FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Significativement moins de patients dans le groupe abacavir (9 patients, ou 6%) que dans le groupe névirapine (26 patients ou 17%) ou éfavirenz (27 patients ou 17%) ont arrêté le traitement antirétroviral assigné à cause d'événements indésirables.
Hungarian: Lényegesen kevesebb beteg szakította meg a nemkívánatos események miatt a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelést az abakavir-csoportban (9 beteg, ill. 6%), mint a nevirapin-csoportban (26 beteg, ill.
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant Viramune 200 mg comprimés à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
Hungarian: A vizsgált betegek a farmakokinetikai mintavétel időpontja előtt legalább 6 héten keresztül részesültek antiretrovirális kezelésben 2×200 mg Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával, a kezelés medián időtartama 3,4 év volt.
French: Viramune comprimés et suspension buvable ont fait preuve d'une biodisponibilité comparable et se sont montrés bioéquivalents jusqu'à la dose de 200 mg.
Hungarian: A Viramune tabletta és belsőleges szuszpenzió biohasznosulása hasonló, ezért 200 mg-os dózisszintig ezek a készítmények helyettesíthetők egymással.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par Viramune.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viramune szedése mellett kimerültséget tapasztalhat.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43.5% après une période d'exposition de 1 semaine.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenség miatt dialízisben részesülő betegekben azonban egy hét alatt 43,5%-kal csökkent az AUC-értéke (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nagysága).
French: Total * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
Hungarian: Összes *Minden olyan beteget tartalmaz, aki a randomizálást követően legalább egy dózis vak elrendezésben adott vizsgálati szert kapott.
French: Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-, valamint propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
French: Ils se sont manifestés par des œdèmes, des érythèmes noueux, une asthénie, de la fièvre, des céphalées, des insomnies, des nausées, des infiltrats pulmonaires, des éruptions cutanées, des vertiges, des vomissements, élévation des transaminases et une perte de poids.
Hungarian: A betegeknél ödéma, erythema nodosum, fáradtság, láz, fejfájás, álmatlanság, émelygés, tüdő-beszűrődés, bőrkiütés, szédülés, hányás, a transzamináz értékek növekedése valamint testtömeg csökkenés lépett fel.
French: Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de Viramune.
Hungarian: Ha Ön művesekezelésben részesül, orvosa megfontolhatja a Viramune-adag módosítását.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques:
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
French: Antifongiques Fluconazole 200 mg une fois par jour
Hungarian: Gombaellenes szerek Flukonazol 200 mg naponta
French: Ensuite, votre enfant passera à Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour et le médecin de votre enfant décidera de la dose adaptée et du dosage du comprimé à libération prolongée approprié sur la base du poids ou de la surface corporelle de votre enfant.
Hungarian: Ezt követően a gyermeket átállítják napi egyszeri Viramune retard tablettára, melynek szükséges adagját és a retard tabletta hatáserősségét a gyermek testtömege vagy testfelszíne alapján az orvos fogja meghatározni.
French: Les moyennes géométriques des concentrations plasmatiques résiduelles pré-dose à l'état d'équilibre de Viramune à libération prolongée ont été respectivement de 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml et 5 350 ng/ml dans les tranches d'âge de 3 ans à < 6 ans, de 6 ans à < 12 ans et de 12 ans à < 18 ans. D'une manière générale, l'exposition chez les enfants a été similaire à celle observée chez les adultes traités par Viramune à libération prolongée dans l'étude 1100.1486.
Hungarian: A Viramune retard tabletta dózis előtti dinamikus egyensúlyi plazma völgykoncentrációinak geometriai átlaga 3880 ng/ml volt a 3-6 éves korcsoportban, 3310 ng/ml a 6-12 évesek között és 5350 ng/ml a 12-18 éves korcsoportban.
French: Les comprimés de Viramune dosés à 200 mg, selon la posologie décrite ci-dessus, conviennent aux enfants les plus grands, notamment les adolescents, de moins de 16 ans et pesant plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m2 selon la formule de Mosteller.
Hungarian: A Viramune 200 mg-os tabletta a fentebb ismertetett adagolási sémának megfelelően nagyobb gyermekeknek, legfőképpen 16 évesnél fiatalabb, de 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek és olyan serdülőkorú betegeknek adható, akik Mosteller képlet alapján számolt testfelülete 1,25 m2-nél nagyobb.
French: Zidovudine ASC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0,70 (0,49-1,04)
Hungarian: Zidovudin AUC  0,72 (0,60 -0,96) Zidovudin Cmin ND Zidovudin Cmax  0,70 (0,49 - 1,04)
French: Si vous avez pris plus de Viramune que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de Viramune que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.
Hungarian: Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Viramune-t.
French: Lactose : Viramune comprimés à libération prolongée contient 400 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
Hungarian: Laktóz: A Viramune retard tabletta javasolt maximális napi adagja 400 mg laktózt tartalmaz.
French: L'analyse génotypique a montré l'existence des mutations Y181C et/ou V106A sur le gène de la transcriptase invesre du VIH-1 en fonction de la souche virale et de la lignée cellulaire utilisées.
Hungarian: A genotípus elemzés a HIV-1 RT gén Y181A és/vagy V106A részeinek a vírustörzstől és az alkalmazott sejtvonaltól függő mutációit mutatta ki.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél, vagy akiknek a GOT- vagy GPT-értékük a kezelést megelőzően meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét mindaddig, amíg a GOT/GPT alapértékük a normálérték felső határának ötszöröse alatt állandósul.
French: Viramune 50mg/5ml suspension buvable névirapine
Hungarian: Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nevirapin
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzióként is kapható.
French: Les 18 premières semaines du traitement par névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l'éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d'hépatite/insuffisance hépatique graves.
Hungarian: A nevirapin-kezelés első 18 hete kritikus időszak, melynek során gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát azért, hogy a súlyos-életveszélyes bőrreakciók (pl. Stevens-Johnsonszindróma [SJS] és toxikus epidermális necrolysis [TEN]), valamint a súlyos hepatitis/májelégtelenség esetleges jelentkezését észrevegyék.
French: Les comprimés à libération prolongée ont pour dimension environ 9,3 x 19,1 mm, ils portent la mention V04 gravée sur une face et le symbole du laboratoire sur l'autre.
Hungarian: A retard tabletta körülbelül 9,3 x 19,1 mm átmérőjű, egyik oldalán V04 mélynyomással, a másik oldalán a cég logojával.
French: hépatite fulminante (pouvant être fatale) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Hungarian: Ritka fulmináns hepatitis (ami fatális is lehet) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori bőrkiütés (12,5%)
French: Qu'est-ce que Viramune et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Viramune 200 mg comprimés névirapine
Hungarian: Viramune 200 mg tabletta nevirapin
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viramune 100 mg comprimés à libération prolongée
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK viramune 100 mg retard tabletta
French: L'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine mesurées après 19 jours d'administration à jeun de comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont atteint respectivement environ 80 % et 90 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.
Hungarian: A napi egyszeri 400 mg Viramune retard tabletta 19-napos adagolását követően a nevirapin AUC0-24,ss-értéke 80%-a, és a Cmin,ss-értéke 90%-a volt a napi kétszeri 200 mg Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta adagolását követően mérhető AUC0-24,ss- és Cmin,ss-értékeknek.
French: Lopinavir ASC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Hungarian: Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
French: Tout traitement par la névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines.
Hungarian: Azok a betegek, akik a nevirapin-kezelést 7 napnál tovább szüneteltetik, a terápiát a javasolt 2-hetes bevezető kezeléssel kezdjék újra.
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Viramune más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1 vírussal fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek számára javallott (lásd 4.2 pont).
French: Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC  1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74).
Hungarian: 25-O-dezacetilrifabutin metabolit AUC  1,24 (0,84-1,84) 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmin  1,22 (0,86-1,74) 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmax  1,29 (0,98-1,68).
French: Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour
Hungarian: Zidovudin 100-200 mg naponta háromszor
French: Par ailleurs, chez les patients ayant une clairance à la créatinine  20 ml/min, une adaptation de la dose de la névirapine n'est pas nécessaire.
Hungarian: 20 ml/perc kreatinin clearance felett azonban nem szükséges módosítani a nevirapin adagolását.
French: Plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle (PVC)/aluminium.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) alumínium fólia átnyomós buborékcsomagolásban.
French: L'adéfovir n'a pas d'influence sur les isoformes communs du cytochrome P450 connus pour être impliqués dans le métabolisme des médicaments chez l'homme et est excrété par voie rénale.
Hungarian: Az adefovir nem befolyásolta az emberi gyógyszermetabolizmusban szerepet játszó gyakori CYP-izoenzimeket, és a vesén át választódik ki.
French: Les effets du sexe des patients (masculin/féminin) sur la pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée ont été étudiés au cours de l'étude 1100.1486.
Hungarian: A nem hatását a Viramune retard tabletta farmakoinetikájára az 1100.1486-os vizsgálatban tanulmányozták.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de la névirapine après chaque dialyse est recommandée.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE viramune 400 mg comprimés à libération prolongée
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK viramune 400 mg retard tabletta
French: Névirapine ASC  1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Hungarian: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
French: La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de Viramune.
Hungarian: A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans pour une dose de 7 mg/kg.
Hungarian: Testtömeg-tartomány (kg) 8 évesnél fiatalabb betegekben, a készítmény 7 mg/kg-os, testsúly alapján történő adagolásánál.
French: De même, puisque l'anémie, la granulocytopénie, la réaction anaphylactique, l'ictère, le syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal), l'angioedème, la diminution de la phosphorémie et l'augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d'entretien avec Viramune à libération prolongée n'ont pas été observés dans l'étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération prolongée au cours de la phase d'entretien dans l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 505).
Hungarian: Ugyanígy, mivel a randomizált, kontrollos 1100.1486 számú klinikai vizsgálat Viramune retard tablettával végzett fenntartó fázisában anaemiát, granulocytopeniát, anafilaxiás reakciót, sárgaságot, Stevens-Johnson-szindrómát/toxikus epidermális necrolysist (ami fatális kimenetelű is lehet), angiooedemát, csökkent foszforszintet a vérben és vérnyomásemelkedést nem figyeltek meg, ezek gyakoriságát a 1100.1486-os randomizált, kontrollos vizsgálatban a fenntartó kezelésként retard nevirapint kapó betegek számából (n=505) statisztikai számítással becsülték meg.
French: Des cas d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, angioœdème et urticaire) ont été rapportés.
Hungarian: Túlérzékenységet (anafilaxiás reakció, angioödéma és urticaria) jelentettek.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas commencer le traitement par Viramune comprimés à libération prolongée tant qu'une éruption cutanée survenue au cours de la période d'initiation de 14 jours de traitement par Viramune à libération immédiate n'est pas résolue.
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell a betegeket, hogy az azonnali hatóanyag-leadású Viramune-nal végzett kéthetes bevezető kezelés ideje alatt jelentkező bőrkiütés megszűnése előtt nem szabad elkezdeni a Viramune retard tabletta szedését.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus fort.
Hungarian: A Viramune kapható belsőleges oldat, tabletta vagy különböző hatáserősségű retard tabletta formájában is.
French: Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon.
Hungarian: A gyógyszert a palack felbontásától számított 6 hónapon belül fel kell használni.
French: Chez les patients adultes insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de névirapine à libération immédiate après chaque dialyse est recommandée.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló felnőtt betegeknek ajánlatos további 200 mg azonnali hatóanyag-leadású nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez votre médecin.
Hungarian: Ha ezen időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, nem emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
Hungarian: Egészben, szétrágás vagy széttörés nélkül kell lenyelni.
French: Stavudine:
Hungarian: Sztavudin:
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60% quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
Hungarian: Az 1-10 µg/ml-es vérszinttartományban a felszívódott nevirapin-mennyiség mintegy 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
French: Étant donné que des cas d'hépatotoxicité graves et menaçant le pronostic vital ont été observés lors des essais contrôlés et non contrôlés conduits principalement chez des patients avec une charge virale plasmatique du VIH-1 supérieure ou égale à 50 copies/ml, le traitement par névirapine ne doit pas être instauré chez les femmes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/mm
Hungarian: Mivel kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban főként az 50 kópia/ml vagy a magasabb plazma HIV-1 vírusterhelésű betegeknél súlyos és életveszélyes hepatotoxicitás kialakulását figyelték meg, a nevirapin adása nem kezdhető el azoknál a felnőtt nőknél, akiknek a CD4 sejtszáma 250 sejt/mm
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 400 mg quel que soit l'âge du patient.
Hungarian: A teljes napi dózis a kezelés során soha egyetlen betegnél sem haladhatja meg a 400 mg-ot.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans leurs selles pouvant ressembler à des comprimés intacts.
Hungarian: Előfordult, hogy néhány beteg tablettára hasonlító maradványokat észlelt a székletében.
French: En cas de doute, n'hésitez pas à consulter le médecin de votre enfant.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, kérjük, forduljon gyermeke orvosához.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine).
Hungarian: Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél úgynevezett oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövet elhalás) jelentkezhet.
French: Chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et sous dialyse, il est recommandé d'administrer après chaque dialyse une dose supplémentaire de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate correspondant à 50 % de la dose quotidienne recommandée de Viramune suspension buvable ou comprimés à libération immédiate, ce qui permettra de compenser les effets de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dializált gyermekeknél minden dialízis után kiegészítő, a Viramune belsőleges oldatból vagy azonnali hatóanyag-leadású tablettából az ajánlott napi dózis 50%-ának megfelelő kiegészítő Viramune belsőleges oldat vagy azonnali hatóanyag-leadású tabletta dózis adása javasolt, ami segít ellensúlyozni a dialízis nevirapin clearance-re kifejtett hatásait.
French: L'incidence des événements hépatiques symptomatiques au cours de la période d'initiation du traitement par Viramune à libération immédiate a été de 0,5 %.
Hungarian: A tüneteket okozó, májat érintő események incidenciája a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett bevezető fázisban 0,5% volt.
French: Nevirapine Cmax  0,50 comparé à des valeurs historiques
Hungarian: Nevirapin AUC  0,42 Nevirapin Cmin  0,32 Nevirapin Cmax  0,50 a történeti kontrollokkal összehasonlítva.
French: Didanosine 100150 mg deux fois par jour
Hungarian: Didanozin 100-150 mg naponta kétszer
French: syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal) (0,2 %), angioedème, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális necrolysis (ami fatális is lehet (0,2%), angioödéma, urticaria A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori arthralgia, myalgia
French: 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne ou
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország vagy
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/008 [30 comprimés à libération prolongée]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/055/008 [30 retard tabletta]
French: Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 162 mg szorbitot tartalmaz.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/001 (60 comprimés)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/055/001 (60 tabletta)
French: L'administration concomitante de prednisone (40 mg/jour pendant les 14 premiers jours de traitement par Viramune à libération immédiate), ne semble pas réduire l'incidence des éruptions cutanées liées au traitement par névirapine, et pourrait être associée à une augmentation de l'incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement par la névirapine.
Hungarian: Megállapították, hogy a bevezető 14-napos azonnali hatóanyag-leadású Viramune-kezeléssel egy időben alkalmazott 40 mg/nap dózisú prednizon nem csökkenti a nevirapin alkalmazása során jelentkező bőrkiütések előfordulási gyakoriságát - sőt a nevirapin-kezelés első 6 hetében inkább fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
French: Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l'administration de la névirapine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy középsúlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén a nevirapint körültekintően kell alkalmazni.
French: La névirapine ne doit pas être administrée en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Azon betegeknek, akiknek a kezelés előtti GOT- vagy GPT-értéke meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét a nevirapint nem szabad adni addig, amíg a GOT/GPT alapértékük a normálérték felső határának ötszöröse alatt nem állandósul (lásd 4.3 pont).
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Hungarian: Miután a cég a további szükséges információkat megadta, a „kivételes körülmények" 2002. július 11én megszűntek.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Viramune-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Viramune ne doit jamais être pris seul.
Hungarian: A Viramune-t soha nem szedik önmagában.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Hungarian: A Viramune engedélyezése eredetileg „kivételes körülmények" között történt, tekintve, hogy tudományos okok miatt az engedélyezés időpontjában csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Hungarian: Ez a Viramune-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Hungarian: A Viramune-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni.
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású Viramune-t öt vizsgálatban, összesen 1 956 beteg részvételével tanulmányozták.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
Hungarian: A retard tablettákat 3 évnél fiatalabb gyermekeknél nem tesztelték.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
Hungarian: Legalább két másik vírusellenes szerrel együtt kell szedni.