FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Romanian: ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
French: Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
Romanian: Aspiraţi încet întreaga cantitate de soluţie în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Romanian: Hemoragie; hematom Hipotensiune arterială; tromboflebită; hiperemie facială tranzitorie
French: Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Romanian: Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni.
French: ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
French: Retirez tout l'air éventuellement présent dans la tubulure du nécessaire à perfusion en tirant sur le piston de la seringue.
Romanian: Eliminaţi aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă.
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Romanian: 1 bucată de tifon 1 capac steril pentru aerisire
French: EMA/460229/2016 EMA/H/C/000232
Romanian: EMA/460229/2016 EMEA/H/C/000232
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ReFacto AF, le 13 avril 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
French: Il est disponible en flacons ou en seringues pré-remplies.
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
French: L'EPAR complet relatif à ReFacto AF est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ReFacto AF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
French: En février 2009, un certain nombre de modifications concernant la fabrication de ReFacto ont été introduites.
Romanian: În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în privința modului de obținere a ReFacto.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des réactions allergiques.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
French: Le CHMP a noté que ReFacto AF était comparable à ReFacto, la forme originale du médicament.
Romanian: CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
French: ReFacto AF peut être utilisé chez les patients de tout âge, y compris chez les nouveau-nés.
Romanian: ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
French: Le nom du médicament a également changé, passant de ReFacto à ReFacto AF.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer des injections de ReFacto AF, à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
French: À la suite de ces changements, la société a réalisé une étude visant à démontrer que le corps réagissait de la même manière à ReFacto qu'à ReFacto AF.
Romanian: În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
French: Le facteur VIII de coagulation humain présent dans Refacto AF n'est pas extrait du sang humain, mais il est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
French: ReFacto AF est administré par une injection dans une veine d'une durée de plusieurs minutes.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
French: Celles-ci concernaient notamment la suppression de l'utilisation, dans le processus de production, d'une protéine appelée albumine, qui est produite à partir du sang humain.
Romanian: Aceste modificări au inclus eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine, numită albumină, obținută din sânge uman.
French: Autres informations relatives à ReFacto AF:
Romanian: Alte informații despre ReFacto AF
French: Les patients peuvent aussi développer des anticorps dirigés contre les médicaments à base de facteur VIII, tels que ReFacto AF.
Romanian: De asemenea, pacienții pot produce anticorpi împotriva medicamentelor care conțin factorul VIII, precum ReFacto AF.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ReFacto AF?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
French: Le principe actif de ReFacto AF, le moroctocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Romanian: Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
French: Pour une information détaillée sur les modalités de calcul des doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Informații complete referitoare la modul în care se calculează doza sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ReFacto AF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Elle a aussi réalisé deux autres études principales sur l'efficacité de ReFacto AF: la première portait sur la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez 94 patients précédemment traités et la seconde portait sur la prévention des saignements chez 22 patients subissant une intervention chirurgicale.
Romanian: De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de ReFacto AF pour le traitement ou la prévention de saignements, de la gravité de la maladie, de l'intensité et du siège des saignements ou du type d'intervention chirurgicale, mais aussi du poids du patient.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, de severitatea afecțiunii, de amploarea și localizarea hemoragiei sau de tipul de intervenție chirurgicală, precum și de greutatea pacientului.
French: ReFacto AF a d'abord été autorisé sous la dénomination ReFacto en avril 1999, pour être utilisé chez des patients précédemment traités ou non pour leur hémophilie A, sur la base des résultats de trois études principales.
Romanian: ReFacto AF a fost autorizat inițial în aprilie 1999 sub denumirea de ReFacto, pentru utilizare la pacienții cu hemofilie A, tratați anterior sau netratați, pe baza rezultatelor obținute în trei studii principale.
French: Quel est le bénéfice démontré par ReFacto AF au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ReFacto AF pe parcursul studiilor?
French: ReFacto AF contient le principe actif moroctocog alfa.
Romanian: ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
French: Dès lors, le comité a estimé que les bénéfices de ReFacto AF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: ReFacto AF se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant servant à préparer une solution injectable.
Romanian: ReFacto AF este compus dintr-o pulbere și un solvent din care se prepară o soluție injectabilă.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ReFacto AF (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, la toux, les douleurs articulaires et la fièvre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ReFacto AF.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
French: Le traitement par ReFacto AF doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie A.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
French: Ces anticorps sont connus sous le nom d'inhibiteurs dans la mesure où ils peuvent empêcher le médicament d'agir efficacement, ce qui peut aboutir à une perte de contrôle des saignements.
Romanian: Aceștia se numesc inhibitori, întrucât pot împiedica medicamentul să acționeze în mod eficace, ceea ce poate duce la scăparea de sub control a hemoragiei.
French: Les études ont montré que ReFacto AF était aussi sûr et efficace que ReFacto pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients souffrant d'hémophilie A.
Romanian: Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în ceea ce privește prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
French: ReFacto AF ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, à l'un quelconque des autres composants ou aux protéines de hamster.
Romanian: ReFacto AF este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
French: Qu'est-ce que ReFacto AF?
Romanian: Ce este ReFacto AF?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ReFacto AF, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ReFacto AF, citiți prospectul.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Romanian: Acesta suplinește absența factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a hemoragiei.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ReFacto AF?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
French: ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire).
Romanian: ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară).
French: Pourquoi ReFacto AF a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat ReFacto AF?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refacto AF ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Refacto AF, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment ReFacto AF est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează ReFacto AF?
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
French: Comment ReFacto AF agit-il?
Romanian: Cum acționează ReFacto AF?
French: Poudre : 500 UI ; Solvant : 4 ml (125 UI/ml)
Romanian: Pulbere: 2000 IU; Solvent: 4 ml (500 UI/ml)
French: Contenu (concentration)
Romanian: Ambalaj primar Conținut (concentrația)
French: • Injectez lentement en 1 à 3 minutes.
Romanian: • Injectați încet timp de 1 până la 3 minute.
French: Par conséquent, l'utilisation de réactifs à base de silice doit être évitée.
Romanian: De aceea, trebuie evitată utilizarea reactivilor pe bază de siliciu.
French: Des recommandations générales sont fournies dans le tableau 2.
Romanian: Recomandările generale sunt prezentate în tabelul 2.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
French: Toutes les interventions mineures évaluées se sont déroulées avec succès.
Romanian: Toate intervențiile chirurgicale minore evaluate au fost efectuate cu succes.
French: Dix-huit de ces 20 articulations (90 %) n'étaient plus considérées comme des articulations cibles à la fin de l'essai.
Romanian: Optsprezece din aceste 20 de articulații (90%) nu au mai fost considerate articulații țintă la sfârșitul studiului.
French: • Prenez le nombre d'emballages de Refixia dont vous avez besoin.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Refixia de care aveți nevoie.
French: • vous avez récemment subi une intervention chirurgicale
Romanian: • ați suferit recent o intervenție chirurgicală
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
French: Voir les « Instructions d'utilisation de Refixia » pour plus d'informations.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
French: Une dose unique est recommandée.
Romanian: Este recomandată o singură doză.
French: Osmolalité : 272 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitate: 272 mOsmol/kg.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Refixia.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.
French: Discutez avec votre médecin de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: La sécurité et l'efficacité de Refixia chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Refixia la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
French: 40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine.
Romanian: 40 UI/kg corp o dată pe săptămână.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Romanian: Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.
French: Votre médecin devra certainement traiter rapidement ces réactions.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu promptitudine pentru aceste reacții.
French: • peau pâle et froide, battements de cœur rapides et/ou vertiges (pression artérielle basse).
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).
French: Si le médicament n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption, il doit être jeté.
Romanian: Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat.
French: Une évaluation globale de l'efficacité hémostatique a été réalisée par le patient ou le soignant (en cas de traitement à domicile) ou l'investigateur du centre d'étude (en cas de traitement sous la supervision d'un professionnel de santé) à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent, bon, modéré ou faible.
Romanian: O evaluare globală a eficacității hemostatice a fost efectuată de către pacient sau de îngrijitor (în cazul tratamentului la domiciliu) sau de către investigatorul de la centrul de studiu (în cazul tratamentului efectuat sub supraveghere medicală), folosind o scală cu 4 puncte: excelentă, bună, moderată sau slabă.
French: * Le prurit englobe les termes prurit et prurit de l'oreille.
Romanian: *Prurit include termenii prurit și prurit auricular.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle qui est initialement mentionnée sur l'emballage extérieur.
Romanian: Acest nou termen de expirare nu trebuie să depășească cel menționat inițial pe cutie.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions pour perfusion autres que le solvant histidine fourni.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Romanian: Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.
French: Aucun additif d'origine humaine ou animale n'est utilisé lors de la culture cellulaire, de la purification, de la conjugaison ou de la formulation de Refixia.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Romanian: • Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
French: La solution reconstituée sera limpide et incolore.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
French: En fonction de la localisation et de la sévérité du saignement, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus importante (80 UI par kg) ou d'injections supplémentaires.
Romanian: În funcție de localizarea și severitatea sângerării, este posibil sa aveți nevoie de o doză mai mare (80 UI pe kg corp) sau de injecții suplimentare.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Romanian: De notat este faptul că RAH nu este comparabilă între concentrații diferite de factor de coagulare și între studii clinice diferite.
French: Cette découverte n'était associée à aucune lésion tissulaire ni à aucun signe clinique anormal.
Romanian: Această constatare nu a fost asociată cu leziuni tisulare sau semne clinice anormale.
French: Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
Romanian: Se recomandă folosirea Refixia imediat după reconstituire.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Refixia devra être mesuré au risque de survenue de ces complications.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, trebuie luat în considerare raportul dintre beneficiul tratamentului cu Refixia și riscurile acestor complicații.
French: Aucune différence du profil pharmacocinétique n'a été observée entre les patients avec un poids normal et ceux en surpoids.
Romanian: Nu au existat diferențe aparente în ceea ce privește profilul farmacocinetic între pacienții cu greutate normală și cei supraponderali.
French: Elle est administrée en 1 injection par semaine.
Romanian: Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână.