FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: περιφερική νευροπάθεια, νευροτοξικότητα, περιφερική κινητική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια εΠεριλαμβάνει τις: μεταβολές της αντίληψης βάθους του οπτικού πεδίου, ασθενωπία, καταρράκτη, επίκτητη αχρωματοψία, διπλωπία, γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, οίδημα της ωχράς κηλίδας, φωτοφοβία, φωτοψία, οίδημα αμφιβληστροειδή, όραση θαμπή, μειωμένη οπτική οξύτητα, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, βλάβη της όρασης, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, παροδική αμαύρωση στ Περιλαμβάνει τις: φλεβοκομβική ταχυκαρδία, ταχυκαρδία ζ Περιλαμβάνει τις: βραδυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία η Περιλαμβάνει τις: δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση θ Περιλαμβάνει τις: διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα ι Περιλαμβάνει τις: διάρροια, λοιμώδη διάρροια ια Περιλαμβάνει τις: κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, επιγαστρική δυσφορία ιβ Περιλαμβάνει τις: αφθώδη στοματίτιδα, στοματίτιδα, αφθώδες έλκος, εξέλκωση του στόματος, φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου ιγ Περιλαμβάνει τις: δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα, γενικευμένο ερύθημα, εξάνθημα θυλακιώδες, κνίδωση ιδ Περιλαμβάνει τις: μυοσκελετικό πόνο, μυαλγία, μυϊκούς σπασμούς, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετική δυσανεξία ιε Περιλαμβάνει τις: εξασθένιση, κόπωση ιστ Περιλαμβάνει τις: οίδημα βλεφάρου, οίδημα προσώπου, εντοπισμένο οίδημα, οίδημα περιφερικό, περικογχικό οίδημα,
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
Greek: • Εάν η υπέρταση βαθμού 4 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Czech: • V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Czech: Substráty CYP3A
Greek: Βαθμού 1
Czech: Stupeň 1
Greek: Ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Czech: Lékové interakce
Greek: Στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος μίας εφάπαξ δόσης 180 mg [14C]μπριγκατινίμπης σε υγιή υποκείμενα, η Ν-απομεθυλίωση και η σύζευξη με κυστεΐνη ήταν οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί κάθαρσης.
Czech: Po perorálním podání jedné 180mg dávky [14C]brigatinibu zdravým subjektům byly dvěma hlavními cestami metabolické clearance N-demetylace a konjugace s cysteinem.
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Greek: Οι ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι ενδεικτικά ΔΠ/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχα κλπ.), ειδικά την πρώτη εβδομάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Greek: • αυξημένο επίπεδο του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα - μπορεί να είναι ενδεικτικό οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης
Czech: • zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου στο αίμα
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
Greek: Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 4 (>5,0 × ULN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Greek: Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Πώς να πάρετε το Alunbrig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Greek: • νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Greek: • Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Greek: Οι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A μπορούν να μειώσουν την AUC της μπριγκατινίμπης κατά περίπου 50% με βάση προσομοιώσεις από ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο φυσιολογικής βάσης.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης) και χολερυθρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
Greek: • Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Greek: Μετά την επαναφορά, η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχα κλπ.), ειδικά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Czech: U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
Greek: Συμπτωματική βραδυκαρδία • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
Greek: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
Greek: • προβλήματα με το πάγκρεας
Czech: • problémy s játry
Greek: Ένα δισκίο 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας και ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα στη συνέχεια.
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
Greek: Υποφωσφαταιμία Υπεργλυκαιμία Υπονατριαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και να μην αυξηθεί σε 180 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4/5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη CPK αίματος Μυαλγίαιδ
Czech: Velmi časté Zvýšení CPK v krvi Myalgien
Greek: • Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω υπέρτασης έλαβε χώρα στο 0,9% στο σχήμα των 180 mg.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής των αρθρώσεων, του καρκίνου και της ψωριασικής δερματοπάθειας
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λόγο 1:1 να λάβουν Alunbrig είτε 90 mg μία φορά την ημέρα συνεχώς (σχήμα 90 mg) είτε 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 180 mg).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Greek: Το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς των P-gp και BCRP.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky.
Greek: • δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της αύξησης της CPK, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν ξεκινάει η θεραπεία με το Alunbrig.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς υπέρτασης (≥ βαθμού 3), το Alunbrig πρέπει να διακοπεί, έως την επαναφορά της υπέρτασης σε βαθμού 1 ή στο επίπεδο αναφοράς.
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Greek: Εξάνθημαιγ Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Czech: Vyrážkam Fotosenzitivní reakce
Greek: • προβλήματα όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές, όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Greek: Βαθμού 4
Czech: Stupeň 4
Greek: Μετά την επαναφορά, το Alunbrig μπορεί είτε να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 είτε να διακοπεί μόνιμα.
Czech: Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Εμφάνιση του Alunbrig και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα εμφανιστεί μετά τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στην κατάσταση αναφοράς, κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Greek: Το Alunbrig προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Greek: Αυξημένη AST
Czech: Zvýšení AST
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων γεμφιμπροζίλης 600 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 41%, την AUC0-INF κατά 12% και την AUC0-120 κατά 15% σε σύγκριση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
Czech: • zápal plic (pneumonie)
Greek: Σε πιθήκους, τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν μειωμένο μέγεθος όρχεων με μικροσκοπικές ενδείξεις υποσπερματογένεσης.
Czech: U opic byla zjištěna mimo jiné snížená velikost varlat společně s mikroskopickými důkazy hypospermatogeneze, přičemž tyto účinky byly reverzibilní během období zotavení.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στην ίδια δόση.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Greek: Βαθμού 2
Czech: Stupeň 2
Greek: Alunbrig 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια Alunbrig 180 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Alunbrig 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης 600 mg την ημέρα, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 180 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 60%, την AUC0-INF κατά 80% (5-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 80% (5πλάσιο) σε σχέση με μια δόση 180 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Greek: Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Alunbrig (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών υποκειμένων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και των ασθενών με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Greek: Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Greek: • Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 διαυγείς, θερμικά διαμορφώσιμες κυψέλες πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
Greek: • ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ιτροκοναζόλης 200 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης αύξησε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 21%, την AUC0-INF κατά 101% (2-πλάσιο) και την AUC0-120 κατά 82% (< 2-πλάσιου) σε σχέση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Greek: • Εάν ένα συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν αναγνωριστεί και διακοπεί ή προσαρμοστεί η δόση του, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας 60 bpm ή υψηλότερη, με συχνή παρακολούθηση όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥ 30 ml/min) με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών αναλύσεων πληθυσμού.
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Δυσφορία στον θώρακα
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Hrudní diskomfort
Greek: Τα επίπεδα CPK πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Greek: • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A με το Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και της εφαβιρένζης, της μοδαφινίλης, της βοσεντάνης, της ετραβιρίνης και της ναφκιλλίνης πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
Greek: Αυξημένη λιπάση
Czech: Zvýšení ALT
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8.
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία.
Czech: • pomalý srdeční tep Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Greek: • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Greek: Καρδιακές συχνότητες μικρότερες από 50 σφύξεις το λεπτό (bpm) αναφέρθηκαν στο 8,2% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Greek: Ταχυκαρδίαστ Παρατεταμένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Βραδυκαρδίαζ Αίσθημα παλμών
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg
Greek: Στην ALTA, 69% των ασθενών παρουσίασαν υπεργλυκαιμία.
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Greek: Μελέτες in vitro σε ηπατοκύτταρα κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί επαγωγέα του CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επαναφορά στο επίπεδο αναφοράς και κατόπιν να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της CPK έλαβε χώρα στο 6,4% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Greek: Αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τη διακοπή του Alunbrig.
Czech: Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci.
Greek: • Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 διαυγή, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: • Alunbrig 90 mg potahované tablety 1 průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Greek: Βαθμού 3
Czech: Stupeň 3