FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Czech: Tenofovirdifosfát inhibuje replikaci HBV integrací do virové DNA působením HBV reverzní transkriptázy, což vede k ukončení řetězce DNA.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HBV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HBV-bakrita og stöðvar þannig lengingu DNA-keðjunnar.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Icelandic: Mælt er með reglulegu endurmati að lokinni meðferð svo greina megi veirufræðilegt bakslag.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena u buněk HepG2 proti panelu klinických izolátů HBV představujících genotypy A-H.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn veirum voru metin í HepG2-frumum gegn safni klínískra HBV-stofna með arfgerðir A-H.
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy s přípravky, které inhibují P-gp a BCRP, může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: Samhliða notkun Vemlidy og lyfja sem hamla P-gp og BCRP getur aukið plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi til inntöku, q.d.)
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundnum hækkunum á alanín amínótranferasa (ALT) í sermi.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky a laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné znovu zahájit léčbu hepatitidy B.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou induktory P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná), snižují plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Vemlidy.
Icelandic: P-gp virkjar (t.d. rifampisín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbital eða jóhannesarjurt) lækki plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Vemlidy.
Czech: • antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující: ketokonazol nebo itrakonazol
Icelandic: sveppalyf notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, sem innihalda: ketókónazól eða ítrakónazól
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován hlavně v návaznosti na metabolismus tenofoviru.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
Czech: Zvýšené hodnoty ALT
Icelandic: Hækkuð gildi
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Icelandic: Magn Vemlidy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Icelandic: Vemlidy eða norgestimats/etinýl estradíóls.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Czech: e Populace použitá pro sérologickou analýzu zahrnovala pouze pacienty s pozitivním nálezem antigenu (HBeAg) a negativním nálezem protilátek (HBeAb) nebo s chybějícími údaji při výchozím stavu.
Icelandic: Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Icelandic: HIV á læknirinn að bjóða þér HIV-próf áður en þú byrjar að nota Vemlidy við lifrarbólgu B.
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Icelandic: HBV DNA og viðbótar virknibreytur í viku
Czech: Ethinylestradiol
Icelandic: Etinýlestradíól
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
Czech: Současné podávání přípravku Vemlidy se silnými inhibitory P-glykoproteinu (např. itrakonazol a ketokonazol) může zvyšovat plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa einhýdrat.
Czech: 107c odst.
Icelandic: 35 kg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Icelandic: Milliverkanir Vemlidy og annarra lyfja
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 54%.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: třída C).
Icelandic: B hjá þér.
Czech: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze sdružených bezpečnostních dat ze 2 kontrolovaných studií fáze 3, ve kterých dostávalo 866 pacientů infikovaných HBV tenofovir-alafenamid v dávce 25 mg jednou denně ve dvojitě zaslepeném uspořádání do 96. týdne (medián trvání expozice hodnoceného přípravku v zaslepené studii byl 104 týdnů), a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Icelandic: 96 til viku 120 í tvíblinda fasanum eða hjá undirhópi þátttakenda sem fengu opna meðferð með Vemlidy (sjá kafla 5.1).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun tenófóvír alafenamíðs
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, užijte tabletu co nejdříve.
Icelandic: Ef skemmra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu taka lyfið eins fljótt og mögulegt er og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání jednorázové dávky přípravku Vemlidy s tučným jídlem k 65 % zvýšení expozice tenofoviralafenamidu.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af Vemlidy var tekinn með mjög fituríkri máltíð jók það útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði um 65% samanborið við á fastandi maga.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm.
Czech: Léčivou látkou je tenofovirum alafenamidum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tenófóvír alafenamíð.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované močí.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts tenófóvír alafenamíðs um nýru er aukaleið og hverfur < 1% af skammtinum burt með þvagi.
Czech: Tenofovir-alafenamidc (10 mg perorálně, jednorázová dávka)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Czech: c Dosud neléčení pacienti dostávali < 12 týdnů perorální antivirovou léčbu některým nukleosidovým nebo nukleotidovým analogem, včetně tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo tenofovir-alafenamidu.
Icelandic: c Einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð fengu < 12 vikna veiruhemjandi meðferð með núkleósíða- eða núkleótíðahliðstæðu, þ. á m. tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír alafenamíð.
Czech: a Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků b Hranice účinnosti v intervalu 70 % - 143 % c Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu d Senzitivní substrát CYP3A4 e Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu f Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu g Hlavní cirkulující nukleosidový metabolit sofosbuviru h Studie vedená s 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabinu i Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Icelandic: Öll mörk um engin áhrif eru 70%-143%. c Rannsókn gerð með samsettu lyfi (fixed-dose combination), töflu með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með lifrar-/galls- og nýrnagildum prófa hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi fylgir þessum hækkunum á ALT í sermi almennt ekki hækkun á gildum bilírúbíns í sermi eða lifrarbilun.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Czech: • Podmíněná registrace přípravku
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Czech: Pijte hodně vody
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Czech: Kopovidon (K 28)
Icelandic: Copovidon (K 28)
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Czech: Kolik se užívá
Icelandic: Hve mikið á að taka
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Czech: Hodnoceno IRC
Icelandic: Metið af IRC
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Czech: Stupeň ≥ 3a
Icelandic: Stig ≥3a
Czech: červen 2016
Icelandic: 10. júní 2016
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldursflokki.
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Czech: duben 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Czech: Počet příhod (%) Progrese onemocnění
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Sjúkdómsversnun
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Icelandic: lyf við krabbameini sem nefnist everolimus
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
Icelandic: Hættu að taka Venclyxto og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einhverjum einkenna TLS:
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Czech: • nízký počet červených krvinek
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Czech: Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Czech: Celkem (N=127)
Icelandic: Alls (N=127)
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Icelandic: Venetoclax skal nota í 24 mánuði frá lotu 1, degi 1 fyrir rituximab (sjá kafla 5.1).
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
Czech: a 14,7 měsíců v rameni B.
Icelandic: 14,3 mánuðir hjá hópi A og 14,7 mánuðir hjá hópi B.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Icelandic: Þú mátt einnig telja áfengislausa og koffínlausa drykki með þessu magni, en útiloka greipaldinsafa of safa úr Seville appelsínum og stjörnuávöxtum (carambola).
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Icelandic: - ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér fyrir neðan þegar þú byrjar meðferðina og meðan skammturinn er aukinn í þrepum (venjulega á 5 vikum).
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
Icelandic: clarithromycin við bakteríusýkingum
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Czech: (± standardní odchylka) 2,1 ± 1,1 μg/ml a AUC24 byla 32,8 ± 16,9 μg•h/ml při dávce 400 mg jednou denně.
Icelandic: Cmax við jafnvægi 2,1 ± 1,1 µg/ml og AUC24 var 32,8 ± 16,9 µg•klst./ml eftir 400 mg einu sinni á dag.
Czech: Zjišťuje se tak, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Czech: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Czech: Rituximab má být podáván poté, co pacient dokončil plán titrace dávky a dostával doporučenou denní dávku 400 mg venetoklaxu po dobu 7 dnů.
Icelandic: Gefa skal rituximab eftir að sjúklingur hefur lokið áætlun um skammtaaðlögun og hefur fengið ráðlagða dagsskammtinn 400 mg af venetoclaxi í 7 daga.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).