FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Lithuanian: • Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: galvos skausmas.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Lithuanian: 3 Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Lithuanian: Pacientai pranešė apie su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/393/001
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų saugumo duomenys
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Lithuanian: Remdamasis nacionalinėmis rekomendacijomis jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia taikyti papildomas priemones, siekiant išvengti infekcijos.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą.
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta netikėto audinių kryžminio reaktyvumo.
Bulgarian: 18 юни 2012 r.
Lithuanian: birželio 18 d.
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Lithuanian: Visi į tyrimą įtraukti pacientai sirgo refraktorine GM ir atitiko šiuos iš anksto apibrėžtus kriterijus:
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas buvo išlaikytas visiems respondentams.
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Lithuanian: • sąnarių (rankų ir kojų) skausmai;
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys pagal nurodytas iš anksto apibrėžtų kartotinių pirminių bei antrinių vertinamųjų baigčių analizes pateikiamos 10 lentelėje.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų pogrupių saugumo savybės yra panašios.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Lithuanian: 4 Remiantis stratifikuotu Kokso proporcingos rizikos modeliu.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Lithuanian: Inkstų funkcijos pokyčių nenustatyta dėl anksčiau įvykusių negrįžtamų inkstų pažeidimų (16 lentelė).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus, dėl kurių jie turėtų nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Lithuanian: Išvengta transfuzijų per gydymo laikotarpį (%)
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести" (≥ 1/10), „чести" (>1/100 до <1/10), „нечести" (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, gydant ekulizumabu, pranešta labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) arba retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), išvardytos pagal organų sistemų klases ir pirmenybę turinčius terminus.
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 22)
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Lithuanian: • Sunkios infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo Soliris savaičių.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в ред по намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Lithuanian: Gamintojo pakuotėje laikomus Soliris flakonus galima išimti iš šaldytuvo tik vienam ne ilgesniam kaip 3 dienų laikotarpiui.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo 297 h (maždaug 12,4 dienos).
Bulgarian: Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
Lithuanian: Papildoma Soliris dozė, skiriama su kiekviena PE/PI intervencija
Bulgarian: Умората и качеството на живот, свързано със здравето, са съответните вторични крайни точки.
Lithuanian: Nuovargis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė buvo antriniai rodikliai.
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Lithuanian: Iki galo SHEPHERD tyrime dalyvavo 96 iš 97 pacientų (vienas pacientas mirė nuo trombozės reiškinių).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Lithuanian: Pacientai tu būti skiepijami pagal galiojančias nacionalines vakcinų vartojimo medicinines gaires.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Vis dėlto šios išvados padarytos nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Lithuanian: * C04-002 tyrimo rezultatai gauti lyginant pradinį ir vėlesnį gydymą.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas visų trijų grupių pacientams, kuriems prieš tyrimą buvo atliktos raudonųjų kraujo kūnelių transfuzijos (4-14 vienetų; 15-25 vienetų; > 25 vienetų).
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Lithuanian: Soliris yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Lithuanian: 1- Kaip Soliris tiekiamas?
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Lithuanian: Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Bulgarian: Съпътстващи антикоагуланти (%)
Lithuanian: Susiję antikoaguliantai (%)
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Lithuanian: Pacientų, kurių hemoglobino lygis stabilizavosi gydymo pabaigoje, procentinė dalis
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Lithuanian: Bendras atkryčių skaičius
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Lithuanian: Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų vartojant ekulizumabą (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių) rodo, kad nėra padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui rizikos.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Lithuanian: Vakcinacijos gali nepakakti, norint išvengti meningokokinės infekcijos.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Lithuanian: 1 iš 100 (1 %) aHUS pacientų nustatytos mažos teigiamos neutralizuojančių antikūnų vertės.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (dažniausiai pasireiškė pradiniame dozavimo etape), o sunkiausia nepageidaujama reakcija buvo meningokokinis sepsis.
Bulgarian: В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 1 imunosupresanto paros dozė buvo sumažinta 47 % pacientų.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Lithuanian: Antikoaguliantų terapija Gydymas Soliris neturi pakeisti antikoaguliantų vartojimo.
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Bulgarian: Вид плазмена интервенция
Lithuanian: Plazmos intervencijos tipas
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Lithuanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad gydant vyresnio amžiaus pacientus reikalingos kokios nors ypatingos atsargumo priemonės, nors vartojimo patirties šių pacientų grupėje yra nedaug.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Lithuanian: Ekulizumabo kryžminis reaktyvumas audiniuose buvo įvertintas, nustatant prisijungimą prie 38 žmogaus audinių terpės.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas Soliris nutrauktas, turi būti stebimi mažiausiai 8 savaites dėl sunkios hemolizės arba kitų reakcijų.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
Lithuanian: Pacientams vaikams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Lithuanian: Ekulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančios aminorūgštys, ir nėra žinomų aktyvių metabolitų.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 2 lentelėje.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Bendrųjų saugumo savybių skirtumų tarp senyvų žmonių (≥ 65 metų) ir jaunesnių refraktorine GM sergančių pacientų (< 65 metų) nenustatyta (žr.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, nes riboti turimi duomenys rodo, kad ekulizumabas neišsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Lithuanian: Visi gydytojai, ketinantys skirti Soliris, turi būti susipažinę su gydytojams skirtomis Soliris skyrimo rekomendacijomis.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima šildyti mikrobangų krosnelėje arba taikant kitą karščio šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват посочените по-долу нежелани лекарствени реакции, обърнете се към Вашия лекар за разяснение.
Lithuanian: Jei nesate tikri dėl žemiau išvardyto šalutinio poveikio, paprašykite gydytojo jį paaiškinti.
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai;
Bulgarian: Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Lithuanian: Ekulizumabas išsaugo ankstyvuosius komplemento aktyvacijos komponentus, kurie būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų suderinimui.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad jeigu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas kartu su karščiavimu ir (arba) kaklo raumenų sustingimas ar jautrumas šviesai, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti meningokokinės infekcijos požymiai.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Lithuanian: Alerginės reakcijos Soliris sudėtyje yra proteino, o proteinai kai kuriems žmonėms gali sukelti alergines reakcijas.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Lithuanian: Soliris specialiai skirtas pacientams, kuriems išlieka ligos simptomai, nepaisant skiriamų kitų esamų GM gydymo metodų.
Bulgarian: Преди употреба да се разреди.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Bulgarian: 3- Прилагане
Lithuanian: 3- Vartojimas
Bulgarian: Ярки сънища, Нарушен сън
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Bulgarian: Сто и осемнадесет (118) от всичките 125 (94%) пациенти завършват 26-седмичния период на лечение и впоследствие 117 (94%) пациенти са включени в проучване ECU-MG-302 - открито, многоцентрово дългосрочно разширено проучване за безопасност и ефикасност, при което всички пациенти получават лечение със Soliris.
Lithuanian: Šimtas aštuoniolika (118) iš 125 (94 %) pacientų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį ir 117 (94 %) pacientų paskui buvo įtraukti į tyrimą ECU-MG-302, atvirąjį, daugiacentrį, ilgalaikį saugumo ir veiksmingumo tęstinį tyrimą, kuriame visi pacientai buvo gydomi Soliris.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Lithuanian: Informacija pacientams turi būti pateikta pakuotės lapelyje, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis kilti sunkiomis infekcijomis, jų požymiais bei simptomais.
Bulgarian: Съобщават се и други случаи със щамове Neisseria, включително сепсис, причинен от Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria неуточнен щам.
Lithuanian: Nustatyti kiti Neisseria rūšių atvejai, įskaitant sepsį, kurį sukėlė Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nepatikslinta Neisseria spp.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą ekulizumabu ir gydymo metu nėščioms moterims reikia atlikti individualią rizikos ir naudos analizę.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti tik į veną, kaip aprašyta toliau.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: В откритото разширено изпитване (проучване ECU-MG-302) лекарите имат възможността да коригират дозата на основното имуносупресивно средство.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams nustatytas panašus laiko iki pirmojo vertinamo atkryčio rodmens pagerėjimas, kartu taikant gydymą imunosupresantais arba jo netaikant.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo pacientams, kuriems iki 12-osios savaitės nėra gydymo naudos požymių.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на ПНХ 16 пациенти са прекъснали лечението със Soliris.
Lithuanian: Atliekant PNH klinikinius tyrimus, 16 pacientų gydymas Soliris buvo nutrauktas.
Bulgarian: Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliekama plazmos pakeitimo procedūra, gali būti skiriamos papildomos Soliris dozės.
Bulgarian: Наблюдаван е значим ефект върху времето до първия оценен рецидив по време на изпитването за екулизумаб в сравнение с плацебо (относително понижение на риска 94%; коефициент на риска 0,058; p<0,0001) (Фигура 2).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris".
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;