FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special warnings and precautions
Portuguese: Advertências e precauções especiais
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Portuguese: (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) 4.2.
English: Bleeding.
Portuguese: Hemorragia.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças renais e urinárias Frequência desconhecida: nefrolitíase * * Para mais informações, ver secção 4.4
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Portuguese: Pouco frequentes dor intensa nas costas, peito ou abdómen, associada a lesões na parede da aorta e hemorragia interna Frequência: «desconhecida»
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar <nome do medicamento>: Se sofrer de hipertensão (apenas aplicável a medicamentos que contenham nintedanib e vandetanib, uma vez que para os restantes medicamentos este aviso já está incluído) Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções aórticas* Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções das artérias*
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Portuguese: A exposição de <nome do medicamento> à luz ambiente, especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Portuguese: Adicionalmente, antes de tomar este medicamento informe o seu médico se lhe tiver sido diagnosticado um aneurisma.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções das artérias
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização: [Para medicamentos indicados para recém-nascidos ( até 28 dias de idade)] A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação.
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) Quando utilizada em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Portuguese: Quando utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Portuguese: Quando utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída (ver secções 4.2, 6.3 e 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Portuguese: Quando utilizado em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, proteger da exposição à luz até que a administração esteja concluída.
English: Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Hemorragia
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Portuguese: Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Portuguese: Quando utilizada em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída.
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Portuguese: A exposição de soluções para nutrição parentérica intravenosa à luz, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Portuguese: Quando utilizado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, <nome do medicamento> deverá ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída (ver secções 4.2, 6.3 e 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Portuguese: Quando utilizada em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secção 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Portuguese: Quando utilizada em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secções 4.4, 6.3 e 6.6).
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Inlyta.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Portuguese: Quando utilizada em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos, a solução (em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secções 4.2, 4.4 e 6.6).
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com <nome do medicamento>.
English: Aortic aneurysms and dissections
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Aneurismas e dissecções aórticas Aneurismas e dissecções das artérias
English: Special warnings and precautions for use [For products indicated in neonates (age up to 28 days)]
Portuguese: [Para medicamentos NÃO indicados para recém-nascidos MAS indicados para crianças com idade inferior a 2 anos]
English: Patients should be monitored at least every six months.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
English: nitisinone
Portuguese: nitisinona
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nitisinone MDK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Portuguese: O Nitisinone MDK encontra-se disponível na forma de cápsulas (2 mg, 5 mg e 10 mg).
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Nitisinone MDK em 3 de outubro de 2017.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Orfadin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nitisinone MDK.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nitisinone MDK demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Portuguese: Anteriormente conhecido como Nitisinone MendeliKABS
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Orfadin, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Nitisinone MDK.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Nitisinone MDK é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK?
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Nitisinone MDK para utilização na UE.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nitisinone MDK, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Portuguese: Os doentes com HT1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
English: Other information about Nitisinone MDK
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nitisinone MDK e para que é utilizado?
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nitisinone MDK?
English: How does Nitisinone MDK work?
Portuguese: Como funciona o Nitisinone MDK?
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nitisinone MDK?
English: How is Nitisinone MDK used?
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Portuguese: O CMD(h) concorda com as conclusões científicas do PRAC.
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Portuguese: Anexo III Calendário para a implementação da presente posição>
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Portuguese: Por conseguinte, face aos dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo do PASS, o PRAC considerou serem necessárias alterações às condições da autorização de introdução no mercado.
English: November 20172019
Portuguese: Novembro 20172019
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da submissão do plano de gestão dos riscos, um protocolo para resultados do estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
English: Adoption of CMDh position:
Portuguese: Adoção da posição do CMD(h):
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Portuguese: Os resultados finais do estudo complementar de utilização do medicamento com recurso a bases de dados, o que permite uma abordagem dupla à avaliação da eficácia das medidas de minimização dos riscos impostas aos medicamentos contendo tiocolquicosido, são aguardados em 2019, e esta nova data deve estar refletida nas condições da autorização de introdução no mercado.
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Portuguese: O relatório final do estudo do PASS submetido pelos titulares da AIM cumpre com a obrigação de realização de um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e as suas atitudes a nível das práticas de prescrição para medicamentos contendo tiocolquicosido, conforme estabelecido no artigo 31.º do procedimento EMEA/H/A-1361.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Portuguese: O(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado deve(m) alterar a(s) seguinte(s) condição(ões) (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
English: 06 June 2018
Portuguese: 6 de junho de 2018
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o(s) medicamento(s) contendo a substância ativa tiocolquicosido e abrangidos pelo relatório final do PASS, o CMD(h) considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima referido(s) se mantém inalterado, na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: February 2018 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMD(h) de fevereiro de 2018
English: 07 April 2018
Portuguese: 7 de abril de 2018