FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Gebaseerd op analyses van met placebo- en actieve stof gecontroleerde klinische langetermijnstudies is gebruik van selectieve COX-2-remmers gepaard gegaan met een verhoogd risico op ernstige trombotische arteriële voorvallen, inclusief myocardinfarct en beroerte.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in z drugim zdravilom nadzorovanih kliničnih preskušanj so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za pojav resnih arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Dutch: - het CHMP, in het licht van de beschikbare gegevens, van oordeel was dat de batenrisicoverhouding voor Arcoxia (etoricoxib) 90 mg voor de indicatie spondylitis ankylopoetica positief is, al heeft er een herziening plaatsgevonden van de rubrieken contra-indicaties en waarschuwingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter ten aanzien van cardiorenale veiligheid,
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za zdravilo Arcoxia (etorikoksib) 90 mg pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa pozitivno; kljub temu pa so bile v povzetku glavnih značilnostih zdravila in navodilu za uporabo dodane revizije poglavja o kontraindikacijah in opozorilih v zvezi z varnostjo srca in ledvic;
Dutch: Artrose De aanbevolen dosis is 30 mg 1 maal per dag,;verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg 1 maal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan, po potrebi se poveča na 60 mg enkrat na dan.
Dutch: Deze gaven aanleiding tot herzieningen van de productinformatie, te weten de toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten met betrekking tot het risico van cardiovasculaire trombotische en gastro-intestinale reacties, en ernstige huidreacties bij gebruik van selectieve COX-2-remmers.
Slovenian: To je pripeljalo do posodobitve informacij o zdravilu, ki so sedaj vsebovale skupinska opozorila o tveganju za trombotične reakcije srca in ožilja ter hude reakcije prebavil in kože zaradi selektivnih zaviralcev COX-2.
Dutch: Bij ratten en konijnen was er een dosisafhankelijke toename in postimplantatieverlies bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij de mens (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri izpostavljenosti, ki je bila enaka ali večja od 1,5-kratne izpostavljenosti človeka, ugotovili od odmerka odvisno povečanje izgub zarodkov po ugnezdenju (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHCP).
Dutch: Met etoricoxib is geen inductie van hepatisch CYP3A-enzymen bij mensen waargenomen.
Slovenian: Ni se pokazalo, da bi etorikoksib pri ljudeh induciral jetrne encime CYP3A.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandinen.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za sintezo prostaglandinov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je tveganje za pojav zapletov v prebavilih pri uporabi NSAR-ov največje: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino, in bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Dutch: Voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA), ankyloserende spondylitis en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.
Slovenian: Simptomatsko lajšanje bolečine pri zdravljenju osteoartroze (OA), revmatoidnega artritisa (RA), ankilozirajočega spondilitisa ter bolečine in znakov vnetja, povezanih z akutnim uričnim artritisom.
Dutch: Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom
Slovenian: Hertfordshire EN11 9B4 England
Dutch: • als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis).
Slovenian: • če imate vnetno bolezen črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali kolitis.
Dutch: Patiënten die zes maanden voorafgaand aan het onderzoek een myocardinfarct, een coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie hadden gehad, werden van deelname uitgesloten.
Slovenian: Bolniki z nedavnim miokardnim infarktom in bolniki s premostitveno operacijo koronarnih arterij ali perkutano koronarno intervencijo v 6 mesecih pred vključitvijo, so bili izključeni.
Dutch: Nierinsufficiëntie: de farmacokinetiek van een eenmalige dosis 120 mg etoricoxib bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, was niet significant verschillend van die bij gezonde personen.
Slovenian: Ledvična insuficienca: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Dutch: Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13 % in de protrombinetijd uitgedrukt in International Normalised Ratio (INR).
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg na dan povezana s približno 13 % povišanjem protrombinskega časa, izraženega z internacionalnim normaliziranim razmerjem (INR).
Dutch: Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met <ARCOXIA> begonnen bent:
Slovenian: Še posebej če jemljete katero od spodaj navedenih zdravila, bo zdravnik po začetku zdravljenja z zdravilom <ARCOXIA>, morda želel vaše zdravstveno stanje spremljati, da bi ugotovil, če zdravila pravilno delujejo:
Dutch: De voornaamste pathway van het etoricoxibmetabolisme hangt af van CYP-enzymen.
Slovenian: Glavna pot presnove etorikoksiba je odvisna od encimov CYP.
Dutch: Maar patiënten die tijdens gebruik van etoricoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten niet autorijden of machines bedienen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem etorikoksiba pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Dutch: Etoricoxib kan, net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli leiden gedurende het laatste trimester.
Slovenian: Etorikoksib lahko tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, v primeru uporabe med zadnjim trimesečjem nosečnosti povzroči inercijo maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Dutch: Voor de bijwerking bloedingen (gecompliceerd en ongecompliceerd gecombineerd), was er geen significant verschil tussen etoricoxib en diclofenac.
Slovenian: Pri krvavitvah v zgornjih prebavilih (kombinacija zapletenih in nezapletenih) ni bilo pomembne razlike med etorikoksibom in diklofenakom.
Dutch: Vochtretentie, oedeem en hypertensie
Slovenian: Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija
Dutch: Bij patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg om de andere dag niet worden overschreden; toediening van 30 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pugh 7-9), ne glede na indikacijo, ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg vsak drugi dan; razmislimo pa lahko tudi o uporabi 30 mg odmerka enkrat na dan.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens, is het CHMP van oordeel dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's bij de behandeling van spondylitis ankylopoetica.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da so koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je na voljo v štirih jakostih:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in EDGE en EDGE II en van als ernstig beschouwde bijwerkingen of bijwerkingen die ertoe leiden dat deelname aan het MEDAL-onderzoek werd gestaakt, was hoger bij etoricoxib dan bij diclofenac.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov v študijah EDGE in EDGE II ter neželenih učinkov, ki so jih smatrali za resne ali je bilo treba zaradi njih zdravljenje v študiji MEDAL prekiniti, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka.
Dutch: Gebeurtenissen per 100 patiëntjaren; CI=confidentie-interval N=totale aantal patiënten dat is opgenomen in de per-protocol-populatie
Slovenian: Po protokolu 0,20 (0,15; 0,27) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat) †Dogodki na 100 bolnik-let (patient-years); IZ = interval zaupanja N = skupno število vključenih bolnikov po protokolu
Dutch: Etoricoxib wordt in concentraties van 0,05 tot 5 µg/ml voor ongeveer 92 % aan de menselijke plasmaeiwitten gebonden.
Slovenian: Približno 92 % etorikoksiba se pri ljudeh v koncentracijah 0,05 do 5 µg/ml veže na plazemske beljakovine.
Dutch: 50 filmomhulde tabletten (verpakking voor eenmalig gebruik) 100 filmomhulde tabletten (verpakking voor eenmalig gebruik) 30 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes) 90 filmomhulde tabletten (HDPE flesjes)
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet (enoodmerni pretisni omot) 100 filmsko obloženih tablet (enoodmerni pretisni omot) 30 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke) 90 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke)
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
Slovenian: Pokazalo se je, da CYP3A4 sodeluje pri presnovi etorikoksiba in vivo.
Dutch: Vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico in samenhang met het gebruik van de 90 mg-dosis etoricoxib, was Frankrijk van oordeel dat een beoordeling van het baten-risicoprofiel van Arcoxia noodzakelijk was.
Slovenian: Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90-miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je potrebna ponovna presoja varnostnega profila razmerja med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Arcoxia.
Dutch: Etoricoxib was in onderzoek naar toxische effecten op de voortplanting bij ratten niet teratogeen bij 15 mg/kg/dag (dit vertegenwoordigt ongeveer 1,5 maal de dagelijkse dosis bij mensen [90 mg] op basis van systemische blootstelling).
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar glede na sistemsko izpostavljenost ustreza približno 1,5-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku pri človeku [90 mg]).
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),
Dutch: In de afzonderlijke onderzoeken van het MEDAL-programma was het percentage patiënten dat de behandeling met etoricoxib (60 mg of 90 mg) staakte in iedere willekeurige behandelgroep tot 2,6 % voor hypertensie, tot 1,9 % voor oedeem en tot 1,1 % voor congestief hartfalen.
Slovenian: V posameznih študijah programa MEDAL so bile absolutne pojavnosti prekinitev zdravljenja v vseh skupinah, ki so prejemale etorikoksib (60 mg ali 90 mg) naslednje: do 2,6 % zaradi hipertenzije, do 1,9 % zaradi edemov in do 1,1 % zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Dutch: Alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen.
Slovenian: Vsa nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i), vključno z etorikoksibom, so lahko povezana s pojavom kongestivnega srčnega popuščanja (na novo ali ponovno).
Dutch: De eliminatie van etoricoxib vindt bijna uitsluitend door metabolisme plaats gevolgd door uitscheiding via de nieren.
Slovenian: Izločanje etorikoksiba poteka skoraj izključno s presnavljanjem, ki mu sledi izločanje skozi ledvice.
Dutch: In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.
Slovenian: V kliničnih študijah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib jemali 8 dni.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); daarom is het gebruik ervan bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pugh ≥ 10) kliničnih izkušenj ni, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldysfunctie of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere reden bestond.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Dutch: • geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, en losartan en valsartan
Slovenian: in zaviralci receptorjev angiotenzina (na primer enalapril in ramipril ter losartan in valsartan),
Dutch: Na eenmaaldaagse toediening van 120 mg etoricoxib wordt de steady state binnen 7 dagen bereikt, met een accumulatieratio van ongeveer 2, wat overeenkomt met een halfwaardetijd van ongeveer 22 uur.
Slovenian: Koncentracije etorikoksiba v stanju dinamičnega ravnovesja se dosežejo v sedmih dneh pri odmerjanju 120 mg enkrat na dan. Akumulacijsko razmerje je približno 2, kar ustreza razpolovnemu času približno 22 ur.
Dutch: Bevestigde perifere vasculaire gebeurtenissen Per-protocol
Slovenian: Potrjeni periferni žilni dogodki
Dutch: Ratten kregen adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier bij > 2 maal de dagelijkse dosis bij de mens [90 mg] op basis van systemische blootstelling als dit ongeveer twee jaar dagelijks werd toegediend.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavljenost pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
Dutch: Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID's en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ)
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: (MM/LLLL).
Dutch: Bij afzonderlijke beschouwing bleken de relatieve risico's voor bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen van 60 of 90 mg etoricoxib gelijk vergeleken met 150 mg diclofenac.
Slovenian: Če gledamo ločeno, je bilo relativno tveganje za potrjene resne kardiovaskularne trombotične dogodke pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg ali 90 mg podobno kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: Etoricoxib, celecoxib en naproxen hadden gedurende de twee weken behandeling vergelijkbare effecten op de natriumuitscheiding in de urine.
Slovenian: Vpliv etorikoksiba, celekoksiba in naproksena na izločanje natrija v urinu je bil v 2 tednih zdravljenja podoben.
Dutch: Soms: boezemfibrilleren, congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
Slovenian: Občasne: atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt*
Dutch: De behandeling met etoricoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Dutch: Het effect van etoricoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv etorikoksiba na farmakokinetiko drugih učinkovin
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan.
Dutch: Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon.
Slovenian: Prednizon/prednizolon: V študijah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/prednizolona.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Dutch: Digoxine: etoricoxib 120 mg eenmaal daags toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen veranderde de plasma-AUC0-24hr in steady state of de renale eliminatie van digoxine niet.
Slovenian: Digoksin: Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0-24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina preko ledvic.
Dutch: Daarom mag:
Slovenian: Zato:
Dutch: Vaak: maag-darmstoornissen (zoals buikpijn, winderigheid, zuurbranden), diarree, dyspepsie, epigastrische pijn, misselijkheid
Slovenian: Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, neugodje v epigastriju, navzea
Dutch: Cardiorenale bijwerkingen werden vaker gezien bij etoricoxib dan bij diclofenac, en dit effect was dosisafhankelijk (zie de gespecificeerde resultaten hieronder).
Slovenian: O kardiorenalnih neželenih dogodkih so pri uporabi etorikoksiba pogosteje poročali kot pri uporabi diklofenaka, njihov pojav pa je bil odvisen od odmerka (glejte specifične rezultate v nadaljevanju).
Dutch: de dosis bij artrose niet hoger zijn dan 60 mg per dag de dosis bij reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis niet hoger zijn dan 90 mg per dag de dosis bij acute jicht niet hoger zijn dan 120 mg per dag, met maximaal 8 dagen behandeling.
Slovenian: Odmerek za revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis ne sme preseči 90 mg na dan. Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan, zdravljenje pa ne sme trajati več kot 8 dni.
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg eenmaal per dag kregen; etoricoxib 30 mg eenmaal daags is in deze populatie niet onderzocht.
Slovenian: Bolniki z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu 7-9), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba vsak drugi dan, so imeli povprečno AUC podobno kot zdravi preiskovanci, ki so jemali etorikoksib 60 mg enkrat na dan. Etorikoksiba v odmerku 30 mg enkrat na dan pri tej populaciji niso preučevali.
Dutch: Bevestigde cardiale gebeurtenissen
Slovenian: Potrjeni srčni dogodki
Dutch: <ARCOXIA> kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko pri nekaterih ljudeh poviša krvni tlak, še posebej pri zdravljenju z velikimi odmerki.
Dutch: Acetylsalicylzuur: in een onderzoek bij gezonde proefpersonen had etoricoxib 120 mg eenmaal daags bij steady state geen effect op de plaatjesremmende activiteit van acetylsalicylzuur (81 mg eenmaal daags).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina: V študiji pri zdravih preiskovancih etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg enkrat na dan).
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Dutch: Adenomen aan levercellen en de folliculaire cellen van de schildklier zijn een speciesspecifieke consequentie van hepatische CYP-enzyminductie bij de rat.
Slovenian: Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z indukcijo jetrnih encimov CYP.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdysfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd.
Slovenian: Spremljati je treba vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie/vermoeidheid, griepachtige aandoening Soms: pijn op de borst
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogoste: astenija/utrujenost, gripi podobna bolezen Občasne: bolečina v prsih
Dutch: In de 14-weekse toxiciteitsstudie veroorzaakte etoricoxib gastro-intestinale ulcera bij concentraties die hoger waren dan die welke bij de mens bij therapeutische doses optreden.
Slovenian: V 14tedenski študiji toksičnosti je etorikoksib povzročil razjede v prebavilih pri izpostavljenosti, večji od izpostavljenosti človeka pri terapevtskem odmerku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ne smejo jemati zdravila <ARCOXIA>.