FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
German: • eine Form von Lungenkrebs mit der Bezeichnung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, wenn dieses fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ behandelt werden kann; dazu gehören auch Fälle, in denen die Krebszellen eine Mutation (Veränderung) in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen.
Polish: • rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
German: Welchen Nutzen hat Mvasi in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
German: Mvasi wird in Abhängigkeit von der Art der vorangegangenen Behandlungen oder des Vorliegens von Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die seine Empfindlichkeit für bestimmte Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Polish: Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.
German: Mvasi enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mvasi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Bevacizumab
Polish: Mvasi bewacyzumab
German: Der Wirkstoff in Mvasi, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Polish: Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
German: • Brustkrebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Avastin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Mvasi ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Polish: Lek Mvasi jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (infuzji).
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Mvasi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
German: Wie wird Mvasi angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Mvasi?
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mvasi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mvasi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy z przerzutami do innych części organizmu;
German: Warum wurde Mvasi zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mvasi?
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist, oder sich ausgebreitet hat;
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części organizmu;
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Polish: Pozostały roztwór należy wylać.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
Polish: Wskutek tego pacjent może otrzymać zbyt dużo lub zbyt mało substancji czynnej.
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: Więcej informacji na temat leku Myalepta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Insulin
Polish: insuliny
German: Die Patienten sollten alle 6 Monate überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre Injektionstechnik korrekt ist.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani co 6 miesięcy w celu upewnienia się, że stosowana przez nich technika wstrzykiwania jest prawidłowa.
German: 0,3 ml 100 I.U.
Polish: 0,3 ml 100 j.m.
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
Polish: Informacje dla pacjentów oraz ich rodziców lub opiekunów
German: • Anschließend müssen Sie das Arzneimittel unter die Haut injizieren.
Polish: • Następnie należy wstrzyknąć lek pod skórę.
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Polish: Do dawek dziennych > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
German: Die Größe der Spritze hängt von der verordneten Dosis ab und wird folgendermaßen bestimmt:
Polish: Rozmiar strzykawki zależy od przepisanej dawki i określa się go następująco:
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
Polish: Dawka powinna być przepisywana zarówno w miligramach, jak i w mililitrach:
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
Polish: Ponadto podanie leku do mięśnia zamiast pod skórę może doprowadzić do szybszego niż zalecane wchłaniania się leku, co może zmienić efekty jego działania.
German: Gewicht des Kindes
Polish: Masa ciała dziecka
German: Eine zweite Spritze für die Injektion der Dosis.
Polish: drugą strzykawkę do wstrzyknięcia dawki.
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
Polish: Farmaceuta szczegółowo wyjaśni, jak należy to zrobić.
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Polish: Zastosowanie nieodpowiedniej strzykawki do sporządzenia leku lub pobranie niewłaściwej dawki może spowodować błędy w dawkowaniu.
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
Polish: Aby przeliczyć dawkę dla strzykawki do podawania insuliny U100 o pojemności 0,3 ml, należy użyć następującej tabeli:
German: Gauge und Länge der Nadeln
Polish: Rozmiar i długość igły
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
Polish: • Farmaceuta wyda również drugą strzykawkę (rozmiar strzykawki będzie różny w zależności od przepisanej dawki i będzie to 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml ), którą należy użyć do podania leku.
German: Gerundete Lösungsmenge
Polish: Zaokrąglona ilość roztworu
German: Wasser für die Injektion zur Zubereitung des Pulvers (für die Injektion sind 2,2 ml Wasser erforderlich);
Polish: wodę do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia proszku (potrzebne są 2,2 ml wody do wstrzykiwań);
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
Polish: • Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może być inna dla mężczyzn niż dla kobiet.
German: Frauen > 40 kg
Polish: Kobiety > 40 kg
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
Polish: Jednak przygotowanie i podanie pierwszej dawki zawsze powinno odbyć się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
Polish: Do każdej recepty na lek Myalepta farmaceuta powinien dołączyć:
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Polish: Będzie ona dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi na leczenie.
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und kann vom Arzt basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta oraz płci i jest dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Polish: Materiały edukacyjne będą dostarczone pacjentom oraz personelowi medycznemu w celu zapewnienia odpowiedniego przygotowywania i wstrzykiwania leku Myalepta (metreleptyna) oraz w celu zapobiegania ryzyku popełnienia błędów medycznych.
German: Dosis von Myalepta in mg
Polish: Dawka leku Myalepta w mg
German: Männer > 40 kg
Polish: Mężczyźni > 40 kg
German: Angehörige der Heilberufe müssen dem Patienten oder der Betreuungsperson sorgfältig erläutern, wie die Injektionslösung zubereitet wird und wie die verschriebene Dosis (in ml oder Einheiten) gemessen werden sollte.
Polish: Personel medyczny musi dokładnie wyjaśnić pacjentowi lub opiekunowi, w jaki sposób należy sporządzać roztwór do wstrzykiwań oraz odmierzać przepisaną dawkę leku (w ml lub jednostkach).
German: Messung in „Einheiten" des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
Polish: „Jednostka" miary objętości do wstrzyknięcia w strzykawce o pojemności 0,3 ml
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
Polish: Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern erhalten Angehörige der Heilberufe und Patienten Informationsmaterialien mit detaillierten Anweisungen, wie die Lösung zuzubereiten und die korrekte Dosis zu injizieren ist.
Polish: W celu uniknięcia błędów personel medyczny oraz pacjenci otrzymają materiał edukacyjny zawierający szczegółowe instrukcje dotyczące sporządzania roztworu oraz wstrzykiwania odpowiedniej dawki.
German: Dosis von Myalepta in ml
Polish: Dawka leku Myalepta w ml
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
Polish: Farmaceuta musi również wydać odpowiednie igły, waciki nasączone alkoholem oraz pojemnik na zużyte igły.
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
Polish: Do każdej fiolki leku Myalepta farmaceuta dołączy ampułkę lub fiolkę wody do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu oraz dwie strzykawki (jedną do przygotowania leku, drugą do jego podania) i igły.
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
Polish: Po sporządzeniu roztworu należy pobrać jego odpowiednią ilość przepisaną przez lekarza (w jednostkach lub w ml, w zależności od strzykawki) za pomocą drugiej strzykawki.
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
Polish: Materiał będzie zawierał film instruktażowy pokazujący, w jaki sposób przygotować i podawać lek
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Polish: • Myalepta (metreleptyna), stosowana w leczeniu lipodystrofii, jest podawana w postaci codziennych wstrzyknięć podskórnych w brzuch, udo lub ramię.
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
Polish: strzykawkę o pojemności 3 ml (rozmiar 21 i 40 mm długości) w celu pobrania wody do wstrzykiwań i rozpuszczenia proszku;
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Polish: • Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i płci, jak pokazano w poniższej tabeli, i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: • Bitte wenden Sie sich bei Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung an Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper auf, z. B. in der Leber und den Muskeln.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu lipodystrofii, w której dochodzi do utraty podskórnej tkanki tłuszczowej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
German: • Nach entsprechender Einweisung können die Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen das Arzneimittel injizieren.
Polish: • Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu.
German: Sie benötigen die 3 ml Spritze, um das Wasser aus der Durchstechflasche oder der Ampulle zu entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver zu geben.
Polish: Strzykawki o pojemności 3 ml należy użyć w celu pobrania wody z fiolki lub ampułki, a następnie przeniesienia jej do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.
Polish: • Do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku farmaceuta dołączy fiolkę lub ampułkę wody do wstrzykiwań oraz strzykawkę o pojemności 3 ml.
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
Polish: Będzie to materiał szkoleniowy zarówno w formie pisemnej, jak i w postaci filmu instruktażowego pokazującego, jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań, a następnie podać go.
German: Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Polish: • Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
Polish: Lek Myalepta podaje się w postaci wstrzyknięć raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu.
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
Polish: Maksymalna dawka dobowa
German: Tägliche Anfangsdosis
Polish: Początkowa dawka dobowa
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
German: Myalepta (Metreleptin)
Polish: Myalepta (metreleptyna)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In 2 Hauptstudien bei insgesamt 107 Erwachsenen und Kindern mit generalisierter oder partieller Lipodystrophie wurde nachgewiesen, dass Myalepta die Blutfettwerte wirksam senkt.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
German: • Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren mit generalisierter (im gesamten Körper auftretender) Lipodystrophie (Berardinelli-Seip-Syndrom und Lawrence-Syndrom);
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Myalepta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.