FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Bulgarian: COMBO II (N=707)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Bulgarian: 0,006e
Maltese: 0.006f
Bulgarian: Плацебо Алирокумаб
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Bulgarian: MONO (N=103) Езетимиб Алирокумаб Езетимиб Алирокумаб Езетимиб Алирокумаб
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: -61,0в
Maltese: -61.0c
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо 18 924 възрастни пациенти (9 462 алирокумаб; 9 462 плацебо), проследявани в продължение на 5 години.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Bulgarian: -50,6ж
Maltese: -50.6g
Bulgarian: -47,2и
Maltese: -47.2i
Bulgarian: Вторични крайни точки
Maltese: Punti finali Sekondarji
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за LDL-C, общ холестерол, Non-HDL-C, Apo B и Lp(а).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Maltese: PCSK9.
Bulgarian: Изпитване COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Bulgarian: 0,02e
Maltese: 0.02f
Bulgarian: 0,01e
Maltese: 0.01f
Bulgarian: (MACE-плюса)
Maltese: (Ara l-istampa).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Maltese: L-istudju LONG TERM
Bulgarian: LDL-C стойности <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Bulgarian: Apo B Total-C Lp(a) TG
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Bulgarian: Praluent (алирокумаб) в 1 ml.
Maltese: (alirocumab) f'1 ml.
Bulgarian: А-1.
Maltese: u Apo A-1.
Bulgarian: Non-HDLC
Maltese: Non-HDL-C
Bulgarian: • спринцовката Praluent
Maltese: • is-siringa Praluent
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Bulgarian: 75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алирокумаб
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Bulgarian: общ холестерол, Non-HDL-C и Apo B.
Maltese: għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C u Apo B.
Bulgarian: Индексът на събитие на ОКС е миокарден инфаркт при 83,2% от пациентите (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) и епизод на нестабилна стенокардия при 16,8% от пациентите.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Bulgarian: LONG TERM (N=2 310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Bulgarian: в mg/dl (mmol/l)
Maltese: Bażi f'mg/dL (mmol/l)
Bulgarian: Коефициентите на риск са изчислени post hoc; за всички сърдечносъдови събития, HR = 0,91 (95% CI, 0,62 до 1,34); за MACE
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Bulgarian: -45,0з
Maltese: -45.0h
Bulgarian: -45,7д
Maltese: -45.7e
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Bulgarian: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 48-седмично проучване, включващо 540 пациенти на максимална поносима доза статин, със или без друга модифицираща липидите терапия (308 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 76 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 156 в плацебо групата) и 252 пациенти, нелекувани със статин (144 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 37 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 71 в плацебо групата).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Алирокумаб намалява и нивата на триглицеридите (TG) и увеличава холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-С) и аполипопротеин А-1 (Аро А-1), в сравнение с плацебо.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Bulgarian: LDL-C (ITT )a LDL-C (с лечение)б
Maltese: LDL-C (ITT )a LDL-C (fuq ittrattament)b
Bulgarian: 150 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране, включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване и болка/чувствителност са съобщени при 6,1% от пациентите, лекувани с алирокумаб спрямо 4,1% в контролната група (получаващи инжекции с плацебо).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Bulgarian: Активното вещество е алирокумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), общите алергични реакции са били сходни при пациентите, лекувани с алирокумаб и пациентите, лекувани с плацебо (7,9% алирокумаб, 7,8% плацебо).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Bulgarian: Praluent 150 mg инжекция алирокумаб
Maltese: Praluent 150 mg injezzjoni alirocumab
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Maltese: Kienu osservati żewġ fażijiet ta' eliminazzjoni għal alirocumab.
Bulgarian: N=2814 n (%)
Maltese: Alirocumab N=9462 n (%)
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Bulgarian: Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекция алирокумаб
Maltese: Praluent 75 mg injezzjoni alirocumab
Bulgarian: В контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Bulgarian: В предварително определените крайни анализи на изпитването LONG TERM, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, са настъпили при 72 от 1 550 (4,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 40 от 788 (5,1%) пациенти в групата на плацебо; MACE-плюс, потвърдени чрез оценка, са съобщени при 27 от 1 550 (1,7%) пациенти в групата на алирокумаб и при 26 от 788 (3,3%) пациенти в групата на плацебо.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Maltese: Wara li tkun lestejt il-passi kollha f'"Pass A:
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране са съобщени общо с честота 16,6% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици, и 7,9% в плацебо групата.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: Смърт поради ИБС Нефатален МИ
Maltese:  Iġbed il-pinna minn mal-ġilda.
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Bulgarian: 75 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg
Maltese: 150 milligramma.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза 3 при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, 1 158 пациенти (34,7%), лекувани с Praluent, са ≥65-годишна възраст, а 241 пациенти (7,2%), лекувани с Praluent, са ≥75 годишна възраст.
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Bulgarian: писалката Praluent
Maltese: Tużax Praluent
Bulgarian: При предварително определените анализи на сборни изпитвания фаза 3, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, включващи смърт от исхемична болест на сърцето (ИБС), инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, застойна сърдечна недостатъчност, изискваща хоспитализация и реваскуларизация, са съобщени при 110 (3,5%) от пациентите в групата с алирокумаб и при 53 (3,0%) от пациентите в контролната група (плацебо или активно вещество) с HR = 1,08 (95% CI, 0,78 до 1,50).
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Bulgarian: Сиво бутало
Maltese: Buttuna griża
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Maltese: Alirocumab huwa mistenni li jitkisser f'peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: i
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Maltese: Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Praluent 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Praluent 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, расата няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, ir-razza ma kellha l-ebda impatt fuq il-farmakokinetika ta' alirocumab.
Bulgarian: В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като еGFR < 30 ml/min/1,73 m2) е ограничен (вж. точка 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Bulgarian: 0,0261е a MACE-плюс се определя като съставна от: смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален миокарден инфаркт (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт, или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация б Нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация в Събитие на ИБС, определено като: голямо събитие на ИБСг, нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация, коронарна реваскуларизационна процедура, породена от исхемия г Голямо събитие на ИБС, определено като: смърт поради ИБС, нефатален МИ д Сърдечносъдово събитие, определено като: CV смърт, всяко нефатално събитие на ИБС и нефатален исхемичен инсулт е Номинална значимост
Maltese: 0.0261f a MACE-plus definit bħala kompost ta' : mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHD) , infart mijokardijaku (MI) li mhuwiex fatali, puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli (UA) li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar b
Bulgarian: При подгрупата от пациенти с възходящото титриране на дозата на 12-та седмица е постигнато допълнително средно намаление на LDL-C с 22,8% на 24-та седмица.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti titrati 'l fuq f'ġimgħa 12, inkisbet medja ta' tnaqqis addizzjonali ta' 22.8% fl-LDL-C f'ġimgħa 24.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени общи алергични реакции, включително сърбеж, както и редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi ġenerali, inkluż ħakk, kif ukoll reazzjonijiet allerġiċi rari u xi drabi serji bħal sensittività eċċessiva, ekżema b'forma tixbah munita, urtikarja, u vaskulite minn sensittività eċċessiva (ara taqsima 4.8).
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА - 150 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - 150 mg
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Maltese: Terapija flimkien ma' statin
Bulgarian: 75 mg/ml инжекционен разтвор
Maltese: 75 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Много редки:
Maltese: - Rari:
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Bulgarian: 15 юли, 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Bulgarian: Влошаването е специално изследвано в контролирано клинично изпитване с продължителност 26 седмици.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: С 95%
Maltese: B'95% ċertezza,
Bulgarian: Всяка блистерна лента съдържа 10 таблетки.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 30 cептември 2011 г.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
Maltese: Pazjenti b'disturbi psikotiċi
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Bulgarian: Активната съставка е прамипексол.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4.2).
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindromu malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Редки:
Maltese: Rari sa
Bulgarian: Прамипексол Accord се използва за: - за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja.
Bulgarian: мания
Maltese: manija
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Accord трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' Pramipexole Accord għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).
Bulgarian: Всички разновидности на Прамипексол Accord, съдържащи различно количество на активното вещество, се предлагат в Al-Al блистери по 10 таблетки на лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Bulgarian: поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости1
Maltese: sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll tal-impulsi u lkompulsjonijiet1
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане1 хиперфагия1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Bulgarian: алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност)
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)