FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabine Medac wird mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich einem platinhaltigen Arzneimittel gegen Krebs, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
Dutch: Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Medac verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Medac?
German: Der in Capecitabine Medac enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite".
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
German: • des Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs).
Dutch: • kanker van de dikke darm (colonkanker).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Capecitabine Medac
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
German: Was ist Capecitabine Medac?
Dutch: Wat is Capecitabine Medac?
German: Wie wurde Capecitabine Medac untersucht?
Dutch: Hoe is Capecitabine Medac onderzocht?
German: Warum wurde Capecitabine Medac zugelassen?
Dutch: Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 Juni 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (Dagen)
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
German: Selten/Sehr selten
Dutch: Zelden/Zeer zelden
German: - Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
German: Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Dutch: Alle behandelingscycli werden met intervallen van 3 weken toegediend.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
German: 30 - 90 min
Dutch: 30-90 minuten
German: - Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Dutch: - Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
German: Körperoberfläche (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
German: Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
German: Dehydrierung: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Dutch: Dehydratie: Dehydratie dient te worden voorkomen of bij het begin te worden verholpen.
German: DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
German: Obwohl Sensitivitätsanalysen zeigen, dass Unterschiede im Behandlungsplan und im Zeitpunkt der Tumorbewertung die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens beeinflussen, konnte keine vollständige Erklärung für dieses Ergebnis gefunden werden.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
German: WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) des National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga, ATC-Code: L01BC06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z.B. Loperamid) erfolgen.
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Dutch: Omdat het metabolisme van Rwarfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin SUN zeitweise zu unterbrechen.
Dutch: Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine SUN tijdelijk te staken.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem wasserfreie Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose.
German: Granulozytopenie,
Dutch: Granulocytopenie,
German: Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Capecitabine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
German: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
German: Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
German: Alu/Alu Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Dutch: Alu/Alu blisters à 10 filmomhulde tabletten.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Capecitabin auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van capecitabine op de vruchtbaarheid.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin SUN allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können: - Bauchschmerzen - Ausschlag, trockene oder juckende Haut - Müdigkeit - Appetitverlust (Anorexie).
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine SUN wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden: - buikpijn - huiduitslag, droge of jeukende huid - vermoeidheid - verlies van eetlust (anorexie).
German: Schließlich spaltet die ß-UreidoPropionase FUPA zu α-Fluoro-ß-alanin (FBAL), das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
German: - Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Dutch: - Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDEN FOLLOW UP
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
German: Ein Zusammenhang zwischen erniedrigten DPD-Plasmaspiegeln und erhöhten, möglicherweise letalen toxischen Wirkungen von 5-FU kann deshalb nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Daarom kan een link tussen afgenomen DPD-waarden en verhoogde, potentieel fatale toxische effecten van 5-FU niet worden uitgesloten.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
German: - Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie.
German: Thrombozytopenie,
Dutch: Thrombocytopenie,
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
German: Capecitabin SUN Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Dutch: Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
German: Darüber hinaus wird Capecitabin SUN angewendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Dutch: Daarnaast wordt Capecitabine SUN gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin SUN sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt: - Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine SUN en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
German: Capecitabin SUN kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.
German: Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten.
Dutch: Deze bevindingen zijn de te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin abgesetzt werden.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met capecitabine te worden gestopt.
German: Sorivudin und Analoga: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Sorivudin und 5-FU beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Sorivudin beruht.
Dutch: Sorivudine en analoga: Een klinische significante geneesmiddeleninteractie is beschreven tussen sorivudine en 5-FU als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden, bis die beobachtete Toxizität überwunden wurde.
Dutch: Wanneer acute toxiciteiten graad 2-4 optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt totdat de waargenomen toxiciteiten zijn verdwenen.
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
German: Capecitabin sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI + bevacizumab (arm A, n=167) of XELIRI + bevacizumab (arm B, n=166).
German: Allopurinol: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Dutch: Allopurinol: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
German: Diarrhö: Patienten mit schwerer Diarrhö sollen sorgfältig überwacht und im Falle einer Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden.
Dutch: Diarree: Patiënten met ernstige diarree dienen zorgvuldig gevolgd te worden en bij dehydratie dienen vocht en elektrolyten te worden toegediend.
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems: Bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z.B. Hirnmetastasen oder Neuropathie, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met een ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel b.v. hersenmetastasen of neuropathie (zie rubriek 4.8).
German: Hitzewallungen, peripheres Kältegefühl
Dutch: Opvliegers, Perifere koudheid
German: Es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie ten gevolge van cirrose of hepatitis.
German: Jede Filmtablette enthält 20,69 mg wasserfreie Lactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20,69 mg watervrije lactose.
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, CEA-Ausgangswerte, Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA-spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
German: Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Dutch: Capecitabine SUN wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
German: Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt: Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt, da sich diese während der Behandlung mit Capecitabin verschlechtern können.
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding omdat verergering kan optreden tijdens capecitabinebehandeling.
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten),
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden:
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd om een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
German: Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2, iedere 2 weken
German: Capecitabin SUN enthält Lactose
Dutch: Capecitabine SUN bevat watervrije lactose
German: Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Dutch: Capecitabine SUN behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als "cytostatische middelen", die de groei stoppen van kankercellen.
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Dutch: Er was een kleine toename van de plasmaconcentratie van capecitabine en één metaboliet (5'-DFCR); er was geen effect op de 3 belangrijkste metabolieten (5'-DFUR, 5-FU en FBAL).
German: Hand-Fuß-Syndrom (auch als Hand-Fuß-Hautreaktion oder palmoplantare Erythrodysästhesie oder durch Chemotherapie induziertes akrales Erythem bekannt).
Dutch: "Hand-foot"-syndroom: (ook bekend als "hand-foot"-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem):
German: Daher darf Capecitabin nicht zusammen mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom mag capecitabine niet samen met sorivudine of chemische verwante analoga, zoals brivudine, toegediend worden (zie rubriek 4.3).
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden werden.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
German: Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Dutch: Geslacht, aanwezigheid dan wel afwezigheid van levermetastasen bij het begin van de behandeling, Karnofsky-index, totaal bilirubine, serumalbumine, ASAT en ALAT hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, 5-FU en FBAL.
German: Patienten mit bekanntem DPD-Mangel sollten nicht mit Capecitabin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met een bekende DPD-deficiëntie mogen niet met capecitabine worden behandeld (zie rubriek 4.3).
German: die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Dutch: Voor termen aangeduid met een + was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.