FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anémie (G3/4: 3%); Neutropénie (G3/4:
German: Anämie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4:
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5-fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
French: Sous-groupe de patientes
German: Besondere Patientengruppen
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
French: anémie (G3/4: 12,4%); thrombopénie (G3/4: 4,0%);
German: Anämie (G3/4: 12,4%); Thrombozytopenie (G3/4: 4,0%);
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de flacons de solution de prémélange à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille.
German: Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Basislösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl von BasislösungDurchstechflaschen.
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés.
German: Verbliebene Restmengen sind angemessen zu entsorgen.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
German: Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
French: • un flacon (2,88 ml) de solution à diluer (80 mg de docétaxel),
German: • 1 Durchstechflasche (2,88 ml) Konzentrat (80 mg Docetaxel)
French: Alopécie (G3/4: 4,0%); Rash avec prurit
German: Alopezie (G3/4: 4,0%); Rash/Juckreiz trockene Haut; Hautabschuppung
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: Solvant pour Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
French: A quoi ressemble Docetaxel Teva et contenu de l'emballage extérieur: Docetaxel Teva solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
German: Docetaxel Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
French: Hémorragie gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
German: Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4: 0,6%)
French: Diarrhée (G3/4: 6,4%); Stomatite (G3/4: 2%);
German: Diarrhö (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
German: • Die Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
French: Solvant pour Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
French: • caillots sanguins
German: • Blutgerinnsel.
French: Douleur abdominale ; Dyspepsie ;
German: Abdominalschmerzen;
French: Fièvre (G3/4: 1,2%)
German: Fieber (G3/4: 1,2%)
French: La solution pour perfusion conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) doit être utilisée dans les 4 heures.
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad
French: Neutropénie fébrile (G3/4: ND)
German: Febrile Neutropenie (G3/4: NA)
French: • Le flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 27,73 mg/ml.
German: • Die Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 8,7%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7%)
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Asthénie (sévère: 12,4%); Rétention hydrique (sévère :
German: Asthenie (schwer: 12,4%); Flüssigkeitsretention (schwer:
French: Effets fréquents
German: Häufige Nebenwirkungen
French: Infections (G3/4: 5%)
German: Infektionen (G3/4: 5%)
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten.
French: • un flacon de 1.28 ml de solvant (eau pour préparations injectables).
German: • 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
German: Haut und des Unterhautzellgewebes
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/-radiothérapie (mois)
German: Studienbehandlung [Chemotherapie +/
French: Thrombopénie (G3/4: 1.6%);
German: Thrombozytopenie (G3/4: 1,6%);
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi et a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
German: Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, wurde bei 12 Patientinnen (2,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm beobachtet.
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est >1500/mm3 et le nombre de plaquettes est >100 000/mm3.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm3.
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
French: EPAR summary for the public
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
German: Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
German: Docetaxel Teva ist ein „Generikum".
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
French: Docetaxel Teva docétaxel
German: Docetaxel Teva
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
German: Was ist Docetaxel Teva?
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
German: Wie wird Docetaxel Teva angewendet?
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.
French: Dans quel cas Docetaxel Teva est-il utilisé?
German: Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
German: Der Antragsteller wurde eingeladen, am 15. Februar 2011 an einer mündlichen Erläuterung vor dem CHMP teilzunehmen, um seine Position in Bezug auf seine in den Antworten vorgebrachten Argumente zu verteidigen.
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Docetaxel Teva Generics (siehe Anhang I)
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
German: Ein zusätzlicher Vorteil einer Bioäquivalenzstudie vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestünde somit darin, dass eine solche Studie zumindest eine gewisse Bestätigung in Bezug auf die Sicherheit bieten würde.
French: Le demandeur a examiné ces questions dans ses réponses à la liste des questions en suspens (LQS) établie au cours de la saisine, comme suit:
German: Der Antragsteller diskutierte diese Fragen in seinen Antworten auf die Liste der ausstehenden Sachverhalte (LoOI) im Rahmen des Verfahrens, wie im Folgenden ausgeführt:
French: La nécessité de fournir des données humaines a également été soumise à discussion, portant au moins sur les 3 premières heures, dans la mesure où les données in vitro ne prédisent pas la vitesse de libération dans le sang humain.
German: Die Notwendigkeit von Daten über die Anwendung beim Menschen wurde ebenfalls diskutiert - vor allem im Hinblick auf mindestens die ersten drei Stunden, da In-vitro-Daten keine Voraussage bezüglich der Freisetzungsrate in menschlichem Blut zulassen.
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten wurden als nicht ausreichend beurteilt, um eine Vergleichbarkeit zu beanspruchen, und da es sich um eine neue, komplexe Formulierung handelt, wurden klinische Daten als erforderlich erachtet.
French: Motifs de l'avis positif
German: Begründung des befürwortenden Gutachtens
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
French: Le demandeur a présenté des arguments convaincants montrant que la concentration critique en micelles (CCM) pour le plasma est beaucoup plus élevée que celle fréquemment mentionnée pour l'eau, qui est de 0,012 mM.
German: Der Antragsteller brachte überzeugende Argumente dafür vor, dass die kritische Mizellenkonzentration (CMC) im Plasma sehr viel höher ist als die häufig berichtete CMC in Wasser von 0,012 mM.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
German: Schlussendlich könne keine Zulassung empfohlen werden, solange der Antragsteller keine vergleichbaren pharmakokinetischen Profile in vivo beim Menschen nachweise.
French: Des preuves supplémentaires ont également été présentées, indiquant que les données cliniques relatives à la fraction libre pendant la perfusion ne montrent aucun effet transitoire sur la fraction libre (Acharya et al., 2004).
German: Darüber hinaus wurden weitere Nachweise dafür vorgelegt, dass die klinischen Daten über die freie Fraktion während der Infusion in keiner Weise für zeitweilige Wirkungen auf die freie Fraktion sprechen (Acharya et al., 2004).
French: En outre, la robustesse des données animales fournies et le degré d'extrapolation entre les données in vitro et la situation in vivo ont été évalués.
German: Darüber hinaus wurden die Robustheit der vorgelegten tierexperimentellen Daten sowie der Grad der Extrapolation von den In-vitro-Daten auf die In-vivoSituation beurteilt.