FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation.
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
Hungarian: A fecskendőt merev tűvédő sapka (elasztomer zárósapka polipropilén külső borítással) és dugattyú (fluororezinnel bevont butilgumi) zárja le.
Danish: • Vask hænder med sæbe og vand.
Hungarian: 3. lépés: mossa meg a kezét • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Danish: Begge var betydeligt lavere end i grupperne, der fik placebo plus 26 ugers og placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Hungarian: Mindkét érték jelentősen alacsonyabb, mint a placebo plusz 26 hétig és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizonkezelésben részesülő csoportban, ahol ez az érték sorrendben 4023,5 mg és 5389,5 mg volt.
Danish: RoActemra er kun til engangsbrug.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
Danish: I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
Hungarian: A II. vizsgálatban a betegek 65%-a érte el a DAS28 <2,6 értéket a kezelés 104. hetében; összehasonlítva ezen betegek aránya 48% volt az 52.
Danish: I den RoActemra-eksponerede population var den samlede varighed 138,5 patientår i løbet af den 12 måneders dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af studiet.
Hungarian: A RoActemra összes expozíciós populációjában az összes betegév 138,5 volt a 12 hónapos kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat ideje alatt.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Hungarian: Egészségeseknél, akik 2-től 28 mg/ttkg-ig terjedő tocilizumab dózist kaptak, az abszolút neutrofilszám a beadást követő 3-5. napon csökkent a legalacsonyabb értékre.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak intersticialis tüdőbetegségről (köztük pneumonitisről és pulmonalis fibrosisról is), melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Danish: • Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen ikke er udløbet.
Hungarian: • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
Danish: I studie I undersøgte man 673 patienter, som ikke havde været behandlet med MTX i seks måneder før randomiseringen, og som ikke havde stoppet tidligere MTX-behandling på grund af klinisk signifikante toksiske virkninger eller mangel på respons.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
Hungarian: Egy független, axikabtagen ciloleucel-indukálta CRS-ben szenvedő 15 beteg kohorszában (tartomány 9-75 év) a betegek 53%-a reagált a kezelésre.
Danish: I det subkutane studie (WA28118) oplevede et samlet antal på 41,2 % (21/51) sJIA-patienter reaktioner på injektionsstedet efter subkutan RoActemra.
Hungarian: Az SC vizsgálatban (WA28118) az összes sJIA-s beteg 41,2%-a (21/51) tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra alkalmazásakor.
Danish: Lipidparametre
Hungarian: Lipidparaméterek
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók legnagyobb része 1-es fokozatú esemény volt, és mindegyik az injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem-súlyos eseményként jelentették, s egyik betegnél sem volt szükség a gyógyszeres kezelés vagy a dózis megszakítására.
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Hungarian: A leggyakrabban fellépő események infúzió alatt a fejfájás, a hányinger és a hypotensio, míg az infúziót követő 24 órán belül a szédülés és a hypotensio voltak.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Hungarian: Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet.
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Hungarian: 5. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med RoActemra.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a RoActemra-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Danish: Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra.
Hungarian: Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, hypertonia és emelkedett ALAT voltak.
Danish: Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E).
Hungarian: A másik kezével csavarja el és húzza le a zöld kupakot (lásd az E ábrát).
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Hungarian: Az együttadott DMARD-ok (RA) vagy az immunmodulánsok (GCA) adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a súlyos fertőzések aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 11,5/100 betegév volt.
Danish: Frekvensen af bivirkninger for pJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága pJIA-s betegeknél a 2. táblázatban található.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret i RoActemra behandlingsgrupperne var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra (se tabel 1).
Hungarian: A RoActemra kezelési csoportokban megfigyelt összesített biztonságossági profil megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af RoActemra-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer vedrøreende vaccination og immunsuppressive lægemidler.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Danish: Vigtigt: Opbevar ubrugte fyldte penne i den originale æske i køleskabet ved 2-8˚C.
Hungarian: Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.
Danish: Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas.
Hungarian: Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Hungarian: Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen i forsiden af låret eller i maven, bortset fra området omkring navlen, som der bør holdes 5 cm afstand til (se figur D).
Hungarian: • Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Hungarian: A tocilizumab farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
Danish: To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Két betegnél antitocilizumab antitest pozitivitás fejlődött ki, közülük az egyik betegnél a vizsgálat befejezéséhez vezető túlérzékenységi reakció alakult ki.
Danish: • hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
Hungarian: • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
Danish: Blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter oplevede 11 patienter (5,9 %) infusionsreaktioner under infusionen, og 38 patienter (20,2%) oplevede en hændelse inden for 24 timer efter en infusion.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt teljes betegpopulációban 11 betegnél (5,9%) alakult ki infúziós reakció az infúzió beadása során, illetve 38 betegnél fordult elő valamilyen esemény (20,2%) az infúzió beadását követő 24 órán belül.
Danish: Effekten på sundhed og livskvalitet
Hungarian: Az egészséggel és az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Danish: • unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Hungarian: • szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
Danish: I SC-II-studiet blev hæmning af struktureret ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som en ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret gennemsnitlig total Sharp-score (mTSS).
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde szerint módosított teljes Sharp index (mTSS) átlagos pontértékének kiinduláshoz képest bekövetkező változásával fejezték ki.
Danish: De anbefalede injektionssteder (mave, lår og overarm) skal anvendes på skift, og injektionen må aldrig gives i skønhedspletter, ar, blå mærker eller områder, hvor huden er øm, rød, hård eller, hvor huden ikke er intakt.
Hungarian: Az injekció beadására ajánlott területeket (hasfal, comb és felkar) váltogatni kell, és az injekciót soha nem szabad anyajegyekbe, hegekbe vagy olyan helyre beszúrni, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med methotrexat.
Hungarian: A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Danish: • Åbn æsken og tag 1 fyldt éngangspen med RoActemra ud af æsken.
Hungarian: • Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alle infektioner i intravenøs RoActemra-gruppen 344,7 per 100 patientår og i placebogruppen 287,0 per 100 patientår.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban az összes fertőzés aránya az intravénásan alkalmazott RoActemra-csoportban 344,7/100 betegév, a placebo-csoportban pedig 287,0/100 betegév volt.
Danish: Disse resultater er i overensstemmelse med det, der ses hos patienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Hungarian: Ezek az eredmények megfelelnek az intravénás RoActemra-val kezelt betegeknél megfigyelteknek.
Danish: 162 mg ugentligt
Hungarian: 162 mg hetente
Danish: Reduktion i kortikosteroid fortsatte, idet 44 patienter var stoppet med orale kortikosteroider i uge 44, samtidig med, at de opretholdt JIA ACRrespons.
Hungarian: A kortikoszteroid csökkentését tovább folytatták és a 44. héten már 44 beteg nem szedett kortikoszteroidot változatlan JIA ACR válasszal.
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Hungarian: A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
Hungarian: Egy „klikk" hang jelzi az injekció beindítását.
Danish: Det kan også være en god idé at notere eventuelle spørgsmål, der kunne være opstået i forbindelse med indsprøjtningen, så du husker at spørge lægen.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
Danish: Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel történő mérések alapján csökkentette az ízületi károsodás progressziójának ütemét és javította a fizikai funkciókat.
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Hungarian: Kiinduláskor a 75 tocilizumabbal kezelt beteg közül 50 betegnek (67%) volt a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobin szintje.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: • Hvis indsprøjtningen gives af en hjælper, kan den yderste del af overarmen også anvendes (se Fig. B)
Hungarian: • Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd B ábra)
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Danish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justeret gennemsnitsændring fra baseline)
Hungarian: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (a kiindulástól számított korrigált átlagos változás)
Danish: Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Hungarian: héten, n (%) az arányokra vonatkozó nem korrigált különbség (99,5% CI)
Danish: Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Hungarian: RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
Danish: Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Hungarian: Infúziós reakciók pJIA-s betegeknél infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió beadása alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül alakul ki.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban gyakran jelentették a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin- és/vagy HDL-koleszterinszint emelkedését.
Danish: Virkningen af RoActemra til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom blev undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg med CAR T-celle behandling (tisagenlecleucel og axicabtagen ciloleucel) anvendt ved hæmatologiske maligniteter.
Hungarian: A RoActemra CRS-kezelésében mutatott hatásosságát olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok retrospektív analízise alapján értékelték, amelyben rosszindulatú hematológiai betegségekben CAR T-sejt terápiákat (tizagenlekleucelt és axikabtagen ciloleucelt) alkalmaztak.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Danish: Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával.
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie.
Danish: SC-Ia
Hungarian: SC-I
Danish: Ved uge 24 sås hæmning af strukturel skade med signifikant mindre radiografisk progression blandt patienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignet med placebo (gennemsnitlig mTSS på 0,62 vs. 1,23; p=0,0149 (van Elteren)).
Hungarian: A 24. héten a strukturális károsodás gátlását igazolták, a radiológiai progresszió mértéke a placebóval összehasonlítva szignifikánsan kisebb volt a subcutan RoActemra-val kezelt betegek körében (átlagos mTSS: 0,62 versus 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Danish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Danish: Mavesmerter, sår i munden, gastritis
Hungarian: Hasi fájdalom, száj kifekélyesedése, gastritis
Danish: Tegn på alvorlige infektioner:
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik tocilizumab, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 4).
Hungarian: Az ízületek struktúrális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a tocilizumabbal kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (4. táblázat).
Danish: Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, pruritus, fájdalom és haematoma) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Danish: • Læg den fyldte pen på en ren, plan flade og lad den ligge i 45 minutter, så den får stuetemperatur.
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
Hungarian: Idősek: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Danish: • Hold den fyldte RoActerma-pen med den grønne hætte nedad (se figur C).
Hungarian: • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
Danish: - Methotrexat
Hungarian: - Metotrexát
Danish: • Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver.
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Danish: Ingen reaktion ved injektionsstedet blev rapporteret som en alvorlig bivirkning eller, som krævede seponering af behandlingen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók közül egyik sem volt olyan, amit súlyos mellékhatásként jelentettek vagy a kezelés megszakítását igényelte volna.
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Hungarian: A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik RoActemra, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 6).
Hungarian: Az ízületek strukturális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a RoActemra-val kezelt betegeknél a kontrollcsoporthoz hasonlítva (6. táblázat).
Danish: Laboratorieværdi
Hungarian: Laborérték
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 2,67, 6,02 ill.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres permanent.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi/súlyos infúziós reakció fellép, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt pJIA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások a 2. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Danish: RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination med methotrexat eller alene.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Danish: 24 måneder.
Hungarian: 2 évet.
Danish: Steadystate for AUC og Cmin blev nået efter 12 uger og efter 10 uger for Cmax.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
Hungarian: A pJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása pedig pJIA-s betegeknél 96%-nak bizonyult.
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.