FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom.
Latvian: Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
Croatian: Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat.
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Croatian: Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju u dovoljnoj mjeri.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju.
Latvian: Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Latvian: Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bonviva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Croatian: Što je Bonviva?
Latvian: Kas ir Bonviva?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
Latvian: Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bonviva 2,5 mg tabletes lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm trīs gadu posmā.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Latvian: Tā aptur osteoklastu - kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu - darbību.
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
Latvian: Abu pārējo pētījumu rezultāti liecināja, ka 150 mg tabletes, lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā nekā 2,5 mg tablešu lietošana reizi dienā.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Bonviva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
Latvian: Kā Bonviva darbojas?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
Latvian: Kā lieto Bonviva?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Latvian: Reģ. apl.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Croatian: TTP, mjeseci
Latvian: TTP, mēneši
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su primile obje skupine bio je 4 ciklusa.
Latvian: Mediānais ciklu skaits, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
Latvian: Pirms jauna ārstēšanas cikla uzsākšanas:
Croatian: BzDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Latvian: BzDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Croatian: Najbolji odgovor (%)
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Latvian: Šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. jūlijs
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Latvian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungārija
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošl drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u
Latvian: b Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ]
Croatian: NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno
Latvian: NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Latvian: • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepanesamas toksicitātes dēļ.
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Croatian: Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Latvian: Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteikto terminu.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Latvian: Pierādījumu par kumulatīvo trombocitopēniju nav.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
Croatian: • alergijske reakcije
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna=17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna=40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot dažādus metabolītus.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzDx grupā.
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas lietošanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas lietošanas (223 ng/ml).
Croatian: • krhki ili slabi nokti
Latvian: • Trausli vai vāji nagi.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
Latvian: Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Latvian: 26S proteasoma ir liels proteīna komplekss, kas sadala ubikvitinētus proteīnus.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <datums> Citi informācijas avoti
Croatian: Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Latvian: • Jutīgums pret gaismu.
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga autonomā neiropātija
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
Croatian: Konačna analiza za OS koja je provedena nakon medijana praćenja od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS-u između dvije liječene skupine.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas tika veikta pēc vidējā, 8,6 gadu ilgā novērošanas perioda, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Croatian: • izbuljene oči
Latvian: • Izvalbītas acis.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklu garumā pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par ileusa gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Teratogeni potencijal bortezomiba nije u potpunosti istražen.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver bortezamiba lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Latvian: Tāpēc trombocītu skaits jānosaka pirms katras bortezomiba devas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojuma kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Latvian: Ja Bortezomib Accord lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomib Accord nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās mātes pienā.
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Bortezomiba var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Croatian: • različite vrste osipa
Latvian: • Dažāda veida izsitumi.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e
Latvian: Vispārējās 1 gada dzīvildzes rādītāji (%)e
Croatian: 6., Budapest, 1045,
Latvian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav konstatējama slimības progresēšana un ārstēšana ir panesama.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus , un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Latvian: • Budd-Chiari sindroms (klīniskie simptomi, kuru cēlonis ir aknu vēnu nosprostojums).
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Latvian: Tas samazina novēroto jaucējfaktoru ietekmi, nosakot ārstēšanas ietekmi un izmantojot nerandomizētus datus.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi teške motorne neuropatije sa ili bez senzorne periferne neuropatije.
Latvian: Tomēr ir novēroti arī smagi motorās neiropātijas gadījumi ar sensoro perifēro neiropātiju vai bez tās.
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Latvian: • nepieciešamība rīkoties ar zālēm sterilos apstākļos;
Croatian: Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Croatian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Latvian: Kolīts (tai skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
Latvian: Devas pielāgošana vai atlikšana
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 3,5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, 3.5 mg
Croatian: bolesnika u BzTDx i TDx skupini.
Latvian: BzTDx un TDx grupas pacienti.
Croatian: Bortezomibom posredovana inhibicija proteasoma utječe na stanice raka na više načina, uključujući između ostaloga, iako to nije jedini način, i promjenu regulacijskih proteina koji kontroliraju odvijanje staničnog ciklusa i aktivaciju nuklearnog faktora kappa B (NF-kB).
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se pojavi zatvor treba pomno pratiti.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem novēro aizcietējumu, rūpīgi jānovēro.
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācijag n=667
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni poživot), čirevi na koži
Latvian: • Ādas reakcijas un traucējumi (kas var būt smagi un dzīvībai bīstami), ādas čūlas.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Latvian: c Pamatojoties uz Kaplan-Maier metodes aprēķinu.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.
Latvian: Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.