FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali attivi sul sistema nervoso centrale: ad alte concentrazioni, il mitotano può provocare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Lijekovi s djelovanjem na središnji živčani sustav: U visokim koncentracijama mitotan uzrokuje neželjena djelovanja na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Croatian: Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici iza Rok valjanosti.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da mitotan mijenja periferni metabolizam steroidnih hormona i također direktno suprimira koru nadbubrežne žlijezde.
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
Croatian: Dostupne kliničke informacije potječu iz objavljenih podataka o bolesnicima s neoperabilnim ili metastatskim karcinomom nadbubrežne žlijezde.
Italian: E' stato osservato un caso di encefalopatia in un paziente pediatrico cinque mesi dopo l'inizio del trattamento; questo caso è stato considerato correlato a un aumento del livello plasmatico del mitotano, pari a 34,5 mg/l.
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije je opažen u pedijatrijskog bolesnika 5 mjeseci nakon početka liječenja; smatralo se da je taj slučaj bio povezan s povišenom razinom mitotana u plazmi od 34,5 mg/l.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Croatian: Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL" utisnuto iznad „L1".
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istovremena uporaba sa spironolaktonom (vidjeti dio 4.5)
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia
Croatian: Makulopatija Retinalna toksičnost Diplopija
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Croatian: Analiza bolesnika koji su barem jednom u 6 mjeseci dostigli razinu mitotana od ≥ 14 mg/l u odnosu na bolesnike kod kojih su razine mitotana bile < 14 mg/l može upućivati kako je kod bolesnika s razinama mitotana u plazmi ≥ 14 mg/l moglo doći do poboljšanja u stopi kontrole bolesti (62,9% naspram 33,5%; p< 0. 0001).
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
Croatian: Podaci iz obdukcija na bolesnicima pokazuju da se mitotan nalazi u većini tkiva u organizmu, a masno tkivo je primarno mjesto pohrane.
Italian: La somministrazione di mitotano altera il metabolismo extra-surrenalico del cortisolo nell'uomo, causando una riduzione dei 17-idrossi corticosteroidi misurabili, anche se i livelli plasmatici di corticosteroidi non diminuiscono.
Croatian: Primjena mitotana u ljudi mijenja metabolizam kortizola izvan nadbubrežne žlijezde dovodeći do smanjenja mjerljivih 17-hidroksi kortikosteroida čak i kada se razine kortikosteroida u plazmi ne snizuju.
Italian: A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata.
Croatian: Neurološka toksičnost uistinu je povezana s razinama iznad 20 mg/l i stoga se taj prag ne smije dostići.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti obratite se svom liječniku.
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
Croatian: Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
Italian: I valori della funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], bilirubina) devono essere monitorati periodicamente, soprattutto nei primi mesi di trattamento o quando si rende necessario aumentare la dose.
Croatian: Redovito treba provoditi testove jetrene funkcije (alanin transaminaza [ALT], aspartat transaminaza [AST], razine bilirubina), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja ili kada je potrebno povećanje doze.
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Tabletu treba uzeti s čašom vode tijekom obroka hrane bogate mastima (vidjeti dio 4.5).
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Croatian: Nakon 2 do 3 mjeseca doza se može smanjiti sukladno razinama mitotana u plazmi ili u slučaju ozbiljne toksičnosti.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
Croatian: Ciljna koncentracija mitotana u plazmi (14 mg/l) je dostignuta unutar 3 do 5 mjeseci u svih bolesnika, a ukupna doza mitotana je bila u granicama između 283 i 387 g (medijan: 363 g).
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lysodren (Braille se navodi samo na kutiji)
Italian: Poiché il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli steroidi, per un dosaggio ottimale degli steroidi sostitutivi sono necessarie determinazioni di cortisolo libero e corticotropina (ACTH) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kako mitotan povisuje u plazmi razine proteina koji vežu steroidne hormone, za najpovoljnije doziranje nadomjestka steroidnih hormona potrebno je odrediti slobodni kortizol i kortikotropin (ACTH) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: è stato riportato che il mitotano accelera il metabolismo della warfarina attraverso il meccanismo dell'induzione enzimatica microsomale epatica, rendendo necessario un aumento della dose di warfarina.
Croatian: Varfarin i kumarinu slični antikoagulansi: Opisano je da mitotan ubrzava metabolizam varfarina indukcijom mikrosomalnih enzima jetre dovodeći do potrebe za povišenjem doze varfarina.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2 di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino).
Croatian: Početna dnevna doza Lysodrena je 1,5 do 3,5 g/m2 površine tijela (dozu će izračunati Vaš liječnik prema tjelesnoj težini i proporcijama djeteta).
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 e in particolare il citocromo 3A4: il mitotano è un induttore degli enzimi epatici e deve essere usato con attenzione in caso di uso concomitante di medicinali influenzati dal metabolismo epatico (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450 i osobito putem citokroma 3A4: Mitotan je induktor enzima jetre i treba se koristiti s oprezom u slučaju istovremene primjene s lijekovima na koje utječe metabolizam jetre (vidjeti dio 4.5).
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna za postizanje željenih terapijskih razina u prozoru između 14 - 20 mg/l i za izbjegavanje određenih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Spironolakton: Mitotan se ne smije davati u kombinaciji sa spironolaktonom jer ta djelatna tvar može spriječiti djelovanje mitotana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Inoltre, il mitotano provoca uno stato di insufficienza surrenalica che porta alla scomparsa della sindrome di Cushing nei pazienti affetti da carcinoma surrenale secernente e richiede una ormonoterapia sostitutiva.
Croatian: Dodatno, mitotan potiče insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što vodi nestanku Cushingovog sindroma u bolesnika sa sekretornim karcinomom nadbubrežne žlijezde i potrebe za nadomjesnim liječenjem hormonima.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
Croatian: Lysodren s hranom i pićem Lysodren je poželjno uzimati uz obrok hrane bogate mastima kao što su mlijeko, čokolada, ulje.
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
Croatian: Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
Italian: In uno studio eseguito in 8 pazienti affetti da carcinoma surrenalico trattato con 2-3 g al giorno di mitotano, si è osservata una correlazione altamente significativa tra la concentrazione di mitotano nel plasma e la dose totale di mitotano.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 8 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde liječenih s 2 do 3 g mitotana dnevno utvrđen je vrlo značajan međusobni odnos između koncentracije mitotana u plazmi i ukupne doze mitotana.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Croatian: Postojao je pozitivan linearni međusobni odnos između ukupne doze Lysodrena i razina mitotana u plazmi.
Italian: Flacone da 100 compresse.
Croatian: Bočica sa 100 tableta.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda-paziente di Lysodren che si trova alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Uvijek imajte uz sebe Lysodren Karticu za bolesnika priloženu na kraju ove upute.
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Treba uzeti u obzir da prilagodba doze ne izaziva neposredne promjene razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici.
Croatian: Stoga je razine mitotana u plazmi potrebno kontrolirati u svrhu prilagodbe doze Lysodrena i izbjegavanja dostizanja toksičnih razina.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
Croatian: Liječenje u djece i adolescenata treba započeti s 1,5 do 3,5 g/m2/dnevno s ciljem dostizanja 4 g/m2/dnevno.
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.
Italian: Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il mitotano (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja mitotanom (vidjeti dio 4.6).
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
Italian: Shock, trauma grave o infezione: il mitotano deve essere temporaneamente sospeso immediatamente dopo uno shock, un trauma grave o una infezione, poiché la soppressione surrenale è la sua azione principale.
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Italian: Se dimentica di prendere Lysodren
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lysodren
Italian: Ingerisca le compresse con un bicchier d'acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi.
Croatian: Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Croatian: U djece i adolescenata su opaženi problemi sa štitnjačom, neuropsihološki zastoj, zastoj u rastu i jedan slučaj encefalopatije.
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
Croatian: Liječnik može započeti liječenje višim dozama, npr. sa 4 do 6 grama (8 do 12 tableta).
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Croatian: Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E 460), makrogol 3350 i bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco quadrato con imboccatura filettata contenente 100 compresse.
Croatian: Četvrtasta, neprozirna, bijela HDPE bočica s navojem na grlu koja sadrži 100 tableta.
Italian: Durante il trattamento con il mitotano si può osservare un ritardo neuro-psicologico.
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom može se primijetiti neuropsihološka retardacija.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava: Dugotrajna neprekinuta primjena visokih doza mitotana može voditi reverzibilnom oštećenju i poremećaju funkcije mozga.
Italian: Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari.
Croatian: Lysodren značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
Croatian: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati kao u odraslih, osobito pažljivo kada se dostigne razina u plazmi od 10 mg/l jer može biti primijećen brzi rast razina u plazmi.
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
Croatian: Nakupljanje mitotana u tkivima: Masno tkivo može djelovati kao spremnik mitotana rezultirajući produljenim poluvijekom i mogućim nakupljanjem mitotana.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lysodren e contenuto della confezione Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
Croatian: Kako Lysodren izgleda i sadržaj pakiranja Lysodren tablete su bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Croatian: Žene u predmenopauzi: U toj je populaciji uočena veća incidencija makrocista na jajnicima.
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Croatian: Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Italian: La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 - 20 mg/l) che garantisca l'uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili.
Croatian: Cilj prilagođavanja doze je dostizanje terapijskog prozora (razina mitotana u plazmi 14 - 20 mg/l) što osigurava najpovoljniju uporabu Lysodrena uz prihvatljivu sigurnost.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
Croatian: Nakon prekida liječenja, mitotan se polako otpušta iz mjesta pohrane u masnom tkivu vodeći do opisanog poluvijeka u plazmi u rasponu od 18 do 159 dana.
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Procjena ponašanja i neurološka procjena moraju biti učinjeni u redovitim razmacima, osobito ako razine mitotana u plazmi prelaze 20 mg/l (vidjeti dio 4.8).
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
Croatian: U literaturi su opisane druge nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava kao što su gubitak pamćenja, agresivnost, središnji vestibularni sindrom, dizartrija ili Parkinsonov sindrom.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju tablete koje pokazuju znakove oštećenja, a njegovatelje da nose rukavice za jednokratnu uporabu kada upotrebljavaju tablete.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse identificate dai dati in letteratura Reazione avversa
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava utvrđenih pregledom podataka iz literature Nuspojava
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Croatian: Liječenje može biti nastavljano kada razine mitotana u plazmi budu u rasponu između 14 - 20 mg/l.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Italian: Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto.
Croatian: U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Croatian: Mitotan je djelatna tvar s citotoksičnim učinkom na nadbubrežnu žlijezdu iako se čini da također može uzrokovati inhibiciju nadbubrežne žlijezde bez razaranja stanica.
Italian: Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto.
Croatian: Za predoziranje mitotanom nije utvrđen dokazano djelotvorni antidot.
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
Croatian: - ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili kože, tamna mokraća i bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Italian: Polineuropatia Disturbo del movimento Capogiro
Croatian: Mentalni poremećaj Polineuropatija Poremećaj kretanja Omaglica
Italian: I pazienti devono sempre portare con sé la scheda paziente di Lysodren fornita insieme al foglio illustrativo che indica che essi sono soggetti ad insufficienza surrenalica e che, in caso di trattamento di emergenza, si devono adottare le misure precauzionali adeguate.
Croatian: Bolesnici moraju sa sobom nositi Lysodren karticu za bolesnika priloženu uz Uputu o lijeku koja upućuje na njihovu sklonost insuficijenciji nadbubrežne žlijezde i potrebu primjene odgovarajućih mjera opreza u slučaju hitnog liječenja.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja i nakon prekida liječenja koristiti djelotvornu kontracepciju dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom često se opisuju leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija i trombocitopenija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
Croatian: Predoziranje mitotanom može dovesti do poremećaja središnjeg živčanog sustava osobito ako su razine mitotana u plazmi iznad 20 mg/l.
Italian: Monitoraggio dei livelli plasmatici: i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati per aggiustare la dose di mitotano, in particolare se sono considerate necessarie dosi iniziali elevate.
Croatian: Kontrola razina u plazmi: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati zbog prilagodbe doze mitotana, osobito ako je procijenjeno da su potrebne više početne doze.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s mitotanom nisu provedena.
Italian: Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali.
Croatian: Lysodren može utjecati na druge lijekove.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
Croatian: Bolesnici moraju biti pažljivo praćeni vodeći računa o reverzibilnosti poremećaja, ali povratak u normalno stanje može trajati tjednima zbog dugog poluvijeka i lipofilne prirode mitotana.