FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen restriktioner for salicylatdoser på 325 mg eller derunder pr. dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Czech: Neexistují omezení pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší (tj.
Danish: Manglen på en observeret interaktion kunne skyldes kombinationen af CYP2C9induktion og OATP1B1- og 1B3-hæmning.
Czech: Důvodem pro nepozorovanou interakci může být kombinace indukce CYP2C9 a inhibice OATP1B1 a 1B3.
Danish: Tag ikke Zurampic: - hvis du er allergisk over for lesinurad eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zurampic (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic: - jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: - acetylsalicylsyre - mod feber og smerter - i doser over 325 mg pr. dag - medicin til behandling af forhøjet blodtryk, fx amlodipin - medicin til behandling af forhøjet kolesterol, fx simvastatin - fluconazol - til behandling af svampeinfektioner - amiodaron - til behandling af problemer med hjerterytmen - valproinsyre, valpromid eller carbamazepin - til behandling af kramper, humørforstyrrelser og til at forebygge migræne - sildenafil - til behandling af impotens (erektil dysfunktion) - præventionsmidler - bruges til at forhindre graviditet, herunder orale præventionsmidler (såsom p-piller), injektionsvæsker, plastre og implantater - rifampin - til behandling af tuberkulose - warfarin - til forebyggelse og behandling af blodpropper i ben, lunger, hjerne og hjerte.
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
Danish: Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til < 45 ml/min.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Zurampic u pacientů s odhadovanou CrCl (eCrCl) menší než 45 ml/min jsou omezené, a proto se má přípravek Zurampic používat opatrně u pacientů s CrCl od 30 ml/min do méně než 45 ml/min.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigning i lesinuradeksponeringen på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců ukázala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp 31 %, resp. 65 % u pacientů s mírným, středním, resp. těžkým poškozením funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: Kontinuerlig behandling med Zurampic mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem Zurampic snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Danish: Hvis du glemmer at tage en Zurampic-dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zurampic Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Zurampic, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Czech: Všichni pacienti s velkými kardiovaskulárními příhodami léčení přípravkem Zurampic 200 mg měli v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Danish: Lesinurads virkning på andre lægemidler:
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
Danish: Lesinurads eliminationshalveringstid (t½) var ca. 5 timer efter en enkelt dosis.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½)) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Danish: Andre lægemidlers virkning på lesinurad:
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Czech: Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty pro CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
Danish: 50 % af patienterne havde sUA ≥5,0 mg/dl ved baseline, hvilket var efter 3 ugers behandling med febuxostat alene.
Czech: U 50 % pacientů byla výchozí hodnota sUA ≥ 5,0 mg/100 ml, což bylo dosaženo po 3 týdnech léčby samotným febuxostatem.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9*1/*3 [N=4], přibližně 22% zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9*3/*3 [N=1], přibližně 111% zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
Danish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Czech: Zurampic 200 mg + alopurinol N = 405
Danish: Zurampic må ikke påbegyndes hos nyretransplanterede patienter.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic se nesmí zahajovat u pacientů po transplantaci ledvin.
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Czech: Rifampicin, inhibitor OATPs a induktor CYP2C9, snižoval expozici lesinuradu a mírně snižoval množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí bez klinicky relevantního vlivu.
Danish: Dette skyldes det nedsatte serumurinsyreniveau, som medfører mobilisering af urat fra vævsdepoter.
Czech: Je to důsledek poklesu hladiny kyseliny močové v séru vedoucí k mobilizaci urátu z tkáňových depozit.
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt lav og blev yderligere reduceret hos de 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
Czech: V dlouhodobých nekontrolovaných extenzích studií se četnost vzplanutí dny vyžadující léčbu dále snížila u 60 % subjektů, kteří vstoupili do extenzí studií a pokračovali v léčbě přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem po dobu až další 1 rok.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetspotentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg jednou denně v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, alopurinol nebo febuxostat.
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne (se punkt 4).
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny (viz bod 4).
Danish: Sådan tager du denne medicin - tag den om morgenen med mad og vand - tag Zurampic samtidig med din morgendosis af xanthinoxidasehæmmer - allopurinol eller febuxostat.
Czech: Užívání tohoto léku - užívejte ráno s jídlem a zapijte vodou - užívejte přípravek Zurampic ve stejnou dobu, jako Vaši ranní dávku „inhibitoru xantin oxidázy" - alopurinol nebo febuxostat.
Danish: Almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza, - hovedpine, - forhøjet indhold af kreatinin i blodet - kan ses i prøver, - halsbrand (sure opstød).
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - chřipka, - bolest hlavy, - zvýšené množství kreatininu v krvi - prokázené vyšetřením, - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu).
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem - celkové údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Czech: U laboratorních potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v šestém měsíci.
Danish: Zurampic indeholder lactose
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje laktózu
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Czech: Účinky na kyselinu močovou v séru a na vylučování kyseliny močové U zdravých dobrovolníků snižuje lesinurad 200 mg sUA a zvyšuje renální clearance a frakční exkreci kyseliny močové.
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<6,0 mg/dl) N (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<6,0 mg/100 ml) N (%)
Danish: Lægen kan fortælle dig, at du skal starte behandlingen med Zurampic igen, når din nyrefunktion er blevet bedre.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin zlepší.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Hvis du bliver ved med at tage Zurampic, sådan som lægen har forklaret dig, vil dine anfald af urinsyregigt med tiden komme sjældnere.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos en langsom CYP2C9omsætter) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med en person med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně těžkým poškozením funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Danish: Vent og tag din næste dosis af Zurampic med din næste morgendosis af allopurinol eller febuxostat.
Czech: Počkejte a vezměte si dávku přípravku Zurampic s další ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
Danish: Fedtindholdet i måltidet havde tilsyneladende ingen indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Czech: Po podání jedné dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně závažným (Child-Pugh třída B) poškozením funkce jater, byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7%, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Czech: Mírná až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčiv, která jsou citlivými substráty CYP3A.
Danish: Post-hoc-analyser i en subgruppe af patienter med en høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Czech: Pozdější analýza v podskupinách pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na začátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) prokázala, že výskyt velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 1/52 pro placebo a 4/53 pro Zurampic 200 mg, pokud byl užíván v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Danish: På grund af utilstrækkelige data frarådes Zurampic til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA)-klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, med en nylig episode af myokardieinfarkt eller apopleksi eller med dyb venetrombose inden for de foregående 12 måneder.
Czech: Přípravek Zurampic se nedoporučuje u pacientů s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle NYHA, nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, neboť neexistuje dostatek údajů.
Danish: Ved at hæmme URAT1 øger lesinurad urinsyreudskillelsen og nedsætter derfor serumurinsyre (sUA).
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Czech: Lesinurad se musí podávat pouze v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, neboť v kombinaci se snižuje množství kyseliny močové dostupné k exkreci a snižuje se riziko renálních nežádoucích účinků.
Danish: Zurampic bør ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v průběhu kojení.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Czech: U pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin, byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) a placebo (13,3 %).
Danish: Patienterne fortsatte med deres allopurinoldosis og blev randomiseret 1:1:1 til at få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Czech: Pacienti pokračovali v podávání dávky alopurinolu a byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větví s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo jednou denně.
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může zvýšit riziko nežádoucích účinků na ledviny.
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Czech: Pacienti užívali febuxostat 80 mg jednou denně po dobu 3 týdnů a poté byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větve s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo v kombinaci s febuxostatem vždy jednou denně.
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Czech: Očekává se, že expozice lesinuradu bude snížena, pokud se podává souběžně s induktory CYP2C9 (např. karbamazepin, středně silný induktor CYP2C9).
Danish: I CRYSTAL var andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution (defineret som 100 % resolution af mindst et target-tophus, og at intet tophus viste progression) på ≥1 target-tophus, højere i gruppen, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
Danish: De hyppigste nyrerelaterede bivirkninger var forhøjet blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg sammenlignet med 2,3 % med placebo).
Czech: Nejčastějším renálním nežádoucím účinkem byl zvýšený kreatinin v krvi (4,3 % u přípravku Zurampic 200 mg, resp. 7,8 % u přípravku Zurampic 400 mg ve srovnání s 2,3 % u placeba).
Danish: Profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) anbefales i mindst 5 måneder, efter behandlingen er indledt (se pkt.
Czech: Profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo nesteroidními antirevmatiky (NSA) se doporučuje provádět po dobu nejméně 5 měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Zurampic på grund af et udbrud af urinsyregigt.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu přípravkem Zurampic v důsledku vzplanutí dny.
Danish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger kan være øget (se pkt.
Czech: Pacienti známí jako pomalí metabolizátoři CYP2C9, se mají léčit s opatrností, neboť existuje potenciálně zvýšené riziko ledvinových nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 5.2).
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Efter fortsat behandling i op til 24 måneder med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat steg andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution af mindst ét target-tophus, til 53 %.
Czech: Při prodloužení léčby přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem až na 24 měsíců se podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení alespoň jednoho tofu, zvýšil na 53 % subjektů.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Czech: Obrázek 1 Střední hodnoty kyseliny močové v séru v celkové analýze klinických studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til behandling af urinsyregigt hos voksne patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet.
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje léčivou látku lesinurad a používá se k léčbě dny u dospělých pacientů snížením hladiny kyseliny močové v krvi.
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A změnu této souběžné léčby, pokud byli léčeni přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vs. 28 %).
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Czech: Přípravek Zurampic se musí užívat spolu s alopurinolem nebo febuxostatem, což jsou léky označované jako "inhibitory xantin oxidázy" a jsou také používány k léčbě dny prostřednictvím snížení množství kyseliny močové v krvi.
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že výskyt závažných renálních nežádoucích účinků byl vyšší v monoterapii ve srovnání s kombinační léčbou s inhibitory xantin oxidázy, přípravek Zurampic se nesmí užívat v monoterapii (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Czech: Pacientům s anamnézou ledvinových kamenů byl povolen vstup do 12měsíčních studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom
Czech: Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonelle præventionsmidler, hvorved den præventive virkning kan nedsættes (se pkt.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat antikoncepční účinnost (viz body 4.4 a 4.6).