FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti į veną per 20-50 minučių.
French: La pharmacocinétique du reslizumab n'a pas été significativement différente entre les hommes et les femmes.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskyrė.
French: Critère d'efficacitéa
Lithuanian: Veiksmingumo kintamasisa
French: Myalgie*
Lithuanian: Mialgija*
French: Les critères d'inclusion dans cette étude ne prévoyaient pas que les patients aient obligatoirement des antécédents d'exacerbations d'asthme.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo reikalaujama, kad pacientas anksčiau būtų patyręs astmos paūmėjimą.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio.
French: IC à 95 %b
Lithuanian: 95 % PIb
French: Le critère d'évaluation principal était l'évolution du VEMS entre le début de l'étude et la semaine 16.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FIT1 pokytis per 16 savaičių nuo tyrimo pradžios.
French: Tableau 4 : fréquence des exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines de traitementétudes I et II, données regroupées (études I et II) pour la population globale et le sous-groupe GINA 4 et 5
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
French: Les manifestations consistaient en une atteinte de la peau ou des muqueuses, une dyspnée, un sifflement respiratoire, des symptômes gastrointestinaux et des frissons.
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
French: Comment conserver CINQAERO
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
French: Cela est particulièrement important : - si vous recevez d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ; - si vous avez récemment reçu un vaccin ou s'il est possible que vous ayez besoin d'un vaccin.
Lithuanian: Tai ypač svarbu: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą;
French: CINQAERO est conditionné dans des flacons en verre de 2,5 mL ou 10 mL.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
French: L'IL-5 est une cytokine impliquée dans la différenciation, la maturation, le recrutement et l'activation des éosinophiles humains.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
French: Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux.
Lithuanian: Koncentrate gali būti baltyminių dalelių; tai skaidrios arba baltos, amorfinės dalelės; kai kurios iš jų gali atrodyti kaip skaidulos.
French: Au cours de l'étude III, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des augmentations significativement plus importantes du VEMS par rapport au début d'étude que les patients sous placebo (différence entre traitements : 160 mL, p = 0,0018).
Lithuanian: III tyrime reslizumabu (3 mg/kg) gydytiems pacientams, palyginti su gavusiais placebo, nuo tyrimo pradžios reikšmingai daugiau padidėjo FIT1 (gydymo skirtumas: 160 ml, p = 0,0018).
French: Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad CINQAERO paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Comme les autres anticorps monoclonaux, le reslizumab est vraisemblablement dégradé en peptides de petites tailles et en acides aminés par protéolyse enzymatique.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir dauguma kitų monokloninių antikūnų, reslizumabas fermentinės proteolizės būdu suskaidomas į mažus peptidus ir amino rūgštis.
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
Lithuanian: III tyrimas buvo 16 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
French: Les patients ont reçu 13 doses de placebo ou de reslizumab 3 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Pacientai gavo 13 dozių placebo arba reslizumabo (3 mg/kg), kurių buvo skiriama kas 4 savaites.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) pendant ou après l'administration de CINQAERO.
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
French: La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées), à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
French: Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
Lithuanian: CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites.
French: L'interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l'inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
Lithuanian: Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima lašinti tuo pačiu metu ir tuo pačiu intraveniniu kateteriu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
French: CINQAERO ne doit pas être injecté en bolus ni être utilisé sans avoir été préalablement dilué.
Lithuanian: CINQAERO negalima iš karto suleisti injekcija ar vartoti nepraskiedus koncentrato.
French: * Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
Lithuanian: * Dozavimo schema pagrįsta didžiausia 3 mg/kg doze.
French: Ces réactions ont été observées pendant ou dans les 20 minutes suivant la fin de la perfusion de reslizumab et ont été décrites dès la deuxième dose de reslizumab.
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
French: Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l'inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme.
Lithuanian: Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai.
French: La dose maximale est de 3 mg par kg de poids.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
French: Dans le cadre de deux études menées sur 52 semaines (études I et II) évaluant la survenue d'exacerbations et dans une étude menée sur 16 semaines (étude III) évaluant l'effet sur la fonction respiratoire, 39 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 12 à 17 ans ont été randomisés en vue de recevoir du reslizumab à une dose de 0,3 mg/kg, du reslizumab à une dose de 3 mg/kg ou le placebo.
Lithuanian: Dviejų paūmėjimų vertinimo tyrimų, trukusių 52 savaites (I ir II tyrimo), ir vieno 16 savaičių trukusio plaučių funkcijos tyrimo (III tyrimo) metu 39 astma sergantys pacientai vaikai nuo 12 iki 17 metų atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 0,3 mg/kg reslizumabo, 3 mg/kg reslizumabo arba placebo.
French: L'utilisation du reslizumab n'a pas été étudiée chez les patients recevant des vaccins vivants.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
French: La solution diluée sera ensuite administrée par perfusion intraveineuse de 20 à 50 minutes en utilisant un filtre de perfusion stérile, apyrogène, à usage unique et perméable aux protéines (0,2 µm).
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
French: Données de chaque étude
Lithuanian: Duomenys pagal tyrimą
French: La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 cidessous.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
French: a Les valeurs correspondent à la différence entre le placebo et le reslizumab 3 mg/kg sur la base des moyennes ajustées sur la période spécifiée pour chaque groupe de traitement, sauf pour l'évolution du score AQLQ en semaine 16, qui a été la première évaluation du score AQLQ.
Lithuanian: (p < 0,0001) a Pateikti dydžiai rodo gydymo skirtumus tarp placebo ir 3 mg/kg reslizumabo, remiantis patikslintais kiekvienos gydymo grupės vidurkiais per nurodytą laiką, išskyrus AQLQ pokytį iki 16 savaitės, nes tą savaitę AQLQ buvo vertinamas pirmą kartą.
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
Lithuanian: Tik I ir II tyrimuose buvo reikalaujama, kad, likus ne daugiau kaip metams iki tyrimo pradžios, pacientai būtų patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė vartoti sisteminių kortikosteroidų.
French: Le traitement d'entretien par CSO (jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) était autorisé.
Lithuanian: Buvo leidžiama taikyti palaikomąjį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (GKS) (iki 10 mg per parą prednizolono atitikmens).
French: 10 mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly (éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique bleu.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
French: Étude III
Lithuanian: III tyrimas
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Lithuanian: Pavartojus daugkartines dozes, reslizumabas kaupiasi, ir jo koncentracija serume būna maždaug 1,5-1,9 karto didesnė.
French: Si l'infection survient au cours du traitement par reslizumab et si le traitement antihelminthique n'apparait pas suffisamment efficace, une interruption temporaire du traitement par reslizumab devra être envisagée.
Lithuanian: Jeigu reslizumabu gydomi pacientai užsikrečia ir gydymas nuo kirmėlių jiems būna neveiksmingas, reikia apsvarstyti laikiną gydymo reslizumabu nutraukimą.
French: Patients atteints d'asthme éosinophilique sévère
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
French: 2,5 mL de solution à diluer dans un flacon en verre transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle avec revêtement en poly(éthylène-co-tétrafluoroéthylène) recouvert d'un anneau serti en aluminium et d'un opercule amovible en plastique blanc.
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
French: Le retour progressif du nombre d'éosinophiles vers la valeur à l'inclusion a été observé chez les patients ayant atteints une période de suivi de 90 jours (394 µL-1, n = 36).
Lithuanian: Reslizumabo vartojusiems pacientams, kurie dalyvavo 90 dienų trukusio tolesnio kontrolinio stebėjimo vertinime, pastebėta tendencija, kad eozinofilų kiekis grįžta į tyrimo pradžioje buvusį lygmenį (394 µl-1, n = 36).
French: VEMS (mL) Diff. moyenne (IC à 95 %b) (valeur p)
Lithuanian: FIT1 (ml) Skirtumo vidurkis (95 % PIb)
French: Dans les études I et II, l'asthme à éosinophiles sévère étai défini selon les critères des stades 4 et 5 de la classification GINA (CSI à dose moyenne à élevée [≥ 440 µg de propionate de fluticasone] associés à un autre traitement de fond, avec ou sans traitement d'entretien par CSO) et présentant un nombre d'éosinophiles sanguins circulants ≥ 400 µL-1 au début du traitement.
Lithuanian: I ir II tyrimuose sunki eozinofilinė astma buvo apibūdinama kaip paciento būklė, atitinkanti 4 ir 5 laipsnius pagal GINA (vidutinių arba didelių IKS dozių [≥ 440 µg flutikazono propionato] ir kito astmą kontroliuojančio vaistinio preparato vartojimas, taikant arba netaikant palaikomąjį gydymą GKS), kai eozinofilų kiekis kraujyje gydymo pradžioje yra ≥ 400 µl-1.
French: Des symptômes ou des exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
French: Les études I et II étaient des études randomisées, contrôlées contre placebo, menées sur 52 semaines chez des patients ayant présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des douze mois précédents.
Lithuanian: I ir II tyrimai buvo 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, per pastaruosius dvylika mėnesių patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė sisteminių kortikosteroidų.
