FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im aquatischen Kompartiment wurde die Bioverfügbarkeit von Zink in Wasser mit einem Skalierungswerkzeug für Metalle (Metal Bioavailability Assessment Tool, M-BAT; Umweltagentur des Vereinigten Königreichs), einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnie und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl begutachteter Studien mit Zink angewendet und gut dokumentiert wurde, sowie mit den Daten aus dem EU-Bericht zur Risikobewertung von Zink (2010) vorhergesagt
Czech: 3), uživatelsky přívětivé verze modelu biotických ligandů, což je model používaný k předpovídání biologicky dostupných kovů u různých vodních druhů (řas, dafnií a ryb) a využitý a dobře popsaný v řadě recenzovaných studií týkajících se zinku, a údajů použitých ve zprávě EU RAR pro zinek (2010).
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des säureflüchtigen Sulfids (AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (SEM) abgeschätzt werden kann.
Czech: Předpokládá se, že biologická dostupnost kovů v sedimentu může být předpovídána pomocí měření obsahů kyselých těkavých sulfidů (AVS) a současně extrahovaných kovů (SEM) v sedimentech.
German: Zweitens sollte, da die Bioverfügbarkeit von Zink zwischen den verschiedenen Bodentypen variiert, die Gülle behandelter Ferkel nicht auf Böden ausgebracht werden, die als besonders empfindlich identifiziert wurden, also frei entwässernde, saure (pH ≤ 6), sandige Böden.
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
German: 4 durchgeführt, der zur Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Zink im Boden relevante Parameter wie pH, Gehalt an organischem Material und Ton sowie Kationenaustauschkapazität einbezieht.
Czech: 4, který bere v úvahu parametry významné pro určení biologické dostupnosti zinku, např. pH, obsah organických sloučenin a jílu a schopnost výměny kationtů.
German: Zur besseren Berücksichtigung relevanter Risikominderungsmaßnahmen hat der Antragsteller über lineare Extrapolation der IDMM-Ergebnisse für Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha a-1
Czech: Žadatel vytvořil hodnoty RQ pro alternativní rychlosti aplikace pomocí lineární extrapolace z výsledků modelu IDMM pro rychlosti aplikace 4 kg a 7 kg zinku ha rok
German: Deshalb wurde ein von der EFSA zur Abschätzung der Umweltexposition durch Verwendung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff verwendetes Modell, das Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) von Monteiro et al. (2010)
Czech: Pro vylepšení hodnocení rizika byl tedy u přípravku Gutal použit model, který používá orgán EFSA k odhadu expozice životního prostředí v důsledku použití zinku ve formě oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva, dočasného dynamického modelu pro kovy (IDDM) autorů Monteiro a kol.
German: Wenn die Gülle von behandelten Tieren aufgebracht wird, so muss die maximale Gesamtzinkbelastung, wie sie in den staatlichen oder örtlichen Vorschriften definiert ist, streng eingehalten werden.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy.
German: Aufgrund der Zinkanreicherung, insbesondere im aquatischen Kompartiment, wurde ein Umweltrisiko festgestellt.
Czech: Na základě akumulace zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, zejména pro jeho vodní kompartment.
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha a-1
Czech: Kvůli lepší indikaci rizika, které představují rychlosti aplikace považované při použití přípravku Gutal za zvláště významné, 8,2 kg zinku ha rok
German: Zusätzlich erscheint die Empfehlung, zur Verlangsamung der Zinkakkumulation die Ausbringung der Gülle in aufeinanderfolgenden Jahren im gleichen Gebiet zu vermeiden, eine geeignete Risikominderungsmaßnahme zu sein.
Czech: Vhodným opatřením pro zmírnění rizik se zdá být také doporučení vyvarovat se rozstřikování hnoje na stejné půdní plochy v po sobě jdoucích letech, aby se akumulace zinku zpomalila.
German: Im Boden bestimmen Eigenschaften wie der pH-Wert, der Gehalt an organischem Kohlenstoff, die Kationenaustauschkapazität und der Tongehalt die Bioverfügbarkeit.
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
German: Bei höheren als den mit dem IDMM (EFSA, 2012) gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PEC-Werten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten Zink-Ausbringungsraten infrage stellen könnte.
Czech: 7, je však nutná extrapolace a vztah mezi rychlostí zátěže zinkem a hodnotami PEC vypočtenými pomocí modelu IDMM není lineární, což by mohlo zpochybňovat validitu extrapolovaných hodnot PEC při nejvyšších rychlostech aplikace zinku.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Czech: U sedimentárních systémů nastaly ve způsobu stanovení koncentrací v sedimentu významné změny, protože byly odvozeny předpovězené environmentální koncentrace v sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
German: Unverdünnte Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf (Acker-)Boden angewandt werden.
Czech: Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu.
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
German: , 3,3 kg Zink ha a-1
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
German: Premix for medicated feeding stuff
Czech: Souhr charakteristických vlastností léku
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
German: Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte.
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.
Czech: Proto byly vzaty do úvahy i informace předložené ve stadiu přezkoumání, aby bylo zabezpečeno právo společnosti na obranu.
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění doporučení k zachování a pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.
German: Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Erörterungen zu der oben genannten Angelegenheit fanden während der Plenarsitzung des CHMP im Dezember 2014 statt, bei der der Ausschuss der oben erwähnten Einordnung zustimmte.
Czech: Diskuse o výše uvedených skutečnostech proběhla v prosinci 2014 na plenárním zasedání výboru CHMP, během kterého výbor CHMP schválil výše uvedené roztřídění.
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
German: Arzneimittel der Kategorie 2
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio" bezeichnet.
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že zjištění agentury ANSM v roce 2014 byla z hlediska vlivu na integritu studií závažná.
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Czech: Podmínky pro případné zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
German: Nach Vorlage der Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gebührender Berücksichtigung der Antworten jedes einzelnen wurden die vorgelegten Argumente und Daten in drei Kategorien eingeordnet.
Czech: Po předložení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci, přičemž odpovědi každého z nich byla věnována náležitá pozornost, byly předložené argumenty a údaje rozděleny do tří kategorií.
German: Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.
Czech: Význam léčby alendronátem pro pacienty: Držitelé rozhodnutí o registraci zdůrazňují význam léčby alendronátem pro pacienty i potřebu nepřetržité dostupnosti tohoto léčiva pro zabezpečení veřejného zdraví.
German: Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).
German: Allerdings können statt der einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegenden Arzneimittel andere Generika oder das Originalpräparat verschrieben werden.
Czech: Namísto přípravků s pozastaveným rozhodnutím o registraci lze nicméně předepisovat jiná generika nebo inovované přípravky.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren, dass diese Verallgemeinerung nur gerechtfertigt sein kann, wenn Belege dafür vorgelegt werden, dass einzelne Prüfungen nicht unter Einhaltung angemessener Standards durchgeführt wurden, und dass derartige Belege nicht vorgelegt wurden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
Czech: • Kategorie 2: Předložena nová žádost o výjimku
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie die von GVK Bio gemachten Angaben.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
German: Der Ausschuss empfiehlt daher, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im Januar 2015 sein Gutachten angenommen hatte, gingen Anträge auf Überprüfung von folgenden Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein:
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v lednu 2015 přijal příslušné stanovisko, obdržel žádost o přezkoumání od těchto držitelů rozhodnutí o registraci:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Begründungen für eine Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegt wurden.
Czech: • výbor zvážil odůvodnění přezkoumání, které písemně poskytli držitelé rozhodnutí o registraci,
German: Die klinische Phase fand bei GVK Bio statt; die bioanalytische, die pharmakokinetische und die statistische Phase der Studie hingegen wurden von einem anderen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena ve společnosti GVK Bio, přičemž bioanalytická, farmakokinetická a statistická fáze byly vykonány jinou smluvní výzkumnou organizací.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel ist somit nach wie vor positiv.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků tedy zůstává příznivý.
German: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd und betapharm Arzneimittel GmbH (für Dipyridamol und Levetiracetam);
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd a betapharm Arzneimittel GmbH (pro přípravky Dipyridamole a Levetiracetam),
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Czech: To znamená, že pokud konkrétní inspekce dopadne dobře, nelze to brát jako záruku toho, že všechny procesy jsou správně prováděny a vyhovují požadavkům správné klinické praxe.
German: Darüber hinaus erklärt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG „Interpretationsspielraum" hat und nicht spezifisch erwähnt wird, dass ein EU-Referenzarzneimittel verwendet werden muss.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále domnívá, že podle článku 10 směrnice 2001/83/ES existuje „prostor pro interpretaci" a že není konkrétně uvedeno, že by musel být použit referenční přípravek registrovaný v EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, die offizielle Mitteilung über den Einschluss des Arzneimittels in das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 nicht erhalten zu haben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že neobdržel oficiální vyrozumění o zařazení přípravku do postupu přezkoumání podle článku 31.
German: • Antrag auf Überprüfung von Irbesartan und Irbesartan Hydrochlorothiazid:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Irbesartan a Irbesartan hydrochlorothiazide:
German: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG und Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (für Irbesartan Hydrochlorothiazid und Irbesartan);
Czech: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
German: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma und Labesfal Genéricos (für Alendronat);
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
German: Angesichts dieser Unsicherheiten und der sich daraus möglicherweise ergebenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel nicht positiv.
Czech: Z důvodu těchto nejasností a vyplývajících případných obav ohledně účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
German: • Kategorie 3: Neue Studie zur Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass die im Zuge der australischen Studie gewonnenen Daten für die EU dennoch gelten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že údaje získané v australské studii jsou použitelné i v rámci EU.
German: Der systematische Charakter der Datenmanipulationen bei EKGs, der lange Zeitraum, über den sie stattfanden, und die Anzahl der beteiligten Mitarbeiter weisen auf gravierende Mängel im Qualitätssystem der Klinik von GVK Bio in Hyderabad hin.
Czech: Systematická povaha manipulace s daty z EKG, dlouhé časové období, po které manipulace probíhala, a počet zapojených zaměstnanců poukazují na závažné nedostatky systému jakosti zavedeného na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Plasmaproben bei einem anderen Auftragsforschungsinstitut die Tatsache, dass die gewonnenen Daten unzuverlässig sind, nicht ausgleicht.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že analýza vzorků plazmy provedená jinou smluvní výzkumnou organizací nemění nic na skutečnosti, že získané údaje jsou nespolehlivé.
German: Die Schwere der beobachteten Mängel und die fehlende Einhaltung der GCP in der Klinik von GVK Bio in Hyderabad werfen Fragen im Zusammenhang mit der Zuverlässigkeit der zwischen 2008 und 2014 an der inspizierten Einrichtung durchgeführten Studien sowie am klinischen Teil aller anderen, vor 2008 durchgeführten Bioäquivalenzstudien auf.
Czech: Závažnost zjištěných nedostatků a nedodržování správné klinické praxe na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu vyvolává otázky ohledně spolehlivosti studií provedených v místě inspekce v letech 2008 až 2014 i ohledně klinické části všech dalších studií bioekvivalence provedených před rokem 2008.
German: Unter Berücksichtigung des Inspektionsberichts der ANSM, der vorliegenden Daten und aller Argumente, die in den Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgebracht wurden, kam der CHMP während seiner Plenarsitzung im Januar 2015 zu dem Schluss, dass bei Fehlen eines Nachweises der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des betreffenden Arzneimittels nicht nachgewiesen sind.
Czech: Po zvážení inspekční zprávy agentury ANSM, dostupných údajů a všech argumentů uvedených v odpovědích držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP na svém plenárním zasedání v lednu 2015 k závěru, že vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze stanovit účinnost, bezpečnost ani snášenlivost dotčených léčivých přípravků.
German: Neo-Balkanika reichte die Bioäquivalenzstudie (PK-05-035) ein, die bereits während des Befassungsverfahrens zur Unterstützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nebivolol 5 mg Tabletten mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und den gleichen Herstellern eingereicht worden war.
Czech: Společnost Neo Balkanika předložila studii bioekvivalence (PK-05-035), která již byla předložena během postupu přezkoumání na podporu rozhodnutí o registraci přípravku Nebivolol 5 mg tablety, se stejným kvalitativním i kvantitativním složením a stejnými výrobci.
German: Des Weiteren stellte der CHMP fest, dass Arzneimittel, die Pravastatin enthalten, aus diesem Verfahren ausgeschlossen werden sollten, da sie nicht in dessen Geltungsbereich fallen.
Czech: V souvislosti s posouzením výbor CHMP uvedl, že z tohoto postupu je třeba vyloučit léčivé přípravky obsahující pravastatin, jelikož nespadají do jeho rámce.
German: • Antrag auf Überprüfung für Alendronat:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Alendronate: