FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Polish: Ankiety kontrolne do wypełnienia po podaniu leku nie spowodowałyby skutecznej minimalizacji ryzyka.
English: The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Polish: CMDh potwierdziła, że jest świadoma złożoności postępowania z pacjentami z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi oraz konieczności indywidualnej oceny takich pacjentów.
English: • The assumption that the non-adherence is not only due to lack of awareness is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population.
Polish: • Założenie, że nieprzestrzeganie ograniczeń wynika nie tylko z braku znajomości, nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki.
English: It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
Polish: Proponuje się dodanie w nowych ostrzeżeniach sformułowania „upośledzenie czynności nerek” oprócz „posocznica” i „pacjenci w stanie krytycznym”, by jeszcze bardziej wyróżnić tę szczególną grupę pacjentów w stanie krytycznym.
English: • Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
Polish: • O ile grupa pacjentów kwalifikujących się do leczenia przy użyciu roztworów HES do infuzji nie może być ograniczona do konkretnych szpitali czy oddziałów szpitalnych, możliwe jest określenie w danym szpitalu/ośrodku zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji.
English: The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Polish: Szczegóły programu kontrolowanego dostępu, zasady jego realizacji oraz ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinny zostać uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
English: These data raise serious concerns as they showed use of HES solutions for infusion in patient populations which are contraindicated such as those who are critically ill, or with sepsis3,4,5.
Polish: Dane te budzą poważne obawy, ponieważ wykazano stosowanie roztworów HES do infuzji w populacjach pacjentów, w których są one przeciwwskazane, np. u osób w stanie krytycznym bądź z posocznicą3,4,5.
English: In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations.
Polish: Ze względu na powagę istniejących zagrożeń bezpieczeństwa i świadomość, że odsetek pacjentów narażonych na te zagrożenia przy braku skutecznych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka mógłby mieć istotne znaczenie dla zdrowia publicznego, w tym potencjalny wzrost śmiertelności, PRAC stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji nie jest już korzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered sufficient to have a significant impact on prescriber behaviour.
Polish: Propozycje zmiany wskazań i przeciwwskazań uznano za niewystarczające, aby wywrzeć znaczący wpływ na zachowanie osób wystawiających recepty.
English: HES solutions for infusion are authorised worldwide for the treatment of hypovolaemia associated with various conditions.
Polish: Roztwory HES do infuzji są dopuszczone do stosowania na całym świecie w leczeniu hipowolemii w przebiegu różnych stanów chorobowych.
English: As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CMDh jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka roztworów HES do infuzji pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w informacjach o produkcie i warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Annex II Scientific conclusions and CMDh's detailed explanation on the scientific grounds for differences with the PRAC recommendation
Polish: Wnioski naukowe i szczegółowe wyjaśnienia CMDh dotyczące naukowych podstaw różnic z zaleceniami PRAC
English: As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Polish: W wyniku tych przeglądów PRAC zalecił ograniczenie stosowania roztworów HES do infuzji w celu leczenia hipowolemii spowodowanej ostrą utratą krwi w przypadku, gdy leczenie samymi krystaloidami zostało uznane za niewystarczające.
English: Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Polish: Osiem państw członkowskich UE wspomniało, że zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na krajową praktykę kliniczną, ponieważ roztwory HES do infuzji obecnie zaspakajają na ich terytorium potrzeby medyczne.
English: On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła unijną procedurę w trybie pilnym na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianego nieprzestrzegania informacji o produkcie na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów hydroksyetyloskrobi do infuzji i wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
English: Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
Polish: W związku z tym CMDh jest zdania, że każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za wykonanie i nadzór nad programem kontrolowanego dostępu w następujący sposób: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien opracować materiały szkoleniowe dla zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji, oraz uzgodnić szczegóły treści i formatu tych materiałów z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi.
English: In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products.
Polish: W świetle powyższych informacji PRAC potwierdził na posiedzeniu plenarnym w maju 2018 r. przedstawione wcześniej wnioski naukowe, zgodnie z którymi bilans korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji jest negatywny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu.
English: In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Polish: W związku z powyższym i biorąc także pod uwagę zastrzeżenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczące oczekiwanej skuteczności tego środka, w szczególności z uwagi na nieprzestrzeganie ograniczeń przez lekarzy przepisujących lek nie tylko ze względu na brak świadomości, CMDh uznała, że:
English: • In view of the seriousness of the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, the CMDh considered this measure as proportionate.
Polish: • Ze względu na powagę zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała ten środek za proporcjonalny.
English: In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products.
Polish: W 2013 r., po dokonaniu przeglądu ryzyka uszkodzenia nerek i śmiertelności związanych ze stosowaniem roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji u pacjentów z posocznicą i pacjentów w stanie krytycznym, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił wdrożenie środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, takich jak ograniczenie stosowania tych produktów leczniczych.
English: Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: Ze względu na poważne skutki dla zdrowia publicznego Szwecja rozważała zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych i w związku z tym zwróciła się o przeprowadzenie natychmiastowego przeglądu tej kwestii na szczeblu europejskim, a także zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych niepokojących danych na stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji oraz wydanie zalecenia w sprawie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy cofnięte.
English: Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
Polish: Większość argumentów odnosi się do stosowania roztworów HES do infuzji poza sytuacjami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub do deklarowanych korzyści, które nie są znaczące klinicznie ani poparte wiarygodnymi danymi.
English: Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Polish: Leczenie hipowolemii polega na wyrównaniu utraconej objętości krwi krążącej w celu przywrócenia perfuzji i utlenowania tkanek, a ostatecznie zapobieżenia uszkodzeniu nerek i zgonu.
English: • In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need.
Polish: • W szczególności CMDh zwróciła uwagę na wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną i zgłaszane przez państwa członkowskie UE obawy dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej.
English: These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
Polish: Przeglądy te przeprowadzono w związku z publikacją wyników dużych randomizowanych badań klinicznych3,4,5, w których wykazano zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z posocznicą i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializy u pacjentów w stanie krytycznym po leczeniu roztworami HES do infuzji.
English: The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Polish: Protokół badania nad stosowaniem leku, który przedstawią posiadacze pozwoleń, powinien zawierać jasno sformułowane cele, koncentrując się na decyzjach o przepisaniu leków, w tym zwłaszcza na przestrzeganiu wskazań i przeciwwskazań.
English: The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Polish: Ponadto CMDh zachęca do włączania takich działań szkoleniowych do programów ciągłego kształcenia medycznego na poziomie krajowym.
English: The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę opinie poszczególnych członków PRAC na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji, jak również na temat wykorzystania tych produktów leczniczych w poszczególnych krajach.
English: However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC.
Polish: CMDh uznała jednak, że założenie to nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki, i że towarzystwa naukowe tak czy inaczej odegrają ważną rolę w przekazywaniu bezpośrednich komunikatów dla pracowników służby zdrowia.
English: For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm.
Polish: Aby znieść to zawieszenie, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni przedstawić wiarygodne i przekonujące dowody pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w dobrze określonej populacji oraz zaproponować możliwe do realizacji i skuteczne środki służące odpowiedniemu zminimalizowaniu ekspozycji na lek wśród pacjentów z grup zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnego uszczerbku na zdrowiu.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence.
Polish: Propozycje zmiany przyjętych wskazań i przeciwwskazań nie zostały uznane za rozwiązania mające wystarczający wpływ na zachowanie osób wystawiających recepty i nie były poparte odpowiednimi dowodami naukowymi.
English: The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Polish: Najważniejsze zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów związane z niniejszą procedurą odwoławczą to zwiększona śmiertelność i częstsze występowanie niewydolności nerek - przeciwnie do oczekiwanych korzyści.
English: The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Polish: Ponadto CMDh stwierdziła, że nie należy zmieniać obecnego rocznego cyklu publikacji okresowych raportów o bezpieczeństwie, który umożliwi okresowy przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla tych produktów oraz znaczenia ewentualnych nowo pozyskanych danych.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
Polish: Wyniki badań wskazują, że wdrożone ograniczenia nie są przestrzegane.
English: • Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
Polish: • Wpływ na praktykę kliniczną potencjalnego zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji
English: A more pronounced hypovolemia requires a greater volume (dose) of HES solutions for infusion and is also associated with a greater risk for renal injury and death.
Polish: Bardziej nasilona hipowolemia wymaga podania większej objętości (dawki) roztworów HES do infuzji i wiąże się również z większym ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
English: • The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
Polish: • Za pośrednictwem przedstawicieli państw członkowskich CMDh rozważyła również możliwości realizacji na poziomie krajowym niektórych dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, w odniesieniu do których PRAC zgłosił zastrzeżenia dotyczące ich możliwości realizacji.
English: The PRAC carefully considered all the information provided in relation to a potential unmet medical need at national level should the marketing authorisations for HES solutions for infusion be suspended.
Polish: PRAC dokładnie przeanalizował wszystkie informacje przedstawione w odniesieniu do możliwości powstania potencjalnie niezaspokojonej potrzeby medycznej na poziomie krajowym w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
English: • The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
Polish: • Wnioski Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z poprzednich przeglądów przeprowadzonych na podstawie art. 31 dyrektywy i art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, były takie, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek w przypadku pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
English: - The MAH should ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals/centres.
Polish: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić ograniczenie zakresu dostaw roztworów HES do infuzji wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków.
English: A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients.
Polish: Wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
English: In view of the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014 and the reported extent of usage in patients with sepsis from the two DUSs, the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality.
Polish: W świetle ogólnego poziomu ekspozycji na roztwory HES do infuzji w UE, szacowanego na około 1,5 do 2 milionów pacjentów rocznie od 2014 r., oraz danych o zakresie stosowania roztworów HES u pacjentów z posocznicą uzyskanych w dwóch badaniach nad stosowaniem leku, szacowane przyszłe rozpowszechnienie stosowania roztworów HES w populacjach, w których powoduje ono udowodniony poważny uszczerbek dla zdrowia, budzi poważne obawy związane ze zdrowiem publicznym, w tym możliwość wzrostu śmiertelności.
English: The new data provided does not change the conclusions from the previous 2013 referral that the benefits of HES solutions for infusion do not outweigh the serious risks in patients with sepsis or critical illness.
Polish: Nowe dane nie zmieniają wniosków z poprzedniej procedury odwoławczej z 2013 r., zgodnie z którymi korzyści ze stosowania roztworów HES do wlewów nie przeważają nad poważnymi zagrożeniami dla pacjentów z posocznicą lub pacjentów w stanie krytycznym.
English: In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials.
Polish: W celu optymalizacji procesu uczenia się pracowników służby zdrowia i przestrzegania przez nich odpowiednich warunków stosowania roztworów HES do infuzji w opracowywanie i dystrybucję takich materiałów szkoleniowych należy zaangażować towarzystwa naukowe.
English: Med 2008; 358(2):125-39 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
English: Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii6 CMDh postanowiła większością głosów w dniu 24 stycznia 2018 r. przyjąć ogólne wnioski PRAC i przedstawione uzasadnienie zalecenia.
English: Is it also noted that although the benefit has been demonstrated in terms of a volume-sparing effect, and there is some support for short-term hemodynamic effects, it remains uncertain to what extent this translates into more patient-relevant outcomes.
Polish: Należy również zauważyć, że chociaż wykazano korzyści w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ na parametry hemodynamiczne, nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
English: It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.