FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
Czech: • U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Swedish: Vaccinationens effekt anses inte bli försvagad om ett uppehåll görs i siponimodbehandlingen från 1 vecka före behandlingen till 4 veckor efter (se avsnitt 4.4).
Czech: Účinnost vakcinace není považována za ohroženou, pokud je léčba siponimodem pozastavena v období 1 týden před očkováním a až do 4 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Swedish: Insättning av siponimodbehandling har associerats med en tillfällig fördröjning av den atrioventrikulära överledningen, som har ett enkelt tidsmässigt samband med den observerade pulssänkningen under dostitreringen.
Czech: Zahájení léčby siponimodem bylo spojeno s přechodným zpomalením atrioventrikulárního vedení, které vykazovalo podobný časový průběh jako pozorovaný pokles srdeční frekvence během titrace dávky.
Swedish: Resultaten tyder inte på att siponimod har någon arytmogen potential kopplad till QT-förlängning.
Czech: Výsledky nenaznačily arytmogenní potenciál ve vztahu k prodloužení QT intervalu po podání siponimodu.
Swedish: Vid en allvarlig infektion ska ett uppehåll i behandlingen övervägas.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby siponimodem.
Swedish: CYP2C9-genotypen påverkar CL/F för siponimod.
Czech: Genotyp CYP2C9 ovlivňuje CL/F siponimodu.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby siponimodem příznaky naznačující dysfunkci jater, požádejte o kontrolu jaterních enzymů.
Swedish: Siponimodkoncentrationen ökar på ett skenbart dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser siponimod på 0,3 mg till 20 mg.
Czech: Koncentrace siponimodu se po opakovaném podání denních dávek od 0,3 mg do 20 mg zvyšují zjevně proporcionálně k podané dávce.
Swedish: Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
Czech: Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls.
Swedish: I den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS var den totala infektionsfrekvensen jämförbar mellan patienter som fick siponimod och patienter som fick placebo (49 % respektive 49,1 %).
Czech: V klinickém hodnocení fáze III byla u pacientů se SPMS celková incidence infekcí srovnatelná u pacientů léčených siponimodem a na placebu (49,0 % versus 49,1 %).
Swedish: • leverfunktionstester visar försämrad funktion.
Czech: • Výsledky funkčních testů plic vykazující sníženou funkci
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av siponimod kan reverseras med atropin eller isoprenalin.
Czech: Pokles srdeční frekvence indukovaný siponimodem může být kompenzován podáním atropinu nebo isoprenalinu.
Swedish: Risken för 3 månaders CDP var 21 % lägre med Mayzent än med placebo (riskkvot [HR] 0,79; p=0,0134) och risken för 6 månaders CDP med Mayzent var 26 % lägre än med placebo (HR 0,74; p=0,0058).
Czech: K nástupu 3měsíční a 6měsíční CDP docházelo u siponimodu významně později, se snížením rizika 3měsíční CDP v porovnání s placebem o 21 % (poměr rizik [HR] 0,79; p=0,0134) a snížením rizika 6měsíční CDP v porovnání s placebem o 26 % (HR 0,74; p=0,0058).
Swedish: Hur Mayzent fungerar
Czech: Jak přípravek Mayzent účinkuje
Swedish: En ökad frekvens av herpes zoster-infektioner rapporterades dock med siponimod (2,5 %) jämfört med placebo (0,7 %).
Czech: Nicméně u siponimodu byla v porovnání s placebem hlášena vyšší četnost infekcí varicella zoster virem (2,5 % versus 0,7 %).
Swedish: EKG rekommenderas före behandling av dessa patienter samt i slutet av observationsperioden.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Swedish: 9/l hos en patient som redan får siponimod 1 mg ska föranleda uppehåll i siponimodbehandlingen tills värdet återgått till 0,6 x 10
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
Czech: Hodnota ARR (potvrzené relapsy) byla ve srovnání s placebem snížena o 46 % (poměr ARR 0,54; 95% CI: 0,39 ; 0,77).
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: - Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokádou druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem v anamnéze, pokud nemají kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Swedish: Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.
Czech: fáze u pacientů s SPMS, u nichž byly v předchozích dvou letech prokázány známky progrese v absenci nebo nezávisle na relapsech, bez průkazu relapsu během 3 měsíců před zařazením do studie a mediánem Expanded Disability Status Scale (EDSS) skóre 3,0 až 6,5 při vstupu do studie.
Swedish: • om du har haft problem med levern.
Czech: • jestliže máte potíže s játry.
Swedish: • Övervakningskrav vid behandlingsstart: Innan behandlingen påbörjas: o Utför mätning av vitala tecken och EKG vid behandlingsstart före den första dosen av siponimod hos patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens [HR] <55 slag per minut), tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block, eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Czech: • Požadavky na monitoring při zahájení léčby: Před podáním první dávky: o Zhodnoťte vitální funkce a proveďte výchozí EKG před první dávkou siponimodu u pacientů se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu), s anamnézou prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] AV bloku nebo s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II).
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Při uživání siponimodu u starších osob je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky: o Sledujte pacienty se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu),s anamnézou AV bloku prvního nebo druhého stupně [Mobitz I], s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II) po dobu 6 hodin od první dávky siponimodu na příznaky bradykardie a proveďte EKG na konci 6hodinové monitorovací periody.
Swedish: • Övervaka patienter noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med siponimod:
Czech: • Během léčby a po léčbě siponimodem pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky infekcí:
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
Czech: • U pacientů se závažnou aktivní infekcí nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než infekce odezní.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid.
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under behandling och i upp till 4 veckor efter behandling med siponimod.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande information:
Czech: Těhotenská karta musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Swedish: • Var försiktig när du ger samtidig behandling med anti-neoplastisk, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) på grund av risken för additiva immunsystemeffekter.
Czech: • Při souběžné léčbě cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) je nutná obezřetnost vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
Swedish: Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Analys av perifera lymfocyter (CBC) rekommenderas innan siponimod sätts in för att kontrollera att den tidigare behandlingens inverkan på immunsystemet (dvs. cytopeni) har avklingat.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem se doporučuje zkontrolovat krevní obraz kvůli zjištění, zda vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Swedish: Behandlingen måste inledas med en upptrappningsförpackning som räcker i 5 dagar.
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Swedish: Hur Mayzent ska förvaras
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Swedish: Om samtidig behandling med en av ovan nämnda substanser övervägs under behandlingsstarten med siponimod ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě některou výše uvedenou léčivou látkou během zahájení léčby siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivý přípravek nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování při zahájení léčby.
Swedish: • Ett negativt graviditetstestresultat krävs innan behandlingen påbörjas hos kvinnor i fertil ålder.
Czech: • U žen ve fertilním věku je před zahájením léčby vyžadován negativní výsledek těhotenského testu.
Swedish: Innan behandlingen inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodi fumaras odpovídající siponimodum 2 mg.
Swedish: I den kliniska fas III-studien sågs alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som var tre gånger högre än det övre normalvärdet (ULN) hos 5,6 % av patienterna som fick siponimod 2 mg och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinické studii fáze III se u 5,6 % pacientů léčených siponimodem dávkou 2 mg objevily zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na 3násobek horní hranice normálu (ULN) ve srovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.8).
Swedish: • Informeras före behandlingsstart och regelbundet av deras läkare om siponimods allvarliga risker för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder en effektiv preventivmetod, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Czech: • být informovány lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích užívání siponimodu pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Swedish: PBPK-modellering visar på en differentiell CYP2C9-genotypsberoende hämning och induktion av CYP3A4-vägarna.
Czech: Modelování PBPK naznačuje rozdílnou, na genotypu CYP2C9 závislou inhibici a indukci CYP3A4.
Swedish: Patienter som inte har en av läkare bekräftad anamnes på varicella, eller inte har dokumentation på fullständig vaccination mot VZV, ska testas avseende antikroppar mot VZV innan behandling med siponimod inleds (se avsnittet "Vaccination" nedan).
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti VZV mají být před zahájením terapie siponimodem vyšetřeni na přítomnost protilátek proti VZV (viz níže bod „Vakcinace").
Swedish: Innan behandling med siponimod inleds måste patienterna genotypas för CYP2C9 för bestämning av CYP2C9-metaboliseringsstatus (se avsnitt 4.2).
Czech: Před zahájením léčby siponimodem musí být u pacientů zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz bod 4.2).
Swedish: Patienter som är överkänsliga för jordnötter eller soja ska inte ta siponimod (se avsnitt 4.3).
Czech: Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
Czech: Za těchto podmínek lze podle hodnocení interakčního potenciálu pomocí PBPK modelování očekávat významný pokles expozice siponimodu (až do 76 %, respektive 51 %).
Swedish: PLÅNBOKSFÖRPACKNING MED BLISTER (upptrappningsförpackning med 12 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU POUZDRO OBSAHUJÍCÍ BLISTR (titrační balení 12 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Mayzent.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Mayzent užívat.
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Swedish: Siponimod är en modulator av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn.
Czech: Siponimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Swedish: På grund av den möjliga additiva effekten på hjärtfrekvensen ska siponimod generellt inte sättas in till patienter som redan behandlas med dessa substanser (se avsnitt 4.8).
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Swedish: Avbryt behandlingen om betydande leverskada bekräftas.
Czech: Pokud je potvrzeno významné poškození jater, přerušte léčbu.
Swedish: • om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Swedish: Riskkvot: 0,69; (95 % Cl: 0,53; 0,91); riskminskning: 31 %
Czech: Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: I fas III-studier på patienter med SPMS sågs höjda leverfunktionsvärden oftare hos patienter som fick siponimod (11,3 %) än hos patienter som fick placebo (3,1 %), oftast i form av förhöjda levertransaminaser (ALAT/ASAT), och GGT.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS bylo zvýšení jaterních funkčních testů častěji pozorováno u pacientů léčených siponimodem (11,3 %) než u těch na placebu (3,1 %), zejména kvůli zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (ALT/AST) a GGT.
Swedish: Steady state-nivåerna är cirka 2 till 3 gånger högre än efter den initiala dosen.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace je dosaženo po přibližně 6 dnech podávání jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 2 až 3krát vyšší než po podání počáteční dávky.
Swedish: Vad Mayzent används för
Czech: K čemu se přípravek Mayzent používá
Swedish: CYP2C9-genotyp
Czech: Genotyp CYP2C9
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och "II" på den andra.
Czech: Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Swedish: Rekommendation för behandlingsinsättning till patienter med vissa befintliga hjärtproblem Som försiktighetsåtgärd ska patienter med följande hjärtproblem observeras avseende tecken och symtom på bradykardi under 6 timmar efter den första dosen siponimod (se även avsnitt 4.3): - sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) - tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ 1] AV-block - tidigare hjärtinfarkt - tidigare hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
Czech: Doporučení pro zahájení léčby u pacientů s určitými již existujícími srdečními stavy Z preventivních důvodů mají být pacienti s následujícími srdečními stavy sledováni po dobu 6 hodin po první dávce siponimodu kvůli známkám a příznakům bradykardie (viz též bod 4.3): - sinusová bradykardie (srdeční puls <55 tepů za min), - AV blokáda prvního nebo druhého stupně [Mobitz I] v anamnéze, - infarkt myokardu v anamnéze, nebo - srdeční selhání v anamnéze (pacienti s NYHA třídy I a II).
Swedish: • svaghet (asteni)
Czech: • Slabost
Swedish: Betablockerare
Czech: Betablokátory
Swedish: Återinsättning av underhållsbehandling efter behandlingsavbrott Om underhållsbehandlingen avbryts i 4 eller fler dagar i följd måste siponimodbehandlingen börja på nytt med en ny upptrappningsförpackning.
Czech: Znovuzahájení udržovací léčby po předchozím přerušení Pokud jsou během udržovací léčby vynechány 4 nebo více po sobě jdoucí denní dávky, je nutné léčbu siponimodem znovuzahájit s novým titračním balením.
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats när andra modulatorer av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn används.
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mayzent Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Vad Mayzent är
Czech: Co je přípravek Mayzent
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel
Czech: Cytostatika, imunomodulátory nebo imunosupresiva
Swedish: Krampanfall Tremor
Czech: Záchvaty křečí Třes
Swedish: Dag 6
Czech: Den 6
Swedish: • Utför leverfunktionstest innan behandling med siponimod påbörjas.
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
Swedish: Riskkvot: 0,63; (95 % Cl: 0,47; 0,86); riskminskning: 37 %
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Swedish: Vid behov kan sänkningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas genom parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Czech: V případě potřeby lze pokles srdeční frekvence vyvolaný siponimodem zvrátit parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Swedish: Mindre sänkningar av forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och av lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades med siponimodbehandling.
Czech: Při léčbě siponimodem byly pozorovány mírné poklesy hodnot jednovteřinové vitální kapacity plic (FEV1) a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO).
Swedish: Procentandel deltagare med 6-mån. CDP
Czech: Procento subjektů s 6měsíční CDP
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort för kvinnor i fertil ålder:
Czech: Těhotenská pacientská připomínková karta:
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
Czech: • U pacientů s makulárním edémem nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než stav odezní.
Swedish: BLISTER (förpackning om 120 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Swedish: Dag 3
Czech: Den 3
Swedish: CYP2C9- och CYP3A4-inducerare
Czech: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 0,25 mg siponimod.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje siponimodum et acidum fumaricum odpovídající siponimodum 0,25 mg.
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
Czech: % nárůstu expozice versus CYP2C9*1*1
Swedish: Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Swedish: Riskkvot: 0,74 (p=0,0058; (95 % CI: 0,60; 0,92); riskminskning: 26 %
Czech: Poměr rizik: 0,74; p=0,0058 (95% Cl: 0,60; 0,92); snížení rizika: 26%
Swedish: Bradyarytmin är mer uttalad när siponimod ges till patienter som behandlas med betablockerare.
Czech: Bradyarytmogení účinek je výraznější, pokud je siponimod užíván současně s betablokátory.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Czech: Melanocytový naevus Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Swedish: Mekanismen är kopplad till aktivering av G-proteinkopplade inåtriktade kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulering som leder till cellulär hyperpolarisering och minskad excitabilitet.
Czech: Siponimod působí po zahájení léčby přechodné snížení srdeční frekvence a atrioventrikulárního vedení (viz body 4.4 a 4.8), což se mechanisticky vztahuje k aktivaci vnitřně rektifikovaných draslíkových kanálů spřažených s G proteinem (GIRK) prostřednictvím stimulace receptoru S1P1, což vede k buněčné hyperpolarizaci a snížené excitabilitě.
Swedish: Procentandel deltagare med 3-mån. CDP
Czech: Procento subjektů s 3měsíční CDP
Swedish: Avbryta siponimodbehandling
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Swedish: • Om underhållsdosen avbryts i 4 eller fler på varandra följande dagliga doser, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
Czech: • Pokud je udržovací dávka vynechána po dobu 4 nebo více po sobě následujících dní, musí být léčba znovu zahájena novým titračním balením.