FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete: Laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih 2690 bolnikov, starih od 18 do 65 let.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Slovenian: Obloga tablete: Hipromeloza, smukec, titanov dioksid.
Maltese: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Slovenian: LS povprečna razlikaa (95-% IZ)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Slovenian: • epileptični napad,
Maltese: • attakk epilettiku,
Slovenian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Slovenian: Volumen porazdelitve brekspiprazola po intravenskem dajanju je visok (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Slovenian: Brekspiprazol ne vpliva na absorpcijo zdravil, ki so substrati prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in prenašalca P-glikoproteina (Pgp).
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Slovenian: LS povprečna razlikaa, b (95-% IZ)
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Slovenian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Slovenian: Skupina zdravljenih bolnikov n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvornost
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi Estrapiramidali (EPS)
Slovenian: • antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (kot je klaritromicin),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Slovenian: Parkinsonizem Epileptični napadi
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
Slovenian: Brekspiprazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Slovenian: Telesna temperatura
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
Slovenian: Motnja zasvojenosti z igrami na srečo
Maltese: Disturbi kardjovaskulari.
Slovenian: Pri osebah (n = 10) s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se je AUC peroralnega brekspiprazola (3 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi osebami zvišala za 68 %, medtem ko se njegova
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Slovenian: CGI-S je bil ocenjen tudi v preskušanjih 3 in 5 kot sekundarni kriterij.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Slovenian: Brekspiprazol se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (več kot 99 %), na serumski albumin in α1-kisli glikoprotein, na vezavo zdravila na beljakovine pa ne vplivata ledvična ali jetrna okvara.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Slovenian: Brekspiprazol (13,5 %) je v 52. tednu zmanjšal tveganje za pojav ponovitve za 71 % v primerjavi s placebom (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Slovenian: Rabdomioliza
Maltese: Rabdomijolosi
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka brekspiprazola (2 mg) so starejši bolniki (starejši od 65 let) izkazali podobno sistemsko izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) v primerjavi z odraslimi osebami (od 18 do 45 let, glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: Med stabilizacijo je brekspiprazol izboljšal klinične simptome (po lestvicah PANSS, CGI-S in CGI-I [analiza kovariance - ANCOVA (Analysis of Covariance) zadnje naprej preneseno opazovanje LOCF (Last Observation Carried Forward)]) in funkcioniranje (po lestvici za splošno oceno bolnikovega funkcioniranja (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Slovenian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Slovenian: Učinke brekspiprazola pri terapevtskih (4 mg) in supraterapevtskih odmerkih (12 mg) na interval QT so ovrednotili pri osebah s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin) nadzorovanem preskušanju s paralelnimi kraki.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih (OS) in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Poleg tega so bile frekvence zvišanja prolaktina > 1 × ULN v skupini z od 2 do 4 mg brekspiprazola pri ženskah 13,7 % v primerjavi s 6,4 % v skupini s placebom, in pri moških 11,1 % v primerjavi s 10,3 % v skupini s placebom.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
Slovenian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (pomembna meritev srčne funkcije z elektrokardiogramom [EKG]),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Slovenian: OS
Maltese: JIS
Slovenian: Možnost za vpliv brekspiprazola na druga zdravila Na podlagi rezultatov študij in vitro je malo verjetno, da bi brekspiprazol povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokroma P450.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Slovenian: S preskusom 4 so ocenjevali učinkovitost, varnost in prenašanje brekspiprazola v prilagodljivem naboru odmerkov od 2 do 4 mg/dan in od 400 do 800 mg kvetiapina s podaljšanim sproščanjem za občutljivost testa.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Slovenian: njegovega glavnega presnovka DM-3411 pa 85,7 ure.
Maltese: Fl-istat fiss, DM-3411 jirrapreżenta 23.1 % sa 47.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je brekspiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brexpiprazole.
Slovenian: Laktoza monohidrat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate
Slovenian: • driska,
Maltese: • sturdament,
Slovenian: Pri osebah (n = 22) z različnimi stopnjami jetrne okvare (skupine A, B in C po lestvici Child-Pugh) se je AUC peroralnega brekspiprazola (2 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi bolniki povečala za 24 % pri blagi okvari jeter, pri zmerni okvari jeter se je povečala za 60 %, pri hudi okvari jeter pa se vrednosti niso spremenile.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
Slovenian: Prehod na druge antipsihotike z brekspiprazola
Maltese: Biex taqleb minn antipsikotiċi oħra għal brexpiprazole
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Slovenian: Incidenca akatizije v skupini, ki je prejemala breksipiprazol v odmerku 1 mg/dan, 2 mg/dan oziroma 4 mg/dan, je bila 3,0 %, 4,6 % in 6,5 %, v primerjavi s 5,2 % pri preiskovancih v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: V splošni analizi je bilo ugotovljeno, da brekspiprazol ne podaljša intervala QTc do klinično pomembne stopnje po prejemu terapevtskih in supraterapevtskih odmerkov (4 mg/dan, n = 62 ali 12 mg/dan, n = 53), prav tako ni bilo opaziti korelacije med koncentracijo brekspiprazola in podaljšanjem intervala QTc.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (kot je rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišanje kreatinfosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno ledvično odpoved.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ravni encima, imenovanega kreatin fosfokinaza (CPK),
Maltese: • mediċini li jgħollu enzima li tissejjaħ creatine phosphokinase (CPK),
Slovenian: Impulzivno vedenje Prenajedanje Kompulzivno nakupovanje Kompulzivno spolno vedenje
Maltese: Xiri kompulsiv Imġiba sesswali kompulsiva
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Maltese: CYP3A4
Slovenian: • akatizija (neprijeten občutek notranji nemir in nujna potreba po nenehnem gibanju),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
Slovenian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovenian: Te izboljšave so se v 52-tedenski dvojno slepi vzdrževalni fazi pri bolnikih na brekspiprazolu ohranile, medtem ko so bolniki, randomizirani v skupino s placebom, izkazali poslabšanje rezultata po lestvicah PANSS, CGI-S ter CGI-I in GAF [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Slovenian: (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S), 7-točkovna zdravnikova ocena resnosti bolezni.
Maltese: Klinika ta' Severità (CGI-SClinical Global Impression of Severity) tal-iskiżofrenija, stima ta' valutazzjoni mit-tabib fuq 7 punti dwar is-severità tal-marda.
Slovenian: Analize podskupin iz tega preskušanja so pokazale, da je bilo podaljšanje intervala QT pri ženskah večje kot pri moških (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
Slovenian: 2 in 4 mg/dan.
Maltese: (2 mg sa 4 mg).
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm
Slovenian: Navidezni peroralni očistek po dajanju tablete brekspiprazola enkrat dnevno je 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila akatizija (5,6 %) in povečanje telesne mase (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
Slovenian: Brekspiprazol je zelo obstojen in zelo bioakumulativen, vendar ni strupen za okolje: možnost obogatitve kopenskih prehranjevalnih verig z breksipiprazolom bi lahko predstavljala tveganje (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Brexpiprazole huwa persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna imma mhux tossiku għall-ambjent: hemm possibilita ta' arrikament ta' brexpiprazole f'katini tal-ikel terrestri li jista' jkun ta' tħassib (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Doża aġġustata
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z brekspiprazolom so poročali o potencialno smrtnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
Slovenian: Incidence drugih neželenih učinkov, povezanih z EPS, o katerih so poročali v kratkoročnih nadzorovanih preskušanjih, vključujejo diskinezijo (0,4 %), ekstrapiramidno motnjo (1,8 %) in parkinsonizem (0,4 %).
Maltese: L-inċidenzi ta' ADRs oħrajn relatati ma' EPS rapportati waqt provi fuq terminu ta' żmien qasir, b'kontroll kienu diskinesja (0.4 %), disturb estrapiramidali (1.8 %) u
Slovenian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega brekspiprazola se je približno 24,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo z urinom in 46 % blatom.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' brexpiprazole tikkettat b'[14C], madwar 24.6 % u 46 % tar-radjuattività amministrata ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Slovenian: 28 kapsul.
Maltese: 28 kapsula.
Slovenian: 18. september 2017
Maltese: 18 Settembru 2017
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Maltese: Razza/etniċità
Slovenian: 36,8 (5,5, NO)
Maltese: 36.8 (5.5, NE)
Slovenian: placebo n=357
Maltese: Plaċebo n=357
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Maltese: Rydapt (100 mg darbtejn kuljum) N=142
Slovenian: hipokaliemija*
Maltese: Ipokalemija*
Slovenian: Kriterij
Maltese: Kriterji
Slovenian: AŠN <1,0 x 10
Maltese: ANC <1.0 x 10
Slovenian: (8,3, NO)
Maltese: (8.3, NE)
Slovenian: (34,7, NO)
Maltese: (34.7, NE)
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Maltese: Rydapt + kimo n=229
Slovenian: zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (AST)*
Maltese: (ALT) jew ta' aspartate aminotransferase (AST))
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) prečiščena voda
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Maltese: Il-mutazzjoni tal-KIT D816V instabet fi 82% talpazjenti.
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Maltese: Żieda tat-total tal-bilirubina*
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza (%)
Slovenian: Toksično delovanje na pljuča
Maltese: Tossiċità pulmonari
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Maltese: Sopravivenza globali n/N (%)
Slovenian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NO) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NO)
Maltese: 26.8 (17.6, 34.7) 51.1 (28.7, NE) 20.7 (16.3, 33.9) 9.4
Slovenian: NO (4,1, NO)
Maltese: NE (4.1, NE)
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=345
Maltese: Rydapt + kimo n=345
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Maltese: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ebda SCT
Slovenian: NO (27,0, NO)
Maltese: NE (27.0, NE)
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Maltese: Carmine (E120) Hypromellose Propylene glycol
Slovenian: Embriofetalna toksičnost in dojenje
Maltese: Tossiċità embrijofetali u treddigħ
Slovenian: vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje
Maltese: Tossiċità bi Grad 1/2 persistenti
Slovenian: NO (25,7, NO) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Maltese: NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
Slovenian: Indukcija citokroma P450
Maltese: Induzzjoni taċ-ċitokromu P450
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Midostaurin inibixxa OATP1B1, BCRP u l-glikoproteina-P (P-gp) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: NO (17,3, NO)
Maltese: NE (17.3, NE)
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol anhydrous u 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Maltese: Fih macrogolglycerol hydroxystearate u ethanol anhydrous.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 8.4 ml ta' birra jew 3.5 ml inbid.
Slovenian: zvišana vrednost lipaze*
Maltese: Żieda tal-lipase*
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Maltese: Lewkimja promieloċitika akuta
Slovenian: primarni cilj opazovanja;
Maltese: endpoint primarju;
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4, na primer rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida in fenitoina (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, eż. rifampicin, St.John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: N.O.
Maltese: CI N.E.
Slovenian: dolžina intervala QTc >500 milisekund
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >500 msec
Slovenian: pomemben odziv, n (%)
Maltese: Rispons maġġuri, n (%)
Slovenian: mehke kapsule
Maltese: Kapsula ratba
Slovenian: zvišana vrednost amilaze*
Maltese: Żieda tal-amylase*
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule so bledo oranžne podolgovate kapsule z rdečo natisnjeno oznako "PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.