FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 4 iunie 2018, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor de la nivel național, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Septanest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Latvian: Septodont 2018. gada 4. jūnijā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Romanian: În mod similar, într-o evaluare efectuată de Leith și colegii1, autorii au analizat numeroase publicații care vizau utilizarea articainei la copii și adolescenți și au concluzionat că 7 mg/kg de articaină este doza maximă acceptabilă la această populație.
Latvian: Leith un kolēģu veiktā pārskatā1 autori analizēja vairākas publikācijas par artikaīna lietošanu bērniem un secināja, ka 7 mg/kg ir pieņemama maksimālā artikaīna deva bērniem.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma ir iekļauta informācija par laiku līdz pārdozēšanas efekta sākumam un lēna vai aizkavēta pārdozēšanas efekta sākšanās apraksts.
Romanian: Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului, iar doza totală pentru toate locurile injectate nu poate depăși doza maximă recomandată, de 7,0 mg pe kg de greutate corporală, doza maximă absolută recomandată fiind de 500 mg.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și a răspunsurilor prezentate de DAPP și în urma dezbaterilor care au avut loc în cadrul comitetului, CHMP a adoptat formularea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate pentru Septanest și denumirile asociate.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un atbilžu izvērtējumu, kā arī pēc apspriedēm komitejā, CHMP pieņēma harmonizētu zāļu informācijas un kvalitātes dokumentu tekstu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Romanian: Doza maximă de articaină recomandată pentru proceduri dentare la copii și adolescenți, de 7 mg/kg (doza maximă absolută pentru un copil sau adolescent sănătos cu o greutate corporală de 55 kg fiind de 385 mg de articaină) respectă cele mai recente recomandări ale Academiei americane de stomatologie pediatrică.
Latvian: Bērniem zobārstniecības procedūrās ieteiktā maksimālā deva 7 mg/kg artikaīna (un absolūtā maksimālā deva 385 mg artikaīna veselam bērnam ar ķermeņa masu 55 kg) atbilst Amerikas un Eiropas Bērnu zobārstniecības akadēmijas jaunākajiem ieteikumiem.
Romanian: Un studiu de faza III încrucișat, dublu orb, în care s-a comparat articaina/adrenalina 1:100 000 și 1:200 000, în total 11,9 ml (câte 1,7 ml în fiecare din cele 7 cartușe) din fiecare formulare administrată intraoral la fiecare pacient, a dovedit că diferența de concentrație a adrenalinei nu a dus la diferențe semnificative în privința nivelurilor plasmatice de articaină și că pacienții nu prezintă semne de toxicitate.
Latvian: Krusteniskā, dubultaklinātā III fāzes pētījumā, kur salīdzinātas artikaīna/adrenalīna devas attiecībā 1:100 000 un 1:200 000, kopumā injicējot katras pētāmās personas mutes dobumā 11,9 ml (1,7 ml katrā no 7 kasetnēm) no katra preparāta, pierādīja, ka adrenalīna koncentrācijas atšķirība neizraisa nozīmīgi atšķirīgu artikaīna līmeni plazmā, kā arī pacientiem nenovēroja toksicitāti.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că, în lipsă de date din studii clinice privind dozele uzuale la pacienți copii și adolescenți, la acest subpunct trebuie precizat intervalul aproximativ al dozelor uzuale eficace, precum și recomandarea de utilizare a celei mai mici doze eficace.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, tā kā nav klīniskos pētījumos iegūtu datu par parastajām devām bērniem, šajā apakšpunktā ir jānorāda aptuvenais parasto efektīvo devu diapazons, kā arī ieteikums lietot vismazāko efektīvo devu.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
Latvian: Apakšpunktā par piesardzību lietošanā ir iekļauti piesardzības apsvērumi attiecībā uz risku, kas saistīts ar nejaušu injicēšanu asinsvados un injicēšanu nervos.
Romanian: Doza recomandată este susținută de date clinice și de date din literatura de specialitate.
Latvian: Ieteicamā deva ir pamatota ar klīniskiem un literatūras datiem.
Romanian: De asemenea, DAPP a făcut referire la ghidul Academiei americane de stomatologie pediatrică privind utilizarea anesteziei locale la pacienți copii și adolescenți cu probleme dentare (2015), în care soluția de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml este enumerată printre anestezicele locale injectabile care pot fi avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Latvian: Turklāt RAĪ atsaucās uz Amerikas Bērnu zobārstniecības akadēmijas vadlīnijām par vietējās anestēzijas lietošanu pediatriskiem zobārstniecības pacientiem (2015. g.), kur artikaīna 40 mg/ml šķīdums ar adrenalīnu 0,01 mg/ml bija minēts kā viens no injicējamiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko var apsvērt lietošanai bērniem.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicament, astfel cum s-a solicitat de deținătorul autorizației de punere pe piață;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu attiecībā uz zāļu informācijas harmonizēšanu pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma;
Romanian: Vasoconstrictorul reduce perfuzia vasculară la locul injecției, micșorând astfel rata de absorbție a anestezicului în sistemul circulator.
Latvian: Vazokonstriktors samazina asinsvadu perfūziju injekcijas vietā, un attiecīgi samazinās anestēzijas līdzekļa uzsūkšanās ātrums asinsritē.
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat ansamblul documentației transmise de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul propunerii de armonizare a documentației referitoare la calitate (modulul 3);
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Latvian: Zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā par pārdozēšanu ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidiabsolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Romanian: Motivul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea RCP-ului, a etichetării și a prospectului, precum și armonizarea modulului 3, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā ir zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas, kā arī 3. moduļa harmonizēšana pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma.
Romanian: Se mențin recomandările privind administrarea de doze mai mici la pacienții cu tulburări renale, tulburări hepatice, deficit de colinesterază plasmatică și la pacienții în vârstă.
Latvian: Tiek saglabāti ieteikumi lietot samazinātu devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā un gados vecākiem pacientiem.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Septanest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globale în materie de farmacovigilență a DAPP și a datelor din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 din RCP privind reacțiile adverse.
Latvian: Pēc RAĪ globālās farmakovigilances datubāzes un zinātnisko publikāciju datu izvērtēšanas CHMP vienojās par harmonizētu zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta versiju par blakusparādībām.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas harmonizēšanai;
Romanian: În cele ce urmează sunt discutate în detaliu numai modificările cele mai importante, însă au fost armonizate toate punctele din informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic și hidroxid de sodiu, precum și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că articaina 40 mg/ml în asociere cu adrenalină 0,01 mg/ml sau 0,005 mg/ml este un anestezic dentar local eficace la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 40 mg/ml artikaīns ar 0,01 mg/ml vai 0,005 mg/ml adrenalīnu ir efektīvs vietējās anestēzijas līdzeklis zobārstniecībā pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este un medicament combinat, în doză fixă, care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir fiksētas devas kombinētie preparāti, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu.
Romanian: privind evitarea administrării în țesuturi inflamate sau infectate deoarece injectarea unui anestezic local în aceste țesuturi poate duce la scăderea eficacității anestezicului.
Latvian: CHMP neatbalstīja teksta izlaišanu par izvairīšanos injicēt zāles iekaisušos vai inficētos audos, jo vietējo anestēzijas līdzekļu injicēšana šādos audos var samazināt anestēzijas līdzekļa efektivitāti.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5 din RCP) au fost sintetizate ca: interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale, sedative, anestezice volatile halogenate, agenți de blocare adrenergici postganglionici, blocante beta-adrenergice neselective, antidepresive triciclice, inhibitori de catecol-O-metil transferază, medicamente care provoacă aritmii, medicamente ocitocice de tip ergot, simpatomimetice vasopresoare și fenotiazine.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts) ir apkopota tādās grupās kā aditīva mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, sedatīviem, halogenētiem gaistošiem anestēzijas līdzekļiem, postganglionāriem adrenerģiskiem blokatoriem, neselektīviem betaadrenerģiskiem blokatoriem, tricikliskiem antidepresantiem, katehol-O-metiltransferāzes inhibitoriem, zālēm, kas izraisa aritmiju, vilkazobu alkaloīda oksitocīna preparātiem, simpatomimētiskiem vazopresoriem un fentiazīniem.
Romanian: Punctul 4.4 din RCP (Atenționări) a fost sintetizat astfel încât să includă următoarele categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, pacienți epileptici, pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică, pacienți cu boli renale, pacienți cu boli hepatice grave, pacienți cu miastenia gravis tratată cu inhibitori de acetilcolinesterază, pacienți cu porfirie, pacienți care se află concomitent în tratament cu anestezice inhalatorii halogenate, pacienți tratați cu medicamente antiplachetare/anticoagulante și pacienți în vârstă.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts (Brīdinājumi) ir apkopots šādās kategorijās: pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, pacienti ar epilepsiju, pacienti ar nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā, pacienti ar nieru slimībām, pacienti ar smagām aknu slimībām, pacienti ar myasthenia gravis, ko ārstē ar acetilholīnesterāzes inhibitoriem, pacienti ar porfīriju, pacienti, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar halogenētiem inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem, pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar prettrombocītu līdzekļiem/antikoagulantiem, un gados vecāki pacienti.
Romanian: Datele de susținere a contraindicațiilor incluse la punctul 4.3 din RCP au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea lor în RCP pentru pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la articaină, la adrenalină sau la orice excipient al medicamentului finit, precum și pentru pacienții cu epilepsie neținută sub control în mod corespunzător prin tratament.
Latvian: Datus, kas pamato zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas, apsprieda ar RAĪ, un CHMP piekrita sniegtajam pamatojumam saglabāt tos zāļu aprakstā kā kontrindikācijas pacientiem ar agrāku hipersensitivitāti pret artikaīnu, adrenalīnu vai jebkuru no gatavo zāļu palīgvielām, kā arī pacientiem ar epilepsiju, kas netiek pietiekami kontrolēta ar ārstēšanu.
Romanian: Medicamentul este disponibil în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Romanian: Datele obținute după administrarea intraorală de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml în doza maximă recomandată de articaină au dovedit că doza terapeutică maximă de 500 mg nu produce semne de intoxicație (probleme cardiovasculare) la pacienții sănătoși.
Latvian: Iegūtie dati pēc artikaīna 40 mg/ml un adrenalīna 0,01 mg/ml injicēšanas mutes dobumā maksimālajā ieteicamajā artikaīna devā liecina, ka maksimālā terapeitiskā deva 500 mg neizraisa intoksikācijas pazīmes (sirds un asinsvadu problēmas) veseliem pacientiem.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date bibliografice din publicații, care atestă eficacitatea, siguranța și farmacologia articainei în concentrație de 40 mg/ml, administrată în monoterapie sau în asociere cu adrenalină, în anestezia dentară locală.
Latvian: RAĪ arī iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām par artikaīna 40 mg/ml efektivitāti, drošumu un farmakoloģiju, lietojot artikaīnu atsevišķi vai kombinācijā ar adrenalīnu vietējai anestēzijai zobārstniecībā.
Romanian: Medicamentul finit este prezentat ca soluție injectabilă care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Gatavās zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu 2 dažādos stiprumos: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) din RCP au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată la modulul 3, precum și cu cel mai recent model de RCD.
Latvian: apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi), 6.5.
Romanian: • comitetul a considerat acceptabilă versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate (modulul 3) pentru Septanest și denumirile asociate,
Latvian: • komiteja harmonizēto Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu informāciju un kvalitātes dokumentāciju (3. modulis) uzskatīja par pieņemamu, CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să nu se specifice doza uzuală la copii și adolescenți, din cauza lipsei unor studii privind selectarea dozei la această categorie de pacienți.
Latvian: RAĪ ierosināja nenorādīt bērniem lietojamo parasto devu, jo trūkst devas izvēles pētījumu ar bērniem.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Latvian: Lietošanas instrukciju mainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Romanian: Infiltrare
Latvian: Infiltrācija
Romanian: Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Latvian: Dalībvalstīs reģistrētu zāļu saraksts
Romanian: Adrenalină 10 µg/ml
Latvian: Adrenalīns 10 µg/ml
Romanian: Adrenalină 0,005 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Latvian: Adrenalīns 0,005 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Romanian: Țările de Jos Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Latvian: Nīderlande Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Romanian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Latvian: Luksemburga Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Romanian: Infiltrare Administrare periodontală
Latvian: Šķīdums injekcijām Infiltrācija Lietošana periodontā
Romanian: 0,01 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Latvian: Adrenalīns 0,01 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Romanian: Injecție intraorală locală sau regională Administrare submucoasă
Latvian: Šķīdums injekcijām Lokāla vai reģionāla injekcija mutes dobumā
Romanian: Administrare dentară Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală
Latvian: Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā
Romanian: Injektionslösun g
Latvian: Injektionslösung
Romanian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Latvian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Romanian: Adrenalină, tartrát 0.0182mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0182mg/ml
Romanian: Administrare submucoasă Infiltrare și administrare perineurală
Latvian: Šķīdums injekcijām Infiltrācija un perineirāla lietošana
Romanian: Adrenalină, tartrát 0.0091 mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0091 mg/ml
Romanian: Epinefrină 0,01 mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Epinefrīns 0,01 mg/ml
Romanian: Epinefrină 0,005 mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Epinefrīns 0,005 mg/ml
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Romanian: Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Romanian: Toate cele trei studii de teren s-au realizat în condițiile adăposturilor pentru animale într-o zonă geografică limitată.
Latvian: Visus trīs lauka pētījumus veica dzīvnieku patversmes apstākļos ierobežotā ģeogrāfiskajā reģionā.
Romanian: Fiecare dintre câini a fost infestat cu 80 de muște de nisip femele în 13 ocazii (Z7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 și 222).
Latvian: Katru suni invadēja ar 80 smilšu mušu mātītēm 13 reizes (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. un 222. dienā).
Romanian: Toate riscurile legate de animalul țintă, utilizator și mediu sunt abordate în mod adecvat în documentele referitoare la produs.
Latvian: Visi ar mērķa dzīvniekiem, lietotājiem un vidi saistītie riski ir attiecīgi aprakstīti zāļu informācijā.
Romanian: Seresto conține substanțele active imidacloprid 10% și flumetrin 4,5%.
Latvian: Seresto satur aktīvās vielas imidakloprīdu 10% un flumetrīnu 4,5%.
Romanian: Din cauza utilizării unui eșantion de mărime foarte redusă în două dintre studii, s-a considerat că un singur studiu a produs rezultate fiabile și, prin urmare, comentariile următoare se bazează doar pe acest studiu.
Latvian: Tā kā divos no šiem pētījumiem bija ļoti mazs parauga lielums, tikai vienā pētījumā iegūtos rezultātus uzskatīja par uzticamiem, tāpēc turpmākie komentāri ir balstīti tikai uz šo pētījumu.
Romanian: Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
Latvian: Gan Vadlīnijās 7AE17a, gan Vadlīnijās EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 noteikts, ka lauka pētījumi jāveic vismaz divos ģeogrāfiskajos reģionos un pētītajai dzīvnieku populācijai reprezentatīvi jāatspoguļo mērķa populācija.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Latvian: 15 CITA INFORMĀCIJA
Romanian: Pe scurt, Marea Britanie a considerat că eficacitatea Seresto pentru indicația propusă nu a fost demonstrată suficient și că acceptarea indicației ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea animalelor și a oamenilor.
Latvian: Kopumā Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Seresto efektivitāte ierosinātajai indikācijai nav pietiekami pierādīta un šīs indikācijas akceptēšana varētu radīt nopietnu risku dzīvnieku un cilvēku veselībai.
Romanian: Regatul Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Latvian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Romanian: Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
Latvian: Tomēr, tā kā šos pētījumus veica dzīvnieku patversmēs Dienviditālijā, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka šo pētījumu rezultātus par leišmaniozes pārnešanu nav iespējams ekstrapolēt uz visiem ES reģioniem, kur šī slimība ir endēmiska.
Romanian: În sprijinul acestei cereri, DAPP a prezentat studii de laborator și studii de teren.
Latvian: Lai pamatotu šo pieteikumu, RAĪ iesniedza laboratorijas un lauka pētījumus.
Romanian: Lista numelui, formei farmaceutice, concentrația produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, mērķa sugas, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Romanian: Studiul s-a desfășurat între aprilie/mai și decembrie 2013 (aproximativ opt luni) și a existat o fază post-tratament care s-a desfășurat până în aprilie/mai 2014.
Latvian: Pētījums notika no 2013. gada aprīļa/maija līdz decembrim (apmēram astoņus mēnešus), un pēcārstēšanas fāze ilga līdz 2014. gada aprīlim/maijam.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru indicația convenită este considerat favorabil.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecību pieņemtajā indikācijā uzskata par pozitīvu.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto (vezi Anexa I)
Latvian: Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Durata studiului a fost de 300 de zile ± 10 zile, iar animalele tratate au purtat zgarda în primele 210 ± 10 zile din această perioadă.
Latvian: Pirmā pētījuma ilgums bija 300 ± 10 dienu, un ārstētie dzīvnieki kakla siksnu nēsāja pirmās 210 ± 10 dienu no šā laika.