FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
Croatian: U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Samsca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
Croatian: Početna doza je 15 mg jedanput na dan.
Slovak: EMEA/H/C/000980
Croatian: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Croatian: Lijek Samsca dostupan je u obliku tableta (7,5 mg, 15 mg i 30 mg).
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Croatian: Normalne razine natrija jesu od 135 do 145 mmol/l.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Croatian: Jedini razlog za ozbiljnu zabrinutost zabilježen kod ovog lijeka potječe iz ispitivanja na životinjama i upućuje na to da bi mogao biti štetan za nerođenu djecu.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Croatian: To znači da blokira jednu vrstu receptora (ciljni receptor) na koje se hormon vazopresin uobičajeno veže.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Croatian: Blokiranjem tog receptora lijek Samsca sprječava učinak vazopresina.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Samsca kontinuirano se prate.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Samsca dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Samsca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su žeđ, mučnina (osjećaj slabosti) i prebrzo povećanje razina natrija.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Croatian: Stoga ovaj lijek ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Samsca i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Samsca, tolvaptan, antagonist je vazopresinskih V2 receptora.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Croatian: Doza od 7,5 mg jedanput na dan može se primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od prebrzog povećanja razine natrija u krvi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Samsca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Samsca odobren u EU-u?
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Croatian: Ona se može povećati do 60 mg jedanput na dan kako bi se postigla odgovarajuća razina natrija u krvi i volumena krvi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Samsca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Croatian: Liječenje lijekom Samsca treba započeti u bolnici kako bi zdravstveni radnici mogli utvrditi najprimjereniju dozu i nadzirati razinu natrija u krvi i volumen krvi bolesnika.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvaćala 424 odrasle osobe pokazala su da je lijek Samsca djelotvoran u povećavanju razina natrija u bolesnika s niskim razinama natrija koje su uzrokovane SIADH-om ili drugim oboljenjima kao što su problemi s jetrom i srcem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Samsca?
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Samsca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Croatian: Lijek Samsca također ne smiju primjenjivati trudnice ni dojilje.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Croatian: Međutim, lijek Samsca bio je učinkovitiji u bolesnika sa SIADH-om nego u onih koji imaju probleme s jetrom ili srcem.
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Croatian: Samsca je lijek za liječenje abnormalno niskih razina natrija u krvi u odraslih osoba koje boluju od sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Samsca?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Croatian: Što je Samsca i za što se primjenjuje?
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Razine natrija u bolesnika sa SIADH-om na početku liječenja bile su otprilike 129 mmol/l te su se do četvrtog dana liječenja u prosjeku povećale za 4,8 mmol/l u onih koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 0,2 mmol/l u onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Do 30. dana povećanje razina natrija iznosilo je u prosjeku 7,4 mmol/l u bolesnika koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 1,5 mmol/l u bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Samsca účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Samsca?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Samsca
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Croatian: Lijek Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Croatian: Time se povećava stvaranje urina te se smanjuje količina vode u krvi, a povećava razina natrija u krvi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Croatian: Lijek Samsca pokazao se učinkovitim u povećavanju razina natrija, osobito u bolesnika oboljelih od SIADH-a.
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Croatian: Prekomjerna količina hormona vazopresina u bolesnika sa SIADH-om dovodi do smanjenog stvaranja urina te se zbog toga u tijelu zadržava više vode, koja razrjeđuje koncentraciju natrija u krvi.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Croatian: Lijek Samsca ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo niskim volumenom krvi, niskim razinama natrija u krvi pri niskom volumenu krvi, hipernatremijom (abnormalno visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove koji su slični tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Samsca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Croatian: Prekomjerna količina vazopresina u osoba oboljelih od SIADH-a dovodi do smanjenog stvaranja urina i razrjeđivanja krvi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Samsca potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Croatian: Kako se Samsca primjenjuje?
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Croatian: Units 2-7,
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Croatian: Liječnik će odlučiti što će za Vas biti odgovarajuće.
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Croatian: • alergijske reakcije (pogledajte gore)
Slovak: • ak ste tehotná,
Croatian: • ako ste trudni
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Croatian: • Uzmite tablete jednom dnevno po mogućnosti ujutro, sa ili bez hrane.
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Croatian: • ako ne primjećujete da ste žedni
Slovak: Príležitostne však môžete pociťovať závrat alebo slabosť alebo môžete na krátky čas omdlieť.
Croatian: Međutim, možete povremeno osjećati omaglicu ili slabost, ili se možete nakratko onesvijestiti.
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Croatian: • niski krvni tlak pri ustajanju
Slovak: • nadmerné pitie vody • úbytok vody
Croatian: • pretjerano pijenje vode • gubitak vode
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. august 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2009.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Croatian: Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Croatian: Ako niste uzeli tabletu jedan dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan.
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Croatian: • makrolidni antibiotici,
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Croatian: • rifampicin (protiv tuberkuloze).
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Croatian: Samsca s hranom i pićem
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Croatian: Nema specifičnog antidota za intoksikaciju tolvaptanom.
Slovak: Antagonism in Heart Failure Outcome Study with
Croatian: Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Croatian: Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Croatian: • ako imate stanje povezano s vrlo niskim volumenom krvi
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da ste u mogućnosti piti dostatne količine kad osjetite žeđ.
