FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Devadesát tři procent (93 %; n = 271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Bulgarian: ACR20 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR50 Седмица 24 Средна разлика (95% CI) ACR70 Седмица 24 Средна разлика (95% CI)
Czech: U pacientů s výchozími hodnotami ALT nebo AST > 5 x ULN není léčba doporučena.
Bulgarian: При пациенти с изходни ALT или AST > 5 x ULN не се препоръчва лечение.
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Bulgarian: Препоръки за диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Bulgarian: Когато лилавият индикатор спре да се движи, отпуснете зеления бутон.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Bulgarian: Ефикасността на RoActemra за лечение на CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания на CAR T-клетъчни терапии (тисагенлеклевцел и аксикабтаген цилолевцел) при хематологични злокачествени заболявания.
Czech: Zastoupení pacientů, u kterých byla dosažena trvalá remise v týdnu 52, je uvedeno v tabulce 4.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.
Czech: Žádná reakce v místě vpichu nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda ani nevyžadovala vysazení léčby.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Bulgarian: Всички пациенти получават основна терапия с глюкокортикоиди (преднизон).
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Bulgarian: При пациенти с пЮИА, реакциите към инфузията се определят като всички събития, появили се по време на или до 24 часа от инфузията.
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
Bulgarian: Има ограничени данни относно експозицията след подкожно приложение на RoActemra при пациенти със сЮИА под 2-годишна възраст с телесно тегло под 10 kg.
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Bulgarian: Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К).
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Czech: V klinické studii WA28119 s GCA byly zjištěny podobné rychlé poklesy CRP a ESR spolu s mírným zvýšením střední barevné koncentrace (MCHC).
Bulgarian: В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
Czech: Dospělí pacienti s RA
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА
Czech: 52. týden mTSS 0,08*** Skóre eroze
Bulgarian: mTSS 0,08***
Czech: Přibližně u poloviny pacientů, u kterých došlo k poklesu ANC < 1 x 10
Bulgarian: При приблизително половината от пациентите, които са развили ANC < 1 х 10
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
Bulgarian: Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Bulgarian: Четирима пациенти са били позитивни за IgE изотип (0,9%).
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace krvetvorby.
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ в проучванията при РА и ГКА са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, събития като назофарингит, главоболие, гадене и намален брой неутрофили се съобщават по-често при популацията с пЮИА.
Czech: Předplněné pero je uzavřeno pevným krytem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým potahem).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Czech: Tocilizumabum s.c.
Bulgarian: Тоцилизумаб s.c.
Czech: Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
Czech: Medián dávek pro pacienty se záchrannou léčbou ve skupině s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny byl 3 129,75 mg, resp. 3 847 mg.
Bulgarian: Медианата на дозите при пациентите на спасителна терапия в групите с RoActemra веднъж седмично и през седмица е съответно 3 129,75 mg и 3 847 mg.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra
Bulgarian: Други лекарства и RoActemra
Czech: • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
Czech: Pacienti s latentní tuberkulózou (TB) mají být před zahájením léčby přípravkem RoActemra léčeni standardní antimykobakteriální terapií.
Bulgarian: Пациентите с латентна TБ трябва да бъдат лекувани със стандартна антимикобактериална терапия преди започване на RoActemra.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si injekci podal(a) pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да бъде сигурно, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Czech: Výsledky ze studie SC-I jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
Czech: 3/µl objevil u 3 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a nebyl spojen s krvácivými příhodami.
Bulgarian: 3/µl е наблюдавано при 3% от пациентите в групата на тоцилизумаб, без свързани с това събития на кървене.
Czech: • Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Czech: U pacientů, u kterých je ANC < 0,5 x 10 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Честотата на инфекциите при цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, е 163,7 на 100 пациентогодини.
Czech: Píst musíte stlačit celý dolů, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s jiným lékem na RA, který se nazývá methotrexát.
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
Czech: Přípravek RoActemra nemá být používán k monoterapii akutních relapsů, protože účinnost za těchto podmínek nebyla prokázána.
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви, тъй като ефикасността при тези условия не е установена.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с пЮИА показва въздействие на телесния размер върху линейния клирънс, така че трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж.
Czech: • Pokud chránič jehly nezůstane úplně uvnitř pera, zelené aktivační tlačítko se Vám nepodaří stisknout.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани реакции
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Bulgarian: Кумулативна глюкокортикоидна доза
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
Bulgarian: ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Bulgarian: Ранното сваляне на капачката на иглата може да доведе до изсъхване на лекарството и запушване на иглата.
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
Czech: Vyrážka, pruritus, kopřivka
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария
Czech: • Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с помощта на напоен със спирт тампон (вижте Фиг. В), за да намалите риска от инфекция.
Czech: Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři.
Bulgarian: Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирана разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар.
Czech: Infekce horních cest dýchacích pJIA, sJIA
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища пЮИА, сЮИА
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Bulgarian: Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с RoActemra, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с RoActemra за жената.
Czech: Primárním koncovým parametrem bylo procento pacientů s alespoň 30% zlepšením podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) ve 12. týdnu a absence horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 7 dnů).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
Czech: • Léčivou látkou je tocilizumabum.
Bulgarian: Активното вещество е тоцилизумаб.
Czech: Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra (ACTPen)?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с терапия с Т-клетки с химерен антигенен рецептор (CAR).
Czech: Terapie antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизирането.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem 8 mg/kg + MTX se rovněž ukázaly statisticky významné výsledky klíčových sekundárních cílových parametrů.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Czech: Snížení počtu neutrofilů sJIA
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите сЮИА
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Czech: K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
Czech: Radiografická non-progrese n (%) (změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0) Exploratorní cílové parametry 24. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%) 52. týden: ACR/EULAR Boolean remise, n (%) ACR/EULAR Index remise, n (%)
Bulgarian: Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Bulgarian: Включва данни за повишение, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване (вж. текста по-долу).
Czech: Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
Bulgarian: възрастни със заболяване на артериите, наречено гигантоклетъчен артериит (ГКА), предизвикано от възпаление на най-големите артерии в организма, особено тези, които кръвоснабдяват главата и шията.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е сериозно животозастрашаващо разстройство, което може да се развие при пациенти със сЮИА.
Czech: U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu < LLN (p<0,0001).
Bulgarian: Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин < LLN (p < 0,0001).
Czech: • Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).
Bulgarian: Ако човекът, който се грижи за Вас, Ви поставя инжекцията, може също да се използва външната страна на горната част на ръцете (вижте Фиг. Б)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se neprodleně obrátili na lékaře, jakmile se objeví jakékoliv známky infekce, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Czech: U pacientů, u kterých je ANC < 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10
Czech: 9/l, se zahájení léčby nedoporučuje.
Bulgarian: 3/μl, не се препоръчва продължително лечение.
Czech: • kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost
Bulgarian: кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух
Czech: Obměna místa vpichu • Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu nejméně 1 palec (2,5 cm) od místa předchozí injekce.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази, увеличение на теглото, Повишение на общия билирубин*
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Czech: • Pokud není průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem, pak:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Bulgarian: Инжектирането в мускул може да предизвика дискомфорт.
Czech: Studie VII (WA19926), dvouletá studie s plánovanou primární analýzou v týdnu 52 hodnotila 1162 dospělých pacientů dříve neléčených MTX se středně těžkou až těžkou aktivní časnou RA (průměrná doba trvání nemoci ≤ 6 měsíců).
Bulgarian: Проучване VII (WA19926), 2-годишно клинично изпитване с планиран първичен анализ на седмица 52, оценява 1 162 нелекувани с МТХ възрастни пациенти с умерен до тежък активен ранен РА (средна продължителност на заболяването ≤ 6 месеца).
Czech: 162 mg jednou týdně
Bulgarian: 162 mg веднъж седмично
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Bulgarian: За да сте сигурни, че иглата ще бъде вкарана правилно под кожата, със свободната си ръка защипете хлабава кожна гънка в почистеното място на инжектиране.
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.