FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Slovenian: • če so rak dojke označili kot "HER2-pozitivna oblika" - zdravnik vas bo napotil na te preiskave;
Icelandic: • sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri" gerð - læknirinn mun gera próf til að rannsaka það.
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Presnove pertuzumaba niso neposredno proučevali.
Icelandic: Umbrot pertuzumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Slovenian: • izguba okusa ali spremenjen okus • zvišana telesna temperatura
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina tafarlaust þegar hún hefur verið útbúin (sjá kafla 6.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Slovenian: V preglednici 2 so vključeni tudi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pojavile pri 18,6-25,0 % bolnikov prvi dan aplikacije zdravila Perjeta (v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu fram hjá 18,6%-25,0% sjúklinga á fyrsta degi sem Perjeta var gefið (ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
Slovenian: Večina bolnikov je imela bolezen s pozitivnimi bezgavkami (63 %) in/ali pozitivnimi hormonskimi receptorji (64 %) ter so bili belci (71 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með krabbamein í eitlum (63%) og/eða hormónaviðtaka-jákvætt krabbamein (64%) og var af hvítum kynstofni (71%).
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Slovenian: Skupno 43 % bolnikov iz obeh skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca s hitrejšim ali počasnejšim bitjem), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (slappleiki, mæði, þreyta og rugl), hjartavandamál (hjartaflökt með hraðari eða hægari hjartslætti), flog, uppköst eða niðurgangur og náladofi í munni, höndum eða fótum.
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki za podobne sheme brez pertuzumaba so bili visoki deleži pCR opaženi v vseh treh zdravljenih skupinah (glejte Preglednico 4).
Icelandic: Í samanburði við birt gögn fyrir svipaða meðferð án pertuzumab kom fram hátt pCR-hlutfall í öllum 3 meðferðarhópunum (sjá töflu 4).
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Icelandic: Tíðni 3 ára án tilviks fengin með Kaplan-Meier mati.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu áður fengið antrasýklín meðferð og u.þ.b. 11% allra sjúklinga höfðu áður fengið trastuzúmab.
Slovenian: • Dobili boste 840 mg zdravila Perjeta v 60 minutah.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Slovenian: Mediana časa do smrti je bila 40,8 meseca v skupini, ki je prejemala placebo, in 56,5 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (glejte preglednico 3, sliko 2).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að dauðsfalli var 40,8 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, en 56,5 mánuðir í hópnum sem fékk Perjeta (sjá töflu 3, mynd 2).
Slovenian: V podskupini opic je kronična uporaba (od 7 do 26 tedenskih odmerkov) povzročila pojavljanje hude sekretorne driske.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
Slovenian: Med očistkom kreatinina in izpostavljenostjo pertuzumabu niso našli povezave pri razponu očistka kreatinina od 27 do 244 ml/min.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli CLcr og útsetningar fyrir pertuzumabi á CLcr-bilinu 27 til 244 ml/mín).
Slovenian: Ker se protitelesa IgG pri ljudeh izločajo v materino mleko in možnost absorpcije ter škodljivih vplivov na dojene otroke ni znana, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Perjeta za mater (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þar sem manna IgG skilst út í brjóstamjólk og hugsanlegt frásog þess og skaði fyrir ungbarnið er óþekkt, á að ákveða að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð, með tilliti til kosta brjóstagjafar fyrir barnið og kosta meðferðar með Perjeta fyrir móðurina (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Večina dogodkov z izpuščajem je bila 1. ali 2. stopnje.
Icelandic: Meirihluti tilvika útbrota var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih in se je pojavila v prvih nekaj ciklih zdravljenja.
Icelandic: Flest tilvik voru væg til miðlungi alvarleg og komu fram við nokkrar fyrstu meðferðarloturnar.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
Icelandic: Lengd svörunar †^ n= Miðgildi vikufjölda 95% öryggismörk fyrir miðgildi * Frumgreining á lifun án framvindu sjúkdóms, gagnasnið 13. maí 2011.
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥55% fyrir meðferð (≥50% eftir lok antrasýklín-hluta krabbameinslyfjameðferðar, ef slík lyf eru gefin).
Slovenian: • Dobili boste 420 mg zdravila Perjeta v 30 do 60 minutah.
Icelandic: munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja APHINITY so povzeti v preglednici 5 in na sliki 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í APHINITY rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 og mynd
Slovenian: 14 ml koncentrata zdravila Perjeta je treba povleči iz viale in razredčiti v 250-ml PVC ali ne-PVC poliolefinsko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Slovenian: Če se ukine zdravljenje s trastuzumabom, je treba ukiniti tudi zdravljenje z zdravilom Perjeta.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Slovenian: O izpostavljenosti pertuzumabu so poročali pri mladičih vseh zdravljenih skupin, v razponu od 29- do 40 % vrednosti v serumu samic pri GD 100.
Icelandic: Tilkynnt var um útsetningu fyrir pertuzumab hjá afkvæmum í öllum meðferðarhópum, sem nam 29% til 40% af þéttni í sermi mæðra á GD100.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir lifun án ífarandi sjúkdóms
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi, með Simes margfeldisleiðréttingu.
Slovenian: Večina zabeleženih dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati in jih natančno nadzirati, dokler znaki in simptomi povsem ne izginejo.
Icelandic: Meta á sjúklinga og fylgjast vandlega með þeim þar til öll einkenni eru horfin.
Slovenian: • če ste alergični na pertuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pertuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte, preden dobite zdravilo Perjeta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Perjeta:
Slovenian: lahko nadaljnje infuzije damo v 30 do 60 minutah (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • zmanjšanje števila ali majhno količino belih krvnih celic (to pokaže preiskava krvi) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, kar lahko poveča tveganje za okužbo;
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
Slovenian: Statistično signifikantna dobrobit za celokupno preživetje v korist skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta, predhodno opažena pri vmesni analizi celokupnega preživetja (izvedeni eno leto po primarni analizi), se je ohranila (razmerje ogroženosti 0,68; p = 0,0002, test log-rang).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela ob zdravilu Perjeta v adjuvantnem zdravljenju je 80 mg/m2 enkrat na teden v 12-tedenskih ciklih.
Icelandic: Perjeta sem viðbótarmeðferð er ráðlagður skammtur af paclitaxeli 80 mg/m2 einu sinni í viku í 12 vikulangar meðferðarlotur.
Slovenian: Uporaba zdravila Perjeta med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: V preostalih 7 primerih so poročani dogodki nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo, v 3/7 primerov pa vzročne povezanosti med dajanjem pertuzumaba in smrtnim dogodkom ni bilo mogoče izključiti.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Perjeta in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka pertuzumaba.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammtur af pertuzumabi er gefinn.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi zdravilo Perjeta vplivalo na vaše sposobnosti za upravljanje vozil in strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
Slovenian: • Učinkovina je pertuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
Slovenian: Celotna navodila, vključno z izvedbo metode in interpretacijo rezultatov, so priložena validiranim testom HER2.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um framkvæmd og túlkun prófanna er að finna í fylgiseðlum gildaðra prófunarsetta fyrir HER2.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Dodatni eksplorativni deleži pCR vključujejo status bezgavk (ypT0/isN0 in ypT0N0).
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Slovenian: Ko se zdravilo Perjeta veže na HER2 rakave celice, lahko upočasni ali ustavi njihovo rast ali pa jih celo uniči.
Icelandic: Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.
Slovenian: • če se je rak razširil (so se pojavili zasevki) v druge dele telesa, kot so pljuča ali jetra, in ga še niso zdravili z zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo) ali drugimi zdravili, ki se vežejo na receptor HER2, ali se je rak v dojki pojavil ponovno po predhodnem zdravljenju;
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Slovenian: • Dobili boste tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Slovenian: Po razredčitvi mora en ml raztopine vsebovati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za začetni odmerek, za katerega sta potrebni dve viali, in približno 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumaba za vzdrževalni odmerek, za katerega je potrebna ena viala.
Icelandic: á einn ml lausnar að innihalda u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumabi (840 mg/278 ml) fyrir upphafsskammtinn þar sem þörf er á tveimur hettuglösum og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumabi (420 mg/264 ml) fyrir viðhaldsskammtinn þar sem þörf er á einu hettuglasi.
Slovenian: Zaključili so, da dajanje pertuzumaba lahko povzroči infuzijske reakcije in reakcije preobčutljivosti/anafilaksije, ki so lahko povezane s smrtnim izidom, informacije o zdravilu pa je treba posodobiti, da bo iz njih to razvidno.
Icelandic: Því er ályktað að gjöf pertuzumabs geti valdið innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmi/bráðaofnæmi sem geti tengst dauðsföllum og ætti því að uppfæra upplýsingar um lyfið til samræmis við það.
Slovenian: obeh preskušanjih je bila po resnosti večina dogodkov blagih do zmernih.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Icelandic: 5-flúoróúracíl, epirúbicín, cýklófosfamíð; TCH: docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab, CMH:
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á meðferðarhópunum með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, sem metin voru með FACT-B TOI-PFB stigun.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab naj se začneta uporabljati 1. dan prvega cikla, ki vsebuje taksan, in ju je treba uporabljati še naprej, tudi če se kemoterapija ukine.
Icelandic: Hefja á gjöf Perjeta og trastuzúmabs á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem inniheldur taxanlyf og halda henni áfram jafnvel þó meðferð með krabbameinslyfjum sé hætt.
Slovenian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofosfamid [600 mg/m2])
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
Slovenian: Za telesno zmogljivost je bilo takrat povprečno zmanjšanje od izhodišča -10,7 (95-% IZ -11,4, -10,0) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,6 (95-% IZ11,4, -9,9) v skupini s placebom ter za splošno zdravstveno stanje -11,2 (95-% IZ -12,2, -10,2) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,2 (95-% IZ -11,1,-9,2) v skupini s placebom.
Icelandic: Á þeim tíma var meðallækkun frá upphafi á stigum fyrir líkamlegri færni -10,7 (95% öryggismörk -11,4; -10,0) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,6 (95% öryggismörk -11,4; -9,9) hjá hópnum sem fékk lyfleysu; munur á almennu heilsufari var -11,2 (95% öryggismörk -12,2; -10,2) hjá hópnum sem fékk Perjeta og -10,2 (95% öryggismörk -11,1;-9,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: • občutek otrplosti, žgečkanje ali mravljinčenje v stopalih ali dlaneh; ostro zbadajoča, utripajoča ali pekoča bolečina; občutek bolečine zaradi nečesa, kar ne bi smelo biti boleče, kot je rahel dotik; manjša zmožnost občutenja temperaturnih sprememb; izguba ravnotežja ali koordinacije
Icelandic: Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu
Slovenian: Pertuzumab in trastuzumab sta bila uporabljena intravensko (glejte poglavje 4.2) na 3 tedne z začetkom 1. dan prvega cikla, ki je vseboval taksan, in v skupnem trajanju 52 tednov (do 18 ciklov) ali do ponovitve bolezni, umika bolnikove privolitve ali neobvladljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Pertuzumab og trastuzúmab voru gefin í æð (sjá kafla 4.2) á 3 vikna fresti, fyrst á degi 1 í fyrstu meðferðarlotu sem innihélt taxanlyf, alls í 52 vikur (í allt að 18 meðferðarlotur) eða þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný, samþykki var dregið til baka eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi tveganji za razvoj srčnega obolenja niso bili vključeni (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga áhættuþætti vegna hjartakvilla voru ekki gjaldgengir í rannsóknina (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisen pregled)primarni končni cilj*
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (óháð mat) - aðalmælibreyta*
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem)
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils (þar með talin hjartabilun (congestive heart failure))
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v tekočini kakšne delce ali če je tekočina spremenjene barve (glejte poglavje 6).
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Perjeta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Icelandic: Meðal meðferðar á að vera hefðbundin krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín og/eða taxanlyf.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur á sjúkrahúsi munu gefa þér Perjeta.
Slovenian: Infundiranje je treba nemudoma in dokončno ukiniti, če se razvije reakcija stopnje 4 po merilih NCICTCAE (anafilaksija), bronhospazem ali akutni respiratorni distresni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hætta á innrennsli tafarlaust og fyrir fullt og allt ef fram koma 4. stigs viðbrögð samkvæmt NCICTCAE (bráðaofnæmi), berkjukrampa eða brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolniki morajo imeti iztisni delež levega prekata (LVEF) pred zdravljenjem ≥ 50 %.
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥50% fyrir meðferð.
Slovenian: Posledica je, da pertuzumab zavre z ligandom sproženo znotrajcelično signaliziranje po dveh pomembnih signalnih poteh, in sicer prek z mitogenom aktivirane protein (MAP) kinaze in fosfoinozitidne 3-kinaze (PI3K).
Icelandic: Afleiðing af þessu er að pertuzumab hamlar markefnisvirkjuðum (ligand-initiated) boðskiptum sem miðlað er af tveimur megin boðskiptakerfum innan frumunar, mítógen-virkjuðum prótein kínasa (MAP-kínasa) og fosfóinositíð 3-kínasa (PI3kínasa).
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (zdravilo Perjeta); T = trastuzumab (zdravilo Herceptin); D = docetaksel
Icelandic: HR= áhættuhlutfall; CI= öryggismörk; Pla= lyfleysa; Ptz= pertuzumab
Slovenian: Če ste pozabili ali zgrešili termin, ob katerem bi morali prejeti zdravilo Perjeta, se čim prej dogovorite za obisk.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
Slovenian: Ne stresajte
Icelandic: Hristið ekki
Slovenian: Vial ne smemo tresti.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Slovenian: Če se vam kateri od omenjenih simptomov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Perjeta, se morate takoj posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti, da ste pred tem dobivali zdravilo Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
Slovenian: • sindrom razpada tumorja (stanje, ki se lahko pojavi, ko rakave celice hitro propadejo; to povzroči spremembe vrednosti mineralov in presnovkov v krvi, kar pokaže preiskava krvi).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejele 3 cikle kombinacije 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC) intravensko vsake tri tedne in trastuzumab intravensko vsake tri tedne do zaključka enoletnega zdravljenja.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar 3 lotur af 5-flúoróúracíli (600 mg/m2), epirúbicíni (90 mg/m2) og cýklófosfamíði (600 mg/m2) (FEC) í æð á þriggja vikna fresti, auk trastuzúmabs sem gefið var í æð á þriggja vikna fresti þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
Slovenian: ^ Preglednica 2 prikazuje združene podatke celotnega obdobja zdravljenja v preskušanju CLEOPATRA (podatki, zbrani do 11. februarja 2014; mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 24) in iz neoadjuvantnega obdobja zdravljenja v preskušanju NEOSPHERE (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 4 v vseh zdravljenih skupinah) in preskušanju TRYPHAENA (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 3-6 v vseh zdravljenih skupinah) in iz obdobja zdravljena v preskušanju APHINITY (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 18).
Icelandic: Tafla 2 sýnir uppsöfnuð gögn eftir allan meðferðartímann í CLEOPATRA (gögn til 11. febrúar 2014; miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 24); úr formeðferðar tímabili NEOSPHERE (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 4, fyrir alla meðferðarhópa) og TRYPHAENA (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta voru 3 - 6 fyrir alla meðferðarhópa) og meðferðartímabili APHINITY (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var