FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: genotyp 1a (H77) genotyp 1b (con 1) genotyp 4 (ED43)
Maltese: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Swedish: C-WORTHY (öppen)
Maltese: C-WORTHY
Swedish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Swedish: Referens
Maltese: Referenza
Swedish: Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, mannitol, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Swedish: Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Swedish: Aluminium eller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Swedish: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Swedish: † (Grad 3) >10,0 × ULN (Grad 4) Total Bilirubin (mg/dl) 2,6 - 5,0 × ULN (Grad 3) >5,0 × ULN (Grad 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Swedish: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Swedish: Natriumlaurilsulfat Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Kopovidon
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Swedish: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Swedish: ALAT (IE/l) 5,1 - 10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Swedish: Tabell 3: Biverkningar identifierade med ZEPATIER* Frekvens
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Swedish: ZEPATIER med ribavirin
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Swedish: Elbasvir och grazoprevir binds i hög grad (>99,9 % respektive 98,8 %) till humana plasmaproteiner.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Swedish: Median EC50 (intervall) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Swedish: † i 12 eller 16 veckor (N=104 respektive 106)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=104 u 106, rispettivament)
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Swedish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Swedish: Lamivudin Abakavir Entekavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Swedish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 veckor (N=31, 136 respektive 63)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Swedish: NS3 polymorfismer som beaktades var aminosyrasubstitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 eller 175.
Maltese: ¶Il-polimorfiżmi ta' NS3 li ġew meqjusa kienu kwalunkwe sostituzzjoni ta' aċidu amminiku fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175.
Swedish: Effekten av ZEPATIER har inte fastställts för HCV genotyp 2, 3, 5 och 6.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Swedish: Karbamazepin Fenytoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Swedish: Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax.
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Swedish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Swedish: Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Swedish: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Swedish: Interaktion har studerats med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoprixilfumarat (fast doskombination)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Swedish: ZEPATIER innehåller 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dos.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Swedish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Swedish: Etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Swedish: ZEPATIER + RBV, 16 veckor
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Swedish: Baserat på in vitro data förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med ZEPATIER som hämmare av andra CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, och CatA), OAT1, OAT3, och OCT2.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Swedish: EBR med GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen av elbasvir och grazoprevir var jämförbara mellan kaukasier och svarta/afroamerikaner.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Swedish: I kliniska studier
Maltese: Iżolati kliniċi
Swedish: GT1a NS5A polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, och Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Swedish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hämning)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros
Maltese: GT 1, 4, 6
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Maltese: C-SCAPE
Swedish: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fast doskombination) elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/kobicistat (150 mg en gång dagligen)/ emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gång dagligen)/elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (100 mg en gång dagligen)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
Maltese: • warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Swedish: Persistens hos resistensassocierade substitutioner
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet marbuta mar-reżistenza
Swedish: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Maltese: INIBITURI NUCLEOS(T)IDE TA' REVERSE TRANSCRIPTASE
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Maltese: C-SALVAGE
Swedish: Högre frekvenser av sena ALAT-förhöjningar förekom hos kvinnor (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) samt patienter i åldern ≥65 år (2 % [3/187]) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är substrat för CYP3A och P-gp.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o rifampicin, ges vanligen mot tuberkulos o hiv-proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir eller tipranavir o efavirenz eller etravirin mot hiv o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid mot hiv o ciklosporin för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar i ögon, njure, leder eller hud o bosentan för pulmonell arteriell hypertension (lungsjukdom) o karbamazepin eller fenytoin, används huvudsakligen mot epilepsianfall o modafinil för att hålla dig vaken o johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel) mot depression eller andra problem
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga artralgia, myalgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni artralġja, mijalġja
Swedish: (intestinal BCRP-hämning)
Maltese: (inibizzjoni ta' BCRP tal-musrana)
Swedish: NS3
Maltese: GT4
Swedish: Någon av följande NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Swedish: ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: Hos icke-HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], poäng 7-9) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], poäng 10-15) minskade AUC för elbasvir med 28 % respektive 12 % och AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade 5-faldigt respektive 12faldigt, jämfört med matchade friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C [CP-C], punteġġ ta' 10-15) l-AUC ta' elbasvir naqset bi 28 % u 12 %, rispettivament, filwaqt li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'5 darbiet u 12-il darba rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi jaqblu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Swedish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Maltese: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
Swedish: Samtidig administrering med inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), såsom efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesört (Hypericum preforatum) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, C12, eller C24 (trolig interaktionsmekanism)
Maltese: Medja tal-proporzjon (confidence interval ta' 90 %) tal-AUC, is-Cmax, is-C12 jew is-C24
Swedish: I poolade analyser av patienter som uppnått kvarstående virologiskt svar (Sustained Virologic Response, SVR12) eller som uppfyllt kriterier för virologisk svikt, utvärderades prevalensen och inverkan av NS5A polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N) och NS3 polymorfismer (substitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 och 175) som ger mer än 5-faldig minskning av elbasvirs respektive grazoprevirs antivirala aktivitet in vitro.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.
Swedish: (OATP1B-hämning)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Maltese: • problemi bl-irqad (insomnja)
Swedish: (CYP3A- eller P-gp-induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Swedish: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Swedish: • De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir.
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Maltese: Buprenorphine/naloxone (doża waħda ta' 8 mg/2 mg)/ elbasvir (doża waħda ta' 50 mg)
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ZEPATIER Grazoprevir är ett substrat för OATP1B läkemedelstransportörer.
Maltese: L-effett li prodotti mediċinali oħra jista' jkollhom fuq ZEPATIER Grazoprevir huwa sustrat tat-trasportaturi tal-mediċini OATP1B.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B (OATPB1), såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Maltese: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Swedish: ZEPATIER innehåller natrium.
Maltese: ZEPATIER fih sodium.
Swedish: Behandlingsutlösta substitutioner påvisades i NS5A eller NS3 hos 23/37 (62 %) patienter med genotyp 1a, 1/8 (13 %) med genotyp 1b och 2/5 (40 %) med genotyp 4.
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Swedish: ZEPATIER är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Maltese: ZEPATIER huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Swedish: EBR med GZR
Maltese: EBR ma' GZR
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad ZEPATIER regim vid behandling av kronisk hepatit C-infektion hos patienter med eller utan kompenserad cirros (Child-Pugh A enbart) HCV genotyp
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Swedish: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Maltese: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Swedish: Total prevalens av genotyp 4-infekterade patienter med NS3 polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 19 % (7/36)
Maltese: ♯Il-prevalenza globali ta' individwi infettati b'GT4 b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi fl-analiżi kollettiva kienet 19% (7/36)
Swedish: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Maltese: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Swedish: Metadon (20-120 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Maltese: Methadone (20-120 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för elbasvir och grazoprevir har selekterats i cellodling för genotyp 1a, 1b och 4.
Maltese: Replikoni ta' HCV b'suxxettibilità mnaqqsa għal elbasvir u grazoprevir intgħażlu f'koltura ta' ċelluli għall-ġenotipi 1a, 1b, u 4.
Swedish: *NS5A polymorfismer (som ger >5-faldig minskning av elbasvirs aktivitet) inkluderade M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D och Y93C/H/N Total prevalens av genotyp 1a-infekterade patienter med NS5A polymorfismer vid studiestart i den poolade analysen var 7 % (55/825)
Maltese: *Polimorfiżmi ta' NS5A (li jagħtu telf ta' > 5 darbiet fil-qawwa ta' elbasvir) kienu jinkludu M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N †Il-prevalenza globali ta' individwi infettati b'GT1a b'polimorfiżmi ta' NS5A fil-linja bażi fl-analiżi kollettiva kienet 7% (55/825) ‡Il-prevalenza globali ta' individwi infettati b'GT1b b'polimorfiżmi ta' NS5A fil-linja bażi fl-analiżi kollettiva kienet 14% (74/540)
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser skattas AUC för elbasvir och grazoprevir vara 16 % respektive 45 % högre hos patienter i åldern ≥65 år jämfört med patienter i åldern yngre är 65 år.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-AUCs ta' elbasvir u grazoprevir huma stmati li jkunu 16 % u 45 % ogħla, rispettivament, f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena meta mqabbla ma individwi li għandhom inqas minn 65 sena.
Swedish: SVR EBR med GZR i 12 veckor (N=312)
Maltese: SVR EBR ma' GZR għal 12-il ġimgħa (N=312)
Swedish: Beige, oval tablett med måtten 21 mm x 10 mm, präglad med "770" på den ena sidan och slät på den andra sidan.
Maltese: Pillola ovali, ta' lewn kannella jagħti fl-isfar b'qies ta' 21 mm x 10 mm imnaqqxa b'"770" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir/grazoprevir f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġietx determinata (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Laboratorieavvikelser
Maltese: Parametri tal-Laboratorju
Swedish: AUC för grazoprevir beräknades vara 15 % högre hos en försöksperson som väger 53 kg jämfört med en försöksperson som väger 77 kg.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2016
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, grazoprevir inibixxa l-attività proteolitika tal-enzimi rikombinanti ta' NS3/4A protease mill-ġenotipi 1a, 1b, 3 u 4a ta' HCV, b'valuri IC50 li jvarjaw minn 4 sa 690 pM.
Swedish: Elbasvir: i HCV-replikoner av genotyp 1a minskade enstaka NS5A-substitutioner Q30D/E/H/R, L31M/V och Y93C/H/N elbasvirs antivirala aktivitet 6-2 000-faldigt.
Maltese: Għal elbasvir, fir-replikoni ta' HCV bil-ġenotip 1a, sostituzzjonijiet Q30D/E/H/R, L31M/V u Y93C/H/N singoli ta' NS5A naqqsu l-attività antivirali ta' elbasvir b'6 darbiet sa 2,000 darba.
Swedish: (CYP3A och OATP1B-hämning)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Maltese: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Swedish: I de kliniska studierna baserades dosen ribavirin på kroppsvikt (<66 kg = 800 mg dagligen, 66 till 80 kg = 1 000 mg dagligen, 81 till 105 kg = 1 200 mg dagligen, >105 kg = 1 400 mg dagligen) och gavs uppdelade i två doser tillsammans med mat.
Maltese: A Fl-istudji kliniċi, id-doża ta' ribavirin kienet ibbażata fuq il-piż (< 66 kg = 800 mg/jum, 66 sa 80 kg = 1,000 mg/jum, 81 sa 105 kg = 1,200 mg/jum, > 105 kg = 1,400 mg/jum) mogħtija maqsuma fuq żewġ dożi mal-ikel.
Swedish: För genotypspecifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV) se avsnitt 4.4 och 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Swedish: Elbasvirs farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner och hos HCV-infekterade patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir hija simili f'individwi f'saħħithom u individwi infettati b'HCV.
Swedish: För grazoprevir varierade den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 200 mg från 15-27 % och efter multipla doser om 200 mg från 20-40 %.
Maltese: Għal elbasvir, il-bijodisponibiltà assoluta hija stmata li tkun 32%. Għal grazoprevir, ilbijodisponibiltà assoluta wara doża waħda ta' 200 mg varjat minn 15 - 27% u wara ħafna dożi ta' 200 mg varjat minn 20 - 40%.
Swedish: Grazoprevir hämmar HCV NS3/4A-proteas som är nödvändigt för den proteolytiska klyvningen av det HCV-kodade polyproteinet (till mogna former av proteinerna NS3, NS4A, NS4B, NS5A och NS5B) och som spelar en central roll i virusreplikationen.
Maltese: Grazoprevir huwa inibitur ta' NS3/4A protease ta' HCV li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina b'kowd ikkonvertit minn HCV (għall-forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-virus.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS3substitutioner F43S, A156S/T/V och D168A/G/V grazoprevirs antivirala aktivitet 3-375-faldigt.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Maltese: (kombinazzjoni ta' mekkaniżmi inkluż inibizzjoni ta' CYP3A)
Swedish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Maltese: AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Swedish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Maltese: ↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)