FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Czech: Možnost závažné a/nebo život ohrožující reakcetoxicity ergotaminu, projevující se periferním vasospasmem a ischemií končetin a jiných tkání.
Latvian: piemēram, akūta saindēšanās ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem, kas izpaužas ar perifēro asinsvadu spazmām un ekstremitāšu un citu audu išēmiju.
Czech: (aktivní metabolit) může potenciálně vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků rifabutinu, zvláště uveitidy.
Latvian: 25-O-dezacetilrifabutīna (aktīvā metabolīta) līmeņa paaugstināšanās var izraisīt rifabutīna līmeņa paaugstināšanos, kas saistīta ar blakusparādībām, īpaši uveītu.
Czech: U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
Latvian: Pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh: 7 - 9) ieteicamā deva ir 450 mg fosamprenavīra divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra reizi dienā.
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Telzir tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Czech: Medián trvání předchozí expozice inhibitorům proteázy činil 149 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (49 % užívalo ≥ 2 předchozí PI) a 130 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (40 % užívalo ≥ 2 předchozí
Latvian: Vidējais iepriekšējās proteāžu inhibitoru terapijas ilgums bija 149 nedēļas pacientiem, kuri saņēma fosamprenavīru ar ritonavīru divas reizes dienā (49% iepriekš saņēmuši 2 vai vairāk proteāžu inhibitorus) un 130 nedēļas pacientiem, kuri saņēma lopinavīru/ritonavīru (40% iepriekš saņēmuši 2 un vairāk proteāžu inhibitorus).
Czech: Doporučená dávka je jedna 700mg tableta přípravku Telzir dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
Czech: • kombinace lopinaviru/ritonaviru (užívaná k léčbě HIV infekcí);
Latvian: • lopinavīra/ritonavīra kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai); • raltegravīrs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);
Czech: → Neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Latvian: →konsultējieties ar ārstu.
Czech: Ranitidin
Latvian: Ranitidīns
Czech: - Léčivou látkou je fosamprenavirum.
Latvian: • Aktīvā viela ir fosamprenavīrs.
Czech: Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Latvian: Katra tablete satur 700 mg fosamprenavīra fosamprenavīra kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 600 mg amprenavīra).
Czech: Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg 2krát denně (n = 105)
Latvian: FPV/RTV 700 mg/100 mg divreiz dienā (n= 105)
Czech: Netlačte na píst příliš silně, ani si tekutinu nestříkejte přímo do krku, protože byste se mohl(a) začít dávit.
Latvian: Nespiediet pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.
Czech: Trpíte-li mírným jaterním onemocněním, podává se dávka jedna tableta přípravku Telzir (700 mg) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
Latvian: Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir viena Telzir tablete (700 mg) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra tikai vienu reizi dienā.
Czech: V nezměněné formě se močí vylučuje méně než 1 % terapeutické dávky amprenaviru.
Latvian: Mazāk kā 1% amprenavīra terapeitiskās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Czech: • warfarin a jiná léčiva, která zabraňují srážení krve; • injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);
Latvian: • varfarīns un citi līdzekļi, kas kavē asins recēšanu;
Czech: (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyř z následujících mutací: L10F/I/V,
Latvian: Pašlaik lietojamais (2006. gada jūlijs) ANRS AC-11 algoritms fosamprenavīram/ritonavīram definē rezistenci ar mutāciju V32I+I47A/V vai I50V klātbūtni, vai vismaz četras no šīm mutācijām: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V un L90M, un saistīts ar palielinātu fenotipisku rezistenci pret fosamprenavīru kopā ar ritonavīru, kā arī samazinātu viroloģiskas atbildreakcijas (rezistences) iespējamību.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 700 mg
Latvian: telzir 700 mg
Czech: Amprenavir: Cmax ↔*
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↔*
Czech: Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši daudz antiretrovīrusu terapiju, Telzir kombinācijas ar ritonavīru efektivitāte nav pietiekami pētīta.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po společném podání přípravku Telzir s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů infikovaných HIV.
Latvian: Tika izvērtētas amprenavīra farmakokinētiskās īpašības pēc Telzir vienlaicīgas lietošanas ar ritonaviīu veseliem, pieaugušiem indivīdiem un HIV inficētiem pacientiem un šajās grupās netika novērotas būtiskas atšķirības.
Czech: Jak přípravek Telzir vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Telzir ārējais izskats un iepakojums
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí.
Latvian: Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas.
Czech: Současné podávání ritonaviru s fosamprenavirem zvyšuje plazmatickou hodnotu AUC amprenaviru přibližně dvakrát a plazmatickou koncentraci Cτ,ss 4x až 6x, v porovnání s hodnotami získanými při podávání fosamprenaviru samotného.
Latvian: 2 reizes, bet plazmas Cτ,ss - 4 - 6 reizes, salīdzinot ar fosamprenavīra atsevišķas lietošanas gadījumā noteiktajām vērtībām.
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem Telzir s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno
Latvian: TELZIR/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Rapamycin Takrolimus
Latvian: Ciklosporīns Rapamicīns Takrolīms
Czech: → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Latvian: → konsultējieties ar ārstu.
Czech: jednu 700mg tabletu dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 39 kg a jsou schopné tablety polykat celé.
Latvian: Bērni var lietot pieaugušo devu - vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā (kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā), ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi var norīt tabletes nesasmalcinātā veidā.
Czech: Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: TELZIR/ritonavīra vienlaicīga lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt
Czech: 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně a zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a folikulárních adenomů štítné žlázy u potkanů při úrovních expozice odpovídající 0,3 až 0,6násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně.
Latvian: Ilgtermiņa karcinogenitātes pētījumos ar fosamprenavīru pelēm un žurkām, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 0,1 līdz 0,3 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, saņemot 700 mg fosamprenaviīa un 100 mg ritonavīra divreiz dienā, tika biežāk novērotas hepatocelulāras adenomas un hepatocelulāras karcinomas, kā arī žurkām, tās pakļaujot zāļu līmenim, kas 0,3 līdz 0,6 reizes pārsniedza līmeni cilvēkam, saņemot 700 mg fosamprenavīra un 100 mg ritonavira divreiz dienā, tika biežāk novērotas hepatocelulāras adenomas un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 4 roky
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti pienācīgi jānovēro un jākontrolē.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Oportunní infekce (včetně PCP), sepse
Latvian: oportūnistiskas infekcijas (arī PCP), sepse,
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Czech: Radiační poškození
Latvian: radiācijas bojājums
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Czech: Alergická reakce
Latvian: alerģiskas reakcijas
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Latvian: zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Latvian: Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temodal
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temodal
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Latvian: Tomēr šādā gadījumā ārsts vai medicīnas māsa Jums nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Další léčivé přípravky a Temodal
Latvian: Citas zāles un Temodal
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Latvian: 9/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
Czech: Temodal smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Czech: V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Czech: 6 a N
Latvian: 6 un N
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. janvāris.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku, přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Latvian: Tāpat kā citu līdzīgu ķīmijterapeitisko preparātu lietošanas gadījumos, ieteicams ievērot piesardzību, lai izvairītos no preparāta ekstravazācijas.
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par 9 %.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Latvian: Kontroles grupā pacienti saņēma tikai ST.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
Czech: Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
Czech: Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Czech: Tobolky by neměly být otevřeny.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Latvian: Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Dávka TMZ (mg/m2/den)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja pie jebkuras devas, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi pie augstākām devām.
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Latvian: Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Latvian: Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Czech: Dávka během Cyklů 2-6 při absenci toxicity
Latvian: Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Czech: Jestliže není dávka zvýšena v Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.
Latvian: Devu samazināšanu un pārtraukšanu monoterapijas fāzē ir jāveic saskaņā ar 2. un 3. tabulas rādītājiem.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Czech: Hypokalemie, zvýšení alkalické fosfatázy
Latvian: hipokaliēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās atkarā no devas.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Latvian: Par vairumu hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži; 3.-4. pakāpes laboratorisko novērojumu sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Latvian: Tas nav saderīgs ar dekstrozes šķīdumiem.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīga kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Czech: Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
Czech: Rekonstituovaný roztok:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbiņas.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; preparāta daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Czech: Balení v sáčcích Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: Iepakojums maisiņos Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater.
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade (arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Latvian: Pirmā deva būs 150 mg/m2.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.
Czech: Podávání přípravku Temodal může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Latvian: Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Latvian: Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju, ieguvumu konstatēja, ja KFS ≥ 80.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Czech: Roztok by se měl prohlédnout a neměla by se použít žádná injekční lahvička, která obsahuje viditelné částice.
Latvian: Šķīdums ir jāpārbauda un nevienu flakonu, kurā ir redzamas daļiņas, lietot nav atļauts.