FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
Dutch: De wijziging van de handelsvergunning werd verworpen omdat de lidstaten concludeerden dat de voordelen van het geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure inzake Seroquel XR en verwante namen afgerond.
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens ingediend die de beperking tot patiënten die niet op standaard antidepressiva reageren, ondersteunden.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is onbekend maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen, waaronder de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en serotonine.
English: What is Seroquel XR?
Dutch: Wat is Seroquel XR?
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
Dutch: Op 15 mei 2009 verwierpen Nederland en alle andere betrokken lidstaten een wijziging van de handelsvergunning om als nieuwe indicatie de behandeling van recidiverende depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD - Major Depressive Disorder) toe te voegen.
English: Why was Seroquel XR reviewed?
Dutch: Waarom werd Seroquel XR beoordeeld?
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van quetiapine de hersenactiviteit genormaliseerd, en nemen de symptomen van deze ziektes af.
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
Dutch: Seroquel XR wordt ook onder andere merknamen: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, en Seroquel SR in de handel gebracht.
English: 26 August 2010
Dutch: 26 augustus 2010
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Dutch: De indicatie sloot het gebruik van Seroquel XR als eerste behandeling uit, en beperkte het gebruik ervan tot patiënten die hun ziekte niet in voldoende mate onder controle kunnen krijgen met alternatieve antidepressiva.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat Seroquel XR kan worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstig depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressieve stoornis die een suboptimale respons vertonen op behandeling met andere antidepressiva.
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten manische episodes (perioden van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd dat het geneesmiddel mag worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling van ernstige depressieve episodes bij MDD patiënten die niet optimaal op monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) met een ander antidepressivum reageren.
English: Opinion date:
Dutch: Datum van advies:
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via neurotransmitters, chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: No special treatment is required.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
English: The combination should be avoided.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: These medicines should be taken in the morning.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
English: Total score
Dutch: Totale score
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden, in het bijzonder 's avonds.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
English: For children and adolescents aged 2-18
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
English: Interactions with other medicines
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
English: Tablets should be swallowed whole.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
English: Treatment was administered for up to two years.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
English: (68.9% versus 39.3% respectively; p=0 .001).
Dutch: (respectievelijk 68,9% en 39,3%; p = 0,001).
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
English: Treatment difference (SE)
Dutch: Behandelingsverschil (SF)
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Dutch: Na 2 weken van onthouding op placebo werd een algemene verslechtering in de meeste scores gezien, maar waren de niveaus nog altijd aanzienlijk beter dan de baselineniveaus, zonder tekenen van reboundeffecten.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Dutch: De combinatie met thioridazine en imipramine moet worden vermeden.
English: 5 mg strength
Dutch: 5 mg sterkte
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2 tot 8 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Externalizing behaviours
Dutch: Externaliserend gedrag
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, zoals aspirine en ibuprofen (gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking).
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Dutch: Het is bedoeld voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) wanneer een gezonde slaaproutine (zoals een vaste bedtijd en rustige slaapomgeving) onvoldoende heeft gewerkt.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Dutch: Derhalve zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame stoffen als gevolg van hun effect op CYP1A-enzymen mogelijk.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: How long
Dutch: Hoelang?
English: Children under 2 years old
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Dutch: Indien de verschijnselen van u of uw kind niet verbeteren, kan uw arts de dosis verhogen om de meest geschikte dosis voor u of uw kind te vinden.
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Dutch: • Zwelling en ontsteking van de bijholten gepaard gaande met pijn en verstopte neus (sinusitis)
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Dutch: Melatonine is in studies gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen met invloed op het centrale zenuwstelsel.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Dutch: De tweede, minder belangrijke, route is 5-demethylering om de fysiologische melatonineprecursor N-acetyl-serotonine te krijgen.
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Dutch: Het effect van een nieraandoening in enig stadium op de farmacokinetiek van melatonine is niet onderzocht.
English: Thioridazine and imipramine
Dutch: Thioridazine en imipramine
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind tijdens de behandeling met roken begint of stopt.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.