FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju) treba obustaviti liječenje afliberceptom i primijeniti odgovarajuće mjere liječenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā bronhu spazmas, aizdusas, angioneirotiskas tūskas un anafilakses) gadījumā aflibercepta lietošana jāpārtrauc un jāveic nepieciešamie medicīniskie pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ta populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na značajne razlike u klirensu niti sustavnoj izloženosti (AUC) slobodnom afliberceptu u bolesnika s umjerenim ili blagim oštećenjem bubrežne funkcije pri dozi lijeka ZALTRAP od 4 mg/kg u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Latvian: Šīs populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu brīvā aflibercepta klīrensa vai sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirību pacientiem ar vidēji smagiem un viegliem nieru darbības traucējumiem, lietojot 4 mg/kg ZALTRAP devu, salīdzinot ar kopējo pētīto populāciju.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Pokazalo se da aflibercept ima embriotoksična i teratogena svojstva kada se primjenjuje intravenski u skotnih ženki kunića svaka 3 dana tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do 18. dana gestacije) pri dozama od približno 1 do 15 puta većima od doze od 4 mg/kg svaka 2 tjedna primijenjene u ljudi.
Latvian: Konstatēts, ka aflibercepts ir embriotoksisks un teratogēns, to ievadot intravenozi grūsnām trušu mātītēm reizi 3 dienās organoģenēzes periodā (6. - 18. grūsnības dienā) devās, kas aptuveni 1 -15 reižu pārsniedza 4 mg/kg devu cilvēkam reizi divās nedēļās.
Croatian: Navedena je populacija uključivala 549 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 50-80 ml/min), 96 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 30-50 ml/min) i 5 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR < 30 ml/min).
Latvian: Šajā grupā ietilpa 549 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR no 50 līdz 80 ml/min), 96 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR no 30 līdz 50 ml/min) un pieci pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min).
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās.
Croatian: Bolesnik mora ostati pod strogim liječničkim nadzorom kako bi se uočile moguće nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientam jāatrodas stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai kontrolētu blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 9 ciklusa liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji deviņus ZALTRAP/FOLFIRI shēmas ciklus.
Croatian: U nekliničkim tumorskim modelima biološki aktivne doze aflibercepta bile su u korelaciji s dozama potrebnima za postizanje koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku koja bi bila veća od koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Latvian: Preklīniskajos audzēju modeļos bioloģiski aktīvās aflibercepta devas korelēja ar tām, kas nepieciešamas, lai asinsritē sasniegtu brīvā aflibercepta koncentrāciju, kas pārsniegtu ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrāciju.
Croatian: (1) Vidjeti "Opis odabranih nuspojava" u ovome dijelu (2) Na temelju laboratorijskih vrijednosti (postoci u bolesnika u kojih su provedene laboratorijske procjene)
Latvian: (2) Ņemot vērā laboratoriskos rādītājus (procentuālais daudzums aprēķināts, ņemot vēra pacientus, kuriem ir laboratorijas analīzes).
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Latvian: Zaltrap var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt 4. sadaļu) un Jūsu ārstam būs jāuzrauga Jūsu asinsspiediens un, iespējams, jāpielāgo Jūsu lietotās asinsspiedienu pazeminošās zāles vai ZALTRAP deva.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušām Macaca sugas mērkaķu mātītēm konstatēja olnīcu funkcijas un folikulu veidošanās nomākumu.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ZALTRAP može imati imunogeno djelovanje.
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje, 63 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0 x - 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 5 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās, ar ZALTRAP tika ārstēti 63 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,0 x - 1,5 x NAR un jebkāds ASAT) un pieci pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >1,5 x3 x NAR un jebkāds ASAT).
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka (dispneju) kad se naprežete ili kada ležite, pretjeran umor ili oticanje nogu što mogu biti znakovi zatajenja srca.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums (aizdusa) fiziski piepūloties vai apguļoties, pārmērīgs nogurums vai kāju tūska, kas var būt sirds mazspējas pazīmes;
Croatian: Liječnik će tijekom cijelog liječenja redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai visu ārstēšanas laiku kontrolētu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Dažiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā zāļu iedarbība bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (NCI CTC) (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Croatian: Aflibercept blokira aktivaciju VEGF receptora i proliferaciju endotelnih stanica te tako inhibira rast novih krvnih žila koje tumore opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima.
Latvian: Aflibercepts bloķē VEGF receptoru aktivāciju un endotēlija šūnu proliferāciju, tādējādi kavējot jaunu asinsvadu augšanu, kas apgādā audzēju ar skābekli un barības vielām.
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Croatian: nefrotski sindrom (1)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (1)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav lietojuši bevacizumabu (n
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem - ≥65 gadus veciem - ir paaugstināts caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas risks.
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Latvian: • Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Croatian: b PFS (na temelju procjene tumora od strane neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva): prag značajnosti iznosi 0,0001
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
Croatian: (1,1%), proteinurija (1,5%) i plućna embolija (1,1%).
Latvian: dehidratācija (1 %), stomatīts (1,1 %), neitropēnija (1,1 %), proteinūrija (1,5 %) un plaušu embolija
Croatian: Ako VEGF-A previše aktivira te receptore, može doći do patološke neovaskularizacije i prekomjerne vaskularne propusnosti.
Latvian: Pārmērīga šo receptoru aktivēšana ar VEGF-A var izraisīt patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un pārmērīgu asinsvadu caurlaidību.
Croatian: U bolesnika koji dožive zatajenje srca i smanjenu ejekcijsku frakciju potrebno je prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sirds mazspēja un samazinās izsviedes frakcija, ZALTRAP lietošana jāpārtrauc.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Daljnja povećanja doze aflibercepta dovela su do s dozom povezanog povećanja koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku, ali samo do malog dodatnog povećanja koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Latvian: Turpmāka aflibercepta devas palielināšana izraisīja no devas atkarīgu brīvā aflibercepta koncentrācijas palielināšanos asinsritē, bet tikai nelielu turpmāku ar VEGF saistītā aflibercepta koncentrācijas palielināšanos.
Croatian: 200 mg/8 ml
Latvian: 200 mg/8 ml 1 flakons
Croatian: • Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Latvian: • ZALTRAP flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Lietošanas drošums pediatriskiem pacientiem nav noskaidrots.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a 28,2% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 5,4%
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā 28,2 % pacientu bija vecumā ≥65 un <75 gadiem un 5,4 % pacientu bija ≥75 gadus veci.
Croatian: VTE uključuju duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijai jāievada nekavējoties.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
Latvian: Pacientiem ZALTRAP tiek ievadīts 4 mg/kg devā intravenozi reizi divās nedēļās, kad brīvā aflibercepta asinsritē ir vairāk nekā ar VEGF saistītā aflibercepta.
Croatian: Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.
Latvian: Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.
Croatian: • najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un • vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, stāvot vai staigājot, skartās kājas ādas siltums, skartās kājas āda kļuvusi sarkana vai vērojamas citādas krāsas pārmaiņas vai redzamas vēnas.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom Zaltrap prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pri čemu je nekoliko bolesnika prethodno ili istodobno liječeno intravenskim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti identificiran rizik.
Latvian: Ziņots par ŽON gadījumiem, kas radās ar Zaltrap ārstētiem vēža slimniekiem, no kuriem vairāki iepriekš vai vienlaikus tika ārstēti ar intravenozi ievadāmiem bisfosfonātiem, bet ŽON ir bisfosfonātu identificēts risks.
Croatian: ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
Croatian: Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka ZALTRAP za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.
Latvian: Kopā ar šo instrukciju tiek sniegta arī praktiska informācija ārstiem, medmāsām un farmaceitiem par rīkošanos ar šīm zālēm un to lietošanu.
Croatian: U tih su bolesnika događaji nevezani uz bubrege u načelu bili usporedivi između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom, izuzevši > 10% veću incidenciju dehidracije (svih stupnjeva) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ar nierēm nesaistītās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem, izņemot >10 % lielāku dehidratācijas (visu pakāpju) sastopamību (skatīt 4.4.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes krūtīs, klepus, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai asiņu atkrēpošana.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: ZALTRAP koncentrāta hiperosmolaritātes (1000 mOsmol/kg) dēļ neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Croatian: Proteinuriju treba kontrolirati tako da se prije svake primjene aflibercepta provjeri mogući razvoj ili pogoršanje proteinurije analizom urina pomoću test trakica i/ili određivanjem omjera proteina i kreatinina u mokraći.
Latvian: Proteinūrija jākontrolē ar urīna teststrēmeles analīzi, un/vai pirms katras aflibercepta ievadīšanas, nosakot proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (UPCR), jāpārbauda, vai nav proteinūrijas un vai tā nav pastiprinājusies.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai aflibercepts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Ako se krvni tlak ne kontrolira, može izazvati moždani udar te tegobe sa srcem i bubrezima.
Latvian: Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt insultu, sirds un nieru darbības traucējumus.
Croatian: • PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)
Latvian: • PVH, kas satur trioktiltrimellitātu (TOTM), bez DEHF;
Croatian: • oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod kemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije')
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindromu);
Croatian: Primjena aflibercepta mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Latvian: Aflibercepta lietošana jāpārtrauc vismaz četras nedēļas pirms plānveida operācijas.
Croatian: Za što se koristi ZALTRAP
Latvian: Kādam nolūkam ZALTRAP lieto
Croatian: • Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske vrećice.
Latvian: • Jāizmanto PVH saturoši DEHF infūziju maisi vai poliolefīna infūziju maisi.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: ZALTRAP ievadīšana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamiem (4. pakāpes) trombemboliskiem traucējumiem (tai skaitā plaušu emboliju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: naspram 72,4%; stupanj 3-4: 15,6% naspram 12,2%), povišene vrijednosti AST-a (svi stupnjevi: 57,5% naspram 50,2%; stupanj 3-4: 3,1% naspram 1,7%), stomatitis (svi stupnjevi: 50,1% naspram 32,9%; stupanj 3-4: 12,8% naspram 4,6%), umor (svi stupnjevi: 47,8% naspram 39,0%; stupanj 3-4: 12,6% naspram 7,8%), trombocitopenija (svi stupnjevi: 47,4% naspram 33,8%; stupanj 3-4: 3,3% naspram 1,7%), povišene vrijednosti ALT-a (svi stupnjevi: 47,3% naspram 37,1%; stupanj 3-4: 2,7% naspram 2,2%), smanjen tek (svi stupnjevi: 31,9% naspram 23,8%; stupanj 3-4: 3,4% naspram 1,8%), gubitak tjelesne težine (svi stupnjevi: 31,9% naspram 14,4%; stupanj 3-4: 2,6% naspram 0,8%), disfonija (svi stupnjevi: 25,4% naspram 3,3%; stupanj 3-4: 0,5% naspram 0), glavobolja (svi stupnjevi: 22,3% naspram 8,8%; stupanj 3-4: 1,6% naspram 0,3%), astenija (svi stupnjevi: 18,3% naspram 13,2%; stupanj 3-4: 5,1% naspram 3,0%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (svi stupnjevi: 11,0% naspram 4,3%; stupanj 3-4: 2,8% naspram 0,5%) hiperpigmentacija kože (svi stupnjevi: 8,2% naspram 2,8%; stupanj 3-4: 0 naspram 0).
Latvian: salīdzinot ar 1,8 % 3. - 4. pakāpe), ķermeņa masas samazināšanās (31,9 %, salīdzinot ar 14,4 % visas pakāpes; 2,6 %, salīdzinot ar 0,8 % 3. - 4. pakāpe), disfonija (25,4 %, salīdzinot ar 3,3 % visas pakāpes; 0,5 %, salīdzinot ar 0 3. - 4. pakāpe), galvassāpes (22,3 %, salīdzinot ar 8,8 % visas pakāpes; 1,6 %, salīdzinot ar 0,3 % 3. - 4. pakāpe), astēnija (18,3 %, salīdzinot ar 13,2 % visas pakāpes; 5,1 %, salīdzinot ar 3,0 % 3. - 4. pakāpe), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (11,0 %, salīdzinot ar 4,3 % visas pakāpes; 2,8 %, salīdzinot ar 0,5 % 3. - 4. pakāpe) un ādas hiperpigmentācija (8,2 %, salīdzinot ar 2,8 % visas pakāpes; 0, salīdzinot ar 0 3. - 4. pakāpe).
Croatian: Također se može pojaviti kao iznenadan osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Proteinūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: leukopenija (2) neutropenija (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (2)
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Ako se u sljedećem ciklusu ponovno pojavi težak proljev, dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU također treba smanjiti za 20%.
Latvian: Ja smaga caureja atkārtojas nākamajā ciklā, 5-FU bolusa deva un infūzijas devas jāsamazina par 20 %.
Croatian: PlGF se također povezuje s patološkom neovaskularizacijom i uključivanjem upalnih stanica u tumore.
Latvian: PlGF saistīts arī ar patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un iekaisuma šūnu nonākšanu audzējā.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Latvian: Citas pazīmes var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, skartās kājas ādas krāsas pārmaiņas un siltums vai redzamas vēnas.
Croatian: • u oko, jer ga može teško oštetiti.
Latvian: • ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
Croatian: Potreban je pojačani oprez kad se ZALTRAP primjenjuje u bolesnika s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u anamnezi, poput bolesti koronarnih arterija ili kongestivnog zatajenja srca.
Latvian: Ārstējot ar ZALTRAP pacientus, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīga kardiovaskulāra slimība, piemēram, koronāro artēriju slimība vai sastrēguma sirds mazspēja, jāievēro piesardzība.
Croatian: To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.
Latvian: Ja optimālas ārstēšanas gadījumā atkārtojas klīniski nozīmīga vai smaga hipertensija, ārstēšana ar ZALTRAP jāpārtrauc, līdz hipertensija ir kontrolēta, un deva turpmākajos ciklos jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Latvian: Rīkojoties ar ZALTRAP, jāievēro piesardzība, izmantojot vilkmes ierīces, personīgos aizsarglīdzekļus (piemēram, cimdus) un ievērojot sagatavošanas procedūras.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmē brīvā aflibercepta klīrensu un izkliedes tilpumu, pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥100 kg, kopējai iedarbībai palielinoties par 29 %.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Zaltrap un intravenozi ievadāmi bisfosfonāti tiek lietoti vienlaikus vai secīgi.
Croatian: ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora.
Latvian: ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu augšanu audzējā.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od nastanka pukotina u stijenci crijeva.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku.
Croatian: • promjene boje kože.
Latvian: • zobu sāpes; • ādas krāsas pārmaiņas.
Croatian: Trombotički i embolijski događaji
Latvian: Trombozes un embolijas
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Latvian: ZALTRAP lietošanas drošumu kombinācijā ar FOLFIRI vērtēja III fāzes pētījumā 1216 pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēts metastātisks kolorektāls vēzis - no tiem 611 pacientu bija ārstēti ar ZALTRAP 4 mg/kg reizi divās nedēļās (viens cikls) un 605 pacienti bija ārstēti ar placebo/FOLFIRI.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) gadījumā aflibercepta ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr reakcija ir izzudusi.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bevacizumabom (n (%))
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši bevacizumabu (n (%))