FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Bulgarian: Това показание е одобрено както за таблетната, така и интравенозната форма във всички с изключение на една държави-членки.
Slovak: Harmonizované upozornenie o predĺžení QT intervalu bolo upravené v súlade s aktualizovaným odporúčaním z pracovnej schôdze dohľadu nad liekmi výboru CHMP uskutočnenej 16. apríla 2012 týkajúcim sa fluorochinolónov a rizika predĺženia QT intervalu.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за удължаване на интервала QT е изменено в светлината на актуализираните препоръки на Работната група по лекарствена безопасност към CHMP от 16 април 2012 г.
Slovak: Táto sila a forma boli spojené s indikáciou pneumónie získanej v nemocničnom prostredí (HAP), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre tento postup harmonizácie neuvádzal.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Bulgarian: Това изменение се основава на наскоро подаден анализ, който демонстрира, че хората в старческа възраст са поуязвими спрямо увреждане на сухожилие, ако приемат 1000 mg в сравнение със 750 mg, на епидемиологични проучвания, на допълнителния риск при пациенти с нарушена бъбречна функция без корекция на дозата, както и на биологичната правдоподобност на дозозависимата цитотоксичност на флуорохинолоните.
Slovak: Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
Bulgarian: При хармонизирането на списъка с нежелани лекарствени реакции между националните КХП на Tavanic е взет предвид CSP.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Bulgarian: Съгласуваните хармонизирани терапевтични показания на Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg и инфузионен разтвор от 5 mg/ml са:
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Bulgarian: Понастоящем левофлоксацин е показан при възрастни за лечение на инфекции на дихателните пътища (RTI), SSTI, усложнени и неусложнени UTI, както и хроничен бактериален простатит (CBP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne stiahol povolenie na uvedenie filmom obalených tabliet v sile 750 mg na trh a zmenil podmienky povolení na uvedenie infúzneho roztoku na trh tým, že počas tohto konania o postúpenej veci odstránil formu 150 ml.
Bulgarian: ПРУ доброволно оттегля разрешението за употреба на филмираните таблетки от 750 mg и променя условията им за инфузионния разтвор, за да не бъде обхваната опаковката от 150 ml от тази процедура по сезиране.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
Bulgarian: Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
Slovak: Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
Bulgarian: използван като сравнително средство спрямо тигециклин (2 проучвания), доцициклин (едно проучване) и немоноксацин (едно проучване).
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит (за таблетките и интравенозния разтвор):
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
Slovak: Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Bulgarian: Това показание е одобрено както за таблетната, така и за интравенозната форма на левофлоксацин.
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
Bulgarian: Следователно левофлоксацин е активен срещу разнообразни, често срещани причинители на синузит, остър пристъп на хроничен бронхит (AECB), пневмония, придобита в обществото (CAP), инфекции на пикочните пътища (UTI) и на кожата и меките тъкани (SSTI).
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
Slovak: 500 mg raz alebo dva razy denne počas 7 - 14 dní;
Bulgarian: 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7-14 дни;
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Bulgarian: ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Bulgarian: Левофлоксацин е разрешен за употреба при трите най-чести показания RTI: остър бактериален синузит (ABS), остър пристъп на хроничен бронхит (AECB) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Bulgarian: При гореспоменатите инфекции Tavanic трябва се прилага само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Slovak: 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Bulgarian: 250-500 mg веднъж дневно в продължение на 7-10 дни;
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Bulgarian: Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP).
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Bulgarian: „Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Slovak: Upozornenie pod podtitulom „Interferencia s laboratórnymi testami" bolo aktualizované tak, aby zahŕňalo hlavne: vetu o M. tuberculosis, ktorá sa považuje za označenie triedy a ktorá je obsiahnutá v dokumente s názvom Company Core Data Sheet (CCDS).
Bulgarian: tuberculosis, което се счита за означение на класа и е включено в основните фирмени данни (CCDS).
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Bulgarian: „Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Slovak: „Palpitácia" a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Bulgarian: подкрепено от предоставени от ПРУ данни от клинични изпитвания и такива, получени след пускането на пазара;
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (RTI)
Bulgarian: - Терапевтични показания Инфекции на дихателните пътища (RTI)
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Bulgarian: CHMP препоръчва промени в условията на разрешенията за употреба на Tavanic и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Bulgarian: Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Bulgarian: То е одобрено както за таблетната, така и за интравенозната форма на левофлоксацин.
Slovak: Tieto dôkazy poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh spolu s kumulatívnou revíziou všetkých fatálnych prípadov spôsobených poruchami pečene a žlčových ciest.
Bulgarian: ПРУ предоставя доказателства, включително обзор на всички случаи с летален край поради хепато-билиарни нарушения.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Bulgarian: „Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат."
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Bulgarian: Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Slovak: • pyelonefritída (PN) a komplikované infekcie močových ciest (cUTI) (tablety a IV roztok):
Bulgarian: • PN и cUTI (за таблетките и интравенозния разтвор):
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Bulgarian: ПРУ приема, че Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на ABS при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.
Slovak: Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Bulgarian: „Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на AECB при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции."
Slovak: Lagoas Park
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park
Slovak: Pirotta, Birkirkara.
Bulgarian: K. Pirotta, Birkirkara.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Bulgarian: 1045 Budapest,
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Slovak: 176 74 KalitheaAthens
Bulgarian: 176 74 Kalithea - Athens
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovak: West Malling
Bulgarian: West Malling Kent
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Естония
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: GR-Grécko
Bulgarian: GR-Гърция
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Bulgarian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: France 1-13 Boulevard
Bulgarian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: 160 00 Praha 6
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Bulgarian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Литва
Slovak: Španielsko Sanofi-aventis, S.A.
Bulgarian: Sanofi-aventis, S.A.
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
Bulgarian: Tavanic 500mg 500 mg
Slovak: Na intravenózne použitie
Bulgarian: Интравенозно приложеие
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Унгария sanofi-aventis Zrt. To u. 1-5.
Slovak: Einsteinova 24, 85101
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taxespira
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Slovak: 3 týždne.
Bulgarian: седмици.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Slovak: Iné lieky a Taxespira
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
Slovak: NL-1316 BN Almere
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Slovak: Názov lieku je Taxespira.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
Slovak: Jeho bežne používaný názov je docetaxel.
Bulgarian: Общоприетото му име е доцетаксел.
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да се предлагат на пазара.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Pacienti preto majú byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: Pred každou liečbou s Taxespirou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.