FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: comprend des cas d'anémie et de diminution de l'hémoglobine 2) comprend des cas de dysgueusie et d'hypogueusie comprend des cas de vision trouble, d'atteinte visuelle, de corps flottants vitréens, de diminution de l'acuité visuelle, d'asthénopie et de diplopie comprend des cas de bradycardie et de bradycardie sinusale 5) comprend des cas de stomatite et d'ulcération buccale comprend des cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine, d'hyperbilirubinémie et d'augmentation du taux de bilirubine conjuguée comprend deux patients avec une lésion hépatique d'origine médicamenteuse selon le terme MedDRA ainsi qu'un patient avec une augmentation des ALAT et ASAT de Grade 4 qui a une lésion hépatique d'origine médicamenteuse documentée par une biopsie hépatique 8) comprend des cas d'éruption cutanée, d'éruption cutanée maculopapuleuse, de dermatite acnéiforme,
Estonian: 7) hõlmab kahte patsienti, kellel teatati MedDRA termini ravimindutseeritud maksakahjustuse tekkest, ning samuti ühte 4. raskusastme ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemisega patsienti, kellel leidis maksabiopsia teel kinnitust ravimindutseeritud maksakahjustus hõlmab lööbe, makulopapuloosse lööbe, aknetaolise dermatiidi, erüteemi, generaliseerunud lööbe, papuloosse lööbe, sügeleva lööbe, makulaarse lööbe ja eksfoliatiivse lööbe juhtusid hõlmab lihasvalu ja lihas-skeleti valu juhtusid
French: La majorité de ces événements était de Grade 1 et 2 et des événements de Grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,7% des patients pour les ASAT et 3,7% des patients pour les ALAT.
Estonian: Enamik olid 1. ja 2. raskusastme juhud ning ≥ 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,7%-l ja 3,7%-l patsientidest.
French: Alecensa est indiqué, en monothérapie, en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec un réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif).
Estonian: Alecensa monoteraapiana on näidustatud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, 15% des patients traités par Alecensa ont eu des valeurs de fréquence cardiaque inférieures à 50 bpm versus 20% des patients traités par le crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 mõõdeti 15%-l Alecensa'ga ravitud patsientidest ja 20%-l krisotiniibiga ravitud patsientidest annusejärgselt südame löögisageduse väärtused alla 50 löögi/minutis.
French: ● Résultats anormaux des tests sanguins pour vérifier des lésions musculaires (niveau élevé de créatine phosphokinase)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, mis näitavad lihaskahjustust (kõrge kreatiinfosfokinaasi tase);
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité des études NP28673 et NP28761
Estonian: Tabel 5 Uuringutest NP28673 ja NP28761 saadud efektiivsustulemused
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Compte-tenu de ces effets indésirables, des modifications de la posologie du traitement par Alecensa ont été nécessaires pour seulement deux patients (0,5%).
Estonian: Alecensa annuse muutmine nende kõrvaltoimete tõttu osutus vajalikuks ainult kahel patsiendil (0,5%); müalgia juhtude tõttu Alecensaga ravi ei lõpetatud.
French: Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière recommandée (1200 mg).
Estonian: Alecensa sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ööpäevases annuses (1200 mg).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Alecensa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Alecensa võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Durée de Réponse (INV) Médiane (mois) [IC à 95%]
Estonian: Ravivastuse kestus (INV) Mediaan (kuud) [95% CI]
French: ● Le topotécan, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers
Estonian: • topotekaan, mida kasutatakse teatud vähivormide raviks;
French: Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) In vitro, alectinib et son métabolite M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux BCRP.
Estonian: In vitro on alektiniib ja M4 väljavoolu transporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid.
French: Effet des transporteurs sur la disposition d'alectinib Le métabolite M4 est un substrat de la P-gp. Du fait qu'alectinib inhibe la P-gp, il n'est pas attendu que l'administration concomitante avec un inhibiteur de la P-pg ait un effet pertinent sur l'exposition au métabolite M4.
Estonian: Kuna alektiniib inhibeerib P-gp-d, ei ole koosmanustamisel P-gp inhibiitoritega oodata olulist toimet M4 ekspositsioonile.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sous-jacente sévère (Child-Pugh C), la posologie initiale recommandée est de 450 mg deux fois par jour au cours d'un repas (posologie quotidienne totale de 900 mg).
Estonian: Olemasoleva raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh C) peavad algannusena võtma 450 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus on 900 mg) koos toiduga.
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur comme indiqué dans le Tableau 1.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni väärtused on taandunud ravieelse tasemeni või ≤ 2,5 x ULN, seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega vastavalt tabelis 1 toodule.
French: ● Troubles hépatiques (hépatotoxicité).Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant de débuter le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de votre traitement puis moins souvent.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid enne ravi alustamist, esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant ning seejärel harvem.
French: Par conséquent, alectinib peut avoir le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Estonian: Seetõttu võib alektiniibi ja M4 toimel suureneda samaaegselt manustatavate P-gp substraatide plasmakontsentratsioon.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient du chlorhydrate d'alectinib équivalent à 150 mg d'alectinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab alektiniibvesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg alektiniibile.
French: Investigations Augmentation du poids
Estonian: Uuringud Kehakaalu suurenemine
French: Incidence cumulée à 12 mois de la progression cérébrale (CRI) en % [IC à 95%]
Estonian: KNS progressiooni 12 kuu kumulatiivne esinemissagedus (IRC) [95% CI]
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inducteurs du CYP3A.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A indutseerijatega vaja annuseid kohandada.
French: Dans quels cas utiliser Alecensa ?
Estonian: Milleks Alecensa't kasutatakse
French: ● Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers ou pour traiter des maladies auto-immunes (par ex : la polyarthrite rhumatoïde)
Estonian: • metotreksaat, mida kasutatakse teatud vähivormide või autoimmuunhaiguste (nt reumatoidartriidi) raviks;
French: Le critère principal était d'évaluer l'efficacité d'Alecensa par le taux de réponse objectif à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendant (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hinnata Alecensa efektiivsust ORR-i põhjal vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST versiooni 1.1 alusel.
French: Une morphologie anormale des érythrocytes a été observée à exposition égale ou supérieure à 10- 60% de l'exposition chez l'homme mesurée à partir de l'Aire Sous la Courbe à la posologie recommandée.
Estonian: Ebanormaalset erütrotsüütide morfoloogiat täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis moodustasid ≥ 10...60% soovitatava annuse manustamisel inimestel saavutatavast ekspositsioonist (AUC põhjal).
French: Aucun cas de bradycardie n'a entrainé l'arrêt du traitement par Alecensa.
Estonian: Ühegi bradükardia juhu puhul ei olnud vaja ravi Alecensa'ga lõpetada.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules alectinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid alektiniib
French: ● Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Elévation du taux d'ALAT ou d'ASAT de Grade ≥ 3 (> 5 fois la LSN) avec un taux de bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN
Estonian: ≥ 3. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine (> 5 x ULN) koos üldbilirubiini tõusuga ≤ 2 x ULN
French: 600 mg deux fois par jour
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
French: ● La néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression
Estonian: • nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks.
French: D'après les données obtenues in vitro, le CYP3A4 est la principale enzyme servant de médiateur sur le métabolisme à la fois d'alectinib et de son principal métabolite actif (M4) et le CYP3A contribue à 4050% du métabolisme hépatique total.
Estonian: In vitro andmete põhjal on CYP3A4 peamine ensüüm, mis vahendab nii alektiniibi kui selle põhilise aktiivse metaboliidi M4 metabolismi.
French: ● Résultats anormaux des analyses sanguines visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatine)
Estonian: • kõrvalekalded neerutalitlust hindavate vereanalüüside tulemustes (kõrge kreatiniinitase)
French: En cas d'omission d'une prise d'Alecensa, la dose omise doit être prise immédiatement sauf s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
Estonian: Kui Alecensa plaaniline annus jääb võtmata, võivad patsiendid selle sisse võtta juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on aega üle 6 tunni.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alecensa 150 mg, gélules
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alecensa 150 mg kõvakapslid
French: Alectinib a induit des toxicités embryo-fœtales chez des rates et lapines gravides.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel põhjustas alektiniib embrüo/loote toksilisust.
French: ● Diarrhée
Estonian: • kõhulahtisus;
French: comprend des cas d'œdème périphérique, d'œdème, d'œdème généralisé, d'œdème palpébral, d'œdème périorbital, d'œdème facial et d'œdème localisé.
Estonian: 10) hõlmab perifeersete tursete, ödeemi, generaliseerunud turse, silmalaugude turse, silmaümbruse turse, näo turse ja piirdunud turse juhtusid
French: D'après son mécanisme d'action, Alecensa peut entraîner des malformations fœtales en cas d'administration chez une femme enceinte.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib Alecensa rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
French: Tableau 3 Effets indésirables signalés chez les patients traités par Alecensa au cours d'essais cliniques (NP28761, NP28673, BO28984 ; N=405) et depuis la commercialisation.
Estonian: Tabel 3 Alecensa kliinilistes uuringutes (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine et à maintenir soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis ning pudel tihedalt suletuna, et kaitsta niiskuse eest
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie inflammatoire
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
French: •Si un traitement concomitant favorisant la bradycardie est identifié et arrêté ou sa posologie modifiée, reprendre le traitement au palier de dose inférieur (voir Tableau 1) dès le retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm, avec des contrôles fréquents comme cliniquement indiqué.
Estonian: Kui bradükardiat põhjustav samaaegselt kasutatav ravim on kindlaks tehtud ja selle kasutamine lõpetatud või annust kohandatud, alustada ravi uuesti väiksema annusega (vt tabel 1), kui bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis; vajalik on sage jälgimine vastavalt kliinilisele näidustusele.
French: Taux de réponse objectif cérébral chez des patients avec métastases cérébrales mesurables et non mesurables à l'inclusion (CRI)
Estonian: KNS-ORR mõõdetavate ja mittemõõdetavate ravieelsete KNS metastaasidega patsientidel (IRC)
French: D'après les effets sur l'exposition associée à alectinib et au métabolite M4, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'Alecensa et d'inhibiteurs du CYP3A.
Estonian: Toime põhjal alektiniibi ja M4 kombineeritud ekspositsioonile ei ole Alecensa manustamisel koos CYP3A inhibiitoritega vaja annuseid kohandada.
French: Des augmentations des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ainsi que des augmentations du taux de bilirubine supérieures à 3 fois la LSN sont survenues chez des patients inclus dans des essais cliniques pivots avec Alecensa (voir rubrique 4.8).
Estonian: Alecensa olulistes kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel on tekkinud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine üle 5 x ULN ning bilirubiinisisalduse suurenemine üle 3 x ULN (vt lõik 4.8).
French: N = 67
Estonian: N = 67 b
French: Contraceptifs oraux
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
French: Ces analyses ont pour but de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avec la prise d'Alecensa.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas teil ei esine Alecensa võtmise ajal probleeme maksaga.
French: Comment agit Alecensa ?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib
French: Allaitement
Estonian: Annusetase
French: Des cas de photosensibilité à la lumière du jour ont été rapportés après une administration d'Alecensa (voir rubrique 4.8).
Estonian: Alecensa manustamisel on kirjeldatud valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
French: Lire la notice avant utilisation
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
French: L'augmentation des CPK de Grade 3 a été rapportée chez 2,6% des patients traités par Alecensa et 1,3% des patients traités par le crizotinib ; et les délais médians de survenue de l'augmentation des CPK de Grade 3 étaient respectivement de 27,5 jours et 369 jours, dans l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX).
Estonian: Olulises III faasi kliinilises uuringus BO28984 (ALEX) kirjeldati 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemisest 2,6%-l Alecensa't saanud ja 1,3%-l krisotiniibi saanud patsientidest ning 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise tekkeni kulunud aja mediaan oli vastavalt 27,5 päeva ja 369 päeva.
French: Le co-critère primaire était d'évaluer le taux de réponse objective à partir de l'analyse centralisée du Comité de Revue Indépendante (CRI) utilisant les critères RECIST version 1.1 chez les patients ayant été préalablement exposés à des traitements de chimiothérapie cytotoxique.
Estonian: Esmane kaastulemusnäitaja oli hinnata ORR-i vastavalt tsentraalse IRC hinnangule RECIST 1.1 alusel eelnevalt tsütotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel.
French: ● Le lapatinib, un médicament utilisé pour traiter certains types de cancers du sein
Estonian: • lapatiniib, mida kasutatakse teatud rinnavähi vormide raviks;
French: Arrêter définitivement le traitement par Alecensa.
Estonian: Ravi Alecensa'ga tuleb alaliselt lõpetada.
French: Dans les fèces, 84 % et 5,8 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée d'alectinib ou du métabolite M4, respectivement.
Estonian: Muutumatul kujul alektiniibi ja M4-na eritus roojaga vastavalt 84% ja 5,8% annusest.
French: Palier de dose
Estonian: Äge neerukahjustus
French: Il faut également conseiller aux patients d'appliquer un écran solaire à large spectre anti-Ultraviolet
Estonian: Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
French: La pharmacocinétique d'alectinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole alektiniibi farmakokineetikat uuritud.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse / pneumopathie de tout grade de sévérité
Estonian: Mis tahes raskusastme IKH/pneumoniit
French: ● Le millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression
Estonian: • liht-naistepuna, depressiooni raviks kasutatav taimne ravim;
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à une bradycardie de Grade ≤ 1 (asymptomatique) ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Estonian: Ravi tuleb ajutiselt katkestada, kuni bradükardia on taandunud raskusastmeni ≤ 1 (asümptomaatiline) või südame löögisagedus on ≥ 60 lööki/minutis.
French: Photosensibilité
Estonian: Valgustundlikkus
French: ● Gardez cette notice.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 99% des patients présentaient une maladie de stade IV, 61%
Estonian: Uuringuga liitumise ajal oli 99%-l patsientidest IV staadiumi haigus, 61%-l esinesid ajumetastaasid ja 96% patsientide kasvajad klassifitseeriti kui adenokartsinoomid.
French: Dans l'essai clinique de phase III BO28984, aucun cas de pneumopathie interstitielle diffuse de Grade 3 ou 4 n'a été observé chez les patients traités par Alecensa versus 2,0% des patients traités par le crizotinib.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus BO28984 Alecensa'ga ravitud patsientidel 3. või 4. raskusastme IKH/pneumoniidi juhtusid ei täheldatud; vastav esinemissagedus krisotiniibi saanud patsientidel oli 2,0%.
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage à Alecensa.
Estonian: Alecensa'l spetsiifiline antidoot puudub.
French: ● Le sirolimus, un médicament utilisé pour prévenir le rejet par le système immunitaire du corps d'organes transplantés comme le rein, le cœur ou le foie
Estonian: • siroliimus, mida kasutatakse siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks;
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Analyses de sang et suivi
Estonian: Vereanalüüsid
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Estonian: Teatud juhtudel tuleb ravi lõplikult peatada.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Alecensa (alectinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont la constipation, les douleurs musculaires et les œdèmes (gonflements), notamment des chevilles et des pieds, ainsi que du visage, des paupières et du contour de l'œil.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
French: La dose habituelle recommandée est de 4 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (1 200 mg au total.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).
French: Les patients dont la maladie progresse pendant ou peu après un traitement par Xalkori ont actuellement des possibilités de traitement très limitées et Alecensa peut être bénéfique chez ces patients.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
French: Autres informations relatives à Alecensa:
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
French: Dans les deux études, Alecensa n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alecensa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).