FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen).
Greek: Στοιχεία από την κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών κατέδειξαν επίσης ότι η απώλεια βάρους που επιτεύχθηκε με την ορλιστάτη καθυστέρησε την ανάπτυξη διαβήτη τύπου 2 κατά τη διάρκεια της μελέτης (συγκεντρωτικά ποσοστά εμφάνισης περιστατικών διαβήτη: 3,4 % στην ομάδα της ορλιστάτης συγκριτικά με 5,4 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Danish: Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig diæt.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε συνδυασμό με τη λήψη μιας δίαιτας λίγων θερμίδων.
Danish: Xenicalkapsler er turkise og påtrykt "XENICAL 120" og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler.
Greek: Τα καψάκια Xenical είναι τυρκουάζ με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL 120" και διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών και γυάλινων φιαλών, που περιέχουν 21, 42 και 84 καψάκια.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκδηλώνονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Danish: Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Danish: Middeldifferencen af vægttab med lægemidlet sammenlignet med placebo var 3,2 kg.
Greek: Η μέση διαφορά στην απώλεια βάρους με το φάρμακο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,2 κιλά.
Danish: Monitoreringen af ciclosporinniveauet i blodet skal fortsætte, indtil niveauet er stabilt.
Greek: Τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου σταθεροποιηθούν.
Danish: Oxalatnefropati, som kan medføre nyresvigt
Greek: Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια
Danish: I de fleste tilfælde af overdosering, som blev rapporteret i perioden efter markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke var bivirkninger, eller at de rapporterede bivirkningerne var de samme som for den anbefalede dosis.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας που ελήφθη μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του προϊόντος, αναφέρθηκε είτε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke angives ud fra de data, der er tilgængelige):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί αλλά η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Danish: Xenical kan tages umiddelbart før et måltid, under et måltid og op til en time efter et måltid.
Greek: Το Xenical μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή έως και μία ώρα μετά το γεύμα.
Danish: Dyreforsøg viser, at det er sandsynligt, at orlistats metabolisme hovedsageligt finder sted i mavetarmkanalens vægge.
Greek: Με βάση στοιχεία σε πειραματόζωα, είναι πιθανό ο μεταβολισμός της ορλιστάτης να γίνεται κυρίως μέσα στο γαστρεντερικό τοίχωμα.
Danish: Glasflasker med tørrekapsel indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler.
Greek: Γυάλινες φιάλες με ξηραντικό που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια.
Danish: Middeldifferencen af vægttab hos orlistatbehandlede patienter sammenlignet med placebo var 1,83 kg til 3,06 kg og middeldifferencen mellem placebo og HbA1c-reduktion var 0,18 % til 0,55 %.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορλιστάτη, ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της απώλειας βάρους, ήταν 1,83 κιλά έως 3,06 κιλά και ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της μείωσης της HbA1c ήταν 0,18 % έως 0,55 %.
Danish: Resultaterne var signifikant bedre i orlistatgruppen (forskellen i BMI var 0,86 kg/m2 bedre i orlistatgruppen).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική υπεροχή της ομάδας της ορλιστάτης (διαφορά στο δείκτη ΒΜΙ, 0,86 κιλών/m2 υπέρ της ορλιστάτης).
Danish: Den daglige fedtindtagelse bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Greek: Η ημερήσια πρόσληψη λίπους θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Danish: Anvendelse af orlistat kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt.
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συνοδεύεται από υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια οδηγώντας ορισμένες φορές σε νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα, πόνο στο στομάχι και ηπατική ευαισθησία (εκδηλώνεται με πόνο κάτω από το μπροστινό μέρος του θώρακα στη δεξιά πλευρά σας), μερικές φορές με απώλεια της όρεξης.
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipin Gastro Intestinal Therapeutic System (GITS), langsom opløselig (slow release) nifedipin, sibutramin eller alkohol.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με αμιτριπτυλίνη, ατορβαστατίνη, διγουανίδια, διγοξίνη, φιβράτες, φλουοξετίνη, λοσαρτάνη, φαινυτοΐνη, φεντερμίνη, πραβαστατίνη, νιφεδιπίνη Γαστρεντερικού Θεραπευτικού Συστήματος (ΓΕΘΣ), νιφεδιπίνη βραδείας αποδέσμευσης, σιβουτραμίνη ή οινόπνευμα.
Danish: Virkningen af orlistat hos patienter med lever- og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η δράση της ορλιστάτης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια, παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Danish: Patienter bør rådes til at overholde de kostvejledninger, de har modtaget (se pkt.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις διαιτητικές υποδείξεις που τους γίνονται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk nyresygdom.
Greek: Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συσχετισθεί με νεφρολιθίαση σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Danish: Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med associerede risikofaktorer.
Greek: Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2, ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ > 28 kg/m2), με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på > 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (πρώτο έτος αγωγής) βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % περισσότερο από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 1 και 2 ετών:
Danish: Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at have en større virkning.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι δόσεις ορλιστάτης μεγαλύτερες των 120 mg, χορηγούμενες τρεις φορές την ημέρα, επιφέρουν πρόσθετο όφελος.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Danish: Eliminationen af orlistat var tilsyneladende ens hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner.
Greek: Η διάθεση της αποβαλόμενης ορλιστάτης εμφανίστηκε να είναι παρόμοια τόσο σε άτομα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτομα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XENICAL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το XENICAL Μην πάρετε το ΧENICAL
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: Είναι πιθανό να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εκδηλώνονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Danish: Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale antikonceptionsmidler og dermed føre til uventede graviditeter i enkelte tilfælde.
Greek: Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών και να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες κυήσεις σε μερικά μεμονωμένα περιστατικά.
Danish: Det virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser, optages.
Greek: Δρα στο πεπτικό σύστημα για την αναστολή της πέψης περίπου ενός τρίτου από το λίπος της τροφής που λαμβάνετε.
Danish: Den daglige fedtindtagelse bør fordeles på 3 hovedmåltider, da indtagelse af Xenical sammen med et måltid, der har et meget højt fedtindhold, øger risikoen for bivirkninger fra tarmen.
Greek: Εξάλλου, η ημερήσια λήψη λίπους πρέπει να κατανέμεται ισομερώς σε τρία κύρια γεύματα, επειδή αν το Xenical λαμβάνεται με γεύμα πολύ πλούσιο σε λιπαρά, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών διαταραχών μπορεί να αυξηθεί.
Danish: Behandling med Xenical anbefales ikke ved graviditet.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Xenical κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvis samtidig administration imidlertid er uundgåelig, skal ciclosporinbehandlede patienters ciclosporinniveau i blodet monitoreres oftere, både før orlistatterapi påbegyndes, og efter at behandlingen er ophørt.
Greek: Ωστόσο, αν αυτή η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα τόσο μετά την προσθήκη της ορλιστάτης όσο και μόλις η ορλιστάτη διακοπεί στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με κυκλοσπορίνη.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Danish: Mekanismen for dette, selvom den ikke er påvist, kan involvere et fald i absorptionen af jodsalte og/eller levothyroxin (se pkt.
Greek: Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών, το γενικό πλαίσιο κατανομής των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε για τις μελέτες διάρκειας 1 και 2 ετών, με μείωση, ανά έτος και για την περίοδο των τεσσάρων ετών, της συνολικής επίπτωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το γαστρεντερικό, οι οποίες εμφανίζονται το 1ο έτος.
Danish: Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Greek: Το Xenical θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με μια καλά ισορροπημένη, θερμιδικά ελεγχόμενη δίαιτα που είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας κατά μέσο όρο 30 % της συνολικής.
Danish: Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: - Kolestase.
Greek: Χολόλιθοι.
Danish: I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 2 ετών και στη μελέτη διάρκειας 4 ετών, χρησιμοποιήθηκε μία υποθερμιδική δίαιτα σε συνδυασμό με την αγωγή, τόσο στην ομάδα υπό αγωγή με ορλιστάτη όσο και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8), μπορεί να αυξηθεί αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με μια δίαιτα πλούσια σε λίπος (π.χ. σε μια δίαιτα 2000 kcal/ημέρα, ποσοστό > 30 % των θερμίδων που προέρχονται από λίπος αντιστοιχεί σε ποσότητα > 67 g λίπους).
Danish: Hvis orlistat indtages sammen med et måltid, der har et højt fedtindhold kan der være en øget risiko for gastrointestinale bivirkninger.
Greek: Αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με ένα γεύμα πολύ πλούσιο σε λίπος, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να αυξηθεί.
Danish: I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Greek: Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4-μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν-φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42 % της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Danish: Studier hos normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist, at den ikke-absorberede del af lægemidlet elimineres via fæces.
Greek: Μελέτες σε άτομα κανονικού βάρους και σε παχύσαρκα άτομα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απέκκρισης του μη απορροφούμενου φαρμάκου ήταν η αποβολή μέσω των κοπράνων.
Danish: Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af "XENICAL 120".
Greek: Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL
Danish: Otte timer efter oral indgift af orlistat kunne der ikke måles plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες (< 5 ng/ml) οκτώ ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση της ορλιστάτης.
Danish: Overfølsomhed (f.eks. kløe, udslæt, urticaria, angioødem, bronkospasmer og anafylakse)
Greek: Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα , κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία)
Danish: Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
Greek: Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Greek: Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10 % ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20 % με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Xenical indeholder
Greek: Τι περιέχει το ΧENICAL
Danish: Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er ernæringsmæssigt afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα, η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30 % επί του συνόλου των θερμίδων.
Danish: Hovedsymptomerne er kløe, udslæt, hævelser på huden (let ophøjede, kløende hudområder, som er blegere eller rødere end den omgivende hud), alvorligt åndedrætsbesvær, kvalme, opkastninger og utilpashed.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το δέρμα που τα περιβάλλει), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία.
Danish: Incidensen af bivirkningerne mindskes ved længerevarende anvendelse af orlistat.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μειώθηκε με παρατεταμένη χρήση της ορλιστάτης.
Danish: Kapslen skal sluge hel med vand..
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται με νερό.
Danish: Blærer på huden (herunder blærer, som brister).
Greek: Φλύκταινες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένων φλυκταινών που διαρρηγνύονται).
Danish: Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε.
Danish: Din daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 måltider.
Greek: Η ημερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών πρέπει να κατανέμεται σε τρία γεύματα.
Danish: Orlistat fordeler sig minimalt i erytrocytter.
Greek: Η ορλιστάτη διαμερίζεται ελάχιστα μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Χenical μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Ved terapeutiske doser kunne der kun måles sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανίχνευση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαμηλές (< 10 ng/ml ή 0,02 μmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συμφωνία με το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Xenical δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Kapselskal: gelatine indigotin I (E132) titandioxid (E171) spiselig tryksværte (sort jernoxid, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, shellac, propylenglycol)
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) τιτανίου διοξείδιο (Ε171) εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης (σιδήρου οξείδιο μέλαν, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη).
Danish: Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης.
Danish: Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Greek: Xenical 120mg σκληρά καψάκια Ορλιστάτη
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
Greek: Αν παραληφθεί ένα γεύμα ή κάποιο γεύμα δεν περιέχει καθόλου λίπος, η δόση της ορλιστάτης θα πρέπει να παραληφθεί.
Danish: Der er påvist fravær af interaktion mellem orale antikonceptionsmidler og orlistat i specifikke interaktionsstudier.
Greek: Η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών και ορλιστάτης έχει καταδειχθεί σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Danish: Tilfælde af hypotyreoidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
Greek: Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Danish: In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin).
Greek: Η ορλιστάτη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωματίνη ήταν οι κυριότερες πρωτεΐνες σύνδεσης), σε ποσοστό > 99 % in vitro.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Greek: Η ημερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών θα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Danish: Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion (se pkt.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο και/ή μείωση του όγκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Langt størstedelen af diabetestilfældene fandtes i den subgruppe af patienter, der havde forringet glucosetolerance ved studiets start.
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών διαβήτη προήλθε από την υποομάδα των ασθενών που είχαν διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό 21 % των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Xenical på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται με νερό.
Danish: Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Danish: Sammenlagte data fra fire 1-års kliniske forsøg med adipøse type 2-diabetespatienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetika, viste, at procentdelen af respondenter (≥ 10 % tab af legemsvægt) var 11,3 % blandt dem, der fik orlistat sammenlignet med 4,5 % blandt dem, der fik placebo.
Greek: Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο.
Danish: Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην ορλιστάτη είναι σε μεγάλο βαθμό γαστρεντερικής φύσης.
Danish: • Medicin der forhindrer blodet i at størkne (koagulation, f.eks. warfarin).
Greek: • Αντιπηκτικών φαρμάκων (π.χ. βαρφαρίνη).
Danish: Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Danish: Almindelig: Angst *Kun behandlingsunikke bivirkninger, som forekom med en frekvens > 2 % og med en incidens ≥ 1 % i forhold til placebo i adipøse type 2-diabetikere.
Greek: * μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
Danish: For patienter, der bliver behandlet med amiodaron og orlistat samtidig, er det særlig vigtigt at foretage klinisk monitorering, inkl.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αμιωδαρόνη επιβάλλεται η ενίσχυση της κλινικής παρακολούθησης αλλά και της παρακολούθησης του ΗΚΓ.
Danish: Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
Greek: Φυλάσσετεστην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
Danish: Bulløse udslæt
Greek: Πομφολυγώδη εξανθήματα