FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální účinky přípravku Kaletra vyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
Bulgarian: Сърдечни събития при употреба на Kaletra са съобщавани в предклинични проучвания, следователно потенциалните сърдечни ефекти на Kaletra засега не могат да бъдат изключени (вж. точки 4.8 и 5.3).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že v průběhu léčby přípravkem Kaletra byly hlášeny případy nevolnosti (viz bod
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за случаи на гадене по време на лечението с Кaletra (вж. точка 4.8).
Czech: Špička
Bulgarian: Връх
Czech: • tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;
Bulgarian: плака, отлагаща се в артериите,която може да доведе до коронарен инцидент и удар;
Czech: • nedostatečná funkce varlat;
Bulgarian: липса на функциониране на тестисите;
Czech: (viz bod 4.4 a viz SmPC pro vorapaxar).
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Czech: Tel: +44 (0)1628 561090
Bulgarian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Czech: Opakované podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů bez omezení jídla vedlo k průměrné ± SD vrcholové plazmatické koncentraci lopinaviru (Cmax) 12,3 ± 5,4 μg/ml, ke které došlo zhruba po 4 hodinách po podání.
Bulgarian: Многократният прием на Kaletra 400/100 mg два пъти дневно за 2 седмици без ограничения на хранителния режим води до средни ± SD максимални плазмени концентрации на лопинавир (Cmax) от 12,3 ± 5,4 mcg/ml, които настъпват приблизително 4 часа след приложението.
Czech: Souběžné podávání riocigvátu s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro riocigvát).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на риоцигуат с Kaletra (вж. точка 4.4 и Kратката характеристика на продукта, съдържащ риоцигуат).
Czech: Jelikož jsou lopinavir a ritonavir ve vysoké míře vázány na proteiny, není pravděpodobné, že by mohly být ve větší míře odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.
Czech: Ranitidin: ↔
Bulgarian: Ранитидин: ↔
Czech: U osob užívajících přípravek Kaletra může dojít ke vzniku infekcí nebo dalších onemocnění souvisejících s HIV onemocněním nebo AIDS.
Bulgarian: - Хората, лекуващи се с Kaletra могат да развиват инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН.
Czech: Opioidy Buprenorfin, 16 mg QD Buprenorfin: ↔
Bulgarian: Опиати Бупренорфин, 16 mg
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия са съобщени при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A като ритонавир.
Czech: Vorapaxar
Bulgarian: Жълтеница
Czech: Bezvodý ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), hydrogenricinomakrogol 2000, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.
Bulgarian: Алкохол, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол, пречистена вода, глицерол, повидон, подсладител-110 (комбинация от моноамониев глициризинат и глицерол), аромат ваниля (съдържащ p-хидроксибензоева киселина, p-хидроксибензалдехид, ванилова киселина, ванилин, хелиотроп, етил ванилин), макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло), бонбонена есенция (съдържаща етил малтол, етил ванилин, ацетоин, дихидрокумарин, пропиленгликол), ацесулфам калий, захарин натрий, натриев хлорид, ментово масло, натриев цитрат, лимонена киселина, ментол.
Czech: Analýza rezistence u pacientů se zkušeností s léčbou PI Selekce rezistentních kmenů na lopinavir byla u pacientů, u nichž selhala předchozí terapie proteázovým inhibitorem, popsána díky rozboru longitudinálních izolátů, získaných od 19 subjektů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem ve 2 studiích fáze II a jedné studie fáze III, u kterých došlo buď k inkompletní virologické supresi, nebo k opětovnému pomnožení viru po předchozí odpovědi na přípravek Kaletra, a kteří vykazovali narůstající in vitro rezistenci mezi stavem výchozím a stavem po opětovném pomnožení viru (definována jako vznik nových mutací nebo 2násobná změna ve fenotypické citlivosti k lopinaviru).
Bulgarian: Фаза ІІІ проучвания, при които са постигнати или непълна вирусологична супресия или вирусологичен ребаунд, последващ първоначалния отговор към Kaletra, и при които е установена увеличена in vitro резистентност между изходните данни и момента на ребаунд (дефиниран като поява на нови мутации или двукратна промяна във фенотипната чувствителност към лопинавир).
Czech: Viz také Souhrn údajů o přípravku Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety.
Bulgarian: Моля вижте кратката характеристика на продукта Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки.
Czech: AUC: ↔
Bulgarian: лопинавир: AUC: ↔
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
Bulgarian: Оценена е in vitro антивирусната активност на лопинавир срещу 112 клинични изолати от пациенти, при които лечението с един или повече протеазни инхибитори не е било успешно.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací námelových alkaloidů vedoucí k akutní námelové toxicitě, včetně vazospasmu a ischemie (viz bod 4.5).
Bulgarian: Повишени плазмени концетрации на ерго дериватите води до остра ерго токсичност, включваща вазоспазъм и исхемия (вж. точка 4.5).
Czech: Instrukce pro dávkování u dětí současně léčených efavirenzem nebo nevirapinem
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията при съпътстващо прилагане с ефавиренц или невирапин
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání abemaciklibu a přípravku Kaletra.
Bulgarian: Едновременното приложение на абемациклиб и Kaletra трябва да се избягва.
Czech: Obsahuje: ethanol (42 % v/v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Bulgarian: Включва:алкохол (42% v/v, вижте листовката), глюкозо-фруктозен сироп, пропиленгликол, глицерол, макроголглицеролов рицинолеат 40, калий (като ацесулфам калий).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Czech: Magyarország AbbVie Kft.
Bulgarian: AbbVie Kft.
Czech: Obsahuje: ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Bulgarian: Включва: алкохол, нишестен сироп с високо съдържание на фруктоза, пропиленгликол, глицерол, макроголглицеролов рицинолеат 40, калий (като ацесулфам калий).
Czech: nevirapin (N=147)
Bulgarian: (N=147)
Czech: Tablety světle žluté barvy s vyraženými údaji - Abbott logo a „KC".
Bulgarian: Бледожълти, с вдлъбнато релефно означение [логото на Abbott] и "KС".
Czech: - U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS.
Bulgarian: - Хората, лекуващи се с Kaletra все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН.
Czech: - Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku.
Bulgarian: - Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за дозиране не вземайте пропуснатата доза.
Czech: Současné užívání těchto léků s přípravkem Kaletra může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
Bulgarian: Действително, Kaletra би могла да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
Bulgarian: - Kaletra се прилага при деца на възраст 14 дни и по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Cmax: ↑ 1,8krát
Bulgarian: AUC: ↑ 3 пъти Cmax: ↑ 1,8 пъти
Czech: Kaletra se má podávat s jídlem, aby bylo dosaženo zvýšení biologické dostupnosti a minimalizace variability.
Bulgarian: За да се повиши бионаличността и за да се сведе до минимум вариабилността е необходимо Kaletra да се приема с храна.
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Bulgarian: Средната стойност на минималната концентрация в стационарно състояние преди сутрешно прилагане е била 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Czech: Paritaprevir:
Bulgarian: Паритапревир:
Czech: Značka "ml"
Bulgarian: Маркировка за милилитри
Czech: Instrukce pro dávkování u dětí bez současného podávání efavirenzu nebo nevirapinu* Tělesná hmotnost (kg)
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията без съпътстващо прилагане с ефавиренц или невирапин*
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání ceritinibu s přípravkem Kaletra.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на церитиниб с Kaletra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Perorální roztok - Krabička obsahující 300 ml (5 lahviček po 60 ml) perorálního roztoku
Bulgarian: Перорален разтвор - кутия, съдържаща 300 ml (5 бутилки x 60 ml) перорален разтвор
Czech: Cmax: ↑ 6krát
Bulgarian: Cmax: ↑ 6 пъти
Czech: Jestliže je však souběžné podávání těchto látek považováno za nezbytné, lze dávku přípravku Kaletra, zvýšenou na
Bulgarian: Ако такова едновременно прилагане се прецени като неизбежно, то тогава заедно с рифампицин могат да се прилагат повишени дози на Kaletra
Czech: Není známo Žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Tyto subjekty měly infekci HIV-1 a během těhotenství byly (kohorta I) a nebyly (kohorta II) vystaveny působení nevirapinu jako prevence přenosu infekce z matky na dítě.
Bulgarian: Проучване P1060 е рандомизирано контролирано изпитване на терапията с невирапин в сравнение с тази, базирана на лопинавир/ритонавир, при пациенти на възраст от 2 до 36 месеца, инфектирани с HIV-1, които са били (кохорта I) и не са били (кохорта II) с експозиция на невирапин по време на бременността с цел предотвратяване на предаването от майката на детето.
Czech: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Bulgarian: Омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир
Czech: AUC: ↑ 49krát V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
Bulgarian: AUC: ↑ 49 пъти поради инхибиране на CYP3A от лопинавир/ритонавир.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Czech: Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Kaletra, než jste měl(a)
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra
Czech: Antiretrovirová léčiva
Bulgarian: Антиретровирусни средства
Czech: Byla studována farmakokinetika přípravku Kaletra perorální roztok, podávaného v dávce 300/75 mg/m2 dvakrát denně a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denně celkem u 53 dětských pacientů ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra перорален разтвор в доза 300/75 mg/m2 два пъти дневно и в доза 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно е проучена при 53 педиатрични пациенти, на възраст от 6 месеца до 12 години.
Czech: Souběžné podávání vorapaxaru s přípravkem Kaletra se nedoporučuje (viz bod 4.4 a viz SmPC pro vorapaxar).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ворапаксар с Kaletra (вж. точка 4.4 и Kратката характеристика на продукта, съдържащ ворапаксар).
Czech: Valproát: ↓
Bulgarian: Валпроат: ↓
Czech: Delamanid: AUC: ↑ 22 %
Bulgarian: AUC: ↑ 22%
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A dexamethasonem.
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат понижени поради индуциране на CYP3A от дексаметазон.
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (700/100 mg
Czech: nevirapin (N=82)
Bulgarian: (N=82)
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
Bulgarian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Bulgarian: Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kaletra?
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
Bulgarian: При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA) реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Bulgarian: И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Bulgarian: В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Bulgarian: Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Bulgarian: Как действа Kaletra?
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Czech: Kalydeco (ivacaftorum)
Bulgarian: Kalydeco (ivacaftor)
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.