FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Danish: Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Danish: Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
Danish: • Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Danish: • Patienten skal iagttages under infusion og, hvis det er klinisk indiceret, efter infusion.
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
Danish: Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere.
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
Danish: • Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet
Dutch: De bijwerkingen worden in de vorm van MedDRA-voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklassen (SOC) volgens MedDRA volgens frequentie gepresenteerd.
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Danish: Onpattro er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
Danish: For præmedikamenter, som ikke er tilgængelige eller ikke tolereres intravenøst, kan ækvivalenter gives oralt.
Dutch: De werkzaamheid van Onpattro is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 225 patiënten met hATTR-amyloïdose met een TTR-mutatie en symptomatische polyneuropathie.
Danish: Effekten af Onpattro blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 225 patienter med hATTR amyloidose med en TTR-mutation og symptomatisk polyneuropati.
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
Danish: Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet.
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
Danish: • Hos patienter med denne sygdom klumper unormalt formede TTR proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes "amyloid".
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
Danish: Endepunktet er et sammensat mål af motorisk, sensorisk og autonom polyneuropati, herunder vurderinger af motorisk styrke og reflekser, kvantitativ sensorisk testning, nerveledningsundersøgelser og ortostatisk hypotension med en score mellem 0 og 304 point, hvor en stigende score angiver tiltagende svækkelse
Dutch: Niet schudden of zwenken.
Danish: Undlad at ryste eller hvirvle.
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Danish: • Den sædvanlige dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) legemsvægt indgivet en gang hver 3. uge.
Dutch: Onpattro bevat patisiran, een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat specifiek gericht is op een genetisch geconserveerde sequentie in het 3'-niet-getranslateerde gebied van al het mutante en wildtype TTR-mRNA.
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%) van de met Onpattro behandelde en 62% van de met placebo behandelde patiënten volgden de volledige 18 maanden van de toegewezen behandeling.
Danish: Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling.
Dutch: Er was geen accumulatie van de AUCτ in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Danish: Blandt patienter behandlet med Onpattro, som havde en IRR, havde 78,6 % deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Danish: Intravenøs brug efter fortynding.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (56%) voldeed aan vooraf gedefinieerde criteria voor uitbreiding van de ziekte naar het hart (gedefinieerd als baseline LVwanddikte ≥13 mm, zonder voorgeschiedenis van hypertensie of aortaklepaandoening).
Danish: Omtrent halvdelen af patienterne (56%) opfyldte prædefinerede kriterier for involvering af hjertet (defineret som tykkelse af venstre ventrikelvæg ≥ 13 mm ved baseline uden hypertension eller aortaklapsygdom i anamnesen).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Danish: I de placebokontrollerede og ublindede kliniske studier udviklede 7 ud af 194 (3,6 %) patienter med hATTR amyloidose antistoffer mod lægemidlet under behandling med Onpattro.
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Danish: • Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt
Dutch: De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Danish: I det placebokontrollerede forsøg var 62 (41,9 %) patienter behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
Danish: I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser.
Dutch: Soms voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Danish: Gennem en naturlig proces kaldet RNA-interferens (RNAi), forårsager patisiran katalytisk nedbrydning af TTR mRNA i leveren, hvilket resulterer i en reduktion af TTR protein i serum.
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
Danish: hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes "transthyretin" (TTR).
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Danish: • Bupropion, som er et lægemiddel der bruges til behandling af depression eller ved rygestop
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis.
Dutch: • Gooi de injectieflacon weg als deze bevroren is geweest.
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
Danish: • Onpattro er et hvidt til off-white, opaliserende, homogent koncentrat til infusionsvæske,
Dutch: In de milt werd lymfoïde atrofie/necrose en histiocytose in de witte pulpa waargenomen bij ratten, en bij apen werd hypocellulariteit van de rode pulpa waargenomen.
Danish: I milten sås lymfeatrofi/nekrose og histiocytose i den hvide pulpa hos rotter og hypocellularitet blev observeret i den røde pulpa hos aber.
Dutch: Van Onpattro wordt niet verwacht dat het wordt beïnvloed door remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of dat het geneesmiddelinteracties veroorzaakt, behalve voor inductie en tijdsafhankelijke inhibitie van CYP2B6 in vitro.
Danish: Onpattro forventes ikke at være påvirket af hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller at forårsage lægemiddelinteraktioner, undtagen induktion og tidsafhængig hæmning af CYP2B6 in vitro.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
Danish: • Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte.
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Danish: Derefter skal tilskud af vitamin A på 2.500 IE per dag genoptages i andet og tredje trimester, hvis serumniveauer af vitamin A endnu ikke er vendt tilbage til det normale, på grund af den forhøjede risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Danish: • Filtrér Onpattro gennem et sterilt 0,45-mikron polyethersulfon (PES) filter til injektionssprøjten ind i en steril beholder.
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Danish: Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning.
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Dutch: Patisiran is geformuleerd als lipidenanodeeltjes om het siRNA aan de hepatocyten af te geven, de primaire bron van TTR-eiwit in de bloedsomloop.
Danish: Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Onpattro reacties op deze infusie optreden.
Danish: Reaktioner på denne infusion kan forekomme under behandling med Onpattro.
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i retinol-bindende protein i serum på 45 % og vitamin A i serum på 62 % blev observeret over 18 måneder (se pkt.
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Danish: DLin-MC3-DMA metaboliseres primært til 4-dimethylamino-smørsyre (DMBA) via hydrolyse.
Dutch: Als u een dosis Onpattro hebt overgeslagen
Danish: Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Dutch: In klinische onderzoeken kregen alle patiënten premedicatie met een corticosteroïd, paracetamol en H1- en H2-blokkers om het risico op IRR's te verlagen.
Danish: I kliniske studier fik alle patienter præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere for at reducere risikoen for IRR'er.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
Danish: 5 ml koncentrat i et type-I hætteglas af glas med en chlorbutylprop og en aftagelig aluminiumshætte.
Dutch: Op de dag van de infusie van Onpattro dient minstens 60 minuten voorafgaand aan de start van de infusie elk van de volgende geneesmiddelen te worden gegeven:
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Dutch: Bij baseline had 46% van de patiënten ziektestadium 1 (onbelemmerde verplaatsing, meestal milde sensorische, motorische en autonome neuropathie in de onderste ledematen) en 53% had ziektestadium 2 (assistentie bij het verplaatsen vereist, meestal matige beperking, progressie naar de onderste ledematen, bovenste ledematen en romp).
Danish: Ved baseline havde 46 % af patienterne stadie 1 sygdom (upåvirket gangfunktion; hovedsaglig let sensorisk, motorisk og autonom neuropati i underekstremiteterne), og 53 % havde stadie 2 sygdom (behøver hjælp til at gå; hovedsaglig moderat progredierende svækkelse af underekstremiteter, overekstremiteter og overkrop).
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Danish: Patienter, som fik Onpattro, oplevede tilsvarende fordele i forhold til placebo i mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tværs af alle undergrupper, herunder alder, køn, race, region, NIS-score, V30M-mutationsstatus, tidligere anvendelse af tafamidismeglumin eller diflunisal, sygdomsstadie og patienter med af hjertet.
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Danish: Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR (se pkt.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline na 18 maanden, LS-gemiddelde (SEM)
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Danish: Så længe skal Onpattro bruges
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use bewaartijd en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 16 uur bij 2°C tot 8°C of kamertemperatuur (tot 30°C), inclusief de infusietijd.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens ansvar og skal højst være 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller stuetemperatur (op til 30 °C), inklusive infusionstid.
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
Danish: Hos rotter og aber elimineres PEG2000-C-DMG uændret i galden.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til at få Onpattro 300 mikrogram per kg eller placebo via intravenøs infusion en gang hver 3. uge i 18 måneder.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 mg natrium per ml svarende til 0,2 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Dutch: De Norfolk QoL-DN-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerd) heeft domeinen met betrekking tot de dunne zenuwvezels, de dikke zenuwvezels, de functie van de autonome zenuwen, symptomen en algemene dagelijkse levensverrichtingen, met een totale score die ligt tussen de -4 en 136, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de vaakst voorkomende symptomen van IRR's (gemeld bij ≥2% van de patiënten) blozen, rugpijn, misselijkheid, buikpijn, kortademigheid en hoofdpijn.
Danish: På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine.
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.
Danish: Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG.
Dutch: Het verhogen van de dosis patisiran resulteerde in een toegenomen TTR-reductie, waarbij de maximale reductie werd afgevlakt bij patisiran-blootstellingen die werden verkregen bij een dosering van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt 5.2).
Dutch: Hulpstoffen:
Danish: Hjælpestoffer :
Dutch: De beslissing voor een patiënt om de infusies thuis te ontvangen, moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten door een professionele zorgverlener worden uitgevoerd.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Dutch: Patiënten die Onpattro krijgen dienen een orale suppletie van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag in te nemen om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van een vitamine A-deficiëntie te beperken.
Danish: Patienter, som får Onpattro, skal tage oralt tilskud med cirka 2.500 IE vitamin A dagligt for at reducere den potentielle risiko for okulær toksicitet på grund A-vitaminmangel.
Dutch: De blootstelling aan patisiran en de lipidecomponenten (DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG) nam evenredig toe met de dosisstijging over het bereik dat in klinische onderzoeken werd geëvalueerd (10 tot 500 microgram per kg).
Danish: Eksponering for patisiran og lipidkomponenterne (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) steg proportionalt med dosisstigning over hele området evalueret i kliniske studier (10 til 500 mikrogram per kg).