FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, la diferencia del tratamiento para el cambio absoluto en el ppVEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 2,4 (P = 0,0182).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora grupā terapijas iedarbības atšķirība absolūtajās izmaiņās no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24 nedēļās bija 2,4 (P = 0,0182).
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones [crisis epilépticas]), por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Latvian: • Pretkrampju zāles (izmanto krampju lēkmju [epilepsijas lēkmju] ārstēšanā), piemēram: fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
Latvian: Abās izpētēs pacienti attiecībā 1:1:1 tika iedalīti šādās grupās: lumakaftors 600 mg vienreiz dienā/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās, lumakaftors 400 mg reizi 12 stundās/ivakaftors 250 mg reizi 12 stundās vai placebo.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado que lumacaftor e ivacaftor se excretan en la leche materna de las ratas.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par dzīvniekiem liecina, ka žurku mātīšu pienā laktācijas periodā izdalās gan lumakaftors, gan ivakaftors.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Latvian: • Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Spanish: Pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR Lumacaftor/ivacaftor no es eficaz en pacientes con FQ con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o que no responde a ivacaftor in vitro (ver sección 5.1).
Latvian: Pacienti ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav efektīvs pacientiem ar CF un F508del mutāciju vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī nav atbildreakcijas uz ivakaftoru in vitro (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En el día 15, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal fue de 2,51 puntos porcentuales en los ensayos 1 y 2 agrupados (P <0,0001).
Latvian: 15. dienā terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 2,51 procentpunkts apvienotajā 1. un 2. izpētē (P < 0,0001).
Spanish: La exposición de ivacaftor se verá disminuida, lo que puede reducir la eficacia de lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ivakaftora iedarbība būs pavājināta, un tas var samazināt lumakaftora/ivakaftora efektivitāti.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio absoluto en el LCI2,5 desde el valor basal hasta la semana 24.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa LCI2,5 rādītājā 24. nedēļās.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Lumacaftor
Latvian: Lumakaftors
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai 400 mg lumakaftora reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās absolūtās izmaiņas ppFEV1 rādītājā, no sākumstāvokļa līdz 28. dienai bija -4,6 procentpunkti (95 % TI: -9,6, 0,4), no sākumstāvokļa līdz 56. dienai bija 4,2 procentpunkti (95 % TI: -1,3, 9,7), bet no 28. dienas līdz 56. dienai (pēc ivakaftora pievienošanas lumakaftora monoterapijai) - 7,7 procentpunkti (95 % TI: 2,6, 12,8; statistiski nozīmīgi).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas
Spanish: Se ha observado también una reducción transitoria del VEF1 en algunos pacientes tras iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc terapijas kursa sākuma ar lumakaftoru/ivakaftoru novērota arī pārejoša FEV1 samazināšanās.
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora kombinētais efekts ir palielināts F508del-CFTR daudzums un pastiprināta funkcionēšana uz šūnu virsmas, kas attiecīgi pastiprina hlorīda jonu transportu.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orkambi.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ↓ etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos Debido a la inducción de CYP3A/UGT por LUM
Latvian: ↓ etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni Jo LUM inducē CYP3A/UGT
Spanish: Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu darbības dekompensāciju, tostarp par letālu aknu mazspēju, pacientiem ar CF, kuriem iepriekš diagnosticēta ciroze ar portālu hipertensiju un kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Spanish: Pacientes de 12 a menos de 18 años lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi No dé Orkambi a su hijo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns lieto Orkambi
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron antibióticos IV por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga antibiotiku intravenoza ievade, pacientgadā (95 % TI)
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Latvian: 1. izpētē novērtēja 549 pacientus ar CF, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,1 gads), ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,7 [diapazons: no 31,1 līdz 94,0]).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pediatriskajiem pacientiem no 2 līdz 11 gadu vecumam Aknu un žults izvades sistēmas rādītāji
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo realizados en 1108 pacientes clínicamente estables con FQ, de los que 737 pacientes fueron aleatorizados al grupo tratado con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Izpētes 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā tika novērtēts divās randomizētās, dubultmaskētās, ar placebo kontrolētās klīniskajās izpētēs par 1108 klīniski stabiliem pacientiem ar CF, no kuriem 737 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās un lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Latvian: Orkambi lietošanu pacienti var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija tādu organismu kā Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus koloniju veidošanās vai kam bijuši patoloģiski rādītāji 3 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN vai kopējā bilirubīna līmenis ≥ 2 x ULN).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 60 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem (8. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) un 15,0 % (9/60).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
Spanish: Tabla 3: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 2 años de edad y mayores Edad
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: En especial, consulte a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Povidons (K30) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Spanish: Se han notificado con frecuencia aumentos de las aminotransferasas en los pacientes con FQ tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Bieži saņemti ziņojumi par paaugstinātu transamināžu līmeni pacientiem ar CF, kuri lieto lumakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
Latvian: Izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kā atbildreakcija uz tikai lumakaftoru vai tā kombināciju ar ivakaftoru 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF tika novērtētas dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 2. fāzes klīniskajā izpētē.
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopozitīviem urīna testu rezultātiem tetrahidrokanabinola (THC - no kaņepēm iegūtu produktu aktīva sastāvdaļa) skrīningam pacientiem, kas lieto Orkambi.
Spanish: Los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fueron más frecuentes al comenzar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi (t. i., diskomforts krūtīs, aizdusa un elpošanas traucējumi) terapijas kursa sākumā ar lumakaftoru/ivakaftoru bija izplatītākie.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 8:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 8. tabulā.
Spanish: S 60
Latvian: 60. ned.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (6. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 5,3 %, 8,8 % un 19,3 %.
Spanish: Pacientes de 6 a 11 años lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
Latvian: Pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam lumakaftors 200 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Latvian: n = 57 95 % TI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
Latvian: 24 nedēļas ilgajā atklātajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā (6. izpēte) 58 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 bija 91,4) blakusparādību sastopamības biežums elpceļos bija 6,9 % (4/58).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp tikai lumakaftoru 400 mg reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 28. dienai, bija statistiski nozīmīga: -8,2 mmol/l (95 % TI: -14, -2).
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Spanish: Taponamiento del oído*
Latvian: Aizlikta auss*
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Latvian: Lai organismā sasniegtu zāļu pareizo līmeni, Orkambi lietošana ar taukus saturošu uzturu ir svarīga.
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Latvian: LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h Placebo/LUM 400 mg reizi 12 h/IVA 250 mg reizi 12 h Placebo
Spanish: Tabla 1: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 6 años de edad y mayores Edad
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem Vecums
Spanish: • Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: • iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar imūnsistēmas darbības nomācējiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 9:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 9. tabulā.
Spanish: Ensayo 2
Latvian: 2. izpēte
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Latvian: Attīstība pirms un pēc dzimšanas
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra vidējās absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 15. dienā un 4. nedēļā, kā arī 24. nedēļā (skatīt sadaļu "Farmakodinamiskā iedarbība"), absolūtās ĶMI izmaiņas no sākumstāvokļa 24. nedēļā, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa CFQ-R anketas elpošanas sistēmas sadaļā 24 nedēļās.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropions Jo LUM inducē CYP2B6
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās skaits (gadījumi)
Spanish: 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa 14 kg vai lielāka
Spanish: Conservación de Orkambi
Latvian: Kā uzglabāt Orkambi
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Latvian: Atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa masai ir atšķirīga stipruma Orkambi.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Latvian: n = 57 95 % TI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Latvian: Šūnas sastāv no divām CFTR gēna kopijām; Orkambi lieto pacientiem, kam abas kopijas skārusi F508del mutācija.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
Latvian: 6. izpētē novērotās papildu blakusparādības iekļautas 4. tabulā.
Spanish: Nasofaringitis*
Latvian: Nazofaringīts*
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
Latvian: Lumakaftora izdalīšanās neizmainītu zāļu veidā ar urīnu ir niecīga.
Spanish: Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Latvian: Aktīvās vielas ir lumakaftors un ivakaftors.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/001 112 apvalkotās tabletes EU/1/15/1059/002 56 apvalkotās tabletes
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā ar placebo kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā 204 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (7. izpēte) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija 1,0 %, 4,9 % un 12,6 % lumakaftora/ivakaftora grupā un 2,0 %, 3,0 % un 7,9 % placebo grupā.
Spanish: Por lo tanto, no recomienda la administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con inductores potentes de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un spēcīgu CYP3A induktoru līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg lumakaftors 150 mg + ivakaftors 188 mg
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia
Latvian: Blakusparādības ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētiem pacientiem un ar ivakaftoru ārstētiem pacientiem
Spanish: Los pacientes recibieron 200 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 103) o placebo (n = 101) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Latvian: Pacienti papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem lietoja vai nu 200 mg lumakaftora/250 mg ivakaftora ik pēc 12 stundām (n = 103), vai placebo (n = 101).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības bieži
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Latvian: Nav ieteicama lumakaftora/ivakaftora un šo benzodiazepīnu līdztekus lietošana.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 100 mg, 125 mg
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Latvian: Elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, aizlikti deguna blakusdobumi*, rinoreja, rīkles apsārtums*
Spanish: Número de acontecimientos por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Latvian: Gadījumu skaits pacientgadā (95 % TI)
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
Latvian: Vēlamā klīniskā efekta dēļ, iespējams, vajadzīga lielāka šo antidepresantu deva.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg apvalkotās tabletes Iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg kombināciju reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 56. dienai, bija statistiski nozīmīga: -11 mmol/l (95 % TI: -18, -4).
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ieteicamāk ir pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt lumakaftora/ivakaftora lietošanu.
Spanish: • Mareos*
Latvian: • reibonis*;
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio de CFQ-R en la semana 24 (puntos)
Latvian: Absolūtās izmaiņas CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitā 24. nedēļā (punktos)