FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'isavuconazole s'est révélé négatif lors d'un test de mutation réverse sur des bactéries, faiblement clastogène à des concentrations cytotoxiques lors d'un test d'aberration chromosomique sur lymphome de souris L5178Y tk+/-, et n'a montré aucune augmentation biologiquement pertinente ni statistiquement significative sur la fréquence des micronoyaux lors d'un test in vivo du micronoyau sur des rats.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
French: Potentiel de CRESEMBA à influer sur les expositions à d'autres médicaments
Dutch: CRESEMBA kan de blootstellingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden
French: L'exposition in utero à la fraction active, l'isavuconazole, n'a eu aucun effet sur la fertilité des ratons survivants.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
French: L'augmentation de la posologie à 600 mg a entraîné une différence de LSM par rapport au placebo de 24,6 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 28,7 ; 20,4 ms].
Dutch: Een verhoging van de dosis naar 600 mg resulteerde in een LSM-verschil van de placebo van 24,6 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 28,7; 20,4 ms].
French: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
French: La sécurité et l'efficacité de l'isavuconazole dans le traitement des patients atteints d'aspergillose invasive ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique, en double aveugle, contrôlée versus traitement actif sur 516 patients présentant une infection fongique invasive due aux espèces Aspergillus ou à d'autres champignons filamenteux.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
French: L'isavuconazole agit en tuant ou en arrêtant la croissance du champignon à l'origine de l'infection.
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
French: Une grande prudence est requise au moment de prescrire CRESEMBA à des patients prenant d'autres médicaments connus pour raccourcir l'intervalle QT (la rufinamide par exemple).
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
French: Les concentrations d'isavuconazole requises pour inhiber les espèces Aspergillus et les genres/espèces de l'ordre Mucorales in vitro ont été très variables.
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
French: Pour une posologie de 200 mg, la différence de moyenne des moindres carrés (LSM) par rapport au placebo était égale à 13,1 ms 2 heures après l'administration [IC à 90 % : 17,1 ; 9,1 ms].
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
French: Il est important que vous continuiez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le demandera.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft.
French: Cresemba est disponible en boîtes de 14 gélules.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
French: L'administration orale de CRESEMBA équivalente à 400 mg d'isavuconazole avec un repas hautement calorique a montré une diminution de 9 % de la Cmax de l'isavuconazole et une augmentation de 9 % de l'ASC.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
French: 14 gélules (réparties dans deux plaquettes en aluminium), chacune des poches contenant les gélules étant reliée à une autre poche contenant un dessicant.
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
French: ASC (h•ng/mL) CV %
Dutch: AUC (h•ng/ml) CV %
French: L'isavuconazole peut augmenter l'exposition à des médicaments substrats de la P-gp.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
French: Cmax (ng/mL) Moyenne SD
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
French: Chez les rats, une augmentation proportionnelle à la dose de la fusion de l'arcade zygomatique a également été relevée sur la progéniture (voir rubrique 4.6).
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
French: L'excrétion rénale de l'isavuconazole sous forme inchangée était inférieure à 1 % de la dose administrée.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
French: • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
French: Caféine :
Dutch: Cafeïne:
French: L'isavuconazole est un inducteur du CYP2B6.
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré l'excrétion de l'isavuconazole et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
French: Il peut aussi être à l'origine d'évanouissements.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
French: Répaglinide :
Dutch: Repaglinide:
French: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
French: La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
French: Après une administration orale de CRESEMBA chez des sujets sains, la fraction active d'isavuconazole est absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) environ 2 à 3 heures après la prise d'une dose unique ou répétée (voir tableau 3).
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
French: Les concentrations des inhibiteurs de protéase sont susceptibles de diminuer (comme cela est le cas avec le lopinavir/ritonavir) ou d'augmenter.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
French: Demi-vie (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h)
French: Chacune des poches contenant les gélules est reliée à une autre poche contenant un dessicant afin de protéger la gélule de l'humidité.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s'assurer que les médicaments continuent de dispenser l'effet souhaité: - ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés suite à une greffe, appelés
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat aanpassing van de dosering of monitoring vereist kan zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog het gewenste effect hebben: - ciclosporine, tacrolimus en sirolimus, gebruikt na een transplantatie.
French: Ces données indiquent que les concentrations d'isavuconazole requises pour l'inhibition in vitro sont très variables selon les genres/espèces dans l'ordre des Mucorales et qu'elles sont généralement plus élevées que les concentrations nécessaires à l'inhibition des espèces Aspergillus.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
French: - Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l'acide sulfurique.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
French: • l'aspergillose invasive ;
Dutch: • invasieve aspergillose
French: Il convient de noter qu'aucune étude clinique de recherche de dose pour la mucormycose n'a été faite et que les patients ont reçu la même dose d'isavuconazole que celle administrée pour le traitement de l'aspergillose invasive.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
French: Opioïdes
Dutch: Opioïden
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
French: Acide mycophénolique (MPA, métabolite actif) :
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
French: Excipients: mannitol (E421) et acide sulfurique
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
French: CRESEMBA peut être pris avec ou sans repas.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: L'isavuconazole est la fraction active formée après l'administration orale ou intraveineuse du sulfate d'isavuconazium (voir rubrique 5.2).
Dutch: Isavuconazol is de werkzame stof die wordt gevormd na orale of intraveneuze toediening van isavuconazoniumsulfaat (zie rubriek 5.2).
French: La population myITT était composée de 123 patients recevant de l'isavuconazole et de 108 patients recevant du voriconazole.
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Recommandation concernant la co-administration
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
French: Sur 9 patients atteints de la mucormycose due à l'espèce Rhizopus spp., 4 ont répondu favorablement à l'isavuconazole.
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
French: Délire^
Dutch: Delirium^
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de fortes doses de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) est contreindiquée.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
French: Cresemba est un médicament antifongique qui contient une substance active appelée isavuconazole.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus : surveillance des concentrations plasmatiques et ajustement posologique approprié le cas échéant.
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
French: Douleur thoracique^, fatigue, réaction au niveau du site d'injection^
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats^
French: Ritonavir (à des doses >200 mg toutes les 12 heures) (puissant inducteur du CYP3A4/5)
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique et un ajustement posologique appropriés peuvent être nécessaires pendant la co-administration (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
French: Chez les rats et les lapins, des expositions systémiques à l'isavuconazole inférieures au niveau thérapeutique ont été associées à des augmentations, proportionnelles à la dose, des anomalies du squelette (notamment des côtes surnuméraires) de la progéniture.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
French: Un flacon en verre de Type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium muni d'un capuchon en plastique.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
Dutch: De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek
French: Propriétés pharmacocinétiques sur des populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
French: L'isavuconazole est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 (voir rubrique 5.2).
Dutch: Isavuconazol is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 5.2).
French: L'utilisation concomitante de CRESEMBA avec des substrats du CYP3A4 tels que les immunosuppresseurs tacrolimus, sirolimus ou cyclosporine, peut accroître l'exposition systémique à ces médicaments.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CRESEMBA met CYP3A4-substraten, zoals de immunosuppressiva tacrolimus, sirolimus of ciclosporine, kan de systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
French: Élévations des taux de transaminases hépatiques ou hépatites
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
French: Médicaments excrétés par voie rénale via des protéines de transport
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
French: Au Jour 42, la mortalité toutes causes confondues dans cette population était de 18,7 % pour l'isavuconazole et de 22,2 % pour le voriconazole.
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
French: Les concentrations en INNRTI sont susceptibles de diminuer (induction du CYP2B6 par l'isavuconazole) ou d'augmenter.
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
French: Une tubulure intraveineuse existante devra être rincée à l'aide d'une solution pour injection à base de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution de glucose 50 mg/mL (5 %).
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée [score de Child-Pugh classe A et classe B] (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif menée sur 516 patients atteints d'une infection fongique invasive causée par les espèces Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux, des élévations des taux de transaminases hépatiques (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase) > 3 × Limite supérieure normale (LSN) ont été rapportées au terme du traitement de l'étude chez 4,4 % des patients ayant reçu CRESEMBA.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
French: L'isavuconazole ne peut être éliminé par hémodialyse.
Dutch: Isavuconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, diluée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, ou pendant 6 heures à température ambiante.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
French: Passage à la perfusion intraveineuse
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
French: D'après les résultats obtenus pour l'atorvastatine, aucun ajustement posologique de la statine n'est nécessaire.
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
French: S-méthadone (isomère opiacé inactif)
Dutch: S-methadon (inactieve isomeer van opiaat)
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur léger du transporteur de cation organique 2 (OCT2).
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
French: Le flacon devra être agité jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute.
Dutch: De injectieflacon moet worden geschud om het poeder volledig op te lossen.
French: Mannitol Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH)
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
French: Céphalée, somnolence
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
French: L'isavuconazole démontre un effet fongicide en bloquant la synthèse de l'ergostérol, un composant essentiel de la membrane des cellules fongiques, via l'inhibition de l'enzyme lanostérol 14-alphadémethylase dépendant du cytochrome P-450, qui est responsable de la conversion du lanostérol en ergostérol.
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
French: Tableau 4 Comparaison pharmacocinétique d'une administration orale et d'une administration intraveineuse (Moyenne) ISA 400 mg, voie orale
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
French: ASCinf = aire sous la courbe de la concentration plasmatique extrapolée à l'infini ; ASCtau = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures à l'état d'équilibre ; Cmax = concentration plasmatique maximale ; Cmin,ss = concentrations minimales à l'état d'équilibre.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
French: Produits naturels Caféine (Substrat du CYP1A2)
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
French: Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence au cours des études menées chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez d'importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.
French: Tableau 2 Récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie
French: Elles comprennent une étude clinique prospective, non contrôlée, portant sur 37 patients atteints de mucormycose prouvée ou probable et ayant reçu de l'isavuconazole en première intention, ou chez lesquels l'utilisation d'autres traitements antifongiques (notamment par amphotéricine B) était inappropriée.
Dutch: Ze omvatten de gegevens van één prospectieve, niet-gecontroleerde klinische studie bij 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose die isavuconazol kregen als primaire behandeling of omdat andere antischimmelbehandelingen (voornamelijk amfotericine B) ongeschikt waren.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage par l'isavuconazole.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
French: Variation de la moyenne géométrique(%) de l'ASC, Cmax (Mode d'action)
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
French: Tableau 3 Paramètres pharmacocinétiques de l'isavuconazole à l'état d'équilibre après l'administration orale de CRESEMBA
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
French: Vous recevrez cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
Dutch: U krijgt deze dosis tot uw arts u anders informeert.
French: Mycophénolate mofétil (MMF) (substrat de l'UGT)
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
French: Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2.
French: Ne pas avaler ou utiliser le dessicant.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
Dutch: Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte, zoals digoxine, colchicine en dabigatranetexilaat, kan noodzakelijk zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met CRESEMBA (zie rubriek 4.5).
French: Lors de l'administration intraveineuse d'isavuconazole, des réactions liées à la perfusion (hypotension, dyspnée, vertiges, paresthésie, nausée et maux de tête notamment) ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).