FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo controlado con placebo realizado en 1791 pacientes con EPOC moderada a muy grave tratados con Bretaris Genuair hasta 36 meses no se identificaron otras reacciones adversas.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Bretaris przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Spanish: Asegúrese de soltar el botón para que el inhalador pueda funcionar correctamente
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Spanish: VERDE
Polish: ZIELONY
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Bretaris Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Polish: Badania nad skutecznością kliniczną wykazały, że produkt leczniczy Bretaris Genuair powodował klinicznie istotną poprawę czynności płuc (według pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego rano i wieczorem i była ona wyraźnie widoczna w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki (wzrost w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia o wartości 124-133 ml).
Spanish: En estos estudios, los márgenes de seguridad para la exposición sistémica en humanos tratados con 400 µg dos veces al día a niveles de efecto adverso no observable estuvieron en un rango entre 7 y 73 veces superiores.
Polish: Granice bezpieczeństwa dla ekspozycji ogólnoustrojowej dawki 400 µg podawanej dwa razy na dobę w stosunku do poziomów, dla których nie obserwowano działań niepożądanych w ramach opisanych badań, wahały się od 7 do 73 razy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych produktu leczniczego Bretaris Genuair należały ból głowy (6,6%) oraz zapalenie jamy nosowogardłowej (5,5%).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador y el envase después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku.
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair necesitaron menos medicación de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reducción de 0,95 inhalaciones al día a los seis meses [p = 0,005]).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bretaris Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Spanish: El bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones para antagonizar los receptores M3 en el músculo liso de las vías respiratorias e inducir broncodilatación.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Spanish: b) No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Spanish: La experiencia en pacientes con comorbilidades cardiovasculares en ensayos clínicos es limitada (ver sección 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowonaczyniowego jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Tras la inhalación de 200 µg y 400 µg de bromuro de aclidinio por sujetos sanos o pacientes con EPOC, la excreción urinaria de aclidinio inalterado fue muy baja, de aproximadamente el 0,1% de la dosis administrada, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel menor en la eliminación total del aclidinio del plasma.
Polish: Po wziewnym przyjęciu 200 µg i 400 µg bromku aklidyny przez zdrowych ochotników lub pacjentów z POChP wydalanie z moczem niezmienionej aklidyny było bardzo niskie, na poziomie około 0,1% dostarczanej dawki, wskazując, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę w całkowitym klirensie aklidyny z osocza.
Spanish: Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con el tratamiento anticolinérgico, puede asociarse a largo plazo con caries dental.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
Polish: Bretaris Genuair zawiera laktozę
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Spanish: El 58,7% eran hombres y el 90,7% caucásicos, con un FEV1 posbroncodilatador medio del 47,9% del valor predicho y un CAT medio (Test de evaluación de EPOC, COPD Assessment Test) de 20,7.
Polish: 58,7% pacjentów stanowili mężczyźni, 90,7% pacjentów było rasy białej, średnia wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 47,9% wartości należnej, a średni wynik testu CAT (test oceny POChP) wyniósł 20,7.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Spanish: Se realizaron observaciones parecidas en el estudio de tres meses de Bretaris Genuair.
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Bretaris Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Spanish: -4,6 unidades a Diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de al menos 1 unidad en el ITD.
Polish: a Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) o co najmniej 1 jednostkę w skali TDI.
Spanish: Debe obtener un inhalador nuevo:
Polish: Inhalator należy wymienić na nowy:
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse lo antes posible.
Polish: W razie pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć jak najszybciej.
Spanish: Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Bretaris Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane z działaniem rozszerzającym oskrzela przy podawaniu przez 1 rok.
Spanish: Bretaris Genuair es un polvo blanco o casi blanco.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Spanish: Los estudios in vitro han puesto de manifiesto que el bromuro de aclidinio a dosis terapéuticas o sus metabolitos no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 (CYP450) ni tampoco inhiben las esterasas (carboxilesterasa, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa).
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny w dawce terapeutycznej lub jego metabolity nie powodują hamowania ani indukcji izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) i nie hamują działania esteraz (karboksyloesterazy, acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC de edad avanzada.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Polish: 1.2 Spojrzeć na okienko kontrolne (powinno ono być czerwone, Rysunek C).
Spanish: Vuelva al "PASO 2 Inhale su medicamento" y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Polish: Należy wrócić do "KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Spanish: No lo incline.
Polish: Nie odchylać do tyłu.
Spanish: Siga inspirando el mayor tiempo posible.
Polish: Wdychać powietrze jak najdłużej.
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta del bromuro de aclidinio inhalado (< 5%) se debe al hecho de que el bromuro de aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
Polish: Niski poziom całkowitej biodostępności bromku aklidyny przyjmowanego wziewnie (<5%) jest spowodowany nasiloną hydrolizą układową i przedukładową bromku aklidyny zgromadzonego w płucu lub połkniętego.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos (también denominados anticolinérgicos) con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Polish: Bromek aklidyny to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych (znany także jako substancja o działaniu przeciwcholinergicznym), dla którego czas pozostawania w receptorach M3 jest dłuższy niż w receptorach M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Spanish: Bretaris Genuair redujo de manera estadísticamente significativa la hiperinsuflación pulmonar en reposo (capacidad funcional residual [CFR]=0,197 L [95 % IC=0,321, 0,072; p=0,002]; volumen residual [VR]=0,238 L [95 % IC=0,396, 0,079; p=0,004]), también mejoró la capacidad inspiratoria (en 0,078 L; 95 % IC=0,01, 0,145; p=0,025) y redujo la disnea durante el ejercicio (escala de Borg) (en 0,63 unidades de Borg; 95 % IC=1,11, 0,14; p=0,012).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Bretaris Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - Mareo - Sequedad de boca - Inflamación de la boca (estomatitis) - Ronquera (disfonía) - Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia) - Sensación de que el corazón late con fuerza (palpitaciones) - Dificultad para orinar (retención urinaria) - Visión borrosa - Erupción - Prurito en la piel
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - Zawroty głowy - Suchość w jamie ustnej - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Chrypka (dysfonia) - Przyspieszone bicie serca (tachykardia) - Uczucie bicia serca (kołatanie) - Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - Niewyraźne widzenie - Wysypka - Świąd skóry
Spanish: Deje de utilizar Bretaris Genuair y busque ayuda médica inmediatamente si: - nota opresión en el pecho, tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Bretaris Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej: - w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku.
Spanish: ● El indicador de dosis muestra el número total de dosis que quedan en el inhalador (Figura N).
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Spanish: La deposición pulmonar total del bromuro de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30% de media de la dosis medida.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Spanish: No debe utilizar Bretaris Genuair si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo haya recomendado su médico.
Polish: Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair es el bromuro de aclidinio que pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Polish: Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Spanish: Al utilizar Bretaris Genuair pueden producirse los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - Dolor de cabeza - Inflamación de los senos paranasales (sinusitis) - Resfriado común (nasofaringitis) - Tos - Diarrea - Náuseas
Polish: Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Spanish: El análisis conjunto de la eficacia de los estudios controlados con placebo de seis y tres meses de duración demostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves (que precisaron tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que requirieron hospitalización) con aclidinio 322 µg dos veces al día en comparación con placebo (tasa por paciente por año: 0,31 frente a 0,44 respectivamente; p = 0,0149).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Spanish: La administración de Bretaris Genuair puede causar broncoespasmo paradójico.
Polish: Podanie produktu leczniczego Bretaris Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Spanish: Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el "click".
Polish: Po usłyszeniu „kliknięcia" należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe.
Spanish: Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.
Spanish: Polvo blanco o casi blanco en un inhalador de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Polish: Biały lub prawie biały proszek, w białym inhalatorze, z wbudowanym wskaźnikiem dawki i zielonym przyciskiem dawkowania.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Spanish: PASO 2: Inhale su medicamento
Polish: KROK 2: Inhalacja leku
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Spanish: Los efectos broncodilatadores máximos fueron evidentes desde el día uno y se mantuvieron a lo largo de seis meses.
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela było widoczne od pierwszej doby podawania produktu leczniczego i utrzymywało się przez okres 6 miesięcy leczenia.
Spanish: c) Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy metabolity bromku aklidyny przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo usar su inhalador, solicite ayuda a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: En el estudio de seis meses de duración, los pacientes que recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día experimentaron una mejora clínicamente significativa en la función pulmonar (medida como FEV1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Bretaris Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Spanish: Ensayo de seguridad y eficacia a largo plazo hasta 3 años El efecto del bromuro de aclidinio sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en 3.630 pacientes adultos de entre 40 y 91 años de edad con EPOC moderada a muy grave, que recibieron tratamiento hasta 36 meses.
Polish: Badanie długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności trwające do 3 lat Wpływ bromku aklidyny na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) był oceniany w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 3630 dorosłych pacjentów w wieku od 40 do 91 lat z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, leczonych przez okres do 36 miesięcy.
Spanish: 1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora es verde (Figura G).
Polish: 1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).
Spanish: La boquilla está cubierta por una tapa protectora desmontable de color verde.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną zabezpieczającą.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción farmacológica in vivo, el bromuro de aclidinio inhalado se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Spanish: c de aumento de la probabilidad
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Spanish: Bretaris Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Spanish: Asegúrese de haber soltado el botón verde y de que ha exhalado completamente.
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 400 µg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos, se excretó aproximadamente el 1% de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: Los estudios in vitro indican que, a dosis terapéuticas, no se prevé que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos causen interacciones con principios activos que son sustratos de la glicoproteína P (P-gp) o principios activos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y esterasas (ver sección 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Spanish: La principal proteína plasmática que se une al bromuro de aclidinio es la albúmina.
Polish: Głównym białkiem osocza wiążącym bromek aklidyny jest albumina.
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para ayudar a abrir las vías respiratorias y aliviar los síntomas de la EPOC, una enfermedad pulmonar grave de larga evolución que se caracteriza por la dificultad para respirar.
Polish: Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu.