FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
German: Sie das Arzneimittel jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein.
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naldemedin blev 57,3 % og 34,8 % af dosis udskilt i urin og fæces for [oxadiazol-14C]naldemedin, og hhv. 20,4 % og 64,3 % af dosis blev udskilt som [carbonyl-14C]-naldemedin i urin og fæces.
German: Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der Rizmoic-Behandlung ist nicht erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre det analgetiske doseringsprogram, før Rizmoic påbegyndes.
German: Bei Patienten, die beim Screening-Besuch eine Laxantien-Therapie erhielten, muss diese Therapie bis zum Ende des Behandlungszeitraums in einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Danish: For patienter i behandling med afføringsmiddel ved screeningsbesøget skulle dette fortsætte med en stabil dosis, indtil behandlingsperioden var færdig.
German: Außerdem ist Naldemedin ein Substrat des P-Glykoprotein (P-pg)-Effluxtransporters, der möglicherweise ebenfalls daran beteiligt ist, dass die Fähigkeit von Naldemedin, in das ZNS einzudringen, herabgesetzt ist.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Danish: Rizmoic er indiceret til behandling af opioid-induceret forstoppelse (opioid-induced constipation, OIC) hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et afføringsmiddel.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Naldemedin bei einem gestillten Neugeborenen einen Opioidentzug auslöst, wenn die Mutter einen Opioidrezeptoragonisten anwendet.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naldemedin udløser opioidabstinenser hos ammede nyfødte, hvis moderen tager en opioid-receptoragonist.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Zunahme der Naldemedin-Exposition um das 2,9-Fache, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
German: Klinische Ergebnisse von Studie V9231 und V9232
Danish: Kliniske udfald for studie V9231 og V9232
German: • eine Krebserkrankung des Darmes oder Bauchfells.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Danish: Tabletkerne: Mannitol (E421), croscarmellosenatrium (se punkt 2 under 'Rizmoic indeholder natrium') og magnesiumstearat.
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Danish: I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p<0,0001).
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel, wie z. B. Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen bzw. anwenden oder ein Antibiotikum namens Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine Naldemedin-Therapie begonnen wird.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
German: • Perforation des Magen-Darm-Trakts (Entstehung eines Lochs in der Darmwand)
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage dit opioide lægemiddel
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
German: Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass Naldemedin seine antiobstipierenden Wirkungen auf Opioide ausübt, ohne deren ZNS-vermittelte analgetische Wirkungen aufzuheben.
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Danish: Andel af SBM-respondere hos patienter med cancer og OIC i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode (studie V9222 og V9236)
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
German: Rizmoic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der die Darmwand betroffen ist, wie z. B.:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic: - hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
German: Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden.
Danish: [Carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die eine Tagesdosis von 0,4 mg (das Doppelte der empfohlenen Dosis) über 4 Wochen erhielten, eine gesteigerte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhoe und Abdominalschmerz, die häufig innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Dosis auftraten.
Danish: I kliniske studier havde patienter med OIC, som fik administreret 0,4 mg/dag (to gange den anbefalede dosis) i løbet af 4 uger, en øget forekomst af gastrointestinale bivirkninger, herunder diarré og abdominalsmerter hyppigt i løbet af 1-2 dage efter den indledende dosering.
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 200 Mikrogramm (µg)-Tablette einmal täglich.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Naldemedin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af naldemedin til gravide kvinder.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma war um 35 % reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich von 0,75 Stunden im Nüchternzustand auf 2,5 Stunden nach Nahrungsaufnahme, während für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Nahrungsaufnahme kein signifikanter Unterschied bestand.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
German: Opioidhaltige Schmerzmittel
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis der er formodning om obstruktion eller perforation, skal naldemedin seponeres (se pkt.
German: Naldemedin verursachte keine signifikante Induktion der Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Danish: Naldemedin forårsagede ikke signifikant induktion af CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isozymer.
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for hver patientskal tages i betragtning.
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Danish: De fremlagte tilfælde anses derfor for at være tilstrækkelige til at støtte en opdatering af produktinformationen i både pkt.
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
German: Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (wie z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNSMetastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver multipler Sklerose und fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit) können ein erhöhtes Risiko für Opioidentzug oder eine verminderte analgetische Wirkung haben.
Danish: Patienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom) kan have en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Behandlungswochen**
Danish: Fra baseline til de sidste 2 ugers behandling**
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten vor, die mit einem oder mehreren opioidhaltigen Schmerzmitteln behandelt werden, deren tägliche Dosierung mehr als 400 mg Morphin entspricht.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, der behandles med smertelindrende opioidt/opiode lægemiddel/-midler ved daglige doser på over, hvad der svarer til 400 mg morfin.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
Danish: Diarré Abdominalsmert erb
German: Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen: - Abnahme der Stuhlhäufigkeit - harte Stühle - Bauchschmerzen - Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl - Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang
Danish: Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer: - en reduktion i hyppigheden af dine afføringer - hård afføring - mavesmerter - smerter i endetarmen ved hård afføring - en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
German: In Studie V9235 wurde eine OIC durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche.
Danish: I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge.
German: Die Patienten durften je nach Bedarf Notfall-Laxantien anwenden, unabhängig von ihrer stabilen Laxantien-Behandlung bei Ausgangswerterhebung (außer innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn des Behandlungszeitraums).
Danish: Patienterne fik lov til at få behovsafføringsmiddel/-midler efter behov, selvom de var i et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved baseline (dog ikke inden for 24 timer før behandlingsperioden blev påbegyndt).
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
German: Naldemedin unterliegt auch einer Spaltung im Gastrointestinaltrakt, die zur Bildung von Benzamidin und Naldemedin-Carbonsäure führt.
Danish: Naldemedin gennemgår også spaltning i mave-tarm-kanalen, så der dannes benzamidin og naldemedin-carboxylsyre.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Danish: I studie V9222 og V9236 var gennemsnitsalderen for forsøgspersonerne 64,3 år; 51,8 % var 65 år eller ældre, 39,4 % var kvinder, og 97,1 % var japanere.
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen, während Sie Ihr opioidhaltiges Arzneimittel weiter einnehmen, kann die Verstopfung wieder zurückkehren.
Danish: Hvis du stopper med at tage Rizmoic, mens du fortsætter med at tage dit opioide lægemiddel, kan det få din forstoppelse til at vende tilbage.
German: Nahrung hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Danish: Der er ingen klinisk signifikant fødevarepåvirkning.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Danish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Die Anwendung von Naldemedin während der Schwangerschaft kann aufgrund der noch nicht ausgereiften Blut-Hirn-Schranke des Feten einen Opioidentzug beim Fetus hervorrufen.
Danish: Brugen af naldemedin under graviditet kan udløse opioidabstinenser hos fosteret på grund af, at blodhjernebarrieren hos fosteret ikke er fuldt udviklet.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler: - Rifampicin, clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) - Itraconazol eller ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) - Ritonavir, indinavir eller saquinavir (lægemidler mod hiv-infektion) - Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi) - Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges mod depression
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie V9235 war die Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche von der Ausgangswerterhebung bis Woche 12, 24, 36 und 52.
Danish: Det primære endepunkt for virkning for studie V9235 var ændringen i hyppigheden af BMer pr. uge fra baseline til uge 12, 24, 36 og 52.
German: Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bis zu jedem Besuchstermin (LS-Mittelwert) für das ITT-Kollektiv von Studie V9235
Danish: Ændring i hyppigheden af BM'er pr. uge fra baseline til hvert besøg (LS gennemsnit) ITT-population i studie V9235
German: Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden.
Danish: Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler.
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Danish: • Du kan tage Rizmoic sammen med eller uden afføringsmidler.
German: Naldemedin 3-G war ein Nebenmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von weniger als 3 % im Vergleich zu Naldemedin.
Danish: Naldemedin 3-G var en mindre væsentlig metabolit i plasma med en relativ eksponering for naldemedin på under
German: Naldemedin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra rotter har vist udskillelse af naldemedin i mælken (se pkt.
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9236 und der sekundäre Endpunkt von Studie V9222, ohne Anpassung im Hinblick auf Multiplizität, war der Anteil von Respondern mit spontanen Stuhlgängen während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9236 og det sekundære endepunkt uden justering for multiplicitet for studie V9222 var andelen af SBM-respondere i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
German: • eine Erkrankung, die mit einer schweren Entzündung des Verdauungstrakts einhergeht, wie z. B. Morbus Crohn.
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Danish: Rizmoic kan anvendes til patienter, der bruger et opioidt lægemiddel mod kræftsmerter eller langvarige smerter, der ikke stammer fra kræft, efter tidligere behandling med et afføringsmiddel.
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du allerede ammer.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere