FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 10-20 mg o dată pe zi la pacienții cu poliartrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Leflunomida Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În artrita psoriazică, un studiu efectuat pe 186 de pacienți a arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo timp de 6 luni: 59 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 30 % din cei care au primit placebo.
Danish: Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Leflunomida Zentiva și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Zentiva godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizată Leflunomida Zentiva în UE?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Leflunomidei Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Leflunomidei Zentiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva?
Danish: Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse.
Romanian: Reduce inflamația reducând producția de celule imune numite „limfocite", care sunt responsabile de inflamație.
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med:
Romanian: Leflunomida Zentiva este contraindicată la pacienții cu:
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
Romanian: Compania care comercializează Leflunomida Zentiva se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații importante despre riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
Romanian: Substanța activă din Leflunomida Zentiva, leflunomida, este un imunosupresor.
Danish: En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Leflunomidei Zentiva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisgigt.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide și artritei psoriazice.
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Leflunomida Zentiva a fost analizată în 4 studii principale la care au participat peste 2 000 de pacienți, în care a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide).
Danish: De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling.
Romanian: De asemenea, trebuie să acorde o atenție deosebită la trecerea unui pacient pe Leflunomidă Zentiva sau la trecerea unui pacient care primește Leflunomidă Zentiva la alt tratament.
Danish: • dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt
Romanian: • funcție slabă a măduvei osoase sau număr scăzut de celule sanguine (globule roșii, globule albe sau trombocite) din cauza altor afecțiuni decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică;
Danish: Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet.
Romanian: Medicii care prescriu Leflunomidă Zentiva trebuie să fie conștienți de riscul problemelor de ficat asociate cu medicamentul.
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
Romanian: Leflunomida Zentiva este un medicament care se utilizează la adulți în tratamentul poliartritei reumatoide active (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau al artritei psoriazice active (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor).
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Medicul trebuie să controleze ficatul, numărul de globule albe și numărul de trombocite ale pacientului prin analize de sânge, înainte de a prescrie Leflunomidă Zentiva și regulat pe durata tratamentului.
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning.
Romanian: Leflunomida Zentiva este contraindicată la femeile gravide, la femeile care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii sau care alăptează.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva?
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig.
Romanian: Leflunomida produce acest efect blocând o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază", care este
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomida Zentiva?
Danish: • leversygdom
Romanian: • boală a ficatului;
Danish: • moderat til svært nedsat nyrefunktion
Romanian: • insuficiență renală moderată sau severă;
Danish: Hvordan virker Leflunomide Zentiva?
Romanian: Cum acționează Leflunomida Zentiva?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Leflunomida Zentiva, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Leflunomida Zentiva pe parcursul studiilor?
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Romanian: Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Danish: Du kan tage Leflunomid Zentiva med eller uden mad.
Romanian: Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (1 de fază II şi 3 de fază III).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2015
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomide Zentiva în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Danish: - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Romanian: - dacă aţi suferit vreodată de inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie interstiţială).
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Romanian: Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Romanian: Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomid Zentiva, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomid Zentiva, medmindre de anvender sikker prævention.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure, înainte de punerea pe piaţă, că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomide Zentiva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Danish: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Romanian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Romanian: Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomid Zentiva.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomid Zentiva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomide Zentiva
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Romanian: Leflunomide Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Leflunomide Zentiva dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomid Zentiva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risikoen for dit barn.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina în monoterapie.
Danish: Hvis du tager mere Leflunomid Zentiva end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Danish: Resultater af fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på de hanlige kønsorganer sås i toksicitetsstudier efter gentagne doser (se pkt.
Romanian: Rezultatele din studii de fertilitate efectuate la animale nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele, dar au fost observate reacţii adverse asupra organelor reproducătoare masculine în studiile de toxicitate după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Danish: Leflunomid Zentiva kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Romanian: Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid, mens du tager Leflunomid Zentiva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Romanian: Pacienţii aveau vârste între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu evoluţie poliarticulară, indiferent de tipul de debut al bolii, şi netrataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden:
Romanian: Infecţii şi infestări Rare:
Danish: Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Danish: Česká republika
Romanian: Republica Cehă
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid Zentiva, overvejes.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomide Zentiva.
Danish: Leflunomid Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Romanian: Leflunomide Zentiva se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt sub 0,02 mg/l şi după o perioadă de aşteptare de minim 3 luni, riscul de toxicitate fetală este foarte mic.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomid Zentiva i en længere periode.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomid Zentiva.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate apărea brusc în timpul tratamentului.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
Danish: Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomid Zentiva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomid Zentiva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi suficient din organism.
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomide Zentiva.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomid Zentiva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomide Zentiva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Danish: Leflunomid Zentiva tabletter er til oral anvendelse.
Romanian: Comprimatele de Leflunomide Zentiva se administrează pe cale orală.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid Zentiva og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomide Zentiva şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Romanian: modificarea testelor de laborator hepatice (transaminaze [mai ales ALT], mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Romanian: Studiile de inhibare in vitro, efectuate pe microzomi hepatici umani, sugerează că izoenzimele 1A2, 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.