FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: Tableau 5 Principaux résultats - étude de phase III chez des patients présentant une maladie de Cushing (formulation intramusculaire)
Italian: Tabella 5 Risultati principali - studio di fase III in pazienti con malattia di Cushing (formulazione intramuscolare)
French: Les patients ayant développé une hyperglycémie répondaient en général au traitement antidiabétique.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato iperglicemia, questa è risultata generalmente rispondente alla terapia anti diabetica.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol pourraient éventuellement restaurer la fertilité chez les patientes présentant une maladie de Cushing.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
French: Médicaments bradycardisants
Italian: Medicinali per la bradicardia
French: ATTENTION : il est essentiel que le kit d'injection soit amené à température ambiante avant de commencer le processus de reconstitution.
Italian: ATTENZIONE: è essenziale iniziare il procedimento di ricostituzione solo dopo aver portato il kit a temperatura ambiente.
French: Les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été de 75,3 % (tous grades confondus) et de 22,7 % (grade 3 CTC).
Italian: L'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era del 75,3% (tutti i gradi) e del 22,7% (CTC Grado 3).
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
Italian: Il pasireotide dimostra una bassa clearance (CL/F ~7,6 litri/h per i volontari sani e ~3,8 litri/h per i pazienti con malattia di Cushing).
French: Chez les patients qui ne répondaient pas à ces critères, l'insu a été levé et la dose a été augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Italian: I pazienti che non hanno soddisfatto questi criteri sono passati al trattamento in aperto e la dose è stata aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Signifor, injectez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Italian: Se dimentica di iniettare una dose di Signifor, inietti semplicemente la dose successiva al momento previsto.
French: Les améliorations moyennes par rapport au début de l'étude étaient plus importantes pour pasiréotide par voie intramusculaire que pour octréotide par voie intramusculaire, mais sans signification statistique.
Italian: I miglioramenti medi dal basale sono stati maggiori con il pasireotide per uso intramuscolare rispetto all'octreotide per uso intramuscolare senza significatività statistica.
French: Tapotez la seringue avec vos doigts afin de chasser les bulles d'air.
Italian: Dare dei colpetti alla siringa con le dita per eliminare bolle d'aria.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
French: Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection.
Italian: A seconda dei risultati e da come si sente, la dose di Signifor somministrata in ciascuna iniezione potrebbe avere bisogno di essere ridotta o aumentata.
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Italian: Pasireotide 0,6 mg due volte al giorno Variazione % (n)
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide n'est pas un substrat du transporteur d'efflux BCRP (breast cancer resistance protein) ni des transporteurs d'influx OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide non è un substrato della pompa di efflusso BCRP (breast cancer resistance protein), né dei trasportatori di efflusso OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 o 2B1.
French: - Calculs biliaires, pouvant se manifester par une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.
Italian: Possono verificarsi improvvisi mal di schiena o dolore nella parte destra dell'addome.
French: Il est attendu que dans l'éventail d'âges étudié, à savoir 18 à 73 ans, l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre pendant un intervalle de 12 heures entre deux doses (ASCss) soit comprise entre 86 % et 111 % de celle d'un patient type de 41 ans.
Italian: Negli studi su un range di età tra 18-73 anni, l'area sotto la curva a regime per un intervallo di somministrazione di 12 ore (AUCss) si prevede in un range da 86% a 111% del valore tipico di un paziente di 41 anni.
French: La majorité des patients (83,3 %) présentaient une maladie de Cushing persistante ou récidivante et quelques patients (≤ 5 %) de chaque groupe de traitement avaient reçu antérieurement une radiothérapie hypophysaire.
Italian: La maggior parte dei pazienti (83,3%) presentava malattia di Cushing persistente o ricorrente e pochi pazienti (≤5%) in entrambi i gruppi di trattamento avevano ricevuto una precedente irradiazione dell'ipofisi.
French: Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants : - ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ; - médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Italian: E' particolarmente importante che siano menzionati anche i seguenti medicinali: - ciclosporina (usata nel trapianto d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario); - medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue quando sono troppo alti (come nel diabete) o troppo bassi (ipoglicaemia), così come:
French: Après trois mois de traitement, les patients qui avaient un taux moyen de CLU sur 24 heures ≤ 2 x LSN et inférieur ou égal à leur taux initial ont poursuivi le traitement en aveugle à la dose randomisée jusqu'au mois 6.
Italian: Dopo tre mesi di trattamento, i pazienti con UFC medio nelle 24 ore ≤2 x ULN e inferiore o pari al valore basale hanno continuato il trattamento in cieco alla dose randomizzata fino al mese 6.
French: Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Taux faible de globules rouges (anémie)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100) - Bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
French: Une nouvelle diminution du volume tumoral a été observée dans les deux groupes de traitement 12 mois après le cross-over, et celle-ci était plus importante chez les patients ayant changé de bras pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire (-24,7 %) que chez les patients ayant changé de bras pour recevoir octréotide par voie intramusculaire (-17,9 %).
Italian: È stata osservata un'ulteriore riduzione del volume del tumore al mese 12 dopo il passaggio in entrambi i gruppi di trattamento e questa è stata maggiore nei pazienti che sono passati al pasireotide per uso intramuscolare (-24,7%) rispetto ai pazienti che sono passati all'octreotide per uso intramuscolare (-17,9%).
French: - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Italian: - Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo.
French: Pasiréotide voie intramusculaire n (%) N = 176
Italian: Pasireotide per uso intramuscolare n (%) N=176
French: Ampoule en verre incolore de type I avec système de rupture One Point contenant 1 ml de solution.
Italian: Una fiala di vetro di tipo I con punto di rottura facilitato, incolore, contenente 1 ml di soluzione.
French: Si celle-ci est confirmée, le patient doit être suivi par des contrôles fréquents de la fonction hépatique jusqu'au retour des valeurs aux niveaux pré-thérapeutiques.
Italian: Se il risultato è confermato, i pazienti devono essere seguiti con frequenti controlli della funzionalità epatica fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
French: La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione deve essere libera da particelle visibili, limpida e incolore.
French: Phase de cross-over
Italian: Fase crossover
French: Il est recommandé de surveiller la glycémie chez les patients traités par Signifor (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nei pazienti trattati con Signifor (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'étude pivot ayant inclus des patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur, le pourcentage de patients qui ont dû commencer un traitement antidiabétique au cours de l'étude a été de 36 % dans le bras Signifor versus 4,4 % dans le bras comparateur actif.
Italian: Nello studio registrativo con pazienti che non avevano ricevuto un trattamento medico precedente, la percentuale di pazienti che ha richiesto l'inizio della terapia antidiabetica durante lo studio è stata del 36% nel braccio Signifor rispetto al 4.4% nel braccio di controllo atttivo.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, pasiréotide n'a pas eu d'effet sur le travail et la mise bas mais a entraîné un léger retard du déploiement du pavillon de l'oreille et une diminution du poids des petits.
Italian: In studi pre- e postnatali nei ratti, il pasireotide non ha avuto effetti sul travaglio e il parto, ma ha causato un lieve ritardo nel progressivo distacco del padiglione auricolare ed una riduzione del peso corporeo della prole.
French: Hypocortisolisme
Italian: Ipocortisolismo
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est largement distribué, avec un volume de distribution apparent élevé (Vz/F > 100 litres).
Italian: In volontari sani, il pasireotide è largamente distribuito con un ampio volume apparente di distribuzione (Vz/F >100 litri).
French: N'utilisez jamais Signifor : - si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Signifor - se è allergico al pasireotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, la pharmacocinétique du pasiréotide est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle de doses de 0,3 mg à 1,2 mg deux fois par jour.
Italian: Nei pazienti con malattia di Cushing, il pasireotide dimostra una farmacocinetica lineare e tempoindipendente nel range di dose da 0,3 mg a 1,2 mg due volte al giorno.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, les patients ont été randomisés pour recevoir deux doses quotidiennes de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati randomizzati a ricevere due dosi al giorno di 0,6 mg o 0,9 mg di Signifor.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après « EXP ».
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo "EXP"/"Scad".
French: N'injectez pas de dose double de Signifor pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose.
French: Le profil de tolérance de Signifor a concordé avec celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception de l'occurrence d'hypocortisolisme et du degré d'hyperglycémie.
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
French: Tirez doucement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint (changez de site d'injection si un vaisseau sanguin a été atteint).
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per controllare che nessun vaso sanguigno sia stato interessato (riposizionare l'ago se è stato interessato un vaso sanguigno).
French: Vous pouvez ressentir des vertiges et des étourdissements ou vous évanouir en vous levant.
Italian: Possono verificarsi capogiri, sensazione di testa leggera, capogiri o svenimenti quando si alza in piedi.
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage total des taux moyens et médians de CLU aux mois 6 et 12 par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 3).
Italian: Diminuzioni sono state dimostrate anche dalla percentuale complessiva di variazioni medie e mediane dei livelli di UFC al mese 6 e 12 rispetto ai valori basali (vedere Tabella 3).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population semble indiquer que sur la base de la Cmax et de l'ASC, 90 % de la concentration à l'état d'équilibre sont atteints après environ 1,5 et 15 jours respectivement chez les patients présentant une maladie de Cushing.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione suggerisce che sulla base della Cmax, e AUC, il 90% dello stato stazionario nei pazienti con malattia di Cushing si raggiunge dopo circa 1,5, e 15 giorni, rispettivamente.
French: Les patients présentant un allongement significatif du taux de prothrombine (TP) et du temps de céphaline activé (TCA) ou les patients recevant des anticoagulants dérivés de la coumarine ou dérivés de l'héparine ont été exclus des études cliniques réalisées avec pasiréotide, car le profil de tolérance de l'association avec ces anticoagulants n'a pas été établi.
Italian: I pazienti con significativi incrementi dei valori del tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina sono stati esclusi dagli studi clinici con pasireotide in quanto la sicurezza della combinazione con questi anticoagulanti non è stata stabilita.
French: Appuyez lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota.
French: Les concentrations moyennes initiales de GH étaient de 17,6 µg/L, 12,1 µg/L et 9,5 µg/L dans les groupes recevant 40 mg, 60 mg et le comparateur actif, respectivement.
Italian: Il GH medio basale era di 17,6 µg/l, 12,1 µg/l e 9,5 µg/l rispettivamente nei gruppi trattati con 40 mg, 60 mg e controllo attivo.
French: Dans les deux groupes de dose, Signifor a induit une diminution du taux moyen de CLU après un mois de traitement, qui s'est maintenue dans le temps.
Italian: In entrambi i gruppi di dose, Signifor ha portato ad una diminuzione dell'UFC medio dopo 1 mese di trattamento che si è mantenuta nel tempo.
French: Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento della dose (diminuzione o incremento) di insulina e dei medicinali antidiabetici (ad esempio metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) quando sono somministrati in concomitanza con pasireotide (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Des réductions des taux de cortisol sérique et d'ACTH plasmatique ont également été observées aux mois 7 et 12 dans chaque groupe de dose.
Italian: Sono stati osservate riduzioni del cortisolo sierico e dei livelli di ACTH nel plasma anche al mese 7 e 12 per ogni gruppo di dosaggio.
French: La plupart des patients (82,0 %) ont fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure, et la moyenne des CLUm initiaux était de 470 nmol/24 h (LSN : 166,5 nmol/24 h).
Italian: La maggior parte dei pazienti (82,0%) era stata sottoposta precedentemente ad un intervento chirurgico all'ipofisi e la mUFC media al basale era di 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
French: En raison de son profil de liaison aux récepteurs de la somatostatine étendu, pasiréotide peut stimuler les sous-types de récepteurs SSTR2 et SSTR5 intervenant dans l'inhibition de la sécrétion de GH et d'IGF-1 et, par conséquent, être efficace dans le traitement de l'acromégalie.
Italian: Grazie alla sua alta affinità di legame ai recettori della somatostatina, il pasireotide ha la potenzialità di stimolare sia i recettori di sottotipo hsst2 che hsst5, rilevanti nell'inibizione della secrezione del GH e dell'IGF-1 e quindi di essere efficace per il trattamento dell'acromegalia.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child Pugh A).
French: Les patients qui avaient un taux initial d'HbA1c ≥ 7 % ou qui recevaient des agents antidiabétiques avant la randomisation ont eu tendance à présenter des modifications moyennes de la glycémie à jeun et de l'HbA1c plus importantes que les autres patients.
Italian: I pazienti con HbA1c basale ≥7% o che stavano assumendo farmaci antidiabetici prima della randomizzazione tendevano ad avere maggiori variazioni medie del glucosio nel plasma a digiuno e l'HbA1c relativamente ad altri pazienti.
French: La surveillance des enzymes hépatiques est recommandée avant et pendant le traitement par Signifor (voir rubrique 4.4) si elle est cliniquement justifiée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio degli enzimi epatici prima e durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.4) come clinicamente appropriato.
French: Durée du traitement par Signifor Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Per quanto tempo usare Signifor Deve continuare ad usare Signifor per il tempo indicato dal medico.
