FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Italian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Italian: Colistin Xellia polvere per soluzione iniettabile/per infusione
English: Crossways Business Park Dartford
Italian: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Italian: Regno Unito Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Italian: Polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione uso intramusculare, uso endovenoso, uso inalatorio
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile, soluzione per nebulizzatore uso intramusculare, uso endovenoso, uso inalatorio
English: powder for solution for infusion
Italian: polvere per soluzione per infusione
English: powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Italian: polvere per soluzione iniettabile/per infusione, polvere per soluzione per nebulizzatore
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Italian: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Colistin Alvogen powder for solution for injection/infusion
Italian: Colistin Alvogen polvere per soluzione iniettabile/per infusione
English: powder for solution for injection powder for solution for injection
Italian: powder for solution for injection polvere per soluzione iniettabile
English: powder for solution for injection intramuscular use
Italian: polvere per soluzione iniettabile uso intramusculare
English: Promixin powder for solution for infusion
Italian: Promixin polvere per soluzione per infusione
English: powder for solution for injection/infusion or nebuliser solution
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per nebulizzatore
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Italian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: powder for solution for injection/infusion
Italian: polvere per soluzione iniettabile/per infusione
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Italian: I livelli di anticorpi a lungo termine erano simili per entrambi i programmi.
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Italian: • Il terzo studio principale è stato condotto su 1 869 bambini di età compresa tra i due mesi e i 18 anni.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Italian: Ciò significa che il virus è fissato su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Italian: Ixiaro ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 marzo 2009.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Italian: È trasmessa dalle zanzare ed è più frequente in Asia, prevalentemente in zone rurali.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Italian: Ulteriori informazioni su Ixiaro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: This overview was last updated in 01-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 1-2019.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus.
English: This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Italian: Tale dato è stato confrontato con il 94 % delle persone cui è stato somministrato il vaccino di confronto (347 su 370).
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.
English: Other information about Ixiaro
Italian: Altre informazioni su Ixiaro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ixiaro?
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ixiaro sono costantemente monitorati.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Italian: Prima della vaccinazione, la maggior parte delle persone esaminate nello studio non aveva livelli di anticorpi protettivi contro il virus.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Italian: Inoltre, hanno mostrato che potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per mantenere alto il livello di protezione nelle persone con alto rischio di esposizione al virus.
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ixiaro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Italian: Il virus di Ixiaro viene coltivato in cellule di mammiferi (“cellule Vero”) in condizioni di laboratorio.
English: Why is Ixiaro authorised in the EU?
Italian: Perché Ixiaro è autorizzato nell'UE?
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti in grave stato febbrile recente.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Italian: Il ciclo di vaccinazione accelerata di sette giorni non ha generato una protezione inferiore rispetto al ciclo di vaccinazione standard di quattro settimane.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ixiaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Italian: L'encefalite giapponese può essere mortale o provocare disabilità di lunga durata.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Italian: Ixiaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ixiaro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Italian: Negli adulti, la seconda dose può essere somministrata fino a 11 mesi di distanza dalla prima.
English: Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Italian: Quattro settimane dopo l'ultima iniezione, il 96 % di coloro cui erano state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro aveva sviluppato livelli di anticorpi protettivi (352 su 365).
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Italian: Occorre prendere in considerazione una dose di richiamo anche per gli adulti di età superiore ai 65 anni prima di qualunque altra esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Italian: • Il secondo studio principale condotto su 660 adulti ha confrontato un ciclo di vaccinazione rapida (due dosi a distanza di sette giorni) con il ciclo di vaccinazione standard (due dosi a distanza di quattro settimane).
English: What are the risks associated with Ixiaro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ixiaro?
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Italian: L'Agenzia ha osservato che la produzione dell'unico altro vaccino in uso in paesi non asiatici per la protezione contro l'encefalite giapponese è cessata.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di studi in cui è stato osservato il livello di protezione in adulti e bambini fino a tre anni dopo la vaccinazione con Ixiaro e la risposta alle dosi di richiamo.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Italian: Ixiaro viene somministrato mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo della spalla o nel muscolo della coscia nei bambini piccoli.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Italian: Cos'è Ixiaro e per cosa si usa?
English: Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Italian: Ixiaro [vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato, adsorbito)]
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Italian: Ixiaro non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a eventuali residui presenti nel vaccino, quali solfato di protamina.
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ixiaro sono stati evidenziati negli studi?
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni possono seguire un ciclo di vaccinazione rapido, in cui la seconda dose è somministrata sette giorni dopo la prima.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Italian: • Nel primo studio condotto su 867 adulti sani Ixiaro è stato confrontato con un altro vaccino contro l'encefalite giapponese contenente virus coltivati in cervelli di topo.
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Italian: Ai soggetti che manifestano una reazione allergica dopo la prima dose di Ixiaro non deve essere somministrata la seconda.
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Italian: Ixiaro contiene piccole quantità del virus che causa l'encefalite giapponese, preventivamente inattivato (ucciso) in modo da non provocare la malattia.
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ixiaro negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mialgia (dolore muscolare), dolore e tensione in sede di iniezione, e stanchezza.
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Italian: Anche i bambini e gli adolescenti possono ricevere una dose di richiamo entro un periodo compreso tra uno e due anni dalla prima vaccinazione.
English: For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Ixiaro, vedere il foglio illustrativo.
English: In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Italian: Negli adulti, compresi quelli di età superiore ai 65 anni, e nei bambini di età pari e superiore a tre anni, devono essere somministrate una dose completa di Ixiaro (0,5 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,5 ml.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Italian: Ixiaro è un vaccino che contribuisce a proteggere adulti e bambini di età pari o superiore a due mesi contro l'encefalite giapponese, una malattia che determina infiammazione del cervello.
English: 99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Italian: Dal 99 % al 100 % dei bambini cui sono state somministrate entrambe le dosi di Ixiaro ha sviluppato livelli di anticorpi protettivi contro il virus dell'encefalite giapponese dopo quattro settimane dall'ultima iniezione.
English: Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Italian: Ixiaro (somministrato in due dosi a distanza di quattro settimane) è risultato efficace quanto il vaccino di confronto nell'indurre la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Italian: Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, soggetti a probabile nuova esposizione al virus dell'encefalite giapponese o che corrono costantemente il rischio di contrarre la malattia, devono ricevere una dose di richiamo di Ixiaro entro un periodo compreso tra uno e due anni nonché una seconda dose di richiamo a 10 anni di distanza dalla prima.
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ixiaro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due mesi e tre anni devono essere somministrate la metà della dose di Ixiaro prevista per gli adulti (0,25 ml) e, dopo quattro settimane, una dose aggiuntiva di 0,25 ml.
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Italian: In media i livelli di anticorpi si sono rivelati 2 volte superiori nelle persone vaccinate con Ixiaro rispetto a quelle cui era stato somministrato il vaccino di confronto.
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Italian: La vaccinazione con Ixiaro è consigliata in soggetti a rischio di esposizione al virus dell'encefalite giapponese in previsione di un viaggio o per motivi di lavoro.
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Italian: Questi studi aggiuntivi hanno dimostrato che, nella maggior parte delle persone vaccinate con Ixiaro, la protezione contro il virus dell'encefalite giapponese è durata almeno due/tre anni.
English: In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono stati febbre, diarrea, malattia simil-influenzale, irritabilità e reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento, dolore e tensione).
English: How does Ixiaro work?
Italian: Come agisce Ixiaro?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui viene somministrata la prima dose di Ixiaro completino il ciclo con la seconda dose.
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Italian: Successivamente, qualora sia di nuovo esposto al virus dell'encefalite giapponese, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi rapidamente e in grandi quantità.
English: Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Italian: Ixiaro può essere somministrato per via sottocutanea in soggetti che presentano disturbi emorragici, quali bassa conta piastrinica o emofilia.
English: Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Italian: In tre studi principali è stato mostrato che Ixiaro induce la produzione di anticorpi contro il virus dell'encefalite giapponese.
English: How is Ixiaro used?
Italian: Come si usa Ixiaro?
English: What is closantel?
Italian: Che cos'è closantel?
English: 20 May 2019
Italian: 20 maggio 2019
English: The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 20 maggio 2019.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
English: In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Italian: Inoltre, i bovini possono anche essere trattati localmente sulla cute.
English: Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Italian: Pertanto, il 5 febbraio 2018 il Regno Unito ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
English: Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Italian: Il tempo di attesa si riferisce al periodo minimo di tempo che intercorre tra la somministrazione dell'ultima dose di medicinale veterinario e la produzione di carne o di altri prodotti di origine animale per uso alimentare.
English: Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Italian: Closantel è indicato per l'uso nei bovini e negli ovini per il trattamento e il controllo di trematodi adulti e immaturi, nematodi e stadi larvali di alcuni artropodi e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o sotto forma di soluzione orale.
English: Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sulle soluzioni iniettabili contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo)?
English: The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days.
Italian: Il Regno Unito ha osservato che, in riferimento ai medicinali veterinari contenenti closantel formulati come soluzioni iniettabili, esistono diversi tempi di attesa approvati per gli ovini nell'Unione europea, ad esempio carne e frattaglie di ovini, da 28 a 107 giorni.
English: On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection.
Italian: Il 21 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per gli ovini (carne e frattaglie) in riferimento ai medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat and offal) for sheep should be harmonised and amended to provide assurance for consumer safety.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti 50 mg di closantel per ml (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso sottocutaneo negli ovini, è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa (carne e frattaglie) per gli ovini devono essere armonizzati e modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i prodotti in questione è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per gli ovini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per carne e frattaglie derivate da ovini trattati.