FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
Lithuanian: - jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali būti meningito požymiai.
Spanish: Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Lithuanian: Zikonotido švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Spanish: En pacientes tratados con ziconotida intratecal, son frecuentes las elevaciones de la creatina cinasa, que suelen ser asintomáticas.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia paprastai besimptomis kreatino kinazės padidėjimas.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Spanish: 200 µg/2 ml
Lithuanian: 200 μg/2 ml
Spanish: 100 µg/1 ml
Lithuanian: 100 μg/1 ml
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Spanish: Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa.
Lithuanian: Ruošdami vartojimui infuzijos tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pastebėjus progresuojantį arba reikšmingą kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą kartu su klinikiniais miopatijos ar rabdomiolizės požymiais, reikia apsvarstyti zikonotido vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular; clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro]).
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Spanish: 1 vial de 20 ml
Lithuanian: Vienas 20 ml flakonas
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 vartotojų) kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti), sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas, raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra, vaikščiojimo sunkumai.
Spanish: Para la administración de Prialt se deben utilizar bombas con marcado CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.
Lithuanian: Prialt švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed" ir „CADD-Micro" duomenis.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la interacción entre la quimioterapia IT y ziconotida IT.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie intratekalinės chemoterapijos ir intratekalinio zikonotido sąveiką.
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumišimo būsena nerimas, klausos haliucinacijos, nemiga, ažitacija, dezorientacija, haliucinacijos, regos haliucinacijos, depresija, paranoja, irzlumas, depresijos pasunkėjimas, nervingumas, polinkis į afekto būseną, psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas delyras, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, minčių blokavimas, patologiniai sapnai, agresyvumas
Spanish: Sin embargo, las bajas concentraciones plasmáticas de ziconotida, el metabolismo por peptidasas presentes en todas partes y la unión a proteínas plasmáticas relativamente baja (ver sección 5.2) hacen poco probables las interacciones metabólicas o las interacciones del tipo de desplazamiento de las proteínas plasmáticas entre ziconotida y otros medicamentos.
Lithuanian: Tačiau dėl žemos zikonotido koncentracijos plazmoje, visur esančių peptidazių vykdomo metabolizmo ir santykinai mažo junglumo su plazmos baltymais (žr.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben estar en alerta por si presentan signos y síntomas típicos de meningitis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Spanish: Prialt es una solución para perfusión (perfusión).
Lithuanian: Prialt yra infuzinis tirpalas (infuzijai).
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Lithuanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzinis tirpalas.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo, acúfenos
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai vertigo, tinitas
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Spanish: EU/1/04/302/002 - 2 ml solución para perfusión.
Lithuanian: EU/1/04/302/002 - 2 ml infuzinis tirpalas.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 100 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas después de la perfusión IT (≤ 21,6 μg/día) continua (≥ 48 h) parecen ser relativamente bajas y habitualmente indetectables (cerca del 80 % de las muestras de plasma recogidas de pacientes con dolor no contienen cantidades cuantificables de medicamento; < 0,04 ng/ml).
Lithuanian: , apie 80% plazmos pavyzdžių, paimtų iš skausmus jaučiančių pacientų, nerasta kiekybiniai įvertinamo vaistinio preparato kiekio; < 0,04 ng/ml).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Spanish: Las reacciones adversas en el sistema nervioso, especialmente los mareos, las náuseas y las anomalías de la marcha, parecen estar relacionadas con la exposición en LCR, aunque no se ha establecido una relación definitiva.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
Spanish: LCR 23
Lithuanian: Plazma 21
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas 5 ml
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Spanish: - Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato).
Lithuanian: - Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Lithuanian: Vienas 2 ml flakonas 2 ml
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular
Lithuanian: Širdies sutrikimai prieširdžių virpėjimas
Spanish: Se han estudiado regímenes de administración alternativos que incluyeron el inicio de la administración de ziconotida a dosis más bajas y la administración en bolo en un número limitado de estudios disponibles en la literatura médica.
Lithuanian: Literatūroje buvo nagrinėtas ribotas tyrimų skaičius naudojant alternatyvius dozavimo režimus, įskaitant mažesnių pradinių zikonotido dozių ir smūginės dozės vartojimą.
Spanish: Según investigaciones clínicas muy limitadas, ni los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (p. ej., benazepril, lisinopril y moexipril) ni los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir) tienen efecto aparente sobre la exposición plasmática a ziconotida.
Lithuanian: , benazeprilis, lizinoprilis ir moeksiprilis), ir ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene 200 μg de ziconotida (como acetato).
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE) Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE)
Lithuanian: Vidutinis VASĮS rodiklis gydymo pradžioje, mm (SP) Vidutinis VASĮS rodiklis pirminės titracijos pabaigoje, mm (SP)
Spanish: En un ensayo clínico, un varón con cáncer recibió una sobredosis accidental de ziconotida IT de 744 μg durante un periodo de 24 horas (31 μg/h), reanudándose el tratamiento con la dosis prevista después de experimentar una reducción en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) de 82 a 2,5 mm.
Lithuanian: Vienų klinikinių tyrimu metu vėžiu sergančiam vyrui atsitiktinai buvo skirta per didelė intratekalinio zikonotido dozė 744 μg per 24 valandų laikotarpį (31 μg/h).
Spanish: Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
Lithuanian: Dėl mažų intratekalinės infuzijos kiekių ir santykinai greito klirenso plazmoje, po zikonotido skyrimo intratekaliai, plazmoje randamos tik labai mažos cirkuliuojančio preparato koncentracijos.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Spanish: Periodo de validez durante el uso (producto diluido) Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física durante 60 días a 37ºC.
Lithuanian: Tinkamumo laikas vartojimo metu (praskiesto vaistinio preparato) Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37°C.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, nistagmas, atminties sutrikimai, galvos skausmas, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremoras, pusiausvyros sutrikimai, ataksija, afazija, deginimo pojūtis, sedacija, parestezija, hipoestezija, dėmesio sutrikimai, kalbos sutrikimai, arefleksija, koordinacijos sutrikim ai, nuo kūno padėties priklausomas galvos svaigimas, kognityviniai sutrikimai, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, sąmonės pritemimas, dizestezija, parosmija, psichikos sutrikimai minčių padrikumas, sąmonės praradimas, koma, stuporas, konvulsijos, cerebrovaskuliarinė komplikacija, encefalopatija
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ziconotida en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie zikonotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: No se han realizado estudios sobre administración crónica en animales para valorar la posible carcinogenicidad de ziconotida.
Lithuanian: Zikonotidas nesukėlė bakterijų genų mutacijų ir genotoksinis poveikis nepasireiškė. Zikonotido galimo kancerogeniškumo chroninių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
Lithuanian: Prialt 100 mikrogramų/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Spanish: Algunos pacientes han experimentado disminución de los niveles de consciencia durante la administración de ziconotida.
Lithuanian: Yra pacientų, kuriems vartojant zikonotidą, yra buvę sąmonės pritemimo atvejų.
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ziconotida tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Spanish: Matriz líquida
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
Lithuanian: Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Spanish: Las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas son frecuentes en los pacientes tratados con ziconotida.
Lithuanian: Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 μg de ziconotida (como acetato).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
Lithuanian: Dozės negalima didinti dažniau kaip kartą per parą.
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikia mažesnės nei 9,6 mikrogramų paros dozės.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prialt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Lithuanian: Dozę reikia palaipsniui didinti, pageidautina kas dvi dienas ar daugiau, siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prialt vartojimą?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prialt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramų per parą.
Spanish: El CHMP ha decidido que los beneficios que Prialt produce superan a sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Prialt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai Prialt reiškiniai yra sumišimas, galvos svaigimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas, vėmimas, eisenos sutrikimai (sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).
Spanish: Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose Prialt buvo veiksmingesnis už placebą.
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
Lithuanian: Kita informacija apie Prialt:
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prialt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
Lithuanian: Pradinė Prialt dozė yra 2,4 mikrogramų per parą.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Prialt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Prialt?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Prialt?
Spanish: Prialt se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 589 pacientes con dolor intenso de larga duración en tres estudios principales.
Lithuanian: Prialt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 589 pacientai, kenčiantys didelį ilgalaikį skausmą.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prialt gali būti esamų intratekalinių skausmą malšinančių vaistų, pvz., opioidų, alternatyva.
Spanish: En el tercer estudio se observó una tendencia a una mayor eficacia de Prialt que del placebo, ya que la puntuación VASPI de 81 mm antes del tratamiento pasó a 68 mm en el grupo de Prialt y a 74 mm en el grupo placebo.
Lithuanian: Trečiame tyrime pastebėta, kad Prialt yra veiksmingesnis negu placebas: prieš gydymą siekęs 81 mm VASĮS rodiklis Prialt vartojusių pacientų grupėje nukrito iki 68 mm, o placebo grupėje - iki 74 mm.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prialt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prialt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prialt?
Lithuanian: Kodėl Prialt buvo patvirtintas?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: El tratamiento con Prialt sólo deberá ser administrado por un médico con experiencia en la administración intratecal de medicamentos.
Lithuanian: Gydyti Prialt gali tik gydytojas, turintis intratekalinių vaistų skyrimo patirties.
Spanish: Es posible que Prialt tenga que diluirse antes de su empleo, especialmente con las dosis menores que se necesitan al principio del tratamiento.
Lithuanian: Prieš vartojimą Prialt gali reikėti atskiesti, ypač jei gydymo pradžioje ketinama skirti mažesnes dozes.
Spanish: Al bloquear el flujo de calcio hacia el interior de las células nerviosas, la ziconotida interfiere en la transmisión de las señales dolorosas dentro de la médula, ayudando a aliviar el dolor.
Lithuanian: Blokuodamas kalcio srovę į nervines ląsteles, zikonotidas slopina skausmo signalų perdavimą į stuburą ir taip sumažina skausmą.
Spanish: En un principio, Prialt fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Lithuanian: Iš pradžių Prialt rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prialt vartojimu?