FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, tarptautinis, daugiacentris saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kurio metu 321 suaugusiajam, kuriam pasireiškė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas ir, nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, nepraėjo hipotenzija, atsitiktinės atrankos būdu, 1:1 santykiu buvo paskirtas GIAPREZA arba placebas.
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
Lithuanian: Iš 321 paciento, kurie buvo gydomi atliekant 3 fazės tyrimą, 195 (60,7 %) pacientai buvo vyrai, 257
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
Lithuanian: Esant 2° C -8 °C patalpos temperatūrai, naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet i bruk har blitt påvist i 24 timer ved romtemperatur og ved 2-8°C).
Lithuanian: Vartojant angiotenziną II klinikinių tyrimų metu, užregistruota tromboembolinių reiškinių atvejų.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser er rapport ved bruk av angiotensin-II i kliniske studier.
Lithuanian: Vieną arba du GIAPREZA mililitrus būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml (žr.
Norwegian Bokmål: Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
Lithuanian: Leisti į veną tik praskiedus.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk etter fortynning.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) forma.
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norwegian Bokmål: 6.1 Hjelpestoffer
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas mažiausiomis dozėmis, kurios padeda pasiekti arba išlaikyti atitinkamą kraujospūdį.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Lithuanian: 65 pacientų
Norwegian Bokmål: 17/65 pasienter
Lithuanian: Pirmas 3 infuzijos valandas GIAPREZA arba placebo dozės buvo palaipsniui keičiamos siekiant tikslinio ≥ 75 mmHg vidurinio arterinio spaudimo (VAS), o kitų vazopresorių dozės nebuvo keičiamos.
Norwegian Bokmål: Doser av GIAPREZA eller placebo ble titrert til et middelarterietrykk(MAP) på ≥ 75 mmHg i løpet av de første 3 timene med behandling.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIAPREZA - Virkestoffet er angiotensin-II-acetat.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke distribusjonen av GIAPREZA.
Lithuanian: širdies indeksas turėjo būti > 2,3 l/min/m2 arba centrinės venos veninio kraujo deguonies saturacija - > 70 % ir centrinis veninis spaudimas (CVS) - 8 mmHg.
Norwegian Bokmål: For å kunne delta i studien måtte pasienter ha kliniske symptomer på sjokk med høyt hjerteminuttvolum, definert som en hjerteindeks > 2,3 l/min/m eller total sentralvenøs oksygenmetning > 70 % med sentralt venetrykk (CVP) > 8 mmHg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Norwegian Bokmål: Rundt én av fire pasienter fikk forbigående hypertensjon med en startdose 20 ng/kg per minutt av angiotensin-II i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT).
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
Norwegian Bokmål: Samtidig profylakse mot venøs tromboembolisme (VTE) skal brukes, med mindre dette er kontraindisert under behandling med GIAPREZA.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų ligoniams nereikia koreguoti vaisto dozės.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning angiotensin-II
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniaia Laikina hipertenzijab
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom dette gjelder for deg før du får dette legemidlet.
Lithuanian: Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia vengti vartoti šį vaistinį preparatą nėštumo metu, taip pat reikia įvertinti galimos naudos pacientei ir galimos rizikos vaisiui santykį.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for pasienten må vurderes mot mulige risikoer for fosteret.
Lithuanian: Nesuvartotą vaisto dalį išpilti.
Norwegian Bokmål: Destruer ubrukte deler.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Tinkamų GIAPREZA poveikio sergamumui ir mirtingumui tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Lithuanian: Kitų populiacijų pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Lithuanian: Cardiovascular sequential organ failure assessment) skalę - ≤ 3, ir didelius kūno plotus nudegę pacientai.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens <45 slag per minutt.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning anbefales.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Norwegian Bokmål: o GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjentas med passende intervaller.
Lithuanian: • informacija apie Fingolimodo ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med et immunsuppressiv eller immunmodulerende legemidler bør unngås.
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Lithuanian: o Būtinybė pacientui duoti paciento priminimo kortelę.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forsyne pasienter med påminnelseskortet til pasienter.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Lithuanian: o Praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui užregistruoti EKG.
Norwegian Bokmål: o Utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: o Specifinės vakcinavimo rekomendacijos pacientams, pradedantiems vartoti ar jau vartojantiems GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med eller allerede bruker GILENYA.
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad vaistą tiekiant į rinką ir vėliau RTT aprūpins visus GILENYA galinčius išrašyti gydytojus atnaujinta gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardytos dalys:
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal sikre at MT-innehaver ved lansering og etter lansering, forsyner alle leger som forventes å forskrive GILENYA med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende elementer:
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Norwegian Bokmål: De vil trenge et EKG ved 6 timer og i noen tilfeller kan overvåkningen involvere et opphold over natten.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta širdies liga arba kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų; šie pacientai turi pasakyti bet kuriam gydytojui, pas kurį lankosi, kad vartoja GILENYA.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Norwegian Bokmål: o Behovet for leverfunksjonsovervåkning ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti išsamų akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaisto sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en fullstendig oftalmologisk undersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem.
Lithuanian: • prieš išrašant GILENYA gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for leger før forskrivning av GILENYA
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė aktyvios eigos infekcija, reikia atidėti vaisto vartojimo pradžią iki infekcijos simptomų išnykimo.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infeksjoner bør avbrudd i behandling vurderes.
Lithuanian: o Teratogeninio GILENYA poveikio rizika: nurodyti pacientėms, kad svarbu vengti pastoti GILENYA vartojimo metu, taip pat būtina įsitikinti, jog prieš pradedant skirti gydymą moterims nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Norwegian Bokmål: o Den teratogene risikoen assosiert med GILENYA: viktigheten av å unngå graviditet under behandling med GILENYA og behovet for en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en leverfunksjonstest før behandlingsstart og sjekk av leverfunksjonen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydyti ištirti kepenų funkcijos rodiklius.
Norwegian Bokmål: o Utføre leverfunksjonstest før behandlingsstart.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, šiems pacientams: o kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu; o kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada; o kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma:
Norwegian Bokmål: Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter: o Som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart.
Lithuanian: Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių, taip pat pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å avgjøre passende overvåkning.
Lithuanian: Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje, šalys narys turi suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) galutinę mokomosios medžiagos informaciją.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal komme til enighet om det endelige opplæringsmaterialet med innehaveren av markedsføringstillatelsen før lansering i deres land.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Lithuanian: Limfocitų skaičių periferiniame kraujyje pacientams būtina nustatyti prieš pradedant skirti vaisto ir vėliau stebėti gydymo GILENYA metu.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė informuoti vaisingo amžiaus moteris apie didelę riziką vaisiui ir patarti joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å informere fertile kvinner om den alvorlige risikoen for et foster og behovet for å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaisto dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Norwegian Bokmål: >6 til 8 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose,
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų. Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus, o jei tai neįmanoma, - dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med GILENYA vurderes hos disse pasientene må den forventede nytteverdien overstige den potensielle risikoen og det må søkes råd fra en kardiolog for å bytte til behandling som ikke senker hjertefrekvensen, eller dersom det ikke er mulig, å avgjøre egnet overvåkning.
Lithuanian: o Kad pacientams bus matuojamas širdies susitraukimų dažnis 6 ar daugiau valandų po pirmosios GILENYA dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites), įskaitant kas valandą nustatomus pulso dažnį ir kraujospūdį.
Norwegian Bokmål: o At hjertefrekvensen må overvåkes i minst 6 timer etter første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA ble gitt for mer enn to uker siden), inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å umiddelbart rapportere symptomer som tyder på lav hjertefrekvens (f. eks.
Lithuanian: o Būtina nurodyti pacientams nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius infekcijų požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: o Pasientene må instrueres i å informere legen sin umiddelbart ved symptomer på infeksjon under behandling og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Norwegian Bokmål: (menn) o Iskemisk hjertesykdom inkludert angina pectoris o Cerebrovaskulær sykdom o Tidligere hjerteinfarkt o Kongestiv hjertesvikt o Tidligere hjertestans o Alvorlig søvnapne o Tidligere symptomatisk bradykardi o Tidligere gjentagende synkoper o Ukontrollert hypertensjon
Lithuanian: o Informacija apie infekcijos požymius ir simptomus ir būtinybė nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius šiuos požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: o Tegn og symptomer på infeksjon og behovet for å umiddelbart rapportere disse til forskriveren under og i opp til to måneder etter behandling med GILENYA.
Lithuanian: o Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą Prieš skiriant pirmąją dozę o Prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą užregistruoti pradinę EKG (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites).
Norwegian Bokmål: o Overvåkningskrav ved behandlingsstart Før første dose o Utføre baseline EKG før første dose med GILENYA (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Lithuanian: o Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaisto dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites).
Norwegian Bokmål: o Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden).
Lithuanian: o Būtinybė ištirti akis cukriniu diabetu sergantiems arba anksčiau uveitu sirgusiems pacientams GILENYA vartojimo metu.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oftalmologisk undersøkelse under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
Norwegian Bokmål: • å kle deg i egnet beskyttende klær.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre.
Lithuanian: Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjon.
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Norwegian Bokmål: Uke Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har hatt vannkopper
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (fra 10 års alder og over):
Lithuanian: Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės
Norwegian Bokmål: Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Norwegian Bokmål: Spesifikke tiltak er også inkludert i informasjonspakken til leger.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau kai kuriems pacientams visiškas atsistatymas gali užtrukti žymiai ilgiau.
Norwegian Bokmål: 5.1) selv om full gjenoppretting kan ta betydelig lengre tid hos enkelte pasienter.
Lithuanian: Šelakas (E904)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904)
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile * Ikke rapportert i studiene FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS.
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av fingolimod er langsom (tmax etter 12-16 timer) og utstrakt (≥ 85 %).
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet er ukjent.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Ta Gilenya én gang daglig sammen med et glass vann.
Lithuanian: • kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma: a.
Norwegian Bokmål: • hvor følgende forekommer ved 6 timerstidspunktet: a.
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Norwegian Bokmål: • med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt;