FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto príznaky a prejavy.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Slovak: Liek RevitaCAM nemajú užívať gravidné alebo laktujúce zvieratá.
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Slovak: Sprej sa podáva do tlamy psa, pričom obsah sa nasmeruje do zadnej časti k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Slovak: Liek nesmú užívať psy, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Veľkosť pumpičky a počet sprejov, ktoré sa majú podať, sa stanovujú podľa hmotnosti psa.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Slovak: Možno ho použiť pri chronických (dlhodobých) poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a pri akútnych (náhlych a krátkodobých) poškodeniach vzniknutých, napríklad, v dôsledku zranenia.
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Slovak: Liek RevitaCAM obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg/ml orálnej aerodisperzie pre psov (sprej sa podáva do zadnej časti tlamy smerom k ďasnám a/alebo vnútornej časti líca).
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku RevitaCAM s liekom Metacam.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Slovak: Liek RevitaCAM je podobný perorálnemu roztoku lieku Metacam, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale sa podáva iným spôsobom, a síce formou orálnej aerodisperzie.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú problémy s pečeňou, srdcom alebo obličkami, majú poruchy krvácania, alebo psy, ktoré trpia podráždením alebo vredmi v zažívacom trakte.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že tak, ako v prípade lieku Metacam, je prínos lieku RevitaCAM väčší ako riziká pri jeho používaní v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku RevitaCAM na trh.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Prínos lieku RevitaCAM sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszerével.
Slovak: Liek RevitaCAM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Hungarian: A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Európska komisia vydala pre RevitaCAM povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie bol liek RevitaCAM označený za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Slovak: Štúdie poskytnuté pre liek RevitaCAM boli vlastne testami na určenie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Metacam.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RevitaCAM
Hungarian: A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Prečo bol liek RevitaCAM povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek RevitaCAM v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V prípade lieku RevitaCAM sa príležitostne pozorovali vedľajšie účinky, ktoré sa sporadicky zaznamenali v prípade iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), napríklad, strata chuti do jedla, dávenie, hnačka, krv v stolici, zlyhanie obličiek a apatia (nedostatok vitality).
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku RevitaCAM?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Slovak: Liek RevitaCAM nesmú užívať psy, ktoré majú menej ako šesť týždňov a nemajú ho užívať u mačky.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom RevitaCAM.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Slovak: Čo je liek RevitaCAM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RevitaCAM?
Slovak: V rôznych štúdiách sa skúmalo, ako sa liek RevitaCAM vstrebáva a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Slovak: V prípade niektorých psov sa bezprostredne po podaní liečby môžu pozorovať reakcie, ako sú kýchanie, kašľanie, grganie alebo slintanie.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Slovak: Akým spôsobom liek RevitaCAM účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Slovak: Ako bol liek RevitaCAM skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Slovak: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Slovak: Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
Slovak: Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Slovak: Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Slovak: Popis PPP
Hungarian: • a TMP leírása,
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: Kulcselemek
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Slovak: Počas liečby Revlimidom
Hungarian: o a kezelés befejezése után.
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu)
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Slovak: Brožúry pre neplodné ženy
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Hungarian: • Adagolás.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Slovak: Nie sú dostupné údaje3
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat3
Slovak: Záverečná správa o výsledkoch štúdie:
Hungarian: Végleges jelentés a vizsgálat eredményeiről:
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle.
Hungarian: Az események többsége az 1. ciklusban lépett fel.
Slovak: Medián dĺžky trvania sledovania (min., max.)
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama (min., max.)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: 95% CI je na základe Greenwoodovho vzorca.
Hungarian: A 95%-os CI a Greenwood-féle képleten alapul.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein szint
Slovak: To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
Slovak: • následne na začiatku každého cyklu,
Hungarian: • ezután minden ciklus elején és
Slovak: To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií.
Hungarian: • ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma.
Slovak: Neužívajte Revlimid:
Hungarian: Ne szedje a Revlimid-et:
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov.
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Slovak: Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
Hungarian: • korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
Slovak: Druhotným cieľom bolo zhodnotiť ostatné parametre účinnosti ako DoR.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés az egyéb hatásossági paraméterek, mint a DoR értékelése volt.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Revlimid.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et.
Slovak: Skoré úmrtie
Hungarian: Korai halálozás
Slovak: Medián zvýšenia Hgb, g/dl
Hungarian: A Hgb-érték emelkedésének mediánja, g/dl
Slovak: Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Hungarian: Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní Revlimidu v tomto nastavení.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a Revlimid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Slovak: Stav TP53
Hungarian: • TP53-státusz
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Revlimid.
Hungarian: Be kell tartania a Revlimid Terhességmegelőzési Programot.
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom pred uvedením lieku na trh sa má skladať z dvoch častí:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak a forgalomba hozatal előtt két részből kell állnia:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Slovak: Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Slovak: MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene.
Hungarian: A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve.
Slovak: Nedosiahnutý (t.j. medián sa nedosiahol).
Hungarian: ∞ Nem került elérésére (vagyis a medián értéket nem sikerült elérni).