FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunksjon, ble identifisert som et statistisk signifikant kovariat.
Italian: I livelli plasmatici allo steady state sono stati raggiunti entro 15 giorni con una somministrazione al giorno, e un accumulo di circa 10 volte.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer på steady-state nås i løpet av 15 dager med behandling én gang daglig med ca. 10 gangers akkumulering.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Italian: La dose raccomandata è 120 mg (tre compresse) una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg (tre tabletter) én gang daglig.
Italian: In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
Italian: Aumento dell'intervallo QTc >30 msec nell'ECG al giorno 8 del ciclo 1
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
Italian: Blister di OPA/alluminio/PVC/alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Norwegian Bokmål: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dose og de kombinerte dosenivåene.
Italian: L'effetto di una compromissione renale lieve o moderata è stato valutato utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Effekten av lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ble vurdert ved hjelp av en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Italian: - Descrizione dei segni e dei sintomi della sindrome da differenziazione.
Norwegian Bokmål: - beskrivelse av tegn og symptomer på differensieringssyndrom.
Italian: Sintomi di pancreatite
Norwegian Bokmål: Symptomer på pankreatitt
Italian: Nei pazienti era stata confermata la presenza delle seguenti mutazioni: solo FLT3-ITD (88,4%), solo FLT3-TKD (8,4%) oppure FLT3ITD e FLT3-TKD insieme (1,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde følgende bekreftede mutasjoner: Kun FLT3-ITD (88,4 %), kun FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Italian: Xospata non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vurdert hos denne populasjonen (se pkt.
Italian: La clearance apparente stimata (CL/F) sulla base del modello PK di popolazione è pari a 14,85 L/h.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
Italian: Dei pazienti pre-selezionati per ricevere chemioterapia di salvataggio, il 60,5% era stato randomizzato per l'alta intensità e il 39,5% per la bassa intensità.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble forhåndsvalgt til å få salvage-kjemoterapi, ble 60,5 % randomisert til høy intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Italian: / L con o senza recupero piastrinico completo).
Norwegian Bokmål: 9/l med eller uten fullstendig normalisering av trombocytter).
Italian: Gilteritinib non è un inibitore o induttore di CYP3A4 o un inibitore di MATE1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
Italian: Non è noto se gilteritinib può ridurre l'efficacia dei contraccetivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccetivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Italian: Gilteritinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: - Necessità di portare la scheda sempre con sé e di presentarla a qualsiasi operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: - pasienten må alltid ha kortet med seg og vise det til alt helsepersonell.
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Magnesiumstearat
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici sono elencate di seguito in base alla categoria di frequenza.
Norwegian Bokmål: I listen under er bivirkninger som er observert under kliniske studier, listet opp etter frekvenskategori.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data vedrørende virkningen av gilteritinib på fertilitet hos mennesker.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali (farmacologia di sicurezza/tossicità per dosi ripetute) a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
Italian: Sulla base di dati in vitro, gilteritinib viene metabolizzato principalmente mediante il CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
Italian: Le compresse vengono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 84 compresse rivestite con film (4 blister da 21 compresse rivestite con film ciascuno).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
Italian: Xospata è assunto per bocca in compresse.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
Italian: Continui il trattamento alla dose che le è stata prescritta dal medico.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen ved dosen som legen har forskrevet.
Italian: Remissione completa (CR) CR
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon CR
Italian: Xospata può danneggiare il nascituro e non deve essere assunto durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med relevant hjertehistorikk.
Italian: Il tmax mediano è stato ritardato di 2 ore quando gilteritinib è stato somministrato insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi.
Norwegian Bokmål: Medianen for tmax ble forsinket 2 timer når gilteritinib ble administrert sammen med et fettrikt måltid.
Italian: Gilteritinib blocca l'azione di determinati enzimi (chinasi) necessari alle cellule anomale per moltiplicarsi e crescere, questo previene la crescita del cancro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità condotti nei ratti giovani il livello della dose letale minima (2,5 mg/kg/die) era molto inferiore a quella dei ratti adulti (20 mg/kg/die).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med unge rotter var det laveste dødelige dosenivået 2,5 mg/kg/dag, noe som var mye lavere enn for voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Italian: Il valore mediano di OS era pari a 9,3 mesi per i pazienti trattati con gilteritinib e 5,6 mesi per coloro che avevano ricevuto chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
Italian: L'analisi delle covariate indicava che l'età (da 20 anni a 90 anni), e il peso corporeo (da 36 kg a 157 kg) erano statisticamente significativi; tuttavia, la variazione prevista sull'esposizione a gilteritinib era meno del doppio.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,8%) aveva un punteggio ECOG pari a 0 oppure 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
Italian: Non è noto se Xospata passi nel latte materno e possa danneggiare il suo bambino.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
Italian: Se lei utilizza un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo a barriera, come un preservativo o un diaframma.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
Italian: Tossicità per dosi ripetute
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Italian: Xospata può causare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da differenziazione.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
Italian: Se lei assume normalmente uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe cambiarglielo e prescriverle un medicinale diverso mentre è in trattamento con Xospata.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene til vanlig, kan det hende legen din endrer det og forskriver en annen medisin til deg mens du behandles med Xospata.
Italian: Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
Italian: Devono essere presi in considerazione prodotti medicinali alternativi che non si associno a una potente inibizione dell'attività di CYP3A e/o P-gp.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp-aktivitet.
Italian: Altre reazioni avverse serie clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger omfattet differensieringssyndrom (2,2 %), forlenget QT-intervall i elektrokardiogram (0,9 %) og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Italian: Monitoraggio addizionale durante il trattamento con Xospata Il medico la controllerà con analisi periodiche del sangue prima e durante il trattamento con Xospata.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking under behandling med Xospata Legen din kommer til å ta regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Xospata.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xospata in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xospata i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutt myelogen leukemi (se pkt.
Italian: La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
Norwegian Bokmål: Responsen kan være forsinket, så det bør vurderes å fortsette behandlingen med forskrevet dose i opptil seks måneder i påvente av klinisk respons.
Italian: Era permesso ridurre la dose per gestire le reazioni avverse, ed era permesso aumentare la dose per i pazienti che non rispondevano alla dose iniziale di 120 mg.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner var tillatt for å håndtere bivirkninger, og doseøkninger var tillatt for de pasientene som ikke responderte på startdosen på 120 mg.
Italian: (IC 95%
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Italian: LoDAC e azacitidina venivano somministrati a cicli continuativi della durata di quattro settimane fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile o mancanza di beneficio clinico.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Italian: Se prende più Xospata di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xospata Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din.
Italian: Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi.
Norwegian Bokmål: Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Italian: La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Xospata ble vurdert hos 319 pasienter med residiverende eller refraktær AML, som har mottatt minst én dose av 120 mg gilteritinib.
Italian: - Gestione della sindrome di differenziazione.
Norwegian Bokmål: - håndtering av differensieringssyndrom.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi due mesi di trattamento con gilteritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.
Italian: Xospata deve essere sospeso, e può essere ripreso a dose ridotta dopo la risoluzione di segni e sintomi di pancreatite (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes og kan gjenopptas ved en redusert dose når tegnene og symptomene på pankreatitt er borte (se pkt.
Italian: Ogni confezione contiene 84 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Xospata è usato se la LMA è collegata a un'alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti nei quali la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento.
Norwegian Bokmål: Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
Italian: Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente o Scheda di allerta per il paziente: - Informazioni per i pazienti che il trattamento con Xospata può causare sindrome da differenziazione.
Norwegian Bokmål: • pasientkort o pasientkort: - informasjon til pasienten om at behandlingen med Xospata kan forårsake differensieringssyndrom.
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Italian: Le reazioni avverse serie più frequenti sono state diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (4,7 %), økt nivå av ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), økt nivå av ASAT (3,1 %) og hypotensjon (2,8 %).
Italian: Il tratto gastrointestinale è stato identificato come uno degli organi bersaglio come nei ratti adulti.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm-kanalen ble identifisert som ett av målorganene, på samme måte som hos voksne rotter.
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet av det sentrale og perifere distribusjonsvolumet var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse dataene indikerer at gilteritinib i stor grad distribueres utenfor plasma, noe som kan tyde på omfattende distribusjon i vev.
Italian: Gilteritinib non ha indotto mutazioni genetiche o aberrazioni cromosomiche in vitro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib induserte ikke genmutasjon eller kromosomavvik in vitro.
Italian: Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del cuore (pericardite) - insufficienza cardiaca
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
Italian: Gilteritinib è stato somministrato per via orale alla dose iniziale di 120 mg al giorno fino al manifestarsi di tossicità inaccettabile oppure di mancanza di beneficio clinico.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble gitt oralt ved en startdose på 120 mg daglig inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Italian: Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Xospata
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xospata
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om behandlingen, kontakt legen din.
Italian: Gilteritinib inibisce il segnale del recettore FLT3 e la proliferazione nelle cellule con espressione esogena di FLT3, fra cui FLT3-ITD, FLT3-D835Y e FLT3-ITD-D835Y, e induce l'apoptosi delle cellule leucemiche che esprimono FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
Italian: Il materiale educazionale è rivolto agli ematologi che trattano i pazienti con leucemie, inclusa la LMA, e ai pazienti con LMA a cui viene prescritto Xospata per informare ulteriormente i medici prescrittori e i pazienti in merito all'importante rischio identificato di sindrome da differenziazione.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Italian: Se dimentica di prendere Xospata all'ora abituale, prenda la sua dose abituale non appena se ne ricorda, nel corso della stessa giornata, e assuma la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Xospata til vanlig tid, skal du ta den vanlige dosen så fort du husker det på den samme dagen, og ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato Xospata, agli ematologi che potrebbero prescrivere Xospata e ai pazienti che dovrebbero utilizzare Xospata siano forniti i seguenti materiali educazionali:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var av europeisk avstamning (kaukasiere) (59,3 %), 27,5 % var asiatiske, 5,7 % var svarte, 4 % var av andre etnisiteter og 3,5 % var ikke kjent.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke til pasienter:
Italian: Qualora si sospetti la PRES, la sindrome va confermata mediante scansione cerebrale, preferibilmente una risonanza magnetica (RM).
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, må det bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MR-skanning (magnetisk resonanstomografi).
Italian: Cos'è Xospata e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1399/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001
Italian: Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamenti dei valori ematici di creatinfosfochinasi (93,4%), innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), diarrea (35,1%), affaticamento (30,4%), nausea (29,8%), stitichezza (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med gilteritinib var økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet (93,4 %), økt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) (82,1 %), økt nivå av aspartat-aminotransferase (ASAT) (80,6 %), økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet (68,7 %), diaré (35,1 %), fatigue (30,4 %), kvalme (29,8 %), forstoppelse (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspné (24,1 %), svimmelhet (20,4 %), hypotensjon (17,2 %), smerter i ekstremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).