FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia 0154 bola otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u 20 pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 3 so závažným poškodením obličiek nevyžadujúcim dialýzu.
Icelandic: Rannsókn 0154 var opin klínísk rannsókn þar sem öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri í samsettri meðferð með ríbavírini var metin hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1 eða 3 með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki krefst blóðskilunar.
Slovak: Miery odpovede pre pacientov s cirhózou na začiatku štúdie sú uvedené v tabuľke 10 podľa genotypu HCV.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga með skorpulifur við grunnviðmið kemur fram í töflu 10 eftir HCV arfgerð.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi pacientov pozorne sledovať.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi.
Slovak: Tabuľka 4: Odporúčané dávkovanie ribavirínu v kombinovanej liečbe s liekom Sovaldi u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov
Icelandic: Ráðlagðir skammtar ríbavírins í samsettri meðferð með Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára
Slovak: Tabuľka 8: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny v štúdii NEUTRINO
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa í NEUTRINO
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave),
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Slovak: Tabuľka 18: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni PHOTON-1
Slovak: Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užili nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: frá því taka átti skammtinn skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er og síðan skulu sjúklingar taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii NEUTRINO
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 16 týždňov.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 16 vikur.
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslaga
Slovak: • rifapentín (liek používaný na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy).
Icelandic: Rifapentín (lyf notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t. berkla).
Slovak: V štúdii 0126 boli počas liečby veľmi časté poklesy hemoglobínu, pričom u 32,5 % (13/40 pacientov) došlo k poklesu hemoglobínu na <
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Slovak: Keď sa režimy obsahujúce sofosbuvir používajú v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar meðferðir með sófosbúvír eru notaðar samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Očakáva sa:
Icelandic: Áætluð:
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 klst.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem tengist hugsanlega ríbavírini skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Slovak: Tabuľka 15 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom pre 12 týždňov a 24 týždňov.
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Slovak: rifampicínf (600 mg jednorazová dávka)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicínf (600 mg stakur skammtur)
Slovak: Sovaldi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Notkun Sovaldi með fenóbarbítali og fenýtóíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil sofosbuviru a ribavirínu u dospelých pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných iba HCV, liečených sofosbuvirom a ribavirínom v klinických štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá fullorðnum sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tabuľka 10: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION Genotyp 2
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Slovak: Tabuľka 11 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Icelandic: Tafla 11 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Icelandic: • mæði, hósti
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð
Slovak: Z 50 liečených pacientov bol medián veku 15 rokov (rozsah: 12 až 17), 42 % pacientov bolo ženského pohlavia, 90 % bolo belochov, 4 % boli černosi, 2 % boli ázijského pôvodu a 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania, priemerný index telesnej hmotnosti bol 22 kg/m2 (rozsah: 16 až 32 kg/m2), 18 % bolo už predtým liečených, 66 % malo východiskové hladiny HCV RNA 800 000 IU/ml alebo vyššie, 74 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT) a žiaden pacient nemal známu cirhózu.
Icelandic: Hjá þeim 50 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir var miðgildi aldurs 15 ár (á bilinu 12 til 17); 42% sjúklinganna voru kvenkyns; 90% voru hvítir, 4% voru svartir og 2% asískir; 4% voru af spænskum uppruna; meðallíkamsþyngdarstuðull var 22 kg/m2 (á bilinu 16 til 32 kg/m2); 18% höfðu fengið meðferð áður; 66% voru með HCV RNA upphafsgildi sem voru 800.000 a.e./ml eða hærri; 74% sjúklinganna voru með IL28B genasamsætur aðrar en CC (CT eða TT); og enginn sjúklingur var með þekkta skorpulifur.
Slovak: Po začatí liečby liekom Sovaldi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Sovaldi.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Icelandic: • Jóhannesarjurt (jurtalyf notað við þunglyndi).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom až do ustúpenia nežiaduceho účinku alebo zmiernenia jeho závažnosti.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast ríbavírini, skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun lifrarbólguveira C (HCV).
Slovak: + ribavirína počas 24 týždňov
Icelandic: Sovaldi + ríbavírina í 24 vikur
Slovak: Čo Sovaldi obsahuje
Icelandic: Sovaldi inniheldur
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a velpatasviru s fixnou dávkou u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Icelandic: Rannsókn 4062 var opin rannsókn þar sem föst skammtasamsetning sófosbúvírs og velpatasvírs var metin hjá 59 sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastig nýrnabilunar sem krefst blóðskilunar.
Slovak: Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77)
Slovak: Predtým neliečení pacienti (VALENCE)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (VALENCE)
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Sovaldi.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Icelandic: FISSION var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini samanborið við 24 vikna meðferð með peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3 sem höfðu ekki fengið meðferð.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: og < 80 ml/mín./1,7 3 m2)
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii FISSION
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FISSION
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Icelandic: Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.
Slovak: Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
Icelandic: Heildarsvörun 97% (34/35) An skorpulifur
Slovak: LLOQ 12 týždňov po transplantácii).
Icelandic: veirusvörun eftir ígræðslu (HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir aðgerð).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti), genotypu HCV (2 oproti 3) a východiskovej hladiny HCV RNA (<
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 19. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Icelandic: Lengd veirubælingar áður en ígræðslan fór fram var sá þáttur sem hafði mest forspárgildi varðandi pTVR hjá þeim sem voru með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 2
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi u dospelých Laboratórne výsledky
Icelandic: Leiðbeiningar á breytingum skammta af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Sovaldi hjá fullorðnum
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Genotyp 2
Icelandic: Arfgerð 2
Slovak: 50 ml/min/1,73
Icelandic: og < 50 ml/mín./1,73 m2)
Slovak: Časté rozmazané videnie
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 sjúklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
Slovak: Štúdia 4063 bola otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila kombinácia sofosbuviru a ledipasviru s fixnou dávkou u 95 pacientov s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Icelandic: Rannsókn 4063 var opin rannsókn þar sem föst skammtasamsetning sófosbúvírs og ledipasvírs var metin hjá 95 sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastig nýrnabilunar sem krefst blóðskilunar.
Slovak: Pacienti s genotypom 3 CHC
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 3
Slovak: Sofosbuvir (BOC) ↔
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
Slovak: Závažné PO (eGFR < 30 ml/min/1,73
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2)
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur
Slovak: SOF+PEG+RBV 12 týždňov
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Slovak: Mierne PO (eGFR ≥
Icelandic: (eGFR ≥
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Icelandic: Tafla 14 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Slovak: Časté nepríjemný pocit v bruchu, zápcha, dyspepsia zápcha, sucho v ústach, gastroezofagálny reflux
Icelandic: Algengar óþægindi í kvið, hægðatregða, meltingarónot hægðatregða, þurrkur í munni, vélindabakflæði
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených ribavirínu boli preukázané významné teratogénne účinky a/alebo účinky spôsobujúce embryonálne úmrtie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á veruleg áhrif sem valda vansköpunum og/eða fósturdauða hjá öllum dýrategundum sem útsettar hafa verið fyrir ríbavírini (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE Genotyp 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE
Slovak: 986) bola hodnota AUC0-24 v ustálenom stave pre sofosbuvir a GS-331007 na úrovni 1 010 ng•h/ml a 7 200 ng•h/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Slovak: Sofosbuvir je substrátom liekového transportéra P-gp a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Icelandic: Sófosbúvír er hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins en það er GS-331007 ekki.
Slovak: 18 rokov sú založené na údajoch od 50 pacientov, ktorí boli liečení Sovaldi a ribavirínom počas 12 týždňov (pacienti s genotypom 2) a počas 24 týždňov (pacienti s genotypom 3) v otvorenom klinickom skúšaní fázy 2.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun Sovaldi hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára byggjast á gögnum um 50 sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Sovaldi og ríbavírini í 12 vikur (sjúklingar með arfgerð 2) og 24 vikur (sjúklingar með arfgerð 3) í 2. stigs, opinni, klínískri rannsókn.
Slovak: 5 injekčné liekovky
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð hettuglas (gler) 1 hettuglas hettuglas (gler) 5 hettuglös
Slovak: 14. január 2016
Icelandic: 14 janúar 2016
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 1 rok
Icelandic: Fullorðnir og börn eldri en 1 árs
Slovak: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: Netfang: contact@medac.de
Slovak: Čas do Cmax
Icelandic: Tími að Cmax
Slovak: Navyše je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára upozornili, ak používate aj niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Auk þess er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert einnig að nota einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke, ktorú dostanete.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem þú færð.
Slovak: Metotrexát (MTX)
Icelandic: Metótrexat (MTX)
Slovak: Pre liečbu pacientov starších ako 65 rokov sú dostupné obmedzené údaje.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Tento účinok bol najvýraznejší pri liečebnom intervale okolo 120 hodín.
Icelandic: Þessi áhrif voru mest áberandi þegar tíminn á milli meðferðanna var um það bil 120 klukkustundir.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k smrti.
Icelandic: • lifrarbilun sem getur leitt til dauða.
Slovak: Dospelí a ďalšie osobitné skupiny pacientov
Icelandic: Fullorðnir og aðrir sérstakir hópar
Slovak: Deplécia asparagínu v sére bola úplná u 11 z 12 pacientov (92
Icelandic: Asparagínþurrð í sermi var fullkomin hjá 11 af 12 sjúklingum (92%).
Slovak: V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
Icelandic: Fyrst skal leita sérfræðiálits.
Slovak: Riziko trombózy sa zdá byť vyššie ako riziko krvácania.
Icelandic: Hættan á segamyndun virðist vera meiri en hættan á blæðingu.
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Icelandic: Spectrila er undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af Spectrila, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af því eins fljótt og hægt er.
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Icelandic: Ein eining (ein.) er skilgreind sem það magn ensíms sem þarf til að fría eitt µmól af ammóníaki á einni mínútu við pH 7,3 og 37°C.
