FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Bulgarian: Особено важно е бременните пациентки с болестта на Wilson да продължат терапията си по време на бременността.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Bulgarian: Остава неясно дали това е свързано с мобилизирането на запасите от мед или на естествения ход на заболяването.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Bulgarian: Това вероятно е поради образуването до известна степен на комплекс на цинка с хелатора, като така се понижава ефекта на двете активни вещества.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Bulgarian: Хелираща терапия за тежки метали трябва да се има предвид, ако плазмените нива на цинка са значително повишени (> 10 mg/l).
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Bulgarian: Тя може също да се сведе до минимум чрез приемане на първата доза от Wilzin с малко количество, съдържаща белтък храна като месо (но не и мляко).
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да започне под контрола на лекар с опит в лечението на болестта на Wilson (вж. точка 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: In this case, you must inform your doctor.
Bulgarian: В този случай трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Bulgarian: Анемията може да бъде микро-, нормо- или макроцитна и често е свързана с левкопения.
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Bulgarian: Тя варира от 30 до 60% с обичаен диетичен прием (7-15 mg/ден) и се понижава до 7% с фармакологични дози от 100 mg/ден.
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Bulgarian: Трябва обаче те да се различават от хемолитична анемия, която обикновено настъпва при повишена серумна свободна мед при неконтролирана болест на Wilson.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Bulgarian: Както всички лекарства, Wilzin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате каквито и да било други лекарства, които могат да понижат ефикасността на Wilzin като желязо, калциеви добавки, тетрациклини (антибиотици) или фосфор.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Bulgarian: Съобщават се промени в кръвните изследвания, включително повишение на някои чернодробни и панкреатични ензими.
English: Belgique/België/Belgien Recordati
Bulgarian: Belgique/België/Belgien
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Bulgarian: Ако понастоящем се лекувате с друго противомедно лекарство, например пенициламин, Вашият лекар може да добави Wilzin преди спиране на началното лечение.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Bulgarian: • Може да настъпи понижение на червените и белите кръвни клетки.
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Bulgarian: В кръвта около 80% от абсорбирания цинк се разпределят в еритроцитите, като повечето от остатъка се свързва с албумина и други плазмени белтъци.
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Bulgarian: Проучванията на едновременното приложение на цинк с храната при здрави доброволци показват, че абсорбцията на цинка се забавя значително от много храни (включително хляб, твърдо сварени яйца, кафе и мляко).
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Bulgarian: Кое лечение трябва да се използва, цинк или хелиращ продукт, трябва да се реши от лекаря.
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Bulgarian: Подобно на всички противомедни продукти свръхлечението носи риск от меден дефицит, който е особено опасен за деца и бременни жени, тъй като медта е необходима за правилния растеж и умственото развитие.
English: Food
Bulgarian: Храна
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Bulgarian: Те могат да са ранни прояви на меден дефицит и могат да отшумят бързо след понижаване на дозата на цинка.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 250 твърди капсули в полиетиленова бутилка, затворена с полипропиленова и полиетиленова запушалка.
English: If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Bulgarian: Ако сутрешната доза не се понася добре (вж. точка 4), е възможно тя да се отложи за по-късно сутринта, между закуската и обяда.
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Bulgarian: При тези групи пациенти нивата на медта в урината трябва да се поддържат малко над горната граница на нормата или в горната част на нормалния диапазон (т.е. 40 - 50 микрограма/24 h).
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Bulgarian: Пациентите могат да се представят клинично с предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми.
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Bulgarian: Несвързаната с церулоплазмин плазмена мед се изчислява чрез изваждане на свързаната с церулоплазмина мед от общата плазмена мед, като се има предвид, че всеки милиграм от церулоплазмин съдържа 3 микрограма мед.
English: Please discuss with your doctor.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Bulgarian: Фибрите в храната и особено някои млечни продукти забавят абсорбцията на цинковите соли.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Bulgarian: Както при останалите противомедни продукти като пенициламин, Вашите симптоми могат да се влошат след започване на лечението.
English: In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Bulgarian: При деца, които не могат да поглъщат капсули, те трябва да се отварят и съдържанието им да се разтвори в малко вода (възможно е вода със захар или сироп).
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на цинка при здрави лица е около 1 час след доза от 45 mg.
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписания Ви Wilzin, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Bulgarian: Макар и рядко, може да настъпи клинично влошаване в началото на лечението, каквото се съобщава също при хелиращи продукти.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Bulgarian: Трябва да се извършва също лабораторно проследяване, включително хематологичен контрол и определяне на липопротеините, за да се открият ранни прояви на меден дефицит като анемия и/или левкопения, които са резултат от потискане на костния мозък, и понижение на HDL-холестерола и на съотношението HDL/общ холестерол.
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Bulgarian: Изследването на костния мозък обикновено показва характерните „ринг-сидеробласти” (т.е. развиващи се червени кръвни клетки, съдържащи натоварени с желязо парануклеарни митохондрии).
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX05.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
English: • Children and adolescents:
Bulgarian: За деца и юноши:
English: 250 hard capsules.
Bulgarian: 250 твърди капсули
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Bulgarian: Същата доза не предизвиква никакви симптоми освен повръщане при подрастващи, които са били лекувани с промивка на целия стомашно-чревен тракт.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Bulgarian: Тъй като медният дефицит може да причинява също и миелоневропатия, лекарите трябва да внимават за сензорни и моторни симптоми и признаци, които има вероятност да означават започваща невропатия или миелопатия при пациентите, лекувани с Wilzin.
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Bulgarian: Друг подрастващ, който е приел 4 g цинк е имал серумно ниво на цинка от около 50 mg/l 5 часа по-късно и е имал само тежко гадене, повръщане и замаяност.
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE с полипропиленова и HDPE запушалка и съдържаща пълнеж (памучна нишка).
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на цинка е ефект върху захващането на медта на нивото на чревните клетки, фармакокинетичните изчисления въз основа на кръвните нива на цинка не дават полезна информация за бионаличността на цинка на мястото на действие.
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Bulgarian: След прием на Wilzin може да настъпи стомашно дразнене, особено в началото на лечението.
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Bulgarian: Ако Ви е бил предписан Wilzin с друго противомедно лекарство като пенициламин, спазвайте интервал от поне 1 час между двете лекарства.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при преминаване на пациентите с портална хипертония от хелиращо продукт на Wilzin, когато такива пациенти са добре и лечението се понася.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Bulgarian: Елиминирането на цинка е резултат предимно от екскрецията с фецеса и сравнително малко от урината и потта.
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Bulgarian: Wilzin е показан за лечение на болестта на Wilson, която е рядък наследствен дефект на екскрецията на медта.
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Bulgarian: Медта в храната, която не може да се отстранява в достатъчна степен, първо се натрупва в черния дроб, а след това в останалите органи като очите и мозъка.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се извършва корекция на дозата, за да се гарантира, че фетуса няма да стигне до меден дефицит, и е задължително внимателно да се проследява пациента (вж. точка 4.4).
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Bulgarian: Обратно, ефикасността на някои лекарства като желязо, тетрациклини флуорхинолони (антибиотици) може да се намали от Wilzin.
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Bulgarian: При лекувани пациенти тестовете за цинк в урината и/или плазмата могат да са полезна мярка за къмплайънса към лечението.
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се провежда със стомашна промивка или предизвикано повръщане колкото се може по-скоро, за да се отстрани неабсорбираният цинк.
English: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Франция
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Bulgarian: Доказано е, че ежедневната схема от 150 mg Wilzin в три приема е ефикасна, като значимо понижава абсорбцията на медта и индуцира негативен меден баланс.
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са царевична скорбяла и магнезиев стеарат.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
English: Manufacturer
Bulgarian: Производител
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Bulgarian: Абсорбцията на цинка може да се понижи от добавките на желязо и калций, тетрациклини и фосфорсъдържащи съединения, докато цинка може да понижи абсорбцията на желязо, тетрациклини, флуорхинолони.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременни пациенти с болестта на Wilson не показват вредни въздействия на цинка върху ембриона/фетуса и майката.
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg 3 пъти на ден с максимална доза от 50 mg 5 пъти на ден.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни, проведени с различни цинкови соли, не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Bulgarian: Нивото на чернодробната мед не може да се използва за контрол на терапията, тъй като тя не прави разлика между потенциално токсичната свободна мед и свързаната с метелотионеин мед.
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Bulgarian: Винаги приемайте Wilzin на гладно поне един час преди или 2-3 часа след хранене.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Bulgarian: Някои вещества в храната, особено фитатите и фибрите, свързват цинка и предотвратяват навлизането в чревните клетки.
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за карциногенност с цинков ацетат дихидрат.
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Bulgarian: Съобщават се пет аборта и 2 вродени дефекта (микроцефалия и коригируем сърдечен дефект) при 42 бременности.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Bulgarian: Дозата от 25 mg 3 пъти на ден обикновено е ефикасна,но дозата трябва да се коригира съобразно нивата на медта (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Bulgarian: Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо (вж. точка 4.5).
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Bulgarian: Те не показват значим цялостен ефект върху равновесието на медта, въпреки че може да се открие слабо взаимодействие на цинка с хелаторите (пенициламин и триентин) с понижена във фецеса, но увеличена в урината екскреция на мед в сравнение с цинк самостоятелно.
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Bulgarian: След като капацитетът на черния дроб да натрупва мед се превиши, медта се освобождава в кръвта и тя се захваща на екстрахепатални места като мозъка, което води до моторни нарушения и психиатрични прояви.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Bulgarian: В случай на непоносимост от страна на стомаха, настъпваща най-често със сутрешната доза, тази доза може да се отложи за по-късно сутринта, между закуската и обяда.
English: The most common undesirable effect is gastric irritation.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е стомашното дразнене.
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Bulgarian: Смъртен случай има при една 35 годишна жена на петия ден след поглъщане на 6 g цинк (40 пъти над предлаганата терапевтична доза) и той се отдава на бъбречна недостатъчност и хеморагичен панкреатит с хипергликемична кома.
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа свободната мед в плазмата (известна още като несвързана с церулоплазмин плазмена мед) под 250 микрограма/l (норма: 100-150 микрограма/l) и екскреция на мед с урината под 125 микрограма/24 h (норма: < 50 микрограма/24 h).
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Bulgarian: За да прилагате Wilzin на деца, които не могат да поглъщат капсули, отворете капсулата и смесете праха с малко вода (възможно е да добави захар или сироп за вкус).
English: Taking other medicines
Bulgarian: Прием на други лекарства
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват първоначално с хелиращ продукт и след като нивата на медта са под токсичните прагове и пациентите са клинично стабилни, може да се обмисли поддържащо лечение с Wilzin.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: What Wilzin contains
Bulgarian: Какво съдържа Wilzin
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Bulgarian: повишени нива на амилаза, липаза и алкална фосфатаза в кръвта