FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Polish: Jeśli nie wystąpią one u pacjenta, tego samego dnia można podać drugą dawkę wynoszącą 900 mg.
Spanish: Los días 8 y 15 del primer ciclo se administrarán sendas dosis de 1 000 mg.
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Spanish: 30 × 1 comprimidos (dosis unitaria)
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gefitinib Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
Spanish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
Spanish: El EGFR interviene en el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Gefitinib Mylan se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Iressa, y no es necesario repetirlos para Gefitinib Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación en los genes que fabrican una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Spanish: Gefitinib Mylan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Spanish: Gefitinib Mylan es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (cuando las células cancerosas se han propagado desde el foco original hasta otras partes del organismo).
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Gefitinib Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Spanish: Dichas enzimas se encuentran en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo, el EGFR en la superficie de las células del cáncer de pulmón no microcítico.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Spanish: Gefitinib Mylan se presenta en comprimidos de 250 mg que se toman por vía oral.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Gefitinib Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Gefitinib Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Spanish: Dado que Gefitinib Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: El comprimido puede dispersarse en agua si el paciente tiene problemas para tragar.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Spanish: Otra información sobre Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Spanish: ¿Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Gefitinib Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Gefitinib Mylan actúa únicamente sobre las células del cáncer de pulmón no microcítico que tienen una mutación en su EGFR.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Iressa, los beneficios de Gefitinib Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Gefitinib Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Información general sobre Gefitinib Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gefitinib Mylan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: El principio activo de Gefitinib Mylan, el gefitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Spanish: ¿Cómo se usa Gefitinib Mylan?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Spanish: ¿Cómo actúa Gefitinib Mylan?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Gefitinib Mylan en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Gefitinib Mylan w UE
Spanish: Al bloquear el EGFR, Gefitinib Mylan ayuda a frenar el crecimiento y la diseminación del
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Spanish: 169 27 Solna Suecia
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Spanish: QUÉ ES GEMZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Spanish: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Spanish: Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Spanish: Dentro de un ciclo
Polish: Podczas cyklu
Spanish: Manitol (E421)
Polish: Mannitol (E241)
Spanish: Dificultad para respirar
Polish: Trudności w oddychaniu
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones (ver sección 5.2)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Polish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Gemcitabina no se acumula cuando se administra una vez a la semana.
Polish: Gemcytabina nie kumuluje się w organizmie, jeżeli jest podawana raz w tygodniu.
Spanish: Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Spanish: Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Spanish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Spanish: Tras la administración se debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Polish: Gemzar można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Spanish: Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Spanish: Solución reconstituida:
Polish: Odtworzony roztwór:
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Polish: Należy unikać stosowania leku Gemzar w okresie ciąży.
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Spanish: Gemzar se tolera bien durante la perfusión y puede administrarse en régimen ambulatorio.
Polish: Gemzar jest dobrze tolerowany podczas wlewu i może być stosowany u pacjentów ambulatoryjnych.
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
Polish: Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Spanish: Aun no se ha determinado en todos los tipos de tumores el régimen óptimo de administración segura de gemcitabina con dosis terapéuticas de irradiación.
Polish: Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią we wszystkich typach nowotworów.
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Spanish: Vacunas vivas
Polish: Żywe szczepionki
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona
Spanish: La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina salvo que estuviera clínicamente contraindicada."
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
Spanish: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepieniach.
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
Polish: • Duszność -zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji przedziału obwodowego wynosiła 47,4 l/m2 pc.
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Polish: Działanie cytotoksyczne w kulturach komórek
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Spanish: Los viales son de vidrio incoloro tipo I y están cerrados con un tapón de goma de bromobutil gris y precintados con un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego Typu I, zamknięta szarym korkiem z bromobutylu, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
Polish: CHMP uznał zatem, że największe korzyści ze stosowania gemcytabiny można osiągnąć podczas jej stosowania jako składowej leczenia pierwszej i drugiej linii w terapii skojarzonej z taksanami, i przyjął następujące sformułowanie:
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Spanish: Modificación de la dosis debida a la toxicidad hematológica en ciclos subsiguientes, para todas las indicaciones
Polish: Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań
Spanish: No use Gemzar: - Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
Polish: Kiedy nie stosować leku Gemzar - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
Polish: Wiązanie z białkami osocza uważa się za nieistotne.
Spanish: Frecuentes • Aumento de la bilirrubina
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Spanish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Bélgica
Polish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.