FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metabolisiert wird Edoxaban durch Hydrolyse (durch Carboxylesterase 1 vermittelt), Konjugation oder Oxidation durch CYP3A4/5 (< 10 %).
Swedish: Edoxaban metaboliseras genom hydrolys (medierad av karboxylesteras 1), konjugering eller oxidation via CYP3A4/5 (<10 %).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Lixiana schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Lixiana ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
German: Daher sollte Edoxaban bei Patienten mit NVAF und hoher Kreatinin-Clearance nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen Thromboembolie- und Blutungsrisikos angewendet werden.
Swedish: Edoxaban bör därför bara användas till patienter med NVAF och hög kreatininclearance efter noggrann utvärdering av den individuella tromboemboliska risken och blödningsrisken.
German: Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion wiesen eine mit einer entsprechenden Kontrollgruppe gesunder Probanden vergleichbare Pharmakokinetik und Pharmakodynamik auf.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion uppvisade farmakokinetik och farmakodynamik som var jämförbar med deras matchande friska kontrollgrupp.
German: Edoxaban bewirkt ein rasches Einsetzen der pharmakodynamischen Wirkungen innerhalb von 1 - 2 Stunden; dies entspricht dem Zeitpunkt der maximalen Edoxaban-Exposition (Cmax).
Swedish: Edoxaban ger snabbt insättande farmakodynamiska effekter inom 1-2 timmar, vilket motsvarar maximal exponering för edoxaban (Cmax).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lixiana und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Lixiana um bis zu 46 % erhöhen.
Swedish: Samtidig behandling med Lixiana och VKA kan öka INR efter Lixianadosen med upp till 46 %.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Swedish: Hos friska försökspersoner uppskattas total clearance till 22 (±3) liter/timme; 50 % elimineras via njurarna (11 liter/timme).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lixiana eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Lixiana Tabletten eingenommen haben.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lixiana Tala omedelbart om för läkare om du har tagit för många tabletter Lixiana.
German: Bestimmung der Nierenfunktion: Die CrCL sollte zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten überwacht werden und die Überwachung sollte auch danach fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Bedömning av njurfunktion: CrCL bör följas i början av behandlingen hos alla patienter och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, wie z.B. bei Patienten mit nicht eingestellter, schwerer arterieller Hypertonie und/oder bei Patienten mit gleichzeitiger die Hämostase beeinflussender Behandlung (siehe Blutungsrisiko in Abschnitt 4.4).
Swedish: Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se Blödningsrisk i avsnitt 4.4).
German: Insgesamt wurden 2149 Patienten entweder mit Edoxaban (N = 1067) oder Enoxaparin/Warfarin (N = 1082) behandelt.
Swedish: Totalt 2 149 försökspersoner behandlades med antingen edoxaban (N = 1 067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1 082).
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på blödningskomplikationer och anemi efter att behandlingen inletts (se avsnitt 4.8).
German: INFORMATIONEN ZUR BEHANDLUNG (Vom Arzt auszufüllen)
Swedish: BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
German: QR-Code aufzunehmen
Swedish: En QR-kod ska inkluderas
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Lixiana behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
German: Die Anwendung von Lixiana 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
German: • Hinweise für chirurgische Eingriffe und andere invasive Behandlungsmaßnahmen und für ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung
Swedish: • Vägledning rörande kirurgi eller invasiva ingrepp och temporär utsättning
German: Tabelle 12 unten zeigt die Anti-Faktor-Xa-Aktivität von Edoxaban nach CrCL-Kategorie für jede Indikation.
Swedish: Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Lixiana mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Lixiana medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
German: ICH tödlich
Swedish: ICH fatal
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Lixiana behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Lixiana om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel genau wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Swedish: Det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
German: VKA absetzen und mit Lixiana beginnen, wenn die International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Swedish: Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Lixiana när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
German: • einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung).
Swedish: • om du nyligen har haft en blödning i hjärnan (intrakraniell eller intracerebral blödning)
German: • Lixiana ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Swedish: • Lixiana är ett oralt antikoagulans som är en faktor Xa-hämmare.
German: • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin)
Swedish: • läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (t.ex. ciklosporin)
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
Swedish: • näsblod eller sår som tar lång tid att sluta blöda
German: In bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein (Tabelle 2).
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
Swedish: Hemorragiska komplikationer kan yttra sig som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Swedish: Samtidig användning av Lixiana och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
German: Bei Entscheidungen über Einleitung und Dauer der Behandlung sind die gängigen Leitlinien zur Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, zu befolgen.
Swedish: Beslut om inledande och varaktighet av behandlingen ska följa etablerade riktlinjer för behandling med antikoagulantia hos patienter som genomgår elkonvertering.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare hade ingen relevant inverkan på exponeringen för edoxaban.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Om du tar något av följande:
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat.
German: Innerhalb der Nierenfunktions-Subgruppen waren die sekundären Wirksamkeitsendpunkte konsistent mit denen für den primären Endpunkt.
Swedish: Inom njurfunktionsundergrupperna överensstämde resultaten för de sekundära effektmåtten med dem för det primära effektmåttet.
German: 81379 München Deutschland
Swedish: 81379 Munich
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Lixiana enligt ordination.
German: Für den ITT-Gesamtstudienzeitraum erfolgte eine Prüfung auf Überlegenheit.
Swedish: Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Lixiana berichtet.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Lixiana.
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Lixiana beiliegt.
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Lixiana.
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Swedish: • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
German: Edoxaban hemmt den freien Faktor Xa und die Prothrombinase-Aktivität.
Swedish: Edoxaban hämmar fri faktor Xa och protrombinasaktivitet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
German: Edoxaban vs. Warfarin HR (95 %-KI)b p-Wertc
Swedish: Edoxaban jämfört med warfarin HR (95 % KI)b p-värdec
German: Dies wird auf den Carry-over-Effekt der Dabigatran-Behandlung zurückgeführt, führte jedoch nicht zu einer verlängerten Blutungszeit.
Swedish: Detta anses bero på den resterande effekten av dabigatranbehandling, men detta ledde inte till en förlängning av blödningstiden.
German: Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)
Swedish: Alla försökspersoner med symtomatisk återkommande VTEc, n (%)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Swedish: Samtidig administrering av högre doser än 100 mg acetylsalicylsyra ska endast ske under medicinsk övervakning.
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Swedish: aUnder behandling: Tid från första till sista dos av studieläkemedlet plus 3 dagar.
German: Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Edoxaban-Plasmakonzentration und der Anti-FXaAktivität, die von der Nierenfunktion unabhängig ist.
Swedish: Det finns en linjär korrelation mellan plasmakoncentrationen av edoxaban och anti-FXa-aktiviteten oavsett njurfunktion.
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Lixiana.
Swedish: • Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Lixiana.
German: Eine kontinuierliche Therapie mit Antikoagulanzien ist bei Patienten mit NVAF und VTE wichtig.
Swedish: Det är viktigt med fortsatt antikoagulationsbehandling hos patienter med NVAF och VTE.
German: Hinweis: Ein/e bestimmte/r Studienteilnehmer/in kann in mehr als einer Unterkategorie erfasst sein, wenn es bei ihm/ihr zu einem Ereignis gekommen ist, das in die jeweiligen Kategorien fällt.
Swedish: Observera: en försöksperson kan ingå i flera underkategorier om han/hon hade en händelse för dessa kategorier.
German: Es bestand eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Wirkung von Edoxaban und der von Warfarin auf das Behandlungsergebnis der Hauptstudie (Schlaganfall/SEE) und die Nierenfunktion (p-Wert 0,0042; mITT, Gesamtzeitraum der Studie).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant interaktion mellan effekten av edoxaban jämfört med warfarin på det viktigaste studieutfallet (stroke/SEE) och njurfunktionen (p-värde 0,0042; mITT, total studieperiod).
German: Wenn die Antikoagulation zur Reduktion des Blutungsrisikos bei einem chirurgischen oder sonstigen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden muss, dann ist Lixiana so bald wie möglich und vorzugsweise mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Lixiana avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
German: Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.
Swedish: Förpackningar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Studie Hokusai-VTE - mITT-Kollektiv, Gesamtstudienzeitraum Primärer Endpunkta
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från studien Hokusai-VTE - mITT-population, total studieperiod Primärt effektmåtta
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
German: Tabelle 12: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban nach Kreatinin-Clearance EdoxabanDosis
Swedish: Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Edoxaban waren Anämie, Ausschlag und anomale Leberfunktionstests.
Swedish: Andra vanliga biverkningar med edoxaban var anemi, utslag och onormala leverfunktionstester.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Intramuskulär blödning (inget kompartmentsyndrom)
German: a Ein Studienteilnehmer kann in mehr als einer Reihe berücksichtigt sein.
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
German: Sobald ein stabiler INRWert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Swedish: När en stabil INR på ≥2,0 uppnåtts, bör behandlingen med parenteralt antikoagulans avbrytas och behandling med VKA fortsätta.
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten die initiale Heparintherapie zusammen mit Warfarin, welches auf einen INR-Zielwert zwischen 2,0 und 3,0 titriert wurde, und anschließend Warfarin allein.
Swedish: I jämförelsearmen fick försökspersonerna initial heparinbehandling samtidigt med warfarin, titrerat till en mål-INR på 2,0 till 3,0, följd av enbart heparin.
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Lixiana zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Swedish: Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Lixiana vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
German: Edoxaban kann zusammen mit niedrig dosierter ASS (≤ 100 mg/Tag) angewendet werden.
Swedish: Edoxaban kan administreras samtidigt som låg dos av ASA (≤100 mg/dag).
German: Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
German: Benachrichtigen Sie im Notfall bitte folgende Person: Name:
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
German: Hämodynamisch instabile LE-Patienten oder Patienten mit Bedarf für eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie
Swedish: Hemodynamiskt instabila patienter med LE eller patienter som behöver trombolys eller pulmonell embolektomi
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Lixiana zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Lixiana behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
Swedish: Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Lixiana känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Lixiana.
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
German: Vor der Markteinführung von Lixiana in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Gesundheitsbehörde den Inhalt und das Format eines Aufklärungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Distributionsmodalitäten sowie anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Swedish: Före lansering av Lixiana i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
German: Sie ist nur angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg Lixiana (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; siehe Tabelle 1) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKA-Dosis (siehe Tabelle 2, Abschnitt 4.2).
Swedish: Det är endast indicerat vid byte från Lixiana 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Lixiana.
German: Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Lixiana mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: För TEEledd (transesofagealt ekokardiogram) elkonvertering hos patienter som inte tidigare har behandlats med antikoagulantia ska behandling med Lixiana inledas minst 2 timmar före elkonvertering för att säkerställa adekvat antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: • Klinisch relevante akute Blutung.
Swedish: • Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
German: Während jeder Umstellung auf ein anderes Antikoagulans ist eine fortlaufend ausreichende Antikoagulation sicherzustellen.
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation bör säkerställas under varje övergång till alternativt antikoagulans.
German: Für Dabigatran wurde nach Edoxaban-Gabe bei vorausgegangener Behandlung mit Dabigatran eine höhere aPTT-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Edoxaban allein.
Swedish: För dabigatran observerades en högre aPTT-aktivitet efter administrering av edoxaban med föregående dabigatranbehandling jämfört med den efter behandling med enbart edoxaban.
German: • Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)
Swedish: • blödning efter en skada (punktion)
German: Klinisch relevante Blutung (schwere und CRNM),b n (%) n
Swedish: Kliniskt relevant blödning (större och CRNM)b, n (%) n
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE
Swedish: Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Swedish: b ICH inkluderar primär hemorragisk stroke, subaraknoidalblödning, epi-/subduralblödning och ischemisk stroke med större hemorragisk transformation.
German: Lixiana ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Lixiana är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
German: • Sonstige Arten von Blutungen
Swedish: • andra typer av blödningar
German: Die Auswirkungen auf die Prothrombinzeit (PT) und weitere Biomarker der Gerinnung (z. B. Anti-FXa-Aktivität, aPTT) wurden gemessen.
Swedish: Effekten på protrombintid (PT) och andra koagulationsmarkörer (t.ex. anti-FXa, aPTT) mättes.
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Lixiana während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Lixiana kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).