FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Polish: Cerytynib (n=189)
Icelandic: Ceritinib (N=189)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cerytynibu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum með tilliti til öryggis.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia m
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta m
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Icelandic: (lífshættulegur, brátt inngrip ráðlagt)
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki (mikið magn af sykri í blóðinu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Icelandic: Endanlegar upplýsingar um heildarlifun eru sýndar fyrir rannsókn A2201.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem tengjast útsetningarhlutfalli heila-blóðs hjá mönnum.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 40, 90 lub 150 (3 opakowania po 50 kapsułek) kapsułek.
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og fást í pakkningum sem innihalda 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hylki.
Polish: Badanie X2101 cerytynib 750 mg
Icelandic: Rannsókn X2101 ceritinib 750 mg
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby n
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum n
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cerytynibu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki u tych osób (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Icelandic: Læknirinn á einnig að gera blóðrannsóknir til að kanna starfsemi brissins og blóðsykursmagnið áður en meðferð með Zykadia hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wykonać badania krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc podczas leczenia.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar og mánaðarlega eftir það.
Polish: Szelak (wybielony i odwoskowany) polewa 45% Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Polish: Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (60,0%) lub żółtej (37,9%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Polish: warfaryną i dabigatranem, lekami stosowanymi w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.
Icelandic: warfarin og dabigatran, lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Polish: Badanie telemetryczne in vivo prowadzone na małpach wykazało niewielkie wydłużenie odstępu QT u 1 z 4 zwierząt po podaniu największej dawki cerytynibu.
Icelandic: In vivo fjarmælingarrannsókn hjá öpum sýndi litla QT lengingu hjá 1 af 4 dýrum eftir stærsta skammt af ceritinibi.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka algjörlega hættu á virkjun annarra ensíma en CYP3A4 sem stjórnast af PXR.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2C9
Icelandic: Hvarfefni CYP3A og CYP2C9
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (75%) lub więcej pacjentów w grupach leczonych cerytynibem i chemioterapią wypełniło kwestionariusze LCSS w większości punktów czasowych w czasie trwania badania.
Icelandic: 75% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum luku við að svara spurningalistum um skölun á einkennum lungnakrabbameins (LCSS) á flestum tímapunktum meðan á rannsókninni stóð.
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Polish: Kapsułki twarde 40 twardych kapsułek 90 twardych kapsułek
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
Polish: Analiza kategorialna wartości odstających dotycząca danych z EKG wykazała wystąpienie nowego przypadku odstępu QTc >500 ms u 12 pacjentów (1,3%).
Icelandic: Greining á útlögum (categorical outlier analysis) úr niðurstöðum hjartarafrita sýndi nýtt QTc >500 msek. hjá 12 sjúklingum (1,3%).
Polish: Poza jednym pacjentem, wszyscy pozostali zostali wcześniej poddani chemioterapii (w tym terapii dwulekowej opartej na pochodnych platyny) z powodu choroby zaawansowanej; u 11,3% pacjentów w grupie leczonej cerytynibem i 12,1% pacjentów w grupie poddanej chemioterapii zastosowano wcześniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð (þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf) við langt gengnum sjúkdómi; 11,3% sjúklinga í ceritinibhópnum og 12,1% sjúklinga í krabbameinslyfjahópnum höfðu áður fengið tvær krabbameinslyfjameðferðir við langt gengnum sjúkdómi.
Polish: Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Þú verður að nota mjög öfluga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc d
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga d
Polish: Stu pięciu (105) pacjentów spośród 145 (72,4%), u których przerwano leczenie w grupie chemioterapii, przyjmowało następnie inhibitor ALK jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe.
Icelandic: Eitthundrað og fimm (105) sjúklingar af 145 sjúklingum (72,4%) sem hættu meðferð í krabbameinslyfjahópnum fengu ALK hemil í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych cerytynibem obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.8 i 5.2), mogące powodować zwiększone ryzyko tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Icelandic: Lenging á QTc hefur komið fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á meðferð með ceritinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2), sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðsláttarglöpum (t.d. margbreytilegum sleglahraðtakti [torsade de pointes]) eða skyndidauða.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með ceritinibi.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Polish: Cerytynib został zaliczony w warunkach in vivo do silnych inhibitorów CYP3A4 i ma potencjał wchodzenia w interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A, co może prowadzić do zwiększenia stężenia innego produktu w surowicy.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem öflugur hemill CYP3A4 og hefur möguleika á milliverkun við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A sem getur leitt til aukinnar þéttni hins lyfsins í sermi.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyniósł 0/1/2 u 37%/56,4%/6,4% pacjentów, a 32,2% pacjentów przed rozpoczęciem udziału w badaniu miało przerzut do mózgu.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0/1/2 hjá 37,0%/56,4%/6,4% sjúklinga, talið í sömu röð og 32,2% voru með meinvörp í heila við grunnlínu.
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Icelandic: Einnig kom fram tímaháð hömlun á CYP3A.
Polish: Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego), którzy byli niestabilni neurologicznie lub wymagali coraz większych dawek steroidów w okresie 2 tygodni poprzedzających fazę przesiewu w celu opanowania objawów ze strony OUN byli wykluczeni z badania.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi með einkennum, sem voru taugafræðilega óstöðugir eða höfðu þurft stærri skammta af sterum vegna einkenna frá miðtaugakerfi innan 2 vikna fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Zykadia przyjmowany na czczo w dawce 750 mg wyniosła 44,9 tygodnia (zakres: 0,1 do 200,1 tygodni).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga var 44,9 vikur (á bilinu: 0,1 til 200,1 vikur).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Öfugt við upplýsingar um stakan skammt virtist þéttni fyrir skammt (Cmin) eftir endurtekna daglega skömmtun aukast meira en í réttu hlutfalli við skammt.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć i pięć dziesiątych procent (59,5%) pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu nie otrzymywało wcześniej radioterapii w obrębie mózgu.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá mönnum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one oddziaływać na lek Zykadia.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því þau geta haft áhrif á verkun Zykadia.
Polish: U pacjentów przyjmujących cerytynib wykazywano istotną poprawę, w porównaniu z chemioterapią, ogólnej jakości życia i parametrów oceny globalnego stanu zdrowia (LCSS [p<0,001], QLQ-C30 [p<0,001] oraz wskaźnika EQ-5D-5L [p<0,001]).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ceritinib sýndu marktækan ávinning umfram sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð skv. „general Quality of Life" og „Global Health Status" mælikvörðum (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] sem og EQ-5D-5L stuðli [p < 0,001]).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub substratami CYP2C9, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoiną i warfaryną).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
Polish: Cerytynib został zaliczony w warunkach in vivo do słabych inhibitorów CYP2C9.
Icelandic: Ceritinib hefur verið flokkað in vivo sem veikur hemill CYP2C9.
Polish: Ograniczone doświadczenie z leczeniem tych pacjentów wykazało pogorszenie choroby podstawowej (encefalopatia wątrobowa) u 2 z 10 pacjentów narażonych na pojedyncze dawki 750 mg cerytynibu podawane na czczo (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla hjá þessum sjúklingum sýndi að undirliggjandi ástand (lifrarheilakvilli) ágerðist hjá 2 af 10 sjúklingum sem fengu staka 750 mg skammta af ceritinibi á fastandi maga (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Polish: Działania na tarczycę były obserwowane zarówno u szczurów (łagodny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego i trójjodotyroniny/tyroksyny T3/T4 bez korelujących z nim zmian w obrazie mikroskopowym), jak i u małp (zmniejszenie ilości koloidu w pęcherzykach u samców w badaniu trwającym 4 tygodnie, oraz u jednej małpy, której podawano dużą dawkę leku, występowanie rozlanej hiperplazji komórek pęcherzykowych tarczycy i wzrost stężenia hormonu tyreotropowego w badaniu trwającym 13 tygodni).
Icelandic: Áhrif á skjaldkirtil komu fram bæði hjá rottum (væg aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni [TSH] og triiodotyronin/tyroxin T3/T4 þéttni án smásjár breytingar) og öpum (eyðing örsvifa hjá karldýrum í 4 vikna rannsókn, hjá einum apa var dreifð fjölgun skjaldkirtilsfrumna [diffuse follicular cell hyperplasia] og aukið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns [TSH] í 13 vikna rannsókn).
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem powinni zapoznać się z punktem 4.5.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Zaledwie 1,3% podanej dawki doustnej było odzyskiwane z moczu.
Icelandic: Einungis 1,3% af skammti eftir inntöku koma fram í þvagi.
Polish: 90 twardych kapsułek
Icelandic: 90 hörð hylki
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące czasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem leczniczym Zykadia w ramach postępowania z wybranymi działaniami niepożądanymi.
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar varðandi hlé á meðferð, minnkun skammta og stöðvun meðferðar með Zykadia við meðferð valinna aukaverkanna.
Polish: Stu piętnastu (115) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej produkt leczniczy Zykadia, a stu szesnastu (116) pacjentów przydzielono losowo do grupy przyjmującej chemioterapię (pemetreksed lub docetaksel).
Icelandic: Eitthundrað og fimmtán (115) sjúklingum var slembiraðað til að fá Zykadia og eitthundrað og sextán (116) til að fá krabbameinslyfjameðferð (annaðhvort pemetrexed eða docetaxel).
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT pod wpływem cerytynibu oceniano w siedmiu badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Icelandic: Ef langvarandi samhliðameðferð með öflugum CYP3A hemli er nauðsynleg og sjúklingurinn þolir minnkaða skammtinn vel má auka skammtinn aftur með nánu eftirliti með tilliti til öryggis til að koma í veg fyrir hugsanlega undirmeðhöndlun.
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, produkt Zykadia może być przyjmowany na pusty żołądek w alternatywnym schemacie leczenia, w którym pokarm nie powinien być spożywany przez co najmniej dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu produktu leczniczego Zykadia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat mega taka Zykadia á fastandi maga sem aðra áframhaldandi meðferðaráætlun, þar sem ekki á að neyta matar í að minnsta kosti tvær klukkustundir fyrir og eina klukkustund eftir skammtinn.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg (trzy tabletki) przyjmowana raz na dobę z pożywieniem, chociaż lekarz może zmodyfikować to zalecenie, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 450 mg (þrjár töflur) tekin einu sinni á sólarhring með mat, en læknirinn getur breytt þessum ráðleggingum ef þörf krefur.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI) HR (95% CI)
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku Zykadia z pożywieniem powiniem zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Według danych in vitro cerytynib nie hamuje działania nośnika pompy lekowej przez szczytową część błony komórkowej MRP2, nośników wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych nośników wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub nośników wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib ekki topplæga (apical) útflæðisflutningspróteini MRP2, upptökupróteinum í lifur OATP1B1 og OATP1B3, upptökuflutningspróteinum í nýrum fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir OAT1 og OAT3 og upptökuflutningspróteinum fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir OCT1 og OCT2 við klínískt marktæka þéttni.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Icelandic: Heildaraðgengi ceritinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować, tj. u pacjentów leczonych dawką 450 mg lub 300 mg przyjmowaną z pożywieniem, należy ją zwiększyć odpowiednio do 750 mg lub 450 mg, gdy jest przyjmowana na pusty żołądek (patrz punkt 5.2), a u pacjentów leczonych dawką 150 mg podawaną z pożywieniem, należy przerwać stosowanie produktu.
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Polish: leki stosowane w celu przerwania napadów drgawek lub napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital).
Icelandic: lyf sem notuð eru við krömpum eða flogum (flogaveikilyf svo sem fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital).
Polish: Dane in vitro wykazują, że wartość IC50 dla hamującego działania cerytynibu na kanał potasowy hERG wyniosła 0,4 M.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að IC50 fyrir hömlunaráhrif ceritinibs á hERG kalíumgöngin séu 0,4 míkrómól.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Polish: Wartość p w teście log-rank = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Icelandic: á QTc upplýsingum við meðalþéttni við jafnvægi úr rannsókn A2301 sýndi að efri mörk 2-hliða 90% öryggisbils fyrir lengingu á QTc miðað við grunnlínu voru 15,3 msek. fyrir Zykadia 750 mg á fastandi maga.
Polish: Charakterystyka populacji dwóch grup badanych obejmowała: średni wiek 53 lata, wiek poniżej 65 lat (79%), płeć żeńską (57%), rasę białą (54%), rasę żółtą (33%), brak palenia w wywiadzie lub palenie w przeszłości (95%), stan sprawności wg WHO 0 lub 1 (93%), występowanie gruczolakoraka (94%) i obecność przerzutów do mózgu (33%).
Icelandic: Meðalaldur 53 ár, yngri en 65 ára (79%), konur (57%), hvítur kynstofn (54%), asískur kynstofn (33%), þeir sem höfðu aldrei reykt eða höfðu reykt áður (95%), WHO PS 0 eða 1 (93%), vefjagerð kirtilkrabbameins (94%) og meinvörp í heila (33%).
Polish: W grupie przyjmującej cerytynib 115 pacjentów leczono dawką 750 mg przyjmowaną raz na dobę na czczo.
Icelandic: Í ceritinibhópnum fengu 115 sjúklingar meðferð með 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Polish: U żadnego pacjenta nie było konieczne zmniejszenie dawki lub zakończenie podawania produktu leczniczego Zykadia z powodu biegunki, nudności lub wymiotów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ekki þurfti að minnka skammta eða hætta meðferð með Zykadia hjá sjúklingum vegna niðurgangs, ógleði eða uppkasta (sjá kafla 4.8).
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Icelandic: EML4-ALK samrunaprótein sem inniheldur prótein kínasa hneppið ALK sem sameinast hefur N-tengihluta EML4.
Polish: Nie obserwowano oznak działania mutagennego lub klastogennego w innych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z cerytynibem.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar eða litningagalla komu fram í öðrum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni með ceritinibi.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.