FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Cokiera valamennyi hatóanyaga már megtalálható volt engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat vizsgálatok eredményeit nyújtotta be annak igazolására, hogy a Cokiera hatóanyagai biológiailag egyenértékűek a jóváhagyott gyógyszerekkel.
Romanian: Deoarece substanțele active din Cokiera erau deja incluse în medicamente autorizate, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a stabili dacă substanțele active din Cokiera sunt „bioechivalente" cu medicamentele autorizate.
Hungarian: A Cokiera hatóanyagai a hepatitisz C vírus 1a és 1b genotípusai ellen hatásosak.
Romanian: Substanțele active din Cokiera sunt eficace împotriva genotipurilor 1a și 1b ale virusului hepatitic C.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cokiera?
Romanian: Ce este Cokiera?
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Hungarian: A ritonavirnak önmagában nincs antivirális hatása a hepatitisz C vírusra.
Romanian: Ritonavirul ca atare nu are un efect antiviral asupra virusului hepatitic C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Cokiera nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C cronice la adulți.
Hungarian: A hepatitisz C a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz.
Romanian: Hepatita C este o infecție a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Cokiera-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Cokiera.
Hungarian: Az ombitaszvir gátolja a hepatitisz C vírusban az úgynevezett „NS5A" fehérje működését, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A" működését gátoljamindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.
Romanian: Ombitasvirul blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numită „NS5A", iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numită „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru acest medicament.
Hungarian: A daszabuvir gátolja a hepatitisz C vírusban az „NS5B RNS-dependens polimeráz" nevű enzim aktivitását, amelyre a vírusnak szüksége van a szaporodásához.
Romanian: Dasabuvirul blochează activitatea unei enzime din virusul hepatitic C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Hungarian: A Cokiera-ra (daszabuvir / ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/541043/2016
Romanian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Hungarian: A Cokiera-t krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Romanian: Cokiera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cokiera-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cokiera?
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20 %.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Romanian: • dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 4.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46 % iar riscul de recădere cu 51 %.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Romanian: Din aceste motive, rituximab nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmaznak.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rituzena-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Romanian: Nu utilizaţi Rituzena dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale rituximab.
Hungarian: A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rituzena la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Romanian: • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate (sau menţionate) în mod clar în fişa
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în lunile de după tratamentul cu Rituzena.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rituzena kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rituzena dacă aceste reacţii sunt grave.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Romanian: Rare Foarte rare Frecvenţă necunoscută
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Romanian: Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi.
Hungarian: Log-rang p-érték
Romanian: Log-rank valoare p
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate.
Hungarian: • súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a rituximab dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Romanian: 40 % dintre pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59 % dintre pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak.
Romanian: Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
Hungarian: Ismételt kezelés rituximabbal
Romanian: Repetarea tratamentului cu rituximab
Hungarian: A Rituzena felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Romanian: Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Hungarian: A Rituzena-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
Romanian: Váci út 1-3.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rituzena-kezelés előtt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rituzena.
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
Romanian: În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
Hungarian: Ez azért szükséges,
Romanian: De aceea,
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximab şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Romanian: • dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Romanian: Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
Romanian: Incidenţa, tipurile şi severitatea RA au fost în concordanţă cu cele observate în trecut.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a Rituzena gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Rituzena la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Kilencvenkilenc beteget kezeltek rituximabbal, és azok 12 %-ánál fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 % au manifestat cel puţin o IRR.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Rituzena-kezelésben részesül.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Rituzena.
Hungarian: • allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Romanian: Deşi rituximab în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Rituzena.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
Romanian: • Importanţa transmiterii acestor informaţii partenerului lui sau persoanei care îl îngrijeşte
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Romanian: Aceste observaţii nu au fost susţinute de analiza logistică regresivă în care următorii factori au fost identificaţi ca factori de prognostic: tipul histologic, pozitivitatea bcl-2 la iniţierea terapiei, rezistenţa la ultima chimioterapie şi
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a rituximab és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru rituximab au fost comparabili pe parcursul celor două serii de tratament.
Hungarian: beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante.
Hungarian: A HACA képződés klinikai relevanciája a rituximabbal kezelt betegek körében még nem tisztázott.
Romanian: Relevanţa clinică a formării HACA la pacienţi trataţi cu rituximab este neclară.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36 %) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23 %) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36 %) au prezentat cel puţin o IRR, cu 733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Hungarian: • A Rituzena hatóanyaga a rituximab.
Romanian: • Substanţa activă din Rituzena se numeşte rituximab.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Romanian: Tratamentul cu Rituzena este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Hungarian: Az infúziós reakciókra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacții cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50 % dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC02.
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78 %, míg az ABMT nélküli betegeknél 43 % volt.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78 % faţă de 43 % la pacienţii fără transplant autolog.
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő
Romanian: CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber şi, de aceea, nu intră în competiţie pentru legarea anticorpilor.
Hungarian: Ez azért van, mert a Rituzena bejuthat az anyatejbe.
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate trece în laptele matern.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu rituximab şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Romanian: Aceasta deoarece Rituzena poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rituzena befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Romanian: Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Romanian: Reacții grave cauzate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12 % dintre cazuri.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a terjedése okozza az Ön tüneteit.
Romanian: Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Rituzena kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rituzena.
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 5b).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale IgA, IgG sau IgM nu a existat nicio rată de creştere în infecţii generale sau infecţii grave.
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Hungarian: Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
Romanian: Atunci când Rituzena se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Romanian: În grupul tratat cu rituximab, 48 % dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39 % dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Hungarian: Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95 %-ában expresszálódik.
Romanian: Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1 % és 19,0 %), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1 % şi 19,0 %) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
Romanian: valoare p (test Wald, neajustat)
Hungarian: A szűréskor a 99, rituximabbal kezelt beteg közül egy sem mutatott pozitív HACA tesztet.
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu rituximab nu au fost HACA pozitivi la screening.
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2 % în grupul R-CHOP şi de 62,4 % în grupul CHOP (p = 0,0028).
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2 %) magasabb volt mint az előre b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági
Romanian: 95,1 %b IÎ −3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de noninferioritate predeterminată (−20 %).