FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, berühren Sie sie nicht und fächern oder pusten Sie keine Luft darauf.
Swedish: Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Swedish: • I sällsynta fall har en specifik och allvarlig typ av lymfom som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte observerats hos patienter som tar andra TNF-hämmare.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
German: • Ziehen Sie niemals am Kolben!
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
German: In der Studie GO-BEFORE wurde der Grad der strukturellen Schädigung anhand der Veränderung des vdH-S-Scores gegenüber seinem Ausgangswert bestimmt; beim vdH-S-Score handelt es sich um einen zusammengesetzten Score der strukturellen Schädigung, bei dem das Ausmaß und die Zahl der Gelenkerosionen sowie der Grad der Gelenkspaltverengung an Händen/Handgelenken und Füßen radiologisch bestimmt werden.
Swedish: I GO-BEFORE användes förändringen från baseline för vdH-S score, ett sammansatt poäng för strukturell skada som med röntgen mäter antalet och storleken på lederosioner och reduktionsgraden av ledspringan i händer/handleder och fötter, för att utvärdera graden av strukturell skada.
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Swedish: • Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
German: Tabelle 6 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie GO-REVEAL
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
German: • Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Einstichstelle ab.
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från injektionsstället.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Swedish: Graviditet och amning Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
German: • Hautausschlag und Jucken der Haut
Swedish: • hudutslag och klåda
German: Im Rahmen des placebokontrollierten Zeitabschnitts der Studie betrug die Inzidenz (95 %-KI) an malignen Erkrankungen jeglicher Art pro 100 Patientenbeobachtungsjahre in der Golimumab-Gruppe 3,19 (1,38-6,28).
Swedish: I den placebokontrollerade delen av studien var incidensen (95% KI) av alla maligniteter per 100 patientårs uppföljning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumabgruppen.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Swedish: • kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar
German: Die nachstehende schematische Abbildung (siehe Abbildung 1) stellt den vorgefüllten Injektor „SmartJect" dar.
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur "SmartJect", förfylld injektionspenna ser ut.
German: • Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster, om det behövs.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Swedish: Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-AHEAD) bei 197 erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nr-axSpA (definiert als solche Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis [AS] erfüllten) untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-AHEAD) hos 197 vuxna patienter med svår aktiv ir-axSpA (definierad som de patienter som uppfyllde ASAS klassificeringskritera för axial spondylartrit men inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Simponi anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
German: • Nehmen Sie den vorgefüllten Injektor so in die Hand, dass Sie ihn bequem halten können.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt i handen.
German: Objective signs of inflammationPatientengruppe (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Swedish: Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
Swedish: Val av injektionsställe för en anhörig/vårdare om du inte tar injektionen själv (se figur 3)
German: Bei Auftreten einer neuen schwerwiegenden Infektion oder einer Sepsis ist die Anwendung von Golimumab zu unterbrechen und eine geeignete antimikrobielle oder antimykotische Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Swedish: Administrering av golimumab ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska sättas in tills infektionen är under kontroll.
German: WEITERE ANGABEN
Swedish: Övrig information
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
German: WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
German: Bei den Patienten der Placebogruppe betrug die Inzidenz an diesen Erkrankungen 0,00 (95 %-KI: 0,00-2,94) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Swedish: För placebopatienter var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning för dessa maligniteter 0,00 (0,00, 2,94).
German: Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
German: In der Studie GO-AFTER war der primäre Endpunkt der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten.
Swedish: I GO-AFTER var det primära effektmåttet den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
German: Alle Patienten sind darüber zu informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn während oder nach der Behandlung mit Golimumab Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsabnahme, leichtes Fieber) auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung von Simponi in einem vorgefüllten Injektor ist in der Packung enthalten.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
German: • Wenn Sie das Verfalldatum nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis das Verfalldatum durch das Sichtfenster zu sehen ist.
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit som behandlades med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka hade samtidig behandling med immunomodulerare ingen betydande effekt på dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab.
German: • Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du använder Simponi.
German: Patienten, die ausreichend angesprochen haben, sollten nach 6 Wochen 50 mg und anschließend eine Erhaltungsdosis von 50 mg alle 4 Wochen erhalten.
Swedish: Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
German: • Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
German: • Es muss untersucht werden, ob bei Ihnen eine TB vorliegt.
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka om du har tuberkulos.
German: Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg ist ein vorgefüllter Injektor oder eine vorgefüllte Fertigspritze mit jeweils einer festgelegten Dosis von 50 mg erhältlich.
Swedish: För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en förfylld penna eller förfylld spruta med fast dos på 50 mg tillgänglig.
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Swedish: • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
German: • den Kolben mit der Hand drücken, wie bei einer Spritze.
Swedish: • Trycker på kolven manuellt för att injicera, som en spruta
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiter gegen die Haut.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Swedish: Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
German: 125 bis < 135
Swedish: 125 till < 135
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Swedish: I så fall kommer du att läras upp i hur du själv injicerar Simponi.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Swedish: För information om indikationen polyartikulär juvenil artrit, se Simponi 50 mg SmPC.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) pro 45-mg-Dosis.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
German: Der Großteil der Lymphome trat in der Studie GO-AFTER auf, für die Patienten mit vorheriger Exposition zu TNF-Blockern, mit längerer Dauer der Erkrankung und mit stärker therapierefraktärer Erkrankung rekrutiert wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
German: Patienten, die unzureichend angesprochen haben, können von einer Fortsetzung der Behandlung mit 100 mg nach 6 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter som inte får tillräckligt svar kan ha nytta av att fortsätta med 100 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
German: Im Rahmen der Pivotalstudien zur Anwendung bei RA, PsA, AS und nr-axSpA trat bei einem mit Golimumab behandelten Patienten einer RA-Studie, der eine vorbestehende Leberfunktionsstörung aufwies und als konfundierend eingestufte Arzneimittel erhielt, eine nicht-infektiöse letal verlaufende Hepatitis mit Ikterus auf.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Simponi och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.
German: In diesen Studien zeigte sich beim HAQ-DI in Woche 24 unter Simponi eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
German: Patienten, die in diese Studie eingeschlossen wurden, wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Therapie mit NSARs eine aktive Erkrankung auf (definiert als BASDAI-Score ≥ 4 und als Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) und waren nicht mit Biologika, einschließlich TNF-Blockern, vorbehandelt.
Swedish: Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
German: Von 159 Patienten, die bei der Randomisierung der Behandlung mit Simponi 50 mg plus MTX zugewiesen worden waren, befanden sich in Woche 104 noch 96 Patienten unter dieser Behandlung.
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
German: Das in den Simponi Behandlungsgruppen beobachtete Ansprechen war bei den Patienten mit MTX-Begleitmedikation und den Patienten ohne MTX-Begleitmedikation ähnlich.
Swedish: Svaren i de grupper som behandlats med Simponi var liknande för patienter med eller utan samtidig behandling med MTX.
German: Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)
Swedish: Fortsätt att hålla tills det andra "klicket" hörs (se figur 8)
German: In den Pivotalstudien war die Inzidenz an Lymphomen bei den mit Golimumab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
Swedish: Incidensen av lymfom hos patienter behandlade med golimumab under de pivotala studierna var högre än förväntat i normalbefolkningen.
German: Ein Teil der Fertigspritze - die Nadelkappe - enthält Latex.
Swedish: En del av den förfyllda sprutan, nålskyddet, innehåller latex.
German: Mit Golimumab sind keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt worden.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har genomförts med golimumab.
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
Swedish: Din injektion är nu klar.
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Swedish: • Om du inte kan se lösningen genom fönstret, håll den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att vätskan kommer i linje med fönstret (se figur 2).
German: Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Vorbereitung und zur Verabreichung von Simponi in einem vorgefüllten Injektor bzw. einer Fertigspritze enthält die Packungsbeilage.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna eller i en förfylld spruta ges i bipacksedeln.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Swedish: I fas III, RA, PsA och AS-studierna till och med vecka 52, detekterades antikroppar mot golimumab med immunoenzymmetoden (EIA-metoden) hos 5% (105/2 062) av patienter behandlade med golimumab, och där det undersökts, neutraliserades nästan alla antikroppar in vitro.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Swedish: • övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Swedish: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX naiva
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
German: Simponi darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Simponi:
German: Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.
Swedish: Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
German: • Nehmen Sie die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur erwärmt.
Swedish: • Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i slutet av bipacksedeln.
German: Von 89 Patienten, die in der Studie GO-FORWARD randomisiert Simponi 50 mg plus MTX erhielten, waren in Woche 104 noch 48 Patienten unter dieser Behandlung.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
German: Nach der Entnahme des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit der vorgefüllte Injektor bzw. die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Swedish: Efter att man tagit ut den förfyllda injektionspennan eller den förfyllda sprutan från kylskåpet ska man vänta i 30 minuter för att låta den bli rumstempererad, innan man injicerar Simponi.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem ASAS 20-Ansprechen in Woche 16.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Swedish: Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA) studien.
German: In kontrollierten Phase-IIb- und/oder Phase-III-Studien zur Anwendung bei RA, PsA, AS, nr-axSpA, schwerem persistierenden Asthma bronchiale und Phase-II/III-Studien zur CU traten bei den mit Golimumab behandelten Patienten keine anaphylaktischen Reaktionen auf.
Swedish: I kontrollerade fas IIb och/eller fas III-studier med RA, PsA, AS, ir-axSpA, svår persisterande astma, och fas II/III-studier med ulcerös kolit utvecklade inga patienter som behandlats med golimumab anafylaktiska reaktioner.