FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trwała remisja jest definiowana jako częściowa remisja wg skali Mayo podczas ≥ 80% wszystkich wizyt przed 44.tygodniem i częściowaremisjawg skali Mayo podczas ostatniej wizyty (tydzień 44.).
Romanian: Remisiunea durabilă este definită ca remisiune parțială pe baza scorului Mayo ≥ 80% la toate vizitele înainte de săptămâna44 și remisiune parțială pe baza scorului Mayo la ultima vizită (săptămâna44).
Polish: • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Romanian: • Nu atingeţi clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranţă a acului.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Romanian: Răspunsurile ACR 20, 50 şi 70 s-au îmbunătăţit în continuare sau s-au menţinut până în Săptămâna 52 (Studiul 1 şi 2 în APs) şi Săptămâna 100 (Studiul 1 în APs).
Polish: Opakowanie produktu zawiera gumę lateksową.
Romanian: Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Polish: Większość pacjentów, którzy utracili odpowiedź i wznowiono u nich leczenie ustekinumabem, wznowiono to leczenie w ciągu 24 tygodni od infuzji indukującej leczenie.
Romanian: Majoritatea pacienților care au pierdut răspunsul și au reluat tratamentul cu ustekinumab au făcut acest lucru în termen de 24 de săptămâni după perfuzia de inducție.
Polish: Delikatnie wymieszać.
Romanian: Se amestecă ușor.
Polish: Włączeni pacjenci PGA
Romanian: Pacienți participanți PGA
Polish: Dlatego należy ze szczególną uwagą rozważyć zastosowanie produktu leczniczego STELARA u tych pacjentów.
Romanian: Din acest motiv utilizarea medicamentului STELARA la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.
Polish: Wpływ IL-12 lub IL-23 na regulację aktywności enzymów CYP450 oceniono w badaniu in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, które wykazało, że IL-12 i (lub) IL-23 w stężeniach 10 ng/ml nie zmieniały aktywności ludzkich enzymów CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4; patrz punkt 4.5).
Romanian: Efectul IL-12 sau al IL-23 asupra reglării enzimelor CYP450 a fost evaluat într-un studiu in vitro utilizând hepatocite umane, care a demonstrat că IL-12 şi/sau IL-23 la valori de 10 ng/ml nu a influenţat activitatea enzimatică a CYP450 uman (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4; vezi pct. 4.5).
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji niepożądanych, oraz natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Polish: Działanie to uważa się za niezależne od jednoczesnego stosowania MTX i utrzymywało się ono do 52. tygodnia (zintegrowana analiza) i 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Polish: • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
Romanian: • Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
Polish: CDLQI: dermatologiczne narzędzie do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia związaną ze stanem zdrowia w populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Polish: • Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną ku górze, należy sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza.
Romanian: • Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior.
Polish: Po 12. tygodniu skuteczność była generalnie większa i dłużej utrzymywała się w grupie otrzymującej zalecaną dawkę niż jej połowę, w której umiarkowane zmniejszenie skuteczności obserwowano częściej pod koniec każdej 12-tygodniowej przerwy w stosowaniu leku.
Romanian: După Săptămâna 12, eficacitatea a fost, în general, superioară și mai bine susținută în grupul tratat cu doza recomandată, comparativ cu grupul tratat cu jumătate din doza recomandată, la care spre sfârșitul fiecărui interval de dozare de 12 săptămâni a fost mai frecvent observată o pierdere modestă a eficacității.
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
Romanian: Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Romanian: • Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin.
Polish: Około 11% pacjentów stosowało wcześniej leki biologiczne.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienți aveau expunere anterioară la medicamente biologice.
Polish: • o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych - gdyż leki immunosupresyjne, takie jak lek Stelara, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar.
Polish: * patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Polish: Tydzień 2 dawki (0. tydzień i 4. tydzień)
Romanian: Săptămâna 12 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Lek Stelara zawiera sód
Romanian: Stelara conține sodiu
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara.
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
Polish: W tym badaniu 29,1% pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź na początku (primary non-responders), 69,4% utraciło wstępną odpowiedź (secondary non-responders), a 36,4% nie tolerowało leczenia anty-TNFα.
Romanian: În acest studiu, 29,1% dintre pacienți au avut un răspuns inițial inadecvat (non-responderi primari), 69,4% au răspuns, dar au pierdut răspunsul (non-responderi secundari), iar 36,4% au demonstrat intoleranță la terapiile anti-TNF.
Polish: U tych pacjentów remisję kliniczną uzyskano u 41,4% pacjentów po 16 tygodniach od zmiany dawkowania.
Romanian: La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Polish: Bezwzględna biodostępność ustekinumabu po podskórnym podaniu pojedynczej dawki wynosiła 57,2% u pacjentów z łuszczycą.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanată a fost estimată a fi de 57,2% la pacienţii cu psoriazis.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie produktem leczniczym STELARA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego STELARA dla matki.
Romanian: Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă.
Polish: Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Polish: W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki leku do 6 mg/kg, podawane dożylnie bez wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 6 mg/kg, fără toxicitate limitată de doză.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Romanian: Îmbunătăţirea calităţii vieţii corelată cu starea de sănătate a fost, în general, menţinută în timpul studiul de extensie până în săptămâna 92.
Polish: Odpowiedzi stwierdzone w grupach leczonych ustekinumabem były podobne u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących jednocześnie MTX i utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile de tratament cu ustekinumab au fost similare atât la pacienţii care primeau terapie simultană cu MTX cât şi la cei fără terapie simultană cu MTX şi s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii.
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Polish: Pojemnika należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Eliminaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
Polish: Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Romanian: Atenţie la reacţiile adverse grave
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: PedsQL: Scorul total PedsQL este un instrument general privind calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, dezvoltat pentru utilizare la pacienți copii și adolescenți.
Polish: Podczas długoterminowego rozszerzenia badania nad łuszczycą 2 (PHOENIX 2), dorośli pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA przez co najmniej 3,5 roku, wykazali podobną odpowiedź przeciwciał na zarówno polisacharyd pneumokokowy i szczepionki przeciwtężcowe, jak pacjenci z grupy kontrolnej z łuszczycą nieleczoną ogólnoustrojowo.
Romanian: În timpul extensiei pe termen lung a Studiului 2 pentru Psoriasis (PHOENIX 2), pacienţii adulți care au fost trataţi cu STELARA timp de minimum 3,5 ani au prezentat un răspuns în anticorpi atât la vaccinul pneumococic polizaharidic cât şi la cel antitetanos, similar cu un grup de control cu psoriazis la care nu s-a utilizat tratament sistemic.
Polish: Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
Romanian: Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor şi unele infecţii pot deveni grave.
Polish: Podobnie, znacząca poprawa została odnotowana w badaniu 2 nad łuszczycą w tygodniach: 4. i 12., i utrzymywała się do 24. tygodnia.
Romanian: Similar, ameliorări semnificative s-au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 şi 12, care au au fost menţinute până în săptămâna 24.
Polish: Osłona na igłę strzykawki w ampułkostrzykawce produktu leczniczego STELARA jest produkowana z suchego kauczuku naturalnego (pochodna lateksu), który może powodować reakcje alergiczne u osób z wrażliwością na lateks.
Romanian: Capacul acului seringilor preumplute STELARA este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 60 kg potrzebują dawki mniejszej od 45 mg.
Romanian: Copiii cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg.
Polish: Wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml i podać za pomocą strzykawki z podziałką co 1 ml.
Romanian: Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
Polish: • o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów - takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)).
Romanian: • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului etilic asupra farmacocineticii ustekinumab.
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Romanian: • Încetinirea leziunilor articulare.
Polish: > 55 kg do ≤ 85 kg
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Polish: Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
Romanian: Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tygodnia leczenia.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach indukcji leczenia był odsetek osób z odpowiedzią kliniczną (definiowaną jako zmniejszenie wyniku CDAI ≥ 100 punktów) w 6. tygodniu.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.
Polish: Ustekinumab nie jest w stanie przyłączyć się do interleukiny IL-12 ani IL-23, które są już przyłączone do receptorów IL-12R1 na powierzchni komórek.
Romanian: Ustekinumab nu se poate lega de IL-12 sau IL-23 care sunt deja legate de receptorii IL-12Rβ1 de pe suprafaţa celulei.
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-1 mieli niepowodzenie lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia antyTNFα.
Romanian: Pacienții din UNITI-1 au înregistrat eșec sau au dezvoltat intoleranță la terapia anterioară anti-TNF.
Polish: • jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
Romanian: • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Polish: Lek Stelara a inne leki, szczepionki
Romanian: Alte medicamente, vaccinuri şi Stelara
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białkowych.
Romanian: Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis şi poate conţine câteva mici particule translucide sau albe de proteină.
Polish: Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
Polish: Wykazano, że ustekinumab łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe, poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą.
Romanian: S-a demonstrat că ustekinumab îmbunătățește semnele și simptomele, precum și calitatea vieții corelată cu starea de sănătate la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci.
Polish: Podczas okresu badania z kontrolą placebo do 12. tygodnia, skuteczność zarówno w grupie otrzymującej zalecaną dawkę, jak i grupie otrzymującej połowę zalecanej dawki była generalnie porównywalna w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (odpowiednio 69,4 i 67,6%), chociaż stwierdzono wpływ dawki na kryteria skuteczności wyższego rzędu (np. PGA : czysto (0), PASI 90).
Romanian: În timpul perioadei controlate cu placebo până în Săptămâna 12, eficacitatea în cadrul grupului de tratament la doza recomandată, cât și în cadrul grupului tratat cu jumătate din doza recomandată a fost în general comparabilă la criteriul final de evaluare principal (69,4% și, respectiv 67,6%), deși au existat dovezi privind răspunsul corelat cu doza pentru criterii de eficacitate de nivel superior (de exemplu, PGA de vindecare (0), PASI 90).
Polish: Wyjąć fiolkę (fiolki) z lodówki.
Romanian: Scoateţi flaconul (flacoanele) din frigider.
Polish: Ponadto w chorobie Crohna na klirens wpływały białko C-reaktywne, status niepowodzenia leczenia anty-TNF i rasa (azjatycka w porównaniu do ras innych niż azjatycka)
Romanian: În plus, în boala Crohn, clearance-ul a fost afectat de proteina C reactivă, statusul eșecului la tratamentul cu antagonist TNF și rasă (asiatică versus celelalte rase).
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA, jeśli podejrzewa się reakcję polekową.
Romanian: Tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt dacă se suspectează o reacţie adversă la medicament.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana początkowego wyniku w uproszczonej skali zmian endoskopowych i ich nasilenia w chorobie Crohna (ang. Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), skali złożonej z 5 segmentów krętniczo-okrężniczych dotyczących obecności/wielkości owrzodzeń, procentowego zajęcia powierzchni błony śluzowej przez owrzodzenia, procentowego zajęcia powierzchni błony śluzowej przez jakiekolwiek inne zmiany i obecności/rodzaju zwężeń.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost modificarea valorii inițiale a Scorului Endoscopic Simplificat de Severitate a bolii pentru Boala Crohn (SES-CD), un scor compus pentru 5 segmente ileo-colonice privind existența/dimensiunea ulcerelor, procentul suprafeței mucoasei acoperite de ulcere, procentul suprafeței mucoasei afectate de orice alte leziuni și prezența/tipul de îngustare/stricturi.
Polish: EDTA disodowa sól dwuwodna L-histydyna
Romanian: EDTA disodic dihidrat L-histidină
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, zmatowiały lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie").
Romanian: • Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 "Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului").
Polish: *Powierzchnie zaznaczone na szaro są zalecanymi miejscami do wstrzyknięcia
Romanian: *Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare
Polish: W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (w tym: paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Romanian: În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab.
Polish: • Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • Nu frecaţi pielea la locul de injectare.
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Romanian: • Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Polish: 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Romanian: 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică c 77% (78/102)
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Romanian: Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Polish: STELARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: STELARA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Polish: Pozwoli to na uzyskanie przez roztwór temperatury odpowiedniej do wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Romanian: Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Polish: Wygląd endoskopowy błony śluzowej oceniano w dodatkowym badaniu u 252 pacjentów spełniających początkowe kryteria endoskopowe aktywności choroby.
Romanian: Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Polish: Badanie 2 nad łuszczycowym zapaleniem stawów PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Romanian: Studiul 2 pentru artrita psoriazică PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Polish: Ustekinumab 2 dawki (0. i 4. tydzień) 45 mg
Romanian: Ustekinumab 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4) 45 mg
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosiła od 57 do 83 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie median în timpul fazei terminale (Vz) după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/kg.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, na podstawie obserwowanych danych i analiz farmakokinetyki populacyjnej, randomizowani pacjenci, którzy utracili odpowiedź na leczenie, mieli mniejsze stężenia ustekinumabu w surowicy w czasie w porównaniu z pacjentami, którzy nie utracili odpowiedzi.
Romanian: La pacienții cu boala Crohn și colită ulcerativă, pe baza datelor observate și a analizelor farmacocinetice populaționale, subiecții randomizați care au încetat să mai răspundă la tratament au avut, în timp, concentrații serice mai mici de ustekinumab comparativ cu subiecții care nu încetaseră să răspundă la tratament.
Polish: Zapobiegnie to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).
Romanian: Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)
Polish: Często: biegunka, nudności, wymioty
Romanian: Frecvente: diaree, greaţă, vărsături