FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voriconazole Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Slovak: • kandidémie (iného druhu mykotickej (hubovej) infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov bez neutropénie (pacientov s normálnym počtom bielych krviniek),
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Slovak: • invazívnej aspergilózy (typu mykotickej (hubovej) infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Slovak: • závažných invazívnych infekcií zapríčinených druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Voriconazole Accord na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Vfend.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Voriconazole Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Voriconazole Accord s liekom Vfend.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Slovak: Liek Voriconazole Accord je tzv. generický liek.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Voriconazole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ak sa liek Voriconazole Accord používa na liečbu mykotických (hubových) infekcií, je určený predovšetkým pre pacientov so zhoršujúcimi sa a potenciálne život ohrozujúcimi mykotickými (hubovými) infekciami.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Voriconazole Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voriconazole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo je liek Voriconazole Accord a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voriconazole Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • závažných mykotických (hubových) infekcií zapríčinených druhmi Scedosporium alebo Fusarium
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Slovak: Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Voriconazole Accord antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Polish: 1316 BN Almere Holandia
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Slovak: Úprava dávkovania (dospelí)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Slovak: V prípade použitia na profylaxiu, pozri informácie nižšie.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Slovak: Kategórie frekvencie sú vyjadrené takto: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy užívať účinné kontraceptíva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa preto rekonštituovaný liek musí použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakciena národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: R (rezistentné)
Polish: >R (oporne)
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy.
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Slovak: %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac**
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Slovak: DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU /
Polish: BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Voriconazole Hikma má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Voriconazole Hikma wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Polish: 2 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. glabrata była o 21%
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat (patrz także punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby vorikonazolom minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte akémukoľvek slnečnému žiareniu a nevystavujte sa na slnku.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Slovak: C (citlivé)
Polish: ≤S (wrażliwe)
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Polish: Pięćdziesięcioro troje dzieci w wieku od 2 do <18 lat leczono worykonazolem w ramach dwóch prospektywnych, otwartych, nieporównawczych, wieloośrodkowych badań klinicznych.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Polish: Reakcje niepożądane zamieszczone w tabeli
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUCτ).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg**
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
Slovak: Po rekonštitúcii:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation [HSCT] majú byť počas liečby vorikonazolom dôkladne monitorovaní.
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia worykonazolem powinni podlegać ścisłej kontroli.
Slovak: Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Polish: Noretysteron / Etynyloestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Slovak: Dĺžka liečby Intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov (pozri časť 5.3).
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Slovak: Amfotericín B →flukonazol (N =
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami ako sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2, nie je známa.
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2-85 dní).
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 2-85 dni).
Slovak: Váš lekár vám stanoví dávku podľa vašej telesnej hmotnosti a typu infekcie, ktorú máte.
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Slovak: Vo svetle týchto zistení intravenózna liečba nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Polish: • jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUCτ u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali, či práve budete užívať nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazolu Hikma pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Hikma pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u dorosłych oparty jest na zintegrowanej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ponad 2000 pacjentów (w tym 1603 pacjentów w badaniach działania leczniczego) i dodatkowo u 270 pacjentów w badaniach dotyczących profilaktyki).
Slovak: Poruchy oka porucha zraku6
Polish: Zaburzenia oka upośledzenie widzenia6
Slovak: (U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Polish: Cyklosporyna (u stabilnych biorców przeszczepu nerki poddanych regularnej terapii cyklosporyną)
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Polish: • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktoidná reakcia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja rzekomoanafilaktyczna
Slovak: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: - fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Slovak: Deti a dospievajúci Voriconazole Hikma sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Boli hlásené prípady skvamózneho bunkového karcinómu kože u pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom; mechanizmus účinku sa nezistil (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas worykonazolem; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol N = 224
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií sa má vykonávať ako u detí, tak aj u dospelých.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Polish: Voriconazole Hikma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Slovak: Po intravenóznej liečbe vorikonazolom, stredná dĺžka trvania perorálnej liečby vorikonazolom bola 76 dní (v rozmedzí 2- 232 dní).
Polish: Po leczeniu worykonazolem w postaci dożylnej, średni czas trwania terapii worykonazolem w postaci doustnej wynosił 76 dni (przedział 2232 dni).
Slovak: Starší osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Polish: mniejsza w porównaniu do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Slovak: Ak sa v užívaní VORICONAZOL HIKMA pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Polish: Jeśli leczenie produktem VORICONAZOLE HIKMA jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Slovak: Ibuprofen (400 mg jednorazová dávka)
Polish: Ibuprofen (pojedyncza dawka 400 mg)
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta na fototoxicitu a SCC: - pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta dotycząca fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry: - Przypomina pacjentom o ryzyku wystąpienia fototoksyczności i raka kolczystokomórkowego skóry.
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Polish: Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych, wraz z kategoriami częstości występowania u 1873 dorosłych pacjentów stanowiących łączną grupę z badań działania leczniczego (1603) oraz badań dotyczących profilaktyki (270), grupując je według układów i narządów .
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF -sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové lúče).
Polish: Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Slovak: Ľubovník bodkovaný [induktor CYP450; induktor P-gp]
Polish: Ziele dziurawca [induktor CYP450; induktor P-gp]
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objem koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) požadovaný na:
Polish: Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Hikma 10 mg/ml Objętość koncentratu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
Slovak: Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.
Polish: Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych oraz toksyczności związanej ze stosowaniem metadonu, w tym wydłużenia odstępu QTc.