FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Dutch: De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van
Czech: Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Czech: Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Czech: • Pacienti, u kterých již byla léčba zahájena (tj.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Czech: • Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s informacemi o uzavření místa a s požadavkem, aby informovali držitele rozhodnutí o registraci o pacientech, kteří si přejí léčbu dokončit.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
Czech: Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Czech: u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Czech: Miska buněk/cm²
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Czech: 1 až 2 implantační matrice
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Dutch: Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan: 1.
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/847/001
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Dutch: Patiënt: (naam en geboortedatum {DD/MM/JJJJ})
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Dutch: De lokale behandelingsrichtlijnen inzake het gebruik van antibiotische profylaxe bij orthopedische
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij MACI mag geen fibrinelijm worden gebruikt die formaldehyde bevat aangezien formaldehyde
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Dutch: Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Dutch: Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico's aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico's die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Dutch: Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Dutch: Epinefrine of fibrinelijm ( zie rubriek 4.5), spaarzaam en rechtstreeks op de bloedingsplaatsen aangebracht, is een geschikt hemostatisch middel.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Dutch: • Slechte uitlijning: het tibiofemorale gewricht dient correct uitgelijnd te zijn.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Dutch: Het opleidingspakket voor medische zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
Czech: Membrána se vstřebává po dobu několika měsíců po implantaci.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Dutch: Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het collageenmembraan niet-cytotoxisch, niet-mutageen, niet-reactief (korte- en langetermijnimplantatie), niet-sensitiserend, verwaarloosbaar irriterend en niet-toxisch (acuut systemisch) is.
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Dutch: Een onderzoek met konijnen heeft aangetoond dat 3 maanden na de implantatie minimale aantallen ontstekingscellen aanwezig waren in de nabijheid van het defect, met variabele chondrogenese.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Dutch: • U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis
Czech: • jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Dutch: Hoe ziet MACI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak implantát MACI vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: MACI was in vergelijking met microfractuur superieur op het gebied van de verbetering van pijn en functioneren volgens de KOOS-schaal (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van MACI is gerelateerd aan de resorptie van het collageenmembraan, een proteolytisch proces uitgevoerd door cellen in de nabijheid van de defecten.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Dutch: Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Dutch: Dit moet gespecificeerde of gefaseerde lichamelijke activiteit omvatten om de kans op artrofibrose minimaal te houden, en trapsgewijze deelbelasting.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Dutch: Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.
Czech: Zatímco k pooperační úlevě od bolesti se doporučují perorální analgetika, intraartikulární podání analgetik se nedoporučuje, neboť studie prokázaly nežádoucí účinky na kloubní chrupavku a chondrocyty při expozici
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt hoofdzakelijk op bij patiënten met een predispositie voor hemorragie of slechte controle van chirurgische hemorragie.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
Dutch: Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Dutch: MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Dutch: Huidige klinische en nietklinische bewijzen tonen aan dat het aanbrengen van autologe chondrocyten op het collageenmembraan de proliferatie en re-differentiatie van ontkiemde cellen bevordert en kan leiden tot synthese van hyalineachtig herstelweefsel in het kraakbeen.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met het implanteren van MACI:
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Dutch: Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Dutch: • het implantaat kan volledig of gedeeltelijk loskomen van het defect in het gewricht.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Dutch: De vergunninghouder zal de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen aan de hand van unieke identificatienummers die worden toegewezen aan elk biopt (identificatienummer biopt), elke membraan en elk MACI-eindproduct (identificatienummer vergunninghouder), zoals beschreven in
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Dutch: Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Dutch: Elke schaal zit in een verzegelde doorzichtige gammabestraalde plastic zak.
Czech: Každá miska je uložena v zataveném průhledném plastovém sáčku ozářeném gama zářením.
Dutch: Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Czech: Dle uvážení chirurga lze použít i několik přerušovaných samovstřebávacích stehů k většímu zabezpečení implantátu.
Dutch: • U heeft een niet volledig gesloten groeischijf van de knie.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
Czech: Váš chirurg Vám poskytne více informací ohledně jakýchkoli zvláštních doporučení pro Váš konkrétní
Dutch: Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Dutch: Door de beperkte ervaring wordt het gebruik van MACI in andere gewrichten buiten de knie niet
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Dutch: In sommige gevallen kan het gebeuren dat de bronchondrocyten van de patiënt niet kunnen worden geëxpandeerd of dat niet aan de criteria voor vrijgave (zie rubriek 6.6) is voldaan door slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Dutch: MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.