FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Tretthet
Danish: YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Danish: Kombination med pioglitazon, metformin og glyburid
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med pioglitazon, metformin og glyburid
Danish: Gennemsnitlig baselineHbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline HbA1c (%)
Danish: Efter oral administration af [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [
Danish: Som monoterapi - hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved kosthold og mosjon alene og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Danish: Kombination med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for vildagliptins virkning i placebokontrollerede monoterapiforsøg og forsøg med tillægskombinationsbehandling (primær ITT-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste data vedrørende effekten av vildagliptin i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier (primæreffekt hos ITT-populasjonen)
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter som fikk Galvus som monoterapi og som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier er gruppert etter organklassesystem og absolutt frekvens for hver indikasjon nedenfor.
Danish: Galvus indeholder lactose (mælkesukker).
Norwegian Bokmål: Galvus inneholder laktose (melkesukker).
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Galvus kan gives med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Galvus kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Hos ikke-diabetiske personer (normal glykæmi) stimulerer vildagliptin ikke insulinsekretionen eller sænker glucoseniveauet.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-diabetiske (med normal glykemisk kontroll) individer vil vildagliptin verken stimulere insulinsekresjon eller redusere glukosenivå.
Danish: Resultaterne af studier med disse orale antidiabetika har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier med disse perorale antidiabetika har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Galvus.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Galvus seponeres.
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus (angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner efter samtidig administration med vildagliptin.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner etter samtidig administrering med vildagliptin.
Danish: I et 13-ugers toksikologistudie på cynomolgusaber er der registreret hudlæsioner ved doser ≥ 5 mg/kg daglig.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
Danish: Cmax for vildagliptin og arealet under plasmakoncentrations- mod tidskurven (AUC) steg omtrent dosisproportionalt over det terapeutiske dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Cmax for vildagliptin og areal under plasmakonsentrasjon vs. tid-kurven (AUC) økte tilnærmet doseproporsjonalt i det terapeutiske doseområdet.
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på vildagliptin hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III viste at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med endring i venstre ventrikkelfunksjon eller forverring av preeksisterende kongestiv hjertesvikt (CHF) sammenlignet med placebo.
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 %CI)
Danish: Vildagliptin metaboliseres ikke af CYP 450-enzymer i målbart omfang.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin metaboliseres ikke i målbar grad av CYP 450enzymer.
Danish: Den maksimale ændring (stigning eller fald) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %, hvilket ikke betragtes som klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Maksimal endring (økning eller reduksjon) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %.
Danish: Der var flere hjerterelaterede hændelser hos vildagliptin-behandlede patienter med NYHA funktionsklasse III-hjertesvigt sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Det var flere hjertehendelser hos vildagliptinbehandlede pasienter med NYHA klasse III hjertesvikt sammenlignet med placebo.
Danish: Vildagliptin har et lavt potentiale for interaktion med samtidigt administrerede lægemidler.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lavt potensiale for interaksjoner med legemidler som gis samtidig.
Danish: • Meget sjældne: Ondt i halsen, løbende næse, feber
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Sår hals, rennende nese, feber
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (frekvens ikke kjent): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast
Danish: Du må ikke tage Galvus under graviditet.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Galvus mens du er gravid.
Danish: Når Galvus kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Norwegian Bokmål: Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om morgenen.
Danish: • Ikke almindelig: Forstoppelse
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Forstoppelse
Danish: Vildagliptins DPP-4hæmning er ikke afhængig af køn.
Norwegian Bokmål: Vildagliptins DPP-4-hemming påvirkes ikke av kjønn.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Galvus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Galvus.
Danish: AUC af metabolitterne LAY151 og BQS867 blev øget gennemsnitlig ca. 1,5, 3 og 7 gange hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC av metabolittene LAY151 og BQS867 var henholdsvis 1,5, 3 og 7 ganger hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=79)
Norwegian Bokmål: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=79)
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik blev studeret hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorerne (der går fra 6 for let til 12 for svær) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til vildagliptin ble undersøkt hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, basert på Child-Pugh score (i området fra 6 for lett til 12 for alvorlig) sammenlignet med friske personer.
Danish: Galvus bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Norwegian Bokmål: Galvus brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Danish: Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildagliptin monoterapi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på opptil 2 års varighet viste ikke noen ytterligere sikkerhetssignaler eller uforutsette risikoer med vildagliptin monoterapi.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo
Danish: Den større øgning af insulin/glukagon-ratioen under hyperglykæmi på grund af forhøjede inkretinhormonniveauer bevirker, at der sker et fald i fastende og postprandial glucoseproduktion i leveren, hvilket fører til mindsket glykæmi.
Norwegian Bokmål: Forsterket økning i insulin/glukagon ratio ved hyperglykemi på grunn av økt nivå av inkretinhormon medfører en reduksjon i fastende og postprandial hepatisk glukoseproduksjon, noe som igjen gir redusert glykemi.
Danish: Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev lagt til metformin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet viste ikke noen ytterligere sikkerhetssignaler eller uforutsette risikoer når vildagliptin ble gitt i tillegg til metformin.
Danish: Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller inducere af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Ettersom vildagliptin ikke er et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og heller ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer, er det ikke sannsynlig at vildagliptin vil interagere med virkestoffer som er substrater, hemmere eller indusere av disse enzymene.
Danish: Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandling i kombination med metformin og et glitazon er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galvus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Galvus
Danish: Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må ta denne behandlingen over en lengre periode.
Danish: Galvus indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Galvus inneholder laktose
Danish: Aluminium/Aluminium-blister (PA/Al/PVC//Al) Fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger indeholdende 336 (3 pakker med 112) tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 336 (3 pakninger med 112) tabletter.
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Rysten, hovedpine, svimmelhed,
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Skjelving, hodepine, svimmelhet,
Danish: • 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse.
Norwegian Bokmål: • 50 mg tatt som én dose om morgenen dersom du har moderat eller alvorlig nyresykdom eller dersom du går til dialysebehandling.
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner (≥ 70 år) steg den samlede eksponering for vildagliptin (100 mg en gang daglig) med 32 %, og den maksimale plasmakoncentration steg med 18 % sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (18-40 år).
Norwegian Bokmål: Hos friske, eldre personer (≥ 70 år) økte den totale eksponeringen for vildagliptin (100 mg én gang daglig) med 32 %, med en økning i maksimal plasmakonsentrasjon på 18 % sammenlignet med unge, friske personer (18-40 år).
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter
Norwegian Bokmål: • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Kløende utslett, betennelse i bukspyttkjertelen, lokalisert hudavskalling eller blemmer, muskelsmerte
Danish: • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet "angioødem"
Norwegian Bokmål: • Angioødem (sjelden; kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Symptomer kan være hevelse i ansiktet, tungen eller halsen, problemer med å svelge, åndenød, plutselig forekomst av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles "angioødem"
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Galvus 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Galvus alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Galvus alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin.
Danish: Som oral behandling kombineret med - metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret dosis metformin - et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans - et glitazon hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, og til hvem et glitazon er egnet.
Norwegian Bokmål: Som peroral kombinasjonsbehandling sammen med - metformin hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose metformin monoterapi, - sulfonylurea hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar dose av sulfonylurea, og hvor metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse, - tiazolidindion hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og hvor bruk av tiazolidindion er egnet.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Galvus).
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Galvus for å unngå lavt blodsukkernivå [hypoglykemi]).
Danish: Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Galvus ser ut og innholdet i pakningen Galvus 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof
Norwegian Bokmål: * p< 0,05 for sammenligning vs. placebo + komparator
Danish: Kombination med metformin
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med metformin
Danish: Galvus bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Norwegian Bokmål: Galvus er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Danish: Ved at øge de endogene niveauer af disse inkretinhormoner øger vildagliptin betacellernes følsomhed over for glucose, og dermed forbedres den glucoseafhængige insulinsekretion.
Norwegian Bokmål: Ved å øke det endogene nivået av disse inkretinhormonene øker vildagliptin betacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører forbedret glukoseavhengig insulinsekresjon.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Galvus for at kende patientens baseline-værdi.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Galvus igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Danish: Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Sår hals, rennende nese
Danish: NOEL hos rotter var 25 mg/kg (5 gange den humane eksponering baseret på AUC) og hos mus 750 mg/kg (142 gange den humane eksponering).
Norwegian Bokmål: Nulleffektdosen var 25 mg/kg hos rotter (5 ganger human eksponering basert på AUC) og 750 mg/kg hos mus (142 ganger human eksponering).
Danish: I denne patientpopulation var vildagliptin 100 mg daglig ikke mere virksomt end vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasientpopulasjonen hadde vildagliptin 100 mg daglig ikke bedre effekt enn vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Danish: Når Galvus anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin), er anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg om morgenen og én dose på 50 mg om kvelden.
Danish: • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
Norwegian Bokmål: • Leversykdom (hepatitt) (sjelden): Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
Danish: Derfor forventes vildagliptin ikke at blive påvirket af samtidig administration af præparater, som er CYP 450-hæmmere og/eller -induktorer.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor ikke at metabolsk clearance av vildagliptin påvirkes av samtidig administrerte legemidler som er CYP 450-hemmere og/eller -induserere.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i vildagliptins farmakokinetik hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner inden for et bredt interval af alder og BMI.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevante forskjeller mellom friske menn og kvinner når det gjaldt farmakokinetikken til vildagliptin innen et bredt alders- og kroppsmasseindeks (BMI) -intervall.
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Norwegian Bokmål: • 50 mg daglig tatt som én dose om morgenen dersom du tar Galvus sammen med et annet legemiddel som kalles sulfonylurea.
Danish: Galvus 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Danish: Den sædvanlige dosis er:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Galvus er enten:
Danish: Hudlæsioner, herunder blære- og sårdannelse, er rapporteret på ekstremiteterne i aber i non-kliniske toksikologi undersøgelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: blemmer og sår, har vært rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier (se pkt.
Danish: Tillægs-/kombinationsstudier Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin + glimepirid (N=152)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandlings-/ Kombinasjonsstudier Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + glimepirid (N=152)
Danish: Forekomsten af hypoglykæmi var signifikant lavere i vildagliptin-gruppen (1,7 %) end i glimepiridgruppen (16,2 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var signifikant lavere i vildagliptingruppen (1,7 %) enn i glimepiridgruppen (16,2 %).
Danish: Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på mangel på gentoksisitet av vildagliptin og hovedmetabolitten, forekomst av svulster hos kun én art og høy systemisk eksponeringsratio når svulster ble observert.
Danish: Der blev udført et toårigt karcinogenicitetsstudie på rotter ved orale doser på op til 900 mg/kg (ca. 200 gange human eksponering ved den maksimale anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: En to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 900 mg/kg (ca. 200 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalte dose) ble gjennomført hos rotter.
Danish: Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon (et hormon).
Norwegian Bokmål: Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
Danish: Forekomsten af perifert ødem var lavere i vildagliptin-gruppen end i rosiglitazon-gruppen (henholdsvis 2,1 % mod 4,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var lavere i vildagliptingruppen enn i rosiglitazongruppen (henholdsvis 2,1 % vs. 4,1 %).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: • Almindelige: Vægtøgning, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem)
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
Danish: Mere end 5.000 mandlige patienter og mere end 4.000 kvindelige patienter fik vildagliptin 50 mg en gang daglig eller 100 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Mer enn 5000 menn og mer enn 4000 kvinner fikk vildagliptin 50 mg én gang daglig eller 100 mg daglig.