FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Keytruda teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Keytruda.
German: Keytruda ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bereits als Monotherapie zur Behandlung des NSCLC zugelassen ist.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat al is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van NSCLC.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf der Erwägung des CHMP gründete, dass aufgrund der begrenzten Zahl von Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, nach wie vor Unsicherheiten bestehen, trotz der Daten, die für Keytruda in der beantragten Anwendung vorgelegt wurden.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de overweging van het CHMP dat er onzekerheden blijven bestaan vanwege het beperkte aantal patiënten dat in het hoofdonderzoek werd opgenomen, ondanks de verstrekte gegevens voor Keytruda voor het aangevraagde gebruik.
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Keytruda bei diesen Patienten zuließen, und weitere Daten aus noch nicht abgeschlossenen Studien erforderlich wären, um die Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu bewerten.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat op basis van de beschikbare gegevens geen duidelijke conclusies konden worden getrokken over de werkzaamheid en veiligheid van Keytruda bij deze patiënten en dat verdere gegevens nodig waren om de voordelen en risico's ervan te kunnen beoordelen.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
German: Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen Rezeptor mit der Bezeichnung PD-1 erkennt und blockiert.
Dutch: De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een receptor genaamd PD-1 herkent en blokkeert.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Keytruda bei den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Keytruda bij het goedgekeurde gebruik.
German: Keytruda ist außerdem zur Behandlung von Melanom (einem Hautkrebs), klassischem HodgkinLymphom (einem Blutkrebs) und Urothelkrebs (einem Krebs der Blase und des Harntrakts) zugelassen.
Dutch: Keytruda is ook goedgekeurd voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker), klassiek hodgkinlymfoom (een vorm van bloedkanker)en urotheelkanker (een vorm van kanker van de blaas en het urinestelsel).
German: Keytruda wird speziell dann angewendet, wenn der Tumor ein als PD-L1 bezeichnetes Protein produziert und fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Dutch: Keytruda wordt in het bijzonder gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 aanmaakt en gevorderd of gemetastaseerd is (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
German: Was ist Keytruda?
Dutch: Wat is de Keytruda?
German: Einige Krebsarten können Proteine produzieren, die PD-L1 und PD-L2 genannt werden, die sich an PD-1 binden, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) auszuschalten, was diese davon abhält, den Krebs anzugreifen.
Dutch: Sommige vormen van kanker kunnen de eiwitten genaamd PD-L1 en PD-L2 aanmaken die samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelen waardoor deze cellen de kanker niet kunnen aanvallen.
German: Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass diese Immunzellen von der Krebserkrankung ausgeschaltet werden, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.
Dutch: Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te vernietigen.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Studie mit 123 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vorgelegt, in der die Gabe von Keytruda zusammen mit Pemetrexed/Carboplatin-Chemotherapie mit Chemotherapie alleine verglichen wurde.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van een onderzoek onder 123 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, waarin Keytruda toegediend in combinatie met de chemotherapeutische middelen pemetrexed en carboplatine werd vergeleken met alleen chemotherapie.
German: Am 11. Oktober 2017 teilte Merck Sharp & Dohme dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Keytruda bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) um metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie in Kombination mit Chemotherapie zurücknimmt.
Dutch: Op 11 oktober 2017 heeft Merck Sharp & Dohme het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van het gebruik van Keytruda bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in te trekken.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten von Keytruda?
Dutch: Wat gebeurt er met Keytruda bij het goedgekeurde gebruik?
German: Bei Patienten mit NSCLC mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie sollte Keytruda außerdem in Kombination mit den Chemotherapie-Arzneimitteln Pemetrexed und Carboplatin angewendet werden, unabhängig davon, ob der Tumor der Patienten das Protein PD-L1 produziert oder nicht.
Dutch: Keytruda zou ook worden gebruikt in combinatie met de chemotherapeutische geneesmiddelen pemetrexed en carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde NSCLC die de plaveiselcellen niet aantast, ongeacht of hun tumor het eiwit PD-L1 aanmaakte.
German: Wofür sollte Keytruda angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Keytruda bedoeld?
German: EMA/430531/2016 EMA/H/C/003846
Dutch: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
German: Was ist Kyndrisa?
Dutch: Wat is Kyndrisa?
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Sterilisierung des Arzneimittels in Frage.
Dutch: Bovendien twijfelde het Comité aan de voorgestelde sterilisatiemethode van het geneesmiddel.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
German: Dieses Arzneimittel wirkt dank der „Exon-51Skipping-Technologie".
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
German: Kyndrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Drisapersen enthält.
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
German: Kyndrisa wurde in drei Studien bei insgesamt 290 Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne untersucht.
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
German: Sie verursacht fortschreitende Schwäche und Verlust der Muskelfunktion und führt normalerweise im Jugendalter oder im frühen Erwachsenenalter zum Tod.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
German: Am 31. Mai 2016 teilte das Unternehmen BioMarin International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne zurücknimmt.
Dutch: Op 31 mei 2016 heeft BioMarin International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kyndrisa in te trekken.
German: Außerdem wurde das Sicherheitsprofil des Arzneimittels nicht als zufriedenstellend angesehen, insbesondere aufgrund des Risikos fortdauernder Reaktionen an der Einstichstelle (wie beispielsweise Schwellungen, Entzündungen und Geschwürbildung), die eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität haben könnten, und aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), die bei den Patienten zu Komplikationen im Zusammenhang mit schweren Blutungen führen könnte.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
German: Kyndrisa sollte für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter verwendet werden, die laufen können und deren Krankheit durch bestimmte genetische Mutationen (Defekte) verursacht wird, die mit „Exon-51-Skipping-Technologie" behandelt werden können.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
German: Diese Technologie ermöglicht es der Proteinherstellung in den Zellen, ein paar Bereiche des Dystrophin-Gens zu überspringen und erlaubt so die Produktion eines kürzeren, aber teilweise funktionalen Dystrophin-Proteins.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Kyndrisa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Strecke, die der Patient nach 24 oder 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten laufen konnte.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.
German: Kyndrisa wurde am 27. Februar 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Muskeldystrophie Duchenne ausgewiesen.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Daten aus den klinischen Studien die positive Wirkung von Kyndrisa nicht ausreichend nachwiesen: Die Hauptstudie zeigte keinen Nutzen für Patienten mit diesem Leiden, und in zwei weiteren Studien konnte jeweils keine positive Wirkung festgestellt werden.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
German: Muskeldystrophie Duchenne ist eine schwere genetische Krankheit, die hauptsächlich Jungen betrifft und normalerweise vor dem 6.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie is een ernstige genetische aandoening die zich voornamelijk bij jongens voordoet en waarvan de diagnose meestal voor de leeftijd van zes jaar gesteld wordt.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kyndrisa gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es die Bedenken des CHMP hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studien innerhalb des erwarteten Zeitrahmens nicht ausräumen könne.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
German: Muskeldystrophie Duchenne wird durch Mutationen im Gen für das Protein Dystrophin verursacht, die zur Produktion von nichtfunktionalem Dystrophin führen.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
German: Das Unternehmen beabsichtige jedoch auch, mit Ärzten, Patienten und lokalen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um derzeit behandelten Patienten den Zugang zum verbleibenden Vorrat von Kyndrisa zu ermöglichen.
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
German: Wie soll Kyndrisa wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
German: Wofür sollte Kyndrisa angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne nicht hätte zugelassen werden können.
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie.
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Dutch: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von acht Hauptstudien an mehr als 4 000 Erwachsenen zur Stützung seines Antrags vor.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
German: Die Wirkungen von Lunivia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Was ist Lunivia?
Dutch: Wat is Lunivia?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
German: Der CHMP hatte keine wesentlichen Bedenken und der Antrag hätte genehmigt werden können.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
German: In diesem Zeitraum hätten andere Unternehmen keine Generika von Lunivia (d. h. Arzneimittel, die denselben Wirkstoff in derselben Dosierung wie Lunivia enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankungen eingesetzt werden) auf den Markt bringen können.
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
German: Bei allen Studien wurde Lunivia mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Bei den Studien wurden verschiedene Arten von Schlafstörungen untersucht: vorübergehende Schlafstörungen (hier durch eine in ungewohnter Umgebung verbrachte Nacht), primäre Schlafstörungen, also Schlafstörungen ohne anderweitigen Grund, und Schlafstörungen aufgrund anderer Erkrankungen (Major-Depression, generalisierte Angststörung, Menopause und rheumatoide Arthritis).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
German: Zopiclon ist in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 80er Jahre zur Behandlung von Schlafstörungen erhältlich.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
German: Es handelt sich hierbei um eine gereinigte Form eines der beiden Enantiomere (spiegelbildliche Formen) des Stoffes Zopiclon.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
German: Lunivia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eszopiclon enthält.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zu erteilen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Einschlafdauer bzw. die Länge der nächtlichen Wachphase der Patienten nach dem ersten Einschlafen.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
German: Wie wirkt Lunivia?
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
German: Am 13. Mai 2009 teilte Sepracor Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lunivia zur Behandlung von Schlafstörungen zurücknimmt.
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Lunivia teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
German: Der Wirkstoff in Lunivia, Eszopiclon, gehört zu einer Gruppe Benzodiazepin-ähnlicher Arzneimittel.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens beantragt, bei der der Ausschuss jedoch sein früheres Gutachten bestätigt hatte.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
German: Eszopiclon kann Patienten mit Schlafstörungen durch Aktivierung dieser Rezeptoren beim Schlafen unterstützen.
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
German: Lunivia hätte zur Behandlung von Schlafstörungen, darunter Einschlafschwierigkeiten und nächtliches oder zu frühes Aufwachen, zur meist kurzzeitigen Anwendung bei Erwachsenen angewendet werden sollen.
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
German: Wofür sollte Lunivia angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
German: Der Ausschuss war jedoch darüber hinaus zu dem Schluss gelangt, dass Eszopiclon nicht als neuer Wirkstoff angesehen werden kann, weshalb Lunivia nicht von der zehnjährigen Marktexklusivität hätte profitieren können.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
German: Eszopiclon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben Rezeptoren im Gehirn, wo es die sogenannten Gamma-Aminobuttersäure A-Rezeptoren (GABA-A) aktiviert, die am Einschlafvorgang beteiligt sind.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
German: Die Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang behandelt.
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Luveniq finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirkungen von Luveniq wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Was ist Luveniq?
Dutch: Wat is Luveniq?