FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания не потвърждават безопасността и ефикасността при пациенти с ЛД, която е свързана с НІV.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
Bulgarian: o Myalepta може да увеличи фертилитета поради ефекти върху LH и съответно шансовете за непланирана бременност.
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
Portuguese: • infeção no peito
Bulgarian: инфекция в гърдите
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
Bulgarian: или частична липодистрофия, която е причинена от реакцията на организма към подобно на вирус заболяване (наричана също придобита липодистрофия).
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Portuguese: • Até que o pó se dissolva e o líquido fique transparente.
Bulgarian: докато прахът се разтвори и течността се избистри.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Portuguese: Cálculo da dose inicial
Bulgarian: Изчисляване на началната доза
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Portuguese: De forma a abordar as possíveis questões de segurança e/ou falta de eficácia relacionadas com a imunogenicidade de Myalepta, o requerente deverá enviar uma análise integrada de imunogenicidade medida de acordo com os ensaios validados.
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
Bulgarian: При започване или преустановяване на лечението с метрелептин при пациенти, лекувани с такива средства, трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на ефекта (напр. варфарин) или на лекарствените концентрации (напр. циклоспорин или теофилин) и индивидуалната доза на средството да се коригира, както е необходимо.
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
Bulgarian: Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: • em doentes com LD parcial familiar confirmada ou LD parcial adquirida (síndrome de Barraquer-Simons), em adultos e crianças com idade igual e superior a 12 anos, para os quais os tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controlo metabólico adequado.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis com este medicamento:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Portuguese: Myalepta é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele («injeção subcutânea»).
Bulgarian: Myalepta е инжекция, която се поставя веднъж дневно под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
Portuguese: Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de substituição para tratamento das complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia (LD):
Bulgarian: Myalepta е показан, като допълнение към диетата, като заместваща терапия за лечение на усложненията от дефицита на лептин при пациенти с липодистрофия (ЛД):
Portuguese: Um total de 148 doentes com LD generalizada ou parcial recebeu metreleptina durante estudos clínicos.
Bulgarian: Общо 148 пациенти с генерализирана и частична ЛД получават метрелептин по време на клиничните проучвания.
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
Portuguese: • Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a eliminação correta do recipiente de objetos cortantes depois de cheio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилното изхвърляне на контейнера за остри предмети, когато той се напълни.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, o seu corpo poderá produzir anticorpos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves ou severas.
Bulgarian: Докато се лекувате с Myalepta, организмът Ви може да образува антитела, които могат да увеличат риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.
Portuguese: O aumento da dose de metreleptina, em adultos e crianças, com base na resposta clínica incompleta pode ser considerada após 6 meses de tratamento, permitindo a redução concomitante de insulina, medicamentos antidiabéticos orais e/ou medicamentos hipolipemeantes.
Bulgarian: Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
Portuguese: Após administração por IV, a depuração de metreleptina revelou ser de 79,6 ml/kg/h em voluntários saudáveis.
Bulgarian: След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
Portuguese: Após doses subcutâneas únicas de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina em participantes adultos saudáveis, a semivida foi de 3,8 a 4,7 horas.
Bulgarian: След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/kg метрелептин при здрави възрастни участници, полуживотът е от 3,8 до 4,7 часа.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de solução a injetar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de injetar.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Portuguese: o Necessidade de adesão ao tratamento devido ao risco de pancreatite quando a medicação é abruptamente interrompida.
Bulgarian: o Необходимостта от спазване на лечението поради риска от панкреатит при внезапно спиране на лекарството.
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съществуват данни, които показват, че метрелептин може да повиши фертилитета поради ефекти върху LH, което създава потенциална възможност за непланирана бременност (вж. точка 4.4).
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,4% dos doentes com LD tratados com metreleptina.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas com Myalepta em >1 doente durante estudos clínicos em doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial e por experiência pósintrodução no mercado
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
Portuguese: A gestação prolongada resultou na morte de algumas fêmeas durante o parto e sobrevivência mais baixa das crias no período pós-natal imediato.
Bulgarian: Удължената бременност води до смърт на някои женски мишки по време на раждането и до по-ниска преживяемост на потомството в непосредствения следродилен период.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
Bulgarian: Докато въздействието на неутрализиращите антитела върху ефикасността не се потвърди, лекарят трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела, ако има значителна загуба на ефикасност въпреки приложението на
Portuguese: Caso a metreleptina tenha de ser interrompida por qualquer motivo, é recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta baixa em gorduras, ver secção 4.2.
Bulgarian: Ако метрелептин трябва да бъде спрян по някаква причина, се препоръчва намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини, вижте точка 4.2.
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
Portuguese: • Tenha sempre o recipiente de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на по-голямата част от разширения набор от пациенти (98 от 102 пациенти или 96%), но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно установен.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Portuguese: 10) Certifique-se de que o frasco de pó Myalepta foi retirado do frigorífico pelo menos 10 minutos para atingir a temperatura ambiente.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
Portuguese: Importante: O Myalepta tem de ser injetado sob a pele («subcutâneo»).
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на хипогликемия.
Portuguese: • líquido nos pulmões - dificuldade em respirar ou tosse
Bulgarian: течност в белите дробове - затруднено дишане или кашлица
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да си поставяте инжекцията сами.
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
Bulgarian: Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Bulgarian: - Постепенното намаляване на дозата за двуседмичен период се препоръчва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини.
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
Bulgarian: Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст > 6 месеца с ниво на лептин < 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
Bulgarian: За всички пациенти с тегло над 40 kg, стъпката за увеличаване на дневната доза ще бъде 1,25 mg или 0,25 ml инжекционен обем.
Portuguese: Os doentes com LD com uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e infeções concomitantes responderam ao tratamento padrão (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não foi possível excluir uma associação entre o desenvolvimento de uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e não se podem excluir infeções relevantes e graves (ver secção 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Importância de diminuição da dose de Myalepta ao longo de duas semanas em caso de descontinuação do medicamento.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Bulgarian: 30 юли 2018 г
Portuguese: O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola no ponto de quebra, conforme apresentado na imagem acima.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, счупете ампулата в точката на счупване, както е показано на снимката по-горе.
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са индиректно свързани с фармакологията на метрелептин, водеща до лишаване от храна на третираните животни, а също така се дължат вероятно и на инхибиращия ефект върху спонтанните и окситоцининдуцираните контракции, наблюдаван при ивици човешки миометриум, третирани с лептин.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
Bulgarian: Ако забележите въздушен джоб или въздушни мехурчета, следвайте инструкциите в стъпка 7, за да премахнете въздуха от спринцовката.
Portuguese: A solução reconstituída não usada não pode ser armazenada para utilização posterior.
Bulgarian: Неизползваният реконституиран разтвор не може да се съхранява за понататъшна употреба.
Portuguese: Desconhece-se se a metreleptina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: • sensação de muita sede ou fome
Bulgarian: силна жажда или глад
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrarlhe como preparar e injetar este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
Portuguese: O volume total diário a ser injetado é a dose total em mg/5, neste caso é 1,2 mg/5 = 0,24 ml, o que é igual a 24 unidades na seringa de insulina de 0,3 ml.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Bulgarian: Компактната маса от лиофилизиран прах трябва да е интактна и бяла на цвят.
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
Bulgarian: Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
Bulgarian: Отделен случай на анапластичен едроклетъчен лимфом се съобщава при педиатричен пациент, който е приемал лекарствения продукт и не е имал хематологични аномалии преди лечението.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефекта на Myalepta върху лошия метаболитен контрол, след като основната терапия се оптимизира при пациенти с фамилна или придобита частична ЛД, заявителят трябва да проведе проучване за ефикасност и безопасност съгласно съгласуван протокол.