FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que estes medicamentos só devem ser utilizados no tratamento de crises hipertensivas (tensão alta) agudas (súbitas) que coloquem a vida em perigo e no controlo da hipertensão pós-operatória.
English: 13 September 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
English: The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
English: In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Portuguese: • Na medida em que existem dados de que podem ocorrer reações alérgicas em doentes que não reagiram à dose teste, esta deixou de ser recomendada.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
English: In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
English: The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
English: The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
English: • Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
English: The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
English: The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Portuguese: • No caso de reações de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem suspender de imediato a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reação de hipersensibilidade em causa.
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos potenciais riscos graves para o feto, como anoxia e sofrimento fetal.
English: New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Portuguese: Novas recomendações para o controlo do risco de reações alérgicas com medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
English: • All intravenous iron preparations can cause serious hypersensitivity reactions which can be fatal.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
English: Intravenous iron preparations are prescribed when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work, especially in patients receiving dialysis for kidney failure, before and after operations, or in case of absorption disorders affecting the gut.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
English: Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se precaução com cada dose de ferro que seja administrada por via intravenosa, mesmo no caso de administrações anteriores terem sido bem toleradas.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Portuguese: Se estiver a receber medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, o seu médico irá observá-lo de perto para a deteção de eventuais reações alérgicas, durante a administração e pelo menos 30 minutos após a injeção.
English: • In view of the limitations of the data the Committee recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Portuguese: • Considerando as limitações dos dados, o Comité recomendou atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Portuguese: • Se lhe for prescrito ferro administrado por via intravenosa, deve informar de imediato o médico caso tenha sofrido previamente uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
English: Intravenous iron-containing products must also not be used in patients with serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Portuguese: Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa também não podem ser utilizados em doentes com hipersensibilidade grave a outros medicamentos contendo ferro administrados por via parentérica.
English: • Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Portuguese: • Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa estão contraindicados em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Portuguese: Por conseguinte, a dose teste deixou de ser recomendada e passou a ser substituída pela precaução a ter com a administração de cada dose de ferro administrada por via intravenosa, mesmo no caso de as administrações anteriores terem sido bem toleradas.
English: The Committee also recommended further activities, including yearly reviews of allergic reaction reports and a study to confirm the safety of intravenous iron medicines.
Portuguese: O Comité recomendou também atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
English: All intravenous iron medicines have a small risk of causing allergic reactions which can be lifethreatening if not treated promptly.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa apresentam um pequeno risco de reações alérgicas, que podem ser potencialmente fatais se não forem tratadas de imediato.
English: • Intravenous iron products should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: • Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa constituem uma alternativa valiosa quando os suplementos de ferro não podem ser administrados por via oral ou não funcionaram.
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: • Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser administrados num ambiente com pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas e anafilactoides de imediato, e onde existam disponíveis equipamentos de reanimação.
English: Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa são utilizados quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam.
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: EU Number
Portuguese: Dimensão da embalagem á
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome (de fantasia)
English: Date of first authorisation: 17 April 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013
English: These precautions are also applicable to children.
Portuguese: Estas precauções também são aplicáveis às crianças.
English: - Then continue with your normal schedule.
Portuguese: - De seguida, continue com o horário de administração normal.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
English: Cranial irradiation (Block 5 only)
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5)
English: - Difficulty hearing.
Portuguese: - Dificuldades de audição.
English: - Difficulty in sleeping (insomnia).
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração do comprimido(s).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
English: Caution is therefore recommended.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução.
English: Use only as directed by a doctor.
Portuguese: Utilizar apenas de acordo com as instruções de um médico.
English: - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
English: Prephase
Portuguese: Pré-fase
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser.
English: - Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Portuguese: Uma vez dissolvido o comprimido, beba tudo no copo imediatamente.
English: The capsule contains light yellow powder.
Portuguese: A cápsula contém um pó amarelo claro.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas principalmente durante a experiência pós-comercialização de imatinib.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi de 70% com uma duração de 2-3 meses.
English: Bilirubin elevation was below 3%.
Portuguese: A elevação da bilirrubina foi inferior a 3%.
English: Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para imatinib é 98%.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Portuguese: Como estas reações são notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao imatinib.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Portuguese: Adicionalmente, a resposta citogenética parcial (PCyR) foi observada em 16% para uma MCyR de 81%.
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Portuguese: Todos os regimes de tratamento incluem a administração de esteroides para profilaxia do SNC.
English: 5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Portuguese: Cinco (5) dos doentes responderam, 3 completamente e 2 parcialmente.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Portuguese: No estudo clínico, 38% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 12% dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
English: Excipients(s)
Portuguese: Excipiente(s)
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Portuguese: A linha de incisão não se destina a quebrar o comprimido.
English: Thrombosis/embolism*
Portuguese: Trombose/embolismo*
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Portuguese: Estas incluem notificações espontâneas, bem como efeitos adversos graves em estudos a decorrer, programas de expansão de acesso, estudos de farmacologia clínica e estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65% a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.