FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktika suaugusiems pacientams (apie hemodinamiškai nestabilius pacientus, kuriems yra PE, žr.
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT, gydymo metu)
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 5 (0,5 %, 95 % PI 0,15 %-1,06 %) reiškiniai tiriamiesiems edoksabano vartojusiųjų grupėje (N = 1 095) ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,50 %-1,78 %) reiškinių varfarino grupėje (N = 1 104); šansų santykis 0,46 (95 % PI 0,12-1,43); ITT analizei naudoti duomenys, kai viso tyrimo laikotarpio vidutinė trukmė buvo 66 dienos.
Spanish: Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
Spanish: En la Tabla 3 se facilita un listado de las reacciones adversas de los dos estudios pivotales de fase III en pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE) y con fibrilación auricular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) combinadas para las dos indicaciones.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
Spanish: Tabla 11: Eventos de sangrado en el estudio Hokusai-VTE - Análisis de la seguridad durante el periodo en tratamientoa
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai tyrimo Hokusai-VTE metu - saugumo analizė gydymo laikotarpiua
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg
Lithuanian: ), mažas kūno svoris (≤ 60 kg)
Spanish: • sangrado en el interior del cráneo
Lithuanian: • Kraujavimas kaukolės viduje.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Spanish: Edoxabán aumentó la Cmáx de digoxina administrada simultáneamente en un 28 %; sin embargo, el AUC no se vio afectada.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, 28 % padidėjo kartu vartojamo digoksino Cmax, tačiau AUC nepakito.
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Lithuanian: Edoksbaną vartoti kartu su P-gp induktoriais reikia atsargiai.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: En el estudio pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 (un estudio dirigido a eventos, de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos), 21.105 sujetos, con una puntuación media de 2,8 en CHADS2, fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de 30 mg de edoxabán una vez al día o al grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán una vez al día o a warfarina.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą ENGAGE AF-TIMI 48 (kontroliuojamą pagal tyrimo rezultatus, III fazės, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, dviem placebais kontroliuojamą lygiagrečių grupių tyrimą), 21 105 tiriamieji, kurių vidutinis CHADS2 balas buvo 2,8, atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo 30 mg edoksabano kartą per parą grupei, 60 mg edoksabano kartą per parą grupei arba varfarino grupei.
Spanish: Durante el periodo global del estudio en la población ITT (grupo de análisis para demostrar la superioridad), se adjudicaron ictus o eventos embólicos sistémicos en 296 sujetos del grupo de 60 mg de edoxabán (1,57 % al año) y 337 sujetos del grupo de warfarina (1,80 % al año).
Lithuanian: Visu tyrimo laikotarpiu ITT populiacijoje (atliekant analizę didesniam veiksmingumui parodyti) patvirtintas insultas arba SER pasireiškė 296 tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusioje grupėje (1,57% per metus) ir 337 tiriamiesiems varfarino grupėje (1,80 % per metus).
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Lithuanian: SR (95 % PI) p vertė
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana, porque el efecto de Lixiana podría verse reducido.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes Lixiana veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el resultado clínico compuesto de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas.
Lithuanian: Tarp antrinių veiksmingumo rezultatų buvo pasikartojančios VTE ir mirtingumo dėl visų priežasčių bendras klinikinis rezultatas.
Spanish: Edoxabán prolonga las pruebas de coagulación convencionales como el tiempo de protrombina (TP), el INR y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), como consecuencia de la inhibición del FXa.
Lithuanian: Edoksabanas padidina standartinių krešėjimo tyrimų rodiklius, pvz., protrombino laiką (PL), TNS ir aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (aDTL) dėl FXa slopinimo.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Lixiana dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Spanish: Hemorragia subaracnoidea
Lithuanian: Subarachnoidinis kraujavimas
Spanish: Sin embargo, los cambios observados en estas pruebas de coagulación utilizando la dosis terapéutica prevista son pequeños, están sujetos a un alto grado de variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Lithuanian: Tačiau vartojant numatomą terapinę vaistinio preparato dozę, šių krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai yra nedideli ir labai skiriasi įvairiems pacientams ir jie nėra naudingi stebint antikoaguliacinį edoksabano poveikį.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: La administración conjunta de altas dosis de AAS (325 mg) aumentó la Cmáx y el AUC de edoxabán en estado estacionario en un 35 % y un 32 %, respectivamente.
Lithuanian: Kartu vartojant didelę (325 mg) ASR dozę, edoksabano pastovios koncentracijos Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 35 % ir 32 %.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio OCT2, substratas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 60 mg
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemorragia intramuscular (sin síndrome compartimental)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Kraujavimas į raumenis (be suspaudimo sindromo)
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia conjuntival/escleral
Lithuanian: Akių sutrikimai Junginės / odenos kraujavimas
Spanish: El tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV debe continuarse a largo plazo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV), gydymas edoksabanu turi būti tęsiamas ilgą laiką.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y/o prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer activo.
Lithuanian: Edoksabano veiksmingumas ir saugumas aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, jį skiriant GVT gydyti ir (arba) profilaktikai, neištirti.
Spanish: Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado.
Lithuanian: Taigi, papildant atitinkamą klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti gali būti naudingi ir hemaglobino ir (arba) hematokrito laboratoriniai tyrimai, kurie laikomi tam tinkamais.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas su dvigubai koduotu vertinamųjų baigčių įvertinimu (ENSURE-AF), kurio metu atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 2 199 tiriamieji (anksčiau negydyti geriamaisiais antikoaguliantais ir anksčiau jais gydyti), kuriems nustatytas su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir numatyta atlikti kardioversiją, siekiant palyginti 60 mg edoksabano kartą per parą poveikį su enoksaparino / varfarino vartojimu, kad būtų išlaikomas tarptautinis normalizuotas santykis (TNR) 2,0-3,0 ribose (atsitiktinių imčių būdu pacientai buvo suskirstyti santykiu 1:1); varfarino vidutinis TTR buvo 70,8 % .
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Lithuanian: Edoksabano saugumas buvo tiriamas atliekant du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 21 105 pacientai, kuriems nustatyta VNPV (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), ir 8 292 pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE).
Spanish: Se debe administrar la dosis de 30 mg de Lixiana una vez al día durante el uso concomitante con los siguientes inhibidores de la P-gp:
Lithuanian: Lixiana 30 mg kartą per parą reikia vartoti, kol kartu vartojami šie P-gp inhibitoriai:
Spanish: • Cansancio sin motivo aparente
Lithuanian: • nepaaiškinamas nuovargis;
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti tyrimo Hokusai-VTE metu - mITT populiacija, visu tyrimo laikotarpiu
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 60 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 60 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición de edoxabán pueda ayudar en la toma de decisiones clínicas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 4.4).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis edoksabano koncentracijos stebėti nereikia, ypatingais atvejais, kai žinant edoksabano ekspoziciją būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus ir skubios chirurginės operacijos atveju, antikoaguliacinį poveikį galima kiekybiškai įvertinti atlikus kalibruotą antifaktoriaus Xa tyrimą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas (KrKl > 50-80 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 60 mg Lixiana kartą per parą.
Spanish: Efectos en los marcadores de coagulación al cambiar de rivaroxabán, dabigatrán o apixabán a edoxabán
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Lithuanian: • kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
Spanish: No se deben administrar estos anticoagulantes simultáneamente.
Lithuanian: Šių preparatų negalima vartoti vienu metu.
Spanish: • medicamentos para tratar el ritmo cardiaco anormal (p. ej., dronedarona, quinidina, verapamilo)
Lithuanian: • vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
Lithuanian: Nutraukti VKA vartojimą ir pradėti vartoti Lixiana, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) yra
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Lixiana, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Lixiana poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Lixiana ir ar Jus stebėti.
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Lithuanian: Edoksabanas daugiausiai absorbuojamas viršutinėje virškinimo trakto (VT) dalyje.
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que edoxabán sea dializable.
Lithuanian: Daug edoksabano prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad dializės metu jo nepasišalina.
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 7.012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 30 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius, neištirtas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 15 mg
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Lithuanian: Tiriamo vaisto kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,8 metų.
Spanish: No hay experiencia con antifibrinolíticos (ácido tranexámico, ácido aminocaproico) en pacientes tratados con edoxabán.
Lithuanian: Patirties, skiriant antifibrinolitinius preparatus (traneksamino rūgštį, aminokaprono rūgštį) edoksabano vartojantiems asmenims, nėra.
Spanish: • sangrado en el cerebro
Lithuanian: • Kraujavimas smegenyse.
Spanish: La mediana de exposición al medicamento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,5 años.
Lithuanian: Tiriamo vaisto ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,5 metų.
Spanish: Edoxabán no tuvo ningún efecto en la Cmáx y el AUC de quinidina.
Lithuanian: Edoksabanas poveikio chinidino Cmax ir AUC neturėjo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o fototoxicidad.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: a Un sujeto puede estar representado en múltiples filas.
Lithuanian: a Tiriamojo duomenis galima nurodyti keliose eilutėse.
Spanish: Las pruebas de superioridad se realizaron en el periodo global del estudio en la población por intención de tratar.
Lithuanian: Didesnio veiksmingumo tyrimai buvo atliekami ketintoje gydyti populiacijoje (angl.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones no afectó de forma relevante a la exposición de edoxabán.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant protonų siurblio inhibitorius, reikšmingo poveikio edoksabano ekspozicijai nenustatyta.
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali pasikartoti dažniau, nei taikant vitamino K antagonistų terapiją.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en la zona de punción
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kraujavimas dūrio vietoje
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Lithuanian: Vartojant 60 mg edoksabano (sumažintą 30 mg dozę), mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų buvo mažesnis nei vartojant varfariną [SR (95 % PI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
Lithuanian: Paciento atmintinėje turi būti ši pagrindinė informacija:
Spanish: La variable principal de eficacia fue la combinación de ictus y eventos embólicos sistémicos.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo insulto ir SER derinys.
Spanish: Edoxabán 60 mg (N = 7.012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (N = 7 012)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lixiana 30 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Comprimidos recubiertos con película de 15 mg: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 Comprimidos recubiertos con película de 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Comprimidos recubiertos con película de 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 15 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg plėvele dengtos tabletės: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo komplikacijų požymių bei simptomų ir anemijos (žr.
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Edoksabano vartojimo gydant venų tromboemboliją (VTE) klinikinės programos paskirtis - nustatyti edoksabano veiksmingumą ir saugumą gydant GVT ir PE bei pasikartojančios GVT ir PE profilaktikai.
Spanish: La variable principal de eficacia se produjo en 14 (3,1 %) y 30 (6,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente (HR [IC del 95 %]: 0,50
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultatas nustatytas atitinkamai 14 (3,1 %) ir 30 (6,2 %) edoksabanu ir varfarinu gydytiems tiriamiesiems [SR (95 % PI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Spanish: No hay acumulación clínicamente relevante de edoxabán (cociente de acumulación de 1,14) con la administración una vez al día.
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, kliniškai reikšmingo edoksabano kaupimosi nenustatyta (kaupimosi santykis yra 1,14).
Spanish: Informe a su médico si experimenta algún síntoma inusual.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Inhibidores de la P-gp
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas (KrKl) 15-50 ml/min.);
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą.
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa prieš dozės vartojimą (TV/ml)2
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Lithuanian: Sąveika su kitais hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais Vartojant kartu hemostazę veikiančius vaistus, gali padidėti kraujavimo rizika.
Spanish: Hemorragia subdural
Lithuanian: Subduralinis kraujavimas
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Lithuanian: Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Spanish: Primer EES n (%/año)a
Lithuanian: Pirmasis SER n (%/m.
Spanish: • sangrado en el corazón
Lithuanian: • Kraujavimas širdyje.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Lixiana con otros inhibidores de la P-gp, entre ellos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Lithuanian: Lixiana vartojimas kartu su kitais P-glikoproteino inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius, neištirtas.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; TVP = trombosis venosa profunda; mITT = intención de tratar modificada; HR = Hazard Ratio frente a warfarina; n = número de sujetos con eventos; N = número de sujetos en la población mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = tromboembolismo venoso.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; GVT = giliųjų venų trombozė; mITT = modifikuota ketinta gydyti; SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; n = tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius; N = tiriamųjų skaičius mITT populiacijoje; PE = plaučių embolija; VTR = venų tromboembolijos reiškiniai.
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.
Spanish: Por lo tanto, Lixiana está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Lithuanian: Todėl Lixiana negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Lixiana con digoxina.
Lithuanian: Vartojant Lixiana kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Envases de 10 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Dėžutės su 10 plėvele dengtų tablečių.