FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 24 oktober 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 24. října 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Czech: Je k dispozici jako perorální roztok (0,4 mg/ml).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Czech: Členské státy se však nedokázaly shodnout a maltská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila záležitost dne 30. května 2011 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je určen k použití hlavně jako protizánětlivý přípravek nebo imunosupresivum (přípravek potlačující aktivitu imunitního systému) u řady specifických poruch postihujících různé části těla, např. krev, játra, ledviny, žaludek a střeva, svaly, oči, plíce nebo pokožku, a rovněž u některých nádorových onemocnění a ke zvládání anafylaxe (závažné alergické reakce).
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Malta), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Malta) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, na Kypru, v Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a ve Spojeném království).
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů - látek, které se podílejí na vzniku zánětu a otoku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU), a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Dexamethasone Alapis.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno na Maltě a v těchto členských státech Evropské unie: Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Portugalsko, Rumunsko, Řecko a Spojené království.
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
Czech: Proč byl přípravek Dexamethasone Alapis přezkoumáván?
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložená data dostatečně prokazují, že přípravek Dexamethasone Alapis může být na základě osvědčeného používání dexametazonu používán bezpečně a účinně.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning för Dexamethasone Alapis därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dexamethasone Alapis převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Dexamethasone Alapis by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att bevisa säkerheten och effekten hos Dexamethasone Alapis.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti neposkytují dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnost přípravku Dexamethasone Alapis.
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
Czech: Co je přípravek Dexamethasone Alapis?
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dexamethasone Alapis dexametazon patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Czech: Společnost Alapis S. A. předložila přípravek Dexamethasone Alapis Maltě k decentralizovanému postupu.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Czech: Přípravek Dexamethasone Alapis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Czech: EMA/CHMP/582483/2011
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Swedish: Denna information har därför begränsat värde.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Swedish: Andra biverkningar utgörs av:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Swedish: • Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Swedish: Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Swedish: Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
Czech: Mezi kroky k dobré spánkové hygieně může patřit přehodnocení příjmu kofeinu.
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Czech: • Nesprávný výklad rizik spojených s modafinilem
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Swedish: Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Czech: Modafinil podporuje bdělost u řady druhů, včetně člověka.
Swedish: • känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
Czech: • Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Swedish: Sömnstörning på grund av skiftarbete
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Swedish: Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Czech: Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
Czech: Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Swedish: De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
Czech: Výbor CHMP schválil znění klíčových sdělení a každý členský stát zajistí, aby relevantní informace byly podle potřeby přeloženy do jeho úředního jazyka.
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že modafinil není náhradou za spánek a že by měli dodržovat dobrou spánkovou hygienu.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Swedish: Med fördel kan även databaser i andra EU-länder användas, exempelvis Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Nederländerna och Cegedim i Frankrike.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Swedish: Idiopatisk hypersomni
Czech: Idiopatická hypersomnie
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Swedish: • diabetes med förhöjt blodsocker
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
Swedish: • har hjärtbesvär eller högt blodtryck.
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Swedish: Med tanke på eventuellt lägre clearance och ökad systemisk exponering rekommenderas att patienter över 65 års ålder inleder behandlingen med 100 mg dagligen.
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na plodnost, ani žádný teratogenní účinek, ani žádný účinek na životaschopnost, růst nebo vývoj mláďat.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
Swedish: Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
Czech: Téměř polovina případů nežádoucích účinků hlášených u modafinilu se zdá být spojena s použitím přípravku mimo schválené indikace.
Swedish: Med hänsyn till detta och på grund av dess kända säkerhetsprofil överväger riskerna den visade effekten.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy riziky.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Czech: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel kan orsaka dimsyn eller yrsel hos upp till 1 av 10 personer.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil mohou způsobovat rozostřené vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí.
Swedish: I synnerhet väckte data från kliniska studier farhågor om risken för allvarliga hudsjukdomar som kräver sjukhusvård i samband med användning av modafinil hos barn.
Czech: Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med läkemedel som innehåller modafinil:
Czech: Je to zvlášť důležité, pokud užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků současně s léčivými přípravky obsahujícími modafinil:
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).