FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Danish: Forstoppelse er den hyppigste bivirkning ved smertestillende opioide lægemidler, og mange almindelige afføringsmidler er ikke effektive til behandling af tilstanden.
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Danish: I to andre studier, der omfattede 307 patienter, som tog opioider for kræftsmerter, opnåede 74 % af de patienter, der tog Rizmoic i to uger, det ønskede resultat sammenlignet med 36 % af de patienter, der tog placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Rizmoic, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Danish: I studierne blev Rizmoic sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) for at se, om behandlingen konsekvent ville øge antallet af patienter, der havde afføring, og give dem afføring mindst tre gange om ugen under behandlingen.
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rizmoic?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rizmoic hos patienter uden kræft (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Rizmoic udleveres kun efter recept.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Danish: Rizmoic må ikke anvendes hos patienter med blokeret eller perforeret tarm eller patienter med høj risiko for blokering af tarmen.
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Danish: Det aktive stof i Rizmoic, naldemedin, virker ved at binde til og blokere receptorerne i tarmen (mu-, delta- og kappaopioidreceptorerne), hvorigennem opioidlægemidler forårsager forstoppelse.
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Danish: I to af studierne, der omfattede 1.095 patienter, som tog opioider for kroniske (langvarige) smerter forårsaget af en anden sygdom end kræft, opnåede 50 % af de patienter, der tog Rizmoic i 12 uger, det ønskede resultat sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Danish: Rizmoic er et lægemiddel til behandling af forstoppelse forårsaget af smertestillende opioide lægemidler hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med et laksativ (afføringsmiddel).
German: Wie wirkt Rizmoic?
Danish: Hvordan virker Rizmoic?
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Rizmoic, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Danish: Det er påvist, at Rizmoic forbedrer afføringen hos patienter, som tager smertestillende opioide lægemidler for langvarige smerter (herunder kræftsmerter).
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Danish: Studierne har vist, at Rizmoic effektivt forbedrer afføringen hos patienter, der tager afføringsmidler eller tidligere har taget afføringsmidler.
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Danish: Fordi molekylerne i naldemedin er designet til ikke at komme ind i hjernen, blokerer lægemidlet ikke opioidernes virkning på smertereceptorerne i hjernen og hindrer derfor ikke smertelindring.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic.
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rizmoic?
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rizmoic?
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Danish: Begge disse tilfælde var dødelige.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 155 liter.
German: Woche 12* Woche 24* Woche 36* Woche 52*
Danish: Uge 12* Uge 24* Uge 36* Uge 52*
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
German: Anteil von SBM-Respondern
Danish: Andel af SBM-respondere
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Danish: Før patienterne indgik, havde de brugt deres aktuelle opioid i gennemsnitligt 5 år.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
German: • Erweiterte Pupillen
Danish: • udvidede pupiller
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
German: *Nominal p≤0,0001.
Danish: *nominel p≤0,0001
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Danish: Farmakokinetik i subpopulationer
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Danish: Symptomerne gik væk.
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har identificeret 9 tilfælde af mave-tarm-perforation i deres globale database.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: Selvom det erkendes, at den tilvejebragte information i disse 5 tilfælde er mere begrænset, mener den vurderingssagkyndige ikke, at naldemedins mulige rolle kan udelukkes i alle disse tilfælde.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Danish: Virkningen på østruscyklus anses ikke for at være klinisk relevant ved den foreslåede terapeutiske dosis.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
German: Vom Ausgangswert bis Woche 1**
Danish: Fra baseline til uge 1**
German: Rizmoic enthält Natrium
Danish: Rizmoic indeholder natrium
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Danish: Naldemedin bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naldemedin.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Danish: Ingen af de identificerede tilfælde er uden betydelige samtidigt indvirkende faktorer, og det erkendes, at det er svært definitivt at bestemme kausaliteten.
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Danish: Raske frivillige
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Rizmoic kann die Wirkung von Naldemedin beeinflussen oder dessen Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
German: Die Patienten müssen bezüglich der Entwicklung von schwerem, persistierendem oder sich verschlimmerndem Abdominalschmerz überwacht werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Anwendung von Rizmoic zusammen mit Getränken
Danish: Brug af Rizmoic sammen med drikke
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret ved hjælp af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
German: • Tränende Augen oder laufende Nase
Danish: • øjne, der løber i vand, eller næseflåd
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die wegen einer durch µ-Opioidrezeptor-Partialagonisten (z. B. Buprenorphin) verursachten Verstopfung behandelt werden.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter, der behandles for forstoppelse induceret af partielle opioide µ-agonister (f.eks. buprenorphin).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin er ikke klarlagt.
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
German: Eine um drei Tage früher eintretende Öffnung der Vagina, die auf einen frühen Beginn der sexuellen Reife hindeutet, wurde ebenfalls beobachtet, aber nur nach hoher Exposition, die als ausreichend weit über der maximalen Exposition des Menschen bei einer oralen Dosis von 200 Mikrogramm angesehen wird.
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naldemedin wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen af naldemedin på fertiliteten.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren sollte die Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig eingeleitet werden.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Danish: Patienter med kardiovaskulære sygdomme
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde auch in Subgruppen untersucht, und zwar bei Patienten, die nur mangelhaft auf Laxantien ansprachen (LIR-Subgruppe; LIR - Laxative Inadequate Responders), und in einer Nicht-LIR-Subgruppe.
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rizmoic enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rizmoic indeholder:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Naldemedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Es ist nicht bekannt ob Naldemedin/Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
Danish: I indkørings- og behandlingsperioderne for alle tre studier blev bisacodyl anvendt som behovsafføringsmiddel, hvis patienterne ikke havde haft en BM i 72 timer, og éngangs-brug af et lavement var tilladt, hvis de stadig ikke havde haft en BM 24 timer efter, de tog bisacodyl.