FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Latvian: Datu centrā tika arī izveidots tīkls, pieteikumu un datubāzu serveri ES galvenajiem telemātikas un korporatīvajiem pieteikumiem (skatīt 3 līmeņu arhitektūru)
Swedish: Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
Latvian: Tai ir konsultatīva funkcija integrētajai kvalitātes vadībai aģentūrā.
Swedish: Den kommer att bidra till harmonisering av medlemsstaternas förfaranden och bestämmelser rörande sådana läkemedel samt bidra till att ytterligare integrera dessa läkemedel i EU:s regelverk och tillsynssystem.
Latvian: Tā palīdzēs harmonizēt procedūras un noteikumus attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas izstrādāti, lai palīdzētu integrēt augu izcelsmes zāles Eiropas regulējošā sistēmā.
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Latvian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
Latvian: Visām izmaiņām, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos visā reģistrācijas spēkā esamības laikā, ir jābūt Kopienas apstiprinātām.
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Latvian: Lai reģistrētu veterinārās zāles, ko paredzēts izmantot pārtiku ražojošām dzīvnieku sugām, tad attiecīgajām dzīvnieku sugām un attiecīgajiem to audiem vai produktiem, t.i., gaļai, pienam, medum, utt., ir iepriekš jānosaka tā sauktos maksimāli pieļaujamos visu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumus (MRL).
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Latvian: Publicēts 2004. gada februārī
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Latvian: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Latvian: CPMP/CVMP pieņēma 2004. gada janvārī/februārī
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Latvian: 3.7 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Latvian: Arbitrāža un Kopienas atsauces 1995.-2004. gadā
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Latvian: • CHMP ieteica apstiprināt pretvēža zāles, kas ietekmē no folātiem atkarīgas reakcijas, kuras ir svarīgas šūnu vairošanās procesam.
Swedish: (5) Ersatte Pieter NEELS fr.o.m. mötet i juni 2004.
Latvian: 5 Pieter NEELS vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Latvian: 1 EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupu (HMPWP) nomainīja Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC).
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Latvian: • Imunoloģisko zāļu darba grupa
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Latvian: Medicīniskās informācijas nodaļas vadītāja
Swedish: Detta bidrar till att göra EMEA:s finanser mer stabila.
Latvian: Tas palīdz uzlabot aģentūras finansiālo stabilitāti.
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Latvian: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: Under 2004 anordnades med framgång en rad olika utbildningar för både användare, teknisk personal och behöriga nationella myndigheter.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Latvian: • Neskatoties uz sākotnējo kavēšanos, sagatavošanās darbs Japānas un ES savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) efektīvai darbībai tika veiksmīgi pabeigts, ļaujot līguma operatīvajai fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Latvian: Izmaiņu novērtējums tika paveikts likumā noteiktajā laikā.
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Latvian: 9 Helen VELLA vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Swedish: • Osteoporos.
Latvian: • Osteoporoze
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Latvian: Panos TSINTIS [Panos TSINTIS] Tiešais tālrunis: (44-20) 75 23 71 08 E-pasts: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Latvian: EMEA koordinē arī dalībvalstu komunikāciju un darbību, reaģējot uz centralizēti reģistrēto zāļu aizdomīgiem kvalitātes defektiem..
Swedish: Utbildning
Latvian: Apmācība
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Latvian: Dežūrtālrunis: (44-7880) 55 06 97
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Latvian: Saņemto maksājumu skaits Veikto maksājumu skaits
Swedish: • Styrelsen godkände diskussionsunderlaget om "färdplanen" fram till 2010 för utsändande på offentlig remiss.
Latvian: • Apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriedes dokumentu, lai nodotu to sabiedriskai apspriešanai
Swedish: Diverse
Latvian: Dažādi
Swedish: • De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
Latvian: • Visas darbības attiecībā uz centralizētās procedūras pieteikumiem un MRL pieteikumiem 100% iekļāvās likumā noteiktajos laika termiņos.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Latvian: Farmakoģenētiskā darba grupa (iepriekš Speciālā ekspertu grupa par farmakoģenētiku)
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Latvian: Pārbaudes - Būtiskie fakti 2004. gadā
Swedish: Hormoner
Latvian: Hormoni
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Latvian: 2.6 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Latvian: • Kā bija plānots, tika nodibināta Zinātnisko konsultāciju grupa par pretmikrobu preparātiem un CVMP noformulēja tās pienākumus un darba mērķus.
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) 2002-2004
Latvian: Periodiskie drošumu aktualizējošie ziņojumi 2002.-2004. gadā
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (60dienu procedūra)
Swedish: Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
Latvian: Kopienas atsauces par harmonizāciju un farmokoloģisko uzraudzību Atsauces tips
Swedish: Artikel 31
Latvian: 31. pants
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Latvian: • Asins produktu darba grupa
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter
Latvian: Terapijas joma Mērķa sugas
Swedish: Chef för Sektorn för inspektioner
Latvian: Pārbaudes nodaļas vadītājs
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Latvian: Veterinārās zāles: 2001. gada 1. jūnijs
Swedish: • COMP:s arbetsgrupp för bioteknik.
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Latvian: 9. pielikums CHMP atzinumi 2004. gadā par cilvēkiem paredzētajām zālēm 10. pielikums CVMP atzinumi 2004. gadā par veterinārai lietošanai paredzētajām zālēm 105 11. pielikums COMP atzinumi 2004. gadā par retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 108 12. pielikums Vadlīnijas un darba dokumenti 2004. gadā 13. pielikums Pārskats par arbitrāžas un Kopienas atsauces procedūrām 2004. gadā 14. pielikums EMEA kontaktinformācija
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Latvian: 2004. gadā turpinājās iekšējo auditu programma, ietverot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas auditu.
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Latvian: Novērtējums < 7dienās Novērtējums 7-14 dienās Novērtējums >14 dienās
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Latvian: 2.9 Aģentūras struktūru un procedūru attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm uzlabošana
Swedish: I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.
Latvian: Vienā gadījumā tika atrasts ārpus specifikācijas esošs rezultāts vienam parametram (pH).
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Latvian: 6 Jens ERSBØLL vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par diagnostiku (iepriekš Terapeitiski konsultatīvā grupa par diagnostiku)
Swedish: Databaser över kliniska prövningar
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāzes
Swedish: Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
Latvian: Trīs no 2004. gadā saņemtajiem pieteikumiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai bija no sponsoriem, kuri nāk no jaunajām dalībvalstīm.
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Latvian: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Latvian: Paralēlās sadales paziņojumi 2002.-2004. gadā
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Latvian: 2. pārskatīšana pabeigta 2004. gada jūlijā
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
Latvian: GCP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Swedish: GMPdatabasen
Latvian: GMP datubāze
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Latvian: Pirmkārt, konfidencialitātes vienošanās ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) noslēgšana un īstenošana izveidoja pastiprinātu sadarbību starp divām aģentūrām, it īpaši, par paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunus medikamentus.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Latvian: 2004. gads EMEA bija īpaši aktīvs gads saistībā ar pamatdarbību.
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Latvian: • Jaunās EMEA finanšu regulas ieviešana, pārskatot procedūras
Swedish: ISLAND
Latvian: ISLANDE
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Latvian: Plazmas pamatdatnes, vakcīnu antigēnu pamatdatnes un medicīniskas ierīces, kas satur biotehnoloģiski un no asinīm iegūtus medicīniskus produktus
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Latvian: CHMP Biotehniloģijas darba grupa
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Latvian: Zinātniskās konsultācijas
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Latvian: Ar mērķi panākt lielāku viendabīgumu, uzsākot izmeklēšanu pēc farmakoloģiskās uzraudzības atskaites saņemšanas, CVMP 2004. gada jūnijā izdeva apspriešanai savus ieteikumus par šo tēmu
Swedish: Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Latvian: Eiropas Savienības līmenī veselības aizsardzības jomā EMEA cieši sadarbojas ar citām zinātniskajām un regulēšanas institūcijām un aģentūrām.
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Latvian: Fāze pēc EMEA atzinuma
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Latvian: • Biotehnoloģijas darba grupa
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Latvian: Tas parāda pieteikumu skaita augšupejošo tendenci, kas pieredzēta kopš īslaicīgas samazināšanās 2002. gadā, ar lielāko aktīvo vielu skaitu pēdējos piecos gados.
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Latvian: 2.11 Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Latvian: Pārskats par arbitrāžas un Kopienas atsauces procedūrām 2004. gadā
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Latvian: Datu arhivēšana un dublēšana
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Latvian: Pabeigtās atsauces procedūras
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Eric ABADIE EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (30 dienu procedūra)
Swedish: Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Latvian: 2004. gadā tika pieprasīta viena GLP pārbaude.
Swedish: Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet "biverkningsbevakningsplanering".
Latvian: Kā paredzēts jaunajā Kopienas likumdošanā un pakļaujoties farmakoloģiskās uzraudzības plānošanas ICH E2E koncepcijai, tam vajadzētu atvieglot turpmāko riska pārvaldības plānu ieviešanu.
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Latvian: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Latvian: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
Latvian: 1 EMEA Eiropas sistēmā 1.1 Valde
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Latvian: Izplatības speciālā darba grupa Priekšsēdētājs: Kalle HOPPU EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par onkoloģiju (iepriekš Terapeitiski konsultatīvā grupa par onkoloģiju)
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Latvian: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Latvian: • BARBARA VAN ZWIETEN-BOOT (Nīderlande)/ Vietnieks: Frits LEKKERKERKER Darba grupas un speciālās grupas
Swedish: Under 2004 anordnades 40 sådana förberedande möten med anknytning till vetenskaplig rådgivning och 20 möten med anknytning till protokollhjälp.
Latvian: 2004. gadā pirms pieteikumu iesniegšanas noturēto apspriežu par zinātnisko konsultāciju procedūrām skaits bija 40, par protokola palīdzību tika noturētas 20 apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas.
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
Latvian: 2004. gada laikā elektronisko ICSR pārraidi ieviesa divas nacionālās kompetentās iestādes un 21 farmaceitiskais uzņēmums.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Latvian: CHMP Vakcīnu darba grupa
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada februārī
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Latvian: • Pastiprinātu aģentūras lomu zinātnisku konsultāciju sniegšanā uzņēmumiem
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Anne CASTOT (tillförordnad) EMEA-kontaktperson: Panos TSINTIS
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa Priekšsēdētājs: Anne CASTOT (vietas izpildītājs) EMEA kontaktpersona: Panos TSINTIS
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Latvian: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: Bilaga 13
Latvian: 13. pielikums
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (90 dienu procedūra)
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Latvian: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Latvian: Arbitrāža un saņemtās/prognozētās Kopienas atsauces (ienākošās)
Swedish: Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme uz zinātniskās novērtēšanas rezultātu reģistrācijas procesā ir ievērojama.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Latvian: Sākotnējais pieteikumu novērtējums 2002.2004. gadā
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Latvian: Sanāksmju un konferenču organizēšana
Swedish: Bedömningsfasen
Latvian: Novērtējuma fāze
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Latvian: Pēc tam, kad minēto analīzi un novērtējumu apstiprina Valde, aģentūra to publicē savā tīmekļa vietnē.
Swedish: Chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskās palīdzības nodaļas vadītājs
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Latvian: Vietnieks: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi pēc temata 2004. gadā
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Latvian: Priekšsēdētājs: Josep TORRENT-FARNELL EMEA kontaktpersona: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Latvian: • Jaunas zinātniskas EMEA komitejas - Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) - izveidošanu
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
Latvian: CHMP Asins produktu darba grupa
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Latvian: Dzimumorgānu un urīnizvadsistēma un dzimumhormoni
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Latvian: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Latvian: Darba grupas, ņemot vērā savas specifiskās atbildības jomas, ir iesaistītas zinātnisku ieteikumu izstrādē un pārskatīšanā, kā arī rekomendāciju sniegšanā par zālēm, kuras pieteikti kā retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, zinātnisku konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanā, reģistrācijas apliecību izsniegšanā un pēcreģistrācijas darbībās.
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles - galvenie notikumi 2004. gadā
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Latvian: Lielākie HMPC uzdevumi ir: sagatavošanas darbs augu izcelsmes vielu, preparātu un to savienojumu, kurus izmanto tradicionālajos augu izcelsmes preparātos, saraksta projekta izveidei;
Swedish: Erhållna önskemål om vetenskaplig rådgivning 2002-2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie zinātnisko konsultāciju pieprasījumi
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Latvian: Neviens no šiem ziņojumiem nenoveda līdz pieprasījumam izmainīt zāļu raksturojuma pārskatu (SPC) vai informāciju par zālēm uz to etiķetes.
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Latvian: 3 Pavel ŠVEC vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Latvian: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) vadība un organizācija