FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme aknetaoline lööve: järgida tuleb tabelis 1 toodud Cotellic'u annuse muutmise üldisi soovitusi.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis kasutas 151-lt kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CRCL) 60...< 90 ml/min), 48-lt mõõduka neerukahjustusega (CRCL 30...< 60 ml/min) ja 286-lt normaalse neerufunktsiooniga (CRCL ≥ 90 ml/min) patsiendilt saadud andmeid, näitas, et kreatiniini kliirensil puudus oluline mõju kobimetiniibi kontsentratsioonile.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Estonian: • platseebot üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval või
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cotellic ja milleks seda kasutatakse
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Estonian: Üldise elulemuse 1 aasta (75%) ja 2 aasta (48%) näitajad olid Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas suuremad kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (vastavalt 64% ja 38%).
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających nowe lub nasilające się zaburzenia widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Estonian: Uute või süvenevate nägemishäiretega patsientidele on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Polish: Stopień 4:
Estonian: 4. raskusaste:
Polish: W przypadku nadwrażliwości na światło stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Polish: W jaki sposób działa Cotellic
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
Polish: Obecnie brak danych dotyczących aktywności kobimetynibu w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Estonian: Kobimetiniibi koljusisene toime on praegu teadmata (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniib P-gp substraat.
Polish: Rabdomioliza i zwiększenie aktywności CPK
Estonian: Rabdomüolüüs ja KFK aktiivsuse suurenemine
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Estonian: Cotellic õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „COB".
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Estonian: PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, należy u pacjenta potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach czerniaka.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Cotellic'u manustamist kombinatsioonis vemurafeniibiga peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
Estonian: Ravieelne vanus ja ravieelne kehakaal leiti olevat statistiliselt olulised kaasmuutujad vastavalt kobimetiniibi kliirensile ja jaotusruumalale.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że kobimetynib może być induktorem CYP1A2, a zatem może zmniejszać ekspozycję na substraty tego enzymu, np. teofilinę.
Estonian: In vitro on kobimetiniib potentsiaalne CYP1A2 indutseerija, mistõttu selle toimel võib väheneda nimetatud ensüümi substraatide (nt teofülliini) kontsentratsioon.
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega platseebo pluss vemurafeniibi rühmas, olid liigesvalu, alopeetsia ja hüperkeratoos.
Polish: Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Cotellic võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Estonian: Rabdomüolüüsi diagnoosimise korral tuleb ravi Cotellic'uga katkestada ning KFK aktiivsust ja muid sümptomeid jälgida kuni taandumiseni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
Estonian: Seroosse retinopaatia esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 1 kuu (vahemik 0...9 kuud).
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania kobimetynibu.
Estonian: Kobimetiniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, rasa, pochodzenie etniczne, wartość wyjściowa stopnia sprawności w skali ECOG oraz łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na farmakokinetykę kobimetynibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud sugu, rass, etniline kuuluvus, ravieelne ECOG, kerge ja mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi farmakokineetikat.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ei taandu 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1 või kui pärast esialgset paranemist tekivad uuesti 4. raskusastme kõrvalekalded.
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.
Polish: Trzecie wystąpienie: zakończenie leczenia
Estonian: Tekkimine kolmandat korda: ravi püsiv lõpetamine
Polish: W przypadku wysypki stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) lööbe korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Polish: Poważne zdarzenia krwotoczne
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Polish: Po ponownym wystąpieniu biegunki stopnia ≥3, należy zredukować dawkę produktu Cotellic i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kui ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus tekib uuesti, tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: oceniających te wyniki, dlatego nie można wykluczyć istotnego klinicznie hamowania BCRP w jelitach.
Estonian: Selle leiu hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud ning ei saa välistada soole BCRP kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib (n = 246)
Polish: W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu dodatkowej dawki leku Cotellic.
Estonian: Kui te oksendate pärast Cotellic'u võtmist, ärge võtke samal päeval Cotellic'u lisaannust.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia dotychczasowych zaburzeń widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Estonian: Kui leitakse uute või süvenevate nägemishäirete sümptomid, on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Polish: Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te tunnete südamepekslemist, südamekloppimist või ebakorrapärast südametegevust või kui teil tekib pearinglus, peapööritus, hingeldus, väsimus või jalgade turse.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid või kui need ravi ajal süvenevad.
Polish: Rycina 2 Wykres typu „forest plot" dla współczynników ryzyka do analizy całkowitego czasu przeżycia w podgrupach - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem „intent-to-treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Polish: Wpływ kobimetynibu na inne produkty lecznicze
Estonian: Kobimetiniibi toime teistele ravimitele
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: Kobimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel CYP3A indutseeriv toime puudub või on minimaalne.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak serce pompuje krew.
Estonian: Arst teeb enne ravi ja ravi ajal Cotellic'uga teile uuringud, et kontrollida, kui hästi suudab teie süda verd pumbata.
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seondumata kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused olid sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel täheldati ekspositsiooni väärtuste ligikaudu 2-kordset suurenemist (vt lõik 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ilma Cotellic'u annust muutmata.
Polish: Wystąpienie przedmiotowych lub podmiotowych objawów rabdomiolizy uzasadnia przeprowadzenie odpowiedniej oceny klinicznej i wdrożenie leczenia, a także modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Cotellic lub zakończenia terapii tym produktem, w zależności od ciężkości działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi tunnused või sümptomid vajavad sobivat kliinilist hindamist ja ravi vastavalt näidustusele koos Cotellic'u annuse muutmise või ravi lõpetamisega sõltuvalt kõrvaltoime raskusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud üldise terviseseisundi / tervisega seotud elukvaliteedi mõõtmiseks kasutati EORTC elukvaliteedi küsimustikku (QLQ-C30).
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Estonian: Platseebo ja vemurafeniib N=248
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Estonian: Vähihaigetel oli keskmine ilmne CL pärast 60 mg suukaudset manustamist 13,8 l/h.
Polish: Zastosowanie leku itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna, posakonazol, flukonazol, mikonazol niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna, amprenawir, fosamprenawir leczenie zakażenia HIV
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk itrakonasool, klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, vorikonasool, rifampitsiin, posakonasool, flukonasool, mikonasool teatud seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks ritonaviir, kobitsistaat, lopinaviir, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: Lek lub substancja czynna
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Estonian: Ravimite koostoimed: CYP3A inhibiitorid
Polish: progression-free survival, PFS) oceniony przez badacza (ang. investigator, INV).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
Polish: zastosowano kryteria NCI-CTCAE wersja 4.0 (ang. common toxicity criteria).
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
Estonian: Selle leiu kliinilise tähtsuse hindamiseks ei ole kliinilisi koostoime uuringuid läbi viidud.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
Estonian: PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
Estonian: Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Estonian: • Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Estonian: Vähihaigetega läbi viidud kliiniline koostoime uuring näitas, et kobimetiniibi toimel ei muutunud midasolaami (CYP3A substraat) ja dekstrometorfaani (CYP2D6 substraat) plasmakontsentratsioonid.
Polish: Bez objawów
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud massitasakaalu uuring näitas kobimetiniibi ulatuslikku metabolismi ja eritumist roojaga.
Polish: OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) w ocenie badacza i PFS, ocenione przez niezależną komisję (ang. independent review facility, IRF).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (ing k overall survival, OS), objektiivse ravivastuse määr (ing k objective response rate, ORR), uurija hinnatud ravivastuse kestus (ing k duration of response, DoR) ja sõltumatu hindamiskogu (ing k independent review facility, IRF) poolt hinnatud PFS.
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Polish: Na podstawie danych przedklinicznych badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a przez nerki jest wydalany w stopniu minimalnym.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cotellic zgłaszano ciężkie przypadki biegunki stopnia ≥3.
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud ≥ 3. raskusastme ja tõsise kõhulahtisuse juhtusid.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Estonian: • Pärast 21 päeva möödumist ärge võtke Cotellic'u tablette 7 päeva jooksul.
Polish: Tabela 1 Zalecane zmiany dawki produktu Cotellic
Estonian: Tabel 1 Cotellic'u annuse muutmise soovitused
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
Polish: Podczas tej siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: 7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme mitte-aknetaoline või makulopapuloosne lööve: ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Polish: Należy dokonać pomiaru LVEF przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych, następnie po pierwszym miesiącu leczenia i przynajmniej co 3 miesiące, lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do zakończenia leczenia.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kõrvaltoimed, mis loeti seotuks Cotellic' raviga.
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
Estonian: Enamikke juhtusid kirjeldati korioretinopaatia või võrkkesta irdumisena.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Estonian: (või ≥ 10%
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania kobimetynibu z silnym induktorem CYP3A, ale prawdopodobnie powoduje to zmniejszenie ekspozycji na kobimetynib.
Estonian: Kobimetiniibi ja tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamist ei ole kliinilises uuringus hinnatud, kuid tõenäoline on kobimetiniibi kontsentratsiooni vähenemine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: lihasvalud, lihasspasmid, nõrkus, tume või punast värvi uriin.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
Polish: Jeśli zwiększenie aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu do stopnia £3 w ciągu 4 tygodni po przerwaniu podawania leku, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem leczniczym Cotellic.
Estonian: Kui KFK aktiivsuse suurenemine ei taandu 4 nädala jooksul pärast ravi katkestamist ≤ 3. raskusastmeni, tuleb ravi Cotellic'uga alaliselt lõpetada.
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności z badania GO28141 (coBRIM)
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust GO28141 (coBRIM) Cotellic ja vemurafeniib N=247
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów, u których stwierdzono progresję podczas uprzedniego leczenia infibitorem BRAF
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal BRAF inhibiitoriga
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Estonian: Kobimetiniib metaboliseerus ulatuslikult ja eritus roojaga.
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
Estonian: Südameprobleemid (sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st) Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama.