FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Viani για τον έλεγχο του άσθµατος.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno kontroliral glede teh neželenih učinkov, tako da boste za obvladanje astme dobivali najmanjši odmerek Vianija.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε να παίρνετε το Viani εκτός αν σας πει να το κάνετε.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati Vianija, dokler vam ne naroči tako.
Greek: Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazona (tipično ≥ 1000
Greek: Το Viani inhaler θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Uporabo Viani Evohalerja je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Norflurane (HFA 134a)
Slovenian: Norfluran (HFA 134a)
Greek: Το Viani αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα.
Slovenian: Viani je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Viani έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί .
Slovenian: Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3416 odraslih in mladostnikih s persistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost Vianija in samega inhaliranega kortikosteroida (flutikazonijevega propionata) za ugotovitev dosegljivosti obvladanja astme.
Greek: Η µελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Viani πέτυχαν έλεγχο του άσθµατος συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν µονοθεραπεία µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές και αυτός ο έλεγχος επιτεύχθηκε µε χαµηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je obvladanje simptopmov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali Viani, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS (inhalacijski kortikosteroid) in da je bilo to obvladanje doseženo pri nižjih odmerkih kortikosteroida.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (θα αισθανθείτε δύσπνοια ή θα χρειασθείτε περισσότερο από το φάρµακο που χρησιµοποιείτε για ανακούφιση), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Viani που παίρνετε.
Slovenian: Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov Vianija.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη η θεραπεία µε το Viani, µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonijevega propionata je mogoče terapijo z Vianijem kljub temu nadaljevati v ustreznem odmerku za obvladanje simptomov.
Greek: Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Viani Evohaler σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
Slovenian: Priporočilo v poglavju 4.2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Viani Evohaler pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
Greek: Χρήση της συσκευής Είναι σηµαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
Slovenian: Uporaba inhalatorja Pomembno je, da začnete pred uporabo inhalatorja vdihovati, kolikor je mogoče počasi.
Greek: *Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: *Dobro urejena astma: občasni simptomi ali uporaba KDAB (kratkodelujočega agonista beta) ali manj kot 80 % predvidene pljučne funkcije ter brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije.
Greek: µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Slovenian: mikrogramov flutikazonijevega propionata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Viani που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Slovenian: Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost Vianija optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Viani inhaler δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
Slovenian: Če so simptomi dobro obvladani z uporabo Viani Evohalerja dvakrat na dan, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka na enkrat na dan.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την θεραπεία σας από κοντά εάν έχετε κάποια ιατρική κατάσταση όπως καρδιοπάθεια περιλαµβανοµένων των ανώµαλων ή των γρήγορων καρδιακών σφίξεων, της υπερδραστηριότητας του θυροειδή αδένα, της υψηλής πίεσης του αίµατος, του σακχαρώδη διαβήτη (το Viani µπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη του αίµατος), των χαµηλών επιπέδων καλίου στο αίµα ή εάν κάνετε ή έχετε κάνει θεραπεία για φυµατίωση.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Viani Zdravnik bo vaše zdravljenje spremljal natančneje, če imate kakšno zdravstveno težavo, npr. bolezen srca (vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom), čezmerno dejavno ščitnico, visok krvni tlak, diabetes mellitus (Viani lahko zviša krvni sladkor), nizek kalij v krvi ali se zdravite oz. ste se zdravili zaradi tuberkuloze.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΤΟ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΕ ΝΕΡΟ
Slovenian: KOVINSKEGA VSEBNIKA NE POLAGAJTE V VODO.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία µε Viani πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης θεραπείας υποκατάστασης µε κορτικοστεροειδές.
Slovenian: Če je treba terapijo z Vianijem ukiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista beta v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Viani για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
Slovenian: Če dolgo časa uporabljate velike odmerke Vianija, lahko flutikazonijev propionat, ki je ena od obeh zdravilnih učinkovin, zavre naravno nastajanje steroidnih hormonov v nadledvičnih žlezah.
