FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Danish: Sammenlignet med normale forsøgspersoner (kreatinin-clearance (CLCR) >80 ml/min) var eksponeringen 2 gange højere hos forsøgspersoner med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til svært (CLCR <30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Danish: • Vaginal blødning
Romanian: • Sângerare vaginală
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)
Danish: Vævsfordelingen er hurtig med de højeste niveauer af uomdannet lægemiddel og hydrolyseprodukt i lever og nyrer.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
Danish: De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
Romanian: Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
Danish: 3.1.5 Opbevar den åbnede flaske med solvens under aseptiske forhold, da den skal bruges til fortynding af koncentratet.
Romanian: 3.1.5 Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru diluarea ulterioară a concentratului.
Danish: Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede 67% af musene små hudsår.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED SOLVENS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TRUSĂ (1 TRUSĂ CU 10 FLACOANE CU PULBERE ŞI 3 STICLE CU SOLVENT)
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Danish: 3.1.2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.
Romanian: 3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienterne har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Danish: Koncentratet er let gult.
Romanian: Concentratul are o culoare galben pal.
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
Romanian: Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Danish: Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.
Danish: Dexrazoxan udviser bifasisk eliminationskinetik.
Romanian: Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică.
Danish: • Inflammation i munden
Romanian: • Inflamaţii la nivelul gurii
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Romanian: Reacţie anafilactică
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan skal overvejes nøje inden administration (se pkt., 4.3).
Romanian: Înainte de administrare, trebuie luate în considerare cu mare atenţie antecedentele de alergii la dexrazoxan ( vezi pct. 4.3).
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Romanian: Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică (vezi pct.
Danish: Meget almindelig Postoperativ infektion Almindelig
Romanian: Foarte frecvente Infecţie postoperatorie Frecvente
Danish: Laboratorietest
Romanian: Test de laborator
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR STICLĂ CU SOLVENT
Danish: Tegn og symptomer på overdosering vil sandsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Danish: Koncentratet indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal straks fortyndes yderligere.
Romanian: Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Danish: • Dimethylsulfoxid (DMSO) bør ikke anvendes til patienter, som får dexrazoxan indgivet for at behandle antracyklin-ekstravasation (se pkt.
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Romanian: 3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Romanian: Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
Romanian: • Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.
Danish: Svimmelhed, døsighed og synkope er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som var inkluderet i Savene-studierne TT01 og TT02 (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Danish: regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres blodceller.
Romanian: În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea globulelor sângelui.
Danish: 3.2.3 Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.
Romanian: 3.2.3 Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.
Danish: Dexrazoxan kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding med koncentrat.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 4 timer, når det opbevares ved 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 28 °C.
Danish: Flebitis på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Træthed
Romanian: Flebită la locul de injectare Eritem la locul de injectare Extenuare
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Danish: Opkastning Diarré Stomatitis Mundtørhed
Romanian: Vărsături Diaree Stomatită Xerostomie
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
Romanian: În consecinţă, dimetilsulfoxidul (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării cauzate de antraciclină.
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Danish: Hætteglas med pulver:
Romanian: Flacon cu pulbere:
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Romanian: Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene").
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Romanian: Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece dexrazoxan are acțiune mutagenă şi este utilizat cu antraciclinele care au proprietăţi citotoxice, mutagene şi embriotoxice, atât bărbaţii cât şi femeile aflate la vârsta fertilă şi care sunt activi/active sexual trebuie sfătuiţi/sfătuite să nu procreeze/să nu rămână gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după acesta.
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
Romanian: Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.
Danish: Induration på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Perifert ødem
Romanian: Induraţie la locul de injectare Inflamaţie la locul de injectare Edem periferic
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului - Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de modificare a globulelor din sânge.
Danish: Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige: - Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.
Romanian: Savene este un agent anticanceros şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare şi eliminare corespunzătoare, specifice medicamentelor anticanceroase, mai exact:
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
Romanian: Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Romanian: Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Romanian: Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Danish: De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning, knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).
Danish: Savene-pulver: Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.
Romanian: Flacon de 36 ml din sticlă brună (de tip I), cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil.
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Romanian: Înainte de perfuzie, pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine o concentraţie de dexrazoxan de 20 mg pe ml.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Danish: Savene leveres som:
Romanian: - Celelalte substanţe sunt:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Romanian: • Dureri musculare, tremor (spasme musculare)
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Romanian: Sodiu (Hipo) Potasiu (Hipo) Potasiu (Hiper) Fosfatază alcalină Bilirubină
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Romanian: - Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai frecventă a sângelui dumneavoastră) - Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ) - Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Romanian: O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Romanian: Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flacoanele şi sticlele în ambalajul secundar pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Romanian: După reconstituire cu 25 ml solvent Savene, 1 ml de concentrat conţine dexrazoxan 20 mg.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Danish: 500 mg/m2
Romanian: Ziua 3: 500 mg/m2
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg dexrazoxan
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg dexrazoxan
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Nu se aplică.
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Romanian: Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin concentrat.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Romanian: • respiraţie dificilă
Danish: 1.000 mg/m2
Romanian: Ziua 1:1000 mg/m2
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: OPBEVARING
Romanian: PĂSTRAREA
Danish: Nedsat leverfunktion
Romanian: Scăderea greutăţii
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Hvidt til offwhite lyofilisat.
Romanian: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.