FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanwezigheid van de omvangrijke bicycloaminegroep aan de C7-positie voorkomt een actieve efflux, gekoppeld aan aanwezigheid van nor A of pmr A genen in bepaalde Gram-positieve bacteriën.
Bulgarian: Наличието на голям бициклоаминен заместител на С-7 позиция предпазва от ефективно навлизане, свързано с norA или pmrA гени, наблюдавано при определени
Dutch: - Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met een chinolon.
Bulgarian: - Пациенти с анамнестични данни за възпаление на сухожилия/нарушение, свързано с лечение с хинолони.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten [Fantasienaam] tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: [Свободно избрано име] таблетки съдържат лактоза.
Dutch: - Het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met [Fantasienaam] vermindert de werking van [Fantasienaam].
Bulgarian: - Приемането на медицински въглен орално едновременно с [Свободно избрано име] таблетки намалява действието на [Свободно избрано име].
Dutch: De bactericide werking van moxifloxacine komt voort uit de remming van beide type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване.
Dutch: Na orale toediening van moxifloxacine werden bij vrijwilligers de volgende veranderingen in de darmflora gevonden: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Bulgarian: След перорално приложение на моксифлоксацин при доброволци са наблюдавани следните промени в чревната флора: Escherichia сoli, Bacillus spp., Enterococcus spp., и Klebsiella spp. са редуцирани, както и анаеробите Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp. и
Dutch: en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MICbreekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
Dutch: - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken 14 dagen.
Bulgarian: Леко до умерено възпаление на таза дни
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts.
Bulgarian: - Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име].
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van [Fantasienaam]: - bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Bulgarian: Освен в случаите, когато Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната продължителност на приложение на [Свободно избрано име] е:
Dutch: Neisseria gonorrhoeae*+
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
Bulgarian: [Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...).
Dutch: Verminderde nier-/leverfunctie
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u [Fantasienaam] gebruikt.
Bulgarian: - Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
Dutch: - Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
Bulgarian: Пациенти с фамилна анамнеза или с наличен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при терапия с хинолони.
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Bulgarian: - Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
Bulgarian: - Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTс интервала на електрокардио-грамата при някои пациенти.
Dutch: Gedurende de wijzigingsprocedure voorafgaand aan deze verwijzing werd duidelijk dat een voorlopige behandeling van gynaecologische infecties met moxifloxacine vermeden diende te worden vanwege het grote aandeel van N. gonorrhoeae dat resistent is tegen moxifloxacine en andere chinolonen.
Bulgarian: В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N.
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
Bulgarian: интравенозно приложение на еднократна доза от 400 mg 1 - 10 h след приложение
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
Dutch: moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Bulgarian: - Възпаление и скъсване на сухожилия може да се появи при хинолоново лечение, включващо моксифлоксацин, особено при пациенти в напреднала възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Bulgarian: - Ако зрението Ви се наруши или ако имате някакви други проблеми с очите при прием на [Свободно избрано име], незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met: - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de electrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch significante bradycardie; - klinisch significant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - eerdere symptomatische aritmie.
Bulgarian: QT интервал; - електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия; - клинично значима брадикардия; - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена лявокамерна фракция на изтласкване; - анамнеза за симптоматични аритмии.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik door patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel waardoor de kans op convulsies groter of de drempel tot convulsies lager is.
Bulgarian: Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост.
Dutch: (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Bulgarian: - Леки до умерени инфекции на горния генитален тракт при жени (възпаление на таза), включително инфекция на маточните тръби и инфекция на лигавицата на матката
Dutch: Behandeling met moxifloxacine kan een vals-negatieve gevoeligheidsbepaling voor Mycobacterium spp.
Bulgarian: Лечението с моксифлоксацин може да даде фалшиво отрицателни резултати при микробиологично изследване за Mycobacterium spp. чрез потискане на бактериалния растеж.
Dutch: Blaarvocht
Bulgarian: Слюнка
Dutch: - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking:
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове придобита (пневмония) извън болница, освен тежки случаи
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
Dutch: Bronchiaal slijmvlies
Bulgarian: Бронхиална мукоза
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
Bulgarian: Вашите нива на калий в кръвта, консултирайте се с лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
Dutch: In vitro resistentie voor moxifloxacine wordt verworven via een stapsgewijs proces door modificaties van aangrijpingspunten in beide type II topoïsomerases, DNA gyrase en topoïsomerase IV. Moxifloxacine is een zwak substraat voor actieve effluxmechanismen in Gram-positieve microorganismen.
