FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Polish: • Możliwe skutki zmiany strefy czasowej.
Czech: U zdravých mužů nebyl pozorován žádný související vliv na spermatogenezi.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Czech: Prevence chyb při léčbě
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Czech: • Pokud máte špatný zrak, viz bod 3.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Czech: Viz KROK 3.
Polish: Patrz KROK 3.
Czech: Incidence tvorby protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko liksysenatydowi wynosiła około 43%.
Czech: • Somatropin, růstový hormon.
Polish: somatropina, hormon wzrostu.
Czech: • jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte.
Polish: • Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Czech: Prázdná pera se nesmí znovu použít a musí být náležitým způsobem zlikvidována.
Polish: Pustych wkładów nie wolno używać ponownie i należy je odpowiednio usunąć.
Czech: Průměr+/- SE (%)
Polish: Średnie +/- SE (%)
Czech: • Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví.
Polish: • Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się leku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Suliqua 10 - 40
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Suliqua 10 - 40
Czech: Uschovejte jej pro pozdější použití.
Polish: Zachować ją na później.
Czech: Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5 i 10 wstrzykiwaczy.
Czech: Do studie bylo randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí (run-in) fázi.
Polish: Randomizacji poddano 1170 z 1479 pacjentów, którzy rozpoczęli fazę wstępną.
Czech: Lixisenatid má nízkou míru (55 %) vazby na lidské proteiny.
Polish: Liksysenatyd wiąże się z białkami osocza ludzkiego w niskim stopniu (55%).
Czech: Datum prvního otevření: / / /
Polish: Data otwarcia: / / /
Czech: Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Czech: **Pokud byl používán jiný bazální inzulín:
Polish: ** Jeżeli była stosowana inna insulina bazalna:
Czech: Další věci, které budete potřebovat:
Polish: Dodatkowe rzeczy, które będą potrzebne pacjentowi:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici.
Polish: Taka sytuacja zawsze wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.
Czech: • Vždy proveďte bezpečnostní test.
Polish: • Należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, badań kontrolnych (krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wykonywania zastrzyków.
Czech: To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Polish: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Czech: Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua.
Polish: Ważne jest, aby unikać odwodnienia poprzez wypijanie dużych ilości płynów, zwłaszcza w trakcie pierwszych tygodni stosowania leku Suliqua.
Czech: Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi dalej będzie za małe (<4 mmol/l) lub hipoglikemia pojawi się ponownie, należy spożyć kolejne 15-20 gramów cukru.
Czech: • Danazol, k léčbě endometriózy.
Polish: danazol, stosowany w leczeniu endometriozy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania liksysenatydu u kobiet w ciąży.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat hyperglykemie.
Polish: Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Czech: Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Polish: Paracetamol Paracetamol zastosowano jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu liksysenatydu na opróżnianie żołądka.
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Německo
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem.
Polish: • Nie należy wciskać przycisku pod kątem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) nebyly ovlivněny.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
Polish: Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (patrz informacje w ramce na końcu tej ulotki) mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj.
Polish: Natychmiast należy spożyć około 15-20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Czech: • Váš přípravek ztrácí na účinnosti - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
Polish: • Działanie leku było mniej skuteczne - na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku.
Czech: • Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití.
Polish: • Wstrzykiwacz można stosować przez maksymalnie 28 dni po jego pierwszym użyciu.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Suliqua pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Czech: Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly.
Polish: Trzymać igłę prosto i skierować ją z powrotem do środka zewnętrznej osłonki na igłę.
Czech: V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.
Polish: W obecności przeciwciał przeciwko liksysenatydowi dochodzi do znacznego zwiększenia ekspozycji na liksysenatyd i zmienności ekspozycji, niezależnie od poziomu dawkowania.
Czech: Poté pevně zatlačte.
Polish: Następnie mocno wcisnąć osłonkę.
Czech: Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (další informace jsou uvedeny v bodu 4 „Další nežádoucí účinky").
Polish: Zredukuje to ryzyko zmniejszenia lub zwiększenia grubości podskórnej tkanki tłuszczowej (więcej informacji - patrz „Inne działania niepożądane" w punkcie 4).
Czech: Vyjměte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Polish: Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Czech: D. Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Polish: D. Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.
Czech: • Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě).
Polish: • Wstrzykiwacz można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką (zwilżoną tylko wodą).
Czech: Počet příhod na pacientorok, n
Polish: Zdarzenia na pacjentorok, n 0
Czech: • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
Polish: • To zapewni podanie całkowitej dawki.
Czech: • Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
Polish: • Przebyto chorobę lub gorączkę.
Czech: Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.
Polish: Po każdym użyciu igłę należy usunąć w sposób bezpieczny.
Czech: Jedná se o normální jev, který Vám neublíží.
Polish: Jest to normalne i nie zaszkodzi to pacjentowi.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Czech: Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že je pero funkční, nebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila:
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo, lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi:
Czech: • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać próbę bezpieczeństwa.
Czech: V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).
Polish: W każdym z badań, z kontrolą aktywną, leczenie produktem leczniczym Suliqua prowadziło do klinicznie i statystycznie istotnej poprawy stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c).
Czech: Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w badaniu wynosiła 25,8 i 25,7 miesięcy odpowiednio w grupie otrzymującej liksysenatyd i w grupie otrzymującej placebo.
Czech: • máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako „diabetická autonomní neuropatie"),
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną").
Czech: • Jedno pero obsahuje více než 1 dávku.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz zawiera więcej niż 1 dawkę.
Czech: Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może zagrażać życiu.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Czech: V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu.
Polish: W przypadku hipoglikemii zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Czech: Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie małego stężenia cukru w mózgu.
Czech: D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 10.
Polish: D. Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, a następnie, gdy w okienku dawki pojawi się „0", powoli policzyć do 10.
Czech: Níže uvedené informace jsou založeny na studiích s jednotlivými komponentami.
Polish: Informacje podane poniżej wynikają z badań przeprowadzonych z użyciem składników produktu podawanych pojedynczo.
Czech: Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
Polish: Zapobiega to zatykaniu igieł, zanieczyszczeniu oraz zakażeniu.
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Polish: U niektórych pacjentów (1,7%) stosujących leczenie zawierające insulinę, w tym produkt leczniczy Suliqua, występował rumień, miejscowy obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás.
Polish: • Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami - jest on przeznaczony tylko dla jednej osoby.
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
Polish: Podczas oceny przesiewowej 64,4% pacjentów otrzymywało insulinę glargine jako insulinę bazalną, 95,0% pacjentów otrzymywało równocześnie co najmniej 1 DLP.
Czech: Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid.
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
Czech: Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli vyškoleni v tom, jak používat toto pero.
Polish: Farmaceuci powinni również ocenić czy pacjenci zostali przeszkoleni jak należy stosować wstrzykiwacz.
Czech: Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle.
Polish: Jeżeli będzie potrzebna dawka większa niż 40 dawek jednostkowych, lekarz przepisze lek o innej mocy.
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Polish: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
Czech: První varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
Polish: Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować.
Czech: Pokud pozorujete vzduchové bubliny
Polish: Jeśli są widoczne pęcherzyki powietrza
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produktem lecznicznym Suliqua w dwóch badaniach fazy III częstość powstawania przeciwciał przeciwko insulinie glargine wynosiła 21,0% i 26,2%.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka přípravku Suliqua vyšší, než je zapotřebí.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka produktu Suliqua jest większa niż wymagana.
Czech: KROK 6: Vyjmutí jehly
Polish: KROK 6.: Usuwanie igły
Czech: Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1.
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest metabolit M1.
Czech: V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se.
Polish: Zdolność do koncentracji może ulec zaburzeniu.
Czech: Při podání paracetamolu 1 hodinu před lixisenatidem nebyly pozorovány žádné účinky na hodnoty Cmax a tmax paracetamolu.
Polish: Kiedy podano paracetamol 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na wartości Cmax i tmax paracetamolu.
Czech: • Pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte.
Polish: • Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.
Czech: • Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua.
Polish: • Należy zaopatrzyć pacjentów w wytyczne dla pacjentów przed przepisaniem czy wydaniem produktu leczniczego Suliqua.
Czech: Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu.
Polish: Kilkakrotnie przekręcić wstrzykiwacz drugą ręką, aby zdjąć igłę.
Czech: • ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu.
