FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát.
Croatian: ● Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Croatian: Većina ispitanika bili su muškarci (57%): 8% ih je imalo metastatski karcinom bazalnih stanica, a 92% lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Czech: Co je přípravek Erivedge Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou látku vismodegib.
Croatian: Što je Erivedge Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.
Czech: • zácpa,
Croatian: ● osip,
Czech: • musí být schopna používat vhodnou antikoncepci,
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Croatian: Nuspojave lijeka prikazane su u nastavku u Tablici 1 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Czech: • Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge
Croatian: ● obveze zdravstvenoga radnika povezane s propisivanjem lijeka Erivedge
Czech: Proto mají být všichni pacienti běžně monitorováni během léčby přípravkem Erivedge a kožní spinocelulární karcinom má být léčen standardní léčbou.
Croatian: Stoga je tijekom liječenja lijekom Erivedge sve bolesnike potrebno rutinski pratiti, a planocelularni karcinom kože liječiti sukladno zdravstvenim standardima.
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Croatian: ● bilo koji prezervativ za muškarce (po mogućnosti sa spermicidom),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge budou poskytovány následující materiály:
Croatian: Nositelj odobrenja mora kontinuirano paziti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Erivedge dobiju sljedeće materijale:
Czech: ‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
Croatian: ‡ Progresijom bolesti u kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatra se ispunjavanje jednog od sljedećih kriterija: (1) povećanje zbroja najduljih promjera za ≥ 20% u odnosu na najmanju vrijednost ciljnih lezija (utvrđeno radiografski ili na temelju dimenzije vidljivog dijela lezije), (2) novonastala ulceracija ciljnih lezija kod koje tijekom najmanje 2 tjedna nisu primijećeni znakovi zacjeljivanja, (3) novonastale lezije utvrđene radiografski ili fizikalnim pregledom, (4) progresija neciljnih lezija u skladu s RECIST kriterijima.
Czech: Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem.
Croatian: U klinički značajnim uvjetima (stanje dinamičke ravnoteže) hrana ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba, pa se Erivedge može uzimati neovisno o obrocima.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Erivedge nebyly benigní nádory vlasového váčku hlášeny a význam tohoto nálezu pro člověka je nejasný.
Croatian: Dobroćudni tumori folikula dlake nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Erivedge, pa je nepoznat značaj tog nalaza za ljude.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Croatian: NP = ne može se procijeniti * Populaciju bolesnika u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost čine svi uključeni bolesnici koji su primili bilo koju količinu lijeka Erivedge i u kojih je interpretacija pohranjenih uzoraka tkiva ili biopsije na početku liječenja od strane neovisnog patologa bila sukladna nalazu karcinoma bazalnih stanica.
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Croatian: ● ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala,
Czech: Nepoužívejte v těhotenství nebo při kojení Musíte dodržovat Program prevence početí pro přípravek Erivedge
Croatian: Lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja Morate se pridržavati Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge
Czech: • Distribuce přípravku
Croatian: ● distribuciju lijeka
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica definirao se kao kožne lezije koje nisu bile pogodne za kirurško liječenje (inoperabilne ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom), a kod kojih je radioterapija je bila neuspješna ili kontraindicirana.
Czech: Roche a/s
Croatian: Danmark Roche a/s
Czech: Kromě toho ve studiích delších než 26 týdnů, sledujících celkovou toxicitu vismodegibu u pohlavně zralých potkanů a psů, nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima opće toksičnosti vismodegiba u spolno zrelih štakora i pasa, koja su trajala do 26 tjedana, nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe mužjaka.
Czech: • přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Croatian: ● Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: ● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Croatian: (95% CI)
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Croatian: Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Czech: ****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Croatian: ****Pojedinačni slučajevi su zabilježeni u bolesnika s meduloblastomom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4) ***** Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Czech: Musíte neprodleně informovat svého lékaře během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku, pokud:
Croatian: Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:
Czech: • musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge
Croatian: ● morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica imali su kožne lezije koje nisu bile kirurški lječive (inoperabilne, višestruko recidivirajuće lezije kod kojih se kurativna resekcija ne smatra vjerojatnom ili kod kojih bi kirurški zahvat rezultirao znatnom deformacijom ili bolešću), a radioterapija je bila neuspješna, kontraindicirana ili neprihvatljiva.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Croatian: Vismodegib se pri klinički značajnim koncentracijama in vitro u visokom stupnju (97%) veže za ljudske proteine plazme.
Czech: • musí během léčby přípravkem Erivedge používat dvě doporučené metody antikoncepce (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6), pokud se nezaváže dodržovat sexuální abstinenci,
Croatian: ● mora primjenjivati 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio ‘Kontracepcija' u nastavku i dio 4.6) dok uzima Erivedge, osim ako se ne odluči suzdržavati od spolnih odnosa (apstinirati),
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Croatian: [Amesov test] i test kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) ni u mikronukleusnim testovima na koštanoj srži štakora in vivo.
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
Croatian: ● napomenu da bolesnik mora obavijestiti zdravstvenoga radnika o bilo kojoj nuspojavi
Czech: U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
Croatian: Pokazalo se da su inhibitori signalnog puta Hedgehog (vidjeti dio 5.1), poput vismodegiba, embriotoksični i/ili teratogeni u brojnih životinjskih vrsta te mogu uzrokovati teške malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, oštećenja središnje linije i oštećenja ekstremiteta (vidjeti dio 5.3).
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
Croatian: Za što se koristi Erivedge
Czech: Jak přípravek Erivedge účinkuje
Croatian: Kako djeluje Erivedge
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su smanjenje koncentracije nevezanog vismodegiba za 33% nakon 7 dana istodobnog liječenja rabeprazolom (inhibitorom protonske pumpe) u dozi od 20 mg koji se davao 2 sata prije svake primjene vismodegiba.
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
Croatian: Dodatni nalazi pri klinički značajnim razinama izloženosti uključivali su promjene u fecesu; tremor ili trzanje skeletnih mišića; alopeciju; oticanje, folikularnu hiperkeratozu i upalu jastučića šape; te povećane vrijednosti LDL i HDL kolesterola.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza bazocelulárního karcinomu potvrzena histologicky.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje histološki je potvrđena dijagnoza karcinoma bazalnih stanica.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro pokročilý bazocelulární karcinom (aBCC), který zahrnuje bazocelulární karcinom jak metastazující (mBCC), tak i lokálně pokročilý (laBCC).
Croatian: Sigurnost lijeka Erivedge procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 138 bolesnika liječenih zbog uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, koji uključuje i metastatski karcinom bazalnih stanica i lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica.
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Croatian: Medijan dobi populacije u kojoj se mogla ocijeniti djelotvornost iznosio je 62 godine (46% bolesnika imalo je najmanje 65 godina).
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Croatian: Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
Croatian: Medijan trajanja liječenja svih bolesnika iznosio je 8,6 mjeseci (raspon od 0 do
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost roziglitazonu (supstratu CYP2C8) ne mijenja pri istodobnoj primjeni s vismodegibom.
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Croatian: Sve prijave temelje se na nuspojavama lijeka bilo kojeg stupnja prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, osim ako nije drugačije navedeno.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
Croatian: Zatvarač je s unutarnje strane obložen navoskanom kartonskom pločicom obloženom aluminijskom folijom.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici nedostatečné farmakokinetické údaje.
Croatian: Ne postoji dovoljno farmakokinetičkih podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: (TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Croatian: (TEN), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)******
Czech: • musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotníkem z období posledních 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Erivedge,
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću koji provodi zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja lijekom Erivedge,
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica tumorski je odgovor procijenjen u skladu s verzijom 1.0
Czech: Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Croatian: Nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Czech: • těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST
Croatian: ● teško: 3 x GGN < UB < 10 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su teške kožne nuspojave, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP), koji mogu biti opasni po život
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Croatian: ● informacije o metodama za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti, dogovorenima s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Croatian: ● gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: Budući da Erivedge može izazvati teška razvojna oštećenja, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Croatian: ● ako dojite ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Czech: • musíte pokračovat v používání antikoncepce po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku - to proto, že přípravek Erivedge může zůstávat v těle až 24 měsíců po podání poslední dávky.
Croatian: ● morate nastaviti s primjenom metoda zaštite od trudnoće još 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka jer se Erivedge u Vašem tijelu može zadržati do 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze
Czech: Snížení hematokritu nebo počtu trombocytů bylo při klinicky relevantních expozicích pozorováno u některých psů, nebyl však prokázán primární vliv na kostní dřeň u postižených zvířat.
Croatian: U nekih je pasa kod klinički značajnih razina izloženosti primijećena smanjena vrijednost hematokrita ili smanjen broj trombocita; međutim, u tih životinja nije bilo dokaza primarnog učinka na koštanu srž.
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike Podsjetnik za zdravstvene radnike Edukacijski materijal za bolesnike Podsjetnik za bolesnike
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Snížení chuti k jídlu Dehydratace
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit dehidracija
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Czech: • Informace pro ženy ve fertilním věku
Croatian: ● informacije za žene generativne dobi
Czech: • Lékař má držiteli rozhodnutí o registraci hlásit potvrzená těhotenství
Croatian: ● zdravstveni radnik mora potvrđene trudnoće prijaviti nositelju odobrenja
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Croatian: Nije poznato je li smanjenje plodnosti reverzibilno.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća izloženost ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji.
Czech: Celkové odpovědi bylo dosaženo u 4,8 % pacientů v mBCC kohortě a u 33,4 % pacientů v laBCC kohortě.
Croatian: Potpun odgovor postiglo je 4,8% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 33,4% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: Částečné odpovědi bylo dosaženo u 32,1 % pacientů v mBCC kohortě a u 35,1 % pacientů v laBCC kohortě.
Croatian: Djelomičan odgovor postiglo je 32,1% bolesnika u kohorti s metastatskim karcinomom bazalnih stanica i 35,1% bolesnika u kohorti s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
Croatian: ● u koje nakon antitumorskog liječenja, uključujući liječenje lijekom Erivedge, nastupi amenoreja.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Czech: Jak přípravek Erivedge uchovávat
Croatian: Kako čuvati Erivedge
Czech: Dysgeuzie Ageuzie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija ageuzija hipogeuzija
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje se javljaju u bolesnika liječenih lijekom Erivedge MedDRA organski sustav
Czech: Expozice samic potkanů dávkou 100 mg/kg koresponduje s 1,2 násobkem ustálené AUC0-24h doporučené dávky u člověka.
Croatian: Izloženost ženki štakora nakon primjene doze od 100 mg/kg odgovara 1,2 puta većoj vrijednosti AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Croatian: Koncentracije vismodegiba u snažnoj su korelaciji s koncentracijama AAG-a te postoji usporedna fluktuacija AAG-a i ukupnog vismodegiba kroz vrijeme, dok je koncentracija nevezanog vismodegiba konstantno niska.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija lijekova provedenog u onkoloških bolesnika pokazali su da se sistemska izloženost etinilestradiolu i noretindronu ne mijenja kod istodobne primjene s vismodegibom.