FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
Bulgarian: Ваксинирането с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи оларатумаб в комбинация с доксорубицин.
Spanish: Olaratumab puede tener una influencia leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Bulgarian: Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената.
Spanish: Como objetivos secundarios de eficacia claves, se midió la supervivencia global (Overall Survival, OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 3).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto a la cardiotoxicidad relacionada a doxorubicina entre los dos brazos de tratamiento del estudio.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика в кардиотоксичността, свързана с доксорубицин, между двете рамена на лечение в проучването.
Spanish: En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida.
Bulgarian: В тежки случаи може да имате много ниско кръвно налягане, прималяване и да получите дихателна недостатъчност, причинена от стеснение на дихателните пътища, което може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: Para adaptarse a los volúmenes de perfusión mayores que pueden necesitar los pacientes que requieren dosis más altas, la duración de perfusión se debe aumentar sin exceder 25 mg/minuto que es la velocidad de perfusión máxima.
Bulgarian: За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута.
Spanish: Para perfusiones posteriores, la dosis se debe reducir a 12 mg/kg en caso de toxicidades graves Grado 3 y a 10 mg/kg para toxicidades Grado 4.
Bulgarian: За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
Spanish: Los parámetros de coagulación se deben controlar en pacientes con predisposición al sangrado, tales como el uso de anticoagulantes.
Bulgarian: Коагулационните параметри трябва да се проследяват при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, като употреба на антикоагуланти.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante o después de la primera perfusión de olaratumab.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
Bulgarian: РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para no incluir la información en Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко моноклонално антитяло.
Spanish: Basado en un modelo PopPK, el aclaramiento medio de olaratumab (CV%) fue 0,56 l/día (33%).
Bulgarian: На базата на PopPK модел средният (CV %) клирънс на оларатумаб е 0,56 l/ден (33 %).
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с антрациклин
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оларатумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оларатумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Bulgarian: Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: По време на лечението с Lartruvo може да се появят реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да бъде 250 ml.
Spanish: Lartruvo contiene el principio activo olaratumab, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Bulgarian: Lartruvo съдържа активното вещество оларатумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con olaratumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с оларатумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката < {месец ГГГГ}>.
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) ензимите или други ензими, които метаболизират лекарства, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе върху фармакокинетичните свойства на оларатумаб.
Spanish: Los efectos sobre el feto en ratones a los que se les administró el anticuerpo subrogado ocurrieron a exposiciones menores que la exposición AUC de la dosis máxima recomendada en humanos de 15 mg/kg de olaratumab.
Bulgarian: Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Bulgarian: В случай на повторна поява на токсичност степен 4, лечението с оларатумаб трябва се прекрати окончателно.
Spanish: Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от развитие на инфекции при Вас.
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
Bulgarian: Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con olaratumab en uno o más grupos de la población pediátrica en sarcoma de tejido blando (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оларатумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при сарком на меките тъкани (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Un total de 133 pacientes fueron aleatorizados, de los cuales 129 recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio (64 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 65 en el brazo de doxorubicina).
Bulgarian: Общо са рандомизирани 133 пациенти, от които 129 са получили най-малко една доза от изследваното лечение (64 в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 65 в рамото на доксорубицин).
Spanish: Basado en un análisis PopPK, ni la edad, el sexo ni la raza tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la PK de olaratumab.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Spanish: Los pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina podían continuar con olaratumab en monoterapia hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otra razón por la que el tratamiento tuviese que finalizar.
Bulgarian: Пациентите в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин могат да продължат да получават монотерапия с оларатумаб до настъпване на прогресия на заболяването, неприемлива токсичност или някаква друга причина за прекратяване на лечението.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Spanish: Olaratumab no se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.
Spanish: Las IRR graves tales como las reacciones anafilácticas pueden ocurrir a pesar de haber empleado medicación previa.
Bulgarian: Тежки РСИ, например анафилактични реакции, могат да настъпят въпреки прилагането на премедикация.
Spanish: En los ensayos clínicos con olaratumab se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (IRR), incluyendo reacciones anafilácticas.
Bulgarian: В клинични проучвания с оларатумаб са съобщени реакции, свързани с инфузията (РСИ), включително анафилактични реакции.
Spanish: Debido a que doxorubicina se metaboliza rápidamente y se elimina de forma predominante por vía biliar, la toxicidad de doxorubicina es mayor en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Тъй като доксорубицин се метаболизира бързо и се елиминира предимно чрез жлъчката, неговата токсичност се засилва при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica del sarcoma de tejidos blandos avanzado y un estado funcional ECOG (performance status ECOG) de 0-2.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат хистологично или цитологично потвърден авансирал сарком на меките тъкани и функционален статус 0-2 по ECOG.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo или след него.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Bulgarian: Човешкият IgG се екскретира в кърмата, затова не се препоръчва кърмене по време на лечението с оларатумаб и до 3 месеца след последната доза.
Spanish: Frecuente lugar de administración perfusión a Según los Criterios NCI CTCAE (Versión 4.03) para cada Grado de toxicidad b El dolor musculoesquelético incluye artralgia, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en flanco, dolor inguinal, dolor musculoesquelético pectoral, dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, dolor en el cuello y dolor en las extremidades.
Bulgarian: Направете справка с Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (NCI CTCAE) (версия 4.03) за всяка степен на токсичност б Мускулно-скелетна болка включва артралгия, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбока, болка в слабините, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, миалгия, мускулни спазми, болка във врата и болка в крайниците.
Spanish: Episodios hemorrágicos
Bulgarian: Хеморагични събития
Spanish: A la inversa, no se espera que olaratumab afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma conjunta.
Bulgarian: Както и обратното, не се очаква оларатумаб да повлияе върху фармакокинетичните свойства на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Spanish: La frecuencia de disfunción cardiaca aparecida durante el tratamiento fue comparable entre los dos brazos de tratamiento (7,8% en el Brazo de Investigación y 6,2% en el Brazo Control).
Bulgarian: Честотата на сърдечна дисфункция, свързана с лечението, е сравнима между двете рамена на лечение (7,8 % в изследваното рамо и 6,2 % в контролното рамо).
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
Bulgarian: Рискът от сърдечна токсичност нараства с увеличаване на кумулативните дози на антрациклини, включително доксорубицин.
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Spanish: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ прилагайте инфузията заедно с други електролити или лекарства.
Spanish: La frecuencia de arritmias cardiacas fue similar en ambos brazos (15,6% en el brazo de investigación y 15,4% en el brazo control).
Bulgarian: Честотата на сърдечни аритмии е подобна в двете рамена (15,6 % в изследваното рамо и 15,4 % в контролното рамо).
Spanish: Toxicidades conocidas notificadas para doxorubicina, observadas en la combinación de olaratumab y doxorubicina incluyen fatiga, anemia, trombocitopenia y alopecia.
Bulgarian: Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución con la dosis debe almacenarse bajo condiciones refrigeradas hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta 8 horas más a temperatura ambiente (hasta 25 °C) asumiendo que la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, разтворът за прилагане трябва да се съхранява в хладилник до 24 часа при температура от 2°C до 8°C и за допълнителни 8 часа при стайна температура (до 25 °C), при условие, че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: La frecuencia de las reacciones anafilácticas/shock anafiláctico está ya calculada como parte de las reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3-4 en la tabla de reacciones adversas (RAMs) en la misma sección de la Ficha Técnica.
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Spanish: La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: En un estudio dedicado a interacciones fármacofármaco (drug-drug interactions, DDI por sus siglas en inglés), no se observaron interacciones farmacocinéticas en los pacientes entre olaratumab y doxorubicina.
Bulgarian: В специално проучване за лекарствените взаимодействия (DDI) не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти между оларатумаб и доксорубицин.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humano producido en células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: Para el manejo y el ajuste de dosis en pacientes que hayan manifestado IRR de Grado 1 o 2 durante la perfusión, ver sección 4.2.
Bulgarian: За лечение и коригиране на дозата при пациенти, получаващи по време на инфузията РСИ степен 1 или 2, вижте точка 4.2.
Spanish: Las tasas de interrupción fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento en todos los grupos de edad.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението е сравнима между рамената на лечение във всички възрастови групи.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará los efectos adversos durante y después de su perfusión.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
Spanish: Su médico le dará otros medicamentos antes de que usted reciba Lartruvo para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Las plaquetas ayudan a su sangre a taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Bulgarian: Тромбоцитите помагат Вашата кръв да се съсирва и ниският брой на тромбоцитите може да увеличи риска от кървене.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer que se origina en los tejidos blandos, tales como músculos, grasa, cartílagos y vasos sanguíneos.
Bulgarian: Саркомът на меките тъкани е рак, който се появява внезапно в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан, хрущяли и кръвоносни съдове.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според експресията на PDGFR-α (позитивна спрямо негативна), броя на предходните линии на лечение (0 спрямо 1 или повече линии), хистологичния вид на тумора (лейомиосарком, синовиален сарком и други) и функционалния статус по ECOG (0 или 1 спрямо 2).
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
Bulgarian: Повече от 25 различни подвида на сарком на меките тъкани са представени в това проучване, като най-често срещаните са лейомиосарком (38,4 %), недиференциран плеоморфен сарком (18,1 %) и липосарком (17,3 %).
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción y del desarrollo con un anticuerpo murino anti-PDGFRα en ratones, mostró malformaciones fetales y alteraciones esqueléticas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, проведено с антимишe PDGFR-α антитяло при мишки, показва фетални малформации и изменения в скелета (вж. точка 5.3).
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de olaratumab en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, el TAC debe presentar el informe del estudio clínico en fase III JGDJ comparando doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con STS avanzado o metastásico (incluyendo datos exploratorios de biomarcadores).
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността и безопасността на оларатумаб при лечение на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично проучване за проучването фаза ІІІ JGDJ, сравняващо доксорубицин плюс оларатумаб спрямо доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани (STS) (включително експлораторни биомаркерни данни).
Spanish: c Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyen reacciones anafilácticas/shock anafiláctico.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de doxorubicina fue 487,6 mg/ m2 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 299,6 mg/m2 en el brazo de doxorubicina solo.
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза доксорубицин е 487,6 mg/m в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 299,6 mg/m в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Spanish: En caso de toxicidad no hematológica grave de Grado ≥ 3 que se considere relacionada a olaratumab, la dosis de olaratumab debe suspenderse hasta que la toxicidad sea ≤ Grado 1 o se haya vuelto al estado basal previo al tratamiento.
Bulgarian: За сериозна нехематологична токсичност степен > 3, която се счита за свързана с оларатумаб, приложението на оларатумаб трябва да се спре докато токсичността стане ≤ степен 1 или се върне до изходното ниво преди лечението.
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий