FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protivirusno delovanje in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Trudnoća
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI olysio 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU olysio 150 mg
Slovenian: Pri posameznikih s hudo okvaro ledvic so opažali povečano izpostavljenost simeprevirju.
Croatian: U pojedinaca s teškim oštećenjem bubrega bila je uočena povišena izloženost simepreviru.
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % nad 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Croatian: GGN = Gornja granica normale
Slovenian: Cisaprid lahko povzroča aritmije.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
Slovenian: Razlog za to so možne spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom OLYSIO.
Croatian: zbog mogućih promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom OLYSIO.
Slovenian: Za večino navedenih substitucij, ki so se pojavile, so s testi replikonov v celičnih kulturah dokazali, da zmanjšujejo delovanje simeprevirja proti HCV.
Croatian: Većina od tih nastalih supstitucija pokazala je u testu replikona u kulturi stanica da smanjuju anti-HCV aktivnost simeprevira.
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: In vitro je simeprevir sprožil fototoksičen odziv pri fibroblastih BALB/c 3T3 po izpostavljenosti UVA svetlobi ob dodatku beljakovin ali brez njih.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Slovenian: Metaboliti, ki so jih odkrili v blatu, so nastali z oksidacijo na makrociklični ali aromatski skupini ali na obeh in z O-demetilacijo, ki ji sledi oksidacija.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Slovenian: Pritisnite na rob žepka.
Croatian: Pritisnite rub džepića
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek zdravila OLYSIO kot običajno.
Croatian: Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Slovenian: Režimi zdravljenja s sofosbuvirjem:
Croatian: Režim liječenja sa sofosbuvirom:
Slovenian: Preglednica 21: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine (študija HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Slovenian: Študij karcinogenosti simeprevirja niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Slovenian: Študija HPC3007
Croatian: Ispitivanje HPC3007
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Slovenian: 2 Med 3 bolniki z neuspehom v času zdravljenja sta imela 2 bolnika virusni preboj, en bolnik pa je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Slovenian: - opazite, da so vaša koža ali oči postali rumeni - je vaš urin temejši kot običajno
Croatian: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Croatian: Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila OLYSIO niso preučevali pri bolnikih s HCV genotipa 2, 3, 5 ali 6, zato se zdravila OLYSIO pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 1 Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno skupino.
Croatian: 1 Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, osim za ispitivanja C212 i HPC3011 koja su bila otvorena ispitivanja u jednoj skupini bolesnika.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: V bazi združenih podatkov o varnosti študij faze 3 je večina neželenih učinkov, poročanih v 12 tednih zdravljenja s simeprevirjem, dosegla stopnjo jakosti 1 do 2.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Slovenian: Starost (leta) mediana (razpon) % več kot 65 let Moški Rasa belci črna rasa/afroameričani azijskega porekla latinoameričani
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze je bilo prehodno in večinoma blago do zmerno.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze bila su prolazna i većinom blage ili umjerene težine.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralec integraze raltegravir
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Slovenian: Zdravilo OLYSIO morate med zdravljenjem jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravljenje z zdravilom OLYSIO traja 12 ali 24 tednov, vendar boste morda morali jemati druga zdravila dlje, če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: OLYSIO morate uzeti kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C. Liječenje lijekom OLYSIO traje ili 12 ili 24 tjedna, ali druge lijekove ćete možda morati uzimati duže, ovisno o uputama Vašeg liječnika.
Slovenian: Ni znano, ali se simprevir oziroma njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se simeprevir ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OLYSIO pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se lahko pojavi izpuščaj.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO može Vam se pojaviti osip.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni trakovi).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Slovenian: Poročani so bili samo neželeni učinki stopnje 1 in 2, od katerih noben primer ni vodil v prekinitev zdravljenja s katerim koli študijskim zdravilom.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Slovenian: Preglednica 12: Demografske in izhodiščne značilnosti (študiji HPC3017 in HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Croatian: Nepromijenjeni simeprevir u fecesu ubrojan je kao prosjek 31% primijenjene doze.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 cimetidin nizatidin ranitidin
Croatian: H2-receptora cimetidin nizatidin ranitidin
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)
Slovenian: 4 Odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Croatian: 4 Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovenian: Pri brejih podganah je bila koncentracija simeprevirja v placenti, plodovih jetrih in plodu nižja od koncentracije v krvi.
Croatian: U skotnih štakorica, koncentracije simeprevira u placenti, fetalnoj jetri i fetusu bile su niže u usporedbi s onima uočenima u krvi.
Slovenian: - Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati samostojno.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Slovenian: V študiji faze 3, izvedeni na Kitajskem in v Južni Koreji, je bila povprečna izpostavljenost simeprevirju pri bolnikih azijskega porekla, okuženih s HCV, 2,1-krat večja kot pri populaciji bolnikov v združenih globalnih študijah faze 3, okuženimi s HCV, ki niso bili azijskega porekla.
Croatian: U ispitivanju faze 3 provedenom u Kini i Južnoj Koreji, srednja izloženost simepreviru u plazmi bolesnika azijatskog porijekla zaraženih HCV-om bila je 2,1 puta viša u usporedbi s bolesnicima koji nisu azijatskog porijekla zaraženih HCV-om iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3.
Slovenian: Stopnje virusnega preboja so bile 24% (11/45) pri bolnikih z genotipom 4a, 20% (5/25) pri bolnikih z genotipom 4d in 11% (4/36) pri bolnikih z ostalimi podtipi genotipa 4.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali pri zdravih odraslih s priporočenim odmerkom 150 mg simeprevirja enkrat na dan, kjer ni navedeno drugače.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su na zdravim odraslim ispitanicima s preporučenom dozom od 150 mg simeprevira jedanput na dan, osim ako nije zabilježeno drugačije.
Slovenian: Astemizol in terfenadin lahko povzročata aritmije.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Slovenian: Pomožna snov v kapsulah zdravila OLYSIO
Croatian: Pomoćna tvar u kapsulama lijeka OLYSIO
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Croatian: Osip može postati težak.
Slovenian: 1 En bolnik z neuspehom v času zdravljenja je zdravljenje kmalu zaključil zaradi neželenega učinka.
Croatian: 1 Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Slovenian: vsi genotipi HCV N = 197 % (n)
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Slovenian: - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin ali verapamil (če zdravilo zaužijete) za znižanje krvnega tlaka
Croatian: - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin ili verapamil (kada se uzimaju kroz usta) za sniženje krvnog tlaka
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Slovenian: študija HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerjanju 200 mg s 14C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s delavirdinom, etravirinom ili nevirapinom.
Slovenian: Lipaza stopnja 1
Croatian: Lipaza 1. stupanj
Slovenian: Simeprevir je opredeljen kot snov, ki izpolnjuje kriterije PBT (je obstojen, bioakumulativen in strupen) (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Preglednica 9: Protivirusno delovanje 200 mg simeprevirja v monoterapiji (študiji C201 in C202)
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i C202)
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Croatian: Rezistencija u kulturi stanica
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdravili ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijekova.
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan/1 mg enkrat na dan
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
Slovenian: Mehanizem delovanja Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski)
Croatian: Deksametazon (sistemski)
Slovenian: Med jemanjem zdravila OLYSIO lahko vaša koža postane bolj občutljiva na sončno svetlobo (kar imenujemo fotosenzitivnost) (za podatke o neželenih učinkih glejte poglavje 4).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Croatian: Ostali NRTI-jevi (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Slovenian: katera koli substitucija na položaju NS3 43, 80, 122, 155, 156 ali 1682
Croatian: NS3 položajima 43, 80, 122, 155, 156 ili 1682
Slovenian: Prenašalca OATP1B1/3 in MRP2 sta vpletena tudi v transport bilirubina v hepatocite in iz njih.
Croatian: OATP1B1/3 i MRP2 su uključeni u transport bilirubina u i iz hepatocita.
Slovenian: Bolnice v rodnem obdobju morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Kako iztisniti kapsulo iz žepka Kot je prikazano na sliki, pritisnite na rob žepka in potisnite kapsulo skozi folijo.
Croatian: Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub džepića, kao što je prikazano.
Slovenian: Razmisliti velja o začetku zdravljenja z najnižjim odmerkom zaviralca fosfodiesteraze tipa 5 in zviševanju odmerka po potrebi skupaj z ustreznim kliničnim spremljanjem bolnika.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Slovenian: 2 Dnevni odmerek ribavirina temelji na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OLYSIO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah, ki so prejele enkraten odmerek do 600 mg ali pa so 5 dni enkrat na dan prejemale odmerke do 400 mg, in pri odraslih bolnikih z okužbo s HCV, ki so 4 tedne prejemali odmerek 200 mg enkrat na dan, so se neželeni učinki ujemali s tistimi, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika koji su primali jednu dozu do 600 mg ili doze do 400 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, i u odraslih bolesnika inficiranih HCV-om koji su primali 200 mg jedanput na dan tijekom 4 tjedna, nuspojave su bile konzistentne s onima koje su uočene u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir3
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)2
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu imali odgovor (uključujući bolesnike koji su djelomično odgovorili ili uopće nisu odgovorili)2
Slovenian: Vpliv 7-dnevnega odmerjanja simeprevirja v odmerku 150 mg enkrat na dan in v odmerku 350 mg enkrat na dan na interval QT so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno nadzorovani (s 400 mg moksifloksacina, enkrat na dan), štirikratno navzkrižni študiji pri 60 zdravih preiskovancih.
Croatian: Učinak simeprevira od 150 mg jedanput na dan i 350 mg jedanput na dan tijekom 7 dana na QT interval bilo je procijenjeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, s placebom i pozitivnom kontrolom kontroliranom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan), 4- smjernom ukriženom ispitivanju u 60 zdravih ispitanika.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Slovenian: Zdravila OLYSIO niso proučevali pri bolnikih, okuženih s HCV in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo.
Croatian: OLYSIO nije ispitan u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo OLYSIO in sofosbuvir v kombinaciji z amiodaronom (z ali brez drugih zdravil, ki zmanjšujejo srčno frekvenco) je treba opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka in jim svetovati naj v primeru pojava teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet ukoliko ih osjete.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja amiodarona, je potrebno tudi ustrezno spremljanje bolnikov, ki so v preteklih mesecih prenehali jemati amiodaron in bodo začeli s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem.
Croatian: Zbog dugog poluvremena eliminacije amiodarona, treba se provoditi i prikladno praćenje bolesnika koji su prekinuli liječenje amiodaronom unatrag nekoliko mjeseci i kojima će biti započeto kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom.
Slovenian: Mediani vrednosti EC50 in EC90 simeprevirja za replikon virusa hepatitisa C genotipa 1b sta bili 9,4 nM (7,05 ng/ml) in 19 nM (14,25 ng/ml).
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Slovenian: V študijo HPC3017 so vključili bolnike brez ciroze, v študijo HPC3018 pa bolnike s cirozo (preglednica 12).
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: vrlo često osip*
Slovenian: Simeprevir ni dražil kože pri kuncih in verjetno ne povzroča senzitizacije kože.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Slovenian: Razlika je le v večji pogostnosti dogodkov zvečanja koncentracije bilirubina v krvi (glejte preglednico 8).
Croatian: osim većih učestalosti događaja ‘povišenog bilirubina u krvi' (vidjeti tablicu 8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako ste alergični na simeprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Kontraindikacije in opozorila glede nosečnosti in zahteve po kontracepcije pri uporabi sočasnih zdravil veljajo tudi za zdravljenje v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Croatian: Kontraindikacije i upozorenja vezana uz trudnoću i zahtjevi za kontracepciju primjenjivi na istodobno primijenjene lijekove također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Slovenian: Opozoriti velja na substituciji NS3 na položajih 43 in 156, ki sta in vitro zmanjšali aktivnost simeprevirja, pri bolnikih pa ju v času neuspeha zdravljenja niso opažali.
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Slovenian: - občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsul)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsula)