FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telotristaattietyyli ja sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy ester etylowy telotristatu i jego metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
Polish: Możliwość wchodzenia w warunkach in vivo w interakcje międzylekowe w mechanizmie hamowania aktywności białka BCRP uważa się za niewielką.
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Polish: W trakcie stosowania leku Xermelo nie należy karmić piersią, gdyż lek ten może z mlekiem przenikać do organizmu dziecka.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana
Polish: Główny punkt końcowy: zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych, uśredniona dla okresu 12 tygodni
Finnish: Xermelo on tarkoitettu aikuisille karsinoidioireyhtymään liittyvän ripulin hoitoon yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa, kun oireet eivät ole riittävästi hallinnassa somatostatiinianalogihoidolla.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. somatostatin analogue) u dorosłych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego opanowania objawów.
Finnish: Telotristaatin yliannostuksesta ihmisellä on vähän kliinistä tietoa.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem telotristatu u ludzi jest ograniczone.
Finnish: Myös aktiivisen metaboliitin 1'-hydroksimdatsolaamin Cmax pieneni 34 % ja AUC0-inf 48 %.
Polish: Stwierdzono ponadto obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 34% i 48% dla metabolitu czynnego - 1'-hydroksymidazolamu.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp) ja monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2 (MRP2) Telotristaattietyyli esti P-gp:tä in vitro kliinisesti oleellisina pitoisuuksina, toisin kuin sen aktiivinen metaboliitti.
Polish: Glikoproteina P (P-gp) oraz białko związane z opornością wielolekową typu 2 (MRP-2) W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu w stężeniach klinicznie istotnych hamował aktywność białka P-gp, podczas gdy jego metabolit nie wykazywał takiego działania.
Finnish: Kun telotristaatin täysi vaikutus oli havaittavissa (kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana), niiden vasteen saaneiden osuus, joilla ulostuskertojen lukumäärä väheni vähintään 30 %, oli 51 % (23/45) telotristaattia 250 mg saaneessa ryhmässä ja 22 % (10/45) lumeryhmässä (post hoc -analyysi).
Polish: Kiedy obserwowano pełny skutek działania telotristatu (podczas ostatnich 6 tygodni okresu DBT), odsetek pacjentów reagujących na leczenie z co najmniej 30% obniżeniem liczby wypróżnień wyniósł 51% (23/45) w grupie otrzymującej dawkę 250 mg i 22% (10/45) w grupie otrzymującej placebo (analiza post hoc).
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja (esim. midatsolaamille, everolimuusille, sunitinibille, simvastatiinille, etinyyliestradiolille, amlodipiinille, siklosporiinille), ja heikentää siten niiden tehoa (ks. kohta 5.2).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP3A4 (np. midazolamu, ewerolimusu, sunitynibu, symwastatyny, etynyloestradiolu, amlodypiny, cyklosporyny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Vaikuttava aine on telotristaattietyyli.
Polish: • Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu.
Finnish: Tutkimukset
Polish: Badania dodatkowe
Finnish: Telotristaatin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że telotristat nie zwiększył częstości występowania nowotworów u żadnej z płci obu gatunków po zastosowaniu dawek odpowiadających wielokrotności poziomu ekspozycji na metabolit czynny u ludzi przy MRHD (10do 15-krotność u myszy i 2- do 4,5-krotność u szczurów).
Finnish: Xermelon samanaikainen käyttö saattaa vähentää systeemistä altistusta sellaisille lääkeaineille, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. valproiinihapolle, bupropionille, sertraliinille), ja heikentää siten niiden tehoa.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP2B6 (np. kwasu walproinowego, bupropionu, sertraliny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne.
