FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba pegaptanibom 0,3 mg potvrdila svoj prínos bez ohľadu na východiskový podtyp lézií, veľkosť lézií a zrakovú ostrosť, ako aj bez ohľadu na vek, pohlavie, pigmentáciu dúhovky a použitie PDT pred a/alebo v úvode liečby pegaptanibom.
Bulgarian: Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje približne 0,25-0,27 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 - 0,27 ml разтвор.
Slovak: V pozorovacej štúdii po uvedení lieku na trh bolo tiež hlásené malé riziko pomalého sústavného zvyšovania vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
Slovak: Pri aplikácii celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени.
Slovak: • narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),
Bulgarian: нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс)
Slovak: • reakciu v mieste podania injekcie, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
Slovak: Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Bulgarian: Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
Slovak: Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny.
Bulgarian: Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива.
Slovak: & Lomb-IOM S.p.A.
Bulgarian: Italia Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Slovak: Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podanie simulovanej liečby alebo pegabtanibu v dávke 0,3 mg, 1 mg alebo 3 mg podávanej vo forme intravitreálnej injekcie každých 6 týždňov počas 48 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
Slovak: Pred vykonaním intravitreálnej procedúry sa musia v anamnéze pacienta dôkladne vyhodnotiť hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: Po 1 roku sa ukázal štatisticky signifikantný prínos liečby pegaptanibom 0,3 mg, čo sa týka primárneho ukazovateľa účinnosti, teda podielu pacientov, u ktorých došlo k strate menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti (predšpecifikovaná zlúčená analýza: pegaptanib 0,3 mg 70 % vs simulovaná liečba 55 %, p =
Bulgarian: 0,3 mg е показало статистически значима полза по отношение на първичната крайна точка за ефикасност; процент пациенти, загубили по-малко от 15 букви от зрителната острота (предварително зададен сборен анализ: 70% за пегаптаниб
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими, охлузване.
Slovak: Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka.
Bulgarian: Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
Slovak: Menej často hlásené závažné očné nežiaduce reakcie zahŕňali endoftalmitídu, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca a narušenie sietnice.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.
Slovak: Existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu, po podaní inhibítorov VEGF do sklovca.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално
Slovak: • zvýšenú citlivosť na svetlo, záblesky pred očami,
Bulgarian: повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Bulgarian: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia.
Bulgarian: Macugen не се препоръчва по време на кърмене.
Slovak: U zvierat sa selektívna inhibícia patologickej neovaskularizácie pegaptanibom ukázala rovnako účinná ako celková inhibícia VEGF, avšak pegaptanib neovplyvnil normálnu vaskulatúru, zatiaľ čo totálna inhibícia VEGF mala aj tento účinok.
Bulgarian: Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Bulgarian: Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да бъде много ниска след очно приложение.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Bulgarian: Нежелана реакция анафилактична реакция*
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Slovak: Jednorazová dávka 0,3 mg v 90 mikrolitroch.
Bulgarian: Осигурява единична доза от 0, 3 mg в 90 микролитра.
Slovak: Ako sa očakáva pri intravitreálnom injekčnom podávaní, môže sa prechodne zvýšiť vnútroočný tlak.
Bulgarian: Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Slovak: Macugen má podávať len očný lekár so skúsenosťami s intravitreálnym injekčným podaním.
Bulgarian: Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Slovak: Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата.
Slovak: Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.
Bulgarian: Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.
Slovak: Hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Bulgarian: Съобщенията от постмаркетинговите проучвания са отбелязани в курсив.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 0,3 mg pegaptanibu, čo zodpovedá 90 mikrolitrom, podávaného raz za 6 týždňov (9 injekcií za rok) vo forme intravitreálnej injekcie do postihnutého oka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Bulgarian: В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Bulgarian: При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Bulgarian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Bulgarian: Видеозапис с процедурата за интравитреално инжектиране
Slovak: • krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),
Bulgarian: кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Bulgarian: При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваскуларизация (CNV) и размера на изтичане
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Bulgarian: В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Bulgarian: След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Bulgarian: Отстранете излишъка преди инжектиране.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Bulgarian: В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku vo vrecku (balenie na jednorazovú dávku).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Bulgarian: Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce 1 ml naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu 1, utesnenú elastomérovou (bromobutylová guma) piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
Bulgarian: кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Bulgarian: • малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
Slovak: Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Bulgarian: - Активнатa съставка е пегаптаниб.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
Slovak: Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Bulgarian: При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0,03% до 0,15% от тези във витреалната течност.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Bulgarian: Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Bulgarian: сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд)
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Bulgarian: малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
Slovak: Navyše treba pacienta starostlivo sledovať kvôli možnému intravitreálnemu krvácaniu a endoftalmitíde počas dvoch týždňov po podaní injekcie.
Bulgarian: Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит.
Slovak: Vo dvoch včasných klinických štúdiách s pacientmi, ktorí dostávali Macugen samotný alebo v kombinácii s PDT (fotodynamickou terapiou) sa nepreukázal žiaden zjavný rozdiel v plazmatickej farmakokinetike pegaptanibu.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Bulgarian: Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Bulgarian: нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Bulgarian: Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
Slovak: Pegaptanib sa neskúmal u gravidných žien.
Bulgarian: Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Bulgarian: Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност, ретината и вътреочната течност.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Slovak: Intention To Treat; LOCF =
Bulgarian: 102 (LOCF)
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Bulgarian: Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Bulgarian: • малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0,3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.