FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyperhidrose (11 %) var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid i ukontrollerede studier.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Danish: En beslutning om fortsættelse/afbrydelse af amning/behandling bør tages ud fra en vurdering af barnets fordele af amning og kvindens fordele af mifamurtid-behandling.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne jer je maksimalna podnošljiva doza mifamurtida (4-6 mg/m2) 2-3 puta veća od preporučene doze
Danish: Hvis der forekommer en svær respiratorisk reaktion, skal indgivelse af mifamurtid afbrydes, og en passende behandling igangsættes.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Croatian: Za većinu vrlo često prijavljenih nuspojava, kao što je prikazano u zbirnoj tablici koja slijedi, smatra se da su povezane s mehanizmom djelovanja mifamurtida (vidjeti tablicu 1).
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Danish: Mifamurtid kan gives i perioder med neutropeni, men efterfølgende feber, som tilskrives behandlingen, bør overvåges nøje.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Danish: MTP-PE er en specifik ligand af NOD2, en receptor, der primært findes i monocytter, dendritiske celler og makrofager.
Croatian: MTP-PE je specifični ligand NOD2, receptora koji se prvenstveno nalazi na monocitima, dendritičkim stanicama i makrofazima.
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Danish: MEPACT er indiceret til børn, unge under 18 år og unge voksne til behandling af resektabel ikke-metastatisk osteosarkom med høj malignitetsgrad efter makroskopisk komplet kirurgisk resektion.
Croatian: MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije.
Danish: Den gastrointestinale toksicitet kan forværres, hvis mifamurtid anvendes i kombination med højdosis kombinationskemoterapi, og blev sammenkædet med en øget anvendelse af parenteral ernæring.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost može biti pojačana kad se mifamurtid koristi u kombinaciji s visokim dozama polikemoterapije i povezana je s češćom primjenom parenteralne prehrane.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
Danish: MEPACT er en liposomal formulering, der er specifikt lavet til in vivo målrettet mod makrofager ved intravenøs infusion.
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Croatian: Edem, nelagoda u prsištu, lokalne reakcije na mjestu infuzije ili katetera i „osjećaj hladnoće" su manje često prijavljeni kod tih bolesnika, uglavnom u kasnijoj fazi maligne bolesti.
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler: Kontakt lægen, før du bruger MEPACT: - hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper (trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju faze I, bila je jedna prijava ozbiljne alergijske reakcije koja se pojavila nakon prve infuzije mifamurtida, primijenjenog u dozi od 6 mg/m2.
Danish: - ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.
Croatian: - ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze (bolesti kože).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Danish: arme eller ben - hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls - lav kropstemperatur - lavt antal røde blodceller
Croatian: rukama ili nogama - kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje - snižena tjelesna temperatura - smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Croatian: Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.
Danish: Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Croatian: Iako ta ispitivanja nisu konačna, nema dokaza da mifamurtid ometa antitumorsko djelovanje kemoterapije ili obrnuto.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Croatian: Zdravi odrasli dobrovoljac je slučajno primio jednokratnu dozu od 6,96 mg mifamurtida i imao prolaznu ortostatsku hipotenziju povezanu s liječenjem.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Croatian: U zasebnom ispitivanju u 14 bolesnika, srednje vrijednosti krivulje serumske koncentracije u vremenu ukupnog i slobodnog mifamurtida koje su procijenjivane nakon prve infuzije mifamutida i nakon posljednje infuzije 11 ili 12 tjedana kasnije bile su gotovo podudarne, a srednje vrijednosti AUC slobodnog mifamurtida nakon prve i posljednje infuzije bile su slične.
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse bakterier.
Croatian: MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija.
Danish: Flebitis, rødmen, bleghed
Croatian: Flebitis, navale crvenila, bljedilo
Danish: Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Croatian: Bočicu treba ostaviti da miruje 1 minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.
Danish: Efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt mifamurtid, var halveringstiden af det radioaktivt mærkede materiale bifasisk med en α-fase på ca. 15 minutter og en terminal halveringstid på ca. 18 timer.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Danish: Hypertension, hypotension
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija
Danish: Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
Croatian: Filtar i štrcaljka se ne smiju skinuti s bočice.
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Croatian: Sukladno drugim općim simptomima, vrlo česti poremećaji živčanog sustava bili su glavobolja (50%) i omaglica (17%).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie var forekomsten af myeloid malignitet (akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom) den samme hos patienter, der fik MEPACT plus kemoterapi, som hos patienter, der kun fik kemoterapi (2,1 %).
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, pojavnost mijeloidnih malignosti (akutna mijeloidna leukemija/mijelodisplastični sindrom) bila je jednaka kod bolesnika koji su dobivali MEPACT uz kemoterapiju kao i kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju ( 2,1%).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mifamurtid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken var højere i gruppen med moderat leverinsufficiens (variationskoefficienten for systemisk eksponering [AUCinf] var 50 % versus < 30 % i de andre leverfunktionsgrupper).
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Croatian: Većina ovih nuspojava prijavljene su kao ili blage ili umjerene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Danish: En patient i fase III studiet oplevede 2 episoder af grad 4 krampeanfald under behandlingen med kemoterapi og mifamurtid.
Croatian: Jedan bolesnik iz ispitivanja faze III imao je 2 epizode epileptičkog napadaja 4. stupnja tijekom liječenja kemoterapijom i mifamurtidom.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis i fase I-studierne var 4-6 mg/m med meget varierende bivirkninger.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Danish: Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
Danish: I et randomiseret fase III-studie af 678 patienter (aldersgruppe fra 1,4 til 30,6 år) med nydiagnosticeret resektabel osteosarkom med høj malignitetsgrad, resulterede tilføjelsen af adjuvant mifamurtid til kemoterapi (enten doxorubicin cisplatin og methotrexat med eller uden ifosfamid) i en signifikant forøgelse af den samlede 6-årige overlevelsestid og i en relativ reduktion af dødsrisikoen på 28 % (p = 0,0313, risikoforhold (HR) = 0,72 [95 % konfidensinterval (CI): 0,53; 0,97]).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
Danish: Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
Croatian: Dehidracija, hipokalemija, smanjeni apetit
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju:
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
Danish: Grundet produktets liposomale beskaffenhed, frarådes brug af infusionsset med in-line filter under administrationen.
Croatian: Na temelju liposomalne prirode lijeka, ne preporučuje se korištenje infuzije postavljene s in-line filtrom tijekom primjene.
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
Danish: Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din læge, f.eks. med Paracetamol til feber.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
Danish: Mifamurtid blev undersøgt som monoterapi hos 248 patienter med mest fremskredne maligniteter i de tidlige fase I og II kliniske studier med en enkelt behandlingsgruppe.
Croatian: Mifamurtid je ispitivan kao jedini lijek u liječenju 248 bolesnika s pretežno uznapredovalim zloćudnim bolestima u ranom kliničkom ispitivanju faze I i II sa jednom skupinom.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Derudover er perikardieekssudat en angivet bivirkning for et andet immunstimulerende middel, dvs. aldesleukin.
Croatian: Uz to, perikardijalni izljev naveden je kao nuspojava drugog imunostimulatora, aldesleukina.
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af hovedpine, feber eller smerter.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), poput acetilsalicilne kiseline, ibuprofena ili diklofenaka, koji se koriste za liječenje glavobolje, vrućice ili boli.
Danish: Mifamurtid er frarådet under graviditet og hos kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektiv prævention.
Croatian: Mifamurtid se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, må opbevaringstiden og opbevaringsforholdene af den opløste, filtrerede og fortyndede blanding inden anvendelsen ikke overskride 6 timer ved 25 ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane, profiltrirane i razrijeđene otopine prije primjene rekonstituiranog lijeka ne smiju prijeći 6 sati na temperaturi od 25°C.
Danish: Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
Croatian: Ako se poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.
Danish: Anvendelsen af mifamurtid samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere kontraindiceres på grund af de fremsatte hypoteser om deres virkning på makrofager i milten og den mononukleære fagocytiske funktion (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
Danish: Moderat leverinsufficiens resulterede i en lille stigning i AUCinf af total MTP-PE med en geometrisk gennemsnitsratio (udtrykt i % - beregnet efter mindste kvadraters metode) for moderat leverinsufficiens i forhold til den matchede gruppe med normal leverfunktion på 119 % (90 % konfidensinterval [CI]: 94,1-151 %).
Croatian: Umjereno oštećenje jetre rezultiralo je malim povećanjem sistemske izloženosti (AUCinf ) ukupnom MTP-PE, s odnosom geometrijske srednje vrijednosti najmanjeg kvadrata (izraženim kao %) kod umjerenog oštećenja jetre u odnosu na usklađenu skupinu s normalnom funkcijom jetre od 119% (90% interval pouzdanosti [CI]: 94,1%-151%).
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
Danish: In vitro-behandlede humane monocytter dræbte allogene og autologe tumorceller (herunder melanom-, ovarie-, kolon- og nyrekarcinom), men havde ingen toksicitet mod normale celler.
Croatian: In vitro tretirani ljudski monociti ubijali su alogene i autologne tumorske stanice (uključujući melanom, karcinom jajnika, kolona i bubrega), ali nisu toksično djelovali na normalne stanice.
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret bivirkninger af mifamurtid til dyr, svarer nogenlunde til den anbefalede dosis for mennesker på 2 mg/m
Croatian: Razina mifamurtida koja ne izaziva nuspojave kod životinja približno odgovara preporučenoj dozi za ljude od 2 mg/m2.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Croatian: Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.
Danish: Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger.
Croatian: Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija.
Danish: Hos 21 raske voksne forsøgspersoner blev mifamurtid hurtigt udskilt fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, hvilket resulterede i en meget lav serumkoncentration af total (liposomal og fri) mifamurtid.
Croatian: U 21 zdravog odraslog ispitanika mifamurtid se brzo uklonio iz seruma (u minutama) s poluvijekom od 2,05 ± 0,40 sati, rezultirajući vrlo niskom serumskom koncentracijom ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas og 1 ikke-pyrogent, sterilt filter til engangsbrug til MEPACT leveret i en PVC-klasse blisterpakning.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.