FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
Swedish: Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 75 mg diklofenaknatrium (25 mg som enterogranulat och 50 mg som depotgranulat) samt 20 mg omeprazol (som enterogranulat).
French: L'indication proposée est la suivante: traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes présentant un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Swedish: Den föreslagna indikationen är symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom (pelvospondylit) hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår som kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
French: Diotop 75 mg/20 mg est destiné au traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui présentent un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des AINS, qui sont suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är avsett för symtomatisk behandling av reumatoid artrit, osteoartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna patienter som riskerar att utveckla NSAID-relaterade magsår och/eller tolvfingertarmssår vars symtom kontrolleras tillräckligt väl med diklofenak och omeprazol.
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
Swedish: CHMP noterade även att det finns en risk för gastrointestinala komplikationer med diklofenak 75 mg dagligen, baserat på epidemiologiska data.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
Swedish: Inom ramen för den harmoniserade gastroprotektiva indikationen för omeprazolläkemedel i EU, liksom samtliga data som sökanden lagt fram samt den välkända säkerhets- och effektprofilen för omeprazol och diklofenak, fann CHMP därför att den terapeutiska effekten och säkerheten av Diotop 75 mg/20 mg är tillräckligt motiverad.
French: Diotop 75 mg/20 mg est un produit d'association à doses fixes se composant de diclofénac sodique et d'oméprazole.
Swedish: Diotop 75 mg/20 mg är ett kombinationsläkemedel med fast dos av diklofenaknatrium och omeprazol.
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
Swedish: Efter ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Losec och associerade namn (EMEA/H/A-30/1001) innefattar
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
Swedish: Referensmedlemsstaten Storbritannien finner att de inlämnade bevisen är tillräckliga för att stödja säkerhets- och effektprofilen för Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland intog dock ståndpunkten att just denna kombination av diklofenak och omeprazol vid de specifika doserna 75 mg/20 mg en gång dagligen aldrig har testats i någon publicerad studie och att inga nya kliniska uppgifter har tagits fram.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Allemagne
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
French: Voie d'administratio n
Swedish: Administrerings sätt
French: 75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
Swedish: 75 mg/20 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
French: Cette question a été réglée.
Swedish: Frågan har lösts.
French: Sur la base de ces données, la tolérance est probablement similaire dans ces deux groupes.
Swedish: Utifrån dessa data skulle tolerabiliteten förväntas vara densamma i dessa båda grupper.
French: Les principaux points ayant fait l'objet de l'harmonisation étaient les suivants.
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
French: Par conséquent, la formulation suivante a été adoptée :
Swedish: Därför antogs följande lydelse:
French: Le texte harmonisé proposé pour cette partie est acceptable pour la majorité des membres du CHMP au regard de cette indication.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade texten för detta avsnitt är godtagbar för majoriteten av CHMP:s ledamöter när det gäller denna indikation.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
Swedish: Indikationen godkändes i alla medlemsstater, och CHMP antog följande lydelse:
French: Les sections 4.5, 5.1 et 5.2 ont été mises à jour pour inclure les mentions relatives à l'innocuité du médicament.
Swedish: Avsnitten 4.5, 5.1 och 5.2 har aktualiserats för att garantera läkemedlets säkerhet.
French: P.O. Box 23490 Nicosia Chypre
Swedish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
French: Diovan n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Swedish: Diovan rekommenderas inte till barn under 18 års ålder på grund av bristande data avseende säkerhet och effekt.
French: • l'utilisation de Diovan chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Swedish: • användning av Diovan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème, tels que
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård: Om du får symtom på angioödem, såsom:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Si vous oubliez de prendre Diovan Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Om du har glömt att ta Diovan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: La phrase suivante a été ajoutée à la section 5.2 : « Diovan n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Följande mening har lagts till i avsnitt 5.2: "Diovan har inte studerats på patienter med starkt nedsatt leverfunktion".
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation majeure et 70 % de la dose disponible est excrétée.
Swedish: Valsartan genomgår ingen omfattande biotransformation, och 70 procent av den tillgängliga dosen utsöndras.
French: Cependant, le CHMP a demandé de regrouper toutes les indications dans un tableau, conformément aux recommandations régissant les RCP.
Swedish: CHMP begärde dock att alla indikationerna skulle sammanfattas i en tabell, enligt riktlinjen för produktresuméer.
French: En outre, l'étude VALIANT a démontré que la mortalité n'augmentait pas chez les patients recevant cette trithérapie.
Swedish: Dessutom visade VALIANT-studien att dödligheten inte ökade hos patienter som fick trippelkombinationen.
French: • urticaire et difficultés à respirer
Swedish: • nässelutslag och svårigheter att andas.
French: • perte de connaissance soudaine
Swedish: • plötslig medvetslöshet
French: Mode d'administration Diovan peut être pris en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Swedish: Administreringssätt Diovan kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DIOVAN MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Swedish: Valsartan visar multiexponentiell avtagande kinetik (t½α <1 timme och t½ß ca 9 timmar).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan.
French: Les résultats pour les critères d'évaluation secondaires prédéterminés confirment que le valsartan est aussi efficace que le captopril.
Swedish: Resultaten för de i förväg fastställda sekundära ändpunkterna stödjer att valsartan är lika effektivt som captopril.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först, på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enstaka rapporter.
French: Un certain nombre de points divergents dans les informations du produit Diovan ont été évalués par le CHMP et une notice révisée a été adoptée.
Swedish: Ett antal områden där produktinformationen för Diovan skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
French: Après une crise cardiaque récente : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour.
Swedish: Efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen.
French: Concernant l'indication de traitement de l'infarctus du myocarde récent, le CHMP a noté que, dans certains États membres, cette indication est limitée aux patients intolérants aux inhibiteurs de l'ECA.
Swedish: När det gäller indikationen vid nyligen inträffad myokardinfarkt noterade CHMP att denna indikation i vissa medlemsstater var begränsad till patienter som inte tolererar ACE-hämmare.
French: Cependant, il est impossible de prévoir les éventuels problèmes d'innocuité car le valsartan ne présente pas de problèmes d'innocuité spécifiques associés à l'insuffisance rénale en général.
Swedish: Det går dock inte att förutse några säkerhetsproblem, eftersom valsartan inte skulle medföra några säkerhetsproblem kopplade till njursvikt i allmänhet.
French: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrike
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Swedish: • vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
French: • difficultés à avaler
Swedish: • svårighet att svälja
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
French: Le valsartan a également eu des effets bénéfiques sur les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque.
Swedish: Valsartan visades även ha en gynnsam effekt på tecken och symtom på hjärtsvikt.
French: Compte tenu du fait que le valsartan offre des résultats cliniques de même niveau que ceux du traitement standard actuel, un inhibiteur de l'ECA, le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante pour cette indication :
Swedish: Med tanke på att det framgår av det kliniska utfallet att valsartan inte är sämre än nuvarande standardbehandling, en ACE-hämmare, antog CHMP följande harmoniserade lydelse för denna indikation:
French: Dans la section 4.2 du RCP, il existe également des différences d'un État membre à l'autre concernant la dose recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Swedish: Även i avsnitt 4.2 föreligger skillnader mellan produktresuméerna i olika medlemsstater när det gäller doseringsrekommendationen för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a créé un tableau répertoriant tous les effets indésirables pertinents pour les trois indications : hypertension, traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque chronique.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skapade en enda tabell som innehåller alla relevanta biverkningar vid alla tre indikationerna: hypertoni, behandling efter myokardinfarkt och kronisk hjärtsvikt.
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: D'après une étude de pharmacocinétique, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients et doit être administrée avec précaution.
Swedish: Enligt en farmakokinetisk studie ska valsartandosen inte överstiga 80 mg hos dessa patienter och bör användas med försiktighet.
French: En conclusion, le CHMP adopte le texte révisé : « La dose initiale recommandée de Diovan est de 40 mg deux fois par jour.
Swedish: Slutsatsen blir att CHMP antar den ändrade texten: "Den rekommenderade dosen av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
French: Autres effets indésirables :
Swedish: Övriga biverkningar är:
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Swedish: Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos patienter som behandlades för högt blodtryck än hos patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
French: Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se pencher sur le manque de données prouvant qu'il existe un bénéfice clinique (supplémentaire) et sur l'augmentation du nombre d'événements indésirables.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska därför inrikta sig på att åtgärda avsaknaden av (ytterligare) data om klinisk nytta.
French: « Traitement de l'hypertension essentielle »
Swedish: "Behandling av essentiell hypertoni"
French: Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus forte (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2.
Swedish: Valsartan utövar ingen partiell agonistisk aktivitet på AT1-receptorn och har mycket (ungefär 20 000 gånger) större affinitet för AT1-receptorn än för AT2-receptorn.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
French: Le CHMP a jugé acceptable de supprimer cette contre-indication car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie biliaire, la clairance rénale ne représentant que moins de 30 % de la clairance plasmatique.
Swedish: CHMP ansåg det acceptabelt att ta bort denna kontraindikation, eftersom valsartan primärt utsöndras via gallan och njurclearance utgör mindre än 30 procent av plasmaclearance.
French: Le CHMP a pris en compte l'étude VALIANT qui a démontré que le valsartan administré en monothérapie est au moins aussi efficace que le captopril administré en monothérapie en matière de réduction de la mortalité totale après un infarctus aigu du myocarde.
Swedish: CHMP tog del av VALIANT-studien, som visade att valsartan som monoterapi är minst lika effektiv som captopril som monoterapi när det gäller att minska den totala dödligheten efter en akut myokardinfarkt.
French: Un comprimé pelliculé contient 40 mg de valsartan Une gélule contient 40 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan Une gélule contient 80 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 160 mg de valsartan Une gélule contient 160 mg de valsartan Un comprimé pelliculé contient 320 mg de valsartan
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan En kapsel innehåller 40 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan En kapsel innehåller 80 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan En kapsel innehåller 160 mg valsartan En filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Diovan et les dénominations associées (voir Annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Diovan med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
French: Au sujet de la contre-indication de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement, le CHMP, conformément aux recommandations des experts en pharmacovigilance, estime que la contre-indication doit être supprimée et que la mention suivante doit figurer dans la section relative à la grossesse et à l'allaitement : « En l'absence d'informations concernant l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et il est préférable de recourir à d'autres traitements aux profils d'innocuité bien établis, notamment en cas d'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.
Swedish: Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: "Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn."
French: Le risque de voir la fonction hépatique per se affecter la cinétique du valsartan est donc limité, sauf dans les cas d'obstruction biliaire ou de maladie cholestatique (définie comme une concentration en phosphatase alcaline plus de deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale).
Swedish: Potentialen för att leverfunktionen i sig ska påverka kinetiken för valsartan är därför begränsad, förutom i fall med gallvägsobstruktion eller kolestatisk leversjukdom (definierad som en koncentration av alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN).
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan [A compléter au niveau national]
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan [Kompletteras nationellt]
French: En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la posologie sera envisagée.
Swedish: Om symtomgivande hypotension eller nedsatt njurfunktion uppträder, ska en dosreduktion övervägas.
French: D'après le CHMP, la formulation « pas recommandé » doit demeurer en vigueur jusqu'à ce que de nouvelles données plus solides concernant le rapport bénéfice/risque justifient l'administration de la trithérapie.
Swedish: Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen "rekommenderas inte" användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Swedish: Det rådde oenighet om huruvida användning av Diovan ska vara kontraindicerad för patienter med njursvikt.
French: Le CHMP a également fait valoir que la dose de 320 milligrammes permet une réduction supplémentaire modeste mais significative sur le plan statistique de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise par rapport à la dose de 160 mg, de même qu'une augmentation modeste du taux de contrôle de la tension artérielle.
Swedish: CHMP fann även att dosen 320 mg ger en blygsam, statistiskt signifikant ytterligare sänkning av medeldiastoliskt blodtryck i sittande (msDBP) och medelsystoliskt blodtryck i sittande (msSBP) jämfört med 160 mg och en motsvarande blygsam ökning av blodtryckskontrollen.
French: La formulation proposée par le CHMP a été acceptée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning godtog CHMP:s föreslagna lydelse.
French: • fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)
French: Dans l'étude 27, la cinétique du valsartan a également été étudiée chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine : 16-116 ml/min.).
Swedish: I studie 27 undersöktes valsartans kinetik även hos patienter med hypertoni och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min).