FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HYPPIGHED IKKE KENDT
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
Danish: − hvis du er HIV-positiv, eller hvis din lever- eller nyrefunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Danish: Data fra poolede kliniske studier med patienter med systemisk jernophobning viser, at 63 % af episoderne med agranulocytose forekom inden for de første seks måneders behandling, 74 % inden for det første år og 26 % efter et års behandling.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Danish: Antal af 1000 mg tabletter*
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan fornyet behandling derfor ikke anbefales.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Danish: Deferipron viste ikke direkte mutagene egenskaber, men det viste klastogene egenskaber i in vitro-analyser og hos dyr.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Danish: Aften
Czech: Večer
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om vigtigheden af jævnlig kontrol af neutrofiltallet under behandling med deferipron
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Danish: Disse kvinder bør rådes til at anvende sikker kontraception og skal informeres om øjeblikkeligt at stoppe med at tage deferipron, hvis de bliver gravide eller planlægger at blive gravide (se pkt.
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Danish: Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Danish: Det anbefales at rådføre sig med produktinformationen for deferoxamin.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage Ferriprox.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Danish: Sørg for beskyttende isolation og indlæg patienten på sygehus, hvis det er klinisk indiceret.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Danish: Vurdering af antallet af reaktioner pr. 100 patientårs eksponering viste, at kun forekomsten af diarré var signifikant højere hos børn (11,1) end hos voksne (2,0, p=0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
Danish: Hold glasset tæt tillukket for at beskytte indholdet mod fugt.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Ferriprox er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Danish: Antallet af hvide blodlegemer skal kontrolleres inden for et døgn for at opdage potentiel agranulocytose.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Danish: Doserne af Ferriprox i disse studier lå mellem 50 og 100 mg/kg/dag og doserne af deferoxamin mellem 40 og 60 mg/kg/dag.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Danish: Patientens absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres hver uge under det første års behandling.
Czech: Během prvního roku terapie je třeba absolutní počty neutrofilů (ANC) u pacienta kontrolovat každý týden.
Danish: Studie LA12-9907 sammenlignede overlevelse, forekomst af kardial sygdom samt progression af kardial sygdom hos 129 talassæmi-patienter, som blev behandlet i mindst 4 år med Ferriprox (N=54) eller deferoxamin (N=75).
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Danish: KONTROL AF HVIDE BLODCELLETAL VED BEHANDLING MED FERRIPROX
Czech: SLEDOVÁNÍ POČTU BÍLÝCH KRVINEK PŘI LÉČBĚ FERRIPROXEM
Danish: Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Danish: Efter randomisering fik 32 patienter deferoxamin (34,9 mg/kg/dag i 5 dage/uge) og Ferriprox (75 mg/kg/dag), og 33 patienter fik deferoxamin monoterapi (43,4 mg/kg/dag i 5 dage/uge).
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Czech: Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů léčených deferoxaminem.
Danish: Kardiale endpoints blev vurderet ved brug af ekkokardiogram, elektrokardiogram, New York Heart Association-klassificering og dødsfald som følge af kardial sygdom.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Danish: Ferriprox og deferoxamin var ækvivalente med hensyn til at fremme en nettostabilisering eller reduktion af kroppens jernophobning, til trods for den kontinuerlige jernindgivelse via transfusion hos disse patienter (ingen forskel i andelen af patienter med en negativ tendens i serumferritin mellem de to behandlingsgrupper ved regressionsanalyse; p >0,05).
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Danish: Mediantiden til den første episode med agranulocytose var 190 dage (22 dage-17,6 år) og medianvarigheden var 10 dage i kliniske forsøg.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Danish: En positiv sammenhæng mellem MRI T2*-værdier og hjertefunktion (som målt ved venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (eller LVEF)) er blevet dokumenteret.
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos dyr (se pkt.
Czech: U zvířat nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya (viz bod 5.3).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Danish: Nogle patienter fik progression af fibrosen, forbundet med en øgning af jernophobningen eller hepatitis C.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Danish: Morgen
Czech: Ráno
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10 % af patienterne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Danish: Få foretaget en blodprøve hver uge i det første år, du er i behandling med Ferriprox, og derefter så ofte, som din læge anbefaler.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af Ferriprox samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. Ferriprox om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: renset vand; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); koncentreret saltsyre (til pH-regulering); kunstig kirsebærsmag; pebermynteolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Danish: − Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer.
Czech: − U této příbalové informace naleznete připojenou připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Danish: Du må ikke tage Ferriprox, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Danish: Kortet til patienten/plejeren skal indeholde følgende vigtige budskaber:
Czech: Připomínková karta pro pacienta/pečovatele musí plnit tyto klíčové úkoly:
Danish: Der var ingen signifikant forskel i procentdelen af patienter med kardial dysfunktion ved første vurdering (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamin).
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
Danish: I tilfælde af neutropeni (ANC < 1,5x109/l og > 0,5x109/l):
Czech: Výskyt neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l a > 0,5 x 109/l):
Danish: Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze ji rozlomit na poloviny.
Danish: Efter påbegyndelse af Ferriprox-behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af Ferriprox-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Danish: HIV-positive eller på anden vis immunudsatte patienter Der findes ingen tilgængelige data om anvendelse af deferipron på patienter, som er HIV-positive eller på anden vis har et defekt immunforsvar.
Czech: HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 µg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
Czech: Současné použití chelátů železa se nedoporučuje u pacientů, jejichž hladina feritinu v krevním séru klesne pod 500 µg/l z důvodu rizika nadměrné eliminace železa.
Danish: Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider.
Czech: Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Danish: I tilfælde af agranulocytose er fornyet behandling kontraindiceret.
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Danish: Der blev observeret dødsfald i 8,3 % af de rapporterede episoder med agranulocytose fra kliniske forsøg og efter markedsføring.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Danish: I tilfælde af agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Danish: Hos talassæmi-patienter er der en forbindelse mellem leverfibrose og jernophobning og/eller hepatitis C. Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at jernkeleringen hos patienter med hepatitis C er optimal.
Czech: U nemocných s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se hepatitidou typu C. U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
Danish: Der er udført prækliniske studier på dyrearter såsom mus, rotter, kaniner og hunde samt aber.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ferriprox
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Danish: Bivirkninger Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Kliniske studier har vist, at Ferriprox er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Ferriprox při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi.
Danish: I tilfælde af jerninduceret hjertesvigt bør Ferriprox med 75-100 mg/kg/dag tilføjes til behandlingen med deferoxamin.
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevævs" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně" a „Poruch ledvin a močových cest" byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch" byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5x109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Czech: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Danish: Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Danish: Patienterne skal have besked på at henvende sig til deres læge, hvis de oplever symptomer, der kan tyde på infektion (såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer).
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
Danish: 61 patienter med jernophobning i hjertet, som tidligere blev behandlet med deferoxamin, blev randomiseret til at fortsætte med deferoxamin (gennemsnitlig dosis på 43 mg/kg/dag; N=31) eller skifte til Ferriprox (gennemsnitlig dosis på 92 mg/kg/dag N=29).
Czech: Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka 43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;
Danish: Nyligt diagnosticeret kardial dysfunktion opstod hos 13 (20,6%) deferoxamin-behandlede patienter og hos 2 (4,3%) Ferriprox-behandlede patienter, som var fri for hjertesygdomme ved første vurdering (p=0,013).
Czech: Nově diagnostikovaná srdeční dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).
Danish: Tag ikke Ferriprox
Czech: Neužívejte Ferriprox
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: SYSTEMORGANKLASSE MEGET
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pugh klassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderatleverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose.
Czech: V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčily při detekci neutropenie a agranulocytózy.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede data, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Czech: Bezpečnostní profil kombinované léčby (deferipronu a deferoxaminu) pozorovaný v klinických hodnoceních, známý z postmarketingových zkušeností nebo z publikované literatury byl konzistentní s charakteristikou pro monoterapii.
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for Ferriprox-monoterapi og 244 patientårs eksponering for Ferriprox og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii Ferriproxu u 1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: På samme tidspunkt var LVEF steget fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheder (%) hos Ferriproxgruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheder (%) hos deferoxamin-gruppen (forskel mellem grupperne: p=0,003).
Czech: Ve stejném časovém bodě se EFLK zvýšila proti počátku o 3,07 ± 3,58 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené přípravkem Ferriprox a o 0,32 ± 3,38 absolutních jednotek (%) ve skupině léčené deferoxaminem
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Czech: Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende stoffer, ATC-kode: V03AC02 Virkningsmekanisme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02 Mechanismus účinku
Danish: Der var en forbedring i kardial T2* på mere end 3 ms hos patienter behandlet med Ferriprox sammenlignet med en forandring på ca. 1 ms hos patienter behandlet med deferoxamin.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.