FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Aussetzung der Genehmigung für das
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Information zwar weder das Sicherheits- noch das Wirksamkeitsprofil von MACI beeinträchtigt, aber mangels einer autorisierten Produktionsstätte die Anforderungen gemäß Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger erfüllt sind.
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Vor diesem Hintergrund leitete die Europäische Kommission am 10. September 2014 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein, in dem sie die Agentur zur Erstellung eines Gutachtens auffordert, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI gemäß Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG ausgesetzt oder widerrufen werden solle.
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für MACI und den vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT, Committee for Advanced Therapies) erstellten Entwurf des CHMP Gutachtens.
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für die Herstellung des Wirkstoffs, des Endprodukts und der Chargenfreigabe registrieren lassen.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI gemäß Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG auszusetzen.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van MACI overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen
German: • In Anbetracht einer fehlenden autorisierten Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Anforderungen gemäß Artikel 41 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger erfüllt werden empfahl der CHMP daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI gemäß Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG auszusetzen.
Dutch: • het CHMP van mening was dat, gezien het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen, niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG;
German: MACI war ab 1998 gemäß nationalen Verfahren in einzelnen Ländern der EU auf dem Markt erhältlich.
Dutch: MACI was sinds 1998 in verschillende EU-lidstaten op de markt volgens nationale procedures.
German: MACI wurde ab 2013 in Dänemark, Griechenland und im Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht.
Dutch: Sinds 2013 is MACI op de markt in Denemarken, Griekenland en het Verenigd Koninkrijk.
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
German: 1 Artikel 118 der Richtlinie 2001/83/EG, der vorsieht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen ist, wenn eine der Anforderungen nach Artikel 41 (wie die Notwendigkeit einer Produktionsstätte) nicht mehr erfüllt ist.
Dutch: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
German: Schließung der Produktionsstätte für MACI in der EU
Dutch: Sluiting van de productielocatie in de EU voor MACI
German: • Chirurgen und Krankenhäuser, die MACI verwendet haben, wurden im Juni 2014 über die geplante Schließung der EU-Produktionsstätte für MACI informiert.
Dutch: • Chirurgen en ziekenhuizen die MACI gebruikt hebben, zijn in juni 2014 op de hoogte gesteld van de geplande sluiting van de EU-productielocatie voor MACI.
German: Das abschließende Gutachten wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 19. November 2014 eine rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 november 2014 een juridisch bindend besluit nam.
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan de uiteinden van de botten van het kniegewricht.
German: Weitere Informationen über die Schließung der Produktionsstätte
Dutch: Meer over de sluiting van de productielocatie
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze gebruikt kunnen worden om weefsels te herstellen, regenereren of
German: Folglich wurde die Lizenz der Produktionsstätte zurückgenommen.
Dutch: Als gevolg van de sluiting is de licentie van de productielocatie ingetrokken.
German: Am 5. September 2014 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel für neuartige Therapien MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) seine EU-Produktionsstätte für das Arzneimittel in Dänemark geschlossen.
Dutch: Op 5 september 2014 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie MACI (op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten) de EU-productielocatie voor het geneesmiddel in Denemarken gesloten.
German: • Neue Patienten sollten mit einer geeigneten alternativen Therapie behandelt werden, und Chirurgen sollten keine neuen Biopsie-Kits für MACI bestellen.
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
German: 19. November 2014 EMA/733307/2014
Dutch: 19 november 2014
German: Da es sich bei MACI um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde das Gutachten vom Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies; CAT) erstellt und anschließend vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP), der für Fragen bezüglich Humanarzneimittel zuständig ist, gebilligt.
Dutch: Omdat MACI een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie werd de beoordeling uitgevoerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en vervolgens bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Basierend auf dem vom CAT übernommenen Gutachtenentwurf verabschiedete der CHMP am 25. September 2014 ein abschließendes Gutachten, in dem er die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI bis zur Registrierung einer neuen Produktionsstätte in der EU empfiehlt.
Dutch: Op grond van een conceptadvies van het CAT heeft het CHMP op 25 september 2014 een definitief advies geformuleerd waarin werd aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van MACI op te schorten totdat een nieuwe
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur arbeitet seit Juni 2014 mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen, um sicherzustellen, dass Patienten, die zum Zeitpunkt der Schließung bereits mit der Therapie begonnen hatten, ihre Behandlung abschließen können.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft sinds juni 2014 samen met de vergunninghouder gewerkt aan een oplossing voor de patiënten die al met MACI begonnen waren, zodat zij hun behandeling zouden kunnen voltooien.
German: Es wurde anschließend durch die Europäische Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Einhaltung der EUVerordnung für neuartige Therapien geprüft, die vorsieht, dass alle neuartigen Therapien in EUMitgliedstaaten einen Prüfprozess der Agentur durchlaufen müssen, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union zu erhalten; diese wurde im Jahr 2013 erteilt.
Dutch: Daarna werd door het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld of het voldeed aan de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën in de EUlidstaten door het EMA worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
German: Außerdem wurden Chirurgen gebeten, keine neuen Patienten zur Behandlung mit MACI aufzunehmen.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue Engineered Products" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
German: Infolge der Schließung des Standorts wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, übrige Biopsien, die noch nicht verwendet wurden, aufzubewahren, um eine etwaige spätere Behandlung mit MACI zu ermöglichen, es sei denn, der jeweilige Patient und der behandelnde Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
German: MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
German: Infolge der Schließung der Produktionsstätte und aufgrund der Tatsache, dass zugelassene Arzneimittel laut EU-Recht1 eine registrierte Produktionsstätte benötigen, wurde am 10. September 2014 auf Aufforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Überprüfung eingeleitet, um festzustellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
German: Die Schließung erfolgte aus wirtschaftlichen Gründen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von MACI sind nicht beeinträchtigt.
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
German: • Das Unternehmen hat Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sind nicht beeinträchtigt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn onveranderd.
German: • Für Patienten, die bereits mit der Behandlung begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), hat das Unternehmen Vorkehrungen getroffen, um bereits entnommene Biopsien aufzubewahren, damit die Behandlung abgeschlossen werden kann, es sei denn, der jeweilige Patient und sein behandelnder Chirurg haben ausdrücklich angegeben, dass sie die Behandlung mit MACI nicht abschließen möchten.
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
German: • Patienten, die die Behandlung bereits begonnen haben (d. h. jene Patienten, denen eine Biopsie entnommen wurde), sollten mittlerweile über die Schließung informiert worden sein und mit ihrem behandelnden Chirurgen bezüglich einer Vereinbarung zum Abschließen der Behandlung gesprochen haben.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
German: Die Schließung des Standortes ist mittlerweile erfolgt, und MACI ist für neue Patienten in der EU nicht mehr erhältlich, bis in der EU eine neue Produktionsstätte registriert wurde.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
German: Angehörige der Heilberufe haben ein Schreiben erhalten, in dem sie über die Schließung des Standorts in Kenntnis gesetzt und gebeten wurden, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über jene Patienten zu informieren, die ihre Behandlung abschließen möchten.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
German: 1 bis 2 Matrizes zur Implantation
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
German: Implantation Schale
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
German: Es können weitere Operationen erforderlich sein, um dies zu beheben.
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
German: Es gab keine Anzeichen für eine schwerwiegende Entzündungsreaktion.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
German: Dazu gehören:
Dutch: Deze omvatten:
German: DK-1256 Kopenhagen K Dänemark
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/847/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
German: MACI sollte innerhalb von 6 Tagen nach dem Freigabedatum angewendet werden.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
German: Mikrofraktur N=72
Dutch: Microfractuur N = 72
German: Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: • Details, wie man Anzeichen und Symptome von wichtigen identifizierten oder potenziellen Risiken des Produkts erkennt.
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
German: • die vermehrten Zellen die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen.
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
German: Die Membran wird in den Monaten nach der Implantation resorbiert.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
German: 72 Patienten erhielten MACI, 72 wurden mit Mikrofraktur behandelt.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
German: Siehe Ansprechraten in unten stehender Tabelle 1.
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
German: • Die Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung von Patientenfragebögen und Labortests auf Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
German: Es ist wichtig, dass Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Rehabilitationsprogramm strikt befolgen.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
German: Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:
Dutch: Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan: 1.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das spezifische Rehabilitationsprogramm besprechen, das Ihrer Operation
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung von MACI siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
German: • die Zellen im Labor nicht gezüchtet werden können;
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
German: Die endgültigen Ergebnisse des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt des Versands nicht vor.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
German: MACI wird für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
German: Im Anschluss an die Implantation sollte eine angemessene Rehabilitation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: MACI ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Dutch: Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide.
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Dutch: Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten.
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Dutch: Risico's die gepaard gaan met het implanteren van MACI:
German: Die Anwendung von MACI wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
German: Für Untersuchungen wird Ihnen eine qualifizierte Person eine geringe Menge Blut (4 ml) entnehmen.
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
German: In solchen Situationen wird Ihr Chirurg informiert und muss gegebenenfalls eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um weitere Informationen darüber, welche Schmerzmittel Sie sicher anwenden können.
Dutch: Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen an sich bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome eines Blutgerinnsels sein können:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen