FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, deberán determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Hungarian: A szérumnátriumszintet a hyponatraemiára utaló klinikai tünetek megjelenése esetén is meg kell határozni.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Spanish: En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1200 mg una vez al día (ver sección
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
Spanish: Efecto farmacodinámico
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Spanish: El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása a PR-távolság megnövekedésével jár.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Spanish: En estudios controlados con placebo en los que participaron 1192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), el 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 24,4% de los pacientes tratados con placebo presentaron reacciones adversas.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Exalief veszélyes az anyatejjel táplált gyermekre nézve, az Exalief-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Spanish: En el ratón aumentó la incidencia global de anormalidades importantes así como la incidencia de anormalidades esqueléticas importantes.
Hungarian: Az egereknél a jelentős rendellenességek általános gyakoriságának, valamint a jelentős csontvázbeli rendellenességek gyakoriságának növekedését írták le.
Spanish: Las dosis de acetato de eslicarbazepina 800 mg una vez al día y 1200 mg una vez al día fueron significativamente más efectivas que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones en un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Spanish: La administración conjunta de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a S-warfarina.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%), de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Spanish: * En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se notificó con más frecuencia diplopía, coordinación anormal y mareos.
Hungarian: * Placebo-kontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél sokkal gyakrabban fordult elő diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con CLCR <30 ml/min debido a la escasez de datos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Si esto le ocurre mientras toma Exalief, comuníquese de inmediato con su médico.
Hungarian: Ha az Exalief szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha hormonális/szájon át szedhető fogamzásgátlót szed.
Spanish: Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Hungarian: Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél még mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
Hungarian: A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg, 800 mg y 1200 mg, una vez al día.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Spanish: Si accidentalmente toma más Exalief del que debiera, comuníquese con un médico o vaya de inmediato al departamento de emergencias de un hospital.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Exaliefet vett be, tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia elleni gyógyszerrel általában összefüggő kockázat Kimutatták, hogy epilepsziában szenvedő nőbeteg utódjánál a születési rendellenesség gyakorisága kétszer-háromszor nagyobb volt, mint az átlagpopuláció megközelítően 3%-os aránya.
Spanish: La frecuencia de hiponatremia se incrementó con el aumento de la dosis de acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: Aumento del apetito, disminución del apetito, hiponatremia, desequilibrio electrolítico, caquexia, deshidratación, obesidad
Hungarian: Fokozott étvágy, csökkent étvágy, hyponatraemia, elektrolit egyensúlyhiány, cachexia, dehidratáció, obesitás
Spanish: Toxicidad medicamentosa, caída, lesión articular, envenenamiento, lesión traumática de la piel
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, ízületi sérülés, mérgezés, bőrsérülés
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, en caso de que se deba interrumpir el tratamiento con Exalief se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Hungarian: Egyéb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan, a várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében az Exalief alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Spanish: • Reducción de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Spanish: No obstante, puede aumentarse la dosis en función de la respuesta individual.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciójától függően azonban az adagot növelni lehet.
Spanish: Se han evaluado los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y F1 del acetato de eslicarbazepina en ratas y ratones.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál és egereknél, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia fokozódásával ennél a fajnál.
Spanish: • Sudoración o piel seca
Hungarian: • Izzadás vagy bőrszárazság
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: • Informe a su médico si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: • Empeoramiento de las convulsiones
Hungarian: • A rohamok rosszabbodása
Spanish: Uso de Exalief con los alimentos y bebidas Exalief puede administrarse con o sin alimentos.
Hungarian: Az Exalief egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Spanish: En estos estudios no se permitió la administración de oxcarbazepina ni felbamato como medicamentos concomitantes.
Hungarian: Az oxkarbazepint és a felbamátot tilos volt együttesen alkalmazott gyógyszerkészítményként alkalmazni ezekben a vizsgálatokban.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, hipotensión ortostática
Hungarian: Hypertensio, hypotensio, ortosztatikus hypotensio
Spanish: El tmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a tmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után éri el.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Exalief
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére
Spanish: No se observó ningún cambio en la exposición a la carbamazepina ni a su metabolito, el epóxido de carbamazepina.
Hungarian: A karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 20, 30, 60 o 90 comprimidos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg (únicamente en el envase exterior)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg (csak a külső csomagoláson)
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
Hungarian: • Erős hát- vagy gyomorfájás
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se biotransforma rápida y ampliamente en su principal metabolito activo eslicarbazepina por metabolismo hidrolítico de primer paso.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biotranszformáció útján gyorsan és széles körűen fő aktív metabolitjává, az eszlikarbazepinné alakul át hidrolitikus first-pass metabolizmus útján.
Spanish: Acetato de eslicarbazepina
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg (únicamente en el envase exterior)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg (csak a külső csomagoláson)
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy az eszlikarbazepin kiválasztódott az anyatejbe.
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial diastólica disminuida, presión arterial aumentada, presión arterial sistólica disminuida, niveles de sodio disminuido en sangre, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, frecuencia cardiaca aumentada, niveles de transaminasas elevadas, niveles de triglicéridos elevados, niveles de triidotironina (T3) libre disminuida, niveles de tiroxina (T4) libre disminuida
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés, testsúlycsökkenés, a diasztolés vérnyomás csökkenése, vérnyomásemelkedés, a szisztolés vérnyomás csökkenése, csökkent vérnátriumszint, hematokrit-csökkenés, hemoglobin-csökkenés, szívfrekvencia-növekedés, emelkedett transzaminázok, emelkedett trigliceridek, csökkent szabad trijódtironinszint(T3), csökkent szabad tiroxinszint (T4)
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Hungarian: A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt.
Spanish: • Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
Hungarian: • A vérzsírok szintje megnő
Spanish: No se ha estudiado la influencia de Exalief sobre las convulsiones generalizadas primarias.
Hungarian: Az Exalief hatását primer generalizált epilepsziás rohamokra nem vizsgálták.
Spanish: Insomnio, apatía, depresión, nerviosismo, agitación, irritabilidad, trastorno de hiperactividad / déficit de atención, estado confusional, cambios de estado de ánimo, llanto, retraso psicomotor, estrés, trastornos psicóticos
Hungarian: Insomnia, apathia, depressio, idegesség, agitatio, ingerlékenység, figyelem hiány/hiperaktivitás, zavarodottság, hangulatingadozás, sírás, pszichomotoros retardáció, stressz, pszichotikus zavar
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 tabletta
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina por lo general permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Hungarian: Orális alkalmazás után az eszlikarbazepin-acetát szintje a plazmában általában a mennyiségi meghatározás szintje alatt marad.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no afectó la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodás nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Spanish: Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta
Spanish: La eslicarbazepina tiene propiedades inhibidoras con respecto a la CYP2C19.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia como reacción adversa en menos del 1% de los pacientes tratados con Exalief.
Hungarian: Exalieffel együtt kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek.
Spanish: El uso de Exalief se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
Hungarian: Az Exalief szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de acetato de eslicarbazepina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az eszlikarbazepin-acetát tekintetében.
Spanish: • sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de
Hungarian: • ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la unión a proteínas plasmáticas no se afectó de forma relevante por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína ni tolbutamida.
Hungarian: Az eszlikarbazepin jelenléte nem befolyásolta jelentős mértékben a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid kötődést.
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves
Hungarian: Az Exalief nem ajánlott súlyos veseproblémával szenvedő betegnek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 7, 14 o 28 comprimidos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 30 o 60 comprimidos
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz
Spanish: Se han notificado trastornos hemorrágicos en el neonato, provocados por los medicamentos antiepilépticos.
Hungarian: Újszülöttnél epilepszia elleni gyógyszerek által okozott véralvadási zavarokról számoltak be.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Spanish: Exalief puede provocarle mareos, aturdimiento y afectar su visión, en particular al inicio del tratamiento.
Hungarian: Az Exalief, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Spanish: Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta el final del ciclo en curso tras la suspensión de éste.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt és a kezelés megszüntetését követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklikus antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Spanish: Durante el tratamiento con Exalief se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
Hungarian: Exalief-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Spanish: • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos con 1200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban azonban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása kisebb átlagos farmakokinetikai interakciót mutatott (a lamotrigin expozíciója 15%-kal csökkent) az eszlikarbazepin és a lamotrigin között, következésképpen dózismódosításra nincs szükség.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Spanish: Astenia, malestar, escalofríos, edema periférico, reacción adversa al fármaco, enfriamiento periférico
Hungarian: Asthenia, rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema, gyógyszer mellékhatás, hideg végtagok
Spanish: Por lo tanto, pueden surgir interacciones al administrar conjuntamente dosis altas de acetato de eslicarbazepina con medicamentos que son metabolizados principalmente por la CYP2C19.
Hungarian: Ennélfogva gyógyszerkölcsönhatás fordulhat elő a magas dózisú eszlikarbazepin-acetátnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén, amelyek főleg a CYP2C19 segítségével metabolizálódnak.
Spanish: Los efectos adversos raros son:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Spanish: El acetato de eslicarbazepina no afecta su propio metabolismo ni su eliminación.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem hat a saját metabolizmusára, illetve clearance-ére.
Spanish: La hemodiálisis elimina los metabolitos del acetato de eslicarbazepina del plasma.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel távolíthatók el a plazmából.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Exalief
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exalief szedését