FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Dutch: Ouderen Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd vanaf 65 jaar).
Spanish: Los efectos sobre la función hepática o renal fueron mínimos.
Dutch: De effecten op de lever- of nierfunctie waren minimaal.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
Dutch: Tabel 2 Aanpassingen van de behandeling vanwege niet-hematologische toxiciteit
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Dutch: Indien zich extravasatie voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.
Spanish: Pixuvri no se debe utilizar con otros medicamentos a menos que su médico le haya indicado que es seguro hacerlo.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Spanish: Erecciones espontáneas.
Dutch: Spontane erectie
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken van patiënten bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen; er werden geen statistisch significante verschillen vastgesteld.
Spanish: Para evitar el riesgo de infertilidad a largo plazo, debe contemplarse el almacenamiento del esperma.
Dutch: Om het risico op langdurige onvruchtbaarheid te vermijden, dient spermaopslag te worden overwogen.
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Dutch: Er zijn geen langdurige dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van Pixuvri vast te stellen.
Spanish: La SC se debe determinar mediante la norma institucional para el cálculo de la SC y se debe utilizar un peso medido el día 1 de cada ciclo.
Dutch: Bepaling van het BSA moet gebeuren aan de hand van de instellingsnorm voor BSA-berekening en moet gebruikmaken van een gewicht dat op dag 1 van elke cyclus is gemeten.
Spanish: Aunque no se ha determinado su efecto sobre la fertilidad, se debe recomendar por precaución a los pacientes varones el uso de métodos anticonceptivos (preferiblemente de barrera) durante el tratamiento y durante un plazo de 6 meses después del tratamiento para permitir la maduración de nuevos espermatozoides.
Dutch: Hoewel het effect op de vruchtbaarheid niet met zekerheid is vastgesteld, is het uit voorzorg raadzaam mannelijke patiënten te adviseren anticonceptie (bij voorkeur een barrièremethode) te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling, zodat nieuw sperma kan uitrijpen.
Spanish: Si padece problemas muy graves del hígado.
Dutch: - U heeft zeer ernstige leverproblemen.
Spanish: Dosis de Pixuvri (mg/m2)
Dutch: Dosis Pixuvri (mg/m²)
Spanish: Se utiliza para los pacientes cuyo cáncer no responde o ha reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de quimioterapia.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageert op andere chemotherapiebehandelingen of is teruggekomen nadat ze andere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Spanish: De modo similar, tampoco la función ni la histología renal se vieron afectadas en los estudios de 4 y 26 semanas.
Dutch: Ook de nierfunctie en de histologie bleven onaangetast, zowel in 4 weken als in 26 weken durende onderzoeken.
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
Spanish: Contemplar la interrupción por una reducción persistente de la FEVI** ≥15 % del valor basal.
Dutch: Overweeg staken van de behandeling bij aanhoudende afname van de LVEF** met ≥ 15% van de uitgangswaarde.
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
Dutch: Dankzij de niet-blaartrekkende eigenschappen van Pixuvri is het risico op lokale reacties na extravasatie minimaal.
Spanish: Pixuvri tiene un gran volumen de distribución de 25,8 l y se fija aproximadamente en un 50 % a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Pixuvri heeft een groot distributievolume van 25,8 en is voor circa 50% gebonden aan plasma- eiwitten.
Spanish: Debido a la limitada contribución del aclaramiento renal, el aclaramiento plasmático es principalmente no renal.
Dutch: Vanwege het beperkte aandeel van de renale klaring is de plasmaklaring voornamelijk extrarenaal.
Spanish: Se puede producir una mielodepresión intensa.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO Citotóxico: manejar con precaución.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Spanish: Retrasar el tratamiento y vigilar hasta la recuperación.
Dutch: Stel behandeling uit en monitor de waarden totdat herstel is bereikt.
Spanish: Los pacientes con creatinina sérica >2 x límite superior del intervalo normal (LSN) se excluyeron de los estudios aleatorizados.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas de pixantrona alcanzaron la concentración máxima al final de la perfusión y después disminuyeron de forma poliexponencial.
Dutch: Na intraveneuze toediening bereikten de plasmaconcentraties van pixantron aan het einde van de infusie de maximale concentratie en namen vervolgens polyexponentieel af.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Dutch: Pixuvri bevat geen bestanddelen die bacteriegroei voorkomen en daarom wordt aanbevolen het middel direct na reconstitutie te gebruiken.
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Spanish: La fotosensibilidad es un posible riesgo basado en datos preclínicos in vitro e in vivo.
Dutch: Fotosensibiliteit is een mogelijk risico dat is gebaseerd op niet-klinische in-vitro- en in-vivogegevens.
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van het actieve bestanddeel (pixantron).
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
Dutch: Pixuvri is een antikankergeneesmiddel dat schadelijk is voor cellen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Spanish: Esto se aplica a las mujeres en edad fértil y los hombres que reciben Pixuvri y tienen capacidad para engendrar un hijo.
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Spanish: Escalofríos, frialdad en el lugar de la inyección, reacción local.
Dutch: Rillingen, koud gevoel op de infuusinsteekplaats, lokale reactie
Spanish: En los estudios con dosis repetidas en ratones, ratas y perros, los principales hallazgos fueron mielotoxicidad, nefrotoxicidad (salvo en los perros) y daños testiculares.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren myelotoxiciteit, nefrotoxiciteit (behalve bij honden) en schade aan de testes de belangrijkste bevindingen.
Spanish: Responsable(s) de la fabricación Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Spanish: Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos».
Dutch: Pixuvri behoort tot een farmacotherapeutische categorie van geneesmiddelen die ‘antineoplastische middelen' worden genoemd.
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
Dutch: Alle cardiovasculaire toxiciteiten van NYHA*klasse III of IV of aanhoudende afname van de LVEF**
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn infecties gemeld, waaronder pneumonie, cellulitis, bronchitis en sepsis (zie rubriek 4.8).
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por una reducción del peso medio del feto, malformaciones fetales y osificación fetal incompleta o retrasada.
Dutch: Embryonale toxiciteit werd gekenmerkt door een lager gemiddeld foetaal gewicht, misvormingen en onvolledige of vertraagde ossificatie.
Spanish: Tal vez haya que reducir la velocidad de perfusión o detenerla.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Pixuvri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek met de meest voorkomende isovormen van humaan cytochroom P450 (inclusief CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) is een mogelijke gemengde inhibitie van CYP1A2 en CYP2C8 naar voren gekomen die van klinisch belang kan zijn.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son más propensos a las infecciones, aunque en los estudios clínicos no hubo aumento de la incidencia de infecciones atípicas de difícil tratamiento, tales como las infecciones micóticas sistémicas o las infecciones por microorganismos oportunistas como Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Patiënten met neutropenie zijn vatbaarder voor infecties, hoewel er in klinisch onderzoek geen sprake was van een verhoogde incidentie van atypische, moeilijk te behandelen infecties, zoals systemische mycotische infecties of infecties door opportunistische organismen als Pneumocystis jiroveci.
Spanish: En los perros, el corazón no se vio afectado por el tratamiento, ya que no se observaron cambios ECG en diferentes momentos del tratamiento, ni se detectaron cambios cardíacos en la anatomía patológica macroscópica ni en la histopatología.
Dutch: Bij honden werd het hart niet aangetast door de behandeling: op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling waren er geen ecg-veranderingen waarneembaar en er werden er evenmin veranderingen in het hart aangetroffen bij macroscopische pathologie en histopathologie.
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
Dutch: Compatibiliteit met andere verdunningsmiddelen is niet vastgesteld.
Spanish: Se registraron hallazgos similares en ratas y en perros a 116 mg/m2.
Dutch: Bij ratten werden vergelijkbare bevindingen gemeld, evenals bij honden, bij doses van 116 mg/m2.
Spanish: En algunos ensayos y publicaciones, la dosis recomendada se basó en la sal (dimaleato de pixantrona).
Dutch: In sommige onderzoeken en publicaties is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (pixantrondimaleaat).
Spanish: Para obtener instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Pixuvri debe ser administrado por médicos que estén familiarizados con el uso de agentes antineoplásicos y cuenten con instalaciones para el seguimiento periódico de los parámetros clínicos, hematológicos y bioquímicos durante y después del tratamiento (ver sección 6.6).
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Spanish: Proteinuria, hematuria.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Spanish: Las cantidades (dosis) de Pixuvri que se administrarán dependerán de su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
Dutch: De hoeveelheden (de dosis) Pixuvri die u krijgt, hangen af van uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido doxorrubicina previamente o equivalente en dosis hasta 450 mg/m².
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder doxorubicine of een gelijkwaardig middel ontvangen in een dosis tot 450 mg/m2.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible sobre el tratamiento con Pixuvri en este grupo de pacientes.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con Pixuvri en todos los subgrupos de población pediátrica en tratamiento de linfoma no Hodgkin (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pixuvri in alle subgroepen van pediatrische patiënten onder behandeling voor non-hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Si Pixuvri (polvo liofilizado o solución líquida reconstituida) entra en contacto con la piel, lavar la piel inmediatamente y enjuagar las membranas con abundante agua.
Dutch: Indien Pixuvri (het gelyofiliseerde poeder of de gereconstitueerde vloeibare oplossing) in contact komt met de huid, was de huid dan onmiddellijk grondig met water en spoel de slijmvliezen grondig met water.
Spanish: * RA comentadas a continuación.
Dutch: * Bijwerkingen worden hieronder besproken
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Dutch: In-vitro-onderzoek naar inhibitie
Spanish: La pixantrona dimaleato hasta 27 mg/kg administrada dos veces por semana durante 4 semanas no indujo efectos cardiotóxicos, mientras que la mitoxantrona, como era de esperar, fue cardiotóxica a todas las dosis ensayadas (0,6, 1,6 y 1,5 mg/kg).
Dutch: Toediening twee keer per week gedurende 4 weken van doses pixantrondimaleaat tot 27 mg/kg had geen cardiotoxische effecten tot gevolg, terwijl mitoxantron zoals verwacht cardiotoxisch was bij alle onderzochte doses (0,6, 1,6 en 1,5 mg/kg).
Spanish: Pixuvri fue mutagénico en la prueba de Ames, aumentó el número de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y aumentó la frecuencia de micronúcleos in vivo.
Dutch: Pixuvri was mutageen in de Ames-test, verhoogde het aantal chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten en verhoogde in vivo de frequentie van micronuclei.
Spanish: Antes de administrar la perfusión se le pueden dar medicamentos para prevenir o reducir las posibles reacciones a Pixuvri, como los medicamentos para prevenir las náuseas.
Dutch: Voordat u de infusie krijgt toegediend, kan het zijn dat u geneesmiddelen krijgt om eventuele reacties op Pixuvri te voorkomen of te verminderen, bijvoorbeeld geneesmiddelen om misselijkheid tegen te gaan.
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
Dutch: Bij 11 met Pixuvri behandelde patiënten waren deze bijwerkingen van graad 1-2 en bij 2 patiënten van graad 3; de voorvallen waren van voorbijgaande aard en niet gerelateerd aan de dosis Pixuvri.
Spanish: El aclaramiento hepático se aproxima al flujo de plasma hepático, lo que sugiere un índice de extracción hepática elevado y, por tanto, la eliminación eficaz del principio activo matriz.
Dutch: De hepatische klaring benadert de hepatische plasmastroom, wat duidt op een hoge hepatische extractieratio en dus een effectieve eliminatie van het oorspronkelijke werkzame bestanddeel.
Spanish: La concentración final de pixantrona en la bolsa de perfusión debe ser inferior a 580 microgramos/ml basada en la aportación de medicamento reconstituido.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van pixantron in de infuuszak moet minder dan 580 microgram/ml zijn, gebaseerd op de overgebrachte hoeveelheid geneesmiddel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen.
Spanish: Para los ciclos posteriores, por lo general se puede repetir la dosis si los recuentos de leucocitos y plaquetas han retornado a niveles aceptables.
Dutch: Voor vervolgkuren geldt dat de voorafgaande dosering meestal kan worden herhaald, mits de aantallen leukocyten en trombocyten weer een acceptabel niveau hebben bereikt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Toxicidades hematológicas y complicaciones de la neutropenia Las toxicidades hematológicas han sido la toxicidad observada con más frecuencia pero, en general, se han tratado fácilmente con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés)y apoyo de transfusión en caso necesario.
Dutch: Hematologische toxiciteiten en complicaties van neutropenie Hematologische toxiciteiten zijn het vaakst waargenomen, maar ze waren over het algemeen goed te beheersen met ‘granulocyte colony stimulating' factor (G-CSF) en zo nodig transfusie ter ondersteuning.
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
Dutch: Uit voorzorg moet patiënten worden aangeraden zich te beschermen tegen zonlicht, onder meer door beschermende kleding te dragen en zonnebrandcrème te gebruiken.
Spanish: La tabla 1 y la tabla 2 se recomiendan como guía para ajustar la dosis para los días 8 y 15 de los ciclos de 28 días.
Dutch: Tabel 1 en tabel 2 zijn aanbevolen als richtlijnen voor aanpassing van de dosering op dag 8 en 15 van de 28-daagse cycli.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Spanish: En la orina humana, el compuesto se excretó principalmente sin cambios, y se hallaron cantidades muy pequeñas de metabolitos acetilados de fase I y II.
Dutch: De verbinding werd hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden in de urine en er werden maar zeer geringe hoeveelheden geacetyleerde fase I- en fase II- metabolieten aangetroffen.
Spanish: Aunque la incidencia de depresión medular grave con consecuencias clínicas es relativamente baja, se controló estrechamente a los pacientes tratados con Pixuvri mediante recuentos sanguíneos frecuentes, particularmente para descartar la neutropenia.
Dutch: Hoewel de incidentie van ernstige beenmergsuppressie met klinische gevolgen relatief laag is, zijn de met Pixuvri behandelde patiënten zorgvuldig gemonitord door middel van regelmatige bloedbeeldbepalingen, vooral met het oog op neutropenie.
Spanish: La pixantrona inhibió el transporte de metformina mediado por OCT1 in vitro, pero no se espera que inhiba el OTC1 in vivo a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: In vivo inhibeerde pixantron weliswaar het OCT1-gemedieerde metforminetransport, maar naar verwachting zal het OCT1 in vivo niet in klinisch relevante concentraties inhiberen.
Spanish: No se debe administrar Pixuvri a pacientes con una infección activa grave ni a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que puedan predisponerles aún más a una infección grave.
Dutch: Pixuvri mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie en evenmin aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die hen nog vatbaarder kunnen maken voor ernstige infecties.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue baja y no se observaron infecciones oportunistas asociadas con la inmunodepresión.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was laag en er zijn geen opportunistische infecties waargenomen die samenhingen met een gecompromitteerd immuunsysteem.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tussen bereiding en gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pixuvri en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Tres pacientes tratados con Pixuvri (4,4 %) presentaron taquicardia, arritmia, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular o bradicardia.
Dutch: Drie met Pixuvri behandelde patiënten (4,4%) kregen (sinus) tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie of bradycardie.
Spanish: Se desconoce si Pixuvri/metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Pixuvri/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: La mezcla debe ser una solución de color azul oscuro.
Dutch: Het mengsel moet een donkerblauwe oplossing zijn.
Spanish: Se recomienda una evaluación cardíaca basal mediante MUGA o ecografía, especialmente en pacientes con factores de riesgo de mayor toxicidad cardíaca.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij baseline een cardiale evaluatie uit te voeren door middel van een MUGA-scan of echografie, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor verhoogde cardiale toxiciteit.