FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Spanish: El principio activo de Afinitor, el everolimus, bloquea una enzima llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Spanish: Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]).
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
Spanish: • carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
Spanish: La Agencia también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente valioso, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor.
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Spanish: Afinitor ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático, carcinoma avanzado de células renales y cáncer de mama avanzado receptor positivo hormonal.
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal, cuando las células cancerosas están bien diferenciadas y el cáncer es metastásico o no puede ser extirpado con cirugía;
German: Neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
German: Wie wird Afinitor angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Afinitor, consultar el prospecto.
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 7,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 3,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
German: Nierenzellkarzinom
Spanish: Carcinoma de células renales
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
German: Polysorbat 80
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
German: 10 Fertigspritzen
Spanish: 10 jeringas precargadas
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Spanish: Contenido (concentración)
German: 1 Fertigspritze
Spanish: 1 jeringa precargada
German: Zulassungsnumm er
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
German: Schutz gegen Influenza
Spanish: Protección frente a la gripe
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
German: - Italien
Spanish: - Italia
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: - Otros ingredientes:
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
German: Alternative Impfprogramme:
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: AFLUNOV debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
German: Bereich der Lippen, der Zunge, der Hände oder Füße, infolge einer allergischen Reaktion)
Spanish: lengua, manos o pies, debido a una reacción alérgica)
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
German: - Adjuvans MF59C.1:
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
German: SP = Seroprotektion SK = Serokonversion
Spanish: SP = seroprotección SC = seroconversión
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
German: Anz. der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Spanish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco lechoso.
German: (siehe Abschnitt 6.
Spanish: (ver sección 6.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
German: Darüber hinaus können die Antikörperreaktionen bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression für eine Schutzwirkung unzureichend sein.
Spanish: Además, las respuestas de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden ser insuficientes para proporcionar protección.
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
German: Kinder unter 6 Monaten Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Niños de menos de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Spanish: Dado que se recomienda la administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el intercambio de AFLUNOV con otras vacunas monovalentes H5N1.
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
Spanish: Líquido blanco lechoso.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
German: Weitere Informationen)
Spanish: Información adicional);
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Sin embargo, se desconoce el grado de protección que se puede obtener frente a las cepas H5N1 de otros clados (ver sección 5.1).
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
German: • Neurologische Störungen, wie
Spanish: • Trastornos neurológicos, como
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
German: • Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann)
Spanish: • Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
Spanish: • Neuritis (inflamación de los nervios)
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los IPS en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
German: Bei immungeschwächten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren wurden allerdings leicht höhere Raten für Übelkeit (13,0%) berichtet.
Spanish: Sin embargo, en los sujetos inmunodeprimidos de 18 a 60 años de edad, se notificaron unas tasas ligeramente más altas de náuseas (13,0%).
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Spanish: • Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
German: • Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche
Spanish: • Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis durchgeführt.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
German: Übelkeit, Gelenkschmerzen, Durchfall und Appetitverlust wurden in dieser Population mit „sehr häufig" angegeben.
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.