FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Votrient blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandlingen af renalcellecarcinom.
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden pazopanib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Votrient?
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Danish: Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi.
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Det anvendes til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, eller til patienter, der allerede er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom med kræftmidler kaldet "cytokiner".
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votrient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Danish: Votrient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pazopanib.
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Danish: Hvordan blev Votrient undersøgt?
Finnish: Miten Votrientia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votrient fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det aktive stof i Votrient, pazopanib, er en proteinkinasehæmmer.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Danish: Hvad er Votrient?
Finnish: Mitä Votrient on?
Danish: Hvordan virker Votrient?
Finnish: Miten Votrient vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient?
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom.
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Danish: • fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft.
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Danish: Behandlingen med Votrient bør kun indledes af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Danish: Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Danish: Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner.
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Danish: Hvordan anvendes Votrient?
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Votrient opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvad anvendes Votrient til?
Finnish: Mihin Votrientia käytetään?
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Danish: Renal angiomyolipoma
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Danish: Votubia (everolimus)
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Danish: En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Andre oplysninger om Votubia
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet.
Finnish: Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for.
Finnish: Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.
Danish: Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres.
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Danish: Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Danish: Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne, der har risiko for at få komplikationer, men som ikke har tvingende behov for et øjeblikkeligt indgreb.
Finnish: joilla on komplikaatioiden riski mutta ei välitöntä leikkaustarvetta.
Danish: To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Danish: En reduktion af anfaldene på mindst 50 % blev anset for at være en positiv reaktion.
Finnish: Hoitovasteeksi katsottiin kohtausten väheneminen vähintään 50 %.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Danish: Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Danish: Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Danish: En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Danish: Hvordan virker Votubia?
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Danish: Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia?
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Danish: Partielle anfald
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Danish: Lægemidlet anvendes til voksne og børn, hvis hjernetumor ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Danish: • renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne.
Finnish: • munuaisten angiomyolipooma, hyvänlaatuinen munuaiskasvain; valmistetta käytetään aikuisilla,
Danish: Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Danish: Steady state blev opnået inden for 2 uger.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Danish: accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Danish: Brug af et lille glas
Finnish: Pienen lasin käyttö
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Danish: svække dit immunforsvar.
Finnish: heikentää immuunipuolustusta.
Danish: Ingen ændring Stigning
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi.
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Danish: 25 ml vand
Finnish: 25 ml vettä