FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co se týče výsledků získaných ze studie v podmínkách užívání přípravku po jídle (2009-18-PRT-2), bylo prokázáno, že při srovnání se studií v podmínkách užívání přípravku nalačno několik subjektů nemělo bifázický profil, ale kontinuální profil bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se po neodhadnutelném zpoždění pomalu zvyšovaly.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil" referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Czech: Na podporu tvrzení, že vysoká variabilita pozorovaná ve studii provedené za podmínek po jídle jde na vrub fyziologickým podmínkám po jídle s vysokým obsahem tuku, a nikoli rozdílů mezi testovanou a referenční lékovou formou, byly prodiskutovány údaje z literatury a výsledky získané ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Czech: Ačkoli se část dávky s okamžitým uvolňováním také rychle rozpouští, dochází k tomu uvnitř tráveniny.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci konstatuje, že podání bifázické lékové formy metylfenidátu s modifikovaným uvolňováním spolu se stravou s vysokým obsahem tuku má velký vliv na vyprazdňování žaludku a dobu průchodu, a může proto vést k různým tvarům farmakokinetických profilů v časné fázi absorpce.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Czech: Na základě výše uvedené diskuze se zdá rozumné zabývat se fází s okamžitým uvolňováním odděleně a podmínky užívání přípravku nalačno jsou považovány za citlivější ve vztahu k detekci rozdílu mezi testovaným a referenčním přípravkem u vysoce rozpustné lékové formy s okamžitým uvolňováním za účelem zajištění důkazu bioekvivalence.
Estonian: Eespool esitatud arutelu alusel peetakse mõistlikuks vaadelda kohese vabastamise faasi eraldi ning bioekvivalentsuse tõestamiseks peetakse tühja kõhu tingimusi tundlikumaks, et leida uuritava ja võrdlusravimi erinevusi kergesti lahustuva toimeainet kohe vabastava ravimvormi korral.
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Estonian: • komitee on arvamusel, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Czech: Farmakokinetické parametry studie za podmínek užívání přípravku po jídle u fáze s okamžitým uvolňováním byly následující: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 a AUC (0-2 h) = 6,0-155,6 (90 % CI).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuringu kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid olid järgmised: Cmax(0-2 h) = 74,8-142,7 ja AUC (0-2 h) = 60,0-155,6 (usaldusvahemik 90%).
Czech: Návrh pokynu týkajícího se farmakokinetiky a klinického hodnocení dávkování lékových forem s modifikovaným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navíc uvádí, že regulační kritéria, která se uplatňovala pro bifázické přípravky s modifikovaným uvolňováním, by se měla řídit kritérii, která se uplatňovala pro fázi s prodlouženým uvolňováním s dalšími farmakokinetickými parametry (parciální hodnota AUC a Cmax).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Czech: Podle otázek a odpovědí: stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku (EMA/618604/2008 rev. 7, 13. února 2013) pro generickou bifázickou lékovou formu s modifikovaným uvolňováním, je třeba ekvivalenci s referenčním přípravkem prokázat jak co se týče rozsahu, tak rychlosti absorpce (což odráží hodnoty AUC a Cmax pro konvenční kritéria bioekvivalence), odděleně jak pro fázi s okamžitým uvolňováním, tak s prodlouženým uvolňováním:
Estonian: Farmakokineetika töörühma konkreetsete küsimuste seisukohtade teabedokumendi (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. veebruar 2013) järgi tuleb geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide korral tõendada ekvivalentsust võrdlusravimiga nii imendumise ulatuse kui ka kiiruse suhtes (mida kirjeldavad tavapäraste bioekvivalentsuskriteeriumide AUC ja Cmax) nii toimeainet kohe kui ka prolongeeritult vabastava faasi jaoks eraldi:
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl opakované hodnocení údajů ze studie podmínek užívání přípravku po jídle založené na různých typech plazmatických profilů pozorovaných v této studii.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Czech: Studie za podmínek užívání přípravku po jídle provedená u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, byla extrapolována na nižší síly (18 a 36 mg).
Estonian: Suurima tugevusega 54 mg täis kõhu tingimuste uuring ekstrapoleeriti väiksematele tugevustele (18 mg ja 36 mg).
Czech: Očekává se proto, že studie s nižšími silami přípravku za podmínek užívání přípravku po jídle by poskytly podobné výsledky, jaké byly získány ve studiích provedených u těchto sil za podmínek užívání přípravku nalačno.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et täis kõhu tingimuste uuringutest väiksemate tugevustega saadakse sarnased tulemused kui samade tugevuste tühja kõhu tingimuste uuringutest.
