FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre nicht angewendet werden.
Dutch: Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, die specifiek voor radiolabeling met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Ist die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer gebärfähigen Frau geplant, muss zuvor festgestellt werden, ob die Patientin schwanger ist.
Dutch: Wanneer wordt overwogen om een vrouw die zwanger zou kunnen worden een radioactief geneesmiddel toe te dienen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, wie Peptiden, monoklonalen Antikörpern oder anderen Substraten, mit (64Cu)KupferII-chlorid kann leicht durch Verunreinigungen durch Metallspuren beeinträchtigt werden.
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals peptiden, monoklonale antistoffen of andere substraten, met koper(64Cu)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreinigingen door spoormetalen.
German: Unter der Annahme des schlimmsten Falls, dass dem Patienten die gesamte maximale Aktivität (2 770 MBq) injiziert wird und dass das Kupfer-64 auf ein Molekül mit unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Ausscheidung durch den Patienten) übertragen wurde, ist die Person in einer Entfernung von 2 Metern kontinuierlich exponiert.
Dutch: Uitgaande van het ergste geval, waarbij de maximale activiteit (2.770 MBq) in haar geheel in de patiënt wordt geïnjecteerd en koper-64 gelabeld is met een molecuul met een oneindige biologische halveringstijd (geen eliminatie door de patiënt) staat een persoon op een afstand van 2 meter continu bloot aan de straling.
German: Das medizinische Personal sollte den Zeitraum begrenzen, den es in engem Kontakt mit Patienten verbringt, denen Kupfer-64Radiopharmazeutika injiziert wurden.
Dutch: Zorgwerkers worden geadviseerd om de tijd te beperken dat ze in nauw contact zijn met patiënten die met koper-64-radiofarmaceutica zijn geïnjecteerd.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels sorgfältig durch.
Dutch: Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed door.
German: Kupfer-64 ist ein Betastrahler.
Dutch: koper-64 is een bèta-emitter.
German: Unter der Annahme, dass der Wert für die natürliche Hintergrundstrahlung 150 nSv/h beträgt, und unter der Voraussetzung, dass die von Kupfer-64 bewirkte Dosisleistung niedriger ist als die der natürlichen Hintergrundstrahlung, ist ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion (Dosisleistung 132 nSv/h) erreicht, wie aus Tabelle 1 hervorgeht.
Dutch: Ervan uitgaande dat de achtergrondwaarde van de omgeving 150 nSv/u is en gegeven de eis dat het dosistempo vanwege koper-64 lager moet zijn dan de achtergrondwaarde van de omgeving, is de situatie 4 van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt in de praktijk 4 dagen na de injectie (dosistempo 132 nSv/u) bereikt, zoals in tabel 1 is aangegeven.
German: In jedem Fall sollte das mit Strahlung verbundene Risiko geringer sein als das Risiko im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
German: Cuprymina wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel eingesetzt, die speziell für die Anwendung zusammen mit dem radioaktiven Stoff (64Cu)KupferII-chlorid entwickelt worden sind.
Dutch: Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld.
German: Kupferchlorid (64CuCl) wird hauptsächlich in Leber und Nieren aufgenommen, und das Muster der Radioaktivität im Blut ähnelt dem in der Leber.
Dutch: Koperchloride (64CuCl2) komt hoofdzakelijk in de lever en nieren terecht en het patroon van de radioactiviteit in het bloed loopt parallel aan het patroon van de radioactiviteit in de lever.
German: Die Lösung des radiopharmazeutischen Markers ist in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I abgefüllt, die mit einem Brombutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist.
Dutch: De radiofarmaceutische precursor-oplossing is verpakt in een kleurloze, type 1-glazen flacon van 10 ml, die zijn afgesloten met een rubberen stop (broombutyl) en verzegeld met aluminium.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das Stillen wiederaufnehmen können.
Dutch: Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
German: Leber, Verdauungstrakt und Nieren sind, nach einmaliger oder wiederholter Anwendung, Zielorgane der toxischen Wirkung von Kupfer.
Dutch: De lever, het maagdarmstelsel en de nieren zijn de doelorganen voor kopertoxiciteit na enkelvoudige en herhaalde toediening.
German: Nach der Anwendung sendet das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel eine bestimmte Menge ionisierender (radioaktiver) Strahlung aus, die ein gewisses Risiko für das Auftreten von Krebs oder Erbschäden birgt.
Dutch: Nadat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Kupfer-64-Chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd van koper-64-chloride met andere geneesmiddelen.
German: Wenn Sie schwanger sind
Dutch: Bent u zwanger?
German: Cuprymina ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung bestimmt.
Dutch: Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
German: 1 g der Chelatbildner sollte über 3 bis 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion (1 g in 100250 ml Glucose- oder Natriumchlorid-Injektionslösung mit einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9 %) ) gegeben werden.
Dutch: Er moet 1 g van het chelerende middel worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml)).
German: Cuprymina darf nur von Spezialisten mit Erfahrung in der radioaktiven In-vitro-Markierung angewendet werden.
Dutch: Cuprymina mag enkel worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitroradiolabeling.
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
German: Jedoch ist auch nach Verstreichen eines Zeitraums von > 1 Stunde seit der Exposition die Gabe und tatsächliche Wirkung eines Chelatbildners möglich, selbst wenn in diesem Fall mit einer reduzierten Wirksamkeit zu rechnen ist.
Dutch: Indien de blootstelling langer dan 1 uur geleden is, sluit dat de toediening en effectieve werking van de chelator echter niet uit, ook al is de werkzaamheid minder.
German: Dies ermöglicht die Generierung weiterer Pharmakovigilanzdaten aus der, Post-MarketingÜberwachung, die sicher stellen sollen, dass die Risiken dieses Arzneimittel hinreichend beschrieben werden.
Dutch: Dit zorgt voor het genereren van verdere geneesmiddelenbewakingsgegevens die ervoor zorgen dat risico's voor dit product worden gedetecteerd en adequaat worden gekenmerkt in de postmarketingsetting.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet een vrouw die borstvoeding geeft worden geadviseerd om met de borstvoeding te stoppen.
German: Cuprymina wird in der Originalverpackung aufbewahrt, die Schutz gegen die radioaktive Strahlung gewährleistet.
Dutch: Cuprymina wordt bewaard in de originele verpakking ter bescherming tegen straling.
German: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel.: 0039 388.8735530 oder 0039 0733 560354 Fax: 0039 0836 1975111 oder 0039 0733 560376 E-Mail: info@sparklepet.it
Dutch: 62010 Montecosaro (MC) - Italië Tel.: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
German: Nach intravenöser Anwendung wiesen die meisten Organe initial eine Aktivitätsmenge auf, die deren Gehalt an Kupfer-64-beladenem Blut entsprach.
Dutch: Na intraveneuze toediening bevatten de meeste organen aanvankelijk een hoeveelheid radioactiviteit die een afspiegeling vormt van de hoeveelheid met koper-64 beladen bloed in die organen.
German: Wenn die Patientin im Hinblick auf eine mögliche Schwangerschaft im Zweifel ist (bei Ausbleiben der Regelblutung oder bei unregelmäßiger Blutung), müssen ihr alternative Methoden ohne den Einsatz ionisierender Strahlung (falls solche zur Verfügung stehen) angeboten werden.
Dutch: Indien er twijfel bestaat over een potentiële zwangerschap van de vrouw (als de vrouw een keer niet heeft gemenstrueerd, als de menstruaties erg onregelmatig zijn, etc.), moeten andere technieken zonder ioniserende straling (indien die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
German: Cuprymina ist zur In-vitro-Markierung von Arzneimitteln bestimmt, die anschließend auf die zugelassene Art angewendet werden.
Dutch: Cuprymina is bedoeld voor in-vitro-radiolabeling van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
German: Mithilfe der nachstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Kupfer-64 an der Strahlenbelastung nach Anwendung eines Kupfer-64-markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher intravenöser Injektion von Cuprymina abgeschätzt werden.
Dutch: Met behulp van onderstaande dosimetrietabel kan de bijdrage van niet-geconjugeerd koper-64 aan de stralingsdosis worden geëvalueerd na de toediening van een met koper-64 gelabeld geneesmiddel of als gevolg van een accidentele intraveneuze injectie van Cuprymina.
German: Dauer der Untersuchung
Dutch: Duur van de behandeling
German: Die Toxizität des freien Kupfer-64, das während der Therapie durch In-vivo-Freisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper gelangt, kann durch eine anschließende Anwendung von Chelatbildnern verringert werden.
Dutch: De toxiciteit van het vrije koper-64 dat in vivo tijdens de behandeling vanuit het gelabelde biomolecuul in het lichaam vrijkomt, kan eventueel worden verminderd door na de behandeling een chelerend middel toe te dienen.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Materialien.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Dutch: Voor in-vitro-radiolabeling.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuprymina 925 MBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet und die Wolframabschirmung nicht entfernt werden.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
German: Die Strahlenexposition, die für den Patienten mit der therapeutischen Anwendung verbunden ist, kann zu einer höheren Inzidenz von Krebs und Erbgutveränderungen führen.
Dutch: De stralingsdosis die de patiënt ontvangt door blootstelling na de toediening, kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
German: Begründung für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verlängerung
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, die Schutz gegen radioaktive Strahlung bietet, in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt, voldoen aan de lokale voorschriften.
German: Cuprymina darf Patienten nicht direkt gegeben werden.
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
German: In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Dutch: Het is noodzakelijk om er in alle gevallen zeker van te zijn dat de risico's van de straling minder zijn dan die van de ziekte zelf.
German: Da das mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel von einem Facharzt für Nuklearmedizin unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Gefahr einer Überdosierung sehr gering.
Dutch: Omdat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt toegediend, is er slechts een zeer kleine kans dat u te veel krijgt.
German: Die Aktivität bei Anwendung muss so bemessen werden, dass der Patient der geringstmöglichen Strahlungsdosis ausgesetzt wird, mit der die angestrebte Wirkung vernünftigerweise erreicht werden kann.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is gezien de noodzaak om het beoogde resultaat te bereiken.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (Fachinformation) Cuprymina wird der Arzneimittel-Packung als eigenes Dokument mit dem Ziel beigefügt, dem medizinischen Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
German: Cuprymina darf nur zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet werden, das speziell für die Kombination mit Cuprymina entwickelt und zugelassen wurde und das im Anschluss angewendet wird.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld en verloop van de behandeling Cuprymina mag uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om aan Cuprymina te worden gekoppeld, waarna het wordt toegediend.
German: Kupfer-64 zerfällt durch Emission von β+-Strahlung (18 %) oder durch Elektroneneinfang (43 %) zu stabilem Nickel 64Ni (61 %).
Dutch: Door de emissie van β+ (18 %) of door het invangen van elektronen (43 %) vervalt koper-64 tot stabiel nikkel 64Ni (61 %).
German: Eine Durchstechflasche enthält 1 bis 3 ml Lösung (entsprechend 925 bis 2 770 MBq zum Kalibrierzeitpunkt).
Dutch: Het volume van 1 flacon varieert van 1 tot 3 ml oplossing (overeenkomend met 925 tot 2.770 MBq op het moment van kalibratie).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, die Schutz gegen radioaktive Strahlung bietet.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
German: Mit radioaktiven Arzneimitteln therapierte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. dar.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen levert risico's op voor andere personen door externe straling of besmetting door gemorste urine, braaksel, etc.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit einer sterilisierten Einwegnadel und -spritze unter aseptischen Bedingungen durch den zuvor desinfizierten Stopfen entnommen werden.
Dutch: Het geneesmiddel moet met een steriele wegwerpnaald en een spuit aseptisch door de stop heen worden opgetrokken, nadat de stop is gedesinfecteerd.
German: Die Lagerung von Cuprymina erfolgt an einem geeigneten Ort und unter der Aufsicht eines Spezialisten.
Dutch: Cuprymina wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte bewaard.
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche in einem Wolframbehältnis.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam of lood.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge des mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittels, das in Ihrem speziellen Fall anzuwenden ist.
Dutch: De stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling beslist welke hoeveelheid van het met Cuprymina gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt.
German: Die Gabe sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und die Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum begrenzt werden.
Dutch: De toedieningsprocedures dienen zodanig te worden uitgevoerd dat het risico op besmetting van het geneesmiddel en bestraling van de persoon die het middel toedient zo klein mogelijk is.
German: Es wird angenommen, dass bei Bindung des Markers an ein Trägermolekül der Gehalt an freiem radioaktivem Kupfer, abhängig vom jeweiligen Trägermolekül, geringer ist als die angegebene Menge.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Das in Kombination mit Cuprymina verwendete Arzneimittel könnte Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Het geneesmiddel dat in combinatie met Cuprymina wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
German: Tel.: 0039 388.8735530 oder 0039 0733 560354 Fax: 0039 0836 1975111 oder 0039 0733 560376 E-Mail: info@sparklepet.it
Dutch: Tel: 0039.388.8735530 of 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 of 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
German: ein Minimum zu begrenzen, sollten ausschließlich Injektionsnadeln (z. B. nicht metallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind.
Dutch: Om verontreinigingen door spoormetalen zoveel mogelijk te beperken, dienen uitsluitend spuitnaalden met bewezen resistentie voor verdund zuur te worden gebruikt (bijv. niet-metalen spuitnaalden).
German: Die Anwendung einer Chelationstherapie kann die Anwendung von Kupfer-64-markierten Arzneimitteln stören.
Dutch: De mogelijke toepassing van chelerende behandelingen zou invloed kunnen hebben op het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen.
German: Wie Cuprymina aussieht und Inhalt der Packung Cuprymina ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die in ein 10-ml- Glasfläschchen gefüllt ist.
Dutch: Cuprymina wordt geleverd als een heldere en kleurloze oplossing in een glazen flacon van 10 ml.
German: Bei der Anwendung von mit Kupfer-64 markierten Arzneimitteln werden Sie einer geringen Menge von Radioaktivität ausgesetzt.
Dutch: Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen houdt in dat u aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit wordt blootgesteld.
German: Cuprymina ist nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt.
Dutch: Cuprymina is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale regelgeving inzake radioactieve materialen.
German: Cuprymina darf nur von autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, verwendet und gegeben werden.
Dutch: Cuprymina dient uitsluitend door daartoe gemachtigde personen in een daarvoor bestemde klinische setting in ontvangst te worden genomen, te worden gebruikt en toegediend.
German: Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die zum Erreichen des angestrebten Behandlungsergebnisses erforderlich ist und die von dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel und dessen Verwendungszweck abhängt.
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Cuprymina wordt toegediend en het doel van de behandeling.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Cuprymina radioaktiv markiert worden sind, Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren.
Dutch: Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een keer niet heeft gemenstrueerd of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan uw stralingsarts vertellen voordat het geneesmiddel wordt toegediend dat met Cuprymina is gelabeld.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Kupfer-64 zerfällt außerdem durch Emission von β--Strahlung (39 %) in stabiles Zink (64Zn).
Dutch: Door de emissie van β- (39 %) vervalt koper-64 tot stabiel zink.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,1 N).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zoutzuur (0,1 N).
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen, verwendet und gegeben werden.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen uitsluitend door daartoe gemachtigde personen in een aangewezen klinische setting in ontvangst te worden genomen, te worden gebruikt en toegediend.
German: Es ist nicht zur direkten Anwendung bei Patienten bestimmt.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
German: Knochenmark 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogene Zellen 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 Haut
Dutch: 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene bijnieren hersenen borsten galblaaswand 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158 dikke-darmwand (onderste deel) 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 dunne darm 0,00 maagwand dikke- 0,00 darmwand (bovenste deel) 0,00 hartwand nieren lever longen spier ovaria pancreas rood beenmerg 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene cellen 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 huid milt testes thymus schildklier urineblaaswand 0,00 uterus
German: Die spezifische Aktivität zum Verfallzeitpunkt ist ≥ 3 700 MBq Cu-64/Mikrogramm Kupfer.
Dutch: Specifieke activiteit ≥ 3.700 MBq koper-64/microgram koper
German: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Dutch: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italië
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen mit Cuprymina radioaktiv markierte Arzneimittel nicht angewendet werden.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u niet worden behandeld met geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld.