FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após resolução, aumentar para a velocidade original
Norwegian Bokmål: Øk til opprinnelig hastighet når situasjonen har løst seg
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino hipoxia, tosse broncospasmo, dispneia, insuficiência respiratória, infiltração pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipneia, laringospasmo
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Portuguese: • diminuição de apetite, náuseas, distensão abdominal, acumulação de líquido na cavidade abdominal
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Portuguese: Síndrome de transudação capilar (STC)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig beinmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall på ≥ 500/mikrol, blodplatetall på
Portuguese: • tosse
Norwegian Bokmål: • Hoste
Portuguese: • toxicidade ocular de grau 3
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Portuguese: Apesar do uso de pré-medicação, podem ocorrer reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas (SLC), reações anafiláticas e de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Portuguese: Doenças renais e urinárias oligúria, retenção urinária, hiperfosfatúria, hematúria, proteinúria insuficiência renal
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Portuguese: Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e crónica
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
Portuguese: • um distúrbio cerebral caracterizado por dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão
Norwegian Bokmål: • En hjernelidelse karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Portuguese: O alvo de dinutuximab beta (GD2) é expresso nos tecidos neuronais, particularmente durante o desenvolvimento embriofetal, e pode atravessar a placenta, pelo que Qarziba pode provocar efeitos nefastos sobre o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Portuguese: Problemas oculares
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, urticária dermatite (incluindo dermatite esfoliativa), eritema, pele seca, hiperidrose, petéquias, reação de fotossensibilidade
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Líquido transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Portuguese: Administração da perfusão
Norwegian Bokmål: Administrasjon av infusjonen
Portuguese: Interromper a perfusão Após resolução, retomar a perfusão a 50 % da velocidade
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Portuguese: • aumento de peso
Norwegian Bokmål: • Vektøkning
Portuguese: O tratamento com dinutuximab beta consiste em 5 ciclos consecutivos, cada um com uma duração de 35 dias.
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder.
Portuguese: O tratamento com Qarziba consiste em 5 ciclos consecutivos, cada um com uma duração de 35 dias.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder.
Portuguese: Modificações da dose recomendada de dinutuximab beta Reação adversa Gravidade
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Portuguese: Queda rápida na tensão arterial, tonturas e dificuldade em respirar são sinais adicionais.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, diarreia, obstipação, estomatite náuseas, edema labial, ascite, distensão abdominal, íleo, lábios secos enterocolite
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
Portuguese: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Portuguese: Doentes recidivantes
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, síndrome de transudação capilar hipertensão choque hipovolémico, doença veno-oclusiva
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Portuguese: • comichão, erupção cutânea
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4,5 ml contém 20 mg de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Portuguese: Sacarose
Norwegian Bokmål: Takykardi
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Portuguese: Interromper a perfusão e administrar medidas de suporte Após resolução, retomar a perfusão na velocidade original
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjon, og administrer støttende tiltak.
Portuguese: Recidiva
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende
Portuguese: • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Portuguese: <Similaridade>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Portuguese: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Norwegian Bokmål: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <Derrogação>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> <durante um ano>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Norwegian Bokmål: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Norwegian Bokmål: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)> Paknings-størrelse
Portuguese: <Não relevante.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>
Portuguese: Versão 10.1, 0602/20196 Language rev.1, 094/20196
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 026/20196
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Portuguese: DOSIMETRIA>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Portuguese: <Absorção> <Distribuição> <Biotransformação> <Eliminação> <Linearidade/não linearidade> <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon> <Distribusjon> <Biotransformasjon> <Eliminasjon> <Linearitet/ikke-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Portuguese: OUTROS <Apenas para utilização autóloga.>
Norwegian Bokmål: ANNET <Kun til autolog bruk.>
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO <Apenas para utilização autóloga.>
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER <Kun til autolog bruk.>
Portuguese: <Mecanismo de ação> <Efeitos farmacodinâmicos> <Eficácia e segurança clínicas> <População pediátrica>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamiske effekter> <Klinisk effekt og sikkerhet > <Pediatrisk populasjon>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.>
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSURperiodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Portuguese: • Relatórios pPeriódicos de sSegurança (RPS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Portuguese: • <Libertação oficial do lote
Norwegian Bokmål: • <Offisiell batch release
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação <Não foram realizados estudos de interação.> <População pediátrica> <Os estudos de interação só foram realizados em adultos.> 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento <Gravidez> <Amamentação> <Fertilidade>
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon <Ingen interaksjonsstudier haer blitt utført.> <Pediatrisk populasjon> <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.> 4.6 Fertilitet, graviditet og amming <Graviditet> <Amming> <Fertilitet>
Portuguese: 6.3 Prazo de validade <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…> 6.4 Precauções especiais de conservação <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Oppbevaringsbetingelser <For Ooppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Portuguese: <Avaliação do rRisco aAmbiental (ARA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental rRisk Aassessment, ERA)>
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen erhenviser til den siste dagen i den angitte måneden.>
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis <População pediátrica>
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger <Pediatrisk populasjon>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X> <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Norwegian Bokmål: <Dersom du har glemt å ta X> <Du skalmå ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>