FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 4500 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 mikrogramov HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 4500 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), paskiepytų Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramai HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose; ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš sušvirkščiant vakciną, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Slovak: Analýza poskupiny 36 jedincov vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov preukázala, že 80,6 % malo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok 21. deň po prvej dávke (66,7
Lithuanian: Trisdešimt šešių 6-35 mėnesių tiriamųjų pogrupio duomenų analizė parodė, kad 80,6 % pacientų serume neutralizuojančiųjų antikūnų 21-ą parą po pirmosios dozės sušvirkštimo padaugėjo 4 kartais (66,7 % iš dvylikos 6-11 mėnesių tiriamųjų, 91,7 % iš dvylikos 12-23 mėnesių tiriamųjų ir 83,3 % iš dvylikos 24-35 mėnesių tiriamųjų).
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Arepanrix arba vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné ťažkosti
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, pilvo diskomfortas
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Lithuanian: tyrimas su vaikais:
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každom očkovaní.
Lithuanian: maždaug iki 6 metų) karščiavimui sumažinti (pvz., jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę būtina, vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť výsledky štúdie vykonanej s Arepanrixom v tehotenskom registri
Lithuanian: Duomenys, įskaitant preliminarią budrumo stebėjimas Arepanrix nėštumų registro tyrimo duomenis.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą D-Pan H1N1-007
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku alebo dve dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu,
Lithuanian: • tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais, kurie paskiepyti viena arba dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozėmis duomenis;
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chhlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX
Lithuanian: Kaip laikyti Arepanrix
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku 18-79 rokov.
Lithuanian: • Riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trims savaitėms po 18-79 metų sveikų suaugusiųjų paskiepijimo viena doze.
Slovak: Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Lithuanian: Jeigu yra kraujavimo sutrikimų ar lengvai atsiranda mėlynių pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-001 skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2. dávke (≥
Lithuanian: Q-Pan H1N1-001 po 1 dozės ir po 2 dozių (≥ 18 m., dozavimo duomenys, adjuvantinė vakcina palyginti su paprasta vakcina)
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių, nei anksčiau nurodytos baltos nuosėdos) ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės (panaudojus X-179A) i.m.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Lithuanian: 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Slovak: Predbežné údaje o imunogenite získané s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u obmedzeného množstva detí vo veku 6-35 mesiacov preukazujú vhodnosť aplikácie druhej dávky na posilnenie imunitnej odpovede o objeme 0,25 ml 3 týždne po prvej dávke.
Lithuanian: Preliminarūs imunogeniškumo duomenys, gauti skiepijant ribotą skaičių 6-35 mėnesių kūdikių ir vaikų vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, rodo, kad pavartojus antrąją 0,25 ml vakcinos dozę po trijų savaičių pertraukos, gaunamas papildomas imuninis atsakas.
Slovak: (H5N1) na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su Arepanrix vakcinos versija, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, injekcinis vanduo
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u detí
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja pateikti sutrumpintą ataskaitą apie šiuos su vaikais atliktus tyrimus
Slovak: 0,5 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), bolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou pozorovaný vyšší výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu injekcie ako aj celkové príznaky.
Lithuanian: 0,25 ml) dozės (su 21 paros pertrauka tarp dozių sušvirkštimo), duomenimis, po antrosios dozės sušvirkštimo dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų, palyginti su pirmąja doze.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
Slovak: PO 25 INJEKČNÝCH
Lithuanian: 50 buteliukų.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Údaje o imunogenite, získané po troch týždňoch po podaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, v klinických štúdiách naznačujú, že dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti klinikinių tyrimų trečią savaitę po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, pavartojimo, rodo, kad vakciną galima dozuoti pagal rekomendacijas suaugusiesiems.
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-003 (6 mesiacov-8 rokov, zistenie dávky)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-003 (6 mėn.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 61-70 rokov
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/California/7/2009 (H1N1)v panašų virusą 61-70 metų
Slovak: 21. dní po 1. Dávke
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Lithuanian: 2,5 ml Sumaišius su adjuvanto emulsija, paruošiama 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Slovak: - skrátené hlásenie po 1. dávke časť 1 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
Lithuanian: - Sutrumpinta ataskaita po 1 dozės, 1 bangos (imunogeniškumo duomenys, žinomi ir netikėti simptomai,sunkūs nepageidaujami reiškiniai (SNR));
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov N=75 [95%
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų n = 75 [95% PI]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu prvej 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých dospelých vo veku 18-60 (N=120) a nad 60 rokov (N=120), bola frekvencia nežiaducich reakcií medzi vekovými skupinami podobná, okrem začervenania (častejšie u jedincov vo veku > 60 rokov), chvenia a potenia (častejšie u jedincov vo veku 1860 rokov).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu įvertintas pirmosios 0,5 ml vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, dozės reaktogeniškumas sveikiems 18-60 metų suaugusiesiems (n = 120) ir vyresniems kaip 60 metų tiriamiesiems (n = 120).
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Lithuanian: Jeigu skiriama antroji 0,25 ml vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Slovak: Hydrogenfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Slovak: Predkladanie PSURu počas chrípkovej pandémie:
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo
Slovak: B.E
Lithuanian: z o.o.
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.
Slovak: AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú záťaž v pľúcach a šírenie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Slovak: Sími: +354-530 3700
Lithuanian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=61 [95
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 61 [95% PI]
Slovak: Klinické údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, tyrimų duomenys rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach, sa nasledujúce hlásili počas postmarketingových skúseností s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
Lithuanian: Be tų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu, po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Slovak: Najskôr po troch týždňoch sa môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę galima sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, ypač vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Slovak: V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje primeranú úroveň ochrany.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus tai įrodė, kad vakcina užtikrina reikiamą apsaugos lygį.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
Lithuanian: Dažniausi skiepijimo Arepanrix sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti su daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Lithuanian: Tai bus informacija apie vakcinos šalutinį poveikį ir jos saugumą vaikams, vyresnio amžiaus asmenims, nėščiosioms, sunkiomis ligomis sergantiems pacientams ir žmonėms, kuriems nustatyti imuninės sistemos sutrikimai.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-02.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Arepanrix jau buvo pateikta Kanados rinkai, naudota skiepijant daugiau kaip 5 milijonus žmonių ir nesukėlė jokių abejonių dėl saugumo.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu)
Slovak: Prípravok sa má používať len proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia dňa 11. júna 2009.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik kilus A (H1N1) gripo pandemijai, kurią Pasaulio sveikatos organizacija oficialiai paskelbė 2009 m.
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
Lithuanian: Gripo pandemija kyla tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiame virusui.
Slovak: Obidve očkovacie látky obsahujú rovnaký adjuvans.
Lithuanian: Abejose vakcinose yra to paties adjuvanto.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Lithuanian: Tirpiklyje yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris stiprina imuninę reakciją.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje žiadne ochorenie.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Tai reiškia, kad apie šį vaistinį preparatą, ypač apie jo tolesnių tyrimų su vaikais, paaugliais ir suaugusiais rezultatus, turi būti pateikti papildomi duomenys.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Arepanrix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Lithuanian: Kita informacija apie Arepanrix:
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Lithuanian: Vėliau viruso vėl veikiama imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vakcinos Arepanrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiriamas imunogeniškumas A(H1N1)v gripui.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Lithuanian: Vakcina Arepanrix labai panaši į kitą vakciną nuo pandeminio gripo Pandemrix, kuri parduodama Europos Sąjungoje nuo 2009 m.
Slovak: Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Lithuanian: Arepanrix negalima skiepyti žmonių, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė kuri nors sudėtinė vakcinos dalis arba medžiaga, kurios likučių aptinkama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis proteinas),
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Arepanrix rinkodaros teisę.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arepanrix galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Lithuanian: Atlikus Arepanrix H5N1 tyrimus nustatyta, kad paskiepijus šia vakcina, pakankama apsauginė antikūnų koncentracija susidarė ne mažiau kaip 70 % žmonių, su kuriais ji buvo išbandyta, kraujyje.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Lithuanian: Atliktas vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 4 561 suaugusysis ir kuriuo siekta ištirti vakcinos Arepanrix H5N1 gebėjimą paskatinti šios H5N1 padermės virusą veikiančių antikūnų gamybą (imunogeniškumą), ir vienas tyrimas, kurio metu Arepanrix H5N1 buvo lyginama su Pandemrix H5N1.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Lithuanian: Skiepijant Arepanrix užtikrintas toks pat apsaugos lygis, kaip ir vartojant Pandemrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arepanrix rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Lithuanian: Arepanrix sudėtyje yra nedidelis dabartinę pandemiją sukėlusio A(H1N1)v viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Lithuanian: Kadangi Arepanrix panaši į Pandemrix, bendrovė panaudojo duomenis apie vaikų skiepijimą vakcina Pandemrix vaikų vakcinacijai Arepanrix pagrįsti.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė pateiks suaugusiųjų ir vaikų vakcinacijos Arepanrix klinikinių tyrimų duomenis bei informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą įvertinti CHMP.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
Lithuanian: Prieš vartojant, suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su tirpikliu.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
Lithuanian: Arepanrix gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą, kol ji bus vartojama.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Lithuanian: Bendrovė pateikė informaciją, surinktą atlikus tyrimus su ankstesne Arepanrix vakcina, kurioje buvo paukščių gripo (H5N1 padermės) viruso.