FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
Croatian: Trifluridin se, nakon ulaska u tumorsku stanicu, fosforilira timidin kinazom, nadalje se metabolizira u stanicama u substrat za sintezu deoksiribonukleinske kiseline (DNA) i ugrađuje se izravno u DNA te na taj način interferira s ulogom DNA kako bi spriječio staničnu proliferaciju.
Dutch: Angst Insomnie
Croatian: Anksioznost Nesanica
Dutch: Uit resultaten van dierstudies bleek geen effect van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer moeite met ademhalen, kortademigheid, met hoesten of koorts.
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Dutch: • verheven, jeukende uitslag, roodkleuring van de huid, blaasvorming, vervellen, netelroos, acne
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Croatian: • CTCAE* 4. stupanj neutropenije (< 0,5 x 109/L) ili thrombocitopenije (< 25 × 109/L) koji rezultira odgađanjem početka idućeg ciklusa za više od tjedan dana
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd 77% van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden, waarvan 27% in urine en 50% in ontlasting.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesiesyndroom c
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec Osip
Dutch: Het transport van tipiracil (hydrochloride) door OCT2 en MATE1 kan worden beïnvloed wanneer Lonsurf gelijktijdig wordt ingenomen met middelen die OCT2 en MATE1 remmen.
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate:
Dutch: U en uw partner moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel tot en met 6 maanden nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatineerd zetmeel (mais) Stearinezuur
Croatian: Škrob, prethodno geliran (kukuruzni) Stearatna kiselina
Dutch: Embolisatie Hypertensie Hypotensie Flush
Croatian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija
Dutch: In een open-label studie bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium vertoonde Lonsurf geen klinisch relevant effect op de QT/QTc-verlenging vergeleken met placebo.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Dutch: oesofageale junctie), die eerder werden behandeld met ten minste twee eerdere systemische behandelingsschema's voor gevorderde ziekte, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, platina en ofwel taxaan, ofwel irinotecan, plus, indien geschikt, therapie gericht op de humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2).
Croatian: Mjeseci od randomizacije bolesti, uključujući kemoterapije na bazi fluoropirimidina, platine, taksana ili irinotekana te, ukoliko je bilo prikladno, ciljanu terapiju receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (HER2).
Dutch: De in-vitroevaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op isovormen van het humane CYP (zie rubriek 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Toen Lonsurf werd toegediend in een enkelvoudige dosis van 35 mg/m² aan 14 patiënten met solide tumoren na een vetrijke, calorierijke standaardmaaltijd veranderde het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van trifluridine niet, maar verminderde de Cmax van trifluridine, de Cmax van tipiracil (hydrochloride) en de AUC met ongeveer 40% vergeleken met die van patiënten die niets hadden gegeten.
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Dutch: • pijn of ongemak in armen of benen
Croatian: • bol ili nelagoda u rukama ili nogama
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten die werden aangetroffen waren 5-carboxyuracil en 5-carboxy-2'-deoxyuridine.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Croatian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "20" na jednoj strani, i "102" i "20 mg" na drugoj, u sivoj tinti.
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen over te stappen op een ander antiviraal middel dat geen substraat is voor humaan thymidinekinase, zoals lamivudine, didanosine en abacavir (zie rubriek 5.1).
Croatian: Zbog toga, kod primjene antivirusnih lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze, treba pratiti moguću smanjenu učinkovitost antivirusnog lijeka i treba razmisliti o prelasku na drugi antivirusni lijek koji nije supstrat ljudske timidin kinaze, kao što su lamivudin, didanozin i abakavir (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
Croatian: • bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie hazardratio voor overlijden, 0,68 (95%-BI, 0,58-0,81) P <0,0001
Croatian: Omjer hazarda za smrt, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Dutch: • ontsteking of infectie van het darmkanaal
Croatian: • upala ili infekcije mokraćnog mjehura
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer gevoel van kortademigheid, vermoeidheid of bleek zien (zie rubriek 2).
Croatian: Znaci uključuju osjećaj nedostatka zraka, umora ili bljedilo kože (pogledajte dio 2).
Dutch: De vastgestelde doelorganen waren het lymfe- en hematopoëtische stelsel en het maagdarmkanaal.
Croatian: Ciljno su se pratili limfatički i hematopoetski sustav te gastrointestinalni sustav.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Lonsurf gaat innemen.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.
Dutch: In een speciale studie werd de farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) geëvalueerd bij kankerpatiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (respectievelijk criteriumgroep B en C van het National Cancer Institute [NCI]) en bij patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur;
Croatian: • Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, škrob, prethodno geliran (kukuruzni) i stearatna kiselina.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) is een substraat voor OCT2 en MATE1, waardoor de concentratie kan toenemen wanneer Lonsurf wordt toegediend in combinatie met middelen die de werking van OCT2 of MATE1 remmen.
Croatian: Tipiracilklorid je supstrat za OCT2 i MATE1, i zbog toga može doći do povećanja koncentracije ako se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 ili MATE1.
Dutch: • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
Croatian: Nuspojave su grupirane prema učestalosti.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Dutch: In-vitro-evaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op het humane CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
Croatian: Tipiracilklorid se nije metabolizirao u ljudskoj jetri S9 niti u zamrznutim ljudskim hepatocitima.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Dutch: • zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, mond, keel, ogen, vagina, longen en darmen
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Dutch: • Lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] van 60 tot 89 ml/min) of matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min)
Croatian: • Blago oštećenje bubrega (CrCl 60 - 89 ml/min) ili umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 - 59
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Croatian: Dispepsija Gastroezofagealna refluksna bolest
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Dutch: C]-trifluridine was de totale cumulatieve radioactieve uitscheiding 60% van de toegediende dosis.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Dutch: Een hogere blootstelling van Lonsurf werd waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Dutch: Gezwollen gewrichten Artralgie
Croatian: Oteklina zglobova Artralgija
Dutch: Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Dutch: • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
Croatian: • crvenilo, svrbež oka, infekcije oka, suzne oči
Dutch: Deze bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de systeem/orgaanklasse (SOC: system organ class) en voor de beschrijving van de soort bijwerkingen, synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen zijn de van toepassing zijnde termen uit de Medical Dictionary for Regulatory terms (MedDRA) gebruikt.
Croatian: System Organ Class), a prikladan MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pojam koristio se za opis određene nuspojave te njenih sinonima i srodnih stanja.
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: regio, ECOG-status bij nulmeting, eerdere behandeling met ramucirumab)
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Dutch: Niet-infectieuze cystitis Stoornis van de urinelozing Hematurie
Croatian: Zatajenje bubrega Neinfektivni cistitis Poremećaji mokrenja Hematurija Leukociturija
Dutch: Omdat trifluridine snel wordt afgebroken door TP en na orale inname direct wordt omgezet door het ‘first-pass'-effect, wordt deze werkzame stof in dit geneesmiddel gecombineerd met tipiracil (hydrochloride), dat de werking van TP remt.
Croatian: Međutim, trifluridin se brzo degradira TPazom i odmah metabolizira prvim prolaskom kroz jetru nakon oralne primjene, te je stoga u kombinaciji sa inhibitorom TPaze, tipiracilkloridom.
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Dutch: Dehydratie Hyperglykemie Hyperkaliëmie Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hypernatriëmie Hyponatriëmie Hypocalciëmie Jicht
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Dutch: • huiduitslag, jeuk aan de huid, schilfering van de huid
Croatian: • osip, svrbež ili perutanje kože,
Dutch: Tabel 4 - Dosisverlagingen aan de hand van lichaamsoppervlak
Croatian: Tablica 4 - Smanjenje doze lijeka prema površini tijela (PT)
Dutch: Angina pectoris Arrhythmia Palpitaties
Croatian: Angina pektoris
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
Croatian: Medijan vremena do PS ≥ 2 u skupini liječenoj Lonsurfom bio je 5,7 mjeseci, a u placebo skupini 4,0 mjeseci s omjerom hazarda 0,66 (95% CI [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,75, 95%-BI van 0,59 tot 0,94).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Dutch: • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
Croatian: • povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (hazardratio van 0,48; 95%-BI van 0,41 tot 0,57; p < 0,0001 (zie tabel 6, figuur 1 en 2).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid of het zich onwel voelen kan tijdens de behandeling optreden (zie rubriek
Croatian: Umor, omaglica ili malaksalost se mogu javiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI] gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie) en toename van de hoeveelheid zout, ureum,
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Dutch: • opgeblazen buik, winderigheid, indigestie
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje
Dutch: - neem het geneesmiddel niet in
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Dutch: Colorectaal carcinoom
Croatian: Kolorektalni karcinom
Dutch: De mediane OS was 5,7 maanden (95% BI van 4,8 tot 6,2) voor de Lonsurf-groep versus 3,6 maanden (95% BI van 3,1 tot 4,1) voor de placebogroep; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 21,2% en 13,0%.
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Dutch: Een bijgewerkte OS-analyse, uitgevoerd bij 89% (N = 712) van de gebeurtenissen, bevestigde de klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,59 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,2 maanden en 5,2 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 27,1% en 16,6%.
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Dutch: • verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie verhogen
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Dutch: • slechte adem, tandbederf of tandvleesproblemen, zoals bloedingen en infecties
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 72% (N = 574) van de gebeurtenissen, toonde een klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans aan van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio van 0,68; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] van 0,58 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,1 maanden en 5,3 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 26,6% en 17,6%.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Dutch: Refluxgastritis Oesofagitis
Croatian: Refluksni gastritis Ezofagitis
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom
Dutch: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/004 20 filmomhulde tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/004 20 filmom obloženih tableta
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:
Dutch: • ontsteking of infectie van de galwegen, vergrootte diameter van de galbuis
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Dutch: In farmacokinetische analyses van meervoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²/dosis, tweemaal daags, 5 dagen per week met 2 rustdagen gedurende 2 weken, gevolgd door een periode van 14 rustdagen, waarbij deze cyclus elke 4 weken werd herhaald) was het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) voor trifluridine ongeveer 3 keer hoger, terwijl de maximumconcentratie (Cmax) ongeveer 2 keer hoger was na meervoudige dosistoediening (Dag 12 van Cyclus 1) van Lonsurf dan na een enkelvoudige dosis (Dag 1 van Cyclus 1).
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Dutch: De incidentie van alle hematologische en myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen was bij patiënten die eerder radiotherapie ondergingen iets hoger dan bij patiënten die in de RECOURSE-studie geen radiotherapie hadden ondergaan (respectievelijk 54,6% en 49,2%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju RECOURSE zabilježeno je blago povećana incidencija hematoloških i mijelosupresivnih nuspojava u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom u usporedbi s bolesnicima koji nisu prethodno liječeni radioterapijom (54,6% u usporedbi s 49,2%), a incidencija značajnih febrilnih neutropenija veća je u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon radioterapije u usporedbi s onima koji nisu bili podvrgnuti radioterapiji.
Dutch: • u leverstoornissen heeft.
Croatian: • ako imate poteškoće s jetrom
Dutch: Neutrofielen
Croatian: Broj neutrofila
Dutch: - neem 2 dagen geen geneesmiddel in
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
Dutch: Lonsurf plus BSC (N = 534)
Croatian: (N=534)
Dutch: - filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat; - printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Dutch: • botpijn, spierpijn, spierzwakte, spierspasmen, pijn in pezen, zenuwen of banden
Croatian: • bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića ili grčevi, bol u tetivama, živcima ili ligamentima
Dutch: • keelpijn, hese stem en andere stemklachten
Croatian: • grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).