FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Croatian: Na kraju dvogodišnjeg praćenja nakon liječenja većina se bolesnika vratila na početne percentile normativne krivulje porasta tjelesne težine i visine (srednja vrijednost percentila težine bila je 64% na početku i 60% dvije godine nakon završetka liječenja; srednja vrijednost percentila visine bila je 54% na početku i 56% dvije godine nakon liječenja).
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Croatian: Obratite se svojemu zdravstvenom radniku.
Czech: ** Pacienti převedení na léčbu přípravkem Pegasys po hlavním pozorovacím období a před sledováním ve 24. týdnu byli počítáni jako nonrespondéři.
Croatian: ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Czech: Poruchy hormonálního systému: cukrovka (vysoká hladina cukru v krvi) Poruchy metabolismu: dehydratace
Croatian: Hormonski poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi) Poremećaji metabolizma: dehidracija
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: HCV, verzija 2.0 (uz granicu otkrivanja 100 kopija/ml, što je ekvivalent 50 internacionalnih jedinica/ml), a trajni odgovor kao jedan negativni nalaz oko 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Czech: U pediatrických pacientů lze v závislosti na toxicitách provést až tři stupně úpravy dávkování předtím, než bude zvažováno přerušení nebo ukončení podávání (viz tabulka 5).
Croatian: U pedijatrijskih se bolesnika u slučaju toksičnosti može provesti prilagodba doze u najviše tri razine prije nego što se razmotri privremen ili trajan prekid liječenja (vidjeti tablicu 5).
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Croatian: • ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Croatian: Niže navedene upute valja slijediti kao opće smjernice za pravilno odlaganje:
Czech: Bezpečnostní profily v obou skupinách s ribavirinem odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Pegasys v kombinované léčbě s ribavirinem a nenaznačily žádné významné odchylky, s výjimkou mírného zvýšení anémie v rameni s vysokou dávkou ribavirinu.
Croatian: Sigurnosni profili u obje ribavirinske skupine bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom i nisu ukazivali na neke važne različitosti, osim malog povećanja pojave anemije u skupini s većom dozom ribavirina.
Czech: Obvykle byl bezpečnostní profil pozorovaný u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Croatian: U načelu je sigurnosni profil opažen u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onome u odraslih.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici s postojećim poremećajima vida (npr. s dijabetičkom ili hipertenzivnom retinopatijom) trebaju tijekom liječenja lijekom Pegasys povremeno napraviti oftalmološki pregled.
Czech: Hladina hemoglobinu - stabilní srdeční onemocnění
Croatian: Hemoglobin - stabilna bolest srca smanjenje
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Croatian: Ove upute ne mogu nadomjestiti poduku koju ćete dobiti od svojega zdravstvenog radnika.
Czech: ● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
Croatian: • ako ste ikada bolovali od teških živčanih ili psihičkih poremećaja.
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
Croatian: Ako sami ubrizgavate lijek, dobit ćete upute kako sebi dati injekciju.
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Croatian: Snižena doza od 135 mikrograma jedanput tjedno preporučuje se u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Žádný pacient neměl neobvyklé, závažné či léčbu limitující příznaky.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije imao niti neočekivane niti ozbiljne tegobe, kao ni tegobe koje bi ograničavala daljnje liječenje.
Czech: ● pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: • ako se pojave znakovi krvarenja ili neobične modrice, odmah se obratite liječniku.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
Croatian: • ako ste ikada bolovali od anemije.
Czech: Mohou být zváženy i další dostupné biomarkery pro stanovení léčby, které by dokázaly předpovídat konečný výsledek léčby přípravkem Pegasys.
Croatian: Mogu se razmotriti drugi objavljeni biološki biljezi prisutni tijekom liječenja na temelju kojih se može predvidjeti konačan ishod liječenja lijekom Pegasys.
Czech: ● Pohybem pístu vzad pomalu natáhněte do stříkačky množství přípravku o něco větší, než je lékařem předepsaná dávka.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke prema dolje, kako bi u štrcaljku uvukli malo veću količinu lijeka od doze koju je propisao liječnik.
Czech: Dobu použitelnosti naleznete na krabičce, stejně tak jako na štítku předplněného pera.
Croatian: Rok valjanosti naći ćete na kutiji te na naljepnici na samoj napunjenoj brizgalici.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Pegasys malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Při léčbě alfa interferony byl popsán vznik autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima zamijećen je nastanak autoantitijela i autoimunih poremećaja.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za potkožnu primjenu
Czech: ● v případě, že trpíte lupénkou (psoriázou), může se její průběh během léčby přípravkem Pegasys zhoršit.
Croatian: • ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Croatian: U nekim je slučajevima potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV s cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre ≥ 6, výjimkou je skóre podmíněné pouze nepřímou hyperbilirubinemií vyvolanou léčivými přípravky, jako jsou atazanavir a indinavir
Croatian: • bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om s cirozom i Child-Pugh indeksom ≥ 6, osim ako se radi o indirektnoj hiperbilirubinemiji uzrokovanoj lijekovima kao što su atazanavir i indinavir
Czech: Doporučovaná délka monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů.
Croatian: Preporučeno trajanje monoterapije lijekom Pegasys je 48 tjedana.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. června 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2002.
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
Croatian: Dvije godine nakon liječenja 16% (6 od 38) bolesnika ostalo je 15 percentila ili više ispod početne krivulje tjelesne težine, a 11% (4 od 38) njih ostalo je 15 percentila ili više ispod početne krivulje visine.
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Pegasys je kontraindiciran u novorođenčadi i male djece do 3 godine starosti jer sadrži benzilni alkohol kao pomoćnu tvar (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Czech: Studie prokázala, že návrat k původní růstové křivce po 2 letech od ukončení léčby se udržel do 6 let po ukončení léčby.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da se oporavak rasta zabilježen 2 godine nakon liječenja održao do 6 godina nakon liječenja.
Czech: Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (těžká forma chudokrevnosti, kdy dojde ke snížení nebo zastavení produkce červených krvinek), což může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy a nedostatku energie
Croatian: Poremećaji krvi: čista aplazija crvenih krvnih stanica (težak oblik anemije u kojoj je smanjeno ili zaustavljeno stvaranje crvenih krvnih stanica) koja može dovesti do simptoma kao što su osjećaj jakog umora i nedostatka energije.
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Croatian: Početno kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom primilo je ukupno 55 bolesnika, od kojih je 51% bilo ženskog spola, 82% bijele rase, a 82% ih je bilo zaraženo HCV-om genotipa
Czech: ● pokud se u Vás rozvinou příznaky Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu; což zahrnuje kombinaci pocitu ztuhlosti krku, bolesti hlavy, ztrátu barvy kůže nebo vlasů, poruchy zraku (jako je rozmazané vidění) a/nebo poruchy sluchu (jako je zvonění v uších).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Czech: HCV genotyp 2 a 3
Croatian: HCV genotipa 2 i 3
Czech: Pokud Vaše partnerka není nyní těhotná, ale je ve věku, kdy by mohla otěhotnět, musí být u ní proveden těhotenský test každý měsíc po dobu Vaší léčby a po dobu dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Croatian: Ako Vaša partnerica trenutno nije trudna, ali može zatrudnjeti, mora se testirati na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njegova prestanka.
Czech: Počet neklinických studií věnujících se toxicitě přípravku Pegasys je omezen z důvodu druhové specifity interferonů.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti lijeka Pegasys bila su ograničena zbog specifičnosti djelovanja interferona na različite vrste.
Czech: Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).
Croatian: Doziranje lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika temelji se na tjelesnoj površini (engl. body surface area, BSA).
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
Croatian: → Štitnik igle automatski će se izvući i zaključati brizgalicu da spriječi ozljede iglom.
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Croatian: <10 g/dl i ≥8,5 g/dl
Czech: Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
Croatian: U slučajevima prolaznih osipa nije potrebno prekidati liječenje.
Czech: U dětí a dospívajících se doporučuje používat předplněné injekční stříkačky přípravku Pegasys, protože umožňují úpravu dávky.
Croatian: U djece i adolescenata preporučuje se primjena lijeka Pegasys u napunjenim štrcaljkama jer one omogućuju prilagođavanje doze.
Czech: Pokud jsou léčeni pacienti infikovaní virem genotypu 1, kteří dříve neodpovídali na léčbu peginterferonem v kombinaci s ribavirinem, je doporučená celková délka léčby 72 týdnů (viz bod 5.1).
Croatian: Ako se razmatra liječenje bolesnika zaraženih virusom genotipa 1 koji prethodno nisu odgovorili na liječenje peginterferonom i ribavirinom, preporučeno ukupno trajanje liječenja iznosi 72 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Croatian: U slučajevima primjene ribavirina, zabilježene su pojave zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i periferna neuropatija, pankreatitis i simptomatska hiperlaktatemija/laktička acidoza.
Czech: Je třeba ihned zahájit vhodnou antiinfekční terapii a uvážit přerušení léčby přípravkem Pegasys.
Croatian: Treba odmah započeti odgovarajuće antimikrobno liječenje, a potrebno je razmotriti i prekid liječenja.
Czech: který bude Vaše dítě sledovat s ohledem na možné známky a příznaky deprese (viz bod
Croatian: on će nadzirati Vaše dijete zbog moguće pojave znakova ili simptoma depresije
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Předplněná pera s přípravkem Pegasys neumožňují u těchto pacientů správné úpravy dávkování.
Croatian: Pegasys napunjene brizgalice ne omogućuju odgovarajuću prilagodbu doze u tih bolesnika.
Czech: ● pokud trpíte pokročilou jaterní chorobou a Vaše játra nefungují správně (například pokud Vaše kůže zežloutla).
Croatian: • ako bolujete od uznapredovale bolesti jetre pa Vam jetra ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Czech: Frekvence výskytu (4,9 %) těchto odchylek byla u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem (NV15801) obdobná jako u jiných interferonů.
Croatian: Učestalost ovih nalaza (4,9%) u liječenju bolesnika koji su primali Pegasys i ribavirin (NV15801) bila je slična onoj u liječenju drugim interferonima.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog broja CD4+ stanica u razdoblju od 4 tjedna bez smanjenja postotka (udjela) CD4+ stanica.
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys +/- ribavirin trvající až 48 týdnů u pacientů ve věku od 3 do 17 let byl častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys +/- ribavirinom u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina smanjenje tjelesne težine i zastoj u rastu bili su česti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95% CI)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI)
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Croatian: U pedijatrijskom su ispitivanju najčešće nuspojave u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom lijekom Pegasys i ribavirinom tijekom 48 tjedana bile bolest nalik gripi (91%), glavobolja (64%), gastrointestinalni poremećaj (56%) i reakcije na mjestu injekcije (45%).
Czech: Pokud máte dojem, že účinek léku Pegasys je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako Vam se čini da je učinak lijeka Pegasys prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud je přípravek Pegasys používán v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacienti, tak pacientky učinit určitá opatření, pokud jde o jejich sexuální aktivity, v případě, že existuje jakákoliv možnost otěhotnění, neboť ribavirin by mohl velmi poškodit nenarozené dítě:
Croatian: Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
Croatian: Pegasys sadrži benzilni alkohol
Czech: V léčbě pacientů s nízkým počtem CD4 je proto třeba postupovat opatrně.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom liječenja bolesnika s niskim brojem CD4 stanica.
Czech: Absolutní počet neutrofilních granulocytů
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s cirhózou, kteří ukončili léčbu, bylo podobné jako v celkovém souboru pacientů obou léčebných skupin.
Croatian: Postotak bolesnika s cirozom koji su se povukli iz liječenja sličan je postotku ukupne populacije u svakoj liječenoj skupini.
Czech: Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi provjerio je li došlo do promjena u bijelim krvnim stanicama (stanicama koje se bore protiv infekcija), crvenim krvnim stanicama (stanicama koje prenose kisik), krvnim pločicama (stanicama koje zgrušavaju krv), funkciji jetre, glukozi (razini šećera u krvi) ili nekim drugim laboratorijskim vrijednostima.
Czech: Při zvažování jiné než standardní 24týdenní doby trvání léčby je u těchto pacientů třeba brát v úvahu snášenlivost kombinované terapie a přítomnost dalších klinických nebo prognostických faktorů, jako je např. stupeň fibrózy.
Croatian: U takvih bolesnika, prilikom razmatranja da li da se odstupi od standardnog 24-tjednog trajanja liječenja, treba uzeti u obzir podnošljivost kombiniranog liječenja, te prisutnost dodatnih kliničkih ili prognostičkih faktora kao što je stupanj fibroze.
Czech: U HBV genotypu A a D nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Croatian: A i D veličina podskupina nije bila dovoljna za analizu.
Czech: Pokud podáváme přípravek Pegasys starším pacientům, není nutné upravovat doporučovanou dávku 180 mikrogramů jednou týdně (viz bod 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
Czech: U nemocných s kompenzovanou jaterní cirhózou (například Child-Pugh A) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), Pegasys se pokazao učinkovitim i sigurnim.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Croatian: Apsorpcija lijeka Pegasys je održana, a vršne koncentracije lijeka u serumu dostižu se između 72 do i 96 sati nakon primjene.
Czech: Doporučená dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je uvedena v tabulce 1.
Croatian: Doza ribavirina koju treba primjenjivati u kombinaciji s lijekom Pegasys prikazana je u tablici 1.
Czech: Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za odrasle bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Injekční roztok je pouze pro jedno použití.
Croatian: Otopina za injekciju namijenjena je samo jednokratnoj uporabi.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici u kojih je ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinuto zbog hematološke toksičnosti bili su izuzeti i nisu bili uključeni u ovo ispitivanje.
Czech: • Při používání přípravku Pegasys může dojít ke zpomalení růstu a vývoje Vašeho dítěte (viz bod 4).
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Pegasys rast i razvoj Vašega djeteta mogu se usporiti (pogledajte dio 4.).
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Croatian: U literaturi su prijavljene pancitopenija i supresija koštane srži koje se javljaju unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Czech: Ve studii NR15961 u pacientů, kteří byli léčeni současně stavudinem a interferonem jak s ribavirinem nebo bez něho, byla četnost výskytu pankreatitidy a/nebo laktátové acidózy 3 %
Croatian: U istraživanju NR15961, u kojemu su se bolesnici istodobno liječili stavudinom i interferonom s ribavirinom ili bez njega, u 3% (12/398) slučajeva došlo je do pojave pankreatitisa i/ili laktičke acidoze.
Czech: Laboratorní vyšetření před zahájením a v průběhu léčby Pro všechny pacienty jsou před zahájením léčby přípravkem Pegasys doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření.
Croatian: Laboratorijske pretrage prije liječenja i za vrijeme liječenja Prije početka liječenja lijekom Pegasys, za sve se bolesnike preporučuju standardne hematološke i biokemijske laboratorijske pretrage.
Czech: 500 až < 750 buněk/mm 3: okamžitá úprava 1.
Croatian: 500 do < 750 stanica/mm 3: odmah prilagoditi za 1 razinu.
Czech: ● jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu.
Croatian: • ako ste muškarac koji uzima Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, nemojte imati spolne odnose s trudnom ženom bez korištenja kondoma.
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Croatian: Tablica 25: Trajni virološki odgovor u ispitivanju NV17424 Pegasys 180 mikrograma x BSA/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Czech: Během léčby přípravkem Pegasys byly pozorovány plicní příznaky včetně dyspnoe, plicních infiltrátů, pneumonie a pneumonitidy.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys zamijećeni su plućni simptomi koji su uključivali dispneju, plućne infiltrate, upalu pluća i pneumonitis.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a všechny ostatní injekční pomůcky jsou určeny pro jedno použití a po aplikaci injekce je třeba je znehodnotit.
Croatian: Štrcaljka, igla i sav materijal za ubrizgavanje namijenjeni su jednokratnoj uporabi te se nakon uporabe moraju baciti.
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
Croatian: To je naročito važno za bolesnike kod kojih je već zabilježena anemija uzrokovana zidovudinom.
Czech: #hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) < 0,01 (stratifikace testem Cochran-Mantel-Haenszel)
Croatian: # p-vrijednost (u odnosu na lamivudin) < 0.01 (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test)
Czech: Před podáním se doporučuje provést vizuální kontrolu roztoku (přítomnost viditelných částic, změna barvy).
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Croatian: Dođe li do takvih reakcija, liječenje treba prekinuti i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: Některé děti a dospívající léčení přípravkem Pegasys pro chronickou hepatitidu B po dobu 48 týdnů nerostly nebo nenabývaly takovou hmotnost, jaká je v jejich věku očekávána.
Croatian: Neka djeca i adolescenti liječeni lijekom Pegasys zbog kroničnog hepatitisa B tijekom 48 tjedana nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko bi se očekivalo za njihovu dob.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Croatian: Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili olovku.