FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita mahdollisista sydämeen ja verisuoniin kohdistuvista vaikutuksista (kardiovaskulaariset tulokset) ja hieman lisääntyneestä kouristuskohtausten riskistä.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Finnish: Mysimbaa saaneista potilaista noin 46 prosenttia saavutti viiden prosentin painonpudotustavoitteen ja 30 prosenttia saavutti 10 prosentin tavoitteen.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Finnish: Peri- ja postnataalista toksisuutta ei ole tutkittu.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Finnish: Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
Finnish: Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Swedish: Specifika åtaganden:
Finnish: Erityisvelvoitteet:
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Finnish: Kasvunopeus pysyi lyhyen seuranta-ajan normaalina.
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Finnish: Suurimmalla osalla (42/59; 71 %) potilaista oli vähintään yksi haittavaikutus.
Swedish: Beskrivning:
Finnish: Kuvaus:
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Finnish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Yhdysvallat
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 24. tammikuuta 2006
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan Naglazyme-hoidon keskeyttämistä välittömästi ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Finnish: Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät yli 70 %, mikä vastaa vanhemmista potilaista saatuja tuloksia.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Finnish: Vaiheen 1 potilaista mitatut farmakokineettiset parametrit ovat pysyneet vakaina pitkällä aikavälillä (ainakin 194 viikon ajan).
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
Finnish: Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
Swedish: Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)
Finnish: Naglazyme-infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista tekniikkaa)
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 6 injektiopulloa.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Finnish: - Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo ( SD) oli 22,8 ( 10,7) minuuttia viikolla
Swedish: • Snabb andning
Finnish: • nopea hengitys
Swedish: Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.
Swedish: Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
Swedish: • Dåliga reflexer
Finnish: • heikot refleksit
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Finnish: Potilaat saivat joko 1 mg/kg galsulfaasia tai plaseboa joka viikko yhteensä 24 viikon ajan.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Ett flertal patienter har fått sin totala dos av Naglazyme med ungefär dubbla den rekommenderade infusionshastigheten utan några uppenbara biverkningar.
Finnish: Useat potilaat ovat saaneet koko Naglazyme-annoksen noin kaksi kertaa suositusnopeuden suuruisella infuusionopeudella ilman ilmeisiä haittavaikutuksia.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
Swedish: Modul 5 - klinisk
Finnish: Moduuli 5 - Kliiniset tiedot
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Finnish: Naglazyme-hoitoviikolla tai vasta 146. viikolla, ja niitä ilmeni monen infuusion aikana mutta ei aina peräkkäisillä viikoilla.
Swedish: Trettioåtta patienter rekryterades därefter till en öppen fortsättningsstudie där de fick 1 mg/kg galsulfas varje vecka.
Finnish: Tämän jälkeen 38 potilasta osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 1 mg/kg galsulfaasia joka viikko.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen galsulfaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja otetaan solujen lysosomeihin, todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien avulla.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseen (kuumelääkkeitä).
Swedish: - Den aktiva substansen är galsulfas.
Finnish: - Vaikuttava aine on galsulfaasi.
Swedish: Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Finnish: Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgEvasta-ainetestit.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Finnish: Kuten perinnöllisissä lysosomaalisissa sairauksissa yleensä, ja etenkin vaikeissa tapauksissa, on erittäin tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain ja ennen taudin pysyvien kliinisten oireiden ilmaantumista.
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kykyä kävellä ja kiivetä portaita ja vähentävän elimistön glykosaminoglykaanipitoisuuksia.
Swedish: Slutrapport för CSP-studien:
Finnish: lopullinen tutkimusraportti:
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Finnish: Siksi nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Swedish: Polysorbat 80,
Finnish: Polysorbaatti 80
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 mg/5 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001 1 injektiopullo EU/1/05/324/002 6 injektiopulloa
Swedish: - Om du får feber eller får svårt att andas innan detta läkemedel ges, ska du tala med din läkare om att senarelägga Naglazyme-infusionen.
Finnish: - Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa Naglazyme-infuusion siirtämisestä myöhemmäksi.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Finnish: Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.
Swedish: Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4-8 veckor från det att behandlingen inletts.
Finnish: Naglazymellä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan valtaosan potilaista oletetaan kehittävän IgG-vasta-aineita galsulfaasille 4-8 viikon kuluessa hoidon alusta.
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mitään erityistä pitäisi ottaa huomioon annettaessa Naglazyme-valmistetta pediatrisille potilaille.
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/100, < 1/10.
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa galsulfaasieliminaatiota pidetään vähäisenä puhdistumareittinä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Finnish: Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan 31.7.2020 mennessä.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/YYYY
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MM/YYYY
Swedish: Naglazyme ges under övervakning av en sjuksköterska eller läkare, och han eller hon kommer att kontrollera att du har fått rätt dos och vid behov vidta lämpliga åtgärder.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Finnish: Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Swedish: Hur detta läkemedel fungerar
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Finnish: Kaikkien neljän potilaan kuulo parani vähintään toisessa korvassa.
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Finnish: Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8 C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Finnish: Hoidon jatkamisesta pitkän keskeytyksen jälkeen on vain vähän tietoa, joten tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä tilanteeseen liittyy teoriassa suurentunut yliherkkyysreaktion riski.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
Swedish: Ryggmärgskompression med resulterande myelopati är en känd och allvarlig komplikation som kan bero på MPS VI.
Finnish: Selkäytimen puristustila selkä- tai kaularangan alueella ja siitä johtuva myelopatia on tunnettu, vakava komplikaatio, joka voi johtua MPS VI -taudista.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Finnish: Saamasi annos riippuu painostasi.
Swedish: Naglazyme måste administreras på lämplig klinik där återupplivningsutrustning för att hantera medicinska akutsituationer finns lätt tillgänglig.
Finnish: Naglazymen annon tulee tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa, jossa lääketieteellisissä hätätilanteissa tarvittava elvytyslaitteisto on välittömästi saatavilla.
Swedish: Alla patienter som behandlades med NAGLAZYME (59/59) rapporterade minst en biverkning.
Finnish: Kaikki NAGLAZYME-hoitoa saaneet potilaat (59/59) ilmoittivat ainakin yhdestä haittatapahtumasta.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65- vuotiaille potilaille ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Finnish: Infuusioreaktiosta oli määritelmän mukaan kyse, jos haittavaikutus tuli joko Naglazyme-infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä, ja niitä todettiin 33:lla (56 %) niistä yhteensä 59 potilaasta, jotka saivat Naglazyme-hoitoa viidessä kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Data som insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme för de effektmått som använts i de kliniska studierna.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi, voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Finnish: Se ei estänyt luustodysplasian etenemistä, tyrien muodostumista eikä sarveiskalvon samenemisen etenemistä.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) distributionsvolym (Vz) var 316 ( 752) ml/kg och genomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vz) keskiarvo ( SD) oli 316 ( 752) ml/kg, ja plasmapuhdistuman (CL) keskiarvo ( SD) oli 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Swedish: Vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi olla korkeintaan 1 ihmisellä 10:stä:
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller andra symtom som inte nämns i denna information, kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista tai muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä heti lääkärille.
Swedish: Säkerhet och effektivitet hos Naglazyme utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5 till 29 år.
Finnish: Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanti
Swedish: Svåra och allvarliga levertoxiciteter kommer att utvärderas genom PSUR, men även genom analys av dessa händelser i CSP-databasen.
Finnish: Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.
Swedish: Aktuell medicinsk praxis för akutbehandling skall iakttas.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Swedish: Öronvärk1, försämrad hörsel1
Finnish: Korvakipu1, kuulon heikkeneminen1
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
Finnish: Taulukko 1: Naglazymen haittavaikutusten yleisyys MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 002 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelma (RMP), versio 002, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Swedish: Reproduktionsstudier har genomförts på råttor och kaniner i doser på upp till 3 mg/kg/dag och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skador på embryo eller foster orsakad av Naglazyme.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa rotille ja kaniineille on annettu Naglazyme-valmistetta enintään 3 mg/kg/vrk ilman mitään merkkiä hedelmällisyyden vähenemisestä tai haitoista alkiolle tai sikiölle.
Swedish: Under den första timmen kommer infusionen att gå långsamt (cirka 2,5% av den totala lösningen) och den återstående volymen (cirka 97,5%) ges under de följande tre timmarna.
Finnish: Ensimmäisen tunnin aikana infuusionopeus on pieni (noin 2,5 % koko liuosmäärästä), ja loput (noin 97,5 %) annetaan seuraavien kolmen tunnin aikana.
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
Swedish: För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti.
Swedish: Utvärdera säkerhet och effekt för Naglazyme hos 10 barn under 5 år,
Finnish: Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos galsulfas på något kliniskt signifikant sätt.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta galsulfaasin farmakokinetiikkaan.
Swedish: - Detta läkemedel har inte testats på patienter med njur- eller leverproblem.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och behandling av patienter med nedsatt luftvägsfunktion genom att användningen av antihistaminer eller andra sederande läkemedel begränsas eller noggrant övervakas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkevalmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad detta läkemedel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får detta läkemedel Hur du får detta läkemedel
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä Miten tätä lääkettä annetaan
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Finnish: Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
Swedish: I en kompletterande randomiserad fas 4-studie med två dosnivåer, behandlades fyra MPS VI-patienter < 1 års ålder med 1 eller 2 mg/kg/vecka under 53-153 veckor.
Finnish: Vaiheen 4 satunnaistetussa kahden annostason tutkimuksessa neljälle alle 1-vuotiaalle MPS VI -potilaalle annettiin 1 tai 2 mg/kg viikossa 53-153 viikon ajan.
Swedish: Behandling av barn under fem år med allvarlig form av sjukdomen framstår som särskilt viktig, även om barn<5 år inte ingick i den pivotala fas 3-studien.
Finnish: On erittäin tärkeää hoitaa myös alle 5-vuotiaita potilaita, joiden tauti on vaikea, vaikka vaiheen 3 tutkimuksissa ei ollutkaan mukana alle 5-vuotiaita potilaita.
Swedish: Hur du får detta läkemedel
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan