FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ), a progresszió vagy a halálozás relatív kockázatának becsült 41%-os csökkenése mellett a Kisqali plusz fulvesztrant kar javára.
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Hungarian: Dózismódosítások
Romanian: Modificările dozei
Hungarian: A ciklin D-CDK4/6-komplex a retinoblastoma protein (pRb) foszforilációján keresztül szabályozza a sejtciklus lezajlását.
Romanian: Complexul ciclinei D-CDK4/6 reglează progresia ciclului celular prin fosforilarea proteinei retinoblastom (pRb).
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Romanian: Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Romanian: Rata generală de răspuns (RGR)
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését észlelték.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Hungarian: c a p-értékeket egyoldalas Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbával nyerték
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Romanian: De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
Hungarian: Teljes analízis halmaz
Romanian: Set complet de analiză
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
Hungarian: A testisekben látható atrophiás elváltozások mellett, amelyek a reverzibilitást jelző tendenciát mutattak, egy 4 hetes kezelésmentes periódust követően minden más elváltozás teljesen reverzíbilis volt.
Romanian: Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
Hungarian: 200 mg*/nap * Ha a dózis 200 mg/nap alá történő, további csökkentése szükséges, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: 200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Hungarian: ≥ 2. fokozatú eltérések észlelésekor gyakoribb monitorozás javasolt.
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Hungarian: - PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Romanian: SFP pe baza evaluării radiologice efectuate de investigator
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba első és másodvonalbeli kezelést kapó betegeket vontak be (akik közül 19,1% újonnan kialakuló metasztatikus betegségben szenvedett).
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
Hungarian: Ha túl sok tablettát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy menjen kórházba!
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
Hungarian: Reproduktív toxicitás/Fertilitás
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Romanian: • Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
Hungarian: • hátfájás,
Romanian: • Durere de spate
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Romanian: Tabelul 5 Modificarea și controlul dozelor - Alte toxicități*
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Romanian: În caz de supradozaj, pot apărea simptome precum greaţă şi vărsături.
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
Romanian: 27,5 (19,1, NE)
Hungarian: A Kisqali-kezelést csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a QTcF-értékek alacsonyabbak, mint 450 msec.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec.
Hungarian: Lograng p-érték = 4,10*10^(-7)
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergică la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Hungarian: A LEQ803 Cmax-a 1,7-szeresére nőtt, és az AUCinf-je 27%-kal csökkent.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
Romanian: În funcţie de gravitate, neutropenia a fost controlată prin monitorizare de laborator, întreruperea temporară a administrării dozelor şi/sau modificarea dozelor.
Hungarian: A Kisqali-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Hungarian: Lograng p-érték = 0,00973
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
Hungarian: Kisqali Dózis
Romanian: Kisqali Doză
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Hungarian: 21 filmtabletta 42 filmtabletta 63 filmtabletta
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Romanian: Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară.
Hungarian: A Kisqali biztonságossága vagy hatásosssága tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket ezek között a betegek és a fiatalabb betegek között (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Számos egyéb metabolitot mutattak ki a székletben és a vizeletben egyaránt, csekély mennyiségben (az alkalmazott dózis ≤ 2,78%-a).
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Hungarian: A következő előírt dózist a szokásos időpontban kell bevenni.
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
Hungarian: Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Hungarian: Fertőzések: húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Romanian: Frecvente Infecții: infecții ale căilor urinare, infecții ale căilor respiratorii, gastroenterită, sepsis (<1%).
Hungarian: Pre- és perimenopausában lévő nők kezelése során a Kisqali engedélyezett kombinációinak LHRH agonistát is kell tartalmazniuk, a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Romanian: Tratamentul la femeile în premenopauză și perimenopauză cu asocieri aprobate cu Kisqali trebuie să includă și un agonist LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
Hungarian: szakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir és efavirenz.
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
Hungarian: A Kisqali növelheti vagy csökkentheti Önnél bizonyos más gyógyszerek vérszintjét.
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítási ajánlások
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind modificarea dozei recomandate
Hungarian: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
Hungarian: Addig folytassa a Kisqali-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Hungarian: A Kisqali-ban lévő hatóanyag a ribociklib, ami a ciklin-dependens kináz (CDK) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Hungarian: Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul administrării dozei următoare, apoi luați doza obișnuită.
Hungarian: A jelentősebb keringő metabolitok közé tartozik az M13 (CCI284, N-hidroxiláció), az M4 (LEQ803, N-demetiláció) és M1 (szekunder glükuronid).
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să opriți definitiv tratamentul cu Kisqali.
Hungarian: A Kisqali egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 44 év volt (tartomány: 25-58), és a betegek 27,7%-a volt 40 évesnél fiatalabb.
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 44 ani (interval 25 - 58) și 27,7% dintre paciente au avut o vârstă de sub 40 ani.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 83,2% (89/107) de evenimente de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor serice ale ALT sau AST au avut loc în primele 6 luni de tratament.
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel vegyék be.
Romanian: Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
Hungarian: 11. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (OS)
Romanian: Tabelul 11 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SG)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Lecitină din soia (E322) Alcool polivinilic (parţial hidrolizat) Talc
Hungarian: A kezelés neutropenia miatti abbahagyása alacsony volt (0,8%) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cauzată de neutropenie a fost scăzută (0,8%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
Romanian: • Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic)
Hungarian: A Cmax (Tmax) eléréséig szükséges időtartam a ribociklib szájon át történő alkalmazást követően 1 - 4 óra között volt.
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări Infecții
Hungarian: Neutropenia A dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Neutropenie Nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
Hungarian: A betegek 44,2%-a volt 65 évnél idősebb, közülük 69 beteg volt 75 évnél idősebb.
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Romanian: * Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events/Criterii terminologice comune pentru reacții adverse) ** Neutropenie de grad 3, cu un singur episod de febră >38,3°C (sau peste 38°C timp de mai mult de o oră și/sau infecție concomitentă)
Hungarian: Mutassa meg a Kisqali csomagolását.
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Kisqali terhesség alatt történő alkalmazásával járó kockázatokat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ribociclib nu au fost studiate la pacientele cu boală viscerală critică.
Hungarian: A ribociklibbel összefüggő toxicitás esetén az adagot módosítani kell, vagy meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás megszűnik (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: În cazul toxicităţii induse de ribociclib, doza trebuie modificată sau tratamentul trebuie întrerupt până la dispariţia toxicităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet.
Romanian: Pacientelor li se recomandă să evite consumul grepfruit sau suc de grepfruit.
Hungarian: Ne változtasson a Kisqali adagján vagy adagolási rendjén anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Romanian: Nu modificați doza de Kisqali sau programul de administrare, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: 3. fokozatú* lázas neutropenia**
Romanian: Grad 3* neutropenie febrilă**
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi teljes túlélési adatokat (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja) a 11. táblázat, valamint a 4. és 5. ábra mutatja.
Romanian: O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Hungarian: Hepatotoxicitás: hepatocellularis károsodás, gyógyszer indukálta májkárosodás (<1%), hepatotoxicitás, májelégtelenség (egyetlen, nem végzetes eset), autoimmun hepatitis (egyetlen eset).
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság, valamint a toxicitás okozta tünetek szoros monitorozása szükséges.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacientele cu insuficiență renală severă, cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek transzporterek szubsztrátjai
Romanian: Substanţe care sunt substraturi ale transportorilor
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Romanian: Farmacologie de siguranță
Hungarian: • száraz bőr,
Romanian: • Piele uscată
Hungarian: • a malária-ellenes szerek, mint például a klorokvin.
Romanian: • Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Hungarian: • csökkent foszfátszint a vérben,
Romanian: • Concentrații mici ale fosfatului din sânge
Hungarian: A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatáz-inhibitorral vagy 500 mg fulvesztranttal együtt kell alkalmazni.
Romanian: Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg.
Hungarian: A teljes túlélés második elemzésében a vizsgálat elérte a kulcsfontosságú másodlagos végpontját a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulásának igazolásával.
Romanian: În a doua analiză SG, studiul a atins criteriul final secundar cheie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG.
Hungarian: Kérjük, további részletekért olvassa el a fulvesztrant Alkalmazási előírását.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul fulvestrant pentru detalii suplimentare.
Hungarian: Amikor a Kisqali-t aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák, az aromatáz-inhibitort szájon át kell szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig, folyamatosan.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile.
Hungarian: Minden betegnél a kezelőorvos egyéni előny/kockázat értékelésen alapuló klinikai megítélése kell, hogy meghatározza a kezelési tervet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Medicul curant trebuie să conceapă planul de tratament pentru fiecare pacientă, în funcție de evaluarea profilului individual de beneficii/riscuri și de propria judecată clinică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A teljes válaszreakció aktualizált eredményeit és a kedvező klinikai hatás rátát a 8. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele actualizate pentru răspunsul global și ratele de beneficii clinice sunt prezentate în Tabelul 8.
Hungarian: A Kisqali terhesség alatt nem alkalmazható, mert károsodást okozhat születendő gyermekének.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări pentru pacientele care prezintă valori serice crescute ale AST/ALT gradul ≥3 la momentul inițial.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát azokról a gyógyszerekről és táplálékkiegészítőkről, a gyógynövénykészítményeket is beleértve, amelyeket szed, és arról is, ha a Kisqali-kezelés elkezdése után egy új gyógyszert írnak fel Önnek.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Hungarian: Ezek a kinázok a D-ciklinekhez történő kötődésükkor aktiválódnak, és kulcsfontosságú szerepet játszanak a szignál útvonalakon, ami a sejtciklus továbbhaladásához, és a sejtek proliferációjához vezet.
Romanian: Aceste kinaze sunt activate la legarea la D-cicline și joacă un rol crucial în căile de semnalizare care duc la progresia și proliferarea celulară.
Hungarian: A globális egészségi státusz/életminőségi adatok nem mutattak releváns különbséget a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Hungarian: A Kisqali-t szedő betegek az utolsó adag után legalább 21 napig ne szoptassanak.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Romanian: Interacţiuni între medicamente şi alimente
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Romanian: Kisqali trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Romanian: Creatininemie crescută, interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a Kisqali
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal.
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
Hungarian: ULN = upper limit of normal - a normálérték felső határa
Romanian: LIVN = limita inferioară a valorilor normale
Hungarian: Mennyi Kisqali-t kell szednie?
Romanian: Cât Kisqali trebuie să luaţi
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 63 ani (interval 31 - 89).
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A 2., 3., 4. és 5. táblázatok összefoglalják a specifikus, gyógyszer okozta mellékhatások kezelésekor a Kisqali adagolásának átmeneti felfüggesztésére, dózisának csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat.
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
Hungarian: A Kisqali tablettákat egészben kell lenyelni (a lenyelés előtt nem szabad a tablettákat összerágni, összetörni vagy kettévágni).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).