FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης, που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, έδειξαν μέτρια επίδραση της τελαπρεβίρης χορηγούμενης σε δόση 1.875 mg κάθε 8 ώρες στο διάστημα QTcF με προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μέση μέγιστη αύξηση 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Greek: Το 91,9% των ασθενών ήταν άνδρες, το 24,3% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 1,4% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 95,9% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 10,8% είχε γεφυροποιό ίνωση, κανένας δεν είχε κίρρωση, το 38,9% είχε γονότυπο 1a του HCV, το 58,3% είχε γονότυπο 1b του HCV, το 2,8% είχε γονότυπο 1d του HCV, το 21,6% είχε γονότυπο IL28B CC, το 54,1% είχε γονότυπο IL28B CT, το 24,3% είχε γονότυπο IL28B TT, το 28,4% (n = 21) δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία HCV, το 71,6% (n = 53) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία [το 14,9% (n = 11) είχε παρουσιάσει υποτροπή σε προηγούμενη θεραπεία, το 40,5% (n = 30) ήταν μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία,το 16,2% (n = 12) δεν μπορούσε να κατηγοριοποιηθεί], ο διάμεσος χρόνος από τη μεταμόσχευση ήπατος ήταν 2,5 έτη (εύρος 0,6 έως 9,5 έτη), το 67,6%
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Greek: Η μελέτη C211 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτής ετικέτας, μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας: ΙNCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες [T12(κάθε 8 ώρες)/PR] ή ΙNCIVO 1.125 mg δύο φορές την ημέρα [T12(δύο φορές την ημέρα)/PR] σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
Czech: Hodnocení C211 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III provedené u dosud neléčených pacientů, kteří byli randomizováni do jedné ze dvou skupin: INCIVO 750 mg každých 8 hodin [T12(každých 8 hodin - dále q8h)/PR] nebo INCIVO 1 125 mg dvakrát denně [T12(2x denně - dále b.i.d.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες (βλέπε εικόνα 1).
Czech: Doba trvání léčby - Léčba dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů (viz obrázek 1).
Greek: Επιβάρυνση της γονιμότητας Η τελαπρεβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την ικανότητα αναπαραγωγής των αρουραίων.
Czech: Při zkoumání na potkanech neměl telaprevir vliv na plodnost nebo rozmnožovací schopnost.
Greek: ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ αλπραζολάμη*
Czech: BENZODIAZEPINY alprazolam*
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαν στελέχη ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη κατά το χρόνο εμφάνισης της αποτυχίας.
Czech: V době selhání měly varianty rezistentní k telapreviru podobné podíly pacientů v obou léčebných skupinách.
Greek: Για ειδικές οδηγίες όσον αφορά τη δοσολογία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης, πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Pro zvláštní pokyny týkající se dávkování peginterferonu alfa a ribavirinu je nutno nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Greek: Με την κλαριθρομυκίνη και την ερυθρομυκίνη έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Czech: U klarithromycinu a erytromycinu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που αισθανθείτε κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, τάση για λιποθυμία και/ή αίσθηση ότι η καρδιά χτυπά πολύ γρήγορα.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře také, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého bušení srdce.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του ΙNCIVO σταμάτησε και οι ασθενείς συνέχισαν με θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Greek: ↑ αλπραζολάμης AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Czech:  alprazolam AUC 1,35 (1,23 - 1,49) Cmax 0,97 (0,92 - 1,03)
Greek: Στη μελέτη HPC3008 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1), παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 3 (2,5 έως ≤5 X ULN) και βαθμού 4 (>5 X ULN) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO παρατηρήθηκαν στο 39% και στο 22% των 59 ασθενών υπό αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αντίστοιχα.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Greek: Η δόση του INCIVO δεν πρέπει να μειωθεί, και το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αφού διακοπεί.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκριθούν τα ποσοστά SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, οι οποίοι έλαβαν INCIVO για 12 εβδομάδες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη είτε για 24 εβδομάδες (σχήμα T12/PR24) είτε για 48 εβδομάδες (σχήμα T12/PR48).
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη με βάση το SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Greek: Η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, σε δόση 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Czech: Telaprevir lze podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 1 125 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχισθεί αλλά πιθανόν να μην είναι αξιόπιστη κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INCIVO και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, ale ta nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
Greek: Στη μελέτη εισήχθησαν ασθενείς με ιστορικό υποτροπής (ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με σχήμα με βάση την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπευτικής παρακολούθησης) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του προηγούμενου κύκλου θεραπείας, διάρκειας τουλάχιστον 12 εβδομάδων).
Czech: Do hodnocení byli zahrnuti dříve relabující pacienti (pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby režimem na bázi pegylovaného interferonu, ale s detekovatelnou HCV RNA během 24 týdnů následného sledování) a dříve nereagující pacienti (pacienti, kteří neměli nedekovatelné hladiny HCV RNA během předchozí alespoň 12týdenní léčby nebo na jejím konci).
Greek: Φάρμακο (ονομασία της δραστικής ουσίας)
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
Czech: Na předávkování telaprevirem není dostupné specifické antidotum.
Greek: Η κάθε φιάλη περιέχει ένα σακουλάκι ή δύο σακουλάκια με αφυγραντικό για να διατηρούνται ξηρά τα δισκία.
Czech: Lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky s vysoušedlem, které uchovávají tablety suché.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση ήταν η εκτίμηση της μη κατωτερότητας, χρησιμοποιώντας περιθώριο - 10,5% για το σχήμα των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το σχήμα των 48 εβδομάδων σε ασθενείς με μη
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους θεραπεία για τον ιό HCV που βασιζόταν σε αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A έχει αποτύχει (βλέπε
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje pro opakovanou léčbu pacientů, u kterých selhala terapie založená na inhibitorech HCV NS3-4A proteázy (viz bod 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση της σιλντεναφίλης ή της τανταλαφίλης με την τελαπρεβίρη στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo tadalafilu a telapreviru v léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τελαπρεβίρη
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
Greek: Εάν υπάρχει ιατρική ένδειξη, μπορεί να απαιτηθεί η πρωιμότερη προσωρινή ή οριστική διακοπή χορήγησης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Greek: Αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για τις τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με INCIVO, παρακαλείσθε να αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης για τις συνεχιζόμενες απαιτήσεις για αντισύλληψη.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Greek: - οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που παρουσίασαν υποτροπή, των ασθενών με μερική ανταπόκριση και των ασθενών με
Czech: - kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně relabujících pacientů, pacientů, kteří na léčbu odpovídali částečně a těch, kteří na léčbu neodpovídali (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Τον πληθυσμό των μη ανταποκρινόμενων ασθενών αποτελούσαν δύο υποομάδες: ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης (ασθενείς με μείωση του HCV RNA την εβδομάδα 12 μεγαλύτερη από ή ίση με 2 log10, αλλά με ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη) και ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης (μείωση του HCV RNA λιγότερο από 2 log10 την εβδομάδα 12 της προηγούμενης θεραπείας με πεγκυλιωμένη
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV και μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≤ 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≤ 50 ml/min) nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku INCIVO (viz bod 4.4).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3, χρησιμοποιήθηκε η ευαίσθητη μέθοδος PCR πραγματικού χρόνου, με όριο ποσοτικοποίησης 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης τα 10-15 IU/ml για να προσδιορισθεί εάν τα επίπεδα HCV RNA ήταν μη ανιχνεύσιμα (μη ανιχνεύσιμος στόχος) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Greek: Βιομετασχηματισμός
Czech:  cyklosporin
Greek: Το INCIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν θεραπεία ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν
Czech: INCIVO mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo jej mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří byli dříve léčeni režimem založeným na interferonu.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία ≥ 7, στάδιο B ή C κατά Child-Pugh ) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert, βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: INCIVO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C, skóre ≥ 7) nebo s dekompenzovanou poruchou funkce jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom, viz bod 4.4).
Greek: Φαρμ./PR48 N = 361 n/N (%)
Czech: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Greek: Το σύνολο των ασθενών περιλαμβάνει τους 322 ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 και τους 218 υπόλοιπους ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (118 με ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και 12 και 100 οι οποίοι διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν την εβδομάδα 20, όταν έγινε η τυχαιοποίηση).
Czech: Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo
Greek: Ορισμένες από τις διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων με τουλάχιστον μέτρια ένταση (Βαθμού ≥ 2), οι οποίες υποδεικνύουν επιδείνωση από την έναρξη, θεωρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα:
Czech: Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης όταν ξεκινά η συγχορήγησή της με την τελαπρεβίρη.
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται τακτικά τόσο πριν τη χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO όσο και κατά τη διάρκειά της (βλέπε παράγραφο 4.4, Εργαστηριακές εξετάσεις).
Czech: Před léčbou a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno v pravidelných intervalech monitorovat hemoglobin (viz bod 4.4, Laboratorní testy).
Greek: Ο πίνακας 6 παρουσιάζει τα ποσοστά SVR ανά IL28B γονότυπο και το στάδιο της ίνωσης του ήπατος
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Greek: Τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το INCIVO
Czech: Četnosti nežádoucích účinků spojených s přípravkem INCIVO jsou uvedeny dále.
Greek: ↑ κετοκοναζόλης (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Czech:  ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93 - 2,61) Cmax 1,75 (1,51 - 2,03)
Greek: Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, συμπεριλαμβανομένων DRESS, συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Při kombinované léčbě s přípravkem INCIVO byly hlášeny závažné potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce včetně DRESS, SJS a TEN (viz bod 4.4).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, η συνολική επίπτωση και η σοβαρότητα της αναιμίας αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Greek: ↑ μιδαζολάμης (ενδοφλέβιας) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Czech:  midazolam (intravenózní) AUC 3,40 (3,04 - 3,79) Cmax 1,02 (0,80 - 1,31)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Greek: Αντίγραφα με μεμονωμένες υποκαταστάσεις στη θέση 155 ή 156 και διπλά μεταλλαγμένα με υποκαταστάσεις στα κατάλοιπα 36 και 155 παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε όλους τους αναστολείς πρωτεάσης που ελέγχθηκαν με ευρύ φάσμα ευαισθησίας.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Greek: Να παρακολουθείται ο ασθενής όσον αφορά την εξέλιξη ή τα συστηματικά συμπτώματα, μέχρι την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4 > 300 κύτταρα/mm κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a počty
Greek: Η μελέτη 110 ήταν μία φάσης II, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρόνια λοίμωξη από τον ιό HCV γονότυπου 1 και από τον ιό HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C.
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ADR στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 3 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 1,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, θρομβοπενία, λεμφοπενία, κνησμός και ναυτία.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně alespoň 3 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 1,0 %) anemie, vyrážka, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus a nauzea.
Greek: Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης (< 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
Czech: Výskyt SVR byl vyšší (s absolutním rozdílem alespoň 28 %) u skupiny T12/PR než u skupiny Pbo/PR48 pro všechny podskupiny dle pohlaví, věku, rasy, etnicity, body mass indexu, subtypu genotypu HCV, počáteční HCV RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) a rozsahu jaterní fibrózy.
Greek: Στο 21,6% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO χρειάστηκε μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης λόγω της αναιμίας σε σύγκριση με το 9,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Greek: Φαρμ./PR % (n/N)
Czech: Pbo/PR % (n/N)
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στην τελαπρεβίρη ήταν 46% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh στάδιο Β) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Greek: Οι 1.088 ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 49 έτη (εύρος: 18 έως 69).
Czech: U 1 088 zahrnutých pacientů byl medián věku 49 let (rozmezí 18 až 69), 58 % pacientů bylo mužů,
Greek: Ο συνδυασμός πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a/ πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των προϊόντων.
Czech: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b a ribavirin byly užity dle jejich souhrnů údajů o přípravku.