FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance is niet vastgesteld bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten waarbij de KGF-receptor tot expressie wordt gebracht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Slovenian: Klinični program s paliferminom ob mielotoksični terapiji s potrebo po podpori s hematopoetskimi matičnimi celicami (HSC) je zajel 650 bolnikov s hematološkimi malignomi; vključeni so bili v 3 randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije in študijo farmakokinetike.
Dutch: Opvallende bevindingen in toxicologische onderzoeken bij rat en aap waren doorgaans toe te schrijven aan de farmacologische werking van palifermin, met name proliferatie van epitheelweefsels.
Slovenian: Glavni izsledki toksikoloških študij pri podganah in opicah so šli na splošno na račun farmakološkega delovanja palifermina, specifično na račun proliferacije epitelijskih celic.
Dutch: Vaginaal oedeem en vulvovaginaal erytheem
Slovenian: artralgija vaginalni edem in vulvovaginalni eritem
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so:
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Dutch: Postmyeloablatieve radiochemotherapie: de laatste drie doses dienen na de myeloablatieve radiochemotherapie te worden toegediend.
Slovenian: Po mieloablacijski radiokemoterapiji: Zadnje tri odmerke je treba uporabiti po mieloablacijski radiokemoterapiji.
Dutch: Geen van de twee doseringsregimes leverde statistisch significante resultaten t.o.v.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
Slovenian: Študija je vključevala 3 terapevtske skupine, njen namen pa je bil primerjati vsako od skupin, ki sta prejemali palifermin (pred in pred/po), s placebom.
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami.
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.
Slovenian: Starostna porazdelitev v obeh skupinah ni bila enakomerna, ker je bilo v skupini, zdravljeni s paliferminom, več starejših (> 65 let) bolnikov.
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Dutch: Bij patiënten met nierziekte in een eindstadium (dialyse benodigd) was de klaring van palifermin verlaagd met 10% (n = 6).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.
Dutch: Palifermin dient niet te worden gebruikt in combinatie met een conditionering via alleen een myeloablatieve chemotherapie.
Slovenian: Palifermina se ne sme uporabljati v povezavi s pripravljalnim zdravljenjem, ki obsega zgolj mieloablacijsko kemoterapijo.
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Dutch: Het voorbereidende regime bestond uit totale lichaamsbestraling (TBI), etoposide en cyclofosfamide.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
Dutch: De incidentie van ulceratieve orale mucositis was 57,9% in de placebo-arm, 68,7% in de pre/post-CTgroep en 51,4% in de pre-CT-groep.
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Deze ‘NOAEL'-doses gingen gepaard met een systemische blootstelling (gebaseerd op de AUC) tot respectievelijk 9,7 en 2,1 keer de verwachte klinische blootstelling.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Dutch: Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
Slovenian: V študiji (n = 281) so bili bolniki z multiplim mielomom pred avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic deležni pripravljalne terapije z melfalanom (200 mg/m2).
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze doses van 20 tot 250 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) en 60 microgram/kg (kankerpatiënten) vertoonde palifermin snelle extravasculaire distributie.
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-data suggereren dat palifermin zowel aan ongefractioneerde als aan laag moleculair gewichts heparine bindt.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se palifermin veže tako na nefrakcionirane kot na nizkomolekularne heparine.
Dutch: Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in Escherichia coli.
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Dutch: Palifermin dient derhalve niet te worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is of waarbij de verdenking bestaat dat zij aan niet-hematologische maligniteiten lijden.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij patiënten met leverinsufficiëntie, is niet beoordeeld.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti pri bolnikih z insuficienco jeter niso raziskane.
Dutch: De bijwerkingen ‘pijn' en ‘artralgie' kwamen overeen bij met Kepivance behandelde patiënten die minder opioïde analgetica kregen toegediend dan met placebo behandelde patiënten (zie Tabel 2).
Slovenian: Bolečina in artralgija sta druga pogosta neželena učinka, ki se ujemata z dejstvom, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Kepivance, dobili manj opioidne analgezije kot bolniki, ki so dobivali placebo (glejte preglednico 2).
Dutch: Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
Slovenian: Palifermin je rastni faktor, ki v prvi vrsti spodbuja epitelijske celice prek receptorjev KGF.
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Slovenian: Za informacije o toksičnih učinkih, ki omejujejo odmerek, glejte poglavje 4.8.
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
Slovenian: 6,25 mg praška v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Dutch: Systemische toxiciteit (klinische symptomen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en bijwerkingen voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters werden waargenomen bij doses van meer dan 300 microgram/kg/dag (vijfmaal hoger dan de aanbevolen dosis bij mensen).
Slovenian: Sistemsko toksičnost (klinične znake in/ali spremembe telesne mase) in neželene učinke na parametre plodnosti pri samcih in samičkah so opazil pri odmerkih ≥ 200 mikrogramov/kg/dan (petkrat več, kot je priporočeni odmerek za ljudi).
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Slovenian: Viale ne stresajte in ne mešajte s silo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten werden waargenomen bij 36% (5 van de 14) van de patiënten die 6 doses van 80 microgram/kg/dag intraveneus gedurende 2 weken kregen toegediend (3 doses vóór en drie doses na myeloablatieve therapie).
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kepivance
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde toediening van Kepivance binnen 24 uur voor of na chemotherapie in een toegenomen ernst en duur van orale mucositis.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je uporaba zdravila Kepivance v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.
Dutch: De laatste van de drie doses die worden toegediend voorafgaand aan de chemotherapie en radiotherapie, moet ten minste 24 tot 48 uur vóór aanvang van de chemotherapie en radiotherapie worden gegeven.
Slovenian: Zadnje tri odmerke pred kemoterapijo in radioterapijo morate dobiti vsaj 24 do 48 ur pred začetkom kemoterapije in radioterapije.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: In een post-marketing klinisch onderzoek onder patiënten met multipel myeloom die als conditioneringsregime 200 mg/m2 melfalan kregen, leverde toediening van palifermin met vier dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis geen therapeutisch voordeel op in de frequentie of duur van ernstige orale mucositis in vergelijking met placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) orale mucositis in de drie groepen was respectievelijk 36,8%, 38,3% en 23,9% voor de placebo-, pre/post-CT- en pre-CTgroep, waarbij geen statistische significantie werd vastgesteld.
Slovenian: Pojavnost hudega (3. in 4. stopnje) oralnega mukozitisa v treh skupinah je bila 36,8-% v skupini s placebom, 38,3-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 23,9-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT, pri tem pa ni bilo statistično značilnih razlik.
Dutch: Huiduitslag, pruritus en erytheem Hyperpigmentatie van de huid Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (dysesthesie, erytheem, en oedeem op handpalmen en voetzolen)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je bil očistek palifermina približno 30 % nižji pri 8 zdravih prostovoljcih v starosti od 66 do 73 let po odmerku 90 mikrogramov/kg kot pri mlajših preiskovancih (≤ 65 let) po odmerku 180 mikrogramov/kg.
Dutch: In een kleine studie met meervoudige doses bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar die 40, 60 of 80 microgram/kg/dag kregen gedurende 3 dagen voor en na HSCT, werd geen leeftijdseffect op de farmacokinetische eigenschappen van palifermin gevonden, hoewel de geschatte parameters een grote variabiliteit lieten zien.
Slovenian: Pediatrična populacija V majhni študiji večkratnih odmerkov pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 leta do 16 let), ki so prejemali 40, 60 ali 80 mikrogramov/kg/dan v obdobju 3 dni pred in po presaditvi hematopoetskih matičnih celic, niso opazili učinka starosti na farmakokinetiko palifermina, čeprav so opazili velike razlike v ocenjenih parametrih.
Dutch: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Dutch: Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
Dutch: • zwelling van handen, enkels of voeten;
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal,
Dutch: Verpakking met 6 injectieflacons.
Slovenian: Škatla s 6 vialami.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis, dag -8 tot -5), hoge doses etoposide (60 mg/kg, dag -4) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg, dag -2) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom).
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
Slovenian: Palifermin je beljakovina s 140 aminokislinami.
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Slovenian: Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom citotoksične terapije in 3 dni zapored po infundiranju matičnih celic v periferno kri, pri čemer je med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po terapiji minilo devet dni.
Dutch: De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
Slovenian: Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Slovenian: Ti samoopisani izidi so močno korelirali s klinično razvrstitvijo oralnega mukozitisa po lestvici SZO.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram/kg/dag werden geen negatieve effecten op de parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit waargenomen.
Slovenian: 100 mikrogramov/kg/dan niso opažali neželenih učinkov na reproduktivne parametre/parametre plodnosti.
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel worden gecontroleerd op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Pred aplikacijo morate pregledati, da raztopina ni obarvana in ne vsebuje delcev, glejte poglavje 6.6.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palifermin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palifermin.
Dutch: Wees voorzichtig bij het vaststellen van de dosis voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter bodite previdni pri odmerjanju.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance mag niet langer dan één uur bij kamertemperatuur worden bewaard en dient tegen licht te worden beschermd.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Dutch: Er was geen sprake van accumulatie van palifermin na 3 opeenvolgende dagelijkse doses van 20 en 40 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) of 60 microgram/kg (volwassen patiënten) of 40 tot 80 microgram/kg (pediatrische patiënten).
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Dutch: Kepivance is een groeifactor die de proliferatie stimuleert van epitheelcellen die de KGF-receptor tot expressie brengen.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Slovenian: Zdravilo Kepivance boste dobivali tri dni zapored pred kemoterapijo in radioterapijo ter tri dni zapored po kemoterapiji in radioterapiji, tako da skupaj dobite šest odmerkov.
Dutch: Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ 1 uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
Dutch: De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Dutch: Incidentie van patiënten met Totale
Slovenian: stopnje po SZO pri prizadetih bolnikih
Dutch: Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
Dutch: L-histidine Mannitol Sucrose
Slovenian: L-histidin manitol saharoza polisorbat 20
Dutch: • een verdikking van de mond of tong;
Slovenian: • zadebelitev ust ali jezika,