FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerats intravenöst än i studien MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Swedish: Använd inte Bortezomib Hospira - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bortezomib Hospira-t - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Du kan även få bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Hungarian: Lehet, hogy a bortezomibott a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Hospira (både för i.v.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib Hospira oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes Bortezomib Hospira dózist megelőzően monitorozni kell.
Swedish: 9/l • Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
Hungarian: 9/l • a nem-hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Swedish: • Otillräcklig cirkulation
Hungarian: • keringési elégtelenség;
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel, svimfärdighet eller svimningsanfall.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: Injekciós üveg
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får Bortezomib Hospira i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Hungarian: Bortezomib Hospira-val kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Hospira kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Hospira subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Hospira oldat adható subcutan (1 mg/ml a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Swedish: Om du får bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 222 relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak és 8 cikluson át 1,3 mg/m2 bortezomibot kaptak subcutan vagy intravénás módon.
Swedish: Injektionsflaska med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Hungarian: Az 1 mg-os, 2,5 mg-os, 3 mg-os és 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbiakban leírtak szerint.
Swedish: Perifer neuropati inkluderade preferred terms: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati.
Hungarian: A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Swedish: Sömnpåverkan och störningar*
Hungarian: Alvászavarok és alvási problémák*
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med Bortezomib Hospira kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a Bortezomib Hospira terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Swedish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Hungarian: • a Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg és 3,5 mg intravénásan és subcutan alkalmazható,
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen visats i 8 timmar vid 5-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Hungarian: Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 5°C-on és 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av bortezomib.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő12 hónapon belül diagnosztizálták.
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BR-CAPgruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Hungarian: A teljes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a BR-CAP-csoportban (medián értéke 36,5 hónap vs.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n=130] med talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomiddexametazonnal [TDx, n = 127].
Swedish: Eftersom bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel som snabbt kan döda maligna plasmaceller och MCL-celler kan komplikationer förknippade med tumörcellsnekros med lytiskt syndrom uppträda.
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Swedish: Primära effektbaserade endpoints i studien var behandlingssvarsfrekvenser efter induktionsbehandling och efter transplantation (CR+nCR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válasz arány volt (CR+nCR).
Swedish: 1, 4, 8, och 11), och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Hungarian: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon) és orális dexametazont (40 mg/nap az 1-4 és a 9-12. napokon, az 1. és 2. ciklusban és az 1-4 napokon a 3. és 4. ciklusban).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1;
Hungarian: A BR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. nap, pihenési időszak a 12-21. napokon), 375 mg/m2 iv.
Swedish: Bortezomib Hospira är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A Bortezomib Hospira kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib+melfalan+prednison jämfört med melfalan+prednison (14 % jämfört med 4 %).
Hungarian: A Bortezomib Hospira-vall kezelt betegek esetében javasolt az antivirális profilaxis.A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Swedish: Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Swedish: Den vanliga startdosen av bortezomib är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Hungarian: A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Hospira
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Swedish: Hos patienter som utvecklar PRES, ska behandling med Bortezomib Hospira avbrytas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a Bortezomib Hospirakezelést abba kell hagyni.
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cykler 2 till 4
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap2-4. ciklus
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Hungarian: • övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Hungarian: A bortezomib esetleges magzatkárosító hatása még nem kellően tisztázott.
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
Hungarian: • A nem hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Swedish: Även biverkningar som identifierats i BR-CAP-gruppen och som prövarna ansåg ha minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib baserat på historiska data i studierna av multipelt myelom är inkluderade
Hungarian: Azokat a BR-CAP-karon azonosított gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesen vagy valószínűleg oki összefüggésben lévőnek tartottak a bortezomibbal.
Swedish: • Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck,
Hungarian: • súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság,
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BDx csoportban.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i tabell 13.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 13. táblázat mutatja be.
Swedish: Om du får Bortezomib Hospira för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib Hospira-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Hospira-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m 2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se tabell 6 och avsnitt
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Bortezomib Hospira-t az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m 2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Ortostatisk/postural hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för bortezomib (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiken perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet az adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Swedish: Sepsis (inkl. septisk chock)*, Herpes zoster (inkl. disseminerad och oftalmisk), Herpesvirusinfektion*, Bakteriella infektioner*, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Svampinfektion*, Herpes simplex*
Hungarian: Sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zoster (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes virus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex*
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i tabell 12.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja be.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Hungarian: Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 11:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja be:
Swedish: • Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Hungarian: • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Swedish: 8 Dag viloperiod
Hungarian: 8. nap kezelési szünet
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága 6,7% volt a BR-CAP-karon, és 1,2% volt a R-CHOP-karon (lásd 4.8 pont).
Swedish: Mycket vanliga Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Swedish: Bortezomib Hospira ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Bortezomib Hospira-kezelést.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med Bortezomib Hospira.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a Bortezomib Hospira-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 och doxorubicin 50 mg/m
Hungarian: Minden egyes Bortezomib Hospira 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m 2, ciklofoszfamid 750 mg/m 2 és doxorubicin
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi* Vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori Perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia* Gyakori
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Hungarian: * Egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva.
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Hungarian: Továbbá subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága 10%-kal, a perifériás neuropathia miatti kezelés megszakítás előfordulási aránya 8%-kal volt alacsonyabb.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002-vizsgálat) magasabb volt a ≥ 3. fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága (56,7% versus 5,8%) a bortezomib terápiás csoportban (BR-CAP), mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon [R-CHOP]).
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Hungarian: Más módon alkalmazva halálos lehet.
Swedish: Behandlingen med Bortezomib Hospira ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade ickehematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3 eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést bármilyen legalább 3. fokozatú, a Bortezomib Hospira-val összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy legalább 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén abba kell hagyni (lásd még 4.4 pont).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhet ő a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban bortezomibot subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a bortezomibkezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
Swedish: OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Hungarian: * Elsődleges végpont az OR a válasz arányokra a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran Mantel-Haenszel teszt szerint.
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Hungarian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Swedish: Även om BR-CAP och R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga biverkningar i BR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
Hungarian: • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednisone.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a bortezomibot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Swedish: Intent to Treat Population n=74
Hungarian: Kezelésbe bevont betegcsoport n=74
Swedish: Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 mikrogramm/ml).
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib Hospira två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Hospira-t hetente kétszer alkalmazzák az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.