FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stilnoct, tabletten 10 mg tableta
Maltese: Stilnoct, tabletten 10 mg pillola
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Maltese: Il-Polonja Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
Slovak: LEK farmacevtska družba d.d.
Maltese: L-Islovenja LEK farmacevtska družba d.d.
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Slovak: Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
Maltese: MEDA PHARMA S.P.A., Viale brenta 18, 20139 Milano - Italy
Slovak: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.
Slovak: Španielsko Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Maltese: Il-Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ
Maltese: Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Slovak: Starogard Gdański Poland
Maltese: 83-200 Starogard Gdański
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 50
Slovak: Doc Generici S.r.l.
Maltese: Doc Generici S.r.l. Turati
Slovak: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden
Maltese: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Slovak: IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Hafnarfjördur Iceland
Slovak: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140
Slovak: Ltd, Building 4
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd, Building 4
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Maltese: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Swensweg 5
Maltese: EDLUAR 5
Slovak: Turati 40, Milano - 20121
Maltese: 40, Milano - 20121 Italy
Slovak: Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona. 08038.
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000 Novo mesto Slovenia
Maltese: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8000
Slovak: Zolpidem Genthion obalená tableta
Maltese: Zolpidem Genthion pillola miksija
Slovak: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten šumivá tableta
Maltese: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten pillola li tfexfex
Slovak: Sandoz GmbH ul.
Maltese: Il-Polonja Sandoz GmbH ul.
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Maltese: Il-Polonja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Slovak: 4879 AC ETTEN
Maltese: 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
Slovak: Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051
Maltese: Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovak: Francúzsko Genfarma B.V.
Maltese: Genfarma B.V.
Slovak: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Maltese: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM
Slovak: Generics (UK)
Maltese: Generics (UK) Ltd.
Slovak: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Maltese: KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Francúzsko Actavis Group PTC ehf.
Maltese: Il-Polonja Actavis Group PTC ehf.
Slovak: S Denmark
Maltese: Odense S Denmark
Slovak: Francúzsko Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Maltese: Id-Danimarka Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM
Slovak: Krka d.d.
Maltese: Duna u.
Slovak: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tableta
Maltese: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten pillola
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Mod ta' Amministra-zzjoni
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Slovak: Dávka, ml
Maltese: Doża, ml
Slovak: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Slovak: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Slovak: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francúzsko
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Slovak: Kukuricový olej
Maltese: Maize oil
Slovak: Balenia veľkosti 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Slovak: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Slovak: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Slovak: RRR-α-tokoferol
Maltese: RRR-α-tocopherol
Slovak: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Slovak: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Slovak: Fľaša (HDPE): 3 roky.
Maltese: Flixkun (HDPE): 3 snin.
Slovak: Dávkovacia tabuľka:
Maltese: Tabella tad-doża:
Slovak: EU/2/09/101/004
Maltese: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004
Slovak: Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Maltese: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Slovak: Po perorálnom podaní je monepantel ľahko absorbovaný a oxidovaný na sulfón metabolit.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Slovak: Antiparazitické produkty/vnúto rné antiparazitiká
Maltese: Aġenti kontra l parassiti/
Slovak: Monepantel Monepantelsulfone
Maltese: Monepantel -sulfone
Slovak: Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora
Maltese: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Slovak: Oranžový číry roztok.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Slovak: Makrogolglycerol hydroxystearát
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Slovak: * vrátane inhibovaného larválneho štádia
Maltese: * Inkluż larva inibita
Slovak: Svalstvo Tuk
Maltese: Muskol u
Slovak: Monepantel je antihelmintikum patriace do triedy molekúl amino-acetonitrilových derivátov (AAD).
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Slovak: Ochranná lehota: 7 dní.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Slovak: Propylén glykol monokaprylát Propylén glykol dikaprylokaprát
Maltese: SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anthelmintikum ATCvet kód: QP52AX09
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antelmintiċi, Kodiċi ATC veterinarja:
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Maltese: Sustanza(i)
Slovak: Bolo preukázané, že ZOLVIX je účinný proti kmeňom gastrointestinálnych parazitov, ktoré sú uvedené v časti 4 a rezistentné voči (pro)benzimidazolom, levamizolu, morantelu, makrocyklickým laktónom a H. contortus rezistentným voči salicylanilidom.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Fľaše z fluorovaného polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s polypropylénovým uzáverom.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
Slovak: Zariadenie na podávanie lieku zvieratám je potrebné po použití vyčistiť.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Slovak: Liek
Maltese: Monepantel
Slovak: Liek Zolvix je dostupný vo forme perorálneho roztoku (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Maltese: X'benefiċċju wera Zolvix waqt l-istudji mwettqa?
Slovak: Zolvix sa podáva ako jednorazová dávka 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Zolvix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Zolvix účinne pôsobí proti infekciám spôsobeným všetkými hlavnými gastrointestinálnymi nematódami vrátane účinnosti proti kmeňom parazitov rezistentným voči širokospektrálnym antihelmintikám, ktoré sú v súčasnosti dostupné.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Slovak: Monepantel účinne pôsobí proti nematódam rezistentným (odolným) voči iným antihelmintikám.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2013.
Slovak: Liek Zolvix účinne pôsobí proti širokej škále druhov červov.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Slovak: Monepantel blokuje časť receptoru, nikotínový acetylcholínový receptor, ktorý je špecifický pre nematódy.
Maltese: Monepantel jimblokka parti mir-riċettur, ir-riċettur nikotiniku aċetikolinu, li huwa speċifiku għan-nematodi.
Slovak: Monepantel je antihelmintikum, čiže látka, ktorá je účinná proti helmintom (črevným parazitom).
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Slovak: Dňa 4. novembra 2009
Maltese: Zolvix EMA/464656/2009
Slovak: Zomarist a alkohol
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Slovak: Iné lieky a Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomaristu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Zomarist fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu z Zomaristu 50 mg/1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles Cmax o 26%, AUC o 7% a oddialenie Tmax (2,0 až 4,0 h).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Zomarist nie je náhradou inzulínu.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Zomaristu (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Slovak: Zomaristu so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Zomarist meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Obličkový klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Maltese: It-tneħħija renali ta' metformin hija > 400 ml/min, li jindika li metformin jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u skrezzjoni mit-tubi.
Slovak: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Maltese: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Slovak: Liečivá Zomaristu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Slovak: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Maltese: Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Zomarist vildagliptín/metformíniumchlorid
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný v EÚ od roku 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zomarist (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zomarist?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Slovak: Zomarist je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Slovak: Prečo bol liek Zomarist povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Slovak: Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Slovak: + 4 ampulky
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Slovak: + 1 ampulka
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Slovak: 10 (10x1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovak: 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Slovak: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Slovak: Žihľavka.
Maltese: Urtikarja.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Slovak: Manitol Citrónan sodný
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.03.2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.03.2003
Slovak: Spoločné balenie (5x1 fľaša)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Slovak: Spoločné balenie (4x1 fľaša)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 4 (4x 1) alebo 5 (5x 1) fliaš.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Slovak: Tabuľka 2
Maltese: Tabella 5
Slovak: (femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Slovak: A 4 AMPULKY
Maltese: 4 Ġurnata
Slovak: Reakcie z precitlivenosti.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.03.2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Maltese: Ampulla bis-solvent:
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Slovak: Ako sa podáva Zometa
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Maltese: Zometa jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1) injekčných liekoviek.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek s vodou na injekciu.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní Zomety na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť so Zometou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).