FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diabetiska makulaödem är en konsekvens av diabetisk retinopati och kännetecknas av ökad vasopermeabilitet och skada på retinala kapillärer som kan leda till nedsatt synskärpa.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir sekas diabētiskai retinopātijai un ir raksturīga pastiprināta asinsvadu caurlaidība un tīklenes kapilāru bojājums, kas var izraisīt redzes asuma samazināšanos.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea (en injektion per månad tre månader i rad, följt av en injektion varannan månad), minskade central retinal tjocklek [CRT] strax efter att behandlingen satts in, och den genomsnittliga CNV-lesionsstorleken minskade, i enlighet med de resultat som sågs med ranibizumab 0,5 mg varje månad.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Eylea (viena injekcija mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas, pēc tamviena injekcija reizi 2 mēnešos), tīklenes centrālais biezums (TCB) samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī samazinājās vidējais DNV bojājumu izmērs, līdzīgi rezultātiem, kas tika iegūti, ievadot 0,5 mg ranibizumaba reizi mēnesī.
Swedish: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Latvian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Swedish: Laserkontrollgrupp
Latvian: Kontroles grupa
Swedish: En effekt av aflibercept på intrauterin utveckling sågs i embryofetala utvecklingsstudier hos dräktiga kaniner med intravenös (3 till 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 till 1 mg/kg) administrering.
Latvian: Aflibercepta ietekme uz intrauterīno attīstību tika novērtēta embriofetālās attīstības pētījumos grūsniem trušiem intravenozi ievadot afliberceptu (no 3 līdz 60 mg/kg) un zemādā (0,1 līdz 1 mg/kg).
Swedish: Öppna inte det sterila förfyllda blistret utanför det rena administreringsrummet.
Latvian: Neatveriet sterilo pilnšļirces blisteri ārpus tīras zāļu ievadīšanas telpas.
Swedish: I VIBRANT-studien var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart och Eylea-gruppen var överlägsen laserkontrollgruppen.
Latvian: VIBRANT pētījumā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu proporcija, kas 24.nedēļā BCVA sasniedza vismaz 15 burtus salīdzinājumā ar sākuma stāvokli un Eylea grupā konstatēja pārākumu salīdzinājumā ar lāzera kontroles grupu.
Swedish: F) Skillnad och 95 % KI beräknas med Cochran-Mantel-Haenszel-(CMH)-test justerat för land
Latvian: F) Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Kokrāna-Mantela-Henzela testu, pielāgotu valstij (valstu nosaukumi)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid analys av kombinerade data från GALILEO och COPERNICUS visade Eylea kliniskt betydande förändring från studiestart för i förväg specificerad sekundär effektendpoint NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Latvian: Analizējot kombinētos datus no GALILEO un COPERNICUS pētījuma, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25).
Swedish: • Samtidig användning av annat anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel: Det finns inga tillgängliga data på samtidig användning av Eylea med andra anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel (systemiska eller okulära).
Latvian: Nav pieejami dati par Eylea lietošanu kopā ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Swedish: Aktiv kontroll (laser)/Eylea 2 mgE)
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)/Eylea
Swedish: 100 mikroliter lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (elastomergummi) och en 18 G filternål.
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar 100 mikrolitriem šķīduma ar aizbāzni (elastomēra gumija) un 18 G adatu ar filtru.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Eylea som behandling för myopisk CNV hos icke-asiatiska patienter, hos patienter som tidigare har genomgått behandling för myopisk CNV eller hos patienter med extrafoveala lesioner.
Latvian: Nav pieredzes Eylea lietošanā ar miopiju saistītas DNV ārstēšanā neaziātu pacientiem, pacientiem, kuriem iepriekš veikta ar miopiju saistītas DNV ārstēšana, un pacientiem ar ekstrafoveāliem bojājumiem.
Swedish: Vecka 52 i VIEW2-studien hade 95,6 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Latvian: VIEW2 pētījumā 52. nedēļā 95,6% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Swedish: = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Latvian: (n=76) pacientu Eylea grupā un 78 % (n=39) pacientu placebo grupā.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās aflibercepta intravitreālās injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.
Latvian: 4. Lai neietekmētu zāļu sterilitāti, neatvelciet virzuli.
Swedish: Rådfråga läkare innan du börjar behandling med Eylea.
Latvian: Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
Latvian: Ievadot Eylea, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Swedish: Våt AMD kännetecknas av patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Latvian: SMD eksudatīvai formai ir raksturīga patoloģiska dzīslenes neovaskularizācija (DNV).
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 76/100 per behandlingsgrupp för COPERNICUS- och GALILEO-studierna (Full Analysis Set)
Latvian: 2. attēls: vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 76/100. nedēļai redzes asumā pēc ārstēšanas grupas COPERNICUS un GALILEO pētījumos (pilnas analīzes komplekts)
Swedish: Överskottet ska avlägsnas före injicering.
Latvian: Pārpalikuma tilpums jāizvada pirms injekcijas veikšanas.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar inklusive endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, ruptur på retinalt pigmentepitel, katarakt
Latvian: • Blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
Latvian: Ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija (ar miopiju saistīta DNV) ir biežs redzes zuduma cēlonis pieaugušajiem ar patoloģisku miopiju.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, ievelciet visu Eylea flakona saturu šļircē, turot flakonu vertikālā pozīcijā un nedaudz noliektu, lai atvieglotu pilnīgu satura ievilkšanu.
Swedish: Då den förfyllda sprutan innehåller mer (90 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
Latvian: Tā kā pilnšļirces tilpums (90 mikrolitri) ir lielāks nekā ieteicamā deva (50 mikrolitri), daļa no pilnšļircē esošā šķīduma pirms lietošanas jāizvada.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea i MYRROR-studien (en injektion given vid behandlingsstart, följt av ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom) minskade CRT strax efter behandlingsstart till fördel för Eylea vecka 24 (-79 mikrometer för gruppen som behandlades med Eylea 2 mg och -4 mikrometer i kontrollgruppen), vilket kvarstod till och med vecka 48.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea MYRROR pētījumā (viena injekcija terapijas sākumā un papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā), TCB samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, lietojot Eylea 24. nedēļā (-79 mikroni un -4 mikroni attiecīgi 2 mg Eylea ārstēšanas grupā un kontroles grupā), kas saglabājās līdz 48. nedēļai.
Swedish: Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4-veckor om ditt tillstånd har varit stabilt.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai intervāls starp zāļu ievadīšanas injekcijām tiks saglabāts ik pēc diviem mēnešiem, vai tas tiks pakāpeniski palielināts ar 2 vai 4 nedēļu intervālu, ja Jūsu rādītāji būs stabili.
Swedish: Tala med din läkare innan du får Eylea:
Latvian: Pirms Eylea lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade mulitcenterstudier på patienter med DME (VIVIDDME och VISTADME).
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, daudzcentru, dubultmaskētos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar DMT (VIVIDDME un VISTADME).
Swedish: Eylea kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.
Latvian: Eylea var palīdzēt stabilizēt, un daudzos gadījumos - uzlabot, redzes pasliktināšanos, kas saistīta ar mitro SMD, TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV.
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 100. nedēļai, 76,8 %
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Latvian: 0,5 mg ranibizumaba reizi 4 nedēļās) (N = 595)
Swedish: Patienterna var mellan 27 och 83 år med en genomsnittsålder på 58 år.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 27 līdz 83 gadiem, vidējais vecums - 58 gadi.
Swedish: Vecka 52 i VIEW1-studien hade 95,1 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Latvian: VIEW1 pētījumā 52. nedēļā 95,1% pacientu Eylea 2Q8 grupā saglabāja redzi salīdzinājumā ar 94,4% pacientu ranibizumaba 0,5Q4 grupā.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.
Latvian: VEGF līmenis paaugstinās kā atbildes reakcija šķidruma noplūdei tīklenē, kas tādejādi izraisa makulas tūsku.
Swedish: Skillnad i LS mean A) (ETDRS-bokstäver)C) (95 % KI)D)
Latvian: Vidējā starpība LS A) (ETDRS burti) C) (95% TI)D)
Swedish: Tel: +48-22-572 35 00
Latvian: Tel: +48-22-572 35 00 Portugal
Swedish: Skillnad och 95 % KI beräknas med Cochran-Mantel-Haenszel-(CMH)-test justerat för land (landsbeteckningar)
Latvian: Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Kokrāna-Mantela-Henzela testu, pielāgotu valstij (valstu nosaukumi).
Swedish: Figur 4: Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 100 i studierna VIVIDDME och VISTADME
Latvian: 4. attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 100 nedēļai VIVIDDME un VISTADME pētījumos
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/001
Swedish: Figur 3: Genomsnittlig förändring av BCVA mätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 52 i VIBRANT-studien
Latvian: 3.attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 52. nedēļai VIBRANT pētījumā
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa (bokstäver)
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas (burti)
Swedish: I den kombinerade datanalysen av VIEW1 och VIEW2 visade Eylea kliniskt betydande förändringar från studiestart i ett fördefinierat sekundärt effektmått i frågeformuläret National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) utan kliniskt betydande skillnader jämfört med ranibizumab.
Latvian: Analizējot kombinētos datus no VIEW1 un VIEW2, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) bez klīniski pamatotas atšķirības no ranibizumaba.
Swedish: Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken).
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir tīklenes tūska diabēta slimniekiem, ko izraisa šķidruma izplūšana no makulas asinsvadiem.
Swedish: Erosioner och alterationer av respiratoriskt epitel i näsmusslor hos apor behandlade med aflibercept intravitrealt observerades vid systemisk exponering som översteg den maximala humana exponeringen.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem intravitreāli tika ievadīts aflibercepts, attīstījās elpošanas trakta epitēlija erozijas un čūlas uz deguna konhām, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/002
Swedish: Behandlingseffekterna av utvärderingsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, HbA1c vid studiestart, synskärpa vid studiestart, tidigare anti-VEGF-behandling) i respektive studie och i den kombinerade analysen överensstämde i allmänhet med resultaten hos den totala populationen.
Latvian: Ārstēšanas efekts visās izvērtējamās apakšgrupās (piemēram, vecums, dzimums, rase, sākotnējais HbA1c, sākotnējais redzes asums, iepriekšēja anti-VEGF terapija) katrā pētījumā un kombinētā analīzē kopumā atbilda rezultātiem visā populācijā.
Swedish: • Vad sker efter behandlingen med Eylea
Latvian: • Kas jādara pēc Eylea terapijas
Swedish: I båda studierna indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1 till 1 av 3 doseringsregimer: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 5 initiala månatliga injektioner (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) fotokoagulering av makula med laser (aktiv kontroll).
Latvian: Abos pētījumos pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1, tika iedalīti 1 no 3 devas lietošanas režīmiem: 1) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 8 nedēļās pēc 5 sākotnējām ikmēneša injekcijām (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 2Q4); un 3) makulas lāzerfotokoagulācija (aktīvā kontrole).
Swedish: Okulär och systemisk säkerhetsprofil (inklusive ATEs) var jämförbara med VIVIDDME och VISTADME.
Latvian: Acu un sistēmiskais drošums (tajā skaitā ATEs) VIVIDDME un VISTADME pētījumos bija līdzīgs.
Swedish: Inga specifika studier hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har utförts med Eylea.
Latvian: Aknu un/vai nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem nav veikti īpaši pētījumi ar Eylea.
Swedish: Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat.
Latvian: Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV , ja šie faktori ir pārāk daudz, tie ierosina patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos acī.
Swedish: Under studiernas andra år fick patienterna fortsatt samma initialt randomiserade dos, men med ett doseringsschema som modifierats efter bedömning av synskärpa och anatomiska resultat med ett protokolldefinierat maximalt doseringsintervall på 12 veckor.
Latvian: Pētījumu otrajā gadā pacienti turpināja saņemt sākotnēji randomizēto devu, bet tika izmantots modificēts devas ievadīšanas režīms, ko noteica redzes un anatomiskie iznākumi, izmantojot protokolā definēto maksimālo intervālu starp devām - 12 nedēļas.
Swedish: Hela den extraherbara mängden vätska i sprutan (90 mikroliter) ska inte användas.
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu pilnšļirces tilpumu (90 mikrolitrus).
Swedish: Aflibercept absorberas långsamt från ögat till den systemiska cirkulationen efter intravitreal administrering där den huvudsakligen finns som ett inaktivt, stabilt komplex med VEGF.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas aflibercepts lēnām uzsūcas no acs sistēmiskā cirkulācijā, un sistēmiskajā cirkulācijā tas galvenokārt sastopams neaktīva, stabila kompleksa ar VEGF veidā, tomēr ar endogēno VEGF spēj saistīties tikai „brīvais aflibercepts".
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Latvian: Pacientu daļa, kas nezaudēja ≥15 burtus divās ārstēšanas grupās bija līdzīga (96,7 % 2 nedēļu un 95,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupās).
Swedish: Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pēc iespējas ātrāk diagnosticēt un ārstēt jebkādus simptomus; - ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citi riska faktori, kas var paaugstināt plīsuma vai atslāņošanās iespēju kādā no acs aizmugurējiem slāņiem, kuru gadījumā Eylea ievadīs, ievērojot piesardzību;
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš noteiktiem kritērijiem, pacienti lāzera kontroles grupā varēja saņemt papildus glābējterapiju ar Eylea 2 mg no 24. nedēļas, ievadot reizi 4 nedēļās 3 mēnešus ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās VEGF līmenis, izraisot šķidruma izplūšanu tīklenē un līdz ar to makulas (tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzi) pietūkumu, ko sauc par makulas tūsku.
Swedish: Kontrollgrupp den nedre kvantifieringsgränsen inom en vecka; ej detekterbara koncentrationer nåddes före nästa administrering efter 4 veckor hos alla patienter.
Latvian: Tāpēc parasti vienas nedēļas laikā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā samazinājās līdz vērtībai, kas ir mazāka vai tuva zemākajam kvantitatīvajam līmenim; visiem pacientiem pirms nākošās lietošanas pēc 4 nedēļām koncentrācijas nebija nosakāmas.
Swedish: • Om retinal ruptur uppstår, ska behandlingen avbrytas till dess att rupturen har åtgärdats.
Latvian: • Tīklenes plīsuma gadījumā devas ievadīšana jāatliek un terapiju drīkst atsākt tikai pēc plīsuma pienācīgas izārstēšanas.
Swedish: Effektresultat i alla utvärderingsbara undergrupper (t.ex. ålder, kön, etnicitet, synskärpa vid studiestart, lesionstyp, lesionsstorlek) i varje studie för sig och i den kombinerade analysen överensstämde med resultaten hos de totala populationerna.
Latvian: Efektivitātes rezultāti visās izvērtējamās apakšgrupās (piem., vecums, dzimums, rase, sākotnējais redzes asums, bojājuma tips, bojājuma lielums) katrā pētījumā un kombinētajā analīzē atbilda rezultātiem visā populācijā.
Swedish: C Skillnad är Eylea-grupp minus aktiv kontrollgrupp (laser) D Skillnad mellan konfidensintervall (KI) och statistiskt test är beräknad med Mantel-Haenszel-metod justerat för region (Europa/Australien vs. Japan) för VIVIDDME och anamnes på MI eller CVA för VISTADME E BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA KI: konfidensintervall
Latvian: D Starpība starp ticamības intervālu (TI) un statistikas testu ir aprēķināta, izmantojot Mantela-Henzela (MH) svērto sistēmu, pielāgotu reģionam (Eiropa/Austrālija pret Japānu pētījumā) VIVIDDME pētījumā un anamnēzē esošu MI vai CVN VISTADME pētījumā E BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes TI: Ticamības intervāls
Swedish: Vecka 16 randomiserades patienterna i kvoten 1:1 till två olika behandlingsgrupper: 1) Eylea"treat-and-extend" med 2-veckorsjusteringar och 2) Eylea "treat-andextend" med 4-veckorsjusteringar.
Latvian: 16. nedēļā pacienti tika randomizēti 1:1 divās ārstēšanas grupās: 1) Eylea "ārstēt un pagarināt" ar 2 -nedēļu pielāgojumu un 2)
Swedish: Använd aseptisk teknik och vrid fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, stingri uzskrūvējiet 30 G x ½ collas injekciju adatu Luer-lock šļirces galam.
Swedish: ** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas (anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem
Swedish: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Latvian: Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge
Swedish: Lista över rapporterade biverkningar
Latvian: Ziņoto blakusparādību saraksts
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet den andel patienter i "Per Protocol Set" som bibehöll synskärpan, d.v.s. som förlorade färre än 15 bokstäver i synskärpa vecka 52 jämfört med studiestart.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to protokolā noteikto pacientu procentuālā attiecība, kuri saglabāja redzi, piemēram, mazāk nekā 15 burtu redzes asuma zudums 52. nedēļā no sākuma stāvokļa.
Swedish: Patienterna var mellan 49 och 99 år med en genomsnittsålder på 76 år.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 49 līdz 99 gadiem, vidējais vecums - 76 gadi.
Swedish: I lasergruppen där patienter var lämpliga för "rescuebehandling" med Eylea med början vecka 24 ökade andelen perfunderade patienter till 78 % vecka 52.
Latvian: Lāzera grupā, kur no 24.nedēļas pacienti bija piemēroti Eylea glābējterapijai, perfuzēto pacientu skaits palielinājās līdz 78% 52.nedēļā.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Latvian: Zāļu koncentrācija, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL), mātītēm bija attiecīgi 3 mg/kg un 1 mg/kg.
Swedish: Patienternas ålder varierade från 42 till 94 år med en genomsnittsålder på 65 år.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 42 līdz 94 gadiem, vidējais vecums - 65 gadi.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Latvian: Pilnšļirces tilpums ir lielāks par ieteicamo 2 mg aflibercepta devu.
Swedish: Den ökade incidensen var likartad hos patienter som behandlades med ranibizumab och Eylea.
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Latvian: Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 50 mikrolitru devas ievadīšanai, kas satur 2 mg aflibercepta.
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Latvian: Pacienti ar DMT saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos piecus mēnešus pēc kārtas un pēc tam vienu injekciju reizi 2 mēnešos.