FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előzetes vagy egyidejű profilaktikus tuberkulózis-kezelés ellenére előfordultak a TNF-antagonistákkal, így a Cimziával kezelt betegeknél is aktív tuberculosisos esetek.
Estonian: TNF-antagonistidega (k.a Cimzia) ravi saavatel patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, vaatamata eelnevale või kaasnevale profülaktilisele ravile tuberkuloosi suhtes.
Hungarian: Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze egy fecskendőben.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: • reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás),
Estonian: • reumatoidartriit,
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű javulást jeleztek az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponens Összesítőjében (Physical and Mental Component Summary), továbbá minden terület pontszámai alapján.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid, võrreldes platseeboga, oluliselt rohkem paranemisest SF-36 Physical and Mental Component Summaries ja kõigis elukvaliteedi hindamise kriteeriumites.
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Estonian: • Seejärel näitab "ava": -Teie praegust annust ning seda, kui sageli te peate seda süstima, -Siis ilmub teade "Kontrollige ravimit ning seejärel sisestage ravim".
Hungarian: A Cimziát súlyos, aktív spondilítisz ankilopoetika és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz (amit nem radiográfiás axiális spondiloartrítisznek is neveznek) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseerivaa spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Estonian: AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p< 0,01).
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk, amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgen bizonyítéka nélkül.
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamnees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Hungarian: Ezek a válaszarányok egy logisztikus regressziós modellen alapultak, ahol is a hiányzó adatokat többszörös imputálás (MCMC-módszer) segítségével számították be.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonságossági profilja mindkét vizsgálatban összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Estonian: Mõlemas uuringus oli nende patsientide ohutusprofiil samasugune reumatoidartriidiga ja Cimzia varasema kasutuskogemusega patsientide ohutusprofiiliga.
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Estonian: • vere kusihappe tõus
Hungarian: A dózisadagoló patront az „ava" nevezetű elektromechikus eszközzel ke beadni.
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Hungarian: Ritkán még abban az esetben is felléphet tuberkulózis a kezelés alatt, ha Ön megelőző tuberkulózis-kezelésben részesült.
Estonian: Harvadel juhtudel on vaatamata ennetavale ravile aktiveerunud tuberkuloos ravi ajal uuesti.
Hungarian: Allergiás (túlérzékenységi) reakciók - Ha olyan ALLERGIÁS REAKCIÓKAT tapasztal, mint a feszülő mellkas, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, hagyja abba a Cimzia alkalmazását és AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Estonian: Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta: Allergilised reaktsioonid - Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust oma arstiga.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót és erről elfeledkezik, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut és beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub ning võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: • jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)
Estonian: • healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahakasvajad)
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Estonian: ACR 50 24. nädal 52. nädal
Hungarian: • Helyezze a narancssárga bőrszenzort az injekció bedás helyére
Estonian: •Asetage oranž nahasensor süstekoha vastu, kuhu kavatsete süstida.
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
Estonian: Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Estonian: • kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy ha részecskéket lát benne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Hungarian: Nem gyakori haemorrhagia vagy vérzés (bárhonnan eredő) hypercoagulatio (beleértve a thrombophlebitist, pulmonalis emboliát is), syncope, oedema (ideértve a perifériás, facialis oedemát is), ecchymosisok (beleértve a haematomát és petechiákat is)
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
Hungarian: A gyakoriság mind a placebóval kezelt betegeknél (2,8% az axSpA, illetve 0,4% a RA populációban), mind a Cimziával kezelt betegeknél magasabb volt (4,7% az axSpA, illetve 0,8% a RA populációban).
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Hungarian: Reumatoid artrítisz
Estonian: Reumatoidartriit
Hungarian: ACR 20 24. hét 52.
Estonian: ACR 20 24. nädal 52. nädal
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha azt csomagolás nélkül kapta.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit kui see on pakendist välja kukkunud.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 192 hétig) azoknak betegeknek a százalékos aránya, akiknél legalább egy alkalommal Cimzia-elleni antitest volt kimutatható, 9,6% volt (4,8% esetében az antitest kéződés átmeneti volt, és további 4,8% esetében Cimzia-elleni antitest képződés tartós volt).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kogu uuringu vältel (kuni 192 nädalat) määratavad Cimzia-antikehad, oli 9,6% (4,8% esines Cimzia-antikehade mööduv moodustumine ja lisaks 4,8% esines püsiv moodustumine).
