FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros pacientus ārstēja vienu gadu, pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem (HCV-RNS zem apakšējās noteikšanas robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisku atbildreakciju (HCV-RNS zem apakšējās nosakāmās robežas sešus
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Latvian: Tikai 1 pētījuma dalībnieks pārtrauca terapiju blakusparādības (trombocitopēnijas) dēļ.
Greek: − Ένα ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Latvian: − Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι βέβαιο εάν το Ribavirin BioPartners θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Latvian: - ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav zināms, vai Ribavirin BioPartners mainīs šo zāļu iedarbību.
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. τμήμα 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφος σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους 7 μήνες μετά το τέλος της
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai, katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Greek: • που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τα οποία δεν σχετίζονται με την ηπατίτιδα C
Latvian: • ja Jums ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi, izņemot C hepatītu.
Greek: − συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Latvian: − jāizvairās no Ribavirin BioPartners un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές, εάν αισθάνεστε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja terapijas dēļ jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Greek: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Latvian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Vācija
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze un asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe).
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 3 δισκία το βράδυ 3 δισκία το πρωί και 4 δισκία το βράδυ
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā 2 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā 3 tabletes no rīta un 4 tabletes vakarā
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι η ριμπαβιρίνη επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Latvian: Toksicitātes pētījumi neliecina, ka ribavirīns inducētu aknu enzīmus.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. τμήμα 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma procentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 χρόνο και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Latvian: 4. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Greek: Συσκευασίες των 84, 112, 140, και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Latvian: Iepakojumā ir 84, 112, 140 un 168 apvalkotās tabletes.
Greek: TSH.
Latvian: A.
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ):
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
Greek: • είχατε προηγούμενη σοβαρή καρδιακή κατάσταση ή έχετε καρδιακή νόσο.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi nopietna sirds slimība vai slimojat ar sirds slimību;
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Latvian: - Ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, par kuras
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Greek: Οξεία υπερευαισθησία: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Ribavirin πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Akūta paaugstināta jutība: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), ribavirīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετετο Ribavirin BioPartners Εάν χορηγείτε μόνοι σας τη θεραπεία, ή εάν φροντίζετε ένα παιδί που παίρνει Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin BioPartners Ja zāles ievadāt sev pats vai aprūpējat bērnu, kas lieto Ribavirin BioPartners kombinācijā ar alfa-2b interferonu, cik ātri vien iespējams, lietojiet/ievadiet aizmirsto devu tai pašā dienā tiklīdz atceraties.
Greek: - Κοπέλα ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Latvian: Reproduktīva vecuma sievietes.
Greek: Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Latvian: Vēl aptuveni 4 % bērnu bija pārejoša TSH koncentrācijas pazemināšanās zem normas apakšējās robežas.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Greek: Κλινικές δοκιμές του Ribavirin σε παιδιά και εφήβους:
Latvian: Ribavirīna klīniskie pētījumi bērniem un pusaudžiem:
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Latvian: Interferonu alfa lietošanas laikā tika novērotas arī citas CNS reakcijas, to vidū agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem, t.sk. slepkavnieciskas tieksmes), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Greek: − Tερατογένεση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: − Teratogenitāte: Ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5 % ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6 %) και πόνος σε άκρο (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μια ιντερφερόνη και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία Child-Pugh τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια (εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης), κωδικός ATC: J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
Greek: Ρ 0,5/R
Latvian: P 0,5/R
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα).
Latvian: Ribavirin BioPartners jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, ko baro ar krūti, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Latvian: Klasificējot pēc organu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (> 1/100 lidz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Latvian: Alfa-2b interferona (pegilēta vai nepegilēta) terapiju var sākt, ja, lietojot zāles, TSH līmeni iespējams noturēt normas robežās.
Greek: Η ριμπαβιρίνη συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Latvian: Ribavirīns uzkrājas šūnā un ļoti lēni izdalās no organisma.
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Latvian: (rodas 1-10 lietotājiem no 100)
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax = 1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un ilgstošas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Latvian: Kaplāna-Meijera aprēķins ilgstošai atbildreakcijai 5 gadu laikā ir 97 % (95 % TI: 95-99 %) pacientiem, kas saņem nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā), un 99 % (95 % TI: 98-100 %) pacientiem, kas saņem pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV-RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από 6 έως 12 μήνες
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Latvian: Šajā pētījumā izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera folija
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να ζυγισθεί έναντι των χαρακτηριστικών της νόσου του παιδιού, όπως στοιχεία εξέλιξης της νόσου (κυρίως ίνωση), συν-νοσηρότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως συλλοίμωξη με HIV), καθώς και προγνωστικοί παράγοντες ανταπόκρισης, (γονότυπος HCV και ιϊκό φορτίο).
Latvian: - Šis risks jāsalīdzina ar slimības raksturojumu bērnam, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozes), blakusslimībām, kas var negatīvi ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga HIV infekcija), kā arī ar prognostiskajiem atbildes reakcijas faktoriem
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Greek: Το πλεονέκτημα αυτό διατηρήθηκε ανεξαρτήτως των κλασσικών προγνωστικών παραγόντων ανταπόκρισης στην ιντερφερόνη άλφα-2b, όπως τα επίπεδα ιαιμίας, ο HCV γονότυπος και το ιστολογικό στάδιο.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildes reakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μίας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση
Latvian: Tomēr ribavirīna sistēmiskā iedarbība uz sievietes organismu pēc dzimumakta ar pacientu, kas tiek ārstēts ar šīm zālēm, ir aprēķināta un aizvien ir ļoti ierobežota, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριοι συμπαράγοντες.
Latvian: Izstrādātais klīrensa modelis rāda, ka galvenie ietekmējošie faktori ir ķermeņa masa, dzimums, vecums un kreatinīna līmenis serumā.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να παίρνουν θεραπεία συνδυασμού με Ribavirin BioPartners και άλφα ιντερφερόνη σε περίπτωση ύπαρξης ή ιστορικού σοβαρών νευρολογικών ή διανοητικών προβλημάτων, όπως σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nedrīkst lietot Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik vai anamnēzē ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, piemēram, depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
Greek: − Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. τμήμα 5.3).
Latvian: − Auglība: Dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Greek: Όλοι οι
Latvian: Visi
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για ριμπαβιρίνη, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Latvian: * ribavirīna AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με απλή ιντρφερόνη/ριμπαβιρίνη είναι επίσης ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη (> 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίο ύψος συγκριτικά με τη βασική κατάσταση) στο 21 % των παιδιών παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 5 χρόνια.
Latvian: Dati par ilgāku laika periodu, kas pieejami par bērniem, ārstētiem ar kombinēto terapiju ar standarta interferonu/ribavirīnu, arī liecina par nozīmīgu augšanas aizturi (auguma procentīles samazināšanās par > 15 procentīlēm, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 21 % bērnu, neskatoties uz to, ka pēc ārstēšanas pagājuši jau vairāk nekā 5 gadi.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ribavirin BioPartners που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ribavirin BioPartners, kombinācijā ar alfa interferoniem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη
Latvian: Anēmija parādās neilgi pēc terapijas sākšanas un ātri pazūd pēc tās pārtraukšanas.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν στον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές: Η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Latvian: Izmaiņas acīs: Terapijai ribavirīnu lieto kombinācijā ar alfa interferoniem.
Greek: Καρδιαγγειακές: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.