FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
English: Nucleotide change
Bulgarian: Нуклеотидна промяна
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате дете, не приемайте това лекарство, докато не сте се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Do not take Galafold on two consecutive days.
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
English: It is advised to periodically monitor renal function, echocardiographic parameters and biochemical markers (every 6 months) in patients initiated on or switched to Galafold.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
English: Talk to your doctor before taking Galafold if you are currently taking enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Galafold, ако в момента приемате ензимозаместителна терапия.
English: If a double mutation is present on the same chromosome (males and females), that patient is amenable if the double mutation is present in one entry in Table 2 (e.g., D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали препоръчителната доза Galafold 123 mg през ден.
English: Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
Bulgarian: Плазмените нива на lyso-Gb3 също остават ниски при пациенти на ERT за до 18 месеца.
English: What Galafold contains - The active substance is migalastat.
Bulgarian: Какво съдържа Galafold - Активното вещество е мигаластат.
English: In the ERT-experienced trial, an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, showed that the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% compared to 44% in the ERT group over 18 months.
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, се установява, че честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29% в сравнение с 44% в групата на ERT за 18 месеца.
English: The first OLE trial (AT1001-041) included patients from Phase 2 and Phase 3 studies and has completed.
Bulgarian: Първото изпитване OLE (AT1001-041) включва пациенти от проучвания от Фаза 2 и от Фаза 3 и е завършило.
English: PRESS and hold tab at the left 2.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
English: Elderly (> 65 years) Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
English: No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в LVMi по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Galafold при бременни жени.
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
English: While taking Galafold you should use effective birth control.
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
English: The infertility associated with migalastat treatment was reported at clinically relevant exposures.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
English: Instructions to open
Bulgarian: Инструкции за отваряне
English: Galafold should not be taken on 2 consecutive days.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
English: PUSH capsule through the foil 4.
Bulgarian: ИЗБУТАЙТЕ капсулата през фолиото.
English: Then, punch out the left-most capsule labelled Day 1.
Bulgarian: След това избутайте най-лявата капсула, означена с Ден1.
English: Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции при Galafold, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
English: Black iron oxide Potassium hydroxide
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
English: Following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat hydrochloride), no trends were found for clearance, CL/F).
Bulgarian: След повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат хидрохлорид) не са установени тенденции за клирънса (CL/F).
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Bulgarian: Повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвните изследвания
English: UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
English: During the first period (18-months) ERT-experienced patients were randomised to switch from ERT to Galafold or continue with ERT.
Bulgarian: През първия период (18 месеца) пациентите, провеждали преди това лечение с ERT са рандомизирани за преминаване от ERT към Galafold или продължаване на лечението с ERT.
English: In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres).
Bulgarian: При здравни доброволци, обемът на разпределение на мигаластат (Vz/F) след повишаващи се еднократни перорални дози (25-675 mg мигаластат HCl) варира от 77 до 133 l, което показва, че той се разпределя добре в тъканите и е по-голям от общия обем на вода в организма (42 литра).
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars.
Bulgarian: Сходни находки са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
English: Migalastat binding stabilizes these mutant forms of -Gal A in the endoplasmic reticulum and facilitates their proper trafficking to lysosomes.
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
English: Migalastat is not a substrate for MDR1 or BCRP, nor is it an inhibitor of BCRP, MDR1, or BSEP human efflux transporters.
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
English: UNKNOWN (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
English: Capsules must be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
English: c.369+3_639+954del3129insT UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
English: Reduced -Gal A activity is, therefore, associated with the progressive accumulation of substrate in vulnerable organs and tissues, which leads to the morbidity and mortality associated with Fabry disease.
Bulgarian: Понижената активност на -Gal A респективно се свързва с прогресивно натрупване на субстрат в уязвимите органи и тъкани, което води до заболеваемостта и смъртността, свързани с болестта на Fabry.
English: Limited data suggest that co-administration of a single dose of Galafold and a standard enzyme replacement therapy infusion results in an increased exposure to agalsidase of up to 5-fold.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че едновременното приложение на единична доза Galafold и стандартна ензимозаместителна терапия водят до повишение в експозицията на агалсидаза с до 5 пъти.
English: Furthermore, migalastat is not an inhibitor or a substrate of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4/5.
Bulgarian: Освен това мигаластат не е инхибтор или субстрат на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3A4/5.
English: Migalastat administered with a high-fat meal, or 1 hour before a high-fat or light meal, or 1 hour after a light meal, resulted in significant reductions of 37% to 42% in mean total migalastat exposure (AUC0-∞) and reductions of 15% to 40% in mean peak migalastat exposure (Cmax) compared with the fasting state.
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
English: This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
Bulgarian: Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.
English: Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg разтвор на мигаластат хидрохлорид времето до пикова плазмена концентрация е приблизително 3 часа.
English: Do not take Galafold if you:
Bulgarian: Не приемайте Galafold:
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
English: In addition, migalastat is not a substrate for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, or OCT2, nor is it an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, or MATE2-K human uptake transporters.
Bulgarian: В допълнение мигаластат не е субстрат на MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, или OCT2, нито е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, или MATE2-K ъптейк транспортерите при човека.
English: If a dose is missed entirely for the day, the patient should take the missed dose of Galafold only if it is within 12 hours of the normal time the dose is taken.
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
English: The effects of Galafold on fertility in humans have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
English: Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
English: UNKNOWN (Exon2_4dup?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
English: c.207_369+651del814ins231 UNKNOWN (del Exon2?)
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
English: Alternate daily between taking the capsule on odd numbered days and punching out the perforated white circles on even numbered days, up to and including day 28.
Bulgarian: Всеки ден редувайте вземане на капсулата на нечетните дни и пробиване на перфорираните бели кръгове на четните дни до ден 28 включително.
English: The absolute bioavailability (AUC) for a single oral 150 mg migalastat hydrochloride dose or a single 2-hour 150 mg intravenous infusion was approximately 75%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
English: The mean extent of exposure to the marketed dose of Galafold 123 mg QOD in patients completing study AT1001-041 was 3.57 (±1.23) years (n=85).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
English: No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Bulgarian: Не са проведени изпитвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: In the rabbit embryo-foetal toxicity study, findings including embryo-foetal death, a reduction in mean foetal weight, retarded ossification, and slightly increased incidences of minor skeletal abnormalities were observed only at doses associated with maternal toxicity.
Bulgarian: В изпитване за ембриофетална токсичност при зайци, находките включват ембриофетална смърт, понижение в средното тегло на плода, забавена осификация и леко повишена честота на малки костни аномалии, наблюдавани само при дози, свързани с токсичност за майката.
English: Based upon in vitro data, migalastat is not an inducer of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
English: Composite Clinical Outcomes
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
English: In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
English: What you need to know before you take Galafold
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold
English: You should only take Galafold once every other day.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
English: Treatment with Galafold in Phase 2 pharmacodynamic trials generally resulted in increases in endogenous α-Gal A activity in WBCs, as well as in skin and kidney for the majority of patients.
Bulgarian: Лечението с Galafold във фармакодинамични изпитвания фаза 2, като цяло води до повишение на ендогенната активност α-Gal A в белите кръвни клетки, както и в кожата и бъбреците на по-голямата част от пациентите.
English: It is not yet known if this medicine affects fertility in men.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета при мъже.
English: C]-migalastat hydrochloride in the concentration range between 1 and
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
English: What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder.
Bulgarian: Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Galafold Ако сте взели повече капсули от необходимото, трябва да спрете да вземате лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
English: Pack size of 14 capsules.
Bulgarian: Опаковка по 14 капсули.
English: Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
Bulgarian: Galafold е показан за продължителното лечение на възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза), които имат чувствителна мутация (вж. таблиците в точка 5.1).
English: It is not yet known whether this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
Bulgarian: Сходни данни са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди (вж. точка 5.3).
English: Elderly population No dosage adjustment is required based on age (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. раздел 5.2).
English: Size 2 hard capsule (6.4x18.0 mm) with an opaque blue cap and opaque white body with “A1001” printed in black, containing white to pale brown powder.
Bulgarian: Твърда капсула размер 2 (6,4 х 18,0 mm) с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло с надпис “A1001”, отпечатан в черно, съдържаща бял до бледокафяв прах.
English: You should not take Galafold if you are also receiving enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galafold, ако приемате също ензимозаместителна терапия.
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
Bulgarian: 16 години и по-големи е 123 mg мигаластат (1 капсула) веднъж през ден по едно и също време на деня.
English: It is not known whether Galafold is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Galafold се секретира в кърмата.
English: Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism.
Bulgarian: Мутациите в GLA гена, които предизвикват болестта на Fabry, водят до дефицит на лизозомния ензим -галактозидаза A (-Gal A), която е необходима за метаболизма на гликосфинголипидния субстрат (например, GL-3, лизо-Gb3).
English: The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
Bulgarian: Мутациите, които не са чувствителни към лечение с Galfold, са изброени в Таблица 3 по-долу.
English: • are allergic to migalastat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) Warnings and precautions
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Blood Creatine Phosphokinase increased
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del
Bulgarian: c.760-762delGTT или c.761763del c.760_762delGTT или c.761_763del p.V254del
English: g.3422_6041delinsCG
Bulgarian: 3422_6041delinsCG
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Bulgarian: + www.galafoldsmpc.co.uk
English: UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2)
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
English: Take Galafold capsule every other day and punch out the perforated circle on the blister sleeve on the days you are not taking Galafold.
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
English: The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below.
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия (вж. точка 4.4).
English: Fabry disease is a progressive X-linked lysosomal storage disorder which affects males and females.
Bulgarian: Болестта на Fabry е прогресивно Х-свързано кумулативно заболяване на лизозомите, което засяга мъжете и жените.
English: If you stop taking Galafold Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Galafold, без да говорите с Вашия лекар.
English: Torticollis Pain in extremity
Bulgarian: Тортиколис Болка в крайниците
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мигаластат хидрохлорид, еквивалентен на 123 mg мигаластат.
English: The second OLE trial (AT1001-042) included patients that both transferred from OLE study AT1001-041 and directly from Phase 3 study ATTRACT, and is ongoing.Renal Function
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
English: Galafold is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1).
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия.
English: The second Phase 3 trial (FACETS) was a 6-month randomised double-blind placebo-controlled trial (through month 6) with an 18-month open-label period to evaluate the efficacy and safety of Galafold in 50 male and female patients with Fabry disease who were naïve to ERT, or had previously been on ERT and had stopped for at least 6 months and who have amenable mutations (ERT-naïve trial).
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
English: 1.478; n=34) in the Galafold group compared to -1.03 mL/min/1.73 m
Bulgarian: ДИ: -2,272, 1,478; n=34) в групата на Galafold в сравнение с -1,03 ml/min/1,73 m