FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 9. September 2016 erhielt Cabometyx eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Cabometyx obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cabometyx?
German: Cabometyx ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 60 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cabometyx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cabometyx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
German: Cabometyx (Cabozantinib)
Czech: Cabometyx (cabozantinibum)
German: Weitere Informationen über Cabometyx
Czech: Další informace o přípravku Cabometyx
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cabometyx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cabometyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren in Krebszellen zu finden, wo sie an der Aktivierung von Prozessen beteiligt sind, zu denen die Zellteilung und das Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung gehören.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na nádorových buňkách, kde se podílejí na aktivaci pochodů, jako je buněčné dělení a růst nových krevních cév zásobujících nádor.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cabometyx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Cabometyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Indem es die Aktivität dieser Enzyme in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Czech: Blokováním činnosti těchto enzymů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor mit einer Art von Krebsarzneimittel behandelt wurden, das als „VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Hemmer" bezeichnet wird.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sind Bluthochdruck, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Dehydratation, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie (niedriger Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-FußSyndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst) und Embolien (Gerinnsel in einem Blutgefäß).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s renálním karcinomem jsou vysoký krevní tlak, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, únava, dehydratace, hyponatremie a hypomagnezemie (nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi) syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel) a embolie (sraženina v krevní cévě).
German: Eine zweite Hauptstudie zeigte, dass Cabometyx bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem Nierenzellkarzinom, das lokal fortgeschritten war oder sich an einer anderen Stelle im Körper ausgebreitet hatte, wirksam war.
Czech: Druhá hlavní studie prokázala, že přípravek Cabometyx je účinný u dospělých s dříve neléčeným renálním karcinomem, který je lokálně pokročilý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
German: Was ist Cabometyx und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Cabometyx a k čemu se používá?
German: In der Studie wurde Cabometyx mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Cabometyx s placebem (neúčinným přípravkem).
German: Darüber hinaus legten Ergebnisse nahe, dass mit Cabometyx behandelte Patienten insgesamt länger lebten als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden (im Durchschnitt 21,4 Monate im Vergleich zu 16,5 Monaten).
Czech: Kromě toho výsledky naznačily, že pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali celkově déle než pacienti léčení everolimem (v průměru po dobu 21,4 měsíce ve srovnání s 16,5 měsíce).
German: Es wird außerdem bei nicht vorbehandelten Patienten angewendet, deren Krebserkrankung mit einem moderaten bis hohen Risiko für eine schnelle Verschlechterung verbunden ist.
Czech: Používá se také u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni a u jejichž nádorového onemocnění hrozí střední nebo vysoké riziko rychlého zhoršení,
German: In dieser Studie, an der 157 Patienten teilnahmen, wurde Cabometyx mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Czech: Studie zahrnovala 157 pacientů a porovnávala přípravek Cabometyx s jiným protinádorovým léčivem sunitinibem.
German: Es wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit dem Krebsarzneimittel Sorafenib behandelt wurden.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
German: Hepatozelluläres Karzinom
Czech: Hepatocelulární karcinom
German: Welchen Nutzen hat Cabometyx in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?
German: • fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
German: Der Wirkstoff in Cabometyx, Cabozantinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Czech: Léčivá látka v přípravku Cabometyx, kabozantinib, je „inhibitor tyrozinkinázy".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind die hepatische Enzephalopathie (schädliche Auswirkungen auf das Gehirn, die durch Leberschäden verursacht werden), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst), Schwäche und Durchfall.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem jsou jaterní encefalopatie (škodlivé účinky na mozek způsobené poškozením jater), syndrom palmoplantární erytrodysestezie, slabost a průjem.
German: Eine Hauptstudie bei 707 Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom, die bereits mit Sorafenib behandelt wurden, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten lebten, wirksam verlängerte (Gesamtüberleben).
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 707 dospělých s hepatocelulárním karcinomem, kteří již byli léčeni sorafenibem, ukázala; že přípravek Cabometyx byl účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů (celkové doby přežití).
German: Cabometyx ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Czech: Přípravek Cabometyx je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
German: Bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer Erkrankung, die mit einem moderaten oder hohen Risiko verbunden ist, brachte Cabometyx ebenfalls einen klinisch relevanten Nutzen mit sich, indem es das Fortschreiten der Krebserkrankung und die Notwendigkeit anderer Behandlungen verzögerte.
Czech: Rovněž u dříve neléčených pacientů s onemocněním se středním nebo vysokým rizikem rychlého zhoršení prokázal přípravek Cabometyx klinicky významný přínos tím, že oddaluje zhoršení nádorového onemocnění a potřebu další léčby.
German: Welche Risiken sind mit Cabometyx verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx?
German: • hepatozellulärem Karzinom (ein Leberkrebs).
Czech: • hepatocelulární karcinom (rakovina jater).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cabometyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cabometyx je uveden v příbalové informaci.
German: In der Studie wurde Cabometyx mit dem Krebsarzneimittel Everolimus verglichen.
Czech: V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
German: Die Nebenwirkungen von Cabometyx sind mit denen anderer Tyrosinkinasehemmer vergleichbar und werden als beherrschbar eingestuft.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cabometyx jsou podobné nežádoucím účinkům ostatních inhibitorů tyrozinkinázy a považují se za zvladatelné.
German: Übersicht über Cabometyx und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Cabometyx a proč byl přípravek registrován v EU
German: Eine Hauptstudie bei 658 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF, ukázala, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
German: Unter Umständen muss die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden, wenn schwere oder unannehmbare Nebenwirkungen auftreten.
Czech: V případě výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die mit Cabometyx behandelten Patienten lebten durchschnittlich 10,2 Monate im Vergleich zu 8,0 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,3 Monaten bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
German: Wie wirkt Cabometyx?
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 3,8 Monaten bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 7,4 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 3,8 měsíce u pacientů léčených everolimem.
German: Wie wird Cabometyx angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cabometyx používá?
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verlängerte Cabometyx den Zeitraum, den zuvor behandelte Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě pokročilého renálního karcinomu u dříve léčených pacientů přípravek Cabometyx prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
German: Warum wurde Cabometyx in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cabometyx registrován v EU?
German: Beim hepatozellulärem Karzinom verlängerte Cabometyx das Überleben bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt worden waren.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
German: Cabometyx enthält den Wirkstoff Cabozantinib.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
German: Die beobachtete Verbesserung der Überlebensrate wird als erheblich angesehen, da diese Patienten schlechte Ergebnisse und wenig Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
German: Ergebnisse legten außerdem nahe, dass Patienten mit Cabometyx insgesamt länger lebten.
Czech: Výsledky rovněž ukázaly, že přípravek Cabometyx přispěl k prodloužení doby přežití pacientů.
German: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Czech: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
German: Durchschnittsalter: 64 Jahre
Czech: Medián věku: 64 let.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
German: Die klinische Bedeutung dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Die Behandlung unterbrechen.
Czech: Přerušte léčbu.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 40 mg täglich, und danach auf 20 mg täglich.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
German: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Czech: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
German: Angemessene medizinische Versorgung anweisen.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
German: 4879 AC Etten-Leur Niederlande
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
German: Kaukasier: 56 %, Asiaten: 34 %
Czech: Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
German: Vergleichbare Ergebnisse zum OS wurden mit einer Follow-up-Analyse (deskriptiv) bei 430 Ereignissen beobachtet.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2016
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
German: Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Czech: Méně časté Není známo
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerdrückt werden.
Czech: Tablety se polykají celé, nerozdrcené.
German: Über die Auswirkung auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
German: Die Studie war nicht auf OS-Analysen ausgelegt, und die Daten sind vorläufig.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
German: Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben embryo-fetale und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
German: Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Risiko für Blutungen waren ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
German: Die meisten Ereignisse treten früh im Verlauf der Behandlung auf, deshalb sollte der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um zu entscheiden, ob Dosisanpassungen gerechtfertigt sind.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate durchgeführt, im weiteren Verlauf alle 12 Wochen.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
German: Perforationen und Fisteln
Czech: Perforace a píštěle
German: Anhaltende bzw. wiederkehrende Diarrhö während der Behandlung kann ein Risikofaktor für die Entstehung von Analfisteln sein.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
German: Die Patienten wurden anhand der IMDC-Risikogruppe und des Vorhandenseins von Knochenmetastasen (ja/nein) stratifiziert.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle IMDC rizikové skupiny a přítomnosti kostních metastáz (ano/ne).
German: CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Czech: • Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
German: Die nicht-krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit EuroQoL EQ-5D-5L als Messinstrument bewertet.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
German: P-Glykoprotein-Substrate
Czech: Substráty P-glykoproteinu
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien festgestellt.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
German: Bei 19,3 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Czech: U 19,3 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
German: Bei RCC und HCC ist die empfohlene Dosis CABOMETYX 60 mg einmal täglich.
Czech: K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Vor Beginn der Behandlung hatten ca. 75 % der Patienten eine Nephrektomie.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
German: Dosisunterbrechungen werden zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
German: Objektive Ansprechrate N (%) 3
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady-State wurde auf ungefähr 2,48 l/h geschätzt.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
German: • Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
German: Wenn Sie eine größere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než jste měl(a)
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
German: Dieses Syndrom sollte bei jedem Patienten mit multiplen Symptomen, einschließlich Krampfanfälle, Kopfschmerzen, visuelle Störungen, Verwirrung oder veränderte Mentalfunktion, in Betracht gezogen werden.
Czech: O tomto syndromu se má uvažovat u každého pacienta při výskytu mnohočetných symptomů zahrnujících záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo narušené duševní funkce.