FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Defitelio bile su hipotenzija (nizak krvni tlak) i krvarenje.
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
Croatian: Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Spanish: Aunque no fue posible realizar un estudio en el que se comparase directamente Defitelio con un placebo (un tratamiento ficticio), la empresa había proporcionado datos suficientes para demostrar que los pacientes tratados con el medicamento tenían mayores probabilidades de supervivencia.
Croatian: Iako nije bilo moguće provesti ispitivanje u kojem bi se lijek Defitelio izravno usporedio s placebom (prividno liječenje), tvrtka je dostavila dovoljno podataka koji pokazuju da su se u bolesnika liječenih ovim lijekom poboljšali izgledi za preživljenje.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Defitelio zbog male učestalosti bolesti.
Spanish: ¿Cómo actúa Defitelio?
Croatian: Kako djeluje Defitelio?
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Croatian: Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Defitelio odobren u EU-u?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Defitelio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Defitelio?
Spanish: Se demostró que Defitelio redujo la tasa de mortalidad al 62 % a los 100 días del trasplante y que el 24 % de los pacientes no presentaron síntomas de EVO grave a los 100 días.
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Spanish: Otra información sobre Defitelio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Defitelio
Spanish: Los beneficios de Defitelio se observaron también en los datos extraídos de un registro de pacientes de Estados Unidos, que demostraron que los pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas que recibieron Defitelio además del tratamiento de referencia presentaron mejores resultados que los que recibieron el tratamiento de referencia solo, incluida una mayor tasa de supervivencia a los 100 días (39 % frente al 31 %) y una mayor proporción de pacientes con resolución de la EVO (51 % frente al 29 %).
Croatian: Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Defitelio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Defitelio no debe utilizarse junto con otros medicamentos que disuelvan los coágulos de sangre.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Spanish: Dado que Defitelio ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá presentar los resultados de un estudio en curso sobre la seguridad del medicamento cuando se utiliza para la prevención de la EVO en adultos y niños sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Croatian: Budući da je lijek Defitelio odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja na tržište obvezna je omogućiti rezultate ispitivanja koje se trenutačno provodi o sigurnosti lijeka kad se primjenjuje za sprječavanje vensko-okluzivne bolesti u odraslih i djece koji će ići na transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 29. srpnja 2004.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Defitelio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 102 pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas, Defitelio se comparó con los registros antiguos de pacientes que habían recibido el tratamiento sintomático de referencia.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
Spanish: Defitelio solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser prescrito y administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de las complicaciones del trasplante de células madre de la sangre.
Croatian: Defitelio se izdaje samo na recept te ga mora propisati i davati liječnik s iskustvom u liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Defitelio?
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Defitelio?
Spanish: Los medicamentos utilizados para este tratamiento pueden dañar el revestimiento de los vasos sanguíneos del hígado, lo que provoca la formación de coágulos y la obstrucción de los vasos características de la EVO.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u tom liječenju mogu oštetiti unutarnju prevlaku krvnih žila u jetri, što dovodi do stvaranja ugrušaka i opstrukcije krvnih žila kakva se opaža kod venskookluzivne bolesti.
Spanish: La empresa también revisará las investigaciones publicadas y analizará los datos sobre los resultados del trasplante en pacientes con EVO tratados y no tratados con Defitelio.
Croatian: Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
Spanish: Defitelio es un medicamento que se usa para tratar la enfermedad venoclusiva (EVO) grave en pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas (de la sangre).
Croatian: Lijek Defitelio upotrebljava se za liječenje teške vensko-okluzivne bolesti u bolesnika koji će ići na transplantaciju hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica.
Spanish: El principio activo de Defitelio, la defibrotida, actúa aumentando la disolución de los coágulos sanguíneos.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
Spanish: La EVO es un trastorno en el que se obstruyen las venas del hígado, que deja de funcionar correctamente.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je stanje začepljenja vena u jetri, uslijed čega jetra ne radi pravilno.
Spanish: Además, la defibrotida puede proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.
Croatian: Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Spanish: La quimioterapia mieloablativa se utiliza para eliminar las células de la médula ósea del paciente antes de que reciba las células madre sanas.
Croatian: Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Spanish: Se ha constatado que Defitelio mejora la supervivencia de los pacientes con EVO grave.
Croatian: Utvrđeno je da se lijekom Defitelio poboljšava preživljenje bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću.
Spanish: Defitelio contiene el principio activo defibrotida.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Spanish: La EVO suele ser una complicación derivada de un tratamiento, denominado «quimioterapia mieloablativa», que se administra a los pacientes antes de recibir un trasplante de células madre de la sangre.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest obično je komplikacija povezana s liječenjem poznatim kao „mijeloablativna kemoterapija" koja se daje prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Defitelio en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Defitelio utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Defitelio?
Croatian: Kako se Defitelio primjenjuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Defitelio, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Defitelio potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Fin de febrero de
Croatian: Kraj veljače
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi
Spanish: # mediana (min-max)
Croatian: # medijan (min-maks)
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Croatian: Međutim, klinička važnost tih nalaza nije poznata.
Spanish: 22079 Italia
Croatian: 22079 Italija
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
Croatian: CIBMTR-a treba biti dostavljena do kraja prosinca
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja defibrotida nije u potpunosti razjašnjen.
Spanish: No se le debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Spanish: La información disponible sobre seguridad en niños procede del ensayo de prevención realizado únicamente en niños.
Croatian: Podaci o sigurnosti u djece dostupni su iz ispitivanja prevencije provedenog samo u djece.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Defitelio:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/878/001
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Croatian: Zbog te maternalne toksičnosti ne može se donijeti zaključak o učincima defibrotida na embriofetalni razvoj.
Spanish: • reacción alérgica grave (puede experimentar hinchazón de manos, cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar).
Croatian: • teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje šaka, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).
Spanish: Considerando la naturaleza del medicamento, no se espera que exista riesgo para los recién nacidos/niños lactantes.
Croatian: S obzirom na karakteristike lijeka, ne očekuje se rizik za novorođenčad/dojenčad.
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Spanish: Se sabe que la expresión de PAI-2 es regulada al alza en forma particular en la placenta.
Croatian: Poznato je da se PAI-2 regulira naviše (up-regulation) samo u placenti.
Spanish: • si sufre una hemorragia fuerte y necesita una transfusión de sangre
Croatian: • ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi
Spanish: *= estimación de Kaplan Meier para el análisis del tiempo hasta el acontecimiento al día +100
Croatian: *=Kaplan Meierove procjene za analizu vremena do razvoja događaja do dana +100
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Spanish: Defitelio es para un solo uso.
Croatian: Defitelio je samo za jednokratnu upotrebu.
Spanish: En los ensayos de tratamiento, más del 50% de los pacientes eran niños.
Croatian: U ispitivanjima liječenja, više od 50% bolesnika bila su djeca.
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
Croatian: Mehanizam djelovanja je višestruk.
Spanish: No se indican precauciones especiales.
Croatian: Nisu indicirane posebne mjere opreza.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Defitelio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Spanish: La dosis recomendada en niños a partir del mes hasta los 18 años es la misma que en adultos.
Croatian: Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotski lijekovi; ATK oznaka: B01AX01
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Las frecuencias se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Spanish: El tratamiento se administrará cuatro veces al día durante al menos 21 días o hasta que los síntomas remitan.
Croatian: Lijek ćete primati četiri puta na dan tijekom najmanje 21 dana ili dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Spanish: El informe reflejará además los datos de seguridad recogidos durante el tratamiento profiláctico, y cualquier posible diferencia de seguridad relacionada con la diferencia en la indicación (es decir, tratamiento frente a terapia profiláctica).
Croatian: Izvješće će također odražavati podatke o sigurnosti koji se prikupljaju tijekom profilaktičke terapije, kao i sve potencijalne razlike u sigurnosti s obzirom na razliku u indikaciji (tj. liječenje naspram profilaktičke terapije).
Spanish: Esto puede ser provocado por los medicamentos que se administran antes del trasplante de células madre.
Croatian: Do toga može doći zbog lijekova koji se uzimaju prije transplantacije matičnih stanica.
Spanish: Si se observan partículas y/o el líquido del vial no es transparente, no se debe usar el vial.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili tekućina u bočici nije bistra, bočica se ne smije upotrijebiti.
Spanish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# ABCt (µg/ml*h) ABC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Croatian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Spanish: Otros medicamentos y Defitelio
Croatian: Drugi lijekovi i Defitelio
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/octubre/2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018
Spanish: • si está tomando algún medicamento que aumenta el riesgo de hemorragias
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Croatian: Makrofazi se smatraju glavnim ciljnim organom.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Croatian: Embriofetalni razvoj
Spanish: OTROS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
Spanish: En un análisis intermedio de un registro en curso, se disponía de datos de 96 pacientes con EVO grave.
Croatian: Prilikom međuanalize aktivnog registra bili su dostupni podaci za 96 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Croatian: * proizvedeno iz crijevne mukoze svinja
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia en el plazo de 24 horas de la administración de Defitelio (durante 12 horas en el caso de la heparina no fraccionada).
Croatian: Ne preporučuje se upotreba lijekova koji povećavaju rizik od hemoragije unutar 24 sata od primjene lijeka Defitelio (unutar 12 sati u slučaju nefrakcioniranog heparina).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne zamrzavati.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni nakon prvog otvaranja i/ili razrjeđivanja S mikrobiološkog stajališta, nakon razrjeđivanja rekonstituirani lijek mora se upotrijebiti odmah.
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de Defitelio durante el uso de esta terapia.
Croatian: Treba razmotriti obustavu primjene lijeka Defitelio za vrijeme takve terapije.
Spanish: Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis superiores a esta y, por tanto, no se recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Spanish: • si tiene problemas de circulación porque no puede mantener una tensión arterial constante
Croatian: • ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.
Spanish: Sin embargo, no se observaron diferencias en la incidencia de los acontecimientos de hemorragia o de hemorragia grave con desenlace mortal.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Spanish: Aspecto de Defitelio y contenido del envase
Croatian: Kako Defitelio izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Control histórico
Croatian: Povijesna kontrolna skupina
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Spanish: • si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de sangre, como, por ejemplo, activador del plasminógeno tisular.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
Croatian: Učestalost, narav i težina nuspojava u djece inače su jednake onima u odraslih.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze, ali bolesnike treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • coagulopatía (alteración de la coagulación de la sangre)
Croatian: • koagulopatija (poremećaj zgrušavanja krvi)
Spanish: En cada uno de los ensayos clínicos realizados en el tratamiento de la EVO, más del 50% de los pacientes eran menores de 18 años.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Spanish: Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 staklenih bočica sa 2,5 ml koncentrata u svakoj.
Spanish: La mortalidad por todas las causas el día+100 en pacientes con EVO grave que no fueron tratados con defibrotida fue del 69% y del 61% entre los pacientes que recibieron defibrotida.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Spanish: La defibrotida no inhibe ni induce las enzimas del CYP450.
Croatian: Defibrotid ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Croatian: Defitelio se mora uvijek razrijediti prije primjene.
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Defitelio Cómo se le administrará Defitelio Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio Kako će Vam primjenjivati Defitelio Moguće nuspojave
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.