FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la DMRO.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved MRHD.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tezakaftor og ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter (se pkt.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente
Norwegian Bokmål: Øresmerter, ubehag i øret, tinnitus, trommehinnehyperemi, vestibulær lidelse vanlige
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Romanian: • Nas înfundat (congestie sinusală)
Norwegian Bokmål: • tett nese (tette bihuler)
Romanian: Acestea includ ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și everolimus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex, clasa mutațiilor, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn, mutasjonsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Romanian: Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetiske parametrene for tezakaftor og ivakaftor ved steady state er vist i tabell 7.
Romanian: Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Romanian: După administrarea o dată pe zi a tezacaftorului și de două ori pe zi a ivacaftorului la pacienții cu FC, concentrațiile plasmatice ale tezacaftorului și ivacaftorului au atins starea de echilibru în decurs de 8 zile și, respectiv, în decurs de 3-5 zile după începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med tezakaftor og to ganger daglig med ivakaftor hos pasienter med CF, nådde plasmakonsentrasjonen av tezakaftor og ivakaftor steady state innen henholdsvis 8 dager og 3 til 5 dager etter behandlingsstart.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3Ainduktorer ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Eficacitatea Symkevi în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimat la pacienții cu FC a fost demonstrată în două studii de fază 3 controlate, în regim dublu-orb (Studiul 1 și Studiul 2) și într-un studiu de extensie fază 3, în regim deschis (Studiul 3).
Norwegian Bokmål: Effekten til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor 150 mg tablett hos pasienter med CF ble påvist i to dobbeltblindede, kontrollerte, fase III-studier (studie 1 og studie 2), og en åpen forlengelses-, fase IIIstudie (studie 3).
Romanian: După mai multe doze de tezacaftor și ivacaftor administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B, scor 7-9) au prezentat o creștere a ASC de aproximativ 36% și a Cmax de 10% pentru tezacaftor și o creștere a ASC de 50% pentru ivacaftor, comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med tezakaftor og ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) ca. 36 % økning i AUC og 10 % økning i Cmax for tezakaftor og 50 % økning i AUC for ivakaftor sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate au fost cefaleea (14% față de 11% cu placebo) și rinofaringita (12% față de 10% cu placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter fra 12 års alder som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var hodepine (14 % mot 11 % for placebo) og nasofaryngitt (12 % mot 10 % for placebo).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 60,0% (interval: între 27,8% și 96,2%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor vă poate provoca amețeală.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor kan gjøre deg svimmel.
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 62,3% (interval: între 34,6% și 93,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Romanian: Symkevi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg tezakaftor/150 mg ivakaftor filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "V100" på den ene siden og blanke på den andre siden.
Romanian: Luați comprimatele împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Romanian: Symkevi este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate, pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă mutație F508del în stare homozigotă sau care prezintă mutație F508del în stare heterozigotă și au una dintre următoarele mutații ale genei regulatorului de conductanță transmembranară al fibrozei chistice (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 12 års alder som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului Inductori ai CYP3A
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor CYP3A-induktorer
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A poate avea ca rezultat expuneri reduse, reducând astfel eficacitatea Symkevi și ivacaftorului.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-induktorer kan medføre redusert eksponering og dermed redusert effekt av Symkevi og ivakaftor.
Romanian: Rata de risc față de placebo a fost de 0,53 (IÎ 95%: 0,34; 0,82; valoare P nominală = 0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Romanian: Pacienții tratați anterior cu placebo cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 au prezentat o creștere de 5,3 (0,7) puncte procentuale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på 5,3 (0,7) prosentpoeng.
Romanian: În cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate Doza recomandată este de un comprimat Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg), administrat dimineața, și un comprimat ivacaftor 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic (vezi Mod de administrare).
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Romanian: Ivacaftorul este, de asemenea, metabolizat în mare măsură la om.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale gp P
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, datele de la 147 pacienți cărora li se administra tezacaftor sau tezacaftor în asociere cu ivacaftor în studiile clinice de fază 2/3 au indicat că insuficiența renală ușoară (rată de filtrare glomerulară estimată de 60 până la ≤89 ml/min și 1,73 m2, fiind estimată prin metoda modificării dietei în boala renală) nu a afectat în mod semnificativ clearance-ul tezacaftorului.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte data fra 147 pasienter som fikk tezakaftor eller tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor i kliniske fase II/III-studier, at lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet, estimert ved metoden diettmodifisering ved nyresykdom, 60 til ≤ 89 ml/minutt/1,73 m2) ikke påvirket clearance av tezakaftor signifikant.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Romanian: N=161
Norwegian Bokmål: Placebo N = 161
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol a crescut ASC pentru ivacaftor de 3 ori.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flukonazol økte ivakaftors AUC 3 ganger.
Romanian: Pacienții aveau o valoare ppFEV1, la selecție cuprinsă între 40 și 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en ppFEV1 ved screening på 40 til 90 %.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de 5 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) for fertilitetsfunn gir et eksponeringsnivå på ca. 5 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (MRHD).
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienți cu ALT sau AST >5 x limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST >3 x LSN cu bilirubină >2 x LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger (f.eks. ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 3,7; 5,8; p<0,0001) și de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95%: 1,2; 2,9) între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Diferența de tratament de 0,06 kg/m2 pentru modificarea medie a IMC de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (IÎ 95%: -0,08; 0,19) nu a fost semnificativă statistic (P=0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo în ambele studii, Studiul 1 și Studiul 2, au arătat îmbunătățiri ale ppFEV1 când au fost tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 [Studiul 1: modificare în cadrul grupului = 4,2 (0,5) puncte procentuale, Studiul 2: modificare în cadrul grupului = 4,9 (0,6) puncte procentuale].
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo i både studie 1 og studie 2, viste bedring i ppFEV1 ved behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3 [studie 1: endring innen gruppe = 4,2 (0,5) prosentpoeng, studie 2: endring innen gruppe = 4,9 (0,6) prosentpoeng].
Romanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, sex, valoarea ppFEV1 la momentul inițial, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, kjønn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de substraturi ale OATP1B1 la administrarea concomitentă cu Symkevi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OATP1B1-substrater er ikke nødvendig ved samtidig bruk av Symkevi.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină), doza trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere (f.eks. flukonazol, erytromycin), bør dosen justeres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Romanian: Symkevi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri la care medicamentul a fost administrat din Ziua 7 până în Ziua 35 după naștere, la valori ale expunerii la ivacaftor de 0,25 ori mai mari față de DMRO, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților acestuia în cazul administrării drept tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Romanian: Pacienții cu antecedente de colonizare cu organisme asociate cu o diminuare mai rapidă a statusului pulmonar, cum sunt Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa sau Mycobacterium abscessus, ori care au avut rezultate anormale la două sau mai multe analize ale funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x LSN sau bilirubină totală ≥2 x LSN) sau AST ori ALT ≥5 x LSN au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med kolonidannende organismer forbundet med en raskere reduksjon i lungestatus, slik som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hadde to eller flere unormale leverfunksjonsprøver ved screening (ALAT, ASAT, AP, GGT
Romanian: Ivacaftorul poate potența proteina CFTR adusă pe suprafața celulei de tezacaftor, ducând la o sporire a transportului clorurii suplimentară față de cea asigurată de fiecare substanță activă în parte.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan forsterke CFTR-proteinet som leveres til celleoverflaten av tezakaftor, noe som gir en ytterligere økning av kloridtransport enn med virkestoffene hver for seg.
Romanian: Mecanismele exacte prin care tezacaftorul îmbunătățește prelucrarea și traficul CFTR- F508del la nivel celular și prin care ivacaftorul potențează CFTRF508del nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker F508del-CFTR, er ikke kjent.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A4 și CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Romanian: Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Brystinflammasjon, gynekomasti, brystvortelidelse, brystvortesmerter mindre vanlige
Romanian: În mod normal, Symkevi este luat împreună cu ivacaftor, un alt medicament.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Romanian: Prin urmare, administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Symkevi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt, med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
Romanian: N=256
Norwegian Bokmål: Placebo N = 256
Romanian: expunerea la M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât pentru tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state for hver av metabolittene er eksponeringen av M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med tezakaftor.
Romanian: Cazuri de opacifiere non-congenitală a cristalinului fără afectare a vederii au fost raportate la pacienți copii și adolescenți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Romanian: În total, au fost randomizați 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie 26,3 ani) care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (randomizare 1:1: 248 la Symkevi în asociere cu ivacaftor, 256 la placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Symkevi Bruk ikke Symkevi:
Romanian: Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Romanian: Pacienții tratați anterior cu ivacaftor și placebo cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 au prezentat o creștere de 1,6 (1,6) puncte procentuale și respectiv 7,2 (1,2) puncte procentuale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ivakaftor og placebo og fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 3, viste en økning på henholdsvis 1,6 (1,6) prosentpoeng og 7,2 (1,2) prosentpoeng.
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Romanian: Scorul domeniului respirator CFQ-R
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Romanian: Creșterea transaminazelor este frecventă la pacienții cu FC și a fost observată la unii pacienți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er vanlig hos pasienter med CF, og er observert hos noen pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, så vel som ved ivakaftor monoterapi.