FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus üle 65aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Estonian: Väline kasvuhormoon või hüpofüüsi otseselt mõjutavad ravimid võivad mõjutada hüpofüüsi somatotroopset funktsiooni ning põhjustada kasvuhormooni stimulatsioonitesti ebausaldusväärseid tulemusi (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.5).
Swedish: Hyperkortisolism utövar en betydande effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
Estonian: Kortisooli liigeritusel on hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise teljele märkimisväärne mõju.
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.
Estonian: • Toimeaine on matsimoreliin.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
Estonian: Kogu ülejäänud suspensiooni peab hävitama teie arst või meditsiiniõde vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Swedish: Den diagnostiska effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris fastställdes i en randomiserad, öppen, enkeldos-, cross-over-studie (AEZS-130-052) som jämförde graden av överensstämmelse mellan resultaten av macimorelin-testet (MAC) och resultaten av insulintoleranstestet (ITT).
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostiline efektiivsus selgitati välja randomiseeritud, avatud, ühekordse annusega ristuvuuringus (AEZS-130-052), milles võrreldi matsimoreliinitesti (MAC) tulemuste ja insuliini taluvuse testi (ITT) tulemuste vastavuse taset.
Swedish: Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
Estonian: Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
Estonian: Matsimoreliin imendus kiiresti ja maksimaalset matsimoreliini plasmakontsentratsiooni (Cmax) täheldati ligikaudu 30 minutit kuni 1 tund ja 10 minutit pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini suukaudset manustamist vähemalt 8 tundi söömata olekus.
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni stimuleerimise tulemused olla ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
Swedish: För patienter med kongenitalt eller förvärvat förlängt QT-syndrom och för patienter med tidigare torsades de pointes får användningen av macimorelin bara övervägas på en kardiovaskulär klinisk enhet.
Estonian: Teadaoleva kaasasündinud või omandatud pika QT sündroomiga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis torsade de pointes, võib matsimoreliini kasutamist kaaluda ainult kliinilises südameveresoonkonnahaiguste osakonnas.
Swedish: Läkemedel som påverkar frisättningen av tillväxthormon
Estonian: Kasvuhormooni eritumist mõjutavad ravimid
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: EKG-kontroller kan vara indicerade innan macimorelin administreras och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu võib EKG-kontroll olla näidustatud enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
Estonian: Kui matsimoreliini manustatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele, ei saa välistada matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust.
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate ja ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris samaaegne kasutamine võib matsimoreliini plasmasisaldust märkimisväärselt vähendada ning seega anda valepositiivse tulemuse (vt ka lõik 4.5).
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med macimorelin ska avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot testets nytta för modern.
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
Estonian: Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Aeterna Zentaris GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Aeterna Zentaris GmbH
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse var 95 procent och 86 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 87 procent respektive 75 procent.
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Swedish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main, Saksamaa
Swedish: Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Estonian: Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
Swedish: Maximal GH-frisättning har setts vid plasmakoncentrationer av macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Swedish: Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Swedish: Hos patienter med ett högt BMI på upp till 40 kg/m2 hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Estonian: Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni > 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
Estonian: Mõned matsimoreliini võtnud patsiendid on teatanud pearinglusest.
Swedish: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,
Swedish: Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib (muu hulgas) esmasel CYP3A4-kaudsel metabolismil olla piiratud (vt lõik 4.5).
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimed olla võivad muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Swedish: Negativ och positiv överensstämmelse mellan MAC och ITT hos patienter med måttlig eller låg risk (grupperna B och C) var 93 procent och 61 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 80 procent respektive 43 procent.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Swedish: Användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.
Swedish: Säkerhet och effekt för macimorelin hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens har inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ole määratud neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Beredd suspension:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Swedish: Trötthet Värmekänsla
Estonian: Väsimus Kuumatunne
Swedish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Estonian: Kui täiskasvanu kasvuhormooni vaegus on äsja tekkinud ja kui selle on põhjustanud hüpotalamusenimelise ajuosa kahjustus, võivad tulemused olla negatiivsed, ehkki teil juba on see haigus.
Swedish: Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Anvisningar om hur man förbereder testet ges längst bak i denna bipacksedel.
Estonian: Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Samtidig administrering av macimorelin med läkemedel med potential att inducera torsades de pointes (antipsykotika, t.ex. klorpromazin, haloperidol, antibiotika (t.ex. moxifloxacin, erytromycin, klaritromycin), antiarytmi klass Ia (t.ex. kinidin), och klass III (t.ex. amiodaron, prokainamid, sotalol) eller andra läkemedel som kan inducera torsades de pointes) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Matsimoreliini manustamist koos ravimitega, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i (antipsühhootilised ravimid, nt kloorpromasiin, haloperidool, antibiootikumid (nt moksifloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), Ia klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, prokainamiid, sotalool) antiarütmikumid või mis tahes muud ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i), tuleks vältida (vt lõik 4.4).
Swedish: Macimorelin är indicerat som ett diagnostiskt engångstest.
Estonian: Matsimoreliin on näidustatud ühekordse annusena diagnostilises testis.
Swedish: Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.
Estonian: Suspensioon tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Estonian: Mõlema kasvuhormooni tundlikkuse testi puhul oli hinnanguline spetsiifilisus 0,96, olenemata rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Swedish: Beredd suspension:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Swedish: • läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Estonian: • südamerütmi korrigeerivad ravimid (antiarütmikumid nagu amiodaroon, prokainamiid, kinidiin või sotalool),
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (t.ex. klorpromazin, haloperidol)
Estonian: • ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Estonian: Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi saavad patsiendid
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Estonian: Matsimoreliini seondumine plasmavalkudega on mõõdukas.
Swedish: Macimorelin verkar nedströms från hypotalamus och macimorelinstimulerad frisättning av lagrade GH-reserver från hypofysens framlob kan ge ett falskt negativt resultat i ett tidigt stadium när lesionen involverar hypotalamus.
Estonian: Matsimoreliin toimib hüpotalamusest allapoole ning kasvuhormooni talletatud reservide matsimoreliiniga stimuleeritud vabastamine hüpofüüsi eessagarast võib varases staadiumis anda valenegatiivse tulemuse juhul, kui kahjustus hõlmab hüpotalamust.
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet och specificitet var 87 procent respektive 96 procent från omatchade grupp A-patienter.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Swedish: 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Swedish: • läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin,
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Swedish: Du måste vara fastande i minst 8 timmar innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Peate enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist olema vähemalt 8 tundi söömata.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning.
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris rekommenderas inte under graviditeten.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks.
Swedish: I dosfinnande studier på friska patienter uppnåddes maximal stimulering av GH-utsöndring efter att en enkeldos på 0,5 mg/kg macimorelin administrerats.
Estonian: Annuse määramise uuringutes tervetel uuringus osalejatel saavutati kasvuhormooni maksimaalne stimuleerimine pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini ühekordset manustamist.
Swedish: Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Estonian: Haiguse varases staadiumis võib olla vajalik kordustestimine
Swedish: Beredd suspension
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
Estonian: usaldusvahemiku alampiir on negatiivse vastavuse puhul ≥ 75%, 95% usaldusvahemiku ülempiir on positiivse vastavuse puhul ≥ 70%) saavutatakse, kasutades ITT-testi piirväärtust 3,0 ng/ml ja MACtesti eelmääratletud piirväärtust 2,8 ng/ml.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Estonian: Piirväärtusi ei ole määratud hilispuberteedist küpsesse täiskasvanuikka ülemineku perioodi kohta.
Swedish: Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin
Estonian: Kasvuhormooniga või hüpofüüsist somatotropiini eritumist otseselt mõjutavate ravimitega toimuva ravi katkestamine
Swedish: EKG med QTförlängni ng
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Swedish: Lös upp dospåsens hela innehåll i vatten: en dospåse i 120 ml, eller i tillämpliga fall två dospåsar i 240 ml.
Estonian: Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Swedish: • läkemedel som kan hämma tillväxthormonsvaret på macimorelin (t.ex. muskarinantagonister: atropin, sköldkörtelhämmande läkemedel: propyltiouracil och läkemedel med tillväxthormon).
Estonian: • ravimitega, mis võivad takistada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile (nt muskariini antagonistid: atropiin, antitüroidsed ravimid: propüültiouratsiil ja meditsiinilised kasvuhormoonitooted).
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Estonian: Hüpotalamuse kahjustusest põhjustatud täiskasvanu kasvuhormooni vaegus võib haiguse varases staadiumis jääda tuvastamata.
Swedish: • läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon (t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider och cyklooxygenashämmare såsom acetylsalicylsyra eller indometacin),
Estonian: • ravimitega, mis otseselt mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist (nagu somatostatiin, insuliin, glükokortikoidid ja tsüklooksügenaasi inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape või indometatsiin);
Swedish: Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Macimorelin Aeterna Zentaris ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Tillräcklig utsättningstid (fem halveringstider för eliminering) för läkemedel före administreringen av macimorelin rekommenderas.
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Swedish: Macimorelin stimulerar GH-frisättning genom att aktivera tillväxthormonsekretagoga receptorer (GHSR) i hypofysen och hypotalamus.
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kotike sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Swedish: Samtidig administrering av en CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av macimorelin i plasma, och detta kan i sin tur ge högre GH-halter i plasma.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine võib suurendada matsimoreliini plasmasisaldust ja see omakorda võib anda tulemuseks kasvuhormooni suurema sisalduse plasmas.