FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP je toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku narušené funkce jater,
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Czech: A nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku poškozené funkce jater.
Hungarian: Végül a CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a csökkent májfunkció miatti, potenciális, súlyos nemkívánatos reakciók kockázata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci při ústním vysvětlení rovněž uznal rizika závažných abstinenčních příznaků.
Hungarian: A súlyos elvonási tünetek kockázatát szóbeli magyarázatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elismerte.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Hungarian: Továbbá, bár a hatásosság jórészt változatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Hungarian: Összefoglalva, bár a hatásosság jórészt vátozatlan maradt a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
Hungarian: Végül a CHMP figyelembe vett egy 2002-ben Kovács és munkatársai által publikált klinikai epidemiológiai vizsgálatot, amelyben 25 véletlen túladagolásos esetet jelentettek a meprobamát használat során.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Hungarian: A CHMP ebből kifolyólag megállapította, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependencia-potenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a meprobamát tartós használatot követően farmakodependenciapotenciállal rendelkezik, amely súlyos, akár halálos kimenetelű elvonási tünetek kialakulási kockázatát eredményezi.
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Czech: EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Hungarian: Magyarország EGIS Gyógyszergyár nyrt.
Czech: Orion Oyj Orionintie 1 Espoo
Hungarian: Finnország Orion Oyj Orionintie 1
Czech: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Hungarian: Olaszország TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Czech: Recip AB Pipersväg 2 Solna
Hungarian: Finnország Recip AB Pipersväg 2
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
Hungarian: 2 g meprobamát ( magnézium-oxiddal, magnézium-szulfáttal, kaolinnal, sterculia gumival kombinálva)
Czech: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Czech: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Hungarian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
Hungarian: 150 mg meprobamát (kininnel kombinálva)
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
Hungarian: 400 mg meprobamát (aceprometazinnal kombinálva)
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
Hungarian: 200 mg meprobamát (medroxiprogeszteronacetát bendroflumetiaziddal kombinálva)
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Hungarian: EU/1/18/1301/001
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: Léková forma Způsob podání
Hungarian: (fantázia) név Erősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Czech: Síla
Hungarian: Mepsevii
Czech: 1 ampule
Hungarian: 1 injekciós üveg
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
Hungarian: 12-ből 11 betegnél javultak vagy nem romlottak a tünetek, beleértve a látást és a mozgást érintő tüneteket.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
Hungarian: Továbbá a legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepes.
Czech: Mepsevii (vestronidase alfa)
Hungarian: Mepsevii (vesztronidáz alfa)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, beadását kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember végezheti, aki tudja kezelni az egészségügyi vészhelyzeteket.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Hungarian: Az infúzió előtt a beteg antihisztamin-kezelést kap az allergiás reakciók kockázatának mérséklésére.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag minden egyes infúzió esetében 4 mg/testtömegkilogramm.
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, az Európai Gyógyszerügynökség figyelembe vette az MPS VII. életet veszélyeztető és korlátozó természetét, valamint az engedélyezett gyógyszerek hiányát.
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Hungarian: Mivel a Mepsevii forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Mepsevii-t forgalmazó vállalat elvégez egy vizsgálatot, amely alapján adatokat fog benyújtani a Mepsevii hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról, valamint magáról a betegségről, beleértve annak progresszióját és tüneteinek kifejlődését.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mepsevii gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Hungarian: A Mepsevii-t vénába adják, 4 órán át tartó infúzió formájában kéthetenként.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 12, MPS VII-ben szenvedő betegnél végeztek, a Mepsevii-vel 6 hónapig kezelt betegeknél 65%-kal csökkent a vizeletben található GAG-ok mennyisége.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
Hungarian: A Mepsevii leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anafilaxiás reakció (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció), a csalánkiütés (viszkető kiütés) és az infúzió beadási helyének duzzanata.
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Mepsevii nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció alakult ki a vesztronidáz alfával vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben.
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
Hungarian: A betegség következtében GAG-ok halmozódnak fel a szervezetben, ami változatos panaszokat, például ízületi merevséget, alacsony termetet, máj- és lépmegnagyobbodást, hallásvesztést, szürkehályogot és fejlődésbeli visszamaradást eredményez.
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Hungarian: A Mepsevii-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az MPS VII. „ritkának" minősül, ezért a Mepsevii-t 2012. március 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Hungarian: A Mepsevii a mukopoliszacharidózis VII. típusának (MPS VII., más néven Sly-szindróma) kezelésére szolgáló gyógyszer; az MPS VII. egy örökletes betegség, amelyet a glükózaminoglikánoknak (GAG) nevezett komplex szénhidrátok lebontásához szükséges enzim hiánya okoz.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Mepsevii alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt és tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Mepsevii-ről.
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mepsevii nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Hungarian: A kezelést az MPS VII. kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Hungarian: A Mepsevii hatóanyaga a vesztronidáz alfa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepsevii alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Hungarian: A Mepsevii csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint enyhíti - de legalább is stabilizáljaaz MPS VII. tüneteit.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mepsevii biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mepsevii alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Mepsevii-vel kapcsolatban?
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepsevii?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepsevii forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepsevii-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepsevii alkalmazása?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Hungarian: A Mepsevii igazoltan csökkenti a GAG-ok szintjét a szervezetben, valamint mérsékli vagy stabilizálja az MPS VII-ben szenvedő betegek tüneteit.
Czech: 10117 Berlín
Hungarian: 10117 Berlin
Czech: Co je MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
Czech: Tento pacient se uzdravil bez následků.
Hungarian: A beteg következmények nélkül felépült.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Czech: Zkontroluje, zda byla podána správná dávka a podle potřeby bude přijímat opatření.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
Czech: Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
Czech: Rychlost infuze v 1. hodině
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: - Jedna infuze trvá přibližně 4 hodiny.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Czech: Mohou zahrnovat alergickou reakci (viz bod 4).
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
Czech: Odpověď formou snížení uGAG (% změna v porovnání s 0. týdnem studie) navíc vykazuje podobný rozsah snížení uGAG u všech skupin po zkřížení do aktivní léčby.
Hungarian: Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
Czech: Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
Czech: Po ukončení infuze vestronidázy alfa je pacienty potřeba nejméně 60 minut sledovat.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa beadása után a betegeket minimum 60 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegén alapul.
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Hungarian: színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum nem tartalmazhat szemmel látható részecskéket.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
Czech: Infuze se nesmí podat, pokud pacient v danou dobu má akutní febrilní nebo respirační onemocnění.
Hungarian: Az infúzió nem adható be, ha a betegnek egyidejűleg akut lázas vagy légzőrendszeri betegsége van.
Czech: Toto množství odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO (2 g).
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Czech: - Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Hungarian: Azaz minden egyes beadott injekciós üveg az ajánlott napi táplálékbevitel 1,8%-ának felel meg nátriumra vonatkozóan felnőtteknél.
Czech: - Mukopolysacharidy se v těle vytváří na pomoc s tvorbou kostí, chrupavek, kůže a šlach.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
Czech: - Tento enzym pomáhá v těle odbourávat cukry známé jako mukopolysacharidy.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
Hungarian: Az enzimpótló kezelésként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Zprávy předkládané v rámci opakovaného ročního hodnocení
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
Czech: Klinické cílové parametry nebylo možné u některých pacientů vyhodnotit vzhledem k rozsahu onemocnění, věku nebo kognitivní úrovni (23 ze 72 hodnocení [~32 %] v 6 oblastech u 12 pacientů nebylo možné na vstupu vyhodnotit).
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Mepsevii nedostanete, není-li léčba jednoznačně nezbytná.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
Czech: průměr ± směrodatná odchylka eliminačního poločasu (t1/2) byly 2,6 ± 0,6 h (rozmezí: 0,9 až 3,6 h).
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) átlaga ± szórása 2,6 ± 0,6 óra volt (tartomány: 0,9-3,6 óra).
Czech: Injekční lahvičky neohřívejte (ani v mikrovlnné troubě) a netřepejte jimi.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Czech: S tím, jak orgánové postižení v průběhu času pokračuje, je obtížnější léčbou zvrátit poškození nebo vykázat zlepšení.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
Czech: U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby.
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se nepředpokládá, že by rhGUS byla karcinogenní.
Hungarian: hatásmechanizmus alapján nem várható, hogy az rhGUS daganatkeltő.