FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Portuguese: Não houve uma clara correlação entre a exposição plasmática obtida e a idade ou o peso corporal.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber que este medicamento não o/a afeta de forma negativa.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos (ver secção 2, Outros medicamentos e Latuda);
English: If you take more Latuda than you should
Portuguese: Se tomar mais Latuda do que deveria
English: What Latuda is and what it is used for
Portuguese: O que é Latuda e para que é utilizado
English: • The active substance is lurasidone.
Portuguese: • A substância ativa é a lurasidona.
English: Estimate (SE; 95% CI)
Portuguese: Estimado (SE; 95% IC)
English: N is number of subjects per model estimate.
Portuguese: N é o número de indivíduos por modelo de estimativa.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Portuguese: Contudo, os parâmetros de avaliação primário e secundário chave da eficácia não foram atingidos em doentes mais jovens (com menos de 15 anos de idade).
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes:
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de lurasidona em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A lurasidona não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que claramente necessário.
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Podem ocorrer sonolência, tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
Portuguese: Isto porque podem ocorrer os seguintes sintomas em recém-nascidos de mães que tomaram lurasidona no último trimestre (últimos três meses) de gravidez:
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses baixas, eles ocorrem com mais frequência e com maior gravidade e maior potência com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
English: Nightmare Catatonia
Portuguese: Pesadelos Catatonia
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Portuguese: • sentimento de irrequietude e incapacidade de ficar parado • sonolência.
English: If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Portuguese: • outros medicamentos que também atuam no cérebro, uma vez que seus efeitos podem ser aditivos de forma negativa aos efeitos da Latuda no cérebro
English: • dry mouth or excess saliva
Portuguese: • boca seca ou excesso de saliva
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Portuguese: Estes efeitos relacionados com a prolactina não são considerados relevantes para a reprodução humana.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
English: N is number of subjects.
Portuguese: N é o número de participantes.
English: Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Portuguese: O álcool deve ser evitado enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, ou durante o tratamento, especialmente se tiver:
English: No initial dose titration is required.
Portuguese: Não é necessária uma titulação inicial da dose.
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Portuguese: A toranja pode afetar a forma como este medicamento funciona.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica do peso.
English: These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um quadro conhecido como Síndrome neuroléptica maligna.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido acordado com o seu médico.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Portuguese: Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte à dose esquecida.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Portuguese: A ocorrência de comportamentos suicidas é inerente às doenças psicóticas e, em alguns casos, foi notificada logo após o início ou alteração da terapia antipsicótica.
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para melhorar os sintomas da esquizofrenia.
English: Study Statistic
Portuguese: Estatística do Estudo
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas deve contactar o seu médico.
English: • diabetes or are prone to diabetes
Portuguese: • diabetes ou se for propenso a diabetes
English: If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Portuguese: Se o seu médico decidir que o potencial benefício do tratamento durante a gravidez justifica o potencial risco para o feto, o seu médico irá monitorizar o seu bebé após o nascimento.
English: What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Latuda NÃO tome Latuda:
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Portuguese: A dopamina e a serotonina são neurotransmissores (substâncias que permitem que as células nervosas comuniquem entre si) que estão envolvidos nos sintomas da esquizofrenia.
English: • reduced appetite
Portuguese: • redução do apetite
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: Não há antídoto específico para a lurasidona, portanto, devem ser instituídas medidas de suporte apropriadas e a supervisão médica e a monitorização devem continuar até que o doente recupere.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve começar imediatamente, incluindo a monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Portuguese: -5,7 (1,39; -8,4 a -3,0)
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Portuguese: Após a administração de lurasidona, a semi-vida de eliminação foi de 20-40 horas.
English: ATC code: N05AE05
Portuguese: Código ATC: N05AE05
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser prudentes relativamente à utilização de máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que estejam razoavelmente certos de que a lurasidona não os afeta negativamente (ver secção 4.8).
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Portuguese: No entanto, como os doentes idosos podem ter a função renal diminuída, podem ser necessários ajustes de dose de acordo com a condição da sua função renal (ver "Insuficiência renal" abaixo).
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Portuguese: Os comprimidos de Latuda devem ser engolidos inteiros, a fim de disfarçar o gosto amargo.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
Portuguese: • uma história de coágulos de sangue, ou se alguém na sua família tem uma história de coágulos sanguíneos, uma vez que os medicamentos para a esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Portuguese: A eficácia foi também confirmada numa análise secundária de resposta ao tratamento (definida como uma redução ≥ 30% a partir da linha de base na pontuação total da PANSS).
English: Other medicines and Latuda
Portuguese: Outros medicamentos e Latuda
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia à lurasidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Portuguese: • medicamentos para baixar a pressão arterial, uma vez que este medicamento também pode baixar a pressão arterial
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Portuguese: A urina incluiu principalmente uma série de metabolitos com excreção renal mínima do composto original.
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: Latuda contém a substância ativa lurasidona e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, antipsicóticos.
English: In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Portuguese: Nesse estudo, a taxa de recidiva ao longo de um período de 12 meses foi de 20% para a lurasidona e 16% para a risperidona.
