FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
Latvian: Kigabeq ir pieejams kā 100 mg vai 500 mg tabletes, ko var lietot kopā, lai izveidotu bērnam atbilstošo devu.
Slovak: Užívanie vigabatrínu môže viesť k zníženiu meranej plazmatickej aktivity alanínaminotransferázy (ALT) a v menšej miere aspartátaminotransferázy (AST).
Latvian: Vigabatrīns var samazināt alanīnaminotransferāzes (ALAT) un mazākā mērā aspartātaminotransferāzes (ASAT) izmērīto aktivitāti plazmā.
Slovak: Koncentrácie plazmy a mozgovomiechového moku sú lineárne spojené s dávkou presahujúcou odporúčané dávkovanie.
Latvian: Koncentrācija plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā ir lineāri saistīta ar devu ieteicamajā devas diapazonā.
Slovak: Ak sa počas liečby vigabatrínom vyskytnú nové poruchy pohybu, treba zvážiť zníženie dávky alebo postupné prerušenie liečby.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu rodas jauni kustību traucējumi, būtu jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Latvian: Tas notiek nepilnas minūtes laikā, bet šķīšanu var paātrināt, šķīdumu viegli samaisot.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
Latvian: To parasti atklāj pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Slovak: Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
Latvian: Nepārtrauciet dot zāles pēkšņi, jo tas var izraisīt lēkmju atkārtošanos.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa lézia vyriešila napriek pokračujúcemu užívaniu.
Latvian: Dažiem pacientiem bojājums izzuda, lai gan zāļu lietošana tika turpināta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ar vigabatrīnu ārstētas zīdaiņu spazmas, ir ziņots par kustību traucējumiem, kas sastopami atsevišķi vai kopā ar MRA anomālijām, bet to biežums nav zināms.
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Latvian: Šķīstošo tablešu skaits atkarībā no ķermeņa masas un sākumdevas rezistentas parciālas epilepsijas gadījumā
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, var palielināties lēkmju biežums vai sākties jauna veida lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Latvian: Kad bērns ir izdzēris visu zāļu šķīdumu, glāze jāizskalo ar vienu vai divām tējkarotēm ūdens (aptuveni 5 vai 10 ml) un tādā pašā veidā jādod bērnam izdzert.
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Latvian: Vigabatrīns plaši izkliedējas audos, šķietamais izkliedes tilpums nedaudz pārsniedz kopējo organisma ūdens tilpumu.
Slovak: Vigabatrín je selektívny ireverzibilný inhibítor GABA transaminázy, enzýmu zodpovedného za rozklad GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Latvian: Vigabatrīns ir neatgriezenisks selektīvs GASS transamināzes (enzīma, kas nodrošina GASS (gamma aminosviestskābes) sadalīšanos) inhibitors.
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Latvian: Kuņģa zonde jāizskalo ar 10 ml ūdens.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať mladým pacientom, ktorí chodia na bicykli, šplhajú sa po horách alebo vykonávajú akúkoľvek inú rizikovú činnosť.
Latvian: Īpaša uzmanība būtu jāpievērš bērniem, kas nodarbojas ar riteņbraukšanu, kāpšanu vai veic citas bīstamas darbības.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka redzes lauka defekti ir neatgriezeniski pat pēc vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielums: 50 šķīstošās tabletes.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Latvian: Pētījumos nav gūti pierādījumi par mutagēnu vai kancerogēnu vigabatrīna iedarbību.
Slovak: Metaanalýza antiepileptických liekov randomizovaných placebom kontrolovaných testov tiež preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Latvian: Arī randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ir uzrādījusi nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus.
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užije príliš veľa tabliet Kigabeq, ihneď to oznámte lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice alebo informačného strediska pre jedy.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Kigabeq vairāk, nekā noteikts Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Kigabeq tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu vai saindēšanās informācijas centru.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Latvian: var palielināties lēkmju, tostarp epileptisko stāvokļu, biežums.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā ir sagrupētas pēc to biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai un ievadīšanai kuņģī.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Latvian: Kigabeq paredzēts iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai kuņģī divreiz dienā, un to var lietot pirms vai pēc ēšanas.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
Latvian: Tā kā vigabatrīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, būtu jāievēro piesardzība.
Slovak: Z laboratórnych údajov vyplýva, že liečba vigabatrínom nevedie k renálnej toxicite.
Latvian: Laboratorijas dati liecina, ka vigabatrīna lietošanas neizraisa nieru toksicitāti.
Slovak: Štúdie plodnosti u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Latvian: Tā kā šīs pediatriskās populācijas periodiska MRA uzraudzība nav ieteicama, MRA anomāliju biežumu nevar droši noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Slovak: V sporadických prípadoch hlásených u pacientov so zlyhaním obličiek, ktorí dostávali terapeutické dávky vigabatrínu, hemodialýza znížila plazmatické koncentrácie vigabatrínu o 40 % až
Latvian: Ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem ir minēts, ka nieru mazspējas pacientiem, kas saņēma terapeitiskas vigabatrīna devas, hemodialīze ir samazinājusi vigabatrīna koncentrāciju plazmā par 40 % līdz 60 %.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Latvian: Ārstēšanu ar vigabatrīnu var sākt vienīgi epileptoloģijas, neiroloģijas vai bērnu neiroloģijas speciālists.
Slovak: Eliminácia Vigabatrín sa vylučuje renálnym vylučovaním s terminálnym polčasom 5-8 hodín.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Slovak: Zaznamenali sa poklesy ALT a AST, ktoré sa považujú za dôsledok inhibície týchto aminotransferáz vigabatrínom.
Latvian: Lietojot vigabatrīnu, ir konstatēta ALAT un ASAT līmeņa pazemināšanās, ko uzskata par šo aminotransferāžu inhibīcijas rezultātu.
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir bālgans un duļķains.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.
Latvian: Smagi gadījumi var izraisīt invaliditāti.
Slovak: Abnormálne signály pri vyšetrení magnetickou rezonanciou Abnormálne zmeny signálu magnetickej rezonancie (MRI), ktoré sa vyznačujú zvýšeným signálom T2 a obmedzenou difúziou v symetrickom vzore, zahŕňajúce talamus, bazálne gangliá, mozgový kmeň a mozoček boli pozorované u niektorých dojčiat s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Latvian: Anomāli magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas signāli Dažiem zīdaiņiem, kam zīdaiņu spazmu ārstēšanā izmantots vigabatrīns, ir novērotas magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) signālu anomālas izmaiņas, kuras raksturo pastiprināts T2 signāls un ierobežota difūzija simetriskā veidā, kas ietver talāmu, bazālos ganglijus, smadzeņu stumbru un smadzenītes.
Slovak: Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
Latvian: Ja bērnam rodas neparastas kustības, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā mainītu ārstēšanu.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 šķīstošās tabletes.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
Latvian: Ielej glāzē vienu vai divas tējkarotes ūdens (aptuveni 5 vai 10 ml) atkarībā no bērna vecuma.
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par retiem gadījumiem, kad drīz pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu sākuma ir konstatēti encefalopātijas simptomi, piemēram, izteikta sedācija, stupors vai apjukums apvienojumā ar nespecifisku lēno viļņu aktivitāti elektroencefalogrammā.
Slovak: Vigabatrín zvyšuje koncentráciu kyseliny gama aminomaslovej, hlavného inhibičného neurotransmitera v mozgu.
Latvian: Vigabatrīns palielina galvenā inhibējošā neiromediatora GASS koncentrāciju smadzenēs.
Slovak: závrat, parestézia, poruchy pozornosti a poruchy pamäti, duševná porucha (poruchy myslenia), triaška abnormálna koordinácia (ataxia)
Latvian: parestēzija, uzmanības un atmiņas traucējumi, garīgi (domāšanas) traucējumi, trīce koordinācijas traucējumi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās
Slovak: Vigabatrín nie je metabolizovaný pečeňovými enzýmami, preto nie je potrebné upravovať dávku ani frekvenciu podávania.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vigabatrīnu nemetabolizē aknu enzīmi, tāpēc devas vai ievadīšanas biežums nav jāpielāgo.
Slovak: Ak vášmu dieťaťu boli vykonané alebo budú vykonané laboratórne testy, povedzte to svojmu detskému lekárovi, pretože tento liek môže spôsobiť abnormálne výsledky.
Latvian: Informējiet bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir veikti vai ieplānoti laboratorijas testi, jo šīs zāles var izraisīt rezultātu novirzes no normas.
Slovak: Pharma SAS
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Latvian: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
Latvian: In vitro pētījumā ir pierādīts, ka aktivētā ogle pietiekami neadsorbē vigabatrīnu.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Slovak: Klinický význam týchto abnormalít magnetickej rezonancie nie je známy.
Latvian: Šo MRA anomāliju klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Latvian: Apkopotie dati no izplatības apsekojumiem liecina, ka redzes lauka defekti ir gandrīz 1/3 pacientu, kas saņem vigabatrīna terapiju.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - redzes lauka izmaiņas - aptuveni 33 no 100 pacientiem, kas ārstēti ar vigabatrīnu, var būt redzes lauka izmaiņas (sašaurināts redzes lauks).
Slovak: Poruchy pohybového systému vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie boli hlásené u pacientov s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Latvian: Ir ziņots par kustību traucējumiem, tostarp distoniju, diskinēziju un hipertoniju pacientiem, kas ārstēti ar vigabatrīnu zīdaiņu spazmu gadījumos.
Slovak: Monoterapia kŕčov u dojčiat (Westov syndróm)
Latvian: Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) monoterapija
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
Latvian: • Izskalojiet glāzi vai mācību krūzīti ar vienu vai divām tējkarotēm (aptuveni 5 līdz 10 ml) ūdens un dodiet bērnam izdzert, lai bērns saņemtu visu zāļu devu.
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Latvian: Vigabatrīna perorālais klīrenss (Cl/F) ir aptuveni 7 l/h (t. i., 0,10 l/h/kg).
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
Latvian: Tomēr redzes lauka defekti, kas konstatēti pacientiem, kuri saņem vigabatrīnu, ir svārstījušies no viegliem līdz smagiem.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Latvian: Ja pārbaudes laikā tiek konstatēta redzes lauka sašaurināšanās, jāapsver vigabatrīna lietošanas pakāpeniska pārtraukšana.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Latvian: Ja bērnam rodas tādi simptomi kā miegainība, pavājināta apziņa un kustības (stupors) vai apjukums, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai pārtrauktu Kigabeq terapiju.
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Latvian: Ievadīšanu kuņģī ieteicams ordinēt bērniem, kuri nevar norīt, bet kurus var barot enterāli.
Slovak: Porucha zorného poľa s neidentifikovanou etiológiou:
Latvian: Neidentificētas etioloģijas redzes lauka defekts
Slovak: Kontaktujte lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie a bolesť brucha rozmazané videnie, dvojité videnie a nekontrolovaný pohyb oka, čo môže spôsobiť závrat porucha reči zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jūsu bērnam ir šādas psiholoģiskas reakcijas: slikta dūša (nelabums), vemšana un vēdersāpes, neskaidra redze, redzes dubultošanās un nekontrolēta acu ābolu kustība, kas var izraisīt reiboni,
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Latvian: Defekti parasti parādās pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Kigabeq, var būt vairāk lēkmju.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Latvian: Ja kādā brīdī bērnam ir bijuši šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Latvian: Lietošanas metodi nosaka ārsts, kas specializējies epileptoloģijā, neiroloģijā vai bērnu neiroloģijā.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd, ja tiek samazinātas vigabatrīna devas vai pakāpeniski pārtraukta zāļu lietošana.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Latvian: Vērojiet, vai neparādās simptomi, kas liecina par šādām domām: traucēts miegs, apetītes vai ķermeņa masas zudums, izolācija, intereses zudums par iemīļotām nodarbēm.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Latvian: Citi retāk minēti simptomi ir vertigo, galvassāpes, psihoze, elpošanas nomākums vai apnoja, bradikardija, hipotensija, uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, anormāla uzvedība un runas traucējumi.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir redzes traucējumi, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu vai slimnīcu.
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Latvian: Kigabeq nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem (kas jaunāki par 27 dienām) indikācijas "zīdaiņu spazmas" gadījumā un bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 7 gadiem, indikācijas "rezistenta parciāla epilepsija" (fokālas lēkmes) gadījumā.
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Latvian: 500 mg tabletes izmēri: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovak: Pohybové poruchy sa môžu vyskytnúť u malých detí liečených na detské kŕče (Westov syndróm).
Latvian: Zīdaiņiem, kam ārstē zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), var rasties kustību traucējumi.
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Latvian: Ieteiktās devas otrajam titrēšanas solim (100 mg/kg/dienā) (6. diena)
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Latvian: Rezistentas parciālas epilepsijas (fokālu lēkmju) gadījumā ieteiktā sākumdeva ir 40 miligrami uz kilogramu dienā.
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Latvian: Ieteiktā uzturošā deva atkarībā no ķermeņa masas Ķermeņa masa:
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
Latvian: nejutīguma vai tirpšanas (durstīšanas) sajūta, pavājinātas koncentrēšanās spējas un atmiņa, psiholoģiskas problēmas, tostarp uzbudinājums, agresija, nervozitāte, aizkaitināmība, depresija, domāšanas traucējumi un aizdomīgums bez iemesla (paranoja).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na vigabatrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: Nedodiet Kigabeq bērnam šādos gadījumos: - ja bērnam ir alerģija pret vigabatrīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Latvian: 100 mg tabletes izmēri: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Latvian: Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) gadījumā ieteiktā sākumdeva ir 50 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Slovak: optická atrofia
Latvian: redzes nerva atrofija
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
Latvian: Tā kā vigabatrīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 60 ml/min, zāļu lietošanas laikā ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt redzes lauka defektu progresiju pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Náhle vysadenie môže spôsobiť návrat záchvatov.
Latvian: Lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt t. s. "atsitiena" lēkmes.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Latvian: Žurkām pie devām līdz 150 mg/kg (deva, kas trīskārt pārsniedz cilvēka devu) un trušiem pie devām līdz 100 mg/kg nav novērota teratogēna iedarbība.
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Latvian: Ieteiktās devas pirmajam titrēšanas solim (75 mg/kg/dienā) (3. diena)
Slovak: Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
Latvian: Sākumdeva 40 mg/kg/dienā
Slovak: vracanie,
Latvian: vemšana,
Slovak: buď samostatne, alebo v spojení s abnormalitami MRI
Latvian: diskinēzija un hipertonija), kas sastopami atsevišķi vai kopā ar MRA anomālijām
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna (PP) vāciņu ar drošības plombējumu.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Latvian: Šīs reakcijas ir radušās pacientiem ar un bez psihiskām slimībām anamnēzē un parasti ir bijušas atgriezeniskas pēc vigabatrīna devu samazināšanas vai lietošanas pakāpeniskas pārtraukšanas.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
Latvian: Visiem pacientiem pirms vai drīz pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu sākšanas būtu jākonsultējas ar oftalmologu.
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
Latvian: • Ielejiet glāzē vai mācību krūzītēvienu vai divas tējkarotes (aptuveni 5 līdz 10 ml) ūdens.
Slovak: MG
Latvian: MRA
Slovak: Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
Latvian: Sākumdeva 50 mg/kg/dienā
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Latvian: Šķīstošo tablešu skaits atkarībā no ķermeņa masas, sākumdevas un devas palielinājuma zīdaiņu spazmu gadījumā
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): koordinācijas trūkums vai neveiklas kustības, nopietnākas psiholoģiskas problēmas, piemēram, pacilātības sajūta vai pārmērīgs satraukums, kura dēļ rodas neparastas izmaiņas uzvedībā, un nerealitātes sajūta, ādas izsitumi.
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Latvian: Šīs reakcijas ir bijušas pilnīgi atgriezeniskas pēc devu samazināšanas vai vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Latvian: Turpmākā ārstēšana jāveic epileptoloģijas, neiroloģijas vai bērnu neiroloģijas speciālista uzraudzībā.
Slovak: V priebehu liečby vigabatrínom boli hlásené psychické príhody (napr. agitácia, depresia,
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu ir ziņots par psihiskiem traucējumiem (piemēram, satraukumu, depresiju, anormālu domāšanu, paranoidālām reakcijām).