FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Dutch: De injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Italian: Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Italian: Ipertrofia al sito di iniezione
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Lonza AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino.
Dutch: INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend als subcutane injectie.
Italian: Interrompere la somministrazione di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppano convulsioni/ crisi epilettiche o perdita di conoscenza.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
Italian: Un aumento dell'incidenza di carcinoma della ghiandola mammaria nei ratti sia maschi sia femmina è stato osservato negli animali trattati con 10 mg/kg/giorno (7 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD in base all'AUC).
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Italian: Prima di inserire l'ago nel flaconcino, tirare indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose prescritta.
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Italian: Non è stato studiato il passaggio di mecasermina attraverso la placenta.
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni allergiche locali al sito di iniezione (prurito, orticaria).
Dutch: Lokale allergische reacties op de toedieningsplaats (pruritus, urticaria)
Italian: I sintomi di ipertensione intracranica possono includere cambiamenti visivi, mal di testa, nausea e /o vomito.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio in modo che possano essere valutate.
Dutch: • Het begin van mank lopen, heupklachten of pijn in de knieën moet altijd aan de arts worden gemeld, zodat de klachten kunnen worden beoordeeld.
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Italian: La mecasermina è stata somministrata per via sottocutanea ai ratti Sprague Dawley a dosi di 0; 0,25; 1; 4 e 10 mg/kg/giorno per un periodo che arriva fino a 2 anni.
Dutch: Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione in clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: Tossicità per la riproduzione
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Estrarre l'ago e con una garza o un batuffolo di cotone premere delicatamente sul punto in cui è stato iniettato il medicinale per alcuni secondi.
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
Italian: Scegliere l'area di iniezione - braccio, coscia, natica o addome (osservare sotto).
Dutch: Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder).
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono state riporate reazioni quali dolore, irritazione, sanguinamento, ecchimosi, arrossamento e indurimento.
Dutch: De volgende reacties werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX: pijn, irritatie, bloeding, bloeduitstorting/blauwe plekken, roodheid en verharding.
Italian: Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
Dutch: Vraag uw arts om nadere informatie.
Italian: Per ipoglicemia grave, se non è responsivo, e non può bere liquidi contenenti zucchero, deve effettuare un'iniezione di glucagone.
Dutch: Als u bij een veel te lage bloedsuikerspiegel niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u een injectie glucagon krijgen.
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
Dutch: Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Italian: Deve evitare di fare attività ad alto rischio (ad esempio, guidare e altro) nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene trovata una dose di INCRELEX che non determini l'insorgere di effetti indesiderati che possano rendere rischiose queste attività.
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Italian: Variazioni della cute e degli annessi
Dutch: Veranderingen van huid en haar
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Italian: Ipertrofia nel sito di iniezione (gonfiore tissutale a livello del sito di iniezione) ed ecchimosi Questa può essere evitata alternando il sito di iniezione in occasione di ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Italian: Aumento di zucchero nel sangue (iperglicemia) L'aumento di zucchero nel sangue è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: Afbeelding 4:
Italian: Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
Dutch: Haaruitval (alopecia) Haaruitval is ook gemeld na het gebruik vanmecasermine.
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
Dutch: De symptomen indicatief voor anafylaxie omvatten urticaria, angio-oedeem en dyspneu.
Italian: Velocità di crescita staturale (cm/anno):
Dutch: Lengtegroeisnelheid (cm/jr) N Gemiddelde (SD)
Italian: Per tutte le donne in età fertile prima del trattamento con mecasermina sono raccomandati test di gravidanza con esito negativo.
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Italian: Comune: Nevo melanocitico
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
Italian: Spingere le bolle fuori con lo stantuffo ed aspirare il liquido nella siringa finché non si ha la dose corretta (osservare la Figura 6).
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Italian: L'ipoglicemia grave può causare incoscienza, convulsioni/ crisi epilettiche o morte.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Italian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Dutch: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
Dutch: Soms: Huiduitslag op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, lipohypertrofie
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
Dutch: Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid, gezwollen gezicht en/of keel na gebruik vanmecasermine.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito), dolore alle orecchie e liquido nell'orecchio medio sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies), oorpijn en vocht in het middenoor kan waargenomen worden bij behandeling met mecasermine.
Italian: Aumento di peso E' stato osservato aumento di peso durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Gewichtstoename Gewichtstoename werd waargenomen tijdens de behandeling met mecasermine.
Italian: Un flaconcino multiuso da 4 ml.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml voor meermalig gebruik.
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
Dutch: Voortplantingsstelsel Vergrote borsten zijn waargenomen bij behandeling met mecasermine.
Italian: - se presenta sintomi di aumentata pressione intracranica (ipertensione intracranica), come ad esempio alterazioni nella visione, mal di testa, nausea e/o vomito, chieda consiglio al medico.
Dutch: - als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Italian: Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio.
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
Italian: Metabolismo dei carboidrati
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Dutch: Slaapapneu kan overdag overmatige slaperigheid veroorzaken.
Italian: Sono stati riportati anche vertigini e tremore durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Er waren ook meldingen van duizeligheid en beven tijdens de behandeling met mecasermine.
Italian: Non Comune: ipertensione intracranica benigna
Dutch: Soms: Goedaardige intracraniële hypertensie
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Dutch: Vaak: Hartgeruis, tachycardie Soms: Cardiomegalie, ventrikelhypertrofie, mitralisinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie
Italian: Sistema muscoloscheletrico Si sono verificati dolore alle giunture e dolore agli arti durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Skeletspierstelsel Gewrichtspijn en pijn in de ledematen zijn voorgekomen tijdens behandeling met mecasermine.
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie mecasermine
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Hartafwijkingen Een snelle hartslag en abnormale hartgeluiden zijn gemeld tijdens behandeling met mecasermine.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van mecasermine op het ongeboren kind.
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Tijdens behandeling met mecasermine dient te worden gelet op deze aandoeningen en andere symptomen en verschijnselen, waarvan bekend is dat ze zich bij behandeling met GH in het algemeen kunnen voordoen.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg mecasermine*.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Italian: Le velocità di crescita staturale ad un determinato anno di trattamento sono state confrontate con test-t per dati appaiati alle velocità di crescita staturale pre-trattamento degli stessi soggetti che hanno completato un anno di trattamento.Le velocità di crescita staturale dall'anno di trattamento 2 all'8 sono risultate statisticamente maggiori rispetto al basale..
Dutch: De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Dutch: Gemiddelde (SD) voor verandering t.o.v.
Italian: Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio sono state segnalate con l'uso di questo medicinale.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare INCRELEX:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Italian: Molto comune:Cefalea Comune: Convulsioni, capogiro, tremore
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Convulsies, duizeligheid, tremor
Italian: • Segnalare al medico l'insorgenza di grave cefalea e vista offuscata associate a nausea e vomito.
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Dutch: Gebruik elke keer dat u een dosis toedient een nieuwe wegwerpnaald en -injectiespuit.
Italian: Mecasermina può far ingrandire le tonsille.
Dutch: Mecasermine kan het bloedsuikergehalte doen dalen.
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Dutch: Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel ontstaan, moet u altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk.
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
Dutch: Vaak: Pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, induratie van de injectieplaats, hemmoragie op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats
Italian: Coscia
Dutch: Stuipen
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg mecasermine*.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van keratoacanthoom van de huid waargenomen bij doses van 4 en 10 mg/kg/dag ( 4 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Dutch: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
Dutch: Eén ml bevat 10 mg mecasermine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: 92 pazienti pediatrici con IGFD primario severo hanno ricevuto dosi sottocutanee di mecasermina, in genere da 60 a 120 g/kg somministrate due volte al giorno (BID).
Dutch: Er werden tweemaal daags doses mecasermine, in het algemeen uiteenlopend van 60 tot 120 µg/kg, subcutaan toegediend aan 92 pediatrische proefpersonen met ernstige primaire IGFD.
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
Dutch: Bij alle premenopauzale vrouwen die INCRELEX krijgen, is een negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie vereist.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast INCRELEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uin de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep.
Italian: Figura 4: punta nel liquido
Dutch: Punt van de naald in de vloeistof
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Dutch: • De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis activiteiten met verhoogd risico (bijvoorbeeld zware lichamelijke inspanning) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de INCRELEX-behandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX is vastgesteld.
Italian: Crescita dei tessuti
Dutch: Weefselgroei
Italian: Si è verificato mal di testa durante il trattamento con mecasermina.
Dutch: Er werden stuipen vastgesteld tijdens de behandeling met mecasermine.
Italian: Valore di P per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Dutch: P-waarde voor verandering t.o.v.
Italian: Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione.
Dutch: Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Dutch: Laat de naald met de injectiespuit eraan in de injectieflacon zitten en draai het geheel om.
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Italian: Increlex mecasermina
Dutch: Increlex mecasermine
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Increlex verleend.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: Increlex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Increlex te krijgen.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
Dutch: Omdat de ziekte zeldzaam is, namen veel van deze kinderen aan meerdere studies deel.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
Dutch: De injectie moet gebeuren kort voor of na een maaltijd of tussendoortje.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.