FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).
French: Depuis Juillet 2012, les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre les informations sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché octroyées après le 2 juillet 2012 dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de notification de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'ANC.
Romanian: Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
French: La soumission des données a pour but de dresser un inventaire complet de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Espace économique européen, y compris les médicaments autorisés selon la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments et ceux autorisés au niveau national par les autorités nationales compétentes (ANC).
Romanian: Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
Romanian: • codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
French: Les informations pour toute modification des termes des autorisations de mise sur le marché à la suite de variations, transferts, renouvellements, suspensions, révocations ou retraits doivent être notifiées à l'Agence européenne des médicaments au plus tard 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle les amendements ont été autorisés, conformément aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
French: Cette obligation légale impose à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain dans l'Espace économique européen de soumettre les informations requises à l'Agence européenne des médicaments au moyen du format électronique nommé format de l'article 57 ou format XEVPRM («eXtended EudraVigilance Product Report Message»).
Romanian: Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).
French: Pour toute information relative à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web sur la soumission de données.
Romanian: Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită către EMA informații privind toate medicamentele pentru care dețin autorizații de introducere pe piață în SEE, și anume:
French: • le calcul des redevances dues par les titulaires d'AMM au titre des activités de pharmacovigilance;
Romanian: • calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala;
French: Un cours de formation à XEVMPD, proposé en anglais, est disponible sous la forme d'un cours de formation en présentiel ou en ligne.
Romanian: Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
French: • les médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
French: Jusqu'au 31 décembre 2014 au plus tard, les titulaires d'AMM étaient également tenus d'améliorer la qualité des informations relatives aux médicaments autorisés soumises à l'Agence européenne des médicaments, de mettre à jour les données entrées sur les médicaments et de soumettre des informations supplémentaires, en se conformant aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura națională;
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Romanian: Aceste combinații nu fac obiectul acestui rezumat.
French: et Maxim.)
Romanian: et Maxim.) Maxim.
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Romanian: În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
French: Maxim., radix
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Romanian: Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin dizolvarea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) în vederea formării unui extract lichid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Romanian: Rădăcina de ginseng siberian se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian este denumirea comună pentru rădăcina plantei Eleutherococcus senticosus (Rupr.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la racine d'éleuthérocoque peut être utilisée pour soulager les symptômes d'asthénie (perte de force et d'énergie anormale), tels que fatigue et faiblesse.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, rădăcina de ginseng siberian se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor de astenie (pierderea anormală a forței fizice și a energiei), cum ar fi oboseala și senzația de slăbiciune.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian sunt disponibile de obicei sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau sub formă lichidă sau solidă pentru administrare orală.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine d'éleuthérocoque.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ginseng siberian.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte de nombreuses études cliniques menées sur la racine d'éleuthérocoque.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și numeroase studii clinice cu privire la rădăcina de ginseng siberian.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de ginseng siberian.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ginseng siberian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian.
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de ginseng siberian?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian pentru ameliorarea simptomelor asteniei se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
French: Les préparations à base de racine d'éleuthérocoque sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant la racine.
Romanian: Preparatele din rădăcină de ginseng siberian se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea rădăcinii.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de ginseng siberian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng
French: Racine d'éleuthérocoque
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ginseng siberian
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Romanian: Deși nu se cunoaște frecvența lor de apariție, au fost raportate următoarele efecte secundare asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian: insomnie, iritabilitate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dureri de cap.
French: Qu'est-ce que la racine d'éleuthérocoque?
Romanian: Ce este rădăcina de ginseng siberian?
French: • âge ≥ 75 ans
Romanian: • vârstă ≥ 75 ani
French: Aucune explication ne peut être donnée sur ce nombre plus élevé d'EP.
Romanian: Nu există o explicaţie a acestui număr mai mare de EP.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
French: Origine ethnique et race
Romanian: Origine etnică şi rasă
French: Ces traitements ne doivent pas être administrés simultanément.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent.
French: Le traitement doit être poursuivi à long-terme.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.
French: Prenez la carte
Romanian: Luaţi cardul
French: • Avalez le mélange.
Romanian: • Înghiţiţi amestecul.
French: Le volume de distribution (Vd) est d'environ 21 litres.
Romanian: Volumul de distribuţie (VSE) este de aproximativ 21 litri.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor şi sugarilor.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
French: AUTRES symbole du soleil symbole de la lune
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
French: Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:
French: Interruption temporaire
Romanian: Întreruperea temporară
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
French: Autres critères
Romanian: Alte criterii
French: La réduction de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Romanian: Scăderea expunerii nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
French: Aucun événement d'embolie systémique n'a été signalé.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de embolie sistemică.
French: N° de téléphone du médecin :
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
French: Par exemple, un le matin et un le soir.
Romanian: De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
French: Instructions pour l'écrasement :
Romanian: Instrucţiuni pentru zdrobire:
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Eliquis et d'autres peuvent diminuer ses effets.
Romanian: Unele medicamente pot creşte efectele Eliquis în timp ce altele pot scădea aceste efecte.
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Romanian: • Importanţa respectării tratamentului
French: Parmi ceux-ci, 836 patients (33,7 %) avaient participé à l'étude AMPLIFY avant l'inclusion dans l'étude AMPLIFY-EXT.
Romanian: Dintre aceştia, 836 pacienţi (33,7%) au participat în studiul AMPLIFY înainte de înrolarea în studiul AMPLIFY-EXT.
French: Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.
French: • Lésion ou affection, si considérée comme un facteur de risque significatif d'hémorragie majeure.
Romanian: • Leziune sau afecţiune dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră.
French: Date du dernier renouvellement : 14 Janvier 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: ÉTUDE AVERROES
Romanian: STUDIUL AVERROES
French: Ce risque hémorragique doit être évalué par rapport à l'urgence de l'intervention.
Romanian: Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.
French: Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.
Romanian: Eliquis poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite.
French: • insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Romanian: • insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II)
French: Le traitement par Eliquis ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition.
Romanian: Tratamentul cu Eliquis nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii.
French: Dose maximale quotidienne
Romanian: Doza zilnică maximă