FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea 2 mg toutes les 4 semaines (Q4) moins la valeur du groupe contrôle B) La différence et l'intervalle de confiance (IC) sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Amérique contre reste du monde dans l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique dans l'étude GALILEO) et de la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) C) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée ET : Ecart Type MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA D) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteurs le groupe de traitement, la région (Amérique contre reste du monde pour l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique pour l'étude GALILEO) et la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) E) Dans l'étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle ont pu recevoir Eylea pro re nata (à la demande) jusqu'à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 24 et la semaine 52 ; les visites avaient lieu toutes les 4 semaines.
Croatian: D) LS prosječne razlike i raspona pouzdanosti na temelju ANCOVA modela s čimbenicima terapijske skupine, regijom (Amerika naspram ostatka svijeta u ispitivanju COPERNICUS i Europa naspram Azija/Pacifik u ispitivanju GALILEO) i početnom BCVA kategorijom (> 20/200 i ≤ 20/200) E) U ispitivanju COPERNICUS, bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su primiti lijek Eylea prema potrebi učestalošću od čak svaka 4 tjedna u razdoblju od 24. do 52. tjedna; bolesnici su dolazili na kontrolne preglede svaka 4 tjedna.
French: Dans l'analyse des données combinées de VIEW1 et VIEW2, des variations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées avec Eylea sur le critère d'évaluation secondaire d'efficacité correspondant au questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), sans différence cliniquement significative par rapport au ranibizumab.
Croatian: U analizi kombiniranih podataka iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu djelotvornosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
Croatian: Učinci liječenja u svih procijenjenih podskupina (npr. po dobi, spolu, rasi, početnoj oštrini vida, trajanju CRVO) u svakom su ispitivanju općenito bili sukladni rezultatima ukupne populacije ispitanika.
French: Figure 3 : Variation moyenne de la MAVC mesurée sur l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 52 de l'étude VIBRANT
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost promjene u BCVA od početne vrijednosti mjereno pomoću ETDRS ljestvice za slova do 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
French: A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea počinje jednom injekcijom mjesečno u tri uzastopne doze.
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: Contrôle (N = 73)
Croatian: (N = 73)
French: A la semaine 52, des réductions moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) de -134,4 et -126,1 microns ont été observées à l'OCT dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines respectivement.
Croatian: U 52. tjednu, srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na OCT-u bile su -134,4 mikrometara za skupinu s 2-tjednom prilagodbom i -126,1 mikrometara za skupinu s 4-tjednom prilagodbom.
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 87,4% (n=90) u skupini s lijekom Eylea i 58,6% (n=34) u skupini s placebo postupkom.
French: Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Croatian: Ne otvarajte sterilni napunjeni blister izvan prostorije s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
French: Injections simulées (N = 31)
Croatian: Placebo postupak (N = 31)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥ 15 slova od početne vrijednosti
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
French: - La substance active est l'aflibercept.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI aflibercept
French: - votre médecin vérifiera si vous présentez d'autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l'une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine).
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
French: Dans les études sur l'OVCR, environ 52 % (112/217) des patients randomisés dans les groupes traités par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 18 % (38/217) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
French: En l'absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n'est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d'injection.
Croatian: Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
French: La seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 76 à 84,3% (N = 75) dans le groupe Eylea et 84,0% (N = 42) dans le groupe des injections simulées.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
French: La dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept (soit 50 microlitres).
Croatian: Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitara).
French: Luxembourg / Luxemburg
Croatian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: Dans l'étude VIEW1, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en tomographie par cohérence optique (OCT) (réduction respective de -130 et -129 microns à la semaine 52 pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Croatian: I - osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
French: Bayer s.r.o.
Croatian: Česká republika Bayer s.r.o.
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Une seringue préremplie contient 3,6 mg d'aflibercept dans 90 microlitres (40 mg/ml) en solution isoosmotique.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg aflibercepta u 90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini
French: Bord plat du piston
Croatian: Rub kupole klipa
French: Insuffisance hépatique et/ou rénale
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega
French: Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanju MYRROR prikazani su u tablici 6 i slici 5 u nastavku.
French: 1 seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres) Dose unique : 2 mg/0,05 ml Volume excédentaire à éliminer.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (3,6 mg/90 mikrolitara) Pojedinačna doza: 2 mg/0,05 ml
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Croatian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorih za puštanje serije lijeka u promet
French: Dans l'étude VIEW1, à la semaine 52, 95,1 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Croatian: U ispitivanju VIEW1, u 52. tjednu, 95,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Eylea u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana zadržalo je vid u usporedbi s 94,4% bolesnika u skupini s ranibizumabom u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna.
French: Un flacon permet d'administrer une dose de 2 mg d'aflibercept contenue dans 50 microlitres.
Croatian: Jedna bočica osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de l'aflibercept libre est environ 50 à 500 fois inférieure à la concentration d'aflibercept nécessaire pour inhiber 50% de l'activité biologique du VEGF systémique dans les modèles animaux.
Croatian: Srednje vrijednosti najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi približno su 50 do 500 puta niže od koncentracije aflibercepta potrebne da inhibira biološku aktivnost sistemskog VEGF-a za 50% na životinjskim modelima, u kojih su bile opažene promjene krvnog tlaka nakon što su razine slobodnog aflibercepta u krvotoku postigle vrijednost od približno 10 mikrograma/ml i vratile se na početne vrijednosti nakon što su razine pale ispod približno 1 mikrogram/ml.
French: Contrôle (N = 68)
Croatian: (N = 68)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - décollement ou déchirure de l'une des couches situées à l'arrière de l'œil, entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu'à une perte de la vision
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - odignuće ili razderotina jednog od slojeva stražnjeg dijela oka, što rezultira bljeskovima svjetla s
French: Les patients atteints d'OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.
Croatian: Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
French: Ouvrir le blister stérile uniquement dans la salle d'administration prévue à cet effet.
Croatian: Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara Sadržaj bočice = 4 mg/100 mikrolitara
French: (déchirure* /décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine) - dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée) - saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne) - certaines formes d'opacification du cristallin (cataracte) - lésions de la membrane située à l'avant du globe oculaire (la cornée) - augmentation de la pression dans l'œil - taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants) - décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine (décollement du vitré entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants) - sensation d'avoir quelque chose dans l'œil - augmentation de la production de larmes - gonflement de la paupière - saignement au site d'injection - rougeur de l'œil * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
Croatian: „mušicama" koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina */ odignuće pigmentnog epitela mrežnice, odignuće / razderotina mrežnice) - degeneracija mrežnice (što uzrokuje poremećen vid) - krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu) - određeni oblici zamućenja leće (mrena) - oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice) - povišenje očnog tlaka - pokretne točke u vidnom polju ("mušice") - odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine, što rezultira bljeskovima svjetla s „mušicama") - osjećaj da imate nešto u oku - pojačano stvaranje suza - oticanje vjeđe - krvarenje na mjestu primjene injekcije - crvenilo oka * stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om; opaženo samo u bolesnika s vlažnim AMD-om.
French: Chaque flacon doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul œil.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
French: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana A (N = 151)
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara 3,6 mg/90 mikrolitara
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion Différence pondérée D,F) (IC à 95%)
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova od početne vrijednosti (%) Ponderirana razlikaA,B)
French: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Croatian: Tel: +371-67 84 55 63
French: Les résultats détaillés de l'analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 cidessous.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ta dva ispitivanja prikazani su u tablici 3 i slici 2 niže.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des huit études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene uključuju sve nuspojave iz osam ispitivanja faze III u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a s razumnom mogućnošću da su uzročno-posljedično povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea procijenjene su u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a (VIBRANT), što je uključivalo hemi-retinalnu vensku okluziju.
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion DifférenceC) (IC à 95%)D) A) MAVC : meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) MC : moyennes des moindres carrés dérivées d'ANCOVA PPP : population Per Protocol B) Population de l'Ensemble d'Analyse Intégral (EAI), dernière observation reportée (DOR) pour toutes les analyses sauf pour l'analyse de la proportion de patients avec une acuité visuelle maintenue à la semaine 52, déterminée pour la PPP C) La différence est la valeur du groupe Eylea moins la valeur du groupe ranibizumab.
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem od ≥15 slova od početne vrijednosti RazlikaC) (95% CI)D) A) BCVA: Najbolje korigirana oštrina vida ETDRS (= Early Treatment Diabetic Retinopathy Study): Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije LS (= Least Square): Najmanji kvadrat prosjeka dobiven iz ANCOVA-e PPS: prema protokolu (engl.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
French: 2 mg Q4
Croatian: 2 mg svaka 4 tjedna
French: Eylea est une solution qui est injectée dans l'œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires appelées - dégénérescence maculaire liée à l'âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA), - diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR), - diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), - diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.
Croatian: - neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD), - oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)), - oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), - oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV).
French: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Croatian: Tel: +386-(0)1-58 14 400
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
French: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Croatian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Croatian: Tel: +44-(0)118 206 3000
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la proportion de patient avec une perte < 15 lettres et la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova te udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova BCVA-e u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
French: *Protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) spojenih na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
French: 4 flacons Zéro jour
Croatian: 4 bočice Nula dana
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
Croatian: * neatenuirano ** CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
French: Contenu Taille de l'emball age
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranj a
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
French: Poudre blanche ou blanchâtre.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti prašak.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
French: Consommation d'eau (litres) sur une période de 4 heures 1 porc
Croatian: Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata 1 svinja
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Croatian: Cijepljenje putem sustava vode za piće:
French: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Croatian: 1 x 50 doza 4 x 50 doza 1 x 200 doza
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 litres et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 litres x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Primjerice, za četverosatnu potrošnju od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre x 0,01 = 220 ml.
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/litre.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
Croatian: Konačnu suspenziju koja sadrži cjepivo treba potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili bilo kakve druge učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, obavijestite svog veterinara.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno:
French: Gravidité: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Croatian: Graviditet: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
French: 50 porcs
Croatian: 50 svinja
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, tels que du chlore, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost rezidua dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, kao što je klor, preporuča se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
French: La température rectale peut augmenter jusqu'à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Croatian: Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon primjene deseterostruko veće doze.
French: UFC/dose
Croatian: CFU/doza
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs, quel que soit leur poids.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.