FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Naglazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wenn das Enzym fehlt, können GAG nicht abgebaut werden und sammeln sich in den Zellen an.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naglazyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Bei den Patienten können auch Reaktionen auf die Infusion auftreten (darunter Fieber, Schüttelfrost, Haut- und Nesselausschlag).
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
German: Galsulfase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Naglazyme in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Ohrenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen und allgemein Schmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
German: Die Behandlung mit Naglazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit MPS VI oder ähnlichen Krankheiten hat.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
German: Naglazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Mukopolysaccharidose VI (MPS VI oder MaroteauxLamy-Syndrom) angewendet.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
German: Der Hersteller von Naglazyme führt Studien durch, in denen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Schwangeren und stillenden Müttern sowie bei Kindern unter fünf Jahren untersucht werden und ermittelt wird, ob sie Antikörper bilden (Eiweiße, die der Körper als Reaktion auf Naglazyme bildet und die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten); ebenso werden in den Studien die Nebenwirkungen des Arzneimittels untersucht.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS VI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Naglazyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
German: Naglazyme unterstützt den Abbau der GAG und verhindert, dass sie sich in den Zellen ansammeln.
Danish: Naglazyme medvirker til at nedbryde GAG og forhindre dem i at ophobe sig i cellerne.
German: Naglazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Naglazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
German: Die auffälligsten Symptome sind geringe Körpergröße, ein großer Kopf und Bewegungsstörungen.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Arzneimittel sollte dort verabreicht werden, wo für den medizinischen Notfall Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Naglazyme zu erlangen.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
German: Der Wirkstoff von Naglazyme, Galsulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass zwar Patienten unter fünf Jahren in der Hauptstudie mit Naglazyme nicht untersucht worden waren, es jedoch wichtig ist, dass sie im Falle einer schweren Form von MPS VI behandelt werden.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Diese Krankheit wird durch den Mangel eines Enzyms, der sogenannten N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase, verursacht, das benötigt wird, um bestimmte körpereigene Stoffe, die sogenannten Glykosaminoglykane (GAG), abzubauen.
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
German: Welches Risiko ist mit Naglazyme verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
German: Naglazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Galsulfase (1 mg/ml) enthält.
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
German: Welche Informationen werden für Naglazyme noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
German: Naglazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
German: Naglazyme wurde in einer Hauptstudie bei 39 Patienten mit MPS VI im Alter zwischen fünf und 29 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Naglazyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Naglazyme zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
German: Wie wurde Naglazyme untersucht?
Danish: Hvordan blev Naglazyme undersøgt?
German: Warum wurde Naglazyme zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
German: Was ist Naglazyme?
Danish: Hvad er Naglazyme?
German: Wie wirkt Naglazyme?
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
German: Welchen Nutzen hat Naglazyme in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Naglazyme?
German: Wie wird Naglazyme angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
German: Wofür wird Naglazyme angewendet?
Danish: Hvad anvendes Naglazyme til?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
German: 22. Dezember 2014 EMA/300/2015
Danish: Den 22. december 2014 EMA/300/2015
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Mundipharma GmbH vertrieben.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
German: Der Ausschuss betrachtete die vom Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegte Studie.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
German: Was sind Oxynal und Targin?
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
German: Am 23. Oktober 2014 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
German: Fragen und Antworten zu Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen (Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid)
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
German: Am 22. Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderung umzusetzen.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
German: Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen werden in allen EU-Mitgliedstaaten mit Ausnahme von Kroatien, Griechenland, Litauen und Malta in den Verkehr gebracht.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
German: Die Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Frage, ob diese neue Indikation zu akzeptieren sei, jedoch keine Einigung erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 2. Mai 2014 von Deutschland zur Beantragung eines Schiedsverfahrens an den CHMP weitergeleitet.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
German: Oxynal und Targin wurden in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Deutschland erteilt wurde, zugelassen.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
German: Warum wurden Oxynal und Targin überprüft?
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
German: Beim Restless-Legs-Syndrom handelt es sich um eine Krankheit, bei der der Patient den unkontrollierbaren Drang hat, seine Gliedmaßen zu bewegen, um unangenehmen, schmerzhaften oder ungewöhnlichen Empfindungen im Körper entgegenzuwirken, und zwar in der Regel nachts.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
German: Das Unternehmen ersuchte die Genehmigung für die zusätzliche Anwendung bei Restless-LegsSyndrom in den folgenden Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Toleranz und Missbrauch im Allgemeinen gering ist und dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos angemessen sind.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
German: Oxynal und Targin sind Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioiden behandelt werden können.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin für das RestlessLegs-Syndrom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu genehmigen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der jeweilige Nutzen von Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den jeweiligen Risiken bei dieser neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
German: Oxynal und Targin enthalten zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid, ein opioides Schmerzmittel, und Naloxonhydrochlorid, einen Opioidantagonisten, welcher hinzugefügt wird, um opioidinduzierter Verstopfung durch Hemmung der Wirkung von Oxycodon an im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Opioidrezeptoren entgegenzuwirken.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Studie auf überzeugende Weise gezeigt hat, dass Oxynal und Targin einen Nutzen bei der Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms hat, wenn eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
German: Im November 2012 beantragte das Unternehmen, das Oxynal und Targin vertreibt, die Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung in Deutschland: Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Dopaminergika genannt, fehlgeschlagen ist.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
German: ANHANG A
Danish: Bilag A
German: Packungsgröße
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Danish: Fordi mexiletin har en tilsvarende virkning på hjertemusklen, er det i mange år også blevet anvendt til patienter med unormal hjerterytme.
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Danish: Virksomheden forelagde også understøttende data om effektiviteten af Namuscla fra litteraturen.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Danish: Andre oplysninger om Namuscla
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Namuscla?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Namuscla opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Danish: Namuscla må heller ikke anvendes hos patienter med forskellige hjerteproblemer eller sammen med visse lægemidler.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Myotone sygdomme er sjældne, og Namuscla blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. november 2014.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Namuscla godkendt i EU?
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Namuscla?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) og en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer, kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Namuscla (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter og søvnløshed (søvnbesvær).