FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné informácie z klinických placebom kontrolovaných skúšaní so Seroquelom sú uvádzané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil šesť monoterapeutických štúdií a dve štúdie skúmajúce doplňujúcu liečbu.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Seroquel XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermek és 18 év alatti serdülők A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitis)
Slovak: Ak Vám je známe, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kvetiapínu u gravidných žien zatiaľ nebola preukázaná.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Slovak: Nekontrolované pohyby (najmä v oblasti tváre a jazyka)
Hungarian: • Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén
Slovak: Iné psychické poruchy, na ktoré sa predpisuje Seroquel XR, môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom pokusov o samovraždu.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyekben a Seroquel XR-t alkalmazzák, szintén együttjárhatnak az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával.
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov liečby sa môže vyskytnúť ospalosť, ktorá zvyčajne pokračovaním liečby kvetiapínom ustúpi.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Hungarian: Végeztek továbbá egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a schizophrenia kezelésében (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Slovak: V dvoch krátkotrvajúcich klinických skúšaniach (6 týždňov) boli zaradení pacienti s nedostatočnou odpoveďou aspoň na jedno antidepresívum.
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet oki összefüggést megállapítani a kvetiapin-kezelés és a dementiában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Slovak: Deti a dospievajúci (vek 10 až 17 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Hungarian: (18) HDL-koleszterinszint: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko údaje o jeho používaní v tejto vekovej skupine sú nedostatočné.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Hungarian: Cardiovascularis betegségek:
Slovak: - výbor CHMP tiež dospel k záveru, že hoci chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti, potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (najmä metabolické zmeny, udalosti spojené s extrapyramídovými symptómami) vrátane možných kombinácií kvetiapínu ako doplňujúcej liečby sa môžu náležite kontrolovať zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík,
Hungarian: - A CHMP továbbá megállapította, hogy bár a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat (különös tekintettel a metabolikus változásokra és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos eseményekre), a quetiapin lehetséges kiegészítő kombinációs kezelésként való alkalmazását is beleértve, megfelelően meg lehet oldani a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a frissített Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Slovak: Môžu viesť k pádom.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma:
Slovak: % pre placebo; bipolárna mánia: 11,2 % pre kvetiapín a 11, 4 % pre placebo).
Hungarian: 7,8% a kvetiapin és 8% a placebo esetén; bipoláris mánia: 11,2% a kvetiapin és 11,4% a placebo esetén).
Slovak: Pacienti (a osoby starajúce sa o pacientov) majú byť poučení o potrebe sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok na samovraždu alebo neobvyklých zmien správania a o tom, aby v prípade takýchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy a klinikai állapot rosszabbodása, a szuicid viselkedés vagy gondolatok, illetve a szokatlan viselkedésváltozások megfigyelése szükséges és ezen tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Pred použitím si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
Hungarian: A javasolt napi dózis 600 mg, azonban klinikailag indokolt esetben a dózis naponta 800 mg-ra emelhető.
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (/vo veku 18 - 65 rokov).
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a (18-65 éves) felnőtteknél észleltekhez.
Slovak: Pocit slabosti, mdloby (môže viesť k pádom).
Hungarian: • Gyengeség-, erőtlenség-érzés (eleséshez vezethet)
Slovak: V klinických skúšaniach sa v skupine pacientov liečených 600 mg nepreukázal žiadny ďalší prínos liečby v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcou dávku 300 mg (pozri časť 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban további előny a 600 mg-mal kezelt betegcsoportnál a 300 mg-mal kezelt csoporthoz képest nem volt tapasztalható (lásd.
Slovak: Horúčku, závažnú svalovú stuhnutosť, potenie alebo znížené úroveň vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm").
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Slovak: Zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
Hungarian: • Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galactorrhoea)
Slovak: Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, so sklonom k rojčeniu, alebo hyperaktívny alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením.
Hungarian: • Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Slovak: angioedém6, Stevensov-Johnsonov syndróm6 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Hungarian: Angio-oedema 6, Stevens-Johnson szindróma 6 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním majú tvar kapsuly a sú na jednej strane označené XR a silou lieku.
Hungarian: Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo ukladanie pigmentu do tkaniva štítnej žľazy; u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala hypertrofia tyreoidálnych folikulárnych buniek, zníženie plazmatických hladín T3, znížená koncentrácia hemoglobínu a počtu červených a bielych krviniek.
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobinkoncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré však ešte neboli potvrdené v dlhodobom klinickom hodnotení.
Hungarian: A kísérleti állatok esetében jelentős expozíciós szintnél eltéréseket tapasztaltak, melyek hosszú távú klinikai vizsgálatokkal még nincsenek alátámasztva:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a rövid távú vizsgálatokban a kiegészítő kezelésként való alkalmazás biztonságossága hasonló a monoterápiában történő alkalmazás biztonságosságához.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját az antidepresszáns hatású imipramin (CYP 2D6 inhibitor) és fluoxetin (CYP 3A4 és CYP 2D6 inhibitor) együttadása jelentősen nem befolyásolja.
Slovak: V klinickom skúšaní sa u zdravých dobrovoľníkov po súbežnom podaní kvetiapínu (25 mg) s ketokonazolom, CYP3A4 inhibítorom, zistilo 5 - 8-násobné zvýšenie AUC kvetiapínu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Slovak: Kvetiapín je účinný v testoch na zistenie antipsychotického účinku, akými sú napr. testy na podmienené obranné reflexy.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Slovak: podráždenosť 4
Hungarian: Ingerlékenység4
Slovak: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky významným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a PANSS-összpontszám változása volt a kiindulási értéktől az utolsó értékelésig.
Slovak: Seroquel XR sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
Hungarian: A Seroquel XR számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:
Slovak: Ak sa objavia príznaky a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby Seroquelom XR. Príznaky tardívnej dyskinézy sa môžu zhoršiť alebo dokonca objaviť po vysadení liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: A tardiv dyskinesia jeleinek és tüneteinek jelentkezésekor fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a Seroquel XR-kezelés felfüggesztését A tardiv dyskinesia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés megszakítását követően is felléphetnek (lásd 4.8 pont).
Slovak: závraty4,17, somnolencia2,17, bolesť hlavy
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Slovak: Klinické prejavy zahŕňajú hypertermiu, zmenu psychického stavu, svalovú rigiditu, vegetatívnu nestabilitu a zvýšenie kreatínfosfokinázy.
Hungarian: Klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentalis státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint.
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm súvisí s antipsychotickou liečbou, vrátane kvetiapínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindrómát összefüggésbe hozták az antipsychoticumokkal történő kezeléssel, beleértve a kvetiapint is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Klinická účinnosť
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Slovak: V rade in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nedokázala.
Hungarian: A kvetiapin sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatkozott genotoxikus hatásúnak.
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, avšak Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
Slovak: Tieto zistenia treba brať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu liečby kvetiapínom a možného rizika z hľadiska bezpečnosti pre pacienta.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket a tényeket, a kvetiapin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a betegeknél a lehetséges biztonsági kockázatokkal szemben.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
Hungarian: Azonban 30 gramm kvetiapin akut túladagolásának túléléséről is beszámoltak.
Slovak: Hoci sa prevencia absorpcie pri predávkovaní neskúmala, v prípadoch ťažkej intoxikácie možno indikovať výplach žalúdka v priebehu 1 hodiny od od užitia.
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Hungarian: Ez a csökkenés a teljes és a szabad T4 hormonok szintjében a kezelés első 2-4 hetében érte el a maximumát és további csökkenést tartós kezelés esetén sem tapasztaltak.
Slovak: Stredná hodnota plazmatického klírensu kvetiapínu je u starších pacientov v porovnaní s mladšími o 30 - 50 % nižšia.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e idősebb korban 30-50%-kal kisebb volt, mint a fiatal betegek esetén.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletták
Slovak: Neužívajte Seroquel XR, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
Hungarian: Epilepsias roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1, 6
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto skupinu pacientov.
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Seroquel XR-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kvetiapínu so silnými induktormi pečeňových enzýmov, akými sú karbamazepín alebo fenytoín, sa značne znižujú plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť terapie kvetiapínom.
Hungarian: Erős májenzim-induktorok, mint karbamazepin vagy fenitoin együttes adása kvetiapinnal lényegesen csökkenti a kvetiapin plazmakoncentrációját, és ez hatással lehet a kvetiapin terápia hatékonyságára.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby lekári zabezpeči použitie najnižších účinných dávok liečby začatím s 50 mg/deň.
Hungarian: Ezért az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a kezelésre, a napi 50 mg dózissal kezdve.
Slovak: V pokračujúcej fáze týchto 2 skúšaní sa zistilo, že dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na Seroquel IR v dávke 300 alebo 600 mg bola v porovnaní s liečbou placebom účinná v prípade depresívnych symptómov, nie však manických symptómov.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül kettő esetében lefolytatott kiterjesztett fázisban igazolódott, hogy a Seroquel IR 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Slovak: U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Užívanie Seroquelu XR s jedlom a nápojmi
Hungarian: Az Seroquel XR egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Hungarian: Más antipsychoticumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum mutatható ki.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať známky a príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Hungarian: Hatékony dopamin D2-receptor gátlás esetén is csak gyenge catalepsiát vált ki.
Slovak: Dňa 15. mája 2009 všetky zainteresované členské štáty zamietli žiadosť o zmenu typu II v povolení na uvedenie na trh pre liek Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Astra Zeneca AB, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, aby zahŕňala liečbu rekurentných epizód v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Hungarian: Az érintett tagállamok 2009. május 15-én elutasították a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH), az Astra Zeneca AB által a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Seroquel XR forgalomba hozatali engedélye (NL/H/156/08-011/II/058) II. típusú módosítása tárgyában beadott kérelmét, mely a major depresszióban (MDD) szenvedő betegek rekurrens epizódjainak kezelésére is javallotta volna a szert, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmazták volna, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, u pacientov s poškodením pečene sa predpokladajú zvýšené plazmatické hladiny.
Hungarian: Mivel a kvetiapin főleg a májban metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegcsoportban magasabb plazmaszint várható.
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú tiež vysokú afinitu k histamínovým a adrenergným α1-receptorom a nízku afinitu k adrenergným α2 a serotonínovým 5HT1A receptorom.
Hungarian: A kvetiapinnak és a norkvetiapinnak nagy az affinitása a hisztaminerg és az adrenerg α1-receptorokhoz, csekély az adrenerg α2 és a szerotonin 5HT1a-receptorokhoz.
Slovak: Samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Seroquelu XR Seroquel XR obsahuje laktózu, ktorá predstavuje druh cukru.
Hungarian: Fontos információk a Seroquel XR egyes összetevőiről A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovak: anafylaktická reakcia6
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció6
Slovak: Súbežné užívanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalší induktor mikrozomálnych enzýmov) spôsobilo enormné zvýšenie klírensu kvetiapínu, približne o 450 %.
Hungarian: Kvetiapin és fenitoin (egy másik mikroszomális enziminduktor) együttes alkalmazása a kvetiapin clearance-ének nagymértékű, mintegy 450%-os növekedését okozta.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti užívajúci antipsychotiká, vrátane kvetiapínu, boli sledovaní na známky a príznaky hyperglykémie (akými sú polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska zhoršenia kontroly glukózy.
Hungarian: Bármely antipsychoticummal, így a kvetiapinnal kezelt betegeknél folyamatosan figyelni kell a hyperglykaemia jeleit és tüneteit (például polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), a cukorbetegeknél, illetve a cukorbetegség egyéb rizikófaktoraival rendelkező betegeknél rendszeresen monitorozni kell a vércukorszint egyensúlyának romlását.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy starších ako 65 rokov nebola skúmaná.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatékonyságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
Slovak: V prípade závažnej depresívnej poruchy nie sú dostupné žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti zo štúdií s aktívnou kontrolou a údaje o vysadení lieku z randomizovaných štúdií kontrolovaným placebom majú obmedzenú hodnotu v dôsledku znižujúceho sa počtu pacientov v priebehu času.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre aktív kontrollos hosszú távú biztonságossági adatok major depressziós betegeknél, és a placebo-kontrollált, randomizált megvonásos vizsgálati adatok értéke is korlátozott, az idővel lecsökkenő betegszám miatt.
Slovak: 0,769 mmol/l) bolo veľmi časté.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.