FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Kommittén rekommenderade
Finnish: Viidennessä
Swedish: Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Swedish: Resultaten skiljde sig inte mellan dem som hade fått systemisk behandling mot psoriasis tidigare och
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Swedish: Eftersom LFA-1 är viktigt för att lymfocyterna ska kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1090/001 Rasagiline Mylan 1 mg Tablett
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomssymtom som liknar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Swedish: Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Förpackningens innehåll och annan information
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Bipacksedel: Information för patienten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Swedish: Barn och ungdomar Rasagiline Mylan rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Swedish: Rasagiline Mylan används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: om du har svåra leverproblem.
Finnish: jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: H-2900 Komárom Ungern.
Finnish: H-2900 Komárom Unkari.
Swedish: Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitét (mätt med PD-QUALIF skala).
Finnish: Lääke vaikutti merkitsevästi ja suotuisasti elämänlaatuun (PD-QUALIF-asteikolla arvioitaessa).
Swedish: Mindre än 1% av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du röker eller planerar att sluta röka.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena (listade i avsnitt 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Swedish: Detta beteende kallas impulskontrollstörning.
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Swedish: 1-Aminondian, är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
Finnish: 1-Aminoindaani on tärkeä, aktiivinen metaboliitti, eikä se ole MAO-B:n estäjä.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletter - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletter - PVC/PVDC/alu)
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Swedish: I båda studierna var den primära effektparametern förändring från utgångsvärde till behandlingsperiod av det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderats i "OFF"-läge (bestämt via "24-timmars" hemdagböcker som fyllts i 3 dagar före varje besök).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Rasagiline Mylan hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, Monoaminoxidas-B hämmare ATC-kod N04BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Swedish: Ta inte Rasagiline Mylan: om du är allergisk mot rasagilin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Rasagiline rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Swedish: Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk (14,1% resp. 11,9%)
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Swedish: Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro system med användade av bakterier eller hepatocyter.
Finnish: Rasagiliinilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia in vivo eikä useissa in vitro -koejärjestelyissä, joissa käytettiin bakteereja tai maksasoluja.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som tar en eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra.
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Swedish: Den aktiva substansen är rasagilin.
Finnish: Vaikuttava aine on rasagiliini.
Swedish: Vad Rasagiline Mylan är och vad det används för
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
Finnish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Ranska
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Mylan 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
Swedish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Swedish: Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60% respektive 20% när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Rasagiline Mylan.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagiline Mylania.
Swedish: 678 01 Blansko Tjeckiska republiken
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Swedish: • blodtrycksfall när man reser sig upp med symtom som yrsel (ortostatisk hypotension)
Finnish: • matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
Swedish: Dessa symptom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
Finnish: Nämä oireet voivat muistuttaa ei-selektiivisten MAO-estäjien käytön yhteydessä havaittuja oireita.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 tablett på 1 mg dagligen, intas via munnen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Denna bipacksedel granskades senast <{MM.ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l. Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C-märkt rasagilin är cirka 60-70%.
Finnish: Keskimääräinen jakaantumistilavuus yhden laskimoon annetun rasagiliiniannoksen jälkeen on 243 l. Rasagiliinin plasman proteiineihin sitoutuminen 14C-merkityn rasagiliinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 60-70%.
Swedish: Inga studier avseende påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Andra läkemedel och Rasagiline Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline Mylan
Swedish: • hjärtattack (hjärtinfarkt)
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti)
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för rasagilin behandlades totalt 1361 patienter med rasagilin under motsvarande 3076,4 patientår.
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Swedish: Användning av Rasagiline Mylan tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.
Finnish: Rasagiline Mylanin käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.
Swedish: Övriga ingredienser är mikrokristallin cellulosa, vinsyra, majsstärkelse, förklistrad majsstärkelse, talk, stearinsyra.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Swedish: Om du slutar att ta Rasagiline Mylan Sluta inte att ta Rasagiline Mylan utan att först ha pratat med din läkare.
Finnish: Jos lopetat Rasagiline Mylanin oton Älä lakkaa ottamasta Rasagiline Mylania keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekten av levodopa, kan biverkningarna från levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
Finnish: Koska rasagiliini voimistaa levodopan vaikutuksia, levodopan haittavaikutukset saattavat lisääntyä ja potilaalla ennestään ollut dyskinesia voi pahentua.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, ökade AUC och Cmax med 568% respektive 83% (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Swedish: Vanliga: ortostatisk hypotension (3,9% resp. 0,8%)
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rasagiline Mylan Om du tror att du har tagit för många Rasagiline Mylan-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen.
Finnish: Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Swedish: Rådfråga din läkare före hantering av maskiner eller motorfordon.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Swedish: Tillverkare Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Swedish: Du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärin kanssa jokaisesta epäillystä ihomuutoksesta.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och ciprofloxacin (en CYP1A2-hämmare) ökade rasagilins AUC med 83 %.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti rasagiliinia ja siprofloksasiinia (CYP1A2:n estäjä) rasagiliinin AUC lisääntyi 83%.
Swedish: Resultaten visar att det är osannolikt att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för dessa enzym.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Swedish: Ta med kartongen eller burken med Rasagiline Mylan för att visa din läkare eller apotekspersonalen.
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasma exponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Swedish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletter rasagilin
Finnish: Rasagiline Mylan 1 mg tabletti rasagiliini
Swedish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7 x 1 tabletter 10 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 x 1 tabletter
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 7 x 1 tablettia 10 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia 112 x 1 tablettia
Swedish: Hur Rasagiline Mylan ska förvaras 6.
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6.
Swedish: Det förekom inga fall av serotonergt syndrom i det kliniska programmet för rasagilin där 115 patienter samtidigt exponerades för rasagilin och tricykliska läkemedel och 141 patienter exponerades för rasagilin och SSRI/SNRI.
Finnish: Serotoniinioireyhtymätapauksia ei havaittu rasagiliinin kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa 115 potilasta hoidettiin yhtäaikaa rasagiliinilla ja trisyklisillä masennuslääkkeillä ja 141 potilasta yhtäaikaa rasagiliinilla ja SSRI- tai SNRI-lääkkeillä.
Swedish: • onormala rörelser (dyskinesi)
Finnish: • liikehäiriöt (dyskinesia)
Swedish: För samtidig användning av rasagilin med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i kliniska prövningar, se avsnitt 4.8.
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare, inklusive selektiva MAO-B-hämmare.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myöskin selektiivistä MAO-B-estäjää.
Swedish: Kliniska prövningar med rasagilin tillät inte samtidig användning av fluoxetin eller fluvoxamin med rasagilin, men följande antidepressiva läkemedel och doser var tillåtna i kliniska prövningar med rasagilin: amitriptylin ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram ≤ 20 mg/dag, sertralin ≤ 100 mg/dag, och paroxetin ≤ 30 mg/dag.
Finnish: Rasagiliinin kliinisissä tutkimuksissa ei sallittu rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa, mutta seuraavia masennuslääkkeitä ja annoksia voitiin käyttää rasagiliinitutkimuksissa: amitryptyliini ≤ 50 mg/vrk, tratsodoni ≤ 100 mg/vrk, sitalopraami ≤ 20 mg/vrk sertraliini ≤ 100 mg/vrk ja paroksetiini ≤ 30 mg/vrk.
Swedish: I möss sågs ökad incidens av bronkiella/alveolära adenom och/eller karcinom vid systemexponering 144-213 gånger den förväntade plasma exponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Swedish: Vanliga: angina pectoris (1,3% resp. 0%) Mindre vanliga: hjärtinfarkt (0,7% resp. 0%) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Finnish: Yleinen: angina pectoris (1,3% / 0%) Melko harvinainen: sydäninfarkti (0,7% / 0%) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-Aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Swedish: Mycket vanliga: dyskinesi (10,5% resp. 6,2%)
Finnish: Hyvin yleinen: liikehäiriö (10,5% / 6,2%)
Swedish: Vanliga: viktminskning (4,5% resp. 1,5%)
Finnish: Yleinen: laihtuminen (4,5% / 1,5%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasagiline Mylan 1 mg tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagiline Mylan 1 mg tabletti
Swedish: Rasagilin ges per oralt i dosering 1 mg dagligen, med eller utan levodopa.
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Swedish: In vitro-studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ml (motsvarande en nivå som är 160 gånger den genomsnittliga Cmax ~5,9-8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter upprepade doser av 1 mg rasagilin), inte hämmade cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Swedish: Vanliga: dermatit (2,0% resp. 0%)
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet Rasagilins farmakokinetik är dos-linjär inom ett intervall av 0,5-2 mg.
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg annosalueella.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion var AUC och Cmax förhöjda med 80% respektive 38%.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi heikentynyt, kasvoi AUC 80% ja Cmax 38%.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasagiline Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania
Swedish: Skillnaden mellan den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet till studieslut vecka 26 (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistiskt signifikant (UPDRS, del I-III för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0,0001, för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, del II; för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Finnish: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta viikkoon 26/kokeen päättymiseen (LOCF, Last Observation Carried Forward) oli tilastollisesti merkitsevä (UPDRS, osat I-III: rasagiliini 1 mg verrattuna lumelääkkeeseen -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; rasagiliini 2 mg verrattuna lumelääkkeeseen -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliinia verrattuna lumelääkkeeseen -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],