FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Hypertonie nicht kontrollierbar ist, sollte die Kyprolis-Dosis reduziert werden.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
German: Eine Auswirkung von Kyprolis auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Een effect van Kyprolis op het QT-interval kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
German: Kyprolis sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: Wenn dennoch zu viel Kyprolis angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.
Dutch: Heeft u echter toch te veel Kyprolis toegediend gekregen, dan zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
German: Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Volumenüberbelastung überwacht werden, und der Flüssigkeitsbedarf sollte individuell an den Bedarf des Patienten angepasst werden.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
German: • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l und eine oral gemessene Temperatur von > 38,5 °C oder zwei aufeinanderfolgende Messungen mit > 38,0 °C über 2 Stunden
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur
German: Kyprolis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Die Kyprolis-Behandlung erfolgte für ein Maximum von 18 Zyklen, es sei denn, sie wurde wegen Krankheitsprogression oder unzumutbarer Toxizität früher abgebrochen.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
German: Ab Zyklus 13 entfallen die Kyprolis-Dosen an den Tagen 8 und 9.
Dutch: Vanaf cyclus 13 worden de Kyprolis-doses van dag 8 en 9 weggelaten.
German: Da die Clearance der Kyprolis-Konzentrationen durch die Dialyse nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nach der Dialysesitzung angewendet werden.
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
German: Angemessene Dosisanpassungen sollten den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
German: Nicht-hämatologische Toxizität (renal)
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit und Erschöpfung verursachen kann
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid kan veroorzaken
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Thromboembolie - einschließlich einer vorangegangenen Thrombose - sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
German: • Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
Dutch: • Longproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van kortademigheid in rust of bij activiteit (dyspneu)
German: Patienten und Ärzte sollten dazu angehalten werden, auf Anzeichen und Symptome für eine Thromboembolie zu achten.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
German: Patienten mit einer KOF größer als 2,2 m2 sollten eine Dosis entsprechend einer KOF von 2,2 m2 erhalten.
Dutch: Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m2.
German: Die Wirkung von Carfilzomib auf die kardiale Repolarisation unter Verwendung des nach Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcF-Intervall) und die Analyse des Konzentrations-QTc-Verhältnisses zeigten kein klares Signal jedweder dosisabhängiger Wirkung.
Dutch: Het effect van carfilzomib op hartrepolarisatie gebruikmakend van het QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF-interval) en de analyse van concentratie-QTc-relaties, tonen geen duidelijk signaal van enig dosis gerelateerd effect.
German: Basierend auf seinen pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Dutch: De bijsluiter wordt ook bijgewerkt.
German: Die Gesamtinzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse war in den Armen mit Kyprolis zweier Phase 3-Studien höher.
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt (Tabelle 5).
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie (tabel 5).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, wie z. B. orale Kontrazeptiva.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn, zoals orale anticonceptiva.
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Dutch: Als u al eens eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan de behandeling met dit geneesmiddel ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie opnieuw actief wordt.
German: • Reaktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was Hautausschlag und Schmerzen verursachen kann (Herpes zoster)
Dutch: • Re-activatie van waterpokken (gordelroos) dat huiduitslag en pijn kan veroorzaken (herpes zoster)
German: Für Männer, die Kyprolis anwenden
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
German: Bei Dosierungen zwischen 20 und 56 mg/m2 kam es zu einer dosisabhängigen Steigerung der Exposition.
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
German: Allerdings ist nicht bekannt, ob Carfilzomib in therapeutischen Konzentrationen ein Induktor von CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 und 2B6 ist.
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
German: Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie ist eine Prophylaxe mit Virostatika in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Voor patiënten met een positieve HBV-serologie moet profylaxe met antivirale middelen worden overwogen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Carfilzomib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Wenn Kyprolis während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus unterrichtet werden.
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
German: Diese Ereignisse traten typischerweise im frühen Verlauf der Kyprolis-Therapie (< 5 Zyklen) auf.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
German: Die Metaboliten haben keine bekannte biologische Aktivität.
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
German: Carfilzomib ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp), aber nicht des BCRP.
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
German: Kyprolis kann eine Erhöhung der Serum-Transaminasen verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
German: • Ohrgeräusche (Tinnitus)
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
German: Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Dutch: Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
German: Kyprolis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Kyprolis ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: Schwenken und/oder wenden Sie die Durchstechflasche vorsichtig und langsam für etwa 1 Minute bzw. bis zur vollständigen Auflösung.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
German: 25 mg täglich Ab Zyklus 13
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
German: Da Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).
Dutch: Omdat Kyprolis in combinatie met lenalidomide wordt toegediend, moet u het programma ter voorkoming van zwangerschap volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide voor informatie over het voorkomen van zwangerschap en bespreek het programma met uw arts, apotheker of verpleegkundige).
German: Die in Studie PX-171-011 eingeschlossenen Patienten waren stärker vorbehandelt und hatten eine geringere Organ- und Knochenmarkfunktion im Vergleich zu den in Studie PX-171-009 eingeschlossenen Patienten.
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
German: • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nierfalen, of indien u ooit dialyse heeft ondergaan
German: Wenn eine PML bestätigt wird, muss Carfilzomib abgesetzt werden.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
German: Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
German: Die Behandlung kann bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Toxizitäten fortgeführt werden.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Die Ergebnisse der Studie PX-171-009 sind in Tabelle 6 sowie in Abbildung 1 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
German: Durchstechflasche mit Pulver (ungeöffnet)
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
German: Eine Dyspnoe ist zu untersuchen, um kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz und pulmonaler Syndrome, auszuschließen.
Dutch: Evalueer dyspneu om cardiopulmonale aandoeningen, waaronder hartfalen en pulmonale syndromen, uit te sluiten.
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
German: In Übereinstimmung mit der von Segec et al. vorgeschlagenen Kennzeichnung und den Maßnahmen zur Risikominimierung ist die Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich PML in Abschnitt 4.4 der Fachinformation erforderlich.
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu Patienten im Rd-Arm beobachtet.
Dutch: Een statistisch significant voordeel in totale overleving werd waargenomen bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
German: • Verminderter Blutfluss zum Herzen
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
German: Wirkungsvolle Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollten ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.6 und auch die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation] von Lenalidomid).
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
German: • Alle anderen nichthämatologischen Grad 3- oder 4Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
German: Für Frauen, die Kyprolis anwenden
Dutch: Voor vrouwen die Kyprolis gebruiken
German: Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert.
Dutch: Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom.
German: Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
German: 25 mg täglich Zyklen 2-12
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
German: Kyprolis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
German: Bei Tieren inhibierte Carfilzomib die Proteasom-Aktivität im Blut und im Gewebe und verzögerte das Tumorwachstum in Modellen mit multiplem Myelom.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, leververvetting, of indien u ooit te horen heeft gekregen dat uw lever niet goed werkt
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Creatinineklaring < 15 ml/min (of daling van creatinineklaring tot ≤ 50% van beginwaarde) of noodzaak tot dialyse (zie rubriek 4.4)
German: Patienten, die in den Vd-Arm randomisiert wurden, konnten Bortezomib entweder intravenös (n = 108) oder subkutan (n = 357) erhalten.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd in de Vd-arm konden bortezomib toegediend krijgen via de intraveneuze (n = 108) of subcutane (n = 357) weg.
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
German: PX-171-011 untersuchte die Kyprolis-Monotherapie gegenüber einem Kontrollarm (Kortikosteroide und Cyclophosphamid).
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
German: Hydratation, Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
Dutch: Hydratatie en bewaking van de vocht- en elektrolytenbalans
German: Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel dazu führen könnte, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er namelijk voor zorgen dat het hepatitis B-virus opnieuw actief wordt.
German: Die Studie PX-171-011 war eine offene, randomisierte Phase 3-Studie (N = 315, Exposition gegenüber ≥ 3 vorangegangenen Therapien erforderlich).
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
German: Insgesamt wurden 929 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen erhalten haben, eingeschlossen und randomisiert (464 in den Kd-Arm, 465 in den Vd-Arm).
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
German: Veränderungen in der Elektrokardiographie
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
German: Wenn eine Patientin aktuell orale Kontrazeptiva oder eine hormonelle Verhütungsmethode anwendet, die mit einem Thromboserisiko in Zusammenhang stehen, sollte die Patientin zu einer alternativen zuverlässigen Verhütungsmethode wechseln.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
German: • Eine Nebenwirkung, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird, was durch den schnellen Zerfall von Tumorzellen verursacht werden kann und unregelmäßigen Herzschlag, Nierenversagen oder abnorme Blutwerte zur Folge haben kann.
Dutch: • Een bijwerking, genaamd ‘tumorlysissyndroom', die door de snelle afbraak van tumorcellen kan worden veroorzaakt en een onregelmatige hartslag, nierfalen of afwijkende bloedwaarden tot gevolg kan hebben
German: • Febrile Neutropenie
Dutch: • Febriele neutropenie
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Dutch: • Pijn, zwelling, irritatie of ongemak op de plaats waar u de injectie in uw ader heeft gekregen
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Kyprolis, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus und der Befunde bei Tieren ist davon auszugehen, dass Kyprolis dem Fötus Schaden zufügt, wenn es bei einer Schwangeren angewendet wird.
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
German: Eine 30-minütige Infusion führte zu einer ähnlichen Halbwertszeit und AUC, aber zu einer 2- bis 3-fach niedrigeren Cmax im Vergleich zu der bei einer 2- bis 10-minütigen Infusion beobachteten der gleichen Dosis.
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
German: Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während der Behandlung mit Kyprolis
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling met Kyprolis
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
Dutch: Als u al last had van deze klachten voordat uw behandeling met carfilzomib werd gestart, vertel het uw arts dan als deze klachten veranderen.
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Kaliumspiegel im Blut, Erhöhung der Zucker und/oder Kreatininspiegel im Blut)
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Kyprolis wird in einer Durchstechflasche aus Glas als weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, welches vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird, zur Verfügung gestellt.
Dutch: Kyprolis wordt geleverd in een injectieflacon als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
German: Die höchste nicht-schwergradig toxische Dosis von 0,5 mg/kg bei Affen resultierte in einer interstitiellen Entzündung in der Niere zusammen mit einer leichten Glomerulopathie und einer leichten Herzentzündung.
Dutch: De hoogste niet-zeer-toxische dosis van 0,5 mg/kg bij apen resulteerde in interstitiële ontsteking in de nier met lichte glomerulopathie en lichte ontsteking van het hart.
German: Eine Überwachung auf Hinweise eines TLS während der Behandlung, einschließlich der regelmäßigen Bestimmung der Serumelektrolyte, sowie eine sofortige Behandlung sollten erfolgen.
Dutch: Tijdens de behandeling dient op aanwijzingen voor TLS te worden gecontroleerd, inclusief regelmatige bepaling van serumelektrolyten, en, indien aanwezig, onmiddellijk een behandeling te worden ingesteld.
German: Hinweis: Die Ergebnisse zu Ansprechen und PD (fortschreitende Erkrankung) wurden unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen ermittelt.
Dutch: NB: De uitkomsten voor respons en PD werden vastgesteld aan de hand van objectieve standaardresponscriteria van de IMWG/EBMT.
German: Durch Cytochrom P450 vermittelte Mechanismen spielten eine untergeordnete Rolle im allgemeinen Stoffwechsel von Carfilzomib.
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
German: Das mediane OS verbesserte sich um 7,9 Monate bei Patienten im KRd-Arm im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
Dutch: De mediane totale overleving verbeterde met 7,9 maanden bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met deze in de Rd-arm (zie tabel 6 en figuur 2).
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
German: Die Pharmakokinetik von Carfilzomib wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 x ULN und jeglicher AST-Wert) untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).