FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
Polish: Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 02 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku.
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková
Polish: Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Slovak: Po postupe
Polish: Po przeprowadzonej procedurze
Slovak: 1 ml tohto roztoku preneste hypodermickou striekačkou do liekovky Scintimun (zelená kapsula s hliníkovou obrubou).
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Metóda prípravy
Polish: Instrukcja przygotowania
Slovak: % - % voľného technécia (99mTc)
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Slovak: Tieto snímky poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu a/alebo infekcie.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Slovak: Rádioaktívny odpad zlikvidujte podľa národných predpisov.
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Slovak: Opakované použitie Údaje o opakovanom dávkovaní lieku Scintimun sú veľmi obmedzené.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
Slovak: Čo Scintimun obsahuje
Polish: Co zawiera produkt Scintimun
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta.
Slovak: Scintimun sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu technécium (99mTc) besilesomabu.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Slovak: Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Slovak: Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego.
Slovak: Pruhy (2,5 x 20 cm) na tenkovrstvovú chromatografiu natreté silikagélom (ITLCSG) alebo papierové chromatografie (RBM-1). 2,5 cm od spodnej časti pruhu papiera nakreslite štartovaciu čiaru.
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Slovak: Pomocné látky: Dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý, hydrogénfosforečnan dvojsodný, bezvodý,
Polish: Substancje pomocnicze: diwodorofosforan(V) sodu bezwodny, wodorofosforan(V) disodu bezwodny,
Slovak: Rozpúšťadlo zaveďte do chromatografickej nádržky do hĺbky asi 2 cm.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Slovak: V prípade opakovaného podania lieku
Polish: Powtarzane podawanie produktu
Slovak: Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Slovak: Poznámky k pokynom:
Polish: Uwagi do instrukcji
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .
Slovak: Veľmi častá
Polish: Niezbyt często
Slovak: Na diagnostikovanie infekcie diabetickej nohy pri použití lieku Scintimun nie je dostatok údajov.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Slovak: Ďalšie označenie po rozpustení a označení roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Polish: Dodatkowa etykieta po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc)
Slovak: Osobitne počítajte (pomocou vhodného detekčného zariadenia s konštatným počítaním času a známou geometriou a šumom pozadia) každý odstrihnutý diel a získané hodnoty zapíšte.
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Slovak: Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum
Polish: Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Slovak: Po podaní lieku Scintimun
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Slovak: Po rádioaktívnom označení neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę produktu zawierającego bezylezomab znakowany technetem (99mTc) odpowiednią dla danego pacjenta.
Slovak: Pomocou hypodermickej striekačky zaveďte cez gumené tesnenie 2-7 ml technecistanu (99mTc) (eluát vyhovuje požiadavkám platného Európskeho liekopisu).
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć przez membranę 2-7 ml nadtechnecjanu (99mTc) (eluat jest zgodny z wymogami aktualnej Farmakopei Europejskiej).Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Slovak: Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA).
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Slovak: Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (99mTc) a podaním lieku Scintimun.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Slovak: Technécium(99mTc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa besilesomab akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Slovak: Ak nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi, - ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Slovak: Nadoblička
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát (PTP)
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny (II)
Slovak: V randomizovanom prierezovom (cross-over) skúšaní porovnávajúcom zaslepené hodnoty obrazov lieku Scintimun a 99mTc-bielych krviniek (WBC) u 119 pacientov s podozrením na osteomyelitídu,
Polish: Skuteczność kliniczna Przeprowadzono badanie z randomizacją, w układzie naprzemiennym oceniające wyniki diagnostyki po podaniu produktu Scintimun i leukocytów znakowanych technetem 99mTc wśród 119 pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Slovak: Aktivita odstrihnutého pruhu od Rf 0,5 do Rf 1,0 Celková aktivita pruhu
Polish: gdzie 100 % wolnego technetu (99mTc) = Aktywność części paska odpowiadającego Rf 0,5 do punktu Rf 1,0
Slovak: Po rekonštitúcii dodávaným rozpúšťadlom a rádioaktívnym označením injekciou technecistanu (99mTc) sodného má výsledný číry a bezfarebný injekčný roztok technécium (99mTc)- besilesomabu pH
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Slovak: Pľúca
Polish: Mięśnie
Slovak: Ako sa Scintimun podáva Použitie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák upravujú prísne zákonné predpisy.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať intravenózne vo forme jednorazovej dávky.
Polish: Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.
Slovak: Žlčník Močový mechúr
Polish: Niewielki klirens nerkowy
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovak: Súprava jednej injekčnej viacdávkovej liekovky Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla.
Polish: Zestaw zawierający jedną wielodawkową fiolkę produktu Scintimun i jedną fiolkę rozpuszczalnika.
Slovak: Scintimun najprv rozpustite pomocou rozpúšťadla a potom rádioaktívne označte roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Polish: W pierwszej kolejności rozpuścić produkt Scintimun w rozpuszczalniku produktu, a następnie przeprowadzić znakowanie roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc).
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu produktu ponownie zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Slovak: Táto súprava obsahuje jednu alebo dve viacdávkové injekčné liekovky Scintimun s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami rozpúšťadla.
Polish: W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Slovak: Pri podanej radiácii 800
Polish: Całkowita aktywność na pełnej długości paska x 100
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Polish: W razie braku miesiączki należy - do czasu wykluczeniazawsze przyjąć, że badana kobieta jest w ciąży.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH W jednej fiolce produktu znajduje się jałowy proszek Scintimun zawierający 1 mg bezylezomabu.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór z ekspresją antygenu rakotwórczości płodowej (CEA),
Slovak: Odborníkovina nukleárnej medicíny musíte pred podaním lieku Scintimun povedať, ak je možnosť, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia, alebo ak dojčíte Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s odborníkom na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Polish: Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Scintimun.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Slovak: Vaječníky
Polish: Kości
Slovak: Podanie myšacích monoklonálnych protilátok môže viesť k vzniku ľudských antimyšacích protilátok (HAMA).
Polish: Przeciwciała ludzkie skierowane przeciwko białkom mysim (HAMA) Po podaniu mysich przeciwciał monoklonalnych mogą tworzyć się ludzkie przeciwciała HAMA, potencjalnie zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Polish: Zestaw zawierający dwie wielodawkowe fiolki produktu Scintimun i dwie fiolki rozpuszczalnika.
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Polish: Podawanie leku Scintimun i przeprowadzenie procedury
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
Polish: Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie.
Slovak: 15 ml, bezfarebná, liekovka zo skla typu I, uzavretá zátkou z chlórobutylovej gumy a kapsulou (zelenou) s hliníkovou obrubou, obsahujúca 5,02 mg prášku.
Polish: fiolka 15 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem
Slovak: Miera zhody bola 83
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
Slovak: EMEA/H/C/001045
Polish: EMA/521282/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Polish: Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
Polish: Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Polish: Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Polish: Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem radioaktywnym.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.