FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre significatif de membres du comité ont cependant exprimé un avis divergent, en avançant que le profil bénéfice/risque de ces médicaments doit être considéré négatif et que les autorisations de mise sur le marché devraient donc plutôt être retirées.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
French: Il est aussi ressorti des discussions que certains États membres appliquaient au niveau national des mesures qui ne transparaissaient pas dans la version harmonisée des caractéristiques du produit et qui visaient à réduire encore les risques associés au nimésulide.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
French: La restriction de l'indication à un traitement de deuxième intention est destinée à garantir que le nimésulide n'est pas utilisé comme antidouleur habituel lorsqu'il existe d'autres options de traitement qui présentent un risque hépatotoxique moindre.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
French: Par un courrier du 26 juin 2008, le président du CHMP a informé la Commission qu'à la suite de l'étude des nouveaux rapports et de la prise en compte d'autres mesures de minimisation des risques, le rapport d'évaluation avait été actualisé avec de nouvelles informations factuelles et qu'un avis du CHMP contenant les mêmes recommandations que l'avis de septembre avait été soumis au vote du CHMP.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par le CHMP doivent aussi être introduites car il ne fait aucun doute que le maintien du produit sur le marché doit s'accompagner de mesures visant à réduire la possibilité d'événements indésirables.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
French: Vu la situation, le président de la Commission a décidé de ne pas soumettre le projet de décision à un vote du comité permanent au cours de la réunion mais de renvoyer l'affaire au CHMP pour examen plus approfondi de tout nouveau rapport d'hépatotoxicité suspectée liée au nimésulide et recensement et prise en considération des mesures nationales existantes, comme des lignes directrices ou des recommandations, concernant l'utilisation du nimésulide, afin de recommander les mesures de minimisation des risques qui s'imposent.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
French: Il s'est également avéré qu'un désaccord fondamental subsistait entre les autorités compétentes des États membres pour déterminer si des mesures de minimisation des risques pouvaient influer sur le risque d'hépatotoxicité de ce médicament.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
French: Cette approche est renforcée par le fait qu'une évaluation complète des bénéfices et des risques doit être menée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques que présente le nimésulide seront comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres produits.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
French: Au cours de la réunion, il est apparu qu'aucune majorité qualifiée ne se dégagerait ni en faveur d'un projet de décision de la Commission à la suite de l'avis du CHMP ni contre ce projet.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
French: par ailleurs, le passage du nimésulide à un autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien peut entraîner une recrudescence des cas de toxicité gastro-intestinale.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
French: Sur recommandation du CHMP, vu qu'une évaluation de la toxicité gastro-intestinale du nimésulide dépassait le champ de la procédure de révision au titre de l'article 107, la Commission va engager une procédure de saisine, en application de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle une évaluation complète des bénéfices et des risques sera réalisée.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
French: les avis divergent au sein du CHMP quant à savoir si ce risque peut être atténué par des mesures de minimisation des risques permettant le maintien de ces produits sur le marché ou si le risque est tel que l'autorisation doit être retirée;
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
French: le nimésulide présente un risque d'hépatotoxicité, notamment un risque d'insuffisance hépatique fulgurante;
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
French: La décision de prescrire le nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux individuels du patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Le nimésulide ne doit être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Finnish: Nimesulidia saa määrätä vain toissijaisena hoitona.
French: Le libellé suivant est supprimé (texte barré), ajouté ou déplacé (texte souligné) dans la même rubrique du RCP et de la notice, comme suit :
Finnish: Seuraavat sanamuodot on pyyhitty yli (ylipyyhitty teksti), lisätty tai siirretty toiseen paikkaan (alleviivattu teksti) valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen samassa kohdassa seuraavasti:
French: Annexe III Modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset
French: Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales, perforation et ulcère duodénaux, perforation et ulcère gastriques
Finnish: Melko harvinaiset: Gastrointestinaalinen verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja perforaatio, mahahaava ja perforaatio
French: Il est utilisé dans le traitement de la douleur aiguë, dans le traitement des symptômes douloureux de l'arthrose et dans le traitement des règles douloureuses.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun kivuliaan osteoartriitin oireiden hoidossa ja kuukautiskipujen hoidossa.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Les effets indésirables pouvant survenir avec {Nom (de fantaisie)} sont : Peu fréquent : saignements de l'estomac et des intestins ; ulcères à l'estomac ou aux intestins et perforations d'ulcère.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET {(Kauppa-) nimi}:n käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: Melko harvinainen: maha- tai suolistoverenvuoto, pohjukaissuoli- tai mahahaava ja puhjenneet haavat.
French: Modifications à intégrer dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice des médicaments contenant du nimésulide et destinés à la voie systémique, le cas échéant
Finnish: Nimesulidia sisältävien, systeemiseen käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tarpeen mukaan tehtävät muutokset
French: Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques
Finnish: Yleiset: Maksaentsyymien arvojen nousu
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Akuutin kivun hoito (ks. kohta 4.2) Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2) Primaarinen dysmenorrea
French: {Nom (de fantaisie)} est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés antalgiques (contre la douleur).
Finnish: MITÄ {(KAUPPA-) NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN {(Kauppa-) nimi} on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittävä vaikutus.
French: Dans le reste des États membres, l'exposition paraît relativement stable dans le temps.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
French: Cependant, il convient de noter qu'aucune comparaison directe n'est disponible et que les intervalles de confiance se chevauchent très largement.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
French: Des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique sont actuellement autorisés dans 17 États membres, uniquement sur ordonnance, et commercialisés dans 15 États membres (Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
French: Cette procédure de saisine s'est terminée en 2004 (décision de la Commission européenne publiée le 26 avril 2004) et le résumé des caractéristiques du produit a été mis à jour par la suite.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
French: L'exposition des patients a diminué au cours des dernières années, à la suite des résultats des examens antérieurs menés au titre de l'article 31 et de l'article 107.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
French: À la suite de cela, les résultats de l'étude SALT sont devenus disponibles.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
French: Il a été noté que la majorité des troubles hépatiques (56 %) étaient survenus après deux semaines de traitement.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
French: Le risque absolu d'insuffisance hépatique aiguë indiqué pour la transplantation est de 5,64 [2,43 à 11,11] par million de personnes-années et de 5,90 par milliard de DDJ (doses définies journalières).
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
French: Néanmoins, l'étude SALT a bien confirmé le signal observé en Irlande, absent dans les autres pays ayant participé à l'étude.
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
French: Ce signal pourrait être dû à des facteurs environnementaux ou génétiques et il reste à l'expliquer.
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
French: Il est noté que 23 % des cas hépatiques signalés pour le nimésulide concernaient des patients traités pour des indications plus chroniques.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
Finnish: Johtopäätöksenä oli, että hyötyriskisuhde säilyy edelleen myönteisenä, kunhan myyntilupiin tehtäisiin joitakin muutoksia, joihin sisältyy tuotteiden turvallista käyttöä koskevien rajoitusten lisääminen.
French: Le CHMP a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques et de rapports spontanés.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique mentionnés dans l'annexe I, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV, et pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
French: À cet égard, l'étude SALT a été une pièce clé pour ce qui concerne les données, censée apporter de nouvelles informations.
Finnish: SALT-tutkimus oli avaintekijä uusien näkemysten saannille.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista oli saatu uusia tietoja, Irlanti perui kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat toukokuussa 2007, ja 107 artiklan mukainen menettely käynnistettiin.
French: En conséquence, le comité a conclu que l'utilisation du nimésulide devrait être restreinte aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire.
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine du CHMP, formée au titre de l'article 31 en 2002, à la suite d'une suspension nationale des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide en Finlande, puis en Espagne, en raison d'inquiétudes concernant son hépatotoxicité.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
French: • tenant compte de la durée maximale de traitement de 15 jours afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide doit être limitée aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire;
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
French: Globalement, le nimésulide est au moins aussi efficace que d'autres AINS dans les indications de courte durée d'utilisation pour la douleur.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
French: Aucun avantage non équivoque et cliniquement significatif par rapport à d'autres AINS n'a été démontré et par conséquent le comité a estimé que l'efficacité du nimésulide est similaire à celle d'autres AINS disponibles.
Finnish: Yksiselitteistä ja kliinisesti merkitsevää etua muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole osoitettu, ja siksi komitea totesi nimesulidin tehon olevan samankaltainen muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
French: Malgré quelques résultats d'études cliniques pouvant suggérer qu'il y a un effet analgésique rapide associé à l'utilisation de nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, l'importance clinique des différences mesurées concernant le début du soulagement de la douleur est incertaine.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
French: La posologie recommandée est de 100 mg deux fois par jour et la durée maximale de traitement est de 15 jours, avec une recommandation de durée la plus courte possible pour minimiser la survenue d'effets indésirables.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.