FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmel enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, medicamentele din fructe de chimen pot fi utilizate pentru ameliorarea problemelor sistemului digestiv, cum sunt balonarea și flatulența.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din fructe de chimen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din fructe de chimen?
German: Welche Risiken sind mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din fructe de chimen?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din fructe de chimen, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din fructe de chimen, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Detaillierte Anweisungen zur Einnahme von Kümmel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din fructe de chimen și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
German: Kümmel ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Carum carvi L..
Romanian: Fructul de chimen este denumirea comună pentru fructul plantei Carum carvi L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obține fructele în scopul utilizării terapeutice.
German: Das bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
German: Nach dem Abkühlen trennt sich das ätherische Öl vom Wasser ab und kann gesammelt werden.
Romanian: După răcire, uleiul esențial se separă de apă și poate fi colectat.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octombrie 2015 EMA/499012/2015
German: Während die Zubereitungen für die Haut von Personen in jedem Alter angewendet werden können, werden die Arzneimittel zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Romanian: Deși preparatele cutanate pot fi utilizate de către persoanele de toate vârstele, medicamentele care se iau pe cale orală sunt contraindicate la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
German: Wenn die Symptome während der Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln länger als 2 Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Romanian: În cazul în care, în timpul utilizării uleiului volatil de chimen, simptomele durează mai mult de 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
German: Der HMPC merkte die unzureichenden klinischen Daten zu den Wirkungen von Kümmelöl bei Patienten an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Romanian: HMPC a observat insuficiența datelor clinice privind efectele uleiului volatil de chimen la pacienți, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
German: Kümmelöl
Romanian: Instrucțiuni detaliate
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de chimen, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de chimen, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen în ameliorarea problemelor digestive, cum sunt balonarea și flatulența, se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
German: Weitere Informationen über Kümmelöl enthaltende Arzneimittel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de chimen
German: Kümmelöl enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Kümmelöl oder andere Pflanzen aus der Familie der Doldengewächse (z. B. Fenchel, Anis, Sellerie, Koriander und Dill) sind.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de chimen sunt contraindicate la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la uleiul volatil de chimen sau la alte plante din aceeași familie, Apiaceae (Umbelliferae) (de exemplu fenicul, anason, țelină, coriandru și mărar).
German: Was ist Kümmelöl?
Romanian: Ce este uleiul volatil de chimen?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, berücksichtigt.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei volatil de chimen.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kümmelöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei volatil de chimen trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Kümmelöl gelangt ist.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale uleiului volatil de chimen.
German: Wie werden Kümmelöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei volatil de chimen?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din uleiul volatil de chimen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen?
German: Kümmelöl wird gewonnen, indem Dampf durch die getrockneten Früchte geleitet wird.
Romanian: Uleiul volatil de chimen se obține prin trecerea unui jet de vapori prin fructul uscat.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Kümmelöl enthalten, sind üblicherweise in flüssiger Form zum Einnehmen und in halbfester Form (wie z. B. als Salben) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin preparate din ulei volatil de chimen sunt disponibile, de obicei, în forme lichide care se iau pe cale orală și în forme semisolide (cum ar fi unguente) care se aplică pe piele.
German: Oktober 2015 EMA/828052/2015 Korr1
Romanian: Ulei volatil de chimen EMA/499012/2015
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Kümmelöl enthaltende Arzneimittel auf der Grundlage ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz, angewendet werden können.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, medicamentele din ulei volatil de chimen pot fi utilizate pentru ameliorarea problemelor sistemului digestiv, cum sunt balonarea și flatulența.
German: Welche Risiken sind mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de chimen?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din ulei volatil de chimen, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Kümmelöl ist der gebräuchliche Name für das ätherische Öl, das aus den Früchten der Pflanze Carum carvi L. gewonnen wird.
Romanian: Ulei volatil de chimen este denumirea comună pentru uleiul esențial obținut din fructul plantei Carum carvi L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obține uleiul volatil în scopul utilizării terapeutice.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kümmelöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Kümmelöl enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Romanian: privind modul de administrare al medicamentelor din ulei volatil de chimen și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
German: 36 Monate
Romanian: 36 luni
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: Diese Symptome verschwanden, nachdem die Dosis reduziert wurde.
Romanian: Aceste simptome s-au remis după reducerea dozei.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Romanian: Pe baza experienţei clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viaţă.
German: Eine Diffusion in Erythrozyten existiert nicht.
Romanian: Difuzia în interiorul eritrocitelor este inexistentă.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră în cazul în care sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4,2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Romanian: Data primei autorizări: 24 ianuarie 2003 Data reînnoirii: 20 mai 2008
German: Die Proteinbindung wurde nicht bestimmt.
Romanian: Gradul de legare pe proteine nu a fost determinat.
German: Patienten, die an einer dieser Erkrankungen leiden, benötigen eine Behandlung während der Hyperammonämiekrise.
Romanian: Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
German: Gelegentlich: Pyrexie
Romanian: Mai puţin frecvente: pirexie
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Romanian: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice şi a experienţei clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
German: Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Romanian: Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
German: Der Geschmack der Suspension ist leicht sauer.
Romanian: Suspensia are un gust uşor acid.
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
German: Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Carbaglu poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariţia oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienţii au cunoscut un proces normal de creştere şi dezvoltare psihomotorie.
German: • Gelegentlich: Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Durchfall, Fieber, erhöhte Transaminasewerte, Erbrechen
Romanian: • Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături
German: Tierexperimentelle Studien haben eine minimale Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
German: Das Brechen der Tabletten in zwei Hälften ermöglicht die meisten der erforderlichen Dosierungsanpassungen.
Romanian: Divizarea comprimatelor în jumătăţi permite obţinerea celor mai multe dintre ajustările de dozaj dorite.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
German: Gelegentlich: Bradykardie
Romanian: Mai puţin frecvente: bradicardie
German: Im Falle einer geringen Proteintoleranz kann eine Einschränkung der Proteinaufnahme und Argininergänzung angezeigt sein.
Romanian: În cazul unei toleranţe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricţionarea aportului de proteine şi suplimentarea aportului de arginină.
German: Da nur sehr wenige Daten über die Sicherheit von Carglumsäure zur Verfügung stehen, wird die systematische Überwachung der Leber-, Nieren- und Herzfunktion und der hämatologischen Parameter empfohlen.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranţa utilizării acidului carglumic sunt foarte puţine, este recomandată supravegherea sistematică a funcţiilor hepatice, renale, cardiace, precum şi a parametrilor hematologici.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
German: Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Romanian: Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge).
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Romanian: S-a sugerat că, în funcţie de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la iniţierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
German: EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Romanian: EU/1/02/246/001 (15 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/002 (60 comprimate dispersabile) EU/1/02/246/003 (5 comprimate dispersabile)
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
German: WAS IST CARBAGLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE CARBAGLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Sicherheitspharmakologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Carbaglu in Dosen von 250, 500, 1000 mg/kg keine statistisch signifikante Auswirkung auf die Atmung, das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislaufsystem hat.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au arătat că administrarea orală de Carbaglu la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respiraţiei, sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Romanian: Carbaglu nu a prezentat o activitate mutagenă semnificativă în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate efectuate in vitro (testul Ames, analiza metafazei limfocitelor umane) şi in vivo (testul micronucleilor la şobolani).