FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
French: Le métabolisme du brodalumab chez le nourrisson étant inconnu, le rapport bénéfice/risque de l'exposition du nourrisson à des vaccins vivants après une exposition à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évalué avec un médecin.
Spanish: Puesto que se desconoce el metabolismo de brodalumab en los lactantes, se debe consultar con un médico la relación beneficio riesgo de la exposición de los lactantes a las vacunas elaboradas con microorganismos vivos tras la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo.
French: Instructions d'utilisation : Kyntheum (brodalumab) Solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
French: Illustrations Avant utilisation
Spanish: Componentes Antes del uso
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
Spanish: La vacunación de niños pequeños con vacunas elaboradas con microorganismos vivos después de la exposición a Kyntheum durante el tercer trimestre de embarazo debe consultarse con un médico (ver también sección 4.6).
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Spanish: No agitar las jeringas precargadas.
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection.
Spanish: Es preciso informar a los pacientes de que deben acudir a su médico si experimentan signos o síntomas que indiquen infección.
French: • si vous avez actuellement ou avez déjà eu des idées ou comportements suicidaires, de l'anxiété ou des problèmes d'humeur, ou êtes en dépression ou en avez déjà fait une.
Spanish: • si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
French: • douleur articulaire
Spanish: • dolor articular
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Spanish: Importante: Si, al extraer la jeringa, ve que aún queda medicamento en el cilindro de la jeringa, no se habrá administrado toda la dosis.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Spanish: El prospecto incluye las instrucciones de administración detalladas.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
Spanish: Por otro lado, se ofreció la repetición del tratamiento a partir de la semana 16 a los pacientes con reaparición de la enfermedad y un tratamiento de rescate tras 12 semanas de retratamiento.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Kyntheum en los pacientes con psoriasis reduce los niveles de la IL-17A y los marcadores de proliferación celular y grosor epidérmico en las biopsias de piel lesionada a niveles de biopsias de piel no lesionada hasta 12 semanas después del tratamiento.
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le volume de distribution moyen estimé du brodalumab à l'état d'équilibre était d'environ 7,24 L.
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
French: Kyntheum est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
French: Le brodalumab est un anticorps IgG2 monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie avec une affinité élevée à l'IL-17RA humaine et bloque l'activité biologique des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F, IL-17C et IL-17E (aussi appelée IL-25), ce qui entraîne l'inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante totalmente humano de tipo IgG2 que se une con gran afinidad a la IL-17RA y bloquea la actividad biológica de las citocinas proinflamatorias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (también conocida como IL-25), por lo que inhibe la inflamación y los síntomas clínicos asociados con la psoriasis.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda hacer un seguimiento del paciente, a fin de detectar signos o síntomas de reacciones adversas e iniciar el tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
French: Étape 4 : Après l'injection J. Jetez la seringue usagée.
Spanish: Paso 4: Finalización J. Deseche la jeringa usada
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
French: Les risques et les bénéfices du traitement par Kyntheum doivent être évalués attentivement chez les patients présentant des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires ainsi que chez les patients qui développent ce type de symptômes.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Spanish: La IL-17A, la IL-17F y el heterodímero IL-17A/F presentan efectos pleiotrópicos, incluida la inducción de los mediadores proinflamatorios, como IL-6, GROα y G-CSF de las células epiteliales, las células endoteliales y los fibroblastos que promueven la inflamación de los tejidos.
French: Les concentrations sériques chez les singes nouveau-nés et les fœtus de lapin ont indiqué un passage important du brodalumab de la mère au fœtus à la fin de la gestation.
Spanish: Las concentraciones en sangre en macacos lactantes y en fetos de conejo indicaron que una cantidad considerable de brodalumab se transfiere de la madre al feto al final del embarazo.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea en pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento aparente (CL/F) es de 2,95 l/día.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Spanish: Una vez haya sacado Kyntheum de la nevera y éste haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe usarlo en un plazo máximo de 14 días o bien desecharlo.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Spanish: No se le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas elaboradas con microorganismos vivos) mientras se le esté tratando con Kyntheum.
French: Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25°C dans l'emballage extérieur pendant 14 jours.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: • la nouvelle seringue
Spanish: • la nueva jeringa.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kyntheum
Spanish: Si olvidó usar Kyntheum
French: Kyntheum est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Spanish: Tras la administración de 210 mg por vía subcutánea, brodalumab presenta una farmacocinética no lineal típica de un anticuerpo monoclonal que experimenta una disposición mediada por diana terapéutica.
French: Jetez Kyntheum s'il n'est pas utilisé pendant les 14 jours de conservation à température ambiante.
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
French: Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Spanish: Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
French: La neutralisation de l'IL-17RA inhibe les réponses induites par les cytokines IL-17, ce qui normalise l'inflammation cutanée.
Spanish: Al bloquear IL-17RA se inhiben las respuestas inducidas por la citocina IL-17 dando como resultado la normalización de la inflamación de la piel.
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
Spanish: Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a reducir los signos y síntomas de la psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas, quemazón, punzadas, agrietamiento, descamación y dolor.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: No obstante, ninguna disminución del ANC de grado 3 o 4 en los pacientes con psoriasis estuvo relacionada con una infección grave (ver también sección 4.8).
French: Important : Tenez toujours la seringue préremplie par le corps.
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque Kyntheum est prescrit à des patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Spanish: • No retire el protector gris de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Spanish: • No vuelva a usar la jeringa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kyntheum
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento riguroso de los pacientes que desarrollen una infección grave y no debe volverse a administrar Kyntheum hasta que la infección se haya resuelto.
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
French: Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
French: En effet, il est possible que la seringue soit cassée.
Spanish: Esta medida se propone por si la jeringa se ha roto.
French: Placez un doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir pendant que vous retirez la seringue.
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Spanish: Vientre (abdomen)
French: Des taux élevés d'expression génique de l'IL-17A, de l'IL-17C et de l'IL-17F sont observés dans les plaques de psoriasis.
Spanish: Los niveles de expresión génica de IL-17A, IL-17C e IL-17F están elevados en las placas de psoriasis.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum y habían alcanzado una puntuación satisfactoria (0 o 1) en la sPGA, para recibir placebo o continuar con Kyntheum a su dosis de inducción.
French: Important : Tenez toujours le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Importante: Mantenga el recipiente para la eliminación de agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Spanish: Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada "psoriasis en placas", que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Spanish: • enrojecimiento, dolor, picor, irritación o hemorragia en la zona de inyección
French: Kyntheum ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis.
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
French: Kyntheum est utilisé chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de grandes surfaces du corps.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Spanish: La fase de mantenimiento de los ensayos clínicos AMAGINE -2 y AMAGINE-3 no incluía placebo.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.