FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade em ratos, coelhos e macacos cinomolgos expostos a anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante e à hialuronidase específica da espécie.
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Portuguese: Os efeitos dos anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante sobre a fertilidade humana são desconhecidos.
English: If you forget to use HyQvia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar HyQvia
English: From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a SMA e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização.
English: The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 e 4 semanas.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Portuguese: Doentes tratados previamente com imunoglobulina administrada por via subcutânea Para os doentes tratados atualmente com imunoglobulina administrada por via subcutânea, a dose inicial de HyQvia é a mesma que para o tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para um intervalo de 3 ou 4 semanas.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Portuguese: Apenas dois casos de reações adversas locais foram graves, um de dor no local de perfusão e outro de tumefação do local de perfusão.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são utilizados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer inflamação crónica, aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (CLL), nos quais os antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
English: 90.52 (83.8 to 9)
Portuguese: 90,52 (83,8 a 98,4)
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Portuguese: Primeiras duas perfusões (ml/hora/local de perfusão)
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ou 15 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo).
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia atua localmente.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Portuguese: Mialgia, dor torácica musculosquelética
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade Perturbações gerais e alterações no local de administração: estado gripal, fuga do local de perfusão
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Portuguese: Vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo sensibilidade e dor abdominal superior e inferior), diarreia
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de imunoglobulina A (IgA) (no máximo 140 microgramas/ml, 37 microgramas em média).
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento em casa, deve nomear uma pessoa responsável.
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma solução transparente e incolor.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas para o leite e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra agentes patogénicos que entram no organismo através das mucosas
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Cloreto de sódio
English: Burning sensation
Portuguese: Sensação de ardor
English: • Secure the needle(s) in place by putting a sterile clear bandage over the needle.
Portuguese: • Fixe a(s) agulha(s) no lugar colocando um penso limpo esterilizado sobre a agulha.
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Portuguese: • doentes com um cancro específico da medula óssea (mieloma múltiplo) e produção de anticorpos insuficiente, com infeções recorrentes e que não produziram uma resposta eficaz a uma vacina contra certas bactérias (pneumococos).
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Portuguese: Em casos raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
English: How to use HyQvia
Portuguese: Como utilizar HyQvia
English: • Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
Portuguese: • Insira a ponta do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado no centro da rolha do frasco e pressione para baixo a direito.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Portuguese: 93,9 (89,1 a 102,1)
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Portuguese: utilize uma agulha de calibre 18-22 para recolher o conteúdo do frasco para injetáveis de modo a impedir o desgaste ou infiltração da rolha; para todos os outros tamanhos de frascos para injetáveis, é possível utilizar uma agulha ou um dispositivo sem agulha para recolher o conteúdo do frasco para injetáveis.
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Portuguese: A ocorrência de episódios tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar, foi associada à utilização de imunoglobulinas.
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Portuguese: • Pressione lentamente o êmbolo da seringa mais pequena com a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumente conforme tolerado.
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Portuguese: Prepare o conjunto de agulha com a hialuronidase humana recombinante (HY):
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações a longo prazo (crónicas) na pele.
English: What HyQvia is
Portuguese: O que é HyQvia
English: Glycine, water for injections.
Portuguese: Glicina, água para preparações injetáveis.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma queda da tensão arterial com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 perfusões):
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Portuguese: As reações alérgicas, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (queda acentuada da tensão arterial com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido anteriormente problemas com tratamentos semelhantes.
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
Portuguese: 45,3 (41,0 a 60,2)
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico de HyQvia são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, bem como para os vírus sem envelope da hepatite A e parvovírus B19.
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Portuguese: • Em caso de indicação pelo seu profissional de saúde, ligue um saco de soro fisiológico ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar a imunoglobulina humana normal a 10% até às abas da agulha.
English: Subsequent 2-3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Portuguese: 2-3 perfusões subsequentes (ml/hora/local de perfusão)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: • Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
Portuguese: • Direcione a ponta da seringa para cima e remova quaisquer bolhas de ar direcionando a ponta da seringa para cima e batendo gentilmente na seringa com o seu dedo.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Portuguese: Perfusão para via subcutânea para HyQvia hialuronidase
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Portuguese: Não utilizar dispositivos ventilados de acesso ao frasco para remover a hialuronidase humana recombinante dos frascos.
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Portuguese: Os efeitos secundários raros que se seguem foram observados em doentes tratados com medicamentos semelhantes à imunoglobulina humana normal a 10% administrados numa veia (por via intravenosa).
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: IMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Portuguese: Não utilize o medicamento se não tiver a cápsula de fecho.
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Portuguese:  A imunoglobulina humana normal a 10% deve ser transparente e incolor ou amarela pálida.
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Portuguese: Foi observada infertilidade reversível em cobaias macho e fêmea imunizadas para produzir anticorpos contra a hialuronidase.
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
Portuguese: 10,4 (9,4 a 11,2)
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM).
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mês.
English: • Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
Portuguese: • Cápsula de fecho: a cápsula de fecho protetora encontra-se na unidade de frasco para injetáveis duplo.
English: • Remove the needle cover.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Portuguese: É necessário monitorizar, em especial, os doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de um medicamento de imunoglobulina alternativo ou quando decorreu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, para detetar potenciais sinais adversos.
English: HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Portuguese: HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo que contém: - uma solução de hialuronidase humana recombinante (passo 1 de HyQvia/perfundir em primeiro lugar); e - uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% (passo 2 de HyQvia/perfundir em segundo lugar).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 infusions):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Portuguese: • Remova o conjunto de agulha soltando o penso em todas as extremidades.
English: 5.0 (3.3 to 5.1)
Portuguese: 5,0 (3,3 a 5,1)
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia em doentes antes e após transplante de células-mãe hematopoiético alogénico (HCST)
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina humana normal têm sido observados casos de meningites asséticas transitórias, reações hemolíticas transitórias, aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
English: Insert the needle:
Portuguese: Insira a agulha:
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Portuguese: • doentes com um certo tipo de cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que resulta numa produção de anticorpos insuficiente e infeções recorrentes quando o tratamento preventivo com antibióticos não tem sucesso.
English: Record the infusion:
Portuguese: Registe a perfusão:
English: No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram observadas alterações crónicas na pele.
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
Portuguese: 10,1 (9,5 a 10,9)
English: • Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Portuguese: • Prepare a transferência do componente de imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), bem como para os vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
English: • Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Portuguese: • Escolha o(s) local(ais) de perfusão no abdómen médio a superior ou nas coxas.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sintomas iniciais, incluindo cefaleia grave, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Portuguese: É fornecido numa embalagem que contém um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue).
English: Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Portuguese: Reações locais no local de perfusão: tumefação, ulceração, rubor, induração, calor local, prurido, contusão e erupção cutânea podem ocorrer frequentemente.
English: • Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
Portuguese: • Verifique pontualmente o(s) local(ais) de perfusão ao longo da perfusão para detetar eventuais deslocamentos ou fugas.
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Portuguese: • Coloque a(s) agulha(s) no recipiente para material cortante.
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Portuguese: 1 frasco de imunoglobulina humana normal 2,5 g/25 ml
English: • Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: • Pressione o êmbolo da seringa mais pequena para remover o ar e encha o conjunto de agulha até às abas da agulha com a hialuronidase humana recombinante.
English: • Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para trás e encha a seringa mais pequena com ar em quantidade igual à da hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) HY.
English: One ml contains: Human normal immunoglobulin.
Portuguese: Um ml contém: Imunoglobulina humana normal
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Portuguese: - se tem alergia a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, “Conteúdo da embalagem e outras informações”); - se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Portuguese: Eritema, erupção cutânea (incluindo eritematosa, papulosa, maculopapulosa), prurido, urticária
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: Glicina, água para preparações injetáveis.
English: • Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Portuguese: • Prepare a transferência do componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos).
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Portuguese: Os locais de perfusão do medicamento sugeridos são o abdómen médio a superior e as coxas.
English: Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Portuguese: Edema (incluindo periférico, tumefação), arrepios, hiperidrose
English: Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica conhecida à hialuronidase ou hialuronidase humana recombinante.
English: Open HyQvia dual vial unit(s):
Portuguese: Abra a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia:
English: • Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Portuguese: • Antes da utilização, deixe o medicamento refrigerado atingir a temperatura ambiente.