French: Au cours des études cliniques contrôlées contre placebo, 6 patients sur 1 028 (0,6 %) traités par 3 mg/kg de reslizumab ont présenté au moins une tumeur maligne, contre 2 patients sur 730 (0,3 %) dans le groupe placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
French: CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
French: Placebo (n = 476)
Lithuanian: Placebas (n = 476)
French: Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kaip atpažinti sunkių alerginių reakcijų simptomus.
French: Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Jei infuzinis tirpalas laikytas šaldytuve, reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros
French: Étude II (n = 464)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
French: 3 ans
Lithuanian: 2 metus (iki 3 metų).
French: CINQAERO est utilisé pour traiter l'asthme à éosinophiles sévère chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre l'asthme.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos.
French: CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
French: Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites.
Lithuanian: Jei numatytą dieną reslizumabo infuzija buvo praleista, reikia kuo greičiau atnaujinti vaistinio preparato vartojimą, skiriant numatytą dozę ir laikantis dozavimo režimo.
French: - Gardez cette notice.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti.
French: Il n'a pas toujours été possible d'établir si les symptômes pouvaient être attribués à une réaction anaphylactique, à un autre type de réaction d'hypersensibilité ou à la perfusion elle-même (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių požymių bei simptomų nebuvo įmanoma visais atvejais atskirti anafilaksinės reakcijos, kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos ir su pačia infuzija susijusios reakcijos (žr.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Fizinių ir cheminių suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas reslizumabo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
French: Tableau 5 : différence entre traitements de l'évolution moyenne d'une sélection de critères secondaires d'efficacité par rapport à la valeur initiale - données combinées (études I et II) pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
French: Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO : - si votre asthme n'est toujours pas contrôlé ou s'aggrave pendant le traitement par ce médicament ; - si vous ressentez l'un des symptômes d'une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Lithuanian: - jeigu gydant šiuo vaistu astma ir toliau lieka nekontroliuojama arba pablogėja; - jeigu Jums pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant nécessité des cures de CSO pour la prise en charge des exacerbations de leur asthme, une diminution de la fréquence des exacerbations d'asthme de 56 % (p < 0,0001) et de 60 % (p < 0,0001) ont été observées respectivement dans l'étude I et l'étude II.
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
French: Des myalgies ont été rapportées, lors des études contrôlées contre placebo dans l'asthme, chez 0,97 % des patients (10 sur 1 028) dans le groupe reslizumab 3 mg/kg contre 0,55 % des patients (4 sur 730) dans le groupe placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu 3 mg/kg reslizumabo vartojusioje grupėje mialgija nustatyta 0,97 % (10 iš 1 028) pacientų, palyginti su 0,55 % (4 iš 730) placebo grupės pacientų.
French: CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique.
Lithuanian: CINQAERO yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą vaikams iki 11 metų nėra.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le reslizumab.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su reslizumabu neatlikta.
French: Il faudra peut-être plus d'une dose avant que vos symptômes asthmatiques s'améliorent.
Lithuanian: Kol palengvės astmos simptomai, gali prireikti daugiau negu vienos dozės.
French: Les taux d'éosinophiles dans l'expectoration ont été mesurés dans un sous-groupe de 38 patients adultes à la fin du traitement.
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
French: Taux d'exacerbation d'asthmea
Lithuanian: Asthma Quality of Life
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia reakcijos požymių. Jei pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas), nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
French: Étude I (n = 489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, n'a pas révélé d'effet des anticorps anti-reslizumab circulants sur l'exposition systémique au reslizumab.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nustatyta, kad cirkuliuojantys antikūnai prieš reslizumabą neturi įtakos sisteminei reslizumabo ekspozicijai.
French: La réduction du nombre d'éosinophiles sanguins observée sous reslizumab chez les patients ayant des anticorps anti-reslizumab n'a pas été différente de celle observée chez les patients chez qui il n'a pas été retrouvé d'anticorps anti-reslizumab.
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
French: Excipients : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population confirment que l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ou de corticostéroïdes systémiques ne modifie pas la pharmacocinétique du reslizumab (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
French: Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Lithuanian: Švirkšto (-ų) turinį lėtai suleiskite į infuzinį maišelį, kuriame yra 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
French: Dans l'analyse de la pharmacocinétique de population certains patients présentaient une fonction rénale normale [débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur ou égal à 90 mL/min/1,73 m2 ; n = 294, environ 37 %], d'autres présentaient une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 - 89 mL/min/1,73 m2 ; n = 446, environ 56 %) ou une insuffisance rénale modérée (DFGe de 30 - 59 mL/min/1,73 m2 ; n = 63, environ 8 %).
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.