FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Strensiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Strensiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Slovak: Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Slovak: Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti lieku bolo zlepšenie vzhľadu röntgenových snímok kĺbov zápästia a kolena pred a po liečbe liekom Strensiq.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Slovak: Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu buď šesťkrát za týždeň (v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti), alebo trikrát za týždeň (v dávke 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Slovak: Účinnosť lieku Strensiq všeobecne podporilo aj niekoľko ďalších menších štúdií.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Slovak: Čo je liek Strensiq a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
Slovak: Prečo bol liek Strensiq povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Strensiq používal správne a aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Slovak: Pacienti trpiaci hypofosfatázou nedokážu produkovať dostatok funkčného enzýmu ALP, čo spôsobuje, že ich kosti sú slabé.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Slovak: Aké prínosy lieku Strensiq boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavé dedičné ochorenie kostí, ktoré môže viesť k predčasnému vypadávaniu zubov, znetvoreniu kostí, častým zlomeninám kostí a problémom s dýchaním.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie a ďalšie vedľajšie účinky sa s uvedenými odporúčaniami považovali za zvládnuteľné.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
Slovak: Enzým s názvom tkanivovo nešpecifická alkalická fosfatáza (ALP) hrá kľúčovú úlohu pri vytváraní a udržiavaní zdravých kostí a regulácii vápnika a fosforečnanov v tele.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Slovak: Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledovala aj dávka 1 mg/kg lieku Strensiq podávaná šesťkrát za týždeň.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať návod pre pacientov na samostatné podanie injekcie, ako aj návod pre rodičov a opatrovateľov na podanie injekcie deťom s ochorením.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Slovak: Asfotáza alfa, liečivo lieku Strensiq, je verziou ľudského enzýmu ALP a slúži ako náhrada, čím zvyšuje hladinu funkčného enzýmu ALP.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: V historickej kontrolnej skupine sa podobné zlepšenie štruktúry kĺbov alebo rast počas porovnateľného časového obdobia nepozoroval.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Slovak: Ako sa liek Strensiq užíva?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Slovak: Zelená (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
Slovak: SN {číslo}
Bulgarian: SN {номер}
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Slovak: Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Bulgarian: Информация за управление на „студената верига" за Strensiq по време на съхранение и транспорт
Slovak: Je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske štandardy na akútnu liečbu.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Bulgarian: То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Slovak: Horúčka (pyrexia), podráždenosť.
Bulgarian: Повишена температура (пирексия), раздразнимост
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Strensiq
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia o potenciálnom riziku chýb v medikácii a reakciám v mieste vpichu injekcie v súvislosti s používaním Strensiqu
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Възрастни пациенти
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Bulgarian: Strensiq не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако не е необходимо по медицински причини.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Slovak: Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Bulgarian: За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Bulgarian: След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Slovak: Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Slovak: Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Bulgarian: Указания за правилната доза, която да бъде приложена
Slovak: Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Bulgarian: Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да уведоми лабораторията извършваща изследванията, че пациентът се лекува с лекарство, повлияващо нивата на ALP.
Slovak: NN {číslo}
Bulgarian: NN {номер}
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).