Hungarian: • vérrögképződés a vénákban vagy a tüdőben
Estonian: • verehüübed veenides või kopsudes
Hungarian: • Amikor az injekció beadása befejeződött, az „ava" kijelzőjén az alábbi üzenet jelenik meg: „A
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Hungarian: A III. fázisú, placebokontrollos, arthritis psoriaticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban 11,7% volt azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél a 24. hétig legalább egy alkalommal kimutathatók voltak Cimzia-elleni antitestek.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 11,7% III faasi platseebokontrolliga uuringus psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a gyógyszeren és a csomagoláson.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega ravimil ja pakendil.
Hungarian: Az antitestképződés összefüggésbe hozható volt a gyógyszer alacsonyabb plazmakoncentrációjával és, egyes betegeknél, a csökkent hatásossággal.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Hungarian: Ritka szexuális diszfunkció
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häired
Hungarian: A tesztek elvégzését ajánlott bejegyezni a beteg emlékeztető kártyájára.
Estonian: Nende uuringute läbimine on vaja kanda patsiendi spetsiaalsele meeldetuletuskaardile.
Hungarian: A betegeket placebóval vagy a Cimzia 400 mg-os telítő dózisával kezelték a 0., 2. és 4. héten, amit kéthetenként adott 200 mg Cimzia dózis követett.
Estonian: Patsiente raviti platseeboga või Cimzia 400 mg algannusega 0., 2. ja 4. nädalal, millele järgnes 200 mg Cimzia't iga 2 nädala järel.
Hungarian: Ha bizonytalan a beadás módjával kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Estonian: NA = pole saadaval * p≤0,05, Cimzia vs. platseebo ** p<0,001, Cimzia vs. platseebo
Hungarian: héten azon PASI 75 válaszadók között, akik 2 hetente 200 mg Cimziát kaptak, és akiket újra randomizáltak 4 hetente kapott 400 mg Cimziára, 2 hetente kapott 200 mg Cimziára vagy placebóra, magasabb volt a PASI 75 válaszadók aránya a 48. héten a Cimzia csoportokban a placebóhoz képest (88,6%, 79,5%, illetve 45,5%).
Estonian: 16. nädalaks PASI 75 ravivastuse saavutanud uuringus osalejate seas, kellele manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel ja kes randomiseeriti uuesti rühmadesse, kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel, Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel või platseebot, oli 48. nädalaks PASI 75 ravivastuse saavutanud uuringus osalejate osakaal samuti suurem Cimzia rühmades võrreldes platseeboga (vastavalt 88,6%, 79,5% ja 45,5%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Hungarian: • Ha bizonytalan a beadás módjával kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: • Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: héten (változás az mTSS-ben: ≤ 0,5), szemben a Cimzia+MTX csoport 70,3%-ával (p < 0,001).
Estonian: Platseebo+MTX rühmas ei esinenud 49,7% patsientidel radiograafilist progressiooni (muutus mTSS ≤ 0,5) 52. nädalal võrreldes 70,3% Cimzia+MTXrühmaga (p< 0,001).
Hungarian: A hepatitis B vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív) TNF-antagonistákat, köztük certolizumab-pegolt kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-antagoniste, sh tsertolizumabpegooli.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 168 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 168-nädalane avatud raviperiood.
Hungarian: Nem gyakori ascites, gastrointestinalis ulceratio és perforáció, gastrointestinalis traktus gyulladása (bárhol), stomatitis, dyspepsia, abdominalis distensio, oropharyngealis szárazság
Estonian: Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu-ja kurgu kuivus
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes kettős vak, placebokontrollos kezelési priódusát egy 24 hetes dózis-vak kezelési periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követte.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Hungarian: Nem gyakori hidegrázás, influenza-szerű megbetegedés, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Hungarian: A Cimziát 4049 rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták kontrollált, nyílt végű vizsgálatokban egészen 92 hónapon keresztül.
Estonian: Reumatoidartriit Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Hungarian: • szívritmuszavar
Estonian: • südame arütmia
Hungarian: • Egy gézdarabbal néhány másodpercig gyakoroljon nyomást az injekció beadásának helyére.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Hungarian: • „Távolítsa el és őrizze meg a tűvédő kupakot" („Remove and save needle cap") üzenet jelenik meg.
Estonian: • Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork".
Hungarian: • fokozott bélmozgások
Estonian: • suurenenud põrn
Hungarian: ACR 70 24. hét 52.
Estonian: ACR 70 24. nädal 52. nädal
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Hungarian: Az injekció befejezéséhez: o Ismételje meg a 2. lépést (Válasszon ki és készítsen elő egy beadási helyet) válasszon egy új területet.
Estonian: Täielikuks süstimiseks toimige järgmiselt: o Korrake punkti 2 (Süstekoha valimine ja ettevalmistus), kasutades erinevat süstekohta o Suruge „ava" kindlalt vastu nahka, selleks et alustada uuesti süstimist ning siis o Vajutage (Start/Paus nupp).
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak mind a spondylitis ankylopoeticás, mind a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises alcsoportokban.
Estonian: Sarnased tulemused saadi nii anküloseeriva spondüliidi kui ka mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Hungarian: Ritka nephropathia (beleértve a nephritist is)
Estonian: Nefropaatia (sh nefriit)
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő Cimzia előkészítésére és beadására vonatkozó teljes körű utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes fent említett eredmény javulása nagyrészt megmaradt a 204. hétig.
Estonian: Enamik eelnevalt nimetatud paranemistest püsisid uuringus osalenud patsientidel kuni 204. nädalani.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimziát?
Estonian: Kuidas Cimzia't manustatakse
Hungarian: A Cimzia+MTX csoport betegeinél már a 2. héten a DAS 28 (ESR) kiindulási értékéhez viszonyított, nagyobb mértékű csökkenését figyeltek meg, mint a placebo+MTX csoport esetében, és ez folytatódott az 52.
Estonian: Cimzia+MTX-rühmas oli patsientidel suurem DAS 28 (ESR) vähenemine algandmetega võrreldes kui platseebo+MTX-rühmal 2. nädalal ja see kestis kuni 52. nädalani (p< 0,001 igal visiidil).
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy 52 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (AS0006) értékelték 317 olyan ≥ 18 éves betegnél, akik legalább 12 hónapja szenvedtek felnőttkori axiális spondyloarthritisben és hátfájásban.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastased täiskasvanu easalanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót és erről elfeledkezik, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub.
Hungarian: Nem gyakori alopecia, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó psoriasis (beleértve a psoriasis pustulosa palmoplantarist is) és járulékos állapotok, dermatitis és ekcéma verejtékmirigy rendellenességek, bőrfekély, fényérzékenység, acne, a bőr elszíneződése, száraz bőr, köröm, körömágy betegségek,
Estonian: Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
Hungarian: Egy milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) dugattyú megállítóval (brómobutil gumi), amely 200 mg certolizumab-pegol-t tartalmaz.
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Hungarian: A Cimziát súlyos, aktív spondilítisz ankilopoetika és jellemző röntgenképet nem mutató axiális spondiloartrítisz (amit nem radiográfiás axiális spondiloartrítisznek is neveznek) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekció dózisadagoló patronban az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével történő egyszeri használatra készült.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Hungarian: Kihagyott adag
Estonian: Unustatud annus
Hungarian: • Ne használja újra az injekciós tollat.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit uuesti.
Hungarian: • émelygés
Estonian: • tuimus
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Estonian: Cimzia manustamise järel on harva kirjeldatud sellega seostuvaid raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 11,5%-ra becsülhető.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Hungarian: Más gyógyszerformák rendelkezésre állhatnak ezen populáció számára.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (> 65 év)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Estonian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungari
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, összetörni vagy széttörni.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.
Hungarian: A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható.
Estonian: Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus),
Hungarian: • szívelégtelensége.
Estonian: • südamepuudulikkus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.