FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O exame histopatológico dos tecidos linfáticos de fetos do DG140 não revelou quaisquer anomalias morfológicas no desenvolvimento do sistema imunitário.
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de siltuximab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Portuguese: Deste modo, os prescritores devem monitorizar diligentemente os doentes em tratamento no sentido de detetar infeções graves.
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Desconhece-se se SYLVANT
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu numa resposta sintomática e tumoral duradoura, definida como resposta tumoral avaliado por revisão independente, e resolução completa ou estabilização dos sintomas da DCM recolhidos prospectivamente durante, pelo menos, 18 semanas sem falência do tratamento.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de "sepsis").
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
Dutch: De multicentrische vorm van de ziekte van Castleman veroorzaakt ontwikkeling van goedaardige tumoren (niet-kanker gezwellen) in de lymfeklieren in uw lichaam.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Portuguese: • infeções respiratórias - nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
Dutch: • luchtweginfecties - zoals van de neus, de bijholtes of de keel
Portuguese: produzido em linhas celulares do ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN
Dutch: Het wordt geproduceerd in een cellijn van het ovarium van de Chinese hamster (CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Portuguese: Tal como com outros anticorpos de imunoglobulina G, o siltuximab atravessa a placenta, conforme observado em estudos em macacos.
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade na farmacocinética ou no perfil de segurança.
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Portuguese: SYLVANT pode mascarar os sinais e sintomas de inflamação aguda, incluindo causar supressão da febre e dos marcadores de fase aguda, tais como a proteína C reativa (PCR).
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Portuguese: É bem reconhecido que a IL-6 estimula a expressão da proteína C reativa de fase aguda (PCR).
Dutch: Het staat vast dat IL-6 de acute fase-expressie van C-reactieve proteïne (CRP) stimuleert.
Portuguese: O seu médico pode parar imediatamente o seu tratamento com SYLVANT.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Portuguese: • se sofrer de uma situação, como seja úlcera no estômago ou diverticulite, que possa aumentar o risco de ter uma fissura no estômago ou intestino (perfuração gastrointestinal).
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Portuguese: Após administração repetida da dose recomendada, verificou-se que a depuração de siltuximab era invariável no tempo e que a acumulação sistémica era moderada (índice de acumulação de 1,7).
Dutch: Na de herhaalde dosistoediening in de aanbevolen dosis bleek de klaring van siltuximab niet te variëren in de tijd en de systemische accumulatie was matig (accumulatie-index van 1,7).
Portuguese: Para além do Estudo 1, existem ainda dados de eficácia disponíveis em doentes com DC provenientes de um estudo de Fase 1 de um único grupo de tratamento (Estudo 2).
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
Dutch: De ernstigste bijwerking die met het gebruik van siltuximab was geassocieerd, was anafylactische reactie.
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de siltuximab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: A farmacocinética populacional de siltuximab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Portuguese: A interleucina-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, linfócitos, monócitos e fibroblastos, bem como células malignas.
Dutch: Interleukine-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine dat wordt geproduceerd door allerlei celtypen waaronder T-cellen en B-cellen, lymfocyten, monocyten en fibroblasten, en ook door kwaadaardige cellen.
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Portuguese: No entanto, existe também evidência que sugere que a inibição da IL-6 pode suprimir a resposta imunológica, vigilância imunológica e baixar as defesas contra tumores estabelecidos.
Dutch: Er zijn echter ook aanwijzingen die suggereren dat remming van IL-6 de immuunrespons en de immunologische bewaking kan onderdrukken en de afweer tegen bestaande tumoren kan verminderen.
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Portuguese: Com base na experiência limitada com siltuximab, os dados atuais não sugerem qualquer aumento do risco de malignidade.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Portuguese: • SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Dutch: ● SYLVANT is beschikbaar in verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.
Portuguese: Não remova o conteúdo até que todo o pó tenha ficado completamente dissolvido.
Dutch: Haal de inhoud niet uit de injectieflacon zo lang niet al het poeder volledig is opgelost.
Portuguese: IL-6 tem demonstrado estar envolvida em diversos processos fisiológicos normais, tais como indução da secreção de imunoglobulina, iniciação da síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da proliferação e diferenciação das células precursoras hematopoiéticas.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-6 betrokken is bij diverse normale fysiologische processen zoals inductie van immunoglobulinesecretie, initiatie van de synthese van acutefase-eiwitten in de lever en stimulering van de proliferatie en differentiatie van hematopoëtische precursorcellen.
Portuguese: Foi aleatorizado e tratado um total de 79 doentes com DCM
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Portuguese: Polissorbato 80 Sacarose
Dutch: Polysorbaat 80 Sucrose
Portuguese: • dor nas articulações, dor nos braços ou pernas
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in arm of been
Portuguese: Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Dutch: Patiënten met MCD maken teveel IL-6 aan en het wordt gedacht dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeknopen.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgão, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000,
Dutch: Binnen de systeem/ orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld onder titels die de frequentie weergeven met de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre - se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Tekenen van zo'n scheurtje dat zich ontwikkelt, zijn onder andere: verergerende maagpijn, misselijkheid (neiging tot braken), veranderingen in de ontlasting en koorts - als u een van deze tekenen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito na fertilidade durante o tratamento com siltuximab (ver seção 5.3).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens suggereren geen effect op vruchtbaarheid tijdens behandeling met siltuximab (zie rubriek 5.3).
Portuguese: a SYLVANT pode aumentar os níveis de hemoglobina nos doentes com DCM
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Portuguese: Após a primeira administração de siltuximab (doses num intervalo de 0,9 a 15 mg/kg), a área sob a curva da concentração- tempo (AUC) e a concentração máxima sérica (Cmax) aumentaram de uma forma proporcional à dose e a depuração (CL) foi independente da dose.
Dutch: Na de eerste toediening van siltuximab (in doses variërend van 0,9 tot 15 mg/kg), namen de oppervlakte onder plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale serumconcentratie (Cmax) toe op een dosisproportionele wijze en de klaring (CL) was onafhankelijk van de dosis.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células.
Dutch: Door aan IL-6 te binden, blokkeert siltuximab zijn activiteit en stopt de abnormale celgroei.
Portuguese: • inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Portuguese: Parâmetros lipídicos
Dutch: Lipide-parameters
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue, o que pode causar gota
Dutch: • hoog gehalte ‘urinezuur' in het bloed, wat jicht kan veroorzaken
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 20 mg de siltuximab por ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml.
Portuguese: Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição da solução reconstituída ao saco de perfusão.
Dutch: Het infuus dient binnen 6 uur na de toevoeging van de gereconstitueerde oplossing aan de infuuszak te zijn voltooid.
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Dutch: Afnames in de totale concentraties van IgG, IgA of IgM tot onder de normale waarden werden waargenomen in een bereik van 4% tot 11% van de patiënten in de MCD-studie (Studie 1).
Portuguese: terapêutica prévia (sim e não); e histologia da DCM (histologia plasmocítica e mista) demonstraram consistentemente que o efeito do tratamento favoreceu o grupo de siltuximab, exceto para o subgrupo hialino-vascular, no qual nenhum doente atingiu o objetivo primário definido.
Dutch: op eerdere behandeling (ja en nee) en op MCD-histologie (plasmacellulaire en gemengde histologie) toonden consistent dat het effect van de behandeling in de siltuximab-arm gunstiger was, behalve voor de subgroep met het hyaliene-vasculaire subtype, waarin geen van de patiënten de definitie van het primaire eindpunt behaalde.
Portuguese: Análises adicionais de imunogenicidade foram realizadas para todas as amostras positivas dos 4 doentes com anticorpos anti-siltuximab detetáveis.
Dutch: Verdere immunogeniciteitsanalyses werden uitgevoerd voor alle positieve monsters afkomstig van de 4 patiënten met detecteerbare antilichamen tegen siltuximab.
Portuguese: Duração da resposta sintomática completa duradoura (dias); mediana (min, max)
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd Duur van de blijvende complete symptomatische respons (dagen) mediaan (min, max)
Portuguese: • A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 11 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken gegeven.
Portuguese: Como funciona SYLVANT
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas com siltuximab em doentes tratados em estudos clínicos de
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij met siltuximab behandelde patiënten in klinische studies met
Portuguese: • tem doença de fígado ou alterações nas análises ao sangue relativas ao fígado.
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Portuguese: Utilizar com precaução em doentes que possam estar em risco aumentado de perfuração gastrointestinal.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Portuguese: • SYLVANT é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo pó branco para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Dutch: ● SYLVANT wordt geleverd in een glazen injectieflacon met wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Portuguese: O siltuximab (9,2 e 46 mg/Kg/semana) não produziu qualquer toxicidade no trato reprodutivo de macacos cinomolgos.
Dutch: Siltuximab (9,2 en 46 mg/kg/week) veroorzaakte geen toxiciteit aan de reproductieve organen bij cynomolgus-apen.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Portuguese: Foram observados aumentos dos triglicéridos e colesterol (parâmetros lipídicos) em doentes tratados com SYLVANT (ver secção 4.8).
Dutch: Verhogingen in triglycerides en cholesterol (lipide-parameters) zijn waargenomen bij patiënten die met SYLVANT werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A evidência obtida a partir de estudos conduzidos com siltuximab e outros inibidores IL-6 sugerem que o potencial de siltuximab para causar carcinogenicidade é baixo.
Dutch: Bewijzen uit studies uitgevoerd met siltuximab en andere IL-6-remmers suggereren dat het carcinogene vermogen van siltuximab laag is.
Portuguese: As análises dos objetivos primários e secundários em vários subgrupos, nomeadamente da idade (< 65 anos e ≥ 65 anos); raça (caucasiana e não caucasiana); região (América do Norte, Europa, Médio Oriente e África, e Ásia-Pacífico); utilização de corticosteroides na avaliação basal (sim e não);
Dutch: Analyses op zowel de primaire als de secundaire eindpunten op diverse subgroepen, waaronder op leeftijd (< 65 jaar en ≥ 65 jaar), op ras (blank en niet-blank), op regio (Noord-Amerika, Europa,
Portuguese: Após o desaparecimento da reação, pode-se considerar o reinício da perfusão num ritmo de perfusão mais lento e a administração de anti-histamínicos, acetaminofeno e corticosteroides.
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Portuguese: Siltuximab+MCS* Placebo+MCS 95% ICa
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% BIa
Portuguese: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Dutch: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Dutch: NL-2333 CB Leiden
Portuguese: A ligação da IL-6 bioativa pelo siltuximab pode aumentar o metabolismo dos substratos do CYP450, dado que a atividade da enzima CYP450 irá normalizar.
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met siltuximab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid In klinische studies was siltuximab geassocieerd met een infusiegerelateerde reactie of overgevoeligheidsreactie bij 5,1% (ernstige reactie bij 0,8%) van de patiënten behandeld met siltuximab als monotherapie.
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Dutch: De incidentiecijfers van detecteerbare antilichamen tegen siltuximab waren 0,9% (4/432) overall en 2,1% (4/189) bij patiënten van wie ten minste één monster was getest in de zeer geneesmiddelgevoelige ECLIA-test.
Portuguese: • níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
Dutch: • hoge vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie)
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing mag niet langer dan 2 uur bewaard worden voordat het wordt toegevoegd aan de infuuszak.
Portuguese: Johannes Vermeerplein 11
Dutch: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Portuguese: Os prescritores também devem ter precaução quando siltuximab é administrado concomitantemente com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e cuja diminuição da eficácia não é desejável (ex.: contracetivos orais).
Dutch: Voorschrijvers dienen ook voorzichtigheid in acht te nemen als siltuximab gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A4, waarbij een vermindering van de werkzaamheid onwenselijk is
Portuguese: No tratamento a longo prazo com siltuximab de doentes com DCM na posologia recomendada de 11 mg/kg em intervalos de 3 semanas, as reações relacionadas com a perfusão ou as reações de hipersensibilidade ocorreram numa frequência de 6,3% (1,3% para reações graves).
Dutch: Bij langdurige behandeling van MCD-patiënten met siltuximab in de aanbevolen dosering van 11 mg/kg elke 3 weken kwamen infusiegerelateerde reacties of overgevoeligheidsreacties voor in een frequentie van 6,3% (1,3% voor ernstige reacties).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met siltuximab zijn geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de embryofoetale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie vaak
Portuguese: O efeito do estado dos anticorpos anti-siltuximab não foi avaliado, visto não existir um número suficiente de doentes positivos a anticorpos anti-siltuximab.
Dutch: Het effect van de status van antilichamen tegen siltuximab is niet onderzocht, aangezien er onvoldoende patiënten waren die positief waren voor antilichamen tegen siltuximab.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.