FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito del regime posologico raccomandato (una singola dose di carico di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane), le concentrazioni di ibalizumab hanno raggiunto livelli stazionari dopo la prima dose di mantenimento di 800 mg con concentrazioni minime medie superiori a 30 µg/ml per tutto l'intervallo di dosaggio.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Italian: Ibalizumab concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario usando la tecnica asettica di seguito:
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab, almeno per la prima infusione.
Portuguese: Todos os doentes têm de ser mantidos sob observação ao longo da administração do ibalizumab e durante 1 hora após a conclusão da mesma, pelo menos aquando da primeira perfusão.
Italian: Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Portuguese: Daí em diante, retomar a dosagem de manutenção (800 mg) a cada 2 semanas.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione e dell'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio di ibalizumab, non si prevede che ibalizumab presenti interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco con altri medicinali.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire l'attività virologica di ibalizumab;
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a atividade virológica do ibalizumab.
Italian: Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Trogarzo, em combinação com outros antirretrovirais, é indicado para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo (ver secção 5.1).
Italian: Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se o ibalizumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: È stato osservato un aumento del numero medio di linfociti T CD4+ pari a 62 cellule/mm3 dal basale alla settimana 25 [analisi intent to-treat (ITT)].
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto Trogarzo non è stato studiato in questa fascia d'età.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Flaconcino (in vetro borosilicato di tipo I) da 2 ml chiuso con un tappo (gomma butilica) e una capsula di chiusura in alluminio.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Italian: Non prenda Trogarzo: - se è allergico a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Trogarzo: - se tem alergia ao ibalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
Italian: Gli studi di mappatura degli epitopi indicano che ibalizumab si lega a un epitopo conformazionale localizzato principalmente nel dominio 2 della porzione extracellulare del recettore CD4.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
Italian: Cos'è Trogarzo
Portuguese: O que é Trogarzo
Italian: Se sta allattando o intende allattare con latte materno:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar:
Italian: La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Italian: La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Italian: Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione.
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
Italian: Effetti indesiderati gravi Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: Per ottenere la dose richiesta sarà necessario più di un flaconcino di Trogarzo.
Portuguese: Serão necessários mais do que um frasco para injetáveis de Trogarzo para obter a dose necessária.
Italian: Ibalizumab blocca l'infezione da parte dell'HIV-1 dei linfociti T CD4+ legandosi al dominio 2 di CD4 e interferendo con le fasi successive al legame necessarie per l'ingresso delle particelle del virus dell'HIV-1 nelle cellule ospiti e impedendo la trasmissione virale che si verifica attraverso la fusione cellula-cellula.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media della carica virale è stata pari a 0,87 log10 copie/ml nel braccio A, 1,15 log10 copie/ml nel braccio B e 0,38 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,003 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Italian: Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Italian: I flaconcini contenenti ibalizumab non diluito o la sacca per infusione contenente ibalizumab diluito devono essere eliminati se la soluzione è torbida, se vi è uno scolorimento pronunciato o in caso di presenza di particelle estranee.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Italian: Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Italian: Comune bocca secca
Portuguese: Frequentes boca seca
Italian: Lo studio clinico di fase 3 TMB-301 multicentrico a braccio singolo, è stato condotto in 40 soggetti con infezione da HIV multitrattati (heavily treatment-experienced, HTE) con HIV-1 resistente ai medicinali .
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Italian: Entro la settimana 16, vale a dire prima del possibile passaggio dei pazienti nel braccio placebo alla dose di 15 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane e/o di modificare l'OBR per tutti i pazienti, la riduzione media della carica virale è stata pari a 1,07 log10 copie/ml nel braccio A, 1,33 log10 copie/ml nel braccio B e 0,26 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,002 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Italian: Come prendere Trogarzo 4.
Portuguese: Como receber Trogarzo 4.
Italian: *intervallo di confidenza esatto al 95 % ** p < 0,0001 basato sul test di McNemar mettendo a confronto la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo.
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Italian: - Un flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab in 1,33 ml di soluzione.
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali denominati "antiretrovirali".
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Italian: Trogarzo verrà aggiunto a una flebo (sacca da infusione) contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro (fisiologica) prima dell'uso.
Portuguese: Antes da utilização, o Trogarzo será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução (solução salina) de cloreto de sódio.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e scolorimento.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Italian: Come conservare Trogarzo
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos do ibalizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Italian: Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Trogarzo 200 mg concentrato sterile ibalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Italian: Flaconcini di ibalizumab (volume totale da prelevare)
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (Volume total a ser retirado)
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Italian: Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipertensione labile, ipotensione ortostatica
Portuguese: Vasculopatias hipertensão arterial, hipertensão arterial instável, hipotensão ortostática
Italian: Vedere la Tabella 4 di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga
Italian: Ibalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4), è un inibitore dell'HIV-1 diretto al dominio 2 della proteina di differenziamento CD4.
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Italian: Come le sarà somministrato Trogarzo
Portuguese: Como lhe será administrado Trogarzo
Italian: Vedere la tabella di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Italian: Di conseguenza, ibalizumab è stato interrotto.
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Outros efeitos secundários Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Italian: Ibalizumab somministrato come singolo agente presenta una farmacocinetica non lineare a un intervallo di dosaggio di 0,3-25 mg/kg.
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Italian: • pelle pruriginosa o danneggiata
Portuguese: • comichão na pele ou lesões na pele
Italian: Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all'HIV di entrare nelle cellule Te di infettarle.
Portuguese: O Trogarzo ligase ao recetor CD4 e impede que o VIH entre e infete as células sanguíneas.
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Italian: Informi il medico o l'infermiere se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Italian: Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab, un tipo di proteina chiamato "anticorpo monoclonale" in grado di legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína denominada «anticorpo monoclonal» que consegue ligar-se a um alvo específico no organismo.
Italian: Questo medicinale riduce la quantità di HIV nell'organismo e pertanto riduce la probabilità di trasmettere l'HIV ai propri partner sessuali.
Portuguese: Este medicamento reduz a quantidade de VIH no seu organismo.
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <200 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
Portuguese: Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per trattare il sovradosaggio di ibalizumab.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Italian: • nausea o vomito
Portuguese: • enjoos (náuseas) ou vómitos
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <50 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Italian: Per preparare la soluzione di ibalizumab per infusione non devono essere utilizzati altri diluenti endovenosi.
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Italian: Come prendere Trogarzo
Portuguese: Como receber Trogarzo
Italian: • chiazze o gonfiore
Portuguese: • manchas ou inchaço
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione ibalizumab
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Italian: Ibalizumab non deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa rapida o in bolo.
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX23
Portuguese: Código ATC: J05AX23
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione ibalizumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali per l'HIV denominati "antiretrovirali".
Portuguese: Será utilizado conjuntamente com outros medicamentos contra o VIH denominados «antirretrovirais».
Italian: Se dimentica di prendere Trogarzo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência renal sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Italian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Portuguese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0, non-secreting) de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Italian: Come agisce Trogarzo
Portuguese: Como atua o Trogarzo
Italian: Se interrompe il trattamento con Trogarzo
Portuguese: Se parar de receber Trogarzo
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Italian: A cosa serve Trogarzo
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dall'inizio alla fine del "periodo di monoterapia funzionale" rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 dall'inizio alla fine del "periodo di controllo", come definito sopra.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Italian: Risposta virologica alla settimana 25 valutata sulla conta dei linfociti T CD4 al basale, sulla resistenza agli inibitori dell'integrasi e sul punteggio totale di suscettibilità (Overall Susceptibility Score, OSS)* per lo studio TMB-301
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Italian: Non si prevede che la compromissione renale influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência renal influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Italian: ), dopo aver diluito il numero appropriato di flaconcini in 250 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Italian: Non si prevede che la compromissione epatica influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Italian: Il disegno dei due studi era identico durante le prime 26 settimane.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.