FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders bewijs te leveren dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítaniuk kell, hogy a készítmény formulációját oly módon megváltozatták, hogy az immár elfogadható kioldódási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, és az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het CHMP vervolgens om te bepalen of er specifieke maatregelen nodig zijn ter aanpak van de gevolgen van de interactie tussen sterke opioïd bevattende geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte en alcohol.
Hungarian: Ezt követően az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t annak megállapítására, hogy szükség van-e specifikus intézkedésekre az erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, valamint az alkohol közötti kölcsönhatás következményeit illetően.
Dutch: Hoewel er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, zal deze in de meeste gevallen niet zodanig klinisch significant zijn dat er maatregelen moeten worden genomen die verder reiken dan de voorgestelde formulering voor de productinformatie.
Hungarian: Bár farmakodinámiás kölcsönhatások a formulációra való tekintet nélkül előfordulhatnak alkohollal, a farmakokinetikai kölcsönhatások azonban a legtöbb esetben nem lesznek klinikailag oly mértékben jelentősek, hogy a termékinformációban javasolt megfogalmazáson kívüli intézkedéseket indokolnának.
Dutch: Het Comité heeft ook nagedacht over het nut voor voorschrijvers en patiënten van een farmacokinetische waarschuwing in de productinformatie die verwijst naar de in-vitrogegevens.
Hungarian: A bizottság foglalkozott azzal is, hogy a készítményt felíró személyek és a betegek számára hasznos az in vitro adatokra utaló farmakokinetikai figyelmeztetés szerepeltetése a termékinformációban.
Dutch: Een ander onderzoek met een hydromorfonformulering op basis van celluloseacetaat 398-10 en Macrogol 3350 bevestigden de conclusies van de in-vitro-onderzoeken dat het effect van gelijktijdig toegediende alcohol op de farmacokinetische parameters beperkt is.
Hungarian: Egy másik, a cellulóz-acetát 398-10 és Makrogol 3350 alapú hidromorfon-formulációval végzett vizsgálat megerősítette az in vitro vizsgálatokból levont következtetéseket, miszerint az együtt adott alkoholnak a farmakokinetikai paraméterekre inkább csak korlátozott hatása van.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouder geleverde gedetailleerde redenen voor heronderzoek, de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen samen met de door de vergunninghouder geuite bedenkingen over de conclusies van de ad-hocvergadering van deskundigen en alle tijdens deze verwijzingsprocedure ingediende gegevens, heeft het CHMP elk van de ingediende redenen besproken:
Hungarian: Miután mérlegelte az újraértékelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt részletes indokolást, az előadók értékelő jelentéseit, az ad hoc szakértői ülés következtetéseit és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ad hoc szakértői ülés következtetéseivel kapcsolatban kifejezett aggályokat, valamint a beterjesztési eljárás során benyújtott összes információt, a CHMP a benyújtott indokok mindegyikét megtárgyalta:
Dutch: • het Comité daarnaast heeft overwogen dat het oplosprofiel van middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, aanzienlijk wordt beïnvloed door alcohol, waardoor een ongecontroleerd snelle afgifte van het merendeel van de werkzame stof optreedt en dat het middel derhalve een significante interactie met alcohol vertoont met mogelijk aanzienlijke klinische effecten (bv. ademhalingsdepressie en sterfte);
Hungarian: • továbbá a bizottság megállapította, hogy a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrát bevonattal rendelkező készítmények kioldódási jellemzői jelentősen módosulnak alkohol jelenlétében, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és ezért a készítmény jelentős kölcsönhatást mutat alkohollal, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
Hungarian: A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping") mechanizmusként említik.
Dutch: Ten eerste geeft het advies geen informatie over de acceptatiecriteria met betrekking tot de klinische betekenis van farmacokinetische interacties met alcohol.
Hungarian: Először is, a vélemény semmilyen információt nem közöl az alkohollal kialakuló farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségét tekintve alkalmazandó elfogadási kritériumokról.
Dutch: De resultaten van het enige onderzoek met een morfinepreparaat (formulering op basis van ethylcellulose N-50, methacrylzuurpolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat) geven aan dat een betrekkelijk grote hoeveelheid alcohol in vivo bijna geen effect heeft.
Hungarian: Az egyetlen olyan vizsgálat eredményei, amelyet morfinkészítménnyel (etilcellulóz N-50, C-típusú metakrilsav-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát formuláció) végeztek, azt jelzik, hogy az alkoholnak in vivo szinte nincs hatása még viszonylag nagy mennyiségekben sem.
Dutch: Dit is aangetoond aan de hand van metingen van de gastroduodenale ethanolconcentraties na alcoholconsumptie bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Ezt igazolják az egészséges önkéntesek körében alkoholfogyasztás után a gyomorban és a patkóbélben mért etanolkoncentrációk.
Dutch: Het oplosprofiel van dit middel (80 % opgeloste stof binnen 15 minuten in 20 % alcohol) valt buiten de grenzen van de Ph. Eur.
Hungarian: E készítmény kioldódási profilja (80%-os kioldódás 15 percen belül 20%-os alkoholban) túllépi az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Dutch: • het Comité echter heeft geconcludeerd dat, aangezien er een farmacodynamische interactie met alcohol kan optreden, de productinformatie van de hierboven genoemde middelen op een duidelijke en geharmoniseerde wijze de farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol dient te beschrijven;
Hungarian: • a bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy mivel az alkohollal felléphetnek farmakodinámiás kölcsönhatások, a fent említett készítmények alkalmazási előírásainak világos és egységes módon ismertetnie kell az opioid készítmények és az alkohol közötti farmakodinámiás kölcsönhatást,
Dutch: Om het vermogen tot dose-dumping van elk middel te beoordelen, werd vergunninghouders van de geneesmiddelen van niveau III op de WHO-schaal voor de bestrijding van ernstige pijn verzocht om gegevens over hun middelen in te dienen.
Hungarian: Az egyes készítmények esetében a dózisdömping lehetőségének megvizsgálása érdekében a WHOskála szerinti III. szintű súlyos fájdalom kezelésére szolgáló készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait felkérték, hogy nyújtsák be a készítményeikre vonatkozó adatokat.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen;
Hungarian: • a bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően,
Dutch: Gezien de bestaande gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over alcoholgebruik bij patiënten die met opioïden worden behandeld, is het Comité van mening dat de huidige waarschuwingen en contra-indicaties niet afdoende zijn om patiënten te beschermen tegen de aanzienlijke alcoholinteractie die is waargenomen bij de formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, köztük az opioidokkal kezelt betegek alkoholfogyasztására vonatkozóan publikált adatok fényében a bizottság azon a véleményen van, hogy a jelenlegi figyelmeztetések és ellenjavallatok nem elegendőek ahhoz, hogy megvédjék a betegeket a polimetakrilát-trietil-citrát formulációnál megfigyelt jelentős alkoholinterakciótól.
Dutch: Daarom vormen de gegevens over de effecten van voedsel het nauwkeurigst mogelijke beeld van de daadwerkelijke mate van interactie.
Hungarian: E tekintetben fontos megjegyezni, hogy az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatások hatásait in vivo mérik, és ezért az élelmiszerek hatásával kapcsolatos adatok a lehető legpontosabban a kölcsönhatás valódi mértékét jelzik.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een statistische analyse die aantoont dat een generiek geneesmiddel en het oorspronkelijke middel zich in de aanwezigheid van alcohol verschillend gedragen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó részletes indokolásában egy statisztikai elemzésre hivatkozott, amely megerősíti, hogy egy generikus készítmény és annak originális készítménye alkohol jelenlétében eltérő viselkedést mutat.
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
Hungarian: A bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően.
Dutch: De cohort bevatte zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Dutch: Ten tweede omdat de informatie in de samenvatting van de productkenmerken over interacties met voedsel, in tegenstelling tot de interacties met alcohol, voortkomt uit in-vivo-onderzoek en daarom een duidelijke toegevoegde waarde heeft voor de voorschrijver en de patiënt.
Hungarian: Másodszor pedig, mivel az alkohollal ellentétben az alkalmazási előírás élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról szóló információi az in vivo vizsgálatokat tükrözik, ezek egyértelmű hozzáadott értékkel bírnak a készítményt felíró személy és a beteg számára.
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft geconcludeerd dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties;
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy a közzétett szakirodalom alapján az e termékeket alkalmazó betegpopuláció jelentős hányada a meglevő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól,
Dutch: Voor alle andere orale sterke-opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte op de Europese markt (formuleringen die geen polymethacrylaat-triëthylcitraat bevatten) is geen significant risico op dosedumping als gevolg van alcoholgebruik opgemerkt.
Hungarian: Az európai piacon forgalmazott többi erős hatású, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmény (polimetakrilát-trietil-citrátot nem tartalmazó formulációk) egyikénél sem állapították meg az alkoholfogyasztás okozta dózisdömping jelentős kockázatát.
Dutch: In dit opzicht hield het CHMP geen rekening met het bewijs dat bij de mondelinge toelichting op 23 juni 2010 werd ingediend dat dergelijke aannames niet correct zijn.
Hungarian: Külön említést érdemel, hogy egyes formulációk viselkedésével kapcsolatban kizárólag a segédanyagok alapján éltek feltételezésekkel; e tekintetben a CHMP nem vette figyelembe a 2010. június 23-i szóbeli meghallgatáson közölt bizonyítékokat, amelyek szerint az ilyen feltételezések tévesek.
Dutch: • het Comité daarom heeft overwogen dat patiënten die aan de bovengenoemde middelen en samengaande alcoholconsumptie worden blootgesteld, een aanzienlijk hoger risico op ernstige bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie en sterfte lopen;
Hungarian: • ezért a bizottság úgy véli, hogy azok a betegek, akik a fentebb említett készítményeket alkalmazzák és egyidejűleg alkoholt fogyasztanak, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából,
Dutch: In het kader van de procedures voor handelsvergunningen voor oxycodon bevattende geneesmiddelen zijn er mogelijke verschillen in het veiligheidsprofiel van het oorspronkelijke middel en generieke middelen opgetreden met betrekking tot de interactie met alcohol.
Hungarian: Az oxikodon tartalmú készítmények forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása során felmerült, hogy különbségek lehetnek az originális és a generikus készítmények biztonságossági jellemzőiben az alkohollal való kölcsönhatás tekintetében.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen daarom op basis van het mechanisme voor gemodificeerde afgifte van de in hun lidstaat goedgekeurde middelen te bepalen welke gepaste maatregelen voor de afzonderlijke middelen moeten worden getroffen.
Hungarian: Ezért a nemzeti illetékes hatóságoknak kell meghatározniuk az egyes készítmények esetében a megfelelő intézkedéseket, az adott tagállamban engedélyezett készítményekben a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmus alapján.
Dutch: Een preparaat op basis van hydromorfon en een systeem voor verlengde afgifte bestaande uit ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) ondervond ook een significant effect van hoge alcoholconcentraties op de oplossnelheid in vitro.
Hungarian: Egy hidromorfont, valamint egy B-típusú amino-metakrilát kopolimerből (Eudragit RS) álló retard rendszert tartalmazó készítmény esetében szintén jelentős hatást gyakorolt a nagy koncentrációjú alkohol az in vitro kioldódásra.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing/wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg felfüggesztésének/módosításának indoklása
Dutch: • het Comité op basis van de gepubliceerde literatuur heeft overwogen dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze middelen gebruikt, zich niet van alcoholgebruik onthoudt ondanks bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen dit probleem niet afdoende verhelpen;
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Dutch: In het advies wordt duidelijk gesteld dat 50 % van de formuleringen in vitro door alcohol bleek te worden beïnvloed.
Hungarian: A véleményben egyértelműen szerepel, hogy a formulációk 50%-áról állapították meg, hogy az alkohol in vitro körülmények között befolyásolja.
Dutch: In de meeste gevallen was er sprake van een welbewuste overdosis of misbruik in combinatie met andere middelen en enkele waren fataal.
Hungarian: Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
Dutch: Het CHMP had geen aandacht besteed aan de kwestie van het verhoogde risico dat verbonden is met opioïdformuleringen met gemodificeerde afgifte die gevoeliger voor alcohol zijn dan het referentiemiddel, terwijl ze geen extra voordeel voor de patiënt geven.
Hungarian: A CHMP nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az opioidok módosított hatóanyagleadású formulációi - amelyek alkohollal szemben nagyobb érzékenységet mutatnak a referenciatermékhez képest - további kockázattal járnak a betegekre nézve, miközben semmilyen további előnyt nem nyújtanak számukra.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering
Hungarian: Az alkalmazási előírások, a betegtájékoztató és a címkeszöveg módosításának indoklása
Dutch: Hoewel de meeste middelen reeds waarschuwingen en verwijzingen naar deze interactie in de samenvatting van de productkenmerken bevatten, dient de formulering geharmoniseerd te worden om dezelfde stand van kennis te garanderen.
Hungarian: Bár a legtöbb készítmény alkalmazási előírása már tartalmaz erre a kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és utalásokat, a szövegezést egységesíteni kell, hogy ugyanolyan hangsúllyal hívjuk fel a figyelmet a problémára.
Dutch: In-vivo-onderzoeken uitgevoerd met een hydromorfonformulering op basis van ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) bevestigden de bestaande in-vitrogegevens die aangeven dat alcohol invloed op de formulering heeft.
Hungarian: A B-típusú amino-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS) alapú hidromorfon-formulációval végzett in vivo vizsgálatok megerősítették a már rendelkezésre álló in vitro adatokat, amelyek arra utalnak, hogy az alkohol befolyásolja a formulációt.
Dutch: De EWP adviseerde om, indien er als gevolg hiervan een versnelde geneesmiddelafgifte wordt waargenomen, een waarschuwing op het etiket en strategieën voor risicobeheer te overwegen.
Hungarian: Ennek következtében az EWP ajánlása az volt, hogy felgyorsult hatóanyagleadás észlelése esetén mérlegeljék figyelmeztetések és kockázatkezelési stratégiák bevezetését.
Dutch: Hoewel aangevoerd kan worden dat patiënten mogelijk minder alcohol als zelfmedicatie zouden gebruiken wanneer zij voldoende zouden worden behandeld met pijnstillers zoals opioïden, laten de resultaten van een recent Deens gezondheidsonderzoek (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Dutch: Bij het advies werd geen rekening gehouden met het voorgaande advies van de werkgroepen van het CHMP, te weten de EWP en de QWP, dat door het CMD(h) was verzocht.
Hungarian: 2. A vélemény nem vette figyelembe a saját munkacsoportjai, nevezetesen a hatásosságot vizsgáló munkacsoport (EWP) és a minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) által adott, a CMD(h) által kért korábbi tanácsot, és semmilyen megfelelő indokolást nem adott e tanács figyelmen kívül hagyására.
Dutch: Voedselgerelateerde interacties worden in overweging genomen en worden ten bate van patiënten en voorschrijvers in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter vermeld.
Hungarian: Az élelmiszerekkel összefüggő kölcsönhatásokat az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató figyelembe veszi és tükrözi, a betegek és a készítményt felíró személyek előnyére.
Dutch: De verwachte toename van de oplossnelheid die bij middelen met gemodificeerde afgifte wordt waargenomen, is het resultaat van de destabilisatie van het systeem van gemodificeerde afgifte door alcohol.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású termékeknél megfigyelt kioldódási sebességben várható növekedés annak eredménye, hogy a módosított hatóanyagleadási rendszer alkohol jelenlétében instabillá válik.
Dutch: • het Comité van mening is dat orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, schadelijk zijn onder normale gebruiksomstandigheden overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Hungarian: • A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy azok a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak, a módosított 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében normál alkalmazási körülmények mellett ártalmasak.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP om advies gevraagd over de handhaving, schorsing of intrekking van de handelsvergunningen voor goedgekeurde orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (die morfine, oxycodon, fentanyl of hydromorfon bevatten).
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t, adjon véleményt arról, hogy a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, engedélyezett, módosított hatóanyagleadású orális (morfin, oxikodon, fentanil és hidromorfon tartalmú) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
Hungarian: Az EWP mérlegelésére bízták azt a kérdést, hogy mi tekintendő alkohollal kialakuló, klinikailag jelentős kölcsönhatásnak.
Dutch: In zijn gedetailleerde redenen voor heronderzoek verwees de vergunninghouder naar een middel van een concurrent, waarbij de afgifte van oxycodon in de aanwezigheid van alcohol wordt versneld, als voorbeeld van een mogelijk klinisch betekenisvolle interactie.
Hungarian: Az újraértékelésre vonatkozó indokolásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai szempontból potenciálisan jelentős kölcsönhatás példájaként egy konkurens terméket említett, amelyben az oxikodon felszabadulása alkohol jelenlétében felgyorsul.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van orale opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) (zie bijlage I)
Hungarian: A WHO-skála szerinti III. szinthez tartozó fájdalom (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló fájdalom) kezelésére szolgáló, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Dutch: heeft het Comité geadviseerd de handelsvergunningen waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III, te wijzigen.
Hungarian: ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírások és betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat middelen zonder een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte onder normale gebruiksomstandigheden geen significante schadelijke interactie met alcohol doen vermoeden;
Hungarian: • a bizottság megállapította, hogy azok a készítmények, amelyeknél a módosított hatóanyagleadás mechanizmusát nem polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, nem utalnak alkohollal fellépő, rendes alkalmazási feltételek mellett károsként értékelendő jelentős kölcsönhatásra,
Dutch: Uitzondering hierop vormde één morfineformulering met een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte, waarbij in combinatie met alcohol dosedumping kan optreden.
Hungarian: Kivétel ez alól egy morfinformuláció, amelynél a módosított hatóanyagleadási mechanizmust a polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, és amelynél dózisdömping léphet fel, ha alkohollal együtt veszik be.
Dutch: Bij dit onderzoek is het belangrijker om te overwegen of het waargenomen in-vitro-effect een onaanvaardbaar risico voor patiënten vormt, dan te bevestigen dat het generieke en het oorspronkelijke middel bio-equivalent zijn.
Hungarian: A generikus és originális készítmény biológiai egyenértékűségének igazolása helyett ez a felülvizsgálat annak mérlegeléséhez fontos, hogy a megfigyelt in vitro hatás elfogadhatatlan kockázatot jelent-e a betegekre nézve.