FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Polish: Zwykła dawka: Należy przyjąć w całości 2 tabletki co 12 godzin (rano i wieczorem) wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: The recommended dose
Polish: Zalecana dawka
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Polish: Jako pierwsze wymieniono interakcje o największym znaczeniu w praktyce klinicznej.
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach lumakaftoru i iwakaftoru nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu i reprodukcję, natomiast działanie obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek iwakaftoru szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Polish: U trzech pacjentów z 48, u których wartości elastazy-1 w kale wynosiły < 100 µg/g w okresie początkowym uzyskano poziom ≥ 200 µg/g w 24. tygodniu.
English: Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Polish: To badanie kontynuacyjne zostało zaprojektowane dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy długoterminowym stosowaniu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor są inhibitorami BCRP.
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
English: Morning Evening
Polish: Rano Wieczorem
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
English: Interim Analysis: December 2022
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
English: For patients aged 6 to 11 years
Polish: Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Polish: U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
English: 6 years and older
Polish: 6 lat i starsi
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
English: In vitro studies indicated that lumacaftor has the potential to both inhibit and induce P-gp.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że lumakaftor może potencjalnie zarówno hamować jak i indukować P-gp.
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia wyłącznie iwakaftorem również wymieniono w Tabeli 4.
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
English: Extension Week 72
Polish: 72. tydzień kontynuacji
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z substratami CYP3A może zmniejszać ekspozycję na te substraty (patrz punkt 4.4).
English: Check you have been given the right tablet (below).
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał właściwą moc (poniżej).
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Polish: *w każdym badaniu przeprowadzono analizę hierarchiczną w obrębie każdej grupy otrzymującej aktywne leczenie, dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, w odniesieniu do grupy placebo, dla każdego etapu, p≤ 0,0250, dla wszystkich poprzednich badań zastosowanie miał ten sam poziom ufności dla stwierdzenia istotności statystycznej.
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Polish: Z tego względu, po rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia, produkt Orkambi należy ostrożnie stosować w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Polish: Posiłki i przekąski zalecane w mukowiscydozie lub jako część normalnej diety zawierają odpowiednią ilość tłuszczu.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na substraty CYP2C8 i CYP2C9 (zwiększenie lub zmniejszenie), zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2C19 oraz istotnie zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2B6.
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem lub po podaniu leku należy podać dziecku posiłek lub przekąskę zawierające tłuszcze (przykłady takich pokarmów znajdują się poniżej).
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: Wymienione ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
English: Because an association with liver injury cannot be excluded, assessments of liver function tests (ALT, AST and bilirubin) are recommended before initiating lumacaftor/ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć związku z uszkodzeniem wątroby, zaleca się przeprowadzenie oceny wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) i bilirubina) przed rozpoczęciem stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia, a w trakcie dalszego leczenia raz na rok.
English: Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Polish: Iwakaftor powodował zależne od dawki, ale przemijające podwyższenie parametrów ciśnienia krwi u psów, po doustnym podaniu pojedynczych dawek do 60 mg/kg mc.
English: The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
English: Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Polish: Lumakaftor jest inhibitorem nośnika anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT) 1 oraz 3.
English: • Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
Polish: • Środki antykoncepcyjne (stosowane w celu zapobiegania ciąży): doustne, wstrzykiwane i implantowane środki antykoncepcyjne, jak również plastry antykoncepcyjne, które mogą zawierać etynyloestradiol, noretyndron lub inne progestageny.
English: It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lumakaftor i (lub) iwakaftor i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Polish: Niektóre przykłady odpowiednich dla wieku miękkich pokarmów lub płynów to puree z owoców, jogurty smakowe oraz mleko lub sok.
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Polish: Ponieważ ekspozycja na iwakaftor jest znacząco niższa w przypadku leczenia skojarzonego z lumakaftorem, lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy stosować u tych pacjentów.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Polish: W badaniu farmakokinetyki iwakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu iwakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 6,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu).
English: 12 years and older
Polish: 12 lat i starsi
English: • if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lumakaftor, iwakaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Polish: Zdarzenie to wystąpiło w ciągu 5 dni od rozpoczęcia stosowania leku i ustąpiło po przerwaniu podawania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz punkt 4.4).
English: A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej klirensu wobec klirensu kreatyniny nie wskazuje na trend zmian u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: Decrease in heart rate
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
English: The steady-state exposure of ivacaftor is lower than that of Day 1 due to the CYP3A induction effect of lumacaftor (see section 4.5).
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1/3 oraz BCRP może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Polish: Iwakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez α-1-kwaśną glikoproteinę i albuminę.
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
English: Additionally, a clinical study with ivacaftor monotherapy showed that ivacaftor is a weak inhibitor of P-gp.
Polish: Ponadto, badanie kliniczne z zastosowaniem iwakaftoru w monoterapii wykazało, że iwakaftor jest słabym inhibitorem P-gp.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
English: If lumacaftor/ivacaftor is used in these patients, they should be closely monitored after the initiation of treatment and the dose should be reduced (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Polish: Jeżeli lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem stosowany jest u takich pacjentów, należy ich poddać ścisłej obserwacji po rozpoczęciu leczenia, a dawkę należy zmniejszyć (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: Trial 8 evaluated 60 patients aged 2 to 5 years at screening (mean age at baseline 3.7 years).
Polish: W badaniu 8 oceniano 60 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat na etapie badania przesiewowego (średni wiek w okresie wyjściowym 3,7 roku).
English: The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy of both active substances.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor i leki przeciwdrgawkowe może ulec znacznemu zmniejszeniu, co może zmniejszyć skuteczność obydwu substancji czynnych.
English: Studies have not been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4, i 4.8).
English: Increased blood pressure
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Polish: Białko CFTR tworzy kanał chlorkowy i obecne jest na powierzchni komórek epitelialnych wielu narządów.
English: Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
English: Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
English: Clinical comment
Polish: Uwagi kliniczne
English: The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć pacjenta.
English: • Shortness of breath
Polish: • płytki oddech,
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Polish: Antybiotyki przeciwprątkowe: ryfabutyna, ryfampicyna*, ryfapentyna
English: Following multiple oral doses of lumacaftor, the exposure of lumacaftor generally increased proportional to dose over the range of 50 mg to 1000 mg every 24 hours.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym lumakaftoru ekspozycja na lumakaftor ogólnie zwiększa się proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 50 mg do 1000 mg, co 24 godziny.
English: warfarin
Polish: warfaryna
English: Additionally, in vitro studies suggest that ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Polish: Ponadto, badania in vitro wskazują, że iwakaftor może hamować CYP2C9.
English: Giving Orkambi granules to your child:
Polish: Podawanie leku Orkambi dzieciom:
English: People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
Polish: U osób, u których obecna jest ta mutacja, wytwarzane jest nieprawidłowe białko CFTR.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas badania 6 przedstawione są w Tabeli 4.
English: • Irregular periods (menses) or pain with menses
Polish: • nieregularne miesiączki lub ból podczas miesiączki,
English: Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występujące u co najmniej 0,5% pacjentów obejmowały objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych, np. zwiększoną aktywność aminotransferaz, cholestatyczne zapalenie wątroby oraz encefalopatię wątrobową.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie zarówno lumakaftoru, jak i iwakaftoru do mleka karmiących samic szczurów.
English: • Redness inside the ear*
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha*,
English: Post-Authorization Safety Study (PASS) The applicant should conduct a 5-year long-term observational study with lumacaftor/ivacaftor in patients with cystic fibrosis, including also microbiological and clinical endpoints (e.g. exacerbations) according to an approved protocol.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi pięcioletnie badanie obserwacyjne lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą, uwzględniając mikrobiologiczne i kliniczne (np. zaostrzenia) punkty końcowe, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
English: Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
Polish: Tabela 5: Podsumowanie pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych wyników badania 1 i badania 2.
English: Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których lumakaftor podawano jednocześnie z iwakaftorem nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w postaci potencjalnego addytywnego lub synergistycznego działania toksycznego.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to two tablets in the morning and one tablet in the evening.
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do dwóch tabletek rano oraz jednej tabletki wieczorem.
English: At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
Polish: W 24. tygodniu odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego był znacząco wyższy u pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, w porównaniu do grupy placebo.
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lumakaftor lub iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor działają wspólnie w celu poprawy działania nieprawidłowego białka CFTR.
English: (μg/mL*h)
Polish: AUCss (μg/ml*h)
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek
English: Orkambi contains two active substances, lumacaftor and ivacaftor.
Polish: Lek Orkambi zawiera dwie substancje czynne - lumakaftor i iwakaftor.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: Following oral administration of lumacaftor, the majority of lumacaftor (51%) is excreted unchanged in the faeces.
Polish: Po podaniu doustnym większość dawki lumakaftoru (51%) wydalana jest w postaci niezmienionej z kałem.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Polish: pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, 2/3 tych zdarzeń ustąpiły, a mediana czasu ich trwania wynosiła 10 dni.
English: Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Polish: Analiza zbiorcza (badanie 1 i badanie 2)
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 6 lat i starszych
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Orkambi should be taken with fat-containing food.
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Polish: U pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT, AspAT lub stężeniem bilirubiny w wywiadzie, należy rozważyć częstsze przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby.
English: Important information about the contents of Orkambi This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Of the patients who were initiated lumacaftor/ivacaftor at the full dose, one patient had a serious respiratory event, three patients subsequently had their dose reduced, and three patients discontinued treatment.
Polish: Spośród pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, u jednego pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane ze strony układu oddechowego, u trzech pacjentów dawka została zmniejszona, a u trzech pacjentów przerwano leczenie.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
English: Taking Orkambi with fat-containing food is important to get the right levels of medicine in the body.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
English: There is no experience of the use of Orkambi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), but exposure is expected to be higher than in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Orkambi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), należy jednak spodziewać się wyższej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie istnieje specjalne antidotum w przypadku przedawkowania lumakaftoru + iwakaftoru.