FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos em conjunto, a frequência das crises foi pelo menos reduzida para metade em 34% a 38% dos doentes que adicionaram Briviact em doses de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Isto em comparação com 20% dos doentes que adicionaram o placebo.
Estonian: Uuringutes kokku oli patsiente, kellel vähenes episoodide sagedus vähemalt poole võrra, patsientide seas, kelle ravile lisati Briviact annustes 25-100 mg kaks korda ööpäevas, 34-38% ja platseebo lisamise uuringurühmas 20%.
Portuguese: Briviact é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução das crises de epilepsia.
Estonian: Briviact on episoodide vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Portuguese: Um resumo sobre Briviact e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Briviact ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Para os doentes que pesem menos de 50 kg, a dose varia em função do peso corporal e a dose inicial habitual é de 0,5 mg por kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 50 kg põhineb annus kehakaalul ning tavaline algannus on 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Briviact on retseptiravim.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Briviact durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Briviacti kasulikkus?
Portuguese: Os outros componentes são:
Estonian: Teised koostisosad on:
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
Estonian: Abiained, mis võivad põhjustada talumatust
Portuguese: Estudos em animais jovens
Estonian: Uuringud noorte loomadega
Portuguese: * Estatisticamente significativo (valor de p)
Estonian: * Statistiliselt oluline (p-väärtus)
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, a eficácia foi comparável aos dos indivíduos mais jovens.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratud hulgal, oli efektiivsus võrreldav noorematel isikutel täheldatuga.
Portuguese: Os três metabolitos não são farmacologicamente ativos.
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Portuguese: Não foram observados riscos de segurança.
Estonian: Ohutusega seotud riske ei täheldatud.
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
Estonian: Alla 4 aasta vanused lapsed
Portuguese: Após primeira abertura: 5 meses
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 5 kuud.
Portuguese: Bélgica (nome e morada apenas para a cartonagem, logótipo na embalagem e etiqueta)
Estonian: Belgia (nimi ja aadress ainult välispakendile, logo karbile ja etiketile)
Portuguese: A clearance renal destes metabolitos não ativos diminuíu 10 vezes.
Estonian: Nende mitteaktiivsete metaboliitide renaalne kliirens vähenes 10 korda.
Portuguese: Os estudos de interação formais foram realizados apenas em adultos.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) terminal é aproximadamente de 9 horas.
Estonian: Terminaalne plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 9 tundi.
Portuguese: Mais detalhes são fornecidos abaixo da tabela.
Estonian: Täiendavad üksikasjad on esitatud tabeli all.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser estabelecida qualquer recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: A duração média da epilepsia nos doentes foi aproximadamente de 23 anos.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado imediatamente após diluição.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Portuguese: Parte da embalagem múltipla (não pode ser vendida separadamente).
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid.
Portuguese: Se uma mulher decidir engravidar, a utilização de brivaracetam deve ser cuidadosamente reavaliada.
Estonian: Kui naine soovib rasestuda, tuleb brivaratsetaami kasutamist hoolikalt uuesti hinnata.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: - Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência.
Estonian: Võite tunda pearinglust ja unisust.
Portuguese: - Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
Estonian: - Need toimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Portuguese: - Não conduza, ande de bicicleta ou utilize ferramentas ou máquinas até perceber como o medicamento o afeta.
Estonian: - Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui olete teadlik, kuidas ravim teile mõjub.
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Portuguese: Fale com o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Portuguese: (Apenas para a cartonagem)
Estonian: (Ainult välispakendi jaoks)
Portuguese: Não foram observados problemas de segurança ou tolerabilidade adicionais.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
Portuguese: Administrado em 2 doses igualmente divididas
Estonian: Manustatuna 2 võrdselt jagatud annusena
Portuguese: 1.558 doentes receberam o medicamento de estudo, dos quais 1.099 receberam brivaracetam.
Estonian: Uuringuravimit said 1558 patsienti, nendest 1099 brivaratsetaami.
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavuse probleeme ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o brivaracetam.
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista võimalikku suuremat riski brivaratsetaami puhul.
Portuguese: - sorbitol (um tipo de açúcar).
Estonian: - sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Portuguese: Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal sellist laadi mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
Estonian: Avamiskuupäev (Ainult välispakendi jaoks)
Portuguese: Outros indutores enzimáticos
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
Portuguese: Taxa de resposta de 50 %
Estonian: 50% ravivastuse määr
Portuguese: Apesar do mecanismo exato desta proteína permanecer desconhecido, foi demonstrado que modula a exocitose dos neurotransmissores.
Estonian: Kuigi selle valgu täpne roll ei ole veel välja selgitatud, on näidatud, et see moduleerib neurotransmitterite eksotsütoosi.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Portuguese: Aroma de framboesa (propilenoglicol a 90 % - 98 %) Água purificada.
Estonian: Vaarika lõhna- ja maitseaine (propüleenglükool 90%...98%) Puhastatud vesi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Portuguese: Devido às possíveis diferenças na sensibilidade individual, alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas e outros sintomas associados ao sistema nervoso central (CNS).
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
Portuguese: O adaptador não necessita de ser removido após utilização.
Estonian: Pärast kasutamist ei ole vaja adapterit eemaldada.
Portuguese: Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro - esta é denominada "generalização secundária".
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse „sekundaarseks generalisatsiooniks".
Portuguese: Uma reação adversa adicional notificada em crianças foi hiperatividade psicomotora (4,7%).
Estonian: Lastel teatati täiendava kõrvaltoimena psühhomotoorsest hüperaktiivsusest (4,7%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
Portuguese: No entanto, como uma proporção elevada de indivíduos (26 %) descontinuou o tratamento desde os estudos sem ocultação devido à ausência de eficácia, pode ter ocorrido um viés de seleção, uma vez que os indivíduos que continuaram o estudo responderam melhor do que os que terminaram prematuramente.
Estonian: Siiski, kuna suur osa patsientidest (26%) katkestasid ravi avatud uuringute jooksul efektiivsuse puudumise tõttu, on võimalik, et toimus muutus valimis, kuna uuringus jätkanud patsiendid allusid ravile paremini kui need, kes ravi ennetähtaegselt lõpetasid.
Portuguese: - De seguida, pressione o êmbolo para cima para remover quaisquer eventuais bolhas de ar (figura 7).
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Portuguese: Apetite diminuído
Estonian: Söögiisu vähenemine
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Portuguese: Estudo N01358
Estonian: Uuring N01358
Portuguese: O número de doentes de uma outra origem étnica foi limitado.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes idosos aparenta ser idêntico ao observado nos doentes adultos jovens.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldatud ohutusprofiil tundub olevat sarnane noorematel täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Portuguese: Outros medicamentos e Briviact
Estonian: Muud ravimid ja Briviact
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram proporcionais à dose em todos os grupos etários.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid olid kõigis vanuserühmades proportsionaalsed annusega.
Portuguese: - Segure no frasco invertido com uma mão e com a outra mão encha a seringa oral.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Portuguese: Os doentes devem ser informados no sentido de não conduzirem um veículo ou operarem outras máquinas potencialmente perigosas até encontrarem-se familiarizados com os efeitos do brivaracetam sobre a capacidade de realizar essas atividades.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks muude potentsiaalselt ohtlike masinatega enne, kui nad teavad, kuidas mõjutab brivaratsetaam selliste tegevuste sooritamise võimet.
Portuguese: Mais de 95 % da dose, incluindo os metabolitos, é excretado na urina nas 72 horas após a ingestão.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Portuguese: A dose por toma para cada doente deverá ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
Estonian: Iga patsiendi ühekordne annus tuleb arvutada järgmise valemiga:
Portuguese: Glicerol (E422)
Estonian: Glütserool (E422)
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: O risco de interações clinicamente significativas com o CYP3A4 é considerado reduzido.
Estonian: Risk kliiniliselt olulisteks CYP3A4 koostoimeteks arvatakse olevat madal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Portuguese: -Não utilizar 5 meses após a primeira abertura do frasco.
Estonian: Kasutada 5 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Portuguese: Todos os estudos incluíam um período inicial de 8 semanas seguido de um período de tratamento de 12 semanas sem ajuste ascendente da dose.
Estonian: Kõikides uuringutes oli 8-nädalane ravieelne periood, millele järgnes 12-nädalane raviperiood ilma annuse järk-järgulise suurendamiseta.
Portuguese: Nenhuma (derivado monohidroxi, MHD)
Estonian: Puudub (monohüdroksüderivaat, MHD)
Portuguese: O brivaracetam liga-se de forma fraca (≤20 %) às proteínas plasmáticas.
Estonian: Brivaratsetaam seondub nõrgalt ( 20%) plasmavalkudega.
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
Estonian: - Sulgege pudel plastmassist keeratava korgiga (te ei pea adapterit eemaldama).
Portuguese: Como medida de precaução, o brivaracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja justificado clinicamente (isto é, se o benefício para a mãe compensar de forma evidente o risco potencial para o feto).
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi brivaratsetaami raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kliiniliselt vajalik (kui ravist saadav kasu emale ületab selgelt võimalikku riski lootele).
Portuguese: Idosos (igual ou superior a 65 anos)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Portuguese: Percentagem de redução em relação ao placebo (%)
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes platseeboga (%)
Portuguese: Principais Resultados de Eficácia para a Frequência das Convulsões com Início Parcial de 28 Dias
Estonian: Tabel 2: Põhilised efektiivsuse tulemused 28 päeva kohta esinenud partsiaalsete hoogude esinemissageduse osas
Portuguese: Na população tratada, foi detetado um aumento de malformações com a politerapêutica, contudo, não foi possível elucidar a extensão em que o tratamento e/ou doença é responsável.
Estonian: Ravi saanud populatsioonis on väärarengute esinemissageduse suurenemist täheldatud polüteraapia korral, samas ei ole välja selgitatud, mil määral on vastutavad ravi ja/või olemasolev haigus.
Portuguese: A capacidade de aprendizagem e a memória não foram afetadas.
Estonian: Õppimine ega mälufunktsioon ei olnud mõjutatud.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
Portuguese: Nenhuma criança recebeu uma dose superior a 200 mg/dia.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Portuguese: O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
Estonian: Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamento suicidas e deve ser avaliada a necessidade de tratamento adequado.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Portuguese: Dose tomada duas vezes por dia para crianças a partir dos 4 anos de idade com peso inferior a 50 kg.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetav annus lastele alates 4 aasta vanusest, kes kaaluvad alla 50 kg.
Portuguese: A maioria dos eventos foi de intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não levaram à descontinuação do medicamento do estudo.
Estonian: Suurem osa juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad, mittetõsised ega viinud uuringuravimi katkestamiseni.
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Portuguese: - 1,16 miligramas de sódio por mililitro.
Estonian: - 1,16 milligrammi naatriumi milliliitri kohta.
Portuguese: A sonolência e a fadiga (8,2 %) foram notificadas com maior incidência com o aumento da dose.
Estonian: Unisust ja väsimust (8,2%) kirjeldati suurema esinemissagedusega annuse suurendamise ajal.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose desde os 10 mg até pelo menos aos 600 mg.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Portuguese: A descontinuação do tratamento antiepilético pode resultar na exacerbação da doença, a qual poderá ser prejudicial para a mãe e o feto.
Estonian: Epilepsiavastase ravi katkestamine võib põhjustada haiguse ägenemist, mis võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele.
Portuguese: O brivaracetam é absorvido rapidamente e completamente após administração oral e a biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 100 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub brivaratsetaam kiiresti ja täielikult ning absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 50 kg ou mais
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact
Estonian: Kui kaua tuleb Briviact'i võtta
Portuguese: - Lave a seringa oral apenas com água (figura 13).
