FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek aanwijzingen voor een juiste toediening).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (вижте т.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Dutch: Auriculair gebruik.
Bulgarian: Прилагане в ушите.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk in contact is gekomen met de huid, was de blootgestelde huid dan grondig met water.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden florfenicol/terbinafinehydrochloride/mometasonfuroaat
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Dutch: Het is niet aangetoond dat dit diergeneesmiddel verenigbaar is met andere oorreinigers dan zoutoplossing.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Dutch: Deze combinatie is bestemd voor de behandeling van acute otitis bij bewijs van gemengde infecties veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius die gevoelig is voor florfenicol en Malassezia pachydermatis die gevoelig is voor terbinafine.
Bulgarian: Тази комбинация е предназначена за лечение на остър отит, когато са доказани смесени инфекции, причинени от чувствителни към florfenicol Staphylococcus pseudintermedius и чувствителни към
Dutch: GEBRUIK
Bulgarian: НАЧИН
Dutch: Oordruppels, oplossing.
Bulgarian: Капки за уши, разтвор.
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
Dutch: 180 tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка
Dutch: De aanbevolen dosis is 6 tabletten (240 mg) eenmaal daags met voedsel, bij voorkeur in de ochtend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
Dutch: Meer informatie over Nerlynx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Dutch: Het middel wordt gegeven na behandeling met trastuzumab (een ander geneesmiddel dat voor hetzelfde doel wordt gebruikt).
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
Dutch: De behandeling dient binnen een jaar na afloop van de behandeling met trastuzumab te worden gestart en wordt gedurende 1 jaar gegeven.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, stomatitis (pijnlijke, ontstoken mond) en spierspasmen.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Dutch: Overige informatie over Nerlynx
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling stopzetten als een patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, inclusief diarree.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Dutch: Een overzicht van Nerlynx en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree en braken.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Nerlynx is een geneesmiddel tegen borstkanker dat wordt gebruikt om het risico dat de ziekte terugkomt te verminderen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een operatie hebben ondergaan.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
Dutch: De arts kan de dosis ook aanpassen als Nerlynx in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
Dutch: Nerlynx mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
Dutch: Wanneer patiënten met Nerlynx beginnen, krijgen ze behandeling om diarree te voorkomen.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Nerlynx in het lichaam wordt afgebroken.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De behandeling met Nerlynx moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nerlynx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Nerlynx gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nerlynx.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
Dutch: Omdat HER2 kankercellen helpt om te groeien en delen, helpt het blokkeren hiervan om de groei van deze cellen te stoppen en voorkomt het dat de kanker terugkomt.
Bulgarian: неговото блокиране помага да се спре растежът на тези клетки и да се предотврати повторната поява на рака.
Dutch: In één hoofdstudie onder 2 840 vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die al trastuzumab hadden gekregen is aangetoond dat Nerlynx effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen dat de kanker terugkomt.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
Dutch: Wat is Nerlynx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Nerlynx.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Dutch: Effect van ras
Bulgarian: Ефект на расата
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Dutch: Het behandelvoordeel van Nerlynx ten opzichte van placebo hield vijf jaar aan, maar de omvang van het effect kan niet betrouwbaar worden berekend.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Dutch: Geschatte voorvalvrije percentages na 2 jaar1
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Dutch: >=4 positieve lymfeklieren
Bulgarian: >=4 положителни възли
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor vrouwen en mannen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Dutch: Vóór de lancering van Nerlynx in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma voor Nerlynx, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Bulgarian: Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had tumoren van stadium I, ongeveer 40% had tumoren van stadium II en ongeveer 30% had tumoren van stadium III.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите имат тумори в стадий I, при около 40 % туморитe са в стадий II и при около 30 % туморите са в стадий III.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was overleving zonder invasieve ziekte (iDFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (invasive disease-free survival,iDFS).
Dutch: • patiënten die 120 mg per dag niet verdragen.
Bulgarian: при пациенти, които не са способни да понасят доза 120 mg дневно
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Iedere fles bevat 180 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 филмирани таблетки.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
Bulgarian: Медианата на кумулативната продължителност на диария от която и да е степен е 59 дни, а медианата на кумулативна продължителност на диария степен 3 е 5 дни.
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 3 или 4 на повишен билирубин в кръвта.
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Bulgarian: Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]