FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Italian: Come si usa Blincyto?
French: Oui Non
Italian: Sì No
French: basée sur les évaluations locales du site.
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
French: Qualité de vie liée à la santé
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
French: • si vous présentez une infection active.
Italian: • se ha un'infezione attiva.
French: Surface corporelle, sexe et âge
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
French: Voir le tableau 6 pour les résultats d'efficacité.
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
French: b Groupes de termes de haut niveau MedDRA (MedDRA version 18.1).
Italian: Termini MedDRA di gruppi di alto livello (MedDRA versione 18.1).
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 7,5 giorni.
French: Ne pas agiter la solution reconstituée.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Italian: • Non aprire la confezione.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Italian: Il trattamento può includere la sostituzione della sacca da parte di un infermiere.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Italian: Aggiungere solo alla sacca di sodio cloruro.
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
French: Trouble de la parole
Italian: Disturbo della parola
French: Valeur p
Italian: Valore di p
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Italian: Non cerchi di riavviare la pompa.
French: Jours 29 à 42
Italian: Giorni 29-42
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
French: (voir rubrique 5.1).
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
French: • réaction allergique
Italian: • reazione allergica
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Italian: Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche attive, informi il medico.
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
French: (stabilisant).
Italian: (stabilizzante).
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
French: • confusion, désorientation
Italian: • confusione, disorientamento
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Italian: Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l'infusione.
French: Les résultats d'efficacité pour les autres critères clés de l'étude sont résumés dans le tableau 2.
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Italian: Trattamento pre-fase per i pazienti con elevato burden tumorale
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Italian: Il tipo e la frequenza degli eventi avversi sono stati simili tra i diversi sottogruppi pediatrici (sesso, età, regione geografica).
French: • difficulté pour parler
Italian: • difficoltà nel parlare
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1047/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1047/001
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Voir mode d'administration.
Italian: Vedere il modo di somministrazione.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Italian: • Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.
French: Autres instructions
Italian: Altre istruzioni
French: 5 ans
Italian: 5 anni.
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Italian: Le caratteristiche demografiche e di base erano ben bilanciate tra i due bracci (vedi tabella 1).
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
French: 6,1 mois
Italian: 6,1 mesi
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere modificata secondo necessità.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del paziente.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: • Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Italian: Intervallo di 14 giorni libero da trattamento
French: • Eau pour préparations injectables
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Italian: Cicli successivi Giorni 1-7 Giorni 8-28 Giorni 29-42 Giorni 1-28 Giorni 29-42
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di tali modificazioni dei reperti di imaging non è nota.
French: Sous-groupe
Italian: Sottogruppo
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Italian: • Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici (80,5%) è stata clinicamente reversibile e si è risolta in seguito all'interruzione di BLINCYTO.
French: SG médiane, mois
Italian: Mediana OS, mesi
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Italian: d. n1: numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta MRD e il rispettivo stato di remissione; n2: numero di pazienti che hanno raggiunto il rispettivo stato di remissione.
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
French: 5,9 mois
Italian: 5,9 mesi
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Italian: I pazienti possono ricevere 2 cicli di trattamento.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere temporaneamente interrotta e i pazienti devono essere monitorati.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Italian: Berkshire, SL1 4DX Regno Unito
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Italian: In linea generale, la sicurezza è stata simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti con meno di 65 anni trattati con BLINCYTO.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
French: Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Italian: Discuta con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione adatti.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Italian: Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Italian: Se le è stato applicato un catetere per l'infusione è molto importante che la zona circostante il catetere venga mantenuta pulita, altrimenti può sviluppare un'infezione.
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
French: • incapacité à dormir
Italian: • difficoltà a dormire
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
Italian: Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Italian: Il medico verificherà se può sottoporsi a vaccinazione.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Italian: • bassi livelli di anticorpi chiamati "immunoglobuline" che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni (immunoglobuline ridotte)
French: Flacons non ouverts
Italian: Flaconcini non aperti
French: Cycle(s) de traitement
Italian: Ciclo(i) di trattamento
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Italian: Se lei mostra una risposta a questo trattamento, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero massimo di 3 cicli aggiuntivi.
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Italian: o Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.
French: Vous ne devez pas utiliser BLINCYTO pendant la grossesse, à moins que votre médecin pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Italian: Sei di quei pazienti avevano anticorpi anti-blinatumomab con attività neutralizzante in vitro.
French: Flacons non ouverts :
Italian: Flaconcini non aperti:
French: Votre médecin vous expliquera quelles sont les précautions à prendre pour les vaccinations de votre enfant.
Italian: Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.
French: Cycle 1
Italian: Ciclo 1
French: Les termes désignant des événements se rapportant au même concept médical ou à la même affection médicale ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto medico o la stessa condizione medica sono stati raggruppati insieme e riportati come una reazione avversa unica nella tabella sopra.
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Eventi neurologici
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Italian: Quindi, ridurre gradualmente il desametasone in 4 giorni.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Des quantités négligeables de blinatumomab ont été excrétées dans les urines aux doses cliniques testées.
Italian: Quantità trascurabili di blinatumomab sono state escrete nelle urine alle dosi cliniche testate.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Italian: • grave infezione che può causare insufficienza d'organo, shock o che può avere esito fatale
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Italian: Le sacche per infusione di BLINCYTO devono essere preparate per infusioni di 24 ore, 48 ore, 72 ore o 96 ore.
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Italian: L'emivita media (DS) è stata di 2,11 (1,42) ore.
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Italian: L'esperienza con BLINCYTO in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
French: *, 1 patient a présenté une progression de la maladie (SG 2,3 mois) et 2 étaient non-répondeurs (SG 1,1 mois et 8,7 mois, respectivement).
Italian: *, 1 paziente ha presentato progressione della malattia (OS 2,3 mesi) e 2 sono stati non-responder (OS 1,1 mesi e 8,7 mesi, rispettivamente).
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
French: En dessous de la limite inférieure de quantification
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di BLINCYTO in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
Italian: BLINCYTO ricostituito (numero di confezioni)
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Italian: Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Italian: I test clinici della MRD, indipendentemente dalla tecnica scelta, devono essere eseguiti da un laboratorio qualificato che abbia familiarità con la tecnica usata, seguendo le linee guida tecniche stabilite.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Italian: Il medico le darà informazioni sulla durata del trattamento.
French: • Aiguille(s) 21-23 G (recommandées)
Italian: • Ago (aghi) di calibro 21-23 G (consigliati)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques, Code ATC : L01XC19.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - altri agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XC19.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Italian: - La confezione verrà aperta dall'infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in frigorifero fino al momento dell'infusione.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.