Estonian: - Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Portuguese: As condições de conservação após diluição encontram-se descritas na secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Portuguese: * Com base na avaliação médica da necessidade de controlo de crises.
Estonian: * Vastavalt arsti hinnangule krambivastase ravi vajalikkuse kohta.
Portuguese: O volume de distribuição é 0,5 L/kg, valor este próximo do total de água corporal.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Portuguese: Se os doentes falharem uma dose ou mais, recomenda-se que tomem uma dose única logo que se lembrem e tomem a dose seguinte à hora habitual da manhã ou da noite.
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel või õhtusel ajal.
Portuguese: - Briviact pode ser diluído antes de ser injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Estonian: - Briviact'i võib lahjendada enne selle manustamist arsti või meditsiiniõe poolt.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, 81,7 % dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados foram incluídos em estudos de extensão sem ocultação de longa duração.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes kaasati 81,7% randomiseeritud uuringud läbinud patsientidest pikaajalistesse avatud jätku-uuringutesse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com brivaracetam em um ou mais subgrupos de população pediátrica na epilepsia com crises com início parcial.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Portuguese: A CE50 (concentrações plasmáticas de brivaracetam correspondentes a 50 % do efeito máximo) foi estimada como sendo 0,57 mg/L.
Estonian: EC50 (brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, mis vastab 50%-le maksimaalsest toimest) oli hinnanguliselt 0,57 mg/l.
Portuguese: Ideação e comportamento suicidas
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Briviact
Estonian: Mida on vaja teada enne Briviact'i võtmist
Portuguese: Brivaracetam possui uma influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Brivaratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
Estonian: Vt ka lõik 4.8, „Lapsed".
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Portuguese: No entanto, os dados toxicológicos acumulados para o brivaracetam e para um composto com estrutura idêntica indicam que as alterações no fígado do cão desenvolveram-se através de mecanismos não relevantes para os seres humanos.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
Estonian: Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact'i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Portuguese: Não existe experiência com a administração intravenosa duas vezes ao dia durante um período superior a 4 dias.
Estonian: Puuduvad kogemused brivaratsetaami intravenoosse manustamisega kaks korda ööpäevas üle 4 päeva pikkusel perioodil.
Portuguese: Briviact contém lactose
Estonian: Briviact sisaldab laktoosi
Portuguese: Um estudo de segurança de longo prazo, sem controlo e de regime aberto incluiu crianças (desde os 4 anos até menos de 16 anos) que continuaram o tratamento após a conclusão do estudo de FC (ver secção 5.2) e crianças diretamente incluídas no estudo de segurança.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Portuguese: Se não for utilizado imediamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: Existem outros potentes indutores enzimáticos (tais como o hipericão (Hypericum perforatum)) podem também reduzir a exposição sistémica ao brivaracetam.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Briviact - O seu médico decidirá durante quantos dias deverá receber as injeções ou perfusão.
Estonian: Kui kaua Briviact'i kasutatakse - Arst otsustab, mitme päeva jooksul te süste või infusioone saate.
Portuguese: O volume preciso de solução oral deverá ser calculado de acordo com o peso corporal exato da criança.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Portuguese: - uma redução nos glóbulos brancos (denominada "neutropenia") - observada em testes sanguíneos
Estonian: - valgevereliblede arvu langus (nn neutropeenia) - seda näitavad vereanalüüsid.
Portuguese: O metabolito hidroxiácido não revelou qualquer preocupação em termos de segurança nos estudos não clínicos.
Estonian: Hüdroksühappelise metaboliidiga seoses ei ilmnenud mittekliinilistes uuringutes ohutusega seotud probleeme.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado principalmente pelo metabolismo e excreção na urina.
Estonian: Brivaratsetaami eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi ja uriiniga eritumise teel.