FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Swedish: Fall rapporterade inom 24 timmar efter avslutande av en infusion var huvudvärk och hudreaktioner (utslag och klåda).
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
Swedish: • Steril bomullstuss eller gasväv
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir et sluttvolum på 100 ml.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Swedish: RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene etter seponering av glukokortikoider.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du forbereder og injiserer forsvarlig før du bruker sprøyten med RoActemra for første gang.
Swedish: Förberedelse inför en injektion med RoActemra Hitta en bekväm arbetsyta som är ren och plan.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjon med RoActemra Finn et komfortabelt sted med en ren, flat arbeidsflate.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem, pruritus, smerter og hematom) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Noen typer vaksiner bør ikke gis ved behandling med RoActemra.
Swedish: Rapporterade fall under infusion var primärt episoder av hypertoni.
Norwegian Bokmål: Hendelser rapportert i løpet av infusjonen var primært hypertensjon.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med pJIA.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Swedish: IL-6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T-cellsaktivering, induktion av immunoglobulin-sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser som Tcelleaktivering, induksjon av immunglobulinsekresjon, induksjon av hepatisk akuttfaseprotein-syntese og stimulering av hematopoese.
Swedish: Medianvärdena för Tmax var 3 dagar efter den veckovisa RoActemradosen och 4,5 dagar efter en dos av tocilizumab varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Swedish: Allvarlig leverskada inträffade inom tidsintervallet 2 veckor till mer än 5 år efter att behandling med RoActmera inletts.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maxdos om 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar svarade på behandling med lipidsänkande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Forhøyede lipidparametere responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Swedish: Minskat antal neutrofiler sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall nøytrofile sJIA
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal bare skje på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut eller om du av misstag tappat den.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut eller hvis du ved et uhell har mistet pennen.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Swedish: • Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i eller press på/ned stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.
Swedish: RoActemra kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Swedish: Den totala exponeringen för alla pJIA-patienter som exponerats för RoActemra var 184,4 patientår för intravenöst tocilizumab och 50,4 patientår för subkutant tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
Norwegian Bokmål: Effektresultatet for studie VI (WA19924)
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan genom kläder.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
Norwegian Bokmål: Helserelaterte effekter og livskvalitet
Swedish: I del II av studien randomiserades patienterna till tocilizumab (samma dos som i del I) eller placebo i förhållandet 1:1 och stratifierades genom samtidig användning av metotrexat och kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med RoActemra ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Ved spørsmål om hvorvidt amming skal avbrytes eller fortsette, eller om behandling med RoActemra skal avbrytes eller fortsette, bør nytten av amming for barnet vurderes mot nytten av behandling med RoActemra for kvinnen.
Swedish: * Inkluderar förhöjda värden uppmätta som en del av rutinmässig monitorering av lab-värden (se text nedan) 1 Se avsnitt 4.3
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) 1 Se pkt 4.3
Swedish: Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Førti (80 %) av disse pasientene hadde en økning av hemoglobin til normalområdet ved uke 12, sammenlignet med kun 2 av 29 (7 %) av de placebobehandlede med hemoglobin < LLN i utgangspunktet (p<0,0001).
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for RoActemra og adalimumab.
Swedish: pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Swedish: Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen ikke har romtemperatur kan det føre til at injeksjonen kjennes ubehagelig og det kan ta lengre tid å injisere.
Swedish: • Stick in nålen hela vägen in i hudvecket i en vinkel mellan 45° till 90° med en snabb och säker rörelse.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen helt inn i den sammenklemte huden med en vinkel på mellom 45° til 90° med en rask og bestemt bevegelse (se fig. E).
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for tocilizumab og adalimumab.
Swedish: Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale eller offentlige regler for hvordan man skal kaste brukte sprøyter.
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Norwegian Bokmål: • allergiske (hypersensitivitets-) reaksjoner
Swedish: Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å velge riktig vinkel for å sikre at legemidlet blir levert under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen være smertefull og legemidlet virker kanskje ikke.
Swedish: • Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Swedish: Två patienter utvecklade anti-tocilizumab-antikroppar varav en av patienterna fick en överkänslighetsreaktion som resulterade i att behandlingen avslutades.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infektion ska administreringen av RoActemra avbrytas fram tills dess att infektionen är under kontroll (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Swedish: Resultaten var också jämförbara för den fysiska komponenten med 9,49 för den subkutana gruppen och 9,65 för den intravenösa gruppen.
Norwegian Bokmål: For den fysiske komponenten var også poengsummen lik med 9,49 for den subkutane armen og 9,65 for den intravenøse armen.
Swedish: Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Swedish: Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av steady-state (AUCτ) ble nådd i uke 14 i gruppen med dosering annenhver uke og i uke 17 i gruppen med dosering ukentlig.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av boksen og kontroller sprøyten visuelt, så vel som legemidlet i sprøyten.
Swedish: • Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare (se "Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?")
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte ferdigfylte pennen i beholderen for skarpe gjenstander (se "Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?")
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Swedish: Säkerhetsprofilen för tocilizumab i den pediatriska populationen sammanfattas i avsnitten om pJIA och sJIA, nedan.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab i den pediatriske populasjonen er oppsummert i punktene for pJIA og sJIA under.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt lik bivirkninger hos voksne.
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA.
Swedish: • Använd inte sprutan om vätskan är grumlig, ogenomskinlig, missfärgad eller innehåller partiklar
Norwegian Bokmål: • Legemidlet må ikke brukes dersom det er uklart, tåkete, misfarget eller inneholder partikler.
Swedish: • Onormala leverenzymvärden
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Norwegian Bokmål: ACR20 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR50 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR70 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI)
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA, sJIA , pJIA och GCA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA, sJIA, pJIA og GCA for å sikre at alle potensielle forskrivere/brukere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Swedish: patientår).
Norwegian Bokmål: av pasientene.
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder RoActemra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker RoActemra.
Swedish: • sår på läpparna (oralt herpes simplex), blåsor
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
Swedish: • om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Swedish: Säkerheten av RoActemra har studerats i fem dubbelblindande kontrollerade fas III-studier samt i studiernas förlängningsfaser.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for RoActemra har blitt studert i 5 dobbeltblinde, kontrollerte fase III-studier og i studienes forlengelsesfase.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av HAQ-DIskår ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra i forhold til pasienter behandlet med DMARDs.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for RoActemra i cynomolgusaper indikerer ingen forskjell mellom intravenøse og subkutane administrasjonsveier.
Swedish: Om nållocket tas bort för tidigt kan läkemedlet torka och blockera nålen.
Norwegian Bokmål: Hvis hetten tas av for tidlig, kan medisinen tørke ut og blokkere kanylen.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Norwegian Bokmål: • Kontroller vinduet for å se at det er fylt med den lilla indikatoren (se figur L).
Swedish: I denna statistiska analys klassades patienter, som fick skov (och övergick till tocilizumab) under del II eller som avbröt, som non-responders.
Norwegian Bokmål: I denne statistiske analysen ble pasienter som fikk oppbluss (og byttet til RoActemra) under Part II eller som sluttet behandling, klassifisert som "ikke-respondere".
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke hvordan noen legemidler virker, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Swedish: Efter 12 veckor eller tidigare på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienterna i den öppna fasen med dos beroende på vikt.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller på tidspunktet for ekskludering på grunn av sykdomsforverring, fikk pasientene i den åpne fasen doser i samsvar med vekten.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i GCA-studien hadde moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert kreatinin-clearance på 30-59 ml/min).
Swedish: Laboratorievärde
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Swedish: Kontakta genast läkare om du känner dig dålig.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Swedish: Vid steady-state efter en dos på 8 mg/kg var fjärde vecka, minskade den effektiva t1/2 med minskande koncentrationer inom ett doseringsintervall från 18 dagar till 6 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Swedish: Ingen patient utvecklade positiva anti-tocilizumab-antikroppar efter studiestart.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Norwegian Bokmål: • Veiledning om hvordan makrofagaktivering-syndrom (MAS) diagnostiseres hos sJIApasienter
Swedish: En minskning till den nedre gränsen för normalvärde förekom hos 15 patienter någon gång under studien.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RoActemra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RoActemra Hur du använder RoActemra Eventuella biverkningar Hur RoActemra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RoActemra Hvordan du bruker RoActemra Mulige bivirkninger
Swedish: Patienter som kunde utvärderas hade behandlats med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter <30 kg) med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider för svår eller livshotande CRS; endast den första episoden av CRS inkluderades i analysen.
Norwegian Bokmål: Evaluerbare pasienter hadde blitt behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter <30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CRS; kun den første episoden av CRS ble inkludert i analysen.
Swedish: Tid till insättande av klinisk effekt var snabb (så tidigt som 2 veckor) och effektens omfattningen fortsatte att förbättras under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Swedish: Avlägsna inte det gröna locket under tiden som din förfyllda injektionspenna med RoActemra tillåts nå rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grønne hetten mens den ferdigfylte RoActemra-pennen varmes opp til romtemperatur.
Swedish: • Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
Norwegian Bokmål: • Den lilla indikatoren flytter seg langs vinduet under injeksjonen (se figur K).