FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse locali e generali riportate a seguito della vaccinazione primaria con Ambirix sono state classificate in base alla frequenza.
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Italian: • Nei bambini molto piccoli, l'iniezione può essere effettuata nel muscolo della coscia.
Danish: • Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen.
Italian: • sensazione di stanchezza o irritabilità
Danish: • træthed eller irritabilitet
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Danish: Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.
Italian: Studi clinici hanno implicato la somministrazione di 2.029 dosi di Ambirix a 1.027 soggetti di età compresa tra gli 1 e i 15 anni.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: Pertanto: - Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: • infezioni alle vie aeree superiori
Danish: • betændelse i øvre luftveje
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la somministrazione di Ambirix sono fatica e dolore che si sono verificate approsimativamente con una frequenza per dose rispettivamente del 50% e 30%.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.
Italian: Si consiglia che Ambirix non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario.
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Italian: • perdita di appetito
Danish: • appetitmangel
Italian: • infiammazione temporanea dei nervi, che causa dolore, debolezza e paralisi alle braccia e gambe e che spesso progredisce al petto e al viso (sindrome di Guillain-Barré)
Danish: • midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
Italian: Il vaccino deve essere risospeso prima dell'uso.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Danish: • smerte og rødme hvor injektionen blev givet
Italian: Se lei sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, può comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario.
Danish: Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
Italian: La protezione contro l'infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Beskyttelse mod hepatitis B-infektioner vil først opnås efter 2. dosis (se pkt.
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
Danish: Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar.
Italian: Avvertenze e precauzioni:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • diarrea, nausea
Danish: • diarré, kvalme
Italian: Per ulteriori informazioni su Ambirix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Ambirix non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).
Danish: Ambirix anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Italian: Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l'infezione da virus dell'epatite A e da epatite B.
Danish: Ambirix er indiceret hos ikke-immune børn og unge fra 1 år til og med 15 år til beskyttelse mod hepatitis A- og hepatitis B-infektion.
Italian: • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Italian: Ambirix può essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i potenziali rischi per il feto.
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Italian: Lei potrebbe sentirsi stanca o avere vertigini dopo la somministrazione di Ambirix.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Italian: • Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Italian: La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata.
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Italian: • Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita di vetro da 1 ml.
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Italian: 1-5 anni
Danish: 1-5 år
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se lei è allergico alla neomicina.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Italian: Contatti il medico se si manifestano effetti indesiderati simili
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Italian: • Essi avranno cura affinchè Ambirix non venga mai somministrato in vena.
Danish: • De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
Italian: • Ambirix aiuta il corpo a produrre anticorpi contro queste malattie.
Danish: • Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Italian: Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.
Danish: Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Italian: Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Italian: Ambirix è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Italian: Per alcune categorie di soggetti a rischio di esposizione al virus dell' epatite B (HBV) (ad esempio pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare che venga mantenuto un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 mUI/ml.
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei/il bambino.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Italian: • lei ha problemi di sanguinamento o di facile formazione di lividi - l'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea invece che nel muscolo per ridurre la quantità di sanguinamento o lividi.
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Italian: *riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Italian: Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
Danish: Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Italian: La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Italian: I portatori sono anche a rischio di problemi gravi del fegato, come processo cicatriziale (cirrosi) o tumore al fegato.
Danish: Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Italian: Ambirix non è solitamente somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno.
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Italian: Sclerosi multipla, encefalite, encefalopatia, polineurite come la sindrome di Guillain-Barré (con paralisi ascendente), mielite, convulsioni, paralisi, paralisi facciale, neurite, neurite ottica, neuropatia
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og administation
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Italian: • lei deve essere completamente protetto contro l'infezione da epatite A e B, entro i successivi 6 mesi - il medico potrebbe raccomandare un vaccino differente
Danish: • du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
Italian: La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.
Danish: Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har fået et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder nogle officielle vaccinationsprogrammer en anbefaling for booster-dosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
Italian: Tuttavia esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tramite altre persone infette.
Danish: I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
Italian: - Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Italian: - La seconda iniezione - tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Italian: - Schema di vaccinazione primario
Danish: - Primært vaccinationsprogram
Italian: Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello minimo di anticorpi.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Italian: • Ambirix è disponibile in confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite (con o senza aghi) e in confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Italian: Nel caso si osservi quanto sopra, non somministrare il vaccino.
Danish: Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Italian: 1 dose (1ml)
Danish: 1 dosis (1ml)
Italian: • Dati derivati da studi clinici
Danish: • Data fra kliniske studier
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix se:
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Italian: Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell'inizio della attività sessuale.
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Italian: Alcune persone possono manifestare malessere, avere febbre, indolenzimento e dolori.
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Italian: Ambirix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Italian: • forte mal di testa con rigidità del collo e sensibilità alla luce (meningite)
Danish: • kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
Italian: • Reazioni allergiche e anafilattiche - i segni possono includere una eruzione cutanea che può essere pruriginosa o con vescicole, gonfiore agli occhi o viso, difficoltà a respirare o a deglutire, una caduta improvvisa della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Italian: Comunque, eccezionalmente, Ambirix può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, perché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Italian: I sintomi possono non essere visibili da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Italian: Epatite B
Danish: Hepatitis B
Italian: Non è noto se Ambirix, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Italian: Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunokompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, behøver en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk hukommelse.
Italian: Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Italian: SP (%)
Danish: N SP (%)
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Italian: Patologie del sistema nervoso Sincope o risposte vasovagali all'iniezione, ipoestesia localizzata
Danish: Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (1 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario consiste in 2 dosi, la prima somministrata alla data stabilita e la seconda tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose.
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: perdita di appetito
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Italian: Patologie gastrointestinali: Comuni: sintomi gastrointestinali
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Italian: Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Italian: • sclerosi multipla
Danish: • dissemineret sklerose
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale con la mano chiusa.
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Italian: Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se:
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Italian: Patologie vascolari Vasculite
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Italian: Studi clinici
Danish: Kliniske studier
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino antiepatite A e/o antiepatite B, può essere somministrato un vaccino monovalente o combinato.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Italian: Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Italian: Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici antiHAV e anti-HBs.
Danish: Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer.
Italian: Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Italian: Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o non ne è sicuro), informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere Ambirix.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ambirix sospensione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Italian: Una volta ricreata la sospensione, il vaccino avrà un aspetto bianco velato uniforme.
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Italian: Il vaccine viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Italian: In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese).
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche comprese reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Italian: Altri medicinali e Ambirix
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix