FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Danish: - patienter med ernæringsbetinget overvægt og et BMI på 27 kg/m2 eller derover, som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2 diabetes eller dyslipidæmi.
Maltese: - Pazjenti b'piż żejjed nutrittiv u BMI ta' BMI of 27 kg/m2 jew aktar, jekk ikunu preżenti fatturi ta' riskju oħrajn relatati mal-obeżità bħal pereżempju d-dijabete tat-tip 2 jew dyslipidaemia.
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Teva UK Limited
Danish: 15 mg Kapsel
Maltese: 15 mg Kapsula
Danish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Danish: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Danish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Danish: SCOUT-undersøgelsen blev gennemført som en superioritetsundersøgelse, der havde til formål at påvise et fald i de kardiovaskulære primære hændelser (herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, hjertestop med vellykket genoplivning og kardiovaskulære dødsfald som følge af myokardieinfarkt eller slagtilfælde) hos patienter behandlet med sibutramin sammenlignet med placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Danish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at drøfte resultaterne af SCOUTundersøgelsen, idet der især skulle fokuseres på patienter, der udgik af undersøgelsen, bivirkninger, statistiske data og dataenes indflydelse på benefit/risk-forholdet samt risikominimeringsforanstaltningerne.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Den Tjekkiske republik
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republika Ċeka
Danish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Den Tjekkiske republik
Maltese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Ċeka
Danish: Reductil 10 mg, capsules
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Danish: Reductil 15 mg, capsules
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Danish: Data stratificeret efter kardiovaskulær risikogruppe viser, at gruppen "CV +DM" (kardiovaskulær sygdom plus type 2 diabetes) havde den højeste risiko for primære hændelser efterfulgt af gruppen "kun CV" (kardiovaskulær sygdom) og gruppen "kun DM" (type 2 diabetes).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Danish: SE-169 29, Solna Sverige
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Danish: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Danish: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM SIBUTRAMINE (ARA L-ANNESS I)
Danish: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Danish: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Danish: SIFROL indeholder:
Maltese: Mhux magħruf:
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter Sifrol 0,18 mg tabletter Sifrol 0,35 mg tabletter Sifrol 0,7 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 1997 Dato for seneste fornyelse: 14. oktober 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli
Danish: SIFROL påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Danish: 1 SIFROL tablet á 0,35 mg
Maltese: 1 pillola ta' SIFROL 0.35 mg
Danish: Sifrol 0,35 mg tabletter EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Danish: Sifrol 0,35 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firmalogo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Danish: Sifrol 0,7 mg tabletter EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Danish: Dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens, smerter
Maltese: Sindrome tattwaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Danish: Sifrol 0,088 mg tabletter EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Danish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter pramipexol
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli Pramipexole
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson Sistema tal-Ġisem Komuni ħafna
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
Danish: Sifrol 0,7 mg tabletter
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Danish: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Danish: Sifrol pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sifrol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sifrol til Boehringer Ingelheim International GmbH den 14. oktober 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Danish: Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Danish: Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Danish: Hvorfor blev Sifrol godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan dosen sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på 0,54 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' 0.54 mg.
Danish: Demografi
Maltese: Demografiċi
Danish: Somatostatin (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Danish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Danish: 6 ampuller
Maltese: 6 ampulli
Danish: N=65 n (%), p-værdi
Maltese: N=65 n (%), valur p
Danish: BEMÆRK:
Maltese: ATTENZJONI:
Danish: Pasireotid 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Danish: Pasireotid 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Danish: • insulin;
Maltese: • insulina;
Danish: GH <2,5 µg/l
Maltese: GH <2.5 μg/l
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Danish: Solvens til Signifor
Maltese: Solvent għal Signifor
Danish: moderat: 25 %, svær: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Danish: I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Danish: Carmellosenatrium Mannitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Danish: Humane somatostatinreceptorer har fem kendte undertyper: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Danish: Normalisering af IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Danish: Lanreotid
Maltese: Lanreotide
Danish: ULN=øvre normalgrænse
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Danish: • insulin
Maltese: • insulina
Danish: Octreotid
Maltese: Octreotide
Danish: Svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Danish: • betablokkere (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Danish: Octreotid intramuskulær anvendelse n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Danish: Aktiv kontrol N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Danish: Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Danish: Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Danish: 60 ampuller (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Danish: 30 ampuller (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Danish: Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Danish: (figur B).
Maltese: NUMRU(I)
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Danish: Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Danish: Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Danish: Lægemidler med bradykardiel virkning
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Danish: Insulin og antidiabetika
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Danish: • calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Danish: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Danish: Tabel 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, octreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-receptorundertyper (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Danish: Pasireotid intramuskulær anvendelse n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Danish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Danish: 18 ampuller (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Danish: Akromegali
Maltese: Akromegalija
Danish: GH<2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Danish: Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis og kronisk kolecystitis.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Danish: Trin 8:
Maltese: Stadju 8:
Danish: Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Danish: Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Danish: Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Danish: • cholinesterasehæmmere (rivastigmin, physostigmin); - medicin, der bruges til at kontrollere elektrolytbalancen (kalium, magnesium) i kroppen.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Danish: Sinus-bradykardi*, QTforlængelse
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Danish: I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF >500 msek hos to ud af 201 patienter.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Danish: Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Danish: De fleste patienter (82,0 %) havde tidligere fået foretaget en hypofyseoperation, og den gennemsnitlige baseline for mUFC var 470 nmol/24t (ULN: 166,5 nmol/24t).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Danish: - Galdesten.
Maltese: - Għeja esaġerata.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat og svær nedsat leverfunktion steg AUCinf med 60 % og 79 %, Cmax steg med 67 % og 69 %, og CL/F faldt med henholdsvis 37 % og 44 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Danish: Trin 8
Maltese: Stadju 8
Danish: De gennemsnitlige HbA1cforhøjelser var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi (n=62 i alt) ved indtrædelse i studiet (dvs. 5,29% og 5,22% ved baseline og 6,50% og 6,75% ved 6 måneder for henholdsvis den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt) i forhold til prædiabetiske patienter (dvs. n=38 i alt; 5,77% og 5,71% ved baseline og 7,45% og 7,13% ved 6 måneder) eller diabetiske patienter (dvs. n=54 i alt; 6,50% og 6,42% ved baseline og 7,95% og 8,30% ved 6 måneder).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Danish: Kolecystitis*, kolestase
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Danish: Solvens: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Danish: Trin 9:
Maltese: Stadju 9:
Danish: - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Maltese: - Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi).
Danish: Pasireotid 0,6 mg to gange dagligt % ændring (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Danish: Trin 5:
Maltese: Stadju 5:
Danish: Baseret på in-vitro data er pasireotid ikke substrat for effluxtransportøren BCRP (breast cancer resistance protein) eller for influxtransportørerne OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Danish: *Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Maltese: Postijiet li juru infjammazzjoni jew irritazzjoni għandhom ikunu evitati.
Danish: Pasireotid 0,9 mg to gange dagligt % ændring (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Danish: Pulver: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Danish: Ved 6 måneder observeredes en normalisering af de gennemsnitlige UFC-niveauer hos henholdsvis 14,6% (95% CI 7,0-22,3) og 26,3% (95% CI 16,6-35,9) af de patienter, der var randomiseret til pasireotid 0,6 mg og 0,9 mg to gange dagligt.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) fra puljede sikkerhedsdata fra fase III-studierne C2305 og C2402 var (i rækkefølge med faldende hyppighed): diarré (hyppigst i C2305-studiet), kolelithiasis, hyperglykæmi (hyppigst i C2402-studiet) og diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Danish: Signifor indeholder - Aktivt stof: pasireotid.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Danish: Trin 5
Maltese: Stadju 5
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af pasireotid til intramuskulær anvendelse hos raske frivillige er i gennemsnit 4,5-8,5 l/t.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Danish: I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Danish: - Betændelse i galdeblæren (kolecystitis).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Danish: Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: Ved måned 25 havde 48,6 % af patienterne (36/74) i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 45,7 % (21/46) i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, opnået biokemisk kontrol.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Danish: - Kontroller ampullen.
Maltese: - Iċċekkja l-ampulla.