FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le avvertenze sono coerenti con le linee guida del CVMP relative al RCP dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Upozorenja su u skladu sa smjernicama CVMP-a o sažetku opisa svojstava za antimikrobne VMP(EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Italian: Annex III
Croatian: Dodatak III
Italian: Inoltre, al CVMP è stato chiesto di valutare se la proposta della raccomandazione di uso prudente nelle informazioni sul prodotto fosse appropriata e in grado di fornire all'utilizzatore finale indicazioni sufficienti per l'uso prudente di questo medicinale antimicrobico.
Croatian: Osim toga, od CVMP-a je zatraženo da ocijeni jesu li predloženi savjeti o razumnoj uporabi navedeni u informacijama o VMP-u prikladni i pružaju li krajnjem korisniku dostatne savjete o razumnoj uporabi ovog antimikrobnog VMP-a.
Italian: Amoxicillina è una penicillina ad ampio spettro, attiva anche nei confronti di una serie limitata di batteri Gram negativi la cui parete batterica è costituita, nello strato esterno, da lipopolisaccaridi e proteine.
Croatian: Djelotvoran je i protiv ograničenog broja Gram negativnih bakterija čiji se vanjski sloj bakterijskog staničnog zida sastoji od lipopolisaharida i proteina.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento sono esposti nell'allegato III.
Croatian: Izmijenjeni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la concessione delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio e le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te izmjenu sažetka opisa svojstava VMPa i upute o VMP-u
Italian: Solamocta 697 mg/g polvere per uso in acqua da bere per polli, anatre e tacchini (d'ora in avanti denominato "Solamocta") contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalenti a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
Croatian: Prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (u daljnjem tekstu: Solamocta) sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Italian: La formulazione di Solamocta non altera il pH dell'acqua da bere medicata oltre il range dell'acqua da bere naturale.
Croatian: Formulacija VMP Solamocta ne mijenja pH vrijednost pitke vode koja sadrži VMP izvan vrijednosti koje se prirodno pojavljuju u pitkoj vodi.
Italian: Estrapolazione della sicurezza e dell'efficacia dal prodotto di riferimento a Solamocta
Croatian: Ekstrapolacija sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a na VMP Solamocta
Italian: Gli emendamenti al testo del RCP sono stati proposti per un uso responsabile in relazione allo sviluppo di una resistenza antimicrobica, per ridurre al minimo il rischio per la salute animale e pubblica.
Croatian: Predložene su izmjene Sažetka opisa svojstava VMP-a kako bi se riješilo pitanje odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije u svrhu smanjenja opasnosti za zdravlje životinja i ljudi.
Italian: La composizione di Solamocta differisce da quella del medicinale di riferimento (Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale) in quanto contiene solo l'80% p/p di amoxicillina triidrato e ha in aggiunta tre eccipienti (sodio carbonato monoidrato, sodio citrato e silice colloidale anidra), che non sono presenti nell'originale.
Croatian: Sastav VMP Solamocta razlikuje se od sastava referentnog VMP-a (praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela) jer sadrži samo 80 % masenog udjela amoksicilin trihidrata i tri pomoćne tvari (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat i bezvodni koloidni silicijev dioksid) koje nisu prisutne u referentnom VMP-u.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state fornite sufficienti indicazioni volte a garantire che il prodotto possa essere adeguatamente preparato e sia completamente in soluzione al momento della somministrazione, in base ai requisiti per la dose terapeutica.
Croatian: U informacijama o VMP.u dostavljeni su zadovoljavajući dokazi o tome da se VMP može ispravno pripremiti i biti potpuno otopljen u trenutku primjene, u skladu sa zahtjevima o terapeutskoj dozi.
Italian: Il richiedente ha fornito tutti i dati relativi alla solubilità richiesti dalle linee guida del CVMP sugli aspetti della qualità dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione in acqua da bere (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sve podatke o topivosti utvrđene smjernicama CVMP-a o kvaliteti farmaceutskih veterinarskih proizvoda koji se daju putem pitke vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Italian: Tali dubbi non sono stati risolti e, pertanto, sono stati deferiti al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure decentrate (medicinali veterinari) (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Italian: Tuttavia, entrambi i prodotti sono soluzioni acquose orali al momento della somministrazione, contenenti una concentrazione di amoxicillina identica.
Croatian: Međutim, u trenutku primjene oba su VMP-a vodene oralne otopine koje sadrže identičnu koncentraciju amoksicilina.
Italian: Questi eccipienti hanno un uso ben consolidato in altri medicinali veterinari simili autorizzati nell'UE e destano preoccupazioni trascurabili in relazione alla tossicità alla concentrazione di somministrazione proposta.
Croatian: Te pomoćne tvari imaju provjerenu uporabu u sličnim veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te pri predloženoj stopi primjene imaju zanemariv toksikološki učinak.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni in polli, tacchini e anatre causate da batteri sensibili all'amoxicillina.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod (VMP) Solamocta indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Italian: Solamocta contiene sodio carbonato monoidrato come agente solubilizzante, sodio citrato come agente complessante e silice colloidale anidra come agente fluidificante.
Croatian: Solamocta sadrži natrijev karbonat monohidrat kao sredstvo za poboljšanje topivosti, natrijev citrat kao kompleksirajući agens te bezvodni koloidni silicijev dioksid kao sredstvo za regulaciju toka.
Italian: Trascorse 12 ore, l'acqua medicata non usata deve essere eliminata.
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
Italian: Repubblica Ceca
Croatian: Slovačka Republika
Italian: Esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza
Croatian: Izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije
Italian: Anatre
Croatian: Topivost
Italian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), si è ritenuto che la sicurezza e l'efficacia dell'amoxicillina possano essere estrapolate dal prodotto di riferimento.
Croatian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Italian: In questa procedura, al CVMP è stato chiesto di stabilire se i dati disponibili relativi a Solamocta fossero sufficienti per sostenere l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo da ocijeni jesu li dostupni podaci o VMP Solamocta dostatni za izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c)
Italian: Amoxicillina, antibiotico battericida tempo-dipendente, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica durante la replicazione del batterio.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik s učinkom ovisnim o vremenu koji inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida tijekom umnožavanja bakterija.
Italian: • Le informazioni riviste e corrette sulla solubilità e la raccomandazione di uso prudente devono essere incluse nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: • U informacije o VMP-u valja uključiti revidirane podatke o topivosti i savjete o razumnoj uporabi.
Italian: Questi dati sono stati utilizzati per definire le istruzioni appropriate per la somministrazione del medicinale contenute nel paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che garantiranno che Solamocta sarà completamente in soluzione al momento della somministrazione alla concentrazione terapeutica appropriata.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Italian: Emendamenti alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava i upute o VMP
Italian: Il richiedente ha richiesto l'esenzione dal requisito degli studi di bioequivalenza di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Italian: Il richiedente Eurovet Animal Health B.V ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, tramite la procedura decentrata, per Solamocta ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Eurovet Animal Health B.V., podnio je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Solamocta u promet putem decentraliziranog postupka, u skladu s člankom 13. stavkom
Italian: Si ritiene, pertanto, che il richiedente abbia dimostrato il possesso dei requisiti di cui al paragrafo 7.1.c) delle suddette linee guida del CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) e che possano essere applicati i dati di sicurezza ed efficacia associati al prodotto di riferimento.
Croatian: Stoga se smatra da je podnositelj zahtjeva dokazao sukladnost sa zahtjevima iz odjeljka 7.1. točke (c) prethodno spomenutih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), čime je omogućeno premošćivanje razlika u smislu podataka o sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Italian: Sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità e la sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je zadovoljavajuće opravdanje o tome da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP, sukladno odjeljku 7.1. točki (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te je dokazao da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Italian: Tacchini
Croatian: Patke
Italian: Foglio illustrativo
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Italian: Poiché le criticità individuate dalla Danimarca non sono state risolte, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di Solamocta.
Croatian: Budući da su pitanja koja je istaknula Danska ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP Solamocta, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 28. svibnja 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Italian: Considerata la natura legale della domanda (ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE - domanda ibrida o mista) e le giustificazioni soddisfacenti per l'esenzione dalla dimostrazione della bioequivalenza in vivo con il prodotto di riferimento, ai sensi del paragrafo 7.1.c)
Croatian: S obzirom na pravnu osnovu ovog zahtjeva (čl. 13. st. 3. Direktive 2001/82/EZ - hibridna ili miješana primjena) te zadovoljavajuće opravdanje zahtjeva za izuzeće od dokazivanja in vivo bioekvivalencije s referentnim VMP-om u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), smatra se da se sigurnost i učinkovitost amoksicilina mogu ekstrapolirati iz sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 30 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Il profilo di sicurezza era simile per tutte le malattie ed è stato considerato accettabile.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan za sve bolesti i smatrao se prihvatljivim.
Italian: Soliris (eculizumab)
Croatian: Soliris (ekulizumab)
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione, il medico può rallentarla o interromperla.
Croatian: U slučaju bilo kakvih reakcija na infuziju, liječnik je može usporiti ili prekinuti.
Italian: Soliris è inizialmente somministrato ogni settimana e successivamente ogni due o tre settimane.
Croatian: U početku se Soliris daje jednom tjedno, a zatim jednom svaka dva do tri tjedna.
