FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz być poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego <nazwa własna> w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Polish: Należy podczas regularnych kontroli lekarskich każdorazowo uważnie przeanalizować korzyści i ryzyko ze stosowania produktu w okresie dojrzewania oraz niezwłocznie, gdy kobieta w wieku rozrodczym leczona produktem leczniczym <nazwa własna> planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Danish: Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge.
Polish: Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Polish: Dane wykazały, że narażenie na walproinian w życiu płodowym może mieć niepożądane działanie na psychiczny i fizyczny rozwój dziecka.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Polish: Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Polish: • Nie należy stosować walproinianu w ciąży lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Polish: Ryzyko wydaje się zależne od dawki, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko nie występuje.
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej/Kobiety w wieku rozrodczym/Ciąża:
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Danish: Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Polish: Najlepiej przepisywać produkt leczniczy <nazwa własna> w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć wystąpienia maksymalnych stężeń walproinianu w osoczu.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Polish: Ryzyko jest zależne od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko to nie występuje.
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Polish: • Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby zawierał następującą ramkę]
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat.
Polish: • Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej i kobiety w wieku rozrodczym (patrz powyżej oraz punkt 4.4)
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Polish: U noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne (patrz punkt 4.8).
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fostereskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwojem, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Polish: Ograniczone dane wskazują, że dzieci narażone na walproinian w życiu płodowym mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. attention deficit/hyperactivity disorder) niż pozostałe dzieci.
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Polish: Wrodzone wady rozwojowe i zaburzenia rozwojowe (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6).
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Polish: U kobiet stosujących walproinian zgłaszano brak miesiączki, policystyczne jajniki i podwyższony poziom testosteronu (patrz punkt 4.8).
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Polish: • Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowanie powinno być wprowadzone wyłącznie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"]
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć ciążę.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu migreny.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem trzeba wykluczyć ciążę.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Polish: • Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Polish: - Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Danish: 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Polish: Należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii podczas regularnych kontroli lekarskich.
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Polish: [Należy wprowadzić poniższy tekst do ulotek wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność [Ten punkt należy zmienć, wprowadzając poniższy zapis]
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Polish: • Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Danish: Behandling med valproat bør kun fortsættes efter en revurdering af patientens fordele og risici ved valproatbehandling.
Polish: Leczenie walproinianem można kontynuować jedynie po ponownej ocenie korzyści i ryzyka wynikających z leczenia walproinianem u pacjentek będących pod opieką lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając poniższy zapis we wszystkich wskazaniach]
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Polish: Ryzyko u noworodka - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Danish: UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO [Poniższy akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"].
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Danish: Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Polish: Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Danish: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: Dette svarer til det format, der er anvendt i produktresuméet.
Polish: Wynika to z formatu użytego w charakterystyce produktu leczniczego.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Danish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Polish: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
Danish: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Polish: Niewielkie poprawki redaktorskie wprowadzono także do pozostałych części informacji o produkcie w celu poprawienia przejrzystości tekstu.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji,
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
Polish: Wcześniejsze ostrzeżenia o stosowaniu walproinianu w trakcie ciąży zostały streszczone i umieszczone w prostokątnej ramce.