FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Italian: • Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Italian: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Meningite (inclusa batterica), Infezione da virus di Epstein-Barr, Herpes genitale, Tonsillite, Mastoidite, Sindrome da affaticamento post virale
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Italian: • Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45-90°
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bz+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Italian: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Maltese: • Infezzjonijiet batteriċi u virali
Italian: Tumori maligni, Leucemia plasmacellulare, Carcinoma a cellule renali, Massa, Micosi fungoide, Tumori benigni*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Italian: I pazienti nei gruppi BzTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; 58% e 54% era di sesso maschile.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Italian: Data di prima autorizzazione: 20 luglio 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Italian: Bz n=200a
Maltese: Bzn=200
Italian: e 11 in un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Maltese: f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BzR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-trattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OSoverall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Italian: Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BzR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Italian: La mediana di OS è stata pari a 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: • Cisti benigne.
Maltese: • Ċisti beninni
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tas sensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzR-CAP in uno studio clinico
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BzR-CAP fi prova klinika
Italian: • Iperattività della ghiandola tiroidea.
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Italian: Il principio attivo è bortezomib.
Maltese: trattament b'bortezomib.
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Italian: Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
Maltese: Xokk anafilattiku, Amilojdosi, Reazzjoni ta' Tip III permezz tal-kumpless immuni
Italian: • Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta
Maltese: • Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,
Italian: Bortezomib Accord è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Italian: • Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Maltese: Bortezomib Accord 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Italian: Interrompere Bortezomib Accord
Maltese: Tużax Bortezomib Accord
Italian: *RR (Post-trapianto)
Maltese: *RR (Wara t-trapjant)
Italian: 21 giorni.
Maltese: 26S.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente Bortezomib Accord rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha Bortezomib Accord meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BzR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (Bz) (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Italian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu) n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/µl, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/µl; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/µl, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju.
Italian: 106b
Maltese: 66d
Italian: Hazard ratio (IC 95%)c p-valued
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c Valur pd
Italian: *RR (Post-induzione)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BzR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Maltese: It-trattament kien mogħti għal massimu ta' 9 ċikli (bejn wieħed u ieħor 54 ġimgħa) u twaqqaf qabel fejn kien hemm progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Maltese: Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 għandu jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' Bortezomib Accord bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni ta'Bortezomib Accord.
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; LSN = limite superiore dell'intervallo di normalità.
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia, Ipercloremia*,Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Maltese: Ipermagnesemja*,Aċidosi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Mifqugħ bil-fluwidu, Ipokloremja*, Ipovolemja, Iperkloremja*, Iperfosfatemja*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kompless ta' vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit,
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BzR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Italian: > LSN Nessuno > 1,0x−1.5x LSN Qualsiasi
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
Maltese: Aġġustamenti fid-doża għal terapija ta' kombinazzjoni għal pazjenti b'majeloma multipla progressiva
Italian: Fattori di crescita granulocitari possono essere somministrati per trattare la tossicità ematologica secondo la pratica standard locale.
Maltese: Fatturi stimulanti tal-kolonja ta' granuloċiti jistgħu jingħataw għal tossiċità ematoloġika skont il prattika lokali standard.
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib Accord alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Maltese: Imbagħad Bortezomib Accord jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m2, jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Italian: Il trattamento con bortezomib è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Maltese: It-trattament b'bortezomib b'mod komuni ħafna tiġi assoċjata ma' tossiċitajiet ematoloġiċi (tromboċitopenija, newtropenija u anemija).
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 .
Maltese: P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Maltese: Bortezomib Accord 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Maltese: Kull kunjett fih 3.5 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76%
Italian: L'incidenza di herpes zoster tra i pazienti del braccio bortezomib+Melfalan+Prednisone è stata del 17% per i pazienti che non avevano ricevuto profilassi antivirale, rispetto al 3% per i pazienti che avevano ricevuto tale profilassi.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Italian: ORR (CR+PR)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo BzR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' BzR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Nevralgia* Comune
Maltese: Komuni ħafna Newropatija tas-sensazzjoni periferali, Disastesija*, Nevralġija*
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' BzR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Italian: • Infezione da herpes virus.
Maltese: • Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
Maltese: It-trab lajofilizzat idub f'inqas minn 2 minuti.
Italian: ul.
Maltese: BŻONN.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
Maltese: sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Italian: Sopravvivenza globale*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Maltese: Newropatija periferali ta' Grad ≥3 seħħ f'6 % tal-pazjenti fil-grupp li ngħata t-trattament taħt il-ġilda meta mqabbel ma' 16 % fil-grupp li ngħata t-trattament ġol-vina (p=0.0264).
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BzR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena,
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Italian: Insufficienza epatica, Epatomegalia, Sindrome di Budd-Chiari, Epatite da citomegalovirus, Emorragia epatica, Colelitiasi
Maltese: Falliment epatiku, Epatomegalija, Sindromu ta' Budd-Chiari,
Italian: TTP, mesi
Maltese: TTP, xhur
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto tra bortezomib somministrato per via endovenosa e via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).