FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Polish: Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał.
Croatian: U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Croatian: Primjena u male djece
Polish: Ogólna instrukcja rozcieńczania
Croatian: Opće upute za razrjeđivanje
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
Croatian: Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Polish: Żadne objawy kliniczne nie były związane z tymi przeciwciałami.
Croatian: Nije bilo kliničkih nalaza povezanih s tim protutijelima.
Polish: Należy stosować tylko przepisaną dawkę, obliczoną przez lekarza według powyższego wzoru, biorąc pod uwagę to, że typowa dawka i stężenie leku NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Polish: Może dojść do stabilizacji zakrzepu prowadzącej do zwiększonego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych.
Croatian: Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.
Polish: Czynnik XIII jest proenzymem (protransglutaminazą), aktywowanym przez trombinę w obecności jonów Ca2+.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Polish: Średni okres półtrwania t½ czynnika XIII wynosił w przybliżeniu 15 dni (zakres: 10 do 25 dni).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Polish: We wszystkich przypadkach uznano, że pojawienie się przeciwciał nieneutralizujących nie miało znaczenia klinicznego.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Polish: 2500 j.m.
Croatian: 2500 IU
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka, powtórzyć procedurę z użyciem oddzielnej strzykawki, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Polish: Wynik ten jest zgodny z farmakokinetyką eliminacji, oszacowaną w badaniu klinicznofarmakologicznym, prowadzonym w grupie zdrowych uczestników, w którym okres półtrwania również wyniósł 11,8 dnia.
Croatian: To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy użyciu NovoThirteen.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Polish: Objawy to: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi (objawami są: blada i zimna skóra, przespieszone bicie serca), zawroty głowy i pocenie.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Polish: Lek NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i ułatwia stabilizację pierwotnego skrzepu krwi, wytwarzając splot wokół skrzepu.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Croatian: Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Polish: W zgłoszonych przypadkach przedawkowania produktu NovoThirteen do 2,3 raza nie obserwowano żadnych objawów klinicznych.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Polish: Fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem ogrzać do temperatury nie wyższej niż 25°C trzymając je w dłoniach do momentu aż osiągną temperaturę dłoni.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Polish: Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać oddzielnie, nie mieszać z płynami do wlewów i nie stosować we wlewie kroplowym.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.
Polish: Produkt leczniczy należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg) NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.
Polish: Stosowany schemat dawkowania to 35 j.m./kg/miesiąc (co 28 dni ± 2 dni).
Croatian: Korištena je shema doziranja od 35 IU/kg/mjesec (svakih 28 ±2 dana).
Polish: Wytwarzanie inhibitorów
Croatian: Stvaranje inhibitora:
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji produktu NovoThirteen z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.
Polish: Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 dni ± 2 dni).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Polish: Dwadzieścioro jeden dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat i sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych produktem NovoThirteen, w sumie podano 986 dawek.
Croatian: Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: Po odstawieniu produktu NovoThirteen liczba neutrofili we krwi pacjenta powróciła do poziomu podobnego do obserwowanego przed leczeniem produktem NovoThirteen.
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju) i anafilaksije.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
Croatian: U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.
Polish: Substancja czynna wytwarzana jest w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Obecność przeciwciał stwierdzono na początku leczenia produktem NovoThirteen.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NovoThirteen pacjent nie jest chroniony przed krwawieniami.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Polish: Okres półtrwania produktu NovoThirteen oceniano w badaniu F13CD-1725 według schematu pobierania niewielkich próbek krwi w czasie 1 godziny, 14 i 28 dni po podaniu dawki.
Croatian: Poluvijek lijeka NovoThirtheen ocijenjen je u ispitivanju F13CD-1725 na ograničenoj shemi uzimanja uzoraka krvi, 1 sat, 14 dana i 28 dana nakon primijenjene doze.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Polish: W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt NovoThirteen działa stabilizująco na fibrynę.
Croatian: U slučaju povećane sklonosti za trombozu potreban je oprez zbog učinka lijeka NovoThirteen na stabilizaciju fibrina.
Polish: W badaniach klinicznych produkt NovoThirteen podawano 82 pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII podjednostki A (3112 dawek produktu NovoThirteen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).
Polish: Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu NovoThirteen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności NovoThirteen z wykorzystaniem standardowej metody oznaczania aktywności czynnika XIII.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Polish: w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (chlorobutyl) i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (bromobutyl) oraz łącznik fiolki do rekonstytucji.
Croatian: Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Polish: NovoThirteen może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, ponieważ zawiera rekombinowane białko.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Polish: Potencjalnie synergistyczny efekt skojarzonego leczenia rekombinowanym czynnikiem XIII i rekombinowanym czynnikiem VIIa w zaawansowanym modelu sercowo-naczyniowym u małp makaków powodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica i śmierć) po łącznym podaniu dawek mniejszych niż dawki podawane pojedynczo.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom (tromoboza i smrt) pri nižoj razini doze od one koja se primjenjuje za svaku komponentu pojedinačno.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Polish: W badaniu tym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 47 ml/kg, średni czas obecności leku w organizmie wyniósł 15,5 dnia, a średni klirens
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Croatian: Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prašak: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Polish: Obecność inhibitorów można podejrzewać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, co objawia się krwawieniem lub jest udokumentowane wynikami badań laboratoryjnych, w których aktywność czynnika XIII nie osiąga spodziewanych poziomów.
Croatian: Na inhibitore se može sumnjati u slučaju nedostatnog terapijskog odgovora što se očituje krvarenjima ili potvrđenim laboratorijskim nalazima, uključujući aktivnost FXIII koja nije dosegla očekivanu razinu.
Polish: Analizy danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od wieku.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske bolesnike nisu pokazale razlike u terapijskom odgovoru s obzirom na godine.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon pripreme za primjenu promijenio boju.
Polish: Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Polish: Lek NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości czynnika XIII lub jego części (zwanej podjednostką A).
Croatian: NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wytwarzania inhibitorów w odpowiedzi na leczenie produktem NovoThirteen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje inhibitora tijekom terapije lijekom NovoThirteen.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.
Croatian: Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom pozaproteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Croatian: Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Wyniki standardowych badań krzepnięcia krwi są prawidłowe, podczas gdy upośledzona jest jakość uzyskanego skrzepu.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie odnotowano przypadków występowania przeciwciał przeciwko rekombinowanemu czynnikowi XIII, niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych ani innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Croatian: Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen (u mililitrima) koji treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:
Polish: • Ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen - upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Croatian: • Bol u nogama i rukama • Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod wpływem ciśnienia w fiolce).
Croatian: Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Polish: Trzymając w dłoniach fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem doprowadzić je do temperatury nie wyższej niż 25°C.
Croatian: pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C.
Polish: Leczenie w modelu na żądanie ostrych krwawień oraz krwawień występujących w okresie między kolejnymi podaniami produktu NovoThirteen było dopuszczone przez protokół w trakcie końcowej fazy badań klinicznych.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Polish: • Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).
Croatian: • Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).
Polish: Jeżeli zostało to zaobserwowane, lek należy wyrzucić.
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.