FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Dutch: Factoren, die de dabigatranplasmaspiegels verhogen
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker plasmakonsentrasjon av dabigatran
Dutch: • Andere geneesmiddelen die een verminderde hemostase kunnen veroorzaken
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan svekke hemostase
Dutch: • Richtlijnen voor voorschrijvers
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning
Dutch: bv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine of fenytoïne
Norwegian Bokmål: f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin eller fenytoin)
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat maar vertraagt het moment waarop de piekplasmaconcentratie wordt bereikt met 2 uur.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat, men forlenger tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med 2 timer.
Dutch: Indien patiënten een hoger risico op bloedingen hebben of een grote operatie ondergaan waarbij totale hemostase mogelijk noodzakelijk is, dient het overwogen te worden om Pradaxa 2-4 dagen voor de operatie te staken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere blødningsrisiko, eller ved større inngrep der det kan være påkrevet med fullstendig hemostase, bør det vurderes å avbryte Pradaxa 2-4 dager før kirurgi.
Dutch: -Als er bij de operatie gebruik wordt gemaakt van een katheter of injectie in uw wervelkolom (bv. voor een verdoving door een ruggenprikof pijnstilling): Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Norwegian Bokmål: -dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi, eller smertelindring): det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Dutch: Plasmaspiegels van dabigatran vertoonden een bi-exponentiële afname met een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 11 uur bij gezonde oudere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dabigatran viste et bieksponentielt fall med gjennomsnittlig terminal halveringstid på 11 timer hos friske eldre personer.
Dutch: Aan het einde van de follow-up was het aantal VTE's bij patiënten in de dabigatrangroep 6,9% tegen 10,7% in de placebogroep (hazardratio 0,61 (95% BI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden var VTE-hendelser hos pasienter behandlet med dabigatraneteksilat 6,9 % vs. 10,7 % i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % KI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Dutch: Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser som forekom under warfarinbehandling er inkludert, bortsett fra de som forekom i overlappingsperioden mellom warfarin og parenteral behandling.
Dutch: Dit is vooral gerelateerd aan situaties waarbij omzetting van het ene naar het andere anticoagulans plaatsvindt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig var dette relatert til tilfeller der man byttet fra et antikoagulantium til et annet (se pkt.
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra denne pasientgruppen er ikke tilgjengelig, derfor er bruk av Pradaxa ikke anbefalt til denne pasientgruppen.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Norwegian Bokmål: Totalt 18113 pasienter ble randomisert med en gjennomsnittsalder på 71,5 år og en gjennomsnitt CHADS2 skår på 2.1.
Dutch: Ketoconazol deed de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk 2,38-voudig en 2,35-voudig toenemen na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en respectievelijk 2,53-voudig en 2,49-voudig toenemen na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax med henholdsvis 2,38 ganger og 2,35 ganger etter en oral enkeltdose på 400 mg, og med 2,53 ganger og 2,49 ganger etter multippel oral dosering av 400 mg ketokonazol en gang daglig.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer
Dutch: Ongeacht de behandeling werd het hoogste absolute risico op een myocardinfarct waargenomen bij de volgende subgroepen, met een vergelijkbaar relatief risico: patiënten met een myocardinfarct in de anamnese, patiënten van 65 jaar en ouder met diabetes dan wel coronair vaatlijden, patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie < 40%, patiënten met een matige nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Følgende subgrupper hadde høyest absolutt risiko for hjerteinfarkt og lik relativ risiko uavhengig av behandlingsarm: pasienter med tidligere hjerteinfarkt, pasienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronarsykdom, pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%, pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Symptomatische PE
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
Norwegian Bokmål: Begrenset kliniske data er tilgjengelig hos pasienter ≤ 50 kg.
Dutch: Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenstår mindre enn 6 timer til neste foreskrevne dose, bør en glemt dose utelates.
Dutch: 4 dagen ervoor
Norwegian Bokmål: 4 dager før
Dutch: Tabel 8: Andere interacties
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andre interaksjoner
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Første dose av Pradaxa bør administreres minimum to timer etter at kateteret er fjernet.
Dutch: Op grond van de dabigatranconcentraties en de klinische beoordeling werd de dosis vervolgens aangepast tot een streefdosis van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (100% van de volwassen dosis, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: Basert på dabigatrankonsentrasjoner og klinisk vurdering, ble dosen deretter endret til en måldose på 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (100 % av voksen dose justert for pasientens vekt).
Dutch: De AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran namen respectievelijk gemiddeld 1,53-voudig en 1,56-voudig toe bij gelijktijdig gebruik van kinidine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss økte gjennomsnittlig med henholdsvis 1,53 ganger og 1,56 ganger ved samtidig behandling med kinidin (se pkt.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Norwegian Bokmål: 300 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dager
Dutch: Gegevens voor het belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteitseindpunt waren homogeen voor wat betreft het primaire werkzaamheideindpunt en zijn weergegeven in tabel 10.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene større VTE og VTE-relatert mortalitet var homogene med hensyn til det primære effektendepunkt og er vist i tabell 10.
Dutch: Voorafgaande toediening van de probe-inductor rifampicine in een dosering van 600 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen verlaagde de totale dabigatranpiekblootstelling en de totale dabigatranblootstelling met respectievelijk 65,5% en 67%.
Norwegian Bokmål: Predosering av induseren rifampicin 600 mg en gang daglig i 7 dager reduserte total dabigatran toppkonsentrasjon og total eksponering med henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Dutch: Er werden meer trombo-embolische voorvallen (met name CVA en symptomatische/asymptomatische kunsthartklep trombose) en meer bloedingen waargenomen bij het gebruik van dabigatran etexilaat dan bij het gebruik van warfarine.
Norwegian Bokmål: Flere tromboemboliske hendelser (hovedsakelig slag og symptomatiske/asymptomatiske mekaniske klaffetromboser) og flere blødningstilfeller ble observert med dabigatraneteksilat enn med warfarin.
Dutch: De beoogde behandeling was 6 maanden dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags zonder de noodzaak van controle.
Norwegian Bokmål: Planlagt behandling var 6 månedermed dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig uten behov for monitorering.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Pradaxa gerelateerd aan een hogere incidentie van majeure gastro-intestinale bloedingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger (GI).
Dutch: • In geval van een grote bloeding moet Pradaxa
Norwegian Bokmål: • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran etexilaat en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia.
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Dutch: Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor dersom:
Dutch: Dit schema leidde tot een geometrisch gemiddelde dalconcentratie van 155 ng/ml (gCV van 76,9%), gemeten vlak vóór toediening van de volgende dosis, en tot een geometrisch gemiddelde piekconcentratie van 202 ng/ml (gCV van 70,6%), gemeten twee uur na de toediening van de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Denne doseringen resulterte i en geometrisk gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), målt umiddelbart før administrering av neste dose og i en geometrisk gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) målt to timer etter administrering av siste dose.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå graviditet under behandling med Pradaxa.
Dutch: De mediane creatinineklaring in de RE-LY-studie was 68,4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-LY studien var 68,4 ml/min.
Dutch: Op basis van in-vitro-resultaten kan een vergelijkbaar effect als met ketoconazol worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, ciklosporin Basert på in vitro resultater kan lignende effekt som med ketokonazol forventes.
Dutch: Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Dutch: Dabigatran wordt geconjugeerd, waarbij farmacologisch actieve acylglucuroniden worden gevormd.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Norwegian Bokmål: Test (rett før neste dose) dTT [ng/ml]
Dutch: De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av dabigatran kan ta lenger tid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Dutch: In geval van onverdraagbaarheid van Pradaxa dient de patiënt verteld te worden onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen, zodat de patiënt omgezet kan worden op andere geaccepteerde behandelmogelijkheden ter preventie van CVA en systemische embolie bij atriumfibrilleren of voor DVT/PE.
Norwegian Bokmål: Ved intoleranse overfor Pradaxa må pasientene umiddelbart ta kontakt med behandlende lege for å bytte til alternative behandlingsmetoder for forebyggelse av slag og systemisk embolisme assosiert med atrieflimmer eller for DVT/LE.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for 110 mg Pradaxa to ganger daglig.
Dutch: Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat.
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden opplevde 2 (22,1 %) pasienter milde relaterte bivirkninger (gastroøsofageal refluks/abdominalsmerte; abdominalt ubehag) og 1 (11,1 %) pasient opplevde en ikke-relatert alvorlig bivirkning (residiverende VTE i benet) i perioden > 3 dager etter avsluttet behandling med dabigatraneteksilat.
Dutch: U kunt doorgaan met het gebruik van Pradaxa als het nodig is om uw hartslag te herstellen naar het normale ritme, met het toedienen van een elektrische schok (cardioversie).
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å ta Pradaxa hvis hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer.
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Norwegian Bokmål: Et slikt forskjøvet inntak er den anbefalte administrasjonsmåten for start av tikagrelor med en ladningsdose.
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dialyse ble utført med dialysat strømningshastighet på 700 ml/min, i 4 timer og en blodstrømshastighet på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Dutch: Andere dabigatrangerelateerde antistollingstesten werden niet significant veranderd door een voorbehandeling met enoxaparine.
Norwegian Bokmål: Andre dabigatran-relaterte antikoagulasjonstester ble ikke signifikant endret av forbehandling med enoksaparin.
Dutch: In RE-SONATE werd aangetoond dat dabigatran etexilaat superieur was aan placebo bij de preventie van recidiverende DVT/PE, met inbegrip van onverklaarde sterfgevallen, met een risicovermindering van 5,6% tot 0,4% (relatieve risicovermindering van 92% gebaseerd op de hazardratio) tijdens de behandelperiode (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: RE-SONATE viste at behandling med dabigatraneteksilat var bedre enn placebo til forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT/LE-hendelser inkludert uforklarlige dødsfall, med en risikoreduksjon fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduksjon 92 % basert på hazard ratio) i behandlingsperioden (p<0,0001).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De aanbevolen doses Pradaxa en de duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Dutch: De dosering dient verlaagd te worden zoals aangegeven in tabel 1 (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Doseringen bør reduseres som vist i tabell 1 (se også pkt.
Dutch: Pediatrische patiënten (DVT/PE)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (DVT/LE)
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
Dutch: Als een onverklaarde afname in hemoglobine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, dient onderzocht te worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig fall i hemoglobin, hematokrit og/eller blodtrykk bør lede til undersøkelser for å avdekke et eventuelt blødningsfokus.
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 11.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene total VTE og mortalitet av alle årsaker er vist i tabell 11.
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
Dutch: Preventie van het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of het lichaam na een afwijkende hartslag
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Dutch: Aandoeningen / ingrepen met bijzonder risico op bloeding
Norwegian Bokmål: Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUC og Cmax økte med henholdsvis ca. 1,6 ganger og 1,5 ganger.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert hemoglobin
Dutch: Patiënten met een lichte en matige nierinsufficiëntie hadden in steady state gemiddeld respectievelijk 1,8 maal en 3,6 maal hogere pre-dosis plasmaconcentraties van dabigatran dan patiënten met een CrCL > 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ved steady state i gjennomsnitt henholdsvis 1,8 og 3,6 ganger høyere pre-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter med CrCL > 80 ml/min.
Dutch: Dieronderzoeken in vivo en ex vivo hebben de antitrombotische werkzaamheid en de antistollingsactiviteit aangetoond van intraveneus toegediende dabigatran en oraal toegediende dabigatran etexilaat in verschillende diermodellen voor trombose.
Norwegian Bokmål: In vivo og ex vivo dyrestudier har vist antitrombotisk effekt og antikoagulasjonsaktivitet for dabigatran etter intravenøs administrasjon og for dabigatraneteksilat etter oral administrasjon i flere trombosemodeller hos dyr.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek (GLORIA-AF) werden prospectief veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzameld (in de tweede fase) bij nieuw gediagnosticeerde NVAF-patiënten die dabigatran etexilaat gebruikten in de dagelijkse klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: I en ikke-intervensjonsstudie (GLORIA-AF), ble det prospektivt samlet inn (i studiens andre del) data vedrørende sikkerhet og effekt hos nydiagnostiserte pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer behandlet i vanlig praksis.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og disse legemidlene tas på samme tidspunkt.
Dutch: Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
Dutch: Pradaxa heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Norwegian Bokmål: Ingen data aPTT [x-ganger øvre normalgrense] > 1,3 INR
Dutch: Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Alderseffekten på dabigatraneksponering ble bekreftet i RE-LY studien med ca. 31 % høyere bunnkonsentrasjon for pasienter ≥ 75 år og ca. 22 % lavere bunnkonsentrasjon for pasienter < 65 år sammenlignet med pasienter mellom 65 og 75 år (se pkt.
Dutch: De dabigatran plasmaconcentraties na 72 uur waren relatief laag, tussen 32,9 ng/ml en 97,2 ng/ml bij uiteindelijke doses tussen 100 mg en 150 mg (geometrisch gemiddelde dosis genormaliseerde totale plasmaconcentratie van dabigatran van 0,493 ng/ml/mg).
Norwegian Bokmål: Dabigatran plasmakonsentrasjoner observert ved 72 timer var relativt lave, mellom 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml ved sluttdoser mellom 100 mg og 150 mg (geometrisk gjennomsnittlig dose av normalisert total dabigatran plasmakonsentrasjon på 0,493 ng/ml/mg).
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi