FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
Finnish: Lisäksi komitea vaati, että yhtiö suorittaa lisätutkimuksia, joilla osoitetaan Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologinen samanarvoisuus vallitsevan ohjeistuksen mukaisesti.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
Finnish: Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Italian: Inizio deferimento:
Finnish: Menettelyn alkamispäivä:
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
Italian: EMEA/714043/2009 EMEA/H/A-30/1003
Finnish: Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Finnish: Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Italian: Che cos'è Meronem?
Finnish: Mitä Meronem on?
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden toisistaan eriävien päätösten perusteella.
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Italian: Il CHMP ha convenuto l'uso del medicinale per le seguenti malattie:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön seuraavien sairauksien hoidossa:
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Finnish: Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Italian: È disponibile inoltre nell'UE con le denominazioni commerciali Optinem e Merrem.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Optinem ja Merrem.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
Finnish: Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
Finnish: Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
Finnish: Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
Italian: La nuova formulazione indica che con l'assunzione di Meronem vanno evitati i medicinali che contengono acido valproico.
Finnish: Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
Italian: • infezioni intraparto e postparto (infezioni durante e dopo la nascita di un bambino);
Finnish: • intra- and post-partum -infektiot (synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot)
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
Italian: All'inizio del deferimento, alcuni Stati membri non hanno incluso l'ipersensibilità (allergia) ai carbapenemici, alla penicillina o ad altri antibiotici betalattamici fra le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere utilizzato), mentre alcuni Stati membri hanno incluso l'ipersensibilità verso gli eccipienti (altri ingredienti del medicinale).
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Finnish: Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Italian: La ditta che commercializza Meronem è AstraZeneca.
Finnish: Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
Italian: Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Italian: • infezioni bronco-polmonari in pazienti con fibrosi cistica;
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Italian: • polmonite (infezione ai polmoni);
Finnish: • pneumonia (keuhkojen infektio)
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
Finnish: • pneumonian, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, synnytyksenaikaisten ja -jälkeisten infektioiden sekä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa suositusannos aikuisilla ja yli 50 kg painavilla lapsilla on 500 mg tai 1 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla, joiden ikä on kolme kuukautta - 11 vuotta, ja lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 10 tai 20 mg/kg annettuna joka kahdeksas tunti;
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
Finnish: Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
Italian: All'inizio del deferimento, alcune indicazioni quali le infezioni cutanee, il tessuto cutaneo, il tratto urinario e il sistema riproduttivo femminile non erano state approvate in tutti gli Stati membri.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
Italian: Meronem può essere usato anche in pazienti con febbre neutropenica (febbre associata a bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) che si sospetti sia stata causata da infezione batterica.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, le etichette e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Meronem e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Meronem e denominazioni associate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione RCP sulle avvertenze speciali e ha mantenuto le avvertenze sulle convulsioni e le reazioni epatiche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
Italian: Il comitato inoltre ha armonizzato la sezione RCP sulle interazioni con altri medicinali.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, jossa mainitaan lääkkeen yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
Finnish: • akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
Italian: Per questo motivo sono emerse delle divergenze sul modo in cui il medicinale può essere usato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dai fogli illustrativi.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
Italian: • infezioni addominali complicate;
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Italian: • infezioni complicate della cute e del tessuto molle;
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 9. elokuuta 2010.
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
Finnish: Prof. János Borvendég (Unkari)
Italian: Che cos'è Myderison?
Finnish: Mitä Myderison on?
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria dev'essere revocata.
Finnish: Myös Unkarissa voimassa oleva myyntilupa pitäisi perua.
Italian: In questo caso, i timori emersi riguardavano i seguenti aspetti:
Finnish: Tässä tapauksessa huolenaiheita olivat, että
Italian: Risposte della società fornite il:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Italian: 4 maggio 2009
Finnish: 4. toukokuuta 2009
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
Finnish: • tehosta ja turvallisuudesta ei ollut riittävää näyttöä
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Myderison tolperisonihydrokloridia sisältävät tabletit 50 ja 150 mg
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 20 dicembre 2008 l'agenzia ungherese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Unkarin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 20. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Italian: 22 gennaio 2009
Finnish: 22. tammikuuta 2009
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Näiden kriteerien avulla yhtiö voi tuoda markkinoille sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ollut käytössä useiden vuosien ajan ja yhtiö voi luottaa julkaistuun kirjallisuuteen myyntilupahakemuksensa tukena.
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
Finnish: • yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ollut arvioitu riittävästi esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: • il dosaggio raccomandato nelle informazioni per la prescrizione non era stato sufficientemente documentato né giustificato;
Finnish: • lääkemääräykseen liittyvissä tiedoissa suositeltua annostusta ei ollut dokumentoitu eikä perusteltu riittävän hyvin
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che il medicinale non soddisfaceva i criteri relativi "all'impiego ben noto".
Finnish: Menettelyn perusteena oli, ettei lääkevalmiste täyttänyt vakiintuneen käytön kriteereitä.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
Finnish: Miksi Myderisonia arvioitiin?
Italian: Limitando tali impulsi, tolperisone riduce la contrazione muscolare e contribuisce ad alleviare anche la rigidità.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Italian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Finnish: EMEA/H/A-29/1118
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Myderison myyntiluvasta.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd -yhtiö toimitti hakemuksen Myderisonia koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 28. maaliskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
Finnish: • yhtiö ei ollut esittänyt riittäviä tietoja siitä, miten elimistö käsittelee lääkevalmistetta
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myderison -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Unkarissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison sia revocata in Ungheria.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea vaati, että Myderisonille Unkarissa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
Finnish: Myderison on lääkevalmiste, jota käytetään luustolihasten spastisuuden (tahdonalaisten lihasten jäykkyystilojen) hoitoon.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Myderisonin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Finnish: Myderisonin vaikuttava aine tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kunigaskunta)
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa1.
Italian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntomenettely mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin perusteista
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria svedese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 luglio 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. heinäkuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Italian: 19 November 2009
Finnish: 19. marraskuuta 2009