FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
German: 102 37 Prag 10
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
German: Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid Zentiva verantwortlich.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
German: schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
German: 20 mg/Tag Leflunomid war hinsichtlich der Reduzierung der arthritischen Symptome bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis signifikant wirksamer als Placebo: Die PsARC-(Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria-)Response-Raten betrugen nach 6 Monaten 59 % in der Leflunomid-Gruppe und 29,7 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
German: (E 470b) Lactose-Monohydrat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: (Effetti sekondarji possibbli).
German: Bei einer Dosierung von 20 mg/Tag beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von A771726 im Steady State etwa 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/604/010
Maltese: EU/1/09/604/010
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/005-009
Maltese: EU/1/09/604/005-009
German: Povidon (E 1201)
Maltese: DMARD (n= 121).
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20−40 kg und > 40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel) Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
German: A771726 verdrängte Ibuprofen, Diclofenac und Tolbutamid, jedoch stieg die nicht gebundene Fraktion dieser Arzneimittel nur um 10-50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/001-004
Maltese: EU/1/09/604/001-004
German: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
German: In allen 3 Placebo-kontrollierten Studien war Leflunomid in einer Dosierung von mindestens 10 mg/Tag (10 bis 25 mg in Studie YU203, 20 mg in den Studien MN301 und US301) statistisch signifikant wirksamer als Placebo hinsichtlich der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
German: Normalerweise wird Leflunomid Zentiva über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Maltese: Normalment sejjer tieħu Leflunomide Zentiva għal perijodi twal.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
German: Leflunomid Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
German: Talkum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Leflunomid Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
German: • Überempfindlichkeit (insbesondere wenn Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme auftraten) gegen den Wirkstoff, gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall prodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
German: Was Leflunomid Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Leflunomid.
Maltese: X'fih Leflunomide Zentiva - Is-sustanza attiva hija leflunomide.
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Maltese: Fi studju fejn leflunomide ngħata flimkien mal-pillola kontraċettiva orali tat-tip ta' tlett fażijiet, li kellha 30 µg ethinyloestradiol, lill-voluntiera nisa b'saħħithom, ma kienx hemm tnaqqis ta' l-effett kontraċettiv tal-pillola, u l-komportament farmakokinetiku ta' l-A771726 kien fil-limitu previst.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
German: EU Nummer
Maltese: Numru EU
German: Transdermales Pflaster
Maltese: Mnjen jingħata L-Ippakkeġġjar
German: Hautreizun e,
Maltese: Konvulżjo ni,
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
German: • Paranoia
Maltese: • paranoja
German: Magnetresonanztomografie und Kardioversion
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
German: • psychotische Störungen
Maltese: • disturbi psikotiċi
German: System/Organ klasse gemäß MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
German: Störungen e,
Maltese: Konvulżjon i,
German: Die Unterschiede waren statistisch signifikant (p <0,001 bzw. p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
German: Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat Povidon K90
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
German: Störungen der Impulskontrolle
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
German: Rotigotin.
Maltese: rotigotine.
German: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
German: Gastrointestin altrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Wechselwirkungen mit anderen Methoden der hormonellen Kontrazeption wurden nicht untersucht.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
German: Verhalten/ Aggression
Maltese: • aġir aggressiv/aggressjoni
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
German: • Sturzneigung
Maltese: • sturdament
German: Die Behandlungsunterschiede für die co-primären Variablen waren statistisch signifikant (p=0,0002 und p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
German: Urtikaria, Überempf indlichkei t)
Maltese: Popolazzjonijie t speċjali)
German: Der adjustierte mittlere Unterschied betrug -6,5 Punkte (KI95 % -8,7; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
German: (E 304) all-rac-alpha-Tocopherol (E 307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
German: Sonstige Bestandteile: Poly(dimethylsiloxan, Trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, Povidon K90, E 171, E 223, E 304, E 307, Fluoropolymer, Polyester, Silikon, Aluminium, Pigmente (gelb 95, rot 166, rot 144, schwarz 7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
German: Transdermale Anwendung.
Maltese: Użu transdermali.
German: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
German: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
German: NUR MULTIPACKUNGEN
Maltese: PAKKETTI MULTIPLI BISS
German: Untersuchungen
Maltese: Investigazzjonijet
German: Die Wirksamkeit von Rotigotin wurde in 5 placebokontrollierten Studien mit mehr als 1.400 Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS) evaluiert.
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
German: Rotigotin
Maltese: Rotigotine
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Għalhekk hu rakkomandat li t-trattament jitwaqqaf ftit ftit (ara sezzjoni 4.2).
German: Bei einer offenen Behandlungsstudie über 5 Jahre trat Augmentation bei 11,9 % der behandelten Patienten mit den zugelassenen Dosierungen für RLS (13 mg/24 h) auf, die bei 5,1 % als klinisch signifikant erachtet wurde.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
German: • Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
German: • Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
German: Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
German: Informationen zu Fertilitätsstudien, siehe Abschnitt 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studju dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
German: • Parkinson-Erkrankung - um 2 mg jeden zweiten Tag.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von jugendlichen Patienten mit RLS (13-17 Jahre, n=24) nach einer Behandlung mit Mehrfachdosierungen von 0,5 bis 3 mg/ 24h zeigten, dass die systemische Exposition mit Rotigotin ähnlich der bei erwachsenen Patienten ist.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
German: Leganto enthält Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
German: wurde jedoch in vivo im Maus-Mikronukleustest und im Ratten-UDS-Test (Unscheduled DNA Synthesis) nicht bestätigt.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
German: • unwillkürliche Bewegungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
German: Die 2 mg/24 h Pflaster werden für die Behandlung der Parkinson-Erkrankung und des Restless-Legs-Syndroms angewendet.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
German: In zwei 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde klinisch relevante Augmentation bei 1,5 % der mit Rotigotin-behandelten Patienten gegenüber 0,5 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
German: Supraventrik uläre
Maltese: Takikardja supraventri kulari
German: Am Ende der Erhaltungstherapie entsprach bei 92 % der Patienten im Rotigotin-Arm die optimale Dosis der zulässigen Höchstdosis von 8 mg/24 h. Eine Verbesserung um 20 % wurde bei 52 % der Patienten unter Rotigotin, 68 % der Patienten unter Ropinirol und 30 % der Patienten unter Placebo beobachtet (Differenz Rotigotin versus Placebo 21,7 %, KI95 % 11,1 %; 32,4 %; Differenz Ropinirol versus Placebo 38,4 %, KI95 % 28,1 %; 48,6 %; Differenz Ropinirol versus Rotigotin 16,6 %, KI95 % 7,6 %; 25,7 %).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
German: Erbrechen, Dyspepsie
Maltese: Rimettar, dispepsja
German: Diese
Maltese: Tista'
German: Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
German: Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
German: Der Wirkstoff ist Rotigotin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
German: Zwei zusätzliche Zulassungsstudien (SP650DB und SP515) wurden bei Patienten durchgeführt, die begleitend mit Levodopa behandelt wurden.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
German: In der doppelblinden Studie SP512 Teil I erhielten 177 Patienten Rotigotin und 96 Patienten Placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
German: Erektile Dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni eretilie
German: Die Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Rotigotin schwankten zwischen 2 % (Oberarm versus Flanke) und 46 % (Schulter versus Oberschenkel).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
German: Reizbarkeit, periphere Ödeme
Maltese: Irritabilità, edima periferali
German: Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
German: Bei den nicht-dopaminergen Rezeptoren zeigt Rotigotin einen Antagonismus an den alpha2B- und einen Agonismus an den 5HT1A-Rezeptoren, aber keine Aktivität an den 5HT2B-Rezeptoren.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f'riċetturi alpha2B u agoniżmu f'riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
German: Die Steigerung des PDSS-2-Gesamtwertes in der Rotigotingruppe betrug 5,9 Punkte (Baseline 19,3) und 1,9 Punkte in der Placebogruppe (Baseline 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
German: Klinische Studien zum Restless-Legs-Syndrom:
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
German: In der Doppelblindstudie SP515 erhielten 201 Patienten Rotigotin, 200 Patienten Pramipexol und 100 Patienten Placebo.
Maltese: Fl istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" gekennzeichnet.
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
German: Der Schlaf (PDSS) verbesserte sich bei den mit Rotigotin behandelten Patienten um 4,1 ± 13,8 Punkte und bei den mit Ropinirol behandelten Patienten um 2,5 ± 13,5 Punkten.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
German: • Oberschenkel oder Hüfte
Maltese: • nefħa fir-riġlejn u saqajn
German: In der doppelblinden Studie SP513 Teil I erhielten 213 Patienten Rotigotin, 227 Patienten Ropinirol und 117 Patienten Placebo.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
German: Die CGI-I Responderraten (deutlich verbessert, sehr deutlich verbessert) waren 43,0 % für Placebo und 67,5 % für Rotigotin (Unterschiede 24,5 % KI95 %; 14,2 % - 34,8 %, p<0,0001).
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
German: Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Maltese: Leganto hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
German: • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten - siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme".
Maltese: • Jista' jkun ikollok xi problemi tal-ġilda kkawżati bl-impjastra - ara ‘Problemi tal-ġilda ikkawżati bl-impjastra' f'sezzjoni 4.
German: Jedes 5 cm2-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten".
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
German: • Die Höchstdosis beträgt 3 mg pro Tag.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
German: Am Ende der Erhaltungstherapie zeigte sich bei 60 % der Patienten unter Rotigotin, bei 67 % der Patienten unter Pramipexol und bei 35 % der Patienten unter Placebo eine Besserung von mindestens 30 % (Unterschied Rotigotin versus Placebo 25 %, KI95 % 13 %; 36 %, Unterschied Pramipexol versus Placebo 32 %, KI95 % 21 %; 43 %, Unterschied Pramipexol versus Rotigotin 7 %, KI95 % -2 %; 17 %).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
German: • unwillkürliche Muskelkrämpfe (Krampfanfälle)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
German: Dropped Head Syndrom c,e
Maltese: Sindrome ta' Ras Baxxutac, e
German: Gefäßerkran kungen
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
German: Sturzneigu ng e a
Maltese: Rqad u nagħas f'daqqa
German: Die Differenz war mit 5,28 Punkten statistisch signifikant (p <0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
German: Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38 %, im zweiten Jahr bei 10 % und im dritten Jahr bei 11 %.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
German: Jedes 30 cm 2-Pflaster enthält 13,5 mg
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.