FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die zwei Implantate überschreiten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
German: Zu Studienbeginn benötigten 3 % der Patienten IOD-senkende Arzneimittel.
Finnish: Lähtötilanteessa 3 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä.
German: 6) Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäß.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
German: Sie sollten daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin näkö palautuu.
German: Die Anwendung von Corticosteroiden, einschließlich OZURDEX, kann zu Katarakten (einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakte), erhöhtem Augeninnendruck, durch Steroide ausgelösten Glaukomen und sekundären okulären Infektionen führen.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö (myös OZURDEX-hoito) voi aiheuttaa kaihin (myös takakapselinalaisen kaihin), kohonnutta silmänpainetta, steroidien aiheuttaman glaukooman ja mahdollisesti sekundaarisia silmätulehduksia.
German: Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum einzuträufeln.
Finnish: Potilasta on neuvottava käyttämään laajakirjoista antimikrobilääkettä sisältäviä tippoja kolmen päivän ajan ennen injektiota sekä sen jälkeen.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Finnish: 1) Pidä asetinta pitkittäissuunnassa sarveiskalvonreunan (limbuksen) suuntaisesti.
German: Die Auslösetaste langsam drücken, bis ein Klicken zu hören ist.
Finnish: Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
German: Bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf.
Finnish: Suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden silmänpaine kohosi lähtötilanteesta ≥10 mmHg, tämä tapahtui 45-60 päivää injektoinnin jälkeen.
German: BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) P-Wert
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) P-arvo
German: Änderung des mittleren BCVAWerts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (kirjaimina)
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: • einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
German: Dexamethason, ein stark wirksames Corticosteroid, wirkt nachweislich entzündungshemmend, indem es die Ödembildung, Fibrinablagerung, kapilläre Leckage und Phagozytenmigration der Entzündungsreaktion unterdrückt.
Finnish: Deksametasonin, vahvan kortikosteroidin, on osoitettu vaimentavan tulehdusta estämällä turvotusta, fibriinin saostumista, hiussuonten vuotoa ja tulehdusvasteen aiheuttamaa fagosyyttien migraatiota.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
Finnish: Teho mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
German: Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen außer Kopfschmerzen und Migräne bei der Verwendung von OZURDEX identifiziert.
Finnish: Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu OZURDEX-hoidon yhteydessä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass entsprechend den Gesprächen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen OZURDEX vermarktet wird und allen ophthalmologischen Kliniken, in denen OZURDEX voraussichtlich verwendet wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
German: • Vorbereitung für die OZURDEX-Behandlung
Finnish: • Ohjeet OZURDEX-hoitoon valmistautumisesta
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie: Verschlechterung des Sehvermögens nach der Injektion; Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Auge; eine sich kontinuierlich verschlechternde Augenrötung; verstärktes „Mückensehen" oder Sehflecken; Ausfluss aus dem Auge
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet, kuten näön heikkeneminen heti injektion jälkeen, kipu tai epämukava tunne silmässä tai silmän ympärillä, paheneva silmän punoitus, kellujien tai pisteiden lisääntyminen näkökentässä, erite silmästä
German: Tag 60
Finnish: Päivä 60
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Finnish: Injektio silmän lasiaiseen on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, joita ovat mm. steriilien käsineiden, steriilin liinan ja steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käyttö.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Finnish: Jos potilaan näkö heikkenee eikä OZURDEX hidasta sitä, potilasta ei saa hoitaa uudelleen.
German: Die Inzidenz aller beobachteten Kataraktarten (d. h. Rindenkatarakt, diabetische Katarakt, Kernkatarakt, subkapsuläre Katarakt, lentikuläre Katarakt, Katarakt) betrug 68 % über die gesamte Studiendauer von drei Jahren bei den mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge.
Finnish: Kolmen tutkimusvuoden aikana kaikkien havaittujen kaihityyppien (kuorikaihi, diabeteskaihi, tumakaihi, kapselinalainen kaihi, mykiökaihi, kaihi) ilmaantuvuus oli 68 % OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli faakkinen silmä.
German: 4) Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen hörbaren Klick vernehmen.
Finnish: 4) Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
German: Die Patienten sind anzuweisen, jedwede Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen, z. B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen usw., umgehend mitzuteilen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. kohta 4.8).
German: OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.
Finnish: OZURDEX vähentää tällaista tulehdusta.
German: Tag 90
Finnish: Päivä 90
German: Die maximale Wirkung der Behandlung wurde an Tag 60 beobachtet und der Unterschied in der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, fiel zu allen Zeitpunkten bis Tag 90 nach der Injektion statistisch signifikant zugunsten von OZURDEX gegenüber der Scheininjektion aus.
Finnish: Suurin hoitovaikutus havaittiin päivänä 60, ja ero hoitoon vasteen saaneiden potilaiden esiintyvyydessä oli tilastollisesti merkitsevä OZURDEX-valmisteen eduksi verrattuna lumehoitoon kaikkina seurantaajankohtina päivään 90 saakka injektoinnin jälkeen.
German: Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden lasiaissamentumapistemäärä oli 0 ja joilla havaittiin ≥ 15 kirjaimen parantuminen lähtötason parhaasta lasikorjatusta näöntarkkuudesta tutkittavassa silmässä (ITT-populaatio)
German: Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen" (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen).
Finnish: Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään.
German: Das Ansprechen dieser Patienten auf OZURDEX unterschied sich nicht signifikant von den Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Finnish: Näiden potilaiden vaste OZURDEX-hoitoon ei eronnut merkitsevästi tyypin 2 diabetesta sairastavien vasteesta.
German: Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen.
Finnish: OZURDEX-injektio voi toisinaan aiheuttaa silmänsisäisen tulehduksen, silmäkipua tai silmän punoitusta tai verkkokalvon irtauman tai repeämän.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Finnish: • silmän takaosan tulehdus.
German: Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
German: Die kumulativen Ansprechkurven (Zeit bis zum Glaskörpertrübungswert von 0) der OZURDEXGruppe unterschieden sich signifikant von denen der Scheininjektionsgruppe (p < 0,001), wobei Patienten, die Dexamethason erhielten, ein früheres und besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
Finnish: Kumulatiiviset hoitovastekäyrät (aika lasiaissamentumapistemäärään 0) olivat merkitsevästi erilaisia OZURDEX-ryhmässä ja lumeryhmässä (p < 0,001), ja deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä havaittiin parempi hoitovaste ja hoitovasteen aikaisempi alkaminen.
German: • Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie aktive epitheliale Herpes-SimplexKeratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen sowie Pilzerkrankungen.
Finnish: • Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio, kuten useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien aktiivinen epiteliaalinen herpes simplex -keratiitti
German: 5) Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
Finnish: 5) Vedä asetin pois samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
German: Die über die gesamte Studiendauer hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im behandelten Auge der mit OZURDEX behandelten Patienten waren Katarakt und erhöhter intraokulärer Druck (IOD) (siehe unten).
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia tutkittavassa silmässä potilailla, jotka saivat OZURDEX-hoitoa, olivat kaihi ja kohonnut silmänpaine (ks. alla).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion folgende Symptome entwickeln: stärkere Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine schlimmer werdende Augenrötung, Lichtblitze und ein plötzlicher Anstieg des „Mückensehens", eine teilweise eingeschränkte Sicht, schlechteres Sehen oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy paheneva silmäkipu tai paheneva epämiellyttävä tuntemus silmässä, paheneva silmän punoitus, valonvälähdyksiä, kellujien äkillinen lisääntyminen, osittainen näönmenetys, heikentynyt näkö tai lisääntynyt valoherkkyys injektion jälkeen.
German: Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden asettimen, jossa on yksi implantaatti.
German: Beim DMÖ wurde bei 8 % der Patienten eine Antikoagulantientherapie durchgeführt.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
German: In klinischen VAV/ZVVStudien ist eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse aufgetreten, die eine zweite Injektion erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des intravitrealen Implantats siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet silmän lasiaisen implantaattihoidon antamisesta.
German: Das am häufigsten berichtete hämorrhagische unerwünschte Ereignis war die konjunktivale Blutung (bis zu 24 %).
Finnish: Yleisin raportoitu verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (enintään 24 %:lla).
German: Eine Verzögerung der Behandlung um 6 Monate führte in der nicht verblindeten Phase jedoch zu allen Zeitpunkten zu einem geringeren Anteil an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, verglichen mit dem Anteil der Patienten, die eine zweite OZURDEX-Injektion erhielten.
Finnish: Hoidon viivyttäminen kuusi kuukautta taas tuotti pienemmän määrän hoitoon vasteen saaneita potilaita kaikkina avoimen vaiheen tutkimuksen ajankohtina verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat toisen OZURDEX-injektion.
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Finnish: Niiden potilaiden keskuudessa, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä, 27 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista raportoitiin haittatapahtumana verenvuotoa verrattuna 20 %:iin potilaista lumehoitoryhmässä.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain annoksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vähäiseen merkitykseen.
German: Die Nadel wird durch eine Kappe und die Auslösetaste durch eine Sicherheitslasche geschützt.
Finnish: Neulaa suojaa korkki ja vipua turvakieleke.
German: Änderung der mittleren OCTNetzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) P-Wert
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,094 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µg-Gruppe gemessen.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,094 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
German: Die häufigsten nach der Behandlung mit OZURDEX berichteten Nebenwirkungen sind jene, die häufig bei Behandlungen mit ophthalmischen Steroiden oder bei intravitrealen Injektionen auftreten (erhöhter intraokulärer Druck, Kataraktbildung und konjunktivale bzw. Glaskörperblutung).
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen yleisimmin raportoidut haittatapahtumat ovat samoja kuin usein silmien steroidihoidon tai silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä havaitut haittatapahtumat (kohonnut silmänpaine, kaihin muodostuminen ja vastaavasti sidekalvon tai lasiaisen verenvuoto).
German: In beiden Studien wurden insgesamt 347 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX und 350 Patienten der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikkiaan 347 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 350 potilasta saamaan lumehoitoa.
German: Die Schutzkappe vorsichtig vom Applikator entfernen.
Finnish: Irrota korkki varovasti asettimesta.
German: Scheininjektion N = 76
Finnish: Lume N = 76
German: Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der lichtempfindlichen Schicht auf der hinteren Seite des Auges, der sogenannten Makula.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei gleichzeitiger Verabreichung in beide Augen wurde nicht untersucht.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun OZURDEX-injektion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die vom Ausgangspunkt bis Woche 8 zusätzliche Medikation benötigten, betrug bei der OZURDEX-Gruppe nur rund ein Drittel (7,8 %) gegenüber der Scheininjektionsgruppe (22,4 %), p = 0,012.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat varalääkitystä lähtötason ja viikon 8 välisenä aikana, oli lähes kolme kertaa pienempi OZURDEX-ryhmässä (7,8 %) kuin lumeryhmässä (22,4 %), p = 0,012.
German: Tag 30
Finnish: Päivä 30
German: Woche 20
Finnish: Viikko 20
German: Der Applikator und ein Päckchen mit Trocknungsmittel sind in einem versiegelten Folienbeutel enthalten, der sich in einem Umkarton befindet.
Finnish: Asetin ja kuivausainepakkaus ovat sinetöidyssä foliopussissa, joka on pahvipakkauksen sisällä.
German: Woche 8
Finnish: Viikko 8
German: Der höchste Plasmakonzentrationswert von 0,102 ng/ml wurde bei einem Patienten in der 700-µgGruppe gemessen.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,102 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
German: Aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen im Umfeld des Makulaödems exprimiert wird.
Finnish: Verisuoniston endoteelikasvutekijä (VEGF) on sytokiini, jota esiintyy suurentuneina pitoisuuksina makulaturvotuksen yhteydessä.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
Finnish: Pidä asetinta toisessa kädessä ja vedä turvakieleke suoraan ulos asettimesta.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Untersuchung auf mögliche Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, harkitse potilaan tutkimista kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön jälkeen raportoitujen mahdollisten syiden, kuten kaihin, glaukooman, tai harvinaisten sairauksien, esim. sentraalisen seroosin korioretinopatian, toteamiseksi.
German: Nach der OZURDEX-Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt.
German: Ein steriles, implantierbares, stäbchenförmiges Implantat mit verzögerter Freisetzung von 700 Mikrogramm Dexamethason, welches sich in der Nadel (Edelstahl) eines Einweg-Applikators befindet.
Finnish: Yksi pitkäkestoisesti lääkeainetta vapauttava steriili implantoitava sauvanmuotoinen implantaatti, joka sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia, kertakäyttöisessä asettimessa olevassa neulassa (ruostumatonta terästä).
German: Das Nebenwirkungsprofil der VAV-Patienten war dem bei ZVV-Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil ähnlich, obgleich die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen bei der Untergruppe der Patienten mit ZVV höher war.
Finnish: Verkkokalvon laskimon haaratukosta (BRVO) sairastaneiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli verkkokalvon keskilaskimotukos (CRVO), mutta haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli CRVO-alaryhmän potilailla suurempi.
German: Persistierende schwere Hornhautödeme können so verlaufen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich wird.
Finnish: Jatkuva, vaikea sarveiskalvon turvotus voi edellyttää sarveiskalvonsiirtoa.
German: Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Uusintahoitoa on harkittava, kun potilaalla on esiintynyt alkuvaste OZURDEX-hoitoon ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin deksametasoni
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
Finnish: Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
German: In den beiden konfirmatorischen DMÖ-Studien wurden Plasmakonzentrationen von einer Untergruppe von Patienten vor der intravitrealen Injektion sowie an Tag 1, 7 und 21 sowie 1,5 und 3 Monate nach der intravitrealen Injektion eines einzelnen Implantats mit 350 µg oder 700 µg Dexamethason bestimmt.
Finnish: Kahdessa diabeettista makulaturvotusta koskevassa avaintutkimuksessa pitoisuudet plasmassa mitattiin potilaiden alaryhmältä ennen antoa sekä päivinä 1, 7 ja 21 sekä kuukausina 1,5 ja 3 silmän lasiaiseen asetettavan 350 µg tai 700 µg deksametasonia sisältävän implantaatin injektion jälkeen.
German: Retinaler Venenverschluss und Uveitis
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja uveiitti
German: OZURDEX darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
German: OZURDEX ist ein stäbchenförmiges Implantat, das sich in der Nadel eines Applikators befindet.
Finnish: OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä.
German: BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert
Finnish: Lasiaissamentumapistemäärä 0 ≥ 15 kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta
German: Der Applikator, der das Implantat enthält, ist in einem versiegelten Folienbeutel mit Trocknungsmittel verpackt.
Finnish: Implantaatin sisältävä asetin on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on kuivausainetta.
German: Der Applikator besteht aus einem Kolben (Edelstahl) innerhalb einer Nadel, in der das Implantat von einer Hülse (Silikon) festgehalten wird.
Finnish: Asettimessa on mäntä (ruostumatonta terästä) neulassa, jossa implantaattia pitää paikoillaan (silikoninen) holkki.