FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B eða C).
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Icelandic: 2 Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
German: Bei Ratten durchgeführte Studien ergaben keine Hinweise auf signifikante Auswirkungen auf die Fertilität, embryofetale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung bei einer der getesteten Dosen (die einer systemischen Exposition bei Ratten entsprachen, die ähnlich oder niedriger war, als die, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wird).
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu ekki til kynna marktækar niðurstöður um frjósemi, fósturvísis-/fósturþroska, þroska fyrir og eftir fæðingu við þá skammta sem voru rannsakaðir (samsvara altækri útsetningu hjá rottum sem er svipuð eða lægri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag).
German: HIV-Koinfektion
Icelandic: HIV-LYF
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni (rannsókn HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin2
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem gerð var í Kína og Suður-Kóreu var meðalútsetning simeprevírs í plasma hjá asískum HCV sýktum sjúklingum 2,1-falt hærri samanborið við aðra sjúklinga en asíska með HCV hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Astemizol oder Terfenadin anzuwenden.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða astemizóli eða terfenadíni.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich, weshalb Amiodaron bei Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir nur angewendet werden sollte, wenn andere antiarrhythmische Behandlungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
German: OLYSIO enthält Lactose
Icelandic: OLYSIO inniheldur laktósa
German: Jede Substitution an der NS3-Position 43, 80, 122, 155, 156 oder 1682
Icelandic: Hvaða útskipting sem er í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156 eða 1682
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Icelandic: Andveiruvirkni einlyfjameðferðar með simeprevíri 200 mg (rannsóknir C201 og C202)
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 89%, 93%, 75% bzw. 90%.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram á að íhuga að stöðva meðferð og fylgjast skal með sjúklingnum þangað til þau hafa gengið til baka.
German: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase III)
Icelandic: HPC3018 (OPTIMIST-2; 3. stigs)
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Icelandic: 1 Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
German: Bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren die meisten Ereignisse mit Hautausschlag und Pruritus von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder 2).
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
German: Grad-3-Hautausschlag wurde bei einem Patienten berichtet (0,3%; 12-Wochen-Behandlungsgruppe), was zu einem Behandlungsabbruch führte.
Icelandic: 3. gráðu útbrotum hjá einum sjúklingi (0,3%; 12-vikna meðferðarhópur) sem varð til þess að hætta þurfti meðferð.
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO (sjá kafla 4.3).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Icelandic: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarín Cmin ekki rannsakað
German: 24 Wochen3
Icelandic: 24 vikur3
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (3,2%) sem fékk meðferð í 24 vikur var greint frá 4. gráðu hækkun bilirúbíns.
German: Therapieabbruch bei Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken: - Kurzatmigkeit - Benommenheit - Herzklopfen - Ohnmacht.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi: - mæði - svima - hjartsláttarónotum - yfirliði.
German: In-vitro-Experimente zeigten, dass Simeprevir ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-Glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 und OATP2B1 ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að simeprevír er hvarfefni lyfjaflutningspróteinanna P-glýkóprótein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Þegar það var gefið mjólkandi rottum kom simeprevír fram í plasma rottuunga sem voru á spena, sennilega vegna útskilnaðar simeprevírs í mjólk (sjá kafla 5.3).
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Icelandic: Andretróveirulyf - CCR5-hemlar Maravíroc
German: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase III)
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1; 3. stigs)
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2); bei 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten traten schwerwiegende Reaktionen auf, die eine stationäre Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
German: Buprenorphin Naloxon
Icelandic: Búprenorfín Naloxón
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin hafa gengið til baka.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Janssen-Cilag International NV
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs) Darunavir/Ritonavir3
Icelandic: Andretróveirulyf - próteasahemlar (PIs) Darunavír/ritonavír3
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig fylgjast með sjúklingum sem hafa hætt meðferð með amíóaróni á síðustu mánuðum og eiga að hefja samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri.
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (HPC3017 eingöngu) eða 12 vikur (HPC3017 og HPC3018) (sjá töflu 11).
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Icelandic: 1 p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
German: In vitro führte die Kombination von Simeprevir mit Interferon, Ribavirin, NS5A- oder NS5B-Inhibitoren zu additiven oder synergistischen Effekten.
Icelandic: In vitro leiddi samsett meðferð simeprevírs og interferons, ríbavírins, NS5A- eða NS5B-hemla til viðbótar- eða samlegðaráhrifa.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Icelandic: Átt örvarinnar (↑ = hækkun, ↓ = lækkun, ↔ = engin breyting) fyrir sérhverja lyfjahvarfabreytu byggir á 90% öryggisbili hlutfalls margfeldismeðaltals (geometric mean ratio) innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 0,80-1,25 bilinu.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag - Kurzatmigkeit.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: - ógleði - kláði í húð - útbrot á húð - mæði.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Simeprevir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden und bei erwachsenen mit HCV-infizierten Patienten untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf simeprevírs hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með HCV.
German: Kombination mit Sofosbuvir 24 Wochen lang angewendet wird.
Icelandic: OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri í 24 vikur
German: Klinische Chemie Alkalische Phosphatase
Icelandic: Alkalískur fosfatasi
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Icelandic: Hlutfall með aðferð minnstu kvaðrata (90%CI)
German: Sollte die gemeinsame Anwendung mit Amiodaron als notwendig erachtet werden, wird empfohlen, die Patienten zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Ef samsett meðferð með amíódaróni er talin nauðsynleg, er mælt með að fylgst sé náið með sjúklingum við upphaf samsettrar meðferðar með OLYSIO og sofosbuvíri.
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Icelandic: Útskiptingar eins og D168V eða A og R155K tengdust yfirleitt mjög minnkuðu næmi fyrir simeprevíri in vitro (FC í EC50 > 50), meðan aðrar útskiptingar t.d. Q80K eða R, S122R og D168E sýndulítið ónæmi in vitro (FC í EC50 á bilinu 2 og 50).
German: - Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ohne HCV-Infektion 2,4-fach höher und bei Probanden ohne HCV-Infektion mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) 5,2-fach höher.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
German: Simeprevir hemmt die Aufnahmetransporter OATP1B1/3 und NTCP sowie die Effluxtransporter P-gp/MDR1, MRP2, BCRP und BSEP.
Icelandic: Simeprevír hamlar starfsemi upptökuflutningspróteinanna OATP1B1/3 og NTCP, og útflæðisflutningspróteinanna P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
German: Patienten mit Zirrhose N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Icelandic: Afbrigði með amínósýruútskiptingum sem hafa í för með sér minnkað næmi fyrir NS5A-hemlum (L31F/V, Y93C/H), núkleósíðpólýmerasahemlum (S282T) og pólýmerasahemlum sem eru ekki núkleósíð (C316N, M414I/L, P495A) voru áfram næm fyrir simeprevíri in vitro.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Patienten über 65 Jahre und keine Daten hierzu bei Patienten über 75 Jahre vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
German: Andere Ritonavirgeboosterte oder nichtgeboosterte HIV-PIs (Atazanavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Icelandic: Aðrir ritonavír-örvaðir eða óörvaðir HIV próteasahemlar (Atazanavír, (Fos)amprenavír, Lopinavír, Indinavír, Nelfinavír, Sakvínavír, Tipranavír)
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Icelandic: Þetta getur skemmt hylkið eða orðið til þess að það opnist.
German: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Icelandic: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
German: 4 Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Icelandic: 4 Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
German: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
German: Diese Empfehlung basiert auf möglichen Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit OLYSIO.
Icelandic: Þetta er vegna hugsanlegra breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf simeprevírs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
German: Behandlungsschema ohne Sofosbuvir:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur ekki sofosbuvír:
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í undirrannsókn innan 2. stigs rannsóknar hjá 22 sjúklingum með HCV-sýkingu.
German: 1 Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Icelandic: 1 Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Ef meðferð með OLYSIO er hætt vegna aukaverkana eða ófullnægjandi veirufræðilegrar svörunar meðan á meðferð stendur má ekki hefja á ný meðferð með OLYSIO.
German: Der Anteil der mit Simeprevir behandelten Patienten mit einer HCV-RNA von < 25 I.E./ml in Woche 4 betrug 18% (47/259); 60% erreichten eine SVR12.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri með HCV RNA < 25 a.e./ml greinanlegt í viku 4 var 18% (47/259); 60% náðu SVR12.
German: Die Aufnahme von Simeprevir in die Leberzelle wird durch OATP1B1/3 vermittelt.
Icelandic: Upptöku simeprevírs í lifur er miðlað af OATP1B1/3.
German: Setzen Sie dann die Einnahme von
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Bei Hunden führte Simeprevir zu einer reversiblen multifokalen hepatozellulären Nekrose, die von einem Anstieg von ALT, AST, alkalischer Phosphatase und/oder Bilirubin begleitet war.
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Icelandic: OATP1B1/3 og MRP2 taka þátt í flutningi bilirubíns inn og út úr lifrarfrumum.
German: Hautausschlag*, Pruritus*
Icelandic: útbrot*, kláði*
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Icelandic: Fæðutegund hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri.
German: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen der Amylase und Lipase wurden bei Patienten beobachtet, die mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir behandelt wurden (Tabelle 6).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á amýlasa og lípasa hafa sést hjá sjúklingum sem fá simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (tafla 6).
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
German: Studie 3007 schließt 5 mit Simeprevir behandelte Patienten ein, die einen Relapse nach SVR12 hatten.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
German: Photosensitivitätsreaktion*
Icelandic: ljósnæmisviðbrögð*
German: OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: OLYSIO er ætlað, ásamt öðrum lyfjum, til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
German: Medivir AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
Icelandic: 2 SE-111 48 Stockholm Svíþjóð
German: Die nächste Dosis von OLYSIO ist dann zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun PDE-5-hemilsins þegar OLYSIO er gefið samhliða síldenafíli eða tadalafíli sem gefið er stöðugt í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Behandlungsergebnis
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 (rannsókn HPC3011)
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ætti að framkvæma HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
German: Eine Ausnahme bildete die Substitution Q80K bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a, welche bei 30% der Patienten mit HCV-Genotyp 1a und bei 0,5% der Patienten mit HCV-Genotyp 1b festgestellt wurde.
Icelandic: Q80K hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem sást hjá 30% af sjúklingum með HCV af arfgerð 1a og 0,5% hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1b.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum með HCV af arfgerð 4
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Icelandic: Verkun simeprevírs (150 mg einu sinni á sólarhring) sem hluti af meðferð án interferons (sofosbuvír, 400 mg einu sinni á sólarhring) var metin hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eða 4 sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða meðferðareyndum sjúklingum (eftir fyrri meðferð sem byggðist á interferon) (tafla 11).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für diese Arzneimittel gelten auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með OLYSIO.
German: Der in der pharmakokinetischen Teilstudie beobachtete Anstieg der SofosbuvirVerfügbarkeit ist klinisch nicht relevant.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.