FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Dutch: Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt.
Czech: Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické postupy.
Dutch: Hierdoor wordt op zijn beurt het vrijkomen van neurotransmitters (inclusief Substance P) geremd, waardoor ook de signaalfunctie voor pijn in het ruggenmerg wordt geremd.
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Dutch: Ook werd de farmacokinetiek van plasma na intraveneuze doses (0,3-10 μg/kg/24 uur) onderzocht.
Czech: Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách (0,3 až 10 μg/kg/24 hodin).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Dutch: Bij het bereiken van de systemische circulatie lijkt ziconotide uitgebreider te worden gedistribueerd, wat wordt gebaseerd op een plasmadistributievolume van ongeveer 30 l en slechts ongeveer 53% wordt (niet-specifiek) gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Czech: Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy.
Dutch: NCC's regelen in specifieke neuronale populaties het vrijkomen van neurotransmitters voor de spinale verwerking van pijn.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
Dutch: bVan 164 patiënten werd aan het eind van de titratie een VASpi-score voor ziconotide bepaald.
Czech: b 164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Czech: Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
Dutch: Ziconotide is een relatief kleine molecuulgewichtpeptide (MW = 2.639) en wordt door de nierglomerulus gefilterd, maar na een intraveneuze infusie worden in humane urine alleen minimale hoeveelheden ziconotide (< 1%)
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Dutch: Tenzij anders vermeld, geeft de tabel hieronder de incidentiepercentages weer van bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Dutch: De dosering ziconotide moet worden gestart met 2,4 μg/dag en moet per patiënt individueel worden getitreerd afhankelijk van de pijnstillende werking bij de patiënt en de bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Czech: Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Dutch: Bij het optreden van een reactie is de gemiddelde dosis ongeveer 6,0 μg/dag en ongeveer 75% van de op de therapie reagerende patiënten hebben ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
Dutch: Het is nog niet vastgesteld wat de optimale intrathecale plaatsing van de kathetertip is.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de afbraakproducten van ziconotide een significante biologische activiteit vertonen, aangezien van de peptiden die bestaan uit de afzonderlijke peptide-lusstructuren is vastgesteld dat ze een bindingsaffiniteit tot de N-type voltagegevoelige calciumkanalen hebben die verscheidene orden van grootte lager is dan die van de moederverbinding (ziconotide).
Czech: Je nepravděpodobné, že produkty degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu).
Dutch: De meerderheid had pijn aan de wervelkolom (n = 134), met name na een mislukte rugoperatie (n = 110); een kleiner aantal had neuropathie (n = 36).
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Dutch: Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij patiënten die een overdosis ontvingen, moeten algemene medische ondersteunende maatregelen worden getroffen totdat de verergerde farmacologische effecten van het geneesmiddel zijn verdwenen.
Czech: Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku.
Dutch: De concentratie van de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan 5 μg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 μg/ml.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypotenze
Dutch: t½ (uur)
Czech: t½ (hr)
Dutch: Indien het gebruik van opiaten bij het starten van de behandeling met ziconotide wordt gestaakt, dan moet dit geleidelijk geschieden.
Czech: Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
Dutch: Hartaandoeningen atriumfibrillatie
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
Dutch: Binnen elke groep van frequentie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van frequentie.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Dutch: Ziconotide is een peptide dat bestaat uit 25 in de natuur voorkomende aminozuren van de L-configuratie, en lijkt niet noemenswaardig in de liquor te worden gemetaboliseerd.
Czech: Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky
Dutch: Combinatie-onderzoek met intrathecaal morfine
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
Dutch: Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Dutch: Hierdoor zijn eventuele toxische effecten op de lange termijn op het ruggenmerg niet uitgesloten en in dit opzicht zijn de preklinische gegevens beperkt (zie rubriek 5.3).
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
Dutch: De waarnemingen omvatten onder meer reversibele neurologische effecten van voorbijgaande aard, bestaande uit tremoren, ongecoördineerde bewegingen en hyper- en hypoactiviteit.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Dutch: Door het binden van deze neuronale NCC's remt ziconotide de voltagegevoelige calciumstroom in primaire nociceptieve afferentia die eindigen in de oppervlakkige lagen van de dorsale hoorn van het ruggenmerg.
Czech: Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid inhibuje kalciový proud citlivý na napětí vedoucí do primárních nociceptivních aferentních zakončení v superficiální vrstvě dorsálního míšního rohu.
Dutch: De snelheid waarmee de dosis werd geïnfuseerd varieerde van 0,03-912 μg/dag, met een gemiddelde uiteindelijke dosissnelheid van 7,2 μg/dag.
Czech: Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.
Dutch: De gemiddelde ziconotideklaring (0,38 ml/min) ligt dicht bij de humane omzettingssnelheid voor liquor bij volwassenen (0,3-0,4 ml/min).
Czech: Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,30,4 ml/min).
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Dutch: Bij deze patiënten wordt het opnieuw gebruiken van ziconotide niet aanbevolen.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Bij onderzoek naar subchronische continue intrathecale infusies bij ratten en honden werden bij een ≥ 8-voudige dosis van de maximaal aanbevolen klinische intrathecale infusiedosis van 21,6 μg/dag (op basis van mg/kg) gedragseffecten waargenomen.
Czech: Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 21,6 μg/den (na základě mg/kg).
Dutch: Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
Czech: Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
Dutch: Het inbrengen van lucht in het pompreservoir of het patroon moet tot een minimum worden beperkt, omdat ziconotide door zuurstof kan worden afgebroken.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Dutch: Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product na verdunning onmiddellijk in de infusiepomp worden aangebracht.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
Dutch: Ziconotide moet via een intrathecale katheter als een continue infusie worden toegediend, met behulp van een uitwendige of een inwendig geïmplanteerde mechanische infusiepomp waarmee een nauwkeurig infusievolume kan worden afgeleverd.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag.
Czech: Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den.
Dutch: Daar het risico op meningitis door langdurige katheterisatie van de intrathecale ruimte groter is bij gebruik van een uitwendig infusiesysteem met katheter wordt voor het gedurende langere tijd toedienen van ziconotide een inwendig systeem aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Dutch: Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige infusiepompen.
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
Dutch: Ziconotide is een synthetisch analoog van een ω-conopeptide, MVIIA, dat in het gif van de zeeslak Conus magus wordt gevonden.
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met ziconotide uitgevoerd bij mensen voor het evalueren van effecten op de vruchtbaarheid.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
Dutch: De farmacokinetiek van ziconotide in liquor en in plasma [mean ± SD (mediaan)] Toedieningsweg
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)]
Dutch: Toch wordt bewaking van de creatinekinasespiegel aanbevolen.
Czech: Nicméně se doporučuje sledování kreatinkinázy.
Dutch: Door het lager plaatsen van de kathetertip, bijvoorbeeld op lumbaal niveau, kan de incidentie van aan ziconotide gerelateerde neurologische bijwerkingen mogelijk afnemen.
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een farmacologische tolerantie voor ziconotide ontwikkelen.
Czech: Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
Dutch: Gebruikt u naast Prialt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (bijvoorbeeld baclofen, dat wordt gebruikt voor het behandelen van spierspasticiteit, clonidine, dat wordt gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk, bupivacaïne, dat wordt gebruikt voor lokale anesthesie, morfine dat wordt gebruikt als pijnstiller, propofol, dat wordt gebruikt voor algehele anesthesie of enig geneesmiddel dat wordt toegediend door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte die het ruggenmerg en de hersenen omringt))?
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)).
Dutch: In klinisch onderzoek is echter waargenomen dat patiënten die na een langzame titratie gedurende een periode van 3 tot 4 weken doses verdragen van 21,6 μg/dag gewoonlijk ook hogere doses tot maximaal 48,0 μg/dag verdragen.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop gecoat met gefluoreerd polymeer.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z butylkaučuku s fluorovaným polymerem.
Dutch: Hoewel er 1 uur na intrathecale toediening statistisch significante relaties en een redelijke correlatie tussen blootstelling aan liquor (AUC, Cmax) en klinische reactiemetingen zijn waargenomen, zijn er tot op heden geen goed gedefinieerde relaties met de dosisconcentratiereactie geïdentificeerd.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Onderzoek 301 (n = 220) duurde langer (21 dagen), hierbij vond vaker voorzichtig titratie naar boven plaats en werden lagere doses intrathecaal ziconotide gebruikt en van de drie onderzoeken deed aan dit onderzoek de meest refractaire populatie patiënten mee.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Dutch: Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij volwassenen die een pijnstiller nodig hebben door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte rondom het ruggenmerg en de hersenen).
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
Dutch: De etiologie van pijn in de onderzoeken 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) varieerde en omvatte onder meer botpijn (n = 38) meestal als gevolg van botmetastasen (n = 34), myelopathie (n = 38), waarbij bij de helft van de patiënten ruggenmergletsel met verlammingsverschijnselen voorkwam (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), rugpijn aan de wervelkolom (n = 91) meestal als gevolg van een mislukte rugoperatie (n = 82) en andere etiologieën (n = 82).
Czech: Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
Dutch: Bij onderzoek naar intraveneuze infusie ontvingen gezonde mannelijke vrijwilligers ziconotide met een maximale dosis van 70.000 μg/dag of 3.200 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse intrathecale dosis voor infusie.
Czech: Ve studiích s intravenózní infuzí dostávali dobrovolníci - muži zikonotid v dávkách až 70 000 μg/denně, což je 3 200 násobek maximální doporučené denní intratekální infuzní dávky.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Dutch: Daar analgesie en bijwerkingen in vergelijkbare mate optreden, is de aanbevolen interval tussen dosisverhogingen 48 uur of meer.
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
Dutch: - Als u een gevoeligheid ontwikkelt in het gebied rondom de buis zonder dat zich daar tekenen van een infectie voordoen, dan moet u zo snel mogelijk advies vragen aan uw arts omdat ook gevoeligheid een vroeg teken van infectie kan zijn.
Czech: - Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce, požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou známkou infekce.
Dutch: Door intrathecale toediening van geneesmiddelen ontstaat het risico van potentieel ernstige infecties, zoals meningitis, die levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, například meningitidy, které mohou být život ohrožující.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Dutch: - Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot zelfmoord groter dan bij de algemene populatie.
Czech: - U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o sebevraždu než u celkové populace.
Dutch: Zo'n voorval kan spontaan voorbijgaan, maar het gebruik van ziconotide moet worden gestaakt totdat de bewustzijnsverlaging voorbij is.
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxe, waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká.
Dutch: Ziconotide kan mogelijk verwarring, slaperigheid en andere neurologische bijwerkingen veroorzaken, daarom moet aan patiënten die deze symptomen ervaren, worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Czech: Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni.
Dutch: Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als 1) in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score werd waargenomen, 2) het gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica stabiel was of af was genomen, en 3) bij gebruik van opiaten het opiaattype niet was gewijzigd in vergelijking met voor de infusie.
Czech: Průměr Medián Rozmezí aReagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty.
Dutch: De dosis ziconotide dient te worden verlaagd of te worden gestopt wanneer zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornis of neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, maar met andere bijdragende oorzaken dient eveneens rekening te worden gehouden.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.