FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Ontruzant, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2, che è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
Greek: Η δραστική ουσία του Ontruzant, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία υπερεκφράζεται σε περίπου ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Italian: Come agisce Ontruzant?
Greek: Πώς δρα το Ontruzant;
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ontruzant e Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Ontruzant è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ontruzant με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ontruzant είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Italian: Quali benefici di Ontruzant sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ontruzant σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ontruzant.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ontruzant.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ontruzant i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ontruzant, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab.
Greek: Το Ontruzant περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Ontruzant produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Ontruzant παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων του HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Italian: Come si usa Ontruzant?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ontruzant;
Italian: • cancro dello stomaco metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή για τον έλεγχο της καρδιάς τους.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ontruzant?
Greek: Τι είναι το Ontruzant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Lo studio ha mostrato che è sopravvissuto senza recidiva o peggioramento della malattia, rimanendo sotto osservazione per un periodo di circa 14 mesi, il 94 % delle donne alle quali era stato somministrato
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το 94% των γυναικών που έλαβαν Ontruzant και το 93% εκείνων που έλαβαν Herceptin επιβίωσε χωρίς επανεμφάνιση ή επιδείνωση της νόσου κατά την παρακολούθηση διάρκειας περίπου 14 μηνών.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ontruzant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Perché Ontruzant è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ontruzant;
Italian: Ontruzant trastuzumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
Italian: Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, εάν θεωρηθεί απαραίτητο.
Italian: Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.
Greek: Λειτουργεί ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 3 anni perchè non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al di sotto dei 3 anni.
Greek: Να μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών επειδή δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και έχει αποτέλεσμα σε παιδιά κάτω των 3 ετών.
Italian: • Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l'altro occhio.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili) Effetti sull'occhio
Greek: Όχι γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) Αντιδράσεις στο μάτι
Italian: • Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
Greek: • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La dose raccomandata è una goccia nell'occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 Maggio 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
Italian: Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Opatanol σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Italian: Altri medicinali e Opatanol
Greek: Άλλα φάρμακα και Opatanol
Italian: In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse.
Greek: Περίπου το 4,5% των ασθενών δυνατόν να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζομένες με τη χρήση του Opatanol, ωστόσο, μόνον το 1,6% των ασθενών διέκοψαν από τις κλινικές μελέτες λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Greek: Να κλείνετε καλά τη φιάλη όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol.
Italian: • Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το Opatanol και έναν καθρέπτη.
Italian: • Inclini all‘indietro la testa.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Effetti sull'occhio
Greek: Συχνές (Μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 10) Αντιδράσεις στο μάτι
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Opatanol σε παιδιά ηλικίας έως των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Italian: In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενή και να εφαρμοστεί η κατάλληλη αντιμετώπιση.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η olopatadine δεν ανέστειλε μεταβολικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν τα ισοένζυμα 1Α2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του κυτοχρώματος P-450.
Italian: Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP».
Italian: La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%.
Greek: Η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν πόνος του οφθαλμού, με συνολική συχνότητα εμφάνισης 0,7%.
Italian: Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
Greek: Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0,5 mg/kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01GX 09
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Opatanol:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Italian: Come usare Opatanol (continuazione)
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol (συνέχεια)
Italian: Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo.
Greek: Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος για 2,5 ημέρες σε 102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του διαστήματος QTc, συγκριτικά με placebo.
Italian: • Prenda il flacone e sviti il tappo.
Greek: • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Opatanol
Italian: Circa il 60-70% della dose è stata recuperata nelle urine sotto forma di sostanza attiva.
Greek: Περίπου το 60 - 70% της δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για προφύλαξη από τη μόλυνση και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
Italian: Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchine.
Greek: Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά όραση θαμπή ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse.
Greek: Χρησιμοποιήστε το σ'αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς λέει να κάνετε διαφορετικά.
Italian: Solo per uso oftalmico.
Greek: Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Italian: In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1.680 ασθενείς, το Opatanol χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για διάστημα έως και τεσσάρων μηνών, ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με loratadine 10 mg.
Italian: Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε πριν επιστρέψετε στο κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: • Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα Opatanol κάθε φορά.
Italian: Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Italian: Queste concentrazioni sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που ανιχνεύονται μετά από καλώς ανεκτές δόσεις από του στόματος.
Italian: Dati ottenuti da studi in vitro suggeriscono che può agire sui mastociti congiuntivali umani, inibendo il rilascio di mediatori pro-infiammatori.
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να δρα άμεσα σε ανθρώπινα μαστοκύτταρα επιπεφυκότα και να αναστέλλει την απελευθέρωση προ-φλεγμονωδών μεσαζόντων.
Italian: In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτής της θεραπείας.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στηνπαράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: SCATOLA DA 1 FLACONE + SCATOLA DA 3 FLACONI
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΗΣ + ΚΟΥΤΙ 3 ΦΙΑΛΩΝ
Italian: Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Opatanol και στα δύο μάτια μόνον εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενο της συσκεασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite.
Greek: Εμφάνιση του Opatanol και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Opatanol είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει είτε μία φιάλη με 5 mL ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις πλαστικές φιάλες με 5 mL με βιδωτά πώματα.
Italian: • Avvicini la punta del flacone all'occhio.
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Italian: L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Η olopatadine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Italian: Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l'uso di Opatanol.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του Opatanol.
Italian: Opatanol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Το Opatanol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το Opatanol.
Italian: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali.
Greek: Η olopatadine με τη μορφή των οφθαλμικών σταγόνων (Opatanol) δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.
Greek: Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωμα των ζώων μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισμα καθώς και πρήξιμο στην επιφάνεια του ματιού σας.
Italian: ISTRUZIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore).
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Opatanol στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού (οφθαλμών) δύο φορές ημερησίως (με χρονική απόσταση 8 ωρών).
Italian: Astucci contenenti 1 flacone o 3 flaconi.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Italian: L'intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l'olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca.
Greek: Το εύρος των μέγιστων συγκεντρώσεων της olopatadine στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση που παρατηρήθηκε σ' αυτή τη μελέτη (35 έως 127 ng/ml), αντιπροσωπεύει περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές μεγαλύτερο για την τοπική olopatadine σε σχέση με τις επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση.
Italian: In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαφανές μπροστινό μέρος του ματιού (τον κερατοειδή) έχουν αναπτύξει θολές κηλίδες στον κερατοειδή εξαιτίας της αύξησης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η olopatadine δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μεταβολικές αντιδράσεις χορηγούμενη ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della crescita di cuccioli allattati da madri trattate con dosi di olopatadina per via sistemica molto superiori rispetto al massimo livello raccomandato per l'uso oftalmico nell'uomo.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν μειωμένη ανάπτυξη θηλαζόντων νεογνών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν συστηματικές δόσεις olopatadine πολύ μεγαλύτερες από το μέγιστο επίπεδο συνιστώμενης ανθρώπινης οφθαλμικής δόσης.
Italian: L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina.
Greek: Η από του στόματος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου μίας φιάλης Opatanol από ατύχημα, θα έδινε μέγιστη συστηματική έκθεση της τάξεως των 5 mg olopatadine.
Italian: I dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της olopatadine στο γάλα μετά από χορήγηση από το στόμα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά οφθαλμολογικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα πέντε λεπτών ανάμεσα στις συνεχόμενες χορηγήσεις.