FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Estonian: Algtase Lõpp-punkt Muutus Erinevus p-väärtus Keskmine muutus % 5,24 Erinevus p-väärtus MSWS-12-skaala (SEM-keskmiste väärtuste standardviga) Algtase 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) Keskmine muutus -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) Erinevus p-väärtus LEMMT (SEMkeskmiste väärtuste standardviga) (Manuaalne alajäsemete lihasjõu test)
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
French: Rhinopharyngite1
Estonian: Nasofarüngiit1
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Estonian: Jätke 12 tundi iga tableti võtmise vahele
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Estonian: Eelduste kohaselt stimuleerib aktsioonipotentsiaali tekke paranemine rohkemate närviimpulsside edastamist kesknärvisüsteemis.
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
Estonian: • Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Estonian: Fampyra kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks ülitundlikkusreaktsioonide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Estonian: Fampyra on kaaliumikanali blokaator.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Estonian: See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes emasloomale toksiliste annuste juures täheldati loote ja järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist.
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
French: Fampyra doit être administré par voie orale.
Estonian: Fampyra on suukaudseks manustamiseks.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
French: 43 % Différence de risque :
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Estonian: − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga.
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
French: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
French: MMC : -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
Estonian: Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204 UURING *
French: • Petits frissons (tremblement)
Estonian: • Nõrk värisemine (treemor)
French: Asthénie Gêne thoracique2
Estonian: Asteenia Ebamugavustunne rinnus2
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Estonian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 blistrit) või 56 tabletti (4 blistrit).
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Estonian: Seega on vastunäidustatud fampridiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on OCT2 inhibiitorid, näiteks tsimetidiin (vt lõik 4.3) ning fampridiini samaaegsel kasutamisel koos OCT2 substraatidega, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Estonian: Ravi Fampyra'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad ravi ajal krambihood.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
French: Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Estonian: Fampyra-ravi peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all.
French: Anaphylaxie Angiœdème Hypersensibilité
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit, igas 14 tabletti)
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Estonian: Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridinum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
French: Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.
Estonian: Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
Estonian: • Hingamisraskused (hingeldus)
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Estonian: − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini.
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
Estonian: Pakendi suurus: 56 (4 blistrit, igas 14 tabletti) tabletti.
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Estonian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fampyra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Fampyra fampridine
Estonian: Fampyra fampridiin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fampyra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2011.
French: Autres informations relatives à Fampyra
Estonian: Muu teave Fampyra kohta
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Estonian: Patsiendid said ravi 9 või 14 nädala kestel ja nende kõndimiskiirust mõõdeti 7,5-meetrisel vahemaal.
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Estonian: Fampyrat turustatakse 10 mg tablettidena, mida manustatakse ilma toiduta kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 22. mail 2017.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Estonian: Miks Fampyra heaks kiideti?
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Estonian: Kõige sagedam kliinilistes uuringutes teatatud kõrvalnäht (esinenud ligikaudu 12%-l patsientidest) on kuseteede infektsioon.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Estonian: Fampyra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fampyra sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant une mobilité réduite et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seepärast järeldas Euroopa Ravimiamet, et Fampyra kasulikkus on liikumispuudega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Estonian: Fampyra puhul on täheldatud peamiselt neuroloogilisi kõrvalnähte (seotud aju või närvidega), näiteks krambihood, unetus, rahutus, tasakaaluhäired, peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv tunne nahal), treemor, peavalu ja asteenia (nõrkus).
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Estonian: Fampyrat ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega või orgaanilise katioontransportsüsteemi 2 inhibiitoritega, näiteks tsimetidiiniga.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Estonian: Samuti tuleb ravi lõpetada juhul, kui patsiendi kõndimisvõime halveneb või kui patsient arvab, et ravist ei ole kasu.