FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
German: Weitere Informationen über Lantus:
Swedish: Mer information om Lantus
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
German: Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
German: Was ist Lantus?
Swedish: Vad är Lantus?
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
German: Warum wurde Lantus zugelassen?
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Lantus?
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
German: Wie wirkt Lantus?
Swedish: Hur verkar Lantus?
German: Wofür wird Lantus angewendet?
Swedish: Vad används Lantus för?
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
German: Wie wird Lantus angewendet?
Swedish: Hur används Lantus?
German: Wie wurde Lantus untersucht?
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
German: Stellungnahme des CHMP
Swedish: CHMP:s yttrande
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
German: Darüber hinaus war die Rate der (konsolidierten) muskuloskelettalen Schmerzen in den zwei Behandlungsarmen ähnlich.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
German: Weichgewebesarkome sind eine Erkrankung, die eine große Vielfalt verschiedener Tumorhistologien umfasst, von denen einige unterschiedliche Prognosen und spezifische Behandlungen aufweisen.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
German: Unmittelbare nicht-anaphylaktische Reaktionen wurden bei 9,3 % der Patienten berichtet und wiesen einen Schweregrad von 1/2 auf.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Swedish: Studien väckte farhågor om avsaknad av effekt, eftersom den inte uppfyllde det primära målet att förlänga överlevnaden i den totala populationen eller i leiomyosarkom-underpopulationen.
German: Darüber hinaus zeigte sich kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten.
Swedish: Vidare sågs ingen klinisk nytta i centrala sekundära effektmått.
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Swedish: Den 25 januari 2019 inledde Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågorna och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lartruvo.
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Swedish: Varken den utforskande analysen av PDGFR-α uttryck eller immunogeniciteten verkar förklara frånvaron av nytta.
German: Negative Wirkungen
Swedish: Ogynnsamma effekter
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Swedish: Närmare OS-analyser visade att HR-uppskattningarna varierade mellan 0,9 och 1,1 i de flesta undergrupper, i linje med de övergripande OS-resultaten.
German: Positive Wirkungen
Swedish: Gynnsamma effekter
German: Die Baselinemerkmale scheinen ausgeglichen zu sein, sowohl bezüglich der Histologie als auch der Erkrankung bei der Randomisierung.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Swedish: Säkerhetsanalys efter ålderskategori (< 65 mot >= 65 år) visade på en högre toxicitet hos äldre patienter, även om toxiciteten sågs lika ofta i båda grupperna.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Swedish: Resultaten av ANNOUNCE-studien bekräftade den säkerhetsprofil som sågs i den föregående fas IIstudien.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie (JGDJ), die durchgeführt wurden, um die spezifische Verpflichtung im Hinblick auf die Bestätigung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen.
Swedish: • Kommittén har granskat resultaten av ANNOUNCE (JGDJ)-studien, som utfördes för att uppfylla det särskilda villkoret att bekräfta ett gynnsamt nytta-riskförhållande för det villkorliga godkännandet för försäljning av Lartruvo, i enlighet med artikel 14-a i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Der PDGFR-β scheint beim Weichgewebesarkom ebenfalls keine eindeutige prognostische Rolle zu spielen.
Swedish: PDGFR-β verkade heller inte ha någon tydlig prognostisk roll vid mjukdelssarkom.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
German: Bei Ausschluss von Ödem-Ereignissen, die nicht mit einem UE assoziiert waren, das auf eine kardiale Dysfunktion oder eine signifikante Reduktion der linksventrikulären Funktion hinweist, betrug die tatsächliche Inzidenz kardialer Dysfunktionen 9,3 % im Studienarm und 6,8 % im Kontrollarm.
Swedish: Efter uteslutning av händelsen ödem som inte är förknippad med en biverkning som tyder på hjärtdysfunktion eller en signifikant minskning av vänsterkammarfunktionen, låg hjärtdysfunktionens sanna incidens på 9,3 procent i forskningsgruppen och 6,8 procent i kontrollgruppen.
German: Es wurde kein Unterschied bei einem der anderen sekundären Endpunkte, die in der ITT-Population analysiert wurden, beobachtet.
Swedish: Ingen skillnad sågs i något av de övriga sekundära effektmåtten som analyserades i ITT-populationen.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Swedish: Den senare visade på en oväntad överlevnadsvinst hos patienter med avancerat/metastaserande mjukdelssarkom som rekryterats i USA.
German: Diese Daten scheinen auf einen Unterschied bei der Verträglichkeit von Doxorubicin in Abhängigkeit von der Gruppe hinzuweisen, was sich von dem unterscheidet, was in der vorherigen Phase-II-Studie beobachtet wurde, in der die Exposition gegenüber Doxorubicin bei den Patienten in der Studiengruppe höher als in der Kontrollgruppe war (7 gegenüber 4).
Swedish: Dessa data verka tyda på olika tolerabilitet för doxorubicin beroende på gruppen, vilket verkar avvika från det som observerades i den föregående fas II-prövningen, där exponeringen för doxorubicin var högre för patienterna i forskningsgruppen jämfört med kontrollgruppen (7 mot 4).
German: Alle im Zuge der ANNOUNCE-Studie durchgeführten Sensitivitätsanalysen deuten sowohl bei der ITTPopulation als auch in der LMS-Gruppe in die gleiche Richtung (keine positive Wirkung von Olaratumab).
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied beim PFS zwischen den Behandlungsarmen in der LMS-Population festgestellt.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i PFS sågs mellan behandlingsgrupperna i LMS-populationen.
German: Insgesamt sind die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie hinreichend ausgereift und solide, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass die Studie eine mangelnde therapeutische Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Olaratumab-Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet gezeigt hat.
Swedish: Totalt sett är ANNOUNCE-studiens resultat tillräckligt mogna och robusta för att man ska kunna dra slutsatsen att studien visade på en avsaknad av terapeutisk effekt i samband med behandlingen med olaratumab vid den godkända indikationen.
German: Im Januar 2019 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die aussagekräftigen vorläufigen Ergebnisse der JGDJ-Studie mit.
Swedish: I januari 2019 försåg innehavaren av godkännandet för försäljning Europeiska läkemedelsmyndigheten med preliminära resultat på en högre nivå från JGDJ-studien.
German: Lartruvo ist für folgendes therapeutisches Anwendungsgebiet indiziert:
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
German: Der Unterschied bei der Exposition gegenüber Doxorubicin zwischen dem Studienarm und der Kontrollgruppe wurde zur Kenntnis genommen.
Swedish: De olika exponeringarna för doxorubicin mellan forskningsgruppen och kontrollgruppen noterades.
German: Die Evidenz aus der Phase-IIIANNOUNCE-Studie ist aufgrund der höheren Anzahl der Patienten und des verblindeten Designs ohne Crossover zwangsläufig stärker.
Swedish: Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
German: Die mediane Anzahl an erhaltenen Zyklen war in der Kontrollgruppe höher (6 gegenüber 7) und die mediane kumulierte Dosis pro Körperoberfläche (mg/m2) war in der Kontrollgruppe ebenfalls höher (409 gegenüber 483).
Swedish: Medianen av antalet mottagna cykler var högre i kontrollgruppen (6 mot 7) och medianen av kumulativ dos per kroppsyta (mg/m2) var också högre för kontrollgruppen (409 mot 483).
German: Anhang Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Swedish: Bilaga Vetenskapliga slutsatser
German: Die ANNOUNCEStudie (JGDJ) wurde daraufhin als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab in der gleichen Population, bei der Lartruvo derzeit indiziert ist, gefordert.
Swedish: (JGDJ) begärdes därefter som ett särskilt villkor för att bekräfta effekten och säkerheten av olaratumab i samma population som Lartruvo för närvarande är indicerat för.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Swedish: Mediandurationen för behandling med doxorubicin var dock 18 veckor respektive 23 veckor för forsknings- respektive kontrollgrupperna.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Swedish: Dödsfallen på grund av biverkningar var i stort sett likartade i båda grupperna (7 [2,7 procent] mot 6 [2,4 procent]).
German: Es liegen auch keine Daten in Bezug auf die Toxizität vor, die bei Teilnehmern im Studienarm bei Behandlung mit der Olaratumab-Erhaltungstherapie beobachtet wurden.
Swedish: Det finns heller inga data om toxiciteten hos patienter i forskningsgruppen som fått underhållsbehandling med olaratumab.
German: Übelkeit, Neutropenie und Ermüdung waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten UE.
Swedish: Illamående, neutropeni och utmattning var de oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna.
German: Die Patientendisposition der ANNOUNCE-Studie scheint nicht auf größere Unterschiede bei den Gründen für Behandlungsabbrüche zwischen den Armen hinzuweisen.
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
German: Die Stichprobengröße, die Durchführung der Studie, die Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Randomisierung scheinen keine Begründung für die Diskrepanz zwischen der ANNOUNCE-Studie und der Phase-II-JGDG-Studie zu sein.
Swedish: Varken urvalsstorlek, studiens utförande, effektmått, statistiska metoder eller randomisering verkar förklara avvikelsen mellan ANNOUNCE- och fas II JGDG-studien.
German: Lartruvo wurde am 9. November 2016 gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unter besonderen Bedingungen mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Swedish: Den 9 november 2016 beviljades Lartruvo ett villkorligt godkännande för försäljning i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, som gäller i hela EU.
German: Es sind keine an die Exposition angepassten Daten zu UE verfügbar.
Swedish: Inga data om biverkningar justerade efter exponering är tillgängliga.
German: Insgesamt erlitten 6 Patienten im Studienarm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm eine anaphylaktische Reaktion.
Swedish: Totalt sett utvecklade 6 patienter i forskningsgruppen en anafylaktisk reaktion mot inga patienter i kontrollgruppen.
German: Von diesen wurden zwei behandlungsbedingte UE, die zum Tod führten, mit der Studienbehandlung im Studienarm in Zusammenhang gebracht (Pneumonie und Aspiration), verglichen mit keinem im Kontrollarm.
Swedish: Av dessa ansågs 2 TEAE som ledde till dödsfall vara relaterade till studiebehandlingen i forskningsgruppen (pneumoni och aspiration) mot inga i kontrollgruppen.
German: Gemäß dem Studienplan sollte Doxorubicin 75 mg/m2 (nach Olaratumab oder Placebo) an Tag 1 der (jeweils dreiwöchigen) Zyklen 1 bis 8 verabreicht werden.
Swedish: Enligt protokollet skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreras (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 av cyklerna 1 till 8 (på 3 veckor vardera).
German: Obwohl die ANNOUNCE-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen ließ, erweisen sich jegliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Olaratumab für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo angesichts der in der Studie beobachteten mangelnden therapeutischen Wirksamkeit als negativ.
Swedish: Även om ANNOUNCE-studien inte visade på några nya säkerhetsproblem medför alla säkerhetsproblem som är förknippade med olaratumab att nyttariskförhållandet för Lartruvo blir negativt med tanke på den avsaknad av terapeutisk effekt som setts i studien.