FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de opname had 85% van de 296 proefpersonen een samengestelde influenzasymptoomscore <15.
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
Dutch: In-vitroactiviteit
Danish: In vitro-aktivitet
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Danish: Anbefalet enkeltdosis
Dutch: Resistentie tegen peramivir
Danish: Resistens over for peramivir
Dutch: Het moet kleurloos zijn en mag geen zwevende deeltjes bevatten.
Danish: Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder)
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis met dit geneesmiddel.
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Danish: De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Dutch: Dit komt neer op 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegelingsopening is verbroken of ontbreekt.
Danish: Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Danish: Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne
Dutch: Tabel 4: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van onderzoek 0722T0621 (ITTI-populatie) Peramivir 600 mg n=97
Danish: Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Dutch: Er is niet aangetoond dat peramivir dergelijke complicaties voorkomt.
Danish: Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Hemodialyse, waarmee 2 uur na de toediening werd gestart, verminderde de systemische blootstelling van peramivir met 73 tot 81%.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van peramivir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Danish: Følg disse trin i den beskrevne rækkefølge for at klargøre en fortyndet opløsning af Alpivab: 1.
Dutch: Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam neuraminidase-remmers.
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Dutch: Ernstige bacteriële infecties kunnen beginnen met influenzaachtige symptomen of kunnen bestaan naast of optreden als complicaties van influenza.
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Dutch: Peramivir is een remmer van influenzavirus-neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen loskoppelt en ook belangrijk is voor binnendringing van virus in ongeïnfecteerde cellen, waardoor verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam plaatsvindt.
Danish: Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
Dutch: Patiënten met influenza moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van abnormaal gedrag.
Danish: Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd.
Dutch: Het teratologische belang van deze bevindingen is onduidelijk.
Danish: Den teratologiske betydning af disse fund er ikke klarlagt.
Dutch: De gemiddelde temperatuur bij de opname was 38,6 °C (oksel).
Danish: Den gennemsnitlige temperatur ved rekruttering var 38,6 °C (målt i armhulen).
Dutch: De ITTI-populatie omvatte 84 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door PCR.
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
Dutch: • rood trommelvlies
Danish: • rød trommehinde
Dutch: Tabel 1: Dosis peramivir op basis van leeftijd en lichaamsgewicht Leeftijd en lichaamsgewicht
Danish: Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Dutch: Alpivab bevat natrium
Danish: Alpivab indeholder natrium
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 3 injectieflacons.
Danish: Hver æske indeholder 3 hætteglas.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Danish: Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit verwardheid, moeite met denken of hallucinaties.
Danish: Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej for peramivir er gennem nyrerne.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen, maar omvatten ook: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Bivirkningerne var omtrent de samme som hos voksne, men omfattede derudover: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
Danish: • unormal adfærd, delirium
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
Danish: KI = konfidensinterval
Dutch: De oplossing bevat geen conserveringsmiddel of antibacterieel middel.
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis 600 mg
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers • ernstige huiduitslag met of zonder blaren en koorts
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter): • alvorligt hududslæt med eller uden blæredannelse og feber
Dutch: Alpivab wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Dutch: Als tijdens infusie van peramivir overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en passende behandeling worden ingesteld.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
Danish: Forsøgspersoner, der fik peramivir, oplevede en median tid til lindring af deres kombinerede influenza-symptomer på 79,0 timer, og den mediane tid til genvinding af normal temperatur (mindre end 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: Leeftijdscategorie
Danish: Aldersgruppe
Dutch: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Danish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed unormal adfærd*, delirium*
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Danish: Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Dutch: De nierklaring van onveranderd peramivir vormt ongeveer 90% van de totale klaring.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Danish: Der er ingen erfaring med akut overdosering af peramivir hos mennesker.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktionen hos patienter med influenza og eksisterende sygdomme bør overvåges tæt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van peramivir bij kinderen in de leeftijd tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Danish: Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
Danish: Vacciner med levende svækket influenza anbefales ikke i de første 48 timer efter administration af Alpivab på grund af en teoretisk risiko for, at peramivir kan reducere vaccinens immunogenicitet.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Danish: Børn fra 2 år og < 50 kg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alpivab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alpivab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af influenza (se pkt.
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
Dutch: Randomisatie was 4:1 voor peramivir en oseltamivir.
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC SD = standaarddeviatie; VC = variatiecoëfficiënt
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Danish: Forsøgspersoner var egnede, hvis de havde feber over 38 °C og en positiv hurtig antigentest for influenzavirus ledsaget af mindst to af følgende symptomer: hoste, næsesymptomer, ondt i halsen, myalgi, kulderystelser/svedtendens, utilpashed, træthed eller hovedpine.
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Danish: • Undersøg visuelt koncentratet af peramivir 10 mg/ml.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af karcinogeniciteten af intravenøs injektion af peramivir.
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Danish: • Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af peramivir efter 24 timer.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg peramivir in 30 minuten werd Cmax aan het eind van de infusie bereikt.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Dutch: De werkzaamheid van peramivir als behandeling met een enkelvoudige dosis voor ongecompliceerde influenza werd aangetoond in één placebogecontroleerd onderzoek dat was uitgevoerd met 300 volwassen patiënten in Japan gedurende het griepseizoen 2007/2008.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at peramivir udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Danish: Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alpivab uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen zal veranderen.
Danish: Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Danish: Peramivir var ikke teratogent i undersøgelser af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner og havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet hos rotter ved op til 600 mg/kg/dag, dvs. ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Danish: Behandlingen blev givet eller påbegyndt inden for 48 timer efter debut af symptomer på influenza.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met peramivir moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med peramivir seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Danish: Det primære endepunkt, tid til lindring af symptomer, blev defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgsbehandlingen til starten på den 24-timers periode, hvori alle syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber, myalgi og træthed) enten var væk eller kun forekom som 'milde' symptomer i mindst 21,5 timer.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BioCryst Ireland Limited
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Dutch: toediening van peramivir (0,17 tot 2 keer de aanbevolen dosis) lieten een lineair verband zien tussen de dosis en de blootstellingsparameters (maximale serumconcentratie [Cmax] en oppervlak onder de curve [AUC]).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Dutch: Alpivab is een helder, kleurloos, steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Alpivab er et klart, farveløst og sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Danish: Peramivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
Dutch: De bijdrage van peramivir aan deze voorvallen is niet vastgesteld.
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder alvorligt allergisk chok med f.eks. kløende udslæt, hævelse i svælget og tungen, vejrtrækningsbesvær, ørhed og opkastning
Dutch: Klinische onderzoeken
Danish: Kliniske undersøgelser