FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi vorapaksaaria ei pidä käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa.
Czech: Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem nebo tikagrelorem užívat.
Finnish: Vorapaksaari on suoliston kuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp:n), heikko estäjä.
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Finnish: Mitä Zontivity sisältää
Czech: Co přípravek Zontivity obsahuje
Finnish: • punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Finnish: Unohtunut Zontivity-annos on jätettävä väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, ja seuraava annos otetaan normaaliin aikaan.
Czech: Pacient, který vynechá dávku přípravku Zontivity, musí zapomenutou dávku vynechat, pokud do příští dávky zbývá 12 hodin a méně a příští dávku musí užít v obvyklou plánovanou dobu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Czech: Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Czech: Krátkodobé vysazení přípravku Zontivity nebude kvůli dlouhému biologickému poločasu při prevenci nebo zvládání akutní krvácivé příhody účelné (viz bod 5.2).
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Czech: Primární cesta eliminace vede přes stolici, přičemž se předpokládá, že přibližně 91,5 % radioaktivně značené dávky se zjistí ve stolici v porovnání s 8,5 % v moči.
Finnish: Systeeminen M20-altistus on ~20 % vorapaksaarialtistuksesta.
Czech: Systémová expozice M20 dosahuje přibližně 20 % expozice vorapaxaru.
Finnish: (Ks. kohta 5.3.)
Czech: (Viz bod 5.3.)
Finnish: Ennen kuin hoitoa voidaan jatkaa tämän jälkeen, hoidon jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
Czech: Jelikož se vorapaxar váže ve velké míře na proteiny, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování účinná.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Verenvuoto haavoista
Czech: Krvácení z ran
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 27.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 27.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zontivity, než byste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Czech: Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Czech: Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 30 % ja AUC-keskiarvo 32 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin) kanssa
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Finnish: Zontivity-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistearvo 10-15) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa.
Czech: Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování.
Finnish: Vorapaksaari ei pidentänyt vuotoaikaa kädellisillä eläimillä, kun sitä annettiin yksinään 1 mg/kg.
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
Czech: Přípravek Zontivity se používá u dospělých po infarktu myokardu (srdeční infarkt) nebo pokud máte nemoc zvanou „onemocnění periferních tepen" (také známou jako špatný krevní oběh v nohou).
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Finnish: • Vaikuttava aine on vorapaksaarisulfaatti.
Czech: • Léčivou látkou je vorapaxari sulfas.
Finnish: Satunnaistaminen - 12 kuukautta Tapahtumien kokonaismäärä Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Czech: Randomizace do 12 měsíců Všechny příhody Pacienti pouze s jednou příhodou Pacienti se dvěma příhodami Pacienti s ≥3 příhodami
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Finnish: Verihiutaleita estävän vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja lääkeainepitoisuudesta.
Czech: Trvání inhibice krevních destiček je závislé na dávce a koncentraci.
Finnish: Zontivity-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Zontivity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1).
Finnish: TRAP:n aiheuttaman trombosyyttiaggregaation ≥ 80prosenttinen esto voi jatkua vielä 2-4 viikkoa sen jälkeen kun päivittäiset 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannokset on lopetettu.
Czech: Inhibice agregace krevních destiček navozená TRAP na úrovni ≥80 % může přetrvávat 2 až 4 týdny po vysazení denních dávek vorapaxar-sulfátu 2,5 mg.
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia
Czech: Pacienti s příhodami
Finnish: Vorapaksaari ei estä muiden agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP), kollageenin tai tromboksaanimimeetin, aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Czech: Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Czech: Malé dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30 až 50 g/l.
Finnish: Kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmää arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Czech: Soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu byl hodnocen jako sekundární kritérium hodnocení.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
Czech: • jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku;
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu ensisijaisesti metaboliitteina, eikä vorapaksaaria tavata virtsassa.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně ve formě metabolitů, v moči se nedetekuje žádný vorapaxar.
Finnish: Kun vorapaksaaria (40 mg) annettiin yhdessä digoksiinin (0,5 mg:n kerta-annos) kanssa, digoksiinin Cmaxarvo suureni 54 % ja AUC-arvo 5 %.
Czech: Současné podání vorapaxaru (40 mg) a digoxinu (0,5 mg jedna dávka) zvýšilo Cmax o 54 % a AUC digoxinu o 5 %.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin sisus: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza (E460); sodná sůl kroskarmelózy (E468); povidon (E1201); magnesium-stearát (E572).
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.
Czech: Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "351" ja toisella puolella MSD-logo.
Czech: Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351" a na druhé straně logem MSD.
Finnish: Kliinisesti merkittävää M20:n aiheuttamaa CYP2B6:n, CYP3A:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n estymistä ei ole odotettavissa.
Czech: Klinicky významná inhibice CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 nebo CYP2D6 navozená M20 se nepředpokládá.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Zontivity-hoitoa saavat potilaat, joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, pallolaajennus, muu leikkaus kuin ohitusleikkaus tai muu invasiivinen toimenpide, voivat jatkaa Zontivity-hoitoa.
Czech: Pacienti, kteří během léčby přípravkem Zontivity podstupují neodkladný aortokoronární bypass, perkutánní koronární intervenci, jiný zákrok, než aortokoronární bypass, nebo jiné invazivní zákroky, mohou být přípravkem Zontivity dále léčeni.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
Czech: • klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s mírnou (Child-Pugh, 5 až 6 bodů) až středně závažnou (Child-Pugh, 7 až 9 bodů) poruchou funkce jater a u zdravých subjektů podobná.
Finnish: Ihmisen runsasverihiutaleisen plasman siirto normalisoi vuotoajat, ja arakidonihapolla aiheutettu verihiutaleiden aggregaatio elpyi osittain ex vivo, mutta ei ADP:llä eikä TRAP:llä aiheutettu.
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se podává jako přídavek ke standardní péči, obvykle ke kyselině acetylsalicylové a thienopyridinu, v porovnání se samotnou standardní péčí zvyšoval přípravek Zontivity riziko středně závažného nebo závažného krvácení podle kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (viz bod 4.8).
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat Jak se přípravek Zontivity užívá
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg (vastaa 2,08 mg vorapaksaaria) vuorokaudessa, vorapaksaari estää yhdenmukaisesti TRAP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation ≥ 80prosenttisesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Při dávce 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (ekvivalentní 2,08 mg vorapaxaru) denně dosahuje vorapaxar během jednoho týdne od zahájení léčby konzistentně ≥80% inhibice agregace krevních destiček navozené TRAP.
Finnish: • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
Czech: Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti päivittäin joko 2,5 mg vorapaksaarisulfaattia (n = 13 225) tai lumevalmistetta (n = 13 224) muun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
Finnish: Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
Czech: To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jako jsou srdeční tepny.
Finnish: Verenvuoto on yleisin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Finnish: Sen sijaan, jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen, Zontivity-hoito on lopetettava vähintään 30 päivää ennen leikkausta, jos se on kliinisesti mahdollista.
Czech: Pokud však má pacient podstoupit plánovaný chirurgický zákrok a pokud je to klinicky možné, je nutno přípravek Zontivity vysadit nejméně 30 dní před zákrokem.
Finnish: Kliininen näyttö Zontivity-hoidon tehosta sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla oli ollut spontaani sydäninfarkti vähintään 2 viikkoa mutta enintään 12 kuukautta aikaisemmin, perustuu TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Czech: Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Finnish: TIMI-verenvuotoluokka Suuri Koko potilasjoukko
Czech: Kategorie krvácení dle TIMI Velké Celková populace
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu metaboloitumalla, ja CYP3A4- ja CYP2J2-entsyymit vastaavat tärkeimmän veressä olevan metaboliitin, M20:n, ja yleisimmän eritteissä tavattavan metaboliitin, M19:n, muodostumisesta.
Czech: Vorapaxar se eliminuje metabolizací, kde CYP3A4 a CYP2J2 jsou odpovědné za vznik M20, jeho hlavního aktivního cirkulujícího metabolitu, a M19, převažujícího metabolitu zjištěného v exkretech.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä antikoagulanttien esim. varfariinin ja uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity s antikoagulancii, např. warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), je třeba se vyhnout.
Finnish: Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä).
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Finnish: Vorapaksaari on myös CYP2J2-entsyymin substraatti, joten voimakkaat CYP2J2:n estäjät
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella pitkäaikainen vorapaksaarihoito ei todennäköisesti indusoi tärkeimpien CYP-isoformien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků mrtvice, které jsou méně časté:
Finnish: (Ks. taulukko 5.)
Czech: (viz Tabulka 5).
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 24 % ja AUC-keskiarvo 22 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u asijských pacientů v porovnání s bělošskými pacienty o 24 %, respektive o 22 % vyšší.
Finnish: S-P Labo NV Industriepark 30
Czech: S-P Labo NV
Finnish: TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Czech: Velké dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o >50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Finnish: Zontivity lisää verenvuotovaaraa, myös aivoverenvuotojen ja joskus kuolemaan johtavien verenvuotojen vaaraa.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Finnish: Siksi Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita
Czech: Proto je třeba u takových pacientů používat přípravek Zontivity s opatrností.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatti 1080 vuorokauden kuluttua
Czech: K-M odhad za 1 080 dní
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Starší osoby U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Zontivity-hoidon aikana aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto, lääkäri määrää lopettamaan Zontivity-hoidon.
Czech: Jestliže Vás během užívání přípravku Zontivity postihne mrtvice, „minimrtvice" nebo krvácení do mozku, měl by Vám lékař vysadit přípravek Zontivity.
Finnish: • sydänveritulpasta johtuvien kiireellisten hoitotoimenpiteiden tarvetta.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Finnish: Vorapaksaarihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilas saa prasugreelia tai tikagreloria, ja vorapaksaarihoito on lopetettava, jos näiden lääkeaineiden lisääminen hoitoon on tarpeen.
Czech: Vorapaxar nesmí být nasazen u pacientů užívajících prasugrel nebo tikagrelor a v případě potřeby přídatné léčby těmito látkami musí být vorapaxar vysazen.
Finnish: Trombosyyttiensiirtoa voidaan harkita tukihoitona, jos verenvuotoa esiintyy (ks. kohta 5.3).
Czech: Pokud se objeví krvácení, lze jako podpůrnou léčbu zvážit transfuzi krevních destiček (viz bod 5.3).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Czech: • jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Czech: U pacientů se symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.
Finnish: Osuudet olivat samanlaiset Zontivity- ja lumeryhmissä.
Czech: Míra výskytu byla podobna pro přípravek Zontivity i pro placebo.