FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znano je, da so učinki tega zdravila kratkotrajni.
Lithuanian: Žinoma, kad šio vaisto poveikis būna trumpas.
Slovenian: Ni jasno, ali se bivalirudin izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar bivalirudinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: • pred začetkom injiciranja ali infuzije vam bo zdravnik razložil znake alergijske reakcije.
Lithuanian: • prieš pradėdamas injekciją arba infuziją, gydytojas paaiškins, kokie yra alerginės reakcijos požymiai.
Slovenian: Trenutno ni indikacij za uporabo zdravila Angiox pri otrocih, mlajših od 18 let, priporočil o odmerjanju pa ni mogoče dati.
Lithuanian: Šiuo metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams Angiox indikacijų nėra, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: • Kratke informacije o pripravi in dajanju zdravila.
Lithuanian: • Trumpa informacija apie paruošimo ir dozavimo instrukcijas.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nebuvo mirtini.
Slovenian: p-vrednost*
Lithuanian: p reikšmė*
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas.
Slovenian: • Bivalirudina ne uporabljajte, ne da bi ga najprej redčili.
Lithuanian: • Nenaudokite bivalirudino pirmiausia jo nepraskiedę.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Manitolis
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Slovenian: Ta režim odmerjanja je potreben za doseganje in vzdrževanje plazemske koncentracije, ki je potrebna za učinkovito ishemično zaščito med posegom PCI.
Lithuanian: Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI.
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
Lithuanian: Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE).
Slovenian: Farmakodinamični modeli kažejo, da je ta učinek posledica večje izhodiščne vrednosti ACT pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri starejših otrocih.
Lithuanian: Farmakodinamikos modeliai parodė, kad šį poveikį lemia didesnis pradinis ACT naujagimiams ir kūdikiams nei vyresniems vaikams.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Krvavitev
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujavimas
Slovenian: Ledvična funkcija (GFR)
Lithuanian: Inkstų funkcija (GFG)
Slovenian: Enoksaparin je bil uporabljen kot komparator samo pri študiji ACUITY.
Lithuanian: Enoksiparinas palyginimui buvo naudojamas tik ACUITY tyrime.
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Lithuanian: Kiti dažnai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo sulėtėjęs pulsas apatinėse galūnėse, kraujavimas kateterio vietoje, nenormalus pulsas ir pykinimas (atitinkamai 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % ir 5,5 %).
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Lithuanian: • jeigu prasideda kraujavimas (jei taip atsitiktų, gydymą Angiox reikės nutraukti).
Slovenian: Podatki za ACT glede na koncentracijo kažejo trend nižje krivulje odziva na koncentracijo za odrasle v primerjavi s starejšimi otroki (6 let do < 16 let) in mlajšimi otroki (2 leti do < 6 let), in za starejše otroke v primerjavi z dojenčki (31 dni do < 24 mesecev) in novorojenčke (od rojstva do 30 dni).
Lithuanian: ACT ir koncentracijos santykio duomenys rodo, kad suaugusiesiems atsakas mažiau priklauso nuo koncentracijos nei vyresniems vaikams (nuo 6 metų iki < 16 metų) ir jaunesniems vaikams (nuo 2 metų iki < 6 metų), taip pat vyresniems vaikams nei kūdikiams (nuo 31 dienos iki < 24 mėnesių) ir naujagimiams (nuo gimimo iki 30 dienų).
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Lithuanian: Visi 5 reiškiniai buvo susiję su papildomomis širdies procedūromis, kurių metu buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas heparinu (n = 3), arba su infekcijomis (n = 2).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali acetilsalicilno kislino & klopidogrel v skladu s protokolom
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole
Slovenian: Približno 77 % bolnikov je imelo ponavljajočo ishemijo, približno 70 % je imelo dinamične spremembe EKG ali povišane srčne biološke označevalce, približno 28 % jih je imelo diabetes in približno 99 % bolnikov je prestalo angiografijo v 72 urah.
Lithuanian: Maždaug 77% ligonių buvo pasikartojanti išemija, maždaug 70% - dinaminių EKG pokyčių ar širdies būklę atspindinčių rodmenų kiekio padidėjimas, maždaug 28% sirgo diabetu, o maždaug 99% angiografija atlikta per 72 val.
Slovenian: Glejte poglavje 6.2 za povzetek združljivih in nezdružljivih koncentracij omenjenih učinkovin.
Lithuanian: 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti :
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Slovenian: • če se zdravite z obsevanjem žil, ki dostavljajo kri do srca (zdravljenje se imenuje beta ali gama brahiterapija)
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas spindulinis širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių gydymas (toks gydymas vadinamas beta arba gama brachiterapija).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo perdozavimo atvejų, kai rekomenduojama dozė buvo viršyta iki 10 kartų.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Slovenian: • angina pektoris ali bolečine v prsih
Lithuanian: • krūtinės angina arba krūtinės skausmas;
Slovenian: Smrtnosti med temi bolniki ni bilo.
Lithuanian: Nė vienas iš šių ligonių nemirė.
