FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla todettiin paranemista plaseboon verrattuna paastoglukoosin, paastoinsuliinin ja HOMA-IR:n arvoissa sekä niiden henkilöiden prosentuaalisessa määrässä, jotka tarvitsivat lisälääkettä diabeteksen hoitoon.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri privind glicemia à jeun, insulina à jeun, HOMA-IR şi procentul pacienților care necesită medicaţie antidiabetică suplimentară, la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă faţă de cei la care s-a administrat placebo.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, naltreksoni/bupropionin päivittäistä enimmäisannosta on pienennettävä (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă / bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Alumiini) Pakkauskoko: 28, 112 tablettia.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE/PVC/Al
Finnish: Yleisyys
Romanian: Frecvente
Finnish: Lisäksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla henkilöillä, joilla ei ollut tyypin 2 diabetesta, havaittiin paastoinsuliinin ja HOMA-IR:n (insuliiniresistenssin mittari) alenemista.
Romanian: 4.4. În plus, la pacienții care nu aveau diabet zaharat de tip 2 s-a constatat o scădere a insulinei à jeun şi HOMA-IR, o măsură a rezistenţei la insulină, la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă.
Finnish: Naltreksonin/bupropionin metaboliittien selkeitä muutoksia ei havaittu liittyen eritasoiseen maksan vajaatoimintaan.
Romanian: Nu au existat modificări consecvente ale metaboliţilor naltrexonei şi bupropionei cu privire la diferitele grade de insuficienţă hepatică.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysimba
Romanian: Mysimba împreună cu alte medicamente
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mysimbaa varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Finnish: Mysimba naltreksoni/bupropioni
Romanian: Mysimba naltrexonă/bupropionă
Finnish: Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mysimba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta sydämeen ja verisuoniin.
Romanian: De asemenea, aceasta va realiza un studiu suplimentar pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și a vaselor sanguine.
Finnish: Muita tietoja Mysimbasta
Romanian: Alte informații despre Mysimba
Finnish: Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Mysimba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conțin 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropionă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimbalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mysimba.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că naltrexona și bupropiona sunt eliberate lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge sau tensiune arterială crescută).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä.
Romanian: În celălalt studiu, în care consilierea pacienților a fost, de asemenea, mai intensă, scăderea generală în greutate a fost mai mare pe parcursul perioadei studiului: 8,1 % în asociere cu Mysimba și 4,9 % în asociere cu placebo.
Finnish: Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa.
Romanian: În cursul evaluării au fost analizate datele provizorii dintr-un studiu în curs de derulare privind efectele cardiovasculare; cu toate acestea, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mysimba?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că deși eficacitatea medicamentului în stimularea scăderii în greutate a fost limitată, aceasta a fost suficientă pentru a fi relevantă din punct de vedere clinic, iar reevaluarea obligatorie a tratamentului după 4 luni trebuie să garanteze că medicamentul va continua să fie utilizat numai la pacienții cărora medicamentul le oferă un beneficiu corespunzător.
Finnish: Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin liittyviä huolenaiheita.
Romanian: În plus, compania care comercializează Mysimba va realiza un pachet informativ pentru medicii care prescriu medicamentul, care va include indicații privind întreruperea tratamentului la pacienți care nu prezintă răspuns sau în cazul în care există motive de îngrijorare privind efectele secundare.
Finnish: Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista.
Romanian: Răspunsul și tolerabilitatea pacienților la medicament trebuie verificate în mod regulat, iar tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au anumite efecte secundare, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Romanian: Pacienților din studii li s-a administrat medicamentul ca parte a unui program de scădere a greutății care a implicat consiliere și recomandări privind regimul alimentar și exercițiile fizice.
Finnish: Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,
Romanian: Mysimba este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Finnish: Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miksi Mysimba on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysimba?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mysimba.
Finnish: Mysimba-hoito on lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.
Romanian: De asemenea, administrarea Mysimba trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 % după 12 luni de tratament.
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: ținând cont de toate dovezile disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mysimba pe parcursul studiilor?
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen neljän viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian yhteydessä otettuna.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba este început cu un singur comprimat în fiecare dimineață, doza fiind crescută treptat pe parcursul a 4 săptămâni la valoarea dozei recomandate de două comprimate de două ori pe zi, de preferință luate împreună cu alimente.
Finnish: Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai marcat la pacienții care au finalizat 56 de săptămâni de tratament sau a căror greutate corporală inițială a scăzut cu cel puțin 5 % după 4 luni.
Finnish: Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin muihin käyttöaiheisiin.
Romanian: Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Finnish: Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?
Finnish: Tällaisia potilaita ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai tiettyjen huumeiden käytön vuoksi.
Romanian: Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
Finnish: Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt; niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan painoaan.
Romanian: Gradul de îmbunătățire în asociere cu Mysimba față de placebo a fost asemănător la folosirea unor metode de analiză diferite, deși beneficiile au fost mai mici în metodele cele mai conservatoare care au presupus că pacienții care nu au finalizat studiul nu ar fi prezentat nicio îmbunătățire.
Finnish: Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa.
Romanian: Modul exact în care acționează Mysimba în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că cele două substanțe active, naltrexona și bupropiona, acționează asupra zonelor din creier care controlează aportul de alimente și echilibrul energetic, reducând și efectul zonei din creier care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Mysimba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Mysimbaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Mysimba?
Finnish: Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 13-22 prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä vastaavat luvut olivat 5-6 prosenttia.
Romanian: Aproximativ 13-22 % dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10 %, în timp ce aceasta a fost obținută doar de 5-6 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä lisäävät energiankulutusta.
Romanian: Când sunt administrate împreună, acțiunile acestora reduc pofta de mâncare și cantitatea de alimente consumată de pacienți și cresc consumul de energie, ajutând pacienții să mențină un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric și să își reducă greutatea corporală.
Finnish: Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața și vărsăturile (senzație și stare de rău) și constipația; de asemenea, au fost frecvente amețelile și senzația de uscare a gurii (observate la cel mult 1 pacient din 10).
Finnish: Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta.
Romanian: Efectele Mysimba în scăderea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au cuprins aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Miten Mysimba vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Mysimba?
Finnish: • jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita mahdollisista sydämeen ja verisuoniin kohdistuvista vaikutuksista (kardiovaskulaariset tulokset) ja hieman lisääntyneestä kouristuskohtausten riskistä.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cu toate că CHMP a avut o serie de motive de îngrijorare cu privire la efectele posibile asupra inimii și vaselor sanguine (evenimente cardiovasculare) și cu privire la un risc ușor crescut de episoade convulsive (crize), cele mai frecvente efecte secundare au fost în mare măsură gestionabile, întrucât pacienții au putut întrerupe administrarea medicamentului în cazul în care îi deranja.
Finnish: Painoindeksi on luku, joka ilmaisee painon ja pituuden välisen suhteen.
Romanian: IMC este o măsură care indică greutatea corporală în raport cu înălțimea.
Finnish: Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli noin 3,7-5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3-1,9 prosenttia.
Romanian: În trei dintre studii, scăderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, în comparație cu 1,3-1,9 % în asociere cu placebo; proporția de pacienți tratați cu Mysimba care au obținut scăderea în greutate de 5 % a fost de 28-42 % față de 12-14 % în asociere cu placebo.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 46 prosenttia saavutti viiden prosentin painonpudotustavoitteen ja 30 prosenttia saavutti 10 prosentin tavoitteen.
Romanian: 46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
Finnish: Potilas saa Mysimban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mysimba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Tuloksia analysoitiin erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).
Romanian: Indicatorii principali ai eficacității au fost reducerea procentuală a greutății corporale după 28 sau 56 de săptămâni de tratament și proporția pacienților care au obținut o scădere în greutate de cel puțin 5 %; de asemenea, studiile au urmărit numărul de pacienți care au obținut o scădere în greutate mai greu de obținut de cel puțin 10 %, iar rezultatele au fost analizate utilizânduse diferite metode pentru a ține cont de numărul de pacienți care nu au finalizat studiile (aproximativ 50 % după un an).
Finnish: Pakkaus
Romanian: Packaging
Finnish: Antoreitti
Romanian: Content
Finnish: 6 injektiopulloa
Romanian: 6 flacoane
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Romanian: Package size
Finnish: Erityisvelvoitteet:
Romanian: Obligaţiile specifice:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Finnish: Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi acest medicament
Finnish: Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Romanian: Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
Finnish: Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Finnish: Mitä Naglazyme sisältää
Romanian: Ce conţine Naglazyme
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Kuvaus:
Romanian: Descriere:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli näin pieni, tutkimuksesta voidaan vetää seuraavat johtopäätökset:
Romanian: Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
Finnish: Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
Finnish: Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
Finnish: Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Romanian: Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de Naglazyme.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kykyä kävellä ja kiivetä portaita ja vähentävän elimistön glykosaminoglykaanipitoisuuksia.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Romanian: Trebuie să fie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul situaţiilor de urgenţă.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Romanian: Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
Finnish: Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta Naglazyme on käytettävä heti.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
Romanian: O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut sairauden harvinaisuuden vuoksi mahdollista saada täydellistä tietoa.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.