FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η μυελοτοξικότητα καθυστερήσει τη θεραπεία περισσότερο από 35 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προηγούμενου κύκλου, τότε θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
Greek: Τροποποίηση
Norwegian Bokmål: Modifikasjon
Greek: Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Greek: Όλοι οι Βαθμοί
Norwegian Bokmål: Alle grader
Greek: • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt, ujevn hjerterytme eller lavt kaliumnivå i blodet
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Norwegian Bokmål: Denne typen legemidler kalles "kjemoterapi".
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
Greek: • Ανακινήστε καλά.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
Greek: • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).
Norwegian Bokmål: Dette baseres på kroppsstørrelsen din (målt i kvadratmeter eller m2).
Greek: Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Greek: • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må ikke administreres til personer med absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1 500 celler/µl eller blodplater mindre enn 100 000/µl før neste syklus.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές στην εμφάνιση αναιμίας, θρομβοπενίας και επεισόδια ουδετεροπενικoύ πυρετού.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist signifikant forskjell i forekomst av anemi, trombocytopeni og episoder av nøytropen feber.
Greek: • Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: • Myocet liposomal skal ikke brukes ved graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: • στρεπτοζοτοκίνη - για τον καρκίνο στο πάγκρεας
Norwegian Bokmål: • streptozotocin - mot kreft i bukspyttkjertelen
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες, κωδικός ATC: L01DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser, ATCkode: L01DB01
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering i inntil 8 timer ved 25 °C, og i inntil 5 dager ved 2 °C - 8
Greek: • Αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί με τα συστατικά από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med komponentene ut av kjøleskapet.
Greek: Αν είχατε ήδη κάνει ακτινοθεραπεία, αυτή μπορεί να αντιδράσει με το Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått strålebehandling kan dette reagere med Myocet liposomal.
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Gravide ansatte skal være fritatt fra å håndtere legemidlet.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένα σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
Greek: Πιθανή ανάπτυξη πίεσης μπορεί να απαιτήσει εξαερισμό.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Μyocet liposomal Πώς χορηγείται το Myocet liposomal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Myocet liposomal Hvordan Myocet liposomal gis Mulige bivirkninger
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel etter at du har fått Myocet liposomal.
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år.
Greek: Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Når de 3 hetteglassene er blandet inneholder legemidlet ca. 108 mg natrium.
Greek: Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan imidlertid potensere toksisiteten av andre antineoplastiske midler.
Greek: 2 1.000 - Λιγότερα από
Norwegian Bokmål: 2 1000 - mindre enn
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter med levermetastaser, anbefales det at startdosen av Myocet liposomal reduseres i henhold til tabellen nedenfor:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet liposomal σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med Myocet liposomal hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom, f.eks. myokardinfarkt innen 6 måneder før behandling.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες ουσίες που αναφέρονται ως καρδιοτοξικές ή με καρδιολογικώς δραστικές ουσίες (π.χ. ανταγωνιστές ασβεστίου) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre stoffer som er rapportert å være kardiotoksiske eller kardiologisk aktive substanser (f.eks. kalsiumantagonister) kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
Greek: Εισαγάγετε προσεκτικά μια συσκευή πίεσηςαερισμού εξοπλισμένη με υδροφοβικό φίλτρο.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig inn en utluftingsventil med et hydrofobt filter.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Norwegian Bokmål: RYST KRAFTIG.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har vært vurdert hos 61 pasienter med metastatisk brystkreft, 65 år og eldre.
Greek: Σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν: - αυξημένους μώλωπες - επώδυνο στόμα, έλκη λαιμού ή στόματος - μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις ή πυρετός - αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, έλλειψη ενέργειας.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte: - økt forekomst av blåmerker - sår munn, hals- eller munnsår - nedsatt motstand mot infeksjon eller feber - tretthet, svimmelhet, energimangel.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ενός ηπατικού προβλήματος που ονομάζεται ίκτερος
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tilstramming i brystkassen eller halsen
Greek: • Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδευτεί στην ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Personalet må ha fått opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme/oppkast (73 %), leukopoeni (70 %), alopeci (66 %), nøytropeni (46 %), asteni/fatigue (46 %), stomatitt/mukositt (42 %), trombocytopeni (31 %) og anemi (30 %).
Greek: Ενδέχεται να επισυμβεί αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξ αιτίας της καρδιομυοπάθειας, η οποία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan oppstå akutt, og kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Greek: Σημειώστε ότι το Myocet liposomal μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου κεντρικής ή περιφερικής φλέβας.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at Myocet liposomal kan administreres gjennom en sentral eller perifer vene.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager spor av misfarging, bunnfall eller andre typer partikler.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Norwegian Bokmål: • gul hud eller øyne.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles "liposomer".
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να θεωρείται ερεθιστική ουσία και να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή εξαγγείωσης.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må betraktes som en irritant, og man må ta forholdsregler for å unngå ekstravasasjon.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 60 og 75 mg legemiddel per kvadratmeter kroppsoverflate:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα η καρδιακή τους λειτουργία όπως περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig behandles med Myocet liposomal og trastuzumab, må hjertefunksjon overvåkes nøye som beskrevet nedenfor.
Greek: Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.
