja 11%-l krisotiniibi saanud patsientidest.
Danish: Tabel 3 viser de bivirkninger, der er observeret i to kliniske fase II-studier NP28761 og NP28673, og i et klinisk fase III-studie ( (BO28984:ALEX) samt efter markedsføring, hos patienter, der fik Alecensa.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kahes II faasi kliinilises uuringus (NP28761, NP28673) ja ühes III faasi kliinilises uuringus (BO28984; ALEX) ning turuletulekujärgselt Alecensa't saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Danish: Lægemidler, som øger gastrisk pH
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Danish: I toksikologiske studier med gentagen dosering til rotter og aber omfattede målorganer ved klinisk relevant eksponering bl.a. det erytropoietiske system, gastrointestinalkanalen samt lever og galdeveje.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes olid kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul nii rottidel kui ahvidel sihtorganiteks (kuid mitte ainult) vereloomesüsteem, seedetrakt ning maks ja sapiteed.
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkning af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust ORR-i põhjal vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST versiooni 1.1 alusel.
Danish: 300 mg 2 gange dagligt
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Estonian: Tabelis 4 on esitatud efektiivsusandmete kokkuvõte ning joonisel 1 on toodud uurija hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri kõverad.
Danish: ● mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
Estonian: • mitoksantroon, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex'i) raviks;
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Danish: Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i lungerne (inflammation).
Estonian: Alecensa võib ravi ajal põhjustada rasket või eluohtlikku turset (põletikku) kopsudes.
Danish: Mutagenicitet
Estonian: Mutageensus
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom/pneumonitis i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Estonian: Alecensa kliinilistes uuringutes on teatatud IKH/pneumoniidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Hvis der ikke identificeres bidragende samtidig lægemiddelbehandling, eller hvis denne behandling ikke seponeres, eller dosis heraf ikke justeres, genoptages behandling med Alecensa med reduceret dosis (se Tabel 1), når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustavat samaaegselt kasutatavat ravimit kindlaks ei tehta või kui selle kasutamist ei lõpetata või annust ei muudeta, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Danish: Sådan skal du tage Alecensa
Estonian: Kuidas Alecensa't võtta
Danish: Nedsat fertilitet
Estonian: Fertiilsuse häired
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
Danish: NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Estonian: ORR = objektiivse ravivastuse määr; PFS = progressioonivaba elulemus; RE = hinnatav ravivastus a 16 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus alektiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Der anbefales passende monitorering (fx markører for leverfunktionen) for alle patienter med nedsat leverfunktion, se pkt.
Estonian: Kõiki maksakahjustusega patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida (nt maksafunktsiooni markerid), vt lõik 4.4.
Danish: itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin mod bestemte bakterielle infektioner
Estonian: (seentevastased ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid nagu telitromütsiin);
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761
Estonian: Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
Estonian: In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
Danish: Sekundære virkningsparametre
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Danish: Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Estonian: Teiste ravimite toime alektiniibile
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Estonian: M4-l on in vitro ilmnenud sarnane ALK vastane toime ja tõhusus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Estonian: Mida on vaja teada enne Alecensa võtmist Ärge võtke Alecensa't:
Danish: CK-stigning > 5 gange øvre referencegrænse Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med samme dosis.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti sama annusega.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du tager Alecensa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i Blodet
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Bivirkninger af grad ≥3 blev rapporteret hos henholdsvis 3,7% og3,7% af patienterne.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
Danish: I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret forhøjet kreatinkinase, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
Estonian: Alecensa olulistes uuringutes ilmnesid KFK aktiivsuse suurenemise, sealhulgas 3. raskusastme suurenemise juhud (vt lõik 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
Danish: 600 mg 2 gange dagligt
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Det co-primære endepunkt var at evaluere objektiv responsrate, bedømt af uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1, hos patienter, der tidligere havde været behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Esmane kaastulemusnäitaja oli hinnata ORR-i vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST 1.1 alusel eelnevalt tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
Danish: Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te oksendate pärast Alecensa annuse võtmist, ärge võtke lisaannust, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: ● sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib.
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud krisotiniibiga.
Danish: Kumulativ incidens af CNSprogression ved 12 måneder (uafhængig bedømmelseskomité) [95% konfidensinterval]
Estonian: KNS progressiooni 12 kuu kumulatiivne esinemissagedus (IRC) [95% CI]
Danish: I studierne (NP28761, NP28673, BO28984) oplevede 1 ud af 405 patienter behandlet med Alecensa (0,2%) interstitiel lungesygdom af grad 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984) tekkis ühel Alecensa'ga ravitud patsiendil 405-st (0,2%) 3. raskusastme IKH.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
Estonian: Enne Alecensa võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: Interstitiel lungesygdom /pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH) / pneumoniit
Danish: Afbryd behandlingen midlertidigt, indtil værdierne er på baseline-niveau eller grad ≤1 (≤3 gange øvre referencegrænse).
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 1. raskusastmeni (≤ 3 x ULN), seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler alectinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
Danish: Beholder: Opbevares i originalpakningen og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Pudelid: Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest.
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)
Estonian: • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Estonian: Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med den tidligere dosis, når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, tuleb ravi uuesti alustada eelnevalt kasutatud annusega, kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
Danish: Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) i RE-populationen Respondere N (%) [95% konfidensinterval]
Estonian: Esmased efektiivsuse näitajad ORR (IRC) RE populatsioonis Ravile reageerinuid N (%) [95% CI]
Danish: Hvis anden samtidig lægemiddelbehandling identificeres som bidragende til tilstanden, og denne seponeres, eller dosis heraf justeres, kan behandling med Alecensa genoptages med reduceret dosis (se Tabel 1), når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut, med hyppig monitorering som klinisk indiceret.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Estonian: Alecensa kasutamisel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (vt lõik 4.8).
Danish: CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
Estonian: KFK tõus > 10 x ULN või KFK tõusu > 5 x ULN teine episood
Danish: Henholdsvis 1,2% og 1,5% af patienterne seponerede Alecensa på grund af forhøjet ASAT og ALAT.
Estonian: ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine viis Alecensa-ravi lõpetamiseni vastavalt 1,2%-l ja 1,5%-l patsientidest.
Danish: Lactoseintolerans
Estonian: Laktoositalumatus
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade5)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus7)
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
Danish: Yderligere information om Alecensa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alecensa modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. februar 2017.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Danish: Alecensa (alectinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Alecensa løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alecensa (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er forstoppelse, muskelsmerter og ødem (hævelse), herunder i anklerne og fødderne, ansigtet, øjenlågene og omkring øjnene.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
Danish: Responsen varede i gennemsnit 14,9 måneder i det første studie og 15,2 måneder i det andet studie.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Alecensa
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Alecensa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Alecensa vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Alecensa, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Alecensa ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Den anbefalede dosis er normalt 4 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (1 200 mg i alt).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).
Danish: Der er gennemført to hovedstudier med i alt 225 patienter, hos hvem sygdommen udviklede sig på trods af tidligere behandling med Xalkori (crizotinib).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
Danish: I det andet studie var der på analysetidspunktet komplet eller delvis respons hos 51 % (62 ud af 122 patienter).
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Alecensa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Alecensa indeholder det aktive stof alectinib.
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Danish: Alecensas sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og for at svare til andre ALK-hæmmeres sikkerhedsprofil.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Danish: I det første studie var der ifølge de behandlende læger på analysetidspunktet fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos ca. 52 % af de patienter, der fik Alecensa (35 ud af 67).
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 3 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (900 mg i alt).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alecensa fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det tredje studie omfattede 303 patienter med ALK-positiv NSCLC, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alecensa?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Danish: Der er på nuværende tidspunkt meget få behandlingsmuligheder for patienter, hos hvem sygdommen udvikler sig under behandling med Xalkori eller kort tid derefter, og Alecensa kan være gavnlig hos disse patienter.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Danish: Oversigt over Alecensa, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Danish: ALK tilhører en familie af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser, (RTK), som medvirker ved cellers vækst og ved udviklingen af nye blodkar, der forsyner dem.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Danish: Hvordan virker Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Danish: Hvordan anvendes Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Danish: Efter et års behandling havde 68 % af de patienter, der fik Alecensa, ikke oplevet sygdomsforværring sammenlignet med 49 % blandt de patienter, der fik Xalkori.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Danish: Alecensa er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden og ikke har været behandlet tidligere eller har været behandlet med et kræftmiddel, der hedder Xalkori (crizotinib).
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Danish: Alecensa blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof) i nogen af de to studier.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Danish: Alecensa udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Det aktive stof i Alecensa, alectinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Danish: Alecensa blev sammenlignet med Xalkori, og virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Danish: Alecensa var også bedre end Xalkori til behandling af tidligere ubehandlede patienter med ALK-positiv NSCLC.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Danish: Alecensa anvendes alene og kun ved NSCLC, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alecensa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.