FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De niet-gebonden darifenacine blootstelling werd geschat 4,7 keer hoger te zijn in personen met matige leverinsufficiëntie dan in personen met een normale leverfunctie(zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet darifenacineksponering ble estimert til å være 4,7 ganger høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon enn hos personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Maximale plasmawaarden worden bereikt ongeveer 7 uur na toediening van de tabletten met verlengde afgifte en steady-state plasmawaarden worden bereikt rond de zesde dag van gebruik.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå oppnås ca. 7 timer etter administrering av depottablettene og steady-state plasmanivåer oppnås den sjette administrasjonsdagen.
Dutch: Urineretentie.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Hypromellose
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri
Dutch: In klinische studies werd Emselex toegediend aan doseringen tot 75 mg (vijf keer de maximale therapeutische dosering).
Norwegian Bokmål: Emselex har i kliniske studier vært gitt i doser på opp til 75 mg (fem ganger maksimal terapeutisk dose).
Dutch: De versterking van anticholinerge effecten met antiparkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva kan ook optreden wanneer antimuscarine geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met zulke geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Potensering av de antikolinerge effektene av antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva kan også forekomme dersom antimuskarine midler brukes samtidig med slike legemidler.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens gaf een trend weer dat de klaring vermindert met de leeftijd (19% per decade, gebaseerd op fase III populatie farmacokinetische analyse van patiënten van 60-89 jaar), zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte en trend der clearance minket med alderen (19 % per tiår basert på en fase III populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
Norwegian Bokmål: Cystometriske studier utført med darifenacin hos pasienter med ufrivillige blærekontraksjoner viste økt blærekapasitet, økt volumterskel for ustabile kontraksjoner og redusert frekvens av ustabile detrusor-kontraksjoner etter darifenacinbehandling.
Dutch: P waarde2
Norwegian Bokmål: P verdi2
Dutch: Nochtans kan overdosering met darifenacine mogelijk leiden tot ernstige anticholinerge effecten die op gepaste wijze behandeld moeten worden.
Norwegian Bokmål: Overdose med darifenacin kan imidlertid potensielt medføre alvorlige antikolinerge effekter og bør behandles deretter.
Dutch: Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal unngå å amme eller avstå fra behandling med Emselex under amming bør baseres på en nytte- og risikovurdering.
Dutch: De behandeling met Emselex, toegediend aan doses van 7,5 mg en 15 mg per dag, werd onderzocht in vier dubbelblinde, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van overactieve blaas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex ved doser på 7,5 mg og 15 mg daglig har blitt undersøkt i fire dobbeltblinde, fase III, randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos mannlige og kvinnelige pasienter med symptomer på overaktiv blære.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos pasienter med en nevrogen årsak til overaktivitet i detrusor.
Dutch: De behandeling met Emselex kan symptomen geassocieerd met galblaas ziekte maskeren.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex kan muligens maskere symptomer assosiert med galleblæresykdom.
Dutch: De volgende gevallen werden gemeld in samenhang met het gebruik van darifenacine uit wereldwijde postmarketing ervaring: gegeneraliseerde hypersensitiviteitsreacties, waaronder angio-oedeem, neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt rapportert i forbindelse med bruk av darifenacin over hele verden etter markedsføring: generelle hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske profilen var de mest vanlig rapporterte bivirkninger munntørrhet (20,2 % og 35 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 18,7 % etter fleksibel dosetitrering og 8 % - 9 % for placebo) og konstipasjon (14,8 % og 21 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 20,9 % etter fleksibel dosetitrering og 5,4 % - 7,9 % for placebo).
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Darifenacin hadde ingen effekt på fertilitet hos han- og hunnrotter, eller på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hverken rotter eller hunder (for detaljer, se pkt.
Dutch: Stoffen die inductoren zijn van CYP3A4 zoals rifampicine, carbamazepine, barbituraten en SintJanskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van darifenacine verminderen.
Norwegian Bokmål: Substanser som er indusere av CYP3A4 som rifampicin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt (Hypericum perforatum), vil sannsynligvis redusere plasmakonsentrasjonene av darifenacin.
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere (poor metabolisers) økte eksponeringen for darifenacin ca. 10 ganger.
Dutch: • als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft (elke obstructie van de doorgang van darm- of maaginhoud, zoals een vernauwing van de pylorus, het onderste gedeelte van de maag)- uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en obstruktiv gastrointestinal lidelse (enhver obstruksjon i passasjen av mage eller tarminnhold, som innsnevring i nedre del av magen (pylorus)) - legen din vil ha fortalt deg hvis du har dette.
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine werd bestudeerd bij personen met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) insufficiëntie van de leverfunctie die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state.
Norwegian Bokmål: Darifenacin farmakokinetikk ble undersøkt hos personer med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon som ble gitt 15 mg darifenacin én gang daglig til steady state.
Dutch: Echter, de eiwitbinding van darifenacine werd beïnvloed door matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av darifenacin ble imidlertid påvirket ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • als u hartziekten heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjertesykdommer.
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor gjelder personer som har normal CYP2D6 aktivitet; raske omsettere (extensive metabolisers), hvis ikke annet er nevnt.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Dutch: In één farmacokinetische studie was de steady-state blootstelling bij trage metaboliseerders 164% en 99% hoger tijdens behandeling met respectievelijk 7,5 mg en 15 mg éénmaal per dag.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var steady-state eksponeringen hos langsomme omsettere 164 % og 99 % høyere ved behandling med henholdvis 7,5 mg og 15 mg én gang daglig.
Dutch: Omwille van genetische verschillen ontbreekt bij ongeveer 7% van de caucasische populatie het CYP2D6 enzym en worden zij trage metaboliseerders genoemd.
Norwegian Bokmål: På grunn av genetiske forskjeller vil ca. 7 % av den kaukasiske befolkning mangle CYP2D6 enzymet, og disse personene blir omtalt som langsomme omsettere (poor metabolisers).
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Økningen i digoksineksponering kan muligens skyldes konkurranse om P-glykoprotein mellom darifenacin og digoksin.
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes på nytt 2 uker etter behandlingsstart.
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva (f.eks. imipramin),
Dutch: • als u ernstige ulcereuze colitis heeft of toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm door complicaties van infectie of ontsteking).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig ulcerøs kolitt eller toksisk megacolon (akutt utvidelse av tykktarmen som følge av komplikasjoner ved en infeksjon eller inflammasjon).
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Norwegian Bokmål: Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på musklene i blæren.
Dutch: Zoals met elk ander antimuscarine geneesmiddel kan gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die antimuscarine eigenschappen bezitten, zoals oxybutynine, tolterodine en flavoxaat resulteren in meer uitgesproken therapeutische en neveneffecten.
Norwegian Bokmål: Som for alle andre antimuskarine midler kan samtidig bruk av andre legemidler som innehar antimuskarine egenskaper, slik som oksybutynin, tolterodin og flavoksat, resultere i mer uttalte terapeutiske effekter og bivirkninger.
Dutch: Bij steady-state zijn de piek-dal fluctuaties (PTF) in darifenacine concentraties klein (PTF: 0,87 voor 7,5 mg en 0,76 voor 15 mg), waardoor de therapeutische plasmawaarden behouden blijven over het doseringsinterval.
Norwegian Bokmål: Peak-to-trough fluktuasjoner for darifenacinkonsentrasjoner ved steady state er små (PTF: 0,87 ved 7,5 mg og 0,76 ved 15 mg), dermed opprettholdes terapeutiske plasmanivåer over doseringsintervallet.
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
Norwegian Bokmål: Det var likevel få pasienter som avbrøt behandlingen som følge av disse bivirkningene (munntørrhet: 0 % - 0,9 % og konstipasjon: 0,6 % - 2,2 % for darifenacin, avhengig av dosen; og 0 % og 0,3 % for placebo, for henholdsvis munntørrhet og konstipasjon).
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige.
Dutch: Darifenacine 30 mg eenmaal per dag (twee keer groter dan de aanbevolen dagelijkse dosis), tegelijkertijd toegediend met digoxine bij steady-state, resulteerde in een kleine toename in de digoxine blootstelling (AUC:16% en Cmax:20%).
Norwegian Bokmål: Ko-administrering av 30 mg darifenacin én gang daglig (to ganger mer enn anbefalt daglig dose) og digoksin ved steady state resulterte i en liten økning i digoksineksponering (AUC: 16 % og Cmax: 20 %).
Dutch: De aanbevolen startdosering is 7,5 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 7,5 mg daglig.
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering av Emselex.
Dutch: Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for darifenacin hos mennesker.
Dutch: basislijn (mediaan)
Norwegian Bokmål: Baseline (median)
Dutch: Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til økt vannlatingsfrekvens (hjertesvikt eller nyresykdom) bør utredes i forkant av behandling med Emselex.
Dutch: Milde leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van darifenacine.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk.
Dutch: Uit dieronderzoek is toxiciteit gebleken ter hoogte van de bevalling (voor details zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Dutch: Omwille van een grotere bijdrage van CYP3A4 na hogere darifenacine doseringen, verwacht men dat de grootte van het effect nog meer uitgesproken zal zijn wanneer ketoconazol wordt gecombineerd met darifenacine 15 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av større bidrag fra CYP3A4 etter administrering av høyere darifenacin doser, forventes det at denne effekten er mer uttalt når ketokonazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Dutch: CYP3A4-substraten
Norwegian Bokmål: CYP3A4 substrat
Dutch: • als u last heeft van ongecontroleerde nauwekamerhoekglaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Norwegian Bokmål: Insomnia, unormal tankevirksomhet
Dutch: Symptomatische behandeling van aandrang (urge) incontinentie en/of toegenomen mictiefrequentie en verhoogde aandrang zoals kan optreden bij volwassen patiënten met overactieve blaas syndroom.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt vannlatingsfrekvens og urgency som kan forekomme hos voksne pasienter med overaktiv blære.
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
Norwegian Bokmål: • dersom du har myastenia gravis (en sykdom kjennetegnet ved unormal tretthet og svakhet i enkelte muskler).
Dutch: Enzyminductoren
Norwegian Bokmål: Enzymindusere
Dutch: Urineweginfecties
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
Dutch: Een kleine studie bij personen (n=24) met verschillende niveaus van nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 ml/min en 136 ml/min) die 15 mg darifenacine eenmaal per dag kregen tot steady-state toonde geen verband tussen de nierfunctie en de darifenacineklaring (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: En liten studie (n=24) hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 ml/min og 136 ml/min) som ble gitt darifenacin 15 mg én gang daglig til steady state viste ingen sammenheng mellom nyrefunksjon og darifenacin clearance (se pkt.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus.
Norwegian Bokmål: Emselex bør administreres med forsiktighet til pasienter med autonom nevropati, hiatushernie, klinisk signifikant obstruksjon ved blæretømming, risiko for urinretensjon, alvorlig konstipasjon eller gastrointestinale obstruktive lidelser, slik som pylorusstenose.
Dutch: Niettemin is er een risico op verhoogde blootstelling in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for økt eksponering hos denne pasientgruppen (se pkt.
Dutch: Emselex 15 mg éénmaal/dag
Norwegian Bokmål: Emselex 15 mg én gang daglig
Dutch: Het verdubbelen van de darifenacine dosis van 7,5 mg tot 15 mg resulteerde in een toename van de steady-state blootstelling met 150%.
Norwegian Bokmål: Dobling av darifenacindosen fra 7,5 mg til 15 mg resulterte i en 150 % økning i eksponering ved steady-state.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op verminderde gastrointestinale motiliteit, gastro-oesofageale reflux en/of die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen (zoals orale bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren.
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for redusert gastrointestinal motilitet, gastroøsofageal refluks og/eller ved samtidig bruk av medisiner (som perorale bisfosfonater) som kan forårsake eller forverre øsofagitt.
Dutch: Omwille van een belangrijk first-pass metabolisme heeft darifenacine een biologische beschikbaarheid van ongeveer 15% en 19% na dagelijkse doses van 7,5 mg en 15 mg bij steady-state.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende første-passasje metabolisme har darifenacin en biotilgjengelighet på ca. 15 % og 19 % etter daglige doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg ved steady state.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYPD6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere fører til økt eksponering (f.eks. 33 % økning når darifenacin 30 mg gis sammen med paroksetin 20 mg).
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens toonde aan dat de blootstelling aan darifenacine 23% lager was bij mannen dan bij vrouwen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte at darifenacineksponeringen var 23 % lavere hos menn enn hos kvinner (se pkt.
Dutch: Darifenacine behandeling resulteerde in een bescheiden toename van de blootstelling van het CYP3A4-substraat midazolam.
Norwegian Bokmål: Behandling med darifenacin medførte en beskjeden økning i eksponeringen av CYP3A4 substratet midazolam.
Dutch: De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres til 15 mg daglig for å oppnå en forbedret klinisk respons, forutsatt at dosen er godt tolerert.
Dutch: Niettemin was er geen verband tussen het optreden van bijwerkingen met betrekking tot de gal bij patiënten behandeld met darifenacine en toenemende leeftijd.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av galleveisrelaterte bivirkninger og økende alder hos pasientene som ble behandlet med darifenacin.
Dutch: Er waren geen effecten op de reproductieve organen bij beide geslachten bij honden die gedurende 1 jaar behandeld waren met orale doses tot 6 mg/kg/dag (82 keer de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hunder behandlet i 1 år med orale doser opp til 6 mg/kg/dag (82 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD).
Dutch: Een klein percentage van de populatie heeft verhoogde CYP2D6 enzymniveaus (ultra snelle metaboliseerders).
Norwegian Bokmål: Noen få prosent av befolkingen har økt enzymnivå av CYP2D6; ultraraske omsettere (ultrafast metabolisers).
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer) Tretthet, påført skade, opphovning i ansiktet, høyt blodtrykk, diaré, flatulens, betennelse i munnens slimhinner, forhøyede leverenzymverdier, hevelse, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, unormal tankevirksomhet, rennende nese (rhinitt), hoste, kortpustethet, tørr hud, kløe, utslett, svetting, synsforstyrrelser inkl.
Dutch: Dyspneu, hoest, rhinitis
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, rhinitt
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av darifenacin 7,5 mg med den potente CYP3A4 hemmeren ketokonazol 400 mg medfører en 5 ganger økning i AUC ved steadystate for darifenacin.
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer deze populatie wordt behandeld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Dutch: Antimuscarine geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Antimuskarine midler
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg én gang daglig Placebo
Dutch: Hoe Emselex werkt
Norwegian Bokmål: Hvordan Emselex virker
Dutch: • als u maagretentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud).
Norwegian Bokmål: • dersom du har ventrikkelretensjon (problemer med tømming av mageinnholdet).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer darifenacine tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en die een nauw therapeutisch venster hebben, zoals flecaïnide, thioridazine, of tricyclische antidepressiva zoals imipramine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av darifenacin og legemidler som i hovedsak metaboliseres via CYP2D6 og som har et smalt terapeutisk vindu, slik som flekainid, tioridazin, eller trisykliske antidepressiva som imipramin.
Dutch: In peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden dystocia, toegenomen foetale sterfte in utero en toxiciteit op postnatale ontwikkeling (pup lichaamsgewicht en ontwikkelingsmijlpalen) waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die tot 11 keer hoger waren dan de AUC0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD.
Norwegian Bokmål: I peri- og postnatale studier hos rotter ble det observert dystokier, økt føtal død i uterus og toksisitet i postnatal utvikling (kroppsvekt hos avkommet og viktige utviklingstrinn) ved systemisk eksponering ved nivå opp til 11 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD.
Dutch: • als u autonome neuropathie heeft (beschadiging van de zenuwen die in verbinding staan tussen de hersenen en de inwendige organen, spieren, huid, en bloedvaten om de vitale functies te regelen, inclusief de hartslag, bloeddruk en darmfunctie) - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme,
Dutch: Abdominale pijn, nausea, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, kvalme, dyspepsia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE EMBALLASJE TIL ENHETSPAKNING
Dutch: Datum van eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste hernieuwing: 24 september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Dutch: Droge neus
Norwegian Bokmål: Tørrhet i nesen