FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Polish: W porównaniu do zdrowych ochotników, zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens ogólnoustrojowy palonosetronu.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovak: Meteorizmus
Polish: Metabolizm
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Polish: • duża aktywność fosfokinazy kreatynowej/fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Slovak: Tabuľka 2: Režim perorálnej antiemetickej liečby -- HEC štúdia
Polish: Tabela 1. Schematy doustnego leczenia przeciwwymiotnego - Badanie HEC
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Polish: Ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca Nietypowy smak produktu leczniczego
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że netupitant i jego metabolity oraz skojarzenie palonosetronem, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Polish: Wysokotłuszczowy posiłek nie wpływał na Cmax i AUC palonosetronu po podaniu doustnym.
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu z innym inhibitorem CYP3A4 stężenie netupitantu w osoczu może być zwiększone.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Slovak: Interakcie medzi kapsulami netupitantu/palonosetrónu a liekmi, ktoré sú substrátom P-gp, sú nepravdepodobné.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Polish: • zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną badaniu oceniającym przewagę, porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki produktu Akynzeo wobec pojedynczej, doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu u pacjentów chorych na raka skierowanych do pierwszego cyklu leczenia złośliwego, litego guza antracykliną oraz cyklofosfamidem.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Polish: Jak przechowywać lek Akynzeo
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Polish: Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Polish: U dorosłych zdrowych ochotników, kobiet i mężczyzn, po podaniu doustnym dawki 200 mg lub 600 mg netupitantu w połączeniu z podaniem doustnym odpowiednio 0,5 mg lub 1,5 mg palonosetronu, przeprowadzono badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania netupitantu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej MB we krwi
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Slovak: V sumárnej analýze mali ženy vyššiu expozíciu netupitantu v porovnaní s mužmi, Cmax bolo 1,31-násobne vyššie, AUC 1,02-násobne vyššie a polčas 1,36-násobne vyšší.
Polish: Cmax było zwiększone 1,31-krotnie, AUC 1,02-krotnie, natomiast okres półtrwania 1,36-krotnie.
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Polish: Deksametazon 8 mg raz na dobę
Slovak: Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu.
Polish: Po przyjęciu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre ≥ 9) existujú len obmedzené údaje.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Polish: • mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających stosowanie netupitantu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Polish: • nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST",
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Polish: W czasie, w którym prowadzono badanie schemat leczenia antracykliną w połączeniu z cyklofosfamidem uznawano za posiadający umiarkowane działanie wymiotne.
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Polish: W jakim celu stosuje się lek Akynzeo
Slovak: • svrbivá kožná vyrážka
Polish: • swędząca wysypka skórna,
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy spadek ciśnienia krwi.
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Polish: Nie oceniano stosowania netupitantu, ani palonosetronu, u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: segmentu', ‘blokáda pravého/ľavého ramienka' a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa')
Polish: „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T", „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego" oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia").
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Polish: U 12 pacjentów chorych na raka, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml, natomiast Tmax wynosiło 5,1 ± 5,9 godzin.
Slovak: Dyspepsia
Polish: Dyspepsja
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że palonosetron, wyłącznie w bardzo dużych stężeniach, może blokować kanały jonowe biorące udział w de- i repolaryzacji komór oraz wydłużać czas trwania potencjału czynnościowego.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha ≥ 9) są ograniczone.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Polish: Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Polish: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Deksametazon 12 mg
Slovak: Celková: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Polish: Faza całkowita: 0 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Slovak: • infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)
Polish: • zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oraz średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na palonosetron są zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Polish: • zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),
Slovak: %), zatiaľ čo AUC pre M1 a M3 boli približne 29 % a 33 % z materskej látky, v uvedenom poradí.
Polish: Metabolit M2 posiadał najniższe AUC w stosunku do związku macierzystego (14%), podczas gdy AUC metabolitów M1 oraz M3 wynosiło odpowiednio 29% i 33% związku macierzystego.
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Polish: • deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
Slovak: • poruchy spánku
Polish: • problemy ze snem,
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Polish: Badanie chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) W wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 694 pacjentów chorych na raka, otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę (mediana dawki = 75 mg/m2), porównano skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, doustnej dawki netupitantu w połączeniu z doustną dawką palonosetronu wobec pojedynczej, doustnej dawki palonosetronu.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Slovak: Tel: +385 1 6311
Polish: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Polish: • duża aktywność pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych we krwi (widoczna w badaniu krwi),
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Polish: • zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Slovak: Poruchy vedenia vzruchu
Polish: Zaburzenia przewodzenia
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Polish: Objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie ucisku w gardle, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności.
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Polish: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Polish: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
Polish: W badaniu ADME (ang. absorption, distribution, metabolism, excretion - wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja) mniej niż 5% związków pochodzących z netupitantu było wydalanych z moczem oraz mniej niż 1% dawki netupitantu było wydalane z moczem w postaci niezmienionej, dlatego kumulacja netupitantu lub jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki jest nieistotna.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Polish: Maksymalna liczba cykli leczenia wynosiła 8.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym ochotnikom, z wykorzystaniem roztworu buforującego, średnie maksymalne stężenie palonosetronu (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC0-∞) były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 3,0 do 80 μg/kg.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Polish: Po wprowadzeniu palonosetronu do obrotu (postać do podania dożylnego) bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych oraz wstrząsu.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
Polish: Wykazano, że opóźnione wystąpienie wymiotów jest związane z aktywacją przez substancję P receptorów neurokininy 1 (NK1) z grupy tachykinin (występujących powszechnie w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Slovak: Pruritus Vyrážka
Polish: Świąd Wysypka