FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
Spanish: Dichos receptores controlan los niveles sanguíneos de colesterol, especialmente el colesterol LDL, ya que lo eliminan del torrente circulatorio.
French: Lorsqu'il était administré en plus d'un traitement standard ou qu'il était pris seul, Praluent entraînait une réduction plus élevée de 24 à 36 % des taux de cholestérol LDL dans le sang, par rapport à l'ézétimibe.
Spanish: Cuando se administró junto con el tratamiento estándar o junto con placebo, Praluent llevó a una reducción de entre el 24 % y el 36 % mayor de los niveles de colesterol LDL en sangre que la ezetimiba.
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Praluent a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: En pacientes con cardiopatía ateroesclerótica, Praluent redujo el número de episodios cardiovasculares, especialmente de infartos de miocardio e ictus.
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Praluent deben excluirse las causas secundarias del exceso de colesterol y los niveles anómalos de grasas en sangre.
French: Comment Praluent agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Praluent?
French: • Vous entendrez un clic.
Spanish: • Escuchará un clic.
French: Avant de commencer.
Spanish:  Antes de empezar.
French: • L'injection peut durer jusqu'à 20 secondes.
Spanish: • La inyección puede durar hasta 20 segundos.
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
French: (Voir rubrique 4.4).
Spanish: (Ver sección 4.4).
French: Durée (mois)
Spanish: Tiempo (meses)
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
French: Protéger de la lumière.
Spanish: Protegidas de la luz.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Spanish: Evaluación de los acontecimientos cardiovasculares (CV)
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
French: Étude ALTERNATIVE
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Spanish: Para la duración de la lactancia restante, se espera que la exposición sea baja.
French: Aiguille à l'intérieur
Spanish: Aguja en el interior
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
French: • Injectez toute la solution en enfonçant lentement et régulièrement le piston.
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida" .
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Spanish: • Puede inyectárselo en:
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 2 à 3 doses, avec un rapport d'accumulation d'environ 2 au maximum.
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
French: Relâchez immédiatement le bouton
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
French: Schéma posologique toutes les 4 semaines
Spanish: Pauta posológica de cada 4 semanas
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Spanish:  Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
French: Étude HIGH FH
Spanish: Estudio HIGH FH
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
French:  Préparer le site d'injection.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
French: Étude MONO
Spanish: Estudio MONO
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Spanish: • Si es necesario, pellizque la piel para asegurarse de que el lugar de la inyección es firme.
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
French: Réactions au site d'injection**
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
French: Les effets indésirables sont présentés selon le système de classification par organe.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Spanish: PASO B: Cómo inyectarse
French: Nombre d'événements
Spanish: Número de eventos
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
Spanish: Hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Spanish: A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual.
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
French: Études FH I et FH II
Spanish: Estudios FH I y FH II
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Votre injection commence à partir de ce moment-là.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
French: Traitement en association avec une statine
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: En estudios clínicos controlados, no se identificaron problemas de seguridad con una dosis más frecuente que la pauta posológica recomendada de cada 2 semanas.
French: • lingettes imbibées d'alcool
Spanish: • toallitas empapadas en alcohol
French: • Lorsque la fenêtre est devenue entièrement jaune, votre injection est terminée, et il est possible que vous entendiez un deuxième clic.
Spanish: • La inyección se habrá completado cuando la ventana para inspección se haya vuelto completamente amarilla y puede que escuche un segundo clic.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Spanish: En todos los estudios clínicos, no fue posible el ajuste de los tratamientos hipolipemiantes de base por el diseño de los ensayos.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
French: Étude LONG TERM (N = 2 310)
Spanish: LONG TERM (N=2 310)
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
French: Étude CHOICE I
Spanish: Estudio CHOICE I
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
French: La biodisponibilité absolue de l'alirocumab après une administration sous-cutanée était d'environ 85 %, comme déterminé par l'analyse de la pharmacocinétique de population.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alirocumab después de la administración subcutánea fue de alrededor del 85 % según se determinó mediante el análisis farmacocinético de la población.
French:  Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune avant de retirer le stylo.
Spanish:  Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
French:  Continuez à appuyer le stylo contre votre peau après avoir relâché le bouton.
Spanish:  Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
French: • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s'attacher à une substance cible de l'organisme).
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
French: La fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée car ils proviennent de déclarations spontanées.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de uso" que se incluyen en la caja.
French: L'immunoglobuline (IgG) humaine est excrétée dans le lait maternel, en particulier dans le colostrum.
Spanish: La inmunoglobulina G (IgG) humana se excreta en la leche materna, en particular en el calostro.
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
French: Quelle quantité injecter ?
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Spanish: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Spanish: Cuando se coadministró con una estatina, la mediana de la semivida aparente de alirocumab fue de 12 días.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
French: Étude COMBO II
Spanish: Estudio COMBO II
French: Cependant, la diminution du taux de LDL-C est maintenue durant l'intervalle entre les administrations lorsque l'alirocumab est administré toutes les deux semaines.
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
French: Étude LONG TERM
Spanish: Estudio LONG TERM:
French: Praluent ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments injectables au même site d'injection.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
French: Le stylo ne fonctionnera pas si l'embout de sécurité jaune n'est pas entièrement caché.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
French: Mortalité toutes causes
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
French: Pour usage unique seulement
Spanish: Para un solo uso
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
French: • Nettoyez la peau du site d'injection avec une lingette imbibée d'alcool.
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Praluent
Spanish: Si olvidó usar Praluent
French: Ne pas recycler le collecteur.
Spanish: No reciclar el contenedor.
French: L'alirocumab se lie au PCSK9.
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
French: Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du poids des patients.
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
French: En tout, 730 (7,7 %) des 9 451 patients sont passés vers un traitement placebo.
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra ajuster votre dose (l'augmenter ou la diminuer) pendant votre traitement.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
French: • La fenêtre commence à devenir jaune.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures appropriées doivent être instaurées si besoin.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
French: L'utilisation de Praluent n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par l'alirocumab.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.