FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yervoyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yervoy?
Finnish: Koska Yervoyn tutkimuksissa on ollut mukana vain muutamia nuoria, yhtiö on sitoutunut keräämään tietoja sivuvaikutuksista, kuten mahdollisista vaikutuksista kasvuun ja sukupuoliseen kypsymiseen.
Slovenian: Ker so študije z zdravilom Yervoy vključevale zelo malo mladostnikov, se je podjetje zavezalo, da bo zbiralo informacije o neželenih učinkih, vključno z morebitnimi učinki na rast in spolno dozorevanje.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Yervoy pidentää tehokkaasti edennyttä melanoomaa sairastavien potilaiden elinikää.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Yervoy učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z napredovalim melanomom.
Finnish: Koska ei ole selvää, kuinka paljon Yervoysta on hyötyä, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhtiön on tehtävä tutkimus, jossa määritetään Yervoyn tarkka hyöty ja se, voidaanko Yervoyhin liittyviä riskejä vähentää entisestään.
Slovenian: Ker ni jasno, v kolikšni meri zdravilo Yervoy doprinese h koristim zdravljenja, kadar se uporablja v kombinaciji z nivolumabom pri bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, mora podjetje izvesti študijo za določitev natančnega doprinosa zdravila Yervoy in raziskati, ali je mogoče z njim povezana tveganja še dodatno zmanjšati.
Finnish: Yervoysta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yervoy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Yervoyta käytetään yleensä yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, nivolumabin, kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään melanooman hoitoon.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, nivolumabom, vendar se lahko pri zdravljenju melanoma uporablja tudi kot samostojno zdravilo.
Finnish: Koska lääkettä on tutkittu vain muutamalla nuorella, lääkkeen sivuvaikutuksista on epävarmuutta.
Slovenian: Ker so zdravilo proučevali pri zelo majhnem številu mladostnikov, obstaja negotovost glede njegovih neželenih učinkov.
Finnish: Yervoyhin liittyy yleisesti sivuvaikutuksia, jotka ovat seurausta immuunijärjestelmän liiallisesta toiminnasta, myös vakavia reaktioita ja tulehduksia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Yervoy se pogosto pojavljajo neželeni učinki, ki so posledica čezmernega delovanja imunskega sistema, vključno s hudimi reakcijami in vnetjem.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kutina, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, izpuščaj, srbenje, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, zmanjšan tek in abdominalne bolečine (bolečine v trebuhu).
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine ipilimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Yervoy, ipilimumab, je monoklonsko protitelo.
Finnish: Ipilimumabi vaikuttaa T-soluihin kiinnittymällä T-solujen toimintaa hillitsevään CTLA-4-proteiiniin ja estämällä sen toiminnan.
Slovenian: Na celice T vpliva tako, da se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje teh celic, in zavira njeno delovanje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yervoyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yervoy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten Yervoyta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Yervoy uporablja?
Finnish: Yervoyn vaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia nuorilla ja aikuisilla.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo učinki zdravila Yervoy pri mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Finnish: Yervoyta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Yervoy je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohde elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno prijemališče in se veže nanj.
Finnish: Vaikka Yervoyta 10 mg/kg -annoksena saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi melanooman hoidossa, virasto suositteli, että Yervoyta käytetään 3 mg/kg -annoksena, koska 10 mg/kg -annos aiheutti enemmän sivuvaikutuksia ja heikensi potilaiden elämänlaatua hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri zdravljenju melanoma je agencija kljub daljšemu preživetju pri odmerku 10 mg na kg telesne mase priporočila, naj se zdravilo Yervoy uporablja v odmerku 3 mg na kg telesne mase, saj je večji odmerek povzročil več neželenih učinkov in poslabšal kakovost življenja bolnikov po začetku zdravljenja.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmä oli tehokas hoidettaessa sellaisten aikuisten edennyttä melanoomaa, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joiden syöpä tuotti PDL1-nimistä proteiinia.
