FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bortezomibbal kombinált, ismerten neuropathiát okozó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológiai vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast snemma og reglulega með einkennum meðferðartengds taugakvilla með taugafræðilegu mati hjá sjúklingum sem fá bortezomib samhliða lyfjum sem vitað er að tengjast taugakvilla (t.d. thalidomíði) og íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar.
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI) relatív hazárd (95%-os CI)
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy I. fázisú vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegnél tanulmányozták.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bortezomibs voru metin í I. stigs rannsókn í fyrstu meðferðarlotu hjá 61 sjúklingi, aðallega með föst æxli (solid tumors) og mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi, sem fengu bortezomib skammta á bilinu 0,5 til 1,3 mg/m
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövetatrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozásokat eredményezett.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eiturverkunum, sem samanstóðu af mörgum lotum og gerðar voru á rottum og öpum, voru helstu marklíffæri meltingarvegur, sem leiddi til uppkasta og/eða niðurgangs; blóðmyndandi vefir og eitilvefir, en það olli frumufæð í útæðablóði, rýrnun eitilvefs og frumufæð í blóðmyndandi beinmerg; útlægir taugakvillar (kom fram hjá öpum, músum og hundum) sem náði til skyntaugaþráða; og vægar nýrnabreytingar.
Hungarian: Amennyiben a bortezomib subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor hígabb bortezomib oldat adható subcutan (a 3,5 mg bortezomibot tartalmazó port 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml-re kell feloldani) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Hungarian: − vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;
Icelandic: - Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær og litlaus með lokasýrustig sem nemur 4 til 7.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény státuszától, a 13-as kromoszóma deletiostátuszától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð eftir blöndun.
Hungarian: hólyagok*, pigmentációs zavarok*
Icelandic: Svefnraskanir og -truflanir*
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Hungarian: A bortezomib-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/mikroliter, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/mikroliter nem lesz.
Icelandic: Fresta skal bortezomib meðferð í allt að 2 vikur þar til sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl.
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/mikroliter volt, a 309 betegnek mindössze 14%-ánál mértek ≤25 000/mikroliteres értéket a vizsgálat során.
Icelandic: Hvað varðar blóðflagnafjölda sem í upphafi meðferðar var < 75.000/µl, voru 90% af 21 sjúklingi með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð, þar af 14% < 10.000/µl; af sjúklingum með blóðflagnafjölda sem í upphafi rannsóknar var > 75.000/µl, voru hins vegar aðeins 14% af 309 sjúklingum með fjölda ≤ 25.000/µl meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Egy II. fázisú, egykaros, aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL], T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 beteg közül) 2 beteg, akik akut myeloid leukemia relapszusa miatt nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbal együtt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m² á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Fresenius Kabi-t?
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a klinikai vizsgálatokban bortezomibbal kezelt myeloma multiplexes betegeknél és az összes, forgalomba hozatal után jelentett mellékhatás, indikációtól függetlenül Szervrendszerek Gyakoriság
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan csoportban, ill.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms" var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/mikroliter, vagy ha melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/mikroliter (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Bortezomib-dexametazon kombinált kezelés
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni
Hungarian: Majd a bortezomib-kezelés újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy
Icelandic: Þá má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með eins skammtabils minnkun (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr
Hungarian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állatkísérletes modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblastok differenciálódását és aktivitását, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Icelandic: Gögn úr in vitro og ex vivo líkönum og dýralíkönum með bortezomibi benda til þess að það auki sérhæfingu og virkni beinkímfrumna og hemji starfsemi beinætufrumna.
Hungarian: − Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólusz injekció formájában kell beadni vénába.
Icelandic: - Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
Hungarian: 9/l és az abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: A besorolást az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-es változata alapján állapították meg.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
Hungarian: 32. napon
Icelandic: Dagur 32
Hungarian: A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Hungarian: Bortezomib Hospira hetente egyszer (5-9. ciklus)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
Hungarian: 9/l volt.
Icelandic: 9/l.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárműveket vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
Hungarian: B = bortezomib, M = melfalán, P = prednizon
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Hungarian: Itt lehúzni
Icelandic: Flettið hér
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki
Hungarian: A kezelés időtartama (median = 17 hét) és a követés időtartama (median = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Hungarian: TTP = A progresszióig eltelt idő
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
Hungarian: p-érték g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (cask radiológiai adatok)
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Icelandic: Í heildina var Bortezomib Hospira notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Hospira mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Hospira skaltu láta lækninn vita:
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
Hungarian: p-érték d < 0,001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e azanyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bortezomib skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum
Hungarian: Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P -kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Icelandic: Þegar greining var gerð fyrir áður ákvarðað tímabil (pre-specified interim analysis) var fyrsta endapunkti, tíma að framrás sjúkdóms, náð og sjúklingum í M+P hópnum var boðin B+M+P meðferð.
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Hungarian: A PN incidenciája (%) Összes fokozatú PN ≥ 2. fokozatú PN ≥ 3. fokozatú PN
Icelandic: Tíðni PN (%) PN af öllum stigum ≥ stig 2 PN
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BR-CAP hópnum.
Hungarian: p-érték g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BDx csoportban.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BDx hópnum.
Hungarian: CR = Teljes remisszió; nCR = Közel teljes remisszió PR = Részleges remisszió; MR = A terápiára minimálisan reagál
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredménye Hatásossági végpont
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
Hungarian: • rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
Icelandic: • rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a Bortezomib Hospira terápiában.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát transzamináz; AST = aszpartát aminotranszferáz; ULN = a normál érték felsőhatára.
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (< 1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
Hungarian: • ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
Icelandic: • ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar
Hungarian: ANC) legyen ≥ 1,0 x 10
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 109/l
Hungarian: Az < 1 relatív hazárd az BR-CAP előnyét mutatja.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Icelandic: Einnig kom fram hærri tíðni sýkinga með daufkyrningafæð af stigi ≥ 3 (24% samanborið við 19% í samsetningu 1 og 22% samanborið við 11% í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Hungarian: A megnyúlt teljes túlélés irányában megmutatkozó, a B-CAPcsoportnak kedvező trendet észleltek, a becsült 4 éves túlélési arány 53,9% volt az R-CHOPcsoportban, és 64,4% volt a BR-CAP-csoportban.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan, ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Hungarian: Összes válasz (CR+CRu+PR)
Icelandic: Heildarsvörun (CR+CRu+PR)
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Icelandic: Kaplan-Meier mat b
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18%-122,80% konfidencia intervallumokkal.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Hungarian: CI = Konfidencia intervallum
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval)
Hungarian: Ezeket a betegeket a Bortezomib Hospira csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Meðhöndla skal þessa sjúklinga með minni skömmtum af Bortezomib Hospira og fylgjast vel með eiturverkunum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: B+Dx
Icelandic: Dx +
Hungarian: Ha túl sok Bortezomib Hospira-t kapott
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Bortezomib Hospira
Hungarian: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Icelandic: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN = útlægur taugakvilli
Hungarian: A Bortezomib Hospira közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Bortezomib Hospira getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib Hospira-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő- és férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.