FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
Icelandic: Endurteknir skammtar af esómeprazóli, sem er prótónupumpuhemill, 40 mg einu sinni á dag, höfðu engin áhrif sem skiptu máli klínískt á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Greek: Ο μέσος in vitro λόγος συγκέντρωσης ανθρώπινου αίματος-προς-πλάσμα του alectinib και του M4 είναι 2.64 και 2.50, αντίστοιχα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Hlutfall milli þéttni í blóði og plasma manna in vitro er að meðaltali 2,64 fyrir alectinib og 2,50 fyrir M4, við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Greek: Η μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συμπεριλάμβανε επίσης μια ομάδα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) και σε αυτήν την ομάδα παρατηρήθηκε μέτρια αυξημένη έκθεση σε alectinib σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi tók einnig þátt hópur sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sást lítillega aukin útsetning fyrir alectinibi hjá þeim hópi, borið saman við paraða heilbrigða einstaklinga.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εκδηλωθούν με τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs.
Greek: Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum þrota (bólgu) í lungum meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Συνολικά, 87 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο Φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση των 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Icelandic: Alls voru 87 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε κυψέλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Ef Alecensa er í þynnum, geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή μειώνοντας τη, Cmax και την AUCinf έως 4% και 18% αντίστοιχα.
Icelandic: Áhrif á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 voru lítil, Cmax minnkaði um 4% og AUCinf minnkaði um 18%.
Greek: Αύξηση CPK >10 φορές του ULN ή δεύτερη εμφάνιση αύξησης CPK >5 φορές του ULN
Icelandic: Hækkun á gildi CPK í >10 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða endurtekin hækkun á gildi gildi CPK í >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Greek: ● Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Το Alecensa θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα σε ασθενείς που διαγιγνώσκονται με ILD/ πνευμονίτιδα και θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση που δεν έχει ταυτοποιηθεί κανένα άλλο πιθανό αίτιο ILD/ πνευμονίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa hjá sjúklingum sem greinast með millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (π.χ. δείκτες της ηπατικής λειτουργίας), βλέπε παράγραφο 4.4.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með öllum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (t.d. mæla lífvísa fyrir lifrarstarfsemi), sjá kafla 4.4
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι να σημειωθεί αποκατάσταση στις αρχικές τιμές ή ≤ Βαθμού 1 (≤ 3 φορές του ULN), στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη δόση (βλ.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (≤3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda), síðan á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1).
Greek: Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST, και της ολικής χολερυθρίνης θα πρέπει να ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας και έπειτα κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Icelandic: Gera á rannsóknir á lifrarstarfsemi, þ.m.t. mæla ALAT, ASAT og heildargallrauða, við upphaf meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar.
Greek: Το όφελος για την PFS ήταν συνεπές τόσο για τους ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (HR = 0,40, 95% CI: 0,25-0,64, διάμεσος PFS για Alecensa = NE, 95% CI: 9,2-NE, διάμεση PFS για crizotinib = 7,4 μήνες, 95% CI: 6,6-9,6) και χωρίς μεταστάσεις στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (HR = 0,51, 95% CI: 0,33-0,80, διάμεση PFS για Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, διάμεση PFS για το crizotinib = 14,8 μήνες, 95% CI:10,8-20,3), υπογραμμίζοντας το όφελος του Alecensa έναντι του crizotinib και στις δύο υποομάδες.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms var sambærilegur fyrir sjúklinga með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,40; 95% öryggismörk: 0,25-0,64; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE, 95% öryggismörk: 9,2NE, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk crizotinib = 7,4 mánuðir, 95% öryggismörk: 6,6-9,6) og fyrir sjúklinga án meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall = 0,51; 95% öryggismörk: 0,33-0,80, miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk Alecensa = NE; 95% öryggismörk:
Greek: ● Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), άμυλο αραβοσίτου και καρναουβικός κηρός
Icelandic: ● Hylkisskel: hýprómellósi, carrageenan, kalíum klóríð, títantvíoxíð (E171), maíssterkja og carnauba vax
Greek: ● εάν έχετε κληρονομικό νόσημα, το οποίο ονομάζεται «δυσανεξία στη γαλακτόζη», «συγγενή ανεπάρκεια λακτάσης» ή «δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης».
Icelandic: ● ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa og galaktósa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν τυχόν ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna um öll óútskýrð tilvik vöðvaverkja, eymsla eða máttleysis.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος σταθερής κατάστασης Cmax, Cmin και AUC012hr για το M4 ήταν περίπου 246 ng/mL (45,4%), 222 ng/mL (46,6%) και 2810 ng*h/mL (45,9%), αντίστοιχα.
Icelandic: Cmax u.þ.b. 246 ng/ml (45,4%), Cmin u.þ.b. 222 ng/ml (46,6%) og AUC0-12klst u.þ.b. 2.810 ng*klst./ml (45,9%).
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Icelandic: ● nilotiníb, lyf við tilteknum tegundum krabbameins
Greek: ● φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος
Icelandic: ● bólga í slímhúð í munni
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Alecensa έναντι του crizotinib βάσει της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á að Alecensa reyndist betur en crizotinib með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms, að mati rannsakenda samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðum.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
Icelandic: á Alcensa var greint frá því að þrír sjúklingar með 3.- 4. stigs hækkun á gildum
Greek: Συνολικά 138 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Icelandic: Alls voru 138 sjúklingar teknir inn í II. stigs hluta rannsóknarinnar og fengu þeir Alecensa til inntöku í ráðlögðum skömmtum, 600 mg tvisvar á dag.
Greek: Το M4 έχει επιδείξει παρόμοια in vitro δραστικότητα και δραστηριότητα έναντι της ALK.
Icelandic: M4 hefur sýnt svipaða virkni gegn ALK og reynst álíka öflugt in vitro.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO28984 (ALEX)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO28984-rannsókninni (ALEX)
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
Icelandic: Þar sem alectinib hamlar virkni P-gp er ekki búist við því að samtímis gjöf lyfja sem hamla virkni P-gp inhibitors hafi áhrif á útsetningu fyrir M4 sem skipta máli.
Greek: Περιστατικά ILD/ πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu í klínískum rannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu hægslátt af alvarleikastigi
Greek: Τι είναι το Alecensa Το Alecensa είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
Icelandic: Alecensa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið alectinib.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) στις κλινικές μελέτες του Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984, Ν=405 ) και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), og eftir markaðssetningu lyfsins
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 600 mg δύο φορές ημερησίως σε συνθήκες σίτισης σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ, το alectinib απορροφήθηκε επιτυγχάνοντας Tmax μετά από περίπου 4 έως 6 ώρες.
Icelandic: Alectinib frásogaðist eftir inntöku 600 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem neytt höfðu fæðu, og náðist Tmax eftir u.þ.b. 4 til 6 klukkustundir.
Greek: Αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Greek: Οριστική διακοπή εάν δεν ταυτοποιηθεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu.
Greek: ● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Greek: Πίνακας 1 Πρόγραμμα μείωσης δόσης
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Greek: 450 mg δύο φορές ημερησίως
Icelandic: 450 mg tvisvar á dag
Greek: Deutschland
Icelandic: ÞÝSKALAND
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση του Alecensa.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi hjá dýrum.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος (συντελεστής μεταβλητότητας %) σε σταθερή κατάσταση Cmax, Cmin και AUC0-12hr για το alectinib ήταν περίπου 665 ng/mL (44,3%), 572 ng/mL (47,8%) και 7430 ng*h/mL (45,7%), αντίστοιχα.
Icelandic: Reiknað út frá þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru margfeldismeðaltöl (geometric mean) og fráviksstuðlar (coefficient of variation, %) fyrir lyfjahvarfabreytur alectinibs við jafnvægi sem hér segir: hámarksþéttni (Cmax) u.þ.b. 665 ng/ml (44,3%), lágmarksþéttni (Cmin) u.þ.b. 572 ng/ml (47,8%) og AUC0-12klst u.þ.b. 7.430 ng*klst./ml (45,7%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων alectinib ήταν 36,9% (90% CI: 33,9%, 40,3%) σε συνθήκες σίτισης σε υγιή άτομα.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Icelandic: Meðhöndla á sjúklinga sem fá hægslátt með einkennum eins og ráðlagt er í köflum 4.2 og 4.4.
Greek: Παράμετροι ΚΝΣ (NP28673 και NP28761)
Icelandic: Mælibreytur fyrir miðtaugakerfið (NP28673 og NP28761)
Greek: Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Greek: Βαθμού 3 περιστατικά αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
Greek: NP28673
Icelandic: NP28673-rannsóknin
Greek: Το alectinib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας της ALK και RET τυροσινικής κινάσης.
Icelandic: Alectinib er mjög sértækur og öflugur hemill á virkni ALK og RET týrosín kínasa.
Greek: Τα συμβάντα αυτά ήταν στην πλειοψηφία τους Βαθμού 1 ή 2 και τρεις ασθενείς (0,7%) εμφάνισαν συμβάν Βαθμού 3.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá þremur sjúklingum (0,7%).
Greek: Πίνακας 2 Συμβουλές τροποποίησης δόσης για συγκεκριμένες Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 61% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 96% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 61% voru með meinvörp í heila og hjá 96% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Greek: Τι είναι το Alecensa και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað
Greek: Το Alecensa περιέχει λακτόζη
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa
Greek: Όταν λαμβάνετε το Alecensa ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παραπέμπει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και στη συνέχεια λιγότερο τακτικά.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Greek: Εκτός από το crizotinib, οι ασθενείς μπορεί να είχαν λάβει και προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Auk crizotinibs gátu sjúklingar hafa fengið fyrri meðferð með krabbameinslyfjum.
Greek: Εάν ταυτοποιηθεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία και διακοπεί, ή γίνει προσαρμογή της δόσης αυτού, συνεχίστε στην προηγούμενη δόση μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm.
Icelandic: Ef í ljós kemur að lyf sem notað er samhliða á þátt í ástandinu og notkun þess er hætt eða skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Greek: Αυτά τα περιστατικά δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Icelandic: Þessi tilvik leiddu ekki til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Greek: In vitro, το alectinib και ο μείζων ενεργός μεταβολής του M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Icelandic: In vitro eru alectinib og helsta virka umbrotsefni þess, M4, hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Alecensa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αυτά ήταν εντάσεως Βαθμού 1 και 2, ενώ περιστατικά Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν στο 3,7% και 3,7% των ασθενών, αντιστοίχως.
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί.
Icelandic: Virkni getnaðarvarnataflna sem teknar eru samtímis gæti verið skert.
Greek: Το Alecensa αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, το οποίο ονομάζεται «ALK τυροσινική κινάση».
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, σωματικού βάρους, φυλής και φύλου Η ηλικία, το σωματικό βάρος, η φυλή και το φύλο δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση του alectinib και του M4.Το εύρος του σωματικού βάρους των ασθενών που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες είναι 36,9-123 κιλά.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kynþáttur eða kyn hafði engin áhrif sem skipta máli klínískt á altæka útsetningu fyrir alectinib eða M4.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποστηρίζει αναλογικότητα ως προς τη δόση για το alectinib σε όλο το εύρος δόσης των 300 έως 900 mg σε συνθήκες σίτισης.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum styður það að lyfjahvörf alectinibs séu skammtaháð á skammtabilinu 300 til 900 mg ef lyfið er tekið með fæðu.
Greek: Οι μη φυσιολογικές μορφές αυτού του ενζύμου προάγουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Greek: Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 600 mg alectinib μείωσε τις Cmax και AUCinf του alectinib έως 51% και 73% φορές αντίστοιχα και αύξησε το Μ4 Cmax και AUCinf 2,20 και 1,79 φορές αντίστοιχα.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicíni, sem er öflugur CYP3A virkir, til inntöku einu sinni á dag og staks 600 mg skammts af alectinibi til inntöku minnkaði Cmax fyrir alectinib um 51% og AUCinf fyrir alectinib um 73%, en jók Cmax fyrir M4 2,20-falt og AUCinf fyrir M4 1,79-falt.
Greek: (ADRs) (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των συμβάντων δυσκοιλιότητας, ναυτίας, διάρροιας και/ή εμέτου στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984 ) ήταν 21 ημέρες.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hægðatregða, ógleði, niðurgangur og/eða uppköst komu fram í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagur.
Greek: Βάσει των επιδράσεων στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του Μ4, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Alecensa συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
Greek: Το alectinib και ο κύριος μεταβολίτης του M4 δεσμεύονται ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>99%), ανεξαρτήτως της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας.
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.
Greek: Μελέτη NP28761
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Greek: ● νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Icelandic: ● nefazódone, lyf við þunglyndi
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο συκώτι, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um hvort þú hefur fengið lifrarkvilla meðan þú tekur Alecensa.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα του CYP3A.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A og gefin eru samtímis.
Greek: Το Alecensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα, ο οποίος ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα» («ΜΜΚΠ»).
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
Greek: Norge Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf:
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε φιάλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Icelandic: Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Greek: Ο μηχανισμός επαγωγής μικροπυρήνων ήταν ο μη φυσιολογικός χρωμοσωματικός διαχωρισμός (ανευπλοειδία), και όχι η κλαστογονική επίδραση στα χρωμοσώματα.
Icelandic: örkjarna var óeðlilegur aðskilnaður litninga (sem veldur óeðlilegum fjölda litninga) en ekki örvun á litningarofi.
Greek: Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Άμυλο αραβοσίτου Καρναουβικός κηρός
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Carrageenan Kalíum klóríð Títantvíoxíð (E171) Maíssterkja Carnauba vax
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 60% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 94% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 60% voru með meinvörp í heila og hjá 94% sjúklinga voru æxli flokkuð sem kirtilkrabbamein.
Greek: Στα όργανα-στόχους, τόσο σε αρουραίους όσο και πιθήκους σε κλινικά σχετικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, το ερυθροειδές σύστημα, ο γαστρεντερικός (GI) σωλήνας, και το ηπατοχολικό σύστημα.
Icelandic: Meðal marklíffæra hjá bæði rottum og öpum við útsetningu sem skiptir máli klínískt í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta voru blóðmyndunarkerfið, meltingarfæri og lifur og gallblaðra (ekki tæmandi upptalning).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα εκ του αναπνευστικού ενδεικτικά πνευμονίτιδας.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent gætu til lungnabólgu.
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση στην ίδια δόση.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til upphafsástandi hefur verið náð eða ástand hefur batnað í ≤2,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, síðan á að halda meðferð áfram með sömu skömmtum.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες.
Icelandic: Tímalengd útsetningar Alecensa í II. stigs klínísku rannsóknunum (NP28761, NP28673; N=253) var að miðgildi 11 mánuðir.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του Alecensa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Alecensa hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (bæði af smáfrumugerð og ekki af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST και της ολικής χολερυθρίνης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi sjúklinga, þ.m.t. ALAT, ASAT og heildargallrauða, eins og lýst er í kafla 4.4 og bregðast við breytingum eins og lýst er í kafla 4.2.
Greek: Το Alecensa μπορεί να σας συντογραφηθεί ως η πρώτη θεραπεία για εσάς για τον καρκίνο του πνεύμονα, ή εάν έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει «crizotinib».
Icelandic: Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.