FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Polish: Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i innych organizmów wodnych.
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102) Vand, destilleret
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Kwas mlekowy (E 270) Tartrazyna (E 102) Woda oczyszczona
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Polish: EU/2/18/234/003 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/004 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/005 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml)
Danish: - I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Polish: - W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać narażoną powierzchnię dużą ilością czystej wody.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne pudełko tekturowe
Danish: Hvis der er lægemiddel tilbage i flasken, bør pumpen forblive på indtil videre brug.
Polish: Jeśli w butelce znajduje się produkt, należy pozostawić na niej pompkę dozującą aż do kolejnego użycia.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie kolejne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og virkning mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Polish: - Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Danish: 4) Drej ringen for at vælge vægten på kalven, der skal behandles.
Polish: 4) Obrócić pierścień w celu wyboru masy ciała cielęcia, które ma zostać poddane leczeniu.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Danish: - Gentagen kontakt med præparatet kan medføre hudallergier.
Polish: - Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia na skórze objawów uczulenia.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Polish: Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani odpadów komunalnych.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 490 eller 980 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka o objętości 490 ml lub 980 ml
Danish: Tartrazin (E102)
Polish: Tartrazyna (E 102)
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Danish: Stoffet udskilles hovedsagelig med urinen.
Polish: Produkt jest wydalany głównie z moczem.
Danish: Pu l awska 314
Polish: ul. Puławska 314
Danish: Benzoesyre (E210)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk virkning på Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne wobec Cryptosporidium parvum.
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazoliny (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii VIRBAC
Danish: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Polish: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Danish: For lettere eller tungere kalve laves en præcis beregning af dosis (2 ml/10 kg).
Polish: W przypadku zwierząt o masie ciała mniejszej lub większej niż przedziały podane powyżej, należy dokonać precyzyjnego obliczenia wysokości dawki (2 ml / 10 kg m.c.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginon.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniacze halofuginon.
Danish: Behandlingen skal starte inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
Danish: 1) Vælg det sugerør der passer til højden af flasken (den korte til 490 ml flasken og den lange til 980 ml) og indsæt det i det ledige hul på undersiden af pumpens hætte.
Polish: 1) Wybrać rurkę zasysającą dopasowaną do wysokości butelki (krótsza rurka przeznaczona jest do butelki o objętości 490 ml, a dłuższa do butelki o objętości 980 ml) i włożyć ją w otwór umieszczony w podstawie nasadki pompki dozującej.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus for Kriptazen bør følge samme frekvens som reference præparatet, Halocur.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu Kriptazen należy zsynchronizować w czasie z raportami dotyczącymi produktu referencyjnego Halocur i składać je z jednakową częstotliwością.
Danish: BEMÆRK: Indlægssedlen til den markedsførte pakning vil omtale enten 4 ml pumpen eller 4-12 ml pumpen eller re-fill flasken uden pumpe.
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Danish: Æske kun med flaske Refill
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Danish: Æske med flaske med doseringspumpe
Polish: Tekturowe pudełko zawierające butelkę i pompkę dozującą
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginon er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Danish: Slagtning: 13 døgn.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Danish: 8) Flasken anvendes indtil den er tom.
Polish: 8) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er set i meget sjældne tilfælde.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone nasilenie biegunki u leczonych zwierząt.
Danish: 6) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive en dosis på 4 ml opløsning.
Polish: 6) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania dawki wynoszącej 4 ml roztworu.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: 4 til 12 ml pumpe
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Danish: Gentag evt. to eller tre gange for at give det nødvendige volumen (8 ml til kalve der vejer fra 35-45 kg og 12 ml til kalve der vejer 46-60 kg).
Polish: Spust należy nacisnąć odpowiednio dwa lub trzy razy celem podania określonej ilości produktu (8 ml w przypadku cieląt ważących ponad 35 kg, ale nie więcej niż 45 kg oraz 12 ml w przypadku cieląt ważących ponad 45 kg, ale nie więcej niż 60 kg).
Danish: 7) Flasken anvendes indtil den er tom.
Polish: 7) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Danish: Klar gul opløsning.
Polish: Klarowny roztwór koloru żółtego.
Danish: Pakninger uden doseringspumpe:
Polish: Opakowanie bez pompki dozującej:
Danish: I de tilfælde, hvor doseringspumpen ikke passer med vægten af dyrene, som skal behandles, kan en sprøjte eller andet passende udstyr bruges.
Polish: W przypadkach, w których pompka dozująca nie jest odpowiednia do masy ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, do podania można użyć strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Danish: 2) Fjern hætten på flasken og skru pumpen på flasken.
Polish: 2) Zdjąć nakrętkę z butelki i zainstalować pompkę dozującą.
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml Kriptazen / 10 kg kropsvægt, 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Polish: kolejnych dni, tj. 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske med 490 ml eller en 1.000 ml flaske med 980 ml med eller uden doseringspumpe.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę o objętości 500 ml zawierającą 490 ml produktu lub butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml produktu, z pompką dozującą lub bez niej.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy, które nie zawierają substancji o działaniu leczniczym.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Danish: Hver pakning indeholder en 4 til 12 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Danish: 3) Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af pumpens mundstykke.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Hver ml indeholder:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się:
Danish: [Flaske med en 4 til 12 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering, bør den doseringspumpe vælges som passer bedst til vægten af de dyr, som skal behandles.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Danish: Efter åbning anvendes inden…
Polish: Zawartość otwartej butelki należy zużyć do ...
Danish: - Undgå at præparatet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Polish: - Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske (polyetylen af høj densitet) med 490 ml oral opløsning eller en 1.000 ml flaske med 980 ml oral opløsning, lukket med en hætte af polyetylen af høj densitet, med eller uden doseringspumpe med sugerør (22 og 24 cm) af etylenvinylacetat.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Danish: halofuginon (som laktatsalt)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Danish: Hver pakning indeholder en 4 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą 4 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Danish: (som laktatsalt)
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
Danish: [Flaske uden pumpe:] For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Danish: Antiparasitære lægemidler / Midler mod protozer
Polish: Środki przeciwpasoży tnicze/
Danish: Hos nyfødte kalve: - Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Danish: 5) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: Dawkowanie i droga(i) podawania
Danish: Flaske uden pumpe: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Danish: 4) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Danish: For at sikre en korrekt dosering via munden er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Danish: - Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Polish: - Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń
Danish: Pakninger med doseringspumpe:
Polish: Opakowanie z pompką dozującą:
Danish: 4 ml pumpe
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Danish: 8) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Polish: 8) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Danish: 9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Polish: 9) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Slagtning: 13 døgn.
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
Danish: Lot {nummer}
Polish: Nr serii: {numer}
Danish: 7) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive hele den valgte dosis.
Polish: 7) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania określonej dawki.
Danish: Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Aktivt stof:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W każdym ml znajduje się:
Danish: 9) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Danish: Flaske med pumpe: For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Danish: [Flaske med en 4 ml pumpe:] For at sikre en korrekt dosering skal den pumpe, der passer bedst til dyrets vægt, bruges.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Danish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Polish: 40 mg /0.8 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szkło)
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Danish: CI 95% for HRa
Polish: CI 95% dla HR
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Kromeya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Polish: Lekarz może przepisać lek Kromeya o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Danish: Etiketområde (Kromeya, dosis, udløbsdato)
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på patientkortet.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Kromeya, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Danish: Kromeya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Kromeya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Danish: De anbefalede doser af Kromeya, til hver af de godkendte anvendelser, er vist i følgende tabel:
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: Kromeya er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Kromeya, aby nie spowodowały zakażenia.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Danish: 2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.