FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При едновременно приложение на Victrelis с пегинтерферон алфа и рибавирин има съобщения за сериозни алергични реакции.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu, ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: Понижаване на телесното тегло Шум на сърцето, ускорена сърдечна дейност
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Sirds trokšņi, paātrināta sirdsdarbība Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Latvian: Gadījumos, kad žurku mātīšu organismā boceprevīra iedarbības intensitāte bija 1,2 reizes lielāka par to, ko cilvēka organismā novēro terapeitiskās devas lietošanas, tas izraisīja atgriezenisku ietekmi uz fertilitāti un embrija agrīno attīstību.
Bulgarian: Те се наричат пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: To nosaukumi ir alfa peginterferons un ribavirīns.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 67% мъже и 33% жени.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 67 % vīriešu un 33 % sieviešu.
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Latvian: Dažādos in vitro vai in vivo veiktu testu, tostarp baktēriju mutagenitātes, cilvēka perifēro asiņu limfocītu un peļu kodoliņu testos boceprevīrs nebija genotoksisks.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (208/368) от участниците в рамото на Victrelis-ЛСО и 56% (204/366) от участниците в рамото на Victrelis-ПР48 са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8, в сравнение със 17% (60/363) от участниците в рамото с ПР.
Latvian: 57 % (208/368) pētījuma dalībnieku VictrelisRGT grupā un 56 % (204/366) pētījuma dalībnieku Victrelis-PR48 grupā 8.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Latvian: Ir novērots, ka boceprevīrs un tā atvasinājumi laktācijas laikā izdalās žurku pienā.
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Bulgarian: Еректилна дисфункция Аменорея, менорагия, метрорагия
Latvian: Amenoreja, menorāģija, metrorāģija
Bulgarian: Боцепревир също така се подлага - в по-малка степен, на окислително метаболизиране, медиирано от CYP3A4/5.
Latvian: Boceprevīrs tiek pakļauts arī CYP3A4/5 pastarpinātam oksidatīvam metabolismam, taču tas notiek mazākā pakāpē.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа е противопоказан при бременни
Latvian: Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt
Bulgarian: От пациентите с генотип С/С на трикомпонентна терапия, 89% с неуспех от предшестващо лечение са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 и са подходящи за по-краткотрайно лечение, в сравнение с 52% от нелекуваните пациенти с генотип, различен от С/С.
Latvian: pacientu, kas saņēma triju komponentu terapiju salīdzinājumā ar 52 % iepriekš neārstēto ne-C/C pacientu, 8. ĀN bija nenosakāma HCV-RNS, un tiem bija piemērota īslaicīgāka terapija.
Bulgarian: Много чести (може да се развият при повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Експозицията на есциталопрам леко се понижава при едновременно приложение с Victrelis.
Latvian: Escitaloprāma iedarbība nedaudz samazinās, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,17 години за генотип 1a.
Latvian: 1a genotipam vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,17 gadi.
Bulgarian: В сравнение с комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин се свързва с по-голяма честота на неутропения (включително 4-а степен) и по-голяма честота на инфекции.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu salīdzinājumā ar alfa-2b peginterferonu Salīdzinājumā ar boceprevīru un alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju, boceprevīra kombinācija ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu bija saistīta ar lielāku neitropēnijas (tostarp 4. pakāpes neitropēnijas) un infekciju sastopamību.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 49 години.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalīto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 49 gadi.
Bulgarian: Кожа и коса: суха кожа, сърбеж, обрив; косопад или изтъняване на косата
Latvian: Āda un mati: sausa āda, nieze, izsitumi; matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās.
Bulgarian: Преди започване на лечението и на 2-а, 4-а, 8-а, 12-а терапевтична седмица трябва да се изследва пълната кръвна картина (с диференциално броене на левкоцитите) и да се мониторира внимателно след това според клиничните показания.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pēc 2., 4., 8. un 12. ārstēšanas nedēļas un turpmāk atkarībā no klīniskās vajadzības jānosaka pilna asins aina (ar diferencēto leikocītu formulu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saņemti ziņojumi par nespēku, reiboni, sinkopi, asinsspiediena svārstībām un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Tаблица 11 Траен вирусологичен отговор (ТВО)
Latvian: Table 11 Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) * un recidīva
Bulgarian: Замайване*, главоболие*
Latvian: Reibonis*, galvassāpes*
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
Latvian: 1a genotipa replikona gadījumā boceprevīra IK50 un IK90 vērtības bija attiecīgi 900 nM un 1400 nM.
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
Latvian: (alfa peginterferonu un ribavirīnu (PR + Victrelis)) un pabeigt lietošanu 28. ārstēšanas nedēļas beigās (28.
Bulgarian: Левкопения*, тромбоцитопения*, панцитопения, агранулоцитоза
Latvian: Leikopēnija*, trombocitopēnija*, pancitopēnija,
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС24 отпадат от лечението.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem, kuriem 24. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
Latvian: • Vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss stipri atkarīgs no CYP3A4/5, tad, ja palielināta to koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: 9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: 9/l (4. pakāpes neitropēnija), salīdzinot ar 4 % pacientu, kas saņēma tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: При хора, след прием на еднократната доза Victrelis 800 mg, приблизително 75% от лекарствения продукт се свързва с плазмените протеини.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 82 % baltādaini, 14 % melnādaini, 2 % aziātu, 1 % daudzrasu, 1 % Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji.
Bulgarian: Редки (може да се развият при по-малко от 1 на 1 000 души)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
Latvian: Ņemot vērā boceprevīra eliminācijas ceļu, ir maz ticams, ka vienlaikus lietots maraviroks varētu ietekmēt boceprevīra koncentrāciju.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно
Latvian: Ja esat lietojis Victrelis vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: Anēmija novērota 49 % pētījuma dalībnieku Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna grupā un 29 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Не е известно дали при хора боцепревир се екскретира в кърмата.
Latvian: Vai boceprevīrs izdalās cilvēka mātes pienā, nav zināms.
Bulgarian: Victrelis-ПР48*
Latvian: Victrelis-PR48*
Bulgarian: 1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L.
Latvian: Boceprevīra aktivitāte pret HCV 1b genotipa replikonu bija samazināta (2 līdz 8 reizes) sekojošās NS3 proteāzes domēna aminokābju substitūcijās: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M un M175L.
Bulgarian: Участниците, при които за лечение на анемията е правена хемотрансфузия, са 3% от участниците в рамената на лечение с Victrelis, и < 1% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: To pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kam anēmijas terapijā tika veikta asins pārliešana, bija 3 % dalībnieku Victrelis terapijas grupās un < 1 % pētījuma dalībnieku, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: При участниците, при които се установява отговор на лечението с интерферон на ТС4, лечението с комбинацията от Victrelis, пегинтергерон алфа-2b и рибавирин води до 79-81% ТВО, в сравнение с 51% от участниците на стандартно лечение.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem līdz 4. ĀN radās reakcija pret interferonu, ārstēšana ar Victrelis un alfa-2b interferona un ribavirīna kombināciju nodrošināja SVR biežumu 79 - 81 %, salīdzinot ar 51 % pētījuma dalībniekiem, kuru ārstēšanai tika izmantota standarta terapija.
Bulgarian: Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)
Latvian: Kuņģis un zarnu trakts: problēmas ar barības sagremošanu; vemšana ar asinīm; vemšana, caureja un stipras sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
Latvian: Samazinoties neitrofīlo leikocītu daudzumam var būt nepieciešama ribavirīna devas mazināšana vai lietošanas pilnīga izbeigšana.
Bulgarian: Участниците, включени в PROVIDE в рамките на 2 седмици след последната доза ПР в изходното проучване получават Victrelis 800 mg три пъти дневно + ПР в продължение на 44 седмици.
Latvian: Pacienti, kuri tika iekļauti PROVIDE pētījumā 2 nedēļu laikā pēc pēdējās devas lietošanas PR pamatpētījumā, 44 nedēļas lietoja Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR. Pacienti, kurus 2 nedēļu laikā nevarēja iekļaut šajā pētījumā, 4 nedēļas lietoja PR un pēc tam 44 nedēļas Victrelis 800 mg trīs reizes dienā + PR.
Bulgarian: При участници с понижаване на вирусното натоварване < 1 log10 на ТС4 (пациенти със слаб отговор на лечението с интерферон), лечението с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, води съответно до 28 38% ТВО, в сравнение с 4% при участниците на стандартно лечение.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuriem 4. ĀN vīrusa slodze bija mazinājusies par < 1-log10 (vāja reakcija pret interferonu), terapija ar Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombināciju panāca SVR biežumu 28 - 38 %, salīdzinot ar 4 % pētījuma dalībnieku, kas saņēma aprūpes standarta terapiju.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,04 години за генотип 1b.
Latvian: 1b genotipa gadījumā vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,04 gadi.
Bulgarian: Стави и мускули: необичайна слабост; болезнени и оточни стави; болки в мускулите,
Latvian: Locītavas un muskuļi: neparasts vājums; sāpīgas, pietūkušas locītavas; sāpes muskuļos, kuru cēlonis nav fiziska slodze.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, attbilstoši jānovēro.
Bulgarian: Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Latvian: Ja pacientam 24. ĀN ir apstiprināts, nosakāms HCV-RNS līmenis; tad pārtrauc triju līdzekļu kombinācijas lietošanu.
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Latvian: • detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Bulgarian: Възможно е инхибиторите на тези транспортни протеини да повишават концентрацията на боцепревир; клиничните ефекти на тези взаимодействия не са известни.
Latvian: Šo transporta olbaltumu inhibitori var palielināt boceprevīra koncentrāciju.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 и стратифицирани по отношение на цироза/фиброза и HCV-РНК на изходно
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika randomizēti attiecībā 2:1 un stratificēti, pamatojoties uz cirozes/fibrozes esamību un sākotnējo HCV RNS līmeni plazmā (<800 000 SV/ml
Bulgarian: Изпитванията на боцепревир за токсичност при многократно приложение показват развитие на тестикуларна дегенерация при плъхове при системни експозиции, които са по-ниски от експозицията при препоръчаната терапевтична доза при хора.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos boceprevīrs gadījumos, kad tā iedarbības intensitāte bija mazāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, izraisīja žurku sēklinieku deģenerāciju.
Bulgarian: С-вирусна рибонуклеинова киселина (HCV-РНК) над или равна на 1 000 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Latvian: Ja pacientam ar C hepatīta vīrusu ribonukleīnskābes līmenis (HCV RNS) 8. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 1000 SV/ml; jāpārtrauc triju zāļu kombinācijas lietošana.
Bulgarian: След еднократен перорален прием на 800 mg маркиран
Latvian: Pēc vienas 800 mg
Bulgarian: Тъй като Victrelis се предписва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, моля, отнесете се и към съответните кратки характеристики на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Tā kā Victrelis tiek lietots kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, informāciju skatīt arī atbilstošajos alfa peginterferona un ribavirīna
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Latvian: Biežākais ribavirīna devas mazināšanas iemesls bija anēmija, kas Victrelis un alfa-2b peginterferona/ribavirīna kombinācijas lietotājiem radās biežāk nekā pētījuma dalībniekiem, kas lietoja tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: Хипоестезия*, парестезии*, синкоп*, амнезия, нарушено внимание, нарушения на паметта, мигрена, паросмия, тремор, вертиго
Latvian: Hipoestēzijas*, parestēzijas*, ģībonis*, amnēzija, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, migrēna, parosmija, trīce, vertigo
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото - това са симптоми на алергична
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sēkšana, nātrene, nieze, sejas, acu, lūpu, mēles vai rīkles tūska - tās ir alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и процент на рецидиви при нелекувани преди това пациенти
Latvian: *, ārstēšanas kursa beigas (EOT - End of Treatment) un † biežums terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem
Bulgarian: Victrelis е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение
Latvian: Victrelis indicēts 1. genotipa C hepatīta vīrusa (HCH) hroniskas infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuriem terapija iepriekš nav veikta vai iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga (skatīt 4.4. un
Bulgarian: HIV нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) Тенофовир*
Latvian: HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI)
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Latvian: Victrelis jālieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.
Latvian: Vidējie laiki, lai svarīgākie pret boceprevīru rezistentie varianti, kas novēroti pacientiem ar 1b genotipu (>10%) kļūtu nenosakāmi, bija šādi: I/V170A, 0,46 gadi; T54A, 0,47 gadi; V55A, 0,83 gadi; A156S, 0,89 gadi un T54S, 1,11 gadi.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години.
Latvian: Vidējie laiki, lai svarīgākie pret boceprevīru rezistentie varianti, kas novēroti pacientiem ar 1a genotipu (>10%) kļūtu nenosakāmi, bija šādi: R155K + V36M, 0,69 gadi; V36M, 0,89 gadi; R155K + T54S, 1,05 gadi; R155K, 1,08 gadi un T54S, 1,14 gadi.
Bulgarian: Чувствителността на боцепревир не се понижава при единични замествания V55I и D168N.
Latvian: Atsevišķas V55I un D168N substitūcijas jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Bulgarian: Victrelis-ЛСО Victrelis-ПР48
Latvian: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Bulgarian: Очи или уши: зачервяване на очите; болка в очите; глухота; намален слух; оток около клепачите; повишено сълзене; секреция от ушите или очите; променена чувствителност около окото, червени петна по бялото на очите, пожълтяване на бялото на очите или на
Latvian: Acis vai ausis: apsārtušas acis; acu sāpes; kurlums; dzirdes traucējumi; plakstiņu pietūkums; pastiprināta asarošana; šķidruma sūkšanās no auss vai acs; savāda sajūta ap aci, sarkans plankums uz acs baltuma; dzelteni acu baltumi vai āda.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е било както следва:
Latvian: Pārējās blakusparādības var būt šādas:
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация относно намаляването на дозата и/или спирането на приложението пегинтерферон алфа и/или рибавирин.
Latvian: Sīkāku informāciju, kā samazināt alfa peginterferona un/vai ribavirīna devu un/vai pārtraukt šo līdzekļu lietošanu, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
Latvian: Tādēļ, sievietēm reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Пикочни пътища: по-често уриниране от обичайното Полови нарушения: понижено либидо, затруднено получаване или поддържане на ерекция
Latvian: Seksuāla rakstura traucējumi: samazināta dzimumtieksme; apgrūtināta erekcijas panākšana
Bulgarian: Пациенти с неуспех на предшестващо лечение: с нулев отговор, с частичен отговор и с рецидив към предшестващо лечение при лечението с интерферон и рибавирин
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā terapija bijusi neveiksmīga: pacienti, kas iepriekš daļēji reaģējuši uz terapiju un pacienti, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas ar interferonu un ribavirīnu
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis с такролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на такролимус със стриктно мониториране на концентрацията на такролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните с такролимус нежелани реакции.
Latvian: Victrelis un takrolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska takrolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot takrolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un takrolīma izraisītās blakusparādības.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: Visi pacienti
Bulgarian: , 12% чернокожи, 1% азиатци, < 1% от смесен произход, < 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови.
Latvian: Sadalījums pēc rases pētījuma dalībnieku vidū bija šāds: 85 % baltādaino, 12 % melnādaino, 1 % aziātu, < 1 % vairāku rasu pēcteču, < 1 % Havaju salu vai citu Klusā okeāna salu pamatiedzīvotāju.
Bulgarian: Общи: треперене; припадъци; затруднено дишане; жажда; безсъние; пулсиращо главоболие; общо чувство за неразположение; световъртеж
Latvian: Vispārīgi: drebuļi; samaņas zudums; apgrūtināta elpošana; slāpes; miega traucējumi; pulsējošas galvassāpes; slikta vispārējā pašsajūta; griešanās sajūta.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem 12. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след първоначалния 4-седмичен период на лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 67% до 68% в рамената с Victrelis, срещу 40% за контролите на ПР48.
Latvian: Sekundārā analīze par pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma vismaz vienu Victrelis vai placebo devu pēc 4 nedēļas ilgās sākumterapijas ar alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (modificēta ārstēt paredzētā populācija) liecināja, ka SVR biežums kombinētajā kohortā bija 67 % līdz 68 % Victrelis terapijas grupās un 40 % PR48 kontroles grupā.
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че расовата принадлежност няма
Latvian: Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka rasei nav acīmredzamas ietekmes uz kopējo sistēmisko iedarbību.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis със сиролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на сиролимус, със стриктно мониториране на концентрацията на сиролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните със сиролимус нежелани реакции.
Latvian: Victrelis un sirolīma vienlaikus lietošanas gadījumā nepieciešama būtiska sirolīma devas samazināšana un intervāla palielināšana starp devām, rūpīgi kontrolējot sirolīma koncentrāciju asinīs un bieži izvērtējot nieru funkciju un sirolīma izraisītās blakusparādības.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално приложен мидазолам и перорално приложен триазолам с Victrelis е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Perorāla midazolāma un triazolāma lietošana vienlaikus ar Victrelis ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).