FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml sirup
Latvian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Croatian: Delepsine Retard
Latvian: Valproiskābe Delepsine Retard
Croatian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml sirup
Latvian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Croatian: Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
Croatian: United Kingdom
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Croatian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Croatian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg granule s produljenim oslobađanjem
Latvian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Croatian: otopina za injekciju/ koncentrat za otopinu za infuziju u venu
Latvian: Šķīdums injekcijām/koncentr āts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tablet
Latvian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg granule s produljenim oslobađanjem
Latvian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Croatian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg granule s produljenim oslobađanjem
Latvian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg + 290,27 mg
Croatian: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Croatian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Latvian: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Croatian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank oralna otopina
Latvian: Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, drank
Croatian: Convulex Tropflösung oralna otopina
Latvian: Convulex Tropflösung
Croatian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Croatian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Latvian: Guildford, Surrey
Croatian: 104 25 Stockholm Sweden valproatna kiselina natrijev valproat
Latvian: 104 25 Stockholm Zviedrija
Croatian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Latvian: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Croatian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju/infuziju u venu
Latvian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Croatian: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml sirup
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Croatian: Spain valpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Latvian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Croatian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oralna otopina
Latvian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Croatian: Njemačka Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Lielbritānija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Croatian: Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Croatian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Latvian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Croatian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Croatian: Italy magnezijev valproat
Latvian: Magnija valproāts
Croatian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Latvian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Croatian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek sirup
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Croatian: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Croatian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder sirup
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Croatian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml oralna otopina
Latvian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Croatian: Episenta solution for injection 100 mg/ml otopina za injekciju u venu
Latvian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Croatian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose granule s produljenim oslobađanjem
Latvian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Croatian: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Latvian: Orfiril CR 1000 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Croatian: Convulex 300 mg/ml oral solution oralna otopina
Latvian: Convulex 300 mg/ml oral solution
Croatian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Latvian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Croatian: Njemačka 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Croatian: Depakine 300 mg/5 ml sirup
Latvian: Depakine 300 mg/5 ml
Croatian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Croatian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte granule s prilagođenim oslobađanjem
Latvian: Orfiril CR 500 mg, granulaat met gereguleerde afgifte
Croatian: valproatna kiselina, natrijev valproat
Latvian: Valproid Acid, Nātrija valproāts
Croatian: Orfiril Saft oralna otopina
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL SAFT
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Latvian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: Germany kalcijev divalproat
Latvian: Kalcija divalproāts
Croatian: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Croatian: CONVULEX 300 mg/ML
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 MG/ML
Croatian: 500-1000 mg granule s prilagođenim oslobađanjem
Latvian: 500-1000 mg Ilgstošās darbības granulas
Croatian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg tablet
Latvian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
Croatian: kapsula s produljenim oslobađanjem
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula
Croatian: Orfiril Injektionslösung otopina za injekciju u venu
Latvian: Orfiril Injektionslösung
Croatian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable prašak i otapalo za otopinu za injekciju u venu
Latvian: Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable oralna otopina
Latvian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/ml, solution buvable
Croatian: Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Croatian: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Edukacijski se materijali trebaju dostaviti istovremeni s izmjenama primjene informacija o proizvodu.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Croatian: 12 siječnja 2015.
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Croatian: Implementacija sporazuma od strane država članica (dostavljanje izmjene za implementaciju izmjena u informacijama o proizvodu od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
Latvian: V pielikums
Croatian: Ispitivanje tijekom i nakon prijelaznog razdoblja
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Croatian: EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Croatian: Nakon ispitivanja neki su lijekovi povučeni iz ljekarni i više se ne upotrebljavaju u EU-u.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valsartan pokrenuto je 5. srpnja 2018. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: 2 Smjernice Međunarodnog vijeća za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za farmaceutske proizvode za primjenu u ljudi (ICH): M7(R1)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Croatian: • U slučaju potrebe za dodatnim opozivima ili drugim mjerama, nacionalna tijela obavijestit će vas o mjerama koje trebate poduzeti.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Croatian: • Imate li pitanja u vezi s lijekom koji uzimate ili koji ste uzimali u prošlosti, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Procjene su ekstrapolirane iz ispitivanja provedenih na životinjama i vrlo su niske u usporedbi s rizikom od raka tijekom života u EU-u (u 1 na 2 slučaja).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Croatian: Na internetskoj stranici EMA-e objavljeno je izvješće o procjeni koje sadržava više pojedinosti o ocjenjivanju.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Croatian: Možete se obratiti i svojem nacionalnom tijelu nadležnom za lijekove.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je u razdoblju od 2. do 17. travnja 2019. donijela konačne pravno obvezujuće odluke o predmetnim lijekovima koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Croatian: Djelatna tvar (maksimalna dnevna doza)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Croatian: Preporuke EMA-e o tvarima NDMA i NDEA poslane su Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuće odluke.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Croatian: Tvar NDEA u tim lijekovima mogla bi prouzročiti osam slučajeva više u 100 000 bolesnika koji svakodnevno tijekom četiri godine uzimaju najveću dozu lijeka.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
Croatian: Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
Croatian: Kada se te količine podijele s maksimalnom dnevnom dozom svake djelatne tvari, dobiva se granična vrijednost izražena u dijelovima na milijun (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Croatian: Tijekom prijelaznog razdoblja, koje će trajati dvije godine, tvrtke će moći provesti potrebne promjene u svojim proizvodnim procesima i uspostaviti sustave ispitivanja kojima se mogu otkriti i najmanje količine tih nečistoća.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
Croatian: Ocjenjivanje je 20. rujna 2018. prošireno na lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
Croatian: U velikoj većini lijekova iz skupine sartana nečistoće nisu pronađene ili su bile prisutne u vrlo niskim razinama.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Latvian: EMA un valsts iestādes turpinās pētīt nitrozoamīna piemaisījumu klātbūtni zālēs, ieskaitot citus piemaisījumus, piemēram, N-nitrozoetilizopropilamīnu (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamīnu (DIPNA) un N-nitrozo-N-metilaminosviestskābi (NMBA).
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Croatian: • Te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji sadržavaju tetrazolni prsten kada su zadovoljeni određeni uvjeti reakcije ili kada se upotrebljavaju kontaminirani materijali.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Croatian: 1 Razdoblja od šest godina i četiri godine odnose se na razdoblje za koje se smatra da su tvari NDMA i NDEA prisutne u valsartanu proizvođača Zhejiang Huahai.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
Croatian: Ocjenjivanjem je procijenjen najveći mogući rizik od raka u slučaju prisutnosti navedenih nečistoća.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Croatian: • Postoji vrlo mali rizik da su nitrozaminske nečistoće u razinama koje su prethodno utvrđene u nekim lijekovima iz skupine sartana mogle uzrokovati rak u ljudi.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Croatian: Tvrtkama će biti omogućeno prijelazno razdoblje za provedbu potrebnih promjena tijekom kojega će se primjenjivati stroge privremene granične vrijednosti u pogledu razina tih nečistoća.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
Croatian: EMA je 31. siječnja 2019. dala preporuku tvrtkama koje proizvode lijekove iz skupine sartana za snižavanje krvnog tlaka (poznate i kao blokatori receptora angiotenzina II) da preispitaju svoje proizvodne procese kako se ne bi stvarale nitrozaminske nečistoće.
Latvian: EMA 2019. gada 31. janvārī ieteica uzņēmumiem, kas ražo sartānus saturošas zāles asinsspiediena regulēšanai (zināmas arī kā angiotensīna-II-receptoru blokatori), pārskatīt savus ražošanas procesus, lai tajos nerastos nitrozoamīnu piemaisījumi.
Croatian: kandesartan (32 mg) irbesartan (300 mg) losartan (150 mg) olmesartan (40 mg) valsartan (320 mg)
Latvian: Losartāns (150 mg) Olmesartāns (40 mg)
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).
Croatian: Istraživanje se nastavlja
Latvian: Turpmākie pētījumi
Croatian: Ti lijekovi iz skupine sartana imaju specifičnu prstenastu (tetrazolnu) strukturu čija sinteza može dovesti do nastanka nitrozaminskih nečistoća.
Latvian: Šīm sartānus saturošajām zālēm ir īpaša gredzena (tetrazola) struktūra, kuras sintēze varētu potenciāli izraisīt nitrozoamīnu piemaisījumu veidošanos.
Croatian: • Nitrozamini su tvari koje su u velikoj mjeri karcinogene za životinje i za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
Croatian: Nakon tog razdoblja tvrtke će morati dokazati da njihovi proizvodi iz skupine sartana ne sadržavaju mjerljive razine tih nečistoća prije njihove uporabe u EU-u.
Latvian: Pēc šā perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka to sartānus saturošajās zālēs pirms to lietošanas ES nav kvantitatīvi nosakāma šo piemaisījumu daudzuma.
Croatian: Prije lipnja 2018. tvari NDMA i NDEA nisu se nalazile među nečistoćama utvrđenima u lijekovima iz skupine sartana i stoga nisu bile otkrivene rutinskim ispitivanjima.
Latvian: Līdz 2018. gada jūnijam NDMA un NDEA nebija starp piemaisījumiem, kas identificēti sartānus saturošās zālēs, un tāpēc tos nenoteica regulārajos testos.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Latvian: Pārskatīšanā neiekļāva pārējās šīs klases zāles, kurās nav šā gredzena, piemēram, azilsartānu, eprosartānu un telmisartānu.
Croatian: • Kada je riječ o tvari NDMA, ključni korak obuhvaća dimetilamin (DMA), koji stvara nečistoću u prisutnosti nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Latvian: • NDMA gadījumā galvenajā stadijā ir iesaistīts dimetilamīns (DMA), kas parasti skābos apstākļos nitrītu klātbūtnē veido piemaisījumu.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Ove se preporuke nadovezuju na ocjenjivanje N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA), koji su kategorizirani kao tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude (tvari koje mogu uzrokovati rak) i koje su otkrivene u određenim lijekovima iz skupine sartana, koje je provela EMA.
Latvian: Šie ieteikumi atbilst EMA pārskatam par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA), kas klasificēti kā varbūtēji cilvēka kancerogēni (vielas, kas varētu izraisīt vēzi) un ir konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs.
Croatian: Kako su se nečistoće pojavile u lijekovima iz skupine sartana
Latvian: Kā ir radušies piemaisījumi sartānos
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Latvian: • Lai novērstu nitrozoamīnu klātbūtni, ražotājiem tagad jāpārskata savi ražošanas procesi.
Croatian: Table 1. Privremene granične vrijednosti za nečistoće u obliku NDMA i NDEA NDMA
Latvian: Table 1. NDMA un NDEA piemaisījumu pagaidu ierobežojumi
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Latvian: Lai gan mērķis ir panākt, ka sartānos nav nosakāmi nitrozoamīnu piemaisījumi, attiecībā uz NDMA un NDEA ir noteikti pagaidu ierobežojumi saskaņā ar spēkā esošajām starptautiskajām vadlīnijām.2 Produkti, kas satur vai nu piemaisījumus, kas pārsniedz šos ierobežojumus, vai produkti, kas satur abus nitrozoamīnus jebkādā daudzumā, nebūs atļauti ES.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG/mēnesis}>
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Croatian: Za boce: nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.
Latvian: Attiecas uz pudelītes iepakojumu: pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu jačinu.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku stipruma devu.
Croatian: PVC/PCTFE blisteri.
Latvian: PVH/PHTFE blisteri.
Croatian: Što treba uzeti u obzir kod istodobne primjene
Latvian: Jāņem vērā vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Croatian: Istodobna primjena nije preporučena
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts