FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava povprečnih (SD) farmakokinetičnih parametrov večkratnih odmerkov levofloksacina po uporabi zdravila Quinsair z inhaliranjem pri bolnikih s CF in po peroralnem in intravenskem dajanju levofloksacina zdravim odraslim prostovoljcem
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Slovenian: Hemodializa, vključno s peritonealno dializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD), ni učinkovita pri odstranjevanju levofloksacina iz telesa.
Slovak: Okrem toho klinické údaje nenaznačujú interakciu so substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), ako je digoxín.
Slovenian: Klinični podatki nadalje ne kažejo na medsebojno delovanje s substrati P-glikoproteina (P-gp), kot je digoksin.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť bola hlásená ako nežiaduci účinok počas klinických štúdií, považovala sa však primárne za ochorenie než za účinok súvisiaci s liekom.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so kot o neželenem učinku poročali o zmanjšanju telesne mase, vendar prevladuje mnenje, da je to povezano z boleznijo in ne zdravilom.
Slovak: Odhady boli získané z modelu regresie rizík podľa Coxa.
Slovenian: d Ocene so bile pridobljene s pomočjo Coxovega regresijskega modela sorazmernih tveganj.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt bol hlásený dokonca aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita že v roku 48 ur od začetka zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Ak tam však zostalo viac ako pár kvapiek, vráťte viečko liekovej nádržky a začnite liečbu odznova.
Slovenian: Če pa ostane več kot le nekaj kapljic, zaprite pokrov in ponovno začnite z zdravljenjem.
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), ak máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Slovenian: Tveganje se poveča, če ste starejši (nad 60 let), so vam presadili organ, imate težave z delovanjem ledvic ali se zdravite s kortikosteroidi.
Slovak: Parameter
Slovenian: Parametri
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Informácie nachádzajúce sa na ampulke sú:
Slovenian: Podatki na ampuli so:
Slovak: Obrázok 1 3) Zatvorte nádržku na liek nastavením západiek viečka lieku na drážky nádržky (a).
Slovenian: Slika 1 3) Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku (a).
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vrecko
Slovenian: Vrečica
Slovak: Pred prvým použitím Quinsairu si treba prečítať návod výrobcu na použitie systému rozprašovača Zirela.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Quinsair je treba prebrati proizvajalčeva navodila za uporabo nebulatorskega sistema Zirela.
Slovak: Inhalovanie Quinsairu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si čas, kedy máte užiť liek.
Slovenian: Če boste zdravilo Quinsair vsak dan inhalirali ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj morate zdravilo uporabiti.
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
Slovenian: - Bolezen, ki povzroča mišično šibkost in utrujenost, imenovana miastenija gravis.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc okamžite, ak po inhalácii Quinsairu zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravljenje, če po inhaliranju zdravila Quinsair opazite hudo alergijsko reakcijo.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Slovenian: Razvoj na fluorokinolone odpornih bakterij P. aeruginosa in superinfekcija z mikroorganizmi, neobčutljivimi na fluorokinolone, predstavljata možna tveganja, povezana z uporabo zdravila Quinsair.
Slovak: In vivo testy (mikrojadrá, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNA, testy dominantnej smrteľnej mutácie) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.
Slovenian: Testi in vivo (mikronukleusni test, test izmenjave sestrskih kromatid, test nepredvidene sinteze DNA, dominantni letalni test) niso pokazali genotoksičnega potenciala.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quinsair
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quinsair
Slovak: Ako vyzerá Quinsair a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Quinsair in vsebina pakiranja
Slovak: Rozdiel medzi liečbami a
Slovenian: Razlika v zdravljenju na
Slovak: Prevencia fotosenzitivity
Slovenian: Preprečitev fotosensibilizacije
Slovak: V štúdii 207 boli u dospelých pacientov pozorované vyššie koncentrácie v spúte v porovnaní s pediatrickými pacientmi; v štúdii 209 boli pozorované podobné koncentrácie v spúte u dospelých a pediatrických pacientov.
Slovenian: Pri odraslih so v primerjavi s pediatričnimi bolniki v študiji 207 opazili višje koncentracije v sputumu; pri odraslih in pediatričnih bolnikih so v študiji 209 opazili podobne koncentracije v sputumu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/973/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/973/001
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti in razmisliti o drugem zdravljenju.
Slovak: Ak sa levofloxacín musí použiť u týchto pacientov, má sa preto sledovať možný výskyt hemolýzy.
Slovenian: Če morajo taki bolniki jemati levofloksacin, je treba pri njih spremljati možnost pojava hemolize.
Slovak: Vnútorná škatuľa
Slovenian: Notranja škatla
Slovak: Ak zabudnete na dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pod podmienkou, že pred inhaláciou nasledujúcej dávky zostáva interval aspoň 8 hodín.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite, če je do inhaliranja naslednjega odmerka še vsaj 8 ur.
Slovak: Pri začatí liečby sa usaďte do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Slovenian: 1) Ob začetku zdravljenja sedite v sproščenem, vzravnanem položaju.
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Slovenian: Mediani čas do pljučnega poslabšanja
Slovak: Po systémovom podaní bol účinok etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu skúmaný kovariančnou analýzou prevedenou na údajoch od 72 jedincov: 48 belochov a 24 jedincov s inou etnickou príslušnosťou.
Slovenian: Po sistemski uporabi so učinek rase na farmakokinetiko levofloksacina preučili s pomočjo analize sospremenljivk s podatki za 72 oseb: 48 belcev in 24 ne-belcev.
Slovak: Ak sa u vás po použití Quinsairu vyskytnú ťažkosti s dýchaním, váš lekár vám môže predpísať inhalátor obsahujúci bronchodilatačný liek (napr. salbutamol).
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavijo težave z dihanjem, vam lahko zdravnik predpiše inhalacijo z bronhodilatatorjem (npr. salbutamol).
Slovak: Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou).
Slovenian: Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno obravnavati (npr. imobilizacija).
Slovak: Štyri ampulky sú uzavreté vo fóliovom vrecku a každá škatuľa obsahuje 14 vreciek.
Slovenian: Štiri ampule so nepredušno zaprte v vrečici iz folije; vsaka škatla vsebuje 14 vrečic.
Slovak: - Teofylín (používaný na liečbu problémov s dýchaním) alebo nesteroidové antiflogistiká (NSAID) ako je fenbufén, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu krvných zrazenín) alebo ibuprofén.
Slovenian: - Teofilin (uporablja se pri težavah z dihanjem) ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so fenbufen, acetilsalicilna kislina (snov, prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečine in nižanje telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) ali ibuprofen.
Slovak: - Abnormality srdcového rytmu
Slovenian: - Nenormalnosti srčnega ritma
Slovak: Po ukončení liečby môže na spodku nádržky zostať pár kvapiek lieku.
Slovenian: Na dnu vsebnika ob koncu zdravljenja lahko ostane nekaj kapljic zdravila.
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
Slovenian: Povprečne koncentracije v sputumu po odmerku so bile približno 500-1.900 µg/ml in približno 400-1.700-krat višje kot v serumu.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ne kaže, da bi obstajale kliničino pomembne razlike v profilu varnosti zdravila Quinsair v teh podskupinah pediatrične populacije v primerjavi z odraslimi.
Slovak: - Fotosenzitivita
Slovenian: - Fotosenzibilizacija
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z levofloksacinom se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval genetické mutácie v bunkách baktérií ani cicavcov, avšak in vitro spôsoboval chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskych škrečkov.
Slovenian: Levofloksacin ni povzročil genskih mutacij bakterijskih celic ali celic sesalcev, vendar je in vitro povzročil kromosomske aberacije pljučnih celic kitajskega hrčka.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quinsairom.
Slovenian: Vnetje in pretrganja tetiv se lahko pojavijo že prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po uporabi zdravila Quinsair.
Slovak: Preto sa má pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u týchto populácií postupovať opatrne.
Slovenian: Zato je pri teh populacijah potrebna previdnost pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo hlien z dýchacích ciest zafarbený krvou.
Slovenian: - Izkašljevanje krvi ali krvave sluzi iz dihalnih poti.
Slovak: Účinky levofloxacínu na iné lieky
Slovenian: Učinek levofloksacina na druga zdravila
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní levofloxacínu psychotickým pacientom alebo pacientom s psychickým ochorením v anamnéze.
Slovenian: Previdnost se priporoča ob uporabi levofloksacina pri psihotičnih bolnikih ali pri bolnikih s psihiatrično boleznijo v anamnezi.
Slovak: Quinsair sa dodáva ako 28-dňové balenie.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
Slovak: Požiadajte pacienta aby sa nadychoval a vydychoval cez náustok až do ukončenia liečby.
Slovenian: Bolnika prosite, naj vdihava in izdihava skozi ustnik, dokler ni zdravljenje končano.
Slovak: Odložte si návod na použitie na bezpečné miesto, pretože sú v ňom uvedené všetky podrobnosti o zostavení pomôcky.
Slovenian: Navodila za uporabo sistema Zirela hranite na varnem, saj vsebujejo vse podrobnosti o sestavljanju pripomočka.
Slovak: Štúdie s myšami ukázali, že levofloxacín má fototoxickú aktivitu len vo veľmi vysokých dávkach.
Slovenian: Študije na miših so pokazale, da levofloksacin deluje fototoksično le pri zelo velikih odmerkih.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o pojavu psihotičnih reakcij.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri starejših bolnikih s CF nista bili dokazani.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični preskušanji z enim ciklom (študiji 204 in 207) pri bolnikih s CF in kronično okužbo s P. aeruginosa.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu, najmä ak užívate akékoľvek lieky na liečbu problémov so srdcom alebo na nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.
Slovenian: Zdravilo Quinsair lahko povzroči spremembe srčnega ritma, zlasti ob jemanju zdravil za zdravljenje težav s srcem ali če imate v krvi nizke ravni kalija ali magnezija.
Slovak: - Epileptické záchvaty a kŕče
Slovenian: - Epileptični napadi in konvulzije
Slovak: Užívanie týchto liekov s Quinsairom môže viesť k zvýšenému krvácaniu.
Slovenian: Jemanje teh zdravil z zdravilom Quinsair lahko poveča krvavitve.
Slovak: Po systémovom podaní sa nevyskytli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach levofloxacínu medzi mladými a staršími pacientmi okrem tých, ktoré sa spájali so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Slovenian: Po sistemski uporabi ni bilo značilnih razlik v farmakokinetiki levofloksacina med mlajšimi in starejšimi osebami, razen tistih, ki so povezane z zmanjšanjem očistka kreatinina zaradi starosti.
Slovak: Používajte Quinsair každý deň po dobu 28 dní, potom nasleduje 28-dňová prestávka, počas ktorej Quinsair neinhalujte.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Slovak: Levofloxacín môže inhibovať rast baktérií Mycobacterium tuberculosis, a preto môže mať bakteriologický diagnostický test pre tuberkulózu falošné negatívne výsledky.
Slovenian: Levofloksacin lahko zavira rast Mycobacterium tuberculosis in s tem povzroči lažno negativne rezultate pri bakteriološki diagnozi tuberkuloze.
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže zvýšiť riziko záchvatu (epileptického záchvatu).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas levofloksacina po inhaliranju zdravila Quinsair je približno 5 do 7 ur.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorimotorične polinevropatije, ki se je odražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali šibkost.
Slovak: Dodatočne k študovanému lieku pacienti ostali na štandardnej liečbe chronickej pľúcnej infekcie.
Slovenian: Poleg študijskega zdravila so bolniki še naprej prejemali standardno oskrbo za kronično okužbo pljuč.
Slovak: Keď sa liečba dokončí, kontrolka zapípa dvakrát.
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Slovak: Pre informácie o čistení a uskladňovaní pomôcky pozrite návod na použitie od výrobcu.
Slovenian: Za nasvete o čiščenju in shranjevanju glejte navodila izdelovalca za uporabo.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Vso neuporabljeno zdravilo morate zavreči.
Slovak: Zápal šliach spôsobujúci bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov (tendonitída).
Slovenian: - Vnetje tetive, ki povzroči bolečino, togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).
Slovak: Kedy mám liek používať?
Slovenian: Kdaj naj zdravilo uporabim?
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, pokiaľ je to možné (b, obrázok 2).
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (b, slika 2).
Slovak: Schéma dávkovania zakladajúceho sa na telesnej hmotnosti viedla ku konzistentnej farmakokinetickej expozícii v sére a v spúte v celom rozmedzí vekových skupín (7 až 16 rokov) a telesných hmotností (22 až 61 kg) pozorovaných v štúdii.
Slovenian: Režim odmerjanja na podlagi telesne mase je povzročil skladno FK izpostavljenost v serumu in sputumu za vse razpone starosti (7 do 16 let) in telesne mase (22 do 61 kg), opazovane v študiji.
Slovak: Dávky sa majú inhalovať s odstupom 12 hodín tak presne, ako je to možné.
Slovenian: Odmerke je treba inhalirati s presledkom, čim bližjim 12-urnemu.
Slovak: Vráťte všetky nepoužité, neotvorené ampulky z balenia späť do vrecka na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Neuporabljene, neodprte ampule na traku dajte v vrečico za zagotovitev zaščite pred sončno svetlobo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Quinsair za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa liečite Quinsairom, môžu sa u vás vyskytnúť ťažké kožné reakcie ako sú pľuzgiere alebo lézie.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre systémové podávanie (perorálne alebo intravenózne) levofloxacínu nie sú použiteľné pre inhalačné podanie.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Slovenian: 4) Nebulator držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 3).
Slovak: Pacientom liečeným levofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, skelenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, na pomoc prosím pozrite návod na použitie rozprašovača Zirela od výrobcu.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, glejte navodila izdelovalca za sistem Zirela za pomoč.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Slovenian: Ciklosporin Razpolovni čas ciklosporina se je med sočasno uporabo levofloksacina podaljšal za 33%.
Slovak: 0,012 c
Slovenian: P = 0,012 c
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Ti dve s placebom nadzorovani študiji sta pokazali, da je 28 dni zdravljenja z zdravilom Quinsair 240 mg dvakrat na dan povzročilo značilno izboljšanje relativne spremembe od izhodišča v napovedanem odstotku FEV1 v primerjavi s placebom (glejte preglednico 1).
Slovak: Znížená telesná hmotnosť**, Znížený nútený expiračný objem*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Slovak: Priemerný zjavný celkový telový klírens levofloxacínu po systémovom podaní jednorazovej 500 mg dávky bol 175 +/- 29, ml/min.
Slovenian: Povprečni navidezni celokupni telesni očistek levofloksacina po sistemski uporabi enega odmerka 500 mg je bil 175 +/- 29,2 ml/min.
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Slovenian: 240 mg inhalacija BID
Slovak: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách nemal levofloxacín žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti teofylínu (ktorý je skúškovým substrátom pre CYP1A), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnega medsebojnega delovanja levofloksacin ni vplival na farmakokinetiko teofilina (raziskovalni substrat za CYP1A2), kar kaže na to, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacínu/deň a pacienti s telesnou hmotnosťou ˃ 30 kg dostávali 240 mg levofloxacínu/deň.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 22 do 30 kg so prejeli 180 mg levofloksacina/dan in bolniki s telesno maso ˃ 30 kg so prejeli 240 mg levofloksacina/dan.
Slovak: Mechanizmus účinku levofloxacínu a iných fluorochinolónovývh antibiotík zahrňuje inhibíciu bakteriálnych enzýmov DNA gyrázy a topoizomerázy IV.
Slovenian: Mehanizem delovanja levofloksacina in drugih fluorokinolonskih protimikrobnih zdravil vključuje zaviranje bakterijske DNA giraze in encimov topoizomeraze IV.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 85 % dávky po perorálnom alebo intravenóznom podaní).
Slovenian: Primarna pot izločanja je skozi ledvice (> 85% odmerka po peroralnem ali intravenskem dajanju).
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost med levofloksacinom in drugimi fluorokinoloni.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka zdravila Quinsair so ocenili pri 472 bolnikih s CF v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih in enim ciklom, ter v študiji z aktivnim primerjanim zdravilom z neobveznim nenadzorovanim podaljškom.
Slovak: To patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Slovak: ak vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Slovenian: če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline" velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);