FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κόκκοι παρέχονται σε φιάλη που περιέχει 60 g κόκκων και είναι συσκευασμένοι μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Norwegian Bokmål: Granulat leveres i en boks som inneholder 60 g granulat og en måleskje medfølger.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker) studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Viread, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta noen anti-HIV-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Viread dersom du har både HBV og HIV.
Greek: Ανά ζεύγη γονοτυπικά δεδομένα από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 6 από 8 ασθενείς με HBV DNA >400 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Genotypiske data fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling var tilgjengelige for 6/8 pasienter med HBV DNA > 400 kopier/ml ved uke 48.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20-29 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 65 mg (2 δοσιμετρικά κοχλιάρια) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og hemodialysepasienter For pasienter med kreatininclearance på 20-29 ml/min: Administrering av 65 mg (2 skjeer) med tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat én gang daglig anbefales.
Greek: Οι Viread κόκκοι πρέπει να αναμιγνύονται σε ένα σκεύος με μαλακή τροφή που δεν απαιτεί μάσημα, για παράδειγμα γιαούρτι, πουρέ μήλου ή παιδική τροφή.
Norwegian Bokmål: Viread granulat bør blandes ut i en beholder med myk mat som ikke krever tygging, for eksempel yoghurt, eplemos eller barnemat.
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Norwegian Bokmål: • Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 204 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.
Greek: SN: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: (SD)
Greek: η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (-3,07 και -3,03 log10 αντίγραφα/ml +263 και +283 κύτταρα/mm στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I uke 144 av behandlingen var den gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet tilsvarende i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm3 i henholdsvis tenofovirdisoproksil 245 mg- og stavudin-gruppene).
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Norwegian Bokmål: • Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 163 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD er observert hos HBV-infiserte pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år.
Greek: • Μην πάρετε το Viread αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Viread hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων - Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler - Viread bør ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Greek: Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene til barnet fungerer.
Greek: Τα συμπρωτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας ήταν η διακοπή λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και η επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥0,5 mg/dl ή ο επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού <2 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De ko-primære sikkerhetsendepunktene var seponering på grunn av en bivirkning og bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekreftet serumfosfat på < 2 mg/dl.
Greek: • Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις έδειξαν ότι έχει πρόβλημα με τους νεφρούς του.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene.
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που το παιδί σας έπρεπε να την είχε πάρει, να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mer enn 12 timer siden barnet skulle ha tatt dosen, skal det ikke ta den dosen det gikk glipp av.
Greek: HBV αντι-ιική δράση in vitro: Η αντι-ιική δράση in vitro του tenofovir κατά του HBV αξιολογήθηκε στην κυτταρική γραμμή HepG2 2.2.15.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: In vitro antiviral aktivitet av tenofovir mot HBV ble evaluert i HepG2 2.2.15 cellelinje.
Greek: Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Viread.
Norwegian Bokmål: Hvis du har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Viread igangsettes.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει ξανά τα δισκία Viread.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege før barnet ditt begynner å ta Viread-tabletter igjen.
Greek: Εάν το Viread έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
Norwegian Bokmål: Dersom Viread er foreskrevet til barnet ditt, vær oppmerksom på at all informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt.
Greek: Αναπροσαρμογές της δόσης με χρήση του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere dosering ved bruk av tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία του παιδιού σας σε εβδομαδιαία βάση.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er uunngåelig, vil legen overvåke nyrefunksjonen til barnet ditt én gang i uken.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια ασθενείς, αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας >10 φορές το ΑΦΟ (Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) και >2 φορές την τιμή κατά την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: I studier med nukleosid-naive pasienter oppstod det under behandling økninger i ALAT på > 10 ganger ULN (øvre grense for normalverdier) og > 2 ganger utgangspunktet hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
Greek: Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Norwegian Bokmål: Viread kan forårsake svimmelhet.
Greek: η εβδομάδα, η μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη όσον αφορά τα HIV-1 RNA επίπεδα στο πλάσμα (DAVG24) ήταν -0,03 log10 αντίγραφα/ml και -0,61 log10 αντίγραφα/ml για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var de tidsjusterte gjennomsnittlige endringene fra utgangspunktet i log10 plasma HIV-1 RNA-nivåene (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebo- og tenofovirdisoproksil 245 mg mottakerne (p < 0,0001).
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl < 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μια δόση 16,5 mg tenofovir disoproxil μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης προβλέπεται ότι θα περιορίσει τη συστηματική συσσώρευση του tenofovir σε εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som trenger hemodialyse, er en dose på 16,5 mg tenofovirdisoproksil etter fullført hemodialyse forutsagt å begrense den systemiske akkumuleringen av tenofovir til eksponeringer omkring dobbelt så mye som de som er observert hos pasienter med normal nyrefunksjon som får tenofovirdisoproksil filmdrasjerte tabletter på 245 mg.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Viread θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Viread bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Greek: Το tenofovir και το tenofovir disoproxil δεν μεταβολίζονται από τα ηπατικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Tenofovir og tenofovirdisoproksil metaboliseres ikke av leverenzymer.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει των HIV-1 RNA και του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter utgangspunkt for HIV-1 RNAog CD4-tall.
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως κόκκοι για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών και ως μειωμένες περιεκτικότητες δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας B σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως < 12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Viread fås også som granulat for behandling av HIV-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år, og som redusert tablettstyrke for behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos pediatriske pasienter i alderen 6 til < 12 år (se pkt.
Greek: Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού
Norwegian Bokmål: Bekreftet økning av serumkreatinin ≥ 0,5
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η διάρκειας 144-εβδομάδων διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη φάση της μελέτης GS-99-903, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg έναντι της σταβουδίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fasen av GS-99-903-studien over 144 uker vurderte effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg mot stavudin brukt sammen med lamivudin og efavirenz hos HIV-1-infiserte, voksne pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek dersom det bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Τα Viread 245 mg δισκία είναι κατάλληλα για:
Norwegian Bokmål: Viread 245 mg tabletter er egnet for:
Greek: Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 10-19 ml/min: Συνιστάται η χορήγηση 33 mg (1 δοσιμετρικό κοχλιάριο) tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kreatininclearance på 10-19 ml/min: Administrering av 33 mg (1 skje) med tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat én gang daglig anbefales.
Greek: Στις μελέτες GS-US-1740102 και GS-US-174-0103, 77% και 61% των ασθενών συνέχισαν στη μελέτη μέχρι την 384η εβδομάδα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % av pasientene i studien til uke 384.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι δεν είναι κατάλληλοι για τις ακόλουθες ομάδες:
Norwegian Bokmål: Viread 33 mg/g granulat er ikke egnet for følgende grupper:
Greek: η εβδομάδα (n = 2) μονοθεραπείας με tenofovir disoproxil έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: (n = 1) og 384 (n = 2) av monoterapi med tenofovirdisoproksil, viste at det ikke er utviklet noen mutasjoner assosiert med resistens overfor tenofovirdisoproksil.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg:
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år som veier ≥ 35 kg:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας προτού δώσετε το Viread.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen til barnet ditt eller apotek før du gir Viread.
Greek: Κλινικές μελέτες HIV-1: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στο tenofovir disoproxil βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: HIVV-1 kliniske studier: Vurderingen av bivirkninger for tenofovirdisoproksil er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό CPT από την έναρξη
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet for CPT-score
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγηθεί από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία HIV λοιμώξεων και/ή τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon og/eller behandling av kronisk hepatitt B.
Greek: Αναπροσαρμογές της ημερήσιας δόσης του tenofovir disoproxil 33 mg/g κόκκοι συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min) ή σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα HIV αρνητικά και χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Justering av den daglige dosen av tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat anbefales hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller alvorlig (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon basert på modellering av farmakokinetiske enkeltdosedata hos HIV-negative og ikke-HBV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresykdom i siste stadium (som krever hemodialyse).
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι κατάλληλοι μόνο για:
Norwegian Bokmål: Viread 33 mg/g granulat er kun egnet for:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), glyseroltriacetat (E1518) og indigokarminaluminiumlakk (E132), som utgjør tablettdrasjeringen.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με το tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσ(τ)ίδια ασθενείς (n=20) και στους ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια (n=32), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντοχή στη λαμιβουδίνη (n=6).
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos nukleos(t)id-naive (n = 20) og nukleos(t)id-erfarne (n = 32) pasienter, inkludert lamivudinresistente pasienter (n = 6).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 82 mg lactose (ως monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 82 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να παίρνει το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt bruker Viread Barnet ditt må alltid bruke dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Greek: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό του παιδιού σας πριν πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom legen til barnet ditt har fortalt deg at barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før det tar dette legemidlet.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών (εφήβων) θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle pediatriske (ungdom) pasienter bør basere seg på en nøye vurdering av individuelle pasientbehov og med referanse til nåværende retningslinjer for behandling av pediatriske pasienter, inkludert verdien av histologisk informasjon ved baseline.
Greek: αντίγραφα/ml, υψηλά επίπεδα ALT στον ορό (≥ 2 x ΑΦΟ) ή ιστορικό υψηλών επιπέδων ALT στον ορό κατά τους τελευταίους 24 μήνες] έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: nivåer i serum (≥ 2 x ULN) eller en historikk med forhøyede ALAT-nivåer i serum i løpet av siste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker.
Greek: Πέντε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση, με 2 από αυτά τα 5 άτομα να εμφανίζουν ορομετατροπή σε αντι-HBs.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil fikk HbsAg-tap, hvorav 2 av disse 5 pasientene opplevde serokonversjon til anti-HBs.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Viread.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar Viread.
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 123 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Norwegian Bokmål: • Sjekk ditt barns alder og vekt for å se om Viread 123 mg-tabletter er egnet, se Barn og ungdom.
Greek: Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker, hadde 83 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene som fikk behandling med stavudin eller zidovudin, < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner.
Greek: Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Viread bør ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική εξέταση των εξατομικευμένων αναγκών του ασθενούς και με αναφορά στις τρέχουσες παιδιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της τιμής των αρχικών ιστολογικών πληροφοριών.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle pediatriske pasienter bør basere seg på en nøye vurdering av individuelle pasientbehov og med referanse til nåværende retningslinjer for behandling av pediatriske pasienter, inkludert verdien av histologisk informasjon ved baseline.
Greek: Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lopinavir/ritonavir PK-parametrer.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών στις ομάδες TDF-TDF και PLB-TDF (37,5% και 41,7% αντίστοιχα) παρουσίασαν ορομετατροπή σε αντι-HBe έως την 192η εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Lignende prosentandeler av pasienter i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil- og PLBtenofovirdisoproksil-gruppen (henholdsvis 37,5 % og 41,7 %) opplevde serokonversjon til antiHBe til og med uke 192.
Greek: Οι Viread κόκκοι πρέπει να μετριούνται με το παρεχόμενο δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Norwegian Bokmål: Viread granulat bør måles opp med måleskjeen som medfølger.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άμυλο προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τριοξική γλυκερόλη (E1518) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse pregelatinisert, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som utgjør tablettkjernen og laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171) og glyseroltriacetat (E1518), som utgjør tablettdrasjeringen.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (14 από 56) των ασθενών στην ομάδα με tenofovir disoproxil και 24% (7 από 29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν HBeAg ορομετατροπή στην Εβδομάδα 48.
Norwegian Bokmål: Femogtyve prosent (14/56) av pasientene i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 24 % (7/29) av pasientene i placebogruppen oppnådde HBeAG serokonversjon i uke 48.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και στη συνέχεια 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα TDF-TDF).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) i utgangspunktet blindet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker, og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 3, Πώς το παιδί σας να πάρει το Viread.
Norwegian Bokmål: 3, Hvordan barnet ditt bruker Viread.
Greek: 4,91 log10 αντίγραφα/ml, το 19% των ασθενών είχαν συμπτωματική HIV-1 λοίμωξη και το 18% είχαν AIDS.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 4,91 log10 kopier/ml, 19 % av pasientene hadde symptomatisk HIV-1-infeksjon og 18 % hadde AIDS.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min και σε ασθενείς με ΝΝΤΣ που αντιμετωπίζεται με περιτοναϊκή ή άλλες μορφές διάλυσης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir hos ikke-hemodialysepasienter med kreatininclearance < 10 ml/min og pasienter med ESRD behandlet med peritoneal eller andre former for dialyse, er ikke studert.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
Greek: Viread κόκκοι [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Norwegian Bokmål: Viread granulat [Kun på ytre emballasje]