FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira, tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção na pele.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Slovak: V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, nasofaringite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para investigar a farmacocinética de siltuximab em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
Slovak: Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek.
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas observadas em doentes com DCM tratados com siltuximab, com a posologia recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em roedores com siltuximab.
Slovak: U hlodavcov sa nevykonali štúdie karcinogenity so siltuximabom.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú účinok liečby siltuximabom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
Slovak: U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
Portuguese: • erupção da pele, erupção da pele com comichão (eczema)
Slovak: • vyrážka, svrbiaca kožná vyrážka (ekzém)
Portuguese: In vitro, o siltuximab inibiu, de forma dependente da dose, o crescimento de linhas celulares de plasmocitoma de murino dependentes de IL-6 em resposta à IL-6 humana.
Slovak: In vitro siltuximab v závislosti od dávky inhiboval rast IL-6-závislej myšej plazmacytómovej bunkovej línie v reakcii na ľudský IL-6.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Portuguese: DC (35 doentes com DCM) foram tratados com siltuximab.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT é seguro e eficaz nesta população.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Portuguese: Em ratinhos que receberam anticorpo monoclonal anti-IL-6 de rato, por via subcutânea, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Slovak: U myší sa po subkutánnom dávkovaní monoklonovej protilátky proti myšiemu IL-6 nepozorovali žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Portuguese: De forma consistente com a semivida após a primeira dose, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário após a sexta perfusão (intervalos de 3 semanas), com concentrações máximas e mínimas médias (± DP) de 332
Slovak: V súlade s biologickým polčasom po podaní prvej dávky bol rovnovážny stav koncentrácie v sére dosiahnutý do šiestej infúzie (intervaly každé 3 týždne) s priemernou (±
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Pode ter maior probabilidade de ter uma infeção enquanto estiver a receber tratamento com SYLVANT.
Slovak: Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Slovak: Ako SYLVANT účinkuje
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado SYLVANT.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Portuguese: tonturas graves ou vertigens ligeiras, inchaço dos lábios ou erupção da pele.
Slovak: závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Portuguese: O siltuximab atravessa a placenta durante a gestação, sendo que as concentrações séricas fetais de siltuximab no dia de gestação (DG)
Slovak: Siltuximab prechádzal placentou počas gravidity čím boli sérové koncentrácie siltuximabu u plodu na 140. deň gestácie podobné ako koncentrácie u matky.
Portuguese: Se parar o tratamento com SYLVANT
Slovak: Ak prestanete používať SYLVANT
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/L) v 13. týždni/ populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Portuguese: Náuseas, dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, doença de refluxo gastroesofágico, ulceração oral
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
Slovak: SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v odporúčanom dávkovacom režime (11 mg/kg podané každé 3 týždne) bol klírens 3,54 ±
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos de mulheres tratadas com siltuximab podem ter um risco aumentado de infeção, pelo que se recomenda precaução na administração de vacinas vivas nestas crianças (ver secção 4.4).
Slovak: V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: A alteração percentual nos sinais e sintomas relacionados com a DCM e na pontuação sintomática global relacionada com a DCM em cada ciclo foram calculados em relação ao nível basal.
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2, multinacional, aleatorizado (2:1), em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança de siltuximab (11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas)
Slovak: Multinárodná, randomizovaná (2:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 bola uskutočnená na stanovenie účinnosti a bezpečnosti siltuximabu (11 mg/kg každé 3 týždne) v porovnaní s placebom v kombinácii s najlepšou podpornou liečbou u pacientov s MCD.
Portuguese: Critérios para recomeço do tratamento
Slovak: Kritériá opakovanej liečby
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Slovak: Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu na ml.
Portuguese: (revisão independente) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (nezávislé hodnotenie)
Portuguese: Siltuximab previne a ligação da IL-6 humana quer aos recetores da IL-6 solúveis, quer aos ligados à membrana (IL-6R), inibindo desta forma a formação do complexo de sinalização hexamérico com a gp130 na superfície celular.
Slovak: IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku siltuximabu.
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Slovak: % v skupine s placebom verzus 56 % v skupine so siltuximabom).
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
Slovak: Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
Slovak: Liečivo je siltuximab.
Portuguese: Hemoglobinaa
Slovak: Hemoglobín a
Portuguese: Todos os estudos clínicos com SYLVANT excluíram doentes com infeções clinicamente significativas, incluindo aquelas conhecidas por serem positivas para o antigénio de superfície da hepatite B. Foram notificados dois casos de reativação da hepatite B quando SYLVANT foi administrado concomitantemente com dexametasona em alta dose, e bortezomib, melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo.
Slovak: Boli hlásené dva prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B, keď sa SYLVANT podával súbežne s vysokou dávkou dexametazónu a bortezomibom, melfalanom a prednizónom pacientom s mnohopočetným myelómom.
Portuguese: Objetivos secundários de eficácia
Slovak: Koncové ukazovatele účinnosti
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
Slovak: Janssen Sciences
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SYLVANT Como é administrado SYLVANT Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Portuguese: • teste da função renal alterado
Slovak: • výsledky skúšok funkčnosti obličiek mimo normy
Portuguese: Em culturas de células de hepatoma humano, a produção estimulada por IL-6 da proteína sérica amilóide A de fase aguda foi inibida pelo siltuximab de forma dependente da dose.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
Portuguese: Aumento de peso corporal a Todos os doentes com DC tratados com siltuximab na dose recomendada de 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas [incluindo doentes transferidos do grupo placebo para o grupo de tratamento com siltuximab (N = 87)].
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Slovak: V klinických štúdiách sa siltuximab spájal s reakciami súvisiacimi s infúziou a hypersenzitivitou u 5,1
Portuguese: 11 mg/kg, em intervalos de 3 semanas, a taxa de resposta tumoral global, sujeita a revisão independente, foi de 43,8% com 6,3% de resposta completa.
Slovak: U 16 pacientov s MCD liečených s 11 mg/kg každé 3 týždne, bol celkový podiel nádorovej odpovede podľa nezávislého hodnotenia 43,8
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Slovak: % v skupine so siltuximabom a 39 %/62 %/0
Portuguese: Placebo+MCS Valor de Pa
Slovak: Placebo+BS C
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Portuguese: Para que é utilizado SYLVANT
Slovak: Na čo sa SYLVANT používa
Portuguese: Infeções ativas graves concomitantes As infeções, incluindo infeções localizadas, devem ser tratadas antes da administração de SYLVANT.
Slovak: Pred podaním SYLVANTu sa majú liečiť infekcie, vrátane lokalizovaných infekcií.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
Slovak: Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie.
Portuguese: A sobreprodução de IL-6 nas doenças inflamatórias crónicas e nas doenças malignas tem sido relacionada com anemia e caquexia,
Slovak: Nadprodukcia IL-6 pri chronických zápalových ochoreniach a malignitách súvisela s anémiou a kachexiou a predpokladá sa, že zohráva ústrednú úlohu pri stimulácii proliferácie plazmatických buniek a systémových prejavoch u pacientov s CD.
Portuguese: O siltuximab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico (homem-murino)
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
Portuguese: Infeções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté
Portuguese: d A resposta sintomática completa é definida como uma redução de 100% na pontuação global dos sintomas basais da
Slovak: c 95 % interval spoľahlivosti pre hazard ratio d Kompletná symptomatická odpoveď je definovaná ako 100 % zníženie východiskového celkového skóre príznakov
Portuguese: Não foi identificada evidência de segurança ou eficácia alteradas no doente que desenvolveu anticorpos ao siltuximab.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky na siltuximab, nebol identifikovaný žiadny dôkaz o zmenenej bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 8 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 100 mg de siltuximab.
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát 8 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 100 mg siltuximabu.
Portuguese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Portuguese: Histidina Cloridrato de histidina mono-hidratada
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Slovak: Miera incidencie zistiteľných protilátok proti siltuximabu bola 0,9 % (4/432) celkovo a 2,1
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Portuguese: Nos estudos não clínicos, a interleucina-6 (IL-6) é conhecida por diminuir a atividade do citocromo
Slovak: Z preklinických štúdií je známe, že interleukín-6 (IL-6) znižuje aktivitu cytochrómu P450 (CYP450).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 30 ml, com um fecho de elastómero e um selo de alumínio com botão flip-off contendo 400 mg de siltuximab.
Slovak: SYLVANT 400 mg prášok na infúzny koncentrát 30 ml sklenená injekčná liekovka typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom s obsahom 400 mg siltuximabu.
Portuguese: A resposta de hemoglobina foi definida como uma alteração ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13 em relação ao nível basal.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu bola definovaná ako zmena v 13. týždni oproti východiskovej hodnote o ≥
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
Slovak: (zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
Portuguese: SYLVANT deve ser descontinuado nos doentes que não toleram a perfusão após estas intervenções.
Slovak: U pacientov, ktorí netolerujú infúziu po týchto úpravách, sa má liečba SYLVANTom ukončiť.
Portuguese: (DCM) que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e para o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8).
Slovak: Castlemanovou chorobou (MCD, z angl. multicentric Castleman´s disease), ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani ľudským herpetickým vírusom 8 (HHV-8).
Portuguese: 250 ml.
Slovak: (100 mg)
Portuguese: Este efeito manteve-se durante praticamente um ano.
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
Portuguese: A dose recomendada é de 11 mg por quilo de peso corporal e a perfusão deverá durar aproximadamente uma hora.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a reação anafilática (uma reação alérgica grave).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Portuguese: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: EMA/357752/2018
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Sylvant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sylvant são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sylvant são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A empresa deverá garantir que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebem informações sobre o modo de incluir os seus doentes no registo.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sylvant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
Portuguese: A Agência reconheceu ainda que existe uma necessidade clínica não satisfeita nestes doentes.
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Portuguese: Mais informações sobre Sylvant podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Porque está Sylvant autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
Portuguese: «Multicêntrica» significa que a doença afeta vários gânglios linfáticos, bem como outros órgãos no corpo.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
Portuguese: O siltuximab foi concebido para se ligar a uma proteína no organismo denominada interleucina-6 (IL-6).
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Portuguese: O efeito do medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta ao tratamento durante pelo menos 18 semanas, conforme mostrado por uma redução de 50 % («resposta parcial») ou um desaparecimento completo («resposta completa») dos tumores e sintomas da doença.
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Portuguese: Um resumo sobre Sylvant e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sylvant (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior, tais como infeções da garganta e do nariz), comichão, erupção da pele, dor nas articulações e diarreia.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Portuguese: A Agência concluiu que Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas nos doentes com doença de Castleman multicêntrica, e que este efeito positivo parece manter-se ao longo do tempo.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
Portuguese: Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 de um total de 53 doentes que receberam Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um deles apresentou uma resposta completa, em comparação com nenhum dos 26 doentes que receberam o placebo.
Slovak: Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por profissionais de saúde qualificados e sob supervisão médica apropriada.
Slovak: Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.