FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR von 0,57; 95 % CI [0,47-0,70]; p < 0,0001 (siehe Tabelle 7, Abbildung 3 und Abbildung 4).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
German: Es wird empfohlen vor und während der Behandlung den Urin mittels Teststreifen bezüglich einer Proteinurie zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
German: Schleimhautentzündung Unwohlsein
Danish: Mucosainflammation Utilpashed
German: Nierenversagen Nichtinfektiöse Zystitis Störungen bei der Entleerung der Harnblase
Danish: Ikke-infektiøs cystitis Vandladningsforstyrrelser Hæmaturi
German: Hazard ratio für Progression oder Tod, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) P<0.0001 (1-seitig und 2-seitig)
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion Erythem
Danish: Fotosensitivitetsreaktion Erytem
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
German: Anzahl Todesfälle n (%) Median OS (Monate) a [95 % CI]b
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
German: In einer unverblindeten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hatte Lonsurf keinen klinisch relevanten Effekt auf eine QT/QTc-Verlängerung im Vergleich zu Placebo.
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
German: • vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme
Danish: • svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die Lonsurf erhielten, wurde im Vergleich zu Patienten jünger als 65 Jahre ein häufigeres Auftreten der folgenden Ereignisse beobachtet: - Metastasiertes kolorektales Karzinom (RECOURSE): Grad 3 oder 4 Neutropenie (48 % vs. 30 %), Grad 3 Anämie (26 % vs. 12 %), Grad 3 oder 4 Leukopenie (26 % vs. 18 %) und Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie (9 % vs. 2 %).
Danish: Patienter på 65 år og ældre, som fik Lonsurf, havde, sammenlignet med patienter under 65 år, en højere incidens af følgende bivirkninger: - metastatisk kolorektal cancer (RECOURSE): Grad 3 og 4 neutropeni (48 % versus 30 %), grad 3 anæmi (26 % versus 12 %), grad 3 og 4 leukopeni (26 % versus 18 %) og grad 3 og 4 trombocytopeni (9 % versus 2 %), - metastatisk gastrisk cancer (TAGS): Grad 3 og 4 nedsat neutrofiltal (17,0 % versus 6,6 %), nedsat appetit (37,3 % versus 31,9 %), asteni (22,2 % versus 17,0 %) og stomatitis (7,2 % versus 2,2 %).
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "zytostatisch wirkenden Antimetabolite".
Danish: Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: Region, ECOG-Status zu Baseline, vorhergehende
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
German: Der Transport von Tipiracil-Hydrochlorid könnte beeinträchtigt sein, wenn Lonsurf zusammen mit Inhibitoren von OCT2 und MATE1 gegeben wird.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
German: Der Effekt auf das Gesamtüberleben zugunsten von Lonsurf wurde auch bei diesen Patienten beibehalten (HR: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,75, 95 % CI [0,59 til 0,94]).
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOG-PS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 4,3 Monate und in der Placebo-Gruppe 2,3 Monate mit einer HR von 0,69 (95 % CI [0,562-0,854]; p < 0,0005).
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
German: • verminderter Appetit
Danish: • appetitløshed
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter
German: • erhabener, juckender Ausschlag, rote Hautfarbe, Blasen, Verschorfung, Nesselsucht, Akne
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
German: Der primäre Endpunkt bezüglich Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), unterstützende Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS), GesamtAnsprechrate (overall response rate, ORR), Krankheits-Kontrollrate (disease control rate, DCR), Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Status ≥ 2 sowie Lebensqualität (quality of life, QoL).
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
German: Eine Auswertung von in vitro-Daten zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf CYP-Isoenzyme haben (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
German: Insgesamt wurden 800 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lonsurf (n = 534) plus bestmögliche unterstützende Therapie (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 266) plus BSC. Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
German: • Lebererkrankungen
Danish: • leversygdom
German: • Entzündung, Schwellung oder Blutungen in Ihrem Darm
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydrochlorid).
German: • Entzündung und Infektion in Ihrem Darm
Danish: • inflammation og betændelse i tarmen
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
German: < 50 × 109/l
Danish: < 75 x 10
German: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2/Dosis) war im Vergleich zur Gabe von Trifluridin (35 mg/m2/Dosis) allein die durchschnittliche AUC0-last von Trifluridin 37-fach größer und Cmax 22fach höher, wobei die Variabilität geringer war.
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
German: Krebsschmerzen
Danish: Cancersmerter
German: Bei 178 Patienten (33 %) war die Nierenfunktion leicht eingeschränkt (ClKr 60 bis 89 ml/min), 47 Patienten (9 %) hatten eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) und bei 2 Patienten lagen keine Daten vor.
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden.
Danish: /dosis to gange dagligt) hos patienter med fremskredne solide tumorer var de gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydrochlorid).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
German: Servier s.r.o.
Danish: Česká republika Servier s.r.o.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Der Effekt wurde ebenso in Patienten, die kein Regorafenib erhalten hatten, festgestellt (HR: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
German: Hepatotoxizität Gallenblasendilatation
Danish: Levertoksicitet Biliær dilatation
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
German: • brennendes Gefühl
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
German: Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Danish: Titandioxid (E171)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for mange Lonsurf tabletter
German: Empfohlene Dosierung
Danish: Den anbefalede dosis er
German: Blutharnstoff erhöht
Danish: Forhøjet blod-laktatdehydrogenase
German: 5,3 Monate [4,6- 6,0]
Danish: 4.4 og 5.2).
German: • Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan trifluridin forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
German: Wie ist Lonsurf einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
German: • eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), welche für die Blutstillung bedeutsam sind und bei Verletzungen der Blutgefäße für die Gerinnung und Verklumpung zuständig sind
Danish: • nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning.
German: Septischer Schockb Infektiöse Enteritis Lungeninfektion Gallengangsentzündung Grippe
Danish: Infektiøs enteritis Lungeinfektion Infektion i galdevejene Influenza
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
German: Candida-Infektion Bakterielle Infektion Infektion
Danish: Herpes zoster Tinea pedis Candida infektion Bakteriel infektion Infektion
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: België/Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Danish: • CTCAE* grad 4 neutropeni (< 0,5 x 10
German: Gewichtsabnahme
Danish: Nedsat vægt
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Magnesiumstearat
Danish: Hypromellose Macrogol (8000) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lonsurf von 35 mg/m2 nach einer standardisierten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit bei 14 Patienten mit soliden Tumoren blieb die AUC von Trifluridin unverändert.
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
German: Jedoch gibt es keine biologische Grundlage, die auf einen Unterschied zwischen dieser Patientengruppe und der Gesamtbevölkerung schließen ließe.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben bei Patienten mit metastasiertem KRK
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
German: Bei diesen Patienten war der Vorteil in Bezug auf OS erhalten (HR: 0,69, 95 % CI [0,451,05]).
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) von Trifluridin betrug nach einer Einzeldosis von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren 21 l, von Tipiracil-Hydrochlorid 333 l.
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
German: Trockene Haut
Danish: Hævede led
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund i patientens race (se pkt.
German: • Woche 3
Danish: • Uge 3 - Ingen medicin
German: Abdominalschmerz Obstipation Stomatitis Erkrankung des Mundraumes
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Stomatitis Oral lidelse
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Danish: Figur 4 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, das [14C]-Tipiracil-Hydrochlorid enthält, wird mindestens 27 % der verabreichten Menge resorbiert, während 50 % der Gesamtradioaktivität in den Faeces nachgewiesen werden konnten.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
German: EU/1/16/1096/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
German: Empfohlene Dosierungsänderung
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
German: Magenentleerung gestört Bauch aufgetrieben Analentzündung Mundulzeration Dyspepsie
Danish: Nedsat synsskarphed Synsforstyrrelser Diplopi
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Leukopeni
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Zysten und Polypen)
Danish: Bukkal polyp
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Danish: EU/1/16/1096/002 40 filmovertrukne tabletter
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, welches [14C]-Trifluridin enthält, wird mindestens 57 % der verabreichten Menge resorbiert und nur 3 % mit den Faeces ausgeschieden.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Danish: EU/1/16/1096/005 40 filmovertrukne tabletter
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber/von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Histamin ist ein wichtiger Mediator bei allergischen Reaktionen.
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
German: E-08013 Barcelona Spanien
Danish: 08013-Barcelona Spanien
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
German: (Phantasie-)Bezeichnung
Danish: (Sær)navn
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auffälligkeiten beobachtet und die Ergebnisse bestätigten, dass sich keine signifikanten Änderungen in Bezug auf den Gesundheitszustand der Probanden ergaben.
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LORATADIN SANDOZ 10 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
German: Der Antragsteller forderte die Gelegenheit zu einer mündlichen Erklärung vor dem Ausschuss, um das Ergebnis der Bewertung durch den CHMP zu diskutieren.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
German: Die statistische Auswertung wurde adäquat beschrieben und die Methoden zur statistischen Bewertung der Bioäquivalenz in dieser Studie waren akzeptabel.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
German: Eine nachträgliche Rechtfertigung der Erweiterung des Akzeptanzbereichs, wie in Studie SZ190/08 geschehen, ist nicht vertretbar.
Danish: En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres.
German: Da über schwerwiegende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz keine Einigung erzielt werden konnte, wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 veranlasst und der CHMP mit dem Vorgang befasst.
Danish: Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP.
German: - Eine nachträgliche Erweiterung des Konfidenzintervalls ist nach den aktuellen Leitlinien nicht gestattet.
Danish: Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leichtgradig eingestuft; am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
German: Es wurde abschließend festgestellt, dass jegliche Argumente für eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs prospektiv diskutiert und im Studienprotokoll enthalten sein müssen.
Danish: Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen.
German: Diese Situation hätte vorhergesehen und im Studienprotokoll berücksichtigt werden müssen, und dass dies nicht geschehen ist, stellt nach Auffassung des CHMP einen schwerwiegenden Einwand dar.
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
German: Der Validierungsvorgang wurde detailliert beschrieben und die Analysen wurden entsprechend den Prinzipien der GLP und den internationalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt.
Danish: Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer.