FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt cetoacidoza (niveluri sanguine mari ale acizilor numiți „cetoacizi"), pancreatita (inflamația pancreasului), hipersensibilitatea (reacții alergice) și hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Romanian: Glyxambi se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament cu combinația în doză fixă, nivelul HbA1c a scăzut sub 6,9 %, în timp ce la utilizarea empagliflozinului și a linagliptinului în monoterapie nivelul a fost de aproximativ 7,3 %.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Romanian: • pacienți a căror glicemie nu este reglată suficient de bine de o combinație formată din una dintre substanțele active din Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente antidiabetice (metformină și/sau o sulfoniluree);
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Romanian: La începutul studiului, nivelul HbA1c era puțin sub 8 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu ftit inqas minn 8 %.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infecțiile urinare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glyxambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 100 persuna) huma infezzjonijiet urinarji.
Romanian: Alte informații despre Glyxambi
Maltese: Kif jintuża Glyxambi?
Romanian: Înainte de tratament, nivelul HbA1c era de aproximativ 8 %.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8 % qabel il-kura.
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă); Solvent: flacon (sticlă)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Romanian: Pulbere: 450 UI; Solvent: 0.75 ml (600 UI/ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Romanian: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Spania
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Romanian: Evenimente tromboembolice
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Romanian: ATENȚIE:
Maltese: ATTENZJONI:
Romanian: 8 ace.
Maltese: 8 labar.
Romanian: • Substanța activă este folitropina alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Romanian: Doza (UI)
Maltese: Doża (IU)
Romanian: Necesar să se crească doza (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Romanian: 450UI
Maltese: 450IU
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 octombrie 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Romanian: Folitropină alfa
Maltese: Follitropin alfa
Romanian: După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuțite
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Romanian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Romanian: Terminologia cu privire la frecvență utilizată în continuare se definește după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: • 2 tampoane cu alcool
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Romanian: • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Romanian: • insuficiență testiculară primară
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Romanian: Exacerbarea sau înrăutățirea astmului bronșic Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma Disturbi gastro-intestinali
Romanian: • Pentru alte injecții cu soluția preparată de GONAL-f repetați etapele de la 4.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Romanian: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat pe grupuri paralele ce compară eficacitatea și siguranța GONAL-f cu FSH-ul urinar în tehnicile de reproducere asistată)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Romanian: Acest lucru durează, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 și 20 zile.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Romanian: Malformații congenitale
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Romanian: Bărbați adulți
Maltese: F'irġiel adulti
Romanian: Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct de miocard.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Romanian: • De obicei, GONAL-f se administrează zilnic.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Romanian: Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ concentrații plasmatice absolute crescute sau în creștere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) și un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Romanian: Diferențele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p< 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Romanian: • Înregistrați numărul zilei de tratament (1), data (2) și ora (3) administrării injecției.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Romanian: GONAL-f conține un medicament numit „folitropină alfa".
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Romanian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Romanian: Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Romanian: Acid fosforic concentrat Hidroxid de sodiu
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Romanian: Nu s-au făcut comparații directe GONAL-f/LH și gonadotropină umană de menopauză (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA05
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Romanian: 900 UI/1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Romanian: • insuficiență ovariană primară
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji
Romanian: • 1 ac pentru preparare
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Romanian: Folitropină alfa.
Maltese: IU follitropin alpha.
Romanian: • Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Romanian: La bărbați adulți, GONAL-f se utilizează:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Romanian: Ce este GONAL-f
Maltese: Tużax GONAL-f
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, roșeață, învinețire, umflare și/sau iritație
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Romanian: Serie solvent
Maltese: Lot tas-Solvent
Romanian: Totuși, trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Romanian: Folitropină alfa, 600 UI/ml (echivalent cu 44 micrograme/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Romanian: 300UI
Maltese: 300IU
Romanian: • Înregistrați doza prescrisă la pct. „Doza prescrisă" (5).
Maltese: • Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni "Doża Preskritta" (5).
Romanian: 900UI
Maltese: 900IU
Romanian: • Fiecare flacon conține 1200 UI folitropină alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat m-Crezol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Romanian: 300 UI/0,5 ml
Maltese: IU/0.5 mL
Romanian: Tratamentul la bărbați Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Romanian: • GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbații care au hipogonadism hipogonadotrofic congenital sau dobândit.
Maltese: • GONAL-f flimkien mat-terapija tal-Gonadotropina Korjonika umana (hCG) hu indikat għallistimulazzjoni ta' spermatoġenesi f'irġiel li jbatu minn ipogonadiżmu ipogonadotrofiku konġenitali jew miksub.
Romanian: Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH) este utilizată în mod obișnuit pentru a micșora vârful maxim de LH endogen și pentru a controla nivelele tonice de LH.
Maltese: Down-regulation permezz ta' agonist jew antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni talgonadotropina (GnRH) qed jintuża komunement biex irażżan iż-żieda ta' LH endoġenu u biex jikkontrolla l-livelli toniċi ta' LH.
Romanian: Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro sau alte tehnici de reproducere asistată.
Maltese: Nisa li qed issirilhom stimulazzjoni tal-ovarji għal żvilupp follikulari multiplu qabel ma ssir fertilizzazzjoni in vitro jew jintużaw teknoloġiji oħra ta' riproduzzjoni assistita.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE gonal-f 75 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Romanian: Gonal-f este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE gonal-f 450 ui/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 octombrie 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Romanian: 450 UI/0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Romanian: • Solventul conține apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic.
Maltese: • Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet u benzyl alcohol.
Romanian: Fiecare flacon conține folitropină alfa* 5,5 micrograme, echivalent cu 75 UI.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE gonal-f 900 ui/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Romanian: Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Romanian: Atenționare:
Maltese: Eċċipjenti:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE gonal-f 300 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE gonal-f 300 ui/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Romanian: Recipient de eliminare a obiectelor ascuțite
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii de 1 flacon cu 1 flacon de solvent sau în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu solvent.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi fornut f'pakketti ta' 1 kunjett b'1 kunjett ta' solvent, jew pakketti ta' 1, 5, jew 10 kunjetti ma' 1, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest bis-solvent.
Romanian: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Metionină
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
Romanian: Tampoane cu alcool
Maltese: Swabs tal-alkoħol
Romanian: 10 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest ta' 1 mL ta' solvent.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: 25°C jew inqas).
Romanian: Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare a GONAL-f poate reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva minn ħfief sa severi li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi u xokk Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna:
Romanian: Configurați doza prescrisă.
Maltese: Tisselezzjona id-doża preskritta tiegħek.
Romanian: Doza prescrisă
Maltese: Doża Preskritta
Romanian: • Fiecare flacon conține 5,5 micrograme de folitropină alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE gonal-f 1050 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Romanian: GONAL-f conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: GONAL-f fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Romanian: De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI GONAL-f pentru primele 7 zile.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' GONAL-f jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Romanian: La femei adulte, GONAL-f se utilizează:
Maltese: F'nisa adulti, GONAL-f jintuża:
Romanian: GONAL-f folitropină alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Romanian: De asemenea, a fost studiat în cadrul tehnicilor de reproducere asistată la 470 de femei.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Romanian: • femei adulte supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in-vitro.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Romanian: În studiul la bărbaţi, GONAL-f, utilizat în asociere cu hCG, a fost eficace în stimularea producţiei de spermă, 63% din bărbaţi începând să producă spermă.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Romanian: GONAL-f a fost studiat la 222 de femei care nu produc ovule sau nu răspund la clomifen citrat.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Romanian: Folitropina alfa din GONAL-f este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea FSH-ului uman.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Romanian: GONAL-f este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Romanian: Substanţa activă din GONAL-f, folitropina alfa, este o copie a hormonului natural FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Romanian: • femei adulte cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu GONAL-f (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Romanian: GONAL-f a fost la fel de eficace ca FSH-ul uman la femeile care nu produceau ovule sau care nu au răspuns la clomifen citrat: 84% din femeile care au primit GONAL-f au produs ovule, faţă de 91% din cele care au primit FSH uman.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Serono Europe Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru GONAL-f, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 octombrie 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Romanian: • femei adulte (cu vârsta de minim 18 ani) care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermă în testicule.
Maltese: Fil-ġisem, FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Romanian: • bărbaţi adulţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Romanian: GONAL-f se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Romanian: De ce a fost aprobat GONAL-f?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Romanian: Zero zile.
Maltese: Zero days
Romanian: Dispozitiv pentru inoculare (ac hipodermic acoperit cu un capac de protectie).
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Romanian: Ambalaj
Maltese: Packaging
Romanian: Număr UE Denumire atribuită administrare
Maltese: EU Number Invented name
Romanian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1600mcg/ml Concentrat pentru intraperitoneală
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Romanian: 1 flacon de concentrat
Maltese: 1 vial concentrate
Romanian: 1 flacon de 100 ml solvent
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Romanian: Dispozitiv pentru inoculare
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Package size Withdrawal period
Romanian: Flacon (concentratul, diluantul, steril gol)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Romanian: 1 flacon de solvent.
Maltese: 1 vial solvent
Romanian: Nu este cazul.
Maltese: Not applicable
Romanian: Benzil alcool (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Romanian: Metabolism şi excreţie:
Maltese: Metabolismu u eskrezzjoni:
Romanian: ADMINISTRARE:
Maltese: AMMINISTRAZZJONI:
Romanian: Acetat de sodiu (tri-hidrat)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Romanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Romanian: Total kg de peşti injectaţi 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Romanian: Administrare intraperitoneală (IP)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Romanian: <Serie> <Lot> {număr}
Maltese: <Lot> {numru}
Romanian: Implant
Maltese: Impjant
Romanian: Frecvenţa căldurilor induse este mai redusă când primul tratament este administrat în metestru (32%) decât în anoestru (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Romanian: Elastomer rezultat din polimerizarea polidimetilsiloxanei şi a tetrapropylorthosilicatului în prezenţa stannous octoate.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Romanian: Azagly-nafarelina (18.5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
Maltese: Għal lista sħiħa ta eċċipjenti ara sezzjoni 6.1
Romanian: Gonazon implant este un implant de 14x3x1 mm, solid, de culoare alb închis.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Romanian: Producătorul şi deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare: Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV