FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Interferon beta-1b konnte sowohl eine antivirale als auch immunregulatorische Wirkung nachgewiesen werden.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
German: Weitere Subgruppenanalysen zeigten bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2Läsionen ein hohes Risiko für CDMS (55% Risiko in der Placebogruppe, 26% für Extavia) oder GdAnreicherung (63% gegen 33%) ein hohes Risiko für eine Progredienz hin zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren.
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Czech: Jak Extavia pomáhá bojovat s vaší nemocí Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Léčba přípravkem Extavia zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72; 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P=0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Extavia bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten].
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
German: Bei schwerer Depression und/oder Suizidgedanken wird man Ihnen kein Extavia verordnen (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia").
German: Behandlungstag
Czech: Den léčby
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter SerumLaktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
German: Aufbewahrung nach Auflösen
Czech: Uchovávání po naředění
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS pro diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
German: In dem placebokontrollierten Teil verzögerte Extavia das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer klinisch gesicherten Multiple Sklerose (CDMS) in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise, entsprechend einer Risikoreduktion von 47% (Hazard Ratio = 0,52; 95-%Konfidenzintervall (0,39; 0,73); p<0,0001).
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
German: Nach drei Jahren zeigte eine vorhergeplante Zwischenanalyse ein Fortschreiten im EDSS-Wert (bestätigte Zunahme des EDSS von größer oder gleich 1 im Vergleich zum Ausgangswert) bei 24% der Patienten in der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 16% in der sofort behandelten Gruppe (Hazard Ratio = 0,6; 95%-Konfidenzintervall (0,39; 0,92); p<0,022).
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Czech: - jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
German: Erstmaliges, auf eine Multiple Sklerose hinweisendes demyelisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Extavia wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem Befund in der Magnetresonanztomografie (MRT) (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Extavia behandelt (siehe auch „Extavia darf nicht angewendet werden").
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
German: Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 2,25-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V).
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
German: Betätigen Sie nicht den Kolben.
Czech: Netlačte na píst.
German: 3 ml-Durchstechflasche (farblos, Typ I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und AluminiumVerschlusskappe enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
German: Die beiden Studien zeigten übereinstimmende Ergebnisse für die primäre Erfolgsgröße „Zeit bis zum nachweislichen Fortschreiten der Erkrankung", d.h. eine Verschlimmerung des Behinderungsgrades konnte hinausgezögert werden.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Extavia beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Czech: Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost, paréza) a zhoršená funkce ledvin.
German: 14 - Entfernen Sie überschüssige Luftblasen, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
German: - Wahl einer Injektionsstelle
Czech: ● Výběr místa pro injekci
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B.
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např.nadměrné požívání-abusus alkoholu, závažná infekce).
German: Bronchospasmus* Pulmonale arterielle
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
German: Die Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet and können nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
German: Vor jeder Injektion muss die Extavia-Lösung aus Extavia-Pulver in einer Durchstechflasche und 1,2 ml Lösungsmittel aus einer damit gefüllten Spritze hergestellt werden.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
German: Interferon-beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce.
German: Unwohlsein *
Czech: Slabost *
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: Wie wirkt Extavia?
Czech: Jak Extavia působí
German: Stecken Sie ihn auf die Durchstechflasche, indem Sie ihn herunterdrücken bis der Adapter das Oberteil der Durchstechflasche umschließt.
Czech: Přichyťte adaptér na lahvičku tlakem dolů, dokud se adaptér nepřichytí a nezaklesne okolo ústí injekční lahvičky.
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Czech: Dysmenorea Menstruační poruchy * Metroragie
German: Hinweis: Berühren Sie nicht das freie Ende der Spritze.
Czech: Poznámka: Dejte pozor, abyste se konce stříkačky nedotkli.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Extavia Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
German: Patienten und Prüfer blieben hinsichtlich der Anfangsbehandlung verblindet.
Czech: Pacienti ani zkoušející neznali počáteční alokaci léčby.
German: - Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).
German: 8 - Während Sie die Durchstechflasche und den Adapter festhalten, schrauben Sie die Spritze vollständig auf den Adapter.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
Czech: - porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).
German: 1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.
Czech: 1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Infektionen der oberen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
German: Blutuntersuchungen), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" - Suizidversuche - Stimmungsschwankungen - Krampfanfall - möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut (zeigt sich in
Czech: viz bod 2 "Upozornění a opatření", - sebevražedné pokusy, - změny nálad, - křeče, - může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech), - zánět jater (hepatitis), - změna barvy kůže.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
German: ** Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe „Pulmonale arterielle Hypertonie" unten.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Extavia-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
German: BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE
Czech: stříkaček s rozpouštědlem.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Extavia behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P=0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Extavia) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%Konfidenzintervall (0,44,- 0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Extavia).
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
German: MS hinweisendem Ereignis, p<0,05 * Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose, p<0,05 ○ Signifikanter Kausalzusammenhang mit der Extavia-Behandlung bei sekundär progredienter
Czech: Laboratorní abnormalita Signifikantně spojeno s léčbou přípravkem Extavia u pacientů s první příhodou připomínající SM, p<0,05 * Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro relaps-remitentní RS, p<0,05 ° Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro sekundárně progresivní RS, p<0,05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Czech: - jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
German: Eine Möglichkeit dazu bietet Ihnen die beiliegende Karte „Aufzeichnungen zur Extavia-Behandlung".
Czech: Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot (Dyspnoe) - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen - Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
German: Vorsicht bei der Anwendung von Extavia ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit: Arzneimitteln, für deren Abbau im Körper ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (das Cytochrom-P450-System) benötigt wird, z. B. Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (wie Phenytoin).
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
German: Anleitung zum Führen eines Tagebuchs über Stelle und Datum der Injektionen
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Czech: Hypertyreóza, porucha štítné žlázy
German: Anwendung von Extavia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Extavia wird unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek Extavia s jídlem a pitím