FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posaconazolo Accord contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
Danish: Posaconazole Accord indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NONUTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SENECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Italian: La durata media della terapia è statadi80 giorni per posaconazolo e di77 giorni per fluconazolo.
Danish: Den gennemsnitligebehandlingsvarighed var80 dageforposaconazolog77 dage for fluconazol.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, si prevede che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Italian: Breakpoint Raccomandazioni EUCAST per Minima Concentrazione Inibente (MIC) per posaconazolo [sensibile (S); resistente (R)]: Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Italian: • ha un battito cardiaco molto lento.
Danish: • hvis du har meget langsommehjerteslag.
Italian: Sono stati inoltre raccolti campioni sparsi per la farmacocinetica in diversi giorni in condizionidi stato stazionario prima dellasomministrazione della dose successiva (Cmin) perunapopolazionedi soggetti più ampia.
Danish: Derudover blev der udtaget spredtefarmakokinetiske prøver på flere dage understeady-state før den næste dosis (Cmin)for enstørrepopulation af forsøgspersoner.
Italian: I pazienti con diarrea severa o vomito devono essere attentamente monitorati perinfezioni fungine intercorrenti.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è unsubstratoperl'efflussodellap-glicoproteina(P-gp)invitro.
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er etsubstratforp-glykoprotein (P-gp) efflux invitro.
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Italian: • nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus,
Danish: • let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter
Italian: Ladurata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sullarispostaclinica.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Italian: Ilfoglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile delrilascio deilottiinquestione.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurella spp.
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma
Danish: Chromoblastomykose/mycetoma
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig
Italian: Reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lettil moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
Danish: • lægemidlerkaldetproteasehæmmereanvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir ogatazanavir, der gives sammen med ritonavir)
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare leproprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
Danish: Sammendrag af bridging-studiet med posaconazol tabletten Studie5615varetikke-sammenlignende multicenterstudie, som blev udført for at vurdere defarmakokinetiske egenskaber, sikkerheden og tolerabiliteten af posaconazol tabletten.
Italian: EU/1/19/1379/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mgdi posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Italian: • sensazione di debolezza, capogiro,stanchezza o sonnolenza
Danish: • følelseafsvaghed,svimmelhed,træthed eller søvnighed
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, derblev opnået terapeutisk.
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Posaconazolo Accord diminuendo laquantità di Posaconazolo Accord nel sangue:
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole Accord ved at nedsætte mængden af Posaconazole Accord i blodet:
Italian: • vista doppia
Danish: • dobbeltsyn
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Danish: Efter administration af tabletten har posaconazol en gennemsnitlig tilsyneladende fordelingsvolumen på 394 l (42 %) i intervallet 294-583 l blandt studierne med raske forsøgspersoner.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocineticaedisicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisksikkerhedsstudie med posaconazol tabletter indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling.
Italian: La popolazione coinvolta comprendeva: 1) pazienti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa oppure 2) pazienti con storia di HSCT sottoposti a terapia immunosoppressiva per la prevenzione o il trattamento di GVHD.
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Italian: Va notato che la relazione fra concentrazione minima e AUC di sirolimus varia durante la co-somministrazione di posaconazolo.
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres vedsamtidig administration af posaconazol.
Italian: • ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia deitrapianti)
Danish: • ciclosporin (anvendes under og efter transplantationskirurgi)
Italian: Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su100
Danish: Ikke almindelige: følgende tilstande kan berøre op til1 ud af 100 personer
Italian: Sicurezza di posaconazolo in compresse e sospensione orale La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolatineglistudiclinicie dall'esperienza post-marketing.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Italian: Idati attualmente disponibili relativi alla sospensione orale di posaconazolo sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
Danish: Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initieringaf behandling medposaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Italian: • problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamentoprolungato
Danish: • blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in uomini e donne.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Italian: 5.2 Proprietàfarmacocinetiche
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Italian: Infezioni fungine invasiverefrattarie (IFI)/pazienti con IFIintolleranti alla1alineaditrattamento
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanzacon substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammenmedCYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationernekan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substratog/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati con resistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Italian: Cav = concentrazione media misurata allo stato stazionario *20pazienti trattati con 200mg una volta al giorno(200mg due volte al giornoal giorno 1)
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt vedsteady-state *20 patienter fik 200mg en gang dagligt (på dag 1 200mg to gange dagligt)
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
Italian: Gli altri componenti sono:copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitolo (E967), idrossipropilecellulosa (E463), gallato di propile (E310), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Italian: Compressa a forma di capsula di colore giallodella lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso "100P" su unlato e liscia sull'altro.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Italian: I datidisicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono almomento limitati.
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Italian: Èstata rilevata una leggera diminuzione (16%) nella AUC e nella Cmaxdi posaconazolo sospensioneorale in soggetti neri rispetto a soggetti caucasici.
Danish: Dervar en svag reduktion (16 %) iAUC og Cmaxfor posaconazol oral suspensionhos negroide iforhold til kaukasiske personer.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), per cui questo medicinale è sostanzialmente "privo di sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Italian: Inoltre, dodici pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 600 mg al giorno come profilassi di infezioni fungine invasive (Studi 316 e 1899).
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og1899).
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen ellerapotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Italian: fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
Danish: fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Italian: La clearance renale è una via di eliminazioneminore, con il 14 % della dose radiomarcata escretanelle urine(< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Italian: deficitdell'udito
Danish: Forringet hørelse
Italian: c: Nello studio1899: periodo dalla randomizzazione a 100giorni dopo la randomizzazione; nello studio316:periododalbasale a 111giorni post-basale.
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Italian: I pazientieranoimmunocompromessiconcondizionidibasechecomprendevanotumorimaligniematologici, neutropenia post-chemioterapia, GVHD e post HSCT.
Danish: Patienternevarimmunkompromitteretmedtilgrundliggendetilstande,herunderhæmatologiskmalignitet, neutropeni efter kemoterapi, GVHD og efter HSCT.
Italian: noncomune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenzadi infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
Danish: Det foreslås derfor at følge patienter, som vejer mere end 120 kg, nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh Cdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggerisconoche sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Italian: • esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)
Danish: • store blålige misfarvninger af huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici deisubstrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente.
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agentiantifungini azolici.
Danish: Der findes ingen data om krydsallergi mellem posaconazol og andre antimykotiske azolderivater.
Italian: I pazienti che sviluppanoparametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazolo Accord, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico più severo.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario ilgiorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nellaParte 2.
Danish: Seriellefarmakokinetiskeprøverblevudtagetpådag 1 ogvedsteady-state på dag 8 for alleforsøgspersoner i del 1 og en delgruppe af forsøgspersonerne i del2.
Italian: Sedici pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni sono stati trattati con posaconazolo sospensione orale 800 mg al giorno in uno studio per le infezioni fungine invasive.
Danish: Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i etstudie med invasive svampeinfektioner.
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, a causa di una limitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo in questi pazienti (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Italian: • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri "calcio-antagonisti" (usati per il trattamentodellapressione sanguigna alta)
Danish: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre "calciumblokkere" (anvendes til behandling af højt blodtryk)
Italian: Effetti di posaconazolo su altri medicinali
Danish: Virkningen af posaconazol på andre lægemidler
Italian: L'usoconcomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo).
Danish: Samtidigadministration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende indvirkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol).
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo Accord.
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole Accord.
Italian: • insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portareadarrestodelbattitocardiaco e morte, alterazionidel ritmo cardiaco con morte improvvisa
Danish: • hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemermedpludselig død
Italian: Compressa gastroresistente
Danish: Gastroresistenttablet
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Italian: Modo di somministrazionePer uso orale
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Italian: Q1
Danish: K1
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro, sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
Danish: Da visse bivirkninger(f.eks. svimmelhed, døsighed osv.), som potentielt kan påvirke evnen til at føremotorkøretøjog betjene maskiner, er set ved anvendelse af posaconazol, skal der udvises forsigtighed.
Italian: L'endpointprimario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento, determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg)èstato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori,rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter ogabervedsystemiskeksponering,dervarhenholdsvis2,1 gangeog 8,5 gange større end den, der blevopnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Italian: Posaconazoloha aumentato la Cmaxe l'AUCdi tacrolimus (0,05 mg/kgdi pesocorporeo in doseunica) del 121 %e del 358 %, rispettivamente.
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Italian: Idrossipropilecellulosa (E463) Gallato di propile (E310)
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallat (E310)
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelleanalisidel sangue - i segnicomprendono sensazione di confusione o debolezza
Danish: • en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver)- tegnpådettekanværeenfølelse af forvirring eller svaghed