FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Dutch: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Dutch: EVARREST wordt toegepast tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens de operatie te stoppen.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Dutch: Fibrine weefsellijmen/Hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Dutch: Fibrinogeen is een eiwit dat onttrokken wordt aan het bloed en dat een fibrinestolsel vormt als het enzym trombine erop inwerkt.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Maltese: Simili għall-prodotti komparabbli jew soluzzjonijiet ta' trombina, il-prodott jista' jkun denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Dutch: Dan vindt crosslinking van fibrine plaats door de endogene factor XIII waardoor een stevig, mechanisch stabiel fibrinenetwerk wordt gevormd met goede bindende eigenschappen.
Maltese: Imbagħad ikun hemm cross-linkages tal-fibrina bil-Factor XIII endoġenu, li joħloq netwerk mekkanikament stabbli u sod tal-fibrina bi propjetajiet ta' adeżjoni tajba.
Dutch: EVARREST bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per hechtmatrix.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
Maltese: Infezzjoni bil-Parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi b'immunodefiċjenza jew eritropojeżi abnormali (eż anemija emolitika)
Dutch: EVARREST is een combinatieproduct gemaakt van een absorbeerbaar materiaal (matrix) met een laag humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Maltese: EVARREST hu prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn _materjal (matriċi) assorbenti miksi b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Dutch: Evarrest fibrinogeen/trombine
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Dutch: Het volledige EPAR voor Evarrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Evarrest:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Dutch: Waarom is Evarrest goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Dutch: De werkzame stoffen in Evarrest, fibrinogeen en trombine, zijn eiwitten afkomstig van het bloed, die een rol spelen bij het natuurlijke stollingsproces.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd, die dan samenkleven en stolsels vormen.
Maltese: Thrombin jaħdem billi jaqta' lil fibrinoġen f'unitajiet iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evarrest te waarborgen?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Evarrest?
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Evarrest werkzaam was gebleken wanneer het werd gebruikt om bloedingen te stoppen tijdens chirurgische ingrepen, en dat het product een geschikt alternatief kan zijn voor andere producten en technieken.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Evarrest intwera li huwa effettiv meta jintuża biex iwaqqaf fsada waqt kirurġija u l-prodott jista' jkun alternattiva adegwata għal prodotti u tekniki oħra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Dutch: Evarrest is een chirurgisch product dat wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen te stoppen wanneer standaardmethoden voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Maltese: Evarrest huwa prodott kirurġiku li jintuża fuq adulti biex jgħin iwaqqaf il-fsada matul kirurġija meta metodi standard biex jikkontrollaw il-fsada mhumiex biżżejjed.
Dutch: Hoe werkt Evarrest?
Maltese: Kif jaħdem Evarrest ?
Dutch: Fantasienaam
Maltese: Dożaġġ
Dutch: Bestanddeel 1
Maltese: Komponent 1
Dutch: Bestanddeel 2 Humaan trombine
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Dutch: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Dutch: Bereiding
Maltese: Preparazzjoni
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
Dutch: Flacon met humaan trombine Calciumchloride Humaan albumine Mannitol
Maltese: Kunjett tat-trombina umana Calcium chloride Human albumin Mannitol
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica; combinaties, ATC-code: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Dutch: Humaan fibrinogeen en humaan trombine: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillanti
Dutch: Perifeer oedeem
Maltese: Edema periferika
Dutch: • Drukregelaars overschrijden niet de maximumdruk van 1,7 bar voor het verstuiven van EVICEL, en zijn voorzien van etiketten waarop de aanbevolen druk en afstand worden vermeld.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Dutch: Op 30 dagen na de operatie was de incidentie van dergelijke infecties onder de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Maltese: Għal 30 jum wara l-operazzjoni, l-inċidenza ta' SSIs kienet simili bejn iżżewġ gruppi ta' kura.
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Dutch: Subduraal hygroom
Maltese: Igroma subdurali
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen, humaan trombine
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Dutch: Klinische onderzoeken waarin hemostase en ondersteuning van hechtingen werden aangetoond, zijn uitgevoerd bij in totaal 147 patiënten (75 met EVICEL, 72 met controlebehandeling) die een vaatchirurgische ingreep ondergingen met PTFE-implantaten en bij in totaal 135 patiënten (66 met EVICEL, 69 met controlebehandeling) die een retroperitoneale en intra-abdominale ingreep ondergingen.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor laparoscopie.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn bij het parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta' valur illimitat kontra virusijiet mhux envelopati bħal parvovirus B19.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Maltese: 10 - 15 ċm (4 - 6 pulzieri)
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Dutch: Hydrocefalus
Maltese: Idroċefalu
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: * Il-kwantità totali ta' proteina hija 80 - 120 mg/ml Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Dutch: Omrix drukregelaar
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Maltese: Hemm ukoll possibbilità teorika li int tista' tiżviluppa antikorpi għall-proteini b'EVICEL, li jistgħu potenzjalment jinterferixxu mat-tgħaqid tad-demm.
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Dutch: Van de 135 patiënten die een retroperitoneale en intra-abdominale chirurgische ingreep ondergingen en die waren opgenomen in het gecontroleerde onderzoek van EVICEL waren vier van de met EVICEL behandelde patiënten 16 jaar of jonger.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Dutch: Humaan fibrinogeen:argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, water voor injectie.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Maltese: Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Maltese: F'każijiet rari jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi talfibrina/emostatiċi.
Dutch: Ontdooien
Maltese: Meninġite
Dutch: EVICEL oplossing voor weefsellijm humaan fibrinogeen humaan trombine
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman trombina umana
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Maltese: I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
Maltese: 35 ċm Tarf Riġidu 45 ċm Tarf Flessibbli
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Maltese: Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta' fibrinoġen uman u trombina umana rispettivament.
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm Humaan trombine:
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant trombina umana:
Dutch: Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat*
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta' linja ta' suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta' sa 8 ml, filwaqt li f'kirurġija retroperitoneali u intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml.
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Laparoscopische procedures
Maltese: Proċeduri ta' Laparoskopija
Dutch: Argininewaterstofchloride Glycine
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tel: +972-3-5316512
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Maltese: L-ebda effett tossikoloġiku minħabba reaġenti deterġenti solventi (TnBP u Triton X100) użati fil-proċedura ta' inattivazzjoni tal-virus ma huma mistennija peress li livelli reżidwi huma inqas minn 5 µg/ml.
Dutch: De hieronder getoonde tabel is in overeenstemming met de MedDRA-systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Dutch: Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken.
Maltese: Siġillanti li fihom il-fibrina in ġenerali jistgħu, f'każjiet rari (sa pazjent 1 minn kull 1,000 persuna), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Maltese: Il-miżuri meħudin fil-manifattura ta' fibrinoġen u trombina huma kkunsidrati effettivi għal virusijiet miksijin bil-lipidu bħalma huma l-virus mill-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus talepatite Ċ u l-virus mhux enveloppat, epatite A.
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Maltese: Tnixxija ta' CSF wara l-operazzjoni seħħet fi żmien 30 jum mill-kura f'4/89 (4.5%) individwu kkurat b'EVICEL (żewġ każijiet ta' tnixxija ta' CSF b'indeboliment fil-fejqan tal-feriti u żewġ każijiet ta' ħruġ ta' likwidu mill-imnieħer) u 1/50 (2.0%) individwu kkurat b'suturi addizzjonali.
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Maltese: Il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali tal-kamra sa 24 siegħa.
Dutch: o het risico op levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven o uitsluitend gebruik van onder druk staande CO2 o beperking tot open en laparoscopische chirurgie; een minimale spuitafstand moet worden aangehouden: - Open chirurgie: minimaal 10 cm - Laparoscopische chirurgie: minimaal 4 cm als de spuitafstand nauwkeurig kan worden bepaald o correcte druk en afstand van weefsel afhankelijk van het soort operatie (open of laparoscopisch) o verplichting om de wond te drogen met standaardtechnieken (bijv. regelmatig opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten) vóór gebruik van het product o vereiste om tijdens het verstuiven van het product bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 zorgvuldig te monitoren om optreden van gasembolie te kunnen detecteren.
Maltese: - Kirurġija miftuħa - minimu ta' 10 ċm Kirurġija laparoskopika- minimu ta' 4 ċm jekk id-distanza minima tal-isprej tkun tista' tiġi mkejla b'mod preċiż o pressjoni u distanza korretta mit-tessut skont it-tip ta' kirurġija (miftuħa jew laparoskopija) o il-ħtieġa li l-ġerħa tiġi xxuttata permezz ta' teknika standard (eż., applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet , msieħ l-użu ta' tagħmir li jiġbed l-arja) qabel l-użu tal-prodott.
Dutch: Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Maltese: Komponent 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Te gebruiken drukregelaar
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Humaan trombine:calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat, water voor injectie.
Maltese: Trombina Umana: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-punt ta' applikazzjoni, bronkospażmi, tertir, ħmura fil-wiċċ, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni, letarġija, nawżea, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, remettar, nifs bit-tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari f'pazjenti b'siġillanti tal-fibrina/emostatiċi.
Dutch: 45 cm flexibele tip
Maltese: 45 ċm Tarf Flessibbli
Dutch: EVICEL oplossingen voor weefsellijm humaan fibrinogeen:
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman:
Dutch: 6 cm flexibele tip
Maltese: 6 ċm Tarf Flessibbli