FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Finnish: Rokotus elävillä rokotteilla on annettava vähintään 2 viikkoa, mutta mieluiten 4 viikkoa, ennen kuin hoito tofasitinibilla aloitetaan tai voimassaolevien immuniteettia muuntavia lääkevalmisteita koskevien rokotusohjeiden mukaisesti.
English: Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis).
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa myös esiintyä (esim. koksidioidomykoosia).
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli mutiloiva artriitti tai aksiaalinen tautimuoto, oli liian pieni merkityksellistä arviointia varten.
English: Nominal p≤0.05;
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Finnish: Lääkäri arvioi myös vaikuttaako painosi, ikäsi tai liikkumattomuutesi veritulppien muodostumisen riskiin.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset infektion merkkejä tai oireita.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen kuin XELJANZ-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitystavasta, mukaan lukien viestintäkanavat, materiaalin jakelutapa ja muut ohjelmaan liittyvät seikat, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin enimmillään 1 vuoden ajaksi.
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Finnish: Jos laboratorioarvo varmistuu 7 päivän kuluessa tehdyssä uusintamäärityksessä, hoito on lopetettava.
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa (OCTAVE Open).
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää lopettaa XELJANZ-hoidon, jos XELJANZ ei tehoa sairauteesi 16 viikon kuluessa.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12
English: Additional monitoring tests
Finnish: Muut seurantakokeet
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset Harvoissa tapauksissa infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Finnish: Lääkäri voi myös lopettaa hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi, jos verikokeiden tuloksissa havaitaan alhainen valkosolujen tai punasolujen määrä.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
English: Ratio relative to reference
Finnish: Suhde viitearvoon
English: Serious infections in the elderly
Finnish: Vakavat infektiot iäkkäillä potilailla
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Finnish: Aasialaisilla nivelreumapotilailla tiedetään olevan tavanomaista suurempi interstitiaalisen keuhkosairauden riski, joten tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä aina 100 mg:n kerta-annoksiin saakka saadut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että yli 95 % otetusta annoksesta oletetaan eliminoituvan 24 tunnin kuluessa.
English: Other medicines and XELJANZ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XELJANZ
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Finnish: T-lymfosyyttien ja T-lymfosyyttien alaryhmien (CD3+, CD4+ ja CD8+) määrän muutokset verenkierrossa olivat vähäisiä ja epäjohdonmukaisia.
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Finnish: Vaikutus ilmaantui nopeasti (tutkimuksissa ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step vain 2 viikkoa), ja vaste parani edelleen hoidon jatkuessa.
English: Number of patients treated Total study duration
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden lkm Tutkimuksen kokonaiskesto
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Finnish: Kyseinen potilas sai myöhemmin voimakkaan, mutta viivästyneen, humoraalisen ja soluvasteen rokotteeseen (ks. kohta 4.4).
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Finnish: Leukopenia Lymfopenia Neutropenia
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa, joissa XELJANZ on kaupan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla odotettavissa olevilla XELJANZ-valmistetta määräävillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja sitä käyttävillä potilailla/heidän huoltajillaan, on käytössään seuraava koulutuspaketti:
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Finnish: Hoitoryhmät (satunnaistamissuhde)
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Finnish: Tofasitinibihoidon tehon säilymisestä 7 vuoteen saakka on saatu näyttöä myös yhdestä käynnissä olevasta ja yhdestä päättyneestä avoimesta pitkäkestoisesta seurantatutkimuksesta.
English: • Heart failure
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
English: Classification
Finnish: Luokitus
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Finnish: Tofasitinibi jakautuu samassa määrin veren punasoluihin ja plasmaan.
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Finnish: Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Finnish: XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä lapsille ei ole vielä varmistettu.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
English: Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).
English: Nominal p<0.001;
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
Finnish: Molekyylirakenteen samanaikaisesta muuntumisesta (stereo conversion) ihmisnäytteissä ei havaittu näyttöä.
English: Remission a
Finnish: Remissio a
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia.
English: Inhibitors of CYP2C19 alone or P-glycoprotein are unlikely to significantly alter the PK of tofacitinib.
Finnish: Pelkät CYP2C19:n estäjät tai P-glykoproteiinin estäjät eivät todennäköisesti muuta tofasitinibin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
English: • who have been exposed to TB,
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Finnish: Tofasitinibihoito lopetettiin, ja potilas toipui saatuaan hoitoa tavanomaisilla viruslääkeannoksilla.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
English: Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
Finnish: Ikää, sukupuolta, rotua, lähtötilanteen tautiaktiivisuutta ja PsA:n alatyyppiä koskeneissa tutkimuksissa ei tunnistettu eroja tofasitinibivasteen suhteen.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Finnish: Päätettäessä elävien rokotteiden antamisesta ennen tofasitinibihoidon aloittamista on otettava huomioon kyseisen potilaan olemassa oleva immunosuppressio.
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä.
English: They must not be crushed, split or chewed.
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Finnish: Jos lääke ei auta riittävän hyvin tai jos lääke ei sovi sinulle, sinulle voidaan antaa XELJANZvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden vähentämiseksi ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Finnish: Tuberkuloosin hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen konsultointia suositellaan päätöksenteon tueksi, kun selvitetään tuberkuloosihoidon tarkoituksenmukaisuutta yksittäiselle potilaalle.
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Finnish: HAQ-DI-indeksien ja DAS28-4(ESR)-indeksien keskimääräiset (mean) muutokset säilyivät kaikissa tofasitinibihoitoa saaneissa ryhmissä tutkimusten loppuun saakka.
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Finnish: Child-Pugh A Annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Signs of serious infections (common) include
Finnish: Vakavan infektion (esiintyy yleisesti) merkkejä ovat:
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Finnish: Iäkkäiden 80-vuotiaiden potilaiden AUC-arvon arvioitiin olevan alle 5 % suurempi verrattuna nivelreumapotilaisiin, joiden iän keskiarvo on 55 vuotta.
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia.
English: If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
English: Take your next 11 mg prolonged-release tablet at the usual time and continue as before.
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Finnish: Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.
English: Active control (ADA)
Finnish: Vaikuttava vertailuvalmiste (ADA)
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Finnish: Nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että systeeminen altistus (AUC) tofasitinibille oli potilaiden painon ääripäissä (40 kg, 140 kg) samankaltainen (5 %:n tarkkuudella) kuin 70 kg:n painoisella potilaalla.
English: Vaccine studies
Finnish: Rokotteita koskevat tutkimukset
English: Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka on otettava huomioon arvioitaessa potilaan keuhkoveritulppariskiä, ovat potilaan korkeampi ikä, ylipaino, tupakointi ja liikkumattomuus.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): blood infection (sepsis), disseminated tuberculosis involving bones and other organs, other unusual infections, joint infections.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset.
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset, jotka perustuvat endoskopian tulkintaan tutkimuskeskuksessa, olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka perustuvat endoskopian keskitettyyn tulkintaan.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Finnish: Avoin jatkotutkimus (OCTAVE Open)
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Finnish: Painon ja jakautumistilavuuden välillä havaittiin lähes lineaarinen suhde, jolloin suurimmat huippupitoisuudet (Cmax) ja alimmat pienimmät pitoisuudet (Cmin) esiintyivät kevyimmillä potilailla.
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Finnish: Tofasitinibi on kuitenkin erittäin selektiivinen muiden ihmisen genomin kinaasien suhteen.
English: What XELJANZ contains
Finnish: Mitä XELJANZ sisältää
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
English: • severe dizziness or light-headedness
Finnish: • voimakas huimaus tai pyörrytys
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Finnish: Tofasitinibitabletin saa murskata ja ottaa veden kanssa.
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin toista lääkettä nivelpsoriaasin hoitoon.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin.
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä havaitut CRP-muutokset eivät korjautuneet täysin 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta, mikä viittaa siihen, että farmakodynaaminen aktiivisuus kestää puoliintumisaikaa pidempään.
English: Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Finnish: Väsymyksen (fatigue) vähenemistä arvioitiin kaikissa tutkimuksissa FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -asteikolla tutkimuskuukautena 3.
English: • If maintaining XELJANZ 5 mg twice a day did not work for you, your doctor may decide to increase the dose to 10 mg twice a day.
Finnish: • Jos ylläpitohoito XELJANZ-annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ei tehoa sinulle, lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen 10 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Finnish: CYP-entsyymien aktiivisuus on nivelreumapotilailla vähentynyt kroonisen tulehduksen vuoksi.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Finnish: Lymfosyyttialaryhmien määrien ja vakavien tai opportunisti-infektioiden tai vyöruusun (Herpes zoster) välisestä yhteydestä ei ollut näyttöä (lymfosyyttien absoluuttisen määrän seuranta, ks. kohta 4.2).
English: Cases of opportunistic infections have been reported (see section 4.4).
Finnish: Opportunistiinfektioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
English: In RA patients, the oral clearance of tofacitinib does not vary with time, indicating that treatment with tofacitinib does not normalise CYP enzyme activity.
Finnish: Tofasitinibin oraalinen puhdistuma ei vaihtele nivelreumapotilailla ajan mittaan viitaten siihen, että tofasitinibihoito ei normalisoi CYP-entsyymien aktiivisuutta.
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Finnish: Tofasitinibin vaikutusta kroonisen virushepatiitin uudelleenaktivoitumiseen ei tiedetä.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Finnish: • Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Finnish: Taulukossa 12 on esitetty tulokset tärkeistä tehoa koskeneista päätetapahtumista.
English: The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure.
Finnish: Tofasitinibin farmakokineettiselle profiilille on tyypillistä nopea imeytyminen (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tunnissa), nopea eliminaatio (puoliintumisaika ~3 tuntia) ja suhteessa annokseen suureneva systeeminen altistus.
English: The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Study V (O RAL Step)
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
English: The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Sustain ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 52.
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään oleelliset tiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.