FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på legemidlets sikkerhet og effekt når det gjelder cervikal ryggkirurgi, derfor anbefales det ikke å bruke legemidlet andre steder enn lumbalregionen.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Mønsteret av urelaterte postoperative bivirkninger varierte med omfanget av kirurgisk traume, prosedyrerelaterte komplikasjoner og pasientens helsetilstand før operasjon.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 C).
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt, skal du ta ut proppen av hetteglassene mens de holdes loddrett for å hindre at innholdet renner ut. Ikke stikk en nål gjennom proppene.
Icelandic: Lyfið á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn sem stundar konuna ákveður að kostirnir séu mikilvægari en áhættan.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun gis til ammende kvinner når behandlende lege vurderer det slik at fordelene oppveier risikoen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Norwegian Bokmål: Matriksen er også osteokonduktiv, og den gjør at ben fra det omkringliggende friske benet vokser inn i det defekte området.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Icelandic: Notkun lyfsins tryggir ekki samruna.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet garanterer ikke fusjon.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Norwegian Bokmål: Maksimal human dose skal ikke overstige 2 enheter, da effekt og sikkerhet av spinalfusjon som krever større doser, ikke er dokumentert.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Norwegian Bokmål: 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
Icelandic: Skert nýrna-/lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre-/leverfunksjon
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Norwegian Bokmål: Karmellose gir legemidlet en kittlignende konsistens som gjør det enkelt å forme og applisere på hver side av ryggraden.
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Icelandic: • uppleysing beina (beinhrörnun).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Icelandic: Ef hægt er setjið hann í undirhúð.
Norwegian Bokmål: Dren skal plasseres subkutant om mulig.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Icelandic: Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
Norwegian Bokmål: En liten mengde (én enhet) med dette legemidlet rekonstitueres og plasseres direkte på hver side av ryggraden på stedet der fusjonen skal skje.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Norwegian Bokmål: Omkringliggende bløtvev lukkes så rundt det implanterte materialet.
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Opgenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
Norwegian Bokmål: Samme prosedyre skal følges ved tilberedning av legemidlet for bruk på kontralateral side av ryggraden.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun Opgenra.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av legemidlet kan ikke anbefales.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: "{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra pulvere for suspensjon for implantasjon leveres som to separate pulvere.
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Icelandic: börn eiga að upplýsa skurðlækninn um möguleika á þungun áður en þeim er gefið þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du får behandling med dette legemidlet.
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Norwegian Bokmål: • lokalisert hevelse, hevelse på implantasjonsstede,
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Norwegian Bokmål: • problemer etter kirurgi (for eksempel utflod, hevelse eller andre sårkomplikasjoner),
Icelandic: Ræddu þessar varúðarreglur við lækninn eða skurðlækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen din om disse forholdsreglene før du blir gitt dette legemidlet.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (for eksempel utslett eller elveblest),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
Norwegian Bokmål: • problemer ved implantasjonsstedet (for eksempel abscess, hardhet, smerte, hevelse eller feber),
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med dette legemidlet inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
Norwegian Bokmål: Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det brukes én enhet av legemidlet på hver side av ryggsøylen.
Icelandic: Hitt hettuglasið inniheldur hjálparefnið karmellósa.
Norwegian Bokmål: Det andre hetteglasset inneholder hjelpestoffet karmellose.
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun þessa próteins til beinmyndunar (BMP).
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pulverne leveres i hetteglass av glass.
Icelandic: Samt sem áður ber að hafa ónæmissvörun við eptotermin alfa í huga og framkvæma ætti viðeigandi gildaðar prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
Norwegian Bokmål: En immunrespons på eptotermin alfa skal imidlertid vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoffer i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert tilfeller der legemidlet er ineffektivt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
Icelandic: Hjálparefni:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte:
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
Norwegian Bokmål: Hvis proppene punkteres med en nål, kan partikler fra propp-materialet kontaminere legemidlet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må vises forsiktighet når Opgenra brukes hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.4.4.)
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har fått dette legemidlet tidligere.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Icelandic: Nautgripa-kollagen.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bólgu og sýkingu eftir notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om oppsvulming og infeksjon etter bruk av dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Icelandic: • ofnæmi og myndun mótefna
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Icelandic: Notkun með beinholufylli
Norwegian Bokmål: Bruk med benmasse
Icelandic: Þó var tíðni vansköpunar sambærileg við sögulega samanburðarhópa.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning i føtale misdannelser (skjev sternabrae) ble sett hos kull i den OP-1immuniserte gruppen.
Icelandic: Þess vegna getur verið til staðar hætta á myndun sjálfsónæmis gagnvart innrænu BMP próteinunum, við endurtekna notkun Opgenra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Icelandic: Opgenra hefur ekki verið rannsakað til notkunar við aðgerð í hálshrygg.
Norwegian Bokmål: • Opgenra har ikke blitt studert til bruk ved cervikal spinalkirurgi.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur, fer fram innan kollagengrunnefnisins.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av det aktive stoffet, skjer innenfor produktmatriksen.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).
Norwegian Bokmål: 2 x 1 hetteglass med 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
Icelandic: Sortuæxli tengdust langtíma tilveru staðvilltu beinanna.
Norwegian Bokmål: Sarkom var assosiert med langvarig nærvær av det heterotope benet.
Icelandic: Nautgripa-kollagen, karmellósa.
Norwegian Bokmål: Kollagen, bovint Karmellose
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Norwegian Bokmål: • har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med utvikling av sarkom i mennesker.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en steril blisterpakning.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Norwegian Bokmål: Vanlige: sårdehiscens, sekresjon, pseudarthrose Uvanlige: produktmigrasjon i kombinasjon med syntetisk benmasse, serom Ukjente: komplikasjoner etter inngrepet (f.eks. utflod etter inngrepet, hevelse, andre sårkomplikasjoner)
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: aukin beinmyndun (staðvillt beinmyndun)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Icelandic: Samhliða sjúkdómar
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Norwegian Bokmål: - en pakke med to enheter med 2 x 1 hetteglass med 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellosepulver.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, med unntak av dem nevnt i pkt.
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
Norwegian Bokmål: • økt bendannelse eller bendannelse utenfor fusjonsstedet (heterotop bendannelse),
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Icelandic: Vöðvavefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna sem og húðinni yfir vöðvanum.
Norwegian Bokmål: Det omkringliggende muskelvevet lukkes deretter over det implanterte legemidlet.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
Norwegian Bokmål: Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet pulver.
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Icelandic: ● þurfa á staurliðsgerð að halda vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Norwegian Bokmål: • krever artrodese som følge av metabolsk bensykdom eller svulst.
Icelandic: Lokun er mjög mikilvæg til að halda og viðhalda efninu á svæðinu þar sem staurliðsgerðin er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
Icelandic: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Norwegian Bokmål: Raheen Business Park Raheen, Limerick
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÞYNNA DUFTHETTUGLAS MEÐ VIRKU EFNI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERFOLIE MED HETTEGLASS MED VIRKESTOFF SOM PULVER
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Norwegian Bokmål: Startpakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan redusere melkeproduksjonen.
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
Norwegian Bokmål: De tre stripsene er merket med "Uke 1", "Uke 2" og "Uke 3".
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2008 Dato for siste fornyelse: 9 april 2013
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen med Oprymea øker hver uke.
Icelandic: Danmark KRKA Sverige AB
Norwegian Bokmål: Sverige KRKA Sverige AB
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea.
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning
Norwegian Bokmål: 3-ukers behandlingsstartpakke
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Norwegian Bokmål: 82,8 % av disse 87 pasientene endret ikke dosen, 13,8 % økte dosen og 3,4 % reduserte dosen.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartspakken med Oprymea inneholder tre blisterstrips med tabletter, én strip for hver av de tre første ukene av behandlingen.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte hos 87 av 103 pasienter som byttet til pramipexol depottabletter.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Norwegian Bokmål: Med 95 % sannsynlighet er frekvenskategorien ikke høyere enn mindre vanlig, men kan være lavere.
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Norwegian Bokmål: Oprymea kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slemiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 63 pasienter randomisert (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Oprymea er og hva det brukes mot
Icelandic: 3-vikna byrjunarpakkning inniheldur 21 forðatöflu í 3 pakkningum:
Norwegian Bokmål: 3-ukers behandlingsstartpakken inneholder 21 depottabletter i 3 pakninger:
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan Oprymea påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom
Icelandic: - alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar.
Norwegian Bokmål: - alvorlig hjerte- og karsykdom.
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Oprymea bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt 5.1).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Norwegian Bokmål: - hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: YTRI ASKJA (byrjunarpakkning sem inniheldur 3 öskjur með 7 forðatöflum)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (behandlingsstartpakke inneholdende 3 kartonger med 7 depottabletter)
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól.
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig døgndose 0,26 mg pramipexol.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.