FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Standardtests zur Genotoxizität, die mit Riluzol durchgeführt wurden, verliefen negativ.
Dutch: Standaard genotoxiciteitstesten uitgevoerd met riluzol waren negatief.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/010/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/010/001
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Dutch: Fabrikant Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Frankrijk
German: Wenn Sie die Einnahme von RILUTEK vergessen haben Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
German: Die Metaanalyse, die diese Studie und jene, die weiter oben beschrieben wurden, umfasste, ergab einen weniger deutlichen Effekt auf die Überlebenszeit für Riluzol im Vergleich zu Placebo, wenn auch die Unterschiede statistisch signifikant blieben.
Dutch: Meta-analyse van deze studie en de hierboven beschreven studies laat een minder opvallend effect op de overleving zien voor riluzol ten opzichte van placebo alhoewel de verschillen statistisch gezien significant blijven.
German: Von der applizierten Dosis werden ca. 90 % resorbiert.
Dutch: Ongeveer 90% van de dosis wordt geabsorbeerd.
German: RILUTEK ist erhältlich in einer Packung mit 56 Tabletten zum Einnehmen.
Dutch: RILUTEK is verkrijgbaar in een verpakking van 56 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
German: Reduktionen in den Parametern der Erythrozyten und/oder Veränderungen in den Leberparametern wurden gelegentlich in subakuten oder chronischen Toxizitätsstudien mit Ratten und Affen bemerkt.
Dutch: Verlagingen van de parameters van rode bloedcellen en/of veranderingen van leverparameters werden inconsistent waargenomen in subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen.
German: RILUTEK stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Dutch: RILUTEK stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat RILUTEK bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
German: RILUTEK ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
German: Im Urin wurden drei Phenol-Metaboliten, ein Ureido-Metabolit und unverändertes Riluzol identifiziert.
Dutch: De metabolieten die zijn geïdentificeerd in de urine zijn drie fenolderivaten, één ureido-derivaat en onveranderd riluzol.
German: Die Überlebensrate, wie im zweiten Absatz des Abschnittes 4.1 definiert, war bei mit Riluzol behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe signifikant erhöht.
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
German: Lebererkrankungen oder initiale Transaminasenspiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3fache übersteigen.
Dutch: Leveraandoeningen of transaminasen-uitgangswaarden van meer dan 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie DÜRFEN RILUTEK NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Dutch: wangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag RILUTEK NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
German: In Ratten führte Riluzol zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate und der Zahl der Implantate bei einer mindestens doppelt so hohen Dosierung im Vergleich zu der systemischen Gabe beim Menschen in der klinischen Behandlung.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte riluzol een daling van het percentage zwangerschappen en het aantal innestelingen bij blootstellingsniveau's van tenminste 2 maal hoger dan de systemische blootstelling van mensen die klinisch behandeld worden.
German: Die Patienten sollten vor der Möglichkeit des Auftretens von Benommenheit oder Schwindel gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung (siehe Abschnitt
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
German: Der primäre Metabolisierungsweg von Riluzol ist die Oxidation durch Cytochrom P450 1A2 zu NHydroxy-Riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol.
Dutch: De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in Nhydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
German: Die AUC von Riluzol steigt nach Einmalgabe von 50 mg ungefähr um das 1,7fache bei Patienten mit geringer chronischer Leberinsuffizienz und ungefähr um das 3fache bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberinsuffizienz.
Dutch: Na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige chronische leverinsufficiëntie.
German: Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Dutch: Daarom dient RILUTEK niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
German: Riluzol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Dutch: Riluzol wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
German: RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Dutch: RILUTEK wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
German: Weder bei Ratten noch bei Mäusen zeigte Riluzol ein kanzerogenes Potenzial.
Dutch: Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Anämie, - allergische Reaktionen, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van RILUTEK zijn: - anemie - allergische reacties - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
German: Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Dutch: Onder overleving wordt verstaan: patiënten die in leven zijn, niet geïntubeerd voor mechanische beademing en zonder tracheotomie.
German: Wofür wird RILUTEK angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt RILUTEK gebruikt?
German: Eine erneute Gabe von Riluzol bei diesen Patienten kann nicht empfohlen werden.
Dutch: Het wordt afgeraden riluzol opnieuw toe te dienen aan deze patiënten.
German: Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RILUTEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RILUTEK is alleen onderzocht bij ALS.
German: Glukuronide machen mehr als 85 % der Metaboliten im Urin aus.
Dutch: Meer dan 85% van de metabolieten in de urine waren glucuroniden.
German: Der Effekt von 50 mg/Tag Riluzol zeigte im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz, und der Effekt von 200 mg/Tag war vergleichbar mit dem von 100 mg/Tag.
Dutch: Het effect van 50 mg per dag was statistisch niet significant beter in vergelijking tot placebo en het effect van 200 mg per dag was in wezen vergelijkbaar met dat van 100 mg per dag.
German: ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind.
Dutch: ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast.
German: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel/Tél: +32 (0)2 710 54 00
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur„ RPR 202" auf.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
German: Riluzol wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.
Dutch: Riluzol wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
German: RILUTEK-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
German: Kapselförmige, weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202",
Dutch: Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
German: Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, sind Fälle von interstitieller Lungenerkrankung berichtet worden, einige davon waren schwerwiegend (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met riluzol, waarvan sommige gevallen ernstig waren (zie rubriek 4.8).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RILUTEK einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben; Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Juckreiz am ganzen Körper, sich unwohl fühlen, krank sind, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, wenn Sie Fieber haben: Dies kann aufgrund einer niedrigen Zahl der weißen Blutzellen auftreten, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt.
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
German: Croscarmellose-Natrium
Dutch: Croscarmellosenatrium.
German: Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Dutch: Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming.
German: Der Wirkstoff ist: Riluzol.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van RILUTEK is riluzol.
German: Zwischen Patienten mit mäßiger oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml.min-1) und gesunden Freiwilligen gibt es keinen signifikanten Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern nach Einmalgabe von 50 mg Riluzol.
Dutch: Er is geen significant verschil in farmacokinetische parameters tussen patiënten met matige tot ernstige chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 50 ml.min-1) en gezonde vrijwilligers na éénmalige orale dosis van 50 mg riluzol.
German: Eine sehr fettreiche Nahrung verzögert die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Riluzol und führt zu einer verringerten Bioverfügbarkeit (Reduktion von Cmax um 44 % und AUC um
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale leverfunctietesten.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met herhaalde doses uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminasen- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden.
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT; AST/SGOT tot 3 maal de bovenste grens van de normaalwaarden (ULN)), bilirubine- en/of gamma glutamyl transferase (-GT)- waarden.
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei Patienten in einem späten Krankheitsstadium, die im Parallelgruppen-Design durchgeführt wurde, unterschieden sich die Überlebenszeit und die motorische Funktion unter Riluzol nicht signifikant von der Placebogruppe.
Dutch: In een onderzoek met parallel-groepen, uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol aan te tonen bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, verschilde binnen de riluzolgroep overlevingsduur en motoriek niet significant van die binnen de placebogroep.
German: Wenn respiratorische Symptome, wie z. B. trockener Husten und/oder Dyspnoe, auftreten, sollte eine Röntgen-ThoraxUntersuchung durchgeführt werden und Riluzol sollte im Falle von Auffälligkeiten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z. B. beidseitige diffuse Lungenverschattungen), umgehend abgesetzt werden.
Dutch: Als zich ademhalingssymptomen ontwikkelen zoals droge hoest en/of dyspnoe, dient radiografie van de borstkas uitgevoerd te worden; indien de bevindingen lijken te duiden op interstitiële longziekte (bijv. bilaterale diffuse opaciteiten in de long) dient de behandeling met riluzol onmiddellijk gestaakt te worden.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Dutch: Voor RILUTEK is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
German: Anämie schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
German: Riluzol wirkt vermutlich über die Hemmung der Prozesse, die durch Glutamat vermittelt werden.
Dutch: Verondersteld wordt dat riluzol werking bezit door remming van glutamaatprocessen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Dutch: U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
German: 14C-Riluzol ist in der Muttermilch bei Ratten festgestellt worden.
Dutch: Bij zogende ratten werd 14C-riluzol in de moedermelk aangetroffen.
German: Bei erhöhten Anfangswerten in einigen Leberfunktionstests (besonders erhöhtes Bilirubin) sollte von der Anwendung mit Riluzol abgesehen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek 4.8.
German: Die Pharmakokinetik von Riluzol wurde bei gesunden männlichen Probanden nach Einmalgabe von 25 bis 300 mg und nach Mehrfachgabe von 25 bis 100 mg 2 x täglich bestimmt.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van riluzol zijn onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een eenmalige orale toediening van 25 tot 300 mg en na herhaalde orale toediening van 25 tot 100 mg, 2 maal daags.
German: RILUTEK ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Dutch: RILUTEK is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
German: Normbereichs auf.
Dutch: Oraal gebruik.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leberpräparaten haben gezeigt, dass das Cytochrom P450 1A2 das wichtigste am Riluzol-Metabolismus beteiligte Isoenzym darstellt.
Dutch: In in vitro onderzoek met humane leverpreparaten werd aangetoond dat cytochroom P450 1A2 het belangrijkste iso-enzym is dat bij het metabolisme van riluzol een rol speelt.
German: RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: RILUTEK wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetische parameters van riluzol worden bij ouderen (>70 jaar) na het toedienen van meerdere doseringen (behandeling gedurende 4,5 dag met 2x daags 50 mg riluzol) niet beïnvloed.
German: In trächtigen Ratten gelangte 14C-Riluzol über die Plazenta in die Föten.
Dutch: Bij zwangere ratten is passage van 14C-riluzol via de placenta naar de foetus waargenomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von RILUTEK sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) van RILUTEK zijn: - Vermoeidheid - ziek gevoel - verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP
Dutch: Sanofi Mature IP
German: In-vitro-Studien, die mit mikrosomalen Fraktionen aus menschlichen Leberzellen durchgeführt wurden, ergaben Hinweise dafür, dass CYP 1A2 das Hauptisoenzym bei der ersten Stufe der oxidativen Metabolisierung von Riluzol ist.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane microsomale leverpreparaten, wijzen erop dat CYP 1A2 het voornaamste isozyme is dat betrokken is bij het initiële oxidatieve metabolisme van riluzol.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug bei mit Riluzol behandelten Patienten 17,7 Monate gegenüber 14,9 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg 17,7 maanden versus 14,9 maanden voor riluzol respectievelijk placebo.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion, angioneurotische Ödeme (QuinckeÖdem)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angiooedeem
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Dutch: Tabel van bijwerkingen Classificatie van verwachte frequenties:
German: Riluzol bindet hauptsächlich an Serumalbumin und Lipoproteine.
Dutch: De eiwitbinding van riluzol, voornamelijk aan serumalbumine en lipoproteïnen, is ca. 97%.
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12-21 Monate beobachtet.
Dutch: In een onderzoek kregen 155 patiënten willekeurig dagelijks 100 mg (2 maal daags 50 mg) riluzol toegediend of een placebo, met een follow-up-periode van 12 tot 21 maanden.
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
German: In einer Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol bei japanischen Patienten, die im Placebo-kontrollierten Doppelblind-Design durchgeführt wurde, wurden 204 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 18 Monate beobachtet.
Dutch: In een dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van riluzol vast te stellen bij Japanse patiënten, kregen 204 patiënten willekeurig 100 mg/dag (2 maal daags 50 mg) riluzol of placebo toegediend met een follow-up periode van 18 maanden.
German: Solche Berichte sollten den Arzt dazu veranlassen, die Zahl der Leukozyten zu überprüfen und im Fall einer Neutropenie die Therapie mit Riluzol abzubrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij melding van aandoeningen die gepaard gaan met koorts dient de arts direct het aantal witte bloedcellen te controleren en in geval van neutropenie de behandeling met riluzol te staken (zie rubriek 4.8.
German: Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Dutch: Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
German: Kopfschmerz, Benommenheit, orale
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
German: In der japanischen Gruppe wurde eine geringere Konzentration an Riluzol (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] und AUC inf. 0,88 [90 % CI 0,69-1,13] und eine ähnliche Konzentration des Metaboliten gezeigt.
Dutch: Klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N-hydroxyriluzol na herhaalde orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,681,08] and AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige blootstelling aan de metaboliet.
German: Bei wiederholter Gabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 10 Tage) kumuliert unverändertes Riluzol im Plasma bis zur 2fachen Konzentration im Vergleich zu Einzelgaben.
Dutch: Bij herhaalde toediening (50 mg riluzol bid, gedurende 10 dagen), stijgt de plasmaspiegel van onveranderd riluzol tot ongeveer het 2-voudige en een steady-state wordt bereikt in minder dan 5 dagen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
German: Wenn Sie eine größere Menge von RILUTEK eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Notfallkrankenhaus.
Dutch: Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM BLISTER
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTER
German: Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Dutch: Van hogere dagelijkse doses mag geen significant beter resultaat worden verwacht.
German: Bei mit 100 mg/Tag Riluzol behandelten Patienten war die Überlebensrate im Vergleich zu Placebo signifikant erhöht.
Dutch: Patiënten behandeld met dagelijks 100 mg riluzol leefden significant langer dan patiënten die placebo kregen toegediend.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 1996
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 juni 1996
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Dutch: Bij zwangere vrouwen ontbreekt klinische ervaring met riluzol.