FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилността при представители на мъжки и женски пол при излагане на дози, надвишаващи до 4 пъти доза при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Bulgarian: Прилагането на Parareg с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50-80%.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de tijd.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не се променя с времето.
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно над дозовата граница от 30 до 180 mg еднократно дневно.
Dutch: Parareg is een licht-groene filmomhulde tablet.
Bulgarian: Parareg е светлозелена филмирана таблетка.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende de behandeling van maximaal 12 maanden aan.
Bulgarian: Намаляването на iPTH и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции са обикновено съвсем леки и не продължават дълго.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Bulgarian: Паращитовидни жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитоводната жлеза, които произвеждат паратироиден хормон (ПТХ).
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Dutch: De nietteratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали трябва да прекъснете кърменето или лечението с Parareg.
Dutch: Parareg wordt gebruikt:
Bulgarian: Parareg се употребява:
Dutch: Parareg werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Bulgarian: Ако хипокалциемията се задържа, дозата се намалява или се прекратява прилагането на Parareg.
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани ембрионална/фетална токсичности по време на изпитвания при бременни плъхове и зайци с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Dutch: Bijwerkingen, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die mogelijk aan de behandeling met cinacalcet kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling en vaker gemeld dan placebo in dubbelblinde klinische studies zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Dutch: • Leverproblemen.
Bulgarian: • чернодробни проблеми.
Dutch: De calcium receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Bulgarian: Калций сетивният рецептор по повърхността на главните клетки на паращитовидната жлеза е основен регулатор на секрецията на ПТХ (PTH).
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Dutch: Cinacalcet heeft geen potentieel genotoxische of carcinogene effecten getoond.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
Dutch: De gemiddelde afnames in serum Ca x P, calcium en fosfor bedroegen resp. 14%, 7% en 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор са били 14%, 7% и 8% респективно.
Dutch: In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високите дози.
Dutch: Onderzoeken Vaak: hypocalciëmie (zie rubriek 4.4), verlaagde testosteronconcentraties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Изследвания Чести: хипокалциемия (вж. точка 4.4), намалени нива на тестостерон (вж. точка 4.4)
Dutch: In elk van de studies werd het primair eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH < 250 pg/ml (< 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van patiënten die placebo ontvingen.
Bulgarian: Във всяко от изпитванията, първичната крайна точка (дял на пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е била постигната при 41%, 46%, 35% от пациентите получаващи синакалцет, сравнени с 4%, 7% и 6% от пациентите получаващи плацебо.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties over de 3 studies waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen respectievelijk.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации в трите изпитвания са били 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) за синакалцет и плацебо групите респективно.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Bulgarian: Възможните изяви на хипокалциемия може да включват парестезия, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Bulgarian: Макар, че определящият принцип за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Dutch: Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Bulgarian: Отвореното продължение на това изпитване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Parareg.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Bulgarian: След пероралното приложение на Parareg, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига след 2 до 6 часа.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
Bulgarian: Най-честите НЛР при тези популации пациенти са били гадене и повръщане.
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Bulgarian: Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Dutch: Wat bevat Parareg
Bulgarian: Какво съдържа Parareg
Dutch: Blisterverpakking: 4 jaar.
Bulgarian: Опаковка за таблетки: 4 години.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Parareg in deze patiëntenpopulaties komt in het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met chronische nierziekte.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Parareg при тези популации пациенти е съвместим с този, наблюдаван при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Dutch: Misselijkheid en braken waren mild tot matig van ernst en bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до средно тежки, с преходен характер при повечето от пациентите.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на серумния тестостерон е неясна.
Dutch: De maximale in klinische studies gebruikte dosis was 90 mg viermaal daags.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Dutch: Behandeling met Parareg mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Bulgarian: Лечение с Parareg не трябва да се започва при пациенти със серумен калций (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормалните стойности.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is noch een remmer van andere CYP-enzymen in klinische concentraties, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими в достигнати клинично концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calcium receptor voor extracellulair calcium.
Bulgarian: Синакалцет е калций-миметичен агент, който директно намалява нивата на ПТХ чрез увеличаване чувствителността на калций сетивния рецептор към извънклетъчния калций.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en aanpassing van de dosis kan dan noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и да се наложи адаптиране на дозата.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Parareg, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Parareg (вж. точка 5.1).
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако серумните калциеви нива намалеят под нормалните граници, трябва да се предприемат подходящите стъпки (вж. точка 4.4).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van >1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет от 29 пациенти (62 %) с паратироиден карцином и 15 от 17 пациенти (88 %) с първичен ХПТ постига намаляване на серумния калций от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Bulgarian: При първичен и вторичен хиперпаратироидизъм се отделя прекалено много ПТХ от паращитовидните жлези.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de Pararegdosis aan te passen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4.5).
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Bulgarian: ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага с индивидуално титриращи се лекарства с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Bulgarian: Сравнено с хора с нормална чернодробна функция, средното AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-високо при хора със средна степен на увреждане и приблизително 4 пъти по-високо при пациенти с тежко увреждане.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Bulgarian: В in vitro изпитвания е било установено, че IC50 нивата за транспортера на серотонин и КATP каналите са били респективно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калцийчувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Bulgarian: След абсорбция концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начално време на полуелиминиране приблизително 6 часа и крайно време на полуелиминиране 30-40 часа.
Dutch: Significante reducties in iPTH, serum calcium-fosforproduct (Ca x P), calcium en fosfor werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met placebobehandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 studies consistent waren.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, серумните калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора са установени при пациентите лекувани със синакалцет, сравнени с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите са съвместими в трите изпитвания.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm en hebben als opdruk "30", "60" of "90 aan de ene zijde en "Amgen" aan de andere zijde.
Bulgarian: Те са с овална форма и на едната страна е отпечатано „30", „60" или „90" и „Amgen" от другата страна.
Dutch: Deze kunnen de werking van Parareg beïnvloeden:
Bulgarian: Тези могат да променят влиянието на Parareg:
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
Bulgarian: лекарства за лечение на високо кръвно налягане (метопролол);
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет не би повлиял фармакокинетиката на тези групи лекарства, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Dutch: De dosis Parareg dient om de 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële doses van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
Dutch: Echter, geadviseerd wordt om hiermee te wachten totdat u weet hoe u zich voelt nadat u Parareg heeft ingenomen.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Parareg преди да шофирате или да работите с машини.
Dutch: Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е било определяно клинично).
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига за 7 дни, с минимална кумулация.
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteron-concentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Parareg behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В клинично изпитване с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват след 6 месеца средно с 31,3% при пациенти, лекувани с Parareg и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Fles: 4 jaar.
Bulgarian: Блистери: 4 години.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето или когато се започне или спре терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Dutch: Parareg zou geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Bulgarian: Parareg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Roken: De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Bulgarian: Тютюнопушене:Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2 медииран метаболизъм.
Dutch: De effecten van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на синакалцет върху други лекарства
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-bepaling.
Bulgarian: Костни заболявания, свързани с адинамия могат да се изявят, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница при iPTH анализ.
Dutch: Kort na toediening van de dosis begint PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur, die overeenkomt met de Cmax van cinacalcet.
Bulgarian: Скоро след приема на дозата, ПТХ започва да намалява с най-ниски нива приблизително 2-6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между изпитанията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Dutch: Ongeveer 60% van met cinacalcet behandelde patiënten bereikten een reductie > 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline-iPTH-concentraties.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите, получаващи синакалцет, достигат ≥ 30% намаляване на iPTH нивата и този ефект е бил съвместим с целия спектър от изходни iPTH нива.
Dutch: Drie, 6 maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studies zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Bulgarian: Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1136) с неконтролиран вторичен хиперпаратироидизъм (HPT).
Dutch: Naarmate hierna de cinacalcetconcentraties beginnen te dalen, beginnen PTHconcentraties te stijgen tot 12 uur na de dosis waarna PTH-suppressie vervolgens ongeveer constant blijft tot het einde van het eenmaal daagse doseringsinterval.
Bulgarian: След това, когато нивата на синакалцет започват да намаляват, нивата на ПТХ се увеличават до 12 часа след дозата и след това потискането на ПТХ остава почти постоянна до края на еднодневния интервал на дозиране.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als Parareg gelijktijdig met sterke CYP3A4 en/of CYP1A2-remmers of inductoren wordt toegediend.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага едновременно със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 и/или CYP1A2.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: реакции на свръхчувствителност
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)