FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
Finnish: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Finnish: Injektioruisku, injektiopullot ja mahdollisesti käyttämättä jäänyt valmiste hävitetään turvallisesti.
Swedish: - För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
Finnish: - Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Finnish: PT:n ja aPTT:n sekä rFVIIa-valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Swedish: När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Finnish: Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Swedish: Förbereda injektionsflaska och injektionsspruta
Finnish: Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
Swedish: Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och allvarlighetsgrad.
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Swedish: • Skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Finnish: • Kierrä männänvartta myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisässä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin suojassa valolta.
Swedish: • Håll sprutan med injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned.
Finnish: • Pidä ruiskua ja liuotinta sisältävää injektiopulloa ylösalaisin.
Swedish: • 1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning
Finnish: • 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Swedish: Om överföringsnål används, skruva på den ordentligt på sprutan.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, kierrä se tiukasti kiinni ruiskuun.
Swedish: • För att uppnå önskad volym, upprepa ovanstående procedur med de resterande injektionsflaskorna med beredd produkt.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen ei ole saatu ilmoituksia inhiboivien vasta-aineiden kehittymisestä NovoSeven-valmistetta tai FVII:a vastaan hemofilia A- tai B-potilailla.
Swedish: - 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld injektionsspruta (10 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning - 1 kolvstång - 1 adapter för flaska med ett integrerat partikelfilter med porstorlek 25 mikrometer.
Finnish: - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (10 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Swedish: • 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska
Finnish: • 1 injektiopulloliitin
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Finnish: Noudata lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita injektion antamisesta.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska injektionsflaskorna inte användas.
Finnish: Jos hatut eivät ole kunnolla kiinni tai puuttuvat, injektiopulloja ei tule käyttää.
Swedish: Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Swedish: 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska och separat kolvstång 1 adapter för flaska för beredning av lösning
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta ja erillinen männänvarsi 1 injektiopulloliitin liuottamista varten
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp all injektionslösning i sprutan.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä kaikki injektioneste ruiskuun.
Swedish: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld injektionsspruta (3 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning - 1 kolvstång
Finnish: - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 esitäytetty ruisku (3 ml) liuotinta liuottamista varten - 1 männänvarsi - 1 injektiopulloliitin, jossa on integroitu partikkelisuodatin, jonka huokoskoko on
Swedish: Om du använder adapter, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
Finnish: Jos käytät injektiopulloliitintä, taivuta ruiskua irroittaaksesi sen injektiopullosta.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Finnish: Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum är passerat.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
Swedish: Nya kliniska och bioanalytiska studier utförs och lämnas in till relevanta nationella behöriga myndigheter.
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning hävs ska de nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska visa terapeutisk ekvivalens baserad på en klinisk och bioanalytisk studie som utförts i enlighet med bestämmelserna om god klinisk sed (GCP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
Finnish: Siksi komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n = 40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Finnish: Koska mitatut testosteronitasot olivat joko alle määritysrajan (0,1 ng/ml) tai lähellä sitä ja selkeästi alle kastraatiotason 0,5 ng/ml, kliininen tehokkuus on osoitettu, vaikka analyyttinen menetelmä ei ollutkaan riittävän tarkka..
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
Finnish: Yleisesti ottaen menetelmän takautuvan validoinnin arvo ja luotettavuus yli viiden vuoden kuluttua GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen ovat erittäin kyseenalaisia.
Swedish: Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
Finnish: Epäyhtenäisyyksien vuoksi Saksan viranomainen (BfArM) teki sopimuslaboratoriossa hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksen.
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
Finnish: Gosereliini on hyväksytty muun muassa edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun endokriininen hoito on tarkoituksenmukaista.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
Finnish: Menetelmän validoinnin päätavoitteena on osoittaa tietyn menetelmän reliabiliteetti analyyttipitoisuuden määrittämisessä tietyssä bioanalyyttisessä matriisissa, ja se on tehtävä asianmukaisesti ennen tutkimuksen tai tutkittavien näytteiden analysointia.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novosis Goserelinin ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Finnish: Huolimatta siitä, että potilasturvallisuus ja valmisteen teho oli aiemmin varmistettu, myyntiluvan haltija päätti tutkia kliinisesti uudelleen nykyisen yhden kuukauden gosereliini-depotvalmisteen.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Finnish: Tärkeitä näkökohtia, kuten naisen puhtaan plasman endogeenisten testosteronipitoisuuksien ongelmia, käsiteltiin vain takautuvasti laaditussa validointiraportissa, ja lisäkokeita tehtiin joko esikäsitellyillä tai esivalituilla matriiseilla.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta Zoladexin kanssa ei ollut osoitettu, joten tämän rinnakkaisvalmisteen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kielteisenä, kunnes myyntiluvan haltija pystyy osoittamaan hoidollisen samanarvoisuuden viitevalmisteen kanssa.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
Finnish: Tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zoladexiin nähden 10 artiklan kohdan 3 mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa hakemuksessa).
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella myyntiluvan haltija pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) vahvistamaan nykyisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden gosereliinin osalta ja pitämään kyseisten valmisteiden myyntiluvan voimassa.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
Finnish: GOS/001/C- ja GOS/002/C-tutkimuksissa havaittujen kriittisten ja merkittävien havaintojen vuoksi ei voitu vahvistaa, että hyviä kliinisiä tutkimustapoja oli noudatettu.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Siksi vertailevaa tutkimusta tai tutkimuksen kyseisiin tuloksiin viittaamista ei voida käyttää kompensoimaan lakisääteisten velvollisuuksien noudattamatta jättämistä, jotta tutkimuksia voitaisiin pitää hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisena ja myyntilupahakemusta tukevina.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Finnish: On mahdotonta arvioida, miten paljon tulokset poikkesivat todellisista seerumin pitoisuuksista.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tälle valmisteelle voida määrittää myönteistä hyöty-riskisuhdetta hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ja että valmisteen markkinointi on näin ollen kansanterveydellinen riski.
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamia bioanalyyttisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti muutetun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti ja että havaintojen perusteella tutkimuksia ja niiden tuloksia ei voida pitää niin luotettavina, että myyntiluvan voisi pitää voimassa lääkevalmistekomitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisia.
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Finnish: • kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Finnish: = 0,042 x potilaan paino (kg).)
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Finnish: • turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Finnish: • kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Finnish: • potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Finnish: • asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Finnish: • anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Finnish: • emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Finnish: • väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Finnish: • oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja jotka määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Finnish: XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Finnish: Esite lääkärille Esite potilaalle
Swedish: • produktresumé
Finnish: • valmisteyhteenveto
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Finnish: • yliherkkyys vasta-aiheena