FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com Arepanrix.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Arepanrixilla:
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injectável de adjuvante: 25 frascos para injectáveis: emulsão 2,5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Portuguese: • Diarreia, sensação de má disposição
Finnish: • Ripuli, sairauden tunne
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Portuguese: 6-9 anos
Finnish: 6-9-vuotiaat
Portuguese: Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Finnish: Tämä rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Arepanrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Portuguese: 04-Junho-2010
Finnish: 04 kesäkuuta 2010
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a estabelecer o mecanismo para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa
Portuguese: Os ensaios clínicos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fornece informação de imunogenicidade e segurança adicional em adultos saudáveis, incluindo indivíduos idosos.
Finnish: Kliiniset tutkimukset Arepanrixilla, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta, antavat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja terveillä aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Arepanrix, devem completar o esquema de vacinação com Arepanrix (ver secção 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Finnish: Arepanrixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu selvittämään tehoa meneillään olevassa tutkimuksessa ja toimittamaan tulokset viikon kuluttua niiden valmistuttua
Portuguese: 71-80 anos
Finnish: 71-80-vuotiaat yli 80-vuotiaat
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever qualquer nova informação sobre este medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Portuguese: Num estudo de consistência, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA), vinte e um dias e seis meses após a segunda dose, foi a seguinte:
Finnish: Yhdenmukaisuustutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot olivat seuraavat 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta:
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injecção e administrada por via intramuscular.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Arepanrix
Finnish: Tärkeää tietoa Arepanrixin sisältämistä aineista:
Portuguese: • Reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Portuguese: Ver secção 4.4. para Advertências e precauções especiais de utilização.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram durante a experiência de póscomercialização da vacina uma vacina semelhante (H1N1).
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset on raportoitu vastaavalla rokotteella (H1N1) markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Portuguese: 24-35 meses4
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset4
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H5N1).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).
Portuguese: Em crianças com 3-9 anos de idade que receberam a primeira metade da dose de adulto de uma vacina semelhante (H1N1), os efeitos secundários foram semelhantes, comparativamente aos efeitos secundários comunicados nos adultos, com a excepção dos arrepios, sudação e sintomas gastrointestinais que foram comunicados com uma taxa superior em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Finnish: 3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen, hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla.
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Portuguese: Num ensaio clínico em que crianças com 3-9 anos de idade receberam um metade da dose do adulto (0,25 ml) da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada do tipo A/California/7/2009 (H1N1)v, a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 3-9-vuotiaille lapsille annettiin puolikas aikuisten annoksesta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen homogeeninen neste.
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Crianças com 3-9 anos de idade
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1)
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
Portuguese: Em algumas faixas etárias existe informação limitada dos ensaios clínicos (adultos com 60-79 anos de idade e crianças com 10-17 anos de idade), informação muito limitada dos ensaios clínicos (adultos com 80 anos de idade e superior, crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade) ou nenhuma informação (crianças com menos de 6 meses de idade) com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 ou de H1N1v fabricada através de um processo diferente, como descrito nas secções 4.4, 4.8 e
Finnish: Joillakin ikäryhmillä kliininen tutkimustieto on rajallinen (60-79-vuotiaat aikuiset ja 10-17-vuotiaat lapset) tai hyvin rajallinen (yli 80-vuotiaat aikuiset, 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset) AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta sisältävällä rokotteella (H5N1 tai H1N1v) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Não deve receber Arepanrix:
Finnish: Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: • Dor nas costas e no pescoço, rigidez dos músculos, espasmos musculares, dor nas extremidades como, pernas e mãos
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) que avaliaram a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1008), terveillä 18-60-vuotiailla koehenkilöillä anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Finnish: B-1330 Rixensart
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinaiset: lymfadenopatia
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 44,7 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 53,2 %:lla päivänä 42 ja 38,3 %:lla päivänä 180.
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 76,6 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla päivänä 42 ja 91,5 %:lla päivänä
Portuguese: Após dose 1
Finnish: 1. annoksen jälkeen
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reacções locais ou sistémicas, comparativamente à administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v isoladamente.
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Arepanrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Portuguese: Para informação mais actualizada, por favor consultar na Internet o site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Viimeisin tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA):n verkkosivuilla: http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Portuguese: A reactogenicidade foi também avaliada em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam uma primeira dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou que receberam uma primeira dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167).
Finnish: Reaktogenisuutta on tutkittu myös terveillä 18-60-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat ensimmäisen 0,5 ml:n annoksen joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
Portuguese: • Dor no local da injecção
Finnish: • Kipu injektiokohdassa
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Portuguese: anticorpo anti-HA
Finnish: anti-HA vasta-aine
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Finnish: Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat voimistua.
Portuguese: Suspensão: frasco para injectáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injectáveis multidose contendo o adjuvante.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Portuguese: A capacidade para induzir protecção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos com A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de sobrecarga (challenge) com furões.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injectável de Arepanrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arepanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Arepanrixilla (ks kohta 5.3).
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
Finnish: Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.
Portuguese: • Informação limitada de segurança obtida após a administração de 0,25 ml ou de duas doses de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuustietoja 0,25 ml:n tai kahden 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 10-17vuotiailla lapsilla
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos idosos) aos quais foram administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä (iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta ja myös
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Finnish: Anti-HA vasta-aineet 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Portuguese: 12-23 meses4
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset4
Portuguese: Reacções adversas
Finnish: Haittavaikutus
Portuguese: • Informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida após a administração de duas doses a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kahden annoksen jälkeen terveillä 18-60vuotiailla aikuisilla
Portuguese: anticorpo antiHA
Finnish: anti-HA vastaaine
Portuguese: Num estudo de consistência, foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 24,1% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
Finnish: Yhdenmukaisuustutkimuksessa neutraloivien vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet päivänä 42 65,5 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla > 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Finnish: Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisfrekvenssi annosta kohti on esitetty taulukossa:
Portuguese: Factor de seroconversão3
Finnish: Serokonversiokerroin3
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).
Portuguese: Presentemente não existe informação disponível sobre a reactogenicidade após a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Finnish: Tällä hetkellä reaktogeenisuutta koskevat tiedot puuttuvat toisesta puolikkaan aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml) 3-9-vuotiailla lapsilla rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1).
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Portuguese: Dia 42 N=1.488
Finnish: Päivänä 42 N=1488
Portuguese: - Sobrearga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Finnish: - Altistuminen homogeeniselle pandemiselle H5N1-kanalle (A/Indonesia/5/05)
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
Finnish: • Kutina, ihottuma
Portuguese: 3 factor de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota.
Portuguese: Calendário descrito no PGR
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml