FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
English: These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
English: In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
English: Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5.
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
English: Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
English: **Also includes preferred term anorexia
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit“ mit ein.
English: Prior interferon
German: Vorbehandlung mit Interferon
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
English: Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
English: Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
English: - the level of sugar and fats in the blood.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
English: Median duration of CCyR has not been reached.
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
English: dihydroergotamine).
German: Dihydroergotamin).
English: There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
English: Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
English: The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
English: However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
German: Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet, um Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % zu identifizieren und diese anhand von Häufigkeitskategorien zu klassifizieren.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
English: Your doctor may consider discontinuing your treatment with Tasigna based on specific criteria.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
English: Median duration of MCyR has not been reached.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
English: If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
English: Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
German: Die Baseline-Charakteristika der drei Therapiearme waren gut ausgewogen.
English: The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die sich 48 Wochen nach Beginn der TFR-Phase in MMR befanden (unter Berücksichtigung aller Patienten, bei denen aufgrund des Nichtansprechens eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich war).
English: If you think you may be allergic, tell your doctor before taking Tasigna.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
English: - Do not store above 30°C.
German: - Nicht über 30°C lagern.
English: What Tasigna contains - The active substance is nilotinib.
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
English: The following adverse reactions have been derived from post-marketing experience with Tasigna via spontaneous case reports, literature cases, expanded access programmes, and clinical studies other than the global registration trials.
German: Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Tasigna nach der Markteinführung und stammen aus Meldungen von Spontanberichten, Fallberichten aus der Literatur, aus Expanded-Access-Programmen und klinischen Studien (andere Studien als die weltweiten Zulassungsstudien).
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Anzahl/Beweglichkeit der Spermien oder auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten bis zur höchsten Testdosis festgestellt, die etwa dem 5-Fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen entspricht.
English: If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
English: Women of childbearing potential/Contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
English: Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
German: Es wurden vereinzelte Berichte über vorsätzliche Überdosierung mit Nilotinib gemeldet, bei denen eine unbekannte Anzahl von Tasigna-Hartkapseln zusammen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wurde.
English: - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia;
German: - Dihydroergotamin und Ergotamin - Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;
English: Forty patients (58.0%) had relative dose intensity superior to 90%.
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
English: No deaths were reported on treatment or after treatment discontinuation in both studies.
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
English: * Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
English: Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
English: Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
English: Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
German: Wenn ein Anstieg der Lipasewerte mit abdominalen Symptomen einhergeht, sollte die Nilotinib-Therapie ausgesetzt und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Pankreatitis erwogen werden.
English: However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
English: MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
German: MMR-Raten zu unterschiedlichen Zeitpunkten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine MMR erreicht hatten) sind als kumulative Inzidenz der MMR aufgeführt (siehe Abbildung 1).
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
German: Genotoxizitätsstudien an In-vitro-Bakteriensystemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Nilotinib.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules in a wallet.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
English: The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
German: Neben den üblichen Studienparametern wurden wichtige Entwicklungsschritte, Effekte auf das ZNS, das Paarungsverhalten und die Fertilität untersucht.
English: In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
English: Myelosuppression - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
German: Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
English: The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte untersucht und die kardiovaskulären Risikofaktoren sollten während der Therapie mit Nilotinib gemäß der Leitlinien überwacht und aktiv behandelt werden.
English: Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
German: Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
German: Die komplette hämatologische Remission (CHR: complete haematological response) bei den CP-Patienten wurde als sekundärer Endpunkt betrachtet.
English: Animal studies did not show an effect on fertility in male and female rats (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Bioavailability/bioequivalence studies
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
English: Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
German: Da Nilotinib und seine Metaboliten nicht auf renalem Wege ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der gesamtsystemischen Clearance zu erwarten.
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
English: Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
English: Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
English: - the electrolytes in the body (potassium, magnesium).
German: - werden die Elektrolyte im Körper überwacht (Kalium, Magnesium).
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
English: Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib wird durch Nahrung erhöht.
English: ANC* <0.5 x 10
German: ANZ* <0,5 x 10
English: Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
English: 60-month analysis
German: Analyse nach 60 Monaten
English: Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
German: Patienten mit einer CHR zu Studienbeginn erreichten schneller eine MCyR (1,9 Monate versus 2,8 Monate).
English: These adverse reactions are included based on clinical relevance.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
English: Tasigna hard capsules contain lactose.
German: Tasigna-Hartkapseln enthalten Lactose.
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
German: Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
English: Folliculitis, upper respiratory tract infection (including pharyngitis, nasopharyngitis, rhinitis)
German: Follikulitis, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis)
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
German: Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
English: Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
German: Tasigna erwies sich bei Patienten mit mehreren Imatinib-resistenten BCR-ABL-Mutationen als wirksam, ausgenommen T315I.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nilotinib bei Schwangeren vor.
English: - if you have a liver or pancreas disorder.
German: - wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.