FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie ovocnej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirensgruppen som i placebogruppen.
Slovak: Preto je u týchto pacientov potrebná osobitná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Slovak: Vazokonstrikčná látka môže pomôcť pri obnovení tonusu ciev a krvného tlaku za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, forutsatt at det ikke foreligger noen kontraindikasjoner.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din underveis i behandlingen avhengig av blodtrykket ditt.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri interakciu s inhibítormi polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Norwegian Bokmål: Siden alskiren er vist å være et substrat for det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1A2 (OATP1A2) (se interaksjon med organiske-aniontransporterende polypeptid (OATP)-hemmere), er det et potensial for at aliskiren kan redusere plasmaeksponeringen av torasemid ved å interferere med absorpsjonsprosessen.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie pozorované pri viac ako jednej zo zložiek fixnej kombinácie dávok je najvyššia frekvencia uvedená v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger observert med mer enn en komponent av et kombinasjonspreparat, er de med høyest frekvens oppført i tabellen nedenfor.
Slovak: • znížená citlivosť alebo mravčenie s pocitom pálenia v prstoch na rukách a nohách
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking med brennende følelse i fingre og tær
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov o bezpečnosti získaných v štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 detí s hypertenziou vo veku 6-17 rokov sa predpokladá, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné, aké sa pozorujú u dospelých s hypertenziou.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden sikkerhetsdata som er tilgjengelig fra en farmakokinetikkstudie på aliskirenbehandling av 39 hypertensive barn i alderen 6-17 år, er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antatt å være tilsvarende det som er sett hos hypertensive voksne.
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Norwegian Bokmål: Reninhemmere undertrykker renins enzymatiske aktivitet og blokkerer dermed dannelsen av angiotensin II, det viktigste effektormolekylet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokritt: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokritt (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Slovak: Nezistili sa nové toxické účinky alebo zvýšená závažnosť toxických účinkov, ktoré sa spájajú s niektorou zo zložiek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye toksisitetsfunn eller økt toksisitet knyttet til noen av komponentene.
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt AUC og eliminasjonshalveringstid hos pasienter med kongestiv hjertesvikt var som forventet for denne aldersgruppen i denne studien (se pkt.
Slovak: Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet en gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Slovak: Rasilamlo je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet (v kalendárových blistroch), 30 alebo 90 tabliet (v obyčajných blistroch) a 56x1 tabletu (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er tilgjengelig i pakninger som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter (i kalenderblistere), 30 eller 90 tabletter (i vanlige blistere) og 56x1 tablett (i perforerte endoseblistere).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií Rasilamla s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier med Rasilamlo og andre legemidler.
Slovak: Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er derfor kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år.
Slovak: Klinické skúšanie preukázalo, že aliskiren nie je prínosom, keď sa pridá ku štandardnej liečbe akútneho zlyhania srdca, a zvýšenie rizika kardiovaskulárnych udalostí u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen fordel av aliskiren når det ble lagt til standard behandling for akutt hjertesvikt og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos pasienter med diabetes mellitus.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Norwegian Bokmål: Amlodipin endrer ikke sinusknutefunksjonen eller atrioventrikulær overledning hos intakte dyr eller mennesker.
Slovak: Pri podávaní pacientom, ktorých krvný tlak neznížil dostatočne buď aliskiren, alebo amlodipín, Rasilamlo vyvoláva po jednom týždni liečby väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapie jednotlivými zložkami a účinok blízky maximu sa dosiahne po štyroch týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert med enten aliskiren eller amlodipin gav Rasilamlo etter 1 uke større blodtrykksreduksjoner enn de respektive monoterapiene, og en nær maksimal effekt ble nådd etter fire ukers behandling.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasilamla uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasilamlom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek, aliskirenu a amlodipínu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Rasilamlo som presenteres nedenfor er basert på kliniske studier med Rasilamlo og den kjente sikkerhetsprofilen til de individuelle komponentene aliskiren og amlodipin.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri Rasilamle v klinických skúšaniach bol periférny edém, ktorý sa vyskytoval s frekvenciou nižšou alebo rovnakou, ako bola frekvencia pri zodpovedajúcich dávkach amlodipínu, ale s vyššou než pri
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, som oppstod med en frekvens som var lavere enn eller lik frekvensen ved tilsvarende amlodipindoser, men hyppigere enn for aliskiren.
Slovak: - Induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-induktorer
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Norwegian Bokmål: Hold dine avtaler med legen selv om du føler deg frisk.
Slovak: , exfoliatívna dermatitída
Norwegian Bokmål: , eksfoliativ dermatitt
Slovak: Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
Norwegian Bokmål: Informasjonen om interaksjoner med andre legemidler under dette punktet bygger derfor på det som er kjent for de individuelle virkestoffene.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka.
Norwegian Bokmål: Magetømming kan være nyttig i enkelte tilfeller.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gp-hemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetsstudier avdekket ingen effekter relatert til legemidlet på verken gen- eller kromosomnivå.
Slovak: Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie" zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
Slovak: , dyspepsia
Norwegian Bokmål: , dyspepsi
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når aliskiren forskrives til pasienter som tidligere har opplevd angioødem, og slike pasienter bør kontrolleres nøye i løpet av behandlingen (se pkt.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ingen langtidsdata på aliskirens effekt hos pasienter med hjertesvikt.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme enzymet renin hemmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet, blokkerer konverteringen av angiotensinogen til angiotensin I og reduserer nivåene av angiotensin I og angiotensin II.
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Norwegian Bokmål: , arytmi (inkludert bradykardi, ventrikkeltakykardi, og atrieflimmer)
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na srdcovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært tegn på hypotensjon etter første dose, og ingen effekt på pulsen hos pasienter som har blitt behandlet i kontrollerte, kliniske studier.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasilamla u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasilamlo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Slovak: Načasovanie hemodialýzy významne nezmenilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientov s ESRD.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for hemodialyse endret ikke farmakokinetikken av aliskiren hos ESRD-pasienter signifikant.
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte tilfellene av dechallenge og reintroduksjon å være viktig årsakssammenhengende informasjon som bidro til å bekrefte sikkerheten.
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s ovocnou šťavou).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 300 mg aliskirenu porovnalo s placebom, keď sa pridali k štandardnej liečbe, ktorá zahŕňala buď inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátor receptorov angiotenzínu.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 300 mg aliskiren sammenlignet med placebo når det ble gitt sammen med standardbehandling som inkluderte enten en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorantagonist.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, vurderte PRAC derfor at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa vyhodnotila u potkanov vo veku od 8 do 28 dní po intravenóznom podaní 3 mg/kg aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble evaluert hos rotter i alderen fra 8 til 28 dager etter intravenøs administrasjon av aliskiren 3 mg/kg.
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandling med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Slovak: Anafylaktické reakcie a, reakcie z precitlivenosti a
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner a, hypersensitivitetsreaksjoner a
Slovak: Liečba Ak pri Rasilamle vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer med Rasilamlo bør støttende tiltak iverksettes.
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Norwegian Bokmål: Bivikningsforekomsten viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali toxicitu okrem oneskorenia dátumu pôrodu a dlhšieho trvania pôrodu pri dávkach 50krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter viste ingen toksisitet, med unntak av forlenget svangerskap og fødselsforløp ved doser som var 50 ganger høyere enn maksimalt anbefalt dose for mennesker (se pkt 5.3).
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Norwegian Bokmål: Amlodipin virker dermed direkte hemmende på vasokonstriksjon og reduserer vaskulær motstand, mens aliskiren også kan hemme vasokonstriksjon ved å kontrollere produksjonen av Ang II, men i tillegg forskyve vann- og natriumbalansen tilbake til det nivå som er nødvendig ved normotensive tilstander.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ODPORÚČAJÚCE
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG SOM ANBEFALER ENDRING I
Slovak: Kombinácia pri dávke 300 mg/5 mg takisto preukázala štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapia 300 mg aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosen 300 mg/5 mg viste også statistisk signifikant større blodtrykksreduksjon enn aliskiren 300 mg monoterapi.
Slovak: Výsledky štúdie vplyvu potravy, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tukov s tabletou s fixnou kombináciou 300 mg/10 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu v tablete s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie på mateffekt hvor det ble gitt et standard måltid med høyt fettinnhold sammen med kombinasjonstabletten ved en dose på 300 mg/10 mg, viste at mat reduserer hastigheten og absorpsjonsgraden for aliskiren i kombinasjonstabletten i samme størrelsesorden som for aliskiren monoterapi.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok samotného amlodipínu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 6-12 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av terapeutiske doser av amlodipin alene nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin etter 6-12 timer.
Slovak: Rasilamla na mortalitu z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnu mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov nie sú v súčasnosti známe.
Norwegian Bokmål: Rasilamlos effekt på kardiovaskulær totalmortalitet, kardiovaskulær morbiditet og målorganskade er for tiden ukjent.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite pri užívaní Rasilamla.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet ved bruk av Rasilamlo.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert annet antihypertensivum kan uttalt blodtrykksreduksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom medføre hjerteinfarkt eller slag.
Slovak: • závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty (zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller leppe eller tunge, pustevansker, svimmelhet (sjeldne: kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer).
Slovak: Na základe dostupných údajov o amlodipíne sa predpokladá, že masívne predávkovanie by mohlo mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for amlodipin tyder på at en kraftig overdose kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon og muligens reflekstakykardi.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95%: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med diabetes mellitus var hazard ratioen 1,64 i favør av placebo (95 % konfidensintervall: 1,15-2,33), mens i undergruppen uten diabetes var hazard ratioen 0,69 i favør av aliskiren (95 % konfidensintervall: 0,50-0,94); p-verdi for interaksjon = 0,0003.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne znížený pri zaradení do skúšania.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var arterielt blodtrykk godt kontrollert ved baseline.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme u potkanov vo veku 14 dní bola 85- až 387-násobne vyššia ako u dospelých potkanov vo veku 64 dní.
Norwegian Bokmål: Aliskireneksponering i plasma hos 14 dager gamle rotter var mellom 85- og 387 ganger høyere enn den hos 64 dager gamle voksne rotter.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie glomerulovej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin forårsake en reduksjon i renal vaskulær motstand, og en økning i glomerulær filtrasjonsrate og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
Slovak: Kalendárové blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56, 98 tabliet Spoločné balenia obsahujúce 280 tabliet (20 balení po 14)
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu kalenderpakninger: Enkeltpakning inneholdende 14, 28, 56, 98 tabletter Multipakninger inneholdende 280 tabletter (20 pakninger på 14)
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hypertenziou nemal aliskiren klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde aliskiren ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, HDL ("high density lipoprotein")-kolesterol, fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier med rotter har vist at kombinasjonen av aliskiren og amlodipin er godt tolerert.
Slovak: Klírens aliskirenu sa zvyšoval v závislosti od veku.
Norwegian Bokmål: Clearance av aliskiren økte på en aldersavhengig måte.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (38,2
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % versus 30,3 %).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, pri podávaní Rasilamla je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør det utvises forsiktighet når Rasilamlo gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller nyresykdom.
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Slovak: Žiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa používala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.