FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ixempra sollte bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden (d. h. bei Tumoren, die bereits sehr groß sind oder sich in anderen Stellen im Körper ausgebreitet haben).
Hungarian: Az Ixemprát helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák (amikor a daganat nagy vagy elkezdett szétterjedni a szervezetben) kezelésére szánták.
German: Wenn das Zellgerüst sich nicht entsprechend verändern kann, können die Krebszellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Ixabepilon beeinflusst aber auch Nichtkrebszellen, z. B. Nervenzellen, und verursacht auf diese Weise Nebenwirkungen.
Hungarian: Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf") erhältlich sein.
Hungarian: A tervek szerint oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítéséhez való por és oldószer formájában került volna forgalomba.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ixempra teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ixemprával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, így ők tovább kapják a gyógyszert.
German: Was ist Ixempra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ixempra?
German: Wie soll Ixempra wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ixemprától?
German: Prohippur sollte zur Behandlung der folgenden Erbkrankheiten angewendet werden:
Hungarian: A Prohippur-t a következő örökletes betegségek kezelésére szánták:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um angemessene Antworten auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen vorzubereiten.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy több időre lenne szüksége, hogy megfelelő válaszokat adjon a CHMP által feltett kérdésekre.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Ha Ön engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Prohippur gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Prohippur előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
German: Prohippur wurde nicht direkt an Patienten mit diesen Erkrankungen untersucht.
Hungarian: A Prohippur-t nem vizsgálták közvetlenül ilyen betegségekben szenvedő betegekben.
German: Sowohl Glycin als auch Ammoniak sind in hohen Mengen schädlich und können zu schweren Hirnschäden führen.
Hungarian: Nagy mennyiségben mind a glicin, mind pedig az ammónia káros és súlyos agykárosodáshoz vezethet.
German: Wie wirkt Prohippur?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prohippur?
German: Die Erkrankungen werden durch einen Mangel an Enzymen verursacht, die zum Abbau dieser Stoffe benötigt werden.
Hungarian: A betegségek kialakulását az anyagok eltávolításáért felelős enzimek hiánya okozza.
German: Prohippur wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nicht ketotische Hyperglycinämie sowie am 14. Juli 2016, am 29. August 2016 und am 18. November 2016 als Orphan-Arzneimittel gegen Harnstoffzyklusstörungen ausgewiesen.
Hungarian: 2002 szeptember 11-én a Prohippur a nem ketotikus hiperglikémia kezelésére szolgáló, 2016 július 14én, augusztus 29-én és november 18-án pedig a karbamidciklus-zavarok kezelésére szolgáló, ritka betegségek elleni gyógyszer megjelölést kapta („orphan medicine").
German: Was ist Prohippur?
Hungarian: Mi a Prohippur?
German: Prohippur ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumbenzoat enthält.
Hungarian: Az Prohippur egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a nátrium-benzoát.
German: Am 3. April 2018 teilte Lucane Pharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prohippur für die Behandlung von nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen zurücknimmt.
Hungarian: 2018. április 3-án a Lucane Pharma hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem ketotikus hiperglikémia és a karbamidcikluszavarok kezelésére szánt Prohippur-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei den verschiedenen Erkrankungen lieferten.
Hungarian: A CHMP szerint a közzétett vizsgálatok, amelyeket a vállalat benyújtott, nem tartalmaztak elég bizonyítékot a nátrium-benzoát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a különböző betegségekben.
German: Und schließlich hatte der CHMP Fragen zu den hohen Konzentrationen eines Stoffes in Prohippur (butyliertes Methacrylat-Copolymer), zur Art der Verabreichung und zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels im Allgemeinen.
Hungarian: Végül, a CHMP-nek kérdései merültek fel egy anyagról (butilált metakilátkopolimer), amely nagy mennyiségben van jelen a Prohippur-ban, valamint az alkalmazás módjáról és általánosságban véve a gyógyszer minőségellenőrzéséről.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. április 27. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien zu Prohippur stattfinden und dass ein in Frankreich genehmigtes „Compassionate-Use"-Programm wie geplant fortgesetzt wird.
Hungarian: A vállalat értesítette a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok a Prohippur-ral, és hogy a Franciaországban jóváhagyott engedélyezés előtti kezelési program a tervek szerint folytatódik.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme bestanden seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nak fenntartásai voltak.
German: Prohippur hilft außerdem bei der Ausscheidung überschüssigen Stickstoffs aus dem Körper und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen.
Hungarian: A Prohippur a többlet nitrogén eltávolítását is segít, ezáltal csökkenti a szervezet ammónia szintjét.
German: Des Weiteren hätte das Unternehmen, da Prohippur nicht in klinischen Studien angewendet wurde, Daten vorlegen müssen, die zeigen, dass Prohippur-Granulat auf dieselbe Weise wirkt wie das in den veröffentlichten Studien angewendete Natriumbenzoat.
Hungarian: A Prohippurt nem használták továbbá klinikai vizsgálatokban, ezért a vállalatnak olyan adatokat kellett volna benyújtania, amelyek szerint a Prohippur-granulátum ugyanolyan hatással rendelkezik, mint a közzétett klinikai vizsgálatokban felhasznált nátrium-benzoát.
German: • nicht ketotische Hyperglycinämie, bei der sich abnormal hohe Konzentrationen der Aminosäure Glycin im Blut befinden.
Hungarian: • nem ketotikus hiperglikémia, amely során a glicin aminosav vérszintje abnormálisan magas.
German: Der Wirkstoff in Prohippur, Natriumbenzoat, unterstützt die Reduzierung schädlicher Glycinspiegel, indem es an Glycin bindet und einen Stoff bildet, der von den Nieren leichter ausgeschieden werden kann.
Hungarian: A Prohippur hatóanyaga, a nátrium-benzoát, csökkenti a glicin kóros szintjét azáltal, hogy a glicinhez kapcsolódva a vesék által könnyebben kiválasztódó anyagot képez.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Hungarian: Granutátum formájában tervezték forgalmazni.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Hungarian: További információt a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt találhat:itt.
German: Das Unternehmen hat Daten von veröffentlichten Studien zur Anwendung von Natriumbenzoat bei Patienten mit nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen vorgelegt.
Hungarian: A vállalat olyan közzétett klinikai vizsgálatok adatait nyújtotta be, amelyek a nátrium-benzoát alkalmazását vizsgálták nem ketotikus hiperglikémiában és a karbamidciklus-zavaraiban szenvedő betegeken.
German: • Harnstoffzyklusstörungen, eine Gruppe von Erkrankungen, bei der abnormal hohe Konzentrationen von Stickstoff in Form von Ammoniak im Körper vorliegen.
Hungarian: • karbamidciklus-zavarok csoportja, amelybe olyan betegségek tartoznak, ahol a szervezetben ammónia formájában előforduló nitrogén szintje abnormálisan magas.
German: Wofür sollte Prohippur angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Prohippur-t?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Prohippur teilnehmen?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Die Europäische Kommission legte am 14. Juni 2010 eine Entscheidung vor.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 14- én adott ki határozatot.
German: London, 14. Juni 2010 Dok.
Hungarian: London, 2010. június 14.
German: Allerdings waren die Daten über ihre Wirksamkeit unzureichend.
Hungarian: Ugyanakkor, nincs elegendő adat a hatékonyságukra vonatkozóan.
German: Aus diesem Grund haben einige Mitgliedstaaten Sicherheitsüberprüfungen dieser Kombination durchgeführt, die jedoch zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen geführt haben.
Hungarian: Emiatt a tagállamok egy része elvégezte a kombináció biztonságossági felülvizsgálatát, de ezek eltérő következtetésekre jutottak.
German: Der Ausschuss empfahl, die Rücknahmen und Aussetzungen schrittweise in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen vorzunehmen.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a visszavonás és a felfüggesztés fokozatos legyen a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
German: Im Vereinigten Königreich und in Schweden wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ab dem Jahr 2005 zurückgenommen.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban és Svédországban 2005-ben visszavonták a forgalomba hozatali engedélyt ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan.
German: Arzneimittel, die nur Dextropropoxyphen enthalten, sind in 10 Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Spanien und Schweden) und Arzneimittel, die Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol (gelegentlich mit Koffein) enthalten, in sechs Mitgliedstaaten (Belgien, Zypern, Frankreich, Luxemburg, Malta und Portugal) sowie in Norwegen zugelassen.
Hungarian: A csak dextropropoxifent tartalmazó gyógyszereket 10 tagállamban (Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Spanyolország és Svédország), a dextropropoxifen és paracetamol (néha koffein) kombinált tartalmú gyógyszereket hat tagállamban (Belgium, Ciprus, Franciaország, Luxemburg, Málta és Portugália), valamint Norvégiában engedélyezték.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln
Hungarian: Kérdések és válaszok a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonásával kapcsolatban
German: Was passierte während der Überprüfung?
Hungarian: Mi történt a felülvizsgálat során?
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Verfahren nach „Artikel 31"1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
German: Vorgeschlagene Maßnahmen zur Verringerung dieses Risikos, beispielsweise durch Ergänzung weiterer Warnhinweise oder Beschränkungen oder durch Einschränkung der Größe der Packungen, wurden als nicht ausreichend erachtet, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Hungarian: A kockázat csökkentésére javasolt tevékenységeket, például további figyelmeztetések vagy korlátozások, vagy a doboz méretének korlátozása, nem tartották megfelelőnek a lakosság egészségének védelméhez.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Hungarian: Melyek a betegeknek szóló javaslatok?
German: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Hungarian: EMEA/H/A-31/968
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die von den Patientenorganisationen erhaltenen Stellungnahmen.
Hungarian: A CHMP a betegszervezetektől kapott áttekintéseket is figyelembe vette.
German: Das bedeutet, dass zwischen der zur Behandlung des Patienten erforderlichen Dosis und der Dosis, die den Patienten schädigen könnte, nur ein kleiner Unterschied besteht.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a beteg kezeléséhez szükséges dózis és a beteget károsító dózis közötti különbség kicsi.
German: Damit die verschreibenden Ärzte ausreichend Zeit erhalten, um die angemessenste Behandlung für einzelne Patienten zu ermitteln, empfahl der Ausschuss, die Rücknahme der Arzneimittel vom Markt schrittweise durchzuführen.
Hungarian: Abból a célból, hogy elegendő időt biztosítsanak a gyógyszert felíróknak a megfelelő kezelés meghatározására egyes betegeknél, a bizottság a gyógyszerek fokozatos kivonását javasolta a piacról.
German: Die Patienten könnten leicht zu viel Dextropropoxyphen einnehmen und eine tödliche Überdosis riskieren, da Dextropropoxyphen schnell tödlich sein kann.
Hungarian: A betegek könnyen túl sok dextropropoxifent vehetnek be és a halálos túladagolást kockáztatják, mivel a dextropropoxifen gyorsan halálos lehet.
German: Es liegt in der Verantwortlichkeit eines jeden Mitgliedstaates, den zeitlichen Rahmen für diese Rücknahme festzulegen und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu bewerten, beispielsweise Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten in Bezug auf sichere und wirksame Schmerzlinderung.
Hungarian: Az egyes tagállamok felelőssége lesz meghatározni a visszavonás időkeretét és annak értékelését, hogy szükségesek-e egyéb tevékenységek, mint például felíróknak és a betegeknek szóló javaslatok a biztonságos és hatékony fáldalomcsillapításról.
German: Am 25. Juni 2009 schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln ab.
Hungarian: 2009. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog der CHMP sein Gutachten einer Überprüfung.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosainak kérésére a CHMP felülvizsgálta ezt a véleményt.
German: Der Ausschuss überprüfte außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur, einschließlich von Analysen zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien (Metaanalysen) in Bezug auf die Linderung kurzzeitiger Schmerzen.
Hungarian: A bizottság a publikált irodalmi adatokat is áttekintette, beleértve a különböző vizsgálatok (metaanalízisek) eredményeit összehasonlító értékeléseket a rövid távú fájdalomcsillapítás témakörében.
German: Dextropropoxyphen ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung kurzzeitiger Schmerzen und von Langzeitschmerz (chronischem Schmerz) angewendet wird.
Hungarian: A dextropropoxifen egy fájdalomcsillapító, amelyet a rövid és hosszú távú (krónikus) fájdalom kezelésére alkalmaznak.
German: Es ist seit etwa 40 Jahren sowohl allein als auch in Kombination als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen und Injektionslösungen erhältlich.
Hungarian: Vényköteles gyógyszerként kapható körülbelül 40 éve, önmagában és kombinációban is, tabletta, kapszula, kúp és oldatos injekció formájában.
German: Am 21. Oktober 2009 bestätigte der Ausschuss seine ursprüngliche Empfehlung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die nicht parenteral angewendeten (Tabletten, Kapseln und Zäpfchen) Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel zurückgenommen werden sollten.
Hungarian: 2009. október 21-én a bizottság megerősítette azt az eredeti javaslatát, hogy vonják vissza a nem parenterális (tabletta, kapszula és kúp) formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der ersten Überprüfung?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP az első felülvizsgálat után?
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten EU zurückzunehmen.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az EU-ban.
German: Es handelt sich dabei um ein schwaches Opioid (Opioide sind mit Morphin verwandte Arzneimittel), welches Schmerz lindert, indem es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einwirkt.
Hungarian: Egy gyenge opiát (az opiátok a morfinnal kapcsolatos gyógyszerek), amely az agyi és gerincvelői receptorokra hatva csillapítja a fájdalmat.
German: Sehr häufig hatten die Patienten Arzneimittel eingenommen, die jemand anderem verschrieben worden waren.
Hungarian: Gyakori, hogy a betegek másnak felírt gyógyszereket szednek.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so betrafen die Bedenken des Ausschusses in erster Linie den „engen therapeutischen Index" von Dextropropoxyphen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság fő aggálya a dextropropoxifen „szűk terápiás indexe" volt.
