FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um sistema imunitário modificado ou enfraquecido, bem como fatores genéticos ou ambientais, podem igualmente constituir fatores de risco.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
Bulgarian: Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
Portuguese: Outros medicamentos e Skilarence
Bulgarian: Други лекарства и Skilarence
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: IC 97,5% repetido unilateral (limite inferior)
Bulgarian: Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница)
Portuguese: Deve evitar utilizar outros produtos que contenham fumaratos a fim de evitar tomar uma quantidade excessiva.
Bulgarian: Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите приема на прекалено голямо количество.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Portuguese: Utilize métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Skilarence (ver também "Outros medicamentos e Skilarence" acima).
Bulgarian: Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и Skilarence" по-горе).
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
Bulgarian: Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини.
Portuguese: 9/l ou superiores em dois testes sanguíneos consecutivos, momento a partir do qual a monitorização pode ser novamente realizada a cada 3 meses.
Bulgarian: 9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
Portuguese: Tome os seus comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição.
Bulgarian: Приемайте Вашите таблетки по време на или веднага след хранене.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi considerada ligeira e não levou à interrupção do tratamento em estudo.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Portuguese: As únicas reações adversas que levaram à interrupção do tratamento em >5% dos doentes foram reações gastrointestinais.
Bulgarian: Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
Portuguese: Indigo carmim (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (E132)
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
Bulgarian: 9/l, но е ≥0,7x10
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Skilarence em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Skilarence във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение, както и с всякакви други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou tiver tido problemas do estômago ou intestinos.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Skilarence em todos os subgrupos da população pediátrica nesta indicação (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Skilarence във всички подгрупи на педиатричната популация при това показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение.
Portuguese: As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras mas podem ser muito graves.
Bulgarian: Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
Portuguese: Dados de farmacologia de segurança e de genotoxicidade não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
Bulgarian: От 699 пациента повечето са били от европеидната (кавказка) раса (99%) и от мъжки пол (65%), а средната възраст е била 44 години.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Skilarence foram igualmente suportados pelas melhorias autopercecionadas pelos doentes na sua qualidade de vida.
Bulgarian: Ползите от лечението със Skilarence са подкрепени и от подобрението според самооценката на пациентите в качеството им на живот.
Portuguese: Altera a atividade do sistema imunitário e reduz a produção de substâncias envolvidas nas causas da psoríase.
Bulgarian: То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
Portuguese: Na semana 16 (fim do tratamento), não havia declínio adicional nas contagens de linfócitos.
Bulgarian: На седмица 16 (край на лечението) няма допълнителен спад в броя на лимфоцитите.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida e aconselha-se precaução se ocorrerem outros resultados patológicos.
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати и се препоръчва повишено внимание, ако се появят други патологични резултати.
Portuguese: Skilarence não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos apropriados.
Bulgarian: Skilarence не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция.
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Bulgarian: Skilarence е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Portuguese: Skilarence é um imunomodelador e poderá afetar a forma como o sistema imunitário responde às infeções.
Bulgarian: Skilarence е имуномодулатор и може да повлияе на начина, по който имунната система реагира на инфекция.
Portuguese: Consequentemente, é razoável esperar que a eficácia a longo prazo de Skilarence seja também comparável à de medicamentos contendo fumarato de dimetilo.
Bulgarian: Следователно, логично е да се очаква дългосрочната ефикасност на Skilarence също да е сравнима с тази на продукти, съдържащи диметилфумарат.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da utilização da seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Se precisar de ser vacinado, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
Bulgarian: Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
Portuguese: A ligação do fumarato de monometilo às proteínas plasmáticas é de cerca de 50%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на монометилфумарат е около 50%.
Portuguese: O médico irá iniciar o seu tratamento com uma dose baixa (utilizando os comprimidos de 30 mg de Skilarence).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
Portuguese: Evite as bebidas alcoólicas fortes (mais de 50 ml de bebidas espirituosas contendo mais de 30% de álcool por volume) durante o tratamento com Skilarence, pois o álcool pode interagir com este medicamento.
Bulgarian: Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
Portuguese: 9/l, a monitorização sanguínea deverá ser realizada mensalmente até que os níveis voltem a ser de 1,0x10
Bulgarian: 9/l, проследяването на кръвта трябва да се извършва ежемесечно, докато нивата се върнат на 1,0x10
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.
Bulgarian: Бъбреците се идентифицират като основен прицелен орган за токсичност при неклинични проучвания.
Portuguese: A média e a mediana dos valores dos linfócitos permaneceram dentro do intervalo normal durante o estudo clínico.
Bulgarian: Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
Portuguese: Os glóbulos brancos ajudam o seu corpo a combater infeções.
Bulgarian: Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com Skilarence devem ser instruídos para comunicar sintomas de infeção a um médico.
Bulgarian: Пациентите, които получават Skilarence, трябва да бъдат инструктирани да съобщават симптомите на инфекция на лекар.
Portuguese: Em qualquer caso, as contagens sanguíneas devem ser monitorizadas até os valores regressarem ao intervalo normal.
Bulgarian: Във всеки случай кръвната картина трябва да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Portuguese: Em caso de intolerância individual ao aumento da dose durante as semanas 4 a 16, o doente regressaria à última dose tolerada administrada desde o início da semana 4, a qual deveria ser mantida até ao final do período de tratamento (semana 16).
Bulgarian: В случай на индивидуална непоносимост към увеличената доза през Седмици 4 до 16, пациентът е трябвало да се върне към последната поносима доза, приета от началото на Седмица 4, която е трябвало да се поддържа до края на периода на лечение (Седмица 16).
Portuguese: Os estudos clínicos de Skilarence não incluíram número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondiam de forma diferente comparativamente aos doentes com menos de 65 anos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
Portuguese: Durante o tratamento com Skilarence, a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópicos ou sistémicos) deve ser evitada.
Bulgarian: По време на лечението със Skilarence трябва да се избягва едновременната употреба на други производни на фумарова киселина (локални или системни).
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Bulgarian: Пациентите са получавали лечение в продължение на до 16 седмици и са били планирани визити за проследяване в продължение на до 12 месеца след спиране на лечението.
Portuguese: Skilarence pode causar problemas no seu sangue, fígado ou rins.
Bulgarian: Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците.
Portuguese: Sensação de calor Astenia
Bulgarian: Чувство на горещина Астения
Portuguese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
Portuguese: Skilarence com álcool
Bulgarian: Skilarence и алкохол
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que, em cada um dos Estados Membros em que o Skilarence é comercializado, os profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o Skilarence, tenham acesso ao seguinte pacote educacional.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една страна-членка, в която се продава Skilarence, медицинските специалисти, от които се очаква да предпишат и отпуснат Skilarence имат достъп до следния обучителен пакет.
Portuguese: A vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Bulgarian: Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
Portuguese: Se o sucesso do tratamento for observado antes de ser atingida a dose máxima, não é necessário aumentar mais a dose.
Bulgarian: Ако лечението е успешно преди достигане на максималната доза, не е необходимо по-нататъшно увеличаване на дозата.
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
Bulgarian: Вземане на кръвни проби за клинични лабораторни тестове с оглед на безопасността при визитите за проследяване е правено само в случаи на аномалии при предишната визита.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de junho de 2017
Bulgarian: 23 юни 2017
Portuguese: Em particular, se estiver a tomar contracetivos (a pílula), o efeito poderá ser reduzido e poderá necessitar de utilizar outros métodos de barreira para evitar a gravidez.
Bulgarian: По-точно, ако приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), действието може да се намали и да трябва да използвате други бариерни методи за предотвратяване на бременност.
Portuguese: A vacinação durante o tratamento com Skilarence não foi estudada.
Bulgarian: Ваксинирането по време на лечението със Skilarence не е проучено.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os problemas de estômago e outros efeitos secundários.
Bulgarian: Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции.
Portuguese: Na semana 16, os doentes tratados com Skilarence tinham um DLQI médio inferior em comparação com o placebo (5,4 vs 8,8).
Bulgarian: На седмица 16 пациентите, лекувани със Skilarence, имат по-нисък среден DLQI в сравнение с плацебо (5,4 спрямо 8,8).
Portuguese: Tomar Skilarence com alimentos atrasou a tmax do fumarato de monometilo de 3,5 para 9,0 horas.
Bulgarian: Приемът на Skilarence с храна забавя tмакс на монометилфумарат от 3,5 до 9,0 часа.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas tais como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми като полиурия, полидипсия и проксимална мускулна слабост.
Portuguese: O fumarato de dimetilo atua nas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Bulgarian: Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма).
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Skilarence deve ser imediatamente interrompido e devem ser efetuados exames neurológicos e radiológicos apropriados adicionais.
Bulgarian: Ако има съмнение за PML, лечението със Skilarence трябва незабавно да се прекрати и да се извършат допълнителни подходящи неврологични и рентгенологични прегледи.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo está bem descrita para outros medicamentos contendo fumarato de dimetilo e, por conseguinte, é de esperar que os benefícios do tratamento observados com Silarence às 16 semanas se mantenham em doentes tratados a longo prazo durante, pelo menos, 24 meses.
Bulgarian: Поддържането на дългосрочна ефикасност е добре описано за други продукти, съдържащи диметилфумарат и, следователно, ползите от лечението, наблюдавани при Skilarence за 16 седмици може да се очаква да бъдат поддържани при пациенти, лекувани за продължителен период от най-малко 24 месеца.
