FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Prenez les doses de Tafinlar et de trametinib en suivant exactement les instructions de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Portuguese: Tome as doses de Tafinlar e trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.
French: Cohorte B N = 18
Portuguese: Coorte B N=18
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: b% (IC à 95 % ) Différence de TRG (IC à 95 % )
Portuguese: % (IC 95 %) ORR diferença (IC 95 %)
French: • Cohorte C : Traitement en association (dabrafenib 150 mg deux fois par jour et trametinib 2 mg une fois par jour).
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
French: Veillez à toujours prendre Tafinlar en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: Tome Tafinlar exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Hazard ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Hazard ratio (IC 95 %)
French: Tafinlar 75 mg gélules dabrafenib
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas dabrafenib
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib in combination with trametinib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em estádio IV.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo indivíduos com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
French: Aucune modification de dose de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 75 mg de dabrafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 75 mg de dabrafenib.
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique
Portuguese: Dermatite acneiforme Queratose actínica Suores noturnos Hiperqueratose Alopecia
French: Avant le début du traitement par le dabrafenib ou en association au trametinib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Portuguese: Antes de tomar dabrafenib ou a associação com trametinib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
French: Douleur des extrémités Spasmes musculairesi
Portuguese: Dor na extremidade Espasmos musculares i
French: Tafinlar 50 mg gélules Tafinlar 75 mg gélules
Portuguese: Tafinlar 50 mg cápsulas Tafinlar 75 mg cápsulas
French: Aucune modification de la dose de dabrafenib n'est requise lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando tomado em associação com trametinib.
French: Aucune modification de dose de dabrafenib n'est requise lorsqu'il est pris en association au trametinib en cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando tomado em associação com trametinib nos casos de DPI ou pneumonite.
French: Par conséquent, le dabrafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Des cas de tumeurs malignes liées à une mutation RAS ont été observés avec le dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib.
Portuguese: Foram verificados casos de tumores malignos desencadeados pelo RAS com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
French: Veuillez-vous référer au RCP de trametinib.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib.
French: Des colites et perforations gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients prenant du dabrafenib en association avec le trametinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada colite e perfuração gastrointestinal, incluindo com desfecho fatal, em doentes a tomar a dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
French: Une revue de l'utilisation des médicaments est par conséquent indispensable avant toute initiation d'un traitement par le dabrafenib.
Portuguese: Assim, quando se inicia o tratamento com dabrafenib é essencial uma revisão de Uso de Medicamentos (DUR).
French: Hypotension Lymphœdème
Portuguese: Hipotensão Linfoedema
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ou d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés lors des essais cliniques avec dabrafenib en association au trametinib.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite ou DPI em ensaios clínicos com dabrafenib em associação com trametinib.
French: Des évènements hépatiques ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le dabrafenib en association au trametinib.
Portuguese: Têm sido notificados casos de acontecimentos adversos hepáticos em ensaios clínicos com dabrafenib em associação com trametinib.
French: Si l'uvéite ne répond pas au traitement ophtalmologique local, interrompre le dabrafenib jusqu'à disparition de l'inflammation oculaire, puis reprendre le dabrafenib à une dose réduite d'un palier.
Portuguese: Se a uveíte não responder a terapêutica ocular local, suspender dafrafenib até resolução da inflamação ocular e depois reiniciar dabrafenib com um nível de redução de dose.
French: Des cas de fièvre ont été rapportés dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada febre em ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib (ver secção 4.8).
French: Réponse globale, % (IC à 95 %)
Portuguese: Resposta global, % (IC 95 %)
French: Hypophosphatémie Hyperglycémie
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia
French: Les éruptions cutanées peuvent survenir au cours du traitement par Tafinlar en association au trametinib.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas (erupção cutânea) enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
French: Des informations sur Tagrisso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tagrisso podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tagrisso est disponible sous forme de comprimés de 40 et 80 mg.
Portuguese: Tagrisso está disponível na forma de comprimidos de 40 e 80 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tagrisso sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tagrisso são continuamente monitorizados.
French: Dans ces études, Tagrisso n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: Nestes estudos, o Tagrisso não foi comparado com outros tratamentos.
French: Le patient doit prendre 80 mg une fois par jour tant que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables.
Portuguese: O doente deve tomar 80 mg uma vez por dia enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tagrisso sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tagrisso são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Tagrisso sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tagrisso são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Chez les patients porteurs de la mutation T790, le médicament peut être administré après d'autres traitements.
Portuguese: Em doentes com a mutação T790, o medicamento pode ser administrado após outros tratamentos.
French: Il bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Portuguese: Bloqueia a atividade do EGFR, que normalmente controla o crescimento e a divisão das células.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent des mutations (changements) dans un gène pour une protéine dénommée EGFR.
Portuguese: É utilizado em doentes que têm mutações (alterações) num gene de uma proteína chamada EGFR.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tagrisso?
French: Avant de commencer le traitement, les médecins doivent réaliser un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation de l'EGFR.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem utilizar um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no EGFR.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Tagrisso sont similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme acceptables.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos adversos associados ao Tagrisso são similares aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis.
French: Une «autorisation conditionnelle» a initialement été délivrée pour Tagrisso, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Tagrisso uma autorização condicional pois aguardavam-se dados adicionais sobre o medicamento.
French: Autres informations relatives à Tagrisso:
Portuguese: Outras informações sobre o Tagrisso
French: Il contient le principe actif osimertinib.
Portuguese: Contém a substância ativa osimertinib.
French: Pour prendre en charge d'éventuels effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Portuguese: Caso ocorram determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.
French: Pourquoi Tagrisso est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Tagrisso autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Tagrisso démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tagrisso durante os estudos?
French: Le traitement par Tagrisso doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Tagrisso deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, peau sèche, panaris (infection du lit de l'ongle), démangeaisons, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tagrisso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, pele seca, paroníquia (infeção nas unhas), comichão, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e uma diminuição dos níveis de glóbulos brancos e plaquetas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tagrisso, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tagrisso, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Si un patient présente des mutations appelées «mutations activatrices», Tagrisso est administré comme traitement de première intention.
Portuguese: Se um doente tiver mutações conhecidas como «mutações ativadoras», Tagrisso é administrado como primeiro tratamento.
French: En bloquant l'EGFR, l'osimertinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o osimertinib ajuda a reduzir o crescimento e a disseminação do cancro.
French: Chez les patients sous Tagrisso, le cancer ne s'est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.
Portuguese: Nos doentes a tomar o Tagrisso, o cancro não registou agravamento durante cerca de 10,1 meses, em comparação com 4,4 meses nos doentes a receber quimioterapia.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tagrisso, le 2 février 2016.
Portuguese: A 2 de fevereiro de 2016, Tagrisso recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
French: Dans deux études portant sur 411 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités, les taux de réponse globaux (la proportion de patients dont la tumeur a diminué) des patients sous Tagrisso étaient de 66 % et la durée moyenne de la réponse était de 12,5 mois.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 411 doentes tratados anteriormente que tinham mutações T790, as taxas de resposta global (a percentagem de doentes que apresentaram diminuição do tumor) com Tagrisso foi de 66% e a duração média de resposta foi de 12,5 meses.
French: Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Portuguese: A substância ativa do Tagrisso, o osimertinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
French: Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression).
Portuguese: Tagrisso não deve ser utilizado em simultâneo com hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
French: Tagrisso est un médicament utilisé dans le traitement d'un cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer est avancé ou s'est propagé.
Portuguese: Tagrisso é um medicamento utilizado para o tratamento de um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) quando o cancro é avançado ou se alastrou.
French: Aperçu de Tagrisso et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Tagrisso e porque está autorizado na UE
French: Enfin, dans une étude menée sur 556 patients présentant des mutations activatrices, les patients sous Tagrisso comme traitement de première intention ont vécu pendant 18,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 10,2 mois pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments (erlotinib ou géfitinib).
Portuguese: Por fim, num estudo de 556 doentes com mutações ativadoras, os doentes que tomaram Tagrisso como um primeiro tratamento viveram durante 18,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 10,2 meses nos doentes que receberam tratamento com outros medicamentos (com erlotinib ou gefitinib).
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Portuguese: Nas células cancerígenas do pulmão, o EGFR encontra-se muitas vezes hiperativo, causando um crescimento descontrolado das células cancerígenas.
French: Une troisième étude portant sur 419 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités visait principalement à déterminer l'efficacité de Tagrisso dans la prévention de l'aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC).
Portuguese: Um terceiro estudo em 419 doentes com mutações T790 tratados anteriormente analisou sobretudo o nível de eficácia de Tagrisso na prevenção do agravamento do cancro; este estudo comparou Tagrisso com a quimioterapia à base de platina (tratamento padrão para o CPCNP).
French: Cette dernière a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2017.
Portuguese: Em 24 de abril de 2017, a autorização passou a autorização plena.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tagrisso, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tagrisso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tagrisso?
French: Des études ont démontré l'efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de ces mutations et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Portuguese: Em estudos efetuados, Tagrisso demonstrou eficácia na redução de tumores em doentes com estas mutações e no abrandamento do agravamento do cancro.
French: Qu'est-ce que Tagrisso et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tagrisso e para que é utilizado?
French: Tagrisso s'est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints du CBNPC et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Portuguese: Tagrisso demonstrou ser eficaz na redução de tumores em doentes com CPCNP e no abrandamento do agravamento do cancro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tagrisso.
French: Comment Tagrisso est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tagrisso?
French: Comment Tagrisso agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tagrisso?
French: Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints de mutations EGFR, les besoins médicaux non satisfaits sont nombreux.
Portuguese: Os doentes com mutações no EGFR têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Portuguese: Todos os doentes receberam pelo menos uma linha de tratamento prévia.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Portuguese: • Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de fevereiro de 2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2016
French: La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals.
Portuguese: A maioria dos casos pode ser tradada mas alguns casos foram fatais.
French: La plupart des cas se sont améliorés ou se sont résolus avec l'interruption du traitement.
Portuguese: A maior parte dos casos melhorou ou foram resolvidos com interrupção do tratamento.
French: • Buvez le liquide immédiatement.
Portuguese: • Beba o líquido imediatamente
French: Ces manifestations sont plus susceptibles de survenir au niveau des zones exposées au soleil.
Portuguese: Isto é mais provável em áreas expostas ao sol.
French: Il peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Portuguese: Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Portuguese: • alguma vez já teve problemas cardíacos - o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Portuguese: Contudo, com os dados atualmente disponíveis, não podem ser totalmente excluídas vias metabólicas alternativas.
French: Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.
Portuguese: Na globalidade não foram observadas diferenças na eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais novos.
French: TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure.
Portuguese: TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos à mesma hora em cada dia.
French: • à titre de premier médicament pour traiter votre cancer ou
Portuguese: • como o primeiro medicamento que recebe para o seu cancro ou
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Portuguese: Representa a incidência de resultados laboratoriais, não os acontecimentos adversos notificados.
French: L'observance au cours des 9 premiers mois a été généralement bonne (≥70 %) et similaire dans les deux bras.
Portuguese: A adesão nos primeiros 9 meses foi geralmente alta (≥70%) e semelhante em ambos os braços.
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Portuguese: Um acontecimento (0,1%) levou a descontinuação.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
French: • Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse) - n'utilisez pas d'autres liquides.
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
French: Évaluation du statut mutationnel EGFR
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
Portuguese: • Coloque o comprimido num copo.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
Portuguese: Não foram identificadas mais enzimas catalizadoras.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Portuguese: Média ajustada e diferenças estimadas obtidas a partir de um Modelo Misto de análise de Medidas Repetidas (MMMR).
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Portuguese: Óxido de Ferro Amarelo (E 172) Óxido de Ferro Vermelho (E 172) Óxido de Ferro Preto (E 172)
French: • Diarrhée-peut apparaître et disparaître pendant le traitement.
Portuguese: • Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento.
French: Aucun autre liquide ne doit être ajouté.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros líquidos.
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Portuguese: Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar.
French: Les données de survie globale n'étaient pas assez matures au moment de cette analyse initiale de la SG.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água: