FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Polish: Fiolka z koncentratem: fiolka z brązowego szkła o pojemności 3 ml, zawierająca 2 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
Dutch: Het product niet gebruiken bij vissen die gehouden worden in water met temperaturen die normaal de ovulatie remmen omdat dit kan leiden tot vermindering van de kwaliteit van de eieren.
Polish: Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację.
Dutch: Laboratorium studies hebben aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat toediening van het product gedurende de vroege dracht effect heeft op die dracht (dus de dracht zal volledig zijn gevolgd door de geboorte van levensvatbare puppies).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
Dutch: Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Polish: Po zapewnieniu odpowiedniej (miejscowej) anestezji, nacisnąć delikatnie dalszy koniec implantu.
Dutch: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Dutch: Als gevolg hiervan is er geen folliculaire groei (dus wordt geen oestrus waargenomen) en geen ovulatie.
Polish: (w związku z tym nie obserwuje się oestrus) i owulacji.
Dutch: Op het tijdstip van injectie dienen hoge bio-veiligheidseisen nageleefd te worden om de introductie en verspreiding van infectieziekten bij kweekvissen te voorkomen.
Polish: Aby zapobiec wprowadzeniu lub rozprzestrzenieniu chorób zakaźnych w stadach ryb zarodowych podczas wstrzykiwania preparatu należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa biologicznego.
Dutch: Sachet
Polish: Saszetka
Dutch: De lange termijn effecten van azagly-nafareline op behandelde kweekvis zijn niet bestudeerd.
Polish: Długofalowe działanie azagly-nafareliny na poddawane terapii stada zarodowe ryb nie było badane.
Dutch: Geïnduceerde loopsheid wordt niet waargenomen als de behandeling gestart wordt voor de puberteit.
Polish: Nie obserwuje się występowania indukowanej rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej.
Dutch: Flacon oplosmiddel: 100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem: fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml roztworu; korek gumowy i kapsel.
Dutch: Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć niezwłocznie.
Dutch: Een lege steriele mengflacon wordt apart geleverd.
Polish: Pusta, sterylna fiolka służąca do sporządzania roztworu jest dostarczana osobno.
Dutch: Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis.
Polish: Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Polish: Gonazon należy podawać podskórnie w przednią, brzuszną część ściany brzusznej w okolicy pępka, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Dutch: Een implantaat.
Polish: Jeden implant
Dutch: Subcutane toediening.
Polish: Podawać podskórnie.
Dutch: Een individuele kartonnen doos bevat een enkelvoudge wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Dutch: Verwijder het kapje van de naald.
Polish: Usunąć osłonkę igły.
Dutch: Werkzame stof:
Polish: Substancja czynna
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat)
Polish: kwas octowy (lodowaty)
Dutch: Azagly-nafareline, een GnRH agonist, heeft bifasische effecten op de hypofyse als het continu wordt toegediend.
Polish: Azagly-nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
Dutch: Gonazon implantaat is een solide, bijna wit, 14 x 3 x 1 mm implantaat.
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Dutch: Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać obficie wodą.
Dutch: FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA ROZCIEŃCZALNIK:
Dutch: 2 ml concentraat flacon
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat (2 ml)
Dutch: Na toediening handen wassen.
Polish: Osoby podające, powinny umyć ręce po stosowaniu produktu.
Dutch: Natriumchloride / Zoutzuur 4N (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N /kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: TOEDIENING:
Polish: WSKAZANIA
Dutch: Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid door middel van een enkele beweging (Figuur 2).
Polish: Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys. 2).
Dutch: Houd met de vrije hand het injectieapparaat op zijn positie gebruikmakend van de duim grip, en druk de plunger zo ver mogelijk in.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
Dutch: Kartonnen doos met een flacon met 2 ml concentraat oplossing en een flacon met 100 ml oplosmiddel.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
Dutch: Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawiczki).
Dutch: Registratiehouder Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie.
Polish: W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Dutch: - Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Polish: Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawiczki ochronne.
Dutch: De aanbevolen dosis is een implantaat per teef.
Polish: Zalecana dawka dla suki - jeden implant.
Dutch: In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
Polish: U ryb poddawanych terapii z zastosowaniem azagly-nafareliny obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka).
Dutch: Enkelvoudig wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Polish: Jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Dutch: Hond (teef).
Polish: Psy (suki)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
Polish: Po przypadkowym podaniu implantu (samoiniekcji), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg per implantaat
Polish: Substancja czynna: Azagly-nafarelina 18,5 mg/implant
Dutch: Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Polish: Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej, zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p.
Polish: u pstrąga tęczowego azagly-nafarelina jest gwałtownie eliminowana z osocza.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: behandeling met 32 µg/kg LG zijn respectievelijk 4,9 uur en 6,8 uur.
Polish: Okres biologicznego półtrwania (T1/2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azaglynafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 μg/kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4,9 i 6,8 godziny.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Dutch: Het risico van een overdosering is verwaarloosbaar op grond van het type formulering en de toediening (één dosis implantaatvoor subcutane toediening).
Polish: Uwzględniając postać farmaceutyczną i drogę podania (implant jednodawkowy do podawania droga podskórną) ryzyko przedawkowania nie jest istotne.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Polish: Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
Dutch: Na toediening handen wassen.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Polish: Jak działa Gonazon?
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Dutch: Standpunt van het CHMP
Polish: Stanowisko CHMP
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).