FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Hungarian: Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Hungarian: Az ösztriol konjugált formában a vizelettel ürül.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Polish: Do podawania doustnego.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS INCURIN 1 mg tabletta
Polish: Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Polish: ANEKS III
Hungarian: III. számú melléklet
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Hungarian: Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Hungarian: Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Hungarian: Ezek előfordulásának gyakorisága 5-9%.
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
Hungarian: 2/2 oldal©EMEA 2008
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2000. március 24-én az Intervet International B.V.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Hungarian: A vizsgálatok azt is megállapították, hogy nincsen nyilvánvaló kapcsolat az adagolás és kutyák testsúlya között, ezért az adagolást egyedi alapon kell megállapítani.
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) INCURIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Hungarian: Ritkán hüvelyi vérzés is előfordulhat.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/külső csomagoláson található.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Hungarian: Mivel az inkontinens kutyák ösztriol-érzékenysége különböző, az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő szukák többsége pozitív választ adott: kontinensek lettek, és ezt hosszú távon meg is tartották.
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
Hungarian: Az Incurin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
Hungarian: Az Incurin-t szukákon három nagy helyszíni vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
Hungarian: Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Hungarian: Ez az állapot az endogén ösztrogén termelés csökkenésével jár.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Hungarian: Semmilyen rendkívüli óvóintézkedést nem kell tenni az Incurin alkalmazásakor.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
Hungarian: A vizsgálatok alatt az ösztriol kutyánkénti 2mg-ot meg nem haladó ismételt adagolása kedvező hatást gyakorolt azokra a szukákra, amelyeknél akaratlan vizeletcsepegés lépett fel.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
Hungarian: Az ösztrogén receptorok a húgycső záróizmon találhatóak, ahol az ösztrogén teljes választ vált ki, így javítva a húgycső záródását és a hólyag tárolási kapacitását.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Nazwę „nietrzymanie moczu" stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania moczu.
Hungarian: A vizelet-inkontinencia kifejezés az akaratlan vizeletcsepegés állapotának leírására szolgál.
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Hungarian: A tüntetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incurin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Hungarian: A polyuria-polydipsia (túlzott mértékű vízbevitel és ezt követő nagy mennyiségű vizeletürítés) tüneteit mutató állatokat ezzel a készítménnyel nem lehet kezelni.
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
Hungarian: Az Incurin-ban lévő ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén, amely az ösztrogén receptorához kötődik.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az Incurin hatásosan és biztonságosan használható az SMI okozta vizeleti inkontinencia kezelésére az ovariohysterectomián átesett kutyáknál.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Hungarian: Tudományos megállapítások szoros összefüggést találnak a vizelet-inkontinecia és az ösztrogén kiürülése között.
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
Hungarian: Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
Hungarian: A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
Polish: Co to jest Incurin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incurin?
Polish: Jak działa preparat Incurin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
Polish: Preparat Incurin należy stosować u suk poddanych owariohysterektomii ze względu na wykazanie skuteczności preparatu wyłącznie w wyżej wymienionym wskazaniu.
Hungarian: Az Incurin-t nem lehet alkalmazni érintetlen szukáknál, mivel hatásossága csak az ovariohysterectomián átesett szukák esetében bizonyított.
Polish: Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
Hungarian: Ismeretes, hogy ez legnagyobb gyakorisággal az ovario-ectomián átesett szukáknál fordul elő.
Polish: W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Hungarian: Kérjük, hogy az adagolási tanácsokat illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére az Incurin-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, és 2005-ben megújította azt.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: • Egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozat a felszívódó kollagén szivacs gyártója részére, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében az InductOs forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles biztosítani, hogy az alábbi feltétel teljesüljön:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Hungarian: Úgy határoztak, hogy egy év elteltével felülvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a súlyos hiányosságok kiküszöbölésének előrehaladását.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Hungarian: Az utolsó gyártási tételt 2015 januárjában bocsátották ki az uniós piacra, vagyis a fenti vizsgálatot megelőzően.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Hungarian: Július 23-án a CHMP megvizsgálta az átmeneti intézkedések azonnali bevezetésének szükségességét, vagyis a forgalomból történő visszavonást és/vagy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését az Európai Bizottság kérésének megfelelően.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Hungarian: Más „morfogenetikus fehérjék" (mint amilyen az InductOs) nem kaphatók az Európai Unióban, azonban az úgynevezett „graft extender" anyagok csökkentik a csontgraft szükséges mennyiségét (de nem helyettesítik egészében a graftot).
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Hungarian: Számos ilyen készítmény kapható, humán donor szövetből kinyert és kerámia egyaránt.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy bár az eredmények valószínűleg nem jelentenek kockázatot a betegek számára, a szivacs nem tartalmazhat bármely egyéb nemkívánatos komponenst/szennyeződést, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erőfeszítéseket kell tennie annak érdekében, hogy eltávolítsa ezeket, és megfeleljen a törvényi kötelezettségeknek.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Hungarian: Ennek megfelelően Hollandia a gyártó vonatkozásában egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatvázlatot állított ki, amely az egyetlen létező ilyen.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: Az InductOs egy implantációs készlet, amelyet 2002 óta engedélyeztek központilag az egyszintes lumbális csigolyaközti fúziónál az autogén csontgraft helyettesítésére olyan, degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik emiatt legalább hat hónapig részesültek konzervatív kezelésben.
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az InductOs forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja az említett irányelv 116. cikkének második bekezdésével összhangban.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Hungarian: A legfőbb azonosított aggály a szemcsés szennyeződés lehetősége volt.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Hungarian: A fentiek alapján, és tekintettel arra, hogy az InductOs esetén a felszívódó kollagén szivacsnak nincs engedélyezett alternatív gyártóhelye:
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Hungarian: Ennek következtében az uniós helyes gyártási gyakorlat (GMP) irányelvek szerint vizsgálják.
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, są nieprawidłowe;
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Hungarian: A végleges megnemfelelőségi nyilatkozatot Hollandia (IGZ) a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (7) bekezdése szerint állította ki és vitte be a Közösség adatbázisába 2015. július 23-án.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Hungarian: Az Európai Unióban a standard ellátás felfúrásos vagy felfúrás nélküli velőűrszegezésből és reteszelő csavarokból áll.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Hungarian: Ahogy fent említettük, a 2015. áprilisi vizsgálat azt találta, hogy a korrekciós akcióterv sikertelen volt, a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződését nem kontrollálták, és a minőségrendszer nem törekedett folyamatos javulásra.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.