FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Polish: Kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu, sacharoza, polisorbat 20.
Croatian: Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Polish: OS: przeżycie całkowite, PFS: czas przeżycia bez progresji choroby, ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi, OR: obiektywna odpowiedź, IRC: niezależny komitet oceniający, HR: współczynnik ryzyka, CI: przedział ufności *Stratyfikacja pod względem: regionu świata (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, inne), liczby wcześniejszych linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (0-1 vs. >1) oraz obecności przerzutów do narządów miąższowych (tak vs. nie).
Croatian: OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; IRC: neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR: omjeri hazarda; CI: interval pouzdanosti * Stratificirano prema: dijelu svijeta (Sjedinjene Američke Države, Zapadna Europa, drugo), broju prethodnih kemoterapijskih protokola za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest (0-1 naspram
Polish: Zaburzenia płodności i efekt teratogenny
Croatian: Poremećaj plodnosti i teratogenost
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki, które mogą zmienić jej funkcjonowanie.
Croatian: U jetri bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na koniugat trastuzumab emtanzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Croatian: CH-3930 Visp
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Croatian: Te sekundarne mjere ishoda nisu bile prilagođene za multiplicitet.
Polish: · W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze 2ºC - 8 ºC.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach z polichlorku winylu (PVC) lub z poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Polish: Jeśli wcześniejszy wlew produktu był dobrze tolerowany, kolejne dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna można podawać w 30-minutowych wlewach.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeće doze trastuzumab emtanzina mogu se primjenjivati kao 30 minutne infuzije.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Polish: Pacjenci powinni zapytać lekarza o najlepsze dla nich metody antykoncepcji.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Polish: ● DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, łączy się z tubuliną.
Croatian: • DM1, citotoksični sastojak trastuzumab emtanzina, veže se za tubulin.
Polish: p (test chi-kwadrat Mantela-Haenszela*)
Croatian: p-vrijednost (Mantel-Haenszelov hi-kvadrat test *)
Polish: poprzez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo] cykloheksano-1-karboksylan).
Croatian: MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Croatian: Trajanje objektivnog odgovora (mjeseci)
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Polish: Produkty Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i Herceptin (trastuzumab) są dwoma różnymi produktami leczniczymi z różnymi substancjami czynnymi, których nigdy nie można stosować zamiennie.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Polish: Ze względu na małą częstość występowania ADA, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna na farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Polish: Toksyczność płucna
Croatian: Plućna toksičnost
Polish: W badaniu uczestniczyło 5 mężczyzn; 3 mężczyzn było włączonych do ramienia z trastuzumabem, 2 - do ramienia z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Polish: Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
Croatian: Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.
Polish: p (test log-rank*)
Croatian: p-vrijednost (Log-rank test*)
Polish: Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi przed podaniem każdej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83 /WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: · Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Kadcyla, powinna o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, o ile to możliwe, należy rozważyć opóźnienie podania koniugatu trastuzumab emtanzyna, aż do momentu usunięcia inhibitorów CYP3A4 z krążenia (około 3 czasy półtrwania inhibitorów).
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 neizbježna, treba, kad je to moguće, razmisliti o odgađanju liječenja trastuzumab emtanzinom dok se snažni inhibitori CYP3A4 ne izluče iz cirkulacije (približno 3 poluvremena eliminacije inhibitora).
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej, chorobami towarzyszącymi i u pacjentów otrzymujących jednocześnie radioterapię płuc może występować zwiększone ryzyko powikłań płucnych.
Croatian: U bolesnika s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija povezanih s uznapredovalom zloćudnom bolešću, bolesnika s popratnim bolestima i onih koji istodobno primaju radioterapiju pluća može postojati povećan rizik plućnih događaja.
Polish: Przygotowując produkt leczniczy należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Polish: Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Polish: · Problemy neurologiczne: lek Kadcyla może uszkadzać nerwy.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali taksoidy jako składową terapii neoadiuwantowej.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Polish: Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Polish: · Problemy z sercem: lek Kadcyla może osłabić mięsień sercowy.
Croatian: • Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić.
Polish: IDFS definiowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, miejscowego lub regionalnego nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrotu odległego, wystąpienia inwazyjnego raka piersi po przeciwnej stronie lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Croatian: IDFS se definirao kao vrijeme od datuma randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog recidiva invazivnog tumora dojke, ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kadcyla Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Kadcyla Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch połączonych ze sobą cząsteczek:
Croatian: Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova:
Polish: Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi
Polish: · zaburzenia smaku
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne wskazują, że wiek nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt: 5.1 i 5.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza upućuje na to da dob nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Rycina 3 Krzywa Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Polish: DM1 w warunkach in vitro nie hamował głównych enzymów cytochromu CYP 450.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Polish: W niektórych spośród obserwowanych przypadków u pacjentów występowała małopłytkowość lub otrzymywali oni również leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe; w innych przypadkach nie stwierdzono znanych dodatkowych czynników ryzyka.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Polish: W badaniach nad toksycznością, przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej stwierdzono w obu modelach zwierzęcych częściowo lub całkowicie odwracalną toksyczność zależną od dawki, z wyjątkiem nieodwracalnego uszkodzenia aksonów obwodowych (które wystąpiło tylko u małp po stosowaniu dawki ³ 10 mg/kg) i uszkodzenia czynności narządów układu rozrodczego (u szczurów w przypadku dawki 60 mg/kg).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u oba su životinjska modela primijećene djelomično ili potpuno reverzibilne toksičnosti ovisne o dozi, uz izuzetak ireverzibilne toksičnosti za aksone perifernih neurona (primijećene samo kod majmuna pri dozama od ≥ 10 mg/kg) i toksičnosti za reproduktivne organe (primijećene samo kod štakora kod doze od 60 mg/kg).
Polish: ● Łącznik MCC ogranicza ogólnoustrojowe uwalnianie DM1 i zwiększa jego stężenie w miejscu docelowym, co wykazano stwierdzając bardzo małe stężenie wolnego DM1 w osoczu.
Croatian: • MCC poveznica oblikovana je tako da ograničava sistemsko otpuštanje i povećava ciljanu isporuku DM1, što je dokazano detekcijom vrlo niskih razina slobodnog DM1 u plazmi.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr 15 - 29 ml/min) są ograniczone (n = 1), w związku z tym nie można zaprezentować zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 15 do 29 ml/min) su ograničeni (n = 1), pa se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Polish: Instrukcja rozcieńczania
Croatian: Upute za razrjeđivanje
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Polish: Do badań klinicznych włączano pacjentów z wyjściową wartością LVEF wynoszącą ³50%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Polish: Stopień 3.- 4.
Croatian: Stupanj 3 - 4
Polish: Obserwowano kumulacyjny efekt koniugatu trastuzumab emtanzyna na aminotransferazy, który zazwyczaj ustępował po zakończeniu leczenia.
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 29,9 miesiąca w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna wobec 25,9 miesięcy w ramieniu z lapatynibem i kapecytabiną.
Croatian: Medijan trajanja ukupnog preživljenja bio je 29,9 mjeseci u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom u usporedbi s 25,9 mjeseci u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin.
Polish: Neurotoksyczność
Croatian: Neurotoksičnost
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do leczenia trastuzumabem lub koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Polish: W badaniu porównano bezpieczeństwo i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna z terapią lapatynibem w połączeniu z kapecytabiną.
Croatian: U ispitivanju su se uspoređivale sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina sa sigurnošću i djelotvornošću lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom.
Polish: Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre.
Polish: Definitywnie zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna przy braku innej prawdopodobnej przyczyny wzrostu stężenia enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, np. przerzutów do wątroby lub jednocześnie przyjmowanych leków.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje trastuzumab emtanzinom ako ne postoji nijedan drugi vjerojatan uzrok povišenja vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina, npr. jetrena metastaza ili istodobno primijenjeni lijekovi.
Polish: Metabolizm (koniugatu trastuzumab emtanzyna i DM1)
Croatian: Biotransformacija (trastuzumab emtanzin i DM1)
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: ● ramię kontrolne (lapatynib z kapecytabiną): lapatynib w dawce 1250 mg/dobę podawany doustnie raz na dobę w cyklu 21-dniowym oraz kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę w dniach 1.-14. w 21-dniowym cyklu.
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi w celu wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage kako bi se provjerilo je li broj trombocita smanjen.
Polish: · wzrost ciśnienia krwi · zawroty głowy
Croatian: • povišen krvni tlak
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nadwrażliwości/reakcji alergicznych, których objawy mogą być takie same jak w przypadku reakcji związanej z wlewem.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija, koje se klinički mogu manifestirati jednako kao i reakcije povezane s infuzijom.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) NIE jest odpowiednikiem produktu leczniczego Herceptin (trastuzumab), ma inne właściwości, wskazania i dawkę do stosowania.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Polish: Nie obserwowano związku między ekspozycją na koniugat trastuzumab emtanzyna (AUC), maksymalnym stężeniem koniugatu trastuzumab emtanzyna w surowicy (Cmax), całkowitą ekspozycją na trastuzumab (AUC) lub maksymalnym stężeniem (Cmax) DM1, a zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Croatian: Nije primijećena veza između izloženosti (AUC) trastuzumab emtanzinu, vršne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax), ukupne izloženosti (AUC) trastuzumabu ili vrijednosti Cmax DM1 i povišenja vrijednosti transaminaza.
Polish: Nie należy zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania.
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Polish: Nie ustalono znaczenia zgłaszanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, bóle i zawroty głowy lub zaburzenie widzenia na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Croatian: Nije poznat značaj prijavljenih nuspojava poput umora, glavobolje, omaglice i zamagljenog vida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) równolegle z wprowadzeniem produktu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) do obrotu dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia do wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać, wydawać lub podawać produkt
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da istodobno sa stavljanjem lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati, izdavati ili primjenjivati lijekove
Polish: Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od
Polish: Informacje dotyczące zmniejszania dawki lub zakończenia terapii w wyniku zwiększenia aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy przedstawiono w punkcie 4.2.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Polish: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Croatian: • trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Polish: Szacunkowy odsetek IDFS po 3 latach wyniósł 88,3% w por. z 77,0% odpowiednio w grupie otrzymujacej koniugat trastuzumab emtanzyna i w grupie trastuzumabu.
Croatian: Procijenjene 3-godišnje stope IDFS-a iznosile su 88,3% u skupini koja je primala trastuzumab emtanzin te 77,0% u skupini koja je primala trastuzumab.
Polish: Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8 ºC i nie można go zamrażać.
Croatian: Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy.
Croatian: Primarni ishod bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica