FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
German: Klinische Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie mit insgesamt 100 Behandlungsepisoden zeigten, dass bestimmte Nebenwirkungen häufiger berichtet wurden (1 % bezogen auf die Behandlungsepisoden): Arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis), venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Übelkeit, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Anstieg von Fibrinabbauprodukten.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantis įgyta hemofilija, ir kurio metu iš viso taikyta 100 gydymo epizodų, parodė, kad apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas į vaistą buvo prenešta dažniau (1 % remiantis gyydmo epizodais): arterijų tromboemboliniai reiškiniai (smegenų arterijų užsikišimas, cerebrovaskulinis priepuolis), venų tromboemboliniai reiškiniai (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė), krūtinės angina, pykinimas, karščiavimas, eriteminis išbėrimas ir padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Anwendung von NovoSeven in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilen besitzt.
Lithuanian: Jei tokios galimybės nėra, gydymo metu būtinas glaudus bendradarbiavimas su gydytoju, turinčiu specializaciją hemofilijos gydymo srityje.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Lithuanian: Taip gali atsitikti pacientams, kuriems yra progresavusi aterosklerozė, audinius traiškantis sužeidimas, sepsis arba DIK.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Lithuanian: Dėl tromboembolinių komplikacijų rizikos, NovoSeven reiktų atidžiai vartoti pacientams, sirgusiems koronarine širdies liga, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pacientams, esantiems po operacijų, naujagimiams ar pacientams, kuriems padidėjusi tromboembolinių reiškinių ar DIK rizika.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių, žiurkėnų ar jaučių baltymui.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
German: NovoSeven darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: NovoSeven vartoti negalima:
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Lithuanian: Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
German: • Für die Verabreichung muss ein Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer bereitgestellt werden.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Lithuanian: Tai sąlygoja didelio protrombino kiekio virtimą trombinu nepriklausomai nuo audinių faktoriaus.
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Lithuanian: Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas.
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2-3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda.
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Lithuanian: • Pakartokite aukščiau aprašytą procedūrą su likusiais flakonais, kuriuose yra ištirpinto vaistinio preparato tol, kol pritrauksite į švirkštą reikiamą kiekį tirpalo.
German: Faktor-VII-Mangel
Lithuanian: VII faktoriaus trūkumas
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Lithuanian: • Pastatykite flakoną ant plokščio ir kieto paviršiaus.
German: Wenn NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten angewendet wird, sind arterielle thromboembolische Ereignisse häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Lithuanian: Kai NovoSeven yra vartojamas pacientamas ne pagal patvirtintas indikacijas, arterijų tromboemboliniai reiškiniai pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Lithuanian: Vidutinis kiekis plazmoje in vivo buvo apie 20 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Lithuanian: Pranešta, kad šių reakcijų atvejai yra nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
German: • NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Lithuanian: • NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Lithuanian: • Nelieskite guminio kamštelio pirštais, nes taip galite pernešti mikrobus.
German: Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen (Verwendung nur im Krankenhaus):
Lithuanian: Flakonų sujungimas (atliekamas tik ligoninėje):
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Lithuanian: VIIa faktoriaus tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad flakono adapteris naudojamas nepriklausomai nuo vaistinio preparato pakuotės.
German: Thrombasthenie Glanzmann
Lithuanian: Glanzmann trombastenija
German: In einer Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3578) bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel betrug die mittlere Dosis für die Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei 22 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) mit Faktor-VII-Mangel und einem schweren klinischen Phänotyp 30 µg/kg (Dosierungsbereich 17 µg/kg bis 200 µg/kg; die am häufigsten verabreichte Dosis betrug 30 µg/kg bei 10 Patienten) mit einem mittleren Dosisintervall von 3 Dosen pro Woche (Dosisintervallbereich 1 bis 7; das am häufigsten gemeldete Dosisintervall betrug 3 pro Woche bei 13 Patienten).
Lithuanian: Stebėjimo registre (F7HAEM-3578), į kurį buvo įtraukti asmenys su įgimtu FVII trūkumu, užfiksuota kraujavamo ilgalaikės profilaktikos dozės mediana 22 vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) su FVII trūkumu ir sunkiu klinikiniu fenotipu, buvo 30 mikrogramų/kg (nuo 17 mikrogramų/kg iki 200 mikrogramų/kg ribose, dažniausiai vartojama dozė buvo 30 mikrogramų/kg 10 pacientų) ir dozės dažnio mediana buvo 3 dozės per savaitę (nuo 1 iki 7 dozių ribose; dažniausiai nustatytas dozės vartojimo dažnis buvo 3 dozės per savaitę 13 pacientų).
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Lithuanian: Pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir suleisti NovoSeven.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Lithuanian: • Suvartokite NovoSeven iškart po miltelių ir tirpiklio sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų.
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Lithuanian: Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2-3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen.
Lithuanian: NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų.
German: Wenn Sie eine größere Dosis benötigen, wiederholen Sie das Verfahren mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Durchstechflaschen-Adaptern.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su kitais flakonais, užpildytais švirkštais ir flakono adapteriais.
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Lithuanian: Trombinas aktyvina trombocitus ir V bei VIII krešėjimo faktorius audinių pažeidimo vietoje, o skatindamas fibrinogeno virtimą fibrinu, jis skatina hemostazinio kamščio formavimąsi.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Lithuanian: Prieš vartojimą įsitikinkite, kad švirkštas, infuzijos vamzdelis ir vidinis filtras yra paruošti ir juose nėra oro.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Lithuanian: Kitos dozės priklauso nuo kraujavimo rūšies ir stiprumo.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven sofort nach Rekonstitution zu verabreichen.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti NovoSeven tirpalą iš karto po paruošimo.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas NovoSeven maksimali toleruojama dozė nebuvo tirta klinikinių tyrimų metu.
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Lithuanian: Pacientams su faktoriaus VII trūkumu, kai rekomenduojama dozė yra 15-30 mikrogramų/kg rFVIIa, pasireiškė vienas perdozavimo atvejis, susijęs su tromboziniu reiškiniu (pakaušio srities insultas) vyresnio amžiaus (> kaip 80 metų) vyriškos lyties pacientui, gydytam 10-20 kartų didesne nei rekomenduojama doze.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Lithuanian: Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV), 5 mg (250 KTV) arba 8 mg (400 KTV).
German: • bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama.
German: Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik zwingend erforderlich.
Lithuanian: Jei kraujavimas nesustoja, pacientą būtina hospitalizuoti.
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo audinių faktoriaus, farmakologinės NovoSeven dozės tiesiogiai aktyvina X krešėjimo faktorių ant aktyvuotų trombocitų, esančių audinių pažeidimo vietoje, paviršiaus.
German: Verteilung, Elimination und Linearität
Lithuanian: Pasiskirstymas, eliminacija ir tiesinis pobūdis
German: Die Anzeichen können sein: starke Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Verwirrung, Sprachoder Bewegungsstörungen (Lähmung) oder Unterleibsschmerzen.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Lithuanian: Jums taip pat reikės medicininių priemonių rinkinio vaistiniam preparatui vartoti(vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponėlių, marlės gumulėlių ir pleistriukų.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir prieš naudodami palaukite kelias sekundes, kol išdžius, kad jis būtų kuo sterilesnis.
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Lithuanian: Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriais, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas.
German: Danach können die Behandlungsintervalle für weitere 2 Wochen auf 6 - 8 Stunden verlängert werden.
Lithuanian: Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6-8 valandų.
German: Schwere Blutungen
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
German: Die Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
Lithuanian: Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio.
German: Plastikkappe Gummistopfen
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Lithuanian: Pamiršus suleisti NovoSeven Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug zwischen 130 und 165 ml/kg, die Mittelwerte der Clearance 33,3 bis 37,2 ml/h × kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 130-165 ml/kg, vidutinis klirensas-33,3-37,2 ml/val.
German: NovoSeven enthält rekombinanten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII.
Lithuanian: NovoSeven sudėtyje yra aktyvinto rekombinantinio VII krešėjimo faktoriaus.
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai.
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Lithuanian: - Padidėjęs fibrino degradacijos produktų kiekis
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Lithuanian: Esant patologinėms būklėms, kurių metu audinių faktoriaus raiška gali būti ekstensyvesė negu paprastai, gydymas NovoSeven gali būti susijės su trombozinių reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tik pasikonsultavus su hemofilijos gydymo centru galima apsvarstyti galimybę toliau gydytis namuose.
German: Durchstechflasche mit NovoSeven Pulver
Lithuanian: Flakonas su NovoSeven milteliais
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Lithuanian: Nevartokite NovoSeven kartu su protrombino komplekso koncentratais arba rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII preparatais.
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
German: Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter:
Lithuanian: Tirpalo leidimas per centrinės venos prieigos prietaisą (CVAD), pavyzdžiui, centrinės venos kateterį arba poodinę sistemą:
German: Wenn Sie es, nachdem es angemischt wurde, nicht sofort verwenden können, sollten Sie es in der Durchstechflasche mit dem noch angesetzten Durchstechflaschen-Adapter und der noch angesetzten Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
Lithuanian: Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas.
German: Anschließend sollten die Behandlungsintervalle für die Dauer von 24 - 48 Stunden jeweils 2 - 3 Stunden betragen, abhängig von der Art des Eingriffs und dem klinischen Zustand des Patienten.
Lithuanian: laikotarpiu ją reikia injekuoti kas 2-3 val., priklausomai nuo chirurginės intervencijos apimties ir klinikinės paciento būklės.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Lithuanian: Rekomenduojamas vartojimo būdas yra leidimas į veną iš karto, nes nepertraukiama intravenine infuzija leidžiamas vaistinis preparatas gali būti nepakankamai veiksmingas.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/kg, suaugusių žmonių - 159 ml/kg.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas) yra rekombinantinis VIIa krešėjimos faktorius (rFVIIa), kurio molekulinė masė yra apie 50000 daltonų; jis gaminamas rekombinantinės DNR būdu iš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių.
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Lithuanian: • Norint suleisti į CVAD gali reikėti steriliu plastikiniu 10 ml švirkštu ištraukti paruoštą tirpalą.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu pasibaigė jų tinkamumo vartoti laikas.
German: LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Lithuanian: Leiskite tirpalą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį su nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Lithuanian: 3 metai, kai vaistinis preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.
German: Faktoren VIII oder IX ansprechen.
Lithuanian: tikėtinas stiprus atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių;
German: Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden.
Lithuanian: Dozė Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia suleisti kiek galima anksčiau.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
German: Gesunde Probanden
Lithuanian: Sveiki pacientai
German: Leichte bis mittelschwere Blutungen (einschließlich Heimselbstbehandlung) Für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Gelenk-, Muskel- und Schleimhautblutungen hat sich eine frühzeitige Intervention als effizient herausgestellt.
Lithuanian: Silpno ar vidutinio stiprumo kraujavimo epizodai (įskaitant jų gydymą namuose) Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar odą bei gleivinę gydymas yra veiksmingas.
German: Des Weiteren war die Entwicklung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII bei einem Patienten mit Faktor-VII-Mangel im Zusammenhang mit einer Überdosierung aufgetreten.
Lithuanian: Papildomai, antikūnų prieš NovoSeven ir VII faktorių formavimasis buvo susietas su perdozavimu vienam pacientui su VII faktoriaus trūkumu.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Lithuanian: VII faktoriaus krešėjimo tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikų baltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
German: Thromboembolische Ereignisse - arterielle und venöse
Lithuanian: Arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Lithuanian: Abiejų pakuočių naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.