FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (ροζ: 2
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
Greek: Επίσης, το Avandia μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Greek: Μετά την παρέλευση
Slovak: Dňa 11. júla 2000
Greek: Το Avandia χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα των
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
Slovak: Na čo sa liek Avandia používa?
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Slovak: • ak ste tehotná.
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Greek: 10 Tuas Bay Link
Slovak: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Iανουαρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14. januára 2015
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Slovak: Starší pacienti:
Greek: Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Greek: ● επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Greek: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ΗΠΑ
Slovak: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
Greek: • προβλήματα με τα μάτια (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων),
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Greek: Η συστηματική χορήγηση προληπτικής αγωγής δεν απαιτείται.
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Greek: Όταν το Avastin ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Greek: Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Greek: Ε4599
Slovak: E4599
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča.
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Slovak: • nedostatok energie,
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης βασίστηκε στην ανοχή, με μία αρχική διάρκεια έγχυσης 90 λεπτών.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou úvodnej infúzie 90 minút.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Slovak: Pridanie Avastinu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Greek: ● ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Slovak: • ak ste podstúpili operáciu.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί 8 περιστατικά με PRES.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenalo 8 prípadov PRES.
Greek: Αντιδράσεις (συχνότητα*)
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Greek: ***Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Greek: Το Avastin δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: Avastin nie je schválený na použitie u pacientov mladších než 18 rokov.
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 HΠΑ
Slovak: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Ημέρα 1, πριν το XELOX, 1 φορά στις 3 εβδομάδες
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS)
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Greek: Η αναγκαία δόση Avastin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Slovak: Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός όσων αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση και ως τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali smrteľné následky.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2% των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του/της ασθενούς.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Greek: Δεν υπήρξαν αντικειμενικές (μερικές ή πλήρεις) ακτινολογικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Avastin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
Greek: Στη δοκιμή Ε2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Greek: *Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε καταληκτική ημερομηνία για τα δεδομένα τις 14 Νοεμβρίου 2011.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, εάν είχατε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων 28 ημερών ή εάν έχετε ακόμη μη επουλωμένο τραύμα μετά από χειρουργική επέμβαση, δεν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων ήταν πολύ παρόμοια με τα πρωταρχικά αποτελέσματα του PFS.
Slovak: Výsledky tejto analýzy boli takmer zhodné s výsledkami primárneho PFS.
Greek: γ. Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať.
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση 18 (12,5%)
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou na liečbu 18 (12,5
Greek: Το Avastin μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Slovak: Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας τείνουν να υποφέρουν από προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αραίωση του αίματος για οποιαδήποτε λόγο.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και ρυθμισμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Greek: Aσθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Slovak: Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Slovak: To môžu byť znaky a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • To Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Slovak: Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Greek: Τι είναι το Avastin και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Avastin a na čo sa používa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του Avastin δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a Avastinu nebola stanovená.
Greek: • μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία.
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Greek: Άλλα φάρμακα και Avastin
Slovak: Iné lieky a Avastin
Greek: Πακλιταξέλη n=115
Slovak: Paklitaxel n=115
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza frekvenciu závažných nežiaducich reakcií.
Greek: Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Greek: Η συμπληρωματική θεραπεία με ταξάνες είχε επιτραπεί μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την εισαγωγή στη δοκιμή.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Greek: Συνολική Επιβίωση 6
Slovak: Celkové prežívanie3
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9% των ασθενών είχε απεβιώσει.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
Greek: Προηγουμένως επιτρεπόταν η ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε στην πλειοψηφία των ασθενών.
Slovak: Po vysadení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientov funkcia ovárií obnovila.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται για προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Greek: Μονόπλευρη log-rank τιμή-p 4 Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0.0116.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota 4 Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Greek: Δεν υπήρχε κριτήριο αποκλεισμού για προηγούμενη αντι-αγγειογενετική θεραπεία.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
Greek: Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: * Διερευνητική ανάλυση: Στην τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) στο cut-off των κλινικών δεδομένων στις 30 Οκτωβρίου 2017, περίπου 59 % των ασθενών είχε πεθάνει.
Slovak: * exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie,
Greek: Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη δοκιμή NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Greek: Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Greek: Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες θεραπείες.
Slovak: V prípade reakcie treba infúziu prerušiť a začať primeranú liečbu.
Greek: Δοσολογία και συχνότητα χορήγησης
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania
Greek: ΔΕ, δεν επιτεύχθηκε.
Slovak: Nedosiahlo sa
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια Macdonald).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Greek: Επιπλέον καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τη συνολική επιβίωση και την ασφάλεια.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα έχουν δείξει ότι η bevacizumab πιθανόν να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Greek: 25-75 (μήνες)
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
Greek: μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου, ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας,
Slovak: medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
Greek: Το Avastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Avastin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μετά από τον Κύκλο 1, το φάρμακο θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Slovak: Po 1. cykle sa liečivo mohlo podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Greek: Η χαμηλή αλβουμίνη και το υψηλό φορτίο του όγκου είναι γενικότερα ενδεικτικά της σοβαρότητας της νόσου.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž zvyčajne svedčia o závažnosti ochorenia.
Greek: Συχνότητα Όχι Γνωστή
Slovak: Neznáma frekvencia
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εκδήλωσαν επιπλοκές επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Slovak: U pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Slovak: Zároveň, primárny "endpoint" bol hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC).
Greek: Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Avastin.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση ή έως την πλήρη επούλωση του χειρουργικού τραύματος.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Greek: Πίνακας 9 Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Slovak: • ak máte problémy s hojením rany po operácii,