FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in den beantragten Indikationen günstig istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter einer empfohlenen Auflage bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie in Anhang IV angeführt.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Mifepristone Linepharma ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar ieteikto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas izklāstīts IV pielikumā, grozītie Mifepristone Linepharma un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
German: Die über das erste Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Indikation für Mifepriston Linepharma ist „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā apstiprinātā Mifepristone Linepharma indikācija ir "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu".
German: Da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis von 200 mg verabreicht wird, ist der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen Daten untermauern, dass die leicht höhere Cmax keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston Linepharma haben wird.
Latvian: Ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma lieto tikai vienreiz un vienreizējas 200 mg devas veidā, CHMP uzskata, ka iesniegtie klīniskie dati apliecina, ka nedaudz augstāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma efektivitāti un drošumu.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung vorgelegt werden sollte.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskata, ka, lai saņemtu reģistrācijas apliecību, pārskatītais protokols jāiesniedz valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums, ievērojot reģistrācijas apliecības nosacījumu un veicot grozījumus zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, ist für Mifepriston Linepharma nur die niedrigere Dosis von 200 mg zugelassen.
Latvian: Salīdzinājumā ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā 200 mg devā, Mifepristone Linepharma ir apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva.
German: Auf der Grundlage des oben Angeführten ist der CHMP der Ansicht, dass das gesamte Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil von Mifepriston Linepharma anhand der vorgelegten Untersuchungen ausreichend belegt wurde und gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in der beantragten Indikation „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Mifepristone Linepharma vispārējais efektivitātes un drošuma profils ir sekmīgi pierādīts ar iesniegtajiem pētījumiem, un tādēļ secina, ka Mifepristone Linepharma ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas "progresējošas intrauterīnas grūtniecības medicīniska pārtraukšana līdz 63. amenorejas dienai, secīgi kombinējot ar prostaglandīna analogu" gadījumā ir labvēlīga.
German: Da im Rahmen des anschließenden Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel kein Übereinkommen erzielt wurde, leitete die Koordinierungsgruppe die Angelegenheit über ein Befassungsverfahren nach Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP weiter.
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
German: Der CHMP ist allerdings der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg Mifepriston Linepharma nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Latvian: Taču CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku Mifepristone Linepharma devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Mifepriston Linepharma und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) angeführt.
Latvian: I pielikumu) zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā.
German: Darüber hinaus sollte eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für einen frühen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt werden;
Latvian: Turklāt jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai;
German: Alternativ wurden auch 200 mg Mifepriston zur Anwendung als Einzeldosis zugelassen, unter der Voraussetzung, dass auf diese Dosis 36 bis 48 Stunden später die vaginale Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg erfolgt.
Latvian: Arī alternatīva mifepristona 200 mg deva bija reģistrēta lietošanai vienreizējas devas veidā, ja pēc šīs devas pēc 36-48 stundām per vaginam lieto 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel vorgeschlagen, wurde das Protokoll für die prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch vom CHMP während des Befassungsverfahrens geprüft.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā CHMP pārvērtēšanas procedūras gaitā pārskatīja prospektīvā novērojumpētījuma protokolu, kura mērķis bija novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
German: In der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels Mifepriston wird Mifepriston in einer Dosis von 600 mg, 36 bis 48 Stunden später gefolgt von der oralen Einnahme von 400 µg Misoprostol oder der vaginalen Verabreichung von Gemeprost 1 mg zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 49.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā atsauces zāļu mifepristona zāļu aprakstā grūtniecības pārtraukšanai līdz 49. amenorejas dienai mifepristonu ieteikts lietot pa 600 mg, pēc 36-48 stundām lietojot 400 µg mizoprostola iekšķīgi vai 1 mg gemeprosta per vaginam.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Die zugelassene Dosierung ist 200 mg Mifepriston als oral eingenommene Einzeldosis, 36-48 Stunden später gefolgt von der Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg per vaginam.
Latvian: Apstiprinātā deva ir 200 mg mifepristona vienreizējas iekšķīgas devas veidā, pēc tam pēc 36-48 stundām per vaginam lietojot 1 mg prostaglandīna analoga gemeprosta.
German: Als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt werden.
Latvian: Kā reģistrācijas apliecības nosacījums jāveic prospektīvs novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
German: Auflage, die für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, einschließlich der Pharmakovigilanz, als wesentlich angesehen wird
Latvian: Nosacījums, ko uzskata par būtisku drošai un efektīvai zāļu lietošanai, ietverot farmakovigilanci
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllt:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
German: Innerhalb von 10 Tagen nach der Entscheidung der Kommission muss ein überarbeitetes Protokoll eingereicht werden.
Latvian: Pārskatītais protokols jāiesniedz 10 dienu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
German: Es muss eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für den frühen Schwangerschaftsabbruch, wie im Gutachten angeführt, durchgeführt werden.
Latvian: Jāveic atzinumā minētais prospektīvais novērojumpētījums ar mērķi novērtēt Mifepristone Linepharma parakstīšanas ieteikumus agrīnai grūtniecības pārtraukšanai.
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījums
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragsteller / Inhaber der Zulassung in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, zāļu stiprums, lietošanas veids, pieteikumu iesniedzēji/ reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
German: Inhaber der Zulassung Antragsteller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Mifepristone 200 mg tablet
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
German: 84 Kapseln
Latvian: 84 kapsulas
German: 84x1 Kapseln (Einheitsdosis)
Latvian: 84x1 kapsulas (vienības deva)
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: EMA procedūras numurs
German: Weitere Informationen zu Miglustat Dipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Dipharma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
German: • Erwachsene (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Latvian: • pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar viegli līdz vidēji izteiktu 1. tipa Gošē slimību.
German: Miglustat Dipharma erhielt am 18. Februar 2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Miglustat Dipharma 2019. gada 18. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Zu diesen Symptomen zählen Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Latvian: Tie ir koordinācijas zudums, problēmas ar "sakādisko" (ātro) acu kustību, kas var izraisīt redzes traucējumus, palēnināta attīstība, apgrūtināta rīšana, samazināts muskuļu tonuss, krampji un mācīšanās grūtības.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Dipharma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Dipharma kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Dipharma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu slimības neiroloģiskos simptomus (simptomus, kuri ietekmē smadzenes un nervus).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā.
German: • Patienten jedes Alters, die an der Niemann-Pick-Krankheit des Typs C leiden, einer potenziell tödlichen Krankheit, bei der sich Glykosphingolipide in den Gehirnzellen und in anderen Teilen des Körpers ansammeln.
Latvian: • visu vecumu pacientus ar C tipa Nīmaņa-Pika slimību jeb potenciāli nāvējošu slimību, ar kuru saslimstot, glikosfingolipīdi uzkrājas smadzeņu šūnās vai kādā citā ķermeņa daļā.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva 1. tipa Gošē slimības gadījumā ir viena kapsula trīsreiz dienā.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Dipharma nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Dipharma.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Dipharma satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Dipharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Dipharma ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Dipharma vorgelegt.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Dipharma kvalitāti.
German: Miglustat Dipharma ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Miglustat Dipharma ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Dipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Dipharma ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Miglustat Dipharma (Miglustat)
Latvian: Miglustat Dipharma (miglustats)
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen verringern und somit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 mildern.
Latvian: Novēršot fermenta darbību, miglustats var mazināt glikozilceramīda sintēzi šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Dipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Dipharma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu divas iedzimtās slimības, kas ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā taukus.
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
Latvian: Cita informācija par Miglustat Dipharma
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Latvian: Miglustat Dipharma aktīvā viela miglustats bloķē fermentu, ko sauc par glikozilceramīda sintāzi.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Latvian: Miglustat Dipharma lieto, lai ārstētu šādus pacientus:
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glucosylceramid beteiligt.
Latvian: Šis ferments ir iesaistīts glikozilceramīda sintēzes pirmajā posmā.
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Latvian: Miglustat Dipharma ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu,uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Miglustat Dipharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Latvian: Miglustat Dipharma ir "ģenēriskas zāles".
German: Bei der Niemann-Pick-Krankheit des Typs CC sind es bei Patienten ab 12 Jahren zwei Kapseln dreimal täglich;
Latvian: C tipa Nīmaņa-Pika slimības gadījumā deva ir divas kapsulas trīsreiz dienā pacientiem no 12 gadu vecuma; jaunākiem pacientiem deva ir atkarīga no to svara un garuma.
German: Übersicht über Miglustat Dipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Miglustat Dipharma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Miglustat Dipharma un kāpēc tās lieto?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Dipharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Dipharma lietošanu.
German: Beide Krankheiten führen zu einer Ansammlung von Fettstoffen, sogenannten Glycosphingolipiden, im Körper.
Latvian: Abu slimību dēļ organismā uzkrājas taukainas vielas, ko dēvē par glikosfingolipīdiem.
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Miglustat Dipharma ir reģistrētas ES?
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
Latvian: Kā Miglustat Dipharma darbojas?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
Latvian: Kāda ir Miglustat Dipharma ieguvuma un riska attiecība?
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Latvian: Kā lieto Miglustat Dipharma?
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Latvian: To lieto divu slimību ārstēšanā:
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Nākamo kapsulu lietojiet parastā laikā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Latvian: Ārsts pateiks, kāds būs Jūsu ārstēšanas ilgums.
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Latvian: Šī iedarbība daļēji var būt saistīta ar toksicitāti mātei.
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Latvian: Tādā gadījumā Jūsu ārsts var izlemt veikt papildu izmeklēšanu.
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Latvian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Latvian: 84 kapsulas 84x1 kapsulas
German: < 30 ml/min/1.73 m2) wird nicht empfohlen.
Latvian: < 30 ml/min/1.73 m2) nav ieteicama.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Latvian: Trīce bieži izzūd bez nepieciešamības pārtraukt ārstēšanu.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Latvian: Ieteicamā deva 200 mg trīs reizes dienā 200 mg divas reizes dienā 100 mg trīs reizes dienā 100 mg divas reizes dienā 100 mg vienu reizi dienā
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Latvian: Radioaktivitātes terminālais eliminācijas pusperiods plazmā bija 150 stundas, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu eliminācijas pusperiodu.
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas klīniskas pieredzes, lai šiem pacientiem norādītu ieteicamās devas.
German: Auswirkungen auf die Spermatogenese
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par miglustat lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija kaulu krīzes, avaskulāras nekrozes vai lūzumu gadījumu.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
Latvian: Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās.
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Latvian: • B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,