FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Romanian: Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Romanian: - Reacție anafilactică
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Romanian: Mai jos sunt descrise instrucţiunile de manipulare ale ambelor forme de prezentare.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Romanian: • Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Romanian: Farmacocinetica a fost similară indiferent de sex şi de apartenenţa etnică.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Patienten mit erworbener Hämophilie oder Thrombasthenie Glanzmann berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţii cu hemofilie dobândită sau trombastenie Glanzmann.
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Romanian: Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von NovoSeven zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen.
Romanian: Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFVIIa in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Romanian: Caracterul pozitiv este indicat de cel puțin un rezultat pozitiv la orice determinare.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Romanian: Nu refolosiţi echipamentul.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Romanian: Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Romanian: Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular.
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Romanian: În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor.
German: Wenn Sie Faktor-VII-Mangel haben:
Romanian: Dacă aveţi deficit de factor VII:
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven, dacă utilizați medicamente care conțin factor VIII sau IX.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Romanian: • Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.
German: Die Behandlungen sollten zu Beginn in Abständen von 2 Stunden erfolgen, bis sich eine klinische Besserung zeigt.
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Romanian: • Asigurați-vă că este utilizat un adaptor pentru flacon indiferent de prezentare.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Romanian: Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
German: Vor Licht geschützt lagern.
Romanian: A se păstra protejat de lumină
German: Anschließend sollten die Behandlungsintervalle für die Dauer von 24 - 48 Stunden jeweils 2 - 3 Stunden betragen, abhängig von der Art des Eingriffs und dem klinischen Zustand des Patienten.
Romanian: Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
German: Wenn Sie Hämophilie haben:
Romanian: Dacă aveţi hemofilie:
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
German: Thrombasthenie Glanzmann
Romanian: Trombastenia Glanzmann
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Romanian: Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
German: Das rekonstituierte NovoSeven ist eine klare, farblose Lösung.
Romanian: Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Romanian: Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut
German: Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik zwingend erforderlich.
Romanian: Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Romanian: Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Romanian: • Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
German: - Hautausschlag (einschließlich allergische Dermatitis und erythematöser Hautausschlag)
Romanian: - Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i.v. cu antihistaminice.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Romanian: Echipamentul din această cutie este pregătit pentru reconstituirea şi injectarea NovoSeven.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII trebuie monitorizate timpul de protrombină şi activitatea coagulantă a factorului VII, înainte şi după administrarea de NovoSeven.
German: Klinische Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie mit insgesamt 100 Behandlungsepisoden zeigten, dass bestimmte Nebenwirkungen häufiger berichtet wurden (1 % bezogen auf die Behandlungsepisoden): Arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis), venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Übelkeit, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Anstieg von Fibrinabbauprodukten.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 61 de pacienți cu hemofilie dobândită, cu un total de 100 de episoade de tratament, au arătat că anumite reacții adverse au fost raportate mai frecvent (1% pe baza episoadelor de tratament): evenimente tromboembolice arteriale (ocluzia arterei cerebrale, accident vascular cerebral), evenimente tromboembolice venoase (embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă), angină pectorală, greață, febră, erupție cutanată eritematoasă și concentrații crescute de produși de degradare ai fibrinei.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Romanian: Utilizaţi NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea.
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Romanian: Solvent: soluţie limpede şi incoloră.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Romanian: Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 - 5 minute, fără a înlătura acul de la locul injectării.
German: Wenn NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten angewendet wird, sind arterielle thromboembolische Ereignisse häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Romanian: Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 µg/kg corp la pacienţii vârstnici.
German: • Die Spritze mit dem entsprechend rekonstituierten Produkt ist nun bereit für die Verabreichung in einer CE-gekennzeichneten Infusionspumpe (in die eine 50 ml Spritze passt).
Romanian: • Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
German: • wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Romanian: • Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Romanian: Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
German: Basierend auf einer präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von rFVIIa und rFXIII nicht empfohlen.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Romanian: Din cauza riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu boală coronariană în antecedente, pacienţi cu afecţiuni hepatice, pacienţi în status postoperator, la nou-născuţi sau la pacienţi cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată.
German: Die Häufigkeiten sowohl der schwerwiegenden als auch der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen geordnet in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
Romanian: Categoriile de frecvență atât ale reacțiilor adverse grave, cât ṣi a celor mai puțin grave, sunt enumerate în clasificarea pe aparate, sisteme ṣi organe în tabelul de mai jos.
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Romanian: 1) Două până la trei injecţii a câte 90 µg/kg corp administrate la intervale de trei ore.
German: Daten aus präklinischen Studien als auch Daten nach Markteinführung zeigten keine Anzeichen, dass rFVIIa einen schädlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Romanian: Un efect potenţial sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa într-un model cardiovascular avansat la maimuțele cynomolgus a avut ca rezultat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces), dozele utilizate fiind mai mici comparativ cu cele utilizate în cazul administrării separate a substanțelor active.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven.
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Romanian: Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
German: In einer Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3578) bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel betrug die mittlere Dosis für die Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei 22 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) mit Faktor-VII-Mangel und einem schweren klinischen Phänotyp 30 µg/kg (Dosierungsbereich 17 µg/kg bis 200 µg/kg; die am häufigsten verabreichte Dosis betrug 30 µg/kg bei 10 Patienten) mit einem mittleren Dosisintervall von 3 Dosen pro Woche (Dosisintervallbereich 1 bis 7; das am häufigsten gemeldete Dosisintervall betrug 3 pro Woche bei 13 Patienten).
Romanian: Într-un registru observațional (F7HAEM-3578), care a inclus subiecți cu deficit congenital de factor VII, doza medie pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la 22 pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever a fost de 30 µg/kg (în intervalul de la 17 µg/kg la 200 µg/kg; doza utilizată cel mai frecvent a fost de 30 µg/kg la 10 pacienți), cu o frecvență mediană a administrării de 3 doze pe săptămână (între 1 și 7; frecvenƫa dozei raportate cel mai frecvent a fost de 3 pe săptămână, la 13 pacienți).
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
German: Das rekonstituierte NovoSeven muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Romanian: NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
German: • Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Romanian: • În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Dosis und Behandlungsintervalle für die Prophylaxe müssen auf dem klinischen Ansprechen basieren und auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării profilactice trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic și se adaptează individual.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Romanian: • Utilizați NovoSeven imediat după amestecarea pulberii cu solventul pentru a evita contaminarea.
German: Die Dauer der Behandlung und das Intervall zwischen den Injektionen können in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung, der invasiven Eingriffe oder der durchgeführten Operationen variieren.
Romanian: Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Romanian: - Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 ṣi pct. 4.4)
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, falls Sie in dieser Partikel bemerken oder diese verfärbt ist.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate, în ambalajul original este de 3 ani când produsul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
German: • 1 Durchstechflasche mit weißem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
German: Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden.
Romanian: În caz de şoc anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Romanian: ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie curățat înainte sau după injectarea NovoSeven, folosiți clorură de sodiu 9