FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 προγεμισμένες πένες με πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες πένες.
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
Greek: 10 mg/kg Q4W κάτω από 30 kg
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Greek: Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες μελέτες το ποσοστό όλων των λοιμώξεων που αναφέρθηκαν με αγωγή 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με αγωγή με DMARD ήταν 127 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη σε σύγκριση με 112 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο μαζί με DMARD.
English: Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Greek: Τέσσερις (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του RoActemra και δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν μειώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων 3
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας λόγω εργαστηριακών ανωμαλιών (συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα)
English: It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Greek: Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς και ιδιαίτερα στους παιδιατρικούς ή ηλικιωμένους ασθενείς, να έχουν ολοκληρώσει όλες τις ανοσοποιήσεις τους σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με το RoActemra.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του RoActemra σε προγεμισμένη πένα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Greek: Κυτταρίτιδα, Πνευμονία, Απλός στοματικός έρπης, Έρπητας ζωστήρας
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 3,6 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα tocilizumab σε σύγκριση με 1,5 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα που έλαβε ΜΤΧ.
English: RA
Greek: ΥΔ
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο σε όλον τον πληθυσμό που εκτέθηκε στη tocilizumab, 1% των ασθενών εμφάνισε μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε ≤ 50 Χ 10
English: (See Fig. E).
Greek: (Βλέπε Εικόνα Ε).
English: In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα , ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,97 L, ο περιφερειακός όγκος κατανομής ήταν 2,03 L, με αποτέλεσμα όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 4,0 L.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, εμφανίστηκε μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 10
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Greek: Στους ασθενείς με ΡΑ, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3,72 και ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 3,35, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι 7,07.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Greek: Στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, 774 ασθενείς έλαβαν 4 mg/kg RoActemra σε συνδυασμό με MTX, 1.870 ασθενείς έλαβαν 8 mg/kg RoActemra σε συνδυασμό με MTX ή άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs) και 288 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με 8 mg/kg RoActemra.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
Greek: 12 mg/kg Q2W κάτω από 30 kg
English: A “click” sound indicates the start of the injection.
Greek: Η έναρξη της ένεσης υποδεικνύεται από έναν χαρακτηριστικό ήχο (κλικ).
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 8 mg/kg μια φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ή 12 mg/kg μια φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ (ME BLUE BOX) - Πολυσυσκευασία
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Greek: Φυλάξτε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως και κρατήστε τις στεγνές.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab* σε 10 mL (20 mg/mL).
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το ποσοστό όλων των λοιμώξεων που αναφέρθηκαν με την αγωγή 8 mg/kg RoActemra σε συνδυασμό με DMARD ήταν 127 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη σε σύγκριση με 112 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
English: JIA ACR70 Response
Greek: Ανταπόκριση ACR70 για ΝΙΑ
English: • Alcohol pad
Greek: • Επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών είναι υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ή υποδόρια χορήγηση 162 mg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 30 kg.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX.
Greek: • τη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προϊούσας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ΜΤΧ
English: Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 10 mL περιέχει 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
English: resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of tocilizumab.
Greek: Η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης για την tocilizumab εξομαλύνεται σε υψηλότερη έκθεση, οδηγώντας σε μικρότερα οφέλη αποτελεσματικότητας για κάθε αύξηση συγκέντρωσης του tocilizumab, τέτοια που η κλινικής σημασίας αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με > 800 mg tocilizumab.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by Week 12 for the 10 mg/kg
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 90% της σταθερής κατάστασης επετεύχθη μέχρι την 12
English: n (%),
Greek: 3/ μl,
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Greek: Υλικά που απαιτούνται για την πραγματοποίηση της ένεσης με την προγεμισμένη πένα RoActemra (Βλ.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Greek: Η ασφάλεια, η οποία παρατηρήθηκε στο σκέλος του RoActemra ήταν συνεπής με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του tocilizumab και δεν παρατηρήθηκαν νέες ή μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ηλικία >18 ετών, με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια ACR και να έχουν τουλάχιστον 8 ευαίσθητες και 6 διογκωμένες αρθρώσεις κατά την αρχική εκτίμηση.
English: In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,87 L, ο περιφερειακός όγκος κατανομής ήταν 2,14 L με αποτέλεσμα όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 4,01 L.
English: MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Greek: Πολυαρθρική ΝΙΑ (Υποδόρια χορήγηση)
English: respectively.
Greek: Έμβολο
English: The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Roactemra στην ανακούφιση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) αξιολογήθηκε σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Greek: Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με 8 mg/kg tocilizumab σε συνδυασμό με DMARD ήταν 5,3 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης σε σύγκριση με 3,9 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο μαζί με DMARD.
English: The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ADR βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab.
English: Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Greek: Επτά ασθενείς (1,6%) ανέπτυξαν θετικά αντισώματα έναντι του RoActemra.
English: JIA ACR50 Response
Greek: Ανταπόκριση ACR50 για ΝΙΑ
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab* σε 4 mL (20 mg/mL).
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του RoActemra.
English: In RA clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της ΡΑ με το RoActemra, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις της CRP, της ταχύτητας καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), του αμυλοειδούς Α του ορού (SAA) και του ινωδογόνου.
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Greek: RoActemra 162 mg
English: When platelet count is > 100 x 103/µl resume RoActemra
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί >100 x 103/ μl, επανέναρξη του
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Greek: Λάβετε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου από σάκο έγχυσης 100 mL, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος RoActemra που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, κάτω από άσηπτες συνθήκες.
English: Each pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 162 mg tocilizumab σε 0,9 mL .
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 4 προγεμισμένων συριγγών και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη δεύτερη χορήγηση και μετέπειτα σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση της αγωγής με tocilizumab στη γονιμότητα.
English: • phenytoin, used to treat convulsions
Greek: • φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Greek: 9/ L, συνεχίστε το RoActemra σε δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα και αυξήστε σε ένεση ανά εβδομάδα, εφόσον κρίνεται κλινικά σκόπιμο.
English: • Sterile cotton ball or gauze
Greek: • Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, (μελέτη WA18221), το 13,4% και το 33,3% των ασθενών αντίστοιχα εμφάνισαν αύξηση της τιμής LDLχοληστερόλης μετά την έναρξη της θεραπείας σε ≥ 130 mg / dL και της συνολικής τιμής της χοληστερόλης σε ≥ 200 mg / dL οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας μελέτης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Tocilizumab
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until < 3x ULN and follow recommendations above for >1 to 3x ULN
Greek: > 3 έως 5x ULN Τροποποίηση δόσης της συγχορηγούμενης MTX εφόσον κρίνεται σκόπιμο Διακοπή δόσης RoActemra μέχρι < 3 x ULN και να ακολουθηθούν οι παραπάνω συστάσεις για > 1 έως 3 x ULN
English: Max
Greek: Min - Max
English: OTHER
Greek: ou
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, τα ALT/AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες για τους πρώτες 6 μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το RoActemra, παρατηρήθηκαν ταχείες μειώσεις της CRP, της ταχύτητας καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), του αμυλοειδούς Α του ορού (SAA) και του ινωδογόνου.
English: Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 4 mL περιέχει 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
English: Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Greek: Κάθε τέσσερις εβδομάδες χορηγούνταν δόσεις tocilizumab 8 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή DMARDs.
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με RoActemra σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > 1,5x ULN θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Greek: 9/L παρουσίασαν αυτή τη μείωση εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Greek: Εάν η προγεμισμένη πένα δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 λεπτά από την αφαίρεση του καπακιού, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να απορριφθεί στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα προγεμισμένη πένα.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Greek: • Αν ο ασθενής ζυγίζει λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
English: (See Fig. F).
Greek: (Βλέπε Εικόνα Δ).
English: Anaphylaxis
Greek: Αιμοπετάλια
English: IV
Greek: Β
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RoActemra 162 mg διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη πένα.
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µl)
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µl )
English: Figure L
Greek: 9/L
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Greek: Σημαντική μείωση από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία DAS28 (μέση βελτίωση) 3,1-3,4 παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν RoActemra συγκριτικά με τους ασθενείς του ελέγχου (1,3-2,1).
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων με τα 8 mg/kg RoActemra συν DMARD ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης συγκριτικά με τα 3,9 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Greek: • Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
English: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Greek: 8 mg/kg ΕΦ TCZ + DMARD
English: Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Greek: Κάθε τέσσερις εβδομάδες χορηγούνταν δόσεις RoActemra 8 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταθερή αγωγή με DMARD.
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 4 προγεμισμένων πενών και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες πένες.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (επιλεγμένα συμβάντα, τα οποία εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε 8 mg/kg tocilizumab συν DMARD και σε ποσοστό 5,1% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab* σε 20 mL (20 mg/mL).
English: ), discontinue RoActemra.
Greek: Διακόψτε οριστικά το RoActemra.
English: In the 6-month controlled trials adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (επιλεγμένα συμβάντα, τα οποία εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε 8 mg/kg Roactemra συν DMARD και σε ποσοστό 5,1% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν DMARD.
English: SC
Greek: PC:
English: 1 vial of 20 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 mL 4 φιαλίδια των 20 mL
English: ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab παρατίθενται στον Πίνακα 2 και παρουσιάζονται κατά κατηγορίες οργανικού συστήματος και συχνότητας MedDRA.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω του 100 x 103/μL σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg RoActemra συν DMARD, έναντι ποσοστού <1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν DMARD.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επίδραση της αγωγής με RoActemra στη γονιμότητα.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ*
Greek: Συσσώρευση Cmax Συσσώρευση Ctrough Συσσώρευση Cmean ή AUCτ *
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του RoActemra σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: ANC 0.5 to 1
Greek: ANC < 0,5
English: 103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
Greek: / μL παρατηρήθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόριο RoActemra.