FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit Rituximab als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten, als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w leczeniu podtrzymującym GPA i MPA oraz występujące z większą częstością niż w grupie otrzymującej komparator.
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji
German: Truxima sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
German: • Atemversagen
Polish: Układ oddechowy
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor einer Infusion von Rituximab in Erwägung gezogen werden.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją rytuksymabu.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde außerdem nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg bei erneuter Behandlung im zweiten Behandlungszyklus untersucht.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w 1. i 15. dniu w leczeniu drugim cyklem.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Truxima für weitere Informationen.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
German: Die Erfahrung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 1 Jahr zeigte, dass nach wiederholter Behandlung mit Rituximab der Anteil an Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Influenza, Mumps, Rubella, Varizellen und dem Tetanus-Toxin im Allgemeinen ähnlich war wie zu Beginn der Behandlung mit Rituximab.
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią rytuksymabem stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był podobny do obserwowanego wyjściowo.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Polish: Różnica (CI 95 %)
German: Üblicherweise sind diese Symptome nach Unterbrechung der Infusion von Rituximab und Verabreichung eines Antipyretikums und Antihistaminikums reversibel.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz,
German: Truxima (Rituximab) Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Truxima (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
German: Inzidenz infusionsbedingter Symptome nahm mit weiteren Infusionen deutlich ab und betrug nach dem achten Behandlungszyklus mit Rituximab weniger als 1 %.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi < 1 % pacjentów w 8. cyklu leczenia zawierającego rytuksymab.
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Polish: Łącznie u 23/99 (23 %) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
German: Was Truxima ist
Polish: Co zawiera lek Truxima
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von Rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5000 mg (2250 mg/m2).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Tumor-Ansprechrate (CR, CRu, PR) war in der R-CVP-Gruppe signifikant höher (80,9 %) (p < 0,0001 Chi-Quadrat-Test) als in der CVP-Gruppe (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truxima bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
German: Sie erhalten Truxima immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Polish: Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Truxima als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Truxima als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Truxima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: In Monat 18 wurden insgesamt 19/34 (56 %) mit Rituximab behandelten Patienten mit PV positiv auf ADA getestet.
Polish: Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych rytuksymabem uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytuksymabu i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów nie jest zalecane.
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Truxima w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
German: Wenige Fälle einer Hypogammaglobulinämie wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Rituximab behandelt wurden, in der Spontanberichterstattung und in der Literatur beobachtet.
Polish: Odnotowano małą liczbę zgłoszeń spontanicznych oraz doniesień w piśmiennictwie dotyczących przypadków hipogammaglobulinemii u dzieci leczonych rytuksymabem.
German: Die empfohlene Dosierung von Truxima zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Truxima stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Trydonis kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trydonis są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen über Trydonis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trydonis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trydonis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Trydonis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Trydonis verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Trydonis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Weitere Informationen über Trydonis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trydonis
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trydonis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trydonis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Am 26. April 2018 erhielt Trydonis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Trydonis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 kwietnia 2018 r.
German: Was ist Trydonis und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Trydonis i w jakim celu się go stosuje
German: Es wurden keine schweren Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Trydonis genannt.
Polish: W przypadku leku Trydonis nie zgłaszano poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
German: Trydonis (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Polish: Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trydonis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Trydonis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trydonis
German: Er bindet an die sogenannten Beta-2-Rezeptoren (Ziele) in den Muskeln der Atemwege.
Polish: Przyłącza się do receptorów (celów) znanych jako receptory beta-2 w mięśniach dróg oddechowych.
German: Trydonis ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Polish: Trydonis jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Trydonis nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Volumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach stosowania leku Trydonis powodował on poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
German: Trydonis enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.
Polish: Trydonis zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
German: Beta-2-Agonisten und Muskarin-Rezeptorantagonisten tragen zur Erweiterung der Atemwege bei; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge.
Polish: Antagoniści receptora beta-2 i antagoniści receptorów muskarynowych pomagają w rozszerzaniu dróg oddechowych; kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc.
German: Welchen Nutzen hat Trydonis in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trydonis wykazane w badaniach
German: Die drei Wirkstoffe von Trydonis wirken auf unterschiedliche Weise, um die Entzündung zu lindern und die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Polish: Trzy substancje czynne leku Trydonis działają na różne sposoby w celu złagodzenia stanu zapalnego oraz utrzymywania drożności dróg oddechowych, co ułatwia pacjentowi oddychanie.
German: Beclometason gehört zu den entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
German: Übersicht über Trydonis und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trydonis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: In der zweiten Studie von einem Jahr hatten mit Trydonis behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen (Ausbrüche der Symptome) pro Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist) behandelt wurden.
Polish: W drugim z badań, trwającym rok, u pacjentów otrzymujących Trydonis stwierdzono o 20% mniej przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) rocznie niż u pacjentów otrzymujących tiotropium (długo działający antagonista receptora muskarynowego).
German: In der dritten Studie von einem Jahr hatten Patienten, die mit Trydonis behandelt wurden, 15 % weniger Exazerbationen pro Jahr als Patienten, die mit einer Kombination aus Indacaterol (einem langwirksamen Beta-2-Agonisten) und Glycopyrroniumbromid behandelt wurden.
Polish: W trzecim z badań, trwającym rok, u pacjentów leczonych produktem Trydonis stwierdzono o 15% mniej przypadków zaostrzeń rocznie niż u pacjentów leczonych skojarzeniem indakaterolu (długo działający agonista beta-2) i bromku glikopironium.
German: Trydonis wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln gegen COPD, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem inhalativen Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarinantagonisten, nicht angemessen unter Kontrolle ist.
Polish: Lek Trydonis jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (kontynuacja leczenia) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch leków przeznaczonych do terapii POChP obejmujących długo działającego agonistę receptorów beta-2 oraz kortykosteroid wziewny albo długo działającego antagonistę muskarynowego.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trydonis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trydonis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Nebenwirkungen sind behandelbar und denen anderer Arzneimittel gegen COPD ähnlich.
Polish: Działania niepożądane leku są możliwe do opanowania i porównywalne do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeznaczonych do terapii POChP.
German: Trydonis hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in drei Hauptstudien mit mehr als 5 500 Patienten, deren Symptome mit Kombinationen aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD oder mit einem Muskarinrezeptor-Antagonist allein nicht angemessen kontrolliert wurden, als wirksam erwiesen.
Polish: Skuteczność leku Trydonis w łagodzeniu objawów POChP wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 5 500 pacjentów, u których nie uzyskiwano wystarczającej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP, albo stosowania antagonisty receptora muskarynowego w monoterapii.
German: In dieser Studie war Trydonis bei der Senkung der Anzahl von Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium plus eine Kombination aus Beclometason und Formoterol.
Polish: W badaniu tym wykazano taką samą skuteczność leku Trydonis w ograniczaniu liczby zaostrzeń, jak w przypadku leku tiotropium plus skojarzenie beklometazonu i formoterolu.
German: Zu den Nebenwirkungen von Trydonis zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trydonis należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.
German: Wie wirkt Trydonis?
Polish: Jak działa lek Trydonis
German: Trydonis ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Trydonis jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trydonis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trydonis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Im Vergleich dazu erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der Wirkstoffe von Trydonis (Beclometason plus Formoterol) enthält, um 1 ml vor der Dosierung und um 145 ml nach der Dosierung.
Polish: Dla porównania wynik FEV1 wzrósł o 1 ml oraz 145 ml przed podaniem dawki i po podaniu dawki u pacjentów otrzymujących lek zawierający tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Trydonis (beklometazon oraz formoterol).
German: Trydonis ist bei der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen und bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksam.
Polish: Wykazano, że lek Trydonis skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP.
German: Wie wird Trydonis angewendet?
Polish: Jak stosować lek Trydonis
German: Welche Risiken sind mit Trydonis verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trydonis
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2018
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trydonis zu bestätigen.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trydonis.
German: Es ist wichtig, dass Sie Trydonis jeden Tag anwenden.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Trydonis codziennie.
German: Trydonis enthält geringe Mengen an Ethanol.
Polish: Trydonis zawiera małą ilość etanolu.
German: Norfluran (Treibmittel)
Polish: Norfluran (gaz nośny)
German: Trydonis ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
Polish: Trydonis jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
German: Vorsicht ist außerdem geboten bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern bzw. > 470 Millisekunden bei Frauen), die angeboren oder durch Arzneimittel hervorgerufen worden sein kann, da diese Patienten von klinischen Studien mit Trydonis ausgeschlossen waren.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Trydonis.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trydonis enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Trydonis
German: Daher soll aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Trydonis während der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden.
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Trydonis w okresie ciąży i podczas porodu.
German: Trydonis enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Polish: Trydonis nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
German: Umkarton der Bündelpackung Datum der Abgabe auch auf den Einzelpackungen vermerken.
Polish: Zapisać datę wydania również na każdym poszczególnym opakowaniu.
German: Die Genotoxizität von Trydonis wurde nicht untersucht, jedoch haben die Einzelwirkstoffe in den herkömmlichen Testsystemen keine genotoxische Aktivität gezeigt.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Trydonis, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
Polish: • zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana barwy śluzu,
German: Wenden Sie Trydonis nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Nach der Anwendung von Trydonis ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Trydonis zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.