FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 672) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca (entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuficiencia ventricular derecha) en el 1,8% de los pacientes que recibieron axitinib.
Lithuanian: Aksitinibo monoterapijos tyrimų (n = 672) metu, gydant ILV sergančius pacientus pranešta, kad 1,8 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą).
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no se debe utilizar en esta población.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta ir šios grupės pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Spanish: La exposición de ratones preñados a axitinib mostró un aumento en la aparición de malformaciones de paladar hendido y variaciones esqueléticas, incluyendo retraso en la osificación a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
Lithuanian: Nustatyta, kad pelėms veisimosi laikotarpiu vartojant aksitinibą, padažnėjo gomurio nesuaugimo ir skeleto apsigimimų atvejai, įskaitant vėluojantį kaulėjimą, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Spanish: Acontecimientos de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib (N = 359) para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron acontecimientos de insuficiencia cardiaca en el 1,7% de los pacientes que recibieron axitinib, entre los que se incluyeron insuficiencia cardiaca (0,6%), insuficiencia cardiorrespiratoria (0,6%), disfunción del ventrículo izquierdo (0,3%) e insuficiencia ventricular derecha (0,3%).
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus (n = 359), sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą (0,6 %), kardiopulmoninį nepakankamumą (0,6 %), kairiojo skilvelio disfunkciją (0,3 %) ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą (0,3 %).
Spanish: Dos de los subgrupos fueron demasiado pequeños para obtener resultados fiables (tratados previamente con temsirolimus o tratados previamente con bevacizumab).
Lithuanian: Du pogrupiai buvo per maži, kad gauti rezultatai būtų patikimi (pirmiau gydytų temsirolimuzu ir pirmiau gydytų bevacizumabu). Statistiškai reikšmingų BI skirtumų tarp grupių visoje pacientų populiacijoje arba pogrupiuose, suskirstytuose pagal pirmiau taikytą gydymą, nebuvo.
Spanish: Aumento de la hormona estimulante de tiroides
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimas,
Spanish: Proportion Progression Free
Lithuanian: Ligos neprogresavimo santykis
Spanish: Por tanto, no se espera que la administración conjunta de axitinib reduzca in vivo la concentración plasmática de los sustratos de CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5 administrados conjuntamente.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu aksitinibą, nesitikima kartu vartojamų CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5 substratų in vivo koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
Spanish: Terminología común del National Cancer Institute para reacciones adversas, versión 3.0 Ver la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Lithuanian: Pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijų 3.0 versiją.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con citoquinas
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti citokinu
Spanish: En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas relacionadas con el hígado.
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Spanish: • Falta de aliento, tos, ronquera.
Lithuanian: • Dusulys, kosulys, užkimimas.
Spanish: En los estudios en monoterapia con axitinib (N = 850), se notificaron acontecimientos gastrointestinales de tipo perforación en el 1,9% de los pacientes y se notificó perforación gastrointestinal mortal en un paciente (0,1%).
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta apie su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių pasireiškimą 1,9 % pacientų ir vieną mirtiną paciento virškinimo trakto prakiurimą
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aumentos simultáneos de ALT (12 veces el LSN) y de bilirrubina (2,3 veces el LSN), considerados como hepatotoxicidad relacionada con el medicamento, fueron observados en 1 paciente que recibió axitinib a una dosis de inicio de 20 mg dos veces al día (4 veces la dosis de inicio recomendada).
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
Spanish: N = 361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe usarse en esta población (ver sección 4.2 para recomendaciones de ajuste de dosis).
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl šie pacientai turi jo nevartoti (dozės keitimo rekomendacijas žr.
Spanish: Aunque el ajuste de la dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de axitinib a aproximadamente la mitad de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debería reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, aksitinibo dozę rekomenduojama sumažinti maždaug per pusę (t.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas venosas en el 3,9% de pacientes que recibieron axitinib, incluyendo embolismo pulmonar (2,2%), trombosis/oclusión retinal venosa (0,6) y trombosis venosa profunda (0,6%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 3,9 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė venų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant plaučių emboliją (2,2 %), tinklainės venos nepraeinamumą / trombozę (0,6 %) ir giliųjų venų trombozę (0,6 %).
Spanish: Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva antes o durante el tratamiento con este medicamento.
Lithuanian: Jūsų skydliaukės funkciją reikia ištirti prieš vartojant Inlyta ir reguliariai tirti vartojant šį vaistą. Jeigu Jūsų skydliaukė gamina per mažai skydliaukės hormono prieš gydymą arba gydymo šiuo vaistu metu, Jums turės būti paskirtas pakeičiamasis gydymas skydliaukės hormonu.
Spanish: Hemorragia En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel en tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Spanish: Elevación de la hemoglobina o del hematocrito
Lithuanian: Dujų kaupimasis virškinimo trakte Hemorojus
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta"):
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sunkus šalutinis poveikis (be to, žr.
Spanish: Disfonía
Lithuanian: Dispepsija
Spanish: • Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
Lithuanian: • Baltymas šlapime (gali rodyti šlapimo tyrimai).
Spanish: • Fístula (comunicación anómala en forma de conducto, que parte de una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
Lithuanian: • Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Spanish: Valor de p unilateral de una prueba log-rank de tratamiento estratificado por el estado funcional según ECOG.
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado 3 en el 3% de los pacientes.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (ver sección 4.4) En un estudio clínico controlado con axitinib para el tratamiento de pacientes con CCR, se notificaron reacciones adversas embólicas y trombóticas arteriales en el 4,7% de los pacientes que recibieron axitinib, incluyendo infarto de miocardio (1,4%), ataque isquémico transitorio (0,8%) y accidente cerebrovascular (0,6%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta, kad 4,7 % pacientų, vartojusių aksitinibą, pasireiškė arterijų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant miokardo infarktą (1,4 %), praeinantįjį išemijos priepuolį (0,8 %) ir cerebrovaskulinį įvykį (0,6 %).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai.
Spanish: El mayor componente encontrado en heces, contabilizado como 12% de la dosis, fue axitinib inalterado.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios CCR en pacientes que recibieron axitinib (N = 672)
Lithuanian: Aksitinibą vartojusiems pacientams (n = 672) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta ILV tyrimų metu
Spanish: Axitinib es un potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3.
Lithuanian: , vascular endothelial growth factor receptors [VRGFR]) VEGFR-1, VEGFR-2 ir VEGFR-3 tirozinkinazės inhibitorius.
Spanish: Se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos venosos de grado 3 en el 0,9% de los pacientes.
Lithuanian: 3 laipsnio venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,9 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y oclusión de las arterias retinianas) (ver sección 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie arterijų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, cerebrovaskulinį įvykį (insultą) ir tinklainės arterijos nepraeinamumą) (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Hazard Ratio=0.74 95% CI [0.58, 0.94] P value < 0.0063
Lithuanian: 95% PI [0,58, 0,94]
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas En estudios clínicos con axitinib, se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal y fístulas (ver sección 4.8).
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie virškinimo trakto prakiurimo ir fistulės susiformavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: INLYTA (N=126) Median 12.0 months
Lithuanian: INLYTA (n=361) Mediana 6,8 mėnesio Sorafenibas (n=362) Mediana 4,7 mėnesio
Spanish: Inlyta 5 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
Lithuanian: Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Spanish: Se debe monitorizar la función tiroidea antes del inicio del tratamiento y de forma periódica a lo largo del tratamiento con axitinib.
Lithuanian: Reikia stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Spanish: Inlyta 7 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en blísteres de 14 comprimidos.
Lithuanian: Inlyta 7 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Spanish: Se observó displasia ósea reversible en ratones y perros que recibieron axitinib al menos durante 1 mes a niveles de exposición aproximadamente seis veces mayor que la exposición esperada en humanos.
Lithuanian: Toksinio poveikio apraiškos nesubrendusiems gyvūnams Pelėms ir šunims, kuriems bent 1 mėnesį buvo vartotas aksitinibas, kurio ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, buvo nustatyta fizinė displazija, kuri pasirodė esanti grįžtama.
Spanish: Índice de Riesgo usado para ORR.
Lithuanian: Vertinant OAD, naudota santykinė rizika.
Spanish: Tabla 1.
Lithuanian: lentelę Nr.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente del subgrupo tratado previamente con sunitinib
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti sunitinibu
Spanish: Fecha de corte: 03 Junio 2011.
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Lithuanian: CYP3A4/5 sužadinantys vaistiniai preparatai
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 1, 3, 5 y 7 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 1, 3, 5 ir 7 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom determinados efectos adversos.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Inlyta axitinib
Lithuanian: Inlyta aksitinibas
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer ha empezado a propagarse.
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Inlyta (constatados en más del 20 % de los pacientes) son diarrea, hipertensión (presión arterial elevada), cansancio, disfonía (perturbación del habla), náuseas (malestar), vómitos, disminución del apetito, pérdida de peso, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y las plantas de los pies), hemorragia, hipotiroidismo (glándula tiroidea hipoactiva), proteina en la urina, tos y estreñimiento.
Lithuanian: Dažniausi Inlyta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 proc. pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas), hemoragija (kraujavimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), baltymų buvimas šlapime, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Spanish: Otras informaciones sobre Inlyta
Lithuanian: Kita informacija apie Inlyta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inlyta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta vartojimą
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos del medicamento son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables y controlables.
Lithuanian: Dėl Inlyta saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomas priimtinu bei kontroliuojamu.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Inlyta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inlyta se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inlyta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inlyta durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Inlyta nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: La dosis puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, administrados con un intervalo aproximado de 12 horas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą, vartojama maždaug kas 12 valandų.
Spanish: En pacientes que toleren bien la dosis de 5 mg, que no presenten hipertensión y no estén tomando medicamentos para la presión arterial, la dosis puede incrementarse primero a 7 mg y luego hasta un máximo de 10 mg dos veces al día.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja 5 mg dozę, kurių kraujospūdis nepadidėjęs ir kurie nevartoja vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, paskirtą vaisto dozę galima padidinti, iš pradžių iki 7 mg, vėliau - iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inlyta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inlyta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Lithuanian: Gydymą Inlyta turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Spanish: Se ha comparado Inlyta con sorafenib (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio principal con 723 pacientes con carcinoma de células renales avanzado cuyo tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer, como sunitinib o citocinas, hubiera fracasado.
Lithuanian: Inlyta buvo lyginamas su sorafenibu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime su 723 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo vėžio, kaip antai sunitinibu arba citokinais, buvo nesėkmingas.
Spanish: ¿Qué es Inlyta?
Lithuanian: Kas yra Inlyta?
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Lithuanian: Inlyta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Inlyta vivieron durante un promedio de 6,7 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,7 meses en los pacientes que tomaron sorafenib.
Lithuanian: Inlyta vartojantys pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėn., o vartojantys sorafenibą4,7 mėn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inlyta?
Lithuanian: Kodėl Inlyta buvo patvirtintas?
Spanish: Los efectos fueron mejores en los pacientes tratados previamente con citocinas, en lugar de sunitinib.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pacientams, anksčiau gydytiems citokinais, buvo geresnis nei tiems, kurie prieš tai vartojo sunitinibą.
Spanish: La Comisión Inlyta emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inlyta el 3 de septiembre de 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inlyta rinkodaros leidimą.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inlyta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Inlyta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Inlyta se utiliza cuando el tratamiento con Sutent (sunitinib) o «citocinas» (otros medicamentos contra el cáncer) ha fracasado.
Lithuanian: Inlyta skiriamas, jeigu gydymas vaistu Sutent (sunitinibu) arba citokinais (kitais vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de Inlyta en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que había fracasado el tratamiento con Sutent o una citocina.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Inlyta veiksmingumas gydant progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančius pacientus, kuriems gydymas Sutent arba citokinu buvo neveiksmingas, įrodytas.
Spanish: El texto completo del EPAR de Inlytapuede encontrarse en la página web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Inlyta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Išsamų Inlyta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Inlyta, axitinib, actúa bloqueando algunas enzimas conocidas como tirosín cinasas que se encuentran en los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (VEGF) en la superficie de las células cancerosas.
Lithuanian: Inlyta veiklioji medžiaga aksitinibas blokuoja fermentus, vadinamąsias tirozino kinazes, kurių yra vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptoriuose.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia de los pacientes sin empeoramiento del tumor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno navikui neprogresuojant.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Inlyta, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų Inlyta šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Inlyta contgribuye a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer y cortar el suministro sanguíneo que mantiene el desarrollo de las células del cáncer.
Lithuanian: Inlyta blokuojant šiuos receptorius, slopinamas vėžio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento para gestionar
Lithuanian: Norint išvengti tam tikro Inlyta šalutinio poveikio, gali tekti sumažinti pacientui paskirtą vaisto dozę arba gydymą nutraukti.