FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultat primarne analize PFS-a pokazao je statistički značajno poboljšanje PFS-a za bolesnike randomizirane na terapiju vandetanibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (omjer hazarda (HR) = 0,46; 95%-tni interval pouzdanosti (CI) = 0,31 - 0,69, p = 0,0001).
Lithuanian: Pirminė PFS analizė parodė statistikai reikšmingai ilgesnį PFS pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti vandetanibą, palyginus su vartojusiais placebą: HR (santykinė rizika, Hazard Ratio) = 0,46, 95% CI (pasikliautinasis intervalas, Confidence Interval) = 0,31-0,69, p = 0,0001.
Croatian: 100 mg/m2/dan za sve bolesnike, osim za jednog koji je počeo s dozom od 150 mg/m2/dan.
Lithuanian: Pradinė vandetanibo dozė buvo 100 mg/m2 per parą visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kuriam gydymas buvo pradėtas nuo 150 mg/m2 per parą dozės.
Croatian: Zbog poluvijeka od 19 dana, nuspojave uključujući produljenje QTc intervala se možda neće brzo povući (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dėl 19 parų trukmės pusinės eliminacijos periodo nepageidaujamos reakcijos (tarp jų ir koreguoto QT intervalo pailgėjimas) gali praeiti negreitai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do devet mjeseci, opaženi učinci obuhvaćaju emezu, gubitak tjelesne težine i proljev kod pasa te fizalnu displaziju kod mladih pasa i štakora s otvorenim pločama rasta.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs žiurkių ir šunų sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Croatian: • vrućica.
Lithuanian: • karščiavimas;
Croatian: Opažene su statistički značajne prednosti vandetaniba u sljedećim sekundarnim ishodima: udjelu odgovora na liječenje, udjelu kontrolirane bolesti i biokemijskom odgovoru.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Lithuanian: Vandetanibą galima vartoti tol, kol liga ima progresuoti ar kol gydymo tęsimo nauda didesnė nei keliama rizika, atsižvelgiant į nepageidaujamo reiškinio sunkumą ir auglio būklės klinikinės stabilizacijos laipsnį (žr.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija pokazali su da je istodobna primjena s ondanzetronom u zdravih ispitanika tek slabo utjecala na farmakokinetiku vandetaniba, ali je imala malen aditivan učinak na produljenje QTc-intervala od približno 10 ms.
Lithuanian: Farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos tyrimo duomenimis, kartu vartojamo ondansetrono įtaka vandetanibo farmakokinetikai sveikų žmonių organizme yra maža, tačiau pasireiškia nestiprus suminis poveikis koreguoto QT intervalo pailgėjimui maždaug 10 msek.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Croatian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Lithuanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vandetanibo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Croatian: PRES je opažen i u bolesnika koji su primali vandetanib kao monoterapiju.
Lithuanian: PRES atvejų taip pat užfiksuota vartojant vandetanibą monoterapijai.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
Croatian: Vandetanib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica i nađeni su u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Caprelsa
Croatian: • karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Croatian: • oticanje mozga.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Croatian: Podaci o primjeni doze od 300 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega su ograničeni: dozu je trebalo smanjiti na 200 mg u 5 od 6 bolesnika.
Lithuanian: 300 mg dozės vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, duomenų yra nedaug: 5 iš 6 pacientų ją teko sumažinti iki 200 mg.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumą rekomenduojama periodiškai tirti.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave respiratorni simptomi poput dispneje, kašlja i vrućice, liječenje vandetanibom mora se prekinuti i odmah započeti s pretragama.
Lithuanian: Pasireiškus kvėpavimo sutrikimo simptomų, pvz., dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia nebeskirti vandetanibo ir nedelsiant ištirti pacientą.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: • poremećaj rožnice oka (keratopatija).
Lithuanian: • akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Lithuanian: Sutrikusi širdies funkcija buvo apibrėžta kaip anksčiau pasireiškęs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikio saugumo duomenų vaikams nėra.
Croatian: Učinak vandetaniba na druge lijekove
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 100 mg DĖŽUTĖ
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom često dolazi do povišenja razina alanin aminotransferaze.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą dažnai padidėja alanino aminotransferazės aktyvumas.
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Croatian: U bolesnika koji primaju vandetanib zabilježena je intersticijska bolest pluća, koja je u nekim slučajevima završila smrću.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Croatian: • Potrebu za kontrolom EKG-a i serumskih razina kalija, kalcija i magnezija te hormona koji stimulira štitnjaču (TSH), kao i podatke o vremenskim točkama i situacijama u kojima treba provoditi te kontrole.
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Croatian: U slučaju težih kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma)
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Croatian: Hazard Ratio).
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Croatian: 200 dnevno
Lithuanian: 200 kasdien
Croatian: • bakterijska infekcija.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Croatian: • kamenci ili talozi kalcija u mokraćnim putovima (nefrolitijaza).
Lithuanian: • akmenys ar kalcio nuosėdos šlapimo takuose (nefrolitiazė);
Croatian: • nadraženost očiju (konjunktivitis).
Lithuanian: • akių suerzinimas (konjunktyvitas);
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava volumen distribucije od približno 7450 l.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je mali broj bolesnika operiran za vrijeme uzimanja vandetaniba i nisu prijavljene komplikacije sa zacjeljivanjem rana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos periodu plazmoje reikėtų tikėtis tolesnio išskyrimo ir po 21 paros.
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Lithuanian: • reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
Croatian: Kako uzimati Caprelsu
Lithuanian: Kaip vartoti Caprelsa
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Croatian: • opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).
Lithuanian: • nesamos šviesos blyksnių jutimas (fotopsija);
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Caprelsa u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Caprelsa saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 5 metų vaikams neištirti.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
Croatian: 100 dnevno
Lithuanian: 100 kasdien
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
Lithuanian: Be to, digoksinas sukelia bradikardiją, todėl gali padidinti vandetanibo keliamą koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir Torsade de Pointes riziką.
Croatian: Ako nema odgovarajuće terapijske alternative, mogu se primijeniti lijekovi čija se kombinacija s vandetanibom inače ne preporučuje, uz dodatno EKG praćenje QTc-intervala, određivanje elektrolita i daljnje kontrole u slučaju nastupa ili pogoršanja proljeva.
Lithuanian: Jeigu kito tinkamo gydymo nėra, tai galima skirti nerekomenduojamų vandetanibo derinių papildomai tiriant koreguotą QT intervalą EKG, elektrolitų koncentracijas ir toliau stebint, ar neprasidėjo arba nepasunkėjo viduriavimas.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Lithuanian: • Iki kitos dozės likus mažiau kaip 12 val.
Croatian: Nakon peroralne primjene vandetaniba apsorpcija je spora, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu u medijanu od 6 sati nakon doziranja, s rasponom od 4 - 10 sati.
Lithuanian: Per burną pavartotas vandetanibas absorbuojamas lėtai, didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana paprastai būna 6 val.
Croatian: Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Croatian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)]
Lithuanian: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Croatian: CAPRELSA se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 5 godina.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Croatian: Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
Lithuanian: Vienas iš išskyrimo būdu yra nepakitusio vandetanibo išskyrimas su tulžimi.
Croatian: Početna doza(mg)a
Lithuanian: LIGOS KONTROLĖS DAŽNIS a
Croatian: Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Croatian: Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštite se kada izlazite tako da uvijek nanesete kremu za sunčanje i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Croatian: • ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
Croatian: • informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);
Lithuanian: • informacija apie koreguoto QT intervalo pailgėjimą bei torsades de pointes ir užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES);
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
Croatian: Ako dobijete nuspojave
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
Croatian: U slučaju pojave štetnih učinaka stupnja 3 ili višeg prema općim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Lithuanian: Pasireiškus 3-o laipsnio ar sunkesniam toksiniam poveikiui pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE, angl.
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
Lithuanian: Pastebėta, kad koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimas priklauso nuo dozės.
Croatian: Nisu opažene statistički značajne razlike za eksploratorni ishod: proljev (prijavljen kao učestalost stolica).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Lithuanian: 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas ir 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Lithuanian: Kad vaisto neliktų, dar kartą įpikite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Croatian: Doziranje za pedijatrijske bolesnike treba se temeljiti na površini tijela (Body surface area, BSA) u mg/m2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno paviršiaus ploto, išreikšto mg/m2.
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Croatian: Podaci iz pedijatrijskih kliničkih ispitivanja vandetaniba za medularni karcinom štitnjače (vidjeti dio 5.1), dobiveni tijekom razvoja lijeka, ograničeni su na 16 bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (ispitivanje IRUSZACT0098).
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).
Croatian: Vandetanib se ne smije davati bolesnicima koji u anamnezi imaju torsades de pointes.
Lithuanian: Taip pat šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi torsades de pointes aritmija.
Croatian: Potreban je oprez kada se vandetanib primjenjuje bolesnicima s metastazama u mozgu, jer je zabilježeno intrakranijalno krvarenje.
Lithuanian: Smegenų metastazių turintiems pacientams vandetanibo skiriama atsargiai, kadangi gauta pranešimų apie jiems pasireiškusį vidinį galvos kraujavimą.
Croatian: Dodatno, treba uzeti u obzir i mogućnost produljenja QTc-intervala i nastupa torsades de pointes.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Croatian: • koje su nuspojave povezane s lijekom CAPRELSA i koje se praćenje zahtijeva;
Lithuanian: • kokie yra su CAPRELSA susiję šalutiniai poveikiai ir kuriuos iš jų reikia stebėti;
Croatian: Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
Lithuanian: Reikšmė > 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: • Vandetanibo vartoti vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Croatian: Klinički podaci ukazuju da nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice referentnog raspona (GGRR), ovaj kriterij nije primjenjiv za bolesnike s Gilbertovom bolešću, te vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) više od 2,5 puta veće od GGRR-a ili više od 5,0 puta veće od GGRR-a, ako liječnik prosudi da je to povezano s metastazama u jetri), jer su podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjenjena monoterapija vandetanibom nastupili su događaji kao što su torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolest pluća
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Croatian: Caprelsa se ne smije davati djeci mlađoj od 5 godina.
Lithuanian: Vaikams Caprelsa negalima duoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze u dobrovoljaca pokazalo je da se izloženost vandetanibu povećava (do 1,5, 1,6 odnosno 2 puta) u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė (atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų) didesnę vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, organizme, palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją (žr.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeni su osip i druge kožne reakcije, uključujući reakcije fotoosjetljivosti te sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota išbėrimo ir kitokių odos reakcijų (tarp jų - jautrumo šviesai bei delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo) atvejų.
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis, bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih puteva pneumonija, sepsa, gripa, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkule,
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos pneumonija, sepsis, gripas, cistitas, sinusitas, laringitas, folikulitas, šunvotė, grybelių infekcija,
Croatian: Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.