FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Swedish: Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter efter retransplantation vars tidigare transplantat överlevde i minst 6 månader efter transplantation.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, och se till att du alltid tar Rapamune och ciklosporin med omkring 4 timmars mellanrum.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Swedish: Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte ta detta läkemedel.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Swedish: Förekomsten av ovarialcystor kan vara högre hos premenopausala kvinnor jämfört med postmenopausala kvinnor.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Swedish: Mycket av den allmänna farmakokinetiska informationen härrör från den orala lösningen, och summeras först.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Swedish: Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Swedish: Rapamune ska inte spädas i grapefruktjuice eller någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice (se avsnitt 6.6).
English: What you need to know before you take Rapamune 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du innan du tar Rapamune 3.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Swedish: Dessa data indikerar att yngre barn kan kräva högre doser med hänsyn taget till kroppsvikt än ungdomar och vuxna för att uppnå samma målkoncentration.
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Swedish: Nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.4) Fokal segmentell glomeruloskleros*
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Swedish: Biotillgängligheten har inte fastställts för tabletter som har blivit krossade, tuggade eller delade och detta kan därför inte rekommenderas.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Swedish: Klar polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polytrifluoroetylen (Aclar) aluminiumblisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Swedish: Sirolimus metaboliseras i stor utsträckning genom O-demetylering och/eller hydroxylering.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Swedish: Vid infektioner kommer därför din kropps förmåga att bekämpa infektioner inte vara lika bra som vanligt.
English: Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av andra medel vilka är kända för att ha en skadlig effekt på njurfunktionen.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt sirolimus utsöndras radioaktivitet i mjölken hos digivande råttor.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Swedish: Rapamune ska inte tas med grapefruktjuice.
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Swedish: Fokal segmentell glomeruloskleros har rapporterats.
English: any other immunosuppressant medicines.
Swedish: andra immunsuppressiva medel.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Swedish: Eftersom resultaten är beroende av bestämningsmetod och laboratium, och kan variera över tid, måste justeringar för målintervallet göras med en detaljerad kunskap om den specifika metod som används.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Swedish: Uppmärksamhet bör även iakttagas beträffande kliniska tecken och symtom, vävnadsbiopsier och laboratorieparametrar.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Swedish: Inga andra vätskor, inklusive grapefruktjuice, får användas vid spädning.
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune vid behandling av S-LAM har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad multicenterprövning.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Swedish: Patienter som börjat med ramipril 10 mg hade en högre frekvens av BCAR (15 %) jämfört med patienter som börjat med ramipril 5 mg (5 %).
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Rapamune passerar över till bröstmjölken.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Swedish: Rör om under en minut och drick omedelbart.
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det är mindre än 4 timmar tills du ska ta ciklosporin.
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Swedish: Lämplig justering av den immunsuppressiva behandlingen ska övervägas hos patienter med förhöjda serumkreatininnivåer.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Swedish: Efter spädning bör läkemedlet användas omedelbart.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Swedish: Det vanligaste symtomet på S-LAM är andfåddhet.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Swedish: Patienter som hade både antikroppsmedierad och Tcellsmedierad avstötning i samma biopsi räknades en gång i varje kategori.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan Rapamune oral lösning och 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinylestradiol.
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Swedish: Sirolimus nivåer bör monitoreras och lämpliga dosreduceringar av båda medicinerna bör övervägas.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Swedish: Effekten av ciklosporin avspeglades också i ökning av sirolimus Cmax och tmax.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Swedish: Du bör informera din läkare om du tar läkemedel för att sänka dina blodfetter.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Swedish: Biverkningar observerade hos patienter med S-LAM
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för sirolimus i kombination med samtidigt administrerat ciklosporin (Sandimmun) är ca 14%.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
English: Rapamune has no known influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Rapamune har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Swedish: Det finns begränsad information som indikerar att njurtransplanterade svarta (framför allt afroamerikaner) kräver högre doser och dalvärden av sirolimus för att uppnå samma effekt som hos patienter som inte är svarta.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Swedish: Rapamune innehåller etanol (alkohol)
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Swedish: Underhållsdoser på 4 mg eller mindre innehåller små mängder etanol (100 mg eller mindre) vilket troligtvis är för lite för att vara skadligt.
English: Frequent Rapamune dose adjustments based on non-steady-state sirolimus concentrations can lead to overdosing or underdosing because sirolimus has a long half-life.
Swedish: Frekventa justeringar av Rapamunedosen baserat på sirolimuskoncentrationer vid icke-steady-state kan leda till över- eller underdosering eftersom sirolimus har lång halveringstid.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka effekten av vaccination.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Swedish: Efter att innehållet i doseringssprutan har blivit utspätt med vatten eller apelsinjuice ska läkemedlet drickas omedelbart.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Swedish: Uppgifter beträffande effekt och säkerhet är alltför begränsade för att kunna ge specifika rekommendationer för användning av sirolimus hos svarta transplantatmottagare.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Swedish: Kvoten blod:plasma (B/P) är 36, vilket indikerar att sirolimus i hög grad är fördelad till formerade blodpartiklar.
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Swedish: Administration av Rapamune rekommenderas 4 timmar efter ciklosporin (mikroemulsion).
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Swedish: Frekvensen av akut avstötning, transplantatförlust och död var likartad vid 1 och 2 år.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Swedish: Hos patienter där utsättning av ciklosporin inte är framgångsrik eller inte kan prövas, ska kombinationen av ciklosporin och Rapamune inte bibehållas mer än 3 månader efter transplantation.
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta tabletten.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på resultat från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Swedish: S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Swedish: Användning av Rapamune rekommenderas inte till denna patientgrupp.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Swedish: Vid all överdosering bör allmän stödjande behandling insättas.
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Swedish: Den absoluta skillnaden mellan grupperna för genomsnittlig förändring av FEV1 under behandlingsperioden var 152 ml, eller cirka 11 % av genomsnittligt FEV1 vid rekryteringen.
English: Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Swedish: Sju huvudmetaboliter inkluderande hydroxi, demetyl och hydroxidemetyl, kan identifieras i helblod.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune tas vid samma tid i förhållande till ciklosporin, 4 timmar efter ciklosporindosen och konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Dermatitis exfoliative
Swedish: Exfoliativ dermatit
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Swedish: Rapamun-gruppen kunde inte uppvisa någon fördel mot kontrollgruppen med avseende på första förekomst av biopsibekräftad akut avstötning, transplantatförlust eller död.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Swedish: Behandlande läkare bör därför kontinuerligt hålla sig informerade av laboratoriet om den lokalt använda metoden för bestämning av sirolimuskoncentration.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Swedish: Optimal behandling kräver övervakning av den terapeutiska koncentrationen i blodet för samtliga patienter.
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Swedish: Alla sirolimus koncentrationer rapporterade i denna produktresumé bestämdes antingen genom att använda kromatografiska metoder eller har blivit omvandlade till motsvarande värden för kromatografisk metod.
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Swedish: Det är känt att maligniteter (lymfom) sekundärt till kronisk behandling med immunsuppressiva medel kan förekomma och har rapporterats hos patienter i sällsynta fall.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Swedish: Rapamune ska ges tillsammans med kortikosteroider.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Swedish: om du anses löpa stor risk för avstötning av ett njurtransplantat, exempelvis om du tidigare förlorat ett transplantat.
English: The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Swedish: Tabletterna tillhandahålles i blisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
English: The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Swedish: De rekommenderade intervallen för 24-timmars dalvärden för sirolimus baseras på kromatografiska metoder.
English: Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function, your blood fat (cholesterol and/or triglycerides) levels and possibly your liver function, during treatment with Rapamune.
Swedish: Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Swedish: Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Swedish: Merparten av patienterna stod på immunsuppressiv behandling som inkluderade Rapamune i kombination med andra immunsuppressiva medel.
English: The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Swedish: Säkerhet och effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling har inte fastställts hos lever- eller lungtransplanterade patienter, och sådan användning rekommenderas därför inte.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Swedish: Poloxamer 188 α-tokoferol
English: Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Swedish: Engångsdos sirolimus påverkade inte farmakokinetiken hos ciklosporin (mikroemulsion) hos friska frivilliga då det gavs samtidigt eller med 4 timmars mellanrum.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Swedish: Om någon av dessa förekommer tillsammans, kontakta din läkare.
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Swedish: Fastän sirolimus hämmar humana mikrosomala cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 från levern in vitro förväntas den inte hämma aktiviteten av dessa isoenzym in vivo eftersom de koncentrationer av sirolimus som behövs för att åstadkomma hämning är mycket högre än de som ses hos patienter som får terapeutiska doser av Rapamune.
English: Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Swedish: Baserat på den låga lösligheten i vatten och höga bindningsförmågan till erytrocyter och plasmaproteiner kan man förvänta sig att det inte går att dialysera bort Rapamune i någon större utsträckning.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Swedish: Studier visar ett effekterna förmedlas av en mekanism som skiljer sig från mekanismen bakom effekten av ciklosporin, takrolimus och andra immunsuppressiva medel.
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Swedish: Genomsnittligt Cmax minskade med 35% och genomsnittligt tmax ökade med 82 %.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Swedish: Skillnaden i biotillgänglighet var mindre uttalad vid steady stateadministrering till njurtransplanterade och terapeutisk ekvivalens har visats i en randomiserad klinisk studie på 477 patienter.
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Swedish: Om du upplever symtom såsom blåmärken eller hudutslag, förändringar i urinen eller förändringar i beteende eller andra symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga ska du kontakta din läkare.
English: For patients with S-LAM, the initial Rapamune dose should be 2 mg/day.
Swedish: Till patienter med S-LAM ska den initiala dosen av Rapamune vara 2 mg/dag.
English: What you need to know before you take Rapamune
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rapamune
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Swedish: Denna mängd alkohol kan vara skadlig för dem som lider av alkoholism, liksom för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
English: Neuroendoc rine carcinoma of the skin*
Swedish: Neuroendokrint karcinom i huden*
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Swedish: (1) patienter med nedsatt leverfunktion (2) när inducerare eller hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och efter att de har satts ut (se avsnitt 4.5); och/eller (3) om dosen av ciklosporin minskas markant eller sätts ut, eftersom det är sannolikt att dessa populationer har speciella krav vad gäller dosering.
English: If this occurs, simply bring your Rapamune oral solution to room temperature and shake gently.
Swedish: Om detta inträffar, ta ut Rapamune oral lösning i rumstemperatur och skaka försiktigt.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Swedish: om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare.Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
English: Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Swedish: Pyelonefrit Cytomegalovirusinfektion Herpes zoster orsakad av varicella zostervirus
English: A lower incidence of squamous cell carcinoma of the skin was observed in the sirolimus group (0% vs. 4.9%).
Swedish: En lägre incidens av skivepitelcellskarcinom i hud observerades i sirolimusgruppen (0 % vs 4,9 %).
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Swedish: Vissa mediciner kan störa effekten av Rapamune och därför kan dosjustering av Rapamune behöva göras.