FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - riziko liekových interakcií v prípade pediatrických pacientov ako dôležitú chýbajúcu informáciu, - hodnotenie cystoidného makulárneho edému pomocou stránky zostavy nežiaducich udalostí v štúdii vo formulári prípadových hlásení (CRF); konečná verzia CRF bude pripojená k protokolu štúdie A6111143, - diskusiu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o tom, či sa v prílohe I k protokolu „odporúčané metódy hodnotenia" môže odporúčať metóda OCT (optická koherenčná tomografia), - štúdie PASS (bezpečnosť po udelení povolenia) budú zahŕňať porovnanie makulárneho edému hláseného v prípade pacientov s afakiou a v prípade pacientov bez afakie,
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Slovenian: Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Slovak: %, jednu kvapku denne do každého oka počas minimálne dvoch týždňov.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Slovak: 50 microg/ ml Očná roztoková instilácia
Slovenian: 50 mikrog/ ml kapljice za oči, raztopina
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárovi, ktorý lieči Vaše dieťa, alebo lekárnikovi predtým než použijete {Vymyslený názov}alebo ho podáte Vášmu dieťaťu alebo si myslíte, že nasledujúce sa týka
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka ali farmacevtu preden začnete jemati zdravilo Xalatan ali preden ga date svojemu otroku, če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali vašega otroka:
Slovak: NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy bol krátky (<20 minút) a podobný pre pediatrických a dospelých pacientov a nemal za následok akumuláciu latanoprostovej kyseliny za podmienok rovnovážneho stavu v systémovej cirkulácii.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja iz plazme je bila kratka (< 20 minut) in je bila podobna za pediatrične in odrasle bolnike.
Slovak: 3 rokov veku s prevažne primárnym vrodeným glaukómom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), zostáva chirurgický zákrok (napríklad trabekulotómia/goniotómia) liečbou prvej línie.
Slovenian: Pri otrocih (starih od 0 do < 3 leta), ki imajo večinoma težave zaradi PCG (primarnega kongenitalnega glavkoma), ostaja kirurški poseg zdravljenje prvotnega izbora.
Slovak: Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Slovenian: To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukóm u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Znižanje povišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih s povišanim očesnim tlakom in otroškim glavkomom.
Slovak: ale správajte sa podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný {Vymyslený názov}
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xalatan
Slovak: Ak prestanete užívať {Vymyslený názov}
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Xalatan
Slovak: Deti a dospievajúci: {Vymyslený názov} očná roztoková instilácia sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom dávkovaní ako u dospelých.
Slovenian: Xalatan kapljice za oko se lahko pri pediatričnih bolnikih uporabljajo v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Slovak: Priemerné zníženia VOT v skupine užívajúcej latanoprost a skupine užívajúcej timolol boli podobné.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka je bilo v skupinah z latanoprostom in timololom podobno.
Slovak: U 22 dospelých a 25 pediatrických pacientov (od 0 do <18 rokov) s očnou hypertenziou alebo glaukómom sa uskutočnila otvorená farmakokinetická štúdia plazmatických koncentrácií latanoprostovej kyseliny.
Slovenian: Odprto farmakokinetično študijo koncentracije kisline latanoprosta v plazmi so izvedli pri 22 odraslih in 25 otrocih (od rojstva do starosti < 18 let) z očesno hipertenzijo in glavkomom.
Slovak: Ak chcete prestať užívať {Vymyslený názov}, musíte to povedať Vášmu lekárovi alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Slovenian: Če želite prenehati z jemanjem zdravila Xalatan se morate pogovoriti s svojim zdravnikom ali z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {Vymyslený názov}
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xalatan
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XALATAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: Non-PCG N=25
Slovenian: Ne-PCG N=25
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Slovenian: Zdravilo Xalatan ni bilo raziskano pri nedonošenih dojenčkih (rojenih pred 36. tednom nosečnosti).
Slovak: mg
Slovenian: Jakost
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Slovak: Čas (v mesiacoch)
Slovenian: Čas (meseci)
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Slovak: Ak ste mali kedykoľvek v minulosti akékoľvek iné problémy s pľúcami.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Slovak: Opätovná liečba krizotinibom
Slovenian: Ponovno zdravljenje s krizotinibom
Slovak: Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Slovak: Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Slovenian: Končno besedilo, uporabljeno v izobraževalnem gradivu, se mora ujemati z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
Slovenian: Učinek na druge prenašalne beljakovine
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Slovenian: Indikacija ne vključuje otrok in mladostnikov.
Slovak: Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Slovak: Päťdesiat percent objektívnych odpovedí nádorov sa získalo počas prvých 8 týždňov liečby.
Slovenian: Petdeset odstotkov objektivnih odzivov tumorjev na zdravljenje so dosegli v prvih 8 tednih zdravljenja.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko povzroči aritmije in je dejavnik tveganja za nenadno smrt.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
Slovenian: Do teh primerov je navadno prišlo v treh mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Slovenian: Tega zdravila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje matere ne zahteva takega zdravljenja.
Slovak: Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom, primerih, ki so zahtevali hemodializo, in primerih hiperkaliemije stopnje 4.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega splošne podporne ukrepe.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Precitlivenosť na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na krizotinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Slovenian: Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
Slovenian: Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
Slovenian: Celokupen učinek krizotiniba na upočasnitev srčnega utripa se lahko razvije šele več tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
Slovenian: Mediani čas do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 ali 4 je bil 43 dni.
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivej dávky nalačno sa krizotinib absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií 4 až 6 hodín.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka na tešče se krizotinib absorbira z medianim časom do dosega največjih koncentracij 4 do 6 ur.
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Slovenian: Tako ženske kot moški se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati glede ohranitve plodnosti.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Slovenian: Uporabo sočasnih zdravil, povezanih z bradikardijo, je treba skrbno oceniti.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Lahko se jih jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Slovak: Väzba krizotinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro je 91 % a nezávisí od koncentrácie lieku.
Slovenian: Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano oziroma kaže znake odpiranja.
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Slovak: Ak sa QTc interval zvýši na 500 ms alebo viac, je potrebné okamžite sa poradiť s kardiológom.
Slovenian: Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi se nanašali na nosečnice, ki so uporabljale krizotinib.
Slovak: * PFS, miera objektívnej odpovede a trvanie odpovede sú hodnotené na základe posledného zberu údajov zo dňa 30. novembra 2013; OS je založené na poslednej návšteve posledného pacienta zo dňa 30. novembra 2016 a mediáne následného sledovania v trvaní približne 46 mesiacov.
Slovenian: * PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013; OS so določili na datum zadnjega obiska zadnjega bolnika 30. novembra 2016 in temelji na medianem času spremljanja približno 46 mesecev.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Slovenian: Izmed bolnikov, vključenih v ti študiji, so spodaj opisani bolniki prejeli predhodno sistemsko zdravljenje za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen.
Slovak: Krizotinib sa môže podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Oceno morajo izvajati laboratoriji, ki izkazujejo strokovno usposobljenost glede uporabe specifične tehnologije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da bi oseba, ki to zdravilo jemlje, lahko zanosila ali spočela otroka, mora uporabljati ustrezne metode za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja, ker so med jemanjem zdravila XALKORI peroralni kontraceptivi lahko neučinkoviti.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vedno pa se izogibajte uživanju grenivk.
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Slovenian: e. na dan zaključka zajema podatkov 30. novembra 2013
Slovak: Bradykardia d,e stupňa 2, 3
Slovenian: bradikardija stopnje 2, 3
Slovak: Pripomíname, že môže byť znížená účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da se učinkovitost sočasno uporabljanih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Slovenian: Lahko pripomore k zmanjšanju tumorjev.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo prerastanie lokálnej cysty mimo obličku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.
Slovak: Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 42 tednov.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Slovenian: Pri določanju statusa ALK ali ROS1 pri bolniku je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri teh bolnikih je bilo 23 tednov.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Slovak: Nástup porúch zraku sa obvykle začal v rámci prvého týždňa podávania lieku.
Slovenian: Motnje vida so se običajno pojavile v prvem tednu dajanja zdravila.
Slovak: Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s závažnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
Slovenian: Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Slovenian: Kaj je treba storiti v primeru, da ste pozabili vzeti kapsulo, je odvisno od tega, koliko časa še manjka do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.
Slovenian: • če trenutno jemljete katerokoli izmed zdravil, navedenih v poglavju Druga zdravila in zdravilo XALKORI.
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Slovenian: • vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Slovenian: Če niste zmožni zdravila jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Slovenian: Analiza razmerja farmakokinetika/farmakodinamika je nakazovala povezavo med plazemsko koncentracijo krizotiniba in intervalom QTc.
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím straty zraku stupňa 4 je potrebné prerušiť liečbu krizotinibom a vykonať oftalmologické vyšetrenie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se na novo pojavi izguba vida stopnje 4, je treba prekiniti zdravljenje s krizotinibom in opraviti oftalmološki pregled.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri užívaní krizotinibu pozorovalo predĺženie QT intervalu.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi krizotiniba opazili podaljšanje intervala QT.
Slovak: Posúďte súbežne podávané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj lieky proti hypertenzii
Slovenian: Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzive.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (7
Slovenian: povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi (7 %)
Slovak: Geometrický priemerný distribučný objem (Vss) krizotinibu bol po intravenóznom podaní 50 mg dávky 1 772 litrov, čo poukazuje na extenzívnu distribúciu z plazmy do tkanív.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost volumna porazdelitve (Vss) krizotiniba je po intravenskem dajanju 50 mg odmerka znašala 1.772 l, kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkiva iz plazme.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako XALKORI účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo XALKORI deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, vprašajte zdravnika.
Slovak: 85 rokov.
Slovenian: 48 tednov.
Slovak: • ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo obsahuje XALKORI").
Slovenian: • če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Slovenian: Rezultati in vitro študije fototoksičnosti so pokazali, da bi krizotinib lahko deloval fototoksično.
Slovak: Ak máte spomalený srdcový rytmus.
Slovenian: • če imate upočasnjen srčni utrip.
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko upočasni ali zaustavi napredovanje pljučnega raka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI
Slovak: Medián časov do nástupu nevoľnosti a vracania bol 3 dni a ich frekvencia sa po 3 týždňoch liečby znížila.
Slovenian: Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
Slovak: Elevácie hladín transamináz sa obvykle objavili v rámci prvých 2 mesiacov liečby.
Slovenian: Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
Slovak: Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
Slovenian: Bilo je 6 popolnih in 32 delnih odzivov za 72 % ORR (95 % IZ: 58 %, 83 %).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krizotinibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Slovenian: Izrazi za neželene učinke, ki predstavljajo isti zdravstveni pojem ali stanje, so v preglednici 3 združeni in poročani kot en neželeni učinek zdravila.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Slovenian: • zmanjšane koncentracije testosterona, moškega spolnega hormona
Slovak: Pravdepodobnosť 18-mesačného prežívania,
Slovenian: Verjetnost 18-mesečnega preživetja,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Brožúru pre pacientov, ktorá obsahuje Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo vodnik za bolnike, vključno z opozorilno kartico za bolnika (besedilo v dogovoru s CHMP)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XALKORI za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).