FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abemaciclib og dets aktive hovedmetabolitter hæmmer de renale transportører organisk kationtransportør 2 (OCT2), multidrug and extrusion toxin protein (MATE1) og MATE2-K. In vivointeraktioner mellem abemaciclib og klinisk relevante substrater for disse transportører, såsom dofetilid eller kreatinin, kan forekomme (se pkt.
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
Danish: Verzenios er indiceret til behandling af kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ brystcancer i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrinbaseret behandling, eller hos kvinder, der har fået forudgående endokrin behandling.
Latvian: Verzenios ir paredzēts tādu sieviešu ārstēšanai, kurām ir hormonu receptoru (HR) pozitīvs, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER) negatīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnēju endokrīnu terapiju, vai sievietēm, kurām iepriekš veikta endokrīna terapija.
Danish: Morgen Aften
Latvian: Rīts
Danish: Niveauerne var forhøjede, men stabile, i hele behandlingsperioden, var reversible ved seponering af behandlingen og var ikke ledsaget af ændringer i markørerne for nyrefunktionen, såsom blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrationshastighed (kalkuleret GFR) baseret på cystatin C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās abemacikliba pirmā lietošanas mēneša laikā, tas saglabājās paaugstināts, bet stabils visu ārstēšanas periodu, atjaunojās sākotnējā līmenī, pārtraucot ārstēšanu, un netika novērotas nieru darbības rādītāju, piemēram, atlieku slāpekļa asinīs, C cistatīna vai pamatojoties C cistatīna līmeni aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma, pārmaiņas.
Danish: • Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning
Latvian: • Mutes un lūpu iekaisums, slikta dūša (nelabums), vemšana
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af PFS i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS pētnieka vērtējumā atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem; galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR), klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR) un kopējā dzīvildze (OS).
Danish: Der bør iværksættes behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu, jāsāk, tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jāinformē ārsts.
Danish: Der bør gennemføres komplette blodtællinger inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes ārstēšanas ieteikumi Pilna asinsaina jākontrolē pirms Verzenios terapijas sākuma, ik pēc divām nedēļām pirmos divus mēnešus, reizi mēnesī nākamos divus mēnešus un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Danish: Der blev rapporteret om lungeinfektion uden samtidig neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Latvian: Ziņots par plaušu infekciju pacientēm, kuras saņem abemaciklibu un kurām vienlaicīgi nav neitropēnija.
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Latvian: Abemaciklibs bija teratogēns un izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, kad kopējā iedarbība uz mātīti bija līdzīga tai, kāda rodas, lietojot cilvēkam ieteikto devu.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere resulterede samtidig administration af abemaciclib og loperamid, som er et P-glycoprotein (P-gp)-substrat, i en stigning i plasmaeksponeringen for loperamid på 9 % baseret på AUC0-∞ og på 35 % baseret på Cmax.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienlaicīgi abemaciklibu un P-glikoproteīna (P-gp) substrātu loperamīdu, loperamīda plazmas ekspozīcija palielinājās par 9%, vērtējot pēc AUC0-∞, un par 35%, vērtējot pēc Cmax.
Danish: Mediantiden til indtræden af den første diarréhændelse var cirka 6 til 8 dage på tværs af studierne, og medianvarigheden af diarré var 9 til 12 dage (grad 2) og 6 til 8 dage (grad 3) på tværs af studierne.
Latvian: Pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Danish: Aktivt stof: abemaciclib.
Latvian: - Aktīvā viela ir abemaciklibs.
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
Latvian: Verzenios ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Danish: Hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk cancer resulterede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren clarithromycin i en 3,4-foldig stigning i plasmaeksponeringen for abemaciclib og i en 2,5-foldig stigning i den samlede ubundne potensjusterede plasmaeksponering for abemaciclib og dets aktive metabolitter.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu un/vai metastātisku vēzi lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru klaritromicīnu izraisīja abemacikliba plazmas ekspozīcijas palielināšanos 3,4 reizes un pēc nesaistītās frakcijas iedarbīguma koriģētās abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinētās plazmas ekspozīcijas pieaugumu 2,5 reizes.
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Latvian: Ģeometriskais vidējais izkliedes sistēmiskais tilpums ir aptuveni 750 l (69% CV),
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Verzenios Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og den stærke CYP3A4-induktor rifampicin reducerede plasmakoncentrationen af abemaciclib med 95 % og den ubundne, potensjusterede plasmakoncentration af abemaciclib plus dets aktive metabolitter med 77 % baseret på AUC0-∞.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru rifampicīnu, abemacikliba koncentrācija plazmā pazeminājās par 95% un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā pazeminājās par 77%, ņemot vērā AUC0-∞.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær leverinsufficiens (Child Pugh C) var AUC0-∞ for abemaciclib og potensjusteret ubundet abemaciclib plus dets aktive metabolitter forøget henholdsvis 2,1-foldigt og 2,4-foldigt.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) abemacikliba un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu AUC0-∞ palielinājās attiecīgi 2,1 un 2,4 reizes.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer
Latvian: CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana
Danish: Mediantiden til indtræden af neutropeni af grad 3 eller 4 var 29 til 33 dage, og mediantiden til bedring var 11 til 15 dage.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 29-33 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 11-15 dienas.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloid silica natriumstearylfumarat
Latvian: Tabletes kodols kroskarmelozes nātrija sāls laktozes monohidrāts mikrokristāliskā celuloze koloidāls hidratēts silīcija dioksīds nātrija stearilfumarāts
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Latvian: Tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes, pacientēm jāsāk ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, ar loperamīdu, jāpalielina iekšķīgi lietoto šķidrumu daudzums un jāinformē veselības aprūpes speciālists.
Danish: Hos præ-/perimenopausale patienter var hazard ratio 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); hos patienter, der var progesteronreceptornegative, var HR 0,509 (95 % CI:
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Danish: Hos patienter, som har fået deres dosis reduceret til 100 mg abemaciclib to gange dagligt, og hos hvem samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres yderligere til 50 mg to gange dagligt.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 100 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba deva jāsamazina vēl vairāk - līdz 50 mg divas reizes dienā.
Danish: Det primære endepunkt var investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1; de vigtigste sekundære effektendepunkter omfattede objektiv responsrate (ORR), clinical benefit rate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival) pētnieka vērtējumā atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem; galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate), klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR; clinical benefit rate) un kopējā dzīvildze
Danish: Median [måneder] (95 % CI)
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Latvian: Pacientēm ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Verzenios filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker:
Latvian: Ir pieejamas dažāda stipruma Verzenios apvalkotās tabletes:
Danish: Hvis du holder op med at tage Verzenios
Latvian: Ja pārtraucat lietot Verzenios
Danish: • Tabletkerne: kolloid silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
Latvian: • Tabletes kodols: koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,481 [95 % CI: 0,369; 0,627], median-PFS 14,7 måneder versus 6,5 måneder); hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR på 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); patienter med målbar sygdom (HR på 0,523, [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,481 [95% TI: 0,369, 0,627]), PFS mediāna 14,7 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,543 [95% TI: 0,355, 0,833]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,523 [95% TI: 0,412, 0,644).
Danish: herunder alder (<65 eller ≥65 år), race, geografisk region, sygdomssted, resistens over for endokrin behandling, tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og menopausal status.
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas liecināja par vienādiem rezultātiem pacienšu apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši vecumam (<65 vai ≥65 gadi), rasei, ģeogrāfiskajam reģionam, slimības lokalizācijai, rezistencei pret endokrīno terapiju, izmērāmas slimības esamībai, progesterona receptoru statusam un menopauzes statusam.
Danish: Clinical benefit ratec (målbar sygdom) [%] (95% CI) a Målbar sygdom er defineret i henhold til RECIST version 1.1 b Komplet respons + delvist respons c Komplet respons + delvist respons + stabil sygdom i ≥ 6 måneder N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NR=ikke nået.
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts
Danish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Latvian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: ≥1.500/mm3, trombocytter ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥8 g/dl.
Latvian: Ieteicams, lai pirms ārstēšanas sākuma absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) būtu ≥1500/mm3, trombocītu skaits ≥100 000/mm3 un hemoglobīna līmenis ≥8 g/dl.
Danish: Placebo plus fulvestrant
Latvian: Placebo kombinācijā ar fulvestrantu
Danish: c Venøse tromboemboliske hændelser omfatter DVT, lungeemboli, cerebral venøs sinustrombose, trombose i vena subclavia, vena axillaris, DVT i vena cava inferior og venetrombose i bækkenet.
Latvian: Venoza trombembolija ietver DzVT; plaušu emboliju, galvas smadzeņu venozo sinusu trombozi, zematslēgkaula, paduses vēnas trombozi, apakšējās dobās vēnas DzVT un iegurņa venozo trombozi
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus en non-steroid aromatasehæmmer dagligt i den anbefalede dosis versus placebo plus en non-steroid aromatasehæmmer i henhold til samme plan.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar Verzenios 150 mg divas reizes dienā un nesteroīdu aromatāzes inhibitoru, kuru lieto katru dienu ieteicamā devā, salīdzinājumā ar placebo un nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanu atbilstoši tādai pašai shēmai.
Danish: Placebo plus aromatasehæmmer
Latvian: Placebo kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og have passende medicinsk behandling.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientēm nerodas dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas pazīmes un simptomi, un jāveic medicīniskiem standartiem atbilstoša ārstēšana.
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka tad, ja ārstēšanas laikā ar Verzenios rodas nespēks vai reibonis, transportlīdzekļi jāvada un mehānismi jāapkalpo uzmanīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter, som behandles med moderate eller svage CYP3A4 inhibitorer.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem vidēji spēcīgus vai vājus CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Let (Child Pugh A) og moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Danish: Mediantiden til indtræden af ALAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 57 til 61 dage, og mediantiden til bedring var 14 dage.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ALAT līmeņa pieauguma sākumam bija 57-61 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 14 dienas.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Danish: Mediantiden til indtræden af ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 var 71 til 185 dage, og mediantiden til bedring var 13 til 15 dage.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ASAT līmeņa pieauguma sākumam bija 71-185 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 13-15 dienas.
Danish: Se den anbefalede dosering af den endokrine behandling i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Latvian: Ieteicamās devas skatīt endokrīnai terapijai izmantotā līdzekļa zāļu aprakstā.
Danish: • lægemidler, der kan øge indholdet af Verzenios i blodet: o Clarithromycin (et antibiotikum, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner)
Latvian: o klaritromicīnu (antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Danish: • Tør hud
Latvian: Sausa āda
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR ATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Danish: Median [måneder] (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI) Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Danish: Der blev set en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med visceral sygdom (HR på 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 måneder versus 14,0 måneder; hos patienter med sygdom i knoglerne alene (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); og hos patienter med målbar sygdom (HR 0,517, [95 % CI: 0,392; 0,681]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,567 (95% TI: 0,407, 0,789], PFS mediāna 21,6 mēneši salīdzinājumā ar 14,0 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,565 [95% TI: 0,306, 1,044]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,517
Danish: Gul, oval tablet på 7,5 x 13,7 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"150" på den anden side.
Latvian: Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Latvian: Citas Verzenios blakusparādības var būt: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Vis lægen eller sundhedspersonalet æsken og denne indlægsseddel.
Latvian: Parādiet Verzenios kastīti un šo instrukciju.
Danish: Første dosisjustering
Latvian: Pirmā devas pielāgošana
Danish: Abemaciclibs indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Latvian: Abemacikliba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāles, kas ir transportvielu substrāti
Danish: Hvid, oval tablet på 6,6 x 12,0 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"100" på den anden side.
Latvian: Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Danish: Dosis kan tages med eller uden mad.
Latvian: Devu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Der blev rapporteret om neutropeni hos patienter, der fik abemaciclib.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par neitropēniju.
Danish: Hvis du har taget for meget Verzenios
Latvian: Ja esat izlaidusi Verzenios devu
Danish: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Latvian: EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Danish: Meget almindelig Infektionerb
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Danish: Den progressionsfri overlevelse (PFS) blev signifikant forlænget i den arm, der fik Verzenios plus aromatasehæmmer (AI), (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % CI, 0,418 til 0,698]); median-PFS var 28,18 måneder i den arm, der fik Verzenios plus AI, og 14,76 måneder i den arm, der fik placebo plus AI.
Latvian: Verzenios un aromatāzes inhibitora (AI) grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija nozīmīgi ilgāka (riska attiecība [RA] 0,540 [95% TI: 0,418, 0,698]); PFS mediāna bija 28,18 mēneši Verzenios un AI grupā un 14,76 mēneši placebo un AI grupā.
Danish: 22,4 (18,3; NR)
Latvian: 22,4 (18,3, NS)
Danish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Latvian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af abemaciclib hos patienter med svær nyreinsufficiens, patienter med nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter (se pkt.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Latvian: Tel.: + 34-91 663 50 00
Danish: Almindelig Venøs tromboembolic
Latvian: Bieži Venoza trombembolijac
Danish: MONARCH 3: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Latvian: MONARCH 3: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering
Latvian: Ārstēšanas ieteikumi
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid.
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecības iestāšanās, pārrunājiet ar ārstu kontracepcijas jautājumu.
Danish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Latvian: MONARCH 2: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Danish: Træthed og diarré kan forekomme i tilfælde af overdosering af abemaciclib.
Latvian: Abemacikliba pārdozēšanas gadījumā var rasties nespēks un caureja.
Danish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat-population)
Latvian: MONARCH 3: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen i tilfælde af feber.
Latvian: Pacientēm jānorāda, ka par visām drudža epizodēm ir jāziņo veselības aprūpes sniedzējam.
Danish: Beige, oval tablet på 5,2 x 9,5 mm, der er præget med "Lilly" på den ene side og"50" på den anden side.
Latvian: Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Danish: MONARCH 2: Oversigt over effektdata (investigators vurdering, intent-to-treatpopulation)
Latvian: MONARCH 2: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Danish: Afbryd doseringen, indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu, līdz toksicitāte mazinās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Danish: - hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Nelietojiet Verzenios šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abemaciklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Det anbefales at justere dosis hos patienter, der udvikler ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (se pkt.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes ALAT vai ASAT līmeņa pieaugums, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Verzenios plus fulvestrant
Latvian: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Danish: Abemaciclib metaboliseres i leveren.
Latvian: Abemaciklibs tiek metabolizēts aknās.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.