FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk de bijsluiter bij te werken wat betreft het risico op PML tot zes maanden na stopzetting van Tysabri.
Estonian: Tähtis on uuendada pakendi infolehte seoses PML-i riskiga kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Tysabriga.
Dutch: Hoewel asymptomatische PML-patiënten in het algemeen vergelijkbare klinische baseline-kenmerken hadden in vergelijking met symptomatische patiënten, presenteerde een groter percentage van de asymptomatische patiënten zich met meer gelokaliseerde ziekte (64% unilobaire PML) bij een MRI-scan ten tijde van de diagnose in vergelijking met de symptomatische PML-patiënten (36%).
Estonian: Kuigi asümptomaatilise PML-iga patsientidel olid üldiselt samasugused algsed kliinilised tunnused kui sümptomaatilistel patsientidel, esines enamikul neist diagnoosimisel magnetresonantstomograafia abil rohkem lokaliseerunud haigus (64% unilobaarne PML), võrrelduna sümptomaatilise PML-iga patsientidega (36%).
Dutch: Deze gegevens bevestigen eerdere waarnemingen dat een vroegtijdige diagnose van PML essentieel is bij het verminderen van de mate van blijvende hersenbeschadiging, voordat immuunreconstitutie kan worden bereikt, en ze versterken de noodzaak om strategieën te ontwikkelen om mogelijke gevallen van PML zo vroeg mogelijk op te sporen, indien mogelijk vóór de ontwikkeling van klinische symptomen van PML.
Estonian: Need andmed kinnitavad varasemaid tähelepanekuid, et püsiva ajukahjustuse ulatuse piiramisel, enne kui saavutatakse immuunsüsteemi taastumine, on varane PML-i diagnoosimine kriitilise tähtsusega, ning see rõhutab vajadust töötada välja strateegia, kuidas võimalikult kiiresti tuvastada potentsiaalsed PML-i juhud, võimaluse korral enne PML-i kliiniliste sümptomite tekkimist.
Dutch: De formulering voor rechtstreekse communicatie naar zorgprofessionals (DHPC) is aangenomen, samen met een communicatieplan.
Estonian: Võeti vastu tervishoiutöötaja teatise sõnastus koos teabeedastusplaaniga.
Dutch: Uit de momenteel beschikbare gegevens blijkt dat de anti-JCV-antistofindex verband houdt met het risico op PML bij anti-JCV-antistofpositieve patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et JVC-vastaste antikehade indeks korreleerub PML-i riskiga JVC-vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, kes ei ole varem immunosupressante kasutanud.
Dutch: Aanvullende presentaties van het risico op PML, waarbij verschillende methodologieën worden gebruikt, kunnen complementair zijn aan de informatie binnen het huidige algoritme en zullen aanvullende informatie geven aan artsen, wanneer zij de baten-risicodiscussie met hun patiënten aangaan.
Estonian: PML-i riski esile toovad eri metoodikad võivad täiendada praeguse algoritmi teavet ja annavad lisateavet arstidele, kui nad arutavad patsientidega ravi kasulikkust ja riski.
Dutch: Er lijkt onder de deskundigen consensus te bestaan dat routinematige MRI-screening op verdachte PMLlaesies kan worden uitgevoerd zonder gadoliniumverhoging.
Estonian: Ekspertide hulgas näib valitsevat üksmeel, et rutiinseid magnetresonantstomograafia uuringuid PML-i kahjustuste kahtlusel võib läbi viia ilma gadoliiniumita.
Dutch: Bovendien dient te worden verduidelijkt dat bij patiënten die positief testen op antiJCV-antistoffen, te allen tijde overwogen dient te worden een verhoogd risico op PML af te wenden, onafhankelijk van enige voorafgaande of latere antistoffen-testuitslag.
Estonian: Lisaks tuleb selgitada, et patsiente, kelle JCV-vastaste antikehade proov on mis tahes ajal positiivne, võib pidada patsientideks, kelle PML-i suur risk on vähenenud, sõltumata mis tahes varasemate või järgmiste proovide tulemustest.
Dutch: Het risicostratificatiealgoritme in het educatieve materiaal zal worden herzien om rekening te houden met de huidige ramingen die zijn ontleend aan een samengevoegd onderzoekscohort (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- en STRATA-onderzoeken) van met natalizumab behandelde patiënten, en om de anti-JCVantistofindex op te nemen.
Estonian: Õppematerjalis leiduv riski stratifitseerimise algoritm vaadatakse läbi, et lisada praegused hinnangud, mis on saadud natalizumabiga ravitud patsientide ühendatud uuringukohordist (uuringud STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA), ja JCV-vastaste antikehade indeks.
Dutch: Bij patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge anti-JCVantistofindex hebben, is geen verder antistoffenonderzoek noodzakelijk, aangezien frequentere MRIscreening overwogen dient te worden wanneer de behandeling met natalizumab langer dan twee jaar wordt voortgezet.
Estonian: Varem immunosupressante mittekasutanud ja JVC-vastaste antikehade suure tiitriga patsientidel ei ole edasine antikehade kontrollimine vajalik, sest tuleb kaaluda magnetresonantstomograafia sõeluuringute sagedamat tegemist, kui ravi natalizumabiga jätkatakse kauem kui 2 aastat.
Dutch: Derhalve heeft het Comité de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Tysabri aanbevolen.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Tysabri müügiloa tingimusi.
Dutch: MRI wordt beschouwd als een sensitieve methode om zelfs kleine en asymptomatische PML-laesies op te sporen.
Estonian: Magnetresonantstomograafiat peetakse tundlikuks meetodiks, mille abil saab tuvastada isegi väikesed ja asümptomaatilised PML-i kahjustused.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Dutch: Uit de gepubliceerde gegevens blijkt dat patiënten bij wie een hoger risico op het ontwikkelen van PML wordt gezien en bij wie de behandeling met natalizumab langer dan twee jaar voortduurt, baat kunnen hebben bij frequentere MRI-screening, bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden.
Estonian: Avaldatud andmed viitavad, et patsiendid, kelle PML-i tekkeriski peetakse suureks ja kes jätkavad ravi natalizumabiga üle 2 aasta, võivad saada kasu sagedamatest nt iga 3 või 6 kuu järel toimuvatest magnetresonantstomograafia sõeluuringutest.
Dutch: Diffusie-gewogen beeldvorming is hoog-sensitief wat betreft de opsporing van acute demyelinisatie en kan ook helpen onderscheid te maken tussen acute PML-laesies en chronische en subacute demyeliniserende PML-laesies.
Estonian: Difusioonirežiim on äärmiselt tundlik ägeda demüelinisatsiooni kirjeldamiseks ja võib samuti aidata diferentseerida ägeda PML-i kahjustusi kroonilistest ning alaägedatest demüeliniseeritud PML-i kahjustustest.
Dutch: • het PRAC tevens heeft geconcludeerd dat bij patiënten die niet eerder met immunosuppressiva werden behandeld en anti-JCV-antistofpositief zijn, het niveau van de anti-JCV-antistofrespons (index) verband houdt met het risico op het ontwikkelen van PML.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et patsientidel, kes varem ei ole saanud ravi immunosupressantidega ja kes on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on JCV-vastaste antikehade vastuse (indeksi) tase seotud PML-i tekkimise riskiga.
Dutch: • het PRAC heeft geconcludeerd dat PML die bij diagnose klinisch asymptomatisch is, vaker een gelokaliseerde aandoening toont bij MRI, met een hoger overlevingspercentage en een betere klinische uitkomst in vergelijking met symptomatische PML.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et PML, mis diagnoositakse kui kliiniliselt asümptomaatiline, on magnetresonantstomograafia uuringuis sagedamini lokaliseerunud haigus koos suurema elumusega ja paremate kliiniliste lõpptulemustega kui sümptomaatiline PML.
Dutch: Anti-JCV-antistoffen ELISA
Estonian: JVC-vastaste antikehade ELISA test
Dutch: Bij patiënten die langer dan twee jaar worden behandeld, is het risico op PML laag bij indexwaarden van 0,9 of lager, en neemt substantieel toe bij waarden boven 1,5;
Estonian: Üle 2 aasta ravitud patsientidel on PML-i risk väike, kui indeks on kuni 0,9, ja risk suureneb oluliselt, kui indeks on üle 1,5.
Dutch: Bovendien dienen ook patiënten die voorheen geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een lage antistofindex hebben, elke zes maanden te worden getest wanneer zij langer dan twee jaar worden behandeld.
Estonian: Lisaks tuleb varem immunosupressante mittekasutanud ja väikese antikehade indeksiga patsiente samuti iga 6 kuu järel kontrollida, kui neid ravitakse kauem kui 2 aastat.
Dutch: De anti-JCV-antistofindex als richtsnoer voor de frequentie van monitoring via MRI
Estonian: JVC-vastaste antikehade indeks magnetresonantstomograafia uuringute sageduse juhtimiseks
Dutch: Gevallen van asymptomatische PML werden opgespoord via routinematige MRI's.
Estonian: Asümptomaatilised PML-i juhud tuvastati rutiinse magnetresonantstomograafia abil.
Dutch: Voor patiënten met MS die met natalizumab worden behandeld en die een hoog risico op PML lopen, wordt een MRI-screening van de hersenen aangeraden die gebruikmaakt van een protocol met o.a. FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2gewogen en diffusie-gewogen beeldvorming.
Estonian: Natalizumabi ravi saavatel hulgiskleroosiga patsientidel, kellel esineb suur PML-i risk, soovitatakse teha magnetresonantstomograafia sõeluuring, mis sisaldab FLAIR-i (fluid-attenuated inversion recovery), T2-kaalutud ja difusioonirežiime.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Tysabri aan.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Tysabri müügiloa tingimusi.
Dutch: Een model van de bijgewerkte informatie voor artsen en de richtsnoeren voor behandeling is te vinden als bijlage bij het risicobeheerprogramma (RMP).
Estonian: Arstiteabe ja ravijuhise uus versioon on riskijuhtimiskava lisas.
Dutch: Bij patiënten met MRI-laesies die wijzen op PML, zou het MRI-protocol moeten worden uitgebreid om ook contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming te bevatten om kenmerken van ontstekingen en het mogelijk gelijktijdig voorkomen van PML en PML-IRIS (immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom) op te sporen, vooral gedurende de followupperiode.
Estonian: Patsientidel, kelle magnetresonantstomograafia uuringutes ilmnenud kahjustused viitavad PML-ile, tuleb magnetresonantstomograafia protokolli laiendada, nii et see sisaldaks kontrastainega T1-kaalutud režiimi põletikuliste omaduste ja PML-i ning PML-IRIS-sündroomi (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom) tuvastamiseks, eriti järelkontrolli ajal.
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed dat patiënten met een lage anti-JCV-antistofindex die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva, elke zes maanden opnieuw zouden moeten worden onderzocht zodra zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et väikese JCV-vastaste antikehade indeksiga patsiente, kes ei ole varem saanud immunosupressantide ravi, tuleb pärast 2aastast ravi uuesti iga kuue kuu järel kontrollida.
Dutch: • als gevolg hiervan het PRAC de aanbeveling doet dat overwogen moet worden vaker een MRIscreening te doen op PML (bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden), waarbij een verkort MRIprotocol wordt gebruikt bij patiënten die een hoger risico lopen op de ontwikkeling van PML;
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et PML-i suurema riskiga patsientidel tuleb kaaluda PML-i sagedamaid magnetresonantstomograafia sõeluuringuid (nt iga 3-6 kuu järel), kasutades lühendatud magnetresonantstomograafia protokolli.
Dutch: Testen op anti-JCV-antistoffen
Estonian: JVC-vastaste antikehade kontrollimine
Dutch: Erkend wordt dat een hoge mate van expertise noodzakelijk is om kleine en asymptomatische PMLlaesies via MRI op te sporen.
Estonian: Mööndakse, et väikeste ja asümptomaatiliste PML-i lesioonide tuvastamiseks magnetresonantstomograafia abil on vajalikud suured kogemused.
Dutch: Gezien de grimmige diagnose van PML is een hoge mate van waakzaamheid en een lage drempel zelfs voor invasieve diagnostische maatregelen en interventies, zoals MRI, gerechtvaardigd bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PML.
Estonian: Arvestades PMLi diagnoosi raskust, peab PMLi suure tekkeriskiga patsientide korral olema äärmiselt valvas ja tegutsema kiiresti, kasutades isegi invasiivseid diagnostilisi meetmeid ja sekkumisi, nagu nt magnetresonantstomograafia.
Dutch: Gezien al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van Tysabri gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen zoals hieronder beschreven.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused ja lisatakse riski vähendamise meetmed, nagu kirjeldatud allpool.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze kaart zorgvuldig doorleest.
Estonian: Lugege kaarti hoolikalt.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima järgmisi soovitusi.
Dutch: Index hoger dan 1,5
Estonian: Indeks üle 1,5
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: De beoordeling van Tysabri werd op 7 mei 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Tysabri teabe läbivaatamine algas 7. mail 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Dutch: Gebruiksduur van Tysabri
Estonian: Tysabri kasutamise kestus
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016
Estonian: 1 Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused, 11. veebruar 2016
Dutch: Tysabri werd in juni 2006 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Estonian: Tysabri Euroopa Liidu müügiluba anti juunis 2006.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als ze denken dat hun ziekte verergert of als ze nieuwe of ongewone symptomen opmerken.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad pöörduma arsti poole, kui nad arvavad, et nende haigus süveneb või nad märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Dutch: PML is een zeer ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Estonian: PML on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 25/04/2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Geen indexwaarde
Estonian: Indeksi väärtus puudub
Dutch: Draag de kaart altijd bij u en zorg ervoor dat uw partner of verzorger bekend is met de inhoud van de kaart.
Estonian: Kandke kaarti endaga kaasas ja selgitage selle sisu perekonnaliikmetele või hooldajale.
Dutch: • meer dan twee jaar met Tysabri zijn behandeld; en
Estonian: • on saanud Tysabri-ravi üle 2 aasta ja
Dutch: Uw arts zal u ook controleren op tekenen en symptomen die duiden op PML.
Estonian: Teie arst kontrollib ka PML-ile viitavaid nähte ja sümptomeid.
Dutch: Bij deze patiënten mag behandeling met Tysabri alleen worden voortgezet wanneer de voordelen opwegen tegen de nadelen.
Estonian: Nendel patsientidel tohib Tysabri-ravi jätkata üksnes siis, kui kasulikkus ületab riske.
Dutch: Als u denkt dat uw ziekte verergert of als u nieuwe of ongewone symptomen opmerkt terwijl u Tysabri gebruikt en tot zes maanden nadat u met het gebruik van Tysabri bent gestopt, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui kahtlustate, et haigus on ägenenud, või märkate uusi või ebatavalisi sümptomeid Tysabri kasutamise ajal ja 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõpetamist, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Dutch: Eerder gebruik van immunosuppressiva
Estonian: On varem kasutanud immunosupressante
Dutch: De meest voorkomende symptomen van PML zijn progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, veranderd gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Estonian: PML-i sagedaimad sümptomid on progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JC-virus) veroorzaakte zeldzame herseninfectie.
Estonian: PML on haruldane ajuinfektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Dutch: Geen eerder gebruik van immunosuppressiva
Estonian: Ei ole varem kasutanud immunosupressante
Dutch: • Bij antilichaam-negatieve patiënten moet elke zes maanden een test op anti-JC-virus-antilichamen worden uitgevoerd.
Estonian: • Kõigil JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel tuleb iga 6 kuu tagant teha JC-viiruse vastaste antikehade uuring.
Dutch: PML-risicoramingen werden afgeleid van de sterftetabelmethode op basis van het samengevoegde cohort van 21 696 patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken STRATIFY-2, TOP, TYGRIS en STRATA.
Estonian: PML-riski hinnangud arvutati elutabeli meetodil, mis põhines kliinilistes uuringutes STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA osalenud 21 696 patsiendi koondandmetel.
Dutch: • positief waren getest op het JC-virus; en
Estonian: • on JC-viiruse suhtes positiivsed,
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifiek onderdeel van een eiwit genaamd ‘α4β1 integrine' te herkennen en daaraan te binden.
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu α4β1integriini teatud osa ja seondub sellega.
Dutch: Op 25 februari 2016 voltooide het EMA zijn beoordeling van het bekende risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruik van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri (natalizumab) en bevestigde het de aanvankelijke aanbevelingen1 gericht op minimalisering van dit risico.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. veebruaril 2016 hulgiskleroosi ravimi Tysabri (natalisumaab) teadaoleva progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski andmete läbivaatamise ja kinnitas esialgsed riski vähendamise soovitused1.
Dutch: Alle patiënten die Tysabri gebruiken, dienen ten minste eenmaal per jaar volledige MRI-scans te ondergaan, maar op basis van de nieuwe gegevens adviseerde het EMA dat voor patiënten die een hoger risico lopen op PML, frequentere MRI-scans (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van vereenvoudigde protocollen moeten worden overwogen.
Estonian: Kõigile Tysabrit kasutavatele patsientidele tuleb vähemalt üks kord aastas teha MRTuuring, kuid uute andmete alusel soovitab EMA PML-i suurema riskiga patsientidele teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 3-6 kuu järel), võimaluse korral lihtsustatud uuringuprotokollide järgi.
Dutch: Er zijn nieuwe aanbevelingen uitgebracht die kunnen helpen bij de vroege opsporing van PML en die tot betere patiëntresultaten kunnen leiden.
Estonian: Välja on antud uued soovitused, mis aitavad PML-i varakult tuvastada ja parandada patsientide prognoosi.
Dutch: • De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met die van een aanval van multipele sclerose en zijn onder andere progressieve zwakte, spraak- en communicatiestoornissen, problemen met het gezichtsvermogen en soms stemmings- of gedragsveranderingen.
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemise sümptomitega, näiteks progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Dutch: Rekening houdend met deze factoren zal uw arts u kunnen informeren over het risico dat u loopt om PML te ontwikkelen.
Estonian: Neid neid tegureid arvestades selgitab teie arst teile PML-i tekkeriski.
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
Estonian: • Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, raske ajuinfektsioon) on hulgiskleroosi ravimiga Tysabri kaasnev teadaolev aeg-ajalt esinev risk.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies vaststelde.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu lõpliku arvamuse.
Dutch: Door zich te binden aan de integrine voorkomt natalizumab dat de leukocyten vanuit het bloed naar de hersenen gaan, waardoor de ontsteking en de schade aan de zenuwen veroorzaakt door MS wordt verminderd.
Estonian: Integriiniga seondudes peatab natalisumaab leukotsüütide liikumise verest peaajju, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de risicostratificatie, diagnose en behandeling van PML zal worden opgenomen in de bijgewerkte informatie en behandelrichtlijnen voor de arts voor Tysabri.
Estonian: Riski stratifitseerimise, PML-i diagnostika ja ravi lisateave lisatakse Tysabri ravimiteabe jaotisesse „Teave arstile" ja ravisuunistesse.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tysabri moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van nieuwe neurologische dysfunctie en moet gedurende de behandeling ten minste eenmaal per jaar een volledige MRI van de hersenen worden uitgevoerd.
Estonian: • Tysabri-ravi ajal tuleb patsiente regulaarsete ajavahemike tagant jälgida uute neuroloogiliste häirete nähtude ja sümptomite suhtes ning ravi ajal teha vähemalt üks kord aastas peaaju MRTuuring.
Dutch: Dit eiwit komt voor aan de oppervlakte van de meeste leukocyten (dit zijn de witte bloedcellen die een rol spelen bij het ontstekingsproces).
Estonian: α4β1-integriini leidub enamiku leukotsüütide pinnal (vere valgelibled, mis osalevad põletikuprotsessis).
Dutch: • PML moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI.
Estonian: • PML on diferentsiaaldiagnostiliselt oluline igal patsiendil, kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või uued ajukolded MRT-uuringul.
Dutch: • Meer informatie over het risico op PML bij gebruik van Tysabri vindt u op de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen.
Estonian: • Tysabriga kaasneva PML-i riski lisateave on patsiendikaardil, mille annab teile arst.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Dutch: • een immunosuppressivum hebben gebruikt voordat de behandeling met Tysabri wordt gestart of geen immunosuppressiva hebben gebruikt en een hoge antilichaamindex tegen het JC-virus hebben.
Estonian: • on enne Tysabri-ravi algust kasutanud immunosupressante või kes ei ole kasutanud immunosupressante ja kelle JC-viiruse vastaste antikehade indeks on suur.
Dutch: Bij patiënten met een negatief testresultaat voor JC-virus-antilichamen bleef de PML-risicoraming ongewijzigd op 0,1 per 1000 patiënten.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel on hinnanguline PML-risk muutumatu, 0,1 juhtu 1000 patsiendi kohta.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet reageert op behandeling met bèta-interferon of glatirameeracetaat (andere typen geneesmiddelen die voor MS worden gebruikt), of wanneer de aandoening ernstig is en snel verergert.
Estonian: Tysabrit kasutatakse, kui ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga (samuti hulgiskleroosi ravimid) on jäänud ravivastuseta või kui hulgiskleroos on raske ja süveneb kiiresti.