FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Icelandic: Mótefni gegn hjúpi meningókokka vernda gegn sjúkdómum af völdum meningókokka, fyrir tilstilli komplementmiðlaðrar bakteríudrepandi virkni.
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Icelandic: blóðsýni voru tekin 42 til 56 dögum eftir bólusetningu * prófað á rannsóknastofum GSK
Dutch: Het is goede klinische praktijkvoering wanneer voorafgaand aan de vaccinatie de medische geschiedenis wordt gecontroleerd (met name wat betreft eerdere vaccinaties en mogelijk voorkomen van ongewenste effecten) en er een lichamelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Icelandic: Það er góð klínísk venja að fara yfir sjúkrasögu fyrir bólusetningu (einkum með tilliti til fyrri bólusetninga og aukaverkana sem hugsanlegra hafa komið fram) og framkvæma klíníska skoðun.
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Icelandic: Svörun við bóluefni skilgreind sem hlutfall einstaklinga með:
Dutch: De bactericide activiteit in serum werd ook gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Tabel 1 laat de gerapporteerde bijwerkingen zien uit onderzoeken bij personen van 6 weken tot 55 jaar oud en uit postmarketing ervaring.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir sem tilkynntar voru í rannsóknum með einstaklinga á aldrinum frá 6 vikna til 55 ára og eftir markaðssetningu.
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Icelandic: Vörn gegn meningókokkasýkingum
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
Icelandic: Stofn fyrir Nimenrix MenACWY-samtengt i.m.
Dutch: EU/1/12/767/001- verpakking van 1 zonder naald EU/1/12/767/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/12/767/003- verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/12/767/004- verpakking van 10 met 20 naalden
Icelandic: EU/1/12/767/001 - pakkning með 1 einingu án nálar EU/1/12/767/002 - pakkning með 10 einingum án nálar EU/1/12/767/003 - pakkning með 1 einingu og 2 nálum EU/1/12/767/004 - pakkning með 10 einingum og 20 nálum
Dutch: Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, sem voru gerðar hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára (rannsókn MenACWY-TT-036) og hjá fullorðnum á aldrinum 18-55 ára (rannsókn MenACWY-TT-035), var annað hvort gefinn einn skammtur af Nimenrix eða einn skammtur af ACWY-PS-bóluefninu.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Dutch: Meer dan 98% van de personen had anti-PT-, FHA- of PRN-concentraties boven de afkapdrempelwaarden van de assay.
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að verða til þess að fresta bólusetningu.
Dutch: Meningo kokkengroep rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Nimenrix.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y jafnvel þó þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Nimenrix.
Dutch: Latvija
Icelandic: Latvijā
Dutch: Persistentie van bactericide-antilichaamtiters in serum
Icelandic: Ending bakteríudrepandi mótefnatítra í sermi
Dutch: Nimenrix 2 doses
Icelandic: Nimenrix 2 skammtar
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):
Icelandic: Mjög algengar (þær geta komið fram við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Icelandic: MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 sýndi stakur skammtur af Nimenrix rSBA-svörun gegn öllum fjórum gerðum meningókokka, með svörun gegn sermisgerð C sem var sambærileg og kom fram með skráða MenC-CRM-bóluefninu samkvæmt hlutfalli rSBAtítra ≥8 (tafla 4).
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
Icelandic: Í MenACWY-TT-038 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en skráða ACWY-PS-bóluefnið hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerðunum fjórum (A, C, W-135 og Y) (sjá töflu 9).
Dutch: Het percentage personen met rSBA-titers (gemeten in laboratoria van GSK) ≥128 voorafgaand aan vaccinatie varieerde van 45% (groep C) tot 62% (groep Y).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með rSBA títra (mælda í rannsóknastofum GSK) ≥128 fyrir bólusetningu var á bilinu frá 45% (sermisgerð C) til 62% (sermisgerð Y).
Dutch: Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
Icelandic: Brjótið efsta hlutann af lykjunni, dragið leysinn upp með sprautu og bætið leysinum út í stofninn.
Dutch: Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð W-135
Dutch: Zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Eén injectie.
Icelandic: Ungbörn frá 6 mánaða aldri, börn, unglingar og fullorðnir Ein inndæling.
Dutch: Vergelijkbare responsen werden waargenomen op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 met groepen A en C (tabel 7).
Icelandic: Svipuð svörun sást hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar sermisgerðir A og C voru skoðaðar (tafla 7).
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
Dutch: De toediening van Nimenrix een maand na het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin resulteerde in lagere rSBA GMT's tegen groepen A, C en W-135 vergeleken met gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Gjöf Nimenrix einum mánuði á eftir DTaP-HBV-IPV/Hib-bóluefninu leiddi til lægri rSBA margfeldismeðaltalstítra gegn sermisgerðum A, C og W-135 samanborið við samhliðagjöf (sjá kafla 4.5).
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram á stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Icelandic: Eftir örvunarskammt voru hSBA títrar við öllum fjórum sermisgerðunum sambærilegir milli þessara tveggja skammtaáætlana.
Dutch: Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Dutch: Gegevens uit MenACWY-TT-083 ondersteunen de extrapolatie van de immunogeniciteitsgegevens en dosering voor zuigelingen van 12 weken tot 6 maanden oud.
Icelandic: Gögn úr MenACWY-TT-083 rannsókninni styðja framreikning upplýsinga um ónæmingu og skammta fyrir ungbörn frá 12 vikna aldri til yngri en 6 mánaða.
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir með Nimenrix örvunarskammti gefinn einstaklingum frá 12 mánaða aldri til 30 ára aldurs eftir frumbólusetningu með Nimenrix eða öðrum samtengdum eða venjulegum fjölsykrungabóluefnum gegn meningókokkum voru svipaðar staðbundnum og almennum aukaverkunum sem komu fram eftir frumbólusetningu með Nimenrix, fyrir utan einkenni í meltingarfærum (meðal annars niðurgangur, uppköst og ógleði) sem voru mjög algengar meðal einstaklinga 6 ára og eldri.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Dutch: 10 INJECTIEFLACONS EN 10 AMPULLEN 100 INJECTIEFLACONS EN 100 AMPULLEN
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat op de injectieplaats, vaak geassocieerd met erytheem, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is, of zwelling van het hele geïnjecteerde ledemaat
Icelandic: Veruleg bólga í útlim við stungustað, oft ásamt roðaþoti, sem stundum nær til aðliggjandi liðamóta eða bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í.
Dutch: Studie MenACWYTT-035 (18-55 jaar)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-035 (18-55 ára)
Dutch: Suf voelen Hoofdpijn
Icelandic: Syfja Höfuðverkur
Dutch: Nimenrix boostervaccinatie bij personen voorheen geprimed met een monovalent (MenC-CRM) of een quadrivalent conjugaat meningokokkenvaccin (MenACWY-TT) werd onderzocht bij personen vanaf 12 maanden oud die een booster vaccinatie ontvingen.
Icelandic: Nimenrix örvunarbólusetning hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið frumbólusetningu með eingildu (MenC-CRM) eða fjórgildu samtengdu meningókokkabóluefni (MenACWY-TT) var rannsökuð hjá einstaklingum frá 12 mánaða aldri sem fengu örvunarskammt.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn öllum fjórum gerðum sem voru svipuð hvað varðaði hlutfall rSBA-títra ≥8 og margfeldismeðaltalstítra, hvort sem um var að ræða einn eða tvo skammta (tafla 6).
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur mæld einum mánuði eftir stakan frumbólusetningarskammt, fyrir örvunarskammt og einum mánuði eftir örvunarskammt er sýnd í töflu 3.
Dutch: Het is te verwachten dat er bij patiënten die behandeld worden met immuunsuppressiva of patiënten met immuundeficiëntie mogelijk geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Dutch: Tel.: +48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Dutch: GMT (95% BI)
Icelandic: GMT (95% CI)
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Icelandic: Í undirhópi >65 ára var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, frá 90% (sermisgerð A) til 97% (sermisgerð Y).
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt út í stofninn skal hrista blönduna vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Icelandic: Lækkun mótefnatítra hefur komið fram fyrir sermisgerðir A, C, W-135 og Y. Klínísk þýðing þessarar lækkunar á mótefnatítrum er ekki þekkt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Icelandic: Öryggi Nimenrix sem fram kemur í töflunni hér fyrir neðan er byggt á tveimur gagnasettum í klínískum rannsóknum með eftirfarandi hætti:
Dutch: In studie MenACWY-TT-039 werd als een secundair eindpunt bactericide activiteit in serum ook gemeten met behulp van hSBA (tabel 5).
Icelandic: MenACWY-TT-039 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt (tafla 5).
Dutch: • pijn in de armen of benen
Icelandic: verkur í hand- eða fótleggjum
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Icelandic: Nimenrix fæst í pakkningum með 1 eða 10 einingum, með eða án nála.
Dutch: Nimenrix biedt alleen bescherming tegen Neisseria meningitidis-groep A, C, W-135 en Y. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere Neisseria meningitidis-groepen.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y. Bóluefnið mun ekki veita vernd gegn öðrum gerðum Neisseria meningitidis.
Dutch: Studie MenACWY-TT-104
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104
Dutch: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-027)
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu (rannsókn MenACWY-TT-027)
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.
Icelandic: Blönduna skal hrista vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 6-12 weken en die van 12-14 maanden die 2 doses Nimenrix kregen met een tussenperiode van 2 maanden, gingen de eerste en tweede dosis gepaard met een vergelijkbare lokale en systemische reactogeniciteit.
Icelandic: Í aldurshópunum 6-12 vikna og 12-14 mánaða sem fengu 2 skammta af Nimenrix með 2 mánaða millibili voru staðbundin og kerfistengd viðbrögð við skömmtunum tveimur svipuð.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dat duidelijk noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til og mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: De GMT was lager in de Nimenrix-groep (2.795 (95%-BI: 2.393; 3.263)) versus het MenC-CRM-vaccin (5.292 (95%-BI: 3.815; 7.340)).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítri (GMT) var lægri fyrir hópinn sem fékk Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] samanborið við MenC-CRM-bóluefnið [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 5 míkrógrömm af Neisseria meningitidis-fjölsykrungum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Dutch: MenCCRM vaccin
Icelandic: MenCCRM bóluefni
Dutch: Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen is onbekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Dutch: Tabel 10: Persistentiegegevens over 44 maanden bij kinderen van 2-10 jaar oud bij vaccinatie (studie MenACWY-TT-088; extensie van studie 081)
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
Dutch: Lokale en algemene bijwerkingen
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Icelandic: rSBA títri 32 fyrir einstaklinga sem voru sermisneikvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri <8 fyrir bólusetningu)
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Icelandic: fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y
Dutch: Nimenrix mag in geen geval intravasculair, intradermaal of subcutaan worden geïnjecteerd.
Icelandic: Nimenrix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð, í húð eða undir húð.
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ónæmissvörun hjá ungbörnum á aldrinum 6 mánaða til yngri en 12 mánaða Stakur skammtur gefinn við 6 mánaða aldur tengdist lægri títrum hSBA (e. human complement serum bactericidal assay) við sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við þrjá skammta sem gefnir voru við 2, 4 og 6 mánaða aldur (sjá kafla 5.1).
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða: gefa skal tvo skammta, 0,5 ml hvorn, með 2 mánaða millibili.
Dutch: Volgend op een toediening van Nimenrix is er een afname van bactericide-antilichaamtiters tegen groep A in serum gemeten met hSBA (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
Dutch: Immunisatie dient alleen te worden uitgevoerd door intramusculaire injectie.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal aðeins framkvæma með inndælingu í vöðva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteiten vruchtbaarheid..
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Dutch: Studie MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Icelandic: Rannsókn MenACWYTT-036 (11-17 ára)
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12-14 maanden Peuters in de leeftijd van 12- 14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Icelandic: 12-14 mánaða Smábörn á aldrinum 12-14 mánaða sýndu svipuð rSBA-viðbrögð við sermisgerðum A, C, W-135 og Y einum mánuði eftir skammtinn, hvort sem um var að ræða einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili.
Dutch: Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: Hoe Nimenrix werkt
Icelandic: Hvernig verkar Nimenrix
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Icelandic: Með örvunarskammti náðist öflug svörun, sem var sambærileg í báðum skammtahópunum, gegn öllum fjórum gerðum meningókokka.
Dutch: MenCTT vaccin
Icelandic: MenCTT bóluefni
Dutch: vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95%BI: 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 96,6; 100) og 100% (95% CI: 97,1; 100), í sömu röð] (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hoewel een toename van de concentraties anti-tetanustoxoïd-(TT) antilichaam werd waargenomen na vaccinatie met Nimenrix, is Nimenrix geen substituut voor tetanusimmunisatie.
Icelandic: Þótt aukin þéttni mótefna gegn stífkrampatóxóíðum (TT) hafi komið fram í kjölfar bólusetningar með Nimenrix, kemur Nimenrix ekki í stað ónæmisaðgerðar gegn stífkrampa.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: Bóluefnið skal nota tafarlaust eftir blöndun.
Dutch: Nimenrix dient alleen te worden gebruikt tijdens de borstvoeding wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11 - 25 ára
Dutch: Bij eerder gevaccineerde personen van 12 maanden of ouder mag Nimenrix worden toegediend als een boosterdosis als zij de primaire vaccinatie hebben gekregen met een geconjugeerd of nietgeconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir má gefa Nimenrix sem örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með samtengdu eða venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum (sjá kafla 4.4 og 5.1).