FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
Danish: Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population).
French: Administration par inhalation
Danish: Administration ved inhalation
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
French: Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
French: Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Danish: Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag.
French: Les données suivantes sont basées sur des études utilisant des dosages réalisés par CLHP pour déterminer les concentrations plasmatiques de CMS/colistine.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
French: Rubrique 4.1 Indication thérapeutique
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
French: Il existe des éléments indiquant que la pharmacocinétique chez les patients présentant un état sévère diffère de celle des patients avec une altération physiologique moins sévère et de celle des volontaires sains.
Danish: Der er noget, der tyder på, at farmakokinetikken hos kritisk syge patienter er forskellig fra farmakokinetikken hos patienter med mindre svær fysiologisk forstyrrelse og hos raske frivillige.
French: Les informations sur la pharmacocinétique du colistiméthate sodique (CMS) et de la colistine sont limitées.
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
Danish: Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn]
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Danish: Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion.
French: [Nom de spécialité] peut augmenter les effets de ces médicaments.
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningerne af disse lægemidler.
French: Jours sans hémodialyse: 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI / jour).
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
French: Hémodialyse et hémo(dia)filtration continue
Danish: Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Danish: Anvendelse af intravenøs colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, bør ske med stor forsigtighed.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Danish: Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Danish: Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose.
French: La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC).
Danish: Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kg kropsvægt fordelt på tre doser.
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri.
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
Danish: Da der især er rapporteret om resistensudvikling over for intravenøs colistin, når det anvendes som monoterapi, bør samtidig administration af andre antibakterielle midler også overvejes for at undgå resistensudvikling.
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Danish: Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er 0,5-1 million enheder to gange dagligt (maksimalt 2 millioner enheder dagligt).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt.
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
French: Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
Danish: Intratekalt administrerede doser bør ikke overstige de doser, der anbefales til intraventrikulær brug.
French: ≈ mg ACB
Danish: ≈ mg CBA
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse sammen med andre formuleringer af colistimethatnatrium, da der kun er ringe erfaring hermed og risiko for additiv toksicitet.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
Danish: Det er blevet rapporteret, at høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium, fx i forbindelse med overdosering eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, har medført neurotoksiske virkninger, såsom facialisparese, muskelsvaghed, vertigo, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø.
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Danish: Polymyxiner virker ved at beskadige cellemembranen, og de resulterende fysiologiske virkninger er dræbende for bakterien.
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Danish: Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Danish: Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Danish: Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne, unge og børn på 2 år og derover er 1-2 millioner enheder to til tre gange dagligt (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
Danish: Følgerne regimer bør overvejes:
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Danish: I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation.
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
French: Le volume de distribution de la colistine chez les sujets sains est faible et correspond approximativement au liquide extracellulaire (LEC).
Danish: Fordeling Fordelingsvolumenet af colistin hos raske personer er lavt og svarer omtrent til ekstracellulærvæsken
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er 9 millioner enheder, der deles i to eller tre doser.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter.
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
Danish: Hos naturligt resistente gramnegative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, er lipidphosphat fuldstændigt substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Danish: Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium (se pkt.
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Danish: I USA og andre dele af verden angives dosis som milligram colistinbase-aktivitet (mg CBA).
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Danish: [Information om egnede nebulisatorer og afgivelsesegenskaber kan eventuelt inkluderes] Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
French: Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Danish: Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Danish: <Tag><Brug> ikke [Produktnavn] - hvis De er allergisk (overfølsom) over for colistimethatnatrium, colistin eller over for andre polymyxiner.
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Danish: Det er rapporteret, at halveringstiden for colistin hos raske personer og personer med cystisk fibrose er henholdsvis ca. 3 og 4 timer med en total-clearance på ca. 3 l/time.
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
Danish: Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Danish: Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den kliniske respons.
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Danish: På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser [Nom de spécialité] - Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger [Produktnavn] - hvis De har eller har haft nyreproblemer.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Danish: Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Danish: Colistinclearance er reduceret ved nedsat nyrefunktion, muligvis pga. øget omdannelse af CMS.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
French: La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Danish: Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje.
French: Pour une utilisation par inhalation.
Danish: Til inhalation.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at <tage> <bruge> [Produktnavn]
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Danish: Man skal huske på risikoen for lægemiddelinteraktioner, når [Produktnavn] administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller lægemidler, der er kendt for at være substrater for renale transportmekanismer.
French: 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Danish: 0,5-1 MIE to gange dagligt (maks.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Danish: Hvis De skal i fuld bedøvelse, skal De fortælle narkoselægen, at De er i behandling med [Produktnavn]
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Danish: Bemærk: Hvis myasthenia gravis på nogen måde er angivet som kontraindikation, skal det slettes og erstattes med en advarsel i afsnit 4.4 som anført nedenfor.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Danish: Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Danish: Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter.
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée comme acceptable.
Danish: Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Danish: [Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier.
French: En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.