FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A razão normalizada internacional (INR) diminui após a coadministração de varfarina e ácido obeticólico.
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Portuguese: Se parar de tomar OCALIVA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo OCALIVA
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido obeticólico, aos respetivos conjugados ativos e aos ácidos biliares endógenos aumenta em doentes com compromisso hepático moderado e grave (Classes B e C de Child-Pugh, respetivamente) em comparação com controlos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) je sistemska izpostavitev obetiholni kislini, njenim aktivnim konjugatom in endogenim žolčnim kislinam večja kot pri zdravih kontrolnih preskušancih.
Portuguese: Qual o aspeto de OCALIVA e conteúdo da embalagem - OCALIVA 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com "INT" numa das faces e "5" na outra face do comprimido revestido por película.
Slovenian: Izgled zdravila OCALIVA in vsebina pakiranja - Zdravilo OCALIVA 5 mg je rumena, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako »INT«
Portuguese: Álcool poli(vinílico), parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: Obloga tablete polivinilnialkohol, delno hidroliziran (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo smole za vezavo žolčnih kislin, morajo obetiholno kislino vzeti najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: O ácido obeticólico tem uma eliminação renal mínima, sendo menos de 3% da dose recuperada na urina.
Slovenian: V urinu so ugotovili manj kot 3 % odmerka.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de monitorizar quão bem o seu sangue coagula quando toma medicamentos como a varfarina (um medicamento para ajudar a circulação sanguínea) com OCALIVA.
Slovenian: Pri jemanju zdravil, kot je varfarin (zdravilo, ki pomaga pri pretoku krvi), skupaj z zdravilom OCALIVA bo zdravnik morda moral spremljati, kako se strjuje vaša kri.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO 10 mg
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 10 mg
Portuguese: Os valores médios da bilirrubina total no início do estudo variaram entre 10 μmol/l e 12 μmol/l em todos os grupos de tratamento, com 92% dos doentes dentro do intervalo normal.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti skupnega bilirubina v vseh skupinah so bile v razponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l.
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Slovenian: Če jemljete katero koli izmed teh zdravil, vzemite zdravilo OCALIVA najmanj 4-6 ur pred jemanjem smole za vezavo žolčnih kislin ali 4-6 ur po tem, tako da bo čas med jemanjem obeh zdravil čim daljši.
Portuguese: As reações adversas que levaram à interrupção do tratamento foram de 1% no grupo de titulação da dose de OCALIVA e de 11% no grupo de OCALIVA 10 .
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, je bila pri bolnikih v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 1 %, pri bolnikih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA na dan, pa 11 %.
Portuguese: Apresentação 1 frasco com 30 ou 100 comprimidos revestidos por película
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 plastenka s 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
Slovenian: Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »5« na drugi strani.
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Slovenian: c Bolnike so randomizirali (1:1:1), tako da so v eni skupini prejemali 10 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan vseh 12 mesecev preskušanja, v drugi so odmerek zdravila OCALIVA titrirali (5 mg enkrat na dan prvih 6 mesecev, z možnostjo zvečanja na 10 mg enkrat na dan zadnjih 6 mesecev, če je bolnik zdravilo OCALIVA prenašal, a je bila vrednost ALP 1,67-kratna vrednost ULN ali večja in/ali skupni bilirubin nad vrednostjo ULN ali se je vrednost ALP zmanjšala za manj kot 15 %), v tretji pa placebo.
Portuguese: Fadiga
Slovenian: Pruritus
Portuguese: Dor e desconforto abdominal
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine in neprijeten občutek v trebuhu obstipacija
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de prurido grave foi de 11, 158 e 75 dias nos grupos de doentes medicados com OCALIVA 10 mg, titulação da dose de OCALIVA e placebo, respetivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg zdravila OCALIVA, je bila mediana časa do nastopa hudega pruritusa 11 dni, pri bolnikih, ki so jim odmerek zdravila OCALIVA titrirali 158 dni, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 75 dni.
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/004 100 filmsko obloženih tablet
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a função renal não teve um efeito significativo na farmacocinética do ácido obeticólico.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Portuguese: Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Portuguese: Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro no fígado.
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15 % (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após 1 ano de tratamento.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Portuguese: As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado.
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Portuguese: É utilizado em associação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em doentes que não respondem adequadamente ao UDCA por si só, e isoladamente em doentes que não podem tomar UDCA.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ocaliva?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ocaliva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Portuguese: Como se utiliza o Ocaliva ?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocaliva uporablja?
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Portuguese: Um resumo do Ocaliva e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Portuguese: O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Portuguese: O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Slovenian: 2 viali
Portuguese: Conservar no frigorífico
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Portuguese: O número de infeções graves foi demasiado baixo para se retirar conclusões definitivas.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Portuguese: Este efeito foi mantido durante todo o período de tratamento.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Portuguese: Em casos raros, algumas destas infeções foram fatais.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Portuguese: · tem uma infeção.
Slovenian: • imate okužbo.
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Portuguese: Teste Log-rank
Slovenian: Test log-rang
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino)
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Portuguese: Redução de risco
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Portuguese: A capacidade de reconstituição dos linfócitos B e a imunidade humoral pré-existente são preservadas.
Slovenian: Sposobnost za rekonstitucijo celic B in obstoječa humoralna imunost se ohranita.
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Slovenian: Manjšo hitrost infundiranja je treba ohraniti vsaj 30 minut.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Portuguese: Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais.
Slovenian: Število celic B v krvi se vam bo polagoma povečalo na normalno raven.
Portuguese: Também poderá ocorrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica aguda a um medicamento).
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Contraceção para mulheres
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Portuguese: Não foram estudados doentes com idade superior a 55 anos.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.