FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 0,5 mg), polysorbaat 80 (E433) en rood ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 2 mg).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол, жълт железен оксид (E172) (за таблетки от 0,5 mg), полисорбат 80 (E433) и червен железен оксид (E172) (за таблетки от 2 mg).
Dutch: Trametinib monotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).
Dutch: P-waarde wordt verkregen via de tweezijdig gestratificeerde logrank-test (stratificatiefactoren waren ziektestadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - en BRAF V600-mutatietype - V600E vs. V600K) NR = niet bereikt (‘not reached')
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни точки в зрителното поле или ореол (виждане на замъглени граници около предметите) по време на Вашето лечение.
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.
Bulgarian: Категориите са определени според абсолютната честота по данни от клинични изпитвания.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen, met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor trametinib in combinatie met dabrafenib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб в комбинация с дабрафениб са били: пирексия, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Dutch: Hypotensie Lymfoedeem
Bulgarian: Хипотония Лимфедем
Dutch: Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Bulgarian: Профилът на безопасност на траметиниб, прилаган като монотерапия, е оценен в интегрирана популация за безопасност от 329 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с траметиниб 2 mg веднъж дневно в проучвания MEK114267, MEK113583 и MEK111054.
Dutch: Pancreatitis Colitis
Bulgarian: Панкреатит Колит
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Dutch: De aanbevolen dosering van trametinib, ofwel gebruikt als monotherapie ofwel in combinatie met dabrafenib, is 2 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, приложен като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Dutch: Na toediening van 2 mg eenmaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-τ) en concentratie voorafgaand aan toediening bij steady state respectievelijk 22,2 ng/ml, 370 ng*uur/ml en 12,1 ng/ml met een lage piek-dalverhouding (1,8).
Bulgarian: След приложение на 2 mg веднъж дневно, геометричната средна стойност в стационарно състояние на Cmax, AUC(0-) и концентрацията преди следващата доза са съответно 22,2 ng/ml, 370 ng*
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling roodheid en irritatie van het oog, wazig zien, oogpijn of andere veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите зачервяване и дразнене на очите, замъглено зрение, болка в очите или други зрителни промени, по време на лечението (вижте също точка 4).
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при 45-те пациента, преминали от дабрафениб монотерапия към комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно в част
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/14/931/005 7 филмирани таблетки EU/1/14/931/006 30 филмирани таблетки
Dutch: Dabrafenib
Bulgarian: Дабрафениб
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 26 август 2013 г.)
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
Bulgarian: ПнО, ПБП, ОП, безопасност и популационна фармакокинетика.
Dutch: Na 4 jaar
Bulgarian: На 4 години
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Dutch: Levercontrole kan daarna worden voortgezet indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/14/931/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/931/002 30 филмирани таблетки
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, volg dan de aanpassingen van het toedieningsschema in Tabel 3 hieronder voor trametinib (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при жени, тъй като при проучвания с многократно приложение при женски плъхове са наблюдавани повишения на кистичните фоликули и понижаване на броя на жълтите тела при експозиции, по-ниски от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Dutch: Trametinib remt de celgroei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont antitumorale effecten bij diermodellen van BRAF V600-gemuteerd melanoom.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Bulgarian: имате или някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането;
Dutch: • bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting
Bulgarian: отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;
Dutch: Trametinib onderdrukte de niveaus van gefosforyleerd ERK in BRAF-gemuteerde melanoomtumorcellijnen en melanoomxenotransplantaatmodellen.
Bulgarian: Траметиниб подтиска нивата на фосфорилирана ERK при BRAF мутантни меланомни туморни клетъчни линии и модели с меланомни ксенографти.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали траметиниб се екскретира в кърмата при човека.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten die behandeld werden met monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van de trametinib en dabrafenib combinatieonderzoeken.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия и при около 24% от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met trametinib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib, raadpleeg dan rubrieken 4.4 en 4.5 van de SPC van dabrafenib voor de interacties.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, вижте точки 4.4 и 4.5 на КХП на дабрафениб за взаимодействия.
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor trametinib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken misschien op u van toepassing is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Dutch: In totaal had 54% van de proefpersonen < 3 tumorlocaties op baseline.
Bulgarian: 54% от пациентите са имали <3 засегнати от заболяването области на изходно ниво.
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
Bulgarian: Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне.
Dutch: De veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1 076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Dutch: De meeste proefpersonen waren Kaukasisch (> 96%) en mannelijk (55%), met een mediane leeftijd van 55 jaar (24% ≥ 65 jaar).
Bulgarian: Повечето пациенти са били кавказци (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥65 години).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Dutch: Bij muizen werden een lager(e) hartslag, hartgewicht en linkerventrikelfunctie waargenomen zonder cardiale histopathologie na 3 weken bij ≥ 0,25 mg/kg/dag trametinib (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC) gedurende maximaal 3 weken.
Bulgarian: При мишки са наблюдавани по-ниски сърдечна честота, тегло на сърцето и функция на лявата камера без сърдечни хистологични промени след 3 седмици на траметиниб ≥0,25 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на АUC) до 3 седмици.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Bulgarian: Б и В на комбинирана терапия, повечето са били от европеидната раса (>90%), отношението жени спрямо мъже е било подобно (54% спрямо 46%), с медиана на възрастта 64 години при пациентите, провеждащи втора или следваща линия терапия, и 68 години при пациентите, провеждащи първа линия терапия.
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmeni
Bulgarian: Артралгия Миалгия Болка в крайник Мускулни спазми и
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Dutch: e editie Melanoma Staging System (op basis van stadium III-sub-stadium, duidend op verschillende niveaus van lymfeklierbetrokkenheid en primaire tumorgrootte en ulceratie).
Bulgarian: -мото издание на Системата за стадиране на меланом на Американския обединен комитет по изучаване на рака (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (субстадиране на Стадий III, показващо различна степен на ангажиране на лимфни възли, първична големина на тумора и наличие на разязвяване).
Dutch: Bepaling van de BRAF V600-mutatiestatus van patiënten was vereist.
Bulgarian: Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van BRAF-mutatiestatus (V600E versus V600K) en ziektestadium voorafgaand aan chirurgie met behulp van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според BRAF мутационния статус (V600E спрямо V600K) и стадия на заболяването преди операцията като е използвано 7
Dutch: De combinatie van trametinib en dabrafenib heeft antitumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoom cellijnen in vitro en vertraagt het ontstaan van resistentie in vivo bij BRAF V600-mutatiepositieve melanoom xenotransplantaten.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Dutch: • Ontsteking van haarzakjes in de huid • Nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn en infectie en zwelling van de nagelriemen
Bulgarian: Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток на кожичките около ноктите;
Dutch: • Als u een dosis Mekinist of dabrafenib heeft gemist, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt: Haal gemiste doses niet in en neem uw volgende dosis pas op het normale tijdstip in: o als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis Mekinist die eenmaal daags wordt ingenomen.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Bulgarian: В изпитване фаза III, 2,4% (5/211) от пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия са развили интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 46% (95% CI: 38,8, 52,0) in de combinatie-arm versus 28% (95% CI: 22,5, 34,6) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 9,3, 23,3) in de combinatie-arm versus 10% (95% CI: 5,1, 17,4) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 46% (95% CI: 38,8, 52,0) в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 28% (95% CI: 22,5, 34,6) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 9,3, 23,3) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 10% (95% CI: 5,1, 17,4) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Bulgarian: Лечението да се прекъсне временно до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Dutch: Duur van intracraniële respons, mediaan, maanden (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор, медиана, месеци (95% CI)
Dutch: Maligne melanoom, gemetastaseerd maligne melanoom en oppervlakkig zich verspreidend melanoom in Stadium III
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Dutch: Bij jonge ratten werd een toegenomen hartgewicht zonder histopathologie waargenomen bij 0,35 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Dutch: Tijdens embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen induceerde trametinib maternale en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), или два вида плацебо в продължение на 12 месеца.
Dutch: • zwelling in de benen
Bulgarian: подуване на краката.
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 40% (95% CI: 31,2, 48,4) in de combinatie-arm versus 33% (95% CI: 25,0, 41,0) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 8,4, 26,0) in de combinatie-arm versus 14% (95% CI: 6,8, 23,1) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 40% (95% CI: 31,2, 48,4) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 33% (95% CI: 25,0, 41,0) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 8,4, 26,0) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 14% (95% CI: 68, 23,1) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациентите с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Dutch: Staak de behandeling definitief of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония);
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib zijn niet vastgesteld bij patiënten bij wie het melanoom negatief testte voor de BRAF V600-mutatie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trametinib of in combinatie met dabrafenib kunnen ILD of pneumonitis ontwikkelen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen vanwege de gelijktijdige inname van dabrafenib met Mekinist, deze bijwerkingen staan in de onderstaande lijst.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на дабрафениб едновременно с Mekinist, описани по-долу.
Dutch: Combinatie 1
Bulgarian: Комбинация 1
Dutch: Chemotherapie betrof patiënten op dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m om de 3 weken, of op paclitaxel
Bulgarian: Рамото на химиотерапия включва пациенти на дакарбазин (DTIC) 1 000 mg/m на всеки
Dutch: De meeste patiënten hadden BRAF V600E-mutatiepositieve melanoom (89%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Dutch: Intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker in Cohorten B, C en D waren secundaire eindpunten van het onderzoek.
Bulgarian: Оценяването на интракраниалния отговор от изследователя в кохорти Б, В и
Dutch: Dosisaanpassing van trametinib naar minder dan 1 mg eenmaal daags wordt niet aanbevolen, zowel bij gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.