FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvarar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je otopina mutna ili se stvorio talog.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
Croatian: Preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli sažeto je u Tablici 2, Ispitivanje CCG-1962 nije bilo namijenjeno procjeni razlika u stopama EFS-a.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Swedish: Övergående apati och hypertermi (över 39,5 °C) var vanligt förekommande i fältstudier.
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Swedish: En måttlig lokal reaktion (smärta vid beröring, svullnad, klåda) var mycket vanligt förekommande i säkerhetsstudier.
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Swedish: 1 dos.
Croatian: 1 doza.
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 4.9).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Swedish: Frystorkat pulver: 6 x 1 dos Vätska: 6 x 1 ml
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Swedish: Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt " Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)".
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Swedish: I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med metastaserande fibrosarkom utan inblandning av lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandlingkirurgi och radioterapi - och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och radioterapi.
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Swedish: Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Swedish: Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant hypertermi samt lokala reaktioner (svullnad, erytem eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Swedish: Frystorkat pulver: vitaktig homogen pellet.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Swedish: Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och radioterapi hos katt med ej metastaserande fibrosarkom (2-5 cm i diameter) utan inblandning av lymfknutor, för att minska risken för recidiv och öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastas).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Swedish: Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5x5 cm rektangel centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Swedish: Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene").
Swedish: Väska: klar färglös vätska.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Swedish: Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska inj.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Swedish: Vätska: Vatten till injektionsvätskor
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Swedish: EXP {månad/år} Berett läkemedel ska användas omedelbart.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Swedish: Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2).
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Swedish: flaska
Croatian: Bočica liofilizata
Swedish: Kartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 6 inj flaskor pulver och 6 inj flaskor vätska
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU 10. KARENCIJA(E)
Swedish: Vätska till Oncept IL-2
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt.
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke.
Swedish: Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Swedish: Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa.
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56 % efter ett år och 65 % efter två år jämfört med kontrollgruppen.
Croatian: 56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine u usporedbi s kontroliranom skupinom.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 4 injektionsflaskor
Croatian: U venu bočica (staklena)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Ondexxya (andexanet alfa)
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ondexxya odobren u EU-u?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Croatian: Nakon primjene lijeka Ondexxya antikoagulansi se vezuju za andeksanet alfa te više nisu raspoloživi za blokiranje učinka faktora Xa.
Swedish: Mer information om Ondexxya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).