Bulgarian: Ин витро резистентност към моксифлаксацин се развива постепенно чрез точкови мутации в двете тип II топоизомерази, ДНК гираза и топоизомераза IV.
Dutch: en Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Prevotella spp.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - acute exacerbaties van chronische bronchitis - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen - acute bacteriële sinusitis (adequate diagnose) - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); - Леко до умерено възпаление на таза (напр. инфекции на горния генитален тракт при жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на съпътстващи абсцеси, свързани с маточните тръби, яйчниците или таза.
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: - Acute exacerbaties van chronische bronchitis, - Pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis, uitgezonderd ernstige gevallen, - Acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Bulgarian: - Тежко обостряне на хроничен бронхит - Пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежките случаи - Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Dutch: Dit gaat gepaard met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan.
Bulgarian: Съществува, макар и рядко, вероятност от развитие на тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) още при приемане на първата доза, проявяваща се със следните симптоми: стягане в гърдите, чувство за замайване, общо неразположение или загуба на съзнание, или световъртеж при изправяне.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Bulgarian: Enterobacter cloacae*
Dutch: Maar aangezien moxifloxacine beide topoïsomerasen (II en IV) in enkele Gram-positieve bacteriën met vergelijkbare activiteit remt, kunnen dergelijke bacteriën resistent zijn tegen andere chinolonen, maar gevoelig zijn voor moxifloxacine.
Bulgarian: Грам-положителните бактерии, тези бактерии могат да са резистентни към други хинолони, но чувствителни към моксифлоксацин.
Dutch: Sinus maxillaris
Bulgarian: Максиларен синус
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Грам-негативни микроорганизми
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Dutch: 30 tabletten
Bulgarian: таблетки
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
Dutch: Deze voorvallen waren dikwijls van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
Dutch: Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines als u zich na het innemen van het geneesmiddel moe, slaperig of duizelig voelt.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij de beoordeling of een patiënt kan autorijden of machines kan bedienen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Dutch: Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Dutch: De aanwezigheid van V90I en V189I aan het begin van het onderzoek was niet van invloed op de respons.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
Dutch: Deze toename in creatinine en afname in eGFR vonden grotendeels in de eerste vier weken van de behandeling plaats.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u of neem deze mee, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
Dutch: Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Odefsey te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност.
Dutch: Het gebruik van Odefsey dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Bulgarian: Употребата на Odefsey трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale transmissie van hiv.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Dutch: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Bulgarian: EU/1/16/1112/002
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
Dutch: Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Dutch: Virologisch falen en ontwikkeling van resistentie
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige gevolgen waargenomen.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gekauwd, fijngemaakt of doorgebroken worden.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
Dutch: Bevat lactose (als monohydraat), zie bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 200 mg emtricitabine in harde capsules werd ingeschat op 93%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
Dutch: De bevindingen voor adolescenten (12 tot minder dan 18 jaar oud) in onderzoek C213 stemden in het algemeen overeen met deze gegevens (zie rubriek 5.1 voor details).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
Dutch: Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet worden genezen.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te volgen.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) of soms (≥ 1/1000 tot < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Dutch: Om de overdracht van hiv op de baby te voorkomen, is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Dutch: • Als u geneesmiddelen inneemt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de Pointes) kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
Dutch: Ook wordt aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Bulgarian: Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими.
Dutch: NN: {nummer} [Alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: NN: {номер} [Само на външната опаковка]
Dutch: Deze toenames hielden geen verband met een verandering in de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Dutch: EU/1/16/1112/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 flessen à 30 stuks) filmomhulde tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Dutch: Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Dutch: Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van alle componenten van Odefsey op pasgeborenen/zuigelingen en daarom mag Odefsey niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
Dutch: [Alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen omdat de onderhoudstherapie voor methadon voor sommige patiënten aanpassing kan vereisen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Dutch: In-vitro-binding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen bedraagt circa 99,7% en betreft voornamelijk binding aan albumine.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Dutch: Het overschakelen van een op TDF gebaseerd regime op Odefsey kan leiden tot een lichte toename van lipidenparameters.
Bulgarian: Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.