FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Italian: - Se lei o suo figlio avete presentato sintomi di infezione del dispositivo o manifestate problemi con il dispositivo.
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
Italian: La meningite può presentarsi con i seguenti sintomi: febbre, cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale.
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.
Italian: Negli studi clinici su Brineura, sono stati utilizzati i seguenti componenti di infusione monouso con marchio CE:
Dutch: De volgende infuusonderdelen voor eenmalig gebruik met CE-markering werden gebruikt in klinisch onderzoek met Brineura:
Italian: Smaltire la siringa vuota secondo le normative locali.
Dutch: Voer de lege injectiespuit af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Italian: Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di Brineura.
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
Italian: Per somministrare Brineura devono essere utilizzati i dispositivi di accesso intracerebroventricolare con marchio CE e i componenti monouso elencati di seguito o equivalenti.
Dutch: Er dient een intracerebroventriculair toegangssysteem met een CE-markering en de hieronder vermelde wegwerpmaterialen of gelijkwaardig te worden gebruikt voor de toediening van Brineura.
Italian: I medici devono essere a conoscenza dei possibili sintomi associati all'anafilassi, quali: orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, broncospasmo, stridore, ipossia, ipotonia, sincope o incontinenza.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Italian: Infusione intracerebroventricolare di Brineura
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van Brineura
Italian: Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Italian: Esercitare una leggera pressione e bendare il sito di infusione secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Dutch: Pas lichte druk toe en verbind de infusieplaats overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel CSF sul plasma o sulla farmacocinetica del CSF, rispettivamente.
Dutch: Er bleek geen effect van ADA's in serum of CSF op de farmacokinetiek in respectievelijk plasma of CSF.
Italian: Nello studio 190-202 attualmente in corso (dal 3 giugno 2016), l'indice di declino nei pazienti trattati con Brineura rispetto al gruppo di controllo di storia naturale (N=42 pazienti) continua a evidenziare il mantenimento nel tempo degli effetti del trattamento (vedere la Figura 2).
Dutch: In het lopende onderzoek 190-202 blijft de mate van achteruitgang bij patiënten die worden behandeld met Brineura in vergelijking met de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop (N = 42 patiënten) een duurzaam behandelingseffect vertonen (gegevens van 3 juni 2016) (zie afbeelding 2).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Italian: Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti con un regime alimentare iposodico.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten met een natriumarm dieet.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium.
Italian: Negli studi clinici il trattamento di Brineura è stato avviato nei bambini di età compresa tra 2 a 8 anni.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I segni di problemi del dispositivo includono gonfiore, arrossamento del cuoio capelluto, perdita di liquido dal dispositivo e gonfiore del cuoio capelluto.
Dutch: Tekenen van problemen met het systeem zijn onder andere zwelling, roodheid van de hoofdhuid, weglekken van vloeistof uit het systeem en uitstulping van de hoofdhuid.
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in un ambiente sanitario da un medico competente ed esperto delle tecniche di somministrazione intracerebroventricolare.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
Italian: LOTTO:
Dutch: LOT:
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) toegangssysteem is verplaatst en functioneert niet correct bij voorbereiding voor infusie ontsteking van de hersenen ten gevolge van een infectie die verband houdt met het systeem
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "soluzione di lavaggio" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
Dutch: Verifieer dat de spuit met 'spoeloplossing' in de infusiepomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, i flaconcini aperti o il farmaco contenuto nelle siringhe deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de open injectieflacons of het geneesmiddel in injectiespuiten onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Ispezionare visivamente il cuoio capelluto per escludere la presenza di perdite o malfunzionamento del dispositivo di accesso intracerebroventricolare o segnali di potenziali infezioni.
Dutch: Inspecteer de hoofdhuid op tekenen van lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem en op mogelijke infecties.
Italian: Nel CSF non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti farmaco-specifici (NAb) in grado di inibire l'assorbimento cellulare mediato da recettore di cerliponase alfa.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Italian: Staccare e rimuovere la siringa vuota dalla pompa e scollegarla dalla linea di infusione.
Dutch: Maak de lege injectiespuit los van de pomp en koppel de lijnen af.
Italian: Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): febbre vomito irritabilità convulsioni (crisi convulsive) reazioni durante l'assunzione del medicinale o subito dopo, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, respiro corto, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, riduzione del tono muscolare, perdita di coscienza o incontinenza
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): koorts braken prikkelbaarheid convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) reacties tijdens of kort nadat het geneesmiddel is gegeven, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond de vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of het niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
Italian: Rimuovere l'ago della porta.
Dutch: Verwijder de poortnaald.
Italian: Cloruro di potassio Cloruro di magnesio esaidrato Cloruro di calcio diidrato Acqua per iniezioni
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Calciumchloridedihydraat Water voor injecties
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel en de spoeloplossing voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: • È richiesto un filtro in linea da 0,2 µm, che può essere integrato al set di infusione.
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
Italian: Confezione da tre flaconcini: due flaconcini da 10 ml, ciascuno contenente 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione e un flaconcino da 10 ml, contenente 5 ml di soluzione di lavaggio.
Dutch: Verpakkingsgrootte van drie injectieflacons: twee injectieflacons van 10 ml met elk 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing; en één injectieflacon van 10 ml met 5 ml spoeloplossing.
Italian: I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Dutch: Tekenen van lekkage of storing van het systeem die vaak voorkomen, zijn onder andere zwelling, erytheem van de hoofdhuid, extravasatie van vloeistof of uitstulping van de hoofdhuid rond of boven het intracerebroventriculaire toegangssysteem.
Italian: I flaconcini di Brineura possono contenere in alcuni casi fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Italian: Adottando una tecnica asettica, prelevare il volume richiesto della soluzione di lavaggio dal flaconcino utilizzando la siringa nuova sterile che riporta l'etichetta "soluzione di lavaggio".
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Italian: Ispezionare i flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio scongelati
Dutch: De ontdooide injectieflacons met Brineura en spoeloplossing inspecteren
Italian: La dose consigliata di cerliponase alfa è di 300 mg da somministrare una volta ogni due settimane per infusione intracerebroventricolare.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Italian: L'aspetto di Brineura e della soluzione di lavaggio deve essere da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing dienen helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Italian: I rapporti elevati CSF/ plasma in Cmax e AUC0-t (circa 1000 and 400, rispettivamente)
Dutch: De grote verhouding tussen CSF en plasma in de Cmax en AUC0-t
Italian: Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si risomministra il farmaco.
Dutch: Als anafylaxie optreedt, is voorzichtigheid geboden bij hernieuwde toediening.
Italian: I flaconcini aperti e il prodotto nelle siringhe devono essere usati immediatamente.
Dutch: Open injectieflacons of product in spuiten moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Smaltire l'ago e i flaconcini vuoti in base alla normativa locale.
Dutch: Voer de naald en lege injectieflacons af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio in 5 ml di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg natrium in 5 ml oplossing.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "Brineura" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
Dutch: Verifieer dat de 'Brineura'-injectiespuit in de infuuspomp leeg is nadat de infusie is voltooid.
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
Dutch: CSFmonsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen.
Italian: I campioni di CSF devono essere inviati periodicamente al laboratorio per il monitoraggio delle infezioni (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: CSF-monsters dienen routinematig voor onderzoek naar het laboratorium te worden verzonden om subklinische infecties door het toegangssysteem op te sporen (zie rubriek 4.2).
Italian: Uso intracerebroventricolare
Dutch: Intracerebroventriculair gebruik
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
Dutch: Start de infusie van Brineura met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Brineura.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Da 2 anni in su
Dutch: 2 jaar en ouder
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-20 °C ±5 °C).
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta "Brineura" e inserirvi un ago.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'Brineura' en bevestig een injectienaald.
Italian: La velocità di infusione per Brineura e la soluzione di lavaggio è di 2,5 ml/ora.
Dutch: De infusiesnelheid voor Brineura en de spoeloplossing is 2,5 ml/uur.
Italian: Prelevare la soluzione di lavaggio
Dutch: Spoeloplossing opzuigen
Italian: Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele oplossing, die soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-25 °C tot -15 °C).
Italian: Non somministrare Brineura in presenza di segni e sintomi di perdita dal dispositivo di accesso intracerebroventricolare acuta, guasto del dispositivo o infezione correlata al dispositivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Dutch: Dien Brineura niet toe als er klachten en verschijnselen zijn van acute lekkage van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, falen van het toegangssysteem of een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Brineura nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Il prodotto deve essere prelevato dai flaconcini non aperti, immediatamente prima dell'uso.
Dutch: Het product mag pas onmiddellijk voor gebruik worden opgezogen uit de ongeopende injectieflacons.
Italian: Brineura è riconoscibile da una capsula a strappo verde mentre la soluzione di lavaggio presenta una capsula a strappo gialla.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
Dutch: Uw arts zal u of uw kind observeren op verschijnselen van levensbedreigende allergische reacties, zoals netelroos, jeuk of blozen, gezwollen lippen, tong en/of keel, kortademigheid, heesheid, blauw worden rond vingertoppen of lippen, lage spierspanning, flauwvallen of incontinentie.
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
Dutch: Elke injectieflacon met Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa in 5 ml oplossing (30 mg/ml)
Italian: Rimuovere la capsula gialla a strappo dal flaconcino della soluzione di lavaggio.
Dutch: Verwijder de gele flip-off-dop van de injectieflacon met spoeloplossing.
Italian: Soluzione di lavaggio per Brineura Uso intracerebroventricolare
Dutch: Spoeloplossing voor Brineura Intracerebroventriculair gebruik
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio scongelati devono essere utilizzati immediatamente.
Dutch: Ontdooide Brineura en spoeloplossing dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Non diluire Brineura.
Dutch: Verdun Brineura niet.
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Dutch: Eiwitgehalte CSF verhoogd Afwijkingen op ECG Eiwitgehalte CSF verlaagd
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFENZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Dutch: Inspecteer het infusiesysteem periodiek tijdens de infusie op tekenen van lekkage of verstoorde toediening.
Italian: Eseguire il priming dei componenti di infusione con Brineura.
Dutch: Vul de infusie-onderdelen met Brineura voor.
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Dutch: Brineura mag niet worden toegediend zolang er tekenen zijn van acute lekkage of een storing van het intracerebroventriculaire toegangssysteem, of van een infectie die verband houdt met het toegangssysteem (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Le reazioni averse osservate sono elencate di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica e frequenza, secondo le convenzioni di frequenza definite dal MedDRA, ovvero: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Dutch: overeenkomstig de frequentieclassificatie van MedDRA gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak
Italian: Prima dell'inizio dell'infusione di Brineura, è necessario eseguire l'ispezione del sito di infusione e il controllo della pervietà per rilevare eventuali guasti o perdite del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere il paragrafo 4.2 e 4.3).
Dutch: Inspectie van de infusieplaats en controle van de doorgankelijkheid moeten worden uitgevoerd om lekkage en/of een storing in het intracerebroventriculaire toegangssysteem op te sporen voordat de infusie van Brineura wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta "soluzione di lavaggio" e inserirvi un ago.
Dutch: Label één ongebruikte steriele injectiespuit met 'spoeloplossing' en bevestig een injectienaald.
Italian: Il dottore o il farmacista è responsabile della conservazione di Brineura e dello smaltimento corretto di flaconcini di prodotto non utilizzati.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo SCAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: I flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio devono essere scongelati prima della somministrazione.
Dutch: De injectieflacons met Brineura en de spoeloplossing moeten vóór toediening worden ontdooid.
Italian: Iniziare l'infusione della soluzione di lavaggio a una velocità di 2,5 ml/ora.
Dutch: Start de infusie van de spoeloplossing met een snelheid van 2,5 ml per uur.
Italian: Cloruro di potassio;
Dutch: Kaliumchloride;
Italian: Aggiustamento della dose
Dutch: Dosisaanpassingen
Italian: Inserire la siringa contenente la soluzione di lavaggio nella pompa per siringa e programmare quest'ultima per erogare a una velocità di infusione di 2,5 ml/ora.
Dutch: Plaats de injectiespuit met daarin de spoeloplossing in de infusiepomp en programmeer de pomp met een infusiesnelheid van 2,5 ml per uur.
Italian: Infusione intracerebroventricolare della soluzione di lavaggio
Dutch: Intracerebroventriculaire infusie van de spoeloplossing
Italian: In pazienti trattati con Brineura si sono osservate infezioni legate al dispositivo di accesso intracerebroventricolare, incluse meningite e infezioni subcliniche.
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Italian: Somministrare la soluzione di lavaggio dopo Brineura.
Dutch: Spoeloplossing na Brineura toedienen.
Italian: Nel complesso, il 6% di tutti gli eventi convulsivi era da considerarsi correlato a cerliponase alfa, di intensità da lieve a grave, di grado da 1 a 4 nella scala CTCAE.
Dutch: Over het geheel genomen werd 6% van alle convulsievoorvallen in verband gebracht met cerliponase alfa.
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Italian: - Se lei o suo figlio avete manifestato reazioni allergiche gravi a cerliponase alfa o qualsiasi altro componente del medicinale (paragrafo 6) e le reazioni si manifestano nuovamente quando cerliponase alfa viene assunto nuovamente.
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Dutch: Laat de injectieflacons niet op een ander manier ontdooien en warm ze niet op. Schud de injectieflacons niet.
Italian: Durante il trattamento con Brineura, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Italian: Cerliponase alfa è una proteina umana ricombinante e l'esposizione sistemica è limitata grazie alla somministrazione intracerebroventricolare; pertanto è improbabile che si verifichi interazione tra cerliponase alfa e i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (enzima).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
Italian: • Un ago della porta non carotante con calibro 22 o inferiore e una lunghezza consigliata di 16 mm.
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
Italian: Dolori addominali Vesciche della mucosa orale Vescicole della lingua Disturbi gastrointestinali
Dutch: Blaarvorming mondslijmvlies Blaarvorming tong Maag-darmstelselaandoening