FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Croatian: Srednja dob na početku ispitivanja bila je 13 godina (raspon od 6 do 18 godina).
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Croatian: Drugi lijekovi i Mimpara
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Croatian: Granule nisu kompatibilne s cjevčicama od poliuretana i silikona.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Croatian: Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Croatian: Dokazano je da cinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Croatian: Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Czech: 10 to < 12,5
Croatian: 10 do < 12,5
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Croatian: Srednja suha težina na početku ispitivanja bila je 12 kg.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Úvodní dávka (mg)
Croatian: Početna doza (mg)
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Croatian: Uzimanje s vodom nije preporučljivo jer može ostaviti gorak okus lijeka.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Croatian: Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Croatian: • Nemojte miješati granule različite jačine kako biste izbjegli pogrešno doziranje.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95 % CI: 0,79, 0,97.
Czech: Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Croatian: Simptomi hipokalcemije su se povukli.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Croatian: Započnite liječenje sljedećom nižom dozom.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, cinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Croatian: Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Czech: 84 tablet
Croatian: 84 tablete
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Croatian: Ako je bolesnik primao najnižu dozu (1 mg/dan) prije prekida liječenja, započnite istom dozom (1 mg/dan).
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Croatian: Pakiranje sa 1 blisterom (14 tableta), 2 blistera (28 tableta), 6 blistera (84 tableta) u kutiji.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Croatian: Bacite kapsulu.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Croatian: • Lagano stisnite kapicu i polako odvrnite za otvaranje, pritom pazeći da ne prosipate sadržaj.
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži:
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Croatian: Granule pomiješane s mekanom hranom ili tekućinom trebaju se odmah primijeniti.
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mimpara, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Croatian: Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Czech: Viz bod 6.1.
Croatian: Vidjeti dio 6.1.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Czech: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Croatian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceta u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Croatian: Prilikom otvaranja kapsule preporučuje se držati kapsulu uspravno iznad male količine mekane hrane ili tekućine.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje cinakalcetom i za vrijeme liječenja, razmotrite rizike i koristi liječenja te sposobnost bolesnika da se pridržava preporuka za praćenje i zbrinjavanje rizika od hipokalcemije.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Croatian: Dozu je moguće povećati do maksimalne doze od 2,5 mg/kg/dan, ali da ne prelazi ukupnu dnevnu dozu od 180 mg.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Croatian: Učestalosti pojedinih standardnih izraza uključujući angioedem i urtikariju ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Croatian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju cinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročno-posljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Croatian: Za upute kako koristiti Mimpara granule, pročitajte zadnji dio ove upute o lijeku.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu lijeka Mimpara.
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Croatian: • Lagano tapkajte kapsulu kako bi se sadržaj slegao na dno kapsule (bijeli dio kapsule).
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalceta u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Czech: • Magnesium-stearát
Croatian: • magnezijev stearat
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Croatian: Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30", „60" ili „90" na jednoj i „AMG" na drugoj strani.
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Croatian: EU/1/04/292/001 - 30 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/002 - 30 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/003 - 30 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/004 - 30 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/005 - 60 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/006 - 60 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/007 - 60 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/008 - 60 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/009 - 90 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/010 - 90 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/011 - 90 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/012 - 90 mg - boca s 30 tableta
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Croatian: • 4 do 6 kapsula dnevno najmanje 2 jušne žlice (30 ml)
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Mimpara zajedno s etelkalcetidom.
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Croatian: Nemojte čuvati lijek Mimpara pomiješan s hranom ili tekućinom.
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Croatian: • mikrokristalična celuloza
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Croatian: Informirajte pedijatrijske bolesnike i/ili njihove skrbnike o simptomima hipokalcemije i važnosti pridržavanja uputa za kontrolu vrijednosti serumskog kalcija, te o doziranju i načinu primjene.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili bio-intaktni PTH (biPTH); liječenje lijekom Mimpara ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Croatian: Dnevna doza od 3,9 mg/kg bila je propisana pedijatrijskom bolesniku na dijalizi u kliničkom ispitivanju, uz naknadnu blagu bol u trbuhu, mučninu i povraćanje.
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Croatian: Početna doza cinakalceta bila je 0,20 mg/kg.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika je primilo najmanje jednu dozu cinakalceta, a 11 je završilo najmanje 12 tjedana liječenja.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Croatian: Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu.
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
Croatian: Učinak drugih lijekova na cinakalcet
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95 % CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Otevření tobolky:
Croatian: Za otvaranje kapsule:
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Prema smjernici CHMP-a o sustavima upravljanja rizicima lijekova za primjenu kod ljudi, ažurirani RMP trebao bi biti podnesen istodobno sa sljedećim periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Czech: Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Croatian: Nijedan bolesnik u dobi od 2-5 godina nije imao korigiranu vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Czech: Obal tobolky není určen k požití.
Croatian: Kapsula nije namijenjena za gutanje.
Czech: U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a příjmu potravy.
Croatian: U oplođenih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Croatian: Uzmite granule s hranom ili tekućinom.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Croatian: • lijeka koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.
Czech: • 1 až 3 tobolky denně použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml)
Croatian: • 1 do 3 kapsule dnevno najmanje 1 jušna žlica (15 ml)
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku tableta.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Croatian: Od svih pedijatrijskih ispitanika koji su bili izloženi cinakalcetu u kliničkim ispitivanjima, ukupno je 19 ispitanika (24,1 %; 64,5 na 100 ispitanik-godina) imalo najmanje jedan štetni događaj hipokalcemije.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza hidrat.
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Croatian: Zdjelica, šalica ili žlica mekane hrane (npr. jabučni pire ili jogurt) ili tekućine (npr. jabučni sok ili početna hrana za dojenčad s bubrežnim oboljenjima).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).
Croatian: Ako se ne postigne klinički značajno smanjenje serumskog kalcija, treba razmotriti prekid terapije lijekom Mimpara (vidjeti dio 5.1).
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Croatian: Pušenje: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Czech: Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond
Croatian: Primjena kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Croatian: Mimpara se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Croatian: Srednja maksimalna dnevna doza cinakalceta bila je 1,0 mg/kg/dan.
Czech: Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 6 hodin po podání dávky, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii přípravkem Mimpara, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Mimpara treba donijeti na osnovi pomne procjene koristi i rizika.
Czech: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Croatian: 10, 15, 30, 60, 90 i 120 15, 30, 60, 90, 120 i 180
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu lijeka Mimpara.
Czech: Nepolykejte celé tobolky.
Croatian: Nemojte progutati kapsule cijele.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Croatian: Početna vrijednost iPTH-a smanjena je za ≥ 30 % u 71 % (12 od 17) bolesnika u ispitivanju.
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Croatian: Cinakalcet se djelomično metabolizira pomoću enzima CYP3A4.
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
Croatian: Cinakalcet nije imao teratogeno djelovanje kod kunića kojima je dana doza od 0,4 puta maksimalne humane doze za sekundarni HPT (180 mg dnevno) na osnovi AUC.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, cinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Croatian: Predoziranje lijekom Mimpara može uzrokovati hipokalcemiju.