FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ZULVAC 8 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Ovis?
Spanish: ZULVAC 8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Ovis heaks kiideti?
Spanish: ¿Cómo actúa ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Kuidas ZULVAC 8 Ovis toimib?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse?
Spanish: --1 Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul: Virus inactivado lengua azul, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Estonian: --1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
Spanish: ** Potencia Relativa determinada en un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Spanish: Virus inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Estonian: EU/2/17/207/002 Zulvac BTV Ovis
Spanish: Inexistente
Estonian: Puuduvad.
Spanish: Las reacciones locales persistieron hasta 25 días.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid kestsid kuni 25 päeva.
Spanish: Se requiere un refuerzo al cabo de 12 meses.
Estonian: 12 kuu pärast on vaja teha korduvvaktsineerimine.
Spanish: También podrían ser nódulos que se pueden sentir bajo la piel de hasta 60 cm2 de tamaño y que se reducen con el tiempo, aunque puedan persistir durante más de 50 días.
Estonian: Naha all võib tunda ka kuni 60 cm2 suurusi sõlmi, mis aja jooksul vähenevad, kuid võivad püsida kuni 50 päeva.
Spanish: El serotipo a utilizar en la vacuna se selecciona antes de la fabricación, en función de qué tipo circula con más frecuencia y provoca la enfermedad en ese momento.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav serotüüp valitakse enne tootmist sõltuvalt sellest, mis tüüp parajasti levib ja haigust põhjustab.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zulvac BTV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Estonian: Lisateave Zulvac BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Spanish: Zulvac BTV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2017.
Estonian: Zulvac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zulvac BTV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zulvac BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Zulvac BTV el 21 de febrero de 2019.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. veebruaril 2019 Zulvac BTV-ks.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones son hinchazones difusas en la zona de inyección que no duran más de una semana.
Estonian: Enamikul juhtudest on reaktsioon süstekoha difuusne turse, mis ei kesta kauem kui üks nädal.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Estonian: Zulvac BTV-ga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y Quil-A) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja Quil-A-d.
Spanish: También se tuvieron en cuenta datos sobre la eficacia, obtenidos en condiciones de campo, de otras vacunas del virus de la lengua azul que contenían los serotipos individuales o una combinación de dos serotipos.
Estonian: Arvesse võeti ka andmeid lammaste katarraalse palaviku viiruse üksikserotüüpe või kahe serotüübi kombinatsiooni sisaldavate muude vaktsiinide efektiivsuse kohta välitingimustes.
Spanish: La vacuna puede prevenir la presencia de los serotipos 1 u 8 en la sangre y reducir los niveles del serotipo A.
Estonian: Vaktsiiniga saab ennetada serotüüpide 1 ja 8 esinemist veres ning vähendada serotüübi 4 sisaldust.
Spanish: Para más información sobre el uso de Zulvac BTV, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Zulvac BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (surmatud) viirust.
Spanish: ¿Qué es Zulvac BTV y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Zulvac BTV ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: 1 Anteriormente denominada Zulvac BTV Ovis.
Estonian: 1 Varasem nimetus Zulvac BTV Ovis.
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin.
Spanish: La vacuna se administra en dos inyecciones bajo la piel de los ovinos, y en el músculo del ganado bovino.
Estonian: Vaktsiini manustatakse lammastele kahe süstiga naha alla ja veistele kahe süstiga lihasesse.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Estonian: Zulvac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
Spanish: Un estudio de laboratorio con corderos vacunados con serotipo 4 mostró que la vacuna reduce los niveles de serotipo 4 en la sangre durante al menos 12 meses, mientras que los estudios con serotipo 1 y 8 mostraron ausencia de los respectivos serotipos después de un año.
Estonian: Serotüübiga 4 vaktsineeritud lammaste laboriuuring näitas, et vaktsiin vähendas serotüübi 4 sisaldust veres vähemalt 12 kuuks, samas kui serotüübi 1 ja 8 uuringud näitasid vastavate serotüüpide puudumist ühe aasta pärast.
Spanish: Zulvac BTV (vacuna inactivada frente a la enfermedad de la lengua azul, que contiene uno de los serotipos 1, 4 u 8)1
Estonian: Zulvac BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab serotüüpi 1, 4 või 8)1
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zulvac BTV en ganado ovino (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento de la temperatura corporal de corta duración, de hasta 1,6º C, durante los 2 días posteriores a la vacunación y las reacciones locales en la zona de inyección.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud lammastel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 1,6 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de 6 semanas de edad en el caso del ganado ovino y a partir de las 12 semanas en el caso de los bovinos; una segunda inyección se administra 3 semanas más tarde.
Estonian: Esimene süst tehakse lammastele 6 nädala vanuselt ja veistele 12 nädala vanuselt ning teine süst tehakse 3 nädalat hiljem.
Spanish: En el ganado ovino la protección comienza 3 semanas después de la dosis inicial de dos inyecciones y dura un año.
Estonian: Lammastel tekib kaitse 3 nädalat pärast kaht esmast vaktsineerimist ning kestab 1 aasta.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac BTV:
Estonian: Muu teave Zulvac BTV kohta
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zulvac BTV en bovinos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de inyección y un aumento efímero de la temperatura corporal, hasta 2,7° C, durante los 2 días posteriores a la vacunación.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud veistel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 2,7 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Spanish: Información general sobre Zulvac BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Zulvac BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Spanish: Otros estudios de laboratorio demostraron que la protección dura un año para cada serotipo.
Estonian: Edasised laboriuuringud tõendasid, et iga serotüübi vastane kaitse kestab 1 aasta.
Spanish: En los ovinos, la vacuna contiene una de las tres cepas siguientes: BTV del serotipo 1, BTV del serotipo 4 y BTV del serotipo 8.
Estonian: Lammaste vaktsiin sisaldab üht järgmisest kolmest vaktsiinitüvest: BTV serotüüp 1, BTV serotüüp 4 ja BTV serotüüp 8.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptiravim.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Estonian: manustatakse vaktsiini, peab loomade immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio con los serotipos individuales 1, 4 y 8, así como con la combinación de 1 y 8 en ovejas, que demostraron que la protección comienza tres semanas después de completar el curso inicial de dos inyecciones para cada serotipo.
Estonian: Üksikserotüüpide 1, 4 ja 8 ning serotüüpide 1 ja 8 kombinatsiooniga tehtud laboriuuringud lammastel näitasid, et iga serotüübi vastu tekib kaitse 3 nädalat pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac BTV?
Estonian: Kuidas Zulvac BTV toimib?
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en bovinos con los serotipos individuales 1 y 8, que mostraron que la protección comienza 15 días después de finalizada la primera operación de vacunación de dos inyecciones en el serotipo 1, y 25 días después de la finalización de la de vacunación inicial con el serotipo 8.
Estonian: Üksikserotüüpidega 1 ja 8 tehtud laboriuuringud veistel näitasid, et serotüübi 1 vastu tekib kaitse 15 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist ning serotüübi 8 vastu 25 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Spanish: Cuando se utilicen en el ganado vacuno, la vacuna contiene bien el serotipo BTV 1 o bien el serotipo BTV 8 del virus.
Estonian: Veiste vaktsiin sisaldab kas BTV serotüüpi 1 või BTV serotüüpi 8.
Spanish: La protección dura al menos un año para los serotipos 1 y 8.
Estonian: Nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 8 korral kestab kaitse 1 aasta.
Spanish: En el ganado bovino la protección comienza 15 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 1, mientras que la protección se inicia 25 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 8.
Estonian: Veistel tekib kaitse serotüübi 1 korral 15 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist ning serotüübi 8 korral 25 päeva pärast kaht esmast vaktsineerimist.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac BTV?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac BTV kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo se usa Zulvac BTV?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac BTV kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zulvac BTV en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zulvac BTV kasulikkus?
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos habituales.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Spanish: Estas se resolvieron en un plazo máximo de 25 días.
Estonian: Need möödusid kuni 25 päevaga.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Spanish: Al3+ (como hidróxido)
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina)
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Estonian: Müügiloa hoidja peab Euroopa Komisjoni informeerima selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Spanish: PR** ≥ 0,8
Estonian: RP** ≥ 0,8;
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Estonian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la Lengua Azul.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Spanish: Se proporcionarán datos completos sobre la estabilidad de tres lotes de vacuna monovalente BTV-4 en los 39 meses siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
Estonian: Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino y bovino.
Estonian: Tõhususe tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud tõhususest.
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Spanish: b) la enfermedad para la cual el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad está ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
Estonian: Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las autoridades nacionales competentes con respecto a las políticas de vacunación frente al virus de la Lengua Azul.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bóvidos, vacunas víricas inactivadas para bovino.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Estonian: Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Spanish: PR* ≥ 1
Estonian: RP* ≥ 1;
Spanish: Vía subcutánea (ovino) o vía intramuscular (bovino).
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (lammastel) või lihasesse manustamiseks (veistel).
Spanish: La especie de destino también se mostrará en la etiqueta.
Estonian: Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Spanish: El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Estonian: Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote valmistamise ajal ja näidatakse etiketil.
Spanish: Método de administración (ovino y bovino)
Estonian: Manustamisviis (lammas ja veis)
Spanish: No hay información disponible acerca del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Spanish: - 2ª inyección: después de 3 semanas.
Estonian: 2. süst: 3 nädala pärast.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilice el formato de mayor tamaño.
Estonian: Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble (4 ml), las reacciones en ovino son similares a las observadas tras la administración de una dosis única, pero las reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo (inflamación general en el punto de inyección que persiste no más de 9 días o granuloma subcutáneo que probablemente persista durante más de 63 días).
Estonian: Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
Spanish: SC (ovino) / IM (bovino)
Estonian: s.c. (lammas) / i.m (veis)
Spanish: Una reacción local en el punto de inyección puede ocurrir muy frecuentemente tras la vacunación.
Estonian: Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda paikne reaktsioon süstekohas.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado de aluminio.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, en este caso con una duración de hasta 15 días.
Estonian: Paiksed reaktsioonid võivad olla veidi suuremad teise manustamise järel ja kesta kuni 15 päeva.
Spanish: Hay evidencia de anticuerpos seroneutralizantes frente a BTV-1 indicativos de protección hasta 21 meses después de la primovacunación.
Estonian: Esinevad tõendid btv-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en ovino.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus lammastel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Duración de inmunidad: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Spanish: Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria) Tiomersal
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt) Tiomersaal
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de <3,9 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Spanish: ** Por debajo del nivel de detección de <3,4 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación difusa en el punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables de hasta 60 cm2 de tamaño (granuloma subcutáneo, que decrece en tamaño con el tiempo pero que persiste probablemente durante más de 50 días).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Spanish: Quil-A (extracto de saponina de Quillaja saponaria)
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Al 3+ (como hidróxido), Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Spanish: Para estimular una inmunidad activa en ovino y bovino frente a los serotipos del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna.
Estonian: Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.