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikės rekomenduojamų dozių bivalirudino infuzijos po PCI nesusijusios su padidėjusiu kraujavimo dažniu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • subakutnim bakterijskim endokarditisom;
Lithuanian: • poūmis bakterinis endokarditas;
Slovenian: Uporaba z drugimi antikoagulanti:
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antikoaguliantais
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti trombozės (9 iš 110, 8,2 %) ir reikšmingo kraujavimo reiškiniai (2 iš 110, 1,8 %).
Slovenian: Brahiterapija
Lithuanian: Brachiterapija
Slovenian: • Krvavitev in podplutba na mestu aplikacije (po izvedeni PCI), ki je lahko boleča.
Lithuanian: • Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas.
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
Lithuanian: Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir:
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
Lithuanian: Po angiografinio ištyrimo pacientams buvo taikomas gydymas vaistiniais preparatais (33%), PCI (56%) arba CABG (11%).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra bivalirudinas.
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.
Lithuanian: Suleisto į veną bivalirudino biologinis pasisavinimas yra staigus ir visiškas.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s strjevanjem krvi (majhno število trombocitov), - če imate zelo visok krvni tlak, - če imate okužbo srčnega tkiva, - če imate hude težave z ledvicami ali če potrebujete ledvično dializo.
Lithuanian: - jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (yra per mažai trombocitų); - jeigu yra labai padidėjęs kraujo spaudimas; - jeigu yra širdies audinių infekcija; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums reikalinga dializė.
Slovenian: Bivalirudin je namenjen kratkotrajnemu dajanju in zato ni podatkov o dolgotrajnem karcinogenem potencialu bivalirudina.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Slovenian: Pri 30-ih dneh (p=0,3257) in 1 letu (p=0,7754) ni bilo statistično značilnih razlik v deležih tromboze stenta med kraki zdravljenja.
Lithuanian: Laikotarpyje nuo 30 dienų (p=0,3257) ir 1-erių metų (p=0,7754) statistiškai svarbaus skirtumo tarp stento trombozės atvejų abiejose tyrimo atšakose neužfiksuota.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].
Slovenian: Zato bivalirudin sprva deluje kot popolni nekompetitivni inhibitor trombina, sčasoma pa postane kompetitivni inhibitor, s čimer omogoči sprva inhibiranim molekulam trombina, da medsebojno delujejo z drugimi substancami strjevanja in omogočijo koagulacijo, če je potrebno.
Lithuanian: Vadinasi, iš pradžių bivalirudinas veikia kaip visiškas nekonkurencinis trombino inhibitorius, bet po tam tikro laiko virsta konkurenciniu inhibitoriumi, įgalinančiu pradžioje nuslopintas trombino molekules sąveikauti su kitais krešėjimo substratais ir jei reikia, sukelti krešėjimą.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Angiox zaradi srčnega dogodka morate ostati v bolnišnici najmanj 24 ur in morajo vas nadzorovati glede simptomov ali znakov podobnih tistim, ki vas spominjajo na srčni dogodek, zaradi katerega ste bili hospitalizirani.
Lithuanian: Po gydymo Angiox nuo širdies funkcijos sutrikimo, ligoninėje privalote pasilikti mažiausiai 24 valandas ir būti stebimas ar neatsiranda simptomų ar požymių, primenančių Jus ištikusio širdies funkcijos sutrikimo, dėl kurio buvote paguldytas į ligoninę, simptomus ir požymius.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
Slovenian: Uporaba kartice za odmerjanje zdravila Angiox je priporočena kot hiter referenčni vodnik.
Lithuanian: Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos.
Slovenian: Intravensko infundiranje tega odmerka se lahko nadaljuje največ 4 ure po PCI, medtem ko je pri bolnikih s STEMI (tistih s hudim srčnim infarktom) treba nadaljevati s tem odmerkom največ 4 ure.
Lithuanian: Šios dozės infuzija į veną gali trukti daugiausia 4 valandas po PCI, o pacientams, kurie serga STEMI (sunkia širdies priepuolio forma), šios dozės infuzija turi būti tęsiama iki 4 valandų.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Angiox se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Angiox.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.
Lithuanian: 92,9 % pacientų pirminė PCI buvo taikoma kaip
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Lithuanian: Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie bivalirudino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Lithuanian: Klirensas (ml/min.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo farmakodinamičnih interakcij s temi zdravili.
Lithuanian: Farmakodinaminės šių medikamentų sąveikos nepastebėta.
Slovenian: Pozitivna protitelesa proti bivalirudinu zaradi zdravljenja so redka in niso povezana s kliničnimi dokazi alergijske ali anafilaktične reakcije.
Lithuanian: Gydymo metu bivalirudino antikūnų atsiranda retai ir tai nesusiję su klinikiniais alerginės arba anafilaksinės reakcijos požymiais.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bivaluridinom.
Lithuanian: Angiox nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti
Slovenian: 55,1 % bolnikov, ki so prejemali bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 8,7 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek zdravila.
Lithuanian: 55,1% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 8,7% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
Lithuanian: Atliekant beta brachiterapijos procedūras Angiox reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: • Informacije o odmerjanju glede na telesno maso bolnika v preglednicah.
Lithuanian: • Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Slovenian: Bivalirudin presnavljajo proteaze, vključno s trombinom.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojant reikia atsargiai sumaišyti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh naslednjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Angiox bo nadziral zdravnik.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Angiox nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa bivalirudina (25 minut) lahko izpustitev infuzije, po bolusu zdravila Angiox, v nekaj minutah povzroči plazemske koncentracije, ki so pod zahtevano ravnjo.
Lithuanian: Kadangi bivalirudino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (25 min.), neatlikus infuzijos, po Angiox bolus injekcijos, per kelias minutes pasikeis koncentracija plazmoje, kuri bus žemesnė už reikalaujamą lygį .
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kepenyse bivalirudino metabolizuojama mažai, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bivalirudino poveikio saugumas ir veiksmingumas specialiai nebuvo tiriamas.
Slovenian: To lahko v redkih primerih privede do možganske kapi ali smrti.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Slovenian: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Lithuanian: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Slovenian: Za popolne informacije o predpisovanju naj zdravstveno osebje uporabi Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamią informaciją, sveikatos priežiūros specialistai turėtų žiūrėti preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, primarni in sekundarni, ki so bili posledica pretirane farmakološke aktivnosti, so bili reverzibilni.
Lithuanian: Ir pirminis, ir antrinis nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl labai didelio farmakologinio aktyvumo, buvo trumpalaikis.
Slovenian: Primerjave med študijami z enim in ponavljajočimi odmerki kažejo, da je bila toksičnost povezana predvsem s trajanjem izpostavljenosti.
Lithuanian: Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: • Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) in običajno niso resne, lahko pa postanejo resne v določenih pogojih, v redkih primerih so lahko smrtne zaradi nizkega krvnega tlaka (šok).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da je odziv podoben kot pri odraslih, čeprav je bil očistek bivalirudina, normaliziran glede na telesno maso (ml/min/kg), večji pri novorojenčkih kot pri starejših otrocih in se je s starostjo manjšal.
Lithuanian: infuziją, ir farmakokinetinė / farmakodinaminė analizė parodė, kad atsakas buvo panašus į suaugusiųjų, nors pagal svorį normalizuotas bivalirudino klirensas (ml/min/kg) naujagimiams buvo didesnis nei vyresniems vaikams ir mažėjo didėjant amžiui.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal in zdravljenje nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem srčnih bolnikov.
Lithuanian: Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Angiox boste dobili, in bo zdravilo tudi pripravil.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Slovenian: Pri nekaterih primerih prevelikega odmerjanja so se pojavile krvavitve.
Lithuanian: Kai kuriais perdozavimo atvejais pasireiškė kraujavimas.
Slovenian: Izgled zdravila Angiox in vsebina pakiranja
Lithuanian: Angiox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Redko je morda potrebna operacija za popravilo krvnih žil v dimljah (fistula, psevdoanevrizem) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Lithuanian: * klopidogrelio vartota prieš angiografiją ar PCI
Slovenian: Tromboza vključuje trombozo koronarne arterije (krvni strdek v srčni arteriji ali znotraj stenta, kar se čuti kot srčni napad, ki je prav tako lahko smrten) in/ali trombozo v katetru, oba pojava sta redka (pojavita se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Lithuanian: Gali ištikti vainikinių arterijų trombozė (kraujo krešulys širdies arterijose arba stente, kuris pasireiškia širdies priepuolio požymiais ir gali būti mirtinas), ir (arba) kateterio trombozė; abi šios trombozės rūšys pasitaiko retai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovenian: Pri starejših ljudeh, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Lithuanian: Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi, dozė gali būti sumažinta.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase in vrste zdravljenja, ki ste ga deležni.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Lithuanian: • jei anksčiau gydėtės vaistais, panašiais į Angiox (pvz.
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Lithuanian: • reperfuzinis pažeidimas (lėta arba nutrūkusi tėkmė): sutrikusi tėkmė širdies arterijose, po jų
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Lithuanian: Jei yra inkstų sutrikimas, Angiox dozė gali būti sumažinta.
Slovenian: Nepojasnjeno znižanje hematokrita, hemoglobina ali krvnega tlaka lahko kaže na krvavitev.
Lithuanian: Hematokrito, hemoglobino arba kraujo spaudimo mažėjimas dėl nežinomos priežasties gali reikšti, kad kraujuojama.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da bivalirudin omogoča zadostno antikoagulacijo med postopkom PCI.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad PCI procedūros metu bivalirudinas sukelia pakankamą
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas.
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo metu informacija apie kraujavimą buvo surinkta atskirai nuo informacijos apie nepageidaujamus reiškinius.
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Lithuanian: (Pilną dozavimo informaciją rasite PCS 4.2 skyriuje).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil hematom < 5 cm na mestu vboda.
Lithuanian: Dažniausiai hematoma dūrio vietoje buvo mažesnė kaip 5 cm .
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg kūno svorio.