FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzR-CAP.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Danish: 148b
Bulgarian: 148б б
Danish: Mulige immunkompleksmedierede reaktioner
Bulgarian: Вероятно имунокомплекс-медиирани реакции
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Danish: Patienter, hvis paraproteinniveau fortsat falder efter 8 cyklusser, kan også fortsætte, så længe de tolererer behandlingen og fortsat opnår respons.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Danish: Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Danish: Et farmakokinetisk studie er foretaget hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl):
Bulgarian: Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи:
Danish: 26S-proteasom er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Bulgarian: Малка част от пациентите с ортостатична хипотония са имали синкопни събития.
Danish: Reaktionerne gik over i løbet af 6 dage i gennemsnit og udløste dosisjustering hos to patienter.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Danish: Bz = Bortezomib Accord; M = melphalan, P = prednison
Bulgarian: Bz = Бортезомиб Accord; M = мелфалан, P = преднизон
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: Må ikke gives via andre administrationsveje.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studie MMY-3010
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusser og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Danish: Baseret på dyrestudier synes gennemtrængningen af bortezomib gennem blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen og relevansen for mennesker er ukendt.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Danish: Uddannelsespakken skal omfatte følgende:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bz+M+P (HR=0,695; p=0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, ved behandling af patienter med risikofaktorer for kramper.
Bulgarian: Специално внимание изисква лечението на пациенти, при които съществуват някакви рискови фактори за гърчове.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på bortezomib alene.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на бортезомиб самостоятелно.
Danish: Det teratogene potentiale ved bortezomib er ikke fuldstændigt undersøgt.
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
Danish: Bortezomib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning i den foregående cyklus
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Danish: a p-værdien for den non-inferiority-hypotese er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Bulgarian: a p-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност, съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatiske hypotension.
Bulgarian: При повечето пациенти се е наложило лечение за тяхната ортостатична хипотония.
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
Danish: Patienter, der opnår et komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор, дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af behandling ved monoterapi
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при монотерапия
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med bortezomib.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Danish: Hæmning af proteasom resulterer i cellecyklusstop og apoptose.
Bulgarian: Инхибирането на протеазомата води до блокиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i BzR-CAP-armen.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с бортезомиб само след внимателна оценка риск/полза.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб.
Danish: Forkortelser: ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Danish: • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб Accord до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
Danish: Den samlede bedste responsrate (CR + PR) ved genbehandling af 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1-47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Bulgarian: Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните тъкани.
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Danish: Kan være dødelig hvis det indgives via andre administrationsveje.
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Danish: Angioødem#, overfølsomhed*
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
Danish: Forekomsten af perifer neuropati øges tidligt i behandlingen og når et højdepunkt i cyklus 5.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme chymotrypsinlignende aktivitet ved 26S-proteasom i pattedyrceller.
Bulgarian: Той е създаден специално да инхибира подобната на химотрипсин активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници.
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб Accord в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for bor eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Der blev administreret et effektivt reinduktionskemoterapiregime med flere stoffer i 3 blokke.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Bulgarian: Невропатична болка и/или периферна невропатия
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen, med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Bulgarian: Пациентите, постигнали отговор или стабилизиране на заболяването след 4 цикъла от комбинираното лечение, може да продължат да приемат същата комбинация за не повече от 4 допълнителни цикъла.
Danish: Eksponering for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Danish: Behandling med bortezomib er meget ofte forbundet med perifer neuropati, som er overvejende sensorisk.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede tid til progression (TTP), tid til næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet respons (CR/CRu)-rate, samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser
Bulgarian: необходимостта да се работи с лекарствения продукт в стерилна обстановка
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Danish: 56,4 mdr.
Bulgarian: 56,4 mo
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bz+M+P-gruppen.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bz+M+P.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Bulgarian: Въз основа на оценки по Kaplan-Meier за степента на преживяемост при продукта.
Danish: I BzR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: В групата на BzR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Danish: Median varighed dage (måneder)
Bulgarian: Медиана на продължителн остта, дни (месеци)
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos mater.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози толерирани от майката.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40-193 timer.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Danish: Fase II
Bulgarian: Фаза ІІ
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer, som begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler (instrumentel ADL**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Danish: Trombocyttransfusion til behandling af trombocytopeni skal overvejes, når det er klinisk relevant.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle patienter som var randomiseret til dexamethason ,fik derefter tilbudt bortezomib uanset sygdommens status.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Bulgarian: Автономната невропатия може да е свързана с бортезомиб или бортезомиб може да влоши основното заболяване, като диабетна или амилоидна невропатия.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive i myelomatose.
Bulgarian: Бортезомиб води до намаляване на туморния растеж in vivo в много предклинични туморни модели, включително мултиплен миелом.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder i studiet var 57 år, 55 % var mænd, og 48 % af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или провеждат едновременно имуносупресивна терапия.
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Bulgarian: Интратекалното приложение води до смърт.
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарски съвет, ако имат симптоми като замайване, световъртеж или загуба на говора.
Danish: Resultater fra in vitro-, ex-vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).