FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Mylan užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Polish: Produktu Pregabalin Mylan nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Polish: • Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Polish: Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka
Polish: Jak wygląda lek Pregabalin Mylan i co zawiera opakowanie
Czech: Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Obsah tobolky: Hyprolóza Kukuřičný škrob Mastek
Polish: Zawartość kapsułki Hydroksypropyloceluloza Skrobia kukurydziana Talk
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Polish: Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan 2× nebo 3× denně.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Mylan przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Mylan pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Czech: Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících placebo.
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości wzroku u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Polish: • Stosowanie leku Pregabalin Mylan było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku.
Czech: Kojení mělo zanedbatelný nebo nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu.
Polish: Karmienie piersią wywierało niewielki (lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny.
Czech: Pregabalin Mylan se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Polish: Leku Pregabalin Mylan nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Mylan se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Czech: Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě.
Polish: Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Mylan Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Mylan regularnie o tych samych porach dnia.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Polish: Pregabalin Mylan zawiera substancję czynną pregabalinę, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo.
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie
Polish: Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je určen pouze k perorálnímu podání.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Czech: Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární.
Polish: W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku.
Polish: GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie", rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Polish: • Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Czech: Velmi vzácné
Polish: Rzadko Rzadko
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Mylan se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Czech: Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Polish: Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Czech: Anorexie, hypoglykemie
Polish: Zwiększenie apetytu Anoreksja, hipoglikemia
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Polish: Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
Polish: • Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Polish: Rzadko krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2× denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3× denně.
Polish: Pregabalina była oceniana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających do 13 tygodni z zastosowaniem dawkowania dwa razy na dobę (BID) i do 8 tygodni z zastosowaniem dawkowania trzy razy na dobę (TID).
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Czech: • U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Polish: Lek Pregabalin Mylan powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
Czech: U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Polish: U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Polish: U młodych szczurów 12 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często
Czech: Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w obwodowym bólu neuropatycznym 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów przyjmujących placebo wyraziło poprawę o 50% w wynikach skali bólu.
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2× denně.
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę (BID).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
Polish: • Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać terapię pregabaliną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan delší období.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Mylan przez dłuższy czas.
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Czech: Jaterní selhání, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Czech: CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 − věk (roky)] × hmotnost (kg) (× 0,85 u žen) kreatinin v séru (µmol/l)
Polish: CLcrሺml/minሻ ൌ ቈ1,23 x ሾ140 െ wiek ሺlataሿ x masa ciała ሺkgሻ stężenie kreatyniny w surowicy ሺμmol/lሻ ቉ ሺx 0,85 dla kobietሻ
Czech: Roztok amoniaku 30% Hydroxid draselný
Polish: Stężony roztwór amoniaku Potasu wodorotlenek
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Mylan, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Czech: • svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
Polish: • Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (< 2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Polish: NUMER SERII Lot:
Czech: Epilepsie: Pregabalin Mylan se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Polish: Padaczka: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
Polish: która otrzymywała dawkę 300 mg/dobę lub maksymalną dawkę 600 mg/dobę, wynosiłaby, odpowiednio 0,31 lub 0,62 mg/kg/dobę.
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab.
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u osób, u których doszło do związanego z wiekiem, zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Czech: Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2× nebo 3× denně.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek dwa (BID) lub trzy (TID) razy na dobę.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Polish: Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg. Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg. Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg. Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg. Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg. Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
Polish: Pregabalin Mylan 50 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg pregabaliny Pregabalin Mylan 75 mg kapsułki, twarde K`ażda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny Pregabalin Mylan 100 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg pregabaliny Pregabalin Mylan 150 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny Pregabalin Mylan 200 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg pregabaliny Pregabalin Mylan 225 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 225 mg pregabaliny Pregabalin Mylan 300 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg pregabaliny Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S
Czech: Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Polish: Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.