FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis, bei der keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung nachgewiesen wurde (10 mg/kg/Tag) führte zum 1,3- bzw. 1,0-Fachen der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
German: 1,0 x 10
Slovenian: 9/l in manjše od 1,0 x 10
German: Grad 1 oder 2, 96 (32 %) Patienten Grad 3 und 27 (9 %) Grad 4.
Slovenian: Pri teh bolnikih je do največje toksičnosti stopnje 1 ali 2 prišlo pri 174 (58 %) bolnikih, stopnje 3 pri 96 (32 %) bolnikih in stopnje 4 pri 27 (9 %) bolnikih.
German: In einer Studie zur Nierenfunktionsstörung wurde eine Einzeldosis von 200 mg Bosutinib mit einer Mahlzeit an 26 Probanden mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung sowie an 8 entsprechende, gesunde Probanden verabreicht.
Slovenian: V študiji okvare ledvic je 26 bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic in 8 ujemajočih se zdravih prostovoljcev prejelo enkratni odmerek 200 mg bosutiniba s hrano.
German: Eine Hypokaliämie oder eine Hypomagnesiämie müssen vor Bosutinib-Einnahme korrigiert und während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
German: Monat 6 (95%-KI)
Slovenian: 6 mesecev (95 % IZ)
German: - ausgeprägte Senkung der Anzahl der Granulozyten (eine Art der weißen Blutzellen).
Slovenian: pogosti levkopenija (vključno z zmanjšanjem števila belih krvnih celic)
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28, 30 oder 112 Tabletten.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28, 30 ali 112 tablet.
German: Bei gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Einzeldosis von Bosutinib (500 mg) mit einer Mahlzeit 34 %.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka bosutiniba (500 mg) skupaj s hrano pri zdravih preskušancih je bila absolutna biološka uporabnost 34 %.
German: Erhöhte Lebertransaminasen: Bei einer Erhöhung der Lebertransaminasen um > 5 x des oberen Normalwerts (upper limit of normal, ULN) sollte die Anwendung von Bosutinib so lange unterbrochen werden, bis sie auf ≤ 2,5 x ULN zurückgegangen sind.
Slovenian: Povečane vrednosti jetrnih transaminaz: Če pride do povečanja vrednosti jetrnih transaminaz, ki presega 5-kratnik zgornje meje normale (ZMN), je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na ≤ 2,5-kratnik ZMN; nato se sme zdravljenje nadaljevati z odmerkom 400 mg enkrat na dan.
German: Eine Toxizität von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 63 (32 %) der Patienten.
Slovenian: Pri 63 (32 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
German: Akute Nierenschädigung, Nierenversagen, Nierenfunktionsbeeinträchtigung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fieber, Asthenie, Ödem (einschließlich Gesichtsödem, lokalisierten Ödems, peripheren Ödems), Fatigue (einschließlich Unwohlsein)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic, okvara ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija, astenija, edem (vključno z edemom obraza, lokaliziranim edemom, perifernim edemom), utrujenost (vključno s splošnim slabim počutjem)
German: Bei Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer schweren Hautreaktion kommt, sollte Bosutinib dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
German: EU/1/13/818/006 (28 Filmtabletten) EU/1/13/818/007 (30 Filmtabletten)
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten sind orange, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "400" na drugi strani.
German: Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "500" na drugi strani
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Slovenian: Pri 1.240 (97,5 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku katerekoli stopnje toksičnosti.
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Slovenian: Pri 814 (63,9 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku stopnje 3 ali 4.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
German: Akzelerierte Phase, mindestens mit Imatinib vorbehandelt
Slovenian: fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
German: Blutdrucks, essentieller Hypertonie, hypertensiver Krise) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten Häufig
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija (vključno z zvišanjem krvnega tlaka, zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka, esencialno hipertenzijo, hipertenzivno krizo) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti plevralni izliv občasni pljučna hipertenzija, odpoved dihal, akutni pljučni edem
German: Von den 297 (23 %) Patienten mit Anämie als berichteter Nebenwirkung setzten 3 Patienten Bosutinib aufgrund von Anämie ab. Von diesen Patienten erlitten 174 (58 %) Patienten eine maximale Toxizität
Slovenian: Od 297 (23 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku anemiji, so 3 prekinili z jemanjem bosutiniba zaradi anemije.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "500" na drugi strani.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Bosutinib war bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung ähnlich derjenigen bei gesunden Probanden.
Slovenian: Pri preskušancih z okvaro ledvic je bil razpolovni čas izločanja bosutiniba podoben kot pri zdravih preskušancih.
German: Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen können (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Domperidon, Haloperidol, Methadon und Moxifloxacin) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšujejo interval QT Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšan interval QT ali pa lahko pri njih do tega pride, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmike, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon in moksifloksacin (glejte poglavje 4.4).
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
German: Rind
Slovenian: Karenca
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Slovenian: EU (MA) številka
German: 0,75 VN.E.
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;
Slovenian: Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
German: Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: .
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
German: Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
German: Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 5 Dosen (10 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
German: In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
German: 25 Dosen (50 ml)
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
German: Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
German: 10 Dosen (20 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po injiciranju) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
German: Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
German: EU/2/99/017/001 5 Dosen (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 Dosen (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 Dosen (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSEN
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutralisierende Antikörper) und natürlich infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutralisierende als auch für gE-Antikörper) möglich.
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
German: Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UNDHERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
Slovenian: Emulzija za injiciranje
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: gE-deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens .............................................................. 0,75 VN.E.
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml cepiva vsebuje: inaktiviran virus IBR z gE delecijo, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U*
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich, jedoch selten.
Slovenian: Lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovalto Ibraxion kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinemgesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen ( 1 x 10 ml oder 10 x 10 ml) Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen (1 x 20 ml oder 10 x 20 ml) Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen (1 x 50 ml oder 10 x 50 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)