FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Es liegen keine Daten für Kinder zwischen 0 und 4 Jahren vor.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças entre os 0 e os 4 anos.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung von Fabrazyme sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas ou do tipo anafiláctico graves, deve considerar-se a interrupção imediata da administração de Fabrazyme e tem de se iniciar um tratamento apropriado.
German: Agalsidase Beta ist ein Protein, das vermutlich durch Peptidhydrolyse metabolisiert wird.
Portuguese: A agalsidase beta é uma proteína que é metabolizada por hidrólise peptídica.
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
Portuguese: - Deve ser efetuada uma análise regular da administração feita pelo doente e/ou prestador de cuidados, para garantir que a prática ideal se mantém.
German: - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Mithilfe der Enzymersatztherapie soll die enzymatische Aktivität auf ein solches Maß wiederhergestellt werden, dass das akkumulierte Substrat in Organgewebe abgebaut wird; damit soll die progressive Abnahme der Funktion dieser Organe vor Eintritt einer irreversiblen Schädigung verhindert, stabilisiert oder umgekehrt werden.
Portuguese: A fundamentação da terapêutica de substituição enzimática consiste em restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para eliminar o substrato acumulado nos tecidos dos órgãos, prevenindo, estabilizando ou revertendo, assim, o declínio progressivo da função destes órgãos antes de ocorrerem lesões irreversíveis.
German: • Verminderte Empfindlichkeit im Mund
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen Inline-Filter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust von Agalsidase Beta führt.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 μm e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta.
German: Im Laufe der Zeit ergab sich bei der Mehrzahl der seropositiven Patienten in klinischen Untersuchungen entweder ein Rückgang des Titers (bezogen auf eine ≥ 4-fache Verringerung des Titers des Spitzenwertes bis zur letzten Messung) (40% der Patienten) oder eine Tolerierung (keine nachweisbaren Antikörper, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Radioimmunpräzipitationstests (RIP-Tests)) (14% der Patienten), oder die Patienten entwickelten ein Plateau (35% der Patienten).
Portuguese: Ao longo do tempo, no âmbito dos ensaios clínicos, a maioria dos doentes seropositivos demonstraram tendência decrescente nesta concentração (com base numa redução da concentração ≥ a quatro vezes desde o título verificado no pico até à última medição) (40% dos doentes), de tolerância (ausência de anticorpos detectáveis confirmada por duas análises sucessivas de RIP (radioimunoprecipitação) (14% dos doentes) ou demonstraram estabilização (35% dos doentes).
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht gelagert werden und sollte sofort verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
German: Bei Kindern im Alter von 8-16 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustamentos da dose para crianças entre os 8 e os 16 anos.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fabrazyme vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme
German: In dieser Studie erfolgte die erste Rechallenge-Verabreichung in einer niedrigen Dosis und mit einer niedrigen Infusionsrate (1/2 der therapeutischen Dosis bei 1/25 der anfänglich empfohlenen Standardrate).
Portuguese: Neste ensaio, a administração inicial de teste foi uma dose baixa e uma taxa de perfusão lenta (1/2 da dose terapêutica administrada a 1/25 da taxa padrão inicial recomendada).
German: Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase BetaAktivität.
Portuguese: Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.
German: Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
German: Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl
Portuguese: Arrepios, febre, sensação de frio
German: Infusionsbedingte Reaktionen bestanden meist aus Fieber und Schüttelfrost.
Portuguese: As reações associadas à perfusão consistiram mais frequentemente em febre e arrepios.
German: Für Dosen unter 35 mg mindestens 50 ml verwenden, für Dosen von 35 bis 70 mg mindestens 100 ml verwenden, für Dosen von 70 bis 100 mg mindestens 250 ml verwenden und für Dosen über 100 mg nur 500 ml verwenden.
Portuguese: Para doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Portuguese: Em estudos clínicos foram utilizados regimes posológicos mais baixos.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Portuguese: O ritmo inicial de perfusão não deve ser superior a 0,25 mg/min (15 mg/hora) de modo a minimizar a potencial ocorrência de reações associadas com a perfusão.
German: Die Rate für klinische Ereignisse war bei den mit Fabrazyme behandelten Patienten signifikant niedriger als bei den Patienten, die Placebo erhielten (Risikosenkung = 53% Intent-to-Treat-Population (p=0,0577); Risikosenkung = 61% Per-Protokoll-Population (p=0,0341)).
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
German: Die Entscheidung über eine Heiminfusion darf nur nach Evaluierung und Empfehlung durch den behandelnden Arzt getroffen werden.
Portuguese: A decisão de iniciar a perfusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação do médico responsável pelo tratamento.
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
Portuguese: A doença de Fabry é uma disfunção hereditária, heterogénea, progressiva e multissistémica, de sobrecarga lisossómica, que afeta tanto os homens como as mulheres.
German: Nach intravenöser Infusion wird Agalsidase Beta schnell aus dem Kreislauf eliminiert und vom Gefäßendothel und den Parenchymzellen in die Lysosomen aufgenommen, vermutlich durch Mannose-6-Phosphat, Mannose und Asialoglykoprotein-Rezeptoren.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a agalsidase beta é rapidamente removida da circulação e é captada pelo endotélio vascular e pelas células parenquimatosas nos lisossomas, provavelmente através dos receptores da manose-6-fosfato, manose e da asialoglicoproteína.
German: Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 - 4 anos de idade.
German: Den Infusionsbeutel nicht schütteln oder übermäßig bewegen.
Portuguese: Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.
German: Wenn Sie eine Infusion mit Fabrazyme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
German: Wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrung und die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, as condições de conservação antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma ("reações associadas à perfusão").
German: Der Grad der für die Heiminfusion benötigten Unterstützung wird diskutiert und zwischen dem Patienten und/oder der Pflegekraft und dem verschreibenden Arzt vereinbart.
Portuguese: O nível de apoio necessário para a perfusão em casa será discutido e acordado, entre o doente e/ou prestador de cuidados e o médico prescritor.
German: Wenn Sie mit Fabrazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Portuguese: Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
German: Die beiden weiblichen Patienten wiesen geringe oder keine GL-3Akkumulation im Gefäßendothel der Haut am Ausgangspunkt auf, was bedeutet, dass sich diese Schlussfolgerung nur auf männliche Patienten bezieht.
Portuguese: As 2 doentes do sexo feminino tinham pouca ou nenhuma acumulação de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial na linha de base, pelo que esta conclusão se aplica apenas a doentes do sexo masculino.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Poderão não ser comercializados alguns tamanhos de embalagem
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fabrazyme enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fabrazyme
German: • Blutgerinnsel am Injektionsort
Portuguese: • coagulação sanguínea no local da injecção
German: Vss lag bei 8,3-40,8 l, die Plasmaclearance bei 119-345 ml/min und die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei 80-120 Minuten.
Portuguese: A Vss variou entre 8.3-40.8 l, a depuração plasmática variou entre 119-345 ml/min e a semi-vida de eliminação média variou entre 80-120 minutos.
German: Agalsidase Beta ist eine rekombinante Form der humanen α-Galaktosidase A, die mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Portuguese: A agalsidase beta é uma forma recombinante da α-galactosidase A humana e é produzida por tecnologia de ADN recombinante utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de Hamster Chinês (CHO).
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 3 mg/kg de peso corporal.
German: Fabrazyme kann am Tag der Verabreichung geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Benommenheit, Somnolenz, Vertigo und Synkopen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Fabrazyme sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos no dia da sua administração devido à possível ocorrência de tonturas, sonolência, vertigem e síncope (ver secção 4.8).
German: Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
Portuguese: Demonstrou-se que doses até 3 mg/kg de peso corporal são seguras.
German: Das Lehrmaterial für das medizinische Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Anleitungen hinsichtlich der Bewertung und Auswahl der Patienten und der organisatorischen Anforderungen für die Heiminfusion.
Portuguese: O material de formação para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave: - Orientação sobre a avaliação e seleção dos doentes e os requisitos organizacionais para a perfusão em casa.
German: Nach IgG-Serokonversion gab es keine offensichtliche Veränderung der CL (+24% bzw. +6%), während Vss 1,8- bzw. 2,2-fach höher war, wobei der Nettoeffekt eine geringe Abnahme von Cmax (bis zu −34% bzw. −11%) und keine Änderung der AUC-Werte (−19% bzw. -6%) war.
Portuguese: Após a seroconversão de IgG, não houve alteração aparente na CL (+24% e +6%, respetivamente), enquanto a Vss foi 1,8 e 2,2 vezes maior, sendo o efeito real uma pequena diminuição da Cmax (até -34% e -11%, respectivamente) e nenhuma alteração na AUC (-19% e -6%, respetivamente).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
German: Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details des Schulungsprogramms für die Fabrazyme Heiminfusion vor der Einführung auf nationaler Ebene mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
German: Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
German: In einer weiteren placebokontrollierten Doppelblindstudie an 82 Patienten sollte festgestellt werden, ob Fabrazyme die Rate für das Auftreten von renalen, kardialen oder zerebrovaskulären Ereignisse oder Tod verringern würde.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
German: Leukozytoklastische Vaskulitis
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 0 bis 7 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fabrazyme ainda não foram estabelecidas em crianças entre os 0 e os 7 anos.
German: Weitere Symptome umfassten leichte oder mittelschwere Dyspnoe, Hypoxie (verminderte Sauerstoffsättigung), Engegefühl im Hals, Beschwerden in der Brustgegend, Gesichtsrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem, Rhinitis, Bronchospasmus, Tachypnoe, pfeifendes Atmen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, infusionsbedingte Schmerzen einschließlich Gliederschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os sintomas adicionais incluíram dispneia ligeira ou moderada, hipóxia (diminuição da saturação de oxigénio) sensação de aperto na garganta, desconforto no peito, rubor, prurido, urticária, edema da face, edema angioneurótico, rinite, constrição brônquica, taquipneia, sibilos ligeiros a moderados; hipertensão, hipotensão, taquicardia, palpitações moderadas; dor abdominal, náuseas, vómitos; dor relacionada com a perfusão incluindo dor nas extremidades, mialgias e cefaleias.
German: Dieses Ergebnis war bei renalen, kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen gleichbleibend.
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
German: Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, palpitações
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Aluminiumversiegelung und einem Plastik-Flipoff-Schnappdeckel.
Portuguese: O fecho consiste numa rolha de butilo siliconisada e num selo de alumínio com uma cápsula plástica destacável.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen konnten durch eine Reduktion der Infusionsrate und die Verabreichung von nicht-steroidalen Antiphlogistika, Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden behandelt werden.
Portuguese: As reações associadas com a perfusão resolveram-se com a redução da velocidade da perfusão, juntamente com a administração de anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
German: Eine GL-3-Clearance wurde auch in mehreren anderen Zelltypen der Niere erreicht.
Portuguese: A eliminação de GL-3 foi também conseguida em muitos outros tipos de células do rim.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate verringern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel gegen diese Symptome verschreiben.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.
German: Fabrazyme enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der α-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist.
Portuguese: Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal.
German: Allerdings könnten unter der niedrigeren Dosierung IgG-Antikörper bei einigen Patienten Einfluss auf die GL-3-Clearance haben.
Portuguese: Contudo, com a dose mais baixa, os anticorpos IgG podem desempenhar algum papel no que respeita à depuração de GL-3 em alguns doentes.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen von Fabrazyme auf die Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos potenciais de Fabrazyme na alteração da fertilidade.
German: • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
Portuguese: • Níveis baixos de oxigénio no sangue
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
German: - Nicht medizinisches Fachpersonal muss sich die erforderlichen Kenntnisse aneignen, damit Fabrazyme sicher und wirksam zu Hause angewendet werden kann.
Portuguese: - Todas as técnicas necessárias devem ser adquiridas pelo não profissional de saúde, para que Fabrazyme possa ser administrado em casa de forma segura e eficaz.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe von Fabrazyme Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4).
German: Liste sonstiger Nebenwirkungen:
Portuguese: Lista de outros efeitosindesejáveis:
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose und fremdstofffreie Flüssigkeit.
Portuguese: Após a reconstituição é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.
German: Die Wirkung der Behandlung von Fabrazyme auf die Nierenfunktion war bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung allerdings begrenzt.
Portuguese: Contudo, o efeito do tratamento com Fabrazyme na função renal foi limitado em alguns doentes com doença renal avançada.
German: In der Dosisfindungsstudie wurden die Auswirkungen der Gabe von 0,3, 1,0 und 3,0 mg/kg einmal alle 2 Wochen und von 1,0 und 3,0 mg/kg einmal alle 2 Tage beurteilt.
Portuguese: No estudo de determinação de dose, avaliaram-se os efeitos de 0,3; 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez de 2 em 2 semanas, e de 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez, de 2 em 2 dias.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 5 mg Agalsidase Beta pro ml und präsentiert sich als klare, farblose Lösung.
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Fabrazyme in einer Dosis von 1 mg/kg alle zwei Wochen im Hinblick auf die klinischen Resultate von Patienten mit Morbus Fabry im frühen und fortgeschrittenen Stadium klinische Vorteile bringt.
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que o tratamento com Fabrazyme a 1 mg/kg de peso/ em semanas alternadas, proporciona benefício em parâmetros clínicos-chave nos doentes com doença de Fabry em fase inicial e avançada.
German: In klinischen Studien trat bei siebenundsechzig Prozent (67%) der Patienten mindestens eine infusionsbedingte Reaktion auf (vgl. Abschnitt 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, sessenta e sete por cento (67%) dos doentes sofreram pelo menos uma reação associada com a perfusão (ver secção 4.8).
German: Jedes Fläschchen vorsichtig rollen und neigen.
Portuguese: Incline e role cada frasco suavemente.
German: - Dass es die Verantwortung des verschreibenden Arztes ist, nicht medizinisches Fachpersonal, wie der Patient selbst oder Pflegekräfte, die die Behandlung zu Hause vornehmen, zu schulen, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade de providenciar formação adequada a quem não seja profissional de saúde, como é o caso do doente apto para auto-administração ou de um prestador de cuidados que irá administrar o tratamento em casa, no caso de o médico responsável pelo tratamento assim considerar adequado.
German: Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln.
Portuguese: Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro.
German: Bei einer kleinen Anzahl Patienten sind Reaktionen aufgetreten, die auf Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Typ I) schließen lassen.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (Tipo I).
German: < 1/10 und gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100) aufgeführt.
Portuguese: 1/1000 a < 1/100) no quadro abaixo.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Agalsidase Beta klinisch signifikant beeinträchtigt.
Portuguese: Consequentemente, pensa-se que uma função hepática alterada não afetará a farmacocinética de agalsidase beta de um modo clinicamente significativo.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam direkt in die isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion (nicht in den verbleibenden Luftraum) injizieren, sodass eine Endkonzentration zwischen 0,05 mg/ml und 0,7 mg/ml entsteht.
Portuguese: Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.