FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
Bulgarian: Заявителят предоставя обобщение на наличните данни след разрешаване за UMAN BIG и за IMMUNOHBs (различна марка, идентичен продукт със същите видове опаковки и концентрация, произведени в едни и същи производствени обекти, като се използва един и същ производствен процес), което показва, че между юни 1995 г. и декември 2007 г. около
Swedish: Dessutom är den potentiella risken för överföring av smittförande ämnen genom administrering av anti-hepatit B-immunglobuliner endast teoretisk på grund av den nuvarande kunskapsnivån och rutinerna för kvalitetskontroll.
Bulgarian: В имуноглобулини е само теоретичен поради високата степен на знания и процедурите за контрол на качеството.
Swedish: Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B-virus är minst 180 IE/ml.
Bulgarian: Специфичните неутрализиращи антитела срещу вируса на хепатит
Swedish: BPWP noterade att en vägledning inte skulle vara användbar för pågående ansökningar men däremot kombinerade riktlinjer om de uppgifter som förväntas stödja ansökningarna för särskilda immunglobuliner mot hepatit B, varicella, stelkramp, fästingburen hjärninflammation och rabies för vilka det för närvarande inte finns någon central produktresumé.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти отбелязва, че за обсъжданите понастоящем заявления е необходимо не просто ръководство, а комбинирано ръководство относно данните, очаквани да подкрепят заявленията за специфични имуноглобулини срещу хепатит
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
Bulgarian: Освен това са предоставени публикувани данни от неспонсорирани проучвания с UMAN BIG за профилактика на хепатит
Swedish: Beräkningarna för den mindre arten (kalkoner) beaktades inte ytterligare i detta hänskjutningsförfarande eftersom risken i alla händelser kommer att vara lägre.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани по-нататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
Bulgarian: Характеристиката на риска се изчислява от коефициента на риска (RQ), който трябва да бъде по-малък от 1 за всички таксономични нива, за да се приеме, че енрофлоксацин не представлява риск за околната среда.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Bulgarian: Unisol 10% Перорален разтвор
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Unisol 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Unisol 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Swedish: CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
Bulgarian: Концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) за изследвания глинесто песъчлив терен на почвата се оказва, че е 2,9 mg енрофлоксацин на килограм почва (сухо тегло).
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Bulgarian: Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Bulgarian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Bulgarian: Ирландия Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Swedish: 4) Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Unisol 10% перорален разтвор за пилета бройлери
Swedish: EU nummer
Bulgarian: EU Номер
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Bulgarian: Други лекарства и Unituxin
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Swedish: Hur mycket läkemedel får du?
Bulgarian: Колко лекарство се прилага
Swedish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Swedish: Smärta Grad 4
Bulgarian: Болка Степен 4
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Swedish: Toxiska effekter på centrala nervsystemet (CNS)
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом" при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Swedish: Organsystemklass
Bulgarian: Системно-органен клас
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Swedish: Unituxin innehåller natrium
Bulgarian: Unituxin съдържа натрий
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
Bulgarian: Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Bulgarian: Проблеми със очите- съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите каквито и да е проблеми с очите или промени в зрението.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Bulgarian: След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до PASS:
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Bulgarian: Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Swedish: Det beror på att man inte vet om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Bulgarian: Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно при комбиниране на двата лекарствени продукта трябва да се прояви особено внимание (вижте точка 4.4).
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Swedish: I avsnitt 4 hittar du en fullständig lista över de kända biverkningarna.
Bulgarian: Вижте в точка 4 пълния списък на познатите нежелани реакции.
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове приложението на динутуксимаб не води до нежелани ефекти върху репродуктивните органи при експозиция най-малко 60 пъти по-висока от клинично наблюдаваната.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Bulgarian: Електролитните отклонения, възникнали най-малко при 25% от пациентите, приемащи Unituxin, включват хипонатриемия и хипокалиемия.
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Bulgarian: Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
Swedish: • Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
Bulgarian: Изотретиноин се приема през устата през последните 14 дни от всеки лечебен курс.