FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på niraparib
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz niraparibu
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Danish: På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā augsto uzsūkšanās spēju un biopieejamību, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šīs transportvielas inhibējošām zālēm ir maz ticama.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija), tostarp klīniskās diagnozes un/vai laboratoriskās atrades parasti tika konstatētas ārstēšanas ar niraparibu sākumā, un to biežums laika gaitā samazinājās.
Danish: For at være egnet til niraparibbehandling bør patienten have udvist respons (komplet eller delvis) efter fuldførelse af den sidste platin-baserede kemoterapi.
Latvian: Lai varētu saņemt ārstēšanu ar niraparibu, pacientei pēc pēdējās platīna savienojumu saturošās ķīmijterapijas ir jābūt konstatētai atbildes reakcijai (pilnīgai vai daļējai).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Latvian: Nopietnākās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības (> 1 %) bija trombocitopēnija un anēmija.
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laikposms bez ķīmijterapijas (chemotherapy-free interval, CFI), laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai (time to first subsequent therapy, TFST), PFS pēc pirmās sekojošās terapijas (PFS2), laiks līdz otrajai sekojošajai terapijai (time to second subsequent therapy, TSST) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Latvian: Proporcionāli liels daudzums pacienšu abās terapijas grupās abās izlasēs iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ķīmijterapijas kursus, tostarp attiecīgi 49 % un 34 % nirapariba grupas pacienšu izlasēs ar gBRCAmut un bez gBRCAmut.
Danish: De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas blisteros pa
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Latvian: Pirms pētījuma atslepenošanas pacienšu audzēji tika pārbaudīti nolūkā noteikt HRD esamību, izmantojot eksperimentālu HRD testu, kurā tiek vērtēti trīs netieši audzēja genoma nestabilitātes rādītāji: heterozigotātes zudums, telomēru alēļu disbalanss (telomeric allelic imbalance, TAI) un lielapjoma stāvokļa pārmaiņas.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i ENGOT-OV16-studiet hos patienter, som fik Zejula som monoterapi (se tabel 3).
Latvian: Tālāk tekstā ir minētas nevēlamās blakusparādības, kuras pētījumā ENGOT-OV16 ir konstatētas pacientēm, kas lietoja Zejula monoterapijā (skatīt 3. tabulu).
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Latvian: PARP inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze (PARP).
Danish: Tartrazin (E 102)
Latvian: Tartrazīns (E 102)
Danish: Pancytopeni er set hos < 1 % af de patienter, som fik niraparib.
Latvian: Pancitopēnija ir konstatēta < 1 % ar niraparibu ārstēto pacienšu.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka vecumam, masai un rasei nebija būtiskas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Latvian: • Paaugstināti asins analīžu rādītāji.
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Latvian: In vitro niraparibs lielā koncentrācijā vāji inducē CYP1A2, un iespēju, ka šī iedarbība varētu būt klīniski nozīmīga, pilnībā izslēgt nav iespējams.
Danish: De kan omfatte:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Latvian: Randomizācija katrā grupā tika stratificēta atkarībā no laika līdz progresēšanai kopš priekšpēdējās platīna savienojumu saturošās terapijas pirms dalības pētījumā uzsākšanas (no 6 līdz < 12 mēnešiem un ≥ 12 mēnešiem) tā, vai apvienojumā ar priekšpēdējo vai pēdējo platīna savienojumu saturošo režīmu bija vai nebija lietots bevacizumabs, kā arī atkarībā no vislabākās atbildes reakcijas pēdējā platīna savienojumu saturošā režīma laikā (pilnīga atbildes reakcija un daļēja atbildes reakcija).
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Latvian: • Elpas trūkums, ļoti liels nogurums, ādas bālums vai ātra sirdsdarbība (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu sarkano asins šūnu daudzumu (anēmiju)).
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Latvian: Iespējamās pazīmes un simptomi, kam būtu jāpievērš pastiprināta uzmanība, ir drudzis vai infekcija un patoloģiska asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās vai asiņošana (papildu informāciju skatīt 4. punktā).
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Latvian: Ietekme uz uzvedības un/vai neiroloģiskās funkcijas rādītājiem ar žurkām un suņiem veiktos atkārtotu devu toksiskuma pētījumos, kuros paredzamā iedarbība uz CNS bija līdzīga vai mazāka par paredzamo terapeitisko iedarbību, nav konstatēta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem MDS/AML ir konstatēta kopumā 7 no 751 (0,9 %) klīniskajos pētījumos ar Zejula ārstēto pacienšu.
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iedarbības mehānismu, niraparibs, lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt embrijam vai auglim, tostarp izraisīt embrija bojāeju un iedarboties teratogēni.
Danish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Latvian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji, sākotnējie slimības parametri un līdzšinējā ārstēšana, kopumā ņemot, bija labi sabalansēta starp nirapariba un placebo grupām izlasēs ar gBRCAmut (n = 203) un bez gBRCAmut (n = 350).
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Latvian: • Asinsizplūduma (ziluma) veidošanās vai asiņošana, kas pēc savainošanās turpinās ilgāk nekā parasti (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu trombocītu daudzumu asinīs (trombocitopēniju)).
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Latvian: Ja nepieciešams lietot vēl mazāku devu, to pēc tam var samazināt no divām cietajām kapsulām dienā (200 mg) līdz vienai cietajai kapsulai dienā (100 mg).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Latvian: Zejula cietajām kapsulām ir balts, necaurredzams korpuss un necaurredzams purpursarkanas krāsas vāciņš.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Latvian: Citas zāles un Zejula
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
Latvian: Pacienšu novērtēto rezultātu (patient-reported outcome, PRO) dati, kuri tika iegūti, izmantojot validētus izpētes līdzekļus (FOSI un EQ-5D), liecina, ka ar niraparibu ārstētās pacientes attiecībā uz dzīves kvalitātes (DzK) rādītājiem nav norādījušas uz atšķirībām, salīdzinot ar placebo.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Latvian: Bērni un pusaudži Zejula nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Latvian: Ar Zejula ārstētajām pacientēm, kam tiek konstatēta trombocitopēnija, ir iespējams palielināts hemorāģijas risks.
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Latvian: Niraparibs nebija mutagēns Eimsa (Ames) baktēriju reversās mutācijas testā, taču bija klastogēns in vitro veiktā zīdītāju hromosomu aberāciju testā un in vivo veiktā žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Danish: Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4.
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Latvian: Trombocitopēnija biežāk tika konstatēta pacientēm, kam sākotnējais trombocītu skaits bija mazāks par 180 × 109/l.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let nedsat nyrefunktion (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) un vidēji smagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Zejula laikā tiek apstiprināta MDS un/vai AML diagnoze, ārstēšana ir jāizbeidz un pacientei ir jānodrošina nepieciešamā ārstēšana.
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Latvian: Pētījumā NOVA 48 % pacienšu zāļu lietošana tika pārtraukta 1. ciklā.
Danish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Latvian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas pulveris.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt palielinātu vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti (piem., metformīns), koncentrāciju plazmā.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Latvian: Zāļu lietošana pirms gulētiešanas varētu būt viens no veidiem, kā novērst sliktu dūšu.
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Latvian: CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav neviena aktīvo vielu metabolizējošā CYP enzīma (proti, CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4/CYP3A5) inhibitors.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad ir konstatēts, ka uz vēzi ir iedarbojusies iepriekš lietota platīna savienojumu saturoša standarta terapija.
Danish: TESARO Bio Sweden AB
Latvian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis niraparib anvendes i kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller med andre cytotoksiske lægemidler.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot niraparibu kombinācijā ar vakcīnām, imūnsupresīviem līdzekļiem vai citām citotoksiskām zālēm.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Latvian: Radioaktivitātes izvade ar urīnu bija 47,5 % (robežās no 33,4 % līdz 60,2 %), bet ar fēcēm 38,8 % (robežās no 28,3 % līdz 47,0 %) no devas.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Latvian: CA-125 rādītājiem pēc pēdējās platīna savienojumu saturošās terapijas ir jābūt normas robežās (vai ar > 90 % samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējiem CA-125 rādītājiem), un tiem ir jābūt stabiliem vismaz 7 dienas.
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Latvian: Nolūkā konstatēt šos traucējumus Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes.
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Latvian: Retāk Urīnceļu infekcija, bronhīts
Danish: Bekræftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Latvian: Apstiprināta mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikozes (AML) diagnoze
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Latvian: Biežums norādīts, pamatojoties uz pacientu procentuālo daudzumu, kas noteikts, izmantojot visu cēloņu nevēlamos notikumus.
Danish: Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor.
Latvian: Pēc vairāku 30 mg līdz 400 mg devu perorālas lietošanas vienu reizi dienā nirapariba akumulācija bija 2 līdz 3 reizes lielāka.
Danish: Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 nav P-gp, BCRP vai BSEP substrāts.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
Latvian: Nirapariba populācijas farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža pacientēm bija 1,074 l, kas liecina par plašu nirapariba izkliedi audos.
Danish: Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tās izdalās mātes pienā.
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Latvian: Lietojot Zejula pirms gulētiešanas, iespējams, var novērst sliktu dūšu.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Latvian: Tādēļ, lai gan klīniski nozīmīga mijiedarbība saistībā ar šo izvades transportproteīnu inhibīciju ir maz ticama, to nevar izslēgt.
Danish: • Genoptag Zejula i nedsat dosis (100 mg/dag).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (100 mg dienā).
Danish: TESARO Bio France SAS
Latvian: France TESARO Bio France SAS
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Latvian: • Muti/degunu un plaušas savienojošo elpceļu iekaisums vai pietūkums, bronhīts.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Latvian: Niraparibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par PARP inhibitoru.
Danish: Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set).
Latvian: 4. tabulā ir redzami PFS primārā mērķa kritērija rezultāti primārajās efektivitātes populācijās (izlasē ar gBRCAmut un izlasē bez vispārīgām gBRCAmut).
Danish: I NOVA-studiet havde patienter, som var egnede til Zejula-behandling, følgende hæmatologiske værdier ved baseline: absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.500 celler/µl, trombocyttal ≥ 100.000 celler/µl og hæmoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Latvian: Pētījumā NOVA pacientēm, kas atbilda kritērijiem ārstēšanas ar Zejula uzsākšanai, bija šādi sākotnējie hematoloģiskie rādītāji: absolūtais neitrofilu skaits (ANS) ≥ 1500 šūnu/µl; trombocīti ≥ 100 000 šūnu/µl un hemoglobīns ≥ 9 g/dl pirms terapijas.
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Latvian: • Sirdsklauves (sajūta, ka sirds darbojas neregulāri vai apgrūtināti).
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un tartrazīnu (E 102).
Danish: In vitro er niraparib en svag hæmmer af organisk kationtransportør 1 (OCT1) med en IC50 på 34,4 µm.
Latvian: In vitro niraparibs vāji inhibē organisko katjonu transportproteīnu 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji CFI, TFST un PFS2 liecināja par statistiski nozīmīgu un stabilu terapijas iedarbīgumu nirapariba terapijas grupā izlasē ar gBRCAmut un izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (5. tabula).
Danish: Niraparibs indvirkning på andre lægemidler
Latvian: Nirapariba iedarbība uz citām zālēm
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes atkarībā no PFS rādītājiem rezultāti tika noteikti, centralizēti veicot maskētu, neatkarīgu izvērtējumu, un tie tika prognozēti un izvērtēti grupai ar gBRCAmut un grupai bez gBRCAmut atsevišķi.
Danish: Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling.
Latvian: Visā terapijas laikā ārsts Jums regulāri mērīs asinsspiedienu.
Danish: Niraparib hæmmer MATE1 og -2 med en IC50 på hhv. 0,18 µm og ≤ 0,14 µm.
Latvian: Niraparibs ir MATE1 un MATE2 inhibitors ar IC50 attiecīgi 0,18 µM un ≤ 0,14 µM.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Latvian: Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss ar melnas tintes uzdruku "100 mg" un purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku "Niraparib".
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Latvian: Pancitopēnija, febrilā neitropēnija
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams terapijas pirmā mēneša laikā reizi nedēļā veikt pilnu asins ainu un mainīt devu atbilstoši nepieciešamībai.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Latvian: Izmeklējums tBRCA mutācijas un homologās rekombinācijas iztrūkuma (homologous recombination deficiency, HRD) noteikšanai tika veikts, izmantojot HRD testu, lai izmeklētu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas brīdī vai recidīva konstatēšanas brīdī paņemtos audzēja audus.
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Latvian: Starptautiskajā, pivotālajā, 3. fāzes pētījumā (ENGOT-OV16) MDS/AML sastopamība niraparibu lietojošajām pacientēm (1,4 %) bija līdzīga sastopamībai placebo lietojošajām pacientēm (1,1 %).
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Zejula cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu.