FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Italian: Gli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati aggiornati in linea con la rispettiva documentazione armonizzata sulla qualità, fornita nel modulo 3, e in accordo con il formato QRD attuale.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
English: The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Italian: Il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di amoxicillina in tripla terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori negli adulti e nei bambini, come prima linea o come terapia di salvataggio.
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Italian: Diverse avvertenze erano presenti in tutti (o in tutti eccetto uno) gli Stati membri con diciture leggermente diverse (reazioni di ipersensibilità, compromissione renale, cristalluria, reazioni cutanee (anche in pazienti con mononucleosi infettiva, anticoagulanti), crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, terapia prolungata, e la proposta armonizzata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritenuta accettabile.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Italian: Linee guida internazionali aggiornate di recente avvalorano l'uso di amoxicillina nella profilassi dell'endocardite infettiva per i pazienti a rischio più elevato.
English: Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Italian: Il trattamento con amoxicillina è altresì citato in diverse linee guida europee, nazionali e paneuropee di consenso e basate su prove per la malattia di Lyme, inclusa malattia di Lyme disseminata e artrite di Lyme.
English: The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Italian: Il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a una dicitura armonizzata comprendente informazioni su possibili sintomi gastrointestinali, cristalluria, con l'aggiunta del potenziale rischio di crisi convulsive.
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli eventi avversi che potrebbero tuttavia verificarsi e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono elencati in questo paragrafo; ciò è stato accettato dal CHMP.
English: Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Italian: Di conseguenza, il CMHP ha ritenuto che questa indicazione fosse accettabile per amoxicillina ma, alla luce dei tassi di resistenza sempre più elevati, ha richiesto di inserire un rimando a informazioni supplementari nel paragrafo 4.4, riguardo alla necessità che il patogeno sia noto per essere sensibile ad amoxicillina, o che tale sensibilità sia fortemente sospettata, prima dell'inizio del trattamento.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Italian: Nelle prime fasi della procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare alcune indicazioni in cui amoxicillina non è più ritenuta idonea e che, pertanto, non sono oggetto di discussione nella relazione.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da modelli animali riconosciuti, a sostegno dell'indicazione di profilassi e trattamento.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Italian: Considerato che amoxicillina è utilizzata da molti anni ed è indicata in un'ampia gamma di infezioni, in sintonia con l'addendum alla linea guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (EMA/CHMP/351889/2013), il CHMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili, l'indicazione proposta fosse adeguatamente giustificata.
English: The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
Italian: L'indicazione “infezione del tratto genitourinario” è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, solo 7 usavano questa indicazione generale.
English: Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Italian: Raccomandazioni posologiche separate sono fornite per le formulazioni orali, parenterali e intramuscolari, per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, per i bambini di peso inferiore a 40 kg, per i pazienti con compromissione renale, inclusi quelli sottoposti a emodialisi.
English: Female genital infection - parenteral formulation
Italian: Infezione del tratto genitale femminile - formulazione parenterale
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa indicazione fosse corroborata da dati appropriati.
English: The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
Italian: Il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quando era adeguatamente specificata per sede dell'infezione, come descritto dettagliatamente di seguito per le formulazioni orali e parenterali.
English: Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Italian: Amoxil è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento per via orale e parenterale di molte infezioni comuni, tra cui quelle a carico delle ossa/articolazioni, cute/tessuti molli e dell'apparato urinario, respiratorio, gastrointestinale e genitale.
English: In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Italian: Inoltre, all'inizio di questo paragrafo è inserito un rimando ai paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1, in particolare per evidenziare che “amoxicillina non è adatta al trattamento di alcuni tipi di infezione, a meno che la sensibilità del patogeno non sia già nota e documentata o vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno sia adatto al trattamento con amoxicillina”.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo riportano sistematicamente tra i vari Stati membri che amoxicillina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
English: The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Italian: Le dosi raccomandate in vari riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg variano da 250 mg a 1 mg TID, espresse in svariati modi, e sono comprese nella posologia armonizzata proposta.
English: The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Italian: L'uso di amoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie è recepito inoltre in molte linee guida nazionali ed europee, che raccomandano il trattamento empirico con questo principio attivo per la polmonite acquisita in comunità, negli adulti e nei bambini.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Italian: Esistono poche sperimentazioni controllate randomizzate condotte nei pazienti, con valido disegno, che confrontino l'efficacia di diversi antibiotici.
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una serie di indicazioni armonizzate riguardo alla diversa indicazione autorizzata negli Stati membri; tuttavia, quando erano state approvate indicazioni generali singole (ad es. infezioni da organismi sensibili ad amoxicillina), queste non sono state tenute in considerazione.
English: In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
Italian: Negli studi pediatrici presentati, amoxicillina ha evidenziato un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto e tassi di risposta paragonabili a quelli osservati negli adulti; una maggiore efficacia è stata riscontrata con le dosi più elevate.
English: In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Italian: In sintonia con la linea guida sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev 2), è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il regime posologico e la durata dei cicli di trattamento in forma di tabella, secondo l'indicazione.
English: However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Italian: Tuttavia, diversi studi retrospettivi indicano una buona efficacia nel trattamento delle infezioni di protesi articolari.
English: Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Molte linee guida nazionali ed europee raccomandano amoxicillina come una delle diverse opzioni di trattamento per le AECB in pazienti adulti che presentano aumento di dispnea, volume dell'escreato e purulenza dell'escreato o in caso di esacerbazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) severa.
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Italian: L'interazione con i risultati dei test è stata spostata al paragrafo 4.4, in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e cinque studi di casi prospettici, nonché riesami e linee guida.
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, i rischi ad essi associati sono sufficientemente trattati dalla dicitura contenuta in altri paragrafi delle informazioni sul prodotto e sono stati eliminati da questo paragrafo.
English: Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
Italian: Il trattamento con amoxicillina per via orale a una dose di 1000 mg TID o 500 mg TID per un periodo da 7 a 10 giorni ha prodotto risultati simili a quelli di altri antibiotici, con tassi di risposta clinica compresi tra l'86% e il 90% e tassi di risposta batteriologica dall'82% al 92%.
English: The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
Italian: I dati presentati dimostrano che amoxicillina è in grado di penetrare efficacemente nelle meningi infiammate, sia nei bambini sia negli adulti.
English: The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in considerazione l'insieme di dati attuali, le raccomandazioni scaturite dalle recenti linee guida europee e nazionali sulla prescrizione clinica, di consenso o basate su prove, a sostegno dell'uso di amoxicillina nelle indicazioni dichiarate, nonché le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche e relativo addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ed EMA/CHMP/351889/2013).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto, inclusi sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e rassegne della letteratura, nonché linee guida di consenso e basate su prove.
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Italian: In alcuni Stati membri erano presenti altre controindicazioni, nei pazienti con mononucleosi infettiva, in associazione a metotrexato e nei pazienti con leucemia linfocitica acuta.
English: The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacodinamici e farmacocinetici in modelli animali (uno studio condotto nei ratti e un altro nei conigli), bambini (cinque studi) e adulti (due studi), che hanno dimostrato una buona penetrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale (LCS).
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Italian: Inoltre, è stata proposta, e accettata, l'attuazione di una dicitura armonizzata dell'avvertenza riguardante la potenziale interferenza con test diagnostici, già presente in 5 Stati membri.
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Italian: Poiché questo paragrafo non era incluso nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali, la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una dicitura generale tenendo in considerazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'associazione fissa amoxicillina/acido clavulanico (EMEA/H/A-30/979) è stata accettata dal CHMP con modifiche di lieve entità.
English: Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Italian: Considerato che la meningite è un'infezione relativamente rara, e che diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina in questa infezione, il CHMP ha ritenuto che i dati forniti, nel loro complesso, corroborino l'uso di amoxicillina in questa indicazione.
English: In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
Italian: Inoltre, considerato i tasso di resistenza di specifici microrganismi, è stato chiesto l'inserimento di un'avvertenza generale che sconsiglia l'uso di amoxicillina per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che il patogeno sia già documentato e noto per essere sensibile, o molto probabilmente sensibile, unitamente a un rimando al paragrafo 5.1 per maggiori dettagli sui patogeni specifici.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Italian: Eradicazione di Helicobacter pylori - formulazioni orali
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
English: The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Italian: L'uso di vari regimi posologici ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni, con un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) - tutte le formulazioni
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Italian: Otite media acuta (AOM) - formulazioni orali
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
English: Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Italian: Inoltre, molte rassegne e raccomandazioni in letteratura, unitamente a orientamenti terapeutici di consenso e basati su prove, considerano amoxicillina un'importante opzione terapeutica nel trattamento della meningite batterica negli adulti e nei bambini.
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
Italian: La maggior parte delle dichiarazioni esistenti sulle interazioni tra gli Stati membri è considerata corroborata (probenecid, allopurinolo, tetracicline, anticoagulanti orali, metotrexato) e la dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata accettata dal CHMP.
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un'opzione terapeutica valida in questa indicazione.