FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyltezo, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cyltezo jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Greek: Ο συνδυασμός του Cyltezo με abatacept δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Latvian: Cyltezo un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με τα 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ja atbilstoša atbildes reakcija ir sasniegta ar devu 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, pēc tam devu var samazināt līdz 40 mg katru otro nedēļu.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0,0001 από τη δοκιμασία log rank).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 3. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg/kg την εβδομάδα (έως 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma adalimumabu 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1 - 0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV infekcijas reaktivācija var būt
Greek: • Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Latvian: • Turklāt pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Greek: Η χορήγηση του Cyltezo θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Latvian: Cyltezo lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών με HS προβλέπεται με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και τη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με HS και την πιθανότητα η πορεία της νόσου, η παθοφυσιολογία, και οι επιδράσεις του φαρμάκου να παρουσιάζουν ουσιαστικές ομοιότητες με εκείνες των ενηλίκων στα ίδια επίπεδα έκθεσης.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte, lietojot pusaudžu vecuma HS pacientu ārstēšanai, tiek paredzēta, ņemot vērā pierādīto efektivitāti un kopējās iedarbības un atbildes reakcijas saistību pieaugušiem HS pacientiem, kā arī ticamību, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu iedarbība pamatā ir līdzīga kā pieaugušajiem, kas pakļauti tādai pašai zāļu darbības intensitātei.
Greek: Προκλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα.
Latvian: Nav pieejami preklīniskie dati par adalimumaba ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Οι μελέτες ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Latvian: III un V pētījumā bija papildu primārie mērķa kritēriji pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από «ήπια» (< 1%) έως «μέτρια» (48%) έως «σοβαρή» (46%) έως «πολύ σοβαρή» (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (< 1%) līdz "vidēji smagam" (48%), "smagam" (46%) un "ļoti
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Cyltezo και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Cyltezo lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Latvian: Ja vien pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, pilnšļirce jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina, pat gadījumā, ja pilnšļirce atlikta atpakaļ ledusskapī.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ-, Β-, ΝΚ-κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilo leikocītu skaitliskas izmaiņas.
Greek: 2) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: 2) Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Greek: • Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Greek: Ο αριθμός των νοσηλειών από όλα τα αίτια στην ομάδα θεραπείας με adalimumab ήταν 0,18 ανά έτος ασθενή έναντι 0,26 ανά έτος ασθενή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οι αντίστοιχοι αριθμοί για τις UC-σχετιζόμενες νοσηλείες ήταν 0,12 ανά έτος ασθενή έναντι 0,22 ανά έτος ασθενή.
Latvian: Visu cēloņu izraisītu hospitalizāciju skaits adalimumaba terapijas grupā bija 0,18 uz vienu pacientgadu salīdzinājumā ar 0,26 uz vienu pacientgadu placebo grupā, un attiecīgi ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju skaits bija 0,12 uz vienu pacientgadu, salīdzinot ar 0,22 uz vienu
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Cyltezo με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Latvian: Cyltezo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Cyltezo, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaicīgi ar Cyltezo, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci, ja ieteicams lietot citas devas, nevis 40 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav klīnisku datu par adalimumaba piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Cyltezo lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Greek: Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα πρέπει πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks doti citi slimību mazinošas zāles.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με azathiοprine ή 6-mercaptopurine για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Latvian: Daži no šiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar adalimumabu saņēma azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu iekaisīgas zarnu slimības ārstēšanai.
Greek: Για τις συσκευασίες των 2, 4 και 6 συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχεται με 1 επίθεμα αλκοόλης.
Latvian: 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirču iepakojumos katrai pildspalvveida pilnšļircei ir paredzēta 1 spirta salvete.
Greek: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Latvian: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Greek: δ.
Latvian: d.
Greek: Στη μελέτη RA IV, η ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν adalimumab μαζί με τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με τη συνήθη θεραπεία (p < 0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Greek: Πίνακας 28: Ανταπόκριση, Ύφεση και Επούλωση Βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (Ποσοστό Ασθενών)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija, remisija un gļotādas atveseļošanās UC-II pētījumā (procentuālais pacientu īpatsvars)
Greek: Συνολικά 347 ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση συμμετείχαν σε μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σκοπό την αξιολόγηση της απόσυρσης και της επαναθεραπείας.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā zāļu lietošanas atcelšanas un atkārtotas lietošanas izvērtēšanā kopumā piedalījās 347 stabilas atbildes reakcijas respondenti.
Greek: Οι αναφορές συμπεριλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεχροειδούς) φυματίωσης.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg εμφάνισαν θετική ανταπόκριση αποτελεσματικότητας (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas
Greek: Ο συνδυασμός του Cyltezo με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Latvian: Cyltezo un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Greek: • Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo, το φάρμακο και την ημερομηνία λήξης.
Latvian: • Pārbaudiet Cyltezo pilnšļirci, zāles un derīguma termiņu.
Greek: • Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας μια υποδόρια ένεση του Cyltezo χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: • Turpmākajos norādījumos paskaidrots, kā pašam veikt Cyltezo zemādās injekciju, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: • Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Greek: Οι ασθενείς (n = 215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar JIA (pJIA un ERA), sakarība starp iedarbības intensitāti un atbildes reakciju ir noteikta, vērtējot saistību starp aktīvās vielas koncentrāciju plazmā un pēc PedACR 50 vērtētu atbildes reakciju.
Greek: Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Latvian: Diviem no 3 441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par no jauna radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν τον Χρόνο έως την Έξαρση στη Μελέτη nr-axSpA II
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas apkopo laiku līdz slimības uzliesmojumam pētījumā nr-axSpA II
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο σύνολό τους ήταν γενικά καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab και μεθοτρεξάτης συγκριτικά με το adalimumab σε μονοθεραπεία.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar adalimumaba un MTX kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Greek: • δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Cyltezo και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Greek: Συνιστάται να καταγράφεται η διεξαγωγή και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων στην Ειδική Ενημερωτική Κάρτα Ασθενούς.
Latvian: Šo testu veikšanu un rezultātus jāatzīmē pacienta brīdinājuma kartītē.
Greek: Οι λοιμώξεις περιελάμβαναν κυρίως ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και παραρρινοκολπίτιδα.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija un sinusīts.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα στην ίδια γωνία με την οποία την εισάγατε (γωνία
Latvian: • Izvelciet no ādas adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (45 grādu leņķī).
Greek: β τις Εβδομάδες 24 και 36 αφού τυχαιοποιήθηκαν πάλι σε θεραπεία μετά από εβδομαδιαία λήψη adalimumab έως την Εβδομάδα 12
Latvian: b pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba lietošanas katru nedēļu
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyltezo μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cyltezo var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana ≤ 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, daži bija letāli.
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1 000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Cyltezo pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως < 4 ετών.
Latvian: Neviens AlAT paaugstināšanās gadījums ≥ 3 x NAR neradās 3. fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz < 4 gadiem.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri sasniedza vismaz PASI 75 atbildes reakciju (PASI punktu skaita uzlabošanās par vismaz 75% salīdzinājumā ar sākotnējo), sāka B periodu un atklāti saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksisku ietekmi.
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Latvian: • vertigo (istabas rotēšanas sajūta);
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Adalimumaba devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δοσολογία 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti - ar glikokortikoīdiem.
Greek: Ο στόχος του adalimumab είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων α (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που παρατίθενται παραπάνω.
Latvian: Adalimumaba mērķa vieta ir olbaltumviela, ko sauc par„audzēja nekrozes faktoru" (TNFα), kas iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cyltezo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Greek: Το adalimumab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Latvian: Adalimumabs kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και τη μονοθεραπεία με adalimumab στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 8).
Latvian: RA pētījumā V ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 8. tabulu).
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Greek: Επίσης, αυτοί οι ασθενείς είχαν αντικειμενικά ευρήματα φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη στη μαγνητική τομογραφία (MRI) ή αυξημένη hs-CRP.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī objektīvas krusta kaula un zarnkaula locītavu vai mugurkaula iekaisuma pazīmes MRI vai paaugstināts hs-CPR līmenis.
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες, ουλή
Latvian: Svīšana naktīs, rēta
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με adalimumab χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes adalimumaba lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas var strutot.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την εβδομάδα 52.
Latvian: Visas adalimumaba devas/shēmas visos četros pētījumos uzrādīja statistiski ticami lielāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo, un RA pētījumā III tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
Greek: Από αυτούς, 48 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του τροποποιημένου Total Sharp Score (mTSS) της τάξεως του 0,5 ή λιγότερο.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Cyltezo.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Cyltezo lietošanu.