FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Swedish: Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.
Dutch: Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties.
Swedish: De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Swedish: Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Swedish: Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Swedish: SPRYCEL oral suspension tas en gång dagligen.
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter som fortsätter med behandling bör monitoreras periodiskt.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
Swedish: Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Swedish: Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Swedish: • En liten behållare med vatten för att skölja sprutan.
Dutch: Tijd tot MMR
Swedish: Tid till MMR
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Swedish: Instruktioner för administrering till patienten
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten blir större efter upprepade doser av dasatinib.
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Swedish: Dosen bör räknas om var tredje månad på grund av viktändring, eller oftare om nödvändigt.
Dutch: Progressievrije overlevingb
Swedish: Progressionsfri överlevnadb
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Swedish: Möjligheten till förskjutning och dess kliniska relevans är okänd.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Swedish: Inga studier har gjorts för att utvärdera interaktioner mellan dasatinib och andra proteinbundna läkemedel.
Dutch: Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Swedish: Se till att du tar SPRYCEL så länge som det ordinerats.
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
Swedish: Det primära effektmåttet var MCyR vid 12 veckor.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av SPRYCEL när de används samtidigt.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar längre är synliga.
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Dutch: Kijk naar de maatverdeling aan de zijkant van de spuit zodat u kunt zien hoeveel u deze dient te vullen voordat u begint.
Swedish: Titta på markeringarna på sprutans sida så att du kan se hur mycket du ska fylla den innan du börjar.
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
Swedish: Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Swedish: • Om inte en flaska räcker, använd den andra flaskan för att nå upp till hela den förskrivna dosen.
Dutch: Het gebruik van SPRYCEL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Användning av SPRYCEL rekommenderas inte under graviditeten.
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
Swedish: LÅT LUFTTORKA EFTER VARJE ANVÄNDNING
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet.
Dutch: éénmaal per dag (maximale dosis van 100 mg eenmaal daags voor patiënten met hoge BSA).
Swedish: en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög BSA).
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Swedish: # DÖDSFALL / # Patient
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Swedish: Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
Dutch: De waargenomen voedseleffecten hebben geen klinisch relevante veranderingen in blootstelling tot gevolg.
Swedish: De observerade effekterna av matintag avspeglar inte kliniskt relevanta förändringar i exponering.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Swedish: Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
Swedish: Tabell 16: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Swedish: Njurförändringar hos apor som behandlades i upp till 9 månader begränsades till en ökning av njurmineralisering.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Swedish: • Håll i sprutkolven för att förhindra att den rör sig.
Dutch: Vaak tinnitus
Swedish: Vanliga tinnitus
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Swedish: Ta av den barnskyddande korken och folieförseglingen.
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Swedish: För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Dutch: GROEP
Swedish: GRUPP
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-beräkningar av tiden till betydande molekylärt svar (MMR)
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: Hitta markeringen som matchar dosen som ordinerats av din läkare.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Swedish: Dessa är blister som visar veckodagarna.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen niet gedispergeerd te worden, omdat de blootstelling bij patiënten die een gedispergeerde tablet nemen lager is dan in diegenen die een hele tablet slikken.
Swedish: Filmdragerade tabletter ska inte dispergeras eftersom exponeringen hos patienter som får en dispergerad tablett är lägre än hos dem som sväljer en hel tablett.
Dutch: Maanden sinds randomisatie n
Swedish: Månader efter randomisering
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Swedish: * För ytterligare detaljer, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar".
Dutch: MAANDEN
Swedish: MÅNADER
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Swedish: • Skaka väl före varje användning.
Dutch: Gebruik de orale spuit die meegeleverd is in de verpakking.
Swedish: Använd den orala doseringssprutan som finns i förpackningen.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Dutch: Indien er geen verklaring wordt gevonden, of indien er geen verbetering plaatsvindt na verlagen van de dosering of het staken van de behandeling, moet de diagnose PAH worden overwogen.
Swedish: Om ingen orsak hittas, eller om ingen förbättring sker efter dosreduktion eller behandlingsavbrott, bör PAH övervägas.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Dutch: g Pijn aan het skeletspierstelsel gemeld tijdens of na staken van de behandeling.
Swedish: g Muskuloskeletal smärta har rapporterats under eller efter avslutad behandling.
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Dutch: Noot: Als u meer dan één fles moet bereiden, rond dan per keer één fles af.
Swedish: Observera: Om du behöver bereda mer än en flaska, färdigställ en flaska i taget.
Dutch: Neem SPRYCEL iedere dag op het zelfde moment.
Swedish: SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Swedish: Inga avbrott i SPRYCELbehandlingen skedde på grund av dessa biokemiska laboratorieparametrar.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) på imatinib hade tidigare uppnåtts hos 93% av den totala patientpopulationen.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet worden gecorrigeerd voordat dasatinib wordt toegediend.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi bör korrigeras innan dasatinib administreras.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
Swedish: b Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) baseras på en enda cytogenetisk utvärdering av benmärg.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Swedish: Dessa instruktioner visar hur du ger en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten.
Dutch: Het QT-interval werd volgens de methode van Fridericia gecorrigeerd voor de hartfrequentie.
Swedish: QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Swedish: Det var ett fall av osteopeni av grad 1.
Dutch: Zelden diabetes mellitus Psychische stoornissen
Swedish: Sällsynta diabetes mellitus Psykiska störningar
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
Dutch: Vaak contusie a Inclusief verminderde eetlust, snelle verzadiging, verhoogde eetlust.
Swedish: Kontusion a Inkluderar minskad aptit, tidig mättnad och ökad aptit.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
Swedish: Dessutom behandlades 34 (47%) med diuretika, 23 (32%) med kortikosteroider och 20 (27%) med både kortikosteroider och diuretika.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall lämnas in: på begäran av den europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: h Frequentie gemeld als vaak in pediatrische studies.
Swedish: h Rapporterat som vanliga i pediatriska kliniska studier.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom var inte inkluderade i de kliniska studierna.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
Swedish: Dasatinibs icke-kliniska säkerhetsprofil utvärderades i en rad in vitro- och in vivo-studier med mus, råtta, apa och kanin.
Dutch: Dasatinib moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die een QTc-verlenging hebben of kunnen ontwikkelen.
Swedish: Dasatinib bör ges med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla ett förlängt QTc-intervall.
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
Swedish: CYP3A4 är ett av de viktigaste enzymen för metaboliseringen av dasatinib.
Dutch: Wat is SPRYCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för
Dutch: BI) CHRb
Swedish: KI) CHRb
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Swedish: För detaljer om beredning och administrering av detta läkemedel och användningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Swedish: När denna hastighet baserades på de 85 patienterna med utvärderbara Ig/TCR-bedömningar, uppskattades den till 89,4%.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC) grad 4 trombocytopeni.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Swedish: kalenderförpackning: Måndag
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Swedish: Emellertid noterades också E255K och F317L före behandling.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
Dutch: De tabletten worden soms geleverd in verpakkingen met kalenderblisters.
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett).
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Swedish: Eftersom njurclearance av dasatinib och dess metaboliter är < 4% förväntas ingen minskning av totalclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Swedish: Den orala suspensionen är hållbar i 60 dagar.
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Swedish: Dessa är kumulativa frekvenser med kortast uppföljningstid för det specificerade tidsintervallet.
Dutch: SPRYCEL bevat natrium
Swedish: SPRYCEL innehåller natrium
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens lijkt dasatinib niet werkzaam te zijn tegen de T315I mutatie.
Swedish: Baserat på in vitro-data verkar dasatinib inte vara aktivt mot T315I-mutationen.
Dutch: Buitenverpakking PC:
Swedish: Ytterkartong: PC:
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Swedish: Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med SPRYCEL.
Dutch: Bij deze patiënten zijn er geen klinisch relevante leeftijdsgebonden verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
Dutch: Patiënten met mild, matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen de aanbevolen startdosering krijgen.
Swedish: Patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion kan använda den rekommenderade startdosen.
Dutch: *Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med leukemi.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Swedish: Negativitetshastigheterna av MRD var vid slutet av induktion och konsolidering, mätt med flödescytometri, 66,0% respektive 84,0%.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Swedish: Sjutton patienter hade 2 separata biverkningar, 6 hade 3 biverkningar, 18 hade 4-8 biverkningar och 5 hade > 8 plurautgjutningar.
Dutch: Indien mogelijk dient alternatieve gelijktijdig te gebruiken medicatie te worden geselecteerd, die geen of een minimaal potentieel heeft voor enzymblokkade.
Swedish: Om möjligt bör en alternativ samtidig medicinering med ingen eller minimal enzymhämmande effekt väljas.
Dutch: Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Swedish: Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
Swedish: Inga ytterligare patienter rapporterades ha en QTcF > 500 msek efter minst 60 månaders uppföljning.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie moet bereiden of toe moet dienen, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du har några frågor om hur du bereder eller ger en dos av SPRYCEL oral suspension, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Dutch: Stap 2: Draai de fles onmiddellijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
Swedish: Steg 2: Vänd omedelbart flaskan upp och ner och skaka kraftigt i minst 60 sekunder för att få en homogen suspension.
Dutch: SPRYCEL wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van leukemie.
Swedish: SPRYCEL kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Swedish: SPRYCEL måste administreras oralt.
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Under konsolideringsperioderna med kemoterapi ska fullständig blodbild tas varannan dag tills återhämtning skett (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Swedish: Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
Swedish: Med minst 24 månaders uppföljning hade endast 21 av de 240 patienterna som uppnått MCyR progredierat och mediandurationen för MCyR hade inte uppnåtts.
Dutch: Een ander spectrum van mutaties werd gevonden in de imatinibbehandelarm.
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Swedish: Kroppsvikt (kg)a