FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkare ska råda patienten att avvakta i minst 4 veckor efter den andra injektionen i en behandlingscykel innan sexuell aktivitet återupptas och att vara att noga med att säkerställa att eventuell smärta och svullnad har upphört samt att iaktta försiktighet vid återupptagande av sexuell aktivitet.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Swedish: Hos andra Xiapex-behandlade patienter (9 av 1 044; 0,9 %) rapporterades en kombination av penil ekkymos eller hematom, plötslig penil detumescens och/eller en upplevelse av "knakande" ljud eller förnimmelser i penis, och i dessa fall kan inte diagnosen penisfraktur uteslutas.
Norwegian Bokmål: Hos andre Xiapex-behandlede pasienter (9 av 1044, 0,9%) ble det rapportert om en kombinasjon av penisekkymose eller -hematom, plutselig detumescens og/eller en «smellelyd» eller -følelse i penis, og i disse tilfellene kan ikke en diagnose av korporal ruptur utelukkes.
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente interaksjoner med samtidig bruk av legemidler for erektil dysfunksjon og Xiapex-behandling.
Swedish: Proximala interfalangealleder (PIP-leder): 0,7 mg.
Norwegian Bokmål: Proksimale interfalangealledd (PIP-ledd): 0,7 mg.
Swedish: • hudutslag som orsakar rodnad
Norwegian Bokmål: • hudutslett som gir rødhet
Swedish: Baserat på en patientskattning av total nöjdhet med behandlingen rapporterade mer än 85 % av försökspersonerna i CORD I- och CORD II-studierna att de var antingen ganska nöjda eller mycket nöjda med sin behandling med Xiapex jämfört med omkring 30 % av de som behandlades med (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på total pasienttilfredshet med behandlingen, rapporterte mer enn 85% av pasientene i CORD I- og CORD IIstudiene at de var enten ganske tilfreds eller svært tilfreds med behandlingen med Xiapex versus ca. 30% som ble behandlet med placebo (p<0,001).
Swedish: De flesta biverkningarna var inte allvarliga, var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och var relaterade till den lokala administreringen av Xiapex eller till fingerextensionsproceduren för att underlätta ruptur av strängen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Swedish: • inte utföra ansträngande sysslor med den injicerade handen tills han/hon får klartecken att göra detta
Norwegian Bokmål: • ikke å utføre anstrengende aktivitet med den injiserte hånden til de blir rådet til det.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
Swedish: Var försiktig med strängar i närheten av PIP-ledens böjveck.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet med strenger når de nærmer seg PIP-leddets bøyefold.
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket dersom de hadde en ventral kurvaturdeformitet, en isolert timeglassdeformitet eller et forkalket plakk som kunne ha interferert med injeksjonsteknikken.
Swedish: Klinisk framgång (en minskning av kontrakturen till ≤5° inom 30 dagar) efter två samtidiga injektioner av Xiapex (en per led) i samma hand uppnåddes för de flesta MCP-lederna (64,6 %) jämfört med 28,6 % för PIP-lederna efter en engångsinjektion per påverkad led.
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen på penisfraktur eller annan allvarlig skada i penis, vilka är följande: ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis, plötslig förlust av förmågan att hålla kvar en erektion, smärta i penis, lila blåmärke och svullnad av penis, svårigheter att urinera eller blod i urinen, en blodansamling under huden vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er følgende: en smellelyd eller -følelse i en erigert penis, plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon, smerter i penis, lilla blåmerkedannelse og hevelse på penis, vansker med å urinere eller blod i urinen, en ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har fått eller funderar på att få Xiapex för behandling av en sjukdom som kallas Peyronies sjukdom.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Peyronies sykdom.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
Swedish: Figur 3: Bild på hur du sträcker din penis
Norwegian Bokmål: Figur 3: Illustrasjon som viser hvordan du skal strekke penis
Swedish: Xiapex är avsett för:
Norwegian Bokmål: Xiapex er indisert for:
Swedish: Om två strängar som påverkar leder i samma hand ska behandlas under ett behandlingsbesök, ska separata injektionsflaskor och sprutor användas för varje beredning och injektion.
Norwegian Bokmål: Hvis to strenger med påvirkede ledd på samme hånd skal behandles under én behandlingsvisitt, skal det brukes separate hetteglass og sprøyter for hver rekonstitusjon og injeksjon.
Swedish: Smärtande lymfknutor Eosinofili
Norwegian Bokmål: Smerte i lymfeknute Eosinofili
Swedish: Vid Peyronies sjukdom bryter Xiapex ned kollagenet i placket som gör att penis är krökt i erigerat tillstånd, vilket kan leda till att den tidigare böjda erektionen blir rakare så att du besväras mindre av din sjukdom.
Norwegian Bokmål: For Peyronies sykdom bryter Xiapex ned kollagenet i plakket som gjør at den erigerte penisen krummer seg, noe som kan bidra til at den tidligere bøyde ereksjonen blir rettere og gjør at du blir mindre plaget av sykdommen.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Peyronies sjukdom
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Peyronies sykdom
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus ble det administrert to injeksjoner med Xiapex 0,58 mg eller to injeksjoner med placebo med 1 til 3 dagers mellomrom.
Swedish: Vid Dupuytrens sjukdom bryter Xiapex ned det kollagen som bildar strängen och därmed släpper kontrakturen helt eller delvis och du kan räta mer på fingret eller fingrarna.
Norwegian Bokmål: For Dupuytrens sykdom bryter Xiapex ned kollagenet som danner strengen, og løsner dermed kontrakturen fullstendig eller delvis slik at fingeren/fingrene dine blir rettere.
Swedish: Spädningsvätska för Xiapex
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Xiapex
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning och hantering Dupuytrens kontraktur
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Dupuytrens kontraktur
Swedish: • smärtsam/ökad urinering
Norwegian Bokmål: • smertefull/økt vannlating
Swedish: Xiapex ska injiceras i målplacket när penis är slapp.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal injiseres i målplakket når penis er i slapp tilstand.
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Xiapex kan det forekomme en kraftig allergisk reaksjon, og pasienter må observeres i 30 minutter før de forlater klinikken for å se etter tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, f.eks. omfattende rødhet eller utslett, hevelse, tilsnøring av halsen eller pustevansker.
Swedish: • smärtsam erektion, smärta vid samlag och erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: • smertefull ereksjon, smertefull sex og erektil dysfunksjon
Swedish: Efter var och en av två intralesionella administreringar, med 24 timmars mellanrum, av Xiapex 0,58 mg i det penila placket hos 19 patienter med Peyronies sjukdom var plasmanivåerna av AUX-I och AUX-II hos patienter med mätbara nivåer (82 % för AUX-I och 40 % för AUX-II) minimala och kortvariga.
Norwegian Bokmål: Etter hver av to administreringer i skadet område med 24 timers mellomrom, med Xiapex 0,58 mg inn i penisplakket hos 19 pasienter med Peyronies sykdom, var plasmanivåene av AUX-I og AUX-II hos pasienter med kvantifiserbare nivåer (henholdsvis 82% og 40% for AUX-I og AUX-II) minimale og kortlivede.
Swedish: Lösningen är en klar, färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Swedish: Patienter utvecklade antikroppar mot läkemedlet efter upprepad administrering och korsreaktiviteten mellan dessa och endogena MMP:er som är involverade i graviditet och under förlossningen kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
Swedish: • Efter 30 sekunders vilopaus upprepas penismodelleringstekniken till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
Norwegian Bokmål: • Etter en hvileperiode på 30 sekunder, gjenta penismodelleringsteknikken for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥25%) under de klinisk kontrollerte studiene av Xiapex var hematom i penis, hevelse i penis og smerter i penis.
Swedish: • fingerfraktur • förlust av finger eller fingerdel
Norwegian Bokmål: • brudd i finger • tap av finger eller deler av finger
Swedish: Ligamentskada Arm- eller benskada Öppet sår
Norwegian Bokmål: Seneruptur Ligamentskade Skade i arm eller ben Åpent sår
Swedish: • bära skenan på natten i upp till 4 månader
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
Swedish: Detta indikerar målområdet i placket för deponering av Xiapex.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer målområdet i plakket for injeksjon av Xiapex
Swedish: Vid denna sjukdom bildas en sträng i vävnaden i handflatan och gör att ett eller flera fingrar kröker sig in mot handflatan så att det inte går att räta ut dem.
Norwegian Bokmål: I denne tilstanden dannes det en streng i vevet i håndflaten, og den gjør at én eller flere fingre bøyes mot håndflaten og ikke kan rettes ut.
Swedish: • Att inte vid något tillfälle försöka rupturera den injicerade strängen själv.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Swedish: En signifikant genomsnittlig förbättring (74,4 %) från baseline till dag 31 observerades generellt för fixerad flexionskontraktur efter administrering av två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg (en injektion per led) i samma hand, se tabell 6.
Norwegian Bokmål: En signifikant gjennomsnittlig forbedring (74,4%) fra baseline til dag 31 ble observert samlet sett i fast fleksjonskontraktur etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg (én injeksjon per ledd) i samme hånd, se tabell 6).
Swedish: Vid administrering av två injektioner i samma hand under ett behandlingsbesök, använd en ny spruta och en separat injektionsflaska av beredd lösning (innehållande 0,58 mg av Xiapex) för den andra injektionen.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal det brukes en ny sprøyte og et separat hetteglass med rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex) for den andre injeksjonen.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Enbart den medföljande spädningsvätskan får användas för rekonstituering eftersom den innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering skal brukes; den inneholder kalsium som er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
Swedish: • Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Swedish: Incidensen av Xiapex-associerad pruritus ökade efter fler Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Swedish: Om kanylen sitter korrekt placerad kommer du att märka ett visst motstånd under injiceringen.
Norwegian Bokmål: Dersom nålespissen er i korrekt posisjon vil man merke litt motstand ved injeksjonsprosedyren.
Swedish: Dag 31, genomsnitt (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
Swedish: • 0,39 ml spädningsvätska för det penila placket vid Peyronies sjukdom e) Injicera spädningsvätskan långsamt längs sidorna på injektionsflaskan med det frystorkade Xiapex-pulvret.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for penisplakk ved Peyronies sykdom e) Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Swedish: Natrium injicerat per led vid behandling av Dupuytrens kontraktur:
Norwegian Bokmål: Natrium injisert pr ledd for behandling av Dupuytrens kontraktur:
Swedish: De flesta biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och de flesta gick över inom 2 veckor efter injektionen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i de kliniske studiene, var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og de fleste ble løst innen 2 uker etter injeksjon.
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Swedish: Kirurgiska ingrepp efter behandling Inverkan av behandlingen med Xiapex på eventuella efterföljande kirurgiska ingrepp är inte känd.
Norwegian Bokmål: Kirurgi etter behandling Påvirkning av tidligere behandling med Xiapex på etterfølgende kirurgi, hvis nødvendig, er ikke kjent.
Swedish: Efter fingerextensionsprocedur(er) och efter att patienten har försetts med en skena (med den behandlade leden i maximal töjning) ska patienten instrueras att:
Norwegian Bokmål: Etter fingerekstensjonsprosedyren(e) og etter at pasienten har blitt utstyrt med en skinne (med det behandlede leddet i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Peyronies sjukdom.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det er derfor ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Peyronies sykdom.
Swedish: Efter administrering av antingen en enstaka dos på 0,58 mg av Xiapex till 16 patienter med Dupuytrens kontraktur eller två samtidiga injektioner på 0,58 mg av Xiapex i samma hand till 12 patienter med Dupuytrens kontraktur, detekterades inga mätbara nivåer av Xiapex i plasma från 5 minuter upp till 30 dagar efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.
Swedish: Man bör inte utföra fler än 3 försök per påverkad led att rupturera en sträng.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gjøre flere enn 3 forsøk per påvirkede ledd for å rupturere en streng.
Swedish: Injektion av Xiapex i ett Peyroniesplack, som till största delen består av kollagen, kan orsaka en enzymatisk rupturering av placket.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i et Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk ruptur av plakket.
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Norwegian Bokmål: Inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studien, samt behandlingsregimet og de koprimære effektendepunktene var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studiene.
Swedish: Inga evidens har hittills framkommit om systemisk toxicitet i de kliniska studier som genomförts på Xiapex vid administrering genom lokal injektion i en Dupuytrens sträng eller i ett Peyroniesplack.
Norwegian Bokmål: Det har til dags dato ikke fremkommet bevis på systemisk toksisitet i de kliniske studiene hvor Xiapex ble administrert via lokal injeksjon i en Dupuytren-streng eller inn i Peyronies plakket.
Swedish: Recidiv bedömdes i leder som behandlats med framgång (dvs. försökspersonerna hade en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre vid utvärderingen dag 30 efter den sista injektionen av Xiapex i en tidigare studie) och definierades som en ökning av ledkontrakturen med minst 20° i närvaro av en palpabel sträng, eller att en medicinsk eller kirurgisk intervention genomfördes på leden för att i första hand korrigera en ny eller förvärrad Dupuytrens kontraktur i den leden.
Norwegian Bokmål: Tilbakevending ble vurdert i vellykket behandlede ledd (dvs. pasientene hadde tilbakevendende kontraktur til 5° eller mindre ved vurderingen på dag 30 etter den siste injeksjonen med Xiapex i en tidligere studie) og var definert som en økning i leddkontraktur på minst 20° i nærvær av en palpabel streng, eller leddet gjennomgikk medisinsk eller kirurgisk intervensjon for primært å korrigere ny eller forverret Dupuytrens kontraktur i det leddet.
Swedish: • ansamling av blod utanför blodkärlen
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor blodkar
Swedish: Den läkarbedömda förändringen i kontrakturens svårighetsgrad rapporterades som kraftigt förbättrad eller mycket förbättrad hos 86 % och 80 % av försökspersonerna i Xiapex-gruppen jämfört med 3 % och 5 % av försökspersonerna i placebogruppen i CORD I- respektive CORD II-studien (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av endring i alvorlighetsgrad av kontraktur ble rapportert som svært mye forbedret eller mye forbedret hos 86% og 80% av pasientene i Xiapex-gruppen sammenlignet med 3% og 5% av pasientene i placebogruppen for henholdsvis CORD I- og CORD II-studiene (p<0,001).
Swedish: Om sjukdomen har orsakat flera kontrakturer kan ytterligare strängar behandlas vid andra behandlingsbesök med omkring 4 veckors mellanrum.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles ved andre behandlingsvisitter med omkring 4 ukers mellomrom.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för kollagenas från clostridium histolyticum anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kollagenase clostridium histolyticum mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kollagenase clostridium histolyticum er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Svullnad och smärta kan försämra funktionen av den behandlade handen vid Dupuytrens sjukdom.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Swedish: • ansamling av blod utanför ett blodkärl på pungen
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Swedish: PIP-lederb
Norwegian Bokmål: PIP-leddb
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i score i emnet Plagsomhet var numerisk tilsvarende mellom pasientgruppene, stratifisert etter grad av kurvaturdeformitet ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Swedish: c) Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Norwegian Bokmål: c) Bruk kun det medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Swedish: Blodprover från patienter med Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom analyserades i kliniska studier vid flera tidpunkter med avseende på antikroppar mot proteinkomponenterna i läkemedlet (AUX-I och AUX-II).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble blodprøver fra pasienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom analysert ved flere anledninger for antistoffer mot proteinkomponentene i legemidlet (AUX-I OG AUX-II).
Swedish: Även om det saknas klinisk evidens i nuvarande säkerhetsdata vad gäller utveckling av ett MSS efter administrering av Xiapex, kan risken inte uteslutas att ett sådant kan uppkomma.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger kliniske bevis fra nåværende sikkerhetsdata på at muskelskjelett-syndrom kan utvikles etter administrasjon av Xiapex, kan muligheten for at dette kan skje ikke utelukkes.
Swedish: Hur Xiapex används
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex brukes
Swedish: • Du ska bara räta ut din penis om du har en erektion som uppstår utan någon sexuell aktivitet (spontan erektion).
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig rette ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontan ereksjon).
Swedish: Med hänsyn till den rimliga mekanismen av kollagenas från clostridium histolyticum och den efterföljande manipuleringsproceduren hos patienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC att produktinformationen för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en varning avseende fingernekros som i vissa fall kan leda till fingeramputation och en varning avseende fingerfraktur i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.