FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen, die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht.
Bulgarian: - Лечение на анемия и редуциране на необходимостта от трансфузия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, прецени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечно-съдов статус, анемия, датираща преди началото на хемотерапията).
German: Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
Bulgarian: Ако се установи, че нивото на серумния калий е повишено (или се повишава), лекарят трябва да се обмисли евентуално преустановяване на лечението със Silapo докато нивото на К
German: Eine angemessene Dosistitration sollte erfolgen.
Bulgarian: Следва да се обмисли подходящо титриране на дозата.
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) mit einer Hämoglobin-Zielkonzentration von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) gegeben wurden.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития включително инсулт при прилагане на ESA за постигане на ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: 3H-Thymidineinbau in die erythoiden kernhaltigen Milzzellen wurde in vivo (MausMilzzell-Kultur) nach Inkubation mit Erythropoetin festgestellt.
Bulgarian: 3H-тимидин в еритроидни ядрени клетки от далак in vitro (клетъчна култура от далак на мишка), след инкубиране с еритропоетин.
German: Aus in vitro-Untersuchungen an Tumorgeweben ergeben sich keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und G-CSF oder GM-CSF bezüglich hämatologischer Differenzierung oder Proliferation.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин алфа и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
German: Wenden Sie Silapo nicht an, wenn:
Bulgarian: Не употребявайте Silapo ако:
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
German: Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Bulgarian: След това, Вашият лекар може да Ви предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: • Symptome einer Erythroblastopenie
Bulgarian: • Симптоми на чиста аплазия на еритроцитите
German: Sobald die Spritze aus der Blisterpackung herausgenommen wurde, ist zu überprüfen, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Bulgarian: След изваждането на една от спринцовките от блистер-опаковката, проверете дали лекарственият разтвор е бистър, прозрачен и практически без никакви видими частички.
German: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Bulgarian: Тел: +49 (0) 6101 603-0
German: Silapo sollte subkutan angewendet werden.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага подкожно.
German: Silapo ist zum Zeitpunkt der Blutspende nach Abschluss der Blutentnahme zu gegeben.
Bulgarian: По време на кръводаряване Silapo трябва да се инжектира след завършване на процедурата по кръводаряване.
German: Bevor Sie eine entsprechende Unterweisung erhalten haben, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.
German: Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
German: Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) gelagert werden.
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
German: Anfangsdosis: 50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche gegeben, falls erforderlich mit einer Dosissteigerung in Schritten von 25 I.E./kg (3-mal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dies sollte schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen).
Bulgarian: Начална доза от 50 IU/kg 3 пъти седмично, последван от увеличаване на дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният резултат (увеличаването на дозата трябва да се извърши за поне 4 седмици).
German: In den meisten Fällen kommt es gleichzeitig mit dem Anstieg des Hämatokrits zu einem Absinken der Serum-Ferritinkonzentration.
Bulgarian: В повечето случаи количеството на серумния феритин (желязо-съдържащ ензим), се понижава едновременно с повишаването на хематокрита.
German: 721 Krebspatienten unter Non-Platin-Chemotherapie wurden in drei Plazebo-kontrollierte Studien aufgenommen, es handelte sich dabei um 389 Patienten mit hämatologischen Malignomen (221 mit multiplem Myelom, 144 mit Non-Hodgkin-Lymphom und 24 mit anderen hämatologischen Malignomen) und 332 Patienten mit soliden Tumoren (172 Mammakarzinome, 64 gynäkologische Malignome, 23 Bronchial-, 22 Prostata-, 21 Gastrointestinalkarzinome und 30 Tumore anderer Typen).
Bulgarian: 721 онкологични пациенти, получаващи не-платинова хемотерапия, бяха включени в три плацебо - контролирани изследвания, 389 пациенти с хематологични злокачествени заболявания (221 рецидивиращ миелом, 144 не-ходжкинови лимфоми (non-Hodgkin's) и 24 други хематологични злокачествени заболявания) и 332 с солидни тумори (172 с тумор на гърдата, 64 гинекологични, 23 белодробни, 22 простатни, 21 стомашно-чревни и 30 с друг вид тумори).
German: Behandlung von erwachsenen Patienten vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff Bei Patienten mit einem geplanten großen elektiven orthopädischen Eingriff und einem AusgangsHämoglobinwert von > 10 bis ≤ 13 g/dl konnte gezeigt werden, dass Epoetin alfa das Risiko für eine Fremdbluttransfusion reduziert und die Erholung der Erythropoese fördert (höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte und gesteigerte Retikulozytenzahl).
Bulgarian: При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
German: Die Hämoglobinspiegel sollten bis zum Erreichen eines stabilen Wertes engmaschig kontrolliert werden und auch regelmäßig danach.
Bulgarian: Нивото на хемоглобин трябва да се измерва редовно, докато се постигнат стабилни стойности и периодично след това да се следи.
German: In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
Bulgarian: Предвид изложеното по-горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Silapo е 50 IU/kg (международни единици за кг. телесна маса).
German: Wie ist Silapo anzuwenden?
Bulgarian: Как да прилагате Silapo
German: Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion von Silapo unter die Haut Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen Silapo von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист.
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1 ml разтвор, в зависимост от количеството на епоетин зета (вижте "Какво съдържа Silapo").
German: Wenn der Hämoglobinwert pro Monat um mehr als 2 g/dl (>1,25 mmol/l) ansteigt, sollte die Silapo-Dosis um circa 25-50 % reduziert werden.
Bulgarian: При степен на нарастване на хемоглобина за едномесечно лечение > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l), дозата на Silapo трябва да се намали с около 25-50%.
German: Während der Behandlung mit Erythropoetin kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Bulgarian: При лечение с еритропоетин е възможно да се наблюдава умерено дозозависимо повишаване (в нормални граници) на броя на тромбоцитите.
German: Die Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten ergab eine Punktschätzung der Hazard-Ratio-von 1,06 zugunsten der Kontrollen (95 %-Konfidenzintervall: 1,00-1,12; 53 Studien mit 13 933 Patienten) und bei Krebspatienten unter Chemotherapie betrug die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben 1,04 (95 %-Konfidenzintervall: 0,97-1,11; 38 Studien mit 10 441 Patienten).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за обща преживяемост извежда приближен коефициент на риск 1.06 в полза на контролите (95% CI: 1.00, 1.12; 53 проучвания и 13 933 пациенти), а при пациенти с рак, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine verminderte maternale Gewichtszunahme zurückzuführen ist.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Bulgarian: Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид (за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH).
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
German: Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично.
German: In dieser Studie konnten allerdings die beiden Hauptziele, eine Reduktion der Gesamtmortalität und kardiovaskulären Morbidität bzw. des Risikos einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD) aufzuzeigen, nicht erreicht werden.
Bulgarian: Проучването не е постигнало основната цел да демонстрира намаляване на риска от смъртност независимо от причината, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,5 mg Phenylalanin pro Dosiereinheit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всяка дозова единица.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens
Bulgarian: Отговорът на клетките от червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора от поне 8 седмици.
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie Silapo benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да определи, дали е необходимо да приемате Silapo.
German: Häufig unter Dialyse Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken, Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Често при диализа Включва артериални и венозни, фатални и нефатални събития, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, ретинална тромбоза, артериална тромбоза (включително миокарден инфаркт), мозъчносъдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки и тромбоза на шънта (включително диализно оборудване) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от ≥1% от участниците, лекувани с епоетин алфа в тези изпитвания.
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
Bulgarian: Вие сте бременна или кърмите, Silapo трябва да се използва само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за зародиша.
German: Erythropoetin-Antikörper positiv Selten
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
German: Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Bulgarian: Silapo 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
German: Perioperativ sind stets die Maßgaben der Good Practice des Blutmanagements zu beachten.
Bulgarian: Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при периоперативни условия.
German: Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemem besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein tödliches Ereignis eintritt.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
German: Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind.
Bulgarian: Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са необикновена умора, чувство на замаяност или затруднено дишане.
German: Diese Dosis wird 2-mal pro Woche gegeben.
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично.
German: Silapo ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Bulgarian: - Silapo е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
German: Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Bulgarian: Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното влияние на заболяването върху продължителността и качеството на живот; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
German: Silapo 8 000 I.E.
Bulgarian: Silapo 8 000 IU
German: Unabhängig von der Behandlung mit Erythropoetin kann es bei chirurgischen Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu thrombotischen und vaskulären Komplikationen kommen.
Bulgarian: Независимо от лечението с еритропоетин, е възможна поява на тромботични и сърдечносъдови явления при хирургични пациенти със подлежащо сърдечносъдово заболяване, следващо повтаряща се флеботомия.
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E. pro kg Körpergewicht, 3-mal pro Woche subkutan gegeben.
Bulgarian: Първоначалната доза е 150 IU/kg, прилагана подкожно, 3 пъти седмично.
German: Im Verlauf der Therapie mit Erythropoetin ist aufgrund des erhöhten Hämatokrits häufig eine Steigerung der Heparindosis während der Hämodialyse notwendig.
Bulgarian: Често изискване по време на курса на лечение с еритропоетин е увеличаването на дозата на хепарин по време на хемодиализа, като резултат от повишаване на хематокрита.
German: Wenn größere Volumina gegeben werden müssen, sollten diese auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1 404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Bulgarian: Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 участници с ХБН с експозиция] и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБН]; 1404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 експонирани участници в 1 проучване в периоперативния период и 102 експонирани участници в 2 МДС проучвания.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечение с Silapo, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по-нисък.
German: Erwachsene mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
Bulgarian: Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа
German: Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2-mal bis 3-mal pro Woche Silapo gegeben.
Bulgarian: Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, вевцин, изолевцин, треонин, тлутаминова киселина, фенилаланин и вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH)
German: Überleben und Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien mit insgesamt 2 833 Patienten untersucht.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани и едно - отворено проучване.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Silapo möglicherweise regelmäßig kontrollieren insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.
German: Injektionslösung in Fertigspritze.
Bulgarian: Разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
German: Wie ist Silapo aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Silapo
German: Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
German: Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan injiziertem Erythropoetin beträgt ca. 20 % der intravenösen Gabe.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е много по-ниска от тази при интравенозно инжектирания лекарствен продукт и е приблизително 20%.
German: Sie können vor und während der Silapo-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението със Silapo за по-добрата му ефективност.
German: • Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
German: Silapo kann subkutan oder intravenös gegeben werden.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага подкожно или интравенозно.