FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Trudexa geef?
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 66 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de TTS van nul of minder.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Dutch: Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
English: Rare (< 1/1000)
Dutch: Zelden (< 1/1000)
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische voorgeschiedenis te omvatten met een persoonlijke tuberculosegeschiedenis of mogelijke eerdere blootstelling aan patiënten met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
English: Hepatitis B Reactivation
Dutch: Hepatitis B reactivering
English: The active substance is adalimumab.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Dutch: Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Set up the following items on a clean surface.
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Dutch: • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
English: • allergic reactions;
Dutch: • allergische reacties;
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
English: CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Dutch: CLASSIC I en GAIN inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 9.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Dutch: • Doe de gebruikte pen onmiddellijk in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts,
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Dutch: Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
English: Wash your hands thoroughly.
Dutch: Was uw handen grondig
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Trudexa na het verdwijnen van de infectie.
English: nurse or pharmacist.
Dutch: zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 10.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
English: Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Dutch: JSNd score amethotrexaat b95% confidentie interval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Trudexa.
English: • Arm or leg weakness.
Dutch: • Verzwakte armen of benen.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosis verhogen naar 40 mg per week.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in onderzoek III.
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Dutch: Onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
English: • Swollen face, hands, feet;
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten in patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u een ernstige infectie heeft.
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Dutch: Het primaire eindpunt in de onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Dutch: Trudexa voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Trudexa of andere TNF-blokkers gebruikten.
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF antagonisten.
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Dutch: De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Trudexa oplossing in de spuit zichtbaar is.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wees extra voorzichtig met Trudexa”).
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Dutch: In deze situatie moeten de voordelen en risico's van behandeling met Trudexa zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Dutch: Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wees extra voorzichtig met Trudexa”).
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in Chinese Hamster Ovariumcellen.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (onderzoeken I, III, IV).
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Dutch: Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten.
English: • Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Dutch: • Houd de spuit in één hand schuif met de andere hand de buitenste beschermhuls over de naald totdat deze vastklikt.
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
English: Study VI
Dutch: Onderzoek VI
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
English: • protein in urine.
Dutch: • eiwit in de urine.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
English: • Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Dutch: • Gevallen van kanker, anders dan lymfoom, zijn waargenomen bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
English: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Dutch: • Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de ziekte is afgenomen);
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Dutch: Naam patiënt: _____________________ Naam arts:
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, 4 of 6 alcoholgaasjes.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Dutch: Neem een verpakking met een Trudexa voorgevulde pen uit de koelkast.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
English: Study VII
Dutch: Onderzoek VII
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Trudexa op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
English: Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Dutch: • De dopjes niet opnieuw op de pen doen.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Trudexa-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).