FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Bulgarian: 000 mg филмирани таблетки EU/1/12/780/015 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/016 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/017 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/018 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/019 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/020 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/021 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/022 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/023 (98 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/024 (100 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/025 (120 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/026 (14 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/027 (60 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/028 (180 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/034 (200 ( 2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/12/780/001 (10 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/002 (14 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/004 (30 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/005 (56 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/006 (60 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/008 (90 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/009 (98 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/010 (100 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/011 (120 x 1 филмирани таблетки) EU/1/12/780/012 (14 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/013 (60 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/014 (180 филмирани таблетки, бутилка) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/012 14 филмирани таблетки) EU/1/12/780/013 60 филмирани таблетки) EU/1/12/780/014 180 филмирани таблетки)
English: Acute pancreatitis has been observed in patients taking linagliptin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван остър панкреатит.
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/12/780/001 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/002 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/003 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/004 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/005 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/006 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/007 84 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/008 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/009 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/010 100 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/011 120 x 1 филмирани таблетки
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/12/780/015 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/016 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/017 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/018 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/019 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/020 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/021 84 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/022 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/023 98 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/024 100 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/780/025 120 x 1 филмирани таблетки
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки линаглиптин/метформин хидрохлорид
English: Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза I и фаза II, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин (linagliptin) и 850 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 60 x 1 филмирани таблетки
English: Management
Bulgarian: Изследвания
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза 1 и фаза 2 полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg / 1 000 mg филмирани таблетки линаглиптин/метформин хидрохлорид (linagliptin/metformin hydrochloride)
English: It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Bulgarian: -лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
English: Linagliptin
Bulgarian: Аргинин
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Film coating
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин (linagliptin) и 1 000 mg метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Продължете приема на Jentadueto колкото време е предписал
English: Possible side effects
Bulgarian: Коефициент на риск
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид
English: n = 140
Bulgarian: ДИ -0,66; -0,28).
English: CV death
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Плаце бо
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИ
English: Package size
Bulgarian: Количество в опаковка
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
English: • gynaecological infections;
Bulgarian: гинекологични инфекции,
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: • foot infections in diabetes patients.
Bulgarian: инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми“.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
English: • infections in the abdomen;
Bulgarian: • инфекции в корема,
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство“.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
English: What is Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
English: How does Ertapenem Hospira work?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
English: EMA/610687/2016
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
English: while on therapy with other DMDs,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Bulgarian: Базата данни за безопасността от тези проучвания включва 923 пациенти.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Bulgarian: Избягвайте да си докосвате носа, очите и други части на тялото.
English: You can take them with meals or between meals.
Bulgarian: Можете да ги приемате с храна или между храненията.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Bulgarian: Следните определения се прилагат за използваната терминология по отношение на честотата:
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Bulgarian: Ако това не е така, лечението Ви ще бъде отложено.
English: Contact with skin should be limited.
Bulgarian: Контактът с кожата трябва да е ограничен.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Bulgarian: За подробности вижте Таблици 1 и 2 по-долу.
English: (1) Open the flap on the left end.
Bulgarian: Отворете капачето в левия край.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Bulgarian: Лечението се състои във внимателно наблюдение и започване на подходящи поддържащи мерки.
English: Concomitant treatment is not recommended.
Bulgarian: Едновременното лечение не се препоръчва.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била безопасността, докато крайните точки за ефикасност са били с изследователска цел.
English: Efficacy in patients with high disease activity
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Bulgarian: Критерии за започване и продължаване на терапията
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар, ако смятате, че имате инфекция.
English: Swallow them without chewing.
Bulgarian: Поглъщайте ги без да ги дъвчете.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 Ден 5
English: There can be overlaps in the effect on your immune system.
Bulgarian: Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Bulgarian: Повторното започване на терапия след 4-тата година не е проучено.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност и смърт.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
English: - if you have active cancer.
Bulgarian: - ако имате активно раково заболяване.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: - ако сте HIV позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (human immunodeficiency virus HIV).
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Bulgarian: Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
English: Your weight
Bulgarian: Вашето тегло
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка”, и да я съхранявате на сигурно място.
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат независимо от приема на храна.
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Bulgarian: След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Bulgarian: Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
English: Take the tablet(s) at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден.
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Германия
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Bulgarian: Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
English: Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Bulgarian: Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Bulgarian: Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
English: Placebo (n = 437)
Bulgarian: Плацебо (n = 437)
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Bulgarian: Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Bulgarian: указание за проследяване на пациента по време на лечението;
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.