Czech: Další in vitro disoluční profily testovaného i referenčního přípravku bez vrstvy s okamžitým uvolňováním prokázaly, že u části s prodlouženým uvolňováním dochází ke zpoždění a že léčivá látka z vrstvy s okamžitým uvolňováním je uvolněna rychle a nezávisle na části s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi in vitro lahustumise lisaprofiilid ilma toimeainet kohe vabastava katteta tõendavad, et prolongeeritud vabastamisega osa korral esineb viivitusaeg ning kohe vabastavas kattes sisalduv toimeaine vabaneb kiiresti ja prolongeeritult vabastatavast osast sõltumata.
Czech: Farmakokinetické parametry fáze s okamžitým uvolňováním (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) ve studii za podmínek užívání přípravku po jídle nicméně nebyly v rámci konvenčního kritéria 80 %-125 %.
Estonian: Samas ei olnud kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) täis kõhu tingimuste uuringus tavapärases vahemikus 80-125%.
Czech: • metylfenidát ve všech silách přípravku vykazuje lineární kinetiku;
Estonian: • metüülfenidaadi kineetika on kõigi tugevuste korral lineaarne,
Czech: 2003 zkoumali farmakokinetiku tobolek přípravku Ritalin LA 40 mg (metylfenidát hydrochlorid sestávající také ze součásti s okamžitým a prodlouženým uvolňováním) za podmínek užívání přípravku nalačno i po podání snídaně s vysokým obsahem tuku.
Estonian: Publikatsioonis Lee et al. (2003) uuriti Ritalin LA 40 mg kapsli (metüülfenidaatvesinikkloriid, mis koosneb samuti kahest, kohese ja prolongeeritud vabastamise komponendist) farmakokineetikat tühja kõhu tingimustes ja pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že toto pozorování jde primárně na vrub vysoké variability mezi subjekty (66,5 % pro Cmax(0-2 h), 110,1% pro AUC(0-2 h) pozorované v této časné fázi, protože bodové odhady Cmax(0-2 h) a AUC (0-2 h)) se výrazně blížily 100 %, což naznačuje, že s adekvátní velikostí vzorku by byla u těchto dvou parametrů také prokázána bioekvivalence.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et selle põhjuseks on peamiselt varajases faasis täheldatud suur isikusisene varieeruvus (Cmax(0-2 h) korral 66,5% ja AUC (0-2 h) korral 110,1%), sest Cmax(0-2 h) ja AUC (0-2 h) punkthinnangud on väga lähedal 100%-le.
Czech: Ve studii byly hodnoceny subjekty, které vykazovaly charakteristický bifázický profil lékové formy metylfenidátu s osmotickým uvolňováním během počáteční fáze jak u testu, tak u referenčního přípravku (n = 8), a subjekty vykazující kontinuální profil u minimálně jedné léčby byly vyloučeny.
Estonian: Uuringus hinnati osalejaid (n = 8), kellel esines metüülfenidaadi osmootse vabanemisega ravimvormi iseloomulik kahefaasiline profiil nii uuritava kui ka võrdlusravimi osas, ja jäeti kõrvale osalejad, kellel esines pidev profiil vähemalt ühe ravimi osas.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Estonian: Seega jääb lahustunud toimeaine maos suure rasvasisaldusega toidu sisse ega saa maosisaldisest kergesti mööduda.
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Hexal je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Czech: • výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním,
Estonian: • komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava faasi korral ning täis kõhu tingimustes toimeainet prolongeeritult vabastava faasi korral;
Czech: Tyto úvahy v zásadě platí pro studie za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
Estonian: Need kaalutlused kehtivad põhimõtteliselt nii täis kui ka tühja kõhu tingimuste uuringute kohta.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Hexal je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Czech: • hodnocení ekvivalence u první fáze by mělo být založeno na zkrácené hodnotě AUC od t = 0 do hraniční časové hodnoty popisující dávkovou frakci s okamžitým uvolňováním a na hodnotě
Estonian: • Esimese faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema kärbitud AUC hetkest t = 0
Czech: Studie provedené za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno prokazují mezi testovaným a referenčním přípravkem bioiekvivalenci s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24 h) a Cmax(0-24 h)).
Estonian: Täis ja tühja kõhu tingimuste uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust kogu annusevahemikus (AUC(0-24 h) ja Cmax(0-24 h)).
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
Estonian: Kui täis ja tühja kõhu tingimuste korral ei eeldata oluliselt erinevat farmakokineetikaprofiili, peab lõpphetk olema mõlema korral sama.
