FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trabectedin hat daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s trabektedinom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
German: Alle Patienten, die <Handelsname> in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo <tržno ime> v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Slovenian: Pod neznano pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) je treba dodati: Pljučna arterijska hipertenzija - bolezen, ki povzroči hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit {X} der Fall.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom {X}.
German: Die lange Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei Entscheidungen über zu prüfende Fälle berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri določanju primerov, ki bodo pregledani, morajo upoštevati dolgo razpolovno dobo amiodarona;
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Arzneimittel, die Interferon alfa und beta enthalten] „Pulmonale arterielle Hypertonie*" ist unter der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums" mit der Häufigkeit „nicht bekannt" hinzuzufügen.
Slovenian: Pod organski sistem „bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora" je treba dodati „pljučna arterijska hipertenzija*" s pogostnostjo „neznana".
German: • Schwindel
Slovenian: • omotico,
German: • Kurzatmigkeit
Slovenian: • zasoplost,
German: • Herzklopfen
Slovenian: Srčne aritmije
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <tržno ime> Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo <tržno ime>, če: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila Sovaldi, Harvoni in Daklinza Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
German: Häufigkeit „gelegentlich": Hyperprolaktinämie
Slovenian: Pogostnost „občasna": hiperprolaktinemija
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Slovenian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Slovenian: Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)".
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Slovenian: Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Slovenian: Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki:
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Slovenian: Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen EMA/PRAC/149170/2015
Slovenian: 26 februar 2015 EMA/PRAC/149187/2015
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Slovenian: Po sprostitvi peroralnega aripiprazola na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostost ni znana: nasilno vedenje
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov ter ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Bolezni kože in podkožja
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
German: Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
German: Abschnitt 2:
Slovenian: Poglavje 2:
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Slovenian: Bolniki z ugotovljeno mitohondrijsko boleznijo ali sumom nanjo
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).