FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Croatian: Ako se postavi dijagnoza PML-a, preporučuje se smanjiti ili obustaviti imunosupresiju uzimajući pritom u obzir rizik za presadak.
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
Croatian: Pogledajte dio 4. Svako pakiranje lijeka sadrži karticu s upozorenjima koja se mora dati bolesniku.
Dutch: Therapeutische monitoring van belatacept is niet vereist.
Croatian: Nije potrebno terapijsko praćenje belatacepta.
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Croatian: Ako tijekom dužeg razdoblja prestanete primati NULOJIX i za to vrijeme ne uzimate druge lijekove za sprječavanje odbacivanja organa, a zatim ponovno počnete primati belatacept, nije poznato hoće li taj lijek imati isti učinak kao prije.
Dutch: Wat is NULOJIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Nulojix i za što se koristi
Dutch: Seizoensallergie
Croatian: Sezonska alergija
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma u EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c)stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi rijetke vrste infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) i nastala je u bolesnika kojima se davao NULOJIX.
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iako je svega nekoliko bolesnika razvilo protutijela i nije bilo očite korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava, podaci su previše ograničeni da bi se mogla napraviti konačna procjena (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnici ne moraju prethodno biti liječeni zbog sprječavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Onjuiste productie van hormonen door de bijnieren Lage vitamine-D-spiegels
Croatian: Neprikladna proizvodnja hormona nadbubrežne žlijezde Niske razine vitamina D
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake učestalosti kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
Croatian: Lijek ćete dobiti infuzijom (u obliku "dripa") u jednu od vena u trajanju od približno 30 minuta.
Dutch: Initiële fase
Croatian: Početna faza
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Croatian: Nosite zaštitnu odjeću i koristite preparate za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Dutch: NULOJIX zal u worden toegediend door een zorgverlener.
Croatian: NULOJIX će Vam davati zdravstveni radnik.
Dutch: Standaardcriteria-donororganen werden gedefinieerd als organen van een levende donor of van een overleden donor met een verwachte koude ischemietijd van < 24 uur en die niet voldoet aan de definitie van extended-criteria-donororganen.
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
Croatian: To su lijekovi koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Croatian: Međutim, normalizirana učestalost imunogeničnosti tijekom trajanja izloženosti dosljedno je iznosila 2,0 do 2,1 na 100 bolesnik-godina u tri ispitivanja.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SAD
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pregledati zbog tih simptoma kako bi isključio PML, PTLD ili druge infekcije.
Dutch: NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden.
Croatian: NULOJIX slabi sposobnost tijela da se obrani od infekcija.
Dutch: Bij een gegeven dosis MMF is de MPA-blootstelling circa 40% hoger met gelijktijdige toediening van belatacept dan met gelijktijdige toediening van ciclosporine.
Croatian: Pri danoj dozi MMF-a, izloženost MPA-u približno je 40% viša kod istodobne primjene belatacepta nego kod istodobne primjene ciklosporina.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
Croatian: Uz liječenje lijekom NULOJIX, ta se bolest češće razvija u mozgu i može imati smrtni ishod.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
Croatian: Nije poznato ukazuju li ovi nalazi na rizik od razvoja autoimune bolesti u ljudi izloženih in utero abataceptu ili belataceptu.
Dutch: Tijdens de eerste maand posttransplantatie bleef een saturatie van CD86 van 85% gehandhaafd.
Croatian: Tijekom 1. mjeseca nakon presađivanja organa zadržalo se 85% zasićenosti CD86.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Croatian: Aktivirane Tstanice glavni su posrednici imunološkog odgovora na presađeni bubreg.
Dutch: Profylaxe tegen pneumocystose wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Croatian: Primjena profilakse pneumocistične upale pluća preporučuje se tijekom najmanje 6 mjeseci nakon presađivanja organa.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Croatian: Profil nuspojava povezan s imunosupresivnim lijekovima često je teško utvrditi zbog osnovne bolesti i istodobne primjene više lijekova.
Dutch: Van belatacept wordt niet verwacht dat het de enterohepatische recirculatie van MPA onderbreekt.
Croatian: Ne očekuje se da će belatacept ometati enterohepatičku cirkulaciju MPA.
Dutch: Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se trebate cijepiti.
Dutch: T-cellen zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor het vermogen van uw lichaam om ziekte en infecties te weerstaan.
Croatian: T-stanice odgovorne su za održavanje sposobnosti tijela da se obrani od bolesti i infekcija.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Croatian: Pokazalo se da belatacept prelazi placentu u štakora i kunića.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In geen van beide studies werd bewijs waargenomen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen.
Croatian: Niti u jednom ispitivanju nije dokazana pojava limfoma ili preneoplastičkih morfoloških promjena.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Croatian: Osobe koje primaju NULOJIX imaju povišen rizik od dobivanja određenih drugih vrsta raka, osobito raka kože.
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
Croatian: 2. U skupini koja je primala ciklosporin prijavljen je jedan slučaj PML-a (Ispitivanje 1) 82 mjeseca nakon presađivanja (više od 56 dana nakon prekida terapije).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten is geassocieerd met de blootstelling aan abatacept voor de ontwikkeling van geheugenresponsen.
Croatian: Najvjerojatnije je povećana osjetljivost na oportunističke infekcije primijećena u mladih štakora povezana s izloženošću abataceptu prije razvoja memorijskog odgovora.
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Croatian: To je bilo usprkos tome što je u ispitivanju abatacepta bio prisutan virus, limfokriptovirus, za koji se zna da uzrokuje ove lezije u imunosuprimiranih majmuna unutar vremenskog okvira u kojem su provedena ta ispitivanja.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit van de oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur, mits in de koelkast bewaard (2°C - 8°C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni otopine za infuziju dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Croatian: Najniža koncentracija belatacepta dosljedno se održavala do 5 godina nakon presađivanja.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata.
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se belatacept u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (reacties optredend binnen één uur na infusie) traden op bij 5,5% van de patiënten in de belatacept MI-groep en 4,4% van de patiënten in de belatacept LI-groep tot Jaar 3.
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Dutch: NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Croatian: NULOJIX se ne smije primijeniti u infuziji u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate NULOJIX.
Dutch: Gevaarlijke verlaging van bloeddruk die, als deze niet wordt behandeld, kan leiden tot bewustzijnsverlies, coma en dood
Croatian: Opasno sniženje krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do kolapsa, kome i smrti Moždani udar
Dutch: Tot maand 3 posttransplantatie met het aanbevolen doseringsregime bleef het niveau van CD86-saturatie gehandhaafd op circa 70% en op maand 12 op circa 65%.
Croatian: Do 3. mjeseca nakon presađivanja organa uz preporučeni režim doziranja, razina zasićenosti CD86 održala se na približno 70%, a u 12. mjesecu na približno 65%.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s bubrežnim presatkom pokazale su trend povećanja klirensa belatacepta s povećanjem tjelesne težine.
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
Croatian: Distribucija kartice također će potaknuti razgovor o bilo kakvim novim promjenama u simptomima od prethodnoga kontrolnog posjeta.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Croatian: Intenzivniji režim (MI), koji je uključivao veće doze i učestalije doziranje tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja organa, rezultirao je dvostruko većom izloženošću belataceptu od manje intenzivnog (LI) režima od 2. do 7. mjeseca nakon presađivanja organa.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Croatian: Indeks nakupljanja belatacepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,1.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale dalingen in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeklieren.
Croatian: Reverzibilni farmakološki učinci sastojali su se od minimalnog smanjenja serumskog IgG i minimalne do teške limfoidne deplecije germinalnih centara u slezeni i/ili limfnim čvorovima.
Dutch: Belatacept heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien dit middel vermoeidheid, malaise en/of misselijkheid kan veroorzaken.
Croatian: Belatacept ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da može izazvati umor, malaksalost i/ili mučninu.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Croatian: U 153 bolesnika pregledanih na protutijela najmanje 56 dana (približno 7 poluvremena) nakon prestanka primjene belatacepta, još je 10 (6,5%) razvilo protutijela.
Dutch: Eén patiënt op een belatacept MI-regime ontwikkelde Guillian-Barré-syndroom, wat leidde tot het staken van de behandeling, waarna het syndroom verdween.
Croatian: Jedan bolesnik koji je primao MI režim belatacepta razvio je Guillian-Barréov sindrom, koji je doveo do prekida liječenja i nakon toga se povukao.
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze i uvođenje liječenja mogu ublažiti jačinu PML-a.
Dutch: Daardoor blokkeert belatacept door CD28 gemedieerde co-stimulatie van T-cellen en remt daardoor hun activatie.
Croatian: Posljedično, belatacept blokira CD28 posredovanu kostimulaciju T-stanica, inhibirajući njihovu aktivaciju.
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
Croatian: Tablica 3: Zloćudne bolesti u terapijskim skupinama (%) Do 1. godine
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog kolačića.
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
Croatian: Razvoj protutijela na belatacept nije bio povezan s promijenjenim klirensom belatacepta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovnog liječenja belataceptom nije ispitana.
Dutch: **Mediane follow-up voor PTLD voor gepoolde studies is 1199 dagen voor MI, 1206 dagen voor LI en 1139 dagen voor ciclosporine.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
Dutch: Afhankelijk van het type niertransplantatie dat u heeft gehad kunt u een hoger risico op bloedstolling hebben in uw getransplanteerde nier.
Croatian: Ovisno o vrsti bubrežnog presatka koji ste dobili, možete imati povišen rizik od zgrušavanja krvi u presađenom bubregu.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na Epstein-Barrov virus (EBV) ili čiji serološki status nije poznat.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta bila je linearna i izloženost belataceptu se u zdravih ispitanika proporcionalno povećala nakon jednokratne doze od 1 do 20 mg/kg primijenjene intravenskom infuzijom.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i uporabom preparata s visokim faktorom zaštite.
Dutch: Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus Maag van streek
Croatian: Upala želuca i crijeva, obično prouzročena virusom Nadražen želudac
Dutch: Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger risico om een vorm van kanker te krijgen, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Croatian: Ako mu niste bili izloženi, imate povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD).
Dutch: Data NULOJIX-behandeling:
Croatian: Datumi primanja lijeka NULOJIX:
Dutch: In Jaar 3 was recidiverende AR vergelijkbaar tussen de groepen (< 3%) en de subklinische AR bepaald bij de protocolbiopsie na 1 jaar was 5% in beide groepen.
Croatian: Do 3. su godine recidivi akutnog odbacivanja bili slični u svim skupinama (< 3%), a supkliničko akutno odbacivanje utvrđeno u 1. godini protokolnom biopsijom iznosilo je 5% u obje skupine.
Dutch: Na verdunning, en vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: Nakon razrjeđenja i s mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Croatian: U to je ispitivanje bilo uključeno 666 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 219 je primalo MI režim belatacepta, 226 je primalo LI režim belatacepta, a 221 je primao ciklosporin.
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
Croatian: Ispitivanje 1: Primatelji bubrega sa živih darivatelja i preminulih donora prema standardnim kriterijima
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met NULOJIX, vertel het aan uw arts.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka NULOJIX, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: De concentratie belatacept in de infusie moet tussen 2 mg en 10 mg belatacept per ml oplossing zijn.
Croatian: Koncentracija belatacepta u infuziji treba biti između 2 mg i 10 mg belatacepta po ml otopine.
Dutch: Deze Waarschuwingskaart voor de patiënt bevat nuttige informatie voor u en waarschuwt andere artsen dat u een getransplanteerde nier heeft en een krachtig geneesmiddel gebruikt zodat uw nier blijft functioneren.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži korisne informacije i služi kao upozorenje drugim liječnicima da imate presađen bubreg i uzimate jaki lijek koji održava rad tog bubrega.
Dutch: PML wordt meestal gediagnosticeerd via beeldvorming van de hersenen, waaronder MRI-scans (magnetic resonance imaging) of CT-scans (computertomografie), en onderzoek van cerebrospinaal vocht (CSF) op JCvirus-DNA door polymeraseketenreactie (PCR).
Croatian: PML se obično dijagnosticira pomoću metoda slikovnog prikaza mozga, kao što su magnetska rezonancija (MR) i kompjutorizirana tomografija (CT), te pretragom cerebrospinalnog likvora na JC virusnu DNK lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Dutch: Van belatacept wordt daarom niet verwacht dat het de cytochroom P450-enzymen beïnvloed via effecten op cytokines.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će belatacept utjecati na enzime citokroma P450 preko učinaka na citokine.
Dutch: Voor meer gegevens over de berekening van de dosis, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za detaljniji opis izračunavanja doze, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Croatian: Način primjene NULOJIX je namijenjen samo za intravensku primjenu..
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
Croatian: Doza kortikosteroida koja se primjenjivala u svim ispitivanim skupinama postupno se smanjivala tijekom prvih 6 mjeseci nakon presađivanja.
Dutch: Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over dosisberekening, bereiding en toediening van NULOJIX staan aan het einde van de bijsluiter.
Croatian: Informacije za medicinsko osoblje i zdravstvene radnike o izračunavanju doze, pripremi i primjeni lijeka NULOJIX nalaze se na kraju ove upute.
Dutch: Ze kunnen afstoting van uw getransplanteerde nier veroorzaken.
Croatian: One mogu prouzročiti odbacivanje presađenog bubrega.
Dutch: Als de klinische verdenking op PML hoog is, moet een hersenbiopsie worden overwogen bij proefpersonen als de diagnose PML niet kan worden gesteld via PCR op CSF en neurologische beeldvorming.
Croatian: Kad se ozbiljno klinički sumnja na PML, potrebno je razmotriti biopsiju mozga ako se dijagnoza PML-a u bolesnika ne može utvrditi putem PCR-a cerebrospinalnog likvora i neuroslikovnih pretraga.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met NULOJIX.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme primanja lijeka NULOJIX.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan de reactie op vaccinatie beïnvloeden.
Croatian: Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke imaju oznake za jedinice od 0,5 ml; stoga izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku od 0,5 ml.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden voor klachten of verschijnselen van bijwerkingen en zal deze zo nodig behandelen.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas promatrati zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava, koje će po potrebi liječiti.
Dutch: Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Liječenje treba propisati i nadgledati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim bubregom.
Dutch: Meng voorzichtig de infusiecontainer.
Croatian: Nježno promiješajte spremnik infuzije.
Dutch: De totale frequentie van ernstige infecties verschilde echter niet tussen alle behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u ukupnoj učestalosti ozbiljnih infekcija u svim terapijskim skupinama (vidjeti dio 4.4).