FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät toimenpidetyypit olivat femoropopliteaalinen ohitusleikkaus, suoniyhteyden avaaminen yläraajaan hemodialyysiä varten ja iliofemoraalinen ohitusleikkaus.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
Finnish: Valmisteen mukana tulee yksi kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) sumuttamalla tai tiputtamalla applikointia varten.
Polish: Do produktu dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuna, hypotensio ja anafylaksia.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Finnish: Apuaineet: ihmisen fibrinogeeni - natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini, glutamiinihappo, mononatrium, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Sumuta fibriinikudosliima painamalla mäntää jämäkästi tasaisella voimalla.
Polish: Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający.
Finnish: Ihmisen albumiini Natriumkloridi
Polish: Strzykawka z ludzką trombiną Wapnia chlorek Albumina ludzka Sodu chlorek
Finnish: Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä säilyttää avaamattomassa alkuperäispakkauksessa enintään 48 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 ºC - 25 ºC).
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy zamknięty w oryginalnym opakowaniu można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSealkaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) steriilille alueelle.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego i przeniesienie ich do pola sterylnego.
Finnish: VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen.
Polish: Nie wolno podawać leku VeraSeal do wnętrza naczyń krwionośnych.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Haavan paranemisen edistyessä plasmiini lisää fibriinin pilkkoutumista, ja fibriinin hajoaminen hajoamistuotteiksi käynnistyy.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Finnish: Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Finnish: Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.
Polish: Jeśli opakowanie jest uszkodzone, produkt należy wyrzucić.
Finnish: Käytä VeraSeal heti ja hävitä jäljelle jäävä käyttämätön sisältö.
Polish: Produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA:n SOC-termistö)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Finnish: Ks. kuva 1.
Polish: Rycina 1.
Finnish: Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä: - hemostaasin parantamiseksi - ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
Polish: Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:
Finnish: Yksitoista 16-vuotiasta tai nuorempaa pediatrista potilasta sai VeraSeal-hoitoa edellä kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
Finnish: VeraSeal-valmistetta ei saa applikoida suoneen.
Polish: Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
Finnish: Ks. kuva 5.
Polish: Rycina 5.
Finnish: Vatsan märkäpesäke, selluliitti, maksan märkäpesäke, peritoniitti, leikkauksen jälkeinen haavainfektio, haavainfektio, leikkaushaava-alueen infektio, toimenpiteen jälkeinen infektio
Polish: Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu.
Finnish: Rakkospasmi, dysuria, virtsaumpi
Polish: Skurcz pęcherza, dyzuria, zatrzymanie moczu
Finnish: Ota sulatuksen jälkeen läpipainopakkaus huoneenlämmössä olevalta alustalta tai jääkaapista (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Finnish: Eteisvärinä, kammiotakykardia
Polish: Migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy
Finnish: Valmiste tulee säilyttää pakastettuna (-18 ºC tai kylmemmässä).
Polish: Lek należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18ºC lub niższej.
Finnish: Kuva 2
Polish: ANEKS II
Finnish: Jos sumuttaminen jostakin syystä estyy, vaihda suutin seuraavasti: Vie laite pois potilaan luota, ja kierrä käytetty suutin irti.
Polish: Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Finnish: • Kiinnitysohjeet
Polish: Podrażnienie spojówek
Finnish: VeraSeal on fibriinikudosliima.
Polish: Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego.
Finnish: VeraSeal-valmisteella on tehty satunnaistettuja, yksöissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuneille tutkittaville tehtiin verisuonten, parenkyymikudoksen ja pehmytkudoksen leikkauksia.
Polish: Randomizowane, pojedynczo zaślepione badania kliniczne produktu VeraSeal, przeprowadzone w grupie pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie naczyń, tkanki śródmiąższowej oraz tkanek miękkich wykazały działanie hemostatyczne i wspierające zespolenie w chirurgii naczyniowej.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti Natriumkloridi
Polish: Strzykawka z ludzkim fibrynogenem Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Finnish: Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 9,2 vuotta (SD: 3,3, ikäjakauma: 4-17 vuotta).
Polish: Średnia wieku wynosiła 9,2 roku (SD: 3,3, zakres wieku: 4-17 lat).
Finnish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Ranska
Polish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää hoitoaikaa.
Polish: Nie przekraczać okresu leczenia zleconego przez lekarza.
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Polish: Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Finnish: Päänsärky.
Polish: Ból głowy
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi hoitovasteen saajien osuutta pidettiin luotettavampana päätetapahtumana.
Polish: W tym kontekście wyniki wskaźników odpowiedzi uznano za bardziej wiarygodny punkt końcowy.
Finnish: Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Polish: Zamrugać kilka razy tak, aby lek pokrył całe oko.
Finnish: Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 6-9 toisen silmän kohdalla.
Polish: Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 6. do 9. przy drugim oku.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Verkazia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Miespuolisia potilaita oli enemmän [n=132 (78,6 %)] kuin naispuolisia [n=36 (21,4 %)].
Polish: W badaniu uczestniczyło więcej pacjentów płci męskiej [n=132 (78,6%)] niż żeńskiej [n=36 (21,4%)].
Finnish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Polish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Finnish: Molemmissa annosryhmissä tehdyt analyysit osoittivat, että jakson 1 aikana saavutetut parannukset vakiintuivat jakson 2 aikana.
Polish: W okresie 2 analizy wykazały stabilność poprawy osiągniętej w okresie 1 dla obu schematów dawkowania.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä välittömästi.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć.
Finnish: Jos lopetat Verkazia-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmäallergia ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen näön heikkenemiseen.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Verkazia bez konsultacji z lekarzem, alergia dotycząca oka nie będzie już kontrolowana, co może doprowadzić do długotrwałego pogorszenia problemów ze wzrokiem.
Finnish: Kaikki neljä oiretta (valoarkuus, vuotavat silmät, kutina ja rähmiminen) lievittyivät ajan myötä ja ero lähtötilanteen ja 4. hoitokuukauden välillä kunkin oireen kohdalla suurelta osin ylitti 10 mm.
Polish: Wszystkie cztery objawy (światłowstręt, łzawienie, swędzenie i wydzielanie śluzu) uległy złagodzeniu w czasie i różnica względem wartości wyjściowej w miesiącu 4 dla każdego objawu znacząco przekraczała 10 mm.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Polish: Ten produkt może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tehon ensisijaisen päätetapahtuman kliinistä merkitystä oli kuitenkin vaikea arvioida.
Polish: Trudno jednak było ocenić istotność kliniczną głównego punktu skuteczności.
Finnish: Parannus oli kliinisesti merkitsevää, mitä neljän kuukauden ajalta saatu vaikutuksen koko kuvaa (oireet: 0,67 ja päivittäiset aktiviteetit: 0,44).
Polish: Poprawa była znacząca klinicznie, co ilustruje wielkość zmiany w ciągu 4 miesięcy (domena objawów: 0,67, domena codziennych czynności: 0,44).
Finnish: Paina Verkazia-valmisteen käytön jälkeen sormella kevyesti silmäluomen sisäkulmaa nenän vieressä kahden minuutin ajan (kuva 3).
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
Finnish: Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa neljä kertaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę cztery razy na dobę do chorego oka (oczu).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Finnish: Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista ja jätä loput pakkaukset pussiin.
Polish: Wyjąć jeden pojemnik jednodawkowy z aluminiowej koperty, pozostawiając pozostałe pojemniki w kopercie.
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę leku.
Finnish: Siklosporiinin tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Finnish: 168 potilasta [127 lasta (75,6 %) ja 41 nuorta (24,4 %)] otettiin mukaan tehoa mittaaviin analyyseihin.
Polish: W analizach skuteczności uwzględniono 168 pacjentów [127 dzieci (75,6%) i 41 nastolatków (24,4%)].
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka eivät liity silmään: Ylempien hengitysteiden infektio, yskä, päänsärky.
Polish: Częste działania niepożądane, które nie dotyczą oka: Zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel, ból głowy.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk.
Finnish: Jos VKC:n merkkejä ja oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa suositellulla annoksella tai annosta vähentää yhteen tippaan kahdesti päivässä sen jälkeen, kun merkit ja oireet ovat lievittyneet riittävästi.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) po zakończeniu sezonu, leczenie można podtrzymywać w dawce zalecanej lub zmniejszonej do jednej kropli dwa razy na dobę po osiągnięciu odpowiedniej kontroli objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Finnish: Tehoa arvioitiin joka kuukausi neljän kuukauden hoitojakson ajan ja verrattiin lähtötason tilanteeseen käyttämällä yhdistelmäkriteerejä, joita olivat muokatun Oxfordin asteikon mukaan arvioitu keratiitti, tarve käyttää muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) ja sarveiskalvon haavaumien esiintyvyys.
Polish: Skuteczność oceniano co miesiąc w trakcie 4 miesięcy okresu leczenia oraz porównywano z wartością wyjściową stosując złożone kryterium na podstawie zapalenia rogówki ocenianego z użyciem zmodyfikowanej skali oksfordzkiej, potrzeby stosowania leku doraźnego (użycia sterydów miejscowych) oraz występowania owrzodzenia rogówki.
Finnish: Kierrä korkki auki (kuva 1).
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Finnish: Hoitovasteen saajaksi määriteltiin potilas, 1) jonka keskimääräinen CFS-pistemäärä neljän hoitokuukauden aikana oli ≤50 % lähtötasosta, 2) joka ei vetäytynyt tutkimuksesta mahdollisesti hoitoon liittyvän syyn vuoksi, 3) jolla ei ollut esiintynyt sarveiskalvon haavautumista ja 4) joka ei ollut käyttänyt samanaikaisesti muuta lääkitystä samaan sairauteen neljän viimeisen hoitokuukauden aikana.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako pacjenta spełniającego następujące warunki: 1) średni wynik CFS w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia ≤ 50% wartości wyjściowej, 2) nie wycofał się z badania z powodu możliwie związanego z leczeniem, 3) bez występowania owrzodzenia rogówki oraz 4) bez stosowania doraźnego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia.
Finnish: Potilaiden elämänlaatu (pikakyselyn perusteella) parani merkittävästi suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä vehikkeliin verrattuna.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
Finnish: Pieni kanava, joka ohjaa kyyneliä silmistä nenään, sijaitsee tässä.
Polish: Znajduje się tam kanalik odprowadzający z oka łzy do nosa.
Finnish: Verkazia-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Finnish: Verkazia-valmiste annostellaan viimeisenä (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Finnish: Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Polish: Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Finnish: Siksi silmien säännöllistä tutkimista, esim. 3-6 kuukauden välein, suositellaan käytettäessä Verkaziavalmistetta yli 12 kuukauden ajan.
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badanie oka (oczu), np. co 3 do 6 miesięcy, podczas stosowania produktu Verkazia dłużej niż 12 miesięcy.
Finnish: Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu małej gęstości (LDPE).
Finnish: Painamalla kohtaa suljet poistokanavan sisäänkäynnin.
Polish: Naciśnięcie tego miejsca powoduje zablokowanie kanalika.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussin merkinnässä ja kerta-annospakkausten merkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, etykiecie aluminiowej koperty i pojemniku jednodawkowym po „EXP".
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa, sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa paikallisten infektioiden riskiä.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.
Finnish: Siklosporiini heikentää kehon immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää) ja näin vähentää tulehdusta (elimistön vastetta haitallisiin ärsykkeisiin).
Polish: Cyklosporyna obniża aktywność układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (reakcję ciała na szkodliwe bodźce).
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe.
Finnish: Siklosporiini estää histamiinin vapautumisen syöttösoluista ja basofiileistä pienentämällä IL-5:n tuotantoa ja voi pienentää eosinofiilien lisääntymistä ja vaikutuksia side- ja sarveiskalvoon.
Polish: Cyklosporyna hamuje uwalnianie histaminy z mastocytów i bazofili przez ograniczanie wytwarzania IL-5 i może ograniczać rekrutację eozynofili oraz wpływ na spojówkę i rogówkę.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania do obu oczu.
Finnish: Ylijäämäosuus vehikkelin suhteen oli 27,8 % suuria hoitoannoksia saaneiden ja 22,4 % pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmälle.
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Finnish: Pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli oli 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä.
Polish: Różnica średniej najmniejszych kwadratów (LS) wobec podłoża wyniosła 0,76 (95% CI: 1,27) dla grupy dużej dawki i 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) dla grupy małej dawki.
Finnish: Silmän kutina, silmän hyperemia, silmä-ärsytys, epämukavuuden tunne silmässä, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, näön sumentuminen, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus.
Polish: Świąd oka, przekrwienie oka, podrażnienie oka, dyskomfort w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, nieostre widzenie, rumień powieki, obrzęk powieki.
Finnish: Muuta lääkitystä (paikallisia steroideja) käytettiin useammin vehikkeliryhmässä kuin suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä: 32,1 % suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 31,5 % pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä sai ainakin yhden hoitokerran muuta lääkitystä, kun vastaava luku vehikkeliryhmässä oli 53,4 %.
Polish: Doraźny produkt leczniczy (steroidy miejscowe) był stosowany częściej w schemacie podłoża niż dużej dawki: 32,1% pacjentów w grupie dużej dawki i 31,5% w grupie małej dawki otrzymało przynajmniej jedną dawkę doraźnego produktu leczniczego wobec 53,4% w grupie podłoża.
Finnish: Jos käytät Verkazia-valmistetta yli 12 kuukauden ajan, sinun tulee käydä lääkärissä säännöllisesti, esim. 3-6 kuukauden välein.
Polish: W razie stosowania leku Verkazia dłużej niż 12 miesięcy pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, np. co 3 do 6 miesięcy.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Polish: u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Finnish: Käytä Verkazia-valmistetta silmiin ainoastaan kohdassa 3 kuvatulla tavalla.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Finnish: Hoito tulee lopettaa merkkien ja oireiden hävittyä, ja sitä tulee jatkaa niiden uusiutuessa.
Polish: Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych i wznowić po ich nawrocie.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siklosporiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu cyklosporyny na organizm noworodków lub niemowląt.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Kun siklosporiinia annetaan silmään, se imeytyy passiivisesti T-lymfosyyttien toimesta, jolloin sen sitoutuminen syklofiliini A:han inaktivoi kalsineuriinin ja estää NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen ja näin T-lymfosyytin aktivoitumisen.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Polish: Dopilnować, aby końcówka pojemnika jednodawkowego nie dotykała powierzchni oka.
Finnish: Verkazia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pidempään kuin 12 kuukauden ajan.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy.
Finnish: Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, käytä Verkazia-valmistetta aikaisintaan 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen käytöstä.
Polish: W razie stosowania innych kropli do oczu, lek Verkazia należy zastosować przynajmniej 15 minut po użyciu innych kropli do oczu.
Finnish: - jos sinulla on jokin muu silmäsairaus.
Polish: - jeśli pacjent ma zakażenie oka.
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).