FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het effect van het geneesmiddel al algemeen aanvaard was aangezien geneesmiddelen die esomeprazol bevatten al sinds 2000 in EU-landen goedgekeurd zijn, en dat de voordelen op de korte termijn waren aangetoond in onderzoeken waarin de symptomen bij de meeste patiënten na twee weken verdwenen waren.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexium Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal twee weken tot de symptomen verminderen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het geneesmiddel kunnen behandelen.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Dutch: In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen, terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat hadden bij voortzetting van de behandeling.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Dutch: Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken in de darmen).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv).
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De stof blokkeert ‘protonpompen', eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die zuur de maag in pompen.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Dutch: Carbomeer 980
Polish: Karbomer 980
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Dutch: Alle wonden (ITT
Polish: Wszystkie rany (ITT
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: <Nie dotyczy.>
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
Dutch: Lokale pijn*
Polish: miejscowy ból*
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Dutch: Het moet 4 uur lang op zijn plaats blijven en daarna worden verwijderd.
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Dutch: Bereiding en toediening
Polish: Przygotowanie i podawanie
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Dutch: Een tweede en daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Dutch: In-vitro- en diergegevens doen vermoeden dat bromelaïne ook fibrinolyse kan bevorderen.
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Dutch: Er zijn meldingen van beroepsmatige blootstelling aan bromelaïne die leidt tot sensibilisatie.
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.
Dutch: Algemene infecties
Polish: Zakażenia ogólne
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op gebieden waar dood weefsel is achtergebleven na de eerste toepassing.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania produktu NexoBrid w miejscach, w których pozostała martwa tkanka po pierwszej aplikacji.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Polish: Pacjent może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt en vermits de enzymatische activiteit van het product geleidelijk aan afneemt na mengen, moet het gereconstitueerde product onmiddellijk na bereiding (binnen 15 minuten) worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Polish: • Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Polish: Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Polish: *Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Dutch: Bij het afwegen van de voordelen tegen de risico's dient rekening te worden gehouden met de grotere frequentie van een gelijktijdige ziekte of een andere medicamenteuze therapie bij ouderen.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi produktami leczniczymi u osób podeszłym wieku.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Dutch: • Het risico van allergische reactie en kruisreactiviteit, en de contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor ananas en papaïne of voor een eerdere toepassing van het product
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
Polish: W razie ekspozycji skóry należy spłukać wodą produkt NexoBrid, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo uczulenia skóry (patrz punkt 6.6).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Polish: W czasie klinicznego opracowania produktu NexoBrid nic nie wskazywało na zwiększoną skłonność do krwawień lub na krwawienia w miejscu oczyszczania.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 362 patiënten behandeld met het concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Dutch: Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten
Polish: Czas do zakończenia zamknięcia ran (czas od ICF**) Liczba pacjentów2
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
Polish: • Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.
Dutch: NexoBrid werd goed verdragen wanneer het werd aangebracht op de intacte huid van minivarkens, maar veroorzaakte ernstige irritatie en pijn wanneer het op beschadigde (geschaafde) huid werd aangebracht.
Polish: Produkt NexoBrid był dobrze tolerowany po naniesieniu na nieuszkodzoną skórę świnki miniaturki, lecz powodował ciężkie podrażnienie i ból w przypadku naniesienia na uszkodzoną (startą) skórę.
Dutch: Bij absorptie is NexoBrid een remmer van cytochroom P 450 2C8 (CYP2C8) en P 450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).