FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle inhibe également l'activation de la phase contact de la coagulation qui à la fois initie la coagulation et favorise la fibrinolyse.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
French: Le placenta n'est probablement pas complètement imperméable à l'aprotinine, mais le transfert par perméabilité semble être très lent.
Bulgarian: Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
French: Autres médicaments et médicament contenant de l'aprotinine Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: La tolérance et l'efficacité du médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: Chez l'être humain, l'excrétion urinaire de l'aprotinine sous forme active représente moins de 5 % de la dose administrée.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
French: La même lumière ne doit pas être utilisée pour l'administration d'un autre médicament.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
French: Une dose de charge de 1-2 millions d'UIK est administrée sous forme d'une injection ou perfusion intraveineuse lente sur 20-30 minutes après l'induction de l'anesthésie et avant la sternotomie.
Bulgarian: Натоварващата доза от 1-2 милиона KIU се прилага като бавна интравенозна инжекция или инфузия в продължение на 20 - 30 минути, след въвеждането в анестезия и преди стернотомията.
French: Mortalité Concernant le risque de mortalité associé à l'utilisation de l'aprotinine, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
French: Les effets indésirables doivent être interprétés en tenant compte du contexte chirurgical.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции трябва да се интерпретират в рамките на хирургичното лечение.
French: En cas d'effets indésirables sévères (comme une réaction anaphylactique, un arrêt cardiaque, etc.), avec les mesures thérapeutiques qui s'ensuivent, les conséquences pour le fœtus doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
French: Dans ces études, l'aprotinine a généralement été administrée à des patients ayant davantage de facteurs de risque d'augmentation de la mortalité avant l'intervention chirurgicale que les patients des autres groupes de traitement.
Bulgarian: При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
French: Les aminoglycosides sont un facteur de risque de dysfonction rénale.
Bulgarian: Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
French: Chez l'adulte :
Bulgarian: Възрастни:
French: - Vous avez reçu ou pensez avoir reçu de l'aprotinine ou des colles de fibrine contenant de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
French: L'aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation attentive des bénéfices et des risques, et après prise en compte des autres traitements disponibles (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете и след обсъждане на възможните алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).
French: Sujets âgés L'expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponse chez les patients âgés.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
French: Dans la majorité des cas, la dysfonction rénale postopératoire n'était pas sévère et était réversible.
Bulgarian: В повечето от случаите, постоперативната бъбречна дисфункция не е тежка и е обратима.
French: L'administration d'aprotinine est donc contre-indiquée chez ces patients.
Bulgarian: Затова приложението на апротинин е противопоказно при тези пациенти.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: Tous les patients traités par l'aprotinine doivent tout d'abord recevoir une dose test afin d'évaluer le risque de réaction allergique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
French: Si vous ne présentez aucun signe d'allergie, vous recevrez ensuite 100-200 ml de médicament contenant de l'aprotinine sur 20 à 30 minutes, puis 25 - 50 ml par heure (5 - 10 ml/min maximum) jusqu'à la fin de l'opération.
Bulgarian: Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
French: Au cours de la CEC, l'héparinémie ne doit pas chuter en dessous de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou en dessous du niveau indiqué par le test de dose-réponse d'héparine réalisé avant l'administration d'aprotinine.
Bulgarian: Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
French: L'apparition d'une réaction allergique éventuelle sera surveillée attentivement et votre médecin/chirurgien traitera tout symptôme que vous pourriez présenter.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за някаква алергична реакция към лекарството и Вашият лекар/хирург ще лекува симптомите, които може да се появят при Вас.
French: La perfusion du bolus initial est suivie de l'administration d'une perfusion continue de 250 000-500 000 UIK par heure jusqu'à la fin de l'opération.
Bulgarian: Началната болус инфузия трябва да бъде последвана от приложението на непрекъсната инфузия на 250 000 - 500 000 KIU на час до приключване на операцията.
French: L'aprotinine doit uniquement être administrée chez des patients en position couchée et doit être administrée lentement (au maximum 5 à 10 ml/min) sous forme d'une injection intraveineuse ou d'une perfusion courte.
Bulgarian: Апротинин трябва да се прилага само на пациенти в легнали по гръб и трябва да се влива бавно (максимум 5 - 10 ml/min) като интравенозна инжекция или кратка инфузия.
French: En général, la quantité totale d'aprotinine administrée au cours d'un traitement ne doit pas dépasser 7 000 000 UIK.
Bulgarian: Като правило, общото количество апротинин, приложено за един курс на лечение, не трябва да надхвърля 7 милиона KIU.
French: Temps de coagulation activé (ACT), posologie fixe d'héparine ou titration de l'héparine (voir ci-dessous).
Bulgarian: активирано време на съсирване (ACT), фиксирано дозиране на хепарин или титриране на хепарин (вж. по-долу).
French: En formant des complexes stœchiométriques réversibles enzyme-inhibiteur, l'aprotinine agit comme inhibiteur de la trypsine humaine, de la plasmine, de la kallikréine plasmatique et de la kallikréine tissulaire, inhibant ainsi la fibrinolyse.
Bulgarian: Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
French: Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée concernant la fécondité chez l'homme ou la femme.
Bulgarian: Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания насочени към фертилитета при мъже или жени.
French: Il est également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines pendant et après les opérations du cœur.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes, afin de l'aider à déterminer si l'utilisation du médicament contenant de l'aprotinine chez vous est appropriée :
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
French: Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique, une dose test de 1 ml (10 000 UIK) doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes avant la dose thérapeutique.
Bulgarian: Поради риска от алергични/анафилактични реакции, тест доза от 1 ml (10 000 KIU) трябва да бъде приложена на всички пациенти, най-малко 10 минути преди останалата доза.
French: Vous recevrez une petite quantité de médicament contenant de l'aprotinine (1 ml) avant le début de l'opération, afin de vérifier que vous n'êtes pas allergique au médicament contenant de l'aprotinine.
Bulgarian: Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
French: Très rare : < 1/10 000
Bulgarian: Много редки: < 1/10 000
French: Classes de systèmes d'organes standard MedDRA
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
French: Chez le rat, le cobaye, le lapin et le chien, l'injection rapide de fortes doses (> 150 000 UIK/kg) a entraîné une réduction de la pression artérielle d'ampleur variable, qui a rapidement cessé.
Bulgarian: При плъхове, морски свинчета, зайци и кучета, високи дози (>150 000 KIU/kg), инжектирани бързо, причиняват спадане на кръвното налягане с различна тежест, което бързо отзвучава.
French: L'administration de doses allant jusqu'à 100 000 UIK/kg/jour n'a pas influencé la croissance ni le développement des petits et l'administration de doses de 200 000 UIK/kg/jour n'a pas été tératogène.
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
French: La dose de charge standard d'héparine administrée au patient avant la canulation du cœur et le complément d'héparine ajouté au volume d'amorçage du circuit de CEC doivent atteindre un total d'au moins 350 UI/kg.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
French: Oligurie, insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
French: Même dans le cas où une seconde administration d'aprotinine a été bien tolérée, sans symptômes, une administration ultérieure peut provoquer des réactions allergiques sévères ou un choc anaphylactique d'évolution fatale dans de très rares cas.
Bulgarian: Дори когато второто експозиция на апротинин се понася без симптоми, следващо приложение може да доведе до тежки алергични реакции или анафилактичен шок, в много редки случаи, с фатален изход.
French: Une héparinisation appropriée doit être effectuée (voir également ci-dessus).
Bulgarian: Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
French: Un traitement d'urgence standard peut être nécessaire, à savoir adrénaline/épinéphrine, remplissage vasculaire et corticostéroïdes.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
French: Il a été observé que l'ACT à base de kaolin n'était pas augmenté dans les mêmes proportions par l'aprotinine que l'ACT à base de terre de diatomées (célite).
Bulgarian: Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
French: Il est donc recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant d'administrer l'aprotinine à des patients ayant une altération préexistante de la fonction rénale ou à des patients présentant des facteurs de risque (comme un traitement concomitant par les aminoglycosides).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
French: En plus du médicament contenant de l'aprotinine, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine (médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
French: Bien que la majorité des cas de réaction anaphylactique survienne lors d'une seconde exposition dans les 12 mois suivant la première, il existe des notifications isolées de réactions de ce type survenues lors d'une réexposition plus de 12 mois après la première administration.
Bulgarian: Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine peut aider à réduire l'ampleur des saignements pendant et après les opérations du cœur.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> може да помогне за намаляване на кръвозагубата по време и след сърдечна операция.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin/chirurgien qui vous administre le médicament contenant de l'aprotinine.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
French: Les réactions allergiques/anaphylactiques sont rares chez les patients n'ayant pas été précédemment exposés à l'aprotinine.
Bulgarian: Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Bulgarian: Анафилактичен шок (потенциално животозастрашаващ)
French: Votre médecin/chirurgien a estimé qu'un traitement par un médicament contenant de l'aprotinine pourrait vous être bénéfique car vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure où vous devez subir un pontage cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine cœur-poumon).
Bulgarian: Вашият лекар/хирург е решил, че би имало полза от лечението Ви с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, защото при Вас има повишен риск от значителна кръвозагуба, тъй като ще бъдете подложени на сърдечна операция за байпас, чрез приложение на циркулация извън тялото Ви (апарат сърце-бял дроб).
French: La tolérance et l'efficacité du médicament contenant de l'aprotinine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: En l'absence de toute réaction suite à l'administration de cette dose test, la dose thérapeutique pourra être administrée.
Bulgarian: След като се установи липсата на реакция от приложението на тест дозата от 1 ml, може да бъде приложена терапевтичната доза.
French: Les études réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne montrent pas de modifications cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques ni d'effets secondaires évidents.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine appartient à une classe de médicaments appelés antifibrinolytiques, qui sont utilisés pour empêcher les saignements (perte de sang).
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> принадлежи към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства, които предпазват от кръвозагуба.
French: Votre médecin vous administrera l'aprotinine après avoir évalué attentivement les bénéfices et les risques, et après avoir pris en compte les autres traitements disponibles.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
French: Une dose supplémentaire de 1-2 millions d'UIK doit être ajoutée dans la solution d'amorçage de la pompe de la machine cœur-poumon.
Bulgarian: Трябва да се добавят допълнително 1-2 милиона KIU към основния разтвор за помпата на апарата сърце-бял дроб.
French: Le médicament contenant de l'aprotinine vous sera habituellement administré en position couchée, en injection lente ou en perfusion (goutte à goutte) à l'aide d'un cathéter introduit dans une grosse veine de votre corps.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> обикновено ще Ви бъде прилаган в легнало положение чрез бавно инжектиране или инфузия (чрез „на капки") през катетър в голяма вена на Вашето тяло.
French: Une étude rétrospective a montré que l'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques à la suite d'une réexposition augmentait quand celle-ci avait lieu au cours des 6 mois suivant la précédente administration (5 % en cas de réexposition dans les 6 mois et 0,9 % après plus de 6 mois).
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
French: La sécurité de l'aprotinine a été évaluée dans plus de 45 études de phase II et de phase III portant sur plus de 3 800 patients exposés à l'aprotinine.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
French: Toute administration d'aprotinine, en particulier chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine (incluant les colles de fibrine contenant de l'aprotinine), nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque en raison de la possible survenue d'une réaction allergique (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: Une tendance à l'augmentation de l'incidence des infarctus du myocarde en association avec l'aprotinine a été observée dans certaines études, alors que d'autres études ont montré une incidence plus faible par rapport au groupe sous placebo.
Bulgarian: При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
French: Le temps de céphaline activé (TCA) ne doit donc pas être utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate avec l'héparine.
Bulgarian: Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
French: Si le temps de coagulation activé (ACT) est utilisé pour maintenir une anticoagulation adéquate, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine, indépendamment des effets de l'hémodilution et de l'hypothermie .
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (artères) - réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти кръвен съсирек в кръвоносните съдове (артерии) тежка алергична реакция (анафилактична/анафилактоидна реакция)
French: Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être administrés 15 minutes avant la dose test d'aprotinine.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация Коагулопатия
French: L'aprotinine ne doit pas être utilisée lorsque l'intervention de pontage aorto-coronarien (PAC) est associée à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire car le rapport bénéfice / risque de l'utilisation de l'aprotinine dans le cadre des autres interventions cardiovasculaires n'a pas été établi.
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
French: Le sang prélevé dans la voie centrale de perfusion de l'aprotinine ne doit pas être utilisé pour la conservation du greffon.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
French: Pour éviter une incompatibilité physico-chimique entre l'aprotinine et l'héparine lors de l'ajout à la solution d'amorçage de la pompe, chacun des produits doit être ajouté successivement au cours de la recirculation de cette solution afin d'assurer une dilution adéquate avant l'administration de l'autre composant.
Bulgarian: За да се избегне физическата несъвместимост между апротинин и хепарин, при добавяне към основния разтвор за помпата, всяко средство трябва да се добавя по време на рециркулация на основния разтвор за помпата, за да се осигури адекватно разреждане преди смесването с другия компонент.
French: Chez les patients traités par l'aprotinine, la neutralisation de l'héparine par la protamine après l'arrêt de la CEC doit être soit basée sur un rapport fixe à la quantité d'héparine administrée, soit contrôlée par une méthode de titration par la protamine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
French: L'aprotinine est un inhibiteur de protéases à large spectre doté de propriétés anti-fibrinolytiques.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
French: L'aprotinine pourrait déclencher une dysfonction rénale, en particulier chez des patients ayant une dysfonction rénale préexistante.
Bulgarian: Апротинин може да предизвика бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.