FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Trzy psy wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem.
Maltese: • Kien hemm żewġt imwiet oħra; imma ma setax jiġi stabbilit li kienu relatati mal-mediċina.
Polish: Palladia 10 mg: okrągłe, niebieskie tabletki Palladia 15 mg: okrągłe, pomarańczowe tabletki Palladia 50 mg: okrągłe, czerwone tabletki
Maltese: Palladia 15 mg: Pilloli oranġjo b'forma tonda Palladia 50 mg: Pilloli ħomor b'forma tonda
Polish: Tokeranib
Maltese: Toceranib
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek: 10 mg (niebieskie), 15 mg (pomarańczowe) i 50 mg (czerwone).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06.2013.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Polish: Zalecana dawka wynosi 3,25 mg na kilogram masy ciała, a liczbę tabletek należy starannie obliczyć dla każdego psa.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Palladia to: biegunka i wymioty, utrata apetytu, bezwład (brak energii), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trudności z poruszaniem się (kulawizna) i utrata masy ciała.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml
Polish: 5 ml
Maltese: 250 mikro gramma
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Polish: Sodu cytrynian,
Maltese: Sodium citrate,
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: Termin ważności (EXP:)
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 x fiolka 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Maltese: Livell ta' importanza ta' α=0.05.
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Polish: g/kg
Maltese: 4. GĦAMLA
Polish: (wartość pc)
Maltese: valur p c
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 mcg/kg, 20 mcg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Polish: Tabela 2.
Maltese: Tabella 2:
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia, hipokaliemia, jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie łaknienia
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 mcg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 mcg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 mcg/kg i 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 mcg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 mcg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Polish: 0-24 godz. 24-120 godz. 0-120 godz.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa a Koorti bl-intenzjoni-li-tikkura.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w 5 ml (50 mcg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Polish: Palonosetron250 mikr ogramów (n=185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (ang. Post Operative Nausea and Vomiting, PONV):
Maltese: Prevenzjoni ta' Nawsja u Rimettar Wara Operazzjoni (PONV):
Polish: Zaparcia Biegunka
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Polish: Wytwórcy
Maltese: MANIFATTURI
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 mcg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 mcg/kg w bolusie dożylnym.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' palonosetron f'doża ta' 20 mcg fuq perijodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 mcg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173  73 ml/min, a klirens nerkowy 53  29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173  73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53  29 ml/min.
Polish: Czkawka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9 %) i zaparcia (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 mcg/kg lub 20 mcg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Maltese: Dawn il-kondizzjonijiet jinkludu pazjenti bi storja medika personali jew tal-familja ta' titwil tal-QT, anormalitajiet fl-elettroliti, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, bradiarritmiji, disturbi tal-konduzzjoni u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini kontra l-arritmiji jew prodotti mediċinali oħrajn li jwasslu għal titwil tal-QT jew anormalitajiet fl-elettroliti.
Polish: - wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi - zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego - zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył - nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi - duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu - małe stężenie wapnia we krwi - duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych - euforia lub lęk - nadmierna senność lub bezsenność - zmniejszenie i utrata apetytu - osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne - uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry - swędząca wysypka - zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu - choroba lokomocyjna - uczucie dzwonienia w uszach - czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej,
Maltese: - pressjoni tad-demm għolja jew baxxa - taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta' influss ta' demm fil-qalb - tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru - ikun hemm livelli għolja jew baxxi b'mod anormali ta' potassium fid-demm - livelli għolja ta' zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina - livelli baxxi ta' calcium fid-demm - livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani - livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied - burdati ta' ferħ jew tħossok anzjuż/a - irqad żejjed jew problemi biex torqod - tnaqqis jew telf tal-aptit - dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Palonosetron Accord Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi ingredjenti ta' Palonosetron Accord Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ ħielsa mis-sodium'.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Polish: jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Accord równocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydon.
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Maltese: Hi rrakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Accord, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Polish: Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczącego palonosetronu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii lekami powodującymi nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Accord:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówek) dożylnych, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Maltese: Dan huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp) li għandha tingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa madwar 30 minuta qabel tinbeda l-kimoterapija.
Polish: Jak badano produkt Palonosetron Accord?
Maltese: Kif jintuża Palonosetron Accord?
Polish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 250 µg Soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 5 ml
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: 0-24 godz.
Maltese: 0 - 24 hours
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Polish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Polish: Dolasetron 100 miligramy (n=191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Polish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Włochy
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Polish: Klirens c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
Polish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Polish: przedział ufności [CI] = 97,5%
Maltese: 97.5% CI
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Polish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holandia
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Polish: Pfizer SA/NV
Maltese: Pfizer SA/NV Tél/Tel:
Polish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Polish: AUC0-∞, h·μg/l t½, godziny n=6 n=14
Maltese: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Polish: Objętość dystrybucji c, d l/kg
Maltese: AUC0-∞, h·μg/L
Polish: • zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 μg/kg, 20 μg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie pod wpływem terapii skojarzonej z induktorami CYP2D6 (deksametazonem i ryfampicyną) ani z inhibitorami (m.in. amiodaronem, celekoksybem, chloropromazyną, cymetydyną, doksorubicyną, fluoksetyną, haloperydolem, paroksetyną, chinidyną, ranitydyną, rytonawirem, sertraliną lub terbinafinem).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 μg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 μg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.