FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Estonian: Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal.
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Estonian: Kui patsiendi trombotsüütide arv langeb < 50 x 103/µl, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Estonian: Kevzara monoravi populatsiooni üldine infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli kooskõlas Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi populatsiooniga.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud või kui selle kork puudub või ei ole pensüstlile kinnitunud.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,14 ml lahust, mis manustatakse ühe annusena.
Danish: Maligne sygdomme
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Estonian: Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientide osakaalud, kes saavutasid ACR20, ACR50 ja ACR70 uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på kanylen.
Estonian: Ärge püüdke nõelakatet süstlile tagasi panna.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning heleoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Danish: 200 mg hver 2. uge (N=184)
Estonian: Kevzara 200 mg iga 2 nädala järel (N=184)
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20
Estonian: DAS28-CRP remissioon ACR20
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6)
Estonian: DAS28-CRP remissioon
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlit olmejäätmete hulka.
Danish: Behandling med Kevzara seponeres.
Estonian: Lõpetada ravi Kevzara'ga.
Danish: Kevzara 200 mg + cDMARDs
Estonian: Kevzara 200 mg + HMR
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Estonian: KEVZARA 200 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Estonian: Asetage kasutatud pen-süstel ja kork teravate esemete mahutisse kohe pärast süstimist.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Estonian: Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või need halveneda.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Estonian: > 3 x normi ülemine piir
Danish: Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
Estonian: Suurema kehakaaluga patsientidel (> 100 kg) olid efektiivsed nii 150 mg kui 200 mg annused, patsientidel kehakaaluga > 100 kg oli terapeutiline kasu 200 mg annusega suurem.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Kevzara on selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne süstelahus, mis on pakendatud süstlisse.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Estonian: KEVZARA 150 mg süstelahus sarilumabum s.c.
Danish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Estonian: Kevzara 150 mg + HMR N = 660
Danish: Der er ingen rapporter om gastrointestinal perforering i populationen med Kevzara monoterapi.
Estonian: Kevzara monoravi populatsioonis ei ole teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest.
Danish: Opbevare ubrugte penne i den originale karton i køleskabet (2ºC-8ºC).
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C...8°C.
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga peab kaaluma tuberkuloosivastast ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja adekvaatne ravi ei ole tõendatud ning patsientidel, kelle uuring ei näita latentset tuberkuloosi, kuid on tuberkuloosi riskitegurid.
Danish: ACR70-respons, n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus, n (%)
Danish: Neutrofiltal
Estonian: Neutrofiilide arv
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkisid pahaloomulised kasvajad Kevzara ja HMRi kombinatsioonravi saanud patsientidel ning platseebo ja HMR'i kombinatsioonravi saanud patsientidel võrdsel määral (1,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Estonian: MOBILITY näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist, võrreldes platseeboga 16. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga 2 nädala järel vastavalt -0,58; -0,54 ja -0,30).
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Estonian: Ühekordselt kasutataval süstlil on stüreen-butadieeni elastomeerist nõelakate ja süstel on varustatud valge polüstüreenist kolvivarre ning tumeoranži polüpropüleenist sõrmetoega.
Danish: • Når sprøjten er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for 14 dage.
Estonian: • Kasutage süstlit pärast külmkapist või isoleeritud kotist väljavõtmist 14 päeva jooksul.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 0,5 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 0,8% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 0,6% patsientidest.
Danish: ACR20-respons, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Estonian: Immunosupressiivset ravi, k.a Kevzara'ga reumatoidartriidi ravi, saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja vahel surmaga lõppenud infektsioonidest, mille tekitajaks on bakterid, mükobakterid, invasiivsed seened,viirused või teised oportunistlikud patogeenid.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
Estonian: Pakendi suurused on 1 või 2 süstlit või mitmikpakk 6 süstliga (3 pakki kahe süstliga).
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli infektsioonide esinemissagedus Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 84,5 juhtu 100 patsient-aasta kohta, Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 81,0 juhtu 100 patsient-aasta kohta ning platseebo ja HMR'i rühmas vastavalt 75,1 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald eller din skraldespand.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Estonian: • trombotsüütide madal näit vereanalüüsis,
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Estonian: Kontrollige enne nõela eemaldamist, et süstel on tühi.
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Estonian: Kui patsiendi neutrofiilide absoluutarv langeb < 0,5 x 109/l, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada.
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Estonian: TARGET näitas füüsilise funktsiooni märkimisväärset paranemist võrreldes platseeboga 12. nädalal mõõdetud HAQ-DI skooris (Kevzara 200 mg koos HMR'ga, Kevzara 150 mg koos HMR'ga ja platseebo koos HMR'ga 2 nädala järel vastavalt -0,49; -0,50 ja -0,29).
Danish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Estonian: Platseebo + tHMR* N = 181
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis teatati ülitundlikkusreaktsioonist tõsise kõrvaltoimena 0,2% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Kevzara'ga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, ning mitte kordagi kombinatsioonravi korral Kevzara'ga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet sõrmedega.
Danish: kevzara 200 mg pen
Estonian: kevzara 200 mg pen-süstel
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Estonian: • Võtke üks süstel välispakendist välja, hoides süstli korpuse keskosast.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pen-süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi või mis tahes osa seadmest paistab olevat kahjustatud.
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Danish: Leverenzymanormaliteter Laboratorieværdi
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET oli patsientidel, kes said kombinatsioonravi sarilumabiga 200 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga või sarilumabiga 150 mg iga 2 nädala järel ja HMR'iga, paranemine lähteväärtusega võrreldes suurem kui platseebo ja HMR'iga ravitud patsientidel.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Kevzara't turustatakse 150 mg või 200 mg süstlis.
Danish: Sådan skal du bruge Kevzara
Estonian: Kuidas Kevzara't kasutada
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Estonian: Neutrofiilide arvu langus alla 1 x 109/l tekkis Kevzara 200 mg ja HMR'i rühmas 6,4% patsientidest ning Kevzara 150 mg ja HMR'i rühmas 3,6% patsientidest, võrreldes mitte ühegi patsiendiga platseebo ja HMR'i rühmas.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du behandles med Kevzara.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Estonian: Kevzara't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blue Box - 2 FYLDTE PENNE (MULTIPAKNING)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita - 2 PEN-SÜSTLIT (MITMIKPAKK )
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalituse kontrollimiseks.
Danish: Klargør injektionsstedet.
Estonian: Valmistage süstekoht ette.
Danish: Op til sek
Estonian: Kõlblik kuni:
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Estonian: Uuringus MOBILITY mõõdetud HAQ-DI skooris püsis füüsilise funktsiooni paranemine kuni 52. nädalani (Kevzara 200 mg koos metotreksaadiga, Kevzara 150 mg koos metotreksaadiga ja platseebo koos metotreksaadiga vastavalt -0,75; -0,71 ja -0,46).
Danish: Læg ikke den brugte pen i dit husholdningsaffald.
Estonian: Ärge visake kasutatud pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kevzara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis.
Estonian: Normist kõrvalekalduvate verenäitajatega patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Danish: Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb ravi katkestada, kuni infektsioon on kontrolli all.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kevzara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Kevzara
Estonian: Muu teave Kevzara kohta
Danish: Hvorfor blev Kevzara godkendt?
Estonian: Miks Kevzara heaks kiideti?
Danish: Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af andre tilsvarende lægemidler.
Estonian: Kevzara ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ning vastavaks teiste sarnaste ravimite omale.
Danish: Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.
Estonian: Seda kasutatakse koos metotreksaadiga (DMARD-ravim), kuid seda tohib manustada ka ainuravimina, kui patsient metotreksaati võtta ei saa.
Danish: Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kevzara ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hos patienterne på placebo var den tilsvarende andel 33 %.
Estonian: Platseeborühmas oli sama tulemus 33%-l patsientidest.
Danish: Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg).
Estonian: Kevzarat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja eeltäidetud süstaldes (150 mg ja 200 mg).
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid olid kerge või mõõduka raskusastmega ning raskemaid kõrvalnähte peeti juhitavaiks annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg nahaaluse süstina kord iga kahe nädala järel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kevzara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer, som patienterne straks skal søge lægehjælp for.
Estonian: Kevzara turustaja varustab patsiendid hoiatuskaartidega, juhtides tähelepanu raskete infektsioonide, neutropeenia ja seedetrakti perforatsiooni (auk sooleseinas) riskile ning loetledes sümptomid, mille korral patsiendid peavad viivitamata pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?
Estonian: Mis riskid Kevzaraga kaasnevad?
Danish: De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).
Estonian: Kevzaraga ravitud patsientide liigesefunktsioon paranes suuremal määral kui adalimumabi saanud patsientidel (lähtudes standardsest hindamisskoorist DAS28-ESR).
Danish: De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.
Estonian: Uuringutes täheldati sümptomite ja füüsilise funktsiooni paranemist ning liigesekahjustuse progresseerumise aeglustumist.
Danish: 58 % af de patienter, der fik Kevzara 150 mg, og 66 % af dem, der fik Kevzara 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 % på en standardskala (ACR 20).
Estonian: 58%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 66%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid standardse hindamisskoori (ACR 20) põhjal vähemalt 20% võrra.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kevzara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kevzara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet monoklonalt antistof til behandling af leddegigt).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 369 patsienti, võrreldi Kevzarat adalimumabiga (teine reumatoidartriidi raviks kasutatav monoklonaalne antikeha).
Danish: Kevzara må ikke anvendes hos patienter med svære, aktive infektioner, herunder infektioner lokaliseret til ét område af kroppen.
Estonian: Kevzarat ei tohi kasutada aktiivsete raskete infektsioonidega (sh lokaliseerunud infektsioonidega) patsientidel.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
Estonian: Kevzara kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre symptomer, der er knyttet til leddegigt.
Estonian: Takistades IL-6 seondumist selle retseptoritega, vähendab sarilumab põletikku ja teisi reumatoidartriidiga seostatavaid sümptomeid.
Danish: Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af leddene efter 24 ugers behandling.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales enam kui 2100 reumatoidartriidiga täiskasvanut, oli Kevzara 24 ravinädala järel liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuse progresseerumise aeglustamisel efektiivne.
Danish: Hvordan anvendes Kevzara?
Estonian: Kuidas Kevzarat kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kevzaraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Kevzara?
Estonian: Kuidas Kevzara toimib?
Danish: Den første undersøgelse omfattede omkring 1 200 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde virket tilstrækkeligt på sygdommen; patienterne fik Kevzara plus methotrexat eller placebo plus methotrexat.
Estonian: Esimeses uuringus osales ligikaudu 1200 patsienti, kellel metotreksaat ei olnud andnud piisavat ravivastust; patsiendid said Kevzarat koos metotreksaadiga või platseebot koos metotreksaadiga.
Danish: Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6.
Estonian: Kevzara toimeaine sarilumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub IL-6 molekuli retseptoriga (sihtmärk) ja blokeerib selle.
Danish: Kevzara er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis).
Estonian: Kevzara on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
Estonian: See on ravimi Kevzara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: En anden undersøgelse omfattede 546 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på en anden type medicin mod leddegigt (en TNF-α-hæmmer) eller som ikke måtte få den; alle patienter fik Kevzara eller placebo i kombination med et DMARD.
Estonian: Teises uuringus osales 546 patsienti, kellel ravi TNF-α inhibiitoriga (teine reumatoidartriidi ravim) ei olnud andnud piisavat ravivastust või kellele selline ravi ei sobinud; kõik patsiendid said Kevzarat või platseebot koos DMARD-ravimiga.
Danish: 56 % af de patienter, der blev behandlet med Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 %.
Estonian: 56%-l Kevzarat annuses 150 mg saanud patsientidest ja 61%-l Kevzarat annuses 200 mg saanud patsientidest paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra, platseeborühmas oli sama tulemus 34%-l patsientidest.
Danish: Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt nok eller har haft besværlige bivirkninger.
Estonian: Kevzarat kasutatakse juhul, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kevzara kasulikkus?