FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationsbehandling, främst vid samtidig användning av kortikosteroider, visade sig vara mer effektivt för inducering av remission vid Crohns sjukdom än behandling med endast vedolizumab eller samtidig användning av immunmodulerare, vilket uppvisade en mindre skillnad jämfört med placebo avseende remissionsfrekvens.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
Swedish: Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet.
Slovak: K pripravenému infúznemu roztoku ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky.
Swedish: Fertilitetseffekter hos hanar och honor har inte formellt utvärderats i några djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Swedish: Dra genast upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21-25 gauge kanyl.
Slovak: Ihneď odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Swedish: Var åttonde vecka
Slovak: Každých 8 týždňov
Swedish: Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
Slovak: Účinok vedolizumabu na dojčatá nie je známy.
Swedish: Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Slovak: Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala kortikosteroider, immunmodulerare och antibiotika tilläts.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a antibiotík.
Swedish: Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna (efter de två första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.
Slovak: V prípade všetkých ďalších infúzií (po prvých dvoch), budete sledovaní počas infúzie a počas približne 1 hodiny po jej ukončení.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder inte påverkar elimineringen av vedolizumab hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Slovak: Pacientom je potrebné dať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
Swedish: Bronkit, gastroenterit, övre luftvägsinfektion, influensa, sinuit, faryngit
Slovak: Bronchitída, gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, sinusitída, faryngitída
Swedish: Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av typ-I glas (20 ml) med gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Swedish: För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Slovak: V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14.týždňom.
Swedish: Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa preukázala klinická odpoveď v 6. týždni, museli začať s postupným znižovaním dávky kortikosteroidov.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 60 mg vedolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 60 mg vedolizumabu.
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti z klinického skúšania s Entyviom u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, polysorbat 80.
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80.
Swedish: Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky alebo viacnásobných dávok vedolizumabu sa skúmala u zdravých jedincov a u pacientov so stredne až veľmi aktívnou ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädning.
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Swedish: Infektionerna utgjordes till största delen av nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, sinuit och urinvägsinfektioner.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Swedish: Frekvensen för klinisk remission i GEMINI II, vid vecka 6 var 10 % (skillnad mot placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 14 %, 95 % KI: 1, 29) när vedolizumab administreras samtidigt som kortikosteroider.
Slovak: Rýchlosť klinických remisií v skúšaní GEMINI II v 6. týždni bola 10% (rozdiel v porovnaní s placebom 2%, 95% CI: -6, 10) pri podaní bez kortikosteroidov, v porovnaní s 20%, keď boli súbežne podané kortikosteroidy (rozdiel v porovnaní s placebom 14%, 95% CI: -1, 29).
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Swedish: En 24-timmarsperiod kan innefatta upp till 8 timmar vid 2-8 °C för beredd lösning i injektionsflaska och upp till 12 timmar vid 20-25 °C för utspädd lösning i infusionspåse men infusionspåsen måste förvaras i kylskåp (2-8 °C) under resten av 24-timmarsperioden.
Slovak: Táto 24-hodinová doba môže zahŕňať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C pre rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pre zriedený roztok v infúznom vaku, pričom infúzny vak sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) počas zvyšného obdobia v rámci týchto 24 hodín.
Swedish: Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Swedish: *Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na podávanie placeba od 6. týždňa po 52. týždeň.
Swedish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovak: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Swedish: Undvik att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Swedish: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna drabbades 4 % av patienterna på vedolizumab och 3 % av patienterna på placebo av en biverkning som prövaren definierade som en infusionsrelaterad reaktion (IRR) (se avsnitt 4.4).
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.
Swedish: Tlf.
Slovak: TNFα.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni.
Swedish: • svampinfektion i mun och hals
Slovak: • kvasinkové infekcie hrdla a úst
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
Slovak: Bolo povolené súčasné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov.
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen efter att ha fått vedolizumab i vecka 0 och vecka 2 och därefter randomiserats till att få placebo (under vecka 6 till 52) och då slutat svara, fick börja i den öppna förlängningsstudien där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Swedish: • om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou,
Swedish: Efterföljande behandlingar
Slovak: Ďalšie liečby
Swedish: Förstärkt klinisk respons uppnåddes hos 29 %, 38 % respektive 21 % av patienterna och kortikosteroidfritt kliniskt svar uppnåddes hos 24 %, 16 % respektive 0 %.
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska eller utspädd lösning i infusionspåse får ej frysas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke ani nariedený roztok v infúznom vaku neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: • ont i halsen
Slovak: • bolesť hrdla
Swedish: I en placebokontrollerad studie med friska försökspersoner gav en enskild dos på 750 mg vedolizumab ingen sänkning av det immuna skyddet mot hepatit B-virus hos försökspersoner som hade vaccinerats intramuskulärt med tre doser rekombinant hepatit B-ytantigen.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch jedna 750 mg dávka vedolizumabu neznížila mieru ochrannej imunity voči vírusu hepatitídy
Swedish: Det har inte utförts några specifika fertilitetsstudier med vedolizumab.
Slovak: S vedolizumabom sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie fertility na zvieratách.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utvärderades med hjälp av IBDQ-frågeformuläret, ett sjukdomsspecifikt mätverktyg, samt de allmänna verktygen SF36 och EQ5D.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonister (däribland primära non-responders).
Slovak: zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistov TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
Swedish: α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
Slovak: Integrín α4β7 je exprimovaný na diskrétnej podskupine pamäťových pomocných T-lymfocytov, ktoré prednostne migrujú do gastrointestinálneho (GI) traktu a spôsobujú zápal charakteristický pre ulceróznu kolitídu a Crohnovu chorobu, čo sú chronické zápalové stavy GI traktu sprostredkované imunitnou odpoveďou.
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad konventionell behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonisten infliximab (däribland primära non-responders).
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a/alebo antagonistu TNFα infliximab (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov).
Swedish: Vedolizumabs positiva effekter på klinisk respons, remission och slemhinneläkning observerades både hos patienter som inte tidigare hade behandlats med någon TNFα-antagonist och de som inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar med en TNFα-antagonist.
Slovak: Priaznivý účinok vedolizumabu na klinickú odpoveď, remisiu a hojenie sliznice bol pozorovaný u pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistom TNFα aj u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNFα.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, keď dostávate tento liek prvýkrát,
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroidfri klinisk remission: Patienter som använde perorala kortikosteroider vid baslinjen och som påbörjade kortikosteroidnedtrappning i vecka 6 och var i klinisk remission i vecka 52.
Slovak: ♠Klinická remisia bez kortikosteroidov: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy začnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.
Swedish: Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
Slovak: Myší prekurzor vedolizumabu zmiernil gastrointestinálny zápal u kolitických tamarínov pinčích, modelu ulceróznej kolitídy.
Swedish: Med början i vecka 6 behövde patienterna som uppvisade ett kliniskt svar och fick kortikosteroider inleda en period med kortikosteroidnedtrappning.
Slovak: Začínajúc 6. týždňom, pacienti, ktorí dosiahli klinickú odpoveď a dostávali kortikosteroidy, museli začať s režimom postupného znižovania dávky kortikosteroidov.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: För utvärderingen av effektmåtten vid vecka 6 randomiserades 374 patienter dubbelblindat (3:2) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť ukazovatele 6. týždňa bolo 374 pacientov randomizovaných dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu 300 mg vedolizumabom alebo placebom v 0. a 2. týždni.
Swedish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.
Slovak: Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.
Swedish: Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Slovak: Entyvio obsahuje liečivo vedolizumab.
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Swedish: • infektion i vagina
Slovak: • vaginálne infekcie
Swedish: För att minimera riskerna för patienter som tidigare har drabbats av en lindrig till måttlig IRR mot vedolizumab ska förbehandling (t.ex. med antihistaminer, hydrokortison och/eller paracetamol) övervägas före nästa infusion (se avsnitt 4.8).
Slovak: Lekári majú zvážiť premedikáciu (napr. antihistaminikami, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom) pred ďalšou infúziou u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej IRR na vedolizumab s cieľom minimalizovať riziko pre pacienta (pozri časť 4.8).
Swedish: Beredd lösning i injektionsflaska
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke
Swedish: Effekten återkom utan någon uppenbar ökning av biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner under återupptagen behandling med vedolizumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor fick vara kvar i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Swedish: Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Slovak: Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
Slovak: (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MAdCAM-1), ale nie na cievnu bunkovo adhezívnu molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1).
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (däribland: smärta och irritation vid infusionsstället), infusionsrelaterade reaktion som frossbrytningar, fryser
Slovak: (vrátane: bolesť v mieste infúzie a podráždenie v mieste infúzie), reakcia súvisiaca s infúziou, triaška, pocit chladu
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Slovak: A-4020
Swedish: Patienter som inte hade svarat på behandlingen efter 6 veckor i GEMINI II fick kvarstå i studien och fick vedolizumab var fjärde vecka.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni v GEMINI II, boli ponechaní v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Swedish: • Patienter som behandlas med Entyvio ska övervakas avseende nya eller förvärrade neurologiska tecken och symtom som de som anges nedan: o Progredierande försvagning av ena sidan av kroppen eller klumpiga arm- och/eller benrörelser o Synstörningar o Förändrat tankemönster, minne och orientering, vilka leder till förvirring och personlighetsförändringar
Slovak: Pacienti liečení Entyviom musia byť monitorovaní vzhľadom na akýkoľvek vznik alebo akékoľvek zhoršenie neurologických prejavov a príznakov, ako sú tieto: o progresívne oslabenie jednej strany tela alebo neobratný pohyb končatín o poruchy videnia o zmeny myslenia, pamäte a orientačných schopností, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti • U každého pacienta, u ktorého sa objavia nové, alebo sa zhoršia existujúce prejavy a príznaky naznačujúce PML, sa musí zvážiť odporučenie na neurologické vyšetrenie v centre vybavenom pre diagnostiku PML.
Swedish: • nattliga svettningar
Slovak: • nočné potenie
Swedish: Den aktiva substansen är vedolizumab.
Slovak: Liečivo je vedolizumab.
Swedish: Om patienter med Crohns sjukdom inte uppvisar ett positivt behandlingssvar efter 14 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Slovak: Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť (pozri časť 5.1).
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var infektionsfrekvensen 0,85 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,70 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Slovak: Pacientom, u ktorých došlo k strate odpovede na vedolizumab, keď boli liečení každých osem týždňov, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Swedish: Klinisk remission, vecka 10 Totalt
Slovak: Klinická remisia, týždeň 10
Swedish: Om patienter med ulcerös kolit inte har svarat på behandlingen efter 10 veckor ska behandlingen sättas ut (se avsnitt 5.1).
Slovak: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby (pozri časť 5.1).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity
Swedish: Muskelspasmer, ryggsmärta, muskelsvaghet, trötthet, smärta i extremiteterna
Slovak: Svalové kŕče, bolesti chrbta, svalová slabosť, únava, bolesť končatín
Swedish: Patienterna (n = 368) randomiserades dubbelblindat (3:2) till att få två doser vedolizumab 300 mg eller placebo i vecka 0 och vecka 2.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Swedish: • Patientkort
Slovak: • pohotovostnú kartu pacienta.
Swedish: Effekten av samtidig användning av kortikosteroider och immunmodulerare på inducering av remission för vedolizumab undersöktes genom explorativa analyser.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Swedish: Bland dessa patienter hade 37 % som fick vedolizumab var åttonde vecka, 35 % som fick vedolizumab var fjärde vecka och 5 % som fick placebo uppnått klinisk remisson vecka 52.
Slovak: týždni dosiahlo 37 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 35 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 5 % ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Förstärkt kliniskt svar, vecka 6 Totalt
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Swedish: Vedolizumab minskar inflammationen i mag-tarmkanalen hos patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Slovak: Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Swedish: Behandling 1
Slovak: 1. liečba
Swedish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Slovak: +361 2707030 info-hu@takeda.com