FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
German: Blass-milchigfarbene homogene Suspension.
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
German: • wenn Sie krank sind und Fieber haben.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
Czech: Před použitím jemně kružte.
German: Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
German: Tag 281
Czech: Den 281
German: Tag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
German: Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
German: Packungsgröße mit 20 Stück.
Czech: Velikost balení 20.
German: Bei 7 % der Personen mit AD in klinischen Studien mit IMVANEX kam es während des Studienverlaufs zu einem Schub oder einer Verschlechterung der Hauterkrankung.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
German: • Sie erhalten eine Injektion.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
German: IMVANEX kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
German: Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
German: Ihr Arzt wird jedoch abwägen, ob der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe das potentielle Risiko einer Anwendung dieses Impfstoffs übersteigt.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
German: Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
German: Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
German: * entspricht Seropositivitätsraten
Czech: *představuje míry séropozitivity
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
German: Sinusitis Konjunktivitis Influenza
Czech: Sinusitida Konjunktivitida Chřipka
German: • wenn es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen einen der Bestandteile von IMVANEX (diese sind unter Abschnitt 6 aufgeführt) oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, gekommen ist.
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
German: SKR - ELISA
Czech: SCR - ELISA
German: Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
German: Eine gleichzeitige Anwendung des Impfstoffs mit Immunglobulinen einschließlich VacciniaImmunglobulin (VIG) wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
German: Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgenden Studien durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Pockeninfektionen eingesetzt wird.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
German: Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen.
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
German: Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
German: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden, erhalten zwei Auffrischungsdosen.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
German: • Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen das Pockenvirus.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
German: Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
German: Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von IMVANEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
German: Die Vaccinia-naive Studienpopulation umfasste gesunde Personen sowie Personen mit HIV-Infektion und AD, die 2 Dosen IMVANEX im Abstand von 4 Wochen erhielten.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
German: • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
German: IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
German: • beschleunigter Herzschlag
Czech: • zrychlený srdeční tep,
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
German: • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
German: Die in klinischen Studien am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bestanden in Reaktionen an der Injektionsstelle und den für Impfstoffe typischen systemischen Reaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen nach der Impfung wieder abklangen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMVANEX erhalten,
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
German: Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden) : Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
German: Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit IMVANEX (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
German: Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel).
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 20 DURCHSTECHFLASCHEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Restspuren (Hühnerprotein, Benzonase und Gentamicin).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
German: Hyperhidrose Ekchymose Nächtliches Schwitzen Subkutaner Knoten Angioödem
Czech: Kopřivka Hyperhidróza Ekchymóza Noční pocení Podkožní uzlík Angioedém
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
German: • Schwäche
Czech: • slabost,
German: IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
German: GMT (95-%-KI)
Czech: GMT (95% IS)
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
German: Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
German: In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %).
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit IMVANEX gemeldete Nebenwirkungen (n = 7.082 Personen)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
German: Eine simultane Anwendung von IMVANEX mit anderen Impfstoffen sollte daher unterbleiben.
Czech: Současné podávání přípravku IMVANEX s jinými vakcínami se proto nesmí provádět.
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
German: Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
German: SKR - PRNT
Czech: SCR - PRNT
German: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dänemark
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
German: An Tag 13-15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die IMVANEX erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
German: ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Czech: Bezpečnost přípravku IMVANEX byla hodnocena v 20 klinických studiích, ve kterých dostávalo 5 261 jedinců dříve neočkovaných virem vakcínie dvě dávky obsahující minimálně 5 x 107 Inf.U.
German: Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass IMVANEX in der Lage ist, eine Antwort des bereits bestehenden immunologischen Gedächtnisses hervorzurufen, induziert durch entweder eine lang zurückliegende Impfung mit zugelassenen Pockenimpfstoffen oder nach einer 2 Jahre zurückliegenden Impfung mit IMVANEX.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Vergleich der gebildeten Vaccinia-spezifischen neutralisierenden Antikörper zu den Höchstwert-Zeitpunkten (bei IMVANEX an Tag 42 nach der ersten Impfung, wobei die Probanden gemäß dem Standard-Impfplan zwei Dosen erhielten, und bei ACAM2000 an Tag 28).
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
German: Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit IMVANEX treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
German: Studien mit nichtmenschlichen Primaten (NHP) haben gezeigt, dass eine Impfung mit IMVANEX eine ähnliche Immunantwort und Schutzwirkung induziert wie traditionelle Pockenimpfstoffe, die zur Eradikation von Pocken angewendet werden, und NHP vor einer schweren Erkrankung in Verbindung mit einer letalen Exposition gegenüber Affenpockenviren schützte.
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
German: Was ist IMVANEX und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff
Czech: IMVANEX injekční suspenze
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
Czech: • porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými léčivými přípravky.
German: SKR % (95-%-KI)
Czech: SCR % (95% IS)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
Czech: • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) POX-MVA-038 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti u profylaktické vakcinace přípravkem IMVANEX u [vložte popis populace pro cílovou vakcínu]
German: Wie auch bei traditionellen Pockenimpfstoffen war bei den mit IMVANEX geimpften NHP eine signifikante Reduktion der Mortalität und Morbidität (Viruslast, Gewichtsverlust, Anzahl von Pockenläsionen usw.) gegenüber nicht-geimpften Kontrollen zu verzeichnen.
Czech: Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno významné snížení mortality a morbidity (virová zátěž, ztráta hmotnosti, počet neštoviček, atd.)
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
Czech: • Neintervenční poregistrační studie účinnosti (PAES) POX-MVA-039 : Observační, neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti pro profylaktickou vakcinaci přípravkem IMVANEX po znovuobjevení se cirkulujících infekcí pravých neštovic
German: Zur Immunantwort auf IMVANEX bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami.
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Czech: IMVANEX injekční suspenze Vakcína proti pravým neštovicím (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)