FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste aritmie tipicamente si sono presentate come asintomatiche, monomorfiche, tachicardie ventricolari non sostenute (media 3-4 battiti).
Swedish: Dessa arytmier uppträdde vanligtvis som asymtomatiska, monomorfa, kortvariga (i medeltal 3-4 hjärtslag) kammartakykardier.
Italian: La farmacocinetica acuta di vernakalant non è influenzata in modo significativo da sesso, storia anamnestica di insufficienza cardiaca congestizia, alterazione della funzione renale, o dalla somministrazione concomitante di beta bloccanti e di altri medicinali, inclusi warfarin, metoprololo, furosemide e digossina.
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 .
Italian: • alterazioni del senso del gusto
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Italian: La soluzione sterile diluita deve essere limpida, da incolore a giallo pallido.
Swedish: Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Italian: In un piccolo numero di pazienti può verificarsi ipotensione (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % nelle prime due ore successive alla somministrazione della dose).
Swedish: Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos).
Italian: Entro le prime 2 ore si è verificata aritmia ventricolare nel 6,4% dei pazienti trattati con vernakalant rispetto a nessun evento in caso di trattamento con placebo.
Swedish: Inom de första 2 timmarna inträffade arytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Italian: Non è noto se vernakalant o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • dolore o intorpidimento nella sede di infusione, intorpidimento, ridotta sensibilità cutanea, o sensazioni di formicolio
Swedish: • smärta eller domning vid infusionsstället, domning, minskad känsel i huden eller stickande känsla
Italian: Step 1: Prima della somministrazione, i flaconcini di BRINAVESS devono essere ispezionati visivamente per verificare presenza di particelle e alterazioni di colore.
Swedish: Steg 1: BRINAVESS injektionsflaska ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Italian: Non comune: Stanchezza; irritazione nel sito di infusione; ipersensibilità nel sito di infusione; prurito nel sito di infusione; malessere
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Italian: - AADs endovenosi per il controllo del ritmo non devono essere usati nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di BRINAVESS.
Swedish: • Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Italian: Vernakalant ha mostrato di fornire un sollievo dai sintomi della fibrillazione atriale coerente con la conversione al ritmo sinusale.
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Italian: • Pazienti con stenosi aortica severa, pazienti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, e pazienti con insufficienza cardiaca in classe NYHA III e NYHA IV.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Italian: Ogni flaconcino da 200 mg contiene approssimativamente 1,4 mmol (32 mg) di sodio.
Swedish: En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Italian: • sensazione di soffocamento
Swedish: • kvävningskänsla
Italian: • tosse, dolore al naso
Swedish: • hosta, ömmande näsa
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
Swedish: Obs: BRINAVESS koncentrat till infusionsvätska, lösning sträcker sig från färglös till svagt gul.
Italian: Non comune: Ipoestesia; sensazione di bruciore; parosmia; sincope; sonnolenza
Swedish: Mindre vanliga: hypestesi, brännande känsla, parosmi, synkope, somnolens
Italian: L'infusione iniziale viene somministrata come dose di 3 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Italian: Efficacia in pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (ACT I e ACT III) L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti con fibrillazione atriale di breve durata (da 3 ore a 7 giorni) con conversione indotta dal trattamento della fibrillazione atriale a ritmo sinusale per una durata minima di un minuto nei 90 minuti successivi alla prima esposizione al farmaco in studio.
Swedish: Effekt hos patienter med ihållande förmaksflimmer, (ACT I och ACT III) Primär endpoint var andelen av patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer (3 timmar till 7 dagar) som inom 90 minuter efter första exponering av studieläkemedel fick behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i minst en minut.
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80 mg) di sodio.
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Italian: Ogni ml di soluzione diluita contiene approssimativamente 3,5 mg di sodio (soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili), 0,64 mg di sodio (5% di soluzione di glucosio per preparazioni iniettabili) o 3,2 mg di sodio (soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili).
Swedish: Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Italian: La dose iniziale è di 339 mg (84,7 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml).
Swedish: Den initiala dosen är 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Italian: Non sono stati inclusi nello studio pazienti con classe NYHA III/IV.
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Italian: • sudore freddo, vampate di calore
Swedish: • kallsvett, blodvallningar
Italian: Oltre le 24 ore sembra che i livelli di vernakalant siano non significativi.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Italian: La riassunzione o l'inizio di una terapia antiaritmica orale di mantenimento possono essere presi in considerazione a partire da 2 ore dopo la somministrazione di vernakalant.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
Italian: Il paziente deve essere ulteriormente monitorato per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici ed elettrocardiografici.
Swedish: Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Italian: BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.
Swedish: BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
Italian: Il paziente ha ricevuto un medicinale antiaritmico per via endovenosa per il controllo del ritmo (classe I e/o classe III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di BRINAVESS?
Swedish: Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
Italian: In aggiunta, l'esposizione acuta di vernakalant in metabolizzatori deboli del CYP2D6 differisce solo minimamente rispetto a quella dei metabolizzatori forti.
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di vernakalant in bambini e adolescenti di età < 18 anni nella indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av vernakalant för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia può essere presa in considerazione la cardioversione elettrica.
Swedish: Elkonvertering kan övervägas för patienter som inte svarar på behandling.
Italian: Se prende più BRINAVESS di quanto deve
Swedish: Om du har fått för stor mängd av BRINAVESS
Italian: Si richiede che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Swedish: Patienten ska kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Italian: Se il paziente era in fibrillazione atriale o flutter atriale alla fine del periodo di osservazione di 15 minuti, veniva somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg di BRINAVESS (o placebo) in un periodo di 10 minuti.
Swedish: Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
Swedish: - Den aktiva substansen är vernakalanthydroklorid.
Italian: Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Swedish: Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Italian: Comune: Nausea; parestesia orale; vomito Non comune: Bocca secca; diarrea; ipoestesia orale; urgente necessità di defecare
Swedish: Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
Italian: Comune: Prurito; iperidrosi Non comune: Prurito generalizzato; sudore freddo
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
Italian: Negli adulti viene usato qualora lei abbia un battito cardiaco accelerato, irregolare, chiamato fibrillazione atriale, che è insorto di recente, numero di giorni inferiore o uguale a 7, per pazienti non chirurgici, e dopo un numero di giorni inferiore o uguale a 3 per pazienti post-cardiochirurgici.
Swedish: Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
Italian: • Osservare il paziente frequentemente e attentamente per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione stessa per: o Qualsiasi segno o sintomo di una improvvisa diminuzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, con o senza ipotensione o bradicardia sintomatica o Bradicardia o Ipotensione o Modificazioni inattese dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere RCP) Se si manifestano tali segni, la somministrazione di BRINAVESS deve essere interrotta immediatamente e si deve fornire un trattamento medico appropriato.
Swedish: • Kontrollera patienten noga och med jämna mellanrum under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med avseende på: o tecken eller symtom på plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi o bradykardi o hypotension o oväntade EKG-förändringar (se SmPC)
Italian: • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Italian: Questa dose lievemente inferiore sar di 2 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Swedish: Detta kommer att vara en något lägre dos, 2 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Italian: BRINAVESS non deve essere usato se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati.
Swedish: Du får inte använda BRINAVESS om något av ovan gäller dig.
Italian: Nei pazienti in cui non si è avuta la conversione a ritmo sinusale, l'incidenza di eventi di bradicardia nelle prime 2 ore successive alla dose è stata simile nei gruppi di pazienti trattati con placebo e vernakalant (rispettivamente, 4,0 % e 3,8 %).
Swedish: Av de patienter som inte konverterade till sinusrytm var incidensen av bradykardi de första två timmarna efter dosering jämförbar i placebo- och vernakalant-behandlade grupper (4,0 % jämfört med 3,8 %).
Italian: Pazienti trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose.
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Italian: Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo vernakalant Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Italian: Pazienti post-cardiochirurgici: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Patienter som genomgått hjärtkirurgi: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 3 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Italian: Non si devono somministrare nelle 24 ore dosi cumulative superiori a 5 mg/kg.
Swedish: Kumulativa doser på mer än 5 mg/kg ska inte ges inom 24 timmar.
Italian: - BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di BRINAVESS.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Italian: Una pompa da infusione è il dispositivo da preferirsi per la somministrazione.
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Italian: Non comune: Pressione arteriosa diastolica aumentata * Le reazioni avverse riportate nella tabella si sono verificate entro 24 ore dalla somministrazione di vernakalant (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) con un'incidenza >0,1% nei pazienti trattati con vernakalant e maggiore rispetto al trattamento con placebo.
Swedish: *Biverkningarna i tabellen uppträdde inom 24 timmar efter vernakalant-administrering (se avsnitt 4.2 och 5.2) med en incidens på > 0,1 % hos vernakulant-patienterna och högre än placebo **se avsnitt nedan
Italian: I diluenti raccomandati sono soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, soluzione Ringer Lattato per preparazioni iniettabili, o soluzione di glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
Swedish: Rekommenderade spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, lakterad Ringerlösning för injektion eller 5 % glukoslösning för injektion.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale con l'infusione iniziale o nei 15 minuti del periodo di osservazione, deve essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Italian: L'infusione iniziale raccomandata è 3 mg/kg che vanno infusi in un periodo di 10 minuti con una dose iniziale massima di 339 mg (84,7 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml).
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Italian: I pazienti con CHF hanno mostrato una incidenza globale più alta di eventi ipotensivi, durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti che assumevano placebo (rispettivamente 13,4 % verso 4,7 %).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di vernakalant in base allo stato di metabolizzatore del CYP2D6, o quando vernakalant è somministrato in concomitanza con inibitori del 2D6.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
Italian: Questo medicinale contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 200 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
Italian: 1 flaconcino 500 mg/25 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 500 mg/25 ml
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Swedish: Lösningen ska återigen inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Italian: Il rischio di flutter atriale può essere aumentato nei pazienti in terapia con AADs di classe I (vedere sopra).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Italian: È controindicato l'uso in pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Italian: Pazienti > 100 kg: 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 120 ml di diluente.
Swedish: Patienter> 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, e genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato sterile vernakalant cloridrato e.v.
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Queste azioni anti fibrillatorie sul periodo refrattario e sulla conduzione si pensa che sopprimano il rientro, e sono potenziate negli atri durante la fibrillazione atriale.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
Italian: 1 flaconcino 200 mg/10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
Italian: Una check-list di pre-infusione è fornita con il medicinale.
Swedish: En checklista för användning inför infusion medföljer läkemedesprodukten.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Italian: • pallore della cute
Swedish: • blek hudfärgallmän klåda
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
Swedish: Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.