FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
French: • poids faible ≤ 60 kg ;
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
French: • Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
French: • Informations détaillées sur la population présentant potentiellement un risque accru de saignement.
Dutch: • Gedetailleerde informatie van de populatie die mogelijk een groter risico op bloedingen loopt
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
French: c Le terme « Tous saignements confirmés » comprend les saignements définis par le comité d'adjudication comme cliniquement manifestes.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
French: L'edoxaban possède trois métabolites actifs ; le principal métabolite (M-4) formé par hydrolyse est actif et représente moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère chez les volontaires sains.
Dutch: Edoxaban heeft drie actieve metabolieten; de voornaamste metaboliet (M-4), gevormd door hydrolyse, is actief en bereikt minder dan 10% van de blootstelling van de moedermolecule bij gezonde proefpersonen.
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
French: a Un patient peut être comptabilisé dans plusieurs lignes.
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
French: (mm/aa)
Dutch: (mm/jj)
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
French: Tableau 2 : Relais
Dutch: Tabel 2: Overschakelen
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Lixiana ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
French: • nécessité pour le patient de porter la carte de surveillance du patient sur lui en permanence ;
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Lixiana, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Dutch: Lixiana is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
French: Insérer le code QR
Dutch: QR-code toe te voegen
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
Dutch: 3 dagen na het instellen) of conventionele cardioversie (ten minste 21 dagen met voorafgaande behandeling) werd toegepast.
French: • N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Dutch: Edoxaban wordt gemetaboliseerd via hydrolyse (gemedieerd door carboxylesterase 1), conjugatie of oxidatie door CYP3A4/5 (< 10%).
French: Aucun antidote spécifique permettant de contrer les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban n'est disponible.
Dutch: Een specifiek antidotum dat de farmacodynamische effecten van edoxaban tegengaat, is niet beschikbaar.
French: Toute diminution inexpliquée de l'hémoglobine ou de la pression artérielle doit conduire à rechercher la présence de saignement.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Dutch: Patiënten met antifosfolipidesyndroom
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
French: Groupe sanguin : Autres traitements/pathologies :
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
French: Pour plus d'informations, consultez le site : www.dspatient.eu
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Dutch: Dozen van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
French: □ Le matin □ À midi
Dutch: □ Ofwel 's ochtends
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Dutch: a Periode van behandelen: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis plus 3 dagen.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
Dutch: Edoxaban is een zeer selectieve, directe en reversibele remmer van factor Xa, het serineprotease in het gemeenschappelijke deel van de coagulatiecascade.
French: Sous-groupe de ClCr (ml/min)
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
French: Patients bénéficiant d'une cardioversion :
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan:
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Dutch: Kortdurende therapie (ten minste 3 maanden) dient te worden gebaseerd op risicofactoren van tijdelijke aard (bijv. recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) en langere duur dient te zijn gebaseerd op permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE.
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Dutch: Men wordt geadviseerd rekening te houden met de onderhoudsdosis van VKA en als de patiënt voorheen een VKA nam of een geldig INR-gestuurd VKA-behandelingsalgoritme te gebruiken, conform de lokale praktijk.
French: Le test de supériorité a été effectué sur la population ITT et sur la durée totale de l'étude.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
French: L'edoxaban était administré au cours ou en dehors des repas dans les études ENGAGE AF-TIMI 48 et Hokusai-VTE.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling)
French: Edoxaban versus warfarine RR (IC à 95 %)b Valeur pc
Dutch: Edoxaban versus warfarine HR (95% BI) b p-waardec
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
French: Il n'y a pas d'accumulation cliniquement significative de l'edoxaban (rapport d'accumulation 1,14) en cas d'administration une fois par jour.
Dutch: Er is geen klinisch relevante accumulatie van edoxaban (accumulatieverhouding 1,14) met eenmaal daagse dosering.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
French: Par conséquent, les médicaments ou pathologies qui augmentent la vidange gastrique et la motilité intestinale peuvent diminuer la dissolution et l'absorption de l'edoxaban.
Dutch: Geneesmiddelen of aandoeningen die de maaglediging of de darmmotiliteit verhogen kunnen hierdoor de desintegratie en absorptie van edoxaban verlagen.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, les expositions maximales et totales ont été comparables chez les patients asiatiques et non asiatiques.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Lixiana.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets de l'edoxaban sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Lixiana connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Lixiana et étudiée avec eux.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Lixiana willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Lixiana worden behandeld.
French: Après administration orale, le t1/2 est de 10 à 14 heures.
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Lixiana aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Dutch: Klinisch relevante bloeding (ernstig en CRNM)b, n (%) n
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Lixiana lorsque l'INR (International Normalised Ratio) est ≤ 2,5.
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Lixiana doit être arrêté.
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
French: • nécessité d'informer les professionnels de santé du traitement par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Lixiana afin de minimiser l'effet de Lixiana sur les mesures de l'INR.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
French: • saignement après un traumatisme (ponction) ;
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
French: • autres types de saignements ;
Dutch: • Andere types bloeding
French: Sur la base de ces données, en cas de relais de ces anticoagulants par l'edoxaban, la première dose d'edoxaban peut être administrée au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant précédent (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op basis van deze gegevens, bij het overschakelen van deze antistollingsmiddelen op edoxaban, kan de eerste dosis edoxaban worden geïnitieerd op het tijdstip van de volgende geplande dosis van het vorige antistollingsmiddel (zie rubriek 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
French: L'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement et/ou la prévention des ETEV chez les patients présentant un cancer évolutif n'ont pas été établies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Lixiana doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: L'edoxaban a induit des saignements vaginaux à doses élevées chez la rate et la lapine mais n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction des rats mâles et femelles.
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Dutch: - bloedstolsels in de aderen van de benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten in de longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten in de benen en/of longen te voorkomen.