FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any budgetary requirements concerning the implementation of the pharmacovigilance legislation were only provisionally adopted, and need to be made fully plausible in the following months.
Finnish: Talousarvioon kohdistuvat vaatimukset, jotka liittyvät lääketurvatoiminnan lainsäädännön täytäntöönpanoon, hyväksyttiin ainoastaan alustavasti, ja ne on työstettävä hyväksyttävään muotoon seuraavien kuukausien aikana.
English: The Board indicated that it expects the next Executive Director to inform it of their intentions before the end of their mandate.
Finnish: Hallintoneuvosto ilmoitti edellyttävänsä, että seuraava johtaja ilmoittaa hallintoneuvostolle aikeistaan ennen toimikautensa päättymistä.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Finnish: • lääketurvatoimintaa koskevan uuden lainsäädännön täytäntöönpano, esittelijänä Noël Wathion, EMA;
English: The Board stressed its role in protecting the public interest and the reputation of the Agency.
Finnish: Hallintoneuvosto korosti omaa rooliaan yleisen edun ja viraston maineen vaalijana.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Finnish: • terveysteknologian arvioinnin vaikutus sääntelyviranomaisten työhön, esittelijänä Kent Woods, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency eli Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyvirasto).
English: However, it remains to be seen whether this is a temporary increase or the level of activity will remain high for a longer period.
Finnish: Nähtäväksi kuitenkin jää, onko tämä vain tilapäistä vai onko myyntilupien muutosten haun kasvu pitempiaikainen ilmiö.
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Finnish: Keskustelu käytiin suljetuin ovin, ja sen painopisteinä olivat kaksi mahdollista eturistiriitaa: 1) oliko Lönngrenillä tehtävissään mahdollisuus väärinkäyttää viraston johtajan asemansa aikana saatua salaista tai luottamuksellista tietoa; ja 2) oliko Lönngrenillä tehtävissään mahdollisuus vaikuttaa epäsopivalla tavalla viraston päätöksiin.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Finnish: Sen jälkeen, kun Marcus Müllner oli nimitetty lääkeviraston johtajien edustajaksi hallintoneuvoston telematiikkakomiteaan, puheenjohtaja pyysi jäseniä ilmaisemaan halukkuutensa edustaa hallintoneuvostoa kyseisessä komiteassa.
English: Revision of 'Charter of tasks and responsibilities of the Agency's accounting officer'
Finnish: Viraston tilinpitäjän tehtäviä ja vastuita koskevan sopimuksen tarkistaminen
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Finnish: Hallintoneuvostolle tiedotettiin, että terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston pääjohtaja on kirjallisesti muistuttanut virastoa siitä, että tilintarkastuskertomukset on toimitettava hallintoneuvostolle.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Finnish: Virasto ennakoi myös, että lääkeväärennöksiä koskevan lain hyväkysymisellä ja ihmisestä peräisin olevia aineita koskevien neuvottelujen saamisella päätökseen on vaikutusta viraston toimintaan lähitulevaisuudessa.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Finnish: Niihin sisältyi kuusi kuulemista, jotka koskivat uusia jäsenyyksiä lääkevalmistekomiteassa ja eläinlääkekomiteassa, erikseen esitettäviä määrärahasiirtoja varainhoitovuodesta 2010 vuoteen 2011 ja hallintoneuvoston 16. joulukuuta pidetyn 69. kokouksen pöytäkirjan hyväksyminen, kuten alla on esitetty:
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Finnish: Lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpano
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Finnish: • Euroopan lääkevirastojen esikuva-analyysin (BEMA) käyttöönoton seuraava vaihe (BEMA-vaiheet noudattavat lääkevirastojen johtajien strategian ja EMA:n etenemissuunnitelman viisivuotisjaksoja).
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Finnish: • [EMA/MB/111120/2011] Yhteenveto määrärahasiirroista vuoden 2010 talousarviossa.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Finnish: Hallintoneuvoston kuulemismenettely lääkevalmistekomitean (CHMP) ja eläinlääkekomitean (CVMP) nimityksistä: joulukuussa 2010 pidetyn keskustelun jatko
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Finnish: Hallintoneuvosto pyysi siis toimittamaan lisätietoja lääketurvatoiminnan täytäntöönpanosta, tietotekniikkakuluista ja henkilöstötarpeista.
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Finnish: • EMA:n ja ECDC:n tehtäviä ihmisestä peräisin olevien aineiden yhteydessä koskevan selvitystyön jatkuminen (suunnitelma on työn alla, ja ehdotus tehdään hallintoneuvoston kesäkuun kokouksessa).
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Finnish: Keskeisten tulosindikaattorien avulla on mahdollista tarkastella jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa solmittujen yhteistyösopimusten toimivuutta.
English: The Acting Executive Director has also informed the Commissioner about 'project 2014'.
Finnish: Väliaikainen johtaja myös esitteli komission jäsenelle Project 2014 -hanketta.
English: 4 February 2011.
Finnish: helmikuuta 2011.
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Finnish: Uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon rahoittamiseksi virasto tarvitsee huomattavia talous- ja henkilöresursseja.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Finnish: • Erikseen esitettävät määrärahasiirrot varainhoitovuodesta 2010 vuoteen 2011, menettely päätettiin 13. tammikuuta 2011.
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
Finnish: • [EMA/MB/62985/2011] Tietotekniikka.
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Finnish: Hallintoneuvoston mielestä lainsäätäjille tarkoitettu koulutusohjelma on myös tärkeä, jotta varmistetaan, että käytettävissä on päteviä arvioijia.
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
Finnish: Lääketurvatoiminnan täytäntöönpanon osalta komissio on aloittamassa maksuasetuksen uudistusta, jotta virasto pystyisi perimään maksuja lääketurvatoiminnasta lääketurvatoiminnan lainsäädännön mukaisesti.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Finnish: IMI-yhteisyrityksen hallintoneuvostolle voidaan lähettää virallinen kirje rahoituksen saamismahdollisuuksien parantamiseksi.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Finnish: • Potilastiedotusta koskeva lakiehdotus (asian käsittely aloitetaan uudestaan neuvostossa).
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
Finnish: [EMA/MB/149825/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi edustajien kulukorvaussääntöjen muutokset, joiden perusteella edustaja voi muuttaa lentolippuaan, mikäli kokous päättyy kaksi tuntia suunniteltua aikaisemmin tai myöhemmin.
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Finnish: • Strategia-asiakirjan täytäntöönpanomenettely (lääkevirastojen johtajien kokouksia järjestellään uudelleen strategia-asiakirjan täytäntöönpanon mahdollistamiseksi).
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
Finnish: • Euroopan parlamentin jäsenten tiedustelu lääkkeiden käyttöaiheen vastaisesta käytöstä Euroopan unionissa (parlamentin jäsenten kirjeet liitetään lääkevirastojen johtajien huhtikuun kokouksen esityslistaan).
English: finalised on 20 December 2010.
Finnish: menettely päätettiin 20. joulukuuta 2010.
English: Update from the meeting of Chairs of the EU agencies
Finnish: Väliaikatietoja EU:n virastojen puheenjohtajien kokouksesta
English: Guiseppe Nisticó Björn Lemmer
Finnish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Finnish: Hallintoneuvosto korosti erityisesti avoimuuden merkitystä ja pyysi yleisen edun nimissä väliaikaista johtajaa julkaisemaan päätöksen sekä tätä tukevat asiakirjat Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
Finnish: Jäsenet merkitsivät tiedoksi jäsenvaltioiden lääkevirastojen johtajien ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, esimerkkeinä seuraavat:
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
Finnish: • [EMA/MB/66833/2011] Viraston tieteellisten menettelyjen toimivuus: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tutkimus 2010.
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Finnish: Hallintoneuvosto tuki EudraVigilance-tilintarkastuksen edellyttämien toimintojen kehittämistä, jotta ne olisivat ennalta määritettyjen, korkean tason vaatimusten mukaisia.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
Finnish: [EMA/MB/808316/2010] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi pöytäkirjan, joka oli hyväksytty kirjallisella menettelyllä 7. helmikuuta 2011.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Finnish: Edustajien kulukorvaussääntöjen muutokset
English: The Management Board has its representative at the AAC.
Finnish: Hallintoneuvostolla on edustaja neuvoa-antavassa tarkastuskomiteassa.
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Finnish: • [EMA/MB/78578/2011] Ajantasaistettu selonteko EU:n telematiikkastrategian toteuttamisesta virastossa.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Finnish: Hallintoneuvosto sai päätökseen kahdeksan kirjallista menettelyä 25. marraskuuta 2010 ja 15. maaliskuuta 2011 välisenä aikana.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Finnish: Hallintoneuvosto katsoi, että mikään Lönngrenin ilmoitetuista tehtävistä ei aiheuttanut eturistiriitaa.
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
Finnish: [EMA/MB/80540/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi tilinpitäjän tarkistetun sopimuksen, jossa selvitetään tilinpitäjän velvoitteet ja vastuut varainhoitoasetuksen mukaisesti.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
Finnish: • [EMA/807799/2010] Viraston sisäisen tarkastusyksikön vuosikertomus 2010.
English: finalised on 22 February 2011.
Finnish: menettely päätettiin 22. helmikuuta 2011.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
Finnish: • [EMA/MB/784841/2011] Alustava talousarvioluonnos.
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Finnish: • [EMA/786515/2010] Viraston neuvoa-antavan tarkastuskomitean vuosikertomus 2010.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
Finnish: Hallintoneuvoston keskustelujen painopisteenä oli uusien säännösten täytäntöönpano EudraVigilanceja EU Telematics Controlled Terms -järjestelmän eli kontrolloitujen termien järjestelmän yhteydessä.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Finnish: • [EMA/MB/105462/2011] Kirjallisten menettelyjen tulokset 17. lokakuuta 2010 ja 24. marraskuuta
English: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Finnish: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
Finnish: • Uusi lääkeväärennöksiä koskeva lainsäädäntö (säädösteksti todennäköisesti julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä toukokuussa 2011).
English: Accommodation of the Agency
Finnish: Viraston toimitilat
English: Audit reports
Finnish: Tilintarkastuskertomukset
English: European Medicines Agency attendees
Finnish: Osanottajat Euroopan lääkevirastosta
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Finnish: On myös havaittavissa asteittaista siirtymistä kemiallisista valmisteista biologisiin ja yleisistä lääkevalmisteista erikoistuneempiin.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
Finnish: • [EMA/634206/2010] Hallintoneuvoston telematiikkakomitean viimeisimmän, 2. marraskuuta 2010
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Finnish: Mikäli uudistus saadaan päätöksen vasta uuden lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon jälkeen, virasto on pyytänyt Euroopan komissiolta lisärahoitusta siirtymäkauden ajaksi.
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
Finnish: Hallintoneuvoston 70. kokouksen pöytäkirja
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
Finnish: • Hallintoneuvoston 16. joulukuuta 2010 pidetyn 69. kokouksen pöytäkirja, menettely päätettiin 11.
English: Andrzej Ryś
Finnish: Andrzej Rýs
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
Finnish: Hallintoneuvostossa olevat Euroopan parlamentin jäsenet pyysivät, että seuraava lausuma lisätään kokouksen pöytäkirjaan: ”Uskomme, että Thomas Lönngrenin neuvontatehtävät, jotka koskevat yritysten strategista kehitystä, liiketoimintasuunnitelmia ja investointimahdollisuuksia, ovat tiiviissä yhteydessä luottamuksellisiin ja salaisiin tietoihin, jotka hän sai Euroopan lääkeviraston puheenjohtajakautensa aikana.
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
Finnish: • [EMA/MB/805742/2011] Alustava työohjelma.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisjärjestöjen edustaja
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Finnish: Näihin rajoituksiin sisältyy kielto toimia johto- ja toimeenpanotehtävissä lääketeollisuudessa ja kielto antaa tuotetietoihin liittyvää neuvontaa, joka liittyy viraston toimialoihin.
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Finnish: [EMA/MB/757388/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi viraston maksujen täytäntöönpanosääntöjen tarkistukset.
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Finnish: • 32/2010 - Dana Gabriela MARININ nimitys CHMP:n varajäseneksi, Romanian ehdotuksesta,
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Finnish: • 33/2010 - Dalibor VALÍKIN nimitys CHMP:n jäseneksi, Tšekin ehdotuksesta, menettely päätettiin
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
Finnish: [EMA/MB/218686/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi päätöksen, jossa annettiin hyväksyntä Thomas Lönngrenin ilmoittamille nykyisille tehtäville.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Finnish: [EMA/MB/105478/2011] Hallintoneuvosto hyväksyi tarkistetun kuulemismenettelyn ja tarkistetun ansioluettelomallin.
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Finnish: Tämä tarkoittaa 45 lisätointa, joita tarvitaan lääketurvatoiminnan lainsäädännön valmistelussa ja täytäntöönpanossa.
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Finnish: • 03/2011 - Zanda AUCEN nimitys CVMP:n jäseneksi, Latvian ehdotuksesta, menettely päätettiin 4.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Finnish: Tässä yhteydessä viitattiin jäsenvaltioiden lääkevirastojen johtajien ja Euroopan lääkeviraston yhteiseen koulutusstrategiaan.
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Finnish: • 04/2011 - Lyubina TODOROVAN nimitys CHMP:n varajäseneksi, Bulgarian ehdotuksesta,
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
Finnish: menettely päätettiin 11. tammikuuta 2011.
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Finnish: Pöytäkirja 7. lokakuuta 2010 pidetystä 69. kokouksesta
English: • Presentation: The EMA in 2010 - highlights.
Finnish: • Esitys: Euroopan lääkevirasto vuonna 2010 - tärkeimmät tapahtumat
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Finnish: • 01/2011 - Helen JUKESIN nimitys CVMP:n jäseneksi, Yhdistyneen kuningaskunnan ehdotuksesta,
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
Finnish: 22. maaliskuuta 2011 EMA/MB/728585/2011 Hallintoneuvosto
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Finnish: Kun EU:ssa on päästy asiasta yhteisymmärrykseen, sen jälkeen voidaan kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) tasolla tehdä ehdotus asiakirja-aineiston muodon muuttamiseksi.
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
Finnish: [EMA/MB/146523/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi selonteon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminnasta keskeisten tulosindikaattoreiden yhteydessä.
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Finnish: • 02/2011 - Miloslav SALAVECIN nimitys CHMP:n varajäseneksi, Tšekin ehdotuksesta, menettely päätettiin 4. helmikuuta 2011.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Finnish: • viraston arvioinnin ja sidosryhmäkonferenssin tulokset ja suositukset (Ernst & Youngin raportti), esittelijänä Nerimantas Steikūnas, EMA;
English: 24 November 2010.
Finnish: 3. tammikuuta 2011.
English: view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
Finnish: Tarkistus toteutetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan maksuasetuksen muutos, jonka seurauksena EMA saa periä maksua lääketurvatoimintaan liittyvistä toiminnoista (huomioiden kiireellisyyden), ja heti tämän jälkeen suoritetaan koko maksuasetuksen laaja uudistus.
English: The Board also noted the high level of activity in the area of variations.
Finnish: Hallintoneuvosto totesi myös, että myyntilupiin haettiin vilkkaasti muutoksia.
English: For the other three patients, this information was lacking.
Finnish: Kolmen muun potilaan osalta tämä tieto puuttui.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Finnish: Tapaukset liittyivät entisiin tai nykyisiin suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjiin, jotka olivat iältään 24-53-vuotiaita.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon ne 15 tapausta, joista oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Norjassa.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Finnish: Suurin osa potilaista oli tällä hetkellä tai oli ollut aiemmin mukana opioidikorvaushoito-ohjelmissa.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Finnish: Näiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä IV.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot: