FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Latvian: Zāles Graspa bija iecerēts lietot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, vecākus par 1 gadu, kam ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), balto asinsķermenīšu vēzis.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados sobre o Graspa, incluindo os resultados de um estudo principal que incluiu 80 doentes com LLA cuja doença tinha reaparecido após o tratamento inicial ou que não tinham respondido ao tratamento inicial, alguns dos quais tinham uma alergia a outros medicamentos que contêm asparaginase.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zālēm Graspa, tostarp galvenā pētījuma rezultātus, kurā iesaistīja 80 pacientus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju, kuriem bija slimības recidīvs pēc sākotnējās ārstēšanas vai nebija reakcijas uz sākotnējo terapiju, no kuriem dažiem bija alerģija uz citām asparagināzi saturošām zālēm.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuru vēzis klasificēts kā Filadelfijas hromosomas negatīvā akūtā limfoblastiskā leikēmija un kuri nav reaģējuši uz sākotnējo terapiju vai kuriem pēc terapijas radies recidīvs.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Graspa?
Portuguese: Em 14 de novembro de 2016, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma SA 2016. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Graspa pieteikuma pamatošanai.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
Latvian: CHMP bija bažas par to, kā zāļu iedarbīgums ir noteikts galvenajā pētījumā un vai pētījuma rezultātus varētu attiecināt uz pacientiem, kuri lieto citas pretvēža zāļu kombinācijas.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eriaspāzi (pacienta asinsgrupai atbilstoša sarkanos asinsķermenīšos iekļauta asparagināzes (fermenta) versija).
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua concentração no sangue tem como resultado a morte destas células.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšanās asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa ir ietverta sarkano asinsķermenīšu šūnās ar mērķi palīdzēt aizsargāt fermentu no sadalīšanās organismā.
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Graspa nevarēja apstiprināt akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Latvian: 2006. gada 26. oktobrī zāles Graspa tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles" (zāles retām slimībām) akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Portuguese: células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 29. jūnijs EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
Latvian: Asparagināzi jau daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanā, un tā ES dalībvalstīs ir reģistrēta ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
Latvian: Turklāt dati bija pārāk ierobežoti, lai parādītu, cik lielā mērā antivielas samazina Graspa efektivitāti vai cik drošas šīs zāles ir bērniem vai pēc atkārtotas ārstēšanas.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
Latvian: Asparagīns ir aminoskābe, ko producē organisma veselās šūnas.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ar iesniegtajiem datiem neietiek, lai izdarītu secinājumus par Graspa ieguvumiem un riskiem.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
Latvian: CHMP bija iebildumi, ka zāles satur cita tipa asparagināzi, nekā izmantoja klīniskajos pētījumos, un ka ar iesniegtajiem datiem nepietiek, lai parādītu, kā zāles darbojas organismā vai cik tās ir iedarbīgas salīdzinājumā ar citām asparagināzes zālēm.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā salīdzināja Graspa ar asparagināzi (kas nav iekapsulēta asins šūnās) 80 pacientiem vecumā no 1 līdz 55 gadiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu ALL, kuriem pēc citas terapijas slimība nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Latvian: Graspa bija paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar ALL, kas nav saistīta ar konkrētām ģenētiskām izmaiņām (zināma kā "Filadelfijas hromosomas negatīva" ALL).
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma S. A. 2018. gada 22. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu L-asparagināzi, kura ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Latvian: Šo zāļu lietošana bija paredzēta, ja pēc ārstēšanas ar standarta terapiju ALL nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
Latvian: Graspa (L-asparagināzes) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
Latvian: Taču limfoblastiskas leikēmijas šūnas nespēj sintezēt šo aminoskābi, tāpēc ņem to no asinīm, jo tā ir nepieciešama šo šūnu straujai augšanai.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Latvian: Graspa sastāvā esošā L-asparagināze ir iekapsulēta sarkanajās asins šūnās, jo bija paredzēts, ka tādējādi šis enzīms spēs darboties un vienlaikus tiks nodrošināts, ka tas asinīs nenoārdās un tam nepiesaistās antivielas, kas aptur enzīma darbību.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Graspa ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Latvian: Graspa 2006. gada 27. oktobrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALL.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
Latvian: Lietojot enzīmu L-asparagināzi, asinīs tiek noārdīts asparagīns un leikēmijas šūnām šī aminoskābe vairs nav pieejama, tāpēc tās iet bojā.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Graspa bija paredzētas ievadīšanai ar infūziju vēnā (pa pilienam).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
Latvian: Regula (EK) Nr. 1394/2007.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/52320/2013
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
Latvian: Bažas bija daļēji saistītas ar ražošanas procesu.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir lietots šādās Eiropas Savienības valstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā un Rumānijā pirms Eiropas Savienības regulas par uzlabotas terapijas zālēm ieviešanas 2009. gadā.1 Saskaņā ar regulu, lai Eiropas Savienībā jau pieejamās uzlabotās terapijas zāles saņemtu visā Eiropas Savienībā spēkā esošu reģistrācijas apliecību, tās jānovērtē Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
Latvian: Tika gaidīti uzņēmuma papildu dati par autotransplantāta sniegtajiem ieguvumiem un drošumu.
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
Latvian: Bija arī jautājumi par veidu, kādā veikti pamatpētījumi, piemēram, par pacientu neatlasīšanu nejaušinātā veidā katrai terapijas grupai, kas radīja šaubas par rezultātu interpretāciju.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem?
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
Latvian: Šā veida līdzeklis satur šūnas vai audus, kas pārveidotas tā, lai tās varētu izmantot audu labošanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Latvian: Šo pieteikumu atsauca pēc tam, kad CAT bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
Latvian: Pēc šā atsaukuma Hyalograft C autotransplantāts vairs nebūs pieejams un veselības aprūpes speciālistiem būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas pacientiem ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem.
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
Latvian: Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšana ietver Uzlabotas terapijas zāļu komitejas (CAT) veiktu novērtējumu, pirms atzinumu sniedz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
Latvian: Kopumā ar pacientiem veikto pētījumu rezultāti nesniedza pamatojumu ierosinātajai produkta indikācijai un līdz šim iesniegtie dati neļauj izdarīt viennozīmīgu secinājumu par tā drošumu.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka lēmums atsaukt pieteikumu bija pamatots uz CAT sākotnējā novērtējuma iznākumu.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacienta skrimšļaudu un ceļgala funkcijas novērtēšanu pēc ārstēšanas.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
Latvian: To bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuriem rodas pēkšņas vai atkārtotas skrimšļa traumas izraisīti simptomi.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Latvian: Galvenie uzņēmuma iesniegtie dati bija no diviem publicētiem pētījumiem, kuros piedalījās 126 pacienti ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem un kuros Hyalograft C autotransplantātu salīdzināja ar ķirurģijas metodi, ko dēvē par mikrolūzumu labošanu.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
Latvian: Pēc tam šūnas uzsēj uz kvadrātveida ieliktņiem, kurus ķirurgs izmanto, lai aizpildītu tās vietas kaulā, kurās ir bojāti skrimšļaudi.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CAT nebija sniegusi galīgo ieteikumu, bet tai bija zināmas bažas par datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu.
Portuguese: Qual era a recomendação do CTA no momento da retirada?
Latvian: Kāds bija CAT ieteikums tajā laikā?
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
Latvian: Uzņēmums informēja EMA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī nenotika klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas ar Hyalograft C autotransplantātu.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir "kombinēts uzlabotas terapijas līdzeklis", jo tas ietver medicīnisku ierīci (ieliktni).
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir implants, kas sastāv no skrimšļa šūnām, kas iegūtas no pacienta un uzsētas uz 2x2 cm lieliem kvadrātveida ieliktņiem.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz CAT jautājumiem.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir izveidots no hondrocītiem (skrimšļaudu šūnām), kas ņemtas no pacienta un audzētas ārpus ķermeņa.
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Latvian: Kas ir Hyalograft C autotransplantāts?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
Latvian: Hyalograft C autotransplantātu vērtēja attiecībā uz lietošanu skrimšļa defektu labošanai augšstilba kaula galā, kur kauls veido daļu ceļa locītavas.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para autoenxerto Hyalograft C (condrócitos autólogos viáveis caracterizados expandidos in vitro, semeados e cultivados num suporte à base de ácido hialurónico)
Latvian: Hyalograft C autotransplantāta (raksturoti, in vitro pavairoti dzīvi autologi hondrocīti, kas uzsēti un kultivēti uz hialuronānu pamatnes)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
Latvian: Kādēļ novērtēja Hyalograft C autotransplantātu?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir uzlabotas terapijas līdzeklis, ko dēvē par "audu inženierijas ceļā iegūtu līdzekli".
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai labotu augšstilba locītavpaugura un veltņa (augšstilba kaula gala, kas veido daļu no ceļa locītavas) skrimšļaudu defektus, kas radušies pēkšņas vai atkārtotas traumas rezultātā.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2013, a Anika Therapeutics S.r.l.
Latvian: Anika Therapeutics S.r.l. 2013. gada 14. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Hyalograft C autotransplantāta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Latvian: Kāda ir paredzamā Hyalograft C autotransplantāta iedarbība?
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu pirms Eiropas Komisijas lēmuma par šo atzinumu pieņemšanas.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē ar nosaukumu „Visi dokumenti" (All documents).
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Latvian: 2011. gada 18. augusts EMA/773581/2011
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Latvian: Tās bija paredzētas baltu tablešu veidā.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Latvian: Ibandronic Acid Hexal bija paredzēts lietot kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).