FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dan 60. postupka pri CMD(v) bio je 29. lipnja 2012. i pošto zemlje članice u pitanju nisu postigle sporazum u vezi lijeka, postupak je upućen u CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, eng.
Estonian: Et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ning asjaomaseid liikmesriike on 12: Austria, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Läti, Madalmaad, Prantsusmaa, Saksamaa, Slovakkia, Soome ja Tšehhi Vabariik.
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.
Estonian: Arvamus pärast artikli 13
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13.
Croatian: Temeljne informacije
Estonian: Taustteave
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 12. augustil 2013.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliinhüklaat
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 8. jaanuaril 2013.
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Estonian: Veterinaarravimid ja ravimteabe haldus
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 27. aprillil 2013.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Estonian: Suulised selgitused anti 5. märtsil 2013.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Estonian: Madalmaad tegid detsentraliseeritud menetluses kindlaks kanaliha ja söödavate kudede asjakohase keeluajaga seotud võimalikud rasked riskid.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks J. Schefferlie ja kaashindajaks H. Jukesi.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Estonian: 22. märtsil 2013 teatas Eurovet Animal Health BV Euroopa Ravimiametile kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 esitatud arvamusele järelanalüüsi.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. oktoober 2012 ning kuna asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Estonian: See on näidustatud kasutamiseks kanadel, et vähendada bakteriaalse patogeeni Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremust, haigestumust, kliinilisi sümptomeid ja kahjustusi või haigestumust ja kahjustusi bakteriaalse patogeeni Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) põhjustatud hingamisteede infektsioonide korral.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Estonian: 30. oktoobril 2012 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Estonian: Eurovet Animal Health BV esitas järelanalüüsi taotluse üksikasjalikud alused 26. aprillil 2013.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetused on loetletud lisas, teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Estonian: Loa on saanud kaks annust: 10 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 3 päeva, ning 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval keeluajaga 12 päeva.
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Estonian: Sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulber Soludox 500 mg/g sisaldab toimeainena doksütsükliinhüklaati.
Croatian: Tijekom sastanka od 9. do 11. travnja 2013. godine, CVMP je imenovao profesora, C.
Estonian: 9.-11. aprillil 2013 toimunud koosolekul määras veterinaarravimite komitee järelanalüüsi menetluse hindajaks professor C. Friisi ja kaashindajaks doktor M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 20. augustil 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Estonian: Tööjaotusmenetlus (UK/V/xxxx/WS/006) sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g kohta (UK/V/0349/001/WS/002) algas 6. jaanuaril 2012.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9-päevane keeluaeg asjakohane.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Estonian: Müügiloa hoidja Eurovet Animal Health BV esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, millele kohaldatakse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma tööjaotusmenetlust, et lühendada sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste keeluaega kanadel kuuele päevale.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 12. juunil 2013 vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 7. märtsi 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubades võib teha muudatuse ning kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9päevane keeluaeg asjakohane.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 vastu arvamuse, soovitades lubada teha sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubadesse muudatused.
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Estonian: kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Croatian: Druga područja tijela
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Croatian: Mozak i kralješnica
Estonian: Aju ja lülisammas
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Estonian: Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Estonian: <Ravimi nimetus> süstitakse veeni (tavaliselt käsivarres) vahetult enne MRT-skaneerimist.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Estonian: Gadoliiniumi püsimajäämist ajus ei ole täheldatud intraartikulaarsel manustamisel.
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Estonian: • Lõik 1 Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Mozak i kralješnica Do 60 minuta nakon primjene.
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Estonian: o Kogunemine organismis <Ravimi nimetus> toimib, kuna see sisaldab metalli, mida nimetatakse gadoliiniumiks.
Croatian: Dinamičko oslikavanje: Neposredno nakon bolus injekcije.
Estonian: Dünaamiline kuvamine: kohe pärast boolussüstet.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Estonian: Signaali intensiivsuse suurenemine ja mittekliinilised andmed näitavad, et gadoliinium vabaneb lineaarsetest gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest.
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Estonian: • Aju ja lülisamba MRT täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 2 aasta, kus see parandab lesioonide tuvastamist ja annab täiendavat diagnostilist teavet lisaks kontrastaineteta MRT-uuringus saadud teabele (vt lõik 5.1).
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Estonian: kohe pärast boolussüstet.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Estonian: See aitab arstil tuvastada mis tahes kõrvalekaldeid teie maksas ajus/lülisambas, arterites või organismi muudes elundites.
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Estonian: • Lõik 3 Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Estonian: • Magnetresonantsangiograafia (MRA) stenooside, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta).
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Estonian: T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)>je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Estonian: • Lõik 2 Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse <ravimi nimetus>
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: • Kogu organismi MRT täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta), sh pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (pankreas ja maks), kõhupiirkond (seedetrakt), retroperitoneaalruum (neerud, neerupealised), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem, kus see hõlbustab anormaalsete struktuuride või lesioonide tuvastamist ja normaalsete ning patoloogiliste kudede eristamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast intravenoosselt oluliselt suuremate annuste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist võrreldes intraartikulaarsete ravimitega jääb gadoliinium organismi püsima.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Estonian: <Ravimi nimetus> on spetsiaalne värvaine (ehk kontrastaine), mis sisaldab haruldast muldmetalli gadoliiniumi ja mis parandab maksa aju/lülisamba, arterite ja organismi muude piirkondade kujutisi MRT-skaneerimise ajal.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije <Naziv lijeka> je indiciran za otkrivanje fokalnih lezija u jetri i pruža informacije o prirodi lezija pri snimanju T1-mjerene snimke magnetskom rezonancijom (MR).
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> on näidustatud fokaalsete maksalesioonide tuvastamiseks ja see annab teavet lesioonide iseloomu kohta T1-kaalututud magnetresonantstomograafias (MRT).
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Estonian: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Estonian: T1-kaalutud sekventse tuleb hõivata kas dünaamilise või staatilise hilisfaasi tomograafiaga.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> kasutamisel võib esineda NSF, tuleb selle kasutamist vältida ägeda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil, välja arvatud juhtudel, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei saa ilma kontrastaineta teostatud MRT-uuringus.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Estonian: Kui booluse ajastamiseks ei kasutata automaatset kontrastaine tuvastamise impulss-sekventsi, siis tuleb skaneerimise nõuetekohase edasilükkeaja arvutamiseks kasutada kontrastaine testbooluse süstimist annuses ≤ 2 ml.
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Estonian: Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Croatian: Odgođeno oslikavanje: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Estonian: Hilisfaasi tomograafia: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Estonian: <Ravimi nimetus> on paramagnetiline kontrastaine , mis on näidustatud:kasutamiseks täiskasvanute ja laste (vanuses üle 2 aasta) maksa diagnostilises magnetresonantstomograafias (MRT).
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Croatian: Potrebno je procijeniti moguće dijagnostičke prednosti primjene <djelatna tvar (INN)> u bolesnika u kojih će biti potrebna ponovljena snimanja u odnosu na potencijal gadolinija da se taloži u mozgu i drugim tkivima.
Estonian: Korduvat skaneerimist vajavatel patsientidel tuleb kaaluda <toimeaine nimetus (INN)> kasutamise diagnostiliste eeliste ja gadoliiniumi võimaliku ladestumise vahel ajus ja teistes kudedes.