German: Warum wurde Dextropropoxyphen geprüft?
Hungarian: Miért végezték el a dextropropoxifen felülvizsgálatát?
German: Der CHMP verwies darauf, dass für die parenteral angewendete Form weniger Sicherheitsbedenken vorlagen, da diese Arzneimittel nur im Umfeld eines Krankenhauses verabreicht werden, wo ein geringes Risiko einer Überdosierung besteht.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a biztonságosság kevésbé volt aggályos a parenterális formáknál, mivel ezeket a gyógyszereket csak kórházi körülmények között adják, ahol a túladagolás kockázata kisebb.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich die Verfügbarkeit Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel im Zuge der Rücknahme nach den nationalen zeitlichen Fristen verringern wird.
Hungarian: • A felíróknak tudniuk kell, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek elérhetősége csökken a kivonással a nemzeti határidők szerint.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP nochmals mit den Daten, die er bereits zuvor erhalten hatte, wobei die verschiedenen Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel in Betracht gezogen wurden.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismét áttekintette a korábban kapott adatokat, figyelembe véve a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek különböző formáit.
German: Was ist Dextropropoxyphen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dextropropoxifen?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es im Hinblick auf Langzeitschmerz keinen Beweis dafür gibt, dass Dextropropoxyphen und Paracetamol wirksamer als alternative Schmerzmittel sind.
Hungarian: A hosszú távú fájdalom kezelésére vonatkozóan a bizottság megjegyezte, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és paracetamol hatékonyabb, mint az alternatív fájdalomcsillapítók.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen aller Arzneimittel, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten, gegenüber deren Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és bizottságon belüli tudományos megbeszélések adatai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az önmagukban vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
German: Die von dem Ausschuss bewerteten Daten unterstrichen, dass viele der Fälle einer tödlichen Überdosis versehentlich eingetreten waren.
Hungarian: A bizottság által értékelt adatok rámutatnak arra, hogy a halálos kimenetelű túladagolás eseteinek nagy része véletlenszerű.
German: Da der Ausschuss im März 2009 auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln, die nur Dextropropoxyphen enthalten, äußerte, wurde die Bewertung in Übereinstimmung mit der Kommission auf alle Arzneimittel ausgeweitet, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten.
Hungarian: Mivel a bizottság a csak dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek biztonságossága miatt is aggályát fejezte ki, a közösséggel egyetértésben 2009. márciusában az értékelést kiterjesztették, és bevontak minden, önmagában vagy kombinációban dextropropoxifent tartalmazó gyógyszert.
German: Der volle Umfang der Risiken Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel war erst ersichtlich, nachdem alle forensischen Daten und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, einschließlich toxikologischer Daten, berücksichtigt worden waren.
Hungarian: A dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek kockázatának teljes mértéke csak akkor válik láthatóvá, ha a teljes igazságügyi orvosi adatokat és a nemzeti halálozási statisztikákat, beleértve a toxikológiai adatokat nézzük.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dextropropoxyphen gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, und empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union zurückzunehmen.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dextropropoxifen előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta a dextropropoxifentartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását az Európai Unióban (EU).
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln auszusetzen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen, die nachweisen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta, hogy függesszék fel a parenterális formájú dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét addig, amíg olyan további adatok nem állnak rendelkezésre, amelyek bemutatják, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: In Anbetracht der Unterschiede zwischen Mitgliedstaaten, was die Anzahl der gemeldeten Fälle von Überdosierungen anbelangte, holte der Ausschuss außerdem Daten aus anderen Quellen, sowohl aus veröffentlichter als auch unveröffentlichter Forschung, ein, die in Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen, darunter Fallberichte über tödliche Überdosierungen, Daten aus Giftzentralen, gerichtsmedizinische Daten, Krankenhausstatistiken, nationale Sterblichkeitsstatistiken und toxikologische Daten aus der Forensik.
Hungarian: A tagállamokban jelentett halálos túladagolások különbözősége ismeretében a bizottság a tagállamokban rendelkezésre álló egyéb forrásokból származó adatokat is keresett, beleértve a halálos túladagolásokról szóló esettanulmányokat, toxikológiai központok adatait, halottkémi szolgálat adatait, kórházi statisztikákat, nemzeti halálozási statisztikákat és az igazságügyi szolgálat toxikológiai adatait, publikált és nem publikált vizsgálatokból egyaránt.
German: Nach der Überprüfung bestätigte der Ausschuss, dass der Nutzen nicht parenteral angewendeter Formen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl deren Rücknahme.
Hungarian: A felülvizsgálat után a bizottság megerősítette, hogy a dextropropoxifen-tartalmú gyógyszerek nem parenterális formáinak előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolják a visszavonásukat.