Finnish: Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
Polish: Przy dawkach wynoszących 200 i 500 mg/kg mc. na dobę obserwowano zmiany zwyrodnieniowomartwicze w częściach niegruczołowych i (lub) gruczołowych żołądka i (lub) zwiększone odkładanie się kropli białek w częściach gruczołowych.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneellä kaksoissokkojaksolla ulostuskertojen tiheys pieneni telotristaattihoitoa saaneilla jo kolmessa viikossa lumeeseen verrattuna, ja vaikutus oli suurin kaksoissokkojakson 6 viimeisen viikon aikana (ks. kuva 1).
Polish: W 12-tygodniowym okresie DBT omawianego badania uśrednione dla okresu tygodnia obniżenie liczby wypróżnień w przypadku stosowania telotristatu stwierdzano już w 3. tygodniu leczenia, przy czym największe obniżenie liczby wypróżnień stwierdzono w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu DBT w porównaniu z placebo (patrz rycina 1).
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset telotristaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien karsinoidioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań telotristatu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rakowiaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiększoną aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Finnish: Ainoa kliininen oire oli kaikilla annoksilla nestemäisten ulosteiden yleisyyden lisääntyminen.
Polish: Objawy kliniczne ograniczone były do zwiększonej częstości oddawania płynnych stolców przy wszystkich badanych dawkach.
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Polish: Ponadto zaleca się dodanie „depresji" i „nastroju depresyjnego" w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia psychiczne z częstością występowania „często".
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lyhytvaikutteisen oktreotidin (kolme 200 mikrogramman annosta 8 tunnin välein) vaikutusta Xermelon kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, telotristaattietyylin ja telotristaatin Cmax pieneni 83 % ja AUC 81 % (ks. kohta 4.5).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ oktreotydu w postaci krótko działającej (3 dawki po 200 mikrogramów podane w odstępie 8 godzin) na farmakokinetykę produktu leczniczego Xermelo podanego w dawce jednorazowej zdrowym ochotnikom stwierdzono spadek o odpowiednio 83% i 81% wartości Cmax i AUC estru etylowego telotristatu i samego telotristatu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Post hoc -analyysi osoitti, että varahoitona käytetyn, injektioina annetun lyhytvaikutteisen somatostatiinianalogin käyttökertojen keskimääräinen päivittäinen lukumäärä 12 viikon kaksoissokkojakson aikana oli telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 0,3 ja lumeryhmässä
Polish: W analizie post hoc wykazano, że przeciętna liczba wykonanych codziennie wstrzyknięć krótko działającej postaci analogu somatostatyny używanego jako lek ratunkowy w czasie 12-tygodniowego okresu DBT wyniosła 0,3 w grupie leczonej estrem etylowym telotristatu w dawce 250 mg i 0,7 w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Ottaen huomioon, että yksilöiden välinen vaihtelu on suurta, varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Polish: Ze względu na dużą zaobserwowaną zmienność, jako środek zapobiegawczy zaleca się monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w kierunku objawów zmniejszonej tolerancji.
Finnish: Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Koirilla tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (NOAEL) määritettiin 300 mg/kg/vrk.
Polish: W przeprowadzonym na psach 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL na poziomie 300 mg/kg mc. na dobę.
Finnish: Lähtötilanteessa ulostuskertojen keskimääräinen lukumäärä vuorokaudessa oli lumeryhmässä 2,2 (n = 25) ja 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä 2,5 (n = 25).
Polish: Średnia liczba wypróżnień w ciągu doby w punkcie początkowym badania wynosiła 2,2 w grupie placebo (n = 25) i 2,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 25).
Finnish: Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności obwodowych enzymów TPH1 telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny, łagodząc tym samym objawy związane z zespołem rakowiaka.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność CES2 przy wartości IC50 wynoszącej około 6,4 μM.
Finnish: Telotristaattietyyli esti BCRP:tä (IC50 = 20 mikroM) in vitro, mutta sen aktiivinen metaboliitti telotristaatti ei estänyt merkitsevästi BRCP:n aktiivisuutta (IC50 > 30 mikroM).
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność białka BCRP (IC50 = 20 µM), natomiast jego metabolit czynny nie powodował istotniejszego zahamowania aktywności tego białka (IC50 > 30 µM).
Finnish: Prenataalisen letaliteetin lisääntyminen (varhaisten ja myöhäisten resorptioiden lisääntyminen) vaikutti rotilla ja kaneilla prenataaliseen kehitykseen, mutta rotilla ei havaittu vaikutuksia postnataaliseen kehitykseen.
Polish: U szczurów i królików stwierdzono wpływ na rozwój prenatalny w postaci zwiększonej śmiertelności prenatalnej (zwiększony odsetek wczesnych i późnych resorpcji), natomiast nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy u szczurów.
Finnish: Kohonneiden maksaentsyymiarvojen kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, patrz punkt 4.4.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kahdesti päivässä siedettävyyden mukaan.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie A wg klasyfikacji ChildaPugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg dwa razy na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kahdeksan tutkittavaa, joilla oli vaikea tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysihoitoa [eGFR ≤ 33 ml/min seulontahetkellä ja ≤ 40 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä], ja kahdeksan tervettä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa [eGFR ≥ 88 ml/min seulontahetkellä ja ≥ 83 ml/min annoksen antamista edeltävänä päivänä] sairastavaa tutkittavaa.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki estru etylowego telotristatu 250 mg. Do badania włączono ośmiu uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek niewymagających dializoterapii [eGFR ≤ 33 mL/min w badaniu przesiewowym i ≤40 mL/min w dniu przed podaniem dawki] oraz ośmiu uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [eGFR ≥88 mL/min w badaniu przesiewowym i ≥83 mL/min w dniu przed podaniem dawki].
Finnish: Turvallisuuden selvittämisessä mukana olleessa potilasjoukossa (239 potilasta) vaikeaa ummetusta havaittiin kolmella suuriannoksista hoitoa (500 mg) saaneella potilaalla.
Polish: Ciężkie zaparcia stwierdzono u 3 pacjentów leczonych większą dawką (500 mg) w całkowitej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa (239 pacjentów).
Finnish: Tutkimuksilla tarkistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
Polish: Badania te będą miały na celu ustalenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Finnish: • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. symwastatyny;
Finnish: Telotristaattietipraatin (Xermelo, telotristaattietyylin hippuraattisuola) ja hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden (omepratsolin ja famotidiinin) samanaikaisessa käytössä telotristaattietyylin AUC-arvo suureni 2-3-kertaiseksi, mutta aktiivisen metaboliitin (telotristaatin) AUC ei muuttunut.
Polish: Zależności farmakokinetyczne / farmakodynamiczne Produkty zmiejszające wydzielanie soku żołądkowego Równoczesne stosowanie telotristatu (Xermelo, sól hipurowa estru etylowego telotristatu) z produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego (omeprazol i famotydyna) wykazało, że wartość AUC estru etylowego telotristatu zwiększyła się 2-3-krotnie, podczas gdy wartość AUC czynnego metabolitu (telotristat) nie uległo zmianie.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
Polish: Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus:
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
Polish: U pacjentów leczonych dawką 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) mediana współczynnika kumulacji wyliczona na podstawie wartości AUC0-4h wyniosła 1,095 (minimum - 0,274; maksimum - 11,46; n = 16; 24. tydzień leczenia) i cechowała się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 141,8 %).
Finnish: Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie oktreotydem w postaci krótko działającej w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo, wówczas oktreotyd w postaci krótko działającej należy podawać co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Xermelo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo 3.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat "hyvin tyytyväisiä", oli lumeryhmässä 0/9 (0 %), telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 5/9 (56 %) ja suuriannoksista telotristaattietyyliä saaneessa ryhmässä 7/15 (47 %).
Polish: Rozkład odsetkowy pacjentów „bardzo zadowolonych" przedstawiał się następująco: 0/9 (0%) w grupie placebo, 5/9 (56%) w grupie otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę i 7/15 (47%) w grupie otrzymującej większą dawkę estru etylowego telotristatu.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia telotristatem pacjentki nie powinny karmić piersią.
Finnish: Lisäksi karsinoidioireyhtymää sairastavissa potilaissa, jotka käyttivät pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja, telotristaattietyyli muuntui nopeasti aktiiviseksi metaboliitiksi.
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny dochodzi do szybkiej przemiany estru etylowego telotristatu do jego metabolitu czynnego.
Finnish: Perifeerinen turvotus Kuume a Vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsakipu) b Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (sisältää Preferred Terms -termit suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, gammaglutamyylitransferaasipitoisuus ja maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet / suurentuneet maksaentsyyymiarvot, jolloin gammaglutamyylitransferaasipitoisuus oli suurentunut).
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Finnish: Potilaiden lukumäärä Keskiarvo lähtötilanteessaa (keskihajonta)
Polish: Liczba pacjentów Początkowa wartość średnia (SD)
Finnish: Masennushäiriöt
Polish: Zaburzenia depresyjne
Finnish: Kestävän vasteen (määritelty taulukossa 2) sai telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä 40 % potilaista (10/25) ja lumeryhmässä 0 % potilaista (0/26) (p = 0,001).
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
Finnish: • ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: • Wpływ na stolce (niedrożność jelit, guz kałowy), mogą wystąpić zaparcia, wodnista biegunka, blada skóra (niedokrwistość), nudności, wymioty, utrata masy ciała, ból pleców lub bóle brzucha, szczególnie po posiłku lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
Polish: U uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano wzrost (1,3-krotny) ekspozycji szczytowej Cmax estru etylowego telotristatu oraz zwiększoną (<1,52-krotnie) ekspozycję w osoczu (AUC) oraz Cmax czynnego metabolitu telotristatu, w porównaniu do uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon.
Polish: Lek ten stosuje się u dorosłych chorych na zespół rakowiaka.
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Polish: Wpływ na liczbę wypróżnień (badanie TELESTAR)
Finnish: Molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa telotristaattietyyli 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna.
Polish: W obu wymienionych badaniach III fazy, w przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia u5-HIAA w porównaniu z placebo.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane ester etylowy telotristatu
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana tutkimuksen keskeytti ennenaikaisesti kaiken kaikkiaan 18 potilasta (13,2 %): 7 potilasta lumeryhmässä, 3 potilasta telotristaattietyyliä 250 mg saaneessa ryhmässä ja 8 potilasta suuriannoksista telotristaattia saaneessa ryhmässä.
Polish: Udział w badaniu w okresie DBT przerwało łącznie 18 (13,2%) pacjentów, w tym 7 z grupy placebo, 3 z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i 8 z grupy otrzymującej większą dawkę.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ja kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella suositellaan, että kohtaan 4.8 lisätään haittavaikutukseksi pahoinvointi elinjärjestelmäluokkaan (SOC) Ruoansulatuselimistö, yleisyysluokkaan "hyvin yleinen".
Polish: W oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu leku do obrotu i dane kliniczne zaleca się aktualizację punktu 4.8, aby uwzględnić „nudności" jako działanie niepożądane leku występujące z czstością „bardzo często" w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia żołądka i jelit.
Finnish: Loperamidilla (CES2-estäjällä) oli in vitro kohtalainen vaikutus telotristaattietyylin metaboliaan, ja se vähensi telotristaatin muodostumista < 30 % (ks. kohta 4.5).
Polish: W badaniach in vitro loperamid (należący do inhibitorów CES2) wywierał umiarkowanie nasilony wpływ na metabolizm estru etylowego telotristatu, zmniejszając o <30% powstawanie telotristatu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Xermelo sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo zawiera jako substancję pomocniczą laktozę bezwodną.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei edellytä dialyysihoitoa, sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii (patrz punkt 5.2).
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (AFOS)
Polish: Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Finnish: • verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny;