FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Bulgarian: N-метил-2-пиридин-5-карбоксамид (2PY).
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Bulgarian: Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Bulgarian: Добавки съдържащи никотинова киселина:
English: Vistor hf.
Bulgarian: СК нива.
English: • blistering rash.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg
English: Investigations
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Bulgarian: По време на лечение с Pelzont трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр.
English: If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Bulgarian: 000 mg/20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (АЛАТ и/или АСАТ ≥ 3
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Bulgarian: В случай на прием на повече от необходимата доза са докладвани следните нежелани реакции: зачервяване на лицето, главоболие, пруритус (сърбеж), гадене, световъртеж, повръщане, диария, коремна болка/дискомфорт и болка в гърба.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: С ИЗМЕНЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ)
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване пациентите приемали Pelzont (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Bulgarian: Редки: мускулна слабост Чести: усещане за топлина Нечести: втрисане; болка; периферен оток Редки: астения; оток на лицето; генерализиран оток
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Други лекарствени продукти:
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Bulgarian: Чести: главоболие; парестезия Нечести: замайване
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Bulgarian: терапевтичните дози на ларопипрант обаче нямат клинично значим ефект върху времето на кървене и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
English: MSD.
Bulgarian: Б.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно уведомете
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Bulgarian: Чести: повишения на АЛАТ и/или АСАТ (последователно ≥ 3
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Bulgarian: Антихипертензивно лечение:
English: MSD
Bulgarian: ГРУПОВА
English: Effect on uric acid
Bulgarian: Секвестранти на жлъчни киселини:
English: It does this by lowering the levels of total cholesterol,
Bulgarian: Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и
English: Absorption
Bulgarian: Фертилитет
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
English: Not known: jaundice
Bulgarian: Нечести: миалгия
English: decreased, or lost vision
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: Фигура 2
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Взаимодействия лекарствен продукт/лабораторни изследвания:
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actraphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Actraphane се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actraphane?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actraphane.
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actraphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actraphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Bulgarian: Actraphane се прилага 30 минути преди хранене.
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actraphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actraphane.
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Actraphane е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и с диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Actraphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actraphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Bulgarian: Actraphane съдържа инсулин в две форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането) и изофан инсулин, който се усвоява много по-бавно в хода на деня.
English: Actraphane is used to treat diabetes.
Bulgarian: Actraphane се прилага за лечение на диабет.
English: Other information about Actraphane
Bulgarian: Допълнителна информация за Actraphane:
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Bulgarian: Actraphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна глюкоза се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Bulgarian: Actraphane е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
English: What is the risk associated with Actraphane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actraphane?
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Actraphane са установени в проучванията?
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Bulgarian: Проучването сравнява Actraphane 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Actraphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Bulgarian: Actraphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
English: This gives Actraphane a longer duration of action.
Bulgarian: Това дава на Actraphane по-дълготрайно действие.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actraphane, валидно в Европейския съюз.
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Bulgarian: Actraphane съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
English: How has Actraphane been studied?
Bulgarian: Как е проучен Actraphane?
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Actraphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: What is Actraphane used for?
Bulgarian: За какво се използва Actraphane?
English: How is Actraphane used?
Bulgarian: Как се използва Actraphane?
English: Why has Actraphane been approved?
Bulgarian: Защо Actraphane е разрешен за употреба?
English: What is Actraphane?
Bulgarian: Какво представлява Actraphane?
English: How does Actraphane work?
Bulgarian: Как действа Actraphane?
English: Shake well and use immediately.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте незабавно.
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
English: Each dose of vaccine contains:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
English: Alternatively, refer to the following table:
Bulgarian: Като алтернатива направете справка в следната таблица:
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Bulgarian: Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
English: The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене, преди да се добави ваксината.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Bulgarian: През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
English: Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: CZ Veterinaria S.A.
English: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Bulgarian: 50 дози 4 x 50 дози 200 дози
English: 80689 München GERMANY
Bulgarian: 80689 München ГЕРМАНИЯ
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
English: 1............................1.3x 10
Bulgarian: 1............................1,3 х 10
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.
English: ATCvet code: QI09AE03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Bulgarian: Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета
English: Vials (50 or 200 doses)
Bulgarian: Флакони (50 или 200 дози)
English: CFU/dose
Bulgarian: CFU/доза
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
English: No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/03/2015 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: to 9.0 x10
Bulgarian: до 9,0 x 10
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и производителя, отговорен за освобождаване на партидата:
English: 50 doses 200 doses
Bulgarian: 50 дози 200 дози
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I от 6 ml, съдържащ 50 дози, и от 11 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Bulgarian: Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.
English: Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C).
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Bulgarian: Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода, за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти.
English: Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ГЕРМАНИЯ
English: Vaccination via the drinking water:
Bulgarian: Ваксинация чрез водата за пиене:
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Bulgarian: CFU 2/доза неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Bulgarian: Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение.
English: Dextran 40 000
Bulgarian: Декстран 40 000
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Bulgarian: При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
English: (F4ac).............1.3 x10
Bulgarian: 1.(F4ac)..............1,3 х 10
English: No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените при употреба на една доза, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за прасета.
English: The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналния щам до 14 дни след ваксинацията.
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Bulgarian: В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно намаляване на прираста.
English: Shake well.
Bulgarian: Разклатете добре.