FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitolannoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να λάβετε την πρώτη δόση του Bronchitol και θα ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη της δόσης.
Finnish: Taulukko 3 - FEV1:n muutos lähtötasosta 26 viikon aikana mITT- ja aikuispopulaatiossa
Greek: Πίνακας 3 - Αλλαγή στην τιμή FEV1 ως προς την τιμή αναφοράς κατά την περίοδο διάρκειας 26 εβδομάδων στον τροποποιημένο προς θεραπεία πληθυσμό και στον ενήλικο πληθυσμό
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Greek: Μην προσπαθήστε να αποδεσμεύσετε το καψάκιο πιέζοντας εκ νέου τα κομβία διάτρησης.
Finnish: Koirilla yskimisen lisääntymistä havaittiin sekä annon yhteydessä että heti sen jälkeen sekä pienten että suurten inhaloidun mannitolin annosten antamisen yhteydessä.
Greek: Στους σκύλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης βήχα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και αμέσως μετά τη χορήγηση χαμηλής και υψηλής δόσης εισπνεόμενης μαννιτόλης.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Greek: Εκτίμηση μεγέθους επίδρασης
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa astmapotilaiden käytössä ei ole tutkittu virallisesti.
Greek: Η ασφάλεια/αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε ασθενείς με άσθμα δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
Finnish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksa
Greek: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Notrh Rhine-Westphalia Γερμανία
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Greek: - Βήχας με αίμα ή αίμα στα πτύελα.
Finnish: Toista vaiheet 3-10 jokaisen kapselin kohdalla Tee nämä vaiheet jokaisen kymmenen kapselin kanssa.
Greek: 11. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 10 για κάθε καψάκιο - Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για καθένα από τα δέκα καψάκια.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: Vaikea yskä.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρός βήχας.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni veriyskää, mukaan lukien oireiden pahenemisen aikana ilmenevää veriyskää, oli mannitoliryhmässä 7,0 prosenttia ja verrokkiryhmässä 7,7 prosenttia (katso kohta 4.4).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν αιμόπτυσης, συμπεριλαμβανομένης της αιμόπτυσης που αναφέρθηκε κατά τον παροξυσμό, ήταν 7,0% στο σκέλος της μαννιτόλης και 7,7% στο σκέλος ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Naispotilailla säädetty muutoskeskiarvo FEV1:ssä oli 27ml Bronchitolilla ja 44 ml vertailuryhmällä, mikä saattaa tarkoittaa, että Bronchitolin kanssa hyöty keuhkojen toiminnalle on vähäisempää kontrolliryhmään verrattuna, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkityksellinen (p=0,480).
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η προσαρμοσμένη αλλαγή του μέσου όρου στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 ήταν 27ml για το Bronchitol και 44ml για το σκέλος ελέγχου, υποδεικνύοντας ένα δυνητικά κατώτερο όφελος στην πνευμονική λειτουργία με Bronchitol σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου, παρόλο που η διαφορά δεν ήταν σημαντική από στατιστική πλευρά (p=0,480).
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia Miten Bronchitolia käytetään Mahdolliset sivuvaikutukset Bronchitolin säilyttäminen
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Bronchitol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Bronchitol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Bronchitol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Bronchitol και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Liiallisen yskimisen ja keuhkoputkien supistumisen ilmetessä potilaalle tulee antaa beeta-2agonistia ja tarvittaessa happea.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπερβολικός βήχας και βρογχοσυστολή, πρέπει να χορηγηθεί β2αγωνιστής και, εάν χρειαστεί, οξυγόνο.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Greek: Σειρά χρήσης αυτού του φαρμάκου Χρησιμοποιείτε το Bronchitol στο πλαίσιο της κανονικής καθημερινής σας θεραπείας.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Greek: Πρόκειται για συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδέχεται να επηρεάσει 1 στα 10 άτομα.
Finnish: Jos potilas ei pysty suorittamaan spirometriaa tai saamaan hengitettävän annoksen arviointia valmiiksi, hänelle ei tule määrätä Bronchitolia.
Greek: Αν ένας ασθενής δεν δύναται να κάνει σπιρομέτρηση ή να ολοκληρώσει την έναρξη αξιολόγησης της δόσης, δεν πρέπει να του χορηγηθεί το Bronchitol.
Finnish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1,33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saska.
Greek: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Γερμανία.
Finnish: Virtsaan 24 tunnin keräysajan kuluessa suodattuneen mannitolin kumulatiivinen määrä oli samankaltainen inhaloidulla (55 prosenttia) ja suun kautta otetulla (54 prosenttia) mannitolilla.
Greek: Η αθροιστική ποσότητα μαννιτόλης που διηθείται στα ούρα κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου συλλογής ήταν παρόμοια τόσο για την εισπνεόμενη (55%) όσο και για την από του στόματος χορηγούμενη (54%) μαννιτόλη.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Finnish: o Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin turvallinen suoritustapa ja potilaan seurannan kesto.
Greek: o τον τρόπο διενέργειας της ασφαλούς αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol και τον απαιτούμενο χρόνο παρακολούθησης του ασθενούς.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 oli ainoastaan aikuispotilaita.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-303 όλοι οι ασθενείς ήταν ενήλικες.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Bronchitol-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Bronchitol-hoidosta koituva hyöty äidille.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Bronchitol πρέπει να λαμβάνεται με βάση το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με το Bronchitol για τη γυναίκα.
Finnish: Absoluuttinen %, ennustettu Suhteellinen %, ennustettu
Greek: Προβλεπόμενο απόλυτο %
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με υπεραντιδραστικότητα δεν θα πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δόση του Bronchitol (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Se parantaa myös keuhkojen toimintakykyä ja helpottaa hengitystä.
Greek: Συμβάλλει επίσης στη βελτίωση της κατάστασης των πνευμόνων σας και της αναπνοής σας.
Finnish: Potilaan määritellään olevan yliherkkä hengitetylle mannitolille ja hoitoannosta ei tule määrätä, jos mitä tahansa seuraavista havaitaan aloitusannoksen arvioinnissa:
Greek: Ένας ασθενής ορίζεται ως υπεραντιδραστικός στην εισπνεόμενη μαννιτόλη και δεν πρέπει να του χορηγείται η θεραπευτική δόση αν κατά την έναρξη αξιολόγησης της δόσης αντιμετωπίζει κάποιο από τα ακόλουθα:
Finnish: Mannitolin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Greek: Η απέκκριση της μαννιτόλης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, η αξιολόγηση της δόσης έναρξης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Finnish: Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
Greek: Η μέση εισπνεόμενη δόση ανά καψάκιο είναι 32,3 mg μαννιτόλης.
Finnish: jos sinulla on astma jos olet joskus yskinyt verta tai ysköksissäsi on ollut verta jos sinulla on vaikea kystinen fibroosi, erityisesti jos keuhkojesi toiminta uloshengityksen sekuntikapasiteetilla mitattuna (FEV1) on yleensä alle 30 prosenttia.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο: - εάν έχετε άσθμα - εάν έχετε ποτέ βήξει αίμα ή είχατε αίμα στα πτύελά σας - αν πάσχετε από σοβαρή κυστική ίνωση, ιδίως εάν η λειτουργία των πνευμόνων σας μετρημένη βάσει του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο της εκπνοής (FEV1) είναι συνήθως μικρότερη από 30%.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρούνται κατά τη χορήγηση 13πλάσιας μέγιστης θεραπευτικής δοσολογίας.
Finnish: Toista sisäänhengitys, jotta saat tarvittavan annoksen lääkettä.
Greek: Επαναλάβετε την εισπνοή για να λάβετε τη δόση σας.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Greek: Η εισπνοή φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα και συριγμό που μπορεί να εκδηλωθούν αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Finnish: Bronchitol-hoidon vaikutus FEV1arvoon oli vähemmän ilmeistä potilasryhmällä, joka sai yhtä aikaa lrhDNasea.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Bronchitol στον FEV (βίαια εκπνεόμενο όγκο)1 ήταν λιγότερο εμφανής στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν ταυτόχρονη ανθρώπινη δεσοξυριβονουκλεάση (rhDNAse).
Finnish: Muiden antoreittien kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta sikiön eloonjäämiseen hiirissä, rotissa ja hamstereissa eikä alkion ja sikiön kehitykseen rotissa ja kaneissa.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που διενεργήθηκαν με τη χορήγηση μαννιτόλης μέσω άλλων οδών δεν κατέδειξαν επίδραση στην επιβίωση του εμβρύου σε ποντίκια, επίμυες και κρικητούς ούτε στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια.
Finnish: Bronchitolia on kuitenkin käytetty kliinisissä tutkimuksissa yhdessä tavanomaisten kystisen fibroosin hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa, joita ovat mukolyytit, antibiootit (mukaan luettuina tobramysiini ja kolistimetaattinatrium), bronkodilataattorit, haimaentsyymit, vitamiinit, sisään hengitettävät ja systeemiset kortikosteroidit sekä kipulääkkeet.
Greek: Ωστόσο, το Bronchitol χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με πρότυπες θεραπείες κυστικής ίνωσης όπως βλεννολυτικά, αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της τομπραμυκίνης και της νατριούχου κολιστιμεθάτης), βρογχοδιασταλτικά, παγκρεατικά ένζυμα, βιταμίνες, εισπνεόμενα και συστηματικά κορτικοστεροειδή και αναλγητικά.
Finnish: Bronchitolin käytön jatkamisen tai lopettamisen lievempien veriyskäjaksojen jälkeen tulee perustua kliiniseen arviointiin.
Greek: Η επαναχορήγηση ή διακοπή του Bronchitol μετά από ελάσσονα επεισόδια αιμόπτυσης πρέπει να γίνεται βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että mannitoli kertyisi elimistöön, minkä vuoksi inhaloidun mannitolin jakautumista ei tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για τη συσσώρευση της μαννιτόλης στο σώμα και, συνεπώς, η κατανομή της εισπνεόμενης μαννιτόλης δεν εξετάστηκε σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol - Εάν ξεχάσετε μια δόση, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Greek: o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού.
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
Greek: Βήμα 1 - 1 καψάκιο (40 mg) Βήμα 2 - 2 καψάκια (80 mg) Βήμα 3 - 3 καψάκια (120 mg) Βήμα 4 - 4 καψάκια (160 mg)
Finnish: Mannitolin imeytymisnopeus ja imeytyneen mannitolin määrä inhalaation jälkeen oli hyvin samanlainen kuin mitä suun kautta ottamisen jälkeen on havaittu.
Greek: Η ταχύτητα και ο βαθμός απορρόφησης της μαννιτόλης μετά από εισπνοή παρουσίαζαν ομοιότητες με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen korkki viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής και το καπάκι της 1 εβδομάδα μετά την πρώτη χρήση.
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
Greek: Παρατηρήθηκε στο 8,3% των ασθενών έναντι 4,0% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου.
Finnish: Myös hoidon keskeyttämiseen johtanutta yskää ilmeni yleisesti, 4,0 prosentilla Bronchitol-hoitoryhmän potilaista.
Greek: Ο βήχας που συνεπάγετο παύση της θεραπείας ήταν επίσης συχνός και παρατηρήθηκε στο 4,0% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με το Bronchitol.
Finnish: Urosrotilla 13 viikkoa kestäneen inhaloitavan mannitolin antamisen jälkeen havaittiin veressä kiertävien lymfosyyttien määrän lisääntymistä ja alaleuan imusolmukkeen plasmasytoosia annoksilla, jotka olivat yli 9,3kertaisia enimmäisannokseen nähden.
Greek: Σε άρρενες επίμυες μετά από 13 εβδομάδες χορήγησης εισπνεόμενης μαννιτόλης παρατηρήθηκαν αυξημένοι αριθμοί κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων και πλασματοκυττάρωση στους λεμφαδένες της κάτω γνάθου όταν χορηγήθηκαν δόσεις μεγαλύτερες κατά 9,3 φορές της μέγιστης δόσης.
Finnish: Astmapotilaita tulee seurata huolellisesti astman merkkien ja oireiden pahenemisen varalta Bronchitolin aloitusannoksen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδεχόμενη επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων άσθματος μετά τη λήψη της δόσης έναρξης του Bronchitol.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Greek: H δραστική ουσία είναι η μαννιτόλη.
Finnish: o Ohjeet Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin tulosten tulkintaan (asteikko hyväksytty, hylätty tai puutteellinen).
Greek: o τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol ως Θετικών, Αρνητικών ή Ανεπαρκών.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Greek: - Για βέλτιστα αποτελέσματα, εισπνεύστε τα καψάκια το ένα μετά το άλλο ώστε να μεσολαβεί όσο το δυνατόν λιγότερος χρόνος μεταξύ των καψακίων.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 puuttuvien tietojen imputointi tehtiin käyttämällä lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF), kun taas tutkimuksissa DPM-CF-301 ja DPM-CF-302 ei tehty imputointia.
Greek: Στη DPM-CF-303 η απόδοση των ελλειπών δεδομένων πραγματοποιήθηκε μέσω της μεθόδου μεταφοράς της αρχικής παρατήρησης (baseline observation carried forward, BOCF) ενώ δεν πραγματοποιήθηκε απόδοση των δεδομένων στη μελέτη DPM-CF-301 ή τη DPM-CF-302.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Greek: Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες.
Finnish: Jos näyttää, että hoito aiheuttaa bronkospasmia, lääkärin on arvioitava huolellisesti, onko Bronchitol-hoidon jatkamisesta saatava hyöty potilaalle aiheutuvia riskejä suurempi.
Greek: Εάν υπάρχουν αποδείξεις βρογχόσπασμου επαγόμενου από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά κατά πόσο τα οφέλη της συνεχιζόμενης χρήσης του Bronchitol υπερισχύουν των κινδύνων για τον ασθενή.
Finnish: Läpipainopakkauksesta irrottamisen jälkeen kapseli on käytettävä heti.
Greek: Μόλις το καψάκιο αφαιρεθεί από την κυψέλη πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) - lapset (617 ikävuotta).
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλεί το Bronchitol στις μελέτες φάσης 3 (αξιολόγηση αρχικής δόσης ή/και φάση θεραπείας) - σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 6 έως 17 ετών).
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu (katso kohta 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: ‚Piercing' Chamber
Greek: Piercing Chamber - θάλαμος διάτρησης
Finnish: Laskimoon annettuna mannitoli eliminoituu pitkälti muuttumattomana glomerulaarisen suodattumisen kautta, ja annoksesta 87 prosenttia erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Greek: Στην ενδοφλέβια χορήγηση, η μαννιτόλη αποβάλλεται σχεδόν αναλλοίωτη μέσω σπειραματικής διήθησης και το 87% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών.
Finnish: Suun kautta annetulla mannitolilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole saatu viitteitä sen vaikutuksista hedelmällisyyteen (katso kohta 5.3).
Greek: Ωστόσο, μελέτες με μαννιτόλη χορηγούμενη από το στόμα δεν καταδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Greek: Πόση ποσότητα να χρησιμοποιείτε
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.
Greek: Προτού ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Bronchitol, θα σας βοηθήσει να λάβετε την πρώτη δόση του Bronchitol ελέγχοντας ταυτόχρονα τη λειτουργία των πνευμόνων σας σε κάθε βήμα ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ευαισθησία στη μαννιτόλη.
Finnish: Jos on aihetta epäillä hoidon aiheuttamaa hyperreaktiivisuusreaktiota, Bronchitolin käyttö tulee lopettaa.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία υπεραντιδραστικότητας επαγόμενης από τη θεραπεία, η λήψη του Bronchitol πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: o Esilääkityksen tarve: bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen Bronchitolin aloitusannoksen arviointia ja ennen kutakin Bronchitolin hoitoannostusta.
Greek: o την ανάγκη προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής με βρογχοδιασταλτικό 5-15 λεπτά πριν από την αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol και πριν από κάθε χορήγηση θεραπευτικής δόσης του Bronchitol.
Finnish: Muilla kuin käyttäjillä suhteellinen muutos oli 4,30 (95 prosentin luottamusväli 0,53, 8,08).
Greek: Για τους μη χρήστες, η σχετική αλλαγή ήταν 4,30 (ΔΕ 95% 0,53, 8,07).
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Greek: - Κρατήστε κεκλιμένη τη συσκευή εισπνοής με αυτόν τον τρόπο και εκπνεύστε (όχι στη συσκευή εισπνοής).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
Greek: Στην τρίτη μελέτη (DPM-CF-303) τυχαιοποιήθηκαν 423 ενήλικες ασθενείς σε αναλογία 1:1 σε ομάδα που λάμβανε 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης δύο φορές την ημέρα και σε ομάδα ελέγχου.
Finnish: Kukin kymmenestä kapselista laitetaan inhalaattoriin yksi kerrallaan.
Greek: - Τοποθετήστε τα δέκα καψάκια στη συσκευή εισπνοής το ένα μετά το άλλο.
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja Bronchitolin käyttö tulee lopettaa, mikäli massiivista veriyskää ilmenee.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ενώ σε περίπτωση μαζικής αιμόπτυσης, πρέπει να διακόπτεται η λήψη του Bronchitol.
Finnish: Lääkettä ei saa ottaa mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού ή με τη χρήση άλλης συσκευής εισπνοής.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
Greek: Σε μελέτη 9 ασθενών με κυστική ίνωση (6 ενήλικες, 3 έφηβοι), με χρήση 400 mg εισπνεόμενης μαννιτόλης σε εφάπαξ δόση (ημέρα 1) και στη συνέχεια δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες (ημέρες 2 - 7), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσίαζαν ομοιότητες στους ενήλικες και στους εφήβους, εκτός της μεγαλύτερης μέσης φαινομενικής τελικής διάρκειας ημιζωής για τους εφήβους (ημέρα 1 = 7,29 ώρες, ημέρα 7 = 6,52 ώρες) έναντι των ενηλίκων (ημέρα 1 = 6,10 ώρες, ημέρα 7 = 5,42 ώρες).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg μαννιτόλης.
Finnish: Bronchitol vaikuttaa lisäämällä hengitysteiden pinnalla ja limassa olevan veden määrää.
Greek: Το Bronchitol βοηθά αυξάνοντας την ποσότητα του νερού στην επιφάνεια των αεραγωγών σας και στη βλέννα σας.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Greek: Ο βρογχόσπασμος πρέπει να αντιμετωπίζεται με βρογχοδιασταλτικό ή όπως άλλως κρίνεται ιατρικά σκόπιμο.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että inhalaattorilla on hengitettävä sisään kymmenen kapselin sisältö kahdesti päivässä.
Greek: Η δόση αυτή αντιστοιχεί στην εισπνοή του περιεχομένου δέκα καψακίων με χρήση της συσκευής εισπνοής δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Bronchitolin käytön lisäksi jatkat tavallisesti muiden kystisen fibroosin hoidossa käyttämiesi lääkkeiden ottamista.
Greek: Εκτός από το Bronchitol θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κανονικά τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνετε για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης.
Finnish: Ota inhalaattori pois suustasi.
Greek: Εκπνεύστε - Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Finnish: o Bronkospasmin riski pitkäaikaishoidossa siinäkin tapauksessa, että Bronchitolin ensimmäisen aloitusannoksen arvioinnin tulos on ollut hyväksyttävä; arviointi on tarvittaessa uusittava.
Greek: o τον κίνδυνο εμφάνισης βρογχόσπασμου κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ακόμη και αν η αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol είχε αρχικά θετικό αποτέλεσμα, καθώς και την ανάγκη επανάληψης της αξιολόγησης σε περίπτωση αμφιβολίας.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa lääkärin valvonnassa, ja samalla on seurattava keuhkojen toimintaa.
Greek: Η δόση έναρξης πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη και προϋποθέτει την παρακολούθηση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, bakteerit tai ysköksen sieniviljelyn tulos positiivinen
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, βακτήρια ή Θετική εξέταση μυκήτων σε πτύελα
Finnish: Pediatriset potilaat (6-17-vuotiaat) Lapsilla haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuusaste olivat aikuisilla havaitun kaltaisia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 έως 17 ετών) Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά παρουσιάζουν ομοιότητες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Finnish: Ei sovellu.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
Greek: Ο βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί από την εισπνοή φαρμακευτικού προϊόντος και έχει αναφερθεί με τη χρήση του Bronchitol σε κλινικές μελέτες, ακόμη και σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη κατά τη λήψη της δόσης έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).