Slovenian: V dveh študijah so ugotovili, da je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba učinkovita pri zdravljenju napredovalega melanoma pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili in pri katerih rak tvori beljakovino, imenovano PD-L1.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita esiintyy Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmää käytettäessä, ovat kuume, kilpirauhashormonien pitoisuuden pieneneminen tai suureneminen, koliitti (paksusuolitulehdus), nivelkipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki uporabe zdravila Yervoy v kombinaciji z nivolumabom so zvišana telesna temperatura, znižane ali zvišane ravni ščitničnih hormonov, kolitis (vnetje spodnjih prebavil), bolečine v sklepih, glavobol in oteženo dihanje.
Finnish: Yervoyta valmistavan yhtiön on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävän lääkettä, ja potilaille toimitetaan esite, joka sisältää turvallisuustietoa lääkkeestä, myös immuunijärjestelmän liialliseen toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yervoy, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, in vsi bolniki prejeli brošuro z informacijami o varnosti zdravila ter njegovih neželenih učinkih zaradi čezmernega delovanja imunskega sistema.
Finnish: Munuaissolukarsinoomassa Yervoyta annetaan sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joiden syövän pahenemisriski on kohtalainen tai suuri.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic se zdravilo Yervoy daje bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so izpostavljeni zmernemu ali visokemu tveganju za poslabšanje rakavega obolenja.
Finnish: Kolmasosa Yervoyta saaneista potilaista joutui kuitenkin keskeyttämään hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Yervoy, pa zaradi neželenih učinkov ni mogla zaključiti zdravljenja.
Finnish: Yervoy on syöpälääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten edenneen melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon ja aikuisten edenneen munuaissolukarsinooman (munuaissyöpä) hoitoon.
Slovenian: Yervoy je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z napredovalim melanomom (vrsto kožnega raka) in pri odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Finnish: Kahdessa pienessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 edennyttä melanoomaa sairastavaa iältään 12-18-vuotiasta nuorta, Yervoy-hoidon tuottamat lääkepitoisuudet veressä olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Slovenian: V dveh manjših študijah, ki sta skupaj vključevali 30 mladostnikov z napredovalim melanomom, starih od 12 do 18 let, je zdravilo Yervoy ustvarilo podobne ravni učinkovine v krvi kot pri odraslih.
Finnish: Jos Yervoyta käytetään yksinään, potilas saa yhden annoksen kolmen viikon välein, ja annoksia annetaan yhteensä neljä.
Slovenian: Če se zdravilo Yervoy uporablja kot samostojno zdravilo, bolnik prejme odmerek vsake tri tedne, in sicer skupno štiri odmerke.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Yervoy-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Slovenian: Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Yervoy.
Finnish: Mitä riskejä Yervoyhin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy?
Finnish: Edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoito parantaa potilaiden eloonjäämistä ja sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä.
Slovenian: Pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic je kombinacija zdravila Yervoy in nivolumaba podaljšala tudi obdobje preživetja bolnikov, neželeni učinki pa veljajo za sprejemljive.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Yervoy pidentää eloonjäämisaikaa melanoomassa, jossa kokonaiselossaoloaika on lyhyt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Yervoy izboljšuje preživetje pri bolnikih z melanomom, tj. boleznijo, za katero je značilna nizka celokupna stopnja preživetja.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje s kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, sunitinibom.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 142 aikuista, sairaus saatiin hallintaan 56 %:lla Yervoyta ja nivolumabia saaneista potilaista.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 142 odraslih bolnikov, je bila bolezen obvladana pri 56 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Yervoy in nivolumaba, in pri 9 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Yervoy.
Finnish: Lisätietoja Yervoyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yervoy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta, kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 727 odraslih bolnikov z napredovalim melanomom, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli približno 12 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali odmerek 10 mg na kg telesne mase, živeli približno 16 mesecev.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 676 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta, kokonaiseloonjäämisaika Yervoyn ja tutkimusvaiheessa olevan lääkkeen nimeltä "gp100" yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli 10 kuukautta, kun se pelkkää gp100:aa saaneilla potilailla oli 6 kuukautta.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 676 odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje napredovalega melanoma ni bilo učinkovito ali je prenehalo učinkovati, je bilo celokupno preživetje pri uporabi zdravila Yervoy v kombinaciji s poskusnim zdravilom, imenovanim „gp100", deset mesecev v primerjavi s šestimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali samo gp100.
Finnish: Monissa muissa tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin, todettiin, että Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta.
Slovenian: V več drugih študijah, v katere so bili vključeni predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, so ugotovili, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju živeli 13,5 meseca.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9 kuukautta.
Slovenian: V študiji, v katero sta bila vključena 502 odrasla bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno nista bila zdravljena, so bolniki, ki so prejemali visok odmerek zdravila Yervoy in dakarbazina, povprečno živeli 11 mesecev v primerjavi z devetimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo placeba (zdravila brez učinkovine) in dakarbazina.
Finnish: Ipilimumabi lisää tietyntyyppisten veren valkosolujen, nimeltään T-solujen, määrää ja toimintaa.
Slovenian: Ipilimumab povečuje število in aktivnost vrste belih krvnih celic, imenovanih celice T, ki so del imunskega sistema in imajo sposobnost uničevanja rakavih celic.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.
Slovenian: Zdravilo Yervoy vsebuje učinkovino ipilimumab.
Finnish: Miten Yervoy vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Yervoy deluje?
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Yervoy se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, pri čemer je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Finnish: Lääkkeen yleisimmät sivuvaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večina pogostih neželenih učinkov zdravila je blagih do zmernih.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: V prvi od teh dveh študij, v kateri je sodelovalo 945 odraslih bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Yervoy in nivolumabom, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 11,7 meseca, medtem ko je bilo to obdobje pri bolnikih, zdravljenih samo z nivolumabom, 6,9 meseca, pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Yervoy, pa 2,9 meseca.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje rakavega obolenja, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo zdravil, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov.
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Slovenian: a. Povzetek profila varnosti
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali najmanj 1 leto.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Slovenian: Mediana starost je bila 57 let.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HLA-A2*0201-kudostyyppiä.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli tip HLA-A2*0201.
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Slovenian: Obdobje spremljanja je trajalo do 55 mesecev.
Finnish: - silmätulehdus.
Slovenian: - vnetje oči.
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: V študiji CA184178 so o smrtnih izidih poročali najmanj 90 dni po zadnjem odmerku.
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Slovenian: Starost ≥12 do 21 let
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
Slovenian: če ste kdaj imeli vnetje pljuč.
Finnish: Tämä HLAtyyppi tukee gp100:n immuunipresentaatiota.
Slovenian: Ta tip HLA podpira imunsko prezentacijo gp100.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Pomen te ugotovitve za klinično uporabo ni znan.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.
Finnish: Säilytys ja kestoaika:
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Finnish: Annoksen määritys:
Slovenian: Določitev odmerka:
Finnish: Liuoksen pH on 7,0 ja osmolaarisuus 260-300 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost tekočine je 7,0, osmolarnost pa 260-300 mOsm/kg.
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovenian: Št. ogroženih oseb mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Finnish: - hematofaginen histiosytoosi.
Slovenian: - hematofagno histiocitozo.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
Finnish: Aikuiset sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu Guillain-Barréjevega sindroma, ki je bil usoden.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Finnish: Taulukko 3C:
Slovenian: Preglednica 3C:
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC)
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Smrtni izidi pri pediatričnih bolnikih so tisti dogodki med trajanjem študije, do katerih je prišlo v 30 dneh po zadnjem odmerku, razen za "Vsi smrtni izidi", do katerih je prišlo v > 30 dneh po zadnjem odmerku.
Finnish: Annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati v obdobju vsaj enega meseca.
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Slovenian: 99,1% IZ p-vrednostb,h
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva PD-L1:n ilmentyminen, jaettiin tasaisesti kolmeen hoitoryhmään.
Slovenian: Bolniki z merljivo ekspresijo PD-L1 so bili enakomerno porazdeljeni po treh skupinah zdravljenja.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 13.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY 3.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je na voljo zelo malo podatkov.
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Slovenian: Vpliv rase ni bil ovrednoten, saj je bilo pri ostalih rasah, razen pri belcih, na voljo premalo podatkov.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia tai odottamattomia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: V tej študiji niso opazili novih ali nepričakovanih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Finnish: 14 kk
Slovenian: 14 mesecev
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.