FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O orBec não revelou uma superioridade significativa em relação ao placebo no aumento do tempo até ao regresso da doença durante os 50 dias de duração do tratamento.
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
Portuguese: O CHMP manifestou também a preocupação com o facto de a maioria dos doentes que participaram no estudo provir de um centro de estudo, não sendo desta forma os resultados representativos da população geral.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
Portuguese: O orBec é um medicamento que contém a substância activa dipropionato de beclometasona.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a Empresa o retirou.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Portuguese: O orBec foi designado medicamento órfão em 13 de Março de 2002.
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do orBec não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Portuguese: Um comprimido de libertação imediata (a libertação imediata significa que o comprimido foi produzido de forma a permitir que a substância activa seja libertada imediatamente) e um comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que o conteúdo do comprimido passa através do estômago sem ser decomposto até chegar ao intestino).
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o orBec.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Portuguese: Funciona atenuando a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), ao ligar-se a receptores de vários tipos de células do sistema imunitário.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o orBec?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu orBec?
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado a eficácia do orBec.
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
Portuguese: A eficácia do orBec foi estudada num estudo principal em que o orBec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 129 doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Portuguese: A doença enxerto contra hospedeiro pode ocorrer na sequência de um transplante de tecidos ou órgãos, quando as células do tecido ou do órgão transplantado reconhecem o doente como "corpo estranho" e atacam o organismo.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Portuguese: Além disso, o Comité referiu que os dados são insuficientes para demonstrar a forma como a substância activa do orBec funciona ao nível do estômago e do intestino, quando utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Portuguese: No orBec, o dipropionato de beclometasona destinava-se a administração oral, de modo a actuar no interior do estômago e do intestino.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o orBec?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Portuguese: A substância activa do orBec, o dipropionato de beclometasona, é um corticosteróide que tem sido utilizado em medicamentos inalados, nasais e cutâneos desde a década de 1970.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Portuguese: O orBec destinava-se a ser utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Portuguese: Como deveria funcionar o orBec?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Orplatna
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Portuguese: : EMEA/404511/2008
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Portuguese: O que é o Orplatna?
Polish: Co to jest Orplatna?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Portuguese: Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Portuguese: Como resultado, inibiria o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Orplatna continuará a ser disponibilizado aos doentes incluídos em ensaios clínicos em curso.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o Orplatna não aumentou o tempo de sobrevivência global e a pequena melhoria observada na sobrevivência sem progressão não era considerada relevante ao não existir um benefício em termos de tempo de sobrevivência global.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Portuguese: Este tipo de compostos são derivados da platina (metal).
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orplatna?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?
Portuguese: O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Portuguese: A progressão foi avaliada em termos de ocorrência de novos tumores detectados em exame radiológico, a ocorrência de novas complicações ósseas, a progressão dos sintomas (designadamente dor, perda de peso, problemas de micção) ou a morte.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: "Hormono-resistente" significa que não responde a tratamento hormonal.
Polish: Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie hormonalne.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Portuguese: A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto ao método composto utilizado para a avaliação da sobrevivência sem progressão, que considerava não ter sido suficientemente justificado.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão foi avaliada através de um método "composto", isto é, mais do que um sintoma podia ser utilizado para o efeito.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Orplatna para o tratamento do carcinoma da próstata metastático hormono-resistente não podia ser aprovado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Orplatna não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Orplatna não tinha sido suficientemente provada.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento-padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono-resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Portuguese: O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Orplatna?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, uma glândula masculina situada abaixo da bexiga e que segrega um líquido que se mistura com o sémen.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Portuguese: No entanto, o CHMP tinha apreensões por os doentes incluídos no estudo principal que tinham recebido um tratamento anterior com docetaxel terem apresentado mais efeitos secundários com o tratamento com o Orplatna do que os doentes tratados com outros medicamentos antes do estudo.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Portuguese: No organismo, a satraplatina ligar-se-ia ao ADN no interior da células, impedindo-as de se reproduzir.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Portuguese: O medicamento seria indicado, em associação com prednisona ou prednisolona (fármacos anti-inflamatórios), para o tratamento de doentes com cancro metastático (que se disseminou do ponto de origem para outras parte do corpo) hormono-resistente, que não reponderam a outros tratamentos anticancerosos.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Portuguese: Esta diferença foi considerada demasiado pequena para ser relevante.
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o Ramelteon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Portuguese: Ref: EMEA/549013/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para os doentes adormecerem.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Portuguese: Todos os estudos, à excepção de um deles, foram realizados a curto prazo, e tiveram uma duração máxima de cinco semanas.
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Portuguese: O estudo de longo prazo teve uma duração de seis meses, no decurso dos quais os doentes passaram algumas noites num laboratório de sono.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Portuguese: A eficácia do Ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada em laboratórios do sono, embora os três estudos principais, que incluíram um total de 2807 doentes, tenham sido realizados num "cenário natural" (em casa).
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no "cenário natural" registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: A melatonina é uma hormona natural que está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando nos receptores de zonas específicas do cérebro.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Portuguese: Isto significa que funciona ao ligar-se aos receptores aos quais a melatonina se fixa normalmente.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2008, a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramelteon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Portuguese: Quando considerados outros aspectos do sono, o Ramelteon não produziu qualquer efeito.
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Portuguese: O que é o Ramelteon?
Polish: Co to jest Ramelteon?
Portuguese: O Comité exprimiu também a sua preocupação pelo facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia de longo prazo do Ramelteon.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Portuguese: O Ramelteon estava previsto para o tratamento da insónia primária (dificuldade para adormecer ou insónia, e sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Portuguese: As preocupações do CHMP baseavam-se no facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia do Ramelteon, que foi medida tendo em conta um único aspecto da insónia: o tempo necessário para adormecer.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ramelteon na União Europeia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramelteon?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Portuguese: Os efeitos do Ramelteon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Esperava-se que o Ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?