FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Danish: Din læge vil muligvis tage nogle prøver for at kontrollere din nyrefunktion.
Dutch: 2 Bijwerkingen alleen afkomstig van postmarketing.
Danish: 2 Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen.
Dutch: Resultaten 5 jaar Open-label follow-up
Danish: 5-års resultat Åben opfølgning
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
Danish: Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er set i sjældne tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon.
Dutch: In zeldzame gevallen is cardiomyopathie gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af kardiomyopati.
Dutch: ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
Dutch: Trek na de reconstitutie 1,0 ml uit de injectieflacon op in de spuit om 250 microgram Betaferon toe te dienen.
Danish: Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
Dutch: Betaferon-injecties die om de dag worden gegeven, hebben geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Danish: Når Betaferon administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Dutch: 1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
Danish: C) Trinvis tilberedning af opløsningen 1 - Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før du går i gang med denne proces.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Danish: EXP Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.
Dutch: In zeldzame gevallen werd pancreatitis waargenomen bij gebruik van Betaferon, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Danish: Mave-tarm-kanalen I sjældne tilfælde sås pancreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Danish: Subkutan brug
Dutch: De optimale dosis is nog niet volledig opgehelderd.
Danish: Betaferons optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit de postmarketing surveillance (Tabel 2, frequenties - waar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000)) van Betaferon gebruik.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske studier (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning foretaget efter markedsføringen af Betaferon (Tabel 2, hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på de samlede kliniske studier (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 , ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥ 1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000)).
Dutch: Hypertensie °
Danish: Hypertension °
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Betaferon
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
Danish: Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første del.
Dutch: Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt.
Dutch: Controle vóór gebruik
Danish: Inspektion før brug
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
Danish: Erfaringer med andre interferoner antyder, at begge køns fertilitet muligvis kan forringes.
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og klargøre en ny opløsning.
Dutch: Cardiomyopathie2
Danish: Kardiomyopati 2
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Danish: EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Dutch: Bij nefrotisch syndroom is een snelle behandeling vereist en het stopzetten van de behandeling met Betaferon dient te worden overwogen.
Danish: Omgående behandling af nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering af Betaferon bør overvejes.
Dutch: Hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval log-rank test
Danish: Risikoreduktion Risikoforhold med 95 % konfidensinterval
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie tabel A).
Danish: Patienter bør startes på 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag og øges langsomt til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
Danish: Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte injektionssprøjter og kanyler.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Danish: Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (zeldzame maar ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (sjældne, men svære akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Dutch: Meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten: Meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen die elk bevatten:
Danish: Multipakning, der indeholder 15 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 5 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 14 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 12 engangspakninger, hver med:
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan en genoptagelse af behandlingen overvejes med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er set ved brugen af Betaferon.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Betaferon heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Danish: En injektion af Betaferon i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
Dutch: Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de inejctieflacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de injectieflacon weer in de spuit te trekken.
Danish: Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset sammen med opløsningen, skal du vende injektionssprøjten tilbage i vandret position (se billede 13) og trække stemplet lidt tilbage for at trække opløsningen op i injektionssprøjten igen.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn eller unge.
Dutch: Er is bewijs dat de totale ziekteactiviteit van de bij dit onderzoek betrokken patiënten lager was dan in het andere onderzoek naar secundair progressieve multipele sclerose.
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som blev inkluderet i denne undersøgelse, end hos patienter i den anden undersøgelse af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Dutch: Uitslag Λ °
Danish: Udslæt Λ °
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
Danish: Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Betaferoninjektionsvæske (se tillæg "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet om dette eller om andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
Dutch: Aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen die in verband gebracht worden met het gebruik van Betaferon kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij daarvoor gevoelige patiënten beïnvloeden.
Danish: Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: DEEL II: AFWISSELEN VAN INJECTIEPLAATS
Danish: DEL II: VÆLG FORSKELLIGE INJEKTIONSSTEDER
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Betaferon) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Betaferon) bij patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Danish: En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69; 95 % konfidensinterval (0,55; 0,86), p = 0,0010, svarende til en 31 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61; 95 % konfidensinterval (0,44; 0,85), p = 0,0036, svarende til en 39 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
Dutch: Geachte patiënt,
Danish: Til patienten:
Dutch: Verwijder het dopje door het er af te draaien.
Danish: Fjern hætten ved at dreje den. Smid hætten ud.
Dutch: Toegenomen hoesten
Danish: Forøget hoste
Dutch: U zult Betaferon in het begin het beste verdragen als u start met een lage dosis en deze geleidelijk verhoogt tot de volledige standaard dosis (zie eerste deel van deze bijsluiter, rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?').
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis du starter med en lav dosis, som gradvist øges til den fulde standarddosis (se første del af indlægssedlen, punkt 3 "Sådan skal du bruge Betaferon").
Dutch: In zeldzame gevallen kan débridement en, nog minder vaak, een huidtransplantatie noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Danish: Af og til kan debridering og mindre hyppigt hudtransplantation være nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
Dutch: 2 - Open de injectieflacon met Betaferon en zet hem op tafel.
Danish: 2 - Åbn hætteglasset med Betaferon, og læg det på bordet.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette tillæg vedrørende valg af injektionssted.
Dutch: Daarom mag Betaferon bij deze leeftijdsgroep niet worden gebruikt.
Danish: Derfor bør Betaferon ikke anvendes til denne gruppe.
Dutch: Байер България ЕООД Тел.
Danish: България Байер България ЕООД
Dutch: Voor subcutane injectie.
Danish: Til subkutan injektion.
Dutch: Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.
Danish: Intet salg af enkeltpakninger.
Dutch: • patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
Danish: • patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid en parese) en verminderde nierfunctie.
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Danish: Det genopløste produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Dutch: (Duw de zuiger volledig in tot de spuit leeg is.)
Danish: (Pres stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom.)
Dutch: Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den genopløste opløsning i injektionssprøjten i et køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen) Λ *° §
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Danish: Dette vil foregå, før du begynder at bruge Betaferon, regelmæssigt efter at du er begyndt at bruge Betaferon, og periodisk under hele Betaferon-behandlingen.
Dutch: Men heeft een voorbijgaande hyperthermie waargenomen, evenals een significante toename van lymfocyten en een significante afname van trombocyten en gesegmenteerde neutrofielen.
Danish: Der blev observeret forbigående hypertermi, signifikant øget lymfocyttal, signifikant fald i trombocyttal og segmenterede neutrofile granulocytter.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
Danish: Ved starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de med yderligere behandling.
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Danish: Du må ikke selv indsprøjte Betaferon, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen til indsprøjtning klargøres, og hvordan du indsprøjter opløsningen.
Dutch: Indien een gebied gevoelig geworden is, overleg dan met uw arts of u andere injectieplaatsen mag kiezen.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre injektionssteder.
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Danish: Vægtstigning, vægttab
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til subkutan injektion efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Dutch: Voortplantingsstudies bij resusapen hebben een maternale toxiciteit en een toegenomen frequentie van spontane abortussen aan het licht gebracht, hetgeen resulteerde in prenatale mortaliteit.
Danish: Reproduktionsstudier udført på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
Dutch: In de tweede Betaferon-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
Danish: I den anden undersøgelse af Betaferon hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse i tid til progression af invaliditet.
Dutch: Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Betaferon.
Dutch: 4 - Knijp de huid voorzichtig samen rondom de gedesinfecteerde injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
Danish: 4 - Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (for at løfte huden en smule).
Dutch: Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Danish: Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet, med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Betaferon bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten].
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen af progression af invaliditet er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72; 95 % konfidensinterval (0,59; 0,88), p = 0,0011, svarende til en 28 % risikoreduktion forårsaget af Betaferon hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Dutch: 4 Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Danish: 4.4) 4Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Dutch: Een titratieverpakking bestaande uit vier driestuksverpakkingen is beschikbaar voor de titratieperiode en de aanvankelijke behandeling van de patiënt met Betaferon.
Danish: Der findes en titreringspakning, som er sammensat af fire tredobbelte pakninger, som patienten kan anvende i titreringsperioden samt i opstartsfasen med Betaferon.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP) zijn gemeld gedurende behandeling met interferon-bèta-producten.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Dutch: RR-MS, SP-MS en eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS Betaferon reduceerde in alle onderzoeken naar multipele sclerose effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Danish: RR-MS, SP-MS og enkelt klinisk hændelse, der tyder på MS I alle undersøgelser af dissemineret sklerose viste Betaferon sig at være effektiv til at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer) som målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Dutch: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Danish: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel om uw huid te desinfecteren.
Danish: Du kan bruge et passende desinfektionsmiddel til desinfektion af huden.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel, en reacties op de injectieplaats.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Betaferon op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8,0 mill. IE) Betaferon - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen, raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie.
Danish: For at hjælpe dig med at skifte mellem injektionsstederne på en passende måde anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din injektion.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance (frequenties - waar bekendberekend op basis van gepoolde klinische studiedata N = 1.093)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er set under overvågningen efter markedsføringen (hvor hyppighederne er kendte, er de udregnet på basis af de samlede kliniske studiedata N = 1093)
Dutch: Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Danish: Højre del af maven (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til højre for navlen)
Dutch: 187,5 microgram
Danish: 187,5 mikrogram
Dutch: Resultaten 3 jaar Open-label follow-up
Danish: 3-års resultat Åben opfølgning
Dutch: In deze periode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2 laesievolume bij magnetic resonance imaging.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.