FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Accord godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic Acid Accord povolený v EÚ?
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Danish: Det skyldes, at Zoledronsyre Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Slovak: Je to preto, že liek Zoledronic Acid Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovak: Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder det aktive stof zoledronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú a je to tzv. generický liek.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Zoledronsyre Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Zoledronic Acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre)
Slovak: Zoledronic Acid Accord (kyselina zoledrónová)
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s kostnými metastázami.
Danish: Zoledronsyre Accord udleveres kun efter recept og må kun ordineres og gives af en sundhedsperson, der har erfaring med brugen af denne type lægemiddel, som gives i en vene.
Slovak: Liek smie predpisovať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovak: Accord zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladinu vápnika uvoľneného do krvi.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Zoledronic Acid
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic Acid Accord skúmaný?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det bruges til:
Slovak: Používa sa na:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16.01.2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.01.2014
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Danish: Voksne og ældre
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Danish: Frakturer*
Slovak: Zlomeniny*
Danish: NR NR 424
Slovak: NR 424
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Danish: - Langsom hjerterytme.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Danish: Zoledronsyre Accord kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina zoledrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Danish: - Lavt blodtryk.
Slovak: Nízky tlak krvi.
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Danish: Zoledronsyre bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Accord, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyselina zoledrónová Accord, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Danish: Behandlingseffekten var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Danish: Anvendes straks efter fortynding.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti:
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Slovak: Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Danish: Zoledronsyres potentielle uønskede virkninger på fertiliteten blev vurderet i rotter hos forældre og F1 generationen.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili u potkanov.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinsk tilfælde.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
Danish: Tid i studiet (uger)
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed, når Zoledronsyre Accord anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Accord použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive effekt på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
Danish: Hypomagnesiæmi, hypokaliæmi
Slovak: Hypomagneziémia, hypokaliémia
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Danish: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi)
Slovak: Bradykardia, srdcová arytmia (sekundárne pri hypokalciémii)
Danish: Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
Danish: Angst, søvnforstyrrelser
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance < 30 ml/min).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Danish: Fortolkning af risikoen for fraktur er vanskeliggjort af det faktum, at fraktur er en almindelig hændelse hos patienter med svær osteogenesis imperfecta som et led i sygdomsprocessen.
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Danish: Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných látkach), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali 4 mg kyseliny zoledrónovej, hlásili menšie stupňovanie bolesti ako pacienti, ktorí dostávali placebo, pričom rozdiel dosiahol štatistickú významnosť v 3., 9., 21., a 24. mesiaci.
Danish: Artritis og hævede led som symptomer på en akut fasereaktion
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v tejto štúdii bola percentuálna zmena minerálnej denzity kostí (BMD) v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p < 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyselinou zoledrónovou sú obmedzené.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Danish: - Brystsmerter.
Slovak: Bolesť na hrudi.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne:
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3 til 17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávok mg/kg.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
Slovak: Neostré videnie, skleritída a zápal orbity
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol (E421), natriumcitrat og vand til injektionsvæske.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Accord, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Danish: Kvalme, opkastning, nedsat appetit
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige, hospitalskrævende tilfælde af hypokalcæmi.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Slovak: Podávanie 0,001 mg/kg/deň subkutánne potkanom a 0,005 mg/kg intravenózne psom raz za 2-3 dni počas až 52 týždňov sa tiež dobre znášalo.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy).