FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Besremi je účinný v rámci snižování nadměrného množství červených krvinek u pacientů s polycytemií vera, přičemž podíl pacientů, jejichž stav se zlepšil, se při delší léčbě zvýšil.
Slovak: Besremi je účinný pri znižovaní nadmerného množstva krviniek u pacientov s polycytémiou vera a pomer pacientov, ktorých stav sa zlepšil, sa zvýšil v prípade dlhšieho trvania liečby.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou polycytemie vera.
Slovak: Besremi je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou polycytémie vera.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b.
Czech: Tuto dávku lze postupně zvyšovat, dokud nejsou hladiny červených krvinek dostatečně nízké a stabilní.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mikrogramov každé dva týždne, ktorú možno postupne zvyšovať, až kým hladiny červených krviniek nebudú dostatočne nízke a stabilné.
Czech: Jak přípravek Besremi působí?
Slovak: Besremi účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Besremi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Besremi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Polycytemia vera je vzácné onemocnění a přípravek Besremi byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Besremi bol 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Na základě čeho byl přípravek Besremi registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Besremi povolený v EÚ?
Czech: V této studii vykázalo po jednom roce léčby normální hladiny červených krvinek 43 % pacientů užívajících přípravek Besremi.
Slovak: V tejto štúdii malo po roku liečby 43 % pacientov, ktorým sa podával liek Besremi, normálny počet červených krviniek, pričom podobné zlepšenie sa pozorovalo u 46 % pacientov, ktorým sa podával iný liek, hydroxykarbamid.
Czech: Jak se přípravek Besremi používá?
Slovak: Ako sa liek Besremi používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Besremi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Besremi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Tento postup můžete zopakovat až šestkrát.
Slovak: Tento postup sa môže zopakovať až šesťkrát.
Czech: Proto nebylo možné provést žádný platný odhad absolutní biologické dostupnosti.
Slovak: Preto nebolo možné vykonať žiadny platný odhad absolútnej biologickej dostupnosti.
Czech: Bylo zjištěno vyšší než úměrné zvýšení expozice.
Slovak: Pozorovalo sa vyššie ako proporčné zvýšenie expozície.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Slovak: Ženy v fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Czech: Pro tento léčivý přípravek neexistuje žádné antidotum.
Slovak: Pre tento liek neexistuje žiadne antidotum.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Slovak: Vezmite si nové pero a začnite odznova.
Czech: Účinky na fertilitu nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinky na fertilitu sa nehodnotili.
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Czech: • Před tím než začnete, umyjte si ruce.
Slovak: • Pred začatím si umyte ruky.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Slovak: Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.
Czech: Obézní pacienti nebo pacienti s podváhou
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Czech: Prázdná pera nesmí být nikdy znovu použita a musejí být řádně zlikvidována.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú nikdy opakovane použiť a musia sa patrične zlikvidovať.
Czech: Ze dvou příhod se pacienti zotavili, jedna příhoda v okamžiku hodnocení pokračovala.
Slovak: Pacienti sa z dvoch udalostí zotavili, jedna udalosť v čase hodnotenia stále pretrvávala.
Czech: Centrální nervový systém (CNS)
Slovak: Centrálny nervový systém (CNS)
Czech: Uvidíte, jak se čísla v okénku mění, a při pohybu tlačítka uslyšíte cvakání.
Slovak: V okne uvidíte, ako sa menia číslice, a pri pohybe tlačidla, budete počuť kliknutia.
Czech: Místo toho použijte nové pero.
Slovak: Namiesto toho si zoberte nové pero.
Czech: Délka PV (v měsících)*
Slovak: Trvanie PV (mesiace)*
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Czech: Opakované použití pera:
Slovak: Opakované použitie pera:
Czech: - sexuální problémy
Slovak: - sexuálne problémy
Czech: Tyto stavy byly většinou přechodného rázu a vyskytovaly se během prvního roku léčby.
Slovak: Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete.
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku potrebujete.
Czech: Pokud lze hladinu TSH udržet pod kontrolou v normálním rozmezí, může léčba pokračovat.
Slovak: Ak možno hladiny TSH kontrolovať v normálnom rozsahu, liečba môže pokračovať.
Czech: 1160 Vídeň
Slovak: AT 1160 Viedeň
Czech: Pacienty je zejména během titrační fáze nutné pečlivě monitorovat.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať, najmä počas titračnej fázy.
Czech: Poté může být dávka upravena a/nebo může být prodloužen interval podávání až na jednou za čtyři týdny podle toho, co je pro pacienta vhodné.
Slovak: Po tom sa dávka môže upraviť a/alebo sa môže interval podávania predĺžiť až na štyri týždne, podľa toho, podľa toho, čo je pre daného pacienta vhodné.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Nukleární translokace STAT proteinů řídí programy genové exprese a vykazuje různé buněčné účinky.
Slovak: Nukleárna translokácia proteínov STAT riadi odlišné programy expresie génov a vykazuje rôzne bunkové účinky.
Czech: • alkoholový tampon,
Slovak: • alkoholový tampón
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Slovak: Anamnéza alebo prítomnosť autoimunitného ochorenia
Czech: Injekční jehly musejí být zlikvidovány ihned po použití.
Slovak: Injekčné ihly sa musia bezprostredne po použití zlikvidovať.
Czech: Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.
Slovak: Lekár potom dávku postupne zvýši a môže ju počas liečby upravovať.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Czech: - vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch),
Slovak: - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch),
Czech: Po prvním použití
Slovak: Po prvom otvorení
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok zvyšný liek, ktoré zostane v naplnenom pere po druhom použití a/alebo po 30 dňoch sa musí zlikvidovať.
Czech: • Během podání injekce pero nezdvihejte a nehýbejte s ním.
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Czech: Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.
Czech: • Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.
Slovak: Ak používate toto pero po prvýkrát, pokračujte v príprave pera krokom 5.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech obvykle několik měsíců po zahájení léčby interferonem alfa.
Slovak: Udalosti sa hlásili v rôznych časových bodoch, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby interferónom alfa.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Besremi a na čo sa používa
Czech: Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu.
Slovak: Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň.
Czech: Předplněné pero může být během těchto 30 dnů použito až dvakrát.
Slovak: Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku nemá být srovnávána s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny ze stejné terapeutické třídy (viz bod 5.1).
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej pegylovanej alebo nepegylovanej bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Czech: - nehlášeno; ADR - nežádoucí účinek léčivého přípravku; PT - preferovaný termín; IR - incidence průměrného počtu nežádoucích účinků na 100 pacientů za rok; n - počet pacientů.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Czech: Dávka, při které je dosaženo stabilizace hematologických parametrů, má být zachována a podávána v intervalu jednou za dva týdny po dobu nejméně 1,5 roku.
Slovak: Udržiavacia fáza Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v dvojtýždennom intervale počas minimálne 1,5 roka.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Slovak: Ak sa počas liečby rozvinú nežiaduce udalosti, podávaná dávka sa má znížiť, alebo sa liečba musí dočasne prerušiť, kým sa nežiaduce udalosti zmiernia; následne sa má liečba znovu začať s nižšou dávkou, než bola dávka, ktorá zapríčinila nežiaduce udalosti.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pečlivé sledování pacienta a podle potřeby symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta a v prípade potreby symptomatická liečba.
Czech: • Těžké preexistující kardiovaskulární onemocnění (tj.
Slovak: • Závažné, už existujúce kardiovaskulárne ochorenie (t.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Czech: • Poznámka: Modrá ochranná objímka se automaticky uzamkne a pro Vaši ochranu nyní jehlu bude pokrývat viditelný blokovací indikátor (červený).
Slovak: • Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobé léčbě a může být podáván lékařem, zdravotní sestrou, rodinným příslušníkem nebo pacientem po zaškolení v podávání subkutánních injekcí předplněným pery.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu a môže ho podávať lekár, zdravotná sestra, člen rodiny alebo pacient, ak je vyškolený na podávanie subkutánnych injekcií s naplneným perom.
Czech: Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte.
Slovak: Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte.
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
Slovak: U pacientov sa majú starostlivo sledovať akékoľvek symptómy psychiatrických porúch a v prípade, že sa takéto príznaky objavia, ošetrujúci lekár má zvážiť liečbu.
Czech: Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).
Slovak: Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Czech: Kompletní hematologická odpověďa
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa
Czech: Při přechodných vyrážkách není přerušení léčby nutné.
Slovak: Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
Czech: pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost)
Slovak: znížený počet krvných doštičiek, anémia a extrémna slabosť)
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe predchádzajúcej expozície hydroxykarbamidu, veku pri skríningu (≤ 60 alebo > 60 rokov) a prítomnosti tromboembolických udalostí v minulosti.
Czech: - ischémie myokardu (snížení průtoku krve do srdečního svalu)
Slovak: - ischémia myokardu (znížený prítok krvi do srdcového svalu).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Slovak: Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Slovak: Ak potrebujete dve perá, pre každé z nich použite iné miesto na podanie injekcie (napr. pravú a ľavú stranu brucha alebo pravé a ľavé stehno).
Czech: • Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Besremi u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Besremi u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie záťaže ochoreniab
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Slovak: b definované ako zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením (klinicky významná splenomegália) a symptómov súvisiacich s ochorením (mikrovaskulárne poruchy, pruritus, bolesť hlavy).
Czech: Předplněné pero se nesmí používat více než dvakrát a musí se zlikvidovat 30 dnů po prvním použití bez ohledu na to, zda v předplněném peru zbývá nějaký léčivý přípravek.
Slovak: Naplnené pero sa nesmie použiť viac ako dvakrát a musí sa zlikvidovať 30 dní po prvom použití, bez ohľadu na množstvo lieku, ktoré v naplnenom pere zostalo.
Czech: Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou).
Slovak: Nepoužívajte Besremi, ak užívate telbivudín (na liečbu hepatitídy B), keďže kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko periférnej neuropatie (tŕpnutie, brnenie alebo pocity pálenia v rukách a nohách).
Czech: Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.
Slovak: Ak si budete tento liek injekčne podávať sami, dostanete jasné pokyny, ako si injekciu pripraviť a podať.
Czech: Titrační fáze
Slovak: Titračná fáza
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 60 kDa, z ktorej tvorí časť PEG približne 40 kDa.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
Czech: Pokud nelze určitou dávku nastavit, v peru mohlo zbýt nedostatečné množství léčivého přípravku a musí být použito nové pero.
Slovak: Ak nie je možné nastaviť určitú dávku, v pere môže zostať nedostatočné množstvo lieku, potom sa musí použiť nové pero.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Besremi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pacientovi byla podána počáteční dávka 10krát vyšší, než bylo doporučeno, a projevily se u něj příznaky podobající se chřipce, které trvaly tři dny a byly vyhodnoceny jako nezávažné.
Slovak: Pacient dostal 10-násobne vyššiu odporúčanú začiatočnú dávku a počas troch dní sa u neho vyvinuli symptómy podobné chrípke, ktoré sa vyhodnotili ako nezávažné.
Czech: • Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci.
Slovak: Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu.
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Czech: infikovaná nebo zjizvená.
Slovak: infikovaná alebo zjazvená.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Czech: - idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení,
Slovak: - idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie,
Czech: ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení
Slovak: zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože, zvýšené potenie
Czech: Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Czech: % odpovědí (n/N)
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Czech: ŠTÍTEK PERA
Slovak: ŠTÍTOK PERA
Czech: Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte jej do chladničky pro další použití.
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Czech: - jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Besremi u všech podskupin pediatrické populace při léčbě polycytemia vera (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Besremi je roztok, není před použitím nutná jeho resuspendace.
Slovak: Besremi je roztok, pred použitím sa nevyžaduje resuspendovanie.
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Czech: Endokrinní systém
Slovak: Endokrinný systém
Czech: Před použitím se má předplněné pero přenést do pokojové teploty (15 °C - 25 °C) na dobu 15 minut .
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Czech: Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl.
Slovak: Skratky: CTCAE - kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse
Czech: - dýchací obtíže
Slovak: - ťažkosti s dýchaním
Czech: Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.
Slovak: Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.
Czech: Pacienti se po trvalém ukončení podávání léčivého přípravku plně zotavili.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Slovak: Basedowova choroba, sarkoidóza veľmi zriedkavé idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura#
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Pacienti si mají zuby důkladně čistit zubním kartáčkem dvakrát denně a pravidelně docházet na zubní prohlídky.
Slovak: Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
Czech: - úbytek hmotnosti
Slovak: - úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.
Slovak: Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Czech: který ohlásí zhoršené vidění nebo ztrátu zraku nebo jiné oční příznaky, musí okamžitě podstoupit oční vyšetření.
Slovak: Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie.
Czech: Vazba na IFNAR spouští sestupnou signalizační kaskádu prostřednictvím aktivace kináz, a to zejména Janusovy kinázy 1 (JAK1), tyrozinkinázy 2 (TYK2) a aktivátoru transkripčních (STAT) proteinů.
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Czech: Likvidace pera:
Slovak: Likvidácia pera:
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Czech: • Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní ochrannou fólii.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Czech: Pro podání injekce si najděte dobře osvětlené místo, kde nebudete rušen(a).
Slovak: Na podanie injekcie si nájdite dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič významne rozptyľovať.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne.