FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
English: Diluted solution:
Swedish: Utspädd lösning:
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
English: What TYSABRI is and what it is used for
Swedish: Vad TYSABRI är och vad det används för
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Swedish: Det har dock nyligen antytts att kortikosteroider skulle kunna användas för att behandla IRIS, särskilt för patienter med allvarlig till livshotande IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Swedish: Den begränsade provstorleken och kortare varaktigheten för exponeringen för TYSABRI för denna undergrupp med patienter ska tas hänsyn till vid tolkning av dessa data.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Swedish: • Påminnelse om att inte påbörja behandling med TYSABRI om det finns ett allvarligt problem med immunsystemet
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Swedish: Diskussion om PML hos TYSABRI-behandlade patienter
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Swedish: Om du någon gång har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om ett byte till TYSABRI är lämpligt för dig.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Swedish: • Informera om en pågående studie som utvärderar effekten, tolerabiliteten och säkerheten vid byte till förlängt doseringsintervall efter minst 12 månaders behandling med godkänd dosering.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten för dessa effekter är okänd, rekommenderas inte att behandling med TYSABRI sätts in efter alemtuzumab såvida inte fördelarna tydligt överväger riskerna för den enskilda patienten.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Swedish: o Bekräftelse av att TYSABRI ska sättas ut permanent om PML bekräftas.
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Swedish: Allvarliga biverkningar utvärderades hos 621 pediatriska patienter med MS som ingick i en metaanalys (se även avsnitt 5.1).
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Swedish: Övervakning av potentiella tecken på att MSsjukdomsaktivitet kommer tillbaka hos patienter som byter doseringsintervall.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Swedish: Eftersom den vetenskapliga och medicinska kunskapen, både beträffande diagnostiska kriterier och behandling av IRIS, ökar i snabb takt rekommenderar vi att kontakta den medicinska avdelningen på Biogen i ditt land för aktuell information om behandlingsrekommendationer.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för patienter och vårdgivare och tillhandahålla en lista med symtom som kan förknippas med utvecklingen av PML
English: • Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Swedish: Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
English: No recommendation on a posology can be made.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan fastställas.
English: Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Swedish: Beslutet att avbryta TYSABRI i något skede kan baseras på den inledande kliniska manifestationen, MRT-fynd, utvecklingen av symtom eller tecken och/eller svaret på kortikosteroidbehandling.
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Swedish: Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
English: Other medicines and TYSABRI
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Swedish: Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
English: Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Swedish: Patienter ska inte testas för anti-JVC-antikroppar inom 2 veckor efter PLEX på grund av avlägsnande av antikroppar från serum, eller inom 6 månader efter behandling med IVIg (dvs. 6 månader = 5x halveringstiden för immunglobuliner).
English: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Swedish: Det kan hända att din läkare byter direkt från ett annat läkemedel för MS till TYSABRI om det inte finns några tecken på avvikelser orsakade av din tidigare behandling.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Swedish: Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
English: • Possibility of other opportunistic infections
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Swedish: En metaanalys utfördes efter godkännandet för försäljning med data från 621 pediatriska patienter med MS som behandlades med TYSABRI (medianålder 17 år, intervallet var 7-18 år, 91 % var ≥ 14 år).
English: o Description of PML and incidence.
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Swedish: TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Swedish: I denna analys uppvisade en begränsad grupp av patienter med data tillgängliga före behandlingen (158 av de 621 patienterna) en minskning av ARR från 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) före behandling till 0,110 (95 % CI 0,094; 0,128).
English: In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Swedish: Generellt verkade prevalensen av anti-JCV-antikroppar inte påverkas av tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel, tidigare exponering för TYSABRI eller varaktighet av TYSABRI-exponeringen.
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
English: Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodifierande behandlingar
English: IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
Swedish: IRIS misstänks generellt när patienter med PML uppvisar tecken på klinisk försämring som vanligen, men inte alltid, åtföljs av gadolinium-laddning av PML-lesioner med eller utan masseffekt på MRT av hjärnan.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Swedish: Efter spädning ska lösningen helst användas omedelbart.
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Swedish: Ett fullständigt blodstatus (inklusive lymfocyter) rekommenderas innan TYSABRI sätts in för att säkerställa att effekter på immunsystemet från tidigare behandling (dvs. cytopeni) har försvunnit.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Swedish: • Påminnelse om att inte ta något annat långvarigt läkemedel mot MS under behandling med TYSABRI
English: concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Swedish: Koncentrat för infusionslösning 1 x 15 ml injektionsflaska
English: The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Swedish: Den kliniska försämringen är ett resultat av en lokal inflammatorisk reaktion, inklusive ödem, och visar sig som en försämring av neurologiska symtom som hemipares, ataxi, talavvikelser, synstörningar, kognitiva/beteendeförändringar och anfall (beroende på var IRIS förekommer).
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Swedish: Efter utsättande av fingolimod återgår lymfocytantalet till normalt intervall inom 1 till 2 månader efter avslutad behandling.
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Swedish: Försiktighet avseende potentiella samtidiga effekter på immunsystemet krävs vid byte från teriflunomid till TYSABRI.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Swedish: Majoriteten av patienterna (85 %) som behandlades med förlängt doseringsintervall hade behandlats enligt den godkända doseringen i minst 1 år innan de övergick till förlängt doseringsintervall.
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Swedish: När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en ”flip-off”-kapsyl.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Swedish: Patienter kan byta direkt från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni och lymfopeni.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Swedish: Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
English: No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för TYSABRI vid byte från sjukdomsmodifierande behandlingar med en immunsuppressiv effekt.
English: Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
English: o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
Swedish: o I alla fall där ytterligare undersökning av förändrad neurologisk status eller förändrad MRT av hjärnan är indicerat måste TYSABRI-behandlingen avbrytas och inte startas igen förrän MS-patologi med säkerhet har uteslutits.