FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
German: Die Zahl der Patienten ohne Auftreten neuer Erosionen bzw. mit einer Veränderung des vdH-S-Gesamtscores von ≤ 0 gegenüber dem Ausgangswert war in der Behandlungsgruppe unter Simponi signifikant höher als in der Kontrollgruppe (p = 0,003).
Romanian: Numărul pacienţilor care nu au prezentat eroziuni noi sau la care modificarea faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total ≤ 0, a fost semnificativ mai mare la grupul de tratament cu Simponi faţă de cel din grupul de control (p = 0,003).
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este un pen pentru injectare manuală care vă permite să fixați o doză specifică prescrisă.
German: • Die gelbe Markierung ist mit dem Kolben des vorgefüllten Injektors verbunden.
Romanian: • Indicatorul galben este conectat la pistonul pen-ului preumplut.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Romanian: • Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut apăsat ferm pe piele până când auziţi al doilea „clic".
German: Je 0,05 ml des Arzneimittels enthalten 2,05 mg Sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Romanian: Nu utilizați zona celor 5 centimetri din jurul buricului.
German: • In der Regel wird das Arzneimittel in die Vorderseite eines Oberschenkels auf mittlerer Höhe eingespritzt.
Romanian: • De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapsei, în treimea mijlocie.
German: Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
Romanian: Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
German: • Allergische Reaktion am Auge
Romanian: • Alergie la nivelul ochiului
German: In die Studie zur Anwendung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Romanian: În studiul privind spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese nach der letzten Behandlung mit Golimumab über mindestens 6 Monate fortführen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepţionale adecvate pentru a preveni sarcina, şi pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
Romanian: La săptămâna 16, pentru toate criteriile finale descrise mai sus au fost demonstrate, de asemenea, rezultate semnificative statistic pentru pacienții cu SOI.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Romanian: • Împingeți cu fermitate pe piele capătul deschis al pen-ului preumplut, la un unghi de 90 grade până când manşonul de protecție glisează în totalitate în învelişul transparent (Figura 6).
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Romanian: Starea iniţială Modificare faţă de starea iniţială
German: Diese Veränderungen wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und im Allgemeinen bis Woche 24 aufrechterhalten.
Romanian: Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
German: Simponi ist angezeigt zur Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul spondilitei anchilozante active, aflată în stadii severe, la adulţii care au avut un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
German: Ausgewertet wurde sowohl die All Treated- (AT, N = 197) als auch die Objective Signs of Inflammation-Patientengruppe (OSI, N = 158, definiert durch erhöhtes CRP und/oder mittels MRT nachgewiesenen Anzeichen einer Sakroiliitis zu Studienbeginn).
Romanian: Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
German: Bei Patienten mit negativem Befund auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn betrug die Häufigkeit von Antikörpern gegen dsDNA nach 1 Jahr Beobachtung 1,1 %.
Romanian: La pacienţii care iniţial fuseseră anti-ADNdc negativi, apariţia anticorpilor anti-ADN dublu catenar la 1 an de urmărire a fost de 1,1%.
German: Golimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der sowohl mit den löslichen als auch mit den membranständigen bioaktiven Formen von humanem TNF-alpha hochaffine, stabile Komplexe bildet und so die Bindung von TNF-alpha an die entsprechenden Rezeptoren verhindert.
Romanian: Golimumab este un anticorp monoclonal uman care formează cu mare afinitate complexe stabile atât cu forma solubilă cât şi cu cea transmembranară bioactivă a TNF-α uman, împiedicându-l astfel pe acesta să se lege de receptorii specifici.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Romanian: Toţi pacienţii care prezintă colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Romanian: • La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele.
German: Patienten in klinischer Remission in Woche 6
Romanian: Pacienți în remisiune clinică la săptămâna 6
German: Es wurde gezeigt, dass Simponi in Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte Progressionsrate von Gelenkschäden verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Romanian: S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata de progresie a leziunilor distructive de la nivel articular, conform determinărilor radiologice, şi că ameliorează capacitatea fizică.
German: In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen.
Romanian: In vitro, golimumab a inhibat şi secreţia indusă de TNF a interleukinelor (IL)-6, IL-8 şi a factorului de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF) la nivelul celulelor endoteliale umane.
German: Die Behandlung mit Simponi 50 mg verringerte die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden verglichen mit einer Placebo-Behandlung in Woche 24, bestimmt über die Veränderung des modifizierten vdH-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert ± SD Score 0,27 ± 1,3 in der Placebogruppe verglichen mit -0,16 ± 1,3 in der Simponi Gruppe; p = 0,011).
Romanian: Tratamentul cu Simponi 50 mg scade rata de progresie a afectării articulaţiei distale comparativ cu tratamentul cu placebo la săptămâna 24 fiind măsurată ca modificarea faţă de valoarea iniţială în Scorul total vdH-S modificat (media ± scorul DS a fost 0,27 ± 1,3 la grupul placebo comparativ cu -0,16 ± 1,3 la grupul Simponi; p = 0,011).
German: Kappe*
Romanian: Capac*
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
German: • Erkrankungen des Blutes (häufig).
Romanian: • boală de sânge (frecvente).
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden, die in der Packung enthalten ist.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului care este inclus în ambalaj.
German: Die Zahl n gibt die Zahl der randomisierten Patienten wieder; die tatsächliche Zahl der auswertbaren Patienten zu den einzelnen Endpunkten kann in Abhängigkeit vom Zeitpunkt variieren.
Romanian: N reflectă pacienţii randomizaţi; numărul real de pacienţi care au putut fi evaluaţi pentru fiecare criteriu final pot varia în funcţie de momentul de evaluare
German: Die Drucktaste zum Spritzen drücken (siehe Abbildung 7)
Romanian: Apăsaţi butonul pentru injectare (vezi Figura 7)
German: In einigen Fällen traten diese schwerwiegenden Infektionen bei Patienten unter einer begleitenden immunsuppressiven Therapie auf, die zusätzlich zur Grunderkrankung das Auftreten von Infektionen begünstigen kann.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii grave au apărut la pacienţi trataţi concomitent cu imunosupresoare care, alături de boala lor de bază, i-ar fi putut predispune la infecţii.
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii (vezi figurile 5 şi 6)
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Romanian: Începând cu săptămâna 48 copiii și adolescenții au intrat într-o fază de urmărire pe termen lung.
German: Aufgrund der höheren Sensitivität und der verbesserten Arzneimittelverträglichkeit wurde erwartet, mittels des arzneimittelverträglichen EIA eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab nachzuweisen, verglichen mit dem EIA.
Romanian: Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in dieser Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Romanian: Eficacitatea Simponi până la săptămâna 54 a fost evaluată în acest studiu.
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu au prezentat boală activă în pofida tratamentului anterior sau actual cu AINS sau MARMB şi nu li s-a administrat anterior tratament anti-TNF.
German: Körpergröße (cm)
Romanian: Înălțime (cm)
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten).
Romanian: • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen, bevor und während Sie mit Simponi behandelt werden.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
German: Bis Woche 24 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Romanian: Datele de eficacitate controlate cu placebo au fost recoltate şi analizate până în săptămâna 24.
German: ACR50 Woche 14 10 % 35 %* 7 % 15 % p = 0,021
Romanian: ACR 50 Săptămâna 14 10% 35%* 7% 15% p = 0,021 NA
German: Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Polisorbat 80
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Romanian: • Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, drehen Sie die Kappe leicht, um das Sicherheitssiegel zu durchtrennen.
Romanian: • Când sunteţi gata să administraţi injecţia, răsuciţi capacul uşor pentru a rupe sigiliul de siguranţă.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die bei Mäusen nach der Anwendung desselben analogen Antikörpers sowie bei Javaneraffen nach der Anwendung von Golimumab durchgeführt wurde, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării efectuat la şoareci după administrarea aceluiaşi anticorp analog şi la maimuţe cynomolgus, cu golimumab, nu s-au demonstrat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Romanian: • Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
German: • Sie können etwa 10 Sekunden lang einen Watte- oder Mulltupfer auf die Einstichstelle drücken.
Romanian: • Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
German: Nach der subkutanen Applikation einer Einzeldosis von Golimumab bei gesunden Probanden oder RA-Patienten betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 2 bis 6 Tage.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţi purtători cronici ai acestui virus (adică pozitivi pentru antigenul de suprafaţă), trataţi cu un antagonist al TNF, inclusiv cu golimumab.
German: Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.
Romanian: Asigurați-vă că îndepărtați containerul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei atunci când acesta este plin.
German: Luftblasen entfernen*
Romanian: Eliminați bulele de aer*
German: • Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht kanzerogene Neubildungen oder Knoten,
Romanian: • Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
German: • schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig).
Romanian: • infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes DAS28-Ansprechen beobachtet (p < 0,05).
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistic în DAS28 la săptămânile 14 şi 24 (p < 0,05).
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen begonnen werden.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), tratamentul pentru această afecţiune trebuie iniţiat cu tuberculostatice înainte de debutul tratamentului cu golimumab, conform recomandărilor locale.
German: Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Anwendung:
Romanian: Alegeți una dintre următoarele zone de injectare:
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate despre tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB.
German: Folglich zeigte ein anhaltend ansprechender Patient bei jeder Beurteilung bis Woche 54 ein kontinuierliches klinisches Ansprechen.
Romanian: Prin urmare, un pacient care a menținut răspunsul a fost într-o stare de răspuns clinic continuu la fiecare evaluare până în săptămâna 54.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb.
Romanian: Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Ankylosierende Spondylitis (AS)
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA)
German: Andere maligne Erkrankungen außer Lymphomen
Romanian: Alte neoplazii în afară de limfom
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Romanian: Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă.
German: • Lesen Sie bitte die beiliegende Packungsbeilage.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul inclus
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab eingesetzt werden.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
German: Es wurden Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastischer Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Golimumab, berichtet.
Romanian: Au existat raportări de pancitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică şi trombocitopenie la pacienţii trataţi cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
Romanian: Alte cazuri au fost reprezentate de diverse neoplazii, inclusiv unele rare asociate de regulă cu imunosupresia.
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
Romanian: În acest moment puteţi simţi sau nu înţepătura acului.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit in der Studienverlängerung basierte auf Veränderungen des Kortikosteroidgebrauchs, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA, Physician's Global Assessment) und der Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Romanian: Evaluarea eficacității în extensia de studiu s-a bazat pe modificările în utilizarea corticosteroidului, evaluarea medicală globală a activității bolii (EMG) și îmbunătățirea calității vieții măsurată prin chestionarul pentru boala inflamatorie intestinală (CBII).
German: In diesen Studien zeigte sich beim HAQ-DI in Woche 24 unter Simponi eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Romanian: În aceste studii, Simponi a demonstrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic în HAQ DI faţă de starea iniţială, comparativ cu grupul de control, la săptămâna 24.
German: Zu Woche 6 verbesserte sich unter Simponi die Lebensqualität signifikant, erfasst mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem krankheitsspezifischen Fragebogen, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Romanian: La săptămâna 6 Simponi a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții, masurată prin modificarea de la valoarea inițială într-o măsură specifică bolii, CBII (chestionar pentru boala inflamatorie a intestinului).
German: Die Behandlung mit Simponi führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit gemäß HAQ-DI sowie zu einer signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß den Summenscores für die körperliche und psychische Komponente des SF-36.
Romanian: Tratamentul cu Simponi a determinat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice evaluate prin HAQ DI, precum şi la îmbunătăţiri semnificative ale calităţii vieţii legate de starea de sănătate, determinată prin componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36.
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Romanian: Neoplazii, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis bei 12 und der mediane CRP-Wert betrug 0,17 mg/dl.
Romanian: Numărul median inițial al articulațiilor afectate activ a fost 12, iar valoarea mediană a PCR a fost 0,17 mg/dl.
German: • Schlafstörungen
Romanian: • Dificultăţi de somn
German: Drücken Sie die Spitze des vorgefüllten Injektors gegen die Haut, sodass der orangefarbene Nadelschutz bis zum Anschlag nach oben gedrückt wird.
Romanian: Împingeți și apăsați vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut pe piele astfel încât protecția portocalie a acului să gliseze până când se oprește.
German: Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit.
Romanian: Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.