FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ieguvumu aspekti.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 G/l).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l) Sjeldne:
Latvian: Nogaidīšanas periods
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Latvian: 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager,
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns, bet otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluorometilanilīns) izraisīja klastogenitāti un ir mutagēns in vitro.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
Latvian: Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Arava terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide Winthrop overveies.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 izvades ātruma pieaugumu un tā koncentrācijas plazmā kritumu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Latvian: sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete povidons (E1201) krospovidons (E1202) koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts (E470b) laktozes monohidrāts
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Latvian: Specifisku datu par vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi uz augli nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar A771726 tika novērota farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax and AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir aprakstīta pustuloza psoriāze un psoriāzes saasināšanās.
Norwegian Bokmål: Pustuløs psoriasis og forverret psoriasis har blitt rapportert etter bruk av leflunomid.
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda.
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Latvian: Pacientiem ar jau esošu anēmiju, leikopēniju un/ vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai pastāvot kaulu smadzeņu darbības nomākuma riskam, hematoloģiska rakstura traucējumu iespēja pieaug.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 pret placebo grupu (n=102) randomizēja 402 reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma leflunomīda 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg/ dienā (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Latvian: Pudele:
Norwegian Bokmål: Boks:
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespēja toksiski ietekmēt augli.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal være oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Arava, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Arava.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: nyresvikt
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no lietotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete povidons (E1201) krospovidons (E1202) talks (E553b) koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts (E470b) laktozes monohidrāts
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Talkum (E553b) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133), vai placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 133), 2 g sulfasalazīna dienā (n = 133), vai placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Latvian: 12 mēneši.
Norwegian Bokmål: 12 måneder.
Latvian: • Kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības izzūd 1-2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Latvian: Kanāda G1P 4R8
Norwegian Bokmål: Canada G1P 4R8
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Latvian: Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Latvian: Pieejamie dati ir šādi:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Latvian: • neparasts vājums
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
Norwegian Bokmål: Studie initiert i oktober 2009; Sluttrapport forutsett i April 2010
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
Latvian: Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Latvian: Riska vadības plāns
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av PSUR ved en influensapandemi:
Latvian: NP=nav pieejams
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Norwegian Bokmål: Interpandemiske trivalente vaksiner
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Norwegian Bokmål: Bruk av Arepanrix kan vurderes under graviditet dersom dette synes å være nødvendig, basert på Offisielle anbefalinger.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Latvian: anti-HA antivielas
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Latvian: Kvalitāte
Norwegian Bokmål: Kvalitet
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Latvian: >80 gadiem
Norwegian Bokmål: >80 år
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Latvian: Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Arepanrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur konservantu tiomersālu, un, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Latvian: Sīkāka informācija
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Latvian: Flakons ar suspensiju:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece, varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Latvian: Kā lietot Arepanrix Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadi)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.
Latvian: Aktuālais stāvoklis un pieejamie rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Arepanrix (H1N1) hos voksne i alder 18-60 år:
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas noteikt maksimālo samazinājumu - 20% no HA satura zāļu vielai un pārskatīt to, kad būs pieejami dati par H1N1 (no Q1 RR#13)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å sette maksimum reduksjon på 20% av HA innholdet for legemiddelsubstansen og gjøre en gjennomgang når data for H1N1 er tilgjengelig (Fra Q1 RR#13)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass:
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende bivirkninger også blitt rapportert:
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen vil gjennomføre en prospektiv og en retrospektiv cohort sikkerhetsstudie med Arepanrix på minst 9000 pasienter i samsvar med protokollen som ble innsendt med Risikohåndteringsplanen.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka vakcinācija ir nepieciešama, vajadzības gadījumā jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.