FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a. La rémission était définie comme une rémission clinique (un score de Mayo ≤ 2 avec aucun sous-score individuel > 1) et un sous-score des saignements rectaux de 0. b. Patients naïfs d'inhibiteur du TNF inclus c.
Dutch: a. Remissie was gedefinieerd als klinische remissie (een Mayo-score ≤ 2 zonder individuele subscore > 1) en een subscore voor rectale bloeding van 0. b. Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten c.
French: Au cours de ces études, des élévations de l'ASAT supérieures à 3x LSN ont été observées chez 0,72 %, 0,5 % et 0,31 % des patients recevant le placebo, tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Dutch: In deze onderzoeken werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,72%, 0,5% en 0,31% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, signalez-le à votre médecin.
Dutch: - als u van plan bent u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts.
French: Placebo Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Dutch: Placebo Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
French: ACR70 Mois 3 Mois 6
Dutch: ACR70 Maand 3 Maand 6
French: Tofacitinib deux fois par jour + MTX
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
French: Les patients présentant une diminution de la réponse sous traitement d'entretien avec tofacitinib 5 mg administré deux fois par jour peuvent bénéficier d'une augmentation posologique avec tofacitinib10 mg administré deux fois par jour.
Dutch: Patiënten bij wie de respons op tweemaal daags 5 mg tofacitinib als onderhoudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhoging naar tofacitinib 10 mg tweemaal daags.
French: L'ampleur de la diminution de l'exposition au MTX ne justifie pas une modification de la dose de MTX.
Dutch: Wijziging van de individuele dosering van methotrexaat vanwege de mate van daling in methotrexaatblootstelling is niet noodzakelijk.
French: Tofacitinib 10 mg Deux fois par jour N = 429
Dutch: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags N=429
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
French: Réponse inadéquate à au moins un inhibiteur du TNF (TNFi) en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
French: Néanmoins, tofacitinib 5 mg deux fois par jour n'a pas atteint le seuil de significativité statistique nominale (différence de 8,4 % entre le traitement et le placebo [IC à 95 % :1,0 ; 17,8] à 3 mois).
Dutch: In OPAL BEYOND werd MDA bereikt door 22,9% en 14,5% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib en placebo; voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib werd echter geen nominale statistische significantie bereikt (behandelingsverschil ten opzichte van placebo 8,4% [95%-BI: -1,0; 17,8] op maand 3).
French: Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 5 mg de tofacitinib.
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
French: Une réactivation virale et des cas de réactivation du virus de l'herpès (par ex., zona) ont été observés au cours des études cliniques avec tofacitinib.
Dutch: In klinische onderzoeken met tofacitinib zijn virale reactivering en gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) waargenomen.
French: ACR50 Mois 3 Mois 6
Dutch: ACR50 Maand 3 Maand 6
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX Différence moyenne par rapport au Placebo b
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + MTX Gemiddeld verschil met placebob
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags Tofacitinib 10 mg tweemaal daags placebo
French: Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 10 mg de tofacitinib.
Dutch: Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE DU FLACON 5 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N = 198
Dutch: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags N=198
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
French: Des informations sur Xeljanz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ces deux études, la maladie des patients n'avait pas répondu de manière satisfaisante à un autre traitement antérieur.
Dutch: In beide studies reageerde de aandoening van de patiënten niet voldoende op een andere behandeling.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xeljanz sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xeljanz continu gemonitord.
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce médicament est l'infection, et il existe des recommandations spécifiques pour aider les professionnels des soins de santé à réduire ce risque.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van het geneesmiddel is infectie en er zijn specifieke aanbevelingen gedaan om professionele zorgverleners te helpen dit risico te verkleinen.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xeljanz, le 22 mars 2017.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xeljanz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz te waarborgen?
French: La plupart des patients dans ces études ont essayé d'autres traitements auparavant, et la plupart prenaient Xeljanz avec du méthotrexate.
Dutch: De meeste patiënten in deze studies hadden voorheen andere behandelingen geprobeerd en de meesten gebruikten Xeljanz samen met methotrexaat.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent conclu que les bénéfices de Xeljanz sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xeljanz groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
French: La société qui commercialise Xeljanz fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé et aux patients afin de les sensibiliser aux risques associés à l'utilisation du médicament, en particulier le risque d'infections graves, et à la manière de gérer ces risques.
Dutch: Het bedrijf dat Xeljanz op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekken om hen beter bewust te maken van de risico's van het geneesmiddel, met name de risico's van ernstige infecties, en om uit te leggen hoe hiermee moet worden omgegaan.
French: Xeljanz contient le principe actif tofacitinib.
Dutch: Xeljanz bevat de werkzame stof tofacitinib.
French: En bloquant l'action des enzymes, le tofacitinib contribue à réduire l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Dutch: Door de werking van de enzymen te blokkeren, helpt tofacitinib de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen te verminderen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xeljanz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xeljanz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: La deuxième étude a comparé Xeljanz à un placebo sur 395 patients.
Dutch: In de tweede studie werd Xeljanz vergeleken met een placebo bij 395 patiënten.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Dutch: Voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica is de aanbevolen dosis 5 mg tweemaal daags.
French: Xeljanz est disponible sous la forme d'un comprimé (de 5 ou 10 mg) à prendre par voie orale.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
French: Pour le traitement de la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant les huit premières semaines, et de 5 mg deux fois par jour par la suite.
Dutch: Voor de behandeling van ulceratieve colitis is de aanbevolen dosis 10 mg tweemaal daags de eerste 8 weken en daarna 5 mg tweemaal daags.
French: Xeljanz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tuberculose active, des infections graves ou toute infection opportuniste.
Dutch: Xeljanz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, ernstige infecties of een opportunistische infectie.
French: Le fait que Xeljanz soit pris par voie orale peut constituer un avantage par rapport aux médicaments existants qui sont administrés par injection sous la peau.
Dutch: Het feit dat Xeljanz via de mond wordt ingenomen, kan een voordeel vormen in vergelijking met bestaande geneesmiddelen die met een onderhuidse injectie worden toegediend.
French: En général, les risques associés à l'utilisation de Xeljanz étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
French: Xeljanz n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la maladie concernée.
Dutch: Xeljanz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van de betreffende aandoening.
French: En outre, davantage de patients traités par Xeljanz ont pu réduire leur prise de corticostéroïdes.
Dutch: Bovendien kon een groter aantal patiënten die werden behandeld met Xeljanz het gebruik van corticosteroïden verminderen.
French: Autres informations relatives à Xeljanz:
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
French: La dose peut également être diminuée chez certains patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij bepaalde patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
French: Pourquoi Xeljanz est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Xeljanz geregistreerd in de EU?
French: Le traitement peut être interrompu chez les patients qui développent une infection, qui est un effet indésirable connu de ce médicament, ou chez ceux dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Dutch: De behandeling kan worden stopgezet bij patiënten bij wie ontsteking (een bekende bijwerking van het geneesmiddel) optreedt of bij patiënten met abnormale bloedtestwaarden.
French: Aperçu de Xeljanz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Xeljanz en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Quels sont les bénéfices de Xeljanz démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xeljanz tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Xeljanz sont les suivants: infections graves telles que pneumonie (infection des poumons), cellulite (infection du tissu cutané profond), zona, infection des voies urinaires, diverticulite (infection touchant l'intestin) et appendicite (infection de l'appendice), ainsi que des infections opportunistes qui peuvent survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Xeljanz zijn ernstige infecties zoals pneumonie (longontsteking), cellulitis (infectie van het diepe huidweefsel), herpes zoster (gordelroos), urineweginfectie, diverticulitis (infectie van de darmen) en appendicitis (infectie van de blinde darm), alsook opportunistische infecties die kunnen optreden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xeljanz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeljanz in?
French: Six études menées chez plus de 4 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Xeljanz est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorer le mouvement des articulations et ralentir l'atteinte articulaire.
Dutch: Uit zes studies bij ruim 4 200 patiënten met reumatoïde artritis is gebleken dat Xeljanz werkzaam is voor het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeljanz (observés chez un patient sur 10 à un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, infection et inflammation du nez et de la gorge, diarrhée, nausée (envie de vomir), douleurs articulaires et hypertension (pression artérielle élevée).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeljanz (waargenomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten) zijn hoofdpijn, infectie en ontsteking van de neus en keel, diarree, misselijkheid, gewrichtspijn en hoge bloeddruk.
French: Xeljanz ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Dutch: Xeljanz mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, blokkeert de werking van de enzymen Janus-kinasen.
French: De la même façon, dans la deuxième étude, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes (50 % des patients traités par Xeljanz contre 24 % de ceux ayant reçu un placebo) et la capacité à réaliser des activités du quotidien.
Dutch: Ook in de tweede studie was Xeljanz doeltreffender dan placebo voor de verlichting van de symptomen (50 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz versus 24 % van de patiënten die placebo kregen) en de verbetering van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
French: La première étude a comparé Xeljanz associé à l'adalimumab (un médicament administré par injection pour le traitement du rhumatisme psoriasique) d'une part, et un placebo, d'autre part, sur 422 patients.
Dutch: In de eerste studie werd Xeljanz vergeleken met adalimumab (een injecteerbaar geneesmiddel voor artritis psoriatica) en een placebo bij 422 patiënten.
French: Dans la première étude, une amélioration significative des symptômes a été observée chez 50 et 52 % respectivement des patients sous Xeljanz et adalimubab pendant trois mois, contre 33 % chez ceux recevant un placebo; les patients traités par Xeljanz ou adalimumab ont également montré une amélioration plus marquée de leur capacité à réaliser des activités du quotidien.
Dutch: In de eerste studie verbeterden de symptomen aanzienlijk bij respectievelijk 50 en 52 % van de patiënten die Xeljanz en adalimumab gedurende 3 maanden gebruikten versus 33 % van de patiënten die placebo kregen; bij patiënten die Xeljanz of adalimumab kregen, verbeterde ook hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
French: Plusieurs études ont montré que Xeljanz est efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique chez les patients qui ont déjà essayé d'autres traitements.
Dutch: Uit verscheidene studies blijkt dat Xeljanz doeltreffend is om reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis te behandelen bij patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd.
French: Comment Xeljanz est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Xeljanz gebruikt?
French: Xeljanz est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations, et de rhumatisme psoriasique (plaques squameuses rouges sur la peau s'accompagnant d'une inflammation des articulations).
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt, en voor artritis psoriatica (rode, schilferige plekken op de huid met ontstoken gewrichten).
French: Comment Xeljanz agit-il?
Dutch: Hoe werkt Xeljanz?
French: Xeljanz est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un traitement précédent par un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) a été insuffisant ou a donné des effets indésirables gênants.
Dutch: Xeljanz wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat wanneer behandeling met een of meer ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation provoqué par la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces dat plaatsvindt bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en ulceratieve colitis.
French: Xeljanz est également utilisé pour le traitement des adultes souffrant de rectocolite hémorragique modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères au niveau de la paroi des intestins, lorsqu'un traitement antérieur par d'autres médicaments a échoué, a cessé de fonctionner ou a entraîné des effets indésirables gênants.
Dutch: Xeljanz wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ulceratieve colitis, een aandoening die ontsteking en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt, wanneer behandeling met andere geneesmiddelen niet goed aanslaat of tot lastige bijwerkingen leidt.
French: Dans l'une des études, dans laquelle Xeljanz était pris seul, Xeljanz s'est montré plus efficace que le méthotrexate pour ralentir l'atteinte articulaire et réduire les symptômes.
Dutch: In een van de studies, waarbij alleen Xeljanz werd ingenomen, was Xeljanz werkzamer dan methotrexaat bij het vertragen van gewrichtsschade en het verminderen van de symptomen.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Xeljanz peut également être pris seul par les patients qui ne peuvent pas prendre ou qui ne tolèrent pas le méthotrexate.
Dutch: Xeljanz kan ook als monotherapie worden gebruikt door patiënten met reumatoïde artritis die geen methotrexaat kunnen gebruiken of dit middel niet verdragen.
French: Dans une troisième étude qui incluait 593 patients, 34% des patients traités par Xeljanz à raison de 5 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après un an de traitement, contre 11 % des patients ayant reçu un placebo.
Dutch: In een derde studie bij 593 patiënten had 34 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 5 mg lichte of geen symptomen na een jaar behandeling versus 11 % van de patiënten die een placebo kregen.
French: Dans une autre étude, Xeljanz pris seul s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les symptômes, tels que la douleur et le gonflement.
Dutch: In een andere studie was Xeljanz als monotherapie werkzamer dan placebo (een nepgeneesmiddel) voor het verminderen van de symptomen, zoals pijn en zwelling.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xeljanz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xeljanz.
French: Qu'est-ce que Xeljanz et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Xeljanz en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Dans la première étude, qui incluait 614 patients atteints de rectocolite hémorragique, 18 % des patients traités par Xeljanz à raison de 10 mg deux fois par jour, ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers après huit semaines de traitement, contre 8 % des patients ayant reçu un placebo.
Dutch: In de eerste studie bij 614 patiënten met ulceratieve colitis had 18 % van de patiënten die tweemaal daags werden behandeld met Xeljanz 10 mg lichte of geen symptomen na 8 weken behandeling versus 8 % van de patiënten die een placebo kregen.
French: De la même manière dans une deuxième étude menée sur 547 patients, après huit semaines de traitement, 17 % des patients traités par Xeljanz ne présentaient plus aucun symptôme ou uniquement des symptômes légers, contre 4 % chez les patients traités par placebo.
Dutch: Ook in een tweede studie bij 547 patiënten had 17 % van de patiënten die werden behandeld met Xeljanz na 8 weken behandeling lichte of geen symptomen versus 4 % van de patiënten die een placebo kregen.
French: Dans trois études principales, Xeljanz s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la rectocolite hémorragique.
Dutch: In drie belangrijke studies was Xeljanz doeltreffender dan placebo om symptomen van ulceratieve colitis te verlichten.
French: Il a été démontré dans trois études principales que Xeljanz, associé à du méthotrexate, était efficace pour améliorer les symptômes du rhumatisme psoriasique.
Dutch: In drie belangrijke studies bleek Xeljanz in combinatie met methotrexaat doeltreffend om symptomen van artritis psoriatica te verlichten.
French: Rectocolite hémorragique
Dutch: Ulceratieve colitis
French: Il faut s'y attendre et cela ne doit pas vous inquiéter.
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
French: L'efficacité peut être diminuée
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
French: 3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Dutch: 3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
French: 3) par rapport au placebo.
Dutch: 3) vergeleken met placebo.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
French: 3 (voir rubrique 4.2).
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Sévère (y compris patients hémodialysés)
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
French: Pour les patients dont le score initial était > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
French: Il s'agit de l'enveloppe vide du comprimé à libération prolongée après absorption du médicament par votre organisme.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
French: Classification
Dutch: Classificatie