Polish: • utrata płynów z organizmu (odwodnienie), np. w razie wymiotów i biegunki.
Czech: • Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
Polish: • Farmaceuta powinien wyjaśnić każdą niekompletną receptę z lekarzem przepisującym lek.
Czech: Tyto reakce se mohou dále šířit kolem místa vpichu.
Polish: Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza", které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie żołądkowe lub jelitowe, takie jak choroba mięśni żołądka zwana „gastroparezą", która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka.
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
Polish: U około 93% pacjentów przeciwciała przeciwko insulinie glargine wykazywały reakcję krzyżową z insuliną ludzką.
Czech: • Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy.
Polish: • Posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów - sztuczne substancje słodzące nie są węglowodanami.
Czech: Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie.
Polish: Działanie spowalniające opróżnianie żołądka utrzymywało się do zakończenia badania.
Czech: [-2,246 až -1,682]
Polish: [-2,246 do -1,682]
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zawsze używali nowej igły.
Czech: Časový průběh účinku inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se může lišit interindividuálně i intraindividuálně.
Polish: Przebieg działania insulin, w tym produktu leczniczego Suliqua, w czasie może wykazywać różnice międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze.
Czech: Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů.
Polish: Po pierwszym użyciu lek należy zużyć w ciągu 28 dni.
Czech: Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów, o konieczności natychmiastowego zapewnienia pomocy medycznej, w przypadku gdy pacjent nie może połykać lub zemdlał (stracił przytomność).
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godziny.
Czech: A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera.
Polish: A. Sprawdzić nazwę leku i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Polish: Jeżeli stężenie cukru we krwi pozostanie na bardzo niskim poziomie przez zbyt długi czas, może to spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Czech: Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Czech: Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Czech: B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník.
Polish: B. Wbić igłę w skórę w taki sposób, jak pokazała osoba prowadząca leczenie pacjenta.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego miały w większości charakter łagodny i przemijający.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena.
Polish: Jeśli pacjentka planuję ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Suliqua.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki warfaryny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem; zalecane jest jednak częste monitorowanie INR u pacjentów otrzymujących warfarynę i (lub) pochodne kumaryny w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia liksysenatydem.
Czech: A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0".
Polish: A. Należy upewnić się, że igła jest założona, a dawka jest ustawiona na „0".
Czech: C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera" na konci tohoto návodu k použití).
Polish: C. Wyrzucić zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie (patrz „Wyrzucanie wstrzykiwacza" na końcu niniejszej „Instrukcji użycia").
Czech: 10-40 dávkovacích jednotek SoloStar
Polish: 10-40 dawek jednostkowych SoloStar
Czech: KROK 2: Připojte novou jehlu
Polish: KROK 2.: Zakładanie nowej igły
Czech: (-1,63 až -0,57)
Polish: (-1,63 do -0,57)
Czech: Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Polish: Pacjent powinien wyrzucić igłę po wykonaniu każdego wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Suliqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko:
Czech: Po prvním použití, nebo pokud máte pero u sebe jako náhradní Pero lze uchovávat mimo chladničku po dobu maximálně 28 dnů, avšak při teplotě do 25 °C.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie 28 dni poza lodówką, jednak w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Četnost výskytu nauzey, průjmu a zvracení u pacientů léčených přípravkem Suliqua činila 8,4 % resp. 2,2 % resp. 2,2 %.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Suliqua częstość występowania nudności, biegunki i wymiotów wynosiła odpowiednio 8,4%, 2,2% i 2,2%.
Czech: Není známo, zda přípravek Suliqua poškozuje nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Suliqua może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Czech: • Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
Polish: • Należy wyjaśnić pacjentowi czego może się spodziewać jeżeli chodzi o zaburzenia glikemii oraz potencjalne działania niepożądane.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní léze varlat a nadvarlat.
Polish: U psów leczonych liksysenatydem obserwowano odwracalne zmiany w jądrach i najądrzach.
Czech: (-3,89 až -2,77)
Polish: (od -3,89 do -2,77)
Czech: KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test:
Polish: KROK 3.: Wykonanie próby bezpieczeństwa Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać próbę bezpieczeństwa w celu:
Czech: A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
Polish: A. Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.