FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u Aerivio Spiromax niet correct gebruikt en/of u niet krachtig genoeg inademt, kan dit betekenen dat u niet voldoende van het geneesmiddel in uw longen krijgt.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Dutch: Kinderen kunnen ook angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en
Czech: U dětí se může vyskytnout také úzkost, poruchy spánku a změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
Dutch: Aerivio Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot misvormingen leiden (schisis, skeletafwijkingen).
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
Czech: Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Czech: Perorální kortikosteroidy a antibiotika byly povoleny pro akutní léčbu exacerbací CHOPN se specifikovanými pokyny k použití.
Dutch: • Gebruiken binnen 3 maanden na verwijdering van de foliewikkel.
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Dutch: • chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen van symptomen te verminderen.
Czech: • chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
Dutch: Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.
Czech: Inhalátor je nyní připravený k
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen waarvoor een snel- en kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is.
Czech: Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma aanzienlijk verhogen.
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol leidt tot een aanzienlijke toename van systemische blootstelling aan salmeterol.
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Dutch: Het primaire eindpunt in SMART was het gecombineerde aantal gevallen van ademhalingsgerelateerd overlijden en ademhalingsgerelateerde levensbedreigende voorvallen.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Dutch: Gegevens van een groot klinisch onderzoek (het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) doen vermoeden dat Afro-Amerikaanse patiënten vergeleken met placebo een hoger risico liepen op ernstige ademhalinggerelateerde voorvallen of overlijden wanneer salmeterol werd gebruikt (zie rubriek 5.1).
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Dutch: Daarom moeten de patiënten het advies krijgen de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig te lezen en de in de bijsluiter vermelde gebruiksinstructies op te volgen.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Dutch: Ook pijnlijke tong en hese stem, en irritatie van de keel.
Czech: Také bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla.
Dutch: Sluiten: adem rustig uit en sluit het beschermkapje voor het mondstuk.
Czech: Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.
Dutch: Over het algemeen blijven inhalatiecorticosteroïden voor de meeste patiënten de
Czech: Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Dutch: Voor patiënten met COPD kan het stopzetten van de therapie ook gepaard gaan met symptomatische decompensatie; toezicht
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Dutch: Er dient overwogen te worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediatrisch longspecialist.
Czech: Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Dutch: • Zich beverig voelen (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen) - doorgaans zijn deze onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten met uiterste voorzichtigheid worden behandeld en moet de bijnierschorsfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Dutch: De hieronder beschreven onderzoeken (GOAL, TORCH en SMART) werden uitgevoerd met deze zelfde vaste dosiscombinatie, salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat, maar bestudeerde een eerder goedgekeurd product; de beschreven onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Dutch: Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Dutch: De laagste dosis inhalatiecorticosteroïden moet worden gebruikt.
Czech: Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Dutch: Meldingen gedurende 3 jaar in een COPD-onderzoek
Czech: Hlášené v průběhu 3 let ve studii s pacienty s CHOPN
Dutch: Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
Dutch: Als een bepaalde patiënt doseringen nodig heeft die buiten het aanbevolen schema vallen, moeten geschikte doses van een β2-agonist en/of
Czech: Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag, bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
Dutch: In vergelijking met placebo was de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verbeterd met alle actieve behandelingen.
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Dutch: Er is geen informatie over deze interactie met geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in fluticasonpropionaatgehaltes in plasma wordt verwacht.
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Dutch: Patiënten moeten een sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat krijgen die de aangewezen dosering van fluticasonpropionaat bevat voor de ernst van hun ziekte.
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Dutch: Gevallen van syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Dutch: Een daling met 4 eenheden wordt als
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Dutch: Sluit het beschermkapje over
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Dutch: Bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen dat de aangewezen dosering voor inhalatiecorticosteroïden wordt bepaald voordat een combinatie met vaste dosis kan worden gebruikt.
Czech: U pacientů se závažným astmatem se doporučuje, aby bylo vhodné dávkování inhalačního kortikosteroidu stanoveno dříve, než bude moci být použita jakákoliv léčba s fixními kombinovanými dávkami.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Dutch: De belangrijkste route is metabolisering tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
Czech: Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Dutch: • laag kaliumgehalte in uw bloed
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Dutch: Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende bronchodilatator en moet onmiddellijk worden behandeld.
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol).
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
Dutch: • Longontsteking (pneumonie) en longinfectie (bronchitis).
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
Dutch: Er was geen toename in pneumoniegerelateerd overlijden; het aantal gevallen van overlijden tijdens behandeling dat primair werd toegewezen aan pneumonie was 7 voor placebo, 9 voor salmeterol, 13 voor FP en 8 voor salmeterol/fluticasonpropionaat.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšení počtu úmrtí souvisejících s pneumonií; počet úmrtí v průběhu léčby, u kterých byla pneumonie posouzena jako hlavní příčina, byl 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Aerivio Spiromax gebruikt, want dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen, meer slijm en veranderingen in de kleur van het slijm, meer hoesten of meer ademhalingsproblemen.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Dutch: Er is geen duidelijk voordeel aangetoond in vergelijking met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat, gebruikt als aanvankelijke onderhoudstherapie wanneer een of twee van de criteria voor ernst ontbreekt/ontbreken.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van β2-adrenoreceptoragonisten en glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Aerivio Spiromax, niettemin worden hieronder gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen gegeven:
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Dutch: In een klein onderzoek met gezonde vrijwilligers verhoogde de iets minder krachtige CYP3A-remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een eenmalige inhalatie met 150%.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij herhaalde dosering.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam groter wordt.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Dutch: Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Aerivio Spiromax merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw inhalator.
Czech: Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil.
Dutch: Het aanvankelijke gebruik van ICS bij inschrijving in het onderzoek werd genoteerd, maar was niet vereist in het onderzoek.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
Dutch: In een onderzoek met 158 kinderen van 6 tot 16 jaar met symptomatische astma is de combinatie van salmeterol/fluticasonpropionaat even doeltreffend als een verdubbeling van de dosis van fluticasonpropionaat voor het onder controle brengen van de symptomen en voor de longfunctie.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
Dutch: Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren hoe u uw Spiromax-hulpmiddel gebruikt om zeker te zijn dat u het hulpmiddel correct gebruikt en zoals voorgeschreven.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu.
Dutch: De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar.
Czech: Renální clearence flutikason-propionátu je zanedbatelná.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
Czech: Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
Dutch: Als u per ongeluk meer doses gebruikt dan aanbevolen is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: De dispositie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Dutch: Ook kan hypokaliëmie optreden en daarom dienen de kaliumgehaltes in serum te worden gecontroleerd.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen met alle inhalatiecorticosteroïden, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Dutch: Na stabilisatie moet de behandeling worden voortgezet met een inhalatiecorticosteroïde in de aanbevolen dosis.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
Dutch: • diuretica, ook wel ‘plaspillen' genoemd, die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk;
Czech: • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
Dutch: Twee kinderen die salmeterol/fluticasonpropionaat kregen en 5 kinderen die fluticasonpropionaat kregen, trokken zich terug vanwege verergering van astma.
Czech: Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Aerivio Spiromax používat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Een stroomsnelheid van meer dan 60 l/min is vereist voor een optimale afgifte van de geneesmiddelen aan de longen door de Spiromax-inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
Dutch: Niet significante p-waarde na correctie voor 2 interim-analyses voor de vergelijking van primaire werkzaamheid van een log-rangordeanalyse gestratificeerd voor rookgedrag.
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 50/250 microgram salmeterol/FP (totale ITT n = 776) of salmeterol (totale ITT n = 778).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Dutch: *Astma goed onder controle - minder dan of gelijk aan 2 dagen met een symptoomscore hoger dan 1 (symptoomscore 1 gedefinieerd als ‘symptomen gedurende één korte periode tijdens de dag'), gebruik van SABA op minder dan of gelijk aan 2 dagen en minder dan of gelijk aan 4 keer/week, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie **Totale controle van astma - geen symptomen, geen gebruik van SABA, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie
Czech: *Dobře kontrolované astma; 2 dny nebo méně s příznakovým skóre vyšším než 1 (příznakové skóre 1 je definováno jako „příznaky po jeden krátký časový úsek během dne"), použití SABA po 2 dny nebo méně a ve 4 případech nebo méně za týden, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vynucujících změnu léčby **Úplná kontrola astmatu; žádné příznaky; bez použití SABA, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků
Dutch: De enige zorgen ten aanzien van de veiligheid voor menselijk gebruik op basis van dieronderzoek naar salmeterol en fluticasonpropionaat afzonderlijk toegediend, waren effecten die verband hielden met
Czech: Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s
Dutch: Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd.
Czech: Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla inhalátoru se salmeterolem/flutikasonpropionátem stále optimální; mění se pouze na radu lékaře.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Dutch: Met deze kans op verminderde reserve dient altijd rekening te worden gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met geschikte corticosteroïden moet overwogen worden.
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
Dutch: Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Czech: To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.