FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, kurie patvirtintų Masiviera veiksmingumą gydant kasos vėžį, nepakanka.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Lithuanian: Masiviera - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Lithuanian: mazitinibas buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kasos vėžiui gydyti.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Lithuanian: EMA/298222/2014
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Lithuanian: CHMP nuomonė neturės jokių pasekmių šiems tyrimams.
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Lithuanian: Be to, komitetas nebuvo tikras dėl bendrovės pasiūlytų priemonių veiksmingumo siekiant išvengti vaistą vartojančių moterų nėštumo.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH".
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą EMA/405465/2014
French: Les deux études ont duré deux ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction du nombre de rechutes par patient par an (connu sous le nom de «taux annualisé de rechutes»).
Lithuanian: Abu tyrimai truko dvejus metus, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui per metus pasireiškiančių recidyvo epizodų skaičiaus (dar vadinamo metiniu atkryčių dažniu) sumažėjimas.
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
French: Dans quel cas Nerventra devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP apsvarstė neurologijos srities ekspertų grupės rekomendacijas.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą
French: Le groupe d'experts a indiqué que les risques constatés dans les études sur des animaux auraient pu être acceptables si un bénéfice net avait été observé dans les études cliniques, bien qu'un schéma strict de prévention de la grossesse ait été nécessaire.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta rizika būtų priimtina, jeigu klinikinių tyrimų metu būtų nustatyta aiški vaisto nauda, nors būtų reikalingas griežtas nėštumo prevencijos planas.
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Nerventra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Nerventra, nežinoma, bet manoma, kad jis moduliuoja imuninės (organizmo apsaugos) sistemos veiklą.
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į esamus duomenis, šios rizikos galimybės negalima atmesti, ir kad su gyvūnais atlikti tyrimai leidžia manyti, jog kai kurie žalingi reiškiniai gali atsirasti vėliau ir pasireikšti tik vėlesniame vaiko gyvenimo etape.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP avait des réserves sur les résultats des études sur des animaux montrant une plus grande occurrence de cancers après une exposition à long terme au médicament et a noté qu'un risque similaire de cancer à long terme ne pouvait être exclu chez l'homme, en particulier si l'on considère que la manière dont le médicament agit dans l'organisme n'est pas claire.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP rūpestį kėlė tai, kad iš tyrimų su gyvūnais rezultatų buvo matyti, kad po ilgalaikio gydymo Nerventra buvo nustatyta daugiau vėžio atvejų, ir komitetas atkreipė dėmesį, jog negalima atmesti tokios ilgalaikės vėžio rizikos žmonėms galimybės, ypač atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kaip šis vaistas veikia organizme.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi ir numatyti keli klinikiniai tyrimai su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, kurių metu vartojamas Nerventra.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su recidyvuojančia remituojančia IS sergančiais pacientais rezultatus.Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, Nerventra buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 331 pacientas, Nerventra buvo lyginamas su placebu ir kitu vaistu nuo IS - interferonu beta 1a.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Nerventra à la dose étudiée n'était pas suffisants pour être supérieurs aux risques potentiels chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et a maintenu sa recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad tirtomis dozėmis vartojamo Nerventra nauda nėra tokia didelė, kad viršytų galimą riziką recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, ir nepakeitė savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle le système immunitaire se dérègle, engendrant une inflammation qui détruit la gaine protectrice des nerfs du cerveau et de la moelle épinière.
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta gydyti išsėtinę sklerozę (IS) - ligą, dėl kurios sutrinka imuninės sistemos veikla, todėl organizme prasideda uždegimas, dėl kurio suardomas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių apvalkalas.
French: Le CHMP a noté que l'effet du médicament sur la prévention des rechutes était faible, et bien qu'encourageant, son effet de ralentissement de l'aggravation du handicap devait toutefois être confirmé.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto poveikis siekiant išvengti ligos recidyvo buvo nedidelis, ir nors šio vaisto poveikis siekiant sulėtinti negalios progresavimą teikia vilčių, vis tiek tai turėtų būti patvirtinta.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti išsėtinės sklerozės gydymui skirto vaistinio preparato Nerventra rinkodaros leidimo.
French: Comment Nerventra doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?
French: Il existe également un risque éventuel (à nouveau d'après les études sur des animaux) d'effets sur l'enfant à naître, lorsque le médicament est administré à des femmes enceintes.
Lithuanian: Be to, nustatytas galimas poveikio negimusiam kūdikiui pavojus, kai vaistą vartoja nėščioji (taip pat remiantis tyrimais su gyvūnais).
French: aider à contrôler l'inflammation et les lésions des nerfs, contribuant ainsi à réduire les symptômes et l'aggravation du handicap chez les patients atteints de SEP.
Lithuanian: Tikimasi, kad moduliuodamas imuninės sistemos veiklą, šis vaistas padės kontroliuoti uždegimą ir nervams daromą žalą ir taip padės palengvinti simptomus ir sulėtinti IS sergančių pacientų negalios progresavimą.
French: Nerventra devait être utilisé dans le traitement d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémission).
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta vartoti sergant vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pakaitomis pacientams pasireiškiantys simptomai paūmėja (liga recidyvuoja), o vėliau palengvėja (prasideda remisija).
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Lithuanian: Nerventra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakvinimodo. Jį buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
French: Résultat de la procédure de réexamen
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
French: Le 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: Qu'est-ce qu'Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
French: Comment Onzeald agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Onzeald?
French: L'irinotécan est autorisé dans l'Union européenne depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Lithuanian: Europos Sąjungoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
French: La société a informé le CHMP que les patients qui reçoivent ce médicament dans le cadre d'essais cliniques continueront, comme prévu, à se le voir administrer.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai toliau gaus vaistą, kaip planuota.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited".
French: Dans le cadre de cette étude, Onzeald a été comparé à des médicaments anticancéreux standard choisis par le médecin traitant, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Onzeald buvo lyginamas su gydančio gydytojo parinktais standartiniais vaistais nuo vėžio, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
French: La société a présenté les conclusions d'une étude principale réalisée chez 852 patients présentant un cancer du sein qui s'était propagé à d'autres parties du corps et ayant reçu un minimum de deux autres médicaments anticancéreux.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
French: Le comité a estimé que les données collectées au sein de ce sous-groupe, qui n'avaient pas été étayées par des études supplémentaires, n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'efficacité d'Onzeald, même lorsqu'elles étaient analysées à l'aide de différentes méthodes.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šio pogrupio tyrimo duomenų, kurie nebuvo patvirtinti papildomais tyrimais, nepakanka, kad Onzeald veiksmingumas būtų įrodytas, net jei jie būtų buvę analizuoti taikant kitus metodus.
French: Dans quel cas Onzeald devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Onzeald (étirinotécan pégol)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo) registracijos pažymėjimą
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 9 novembre 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas suffisamment d'éléments de preuve des bénéfices d'Onzeald et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė pakankamai Onzeald naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo registracijos pažymėjimo nesuteikti.
French: Pour affirmer l'efficacité du médicament, la société s'était fondée sur des données collectées au sein d'un sousgroupe de patients lors d'une étude principale, laquelle n'a globalement pas été en mesure de démontrer l'efficacité d'Onzeald de manière satisfaisante.
Lithuanian: Teiginiai apie šio vaisto veiksmingumą buvo pagrįsti duomenimis apie pacientų pogrupį iš pagrindinio tyrimo, kuriuo iš esmės nepavyko patikimai įrodyti, kad Onzeald yra veiksmingas.
French: Onzeald devait être utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé qui s'est déjà propagé au cerveau et à d'autres parties du corps chez l'adulte ayant déjà reçu d'autres traitements.
Lithuanian: Onzeald buvo numatyta gydyti į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusiu pažengusiu krūties vėžiu sergančius suaugusiuosius, kuriems jau buvo taikytas gydymas kitais vaistais.
French: Onzeald est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif étirinotécan pegol.
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
French: Le principe actif d'Onzeald, l'étirinotécan pégol, se compose d'irinotécan (un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topoisomérase») qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
French: L'irinotécan bloque la topoisomérase I, une enzyme qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire et qui est nécessaire à la production de
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
French: Dans la mesure où il est pégylé dans l'étirinotécan pégol, son élimination de l'organisme est ralentie.
Lithuanian: Kadangi irinotekanas, iš kurio sudarytas etirinotekano pegolas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onzeald, un médicament destiné au traitement du cancer du sein avancé qui s'est propagé au cerveau.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Onzeald, skirto į galvos smegenis išplitusio pažengusios stadijos krūties vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
French: Le CHMP a estimé que le bénéfice d'Onzeald dans le traitement du cancer du sein qui s'est propagé au cerveau et à d'autres parties du corps n'avait pas été démontré de manière satisfaisante.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių Onzeald naudą gydant į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusį pažengusį krūties vėžį.
French: Qu'est-ce que Reasanz?
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.".
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Reasanz (serelaksino) rinkodaros leidimą
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dyspnée était soulagée, à court terme (après 6, 12 et 24 heures) et au bout de 5 jours.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
French: La demande était principalement fondée sur les résultats d'une étude principale portant sur 1 161 patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë.
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
French: Par conséquent, bien que la sécurité de Reasanz ait semblé acceptable, le CHMP a conclu que les bénéfices de Reasanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Lithuanian: Todėl, nors Reasanz saugumo charakteristikos atrodė esančios priimtinos, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir pakartojo savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo klausimas, ar pagrindinis dviejose tyrimo grupėse pacientams skirtas gydymas galėjo paveikti rezultatus.
French: Le médicament devait être utilisé en complément d'un autre traitement.
Lithuanian: Vaistą buvo planuojama vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
French: Résultat du réexamen
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
French: Lorsque la sérélaxine se fixe aux récepteurs de la relaxine dans les vaisseaux sanguins, ceux-ci s'assouplissent et se dilatent.
Lithuanian: Serelaksinui prisijungus prie kraujagyslėse esančių relaksino receptorių, šios kraujagyslės atsipalaiduoja ir praplatėja.
French: Reasanz devait être utilisé dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (un épisode de symptômes graves ou empirant chez des patients dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Lithuanian: Reasanz buvo numatyta vartoti ūmaus širdies nepakankamumo simptomams (sunkūs arba sunkėjantys simptomai, pasireiškiantys pacientams, kurių širdis negali po visą kūną išpumpuoti pakankamai kraujo) gydyti.
French: Les effets de Reasanz ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Reasanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Les résultats comprenaient des valeurs assignées pour un certain nombre de patients qui étaient décédés ou qui avaient nécessité un traitement supplémentaire en raison d'une aggravation des symptômes et dont les données réelles n'avaient pas été utilisées.
Lithuanian: Į rezultatus įtrauktos pacientams, kurie mirė arba kuriems prireikė papildomo sunkėjančių simptomų gydymo ir kurių faktiniai duomenys nebuvo panaudoti, priskirtos vertės.
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Reasanz?
French: Par ailleurs, le comité a émis des réserves sur la manière dont l'efficacité du médicament avait été analysée dans le cadre de l'étude.
Lithuanian: Be to, komitetas turėjo abejonių dėl to, kaip per tyrimą atlikta vaisto veiksmingumo analizė.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude n'ont pas démontré de bénéfice en termes de soulagement à court terme de la dyspnée pendant 24 heures au maximum, et malgré l'observation d'un bénéfice au bout de 5 jours, la pertinence clinique n'a pas été clairement définie.
Lithuanian: Atlikdamas pradinį vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimo rezultatai neparodė trumpalaikio dusulio sumažėjimo 24 valandų ir trumpesniu laikotarpiu ir, nors per penkias dienas pastebėtas tam tikras poveikis, buvo neaišku, ar galima šį rezultatą laikyti kliniškai reikšmingu.
French: Étant donné qu'une seule étude principale a été incluse dans la demande, le CHMP a conclu que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer l'efficacité de Reasanz dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Lithuanian: Kadangi į paraišką įtrauktas tik vienas pagrindinis tyrimas, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz veiksmingumui gydant ūmų širdies nepakankamumą patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a étudié à nouveau les données provenant de la seule étude principale soumise et a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Reasanz n'avait pas été suffisamment démontrée.
Lithuanian: Per pakartotinį nuomonės svarstymą CHMP iš naujo peržiūrėjo pateikto vienintelio pagrindinio tyrimo duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad Reasanz veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
French: Comment Reasanz doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Reasanz.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Reasanz labdaringo vartojimo programose.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Reasanz, destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Reasanz, skirto ūmiam širdies nepakankamumui gydyti, rinkodaros leidimo.
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
Lithuanian: Vienas šių simptomų - aukštas kraujospūdis iš plaučių išeinančiose kraujagyslėse, dėl kurio jos užsikemša (skysčių susikaupimas), pasireiškia dusulys (dispnėja).