FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrlidon-száramzékokra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól; mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél; ún.
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Hungarian: 750 mg:
Bulgarian: За 750 mg:
Hungarian: Narancssárga (E110) ételszínezéket tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто (Е110).
Hungarian: Probenicid
Bulgarian: Middlesex
Hungarian: Ha az előírtnál több Levetiracetam Accordot vett be A Levetiracetam Accord túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Hungarian: A buborékcsomagolások kiszerelési egységenként 10, 20, 30, 50, 60, 100 vagy 200 tablettát tartalmazó dobozba vannak csomagolva, amihez betegtájékoztató is mellékelve van.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонени кутии с листовка, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 200 таблетки в опаковка.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,013 mg narancssárga FCF (E110) filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,013 mg сънсет жълто FCF (E110)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Accord и за какво се използва
Hungarian: Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg:
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Accorddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg
Bulgarian: Леветирацетам Accord 250 mg
Hungarian: Közülük 233 beteg placebo-kontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Hungarian: 250 mg:
Bulgarian: За 250 mg:
Hungarian: 500 mg:
Bulgarian: За 500 mg:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Accordot Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Hungarian: A Levetiracetam Accord ún.
Bulgarian: Леветирацетам Accord
Hungarian: tünetek szédülés, letargia, tremor koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Bulgarian: Нарушения на нервната система сомнолентност, главоболие конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието хореоатетоза, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия
Hungarian: Ritka :1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Hungarian: Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по долу "Бъбречно увреждане").
Hungarian: • A Levetiracetam Accord önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Bulgarian: Леветирацетам Accord не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú, 50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtt és serdülő betegeknél:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:.
Hungarian: Levetiracetam Accord 500 mg
Bulgarian: Леветирацетам Accord 500 mg
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 500 mg.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: 2 x 3,5-10,5 mg/ttkg (0,035-0,105 ml/ttkg)
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до 0,105 ml/kg) два пъти
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta
Bulgarian: Леветирацетам Accord 250 mg филмирани таблетки
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell módosítani.
Bulgarian: При възрастни пациенти използвайте приложената по долу таблица за адаптиране на дозата.
Hungarian: Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
Bulgarian: Леветирацетам Accord 1000 mg филмирани таблетки
Hungarian: (3) A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Bulgarian: рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Bulgarian: , неутропения, агранулоцитоза
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord
Hungarian: Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta
Bulgarian: Леветирацетам Accord 500 mg филмирани таблетки
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110)
Bulgarian: 750 mg поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид червен (Е172), сънсет жълто FCF (E110)
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásával összefüggésben általában a kezelés kezdetekor, ritkán a vérsejtszámok csökkenését (neutropenia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia és pancytopenia) írták le.
Bulgarian: Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам, случващо се обикновено в началото на лечението.
Hungarian: A maximális napi adag 2 x 1500 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, hányás, nausea
Bulgarian: Стомашно чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
Bulgarian: 1000 mg поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős-vak, placebo-kontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно сляпо, плацебо контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично клонични
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenys ég
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство
Hungarian: A levetiracetám és az ucb L057 renalis clearance-értéke 0,6, illetve 4,2 ml/perc/kg, ami arra utal, hogy a levetiracetám glomerularis filtrációval, majd ezt követő tubularis reabszorpcióval ürül, és hogy az elsődleges metabolit kiválasztásában a glomerularis filtráció mellett az aktív tubularis szekréció is szerepet játszik.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500, 750 и 1 000 mg).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната страна на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам не е изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Accord stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Accord да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Accord е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Másodlagos generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Bulgarian: Вторичната генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord?
Hungarian: Ez a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Accord.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Accord, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Bulgarian: СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A tabletta lenyelésére képtelen betegeknek levetiracetám tartalmú oldatot kell adni.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да приемат таблетки, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.
Hungarian: A Levetiracetam Accord más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва и като допълващо лечение към други лекарства за епилепсия:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Accord.
Hungarian: Veseműködési problémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: При пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти) се използват пониски дози.
Hungarian: A Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Levetiracetam Accord „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Levetiracetam Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се добавя към друго лечение за епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Accord alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Accord?
Hungarian: A Levetiracetam Accord tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam Accord се поглъщат с течност.
Hungarian: A Levetiracetam Accord alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Bulgarian: Levetiracetam Accord може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се използва самостоятелно, началната доза е от 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да докажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1 500 mg-ig emelhető.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Levetiracetam Accord levetiracetám
Bulgarian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Hungarian: A Levetiracetam Accord hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е лекарство за епилепсия.
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Accord:
Hungarian: A Levetiracetam Accord egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Hungarian: 2011. október 3-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Accord, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: • idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) kezelésére.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére;
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Levetiracetam Accord да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1 500 mg-ig.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Accord forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Levetiracetam Accord е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accord-ot?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Accord?
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázianév
Bulgarian: Вид опаков ка
Hungarian: Táplálék és alkohol
Bulgarian: Храна и алкохол
Hungarian: Ennek ellenére az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Bulgarian: Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
Hungarian: [140-életkor (évek)] x testtömeg (kg)
Bulgarian: [140-възрастта (години)] x теглото (kg)
Hungarian: Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
Hungarian: Ez a csökkenés kifejezettebb a harmadik trimeszterben (a terhesség előtti kiindulási koncentráció legfeljebb 60%-a).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 % от изходното ниво преди бременността).
Hungarian: Varvara, Athén, Görögország
Bulgarian: Varvara, Athens, Гърция
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága közel 100%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100 %.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. október 03.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 октомври 2011
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd elhanyagolható mértékűvé vált a körülbelül 4 éves korosztályban.
Bulgarian: Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 08.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%át teszik ki.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40 % (10 до 11 часа).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Varvara Athén
Bulgarian: Varvara Athens
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek termékenységet befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Hungarian: Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Hungarian: Kezelőorvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
Hungarian: Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Това е свързано с понижена бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság azoknál a betegeknél, akik gyakorlottságot igénylő feladatokat végeznek, pl. gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, rendelkezésre álló adatok nem utalnak a növekedésre és a serdülésre gyakorolt hatásra.
Bulgarian: Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.