Czech: Pozorovali, že počáteční profily metylfenidátu byly u subjektů za podmínek užívání přípravku po jídle variabilnější než za podmínek užívání nalačno.
Estonian: Autorid täheldasid, et metüülfenidaadi esialgsed profiilid olid täis kõhuga osalejatel varieeruvamad kui tühja kõhuga osalejatel.
Czech: Za těchto podmínek tak nelze učinit jasnou hranici mezi frakcí s okamžitým a prodlouženým uvolňováním, jak je požadováno ve stanovisku k otázkám a odpovědím.
Estonian: Toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava fraktsiooni selget piiri, mida nõutakse teabedokumendis, ei saa nendes tingimustes kasutada.
Czech: Na podporu žádosti provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci tři studie s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku nalačno s tabletami 18, 36 a 54 mg a jednu studii s jednou dávkou za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg. Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje extrapolaci výsledků ze studie za podmínek užívání přípravku po jídle s tabletou 54 mg na nižší síly přípravku.
Estonian: Taotluse toetamiseks korraldas taotleja / müügiloa hoidja kolm üksikannustega tühja kõhu tingimuste uuringut 18 mg, 36 mg ja 54 mg tablettidega ning ühe üksikannustega täis kõhu tingimuste uuringu 54 mg tabletiga.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Czech: Extrapolace studie za podmínek přípravku po jídle provedené u nejvyšší síly přípravku, 54 mg, nebyla navíc považována za přijatelnou.
Estonian: Lisaks ei peetud vastuvõetavaks ravimi suurima tugevusega 54 mg korraldatud täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste ekstrapoleerimist väiksematele tugevustele.
Czech: Proto by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle u obou fází absorpce (okamžitého uvolňování i prodlouženého uvolňování).
Estonian: Osaparameetrite kasutamist täis kõhu tingimustes peeti vajalikuks, sest võrdlusravimit tohib võtta ka koos toiduga, mistõttu tuleb tõendada bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes mõlema imendumisfaasi korral (toimeaine kohene ja prolongeeritud vabastamine).
Czech: Bioekvivalence byla prokázána pro fázi s prodlouženým uvolňováním (2-24 h) pro hodnoty AUC i Cmax za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
Estonian: Prolongeeritud vabastamise faasi (2-24 h) korral on tõendatud AUC ja Cmax bioekvivalentsus täis ning tühja kõhu tingimustes.
Czech: V rámci post-hoc analýzy žadatel / držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl výsledky parciální metriky (AUC a Cmax) pro fázi s okamžitým uvolňováním a fázi s prodlouženým uvolňováním v rámci 0-2 hodin a 2-24 hodin.
Estonian: Järelanalüüsis esitas taotleja / müügiloa hoidja veel tulemusi kohese ja prolongeeritud vabastamise faasi (0-2 h ja 2−24 h) osaparameetrite (AUC ja Cmax) kohta.
Czech: Zdá se, že pokračující proces absorpce frakce s okamžitým uvolňováním se tak překrývá s absorpcí frakce s prodlouženým uvolňováním bifázické lékové formy.
Estonian: Annuse kohe vabastatava osa lahustunud toimeaine jõuab seepärast soolde viivitusega, mille tõttu võib kohe vabastatava fraktsiooni kestev imendumine kattuda kahefaasilise ravimvormi prolongeeritud vabastamise fraktsiooni imendumisega.
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a referenčními lékovými formami,
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Hexal ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Czech: maximální koncentrace (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), oblasti pod křivkou (0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetluses väljendasid Saksamaa ja Madalmaad arvamust, et taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ja osaparameetreid (st maksimaalne kontsentratsioon (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), kõveraalune pindala(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) kasutades ei ole tõendatud.
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
Estonian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Czech: • výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Estonian: • komitee on arvamusel, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Methylphenidate Sandoz ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Czech: Přípravek Methylphenidate Sandoz, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem.
Estonian: Methylphenidate Sandoz, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Czech: Léková forma přípravku Methylphenidate Sandoz je navržena takovým způsobem, že sestává z vnější vrstvy obsahující část s okamžitým uvolňováním obklopující jádro s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky).
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Czech: Žádost pro přípravek Methylphenidate Sandoz je proto založena na studiích bioekvivalence mezi přípravkem, pro nějž je žádáno, a referenčním přípravkem.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Czech: Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Czech: Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Sandoz a referenčními lékovými formami,
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Sandoz ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Estonian: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: Lucembursko
Estonian: Luksenburg