FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Latvian: • nopietni aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, hepatīts vai aknu mazspēja, ar šķidruma uzkrāšanos vēderā, psihisks apjukums vai barības vada (gremošanas trakta daļa no rīkles līdz kuņģim) asiņošana,
Dutch: De maximale gemiddelde PRintervalveranderingen ten opzichte van de predosering baselinewaarde waren respectievelijk 25 en 34 msec in twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen, 1000/10 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Maksimālā vidējā PR intervāla pārmaiņa, salīdzinot ar tā vērtību pirms devas lietošanas pētījuma sākumā, bija 25 ms un 34 ms attiecīgi abās Invirase un ritonavīra kombinācijas grupās - pa 1000/100 mg divas reizes dienā un pa 1500/100 mg divas reizes dienā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op systemische corticosteroïd effecten, waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Latvian: Glikortikoīdi: Nav ieteicams vienlaikus lietot sahinavīru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais guvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gemiddelde ddQTcS
Latvian: Vidējais sākuma CD4
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
Latvian: Iepriekš neārstētiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru, izmantojot modificēto Invirase/ritonavīra shēmu, kas paredz Invirase 500 mg lietošanu divas reizes dienā kopā ar ritonavīru 100 mg devā divas reizes dienā pirmajās 7 ārstēšnas dienās, pēc tam turpmākajās 7 dienās palielinot devas līdz Invirase 1000 mg divas reizes dienā kopā ar ritonavīru devā 100 mg divas reizes dienā, sahinavīra sistēmiskā ekspozīcija kopumā bija līdzīga vai pārsniedza vēsturiski noteiktās līdzsvara fāzes vērtības ar standarta Invirase/ritonavīra terapiju devās 1000 mg/100 mg divreiz dienā visās pētījuma dienās (skatīt 9. un 8. tabulu).
Dutch: Indien de combinatie desalniettemin noodzakelijk wordt geacht, wordt monitoring van de saquinavir plasmaspiegels sterk aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja šādu kombināciju uzskata par nepieciešamu, ļoti ieteicams kontrolēt sahinavīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: - Indinavīrs, 800 mg trīs reizes dienā (sahinavīrs vienreizējas 600-1200 mg devas veidā)
Dutch: De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die zeer vaak zijn gemeld (bij meer dan 1 op de 10 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn.
Latvian: Lietojot sahinavīru kopā ar ritonavīru, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk par desmit lietotājiem no simts) skar kuņģi un zarnu traktu, raksturīgākās no tām ir slikta dūša, caureja, nogurums, vemšana, vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā.
Dutch: Invirase moet alleen gegeven worden in combinatie met ritonavir (zie rubriek 4.2).
Latvian: Invirase drīkst lietot tikai kombinācijā ar ritonavīru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Latvian: - Nevirapīns (nekombinēts sahinavīrs)
Dutch: Bij pediatrische patiënten ≥ 2 jaar konden geen doseringsaanbevelingen worden vastgesteld die zowel effectief als niet zorgwekkend zijn betreffende QT- en PR-intervalverlenging.
Latvian: Ieteikumus par devām ≥2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem, kas būtu gan iedarbīgas, gan mazākas par tām, kas varētu būt saistītas ar QT un PR intervāla pagarināšanos, nevar sniegt.
Dutch: * Som van rifabutine + 25-Odesacetylrifabutinemetaboliet
Latvian: Rifabutīna + 25-O-dezacetilrifabutīna metabolīta summa
Dutch: Hoewel er geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route, leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Latvian: Lai gan specializēti pētījumi nav veikti, Invirase/ritonavīra lietošana vienlaikus ar zālēm, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 starpniecību, var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Latvian: Fuzidīnskābes un Invirase/ritonavīra vienlaikus lietošana var palielināt plazmā gan fuzidīnskābes, gan sahinavīra/ritonavīra koncentrāciju.
Dutch: Aanpassen van de dosering wordt niet aanbevolen.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta.
Dutch: Ctrough (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Latvian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Dutch: Niet-eiwitgebonden concentraties bij steady state zijn niet bepaald.
Latvian: Nesaistītās vielas koncentrācija līdzsvara apstākļos nav vērtēta.
Dutch: Itraconazol is een matig potente remmer van CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols ir mēreni stiprs CYP3A4 inhibitors.
Dutch: De aanbevolen dosis Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg filmomhulde tabletten) tweemaal daags met tweemaal daags 100 mg ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Latvian: Invirase ieteicamā deva ir 1000 mg (2 x 500 mg apvalkotās tabletes) divas reizes dienā vienlaikus ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Latvian: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Dutch: Daarom wordt het gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en tipranavir, ingenomen met een lage dosis ritonavir, niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga sahinavīra un tipranavīra kombinācijas lietošana, papildus lietojot mazu ritonavīra devu, nav ieteicama.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, waaronder spontane hematomen in de huid en hemartrosen, bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld waren met proteaseremmers.
Latvian: Pacienti ar hemofiliju: Saņemti ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, tostarp spontānām ādas hematomām un hemartrozēm, ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem A un B tipa hemofilijas slimniekiem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wegens de mogelijkheid van hartritmestoornissen.
Latvian: Lietot piesardzīgi iespējamas aritmijas dēļ.
Dutch: Invirase dient alleen gegeven te worden in combinatie met ritonavir en andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Invirase jālieto tikai kombinācijā ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas, ar HIV inficētām sievietēm vispār nav ieteicams zīdīt bērnu.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Invirase
Dutch: AUC0-12u
Latvian: N AUC0-12h
Dutch: Nefazodon remt CYP3A4.
Latvian: -Nefazodons inhibē CYP3A4.
Dutch: · Klinische behandelingen:
Latvian: • Klīniskā uzraudzība
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, bulleuze dermatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, bullozs dermatīts
Dutch: Daarom moet u onder toezicht van uw arts blijven terwijl u Invirase/ritonavir gebruikt.
Latvian: Tādēļ Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, kamēr ārsts neliek lietošanu pārtraukt.
Dutch: τ = doseringsinterval, d.w.z. 8 uur voor driemaal daagse en 12 uur voor tweemaal daagse dosering
Latvian: 100 mg divreiz dienā* (ēdienreize ar augstu tauku saturu) τ = devu lietošanas starplaiks, t. i., 8 stundas, lietojot preparātu trīsreiz dienā, un 12 stundas, lietojot preparātu divreiz dienā.
Dutch: Over alle studiedagen hadden slechts 2 van de 21 (9%) patiënten een maximum QTcF-verandering van ‘dense predose baseline' ≥30 ms na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema in de behandelnaïeve HIV-1 geïnfecteerde patiëntenpopulatie en was de gemiddelde maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' van QTcF <10 ms over alle studiedagen.
Latvian: Tikai diviem no 21 pacienta (9 %) visās pētījuma dienās maksimālās QTcF izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo pirms zāļu lietošanas pēc modificētās Invirase/ritonavīra shēmas lietošanas iepriekš neārstētu, ar HIV-1 inficētu pacientu populācijā bija ≥30 ms, un maksimālās vidējās izmaiņas visās pētījuma dienās salīdzinājumā ar sākotnējo vidējo QTcF vērtību pirms zāļu lietošanas bija <10 ms. Pamatojoties uz krustenisku pētījuma salīdzinājumu ar citu populāciju, šie rezultāti liecina, ka modificētā Invirase/ritonavīra lietošanas shēma mazina QTc dispozīciju (4. tabula).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer saquinavir/ritonavir wordt gecombineerd met £ 200 mg/dag ketoconazol.
Latvian: Ja sahinavīru/ritonavīru kombinē ar ≤ 200 mg ketokonazola dienā, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: *Historische gegevens van de TQT-studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacienti, kuriem maksimālā ΔQTcFdense vērtība bija ≥30 ms *Vēsturiskie dati no Thorough QT pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Latvian: Kobicistata lietošana kombinācijā ar ritonavīra saturošām shēmām nav ieteicama, sakarā ar to, ka kobicistats un ritonavīrs līdzīgi ietekmē CYP3A.
Dutch: Direct switchen van een behandeling met rilpivirine naar Invirase/ritonavir evenals gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd vanwege de mogelijkheid van levensbedreigende hartritmestoornissen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Pāreja tieši no rilpivirīnu saturošas shēmas uz Invirase/ritonavīru ir kontrindicēta, tāpat kā vienlaicīga lietošana, iespējamas dzīvību apdraudošas sirds aritmijas dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Enfuvirtide «
Latvian: Enfuvirtīds ↔
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Cytochroom P450 isoenzymen CYP2D6 en CYP1A2 lijken betrokken te zijn bij het metabolisme van maprotiline.
Latvian: Novērots, ka maprotilīna metabolismu veicina citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6 un CYP1A2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Invirase 500 mg apvalkotās tabletes Saquinavir
Dutch: Bij met HIV-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Dutch: De renale klaring is slechts van ondergeschikt belang; saquinavir wordt voornamelijk in de lever afgebroken en via de lever uitgescheiden.
Latvian: Pavājināta nieru darbība: Nieru klīrenss raksturo tikai nelielu daļu no izvadīšanas ceļa, sahinavīra metabolisms un izvadīšana galvenokārt notiek caur aknām.
Dutch: Gebruik van ongebooste saquinavir met zalcitabine en/of zidovudine is bij volwassenen onderzocht.
Latvian: Pētījumi par farmakokinētisku mijiedarbību nav veikti.- Nekombinēta sahinavīra lietošana kopā ar zalcitabīnu un/vai zidovudīnu pētīta pieaugušajiem.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van lurasidon.
Latvian: Tā kā sahinavīrs/ritonavīrs inhibē CYP3A, lurazidona koncentrācija var paaugstināties.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
Latvian: Atorvastatīna metabolisms ir mazāk atkarīgs no CYP3A4.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid is onderzocht van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht >40 kg) bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums drošuma datu no bērniem veikta pētījuma (NV20911, n=18), kurā bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 6 gadiem pētīja sahinavīra cieto kapsulu (50 mg/kg divreiz dienā, nepārsniedzot 1000 mg divreiz dienā) drošumu, lietojot kombinācijā ar mazu ritonavīra iekšķīgi lietojamā šķīduma devu (3 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 5 līdz < 15 kg, 2,5 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 15 līdz 40 kg, un 100 mg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir >
Dutch: (90 % BI 98 %-167 %) Rifabutine AUC0-72 ↑ 53 % (90 % BI 36 %-73 %)
Latvian: Rifabutīna AUC0-72 ↑ 53% (90% TI 36%-73%)
Dutch: Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pētīts, vai Invirase ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: RNA, log10 kopieën/ml (IQR) Mediane uitgangswaarde aantal CD4 cellen, cellen/mm3 (IQR) † gegevens uit onderzoeksrapport
Latvian: Vidēji sākuma HIV-1 RNS, log10 kopijas/ml (IQR)
Dutch: Antihistaminica Terfenadine Astemizol (saquinavir/ritonavir)
Latvian: Antihistamīni Terfenadīns Astemizols (sahinavīrs/ritonavīrs)
Dutch: De ervaring met Invirase bij volwassenen ouder dan 60 jaar is beperkt.
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 60 gadiem Pieredzes par Invirase lietošanu pieaugušajiem, kuri vecāki par 60 gadiem ir maz.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van gastroenterologische aandoeningen Metoclopramide
Latvian: Zāles kuņģa-zarnu trakta traucējumu novēršanai Metoklopramīds
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunaandoeningen (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Latvian: Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg eenmaal daags, of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags, of saquinavir/ritonavir 1200/100 mg eenmaal daags)
Latvian: Efavirenzs, 600 mg dienā (sahinavīrs/ritonavīrs 1600/200 mg dienā, vai sahinavīrs/ritonavīrs, 1000/100 mg divas reizes dienā, vai sahinavīrs/ritonavīrs 1200/100 mg dienā)
Dutch: - Bij patiënten met een baseline QT-interval < 450 msec moet een vervolg ECG worden uitgevoerd.
Latvian: - Pacientiem, kuriem sākotnēji QT intervāls ir <450 msec, jāveic EKG ārstēšanas gaitā.
Dutch: saquinavir intraveneus werd toegediend, werd 81% en 3% van de intraveneus toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk faeces en urine binnen 4 dagen na de toediening.
Latvian: Papildus tam četriem indivīdiem, kuriem tika intravenozi ievadīti 10,5 mg 14C-sahinavīra, 4 dienas pēc devas ievadīšanas izkārnījumos un urīnā konstatēja attiecīgi 81 % un 3 % intravenozi lietotās radioaktivitātes.
Dutch: "Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben" hieronder).
Latvian: Zāles, kas var mijiedarboties ar sahinavīru un/vai ritonavīru, ir:
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 30 % Saquinavir Cmax ¯ 25 % Saquinavir Cmin «
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 30 % Sahinavīra Cmax ↓ 25 % Sahinavīra Cmin ↔
Dutch: Mediane toename van aantal CD4 cellen in week 48 (cellen/mm3) * Voor beide studies: Voor patiënten die de studie begonnen met VL < 200 kopieën/ml, VF gedefinieerd als ≥ 200 kopieën/ml.
Latvian: Abiem pētījumiem: Pacientiem, kuri iekļauti pētījumā ar VS < 200 kopijas/ml, VF definēta kā > 200 kopijas/ml.
Dutch: · U heeft een zwak hart (hartfalen).
Latvian: • vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja),
Dutch: (saquinavir/ritonavir)
Latvian: (sahinavīrs/ritonavīrs)
Dutch: Congenitale misvormingen, geboorteafwijkingen en andere afwijkingen (zonder een congenitale misvorming) zijn zelden gemeld bij zwangere vrouwen die saquinavir kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Latvian: Grūtniecēm, kuras saņēmušas sahinavīru kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, reti novērotas iedzimtas anomālijas, iedzimti defekti un citi traucējumi (bez iedzimtām anomālijām).
Dutch: Saquinavirspiegels kunnen stijgen na het staken van sint-janskruid en mogelijk moet de dosis saquinavir worden aangepast.
Latvian: Pārtraucot lietot asinszāli, sahinavīra līmenis var paaugstināties, un var būt nepieciešama sahinavīra devas pielāgošana.
Dutch: Streptogramine-antibiotica (saquinavir/ritonavir)
Latvian: Streptogramīna antibiotikas (sahinavīrs/ritonavīrs)
Dutch: Fluticason-propionaat 50 mcg viermaal daags, intranasaal (ritonavir 100 mg tweemaal daags)
Latvian: Flutikazona propionāts 50 mkg četras reizes dienā, intranazāla ievadīšana (ritonavīrs, 100 mg divas reizes dienā)
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In tabel 1, rubriek 4.5 staan geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij een interactie met saquinavir aangaan en/of de potentie hebben daarvoor, met specifieke aanbevelingen.
Latvian: Informāciju par zālēm, par kurām zināms, ka tās mijiedarbojas ar sahinavīru un/vai tām piemīt šāds potenciāls, kā arī īpašus norādījumus, skatīt 1. tabulā, 4.5. apakšpunktā.
Dutch: Leverziekte: Laat het uw arts weten wanneer u een leverziektegeschiedenis heeft.
Latvian: Aknu slimība: Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.
Dutch: (90 % BI 109 %-162 %) Rifabutine actieve deel *
Latvian: AUC0-72 ↑ 134% (90% TI 109%-162%) Rifabutīna aktīvās frakcijas*
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zorgt Invirase of saquinavir zachte capsules in combinatie met ritonavir in doses van 1000/100 mg tweemaal daags voor een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, die gelijk is aan of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem Invirase vai sahinavīra mīkstās kapsulas kombinācijā ar ritonavīru 1000/100 mg devā divas reizes dienā nodrošina sahinavīra sistēmisku iedarbību vairāk nekā 24 stundu garumā, kas ir tikpat vai ilgāk, kā lietojot sahinavīra mīkstās kapsulas 1200 mg devā trīs reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Latvian: Invirase kontrindicēts pacientiem:
Dutch: Invirase/ritonavir, boventherapeutische dosering van Invirase/ritonavir en actieve controle moxifloxacine bij gezonde vrijwilligers in de Thorough QT (TQT) Studie.
Latvian: Veselu brīvprātīgo maksimālā vidējā QTcSas† (ms) pētījuma 3. dienā terapeitiskas Invirase/ritonavīra devas, supraterapeitiskas Invirase/ritonavīra devas un aktīvās kontroles moksifloksacīna grupā pētījumā Thorough QT (TQT)
Dutch: In combinatie met ritonavir en onder gevoede condities is bioequivalentie tussen Invirase harde capsules en filmomhulde tabletten aangetoond.
Latvian: Kombinācijā ar ritonavīru Invirase cieto kapsulu un apvalkoto tablešu bioekvivalence ir pierādīta pēc ēšanas.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Latvian: Invirase/ritonavīra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
Latvian: Pacienti ar stabilu veselības stāvokli, kuri lieto Invirase kombinācijā ar ritonaviru un kuriem nepieciešams vienlaicīgi lietot zāles, kuras varētu pastiprināt sahinavīra iedarbību, vai pacienti, kuri saņem zāles, kuras varētu pastiprināt sahinavīra iedarbību un kuriem nepieciešama vienlaicīga Invirase lietošana kombinācijā ar ritonavīru, kad alternatīva terapija nav pieejama un ieguvums atsver risku - Jāveic EKG pirms vienlaikus ārstēšanas uzsākšanas: pacientiem, kuriem QT intervāls ir >450 msec vienlaicīgu terapiju uzsākt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met Invirase/ritonavir (zie rubriek 4.3).
Latvian: Rifampicīns kombinācijā ar Invirase/ritonavīru ir kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Latvian: Mijiedarbība ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem: Invirase/ritonavīrs uzmanīgi jālieto vienlaikus ar atorvastatīnu, kuru CYP3A4 metabolizē mazākā mērā.
Dutch: In de therapeutische en boventherapeutische arm had respectievelijk 11% en 18% van de deelnemers een QTcS tussen 450 en 480 msec.
Latvian: Terapeitiskās un supraterapeitiskās devas grupās attiecīgi 11% un 18% pacientu QTcS bija starp 450 un 480 ms. Pētījuma laikā netika novērota ne QT intervāla pagarināšanās > 500 ms, ne torsades de pointes (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Kruidenpreparaten met sintjanskruid moeten niet gelijktijdig met Invirase worden gebruikt.
Latvian: Vienlaikus ar Invirase nedrīkst lietot augu valsts līdzekļus, kuru sastāvā ir asinszāle.
Dutch: Saquinavir Cmax ¯ 54 %.
Latvian: Sahinavīra Cmax ↓ 54 %
Dutch: Cmin = de gemeten plasmaconcentratie aan het eind van het dosisinterval * resultaten zijn geometrische gemiddelden (min - max) † afgeleid van tweemaal of driemaal daags doseerschema
Latvian: * norādīti ģeometriski vidējie rezultāti (min - max) † iegūts no lietošanas shēmas pa trīs vai divām reizēm dienā †† Cmin vērtības
Dutch: Deze geneesmiddelen zullen CYP3A4 induceren en kunnen daardoor de saquinavirplasmaconcentraties verlagen.
Latvian: Šīs zāles inducē CYP3A4 un tādējādi var pazemināt sahinavīra koncentrāciju.
Dutch: Tabletkern:
Latvian: Invirase (tabletes)