FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen pitoisuus on riippuvainen käyttöaiheesta ja potilaan painosta (B-solulinjan akuutin lymfoblastisen leukemian [ALL] käyttöaiheessa).
Greek: Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]).
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri tekee seuraavat toimet:
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Kymriah ο γιατρός σας θα:
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Greek: • Λαχάνιασμα , δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, υγρό στους πνεύμονες
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)
Finnish: In vitro -ekspansiotutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden soluista muokatuilla CARpositiivisilla T-soluilla (Kymriah) ei todettu näyttöä T-solujen transformaatiosta ja/tai immortalisaatiosta.
Greek: In vitro μελέτες έκπτυξης με τα θετικά για την πρωτεΐνη CAR Τ κύτταρα (Kymriah) από υγιείς δότες και ασθενείς δεν έδειξαν στοιχεία μετασχηματισμού και/ή αθανατοποίηση τωνΤ κυττάρων.
Finnish: • Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα του ουρικού οξέος και για να προσδιορίσει πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Finnish: Anna kuumetta alentavia lääkkeitä, happea, laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai pieniä annoksia vasopressorilääkkeitä tarpeen mukaan.
Greek: Χορηγήστε αντιπυρετικά, οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά ή/και χαμηλή δόση αγγειοσυσπαστικών σύμφωνα με τις ανάγκες.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Greek: Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση και από την ημερομηνία ένταξης στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη
Finnish: - Jos potilaan paino on yli 50 kg: 0,1 - 2,5 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Greek: - Για ασθενείς άνω των 50 kg: 0,1 έως 2,5 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Greek: Ασθενείς που έλαβαν έγχυση N=75
Finnish: Hoito aloitetaan sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta pahanlaatuisten hematologisten sairauksien hoitamisesta ja joka on koulutettu Kymriah-valmisteen antoon ja sitä saaneiden potilaiden hoitoon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών εκπαιδευμένο για τη χορήγηση και τον χειρισμό ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa sairaaloissa ja niihin kuuluvissa keskuksissa on saatavilla tosilitsumabia, kunnes EU:ssa on saatavilla hyväksytty hoito CRS:aan.
Greek: Η διαθεσιμότητα της τοσιλιζουμάμπης σε όλα τα νοσοκομεία και τα συναφή κέντρα πρέεπι να διασφαλίζεται από τον KAK έως ότου μια εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών είναι διαθέσιμη στην ΕΕ.
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kymriah δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Finnish: Kymriah annetaan laskimoinfuusiona lateksittomalla laskimoinfuusioletkustolla ilman valkosoluja poistavaa suodatinta, painovoimaisesti noin nopeudella 10-20 ml/min.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω σωλήνωσης ενδοφλέβιας χορήγησης που δεν περιέχει λάτεξ, χωρίς φίλτρο εξάλειψης λευκοκυττάρων, σε περίπου 10 έως 20 mL ανά λεπτό με ροή βαρύτητας.
Finnish: Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
Greek: Διασφαλίστε τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και ο εξοπλισμός επείγουσας ανάγκης να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
Finnish: Kaikilta potilailta oli kerätty ja pakastettu leukafereesimateriaalia ennen tutkimukseen ottoa tai sen yhteydessä.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνελέγη εναρκτήριο υλικό λευκαφαίρεσης και κρυοσυντηρήθηκε πριν ή κατά τη διάρκεια της ένταξης στη μελέτη.
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopussiin (infuusiopusseihin) merkittyjä yksilöllisiä potilastietoja.
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στις βασικές και μοναδικές για τον ασθενή πληροφορίες που αναγράφονται στον(ους) σάκο(ούς) έγχυσης.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Kymriah στη γονιμότητα.
Finnish: Joissain tapauksissa sytokiinioireyhtymän yhteydessä on ilmoitettu disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja pieniä fibrinogeenipitoisuuksia, kapillaarivuoto-oireyhtymää ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia/makrofagiaktivaatiooireyhtymää (HLH/MAS).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, επί εδάφους συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), με χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS), και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση/σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Finnish: Kipu sisältää kivun ja raajakivun.
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Finnish: DOR määriteltiin ajaksi CR- tai CRi-vasteen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan perussairauden vuoksi; ensimmäisenä tapahtunut valittiin (N = 61).
Greek: Το DOR ορίστηκε ως ο χρόνος από την εμφάνιση CR ή CRi έως την υποτροπή ή το θάνατο λόγω υποκείμενης ένδειξης, όποιο από τα δύο συνέβη νωρίτερα (Ν=61).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί έγχυση με Kymriah.
Finnish: Seitsemälle tutkittavalle, jotka saavuttivat Kymriah-infuusion jälkeen CR/CRi-vasteen, tehtiin remission aikana siirtotoimenpide.
Greek: Επτά ασθενείς, οι οποίοι πέτυχαν CR/CRi μετά από την έγχυση του Kymriah υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ενώ βρίσκονταν σε φάση ύφεσης.
Finnish: Katso lymfodepletiivisten solunsalpaajahoitojen valmisteyhteenvedoista tietoja siitä, tarvitsevatko lymfodepletiivista solunsalpaajahoitoa saavat potilaat tehokasta ehkäisyä.
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων για πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Greek: Η χορήγηση χαμηλών δόσεων στεροειδών σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών δεν επηρεάζει την έκπτυξη και την διατήρηση των κυττάρων CAR-T.
Finnish: Kymriah-hoitoon liittyvän sytokiinioireyhtymän hoito Sytokiinioireyhtymän hoito perustuu täysin sen kliiniseen kuvaan, ja se toteutetaan taulukossa 1 esitettävän sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti.
Greek: Αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών αντιμετωπίζεται αποκλειστικά με βάση την κλινική εικόνα και σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που παρέχεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus B2202: Tehotulokset lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut/hoitoresistentti B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Greek: Πίνακας 4 Μελέτη B2202: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ)
Finnish: - Potilaiden voinnin seuranta infuusion jälkeisten ensimmäisten 10 vuorokauden jälkeen toteutetaan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Greek: - Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 21 %:lla potilaista (12 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Greek: Στο 21% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 12% ήταν Βαθμού 3 και 4) εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumista toipumiseen oli 7 vuorokautta B-solulinjan ALL-potilailla ja 12 vuorokautta DLBCL-potilailla.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη αποδρομή ήταν 7 ημέρες για την ΟΛΛ Β-κυττάρων και 12 ημέρες για το DLBCL.
Finnish: n)
Greek: ν)
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την θεραπεία με το Kymriah (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Rintaruokkiville naisille on kerrottava rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που θηλάζει.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Greek: 19,1 (15,2, NE)
Finnish: Yleisimpiä asteen 3 ja 4 eihematologisia haittavaikutuksia olivat infektiot (32 %) ja sytokiinioireyhtymä (22 %).
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 ήταν οι λοιμώξεις (32%) και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (22%).
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συνολική επίπτωση (όλων των βαθμών) ήταν 65% (μη προσδιορισμένες 49%, ιογενείς 32%, βακτηριακές 24% και μυκητιασικές 15%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Finnish: Kymriah-infuusion jälkeen on usein todettu sytokiinioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah έχει παρατηρηθεί συχνά σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • Olet saanut B-hepatiitti, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
Greek: • Είχατε προσβληθεί ποτέ από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja infektiot
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Finnish: Magnesiumkloridi Natrium-N-asetyylitryptofanaatti Natriumkaprylaatti Alumiini
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο καπρυλικό Αργίλιο
Finnish: Kymriah-valmisteen saatavuus on varmistettava ennen lymfodepletiivisen hoidon aloittamista.
Greek: Η διαθεσιμότητα του Kymriah πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν την έναρξη του χημειοθεραπευτικού σχήματος εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Greek: • Υπερβολική εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.)
Greek: Δεν επετεύχθη (8,6, ΝΕ)
Finnish: Kouristuskohtaus sisältää kouristuskohtauksen, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ja status epileptikuksen.
Greek: Η επιληπτική κρίση περιλαμβάνει την επιληπτική κρίση, την γενικευμένη τονικοκλωνική επιληπτική κρίση και το status epilepticus.
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Greek: HBV επανενεργοποίηση
Finnish: Älä sulata valmistetta ennen kuin sen käyttöön ollaan valmiina.
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να το χρησιμοποιήσετε.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Greek: • Το Kymriah αποτελεί εφάπαξ θεραπεία.
Finnish: CD19-antigeenia ilmentäviin soluihin sitoutuessaan kimeerinen antigeenireseptori välittää signaalin, joka edistää T-solujen ekspansiota ja tisagenlekleuseelin persistenssiä.
Greek: Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen keskushermoston leukemia Tutkimukseen B2101J osallistuneista neljästä aktiivista keskushermoston leukemiaa (eli CNS-3) sairastavasta potilaasta kolmelle ilmaantui sytokiinioireyhtymä (aste 2-4) ja ohimeneviä neurologisia poikkeavuuksia (aste 1-3).
Greek: Από του τέσσερεις ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ (δηλ. ΚΝΣ-3) που περιλήφθηκαν στην μελέτη B2101J, οι τρεις παρουσίασαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (Βαθμού 2-4) και παροδικές νευρολογικές ανωμαλίες (Βαθμού 1-3) που απέδραμαν εντός 1-3 μηνών από την έγχυση.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,3 έως 121,5 mg νατρίου σε κάθε δόση.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10 mg δεξτράνη 40 και 82,5 mg διμεθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) ανά mL.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistusta varten tarvittavan leukafereesin voi tehdä aikaisintaan 12 viikon kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Greek: Η λευκαφαίρεση για την παραγωγή του Kymriah θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την αλλογενή ΜΑΚ.
Finnish: Taulukko 1 Sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmi
Greek: Πίνακας 1 Αλγόριθμος αντιμετώπισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών
Finnish: Perifeerinen neuropatiag) Puheen häiriöth) Kouristuskohtausi)
Greek: Περιφερική νευροπάθειαζ) Διαταραχές λόγουη) Επιληπτικές κρίσειςθ)
Finnish: Mitä Kymriah sisältää
Greek: Τι περιέχει το Kymriah
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.9)
Greek: Δεν επετεύχθη (8,6, ΝΕ9)
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για την απόρριψη.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης CCTL019H2301 - ανοικτή , Φάσης ΙΙΙ μελέτης του Kymriah έναντι της καθιερωμένης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό επιθετικό μη -Hodgkin λέμφωμα Β -κυττάρων.
Finnish: Kymriah sisältää ihmisen verisoluja.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Finnish: Lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito voidaan jättää antamatta, jos potilaan valkosoluarvo Kymriahinfuusiota edeltävän 1 viikon aikana on ≤ 1 000 solua/µL.
Greek: Η χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μπορεί να παραληφθεί εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενός ασθενούς είναι ≤1,000 cells/µL στο διάστημα μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Greek: Εντάχθηκαν N=92 n (%)
Finnish: m)
Greek: μ)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 mg νατρίου/mL και 24,3 mg έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση.
Finnish: Jos lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon päättymisen ja infuusion annon väliaika on yli 4 viikkoa ja potilaan valkosoluarvo on > 1 000 solua/μl, potilaalle annetaan uusi lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Greek: Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων και της έγχυσης και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι >1.000 κύτταρα/μL, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη του Kymriah.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη.
Finnish: Riskitekijät vaikean sytokiinioireyhtymän ilmaantumiselle pediatrisille ja nuorille aikuisille B-soluALL-potilaille ovat: infuusiota edeltävä suuri kasvaintaakka, hallitsematon tai kiihtyvästi lisääntyvä kasvaintaakka lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen, aktiivinen infektio ja kuumeen tai sytokiinioireyhtymän ilmaantuminen pian Kymriah-infuusion jälkeen.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων είναι: υψηλό φορτίο όγκου πριν από την έγχυση, μη ελεγχόμενο ή επιταχυνόμενο φορτίο όγκου μετά την χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, ενεργός λοίμωξη και πρώιμη έναρξη πυρετού ή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών μετά την έγχυση του Kymriah.
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Greek: Έλαβαν έγχυση N=75 n (%)
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneista potilaista tutkimuksessa B2202 43 % oli naisia ja 57 % miehiä ja tutkimuksessa C2201 39 % oli naisia ja 61 % miehiä.
Greek: Στην μελέτη Β2202, 43% θήλεις και 57% άρρενες ασθενείς και στη μελέτη C2201 39% θήλεις και 61% άρρενες ασθενείς έλαβαν Kymriah.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Greek: Εντάχθηκαν N=165 n (%)
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Greek: Η κύηση μετά τη θεραπεία με Kymriah θα πρέπει να συζητείται με το θεράποντα ιατρό.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη N=92
Finnish: 43 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Greek: Το 43% των ασθενών βίωσε λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Finnish: Pediatristen ja nuorten aikuisten B-solu-ALL-potilaiden joukossa enkefalopatian ja/tai deliriumin merkkejä esiintyi 40 %:lla potilaista (13 % oli astetta 3 tai 4) 8 viikon kuluessa Kymriah-infuusiosta.
Greek: Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Finnish: 1Primaari hoitoresistentti: Ei morfologista täydellistä remissiota (CR) ennen tutkimusta; 2Uusiutunut sairaus: Uusiutunut ainakin yhden kerran ennen tutkimusta
Greek: ΄1Πρωτοπαθής ανθεκτική νόσος: Δεν είχε ποτέ πριν από τη μελέτη πλήρη μορφολογική ύφεση (CR).
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta.
Greek: Ο(ι) σάκος(οι) έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται(ονται) για τυχόν σκισίματα ή ρωγμές πριν από την απόψυξη.
Finnish: Kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, joiden testitulos aktiivisen HBV:n, HCV:n tai HIV:n suhteen on positiivinen, ei ole.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την παραγωγή του Kymriah για ασθενείς με θετική δοκιμασία για ενεργό HBV, HCV ή ΗΙV.
Finnish: Kun uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneille lapsipotilaille ja nuorille aikuispotilaille ja uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL-lymfoomaa sairastaneille potilaille annettiin Kymriah-infuusio, todettiin tyypillisesti nopea alkuvaiheen ekspansio ja sen jälkeen hitaampi kaksivaiheinen väheneminen.
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL, το Kymriah ουσιαστικά παρουσίασε μια αρχική ταχεία έκπτυξη ακολουθούμενη από βραδύτερη διεκθετική μείωση.
Finnish: Infektion oireisiin ja löydöksiin puututaan nopeasti potilaan iän ja tavanomaisten spesifisten hoitosuositusten mukaisella tavalla.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί γρήγορα προσοχή για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης σύμφωνα με την ηλικία και τις πρότυπες εξειδικευμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: k)
Greek: κ)
Finnish: ORR on niiden potilaiden osuus, joiden saavuttama paras kokonaisvaste (BOR) oli joko CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) Lugano-vastekriteerien perusteella (Cheson 2014); potilaille, jotka eivät saaneet infuusiota, osoitettiin tulos BOR = Tuntematon (eli ei vastetta).
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 3.
Greek: Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Potilailla on toisinaan todettu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla vaikeaoireista.
Greek: Έχει παρατηρηθεί περιστασιακά σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
Finnish: • Lääkäri ottaa kanyylin avulla vertasi laskimostasi (ns. leukafereesi eli valkosolujen keräys).
Greek: • Ο γιατρός σας θα συλλέξει κάποια ποσότητα από το δικό σας αίμα χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα ο οποίος τοποθετείται στη φλέβα σας (μία διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Finnish: • Nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Greek: • Διαρροή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία στον περιβάλλοντα ιστό.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 5.
Greek: Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά τη θεραπεία με το Kymriah.
Finnish: Infuusiopussien sisältö infusoidaan kokonaan.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται όλο το περιεχόμενο των σάκων έγχυσης.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Lisätietojen arvioimiseksi Kymriah-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 3 vuoden ikäisten ALL-potilaiden hoidossa, hakijan on tehtävä ALLpotilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με ΟΛΛ ηλικίας κάτω των 3 ετών, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ΟΛΛ.