FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché i medicinali contenenti amifampridina sono stati impiegati nell'UE da più di 20 anni, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica sull'amifampridina a sostegno dell'uso di Firdapse.
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
Italian: L'acetilcolina viene rilasciata dalle terminazioni nervose durante un periodo di "depolarizzazione".
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak" nevezett időszak alatt.
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Hungarian: Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
Hungarian: A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
Hungarian: Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: In due studi pubblicati riguardanti un totale di 38 adulti affetti da LEMS, l'amifampridina è stata messa a confronto con placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Két közzétett vizsgálatban, amelyekben 38, LEMS-ben szenvedő felnőtt vett részt, az amifampridint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firdapse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
Hungarian: A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Firdapse-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
Hungarian: A Firdapse-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, illetve nem beállított asztmában vagy veleszületett QT-szindrómában (a szívverés zavara) szenvedő betegeknél.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: L'azienda garantisce che a tutti i professionisti del settore sanitario che potrebbero utilizzare il farmaco saranno fornite informazioni su come inserire i propri pazienti nel registro.
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
Italian: Inoltre, è stato studiato l'effetto di Firdapse sull'intervallo QT (l'attività elettrica del cuore).
Hungarian: Végül a Firdapse QT intervallumra (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) gyakorolt hatását vizsgálták.
Italian: Firdapse è un medicinale contenente il principio attivo amifampridina.
Hungarian: A Firdapse egy amifampridin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il CMAP è una misura dell'attività elettrica nei muscoli.
Hungarian: A CMAP az izmokban kialakuló elektromos tevékenység mértéke.
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
Hungarian: Az alacsonyabb NDS vagy QMG pontszámú betegeknek jobb az izomműködésük.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Hungarian: A vizsgálat szerint a Firdapse leggyakoribb mellékhatásai a fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés) és gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomortáji fájdalom (epigasztralgia), hasmenés, hányinger és hasfájás.
Italian: Firdapse si usa nel trattamento dei sintomi della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Hungarian: A Firdapse-ot a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma (LEMS) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az izomműködés minőségének egy pontozási rendszer - az idegi eredetű mozgáskorlátozottság pontszáma (neurological disability score, NDS) vagy a miaszténia súlyosságának mennyiségi pontszáma (quantitative myasthenia gravis, QMG) - segítségével történő értékelésén alapult.
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
Hungarian: A Firdapse-ot napi 3-4 alkalommal elosztva kell bevenni, és egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
Hungarian: Az LEMS egy olyan betegség, amelynek során a betegeknél izomgyengeség lép fel, mert az idegek nem továbbítanak elektromos impulzusokat az izmok felé.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Hungarian: A Firdapse hatóanyaga, az amifampridin, egy káliumcsatorna-gátló szer, amely megakadályozza, hogy töltéssel rendelkező káliumrészecskék lépjenek ki az idegsejtekből.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az NDS a Firdapse-ot szedő betegeknél 40-ről 22 pontra, míg a placebót szedő betegeknél 35 pontra csökkent.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firdapse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firdapse alkalmazása?
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Hungarian: Ez megnyújtja a depolarizáció idejét, több időt biztosítva az idegek számára az acetilkolin leadásához az izom-összehúzódás kiváltása céljából.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
Hungarian: A másik vizsgálat szerint a QMG pontszám 2 ponttal csökkent a Firdapse-t szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0,25 pontos emelkedéssel.
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Hungarian: Nem szabad szultopriddal (pszihotikus betegségek elleni gyógyszer) vagy ismerten QTc-megnyúlást (a szív elektromos aktivitásának megváltozását) okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A harmadik, összesített vizsgálatban a Firdapse-ot szedő betegeknél a CMAP-ben nagyobb mértékű javulás következett be, mint a placebót szedő betegek esetében.
Italian: Altre informazioni su Firdapse
Hungarian: A Firdapse-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Firdapse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Firdapse-szal kapcsolatban?
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Hungarian: A Firdapse hatékonyabb volt az LEMS-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a placebo.
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Hungarian: Az izmok összehúzódásához az idegeknek egy acetilkolin nevű kémiai hírvivő anyag segítségével elektromos impulzusokat kell az izmok felé átadniuk.
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firdapse forgalomba hozatalát?
Italian: L'azienda produttrice di Firdapse fornirà ulteriori dati tratti da studi su tumore in modelli sperimentali.
Hungarian: A Firdapse-ot előállító vállalat kísérleti modelleken végzett, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatok eredményeit fogja nyilvánosságra hozni.
Italian: Come agisce Firdapse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firdapse?
Italian: Come si usa Firdapse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firdapse-ot?
Italian: Nello studio del QT, si è osservato che l'amifampridina non aveva effetti sull'attività del cuore, come mostrano gli elettrocardiogrammi di volontari sani che hanno preso parte a questo studio.
Hungarian: Az egészségeseken végzett QT vizsgálatban az EKG nem mutatott ki az amifampridin hatására bekövetkező szívműködés változást.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Firdapse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firdapse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firdapse-ot?
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
Italian: • Materiale educazionale
Hungarian: • Oktatási anyag
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Italian: • Posologia
Hungarian: • Adagolás
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Italian: D-24109 Kiel Germany
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Italian: Percentuale di Variazione
Hungarian: Százalékos változás
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Hungarian: Az első adag beadása óta eltelt idő (nap)
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Italian: Anemia*
Hungarian: Anaemia*
Italian: In assenza di studi di compatibilità non miscelare questo prodotto con altri farmaci.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
Hungarian: Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Italian: Depressione, diminuzione della libido*
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Italian: Non sono necessarie disposizioni particolari per l'eliminazione.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Italian: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Italian: Febbre neutropenica
Hungarian: Neutropeniás láz
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.