FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede.
Romanian: Este posibil să fie o utilizare incorectă accidentală a formei farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, ceea ce duce la administrarea inadecvată a unor doze mai mari decât cele intenţionate.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii" (administrare doar pe cale parenterală)
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian şi dispepsie
Danish: • i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metoclopramidă:
Danish: • Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian (BRGE) şi dispepsie
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru aceste indicaţii este negativ.
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Romanian: Datele prezentate indică eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor induse de migrena acută pe baza proprietăţilor sale antiemetice.
Danish: • Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning
Romanian: Greaţă şi vărsături postoperatorii
Danish: Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population.
Romanian: Există dovezi suficiente privind eficacitatea metoclopramidei în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii şi adolescenţi.
Danish: Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling.
Romanian: Astfel, atât pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, cât şi pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii, utilizarea metoclopramidei trebuie păstrată ca opţiune de tratament de linia a doua.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de radioterapie" (administrare pe cale parenterală, orală sau rectală)
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare pe cale parenterală şi orală)
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Romanian: o este favorabil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani pentru „tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, ca opţiune de tratament de linia a doua" (administrare doar pe cale parenterală)
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Romanian: o este favorabil la adulţi pentru „prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată, induse de chimioterapie" (administrare pe cale orală sau rectală)
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Romanian: • greaţă şi vărsături induse de chimioterapie sau radioterapie (GVIC sau GVIR)
Danish: For disse indikationer anså udvalget derfor benefit/risk-forholdet for at være positivt.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru aceste indicaţii este pozitiv.
Danish: For størstedelen af de i EU godkendte indikationer foreligger der kun meget begrænsede data af høj kvalitet om virkningen af metoclopramid.
Romanian: Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
Danish: Kvalme og opkastning ved migræne
Romanian: Greaţă şi vărsături asociate migrenelor
Danish: De vurderede undersøgelser synes at vise, at metoclopramid afkorter den gastriske passagetid.
Romanian: Studiile evaluate par să indice că metoclopramida reduce timpul tranzitului gastric, însă aceasta nu a afectat perioada necesară pentru finalizarea examinării.
Danish: Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că, pe baza experienţei îndelungate de utilizare şi pe baza necesităţii clinice a opţiunilor de tratament la copii şi adolescenţi, raportul beneficiu-risc al metoclopramidei pentru prevenirea GVIC cu instalare întârziată la copii şi adolescenţi poate fi considerat pozitiv.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Romanian: Marea Britanie Teva United Kingdom Limted
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Romanian: Marea Britanie Ennogen Limited 78 York Street
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Romanian: Marea Britanie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Romanian: Slandrova ulica 4
Danish: Storbritanien Amdipharm plc Regency House
Romanian: Marea Britanie Amdipharm plc Regency House
Danish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Romanian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Romanian: Marea Britanie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Storbritanien Accord Healthcare Ltd Sage House
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Ltd Sage House
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Romanian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Romanian: Marea Britanie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Danish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Romanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Romanian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Romanian: 1526 Ljubljana
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Romanian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Romanian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Romanian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Romanian: Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Romanian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Danish: KG Wasastrasse 50
Romanian: Wasastrasse 50
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Romanian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Romanian: Radlická 3185/1c
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Romanian: Marea Britanie Generics (United Kingdom) Limited
Danish: Oral opløsning betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Soluţie orală betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Romanian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Danish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Romanian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Danish: Kapsel, blød
Romanian: Capsulă moale
Danish: Alkaloid-INT d.o.o.
Romanian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Romanian: Capsulă moale cu eliberare modificată
Danish: Luxembourg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Romanian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Kern Pharma, S.L.
Romanian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Danish: Storbritanien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Metwest Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Limited
Danish: Effervescent granules Oral anvendelse
Romanian: Comprimat efervescent Administrare orală
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Romanian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Romanian: 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Romanian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Danish: Suppositorium
Romanian: Supozitor
Danish: Luxembourg Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str.
Danish: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Romanian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Romanian: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Romanian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus,
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Romanian: Nexus, Gloucester
Danish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Romanian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Romanian: Republica Cehă Hexal AG Industriestrasse 25
Danish: Næsespray, opløsning Nasal anvendelse
Romanian: Spray nazal, soluţie
Danish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: D-89079 Ulm
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Romanian: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Romanian: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Romanian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Romanian: 20 decembrie 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pacienţii care au întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs va fi inclus un tabel de dozaj pentru utilizarea la copii.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Romanian: Modificările vizează în principal reducerea riscului de efecte secundare neurologice
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Romanian: • Tulburările extrapiramidale au reprezentat aproape jumătate din reacţiile adverse raportate spontan din baza de date a producătorului (1 749 cazuri din 4 005, până în decembrie 2011).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin metoclopramidă a fost iniţiată în decembrie 2011 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător, iar medicilor care prescriu medicamente li s-a transmis o comunicare suplimentară la nivel naţional.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Romanian: Este contraindicată utilizarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Romanian: Medicamentele care conţin metoclopramidă au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile de mulţi ani sub diferite denumiri comerciale.
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
Romanian: ANSM a solicitat CHMP să evalueze beneficiile şi riscurile acestor medicamente la toate grupele de vârstă şi să recomande indicaţii uniforme pe întreg teritoriul UE.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri foarte rare de efecte grave cardiace sau circulatorii, în special după administrarea prin injecţie.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Romanian: După această evaluare şi emiterea de către CHMP a avizului iniţial, una dintre companiile care produce medicamente care conţin metoclopramidă şi-a exercitat dreptul legal de a solicita reexaminarea avizului, ceea ce s-a realizat în mod corespunzător.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Romanian: • Metoclopramida nu mai poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Romanian: Rata de raportare calculată pentru aceste tulburări a fost de 6 ori mai mare la copii decât la adulţi, deşi modelul de utilizare la diferite grupe de vârstă nu a putut fi explicat cu exactitate.
Danish: Ligeledes savnes evidens for en rolle som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Romanian: De asemenea, lipsesc dovezile de susţinere a rolului acesteia ca adjuvant în procedurile chirurgicale şi radiologice.
Danish: • Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger.
Romanian: • În alte afecţiuni de durată mai îndelungată, beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Romanian: • Dozele cu administrare intravenoasă trebuie administrate în bolus lent timp de cel puţin 3 minute pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre.
Romanian: Prin urmare, agenţia franceză pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
Romanian: • Doza maximă recomandată pentru acest medicament a fost redusă la 30 mg/zi la adulţi, iar unele produse cu doză mare vor fi retrase de pe piaţă deoarece nu vor mai fi necesare.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg pe kg greutate corporală, repetată de cel mult trei ori pe zi.
Danish: Den 24. oktober bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalede ændringer i anvendelsen af lægemidler indeholdende metoclopramid i EU, heriblandt at dosis og anvendelsesvarighed for disse lægemidler begrænses for at minimere de kendte risici for potentielt alvorlige bivirkninger fra hjernen og nerverne (neurologiske bivirkninger).
Romanian: La 24 octombrie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat modificările recomandate anterior pentru utilizarea medicamentelor care conţin metoclopramidă în Uniunea Europeană (UE), inclusiv limitarea dozei şi a duratei de utilizare a acestor medicamente, în scopul reducerii la minimum a riscurilor cunoscute de efecte secundare neurologice (la nivelul creierului şi al nervilor) potenţial grave.
Danish: • Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, doza maximă în decurs de 24 ore este de 0,5 mg pe kg greutate corporală; la adulţi, doza obişnuită a formelor farmaceutice convenţionale (toate căile de administrare) este de 10 mg de cel mult 3 ori pe zi.
Danish: Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
Romanian: Aceasta a inclus studiile şi metaanalizele publicate privind eficacitatea metoclopramidei şi analizele raportărilor de reacţii adverse suspectate.
Danish: • For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage).
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscurile de reacţii adverse neurologice şi de altă natură, în prezent metoclopramida este autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile).
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare intravenoasă cu concentraţii peste 5 mg/ml şi supozitoarele care conţin 20 mg metoclopramidă vor fi, de asemenea, retrase.
Danish: Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Romanian: În urma reexaminării, recomandarea finală a CHMP a fost trimisă Comisiei Europene care a adoptat-o printr-o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 decembrie 2013.
Danish: Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling.
Romanian: Dovezile au indicat că aceste riscuri sunt mai mari decât beneficiile metoclopramidei în afecţiuni care necesită tratament de lungă durată.
Danish: Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer.
Romanian: În cursul reexaminării, comitetul a confirmat recomandarea privind faptul că metoclopramida trebuie autorizată numai pentru utilizarea de scurtă durată (până la 5 zile), că nu poate fi utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an şi că la copiii cu vârsta mai mare de 1 an trebuie utilizată numai ca opţiune de tratament de linia a doua (după ce au fost avute în vedere sau încercate alte tratamente) pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor cu instalare întârziată după chimioterapie şi pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Danish: • Hos både voksne og børn bør metoclopramid ikke anvendes længere end fem dage.
Romanian: • Atât la adulţi, cât şi la copii, metoclopramida trebuie utilizată maximum 5 zile.
Danish: Der var desuden et betydeligt antal indberetninger om overdosering hos børn, navnlig med orale flydende formuleringer.
Romanian: De asemenea, a existat un număr semnificativ de raportări de supradozaj la copii, în special în asociere cu formele farmaceutice lichide de uz oral.
Danish: Evidensen vedrørende intravenøs anvendelse af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning tyder på, at det er lige så effektivt som andre godkendte behandlinger.
Romanian: Dovezile privind metoclopramida cu administrare intravenoasă în greaţa şi vărsăturile postoperatorii sugerează că este la fel de eficace ca şi celelalte tratamente autorizate.