FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on motorisia tai äänellisiä pakkoliikkeitä (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä tai toistuvia ääniä ja sanoja) - sinulla tai lapsellasi on näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja (aistiharhat) - sinä uskot tai lapsesi uskoo epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat) - sinä tunnet tai lapsesi tuntee olonsa epätavallisen epäluuloiseksi (vainoharhaisuus) - sinulla tai lapsellasi esiintyy mielialanvaihteluita, kuten kiihkeitä tai impulsiivisia ajatuksia, joita seuraavat ärtyisyyden tai emotionaalisen ja sosiaalisen sisäänpäinkääntyneisyyden tunteet.
Estonian: (EEG) ebanormaalne; - kui Teil või Teie lapsel on kõrge vererõhk; - kui Teil või Teie lapsel on maksa- või neeruprobleemid; - kui Teil või Teie lapsel on psühhiaatriahäireid; - kui Teil või Teie lapsel on motoorne või verbaalne tikktõbi (mis tahes kehaosa tahtmatu korduv tõmblemine või korduvad häälitsused ja sõnad); - kui Teil või Teie lapsel on hallutsinatsioone (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine); - kui Teil või Teie lapsel on luulusid; - kui Teie või Teie laps on ebatavaliselt kahtlustav (paranoia); - kui Teil või Teie lapsel on meeleoluhäireid, nagu mõtlemise kiirenemine või impulsiivsed mõtted,
Finnish: <sinun tai lapsesi pitäisi ottaa seuraava annos, kun on aika ottaa se. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <annoksen> <...>.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Finnish: Ennen kuin otat metyylifenidaattia
Estonian: Mida on vaja teada enne metüülfenidaadi kasutamist
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid, aurikulaarne paistetus, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööve ja nahanähud
Finnish: Sytogeneettisyys
Estonian: Tsütogeneetika
Finnish: Ennen lääkityksen määräämistä, potilaan lähtötilanteen kardiovaskulaarinen tila on arvioitava.
Estonian: Enne ravi määramist on vajalik läbi viia patsiendi kardiovaskulaarsete näitajate (sh vererõhu ja südame löögisageduse) esialgne hindamine.
Finnish: Turvallisuuskatsaus
Estonian: Ohutusanalüüs
Finnish: Pakkausselosteen luettavuutta testataan käyttäjän näkökulmasta.
Estonian: Patsiendi infolehe arusaadavust kontrollitakse kasutaja seisukohast ja tulemused esitatakse reguleerivatele asutustele.
Finnish: LULuxemburg
Estonian: LU Luksemburg
Finnish: PT - Portugali Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Estonian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Finnish: Näitä ovat mm. uhmakkuushäiriö ja käytöshäiriöt, oppimishäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus, nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä.
Estonian: ADHD esineb sageli koos teiste häiretega, nagu näiteks vastandlik trotslik käitumine ja käitumishäired, õpihäired, ärevus, depressioon, tikid ja Tourette'i sündroom.
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, mahavaivat ja oksentelu [täytetään soveltuvin osin kansallisesti]"nämä ilmenevät useimmiten hoidon alussa ja niitä helpottaa ruoan nauttiminen yhdessä lääkkeen kanssa", suun kuivuminen
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustu nne kõhus ja oksendamine [täidetakse riiklikult]need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi alguses ja neid saab leevendada ravimi manustamisel
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Estonian: IE - Iirimaa Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Finnish: Kuten tutkimuksen tekijät ja myyntiluvan haltijat ovat selvittäneet, vain tässä tutkimuksessa tuodaan esille mahdollinen leukemian riski metyylifenidaatin käytön yhteydessä löydösten rajallisuudesta huolimatta.
Estonian: Hoolimata piiratud tulemustest on see uuring autorite ja müügiloa hoidjate arutlusel ainus, mis tõstatab metüülfenidaadi kasutamisel leukeemiariski küsimuse.
Finnish: Potilaita pitää seurata metyylifenidaatin mahdollisen päihdekäyttöön luovuttamisen ja virheellisen tai väärinkäytön havaitsemiseksi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski suhtes.
Finnish: Potilaan huolellinen seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on aiheellista metyylifenidaattihoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Estonian: Metüülfenidaadiga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse suhtes ravi alustamisel, iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki nämä osatekijät, lääkevalmistekomitea katsoi, että metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden käytön hyöty-riskisuhdetta ADHD:n hoidossa vähintään kuusivuotiailla lapsilla pidetään myönteisenä.
Estonian: Võttes arvesse kõiki neid üksikasju, otsustas inimravimite komitee, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse / riski suhe ADHD ravimisel vähemalt 6-aastastel lastel on soodne ja soovitas säilitada müügiloa kooskõlas muudatustega, mis tehakse I lisas viidatud ravimite ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte (sätestatud III lisas).
Finnish: - Masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, imipramiini ja fluoksetiini sekä paroksetiini - Epilepsialääkkeet (antikonvulsantit) (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni jne) - lääkkeet, jotka ohentavat verta ja auttavat ehkäisemään veritulppien muodostumista (verenohennuslääkkeet, esim. varfariini) - dopaminergiset lääkkeet, mukaan lukien antipsykoottiset lääkkeet
Estonian: paroksetiin; - krambivastase toimega epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon); - vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin); - dopamiinergilised ravimid, sealhulgas antipsühhootikumid.
Finnish: - sairastat tai lapsesi sairastaa glaukoomaa (silmänpainetautia) - sairastat tai lapsesi sairastaa feokromosytoomaa (lisämunuaisen kasvain) - käytät tai lapsesi käyttää masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin inhibiittoreita, olet ottanut tai lapsesi on ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana - kärsit tai lapsesi kärsii kilpirauhasen toimintahäiriöistä - sairastat tai lapsesi sairastaa anorexia nervosaa tai anorektisia häiriöitä - sairastat tai lapsesi sairastaa masennusta, kärsitte mielialahäiriöistä tai maniasta tai teillä on itsemurha-ajatuksia - kärsit tai lapsesi kärsii psykoottisista oireista, skitsofreniasta tai psykopaattisesta tai rajatilapersoonallisuushäiriöstä.
Estonian: või neid on võetud viimase 14 päeva jooksul; - kui Teil või Teie lapsel on kilpnäärmeprobleeme; - kui Teil või Teie lapsel on anorexia nervosa või söömishäireid; - kui Teil või Teie lapsel on depressioon, meeleoluhäired, maania või suitsiidimõtted; - kui Teil või Teie lapsel on psühhootilisi sümptomeid, skisofreeniat või psühhopaatilist/piiripealset tüüpi isiksuse häire; - kui Teil või Teie lapsel on diagnoositud või olnud raske ja episoodiline (I tüüpi) bipolaarne
Finnish: FI - Suomi
Estonian: LV - Läti
Finnish: Metyylifenidaatti on tarkoitettu aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun muut tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet riittämättömiksi.
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6-aastastel ja vanematel lastel kompleksravi ühe osana, kui toetavad meetmed üksi on ebapiisavad.
Finnish: Annostitraus on tehtävä varovaisesti, kun metyylifenidaattihoito aloitetaan.
Estonian: Metüülfenidaadiga ravi alustamisel tuleb ravimi annuse määramisel olla väga ettevaatlik.
Finnish: Hoito Metyylifenidaatin yliannostuksen hoitoon ei ole erityistä vasta-ainetta.
Estonian: Ravi Spetsiifiline antidoot metüülfenidaadi üleannustamise korral puudub.
Finnish: Lihaskrampit
Estonian: Kõhukinnisus
Finnish: Aivoverenkier tohäiriöt* (kuten vaskuliitti, aivoverenvuot o, aivoverenkiert otapahtumat, aivovaltimotul ehdus, aivovaltimotu kos), Grand mal -kouristuk set*, migreeni
Estonian: Peaajuveresoo nte häired* (sh vaskuliit, peaaju hemorraagiad, insuldid, peaajuveresoo nte arteriit, peaajuveresoo nte oklusioon), Grand mal tüüpi krambid*, migreen
Finnish: Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Estonian: Patsiente tuleb nende sümptomite suhtes jälgida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.
Finnish: Sydän- ja verisuonitaudit
Estonian: Kardiovaskulaarne seisund
Finnish: Käsittele metyylifenidaattia varovasti ja kerro lääkärille, jos - sinua tai lastasi on kehotettu ottamaan näitä tabletteja yli 12 kuukauden ajan (ks. alla oleva pitkäaikaista käyttöä koskeva osio 3) - sinä lähestyt tai lapsesi lähestyy murrosikää - sinä aiot tai lapsesi aikoo keskeyttää metyylifenidaatin käytön, koska lääkäri saattaa haluta tarkkailla lastasi masennuksen varalta - sinä kärsit tai lapsesi kärsii sydänsairaudesta tai muusta vakavasta sydämen toimintahäiriöstä - sinulla tai lapsellasi on esiintynyt kohtauksia (kouristuksia, epilepsiaa) tai poikkeavia aivosähkökäyriä (elektroenkefalogrammeja) - sinulla tai lapsellasi on korkea verenpaine.
Estonian: jaotis „Pikaajaline kasutamine"); - kui saate või Teie laps saab murdeealiseks (teismeliseks); - kui lõpetate või Teie laps lõpetab metüülfenidaadi võtmise, sest arst võib pidada vajalikuks last depressiooni suhtes jälgida; - kui Teil või Teie lapsel on südamehaigus või muu raske südameprobleem; - kui Teil või Teie lapsel on esinenud krambi- või epilepsiahood või on elektroentsefalogrammi
Finnish: (10 mg - tabletti) mg, 30 mg, 40 mg depotkapseli, kova)
Estonian: (tablett 10 mg) (toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid 20 mg, 30 mg ja 40 mg)
Finnish: Tuntematon nykimisoireiden tai Touretten oireyhtymän paheneminen*, liikavalppaus, unihäiriö nen
Estonian: Tourette'i sündroomi olemasolevate tikkide süvenemine*, ülivalvsus, unehäired
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.
Estonian: Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaat-ravi võimaliku põhjusliku rolliga.
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Estonian: Farmakokineetika andmed
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija teki ensimmäiset farmakokineettiset tutkimukset vuosina 2009-2010 ja toimitti tutkimustiedot ensimmäiseen hajautettuun menettelyyn, joka alkoi tammikuussa 2011.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Finnish: • Metyylifenidaatin kinetiikka on lineaarinen kaikilla vahvuuksilla.
Estonian: • metüülfenidaadi kineetika on kõigi tugevuste korral lineaarne,
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Finnish: • Sama valmistaja valmistaa kaikki vahvuudet samalla valmistusmenetelmällä.
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Finnish: Käynnissä oleva toistuvaa käyttöä koskeva menettely alkoi huhtikuussa 2012, kaksi kuukautta kaksivaiheisia valmisteita käsittelevän Euroopan lääkeviraston Kysymyksiä ja vastauksialausuntoasiakirjan (EMA/618604/2008 Rev. 4) julkaisemisen jälkeen.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Finnish: Testivalmiste sisältää alkuperäisvalmisteeseen verrattuna samat määrät samanlaisia apuaineita lääkkeen ulommassa kerroksessa.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Finnish: Lääkemuodon ulkokerros liukenee, ja hyvin liukeneva metyylifenidaatti vapautuu välittömästi.
Estonian: Ravimvormi väliskiht lahustub ja kergesti lahustuv metüülfenidaat vabaneb kohe.
Finnish: Tämä johtuu myös siitä, että yksilöllinen vaihtelu väheni (19 prosenttia 110 prosentin sijaan AUC-arvossa, 12 prosenttia 67 prosentin sijaan Cmax-arvossa), kun huomioon otettiin vain ne koehenkilöt, joilla havaittiin alkuvaiheessa selkeä huippu runsasrasvaisen aterian yhteydessä otettuna.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Finnish: Nämä seikat pätevät periaatteessa sekä ruoan yhteydessä ottamista että tyhjään mahaan ottamista koskeviin tutkimuksiin.
Estonian: Need kaalutlused kehtivad põhimõtteliselt nii täis kui ka tühja kõhu tingimuste uuringute kohta.
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Finnish: Näiden suhteiden katsotaan olevan keskeisiä tekijöitä lääkeaineen säädellylle vapautumiselle tabletin ytimestä.
Estonian: Need suhtarvud on oluline element, millel põhineb ravimi kontrollitud vabanemine tableti südamikust.
Finnish: Tutkimukset osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä tutkimuksen toteuttamisen aikaan (vuosina 2009-2010) voimassa olleiden depotvalmisteita koskevien ohjeiden (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Finnish: Myös in vitro -tutkimuksen liukenemistulokset vahvistavat sen, ettei ruoka vaikuta asiaan, koska fysiologisella asteikolla olevat eri pH-arvot ja FeSSGF- tai FeSSIFliukenemisväliaineen käyttö eivät vaikuta liukenemiseen minkään annosvahvuuden osalta.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Finnish: Kaikki in vivo- ja in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, ettei ruokailu vaikuta hitaan vapautumisen vaiheeseen (osmoottisesti säädelty).
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi seetõttu esildise.
Finnish: • Toisessa vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava AUC-arvon perusteella rajakohdasta havaintojakson loppuun ja toisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei ruoka vaikuta merkitsevästi lääkemuodon hitaan vapautumisen osaan, minkä sekä testi- että vertailuvalmisteen 54 milligramman annosvahvuudella ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan ottamista koskevista tutkimuksista saadut vastaavat tulokset vahvistavat.
Estonian: Näib ka, et toit ei mõjuta oluliselt ravimvormi toimeainet prolongeeritult vabastavat osa, mida kinnitavad sarnased tulemused, mis on saadud 54 mg tugevuse uuringutes tühja ja täis kõhu tingimustes vastavalt nii uuritava kui ka võrdlusravimiga.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti myös uuden arvion lääkkeen ottamista ruoan kanssa tarkastelevan tutkimuksen tiedoista tässä tutkimuksessa havaittujen erilaisten plasmaprofiilien perusteella.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Finnish: Näin ollen liuennut lääkeaine jää ikään kuin loukkuun runsasrasvaisen aterian sekaan mahassa eikä pysty kulkemaan helposti mahan sisällön läpi.
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Finnish: Tämän vuoksi on odotettavissa, että tutkimuksista, joissa tutkitaan lääkettä pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna, saataisiin vastaavat tulokset kuin tutkimuksista, joissa näitä vahvuuksia on tutkittu tyhjään mahaan otettuina.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et täis kõhu tingimuste uuringutest väiksemate tugevustega saadakse sarnased tulemused kui samade tugevuste tühja kõhu tingimuste uuringutest.
Finnish: Tutkimus, jossa suurin, 54 milligramman vahvuinen tabletti otettiin ruoan yhteydessä, on ekstrapoloitu pienempiin vahvuuksiin (18 ja 36 mg).
Estonian: Suurima tugevusega 54 mg täis kõhu tingimuste uuring ekstrapoleeriti väiksematele tugevustele (18 mg ja 36 mg).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija totesi, että kaksivaiheisen metyylifenidaattidepotvalmisteen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa vaikuttaa huomattavasti suolen tyhjenemiseen ja läpikulkuaikaan, ja voi siksi aiheuttaa farmakokineettisen profiilin vaihtelua imeytymisen alkuvaiheessa.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Finnish: Vapautuskriteerien katsotaan täyttyvän myös tämän lääkemuodon välittömän vapautumisen osan kannalta, koska lääkemuodon tässä osassa käytetään suhteellista koostumusta.
Estonian: Ravimvormi toimeainet kohe vabastava osa suhtes peetakse loobumiskriteeriume samuti täidetuks, sest ravimvormi selle osa koostised on proportsionaalsed.
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Finnish: Ruoan kanssa ottamista koskevassa tutkimuksessa välittömän vapautumisvaiheen PK-parametrit olivat seuraavat: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 prosentin luottamusväli).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan hakijan/haltijan esittämät argumentit edellä esitetyn pohdinnan perusteella ja katsoi, että vapautus tutkimuksista, joissa käsitellään pienempiä vahvuuksia (18 ja 36 mg) ruoan yhteydessä otettuna, on perusteltu.
Estonian: Selle arutelu alusel nõustus inimravimite komitee taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumentidega ja nõustus, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud.
Finnish: Ensimmäinen profiili oli kaksivaiheinen profiili (viitevalmisteen Concerta "tavoiteprofiili"), jossa ilmenee aluksi huippupitoisuus, minkä jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee tai tasaantuu.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Hexal ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Edellä olevan pohdinnan perusteella katsotaan olevan hyväksyttävää tarkastella välittömän vapautumisen vaihetta erikseen, ja kun pyritään osoittamaan biologinen samanarvoisuus, syömättä olemisen tilan katsotaan olevan herkempi testi- ja vertailuvalmisteen erojen havaitsemisen kannalta hyvin liukenevassa välittömästi vapautuvassa lääkemuodossa.
Estonian: Eespool esitatud arutelu alusel peetakse mõistlikuks vaadelda kohese vabastamise faasi eraldi ning bioekvivalentsuse tõestamiseks peetakse tühja kõhu tingimusi tundlikumaks, et leida uuritava ja võrdlusravimi erinevusi kergesti lahustuva toimeainet kohe vabastava ravimvormi korral.
Finnish: Edellä mainitun vapautuksen nojalla katsotaan riittäväksi soveltaa yksiyksikköistä lääkemuotoa koskevia vaatimuksia (ohjeen kohta 6.1.1) ja toteuttaa yksi tutkimus, jossa tarkastellaan lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että myyntiluvan hakija/haltija toimitti riittävät todisteet siitä, ettei lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevassa tutkimuksessa havaittu vaihtelu (0-2 tuntia) liity testi- ja vertailuvalmisteen välisiin eroihin, vaan ruoan aiheuttamaan vaikutukseen, joka viivästyttää välittömästi vapautuvan kerroksen sisältämän vaikuttavan aiheen imeytymistä.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et taotleja / müügiloa hoidja esitas piisavalt tõendeid tõestamaks, et täis kõhu tingimuste (0-2 tundi) uuringus täheldatud varieeruvus ei ole seotud uuritava ja võrdlusravimi erinevustega, vaid on seotud toidu tekitatud toimega, mis viivitab toimeaine imendumist seda kohe vabastavast kihist.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteella ilman välittömän vapautumisen kerrosta tehdyistä in vitrolisätutkimuksista saadut liukenemisprofiilit osoittavat, että hitaasti vapautuvassa osassa on havaittavissa viive ja että välittömästi vapautuvan kerroksen vaikuttava aine vapautuu nopeasti ja hitaasti vapautuvasta osasta riippumatta.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi in vitro lahustumise lisaprofiilid ilma toimeainet kohe vabastava katteta tõendavad, et prolongeeritud vabastamisega osa korral esineb viivitusaeg ning kohe vabastavas kattes sisalduv toimeaine vabaneb kiiresti ja prolongeeritult vabastatavast osast sõltumata.