FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av CYP3A4-hämmaren ketokonazol tillsammans med netupitant/palonosetron kapslar ökade AUC för netupitant 1,8 gånger och Cmax 1,3 gånger jämfört med administrering av enbart netupitant/palonosetron kapslar.
Latvian: CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām palielināja netupitanta AUC 1,8 reizes, bet Cmax - 1,3 reizes, salīdzinot ar vienu pašu netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu.
Swedish: Eftersom palonosetron kan förlänga passagetiden genom tjocktarmen ska patienter som tidigare har haft förstoppning eller visat tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering (se avsnitt 4.8).
Latvian: Palonosetrons var paildzināt resnās zarnas tranzīta laiku, tāpēc pacienti, kam agrāk bijis aizcietējums vai subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc zāļu lietošanas jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Total fas
Latvian: Vispārējā fāze
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram och SNRI såsom venlafaxin eller duloxetin) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI, piemēram, fluoksetīna, paroksetīna, sertralīna, fluvoksamīna, citaloprāma vai escitaloprāma, un SNAI, piemēram, venlafaksīna vai duloksetīna) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Exponeringen för netupitant (Cmax, AUC0-t och AUC0-∞) jämfört med matchande friska försökspersoner var 11 %, 28 % respektive 19 % högre hos försökspersoner med lindrigt nedsatt leverfunktion och 70 %, 88 % respektive 143 % högre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Netupitanta iedarbība (Cmax, AUC0-t un AUC0-∞) salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 11%, 28% un 19% stiprāka, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 70%, 88% un 143% stiprāka.
Swedish: • Du kan ta Akynzeo med eller utan mat.
Latvian: • Jūs varat lietot Akynzeo kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Swedish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Latvian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Swedish: Glycerolmonokaprylkaproat (typ I) Glycerol
Latvian: Glicerīna monokaprilkaproāts (I tips) Glicerīns
Swedish: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) och AUC84-108 och AUC84-∞ (dag 4) för dexametason ökade 2,4 gånger vid samtidig administrering av 300 mg netupitant.
Latvian: Lietojot kopā ar 300 mg netupitanta, deksametazona AUC0-24 (1. diena), AUC24-36 (2. diena), kā arī AUC84-108 un AUC84-∞ (4. diena) palielinājās 2,4 reizes.
Swedish: Den totala systemiska exponeringen för intravenöst palonosetron ökade med cirka 28 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Swedish: Tabell 3: Andel patienter som fick cisplatinbaserad kemoterapi och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
Swedish: • höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Latvian: • augsts kreatīna fosfokināzes/kreatīna fosfokināzes MB līmenis, kas liecina par pēkšņu asiņu pieplūduma samazināšanos sirds muskulim (atainojas asins analīzēs);
Swedish: Netupitant visades passera blod-hjärnbarriären och hade en NK1-receptorbindningsgrad på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % och 76,0 % i striatum vid 6, 24, 48, 72 respektive 96 timmar efter administrering av 300 mg netupitant.
Latvian: Tika pierādīts, ka pēc 300 mg netupitanta lietošanas netupitants šķērso asins-smadzeņu barjeru ar NK1 receptora saistības pakāpi 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% un 76,0% svītrainajā ķermenī (striatum) attiecīgi pēc 6, 24, 48, 72 un 96 stundām.
Swedish: moxifloxacin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin eller domperidon
Latvian: moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av lecitin från soja.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Swedish: Kapselinnehåll
Latvian: Kapsulas saturs
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallella grupper av 694 patienter jämfördes effekt och säkerhet för engångsdoser av oralt netupitant i kombination med oralt palonosetron med en oral engångsdos av palonosetron hos cancerpatienter som fick en kemoterapiregim som inkluderade cisplatin (mediandos = 75 mg/m2).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, kontrolētā klīniskā pētījumā 694 pacientiem salīdzināja vienas devas iekšķīgi lietojama netupitanta kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu un vienas devas iekšķīgi lietojama palonosetrona efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapijas kursu, kurā ietilpst cisplatīns (mediānā deva = 75 mg/m2).
Swedish: Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons
Latvian: Nozīmīgākie sekundārie mērķa kritēriji Pilnīga atbildreakcija
Swedish: Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 20 mg
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Latvian: Akynzeo (netupitants 300 mg + palonosetrons 0,5 mg) Deksametazons 12 mg
Swedish: I studier med orala engångsdoser var netupitant mätbart i plasma mellan 15 minuter och 3 timmar efter dosering.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas devas pētījumos netupitants plazmā bija izmērāms no 15 minūtēm līdz 3 stundām pēc lietošanas.
Swedish: • värmekänsla, rodnad i ansiktet eller i andra hudområden (känsla av blodvallning)
Latvian: • karstuma sajūta, sejas vai citu ādas apgabalu apsārtums (pietvīkuma sajūta);
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Latvian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas netupitant/palonosetron
Swedish: BLISTER
Latvian: BLISTERS
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Swedish: • förändringar (eller störningar) i hjärtrytmen
Latvian: • sirds ritma pārmaiņas (vai traucējumi);
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Swedish: • problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
Latvian: • sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
Swedish: Varken netupitant eller palonosetron har utvärderats hos patienter med terminal njursjukdom.
Latvian: Ne netupitanta, ne palonosetrona lietošana nav novērtēta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron en timme före kemoterapi var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Latvian: 12 vēža pacientiem, kas vienu stundu pirms ķīmijterapijas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu palonosetrona 0,5 mg devu, Cmax bija 0,93 ± 0,34 ng/ml, bet Tmax bija 5,1 ± 5,9 stundas.
Swedish: Palonosetron Degeneration av sädesproducerande epitel har observerats i studie på råtta (se avsnitt 5.3).
Latvian: Palonosetrons Pētījumā ar žurkām novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Latvian: 82 veseliem cilvēkiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu netupitanta 300 mg devu, netupitanta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 486 ± 268 ng/ml (vidējais ± SN), bet mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,25 stundas, AUC bija 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar ska inte användas under amning.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Swedish: Inga vanliga biverkningar kan tillskrivas netupitant, den nya komponenten i den fasta kombinationen.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP3A4 och, i mindre utsträckning, CYP2D6 och CYP2C9 är involverade i metabolismen av netupitant.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP3A4 un mazākā mērā - CYP2D6 un CYP2C9 ir iesaistīti netupitanta metabolismā.
Swedish: Detta läkemedel kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt vienlaikus lietotu zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Swedish: Fördröjd emes har varit förknippad med aktivering av takykininfamiljens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vitt spridda i centrala och perifera nervsystemet) av substans P. Netupitant hämmar substans P-medierade svar, vilket visats i in vitro- och in vivo-studier.
Latvian: Aizkavēta vemšana saistīta ar tahikinīnu grupas neirokinīna 1 (NK1) receptoru (kas plaši sastopami centrālajā un perifērajā nervu sistēmā) aktivizēšanos, ko izraisa P viela.
Swedish: Hård kapsel, innehåll:
Latvian: Cietās kapsulas saturs:
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Swedish: Andelen patienter med totalt ingen effekt på dagligt liv var 6,3 % högre (p-värde=0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) än i palonosetron-gruppen (72,1 %).
Latvian: Akynzeo grupā (78,5%) nekā palonosetrona grupā (72,1%).
Swedish: Övriga interaktioner
Latvian: Cita mijiedarbība
Swedish: • läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Swedish: En fettrik måltid påverkade inte Cmax och AUC för oralt palonosetron.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja iekšķīgi lietojama palonosetrona Cmax un AUC.
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var de genomsnittliga maximala koncentrationerna av palonosetron (Cmax) och ytan under koncentration-tidskurvan (AUC0-∞) dosproportionella i dosområdet 3,0 till 80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas devas, izmantojot buferētu šķīdumu, vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem cilvēkiem bija proporcionāls devai tās diapazonā 3,0-80 μg/kg.
Swedish: • högt blodtryck
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Swedish: Effekten av Akynzeo utvärderades hos 135 patienter som fick en oral engångsdos (netupitant 300 mg och palonosetron 0,5 mg) och 136 patienter som fick enbart 0,5 mg oralt palonosetron.
Latvian: Akynzeo efektivitāti novērtēja 135 pacientiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu devu (netupitantu 300 mg un palonosetronu 0,5 mg), un 136 pacientiem, kas saņēma tikai iekšķīgi lietojamu palonosetronu 0,5 mg. Ārstēšanas shēmas Akynzeo un palonosetrona 0,5 mg grupām atainotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Swedish: Tabell 5: Andel patienter som fick kemoterapi med antracyklin och cyklofosfamid och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas - cykel 1
Latvian: Reaģējušo antraciklīna un ciklofosfamīda ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes - 1. cikls
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Latvian: Saņemot 0,5 mg palonosetrona kapsulās, veseliem cilvēkiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods (t½) bija 37 ± 12 stundas (vidējais ± SN), bet vēža pacientiem t½ bija 48 ± 19 stundas.
Swedish: Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
Latvian: Palonosetrons izvadās pa vairākiem ceļiem, apmēram 50% metabolizējas, veidojot divus primāros metabolītus: N-oksīda palonosetronu un 6-S-hidroksi-palonosetronu.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos av netupitant på 300 mg varierade genomsnittliga kvoter för netupitant/radioaktivitet i plasma från 0,13 till 0,49 under 96 timmar efter dosering.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
Swedish: Grenblock höger Mitralisklaffinsufficiens Myokardischemi Ventrikulär extrasystole
Latvian: Mitrālā vārstuļa mazspēja Miokarda išēmija Ventrikulāras ekstrasistoles
Swedish: Den totala systemiska exponeringen för intravenöst palonosetron ökade med cirka 28 % hos försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons
Latvian: Pilnīga atbildreakcija
Swedish: I en randomiserad, parallell, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie av överlägsenhet (superiority) jämfördes säkerhet och effekt av en oral engångsdos av Akynzeo med en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron hos cancerpatienter som planerats få den första cykeln av en antracyklin- och cyklofosfamidregim för behandling av en solid, malign tumör.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
Swedish: Fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 0,75 mg.
Latvian: Lietojot palonosetronu 0,75 mg devā, ir ziņots par gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Swedish: • minskat blodflöde till hjärtmuskeln (myokardischemi)
Latvian: • samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng 5-8).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (5-8 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: AUC0-∞ och Cmax för netupitant ökade 1,1 gånger respektive 1,2 gånger efter en fettrik måltid.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Swedish: Mycket sällsynta fall av anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock har rapporterats vid användning av intravenöst palonosetron efter marknadsintroduktion.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Swedish: • upphöjda, kliande utslag på huden (nässelfeber)
Latvian: • piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom vid användning av 5-HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]).
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) ziņots par serotonīna sindromu.
Swedish: Erytromycin och midazolam
Latvian: Eritromicīns un midazolāms
Swedish: • beläggning på tungan, svårigheter att svälja, muntorrhet, rapningar, onormal smak efter läkemedelsintag
Latvian: • mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, sausa mute, atraugas, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;
Swedish: Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
Latvian: Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (katra kapsula satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona).
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 ir iesaistīti palonosetrona metabolismā.
Swedish: • sömnproblem
Latvian: • miega traucējumi;
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥ 9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas "kemoterapi".
Latvian: Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju".
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retāk: (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Baserat på in vitro-studier hämmar eller inducerar palonosetron inte cytokrom P450-isoenzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Atbilstīgi pētījumiem in vitro klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥9).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (≥9 punkti pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežoti.
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Latvian: Tās var saturēt arī nelielu daudzumu no sojas iegūta lecitīna.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av netupitant och dess två huvudmetaboliter M1 och M3 hos människa är >99 % vid koncentrationer från 10 till 1 500 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 1500 ng/ml ar cilvēka plazmas proteīniem saistās >99% netupitanta un tā divu galveno metabolītu M1 un M3. Ar plazmas proteīniem saistās >97% trešā galvenā metabolīta M2.
Swedish: Förpackningsstorlek innehållande en kapsel i ett aluminiumblister eller 4 x 1 hårda kapslar i perforerat endosblister.
Latvian: Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai 4 x 1 cietā kapsula perforētos dozējamu vienību alumīnija blisteriepakojumos.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
Latvian: Cmax palielinājās 1,31 reizi, AUC - 1,02 reizes, bet eliminācijas pusperiods - 1,36 reizes.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: Netupitant och palonosetron kombinationskapsel:
Latvian: Netupitanta un palonosetrona kombinētā kapsula
Swedish: Vad Akynzeo är
Latvian: Kas ir Akynzeo
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Swedish: In vitro-data visar att netupitant är en P-gp-hämmare.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
Swedish: Tabell 4: Oral antiemetisk behandlingsregim - MEC-studie
Latvian: Ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamu līdzekli pret vemšanu shēma - IEĶ pētījums
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 300 miligramus netupitanta un 0,5 miligramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin i blod
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Swedish: Exponeringen för erytromycin och midazolam ökade cirka 1,3 respektive 2,4 gånger när vart och ett administrerades samtidigt med netupitant.
Latvian: Katras no šīm zālēm lietojot kopā ar netupitantu, eritromicīna un midazolāma iedarbība pastiprinājās apmēram attiecīgi 1,3 un 2,4 reizes.