Portuguese: Os sintomas incluem febre, dor, músculos doridos, dor de cabeça, perda de apetite e uma sensação generalizada de fraqueza.
Bulgarian: Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Skilarence
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
Portuguese: - Fumarato de dimetilo ou outros fumaratos.
Bulgarian: - Диметилфумарат или други фумарати.
Portuguese: Engula os comprimidos de Skilarence inteiros com líquidos.
Bulgarian: Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais poderá ser reduzida e é recomendada a utilização de um método contracetivo de barreira alternativo para evitar uma possível falha da contraceção (consultar a informação de prescrição do contracetivo oral).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).
Portuguese: O que é Skilarence e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Skilarence и за какво се използва
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção durante o tratamento com Skilarence, deve ser considerada a suspensão do tratamento e os benefícios e os riscos devem ser reavaliados antes de reiniciar a terapêutica.
Bulgarian: Ако даден пациент развие инфекция по време на лечението със Skilarence, трябва да се обмисли прекъсване на лечението, както и отново да се преценят ползите и рисковете преди повторното стартиране на терапията.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Bulgarian: Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Portuguese: Por conseguinte, os comprimidos não devem ser esmagados, divididos, dissolvidos ou mastigados.
Bulgarian: Затова таблетките не трябва да се раздробяват, разделят, разтварят или дъвчат.
Portuguese: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Portuguese: No caso de sintomas pouco claros, a síndrome de Fanconi deve ser considerada e devem ser efetuados os exames apropriados.
Bulgarian: При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de eficácia a longo prazo para o Skilarence, contudo, os estudos clínicos e de farmacocinética demonstraram que a exposição sistémica, a eficácia e a segurança de Skilarence são comparáveis ao comparador ativo contendo fumarato de dimetilo.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни относно дългосрочната ефикасност на Skilarence, обаче във фармакокинетични и клинични проучвания е показано, че системната експозиция, ефикасността и безопасността на Skilarence са сравними с тези на активния компаратор, съдържащ диметилфумарат.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Portuguese: 1,0x10 9/l ou se forem identificados outros resultados patológicos.
Bulgarian: 9/l или други патологични резултати.
Portuguese: Consulte as instruções do folheto informativo do contracetivo que está a tomar.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
Bulgarian: Консумирането на големи количества силни алкохолни напитки (с над 30% алкохол в обемно изражение) трябва да се избягва, защото може да доведе до увеличена скорост на разтваряне на Skilarence и, следователно, може да увеличи честотата на стомашно-чревните нежелани реакции.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Skilarence
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Skilarence
Portuguese: Esta interação com a glutationa leva à inibição da translocação para o núcleo e da atividade transcricional do fator nuclear potenciador da cadeia leve kappa das células B ativadas (NF-κB).
Bulgarian: Това взаимодействие с глутатиона води до инхибирането на транслокацията в ядрото и транскрипционната активност на ядрения фактор капа, усилващ леката верига на активирани B-клетки (NF-κB).
Portuguese: 9/l em 1/29 (3,5%) dos doentes aos 6 meses e 0/28 (0%) aos 12 meses após interrupção do tratamento.
Bulgarian: 9/l са наблюдавани при 1/29 (3,5%) от пациентите на 6-тия месец и при 0/28 (0%) на 12-тия месец след спиране на лечението.
Portuguese: 9/l, a análise ao sangue deve ser repetida e, se os níveis forem confirmados como estando abaixo de 0,7x10
Bulgarian: 9/l, кръвният тест трябва да бъде повторен и ако се потвърди, че нивата са под 0,7x10
Portuguese: Se um determinado aumento da dose não for tolerado, este poderá ser temporariamente reduzido para a última dose tolerada.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
Portuguese: A função renal (p. ex., creatinina, azoto ureico sanguíneo e análise da urina) deve ser verificada antes do início do tratamento e a cada 3 meses daí em diante.
Bulgarian: Бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и анализ на урина) трябва да се проверява преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това.
Portuguese: Esta dose é então aumentada de um comprimido de Skilarence de 120 mg por semana em diferentes momentos do dia durante as 5 semanas subsequentes, conforme indicado na tabela abaixo.
Bulgarian: Тази доза след това се увеличава с 1 таблетка Skilarence 120 mg на седмица, по различно време на деня, през следващите 5 седмици, както е показано в таблицата по-долу.
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Bulgarian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Испания
Portuguese: O restante metabolismo ocorre por oxidação através do ciclo do ácido tricarboxílico, com formação de dióxido de carbono e água.
Bulgarian: Допълнителен метаболизъм се осъществява чрез окисление посредством цикъла на трикарбоксиловата киселина като се образуват въглероден диоксид и вода.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
Bulgarian: Други имуносупресанти, ATC код: L04AX07.