FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus (%) olenevalt annusest/vanusest
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Estonian: Ligikaudu 40%-l ravitud uuritavatest esines süsteemseid kõrvalnähte ja ligikaudu 54%-l reaktsioone süstekohal.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av de vaksinerte opplevde systemiske bivirkninger og ca 54% fikk reaksjoner på injeksjonsstedet.
Estonian: Mittekliinilised toksilisuse andmed on piiratud.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on palavikuga haigus.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er syk(sykt/syke) med høy feber.
Estonian: • kui teil on veritsushäire (haigus, mis põhjustab teil ja/või teie lapsel tavapärasest sagedamini verejookse) või vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis suurendab verejooksu või verevalumite tekke riski;
Norwegian Bokmål: • du har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du og/eller barnet ditt blør mer enn normalt) eller en reduksjon i antallet blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni).
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig titer (N)
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi teie ja/või teie laps olla haiguse vastu täielikult kaitstud.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke vil du og/eller barnet ditt kanskje ikke være helt beskyttet mot sykdommen.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere antistoffer mot japansk encefalittvirus som er beskyttende.
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheter
Estonian: 136 [n.a.] n.a. 95% usaldusvahemikku ei olnud võimalik leida (ühe uuringus osaleja andmed)
Norwegian Bokmål: n.a. 95 % Konfidensintervall kunne ikke etableres (enkeltpasient-data)
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peavad asjakohane ravi ja jälgimine selle vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral olema alati kättesaadavad.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
Estonian: Preparaat võib sisaldada naatriummetabisulfiti jääkide jälgi, mis jäävad allapoole avastamispiiri.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata ble evaluert hos 54 pasienter.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvalnähtudest on enamus esinenud kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier.
Estonian: 6 kuud 95,0 (172/181) 12 kuud 83,4 (151/181) 24 kuud 81,8 (148/181) 36 kuud 84,9 (129/152)
Norwegian Bokmål: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide korral, on eakate immuunvastus IXIARO-le väiksem kui noorematel täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner, er immunresponsen hos eldre personer (≥ 65 år gamle) til IXIARO lavere enn hos yngre voksne.
Estonian: mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele.
Norwegian Bokmål: som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie ja/või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Estonian: Samuti puudusid häired Rabipurile tekkinud immuunvastuse osas.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen interferens med immunresponsen til Rabipur.
Estonian: Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
Norwegian Bokmål: Personer som utviser overfølsomhetsreaksjoner etter mottak av første dose av vaksinen, må ikke få den andre dosen.
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Norwegian Bokmål: IXIARO beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
Estonian: Erandlikult võib IXIAROt manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või veritsushäiretega patsientidele, sest lihasesisese süste järel võib tekkida verejooks.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Estonian: Tühi valge foolium, millel puudub trükitud teave.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
Estonian: 1 aasta<3 aastat
Norwegian Bokmål: 1 år< 3 år
Estonian: Uuringus osalenutest 96%-l (64/67) oli endiselt antikehi kaitsval määral (PRNT50≥1:10) ja GMT oli 148 (95%CI: 107; 207).
Norwegian Bokmål: 96 % av pasientene (64/67) hadde fremdeles beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10), med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Estonian: 7. kuu
Norwegian Bokmål: Måned 7
Estonian: Lapsed vanuses alla 2 kuud
Norwegian Bokmål: Barn under 2 måneder
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + platseeboravim
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Estonian: Kui esmane kaheannuseline vaktsineerimine jääb lõpule viimata, ei pruugi see anda haiguse vastu täielikku kaitset.
Norwegian Bokmål: Hvis primærimmuniseringen av to injeksjoner ikke er fullført, oppnås det kanskje ikke full beskyttelse mot sykdommen.
Estonian: Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud.
Norwegian Bokmål: Uten den andre injeksjonen vil du og/eller barnet ditt ikke være fullt beskyttet mot sykdommen.
Estonian: IXIARO ohutusprofiil oli võrreldav Havrixi või Prevenari omaga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO var sammenlignbar med Havrix eller Prevenar.
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Estonian: Nagu teiste lihasesiseste süstete tegemisel, ei tohi seda vaktsiini lihasesiseselt manustada trombotsütopeenia, hemofiilia või teiste veritsushäiretega inimestele (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Som med andre intramuskulære injeksjoner må ikke denne vaksinen administreres intramuskulært til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se pkt.
Estonian: Lapsevanematelt või uuringus osalejatelt küsiti võimalike kõrvaltoimete kohta teise vaktsineerimise päeval ja isiklikult toimunud visiitidel, sealhulgas arstlikul läbivaatusel 28. päeval (56. päeval) ja 6 kuu (7 kuu) möödumisel teisest annusest.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner ble spurt om eventuelle uønskede hendelser når de møtte for den andre vaksinasjonen og ved visitter som inkluderte en medisinske undersøkelse 28 dager (dag 56) og 6 måneder (måned 7) etter den andre dosen.
Estonian: Ärge kasutage, kui blisterfoolium on katki või pakend kahjustatud.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis blisterfolien ikke er intakt eller pakken er skadet.
Estonian: Ravimi tõhususe ja ohutuse hindamiseks tehtud uuringud inimestel (kliinilised uuringud) näitasid, et IXIAROt võib manustada samaaegselt koos A-hepatiidi vaktsiiniga ja marutaudi vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker for å vurdere effekten og sikkerheten av legemidler (klinisk studie) har vist at IXIARO kan gis samtidig med hepatitt A-vaksinen og rabiesvaksinen.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vastane kaitse on tagatud alles pärast teise annuse saamist.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot japansk encefalitt er ikke sikret før andre dose ergitt.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du og/eller barnet ditt fullfører hele vaksinasjonskuren på 2 injeksjoner.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvanähtude hulka täiskasvanutel kuulusid peavalu (20% uuringus osalejatest), lihasvalu (13%), valu süstekohal (33%), valulikkus süstekohal (33%) ja väsimus (12,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos voksne omfatter hodepine (20 % av pasientene), myalgi (13 %), smerter på injeksjonsstedet (33 %), ømhet på injeksjonsstedet (33 %) og tretthet (12,9 %).
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + platseeboravim
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Estonian: Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsplaner: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Norwegian Bokmål: Langvarig immunogenisitetsdata ble evaluert hos 23 barn, gjennomsnittsalder 14,3 år, fra 3 - 18 år).
Estonian: IXIARO ohutus ja efektiivsus ei ole alla 2 kuu vanustel lastel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
Estonian: 56. päevaks oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlemas ravirühmas sarnane (96,4% IXIARO rühmas vs 93,8% JE-VAX rühmas).
Norwegian Bokmål: Ved dag 56 var andelen pasienter som hadde serokonvertert lik for begge behandlingsgrupper (henholdsvis 96,4 % kontra 93,8 % for IXIARO og JE-VAX).
Estonian: Jaapani entsefaliidi (JE) vaktsiinide toimemehhanism ei ole päris selge.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til vaksiner mot japansk encefalitt (JE) er ikke godt forstått.
Estonian: Ekspositsiooniuuringud tehti hiirtel, keda raviti inimese IXIARO antiseerumiga.
Norwegian Bokmål: Det ble utført provokasjonsstudier av mus som ble behandlet med humane IXIAROantisera.
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Estonian: Lastel vanuses 2 kuud kuni <3 aastat on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid sagedamini kui lastel vanuses 3 aastat kuni <12 aastat, noorukitel ja täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til <3 år, har følgende bivirkninger blitt observert oftere i forhold til barn i alderen 3 år til <12 år, ungdom og voksne:
Estonian: IXIARO kasutamist tuleb kaaluda inimestel, kellel on oht selle haigusega reisimise või ameti tõttu kokku puutuda.
Norwegian Bokmål: Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on mõni muu teadaolev allergia;
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt lider av en blødningssykdom, kan legen bestemme seg for å gi vaksinen under huden (subkutant).
Estonian: IXIARO ohutusprofiili võrreldi kontrollvaktsiinidega Havrix (A-hepatiidi vaktsiin, laste 720 ELIAS ühikut/0,5 ml ravimvorm) ja Prevenar (pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin [difteeria CRM197 valk]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO ble sammenlignet med kontrollvaksinene Havrix (Hepatitt A-vaksine, pediatrisk 720 EL.U./0,5 ml formulering) og Prevenar (pneumokokksakkarid 7-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 protein]).
Estonian: • kui teie ja/või teie lapse immuunsüsteem ei toimi korralikult (immuunpuudulikkus) või teie ja/või teie laps võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortisoon või pahaloomuliste kasvajate vastased ravimid).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Estonian: Revaktsineerimiseta N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
Estonian: • sääsehammustuste vähendamiseks tuleb teil ja teie lapsel asjakohaseid ettevaatusabinõusid (sobiv riietus, putukatõrjevahendite kasutamine, sääsevõrgud) kasutada ka pärast IXIARO manustamist.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta egnede forholdsregler for deg og/eller barnet ditt for å redusere myggstikk (passende klær, bruk av myggmidler, myggnetting) selv etter mottak av IXIARO.
Estonian: IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist testiti kiirskeemi alusel, kuid kiirskeemi võib kasutada ainult IXIARO manustamiseks üksi, sest ei ole täheldatud kahe vaktsiini vahelisi häireid immuunvastuse tekke osas (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO.
Estonian: Haiguse varases staadiumis tekib ka segasusseisund ja rahutus.
Norwegian Bokmål: Forvirring og rastløshet oppstår også i den tidlige fasen av sykdommen.
Estonian: Andmed näitavad, et teise süsti tegemisel kuni 11 kuud pärast esimest annust on serokonversiooni määr kõrge (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger data om at en andre injeksjon gitt opptil 11 måneder etter den første dosen resulterer i høye serokonversjonsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Estonian: IXIARO samaaegne manustamine muude vaktsiinidega
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med andre vaksiner:
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: IXIARO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: * teatatud ka pärast ravimi turuletulekut
Norwegian Bokmål: *rapportert fra post-markedsføringserfaring
Estonian: Pärast täielikku või lõpuleviimata esmast vaktsineerimist edasistele annustele tekkivad immuunvastused erinevatel aegadel on näidatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på ytterligere doser på ulike tidspunkter etter fullstendig eller ufullstendig primærimmunisering framgår i tabell 6.
Estonian: Revaktsineerimisannus põhjustas GMT märgatavat suurenemist ja seroprotektsiooni määr püsis 100% kaks aastat pärast revaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen førte til en uttrykt økning i GMT-er, og serobeskyttelsen forble ved 100 % to år etter boosteren.
Estonian: Kui teie ja/või teie lapse plaaniline süst jääb vahele, siis rääkige oma arstiga ja leppige kokku uus visiit teise süsti tegemiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, må du kontakte legen og arrangere et nytt besøk for å få den andre injeksjonen.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første tre dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forsvinner i løpet av noen dager.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tillaging av en 0,25 ml dose, henvises det til slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Kõik 198 ravitud uuringus osalejat kuulusid ravieesmärgiga ja ohutusuuringu populatsioonidesse.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Kuidas IXIAROt manustatakse
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO Hvordan IXIARO gis
Estonian: Teises avatud 3. faasi järeluuringus hinnati antikehade püsimist kuni 24 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen, fase III oppfølgingsstudie ble antistoffpersistens fram til 24 måneder etter primærvaksinasjon vurdert.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Estonian: Pimedas III faasi uuringus uuriti IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist täiskasvanutele vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat võrreldes vastavate eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistega tavaskeemi alusel.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
Estonian: Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Norwegian Bokmål: Basert på denne modellen er det anslått at gjennomsnittlig varighet av beskyttelse vil være 14 år, og 75 % av de vaksinerte vil beholde beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10) i 10 år.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) GMT [95%CI]
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) GMT [95% CI]
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Norwegian Bokmål: {Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet. }
Estonian: Aeg pärast esmast vaktsineerimist
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Estonian: Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut supernatanti.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant.
Estonian: Üleannustamisega seotud sümptomitest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av symptomer på overdosering.
Estonian: Väga sage: ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ≥ 1/10
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Norwegian Bokmål: 6AU (antigen enheter, som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktivert japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (produsert i Vero-celler) adsorbert på aluminiumshydroksid, hydrert (omtrent 0,25 mg Al3+).
Estonian: 56. päev 7. kuu
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
Estonian: Immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel endeemiata riikides
Norwegian Bokmål: Imunogenisitet og sikkerhet hos barn og ungdom fra ikke-endemiske land
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført hos barn og ungdom.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid olid JE-VAXi rühmas oluliselt suuremad 28. päeval < 50-aastastel uuritavatel võrreldes ≥50-aastaste uuritavatega (80,9 vs 45,9; p = 0,0236), kuid oluline erinevus 56. päeval selles ravirühmas puudus.
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Norwegian Bokmål: GMT økte ved dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX. Immunresponsene fremkalt av IXIARO var ikke dårligere enn responsen indusert av JE-VAX (tabell 2).
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Norwegian Bokmål: 3 år< 12 år
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, entsefaliidivaktsiinid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksiner, Encefalittvaksiner.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.>
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Estonian: • esimene süst päeval 0
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av boosterdoser ble også vurdert i studien som undersøkte varigheten av immuniteten etter ulike primærimmuniseringer (2 x 6 µg: N=116, 1 x 12 µg: N=116 eller 1 x 6 µg: N=117).
Estonian: IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av IXIARO ble vurdert i en åpen, ukontrollert studie hos 200 friske, eldre personer i alderen >65-83, inkludert forsøkspersoner med stabile, underliggende tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Estonian: • IXIARO ei väldi nakkuseid, mille põhjuseks on muud viirused kui Jaapani entsefaliidi viirus;
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
Estonian: Täiskasvanute, noorukite, laste ning 1-aastaste ja vanemate väikelaste revaktsineerimisannuse võib manustada teisel aastal (s.t 12 kuni 24 kuu möödudes) pärast esmase vaktsineerimise esimest annust.
Norwegian Bokmål: En boosterdose til voksne, barn og spedbarn fra 1 år og eldre kan gis i løpet av det andre året (dvs. 1224 måneder) etter første dose av den anbefalte primærimmuniseringen.
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelstopper (klorobutylelastomer).
Estonian: *Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
Norwegian Bokmål: *Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Estonian: Aeg
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda vaktsiini teile või teie lapsele manustatakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å få vaksinen.