FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het NINOS-onderzoek zijn 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie gerandomiseerd om 100% O2 toegediend te krijgen met (n = 114) of zonder (n = 121) stikstofmonoxide, de meesten met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning met lagere doses plaatsvond voorzover mogelijk, met een mediane blootstellingsduur van 40 uur.
Danish: Ved NINOS-forsøget blev 235 neonatale med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at modtage 100 % O2 med (n=114) eller uden (n=121) nitrogenoxid, de fleste med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning hurtigst muligt til lavere doser med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 timer.
Dutch: Het voorschrijven dient te worden beperkt tot cardiothoracale afdelingen waar men adequaat is opgeleid in het gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide.
Danish: Ordination skal begrænses til hjerte-thorax-afsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid-tilførselssystem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 2 liter
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE 2 L GASFLASKE
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
Danish: Opbevaring på apotekets lager
Dutch: De dosis kan worden opgehoogd tot 20 ppm als met de lagere dosis onvoldoende klinische effecten worden bereikt.
Danish: Dosis kan forhøjes til højst 20 ppm, hvis den lave dosis ikke har givet tilstrækkelig klinisk effekt.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
Danish: Prilocain kan forårsage methæmoglobinæmi, uanset om det administreres som orale, parenterale eller topiske formuleringer.
Dutch: Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
Danish: Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Dutch: Stikstofdioxide (NO2) is de voornaamste stof die ontstaat en kan luchtwegontsteking en -beschadiging veroorzaken.
Danish: NO2 er det vigtigste, dannede stof, og det kan forårsage inflammation og skader i luftvejene.
Dutch: Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
Danish: Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.
Dutch: Bij ratten is bij inhalatieblootstelling tot de aanbevolen dosis (20 ppm) gedurende 20 uur per dag gedurende maximaal 2 jaar geen bewijs voor een carcinogeen effect gebleken.
Danish: Der var ingen tydelig evidens for en karcinogen effekt ved eksponeringer efter inhalation af op til den anbefalede dosis (20 ppm) hos rotter i 20 timer/dag i op til to år.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico van de vorming van methemoglobine, als gelijktijdig met stikstofmonoxide geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat daardoor de methemoglobinegehalten kunnen toenemen (bijv. alkylnitraten en sulfonamides).
Danish: Der er øget risiko for dannelse af methæmoglobin, hvis lægemidler med kendt tendens til at øge koncentrationerne af methæmoglobin, indgives samtidig med nitrogenoxid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Dutch: Abrupt staken van de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide kan reboundreacties veroorzaken: afname van de oxygenatie en stijging van de centrale druk en de daaropvolgend daling van de systemische bloeddruk.
Danish: Pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid kan forårsage rebound-fænomener, såsom fald i iltningen og øgning af det centrale tryk og efterfølgende fald i det systemiske blodtryk.
Dutch: Te snel afbouwen van geïnhaleerd stikstofmonoxide gaat gepaard met het risico van re-bound stijging van de pulmonale arteriële druk met daaropvolgend circulatoire instabiliteit.
Danish: For hurtig afvænning fra behandlingen med inhaleret nitrogenoxid medfører risiko for en re-boundstigning i det pulmonale arterielle tryk med efterfølgende manglende cirkulatorisk stabilitet.
Dutch: In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Danish: I dette lokale skal der være afsat et specielt område til opbevaring af gasflasker med nitrogenoxid.
Dutch: Dit gasmengsel kan de hartfunctie en de bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid zuurstof te verhogen die het bloed bereikt.
Danish: Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer ud i blodet.
Dutch: De arts dient naast het bed toegang te hebben tot een reservesysteem voor de toediening van stikstofmonoxide.
Danish: Lægen skal have adgang til et reserve-nitrogenoxid-tilførselssystem ved sengen.
Dutch: Pasgeborenen waarvan bekend is dat ze een rechts-links-hartshunt of een aanzienlijke links-rechtshartshunt hebben.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Dutch: Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.
Danish: Under transport, mellem afdelinger eller hospitaler, af patienter, der behandles med INOmax, skal gasflaskerne være fast forankret, så gasflaskerne holdes lodrette og således, at man undgår, at gasflasken falder eller tilførslen utilsigtet ændres.
Dutch: Deze effecten leiden op hun beurt tot verbetering van de bloedcirculatie en oxygenatie in de pulmonale circulatie.
Danish: Disse virkninger resulterer i forbedret blodcirkulation og forbedret iltning i lungekredsløbet.
Dutch: Als de methemoglobinefractie tot een niveau stijgt waarbij adequate zuurstoftoediening in gevaar kan komen dan dient de dosis INOmax te worden verlaagd en kan toediening van reductiemiddelen, bijvoorbeeld methyleenblauw, worden overwogen.
Danish: Hvis fraktionen af methæmoglobin stiger til et niveau, som potentielt forhindrer tilstrækkelig tilførsel af ilt, skal dosis af INOmax reduceres, og indgivelse af reducerende lægemidler (fx methylenblåt) kan overvejes.
Dutch: In het INOT27-onderzoek werden 795 preterme baby's (zwangerschapsduur < 29 weken) met hypoxisch respiratoir falen gerandomiseerd tot een dosis INOmax van 5 ppm (n = 395) of stikstof (placebo, n = 400), beginnend binnen de eerste 24 levensuren en gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 21 dagen behandeld.
Danish: I INOT27-forsøget blev 795 for tidligt fødte børn (GA<29 uger) med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at få enten INOmax (n=395) i en dosis på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start inden for de første 24 timer efter fødslen og behandlet i mindst 7 dage og op til 21 dage.
Dutch: Acute toxiciteit is gerelateerd aan anoxie door verhoogde methemoglobinespiegels.
Danish: Akut toksicitet er relateret til anoksi, som er en følge af forhøjede methæmoglobinniveauer.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden toegediend op voorschrift van een anesthesist of een intensivist.
Danish: INOmax bør kun indgives på ordination af en anæstesiolog eller speciallæge i intensivbehandling.
Dutch: Inhalatietherapie met stikstofmonoxide moet bij 5 ppm worden voortgezet, totdat er een zodanige verbetering in de oxygenatie van de pasgeborene is opgetreden dat de FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) < 0,60 is.
Danish: 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
Danish: Nitrogenoxid reagerer kemisk med ilt og danner nitrogendioxid.
Dutch: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Danish: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
Danish: Det anbefales, at patienter, som skal transporteres til andre afdelinger for supplerende behandling, og som behøver fortsat behandling med nitrogenoxid, sikres kontinuerlig behandling med inhaleret nitrogenoxid under transporten.
Dutch: Staken van de behandeling
Danish: Seponering af behandling:
Dutch: Ten behoeve van de veiligheid van de patiënt moeten geschikte alarmen worden ingesteld voor INOmax (± 2 ppm t.o.v.
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Dutch: De werkzaamheid van INOmax is onderzocht bij pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie als gevolg van allerlei oorzaken.
Danish: INOmax's effektivitet er undersøgt hos fuldbårne og næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt som følge af varierende ætiologier.
Dutch: Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
Danish: Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges.
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
Danish: Det er kendt, at neonatale og spædbørn har mindsket MetHb-reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Dutch: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen.
Danish: Til behandling af nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
Dutch: Vorming van methemoglobine
Danish: Dannelse af methæmoglobin
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
Danish: Under behandling med nitrogenoxid skal NO2-koncentrationen være < 0,5 ppm ved et dosisområde for nitrogenoxid på < 20 ppm.
Dutch: Dit kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof die het bloed van uw baby bereikt.
Danish: hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer ud i blodet.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Dutch: Gooi gebruikte gascilinders niet weg. Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geoptimaliseerd.
Danish: INOmax bør kun anvendes efter, at respirationsstøtten er optimeret.
Dutch: Het combineren van geïnhaleerd stikstofmonoxide en andere vaatverwijders die middels het cGMP- of het cAMP-systeem werken, dient voorzichtig te geschieden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af inhaleret nitrogenoxid i kombination med andre vasodilaterende midler, der virker via cGMP- eller cAMP-systemerne.
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Danish: Risikoen for akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i administrationssystemet, og hvordan dette forhindres Monitorering af methæmoglobinniveauet
Dutch: Wanneer de patiënt op een lage dosis INO stabiel is, dient ten minste elke 12 uur een poging tot afbouwen te worden ondernomen.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Dutch: INOmax dient te worden toegediend onder nauwgezette bewaking van hemodynamiek en oxygenatie.
Danish: INOmax skal indgives under nøje monitorering af hæmodynamik og iltning.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Dutch: Pasgeboren baby's met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld.
Danish: Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn: bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling; hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som følge af pludseligt behandlingsstop.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Dutch: (na plotseling staken van de behandeling)
Danish: Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen)
Dutch: Daarnaast moeten reserve gascilinders beschikbaar zijn om tijdige vervanging mogelijk te maken, en voor tijdelijke behandeling met INOmax bij handmatige beademing, bijvoorbeeld bij afzuigen, vervoer van de patiënt en bij resuscitatie.
Danish: INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning.
Dutch: Een verhoogd methemoglobinemiegehalte verlaagt het zuurstofleveringsvermogen van de circulatie.
Danish: Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducerer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Danish: Koncentrationen af methæmoglobin i blodet skal kontrolleres, se pkt.
Dutch: Kinderen INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
Danish: INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Dutch: De in de systemische circulatie terechtkomende eindproducten van stikstofmonoxide bestaan dus voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Danish: - Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende: Produktresume og indlægsseddel for INOmax.
Dutch: De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).
Danish: Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.
Dutch: Trombocytopeni ea
Danish: Trombocytopenia
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van cardiothoracale anesthesie en intensive care.
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal superviseres af en læge, der har erfaring i kardiotorakal anæstesi og intensivbehandling.
Dutch: - U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Dutch: De druk van de gascilinder met INOmax moet worden weergegeven, zodat deze tijdig kan worden vervangen zonder dat de behandeling ongewild wordt onderbroken.
Danish: INOmax gasflasketrykket skal vises for at muliggøre gasflaskeskift i tide uden utilsigtet tab af behandling, og back-up gascylindre skal være tilgængelige for at sikre udskiftning i tide.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lunge hypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Dutch: Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Danish: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: Het systeem voor levering van stikstofmonoxide moet van een zodanige kwaliteit zijn dat geen pieken optreden in de concentratie van stikstofmonoxide.
Danish: Indgivelsessystemet til nitrogenoxid med intermittent flow-ventilation skal være tilstrækkeligt til at undgå spidser i nitrogenoxidkoncentrationen.
Dutch: Dyspneu c
Danish: Atelektase a
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de gascilinder in de verticale stand te houden.
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Dutch: Zie rubriek 4.4, als de pasgeborene niet op geïnhaleerde stikstofmonoxide reageert.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.
Dutch: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zweden
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen.
Danish: Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har erfaring i intensivbehandling af neonatale.
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Dutch: Hypoxieb,d Dyspneuc
Danish: Hypoxiab,d Dyspnøc Ubehag i brystetc Tør halsc
Dutch: Bij beademing van pasgeborenen met een intermitterende stroom kunnen in de concentratie van de stikstofmonoxide pieken optreden.
Danish: Neonatal-ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid-koncentrationen.
Dutch: INOmax bevat stikstof
Danish: INOmax indeholder
Dutch: In het geval van een links-rechts-shunt zou behandeling met inhalatie van stikstofmonoxide hartinsufficiëntie kunnen verergeren.
Danish: Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forværre kardiel insufficiens i en situation med venstre/højre-shuntning.
Dutch: Bij plotseling afbreken van de behandeling met ingeademde stikstofmonoxide zijn snelle rebound reacties zoals versterkte pulmonale vasoconstrictie en hypoxie beschreven, waardoor cardiopulmonale collaps werd bespoedigd.
Danish: Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Dutch: Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren.
Danish: Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge blodgennemstrømningen i lungerne.
Dutch: De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet.
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor INOmax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Dutch: De maximale aanvangsdosis van INOmax is 20 ppm voor kinderen tot de leeftijd van 18 jaar, en 40 ppm voor volwassenen.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.