FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Latvian: Laika gaitā apkopotie efektivitātes rezultāti ir attēloti 4. tabulā un 1. attēlā.
Swedish: Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
Latvian: Vēl 7% pacientu atbildes reakciju uz Palynziq sasniedza pēc 18 ārstēšanas mēnešiem.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi izmest konteineru.
Swedish: Patienter eller vårdgivare bör rådas att växla mellan flera injektionsställen för subkutana injektioner.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB19
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Latvian: Pirms Palynziq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Swedish: Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet pilnšļirci, kas atrodas šajā kastītē.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Latvian: Pieejamie toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina, ka pegvaliāze izdalās pienā.
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Latvian: - pēkšņas smagas alerģiskas reakcijas: (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Latvian: Eliminācijas pusperioda individuālās vērtības variēja diapazonā no 14 līdz 132 stundām.
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme un funkcionālās sekas nav zināmas.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Swedish: Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Latvian: Ilgstošs pagarinājuma periods
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Latvian: Papildu riski nedzimušam bērnam hipofenilalaninēmijas dēļ nav konstatēti.
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāturpina lietot premedikācija vai jāapsver tās lietošanas atsākšana.
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Latvian: Titrēšanas ilgums starp pacientiem atšķīrās un bija atkarīgas no pacienta devas panesamības (līdz 30 nedēļām).
Swedish: En observatör är någon som:
Latvian: Novērotājs ir persona, kura
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Latvian: Palielinot devu no 20 mg/dienā līdz 40 mg/dienā un no 40 mg/dienā līdz 60 mg/dienā, tika konstatēts lielāks devai proporcionāls iedarbības palielinājums.
Swedish: Ha alltid med dig injektionsutrustningen för adrenalin.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi adrenalīna injekcijas ierīci.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 16 gadiem nav pieejami.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas pegvaliāzes devas līdz 150 mg/dienā, un pēc šo augstāko devu lietošanas netika konstatēti specifiski simptomi.
Swedish: Tid till nästa dosökning
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Swedish: Palynziq kan orsaka svåra allergiska reaktioner som kan vara livshotande och dessa kan uppstå när som helst efter en injektion med Palynziq.
Latvian: Palynziq var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas, un tās var rasties jebkurā laikā pēc Palynziq injekcijas.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Latvian: • Nekad neatvelciet atpakaļ virzuli.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Latvian: - Novietojiet katru noslēgto blisteri uz tīras, līdzenas virsmas bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Latvian: Devas titrēšana un laiks līdz atbildes reakcijai
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______ Dra här
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______ Atplēst šeit
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Svår ledvärk (svår smärta som begränsar den vardagliga förmågan att sköta sin personliga vård) drabbade 14 (5 %) patienter.
Latvian: Smaga artralģija (stipras sāpes, kas ierobežoja pašaprūpes spējas ikdienā) radās 14 (5%) pacientu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Latvian: BioMarin International Limited
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ir drošs un efektīvs bērniem un pusaudžiem ar FKU līdz 16 gadu vecumam, tāpēc to nevajadzētu lietot personām līdz 16 gadu vecumam.
Swedish: Artärinflammationen som observerades i dessa studier inbegrep små artärer och arterioler i många olika organ och vävnader samt på subkutana injektionsställen.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais artēriju iekaisums skāra mazās artērijas un arteriolas daudzos orgānos un audos, kā arī subkutāno injekciju vietās.
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).
Latvian: Devu nedrīkst dalīt un ievadīt dienas laikā (skatīt „Lietošanas veids").
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Latvian: • Pirms injekcijas pārliecinieties, ka adata nav bojāta vai saliekta.
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Latvian: • jāapmāca pacients un jānovērtē pacienta spējas un zināšanas pareizi veikt šo zāļu ievadīšanu;
Swedish: Buksmärta2,4
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Swedish: Steg 6: Välja injektionsställe.
Latvian: 6. darbība: izvēlieties injekcijas vietu.
Swedish: Medelvärde (SD)
Latvian: Vidējais (SD)
Swedish: Kärlinflammationen som observerades i dessa studier var reversibel när behandlingen hade upphört.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Latvian: • Nemainiet uzņemtā proteīna daudzumu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Biopieejamību neietekmē dažādas injekciju vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Datum då produkten togs ur kylskåp: _____/_____/______
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______
Swedish: Angioödem kan även förekomma som ett av symtomen på en akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Latvian: Angioedēma var būt arī viens no akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem.
Swedish: Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Swedish: Mycket vanligt
Latvian: Ļoti bieži
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Latvian: Visos audos, izņemot nieres, atveseļošanās perioda beigās vakuolas izzuda vai to lielums samazinājās, kas liecina par daļēju atgriezeniskumu.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Latvian: Ja grūtniecības laikā ir hipofenilalaninēmija, pastāv intrauterīnās augļa augšanas aizkavēšanās risks.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Latvian: • izglītojošie materiāli ārstiem; • pacientu informācijas komplekts.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq utsöndras i bröstmjölk eller om det påverkar ditt barn.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq nokļūst pienā un vai tas varētu ietekmēt Jūsu bērnu.
Swedish: • mitten av lårens framsida
Latvian: • augšstilbu priekšējā vidējā daļa;
Swedish: • Läkaren visar hur och när du ska använda injektionsutrustningen för adrenalin.
Latvian: • Ārsts Jums parādīs, kā un kad lietot adrenalīna injekcijas ierīci.
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt vismaz 10 sekundes (skatīt H attēlu).
Swedish: Inga data om människor finns tillgängliga.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. mēnesī, 18. mēnesī, 24. mēnesī un 36. mēnesī pacientiem, kas ārstēti ar Palynziq Sākuma stāvoklis
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Latvian: PKU-POMS apjukuma³ apakšskala (pašvērtējums)
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Latvian: Hroniskas hipofenilalaninēmijas klīniskās sekas ilgtermiņā nav zināmas.
Swedish: • I bruksanvisningen (avsnitt 7 i denna bipacksedel) ser du: o hur du förbereder och injicerar Palynziq o hur du kasserar Palynziq-sprutor på rätt sätt efter användning.
Latvian: • Sadaļā „Lietošanas norādījumi" (šīs instrukcijas 7. punkts) ir aprakstīts: o kā sagatavot un injicēt Palynziq un o kā pareizi pēc lietošanas izmest Palynziq šļirces.
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Latvian: Jūs lietosiet 2,5 mg šļirci vienu reizi nedēļā vismaz pirmās 4 nedēļas.
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Latvian: 7. darbība: kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (skatīt G attēlu).
Swedish: För låg fenylalaninnivå i blodet
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med sapropterin krävdes att behandlingen sattes ut minst 14 dagar före den första dosen av Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēšanā bija lietojuši sapropterīnu, vajadzēja pārtraukt ārstēšanu vismaz 14 dienas pirms pirmās Palynziq devas.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som inbegriper symtom som yrsel eller synkope kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, kas ietver tādus simptomus kā reiboni vai ģīboni, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Behandling med Palynziq ska under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av PKU.
Latvian: Ārstēšanu ar Palynziq drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi FKU ārstēšanā.
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas (0,01, 0,03 vai 0,1 mg/kg) pegvaliāze uzsūcas lēnām; tmax mediāna ir no 3,5 līdz 4 dienām (individuālais diapazons no 2,5 līdz 7 dienām).
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Latvian: No šiem 188 pacientiem 164 pacienti bija saņēmuši ārstēšanu vismaz 2 gadus, 2 pacienti turpināja ārstēšanu, bet vēl nebija sasnieguši 2 gadus ilgu ārstēšanas periodu, 22 pacienti bija pārtraukuši ārstēšanu otrajā gadā, bet 9 pacienti pārtrauca ārstēšanu pēc 2 ārstēšanas gadiem.
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Latvian: Ilguma mediāna bija 161 diena (diapazons: 35, 1408).
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Latvian: Atrodiet injekcijai nepieciešamos piederumus un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas.
Swedish: Därmed stabiliserades även medelvärden för dosnivåer vid långvarig behandling med ihållande behandlingseffekt.
Latvian: Tādējādi ilgstošas terapijas laikā stabilizējās arī vidējā lietotā deva, nodrošinot ilgstošu terapeitisku iedarbību.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) varaktigheten för dessa reaktioner var 64 (78) dagar, och den maximala varaktigheten var 638 dagar, 5 % av reaktionerna varade i minst 180 dagar, och 86 % av reaktionerna hade gått tillbaka vid data cut-off.
Latvian: Vidējais (SD) šo reakciju ilgums bija 64 (78) dienas, un maksimālais ilgums bija 638 dienas, 5% šo reakciju ilga vismaz 180 dienas, un 86% šo reakciju bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Swedish: Tre av 7 (1 %) patienter hade svår serumsjuka (se avsnitt 4.8).
Latvian: Trīs no 7 (1%) pacientiem bija smaga seruma slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion ska du inte fortsätta använda Palynziq förrän du har talat med läkaren som har förskrivit Palynziq till dig.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, neturpiniet Palynziq lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, kas Jums izrakstīja Palynziq.
Swedish: Kontrollera på sprutans etikett att styrkan stämmer med din förskrivna dos.
Latvian: Pārbaudiet šļirces marķējumu, lai pārliecinātos, ka esat paņēmis pareizo stiprumu, kas atbilst izrakstītajai devai.
Swedish: Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
Latvian: Laika gaitā lēnām palielinot devu, organisms spēj pielāgoties zālēm.
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Latvian: 1 Fenilalanīna vērtības pēc sākuma stāvokļa tika piesaistītas tuvākajai mēneša vizītei (t. i., 1 mēneša ietvaros).
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat turpināt lietot Palynziq terapiju.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen på kroppen är: mitten av lårets framsida och den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas uz ķermeņa ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Latvian: No 100 pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu, 40 pacienti ārstēšanu pārtrauca nevēlama notikuma dēļ, 29 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc sava lēmuma, 10 pacienti ārstēšanu pārtrauca pēc ārsta lēmuma un 21 pacients ārstēšanu pārtrauca citu iemeslu dēļ (piem., neturpināja kontroli, grūtniecība vai protokola pārkāpums).
Swedish: Genomsnittlig (SD) halveringstid för 20 mg och 40 mg var 47,3 timmar (41,6 timmar) respektive 60,2 timmar (44,6 timmar).
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, lietojot 20 mg un 40 mg devu, bija attiecīgi 47,3 stundas (41,6 stundas) un 60,2 stundas (44,6 stundas).
Swedish: Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Latvian: Palynziq drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem vecumā no piedzimšanas brīža līdz 16 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Av de 261 patienter som registrerades i studie 301 fortsatte 152 patienter till kvalificeringsperioden i studie 302 och 51 patienter fortsatte direkt från studie 301 till den långvariga förlängningsperioden i studie 302.
Latvian: No 261 pacienta, kas tika iekļauts pētījumā 301, 152 pacienti turpināja dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, un 51 pacients uzreiz pēc pētījuma 301 turpināja dalību pētījuma 302 ilgstošā pagarinājuma periodā.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den ser ut att vara skadad eller använd.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja tā izskatās bojāta vai lietota.
Swedish: Om du ser bloddroppar vid injektionsstället trycker du en steril bomullsboll eller kompress över injektionsstället och håller i cirka 10 sekunder.
Latvian: Ja injekcijas vietā ir redzami asins pilieni, piespiediet injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli un paturiet aptuveni 10 sekundes.
Swedish: 4 Buksmärta omfattar följande termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken och bukobehag.
Latvian: 4 Sāpes vēderā ietver šādus terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā un diskomforta sajūta vēderā.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner måste behandlas med adrenalin och omedelbar vård.
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumā nepieciešama ārstēšana ar adrenalīnu un tūlītēja medicīniskā palīdzība.
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
Latvian: Vakuolu veidošanās šo pētījumu laikā nebija saistīta ar orgānu toksicitāti atbilstoši klīniski ķīmiskajām/urīna analīzēm un histoloģiskajām analīzēm.
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: Palynziq ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Swedish: Injektionsställena ska vara minst 5 centimeter ifrån varandra.
Latvian: Injekciju vietām jāatrodas vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Swedish: Patienter med lägre antikroppstitrar för alla antikroppsanalyter, inbegripet NAb, hade högre pegvaliaskoncentrationer på grund av lägre immunmedierad clearance av pegvalias.
Latvian: Pacientiem ar zemākiem antivielu titriem pret visām analizētajām antivielām, tai skaitā NAb, bija augstāka pegvaliāzes koncentrācija, mazāka imūnmediētā pegvaliāzes klīrensa dēļ.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.
Latvian: Ja pacientiem tiek konstatēta hipofenilalaninēmija, lietojot 10 mg/dienā, devu var samazināt līdz 5 mg/dienā.
Swedish: Välj ett injektionsställe som är minst 5 centimeter från det/de injektionsställe(n) du använde dagen före.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Palynziq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperfenylalaninemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Palynziq vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfenilalaninēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: • känner igen tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion,
Latvian: • māk atpazīt akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomus,
Swedish: Palynziq har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Palynziq maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Latvian: Citas zāles un Palynziq
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēts vai necaurdurams konteiners.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett, brickomslaget och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma, blistera pārklājuma un kastītes pēc „EXP".
Swedish: Innan du använder Palynziq ska du tala om för läkaren om du inte kan eller inte vill använda injektionsutrustning för adrenalin för att behandla en svår allergisk reaktion mot Palynziq.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas pastāstiet ārstam, ja nevarat lietot vai nevēlaties lietot adrenalīna injekcijas ierīci, lai ārstētu smagu Palynziq izraisītu alerģisku reakciju.
Swedish: Studie 302 RDT-vecka 8
Latvian: Pētījums 302 RLP 8. nedēļa
Swedish: I kliniska prövningar fick en majoritet av patienterna reaktioner på injektionsstället (93 %), ledsmärta (85 %) och överkänslighetsreaktioner (75 %).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (93%), artralģija (85%) un paaugstinātas jutības reakcijas (75%).
Swedish: De mest kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktionerna inbegriper akut systemisk överkänslighetsreaktion (6 %), angioödem (7 %) och serumsjuka (2 %) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Klīniski visbūtiskākās paaugstinātas jutības reakcijas ir akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (6%), angioedēma (7%) un seruma slimība (2%) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Latvian: Ja pacientam pēc 18 ārstēšanas mēnešiem netiek sasniegta klīniski būtiska fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanās, jāapsver zāļu lietošanas turpināšana.
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Latvian: PEGilētiem proteīniem piemīt spēja izraisīt imūnsistēmas atbildes reakciju.
Swedish: Antikroppstitrar var stabila vid långvarig behandling och dosökningar associerades inte med ökade antikroppstitrar.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā antivielu titri bija stabili, un devas palielināšana nebija saistīta ar antivielu titru pieaugumu.
Swedish: 16 veckor2
Latvian: 16 nedēļas2
Swedish: Studie 302 var en uppföljningsstudie (från studie 301) och inbegrep: en öppen kvalificeringsperiod, en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad utsättningsprövningsperiod (RDT) och en långvarig öppen förlängningsperiod.
Latvian: Pētījums 302: efektivitātes novērtējums Pētījums 302 bija pētījuma (pētījuma 301) turpinājums un ietvēra: atklātu piemērotības novērtēšanas periodu, dubultaklu, placebo kontrolētu, randomizētu lietošanas pārtraukšanas (RLP) periodu un ilgstošu, atklātu pagarinājuma periodu.