FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Icelandic: Meðferð á háum gildum fosfórs í blóði er yfirleitt nauðsynleg yfir langt tímabil.
Czech: Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Icelandic: Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað 2.
Czech: Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte
Icelandic: Ef svo er, verður þú að halda áfram að fylgja sérstaka mataræðinu, jafnvel þótt þú takir Fexeric.
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með fosfórgildunum.
Czech: Neklinický program byl založen na 7 studiích toxicity po opakovaném podávání dávek provedených na potkanech a psech.
Icelandic: Óklíníska áætlunin var byggð á 7 endurteknum skammtarannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og hundum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram áöryggi og verkun Fexeric hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Hgb: hemoglobin; NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka; TSAT: saturace transferrinu
Icelandic: Hgb: hemóglóbín; NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik; TSAT: transferrínmettun
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Icelandic: Glös úr HDPE með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur, verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Czech: Pokud je o někom známo nebo u něj existuje podezření, že náhodně nebo záměrně požil nadměrnou dávku přípravku Fexeric, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef staðfest er eða grunur leikur á að einhver hafi, af slysni eða ásetningi, tekið of stóran skammt af Fexeric, skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Icelandic: Virkur samanburður N=146
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Icelandic: Engin af þeim alvarlegu aukaverkunum sem tilkynnt var um í rannsókn 204 voru hugsanlega taldar tengjast Fexeric.
Czech: Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Icelandic: Rannsókn 304 (CKD 5D)
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Icelandic: Þær fást í einni pakkningastærð með 200 töflum í glasi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:
Czech: Riziko pro kojené novorozence / kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.
Icelandic: - ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Icelandic: Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að viðhalda heilbrigði beina og æða og til að koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða beinbrot.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir voru sjaldgæfar (færra en 1 tilvik af hverri þeirra hjá hverjum 100 sjúklingum) og tilkynnt var um hverja þeirra hjá 0,2% (1/557) sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu Fexeric.
Czech: Všechny ostatní parametry v těchto dvou studiích byly sekundární nebo výzkumné cílové parametry.
Icelandic: Allar aðrar færibreytur voru auka- eða könnunarendapunktar í rannsóknunum tveimur.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að koma í veg fyrir að fosfór í blóðinu hækki mikið.
Czech: Placebo N = 69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Icelandic: Sjúklingar með nýru sem vinna ekki á réttan hátt eru ekki færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi hátt.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné, zejména u dětí, a vyžaduje okamžitou pomoc.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg, sérstaklega hjá börnum, og krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Icelandic: Upplýsingar um frumkomin og síðbúin lyfhrif, lyfjafræðilegt öryggi og lyfjahvörf Fexeric voru fengnar úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og sýndu ekki fram á neinn öryggisvanda fyrir menn.
Czech: Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric geti borist með brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
Czech: 52 týdnů.
Icelandic: 12 og viku
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fexeric er notað ef þú ert með: of mikið járn í líkamanum bólgu í þörmum
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif Fexeric á frjósemi.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa sýnt fram á að járnsítrat er ekki krabbameinsvaldandi hjá músum og rottum þegar það er gefið í vöðva eða undir húð.
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Icelandic: Rannsókn 204 (CKD ND)
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Icelandic: Af þeim 557 sjúklingum sem fengu Fexeric í sameinaða öryggisþýðinu, sýndu 67 (12%) sjúklingar vísbendingar um truflun á lifrarstarfsemi við grunngildi.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru á öðrum fosfatbindandi lyfjum og skiptu yfir í Fexeric skulu byrja að taka 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring.
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Icelandic: járnsítrat olli hvorki stökkbreytingum á sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar (Ames prófi) né litningabreytingum á frávikaprófi á litningum í trefjakímfrumum kínverskra hamstra.
Czech: Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti dregið úr eða aukið upphafsskammtinn samkvæmt gildi fosfórs í blóðinu.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Icelandic: Þar sem of mikið járn getur verið hættulegt verða gerðar blóðrannsóknir með reglulegu millibili til að kanna járngildin.
Czech: Jelikož je známo, že přípravky na bázi železa snižují absorpci levothyroxinu (thyroxinu), mají lékaři zvážit monitorování vhodných markerů nebo klinických známek účinnosti, pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně s přípravkem Fexeric.
Icelandic: Þar sem lyfjablöndur sem byggðar eru á járni eru þekktar fyrir að draga úr frásogi levótýroxíns (týroxíns), skulu læknar íhuga eftirlit með viðeigandi merkjum eða klínískum einkennum um þessa verkun ef slík lyf eru gefin samhliða Fexeric.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota ef ekki er um að ræða heilkenni járnofhleðslu og með varúð ef ferritín í sermi fer yfir 500 ng/ml.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Icelandic: Taktu töflurnar í heilu lagi með einu glasi af vatni, með eða strax á eftir máltíð.
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
Icelandic: Skammtalækkun er ekki talin nauðsynleg en hefja þarf meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lægri upphafsskammtinum, 3 g (3 töflur) á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Czech: Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja eða ráðlagt þér að taka þessi lyf 2 klst.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
Icelandic: Langtímaupplýsingar um öryggi eru takmarkaðar hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun eða hjá sjúklingum í kviðskilun (PD) (sjá kafla 5.1).
Czech: Pro dávky vyšší než 9 g (9 tablet) za den u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nepodstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje, a proto se mají u této populace používat dávky vyšší než 9 g/den s opatrností.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru hærri en 9 g (9 töflur) á sólarhring hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun og því skal nota skammta sem eru hærri en 9 g/sólarhring með varúð hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati.
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Icelandic: Hjá hundum með nægilegt járn voru smásæjar og stórsæjar niðurstöður úr rannsóknum á lifur í samræmi við merki um uppsöfnun járns.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Fexeric eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Icelandic: Því þarf að taka blóðsýni til mælinga á járnbirgðum á réttum tíma til að kanna járnbúskap sjúklings eftir gjöf járns í bláæð með tilliti til lyfsins sem notað er, járnmagnsins sem gefið er og tíðni skammta, en að lágmarki 7 dögum eftir járngjöf í bláæð.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Icelandic: Öldruðu sjúklingarnir fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Icelandic: 60 dagar Opnunardagsetning: (eingöngu glas)
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".
Czech: a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND)
Icelandic: 12 í rannsókn 204 (CKD ND)
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Fexeric er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi.
Icelandic: Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs í blóðinu.
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Czech: 2 roky.
Icelandic: 60 dagar
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA OG MIÐI Á GLASI
Czech: - počáteční dávka pro dospělé: 3 až 6 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: - upphafsskammtur handa fullorðnum: 3 til 6 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir aðalmáltíðum dagsins.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka um 1 til 2 g (1 til 2 töflur) á sólarhring á 2 til 4 vikna fresti eins og nauðsyn krefur til að viðhalda ráðlögðu gildi fosfórs í sermi, að hámarki um 12 g (12 töflur) á sólarhring.
Czech: Informace o genotoxicitě, karcinogenním potenciálu, reprodukční a vývojové toxicitě citronanu železitého byly převzaty z vědecké literatury.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Fexeric með eða strax á eftir máltíðum.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Icelandic: Fexeric ætti aðeins að nota hjá þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með virkan bólgusjúkdóm í þörmum með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Fexeric.
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Icelandic: Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort járnsítratflétta/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Icelandic: Hámarksskammturinn sem rannsakaður var hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var 12 g (12 töflur) af Fexeric á sólarhring.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar vegna staðsetningar helsta verkunarmáta lyfsins í meltingarveginum.
Czech: Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barnið þitt á brjósti.
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Icelandic: Allar alvarlegar aukaverkanir voru frá meltingarvegi (kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, magabólga, sáramagabólga (gastritis erosive) og blóðug uppköst).
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Icelandic: Meðferð með Fexeric getur leitt til aukningar á járnforða, einkum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með járni í bláæð.
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar eða eftir breytingu á skammti Fexeric og á u.þ.b. 2- 3 mánaða fresti þegar hún er orðin stöðug.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi samvægi járns í viku 12 og viku 52 í rannsókn 304 (CKD 5D) og í viku
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Icelandic: Ef hætt er að nota Fexeric
Czech: • kojení
Icelandic: • niðurgangur
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Icelandic: Þrátt fyrir að tilhneiging til milliverkana við lyf virðist lítil skal hafa eftirlit með klínískum áhrifum/aukaverkunum við upphaf samhliða meðferðar með lyfjum með þröngt skammtabil eða við breytingar á skammti Fexeric eða samhliða lyfsins.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat Neužívejte přípravek Fexeric
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fexeric Ekki má nota Fexeric
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
Icelandic: Hvernig nota á Fexeric
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Icelandic: 2,0 mg/dl eftir allt að 2 vikna útskolunartímabil) og hlutfall sjúklinga sem náðu og viðhéldu fosfór í sermi ≤ 5,5 mg/dl (u.þ.b. 62%) sambærileg, bæði hjá hópnum sem fékk Fexeric og virka samanburðarlyfið (Tafla 3).
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Icelandic: Upphafsskammtur virka samanburðarlyfsins var skammtur sjúklingsins fyrir útskolunartímabilið.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Þetta efnasamband er óleysanlegt og skilst út með hægðum og dregur þannig úr því magni fosfats sem frásogast úr meltingarveginum.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Icelandic: § Samsettur endapunktur í rannsókn 204.
Czech: Pruritus, vyrážka
Icelandic: Kláði, útbrot