FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering met een duur van maximaal twee weken bij ratten en apen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Czech: Porucha funkce ledvin: Vliv snížené funkce ledvin na úrovně expozice andexanetu alfa nebyl hodnocen.
Dutch: Er werd in deze onderzoeken geen klinische evaluatie uitgevoerd voor met apixaban behandelde proefpersonen met een hoge dosis andexanet alfa en geen evaluatie voor met rivaroxaban behandelde proefpersonen met een lage dosis andexanet alfa.
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in de vrije fXa-remmerconcentratie bij nadir De gemiddelde ongebonden concentraties apixaban en rivaroxaban na toediening van een bolus andexanet alfa waren respectievelijk < 3,5 ng/ml en 4 ng/ml en deze bleven gehandhaafd tijdens de hele continue infusie.
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Dutch: 4 mg/min gedurende 120 minuten (480 mg)
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Dutch: Mannitol Polysorbaat 80
Czech: Polysorbát 80
Dutch: De mediane verandering ten opzichte van baseline tot nadir in anti-fXa-activiteit was -93,4% (95%-BI -94,3%, -92,4%) voor apixaban en -92,5% (95%-BI -94,2%, -90,3%) voor rivaroxaban.
Czech: Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514).
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 247 zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 352 pacientů v klinickém hodnocení fáze IIIb/IV (ANNEXA-4), kteří měli akutní velké krvácení a byli léčeni inhibitorem FXa (většinou apixaban a rivaroxaban).
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Czech: Pro odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky globálního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení s cílem prozkoumat použití andexanetu v porovnání s léčbou podle standardu péče u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH), užívajících apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban (studie 18-513).
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuze (n = 23)
Dutch: Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).
Czech: Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
Dutch: FXa-remmer Laatste dosis
Czech: Inhibitor FXa Poslední dávka
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Czech: Pro další odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky ANNEXA-4, intervenční, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivně definovaná, nezaslepená studie v jediné skupině u pacientů s akutním velkým krvácením.
Dutch: Gereconstitueerd geneesmiddel
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek
Dutch: Op basis van de beschikbare PK-gegevens heeft andexanet alfa weinig tot geen renale klaring en is dosisaanpassing bij patiënten met nierinsufficiëntie dus niet vereist.
Czech: Na základě dostupných FK údajů má andexanet alfa malou až nulovou renální clearance, a proto by nevyžadoval úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Continue intraveneuze infusie
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
Dutch: Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Czech: Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí).
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Czech: Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Czech: • Léčivou látkou je andexanetum alfa.
Dutch: Op basis van de gegevens van 352 patiënten uit het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek die met een fXa-remmer werden behandeld en een acute ernstige bloedingsepisode hadden, had één patiënt een ernstige of hevige infusiegerelateerde reactie.
Czech: Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí.
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Czech: Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban).
Dutch: Andexanet alfa is een specifiek omkeermiddel voor fXa-remmers.
Czech: Andexanet alfa je specifickou reverzní látkou inhibitorů FXa.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Czech: Andexanet alfa se váže přímo na inhibitory FXa s vysokou afinitou, což jim znemožňuje vyvolávat jejich antikoagulační účinky.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Czech: Andexanet alfa pouze obrací antikoagulační účinek přípravků s přímým inhibitorem faktoru Xa (FXa)(apixaban, rivaroxaban).
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Czech: Doba po bolusu
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Czech: • Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší).
Dutch: Als voor de toediening een spuitdrijver wordt gebruikt, moeten meerdere spuiten worden gebruikt om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten.
Czech: Pokud bude k podání použit injekční dávkovač, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Czech: Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Czech: Síly bolusu andexanetu alfa, které jsou nezbytné pro dosažení koncentrací průměrného nevázaného apixabanu (400 mg bolus) a nevázaného rivaroxabanu (800 mg bolus) pod očekávanými příslušnými prahovými hodnotami pro žádný antikoagulační účinek byly dvakrát tak vysoké pro rivaroxaban (20 mg jednou denně) v porovnání s apixabanem (5 mg dvakrát denně) díky odlišným FK charakteristikám a úrovním dávky příslušného inhibitoru FXa.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Dutch: Dyspneu vaak
Czech: Dyspnoe časté
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Czech: Andexanet alfa nezvrátí účinky jiných inhibitorů než inhibitorů FXa (viz bod 5.1).
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injecties op te zuigen.
Czech: Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte 20 ml vody pro injekci.
Dutch: bolus van 800 mg, onmiddellijk gevolgd door een i.v.
Czech: bolusu bezprostředně následovaných i.v.
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing niet nodig geacht voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Závěry o udělení podmíněné registrace přípravku předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Czech: Výskyt tromboembolických příhod byl všeobecně srovnatelný u pacientů > 75 let (11,0 %; 24/219) a ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Czech: Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v.
Dutch: Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.
Czech: Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Dutch: Patiënten die met fXa-remmertherapie behandeld worden, hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombo-embolische voorvallen.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Cerebraal infarct soms
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrální infarkt méně časté
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
Dutch: Transient ischaemic attack soms
Czech: Přechodná ischemická ataka méně časté
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp
Czech: Podání pomocí injekční pumpy
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andexanet alfa uitgevoerd.
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: • smaakverandering
Czech: • změněná chuť
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Dutch: Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya může lékař rozhodnout, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 tot 30 minuten, gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg (lage dosis) of 8 mg (hoge dosis) per minuut gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Czech: To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Czech: U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetika andexanetu alfa zkoumána.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Během užívání tohoto léku nekojte.
Dutch: Instructies voor de bereiding en hantering
Czech: Pokyny pro nakládání s přípravkem
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Dutch: Verwijder de flipdop van elke injectieflacon.
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd vaak
Czech: Generalizovaný pruritus časté
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en het infuus in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en het infuus in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
Dutch: Het middel zal de effecten van niet-fXa-remmers niet omkeren.
Czech: Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Dutch: infusie van 4 mg per minuut gedurende 120 minuten (480 mg) of placebo (n = 8).
Czech: infuzí 4 mg za minutu po 120 minut (480 mg) nebo placebo
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Nausea vaak
Czech: Nevolnost časté