FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali uvjete za sudjelovanje u ispitivanju randomizirani su u omjeru 1:1 za primanje lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili za primanje lenalidomida i deksametazona (Ld).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или леналидомид и дексаметазон (Ld).
Croatian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso I03012 Anagni (FR) Италия
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost u Ispitivanju CA204004
Bulgarian: Таблица 8: CA204004 Резултати за ефикасност
Croatian: Ukupan odgovor (ORR)c n (%)
Bulgarian: Отговор Степен на отговор (ORR)в n (%) [95%
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Bulgarian: След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg eлотузумаб.
Croatian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Croatian: U ovo ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa srčanom amiloidozom niti oni s leukemijom plazmatskih stanica.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Croatian: Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a i poliolefina infuzijskim setovima od PVC-a polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti je 10 mg/kg intravenski; tijekom prva dva ciklusa liječenja primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga svaka 2 tjedna, tj. 1. i 15. dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден за първите два лечебни цикъла и след това на всеки 2 седмици на 1 и 15 ден.
Croatian: U klinička ispitivanja kombinacije E-Pd nisu bili uključeni bolesnici s perifernom neuropatijom 2. ili višeg stupnja.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Croatian: Hipoestezij a
Bulgarian: Херпес зостер a
Croatian: U tjednima kada se nije primjenjivala infuzija lijeka Empliciti,deksametazon se davao prije lijeka Empliciti, podijeljen u dvije doze: ispitanici u dobi od  75 godina primali su peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg, dok su ispitanici u dobi od > 75 godina primali peroralnu dozu od 8 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
Croatian: (%) [95% CI] Medijan PFS-a u mjesecima [95% CI]
Bulgarian: [95% CI] Медиана на PFS в месеци [95% CI]
Croatian: U ispitivanju CA204125, druga primarna zloćudna bolest nije prijavljena ni u jednog bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60), dok je u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55) prijavljen 1 slučaj (1,8%).
Bulgarian: В проучване CA204125 няма съобщения за втори първични злокачествени събития в групата пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) и 1 (1,8%) при пациенти, лекувани в групата на помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Croatian: Onih dana kada se Empliciti ne primjenjuje, a predviđena je primjena doze deksametazona (8. , 15. i 22. dan 3. i svih sljedećih ciklusa), bolesnicima u dobi od 75 godina deksametazon treba davati peroralno u dozi od 40 mg, a onima u dobi od > 75 godina peroralno u dozi od 20 mg.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти  75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj infuzijske vrećice okrećući je u rukama.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida (za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije da bi se dobila konačna koncentracija otopine za infuziju u rasponu od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Bulgarian: След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.
Croatian: Ukupna učestalost
Bulgarian: Общо честота
Croatian: Među bolesnicima liječenima aspirinom, slučajevi duboke venske tromboze prijavljeni su u 4,1% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) te 1,4% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (Ld).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспирин се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 4,1% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld), и 1,4% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (Ld).
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost u podskupinama u ispitivanju CA204004
Bulgarian: Таблица 9: CA204004 Резултати за ефикасност по подгрупи
Croatian: Poznato je da su druge primarne zloćudne bolesti povezane s izlaganjem lenalidomidu, koje je bilo dugotrajnije u bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onih liječenih lenalidomidom i deksametazonom.
Bulgarian: Известно е, че развитие на втори първични злокачествени образувания се свързва с експозиция на леналидомид като се увеличава при пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, в сравнение с леналидомид и дексаметазон.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju CA204125
Bulgarian: Фигура 3: CA204125 Преживяемост без прогресия според изследователя
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN] te AST > GGN ili ukupni bilirubin < 1 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ на горната граница на нормата [ГГН] и AST > от ГГН или общият билирубин < от 1 до 1,5 пъти
Croatian: Hipoestezija
Bulgarian: Хипоестезия
Croatian: Infuzija rekonstituirane i razrijeđene otopine mora se započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на приготвения и разреден разтвор трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Croatian: Tablica 7: CA204125 - Stope nuspojava prilagođene za izloženost u bolesnika liječenih lijekom Empliciti naspram onih liječenih pomalidomidom i deksametazonom [uključuje višestruko pojavljivanje u svih liječenih bolesnika]
Bulgarian: Таблица 7: CA204125 Честоти на нежеланите реакции, коригирани спрямо експозицията при пациенти, лекувани с Empliciti, в сравнение с пациенти, лекувани с помалидомид и дексаметазон [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti tijekom prva dva ciklusa liječenja iznosi 10 mg/kg intravenski i primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga iznosi 20 mg/kg i primjenjuje se 1. dana svakog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден 1 на всеки лечебен цикъл.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg treba započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Croatian: Leukopenij a
Bulgarian: Нечести a
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) [95% CI]
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
Croatian: Tablica 2: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom nisu bile česte, a prijavljene su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te u 2,2% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход са били нечести и за тях се съобщава при 2,5% от пациентите лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и при 2,2% от лекуваните с леналидомид и дексаметазон.
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju CA204004
Bulgarian: Фигура 2: CA204004 Oбща преживяемост
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Croatian: Tablici 7 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204125, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) uspoređivalo s liječenjem pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Bulgarian: В Таблица 7 са показани коригираните според експозицията честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204125, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60), с лечението с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Croatian: e
Bulgarian: I
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom reakcije na infuziju prijavljene su u približno 10% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) koji su primili premedikaciju te 3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) koji su primili premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: , за инфузионни реакции се съобщава при около 10% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318) и 3% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) (вж. точка 4.4).
Croatian: Tablica 1: Preporučen raspored doziranja lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Croatian: Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes, infekciju virusom herpesa i oftalmički herpes zoster.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес, херпес вирусна инфекция и очен херпес зостер.
Croatian: "Flip-off" kapica bočice od 300 mg je boje bjelokosti, dok je "flip off" kapica bočice od 400 mg plave boje.
Bulgarian: Отчупващото се капаче е с цвят слонова кост за опаковката от 300 mg и синьо за 400 mg.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg treba započeti brzinom od 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min.
Croatian: Za upute o brzini infuzije vidjeti odlomak "Način primjene" u nastavku teksta.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу за инструкции относно скоростта на инфузията.
Croatian: Infekcije i infestacije Herpes zostera
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Croatian: 25 mg/ml bočica od 400 mg
Bulgarian: 400 mg флакон
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Bulgarian: В Таблица 6 са показани коригираните на база експозиция честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204004, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), с лечението с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Croatian: Nuspojava Broj događa ja
Bulgarian: Брой събит ия
Croatian: d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Bulgarian: Tерминът херпес зостер обобщава следните термини: херпес зостер, орален херпес и херпес вирусна инфекция.
Croatian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrijednost: 0,0001
Bulgarian: 0,68 (0,55, 0,85) p-стойност:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Volumene izvučene iz svih bočica potrebne za izračunatu dozu za tog bolesnika prebacite u samo jednu infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinilklorida ili poliolefina koja sadrži izračunati volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije.
Bulgarian: Преместете изтеглените обеми от всички флакони, необходими за изчислената доза за този пациент в една единична инфузионна торба, направена от поливинилхлорид или полиолефин, съдържащ изчисления обем разредител.
Croatian: Refraktorni
Bulgarian: Рефрактерност
Croatian: Volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije treba prilagoditi tako da ni kod jedne primijenjene doze lijeka Empliciti ne premaši vrijednost od 5 ml/kg bolesnikove tjelesne težine.
Bulgarian: Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), infekcije su prijavljene u 81,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te u 74,4% bolesnika u skupini koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом (СА204004), за инфекции се съобщава при 81,4% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N=318) и 74,4% в групата лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Croatian: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrijednost: 0,0408
Bulgarian: 0,82 (0,68, 1,00) p-стойност:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 400 mg elotuzumaba.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 mg елотузумаб.
Croatian: Kašaljd
Bulgarian: Кашлицаa
Croatian: Reakcija na infuziju
Bulgarian: Инфузионна реакция
Croatian: Izračunajte volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida(0,9%) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije) koji je potreban da bi se pripremila otopina za infuziju za bolesnika.
Bulgarian: Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвор за пациента.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg елотузумаб.
Croatian: Izračunajte volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida(0,9%) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije) koji je potreban da bi se pripremila otopina za infuziju za bolesnika
Bulgarian: Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвора за пациента.
Croatian: Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 13,3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom te 21,8% onih liječenih pomalidomidom i deksametazonom.
Bulgarian: Инфекции степен 3-4 са наблюдавани при 13,3% и 21,8% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон, и с помалидомид и дексаметазон, съответно.
Croatian: Limfopenija c
Bulgarian: Кашлица г
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), invazivne druge primarne zloćudne bolesti prijavljene su u 6,9% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te 4,1% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Bulgarian: В клиничното проучване при пациенти с мултиплен миелом (CA204004), инвазивни втори първични злокачествени образувания са наблюдавани при 6,9% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 4,1% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2.
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 2.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Croatian: Tél : + 352 26 37 58 78
Bulgarian: Тел.: +352 26 37 58 78
Croatian: Ne mogu se isključiti ni druge interakcije povezane s transporterima.
Bulgarian: Не могат да се изключат и други взаимодействия, свързани с транспортерите.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла.
Croatian: L-2540 Luksemburg
Bulgarian: L-2540 Люксембург
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетката може да се приеме с или без храна.
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
Bulgarian: Пикочният Ви мехур се нуждае от известно време, за да се адаптира.
Croatian: Emselex s hranom i pićem
Bulgarian: Emselex с храни и напитки
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Bulgarian: Разлики спрямо плацебо1
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с течност.
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Bulgarian: Епизоди на инконтинеция на седмица
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на всички дози по подходящото време може значително да повиши ефективността на Вашето лекарство.
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Bulgarian: Седмица 12 (медиана)
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
Bulgarian: Завършете курса на лечение, който е предписан от Вашия лекар.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
Bulgarian: Затова е важно да продължавате да приемате Emselex правилно, както е описано по-горе.
Croatian: Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете Emselex по обичайното време, вземете го веднага щом се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Bulgarian: Приемайте таблетките Emselex веднъж дневно с вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е нарушена или има белези на отваряне.
Croatian: Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po prestanku liječenja.
Bulgarian: Не трябва да почувствате никакви ефекти, когато прекратявате лечението.
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Bulgarian: Съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща по 14 таблетки
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje, a moraju se progutati cijele, bez žvakanja, lomljenja ili drobljenja.
Bulgarian: Те могат да се приемат с или без храна и трябва да се гълтат цели без да се дъвчат, разделят или разтрошават.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни Сериозни алергични реакции, включващи и отоци главно на лицето и гърлото.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Emselex при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Croatian: Budući da su te spontane prijave dobivene nakon stavljanja lijeka u promet u cijelom svijetu, učestalost tih događaja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: Тъй като тези спонтанно съобщени събития са от постмаркетингов опит по света, честотата на събитията не може да бъде оценена от наличните данни.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дарифенацин след продължително приложение е приблизително 13-19 часа.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) се изчислява на 163 литра.
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, bolesnike treba ponovno procijeniti.
Bulgarian: Две седмици след започване на терапията пациентите трябва да се подложат на повторна оценка.
Croatian: • ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дарифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ako Vam se čini da Emselex djeluje preslabo ili prejako, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че действието на Emselex е прекалено силно или слабо говорете с Вашия лекар или фармацевт.