Greek: Το Viani inhaler δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την ανακούφιση από τα οξέα συµπτώµατα του άσθµατος, όπου απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Slovenian: Viani Evohalerja bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme: zanje je treba uporabiti hitro- in kratkodelujoč bronhodilatator.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2-διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Viani µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta-2, je druga možnost prilagoditev Vianija na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
Greek: Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (>500-1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα) Συνολικά αποτελέσµατα για τις 3 οµάδες θεραπείας
Slovenian: brez IKS (samo KDAB) nizkoodmerni IKS ( ≤ 500 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan srednjeodmerni IKS (> 500 do 1000 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/dan) kumulativni rezultati vseh 3 ravni terapije
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιηθεί ένας αεροθάλαµος µαζί µε το Viani ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά, εάν εσείς ή το παιδί σας έχει δυσκολία στο συγχρονισµό εισπνοής και πατήµατος της συσκευής.
Slovenian: Za izboljšanje zdravljenja z Vianijem je mogoče uporabiti nastavek za inhaliranje, še zlasti pri majhnih otrocih, če imate vi ali otrok težave pri uskladitvi vdiha skozi usta in pritiska na pločevinko za sočasno sprostitev zdravila.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε ή επιδεινωθεί η δύσπνοια σας µετά τη λήψη Viani, σταµατήστε να το χρησιµοποιείτε αµέσως και ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα ώστε να εκτιµήσει την θεραπεία σας.
Slovenian: Če po uporabi Vianija težko dihate ali se piskanje poslabša, zdravilo nemudoma nehajte uporabljati in takoj povejte zdravniku, da bo ponovno pretehtal vaše zdravljenje.
Greek: Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Slovenian: Inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Greek: Μην τοποθετείτε το µεταλλικό δοχείο σε νερό.
Slovenian: Kovinskega vsebnika ne polagajte v vodo.
Greek: Το Viani 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Slovenian: Jakost zdravila Viani, 50/100 mikrogramov, ni primerna za odrasle in otroke s hudo astmo.
Greek: Η χορήγηση του Viani σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Slovenian: Uporaba Vianija pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za plod.
Greek: Να είστε προσεκτικοί ώστε να µην συγχέετε το Viani inhaler µε το inhaler που θα χρησιµοποιήσετε για ανακούφιση.
Slovenian: Pazite, da ne boste inhalatorja Viani zamenjali z inhalatorjem "olajševalnega" zdravila.
Greek: - Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τµήµα του επιστοµίου και της πλαστικής θήκης µε ένα στεγνό ύφασµα ή πανί.
Slovenian: - Zunanjost in notranjost ustnika ter plastično ohišje obrišite s suho krpico ali papirnatim robčkom.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Viani κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Slovenian: Zelo važno je, da Viani uporabljate vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, dokler vam ne naroči, da ga nehajte uporabljati.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Izpolni država članica]>
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Greek: Αµέσως µετά την έναρξη της εισπνοής από το στόµα, οι ασθενείς πρέπει να πιέσουν την κορυφή της συσκευής για να απελευθερωθεί το Viani, ενώ συνεχίζουν να εισπνέουν σταθερά και βαθιά.
Slovenian: Tik po začetku vdiha skozi usta naj pritisne na vrh pločevinke, da bo sprostil Viani; medtem naj še naprej enakomerno in globoko vdihuje.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ INHALER
Slovenian: Preizkus inhalatorja
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Viani σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Podatkov o uporabi Vianija pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Greek: Το Viani διατίθεται σε δοσιµετρική συσκευή εισπνοών η οποία παρέχει το φάρµακο σας σε εναιώρηµα υπό πίεση για εισπνοή.
Slovenian: Viani je na voljo v inhalatorju z določenim odmerkom, ki odda zdravilo v suspenziji pod tlakom, da ga vdihnete.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Viani ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Viani je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhaliranega kortikosteroida): pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhaliranimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta-2, uporabljanim "po potrebi",
Greek: Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Viani inhaler.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Viani Evohalerja.
Greek: Για να βγάλετε το κάλυµµα από το επιστόµιο, κρατείστε τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα και πιέστε το κάλυµµα προς τα έξω.
Slovenian: Za odstranitev pokrovčka ustnika primite inhalator ob straneh s palcem in kazalcem, pokrovček previdno stisnite z obeh strani in ga snemite.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Viani µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Slovenian: Zdravila Viani ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Greek: Όταν κάνετε θεραπεία µε Viani να παίρνετε αυτά τα φάρµακα µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας..
Slovenian: Zato takšna zdravila uporabljajte hkrati z Vianijem le, če vam tako naroči zdravnik.
Greek: Viani 25/125 inhaler
Slovenian: Viani 25/125 Evohaler
Greek: Το Viani δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης..
Slovenian: Vendar pa Viani ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος, στις περιπτώσεις όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β2-αγωνιστή µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη: - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ' επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2-αγωνιστή βραχείας δράσης ή - για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστή µακράς δράσης.
Slovenian: Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, alipri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος) επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη Viani.
Slovenian: - Poslabšanje težkega dihanja in piskanja (bronhospazma) takoj po uporabi Vianija.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Viani αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo Vianija posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κάθε δόση Viani παρέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena sprožitev Vianija zagotavlja:
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που πρέπει να εφαρμοσθούν από τα κράτη μέλη
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje QTc, zato je potrebno zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου εγκυμοσύνης και λεπτομέρειες για το πώς θα καταχωρούνται σε αυτό οι ασθενείς.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki za vnos bolnic vanj.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων που προσομοιάζουν το σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Slovenian: • Da se pri zdravilu Vibativ pojavlja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τον Κάτοχο
Slovenian: Države članice se dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu z imetnikom dovoljenja za promet pred začetkom trženja zdravila na njihovem območju.
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με δυναμικό ωτοτοξικότητας εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και δοκιμασίες ποιοτικού και κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες
Slovenian: • Da obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je potrebno bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, pozorno oceniti in nadzorovati.
Greek: αποδεικνύεται πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική
Slovenian: Pred uvajanjem terapije s telavancinom je potrebno preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča; bolnice v rodni dobi pa morajo v času zdravljenja uporabljati
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Slovenian: To se imenuje prekomerna rast.
Greek: ESRDα NA
Slovenian: ESRDa NA
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως διαρκεί 7 έως 21 ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 7 do 21 dni.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Μαΐου 2017
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προάγει την υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Slovenian: Uporaba antibiotikov lahko spodbudi prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Slovenian: Telavancin ima majhen volumen distribucije.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Namesto tega se lahko vaš zdravnik odloči, da to zdravilo za vas ni primerno.
Greek: Η διακοπή ή η επιβράδυνση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει στην αποδρομή τέτοιων αντιδράσεων.
Slovenian: Zaustavitev ali upočasnitev infundiranja lahko ustavi te reakcije.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες ύστερα από 8 εβδομάδες ανάρρωσης.
Slovenian: Oba učinka sta bila odpravljiva po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Greek: Biotec Services International Limited
Slovenian: Biotec Services International Limited Biotec House
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Slovenian: Zvonjenje v ušesih in gluhost sta možna
Greek: Ο Οδηγός για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι
Slovenian: Povejte zdravniku,
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι δεν είναι κατάλληλες άλλες εναλλακτικές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se lahko uporablja le v primerih, ko je znano oz. ko se sumi, da druge možnosti niso ustrezne (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών
Slovenian: Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Greek: Συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης μπορούν να βρεθούν στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Priporočila glede prilagoditev odmerka se nahajajo v poglavju 4.2.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στα κυψελιδικά μακροφάγα με αναλογίες που κυμάνθηκαν μεταξύ 0,360 (στις 4 ώρες) και 6,67 (στις 24 ώρες).
Slovenian: Višje koncentracije so bile opažene pri alveolarnih makrofagih z variirajočimi razmerji med 0,360 (po 4 urah) in 6,67 (po 24 urah).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι
Slovenian: Potencialno tveganje za
Greek: Η μέση (SD) AUC0-24 ανέρχεται σε 780 (125) µg.h/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Slovenian: Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 8 ώρες.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri osebah z običajno ledvično funkcijo je približno 8 ur.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano (glejte poglavje 4.6).
Greek: Η ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμού ασθενών δεν έδειξε σχετική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική.
Slovenian: Analiza farmakokinetičnih podatkov populacije bolnikov ni pokazala znatnega učinka starosti na farmakokinetiko.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zdravil, ki so navedena v poglavju 6.6.
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro ali če imate prekomerno telesno maso, je odmerek lahko znižan.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη.
Slovenian: Uporablja se samo v primeru, ko je bakterije, ki so povzročile okužbo, možno uničiti s telavancinom.
Greek: Μεταβολές στην AUC γίνονται κλινικά σημαντικές μόνο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Spremembe v AUC postanejo klinično pomembne le pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro.