FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
German: Wann ist Desloratadine Teva anzuwenden?
Croatian: Kada treba uzimati Desloratadin Teva
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Croatian: Temeljem rezultata kliničkih ispitivanja
German: 10 Filmtabletten
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
German: Nebenwirkungen unter Desloratadin
Croatian: Nuspojave opažene uz Desloratadin Teva
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Croatian: Države članice EU/EEA
German: Milch: 72 Stunden
Croatian: Mlijeko: 72 sata
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
German: Niere und Leber waren die Gewebe, in denen der Markerrückstand am längsten verblieb.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
German: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
German: Laut der derzeitigen Produktinformationen zu Dexadreson kann die Behandlung nach 24-48 Stunden wiederholt werden.
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
German: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANIEN
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
German: 4941 VX Raamsdonksveer NIEDERLANDE
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Croatian: S obzirom na navedeno:
German: 192 07 Sollentuna SCHWEDEN
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
German: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANKREICH
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
German: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ÖSTERREICH
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
German: Deshalb wurde es als angemessen erachtet, eine alternative Methode zur Festlegung einer Wartezeit für Rindergewebe anzuwenden.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
German: D-85716 Unterschleißheim DEUTSCHLAND
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
German: 88326 Aulendorf
Croatian: 88326 Aulendorf NJEMAČKA
German: Die Bewertung der Wirksamkeit bleibt in Bezug auf die anderen zugelassenen Indikationen der Tierarzneimittel unverändert.
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
German: Alle Studien wurden mit einer Einzeldosis von 0,06 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
German: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VEREINIGTES KÖNIGREICH
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
German: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIEDERLANDE
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
German: Essbare Gewebe: 8 Tage
Croatian: Meso i iznutrice: 8 dana
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Croatian: Albrecht GmbH Hauptstr.
German: Eine der Rückstandsdepletionsstudien an Rindergewebe wurde nicht über einen ausreichend langen Zeitraum durchgeführt und deshalb als nicht geeignet erachtet, daraus eine begründete Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind abzuleiten.
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
German: Griechenland Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
German: Es wurden insgesamt drei an Rindern durchgeführte Rückstandsdepletionsstudien eingereicht, zwei Studien zur Rückstandsdepletion im Gewebe der Tiere und eine Studie zur Rückstandsdepletion in der Milch.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung von Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
German: Soweit zutreffend, "Im Fall von Schockreaktionen beim Pferd" streichen.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
German: Sechs Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels lagen die Rückstandskonzentrationen in Niere und Leber unterhalb der MRL-Werte.
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
German: 5830 AB Boxmeer NIEDERLANDE
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
German: Aus diesem Grund legte Deutschland der Agentur am 22. August 2012 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
German: Er kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass die einmalige Verabreichung der betroffenen Tierarzneimittel keinen Einfluss auf ihre klinische Wirksamkeit hat.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
German: Deshalb vertrat Deutschland die Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit läge, die Angemessenheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
German: In diesem Befassungsverfahren wurden Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken nicht bewertet.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
German: Wartezeiten für diese Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen (Pferd) können anhand eines Vergleichs der pharmakokinetischen Daten festgelegt werden, die darauf hinweisen, dass die Depletion der Substanz in Pferden nicht langsamer erfolgt als in Rindern.
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
German: Bezeichnung
Croatian: Ime
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Kennzeichnungen und die Packungsbeilagen entsprechend den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III dargelegt, zu ändern.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
German: 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika (siehe Anhang I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
German: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: Magna Drive, Magna Business Park
German: Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für die betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen weiterhin positiv.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
German: Deutschland stellte fest, dass für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen von den Mitgliedstaaten der EU/des EWR unterschiedliche Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Pferde (Fleisch) festgelegt wurden.
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
German: Deutschland Dopharma Research B.V.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stimmten zu, den Ratschlag, Pferde wiederholt mit dieser Dosis zu behandeln, aus den Produktinformationen zu streichen.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
German: Zu Pferden sind keine Rückstandsdepletionsdaten für eine Einzeldosis-Behandlung oder eine wiederholte Behandlung verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
German: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
German: Aufgrund der fehlenden Rückstandsdepletionsdaten bei der vorgesehenen Höchstdosis und der oben erwähnten Bedenken einigten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf, den Ratschlag, die Behandlung beim Rind nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen zu streichen.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
German: • Der CVMP erachtet das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen insgesamt als positiv;
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer dobrobiti i rizika pozitivan za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode te je podložan promjenama u informacijama o proizvodu;
German: Stärke Darreichungsform Tierarten
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
German: Für diese Dosierungen können keine sicheren Wartezeiten festgelegt werden und der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass die Indikation zur Schockbehandlung gegebenenfalls aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gestrichen werden sollte.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
German: Daher wurde keine der Studien mit der in der VICH-Leitlinie GL481 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln in Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen zur Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel [EMA/CVMP/VICH/463199/2009]) geforderten vorgesehenen Höchstdosis durchgeführt, und sichere Wartezeiten im Gewebe und der Milch von Kühen können demzufolge nur für eine einmalige Behandlung festgelegt werden.
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
German: Anhang III
Croatian: ANEKS III
German: Soweit zutreffend, sind sämtliche Verweise zur wiederholten Anwendung bei Rindern und Pferden sowie zur Schockbehandlung bei Pferden zu streichen.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
German: Allerdings kann aufgrund der unzureichenden Anzahl an Tieren, die in die Studie aufgenommen worden waren, die empfohlene Methode für die Berechnung einer Wartezeit für Milch gemäß der CVMP-Leitlinie für die Festlegung von Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 - die Methode Zeit bis zur sicheren Konzentration (Time to safe concentrations, TTSC) - nicht angewendet werden.
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik für die empfohlenen höheren Dosierungen bei der Schockbehandlung von Pferden kann keine sichere Wartezeit für diese Dosierungen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika festgelegt werden.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
German: • Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika zur Verfügung gestellten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern und pharmakokinetischen Daten zu Pferden, gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass Wartezeiten von 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern, 72 Stunden für die Milch von Kühen und 8 Tagen für Fleisch und Innereien von Pferden sicher wären;
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
German: Da keine Daten zur Stützung sicherer Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Pferden nach Verabreichung von hohen Dosen im Fall einer Schockbehandlung zur Verfügung standen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation Schock bei Pferden aus den Produktinformationen von Dexadreson und dessen Generika gegebenenfalls gestrichen werden sollte.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
German: • Mangels Daten zur Rückstandsdepletion und Pharmakokinetik nach einer wiederholten Behandlung von Rindern und Pferden mit Dexadreson 2 mg/ml und zugehörigen Bezeichnungen sowie dessen Generika gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden nach 24-48 Stunden mit der gleichen Dosis zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte;
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
German: DEUTSCHLAND
Croatian: Njemačka
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
German: p.o. box 50
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
German: Da keine Rückstandsdepletionsdaten für die empfohlene wiederholte Behandlung bei Rindern und Pferden verfügbar waren, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der Ratschlag, die Behandlung bei Rindern und Pferden zu wiederholen, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollte.
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
German: Aus diesem Grund wurde der beobachtete Zeitraum von 60 Stunden um eine Sicherheitsspanne von 20 % verlängert, sodass sich für die Milch von Kühen, die mit einer Einzeldosis von 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht behandelt werden, eine Wartezeit von 72 Stunden bzw. 3 Tagen ergibt.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
German: Rinder
Croatian: Govedo:
German: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
German: Litauen
Croatian: Litvanija
German: Für essbare Gewebe kann unter demselben Dosisregime auch dieselbe Wartezeit für Rinder und Pferde festgelegt werden, woraus sich bei der Einzeldosis-Behandlung mit 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht für Fleisch und Innereien vom Pferd eine Wartezeit von 8 Tagen ergibt.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
German: 4.11 Watezeit(en)
Croatian: 4.11 Karencija
German: Harmonisierung von Wartezeiten (EMEA/CVMP/036/95)2 anzuwenden, da die statistischen Kriterien für eine lineare Regressionsanalyse nicht erfüllt waren.
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Nositelj odobrenja
German: Ireland
Croatian: IRSKA
German: Anhang I
Croatian: Aneks I
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnungen und der Packungsbeilagen
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
German: • Es wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
German: WAS IST DEXAMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Croatian: ŠTO JE DEKSAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
German: • Es ist nicht für alle Kinder mit ADHS angezeigt.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Dexamed 5 mg Tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
German: Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
German: • Es wird nur angewendet, wenn ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
German: Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
German: Dexamfetamin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und wurde/wird auch häufig missbraucht.
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
German: [Der folgende Wortlaut sollte am Ende dieses Abschnitts hinzugefügt werden]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
German: Dexamed wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
German: [An seiner Stelle sollte der folgende Satz hinzugefügt werden] Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt 4.1)
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove