FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 15 lat (zakres od 6 do 17 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
Polish: Czas do wystąpienia ciężkiego zaostrzenia [współczynnik ryzyka (95% CI)]
Bulgarian: Време до тежко обостряне [коефициент на риск (95% CI)]
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Bulgarian: Отговорът по отношение на индивидуалните компоненти на крайната точка съответства на този за SRI (Таблица 3).
Polish: Odpowiedź, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Polish: Okienko kontrolne
Bulgarian: Контролен прозорец
Polish: • cyklofosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Polish: Dane na temat stosowania leku Benlysta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Bulgarian: Данните от употребата на Benlysta при бременни жени са ограничени.
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni
Bulgarian: Тежки обостряния за период от 52 седмици
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Polish: Ma to zapobiec zgrubieniu skóry.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Polish: 28 lutego 2026
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Polish: 5 lat.
Bulgarian: 5 години
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Polish: Na przykład, nie należy ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Polish: Można jednak oczekiwać niewielkich pęcherzyków powietrza, które są akceptowalne.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Polish: W związku z powyższym, dostosowywanie dawki nie jest zalecane.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Polish: Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Polish: • Nie używać, jeśli lek był pozostawiony w temperaturze pokojowej na dłużej niż 12 godzin.
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
Polish: Po użyciu - igła jest zakryta osłonką igły
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę, powoli cofać kciuk, pozwalając tłokowi unieść się (Rysunek 9.).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby określić czy premedykacja zmniejsza częstość lub nasilenie reakcji na wlew dożylny.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Polish: Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo pojawienie się nowych objawów:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Polish: • Nie stosować po upuszczeniu na twardą powierzchnię.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Polish: Ponieważ belimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Polish: Z grupy przeciwciał antyfosfolipidowych, oznaczano tylko przeciwciała antykardiolipinowe.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Polish: • gorączka
Bulgarian: • треска
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Polish: Może to zwiększać ryzyko poważnych chorób.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Polish: Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani biochemicznej mających na celu ocenę równoczesnego podawania produktu Benlysta z innymi środkami.
Bulgarian: Не са провеждани физични и химични проучвания за оценка на едновременно приложение на Benlysta с други средства.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
Polish: Formacja niektórych enzymów CYP450 jest hamowana poprzez zwiększony poziom niektórych cytokin podczas przewlekłego stanu zapalnego.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Polish: W grupie w wieku od 5 do 11 lat (n=13), wynik SELENA-SLEDAI wynosił od 4 do 13, a w grupie w wieku od 12 do 17 lat (n=79), wynik SELENASLEDAI wynosił od 4 do 20.
Bulgarian: При възрастовата група от 5 до 11 години (n=13) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 13, а при възрастовата група от 12 до 17 години (n=79) SELENASLEDAI скорът варира от 4 до 20.
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката
Polish: Zmiany w ekspozycji na lek zależne od BMI nie przekładały się na odpowiednie zmiany skuteczności.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Polish: Spowoduje to wbicie igły i rozpoczęcie wstrzykiwania.
Bulgarian: Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Bulgarian: Специални популации пациенти
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien także dostarczyć raport z długoterminowego kontrolowanego rejestrowania danych dotyczących bezpieczeństwa, w którym pacjenci będą monitorowani, przez co najmniej 5 lat, w oparciu o protokół uzgodniony z CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде и доклад с данните от дългосрочен, контролиран регистър за безопасността, в който пациентите са проследявани за минимум 5 години според протокол, съгласуван със CHMP.
Polish: Stosowanie leku Benlysta zwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Polish: Biodostępność belimumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 74%.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Polish: Należy się upewnić, że złota osłonka igły przylega do skóry.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Polish: Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat (n=53), żaden z pacjentów nie wytworzył przeciwciał przeciwko belimumabowi.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n=53), нито един от пациентите не е изработил анти-белимумаб антитела.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą być opóźnione i wystąpić kilka dni później.
Bulgarian: Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.
Polish: Wśród tych pacjentów u 64,5% wyjściowy wynik SELENA-SLEDAI wynosił ≥10.
Bulgarian: От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Benlysta może trwać dłużej i być nieprzyjemne.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Polish: Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Bulgarian: SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ) измерва подобрението по отношение на активността на СЛЕ заболяването, без влошаване в никоя органна система или в цялостното състояние на пациента.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani wpływu na płodność (u mężczyzn i u kobiet).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или проучвания за ефект върху фертилитета (при мъжки или женски животни).
Polish: Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Ponieważ przeciwciała matczyne (IgG) są wydzielane do mleka matki, zaleca się, aby podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia lekiem Benlysta, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Тъй като майчините антитела (IgG) се екскретират в кърмата, се препоръчва решението за спиране на кърменето или спиране на терапията с Benlysta да се направи, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
Polish: Stosunek pacjentów z odpowiedzią SRI podczas wizyty
Bulgarian: Съотношение на SRI отговорилите по посещение
Polish: Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu immunologicznego.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
Polish: • Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
Bulgarian: Ако е необходимо, стегнете мястото на инжектиране чрез издърпване или разтягане на кожата.
Polish: Względny udział poziomu BLyS w patofizjologii SLE nie jest do końca poznany.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Polish: W trakcie trwania badania, raportowana częstość działań niepożądanych na ogół pozostawała na stałym poziomie lub malała.
Bulgarian: В повечето случаи докладваната честота на нежелани реакции по време на проучването остава постоянна или намалява.
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).
Bulgarian: •всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Polish: Wykwalifikowany personel medyczny musi zapewnić odpowiednie szkolenie w zakresie wstrzyknięć podskórnych oraz przekazać wiedzę na temat sygnałów i objawów wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i przechowywania tego produktu leczniczego przed jego podaniem - patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: Po około 7 latach, obserwowano 28% redukcję mediany poziomów IgG, w tym zmniejszenie poziomów IgG do wartości poniżej 400 mg/dl u 1,6% pacjentów.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek w okresie 30 dni przed podaniem leku Benlysta lub równocześnie z tym lekiem, gdyż nie określono bezpieczeństwa klinicznego takiego postępowania.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Polish: Jednak wśród pacjentów otyłych obserwowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki.
Bulgarian: Все пак, при пациенти със затлъстяване е наблюдавана повисока честота на гадене, повръщане и диария.
Polish: Benlysta jest przeznaczona wyłącznie do podawania pod skórę (podskórnie).
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
Polish: Obecność jednego lub więcej pęcherzyków powietrza w roztworze jest prawidłowa.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Polish: Tabela 4 - wskaźniki odpowiedzi PRINTO/ACR w 52. tygodniu
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Polish: Stan równowagi był osiągany po ok. 11 tygodniach podawania podskórnego.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Polish: Różnice pomiędzy grupami pacjentów uwidoczniły się w 16. tygodniu i utrzymały się do 52. tygodnia (patrz wykres 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz „Ważne informacje dotyczące składu leku Benlysta" w punkcie 2. ulotki.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
Bulgarian: повишена температура или треска
Polish: Jeśli pacjent chce zmienić dzień tygodnia, w którym przyjmuje dawkę leku, kolejna dawka może zostać przyjęta w nowy, wybrany dzień tygodnia.
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
Polish: Nieotwierane fiolki
Bulgarian: Неотворени флакони
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI (z wyłączeniem zmian dopełniacza i przeciwciał anty-dsDNA) w tygodniu 52.
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Lek Benlysta oceniano u ograniczonej liczby pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
Polish: Lekarze powinni pouczać pacjentów (oraz, w stosownych przypadkach, opiekunów) aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się istniejących objawów psychicznych.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Polish: • niewystępowanie pogorszenia (wzrost o <0,30 punktu) w skali globalnej oceny lekarza (PGA)
Bulgarian: без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
Polish: Czułość oznaczenia przeciwciał neutralizujących oraz nieswoistych przeciwciał przeciwko lekom (ADA) jest ograniczona w wyniku obecności aktywnego leku w pobranych próbkach.
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на Benlysta.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki leku, należy ją podać jak najszybciej.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Polish: Klirens układowy wynosił 204 ml/dobę.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Polish: • utratę wzroku
Bulgarian: загуба на зрение
Polish: Ostrzeżenia
Bulgarian: Предупреждения
Polish: Z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi SLE u Osób Małoletnich (ang. Juvenile SLE Response Evaluation Criteria) organizacji Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), poprawę wykazał wyższy odsetek pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
Polish: Belimumab jest dystrybuowany do tkanek z objętością dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynoszącą około 5 litrów.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Polish: Nieformalna ocena cyklu miesiączkowego u samic nie wykazała żadnych zmian związanych z belimumabem.
Bulgarian: Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
Polish: Przed lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Polish: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive
Bulgarian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Lekarze powinni oceniać ryzyko wystąpienia depresji oraz samobójstwa u pacjentów na podstawie historii choroby oraz aktualnego stanu psychicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta, a następnie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят риска от депресия и самоубийство като вземат предвид анамнезата на пациента и настоящия психиатричен статус преди лечението с Benlysta, и да продължат да проследяват пациентите по време на лечението.