FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic acid dose
Finnish: Ibandronihappoanno s
English: The following information is intended for healthcare professionals only Dose: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Finnish: Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko.
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
English: Water for injections
Finnish: 10 injektiopulloa
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Finnish: Iasibonilla ei ole haitallista vaikutusta vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Iasibon on väritön, kirkas liuos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Läpipainopakkauksen folio
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia Älä käytä Iasibonia
English: Hypophosphatae mia
Finnish: 1 injektiopullo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (sodium monohydrate).
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo Yksi ampulli, jossa on 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 1 mg ibandronihappoa .
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Finnish: Ibandronihappo heikensi rottien hedelmällisyyttä oraalisissa lisääntymistutkimuksissa.
English: White round biconvex tablets
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Iasibon 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
English: How to receive Iasibon
Finnish: Iasibonin käyttö
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Iasibon 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
English: Pharyngitis
Finnish: Antotiheys
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ibandronihapon mononatriumsuolaa monohydraattina vastaten 50 mg ibandronihappoa .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Iasibon 1 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibandronihappo
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaiku tus)
English: For oral use.
Finnish: Ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön.
English: Receiving this medicine
Finnish: Lääkkeen otto
English: One ampoule with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo.Yksi ampulli, jossa on 2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää ibandronihappoa natriummonohydraattina vastaten 2 mg ibandronihappoa
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Finnish: Munuaiset olivat systeemisen toksisen vaikutuksen tärkein kohde-elin eläinkokeissa, mikä vastasi muiden bisfosfonaattien vaikutusta.
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/08/2017.
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Finnish: Yleisin leviämistapa on suora kosketus, mutta leviämistä kontaminoituneiden esineiden välityksellä tai ilmateitse ei voida sulkea pois.
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
Finnish: Se stimuloi aktiivista immuniteettia PRRS-virusta vastaan.
English: A single booster dose is given every 6 months.
Finnish: Tehosteannos annetaan 6 kuukauden välein.
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Finnish: 25 annosta 50 annosta 125 annosta
English: These resolve without treatment within few hours.
Finnish: Nämä oireet häviävät ilman hoitoa muutaman tunnin kuluessa.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Finnish: Liuotin voidaan säilyttää poissa jääkaapista 15 °C - 25 °C.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Finnish: Injektio lihakseen: 2 ml niskaan.
English: ATCvet code: QI09AD03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AD03
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Finnish: Rokote sisältää muunneltua elävää PRRS-virusta (genotyyppi 1, alatyyppi 1).
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: 26 viikkoa rokottamisesta.
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki lauman kohdesiat varhaisimmasta suositellusta iästä alkaen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 päivän kuluttua rokottamisesta.
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Finnish: Reaktio eteni muodostaen kovaa kudosta ja arven, joka säilyi hyvin yleisesti jopa yli 44 päivän ajan.
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Finnish: * PRRS-virus eli sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttava virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % soluviljelmästä infektoiva annos (Cell culture infectious dose 50%)
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet sioille, elävä virusrokote.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Finnish: Paikallisten reaktioiden enimmäiskoko oli suurempi (2 cm) ja reaktion enimmäiskesto oli yleensä pidempi (enintään 9 vuorokautta emakoilla, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen).
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Finnish: Imetys: Rokotteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Finnish: Paikallista reaktiota, joka ohimenevästi vaikutti koko niskan alueeseen, havaittiin hyvin yleisesti (punaisen-sinipunertavaa tummaa erytematoottista turvotusta, joka aiheutti kutinaa, rakkuloiden muodostumista, paikallista lämmön kohoamista ja joskus kipua).
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää rokotekantaa yli 16 viikon ajan rokottamisen jälkeen.
English: The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Finnish: Rokotekanta saattaa levitä rokotettujen sikojen kanssa kosketukseen pääseviin rokottamattomiin sikoihin.
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Finnish: Massarokotuksella voidaan rokottaa laumat, joissa eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintyminen on varmistettu.
English: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Finnish: Rokotteen teho on osoitettu laboratorio-olosuhteissa tehdyissä rokotuksissa ja altistustutkimuksissa käyttämällä genotyypin 1 alatyypin 1 kantaa.
English: Solvent: clear, colourless solution.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Finnish: Paikallisia reaktioita, jotka ilmenivät pehmeänä/kovana turvotuksena (halkaisijaltaan enintään 0,7 cm) ja joihin ei liittynyt kuumotusta tai kipua, havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa ja ne menivät ohi 5 päivän kuluessa.
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Finnish: Tapauksissa, joissa liuottimen ja kylmäkuivatun kuiva-aineen sisältäviä injektiopulloja säilytetään erikseen, tarkista ennen käyttökuntoon saattamista, että liuotinta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero on sama kuin kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa mainittu eränumero.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Finnish: Älä käytä laumassa, jossa ei ole luotettavilla diagnostisilla menetelmillä havaittu eurooppalaisen PRRS-viruksen esiintymistä.
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Laktoosimonohydraatti Sorbitoli 70 % (liuos) Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi Laimennusaine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-injektiopullo (100 ml tai 250 ml)
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Finnish: On huolehdittava siitä, että rokotekantaa ei viedä alueelle, jossa PRRS-virusta ei jo ole.
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Finnish: Siirrä noin 5 ml liuotinta injektiopulloon, joka sisältää kylmäkuivatun kuivaaineen, ja varmista, että kuiva-aine on kokonaan liuennut.
English: 2 ml in the neck.
Finnish: 2 ml niskaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (25, 50 ja 125 annosta)
English: In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Finnish: Lisäksi kliinisesti terveiden PRRS-virukselle altistuneiden (eli joko PRRS-virusta vastaan aiemmin rokotettujen tai PRRS-virukselle kenttäinfektion kautta altistuneiden) tai PRRS-virukselle aiemmin altistumattomien ensikoiden ja emakoiden rokottamisen ennen tiineyttä osoitettiin vähentävän PRRS-viruksen aiheuttamia transplasentaarisia infektioita tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana ja vähentävän niihin liittyvää haitallista vaikutusta lisääntymiskykyyn (kuolleena syntyneiden porsaiden osuuden pieneneminen, porsaiden viremian väheneminen syntymähetkellä ja vieroituksen aikaan, keuhkoleesioiden väheneminen ja porsaiden keuhkojen virusmäärän pieneneminen vieroituksen aikaan).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 Ei saa jäätyä.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi rokottamattomiin eläimiin (esim. PRRS-virukselle altistumattomiin tiineisiin ensikoihin ja emakoihin tiineyden puolivälin jälkeen), joiden ei pidä saada PRRS-virustartuntaa.
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Finnish: Älä käytä siemennestetuotantoon käytettäville karjuille, koska PRRS-virusta voi erittyä siemennesteeseen.
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows)
Finnish: Sika (lihasiat, ensikot ja emakot)
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Finnish: Siirrä käyttökuntoon saatettu liuos liuotinta sisältävään injektiopulloon (joka sisältää liuottimen loppumäärän): 25 annosta saatetaan käyttökuntoon 50 ml:aan liuotinta, 50 annosta saatetaan käyttökuntoon 100 ml:aan liuotinta ja 125 annosta saatetaan käyttökuntoon 250 ml:aan liuotinta.
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Finnish: Ensikot ja emakot: Kerta-annos (2 ml) annetaan ennen siirtämistä muiden emakoiden laumaan ja noin 4 viikkoa ennen siitosta.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Finnish: Vähintään 1 vuorokauden ikäisten kliinisesti terveiden sikojen aktiivinen immunisaatio sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa (PRRS) -virusta vastaan sillä kontaminoidussa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten (genotyypin 1) PRRS-viruskantojen aiheuttamaa viremiaa ja sierainliman eritystä.
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Finnish: Lisäksi seronegatiivisten 1 vuorokauden ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita, kun 26 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste, q.s.
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Finnish: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50**
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Finnish: Lihasiat: Kerta-annos (2 ml) annetaan vähintään 1 vuorokauden ikäiselle porsaalle.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä sekoitettu valmiste heti.
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Finnish: Muunneltu elävä PRRSV, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50
English: Sodium chloride 0.9% solution
Finnish: Natriumkloridi 0,9 % injektioneste
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Finnish: Rokotteen antaminen PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen saattaa vaikuttaa niiden lisääntymiskykyyn.
English: Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Finnish: Seronegatiivisten 2 viikon ikäisten porsaiden rokottamisen osoitettiin merkitsevästi vähentävän keuhkoleesioita ja limaneritystä suusta, kun 28 päivän ja 16 viikon kuluttua rokottamisesta tehtiin altistus.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Finnish: Tyypin 1 hydrolyyttisestä lasista valmistetut 15 ml:n injektiopullot (25, 50 tai 125 annosta), joissa on bromibutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
English: Special warnings for use in animals:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus heti.
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Finnish: Tilalle tuodut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten PRRS-virusnegatiivisista laumoista tuodut ensikot), on rokotettava ennen tiineyttä.
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Finnish: Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetut 50, 100 tai 250 ml liuotinta sisältävät injektiopullot, joissa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Muunneltu elävä PRRS-virus*, kanta 96V198: 102,2-105,2 CCID50
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti.
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Finnish: Ei saa käyttää PRRS-virukselle altistumattomille tiineille ensikoille ja emakoille tiineyden puolivälin jälkeen, koska rokotekanta voi siirtyä istukan läpi.
English: Vaccine (lyophilisate):
Finnish: Rokote (kuiva-aine, kylmäkuivattu):
English: Sodium chloride Water for injections
Finnish: Liuotin, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Finnish: Kun porsaille annettiin 10-kertainen yliannostus, todettiin hyvin yleisesti anafylaktisia reaktioita (vapinaa, apatiaa ja/tai oksentelua) pian rokottamisen jälkeen.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Finnish: Kun PRRS-virukselle aiemmin altistuneille ensikoille ja emakoille annettiin 10-kertainen yliannostus tiineyden puolivälin jälkeen, niillä ilmeni ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,3 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 0,6 °C) 4 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Finnish: Voidaan käyttää PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille ennen siitoskäyttöä tai ennen tiineyden puoliväliä.
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Finnish: Lihakseen antoon käytettävä neula on valittava sian koon mukaan.
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Finnish: Alue, jolla paikallisia kudosreaktioita esiintyy, on halkaisijaltaan yleensä alle 1,4 cm.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Finnish: Paikalliset reaktiot, kuten turvotus, ovat hyvin yleisiä ja häviävät itsestään 32 vuorokauden kuluessa.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite: Zoetis Belgium SA
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Finnish: Pahvikotelo sisältäen yhden 15 ml:n injektiopullon (125 annosta) ja yhden 250 ml:n injektiopullon liuotinta.
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Finnish: Ohimenevää peräsuolilämmön kohoamista (keskimäärin 0,5 °C ja yksittäisillä eläimillä jopa 1,4 °C) voi ilmetä hyvin yleisesti 4 vuorokauden kuluessa rokotuksen jälkeen.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Finnish: Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 4.6.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Finnish: Kun PRRS-virukselle altistumattomille ensikoille ja emakoille, joita ei ollut vielä käytetty siitokseen tai jotka olivat tiineenä, annettiin 10-kertainen yliannostus ennen tiineyden puoliväliä tai sen jälkeen, niillä ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu kohdassa 6.
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Finnish: Saata kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon käyttämällä pakkauksen mukana toimitettua liuotinta.