FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
German: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
German: REACH-2-Studie
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
German: In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwachen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
German: Keine Dosisänderung.
Icelandic: Engar skammtabreytingar
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
German: Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
German: Dieses Arzneimittel darf mit keinen anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der REACH-2-Studie werden in Tabelle 12 und Abbildung 8 gezeigt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
German: Nebenwirkungen aus anderen Quellen
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
German: Objektive Ansprechrate (CR +PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln gibt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
German: In 32 der 33 vorab definierten Subgruppen-Analysen für das Gesamtüberleben war die HR < 1,0.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
German: RAINBOW-Studie
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
German: REVEL-Studie
Icelandic: REVEL-rannsóknin
German: Cyramza darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden anderen Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
German: Die Mehrzahl der Patienten (76 %) hatte einen Progress innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Therapie.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: In den pivotalen Studien gab es limitierte Hinweise darauf, dass Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen haben als Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 10 und in den Abbildungen 4 und 5 gezeigt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden die Behandlungszyklen alle 2 Wochen wiederholt.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
German: Gesamtüberleben, Monate
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
German: NCI CTCAE Grad
Icelandic: NCI CTCAE stig
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
German: Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4), und es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur vegna einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4) og tryggja að viðeigandi endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi
German: 2/3 der Patienten hatten einen Progress während ihrer Erstlinien-Therapie (66,8 %).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen vergrößern oder die die Blutgerinnung beeinflussen.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen für Sie größer als die möglichen Risiken ist.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
German: Stomatitis/Mukositis 2
Icelandic: Munnbólga/Slímhúðarbólga 2
German: Dieses Arzneimittel wird als Infusion über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cyramza stendur mun læknirinn ræða við þig um hvort ávinningur af meðferðinni sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir þig og ófædda barnið.
German: Diese und andere untersuchte Faktoren hatten einen Einfluss von < 20 % auf die Ramucirumab-Disposition.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Icelandic: 26. september 2019
German: - Der Wirkstoff ist Ramucirumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ramúcírúmab.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
German: Cyramza hat keinen, bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
German: Eingeschlossene Patienten mussten einen ChildPugh A (Score < 7), eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru í Child Pugh flokki A (stig <7), voru með úthreinsun kreatíníns ≥60 ml/mín og ECOG færnistuðul 0 eða 1.
German: Lesen Sie die Paclitaxel- oder Docetaxel-Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn með paclítaxeli eða docetaxeli til að fá frekari upplýsingar.
German: Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
German: Das mediane OS der Patienten ohne Neutropenie betrug 10,7 Monate in beiden Behandlungsarmen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet sind.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir
German: Die Patienten mussten einen ECOG-PS von 0 oder 1 haben, und der Tumorprogress musste innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie stattgefunden haben.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
German: Cyramza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat").
Icelandic: Cyramza er innrennslisþykkni, lausn (einnig kallað „sæft þykkni").
German: - wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt.
Icelandic: - ef vísbendingar sjást á röntgenmyndum um að holrúm sé í lungnaæxlinu eða að æxlið sé nálægt stórum æðum.
German: Dosisanpassungen für Docetaxel
Icelandic: Skammtaaðlögun docetaxels
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/957/001 - 1 Durchstechflasche mit 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
German: Placebo n=95
Icelandic: Lyfleysa N=95
German: Dies entspricht etwa 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: 4% af þeim hámarksdagskammti sem WHO ráðleggur, sem er 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
German: Von 956 Patienten wurden Proben untersucht: 527 Ramucirumabbehandelte Patienten und 429 Kontrollpatienten.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
German: Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu wachsen.
Icelandic: Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
German: Eine zweite Reduktion um 10 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Icelandic: Önnur skammtaminnkun um 10 mg/m2 er ráðlögð ef eiturverkanirnar eru viðvarandi eða koma aftur fram.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Icelandic: 3528 BJ Utrecht
German: Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.
Icelandic: Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2" lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Icelandic: Ramúcírúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er).
German: Tag 1:
Icelandic: Dagur 1:
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 ºC.
German: Dies betrifft auch rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: Die häufigsten vorherigen Therapien beinhalteten Pemetrexed (38 %), Gemcitabin (25 %), ein Taxan (24 %) oder Bevacizumab (14 %); 22 % der Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie.
Icelandic: Meðal lyfja sem algengast var að hefðu verið reynd voru pemetrexed (38%), gemcitabín (25%), taxan (24%) og bevacízúmab (14%); 22% höfðu áður fengið viðhaldsmeðferð.
German: - einen hohen Blutdruck haben.
Icelandic: - hefur háan blóðþrýsting.
German: REGARD-Studie
Icelandic: REGARD-rannsóknin
German: Nach der Verdünnung wird Cyramza als intravenöse Infusion über etwa 60 min. verabreicht.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
German: Für solche Patienten liegen nur sehr begrenzt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
German: Cyramza enthält Natrium
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum
German: Die Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
German: Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
German: Cyramza darf nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
German: Es gibt keine Daten zu einer Überdosierung beim Menschen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
German: Wie Cyramza aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cyramza og pakkningastærðir
German: Keiner der Patienten mit ADAs entwickelte eine infusionsbedingte Reaktion.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
German: Sie dürfen mindestens 4 Wochen lang vor der geplanten Operation kein Cyramza bekommen, und Ihr Arzt wird entscheiden, wann wieder mit der Therapie begonnen werden kann.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
German: *Der 28-Tage-Zeitraum beginnt an Tag 1 des auf die unerwünschte Arzneimittelwirkung folgenden Zyklus.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
German: Erythrodysästhesie-Syndrom (HandFuß-Syndrom)g
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndrome)g
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 50 ml.
German: Der Einfluss von Ramucirumab bei Patienten mit schweren oder nicht-heilenden Wunden wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrifin af notkun ramúcírúmabs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarleg sár eða sár sem ekki gróa.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza verabreicht bekommen, wenn Sie:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cyramza ef þú:
German: Elf (2,2 %) der mit Ramucirumab behandelten Patienten und zwei (0,5 %) der Kontrollpatienten entwickelten ADAs.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), und die sekundären Endpunkte beinhalteten das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und Lebensqualität ermittelt anhand des EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun og meðal viðbótarmælibreyta voru lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og lífsgæði, sem mæld voru með EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spurningalistanum.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var (≥1%) að leiddu til þess að notkun eins eða fleiri einstakra þátta FOLFIRI var hætt voru daufkyrningafæð (12,5%), blóðflagnafæð (4,2%), niðurgangur (2,3%) og munnbólga (2,3%).
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
German: Die Gabe von Koloniestimulierenden Faktoren ist vor dem nächsten Zyklus zu erwägen.
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
German: Eine begrenzte Anzahl nicht-weißer, dunkelhäutiger Patienten (2,6 %) wurden eingeschlossen.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
German: Die Patienten mussten eine adäquate Leber- und Nierenfunktion sowie eine adäquate Blutgerinnung haben.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fullnægjandi lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðstorknun.
German: Die zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigte Menge Cyramza wird von Ihrem Arzt oder Apotheker anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Icelandic: Réttur skammtur af Cyramza til meðferðar við sjúkdómi þínum er reiknaður út af lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi og fer eftir líkamsþyngd þinni.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor-2 (VEGF Rezeptor-2) ist der wichtigste Rezeptor der durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor induzierten Angiogenese.
Icelandic: VEGF-2-viðtaki (viðtaki 2 fyrir æðaþelsvaxtarþátt (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)) er helsta boðleið fyrir æðamyndun af völdum VEGF.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Icelandic: Til að ná nauðsynlegum innrennslistíma, sem er u.þ.b. 60 mínútur, skal ekki fara yfir hámarks innrennslishraðann 25 mg/mínútu.
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
German: Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 3. eða 4. stigs blæðing samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ergab sich basierend auf der PopPK kein Unterschied in der RamucirumabExposition im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
German: Wenn Sie am selben Tag Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel bekommen, wird die CyramzaInfusion zuerst verabreicht.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
German: Die Mehrzahl der in der Studie randomisierten Patienten (75 %) erhielt vorher eine Kombination aus Platin plus Fluoropyrimidin ohne Anthrazyklin.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
German: Cyramza ist in einer Phase 1-Studie mit bis zu 10 mg/kg alle 2 Wochen untersucht worden, ohne dabei eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)/
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung / Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 ºC til 8 ºC nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
German: Cyramza in Kombination mit Paclitaxel
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck, Hypertonie und hypertensiver Kardiomyopathie.
Icelandic: e Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur, háþrýstingur og hjartavöðvakvilli vegna háþrýstings (hypertensive cardiomyopathy).
German: In den meisten Fällen wurde die Hypertonie mithilfe einer Standardtherapie mit Antihypertensiva behandelt.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist stjórn á háþrýstingi með því að nota hefðbundna meðferð við háþrýstingi.
German: Die Randomisierung wurde nach Gewichtsverlust während der letzten 3 Monate (≥ 10 % versus < 10 %), geographischer Region und
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
German: Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf á ramúcírúmabi hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Wie ist Cyramza aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Cyramza
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
German: Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 80 mg pro Quadratmeter (m2) Köperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli er 80 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni í viku í 3 vikur og síðan er 1 vika án meðferðar.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: 5-FU Infusion
Icelandic: 5-FU innrennsli
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
German: Docetaxel-Dosisreduktionen können je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck und Hypertonie.
Icelandic: Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur og háþrýstingur.
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) eða lifrar- og nýrnaheilkenni (hepatorenal syndrome) (sjá kafla 4.4).
German: Median (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)