FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Spanish: La hemodiálisis elimina los metabolitos del acetato de eslicarbazepina del plasma.
English: Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 800 mg son blancos y oblongos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 30 o 60 comprimidos
English: • you have kidney problems.
Spanish: • tiene problemas renales.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 7, 14 y 28 comprimidos.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Spanish: En ratas y ratones no se observaron efectos sobre los parámetros de fertilidad de la generación F1.
English: Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
Spanish: Los comprimidos de Exalief 600 mg son blancos y oblongos.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Spanish: En el 1,1% del total de la población tratada con Exalief en estudios de adición, controlados con placebo, en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Spanish: Un estudio de fertilidad con ratas macho y hembra demostró que el acetato de eslicarbazepina reduce la fertilidad de las hembras.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 400 mg
English: Eslicarbazepine acetate
Spanish: Acetato de eslicarbazepina
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Spanish: sistema nervioso somnolencia coordinació n anormal*, alteración de la atención, temblores trastornos del equilibrio, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, desequilibrio del sistema nervioso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, convulsión tónicoclónica, neuropatía periférica, alteración del ritmo de las fases del sueño, nistagmo, trastornos del habla, disartria, hipoestesia, ageusia, sensación de ardor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 7, 14 o 28 comprimidos
English: Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos.
English: EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/520/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: Common side effects are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes son:
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Spanish: • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de eslicarbazepina se alcanzan a las 2-3 horas de la dosis, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 4 o 5 días de la administración una vez al día, lo que es consecuente con una semivida efectiva del orden de las 20-24 horas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg
English: EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Spanish: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 400” grabada en una de las caras, y están ranurados en el lado opuesto.
English: Myalgia, back pain, neck pain
Spanish: Mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg (únicamente en el envase exterior)
English: Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 800” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg (únicamente en el envase exterior)
English: Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
English: • Feeling sick or vomiting
Spanish: • Náuseas o vómitos
English: • Painful swallowing
Spanish: • Dolor al tragar
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda “ESL 600” grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos
English: Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Exalief indicadas por su médico.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 800 mg comprimidos
English: Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exalief 600 mg comprimidos
English: If you stop taking Exalief
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exalief
English: Uncommon side effects are:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes son:
English: Fatigue, gait disturbance
Spanish: Fatiga, alteración de la marcha
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
English: Exalief is not recommended if you have severe kidney problems.
Spanish: No se recomienda Exalief si tiene problemas renales graves.
English: • Cold limbs
Spanish: • Hemorragias nasales
English: • Shaking
Spanish: • Ardor
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Spanish: Comprimidos circulares biconvexos, de color blanco, con la leyenda “ESL 400” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Spanish: Comprimidos oblongos, de color blanco, con la leyenda “ESL 800” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
English: • Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/520/007-011
English: LIST OF EXCIPIENTS
Spanish: Composición de Exalief
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Spanish: Se han evaluado los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y F1 del acetato de eslicarbazepina en ratas y ratones.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Spanish: Comprimidos oblongos, de color blanco, con la leyenda “ESL 600” grabada en una de las caras, y ranurados en la otra.
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/520/001-006
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/520/012-020
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: • Back pain or neck pain
Spanish: • Dolor de espalda o de cuello
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/520/020
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/520/011
English: • Headache
Spanish: • Temblor
English: • Feeling generally unwell or having chills
Spanish: • Malestar general o escalofríos
English: • Clumsiness
Spanish: • Somnolencia
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Posibles efectos adversos
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa los niveles plasmáticos de CT, C-LDL, triglicéridos y apolipoproteína B durante la fase doble ciego de 26 semanas.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} Información adicional
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {To be completed nationally}.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Spanish: Los blisters están formados por una lámina de aluminio hecha de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo/ recubrimiento termosellante acrílico.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
English: Pfizer bv
Spanish: Países Bajos Pfizer bv
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Pfizer, spol.
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Spanish: Poblaciones especiales (Para completar a nivel nacional) - Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
English: Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 1,25 mg de aspartamo.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECO
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de CLDL ≥4 mmol/L.
English: They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Spanish: Están marcados con 40 en una cara y Pfizer en la otra.
English: They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Spanish: Están marcados con 20 en una cara y Pfizer en la otra.
English: They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Spanish: Están marcados con 10 en una cara y Pfizer en la otra.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 2,5 mg de aspartamo.
English: 4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas (Para completar a nivel nacional)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (Para completar a nivel nacional) [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <(teléfono)> <(fax)> <(e-mail)>
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 5 mg de aspartamo.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un “40” en una cara y “Pfizer” en la otra, que tienen 10,3 mm de diámetro.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un “20” en una cara y “Pfizer” en la otra, que tienen 8,7 mm de diámetro.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Spanish: Comprimidos masticables blancos o blanquecinos con moteado rosa a morado, de forma redonda, marcados con un “10” en una cara y “Pfizer” en la otra, que tienen 7,1 mm de diámetro.
English: Sortis 10 mg
Spanish: Sortis 10 mg 10mg
English: Sortis 40 mg
Spanish: Sortis 40 mg 40mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables
English: {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg comprimidos masticables Atorvastatina cálcica [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Sortis 20 mg
Spanish: Sortis 20 mg 20mg