FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables de grade 3-4 / Fréquence
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
French: Au cours des phases de neutropénie sévère (durée médiane de la période neutropénique de 14-17,5 jours chez l'adulte et de 21-24 jours chez le patient pédiatrique), le risque d'infection est augmenté.
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
French: L'âge médian des patients était de 60 ans (plage : 31-70 ans) ; 25 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 60 jaar (spreiding 31 - 70 jaar); 25% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
French: Les événements étaient définis comme une rechute de la maladie, un échec de greffe ou le décès (selon la première éventualité).
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
French: Environ 25-40 % de la dose de tréosulfan est excrétée sous forme inchangée dans les urines pendant 24 heures, dont près de 90 % dans les 6 premières heures suivant l'administration.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van de dosis treosulfan wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine uitgescheiden, waarvan bijna 90% binnen de eerste 6 uur na toediening.
French: Taux à 24 mois [%] IC à 95 % Hazard ratio [a] IC à 95 % valeur de p [a][b] valeur de p [a][b]
Dutch: Hazard ratio [a] 95%-BI p-waarde [a][b] p-waarde [a][c]
French: Hazard ratiob (IC à 95 %)
Dutch: Hazard ratiob (95%-BI)
French: La solution reconstituée contient 50 mg de tréosulfan par mL et se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
French: Trecondi peut provoquer des symptômes de la ménopause (absence de règles).
Dutch: Trecondi kan verschijnselen van de menopauze veroorzaken (uitblijven van de menstruatie).
French: Le tréosulfan a un potentiel mutagène et carcinogène.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
French: c Pour analyse de la supériorité du tréosulfan par rapport au busulfan.
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
French: Tableau 1 : Résultats du traitement à 24 mois (population FAS) Paramètre
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
French: La fréquence était plus élevée dans la tranche d'âge pédiatrique de 12-17 ans (6/35 [17,1 %]) par rapport aux enfants plus jeunes
Dutch: De frequentie was hoger in de pediatrische leeftijdsgroep van 12 - 17 jaar (6/35 [17,1%]) ten opzichte van jongere kinderen (4/53 [7,5%]).
French: Taux de survie sans événement
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
French: Bien que l'imputabilité du tréosulfan n'ait pas été établie, l'utilisation d'une prophylaxie par clonazépam chez les enfants âgés de moins d'1 an pourrait être envisagée.
Dutch: Hoewel niet bewezen kan worden dat treosulfan hiervan de oorzaak was, kan het gebruik van clonazepam als profylaxe eventueel overwogen worden voor kinderen jonger dan 1 jaar.
French: La dose recommandée est de 10-14 g/m² de surface corporelle (calculée en fonction de votre taille et de votre poids).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
French: On ne sait pas si le tréosulfan est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of treosulfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Environ 25-40 % du tréosulfan sont excrétés dans les urines ; toutefois, une influence de la fonction rénale ou de la clairance rénale du tréosulfan n'a pas été observée.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
French: Ce médicament peut entraîner une infertilité et il est possible qu'une grossesse soit impossible suite au traitement.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u onvruchtbaar maken en de kans bestaat dat u na de behandeling niet meer zwanger kunt worden.
French: Les calculs de dose conventionnels se fondant uniquement sur la surface corporelle des patients entraînent une exposition (ASC) significativement plus élevée chez le jeune enfant et le nourrisson, dont la surface corporelle est faible comparée à celles des adolescents ou des adultes.
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
French: Si vous êtes un homme et que vous recevez ce médicament, vous ne devez pas concevoir d'enfant pendant la durée de votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de votre traitement.
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
French: L'incidence globale de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique était de 0,9 % (5/564).
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
French: En l'absence de greffe de cellules souches hématopoïétiques, la dose de tréosulfan recommandée constituerait un surdosage.
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
French: Le type d'infection le plus fréquent était une infection pulmonaire (12/74 [16,2 %]).
Dutch: Het meest frequente type was longinfectie (12/74 [16,2%]).
French: Le tréosulfan a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Treosulfan heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec thiotépa (protocole d'intensification ; protocole FT10-14TT) ou sans thiotépa (protocole FT10-14).
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
French: Un adulte sur les 564 patients étudiés (0,2 %) a développé une tumeur maligne secondaire (cancer du sein).
Dutch: Bij één van de 564 volwassen patiënten (0,2%) ontstond er een tweede maligniteit (borstkanker).
French: Les données de la littérature médicale décrivent une gonadotoxicité du tréosulfan chez les souris mâles et femelles pré-pubertaires et pubertaires.
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
French: Le tréosulfan n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
French: • douleur à la poitrine, douleurs
Dutch: • pijnlijk gevoel op de borst, pijn
French: La demi-vie terminale (T1/2ß) du tréosulfan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 47 g/m²) est d'environ 2 heures.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
French: Les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes actifs sexuellement doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
French: En conséquence, il convient de surveiller étroitement les nourrissons âgés de ≤ 4 mois à la recherche de signes de réactions indésirables de nature neurologique.
Dutch: Daarom moeten zuigelingen in de leeftijd ≤ 4 maanden gecontroleerd worden op tekenen van neurologische bijwerkingen.
French: À des concentrations s'élevant jusqu'à 100 µM, le tréosulfan n'a pas d'effet manifeste sur l'activité des cytochromes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4 in vitro.
Dutch: Bij concentraties tot 100 µM heeft treosulfan geen uitgesproken effect op de activiteit van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 in vitro.
French: Un lien significatif a été établi entre l'âge et la survenue de toxicités respiratoires chez le patient pédiatrique recevant un traitement de conditionnement à base de tréosulfan.
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
French: Les pathogènes incluaient des bactéries (ex. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), des virus (ex. cytomégalovirus [CMV], virus d'Epstein-Barr [EBV], herpès), ainsi que des champignons (ex. candida).
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
French: Hyperglycémie
Dutch: Soms Hyperglykemie
French: Il n'a été mené aucune étude de pharmacocinétique avec le tréosulfan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères, ces patients étant généralement inéligibles à une greffe allogénique de CSH.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
French: Aucune accumulation de dose avec le traitement quotidien recommandé pendant 3 jours consécutifs n'a été observée.
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: En conséquence, les médicaments à index thérapeutique étroit (ex. digoxine) et qui sont des substrats du CYP3A4, du CYP2C19 ou de la P-gp ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par tréosulfan.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
French: Rare État confusionnel
Dutch: Zelden Verwarde toestand
French: Les études de toxicité animale juvénile menées chez le rat ont montré que le tréosulfan induit un léger retard du développement physique, ainsi qu'un léger retard de l'ouverture vaginale chez la femelle.
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
French: Trecondi est utilisé en traitement avant une greffe de cellules souches sanguines chez l'adulte atteint d'un cancer et de troubles non cancéreux, et chez l'adolescent et l'enfant âgé de plus d'un mois atteints d'un cancer.
Dutch: Trecondi wordt gebruikt als behandeling die voorafgaat aan de transplantatie van bloedstamcellen bij volwassenen met kanker en met aandoeningen die geen kanker zijn, en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan één maand met kanker.
French: Cette étape est très importante, car l'humidification de toute poudre restée collée à la surface du flacon entraîne la formation d'agglomérats.
Dutch: Deze werkwijze is zeer belangrijk omdat bevochtiging van het poeder dat tegen de wand kleeft, tot aankoeken leidt.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en raison du risque de précipitation.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les concentrations plasmatiques du tréosulfan déclinent de manière exponentielle et leur cinétique pourrait être décrite comme un processus d'élimination du premier ordre suivant un modèle à deux compartiments.
Dutch: De plasmaconcentraties van treosulfan dalen exponentieel en worden het best beschreven door een eliminatieproces met eerste orde kinetiek met een twee-compartimentenmodel.
French: Qu'est-ce que Trecondi et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Trecondi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage du tréosulfan.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons (verre de type III).
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
French: Un rapport émanant d'une étude à l'initiative d'un investigateur réalisée chez des enfants atteints de déficits immunitaires primitifs décrit quatre cas de convulsions survenues suite à d'autres protocoles thérapeutiques de conditionnement à base de tréosulfan (voir rubrique 4.4).
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le tréosulfan.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
French: En outre, des acidoses, toxicités cutanées, nausées, vomissements et gastrites peuvent également survenir.
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
French: Les consignes relatives à une élimination sûre des agents néoplasiques doivent être observées.
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
French: • diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
French: L'administration intraveineuse doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation (voir rubrique 4.4).
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par tréosulfan de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation de sperme avant leur traitement, en raison du risque de survenue d'une stérilité non réversible liée au traitement avec le tréosulfan.
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
French: Une analyse de régression de l'aire sous la courbe (ASC0-∞) en fonction de la dose de tréosulfan a indiqué une corrélation linéaire.
Dutch: Een regressieanalyse van de oppervlakte onder de curve (AUC0-∞) ten opzichte van de dosis treosulfan wees op een lineaire correlatie.
French: • différents types de cancers causés par la chimiothérapie (tumeurs malignes secondaires)
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
French: Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d'éviter tout risque d'inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses (il est recommandé de porter des gants à usage unique, des lunettes de protection, des blouses et des masques de protection appropriés).
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
French: Le tréosulfan est administré en association avec la fludarabine, avec ou sans thiotépa.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
French: Tréosulfan
Dutch: Treosulfan
French: Les cinq patients pédiatriques ont reçu une greffe allogénique de CSH en raison de déficits immunitaires primitifs, à savoir, des pathologies comportant per se un risque augmenté de néoplasmes.
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du tréosulfan telles que nausées, vomissements ou sensations vertigineuses puissent avoir un effet sur ces aptitudes.
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
French: Adultes atteints de pathologies non malignes
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
French: À la dose recommandée, il s'agit de l'effet recherché avec ce médicament.
Dutch: Dit is het gewenste effect van de aanbevolen dosis.
French: Très fréquent Bilirubine augmentée
Dutch: Zeer vaak Bilirubine verhoogd
French: En conséquence, les couches de votre enfant devront être changées fréquemment jusqu'à 6 à 8 heures après chaque dose de ce médicament.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
French: Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d'éviter tout risque d'inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
French: Toutefois, une exposition du tissu cérébral du rat juvénile environ 3 fois supérieure à celle du tissu cérébral des jeunes adultes a été retrouvée.
Dutch: Bij jonge ratten was de blootstelling in het hersenweefsel echter ongeveer 3 maal zo hoog als bij jongvolwassen dieren.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement du tréosulfan chez l'animal n'a été menée.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
French: Soixante-quatre pour cent (64 %) des patients étaient atteints de LMA et 36 % de SMD.
Dutch: 64% van de patiënten had AML en 36% had MDS.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (moyenne ± écart-type) chez le patient adulte après une perfusion intraveineuse de 2 heures de 10, 12 ou 14 g/m² de tréosulfan étaient de 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, et 494 ± 126 µg/mL, respectivement.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'une étude sur un traitement de conditionnement à base de tréosulfan dans une population pédiatrique atteinte de pathologies non malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits étaient : nausée (39,5 %), stomatite (36 %), vomissement (22,5 %), diarrhée (15,6 %) et douleur abdominale (10,4 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
French: L'activité du tréosulfan réside en sa conversion spontanée en une forme mono-époxyde intermédiaire et en L-diépoxybutan (voir rubrique 5.2).
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
French: Cette activité a été démontrée chez la souris transplantée et sur les lymphomes/leucémies, sarcomes et hépatomes du rat, les xénogreffes de tumeurs chez l'homme, les biopsies tumorales humaines et les lignées cellulaires humaines.
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
French: Avec un suivi médian de 36 mois (plage : 4-73), la probabilité de survie globale à 5 ans était de 93 % (IC à 95 % : 83-97 %).
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
French: Tréosulfan Busulfan
Dutch: Treosulfan Busulfan
French: Trecondi est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
French: Fréquent Transaminases (ALAT/ASAT)
Dutch: Vaak Transaminasen (ALAT/ASAT)
French: Les circonstances selon lesquelles le tréosulfan contribue à leur survenue restent inconnues.
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
French: L'efficacité et la sécurité du traitement de conditionnement à base de tréosulfan ont été évaluées chez 70 patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), de LMA, de SMD ou de leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ) ayant reçu un traitement de conditionnement par tréosulfan et fludarabine avec (n = 65) ou sans (n = 5) thiotépa (voir rubrique 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
French: Poudre cristalline, blanche.
Dutch: Wit, kristallijn poeder.
French: bPour analyse de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan.
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
French: Transaminases (ALAT/ASAT) augmentées, bilirubine augmentée
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
French: Les enfants de moins d'1 an (principalement les patients atteints de pathologies non malignes, en particulier de déficits immunitaires) sont davantage exposés à des toxicités respiratoires de grade III/IV, lesquelles sont probablement liées à la présence d'infections pulmonaires pré-existantes au traitement de conditionnement.
Dutch: Bij kinderen jonger dan één jaar (voornamelijk met niet-maligne aandoeningen, met name immunodeficiënties) deed zich meer respiratoire toxiciteit van graad III/IV voor, mogelijk als gevolg van longinfecties die reeds aanwezig waren vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling.
French: Par conséquent, la posologie du tréosulfan pour les patients pédiatriques doit être adaptée en fonction de leur surface corporelle propre (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des arythmies cardiaques, ex. fibrillation auriculaire (1,2 %), tachycardie sinusale (0,9 %), tachycardie supraventriculaire (0,4 %) et extrasystole ventriculaire (0,4 %).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent en aucun cas manipuler les cytotoxiques.
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.