FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg.
Hungarian: Felnőttek Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Firazyr egyetlen szubkután injekció formájában.
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost
Hungarian: 1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendje
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Hungarian: Harmincegy beteg egyetlen ikatibant adagot kapott, 1 (serdülőkorú) beteg pedig két HAE-roham miatt kapott ikatibantot (összesen két adagot).
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
Czech: - pokud trpíte bolestí na hrudi - anginou pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem);
Hungarian: A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
Czech: Poruchy nervového systému (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Hungarian: Ischaemiás körülmények között a 2-es típusú bradikininreceptor-antagonista hatás miatt elméletileg romolhat a szívfunkció, és a koszorúerekben csökkenhet a véráramlás.
Czech: Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril,
Hungarian: angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Czech: Kyselina tranexamová
Hungarian: Nátrium-klorid
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt tárolni?
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Hungarian: Kiütés Erythema Viszketés
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés beszüntetése után a mellékvese-hypertrophia visszafejlődését figyelték meg.
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt beadni?
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Czech: Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce.
Hungarian: Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza
Czech: Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: 51 kg až 65 kg
Hungarian: 51-65 kg
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Hungarian: A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Hungarian: A hatásossági populáció a HAE-rohama miatt ikatibanttal kezelt 22 betegből állt (11 prepubertás korú és 11 pubertás- vagy posztpubertás korú).
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Hungarian: A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
Czech: (95% interval spolehlivosti, Phodnota)
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Czech: Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus.
Hungarian: A subcutan ikatibanttal kezelt gyermekgyógyászati betegek többsége az injekció beadásának helyén keletkező reakciókat, így például erythemát, duzzanatot, égő érzést, bőrfájdalmat és -viszketést/pruritust tapasztalt.
Czech: Základní hodnoty na vizuální analogové škále (mm)
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Czech: 26 kg až 40 kg
Hungarian: 26-40 kg
Czech: 6,9 Všechny epizody (N = 56)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Hungarian: • Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Hungarian: Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg).
Hungarian: - a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Hungarian: Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Czech: Primární cílový parametr
Hungarian: A kiemelt mellékhatások ismertetése
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
Hungarian: A VAS-skála alapján meghatározott tünetek kezdeti javulásáig eltelt idő a vizsgáló értékelése szerint (óra)
Czech: • Stříkačka je nyní připravena k injekci
Hungarian: • A fecskendő felhasználásra kész.
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Hungarian: A HAE-rohamokat a klinikai tünetek kialakulásában kulcsszerepet játszó mediátornak, a bradikininnek a fokozott felszabadulása kíséri.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
Hungarian: Az ikatibant expozíció tekintetében nem figyeltek meg különbséget a rohamon áteső és a rohammentes örökletes angioödémás betegek között.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Hungarian: 4) Húzza le az előretöltött fecskendőt és az adaptert az osztott fecskendőről.
Czech: 12 kg až 25 kg
Hungarian: 12-25 kg
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Czech: • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Hungarian: • Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Hungarian: 5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
Czech: JINÉ Subkutánní podání
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Czech: V devítiměsíční studii u psů byla maximální denní expozice definovaná plochou pod křivkou (AUC) při dávkách, při kterých nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect
Hungarian: Kutyákkal végzett 9 hónapos vizsgálatban a kimutatható káros hatással nem járó dózisszintnél (NOAEL-szintnél) a maximális napi expozíció, amelyet a görbe alatti terület (AUC) határoz meg, 2,3-szer volt nagyobb, mint felnőtt embereknél 30 mg-os szubkután adag beadását követően mért AUC.
Czech: Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Kopřivka
Hungarian: Bőrpír
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívni, kérdezze meg kezelőorvosát,
Czech: FIR-086 (viz bod 5.1).
Hungarian: A HGT-FIR-086 vizsgálatban meghatározták az ikatibant farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Třída orgánových systémů
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
Czech: - Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje.
Hungarian: - A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii dne 11. července 2008.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Hungarian: Ezáltal gátolja a bradikinin aktivitását, ami elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek tüneteinek enyhüléséig eltelt idő volt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Czech: Ošetřující lékař může rozhodnout, že pacient nebo jeho ošetřující osoba mohou po náležitém proškolení zdravotnickým pracovníkem přípravek injekčně aplikovat sami.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja a gyógyszert, miután megfelelően betanította őket egy egészségügyi szakember.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Jelikož počet pacientů s angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Firazyr převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Firazyr alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Firazyr alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Hungarian: A kezelés szükség esetén további 6 óra elteltével egy harmadik alkalommal is megismételhető.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Czech: V průběhu 24 hodin smějí být podány nejvýše tři injekce.
Hungarian: Egy 24 órás perióduson belül nem szabad háromnál több injekciót beadni.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Pokud záchvaty dědičného angioedému zasahují krk, mohou ohrožovat na životě.
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Czech: Další informace o přípravku Firazyr
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Czech: Firazyr icatibantum
Hungarian: Firazyr ikatibant
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Firazyr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Czech: Firazyr je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků záchvatů dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let.
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Firazyr csak receptre kapható.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Czech: Firdapse mg
Hungarian: 10 mg
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Czech: Tableta
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: • chladné ruce a nohy.
Hungarian: • hideg kéz és láb
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE
Hungarian: Átlag (szórás) p-értéke a
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Czech: Chladné končetiny1
Hungarian: Hideg végtagok1
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Czech: Karcinogenní riziko
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.