FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Spanish: • Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo o en el glúteo.
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: 1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 2 jeringas precargadas
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Spanish: Si usted es una mujer con posibilidad de quedarse embarazada, se le aconseja que evite quedarse embarazada mientras utilice Emgality.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, en el que se administró galcanezumab dos veces a la semana desde el Día 21 posnatal hasta el 90, a exposiciones de manera aproximada 50 veces la exposición humana de 240 mg, los efectos sistémicos se limitaron a disminuciones reversibles, mínimas y no adversas en el contenido mineral óseo total y en la densidad mineral ósea.
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
Spanish: • La varilla verde azulada del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen jakautumistilavuus oli 7,3 l.
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea el Prospecto completo de Emgality dentro de este envase.
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Finnish: Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Dolor en la zona de inyección - Reacciones en la zona de inyección (p.ej. piel enrojecida, picor, cardenales, hinchazón)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pistoskohdan kipu - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin I kirkkaassa lasiruiskussa (kerta-annos).
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: 44;0:1256315000
Spanish: IC95 %
Finnish: Hoitojen ero lv95 %
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, desenrosque la tapa de la base y tírela a la basura.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, el aclaramiento aparente de galcanezumab fue de manera aproximada0,008 l/hora y la semivida de galcanezumab fue 27 días.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Spanish: Saque la pluma de la nevera Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de plumas sin usar.
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria (ronchas en la piel con sensación de picor)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
Finnish: Säilytä kynä turvallisessa paikassa vahinkopiston välttämiseksi.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe haber avanzado hasta el final de la jeringa.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Emgality.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la jeringa antes de usar Emgality.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Spanish: 1 Destapar
Finnish: 1 Poista suojus
Spanish: • Cuando la inyección haya terminado debe ver la varilla verde azulada del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
Finnish: • Kun pistos on annettu kokonaan, sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi (ks. kuva).
Spanish: Conservar en nevera.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Spanish: No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Spanish: dEstadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Spanish: P. ¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección termine?
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Spanish: dNo estadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Finnish: dEi tilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Spanish: P. ¿Qué pasa si la aguja no se ha retraído después de la inyección?
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% MHD Porcentaje, %
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar galcanezumab tras una formación adecuada.
Finnish: Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.
Spanish: Además, en el mes 1, los pacientes tratados con galcanezumab (dosis de carga de 240 mg) mostraron un número semanal de MHDs significativamente menor comparado con los pacientes tratados con placebo, en la semana 1 y cada semana posterior.
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Spanish: EU/1/18/1330/001 (1 pluma precargada) EU/1/18/1330/002 (3 plumas precargadas) EU/1/18/1330/005 (2 plumas precargadas)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Spanish: eNo ajustados por comparaciones múltiples.
Finnish: eEi monivertailukorjausta.
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Spanish: La jeringa precargada es para administrarla en su totalidad.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, en pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -2,69 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo, -2,78 días (p < 0,001).
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Spanish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Finnish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Partes de la pluma de Emgality
Finnish: Emgality-kynän osat
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Spanish: Las instrucciones para usar la jeringa, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Spanish: Cómo usar Emgality
Finnish: Miten Emgalitya käytetään
Spanish: Preguntas frecuentes
Finnish: Usein kysyttyä
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Spanish: Respondedores con reducción 100% Porcentaje, % Valor de P
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
Finnish: Emgality sisältää galkanetsumabia.
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia kynän käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 3).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Spanish: La pluma precargada es para administrarla en su totalidad.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Spanish: En un estudio de fertilidad en machos, a exposiciones hasta 4 veces superiores a la exposición humana de 240 mg, el peso del testículo derecho se redujo significativamente.
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Spanish: Tire la pluma
Finnish: Hävitä kynä
Spanish: Emgality se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea).
Finnish: Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con galcanezumab alcanzó niveles clínicamente significativos de mejora en la funcionalidad (tasa de respondedor basada en el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con aquellos tratados con placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn paraneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Spanish: La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Galkanetsumabi voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Partes de la jeringa de Emgality
Finnish: Emgality-ruiskun osat
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien kokonaisvähenemän keskiarvo lähtötilanteesta, laskettuna hoitojakson keskiarvona, oli 120 mg -annosryhmässä 5,6 vrk ja 240 mg -annosryhmässä 6,5 vrk.
Spanish: Resultados Comunicados por los Pacientes Dominio de Restricción de Actividades del cuestionario MSQ b
Finnish: Vasteen saaneet, MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alue N
Spanish: Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Spanish: EU/1/18/1330/003 (1 jeringa precargada) EU/1/18/1330/004 (3 jeringas precargadas) EU/1/18/1330/006 (2 jeringas precargadas)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Spanish: En pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -3,54 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo -1,37 días (p < 0,05).
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Vértigo (una sensación de mareo o de que "todo da vueltas") - Estreñimiento - Picor - Erupción cutánea
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Spanish: Resultados Comunicados por los Pacientesb Dominio de Restricción de Actividades del cuestionario MSQ N Estado Basal Cambio Medio Diferencia entre Tratamientos
Finnish: Potilaan raportoimat hoitotulosmittarit MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueb N Lähtötilanne Keskimuutos Hoitojen ero lv95 %
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente de dosis única.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Spanish: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Finnish: EU/1/18/1330/005
Spanish: Base transparente
Finnish: Läpinäkyvä kantaosa
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Finnish: • Paina sinivihreä pistospainike pohjaan ja pidä se pohjassa.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Finnish: Pitkäaikaisteho
Spanish: Tire la jeringa
Finnish: Sormien sijat