FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contrairement aux agents cytostatiques, elle ne diminue pas l'hématopoïèse et n'a pas d'effet sur les fonctions des cellules phagocytaires.
Spanish: Al contrario de los agentes citostáticos no deprime la hematopoyesis y no ejerce efecto alguno sobre la función de los fagocitos.
French: Ces affections sont souvent liées à une charge totale d'immunosuppression élevée et elles doivent être évoquées dans le diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Spanish: Estas situaciones están a menudo relacionadas con una carga inmunosupresora total elevada y se debe tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función renal o síntomas neurológicos.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Une estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé) selon la formule MDRD peut être utilisée pour évaluer la fonction rénale chez les adultes et une formule adaptée doit être utilisée pour évaluer le DFG estimé chez les patients pédiatriques.
Spanish: Se puede utilizar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando la fórmula MDRD para hacer una estimación de la función renal en adultos y se debe usar una fórmula adecuada en niños para valorar la TFGe en pacientes pediátricos.
French: • Médicaments pouvant affecter vos reins.
Spanish: • Medicamentos que pueden afectar sus riñones.
French: Cela peut entraîner une hypomagnésémie symptomatique, notamment dans la période post-transplantation immédiat.
Spanish: Esto puede producir hipomagnesemia sintomática, especialmente en el periodo peri-trasplante.
French: • Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
Spanish: • Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo.
French: La rifampicine active le métabolisme intestinal et hépatique de la ciclosporine.
Spanish: La rifampicina induce el metabolismo intestinal y hepático de la ciclosporina.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été montrée dans les études chez des rats mâles et femelles.
Spanish: No se ha demostrado alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra.
French: Surveillance médicale
Spanish: Supervisión médica
French: Ne changez jamais la dose vous même, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Spanish: Nunca modifique su dosis usted mismo, a menos que se lo indique un médico.
French: Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides.
Spanish: Prevención del rechazo del injerto tras un trasplante de órgano sólido.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada.
French: Une surveillance étroite des paramètres d'évaluation de la fonction hépatique est nécessaire et des valeurs anormales peuvent nécessiter une réduction de la dose (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización de los parámetros que evalúan la función hepática y los valores anormales pueden precisar una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: La fréquence des cancers augmente avec l'intensité et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La frecuencia de cáncer incrementa con la intensidad y duración del tratamiento (ver sección 4.4).
French: D'une façon générale, Sandimmun ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Spanish: En general, Sandimmun no se debe administrar durante el embarazo.
French: Pravastatine 20-80 mg Rosuvastatine 5-40 mg Pitavastatine 1-4 mg
Spanish: Pravastatina 20-80 mg Rosuvastatina 5-40 mg Pitavastatina 1-4 mg
French: Aussi, l'administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la combinación simultánea de ciclosporina y lercanidipino.
French: Les études cliniques ont inclus des enfants âgés d'un an et plus.
Spanish: Los ensayos clínicos han incluido niños a partir de 1 año de edad.
French: La dose peut toujours être correctement mesurée avec la seringue.
Spanish: La dosis aún puede medirse correctamente con la jeringa.
French: Des récipients en plastique ne doivent être utilisés que s'ils sont conformes aux normes actuelles de la Pharmacopée européenne "Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang" ou " Récipients vides et stériles en matériau à base de polychlorure de vinyle plastifié pour le sang humain et les produits du sang ".
Spanish: Los frascos de plástico sólo se podrán utilizar si están conformes a las exigencias de la actual Farmacopea Europea para "Envases estériles de plástico para sangre humana y hemoderivados" o "Envases vacios y estériles de cloruro de polivinilo plastificado para sangre humana y hemoderivados".
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde.
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, principalmente de la piel y del sistema linfático.
French: Les études de carcinogénicité ont été conduites chez des rats et souris mâles et femelles.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones machos y hembras.
French: Ampoule en verre (type I) incolore.
Spanish: Ampollas de vidrio incoloro (tipo I).
French: • Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
Spanish: • Dolor en los músculos, espasmos musculares.
French: On dispose d'un nombre limité d'observations d'enfants exposés in utero à la ciclosporine, suivis jusqu'à l'âge d'environ 7 ans.
Spanish: Se dispone de datos limitados de niños expuestos intraútero a la ciclosporina, hasta que cumplieron 7 años de edad aproximadamente.
French: Les macrolides : L'érythromycine peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine de 4 à 7 fois, entraînant parfois une néphrotoxicité.
Spanish: Antibióticos macrólidos: La eritromicina puede aumentar la exposición a ciclosporina entre 4 a 7 veces, produciendo a veces nefrotoxicidad.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, y compris si vous vous sentez bien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis usted mismo, aunque se encuentre bien.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
Spanish: Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico.
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun que si votre maladie est particulièrement sévère.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años y padece de psoriasis o dermatitis atópica, únicamente se debe tratar con Sandimmun si su estado es especialmente grave.
French: Surveillance des taux de ciclosporine (voir rubrique 4.2) Lorsque Sandimmun est utilisé chez des patients transplantés, la surveillance en routine des concentrations sanguines de ciclosporine constitue une mesure de sécurité importante.
Spanish: Monitorización de los niveles de ciclosporina (ver sección 4.2) Cuando se administra Sandimmun a pacientes trasplantados, la monitorización rutinaria de los niveles plasmáticos de ciclosporina es una medida importante de seguridad.
French: Population pédiatrique Il a été montré que la ciclosporine est efficace dans le syndrome néphrotique cortico-dépendant.
Spanish: Población pediátrica: Se ha demostrado que la ciclosporina es eficaz en el síndrome nefrótico esteroide-dependiente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Capsule molle [A compléter au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula blanda [Para completar a nivel nacional]
French: Retirer ensuite la seringue du flacon.
Spanish: Posteriormente, retire la jeringa del frasco.
French: • En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Spanish: • Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
French: Chez certains patients, une réaction du greffon contre l'hôte se manifeste après l'arrêt du traitement par la ciclosporine, mais, en règle générale, elle répond favorablement à la réintroduction du traitement.
Spanish: En algunos pacientes, aparece la EICH tras la interrupción del tratamiento con ciclosporina, pero normalmente responde favorablemente al reinstaurarse el tratamiento.
French: • si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps.
Spanish: • si presenta niveles bajos de magnesio en su organismo.
French: Les azolés : kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole peuvent entraîner une augmentation d'au moins 2 fois de l'exposition de la ciclosporine.
Spanish: Antifúngicos azólicos: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol pueden más que duplicar la exposición a ciclosporina.
French: Toutefois, des symptômes graves d'intoxication ont été rapportés après un surdosage accidentel en ciclosporine par voie parentérale chez des nouveau-nés prématurés.
Spanish: Sin embargo, se han notificado síntomas graves de intoxicación tras una sobredosis parenteral accidental con ciclosporina en neonatos prematuros.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Spanish: Esto explica que en raras ocasiones las alteraciones renales estructurales asociadas con Sandimmun hayan sido observadas sin incrementos de la creatinina sérica.
French: Si la solution à diluer pour perfusion est utilisée, une attention particulière doit être portée au fait d'administrer la dose intraveineuse adéquate correspondant à la dose orale.
Spanish: Si se utiliza el concentrado para solución para perfusión, se debe prestar una cuidadosa atención para administrar una dosis intravenosa adecuada que corresponda a la dosis oral.
French: • Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de Sandimmun est de contrôler votre système immunitaire.
Spanish: • Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun es la de controlar el sistema inmune de su organismo.
French: Il contient la substance active ciclosporine.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
French: La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de répaglinide et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La ciclosporina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de repaglinida y por lo tanto, incrementar el riesgo de hipoglucemia.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
French: Greffes d'organes solides
Spanish: Trasplante de órgano sólido
French: Sandimmun solution buvable doit être dilué dans un récipient en verre (pas dans un récipient en plastique) avec une boisson (chocolat, lait, jus de fruit ou cola) juste avant d'être pris, il doit être soigneusement agité et bu sans tarder.
Spanish: Sandimmun solución oral se debe diluir en un recipiente de vidrio (no de plástico) con una bebida de chocolate fría, leche, zumo de fruta o cola, agitar bien inmediatamente antes de ingerirla y beberla de una vez.
French: Eviter tout contact entre la seringue et le liquide contenu dans le verre.
Spanish: Evitar cualquier contacto entre la jeringa y el líquido del vaso.
French: • si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.
Spanish: • si tiene niveles altos de potasio en sangre.
French: Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires répétées impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas de manifestations neurologiques.
Spanish: Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias repetidas que involucran a la retina en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
French: Surveillance au cours de votre traitement par Sandimmun Votre médecin contrôlera :
Spanish: Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun Su médico controlará:
French: ETIQUETTE DE LA BOITE ET DU FLACON
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun de manière régulière selon le moment de la journée et la correspondance avec les repas.
Spanish: Se recomienda que Sandimmun se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
French: La ciclosporine subit une élimination rénale minime et sa pharmacocinétique n'est pas beaucoup affectée par une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: La ciclosporina sufre una eliminación renal mínima y su farmacocinética no se ve ampliamente afectada por la insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il Sandimmun est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suite d'une greffe d'organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellules souches.
Spanish: Para qué se utiliza Sandimmun y como funciona Sandimmun se utiliza para controlar el sistema inmune de su organismo después de un trasplante de órganos, incluyendo el trasplante de médula ósea y células madre.
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
Spanish: Las infecciones de la piel por Staphylococcus aureus no son una contraindicación absoluta para el tratamiento con Sandimmun, pero deben ser controladas con agentes antibacterianos apropiados.
French: C'est pourquoi Sandimmun ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Spanish: por lo tanto, Sandimmun no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
French: Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
Spanish: Esto le permitirá consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
French: • Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium.
Spanish: • Medicamentos que pueden afectar sus niveles de potasio.
French: Si un de ces médicaments est utilisé de façon concomitante à la ciclosporine, une surveillance clinique étroite du patient doit être assurée afin de permettre la détection précoce des manifestations toxiques de ces médicaments, suivie de la réduction de la posologie ou de l'arrêt de ce traitement.
Spanish: Si alguno de estos fármacos se administra concomitantemente con ciclosporina, se requiere una observación clínica estrecha con el fin de permitir una detección temprana de las manifestaciones tóxicas de los medicamentos, seguida por una reducción de la dosis o de su retirada.
French: Dans le sang, la répartition est la suivante : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans les granulocytes et 41-58 % dans les hématies.
Spanish: En la sangre, el 33-47% se encuentra en el plasma, el 4-9% en los linfocitos, el 5-12% en los granulocitos y el 41-58% en los eritrocitos.
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace et le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité.
Spanish: Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz; asimismo, se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
French: Comme avec les autres traitements immunosuppresseurs au long cours, le risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif doit être gardé à l'esprit.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunosupresores a largo plazo, se debe tener en cuenta un mayor riesgo de alteraciones linfoproliferativas.
French: L'expérience en matière de surdosage aigu avec la ciclosporine est limitée.
Spanish: La experiencia con sobredosis aguda de ciclosporina es limitada.
French: Dans les premières heures qui suivent une administration orale, les omissements provoqués et le lavage gastrique peuvent être utiles.
Spanish: Durante las primeras horas después de la ingesta oral puede ser útil la emesis forzada y el lavado gástrico.
French: Une lymphadénopathie bénigne est fréquemment associée aux poussées de dermatite atopique, elle disparaît inéluctablement soit spontanément, soit lors de l'amélioration générale de la maladie.
Spanish: La linfadenopatía benigna está generalmente asociada a las erupciones en la dermatitis atópica, y desaparece invariablemente de forma espontánea o con la mejora general de la enfermedad.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans l'intervalle cible recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2) et il est recommandé de surveiller les taux sanguins de ciclosporine jusqu'à ce des taux stables aient été atteints.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles plasmáticos dentro del intervalo recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2) y se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de ciclosporina hasta alcanzar niveles estables.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY} {mes YYYY}.
French: La présence de paillettes ou de petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action du médicament ou sa sécurité d'emploi.
Spanish: Copos o pequeñas partículas (sedimentos) en el medicamento no afectan al funcionamiento del mismo o a la seguridad de su uso.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Après administration orale de Sandimmun, le pic de concentrations sanguines est obtenu en 1 à 6 heures.
Spanish: Tras la administración oral de Sandimmun, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 6 horas.
French: S'il n'existe pas d'alternative, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine, la fonction rénale et la survenue d'effets indésirables de la ciclosporine.
Spanish: Si no hay alternativa, se recomienda una monitorización estricta de los niveles de ciclosporina en sangre, de la función renal y de los efectos secundarios de ciclosporina.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction chez le rat et chez le lapin.
Spanish: Embarazo Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción en ratas y conejos.
French: Conversion entre les formulations orales de la ciclosporine La conversion d'une formulation orale de ciclosporine à une autre ainsi que le suivi des taux sanguins de ciclosporine doivent être effectuée sous la surveillance d'un médecin chez les patients transplantés.
Spanish: Conversión entre diferentes formulaciones de ciclosporina oral La conversión de una formulación de ciclosporina oral a otra debe realizarse bajo la supervisión de un médico, incluyendo monitorización de los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes trasplantados.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital, notamment après une greffe.
Spanish: Se le harán análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después del trasplante.
French: La ciclosporine augmente l'exposition aux inhibiteurs de la HMG-CoA réducase (statines).
Spanish: La ciclosporina incrementa la exposición a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas).
French: Lorsque Sandimmun est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
Spanish: Cuando utilizamos Sandimmun en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales:
French: Sandimmun pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
Spanish: Debido a que Sandimmun puede ocasionar deterioro de la función renal, es preciso controlar frecuentemente la función renal.
French: Le médicament va être dilué avant son administration dans une solution saline ou dans du glucose à 5% et vous sera ensuite administré par perfusion lente.
Spanish: El medicamento se diluirá antes de usar con solución salina o glucosada al 5% y se le administrará mediante perfusión lenta.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre y visitas al hospital de forma regular.
French: Cela pourrait altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
French: • vos lipides sanguins (graisses).
Spanish: • su nivel de lípidos en sangre (grasas).
French: Par rapport aux données chez les patients adultes transplantés, la différence de la biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun dans la population pédiatrique est comparable à celle observée chez les adultes.
Spanish: En comparación con la población adulta trasplantada, las diferencias en la biodisponibilidad entre Sandimmun Neoral y Sandimmun en la población pediátrica son comparables a las observadas en adultos.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna en especial.
French: Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad, pero no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día en adultos y los 6 mg/kg/día en niños.
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si la reducción de dosis no consigue mejorar la TFGe en un mes, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun (ver sección 4.4).
French: Le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sandimmun puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
French: • Saignements sous la peau ou apparition de tache violette sur la peau, saignement soudain sans cause apparente.
Spanish: • Sangrado por debajo de la piel o manchas en la piel de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
French: L'administration de ciclosporine 3 heures après la lercanidipine n'entraînait pas de changement de l'ASC de la lercanidipine mais l'ASC de la ciclosporine augmentait de 27 %.
Spanish: La administración de ciclosporina 3 horas después de lercanidipino no produce cambios en el AUC de lercanidipino, sin embargo, el AUC de ciclosporina aumentó en un 27%.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par Sandimmun.
Spanish: Es necesario realizar con regularidad una monitorización de la presión sanguínea durante el tratamiento con Sandimmun.