French: Il est conseillé de contrôler si l'intervalle QTc est modifié 21 jours après le début du traitement et lorsque cela est cliniquement indiqué par la suite.
Italian: È consigliabile il monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc 21 giorni dopo l'inizio del trattamento e successivamente come clinicamente indicato.
French: Les patients qui présentent une augmentation des taux de transaminases doivent être suivis à intervalles fréquents jusqu'au retour des valeurs aux niveaux pré-thérapeutiques.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati frequentemente fino a che i valori non siano ritornati ai livelli pre-trattamento.
French: Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Italian: Sempre tenendo la pelle sollevata, spingere lentamente il pistone della siringa fino in fondo affinchè tutta la soluzione venga iniettata.
French: Interactions pharmacodynamiques prévisibles
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
French: Réaction au site d'injection*
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
French: Il n'a pas été rapporté d'épisodes de torsades de pointes dans ces études ou dans les études cliniques menées dans d'autres populations de patients.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsade de pointes (torsione di punta) sia in questi studi sia negli studi clinici in altre popolazioni di pazienti.
French: Les études cliniques de phase III réalisées chez des patients acromégales n'ont identifié aucune différence cliniquement significative en termes d'allongement de l'intervalle QT entre pasiréotide administré par voie intramusculaire et les analogues de la somatostatine utilisés comme comparateurs actifs.
Italian: Gli studi clinici di fase III in pazienti con acromegalia non hanno identificato differenze clinicamente significative negli eventi di prolungamento del QT tra pasireotide per uso intramuscolare e gli analoghi della somatostatina che sono stati testati come controllo attivo.
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
Italian: Le confezioni contengono 6 fiale o confezioni multiple contenenti 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) o 60 (10 x 6) fiale.
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 e 4 erano per lo più relative all'iperglicemia.
French: La réponse dans le groupe de dose 0,9 mg a semblé plus élevée chez les patients ayant un taux moyen de CLU plus faible au début de l'étude.
Italian: La risposta nel braccio con dose 0,9 mg sembrava essere più alta per i pazienti con un più basso UFC medio al basale.
French: La proportion totale de patients avec un contrôle complet ou partiel du CLU moyen au mois 6 a été de 34 % et de 41 % des patients randomisés pour recevoir les doses de 0,6 mg et 0,9 mg respectivement.
Italian: La proporzione totale dei pazienti con controllo parziale o totale dell'UFC media al mese 6 era del 34% e 41% dei pazienti randomizzati a ricevere la dose di 0,6 mg e 0,9 mg, rispettivamente.
French: Enlevez l'opercule de l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais ne retirez PAS l'adaptateur de son emballage.
Italian: Rimuovere la pellicola che chiude la confezione dell'adattatore del flaconcino, ma NON rimuovere l'adattatore dalla confezione.
French: Signifor doit être administré par injection intramusculaire profonde, par un professionnel de santé expérimenté.
Italian: Signifor deve essere somministrato con un'iniezione intramuscolare profonda da un operatore sanitario esperto.
French: Signifor doit être administré par injection intramusculaire profonde uniquement.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux d'hormone de croissance (GH) et d'une normalisation de la concentration d'IGF-1 (insulin-like growth factor 1) chez les patientes présentant une acromégalie et d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol chez les patientes présentant une maladie de Cushing peuvent restaurer la fertilité.
Italian: I benefici terapeutici della riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH), la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) in pazienti di sesso femminile affette da acromegalia e della riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo sierico in pazienti di sesso femminile con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
French: Si vous utilisez un médicament pour traiter une affection cardiaque, il pourra également être nécessaire que votre médecin adapte sa posologie.
Italian: Se sta usando medicinali per il trattamento di una patologia cardiaca, il medico può valutare la necessità di aggiustare la dose.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur (étude C2305), l'augmentation moyenne absolue de la glycémie à jeun et de l'HbA1c chez tous les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire a été similaire à la plupart des temps d'évaluation, quelles que soient les valeurs initiales.
Italian: In pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico (studio C2305), l'aumento medio assoluto di FPG e HbA1c è stato simile nella maggior parte dei tempi di rilevazione per tutti i pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare indipendentemente dai valori basali.
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 normalisée*
Italian: GH<2,5 μg/l e IGF-1 normalizzato*
French: - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Italian: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
French: Enzymes pancréatiques
Italian: Enzimi pancreatici