FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogeniciteten för A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie hos barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=288) och hos barn i åldrarna 3 till 8 år och äldre (N=146) samt hos spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader (N=33) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Swedish: • irritation eller klåda vid injektionsstället, blåmärken eller stel arm
Finnish: • ärsytys tai kutina pistokohdassa, käsivarren mustelma tai jäykkyys
Swedish: PT "Vaccinationssvikt".
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
Swedish: ALLMÄNNA SYMPTOM OCH SYMPTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Swedish: Hur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 500 individer (med ett spann i åldersgrupperna 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 individer i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotiaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på barn i åldrarna 3 till 8 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Finnish: kapea SMQ "ei tarttuva enkefaliitti"
Swedish: Andra läkemedel och PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Swedish: begränsad SMQ "Kramper"
Finnish: kapea SMQ "kouristukset"
Swedish: Vad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är och vad det används för
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • led- eller muskelsmärta
Finnish: • nivel- tai lihaskipu
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Finnish: Seroneutralointiluku*
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Swedish: Vaccinet finns som en förpackning innehållande 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 doser).
Finnish: Rokote on saatavana pakkauksena, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia).
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Swedish: • ont i munnen och halsen
Finnish: • vuotava nenä ja kurkkukipu
Swedish: PT "Neurit"
Finnish: suositelluin termein "neuriitti"
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionsvätska, suspension
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektioneste, suspensio
Swedish: • onormal, minskad känsel
Finnish: • epänormaali, vähentynyt tuntoaisti
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: • irritation
Finnish: • ärtyneisyys
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg heterologt stam av icke-adjuvant A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod av 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin på barn och ungdomar i åldrarna 9 till 17 år (N=196), barn i åldrarna 3 till 8 år (N=79) samt spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 35 månader (N=25).
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller mindre blödningar vid injektionsstället
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai vähäinen verenvuoto pistokohdassa
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Swedish: Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år:
Finnish: Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotetta käytetään Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Swedish: • Blödning på injektionsstället
Finnish: • Verenvuoto pistokohdassa
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet ges i annan extremitet (lem).
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toinen rokote on pistettävä eri raajaan.
Swedish: Smärta på injektionsstället Induration på injektionsstället Erytem på injektionsstället Svullnad på injektionsstället Blödning på injektionsstället
Finnish: Kipu pistokohdassa Kovettuma pistokohdassa Punoitus pistokohdassa Turvotus pistokohdassa Verenvuoto pistokohdassa
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Finnish: kapea SMQ "vaskuliitti"
Swedish: - Anafylaxi:
Finnish: - enkefaliitti:
Swedish: Serokonversionsfrekvens**
Finnish: Serokonversioluku**
Swedish: En översikt av alla spontana fall per land, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) och allvarlighetsgrad, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Swedish: - Neurit:
Finnish: - neuriitti:
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är en benvit, opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava neste.
Swedish: • Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Finnish: • Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Swedish: Organsystemklass
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser på 0,5 ml per injektionsflaska)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Swedish: Injektioner med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER och immunoglobulin skall göras i olika extremiteter.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
Finnish: Heterologiset tehosterokotteet
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Finnish: Seroneutralointiluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin*** * MN-titteri ≥ 20 ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Swedish: En översikt över alla spontana biverkningar per SOC, "High level term" (HLT) och "Preferred term" (PT) stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke- medicinskt bekräftad) och inkluderande antal dödsfall, för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista haittavaikutuksista käyttäen elinjärjestelmää (SOC), High Level Termejä (HLT) ja suositeltuja termejä (PT) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan ja sisältäen kuolemaan johtaneiden tapausten lukumäärän raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Swedish: - Encefalit:
Finnish: - anafylaksia:
Swedish: Använd inte PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Finnish: Älä käytä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Finnish: Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin*
Swedish: PT "Bells fenomen"
Finnish: suositelluin termein "Bellin pareesi"
Swedish: Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Swedish: - Bells fenomen:
Finnish: - Bellin pareesi:
Swedish: • Irritation på injektionsstället
Finnish: • Ärsytys pistokohdassa
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-till-24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Finnish: Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥ 20) 21 päivän kuluttua 12-24 kuukauden tehosterokotteen 7,5 µg:n annoksen (A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa) jälkeen, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna (SRH-yta ≥ 25 mm²) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
Finnish: Serosuojaluvut (SRH-alue ≥25 mm²) 21 päivää 12 kuukauden tehosterokotuksen jälkeen, kun rokote sisälsi 7,5 µg annoksen A/Indonesia/05/2005 -kantaa, testattuna homologista ja heterologista kantaa vasten, olivat seuraavat:
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti immunoglobuliinien kanssa.
Swedish: En förpackning med en förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml (injektionsvätska, suspension) med latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) med eller utan nål.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on 0,5 ml suspensiota ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Swedish: Kvarvarande antikroppar efter immunisering med formuleringen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 7,5 µg utan adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i en klinisk studie hos vuxna i åldern 18-59 år och hos personer i åldern 60 år och äldre vid 6 månader, 12-15 månader och 24 månader efter att grundimmuniseringen påbörjades.
Finnish: Käytettäessä 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (viruskanta A/Vietnam/1203/2004) vasta-aineiden pysyvyys rokotuksen jälkeen on arvioitu 18-59-vuotiaille aikuisille ja 60 vuotta täyttäneille henkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 6, 12-15 ja 24 kuukautta ensimmäisen rokotesarjan aloittamisen jälkeen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling) i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote) I.M.
Swedish: Immunogeniciteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) har utvärderats i tre kliniska studier hos vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och hos äldre personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen (viruskannan A/Vietnam/1203/2004) immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja iäkkäillä 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i en klinisk studie på spädbarn i åldrarna 6 till 35 månader.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: ÖRON OCH BALANSORGAN Svindel Öronvärk
Finnish: KUULO JA TASAPAINOELIN Heitehuimaus Korvakipu
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärke på injektionsstället
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Swedish: • skrik
Finnish: • yskä
Swedish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skall inte ges samtidigt som andra vacciner.
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Finnish: VERI JA IMUKUDOS
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 100 vaccinerade)
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER är ett vaccin avsett för individer från 6 månaders ålder.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan vähintään 6 kuukautta täyttäneitä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KERTA-ANNOSRUISKU
Swedish: Konjunktivit Ögonirritation
Finnish: Sidekalvotulehdus Silmien ärsytys
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, preparerat i cellodling)
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Finnish: 6-35 kuukautta Testattu vastaan A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuukauden tehoste 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * SRH-alue ≥25 mm²
Swedish: - Vaskulit:
Finnish: - vaskuliitti:
Swedish: Hur du får PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Eventuella biverkningar
Finnish: Miten PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Biverkningar av särskilt intresse stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad).
Finnish: Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (AESI) ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaisesti.
Swedish: > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
Finnish: jos perustason näyte > 4 mm² *** geometrinen keskimääräinen nousu
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som inträffar hos gravida kvinnor, stratifierade enligt typ av rapport (medicinskt bekräftad eller icke-medicinskt bekräftad) för den period som täcks av rapporten samt kumulativt.
Finnish: Kaikki odottamattomat haittavaikutukset (SOC, HLT ja PT) raskaana olevilla naisilla, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) mukaan raportointiväliltä ja kumulatiivisesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä vapaaehtoista, joista 281 oli yli 60-vuotiaita.
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller EU.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som utvecklats för att hantera framtida pandemier.
Finnish: Tämä erikoistyyppinen rokote on suunniteltu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Swedish: Vaccinet innehåller ett virus kallat H5N1 som inaktiverats (avdödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Finnish: Tämä rokote sisältää virusta nimeltä H5N1, joka on inaktivoitu (tapettu), niin että se ei aiheuta mitään tautia.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel formaldehyd, benzonas eller sukros.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihmisille, joille on tullut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, jota rokotteessa on (hyvin pieninä) jäämäpitoisuuksina kuten formaldehydi, bentsonaasi tai sukroosi.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla vuxna för att betraktas som lämpligt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vastaainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccination, dagen då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar efter den andra vaccinationen (dag 42).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä ennen rokotusta, toisen injektion antamispäivänä (21. päivä) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (42. päivä).
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Finnish: 21 päivää toisen injektion antamisen jälkeen 72 prosentilla alle 60-vuotiaista aikuisista (192 henkilöä 265:stä) ja 74 prosentilla yli 60-vuotiaista (200 henkilöä 270:stä) oli vastaainemäärä, joka suojaisi heitä H5N1-influenssaa vastaan.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Finnish: Jos pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuus ovat saatavilla.
Swedish: I studien tittade man också på effekten av en boosterdos som gavs 12 månader senare till vissa av barnen.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös kaksitoista kuukautta myöhemmin annetun tehosteannoksen tehoa joillakin lapsilla.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Swedish: De kan då testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja ennakoida näin ihmisten vastetta sille, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Swedish: Även om nivåerna antikroppar långsamt sjönk under året efter vaccinationen resulterade en boosterdos som gavs 12 månader senare i skyddande nivåer av antikroppar hos 93100 procent av de barn som fick den.
Finnish: Vaikka vasta-ainepitoisuudet laskivatkin hitaasti rokottamisen jälkeisen vuoden aikana, 12 kuukauden kuluttua annettu tehosteannos tuotti suojaavat vasta-ainepitoisuudet 93 - 100 prosentilla sen saaneista lapsista.
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Finnish: kokonainen virioni influenssavirusta, kasvatettu nisäkkäiden soluissa (nisäkäsperäinen jatkuva solulinja), inaktivoitu, sisältää pandeemisen viruskannan vasta-ainetta
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei tiedetä viruskantaa, joka pandemian aiheuttaa, minjkä vuoksi lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kahden 7,5 mikrogramman rokoteannoksen, joista toinen annettiin 21 päivää ensimmäisen jälkeen, tehoa vasta-ainetuotannon (immunogeenisyyden) aikaansaamisessa.
Swedish: Huvudeffektmåttet var bildandet av skyddande nivåer av antikroppar 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta-ainepitoisuuksien syntyminen 21 päivän kuluttua toisen rokotuskerran jälkeen.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Celvapan H5N1 som tidigare godkänts i EU.
Finnish: Tämä rokote on sama kuin Celvapan H5N1-mallirokote, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.