FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne štrcaljke, odmah ponovite korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Palynziq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfenilalaninemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Spanish: El médico le indicará si puede continuar el tratamiento con Palynziq.
Croatian: Liječnik će Vam reći možete li nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
Spanish: Fenilalanina en sangre1
Croatian: Fenilalanin u krvi1
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe, informe al médico.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Palynziq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 152 bolesnika nastavilo je u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, a 51 bolesnik prešao je iz Ispitivanja 301 izravno u razdoblje dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302.
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Croatian: Na temelju istraživanja na životinjama, hipofenilalaninemija u trudnica s PKU liječenih lijekom Palynziq može biti povezana sa štetnim ishodom za fetus (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización {DD/mes/AAAA}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre antes de iniciar el tratamiento con Palynziq.
Croatian: 1 Razina fenilalanina u krvi prije početka liječenja lijekom Palynziq.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Croatian: Pripremite svoj pribor za injekciju i stavite ga na čistu ravnu površinu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BioMarin International Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BioMarin International Limited
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Croatian: Nije poznato je li lijek Palynziq siguran i učinkovit u djece i adolescenata s PKU u dobi mlađoj od 16 godina te ga stoga ne treba primjenjivati u osoba mlađih od 16 godina.
Spanish: Figura F Administre la inyección a una distancia de al menos 5 cm
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar y le enseñará a usted (o a su cuidador) cómo debe inyectarse Palynziq.
Croatian: Vaš će Vam zdravstveni radnik reći koju štrcaljku, ili koju kombinaciju štrcaljki, primijeniti i pokazati Vam (ili Vašem njegovatelju) kako injicirati Palynziq.
Spanish: La presencia de títulos de anticuerpos no fue predictiva de reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Spanish: Inyección de otros medicamentos que contienen PEG mientras usa Palynziq Palynziq contiene un ingrediente llamado polietilenglicol (PEG).
Croatian: Primjena injekcija drugih lijekova koji sadrže PEG tijekom primjene lijeka Palynziq Palynziq sadrži sastojak koji se zove polietilenglikol (PEG).
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Croatian: Ispitivanje 302 RDT početna vrijednost
Spanish: A la fecha de corte de datos, 188 de los 261 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 1 año, 4 finalizaron el tratamiento y 69 lo interrumpieron en el primer año.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, 188 od 261 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana, 4 bolesnika završila su liječenje, a 69 bolesnika prekinulo je liječenje u prvoj godini.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, potrebno je utvrditi razinu fenilalanina u krvi.
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Palynziq u trudnica ograničeni.
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškim (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: Elija una zona de inyección que se encuentre a una distancia de al menos 5 centímetros de la que haya utilizado el día anterior.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja koje je najmanje 5 centimetara udaljeno od mjesta u koje ste lijek injicirali dan prije.
Spanish: • El médico continuará comprobando sus niveles de fenilalanina en sangre durante el tratamiento y podrá ajustar su dosis de Palynziq o pedirle que haga cambios en su dieta.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Croatian: Sve reakcije povukle su se bez trajnih posljedica (vidjeti dio Imunogenost).
Spanish: En los ensayos clínicos de Palynziq, la mayoría de los pacientes desarrollaron anticuerpos IgM e IgG anti-PEG después del tratamiento con Palynziq (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Palynziq, u većine bolesnika stvorila su se anti-PEG IgM i IgG protutijela nakon liječenja lijekom Palynziq (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Croatian: Kao posljedica toga, u tih bolesnika bilo je vjerojatnije da će doći do hipofenilalaninemije.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Croatian: Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, netko mora biti uz Vas dok si dajete injekciju lijeka Palynziq.
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
Croatian: Štetni reproduktivni i razvojni učinci pegvaliaze u štakora i kunića bili su ovisni o dozi i uključivali smanjenu stopu implantacije, manju veličinu legla, smanjenu težinu fetusa i povećane alteracije fetusa.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ispravan način odlaganja spremnika.
Spanish: Cambio en la media LS desde el inicio del RDT del estudio 302 hasta la semana 8 (IC 95 %)
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u RDT Ispitivanja 302 do 8. tjedna (95% CI)
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
Croatian: S obzirom da se protutijela vežu na PEG dio pegvaliaze, može postojati mogućnost vezanja s drugim pegiliranim terapijskim pripravcima i povećana preosjetljivost na druge pegilirane injekcijske lijekove.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción materna asociada con la disminución de los niveles de fenilalanina en sangre por debajo de los niveles normales (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El 5 % de estas reacciones persistieron durante al menos 180 días y el 86 % de ellas se resolvieron antes de la fecha de corte de los datos.
Croatian: Od tih reakcija, 5% reakcija nastavilo se najmanje 180 dana, a 86% reakcija povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
Croatian: • Prije injiciranja lijeka Palynziq, provjerite kutiju i štrcaljku kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću napunjenu štrcaljku za dozu koja Vam je propisana.
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
Croatian: Utjecaj anti-PEG protutijela na kliničke učinke drugih lijekova koji sadrže PEG nije poznat.
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Croatian: Trajanje titracije variralo je među bolesnicima i temeljilo se na podnošljivosti bolesnika (do 30 tjedana).
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
Croatian: Smanjenje fenilalanina u plazmi i smanjenje porasta tjelesne težine bili su reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Spanish: • Un profesional sanitario le observará durante al menos 1 hora después de que se inyecte Palynziq para detectar cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica.
Croatian: • Zdravstveni radnik će Vas nadzirati najmanje 1 sat nakon primjene lijeka Palynziq zbog moguće pojave znakova i simptoma alergijske reakcije.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
Croatian: Očekuje se da će se PEG molekula primarno eliminirati bubrežnom filtracijom.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije Reakcije na mjestu primjene injekcije zabilježene su u 266 od 285 (93%) bolesnika.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
Croatian: Međutim, zbog značajne varijabilnosti titara protutijela među bolesnicima, niti jedan specifični titar protutijela nije bio pokazatelj za dozu pegvaliaze koja je potrebna za postizanje značajnog smanjenja fenilalanina u krvi ili za razvoj hipofenilalaninemije.
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq Klasifikacija organskih sustava
Spanish: Las reacciones se trataron mediante la administración de adrenalina (10/16 pacientes; 11/25 episodios), corticosteroides, antihistamínicos u oxígeno bajo atención médica de urgencia.
Croatian: Reakcije su liječene primjenom adrenalina (10/16 bolesnika, 11/25 epizoda), kortikosteroida, antihistaminika i/ili kisika pod hitnom medicinskom skrbi.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre cada 2 semanas hasta que vuelvan a la normalidad.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Spanish: Se recomienda controlar el nivel de fenilalanina en sangre una vez al mes.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Spanish: Coloque el dedo pulgar de la otra mano sobre la cabeza del émbolo (ver figura L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat proteina fenilalanin-amonij-lijaze (rAvPAL)* sa NHS-metoksipolietilenglikolom (NHS-PEG).
Spanish: • En las "Instrucciones de uso" (sección 7 de este prospecto) se explica: o cómo preparar e inyectar Palynziq, y o cómo desechar las jeringas Palynziq de forma adecuada después de usarlas.
Croatian: • „Upute za uporabu" (dio 7 ove upute) pokazuju Vam: o kako pripremiti i injicirati lijek Palynziq i o kako pravilno baciti štrcaljke nakon primjene lijeka Palynziq
Spanish: Con la otra mano, pellizque la piel alrededor de la zona de inyección.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Spanish: Ejemplo de los pasos para alcanzar el nivel de fenilalanina en sangre objetivo Dosis de Palynziq y frecuencia con la que se debe inyectar
Croatian: Primjeri koraka za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi Doza lijeka Palynziq i koliko često je uzimati
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Croatian: • Svaku napunjenu štrcaljku lijeka Palynziq primijenite samo jednom.
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
Croatian: Ako hladnjak nije dostupan, pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovoj uputi.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que lleven consigo el dispositivo de inyección de adrenalina en todo momento durante el tratamiento con Palynziq.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Spanish: • Su profesional sanitario le administrará la inyección de Palynziq hasta que usted (o su cuidador) estén en condiciones de hacerlo.
Croatian: • Vaš će Vam zdravstveni radnik davati injekciju lijeka Palynziq sve dok Vi (ili Vaš njegovatelj) to ne možete uraditi sami.
Spanish: Paso 13: Con el dedo pulgar, empuje el émbolo de forma lenta pero constante hasta que deje de desplazarse para inyectar todo el medicamento (ver figura M).
Croatian: Korak 13: Palcem pritišćite klip polako i ravnomjerno do kraja, sve dok ne ubrizgate sav lijek (pogledajte Sliku M).
Spanish: Deseche las jeringas usadas.
Croatian: Odložite upotrijebljene štrcaljke
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
Croatian: * rAvPAL iz Anabaena variabilis proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Spanish: Paso 5: Compruebe la dosis de la jeringa y la presencia de partículas:
Croatian: Korak 5: Provjerite jačinu štrcaljke i provjerite ima li čestica:
Spanish: Un total de 164 pacientes tratados previamente con Palynziq (152 pacientes del estudio 301 y 12 pacientes de otros ensayos de Palynziq) continuaron el tratamiento hasta 13 semanas.
Croatian: Ukupno 164 bolesnika prethodno liječena lijekom Palynziq (152 bolesnika iz Ispitivanja 301 i 12 bolesnika iz drugih ispitivanja lijeka Palynziq) nastavilo je liječenje do 13 tjedana.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti (standardna devijacija) poluvijeka pri 20 mg i 40 mg bile su 47,3 sata (41,6 sati) odnosno 60,2 sata (44,6 sati).
Spanish: Una vez que haya retirado de la nevera, el medicamento no se debe volver a guardar en ella.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
Croatian: Dodatni rizik za nerođeno dijete zbog hipofenilalaninemije nije utvrđen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han identificado anticuerpos anti-PAL, anti-PEG y anti-pegvaliasa de tipo IgG e IgM, principalmente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, anti-PAL, anti-PEG i anti-pegvaliaza protutijela identificirana su uglavnom kao IgG i IgM.
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución aparente (Vz/F) en estado estacionario tras las dosis de 20 mg y 40 mg fue de 26,4 l (64,8 l) y 22,2 l (19,7 l), respectivamente.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) za prividni volumen distribucije (Vz/F) u stanju dinamičke ravnoteže nakon doza od 20 mg i 40 mg bila je 26,4 l (64,8 l) odnosno 22,2 l (19,7 l).
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Croatian: Analiza PK/PD koristeći podatke iz faze III pokazala je inverzni odnos izloženosti pegvaliazi i odgovora fenilalanina, na što je mogao utjecati unos fenilalanina prehranom.
Spanish: Color de la jeringa
Croatian: Boja štrcaljke
Spanish: Observe el líquido a través del visor (ver figura D).
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Spanish: De los 261 pacientes del estudio 301, 11 pacientes tenían entre 16 y 18 años de edad en el momento de la inscripción.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio (vea la sección 2 para obtener más información), ácido transcinámico y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si el líquido está turbio o ha cambiado de color o si contiene grumos o partículas.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Klinički najznačajnije reakcije preosjetljivosti uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti (6%), angioedem (7%) i serumsku bolest (2%) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Croatian: Izloženost pegvaliazi u plazmi prvenstveno je ovisila o imunološkom odgovoru na pegvaliazu.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Spanish: Los 16 pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda dieron negativo para IgE específica a la pegvaliasa cuando se produjo el episodio o cerca de esa fecha.
Croatian: Svih 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti bili su negativni na IgE specifičan za pegvaliazu u vrijeme epizode akutne sistemske reakcije preosjetljivosti ili približno u to vrijeme.
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za kliničko stanje žene potrebno liječenje pegvaliazom, a druge strategije za kontrolu razine fenilalanina su iscrpljene.
Spanish: • El médico le recetará medicamentos que debe tomar antes de inyectarse Palynziq, como paracetamol, fexofenadina o ranitidina.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.