FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
Finnish: • yksi edustaja kustakin EU:n jäsenvaltiosta
Dutch: Het EMA beschermt de gezondheid van mens en dier in de lidstaten van de EU en in de landen van de Europese Economische Ruimte (EEA) door ervoor te zorgen dat alle op de EU-markt verkrijgbare geneesmiddelen veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn.
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt keskitetyn myyntiluvan, se on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä ETA-maissa Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen moet een vergunning worden verleend voordat zij in de handel kunnen worden gebracht en ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja saatavuuden edistäminen
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
Finnish: Kaikki EU:n lääkelainsäädännön alaiset kysymykset eivät kuulu viraston tehtäviin.
Dutch: − kanker;
Finnish: − syöpä
Dutch: Het EMA streeft ernaar zo open en transparant mogelijk te zijn over de wijze waarop het tot zijn wetenschappelijke conclusies komt.
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Dutch: Sommige gegevens worden door de lidstaten aangeleverd en centraal beheerd door het EMA.
Finnish: Osan tiedoista toimittavat jäsenvaltiot, ja niitä hallinnoi keskitetysti EMA.
Dutch: • Het netwerk stelt de lidstaten in staat middelen te bundelen en werkzaamheden te coördineren om geneesmiddelen op een efficiënte en doeltreffende wijze te reguleren.
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
Finnish: Osallistumista koskevat rajoitukset lievenevät ajan mittaan, ja rajoituksissa tehdään ero nykyisten sidonnaisuuksien ja viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikaisten sidonnaisuuksien välille.
Dutch: Voordelen van het netwerk voor EU-burgers
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Dutch: Voor de meeste geneesmiddelen die in de EU verkrijgbaar zijn, is een vergunning verleend op nationaal niveau, omdat de toelating plaatshad vóór de oprichting van het EMA of omdat zij buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure vielen.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Dutch: De directeur van het Bureau is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
Finnish: Huhtikuusta 2017 lähtien monikansalliset ryhmät voivat arvioida myös tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia myyntiluvan pidentämistä varten.
Dutch: Directeur
Finnish: Johtaja
Dutch: • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
Finnish: • lääkkeet, jotka on kehitetty bioteknologisilla menetelmillä, kuten geenitekniikalla
Dutch: Het Bureau publiceert duidelijke en onpartijdige informatie over geneesmiddelen en de toegestane toepassingen.
Finnish: Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkkeistä ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
Finnish: • Nopean saatavuuden tukeminen
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
Finnish: Tämä tukee tietojenvaihtoa esimerkiksi seuraavista seikoista:
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Finnish: Kilpailevien etujen käsittely
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
Finnish: EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Finnish: Tarkistetussa toimintalinjassa on huomioitu syyskuussa 2013 sidosryhmiltä saatu palaute viraston julkisessa työpajassa Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Dutch: • Het vermindert de administratieve lasten via de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waardoor geneesmiddelen de patiënten sneller bereiken.
Finnish: • Verkosto vähentää hallinnollista taakkaa keskitetyllä hyväksymismenettelyllä, joka auttaa saamaan lääkkeet nopeasti potilaiden saataville.
Dutch: • De productinformatie is in alle EU-talen tegelijk beschikbaar.
Finnish: • Valmistetiedot julkaistaan samanaikaisesti kaikilla EU:n kielillä.
Dutch: Evenzo zijn de vereisten voor voorzitters en leden in een leidende rol, zoals rapporteurs, strenger dan die welke gelden voor andere comitéleden.
Finnish: Vastaavasti vaatimukset ovat tiukempia puheenjohtajille ja johtavassa asemassa oleville jäsenille, kuten esittelijöille, kuin muille komitean jäsenille.
Dutch: De raad van beheer heeft wettelijk afdwingbare regelgevingsbevoegdheid voor de uitvoering van bepaalde onderdelen van de vergoedingenverordening.
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Dutch: • De geneesmiddelen worden voor alle EU-burgers tegelijk toegelaten.
Finnish: • Lääkkeet hyväksytään samanaikaisesti kaikkien EU:n kansalaisten saataville.
Dutch: De beoordelingen door het Bureau van vergunningsaanvragen die zijn ingediend via de gecentraliseerde procedure vormen de basis voor de toelating van geneesmiddelen in Europa.
Finnish: Viraston arvioinnit keskitetyn menettelyn kautta toimitetuista myyntilupahakemuksista muodostavat pohjan lääkkeiden hyväksymiselle Euroopassa.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Parlement worden rechtstreeks benoemd door de betrokken lidstaat en de betrokken instelling.
Finnish: Jäsenvaltioiden, Euroopan komission ja Euroopan parlamentin edustajat ovat jäsenvaltioiden ja kyseisten toimielinten nimittämiä.
Dutch: Voor de meeste in de EU verkrijgbare geneesmiddelen is een vergunning verleend op nationaal niveau.
Finnish: Valtaosa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla.
Dutch: Alle andere DoI's zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Finnish: Muut ilmoitukset sidonnaisuudesta toimitetaan pyynnöstä.
Dutch: Het EMA coördineert inspecties in verband met de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen of zaken die naar zijn comités zijn verwezen.
Finnish: EMA koordinoi tarkastuksia, jotka liittyvät myyntilupahakemusten arviointiin tai komiteoiden EMAn käsiteltäväksi siirtämiin kysymyksiin.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
Finnish: Virastolla on eri käytännöt eri ryhmille.
Dutch: De raad van beheer van het EMA stelde de huidige versie van het beleid en de vertrouwensbreukprocedure vast in december 2015.
Finnish: EMAn hallintoneuvosto hyväksyi toimintaperiaatteiden nykyisen version ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskevan menettelyn joulukuussa 2015.
Dutch: Hun benoeming geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de EU verzekerd zijn.
Finnish: Jäsenten valinnalla varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla sekä mahdollisimman laaja maantieteellinen edustavuus EU:ssa.
Dutch: Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van beheer.
Finnish: EMAn toimintaa ohjaa riippumaton hallintoneuvosto.
Dutch: De raad van beheer is het bestuursorgaan van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Hallintoneuvosto on Euroopan lääkeviraston sisäinen hallintoelin.
Dutch: Toelating van geneesmiddelen
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Dutch: Het programma begon met beoordelingsteams van co-rapporteurs voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP en CAT) en werd vervolgens uitgebreid naar beoordelingsteams van rapporteurs, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en wetenschappelijke adviesprocedures.
Finnish: Hanke alkoi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden esittelijöiden avustajien arviointiryhmistä (CHMP ja CAT) ja laajeni sitten esittelijöiden arviointiryhmiin, eläinlääkkeisiin (CVMP) ja tieteelliseen neuvontaan.
Dutch: Deskundigen kunnen slechts worden ingezet wanneer het Bureau hun belangenverklaring heeft beoordeeld.
Finnish: Asiantuntijat voivat osallistua viraston työhön vasta, kun virasto on arvioinut heidän ilmoituksensa sidonnaisuuksista.
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die geneesmiddelen tijdens hun gehele levenscyclus beoordelen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia, via de vergunning voor het in de handel brengen tot de geneesmiddelenbewaking nadat zij in de handel zijn gebracht.
Finnish: EMAlla on seitsemän tieteellistä komiteaa, jotka arvioivat lääkkeitä koko niiden elinkaaren ajan, kuten varhaisessa kehitysvaiheessa, hyväksymisvaiheessa ja markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden valvonnassa.
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Dutch: • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij een handelsvergunning die in één lidstaat is verleend, in andere EU-landen kan worden erkend;
Finnish: • tunnustamismenettely, jossa yhdessä jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU-maissa
Dutch: Samenstelling
Finnish: Kokoonpano
Dutch: De raad van beheer stelt de begroting van het Bureau vast, keurt het jaarlijkse werkprogramma goed en ziet erop toe dat het Bureau op doeltreffende wijze functioneert en op succesvolle wijze samenwerkt met partnerorganisaties in heel de EU en daarbuiten.
Finnish: Hallintoneuvosto laatii viraston talousarvion, hyväksyy vuotuisen työohjelman ja vastaa siitä, että viraston toiminta on tehokasta ja että virasto tekee onnistuneesti yhteistyötä EU:n sisäisten ja ulkopuolisten kumppaniorganisaatioiden kanssa.
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
Finnish: • hajautettu menettely, jossa lääke, jota ei ole vielä hyväksytty EU:ssa, voidaan hyväksyä samanaikaisesti useassa EU:n jäsenvaltiossa.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
Finnish: Monikansalliset arviointiryhmät
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
Finnish: EMA seuraa ja valvoo jatkuvasti EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuutta, jotta voidaan varmistaa, että niiden hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Dutch: • waarvan de toelating in het belang zou zijn van de volks- of diergezondheid op EU-niveau.
Finnish: • lääkkeille, joiden hyväksymisestä on etua ihmisten tai eläinten terveydelle koko EU:ssa.
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Dutch: De raad van beheer brengt ook advies uit over de jaarrekening van het Bureau.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn voor het publiek in lekentaal geschreven versies van wetenschappelijke beoordelingsrapporten en samenvattingen.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Dutch: De taken en verantwoordelijkheden van de raad van beheer zijn uiteengezet in de juridische basis van het Bureau.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto
Dutch: − auto-immuun- en andere immuundisfuncties;
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Dutch: Door de nauwe samenwerking zorgt dit netwerk ervoor dat geneesmiddelen die in heel de Europese Unie (EU) worden toegelaten, veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en dat aan patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en burgers passende en consistentie informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä tämä verkosto varmistaa, että Euroopan unionissa (EU) hyväksytyt lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja että potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kansalaiset saavat lääkkeistä riittävästi yhdenmukaista tietoa.
Dutch: • richtsnoeren en normen vast te stellen;
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
Finnish: • osallistuu lääketurvatoimintaan yhdessä EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa
Dutch: De raad van beheer onderhoudt nauwe betrekkingen met de rekenplichtige van het Bureau, die wordt benoemd door de raad van beheer, en met de intern controleur, die aan de raad van beheer en aan de directeur verslag uitbrengt over controle-uitkomsten.
Finnish: Sillä on läheiset suhteet viraston tilinpitäjään, jonka hallintoneuvosto nimittää, ja sisäiseen tarkastajaan, joka raportoi hallintoneuvostolle ja johtajalle tarkastushavainnoista.
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
Finnish: • tehtävät, joihin asiantuntija on ryhtymässä.
Dutch: De diversiteit van de deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Finnish: Lääkeyhtiöt tai muut lääkkeitä kehittävät tahot tekevät tutkimuksia ja kehittävät lääkkeitä ja toimittavat sitten havainnot ja testitulokset valmisteistaan virastolle arvioitavaksi.
Dutch: • die een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigen;
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
Dutch: Het EMA speelt ook een rol in het ondersteunen van onderzoek en innovatie in de farmaceutische sector en bevordert innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door Europese micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Finnish: Lisäksi EMAn tehtäviin kuuluvat tutkimuksen tukeminen ja innovointi lääkealalla sekä eurooppalaisten mikro- ja pk-yritysten innovoinnin ja uusien lääkkeiden kehittämisen edistäminen.
Dutch: De operationele taken van de raad van beheer variëren van het vaststellen van wettelijk bindende uitvoeringsvoorschriften tot het bepalen van strategische koersen voor wetenschappelijke netwerken en het rapporteren over het gebruik van bijdragen van de Europese Unie (EU) aan de activiteiten van het Bureau.
Finnish: Hallintoneuvoston operatiivisiin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi laillisesti sitovien täytäntöönpanosääntöjen hyväksyminen, tieteellisten verkostojen strategisen suunnan määrittäminen ja raportointi viraston toiminnassaan käyttämästä Euroopan unionin (EU) tuesta.
