FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.
English: Re-treatment
Czech: Opakování léčby
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
English: OTHER EU/1/13/852/002
Czech: JINÉ EU/1/13/852/002
English: OTHER EU/1/13/852/001
Czech: JINÉ EU/1/13/852/001
English: Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Czech: K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Czech: Nahradí se 10 ml atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.
English: Patients with renal or liver impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
English: Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Czech: K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Czech: Pro přípravu intravenózního infuzního roztoku, který následuje po bolusové dávce, musí být atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, zředěn jedním z následujících roztoků: - injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - Ringerův roztok s laktátem - 5% roztok glukózy (w/v)
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Czech: 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 u nullipar) a zkrácení čípku ≥ 50 % - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence plodu
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
English: How Atosiban SUN will be given
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Czech: Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
English: What you need to know before you are given Atosiban SUN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Czech: - Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Hypotenze, návaly horka Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).
English: Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Czech: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
English: There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Czech: Z infuzního vaku o objemu 100 ml se odebere 10 ml roztoku a nahradí se 10 ml přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Czech: 5 ml (7,5 mg/ml)
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Czech: Po otevření injekční lahvičky musí být roztok okamžitě spotřebován.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Czech: Mezi atosibanem a betametasonem, popř.
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Czech: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Czech: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
English: - Rash.
Czech: - Vyrážka.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/852/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/852/001
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg Následně po dobu až 45 hodin 8 ml/hodinu (100 µg/min)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Czech: obsahuje atosibanum 37,5 mg v 5 ml (ve formě atosibani acetas).
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
English: Hypotension, Hot flush
Czech: Svědění, vyrážka
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg (ve formě atosibani acetas).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial (7.5 mg/ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Czech: Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě spotřebován.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 10, 15 a 20 mg).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale váže se na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Czech: Olanzapin je známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje v rozmezí od 5 do 20 mg denně.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat činnost mozku, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Lze jej použít také k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Glenmark Europe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Czech: Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je obdobou „referenčních léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Glenmark Europe převyšují zjištěná rizika.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark Europe bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark Europe?
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark Europe
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Czech: Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: Olanzapine Glenmark Europe
Czech: Olanzapine Glenmark Europe olanzapinum
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Czech: Co je Olanzapine Glenmark Europe?
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je „generikum“.
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe zkoumán?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe působí?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Czech: Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe schválen?
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
English: 16494 Kista Sweden
Czech: 16494 Kista Švédsko
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
English: 15233 Halandri Athens Greece
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.