FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Gen.Orph are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Miglustat Gen.Orph a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Gen.Orph, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Gen.Orph sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph sunt monitorizate continuu.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Gen.Orph.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Gen.Orph este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Gen.Orph sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este destinat utilizării pe termen lung.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph și pentru ce se utilizează?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Gen.Orph și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este un „medicament generic".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Romanian: Alte informații despre Miglustat Gen.Orph
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Gen.Orph?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
Romanian: Nu este necesara înfometarea animalului înainte sau după tratament.
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Romanian: EXP {luna/an}
Polish: LOT {numer}
Romanian: Lot {număr}
Polish: Produkt jest dobrze tolerowany u gatunków docelowych.
Romanian: Produsul este bine tolerat de speciile vizate.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Romanian: Discuţie despre datele disponibile
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika:
Romanian: Precauţiuni ale utilizatorului:
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului pentru eliminarea paraziţilor vizaţi va aduce beneficii atât pentru animalele tratate, cât şi pentru sănătatea publică.
Polish: (BLISTER FOLIOWY)
Romanian: (TEXT FOLIE BLISTER)
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional.
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Romanian: După absorbţie, este distribuit în toate organele.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Romanian: Aceste măsuri trebuie să ajute la protejarea mediului.
Polish: Uważa się, że deklarowana skuteczność produktu ma adekwatne uzasadnienie.
Romanian: Se consideră că eficacitatea declarată a produsului a fost fundamentată în mod adecvat.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
Romanian: Parazitul moare prin epuizarea rezervelor sale de energie, in 2 - 3 zile.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Romanian: Termenul de valabilitate a produsului medicinal veterinar, asa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă este autorizată începând cu vârsta de două săptămâni, fără ca vreun risc specific să fie identificat pentru această grupă de vârstă specifică.
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
Romanian: Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
Polish: Produkt zawiera trzy substancje czynne:
Romanian: Produsul conţine trei substanţe active, după cum urmează:
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Romanian: Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
Romanian: În plus, unii dintre paraziţii vizaţi pot cauza infecţii la om (potenţial zoonotic).
Polish: Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale sau sferturi egale.
Polish: Febantel, probenzimidazol
Romanian: Febantel, un probenzimidazol
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la câini în timpul sarcinii precoce.
Polish: 1 tabletka na 10 kg
Romanian: 1 tablet per 10 kg
Polish: Tabletki
Romanian: Tableta
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
Romanian: Deşi nu s-a efectuat un studiu de determinare a gradului de toleranţă la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni, nu există motive să se presupună că acest produs prezintă vreun risc inacceptabil pentru căţeii mai tineri.
Polish: Produkty formułowano tak, aby miały taki sam skład substancji czynnych jak dopuszczony produkt referencyjny, i proponowane warunki stosowania produktów są identyczne jak produktu referencyjnego.
Romanian: Produsele au fost formulate astfel încât să aibă aceeaşi compoziţie, în ceea ce priveşte substanţele active, ca produsul de referinţă autorizat, iar condiţiile propuse de utilizare a produselor sunt identice cu cele pentru produsul de referinţă.
Polish: Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny.
Romanian: Pyrantel acţionează ca un colinergic agonist.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: Produsul continuă să prezinte un raport beneficiu-risc pozitiv.
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
Romanian: Aceste date in vitro confirmă că, în condiţiile de testare, profilurile de dizolvare sunt similare pentru ambele produse.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Polish: W przypadku ryzyka ponownego zarażenia należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstości ponownego podania preparatu.
Romanian: În cazul în care există risc pentru re-infestare, trebuie consultat medicul veterinar în ceea ce priveşte necesitatea şi frecvenţa repetarii administrarii.
Polish: Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem.
Romanian: Comprimatele pot fi date direct câinelui sau în mâncare.
Polish: Dostępne jest obszerne piśmiennictwo dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz skojarzenia, co wspiera bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu u młodszych szczeniąt.
Romanian: Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
Polish: • CVMP rozważył stosowanie produktów u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz u psów ważących mniej niż 2,5 kg
Romanian: • CVMP a analizat utilizarea produselor la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg;
Polish: W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP.
Romanian: Absorbţia de glucoză, în special, este afectată, ceea ce conduce la o epuizare a ATP -ului celular.
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.
Romanian: În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
Polish: Docelowe pasożyty mogą pogorszyć stan zdrowia zakażonego zwierzęcia.
Romanian: Paraziţii vizaţi pot afecta bunăstarea unor animale infectate.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Romanian: • CVMP a revizuit Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a analizat toate datele complete prezentate;
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych informacji uważa się, że skuteczność przedmiotowego produktu będzie podobna do produktu referencyjnego Drontal Plus.
Romanian: Pe baza tuturor informaţiilor prezentate, se consideră că eficacitatea produsului în cauză va fi similară cu cea corespunzătoare produsului de referinţă, Drontal Plus.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Romanian: Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
Polish: Lista nazw własnych, postać farmaceutyczna, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, droga podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży.
Romanian: Se recomandă ca produsul nu este utilizat la câini în primele 4 săptămâni de sarcină.
Polish: Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fenbendazolu i oksfendazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7-9 godzinach.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de fenbendazol şi oxfendazolul au fost realizate in aproximativ 7-9 ore.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că este puţin probabil ca produsul în cauză să prezinte un risc mai mare la adresa grupului vizat de animale comparativ cu cel prezentat de produsul de referinţă.
Polish: Po wchłonięciu, palmitynian pyrantelu jest szybko i niemal całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.
Romanian: După absorbţie, pamoate pyrantel este rapid şi aproape complet metabolizat in metaboliţi inactivi care sunt excretaţi rapid în urină.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, produkt badany i referencyjny mogą być uznane za równoważne w odniesieniu do wartości AUCinf prazikwantelu; z tego powodu można przyjąć ich podobną dostępność układową.
Romanian: Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Romanian: În Informaţiile referitoare la produs sunt incluse recomandări corespunzătoare de siguranţă pentru utilizator.
Polish: Główna różnica między charakterystykami produktu leczniczego odnosi się do deklarowanej skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis oraz stosowania produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz psów ważących mniej niż 2,5 kg.
Romanian: Diferenţa principală dintre RCP-urile produselor este legată de declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis şi de utilizare a produsului la căţeii cu vârstă de până la 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg.
Polish: Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.
Romanian: Praziquantel acţionează împotriva tuturor formelor adulte si larvare ale acestor paraziţi.
Polish: Dane te sugerują, że badany produkt jest przypuszczalnie równie skuteczny jak produkt referencyjny.
Romanian: Aceste date sugerează posibilitatea ca produsul de examinat să fie cel puţin la fel de eficace ca produsul de referinţă.
Polish: Wystąpienie tego szybkiego skurczu tłumaczy się zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, w szczególności wapnia.
Romanian: Această contracţie rapidă a fost explicată prin modificări in fluxurile cationice bivalente, în special de calciu.
Polish: Prazitel Plus po raz pierwszy wprowadzono na rynek UE w maju 2009 r. Od czasu pierwszego wprowadzenia do obrotu wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany (bardzo mało zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych) i nie było doniesień o podejrzewanym braku oczekiwanej skuteczności.
Romanian: De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
Polish: Febantel jest stosunkowo szybko wchłaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze.
Romanian: Febantel este absorbit relativ rapid şi metabolizat in metaboliţi, inclusiv fenbendazol şi oxfendazol, care au activitate antihelmintica.
Polish: Produkt jest uważany za skuteczny w leczeniu mieszanych zakażeń nicieniami i tasiemcami następujących gatunków:
Romanian: Produsul este considerat eficace în tratarea infecţiilor mixte cu nematode şi cestode din următoarele specii:
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Romanian: Produsul este prezentat în:
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Romanian: Benzi individuale din folie de aluminiu - 30μm / 30 gsm polietilena extrudata, cu conţinut de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 sau 20 comprimate.
Polish: Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe).
Romanian: Trichuris vulpis (adulţi).
Polish: Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta.
Romanian: Formarea de microtubuli este astfel prevenită, ducând la o dezorganizare a structurilor vitale de funcţionare normală a viermelui.
Polish: Pyrantel
Romanian: Pirantel
Polish: Stosowanie produktu w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Romanian: Utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui să fie în conformitate cu evaluarea balantei risc/ beneficiu de către medicul veterinar responsabil.
Polish: Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 µm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 µm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Romanian: sau blistere individuale făcute din folie moale de aluminiu temperat de 45μm şi o folie tare de 25μm din aluminiu temperat cu 2 sau 8 comprimate.
Polish: Bladożółta tabletka z podzielną linią kształcie krzyża na jednej stronie.
Romanian: Comprimate de culoare galben deschis cu o crestătură in forma de cruce pe o parte.
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
Romanian: Scopul sesizării este rezolvarea divergenţelor dintre RCP-urile pentru produsele menţionate anterior şi, astfel, armonizarea RCP-urilor diferite din întreaga UE.
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Romanian: • CVMP a analizat sfera principală de aplicare a sesizării cu privire la eficacitatea împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis;
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych danych dotyczących skuteczności uznaje się, że przedmiotowy produkt będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Romanian: Pe baza datelor disponibile referitoare la eficacitate, se acceptă faptul că produsul în cauză va fi eficace (cu până la 100%) în tratamentul împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis la câini.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării.
Polish: Nie znane.
Romanian: Nu se cunosc
Polish: CVMP poprosił firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o uzasadnienie deklarowanej skuteczności przeciwko szczepom Echinococcus i dostarczenie wszystkich odpowiednich danych wspierających wskazanie przeciwko Echinococcus, które przedstawiono w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z komentarzami dotyczącymi przydatności dokumentacji we wsparciu ekstrapolacji skuteczności z produktu referencyjnego na produkt łączony.
Romanian: CVMP a solicitat de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. să justifice declaraţia de eficacitate împotriva speciilor de Echinococcus şi să furnizeze toate datele relevante care susţin cererea referitoare la Echinococcus, care au fost prezentate anterior în dosarele depuse în vederea solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţite de comentariile privind conformitatea documentaţiei, în vederea susţinerii extrapolării eficacităţii de la produsul de referinţă la produsul hibrid.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alţi compuşi colinergici poate duce la efecte toxicice.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
Polish: Na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych Komitet uznał, że stosowanie przedmiotowego produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Romanian: Pe baza unui studiu de siguranţă efectuat pe animalele vizate, comitetul a considerat că este puţin probabil ca utilizarea produsului în cauză la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni sau la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg să genereze motive de îngrijorare legate de siguranţă şi, prin urmare, nu este necesară nicio restricţie de utilizare la aceste animale.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa wykazano, że jednorazowe podanie dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną sporadycznie skutkowało wystąpieniem wymiotów.
Romanian: În studiile de siguranţă, o doza de 5 ori doza recomandată sau mai mare, a dat naştere ocazional la vărsături.
Polish: Gatunki docelowe
Romanian: SPECII ŢINTĂ