FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos denne gruppen yngre pasienter bør tilleggsbehandling med stiripentol bare starte når diagnosen SMEI har blitt klinisk bekreftet (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Greek: Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας με στιριπεντόλη θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροάτ.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Greek: Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Greek: Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovenfornevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlerne reduseres.
Greek: Η περαιτέρω αύξηση της δόσης εξαρτάται από την ηλικία: - τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 20mg/kg/ημέρα κατά την τρίτη εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τρεις εβδομάδες, - τα παιδιά ηλικίας από 6 ετών και κάτω των 12 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 10 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα, επιτυγχάνοντας τη συνιστώμενη δόση των 50mg/kg/ημέρα μέσα σε τέσσερεις εβδομάδες, - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Norwegian Bokmål: Videre doseringsøkning er aldersavhengig: - barn under 6 år bør få en tilleggsdose på 20 mg/kg/dag i den tredje uken slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen tre uker; - barn fra 6 til under 12 år bør få en tilleggsdose på 10 mg/kg/dag hver uke slik at de oppnår den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag innen fire uker; - barn og ungdom fra 12 år og oppover bør få en tilleggsdose på 5 mg/kg/dag hver uke inntil den optimale dosen er oppnådd basert på en klinisk vurdering.
Greek: μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του άγχους και της αϋπνίας - σε συνδυασμό με το Diacomit μπορεί να προκαλέσουν στο παιδί σας έντονη υπνηλία),
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Άτομα που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ορίστηκαν ως αυτά στα οποία παρατηρήθηκε μείωση άνω του 50% στη συχνότητα των κλονικών (ή τονικοκλονικών) σπασμών κατά τη διάρκεια του δεύτερου μήνα της διπλής τυφλής περιόδου σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Å respondere ble definert til å ha mer enn 50 % reduksjon i frekvensen av kloniske (eller toniskkloniske) anfall i løpet av den andre måneden av den dobbelt-blinde perioden, sammenliknet med baseline.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το σκεύασμα περιέχει γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Greek: Η δόση της στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς .
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Greek: Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 - 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
Greek: Μετά από μια αρχική περίοδο ενός μηνός, το εικονικό φάρμακο (n=20) ή η στιριπεντόλη (n=21) προστέθηκε στο βαλπροϊκό οξύ και στην κλοβαζάμη κατά τη διάρκεια διπλής τυφλής περιόδου 2 μηνών.
Norwegian Bokmål: Etter en baseline periode på 1 måned, ble placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) gitt i tillegg til valproat og klobazam under en dobbel-blind periode på 2 måneder.
Greek: 41 παιδιά με SMEI συμπεριλήφθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πρόσθετη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Greek: Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Greek: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Norwegian Bokmål: Koffein (disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Greek: Μηχανισμός δράσης
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotte på fruktbarhet og generell reproduktivitet, og på pre- og postnatal utvikling, var begivenhetsløse med unntak av en mindre reduksjon i overlevelse blant rotteunger diet av mødre som framviste toksisk respons til stiripentol ved en dose på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
Greek: Η επίδραση άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικότερα Έχει αποδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος σε σχέση με το ποσοστό 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Greek: - Τοπιραμάτη
Norwegian Bokmål: - Topiramat
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidlet for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen -film.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Stiripentol forsterker effekten av andre antikonvulsiva, som karbamazepin, natrium valproat, fenytoin, fenobarbital og mange benzodiazepiner, som et resultat av farmakokinetiske interaksjoner.
Greek: - φάρμακα που περιέχουν:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan det forventes metabolske farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Greek: Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Behandling understøttes (symptomatiske målinger ved intensivavdelinger).
Greek: Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: I et fransk "compassionate use program" for stiripentol, ble topiramate gitt i tillegg til stiripentol, klobazam og valproat i 41 % av 230 tilfeller.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα και ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι στιριπεντόλη ενισχύει τη διαβίβαση μέσω του υποδοχέα GABAA στον ιππόκαμπο μη ώριμων αρουραίων και αυξάνει το μέσο διάστημα (αλλά όχι τη συχνότητα) κατά το οποίο οι δίαυλοι χλωρίου του υποδοχέα GABAA είναι ανοικτοί με ένα μηχανισμό όμοιο με εκείνο των βαρβιτουρικών.
Norwegian Bokmål: Stiripentol har også vist seg å øke GABAA reseptormediert transmisjon hos umoden rotte hippocampus og å øke middelverdien av åpningstiden (men ikke frekvensen) av GABAA reseptor klorid kanaler ved en barbiturat-liknende mekanisme.
Greek: Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/012014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner som påvirker stiripentol
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 30, 60 ή 90 καψάκια σε χάρτινα κουτιά.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i plastflasker som inneholder 30, 60 og 90 kapsler i pappkartonger.
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιλεπτικά, λοιπά αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX17 Μηχανισμός δράσης
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17 Virkningsmekanismer
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο των, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Greek: Στις βασικές μελέτες, κατά την έναρξη της χρήσης στιριπεντόλης, η ημερήσια δόση κλοβαζάμης ήταν 0,5 mg/kg/ημέρα και χορηγούνταν συνήθως σε επιμέρους δόσεις, δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή, καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Norwegian Bokmål: Stiripentol må alltid tas sammen med mat, da det nedbrytes raskt i et surt miljø (f.eks. utsettelse for magesyre i en tom magesekk).
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen variente fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να σχετίζεται με τη χορήγηση στιριπεντόλης, κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan forbindes med administrering av stiripentol, klobazam og valproat.
Greek: Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Diacomit
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn: Pasienter må ikke drikke cola-drikker, som inneholder betydelige mengder med koffein, eller sjokolade som inneholder spormengder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για εσάς.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Greek: Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Greek: Ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει για τη νέα δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(n) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene.
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Greek: Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο (τύπος A) Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A)
Greek: Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π.χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering av klobazam (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble denne daglige dosen redusert med 25 % hver uke.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές διαδικασίες είναι η αποµεθυλενίωση και η γλυκουρονίδωση, παρόλο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί η ακριβής αναγνώριση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolske prosessene er demetylering og glukuronidering, selv om presis identifisering av enzymene involvert ikke har blitt oppnådd enda.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Greek: Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να μασώνται.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke tygges.
Greek: 60 φακελίσκοι
Norwegian Bokmål: 60 poser
Greek: Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη στιριπεντόλης, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk befolkningsstudie ble gjennomført hos 35 barn med Dravet Syndrom behandlet med stiripentol og to medikamenter uten kjent effekt på stiripentol-farmakokinetikk; valproat og klobazam.
Greek: Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη σε κάθε φακελίσκο των 250mg και 5 mg σε κάθε φακελίσκο των 500mg.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A και το στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε συνδυασμό με στιριπεντόλη.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).