FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu - stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi.
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Latvian: Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de tratar a estos pacientes de forma concomitante con IKERVIS, en especial con bloqueantes β, que se sabe que reducen la secreción lagrimal.
Latvian: Pacientiem ar glaukomu IKERVIS lietošanas pieredze ir ierobežota.Jāievēro piesardzība, šo pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietojot IKERVIS, it īpaši kopā ar beta blokatoriem, kuri, kā zināms, samazina asaru sekrēciju.
Spanish: También se sabe que aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
Latvian: Konstatēts, ka tas arī palielina pretiekaisuma citokīnu atbrīvošanos.
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Latvian: IKERVIS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, pacientiem ar smagu keratītu un sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Latvian: To izmanto pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Latvian: Vidējās acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vērtējot pēc vizuālo analogu skalas) bija -12,82 IKERVIS grupā un -11,21 nesējvielas grupā (p=0,808).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Latvian: 12 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pivotālā klīniskā pētījumā (SANSIKA pētījums) 246 pacienti ar sausās acs sindromu (SAS) un smagu keratītu (definēts kā 4. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas, vērtējot ar radzenes fluorescentās krāsošanas (corneal fluorescein staining - CFS) metodi) tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai pa vienam pilienam pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Spanish: Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Latvian: Tāpēc, pirms lietojat IKERVIS pirms gulētiešanas, ir jāizņem kontaktlēcas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
Spanish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Latvian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Latvian: Pagarinājuma pētījuma laikā nenovēroja citas nozīmīgas sekundāro mērķa kritēriju (asaru plēvītes izturības testa, krāsošanas ar lizamīnzaļo, Šīrmera testa, NEI-VFQ un EQ-5D vērtējuma) pārmaiņas.
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējās devas trauciņš viegli jāsakrata.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JAPIEMĒROJAMS
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas:vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Spanish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Latvian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Spanish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Latvian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Latvian: • Pirms lietošanas viegli sakratiet vienreizējās devas trauciņu
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās krūts pienā.
Spanish: Se debe desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Latvian: Visi atvērtie atsevišķie vienreizējas devas trauciņi ar emulsijas pārpalikumu pēc lietošanas nekavējoties jāizmet.
Spanish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Latvian: Tel: +371 677 917 80
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
Spanish: IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina.
Latvian: Ko IKERVIS satur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
Spanish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Latvian: Tel.: +36 (06) 16777305
Spanish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
Latvian: Starp ārstētajām grupām 6. mēnesī konstatēja nelielu, betstatistiski ticamuatšķirību attiecībā uz CFS uzlabošanos par labu IKERVIS grupai (vidējās CFS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,05 IKERVIS grupā un -0,82 nesējvielas grupā, p=0,009).
Spanish: Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente.
Latvian: Lietojot IKERVIS, par infekciju gadījumiem ziņots retāk.
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
Latvian: Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi,pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā,p=0,037).
Spanish: 5 envases unidosis.
Latvian: 5 vienreizējas devas trauciņi.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Latvian: IKERVIS satur aktīvo sastāvdaļu ciklosporīnu.Ciklosporīns pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresīviem līdzekļiem, ko lieto iekaisuma samazināšanai.
Spanish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Latvian: Tel: +420 234 102 170
Spanish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Latvian: Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, pacienti jāapmāca veikt nazolakrimālo oklūziju un 2 minūtes pēc iepilināšanas aizvērt acu plakstiņus.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJAS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Spanish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Latvian: Tel.: +48 (0) 221168608
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Latvian: 6 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā, uzturošā klīniskajā pētījumā (SICCANOVE pētījums) 492 pacienti ar SAS un vidēju smagu līdz smagu keratītu (definētu kā 2. līdz 4. pakāpe pēc CFS) arī tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai katru dienu pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
Spanish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel: +370 37 366628
Spanish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Latvian: Tel: +351 308 805 912
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa un vienreizējās devas trauciņiem pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Spanish: Emulsión de color blanco lechoso.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
Latvian: Vidējās pārmaiņas 6. mēnesī salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot pēc 100 punktu OSDI skalas, bija -13,6 IKERVIS grupā un -14,1 nesējvielas grupā (p=0,858).
Spanish: Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.
Latvian: Konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) kairinājums vai pietūkums, acs alerģija, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, varavīksnenes (acs krāsainā daļa) vai acs plakstiņa iekaisums, nogulsnējumi acī, radzenes (acs priekšējā caurspīdīgā daļa) bakteriāla infekcija vai iekaisums, radzenes ārējā slāņa nobrāzums, bālgani plankumi uz radzenes, acs plakstiņa cista, acs plakstiņa nieze, sāpīgi izsitumi ap aci, ko izraisījis herpes zoster vīruss.
Spanish: La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de IKERVIS sobre el sistema inmunitario.
Latvian: Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt IKERVIS iedarbību uz imūnsistēmu.
Spanish: Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.
Latvian: Viens IKERVIS mililitrs satur 1 mg ciklosporīna.
Spanish: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Latvian: Tlf: +47 21939612
Spanish: IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Latvian: IKERVIS ārējais izskats un iepakojums IKERVIS ir pienbalta acu pilienu emulsija.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas ciklosporīna lietošanas, ja devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Latvian: Izmetiet atvērtu atsevišķu vienreizējas devas trauciņu ar emulsijas pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.
Spanish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Latvian: Tel: +31 (0) 207139206
Spanish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Latvian: Tel: +40 (0) 316300603
Spanish: Conservación de IKERVIS
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, pētījumi nav veikti.Pacientus ar smagu keratītu ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SANTEN Oy
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Latvian: Viens vienreizējas devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienus, emulsiju.
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
Latvian: Informācija par ciklosporīna ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.Tomēr, lietojot ciklosporīnu terapeitiskās devās acu pilienos, ir maz ticams, ka tā daudzums pienā varētu būt pietiekami liels.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Latvian: No pacientiem, kuri SANSIKA pētījuma ietvaros saņēma IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, smaga keratīta recidīvu konstatēja attiecīgi 35% un 48%.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Latvian: Viens mililitrs emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija
Spanish: Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, iridociclitis.
Latvian: Konjunktīvas tūska, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, acs nieze, konjunktīvas kairinājums, konjunktivīts, svešķermeņa sajūta acīs, depozīti acī, keratīts, blefarīts, radzenes dekompensācija, krusasgrauds, infiltrāti radzenē, radzenes rēta, acs plakstiņa nieze, iridociklīts.
Spanish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Latvian: Tel: +43 (0) 720116199
Spanish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Latvian: Tel: +353 (0) 16950008
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina.
Latvian: 1 ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna.
Spanish: • Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.
Latvian: • Izņemiet no alumīnija maisiņa vienu vienreizējās devas trauciņu .
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IKERVIS, turpiniet lietot nākamo devu, kā ieplānots.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Skartajā acī/-īs nelietojiet vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja lietošana bija sistēmiska vai ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens IKERVIS piliens skartajā acī/-īs vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīns inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu, to skaitā interleikīna 2 (IL-2) vai T šūnu augšanas faktora (TŠAF), veidošanos un/vai atbrīvošanos.
Spanish: SantenPharma AB Tel: +46 (0) 850598833
Latvian: Tel: +46 (0) 850598833
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
Latvian: IKERVIS 1 mg/ml acu pilieni, emulsija Ciclosporin
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
Latvian: Ciklosporīns (sauc arī par A ciklosporīnu) ir cikliska polipeptīda imūnmodulators, kuram piemīt imūnsistēmu nomācošas īpašības.Pierādīts, ka tas pagarina alogēno transplantātu dzīvildzi dzīvniekiem un būtiski uzlabo transplantātu dzīvildzi visu solīdo orgānu transplantācijas gadījumā cilvēkiem.
Spanish: Las lentes de contacto se deben quitar antes de instilar el colirio a la hora de acostarse y no volvérselas a poner hasta la mañana siguiente.
Latvian: Pirms acu pilienu iepilināšanas pirms gulētiešanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās drīkst ievietot atpakaļ pēc pamošanās.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de IKERVIS a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem IKERVIS iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Cloruro de cetalconio.
Latvian: Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
Latvian: Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi sešos mēnešos.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ikervis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Latvian: Cita informācija par Ikervis
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ikervis.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Latvian: Atbildes reakcija bija aptuveni 29 % (44 no 154) to pacientu, kuriem lietoja Ikervis, salīdzinot ar 23 % (21 no 91) to, kuriem lietoja nesējvielu.
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas ir klīniski nozīmīgi, jo nevienām no šī traucējuma ārstēšanai pieejamām zālēm nav pierādīta spēja samazināt acs virsmas bojājumu, kas varētu palīdzēt novērst slimības progresēšanu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ikervis lietošanu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ikervis lietošanu?
Spanish: Ikervis ciclosporina
Latvian: Ikervis ciklosporīns
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Ikervis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
Latvian: Lietojot tieši acī, mazinās iekaisums un bojājums, un tiek ierobežota ietekme citviet organismā.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, šo zāļu panesamība bija laba ar galvenokārt īslaicīgu ietekmi uz aci acu pilienu lietošanas laikā; uzskatīja, ka kopumā ietekmes risks uz visu organismu ir mazs.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad ārstēšana ar mākslīgām asarām (asaru aizvietotāju) nav pietiekama stāvokļa uzlabošanai.
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ikervis un kāpēc tās lieto?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ikervis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
Latvian: Kāpēc Ikervis tika apstiprinātas?
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
Latvian: Tādēļ tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs, bet, vērtējot tikai radzenes bojājumu, Ikervis to mazināja nozīmīgi labāk nekā nesējviela.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Latvian: Ja tiek lietoti arī citi acu pilieni, tie jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ikervis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.