FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • faktor VIII-inhibitorer (antikroppar) hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII.
Polish: • inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.
Swedish: Vid injektion till en hemofilipatient binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn som finns i patientens cirkulation.
Polish: Po wstrzyknięciu leku choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Swedish: 30 månader vid 2°C - 8°C, under vilket produkten kan förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 12 månader, men inte efter det utgångsdatum som står på förpackningen.
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
Swedish: Totalt sett, inklusive alla delar av förlängning, bytte 31 av 61 patienter på profylaxbehandling var 7:e dag tillbaka till behandling var 4:e dag.
Polish: Ogółem, w trakcie badania oraz wszystkich faz przedłużających badanie, 31 z 61 pacjentów otrzymujących lek w profilaktyce co 7 dni powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Tre patienter hade övergående positiva testresultat för antikroppar mot läkemedlet efter administrering av Esperoct men ingen korrelation med biverkningar kunde fastställas.
Polish: Trzech pacjentów przejściowo miało dodatnie wyniki testów na przeciwciała przeciw produktowi leczniczemu po podaniu produktu Esperoct, ale nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Swedish: Esperoct innehåller natrium
Polish: Esperoct zawiera sód
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Swedish: Ett bekräftat fall av faktor VIII-inhibitor inträffade hos en 18-årig tidigare behandlad patient med profylaktisk behandling med Esperoct.
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w przypadku leczenia doraźnego i leczenia krwawień podano w tabeli 1.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
Swedish: Esperoct har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Totalt 55 av de 120 patienter som var berättigade till det, valde att bli randomiserade (17 till dosering var 4:e dag och 38 till 75 IE var 7:e dag).
Polish: Łącznie 55 ze 120 kwalifikujących się do tego badania pacjentów podjęło decyzję o udziale w randomizacji (17 w leczeniu podawanym co 4 dni i 38 w leczeniu dawką 75 j.m.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 108 farmakokinetiska profiler efter enkeldos om 50 IE/kg Esperoct i 69 patienter.
Polish: Łącznie oceniono 108 profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u 69 pacjentów.
Swedish: Dosen, doseringsintervallet och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens lokalisation och omfattning, på målvärdet för faktor VIII-aktivitet samt patientens kliniska tillstånd.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Polish: Pozostawić trzon tłoka nienaruszony w opakowaniu.
Swedish: Den måste vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct anges i tabell 4.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Av de sammanlagt 1 126 blödningarna behandlades 86,9% effektivt med 1 injektion och 96,8% behandlades effektivt med 1-2 injektioner Esperoct.
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Swedish: Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.
Polish: Leku Esperoct nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Swedish: Den beredda lösningen måste vara klar och färglös.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och leda till att den nålfria kopplingen skadas.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Swedish: Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är övervakning av substitutionsbehandlingen med faktor VIII genom mätning av faktor VIII-aktiviteten i plasma nödvändig.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII za pomocą oznaczania aktywności czynnika VIII w osoczu.
Swedish: Tabell 2 innefattar allmänna doseringsrekommendationer för Esperoct vid perioperativt omhändertagande.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Polish: • Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutmottagning omedelbart om du har tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej.
Swedish: Medianen och den uppskattade genomsnittliga annualiserade blödningsfrekvensen hos barn under 12 år som fick Esperoct två gånger i veckan var 1,95 och 2,13 (95% KI: 1,48;3,06) medan spontan ABR var 0,00 och 0,58 (95% KI: 0,24;1,40), traumatisk ABR var 0,00 och 1,52 (95% KI: 1,07;2,17) och led-ABR var 0,00 och 1,03 (95% KI: 0,59;1,81).
Polish: Mediana oraz szacunkowy średni roczny wskaźnik krwawień u dzieci w wieku poniżej 12 lat, otrzymujących Esperoct dwa razy w tygodniu wyniósł odpowiednio 1,95 oraz 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 oraz 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR dla urazów 0,00 oraz 1,52 (95% CI: 1,07;2,17), a ABR dla krwawień dostawowych 0,00 oraz 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Swedish: Dosen till ungdomar (12 år och äldre) är den samma som till vuxna.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) jest taka sama jak u dorosłych.
Swedish: Förebyggande av blödning
Polish: Profilaktyka krwawień
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
Polish: Przed rekonstytucją (przed wymieszaniem proszku z rozpuszczalnikiem):
Swedish: Medianvärdet av annualiserade blödningsfrekvensen (ABR) hos vuxna och ungdomar som fick Esperoct var 1,18 (Interkvartilintervall IQR: 0,00;4,25) medan spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) och led-ABR var 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
Swedish: Av de 68 barn under 12 års ålder som fick profylaxbehandling, hade 29 (42,6%) inga blödningar.
Polish: U 29 (42,6%) z 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat otrzymujących leczenie profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Swedish: Vuxna/ungdomar som hade en låg blödningsfrekvens på 0-2 blödningsepisoder under de senaste 6 månaderna och hade fått minst 50 doser med Esperoct hade möjlighet att randomiseras till profylaxbehandling var 7:e dag (75 IE/kg var 7:e dag) eller var 4:e dag (50 IE/kg var 4:e dag).
Polish: Dorośli i młodzież z niskim wskaźnikiem krwawień, na poziomie 0-2 epizodów krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 50 dawek produktu Esperoct, mogli wziąć udział w leczeniu profilaktycznym, w którym produkt stosowano co 7 dni (75 j.m./kg co 7 dni) lub co 4 dni (50 j.m./kg co 4 dni).
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułko-strzykawki.
Swedish: Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se "Bruksanvisning för Esperoct" för mer information.
Polish: Esperoct podaje się we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie), patrz „Instrukcja stosowania leku Esperoct", gdzie znajdują się bardziej szczegółowe informacje.
Swedish: Behandling med Esperoct kommer att påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla personer med hemofili A.
Polish: Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.
Swedish: Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Swedish: Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Polish: Jeżeli u pacjenta został założony cewnik do podawania leków dożylnie (urządzenie do centralnego dostępu dożylnego), może dojść do infekcji lub wystąpienia zakrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
Swedish: Esperoct ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller som saknas och hjälper blodet att koagulera där det blöder.
Polish: Esperoct zastępuje wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepów w miejscu krwawienia.
Swedish: Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej:
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normala nivån i human plasma) eller i internationella enheter per dl (i förhållande till gällande internationell standard för faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż przygotowany roztwór zostanie podany.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: PEG är fäst till O-bunden glykan i den trunkerade B-domänen hos rFVIII (turoktokog alfa).
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Swedish: En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Swedish: Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd Esperoct lösning, sprutan med infusionssetet, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Esperoct Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Dessa tidiga tecken kan innefatta hudutslag, nässelutslag, strimmor, klåda på stora områden av huden, rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hy, snabba hjärtslag eller yrsel, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Swedish: Esperoct ska administreras genom intravenös injektion (under cirka 2 minuter) efter upplösning av pulvret i 4 ml medföljande spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning).
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
Swedish: Esperoct ska administreras intravenöst efter upplösning av pulvret i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Hur du använder Esperoct Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct Jak stosować lek Esperoct
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 4641 IE/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
Swedish: Genom substitutionsbehandling med faktor VIII ökar plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Den kliniska effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar undersöktes i fem prospektiva, multicenter kliniska studier med 270 tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Swedish: Esperoct är nu klar att injiceras i en ven.
Polish: Lek Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Swedish: • utslag.
Polish: • wysypka.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
Polish: Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII
Swedish: Klinisk effekt vid profylax och behandling av blödningsepisoder
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Swedish: Tills blödningen har upphört
Polish: Do ustąpienia krwawienia.
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Swedish: Skyddspapper
Polish: Nalepka ochronna
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułko-strzykawki po „Termin ważności".
Swedish: • trånghet i bröstet
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive med Esperoct.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem Esperoct.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml human plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet för att uppnå en faktor VIII-nivå inom målvärdet
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.