FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher festgebunden sind.
Portuguese: • Assegure-se de que existe uma contenção adequada dos animais, incluindo daqueles que se encontram nas proximidades.
German: 3990 GD Houten
Portuguese: 3990 GD Houten Países Baixos
German: • Augenkontakt vermeiden
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos.
German: „Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu beachten sind, die dem Tier das Arzneimittel verabreicht"
Portuguese: "Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais"
German: Es liegen jedoch keine objektiven Daten vor, welche die Vorteile von Micotil gegenüber anderen zugelassenen Antibiotika belegen.
Portuguese: Todavia, não foram disponibilizados dados baseados em provas que demonstrem os benefícios de Micotil em relação aos outros antibacterianos autorizados.
German: HINWEISE FÜR DEN ARZT
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
German: Micotil Injection
Portuguese: Micotil Injectável
German: - Die Aufklärungsmaßnahmen für Anwender sind eine Grundvoraussetzung, um eine ordnungsgemäße Beachtung der Sicherheitshinweise sicherzustellen.
Portuguese: - As medidas de informação para o utilizador são um pré-requisito para garantir uma adesão adequada às advertências de segurança.
German: Theoretisch wären noch andere Maßnahmenkombinationen möglich, die jedoch keinen wesentlichen zusätzlichen Beitrag zum Risikomanagement leisten würden und daher nicht behandelt werden.
Portuguese: São teoricamente possíveis outras combinações de medidas, mas como não apresentam benefícios adicionais significativos para a gestão do risco, não são discutidas.
German: Es sollten nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.
Portuguese: Não injectar mais de 20 ml por local de injecção.
German: Angesichts der vielfältigen landwirtschaftlichen Bedingungen in den verschiedenen EUMitgliedstaaten, die von dem Verfahren betroffen sind, der verschiedenen Fähigkeiten der Landwirte in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten sowie der jüngsten Trends hin zu mehr Jungtieren und wenig Personal, der sich in einigen EU-Mitgliedstaaten abzeichnet, teilt der CVMP nicht die Ansicht des Vertreters der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle „erwerbsmäßigen" Landwirte als erfahren und kompetent angesehen werden können.
Portuguese: Dada a diversidade das condições agrícolas nos diferentes Estados-Membros da UE abrangidos pela consulta, as diferentes capacidades dos agricultores dos Estados-Membros da UE em questão, bem como as recentes tendências ao nível da agricultura relativas a um maior número de animais em aleitamento e a escassez de trabalho nalguns Estados-Membros da UE, o CVMP não concorda com o parecer do representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado segundo o qual todos os agricultores ‘profissionais' podem ser considerados como possuidores de experiência e competência.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no mercado
German: Dennoch müssen Maßnahmen zur Minderung der Gefahr einer versehentlichen Selbstinjektion getroffen werden.
Portuguese: Não obstante, é necessário adoptar algumas medidas para reduzir os riscos de auto-injecção acidental.
German: Unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart"
Portuguese: No número 4.4 "Advertências especiais para cada espécie-alvo"
German: harmonisiert werden müssen; diese Bedingung wurde als wesentlich für die sichere Anwendung des Tierarzneimittels erachtet;
Portuguese: esta condição foi considerada essencial para o uso seguro do medicamento veterinário;
German: Rinder, Schafe und Kaninchen
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
German: • Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Portuguese: • Este medicamento só deve ser administrado por um veterinário.
German: Marktrücknahme des Arzneimittels in der EU
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
German: Die Blockade dieses Herzstroms ist ein möglicher Mechanismus für die negativen inotropen Wirkungen, die nach Verabreichung der Substanz an Hunde, die bei Bewusstsein waren, beobachtet wurden.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
German: Da sich die landwirtschaftlichen Praktiken in den USA, wo die Todesfälle durch versehentliche Injektion gemeldet wurden, ganz erheblich von denen in der EU abweichen, sind möglicherweise unterschiedliche Risikomanagement-Konzepte für die USA und die EU erforderlich.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
German: Der CVMP hielt es nicht für notwendig, eine Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze zu empfehlen.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
German: Auch die Gabe von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkungen in Betracht gezogen werden, obwohl es keinen Einfluss auf die Tachykardie hat.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, embora não tenha influência na taquicardia.
German: Diese Option birgt die folgenden Risiken:
Portuguese: Esta opção inclui os seguintes riscos inerentes:
German: Tilmicosin ist eine antimikrobiell wirksame Substanz, die in der Humanmedizin nicht verwendet wird, und die Resistenz menschlicher Bakterien gegenüber Tilmicosin ist sehr gering (Quelle: DANMAP).
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER TIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
German: Es wird anerkannt, dass mit dieser Maßnahme die therapeutischen Mittel für eine wirksame Behandlung von Tiererkrankungen beschnitten würden.
Portuguese: Reconhece-se que este procedimento iria reduzir o arsenal terapêutico disponível para o tratamento eficaz de doenças animais.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab außerdem einen Bericht über eine versehentliche Injektion beim Menschen an, bei der CaCl2 im Rahmen der Notfallbehandlung des Patienten verwendet wurde.
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado referiu ainda um caso notificado de injecção acidental no homem, em que foi utilizado CaCl2 no âmbito do tratamento de emergência aplicado ao doente.
German: Einmaldosis Alle Indikationen bei Schafen und Pneumonie bei Rindern:
Portuguese: Gado bovino e ovelhas Dose única Todas as indicações na ovelha e pneumonia no gado bovino:
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Portuguese: O medicamento tem um historial de utilização relativamente longo, tendo sido colocadas poucas questões relativas à sua eficácia no terreno.
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Portuguese: Não injectar cordeiros com menos de 15 kg de peso, dado que existe um risco real de toxicidade por sobredosagem.
German: Handelsname des Arzneimittels
Portuguese: Nome comercial do medicamento
German: Da Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Dado que a tilmicosina persiste nos tecidos durante vários dias, o sistema cardiovascular deve ser atentamente monitorizado, devendo ser disponibilizada medicação de suporte.
German: Die wichtigsten kardialen Wirkungen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und herabgesetzte Kontraktilität (negative Inotropie).
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são o aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropia negativa).
German: Diese kardiotoxischen Nebenwirkungen wurden auch beim Menschen beobachtet (vorwiegend nach absichtlicher Injektion, in zwei bekannten Fällen außerhalb der EU jedoch auch nach versehentlicher Injektion von Micotil).
Portuguese: Também se observaram efeitos cardiotóxicos deste tipo no homem (principalmente após injecção intencional, mas também em 2 casos conhecidos fora da UE, após injecção acidental de Micotil).
German: Tierchirurgen verfügen über eine spezielle Ausbildung auf den Gebieten Arzneimittelsicherheit, klinische Medizin, Tierhaltung, Ruhigstellung und Behandlung von Tieren.
Portuguese: Os veterinários possuem formação específica em segurança dos medicamentos, medicina clínica, criação animal, contenção e controlo de animais.
German: Diese Option birgt das folgende Risiko:
Portuguese: Esta opção inclui o seguinte risco inerente:
German: Interdigitale Necrobacillose bei Rindern:
Portuguese: Necrobacilose interdigital no gado bovino:
German: - der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die die Anwendersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Micotil bzw. den in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert;
Portuguese: - o Comité classificou a consulta efectuada ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE como sendo do interesse da Comunidade, relativamente à segurança para o utilizador, no âmbito de autorizações de introdução no mercado nacionais de Micotil ou modificações desse nome, conforme enumerado no Anexo I do parecer;
German: Die einheitlichen strengen Sicherheitshinweise für Anwender würden Folgendes beinhalten:
Portuguese: As advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas incluiriam:
German: Griechenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athen
Portuguese: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grécia
German: Das Risiko schwerer Toxizitätssymptome und das Todesrisiko beim Menschen scheint mit Plasmakonzentrationen von ca. 5 µg/ml in Zusammenhang zu stehen, während Plasmakonzentrationen von 1-2 µg/ml ohne Todesfolge blieben.
Portuguese: O risco de sinais graves de toxicidade e morte no homem parece estar relacionado com concentrações plasmáticas próximas de 5 µg/ml, enquanto que concentrações plasmáticas de 1 a 2 µg/ml não provocaram casos fatais.
German: Im Gegensatz dazu scheint es wahrscheinlich, dass das Risiko nicht tödlicher Auswirkungen auf den Menschen nach einer Anwendung beim Schaf höher ist als beim Rind, da Schafe eine geringere Dosis benötigen und das Arzneimittel bei diesen Tieren in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Portuguese: Em contrapartida, é provável que o risco de ocorrência de efeitos não fatais no homem na sequência da utilização em ovelhas seja mais elevado do que no gado bovino, pois as ovelhas requerem uma dose mais reduzida e o fármaco é utilizado de forma alargada nestes animais.
German: VERMERK „FÜR TIERE" UND „BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH"
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
German: Er wies darauf hin, dass ein Produkt mit geringerer Stärke erstens mehr Verabreichungen notwendig machen würde, um eine therapeutische Dosis zu erreichen.
Portuguese: Salientou, em primeiro lugar, que um medicamento de dosagem mais baixa iria conduzir a um aumento do número de aplicações necessárias para se atingir uma dose terapêutica.
German: Da die Dosis des Arzneimittels bei einem ausgewachsenen Schaf normalerweise 1-5 ml und bei einem ausgewachsenen Rind normalerweise 15-20 ml beträgt, ist eine genaue Schätzung des Auftretens schädlicher oder tödlicher Wirkungen beim Menschen schwierig.
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
German: Weiterhin sind die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie unten angegeben in die Kennzeichnung und Packungsbeilage des Produkts aufzunehmen.
Portuguese: Além disso, os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento devem ser incluídos na rotulagem e no folheto informativo do medicamento, conforme se estabelece a seguir.
German: Drittens führt die Neuformulierung auf eine geringere Stärke nicht unbedingt zu einer deutlichen Risikoreduzierung, da die Dosis, die schädliche Nebenwirkungen beim Menschen hervorruft, nicht bekannt ist und erwartungsgemäß je nach körperlichem Zustand der betreffenden Person unterschiedlich sein wird.
Portuguese: Em terceiro lugar, a reformulação para um medicamento de dosagem mais baixa poderia não conduzir a uma clara redução do risco, dado que se desconhece a dose que provoca efeitos adversos no homem e se prevê que esta varie, consoante o estado físico do indivíduo.
German: Angesichts der weiter oben beschriebenen Vorteile des Arzneimittels und der vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Belege hält der CVMP diese Vorgehensweise jedoch nicht für angemessen.
Portuguese: Face aos benefícios conferidos pelo medicamento, conforme acima descrito, e com base na evidência facultada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CVMP é de opinião que esta abordagem não é proporcional.
German: Der Umstand, dass das Produkt subkutan verabreicht wird, kann im Hinblick auf die Qualität der Nahrungsmittel (Muskeln) ebenfalls als positiv gewertet werden, wenn man es mit bestimmten so genannten Langzeit-Arzneimitteln wie Tetracyclinen vergleicht.
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado por via subcutânea também se pode considerar como benéfico do ponto de vista da qualidade dos alimentos (músculo), quando comparado com algumas das denominadas formulações de acção prolongada, como as tetraciclinas.
German: Eine Therapie mit Micotil hat außerdem den Vorteil, dass das Tier mit einem wirksamen Antibiotikum behandelt wird.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Micotil incluem o facto de o animal ser tratado com um antibacteriano eficaz.
German: In Anbetracht der Empfehlung des Ausschusses, die Anwendung ausschließlich auf Tierchirurgen zu beschränken, ist eine Beschränkung der maximalen Packungsgröße irrelevant, da das Produkt unter der Obhut des Tierchirurgen bleibt.
Portuguese: Considerando a recomendação do Comité para limitar a utilização apenas a veterinários, a restrição relativa ao tamanho máximo da embalagem não é relevante, dado que o medicamento será da responsabilidade do veterinário.
German: Auf der Außenseite des abziehbaren Etiketts
Portuguese: No exterior do rótulo destacável
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Portuguese: - O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir toda a população-alvo a que se destinam, e de que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
German: • Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
Portuguese: • Não trabalhe sozinho quando usar Micotil.
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Portuguese: O CVMP não considerou possível ou adequado recomendar a reformulação do medicamento para redução da sua dosagem.
German: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florenz Italien
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florença Itália
German: Die Marktrücknahme von Micotil in der EU wurde bei der vom CVMP durchgeführten Risikoanalyse in Betracht gezogen und würde das Risiko tödlicher oder schädlicher Nebenwirkungen beim Menschen auf Null reduzieren.
Portuguese: A retirada de Micotil do mercado comunitário foi considerada na análise de risco realizada pelo CVMP e iria reduzir para zero o risco de casos mortais humanos e de qualquer reacção adversa no homem.
German: Tilmicosin wirkt vor allem nicht gegen die Bakterienstämme Salmonella spp.
Portuguese: Em particular, tilmicosina não tem qualquer actividade contra Salmonella spp.
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidos dados suplementatares relacionados com 4 estudos sobre os efeitos prováveis da tilmicosina na função cardíaca e sobre possíveis medidas paliativas.
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Portuguese: São a seguir especificadas diversas opções de gestão do risco consideradas pelo CVMP.
German: Ausgehend von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg entspricht dies 50-60 mg/kg Körpergewicht.
Portuguese: Com base num peso corporal humano padrão de 60 kg, essa dose seria equivalente a 50 a 60 mg/kg de peso corporal.
German: Diese Schätzung wurde nicht von
Portuguese: Esta estimativa não foi confirmada de forma independente.
German: Qualitative Risikobewertung
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco
German: Erhalt des Status quo
Portuguese: Manutenção da situação actual
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Portuguese: Em particular, é referido que os níveis terapêuticos do antibacteriano tilmicosina ocorrem no pulmão no prazo de uma hora depois da administração de Micotil no animal.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER AUSSENVERPACKUNG AUSSENKARTON - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR - TODOS OS TAMANHOS DE EMBALAGEM AUTORIZADOS
German: Das Auftreten einer versehentlichen Injektion oder versehentlichen Selbstinjektion von Micotil wurde vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls auf 1,6 pro 1 Million Verabreichungen geschätzt, wobei das Gesamtrisiko einer versehentlichen Humanexposition mit 3 Expositionen pro 1 Million Verabreichungen angegeben wurde.
Portuguese: A incidência de injecção acidental ou auto-injecção acidental de Micotil também foi calculada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado como sendo de 1,6 por milhão de administrações, com uma incidência global relativa à exposição acidental de um ser humano de 3 exposições por milhão de administrações.
German: Dadurch wäre zwar die Höchstmenge geringer, die einem Anwender bei einer versehentlichen Injektion zugeführt würde, gleichzeitig würde aber auch die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Exposition von Menschen zunehmen.
Portuguese: Embora reduzisse a quantidade máxima disponível para injecção acidental no utilizador, esta medida iria aumentar a probabilidade de exposição acidental no homem.
German: Eine Verbesserung der Aufklärung und Beratung der Ärzte sowie ein besserer Zugang zu angemessenen medizinischen Informationen nach einer Vergiftung können ebenfalls dazu beitragen, das Risiko schädlicher Nebenwirkungen zu verringern, wenn eine wirksamere Krankenhausversorgung zur Verfügung stünde.
Portuguese: É igualmente provável que melhorias em termos de aconselhamento a médicos e de acesso a informação médica adequada após envenenamento reduzam o risco de ocorrência de efeitos graves, dado que poderão estar disponíveis cuidados hospitalares mais eficazes.
German: Nicht anzuwenden bei Kühen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren
Portuguese: Bovino (vitelos) Não se destina a ser utilizado em vacas produtoras de leite para consumo humano
German: • Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen.
Portuguese: • Pode causar sensibilização ao contactar com a pele.
German: Expositionsbewertung
Portuguese: Avaliação da exposição
German: Tilmicosin kann nach Injektion von hohen Dosen der Substanz bei Menschen zu Todesfällen führen.
Portuguese: A tilmicosina pode causar morte no homem em caso de injecção de doses elevadas da substância.
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Portuguese: No número 4.5 "Precauções especiais de utilização"
German: Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen würden angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Tierchirurgen verlangt werden, um zu gewährleisten, dass sie über die geänderte Beurteilung des Produkts informiert sind.
Portuguese: Seriam necessárias medidas de informação adequadas para os veterinários por parte do titular da autorização de introdução no mercado, para garantir que estes tomam conhecimento da alteração da avaliação.
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Portuguese: O CVMP concorda com o representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado em como ‘o risco de evolução fatal em consequência de uma injecção/auto-injecção acidental pode estar relacionado com os seguintes factores: dose, animal sem contenção, agulhas não protegidas em seringas carregadas, trabalho em isolamento, ausência de informações acessíveis relativas ao medicamento para situações de emergência ou de profissionais de saúde para determinar os tratamentos adequados'.
German: Rinder (nicht anzuwenden bei laktierenden Kühen)
Portuguese: Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar)
German: Unter Abschnitt 4.9 „Zu verabreichende Mengen und Art der Anwendung"
Portuguese: No número 4.9 "Quantidades a administrar e via de administração"
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
German: Untersuchungen von 13 Fällen absichtlicher intramuskulärer Injektion haben ergeben, dass eine Dosis von 10 bis 12 ml Micotil bei 60 % der Personen zum Tod führt.
Portuguese: A evidência proveniente do estudo de 13 ocorrências de injecção intramuscular intencional sugere que 60% das pessoas que receberam 10 a 12 ml de Micotil faleceram.
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Portuguese: Na opinião do CVMP, esta não é uma solução devido ao risco potencial de casos fatais acidentais no homem.