FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes incluíam inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina-II, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e diuréticos.
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Portuguese: Porque devo injetar o meu medicamento imediatamente após a mistura?
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Portuguese: A frequência das reações adversas de exenatido de libertação prolongada identificadas a partir de estudos clínicos e notificações expontâneas (não observadas em estudos clínicos, frequência desconhecida) está resumida abaixo na Tabela 1.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança (não inferioridade) e eficácia (superioridade) no EXSCEL foi o tempo até à primeira ocorrência de Acontecimento Adverso Cardíaco Major (MACE): morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM) não-fatal ou acidente vascular cerebral não-fatal.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Portuguese: Taxa baseada nos dados de notificação espontânea com exenatido de libertação prolongada (denominador desconhecido).
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, em média 12% dos doentes tiveram uma titulação elevada de anticorpos.
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de dose única é fornecida com uma agulha individualizada.
English: What you need to know before you use Bydureon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está completamente misturado?
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos de exenatido de libertação prolongada, a pancreatite aguda ocorreu em 0,3% dos doentes.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Portuguese: Seguir as instruções para o utilizador para preparar e injetar a sua dose.
English: Mean body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal médio (kg)
English: If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Portuguese: Se achar que deve interromper a utilização deste medicamento, por favor consulte primeiro o seu médico.
English: Months from Randomization
Portuguese: Meses desde a Aleatorização
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Portuguese: Bydureon contém a substância ativa exenatido.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Portuguese: As reações adversas mais comuns foram principalmente gastrointestinais (náuseas que foi a reação adversa mais frequente e associada com o início do tratamento e tendo diminuído ao longo do tempo, e diarreia).
English: E. Properly dispose of your pen,
Portuguese: E. Deite fora a sua caneta corretamente,
English: Be careful not to push in the plunger.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Portuguese: Após remover a caneta da sua pele, o escudo verde irá recolher para travar a agulha.
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Portuguese: O medicamento é injetado na sua pele (subcutaneamente).
English: STEP 3: Prepare the Pen
Portuguese: PASSO 3: Prepare a Caneta
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Portuguese: Durante o período controlado dos estudos clínicos, foram observadas com mais frequência reações no local de injeção em doentes tratados com Bydureon Bcise versus doentes tratados com o comparador (24% versus 4% com exenatido de libertação imediata).
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Portuguese: NÃO continue a não ser que a agulha esteja colocada
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Portuguese: Em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada, a incidência de reações potencialmente imunogénicas no local de injeção (mais frequente prurido com ou sem eritema) durante os estudos de 30 semanas e os dois estudos de 26 semanas foi 9%.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult your doctor first as you may need medical treatment.
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que deveria, por favor consulte o seu médico primeiro dado que poderá necessitar de tratamento médico.
English: The plunger may feel like it is springing back a little.
Portuguese: Pode parecer que o êmbolo se levanta um pouco.
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Portuguese: 3 Misturar o medicamento e encher a seringa 4 Injetar o medicamento
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não aumentou o risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2 comparativamente a placebo quando adicionado ao tratamento habitual em curso (HR:0,91; IC 95%: 0,832; 1,004; P <0,001 para não inferioridade) ver Figura 1.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes do exenatido de libertação imediata, não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol, quer do levonorgestrel.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Portuguese: Segure a agulha contra a pele por 15 segundos.
English: 1 single-dose kit contains:
Portuguese: 1 “kit” unidose contém:
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Portuguese: As bolhas de ar não vão prejudicá-lo nem afetar a sua dose com este tipo de injeção.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Portuguese: Aproximadamente 10 semanas após a descontinuação da terapêutica com exenatido de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas médias de exenatido caíram abaixo das concentrações mínimas detetáveis.
English: It should be clear and free of particles.
Portuguese: Deve ser límpido e livre de partículas.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
Portuguese: • Fale com o seu médico ou enfermeiro diabetologista • Leia cuidadosamente o Folheto Informativo
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (16%) e doentes com títulos baixos de anticorpos (16%) em comparação com os que tinham títulos altos de anticorpos (27%).
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Portuguese: Os resultados de dois estudos com Bydureon BCise seis estudos clínicos de longa duração com exenatido de libertação prolongada são apresentados abaixo; estes estudos incluíram 1766 indivíduos (556 tratados com Bydureon BCise), 53% homens e 47% mulheres, 304 indivíduos (17%), com ≥ 65 anos de idade.
English: If you see any clumps, keep tapping.
Portuguese: Se vir alguns pedaços continue a bater.
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para uma única utilização.
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Portuguese: Deite fora qualquer “kit” de Bydureon que tenha sido congelado.
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Portuguese: A suspensão apenas deve ser utilizada se estiver uniformemente misturada, branca a esbranquiçada e turva, sem se visualizar medicamento branco nos lados, na base ou topo da janela da caneta.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Portuguese: Segurar a caneta com a tampa laranja voltada para cima ajuda a evitar que o medicamento derrame.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas ao exenatido de libertação prolongada tiveram intensidade ligeira a moderada.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Portuguese: Enquando estiver a desenroscar a tampa laranja, o escudo verde mantém a agulha coberta até ao momento de injetar.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Portuguese: - medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes), por exemplo Varfarina uma vez que vai necessitar de monitorização adicional de alterações na INR (medida da fluidez do sangue) durante o início da terapêutica com este medicamento.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Portuguese: Estas reações no local de injeção foram geralmente ligeiras e geralmente não levaram à interrupção dos estudos.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Portuguese: O tratamento com exenatido de libertação prolongada melhorou persistentemente e significativamente o controlo glicémico e o controlo do peso, comparativamente ao tratamento com a insulina glargina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Bydureon acerca do seguinte: - Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Portuguese: A automonitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose da sulfonilureia e da insulina, em particular quando a terapêutica é iniciada com exenatido de libertação prolongada e a insulina é reduzida.
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, exenatido de libertação prolongada deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, exenatido de libertação prolongada não deve ser reiniciado.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Portuguese: - Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, dado que a função renal habitualmente diminui com a idade, deve ter-se em consideração a função renal dos doentes (ver Compromisso renal) (ver secção 5.2).
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (4%) em comparação com doentes com anticorpos positivos (13%), com uma maior incidência naqueles com titulação elevada de anticorpos.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Portuguese: Se for iniciado um tratamento hipoglicemiante diferente após a descontinuação de exenatido de libertação prolongada, deve ter-se em consideração a libertação prolongada do medicamento (ver secção 5.2).
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Portuguese: Vai precisar de um recipiente resistente a perfurações que seja suficientemente grande para conter toda a caneta.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Portuguese: Desconhece-se se exenatido passa para o leite materno.
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Portuguese: Pó poli (D,L-láctido-co-glicólido) sacarose
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 35 minutos após o exenatido não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27-41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao atraso do esvaziamento gástrico.
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Portuguese: O medicamento final consiste num cartucho cheio de suspensão dentro do dispositivo caneta.
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Portuguese: No entanto, depois de desbloqueá-la, tem que concluir imediatamente as etapas de preparação e injetar para obter a dose completa.
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Portuguese: A frequência das reações adversas de Bydureon BCise identificadas a partir de estudos clínicos está resumida abaixo na Tabela 1.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Portuguese: Um aumento médio da frequência cardíaca (FC) de 2,4 batimentos por minuto (bpm) desde o valor basal (74 bpm) foi observado no período controlado dos estudos clínicos de Bydureon BCise.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Portuguese: Se uma dose for esquecida e a próxima dose programada suceda 1 ou 2 dias depois, o doente não deve administrar a dose esquecida, mas em vez disso retomar exenatido de libertação prolongada no próximo dia do esquema habitual de dosagem.
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Portuguese: Após agitar a caneta, olhe pelos dois lados da janela.
English: • flatulence (passing gas)
Portuguese: • flatulência (libertação de gases com mais frequência)
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Portuguese: • Leia com atenção o Folheto Informativo.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou quando se utilizou exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia (24,0% versus 5,4%) (ver secção 4.4).
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico com exenatido mostrou uma restauração da secreção de insulina de primeira fase e uma melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=13).
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Têm sido raramente comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Portuguese: As concentrações de exenatido no estado estacionário mantiveram-se durante a semana de intervalo entre doses, com uma flutuação mínima pico a vale com esta concentração terapêutica média.
English: Then remove the pen and needle.
Portuguese: Depois retire a caneta e agulha.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Portuguese: Com a outra mão, rode o conetor laranja para o retirar.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Portuguese: • Caneta Bydureon BCise • Compressa de álcool • Uma superfície horizontal e limpa • Recipiente resistente a perfurações (ver instruções de como “deitar fora” no final destas instruções)
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicas significativas ou de tolerabilidades nas concentrações de exenatido em estado estacionário em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGe 30 a 89 ml/min/1,73 m2) a receber Bydureon BCise, comparativamente aos que têm função renal normal.
English: • WITHOUT twisting the knob, ROTATE the pen every few taps.
Portuguese: • SEM rodar a base, GIRE a caneta entre as batidas.
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Bydureon e conteúdo da embalagem
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Portuguese: Foi notificado espontaneamente um aumento na INR durante a utilização concomitante de varfarina e exenatido de libertação prolongada.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Portuguese: Exigiram a assistência de terceiros para serem resolvidos devido ao compromisso na consciência ou comportamento e com valor de glucose < 54mg/dl (3 mmol/l) OU 3.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Portuguese: Num estudo aberto de 28-semanas (ocultação-medicação oral), Bydureon BCise foi comparado a sitagliptina e placebo em indivíduos a utilizar também metformina ≥ 1.500 mg diariamente.
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Portuguese: A caneta de Bydureon BCise deve ser conservada da seguinte forma:
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
Portuguese: Apenas necessita de administrar Bydureon uma vez por semana.
English: When used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Portuguese: Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalised Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de aumento da INR (Razão Normalizada Internacional), algumas vezes associados a hemorragia, com a utilização concomitante de varfarina e exenatido (ver secção 4.5).
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Portuguese: Em ambos os estudos, foi evidente uma redução da HbA1c em ambos os grupos de tratamento, logo após as primeiras medições da HbA1c pós tratamento (semanas 4 ou 6).
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Portuguese: Segure a caneta na vertical com a tampa laranja voltada para o teto.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Portuguese: Deve injetar este medicamento imediatamente após misturar a suspensão.
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥ 2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2-anos em ratos, com exenatido de libertação prolongada, foi observado um aumento da incidência de adenomas de células-C e carcinomas de células-C com doses ≥ 2-vezes a exposição sistémica humana baseada na AUC.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Portuguese: Reveja as Instruções para o Utilizador Passo 3 para confirmar a ordem dos passos, confirme também que o botão está completamente na posição desbloqueado, depois, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (consulte a secção 6 do Folheto Informativo para obter uma lista de contactos por país).
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Portuguese: A caneta tem de ser retirada do frigorífico pelo menos 15 minutos antes da injeção.