FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac.
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Portuguese: A semi-vida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Spanish: • seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
Spanish: • convulsiones (ataques),
Portuguese: − ataques (convulsões),
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Spanish: • si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control.
Portuguese: - se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temomedac e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Spanish: Ver nota b
Portuguese: Ver nota de rodapé b
Spanish: Infección, candidiasis oral
Portuguese: Infecção, candidíase oral
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Portuguese: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver sección 4.2 y 5.1).
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de diabetes insípida.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temomedac
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19 - 78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
Spanish: 20 cápsulas duras
Portuguese: 20 cápsulas
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Portuguese: Eritema multiforme, eritrodermia, urticária, exantema Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temomedac durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam, provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Spanish: Temomedac cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno.
Portuguese: Temomedac cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Frecuentes:
Portuguese: Afeções hepatobiliares* Frequentes:
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias.
Spanish: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2.
Portuguese: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Spanish: Hemorragia cerebral, hipertensión
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão
Spanish: Alucinaciones, amnesia
Portuguese: Alucinações, amnésia
Spanish: Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
Spanish: • si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temomedac podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Portuguese: - se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temomedac pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Spanish: Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar).
Portuguese: Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Spanish: Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida.
Portuguese: Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes que han tomado la dosis recomendada durante más de 5 días de tratamiento (hasta 64 días) notificándose reacciones adversas como supresión de médula ósea, con o sin infección, en algunos casos grave y prolongada, con resultado de muerte.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infecção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
Portuguese: Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5-aminoimidazol4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Portuguese: Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Portuguese: - se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Portuguese: A tabela 5 inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
Spanish: Se han comunicado frecuentemente casos de enzimas hepáticas elevadas.
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de elevação dos valores de enzimas hepáticas.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Spanish: • si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Portuguese: - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temomedac (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Portuguese: Os efeitos de TMZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido à ocorrência de fadiga e sonolência (ver secção 4.8).
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reacções adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Spanish: Si olvidó tomar Temomedac
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foi notificada frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m² (dose usual).
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Portuguese: Se o seu diagnóstico é recente (gliobastoma multiforme) poderá estar a receber Temomedac durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por radioterapia.
Spanish: Linfopenia, petequia
Portuguese: Linfopenia, petéquias
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efectuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m² de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 cápsulas duras
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 cápsulas
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temomedac deve ser ajustada.
Spanish: Terapia antiemética
Portuguese: Terapêutica anti-emética
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
Portuguese: Os sinais de reacção alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Spanish: Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Portuguese: Temomedac é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temomedac.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de efeitos secundários pulmonares, com Temomedac.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metil-hidrazina, que se pensa ser a espécie activa alquilante.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções.
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC seja atribuída, principalmente, à alquilação na posição O6 da guanina, verificando-se também alquilação adicional na posição N7.
Spanish: Infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sepsia†
Spanish: Miopatía, dolor de espalda
Portuguese: Miopatia, dor nas costas
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Spanish: Temomedac contiene lactosa
Portuguese: Temomedac contém lactose
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temomedac (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes:
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Portuguese: A taxa de resposta objectiva (ORR) com base em RMN ascendeu a
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não tome Temomedac - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).