FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmom obložena tableta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Croatian: 2,5 godina kod 7012 bolesnika u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 i 251 dan kod 4118 bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
Croatian: 60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar tengdar blæðingum af 60 mg af edoxabani, samkvæmt viðurkenndum fræðiorðum, þ.m.t. blæðing í mjúkvef húðar (allt að 5,9%) og blóðnasir (allt að 4,7%), en í Hokusai-VTE eingöngu var blæðing frá leggöngum (9%) algengasta aukaverkunin tengd blæðingum.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Roteas og meðan á meðferð stendur.
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 60 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 60 mg
Croatian: Zamjena lijeka Roteas parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Roteas i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Roteasa.
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín) Hættu að taka Roteas og byrjaðu að nota segavarnarlyfið til inndælingar (t.d. heparín) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 15 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Roteas 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 30 mg
Croatian: Inhibitori P-gp-a
Icelandic: P-gp virkjar
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða á blóðskilun er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: ZA 15 MG
Icelandic: Roteas 15 mg:
Croatian: AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa
Icelandic: Blæðingartilvik í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendur
Croatian: Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Croatian: b Primarni ishod sigurnosti: klinički značajno krvarenje (kompozitni ishod koji čine veliko i klinički značajno, ali ne veliko krvarenje).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Icelandic: Gervihjartalokur og miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
Croatian: Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum" og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
Croatian: Zamjena lijeka Roteas oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Croatian: Roteas filmom obložene tablete edoksaban
Icelandic: Roteas filmuhúðaðar töflur edoxaban
Croatian: Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Croatian: 30 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001-002
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Roteas má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: 60 mg jedanput na dan
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Roteas se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Roteas skal nota með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Roteasa, odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Roteas en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Roteas.
Croatian: dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Roteas og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Icelandic: And-þáttar Xa virkni eftir skammt (a.e./ml)1
Croatian: trebao postići INR ≥ 2,0 unutar 14 dana od istovremene primjene Roteasa i AVK-a.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Croatian: Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
Icelandic: 30 mg einu sinni á dag ef einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum voru til staðar: meðalmikil skerðing á nýrnastarfsemi (CrCl 30 - 50 ml/mín), lítil líkamsþyngd (≤ 60 kg) eða samhliða notkun tiltekinna P-gp hemla.
Croatian: dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
Icelandic: erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur ein 30 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
Icelandic: Taka segavarnarlyfja svo sem Roteas getur aukið hættu á blæðingum.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba): • druge vrste krvarenja
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove Edoksaban je povećao Cmax istovremeno primijenjenog digoksina za 28%; međutim, nije utjecao na njegov AUC.
Icelandic: Edoxaban hækkaði hámarksþéttni (Cmax) dígoxíns um 28% þegar lyfin voru gefin samhliða, en hafði hins vegar engin áhrif á AUC-gildi.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Berlin-Chemie AG
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, CRNM = klinički značajno, ali ne veliko, n = broj ispitanika s događajima, N = broj ispitanika u populaciji za procjenu sigurnosti primjene, god = godina.
Icelandic: öryggisbil; CRNM = Clinically Relevant Non-Major: klínískt mikilvæg en ekki mikil, n = fjöldi einstaklinga með blæðingartilvik; N = fjöldi einstaklinga í greiningarþýði vegna öryggis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Roteas
Croatian: U bolesnika koji istovremeno uzimaju Roteas i sljedeće inhibitore P-gp-a: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza Roteasa je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74%
Icelandic: AUC-gildi í plasma hjá einstaklingum með vægt (CrCL > 50 - 80 ml/mín.), miðlungsmikið (CrCL 30 - 50 ml/mín.) og verulega (CrCL < 30 ml/mín., en ekki á blóðskilun) skerta nýrnastarfsemi hækkaði um 32%, 74%, og 72%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá minnkun skammta í kafla 4.2).
Croatian: DVT-a i PE-a.
Icelandic: b HR og tvíhliða
Croatian: K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili dabigatran, rivaroksaban, apiksaban)
Icelandic: asenókúmaról, fenprókúmon eða dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Croatian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Croatian: Roteas 15 mg filmom obložene tablete su narančaste i okrugle (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L15" na jednoj strani.
Icelandic: Roteas 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, kringlóttar (6,7 mm í þvermál) með „DSC L15" greypt í aðra hliðna.
Croatian: Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Roteas og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Croatian: Roteas 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).
Icelandic: Roteas 15 mg: hýprómellósi (E464), makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), talkúm, karnaubavax, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Croatian: Jednom kad se postigne stabilan INR od ≥ 2,0, primjenu parenteralnog antikoagulansa treba prekinuti i nastaviti s primjenom AVK-a.
Icelandic: INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf segavarnarlyfs til inndælingar og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: ESB
Croatian: To znači da biste trebali:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
Croatian: Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
Croatian: • nositi odjeću koja pokriva glavu, ruke i noge
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
Croatian: Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Croatian: • Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Icelandic: 24. maí 2018.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
Croatian: Bolesnice, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Icelandic: Rubraca kemur í plastglasi.
Croatian: • Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti haft skaðleg áhrif á hið ófædda barn.
Croatian: Vidjeti dio 4 za više informacija.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti n=106
Icelandic: Meginverkun N=106
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Croatian: (95 %-tni CI)
Icelandic: (95% vikmörk)
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Croatian: Učestalost svih CTCAE stupnjeva Učestalost CTCAE 3. stupnja ili više
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
Croatian: • promjena okusa hrane
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Icelandic: Hvað Rubraca er notað fyrir
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
Croatian: Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Icelandic: Rubraca er ætlað til inntöku og það má taka með eða án matar.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Nemojte uzimati lijek Rubraca:
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Icelandic: Alls sýndu 32% sjúklinga fulla svörun (CR) við síðustu meðferð.
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava koja se pojavila u > 2 % bolesnica bila je anemija (5 %).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
Croatian: Potpuni odgovor %
Icelandic: Full svörun %
Croatian: NP (21,7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Rubraca
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
Croatian: To je zbog toga jer Rubraca može utjecati na djelovanje nekih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Croatian: 22,9 (16,2; nije primjenjivo)
Icelandic: 22,9 (16,2, NA)
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Icelandic: Rucaparíb var ekki stökkbreytandi í Ames prófi (afturvirkar stökkbreytingar í bakteríum).
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi
Croatian: • svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
Croatian: • držati se dalje od izravne sunčeve svjetlosti i ne koristiti solarije dok uzimate lijek Rubraca
Icelandic: varast beint sólarljós og ekki nota sólbekki á meðan þú tekur Rubraca
Croatian: 11,1 (8,2; nije primjenjivo)
Icelandic: 11,1 (8,2; NA)
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
Croatian: talk (E553b)
Icelandic: (E553b).
Croatian: Cenzurirani n (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rubraca.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Rubraca.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t1/2) rukapariba bila je 25,9 sati.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Icelandic: Greining á lifun án versnunar (PFS) var líka framkvæmd.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate mučninu, povraćanje ili ste imali proljev.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú ert með ógleði, hefur verið með ógleði (uppköst) eða ef þú hefur verið með niðurgang.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Icelandic: blóðflagnafæð), en þau koma vanalega fyrst fram á 8.-10. viku rucaparíb meðferðar.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en þú ættir, skaltu láta lækninn þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hafa sagt til um.
Croatian: Ako imate određene nuspojave, vaš liječnik može preporučiti nižu dozu ili privremeno prekinuti vaše liječenje.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.
Croatian: Sve bolesnice imale su potencijalne faktore koji su doprinijeli razvoju MDS/AML-a; u svim slučajevima bolesnice su prethodno primile režim kemoterapije koji sadrži platinu i/ili druge lijekove koji oštećuju DNK.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með þætti sem hjálpuðu hugsanlega til við þróun MDS/AML; í öllum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður fengið krabbameinslyfjameðferð byggða á platínulyfi og/eða önnur lyf sem eru skaðleg fyrir DNA.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju ARIEL 3 prema procjeni ispitivača: ITT populacija
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í ARIEL 3 samkvæmt mati rannsóknaraðila:
Croatian: Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Croatian: K67 P6K2, Irska
Icelandic: K67 P6K2, Írland
Croatian: • Ako povraćate nakon uzimanja lijeka Rubraca, nemojte uzeti dodatnu dozu.
Icelandic: Ef þú kastar upp (ælir) eftir að hafa tekið Rubraca inn, skaltu ekki taka annan skammt.
Croatian: Ne može se isključiti potencijalna in vivo BCRP
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega BCRP hömlun in vivo.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg af rucapríb tvisvar á dag, sem samsvarar 1.200 mg daglegum skammti, þar til sjúkdómurinn versnar eða eiturverkanir verða of miklar.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka, također poznat kao „PARP inhibitor (inhibitor poli adenozin difosfat-riboza polimeraze)".
Icelandic: Rubraca er krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill".
Croatian: To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
Icelandic: Þetta þýðir 1.200 mg heildarskammt á dag.
Croatian: Rubraca može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Croatian: Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
Icelandic: Þar að auki er rucaparíb hemill fyrir BCRP með IC50 gildi sem bendir til hugsanlegrar BCRP hömlunar og aukinnar útsetningar lyfja sem eru BCRP hvarfefni (t.d. rosuvastatín).
Croatian: Svih 106 bolesnica dobivalo je rukaparib 600 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Allir 106 sjúklingarnir fengu 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag.
Croatian: HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Croatian: Interval bez progresije bolesti za pretposljednju terapiju platinom iznosio je 6 - 12 mjeseci u 39 % bolesnica te > 12 mjeseci u 61 % njih.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Rubraca u djece ili adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 196 dana (95 % CI [113 - NA]).
Icelandic: Miðgildi tímabils svörunar voru 196 dagar (95% CI [113 - NE]).
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Hvernig taka á Rubraca
Croatian: Stoga je rizik za klinički značajno povećanje QTcF u odnosu na početnu vrijednost (tj. > 20 msec) nizak.
Icelandic: Því er áhættan fyrir klínískt marktæka QTcF lengingu miðað við grunngildi (þ.e. > 20 msek.) lítil.
Croatian: Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
Icelandic: Verkunarniðurstöður frá öllum sjúklingum sem fengu meðferð eru teknar saman í töflu 5.
Croatian: Uzimanje lijeka
Icelandic: Að taka lyfið