FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o procedimento de reconstituição deverá ser usada uma técnica assética (limpa e sem germes).
Lithuanian: Preparato tirpalą būtina ruošti aseptiškai (laikytis švaros, neužkrėsti bakterijomis).
Portuguese: É pouco frequente a ocorrência de anticorpos com atividade neutralizante (inibidores) em doentes que tenham recebido tratamento prévio com medicamentos contendo fator IX.
Lithuanian: Aktyvumą neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių) atsiradimas yra nedažnas reiškinys, kuris pasireiškia pacientams, anksčiau gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a conexão estar segura.
Lithuanian: Sujunkite tirpiklio švirkštą su flakono adapteriu, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą, tuo pat metu stipriai stumdami ir sukdami švirkštą pagal laikrodžio rodyklę tol, kol sandariai sujungsite.
Portuguese: Também é fornecido um solvente (solução de cloreto de sódio 0,234%) para reconstituição.
Lithuanian: Be to, preparatui ruošti pridedamas tirpiklis (0,234 % natrio chlorido tirpalas).
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo do fator VII/fator tecidular na via extrínseca, e pelo fator XIa da via intrínseca da coagulação.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina VII/audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę sistemą, ir XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą.
Portuguese: Aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa Tem sido notificado casos de aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių agliutinacija kateteryje / švirkšte Aprašyta atvejų, kai BeneFIX vartojimas sukėlė raudonųjų kraujo kūnelių agliutinaciją kateteryje arba švirkšte.
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Portuguese: Estas reações podem incluir inchaço do rosto ou garganta, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, comichão, dor de cabeça, urticária, pressão arterial baixa, letargia, náuseas, inquietude, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti veido ar gerklės patinimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, staigus paraudimas, niežulys, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, mieguistumas, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas.
Portuguese: Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Lithuanian: Palaukite, kol liofilizuoto (išdžiovinto užšaldžius) BeneFIX flakonas ir užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Portuguese: O doseamento com base no peso do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Lithuanian: Per mažo svorio ar viršsvorio turintiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę pagal kūno svorį.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes não tratados previamente (doentes que nunca tinham recebido uma perfusão de fatorIX) com BeneFIX.
Lithuanian: Klinikiniuose anksčiau negydytų pacientų (pacientų, kurie niekada anksčiau nebuvo leista IX faktoriaus infuzija) gydymo BeneFIX tyrimuose nesukaupta pakankamai duomenų.
Portuguese: Se tem alergia ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: BeneFIX vartoti negalima jeigu yra alergija alfanonakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente antes da administração.
Lithuanian: Vartojimui paruoštą tirpalą iki suvartojimo galima laikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Lithuanian: • vienas BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV miltelių flakonas;
Portuguese: Tel.: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portuguese: As reações alérgicas podem ocorrer juntamente com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também "Advertências e precauções").
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Portuguese: Pressionar firmemente a embalagem para baixo até que o adaptador encaixe no topo do frasco para injetáveis, com o perfurador do adaptador a penetrar a tampa do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Stipriai spauskite pakuotę, kol adapteris užsifiksuos ant flakono, o adapterio smaigalys persmeigs flakono kamštelį.
Portuguese: Tem uma sequência primária de aminoácidos que é comparável à forma alélica Ala do fator IX derivado do plasma, e algumas modificações pós-translacionais da molécula recombinante são diferentes das da molécula derivada do plasma.
Lithuanian: Nonakogas alfa - tai išgrynintas baltymas, kurio vienoje grandinėje yra 415 aminorūgščių. Jo pirminė aminorūgščių seka panaši į iš plazmos išskirto IX faktoriaus Ala148 alelinės formos seką, o kai kurios vėlesnės rekombinantinės molekulės posttranlacinės modifikacijos skiriasi nuo iš plazmos išskirtos molekulės modifikacijų.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate kelis BeneFIX flakonus, kiekvieną flakoną paruošti taip, kaip aukščiau nurodyta.
Portuguese: Sonolência; tremor
Lithuanian: Somnolencija; tremoras
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
Lithuanian: Preparato kancerogeninis poveikis ir toksinis poveikis dauginimosi funkcijai ir vaisiaus vystymuisi netirtas.
Portuguese: Quebre a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente através da rutura da perfuração da tampa.
Lithuanian: Nulaužkite nuo sugadinimo apsaugoto plastikinio tirpiklio švirkšto galo gaubtelį, lauždami per gaubtelio perforaciją.
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir BeneFIX
Portuguese: Em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade que possa estar relacionada com a administração de BeneFIX, o débito de perfusão deve ser diminuído ou interrompido (ver as secções 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Įtarus bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kuri gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti infuziją (žr.
Portuguese: Retire a proteção de plástico do frasco para injetáveis de BeneFIX, para expor a parte central da tampa de borracha.
Lithuanian: Nuimkite nuplėšiamą BeneFIX flakono dangtelį, kad atidengtumėte centrinę guminio kamščio dalį.
Portuguese: Não toque no interior da tampa nem na extremidade da seringa.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ir gaubtelio vidaus.
Portuguese: Retire e rejeite a embalagem do adaptador.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Portuguese: BeneFIX contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog alfa).
Lithuanian: BeneFIX sudėtyje yra rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus (alfa nonakogo).
Portuguese: É possível que surjam reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com BeneFIX.
Lithuanian: Vartojant BeneFIX gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou ser administrado sob gotejamento.
Lithuanian: Netirta, ar galima BeneFIX leisti nepertraukiama infuzija, todėl draudžiama BeneFIX maišyti su infuzijų tirpalais ar leisti lašeline.
Portuguese: • um sistema de perfusão estéril
Lithuanian: • vienas sterilus infuzijos rinkinys;
Portuguese: O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína de cadeia simples, com uma massa molecular aproximada de 55.000 Daltons, membro da família das serina-proteases dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O fator IX de coagulação recombinante, é um produto terapêutico proteico com base na tecnologia do DNA recombinante, que tem características estruturais e funcionais comparáveis às do fator IX endógeno.
Lithuanian: Rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius - tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apytikriai 55 000 daltonų. Jis priskiriamas nuo vitamino K priklausančių krešėjimo faktorių serino proteazių šeimai.
Portuguese: Hemorragia
Lithuanian: Hemoragija
Portuguese: Semivida Eliminação (h) Recuperação (UI/dl por UI/kg)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (val.) Atstatymas (TV/dl kiekvienam TV/kg)
Portuguese: Não foram notificados quaisquer sintomas de sobredosagem com produtos de fator IX de coagulação recombinante.
Lithuanian: Nepranešta apie perdozavimo simptomus vartojant rekombinantinio IX kraujo krešėjimo faktoriaus preparatus.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, originando diferentes tempos de semivida e recuperação.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodasgali skirtis pusinės eliminacijos periodai ir atsistatymas kraujo plazmoje.
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para uso injetável com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234% p/v) na seringa pré-cheia (ver também secção 3 do Folheto Informativo para instruções de reconstituição).
Lithuanian: BeneFIX liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui ruošti ištirpinami užpildytame švirkšte pridedamame tirpiklyje (0,234 % (svoris/tūris) natrio chlorido tirpale) ir infuzijos būdu leidžiami į veną (taip pat žr.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se injetar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
Lithuanian: Jei įšvirkštėte didesnę nei gydytojo rekomenduojama BeneFIX dozę, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Portuguese: 400 UI
Lithuanian: 400 TV
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante) Via intravenosa
Lithuanian: Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius) Leisti į veną
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: O doente deve ser informado dos sinais iniciais de hipersensibilidade incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, edema, urticária, urticária generalizada, prurido, sensação de aperto torácico, broncoespasmo, laringoespasmo, respiração ruidosa, hipotensão, visão turva e anafilaxia.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, patinimą, vietinę ar išplitusią dilgėlinę, niežulį, spaudimą krūtinėje, bronchų spazmą, gerklų spazmą, švokštimą, hipotenziją, miglotą regėjimą ir anafilaksiją.
Portuguese: Tratamento "on demand"
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Portuguese: 600 UI
Lithuanian: 600 TV
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool fornecida ou use outra solução antissética e deixe secar.
Lithuanian: Pakuotėje pridedamu alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kitu antiseptiniu tirpalu) nuvalykite flakono viršų ir leiskite nudžiūti.
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com a opinião do médico assistente, ser realizadas sob vigilância clínica num local onde seja possível obter a adequada assistência médica em caso de ocorrência de reações alérgicas.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus koncentratams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas.
Portuguese: Retire a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
Lithuanian: Nuplėškite skaidrios plastikinės flakono adapterio pakuotės viršų.
Portuguese: A substância ativa é o nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius).
Portuguese: É pouco frequente a ocorrência de inibidores em doentes previamente tratados (DPT) a receber produtos contendo o fator IX.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra nedažnas reiškinys anksčiau gydytiems pacientams (AGP), vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra IX faktorius.
Portuguese: Tlf: +45 44 20 11 00
Lithuanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Se for observada aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa, deve rejeitar-se todo este material (tubos, seringa e solução de BeneFIX) e reiniciar a administração com uma nova embalagem.
Lithuanian: Kraujas neturi patekti į švirkštą. Jei kateteryje arba švirkšte pastebimas raudonųjų kraujo kūnelių sulipimas, visas šias priemones (kateterį, švirkštą ir BeneFIX tirpalą) reikia išmesti ir atlikti injekciją naudojant priemones iš naujos pakuotės.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BeneFIX
Portuguese: BeneFIX é fornecido como um pó para injetável num frasco de vidro e um solvente em seringa pré-cheia.
Lithuanian: BeneFIX sudaro stikliniame flakone pateikiami injekcijoms skirti milteliai ir užpildytame švirkšte pateikiamas tirpiklis.
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Lithuanian: Lentelėje išvardytais hemoragijos atvejais IX faktoriaus aktyvumas kraujo plazmoje gydymo laikotarpiu turi būti ne mažesnis nei pateikiamas lentelėje (%, lyginant su normalia žmogaus kraujo plazma, arba TV/dl). Jei kraujavimas epizodinis ar atliekama operacija, preparato dozę galima parinkti iš šios lentelės:
Portuguese: As pessoas que nascem com hemofilia B (doença de Christmas) não têm fatorIX suficiente para controlar a hemorragia.
Lithuanian: Žmonių, kurie serga įgimta hemofilija B (Christmasliga), organizme trūksta kraujavimą reguliuojančio IX krešėjimo faktoriaus.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: Perfusão contínua
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
Lithuanian: Nonakogas alfa (rekombinantinis IX kraujo krešėjimo faktorius)
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para solução injetável com solução de cloreto de sódio 0,234% estéril.
Lithuanian: BeneFIX liofilizuoti milteliai infuziniam tirpalui ruošti ištirpinami steriliame 0,234 % natrio chlorido tirpale (žr.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido com o medicamento.
Lithuanian: Būtina naudoti tik pakuotėje pridedamą infuzijos rinkinį.
Portuguese: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Portuguese: Tonturas; disgeusia
Lithuanian: Vėmimas; pykinimas
Portuguese: Contém 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 0,234%
Lithuanian: 5 ml 0,234 % natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Portuguese: • um dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
Lithuanian: •vienas sterilus flakonoadapteris tirpalui ruošti;
Portuguese: • Reação anafilática
Lithuanian: • Anafilaksinė reakcija.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Flebite; afrontamento
Lithuanian: Flebitas; staigus paraudimas
Portuguese: Foi notificado o aparecimento de uma disfunção renal após a administração de doses elevadas de fator IX derivado do plasma, com a finalidade de induzir tolerância imunológica em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas (ver também "Advertências e precauções").
Lithuanian: Buvo pranešta, kad hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems nustatytas IX faktoriaus inhibitorius ir anksčiau buvo pasireiškusios alerginės reakcijos, pavartojus dideles iš plazmos išskirto IX faktoriaus dozes imuninei tolerancijai sukelti, pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr.
Portuguese: Qual a composição de BeneFIX
Lithuanian: BeneFIX sudėtis
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Lithuanian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Portuguese: Informação preliminar sugere que pode existir uma relação entre a presença de mutações de deleção major no gene do fator IX dos doentes e um aumento do risco de formação de inibidores e de reações agudas de hipersensibilidade.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys rodo galimą ryšį tarp pagrindinių IX faktoriaus geno delecijos mutacijų buvimo ir padidėjusios inhibitorių atsiradimo bei ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos. Jei pacientui buvo nustatytos pagrindinės IX faktoriaus geno delecijos mutacijos, reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų, ypač ankstyvosiose pradinėse preparato poveikio stadijose.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de solvente, 5 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio 0,234%
Lithuanian: •vienas tirpikliu, 5mlsterilaus 0,234% natrio chlorido tirpalo, injekcinio tirpalo užpildytas švirkštas, su vienu stūmokliu;
Portuguese: 200 UI
Lithuanian: 200 TV
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-09.
Portuguese: nonacog alfa
Lithuanian: Nonakogas alfa
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Lithuanian: BeneFIX skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao BeneFIX pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų BeneFIX EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BeneFIX vartojimą?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad BeneFIX teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BeneFIX.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto BeneFIX Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Lithuanian: Jos apima angioedemą (veido ir galūnių tynis), deginimą ir dilginimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, raudonį, urtikariją (niežtintį bėrimą), galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį), letargiją, pykinimą (blogą savijautą), pernelyg didelį aktyvumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą), tempimą krūtinės srityje, virpulį, vėmimą, švokštimą.
Portuguese: Os estudos tiveram por objectivo avaliar o número de episódios hemorrágicos e classificar a eficácia do Benefix recorrendo a uma escala de «sem resposta» a «excelente».
Lithuanian: Tyrimuose buvo skaičiuojami kraujavimo epizodai ir vertinamas BeneFIX veiksmingumas pasirenkant atsakymus nuo „be atsako" iki „puikaus atsako".
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BeneFIX vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas turi reguliariai tikrinti paciento kraują, kad patikslintų vaiso dozę.
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Lithuanian: Gydymą BeneFIX turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
Lithuanian: iš 972 infuzijų įvertintas kaip „geras" arba „puikus".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BeneFIX, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į BeneFIX preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
Lithuanian: Kita informacija apie BeneFIX
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą BeneFIX rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti BeneFIX rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BeneFIX durante os estudos?
Lithuanian: Kokia BeneFIX nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Lithuanian: Dėl faktoriaus IX stokos atsiranda tokių kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip sąnarių, raumenų arba vidaus organų kraujavimas.
Portuguese: Se isto se verificar, o BeneFIX não proporcionará um efeito eficaz, podendo resultar na perda do controlo da hemorragia.
Lithuanian: Susidarius antikūnų BeneFIX tampa nebeveiksmingas ir gali neužtikrinti kraujavimo kontrolės.