FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.7.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Adjupanrix két tartályból áll:
Finnish: Rokotusta ei ehkä suositella tai sitä ehkä lykätään.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Prepandrixia
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag Prepandrix-ot
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adjupanrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adjupanrix
Finnish: Lapsilla/nuorilla (20 ikävuoteen asti), nämä tutkimukset ovat osoittaneet 1,4-8 lisätapausta 100 000 rokotettua kohden.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Finnish: • Adjuvantti:
Hungarian: • Adjuváns:
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Finnish: Muutaman viikon aikana Adjupanrix rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Finnish: - S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Hungarian: - Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz - Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
Finnish: Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Finnish: Päivänä 180 suojaavat vasta-ainetasot olivat 13 %.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai jos saat helposti mustelmia.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Finnish: Täydellinen PSUR toimitetaan, kun CHMP on päättänyt, että S-PSUR ei enää ole tarpeen.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Finnish: Rokotetuilla eläimillä viruksen erittymistä ylähengitysteihin havaittiin vähemmän kuin kontrolleilla, mikä viittaa virustransmission pienentyneeseen riskiin.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Adjupanrix-valmistetta valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kolmivalenttiset interpandemiarokotteet
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Finnish: PT "Rokotuksen epäonnistuminen"
Hungarian: PT „oltási hiba".
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa silloin jäädä heikoksi.
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Finnish: korvataan kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetuilla PSUReilla" (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
Hungarian: PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Finnish: Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
Hungarian: Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: 1 Geometric Mean Titre
Hungarian: 1 Geometriai átlag titer
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Finnish: Sinun ei pidä saada Adjupanrix-valmistetta, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua.
Hungarian: Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot, amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Finnish: • Kaksinkertaiset annokset annetaan eri käsivarsiin.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Finnish: • Yleensä rokote annetaan olkavarteen.
Hungarian: • Általában a felkarba fogják beadni.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat ylimääräisen riskin pienenemiseen rokotusiän noustessa.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Finnish: Adjupanrix-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Finnish: Adjupanrix-valmiste sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että voit saada allergisen reaktion.
Hungarian: Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Finnish: Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit) 1.
Hungarian: Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz): 1.
Finnish: Pandemiatilanteessa saattaa olla asianmukaista antaa rokote edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta kun ensimmäinen pandemia on julistettu
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Finnish: Rokote sisältää AS03-adjuvanttia.
Hungarian: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Hungarian: Nagyon ritka:
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaksia, allergiset reaktiot
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Yli 20-vuotiailla aikuisilla saatavilla oleva epidemiologinen tieto on osoittanut noin yhden lisätapauksen 100 000 rokotettua kohden.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
Finnish: - Ensimmäinen "data-lock-point" on 30 päivää myöhemmin.
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys oli alempi niiden lasten ryhmässä, jotka saivat puolikkaan aikuisten annoksen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu, vilunväristykset, influenssankaltaiset oireet
Hungarian: • Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Finnish: Kuukausi 24
Hungarian: 24. hónap
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI) titterin ≥1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 25 ºC:ssa.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Finnish: - Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Finnish: Kuukausi 12
Hungarian: 12. hónap
Finnish: - Demyelinaatio rajattu SMQ "Demyelinaatio" (koska GBS luetaan mukaan tähän SMQ:hun tapausten lukumäärässä tulee olemaan päällekkäisyyttä näiden kahden kategorian osalta) - Bell'in pareesiPT "Bellin pareesi" - Rokotuksen - epäonnistuminen
Hungarian: rövid SMQ „Demyelinatio" (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteilla saatu kokemus tukee pandemiarokotteen todennäköistä rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteiden kliininen immunogeenisuus, siedettävyys ja reaktogeenisuus ovat pandemiarokotteiden kannalta olennaista tietoa.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Finnish: - Raportointi tapahtuu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-Raportoija arvioivat periodia 6 kuukauden välein.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden periodi saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arviointiin, sillä rokotteelle altistuu suuria määriä ihmisiä lyhyessä ajassa.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineiden serokonversiofrekvenssi oli 98 %, kaikki koehenkilöt saavuttivat suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiokerroin oli 88,6.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin myös ristireagoivaa immuunivastetta A/Indonesia/5/2005-kannalle.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden serokonversiofrekvenssit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat 15,7 % ja 12,2 %.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyagokra adott szerokonverziós arány a 12. hónapban 15,7%, míg a 24. hónapban 12,2% volt.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Finnish: Aikuisten annos
Hungarian: Felnőtt adag
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
Finnish: On parasta seurata Adjupanrix-valmisteen vaikutuksia elimistössäsi ennen kuin ryhtyy näihin aktiviteetteihin.
Hungarian: Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten esiintymistiheydessä havaittiin ero puolikkaan aikuisten annoksen ja aikuisten annoksen välillä molempien annosten jälkeen.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia, ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (15 mikrog HA) tai fosfaattipuskuria sisältävää suolaliuosta.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Hungarian: A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Hungarian: Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (pandemiavalmiusrokotteiden tiedot, ks. kohta 5.1).
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Finnish: Jos toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotukset tulee antaa eri raajoihin.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Finnish: Adjupanrix-valmiste voidaan kuitenkin antaa, mutta rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikko.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Finnish: 36 kuukautta ensimmäisestä annoksesta N=387
Hungarian: 36 hónappal az 1. adag után N = 387
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTó
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Hungarian: 3-9 éves gyermekek
Finnish: Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida "signal work-up"-tilanteessa.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.
Finnish: Yksinkertaistetun PSURin formaatti
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma