FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG zwiększały się następnie do poziomu przekraczającego DGN, natomiast w grupie otrzymującej produkt MabThera utrzymywały się na stałym poziomie.
Spanish: administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
Polish: Należy ją podawać za pomocą wlewu dożylnego raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 wlewy).
Spanish: MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Polish: Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Spanish: El recuento de células B en sangre periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes, en la semana 40, independientemente de que MabThera se administre en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40 tygodnia, niezależnie od tego, czy produkt MabThera jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
Polish: • jakie są objawy sugerujące wystąpienie zakażenia
Spanish: La proporción de pacientes con niveles IgG por debajo de LLN fue aproximadamente del 60 % en el grupo de MabThera durante los 2 años de tratamiento, mientras que en el grupo de observación descendió (36 % después de 2 años).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60% w grupie otrzymującej produkt MabThera przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy w grupie kontrolnej zmniejszał się (36% po 2 latach).
Spanish: • La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformaowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con MabThera (12,4 meses).
Polish: Porównanie z TTP uzyskanym po uprzednim leczeniu produktem MabThera (12,4 miesiąca) wypada korzystnie.
Spanish: Rituximab + Prednisona N=38
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Polish: Subpopulacje pacjentów - produkt MabThera w terapii skojarzonej Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de contactar con su médico inmediatamente si tiene síntomas que sugieran hipersensibilidad grave o síndrome de liberación de citoquinas en cualquier momento después de la administración del medicamento.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na silną reakcję nadwrażliwości lub zespół uwalniania cytokin w dowolnym momencie podczas podawania produktu.
Spanish: MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %), a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Polish: Obserwowana zmienność V1 (27,1% oraz 19,0%), wynikająca odpowiednio z różnych wartości powierzchni ciała (od 1,53 do 2,32 m2) oraz jednoczesnej chemioterapii według schematu CHOP, była względnie niewielka.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con MabThera.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku MabThera.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Además, en los pacientes tratados con MabThera se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Polish: Ponadto podczas leczenia produktem MabThera odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Spanish: En particular informe a su médico si:
Polish: Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
Polish: Dla porównania, u trzech pacjentów (1,5%) z grupy CHOP wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pojawiające się w każdym z przypadków w okresie obserwacji.
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Spanish: MabThera se administró el primer día de cada ciclo de tratamiento.
Polish: Produkt MabThera podawany był w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia.
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów wskazujących na PML, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Spanish: Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem MabThera wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Spanish: y 6
Polish: 4 i 6
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con MabThera en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45%-72%).
Spanish: El uso de MabThera puede estar asociado con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Polish: Stosowanie produktu MabThera może być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Spanish: MabThera contiene sodio
Polish: MabThera zawiera sód
Spanish: • si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Polish: • jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki leku to rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, Lhistydyny chlorowodorek jednowodny, α, α- trehaloza dwuwodna, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: • pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)
Polish: • ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.
Spanish: El objetivo de la etapa 2 era proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia de rituximab subcutáneo en comparación con rituximab intravenoso utilizando la dosis subcutánea de 1400 mg establecida en la etapa 1.
Polish: Celem drugiego etapu było dostarczenie dalszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w postaci podskórnej w porównaniu do rytuksymabu podawanego dożylnie, po zastosowaniu dawki podskórnej 1400 mg, która została ustalona w pierwszym etapie badania.
Spanish: Qué es MabThera y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Spanish: A petición de la Agencia europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Iniciar a una velocidad de 250 mg/hora durante los primeros 30 minutos y después 600 mg/hora durante los siguientes 90 minutos.
Polish: Początkowa prędkość wlewu powinna wynosić 250 mg/ godzinę przez pierwsze 30 min, a następnie 600 mg/godzinę przez kolejne 90 minut.
Spanish: La Tarjeta de Alerta para paciente de MabThera en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:
Polish: Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta otrzymującego lek MabThera ze wskazań innych niż onkologiczne powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 3-15).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20%.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Spanish: Recaídas n=51
Polish: Nawrót n = 51
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
Polish: Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Spanish: e) Pénfigo vulgar
Polish: e) Pęcherzycy zwykłej
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con MabThera proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Polish: Chociaż podgrupy chorych były małe, zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na uzyskanie znamiennej korzyści pod względem przeżycia całkowitego, zarówno u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu CHOP, jak i u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu R-CHOP, aczkolwiek wymagany jest dłuższy okres obserwacji w celu potwierdzenia tej obserwacji.
Spanish: Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo ("Guía Paso a Paso" y "Tarjeta comparativa") para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.
Polish: Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku" oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.
Spanish: Vial cerrado 36 meses.
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Spanish: En pacientes con un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad puede ser adecuado un tiempo mayor.
Polish: W przypadku pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości okres ten powinien być dłuższy.
Spanish: neuropatía craneal, , pérdida de otros sentidos5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Polish: CHVP-IFN, R-CHVPINF, 175
Spanish: Además de la dependencia del tamaño corporal, el aclaramiento tiempo-dependiente fue mayor en pacientes con un tamaño de tumor inicial mayor, lo que es coherente con la eliminación mediada por objetivo.
Polish: Ponadto, oprócz zależności od powierzchni ciała, również klirens zależny od czasu był wyższy u pacjentów z większym guzem w momencie rozpoczęcia badania, co jest zgodne z eliminacją uzależnioną od wartości docelowych.
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p=0,0186).
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40% chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59% chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Spanish: • dolor de las articulaciones o de la espalda
Polish: • ból stawów lub pleców
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania produktu MabThera oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych produktem MabThera występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Spanish: % HAQ-DI MPCI Diferencia Media en FACIT-T -0,5
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Spanish: Los siguientes puntos deben seguirse relacionados con el uso y la eliminación de jeringas y otros productos punzantes:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Spanish: La aguja de inyección hipodérmica debe justo ponerse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar cualquier obstrucción de la aguja.
Polish: Igłę do iniekcji podskórnych należy umieścić na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku, co pozwoli zapobiec jej zatkaniu.
Spanish: El porcentaje global de pacientes en los que se encontró que tenían anticuerpos anti-rHuPH20 generalmente permaneció constante durante el periodo de seguimiento en ambas cohortes.
Polish: W okresie obserwacji ogólny odsetek pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 w obu kohortach pozostawał na ogół stały.
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p=0,0312 y p=0,0096) (Tabla 15).
Polish: W 24. tygodniu pacjenci, którzy byli seropozytywni RF+ i (lub) a-CCP+ przed rozpoczęciem badania, mieli znacząco wyższe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi ACR20 i ACR50 w stosunku do pacjentów seronegatywnych (p=0,0312 i p=0,0096) (Tabela 15).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera/o.
Polish: Jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: • habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna
Polish: • pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi awartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku MabThera.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el Lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la dosis, la vía de administración y la indicación.
Polish: Na fiolce umieszczona jest odklejana naklejka zawierająca informacje dotyczące dawki, drogi podania i wskazania.
Spanish: 2Se incluyen detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Polish: 2Szczegółowe informacje dotyczące reakcji związanych z wlewem podano w punkcie z opisem wybranych działań niepożądanych.
Spanish: Información para médicos Información para pacientes Tarjeta de Alerta para paciente
Polish: Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym 2 x 1000 mg produktu MabThera lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
Spanish: MabThera indujo la depleción de células B en el 70-80% de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
Polish: Produkt MabThera powoduje spadek liczby limfocytów B u około 70-80% pacjentów, przy czym obniżenie poziomu immunoglobulin w surowicy występuje u mniejszości pacjentów.
Spanish: Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co MabThera, a także miesiące po otrzymaniu leku.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con MabThera de forma temporal o permanente.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu MabThera.
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con MabThera no es clara.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Spanish: • dolor en los músculos o en las manos o en los pies
Polish: • ból mięśni lub dłoni bądź stóp
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año*p<0,05, ** p <0,001.
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok p<0,05,
Spanish: El análisis del conjunto de los datos contiene 6003 muestras cuantificables de 403 pacientes a los que se administró rituximab SC y/o IV en los ensayos BP22333 (3736 muestras de 277 pacientes) y BO22334 (2267 muestras de 126 pacientes).
Polish: Dane objęte analizą obejmowały 6003 oznaczalnych próbek pobranych od 403 pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie i (lub) dożylnie w badaniach BP22333 (3736 próbek od 277 pacjentów) i BO22334 (2267 próbek od 126 pacjentów).
Spanish: Mediana TFT: 2,6años No alcanzada p<0,001
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Spanish: En ese momento, y dentro de un máximo de 1 mes después de la última administración de ciclofosfamida, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir MabThera (dos perfusiones IV de 500 mg separadas por dos semanas (en el Día 1 y Día 15)
Polish: W tym czasie i w ciągu maksymalnie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniego pulsu cyklofosfamidu pacjenci byli losowo przydzielani do leczenia produktem MabThera [dwa wlewy dożylne dawki 500 mg w odstępach dwóch tygodni (w dniu 1. i w dniu 15.
Spanish: Tabla 18- Porcentaje de pacientes con PV que lograron una remisión completa sin corticoides durante dos o más meses en el mes 24 (Población con Intención de Tratar)
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach (populacja zgodna z zamiarem leczenia - PV)
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu MabThera.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de MabThera en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
Polish: Przeprowadzona analiza wskazuje, że korekcja dawki produktu MabThera w zależności od wartości badanych zmiennych nie doprowadziłaby najprawdopodobniej do istotnej redukcji zmienności faramakokinetycznej leku.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche y que se ha detectado rituximab en la leche de monas en periodo de lactancia, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el tratamiento con MabThera ni durante los 12 meses siguientes.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem MabThera oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Media geométrica, Valores de AUC en el ciclo 7 µg.day/mL
Polish: Średnia geometryczna Wartości AUC w cyklu 7 µg.dobę/ml
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
Polish: Czas przezycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, nerviosismo,
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, nerwowość
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Polish: Tabela 7: Badanie BP22333 (SparkThera): Wchłanianie - parametry farmakokinetyczne produktu MabThera podawanego podskórnie (sc) względem produktu MabThera podawanego dożylnie (iv)
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con MabThera en monoterapia (como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción) o en combinación con quimioterapia
Polish: U tych pacjentów w leczeniu stosowano produkt MabThera albo w monoterapii (jako leczenie indukujące lub leczenie podtrzymujące po leczeniu indukującym), albo w skojarzeniu z chemioterapią.