FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Swedish: Viktnedgång, Minskad aptit
French: Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients (voir la rubrique 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Swedish: Patienter bör sedan övervakas med regelbundna mellanrum under de efterföljande två månadernas behandling och periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments, avalées entières avec de l'eau sans être ni mâchées ni écrasées.
Swedish: Kapslarna ska tas tillsammans med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC
French: Il convient d'avertir les patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines durant le traitement par Ofev.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
French: Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin, - si vous avez de la diarrhée.
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om: - du får diarré.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
French: L'exposition au nintédanib augmente linéairement avec l'âge.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
French: Test du log-rank.
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Swedish: Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev Comment prendre Ofev
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ofev Hur du tar Ofev
French: Des saignements non-graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché (notamment chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements).
Swedish: Icke-allvarliga och allvarliga blödningshändelser, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden (inkluderande patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning).
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Swedish: Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
French: La différence entre les groupes de traitement était statistique significative (p = 0,0136).
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
French: De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément.
Swedish: Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive au site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
French: Modèle de régression de Cox.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
French: A partir des données recueillies jusqu'à 372 jours (52 semaines + 7 jours de marge).
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
French: Seul un faible potentiel d'inhibition a été observé in vitro sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Swedish: Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
French: Analyse de la survie
Swedish: Överlevnadsanalys
French: Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques 4.4 et 4.2.
Swedish: För ytterligare information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré och förhöjda leverenzymer, se även avsnitt 4.4 respektive 4.2.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Swedish: Du får inte tugga eller krossa dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
French: En outre, le nintédanib inhibe les kinases Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) et Src (proto-oncogène tyrosine-protein kinase src).
Swedish: Dessutom hämmar nintedanib kinaserna Flt-3 (Fms-liknande tyrosinproteinkinas), Lck (lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas), Lyn (tyrosinproteinkinas lyn) och Src (proto-onkogentyrosinproteinkinas src).
French: Le nintédanib est préférentiellement distribué dans le plasma avec un rapport sang-plasma de 0,869.
Swedish: Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira des capsules d'Ofev 100 mg pour votre traitement.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Ofev 100 mg kapslar för din behandling.
French: Si les symptômes persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être nécessaire.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots lämplig understödjande behandling (inklusive behandling med antiemetika) kan det krävas dosreduktion eller behandlingsavbrott.
French: Les évènements gastro-intestinaux étaient fréquents et correspondaient au profil de sécurité connu de chaque composant.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
French: Par conséquent, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l'initiation du traitement et au cours du premier mois de traitement par Ofev.
Swedish: Nivåerna av levertransaminaser och bilirubin bör därför undersökas innan behandling med Ofev påbörjas och under den första månaden av behandling med Ofev.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Swedish: Patienter 75 år eller äldre kan i högre grad behöva dosreduktion för att klara av biverkningar (se avsnitt 5.2).
French: Il en est de même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Swedish: Detsamma gäller för det faktum att nintedanib är ett substrat för OCT-1.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
French: Dans ce cas, la tolérance des patients au nintédanib doit être étroitement surveillée.
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
French: Le nintédanib n'est pas non plus un substrat de BCRP.
Swedish: Nintedanib var heller inte ett substrat för BCRP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
French: Ofev contient de la lécithine de soja Si vous êtes allergique au soja ou à l'arachide, n'utilisez pas ce médicament (voir la rubrique 2).
Swedish: Ofev innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).
French: N'arrêtez pas le traitement par Ofev sans avoir auparavant consulté votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
French: D-55216 Ingelheim
Swedish: 55216 Ingelheim
French: L'inhibition du récepteur du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGFR) peut être associée à une augmentation du risque hémorragique.
Swedish: Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
French: La dose de 100 mg deux fois par jour est destinée uniquement aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 150 mg deux fois par jour.
Swedish: Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen.
French: Contenu de la capsule :
Swedish: Kapselhölje:
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
Swedish: Radioaktiviteten ansågs helt utsöndrad (över 90 %) inom 4 dygn efter dosering.
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (CV environ 50 %).
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ofev, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Ofev, eftersom det kan finnas risk för skador för det ammade barnet.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ofev dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Une étude de fertilité chez les mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu'à l'implantation conduite chez le rat n'a pas révélé d'effets sur le système reproducteur et la fertilité des mâles.
Swedish: En studie av hanlig fertilitet och tidig embryonal utveckling fram till implantation hos råttor visade inga effekter på hanliga genitalia och hanlig fertilitet.
French: L'ASCτ,ss a diminué de 16 % chez un patient de 45 ans et augmenté de 13 % chez un patient de 76 ans par rapport à un patient de 62 ans.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient och ökade med 13 % för en 76-årig patient, jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4)
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod L01XE31
French: Le rapport bénéfice/risque d'un traitement concomitant avec la pirfénidone n'a pas été établi.
Swedish: Nytta-riskbalansen för samtidig behandling med pirfenidon har inte fastställts.
French: Effet sur l'intervalle QT
Swedish: Inverkan på QT-intervallet
French: Les résultats de tous les critères de jugement liés à la survie (tels que la mortalité pendant le traitement et la mortalité de cause respiratoire) ont montré de la même façon une différence numérique en faveur du nintédanib.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Swedish: Nintedanibs bromsande effekt på den årliga minskningstakten av FVC bekräftades som robust i alla fördefinierade sensitivitetsanalyser.
French: Par conséquent, le traitement par Ofev ne sera envisagé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel de saignement.
Swedish: Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients développant des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Swedish: Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
French: Ce que contient Ofev - La substance active est le nintédanib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nintedanib.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,4 % des patients ; pour les autres un traitement antidiarrhéique a été instauré avec une réduction de la dose ou une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Diarré ledde till permanent utsättning av behandlingen hos 4,4 % av patienterna; i övriga fall hanterades biverkningen genom antidiarrébehandling, dosreduktion eller behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) n'ont pas été étudiés.
Swedish: Försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) har inte studerats.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte pendant le traitement par Ofev.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Ofev.
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
Swedish: Ofev kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel.
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.
Swedish: Majoriteten av fallen med leverpåverkan uppstår inom de första tre månadernas behandling.
French: D'une manière générale, l'effet du nintédanib sur la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le score total SGRQ est modeste, indiquant moins d'aggravation qu'avec le placebo.
Swedish: Sammantaget är effekten av nintedanib på hälsorelaterad livskvalitet mätt såsom totalpoäng på SGRQ blygsam vilket tyder på mindre livskvalitetsförsämring jämfört med placebo.
French: Le nintédanib est une molécule de faible poids moléculaire exerçant un effet inhibiteur sur des tyrosine kinases : au niveau des récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) α et β, des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1-3 et des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) 1-3.
Swedish: Nintedanib är en småmolekylär hämmare av tyrosinkinaser, inklusive receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR) α och β, receptorer för fibroblast growth factor (FGFR) 1-3 och VEGFR 1-3.
French: Traitement concomitant par pirfénidone
Swedish: Samtidig behandling med pirfenidon
French: En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Swedish: Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
French: Estimé sur la base d'un modèle de régression à cœfficient aléatoire.
Swedish: Uppskattad baserat på en regressionsmodell med slumpkoefficient.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Ofev 150 mg deux fois par jour
Swedish: Ofev 150 mg två gånger dagligen
French: Si vous arrêtez de prendre Ofev
Swedish: Om du slutar att ta Ofev
French: Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
French: Il doit leur être recommandé d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise d'Ofev.
Swedish: De ska rekommenderas lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Ofev.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), il convient de prévoir l'interruption ou l'arrêt du traitement dans le cadre de la prise en charge des effets indésirables.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) bör uppehåll eller avslutande av behandlingen övervägas för att hantera biverkningar.
French: L'arrêt du traitement par Ofev doit être envisagé.
Swedish: Utsättning av behandlingen med Ofev bör övervägas.
French: Les patients répondeurs sont ceux qui n'ont pas de déclin absolu supérieur à 5 % ou supérieur à 10 % de la CVF (exprimé en % de la valeur prédite), selon le seuil, et avec une évaluation de la CVF à 52 semaines.
Swedish: Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
French: Placebo Ofev 150 mg deux fois par jour
Swedish: Placebo Ofev 150 mg två gånger dagligen
French: Dans les modèles précliniques de fibrose pulmonaire, le nintédanib a montré une forte activité anti-fibrotique et anti-inflammatoire.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller av lungfibros utövar nintedanib potent antifibrotisk och antiinflammatorisk aktivitet.
French: Les patients, qui présentaient une CVF < 50 % de la valeur prédite ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO, corrigée selon l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite, n'ont pas été inclus dans les essais.
Swedish: Patienter med ett utgångsvärde för FVC < 50 % av beräknat normalvärde eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO, korrigerat för hemoglobin) < 30 % av beräknat normalvärdeuteslöts från studierna.
French: La fréquence de survenue des saignements graves était faible et similaire dans les 2 groupes étudiés (placebo : 1,4 % ; Ofev : 1,3 %).
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
French: L'augmentation des enzymes hépatiques était réversible et n'était pas associée à des signes cliniques d'atteinte hépatique.
Swedish: Höjningarna av leverenzymerna var reversibla och inte förenade med kliniskt manifest leversjukdom.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué des effets modérés sur l'exposition au nintédanib en fonction de l'âge, du poids corporel et de l'origine éthnique (voir ci-dessous).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
French: Le facteur d'accumulation lors de l'administration multiple était de 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
French: La pression artérielle systémique doit être mesurée à intervalles réguliers et en fonction de l'état clinique.
Swedish: Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.