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Croatian: • Bolesnici koji ne primjećuju da su žedni
Slovak: Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.
Croatian: To stanje bi trebalo isključiti prije i za vrijeme liječenja tolvaptanom.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Croatian: • Liječenje Samscom će se započeti u bolnici.
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Croatian: • ako ne možete piti dovoljno vode ili ako Vam je ograničen unos tekućine
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Croatian: Prestanite uzimati Samscu i odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
Croatian: To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavanjem ravnoteže.
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu Ako užívať Samscu
Croatian: Što je Samsca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu Kako uzimati Samscu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tolvaptana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili imate povećanu prostatu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Samsca obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Samsca sadrži
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Croatian: Stoga bolesnici moraju imati pristup vodi i piti dovoljne količine vode.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Croatian: Ukupno 111 bolesnika počelo je liječenje tolvaptanom u otvorenom produžetku ispitivanja, bez obzira na njihovu prethodnu randomizaciju.
Slovak: • pocit zmeny chuti
Croatian: • promijenjen osjet okusa
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Croatian: Pokusi s radioaktivno obilježenim tolvaptanom pokazali su da je 40 % radioaktivnosti pronađeno u urinu, a 59 % je pronađeno u fecesu gdje je neizmijenjeni tolvaptan predstavljao 32 % radioaktivnosti.
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Croatian: Poboljšanja u razinama serumskog natrija primijećena su već prvog dana nakon doziranja i nastavila su se tijekom procjena liječenja sve do 106. tjedna.
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Croatian: • ako imate stanje s povećanom razinom soli u krvi („hipernatremija")
Slovak: Ako vyzerá Samsca a obsah balenia
Croatian: Kako Samsca izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Iné lieky a Samsca
Croatian: Drugi lijekovi i Samsca
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Croatian: Ne zaboravite uzeti kutiju lijeka kako bi bilo jasno što ste uzeli.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite uzeti svoj lijek, uzmite dozu čim se sjetite tog istog dana.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Croatian: Istovremeno davanje s vazopresinskim analozima
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što je doza koju Vam je propisao liječnik, popijte puno vode i javite se odmah svom liječniku ili lokalnoj bolnici.
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Croatian: Nepodnošenje laktoze i galaktoze
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
Croatian: • ako bolujete od bubrežne bolesti pod nazivom autosomno dominantna policistična bolest bubrega (ADPBB)
Slovak: Ak užijete viac Samscy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Samsce nego što ste trebali
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
Croatian: povišene transaminaze2
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptan vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tolvaptan u majčino mlijeko.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Potencijalna opasnost za ljude nije poznata.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) AKO JE POTREBNO
Slovak: Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
Croatian: Tolvaptan se ne smije bolesnicima ponovo uvesti prije nego se definitivno utvrdi da primijećeno oštećenje jetre nije u vezi s liječenjem tolvaptanom.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja tolvaptanom.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Croatian: Samsca se koristi za liječenje niskih razina natrija u serumu kod odraslih.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Croatian: U ženki su u oba ispitivanja uočeni poremećeni estrusni ciklusi.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je lijecnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu, to može ponovo dovesti do niske razine natrija.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
Croatian: Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Croatian: Tijekom prvih 1 do 2 dana i sve dok se doza tolvaptana ne stabilizira, serumski natrij i volumski status moraju se nadzirati barem svakih 6 sati.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
Croatian: Stoga, trebate prestati uzimati Samscu jedino ako primijetite nuspojave koje trebaju hitnu medicinsku pomoć (pogledajte dio 4) ili ako Vam to kaže liječnik.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Croatian: Ovi rezultati mogu ukazivati na to da tolvaptan može prouzročiti ireverzibilno i potencijalno fatalno oštećenje jetre.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Croatian: Istovremeno davanje soka od grejpfruta i tolvaptana dovelo je do 1,8 puta većeg povećanja izloženosti tolvaptanu.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu boli sledované v klinickom skúšaní počas 106 týždňov u pacientov (s akoukoľvek etiológiou), ktorí predtým ukončili jednu z pivotných hyponatriemických skúšaní.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti tolvaptana bili su procijenjeni u kliničkom ispitivanju do 106 tjedna s bolesnicima (bilo koje etiologije) koji su prethodno završili jedno od pivotalnih ispitivanja hiponatremije.
Slovak: Výrazne vyššie dávky tolvaptanu spôsobujú predĺženie trvania odpovede bez ovplyvnenia stupňa exkrécie, pretože aktívne koncentrácie tolvaptanu sú prítomné počas dlhšieho obdobia.
Croatian: Znatno više doze tolvaptana dovode do ravnomjernije reakcije bez da djeluju na povećanje izlučivanja, jer su aktivne koncentracije tolvaptana prisutne duži period vremena.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Croatian: Međutim, pri upravljanju vozilima ili rukovanju strojevima potrebno je uzeti u obzir da se može pojaviti povremena omaglica, astenija ili sinkopa.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije serumskog natrija na početku ispitivanja bila je 129 mEq/l (raspon 114-136).
Slovak: 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Croatian: receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
Croatian: Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina.
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Croatian: • visoke razine natrija, kalija, kreatinina, mokraćne kiseline ili šećera u krvi • smanjene razine šećera u krvi
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka: • barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),