FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar Hirobriz Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Hirobriz Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
Norwegian Bokmål: Redusert drektighetsrate er observert hos rotter.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade inga relevanta förändringar i Cmax eller AUC för indakaterol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn normalt eller du kan ha vondt i hodet, føle deg søvnig, føle deg kvalm eller måtte kaste opp.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte substitution.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum kalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Swedish: • Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Norwegian Bokmål: • Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er et kiralt molekyl med R-konfigurasjon.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blister som inneholder 10 harde kapsler.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteren til du skal bruke dem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved anbefalte doser var nasofaryngitt (14,3 %), infeksjon i øvre luftveier (14,2 %), hoste (8,2 %), hodepine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5%).
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) studie hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Norwegian Bokmål: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo;
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
Swedish: Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men kun under tilsyn av en lege og med stor forsiktighet siden bruk av betablokkere kan medføre bronkospasme.
Swedish: De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6, og CYP3A4.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med clearance av indakaterol via serum som er 23,3 liter/time er det tydelig at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % av systemisk clearance) i eliminasjon av systemisk tilgjengelig indakaterol.
Swedish: Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft inn og ut.
Swedish: • Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).
Norwegian Bokmål: • dersom du får uregelmessig hjerterytme (mindre vanlig).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder laktose (melkesukker).
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för KOL.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem i KOLS sikkerhetsdatabasen.
Swedish: • Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Norwegian Bokmål: • Du skal høre et "klikk" når det stikkes hull på kapselen.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
Norwegian Bokmål: • Åpne munnstykket igjen, og ta ut den tomme kapselen ved å tippe den ut av kapselrommet.
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
Norwegian Bokmål: Ikke bli bekymret dersom du gjør det.
Swedish: Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
Swedish: Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Norwegian Bokmål: Sette inn kapselen: Legg kapselen i kapselrommet.
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler og føtter (ødem)
Swedish: Studier på försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier hos individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Swedish: Släpp alltid upp sidoknapparna före inhalation.
Norwegian Bokmål: Slipp alltid knappene på siden før inhalasjon.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Norwegian Bokmål: Pulveret i kapslene skal inhaleres.
Swedish: Får inte sväljas.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges.
Swedish: Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Noen kan av og til hoste litt rett etter inhalasjon av medisinen.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier observerte helsepersonell at gjennomsnittlig 17-20 % av pasientene i løpet av studiebesøket opplevde en sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon og varte i 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos røykere).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av indakaterol hos gravide kvinner.
Swedish: Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS symptomene (kortpustethet, pipende pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre.
Swedish: Hostan som uppträdde efter inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser (hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).
Norwegian Bokmål: Denne hosten etter inhalasjon medførte ikke at noen pasienter avsluttet studien ved behandling med anbefalte doser (hoste er et symptom ved KOLS og kun 8,2 % av pasientene rapporterte hoste som en bivirkning).
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Norwegian Bokmål: Etter intravenous infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, selektive beta2-agonister, ATC-kode: R03A C18
Swedish: Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Norwegian Bokmål: Indakaterol ble utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
Swedish: INSIDA AV LOCKET PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRCKNING
Norwegian Bokmål: INNSIDEN AV LOKKET PÅ YTTERKARTONGEN ENHETSPAKNINGENE OG INNERPAKNINGENE AV MULTIPAKNINGER
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører en surrende lyd: Kapselen kan sitte fast i kapselkammeret.
Swedish: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
Norwegian Bokmål: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 poeng endring i TDI, ≥4 poeng endring i SGRQ) i/v= ikke vurdert ved 6 måneder
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Swedish: • tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)
Swedish: • Svälj inte kapslarna.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg kapslene.
Swedish: Det var inte heller någon skillnad i proteinbindningsgrad mellan försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion och friska kontroller.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding var heller ikke forskjellig hos individer med mild og moderat nedsatt leverfunksjon og de friske kontrollene.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
Norwegian Bokmål: Ikke press på knappene på siden mer enn én gang.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Relevante forlengelser av QTcF var ikke mulig å måle sammenlignet med placebo.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna ihop, vilket gör det svårt att andas.
Norwegian Bokmål: Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å puste.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av en engångsdos eller upprepade doser.
Norwegian Bokmål: Median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon av indakaterol var ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser.
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data kommer fra en rekke kliniske studier, fra friske frivillige og fra KOLSpasienter.
Swedish: • Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt det.
Norwegian Bokmål: • Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt det.
Swedish: Använd inte Hirobriz Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hirobriz Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Höjda nivåer av cykliskt AMP leder till relaxation av bronkernas glatta muskulatur.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av syklisk AMP medfører relaksering av bronkial glatt muskulatur.
Swedish: Effekter på hjärtkärlsystemet som kan tillskrivas indakaterols beta2-agonistiska egenskaper inkluderade takykardi, arytmier och myokardlesioner hos hund.
Norwegian Bokmål: Effekter på det kardiovaskulære systemet som kan tilskrives indakaterols beta2-agonistiske egenskaper inkluderte takykardi, arytmier og myokardielle lesjoner hos hunder.
Swedish: Se bipacksedeln för hur du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for hvordan du skal bruke dette legemidlet.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Den genomsnittliga peak-effekten avseende FEV1 jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady state.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale forbedringer av FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte (pooled) effektanalyser av 6 måneders behandling viste at hyppigheten av KOLS eksaserbasjoner var statistisk signifikant lavere enn hyppigheten for placebo.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Hirobriz Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Hirobriz Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 2611 behandlet med 150 mikrogram én gang daglig og 1157 behandlet med 300 mikrogram én gang daglig.
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady-state på ca 12-14 dagar.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden beregnet ut fra akkumulering av indakaterol etter gjentatt dosering var i området fra 40 til 52 timer som stemmer overens med den observerte tiden til "steady state" på ca. 12-14 dager.
Swedish: Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Norwegian Bokmål: Ikke vask inhalatoren med vann.
Swedish: • Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
Norwegian Bokmål: • Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Swedish: Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QTc-intervall.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS var enkeltdoser på 10 ganger maksimalt anbefalt terapeutisk dose forbundet med en moderat økning i puls, systolisk blodtrykk og QTc-intervall.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Hirobriz Breezhaler och placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Hirobriz Breezhaler og placebo.
Swedish: Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka förändringar i elektrokardiogram (EKG) såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert at beta-adrenerge agonister medfører endringer i elektrokardiogram (EKG) som utflating av T-bølgen, forlengelse av QTc-intervallet og senkning av ST-segmentet.
Swedish: Jämfört med placebo gav båda doserna en statistiskt signifikant förbättrad symtomlindring vad avser dyspné och hälsostatus (utvärderat med Transitional Dyspnoea Index [TDI] respektive St. George´s Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Begge dosene viste en statistisk signifikant bedring av symptomer sammenlignet med placebo for dyspné og helsestatus (vurdert ved henholdsvis 'Transitional Dyspnoea Index' [TDI] og St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du svarar på läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du skal bruke 150 mikrogram kapsel eller 300 mikrogram kapsel avhengig av din tilstand og hvordan du responderer på behandlingen.
Swedish: läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet.
Norwegian Bokmål: legemidler som reduserer mengden kalium i blodet.
Swedish: Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Norwegian Bokmål: Indakaterol bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Swedish: Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av indakaterol økte proposjonalt med økende dose (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Swedish: Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen bekymring for pro-arytmisk potensiale relatert til forlengelse av QT-intervallet ved anbefalte terapeutiske doser eller ved to ganger maksimalt anbefalt dose.
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Hirobriz Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Hirobriz Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Swedish: När du har inhalerat läkemedlet:
Norwegian Bokmål: Etter at du har inhalert medisinen:
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av indakaterol ble redusert på en fler-fasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
Swedish: • Håll inhalatorn som visas på bilden.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren som vist på bildet.
Swedish: Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig om disse bitene svelges eller inhaleres.
Swedish: Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av indakaterol økte med gjentatt dosering én gang daglig.
Swedish: Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er tom kan du inhalere en gang til.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering av indakaterol opp til to ganger.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av indakaterol/metabolitter i melk (se pkt.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,6 mg laktose.
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at hoste etter inhalasjon er forbundet med bronkospasme, eksaserbasjoner, forverring av sykdommen eller tap av effekt.
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Swedish: Se "Hur du rengör inhalatorn".
Norwegian Bokmål: Se "Hvordan inhalatoren rengjøres".
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Hirobriz Breezhaler hos människa.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Blås inte i munstycket.
Norwegian Bokmål: Ikke blås inn i munnstykket.
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNINGER I MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Undersökningar in vitro tyder på att indakaterol har en försumbar potential att orsaka metabola interaktioner med andra läkemedel vid de systemiska exponeringsnivåer som uppnås vid klinisk användning.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser har indikert at indakaterol har ubetydelig potensiale til å forårsake metabolske interaksjoner med legemidler ved det systemiske eksponeringsnivået som oppnås ved klinisk bruk.
Swedish: Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Swedish: Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør at disse musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 43 % till 45 % efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av indakaterol etter en inhalert dose var i gjennomsnitt 43 % til 45 %.
Swedish: Öppna inhalatorn:
Norwegian Bokmål: Åpne inhalatoren: