FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Romanian: Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Danish: Hvad angår doseringen af topiramat, er titreringsskemaerne ved monoterapi og tillægsbehandling i punkt "4.2 Dosering" i produktresuméet generelt de samme i alle medlemsstaternes produktresuméer, selv om der er forskelle i brugen alt efter aldersgruppe.
Romanian: În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
Romanian: Niciun studiu nu a arătat că un control adecvat al migrenei previne hipertensiunea gestaţională sau preeclampsia.
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Danish: Evidensen for topiramats virkning og sikkerhed som monoterapi ved behandling af epilepsi bygger på 4 randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
Romanian: Dovezi privind eficacitatea şi siguranţa topiramate ca monoterapie în tratamentul epilepsiei au fost prezentate în urma a 4 studii randomizate controlate.
Danish: Derfor representere dette SPC, etikettering og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Danish: Raynaud's fænomen
Romanian: Fenomenul Raynaud
Danish: Topiramat metaboliseres ikke i udstrakt grad (~20%) hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Romanian: • Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
Romanian: Numărul total de malformaţii fetale la şoareci a crescut la toate grupurile cărora li s-a administrat medicamentul (20, 100 şi 500 mg/kg şi zi).
Danish: Undersøgelsen af topiramat som monoterapi hos den pædiatriske population vedrørte et mindretal (~20 %), som var børn (≤16 år), ud af de patienter, der blev evalueret i de randomiserede, kontrollerede undersøgelser af topiramat som monoterapi.
Romanian: Investigaţia topiramate ca monoterapie la populaţia pediatrică s-a referit la o minoritate (~20%) din pacienţii evaluaţi în cadrul studiilor randomizate controlate ale topiramate în monoterapie, reprezentând copii (≤16 ani).
Danish: En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Danish: • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Danish: Efter omfattende drøftelser af brugen af topiramat som migræneprofylakse blev følgende tekst anset for acceptabel for CHMP:
Romanian: În urma dezbaterilor detaliate privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Romanian: Formele farmaceutice de comprimat filmat şi de capsulă sunt bioechivalente.
Danish: Overdosering med topiramat kan medføre alvorlig metabolisk acidose (se pkt.
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Danish: Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
Romanian: Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Danish: • Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
Romanian: • Auz diminuat sau pierderea auzului.
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Romanian: Convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (LGS) Utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la pacienţii (adulţi şi pediatrici) cu LGS trataţi cu până la 2 medicamente antiepileptice a fost justificată doar de un singur studiu controlat, destul de scurt.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Romanian: La populaţia adultă, topiramate în doze egale sau mai mari de 100 mg a prezentat o reducere mai mare a atacurilor lunare de migrenă decât placebo.
Danish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Danish: For pioglitazon blev der observeret et fald på 15% i AUCτ,ss, men ingen ændringer i Cmax,ss.
Romanian: A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: Efter oral administration af 100 mg topiramat til raske forsøgspersoner blev en gennemsnitlig peak plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 μg/ml opnået inden for 2-3 timer (Tmax).
Romanian: După administrarea orală de 100 mg de topiramate la subiecţi sănătoşi, o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de 1,5 µg/ml a fost obţinută în decurs de 2 până la 3 ore (Tmax).
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Romanian: ↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Danish: • Strø hele kapselindholdet ud på en skefuld af den bløde mad, mens du er opmærksom på, at hele dosis kommer på maden.
Romanian: • Presăraţi tot conţinutul capsulei într-o lingură ce conţine alimente moi, asigurându-vă că întreaga doză prescrisă este presărată peste mâncare.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra biodisponibilităţii topiramatului.
Danish: Desuden var der ikke nogen ændring i steady-state plasmakoncentrationen af topiramat under og efter seponering af lamotriginbehandlingen (gennemsnitlig døgndosis 327 mg).
Romanian: În plus, nu a existat nicio schimbare în concentraţiile plasmatice ale topiramatului la starea de echilibru, în timpul administrării sau după întreruperea tratamentului cu lamotrigină (doză medie de 327 mg/zi).
Danish: Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Romanian: Topiramatul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabolice.
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Romanian: ↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
Romanian: • Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Romanian: Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat.
Danish: Sammenligning af topiramats farmakokinetiske profil med andre antiepileptika viser en lang plasmahalveringstid, lineær farmakokinektik, overvejende renal clearance, ubetydelig proteinbinding samt fravær af klinisk relevante aktive metabolitter.
Romanian: Profilul farmacocinetic al topiramatului în comparaţie cu alte medicamente antiepileptice arată un timp de înjumătăţire plasmatică lung, o farmacocinetică lineară, predominant cu clearance renal, absenţa unei legări semnificative de proteine şi lipsa metaboliţilor activi relevanţi din punct de vedere clinic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrunder denne forskel med, at ubalancen i baselineanfaldshyppigheden og i anfaldenes sværhedsgrad samt den selektive seponeringsrate blandt grupperne kan have bidraget til undervurderingen af topiramats virkning.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Romanian: Un interval efectiv de dozare de 200-400 mg/zi pentru adulţi a fost avizat favorabil de către CHMP.
Danish: Topiramat er klassificeret som et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Romanian: Topiramatul este clasificat ca un monozaharid sulfamat substitut.
Danish: Topiramat er et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci prin administrarea concomitentă de topiramat şi carbamazepină sau fenobarbital au demonstrat o activitate anticonvulsivantă sinergică, în timp ce asocierea cu fenitoină a demonstrat o activitate anticonvulsivantă aditivă.
Danish: Den kliniske betydning af de observerede ændringer er ikke kendt.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate nu este cunoscută.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Romanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
Danish: Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Romanian: Observaţii limitate la paciente sugerează o excreţie în proporţie mare a topiramatului în laptele matern.
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Romanian: Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis på ca. 5-9 mg/kg/dag fordelt på to separate doser som tillægsbehandling hos den pædiatriske population (børn over 2 år) blev godkendt af CHMP.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
Danish: Topimax (topiramat) bør ikke anvendes til forebyggelse af migræne hos børn pga. manglende dukumentation for sikkerhed og virkning.
Romanian: Topamax (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
Danish: Forbindelsen mellem migræne og iskæmisk slagtilfælde er heller ikke bevist.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Danish: • Hallucinationer
Romanian: • Halucinaţii
Danish: Nogle patienter, specielt de der er prædisponerede for nefrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og associerede symptomer som nyrekolik, nyresmerter eller flankesmerter.
Romanian: Unii pacienţi, mai ales cei cu predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut pentru formarea de calculi renali şi alte semne şi simptome asociate cum ar fi colici renale, durere renală sau durere în flanc.
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Topamax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: • Lokaliseret hævelse i huden
Romanian: • Umflături localizate pe piele
Danish: Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder.
Romanian: Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Romanian: Titrarea cu doza incrementală săptămânală maximă a fost modificată la 50 mg/zi, spre deosebire de 100 mg/zi.
Danish: Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Danish: Rigelig væskeindtagelse før og under aktiviteter såsom motion og udsættelse for varme temperaturer kan nedsætte risikoen for varmerelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*
Romanian: Necroliză epidermică toxică*
Danish: Behandling af børn over 6 år bør initieres med 0,5-1 mg/kg til natten i en uge.
Romanian: Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni.
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Romanian: La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Danish: Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.
Danish: I modsætning til primært snævervinklet glaukom, der er usædvanligt under 40-års alderen, har sekundært akut snævervinklet glaukom i forbindelse med topiramat været rapporteret hos både børn og voksne.
Romanian: Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi.
Danish: Topimax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţianticoncepţionale orale şi Topamax.
Danish: Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat.
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Romanian: Substanţa activă este topiramat.
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de topiramat, de la 100 până la 400 mg de două ori pe zi, împreună cu fenitoină sau carbamazepină arată creşteri proporţionale cu doza ale concentraţiilor plasmatice ale topiramatului.
Danish: Tag pakningen med.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Danish: Patienter har fået en total daglig dosis på op til 200 mg.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Romanian: • Umflarea ţesutului din jurul ochilor
Danish: • Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
Romanian: • Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Steven-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem multiform, o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule
Danish: Topiramatkoncentrationa
Romanian: Concentraţiaa de topiramat
Danish: Hæmodialyse er vist at være en effektiv metode til at fjerne topiramat fra kroppen.
Romanian: Hemodializa s-a dovedit a fi un mijloc eficace de eliminare a topiramatului din organism.
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Romanian: Se recomandă ca Topamax să nu fie utilizat împreună cu alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale SNC.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given pædiatrisk aldersgruppe, er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă pediatrică dată, tendinţa generală este înclinată către superioritatea numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Romanian: Dovezile privind eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la pacienţii pediatrici au fost derivate dintr-un studiu multicentric placebo-controlat (YP).
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Romanian: O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
Danish: Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Romanian: Topiramatul a antagonizat capacitatea kainatului de activare a subtipului kainat/AMPA (α-amino-3-hidroxi-5metilisoxazol-4-acid propionic) al receptorului aminoacidului (glutamat) excitator, dar nu a avut un efect clar asupra activităţii N-metil-D-aspartat (NMDA) asupra subtipului de receptor NMDA.
Danish: Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Romanian: În acest caz, studiile privind tipurile de convulsii au inclus atât convulsii cu declanşare parţială (definite ca parţiale, parţiale complexe sau parţiale cu evoluţie în convulsii secundar generalizate) şi convulsii generalizate (definite ca generalizate tonico-clonice, tonice sau clonice).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Romanian: Se recomandă ca femeile cu potenţial fertil să folosească măsuri contraceptive adecvate.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at kontraindikationen for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception er berettiget, eftersom topiramats teratogenicitet er påvist hos tre dyrearter, og eftersom der eksisterer alternative akutte behandlinger og profylaksebehandlinger af migræne under graviditeten, som ikke har vist sig at være teratogene hos tre dyrearter.
Romanian: În opinia CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil fără metode contraceptive adecvate se justifică pe baza demonstraţiei privind teratogenitatea la trei specii de animale şi a disponibilităţii unor tratamente alternative acute şi profilactice ale migrenei în timpul sarcinii care nu s-au dovedit a fi teratogene la trei specii de animale.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite în întregime sau pot fi administrate prin deschiderea cu atenţie a capsulei şi presărarea întregului conţinut pe o cantitate mică (o linguriţă) de alimente de consistenţă moale.
Danish: Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
Romanian: Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale.
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Romanian: Acidoză metabolică, hipokaliemie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie
Danish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Romanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Romanian: Simptomele includ scăderea acuităţii vizuale cu debut brusc şi/sau durere oculară.
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
Romanian: Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.