FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: − szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, gyors vagy lassú szívverés;
Slovenian: • popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pohitren ali upočasnjen srčni utrip
Hungarian: Nem gyakori pancytopenia*
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 16:
Hungarian: A bortezomibot intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli időszak követ.
Slovenian: Bortezomib boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Hungarian: A görcsroham bármilyen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél fokozott odafigyelés szükséges.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade je potrebna posebna previdnost.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a Bortezomib Fresenius Kabi adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja na subkutano (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61 - 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt (95%-os CI: 54 - 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95 % CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % CI: 54, 85).
Hungarian: − a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Slovenian: • okužba veznice očesa in vek (konjuktivitis)
Hungarian: − a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
Hungarian: >1,0 × - 1,5 × ULN Bármilyen
Slovenian: > 1,0 x - 1,5 x ULN katera koli ni potrebna zmerna
Hungarian: Az adagolási segédlet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/mikroliter volt, a 309 betegnek mindössze 14%-ánál mértek ≤25 000/mikroliteres értéket a vizsgálat során.
Slovenian: Izmed 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je le 14% imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban részt vevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a hajelváltozások ≥ 5%-kal nagyobb előfordulási gyakorisága.
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5% večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, zvečana telesna temperatura, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Hungarian: − a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;
Slovenian: • povečana občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih, zaradi poškodbe živca
Hungarian: A bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom prekinite.
Hungarian: Nem gyakori hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Hungarian: A bortezomib adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy 1 mg/m 2-ről
Slovenian: Odmerek bortezomiba je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m na 1 mg/m ali z
Hungarian: Az indukciós transzplantációs protokoll diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovenian: Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Hungarian: − a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;
Slovenian: • okužbe ali vnetja v ustih, razjede v ustih, požiralniku, želodcu in črevesju, ki jih včasih spremlja bolečina ali krvavitev, počasno gibanje črevesja (vključno z zaporo), nelagodje v trebuhu ali požiralniku, oteženo požiranje, bruhanje krvi
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt-transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Hungarian: − vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;
Slovenian: • vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih
Hungarian: − több szervet érintő elégtelenség;
Slovenian: • odpoved več organov
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a bortezomib-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Hungarian: Hat hónapos patkányon végzett kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatásokat figyeltek meg.
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes fejlődési rendellenességeket okoz.
Slovenian: Talidomid je učinkovina z znanim teratogenim učinkom pri ljudeh.
Hungarian: Nagyon gyakori thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia*
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, febrilna nevtropenija, nevtropenija *, levkopenija*, anemija*, limfopenija*
Hungarian: − alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v vašem duševnem stanju, dezorientiranost
Hungarian: Egy II. fázisú, egykaros, aktivitási, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a Children's Oncology Group vezetésével, amely lymphoid malignitásokban (pre-B-sejtes akut lymphoblastos leukaemia [ALL], T-sejtes ALL és T-sejtes lymphoblastos lymphoma [LL]) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtt betegeknél értékelte a bortezomibnak egy több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitását.
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatitin-clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/perc/1,73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/perc/1,73 m2, n = 10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/perc/1,73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/perc/1,73 m2, n = 3).
Slovenian: 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), resna okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon (60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega cikla zdravljenja.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását, és/vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib-kezelés során.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Hungarian: A bortezomib-terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám <25 000/mikroliter, vagy ha melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén a thrombocytaszám ≤30 000/mikroliter (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z bortezomibom in je število trombocitov < 25.000/μl, ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov ≤ 30.000/μl, (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a bortezomibot két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo bortezomib injicirali skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
Hungarian: - melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.
Slovenian: - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Hungarian: Klinikai hatásosság a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában (MLC) szenvedő betegeknél A LYM-3002 vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, ami a bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon kombináció (BR-CAP; n = 243) hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össsze a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon (R-CHOP; n = 244) kombinációval, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő, felnőtt betegeknél (II., III. vagy IV. stádium).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Hungarian: Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/vagy hasmenést eredményezett; a vérképző- és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövetatrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozásokat eredményezett.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več cikli zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko, ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós terápiáként dexametazonnal (IFM2005-01 vizsgálat), valamint talidomiddal és dexametazonnal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták, a kombinált kezelés során a perifériás neuropathia előfordulását az alábbi táblázat mutatja be:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Hungarian: − a gerincvelői ideg gyulladása;
Slovenian: • vnetje hrbtenjačnega živca
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n=27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46 - 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26 - 62).
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95 % CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % CI: 26, 62).
Hungarian: − fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);
Slovenian: • okužbe, vključno z okužbo sečil, gripa, okužba s herpes virusom, ušesne okužbe in celulitis
Hungarian: A bortezomibot tilos intrathecalisan alkalmazni.
Slovenian: Bortezomiba se ne sme dajati intratekalno.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovenian: premor premor
Hungarian: − véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn., erythrosis, bőrfekély, köröm rendellenesség
Slovenian: Redki kožna reakcija, limfocitna infiltracija Jessner, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, podkožne krvavitve, livedo retikularis, zatrdlina kože, papule, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, a rifampicin, egy erős CYP3A4induktor hatását értékelve az intravénásan alkalmazott bortezomib farmakokinetikájára, a bortezomib átlagos AUC-értékének 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Hungarian: Ez a négyhetes időszak egy kezelési ciklus.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Hungarian: n=242 (ITT populáció)
Slovenian: n = 242 (ITT populacija)
Hungarian: #, dermatitis*, hajelváltozások*, petechia, ecchymosis, bőrlézió, purpura, bőr terime*, psoriasis, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, decubitus fekély #, acne*,
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda akne*, mehurček*, motnje pigmentacije*
Hungarian: #, mélyvénás thrombosis*, haemorrhagia*, thrombophlebitis (beleértve: felületes), keringés összeomlása (beleértve: hypovolaemiás shock), phlebitis, kipirulás*, haematoma (beleértve: perirenalis)*, gyenge perifériás keringés*, vasculitis, hyperaemia (beleértve: ocularis is)*
Slovenian: #, globoka venska tromboza*, krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost, hematom (vključno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Hungarian: CR+PR (napok)
Slovenian: Čas do odziva CR + PR (dnevi)
Hungarian: Staphylococcus okozta), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*, fülfertőzés*, Staphylococcus fertőzés, fogfertőzés*
Slovenian: #, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesne okužbe*, okužba s stafilokoki, okužbe zob*
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Amikor a bortezomibot más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket el kell olvasni e gyógyszerek alkalmazási előírásában a kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Kadar se bortezomib uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili je treba prebrati Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z bortezomibom.
Hungarian: Egy feltáró hatékonysági analízisben a 49 értékelhető, a maximálisan megengedhető heti 1,6 mg/m és hetente kétszer
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m na teden in
Hungarian: Gyakori hypertonia*, hypotonia*, orthostaticus hypotonia
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotoniát és thrombocytopeniát okozott.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo preveliko odmerjanje (odmerki so bili več kot dvakrat večji od priporočenega) povezano z akutnim pojavom simptomatične hipotenzije in trombocitopenije s smrtnimi izidi.
Hungarian: 9. táblázat: A perifériás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke szerint és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n=22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45 - 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt (95%-os CI: 42 - 83).
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68 % (95 % CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95 % CI: 42, 83).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő (n = 14 az intravénás csoportban és n = 17 a subcutan csoportban) betegeknek adott 1,3 mg/m dózisú intravénás bólusz vagy a subcutan injekciót követően az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó) azonos volt a subcutan, illetve intravénás adagolás esetén.
Slovenian: (n = 14 pri intravenski in n = 17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUCzadnji) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Hungarian: ALKALMAZÁS
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Hungarian: Minden egyes bortezomib 3 hetes terápiás ciklus 1. napján az alábbi gyógyszerek kerülnek beadásra, intravénás infúzióként: rituximab 375 mg/m2, ciklofoszfamid 750 mg/m és doxorubicin 50 mg/m Minden egyes bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizon kerül beadásra, szájon át.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Hungarian: − Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/mikroliter, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/mikroliter, akkor a bortezomib adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete bortezomib v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m na
Hungarian: − a májműködés megváltozása;
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter
Hungarian: Emellett, amikor a bortezomibot más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Hungarian: A bortezomibbal kezelt, relapszusban lévő myeloma multiplexes betegekkel és a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban bortezomibbal (BRCAP) kezelt, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az egyik leggyakoribb hematológiai toxicitás az átmeneti thrombocytopenia volt.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Hungarian: A bortezomibot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rosszindulatú daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Hungarian: − kóma;
Slovenian: • koma
Hungarian: − övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);
Slovenian: • opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu),