FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden darse casos de ceguera y lesiones graves e irreversibles del segmento anterior del ojo.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Spanish: No se aplique Ledaga más de una vez al día.
Slovak: Nepodávajte si Ledagu viac ako raz denne.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje chlórmetíniumchlorid zodpovedajúci 160 mikrogramom chlórmetínu.
Spanish: - Ledaga es suministrado con una bolsa de plástico, transparente con cierre y a prueba de niños.
Slovak: - Ledaga je dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Spanish: También ceguera y lesiones oculares graves y permanentes.
Slovak: Môže spôsobiť aj stratu zraku a ťažké trvalé poškodenie očí.
Spanish: - Si el medicamento entra en contacto con la boca o la nariz puede provocar dolor, enrojecimiento y úlceras que podrían ser graves.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Slovak: Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
Spanish: Los riesgos de una exposición secundaria son, entre otros, reacciones cutáneas, lesiones en la mucosa y cáncer de piel.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
Slovak: Sekundárna expozícia Ledage
Spanish: Cada tubo contiene 60 g de gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 60 g gélu.
Spanish: Además, se ha notificado que butilhidroxitolueno causa irritación ocular y de las membranas mucosas.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación después de descongelar Ledaga, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Slovak: Ak to tak nie je, spýtajte sa lekárnika.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben seguir las siguientes instrucciones al aplicar Ledaga:
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Spanish: Ledaga es un producto a base de alcohol y es inflamable.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Spanish: La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Spanish: - Este medicamento puede causar reacciones cutáneas, como inflamación (enrojecimiento e hinchazón), picor, ampollas, úlceras e infecciones (ver sección 4).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Spanish: La variable secundaria más importante fue la evaluación de todas las lesiones de los pacientes mediante el instrumento de evaluación ponderada por gravedad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool).
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo utilizados para la aplicación, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Los pacientes deben aplicar Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Slovak: Pacienti si majú podávať Ledagu na postihnuté miesta na koži.
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Spanish: Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y tiene un tapón de rosca de color blanco.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes durante el tratamiento a fin de detectar reacciones cutáneas como dermatitis (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, inflamación), prurito, ampollas, ulceración e infecciones.
Slovak: U pacientov sa majú počas liečby kontrolovať kožné reakcie ako dermatitída (napr. sčervenanie, opuchnutie, zápal), pruritus, pľuzgiere, ulcerácia a kožné infekcie.
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Spanish: El tratamiento con Ledaga se debe interrumpir en caso de aparición de úlceras o ampollas de cualquier grado, o de dermatitis moderadamente intensa o dermatitis intensa (p. ej., enrojecimiento notable con edema).
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Spanish: Ledaga es un gel transparente incoloro.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ledaga se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, controlado con principio activo y con enmascaramiento para el evaluador (estudio 201), en 260 pacientes adultos con LCCT-MF en estadio IA (141), IB (115) y IIA (4) que habían recibido al menos un tratamiento cutáneo previo.
Slovak: Ledagy bola hodnotená v randomizovanom, multicentrickom klinickom skúšaní (Štúdia 201) so zaslepeným skúšajúcim, kontrolovanom aktívnym komparátorom, sledujúcim noninferioritu liečby, u 260 dospelých pacientov s MF-typom CTCL štádia IA (141), IB
Spanish: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular o aplicar Ledaga.
Slovak: Pacienti si musia dôkladne umyť ruky mydlom a vodou ihneď po zaobchádzaní s Ledagou alebo po jej podaní.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Slovak: Kožné reakcie precitlivenosti boli hlásené u 2,3
Spanish: Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo cuando manipulen Ledaga.
Slovak: Opatrovatelia musia mať na sebe nitrilové rukavice počas zaobchádzania s Ledagou.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Spanish: Se debe aplicar una fina capa de Ledaga una vez al día en las zonas de piel afectadas.
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Spanish: Además, el butilhidroxitolueno puede ser irritante para los ojos y las membranas mucosas (la boca y la nariz).
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
Slovak: Izopropylalkohol Glycerol
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Slovak: Každý gram gélu obsahuje 160 mikrogramov chlórmetínu.
Spanish: Tras descongelar, conservar en nevera.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte v chladničke.
Spanish: - Si es el paciente el que se aplica el gel, lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación.
Slovak: - Pacienti, ktorí si podávajú gél, umyte si ruky mydlom a vodou ihneď po podaní.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Slovak: Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
Spanish: La exposición ocular a clormetina provoca dolor, quemazón, inflamación, fotofobia y visión borrosa.
Slovak: Expozícia očí chlórmetínu spôsobuje bolesť, popáleniny, zápal, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Spanish: Ledaga se debe sacar de la nevera justo antes de la aplicación y volver a colocarlo inmediatamente después de cada uso en la caja, en el interior de su bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Slovak: Ledaga má byť vybratá z chladničky tesne pred podaním a má sa vrátiť naspäť do chladničky v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi ihneď po každom použití.
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Spanish: Los apósitos oclusivos (herméticos al aire o al agua) no deben usarse en zonas de piel donde se haya aplicado Ledaga.
Slovak: Na miesta na koži, kde bola aplikovaná Ledaga, sa nemajú používať okluzívne (vzducho- alebo vodotesné) obväzy.
Spanish: De forma análoga, los pacientes que recibieron gel de clormetina al 0,04 % en un estudio de seguimiento (estudio 202) no presentaron concentraciones medibles de clormetina ni de su producto de degradación [2(2-cloroetil sulfanil)etanol] en sangre obtenida 1 hora después de la aplicación el día 1 ni tras 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
Slovak: % v následnej štúdii (Štúdia 202), neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu alebo produktu jeho degradácie (CEES) v krvi odobranej 1 hodinu po podaní v 1. deň alebo po 2, 4 alebo 6 mesiacoch liečby.
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: - Mantenga Ledaga fuera del alcance de los niños y del contacto con alimentos, guardándolo en la caja dentro de la bolsa de plástico.
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
Slovak: Nie je známy význam týchto zistení pre ľudí, ktorým je chlórmetín podávaný lokálne.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Slovak: Čiastočná odpoveď (ČO)
Spanish: Con las manos limpias, el tubo se debe colocar de nuevo en su caja original y esta, en la bolsa de plástico transparente con cierre suministrada para su conservación en la nevera.
Slovak: Tuba sa má s čistými rukami vložiť naspäť do pôvodnej škatuľky a škatuľka sa má vložiť do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka na uchovávanie v chladničke.
Spanish: Otros efectos adversos son los siguientes:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Slovak: Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Spanish: Vuelva a meter el medicamento en la nevera después de cada uso.
Slovak: Po každom použití ju vráťte do chladničky.
Spanish: Se estratificó a los pacientes conforme al estadio (IA frente a IB y IIA) y, a continuación, fueron aleatorizados para recibir Ledaga (equivalente a 0,02 % de clorhidrato de clormetina) o el medicamento de comparación (una pomada de clorhidrato de clormetina al 0,02 % a base de derivados del petróleo).
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Spanish: Cómo usar Ledaga
Slovak: Ako používať Ledagu
Spanish: El LCCT -MF es una enfermedad en la que determinadas células del sistema inmunitario del organismo, llamadas célulasT, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
Slovak: MF-typ CTCL je ochorenie, pri ktorom sa určité bunky imunitného systému tela nazývané
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný a butylhydroxytoluén.
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Slovak: Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ledaga 160 mikrogramov/g gél chlórmetín
Spanish: • Ledaga se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Slovak: Dietylénglykolmonoetyléter, propylénglykol, izopropylalkohol, glycerol, kyselina mliečna, hydroxypropylcelulóza, chlorid sodný, mentol, racemický, edetan disodný, butylhydroxytoluén.
Spanish: Ácido láctico
Slovak: Kyselina mliečna
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas para prevenir una exposición secundaria (ver sección
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Spanish: El riesgo de inflamación de la piel aumenta cuando Ledaga se aplica en la cara, el área genital, el ano o los pliegues cutáneos.
Slovak: Riziko zápalu kože je vyššie, ak podávate Ledagu na tvár, genitálie, análny otvor alebo do zhybov kože.
Spanish: Exposición mucosa u ocular
Slovak: Slizničná alebo očná expozícia
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Spanish: - Aplique Ledaga justo después de sacarlo de la nevera o en los 30 minutos posteriores.
Slovak: - Podajte Ledagu ihneď alebo do 30 minút po vybratí z chladničky.
Spanish: Uso tópico.
Slovak: Lokálne použitie.
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Slovak: Ak boli Ledage exponované aj zdravé miesta na koži, pacienti si majú exponované miesto umyť mydlom a vodou.
Spanish: - Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo (un tipo especial de guantes; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) para aplicar este medicamento a los pacientes.
Slovak: (je to špeciálny typ rukavíc; v prípade otázok sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
Slovak: Opatrovatelia musia používať jednorazové nitrilové rukavice, keď podávajú Ledagu pacientom.
Spanish: - No se aplique cremas hidratantes ni ningún otro producto sobre la piel (ni siquiera medicamentos) en las 2 horas previas ni en las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
Slovak: - Nepoužívajte hydratačné alebo iné kožné prípravky (vrátane liekov podávaných na kožu) 2
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes en la zona tratada (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Inflamación de la piel - Infecciones cutáneas - Picor (prurito)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
Slovak: Chlórmetín spôsoboval malformácie plodu u myší a potkanov po podaní jednej injekcie v dávke
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Spanish: Gel transparente incoloro.
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Spanish: - Aplique Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Slovak: - Ledagu nanášajte na postihnuté miesta na koži.
Spanish: Efectos adversos frecuentes en la zona tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Úlceras en la piel - Ampollas - Oscurecimiento de la piel
Slovak: Časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Slovak: Tel: +44 (0)1491 414333
Spanish: - No se debe cubrir la zona tratada con vendajes herméticos al agua ni al aire después de haber aplicado este medicamento.
Slovak: Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Slovak: 95 % CI
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
Slovak: Pripája sa na DNA deliacich sa buniek, ako sú rakovinové bunky, čím zastavuje ich množenie a rast.
Spanish: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Slovak: Tel : +46 8 545 80 230
Spanish: o La bolsa de plástico no debe utilizarse para otros propósitos y debe desecharse después de 60 días, junto con el resto de Ledaga refrigerado no utilizado y cualquier material de desecho, incluyendo los guantes de nitrilo conforme a los requisitos locales.
Slovak: dňoch spolu s nepoužitou Ledagou uchovávanou v chladničke a s odpadom vzniknutým z lieku vrátane nitrilových rukavíc v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Slovak: Výsledkom je, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zahynú.
Spanish: EMA/880957/2016 EMEA/H/C/002826
Slovak: EMA/880957/2016
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Slovak: Liek sa má aplikovať opatrne, aby sa nedostal do oblastí, ktoré nie sú postihnuté ochorením.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ledaga (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dermatitída (zápal kože so začervenaním, vyrážkou, bolesťou a pocitom pálenia), infekcia kože a svrbenie.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Slovak: Liek Ledaga bol účinný u 58 % pacientov (76 pacientov zo 130) po najmenej 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 48
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ledaga na trh, poskytne materiály s cieľom zabrániť náhodnému kontaktu s liekom, najmä s očami a vnútrajškom nosa a úst.
Spanish: Ledaga clormetina
Slovak: Ledaga chlórmetín
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga?
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Slovak: Ledaga a na čo sa používa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ledaga.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Slovak: Ledaga má začať lekár s príslušnými skúsenosťami.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ledaga.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Slovak: Účinnosť sa merala ako úplné alebo čiastočné zlepšenie skóre podľa zloženého hodnotenia indexu závažnosti lézie (CAILS), ktoré zohľadňuje rôzne vlastnosti rakoviny, ako je veľkosť a vzhľad poškodenia kože.