FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Danish: Efter åbning
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Latvian: Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Overlevelse (måneder)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Latvian: Devas: pediatriskā populācija Pieejami ierobežoti dati.
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Latvian: Topotekāns var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu organismā un padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Danish: Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot Topotecan Hospira, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Latvian: Jākontrolē neitropēnija un trombocitopēnija.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Danish: Topotecan-O-glucuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glucuronid i urinen udgjorde mindre end 2,0 %.
Latvian: TopotekānaO-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet
Latvian: - Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Danish: Symptomer inkluderer:
Latvian: Pazīmes ir:
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig topotecan i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs topotekāna devu infūzijas (pilienu) veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Danish: • Tegn på infektion.
Latvian: • Infekcijas pazīmes
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiden og -betingelserne efter anbrud og indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas topotekāna farmakokinētikas atšķirības bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Danish: Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Danish: Den mediane overlevelse var 30,3 uger (95 % CI: 27,6 og 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt.
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Latvian: 9/l) 25% pacientu (15% kursu).
Danish: Andre alvorlige hændelserregistreret som relateret eller muligvis relateret til behandlingen med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, un parādījās pacientiem, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Latvian: Topotekāna inducēta neitropēnija var izraisīt neitropēnisku kolītu.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un mediānais ilgums - piecas dienas.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data om fortsat behandling med topotecanmonoterapi til patienter med cervixcancer.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Latvian: Populāciju pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15%.
Danish: Topotecans farmakokinetik efter intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage blev undersøgt i to studier.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori ietver IPS, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku vielu un/ vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Danish: Inden du får denne medicin, skal din læge vide:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Latvian: Pacientēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās trīs mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n = 186), atbildes reakcijas rādītājs bija
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Latvian: Topotecan Hospira ir dzeltens/dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Danish: Topotecan/cisplatin
Latvian: Topotekāns/cisplatīns
Danish: Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par farmakokinētikas izmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Latvian: Šādu ārstēšanas shēmu atkārto katru 21 dienu 6 kursu ilgumā vai kamēr slimība progresē.
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Danish: Fortyndes før brugen
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n=147) tika salīdzināts ar cisplatīna monoterapiju (n=146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, ja ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende, småcellet lungecancer, var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu ierobežojošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Latvian: Šīs blakusparādības ir aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības zemāk esošajā tabulā ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolittens og lægemiddelstoffets AUC var ˂ 10 % for både topotecan og topotecanlakton.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Danish: Hvis der er synlige partikler, må produktet ikke bruges.
Latvian: Ja ir redzamas nogulsnes, zāles nedrīkst lietot.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1 mg/m 2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Latvian: No darbības mehānisma izriet, ka topotekāns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (peļu limfomas šūnām un cilvēka limfocītiem) in vitro un peļu kaulu smadzeņu šūnām in vivo.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale f.eks. kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarre (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējums (9%) un mukozīts (14%).
Danish: • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne.
Latvian: - Neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās.