FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Ulunar Breezhaler contenu dans la boîte.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ulunar Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ulunar Breezhaler contient du lactose »).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Ulunar Breezhaler bevat lactose").
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Ulunar Breezhaler.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ulunar Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ulunar Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de façon significative (différence des moyennes des moindres carrés de 250 ml ; p < 0,001) par rapport au placebo.
Dutch: Op de eerste behandelingsdag was de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning significant verbeterd (behandelingsverschil in "LS mean" 250 ml; p<0,001) vergeleken met placebo.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Ulunar Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux , la rhinopharyngite et les céphalées.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ulunar Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
French: • difficultés à respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, urticaire,
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen of het gezicht, netelroos, huiduitslag.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulunar Breezhaler dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulunar Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ulunar Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Dutch: Als indacaterol en glycopyrronium gelijktijdig worden toegediend via de Ulunar Breezhaler, dan bieden ze aanvullende werkzaamheid vanwege hun verschillende werkingsmechanismen, aangrijpend op verschillende receptoren en signaaltransductieroutes om relaxatie van de gladde spieren te bereiken.
French: Dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler le délai de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était augmenté avec une réduction de 22% du risque d'exacerbation (p<0,001) ainsi que le délai de survenue de la première exacerbation sévère avec une réduction de 19% du risque d'exacerbation (p=0,046).
Dutch: Ulunar Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Ulunar Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Ulunar Breezhaler.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ulunar Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ulunar Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Ulunar Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
French: Ulunar Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2- agonistes.
Dutch: Ulunar Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Dutch: Toediening van Ulunar Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ulunar Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; et 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Ulunar Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Ulunar Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
French: Ulunar Breezhaler a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) dans un certain nombre d'études cliniques.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler sur l'intervalle QTc ont été étudiés chez des volontaires sains après inhalation d'Ulunar Breezhaler avec une dose allant jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique recommandée, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure.
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ulunar Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
French: Ulunar Breezhaler ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) sauf nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
French: Ulunar Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Dutch: Ulunar Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
French: L'ampleur et la durée des effets d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque ont été supérieures à celles observées pour chacun des composants administré seul, ce qui est cohérent avec une réponse additive.
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ulunar Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
French: Les effets sur la fréquence cardiaque ont été étudiés chez des volontaires sains après l'administration d'une dose unique égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ulunar Breezhaler, administrée en 4 paliers de dose séparés d'une heure, et ils ont été comparés aux effets observés avec du placebo, de l'indacatérol, du glycopyrronium et du salmétérol.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ulunar Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
French: Les composants d'Ulunar Breezhaler ne sont pas connus pour avoir un potentiel d'allongement de l'intervalle QT aux doses utilisées en clinique.
Dutch: Het is van de bestanddelen van Ulunar Breezhaler niet bekend dat zij een QT-verlenging kunnen geven bij klinische dosisniveaus.
French: Pendant le traitement par Ulunar Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Dutch: Tijdens behandeling met Ulunar Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Ulunar Breezhaler).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Ulunar Breezhaler-inhalator).
French: Par conséquent, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Daarom mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
French: Chez les volontaires sains, après l'administration d'une dose égale à 4 fois la dose thérapeutique recommandée d'Ulunar Breezhaler, l'effet sur la kaliémie a été très faible (différence maximale0,14 mmol/l versus placebo).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Ulunar Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Ulunar Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il conviendra donc d'être prudent chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
French: - si vous souffrez de convulsions ou de crises d'épilepsie.. - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
Dutch: - als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
French: • Les gélules d'Ulunar Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Dutch: • Ulunar Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
French: Ulunar Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Dutch: Ulunar Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses d'Ulunar Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ulunar Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes d'Ulunar Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ulunar Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
French: Ulunar Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus).
Dutch: Ulunar Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
French: Lors des études cliniques à long terme, la fréquence des modifications cliniquement significatives de la glycémie était plus importante chez les patients traités par Ulunar Breezhaler à la dose recommandée (4,9 %) que chez les patients sous placebo (2,7 %).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Ulunar Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
French: Le tabagisme et le VEMS initial n'ont pas eu d'effet apparent sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler.
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Ulunar Breezhaler.
French: Ulunar Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Dutch: Ulunar Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Ulunar Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Ulunar Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
French: L'association d'indacatérol et de glycopyrronium dans Ulunar Breezhaler a un délai d'action rapide, dans les 5 minutes suivant l'administration.
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ulunar Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
French: L'indacatérol administré chez le chien, en monothérapie ou dans le cadre de l'association Ulunar Breezhaler, a été associé à une incidence et une sévérité similaires des lésions myocardiques.
Dutch: Indacaterol alleen of in Ulunar Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
French: Dans une autre étude comparant Ulunar Breezhaler (n=258) à fluticasone/salmétérol (n=264) à 26 semaines, le taux d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO/patients-années a été respectivement de 0,15 versus 0,18 (18 évènements versus 22 évènements) (p=0,512),et le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) de BPCO/patients-années a été respectivement de 0,72 versus 0,94 (86 évènements versus 113 évènements) (p=0,098).
Dutch: In een andere studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
French: Ne pas utiliser dans les épisodes aigus Ulunar Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Ulunar Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
French: Ulunar Breezhaler contient du lactose
Dutch: Ulunar Breezhaler bevat lactose
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs d'Ulunar Breezhaler.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Ulunar Breezhaler.
French: Le délai de survenue de la première pneumonie était augmenté dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,013).
Dutch: De tijd tot eerste pneumonie werd verlengd met Ulunar Breezhaler vergeleken met fluticason/salmeterol (p=0,013).
French: Dans l'étude de 52 semaines comparant Ulunar Breezhaler (n=1 675) et la fluticasone/salmétérol (n=1 679), l'objectif principal de l'étude, défini par la non infériorité d'Ulunar Breezhaler concernant le taux de toutes les exacerbations (légères, modérées ou sévères) par rapport à la fluticasone/salmétérol au seuil de -1,15, était atteint.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ulunar Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ulunar Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Ulunar Breezhaler.
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Ulunar Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une rétention urinaire, Ulunar Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ulunar Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Ulunar Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler fourni dans chacune des boites délivrées (voir rubrique 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ulunar Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Ulunar Breezhaler avec un autre inhalateur.
Dutch: • Gebruik de Ulunar Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
French: L'utilisation d'Ulunar Breezhaler pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la patiente est supérieur aux risques potentiels encourus pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het gebruik van Ulunar Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).