FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alimta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Výsledkom je to, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Polish: W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Slovak: Liek sa nesmie užívať počas dojčenia ani súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentek karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Alimta je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Alimta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Alimta na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Alimta ovplyvňuje plodnosť, preto muži i ženy, ktorí tento liek užívajú, musia byť o tom informovaní.
Polish: Lek Alimta wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i kobiety.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhodobejšiemu účinku v rakovinových bunkách.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi w komórkach nowotworowych szybciej niż w prawidłowych komórkach, co prowadzi do wyższego poziomu aktywnej postaci leku i dłuższego czasu działania w komórkach nowotworowych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alimta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alimta:
Slovak: Alimta sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Polish: Lek Alimta należy podawać tylko pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Alimta predĺžil čas prežitia pacientov s malígnym pleurálnym mezoteliómom.
Polish: Lek Alimta wydłużał okres przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Slovak: Možno ho tiež použiť ako udržiavaciu liečbu u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Polish: Lek można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy poddani byli chemioterapii związkami platyny.
Slovak: V dôsledku supresie kostnej drene dochádza k zníženiu hladín bielych krviniek (buniek, ktoré bojujú proti infekcii), krvných doštičiek (zložiek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi) a hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša v tele kyslík) v krvi.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku powoduje zmniejszone stężenie białych krwinek we krwi (komórki zwalczające zakażenie), płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie).
Slovak: V druhej štúdii udržiavacej liečby boli príslušné číselné údaje 4,1 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Alimta a 2,8 mesiaca v skupine užívajúcej placebo.
Polish: W drugim badaniu podtrzymującym, czas przeżycia wynosił 4,1 miesiąca dla leku Alimta i 2,8 miesiąa w grupie placebo.
Slovak: Alimta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pemetrexed alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Keď sa liek Alimta podáva s cisplatinou, pred podaním alebo po podaní dávky cisplatiny sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Polish: Gdy lek Alimta jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wystąpieniu wymiotów) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov, ktoré sa podieľajú na tvorbe nukleotidov (tzv. stavebné kamene DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Polish: W organizmie pemetreksed jest przekształcany do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego w komórkach).
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Alimta užívať kortikosteroid (druh lieku, ktorý zmierňuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Alimta pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego zapalenie) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Alimta a cisplatinu prežili v priemere 12,1 mesiaca v porovnaní s 9,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali cisplatinu v monoterapii.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Alimta i cisplatynę przeżywali średnio 12,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący samą cisplatynę - średnio 9,3 miesiąca.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alimta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alimta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Alimta, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Polish: Substancja czynna leku Alimta, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), który należy do grupy antymetabolitów.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovak: Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
Polish: • złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany ekspozycją na azbest) - w tym przypadku lek stosuje się w kojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może być chirurgicznie usunięty;
Slovak: Prejavy gastrointestinálnej toxicity pozorované pri používaní lieku Alimta sú strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, faryngitída (boľavé hrdlo) a mukozitída alebo stomatitída (zápal výstelky tráviaceho systému a úst).
Polish: Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej zaobserwowane podczas przyjmowania leku Alimta to: utrata apetytu, mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej lub zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego lub jamy ustnej).
Slovak: V jednej štúdii udržiavacej liečby pacienti užívajúci liek Alimta prežili o 4,3 mesiace dlhšie od začiatku udržiavacej liečby bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom čas prežitia bol 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí v minulosti liečbu chemoterapiou nepodstúpili, a približne 8,1 mesiaca u tých, ktorí už liečbu chemoterapiou podstúpili.
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
Slovak: Liek Alimta sa porovnával aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu chemoterapiou.
Polish: Lek Alimta porównywano także z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 571 pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości chemioterapię.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s cisplatinou v monoterapii v jednej hlavnej štúdii u 456 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Slovak: • pokročilý nemalobunkový pľúcny karcinóm tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Slovak: Alimta pemetrexed
Polish: Alimta pemetreksed
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek Alimta porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 1 202 pacjentów, u których choroba nowotworowa nie nasiliła się podczas chemioterapii związkami platyny.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alimta užívaného samostatne alebo spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi sú supresia kostnej drene (keď kostná dreň produkuje menej krviniek ako je normálne) a gastrointestinálna toxicita (vedľajšie účinky postihujúce žalúdok a črevá).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Alimta v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alimta zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Slovak: Alimta?
Polish: Co to jest Alimta?
Slovak: Na čo sa liek Alimta používa ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alimta?
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, resp. dávka lieku znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo určité ďalšie vedľajšie účinky.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: Po každom použití:
Polish: Po każdym użyciu:
Slovak: Na žiadosť EMEA
Polish: • Na żądanie EMEA.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Alisade je prakticky bez chuti alebo vône.
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Slovak: • pred tým, než ju prvýkrát použijete
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine nebola dostatočne preukázaná.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Slovak: Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Slovak: ATC kód: R01AD12
Polish: Kod ATC: R01AD12.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Slovak: • používajte každý deň v rovnakom čase.
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Slovak: Deti:
Polish: Dzieci:
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Slovak: Biela suspenzia.
Polish: Biała zawiesina.
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Alisade neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Alisade był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Slovak: Alergické reakcie na Alisade sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Alisade môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami (pozri časť 4.4).
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku Vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Slovak: Nástup terapeutického účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii, pričom počas nasledujúcich dní sa pozorovalo ďalšie zlepšenie.
Polish: Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Slovak: To zabezpečí liečbu Vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Polish: Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný eliminačný polčas 15,1 hodín.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Slovak: 2 Zložte kryt.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Slovak: Î čo najskôr vyhľadajte lekára.
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: • môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek).
Polish: ● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa Vám aerodisperzia nedostala do očí.
Polish: Należy uważać, aby aerozol nie dostał się do oczu.
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 1 fľaša - 30 vstrekov 1 fľaša - 60 vstrekov 1 fľaša - 120 vstrekov
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Slovak: Puzdro má okienko pre sledovanie obsahu fľaše.
Polish: Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
Polish: Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov (≥ 65 rokov, n=23/872; 2,6
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Alisade patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Polish: Alisade należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Slovak: Čistená voda
Polish: Woda oczyszczona
Slovak: V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Slovak: U dospelých a mladistvých bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Alisade spolu s týmito liekmi.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa Vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Polish: Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.
Slovak: Alisade obsahuje benzalkóniumchlorid.
Polish: Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Slovak: Skontrolujte, či nie je nosová aerodisperzia poškodená.
Polish: • Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
Slovak: Užívanie nazálnych glukokortikoidov (ako je Alisade):
Polish: Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Alisade):
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľov týkajúca sa tohto lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovak: Je to dôležité, pretože Alisade je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Slovak: • používajte jedenkrát denne,
Polish: • Stosować raz na dobę.
Slovak: Stlačte ho aspoň 6-krát, kým sa vo vzduchu neobjaví jemný aerosól - pozrite si obrázok f.
Polish: Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek f.
Slovak: Alisade sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Polish: Alisade aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Slovak: Okrem toho je potrebné uvažovať o vyšetrení pacienta u detského špecialistu (pozri časť 5.1).
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Slovak: Príznaky alergie sa môžu vyskytovať v určitom ročnom období a môžu byť spôsobené alergiou na peľ z tráv alebo stromov (senná nádcha), alebo sa môžu vyskytovať počas celého roka a môžu byť spôsobené alergiou na zvieratá, roztoče alebo plesne z domáceho prachu.
Polish: Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Slovak: Polysorbát 80
Polish: Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Slovak: Liek je dostupný v troch veľkostiach balenia: 30, 60 a 120 vstrekov.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 30, 60 i 120 dawek.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte vodu.
Polish: Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.
Slovak: Alisade je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Polish: Alisade jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.