FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vismodegib veldur alvarlegum og óafturkræfum breytingum á tönnum í vexti (hrörnun/drep tannkímfrumna (odontoblasts), myndun vessafylltra blaðra í tannkviku (dental pulp), beingerð (ossification) í rótargöngum og blæðingar) og lokun vaxtarlína hjá ýmsum dýrategundum.
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Portuguese: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o seguinte:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um eftirfarandi atriði hjá yfirvöldum í hverju landi:
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Icelandic: 94% þeirra sjúklinga sem voru með langt genginn staðbundið grunnfrumukrabbamein (n = 63) höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (89%), geislameðferð (27%) og lyfjameðferð/staðbundna meðferð (11%).
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Icelandic: Þéttni vismodegibs fylgir þéttni AAG náið og sveiflast þéttni AAG og vismodegibs samhliða með tíma auk þess sem þéttni óbundins vismodegibs er ávallt lítil.
Portuguese: Um ensaio clínico (MO25616) pós-aprovação de fase II, open-label, não comparativo, multicêntrico foi realizado em 1232 doentes com CBC avançado, dos quais 1215 doentes foram avaliados a nível de eficácia e segurança com CBCla (n= 1119) ou CBCm (n=96).CBCla foi definida como lesões cutâneas inadequadas a cirurgia (inoperáveis, ou para as quais a cirurgia iria reesultar em deformações substanciais) e para as quais a radioterapia não foi bem sucedida ou é contra-indicada.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki um Erivedge skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Icelandic: Samkvæmt mati rannsakenda var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 6,7 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Portuguese: • diarreia,
Icelandic: • augnháratap,
Portuguese: As cápsulas têm um corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e uma cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta comestível.
Icelandic: Hylkin eru bleik og ógegnsæ með áletruðu „150 mg", með gráu loki með áletruðu „VISMO" með svörtu bleki sem óhætt er að gleypa.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica do etinilestradiol e noretindrona não é alterada quando coadministrados com vismodegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum sem gerð var hjá krabbameinssjúklingum sýndu að almenn útsetning fyrir etinýl estradíól og noretindrón er óbreytt þegar þessi lyf eru gefin samtímis vismodegib.
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
Portuguese: Necessidade de parar Erivedge imediatamente em caso de suspeita de gravidez Necessidade de o doente notificar uma suspeita de gravidez imediatamente ao profissional de saúde que o trata
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni grunaða þungun þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Icelandic: Næmi tiltækra þungunarprófa verður að lágmarki að nægja til að greina 25 ma.e./ml.
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Portuguese: Contraceção em mulheres e homens
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Portuguese: CBCm (n = 33)
Icelandic: Grunnfrumu krabbamein með meinvörpum (n = 33)
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tekið einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Além disso, a segurança foi avaliada num ensaio pós-aprovação, que incluiu 1215 doentes com CBCa avaliados a nível de segurança e tratados com 150 mg.De forma geral, o perfil de segurança observado foi consistente nos doentes com CBCm e CBCla e entre ensaios, tal como descrito abaixo.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
Portuguese: Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Icelandic: Skilyrði um að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum í tengslum við notkun Erivedge og nauðsyn þess að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Icelandic: Öryggi Erivedge hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 138 sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu grunnfrumukrabbameini, þ.m.t. bæði grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
Icelandic: Erivedge inniheldur sykru sem nefnist laktósi.
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Icelandic: • breytt bragðskyn eða tap á bragðskyni,
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
Icelandic: Við aðstæður sem skipta máli klínískt (stöðugt ástand) hefur fæða ekki áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Portuguese: Gravidez de Erivedge (ver secções 4.4 e 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fylgja ekki skilmálum Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Icelandic: n=58) eða miðlungi alvarlega (BSA- aðlöguð CrCl 30 til 50 ml/mín, n=16) skerta nýrnastarfsemi benti til þess að væg eða miðlungi alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi hefði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vismodegibs (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • sentir-se cansado,
Icelandic: Þreyta Verkur
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, natríum lárýl súlfat, povidone (K29/32), natríum sterkju glýkólat (tegund A), talkúm og magnesíum sterat.
Portuguese: De modo a apoiar os prestadores de cuidados de saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal ao Erivedge, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais (Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) para enfatizar os riscos potenciais associados à utilização de Erivedge.
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode aumentar a exposição aos substratos do OATP1B1, p.ex.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Portuguese: O vismodegib é uma pequena molécula inibidora da via Hedgehog disponível por via oral.
Icelandic: Vismodegib er smásameind til inntöku sem er hemill á „hedgehog"-boðkerfið.
Portuguese: • Utilize 2 métodos de contraceção - um método de elevada eficácia e um método barreira (ver os exemplos abaixo)
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um lyfjahvörf hjá börnum.
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
Icelandic: Áhrif á tiltekin ensím og flutningsprótein
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Erivedge.
Portuguese: • Não pode engravidar enquanto tomar Erivedge e durante 24 meses após a sua última dose,
Icelandic: hún má ekki verða þunguð meðan hún tekur Erivedge eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn,
Portuguese: Método de contraceção recomendado: Fale com o seu médico sobre os dois melhores métodos de contraceção para si.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tvennskonar getnaðarvarnir henta þér best.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão mediana (meses) (IC 95 %)
Icelandic: Miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% öryggismörk) Miðgildi lengdar heildarlifunar, (mánuðir) (95% öryggismörk)
Portuguese: • carcinoma basocelular metastático sintomático
Icelandic: • grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) með einkennum og meinvörpum
Portuguese: Em geral, a tolerabilidade de Erivedge em estudos de toxicidade de dose repetida no rato e cão foi limitada por manifestações não específicas de toxicidade incluindo diminuição do aumento de peso corporal e do consumo de alimentos.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
Portuguese: Erivedge contém lactose
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Portuguese: Invólucro capsular Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erivedge Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að aldur hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni vismodegibs við stöðugt ástand.
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
Icelandic: Brotthvarf vismodegibs og tengdra niðurbrotsefna þess verður einkum um lifur.
Portuguese: • Se é homem, não deve doar sémen em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður skalt þú ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
Icelandic: á þéttni vismodegibs í plasma eða eituráhrifum í þessum klínísku rannsóknum.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Portuguese: 60 mg Comprimidos revestido por película
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Portuguese: Ver em baixo.
Icelandic: Sjá neðar.
Portuguese: • dirija-se ao hospital imediatamente
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
Portuguese: Se uma criança ou jovem tomar acidentalmente Erleada:
Icelandic: Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos de grau 3 ou 4.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Portuguese: • Não metastizou para outras partes do corpo e
Icelandic: ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og
Portuguese: • Pode tomar Erleada com alimentos ou entre refeições.
Icelandic: Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.
Portuguese: 23 de junho
Icelandic: Júní 2023
Portuguese: Informação para mulheres
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Preencha os seus dias da semana
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Portuguese: Tome cuidado extra para reduzir o risco de queda.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
Portuguese: Enquanto que o número geral de acontecimentos foi pequeno, a diferença entre os dois braços foi suficientemente grande para ser estatisticamente significativa.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér öðrum lyfjum á meðan þú ert að taka Erleada.
Portuguese: Os resultados do PSA foram ocultados e não foram usados para a interrupção do tratamento.
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
Portuguese: Necessita de ter uma lista com os nomes dos medicamentos que toma e de a mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Portuguese: Os efeitos nos ratos machos foram reversíveis após 8 semanas desde a última administração da apalutamida.
Icelandic: Áhrif á karlkyns rottur gengu til baka eftir að 8 vikur voru liðnar frá síðustu gjöf apalutamids.
Portuguese: C no plasma, representando 45%, 44%, e 3%, respetivamente,
Icelandic: C-geislavirkninni í plasma, sem voru 45%, 44% og 3%, tilgreint í sömu röð, af heildar
Portuguese: A distribuição por grupo racial foi de 66% Caucasiana, 5,6% Negra, 12% Asiática e 0,2% Outra.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
Portuguese: A MFS mediana para Erleada foi de 41 meses e para o placebo foi de 16 meses (ver Figuras 1.
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
Portuguese: Diga ao seu médico que está a tomar Erleada se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um novo medicamento.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir að taka nýtt lyf.
Portuguese: É utilizado para tratar homens adultos com cancro da próstata que:
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem:
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag - taktu venjulegan skammt næsta dag.
Portuguese: Informação para homens - siga este conselho durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar tratamento
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Portuguese: A mediana de idades foi de 74 anos (intervalo 49-97) e 26% dos indivíduos tinham idade superior ou igual a 80 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
Portuguese: O tratamento com Erleada melhorou significativamente a MFS.
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
Portuguese: Não engula ou elimine o dessecante.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada
Icelandic: Ef gleymist að taka Erleada
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico pode interromper o tratamento:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana - læknirinn gæti stöðvað meðferð:
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada skaltu taka venjulegan skammt eins fljótt og þú manst eftir því.
Portuguese: Análises de farmacocinética populacional mostraram que a idade (intervalo: 18 a 94 anos) não tem uma influência clinicamente significativa na farmacocinética da apalutamida.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Se parar de tomar Erleada Não pare de tomar Erleada sem consultar o seu médico primeiro.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erleada Como tomar Erleada
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erleada Hvernig nota á Erleada
Portuguese: Setenta e três porcento (73%) dos participantes receberam tratamento prévio com um antiandrogénio de primeira geração; 69% dos participantes recebeu bicalutamida e 10% dos participantes recebeu flutamida.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent (73%) þátttakenda höfðu áður fengið meðferð með fyrstu kynslóðar and-andrógen lyfi; 69% þátttakenda höfðu fengið bicalutamid og 10% þátttakenda höfðu fengið flutamid.
Portuguese: Assim, a segurança da apalutamida nestes doentes não foi estabelecida.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser realizada uma revisão de medicamentos concomitantes quando se inicia o tratamento com apalutamida.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Portuguese: Isto porque Erleada pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Icelandic: Það er vegna þess að Erleada getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Se uma dose não for tomada, esta deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia, regressando ao horário normal no dia seguinte.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.