FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
French: Cancer de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules La dose habituelle est de 1,5 mg par m² de surface corporelle une fois par jour pendant 5 jours.
Spanish: Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña La dosis habitual es 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 5 días.
French: (IC à 95 %)
Spanish: (95 % IC)
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant du topotécan.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose/poursuite du traitement.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et fœtotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Spanish: Topotecán presentó también mortalidad embriofetal cuando se administró a ratas y a conejos.
French: - Inflammation et aphtes de la bouche, de la langue et des gencives (mucite).
Spanish: - Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10 % tanto para topotecán como para topotecán lactona.
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) à l'association cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez des patients présentant un CPPC en rechute sensible à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan versus 18,3 % dans le groupe CAV.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecán, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pneumopathie interstitielle (PI), dont certaines ayant eu une d'évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
French: Topotécan Teva se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « Affections gastro-intestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
French: Le risque de développer cette affection sévère (pneumopathie interstitielle) est plus important si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez été traité(e) récemment par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva ?
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva").
French: - du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ; - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Spanish: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer despues de recibir quimioterapia - cáncer de cervix avanzado si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque le topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été imputables au topotécan.
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
French: Les signes et symptômes observés après un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
French: Le risque relatif en termes de survie pour le topotécan IV par rapport au protocole CAV était de 1,04 (IC à 95 % : 0,78
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
French: Dans une étude en ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, le topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
French: Le topotécan en monothérapie ou en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Spanish: Topotecán en monoterapia y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou de plusieurs lignes de chimiothérapie.
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
French: Une analyse en ouvert de l'auto-évaluation des symptômes par les patients a montré une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection en polypropylène contenant 1 ml ou 4 ml de solution à diluer
Spanish: Vial de vidrio incoloro, tipo I con tapón de goma de bromobutilo, sellado de aluminio y tapón snap de polipropileno que contiene 1 ml o 4 ml de concentrado.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez présenter les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré en association avec Topotécan Teva.
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cervix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Teva.
French: Le topotécan ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Spanish: CAD Ver prospecto para la caducidad del producto diluido.
French: Topotécan Teva est un liquide limpide de couleur jaune pâle présenté en flacon en verre incolore avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection.
Spanish: Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.
French: Les autres effets indésirables de Topotécan Teva incluent : Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Teva incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines avec le topotécan contre 53 semaines avec le paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6 - 1,3]).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecán frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6, 1,3]).
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé par histologie en rechute, réfractaire ou de stade IVB ne relevant pas d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie à visée curative.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
French: Médiane (IC à 95 %) RR (IC à 95 %) Valeur p, test du logrank
Spanish: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Valor de p en la prueba del orden logarítmico
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l, que le nombre des plaquettes soit ≥ 100 x 109/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un cancer du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IVB de la maladie.
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB.
French: Une dilution supplémentaire du volume approprié de solution à diluer soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit avec une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) doit être effectuée pour obtenir une concentration finale en topotécan comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.
Spanish: Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
French: - Gonflement soudain de la peau et des muqueuses (ex : gorge et langue) provoqué par l'accumulation de liquide (angiœdème).
Spanish: - Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
French: Comment Topotécan Teva est-il administré
Spanish: Cómo se administra Topotecán Teva
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva Comment utiliser Topotécan Teva
Spanish: Qué es Topotecán Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva Cómo usar Topotecán Teva Posibles efectos adversos Conservación de Topotecán Teva Contenido del envase e información adicional
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
French: - Éruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Spanish: - Erupción cutánea con picor (o habones).
French: Lorsque le topotécan est administré en association avec le cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta, cuando se prescriba Topotecán Teva p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
French: Affections hépatobiliaires
Spanish: Trastornos hepatobilliares
French: - Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Spanish: - Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et le cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Spanish: Cuando se administró topotecán (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales2, mucites
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal2, mucositis
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
French: Le risque relatif non ajusté pour le groupe topotécan oral plus BSC par rapport au groupe BSC seul était de 0,64 (IC à 95 % : 0,45 - 0,90).
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, cinco días.
French: L'activité antitumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
French: Τel: +353 51 321740
Spanish: Tel: +353 51 321740
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par le topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de cassures simple-brin de l'ADN associé à la protéine.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras (ver sección 5.3).
French: La quantité totale de substances apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) chez les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n=71) frente a MTS (n=70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'administration concomitante de granisétron, d'ondansétron, de morphine ou de corticostéroïdes.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva).
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecán.
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41-60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.