FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit nicht eingestelltem hohem Blutdruck, Patienten, die an Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben, Patienten mit bestimmten psychologischen Problemen oder Hirntumor oder Patienten im akuten Entzug von Alkohol oder bestimmten Wirkstoffen.
Romanian: Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
German: Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.
Romanian: 46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
German: Wie wirkt Mysimba?
Romanian: Cum acționează Mysimba?
German: Wie wird Mysimba angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Mysimba?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mysimba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels trotz ihrer Begrenztheit in Bezug auf die Förderung der Gewichtsabnahme als hinreichend klinisch signifikant erwiesen hat.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că deși eficacitatea medicamentului în stimularea scăderii în greutate a fost limitată, aceasta a fost suficientă pentru a fi relevantă din punct de vedere clinic, iar reevaluarea obligatorie a tratamentului după 4 luni trebuie să garanteze că medicamentul va continua să fie utilizat numai la pacienții cărora medicamentul le oferă un beneficiu corespunzător.
German: Verpackung
Romanian: Packaging
German: Stärke
Romanian: Content
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
Romanian: Numărul UE Numele inventat
German: Packungs-größe
Romanian: Package size
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 einzureichen.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
German: Modul 5 - Klinisch
Romanian: Modulul 5 - Clinic
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
Romanian: Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
German: Bevorzugte Benennung gemäß MedDRA
Romanian: Termenul preferat MedDRA
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Romanian: Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Wie dieses Arzneimittel wirkt
Romanian: Cum acţionează acest medicament
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
Romanian: Aceasta poate înlocui enzima naturală care lipseşte la pacienţii cu MPZ VI.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
Romanian: Acest medicament conţine o enzimă recombinantă denumită galsulfază.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Romanian: A se vedea şi pct. 4.3.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Romanian: Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Romanian: Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
German: Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
German: Für Naglazyme liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
German: Beschreibung:
Romanian: Descriere:
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări.
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Romanian: Flacoane sigilate: 3 ani.
German: Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte, Enzyme, ATC-Code: A16AB08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Romanian: Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
German: Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Romanian: Pacienţii care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge în 6 minute o distanţă mai mare de 5 metri (m) dar mai mică de 250 m în cadrul testului de mers de 12 minute, sau mai mică de 400 m până la reperul de timp de 12 minute, au fost înrolaţi în studiu.
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
German: Aufgrund der niedrigen Patientenzahl in klinischen Studien wurden die Daten der unerwünschten Ereignisse (UE) von allen Naglazyme-Studien zusammengefasst und in einer einzigen Sicherheitsanalyse für klinische Studien bewertet.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung die Gehfähigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen verbessert, und die GlykosaminoglykanSpiegel im Körper reduziert.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
German: Anhand der Daten aus drei klinischen Studien wurde mit 48 Patienten eine umfassende Antikörperauswertung vorgenommen.
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten; Häufigkeit von 39 Patienten der verblindeten Phase 3-Studie.
Romanian: 1 Reacţii raportate mai frecvent în braţul activ al studiului controlat cu placebo comparativ cu braţul placebo; frecvenţă determinată de la 39 de pacienţi în studiul de tip orb de fază 3.
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la tratamentul preliminar vezi pct. 4.4, iar pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct. 6.6.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Romanian: • concentraţie scăzută a oxigenului în sânge
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
German: Schwere und beeinträchtigende Lebertoxizitäten werden anhand des PSUR bewertet, aber auch durch die Auswertung dieser Ereignisse in der CSPDatenbank.
Romanian: Cazurile de toxicitate hepatică severă şi gravă vor fi evaluate prin RPAS, dar şi prin analiza acestor evenimente în baza de date a PMC.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
Romanian: Deoarece experienţa disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este redusă, trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situaţii datorită riscului teoretic crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Romanian: Substanţa activă este galsulfaza.
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
German: Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Phase gemeldet wurden sind in der Häufigkeitskategorie "nicht bekannt" aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
German: Rückenmarkskompression (SCC) und eine daraus resultierende Myelopathie ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation, die bei MPS VI auftreten kann.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este aceea de a restaura activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru a realiza hidroliza substratului acumulat şi a preveni acumulările ulterioare.
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme a arătat o ameliorare sau o lipsă a agravării dismorfismului facial.
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Romanian: Ca urmare, aceste substanţe nu se descompun şi nu sunt utilizate de către organism aşa cum ar trebui.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 65 Jahre ist bislang noch nicht nachgewiesen, eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
German: - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
German: Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie 1 mg/kg galsulfază, fie placebo, în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni.
German: Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 3 mg/kg/Tag durchgeführt, die keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder embryonale/fetale Schädigung durch Naglazyme ergeben haben.
Romanian: S-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 3 mg/kg şi zi, iar acestea nu au evidenţiat efecte de afectare a fertilităţii sau efecte nocive asupra embrionului sau fetusului cauzate de Naglazyme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
German: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen").
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").