FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 37 (6.7%) li jinvolvu avvanz għall-Fażi aċċelerata/blast crisis, 31 (5.6%) telf ta' MCyR, 15 (2.7%) telf ta' CHR jew żieda fil-WBC, u 10 (1.8%) mwiet mhux relatati ma' CML.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års oppfølgning var det 93 (16,8 %) tilfeller av sykdomsprogresjon i imatinib-gruppen: 37 (6,7 %) omfattet progresjon til akselerert fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tap av MCyR, 15 (2,7 %) tap av CHR eller økning i WBC og 10 (1,8 %) dødsfall som ikke kunne relateres til KML.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Maltese: 89.9% kienu kawkasi u 4.7% kienu pazjenti suwed.
Norwegian Bokmål: Det var 59 % menn og 41 % kvinner; 89,9 % kaukasere og 4,7 % svarte pasienter.
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Norwegian Bokmål: MTX (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Maltese: Imbruvica
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Maltese: Total (N = 63)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 63)
Maltese: CLL u WM
Norwegian Bokmål: KLL og WM
Maltese: p < 0.005 għal OS.
Norwegian Bokmål: p < 0,005 for OS.
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Norwegian Bokmål: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina
Maltese: Sodium lauril sulfate (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: a (CR +PR) Valur p
Norwegian Bokmål: a (CR +PR) p-verdi
Maltese: (newropatija periferali).
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati).
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk attakk Iskemisk slag a,#
Maltese: 0/I/II
Norwegian Bokmål: Rai-stadium 0/I/II
Maltese: Skont IRC.
Norwegian Bokmål: Per IRC.
Maltese: ≥ 5 ċm
Norwegian Bokmål: ≥ 5 cm
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Norwegian Bokmål: 90 kapsler 120 kapsler
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Maltese: HR (95% CI) TTnT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) TTnT
Maltese: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin jew rifampin
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, erytromycin eller rifampicin
Maltese: 14.6 (10.4, NE) HR = 0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Maltese: ECOG għal kull CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Norwegian Bokmål: Respons (CR, VGPR, PR)
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Maltese: • mediċini għad-despressjoni - nefazodone
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Maltese: Chlorambucil N = 133
Norwegian Bokmål: Klorambucil n = 133
Maltese: Mhux komuni Anġjoedima Pannikulite*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Pannikulitt*
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vd, ss/F) kien madwar 10,000 L.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vd, ss/F) var ca. 10 000 l.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Maltese: HR (95% CI) ORR
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) ORR
Maltese: HR = 0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR = 0.387 [95% CI: 0.216 ; 0.695]
Norwegian Bokmål: HR = 0,434 [95 % KI: 0,238, 0,789] HR = 0,387 [95 % KI: 0,216, 0,695]
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Muskelspasmer Muskel-skjelettsmerter*
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibs dihydrodiolmetabolitt er en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Norwegian Bokmål: Totalrespons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert i henhold til IWCLL-kriteriene fra 2008 av utprøvere og IRC.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Norwegian Bokmål: Median DOR estimert av IRC var 19,6 måneder.
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Maltese: Janssen,
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen,
Maltese: Medjan ta' DOR (CR+PR) (xhur)
Norwegian Bokmål: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Norwegian Bokmål: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % KI: 0,146, 0,317]
Maltese: HR = 0.628 [95% CI: 0.385, 1.024]
Norwegian Bokmål: HR = 0,628 [95 % KI: 0,385; 1,024]
Maltese: Lewwel doża ta' obinutuzumab inqasmet bejn jum 1 (100 mg) u jum 2 (900 mg).
Norwegian Bokmål: Første dose av obinutuzumab ble fordelt mellom dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
Norwegian Bokmål: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Maltese: Plaċebo+R N=75
Norwegian Bokmål: Placebo + R N = 75
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Maltese: • acetyl salicylic acid u mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatories) bħal ibuprofen jew naproxen
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen og naproksen
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjoner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype).
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Norwegian Bokmål: Placebo + BR n = 289
Maltese: Finali b'65 xahar ta' Segwitu
Norwegian Bokmål: Endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Norwegian Bokmål: Respons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) fejn intwera ORR ta' 69%, b'rata ta' rispons sħiħ ta' 21% (CR - complete response) u rata ta' rispons parzjali ta' 48% (PR - partial response).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble også evaluert av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC), og viste en ORR på 69 %, med 21 % komplett respons- (CR) rate og 48 % delvis respons- (PR) rate.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 91,2 % i IMBRUVICA-gruppen og 36,8 % i klorambucilgruppen.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at ibrutinib er en svak reversibel hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4, og ikke viser noen klinisk relevant tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bl-HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir,
Maltese: Bendamustine ingħata bid-doża ta' 70 mg/m2 b'infużjoni mill-vini fuq perjodu ta' 30 minuta f'Ċiklu 1, fil-Jiem 2 u 3, u f'Ċikli 2-6, fil-Jiem 1 u 2, sa 6 ċikli.
Norwegian Bokmål: Bendamustin ble gitt som intravenøs infusjon med 70 mg/m2 over 30 minutter på dag 2 og 3 i syklus 1, og på dag 1 og 2 i syklus 2 til 6.
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon varierte betydelig mellom individer, men i gjennomsnitt ble det observert 2,7, 8,2 og 9,8 ganger økning i ibrutinibeksponering (AUClast) hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og alvorlig (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK).
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol u metaboliti oħra huma sustrati ta' P-gp.
Norwegian Bokmål: Dihydrodiolmetabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA filmdrasjerte tabletter Janssen-Cilag SpA
Maltese: Mhux komuni Infezzjonijiet Cryptococcal Infezzjonijiet bi Pneumocystis Infezzjonijiet b'Aspergillus Riattivazzjoni tal-epatite B
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kryptokokkinfeksjon* Pneumocystisinfeksjon* Aspergillusinfeksjon* Hepatitt B-reaktivering
Maltese: • Qalba tal-pillola: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, (ara sezzjoni 2 "IMBRUVICA fih lactose"), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone, sodium lauril sulfate (E487).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "IMBRUVICA inneholder laktose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5).
Maltese: Jinkludu każijiet b'riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata over 5 år fra 1178 pasienter (behandlingsnaive CLL/SLL n = 162, residiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og residiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA ble analysert.
Maltese: Kapsuli Ibsin ta' IMBRUVICA Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA harde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienu osservati f'25% tal-pazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 58% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av alle grader ble observert hos 25 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 58 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Maltese: L-inċidenza għall-perjodu ta' 5 snin kienet ta' 11%.
Norwegian Bokmål: Insidensen for 5-årsperioden var 11 %.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 3 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har pH-avhengig oppløselighet, med lavere oppløselighet ved høyere pH. Hos fastende friske forsøkspersoner som fikk en 560 mg enkeltdose av ibrutinib etter inntak av omeprazol 40 mg én gang daglig i 5 dager, var geometriske gjennomsnittsforhold (90 % KI) sammenlignet med ibrutinib alene 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for henholdsvis AUC0-24, AUClast, og Cmax.
Maltese: Numru ta' mwiet (%) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) HR (95 % KI)
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende effekter av overdosering med IMBRUVICA.
Maltese: Figura 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1127-CA
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Maltese: L-ORR u d-DOR ġew ivvalutati bl-użu ta' kriterji adottati mit-Tielet Workshop Internazzjonali ta' WM.
Norwegian Bokmål: ORR og DOR ble vurdert ved bruk av kriterier fra the Third International Workshop of WM.
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-involviment ta' CYP2D6 fil-metaboliżmu ta' ibrutinib jidher li huwa minimu.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 synes å ha minimal betydning for metabolismen av ibrutinib.
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 4 (1 til 7 behandlinger).
Maltese: Ma sarux studji ta' tossiċità fiż-żgħażagħ.
Norwegian Bokmål: Studier av juvenil toksisitet har ikke blitt utført.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib danner en kovalent binding med en cysteinenhet (Cys-481) i BTKs aktive sete, noe som medfører vedvarende hemming av enzymaktiviteten til BTK.
Maltese: • mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija - amiodarone jew dronedarone.
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibrutinib.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg (żewġ kapsuli) matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 45 % avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 35 % av pasientene hadde minst én svulst ≥ 5 cm, 39 % hadde anemi ved baseline, 23 % hadde trombocytopeni ved baseline, 65 % hadde forhøyet β2mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, 20 % av pasientene hadde 11qdelesjon, 6 % av pasientene hadde 17p-delesjon / tumorprotein p53 (TP53)-mutasjon og 44 % av pasientene hadde umutert variabel region av tung kjede i immunglobuliner (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Maltese: Fil-medjan ta' tul ta' żmien ta' segwitu ta' 16.4 xhur, l-ORR ta' IRC għall-51 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għattrattament kien 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), kollha kemm huma PRs. L-ORR inkluż PR b'limfoċitosi kien 70.6%.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 16,4 måneder var ORR ved IRC hos de 51 pasientene med residiverende eller refraktær sykdom 64,7 % (95 % KI: 50,1 %; 77,6 %), alle PR. ORR inkludert PR med lymfocytose var 70,6 %.
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser
Maltese: FISH del17p del11q
Norwegian Bokmål: Del11q
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. oktober 2014 Dato for siste fornyelse: 25. juni 2019
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol (E1520)
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Norwegian Bokmål: p-verdi forbundet med respons var < 0,0001.
Maltese: Tel: +356 2397 6000
Norwegian Bokmål: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Maltese: Ikkunsidra sustanzi alternattivi b'inqas induzzjoni ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vurder alternative legemidler med mindre CYP3A4-induksjon.
Maltese: Pulmonite ta' Grad 3 jew aktar seħħew b'mod aktar frekwenti fost pazjenti anzjani ttrattati b'IMBRUVICA (12% tal-pazjenti b'età ≥ 65 versus 7% ta' pazjenti b'età < 65 sena).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39,2 % av pasientene Rai-stadium IV, 45,1 % hadde utbredt sykdom (≥ 5 cm), 35,3 % hadde 17p-delesjon og 31,4 % hadde 11q-delesjon.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Maltese: Data farmakokinetika ta' popolazzjoni indikat li l-piż tal-ġisem (firxa: 41-146 kg; medja [SD]: 83 [19 kg]) kellu effett żgħir ħafna fuq it-tneħħija ta' ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kroppsvekt (41-146 kg, gjennomsnitt [SD]: 83 [19 kg]) hadde ubetydelig effekt på clearance av ibrutinib.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
Norwegian Bokmål: Alle PR oppnådd, p < 0,0001 for ORR.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib var lik i hele høyrisikopopulasjonen med CLL/SLL (17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon eller umutert IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % KI (0,09, 0,27)], som vist i tabell 6.
Maltese: Ddefinita bħala żieda ta' ≥2 g/dL fuq il-linja bażi irrispettivament mill-valur fil-linja bażi, jew żieda sa >11 g/dL b'titjib ≥0.5 g/dL jekk il-linja bażi kienet ≤11 g/dL.
Norwegian Bokmål: Definert som økning ≥ 2 g/dl over baseline uavhengig av baselineverdi, eller en økning til > 11 g/dl med en bedring ≥ 0,5 g/dl dersom baseline var ≤ 11 g/dl.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % KI = 2,1 - 3,9) og ble doblet i forbindelse med et måltid.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding av ibrutinib til humane plasmaproteiner in vitro var 97,3 % uten konsentrasjonsavhengighet i området 50 til 1000 ng/ml.
Maltese: Il-half-life ta' ibrutinib hija minn 4 sa 13-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ibrutinib er 4 til 13 timer.
Maltese: CLL
Norwegian Bokmål: KLL
Maltese: Evita l-użu ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 fl-istess waqt (eż., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-induktore (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1112-CA) Hasard ratio
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ble observert hos 3 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + obinutuzumab og 9 % av pasientene behandlet med klorambucil + obinutuzumab.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Fireårsestimatet for PFS var henholdsvis 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i klorambucilgruppen.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av invasive soppinfeksjoner, inkludert tilfeller av aspergillose, kryptokokkose og Pneumocystis jiroveci-infeksjoner er rapportert etter bruk av ibrutinib.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Median OS var 67,7 måneder [95 % KI (61,0; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 med dannelse av en dihydrodiolmetabolitt, som har en BTK-hemmende aktivitet som er ca. 15 ganger lavere enn ibrutinib.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E27.