FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs tika balstīts uz astmas uzliesmojumu (saasinājumu) skaitu ārstēšanas laikā.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Cinqaero un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Slovenian: Bolniki so oboje prejemali vsake štiri tedne eno leto.
Latvian: Cinqaero salīdzināja ar placebo (fiktīvu infūziju), un abas infūzijas ievadīja reizi četrās nedēļās viena gada garumā.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Latvian: 2 pulvera flakoni 2 šķīdinātāja flakoni 2 pārliešanas ierīces ar filtru
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Slovenian: (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai pulveris: flakons
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: • Pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī tās kompetentajai iestādei un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Latvian: PIELIKUMS ES DALĪBVALSTĪS IEVIEŠAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai to valsts teritorijā būtu ieviesti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Latvian: • izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Latvian: • Cinryze zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai;
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāietilpst šādai informācijai:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Latvian: Izglītojošajā materiālā cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti, jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Latvian: Lietošanas instrukcija, kurā sniegta detalizēta informācija par galvenajiem apmācības jautājumiem un kura jāglabā mājās turpmākai uzziņai.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Latvian: Anafilaktisku reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Starejši bolniki
Latvian: .Gados vecāki pacienti
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
Slovenian: stomatološkim ali kirurškim posegom.
Latvian: stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/11/688/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/11/688/001
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovenian: Starostna skupina 6-11 let:
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Latvian: 2 aizsargsalvetes.
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Latvian: Tomēr pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas istabas temperatūrā (15°C-25C).
Slovenian: • dlani in stopal,
Latvian: • roku un kāju;
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Latvian: Īpaši pētījumi nav veikti.
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Latvian: Tātad grūtniecēm Cinryze drīkst dot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Latvian: Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
Slovenian: Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Slovenian: * Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so izražene v internih enotah (e.).
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Latvian: Abas devas izraisīja līdzīgu lēkmju samazinājuma biežumu un uzrādīja klīnisko ieguvumu saistībā ar lēkmju smagumu, ilgumu un akūtās ārstēšanas nepieciešamību.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Slovenian: Voditi boste morali dnevnik, da boste dokumentirali vsak doma prejeti odmerek zdravila, in ga pri vsakem obisku prinesti zdravniku.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
Slovenian: Podatki, pridobljeni na omejenem številu izpostavljenih nosečnosti, ne kažejo, da bi imel zaviralec C1 neželene učinke na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu novēroto grūtniecību nenorāda uz nevēlamu C1 inhibitora izraisītu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā veselību.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Slovenian: Aktivnost funkcionalnega zaviralca C1 so merili pri otrocih v dveh odprtih študijah (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Slovenian: Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU.
Latvian: Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso bile opravljene, ker ni verjetno, da bi zdravilna učinkovina vzajemno delovala neposredno z DNK ali drugim kromosomskim materialom.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
Slovenian: Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).
Latvian: Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana