FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Romanian: Oboseală Edem periferic Pirexie
Bulgarian: Периферен оток Пирексия
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Vemurafenib (n=352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Romanian: Rata de răspuns intracranian, % (CI 95%)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Romanian: Administrarea de trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Romanian: Papilom c
Bulgarian: Папилом в
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă cauzaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥65 ani).
Bulgarian: Повечето пациенти са били кавказци (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥65 години).
Romanian: Studiul a evidențiat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic pentru rezultatul primar al SFR între brațele de tratament, cu SFR mediană de 16,6 luni pentru brațul în care s-a administrat placebo și care nu a fost atinsă încă în brațul în care s-a administrat terapia asociată (RR: 0,47;
Bulgarian: Проучването показва статистически значима разлика по отношение на първичната крайна точка на ПБП между терапевтичните рамена, с медиана на ПБП 16,6 месеца в рамото на плацебо и все още недостигната в рамото на комбинираната терапия (HR: 0,47; 95% доверителен интервал: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: • Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră,
Bulgarian: Възпаление на сърдечния мускул (миокардит), което може да доведе до задух, висока температура, сърцебиене и гръдна болка.
Romanian: Dureri la nivelul extremităților Spasme musculare i
Bulgarian: Артралгия Миалгия Болка в крайник Мускулни спазми и
Romanian: Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал
Romanian: Reacții adverse la administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib
Bulgarian: Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți în studiile cu trametinib în monoterapie și la aproximativ 24% dintre pacienți când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб (вж.
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Romanian: Parametru SFR
Bulgarian: Показател на ПБП
Romanian: NR = Nu a fost atins, NA = Nu este cazul
Bulgarian: NR = Недостигната, НП = Неприложимо
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Bulgarian: потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата за траметиниб при отлепване на пигментния епител на ретината Степен 1 отлепване на пигментния епител на ретината
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Нефрит
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru utilizare în perioada de alăptare Nu se cunoaște dacă componentele Mekinist pot trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Bulgarian: mekinist 2 mg
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
Bulgarian: Оценяването на интракраниалния отговор от изследователя в кохорти Б, В и
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabrafenib
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Romanian: Obiectivele secundare au fost SFP la populația cu intenție de tratament IITT) și SG, RRG și durata tratamentului (DR) în rândurile populației țintă și ale populației ITT.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са били ПБП в ITT популацията и OП, СОО и ПнО в основната популация за ефикасност и ITT популацията.
Romanian: Bărbații care iau trametinib administrat în asociere cu dabrafenib
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
Romanian: Pacienții (N=322) cărora nu li se mai administrase un tratament sau cărora era posibil să li se fi administrat anterior o cură de chimioterapie în stadiul metastatic [populația în intenție-de-tratament (IDT)] au fost randomizați 2:1 pentru a primi trametinib 2 mg o dată pe zi sau chimioterapie (decarbazină 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel 175 mg/m la 3 săptămâni).
Bulgarian: to Treat (ITT) популация] са рандомизирани 2:1 да получават траметиниб 2 mg веднъж дневно или химиотерапия (дакарбазин 1 000 mg/m на всеки 3 седмици или паклитаксел 175 mg/m на всеки 3 седмици).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Bulgarian: mekinist 0,5 mg
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta cât mai repede posibil dacă vă apar erupții pe piele sau dacă vi se agravează cele deja existente.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някакъв кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
Romanian: • Papilom cutanat
Bulgarian: Себорейна кератоза
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib în monoterapie și administrat în asociere cu dabrafenib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Romanian: În baza comparațiilor între studii, datele asupra ratei de supraviețuire globală și a supraviețuirii fără progresia bolii par să indice o eficacitate similară a trametinib cu inhibitorii BRAF; cu toate acestea, ratele răspunsului general au fost mai joase la pacienții tratați cu trametinib față de cele raportate la pacienții tratați cu inhibitori BRAF.
Bulgarian: От сравнения между проучванията, данните за обща преживяемост и преживяемост без прогресия показват сходна ефективност на траметиниб и BRAF инхибиторите.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Romanian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Bulgarian: Акрохордон (кожни висулки)
Romanian: Administrarea trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Trametinib
Bulgarian: Траметиниб
Romanian: • Deshidratare (nivele scăzute de apă sau lichide)
Bulgarian: Дехидратация (обезводняване);
Romanian: (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
Bulgarian: покрита с люспи или корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist.
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Romanian: Spuneți medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome - fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Romanian: • Separarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (retina) de pe straturile de susținere (dezlipire de retină) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Romanian: • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Bulgarian: • Перфорация на стомаха или червата.
Romanian: • Inflamarea pancreasului
Bulgarian: Възпаление на панкреаса;
Romanian: Rezultatul SFP a corespuns în subgrupul de pacienți care prezentau melanom cu mutație V600K (HR=0,50;
Bulgarian: Резултатът за преживяемост без прогресия е бил сходен в подгрупата на пациенти с меланом, позитивен за V600K мутация (HR = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate, de asemenea, uveită și iridociclită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания също така се съобщава за случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, precum reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea văzului în orice moment în tipul terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна консултация с офталмолог, ако пациентите съобщят за новопоявили се зрителни нарушения, като намалено централно зрение, замъглено зрение или загуба на зрението по всяко време, докато са на лечение с траметиниб.
Romanian: Rata generală de răspuns, % (CI 95%)
Bulgarian: Обща честота на отговор, % (95% CI)
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Romanian: Flaconul conține un agent deshidratant.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Romanian: Nu luați mai mult Mekinist decât v-a recomandat medicul deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза Mekinist, отколкото Ви е препоръчал
Romanian: Dintre acești pacienți, 559 au fost tratați cu combinația pentru melanom cu mutație BRAF V600 în două studii randomizate, de fază III, MEK115306 (COMBI-d), 435 au fost tratați cu combinația de tratament adjuvant de stadiul III pentru melanom cu mutație BRAF V600, melanom cu mutație după rezecție completă într-un studiu randomizat, de fază III, BRF115532 (COMBI-AD) și MEK116513 (COMBI-v) și 82 au fost tratați cu combinația pentru NSCLC cu mutație BRAF V600, într-un studiu cu mai multe cohorte, nerandomizat, de fază II, BRF113928 (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: От тези пациенти 559 са били лекувани с комбинацията за меланом с BRAF V600 мутация в две рандомизирани проучвания фаза III MEK115306 (COMBI-d) и MEK116513 (COMBI-v), 435 са били лекувани с комбинацията като адювантна терапия при меланом
Romanian: S-a raportat că trametinib scade FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви симптоми на проблеми с белите дробове или дишането, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошават, включително:
Romanian: Tulburări ale sistemului circulator și limfatic
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Romanian: Funcție supraviețuire estimată
Bulgarian: Изчислена преживяемост
Romanian: Nu au fost raportate EA după acest eveniment de supradozaj cu trametinib.
Bulgarian: НС след този случай на предозиране на траметиниб.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Romanian: Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
Bulgarian: Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru rata totală de răspuns RTR și o durată a răspunsului DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Bulgarian: Подобрения се наблюдават също и за ОЧО, и по-голяма ПнО се наблюдава в рамото с комбинарано лечение, в сравнение с монотерапията с вемурафениб (Таблица 9).
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Romanian: Mekinist trebuie utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu mutație BRAF.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Romanian: Neplazii non-cutanate cu mutație RAS
Bulgarian: Позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Romanian: Pacienții au fost grupați după status-ul mutației BRAF (V600E față de V600K) și stadiul bolii înainte de intervenția chirurgicală, utilizând Sistemul Comitetului Unit American pentru Cancer (AJCC) de stadializare a melanomului, ediția 7 (după sub-stadii stadiul III, indicând niveluri diferite de implicare a ganglionilor limfatici, dimensiune a tumorii primare și ulcerație).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Romanian: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=211)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Bulgarian: Следните нежелани реакции имат по-висока категория по честота в сравнение с MEK115306: мускулни спазми (много чести); бъбречна недостатъчност и лимфедем (чести); остра бъбречна недостатъчност (нечести); 2)
Romanian: Erupții cutanate pustulare
Bulgarian: Пустулозен обрив
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 13-Mar
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните:
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Romanian: Infecție a căilor urinare Celulită
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Целулит
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III e Include hipersensibilitate la medicamente f
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care considerați că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Romanian: Au fost raportate cazuri de melanom primar nou la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на новопоявил се първичен меланом при пациенти, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Romanian: Frecvența la 2 ani (CI 95%)
Bulgarian: 2-годишна честота (95% CI)
Romanian: Trametinib administrat concomitent cu dabrafenib
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Romanian: Frecvența la 1 an (CI 95%)
Bulgarian: 1-годишна честота (95% CI)
Romanian: Afecţiuni asociate cu tulburări de vedere, inclusiv DEPR și OVR, pot apărea în administrarea trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
Bulgarian: Проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на ретината и оклузия на ретиналната вена, могат да възникнат при лечение с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Romanian: ANEXA II
Bulgarian: Tаблица 2
Romanian: Afecţiuni maligne non-cutanate
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
Romanian: Efectele alimentației asupra trametinib
Bulgarian: Ефект на храната върху траметиниб
Romanian: Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Romanian: • Trametinib administrat în monoterapie
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Romanian: Alte informații despre Mektovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.