FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Swedish: • långt framskriden livmoderhalscancer) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Hungarian: • előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Swedish: De biverkningar som anges kan förekomma med högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta mukosit
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus anyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotecan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotecankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Hungarian: Túladagolásokról számoltak be intravénás topotekánnal (az ajánlott adag legfeljebb 10-szerese), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott adag legfeljebb 5-szöröse).
Swedish: • Tecken på infektion: Topotekan kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner.
Hungarian: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Swedish: 1 injektionsflaska
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Swedish: Incidensen av allvarlig (Grad 3 eller 4) trötthet och asteni var i båda fallen 3 %.
Hungarian: Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Swedish: Aenorasis S.A. Τel: + 30 210 6136332
Hungarian: Τel: + 30 210 6136332
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n=8), serdülőknél (n=3) és fiatal felnőtteknél (n=3).
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a farmakokinetika változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, életkor: csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták harmincperces infúzióbanöt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán kezelés első vagy ötödik napján adják a platina készítményt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topotecan Hospira orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés), Sárga bőr,
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC önmagában), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n=18), serdülőknél (12-16 évesek, n=9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n=9).
Swedish: Symtomen omfattar: - feber - kraftig försämring av ditt allmäntillstånd/hälsa - lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).
Hungarian: Ilyen jelek lehetnek: - láz, - az általános állapot jelentős rosszabbodása, - helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet).
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit korábban felnőtt betegeknél észleltek.
Swedish: Din läkare måste veta om:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma-clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Hungarian: A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat.
Swedish: Topotecan Hospira tillhandahålls som ett sterilt koncentrat med 4 mg topotekan i 4 ml lösning (1 mg/ml).
Hungarian: A Topotecan Hospira steril koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz 4 ml oldatban (1 mg/ml).
Swedish: Om det inte används direkt är förvaringstider och förvaringsvillkor före använding på användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Topotecan Hospira som en infusion i din arm, under cirka 30 minuter.
Hungarian: Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 mg/m2-re).
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte ges.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be!
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Swedish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 2l:e dag
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, mind a 21 napig
Swedish: Om läkemedlet inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid förvaring vid 2°C -8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolás esetén 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Din dos av Topotekan Hospira måste då kanske justeras.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 10
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 × 10
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma
Swedish: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Innehåller också: vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az 1-3 napokon, 21 napig
Swedish: Se produktresumén för ytterligare detaljer.
Hungarian: További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.
Swedish: Distribution Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma-clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Swedish: • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).
Hungarian: Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Hungarian: Az ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatininclearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m öt egymást követő napon keresztül.
Swedish: • Patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Hungarian: • metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. a későbbi terápia sikertelensége esetén,
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotecan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio" 0,9 [0,6; 1,3]).
Hungarian: A túlélési idő topotekán esetén átlagban 62 hét volt, paklitaxel esetén pedig 53 hét (kockázati arány 0,9 [0,6; 1,3].
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma-clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är riskfritt att amma.
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Hungarian: Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Swedish: Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna.
Hungarian: Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Om synliga partiklar observeras ska produkten inte administreras.
Hungarian: Amennyiben a készítményben látható szemcsék találhatók, nem használható fel.
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Hungarian: Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer: kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Topotecan Hospira.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer( ciszplatin) miatt.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökkent.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i 2 studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotecan (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Swedish: Incidensen av allvarligt (Grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Hungarian: fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Swedish: Använd aseptisk teknik under spädningen av infusionslösningen.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál.
Swedish: Topotecan Hospira används för att behandla:
Hungarian: A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
Swedish: Ytterligare spädning med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion krävs för att erhålla en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml före administrering till patient.
Hungarian: Az oldat további hígításához vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldatot kell használni az alkalmazás előtti 25 és 50 mikrogramm/ml közötti végkoncentráció eléréséhez.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), vatten för injektionsvätskor och saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (för att justera pH).
Hungarian: Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl) szenvedő betegeken.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
Swedish: Topotecan Hospira finns tillgängligt i två förpackningsstorlekar, 1 eller 5 injektionsflaskor.
Hungarian: A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/4 ml
Swedish: 9/l vid baseline och/eller trombocytantal <100 x 10
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 × 10
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását (lásd 5.3 pont).
Swedish: Efter första öppnandet
Hungarian: Felbontás után
Swedish: När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas.
Hungarian: Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10
Hungarian: thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Swedish: Topotecan Hosipra 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver spädning till en slutlig koncentration på 25-50 mikrogram/ml före administrering till patienten.
Hungarian: A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 μg/ml közötti végkoncentráció eléréséig.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil-szám < 0,5 × 10
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
Hungarian: A medián túlélés az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Swedish: • Håravfall.
Hungarian: Hajhullás.
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3.