FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken.
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich Brineura auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirkt.
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
German: Häufige Anzeichen für Undichtigkeiten der Vorrichtung und Defekt an der Vorrichtung sind u. a. Schwellungen, Erythem der Kopfhaut, Extravasation von Flüssigkeit oder eine Ausbeulung der Kopfhaut in der Umgebung oder über der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Spanish: Entre los signos frecuentes de fuga o avería en el dispositivo se encuentran: hinchazón, eritema, extravasación de líquido o abultamiento en el cuero cabelludo encima del dispositivo de acceso intracerebroventricular o a su alrededor.
German: Beginnen Sie die Infusion der Spüllösung mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Spanish: Iniciar la perfusión de la solución de lavado a una velocidad de 2,5 ml por hora.
German: Bei Patienten, die Unverträglichkeiten gegenüber der Infusion zeigen, kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden.
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
German: • Ein 0,2 µm Inline-Filter ist erforderlich.
Spanish: • Se necesita un filtro interior de 0,2 µm, que puede formar parte del equipo de perfusión.
German: Nehmen Sie eine Sichtprüfung der Kopfhaut auf Anzeichen für Undichtigkeiten oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder mögliche Infektionen vor.
Spanish: Comprobar que en el cuero cabelludo no hay signos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular ni infecciones.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Natrium in 5 ml Lösung.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de sodio en 5 ml de solución.
German: Die Infusionsrate für Brineura und die Spüllösung beträgt 2,5 ml/Stunde.
Spanish: La velocidad de perfusión de Brineura y de la solución de lavado es de 2,5 ml/hora.
German: ADA-Titern und verminderten Wirksamkeitsmessungen festgestellt.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
German: Zwei Durchstechflaschen mit Brineura Eine Durchstechflasche mit Spüllösung
Spanish: Solución para perfusión Dos viales de Brineura Un vial de solución de lavado
German: Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind auf Anzeichen für lebensbedrohliche allergische Reaktionen überwachen, z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, Blaufärbung der Fingerspitzen oder Lippen, Muskelschlaffheit, Ohnmacht oder Inkontinenz.
Spanish: Su médico les hará controles a usted o a su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas que puedan ser potencialmente mortales, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Brineura und der Spüllösung zur Anwendung
Spanish: Preparación para la administración de Brineura y la solución de lavado
German: CSF-Proben sollten routinemäßig für Untersuchungen eingeschickt werden, um subklinische Infektionen an der Vorrichtung aufzudecken (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo (ver sección 4.2).
German: Die Durchstechflaschen mit Brineura und Spüllösung müssen vor der Verabreichung aufgetaut werden.
Spanish: Es necesario descongelar los viales de Brineura y de la solución de lavado antes de la administración.
German: Exkretion
Spanish: Excreción
German: Aufziehen von Brineura
Spanish: Extraer Brineura
German: Führen Sie die Portkanüle in die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung ein.
Spanish: Insertar la aguja de reservorio en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
German: Diese Anzeichen können jedoch auch im Zusammenhang mit Infektionen auftreten, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden.
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
German: Beschriften Sie eine unbenutzte sterile Spritze mit „Brineura" und stecken Sie eine Kanüle auf.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «Brineura» y acoplarle una aguja.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (-20 °C±5 °C).
German: Intracerebroventrikuläre Infusion von Brineura
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de Brineura
German: • Ein Einweg-Infusionsbesteck.
Spanish: • Un equipo de perfusión de un solo uso.
German: Zu den Anzeichen, dass Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben könnten, gehören Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen und veränderter Gemütszustand.
Spanish: Entre los signos de que su hijo puede sufrir una infección se encuentran fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambio en el estado mental.
German: Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann.
Spanish: Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
German: Für Einzelheiten lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers der Spritzenpumpe.
Spanish: Consultar el manual de instrucciones del fabricante de la bomba de jeringa para obtener más información.
German: Brineura darf nicht verabreicht werden, wenn es Anzeichen für eine akute Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung oder einen Defekt an der Vorrichtung gibt oder wenn eine vorrichtungsbedingte Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Brineura no debe administrarse mientras persistan los signos de fuga aguda o avería en el dispositivo de acceso intracerebroventricular o infección por el dispositivo (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Um das Infektionsrisiko zu senken, muss Brineura unter Anwendung einer aseptischen Technik verabreicht werden.
Spanish: Brineura debe administrarse empleando una técnica aséptica para reducir el riesgo de infección.
German: Jede Domäne umfasst Werte von 3 (größtenteils normal) bis 0 (hochgradig beeinträchtigt) mit einem möglichen zu erreichenden Gesamtwert von 6.
Spanish: Las puntuaciones de cada dominio van de 3 (prácticamente normal) a 0 (deficiencia profunda), para una posible puntuación total de 6, y cada disminución de una unidad supone un hito importante en la pérdida de las funciones de deambulación y habla previamente adquiridas.
German: Sowohl Brineura als auch die Spüllösung dürfen ausschließlich intracerebroventrikulär verabreicht werden.
Spanish: Brineura y la solución de lavado solo deben administrarse por vía intracerebroventricular.
German: Überprüfen Sie, dass die Spritze mit der Spüllösung in der Spritzenpumpe nach dem Ende der Infusion leer ist.
Spanish: Verificar que la «jeringa de la solución de lavado» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brineura enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brineura
German: Überprüfen Sie das Infusionssystem während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Spanish: Revisar periódicamente el sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
German: CSF-Proben sollten routinemäßig zur Infektionsüberwachung ins Labor geschickt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se deben analizar con regularidad muestras de LCR para descartar infecciones (ver sección 4.4).
German: Arzneimittelspezifische neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage wären, die rezeptorvermittelte zelluläre Aufnahme von Cerliponase alfa zu hemmen, wurden in der CSF nicht nachgewiesen.
Spanish: En el LCR no se detectaron anticuerpos neutralizantes específicos contra el medicamento capaces de inhibir la captación celular mediada por receptores de la cerliponasa alfa.
German: Dies ergaben die vorausgehenden Ergebnisse von Laborversuchen und Beobachtungen in klinischen Studien nach etwa 4-jähriger Anwendung.
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
German: Überprüfen Sie die Infusionskomponenten während der Infusion regelmäßig auf Anzeichen von Undichtigkeiten oder ein Abgabeversagen.
Spanish: Revisar periódicamente los elementos del sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
German: Aufrechtstehend im Gefrierschrank lagern (-25 °C bis -15 °C).
Spanish: Conservar en el congelador en posición vertical (entre -25 °C y -15 °C).
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung (30 mg/ml).
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
German: Vorrichtungsbedingte Infektionena
Spanish: Infecciones e infestaciones
German: Im Falle eines Defekts an der Vorrichtung muss die Brineura-Behandlung unterbrochen werden und gegebenenfalls ist vor der nächsten Infusion die Implantation einer neuen Applikationsvorrichtung erforderlich.
Spanish: En caso de avería del dispositivo deberá interrumpirse el tratamiento con Brineura, y puede ser necesario sustituirlo antes de seguir con las perfusiones.
German: Legen Sie die Spritze mit der Spüllösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene Brineura en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
German: Es muss jedoch stets sichergestellt werden, dass die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung in Übereinstimmung mit den Vorschriften des jeweiligen Medizinprodukte-Herstellers verwendet wird.
Spanish: Se debe considerar la sustitución del dispositivo de acceso antes de que transcurran 4 años de administración sistemática de Brineura; no obstante, se debe garantizar siempre que el dispositivo de acceso intracerebroventricular se utiliza de conformidad con lo estipulado por el fabricante del producto sanitario correspondiente.
German: Legen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung in die Spritzenpumpe ein und programmieren Sie die Pumpe zur Abgabe einer Infusionsrate von 2,5 ml pro Stunde.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene la solución de lavado en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
German: Folgende Einweg-Infusionskomponenten mit CE-Kennzeichen wurden in klinischen Studien zu Brineura eingesetzt:
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
German: Insgesamt wurden 24 Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren mit 300 mg Brineura in jeder zweiten Woche behandelt.
Spanish: Se trató con 300 mg de Brineura en semanas alternas a 24 pacientes de entre 3 y 8 años de edad.
German: Spüllösung für Brineura Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Spanish: Solución de lavado para Brineura Vía intracerebroventricular
German: Problem mit der Vorrichtung: Undichtigkeit der Vorrichtung Okklusion der Vorrichtungd Dislokation der Vorrichtunge Problem mit der Kanülef
Spanish: Fuga en el dispositivo Oclusión del dispositivod Desplazamiento del dispositivoe Problema con la agujaf
German: Die Durchstechflaschen oder Spritzen, die Brineura oder die Spüllösung enthalten, nicht erneut einfrieren.
Spanish: No volver a congelar los viales ni congelar las jeringas con Brineura o solución de lavado en su interior.
German: Brineura und die Spüllösung sollten eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Färbung aufweisen.
Spanish: Brineura y la solución de lavado deben ser incoloros o de color amarillo claro y transparentes o ligeramente opalescentes.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
German: Brineura vor der Spüllösung verabreichen.
Spanish: Administrar Brineura antes de la solución de lavado.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Brineura
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas con Brineura Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Wenden Sie Brineura nicht an, wenn Anzeichen und Symptome für eine Undichtigkeit der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung, ein Versagen der Vorrichtung oder eine vorrichtungsbedingte Infektion bestehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: No administrar Brineura si existen signos y síntomas agudos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular o infecciones por el dispositivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Vor dem Beginn der Brineura-Infusion muss eine Sichtprüfung der Infusionsstelle und eine Prüfung der Durchgängigkeit vorgenommen werden, um eventuelle Undichtigkeiten und/oder Defekte an der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: El lugar de la perfusión y la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular deben inspeccionarse antes de cada perfusión de Brineura a fin de detectar fugas y/o averías (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung.
Spanish: Vía intracerebroventricular.
German: Senkrechte Balken zeigen den Standardfehler des Mittelwerts an Durchgezogene Linie: Die klinischen Studien 190-201 und 190-202 Gestrichelte Linie: 190-901 Natural-History-Kontrollgruppe
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
German: Immunogenität
Spanish: Capacidad inmunógena
German: Bei mit Brineura behandelten Patienten sind Infektionen beobachtet worden, die durch die intracerebroventrikuläre Zugangsvorrichtung verursacht wurden, einschließlich subklinische Infektionen und Meningitis.
Spanish: Se han observado infecciones por el dispositivo de acceso intracerebroventricular, incluidas infecciones asintomáticas y meningitis, en pacientes tratados con Brineura.
German: Beginnen Sie die Infusion von Brineura mit einer Rate von 2,5 ml pro Stunde.
Spanish: Iniciar la perfusión de Brineura a una velocidad de 2,5 ml por hora.
German: Brineura wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik von einem Arzt, der über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung (die Infusion in die Gehirnflüssigkeit) von Arzneimitteln verfügt, verabreicht.
Spanish: Le administrará Brineura un médico con conocimientos sobre la administración de medicamentos mediante perfusión intracerebroventricular (perfusión en el líquido que hay en el cerebro) en un hospital o una clínica.
German: Das aktivierte proteolytische Enzym (rhTPP1) spaltet Tripeptide ohne bekannte Substratspezifität vom N-Terminus des Zielproteins ab. Unzureichende TPP1-Spiegel verursachen NCL2, was zu Neurodegeneration, Verlust der neurologischen Funktion und Tod im Kindesalter führt.
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Konjunktivitis
Spanish: Infección en vías respiratorias altas Conjuntivitis
German: Intracerebroventrikuläre Infusion der Spüllösung
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de la solución de lavado
German: Dosisanpassungen
Spanish: Ajustes de la dosis
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa* en 5 ml de solución.
German: Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig Häufig
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes
German: Brineura und Spüllösung Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumchlorid
Spanish: Brineura y la solución de lavado Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
German: Kinder und Jugendliche
Spanish: Grupos de edad
German: Dieses Arzneimittel enthält 44 mg Natrium pro Durchstechflasche Brineura und Spüllösung.
Spanish: Este medicamento contiene 44 mg de sodio por vial de Brineura y solución de lavado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa in 5 ml Lösung.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución.
German: Schließen Sie die Spritze mit der Brineura-Lösung an den Verlängerungsschlauch an, wenn einer verwendet wird, oder schließen Sie die Spritze an das Infusionsbesteck an.
Spanish: Acoplar la jeringa que contiene Brineura a la alargadera, si se usa; en caso de no usarse, conectar la jeringa al equipo de perfusión.
German: • Eine nichtstanzende Portkanüle von maximal 22 Gauge und einer empfohlenen Länge von 16 mm. Für Empfehlungen hinsichtlich der Portkanüle lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung des Herstellers der intracerebroventrikulären Zugangsvorrichtung.
Spanish: • Una aguja del reservorio no enucleadora del calibre 22 o más pequeña; se sugiere una longitud de 16 mm.
German: Zur intracerebroventrikulären Anwendung
Spanish: Vía intracerebroventricular
German: Für die Implantation der Zugangsvorrichtung für Brineura wird bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation erforderlich sein.
Spanish: Usted o su hijo tendrán que someterse a una operación para implantar el dispositivo que se usa para administrar Brineura.
German: Hautausschlag Urtikaria
Spanish: Conservación de Brineura
German: Bereiten Sie die Kopfhaut unter Anwendung einer aseptischen Technik gemäß dem Versorgungsstandard der Einrichtung für die intracerebroventrikuläre Infusion vor.
Spanish: Preparar el cuero cabelludo para la perfusión intracerebroventricular empleando una técnica aséptica acorde con los protocolos asistenciales del centro.
German: Brineura und die Spüllösung müssen nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Spanish: Brineura y la solución de lavado descongelados deben utilizarse de inmediato.
German: Für einige Patienten im Alter von 2 Jahren liegen eingeschränkte Erfahrungen vor.
Spanish: La experiencia en menores de 2 años se limita a unos cuantos niños.
German: Bei Patienten, die Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder eine reduzierte geistige Verfassung aufweisen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes auf einen möglichen Anstieg des Hirndrucks zurückzuführen sein können, sollte die Infusion unterbrochen und/oder die Infusionsrate verlangsamt werden.
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y/o reducir su velocidad en los pacientes que, a criterio del médico responsable, presenten síntomas como cefalea, náuseas, vómitos o estado mental disminuido que hagan pensar en un posible aumento de la presión endocraneal durante la perfusión.
German: Krampfanfälleb Kopfschmerzen CSF-Pleozytose Dropped-Head-Syndrom
Spanish: Pleocitosis en el LCR Síndrome de la cabeza caída
German: Reaktionen während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels, wie z.B. Nesselausschlag, Juckreiz oder Flush, Schwellungen der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, Kurzatmigkeit,
Spanish: Reacciones durante la administración del medicamento o poco después, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
German: Die Studie läuft derzeit noch.
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die Daten keine inakzeptablen Bedenken aufkommen lassen.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los datos no revelan ningún problema inaceptable.
German: Die Studien werden Kinder im Alter von unter 2 Jahren, für die bisher keine Daten vorliegen, einschließen.
Spanish: En los estudios se incluirá a niños menores de 2 años, sobre los que actualmente no se dispone de datos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brineura?
German: Brineura wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Brineura se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Cerliponase alfa
Spanish: Brineura cerliponasa alfa
German: Weitere Informationen über Brineura
Spanish: Otras informaciones sobre Brineura
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brineura.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Brineura.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Spanish: En un estudio de seguimiento, los beneficios de Brineura se mantuvieron durante otro año y los resultados indicaron que fue posible retrasar la progresión de la enfermedad en la mayoría de los pacientes.
German: In einer Studie, in der 23 Kinder (Durchschnittsalter 4 Jahre) fast ein Jahr lang mit Brineura behandelt wurden, erlitten 20 von ihnen (87 %) nicht den historisch bei unbehandelten Patienten beobachteten Rückgang um 2 Punkte in der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten.
Spanish: En un estudio en el que 23 niños (media de edad de 4 años) fueron tratados con Brineura durante casi un año, 20 de ellos (un 87 %) no presentaron el descenso de 2 puntos en los dominios de la motricidad y el lenguaje observado generalmente en los pacientes que no reciben tratamiento.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Spanish: Las perfusiones son administradas una vez cada dos semanas por un profesional sanitario con conocimientos sobre la administración de medicamentos en el cerebro.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Brineura weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Brineura o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Brineura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Brineura und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Brineura y para qué se utiliza?