FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Slovenian: O neželenih učinkih 1. in 2. stopnje so poročali pri 57,4 % bolnikov.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Polish: Po prawidłowym uruchomieniu osłony będzie słyszalne „kliknięcie".
Slovenian: Ob uspešni aktivaciji lahko slišite "klik".
Polish: Faza przedłużona
Slovenian: Faza podaljšanja
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Pęcherzyk żółciowy i zdarzenia związane
Slovenian: Žolčnik in z njim povezani dogodki
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Slovenian: Predvidene farmakodinamične interakcije
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Signifor pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Slovenian: - Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Slovenian: Tudi razlika v obsegu izboljšanja do konca 24. tedna med študijskimi skupinami ni dosegla statistične značilnosti.
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Polish: Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Signifor vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Wszystkie zdarzenia związane z odstępem QT były przemijające i ustąpiły bez interwencji terapeutycznej.
Slovenian: Vsi z intervalom QT povezani dogodki so bili prehodni in so izzveneli brez terapevtskih ukrepov.
Polish: Ważne informacje na temat bezpieczeństwa Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Pomembna opozorila za varno uporabo Pozor: Ampule shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih študije so bolniki vstopili v dodatno 6-mesečno obdobje odprtega zdravljenja.
Polish: Choroba Cushinga
Slovenian: Cushingova bolezen
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Slovenian: Z eno roko držite spodnji del ampule.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Polish: Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Slovenian: Iglo zabodite do konca v levi ali desni gluteus pod kotom 90°.
Polish: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Polish: lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Slovenian: - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Slovenian: V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne były zrównoważone w obu grupach randomizowanych oraz zgodne z epidemiologią choroby.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili v obeh randomiziranih skupinah enakomerno razporejeni in skladni z epidemiologijo bolezni.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali tudi po 12 mesecih.
Polish: Powoli puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę.
Slovenian: Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: - Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov večinoma večje pri bolnikih z odzivom vrednosti mUFC.
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Slovenian: Osnovno fazo v študiji (24 tednov) je zaključilo skupno 181 bolnikov.
Polish: Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
Slovenian: Opomba: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: 1 fiolka z proszkiem
Slovenian: 1 viala s praškom
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v ampuli, to je majhen steklen vsebnik.
Polish: Podczas zastosowania leku na zasadach „compassionate use" odnotowano jeden przypadek ketozy i jeden przypadek kwasicy ketonowej.
Slovenian: Med sočutno uporabo zdravila Signifor so poročali o enem primeru ketoze in enem primeru ketoacidoze.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować.
Slovenian: Glede na lokalno klinično prakso vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra povedala, katero metodo boste uporabljali.
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na inne produkty lecznicze Pasyreotyd może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyn.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: Ko je ampula odprta, jo postavite pokončno na čisto, ravno površino.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Polish: Dane demograficzne
Slovenian: Demografski podatki
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja koncentracije prostega kortizola v urinu (angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati zdravilo Signifor, dokler jim to koristi.
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Slovenian: Hitro znižanje ravni kortizola je lahko povezano z znižanjem števila levkocitov.
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Slovenian: Analogi somatostatina se različno močno vežejo na receptorje hsst (glejte preglednico 2).
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Slovenian: Razmerje FPG/HbA1c je treba v času zdravljenja spremljati v skladu z veljavnimi smernicami.
Polish: Działania niepożądane 3. i 4. stopnia były najczęściej związane z hiperglikemią.
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje so bili večinoma povezani s hiperglikemijo.
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo
Polish: Oktreotyd podanie domięśniowe n (%) n=182
Slovenian: oktreotid intramuskularna uporaba n (%) N=182
Polish: D-90429 Norymberga
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
Slovenian: Ampule z zdravilom Signifor shranjujte v skladu z navodili, ki so navedena na škatli.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Slovenian: Bolniki, ki so bili tako po 1. kot po 2. mesecu neurejeni, so z veliko verjetnostjo (v 90 %) ostali neurejeni tudi po 6 in 12 mesecih.
Polish: Średnie stężenia glukozy w osoczu na czczo często zwiększały się w pierwszym miesiącu leczenia, a w kolejnych miesiącach obserwowano ich zmniejszenie i stabilizację.
Slovenian: Povprečne vrednosti glukoze v plazmi na tešče so se v prvem mesecu zdravljenja pogosto zvišale, v naslednjih mesecih pa so opažali njihovo znižanje in stabilizacijo.
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych pasyreotydem, często zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto poročali o spremembah ravni glukoze v krvi.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Polish: U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva na zdravilo Signifor, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: Najlepsze miejsca do podawania zastrzyków podskórnych to górna część ud i brzuch (poza pępkiem i talią).
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so zgornji del stegen in trebuh (razen popka in predela pasu).
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri 8. koraku).
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije faktorja IGF-1 so bile 2,6, 2,8 oziroma 2,9 x ZMN.
Polish: Podobne tendencje obserwowano w 12. miesiącu.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Polish: • insulina;
Slovenian: • insulin;
Polish: Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede odziva na zdravljenje in prenašanja zdravila in po potrebi prilagoditi odmerjanje.
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.
Polish: W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 60 do 100 kg je mogoče predvideti, da se bo AUCss z višanjem telesne mase zmanjšala za približno 27 %, kar velja za zmerno zmanjšanje in nima večjega kliničnega pomena.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych miały tendencję do zwiększania się przy większej dawce początkowej wynoszącej 30 mg, jednak obserwacja ta nie była spójna dla wszystkich działań niepożądanych.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 kartonowe opakowania bezpośrednie
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Slovenian: To odstopanje je zmerno in mu ne pripisujejo večjega pomena glede na to, da ga opažajo šele pri veliki starostni razliki.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Slovenian: Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
Slovenian: Po posamezni injekciji se koncentracija pasireotida v plazmi na dan injekcije sprva močno zviša, nato se od 2. do 7. dne znižuje, sledita pa počasno zviševanje do najvišje koncentracije, ki jo pasireotid doseže okrog 21. dne, in faza počasnega zniževanja koncentracije v nadaljnjih nekaj tednih, ki poteka sočasno s fazo dokončne razgradnje polimernega matriksa te odmerne oblike zdravila.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na mestu za injiciranje in zabodite iglo pod kotom približno 45 stopinj (kot je prikazano na sliki) v kožo na mestu injiciranja.
Polish: Ponadto, należy monitorować wartość FPG po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, a stężenie HbA1c - po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Slovenian: Poleg tega je treba vrednosti glukoze na tešče spremljati še 4 tedne po zaključku zdravljenja, vrednosti HbA1c pa 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Polish: Należy doradzić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Signifor wystąpi u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, če so med zdravljenjem z zdravilom Signifor utrujeni, omotični ali imajo glavobol.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Slovenian: Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma.
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Slovenian: Rdečica obraza se je izboljšala pri 43,5 % (47/108) bolnikov, pri več kot tretjini bolnikov je prišlo do izboljšanja glede supraklavikularnih maščobnih blazinic (34,3 %) in maščobnih blazinic na hrbtu (34,6 %).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Slovenian: Nenadno, popolno ali skoraj popolno zaviranje sproščanja ACTH zniža koncentracijo kortizola v krvnem obtoku in lahko povzroči prehoden hipokortizolizem/hipoadrenalizem.
Polish: Dwie trzecie wszystkich pacjentów było wcześniej leczonych operacyjnie.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Polish: Pod koniec fazy głównej pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie początkowe mieli możliwość zmiany leczenia.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na začetno zdravljenje, omogočili, da so zamenjali zdravilo.
Polish: W badaniu spełniono pierwszorzędowy cel skuteczności dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności jest wyższa niż wstępnie ustalona granica 15%.
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan, saj je bila pri tej skupini spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja višja od vnaprej določene meje 15 %.
Polish: Każda ampułka jest umieszczona na kartonowej tacce znajdującej się w pudełku.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Slovenian: Rezultati študij in vitro so pokazali, da je na kortikotropnih tumorskih celicah bolnikov s Cushingovo boleznijo v velikem obsegu izražena podvrsta receptorja hsst5, medtem ko druge podvrste receptorja sploh niso izražene ali pa so izražene v manjši meri.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Polish: Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów starszych niż 65 lat są ograniczone, ale brak jest dowodów sugerujących konieczność dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Signifor pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je na voljo le malo podatkov, vendar ti ne kažejo, da bi bilo treba pri teh bolnikih prilagajati odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Podczas leczenia produktem Signifor należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil.
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki.
Slovenian: Po začetku zdravljenja lahko zdravnik ponovno oceni, kolikšen odmerek potrebujete.
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą właściwego dla choroby pomiaru wyników leczenia w ocenie pacjenta (CushingQoL) oraz ogólnego pomiaru jakości życia (kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia SF-12v2).
Slovenian: Kakovost življenja v povezavi z zdravjem so ocenjevali s pomočjo za bolezen specifičnih meril o izidih bolezni, ki jih poročajo bolniki (vprašalnik CushingQoL) in meril za splošno kakovost življenja (splošni vprašalnik o zdravju SF-12v2).
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Slovenian: • Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo.