FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Portuguese: Oitenta e oito doentes (46,3%) interromperam a fase RLT devido a perda de RMM, 1 (0,5%), 1 (0,5%) e 3 doentes (1,6%) devido a morte por causa desconhecida, decisão do médico e decisão do indivíduo, respetivamente.
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
Portuguese: Pode ser necessário suspender temporariamente e/ou reduzir a dose de Tasigna em caso de toxicidade hematológica (neutropenia, trombocitopenia) que não estejam relacionadas com a leucemia subjacente (ver Tabela 2).
Dutch: Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 2).
Portuguese: O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.
Dutch: Wat is Tasigna Tasigna is een geneesmiddel dat een werkzame stof bevat, nilotinib genaamd.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Dutch: Complete cytogenetische respons (CCyR) was gedefinieerd als 0% Ph+ metafasen in het beenmerg gebaseerd op een minimale beoordeling van 20 metafasen.
Portuguese: O que é Tasigna e para que é utilizado
Dutch: Wat is Tasigna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u aanbeveelt de behandeling met Tasigna te stoppen Uw arts zal uw behandeling regelmatig beoordelen met een specifieke diagnostische test en besluiten of u door moet gaan met het innemen van dit geneesmiddel.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nilotinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Dutch: Er werd aangetoond dat nilotinib licht absorbeert in het UV-B en UV-A bereik, wordt gedistribueerd in de huid en een fototoxisch potentieel vertoont in vitro, maar er zijn in vivo geen effecten waargenomen.
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Dutch: De cardiovasculaire status van patiënten moet beoordeeld worden en cardiovasculaire risicofactoren moeten gecontroleerd en actief behandeld worden tijdens nilotinib therapie volgens standaard richtlijnen.
Portuguese: Assim, a absorção e subsequente eliminação do nilotinib absorvido sistemicamente podem ser influenciadas por substâncias que afetem a CYP3A4 e/ou a gp-P.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van systemisch geabsorbeerd nilotinib worden beïnvloed door actieve stoffen die invloed hebben op CYP3A4 en/of P-gp.
Portuguese: As cápsulas de Tasigna contêm lactose.
Dutch: Tasigna harde capsules bevatten lactose.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de tratar crianças com Tasigna por longos períodos não são conhecidos.
Dutch: De langetermijneffecten van het langdurig behandelen van kinderen met Tasigna zijn onbekend.
Portuguese: Até ao 1 Ano
Dutch: Na 1 jaar
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Portuguese: Em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que o evento retorne a Grau 1.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verminderd is tot graad ≤1.
Portuguese: Em média, a dose anterior de imatinib mais elevada foi de 600 mg/dia.
Dutch: De mediane hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en zo nodig ondersteunend behandeld worden.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
Dutch: De voorvallen omvatten neutropenie, braken en slaperigheid.
Portuguese: Deverão ser efetuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
Dutch: Een compleet bloedbeeld moet elke twee weken worden bepaald gedurende de eerste 2 maanden en vervolgens iedere maand of op klinische indicatie.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Portuguese: Estudos de toxicidade com doses repetidas em cães com duração até 4 semanas e em macacos cynomolgus até 9 meses revelaram o fígado como órgão alvo preferencial da toxicidade do nilotinib.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden tot maximaal 4 weken en bij cynomolgusapen tot maximaal 9 maanden, toonde aan dat de lever het primaire doelorgaan voor toxiciteit is van nilotinib.
Portuguese: Dos 53 doentes que interromperam a fase RLTdevido a perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM, 51 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam o estudo.
Dutch: Van de 53 patiënten die de TFR-fase beëindigden als gevolg van een bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR, startten 51 patiënten opnieuw met nilotinib en stopten 2 patiënten met de studie.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Dutch: Uw arts moet de vetwaarden (lipiden) en suikerspiegel in uw bloed controleren vóór het starten van de behandeling met Tasigna en tijdens de behandeling.
Portuguese: A progressão para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB) no tratamento está definida como o tempo desde a data da aleatorização à primeira progressão da doença documentada para a fase acelerada ou crise blástica ou morte relacionada com LMC.
Dutch: Progressie naar de acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC) tijdens behandeling is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie naar de acceleratiefase of blastaire crisis of naar CML-gerelateerd overlijden.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com nilotinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met nilotinib, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Portuguese: Global (95%CI)
Dutch: Totaal (95%CI)
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva e fertilidade
Dutch: Reproductietoxiciteit- en fertiliteitsonderzoeken
Portuguese: Os doentes com CHR basal atingiram MCyR mais rapidamente (1,9 versus 2,8 meses).
Dutch: Patiënten die aan het begin al een CHR hadden, bereikten sneller een MCyR (1,9 versus 2,8 maanden).
Portuguese: Entre os doentes recém-diagnosticados, a percentagem de doentes que atingiram MR4.0 foi 32%, enquanto 28,0% atingiram MR4.5.
Dutch: Van de nieuw gediagnosticeerde patiënten was het percentage patiënten die MR4.0 behaalde 32%, terwijl 28,0% een MR4.5 behaalde.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma história longa de LMC que incluía amplo tratamento anterior com outros agentes antineoplásicos, incluindo imatinib, hidroxicarbamida, interferão e alguns apresentaram falha na transplantação de órgãos (Tabela 11).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 11).
Portuguese: Análise aos 60 meses
Dutch: 60-maands analyse
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Portuguese: O objectivo primário nos doentes em fase acelerada foi a resposta hematológica (HR) global confirmada, definida quer como resposta hematológica completa, ausência de evidência de leucemia ou retorno à fase crónica.
Dutch: Het primaire eindpunt bij de AP-patiënten was algemeen bevestigde hematologische respons (HR), gedefinieerd als een complete hematologische respons, geen bewijs van leukemie of terugkeer naar de chronische fase.
Portuguese: Um doente com LMC com resistência ou intolerância progrediu para FA/CB após cerca de 10 meses de tratamento.
Dutch: Eén resistente of intolerante CML-patiënt had progressie naar AP/BC na ongeveer 10 maanden behandeling.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos contribui significativamente para a atividade farmacológica do nilotinib.
Dutch: Geen van de metabolieten dragen in belangrijke mate bij aan de farmacologische werking van nilotinib.
Portuguese: A administração de Tasigna 30 minutos ou 2 horas após os alimentos aumentou a biodisponibilidade do nilotinib em 29% ou 15%, respetivamente (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij toediening van Tasigna 30 minuten of 2 uur na voedselinname nam de biologische beschikbaarheid van nilotinib toe met 29% respectievelijk 15% (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Portuguese: Deve ser prescrita terapêutica apropriada para gestão de fatores de risco cardiovascular (ver secção 4.2 para instruções sobre gestão de toxicidades não hematológicas).
Dutch: Er moet een geschikte therapie worden voorgeschreven om cardiovasculaire risicofactoren te behandelen (zie rubriek 4.2 voor instructies om niet-hematologische bijwerkingen te behandelen).
Portuguese: Doentes elegíveis que tenham confirmação da expressão de transcritos típicos BCR-ABL, e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2, podem ser considerados para descontinuação de tratamento.
Dutch: Bij geschikte patiënten bij wie expressie van de typische BCR-ABL transcripten e13a2/b2a2 of e14a2/b3a2 is vastgesteld, kan stoppen van de behandeling overwogen worden.
Portuguese: As cápsulas são vermelho/amarelo claro.
Dutch: De harde capsules zijn rood/lichtgeel.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
Dutch: Het is echter aanbevolen dat patiënten die duizeligheid, vermoeidheid, visuele stoornissen of andere bijwerkingen ervaren, die mogelijk invloed hebben op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, deze activiteiten staken zolang de bijwerkingen aanwezig zijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A absorção e biodisponibilidade de nilotinib aumentam se for tomado com alimentos, resultando em concentrações séricas mais elevadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: De absorptie en biologische beschikbaarheid van nilotinib nemen toe wanneer het wordt ingenomen met voedsel, met een hogere serumconcentratie als gevolg (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Portuguese: Após falência do imatinib, foram notadas 24 mutações BCR-ABL diferentes em 42% dos doentes com LMC em fase crónica e 54% dos doentes em fase acelerada que foram avaliados para mutações.
Dutch: Na falen van imatinib werden 24 verschillende BCR-ABL mutaties waargenomen bij 42% van de patiënten met CML in de chronische fase en 54% van de patiënten met CML in de acceleratiefase bij wie werd gekeken naar mutaties.
Portuguese: Completa
Dutch: Compleet
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van nilotinib zou verminderd kunnen zijn bij patiënten met een totale gastrectomie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram HR rapidamente com o tratamento com nilotinib (mediana 1,0 meses) e estas foram duráveis (mediana de duração de HR confirmada foi 24,2 meses).
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Portuguese: Alguma crianças e adolescentes a tomar Tasigna podem ter um crescimento mais lento do que o normal.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren die Tasigna gebruiken kunnen een groeiachterstand krijgen.
Portuguese: Resistente (n=226)
Dutch: Resistent (n=226)
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Portuguese: A estimativa por KM da mediana de sobrevivência livre de tratamento (SLT) não foi ainda atingida (Figura 4); 99 de 190 doentes (52,1%) não tiveram um acontecimento SLT.
Dutch: De KM-schatting van de mediane behandelingsvrije overleving (Treatment Free Survival, TFS) werd nog niet bereikt (figuur 4), 99 van de 190 patiënten (52,1%) hadden geen "TFS-event".
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si ou à sua criança, fale com o seu médico.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Os doentes devem ter transcitos BCR-ABL típicos que permitam a quantificação de BCR-ABL, a avaliação da profundidade da resposta molecular e a determinação de uma possível perda de remissão molecular após descontinuação de tratamento com nilotinib.
Dutch: Patiënten moeten deze specifieke BCR-ABL transcripten hebben om kwantificering van BCR-ABL, beoordeling van de diepte van de moleculaire respons en vaststelling van een mogelijk verlies van moleculaire remissie na stoppen van de behandeling met nilotinib mogelijk te maken.
Portuguese: Foi observado um aumento das perdas pós-implantação quer num estudo de fertilidade, que envolveu tratamento de machos e fêmeas, quer num estudos de embriotoxicidade, que envolveu o tratamento de fêmeas.
Dutch: Verhoogd post-implantatie verlies is waargenomen bij zowel fertiliteitsonderzoek dat behandeling van zowel mannetjes als vrouwtjes omvatte, als embryotoxiciteitsonderzoek dat behandeling van vrouwtjes omvatte.
Portuguese: A intolerância ao imatinib incluiu doentes que interromperam o imatinib devido a toxicidade e que não estavam em resposta citogenética importante na altura da inclusão no estudo.
Dutch: Onder imatinib-intolerantie vielen patiënten die stopten met imatinib vanwege toxiciteit en die geen "major" cytogenetische respons hadden op het moment van inclusie in het onderzoek.
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
Dutch: De hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag bij 74% van alle patiënten, waarvan 40% imatinibdoses 800 mg/dag kregen.
Portuguese: A administração de 200 mg de nilotinib em dose única resultou em aumentos da AUC de 35%, 35% e 19%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparada com um grupo controlo de indivíduos com função hepática normal.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 200 mg nilotinib resulteerde in AUC-toenames met 35%, 35% en 19% bij personen met respectievelijk milde, gematigde en ernstige leverfunctiestoornissen, vergeleken met een controlegroep van personen met een normale leverfunctie.
Portuguese: Nilotinib tem um efeito fraco ou não tem efeito contra a maioria das outras proteínas cinases examinadas, incluindo Src, exceto para os recetores cinases do PDGF, KIT e Ephrin, os quais inibe em concentrações dento do intervalo atingido após administração oral nas doses terapêuticas recomendadas para o tratamento da LMC (ver Tabela 6).
Dutch: Nilotinib heeft weinig of geen effect tegen het merendeel van de andere onderzochte proteïnekinases, zoals Src, met uitzondering van de PDGF, KIT en Efrine receptorkinases, die worden geremd bij concentraties binnen het bereik dat wordt bereikt na orale toediening van therapeutische doses die worden aanbevolen voor de behandeling van CML (zie Tabel 6).
Portuguese: Os efeitos a longo termo do tratamento prolongado com nilotinib em doentes pediátricos são desconhecidos.
Dutch: De langetermijneffecten van verlengde behandeling met nilotinib bij pediatrische patiënten zijn onbekend.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a exposição materna ao nilotinib causou redução no peso corporal dos ratos jovens, com alterações associadas nos parâmteros de desenvolvimento físico, bem como nos índices de acasalamento e fertilidade na descendência.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, leidde blootstelling aan nilotinib bij de moeder tot een verlaagd lichaamsgewicht bij de pup samengaand met veranderingen in fysieke ontwikkelingsparameters en verlaagde parings- en vruchtbaarheidsindices bij de nakomelingen.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR não foi atingida.
Dutch: De mediane duur van MCyR werd niet bereikt.
Portuguese: Pode ser administrado com hidroxiureia ou anagrelida, se clinicamente indicado.
Dutch: Het kan worden gegeven met hydroxyureum of anagrelide, indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Dutch: Bij patiënten met CML zorgt een verandering in het DNA (erfelijk materiaal) ervoor dat een signaal het lichaam vertelt om afwijkende witte bloedcellen aan te maken.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Estudos em animais não mostraram um efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Dutch: Dierstudies lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Como tomar Tasigna - Engula as cápsulas inteiras com água.
Dutch: Hoe Tasigna in te nemen - Slik de harde capsules in het geheel door met water.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar a administração de Tasigna e devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat Tasigna wordt toegediend, en moeten periodiek worden gecontroleerd tijdens de therapie.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com qualquer um destes agentes, recomenda-se que a terapêutica com nilotinib seja interrompida, se possível (ver secção 4.5).
Dutch: Mocht behandeling met één van deze middelen nodig zijn, dan wordt aanbevolen om de behandeling met nilotinib, indien mogelijk, te onderbreken (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A SLT mediana não foi ainda atingida (Figura 5); 74 de 126 doentes (58,7%) não tiveram um acontecimento SLT.
Dutch: De mediane TFS werd nog niet bereikt (figuur 5); 74 van de 126 patiënten (58,7%) hadden geen "TFS-event".
Portuguese: Mielossupressão - Neutropenia - Trombocitopenia - Anemia
Dutch: Myelosuppressie - Neutropenie - Trombocytopenie - Anemie
Portuguese: - O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna e durante duas semanas após a última dose.
Dutch: - Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Portuguese: A mediana da duração da CCyR não foi atingida.
Dutch: De mediane duur van CCyR werd niet bereikt.
Portuguese: A segurança e a eficácia do nilotinib em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foram investigadas em dois estudos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase zijn onderzocht in twee studies.
Portuguese: Estudos in vitro de segurança cardíaca demonstraram um sinal pré-clínico para prolongamento do intervalo QT, com base no bloqueio das correntes hERG e prolongamento da duração potencial de ação pelo nilotinib, em corações isolados de coelhos.
Dutch: In vitro onderzoek met betrekking tot de cardiale veiligheid toonde een preklinisch signaal aan voor verlenging van het QT-interval, dat gebaseerd is op blokkade van hERG-kanalen en verlenging van de duur van het actiepotentiaal bij geïsoleerde konijnenharten door nilotinib.
Portuguese: Doentes com níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento revelaram uma maior sobrevivência global aos 72 meses comparativamente com os que não atingiram este nível de resposta molecular (94,5% vs. 77,1% respetivamente [p=0,0005]).
Dutch: Patiënten met BCR-ABL waarden ≤10% na 3 maanden behandeling hebben een betere totale overleving na 72 maanden vergeleken met diegenen die dit moleculaire responsniveau niet bereikten (respectievelijk 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Portuguese: É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Dutch: Tasigna kan worden gegeven in combinatie met hematopoëtische groeifactoren zoals erytropoëtine of granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2-anos desenvolvido em ratos, o órgão alvo principal para lesões não neoplásicas foi o útero (dilatação, ectasia vascular, hiperplasia das células endoteliais, inflamação e/ou hiperplasia epitelial).
Dutch: In het twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoek bij ratten was de uterus het belangrijkste doelorgaan voor niet-neoplastische laesies (dilatatie, vasculaire ectasie, hyperplasie van endotheelcellen, ontsteking en/of epitheelhyperplasie).
Portuguese: Quarenta e oito destes 51 doentes (94,1%) voltaram a alcançar MR4.0 e 47 doentes (92,2%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Dutch: Achtenveertig van deze 51 patiënten (94,1%) bereikten opnieuw een MR4.0 en 47 patiënten (92,2%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off"datum.
Portuguese: Não se registou nenhum aumento relevante na exposição ao nilotinib quando a dose foi aumentada de 400 mg duas vezes por dia para 600 mg duas vezes por dia.
Dutch: Er was geen relevante toename in blootstelling aan nilotinib wanneer de dosis werd verhoogd van 400 mg tweemaal daags naar 600 mg tweemaal daags.
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança
Dutch: Farmacologische studies betreffende de veiligheid
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com LMC.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van CML-patiënten.