FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ilumetri je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Czech: Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
Slovenian: Poleg tega se je koža skoraj popolnoma očistila pri 58 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, in pri 59 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg, v primerjavi s 7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.
Slovenian: Interlevkin 23 je snov, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Czech: Umyjte si ruce
Slovenian: Umijte si roke
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Slovenian: Dolgoročni odziva,b
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Slovenian: Morda so prisotni zračni mehurčki; teh ni treba odstraniti.
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Czech: Tekutina musí být čirá.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Slovenian: **Ti bolniki so v 28. tednu prešli na placeb.
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Slovenian: En mesec po rojstvu je bilo razmerje med mlekom in serumom ≤ 0,002.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Slovenian: Kakovost življenja/izidi zdravljenja, kot jih poročajo bolniki
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Slovenian: To vključuje cepiva in imunosupresive (zdravila, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema).
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Slovenian: EXP Datum odstranitve iz hladilnika:
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Slovenian: Pri ljudeh se v prvih nekaj dneh po rojstvu protitelesa lahko prenesejo v novorojenca prek mleka.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Slovenian: Zdravila ne ogrevajte na noben drug način.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Slovenian: Morda boste videli 1 ali 2 kapljici tekočine, to je v redu.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Slovenian: Skupaj je 15,4 % bolnikov v študiji imelo v anamnezi psoriatični artritis.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Slovenian: Izhodiščni rezultat PGA je bil pri 33,4 % bolnikov močno izražen ali resen.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Slovenian: Morda bo viden majhen zračni mehurček, to je normalno.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi imunosupresivi ali fototerapijo
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Slovenian: n = število bolnikov v celotni množici za analizo, za katero so bili podatki razpoložljivi, po imputaciji, kjer je primerno.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik za bolnike vedno zagotoviti ustrezne kontrolne preglede.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
Czech: u zdravých jedinců na základě porovnání jedné dávky napříč studií.
Slovenian: pri zdravih osebah, kot rezultat primerjave enojnega odmerka v križnih študijah.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Slovenian: Populacijska FK analiza je pokazala 31 % večjo biološko razpoložljivost pri zdravih osebah v primerjavi z bolniki.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Slovenian: o NE dotikajte se še modrega bata.
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom PASI 90 glede na čas do 64. tedna (celotna množica za analizo, 3. del*)
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Slovenian: 28. teden 64. teden 28. teden 64. teden
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ilumetri in se takoj povejte zdravniku ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake, ki kažejo na možno resno okužbo ali alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Slovenian: Podatki o odzivu na živa ali inaktivirana cepiva niso razpoložljivi.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba zgornjih dihal
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Slovenian: Vzdrževanje in trajnost odziva PASI 90.
Czech: Odstraňte použitou injekční stříkačku
Slovenian: Odstranite uporabljeno injekcijsko brizgo
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Slovenian: o Med vstavljanjem igle NE položite prsta na bat.
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Slovenian: Pakiranje vzemite iz hladilnika (če je shranjeno v hladilniku)
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo napolnjeno injekcijsko brizgo vizualno pregledati.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v 12. in 28. tednu ter kasneje (do 64. tedna v študiji reSURFACE 1 in do 52. tedna v študiji reSURFACE 2), so predstavljeni v preglednici 2 in preglednici 3.
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Slovenian: • V kožo, stisnjeno s prsti, si vstavite celo iglo naravnost navzdol pod kotom 90 stopinj.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ilumetri.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Slovenian: † p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom; ‡ p ≤ 0,001 v primerjavi z etanerceptom; ¥ p ≤ 0,05 v primerjavi z etanerceptom.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah je bil tildrakizumab povezan s statistično značilnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene z vprašalnikom DLQI (preglednica 2).
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Slovenian: Tildrakizumab zavira sproščanje provnetnih citokinov in kemokinov.
Czech: Kategorie frekvence
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Slovenian: 28. teden 52. teden 28. teden 52. teden
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilumetri za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba spreminjati.
Czech: Udržení odpovědi
Slovenian: Ohranjanje odziva
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Slovenian: S tem aktivirate varnostni mehanizem, ki zagotovi, da se bo igla po injiciranju uvlekla.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Ilumetri in živih cepiv ni na voljo.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poveča tveganje za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Slovenian: Vrednosti p, izračunane po Cochran- Mantel- Haenszelovem (CMH) testu, stratificirane po telesni masi (≤ 90 kg, > 90 kg) in predhodno izpostavljenostjo biološkim zdravilom za psoriazo (da/ne).
Czech: U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Slovenian: - NE injicirajte v brazgotine, strije ali krvne žile.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike je pokazalo, da se je izpostavljenost z večanjem telesne mase manjšala.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Slovenian: Pri samcih in samicah opic cynomolgus, ki so jim dajali tildrakizumab v odmerkih, ki so povzročili >100-kratno izpostavljenost priporočenim kliničnim odmerkom pri ljudeh na podlagi AUC, niso opazili nobenih učinkov na parametre plodnosti, kot so reproduktivni organi, dolžina menstrualnega cikla in/ali hormoni.
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Slovenian: IL-23 je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri vnetnem in imunskem odzivu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Respondéři (%)
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles na zdravilo Ilumetri na manjšo učinkovitost in razvojem neželenih učinkov zaradi zdravljenja niso opazili.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, ki se specifično veže na p19, proteinsko podenoto citokinov interlevkina-23 (IL-23) brez vezave na IL-12 in zavira njegovo interakcijo z receptorjem IL-23.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovine, imenovane IL-23, ki je snov, ki jo najdemo v telesu, in je vključena pri normalnem vnetnem in imunskem odgovoru, in je pri boleznih, kot je luskavica, prisotna v zvišanih ravneh.
Czech: Připravte si všechny potřebné pomůcky • Na čistou, dobře osvětlenou plochu připravte:
Slovenian: • Na čisto, dobro osvetljeno površino položite:
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Slovenian: Presnovne poti z majhnimi molekulami (npr. encimi CYP450, glukuronoziltransferaze) ne prispevajo k očistku.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ilumetri pri bolnikih z latenntno ali aktivno TB v anamnezi, pri katerih ustreznega poteka zdravljenja ni mogoče potrditi, je treba razmisliti o zdravilih proti