FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
English: • pain in the arms and/or legs
Hungarian: • kar- és/vagy lábfájdalom
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Hungarian: Ha az LVEF százaléka a kiindulási értékhez képest 10 vagy annál több ponttal csökken és így 50% alá kerül, a Herzuma adását fel kell függeszteni és az
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Hungarian: A Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Hungarian: • 175 mg/m 2,paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Hungarian: Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített Herzuma-t erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az injekciós üvegből.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Hungarian: Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
English: The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Hungarian: A Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Hungarian: 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz, a pH értéke kb.
English: • anxiety
Hungarian: • izomgyengeség
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Hungarian: vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon),
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
English: Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖ VETELMÉ NYEI
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8. táblázat összegzi.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Hungarian: WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ttkg, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva BO15935 vizsgálat
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség
English: What you need to know before you use Herzuma 3.
Hungarian: Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: 10. KÜ LÖ NLEGES Ó VINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁ LT GYÓ GYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á RTALMATLANNÁ TÉ TELÉ RE, HA ILYENEKRE SZÜ KSÉ G VAN
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Hungarian: A Herzuma csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
English: • The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20. Milyen a Herzuma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: • skin rashes
Hungarian: • lábszárgörcsök
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Hungarian: A Herzuma-t tartalmazó injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: TOVÁ BBI FIGYELMEZTETÉ S(EK), AMENNYIBEN SZÜ KSÉ GES
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra,
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
English: 420 mg Unopened vial
Hungarian: 420 mg Bontatlan injekciós üveg
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m infused over
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol a docetaxelt önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva adagolták (100 mg/m2,1 óra alatt infundálva), a betegek
English: • sleepiness (somnolence)
Hungarian: • gyomorégés (diszpepszia)
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁ SSAL FELTÜ NTETETT INFORMÁ CIÓ K
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Hungarian: AC→P (95% CI) p-érték
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Hungarian: Az intravénás Herzumakaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Hungarian: A Herzuma injekciós üvegben lévő port 20 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Hungarian: AC→D(95% CI) p-érték
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Hungarian: A Herzuma injekciós üvegben lévő port 7,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Hungarian: ) neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, 70 hónapot meghaladó medián követési időnél a szívelégtelenség/ pangásos szívelégtelenség incidenciája 0,3% volt az intravénás Herzuma karon.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Hungarian: A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Hungarian: Az Ö n által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Hungarian: Enyhe, közepes fokú körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál.
English: Time to steadystate
Hungarian: SEGÉ DANYAGOK FELSOROLÁ SA
English: Response rate (95% CI)
Hungarian: Válaszarány (95%CI)
English: Trastuzumab plus docetaxel N=92
Hungarian: Trasztuzumab és Docetaxel4
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Herzuma, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
English: Lip swelling
Hungarian: Pitvari flattern
English: No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer adagját nem csökkentették.
English: • asthma • infection of lungs
Hungarian: • a tüdő fertőzése
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Hungarian: • fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Hungarian: Akut respiratorikus distressz-szindróma
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Hungarian: Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
English:  Keep this leaflet.
Hungarian: NEM SZABAD RÁ ZNI!
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták: - doxorubicin intravénás lökés formájában, 60 mg/m2, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: AZ ALKALMAZÁ SSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓ K É S AZ ALKALMAZÁ S MÓ DJA(I)
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
Hungarian: 16 hónap, a relatív hazárd 0,65 (95% CI 0,51-0,83) és a medián progressziómentes túlélés 5,5 ill.
English: HR (95% CI)
Hungarian: AC→P (95% CI)
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hungarian: Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Hungarian: Gyenge - közepes körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: GYÓ GYSZERFORMA É S TARTALOM
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (tartomány) Medián TTP (hónapok) (95%CI)
English: Tel: +34 93 700 2525
Hungarian: Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
English: Weight decreased/Weight loss
Hungarian: Testtömegcsökkenés/Testtömegvesztés
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Hungarian: HER2 fehérje magas szintjével jár.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszergynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Orthopnoea
Hungarian: Orthopnoe
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m
English: Pleural effusion
Hungarian: A trasztuzumab kimosódása
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
English: Tel: + 372 6 644 550
Hungarian: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: • respiratory distress
Hungarian: • csontfájdalom
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hungarian: Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Hungarian: • A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
English: • diarrhoea
Hungarian: • emlőgyulladás
English: • throat infections
Hungarian: • torokfertőzések
English: • sweating
Hungarian: • izzadás
English: Psychiatric disorders
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Á lmatlanság
English: 150 mg Unopened vial
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 150 mg Bontatlan injekciós üveg
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Hungarian: A kezelőorvos az Ö n számára írja elő, hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni.
English: th th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Hungarian: 15. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban (5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: A TARTALOM SÚ LYRA, TÉ RFOGATRA, VAGY EGYSÉ GRE VONATKOZTATVA
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
English: Trastuzumab
Hungarian: Trasztuzumab
English: ANNEX III
Hungarian: III. MELLÉ KLET
English: ANNEX I
Hungarian: AC→P
English: Erysipelas
Hungarian: Gégeoedema
English: • hair loss
Hungarian: • nyakfájás
English: 120 days.
Hungarian: 120 napig.
English: This means that 3 options are possible:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
English: The dose recommendation consists of two phases:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: • Interim analysis of the European study 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
English: Contraceptive efficacy
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
English: EU/Canada study A40196
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to recommended conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
English: US study A48294
Hungarian: USA vizsgálat A48294
English: The Committee considered that the benefit/risk of Yvidually and associated names in the applied indication and extended dosing regimen is considered to be favourable.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Yvidually és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja az alkalmazott javallatban és a megnyújtott adagolási rend mellett kedvezőnek tekinthető.
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
English: General dosing rules:
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.