FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive livshotande anafylaxi, angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, lågt blodtryck, bronkospasm, dyspné, pruritus och utslag kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
Swedish: Oncaspar innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är i stort sett natriumfritt.
Spanish: Método anticonceptivo
Swedish: Preventivmedel
Spanish: En casos raros, puede manifestarse insuficiencia renal aguda durante el tratamiento con pautas que incluyan L-asparaginasa.
Swedish: Akut njursvikt kan utvecklas i sällsynta fall under behandling med regimer som inbegriper L-asparaginas.
Spanish: Cómo se administra Oncaspar
Swedish: Hur du får Oncaspar
Spanish: Pacientes de LLA hipersensibles a la L-asparaginasa natural de E. coli
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Swedish: - om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), que se caracteriza por síntomas como dolor de cabeza, confusión, crisis convulsivas y pérdida de visión que se resuelve pasado algún tiempo.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Spanish: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas.
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Spanish: Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Swedish: Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml).
Spanish: Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por el efecto que tiene en el hígado, órgano que desempeña un destacado papel en la eliminación de los medicamentos del organismo.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Oncaspar kan öka biverkningarna från andra läkemedel genom dess effekt på levern.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
Spanish: EE. UU.
Swedish: C.A.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora, y no contiene partículas extrañas.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Instrucciones de manipulación
Swedish: Instruktioner för hantering:
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intramuscular.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Spanish: A no ser que se prescriba de otra manera, la posología recomendada en adultos > 21 años de edad es de 2.000 U/m2 de pegaspargasa (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de superficie corporal cada
Swedish: Såvida inte annat ordineras är den rekommenderade doseringen till vuxna >21 år 2 000 E pegaspargas (motsvarande 2,67 ml Oncaspar)/m2 kroppsyta var 14:e dag.
Spanish: Índice EFS a los 5 años, en % (IC al 95 %)
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
Spanish: Con mucha frecuencia puede aparecer esteatosis hepática.
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Spanish: Aspecto de Oncaspar y contenido del envase
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Las reacciones adversas más comunes con Oncaspar (observadas en al menos 2 estudios con una frecuencia de > 10%) incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y neutropenia febril.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Spanish: En pacientes a los que se administre pegaspargasa pueden aparecer episodios graves de trombosis, como trombosis del seno sagital superior (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser, inklusive sagittal sinustrombos kan inträffa hos patienter som får pegaspargas (se avsnitt 4.8).
Spanish: Índice EFS a los 3 años, en % (IC al 95 %)
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado un precipitado.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Spanish: Si se usan a la vez que Oncaspar, se aumenta el riesgo de padecer trastornos hemorrágicos.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar finns det en större risk för blödningsproblem.
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför ske tidigast tre månader efter helt avslutad leukemibehandling.
Spanish: Oncaspar es una solución inyectable transparente e incolora que viene en un vial de vidrio.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Swedish: Om du får biverkningar som du tror kan vara relaterade till din kemoterapi, tala med läkare.
Spanish: Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Spanish: En un estudio de 12 semanas con ratones a los que se administró pegaspargasa a dosis de 10,5 U/ratón a la semana, por vía intramuscular o intraperitoneal, no se detectó respuesta inmunógena.
Swedish: Ingen immunogen respons detekterades i en 12-veckorsstudie på möss, vid vilken pegaspargas administrerades veckovis med dosen 10,5 E/mus intramuskulärt eller intraperitonealt.
Spanish: Oncaspar es un polvo de color blanco a blanquecino.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är ett vitt till benvitt pulver.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos; - acumulación de líquido en el estómago (ascitis); - fiebre y síntomas seudogripales; - aftas bucales, - dolor de espalda, articular o abdominal; - niveles elevados de grasa y colesterol en la sangre; potasio bajo en la sangre.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Minskat antal röda blodkroppar - Ansamling av vätska i bukhålan (ascites) - Feber och influensaliknande symptom - Munsår - Smärta i rygg, leder eller buk - Höga nivåer av fett och kolesterol i blodet, låga nivåer av kalium i blodet.
Spanish: Todos ellos habían recibido dosis IV de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante las fases de inducción y consolidación.
Swedish: doser av Oncaspar 2 500 E/m2 BSA under induktions- och konsolideringsfaserna.
Spanish: Es frecuente la alteración de los parámetros hepáticos.
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli se administró por vía intramuscular a una dosis de 6.000 unidades/m2 SC tres veces a la semana durante un total de
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - sangrado grave o cardenales; - convulsiones violentas (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia; - problemas de hígado (por ejemplo, cambio de color de la piel, la orina o las heces, y aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en los resultados de laboratorio).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
Spanish: Con el tratamiento con Oncaspar puede aparecer inflamación del páncreas, que en algunos casos puede ser de carácter mortal.
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
Spanish: La aleatorización de pacientes se estratificó en función del grupo de riesgo (riesgo medio/alto/muy alto), incluido LLA de células B y T. El porcentaje de pacientes del grupo tratado con Oncaspar con EMR baja al final de la inducción evaluable (< 0,001 de enfermedad detectable) al día 32 fue de 87,9 % (80/91).
Swedish: Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - cambios en la actividad del páncreas; - pérdida de peso; - dolor en la pierna (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que puede ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar); - pérdida del apetito, debilidad general, vómitos, diarrea, náuseas; - aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Förändrad funktion i bukspottskörteln - Viktminskning - Smärta i benen (kan vara symtom på trombos), bröstsmärta eller andnöd (kan vara symtom på blodpropp i lungorna, kallas lungemboli) - Nedsatt aptit, allmän svaghet, kräkning, diarré, illamående - Förhöjda blodsockernivåer.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento con pegaspargasa.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Spanish: La eficacia de Oncaspar en la LLA en pacientes con enfermedad recidivante/resistente y antecedentes de reacción alérgica a la L-asparaginasa de E. coli se basó en un grupo de 94 pacientes procedentes de seis estudios de tipo abierto [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 y ASP-001C/003C].
Swedish: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 och ASP-001C/003C].
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Spanish: Se reclutaron un total de 166 pacientes en el estudio, 54 fueron aleatorizados al tratamiento con 2.500 U/m2 SC de Oncaspar y 111 pacientes al tratamiento con la asparaginasa pegilada en investigación.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
Spanish: Muy frecuentes: apetito disminuido, hiperglucemia Frecuentes: hiperlipidemia, hipercolesterolemia Frecuencia no conocida: cetoacidosis diabética, hipoglucemia
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Spanish: Este medicamento puede hacerle más vulnerable a las infecciones - si padece algún deterioro de la función hepática o está usando otros medicamentos que puedan perjudicar al hígado.
Swedish: - Om du har haft dålig leverfunktion eller använder andra läkemedel som kan skada levern.
Spanish: La perfusión de Oncaspar normalmente se administrará a lo largo de un periodo de 1 a 2 horas en una solución inyectable de 100 ml de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas; - palpitaciones; - quistes en el páncreas, hinchazón de las glándulas salivares; - niveles elevados de urea en su sangre; anticuerpos contra Oncaspar; amoníaco elevado en su sangre; disminución de los niveles de azúcar en sangre; - tendencia al sueño, confusión, sacudidas musculares (espasmos) leves en los dedos.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: * Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationerna under induktionsfasen framgår av Figur 1.
Spanish: Informe a su médico si padece alguna de las dolencias mencionadas.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las membranas mucosas, especialmente los ojos; si el medicamento entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Spanish: En el estudio CCG-1962, se evaluó el efecto FD de Oncaspar a través de mediciones seriadas de la asparagina en suero (n = 57) y el LCR (n = 50) de pacientes pediátricos recientemente diagnosticados de LLA de riesgo medio, que recibieron tres dosis intramusculares de Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC), una durante la fase de inducción y dos durante la fase de intensificación diferida del tratamiento.
Swedish: I studie CCG-1962 utvärderades PD-effekterna av Oncaspar genom mätningar av asparagin i serum (n=57) och CSV (n=50) hos nydiagnostiserade pediatriska patienter med ALL med standardrisk.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Cloruro de sodio
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente en el caso de los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Swedish: Om produkten kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Spanish: La solución diluida se puede administrar junto con una perfusión intravenosa ya en curso, bien de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml, bien de glucosa al 5 %.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
Spanish: Forma de administración Oncaspar se puede administrar mediante inyección intramuscular (IM) o perfusión intravenosa (IV).
Swedish: Administreringssätt Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Spanish: La solución diluida puede administrarse durante un periodo de entre 1 y 2 horas junto con una perfusión intravenosa ya en curso, bien de una solución de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %), bien de glucosa al 5 %.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Spanish: El cuarto día después de la primera dosis de inducción se observó una reducción en la concentración sérica de la asparagina, que alcanzó una cifra mínima aparente el décimo día después de la administración de la dosis.
Swedish: En minskning av serumasparaginkoncentrationen blev tydlig på dag 4 efter den första induktionsdosen och uppnådde synbar nadir på dag 10 efter dosen.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hepatotoxicidad, hígado graso Raras: necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática
Swedish: Vanliga: Hepatotoxicotet, fettlever Sällsynta: Levernekros, gulsot, kolestas, leversvikt
Spanish: rubefacción o hinchazón de las vías respiratorias, ya que Oncaspar puede dar lugar a importantes reacciones alérgicas - si padece un trastorno hemorrágico o ha tenido trombos graves - si tiene fiebre.
Swedish: rodnad eller svullnad i luftvägarna, eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot Oncaspar kan inträffa.
Spanish: Estas desaparecían normalmente de forma espontánea en 1 semana como máximo.
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
Spanish: Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/05/2013 Fecha de la última renovación: 20/03/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Spanish: Exp {mes/año}
Swedish: EXP {månad/år}
Spanish: Código ATC vet: QL03AX90.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
Spanish: Pauta de tratamiento: 4 administraciones en intervalos de 1 semana (día 0, día 7, día 14, día 21) seguidas de 2 administraciones en intervalos de 2 semanas (día 35, día 49).
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Spanish: La eficacia del tratamiento no ha sido investigada más allá de los 2 años posteriores al tratamiento.
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
Spanish: Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Spanish: Pueden observarse, de forma transitoria, reacciones adversas locales y/o sistémicas leves relacionadas con la inyección.
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Spanish: Después de dos años de seguimiento del estudio, los gatos tratados con Oncept IL-2 tardaron, de media, más en recaer (por encima de 730 días) que los gatos control (287 días).
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Spanish: Por otra parte, se ha demostrado que la IL-2 felina tiene una actividad biológica muy baja en leucocitos humanos, en comparación con la IL-2 humana.
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
Spanish: La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o afectación de ganglios linfáticos.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunoestimulates.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Spanish: El virus expresa el gen IL-2 en el lugar de inoculación, pero no se replica en el gato.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Spanish: lot {número}
Swedish: Lot {nummer}
Spanish: Comenzar la pauta de tratamiento el día anterior a la terapia por radiación, preferiblemente dentro de un mes después de la escisión quirúrgica.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.