FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Držite vialo v eni roki, brizgo pa v drugi in jo previdno zasukajte na glavo, tako da igla gleda naravnost navzgor.
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Slovenian: Z eno roko držite brizgo, z drugo pa privijajte iglo kalibra 27 na vrh brizge, dokler se tesno ne prilega (glejte sliko 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Slovenian: • Z rokami se ne dotikajte igel in gumijastega zamaška na viali zdravila Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Slovenian: Del A je bilo 6-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje za oceno rilonacepta v odmerku 160 mg na teden po začetnem polnitvenem odmerku 320 mg.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Slovenian: Zvišane ravni citokinov med kroničnim vnetjem zavirajo nastajanje encimov s CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos hroniska iekaisuma laikā nomāc paaugstināts citokīnu līmenis.
Slovenian: • Da sebe in druge zaščitite pred morebitnimi vbodi z iglo, je zelo pomembno, da po uporabi vsako iglo, pritrjeno na injekcijsko brizgo, zavržete v vsebnik, odporen na vbode.
Latvian: • Lai neiedurtu sev vai kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt pēc lietošanas izmest necaurduramajā traukā.
Slovenian: • Meningitis;
Latvian: • Meningīts.
Slovenian: • Reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, oteklina, srbenje in modrica na mestu injekcije);
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Slovenian: Bolnik ali negovalec naj prvič injicira zdravilo Rilonacept Regeneron pod vodstvom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Slovenian: Z aseptično metodo povlecite priporočeni volumen odmerka do 2 ml (160 mg) raztopine z novo polpalčno injekcijsko iglo kalibra 27, pritrjeno na novo trimililitrsko brizgo za subkutano injekcijo.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Slovenian: Nikoli ne smete dati injekcije v modrico ali predele, ki so rdeči, občutljivi ali trdi.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron na razvoj malignih bolezni ni znan.
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Slovenian: Povprečne koncentracije C-reaktivnega proteina (CRP) so se pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, signifikantno znižale od izhodišča, medtem ko pri bolnikih na placebu sprememb ni bilo.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Slovenian: Previdno zasukajte vialo na glavo.
Latvian: Uzmanīgi pavelciet virzuli uz āru.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom, podplutbami, pruritusom, oteklino, vnetjem, bolečino, dermatitisom, edemi, koprivnico, mehurčki zelo pogosti utrujenost pogosti
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Slovenian: O uporabi zdravila Rilonacept Regeneron pri otrocih s CAPS, mlajših od 12 let, podatkov ni na voljo, zato ga v tej starostni skupini otrok ne priporočajo.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Slovenian: Rilonacept (n=23)
Latvian: Rilonacepts (n=23)
Slovenian: Preglednica 1: Volumen odmerka (po rekonstituciji) zdravila Rilonacept Regeneron glede na telesno maso pri otrocih, starih 12-17 let.
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Slovenian: En bolnik v odprti študiji CAPS je umrl, potem ko sta se pri njem razvila sinuzitis in bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae).
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Slovenian: 4 viale praška, ki vsebujejo po 220 mg rilonacepta 4 viale po 5 ml vehikla
Latvian: 4 pulvera flakoni ar 220 mg rilonacepta, 4 flakoni ar 5 ml šķīdinātāja,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Slovenian: Če je potrebno, lahko po rekonstituciji zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v treh urah po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Latvian: Ja vajadzīgs, sagatavotās zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo nesatur konservantus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Med delom A ključne študije (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca bolnikov, ki so poročali o okužbah, raziskovalec pa jih je imel za povezane z zdravljenjem, večja pri zdravilu Rilonacept Regeneron (9 %) kot pri placebu (0 %).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron vrtoglavico, morajo počakati, da ta povsem izzveni, preden začnejo voziti ali upravljati stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Slovenian: • 2 sterilni trimililitrski brizgi za enkratno uporabo
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Slovenian: Čeprav v začetnem kliničnem programu niso opazili preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron, moramo takoj in za stalno prekiniti uporabo in uvesti ustrezno zdravljenje, če se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih je treba prilagajati otrokovi rasti.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
Slovenian: Medtem ko držite brizgo v višini oči, počasi povlecite bat brizge nazaj do črte 2,5 ml, tako da se sterilna voda (vehikel) prenese iz viale v injekcijsko brizgo (glejte sliko 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Slovenian: • 4 viale sterilne vode (vehikel).
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Slovenian: • Če se dotaknete igle ali pa se z iglo dotaknete katere koli druge površine, celotno injekcijsko brizgo zavrzite v vsebnik, odporen na vbode, in postopek ponovno začnite z novo injekcijsko brizgo.
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let in več, s težkimi simptomi familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovega sindroma (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Slovenian: Rilonacept je privedel tudi do tudi signifikantno znižanja plazemskega amiloid A (SAA) glede na izhodiščno vrednost na ravni v normalnih mejah.
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.
Slovenian: Polnitveni odmerek za odrasle je treba dati v obliki dveh 2-mililitrskih subkutanih injekcij (skupaj 320 mg rilonacepta) istega dne na različnih mestih.
Latvian: Piesātinošā deva pieaugušajiem jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna tekočina.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: Držite vialo na ravni površini in počasi zabodite iglo naravnost navzdol skozi zamašek.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Slovenian: Med začetnim delom ključnega preskušanja, kontroliranim s placebom, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron, narasle srednje vrednosti hemoglobina, zmanjšale pa so se vrednosti nevtrofilcev in trombocitov.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Slovenian: • Virusna okužba;
Latvian: • Vīrusu infekcija.
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Slovenian: Raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Latvian: Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Dejstvo, da je bilo vključenih v klinične študije omejeno število pediatričnih bolnikov, skupaj s pomanjkanjem podatkov o učinku dolgoročne supresije IL-1ß, je spričo dejstva, da ima zdravilo Rilonacept Regeneron za otroke naravo zdravila sirote, razlog za pozornost.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu skaits ir neliels, turklāt informācija par ilgstošas IL-1ß nomākšanas sekām trūkst, tas rada bažas šī stāvokļa retās sastopamības dēļ.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Slovenian: V stanju ravnovesja po vsakotedenskih subkutanih odmerkih po 160 mg do 48 tednov so bile pri bolnikih s CAPS povprečne minimalne koncentracije rilonacepta približno 24 µg/ml.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
Slovenian: Nato naj viala približno 1 minuto miruje.
Latvian: Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Slovenian: Diagnoza Izhodiščni srednji KSS
Latvian: Vidējais GSP pētījuma sākumā
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Rilonacept Regeneron za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami,
Latvian: • tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Slovenian: • 8 sterilnih 3-mililitrskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo;
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Slovenian: • utrujenost;
Latvian: • Nogurums (nespēks).
Slovenian: Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg do največ 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden do največ 160 mg (glejte preglednico 1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar trieciendevu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu) liela deva.
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Latvian: • vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rilonacept Regeneron, so občasno poročali o resnih, smrtno nevarnih okužbah.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Rilonacept Regeneron, nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas novērotas retāk.
Slovenian: Pred injiciranjem morate rekonstituirano raztopino skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Slovenian: Odprite omot z novo sterilno iglo za enkratno uporabo.
Latvian: Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci.
Slovenian: 2,3 ml vehikla povlecite iz viale z vehiklom, ki je neposredno priložena trimililitrski brizgi, in jo nato s polpalčno iglo kalibra 27 injicirajte v vialo s praškom za rekonstitucijo (da boste dobili končni rekonstituirani volumen 2,75 ml).
Latvian: 2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rilonacept Regeneron se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji se je pri enem bolniku razvil bakterijski meningitis, bolnik je umrl.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatlici in etiketi viale za Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc „Der.līdz".
Slovenian: Slika 12 2.
Latvian: 12. attēlu).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron
Latvian: Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas
Slovenian: Raztopino morate pred injiciranjem skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Slovenian: V delu B so se povprečni izidi simptomov bolj zvečali pri bolnikih, ki so po odtegnitvi rilonacepta prejemali placebo, kot pri bolnikih, ki so ostali na rilonaceptu.
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS) s težkimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Slovenian: Zaradi prikladnosti so v spodnji preglednici 1 navedeni ustrezni volumni tedenskih injekcij pri pediatričnih bolnikih.
Latvian: Ērtības labad atbilstošais iknedēļas injekcijas devas tilpums bērniem ir norādīts 1. tabulā.
Slovenian: Primite vialo s sterilno vodo (vehiklom) z eno roko, brizgo pa z drugo.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Slovenian: Otrokom dajemo odmerek v obliki ene ali dveh (za polnitveni odmerek) subkutanih injekcij, pri čemer največji volumen ene injekcije ne sme preseči 2 ml.
Latvian: Bērniem devu ievada kā vienu vai divas (piesātinošajai devai) subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron hranite na temnem.
Latvian: Uzglabājiet Rilonacept Regeneron tumšā vietā.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, povejte zdravniku:
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Slovenian: Če se dotaknete gumijastega zamaška, ga očistite z neuporabljenim alkoholnim robčkom.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira pod kožo (subkutano).
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Slovenian: Potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh brizge.
Latvian: 7. Uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā.
Slovenian: V kliničnih študijah so subkutano dajali največje tedenske odmerke do 320 mg majhnemu številu bolnikov s CAPS približno 2 leti ali več in bolnikom z RA do 6 mesecev brez znakov toksičnosti, ki bi omejevali odmerjanje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu ar CAPS līdz apmēram 2 gadiem vai ilgāk un pacientiem ar RA apmēram līdz 6 mēnešus ilgi reizi nedēļā subkutāni ievadīja maksimālās devas līdz 320 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal; sinuzitis zelo pogosti bronhitis, gastroenteritis, virusne okužbe; okužbe kože, oči in očes; pljučnica pogosti bakterijski meningitis občasen
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, vīrusu infekcijas, ādas, acu un ausu infekcijas, pneimonija bieži
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je namenjeno za subkutno uporabo.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Slovenian: AUC (dan mg/l)
Latvian: AUC (dienā mg/l)
Slovenian: DRUGI PODATKI Voda za injekcije.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Rilonacept Regeneron
Latvian: Kā injicēt Rilonacept Regeneron
Slovenian: Če je predel občutljiv ali je na otip zatrdel, izberite za injekcijo drugo mesto, dokler občutljivost ali zatrdlina ne izgine.
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.
Slovenian: Nobene viale zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabite več kot enkrat.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Slovenian: • okužbo;
Latvian: • infekcija,
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Latvian: Ja injekciju Jums izdara kāds cits, injicēt drīkst arī kreisajā un labajā augšdelmā (sk.
Slovenian: ISR so vključevale eritem, oteklino, pruritus in modrice.
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
Slovenian: Rezultati študije enkratnih odmerkov pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD) kažejo, da se hitrost odstranjevanja rilonacepta iz telesa ni zmanjšala, zato velja eliminacija rilonacepta skozi ledvici za manj pomembno pot za očistek.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti ar pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSBS) liecina, ka rilonacepta eliminācijas ātrums nesamazinās.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartes nozīme.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal;
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Latvian: Domājams, ka tāpat kā citi lieli proteīni, arī rilonacepts tiek izvadīts proteolītiskā katabolisma un mērķa pastarpināta klīrensa ceļā.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron naj se ne daje pogosteje kot enkrat na teden.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 ali več bolnikih od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Slovenian: • Igel in injekcijskih brizg ne uporabite ponovno.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Latvian: Svars (kg)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za rekonstitucijo
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Slovenian: Kombinacije zdravila Rilonacept Regeneron z zaviralci TNF v kliničnih študijah niso proučili.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Slovenian: Ne poskušajte natakniti pokrovčka igle nazaj na iglo.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
Slovenian: 8 trimililitrskih brizg za enkratno uporabo 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Latvian: 8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces, 8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)