FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Estonian: Patsient peab olema enne uuringut hästi hüdreeritud ja sage urineerimine esimestel uuringujärgsetel tundidel vähendab patsiendi kiiritust.
Danish: Kassér ikke-anvendt præparat.
Estonian: Hävitage kasutamata jäänud preparaat.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Estonian: Lymphoseek leiab lümfisõlmed ja seda saab tuvastada spetsiaalse kaamera või detektoriga.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Estonian: 553 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed järgmised: ◦ ärritus süstekohas (0,7%; 4 patsienti 553st) ◦ valu süstekohas (0,2%; 1 patsient 553st).
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
Estonian: Kui Lymphoseek on leidnud valvurlümfisõlmed, saab need eemaldada ja neid kontrollida, et näha, kas nendes on vähirakke.
Danish: Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
Estonian: Nendesse lümfisõlmedesse levib vähk kõige tõenäolisemalt.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravim on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu lahus.
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Estonian: Lymphoseeki käitlemisel kasutage veekindlaid kindaid, tõhusat kiirgusvarjestust ja asjakohaseid turvameetmeid, et vältida patsiendi, kutsetöötajate, kliinilise personali ja teiste isikute tarbetut kiiritamist.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Estonian: • kaltsiumi liigne sisaldus veres.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
Estonian: Kõrvaltoimed olid ajaliselt seotud Lymphoseeki manustamisega ja võisid olla tingitud patsientidele manustatud muudest ravimitest või kirurgilistest protseduuridest.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Estonian: Kui viaal saab kahjustada mistahes hetkel ravimi valmistamise ajal , ei tohi seda kasutada.
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne teile ravimi manustamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Estonian: Radionukliid ei ole osa komplektist.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomuuringuid ei ole läbi viidud ja ei ole teada, kas Lymphoseek võib avaldada lootele kahjulikku mõju, kui seda manustatakse rasedale naisele.
Danish: • hurtig hjerterytme
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Aktiivsus kokku: ________MBq
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Estonian: • Pärast Lymphoseeki süstimist võib läbi viia välise gammakiirte avastamisel põhineva visualiseerimise.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Estonian: Viaali kogu sisu ei tohi manustada ühele patsiendile.
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Estonian: Tilmanotsept on makromolekul, mis koosneb mitmest dietüleentriamiinpentaäädikhappe (DTPA) ja mannoosi üksusest, mis on kõik sünteetiliselt lisatud 10 kDa dekstraantuumale.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: 18 måneder.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Danish: 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Estonian: 99mTc näitab kirurgile, kus asuvad valvurlümfisõlmed.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Estonian: Tilmanotsepti keskmine diameeter on 7 nm ja molekuli selline väike suurus võimaldab suurendada siiret lümfaatilistesse kanalitesse, mille tulemuseks on kiire ja järjepidev süstekoha kliirens.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Estonian: Ravim tuleb enne patsiendile manustamist radioaktiivselt märgistada.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
Estonian: Kuigi need täiendavad operatsiooniaegset gammasondeerimist, ei tohiks niimoodi saadud kujutisi pidada gammakiirguse avastamise pihusondiga tehtava asjatundliku ja põhjaliku operatsiooniaegse sondeerimise asendajaks.
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse.
Estonian: Intradermaalne, subkutaanne, intratumoraalne või peritumoraalne kasutamine.
Danish: Da technetium (99mTc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten.
Estonian: Kuna tehneetsium (99mTc) tilmanotsept on vähesel määral radioaktiivne, saab sellega muuta kehaosade piirkondi arstidele nähtavaks, et aidata neil näha, kas vähk on levinud kasvajate lähedal paiknevatesse lümfisõlmedesse.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Estonian: Radiofarmatseutikume tohivad kasutada tervishoiutöötajad või neid kasutatakse nende tervishoituöötajate järelevalve all, kes on kvalifitseerunud radionukliidide ohutu kasutamise ja käitlemise eriväljaõppe ja kogemuste kaudu ning kelle kogemuse ja väljaõppe on kiitnud heaks asjakohane valitsusasutus, kes on volitatud litsentsima radionukliidide kasutamist.
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine gammakiirte avastamisega võib alata juba 15minutit pärast süstimist ja 30 tunni jooksul (järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral) alates Lymphoseeki manustamisest.
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Estonian: Viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult Lymphoseeki ettevalmistamisel ja radioaktiivsel märgistamisel ning seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistusprotseduurita.
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv.
Estonian: b Veri esindab kogu keha ekspositsiooni eraldi teiste organite ja kudede sõltumatutest mõõtmistest.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Estonian: Enne Lymphoseeki manustamist peate järgima oma arsti või nukleaarmeditsiini arsti juhiseid.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Estonian: Ravimi lahjendamine suuremas mahus kui 1,0 ml võib mõjutada Lymphoseeki in vivo jaotumist.
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Estonian: Et täiskasvanu (70 kg) efektiivdoos on 0,69 mSv maksimaalse soovitatava aktiivsuse 74 MBq manustamisel, eeldatakse, et nende kõrvaltoimete tekke tõenäosus on väike.
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Estonian: Ületäide on 12,5 mikrogrammi, et oleks võimalik testida radiokeemilist puhtust ja tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Estonian: c. Pabeririba asetatakse kromatograafiakambrisse, mis sisaldab ilmutuslahusena 1 ml atsetooni.
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
Estonian: Seejärel kontrollitakse valvurlümfisõlmi, et näha, kas vähirakud on nendesse levinud.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Estonian: Hädaolukorras kiireks tegutsemiseks peavad olema kohe kättesaadavad vajalikud ravimid ja seadmed, nagu intubatsioonitoru ja ventilaator.
Danish: Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Estonian: Lymphoseeki võib manustada patsiendile kas ühe süste või mitme süstena.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Danish: Sådan får du Lymphoseek 4.
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada 4.
Danish: Lymphoseek indeholder natrium
Estonian: Lymphoseek sisaldab naatriumi
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.
Danish: Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne.
Estonian: Aluseks oleva lümfisüsteemi struktuuri ja funktsiooni moonutamine eelneva ulatusliku operatsiooni, kiirguse või metastaatilise haiguse tõttu võib põhjustada Lymphoseeki vähenenud lokaliseerumise lümfisõlmedes.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
Estonian: Lisamärkaineid ei tohiks süstida 30 minuti jooksul pärast Lymphoseeki manustamist.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Estonian: Pakendis 1 viaal ja 5 viaali.
Danish: Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistamist võib ravimi manustada kas intradermaalse, subkutaanse, intratumoraalse või peritumoraalse süstega.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt ning need olid mõõduka raskuse ja lühikese kestusega.
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Estonian: Toimeaine tilmanotsept seostub spetsiifiliselt mannoosiga seonduvate retseptorvalkudega (CD206), mis paiknevad makrofaagide ja dendriitrakkude pinnal.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
Danish: Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene.
Estonian: Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Estonian: Süstimise kogumaht ei tohi ületada 1,0 ml või olla väiksem kui 0,1 ml.
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Estonian: Süstimiseks pärast radioaktiivset märgistamist.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Estonian: Kirurg kasutab ka seadet, mis leiab ravimi 99mTc osa.
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise eesmärk on täiendada palpatsiooni, visuaalset kontrolli ja muid lümfisõlmede lokaliseerimiseks olulisi protseduure.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lymphoseeki uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pahaloomuliste soliidtuumorite lümfiringe visualiseerimiseks diagnostika otstarbel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Estonian: arv (aktiivsus) alumisel poolel + arv (aktiivsus) ülemisel poolel e. Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ei tohi kasutada, kui radiokeemiline puhtus on väiksem kui
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Estonian: Operatsioonieelne lümfostsintigraafia viidi läbi 100% melanoomipatsientidel, 100%-l pea- ja kaela lamerakulise kartsinoomiga patsientidest ja 82%-l rinnavähiga patsientidel.
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaltseemia
Danish: Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet).
Estonian: Tavaliselt täiskasvanule manustatav soovitatav kogus on 18,5…74 MBq (megabekrelli, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Estonian: Lymphoseeki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Estonian: Tõhusa preoperatiivse visualiseerimise protseduur hõlmab planaarset gammakaamera stsintigraafiat, üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafiat (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiat (CT).
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline on teie puhul kasutatav Lymphoseeki kogus.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Estonian: Iga Lymphoseeki viaal sisaldab lahustatuna ja radioaktiivselt märgistatuna 50 mikrogrammi ravimit koos lisatud ületäitega, kui see valmistati ette vastavalt juhistele ning manustatakse, nagu on märgitud tabelis 3.
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Estonian: a. Märkige algsete, keskmiste ja lahusti piirjoonte kromatograafiline riba pliiatsiga, nagu allpool näidatud:
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Estonian: Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada viljastumisvõimelistele naistele, on tähtis teha kindlaks võimalik rasedus.
Danish: Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne).
Estonian: Tilmanotsept võib metaboliseeruda maksas selle koostimolekulideks, nimelt dekstraaniks (mis väljutatakse neerude kaudu ja/või metaboliseerub glükoosiks), mannoosiks (endogeenne suhkur) ja dietüleentriamiinpentaäädikhappeks (mis väljutatakse neerude kaudu).
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Erihoiatused Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab sisuliselt naatriumivaba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutele.
Danish: e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt præparat, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Estonian: e. Enne radiomärgistamist kirjutatakse üles radioaktiivsusus, viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahuse maht, kuupäev ja kellaaeg, kõlblikkusaeg ja partii number selleks ettenähtud kohta radioaktiivse ravimpreparaadi viaali etiketil ja etikett kinnitatakse tilmanotsepti pulbri viaalile.
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete sagedust 553 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Lymphoseeki.
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur.
Estonian: Need määrad olid oluliselt kõrgemad (p < 0,0001) võrreldes Euroopa kliinilises praktikas kasutatavate kolloidse lümfisüsteemi kaardistusainete kohta avaldatud kirjandusest pärit lokaliseerimismäärade juhusliku mõju metaanalüüsiga.