FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Portuguese: • Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize só soluções límpidas e incolores.
English: Special care before injection
Portuguese: Tome especial cuidado antes da injeção
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Portuguese: Em estudos clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
English: This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Portuguese: Este regime exige monitorização estreita (situação metabólica, estado ácido-base e eletrolítico, parâmetros vitais, etc.) numa unidade de cuidados intensivos ou equivalente.
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Portuguese: Em cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Portuguese: • Não pode rodar o seletor de dose além do número de unidades que ficaram na caneta.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Portuguese: As imagens abaixo são apenas exemplificativas.
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Portuguese: Antes de cada injeção deve efetuar um teste de segurança para assegurar que a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente e para remover bolhas de ar.
English: The pen plunger moves with each dose.
Portuguese: O êmbolo da caneta move-se com cada dose.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
English: Schematic diagram of the pen
Portuguese: Diagrama esquemático da caneta
English: In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, a bomba de insulina deve ser transitoriamente desligada, pelo menos até o doente ter recuperado por completo a consciência.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Portuguese: Contacte um médico o mais depressa possível.
English: The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Portuguese: Estudou-se a toxicidade aguda após administração por via subcutânea em ratos.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Portuguese: As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Portuguese: A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.
English: Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Portuguese: Por favor verifique a secção 6.4 para instruções em como conservar SoloStar.
English: It is advisable to inject immediately after mixing.
Portuguese: Recomenda-se aplicar a injeção imediatamente após a mistura.
English: Injection needles are not included in the pack.
Portuguese: As agulhas para injeção não estão incluídas na embalagem.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Portuguese: O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.
English: Do not force the dosage selector to turn.
Portuguese: Não force o seletor de dose a rodar.
English: Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Portuguese: Foram notificados erros de medicação nos quais outras formulações de Insulin Human Winthrop ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Portuguese: A preparação é especialmente estabilizada, para minimizar a perda de eficácia latente sob as condições de esforços mecânicos e térmicos existentes nestas bombas.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Portuguese: Para evitar possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada só por um doente.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Portuguese: Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar a sua SoloStar.
English: Refer to the manufacturer's instructions for using the pen.
Portuguese: Consulte as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança actualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83.
English: Important information for use of SoloStar:
Portuguese: Informações importantes para a utilização do SoloStar:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividadese as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Atorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes de PGR acordadas.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Isso é particularmente importante nos doentes com perceção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Portuguese: É essencial uma monitorização rigorosa dos níveis de glicemia.
English: Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC e proteger do calor e da luz direta.
English: In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos anti-insulínicos pode exigir ajustes da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Portuguese: Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilize canetas específicas: ver folheto informativo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes emncionados na secção 6.1.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Portuguese: Nestes casos, deve ser ponderada a condução ou utilização de máquinas.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Portuguese: Assim sendo não se pode definir uma frequência.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
English: Select the dose
Portuguese: Selecione a dose
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
English: • This pen is only for your use.
Portuguese: • Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém.
English: In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Portuguese: Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da cetoacidose, a administração de insulina faz parte de um regime terapêutico complexo que inclui medidas para proteger os doentes de possíveis complicações graves de uma baixa relativamente rápida da glucose sanguínea.
English: How to handle SoloStar
Portuguese: Como manipular SoloStar
English: • ensuring that pen and needle work properly
Portuguese: • verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Portuguese: O doente deve evitar situações em que SoloStar possa ser danificada.
English: Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Portuguese: A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Mix thoroughly.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Misture cuidadosamente.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Portuguese: Consequentemente, administram-se cerca de 40% a 60% da dose diária sob a forma de fração basal, e a fração restante sob a forma de injeções em bólus antes das refeições.
English: A dose of 2 units has to be selected.
Portuguese: Uma dose de 2 unidades deve ser selecionada.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Portuguese: Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Portuguese: Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina caem rapidamente (risco aumentado de hipoglicemia).
English: Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Portuguese: Aas situações em que não deve começar ou continuar a usar bombas de insulina estão descritas no manual de utilização destas bombas.
English: Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Portuguese: Cada cartucho contém 3 esferas (aço inoxidável).
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Portuguese: As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias totais.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Portuguese: O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina).
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Portuguese: No estudo dos efeitos farmacodinâmicos após administração por via subcutânea em coelhos e cães manifestaram-se as reações hipoglicémicas esperadas.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Portuguese: A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto.
English: This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Portuguese: Deste modo, garante que toda a dose de insulina foi injetada.
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Portuguese: Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injetar a primeira dose.
English: Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Portuguese: Deve haver precaução especial ao retirar e eliminar a agulha.
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
Portuguese: Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.
English: Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
Portuguese: A insulina introduzida no reservatório da bomba pode ser utilizada nas duas semanas que se seguem.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Portuguese: Num doente, a mudança para outro tipo ou marca de insulina, deve ser feita sob cuidadosa vigilância médica.
English: Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Portuguese: A insulina deve ser sempre perfundida sob condições assépticas.
English: If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Portuguese: Se a insulina foi expelida através da ponta da agulha significa que a caneta e a agulha estão a trabalhar corretamente.
English: Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução límpida, incolor.
English: This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.
English: Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Portuguese: Os estudos de tolerância local após administração por via subcutânea e intramuscular em coelhos não apresentaram resultados relevantes.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Portuguese: Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.
English: The needle should be inserted into the skin.
Portuguese: A agulha deve ser introduzida na pele.
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
Portuguese: O seu médico assistente dir-lhe-á se necessita de misturar preparações de insulina humanas.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção (lipodistrofia) Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local da pele, o tecido adiposo sob a pele nesse local pode atrofiar ou aumentar.
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Portuguese: O cartucho de insulina e a bomba devem estar esterilizados e só devem ser utilizados uma vez.
English: Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Portuguese: A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dosage.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a posologia.
English: Insulin human
Portuguese: Insulina humana
English: If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou no fígado ou se for idoso, fale com o seu médico, porque pode precisar de uma dose mais baixa.
English: Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis vigorosamente, uma vez que isso poderá originar alterações na suspensão (dando ao frasco para injetáveis uma aparência "glacial"; ver abaixo) e dar origem à formação de espuma.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Portuguese: • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorreta
English: Frequency of administration
Portuguese: Frequência de administração
English: Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Portuguese: A administração de insulina numa veia, por exemplo para tratar hiperglicemia grave ou cetoacidose, exige experiência e precauções especiais de segurança.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Portuguese: Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas certas.
English: Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
Portuguese: Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
English: If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Portuguese: Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afetar a sua glucose no sangue.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que comam pouco ou não consigam comer, tenham vómitos, etc.
English: Intercurrent illness
Portuguese: Doenças intercorrentes
English: Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Portuguese: Sempre que o doente detetar um rápido aumento dos níveis de glicemia que não responde a uma administração em bólus, deve investigar-se a possibilidade de uma obstrução do catéter.
English: Why does hypoglycaemia occur?
Portuguese: Porque é que a hipoglicemia ocorre?
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Portuguese: • Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As seguintes reações adversas de investigações clínicas são descritas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a <1/10); pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100), raros ( 1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Empty pens must never be re-used and must be properly discarded.
Portuguese: As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas adequadamente.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Portuguese: Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
English: • Skin and allergic reactions
Portuguese: • Reações alérgicas e da pele
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Portuguese: Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
English: MedDRA system organ classes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Portuguese: Este tipo de alterações às vezes dá ao cartucho um aspeto "glacial".
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: - previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Portuguese: necessitavam previamente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos insulínicos.