FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej materiały edukacyjne, aby ułatwić pacjentom uniknięcie ekspozycji płodu na pomalidomid i podkreślić ostrzeżenia dotyczące teratogenności pomalidomidu, oraz dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i wskazówki o konieczności wykonywania testów ciążowych.
Icelandic: Til að aðstoða sjúklinga til að forðast að útsetja fóstur fyrir pómalídómíði, mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að skerpa á aðvörunum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif pómalídómíðs sem búist er við, til að útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og til að útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Polish: Ból brzucha
Icelandic: Vöðvakippir
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid z deksametazonem Lek Imnovid, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
Icelandic: Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun pómalídómíðs
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 20 mg á sólarhring.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Polish: W razie kontaktu proszku z pomalidomidem ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Icelandic: Komist pómalídómíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej powinien zawierać poniższe elementy.
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem.
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni.
Polish: Pomalidomid podawany w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę nie wykazywał działania mutagennego w badaniach mutagenności prowadzonych na komórkach bakteryjnych i komórkach ssaków, oraz nie wywoływał aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej lub powstawania mikrojąderek w polichromatycznych erytrocytach szpiku kostnego szczura.
Icelandic: Pómalídómíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í stökkbreytingarprófunum á bakteríum og spendýrum og framkallaði ekki litningafrávik í eitilfrumum í útlægu blóði manna né smákjarnamyndun í fjöllitum rauðkornum í beinmerg rottna sem var gefið allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Polish: W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie.
Icelandic: Á þeim dögum sem blóðskilun fer fram eiga sjúklingar að taka skammtinn af pómalídómíði eftir blóðskilun.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Polish: Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Icelandic: Hugleiða ætti fyrirbyggjandi notkun sýklalyfja sérstaklega hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Polish: Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek.
Icelandic: Það gæti leitt til ástands þar sem æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið nýrnabilun.
Polish: Zaburzenia smaku
Icelandic: Bragðskynstruflanir
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imnovid W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Polish: Implanty i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel zwiększają ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnego krwawienia z pochwy.
Icelandic: Veflyf og levónorgestrel-lykkjur tengjast aukinni hættu á sýkingu við ísetningu og óreglulegum blæðingum frá legi.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje złożone doustne środki antykoncepcyjne, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcyjną na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
Icelandic: Óháð því hvaða undirhópur var metinn var PFS almennt í samræmi við niðurstöður fyrir þýðið samkvæmt meðferðaráætlun hjá báðum meðferðarhópum.
Polish: Te wyniki działania immunosupresyjnego zakończyły się eutanazją 4 małp z powodu złego stanu zdrowia (wodniste stolce, brak apetytu, zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu i utrata masy ciała); ocena histopatologiczna tych zwierząt wykazała, przewlekłe zapalenie jelita grubego i atrofię kosmków jelita cienkiego.
Icelandic: Þessi ónæmisbælandi áhrif leiddu til snemmbærs líknardauða 4 smáapa vegna slæms heilsufars (vatnskenndra hægða, lystarleysis, minnkaðrar fæðuinntöku og þyngdartaps); vefjameinafræðilegt mat á þessum dýrum leiddi í ljós langvinna bólgu í ristli og totuvisnun (e. villous atrophy) í smáþörmum.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: á hjartastarfsemi
Polish: genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
Icelandic: Pómalídómíð er til staðar í sæði hjá mönnum.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðflagnafæð
Polish: Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid".
Icelandic: Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð".
Polish: POM +LD-DEX vs HD-DEX Test log-rank, wartość p = <0,001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (95% PU) 0,45 (0,35; 0,59).
Icelandic: POM+LS-DEX á móti HS-DEX Log rank p-gildi = <0,001 (2-hliða) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Meintilvik:
Polish: Mediana w oparciu o estymację Kaplana-Meiera.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), niedokrwistość (27%) i trombocytopenia (20,7%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (9%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (4,7%), gorączka (3%) oraz obrzęk obwodowy (1,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á stigi 3 eða 4 voru í blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðleysi (27%) og blóðflagnafæð (20,7%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (9%); og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (4,7%), sótthiti (3%) og útlimabjúgur (1,3%).
Polish: Imnovid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, chyba że są spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Icelandic: Ekki má nota pómalídómíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri nema þegar öllum skilyrðum um að koma í veg fyrir þungun er fullnægt, sjá kafla 4.3 og kafla 4.4.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych neutropenia wystąpiła u maksymalnie 46,8% osób (stopnia 3. lub 4. u 41,7%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom daufkyrningafæð fram hjá allt að 46,8% sjúklinga (41,7% á stigi 3 eða 4).
Polish: W razie kontaktu pomalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Icelandic: Komist pómalídómíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Pacjentów z aktualnie trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia z występowaniem bólu w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację wykluczono z badań klinicznych.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Sjúklingar með yfirstandandi úttaugakvilla ≥stig 2 með verki síðastliðna 14 daga fyrir slembiröðun voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Polish: Pomalidomid jest intensywnie metabolizowany przed wydaleniem, powstałe metabolity są wydalane głównie z moczem.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar mikið áður en útskilnaður á sér stað, en umbrotsefnin skiljast aðallega út með þvagi.
Polish: Średnie zwiększenie ekspozycji na pomalidomid, obserwowane w poszczególnych grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powoduje konieczności zmiany schematu dawkowania ani dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Meðalaukning á útsetningu fyrir pómalídómíði hjá hverjum og einum þessara hópa með skerta lifrarstarfsemi er ekki af þeirri stærðargráðu að þörf sé á aðlögun á tímasetningum eða skömmtum (sjá kafla 4.2).
Polish: • Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu
Icelandic: Bólga í lifrinni (lifrarbólga) sem getur valdið kláða í húð, gulum lit á húð og á augnhvítum
Polish: • Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu sem er þunguð eða getur orðið þunguð verður þú að nota smokka allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 7 daga eftir að meðferðinni lýkur.
Polish: W oparciu o analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych z wykorzystaniem modelu dwukompartmentowego stwierdzono, że klirens pozorny (CL/F) oraz pozorna centralna objętość dystrybucji (V2/F) były podobne u osób zdrowych oraz pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri þýðisgreiningu, með notkun tveggja hólfa líkans, höfðu heilbrigðir einstaklingar og sjúklingar með mergæxli sambærilega úthreinsun (CL/F) og dreifingarrúmmál miðhólfs (V2/F).
Polish: Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Icelandic: Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega næsta dag.
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu Toksyczność
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af dexametasóni Eiturhrif
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentom maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Icelandic: Ávísa má lyfinu í að hámarki 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri og í að hámarki 12 vikur fyrir alla aðra sjúklinga.
Polish: Deksametazon w małej dawce (20 mg/dobę [osoby w wieku ≤ 75 lat] lub 10 mg/dobę [osoby w wieku > 75 lat]) podawano pacjentom w obu grupach badanych w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach od 1 do 8 oraz w dniach 1, 2, 8 i 9 każdego 21-dniowego cyklu począwszy od cyklu 9.
Icelandic: Lágskammta dexametasón (20 mg/dag [≤75 ára] eða 10 mg/dag [>75 ára]) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8; og á dögum 1, 2, 8 og 9 í hverri eftirfarandi 21 dags lotu frá lotu 9 og áfram.
Polish: W badaniach nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym u szczurów, pomalidomid podawano samcom i samicom w dawkach 25 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa snemma á meðgöngu í rottum var pómalídómíð gefið karlog kvendýrum í skömmtunum 25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring.
Polish: • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS" lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Symetykon
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Símetikón
Polish: • nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Polish: Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg á sólarhring.
Polish: • Maksymalny czas ordynacji leku o 4 tygodnie u kobiet mogących zajść w ciążę, o 12 tygodni u pozostałych kobiet i mężczyzn.
Icelandic: Hámarksgildistíma lyfseðils o 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri o 12 vikur fyrir karlmenn og konur sem eru ekki á barneignaraldri
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid" i „lenalidomid".
Icelandic: þú hefur einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika á meðan þú hefur verið á meðferð með skyldum lyfjum sem nefnast „talídómíð" eða „lenalídómíð".
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniano w kilku odpowiednich podgrupach wg: płci, rasy, sprawności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), czynników stratyfikacji (wieku, chorób w populacji, uprzednich terapii przeciw szpiczakowi [2, > 2]), wybranych parametrów o znaczeniu prognostycznym (początkowego stężenia beta-2-mikroglobuliny, początkowych stężeń albuminy, początkowego zaburzenia czynności nerek oraz ryzyka cytogenetycznego) oraz ekspozycji i oporności na wcześniejsze terapie przeciw szpiczakowi.
Icelandic: PFS var metin hjá ýmsum undirhópum sem skipta máli: út frá kyni, kynþætti, ECOG-færni, lagskiptingarþáttum (aldri, sjúkdómsþýði, fyrri meðferð við mergæxli [2, >2]), völdum breytum varðandi spár um batahorfur (magni beta-2 míkróglóbúlíns við upphaf rannsóknar, magni albúmíns við upphaf rannsóknar, skertri nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar og frumuerfðafræðilegri áhættu) og útsetningu fyrir meðferð við mergæxli og hvort þeir höfðu svarað fyrri meðferð við mergæxli.
Polish: Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
Icelandic: Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum.
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę.
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru á barneignaraldri
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem z deksametazonem wymieniono poniżej w Tabeli 8, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði auk dexametasóns eru skráðar í töflu 8 hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Polish: Największe ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużą masą guza przed zastosowaniem leczenia.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
Icelandic: Talidómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Polish: Poziom dawki -1
Icelandic: Skammtaþrep -1
Polish: Lek Imnovid tylko z deksametazonem
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej.
Icelandic: Sjúklingum og læknum er ráðlagt að fylgjast með einkennum segareks.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, sem hafa þegar fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, þ.m.t. bæði lenalídómíð og bortezómíb, og sjúkdómurinn ágerðist hjá í síðustu meðferðinni.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem wymieniono w Tabeli 7, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt bortezómíbi og dexametasóni eru skráðar í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni fyrir allar aukaverkanir og fyrir aukaverkanir á stigi 3 eða 4.
Polish: Pomalidomid wchłania się co najmniej w 73% osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 2 do 3 godzinach po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Icelandic: Pómalídómíð frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir 2 til 3 klst. og a.m.k. 73% frásogast eftir að stakur skammtur til inntöku er gefinn.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany nie rzadziej niż co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Icelandic: Þungunarpróf undir eftirliti læknis skal endurtekið á að minnsta kosti 4 vikna fresti, þar með talið að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur, að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Polish: Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pómalídómíð skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Icelandic: Ef það tekur lengri tíma en 14 daga fyrir eiturhrif að ganga til baka, á að hefja meðferð að nýju einu skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Polish: • przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: o Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (og þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem áætlað er að muni ávísa (og afhenda) pómalídómíð, pakka með upplýsingum fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Polish: U królików, w zakresie dawek od 10 mg/kg mc. do 250 mg/kg mc., pomalidomid powodował wady rozwoju zarodkowo-płodowego.
Icelandic: Í kanínum leiddu skammtar af pómalídómíði á bilinu 10 til 250 mg/kg til vanskapana fósturvísa/fóstra.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Imnovid to 4 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1 do 14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 14 í endurteknum 21 dags lotum.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Ekki er þörf á skammtaaðlögun pómalídómíðs.
Polish: Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.
Icelandic: Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), sterkja, forhleypt og natríumsterýlfúmarat.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid, ze względu na działanie teratogenne pomalidomidu u zwierząt i spodziewane działanie teratogenne pomalidomidu u ludzi.
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af pómalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af pómalídómíði hjá mönnum
Polish: Do badania włączono w sumie 455 pacjentów: 302 do grupy Pom+LD-Dex i 153 do grupy HD-Dex.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.