Slovak: MRD negatívne MRD pozitívne
Icelandic: MRD neikvætt
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum):
Slovak: Deti vo veku 0 - 12 mesiacov
Icelandic: Börn 0 - 12 mánaða að aldri
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila hjá fullorðnum eru takmarkaðar.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tejto reakcii nie je známy.
Icelandic: Hvernig þetta leiðir til þessara viðbragða er ekki þekkt.
Slovak: 0 (0 - 2) h
Icelandic: 0 (0 - 2) klst.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Icelandic: Til þess að forðast það er vincristín venjulega gefið 3 - 24 klst. á undan asparagínasa.
Slovak: Má sa podávať iba v nemocničných podmienkach, kde je k dispozícii príslušné vybavenie na resuscitáciu.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa á sjúkrahúsi þar sem viðeigandi endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Slovak: Čo je Spectrila a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað
Slovak: U*h/l
Icelandic: *klst./l
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Spectrila getur aukið aukaverkanir annarra lyfja vegna áhrifa sinna á lifrina sem hefur mikilvægu hlutverki að gegna við að fjarlægja lyf úr líkamanum.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár bude liečiť príznaky a podá vám podpornú starostlivosť.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er mun læknirinn veita meðferð við einkennum og stuðningmeðferð.
Slovak: Spectrilu majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s takýmito liečebnými protokolmi.
Icelandic: Spectrila skal eingöngu notað af læknum með reynslu af notkun slíkra meðferðaráætlana.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar og hættu að nota Spectrila ef um er að ræða eitthvað af eftirfarandi:
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia pre pacientov všetkých vekových skupín
Icelandic: Ráðlagðar eftirlitsrannsóknir fyrir sjúklinga í öllum aldurshópum
Slovak: Akútna pankreatitída sa rozvinula u menej ako 10 % pacientov.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fyrir hjá minna en 10% sjúklinga.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú sumarizované v tabuľke 3:
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar eru teknar saman í töflu 3:
Slovak: ak sa asparagináza podáva pred týmito látkami, ich účinok sa môže oslabiť.
Icelandic: ef asparagínasi er gefinn á undan þessum lyfjum geta áhrif þeirra minnkað.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 1 eða 5 hettuglös.
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
Icelandic: Sjúklingar sem eru með Philadelphia litning
Slovak: Potom hladiny asparagínu v sére opäť vzrástli a vrátili sa k normálnym hodnotám v priebehu 1 - 3 týždňov.
Icelandic: Eftir það hækkuðu gildi asparagíns aftur og urðu eðlileg að nýju innan 1 - 3 vikna.
Slovak: Maximum koncentrácie v sére (Cmax)
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax)
Slovak: Spectrila môže indukovať tvorbu protilátok rôznych tried imunoglobulínov (IgG, IgM, IgE).
Icelandic: Spectrila getur leitt til myndunar mótefna af mismunandi mótefnaflokkum (IgG, IgM og IgE).
Slovak: Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) virkni asparagínasa í sermi náðist með um það bil 2 klukkustunda seinkun eftir að innrennslisgjöf var lokið.
Slovak: Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
Icelandic: Meirihluti mótefnanna gegn asparagínasa myndaðist á tímabilinu milli síðustu innrennslisgjafar asparagínasa á 33. degi og byrjunar á meðferð eftir upphafsmeðferðartímabilið á 79.
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Icelandic: Saga um brisbólgu, alvarlega blæðingu eða alvarlega segamyndun í fyrri meðferð með asparagínasa.
Slovak: Tento antagonizmus je pozorovaný, ak je asparagináza podávaná pred alebo súčasne s metotrexátom.
Icelandic: Þessi mótverkun sést ef asparagínasi er gefinn á undan eða samtímis metótrexati.
Slovak: Vinkristín
Icelandic: Vincristín
Slovak: Keďže Spectrila sa zvyčajne používa v kombinovanej liečbe s inými protinádorovými liekmi, vymedzenie nežiaducich účinkov iných liekov je často zložité.
Icelandic: Vegna þess að Spectrila er venjulega notað í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum er oft erfitt að aðgreina aukaverkanirnar frá aukaverkunum annarra lyfja.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir Spectrila hjá 14 börnum/unglingum
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Icelandic: Lægra miðgildi virkninnar á 33. degi samanborið við fyrri mælingarnar tvær skýrist að hluta af því að síðasta sermissýnið var tekið 4 dögum eftir síðustu inndælingu asparagínasa í stað þriggja daga eins og í hin skiptin.
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
Icelandic: Ráðlagðar eftirlitsrannsóknir og varúðarreglur
Slovak: Normálne bunky si vytvárajú vlastný asparagín, ale niektoré nádorové bunky to nedokážu.
Icelandic: Eðlilegar frumur geta myndað asparagín sjálfar, en sumar krabbameinsfrumur geta það ekki.
Slovak: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Icelandic: 17,33 (12,54 - 22,91) klst.
Slovak: Dávka závisí od vášho telesného povrchu (body surface area, BSA), ktorý sa vypočítava z vašej výšky a váhy.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsyfirborði þínu sem er reiknað út frá hæð og þyngd.