FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous cell therapy product.
Dutch: Conventionele reproductie- en ontwikkelingsstudies (naar toxiciteit) worden niet relevant geacht, gezien de aard en het beoogde klinische gebruik van de autologe cellen.
English: If the ChondroCelect vial is damaged or its sterility has been compromised, the product must not be used and must be shipped back to TiGenix.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Dutch: De hoeveelheid cellen die moet worden toegediend, hangt af van de grootte (oppervlakte in cm²) van het kraakbeendefect.
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Dutch: Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
English: In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Dutch: Bij het merendeel van de 370 patiënten die waren opgenomen in het programma voor schrijnende gevallen, werd een collageenmembraan in plaats van een periostlap gebruikt om het defect af te dekken.
English: The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Dutch: Wetenschappelijke publicaties hebben laten zien dat commercieel beschikbare collageenmembranen als een alternatief voor periost kunnen worden gebruikt bij de ACI-procedure.
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Dutch: In de cruciale studie had de body-mass index (BMI) geen invloed op het resultaat, maar uit bibliografische gegevens blijkt dat een BMI > 30 het succes van de ingreep negatief kan beïnvloeden.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Dutch: Er mogen concomitante asymptomatische kraakbeenlaesies (ICRS-graad I of II) aanwezig zijn.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Dutch: Bij deze patiënten werd een periostlap gebruikt om het implantaat af te dekken.
English: For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Dutch: Voor de patiënten bij wie de tijdsduur sinds het begin van de symptomen langer was, waren er geen duidelijke verschillen tussen de twee groepen.
English: According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Dutch: Volgens de vakliteratuur van dit moment kan de incidentie van kraakbeenhypertrofie worden verminderd door een collageenmembraan in plaats van een periostlap te gebruiken om de laesieplaats af te dekken (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gesteriliseerd.
English: Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: TiGenix N.V.
English: • The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
Dutch: • De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
English: For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en verwijdering van ChondroCelect, zie rubriek 6.6.
English: - The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
Dutch: - Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden.
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van implantatie van geëxpandeerde kraakbeencellen in geiten en muizen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Dutch: Er zijn geen conventionele farmacodynamische studies voor ChondroCelect uitgevoerd.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Dutch: Bij het besluit om te stoppen of door te gaan met borstvoeding dienen de mogelijke voordelen van de behandeling voor de vrouw, en de mogelijke risico's voor het kind tegen elkaar te worden afgewogen.
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van ChondroCelect, dat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra verlengingsaanvraag moet indienen over 5 jaar.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
English: In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Dutch: Synovitis en subchondrale botletsels werden gemeld in diermodellen en zijn mogelijke risico's bij het gebruik van ChondroCelect.
English: Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste marktvergunning, oordeelt het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) dat de baten-risicoverhouding van ChondroCelect positief blijft, maar is het Comité wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Dutch: De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
English: This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Dutch: Deze bevinding houdt mogelijk verband met het feit dat deze modellen niet in staat zijn om onder de niet-gewichtdragende omstandigheden na de ingreep een progressieve belasting uit te voeren en kan daarom niet helemaal als zodanig naar de situatie bij de mens worden geëxtrapoleerd.
English: Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Dutch: Om deze reden dient de behandelde knie te worden beschermd overeenkomstig de aanbevelingen die zijn samengevat in het toepasselijke revalidatieschema, om vroege schade te voorkomen die tot implantaatfalen zou kunnen leiden.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met andere typen fibrinelijmen uitgevoerd.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Dutch: De mediane tijd sinds het ontstaan van het knieletsel was in de ChondroCelect-groep iets langer dan in de microfractuurgroep (2,0 jaar versus 1,6 jaar).
English: Chondromalacia, Gonarthrosis
Dutch: Chondromalacie, gonartrose
English: It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u zich precies aan de adviezen van uw arts en/of fysiotherapeut houdt.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
English: Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
English: Using fibrin glue only, instead of stitches, to secure the implant is not recommended.
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen heel licht en verdwijnen ze in de weken na de operatie.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Dutch: Uit een preklinische studie bij het orthotopische geitmodel bleken de resultaten van deze techniek vergelijkbaar te zijn met die van de Brittberg-techniek, mits werd gezorgd voor een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan.
English: Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Dutch: Wondinfectie, erysipelas, erytheem,
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Dutch: In vitro werden interactiestudies gedaan met een commercieel beschikbare fibrinelijm die aprotinine (een fibrinolyseremmer van boviene oorsprong) bevat.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Dutch: Re-interventies aan de behandelde laesie vanwege delaminatie van het implantaat of loslating van het periost kwamen bij 2 van 51 patiënten voor binnen 36 maanden na de implantatie van ChondroCelect, en bij 7 van de 61 patiënten die met de microfractuurtechniek waren behandeld; bij deze patiënten was het kraakbeenherstel in het algemeen onvoldoende of ondeugdelijk.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Dutch: ChondroCelect wordt geleverd als een individuele behandelingsdosis (falcon-buis) die in 1 tot 3 glazen type I-flacons van 1 ml zit.
English: Pt initials {patient initials}
Dutch: Initialen patiënt {patiëntinitialen}
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Dutch: ChondroCelect wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een toepasselijk revalidatieschema te volgen en moet de lichamelijke activiteit worden hervat zoals door de arts wordt aanbevolen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Dutch: Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Dutch: Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Dutch: Wanneer een collageenmembraan werd gebruikt om de laesieplaats na applicatie van ChondroCelect af te dekken, werd voor de incidentie van kraakbeenhypertrofie 1,8% gerapporteerd, vergeleken met 25% in alleen de gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Dutch: - U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
English: ≥1/100 to <1/10
Dutch: Vaak ≥1/100 tot <1/10
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Dutch: Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Dutch: Controleer voor de operatie of de naam van de patiënt overeenkomt met de identificatie van de patiënt/donor op de zendingsdocumentatie en de geneesmiddelflacon.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Dutch: In het algemeen waren deze bijwerkingen mild en verdwenen ze in de weken na de ingreep.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Dutch: Bij concomitant gebruik van een ander type fibrinelijm met een synthetische fibrinolyseremmer (tranexaminezuur) in de cruciale klinische studie zijn echter geen veiligheidsproblemen aan het licht gekomen.
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
English: Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
English: • Training material for other healthcare professionals
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Dutch: In klinische studies met ChondroCelect werd een periostlap als biologisch membraan gebruikt.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Dutch: Herstel van enkelvoudige kraakbeendefecten van de femorale condylus van de knie (graad III of IV volgens de International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen.
English: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt in geval van vergevorderde osteoartritis van de knie.
English: Related to ChondroCelect:
Dutch: Gerelateerd aan ChondroCelect:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: ≥1/1,000 to <1/100
Dutch: Soms ≥1/1.000 tot <1/100
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.