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma série de efeitos sobre a fertilidade, principalmente relacionados com aumento de prolactina, que não são considerados relevantes para a reprodução humana (ver secção 5.3).
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Portuguese: Se tiver qualquer uma destas condições, por favor, fale com o seu médico, pois ele pode querer ajustar a sua dose, vigiá-lo mais de perto ou interromper o tratamento com Latuda.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Portuguese: • impulsos nervosos anormais no coração
English: • rigid posture
Portuguese: • postura rígida
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Latuda são para administração por via oral, para serem tomados uma vez por dia, juntamente com uma refeição.
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Portuguese: Para todas as outras doses, os doentes podem reiniciar o tratamento com a dose anterior, sem necessidade de titulação para aumento da dose.
English: Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Overall mortality
Portuguese: Mortalidade geral
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a lurasidona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais ortostáticos em doentes que são vulneráveis a hipotensão.
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar ajuda médica se tiver qualquer sinal ou sintoma.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Portuguese: Se prescritos a doentes com doença de Parkinson, os medicamentos antipsicóticos podem exacerbar os sintomas subjacentes de parkinsonismo.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Portuguese: O aumento da dose deve ser efetuado com base na avaliação médica e na resposta clínica observada.
English: What Latuda is and what it is used for What you need to know before you take Latuda How to take Latuda
Portuguese: O que é Latuda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Latuda Como tomar Latuda
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Portuguese: Através do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas da esquizofrenia.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Portuguese: Portanto, a lurasidona pode ser coadministrada com contracetivos orais.
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Portuguese: Em idosos com demência, foi descrito um pequeno aumento no número de mortes nos doentes a tomar medicamentos para a esquizofrenia, em comparação com aqueles que não estão a receber esses medicamentos.
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Portuguese: Se forem tomados sem alimentos, prevê-se que a exposição da lurasidona seja significativamente menor quando comparada com a toma com alimentos (ver secção 5.2).
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Portuguese: Os doentes a tomar doses superiores a 111 mg uma vez por dia, que interrompam o seu tratamento por mais de 3 dias, devem reiniciar o tratamento com 111 mg uma vez por dia e o aumento da dose deve ser titulado até à sua dose ideal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lurasidona em um ou mais subgrupos da população pediátrica em esquizofrenia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • sudden feelings of anxiety
Portuguese: • sentimentos súbitos de ansiedade
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Portuguese: No caso de ocorrência de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados medicamentos anticolinérgicos.
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são N-desalquilação oxidativa, hidroxilação do anel norbornano e S-oxidação.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Portuguese: As doses recomendadas para doentes idosos com função renal normal (ClCr ≥ 80 ml/min) são as mesmas que para os adultos com função renal normal.
English: The recommended starting dose is 18.5 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 18,5 mg.
English: • difficulty sleeping, tiredness, agitation and anxiety
Portuguese: • dificuldade em dormir, cansaço, agitação e ansiedade
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Portuguese: Foram reunidos poucos dados em indivíduos saudáveis com idade ≥ 65 anos.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo a lurasidona.
English: The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona e sumo de toranja não foi avaliada.
English: If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
Portuguese: Se notar qualquer um dos seguintes sintomas procure um médico imediatamente:
English: Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Portuguese: A lurasidona mostrou uma separação significativa relativamente ao placebo logo a partir do dia 4.
English: Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Portuguese: A amamentação em mulheres a tomar lurasidona apenas deve ser considerada se o potencial benefício do tratamento justificar o potencial risco para a criança.
English: The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
Portuguese: A utilização de uma formulação de libertação imediata do diltiazem pode resultar num maior aumento da exposição à lurasidona.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial da lurasidona para afetar outros medicamentos
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Portuguese: É observado um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens.
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Portuguese: • Uma erupção cutânea bolhosa grave que afeta a pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Bipolar Depression
Portuguese: Depressão bipolar
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Portuguese: Foram mostradas diferenças estatisticamente significativas nestes parâmetros de avaliação, favorecendo a lurasidona em relação ao placebo, para a totalidade da população estudada, a começar na Semana 2, e foram mantidas a cada consulta do estudo até ao fim do mesmo.
English: Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções no tratamento de doentes ≥ 65 anos de idade com doses mais elevadas de lurasidona.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014 Data da última renovação: 14 de novembro de 2018
English: These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Portuguese: Estes resultados são frequentes em roedores tratados com medicamentos antipsicóticos com atividade bloqueadora da dopamina D2 e são considerados específicos para os roedores.
English: Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Portuguese: Do mesmo modo, as propriedades de bloqueio-alfa do bretílio podem ser aditivas às da lurasidona, resultando em hipotensão problemática.
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Portuguese: Foi observado um efeito persistente de posaconazol na exposição a lurasidona até 2-3 semanas após final da administração concomitante de posaconazol.
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Portuguese: Os comprimidos de Latuda devem ser tomados todos os dias à mesma hora, de forma a ajudar a cumprir a adesão terapêutica.
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Portuguese: Após a administração via oral de uma dose radio-marcada, aproximadamente 67% da dose foi recuperada nas fezes e 19% na urina.