Norwegian Bokmål: Legen vil også se etter bivirkninger som blodproblemer eller hjerteproblemer.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται σε υποστηρικτική φροντίδα για την αναμενόμενη τοξικότητα και ενδέχεται να περιλαμβάνει νοσηλεία, χορήγηση αντιβιοτικών, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων και συμπτωματική θεραπεία βλεννογονίτιδας.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering bør fokusere på støttebehandling for forventet toksisitet, og kan omfatte sykehusinnleggelse, antibiotika, blodplate- og granulocyttransfusjoner og symptomatisk behandling av mukositt.
Greek: Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το θερμόμετρο.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å sjekke termometeret.
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for kardiotoksisitet er også vist i en retrospektiv analyse hos pasienter som tidligere hadde fått adjuvant doksorubicin (log-rank P=0,001, risikoforhold =5,42).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Myocet liposomal etter rekonstituering, har en kjemisk og fysisk stabilitet i bruk ved romtemperatur i inntil 8 timer, eller i kjøleskap (2
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektiv prevensjon under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for å endre dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Λόγω των γνωστών κυτταροτοξικών, μεταλλαξιογόνων και εμβρυοτοξικών ιδιοτήτων της δοξορουβικίνης, το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: På grunn av de kjente cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskapene til doksorubicin, skal Myocet liposomal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Αυτά τα οξέα φαινόμενα είναι δυνατό να αποφευχθούν με την εφαρμογή έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: Disse akutte reaksjonene kan unngås ved å anvende infusjonstid med varighet 1 time.
Greek: Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin og andre antracykliner kan forårsake kardiotoksisitet.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, υπήρξαν εννέα περιπτώσεις τυχαίας εξαγγείωσης του Myocet liposomal, καμία από τις οποίες δεν συσχετίστηκε με σοβαρή δερματική βλάβη, εξέλκωση ή νέκρωση.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet var det ni tilfeller av utilsiktet ekstravasasjon av Myocet liposomal, men ingen var forbundet med alvorlig hudskade, ulcerasjon eller nekrose.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Disse metodene skal også brukes rutinemessig i løpet av behandlingen med Myocet liposomal.
Greek: Μπορεί να τοποθετηθεί πάγος στην προσβληθείσα περιοχή, για 30 λεπτά περίπου.
Norwegian Bokmål: Man kan legge is på det affiserte området i ca. 30 minutter.
Greek: Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsmodifikasjoner anbefales under behandlingen, og må utføres parallelt for både Myocet liposomal og cyklofosfamid.
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Norwegian Bokmål: Liposomalinnkapslet doksurubicin sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin ble ikke funnet å være mer aktivt i doksorubicinresistente cellelinjer in vitro.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandlingen med Myocet liposomal anbefales det rutinemessig å foreta måling av ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF), enten ved arteriografi med multippelinngang (MUGA - Multiple Gated Arteriography) eller ved ekkokardiografi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor med foretrukket MedDRA-navn etter organklassesystem og frekvens (frekvenser er definert som: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥
Greek: • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 10 ΛΕΠΤΑ ΠΡΙΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ, ΔΙΑΤΗΡΩΝΤΑΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ.
Norwegian Bokmål: • VENT I MINST 10 MINUTTER FØR BRUK, MENS LEGEMIDLET OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Greek: Σε ζώα, η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη μείωσε την κατανομή στην καρδιά και το γαστρεντερικό βλεννογόνο, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ διατηρήθηκε η αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα σε πειραματικά νεοπλάσματα.
Norwegian Bokmål: I dyr reduserte liposomal innkapsling av doksorubicin distribusjonen til hjerte- og gastrointestinalslimhinner sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin, mens antitumoreffekt i eksperimentelle tumorer ble opprettholdt.
Greek: • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt mens hetteglasset holdes opp ned, for å sikre at doksorubicin løses fullstendig opp.
Greek: Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de tilsynelatende forskjellene i vevsdistribusjon mellom Myocet liposomal og konvensjonelt doksorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidseffekt av tumorbehandling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen kompatibilitetsstudier er utført med Myocet liposomal.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
Greek: οC εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: οC, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος της ολικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal παρουσιάζει υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for total doksorubicin hos pasienter som behandles med Myocet liposomal viser høy grad av variabilitet mellom pasientene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal i adjuvant behandling av brystkreft er ikke fastslått.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Greek: Περιεχόμενο κουτιού:
Norwegian Bokmål: Esken inneholder:
Greek: • βαρφαρίνη - για αραίωση του αίματος
Norwegian Bokmål: • warfarin - til blodfortynning
Greek: • Γυναίκες που παίρνουν το Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som får Myocet liposomal skal ikke amme.
Greek: Προετοιμασία Είναι δυνατόν να εφαρμοστούν δύο εναλλακτικές μέθοδοι θέρμανσης: θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block ή εμβάπτιση σε νερό:
Norwegian Bokmål: Det kan brukes to alternative oppvarmingsmetoder: Techne DB-3 Dri Block-varmeapparat eller vannbad:
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Norwegian Bokmål: Generelt er likevel plasmakonsentrasjonene for total doksorubicin betraktelig høyere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin, mens dataene indikerer at maksimal plasmakonsentrasjon av fri (ikke liposomalinnkapslet) doksorubicin er lavere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη».
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med et annet legemiddel som heter "cyklofosfamid".