FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les contraceptifs hormonaux ne sont pas recommandés et vous devez par conséquent utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière comme un préservatif, pendant le traitement par Esmya.
Swedish: Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Esmya.
French: Des symptômes d'hypersensibilité au médicament, notamment œdème généralisé, prurit, éruption cutanée, gonflement du visage ou urticaire, ont été rapportés chez 0,4 % des patients au cours des études de phase III.
Swedish: Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
French: TEST (avant le début du traitement) Début du traitement e
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
French: Substrats de la PgP
Swedish: P-gp-substrat
French: • le rappel de l'effet de l'ulipristal acétate sur l'endomètre.
Swedish: • påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Esmya.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Esmya
Swedish: • Utbildningsmaterial för förskrivare (gynekologer) vilket innehåller: o följebrev o produktresumé o förskrivarguide för Esmya
French: Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel successifs.
Swedish: Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskurer.
French: Dans l'étude 2, la diminution de la perte de sang menstruel était comparable chez les patientes traitées par ulipristal acétate et par agoniste de la GnRH (leuproréline).
Swedish: I studie 2 var minskningen av menstruationsblodförlust jämförbar för patienter behandlade med ulipristalacetat och gonadotropinfrisättande hormon-agonist (leuprorelin).
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d'action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism för progesteronreceptorer (och vid högre koncentrationer för glukokortikoidreceptorer) och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska nivåer.
French: Si vous arrêtez de prendre Esmya
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
French: Des analyses sanguines doivent être effectuées avant le début de chaque cure de traitement afin de déterminer si votre foie fonctionne correctement.
Swedish: Du måste ta blodprover innan du påbörjar varje behandlingskur för att ta reda på hur din lever fungerar.
French: Mécanisme d'action L'ulipristal acétate exerce un effet direct sur l'endomètre.
Swedish: Verkningsmekanism Ulipristalacetat utövar en direkt effekt på livmoderslemhinnan.
French: Dans l'étude 3, l'efficacité du traitement a été démontrée sur plus de 18 mois de traitement séquentiel répété (4 cycles de traitement, à 10 mg une fois par jour) ; 89,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fin du quatrième cycle de traitement.
Swedish: I studie 3 har behandlingseffekt visats under > 18 månaders upprepad intermittent behandling (4 perioder med 10 mg en gång dagligen), där 89,7 % av patienterna hade amenorré i slutet av behandlingskur 4.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
Swedish: Oral användning, Tabletter ska sväljas med vatten.
French: L'ulipristal acétate et son métabolite actif mono-N-déméthylé sont excrétés dans le lait maternel selon un rapport moyen ASCt lait/plasma de 0,74 ± 0,32 pour l'ulipristal acétate.
Swedish: Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Swedish: Hos cirka 10-15 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat kan livmoderslemhinnan förtjockas (> 16 mm) under den första 3 månader långa behandlingskuren.
French: Esmya peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
French: Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants (vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d'autres organes.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
French: A la fin du quatrième cycle de traitement, 158 (69,6 %) patientes et 164 (74,5 %) patientes étaient en aménorrhée, respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg (p=0,290).
Swedish: I slutet av behandlingskur 4 bedömdes det att 158 (69,6 %) respektive 164 (74,5 %) av patienterna hade amenorré med doserna 5 mg respektive 10 mg (p=0,290).
French: • les recommandations détaillées pour la gestion de l'épaississement de l'endomètre.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Swedish: Incidensen av hyperplasi ökade inte vid upprepade behandlingskurer med data från 340 kvinnor som fick upp till 4 omgångar med ulipristalacetat 5 eller 10 mg och begränsade data från 43 kvinnor som fick upp till 8 omgångar med ulipristalacetat 10 mg.
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Esmya.
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-N-déméthylés et, par la suite, en métabolites di-N-déméthylés.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till dess mono-N-demetylerade metabolit och därefter till dess di-Ndemetylerade metabolit.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant toute initiation de traitement, et avant chaque nouvelle cure de traitement.
Swedish: • leverfunktionsprover måste göras innan behandlingen påbörjas och innan varje ny behandlingskur.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esmya
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Esmya
French: Typiquement, l'aspect histologique est celui d'un épithélium inactif et faiblement prolifératif, associé à une asymétrie stromale et à une croissance épithéliale résultant en des glandes kystiques dilatées et proéminentes, avec des effets combinés estrogéniques (mitotiques) et progestatifs (sécrétoires) sur l'épithélium.
Swedish: Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
French: Après le quatrième cycle de traitement (4 fois 3 mois de traitement)
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
French: Si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû L'expérience avec Esmya lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée.
Swedish: Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad.
French: Une utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av måttliga eller potenta CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
French: Dans le cas de cycles de traitement répétés, l'épaississement de l'endomètre a été moins fréquemment observé (4,9 % des patientes après le deuxième cycle de traitement et 3,5 % après le quatrième cycle de traitement).
Swedish: Vid fall av upprepade behandlingskurer observerades förtjockning av livmoderslemhinnan mindre frekvent (hos 4,9 % av patienterna efter den andra behandlingskuren och 3,5 % efter den fjärde behandlingskuren).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
French: • La fonction hépatique doit être contrôlée une fois par mois au cours des deux premières cures de traitement, et lorsque cliniquement indiqué.
Swedish: • leverfunktionen måste övervakas varje månad under de första två behandlingskurerna och därefter när det är kliniskt indicerat.
French: Douleurs musculosquelettiques
Swedish: Muskuloskeletal smärta
French: • couleur jaune de la peau et des yeux
Swedish: • gul hud/gula ögon
French: Ces analyses sanguines indiqueront à votre médecin le fonctionnement de votre foie et sont essentielles pour la surveillance de votre traitement.
Swedish: Blodproverna ger läkaren information om din leverfunktion och är nödvändiga under övervakningen av din behandling.
French: Contraceptifs hormonaux
Swedish: Hormonpreventivmedel
French: Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations apparaissent : - Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première semaine de menstruation.
Swedish: Behandling ska endast initieras vid menstruation: - Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate peut être un inhibiteur de la PgP à des concentrations cliniquement pertinentes dans la paroi gastrointestinale pendant l'absorption.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat kan vara en hämmare av p-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer i magtarmkanalväggen under absorption.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: - läkemedelsallergi - ångest - humörsvängningar - yrsel - muntorrhet, förstoppning - håravfall, torr hud, ökad svettning - ryggsmärta - urinläckage - blödning från livmodern (uterusblödning), vaginala flytningar, onormal vaginal blödning - bröstobehag - svullnad på grund av vätskeansamling (ödem) - extrem trötthet (asteni) - ökad kolesterolnivå i blodet som påvisas i blodprov, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet som påvisas i blodprov.
French: • les contre-indications en cas de grossesse et d'allaitement, de saignements génitaux d'une étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins et de cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein, ainsi qu'en cas de troubles hépatiques connus ou sous-jacents.
Swedish: • kontraindikationerna för graviditet och amning, genital blödning av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern, samt cancer i livmoder, livmoderhals, äggstock eller bröst och leversjukdom.
French: La sécurité d'emploi de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 1053 femmes souffrant de fibromes utérins, traitées avec 5 mg ou 10 mg d'ulipristal acétate au cours des études de phase III.
Swedish: Säkerheten av ulipristalacetat har utvärderats hos 1 053 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fas III-studier.
French: Effets possibles d'autres médicaments sur l'ulipristal acétate :
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
French: Si vous oubliez de prendre Esmya
Swedish: Om du har glömt att ta Esmya
French: L'ulipristal acétate est rapidement transformé en un métabolite pharmacologiquement actif avec une Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml et 20,6 ± 10,9 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml et 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivement.
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till en farmakologiskt aktiv metabolit med ett Cmax-värde på 9,0 ± 4,4 ng/ml och 20,6 ± 10,9 ng/ml vilket också inträffar ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 26,0 ± 12,0 ng.t/ml respektive 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 5 ou de 10 mg est estimée à environ 38 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) d'environ 100 l/h.
Swedish: Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 5 eller 10 mg beräknas vara 38 timmar med en genomsnittlig oral clearance (CL/F) på cirka 100 l/timme.
French: Tableau 1 : Résultats obtenus sur les critères primaires et sur une partie des critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III
Swedish: Tabell 1: Resultat av primära och valda sekundära bedömningar av effekten i fas III-studier
French: Hémorragie génitale d'étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins.
Swedish: Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Swedish: Menstruationen återkommer vanligtvis inom 4 veckor efter varje avslutad behandlingskur.
French: Parmi ces 1053 femmes, la sécurité des cycles de traitement séquentiel répétés (chacun limité à une durée de 3 mois) a été évaluée chez 551 femmes souffrant de fibromes utérins traitées avec 5 ou 10 mg d'ulipristal acétate dans études de phase III (y compris 446 femmes exposées à quatre cycles de traitement séquentiel parmi lesquelles 53 ont été exposées à huit cycles de traitement séquentiels) et a démontré un profil de sécurité comparable à celui observé pendant un seul cycle de traitement.
Swedish: Bland dessa 1 053 kvinnor har säkerheten för upprepade intermittenta behandlingskurer (var och en begränsad till 3 månader) utvärderats på 551 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 eller 10 mg ulipristalacetat i två fas III-studier (inklusive 446 kvinnor som exponerades för fyra intermittenta behandlingskurer av vilka 53 exponerades för åtta intermittenta behandlingskurer) och uppvisade en likartad säkerhetsprofil som den som sågs för en behandlingskur.
French: Dans l'étude 4, 61,9 % et 72,7 % des patientes étaient en aménorrhée à la fois à la fin du premier et du second cycle de traitement (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,032) ; 48,7 % et 60,5 % étaient en aménorrhée à la fin de chacun des quatre cycles de traitement combinés (respectivement à la dose de 5 mg et de 10 mg, p=0,027).
Swedish: I studie 4 hade 61,9 % och 72,7 % av patienterna amenorré i slutet av både behandlingskur 1 och 2 kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,032); 48,7 % och 60,5 % hade amenorré i slutet av alla fyra behandlingskurerna kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,027).
French: Médicaments affectant le pH gastrique
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken
French: Chez 10 à 15 % des patientes, un épaississement de l'endomètre (> 16 mm par ultrasons ou IRM à la fin du traitement) a été observé avec l'ulipristal acétate à la fin du premier cycle de traitement de 3 mois.
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
French: Les patientes qui présentent des taux de transaminases (ASAT ou ALAT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale au cours du traitement doivent interrompre la prise du médicament et être étroitement surveillées.
Swedish: Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >3 gånger det övre referensvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Swedish: Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
French: Les études 3 et 4 ont démontré l'efficacité de l'ulipristal acétate sur le contrôle des symptômes des fibromes utérins (par exemple, saignements utérins) et la réduction de la taille des fibromes après 2 et 4 cycles de traitement.
Swedish: Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
French: Alopécie** Peau sèche Hyperhidrose
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
French: L'ulipristal acétate exerce une action directe sur les fibromes, en réduisant leur taille par le biais de l'inhibition de la prolifération cellulaire et l'induction de l'apoptose.
Swedish: Ulipristalacetat utövar en direkt verkan på myom och minskar deras storlek genom att hämma cellproliferation och inducera apoptos.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var blodvallning.
French: Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Swedish: Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med "ES5" tryckt på en sida.
French: Hypophyse
Swedish: Hypofys
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate supprime partiellement les taux de FSH mais les taux sériques d'estradiol sont maintenus dans les limites du milieu de la phase folliculaire chez la plupart des patientes et sont comparables aux taux relevés chez les patientes sous placebo.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg undertrycker delvis FSH-nivåer men serumöstradiolnivåer bibehålls i det mittfollikulära intervallet hos en majoritet av patienterna och liknar nivåerna hos patienter som fick placebo.
French: L'action directe sur l'endomètre se traduit par des changements histologiques, spécifiques à la classe pharmacothérapeutique, appelés PAEC.
Swedish: Den direkta verkan på livmoderslemhinnan resulterar i klasspecifika förändringar av histologi som benämns PAEC.
French: • le diagnostic différentiel entre les PAEC, ceux induits par les estrogènes non opposés et l'hyperplasie endométriale.
Swedish: • differentialdiagnosen mellan PAEC, fritt östrogen och endometriehyperplasi.
French: Pour les cures de traitement suivantes, la fonction hépatique doit être testée une fois avant chaque nouvelle cure de traitement et lorsque cliniquement indiqué.
Swedish: Vid fler behandlingskurer måste leverfunktionen testas en gång innan varje ny behandlingskur och när det är kliniskt indicerat.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Swedish: Beskrivning av vissa valda biverkningar
French: • Les patientes présentant les valeurs d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN) ne doivent pas être traitées.
Swedish: • patienter med alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) får inte behandlas.
French: Croscarmellose sodique Talc
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et vous pouvez le prendre avant, pendant ou après un repas.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU PÅBÖRJAR BEHANDLINGEN
French: Une dose quotidienne de 5 mg d'ulipristal acétate empêche l'ovulation chez la plupart des patientes, comme indiqué par le taux de progestérone maintenu à environ 0,3 ng/ml.
Swedish: En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg hämmar ägglossning hos majoriteten av patienterna vilket påvisas med bibehållna progesteronnivåer på cirka 0,3 ng/ml.
French: Ne prenez pas Esmya si vous présentez des problèmes hépatiques.
Swedish: Ta inte Esmya om du har leverproblem.
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Swedish: Dessutom görs ytterligare kontroll av din lever 2-4 veckor efter avslutad behandling.
French: - Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au cours de la première semaine de la deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
Swedish: - Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
French: Après administration orale d'une dose unique de 5 ou de 10 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé, avec une Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml et de 50,0 ± 34,4 ng/ml qui est atteinte approximativement 1 h après l'ingestion, et avec une ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml et 134,0 ± 83,8 ng.h/ml, respectivement.
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 5 eller 10 mg absorberas ulipristalacetat snabbt med ett Cmax-värde på 23,5 ± 14,2 ng/ml och 50,0 ± 34,4 ng/ml ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 61,3 ± 31,7 ng.t/ml respektive 134,0± 83,8 ng.t/ml.
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
Swedish: Leuprorelin 3,75 mg/ månad N=93
French: Si vous continuez à avoir des saignements abondants au-delà de cette période, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du skulle fortsätta få kraftig blödning ska du tala med din läkare.
French: L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain.
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'ulipristal acétate n'est pas recommandé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, sauf si la patiente est étroitement surveillée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
French: Si, pendant le traitement, une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion hépatique (fatigue, asthénie, nausées, vomissements, douleur de l'hypochondre droit, anorexie, ictère), le traitement doit être arrêté et la patiente doit être examinée immédiatement et des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Swedish: Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni, illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.