FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
English: • if you have a new or worsening cough
French: • si une toux apparaît ou s'aggrave ;
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour donner des recommandations de posologie pour des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
French: Aucun ajustement posologique initial de l'idelalisib n'est jugé nécessaire en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée.
English: Electrocardiographic
French: Électrocardiographiques
English: Study 101-08/99 enrolled 64 subjects with previously untreated CLL, including 5 subjects with small lymphocytic lymphoma (SLL).
French: L'étude 101-08/99 a inclus 64 sujets atteints de LLC non préalablement traitée, dont 5 atteints de lymphome lymphocytique (LL).
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
French: L'exposition plasmatique (Cmax et ASC) à l'idelalisib est approximativement doseproportionnelle aux doses comprises entre 50 mg et 100 mg et moins que dose-proportionnelle au-delà de 100 mg.
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
French: L'expérience est très limitée concernant le traitement des patients présentant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
English: There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idelalisib chez la femme enceinte.
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
French: Des affections sévères caractérisées par l'apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu'elles recevaient également d'autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
English: Investigations Increased triglycerides
French: Investigations Triglycérides élevés
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée idelalisib.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Ne prenez jamais Zydelig
English: Idelalisib was taken until disease progression or unacceptable toxicity.
French: L'idelalisib a été pris jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
English: Common * Comprised of opportunistic infections as well as bacterial and viral infections such as pneumonia, bronchitis, and sepsis.
French: Fréquent * Inclut les infections opportunistes ainsi que les infections bactériennes et virales, telles que la pneumonie, la bronchite et la septicémie.
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
French: Clarithromycine, télithromycine ↑ concentrations sériques Aucun ajustement de la dose de clarithromycine n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60-90 mL/min).
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
French: * Le TRG est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) établis en 2013 et selon les critères de Cheson (2012).
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
French: Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
French: La lymphocytose isolée apparaît généralement lors des 2 premières semaines du traitement par idelalisib, et est souvent associée à une diminution de la lymphadénopathie.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
French: Si une pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou une pneumopathie organisée est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
French: Zydelig peut être prescrit en association à d'autres médicaments pour le traitement de la LLC.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), équipé d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
French: Lors des études effectuées chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 4 semaines, des cas de nécrose hépatique ont été observés à des niveaux d'exposition respectivement 7 et 5 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
English: Breast-feeding It is not known whether idelalisib and its metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si l'idelalisib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
English: Blistering can also involve the lining of the mouth, genitals, and/or eyes.
French: Les cloques peuvent également toucher les muqueuses de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
English: Each tablet contains 0.1 mg sunset yellow FCF (E110) (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4).
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
French: Le traitement par Zydelig doit être définitivement arrêté en cas de pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou de pneumopathie organisée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Women of childbearing potential / contraception
French: Femmes en âge de procréer / contraception
English: • inflammation of the lungs
French: • inflammation des poumons
English: • Zydelig may make the contraceptive “pill” and implanted hormonal contraceptives work less well.
French: • Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
French: Chez les patients présentant des événements pulmonaires graves, l'idelalisib doit être interrompu et le patient doit être évalué à la recherche d'une étiologie explicative.
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
French: Le critère d'évaluation principal était le TRG, défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une RC ou une RP (sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin [Cheson]) et, chez les sujets atteints de macroglobulinémie de Waldenström, une réponse mineure (RM) (sur la base de l'évaluation de la réponse pour la macroglobulinémie de Waldenström [Owen]).
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
French: Sur les 125 sujets inclus, 80 (64 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 64 ans (intervalle : 33 à 87 ans) et 110 (89 %) étaient caucasiens.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
French: Cohorte LNHi globale (N = 125) n (%)
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
French: Le métabolite principal, le GS-563117, peut renforcer la phototoxicité lorsque les cellules sont exposées simultanément à des rayons UVA.
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'il existe un risque d'effets délétères de l'idelalisib sur la fertilité et le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
English: Cases of pneumonitis and organising pneumonia (some with fatal outcome) have been reported with idelalisib.
French: Des cas de pneumopathie et de pneumopathie organisée (certains d'issue fatale) ont été rapportés avec l'idelalisib.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
French: Une surveillance clinique est recommandée et une réduction de la dose initiale d'atorvastatine peut être envisagée.
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
French: L'administration concomitante de l'idelalisib avec des substrats du CYP3A peut augmenter l'exposition systémique à ces médicaments et amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables.
English: Do not stop taking Zydelig
French: N'arrêtez pas de prendre Zydelig
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
French: Les médecins doivent envisager la possibilité d'une LEMP lors de l'établissement du diagnostic différentiel chez les patients présentant nouvellement des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
English: • pimozide, a medicine used to treat abnormal thoughts or feelings
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
French: L'idelalisib est donc susceptible d'interagir avec les médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament (voir rubrique 4.5).
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de Zydelig chez des patients atteints d'hépatite active.
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110).
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
French: Les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale doivent être contrôlés chez tous les patients toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis selon la situation clinique.
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
French: Une prudence particulière est requise et une réduction de la dose peut être envisagée en cas de prescription du sildénafil ou du tadalafil avec l'idelalisib, accompagnée d'une surveillance renforcée des événements indésirables.
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking idelalisib and for 1 month after stopping treatment (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de l'idelalisib et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
French: Lors d'une étude sur la fertilité chez le rat mâle, une réduction du poids des épididymes et des testicules a été observée mais aucun effet indésirable sur l'accouplement ou la fertilité, ni aucune dégénérescence ou perte au niveau de la spermatogenèse n'a été observé.
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
French: La DR médiane pour l'ensemble des sujets a été de 12,5 mois (12,5 mois pour les sujets atteints de LL et 11,8 mois pour les sujets atteints de LF, 20,4 mois pour les sujets atteints de LLP/MW et 18,4 mois pour les sujets atteints de LZM).
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
French: Dans la mesure où une réduction des concentrations plasmatiques de l'idelalisib peut entraîner une diminution de l'efficacité, l'administration concomitante de Zydelig et d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE
English: • rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis
French: • rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
French: Des élévations des transaminases sériques ont été corrélées à une nécrose hépatique chez le chien, mais n'ont pas été observées chez le rat.
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
French: L'idelalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hépatite chronique active, y compris l'hépatite virale.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
French: S'il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par idelalisib sont supérieurs aux risques, un traitement préemptif contre l'infection à CMV doit être envisagé.
English: You will need regular blood tests before and during treatment with Zydelig.
French: Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par
English: Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
French: L'idelalisib et le GS-563117 sont des substrats de la P-gp et de la BCRP.
English: If you forget to take Zydelig
French: Si vous oubliez de prendre Zydelig
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
French: ^ L'analyse de la survie globale (SG) inclut les données provenant des sujets ayant reçu le placebo + R au cours de l'étude 312-0116 et ayant ensuite reçu l'idelalisib dans le cadre d'une étude d'extension, sur la base d'une analyse en intention de traiter.
English: Compared with rituximab + placebo, treatment with idelalisib + rituximab resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in physical well-being, social well-being, functional well-being, as well as in the leukaemia-specific subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) instruments, and in statistically significant and clinically meaningful improvements in anxiety, depression and usual activities as measured by the EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) instrument.
French: En comparaison au traitement par rituximab + placebo, le traitement par idelalisib + rituximab a entraîné des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du bien-être physique, social et fonctionnel, ainsi que des scores aux sous-échelles spécifiques à la leucémie du questionnaire FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), et des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de l'anxiété, de la dépression et d'activités courantes mesurées par le questionnaire EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
French: Des cas de PPJ ont été observés après l'arrêt du traitement par idelalisib.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
French: De façon générale, il convient de consulter le RCP des autres produits afin de connaître les recommandations relatives à leur co-administration concomitante à des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
English: Rash was generally mild to moderate and resulted in discontinuation of treatment in 2.1% of subjects.
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance attentive des effets indésirables (p. ex., dépression respiratoire, sédation) est recommandée.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
French: L'éruption s'est généralement résorbée avec un traitement (p. ex., stéroïdes topiques et/ou oraux, diphenhydramine) et après l'arrêt du traitement à l'étude dans les cas sévères (voir rubrique 5.3, Phototoxicité).
English: In an embryo-foetal development study in rats, increased post-implantation loss, malformations (absence of caudal vertebrae and in some cases also of sacral vertebrae), skeletal variations and lower foetal body weights were observed.
French: Lors d'une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, une augmentation des pertes postimplantation, des malformations (absence des vertèbres coccygiennes et, dans certains cas, également des vertèbres sacrées), des anomalies du squelette et une réduction du poids corporel fœtal ont été observées.
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'homme n'est disponible concernant les effets de l'idelalisib sur la fertilité.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of liver enzymes
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
French: Aucune insuffisance hépatique, ni aucune élévation chronique des transaminases n'a été observée chez le rat ou le chien lors des études menées sur 13 semaines et sur des durées plus longues.
English: Following oral administration of a single dose of idelalisib, peak plasma concentrations were observed 2 to 4 hours post-dose under fed conditions and after 0.5 to 1.5 hours under fasted conditions.
French: Après l'administration orale d'une dose unique d'idelalisib, les pics de concentration plasmatique ont été observés 2 à 4 heures après administration avec des aliments et 0,5 à 1,5 heure après administration à jeun.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Zydelig.
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
French: Un passage sous pravastatine, rosuvastatine ou pitavastatine peut également être envisagé.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas de suspicion de pneumopathie.
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
French: Par conséquent, tous les patients doivent recevoir une prophylaxie contre la PPJ, et ce tout au long du traitement par idelalisib, puis pendant 2 à 6 mois après l'interruption du traitement.
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
French: Zydelig est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures (voir rubrique 4.4).