Dutch: Deze maken onderdeel uit van een pakket van controles en rapporten die strekken tot het verlenen van kwijting aan de directeur voor de begroting van het Bureau.
Finnish: Tämä on osa valvonta- ja raportointipakettia, jonka avulla viraston johtajalle myönnetään viraston talousarviota koskeva vastuuvapaus.
Dutch: Het EMA en de nationale instanties steunen op normen, procedures en informatietechnologiesystemen die ervoor zorgen dat belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen Europese landen kan worden gedeeld en gezamenlijk kan worden geanalyseerd.
Finnish: EMAn ja kansallisten viranomaisten työ on riippuvainen normeista, prosesseista ja tietotekniikkajärjestelmistä, joiden avulla Euroopan maat voivat jakaa tärkeitä tietoja lääkkeistä ja analysoida niitä yhdessä.
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
Finnish: Virasto ajantasaisti toimintaperiaatteen ja menettelyn huhtikuussa 2015 siten, että se on yhdenmukaisen nykyisen kilpailevia etuja koskevan toimintaperiaatteen kanssa ja että siinä huomioidaan saadut kokemukset sen jälkeen, kun EMAn hallintoneuvosto ensimmäisen kerran puolsi menettelyä vuonna 2012.
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Dutch: Voor meer informatie, zie transparantie.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Dutch: Het netwerk bundelt middelen en expertise in de EU en biedt het EMA toegang tot duizenden Europese wetenschappelijke deskundigen die deelnemen aan de regulering van geneesmiddelen.
Finnish: Verkosto kokoaa resursseja ja asiantuntemusta EU:ssa ja tarjoaa EMAn käyttöön tuhansia eurooppalaisia tieteellisiä asiantuntijoita, jotka osallistuvat lääkkeiden sääntelyyn.
Dutch: Daarnaast heeft het Bureau enkele werkgroepen en gerelateerde groepen die door de comités kunnen worden geraadpleegd over wetenschappelijke vraagstukken op hun specifieke expertisegebied.
Finnish: Lisäksi virastolla on useita työryhmiä ja muita ryhmiä, joita komiteat voivat kuulla niiden osaamisalaan liittyvissä tieteellisissä kysymyksissä.
Dutch: Sinds 2013 moedigt EMA de vorming van multinationale beoordelingsteams aan voor initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Virasto on kannustanut monikansallisten arviointiryhmien muodostamista vuodesta 2013 lähtien alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointia varten.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen, kun kyseessä ovat
Dutch: Beoordelen van aanvragen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntilupahakemusten arviointi
Dutch: Deze nationale instanties leveren duizenden Europese deskundigen die kunnen deelnemen aan de wetenschappelijke comités, werkgroepen en andere groepen van het EMA.
Finnish: Nämä kansalliset viranomaiset antavat käyttöön tuhansia eurooppalaisia asiantuntijoita, jotka osallistuvat EMAn tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja muihin ryhmiin.
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
Finnish: Lisäksi virasto toteuttaa toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka varmistavat sen toiminnan riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sen, että tieteelliset suositukset täyttävät tiukat vaatimukset.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Dutch: De vereisten voor deskundigen die lid zijn van wetenschappelijke comités zijn strenger dan die welke gelden voor deskundigen die deelnemen aan adviesgroepen en ad-hocdeskundigengroepen.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäseninä toimivia asiantuntijoita koskevat tiukemmat vaatimukset kuin neuvoa-antavissa elimissä ja ad hoc -asiantuntijaryhmissä toimivia asiantuntijoita.
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Dutch: • medisch advies geven.
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
Finnish: • kaksi potilasjärjestöjen edustajaa
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd op grond van hun managementkwaliteiten en, in voorkomend geval, hun ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa hallinnosta sekä tarvittaessa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
Dutch: • geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor het behandelen van:
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: • de initiële aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen beoordelen voor alle geneesmiddelen in de EU.
Finnish: • Kaikkien EU:n lääkkeiden alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointi.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
Finnish: • kaksi Euroopan parlamentin edustajaa
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Finnish: • Myyntilupien myöntäminen.