FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah faze 3 (preskušanji 1 in 2) pri bolnikih, starih 12 let ali več, in v 24-tedenski, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so navedeni v preglednici 4 po organskih sistemih, pogostnosti in neželenih učinkih.
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Spanish: Potencial de lumacaftor/ivacaftor de afectar a otros medicamentos Sustratos de CYP3A
Slovenian: Možnost, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila Substrati CYP3A
Spanish: Se han notificado mareos en pacientes que recibieron ivacaftor, un componente de Orkambi, lo que podría influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali ivakaftor, ki je ena od sestavin zdravila Orkambi, so poročali o omotici, ki bi lahko vplivala na sposobnost uporabe zdravil ali strojev.
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Spanish: Después de la administración oral de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con lumacaftor, se calculó que los volúmenes de distribución aparentes típicos para los compartimentos central y periférico (coeficiente de variación en porcentaje [CV]) eran de 95,0 l (53,9 %) y de 201 l (26,6 %), respectivamente.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron hospitalización por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
Slovenian: Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que su hijo pudiera tener.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en niños de 2 años de edad y mayores que tienen un cambio específico (llamado mutación F508del) que afecta al gen de una proteína llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del flujo del moco en los pulmones.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor disminuyó significativamente el riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización frente al placebo en un 61 % (cociente de tasas = 0,39, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,17 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,45 con el placebo) y redujo las exacerbaciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos en un 56 % (cociente de tasas = 0,44, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,25 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,58 con placebo).
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem je značilno zmanjšalo tveganje poslabšanj, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, v primerjavi s placebom za 61 % (razmerje pogostnosti = 0,39, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,17 za lumakaftor/ivakaftor in 0,45 za placebo) in zmanjšalo poslabšanja, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje z intravenskimi antibiotiki, za 56 % (razmerje pogostnosti = 0,44, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,25 za lumakaftor/ivakaftor in 0,58 za placebo).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerku 200 mg/kg/dan (ki je povzročil izpostavljenosti, ki so približno 11-krat oziroma 7-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 150 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v pilotski študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti), ko so samice prejemale zdravilo pred in med zgodnjo brejostjo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v združenih študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so bili dispneja (14,0 % proti 7,8 % pri placebu), driska (11,0 % proti 8,4 % pri placebu), in navzea (10,2 % proti 7,6 % pri placebu).
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Slovenian: • Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečic na zloženko).
Spanish: Dosis de Orkambi
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Spanish: Diferencia del tratamiento
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja sprememba znotraj skupine
Spanish: Tres pacientes suspendieron el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor de forma permanente debido al aumento de las aminotransferasas.
Slovenian: Trije bolniki so se trajno prenehali zdraviti z lumakaftorjem/ivakaftorjem zaradi zvišanih transaminaz.
Spanish: La diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto medio en el día 15 y en la semana 4, en comparación con el placebo, fue de -20,8 mmol/l (IC del 95 %: -23,4; -18,2; P nominal <0,0001).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za povprečno absolutno spremembo v 15. dnevu in v 4. tednu v primerjavi s placebom je bila -20,8 mmol/l (95 % IZ: -23,4; -18,2; nominalna P < 0,0001).
Spanish: Durante los estudios de fase III controlados con placebo de 24 semanas de duración, se observó una disminución máxima de la frecuencia cardiaca media de 6 latidos por minuto (lpm) desde el valor basal el día 1 y el día 15, aproximadamente de 4 a 6 horas después de la administración.
Slovenian: Med 24-tedenskimi študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom, so 1. in 15. dne okrog 4 do 6 ur po odmerjanju ugotovili največje zmanjšanje srednje srčne frekvence za 6 utripov na minuto (beats per minute, bpm) od izhodišča.
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Spanish: Antihistamínicos H2: ranitidina
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2:
Spanish: No se observó ningún acontecimiento respiratorio grave, ninguna reducción de la dosis ni ninguna suspensión del tratamiento en los pacientes que comenzaron el tratamiento a la mitad de la dosis (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim uvedli polovični odmerek, ni bilo resnih respiracijskih dogodkov, zmanjšanj odmerkov ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se administra junto con eritromicina.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
Spanish: Menorragia, amenorrea, polimenorrea, inflamación de la mama*, ginecomastia*, trastorno del pezón*, dolor de pezón*, oligomenorrea
Slovenian: občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
Spanish: • Taponamiento de los oídos*
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio absoluto en el LCI2,5 desde el valor basal hasta la semana 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj študije je bila absolutna sprememba LCI2,5 od izhodišča do 24. tedna.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes (homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR) completaron el tratamiento con 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas durante 28 días, seguido de la adición de 250 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 28 días más, y 25 pacientes (homocigotos o heterocigotos para la mutación F508del) completaron el tratamiento con placebo.
Slovenian: V tem preskušanju je 10 bolnikov (homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR) dokončalo odmerjanje samo z lumakaftorjem 400 mg na 12 ur 28 dni, ki mu je sledil dodatek ivakaftorja 250 mg na 12 ur dodatnih 28 dni, 25 bolnikov (homozigotnih ali heterozigotnih za
Spanish: Variable principal Cambio absoluto en el índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) desde el valor basal hasta la semana 24
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
Slovenian: Bolniki v obeh preskušanjih so bili randomizirani v razmerju 1:1:1 na prejemanje lumakaftorja 600 mg enkrat na dan/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, ali placeba.
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de digoxina y se debe ajustar la dosis para obtener el efecto clínico deseado.
Slovenian: Treba je spremljati koncentracijo digoksina v serumu in titrirati odmerek, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 0,9 mmHg y 0,9 mmHg, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 0,9 mm Hg oziroma 0,9 mm Hg.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: El médico de su hijo le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene su hijo el hígado antes y mientras esté tomando Orkambi, sobre todo durante el primer año.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril otrokova jetra, preden bo otrok začel jemati zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo jemati zdravilo Orkambi kateri koli dan v tednu.
Spanish: Número de acontecimientos por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Slovenian: Bolniki so poleg svojih predpisanih terapij CF prejemali bodisi lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ali placebo (n = 63).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con sustratos sensibles de CYP3A o con sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z občutljivimi substrati CYP3A ali substrati CYP3A z ozkim terapevtskim oknom se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Spanish: 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa 14 kg ali več
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Slovenian: Zato sočasno dajanje z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom ali šentjanževko [Hypericum perforatum]) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se desconoce si lumacaftor y/o ivacaftor y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Slovenian: 56 vrečic 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko
Spanish: Informe final: diciembre de
Slovenian: Končno poročilo:
Spanish: • Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal)
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha;
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Slovenian: everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 3,1 mmHg y 1,8 mmHg, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 3,1 mm Hg oziroma 1,8 mm Hg.
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Slovenian: • neredno mesečno perilo (menstruacija) ali bolečina pri mesečnem perilu,
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se administra junto con fluconazol.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno s flukonazolom.
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Slovenian: Absolutna sprememba telesne višine za starost od izhodišča z-vrednost n = 57 95 % IZ: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Spanish: Pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR Lumacaftor/ivacaftor no es eficaz en pacientes con FQ con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o que no responde a ivacaftor in vitro (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna absolutna sprememba ppFEV1, je bila -4,6 odstotne točke (95 % IZ: -9,6, 0,4) od izhodišča do 28. dne, 4,2 odstotne točke (95 % IZ: -1,3, 9,7) od izhodišča do 56. dne in 7,7 odstotne točke (95 % IZ: 2,6, 12,8; statistično signifikantno) od 28. dne do 56. dne (po dodatku ivakaftorja monoterapiji z lumakaftorjem).
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so jemali zdravilo Orkambi, so pogosto ugotovili nenormalne krvne izvide jetrnih preiskav.
Spanish: Orkambi se toma por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se jemlje peroralno.
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 198 (64,8) µg∙h/ml oziroma 25,0 (7,96) µg/ml za lumakaftor in 3,66 (2,25) µg∙h/ml oziroma 0,602 (0,304) µg/ml za ivakaftor.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Slovenian: Ključni sekundarni cilji študije so vključevali povprečno absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča do 15. dne in v 4. tednu in v 24. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), absolutno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna in absolutno spremembo respiratorne domene CFQ-R od izhodišča do 24. tedna.
Spanish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Spanish: • Antifúngicos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos), por ejemplo: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orkambi de su hijo Administre Orkambi a su hijo durante todo el tiempo que el médico de su hijo le haya recomendado.
Slovenian: Če ste prenehali otroku dajati zdravilo Orkambi Otroku dajajte zdravilo toliko časa, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Slovenian: 2 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-kratnika ULN), ali ALT ali AST
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Slovenian: kongestija obnosnih votlin*, rinoreja, eritem žrela*
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % oziroma 5,2 %; in 0,5 %, 1,9 % oziroma 5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor oziroma placebo.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca respiracijskih neželenih učinkov (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, 26,3 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 17,0 %.
Spanish: Pacientes de 6 a 11 años lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Spanish: Paso de placebo a 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 176)**
Slovenian: Placebo, nato prehod na lumakaftor 400 mg/12 h/ ivakaftor 250 mg/12 h (n = 176)**
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Slovenian: Če ima vaš otrok slabše delovanje pljuč, ga bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko bo začel jemati zdravilo