FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat bij proefpersonen met COPD beïnvloedde, maar er was wel een toename (37%) van de AUC(0-24) van vilanterol bij het geobserveerde leeftijdsbereik van 41 tot 84 jaar.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat hos försökspersoner med KOL, men man såg en ökning (37 %) av AUC (0-24) för vilanterol i det observerade åldersintervallet 41 till 84 år.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.
Dutch: Gezien deze lage orale biologische beschikbaarheid wordt de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat en vilanterol na geïnhaleerde toediening vooral veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis die wordt afgegeven aan de longen.
Swedish: Mot bakgrund av den låga orala biotillgängligheten orsakas den systemiska exponeringen för flutikasonfuroat och vilanterol efter inhalation främst av absorption av den inhalerade delen av dosen som avgetts till lungorna.
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten verzwakken of tegenwerken.
Swedish: Beta2-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-adrenerga agonister.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD werden in totaal 6.237 proefpersonen opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Dutch: Beide onderzoeken hadden een inloopperiode van 4 weken waarin alle proefpersonen open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags kregen om de COPD-farmacotherapie te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Swedish: I båda studierna användes en 4-veckors run-in-period då samtliga försökspersoner oblindat fick salmeterol/FP 50/250 två gånger dagligen för att standardisera KOL-behandlingen och stabilisera sjukdomen innan de randomiserades till blindat studieläkemedel under 52 veckor.
Dutch: 92/22 microgram
Swedish: 92/22 mikrogram
Dutch: Er was geen verlaging van de mate van in-vitro-plasma-eiwitbinding bij proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen sänkning av proteinbindningsgraden i plasma in vitro sågs hos försökspersoner med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Dutch: Nasofaryngitis Paradoxaal bronchospasme Orofaryngeale pijn Sinusitis
Swedish: Nasofaryngit Paradoxal bronkospasm Orofaryngeal smärta Sinuit
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l.
Swedish: Efter intravenös dosering sker en omfattande distribution av både flutikasonfuroat och vilanterol med genomsnittliga distributionsvolymer vid steady state på 661 l respektive 165 l.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska administreras med försiktighet till patienter med lungtuberkulos och till patienter med kroniska eller obehandlade infektioner.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering med flutikasonfuroat/vilanterol.
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Swedish: Om du använder detta läkemedel för KOL kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Swedish: Styrkan 184/22 mikrogram används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Dutch: De doos van uw Relvar Ellipta inhalator bevat
Swedish: Förpackningen för din Relvar Ellipta inhalator innehåller
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van fluticasonfuroaat of vilanteroltrifenataat en/of hun metabolieten in de moedermelk.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om huruvida flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat och/eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Voorafgaand aan de inloopperiode stopten de proefpersonen met het gebruik van eerdere COPD-medicatie, met uitzondering van kortwerkende bronchusverwijders.
Swedish: Innan run-inperioden startade slutade deltagarna med sin tidigare KOL-behandling, med undantag av kortverkande bronkdilaterare.
Dutch: Astma is een ernstige, langdurige longziekte waarbij de spieren rond de kleinere luchtwegen zich vernauwen (bronchoconstrictie) en gezwollen en geïrriteerd raken (ontsteking).
Swedish: Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom då musklerna runt de tunna luftrören drar ihop sig (bronkkonstriktion) och de blir svullna och irriterade (inflammation).
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Swedish: Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling) kan de bijwerkingen van fluticasonfuroaat/vilanterol versterken.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (enbart eller i kombinationsbehandling) kan förstärka biverkningarna av flutikasonfuroat/vilanterol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion, vilka kan löpa högre risk för systemiska biverkningar i samband med kortikosteroidanvändning.
Dutch: Relvar Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
Swedish: Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Dutch: Schuif de beschermkap naar beneden tot u een 'klik' hoort.
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Dutch: De onderstaande stapsgewijze instructies moeten gevolgd worden.
Swedish: Steg-för-steg-anvisningarna ska följas.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd (12-84) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol bij proefpersonen met astma beïnvloedde.
Swedish: Man fann inga bevis för att åldern (12-84 år) skulle påverka farmakokinetiken för flutikasonfuroat eller vilanterol hos försökspersoner med astma.
Dutch: Een paradoxaal bronchospasme kan optreden met een directe toename van piepen na toediening.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter doseringen.
Dutch: De schijnbare plasmaeliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na een enkele geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld 2,5 uur.
Swedish: Skenbar halveringstid i plasma för vilanterol efter en enstaka inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var i genomsnitt 2,5 timmar.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten metingen van de longfunctie, dyspneu en matige en ernstige exacerbaties.
Swedish: Studierna omfattade mätning av lungfunktion, dyspné och måttliga till svåra exacerbationer.
Dutch: Onderzoeken van 6 maanden
Swedish: Sex-månadersstudierna
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op astma- en COPD-symptomen is niet bekend.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på astma och KOL är inte känd.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens worden de belangrijkste metaboliseringsroutes van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bij mensen primair gemedieerd door CYP3A4.
Swedish: Baserat på data in vitro medieras de viktigaste metaboliseringsvägarna hos människa för såväl flutikasonfuroat som vilanterol främst av CYP3A4.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden
Swedish: Akuta andningssvårigheter
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken (HZA106827, HZA106829 en HZA106837) met een verschillende duur beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel innehållandes ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt primair gemetaboliseerd door hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetyl-karbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Dutch: Een dosis klaarmaken
Swedish: Förbereda en dos
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met die bij de maximaal aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte genotoxiskt i en standardserie av studier och inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta och mus vid exponeringar som motsvarar maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Dutch: De in-vitro-plasmaeiwitbinding in humaan plasma van fluticasonfuroaat en vilanterol was hoog, gemiddeld respectievelijk >99,6% en 93,9%.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie en botbreuken was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar bij patiënten met astma en patiënten met COPD.
Swedish: Undantaget pneumoni och frakturer var säkerhetsprofilen likartad för patienter med astma och KOL.
Dutch: Matige en ernstige exacerbaties Gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequentie
Swedish: Måttliga och svåra exacerbationer Justerad genomsnittlig årsfrekvens
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies.
Swedish: Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
Dutch: baseline in dal-FEV1, laatst gemeten waarde als eindpunt (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Swedish: Förändring från baslinjen av dalvärde för FEV1, LOCF (Last Observation Carried Forward)
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Swedish: En överdos av flutikasonfuroat/vilanterol kan framkalla tecken och symtom på grund av de enskilda komponenternas verkan, inklusive sådana som ses vid överdosering av beta2-agonister, och överensstämmer med kända klasseffekter av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
Swedish: Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
Dutch: Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Swedish: Relvar Ellipta är indicerad för symtomatisk behandling av vuxna med KOL med ett FEV1<70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien trots regelbunden behandling med bronkdilaterande läkemedel.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Swedish: Inga jämförande studier mot salmeterol/FP eller mot andra kombinationer med ICS/LABA har utförts för att ordentligt jämföra effekterna vid astmaexacerbationer.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angioödem, hudutslag och urtikaria
Dutch: Astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Swedish: Astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med flutikasonfuroat/vilanterol.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Dutch: Ratio vs. VI
Swedish: Kvot vs VI
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
Swedish: FF/VI 92/22 en gång dagligen vs placebo en gång dagligen
Dutch: De effectieve halfwaardetijd voor accumulatie van vilanterol, zoals vastgesteld na herhaalde toediening van geïnhaleerde doses vilanterol van 25 microgram, bedraagt 16,0 uur bij patiënten met astma en 21,3 uur bij patiënten met COPD.
Swedish: Effektiv halveringstid vid ackumulering av vilanterol, bestämd efter inhalering av upprepade doser vilanterol 25 mikrogram, är 16 timmar hos försökspersoner med astma och 21,3 timmar hos försökspersoner med KOL.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
Swedish: Kardioselektiva betablockerare ska användas med försiktighet till patienter med bronkospasm i anamnesen.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Swedish: Relvar Ellipta är endast avsett för inhalation.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe hypergevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP har en avslappnande verkan på bronkernas glatta muskulatur och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Dutch: De mortaliteit door elke oorzaak bedroeg: fluticasonfuroaat/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; fluticasonfuroaat 6,1%; vilanterol 6,4%.
Swedish: Totalmortaliteten var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; flutikasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Dutch: Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Flutikasonfuroat eller vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
Swedish: Styrkan 184/22 mikrogram är inte godkänd för att behandla KOL.
Dutch: Sluit de inhalator en spoel uw mond
Swedish: Stäng inhalatorn och skölj munnen
Dutch: Symptomen zijn onder andere kortademigheid, hoesten, ongemakkelijk gevoel in de borst en het ophoesten van slijm.
Swedish: Symtomen omfattar andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Dutch: Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in.
Swedish: Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden beide snel geklaard door uitgebreid 'first-passmetabolisme' gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras båda snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
Dutch: 184/22 microgram
Swedish: 184/22 mikrogram
Dutch: In een geïntegreerde analyse van beide onderzoeken toonde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie.
Swedish: I en sammanslagen analys av båda studierna visade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram kliniskt betydelsefulla förbättringar av lungfunktionen.
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion ska dosen 92/22 mikrogram användas och patienterna ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Dutch: Extrasystolen Hartkloppingen Tachycardie
Swedish: Extrasystole Palpitationer Takykardi
Dutch: De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Swedish: Den högre styrkan av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol) är inte lämplig för behandling av KOL.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller känner dig andfådd, eller får några andra symtom på ett astmaanfall, ska du använda din snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol) och sedan söka läkare.
Dutch: De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses.
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 14 eller 30 doser.
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
Dutch: COPD (chronische obstructieve longziekte)
Swedish: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tremor
Swedish: Huvudvärk Tremor
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Swedish: Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
Swedish: HZC112206 och HZC112207 var randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade parallellgruppsstudier som pågick i 24 veckor, där man jämförde effekten av kombinationen av vilanterol och FF med substanserna enbart och med placebo.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för ungdomar (12 år eller äldre).
Dutch: In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Relvar Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%).
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Relvar Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen en symptomen van astma vermindert.
Swedish: Relvar Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol.
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Relvar Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Relvar Ellipta respektive vilanterol.