FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Votubia ή των άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Estatisticamente significativo por método de Bonferroni-Holm d
Greek: Στατιστικά σημαντικό με τη μέθοδο BonferroniHolm δ
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Greek: Επομένως θεωρείται ότι η σταθερή κατάσταση μπορεί να επιτευχθεί συντομότερα σε ασθενείς ηλικίας <3 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις).
Portuguese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferença A diferença é "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Greek: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Διαφορά Η διαφορά είναι «≤5 ng/ml» πλυν «>5 ng/ml»
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Votubia no período peri-operatório.
Greek: Έτσι χρειάζεται προσοχή όταν το Votubia χρησιμοποιείται στην περι-εγχειρητική περίοδο.
Portuguese: Monitorização de dose
Greek: Παρακολούθηση δόσης
Portuguese: O tratamento com Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC e na monitorização terapêutica do medicamento.
Greek: Η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TSC και στην παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: c p calculado a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupo de idade d
Greek: γ p-values σύμφωνα με την εξέταση Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιήθηκε με βάση τη ηλικιακή υποομάδα.
Portuguese: No primeiro estudo, a AUC média de everolímus em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) foi o dobro da observada em 8 indivíduos com função hepática normal.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση AUC του everolimus σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) ήταν διπλάσια από αυτή που παρατηρήθηκε σε 8 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial de Votubia para doentes com TSC e convulsões refratárias
Greek: Πίνακας 1 Αρχική δόση Votubia για ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada num copo pequeno (tamanho máximo 100 ml) contendo aproximadamente 25 ml de água.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia πρέπει να τοποθετηθεί σε ένα μικρό ποτήρι ( μέγιστο μέγεθος 100 ml) που περιέχει 25 ml νερού.
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
Greek: Τα ανεπιθύμητα γεγονότα που θεωρούνται ότι συσχετίζονται με τη χρήση του Votubia (ανεπιθύμητες ενέργειες), με βάση την αναθεώρηση και ιατρική αξιολόγηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις πιο πάνω μελέτες περιγράφονται πιο κάτω.
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
Greek: Τι είναι τοVotubia και ποιά είναι η χρήση του
Portuguese: O efeito de uma dieta cetogénica pode ser mediado através da inibição mTOR.
Greek: Η επίδραση της κετογονικής διατροφής μπορεί να εμφανίζεται μέσω της αναστολής mTOR.
Portuguese: O perfil de segurança não-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, χοιρίδια, πιθήκους και κουνέλια.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή άλλα σημεία λοίμωξης, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Greek: Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη
Portuguese: Os doentes que desenvolvam alterações radiológicas sugestivas de pneumonite não-infeciosa e que tenham poucos ou nenhum sintoma podem continuar a terapêutica com Votubia sem ajuste de dose.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν ακτινολογικές μεταβολές ενδεικτικές μη λοιμώδους πνευμονίτιδας και παρουσιάζουν λίγα ή καθόλου συμπτώματα, μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Votubia χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Portuguese: Agite suavemente o conteúdo do copo até que o(s) comprimido(s) se separe(m) (aproximadamente 7 minutos) e depois beba o conteúdo imediatamente.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο του ποτηριού μέχρι να διαλυθεί(ούν) το(α) δισκίο(α) (περίπου 7 λεπτά) και έπειτα πιείτε αμέσως το περιεχόμενο.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
Greek: Μελέτη τοξικότητας με εφήβους πιθήκους δεν έδειξε σχετική τοξικότητα.
Portuguese: A ativação do mTORC1 leva a uma cascata de sinalização de cinases a jusante, incluindo a ativação da cinase S6.
Greek: Η ενεργοποίηση της mTORC1 οδηγεί σε καθοδική αλληλουχία μεταγωγής σημάτων της κινάσης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργοποίησης των κινασών S6.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem um método contracetivo.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: Use apenas água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás) para preparar a suspensão.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό) για να ετοιμάσετε το πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em ratos jovens, a toxicidade sistémica incluiu diminuição do ganho de peso corporal, consumo alimentar, e atraso em atingir algumas etapas do desenvolvimento, com recuperação completa ou parcial após a interrupção do tratamento.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, η συστηματική τοξικότητα συμπεριελάμβανε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, καθώς και καθυστερημένη επίτευξη ορισμένων ορόσημων ανάπτυξης, με μερική ή πλήρη ανάρρωση μετά από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Portuguese: Utilize a suspensão oral imediatamente.
Greek: Χρησιμοποιήστε το πόσιμο εναιώρημα αμέσως.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem equilibrados no que respeita a demografia, características iniciais da doença e terapêuticas anti-SEGA anteriores.
Greek: Τα δύο θεραπευτικά σκέλη ήταν γενικά καλά ισοζυγισμένα σε σχέση με τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό πριν τις αντι-SEGA θεραπείες.
Portuguese: IC 95% exato obtido utilizando o método Clopper-Pearson b
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Portuguese: Sem alteração >-25 a <25
Greek: Καμία αλλαγή >-25 to <25
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
Greek: Τα αποτέλεσματα έδειξαν ότι το Votubia υπερτερούσε σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για το κύριο καταληκτικό σημείο της καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης του SEGA (p<0.0001).
Portuguese: Se os sintomas forem moderados, deve considerar-se a interrupção do tratamento até que os sintomas melhorem.
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Portuguese: No estudo principal de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias, 299 dos 366 doentes estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις, οι 299 από τους 366 ασθενείς που μελετήθηκαν ήταν κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Ajuste de dose de Votubia
Greek: Προσαρμογή δόσης του Votubia
Portuguese: Use uma tesoura para abrir o blister ao longo da linha tracejada.
Greek: Χρησιμοποιήστε ψαλίδι για να ανοίξετε την κυψέλη κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de receitar uma dose diferente de Votubia ou parar o tratamento, mesmo por um período curto de tempo ou permanentemente.
Greek: Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Votubia ή να διακόψετε τη θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα ή οριστικά.
Portuguese: OR >1 favorece o braço de everolímus.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων >1 ευνοεί την ομάδα του everolimus.
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Greek: Απώλεια του TSC1 ή του TSC2 οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα rheb-GTP, μιας GTPάσης της οικογένειας ras, η οποία αλληλεπιδρά με το σύμπλοκο mTORC1 ώστε να προκαλέσει την ενεργοποίησή του.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não experienciou 5 ou mais antiepiléticos antes do estudo e, 41,0% e 47,8% dos doentes foram tratados com 2 e ≥3 antiepiléticos durante o estudo.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (67%) απότυχαν 5 ή περισσότερα αντιεπιληπτικά πριν από την μελέτη και 41,0% και 47,8% των ασθενών λάμβαναν 2 και ≥3 αντιεπιληπτικά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Mexa o conteúdo com a colher para remover algum resto de medicamento do copo e da colher.
Greek: Ανακατέψετε το περιεχόμενο με ένα κουτάλι έτσι ώστε να αφαιρεθούν τυχόν υπολείμματα φαρμάκου από το ποτήρι και το κουτάλι.
Portuguese: Manter o medicamento fora do alcance das crianças.
Greek: Κρατήστε το φάρμακι μακρυά από τα παιδιά.
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Greek: Οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές δεν πρέπει να συνδυάζονται για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σημεία οξείας τοξικότητας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Votubia.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Votubia.
Portuguese: Misture o medicamento rodando devagar a seringa para cima e para baixo cinco vezes imediatamente antes de administrar a dose.
Greek: Ανακατέψτε το φάρμακο αναποδογυρίζοντας ελαφρώς την σύριγγα από πάνω προς τα κάτω και ξανά για πέντε φορές αμέσως πριν την δόση.
Portuguese: • Uma rápida captação de everolímus pelo cérebro seguida por um efluxo lento
Greek: • Ταχεία πρόσληψη του everolimus στον εγκέφαλο ακολουθούμενη από βραδεία εκροή.
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteroides para o tratamento de pneumonite nãoinfeciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Portuguese: • Se necessita de tomar uma dose maior ou se necessita de utilizar mais do que 5 comprimidos dispersíveis, divida a dose e repita os passos utilizando a mesma seringa de administração oral ou copo pequeno.
Greek: • Εάν χρειάζεστε να πάρετε μεγαλύτερη δόση ή χρειάζεστε να χρησιμοποιήσετε περισσότερα απο 5 διασπειρόμενα δισκία, μοιράστε την δόση και επαναλάβετε τα βήματα χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα ή το ίδιο μικρό ποτήρι.
Portuguese: É essencial a avaliação dos níveis de everolímus no sangue no caso de suspeita de sobredosagem.
Greek: Είναι απαραίτητο να αξιολογούνται τα επίπεδα του everolimus στο αίμα σε περιπτώσεις πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας.
Portuguese: O número de doentes oncológicos com uma reação adversa que levou à interrupção de everolímus foi superior em doentes com ≥65 anos de idade (20% versus 13%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ογκολογίας με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε στην διακοπή του everolimus ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ≥65 ετών (20% έναντι 13%).
Portuguese: De igual modo, nos mesmos momentos temporais, observaram-se reduções de ≥50% no volume em 44,2%, 63,3% e 68,9% dos doentes tratados, respetivamente.
Greek: Παρομοίως, στα ίδια χρονικά σημεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις ≥50% στο 44,2%, 63,3% και 68,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντίστοιχα.
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com angiomiolipoma do rim, a dose habitual é 10 mg, para ser tomada um vez por dia.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνήθης δόσης είναι 10 mg, και πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το everolimus
Portuguese: Votubia pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν everolimus.
Portuguese: O estudo testou de forma independente dois objetivos primários diferentes: 1) a taxa de resposta, definida como uma redução de pelo menos 50% na frequência das convulsões parciais relativamente à frequência inicial, durante o período de manutenção da fase principal do estudo; e 2) redução percentual em relação à frequência inicial das convulsões parciais durante o período de manutenção da fase principal do estudo.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε ανεξάρτητα δύο διαφορετικά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: 1) ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως τουλάχιστον μία μείωση κατά 50% από τη γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης και 2) ποσοστό μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν κόπωση κατά τη θεραπεία με Votubia.
Portuguese: Votubia encontra-se disponível em duas formas farmacêuticas: comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Greek: Το Votubia διατίθεται σε δύο φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκία και διασπειρόμενα δισκία.
Portuguese: As taxas estimadas livres de progressão de amgiomiolipoma aos 24 meses e 48 meses foi de 91,6% e 83,1%, respetivamente.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη αγγειομυολιπώματος στους 24 μήνες και στους 48 μήνες ήταν 91,6% και 83,1%, αντίστοιχα.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a atividade da CYP3A4 é reduzida à nascença e aumenta durante o primeiro ano de vida, o que pode afetar a depuração nesta população de doentes.
Greek: Έχει αναφερθεί, όμως, μείωση στην δράση του CYP3A4 κατά την εγκυμοσύνη και αύξηση κατά την διάρκεια του πρώτου έτους ζωής, το οποίο μπορεί να επηρεάζει την κάθαρση σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Na análise final, a redução no volume do angiomiolipoma melhorou com o tratamento a longo prazo com Votubia.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, η μείωση στα ποσοστά αγγειομυολιπώματος βελτιώθηκε με αυξημένη διάρκεια θεραπείας με Votubia.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis de Votubia são administrados em conjunto com outros medicamentos para a epilepsia.
Greek: Το Votubia διασπειρόμενα δισκία χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα για επιληψία.
Portuguese: • 1 seringa de administração oral de 10 ml oral graduada com unidades de 1 ml (para utilização única): ver figura abaixo
Greek: • Σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα 10 ml με διαβαθμίσεις1 ml (μιας χρήσης): βλέπε εικόνα πιο κάτω
Portuguese: A administração de everolímus durante até 2 anos não indicou qualquer potencial oncogénico em ratinhos e ratos até às doses mais elevadas, correspondendo respetivamente a 4,3 e 0,2 vezes a exposição clínica esperada.
Greek: Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 4,3 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue antes e periodicamente durante o tratamento.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Este resultado foi consistente com os resultados de um modelo de regressão linear que prediz o log da frequência absoluta de convulsões durante o período de manutenção da fase principal, que indicaram que, para um aumento de 2 vezes no TN-Cmin, houve uma redução estatisticamente significativa de 28% (IC de 95%: 12%-42%) na frequência absoluta de crises.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα ήταν σύμφωνο με τα αποτελέσματα από ένα γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης για την πρόβλεψη της απόλυτης συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης, το οποίο έδειξε ότι για μία διπλάσια αύξηση στην ΤΝ-Cmin υπήρξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 28% (95% CI: 12%, 42%) στην απόλυτη πιθανότητα κρίσεων.
Portuguese: Garantir que todo o medicamento foi tomado
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λάβατε όλο σας το φάρμακο
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e que não conseguem engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) de Votubia pode(m) ser completamente disperso(s) num copo com aproximadamente 30 ml de água, mexendo delicadamente até o(s) comprimido(s) estar(em) completamente desintegrados (aproximadamente 7 minutos), imediatamente antes de beber.
Greek: Για ασθενείς με TSC οι οποίοι έχουν SEGA και οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία Votubia μπορεί να διαλύονται πλήρως σε ένα ποτήρι με περίπου 30 ml νερού ανακατεύοντας ελαφρά μέχρι το(α) δισκίο(α) να διαλυθεί(ούν) πλήρως (περίπου 7 λεπτά), αμέσως πριν από την κατάποση.
Portuguese: O compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários (ver secção 4) enquanto estiver a tomar Votubia, o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) ενώ παίρνετε Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar
Greek: Πόσο Votubia να πάρετε
Portuguese: Um estudo de interação em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα κατέδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, με το everolimus είχε ως αποτέλεσμα την κατά 25% αύξηση της Cmax της μιδαζολάμης και την κατά 30% αύξηση της AUC(0-inf) της μιδαζολάμης.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações de dosagem em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
Greek: Εξομειώσεις φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων υποστηρίζουν την δοσολογική σύσταση σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία με βάση την κατάσταση Child-Pugh.
Portuguese: No final da fase principal, a qualidade de vida global dos doentes com idades entre 2 e <11 anos (medida pela alteração média da linha de base na pontuação geral de qualidade de vida [pontuação total] no Questionário de Epilepsia Infantil [QOLCE]) foi mantida em cada braço de tratamento com Votubia, bem como no braço placebo.
Greek: Στο τέλος της βασικής φάσης, η συνολική ποιότητα ζωής σε ασθενείς 2 έως <11 ετών (όπως αξιολογήθηκε από τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής [συνολική βαθμολογία] στο Ερωτηματολόγιο Παιδικής Επιληψίας [QOLCE] διατηρήθηκε σε κάθε θεραπευτικό σκέλος του Votubia όπως και στο εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O potencial do everolímus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amenorreia secundária e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH) (ver também secção 5.3 para observações pré-clínicas nos sistemas reprodutores masculino e feminino).
Greek: Η πιθανότητα το everolimus να προκαλεί στειρότητα σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς δεν είναι γνωστή, παρόλα αυτά δευτεροπαθής αμηνόρροια και συσχετιζόμενη διαταραχή ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) / θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) έχει παρατηρηθεί σε γυναίκες ασθενείς (βλ. επίσης παράγραφο 5.3 για προκλινικές παρατηρήσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά συστήματα).
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos antes e após a preparação da suspensão.
Greek: Πλύνετε τα χέρια ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος.
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη των 34 ατόμων με διαφορετικού βαθμού ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με τα φυσιολογικά άτομα, υπήρξε άυξηση κατά 1,6, 3,3 και 3,6 στην έκθεση (AUC0-inf) για τα άτομα με ήπια (Child-Pugh Α), μέτρια (Child-Pugh Β) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Portuguese: ≥6 anos
Greek: ≥6 ετών
Portuguese: Adicionalmente, todos os 8 doentes no grupo de Votubia que tinham no início evidência radiográfica de hidrocefalia tiveram uma redução no volume ventricular.
Greek: Επιπλέον, και οι 8 ασθενείς στο σκέλος του Votubia οι οποίοι είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου κατά την έναρξη, είχαν μείωση του κοιλιακού όγκου.
Portuguese: A mTOR regula a síntese de proteínas e várias funções celulares a jusante que podem influenciar a excitabilidade neuronal e epileptogenesis.
Greek: Η mTOR ρυθμίζει την πρωτεϊνική σύνθεση και πολλαπλές προς τα κάτω κυτταρικές λειτουργίες που μπορούν να επηρεάσουν τη νευρωνική διεγερσιμότητα και την επιληπτογένεση.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 30 minutos, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou 60 minutos quando é utilizado um copo pequeno.
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 30 λεπτά όταν χρησιμοποιείται μια σύριγγα για πόσιμο ενιαώρημα ή 60 λεπτά όταν χρησιμοποιείται ένα μικρό ποτήρι.