FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s proizvodom ReproCyc PRRS EU.
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, bezvodni
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Miješanje s ReproCyc PRRS EU:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadržava:
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Cijeli sadržaj jedne bočice proizvoda ReproCyc ParvoFLEX treba upotrijebiti za rekonstituciju liofilizata jedne bočice proizvoda ReproCyc PRRS EU.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Croatian: Intramuskularno primijenite jednu dozu (2 ml) mješavine.
Polish: Karbomer 2 mg.
Croatian: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi se potomci zaštitili od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Croatian: Shema ponovnog cijepljenja: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih 6 mjeseci, preporučuje se u programu za cijelo krdo (vidjeti odjeljak 4.2).
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza) 12 x 20 ml (12 x 10 doza) 12 x 100 ml (12 x 50 doza) 12 x 200 ml (12 x 100 doza)
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
Croatian: Shema prvog cijepljenja:
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
Croatian: Jedna doza (2 ml): parvovirus svinja, subjedinični antigen VP2 Karbomer
Polish: Produkt leczniczy ReproCyc ParvoFLEX zastępuje wówczas rozpuszczalnik produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX time zamjenjuje otapalo za ReproCyc PRRS EU.
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
Croatian: Rok valjanosti poslije miješanja s proizvodom ReproCyc PRRS EU:
Polish: Przed podaniem wymieszanego produktu należy także zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Croatian: Prije primjene pomiješanog proizvoda potrebno je proučiti i uputu o VMP ReproCyc PRRS EU.
Polish: 20 ml (10 dawek)
Croatian: 20 ml (10 doza)
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija jedne doze najmanje svakih šest mjeseci preporučuje se u programu za cijelo krdo.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
Croatian: 100 ml (50 doza) 200 ml (100 doza)
Polish: 100 dawek (200 ml)
Croatian: 100 doza (200 ml)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA).
Croatian: Parvovirus svinja soj 27a subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test).
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Croatian: Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające butelki 20 ml, 100 ml, 200 ml
Croatian: Kutija s bočicama od 20 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml, 200 ml
Croatian: Bočica od 100 ml, 200 ml
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Croatian: UPUTA O VMP: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie dotyczy.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Polish: (leukopenia).
Croatian: (leukopenija);
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih osoba (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Repso zawiera laktozę.
Croatian: Repso sadrži laktozu.
Polish: Inne leki i Repso
Croatian: Drugi lijekovi i Repso
Polish: - Jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Croatian: - Ako ste muškarac i želite postati otac.
Polish: Tabletki Repso można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Repso tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Repso jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Repso je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Lek Repso należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Croatian: Repso pripada skupini antireumatskih lijekova.
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Croatian: parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Repso i za što se koristi
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti „skraćeni postupak eliminacije" u nastavku teksta).
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Croatian: - Ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Repso może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Polish: Produkt leczniczy Repso nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Croatian: Repso se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Croatian: Repso se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
Croatian: blage alergijske reakcije
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥30 % (p=0,02).
Croatian: Definition of Improvement) bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń.
Croatian: - Ako imate jaku infekciju.
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Wielka Brytania
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Croatian: Učinak na supstrate organskog anionskog transportera 3 (OAT 3)
Polish: Dlatego dokładniejsze monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych zaleca się w początkowym okresie po zmianie.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivija kontrola jetrenih enzima i hematoloških parametara u početnoj fazi nakon promjene načina liječenja.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Polish: Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodni i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawie przez 4 do 6 miesięcy.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Polish: Wpływ leflunomidu na poprawę czynności i zmniejszenie zmian skórnych był niewielki.
Croatian: Učinak leflunomida na poboljšanje funkcionalne sposobnosti i smanjenje kožnih lezija bio je umjeren.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Repso može uzrokovati njegovo povećanje.
Polish: Jak wygląda lek Repso i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Repso izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo leflunomidu.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost leflunomida.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturalnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się zwytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferatywnym), leukopenia (leukocyty <2 G/l), eozynofilia
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na leflunomid
Polish: - Ponadto lek zawiera (patrz punkt 2 „Repso zawiera laktozę)
Croatian: - Drugi sastojci su (vidjeti dio 2 „Repso sadrži laktozu")
Polish: 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Repso z organizmu.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Repso iz tijela.
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej szczególnie, gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Croatian: Leflunomid pokazuje najbolje zaštitne učinke na životinjskim modelima u autoimunim bolestima kad se primjenjuje u ranoj fazi progresije bolesti.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g podawana co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Polish: Tabletki połykać w całości.
Croatian: Tablete progutati cijele.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak jest wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Polish: • czynną postacią artropatii łuszczycowej.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Polidekstroza (E1200) Hypromeloza (E464) Trietylu cytrynian (E1505) Makrogol 8000
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) polidekstroza (E1200) hipromeloza (E464) trietilcitrat (E1505) makrogol 8000
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove
Polish: OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Croatian: VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Polish: • alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Polish: Patrz punkt 4.
Croatian: DRESS), pogledajte dio 2.
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na śródmiąższową chorobę płuc (uczucie duszności).
Croatian: - Ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest (osjećaj nedostatka zraka).
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Croatian: značajan porast krvnog tlaka
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) zabilježeni su u bolesnika koji su dobivali leflunomid uz druge imunosupresive.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 194,5 mg laktozy jednowodnej i 6,25 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna tableta sadrži 194,5 mg laktoze hidrata i 6,25 mg bezvodne laktoze.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Polish: anoreksja, zmniejszenie masy ciała (zazwyczaj nieznaczne), osłabienie
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, niepoddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Croatian: U slučaju pojave teških nekontroliranih infekcija može biti potrebno prekinuti primjenu leflunomida i započeti eliminaciju, kako je opisano u nastavku teksta.
Polish: Jak przechowywać Repso
Croatian: Kako čuvati Repso
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Repso rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Repso i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Repso pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije Repsom i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Polish: Tabletki Repso należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Croatian: Repso tablete treba progutati cijele s većom količinom vode.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Croatian: Naime, brzo smanjenje koncentracije aktivnog metabolita leflunomida u krvi, uvođenjem kasnije opisanog postupka eliminacije lijeka, može pri prvom kašnjenju menstruacije smanjiti rizik za fetus.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 97,25 mg laktozy jednowodnej i 3,125 mg laktozy bezwodnej.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg bezvodne laktoze.
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Repso.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Repso.
Polish: podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Croatian: Stoga, kod istodobne primjene varfarina, preporučuje se pomno praćenje i nadzor INR-a.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne,
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Croatian: Ispiranje („washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Polish: Zazwyczaj stosowana nasycająca dawka leku Repso to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na produkt podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Croatian: Leflunomid, 20 mg dnevno, pokazao se značajno boljim u smanjenju simptoma artritisa u odnosu na placebo u bolesnika sa psorijatičnim artritisom: od bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema kriterijima PsARC (Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria) 59% bilo je u skupini liječenoj leflunomidom, a 29,7% u skupini koja je primala placebo u trajanju od 6 mjeseci (p<0,0001).
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Croatian: - Kašlja ili problema s disanjem jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija) - Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).