FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasutamist keskkonnatekkese pneumoonia, kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: • inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
Estonian: • kopsutulareemia (samuti bakterite sissehingamisel ülekanduv raske haigus).
Danish: Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: april 2017
Estonian: Lk 2/2
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Solithromycin Triskel EU Services kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: • inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
Estonian: • kopsupõrnatõbi (põrnatõve e siberi katku e antraksi kõige raskem vorm, mis kandub üle bakterispooride sissehingamisel);
Danish: CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust selle suhtes, et ettevõte ei esitanud piisavalt andmeid, mis toetaksid kasutamist kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia korral.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Kuidas Solithromycin Triskel EU Services toimib?
Danish: Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Solithromycin Triskel EU Services kasutada?
Danish: EMEA/H/C/002506
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130131/2013EMEA/H/C/002506
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin S.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Solumarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Isomarv medium ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Danish: Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Estonian: Ravimis Solumarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130127/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Solumarv (iniminsuliin) EMA/130131/2013
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Solumarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Danish: Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Solumarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solumarv müügiloa taotlus.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Solumarv müügiluba ei saa anda.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Estonian: Ravimit Solumarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Solumarv kasutada?
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Estonian: Milline on ravimi Solumarv eeldatav toime?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Solumarvi võrreldes Humulin S-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Danish: Hvad er Tekinex?
Estonian: Mis on Tekinex?
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Estonian: Tekinexi ei võrreldud otseselt ühegi teise ravimiga.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Tekinexi kohta on ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Estonian: Samuti ei olnud patsientide kohta piisavalt ravijärgseid andmeid ning inimravimite komitee avaldas kahtlust selle suhtes, kas patsientide jaoks on piisavalt ohutu ravimit ise manustada, nagu oli ettevõte ette näinud.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Estonian: Et kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja seda haigust loetakse harvaesinevaks, nimetati Tekinex 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Danish: T315I-mutationen ændrer visse af enzymets egenskaber og gør det sværere for disse lægemidler at binde sig til det.
Estonian: T315I mutatsioon muudab ensüümi teatavaid omadusi, mistõttu on nende ravimite seondumine ensüümiga raskendatud.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvordan patienterne reagerede på behandling baseret på resultaterne af blodprøver, der blev taget for at måle, hvor aktiv kræften var.
Estonian: Uuringus vaadati patsientide ravivastust vähi aktiivsuse määramiseks võetud vereanalüüside tulemuste põhjal.
Danish: Endelig bemærkede udvalget, at der efter en inspektion af undersøgelsesklinikkerne var en vis inkonsekvens i anvendelsen, som kunne have påvirket undersøgelsesresultaternes pålidelighed.
Estonian: Viimaks märkis inimravimite komitee pärast uuringukeskustes tehtud inspektsiooni, et uuringu rakendamises esines teataval määral ebajärjekindlust, mis võis mõjutada uuringutulemuste usaldusväärsust.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Tekinexi kliinilisi uuringuid jätkatakse.
Danish: Tekinex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omacetaxinmepesuccinat.
Estonian: Tekinex on ravim, mis sisaldab toimeainena omatsetaksiin-mepesuktsinaati.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til de doser, der blev anvendt i undersøgelsen, og de kriterier, der blev anvendt til at måle lægemidlets virkning.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee kahtlust uuringus kasutatud annuste suhtes ning ravimi efektiivsuse hindamiseks kasutatud kriteeriumide suhtes.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tekinex eller i programmer for anvendelse af Tekinex med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Den 11. januar 2011 meddelte ChemGenex Europe SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Tekinex beregnet til behandling af patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har Bcr-Abl T315I-kinasemutationen, og hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Estonian: 11. jaanuaril 2011 teatas ChemGenex Europe SAS ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Tekinexi müügiloa taotlus; ravimit kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide raviks, kellel on Bcr-Abl T315I kinaasi domeeni mutatsioon ning kellele varasem ravi imatiniibiga ei ole mõjunud.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der var usikkerhed omkring lægemidlets fordele.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasulikkuses ei saa olla kindel.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Tekinex ikke opvejer risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Tekinexi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 66 patienter med Philadelphia-positiv CML og T315I-mutation, hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused põhiuuringust, mis hõlmas 66 Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga ja T315I mutatsiooniga patsienti, kellele varasem ravi imatiniibiga ei olnud mõjunud.
Danish: Det er uklart, hvordan det virker, men man mener, at det standser produktionen af Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata, kuid eeldatavalt peatab see Bcr-Abl türosiinkinaasi (ensüüm) tekke.
Danish: Eftersom omacetaxin ikke virker på denne måde, bliver dets virkning ikke påvirket af T315I-mutationen.
Estonian: Kuna omatsetaksiinil on teistsugune toimemehhanism, ei mõjuta T315I mutatsioon selle toimimist.
Danish: Virkningerne af Tekinex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tekinexi toimet muude katsetega.
Danish: Det stammer fra harringtonin, som er et stof, der udvindes af aglaonema-planten.
Estonian: Seda saadakse aglaoneema ekstraktist (harringtoniinist).
Danish: Hvordan forventes Tekinex at virke?
Estonian: Milline on Tekinexi eeldatav toime?
Danish: På baggrund af dataenes gennemgang havde CHMP nogle betænkeligheder på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage, og CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Tekinex ikke kunne have været godkendt.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tekinexile ei või anda müügiluba.
Danish: Det var meningen, at det skulle anvendes hos patienter, hvis tidligere behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) var slået fejl, muligvis på grund af en mutation i genet for Bcr-Ablkinase, som kaldes T315I-mutationen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellele varasem ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei olnud mõjunud, mis võis olla tingitud Bcr-Abl kinaasi geeni mutatsioonist (T315I mutatsioon).
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har flyttet rundt på sig selv, så de danner et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som producerer et enzym, Bcr-Abl-kinase, der fører til udviklingen af leukæmi.
Estonian: Philadelphia kromosoom-positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid üksteise suhtes asendit muutnud, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl kinaasi.
Danish: Tekinex forventedes anvendt til behandling af voksne med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML, som er kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter).
Estonian: Tekinexi kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga (vere valgeliblede - granulotsüütide - vähk) täiskasvanute raviks.
Danish: Andre lægemidler, der er kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, virker ved CML ved at binde sig direkte til Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Estonian: Teatavate teiste ravimite, nimelt türosiinkinaasi inhibiitorite, sealhulgas imatiniibi toimemehhanism kroonilise müeloidse leukeemia korral seisneb selles, et need seonduvad otse Bcr-Abl türosiinkinaasiga.
Danish: Hvad forventedes Tekinex anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Tekinexi kasutada?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som pulver til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbrina, millest valmistatakse süstelahus.
Danish: Det aktive stof i Tekinex, omacetaxin, er en proteinsyntesehæmmer.
Estonian: Tekinexi toimeaine omatsetaksiin on valgusünteesi inhibiitor.
Danish: Tekinex forventedes således at virke hos Ph+-patienter med T315I-mutationen.
Estonian: Seepärast eeldati, et Tekinex avaldab T315I mutatsiooniga Philadelphia kromosoom-positiivsetele patsientidele soovitud mõju.
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Estonian: Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Danish: EMA/589782/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin) EMA/589782/2017
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvordan virker Tigecycline Accord?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Danish: Dette skyldes, at Tigecycline Accord gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Tigecycline Accord kasutada?
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Estonian: Seda kavatseti turustada intravenoosse infusioonilahuse pulbrina.
Danish: Den 3. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 3. jaanuaril 2011 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Estonian: 17. veebruar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks juhtudel, mil vähk on pärast kiiritusravi naasnud või on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Estonian: Mis on Topotecan SUN?
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.