FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Pifeltro anwenden:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
German: • Ausschlag
Slovak: • svrbenie
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten.
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
German: Erwartet:  Doravirin  Tenofoviralafenamid
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten Doravirin
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
German: Erwartet:
Slovak: Tel:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Doravirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt, entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s doravirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
German: Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Autoimmunhepatitis, Polymyositis und GuillainBarré-Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden; allerdings ist die Zeit bis zum Auftreten variabler und ein Auftreten ist viele Monate nach Einleitung der Therapie möglich.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
German: -Zellzahl wurden Daten, die aufgrund eines Abbruchs wegen mangelnder Wirksamkeit fehlten, gemäß dem Baselinecarried-forward-Ansatz ausgewertet.
Slovak: Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
Slovak: B predovšetkým z dôvodu zvýšenia skóre encefalopatie a ascitu) s 8 osobami bez poruchy funkcie pečene sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu.
German: †-geboosterte PIs (Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Slovak: PI posilnené ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil.
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
German: Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung: • 1 Flasche mit 30 Filmtabletten
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: - 1 fľaša s 30 filmom obalenými tabletami - 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
German: Ein Patient entwickelte die RTMutation M184M/I sowie eine phänotypische Resistenz gegenüber Lamivudin und Emtricitabin während der Behandlung mit der Ausgangstherapie.
Slovak: U jednej osoby sa počas liečby základným režimom vyvinula mutácia M184M/I v RT a fenotypová rezistencia na 3TC a FTC.
German: Erwartet:  Doravirin  Emtricitabin
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
German: Wirkung von Doravirin auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
German: Selten schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
German: Ausgehend von Wildtyp-HIV-1 unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie von NNRTI-resistentem HIV-1 wurden in Zellkultur doravirinresistente Stämme selektiert.
Slovak: Kmene rezistentné na doravirín boli selektované v bunkových kultúrach počínajúc divokým typom HIV-1 rôzneho pôvodu a podtypov, rovnako ako aj NNRTI-rezistentným HIV-1.
German: Doravirin zeigte eine EC50 von 12,0 ± 4,4 nM gegen Wildtyp-Laborstämme von HIV-1, wenn es in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum unter Verwendung von MT4-GFP-Reporterzellen getestet wurde.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
German: Für Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
German: Doravirin 25 mg
Slovak: Doravirín 25 mg
German: Antiretrovirale Wirkstoffe gegen HIV Fusionsinhibitoren
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
German: 8 (Doravirin) 14 (EFV)
Slovak: 8 (doravirín)
German: Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz Erbrechen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
German: • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
Slovak: • poškodenie obličiek, problémy s obličkami, obličkové kamene
German: • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
Slovak: •bosentán (liekna liečbu ochorenia pľúc)
German: Hypomagnesiämie
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
German: Doravirin 200 mg
Slovak: Doravirín 200 mg
German: Doravirin 100 mg
Slovak: Doravirín 100 mg
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium E 468; Hypromelloseacetatsuccinat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat E 470b; mikrokristalline Cellulose E 460 und hochdisperses Siliciumdioxid E 551.
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
German: Methadon individualisierte Dosierung von 20-200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich
Slovak: 20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
German: Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pifeltro je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Erwartet:  Doravirin  Maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
German: Doravirin 50 mg
Slovak: Doravirín 50 mg
German: (N=41) n (%)
Slovak: (N=41)
German: Obstipation, Abdominalbeschwerden aufgetriebener Bauch, Dyspepsie, weicher Stuhl Motilitätsstörungen des Darms
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny
German: Daclatasvir
Slovak: abakavir
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na DOR/3TC/TDF sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT)
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
German: • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Slovak: • takrolimus (liek používaný na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii).
German: (N=43) n (%)
Slovak: (N=43)
German: In Teil II wurden zusätzliche Patienten zu Doravirin 100 mg oder zu EFV, jeweils in Kombination mit FTC/TDF, randomisiert.
Slovak: Po 24. týždni boli všetky osoby randomizované na užívanie doravirínu prestavené na (alebo udržiavané na) doravirín 100 mg. Ďalšie osoby boli randomizované do časti II na užívanie buď doravirínu 100 mg alebo EFV, každý v kombinácii s FTC/TDF.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
German: • Risikomanagement-Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
German: Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
German: - wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10212 Patienten, 0,07%) HR=2,64 (95% KI 1,11-6,31, p=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Accord wirkt.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie dávkovanie.
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Slovak: • vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a indikujúcu príručku.
German: sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
German: Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
German: Pioglitazon Accord enthält Pioglitazon.
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
German: Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
German: Pioglitazon Accord Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
German: Dabei nahm das viszerale Fettgewebe signifikant ab, während sich die Masse an extra-abdominalem Fettgewebe vergrößerte.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazone Accordom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
German: Pioglitazon Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Slovak: ak máte ochorenie pečene.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Pioglitazon Accord fort.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Accordom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pioglitazon Accord eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Alterklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, sollte der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Die Behandlung mit Pioglitazon kann mit einmal täglich 15 mg oder 30 mg begonnen werden.
Slovak: Liečbu pioglitazónom možno začať dávkou 15 mg alebo 30 mg raz denne.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Plazebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Accord und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Accordom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).