FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento, la mejora en la capacidad inspiratoria con Ulunar Breezhaler fue superior (diferencia de media por MC del tratamiento 320 ml, p<0,001) y aumentó el tiempo de resistencia al ejercicio (diferencia de media por MC del tratamiento 59,5 segundos, p=0,006) comparado con placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ulunar Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
Spanish: 10 cápsulas de Ulunar Breezhaler para utilizar con el inhalador
Slovenian: 10 kapsul zdravila Ulunar Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Spanish: No se observaron efectos sobre el embrión o el feto a ningún nivel de dosis de Ulunar Breezhaler durante un estudio de desarrollo embriofetal en ratas.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah niso pri nobeni ravni odmerkov zdravila Ulunar Breezhaler opažali vpliva na zarodek oziroma plod.
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes demostró respuestas clínicamente importantes a la semana 26 con Ulunar Breezhaler en comparación con tiotropio (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropio, p=0,016) y fluticasona/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticasona/salmeterol, p=0,088).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Spanish: Durante el tratamiento con Ulunar Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ulunar Breezhaler - Če pride do česarkoli od spodaj navedenega, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in poiščite zdravniško pomoč: če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele - to so lahko znaki napada akutnega glavkoma zaprtega zakotja; če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če imate izpuščaj srbečico ali koprivnico (znaki alergijske reakcije); če vas začne takoj po uporabi tega zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape - to so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo paradoksni bronhospazem.
Spanish: Ulunar Breezhaler también ha demostrado un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud valorada a través del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) a juzgar por la reducción de la puntuación total del SGRQ a las 26 semanas comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento -3,01, p=0,002) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento -2,13, p=0,009) y las reducciones en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de -1,09 y -1,18, respectivamente.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kar kažejo znižane skupne ocene SGRQ po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -3,01 točke, p=0,002) in tiotropija (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,13 točke, p=0,009) ter znižanje skupne ocene za 1,09 točke v primerjavi z uporabo indakaterola in za 1,18 točke v primerjavi z uporabo glikopironija.
Spanish: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Spanish: A la semana 64, Ulunar Breezhaler mostró mejora numérica con respecto a glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 1,95%; p=0,175) y una mejora estadística con respecto a tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 4,96%; p=0,001).
Slovenian: Po 64 tednih je zdravilo Ulunar Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
Spanish: • un inhalador de Ulunar Breezhaler
Slovenian: • en inhalator Ulunar Breezhaler,
Spanish: 24 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Slovenian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Slovenian: V številnih kliničnih študijah se je pokazalo, da zdravilo Ulunar Breezhaler klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1).
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja ni na voljo nobenih podatkov, zato je pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Spanish: Ulunar Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
Spanish: Ulunar Breezhaler - glicopirronio
Slovenian: Ulunar Breezhaler - glikopironij
Spanish: Ulunar Breezhaler - tiotropio
Slovenian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Ulunar Breezhaler e indacaterol en monoterapia.
Slovenian: Po podatkih dogajanj in vitro je mogoče pričakovati, da po uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v pljuča prispe podoben odmerek indakaterola, kot pri uporabi zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
Spanish: Los efectos adversos observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili običajno blagi in obvladljivi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción del número de exacerbaciones fueron demasiado reducidos para recomendar su uso para esta indicación.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje števila poslabšanj prešibki, da bi ga lahko priporočil za to indikacijo.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ultibro Breezhaler ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ultibro Breezhaler, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirronio
Slovenian: Ulunar Breezhaler indakaterol/glikopironij
Spanish: El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Ulunar Breezhaler pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ulunar Breezhaler sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ulunar Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2 667 pacientes con EPOC.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ulunar Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ulunar Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ulunar Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ulunar Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Ulunar Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, el indacaterol (85 microgramos) y el glicopirronio (43 microgramos).
Slovenian: Ulunar Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ulunar Breezhaler el 23 de abril de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ulunar Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. aprila 2014.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el aparato Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Ulunar Breezhaler.
Spanish: En pacientes con problemas renales graves, Ulunar Breezhaler solo se debe usar tras una minuciosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo prizadetim delovanjem ledvic se sme zdravilo Ulunar Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ulunar Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ulunar Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh zdravilnih učinkovin pomaga vzdrževati prehodnost dihal in bolniku olajša dihanje.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ulunar Breezhaler?
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia consistió en analizar en qué medida Ulunar Breezhaler mejoraba los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1,volumen máximo de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Spanish: Los efectos de Ulunar Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de EPOC fueron clínicamente significativos.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler za lajšanje simptomov KOPB so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ulunar Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ulunar Breezhaler.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para inspirar y espirar.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali blokirani, kar povzroča oteženo vdihavanje in izdihavanje zraka.
Spanish: Otras informaciones sobre Ulunar Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ulunar Breezhaler
Spanish: La empresa que produce Ultibro Breezhaler ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Ulunar Breezhaler («consentimiento informado»).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ultibro Breezhaler, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ulunar Breezhaler („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de efecto prolongado son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev se pogosto uporablja za uravnavanje KOPB.
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ulunar Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Ulunar Breezhaler na število poslabšanj (izbruhov bolezni), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ulunar Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ulunar Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ulunar Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ulunar Breezhaler que con el tiotropio y el glicopirronio.
Slovenian: Zmanjšanje števila poslabšanj je bilo pri zdravilu Ulunar Breezhaler za 10 do 12 % večje kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ulunar Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el FEV1 una media de 200 ml más.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ulunar Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila vrednost FEV1 v povprečju za 200 ml večja kot pri placebu.
Spanish: Ulunar Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Spanish: ¿Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ulunar Breezhaler in za kaj se uporablja?
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del FEV1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ulunar Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
Slovenian: V drugi študiji je bila vrednost FEV1 pri zdravilu Ulunar Breezhaler v povprečju za 140 ml večja kot pri uporabi flutikazona in salmeterola.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
Slovenian: Varnost zdravila Ulunar Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, uporabljenima kot ločeni zdravili.
Spanish: Los principios activos de Ulunar Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en los casos de EPOC.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Ulunar Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri bolnikih s KOPB.
Spanish: Ulunar Breezhaler también aumentó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi z indakaterolom kot samostojnim zdravilom in za 90 ml v primerjavi z glikopironijem kot samostojnim zdravilom.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ulunar Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cuando se inhala el glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
Slovenian: Ob inhalaciji glikopironij sprosti mišice v dihalih.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ulunar Breezhaler en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ulunar Breezhaler izkazalo v študijah?
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada) o con el indacaterol o el glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ulunar Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali zgolj indakaterola oziroma glikopironija, v drugi pa zdravilo Ulunar Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ulunar Breezhaler odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ulunar Breezhaler?
Spanish: Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Slovenian: Ob inhalaciji indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Spanish: ¿Cómo se usa Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Ulunar Breezhaler uporablja?
Spanish: En caso afirmativo, ¿qué tipo de estudios no clínicos han de realizarse?
Slovenian: Če je odgovor pritrdilen, kakšno vrsto nekliničnih študij je treba izvesti?
Spanish: Por tanto, el procedimiento se remitió al CHMP en octubre de 2008.
Slovenian: Zaradi tega je bil postopek oktobra 2008 predložen odboru CHMP.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE UMAN BIG
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA UMAN BIG
Spanish: El solicitante presentó también datos sobre exposición, según los cuales, se han administrado unas 143.589 inyecciones a pacientes.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi podatke o izpostavljenosti, v katerih je navedeno, da so bolniki prejeli vsega skupaj približno 143 589 injekcij.
Spanish: Se comercializa desde 1979 y se administra por vía intramuscular.
Slovenian: Zdravilo je v prometu od leta 1979, in sicer za intramuskularno uporabo.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento puede considerarse positiva y que el producto puede aprobarse.
Slovenian: Zaradi tega odbor CHMP meni, da se lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo upošteva kot pozitivno in da se lahko zdravilo odobri.
Spanish: Resumen del informe del BPWP y de la postura del CHMP:
Slovenian: Povzetek poročila Delovne skupine za krvne proizvode in stališče odbora CHMP:
Spanish: Además, se han notificado muy pocos casos de náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas.
Slovenian: Poročali so tudi o omejenem številu primerov slabosti, bruhanja, hipotenzije, tahikardije, alergičnih ali anafilaktičnih reakcij.
Spanish: En opinión del solicitante, las características del producto, los datos de seguridad disponibles y el sistema de seguridad global vigente no justifican la adopción de recomendaciones sobre actividades adicionales para la reducción del riesgo.
Slovenian: Po mnenju predlagatelja, lastnosti zdravila, razpoložljivi varnostni podatki in celotni varnostni sistem ne upravičujejo nobenih priporočil glede nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Spanish: El solicitante demostró además que, desde la introducción de las vacunas, es imposible llevar a cabo estudios clínicos en cualquiera de las poblaciones señaladas en la indicación, aparte de los recién nacidos.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako dokazal, da po uvedbi cepljenja ni mogoče izvesti nobene klinične študije v kateri koli populaciji, vključeni v indikacijo, razen novorojenčkov.
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovenian: Vsebina koncentracija
Spanish: La solicitud de comercialización de UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable se presentó a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia (Italia) el 2 de junio de 1979.
Slovenian: Vloga za zdravilo UMAN BIG 180 ME/ml raztopina za injiciranje je bila predložena v postopku medsebojnega priznavanja na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica (Italija) dne 2. junija 1979.
Spanish: El CHMP respalda totalmente la elaboración de una directriz combinada sobre inmunoglobulinas específicas con el fin de armonizar los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización.
Slovenian: CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Pese a que el Estado miembro de referencia llegó a la conclusión de que las objeciones planteadas habían quedado resueltas, el Estado miembro afectado contrario a la autorización seguía opinando que se había identificado un posible riesgo grave para la salud pública con este producto concreto relacionado con la seguridad y la eficacia.
Slovenian: Čeprav je referenčna država članica zaključila, da so bili zadržki odpravljeni rešeni, je ugovarjajoča zadevna država članica še vedno menila, da so za to zdravilo odkrili morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo.
Spanish: El CHMP opinó que, basándose en los 28 años de experiencia clínica con la formulación existente de UMAN BIG, puede considerarse que la seguridad en los seres humanos se ha valorado exhaustivamente.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko na podlagi 28 let kliničnih izkušenj z obstoječo formulacijo zdravila UMAN BIG privzame, da je bila varnost pri ljudeh obsežno ovrednotena.
Spanish: El solicitante facilitó un resumen de los datos disponibles desde la comercialización correspondientes a UMAN BIG e IMMUNOHBs (un nombre comercial diferente de un producto idéntico que se presenta en la misma concentración y en envases del mismo tamaño, producido en los mismos centros de fabricación y empleando el mismo proceso), que indican que se han vendido aproximadamente 143.381.160 UI de IMMUNOHBs y alrededor de 11.695.680 UI de UMAN BIG en todo el mundo entre junio de 1995 y diciembre de 2007.
Slovenian: Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.