Italian: Ulteriori informazioni su Soliris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Croatian: Više informacija o lijeku Soliris dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Italian: Miastenia gravis
Croatian: Mijastenija gravis
Italian: Maggiori informazioni sulle qualifiche di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EPN: 17 ottobre 2003; SEUa: 24 luglio 2009; miastenia gravis: 29 luglio 2014; NMOSD: 24 aprile 2019).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
Italian: Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine della stessa i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare la comparsa di eventuali reazioni.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan sat nakon nje bolesnici su pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Italian: SEUa
Croatian: aHUS
Italian: Soliris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 giugno 2007.
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
Italian: Altre informazioni su Soliris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Soliris
Italian: Cos'è Soliris e per cosa si usa?
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi?
Italian: Perché Soliris è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je Soliris odobren u EU-u?
Italian: Una riduzione del punteggio di 2 punti indicava un miglioramento clinicamente significativo della condizione del paziente.
Croatian: Smanjenje rezultata za dva boda ukazuje na klinički značajno poboljšanje bolesnikova stanja.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso prima che un certo numero di pazienti manifestasse una ricaduta.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo dok se određenom dijelu bolesnika bolest nije vratila.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Soliris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Soliris?
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
Croatian: Pokazalo se da Soliris koristi bolesnicima s tim rijetkim bolestima.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Soliris sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Soliris kontinuirano se prate.
Italian: L'effetto indesiderato più grave, che può riguardare fino a 1 persona su 100 è la sepsi meningococcica (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e danneggiano gli organi).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba jest meningokokna sepsa (kada bakterije i njihovi otrovi kruže krvlju i oštećuju organe).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi renali e disturbi a carico del sistema nervoso o del sangue.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept te se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bubrežnim poremećajima i poremećajima živčanog sustava ili krvi.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano l'effetto di Soliris sul livello di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je učinak lijeka Soliris na razine hemoglobina u krvi i na potrebu za transfuzijama.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Soliris sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Soliris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Italian: La ditta che commercializza Soliris garantirà che il medicinale sia distribuito solo una volta accertato che il paziente sia stato adeguatamente vaccinato.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Soliris (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Soliris (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Italian: Ai pazienti verrà altresì consegnata una scheda specifica che illustra i sintomi di determinati tipi di infezione, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma određenih tipova infekcija te ih upućuje da odmah potraže liječničku pomoć ako uoče znakove tih infekcija.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Soliris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Come agisce Soliris?
Croatian: Kako djeluje Soliris?
Italian: Inoltre, il 76 % ha raggiunto la normalizzazione ematologica (livelli delle piastrine e LDH entro valori normali).
Croatian: Osim toga, 76 % bolesnika postiglo je hematološku normalizaciju (razine trombocita i LDH-a u granicama normalnih vrijednosti).
Italian: Quali sono i rischi associati a Soliris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
Italian: È utilizzato nei pazienti che presentano un anticorpo chiamato AQP4 e con decorso recidivante della malattia (dove il paziente alterna attacchi [recidive] a periodi senza sintomi).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s protutijelom naziva AQP4 čija se bolest vratila (kad bolesnik iskusi napadaje [relapse] između razdoblja bez simptoma bolesti).
Italian: I livelli di LDH sono maggiori con l'aumento della distruzione dei globuli rossi.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Italian: Si tratta di malattie genetiche potenzialmente letali che provocano la distruzione dei globuli rossi, dando origine a varie complicazioni mediche.
Croatian: To su po život opasne genetske bolesti koje uzrokuju razgradnju crvenih krvnih stanica, što rezultira različitim zdravstvenim komplikacijama.
Italian: Uno studio osservazionale realizzato su pazienti affetti da EPN che non avevano mai avuto una trasfusione di sangue ha esaminato i livelli sierici dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH).
Croatian: U ispitivanju koje se temelji na podatcima iz registra bolesnika oboljelih od PNH-a koji nikad nisu primili transfuziju krvi analizirane su razine enzima laktat dehidrogenaze (LDH).
Italian: Le conseguenze dell'EPN sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombosi (presenza di coaguli nei vasi sanguigni), pancitopenia (bassa conta delle cellule ematiche) e urine scure, mentre le conseguenze della SEUa sono anemia, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e insufficienza renale.
Croatian: PNH rezultira anemijom (malim brojem crvenih krvnih stanica), trombozom (krvnim ugrušcima u krvnim žilama), pancitopenijom (malim brojem krvnih stanica) i tamnim urinom, dok aHUS rezultira anemijom, trombocitopenijom (smanjenim brojem trombocita, komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i zatajenjem bubrega.
Italian: Il trattamento con Soliris per un periodo di 26 settimane ha portato a livelli di emoglobina stabili nel 49 % dei pazienti (21 su 43), senza necessità di trasfusioni di globuli rossi.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Soliris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Soliris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: In confronto, nessuno dei 44 pazienti che hanno assunto placebo ha mostrato livelli di emoglobina stabili; inoltre, questi soggetti hanno avuto bisogno, in media, di 10 trasfusioni.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a ulteriori vaccinazioni i pazienti che assumono Soliris.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno ponovno cijepljenje.