FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Xeplion
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
German: Im Allgemeinen befand sich die anfängliche Gesamt-Plasmakonzentration mit Xeplion innerhalb des bei 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung beobachteten Expositionsbereichs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
English: • excessive drinking of water
German: • verstärktes Trinken von Wasser
English: • lack of emotion
German: • Emotionslosigkeit
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
German: Xeplion wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
English: Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
German: Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
German: Daher können während der ersten 6 Monate der Umstellung alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden.
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
German: Die Xeplion-Erhaltungsdosen, die zur Erreichung vergleichbarer Steady-State-Expositionen notwendig sind, sind in folgender Tabelle dargestellt:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
German: Bei Absetzen von Xeplion muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
German: Die empfohlene Kanülengröße für die Verabreichung der Anfangsdosen und der Erhaltungsdosis von Xeplion in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
English: The initiation regimen for Xeplion (150 mg/100 mg in the deltoid muscle on day 1/day 8) was designed to rapidly attain steady-state paliperidone concentrations when initiating therapy without the use of oral supplementation.
German: Das anfängliche Dosierungsschema für Xeplion (150 mg/100 mg in den Deltamuskel an Tag 1/Tag 8) wurde im Hinblick auf ein schnelles Erreichen einer Steady-State-Konzentration von Paliperidon bei Beginn der Therapie ohne orale Ergänzung festgelegt.
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
German: In dieser Studie zeigen sowohl die Behandlungsgruppen mit 100 mg/4 Wochen und 150 mg /4 Wochen, jedoch nicht die Gruppe mit 25 mg/4 Wochen, auf der PSP-Skala eine statistische Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Xeplion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
German: Da Paliperidon in Bezug auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
German: • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
German: • unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Paliperidon und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
German: Anwendung bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich mit 200 mg Carbamazepin zweimal täglich verursachte eine Reduzierung der mittleren Steady-state Cmax und AUC von Paliperidon um etwa 37%.
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon-Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (> 6 Wochen bis 6 Monate) Wenn mehr als 6 Wochen seit der letzten Xeplion-Injektion vergangen sind, sollte folgendermaßen vorgegangen werden:
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
German: Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen.
English: Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
German: Nach der intramuskulären Injektion von Einzeldosen (25 bis 150 mg) in den Musculus deltoideus wurde im Durchschnitt eine 28 % höhere Cmax als bei Injektion in den Gluteus maximus beobachtet.
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
German: • Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Xeplion darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
German: Die Disposition einer oralen Einzeldosis von 3 mg Paliperidon als Tablette mit verzögerter Freisetzung wurde an Prüfungsteilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
English: • chapped lips
German: • aufgesprungene Lippen
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
German: Potenzielle Beeinflussung von Xeplion durch andere Arzneimittel
English: In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
German: Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Paliperidon-Retardtabletten im steady-state (12 mg einmal täglich) und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keine Wirkung auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Valproat.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
German: Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt < 1% der Prüfungsteilnehmer berichtet.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
German: • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 13 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
English: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
German: Citronensäure-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
German: Sie muss vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
German: Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (< 4 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Injektion weniger als 4 Wochen vergangen sind, sollte dem Patienten so schnell wie möglich die zweite Injektion von 100 mg in den Deltamuskel verabreicht werden.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
English: (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
German: Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
German: Nach der zweiten Initialdosis können die monatlichen Erhaltungsdosen entweder in den Deltamuskel oder den Glutealmuskel verabreicht werden.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
German: Parkinsonismus c,
English: • irritability, depression, anxiety
German: • Reizbarkeit, Depression, Angst
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
German: In einer 13-wöchigen Studie (n=636) zum Vergleich von drei festgelegten Xeplion-Dosierungen (eine deltoidale Injektion von 150 mg, gefolgt von drei glutealen oder deltoidalen Injektionen von 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen) mit einem Placebo war die Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts bei allen drei Xeplion-Dosen größer als beim Placebo.
English: • inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
English: Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (1 Monat bis 6 Wochen) Nach Behandlungsbeginn wird ein monatlicher Xeplion-Injektionszyklus empfohlen.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
German: Bei Schmerzen an der Injektionsstelle sollte ein Wechsel vom Gluteal- zum Deltamuskel (oder umgekehrt) erwogen werden, wenn die Beschwerden an der Injektionsstelle nicht gut toleriert werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: How to use Xeplion
German: Wie ist Xeplion anzuwenden?
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
German: Packungsgrößen: Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten und der intramuskulären Xeplion-Injektion zu erwarten.
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
German: Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am LuerVerbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten unter Verwendung von oralem Risperidon, welches bei der Ratte und beim Menschen extensiv in Paliperidon umgewandelt wird, wurde eine Reduktion des Geburtsgewichts und im Überleben der Nachkommen beobachtet.
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Xeplion, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
German: Während der 33 Wochen dauernden Open-Label-Übergangs-/Erhaltungsphase der Studie zur langfristigen Nachbehandlung erfüllten 12 % der mit Xeplion behandelten Probanden dieses Kriterium (Gewichtszunahme von  7 % von der doppelblinden Phase bis zum Endpunkt).
English: Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
German: Umstellung von Risperidon in Depotform auf Xeplion Bei Patienten, die von Risperidon in Depotform umgestellt werden, kann anstelle der Verabreichung der nächsten vorgesehenen Injektion die Therapie mit Xeplion begonnen werden.
English: These may be signs of a stroke.
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
English: R092670-SCH-201
German: R092670-SCH-201 Mittlerer Ausgangswert (SA)
English: (day 8) time point.
German: Tag 8 ist nicht erforderlich.
English: 1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
German: 1 Fertigspritze mit 150 mg Paliperidon und 2 Kanülen 1 Fertigspritze mit 100 mg Paliperidon und 2 Kanülen
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
German: Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
German: Deltoidale Injektionen sollten abwechselnd in beide Deltamuskeln erfolgen.
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse von Daten aus Studien mit oralem Paliperidon ergaben sich keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Paliperidon nach Anwendung von Xeplion.