FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Polish: Wartości GMT były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu epitopu pro každý jednotlivý typ HPV.
Polish: Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Gardasil nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Polish: Podstawowe analizy przeprowadzono w populacji swoistej dla danego typu wirusa, która wymagała, aby u kobiet wynik badań był ujemny w odniesieniu do analizowanego typu wirusa, ale mógł być dodatni w odniesieniu do innych typów HPV (96% całej populacji badanej).
Czech: Sérokonverze proti všem čtyřem antigenům se objevila u více než devadesáti šesti procent subjektů.
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należały reakcje w miejscu podania (77,1% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu dawki szczepionki) i ból głowy (16,6% zaszczepionych).
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Polish: ***Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Gardasil.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.
Czech: Podsoubor účastnic studie ze skupiny s dvoudávkovým schématem (n=50) byl sledován po dobu pěti let po očkování (60 měsíců od první dávky).
Polish: Podgrupę uczestniczek badania z grupy otrzymującej szczepionkę według schematu 2-dawkowego (n=50) poddano obserwacji przez okres 5 lat po szczepieniu (60 miesięcy po podaniu 1. dawki).
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub płodności potomstwa.
Czech: Pro určení imunogenity každého typu, na který je očkovací látka zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Polish: Dla określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu, kompetencyjne próby immunologiczne w technologii Luminex (cLIA) ze standardami specyficznymi dla typów.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Gardasil a 20 przypadków (0,15%) obserwowano w grupie placebo zawierającego adiuwant.
Czech: Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Gardasil lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Czech: Bezpečnost a imunogenita očkovací látky byly hodnoceny u jedinců ve věku od 7 do 12 let s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Polish: Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá
Polish: Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Gardasil a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 15 ve skupině s placebem.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Gardasil i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Gardasil i 15 w grupie placebo.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Czech: Úřední propouštění šarží
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Polish: W badaniach klinicznych zawroty głowy były częstym działaniem niepożądanym u kobiet.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil 1 měsíc po třetí dávce
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Polish: Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:
Czech: Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Polish: Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.
Czech: Proto je důležité se řídit tím, že pro celé dávkovací schéma má být předepisována jen jedna očkovací látka.
Polish: W związku z tym ważne jest przepisanie tej samej szczepionki dla całego schematu szczepienia.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil lub placebo.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie zawierają wirusowego DNA, dlatego nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Gardasil u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Czech: Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Polish: Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Czech: Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně
Polish: Osoby w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
Polish: Podczas klinicznego programu rozwojowego 3819 kobiet (szczepionka = 1894 vs. placebo = 1925) zgłosiło zajście w ciążę co najmniej jeden raz.
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Polish: Wpływ na biopsję i inwazyjne procedury leczenia
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil należy zużyć lub wyrzucić.
Czech: Vyšetření na měření imunitní odpovědi
Polish: Metody oceny odpowiedzi immunologicznej
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Polish: Ponadto w podgrupie kobiet zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Gardasil 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na płód/noworodka.
Czech: Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3,6 roku.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla tych badań wynosiła odpowiednio 4,0; 3,0; 3,0 oraz 3,0 lata dla Protokołu 005, Protokołu 007, Protokołu 013 oraz Protokołu 015.
Czech: Přípravek Gardasil se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo stehna).
Polish: Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe inwazyjnego raka szyjki macicy.
Czech: Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z HPV oraz potencjalne korzyści z jej zaszczepienia.
Czech: Zkřížená ochrana
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Polish: Były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
Czech: Počet případů
Polish: N Liczba przypadków
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Polish: Dla złożonych punktów końcowych, statystycznie znaczącą skuteczność przeciw chorobie wykazano w odniesieniu do typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 16 (głównie HPV 31), podczas gdy nie obserwowano statystycznie znaczącej skuteczności dla typów HPV filogenetycznie związanych z HPV 18 (w tym HPV 45).
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na očkovací látku zareagovat.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na szczepienie.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Gardasil při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Gardasil w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, očkovací látku zlikvidujte.
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki stałe i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Účinnost u žen ve věku 24 až 45 let
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 24 do 45 lat
Czech: Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován.
Polish: Jedynie w 1 na 11 próbek stwierdzono obecność HPV 16 (w miesiącu 32,5), natomiast nie wykryto go w wycinkach tkanki usuniętych metodą elektrokonizacji elektrodą pętlową (ang. Loop Electro-Excision Procedure, LEEP).
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Polish: Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Czech: Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniem u kobiet w wieku 24 do 45 lat (Protokół 019) obserwowane miano przeciwciał było niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Czech: Přípravek Gardasil nemusí mít optimální účinek, jestliže:
Polish: Gardasil może nie działać optymalnie jeśli:
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko klonické pohyby končetin.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými jednotlivými dávkami přípravku Gardasil.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Gardasil.
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/18.
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).
Czech: Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV (wyniki końcowe badania)
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Polish: Z tego względu, należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Gardasil podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Polish: W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw HPV.
Czech: Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub niewielka gorączka, nie jest przeciwwskazaniem do uodpornienia.
Czech: Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Polish: Gardasil przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Czech: Účinnost u všech ostatních kritérií účinnosti je založena na protokolech 007, 013 a 015.
Polish: Ocenę skuteczności dla wszystkich pozostałych punktów końcowych oparto na protokołach 007, 013 i 015.
Czech: Přípravek Gardasil je očkovací látka.
Polish: Gardasil jest szczepionką.
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Gardasil při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV
Czech: Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek očkovací látky.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Czech: Klinická relevance nižší odpovědi není známa.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas obserwacji prowadzonych u osób w populacji badanej pod względem bezpieczeństwa odnotowywano pewne nowe uwarunkowania medyczne.
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Polish: Skuteczność u kobiet (w wieku 16 do 45 lat) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym w momencie rozpoczęcia serii szczepień (PCR-negatywne)
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Polish: Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Czech: • se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Polish: • stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.
Czech: Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší.
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w 7. miesiącu były znacznie wyższe u osób młodszych.
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Polish: Ostateczne wyniki końcowe badania dla połączonych częstości występowania CIN 2/3 lub AIS w tej populacji, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat, przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.
Czech: Vakcinace nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Czech: Ve stejné studii byla u dívek ve věku 9 až 13 let imunitní odpověď po dvoudávkovém schématu numericky nižší, než po schématu třídávkovém (n=248 po 7 měsících; n=82 po 36 měsících).
Polish: W tym samym badaniu, u dziewcząt w wieku 9-13 lat, odpowiedź immunologiczna po schemacie 2 dawkowym była liczbowo niższa, niż po schemacie 3 dawkowym (n = 248 w 7. miesiącu, n = 82 w 36. miesiącu).
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciw HPV u osób, które otrzymały placebo i które w przeszłości przechodziły zakażenie HPV (seropozytywne, ujemny wynik badania PCR) były znacznie niższe niż te indukowane przez szczepionkę.