FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 25%) ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija nogurums (50,3%), drebuļi (48,6%), drudzis (42,8%), slikta dūša (35,6%), gripai līdzīga slimība (30,5%) un sāpes injekcijas vietā (27,7%).
Danish: Institutionens retningslinjer for håndtering og administration, personligt beskyttelsesudstyr, uforsætlige spild og bortskaffelse af affald skal følges.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā
Danish: Patienter med svækket immunsystem
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūno sistēmu
Danish: Patienterne skal desuden anbefales at undgå at berøre eller kradse i injektionsstederne, da det kan føre til utilsigtet overførsel af Imlygic til andre områder af kroppen eller til nære kontakter.
Latvian: Pacientiem arī ir jāiesaka izvairīties no pieskaršanās injekcijas vietai vai kasīšanas, jo tas var izraisīt netīšu Imlygic pārvietošanu uz citām ķermeņa zonām vai personām, kurām ir cieša saskare ar pacientu.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
Danish: Symptomerne på en lokal eller systemisk infektion, der kan være forbundet med Imlygic, forventes at være de samme symptomer som dem, der skyldes vildtype-HSV-1-infektioner.
Latvian: Paredzams, ka vietējas vai sistēmiskas infekcijas simptomi, kas iespējami saistīti ar Imlygic, būs līdzīgi savvaļas tipa HSV-1 infekciju izraisītiem simptomiem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Latvian: Neiroloģisku patoloģiju vai nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības nenovēroja.
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1.
Latvian: Ieteicamā Imlygic devu shēma norādīta 1. tabulā.
Danish: Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår.
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
Danish: Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās herpes infekcijas, jāiesaka ievērot standarta higiēnas pasākumus, lai novērstu vīrusu pārnešanu.
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti talimogēna laherparepveka pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Danish: Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
Latvian: Imlygic piegādā vienreizējas lietošanas flakonos pa 1 ml katrā, divās atšķirīgās koncentrācijās:
Danish: 5 (19%)a a For det anogenitale område blev 26 patienter testet for Imlygic-DNA.
Latvian: 5 (19%)a a Imlygic DNS noteikšanai tika testēti 26 pacientu anoģenitālā rajona paraugi.
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Latvian: • jāizvairās no tiešas saskares ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām;
Danish: Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, pastāvīgi ievietots caurspīdīgā kopoliestera plastmasas aptverē
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium pr. dosis på 4 ml, svarende til 1,5% af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 30 mg nātrija vienā 4 ml devā, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
Latvian: Imlygic monoterapijas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar subkutāni ievadītu GM-CSF izvērtēja 3. fāzes, starptautiskā, atklātā un randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar IIIB, IIIc un IV stadijas melanomu, ko neuzskatīja par ķirurģiski rezecējamu.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Latvian: Ieteicama 22.-26. izmēra adata.
Danish: Mus, som havde komplet regression af deres primære tumorer efter behandling, var resistente over for efterfølgende rechallenge af tumorerne.
Latvian: Peles, kurām pēc ārstēšanas bija pilnīga primāro audzēju regresija, bija rezistentas pret turpmāko audzēja atkārtotu implantāciju.
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Imlygic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom.
Latvian: Šajā laikā ārstēšana bija jāturpina, neraugoties uz esošā(-o) bojājuma(-u) izmēra palielināšanos un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanos, ja vien pacientam neattīstījās nepanesama toksicitāte vai pētnieks uzskatīja, ka pacienta interesēs ir apturēt ārstēšanu vai uzsākt citu melanomas ārstēšanu.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: • Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
Danish: Behandlingsbesøg
Latvian: Ārstēšanas vizīte
Danish: Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1 (HSV-1), der er udledt ved funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en kodningssekvens for human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt.
Latvian: Talimogēna laherparepveks (Talimogene laherparepvec) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss (HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu delēciju un cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (GM-CSF - granulocyte macrophage colony-stimulating factor) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Patientinformationspakke
Latvian: • pacientu informācijas komplekts.
Danish: • Læg pres på injektionsstedet med en steril serviet i mindst 30 sekunder.
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Danish: Der blev også udført eksploratoriske delgruppeanalyser af DRR og samlet overlevelse (se figur 5 og tabel 5).
Latvian: Tika veiktas arī izpētes apakšgrupu DRR un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši slimības stadijai (skatīt 5. attēlu un 5. tabulu).
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Danish: Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
Danish: Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
Danish: Censurering vist som lodret streg I.
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu I.
Danish: Talimogen laherparepvec blev desuden kvantificeret i udvalgte patientprøver i kliniske studier med anvendelse af virusinfektivitetsanalyser på injektionsstederne og i nogle tilfælde af potentielle herpetiske læsioner.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tika noteikts arī kvantitatīvi klīniskajos pētījumos atsevišķos pacientu paraugos, izmantojot vīrusu inficētspējas testus injekcijas vietās un dažos potenciāli herpes bojājumu gadījumos.
Danish: Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Danish: Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Latvian: • ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem;
Danish: Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic.
Latvian: Tomēr neviens neizraisīja pilnīgu ārstēšanas ar Imlygic pārtraukšanu.
Danish: Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6).
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Latvian: • IMLYGIC izplatīšanās uz cilvēkiem, kas atrodas ciešā saskarē ar pacientu, vai veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem pēc tiešas saskares ar injicētajiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem;
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
Latvian: Visos pētījumos novēroja letālu vīrusu infekcijas izplatīšanos 14% kailo peļu pēc ārstēšanas ar talimogēna laherparepveku devās, kas ir 10 - 100 reižu lielākas nekā tās, kas izraisa 100% letalitāti ar savvaļas tipa HSV-1.
Danish: Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion)
Latvian: Bioizkliede (ķermenī) un vīrusu izplatīšanās (izdalīšanās/sekrēcija)
Danish: Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks tiek injicēts un replicējas audzējā, talimogēna laherparepveka biopieejamība un sistēmiskā koncentrācija neprognozē zāļu vielas aktivitāti, tāpēc tā nav novērtēta.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
Latvian: Kopumā 3 no 19 pacientiem ar aizdomām par herpētiskas izcelsmes bojājumiem talimogēna laherparepveka DNS klātbūtne pētījuma laikā tika konstatēta jebkurā brīdī.
Danish: Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion.
Latvian: Nejauša iedarbība var izraisīt Imlygic pārnešanu un herpes infekciju.
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
Latvian: Imlygic uzglabās veselības aprūpes speciālisti Jūsu veselības aprūpes iestādē.
Danish: Den samlede injektionsvolumen for hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
Latvian: Kopējam injekcijas tilpumam katrā ārstēšanas vizītē jābūt ne vairāk kā 4 ml.
Danish: Ud af respondenterne opnåede 42 (54%) en stigning på ≥ 25% i eksisterende læsions (læsioners) størrelse og/eller udviklede en ny læsion (læsioner), inden de til sidst opnåede respons.
Latvian: No pacientiem ar atbildes reakciju 42 (54%) bija esošā(-o) bojājuma(-u) kopējā izmēra ≥ 25% palielināšanās un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanās pirms galu galā sasniegtās atbildes reakcijas.
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Latvian: * Skatiet atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu
Danish: Talimogen laherparepvec er følsomt over for acyclovir.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir jutīgs pret aciklovīru.
Danish: Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
Latvian: Aprūpētājiem jāiesaka valkāt aizsargcimdus, palīdzot pacientiem uzlikt vai nomainīt spiedošu pārsēju, un ievērot drošības pasākumus iznīcinot izmantoto pārsēju un tīrīšanas materiālus (skatīt 4.2. un 6.6. apakšpunktu).
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Latvian: • Pēc atkausēšanas Imlygic nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
Latvian: Letālu sistēmisku vīrusu infekciju novēroja līdz 20% kailo peļu (galvenokārt T limfocītu funkcijas deficīts) un 100% SKID peļu (nebija ne T, ne B limfocītu).
Danish: Metabolisme/elimination
Latvian: Biotransformācija/eliminācija
Danish: Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir modificēts, lai replicētos audzējos un producētu imūnstimulējošu cilvēka olbaltumvielu GM-CSF.
Danish: Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Latvian: Talimogēna laherparepveka genotoksiskais potenciāls nav vērtēts dzīvnieku vai cilvēku ilgtermiņa pētījumos.
Danish: • Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet.
Latvian: • Pacientiem iesakiet izlietotos pārsējus un tīrīšanas materiālus ievietot noslēgtā plastmasas maisiņā, jo tie var būt piesārņoti, un maisiņu izmest sadzīves atkritumos.
Danish: Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Latvian: IIIB/IIIC stadija§/ IVM1a stadija (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
Latvian: Visbiežākā 3. vai augstākas pakāpes blakusparādība bija flegmona (2,1%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig.
Latvian: Tā kā savvaļas tipa HSV-1 neintegrējas saimnieka genomā, talimogēna laherparepveka iestarpinātās mutaģenēzes risks ir niecīgs.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese BioVex Inc.
Danish: Log-rank p-værdi = 0,0511 Hazard ratio [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0,0511 Riska attiecība [95% TI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Danish: Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec.
Latvian: Tā kā pretvīrusu imūnās atbildes reakcijas pēc inficēšanas ar talimogēna laherparepveku aizsargā normālās šūnas, pierādīts, ka audzēji ir jutīgi pret bojājumiem un šūnu nāvi no HSV-1 vīrusiem ar ICP34.5 deficītu, ieskaitot talimogēna laherparepveku.
Danish: • Dehydrering
Latvian: • dehidratācija;
Danish: Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, ka pacienti spēj izpildīt prasību nosegt injekcijas vietu ar spiedošu pārsēju (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Latvian: Nejauša Imlygic izplatīšanās Jūsu organismā un uz citiem
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
Latvian: • Izmantojot vienu ievadīšanas vietu, injicējiet Imlygic vairākos virzienos, cik tālu sniedzas adatas radiālā pieejamība bojājumam, lai panāktu vienmērīgu un pilnīgu izkliedi.
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
Latvian: Augļa asinīs tika atrasts niecīgs talimogēna laherparepveka DNS daudzums (< 0,001% no mātītes līmeņa asinīs).
Danish: Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
Latvian: Iesniegt pētījuma 20110266 provizoriskos rezultātus (2. fāzes, daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka neoadjuvantas ārstēšanas kopā ķirurģisku operāciju vai tikai ķirurģiskas operācijas efektivitāti un drošumu recezējamas IIIB un IVM1a stadijas melanomas gadījumā)
Danish: Symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes en mulig reaktivering af Imlygic, skal overvejes.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Danish: • I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter.
Latvian: • Gadījumā, ja sagatavošanas vai ievadīšanas laikā tās veicējs nejauši tiek pakļauts Imlygic iedarbībai (piemēram, iešļakstoties acīs vai uz gļotādām), skalojiet skarto vietu ar tīru ūdeni vismaz 15 minūtes.
Danish: Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
Latvian: Talimogēna laherparepveka kancerogenitātes potenciāls nav vērtēts dzīvnieku vai cilvēku ilgtermiņa pētījumos.
Danish: • Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom)
Latvian: • ļaundabīgas baltās asins šūnas injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma);
Danish: Imlygic kan forhøje risikoen for forringet opheling hos patienter med underliggende faktorer (fx tidligere bestråling på injektionsstedet eller læsioner i områder med ringe vaskularisering).
Latvian: Imlygic var paaugstināt traucētas dzīšanas risku pacientiem ar pamatslimības riska faktoriem (piemēram, iepriekšēju injekcijas vietas apstarojumu vai bojājumiem vāji vaskularizētās zonās).
Danish: Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Talimogēna laherparepveks maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Optøet Imlygic er stabilt, hvis det opbevares ved temperaturer på 2 °C op til 25 °C, beskyttet mod lys i det originale hætteglas, i en sprøjte eller i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte.
Latvian: • Atkausētais Imlygic ir stabils, uzglabājot 2 °C - 25 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas oriģinālā flakonā, šļircē vai oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē.
Danish: Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger.
Latvian: Aciklovīrs un citi pretvīrusu līdzekļi var samazināt Imlygic iedarbību.
Danish: Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab)
Latvian: Nodrošināt pētījuma 20110265 (daudzcentru pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka kombināciju ar pembrolizumabu)
Danish: ELLER Figur 7.
Latvian: VAI 7. attēls.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos melanomas pacientiem un pieredze pēcreģistrācijas periodā
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
Latvian: • Izvelkot adatu no bojājuma, dariet to lēnām, lai izvairītos no Imlygic noplūdes vai izšļakstīšanās ievadīšanas vietā.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
Latvian: Šīs zāles satur apmēram 30 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamā/vārāmā sāls sastāvdaļa) katrā 4 ml devā.
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija), sāpīgas/pietūkušas locītavas (artralģija), sāpes ekstremitātēs
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Urin
Latvian: Urīns