FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Slovenian: Ta količina predstavlja 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega človeka.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in od tega, ali boste zdravilo uporabljali za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitev.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.
Slovenian: Trije bolniki so imeli po uporabi zdravila Esperoct prehodno pozitivne rezultate testa za protitelesa proti zdravilu, a povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip ali omotica (nizek krvni tlak) • glavobol, slabost ali bruhanje
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esperoct startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Slovenian: V preglednici 2 so splošna priporočila za odmerjanje zdravila Esperoct pri perioperativni uporabi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer generell anbefaling for dosering av Esperoct ved perioperativ behandling.
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
Norwegian Bokmål: Slike tidlige tegn kan omfatte utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet, hodepine, kvalme og oppkast.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so namenjeni pripravi in injiciranju zdravila Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Slovenian: Zdravilo Esperoct je namenjeno za intravensko uporabo.
Norwegian Bokmål: Esperoct er til intravenøs bruk.
Slovenian: Če imate vstavljen osrednji venski kateter, po katerem vam lahko zdravila injicirajo v kri (pripomoček za centralni venski dostop), lahko na mestu katetra pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več): priporočeni začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kilogram telesne mase na 4 dni.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, starejših od 18 let, je bilo med prejemniki zdravljenja po potrebi zdravljenih 1.126 krvavitev; povprečni terapevtski odmerek je bil 38,1 i.e./kg in povprečna letna poraba 1.457 i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter eldre enn 18 år ble 1126 blødninger behandlet blant pasienter som fikk behandling ved behov, med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 38,1 IE/kg med et gjennomsnittlig årlig forbruk på 1457 IE/kg.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Slovenian: Injiciranje zdravila Esperoct preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Slovenian: • Potisni bat primite za razširjen zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
Slovenian: • Ti zaviralci, zlasti v velikih koncentracijah, lahko preprečijo uspešno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: • Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Slovenian: • zložence in obliže.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Slovenian: PEG je pritrjen na O-vezan glikan v ciljno skrajšani domeni B rFVIII (turoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
Slovenian: * PZB: Predhodno zdravljeni bolniki
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Esperoct uporabite takoj po pripravi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon for økt risiko for utvikling av faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-preparater.
Slovenian: Farmakokinetični parameter N = število bolnikov od 0 do 6 let
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Esperoct
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci (protitelesa) proti zdravilu, saj obstaja tveganje, da se bo to ponovilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, opaženih pri 270 preiskovancih v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A (manj kot 1 % aktivnosti endogenega faktorja VIII) in brez anamneze zaviralcev, je navedena v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
Slovenian: ABR za randomizirane bolnike je bil 1,77 (0,59, 5,32) za zdravljenje na 4 dni in 3,57 (2,13,
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Slovenian: Če se vam zdi, da zdravilo Esperoct ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
Slovenian: Izgled zdravila Esperoct in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etikettene på hetteglasset og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za zdravljenje krvavitev z zdravilom Esperoct Stopnja krvavitve
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Slovenian: Paziti je treba na ohranjanje stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi pri opisanih koncentracijah v plazmi ali nad njimi (v i.e. na dl ali % normalnega stanja).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma bør opprettholdes på eller over de angitte plasmanivåene (i IE per dl eller % av det normale).
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Norwegian Bokmål: Bivirkningskategoriene i tabell 3 er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Slovenian: Težave, povezane s katetrom
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte problemer
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esperoct
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru pojava simptomov preobčutljivosti takoj prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
Slovenian: hude ali življenje ogrožajoče krvavitve
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: 30 måneder ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct er oppført i tabell 4.
Slovenian: Profilaksa Priporočen začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kg telesne mase vsake 4 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Slovenian: Klinična učinkovitost med profilakso in zdravljenjem krvavitev
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt under profylakse og behandling av blødningsepisoder
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
Slovenian: Ena viala zdravila Esperoct vsebuje nominalno 500, 1000, 1500, 2000 ali 3000 i.e. turoktokog alfa pegola.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Esperoct inneholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble undersøkt i fem prospektive, kliniske multisenterstudier hos 270 tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A.
Slovenian: Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku (2 °C do 8 °C) in 4 ure v primeru shranjevanja pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon med Esperoct var 20 av de 32 pasientene negative for anti-PEG-antistoffer.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Slovenian: Pri 11 bolnikih so se prehodno pojavili nizki titri protiteles proti PEG.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja zdravila pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Norwegian Bokmål: Noter datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII je mogoče za zdravilo Esperoct meriti z običajnimi preizkusi za faktor VIII, s kromogenim preizkusom ali z enostopenjskim preizkusom.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
Slovenian: Opisan je bil en primer trajnih protiteles proti zdravilu, sočasno s potrjenim primerom zaviralcev faktorja VIII (glejte Zaviralci faktorja VIII).
Norwegian Bokmål: Det var et tilfelle med vedvarende «anti-drug»-antistoffer sammen med det bekreftede tilfellet med faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødning, hematom
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esperoct Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Slovenian: Potrebovali boste tudi infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom), sterilne alkoholne blazinice, zložence in obliže.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Slovenian: Zdravila Esperoct ne mešajte z nobeno drugo intavensko injekcijo ali zdravilom.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovenian: • Če vam ni treba porabiti vsega pripravljenega zdravila iz viale, s
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset,
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Øk ikke den totale dosen av Esperoct for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med lege.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik «incremental recovery».
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba injicirati intravensko (v približno 2 minutah) po pripravi praška s 4 ml priloženega vehikla (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije).
Norwegian Bokmål: Esperoct skal administreres ved intravenøs injeksjon (i løpet av en periode på omtrent 2 minutter), etter at pulveret er rekonstituert med medfølgende 4 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Slovenian: • Učinkovina je turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Slovenian: Večinoma so bile krvavitve, zdravljene z zdravilom Esperoct, blage ali zmerne.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct obstaja tveganje za pojav hude in nenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.
Slovenian: Mediani letni delež krvavitev (ABR - Annualised Bleeding Rate) pri odraslih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Esperoct, je bil 1,18 (kvartilni razmik [KvR]: 0,00, 4,25); ABR spontanih krvavitev je bil 0,00 (KvR: 0,00, 1,82), ABR travmatskih krvavitev 0,00 (KvR: 0,00, 1,74) in ABR krvavitev v sklepe
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) hos voksne og ungdom som fikk Esperoct var 1,18 (interkvartilområde, IQR: 0,00;4,25), mens spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR ved traume var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR for ledd var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Slovenian: Perioperativna uporaba
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering