FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort/ βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlaxafin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Greek: Οι διαφορές παρατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά τις 4 εβδομάδες αγωγής (ντουλοξετίνη 54 % και εικονικό φάρμακο (placebo) 22 %), τις 8 εβδομάδες (52 % και 29 %) και τις 12 εβδομάδες (52 % και 33 %).
Czech: Rozdíly byly pozorovány při každé návštěvě po 4 týdnech (duloxetin 54% a placebo 22%), 8
Greek: Μυόκλωνος Ακαθησία6
Czech: Myoklonus Akatizie6
Greek: Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Czech: Léky metabolizované CYP1A2: farmakokinetika theofylinu, substrátu CYP1A2, nebyla významně ovlivněna současným podáním duloxetinu (60 mg dvakrát denně).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí
Greek: 5 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Greek: • αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Czech: • pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep • mdloby
Greek: • αυξημένη υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το YENTREVE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat
Greek: Σπασμοί1,6
Czech: Konvulze1,6
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του YENTREVE ενισχύεται όταν συνδυάζεται με ένα πρόγραμμα σωματικών ασκήσεων που ονομάζεται Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT).
Czech: YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
Greek: Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Czech: Černý inkoust:
Greek: Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Czech: Mydriáza Ve spojení s užíváním duloxetinu byla popisována mydriáza, je proto zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku pacientkám se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Greek: Φάρμακα όπως το Yentreve (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Greek: 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Greek: • μη φυσιολογική περίοδος, περιλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων περιόδων, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος
Czech: • abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace,
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu byla u těchto pacientek ve srovnání se zdravými jedinci o 79 % nižší, terminální poločas byl 2,3krát delší a AUC
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Czech: Duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Greek: Τι είναι το YENTREVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το YENTREVE Πώς να πάρετε το YENTREVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το YENTREVE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat Jak se přípravek YENTREVE užívá
Greek: H ντουλοξετίνη έχει συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς.
Czech: U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Greek: Συνιστάται να εκτιμάται το ενδεχόμενο της συνδυασμένης αγωγής του φαρμάκου με PFMT.
Czech: Doporučuje se tedy věnovat pozornost současnému PFMT.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής και η προκαλούμενη διούρηση, οι περιτοναϊκές πλύσεις και η αιμοδιάλυση, δεν αναμένεται να είναι αποδοτικές.
Czech: Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Greek: Το YENTREVE πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Přípravek YENTREVE by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Greek: Εμφάνιση του YENTREVE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το YENTREVE είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Czech: Jak přípravek YENTREVE vypadá a co obsahuje toto balení YENTREVE je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).
Greek: Aγγειονευρωτικό οίδημα6
Czech: Angioneurotický edém6
Greek: Το YENTREVE 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 98, 140 και 196 (2 x 98) καψακίων.
Czech: YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách.
Greek: Σε μια μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων, η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická expozice (AUC).
Greek: Συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Czech: černý oxid železitý (syntetický) (E172)
Greek: Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη.
Czech: YENTREVE obsahuje sacharózu.
Greek: Τι περιέχει το YENTREVE
Czech: Co přípravek YENTREVE obsahuje
Greek: Όταν η ντουλοξετίνη χορηγήθηκε στα 60 mg δις ημερησίως μαζί με μονήρη δόση δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, η περιοχή-AUC της δεσιπραμίνης τριπλασιάστηκε.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: U pacientek s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3).
Greek: 28 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek
Greek: Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή
Czech: Gastroenteritida Stomatitida
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το YENTREVE ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Czech: Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Czech: MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (bez blue boxu)
Greek: • μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός, μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου
Czech: • bolest svalů, napětí svalů, svalová křeč, křeč žvýkacích svalů
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Greek: (placebo) (64,6 % έναντι 50,1 %, p< 0,001).
Czech: (zlepšení skóre 9,2 versus 5,9, p<0,001).
Greek: Φάρμακα ΚΝΣ: Συνιστάται προσοχή, όταν το YENTREVE λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku YENTREVE v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,
Greek: Γυναικολογική αιμορραγία Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Czech: Gynekologické krvácení Menopauzální symptomy
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: obsahuje 2 balení po 98 enterosolventních tvrdých tobolkách
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση δόσης από του στόματος κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu se po perorálním podání pohybuje od 8 do 17 hodin
Greek: Η συγχορήγηση του YENTREVE με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku YENTREVE se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Είναι πιθανό να έχετε τις εξής σκέψεις εάν: - είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές - είστε νέος ενήλικας.
Czech: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Czech: • zánět v krku působící chraptivý hlas
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: YENTREVE se nesmí podávat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy - IMAO (viz bod 4.5).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení terapie IMAO (viz bod 4.3).
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 74 mg σακχαρόζη.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Czech: Zvýšený krevní tlak3
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Greek: Το YENTREVE 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 καψακίων.
Czech: YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení)nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Το YENTREVE πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Czech: Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο των ευρημάτων αυτών σε ποντικό δεν είναι γνωστή.
Czech: Není známo, zda jsou výsledky studií na myších relevantní i pro lidi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε YENTREVE.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.
Greek: • μείωση βάρους, αύξηση βάρους
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Greek: Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: V případě, že zapomenete vzít dávku léku, neužívejte náhradou dvojnásobnou dávku.
Greek: • μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Czech: • abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σακχαρόζη.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu
Greek: Η χορήγηση του YENTREVE μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Czech: Užití přípravku YENTREVE může být spojeno se sedací a závratí.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς.
Czech: U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία: Τα φάρμακα αυτά, συνταγογραφούνται από το γιατρό σας και περιλαμβάνουν τις βενζοδιαζεπίνες, τα ισχυρά αναλγητικά, τα αντιψυχωτικά, τη φαινοβαρβιτάλη και τα αντιϊσταμινικά.
Czech: Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle,
Greek: Πιο σοβαρά συμπτώματα είναι, λιποθυμία, κρίσεις ή πτώσεις), σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
Czech: slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Greek: Υπέρταση3,7 Εξάψεις
Czech: Hypertenze3,7 Návaly horka
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Czech: MULTIPACK - VNĚJŠÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (s blue boxem)
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το YENTREVE.
Czech: Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το YENTREVE ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. srpna 2004
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientek s lehkou nebo s těžkou jaterní insuficiencí nebyla farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů studována.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του YENTREVE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek YENTREVE je v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Greek: Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες Κνίδωση
Czech: Močení s opožděným startem Dysurie Nykturie
Greek: • αδυναμία, ρίγος
Czech: • slabost, svalový třes.
Greek: • ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Czech: • závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou • stažení hrdla, krvácení z nosu
Greek: • αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, κακή ποιότητα ύπνου
Czech: • pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση YENTREVE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του YENTREVE από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE než jste měla: V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Greek: Oφθαλμικές διαταραχές
Czech: Srdeční poruchy
Greek: Κατακράτηση ούρων6
Czech: Retence moči6
Greek: Σύνδρομο Stevens
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Μυϊκό σφίξιμο Μυϊκός σπασμός Τρισμός
Czech: Napětí svalů Svalová křeč
Greek: Μετεωρισμός Δυσοσμία του στόματος
Czech: Průjem Bolest břicha
Greek: Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με
Czech: YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen.
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.
Czech: Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že kuřáci mají téměř o
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το YENTREVE, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Greek: Ποιότητα ζωής: Η συνολική βαθμολογία με βάση το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής-Ειδικά για την Ακράτεια (I-QOL), βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα των ασθενών σε αγωγή με ντουλοξετίνη σε σύγκριση με την ομάδα σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) (βελτίωση βαθμολογίας 9,2 έναντι 5,9, p< 0,001).
Czech: Kvalita života (Incontinence Quality of Life- I-QOL): Skóre dotazníku I-QOL bylo signifikantně zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Greek: Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Greek: Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Greek: Το όφελος της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Úspěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech opakovaně přehodnocována.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V για το Yentreve.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yentreve platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 11. srpna 2004.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια χρώματος μπλε (20 mg) και πορτοκαλί (40 mg).
Czech: Je dostupný ve formě modrých (20mg) a oranžových (40mg) tablet.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yentreve:
Czech: Další informace o přípravku Yentreve:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Yentreve činí 40 mg dvakrát denně.
Greek: Τι είναι το Yentreve;
Czech: Co je Yentreve?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Yentreve δεν πρέπει να γίνεται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Czech: Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu hypertenzní krize (náhlý nebezpečně vysoký tlak).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yentreve;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YENTREVE Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YENTREVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Yentreve έχει μελετηθεί σε σύνολο 2.850 γυναικών με SUI.
Czech: Účinky přípravku Yentreve byly zkoumány celkem na 2 850 ženách trpících stresovou inkontinencí moči.