FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati compresi prolungamento degli indici di coagulazione e alterazione della funzionalità epatica
Portuguese: Reações adversas, incluindo prolongamento dos marcadores da coagulação e alterações da função hepática
Italian: Patologia tiroidea preesistente, salvo quando controllata con terapia convenzionale.
Portuguese: - Doença da tiroide pré-existente, salvo se for controlável com um tratamento convencional.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa al corpo della donna.
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
Italian: Assicurarsi di selezionare una dose e una concentrazione appropriate.
Portuguese: Assegure-se de que seleciona uma apresentação e dosagem apropriadas.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤12 anos.
Italian: IntronA si presenta come soluzione iniettabile o per infusione.
Portuguese: IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.
Italian: Durante il trattamento con IntronA o fino ai due giorni successivi alla terapia, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
Portuguese: Durante a terapêutica com IntronA ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão que exija uma terapêutica de suporte.
Italian: Può verificarsi in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali infezione da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi).
Portuguese: Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose).
Italian: Se dimentica di usare IntronA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese shosaikoto.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con l'epatite C sono rappresentativi di quelli riportati quando IntronA è somministrato per altre indicazioni, con alcuni previsti aumenti dose-dipendenti nell'incidenza.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados com a hepatite C são representativos dos relatados quando o IntronA é administrado noutras indicações, com alguns aumentos de incidência antecipados relacionados com a dose.
Italian: Studi sull'impiego di interferone in primati non umani hanno evidenziato anomalie del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os estudos realizados com o interferão em primatas não humanos revelaram alterações do ciclo menstrual (ver secção 4.4).
Italian: Gli studi di mutagenesi condotti con interferone alfa-2b non hanno rivelato eventi avversi.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade realizados com interferão alfa-2b não revelaram quaisquer acontecimentos adversos.
Italian: L'interruzione della terapia con IntronA non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti).
Portuguese: A suspensão da terapêutica com IntronA em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiroideia durante o tratamento (ver também Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes).
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non rendono necessaria l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os casos de exantema transitório não justificam a interrupção da terapêutica.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, habitualmente vários meses após o início do tratamento com o interferão alfa.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Italian: A causa di segnalazioni, riferite ad interferone alfa, di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi preesistenti, è raccomandato l'uso di IntronA in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática e sarcoidose pré-existentes pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de IntronA em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Italian: Tali classi non sono omogenee e possono contenere numerose differenti specie molecolari di interferone.
Portuguese: Estas três classes principais não são, por si só, homogéneas e podem conter várias espécies moleculares diferentes do interferão.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes podem ter vómitos.
Italian: Nei pazienti adulti con perdita di HBeAg e di HBV-DNA, è stata osservata una significativa riduzione della morbilità e della mortalità.
Portuguese: Nos doentes adultos em que tenha ocorrido negativação do AgHbe e ADN-VHB, foi observada uma redução significativa da morbilidade e mortalidade.
Italian: La popolazione arruolata consisteva prevalentemente di bambini con epatite C da lieve a moderata.
Portuguese: A população envolvida era constituída, essencialmente, por crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Italian: Se si sospetta la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere interrotto e deve essere discussa una terapia corticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteroides (ver secção 4.8).
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire stanchezza, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con IntronA, pertanto si raccomanda di evitare la guida e l'uso di macchinari.
Portuguese: Deverá advertir-se os doentes de que poderão desenvolver fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com IntronA, pelo que se recomenda que evitem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono emerse dall'esperienza dei due studi clinici multicentrici in bambini e adolescenti.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes.
Italian: L'eziologia non è stata definita.
Portuguese: A etiologia destes casos não se encontra definida.
Italian: Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
Portuguese: Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
Italian: Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una oggettiva remissione della malattia (riduzione maggiore del 50 % delle proteine di origine mielomatosa), in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
Portuguese: Como terapêutica de manutenção em doentes que atingiram remissão objetiva (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 6.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 6.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Informi il medico se sta assumendo teofillina o aminofillina per la cura dell'asma e di ogni altro medicinale che sta assumendo o che ha assunto recentemente anche non prescritto, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi durante il trattamento con IntronA.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se l'uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.
Italian: Se utilizza un flaconcino multidose, si assicuri di riporlo nel frigorifero.
Portuguese: Para os frascos para injetáveis multidose, certifique-se que estes são recolocados no frigorífico.
Italian: Ottundimento, coma e encefalopatia
Portuguese: Obnubilação, coma e encefalopatias
Italian: I pazienti con segni e sintomi compatibili con malattie autoimmuni devono essere attentamente monitorati e deve essere rivalutato il rapporto beneficio-rischio di continuare la terapia con interferone (vedere anche paragrafo 4.4 Epatite Cronica C, Monoterapia (alterazioni tiroidee) e paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com doenças autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser reavaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiroide) e secção 4.8).
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para uma resposta mantida ao longo de 5 anos é de 98% [IC 95%: 95%, 100%] para doentes pediátricos tratados com interferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Italian: I pazienti che non hanno evidenziato una risposta virologica a 12 settimane molto difficilmente hanno poi evidenziato una risposta virologica sostenuta (valore predittivo negativo 96 %).
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atinjam a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo de 96%).
Italian: IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
Portuguese: O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.
Italian: È noto che elevati dosaggi di altre forme di interferoni alfa e beta producono effetti anovulari ed abortificanti nelle scimmie rhesus.
Portuguese: Sabe-se que a administração de doses elevadas de outras formas de interferões alfa e beta pode produzir efeitos anovulatórios e abortivos relacionados com a dose no macaco Rhesus.
Italian: Nella Tabella 1 è riportata la frequenza degli effetti indesiderati (correlati al trattamento) riportati dai pazienti degli studi clinici condotti in pazienti mai trattati in precedenza e sottoposti ad un anno di terapia.
Portuguese: Na Tabela 1 é apresentada a frequência de doentes que relataram efeitos indesejáveis (relacionados com o tratamento) em ensaios clínicos realizados em doentes que não receberam tratamento anterior durante um ano.
Italian: IntronA può essere rimesso in frigorifero in qualsiasi momento durante questo periodo di sette giorni.
Portuguese: Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico.
Italian: Tabella 3 Percentuale di risposta virologica sostenuta con IntronA + ribavirina (un anno di trattamento), secondo genotipo e carica virale
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com IntronA + ribavirina (um ano de tratamento) por genótipo e carga viral
Italian: Le Unità Internazionali vengono determinate in base al confronto dell'attività dell'interferone alfa-2b ricombinante con quella di una preparazione di riferimento internazionale di interferone estratto da leucociti umani, stabilita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Portuguese: As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da atividade do interferão alfa-2b recombinante com a atividade da preparação de referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti Approssimativamente il 12 % dei bambini trattati con interferone alfa-2b in terapia di combinazione con ribavirina ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Portuguese: Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes Aproximadamente 12% das crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Italian: Questa sindrome è un disturbo infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
Portuguese: Esta síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afeta os olhos, sistema auditivo, meninges e pele.
Italian: Tabella 5 Risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
Portuguese: Tabela 5 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Italian: È stato somministrato Interferone alfa-2b (6 MUI/m2 tre volte alla settimana per 6 mesi) a bambini con epatite cronica B attiva.
Portuguese: O interferão alfa-2b (6 MUI/m2 3 vezes por semana durante um período de 6 meses) foi administrado a crianças com hepatite B crónica ativa.
Italian: Si raccomandano regimi tipo-CHOP, ma sono disponibili dati clinici solo con CHVP (associazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
Portuguese: Embora se recomende a utilização de protocolos tipo CHOP, dispõe-se apenas de experiência clínica com CHVP (combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisolona).
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è stata del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de fatores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9%, enquanto em doentes com hepatite crónica é de 6,2%.
Italian: I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano: Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) Comune
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes
Italian: disturbi bipolari
Portuguese: perturbações bipolares
Italian: IntronA 3 MUI/m2 3 volte alla settimana ribavirina 15 mg/kg/die
Portuguese: IntronA 3 MUI/m2 3 vezes por semana ribavirina 15 mg/kg/dia
Italian: Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare > 30 dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a lungo termine (fino a 5 anni).
Portuguese: Vinte (21%) crianças em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura >15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura >30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Italian: Tumore carcinoide Trattamento di tumori carcinoidi con metastasi linfonodali o epatiche e con "sindrome da carcinoide".
Portuguese: Tratamento de tumores carcinoides com metástases ganglionares ou hepáticas e com "síndrome carcinóide".
Italian: Se durante il trattamento con interferone alfa-2b insorgono gravi eventi avversi, in particolare se la conta dei granulociti diminuisce a < 500/mm
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem acontecimentos adversos graves durante o tratamento com interferão alfa-2b, em particular, se a contagem de granulócitos descer para valores <500/mm
Italian: Con interferoni alfa sono stati osservati altri effetti sul SNC che includono comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri come ideazione omicida), disturbi bipolari, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale.
Portuguese: Têm sido observados outros efeitos sobre o SNC com os interferões alfa, incluindo comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas tal como ideação homicida), afeções bipolares, mania, confusão e alterações do estado mental.
Italian: L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que a terapêutica de manutenção com interferão alfa-2b prolonga a fase de estabilização (plateau); não foram, no entanto, demonstrados de forma conclusiva efeitos na sobrevida global.
Italian: Per pazienti in trattamento per epatite B o C, si raccomanda di eseguire gli esami ai seguenti intervalli di tempo: settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16 ed in seguito a mesi alterni, durante tutto il trattamento.
Portuguese: Durante o tratamento das hepatites B ou C, o esquema de realização dos exames laboratoriais semanais recomendado é nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e, subsequentemente, de dois em dois meses até ao final do tratamento.
Italian: Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno IntronA in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con IntronA.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.
Italian: La soluzione deve essere limpida ed incolore.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente e incolor.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar/contraceção masculina e feminina As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado tendo em conta os resultados de segurança em crianças e adolescentes nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti
Portuguese: Hepatite C crónica em doentes adultos
Italian: Se nel corso della terapia con IntronA i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con IntronA può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com IntronA, poderá prosseguir-se com a terapêutica com IntronA, salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
Italian: Epatite cronica C - Terapia di combinazione con ribavirina In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti (di età compresa fra 3 e 16 anni), il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
Portuguese: Hepatite C crónica - Terapêutica combinada com ribavirina Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes (entre os 3 e os 16 anos de idade), 6% suspenderam a terapêutica devido a reações adversas.
Italian: IntronA soluzione iniettabile o per infusione può essere iniettato direttamente dopo il prelievo dal flaconcino della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile.
Portuguese: IntronA solução injetável ou para perfusão pode ser injetado diretamente após se extraírem do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injetáveis estéril.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
Portuguese: Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo (Illustrazione C).
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).
Italian: Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
Portuguese: IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
Italian: L'associazione di interferone alfa-2b e citarabina (Ara-C) somministrata durante i primi 12 mesi di trattamento ha dimostrato di migliorare in modo significativo la percentuale di risposte citogenetiche maggiori e di prolungare in modo significativo la sopravvivenza globale a tre anni rispetto ad interferone alfa-2b in monoterapia.
Portuguese: A terapêutica combinada de interferão alfa-2b com citarabina (Ara-C), administrada durante os primeiros 12 meses de tratamento, tem demonstrado melhorar significativamente a taxa de resposta citogenética major e prolongar significativamente a sobrevida global aos três anos em comparação com interferão alfa-2b em monoterapia.