FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein spezifisches Protein (EGFR) haben.
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Portrazza.
German: EU-Zulassungsnummer
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
German: Posaconazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
German: Magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tabletten den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol Accord vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
German: Posaconazol Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol Accord kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
German: Posaconazol Accord ist als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
German: Posaconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol Accord nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
German: Da Posaconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol Accord, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
German: Posaconazol Accord (Posaconazol)
Dutch: Posaconazole Accord (posaconazol)
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
German: Übersicht über Posaconazol Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Weitere Informationen über Posaconazol Accord
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
German: Warum wurde Posaconazol Accord in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge infolge des Einatmens von Sporen).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Posaconazol Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Was ist Posaconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wurde Posaconazol Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
German: Wie wirkt Posaconazol Accord?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
German: Posaconazol Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Posaconazole Accord bevat de werkzame stof posaconazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Kinder (< 18 Jahre)
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
German: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweisauf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
German: - Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: DerGrundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
German: Psychose, Depression
Dutch: psychotische stoornis, depressie
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek5.2)
German: allergische Reaktion
Dutch: allergische reactie
German: Pyrexie (Fieber), Asthenie, Müdigkeit
Dutch: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung derMerkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
German: Eine höhereNebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een hogere incidentie van bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
German: Budapest, 1045, UNGARN
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
German: Budapest, 1045, Ungarn
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTcIntervalls(Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate,ATCCode: J02AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenenund im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) -und allen künftigen Aktualisierungen -festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuereingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnissesführen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
German: Studien zur Kanzerogenitätließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
German: ZuErgebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
German: Die Dauer der Behandlung basiert auf derErholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/19/1379/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
German: §Siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: § Zie rubriek4.4.
German: - Die Tablette nicht zerkleinern, zerkauen, zerbrechen oder auflösen.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alleArzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand,Schlafstörung
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol,die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenerResistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
German: InvasiveAspergillose
Dutch: Invasieveaspergillose
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten von 10 dieser pädiatrischenPatientenscheint das pharmakokinetische Profil ähnlich dem von Patienten im Altervon ≥ 18 Jahren zu sein.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
German: Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischenTherapie in therapeutischer Dosierung.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
German: Daher solltenTalspiegel angestrebt werden, die in den oberen Teil des üblichen therapeutischen Bereichs fallen, und klinischen Anzeichen und Symptomen, Laborparametern und Gewebebiopsien sollte besondere Beachtung geschenkt werden.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
German: Daher sind die speziellen Dosierungshinweise jeder Darreichungsform zu beachten.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
German: - Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
German: Die Posaconazol Accord kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommenwerden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: - Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Dutch: Inbeideprofylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
German: Weiß-opake Triplex-(PVC/PE/PVdC-)/Aluminiumblisterpackung oder perforierte Einzeldosisblisterpackung in Faltschachteln mit 24 oder 96 Tabletten.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
German: DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und AnschriftdesHerstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanien
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird einesorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und der Nebenwirkungen in Zusammenhang miterhöhten Rifabutinwerten (z. B. Uveitis) empfohlen.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen in samenhang metverhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbaraufgrund der Unterschiededer beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
German: Posaconazol darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fetus.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
German: Der Übertrittvon Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Dutch: De uitscheiding van posaconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
German: Kinder Posaconazol Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
German: 24x1 magensaftresistente Tablette 96x1 magensaftresistente Tablette
Dutch: 24x1 maagsapresistente tabletten 96x1 maagsapresistente tabletten
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethodeanwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.