FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2 sterilios matricos (2,5 x 5 cm)
Swedish: Förskjutning av instrument1*
Lithuanian: Įtaiso dislokacija1* Skysčių sankaupos2*
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo yra skaidrus bespalvis skystis, pateikiamas stikliniame flakone.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kai degeneracinė disko liga buvo gydoma atliekant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos iš nugaros operaciją naudojant alfa diboterminą, KT skenogramose stebėtas kaulo formavimasis nugaros pusėje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen var radikulopatihändelser, och vid reparation av akut tibiafraktur var det lokala infektioner.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant InductOs juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijai, buvo radikulopatijos reiškiniai, o naudojant ūminio blauzdikaulio lūžio chirurginei operacijai - lokali infekcija.
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Lithuanian: nėra guolio ankštumo sindromo, maža amputacijos rizika);
Swedish: Man kan därför sluta sig till att dibotermin alfa långsamt frigörs från matrixen vid implanteringsstället och snabbt elimineras när det tas upp i den systemiska cirkulationen.
Lithuanian: Taigi, implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai atpalaiduojamas iš matricos ir, patekęs į sisteminę kraujotaką, greitai pasišalina.
Swedish: InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, kuriems naudojimo vietoje anksčiau buvo nustatyta arba kliniškai įtariama piktybinė liga (žr.
Swedish: Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metabolinėmis kaulų ligomis, InductOs saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas.
Swedish: Användningen av dessa produkter i nära anslutning till InductOs rekommenderas inte eftersom det kan leda till benbildning på platsen för implantationen av det fibrinbaserade hemostasmedlet eller vävnadslimmet (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Šių preparatų arti InductOs nerekomenduojama naudoti, nes fibrino hemostatiko ar hermetiko implanto vietoje gali susiformuoti kaulas (žr.
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 500 pacientų.
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Lithuanian: pakankamai sausa implantacijos vieta);
Swedish: På grund av den angiogena aktiviteten hos InductOs kan vätskeansamlingar (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutningar vid implantatet) uppkomma, ibland inkapslade, i några fall resulterande i nervkompression och smärta.
Lithuanian: Dėl angiogeninio InductOs poveikio gali susidaryti skysčio sankaupa (pseudocista, lokali edema, implantavimo vietos efuzija), kurios kartais gali turėti kapsulę; tam tikrais atvejais tai gali sukelti nervo spaudimą ir (arba) skausmą.
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra implantuojamas.
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Lithuanian: Prieš implantaciją InductOs reikia sulankstyti arba sukarpyti.
Swedish: Effektivitetsdata finns endast tillgängligt från kontrollerade kliniska prövningar där öppna tibia frakturer behandlades med märgspikar (Se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumo informacija gydant blauzdikaulių lūžius gauta tik iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu atvirieji blauzdikaulio lūžiai buvo fiksuojami intramedulinėmis vinimis(žr.
Swedish: InductOs 12 mg-förpackning innehåller:
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotėje yra:
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado su įtaisais susijusių komplikacijų (fiksuojamųjų varžtų sulinkimų arba lūžių) skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai mažesnis nei standartinio gydymo grupėje (11 % ir 22 %; P = 0,0174).
Swedish: Medicinsk behandling (dränage och/eller kirurgiskt avlägsnande) kan krävas ifall symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, gali būti reikalinga klinikinė intervencija (išsiurbimas ir (arba) chirurginis pašalinimas) (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: 3.2 ml spädningsvätska
Lithuanian: 3,2 ml tirpiklio
Swedish: Bruk av InductOs kan orsaka heterotopisk ossifikation vid implantationsstället och/eller de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.
Lithuanian: Naudojant InductOs, implantavimo vietoje ir (arba) aplinkiniuose audiniuose gali atsirasti heterotopinių osifikatų, kurie gali tapti komplikacijų priežastimi.
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso implantacijos nurodymai pateikiami gamintojo naudojimo instrukcijoje.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Lithuanian: Preparato paruošimas Siekiant išvengti matricos persotinimo, būtina paruošti alfa diboterminą ir sudrėkinti visą matricą, kaip toliau nurodyta.
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti užspaustas nervas ir prireikti chirurginės intervencijos (žr.
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
Lithuanian: Vertinant skausmą ir neįgalumą (pagal Oswestry skalę), InductOs naudojimo grupėje sėkmės dažnis buvo 72,9 %, o autogeninio kaulo transplantato - 72,5 % (skirtumo 95 % dvipusio vertinimo PI: -11,2; 12,0).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Medtronic BioPharma B.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Lithuanian: Miltelių, tirpiklio ir matricos implantuojamajai matricai pakuotėje yra: 1 flakonas su 12 mg alfa dibotermino 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens 1 sterili matrica (7,5 x 10 cm)
Swedish: Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
Lithuanian: Užvėrus minkštuosius audinius pacientai buvo stebimi 12 mėnesių.
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Swedish: I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių pagrindinio tyrimo metu nustatyta, kad InductOs didina lūžių sugijimo tikimybę: pacientams, gydytiems 1,5 mg/ml InductOs, nesėkmingo gydymo (kartotinės intervencijos, skirtos paskatinti lūžio gijimą) rizika buvo 44 % mažesnė nei standartinio gydymo pacientų grupėje (RD = 0,56; 95 % PI 0,40 - 0,78).
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po gydymo pacientų, kuriems minkštųjų audinių žaizda sugijo, skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai didesnis nei standartinio gydymo grupėje (83 % ir 65 %; P = 0,0010).
Swedish: Dessa autoimmuna sjukdomar inkluderar reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), sclerodermi, Sjögren's syndrom och dermatomyosit/polymyosit.
Lithuanian: Autoimuninėms ligoms priskiriamas reumatoidinis artritas, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, Sjögren sindromas, dermatomiozitas ir (arba) polimiozitas.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation.
Lithuanian: Milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai.
Swedish: I studier av fusionsoperation i ländryggen fick över 600 patienter InductOs.
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau kaip 600 pacientų.
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: KITA Medtronic BioPharma B.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jeigu atsirado tinimas operacijos vietoje, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, jeigu InductOs Jums buvo naudojamas viršutinės (kaklinės) stuburo dalies chirurginės operacijos metu.
Swedish: 2/3 av matrixen
Lithuanian: 2/3 matricos
Swedish: Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotės dozių lentelė Sudrėkintos InductOs matricos dalis (12 mg pakuotė)
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS InductOs tirpiklis
Swedish: 4 Radikulopatihändelser innefattar radikulit, lumbal radikulopati, radikulär smärta, lumbosakral radikulit, radikulopati och ischias.
Lithuanian: 4 Radikulopatijos reiškiniai apima radikulitą, juosmeninę radikulopatiją, šaknelinį skausmą,
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Lithuanian: Miltelių, tirpiklio ir matricos implantuojamajai matricai pakuotėje yra: 1 flakonas su 4 mg alfa dibotermino 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens 2 sterilios matricos (2,5 x 5 cm)
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, jeigu:
Swedish: Effektiviteten hos InductOs demonstrerades i en multinationell, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av 450 patienter (mellan 18 och 87 år; 81 % män) med öppna tibiafrakturer som krävde kirurgiska åtgärder.
Lithuanian: Jame dalyvavo 450 pacientų (amžius nuo 18 iki 87 metų, 81 % tiriamųjų buvo vyrai), patyrusių atvirąjį blauzdikaulio diafizės lūžį, kurį reikėjo sutvarkyti chirurginiu būdu.
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
Lithuanian: 4 mg InductOs pakuotės dozių lentelė Sudrėkintos InductOs matricos (4 mg pakuotė)
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar på akuta tibiafrakturer, indikerar att användningen av InductOs hos patienter som får glukokortikoider inte var förknippad med uppenbara biverkningar.
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientams, kartu su InductOs vartojusiems gliukokortikoidų, su šiuo vartojimu susijusių šalutinių reakcijų nebuvo.
Swedish: Koncentration av InductOsbehandlad matrix
Lithuanian: Sudrėkintos matricos koncentracija
Swedish: 2 matrix
Lithuanian: 2 matricos
Swedish: InductOs får inte användas ensamt för denna indikation, utan ska användas tillsammans med ett eller flera godkända (CE-märkta) fusionsinstrument i ländryggen.
Lithuanian: Šiai indikacijai vien InductOs naudoti negalima, preparatą būtina naudoti su patvirtintu (-ais) (CE ženklu pažymėtu (-ais) juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisu (-ais).
Swedish: Läs produktresumén före användning.
Lithuanian: Prieš naudojimą perskaitykite preparato charakteristikų santrauką.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite flakoną, kad preparatas geriau tirptų.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Lithuanian: Bėgant laikui ir susidarant naujam kaului kempinė palaipsniui išnyks.
Swedish: Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas lūžus blauzdikauliui, gydytojas, uždės InductOs aplink lūžusį kaulą lūžio gydymo metu.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
Lithuanian: Steriliuoju būdu perkelkite į sterilųjį lauką vieną švirkštą, vieną adatą ir matricos vidinę pakuotę.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo bei I tipo galvijų kolagenas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/226/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/226/001
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Lithuanian: liepos 20 d.
Swedish: 1/6 av matrixen
Lithuanian: 1/6 matricos
Swedish: Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Swedish: De differentierade cellerna bildar trabekulärt ben när matrixen bryts ned, samtidigt som kärlinväxt kan iakttas.
Lithuanian: Suirus matricai, diferencijuotos ląstelės formuoja trabekulinį kaulą, tuo pačiu metu vykstant vaskuliarizacijai.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų prieš kolageną atsiradimas nebuvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pvz., alergija, bei InductOs veiksmingumo sumažėjimu. Jeigu manote, kad kolagenas Jums sukėlė alerginę reakciją, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Öppna innerförpackningen som innehåller matrix och lämna matrix på brickan.
Lithuanian: Atplėškite vidinę matricų pakuotę; matricas palikite jų dėkluose.
Swedish: Den blöta svampen implanteras sedan där man vill att ben ska växa.
Lithuanian: Pagamintu tirpalu įmirkoma kempinė, kuri vėliau implantuojama toje vietoje, kur reikia, kad kaulas augtų.
Swedish: Lämna matrix på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml av dibotermin alfa-lösningen över var och en av de två 2,5 x 5 cm matrix genom att följa mönstret i figuren nedan.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite 1,4 ml alfa dibotermino tirpalo ant kiekvienos iš dviejų 2,5 x 5 cm matricų, neišimdami jų iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
Swedish: Efter beredning innehåller InductOs dibotermin alfa i en koncentration av 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Paruoštame InductOs alfa dibotermino koncentracija yra 1,5 mg/ml.
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: InductOs bör inte användas vid graviditet.
Lithuanian: Preparato naudoti nėščiosioms nepatartina.
Swedish: Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ir ar gydymas buvo sėkmingas.
Swedish: InductOs implanterades direkt på den exponerade duran efter laminektomi.
Lithuanian: InductOs po laminektomijos buvo implantuojamas tiesiai į atvirą kietąjį smegenų dangalą.
Swedish: InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.
Lithuanian: InductOs naudojamas atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operaciją arba gydant lūžusį blauzdikaulį.
Swedish: Dibotermin alfa binds till receptorer på ytan av mesenkymala celler och gör att cellerna differentieras till brosk- och benbildande celler.
Lithuanian: Alfa diboterminas yra baltymas, skatinantis naujo kaulinio audinio atsiradimą implantacijos vietoje. Jis jungiasi prie mezenchimos ląstelių paviršiaus receptorių, todėl jos diferencijuojasi į kremzlę ir kaulą gaminančias ląsteles.
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
Lithuanian: Įvedus InductOs į trabekulinį kaulą kyla laikina aplink implantą esančio kaulo rezorbcija, po to susidaro didesnio tankio kaulas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) alfa dibotermino.
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Lithuanian: Antikūnai prieš alfa diboterminą: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą susidarė 1,3 % InductOs gydytų ir 0,8 % autogeniniais kaulų transplantatais gydytų pacientų.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 3,2 ml tirpiklio.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 8.4 ml spädningsvätska.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 8.4 ml tirpiklio.
Swedish: InductOs ska placeras i fusionsinstrumentet eller i den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Lithuanian: InductOs turi būti dedamas į stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisą (-us) arba į tarpslankstelinio disko tarpo priekinę dalį.
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Įtaisas po InductOs naudojimo stuburo fiksacijos operacijos metu gali pasislinkti/išnirti ir dėl to gali prireikti chirurginės korekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Lithuanian: Tuščią juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso ertmę reikia nespaudžiant kruopščiai pripildyti tokiu InductOs kiekiu, kuris atitinka vidinį įtaiso tūrį.
Swedish: Den volym som behövs av InductOs bestäms av det intervertebrala diskutrymmet samt storlek, form och inre volymen på det(de) fusionsinstrument för ländryggen som används.
Lithuanian: Reikiamas InductOs tūris priklauso nuo tarpslankstelinio disko tarpo ir naudotino juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso (-ų) dydžio, formos bei vidinio tūrio.
Swedish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Lithuanian: InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai Alfa diboterminas
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningstorlekar InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.
Lithuanian: InductOs Jūsų gydytojui pateikiamas kaip rinkinys implantui.
Swedish: Skenbensbrott
Lithuanian: Skysčio sankaupos
Swedish: ÖVRIGT
Lithuanian: KITOS SĄ
Swedish: Efter applikationen av InductOs observerades förträngning av foramina och stenos, dock observerades inte någon mineralisering av duran, ingen ryggmärgsstenos, eller några neurologiska defekter.
Lithuanian: Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinių trūkumų po InductOs naudojimo nepastebėta.
Swedish: Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.
Lithuanian: Preparatas naudojamas kartu su įprastu blauzdikaulio lūžio gydymu ir slauga.
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Lithuanian: • du švirkštai (5 ml; pagaminti iš polipropileno);
Swedish: Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuoto alfa dibotermino.
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS InductOs 1,5 mg/ml milteliai
Swedish: Desinficera proppen på dibotermin alfa-flaskan och flaskan med spädningsvätska.
Lithuanian: Dezinfekuokite alfa dibotermino ir tirpiklio flakonų kamščius.
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
Lithuanian: Specifiniai ūminių blauzdikaulio lūžio operacijų tyrimų farmakodinamikos duomenys
Swedish: 1/3 av matrixen
Lithuanian: 1/3 matricos
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Lithuanian: • du švirkštai (10 ml; pagaminti iš polipropileno);
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vykdant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos naudojant galinę prieigą, klinikinių tyrimų dvejų metų trukmės tolesnį stebėjimą, rentgenogramose matoma heterotopinė osifikacija dažniau pasitaikė InductOs gydytiems pacientams nei tiems, kuriems buvo implantuotas autogeninis transplantatas (žr.