FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da ALT e da AST ≥ 3 vezes o LSN em 0,8% e 0,4% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX i opptil 12/14 uker, ble økninger i ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN ved minst én måling observert hos henholdsvis 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,9 % og 0,9 % av pasientene behandlet med MTX.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com upadacitinib notificaram melhorias significativas na qualidade de vida notificada pelo doente, conforme avaliação do resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde SF-36, comparativamente a placebo e MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med upadacitinib i de kliniske studiene rapporterte signifikant forbedring i pasientrapportert livskvalitet, sammenlignet med placebo og MTX.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Portuguese: Ácido tartárico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Portuguese: • Se se esquecer de tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome apenas uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
Norwegian Bokmål: Ta kun én enkeltdose som vanlig neste dag.
Portuguese: • Guia para o Profissional de Saúde
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for helsepersonell
Portuguese: Considerar alternativas a medicamentos inibidores potentes da CYP3A4 quando utilizados a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 18%, 33% e 44% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Interrupção da dose
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com upadacitinib melhorias significativas na fadiga, conforme avaliação do resultado do FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), em comparação com placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg rapporterte pasienter behandlet med upadacitinib signifikant forbedring i fatigue, sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
Portuguese: • tem um risco elevado de desenvolver cancro da pele, o seu médico pode recomendar medidas preventivas, tais como exames regulares à pele enquanto estiver a tomar RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale forebyggende tiltak slik som jevnlig undersøkelse av huden når du tar RINVOQ.
Portuguese: A taxa global de infeções a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 (2.630 doentes) foi de 93,7 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, ocorreram, em pelo menos uma medição, diminuições nas contagens de neutrófilos abaixo de 1.000 células/mm3 em 1,1% e <0,1% dos doentes nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Norwegian Bokmål: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/liter (40 mg/dl): henholdsvis 89 % vs. 61 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Mannitol
Portuguese: No seguimento da administração de upadacitinib a ratos em lactação, as concentrações de upadacitinib no leite ao longo do tempo foram, em geral, equivalentes às do plasma, com uma exposição no leite cerca de 30 vezes superior em relação ao plasma materno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene vedlikeholdes ved fortsatt behandling.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: I en 2 år lang karsinogenitetsstudie hos Sprague-Dawley-rotter, var upadacitinib ikke-karsinogent ved eksponeringsnivåer (basert på AUC) omtrent 4 og 10 ganger den kliniske dosen på 15 mg hos henholdsvis hann- og hunnrotter.
Portuguese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Portuguese: Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC)
Norwegian Bokmål: Absolutt lymfocyttall (ALC)
Portuguese: • Folheto Informativo
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Portuguese: Conservar no blister ou frasco de origem para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Todos os dados referentes a placebo à semana 48 foram obtidos por extrapolação linear b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Sem progressão definida como alteração mTSS ≤ 0
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib a All placebodata ved uke 48 utledet ved bruk av lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progresjon er definert som mTSS-endring ≤ 0 e nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning f multiplisert kontrollert p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Portuguese: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Portuguese: SELECT EARLY Sem MTX prévio
Norwegian Bokmål: SELECT EARLY MTX-naive
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo com upadacitinib 15 mg foi de 27,4%, comparativamente a 20,9% no grupo que recebeu placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Portuguese: Foram elegíveis para participar doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Portuguese: g comparação de multiplicidade controlada p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX h comparação nominal p≤0,001 upadacitinib vs. placebo ou MTX i comparação nominal p≤0,01 upadacitinib vs. Adalimumab
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Em estudos controlados por metotrexato (MTX), a frequência de infeção ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia foi de 19,5%, comparativamente a 24,0% no grupo com MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med metotreksat (MTX) var infeksjonsfrekvensen 19,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 24,0 % i MTX-gruppen.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido, em doentes com ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou níveis de hemoglobina < 8 g/dl, observados durante o controlo de rotina do doente (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observeres under rutinemessig pasientoppfølging, skal behandling ikke initieres eller midlertidig avbrytes (se pkt.
Portuguese: Em estudos controlados por MTX, não foram observados casos de infeção oportunista ao longo de 12/14 semanas no grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em monoterapia, em comparação com 0,2% no grupo com MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX var det ingen tilfeller av opportunistiske infeksjoner i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi og 0,2 % i MTX-gruppen.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de agosto de 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 August 2007 Dato for siste fornyelse: 24 August 2012
Portuguese: angioedema sem qualquer causa conhecida.
Norwegian Bokmål: angioødem uten kjent årsak.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Riprazo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Riprazo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Riprazo hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Norwegian Bokmål: Dobbel RAAS blokade
Portuguese: O PGR deve incluir o seguinte:
Norwegian Bokmål: RMP'en skal inneholde følgende:
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren foreligger
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento ativo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn de endelige resultatene og studierapporten fra den aktive behandlingsfasen fra ALTITUDE-studien når dette er tilgjengelig.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Não tome Riprazo).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Bruk ikke Riprazo").
Portuguese: Riprazo foi excretado no leite de ratos lactantes.
Norwegian Bokmål: Riprazo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Riprazo, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Portuguese: Crianças e adolescentes Riprazo não é recomendado em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Riprazo hos barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer).
Portuguese: A segurança de Riprazo foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Riprazo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Riprazo (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av Riprazo betydelig (se pkt.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
Portuguese: Riprazo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Norwegian Bokmål: Riprazo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado no período de 1 mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn innen 1 måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren.
Portuguese: Não tome Riprazo - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco atualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as atividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos no período de um mês após a Decisão da Comissão do processo de renovação (EMEA/H/C/853/R/068).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko innen en måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren (EMEA/H/C/853/R/068).
Portuguese: Os estudos incluíram análises in vitro em bactérias e células de mamíferos e testes in vivo em ratos.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo studier hos rotter.
Portuguese: - Angioedema hereditário ou idiopático.
Norwegian Bokmål: - Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
Norwegian Bokmål: og er designet for å belyse effekt og sikkerhet hos eldre, inkludert gastrointestinal kreft som forhåndsspesifisert endepunkt
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Riprazo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09XA02
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioødem som har blitt rapportert i studier etter markedsføring og inntreffer sjeldent (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Riprazo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Riprazo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Portuguese: • Os prazos para a submissão dos resultados do estudo APOLLO.
Norwegian Bokmål: • tidsfrister for innsendelse av resultater fra APOLLO-studien
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Riprazo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Riprazo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de acontecimentos adversos graves com aliscireno comparativamente com placebo, complicações renais (4,7% versus 3,3%), hipercaliemia (36,9% versus 27,1%), hipotensão (18,4% versus 14,6%) e acidente vascular cerebral (2,7% versus 2,0%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av alvorlige bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo for nyrekomplikasjoner (4,7 % versus 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % versus 27,1 %), hypotensjon (18,4 % versus 14,6 %) og slag (2,7 % versus 2,0 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Riprazo em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Riprazo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Riprazo.
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Riprazo.
Portuguese: Doentes com depleção de sódio e/ou volume
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe
Portuguese: • Uma descrição e os prazos do novo estudo que substitui o estudo APOLLO, desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye studien som erstatter APOLLO og er designet for å belyse effekt og sikkerhet hos eldre, inkludert gastrointestinal kreft som forhåndsspesifisert