FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: • Rapid or weak pulse;
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast ber náið með sjúklingum til að leita einkenna um eiturverkun eða skort á verkun ef þeim hefur verið gefið oritavancín meðan þeir nota lyf sem verður hugsanlega fyrir slíkum áhrifum (t.d. ætti að fylgjast með blæðingum hjá sjúklingum ef þeir fá oritavancín og warfarín samtímis) (sjá kafla 4.4).
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Icelandic: - ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf (óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Orbactiv.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Icelandic: Þegar oritavancín var gefið í bláæð, í skömmtum allt upp í 30 mg/kg, hafði það ekki áhrif á frjósemi eða æxlunarframmistöðu hjá karl- og kvenkyns rottum.
English: Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
English: Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Icelandic: Áður en oritavancín er notað er mikilvægt að spyrjast vandlega fyrir um fyrri ofnæmisviðbrögð við glýkópeptíðum (t.d. vankómýcíni, telavancíni).
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: What Orbactiv is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Prothrombin time (PT)
Icelandic: Prótrombíntími (PT)
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orbactiv inniheldur
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
English: In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
English: The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Icelandic: • prótrombíntíma (PT) og INR-gildi í allt að 12 klst.,
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
Icelandic: Ekki skal nota natríumklóríðlausn til þynningar því hún er ósamrýmanleg við oritavancín og getur valdið útfellingu lyfsins.
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Icelandic: Oritavancín 46,6 μg/ml hafði ekki áhrif á próf á ónæmi gegn virku C-próteini (APCR) in vitro sem bendir til þess að litlar líkur séu á að oritavancín trufli þetta próf.
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Orbactiv.
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Icelandic: Eftir stakt innrennsli í bláæð hjá mjólkandi rottum skildist geislamerkt [14C]oritavancín út í mjólkina og var frásogað af ungum á spena.
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi, (sem gæti valdið þér svima eða sundli).
English: PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Icelandic: Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.
English: In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Icelandic: Stöðluð prófaröð in vitro og in vivo á mögulegum eiturverkunum á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar niðurstöður sem skipta máli í klínísku tilliti.
English: Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun, þótt gæta skuli varúðar þegar oritavancíni er ávísað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun oritavancíns á meðgöngu.
English: Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Icelandic: Hafi önnur efni, aukaefni eða önnur lyf verið blönduð út í natríumklóríðlausn til notkunar í bláæð má því ekki bæta þeim út í einnota hettuglösin með oritavancíni eða gefa þau samtímis með innrennsli gegnum sömu innrennslisslöngu eða gegnum sameiginlegan bláæðalegg.
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
English: • Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
Icelandic: • virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) í allt að 24 klst.,
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
Icelandic: Sýklalyf til altækrar notkunar, glýkópeptíð-sýklalyf, ATC-flokkur: J01XA05.
English: There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um flutning oritavancíns gegnum fylgju hjá þunguðum rottum.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Icelandic: Einungis er unnt að nota Orbactiv til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gramjákvæðar bakteríur.
English: No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Icelandic: Engin umbrotsefni fundust í plasma eða galli úr hundum og rottum sem fengu meðferð með oritavancíni, eftir því sem við á.
English: • Accumulation of pus underneath the skin.
Icelandic: Samsöfnun graftrar undir húð.
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Icelandic: Oritavancín sýnir minnkaða virkni in vitro gegn tilteknum Gram-jákvæðum örverum af ættkvíslunum Lactobacillus, Leuconostoc og Pediococcus sem eru með eðlislægt ónæmi gegn glýkópeptíðum.
English: Your doctor will treat you as necessary.
Icelandic: Læknirinn mun veita þá meðferð sem nauðsyn krefur.
English: Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Icelandic: Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra.
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Icelandic: á 3.017 einstaklingum sem fengu meðferð með oritavancíni var ekkert tilvik um ofskömmtun oritavancíns fyrir slysni.
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
English: Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Oritavancín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Icelandic: Fram komu lífefnafræðilegar breytingar sem tengjast nýrnastarfsemi, þ.m.t. lækkun á eðlisþyngd og sýrustigi þvags, smávægilegar hækkanir á blóðnitri og stakar hækkanir á kreatíníni, bæði hjá rottum og hundum eftir tveggja vikna meðferð.
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Bæði blandaða lausnin og þynnta innrennslislausnin eiga að vera tærar og litlausar til fölgular.
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
English: 400 mg oritavancin.
Icelandic: 400 mg af oritavancíni.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að taka þá sjúkdómsgreiningu til álita hjá sjúklingum sem fá niðurgang eftir gjöf oritavancíns (sjá kafla 4.8).
English: The diluted solution should be used immediately.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina tafarlaust.
English: See section 4.
Icelandic: Tafla 3.
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv Ekki má nota Orbactiv
English: Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn til þynningar (sjá kafla 6.2).
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er áætlað að heildardreifingarrúmmál hjá öllu þýðinu sé að meðaltali um 87,6 l, sem bendir til þess að oritavancín dreifist í miklum mæli inn í vefi.
English: Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
English: Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Icelandic: Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.
English: Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
English: Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
English: Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skerta frjósemi af völdum oritavancíns þegar það er gefið í hæstu þéttni; hins vegar liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um áhrif oritavancíns á frjósemi manna.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Icelandic: Ef vart verður við nýtilkomin graftarkýli ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
English: The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
English: Up to 18 hours
Icelandic: Allt að 18 klst.
English: The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru metin í rannsókn á einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, n=20) í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n=20) sem samsvöruðu þeim með tilliti til kyns, aldurs og þyngdar.
English: Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
English: A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjamilliverkun staks 1200 mg skammts af oritavancíni á lyfjahvörf S-warfaríns eftir einn skammt hjá 36 heilbrigðum þátttakendum.
English: Up to 120 hours
Icelandic: Allt að 120 klst.
English: Contains 400 mg oritavancin.
Icelandic: Inniheldur 400 mg oritavancín.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
English: Substances metabolised by cytochrome P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþynningarlyf sem hindra blóðstorknun (segarvarnarlyf til inntöku, eins og kúmarín segavarnarlyf).
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Icelandic: Aukaverkanir af oritavancíni úr samanlögðum 3. stigs klínískum ABSSSI-rannsóknum með stökum skammti af oritavancíni eru taldar upp eftir líffæraflokkum í eftirfarandi töflu:
English: Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
English: Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Icelandic: Ónæmi gegn oritavancíni sást in vitro hjá einangruðum Staphylococcus aureus bakteríum sem eru ónæmar fyrir vankómýcíni.
English: In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Icelandic: Hjá mönnum endurheimtust innan við 1% af skammtinum sem móðurlyfið í saur og innan við 5% sem móðurlyfið í þvagi eftir 2 vikna söfnun, sem bendir til þess að oritavancín skiljist hægt og rólega út óbreytt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oritavancíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðri bakteríusýkingu í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: MIC breakpoints (mg/L)
Icelandic: Næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk (MIC) (mg/l)
English: Activated clotting time (ACT)
Icelandic: Virkjaður blóðstorknunartími (ACT)
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sýkingavöldum sem voru næmir fyrir oritavancíni in vitro.
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Icelandic: ef þú ert með eða grunur leikur á að þú sért með sársaukafulla graftarsöfnun í húð (ígerð).