FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Hungarian: A Hexacima nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexacima-val vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Hungarian: A Hexacima leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, összesen 1511 gyermeknél azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár, ha a kezdeti oltási séma után legalább 6 hónappal emlékeztető adagot adnak.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hexacima enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
Hungarian: A Hexacima azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexacima abdeckt, vorgesehen sind.
Hungarian: A hatásokat a Hexacima-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder Lähmungen führen kann);
Hungarian: • poliómielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió, az idegeket érintő betegség, amely izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexacima a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexacima im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexacima az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hexacima forgalomba hozatalát?
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexacima általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Hexacima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die an den Studien teilnehmenden Kinder erhielten gemäß unterschiedlichen lokalen Impfschemata während der ersten sechs Lebensmonate drei Dosen des Impfstoffes.
Hungarian: A kisgyermekek a születésüket követő hat hónap folyamán három adagot kaptak a vakcinából a különféle helyi oltási sémáknak megfelelően.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az említett betegségek elleni antitestek védőhatást létrehozó szintű termelődése volt.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
Hungarian: A Hexacima egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexacima alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexacima alkalmazása?
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
Hungarian: A Hexacima-t mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexacima első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
German: Wie wird Hexacima angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
German: Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Hungarian: Az emlékeztető adagot a kiindulási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schnell Antikörper zu bilden, wenn die Person auf natürliche Weise den Bakterien oder Viren ausgesetzt ist.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
German: Wie wirkt Hexacima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexacima?
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
Hungarian: A vizsgálat során a Hexacima-val beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: Inaktivierter Poliomyelitisvirus (IPV): Typ 1
Hungarian: Inaktivált poliovirus (IPV): 1. típusú
German: Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Hungarian: Rekombináns Hepatitis B felületi antigen (HBsAg)
German: Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: Gereinigtes Diphtherietoxoid, adsorbiert (PDT)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) dózisban: Tisztított diphtheria toxoid, adszorbeált (PDT)
German: Gereinigtes Pertussistoxoid, adsorbiert (PTxd)
Hungarian: Tisztított pertussis toxoid, adszorbeált (PTxd)
German: Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide an Tetanustoxoid konjugiert (PRP-T)
Hungarian: B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva.(
German: Gereinigtes Tetanustoxoid, adsorbiert (PTT)
Hungarian: Tisztított tetanus toxoid, adszorbeált (PTT)
German: Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin, adsorbiert (FHA)
Hungarian: Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum, adszorbeált (FHA)
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Hungarian: Más vizsgálatok is hasonló vagy magasabb értékeket adtak.
German: Diese Reaktionen waren meist moderat und vorübergehend.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten és csak átmenetileg jelentkeztek.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden kiszerelési egység kerül forgalomba.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES AZ ALKALMAZÁS ÚTJA
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielőtt gyermeke oltásban részesülne.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a HEXAVAC-nak is lehetnek mellékhatásai.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, ATC Code: J07CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA
German: Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
Hungarian: Oltóanyagok esetében farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem követelmény.
German: Bei Fieber oder einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Hungarian: Láz vagy akut megbetegedés esetén az oltást későbbre kell halasztani.
German: • Klinische Studien
Hungarian: • Klinikai tapasztalat
German: Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több, mint 3900 gyermek és 4400 csecsemő (12 - 20 hónapos) kapott
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben und sollte nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte, tilos átadni másoknak.
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
Hungarian: HEXAVAC Intramuscularis alkalmazásra
German: Nach der breiten Anwendung von HEXAVAC wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Hungarian: A HEXAVAC széleskörű alkalmazása során további mellékhatásokról számoltak be:
German: Die FHA-Komponente wird nicht inaktiviert.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
German: Außer im Fall einer immunsuppressiven Therapie (siehe 4.4: "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten dokumentiert.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelést kivéve (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések) nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel,
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
German: Diese Reaktionen waren meist moderat (≤39 °C) und vorübergehend.
Hungarian: E reakciók többnyire mérsékelten (≤ 39ºC-os láz)
German: In klinischen Studien wurde HEXAVAC im Allgemeinen gut vertragen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az oltottak általában jól tolerálták a készítményt.
German: Sollte Ihr Kind gleichzeitig mit HEXAVAC noch andere Impfstoffe erhalten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt wegen näherer Informationen.
Hungarian: Amennyiben gyermekének egyidejűleg más védőoltásokat is be kellene adni, további információkért forduljon orvosához.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi útmutatásoknak megfelelően kell megkezdeni.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Hungarian: Egy esetben számoltak be az alsó végtagok kétoldali oedemájáról illetve hypotoniás hyporesponsiv epizódról.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Hungarian: Az acelluláris pertussis összetevőket (pertussis toxin: PT és hemagglutinin filamentum: FHA) Bordetella pertussis kultúrákból vonják ki, majd külön-külön tisztítják.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis die Behandlung beendet wurde bzw. die Erkrankung abgeklungen ist.
Hungarian: Ilyen estekben célszerű az oltást a teljes gyógyulásig, illetve a kezelés befejezése utánra halasztani.
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Hungarian: A Hepatitis B vírus felületi antigént rekombináns élesztősejt-tenyészettel (Saccharomyces cerevisiae) termeltetik.
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
Hungarian: A vakcina specifikus humorális HbsAg (anti-HBs), diphtheria- és tetanus toxoid (anti-D és anti-T) elleni antitestek képződését indukálja.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Im Durchschnitt wurde ein 7,4- bis 4,3facher Anstieg der Antikörpertiter gegen PT und FHA erreicht; alle Kleinkinder hatten schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen 1, 2 und 3.
Hungarian: Átlagosan 7,4 szeresére és 4,3 szorosára emelkedett a PT-, illetve az FHA- val szembeni antitest titer, továbbá minden gyermekben kialakult a poliovírus 1., 2. és 3. -as típusa elleni védettséget jelentő antitestszint.
German: Gerinnungssystem: Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie.
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentkeztek allergiás reakciók; hidegrázás; fáradtság; levertség; ödéma; az egész végtag(ok)ra kiterjedő duzzanat; Guillain Barré szindróma; hipotóniás-hiporeszponzív periódus; sápadtság; lázas vagy láz nélküli görcsök; idegrendszeri gyulladások; akut agyi nyomásfokozódás¸ látási zavarok; izomtónus-csökkenés; ideggyulladás; hányinger; haspuffadás és/vagy hasi fájdalom; alacsony vérlemezkeszám; a bőrön átütő bíborszínű vagy vörösesbarna pontok; izgatottság; alvászavarok; légzési nehézség; zihálás; az arc, ajkak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, amelyek nyelési vagy légzési nehézséget okozhatnak; kiütés, bőrpír; egész testre kiterjedő csalánkiütés, viszketés, melegségérzet, a helyi nyirokcsomók átmeneti duzzanata.
German: Wenn die Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert, sollten Sie mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.
Hungarian: Amennyiben a gyermek állapota nem javul vagy súlyosbodik, feltétlenül vigye orvoshoz.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Hungarian: Ez a védőoltás nem alkalmazható újszülötteknél, serdülőknél és felnőtteknél.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, illetve a vakcina korábbi beadása
German: Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a HBs antitestszint átlagban 20,5-szörös emelkedését figyelték meg.
German: Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Hungarian: Az anti-HBs titer kialakulása legalább 10 NE/ml, az anti-D és anti-T titere legalább 0,01 NE/ml, a harmadik részoltás beadását követő 1-2 hónapban mérve, amely megfelel a hepatitis B fertőzés, a diphtheria, illetve a tetanus elleni védettségnek.
German: Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt.
Hungarian: A diphtheria és tetanus toxoidokat Corynebacterium diphteriae illetve Clostridium tetani tenyészetek toxinjaiból állítják elő formalinos detoxifikálással és az azt követő tisztítással.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Hungarian: Légzőszervi rendellenességek: dyspnoe vagy stridor
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Nem ismert.
German: Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Hungarian: A poliomyelitis oltóanyagot 1., 2. és 3.-as típusú poliomyelitis vírusok VERO sejteken történő szaporításával nyerik, amelyet ezután tisztítanak és formalinnal inaktiválnak.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina nem feltétlenül előzi meg a hepatitisz B kialakulását.
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Hungarian: Kevésbé volt megfigyelhető 40 ºCos vagy magasabb láz, érzékenység az injekció helyén, kitartó, vigasztalhatatlan sírás, 7 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír és/vagy beszűrődés az injekció beadásának helyén vagy az egész végtagra kiterjedő duzzanat.
German: Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern ist jedoch nur gering.
Hungarian: A PRP egyedüli alkalmazása megindítja ugyan a válaszreakciót, gyermekekben azonban igen gyenge immunválaszt vált ki.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8 % gegen Diphtherie.
Hungarian: Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC-al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0,1 NE/mles tetanus elleni, és 98,8%-ban a diphtheria elleni antitest titer.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8oC közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó Nem fagyasztható.
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F 69007 Lyon Gyártó: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Étoile