FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be clear or slightly yellow.
Italian: La soluzione deve essere chiara o leggermente gialla.
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Italian: Non scegliere un'area contusa, gonfia o dolorante.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
English: • Blood tests showing liver changes
Italian: Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
English: Avoid vigorous agitation.
Italian: Evitare di agitare in maniera vigorosa.
English: This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Italian: Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni test di laboratorio, generando risultati inaccurati.
English: Alanine aminotransferase increased Common
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Italian: Di questi ISR, il 97% era di lieve intensità, il 90% si risolveva entro 1 giorno dall'esordio con una durata mediana di 6 minuti.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Italian: f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla).
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
English: Rotation of the injection site is recommended.
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
English: HAE is a condition which runs in families.
Italian: L'HAE è una patologia che è presente in alcune famiglie.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Italian: La risposta ADA era transitoria nel 20% (2/10) dei soggetti ADA positivi.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
Italian: Non usare se si vedono particelle o cambi di colore.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Italian: a) Prelevare il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso per lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15°C25°C) prima di preparare l'iniezione.
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco dedicati.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
English: Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio HELP che includeva 84 soggetti con HAE, che hanno ricevuto almeno una dose di TAKHZYRO.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Italian: La sicurezza a lungo termine e l'efficacia di TAKHZYRO per la profilassi per prevenire gli attacchi di HAE sono state valutate in un'estensione dello studio HELP in aperto.
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Italian: Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore C1”, o l'inibitore C1 non funziona correttamente.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Discard the vial with any unused contents.
Italian: Eliminare la fiala con qualsiasi contenuto non utilizzato.
English: Important: Do not shake.
Italian: Importante: non agitare.
English: e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
English: No case of overdose has been reported.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Italian: P-value aggiustati per test multipli.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Italian: Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il farmaco.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Italian: In caso di improvviso attacco di HAE, deve essere iniziato un trattamento individualizzato con un farmaco di salvataggio approvato.
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Italian: Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l'assiste , lei o la persona che l'assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, “Istruzioni per l'uso”.
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Italian: Il trattamento con lanadelumab è stato associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco emergenti (ADA) nell'11,9% (10/84) dei soggetti.
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Italian: [lieve, N = 98] e da 30 a 59 mL/min/1,73m
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
English: Laboratory tests
Italian: Test di laboratorio
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Italian: Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo.
English: % reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
English: This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Italian: È importante che continui a iniettareTAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Italian: Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale.
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
English: Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Italian: La carcinogenicità non è stata valutata negli animali in quanto in base all'approccio basato sul peso dell'evidenza, lanadelumab è considerato a basso rischio di cancerogenicità.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Italian: [moderata, N = 9]) non ha avuto effetto sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Italian: In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Italian: La velocità di formazione di cHMWK è stata ridotta al massimo del 53,7% con un IC50 di 5.705 ng/mL.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Italian: Prima dell'uso, ogni flaconcino deve essere ispezionato visivamente per l'aspetto.
English: Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Italian: Lanadelumab ha una clearance corporea totale (SD) di 0,0297 L/h (0,0124) e un'emivita di eliminazione terminale di circa 14 giorni.
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Italian: Questo porta alla presenza di troppa “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di “bradichinina” nel sangue.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAKHZYRO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAKHZYRO nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Italian: La relazione PK-PD tra TAKHZYRO e cHMWK è descritta da un modello farmacologico indiretto di esposizione-risposta.
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Italian: L'età media (range) della popolazione in studio era di 42 anni (da 12 a 73 anni) con 88 soggetti di sesso femminile (70%).
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Italian: Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come preparare e iniettare TAKHZYRO correttamente prima di usarlo per la prima volta.
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lanadelumab dopo somministrazione sottocutanea non è stata determinata.
English: The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Italian: I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT innescano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione della callicreina plasmatica nel sistema di contatto.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Italian: È stata osservata una reazione di ipersensibilità (prurito lieve e moderato, disagio e formicolio della lingua) (1,2%), vedere paragrafo 4.4.
English: HELP study extension
Italian: Estensione dello studio HELP
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Italian: c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata.
English: The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Italian: Lo sviluppo di ADA, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro TAKHZYRO, non sembra influenzare negativamente i profili farmacocinetici (PK) e di farmacodinamica (PD) o la risposta clinica.
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Italian: Il volume medio (DS) di distribuzione di lanadelumab nei pazienti con HAE è di 14,5 litri (4,53).
English: Keeping a record
Italian: Tenere un registro
English: Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Italian: I risultati derivano da un modello di regressione di Poisson che tiene conto dell'eccessiva dispersione con effetti fissi per gruppo di trattamento (categorica) e percentuale di attacchi al basale normalizzato (continua) e il logaritmo del tempo in giorni in cui ciascun soggetto è stato osservato durante il periodo di trattamento come variabile di offset nel modello.
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 300 mg ogni 2 settimane.
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Italian: Si assicuri di leggere, capire e seguire passaggio per passaggio le istruzioni per l'iniezione di TAKHZYRO.
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Italian: Ogni flaconcino di TAKHZYRO è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6).
English: Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Italian: Sebbene il peso corporeo sia stato identificato come una covariata importante che descrive la variabilità della clearance, un regime posologico di 300 mg q2 wks ha fornito un'esposizione sufficiente per l'indicazione (vedere paragrafo 5.1).
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Italian: Utilizzato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Italian: TAKHZYRO non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Italian: TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC).
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Italian: Informi il medico se sta assumendo TAKHZYRO prima di eseguire esami di laboratorio per misurare quanto bene avvenga la coagulazione del sangue.
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
Italian: Riduzione % rispetto a placebo (IC 95%)
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Italian: TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Italian: Una storia di attacchi di angioedema laringeo è stata riportata nel 65% (81/125) dei soggetti e il 56% (70/125) era in precedente profilassi a lungo termine (LTP).
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Italian: Passaggio 4: Selezione e preparazione della sede di iniezione a) Scegliere una sede di iniezione su stomaco
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Italian: Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Italian: Se non viene somministrata immediatamente dopo la preparazione, la siringa può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C), protetta dalla luce e somministrata entro 8 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, anticorpo monoclonale, Codice ATC: B06AC05.
English: (abdomen), thigh, or upper arm.
Italian: (addome), coscia o parte alta del braccio.
English: Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Italian: Percentuale di attacchi di HAE nel periodo di trattamento basato sul modello (attacchi/4 settimane).
English: All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Italian: Tutti i gruppi di trattamento di TAKHZYRO hanno osservato un miglioramento dei punteggi totali e di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna e nutrizione) dell'Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) rispetto al gruppo placebo; il più grande miglioramento è stato osservato nel punteggio di funzionamento come mostrato nella Tabella 4.
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Italian: Il 2,4% (2/84) dei soggetti trattati con lanadelumab è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Italian: Durante il periodo di run-in dello studio, la percentuale di attacchi media era di 3,7 attacchi/mese con il 52% (65/125) di soggetti con ≥ 3 attacchi/mese.
English: The site of SC injection (thigh, arm, or abdomen) and self-administration did not affect the absorption of lanadelumab.
Italian: Il sito di iniezione sc (coscia, braccio o addome) e l'auto-somministrazione non hanno influenzato l'assorbimento di lanadelumab.
English: Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Italian: L'aumento dell'attività della callicreina plasmatica porta ad attacchi di angioedema nei pazienti con HAE attraverso la proteolisi del chininogeno ad alto peso molecolare (HMWK) per generare HMWK clivato (cHMWK) e bradichinina.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).
English: Release the skin fold and gently remove the needle.
Italian: Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l'ago.