FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev påvist, at opløsningshastigheden stiger med øget koncentration af ethanol i opløsningsmediet.
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet og vedtog en udtalelse i juli 2010, der anbefalede fornyelse af markedsføringstilladelsen med forbehold af betingelser, der vurderes at være afgørende for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i CMD(h), og eftersom der ikke blev opnået enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Danish: Indtagelse af alkohol er dog almindelig blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Danish: Resultater uden for specifikationen blev opnået efter 0,25 timer i 20 % alkohol, efter 0,5 time i 10 % alkohol og efter 2 timer i 5 % alkohol.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5.292 respondenter).
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Danish: Filmen virker som en membran, der tillader diffusion af det aktive stof afhængigt af dens permeabilitet.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Danish: Det bemærkes, at der for lægemidlet allerede er angivet en specifik kontraindikation for samtidig indtagelse af alkohol.
Slovak: Poznamenalo sa, že produkt už obsahuje špecifickú kontraindikáciu pre súbežný príjem alkoholu.
Danish: Alkoholindtagelse mindre end én gang om måneden
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Danish: Resultater af logistiske regressionsanalyser med flere variabler, der påviser sammenhængen mellem kronisk smerte og indtagelse af alkohol
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-undersøgelser af virkningen af alkohol på absorptionen af lægemidlet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie in vivo na preskúmanie vplyvu alkoholu na absorpciu produktu.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Begrundelser for afslag på fornyelse af markedsføringstilladelsen
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Danish: Opløsningsmediet var vand tilsat 5, 10 og 20 % ethanol i overensstemmelse med dokumentet med spørgsmål og svar "Need for in vitro Dissolution
Slovak: Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Danish: Ethypharm indsendte via den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om fornyelse af Ethirfin og relaterede navne, 20 mg, 60 mg, 120 mg og 200 mg.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Danish: Resultaterne af opløsningstestene viser, at formuleringen ligger inden for Den Europæiske Farmakopés grænse for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter) og derfor ændres betydeligt, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Danish: Den anvendte metode til opløsningstest var rutinetesten, dvs. paddle-apparat ved 100 o/m med 1000 ml medium.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte a Justeret for køn, alder og kombineret skole- og erhvervsuddannelse.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Danish: Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for betænkeligheder ved, at lægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, da dette lægemiddel med modificeret udløsning har en opløsningsprofil, som indebærer, at op til 80 % af det aktive stof kan frigives inden for 30 minutter ved eksponering for 20 % alkohol.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed,
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Danish: Både alkoholikere og ikke-alkoholikere rapporterede, at de brugte alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Danish: Denne styrke vurderes at være repræsentativ for de øvrige styrker (20, 60 og 120 mg), da alle styrker er dosisproportionale og fremstillet med de samme mikrogranulater.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Danish: Polymethacrylat er en polymer, der danner en ubrudt film ved behandling.
Slovak: Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Danish: Der er ikke rapporteret utilsigtede hændelser for Ethirfin og relaterede navne, der er mistænkt for at være relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Danish: Højt alkoholforbrugb I alt
Slovak: Vysoký príjem alkoholub Spolu
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Danish: Triethylcitrat virker som en blødgører.
Slovak: Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
Danish: Polymethacrylatproduktet er kombinerbart med vand og etanol.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Danish: Figure 1: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Danish: Depotegenskaberne for dette lægemiddel sikres af filmovertrækket, der består af polymethacrylatderivat, som er blødgjort af triethylcitrat (TEC) tilsat talkum og hydrofob kolloid silikum.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Danish: Efter at have analyseret de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, konkluderede CVMP følgende:
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Danish: • Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Danish: Selv om det kan fremføres, at patienter måske i mindre grad bruger alkohol som selvmedicinering, hvis de modtager tilstrækkelig behandling med analgetika som opioider, afslører resultaterne af en nyligt offentliggjort dansk sundhedsundersøgelse (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) et andet adfærdsmønster.
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Danish: n
Slovak: IS n
Danish: • Opløsningsprofilen for Ethirfin påvirkes endvidere betydeligt under tilstedeværelsen af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død).
Slovak: • profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Danish: På opfordring af Europa-Kommissionen overvejede CHMP i september 2010 i lyset af benefit/risk-forholdet og kravene i artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, yderligere den tidligere anbefaling for lægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Danish: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Slovak: Alcohol to Manage Pain =
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at opløsningsprofilen for Ethirfin og relaterede navne i betydelig grad påvirkes af alkohol, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof, og lægemidlet udviser således en signifikant interaktion med alkohol med potentielt signifikante kliniske effekter (såsom respirationsdepression eller død),
Slovak: • výbor usúdil, že profil rozpúšťania lieku Ethirfin a súvisiace názvy výrazne ovplyvňuje prítomnosť alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Danish: Triethylcitrat er vandopløseligt og kombinerbart med ethanol.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Danish: Stort alkoholforbrug mindst én gang om måneden
Slovak: Príležitostné pitie alkoholu najmenej raz mesačnec Spolu
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Slovak: Tento účinok je známy ako uvoľňovanie lieku nekontrolovaným spôsobom, tzv. dose-dumping.
Danish: Figur 1: Indtagelse af alkohol for at håndtere smerte blandt alkoholikere og ikkealkoholikere
Slovak: Obrázok 1 Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových užívateľov alkoholu
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Danish: Under vurderingen rejste Tyskland og Det Forenede Kongerige vigtige spørgsmål, og sagen blev derfor henvist til CMD(h) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Danish: • Faglitteraturen viser, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed.
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikke-alkoholikere.
Slovak: Skúmali sa problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Danish: Amount of Pain
Slovak: Intenzita bolesti None =
Danish: Non-problem Drinkers
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Ethirfin og relaterede navne,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Danish: • Udvalget var derfor af den opfattelse, at patienter, som eksponeres for ovennævnte lægemidler og samtidig indtager alkohol, har en væsentlig større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger, såsom respirationsdepression eller død, og konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny,
Danish: Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" fra EMA 's arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP).
Slovak: EMA s názvom „Potreba štúdií in vitro skúmajúcich rozpúšťanie s alkoholom pre perorálne produkty s modifikovaným uvoľňovaním vrátane opioidných liekových produktov".
Danish: Procentvis indtagelse af alkohol for at håndtere smerte
Slovak: Podiel užívania alkoholu na zmiernenie bolesti Men =
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 24, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
Danish: Kilde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: : s. 777-86
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Slovak: na kohorte pozostávajúcej zo 401 starších pacientov s rôznym správaním v súvislosti s pitím alkoholu (Brennan, Addiction (Závislosť). 2005; 100(6):
Danish: Men
Slovak: ORa
Danish: I alt
Slovak: NA TRH
Danish: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Slovak: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Danish: Medlemsstat Indehaver af
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Særnavn markedsføringstilladelse Navn
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Danish: Dette er særligt vigtigt
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité
Danish: Dette kan tage mellem 30 og 60 minutter.
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Danish: Behandling er symptomatisk.
Slovak: Liečba je symptomatická.
Danish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Danish: Nøje monitorering af INR anbefales.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
Danish: - hvis du har nogen infektioner.
Slovak: - ak máte akékoľvek infekcie.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Danish: Ingen forsinket hypotension blev bemærket.
Slovak: Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
Danish: Blødning er blevet indberettet.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Danish: Sikkerhedsprofilen for pædiatriske og voksne patienter forventes at være den samme.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Danish: Blodtrykket normaliseres som regel inden for et par timer efter ophøret af infusionen.
Slovak: Krvný tlak sa zvyčajne normalizuje v priebehu niekoľkých hodín po prerušení infúzie.
Danish: Der findes ingen specifik modgift.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: • vand til injektion eller
Slovak: • vody na injekciu alebo,
Danish: Behandling skal derfor være symptomatisk og understøttende, og patienter skal overvåges nøje.
Slovak: Liečba má byť preto symptomatická a podporná a pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Danish: Denne behandlingsserie kan derefter gentages afhængig af resultaterne af dine blodprøver, men dette vil først være mindst 21 dage efter den første behandlingsserie.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Danish: - hvis du har lave niveauer af et protein kaldet albumin i blodet.
Slovak: - ak máte nízke hladiny bielkoviny nazývanej albumín v krvi.
Danish: De fleste sådanne bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Danish: Der skal sikres nøjagtig måling ved udtrækning.
Slovak: Pri odoberaní sa musí zabezpečiť presné meranie.
Danish: Effektiv kræftbehandling kan hurtigt destruere et stort antal kræftceller.
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Danish: Den dosis, du vil få, vil være specifik for dig, som beregnet af lægen.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, bude pre vás špecifická, takže ju doktor prepočíta.
Danish: sjælden dysgeusi, dysfagi
Slovak: zriedkavé dysgeuzia, dysfágia
Danish: Sammensætning af mikrotubuli er ikke påvirket.
Slovak: Mikrotubulárne zoskupenie nie je ovplyvnené.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Danish: Der tages blodprøver i begyndelsen af din behandling og før hver dosis du tager for at sørge for, at dette ikke er tilfældet.
Slovak: Krvné testy sa budú odoberať na začiatku vašej liečby a pred každou dávkou, ktorú užijete, aby sa zabezpečilo, že sa také niečo nestane.
Danish: 75 % af dosis
Slovak: 75% dávka