FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
Romanian: Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
Romanian: În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
Romanian: • pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului).
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
Romanian: Franţa şi Suedia nu au fost de acord cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă deoarece au considerat că există potenţialul unor riscuri grave pentru sănătatea animalelor.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că din cauza absenţei documentelor referitoare la eficacitate nu se poate presupune că produsul este eficace şi astfel există potenţialul unui risc grav pentru sănătatea animalelor.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Romanian: În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
Romanian: • în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.
Romanian: Ca răspuns la aceste întrebări, solicitantul a depus dosarul şi a argumentat pe baza unei comparaţii a compoziţiilor că nu există diferenţe între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: • il trattamento di ematomi, tendiniti, tendovaginiti, borsiti, cappelletti, piaghe da sella, distorsioni,
Romanian: • hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi,
Italian: strappi muscolari, oppure dopo un blocco anestetico dei nervi, dopo un'iniezione paravenosa;
Romanian: contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 9 novembre 2006, la successiva decisione della Commissione il 17 aprile 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 9 noiembrie 2006, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 17 aprilie 2007.
Italian: EMEA/532160/2007-Rev.1-IT
Romanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-RO
Italian: generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
Italian: Il 22 settembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Finlandia come Stato membro di riferimento e 12 Stati membri interessati.
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 22 septembrie 2005 cu Finlanda în calitate de stat de referinţă şi cu 12 state membre interesate.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
Romanian: Proiectul experimental al studiului a mimat o mastită toxică acută.
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente a quelle testate (controllo della mastite da endotossine).
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet doar la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 14-16 martie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Italian: La questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Produse medicamentoase de uz veterinar, CMD (v), şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne una serie di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli plasmatici di trombossano B2).
Romanian: Deşi oficial nu a fost prezentată nicio echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, cât şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Italian: La riduzione di piressia o febbre e l'alleviamento dell'infiammazione sono considerati indicazioni cliniche importanti che vanno mantenute, essendo state dimostrate con sufficiente chiarezza.
Romanian: Scăderea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate acţiuni clinice importante care ar trebui reţinute deoarece au fost demonstrate destul de clar.
Italian: Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Romanian: Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicamentos ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient de fundamentată în dosar.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di comprovare l'efficacia del prodotto.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să fundamenteze eficacitatea produsului.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si è concluso che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind faptul că informaţiile farmacocinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea utilizării bine stabilite pentru Dolovet.
Italian: Dolovet vet 2,4 g polvere orale è una polvere confezionata in bustine da 15 g, contenenti ciascuna 2,4 g di ketoprofene; il medicinale è autorizzato per il trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini.
Romanian: Dolovet vet 2,4 g pulbere cu administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15 g, fiecare conţinând 2,4 g de ketoprofen şi este autorizat pentru tratamentul febrei şi inflamaţiei la bovine.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
Romanian: Dacă se acceptă existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, dovedite în literatura de specialitate, ar trebui să se aplice, în mare măsură, şi pentru Dolovet.
Italian: Alla risposta è stato allegato uno studio di conferma delle dosi.
Romanian: Un studiu de confirmare a dozei a fost înaintat împreună cu răspunsul solicitat.
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP era del parere che la seguente indicazione era stata comprovata: "Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali".
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi utilizarea bine stabilită a ketoprofenului, CVMP a considerat că acţiunea de „Diminuare a inflamaţiei şi scădere a febrei în cazul anumitor animale" a fost fundamentată.
Italian: Nel caso dei fascicoli sull'uso consolidato, il ponte può essere costruito in via più provvisoria.
Romanian: Pentru dosarele privind utilizarea bine stabilită, legătura trebuie construită cu mai multă atenţie.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
Romanian: Raportul statistic a indicat faptul că numărul de animale utilizate nu a permis stabilirea unei echivalenţe (sau a unei neinferiorităţi) între Dolovet, care conţine ketoprofen şi care se administrează oral în doze de 4 mg/k de greutate corporală, şi Ketofen, care conţine ketoprofen şi care se administrează intramuscular în doze de 3 mg/kg.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33 PARAGRAFO 4
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOLOVET
Italian: Belgio e Norvegia si sono espressi contro il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ritenendo che il prodotto presentasse un possibile grave rischio per la salute animale.
Romanian: Belgia şi Norvegia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
Romanian: De asemenea, în cadrul UE există şi alte produse similare cu durate de tratament de 8 sau 10 zile.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 14 febbraio 2007, la successiva decisione della Commissione il 22 maggio 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 14 februarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 22 mai 2007.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este scoaterea acestui patogen din indicaţii.
Italian: Nel dicembre 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) avente la Spagna come Stato membro di riferimento e 10 Stati membri interessati.
Romanian: În decembrie 2005, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă, cu Spania în calitate de stat membru de referinţă şi alte zece state membre interesate.
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
Italian: La Germania riteneva che il prodotto potesse rappresentare un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
Romanian: Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
Italian: La Germania era contraria al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, pertanto la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate, CMD(v), e successivamente al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Italian: EMEA/532206/2007- Rev.1-IT
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
Italian: Il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită".
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è stato chiesto di documentare l'efficacia del prodotto.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono indicati come autorizzati fin dal 1985.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, per Doxyprex 100 mg premiscelato.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC).
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Italian: Il CVMP ha ritenuto tuttavia che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non poteva essere presunta né sostenuta.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: "Per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie dei suini causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla doxiciclina, quando la malattia sia stata diagnosticata nell'azienda agricola".
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei."
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Italian: Non è stato possibile condurre un'analisi del rapporto rischio/beneficio per l'indicazione delle infezioni causate da M. hyopneumoniae a causa della mancanza di dimostrazioni cardine di efficacia clinica.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
Italian: PER DOXYPREX 100 mg PREMISCELATO
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Italian: Questa conclusione è stata accolta.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 18 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 10 luglio 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532222/2007- Rev. 1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
Italian: Nel giugno 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale i Paesi Bassi rappresentavano lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano sei.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Italian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-IT
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propaline (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al Comitato per i medicinali veterinari.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Italian: Questi risultati sono apparsi convincenti se confrontati con il 20% degli animali trattati con placebo divenuti continenti nello studio ACE129801.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.