FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Danish: Resultatet for de forskellige komponenter, der indgår i disse vurderingsværktøjer, afviger betydeligt mellem undersøgelserne, og der kan ikke drages generelle konklusioner om størrelsen af mulige virkninger eller deres kliniske relevans.
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Danish: Disse undersøgelser var af ringe metodologisk kvalitet: ukontrollerede, med åbent design og uden veldefineret primært endepunkt for virkning.
German: Die Mehrheit der Abhandlungen sind nicht relevant (nicht eingereichte Veröffentlichungen, Studien waren unverblindet, nicht placebo-kontrolliert und/oder zur intravenösen Anwendung von Dihydroergotoxin-Mesilat).
Danish: Størstedelen af artiklerne er ikke relevante (ikke indsendt til publikation, åbne undersøgelser, ikke placebokontrollerede og/eller med intravenøs anvendelse af dihydroergotoxinmesilat).
German: Darüber hinaus beanspruchen jene Studien, die über positive Ergebnisse berichten, eine Verbesserung bei verschiedenen Parametern auf Skalen, die auf die Erfassung wichtiger Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung abzielen.
Danish: I de undersøgelser, der beskriver positive resultater, påberåbtes der desuden forbedring af en række parametre på skalaer, der er bestemt til at fange vigtige aspekter af nedsat kognitiv funktion.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der Ausschuss, dass sie unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig medicinering og forhøjet risiko, understregede udvalget, at de ikke er tilstrækkelige til at undgå udvikling af fibrose og ergotisme hos nogle patienter under behandlingen.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue spontane Berichte, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel gemeldet wurden, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 konstateredes der nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at den begrænsede dokumentation for virkning ikke opvejer denne sikkerhedsmæssige betænkelighed.
German: Arzneimittel, das in den prodromalen Stadien von Demenz untersucht wird, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und zudem eine Verzögerung des Fortschreitens der Demenz nachgewiesen werden müssen.
Danish: For et lægemiddel, der undersøges i prodromstadierne af demens, vil der sædvanligvis skulle påvises bedring i kognitiv funktion og desuden forsinkelse af progression til demens.
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet fra de videnskabelige rådgivende grupper,
German: Eine Überprüfung aller anderen verfügbaren Daten (d. h. Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Danish: Der blev desuden forelagt en gennemgang, der så vidt muligt dækkede alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
German: Der CHMP wiederholte, dass die Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin vorgelegt wurden, in den Siebzigern und Achtzigern mit dem daraus folgenden Risiko für Publikationsbias veröffentlicht wurden und verschiedene Einschränkungen aufweisen.
Danish: CHMP gentog, at de undersøgelser, der var fremlagt til støtte for virkningen af dihydroergotoxin, blev publiceret i halvfjerdserne og firserne med deraf følgende risiko for skævhed i vurderingen, og at de har adskillige begrænsninger.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
German: − zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist hielt der CHMP an seinem Gutachten vom 27. Juni 2013 fest und empfiehlt gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
German: Obwohl Propranolol und Flunarizin zur Migräne-Prophylaxe anerkannt sind, ist es aufgrund des Fehlens einer Placebo-Gruppe nicht möglich, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Dihydroergotoxin zur Prophylaxe von Migräne zu ziehen.
Danish: Skønt propranolol og flunarizin er anerkendt til forebyggelse af migræne, kan der på grund af den manglende placebogruppe ikke drages konklusioner om virkningen af dihydroergotoxin til forebyggelse af migræne.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkningen fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei den in Studien aufgenommenen Patienten verschiedene Symptome oder eine vermeintliche Diagnose bestanden, die Wirkung hauptsächlich anhand von subjektiven Bewertungen beurteilt wurde und die beobachteten Symptome sehr heterogen waren, und dass die Ergebnisse der verschiedenen Studien nicht übereinstimmten und die Langzeit-Daten eine Wirkung von Dihydroergotoxin verglichen mit Placebo nicht befürworten.
Danish: CHMP bemærkede, at patienterne i undersøgelserne frembød forskellige symptomer eller formodede diagnoser, at virkningen hovedsagelig blev vurderet med subjektive scoreværdier, de iagttagne symptomer var meget heterogene, de forskellige undersøgelser gav ikke samstemmende resultater, og langtidsdata taler ikke for, at dihydroergotoxin har virkning i forhold til placebo.
German: Allerdings stellte der CHMP auch fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nur Informationen zu seinem Arzneimittel (Hydergine) vorlegte und daher eine Untererfassung von Nebenwirkungen wahrscheinlich ist.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
German: Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges,
German: Fünf waren unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt und wurden bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt.
Danish: Fem var ukontrollerede med åbent design uden veldefineret primært mål for virkning og blev udført hos patienter med heterogene øjensygdomme.
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
Danish: • udvalget fastholdt som sit standpunkt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin:
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz eine Rolle spielt.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
German: Darüber hinaus lässt die Tatsache, dass diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt wurden, angesichts der Fortschritte bei den klinischen Forschungsmethoden und der Veränderungen in der
Danish: Det forhold, at disse undersøgelser er udført for mange år siden, giver desuden anledning til metodologiske betænkeligheder i betragtning af fremskridtene i kliniske forskningsmetoder og de ændringer, der med tiden er sket i definitionen af demens og prædemens.
German: Auf Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität wird Dihydroergotoxin als mit fibrotischen Reaktionen assoziiert erachtet.
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske plausibilitet anses dihydroergotoxin for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ligesom akut migrænebehandling ikke omfattet af denne indbringelse.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und Dihydroergotoxin nicht ausgeschlossen werden kann.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotoxin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotoxin.
Danish: CHMP har vurderet samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotoxin.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger blev af udvalget ikke fundet effektive til at reducere risikoen for de to betragtede reaktioner (fibrose og ergotisme) ved anvendelse til den brede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Insgesamt wiederholte der CHMP, dass er die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Reduzierung des Risikos für fibrotische Reaktionen und Ergotismus als nicht wirksam erachtet.
Danish: Overordnet gentog CHMP, at det ikke anser markedsføringstilladelsesindehaverens foreslåede risikominimeringsforanstaltninger for at være i stand til effektivt at nedsætte risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme.
German: Von den zugelassenen Anwendungsgebieten Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel fallen Folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Danish: Af de godkendte indikationer for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan afvige fra produkt til produkt):
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Danish: På grund af den samlede forelagte dokumentation konkluderede CHMP, at undersøgelserne er behæftet med væsentlige metodologiske mangler, som udelukker enhver konklusion om virkningen af produktet.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, je nach dem, was unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsgebiete der einzelnen Arzneimittel zutrifft
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Antwort und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ og mitogen respons af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
German: Die Gruppe betonte, dass das beanspruchte Anwendungsgebiet in der klinischen Praxis keine Anwendung mehr findet und vom klinischen Standpunkt aus bisher keine Evidenz dafür vorliegt, dass ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff zur Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen besteht.
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for dette aktive stof til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz profitieren würde.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke er nogen nærmere bestemt population, der kan have fordel af behandling med dette aktive stof til forebyggelse af migræne.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung des Nutzens und der Sicherheit zu Dihydroergotoxin und berücksichtige das oben aufgeführte, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene beschränkte Anwendungsgebiet.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data til støtte for dihydroergotoxins fordele og sikkerhed og behandlede ovennævnte begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die SAG war weiterhin der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz von mangelnder Qualität ist.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
German: Der CHMP betonte, dass „chronisch kognitive Störungen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht als allgemein akzeptierte Definition eines pathologischen Zustandes, der von einer Behandlung profitiert, erachtet wird.
Danish: CHMP fremhævede, at "kronisk kognitiv funktionsnedsættelse med undtagelse af Alzheimers sygdom og anden demens" ikke anses for at være en almindeligt anerkendt definition af en patologisk tilstand med henblik på fordel af behandling.
German: Der CHMP stellte jedoch die Angemessenheit der Methode zur Datenerfassung (d. h. nicht erschöpfend und daher nicht beweiskräftig) infrage.
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Danish: Dihydroergotoxinmesilat er et ergotalkaloid, der også kaldes codergocrinmesilat og ergoloidmesilat og består af lige dele mesilater af dihydroergocornin, dihydroergocristin og dihydroergocryptin.
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Vergleichsstudien (Orma, 1958 und Vannas, 1958) waren von mangelnder methodologischer Qualität.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
German: Näher spezifiziert gab der CHMP an, dass sich abgesehen von „Ergotismus" auch andere bevorzugte Bezeichnungen auf die Symptome von Ergotismus beziehen (d. h. Parästhesie, Formikation [Ameisenlaufen], Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Schlaganfall, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen).
Danish: Mere konkret anførte CHMP, at bortset fra "ergotisme" er også andre foretrukne betegnelser forbundet med symptomer på ergotisme (således paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, ekstremitetssmerter, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer).
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Danish: På ovenstående baggrund fandt udvalget, at der er risiko for sjældne, men svære fibrotiske reaktioner og ergotisme ved behandling med dihydroergotoxin.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sowie in dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Überprüfung vorgeschlagenen Anwendungsgebiet sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Danish: • udvalget finder, at der kun er meget begrænset evidens for en væsentlig klinisk virkning af oralt dihydroergotoxin til de aktuelt vurderede indikationer og til den indikation, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaveren ved den fornyede overvejelse, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko,
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, eine Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Danish: De fleste ergotderivater er kendt for at kunne fremkalde fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population existiert, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, således at nedenstående indikationer slettes fra produktinformationen (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) ligesom enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
German: Angesichts der obigen Ausführungen war der CHMP der Meinung, dass die eingereichten Studien nicht nachweisen konnten, dass Dihydroergotoxin eine klinisch relevante Wirkung auf Patienten mit kognitiven Störungen hat.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at de forelagte undersøgelser ikke godtgjorde, at dihydroergotoxin har klinisk relevant virkning på patienter med nedsat kognitiv funktion.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auch ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Berichte fibrotischer Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und von Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivat-haltigen Arzneimitteln ein.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale mm.) samt ergotisme med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.