FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Croatian: • u trećem ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom na 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om kod kojih stanice raka nisu imale aktivirajuće mutacije EGFR-a i kod kojih je bolest bila stabilna nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Croatian: • u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s kemoterapijom na 173 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Danish: De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Danish: De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kojih kemoterapija nije bila djelotvorna;
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13 tjedana u slučaju bolesnika koji su primali placebo (27 bolesnika).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tarceva utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Croatian: Nije bilo promjena vrijednosti Tmax ni poluvijeka.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Croatian: Demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine.
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Croatian: Učinak na ukupno preživljenje istražen je u različitim podskupinama bolesnika.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke til børn og unge.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Croatian: Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Danish: NCI-CTC grad
Croatian: NCI-CTC stupanj
Danish: Andre former for interaktioner
Croatian: Ostali oblici interakcija
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse.
Croatian: Primarni je ishod bio preživljenje.
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Croatian: Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Croatian: Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
Croatian: - označava postotak ispod praga
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Croatian: Klinička važnost ovih razlika nije jasna.
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
Danish: Uafhængigt review **
Croatian: Nezavisna procjena **
Danish: Brug af Tarceva sammen med mad og drikke
Croatian: Tarceva s hranom i pićem
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Croatian: Nisu otkriveni novi učinci kovarijanti.
Danish: PFS (median i måneder)
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Croatian: EGFR mutacije mogu dovesti do konstitutivne aktivacije antiapoptotskih i proliferativnih signalnih putova.
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Croatian: Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: - Gastrointestinal blødning4, 7
Croatian: - gastrointestinalno krvarenje 4, 7
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Danish: Eksponeringen efter en oral dosis kan øges ved indtagelse af føde.
Croatian: Izloženost nakon peroralne primjene može se povećati uzimanjem hrane.
Danish: - Nefrit1 - Proteinuri1
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Croatian: U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu.
Danish: (måneder)
Croatian: (mjeseci)
Danish: Patienterne som indgik i dette studie var ikke valgt baseret på deres EGFR mutationsstatus.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom er der ikke vist en forlænget overlevelse.
Croatian: U bolesnika s lokalno uznapredovalom bolešću nije dokazano produljenje preživljenja.
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Croatian: Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
Danish: Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse).
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
Danish: EGFR udtrykkes på celleoverfladen af normale celler og cancerceller.
Croatian: EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
Danish: Den gavnlige virkning ses ved tilstedeværelsen af en lav smerte-intensitetsscore.
Croatian: Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
Danish: Der kan forekomme potentielle interaktioner med aktive stoffer, som metaboliseres af eller er hæmmere eller induktorer af disse enzymer.
Croatian: Potencijalne interakcije mogu se pojaviti s aktivnim supstancama koje metaboliziraju te enzime ili su pak njihovi inhibitori ili induktori.
Danish: Erlotinibs sikkerhed og virkning i de godkendte indikationer er ikke klarlagt hos børn under 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Placebo (måneder)
Croatian: Placebo (mjeseci)
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama
Danish: Der er ikke lavet studier for at undersøge virkningen af Tarceva på mælkeproduktionen eller tilstedeværelsen i human mælk.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi ocijenila utjecaj lijeka Tarceva na proizvodnju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinu mlijeku.
Danish: PVC-blister forseglet med alufolie indeholdende 30 tabletter.
Croatian: PVC blister zatvoren aluminijskom folijom sadrži 30 tableta.
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Croatian: Ostale nuspojave, uključujući one iz drugih ispitivanja, sažeto su prikazane u Tablici 2.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med Tarceva, skal du omgående informere din læge, som vil beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Danish: Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som klinisk relevant.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
Danish: Tarceva (måneder)
Croatian: Tarceva (mjeseci)
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Croatian: Po potrebi se doza erlotiniba može smanjiti, osobito ako se primijeti toksičnost.
Danish: Tag ikke Tarceva sammen med mad.
Croatian: Ne uzimajte lijek Tarceva s hranom.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Danish: Kontaktlinser er ligeledes en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracije.
Danish: Hvis dine blodprøver viser alvorlige ændringer i din leverfunktion, kan din læge være nødt til at afbryde behandlingen
Croatian: Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
Danish: (≥1/100 til
Croatian: (≥ 1/100 i
Danish: • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol.
Croatian: · osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.
Danish: Mindre end 2 % af den oralt administrerede dosis udskilles som moderstoffet.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Danish: Erlotinib og lægemidler, som ændrer pH
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Danish: Det kan ordineres, som indledende behandling eller som behandling, hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har specifikke EGFR-mutationer.
Croatian: Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Danish: Den mediane responsvarighed var 34,3 uger, spændvidde: 9,7 til 57,6+ uger.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 34,3 tjedna, krećući se u rasponu od 9,7 do 57,6+ tjedana.
Danish: Erlotinib har et gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen på 232 l og fordeles i tumorvæv hos mennesker.
Croatian: Erlotinib ima prosječan volumen raspodjele od 232 l i raspodjeljuje se u tumorsko tkivo ljudi.
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Disse fund observeredes ved klinisk relevante eksponeringer.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tarceva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva
Danish: Den ældre population Der foreligger ingen specifikke studier hos ældre patienter.
Croatian: Ne postoje posebne studije u starijih bolesnika.
Danish: 90 % af patienterne, der blev behandlet med Tarceva, fik udslæt inden for de første 44 dage.
Croatian: U 90% bolesnika koji su primali lijek Tarceva osip se razvio u prva 44 dana.
Danish: Denne påvirkning understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af EGFR i proteasomet.
Croatian: Taj utjecaj podupiru ograničeni klinički podaci i pretklinička ispitivanja koji ukazuju na razgradnju EGFR djelovanjem proteasoma.
Danish: Dyreforsøg har vist, at der ikke er evidens for teratogenicitet eller unormal fødsel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
Danish: I studie BR.21 var den mediane tid indtil starten af udslæt 8 dage og den mediane tid indtil starten af diarré 12 dage.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Danish: Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej.
Croatian: Inhibicija glukuronidacije može dovesti do interakcije s lijekovima koji su supstrati UGT1A1 i koji se uklanjaju isključivo tim putem.
Danish: Første-linje behandling af patienter med EGFR mutationer
Croatian: Prva linija liječenja bolesnika s mutacijama EGFR-a
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med Tarceva" nedenfor.
Croatian: Pogledajte također niže "Drugi lijekovi i Tarceva".
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda.
Danish: En uønsket virkning på fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg har vist påvirkning af reproduktive parametre (se pkt.
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Danish: Vedvarende og alvorlig diarré kan føre til lavt indhold af kalium i blodet samt nedsat nyrefunktion, specielt hvis du samtidig får anden kemoterapibehandling.
Croatian: Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike kemoterapije.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Tarceva ili placebo uzimani su peroralno, jedanput dnevno, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol.
Croatian: Ako se pokaže da bolesnik dobro podnosi tu kombinaciju u razdoblju duljem od 2 tjedna, može se razmisliti o daljnjem povećanju doze na 450 mg uz daljnje pažljivo praćenje sigurnosti bolesnika.
Danish: Erlotinib og dets metabolitter udskilles i mindre udstrækning gennem nyrerne, da mindre end 9 % af en enkeltdosis udskilles i urinen.
Croatian: Erlotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u većim količinama putem bubrega, budući da se manje od 9% pojedinačne doze izlučuje u urinu.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize nije primijećen klinički značajan odnos između predviđenog prividnog klirensa i dobi bolesnika, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti.
Danish: Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Danish: Tarceva skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af antineoplastiske lægemidler.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Danish: - Diarré7
Croatian: - proljev 7
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Croatian: Fiziološka važnost jake inhibicije CYP1A1 nije poznata zbog vrlo ograničene ekspresije CYP1A1 u ljudskim tkivima.
Danish: Kan føre til dehydrering, hypokaliæmi og nyreinsufficiens.
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
Danish: Hvis du glemmer en eller flere doser af Tarceva, skal du kontakte din læge eller apotek så snart som muligt.
Croatian: Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.
Danish: Det er vist, at erlotinib-eksponeringen reduceres med 50-60 % ved cigaretrygning.
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Danish: Patienter, som tager coumarin-antikoagulantia, skal kontrolleres regelmæssigt for enhver ændring i protrombintid eller INR.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kumarinske antikoagulanse je potrebno redovito pratiti i kontrolirati bilo kakve promjene u protrombinskom vremenu ili INR-u.
Danish: Den potientielle risiko for mennesker er ukendt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Danish: Tilfælde af bulløs, blærefyldt og eksfoliativ hud er set, inklusive meget sjældne tilfælde, angiveligvis af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i visse tilfælde var fatal (se pkt 4.8).
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du tilrådes at stoppe med at ryge, hvis du behandles med Tarceva, da rygning kan nedsætte mængden af medicin i blodet.
Croatian: Ako se liječite lijekom Tarceva preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti razinu lijeka u krvi.
Danish: Rygere skal rådes til at stoppe med at ryge, da plasmakoncentrationerne af erlotinib hos rygere er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-rygere.
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti jer je ustanovljeno da je koncentracija erlotiniba u plazmi pušača značajno manja u usporedbi s koncentracijom u nepušača.
Danish: Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
Croatian: Veća incidencija IBP-a (oko 5% sa stopom smrtnosti od 1,5%) uočena je među bolesnicima u ispitivanjima provedenima u Japanu.
Danish: Hos patienter, som ikke får udslæt inden for de første 4-8 uger af behandlingen, skal den videre behandling med Tarceva genovervejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Danish: Konsekvenserne af denne interaktion for f.eks. CNS-toksicitet kendes ikke.
Croatian: Posljedice takve interakcije za npr. toksična oštećenja SŽS još uvijek nisu utvrđene.
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa iznosio je 10 dana.
Danish: Overlevelsen blev evalueret hos intent-to-treat-populationen på grundlag af follow-upoverlevelsesdata.
Croatian: Preživljenje je procijenjeno na populaciji predviđenoj za liječenje (intent-to-treat) na temelju podataka preživljenja prikupljenih tijekom praćenja.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos 591 patienter, som fik Tarceva som enkeltstof, viste en gennemsnitlig tilsyneladende clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza u 591 bolesnika koji su primali samo lijek Tarceva pokazuje prosječan prividni klirens od 4,47 l/sat s medijanom poluvijeka od 36,2 sata.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme primjene lijeka Tarceva.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 150 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 150 mg, a uzima se najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.
Danish: Data fra reproduktionstoksikologiske tests på rotter og kaniner i doser i nærheden af maksimum tolererbar dosis og/eller maternale toksiske doser viste reproduktionstoksiske (embryotoksicitet hos rotte, embryoresorption og foetotoksicitet hos kaniner) og udviklingstoksiske (nedsat vækst af unger og nedsat overlevelse hos rotter) virkninger, men ingen teratogenicitet og ingen påvirkning af fertiliteten.
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Danish: En uønsket virkning på graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget embryo/føtal letalitet (se pkt.
Croatian: Međutim, štetan učinak na trudnoću ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala povećanu embrio/fetalnu smrtnost. (vidjeti dio 5.3).
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller udposninger (divertikler) f.eks. på tarmen, da det kan øge denne risiko.
Croatian: Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage Tarceva.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Danish: 6 Inklusive letale tilfælde.
Croatian: uključujući smrtne slučajeve.
Danish: Du kan få øgede bivirkninger, og din læge vil måske afbryde behandlingen.
Croatian: Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.
Danish: Som regel forekommer udslæt som milde eller moderate erytematøse eller papulopustuløse udslæt, som kan forekomme eller forværres på soleksponerede områder.
Croatian: Općenito, osip se manifestira kao blagi do umjereni eritematozni i papulopustulozni osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.