FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
German: • Halluzination und Gedächtnisschwäche
Italian: • allucinazioni e disturbi della memoria,
German: Temozolomid Sandoz wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet:
Italian: Temozolomide Sandoz è usato di forme specifiche di tumore al cervello:
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
German: • Bronchitis
Italian: • bronchite,
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temozolomide Sandoz e contenuto della confezione
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
German: • Schmerzen an der Brustdrüse
Italian: • dolore al seno,
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose
Italian: Temozolomide Sandoz contiene lattosio
German: • trockene oder schmerzende Augen
Italian: • secchezza o dolore agli occhi,
German: • Gewichtsverlust
Italian: • perdita di peso,
German: • Blutgerinnsel in der Lunge
Italian: • coaguli di sangue nel polmone,
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
German: • Diarrhö
Italian: • diarrea,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
German: Falls Temozolomid Sandoz mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Italian: Se si verificasse un contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).
Italian: • in seguito Temozolomide Sandoz è somministrato da solo (fase in monoterapia).
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid Sandoz-Dosis berechnen.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Sandoz.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Italian: Temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Italian: • aumento di zucchero nel sangue,
German: Vaginalblutungen,
Italian: • sanguinamento vaginale,
German: • Doppeltsehen
Italian: • vista sdoppiata,
German: ≥ 0,5 und < 1,5 x 109/l
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticamento.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber,
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multiorgano e morte.
German: • grippeartige Symptome
Italian: • sintomi influenzali,
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temozolomide Sandoz dura 28 giorni.
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante all'interno del flacone.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l .
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
German: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com
German: A. HERSTELLER , DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia antiemetica convenzionale.
German: • Veränderungen der Hautfarbe
Italian: • cambiamenti nel colore della pelle,
German: Sie werden wieder 5 Tage Temozolomid Sandoz einmal täglich einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Italian: Lei prenderà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzato a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden..
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggere dall'umidità.
German: CTC Grad 3 oder 4
Italian: CTC Grado 4
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224
German: 5 x 1 Hartkapseln in Beutel 20 x 1 Hartkapseln in Beutel
Italian: 5 x 1 capsula rigida in bustina 20 x 1 capsula rigida in bustina
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Sandoz vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Sandoz
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Italian: Temozolomide Sandoz è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
German: Temozolomid kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Italian: Temozolomide Sandoz può causare infertilità permanente.
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Sandoz einnehmen (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temozolomide Sandoz (vedere anche"Fertilità maschile" sotto).
German: Pneumonie,
Italian: • polmonite,
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem,Beutel verpackt.
Italian: Ogni capsula rigida è sigillata singolarmente in una bustina.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid erhalten haben
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Sandoz.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing*
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Italian: • negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Italian: L'assunzione della dose di Temozolomide Sandoz può essere ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante la faseconcomitante.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Italian: 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
Italian: La mediani dei tempi di progressione in questi endpoint è stata da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
German: Temozolomid Sandoz enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Italian: Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide.
German: Packungsgröße enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
German: • Geschmacksveränderungen.
Italian: • alterazione del gusto,
German: Sie werden nur Temozolomid einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Italian: Lei prenderà Temozolomide Sandoz da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Italian: • difficoltà a controllare i movimenti intestinali,
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitaria è richiesta una profilassi contro la PCP.
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione sistemica organica
German: • Schädigung der Muskulatur
Italian: • danno muscolare,
German: • häufiges Wasserlassen
Italian: • minzione frequente,
German: Temozolomid Sandoz Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Sandoz devono essere assunte a digiuno.
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia),
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie,
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
German: • Infektionen des Mittelohres
Italian: • infezione dell'orecchio medio,
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid Sandoz sind (siehe Abschnitt 4).
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Sandoz (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
German: Menorrhagie, Amenorrhö,
Italian: • lividi, tremore,
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Sandoz für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temozolomide Sandoz per 42 giorni in associazione a radioterapia In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
German: 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Sandoz einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Sandoz.
Italian: Lei assumerà ancora Temozolomide Sandoz una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
German: • Gesichtsschwellung
Italian: • gonfiore del viso,
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Italian: Reazioni avverse in pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione Infezioni ed infestazioni
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Sandoz sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
German: Wie ist Temozolomid Sandoz aufzubewahren?
Italian: Come conservare Temozolomide Sandoz
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10 % der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5% - 10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
German: • Teillähmung
Italian: • paralisi parziale,
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen,
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
German: A.
Italian: e N
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
German: Wie ist Temozolomid Sandoz einzunehmen?
Italian: Come prendere Temozolomide Sandoz
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
German: • Juckreiz
Italian: Il Giorno
German: Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Italian: Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro.
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid Sandoz-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Italian: Se dopo la somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
German: • vermehrtes Schwitzen
Italian: • aumento della sudorazione,
German: • schmerzende Gelenke
Italian: • dolore addominale,
German: Temozolomid Sandoz 5 mg
Italian: Temozolomide Sandoz 5 mg
German: • Magenverstimmung
Italian: • irritazione vaginale
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz richtet sich nach der Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Sandoz.
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Sandoz sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Sandoz finden Sie ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Temozolomide Sandoz deve essere assunto senza cibo.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Temozolomide Sandoz è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Sandoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.