FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herzuma behandelt wurden.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses)
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Spanish: Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herzuma und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herzuma y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Spanish: Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
German: Herzuma kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La influencia de Herzuma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Herzuma behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herzuma hasta progresión de la enfermedad.
German: (6,2 - n.b.)
Spanish: (6,2 - ne)
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Ü berleben und symptomatischen kardialen Ereignissen
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardíacos Seguimiento a largo plazo
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1% gegenüber 4,6% im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1% frente a 4,6% en el grupo de 1 año de tratamiento).
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt.
Spanish: Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Bei den meisten Patienten (79%), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79%) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
German: Das rekonstituierte Herzuma ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis Herzuma, da Herzuma über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herzuma y hasta 7 meses después de la última dosis de Herzuma ya que Herzuma puede llegar a su bebé a través de su leche.
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Spanish: En el estudio pivotal (BO16216) se administró trastuzumab junto con anastrozol desde el día 1.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Ä nderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: (Hypertonus)
Spanish: (hipertonía)
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herzuma vermeiden.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con Herzuma.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95% KI)
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: - después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1);
German: Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Herzuma
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin trastuzumab.
German: *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Ü berleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52% der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52% de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
German: Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit:
Spanish: Cualquiera de los tratamientos anteriores se administró junto con:
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Herzuma steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de Herzuma y se ha asociado a fallecimientos (ver sección 4.4).
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de trastuzumab.
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht:
Spanish: Paclitaxel en combinación con trastuzumab, se administró de la siguiente manera:
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Spanish: La incidencia de disfunción cardíaca sintomática fue 1,7% en el brazo de trastuzumab.
German: Obwohl es einige Einschränkungen bei der Verwendung der Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose gibt, die zu einer Unterschätzung der Anzahl der Fälle führen, wird die Aktualisierung der Produktinformationstexte durch Aufnahme des TLS mit einer unbekannten Häufigkeit empfohlen, da Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) ist.
Spanish: Aunque existen algunas limitaciones al usar los criterios de Cairo-Bishop para el diagnóstico que lleva a una subestimación del número de casos, la actualización de la Información del producto para incluir el SLT con una frecuencia desconocida está respaldada, ya que el trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad mediada por células y dependiente de anticuerpos células dependientes (ADCC).
German: 1 Jahr n = 1.702***
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27%), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7% - 10%).
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27%), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7% - 10%).
German: Herzuma wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Spanish: Herzuma se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
German: Wenn Sie Herzuma zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Spanish: Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
German: Doxorubicin und Cyclophosphamid wurden gleichzeitig wie folgt verabreicht:
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administraros concomitantemente de la siguiente forma:
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Eine Durchstechflasche mit Herzuma, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 7 Tage bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Spanish: El vial de Herzuma reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.
German: Beobachtung n = 1.697***
Spanish: Observación N = 1.697***
German: * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Spanish: *definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
German: Daher geht aus dem Wirkmechanismus hervor, dass Trastuzumab ein TumorlyseSyndrom verursachen kann.
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Herzuma und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herzuma y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
German: Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Spanish: Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Spanish: Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
German: Eine Ü berwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
German: Blutdruck erhöht
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
German: Eine Therapie mit Herzuma soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Spanish: El tratamiento con Herzuma únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
German: Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
German: Wenn Sie Herzuma in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Spanish: Si se le administra Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
German: Medianes progressionsfreies Ü berleben (Monate) Mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Monate) Gesamtansprechrate,%
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herzuma vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo.
German: Patienten, die mit Herzuma behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II - IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Spanish: Los pacientes tratados con Herzuma tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardíaca asintomática.
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2-überexprimierende Tumore eine kürzere krankheitsfreie Ü berlebenszeit.
Spanish: Los ensayos indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta si se compara con los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ NKUNGEN FÜ R DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓ N CON LA UTILIZACIÓ N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Ü berdosierung beim Menschen vor.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/leucopenia
German: Die Daten legen nahe, dass die positiven Effekte bei Patienten mit stärkerer Ü berexpression von HER2 (3+) ausgeprägter waren.
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos fueron superiores entre los pacientes con mayores niveles de sobreexpresión de HER2 (3+).
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5% gegenüber 6,7%); der klinische Nutzen (42,7% gegenüber 27,9%); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7% frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Ü berlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen aller Schweregrade variierte zwischen den Studien in Abhängigkeit von der Indikation, von der Methode der Datenerhebung und davon, ob Trastuzumab gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie verabreicht wurde.
Spanish: La tasa de reacciones relacionadas a la perfusión de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
German: Das Risiko einer Neutropenie kann leicht erhöht sein, wenn Trastuzumab mit Docetaxel nach einer Anthrazyklintherapie verabreicht wird.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede verse ligeramente incrementado cuando trastuzumab se administra con docetaxel seguido de un tratamiento con antraciclina.
German: Die progressionsfreie Ü berlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue del doble en el grupo de trastuzumab y anastrozol comparado con el grupo de anastrozol (4,8 meses frente a 2,4 meses).
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con trastuzumab más docetaxel fue eficaz en los pacientes, independientemente de que hubieran recibido o no terapia adyuvante previa con antraciclinas.
German: AUC0-21 Tage (µg.Tag/ml)
Spanish: AUC0-21 días (µg.día/ml)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herzuma anwenden, wenn:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Herzuma si:
German: Zirkulierendes HER2-ECD
Spanish: HER2-ECD circulante (Shed)
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Trastuzumab auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
German: 150 mg Ungeöffnete Durchstechflasche
Spanish: 150 mg Vial sin abrir
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit
Spanish: • incremento del tono o tensión muscular
German: Beobachtung n = 1.693
Spanish: Observación N = 1.693
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Ü berwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Herzuma oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Spanish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
German: Herzuma kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Spanish: Se puede prescribir Herzuma en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con la enfermedad pulmonar intersticial incluyen la terapia previa o concomitante con otras terapias anti-neoplásicas asociadas conocidas, tales como taxanos, gemcitabina, vinorelbina y radioterapia.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmin,ee (día)