FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de CAPRELSA.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Spanish: Catarata, trastornos de la acomodación
Czech: Katarakta, poruchy akomodace
Spanish: La mutación M918T es la mutación más frecuente observada en pacientes con CMT esporádico; sin embargo no se puede descartar que algunos pacientes con resultado RET negativo para mutación M918T puedan ser positivos para mutación de otros exones.
Czech: Mutace M918T je nejčastější mutací pozorovanou u pacientů se sporadickou formou MTC; ovšem nelze vyloučit, že někteří pacienti bez přítomnosti mutace M918T nemají přítomnou mutaci na jiných exonech.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un volumen de distribución de aproximadamente 7.450 l.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Spanish: Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides.
Czech: Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: De los pacientes incluidos en el estudio, 10 pacientes con vandetanib y 4 con placebo (4% de todos los pacientes) tuvieron un resultado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO PS) de ≥ 2, y 28 (12,1%) pacientes con vandetanib y 10 (10,1%) con placebo tuvieron alteración cardiaca.
Czech: Z pacientů zařazených do studie mělo 10 pacientů v rameni s vandetanibem a 4 pacienti v rameni s placebem (4 % všech pacientů) performance status podle Světové zdravotnické organizace (WHO PS) ≥ 2 a 28 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 10 (10,1 %) v rameni s placebem mělo srdeční poruchu.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Spanish: Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben.
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Spanish: Catorce pacientes tratados con vandetanib, y 3 con placebo, tuvieron enfermedad no resecable localmente avanzada sólo.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Czech: PRES je syndrom subkortikálního vazogenního edému diagnostikovaný při MRI mozku, byl méně často pozorován při léčbě vandetanibem v kombinaci s chemoterapií.
Spanish: Caprelsa es un tratamiento para adultos y niños de 5 años y mayores con:
Czech: Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA para niños y adolescentes;
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Spanish: Un estudio de Fase I/II, abierto, unicéntrico, de brazo único (Estudio IRUSZACT0098) evaluó la actividad de vandetanib en 16 pacientes con CMT hereditario no resecable localmente avanzado o metastásico.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Spanish: Catorce de los 28 pacientes (50%) que interrumpieron vandetanib por un acontecimiento adverso lo hicieron sin reducción de dosis.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Spanish: Reducción de dosis (mg)
Czech: Snížení dávky (mg)
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Spanish: • pentamidina (utilizado para tratar una infección)
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Spanish: A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con vandetanib aumentó en 0,5-1,5 g/dl comparado con el momento inicial.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Spanish: No se ha estudiado vandetanib en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky vandetanibu.
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Spanish: • Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Spanish: En un modelo animal de cicatrización de heridas, los ratones a los que se administró vandetanib tuvieron una fuerza reducida a la rotura de piel en comparación con los controles.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Spanish: • CAPRELSA prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre vandetanib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vandetanib
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis pueden prolongarse debido a la larga semivida de vandetanib (ver sección 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
Spanish: N-desmetil-vandetanib se produce principalmente por el CYP3A4, y vandetanib-N-óxido por los enzimas monooxigenasas que contienen flavina (FMO1 y FMO3).
Czech: N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción preciso de vandetanib en el CMT localmente avanzado o metastásico.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Spanish: • Los pacientes que están con la dosis de inicio (
Czech: • Pacienti užívající počáteční dávku (
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Spanish: En sujetos varones sanos la exposición a vandetanib se redujo en un 40% cuando se administró junto con el inductor potente del CYP3A4, rifampicina.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Czech: V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir vandetanib e iniciar una investigación inmediata.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4 (tales como rifampicina, Hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital) (ver sección 4.5).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Su frecuencia se presenta en la Tabla 2, reacciones adversas empleando la "Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), enumeradas por el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) de MedDRA y en el nivel de término preferido, y luego por la clasificación de frecuencia.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, hubo un descenso en el número de cuerpos lúteos en los ovarios de ratas que recibieron vandetanib durante 1 mes.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s MTC Dávkování u pediatrických pacientů má být založeno na BSA v mg/m2.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un aclaramiento de aproximadamente 13,2 l/h y una semivida plasmática de aproximadamente 19 días.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Czech: V této studii nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Caprelsa u pacientů ve věku 5-8 let.
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (brazo de vandetanib)
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
Spanish: Tabla 1: Nomograma de administración para Pacientes Pediátricos con CMT ASC (m
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Spanish: En ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes se sometió a cirugía mientras recibió vandetanib y no se comunicaron complicaciones de cicatrización de heridas.
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Spanish: Aumento de dosis (mg)
Czech: Zvýšení dávky (mg)
Spanish: Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) pero puede amenazar a la vida.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: b en la Tabla 1), deben empezar de nuevo con la dosis de inicio (
Czech: b v tabulce 1) mají léčbu znovu zahájit počáteční dávkou (
Spanish: ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, eje-y=SLP, eje-x=tiempo en meses, n-vandetanib=número de pacientes a riesgo-vandetanib, n-placebo=número de pacientes a riesgo-placebo HR = 0,46, IC del 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Spanish: Cinco de 6 pacientes (83%) con insuficiencia renal moderada que fueron tratados con vandetanib, tuvieron una reducción de dosis a 200 mg debido a reacción adversa; 1 paciente requirió una reducción adicional a 100 mg.
Czech: Pět pacientů ze šesti (83 %) se středně závažným selháním ledvin léčených vandetanibem mělo sníženou dávku na 200 mg v důsledku nežádoucího účinku; u jednoho pacienta bylo nutné snížit dávku na 100 mg.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Czech: Když došlo, podle posouzení řešitele, k objektivní progresi nemoci, pacient byl vyřazen ze zaslepené studijní léčby a byla mu nabídnuta možnost podávání vandetanibu v otevřené fázi studie.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Czech: U pacientů, kterým je souběžně podáván vandetanib a metformin, se doporučuje vhodné klinické a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka metforminu.
Spanish: Vandetanib no tuvo efecto en la fertilidad de ratas macho.
Czech: Vandetanib nemá vliv na plodnost u samců laboratorních potkanů.
Spanish: • ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Spanish: Estos normalmente cesan cuando se interrumpe Caprelsa.
Czech: Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.