FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2Dosen-Schema verabreicht wird.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab näidisvaktsiini kahekordse süstimise kliinilisi kogemusi.
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala möödumisel.
German: • Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Estonian: • On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
German: * SRH-Bereich ≥25 mm²
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm²
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasu-riski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa verejooksuga seotud riske.
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Estonian: Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.
Estonian: • kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon vaktsiinile PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüposteesia, düsgeusia ja põletustunne)
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Estonian: Rasedate naiste erinevate inaktiveeritud mitteadjuvantsete sesoonsete vaktsiinidega vaktsineerimisest saadud andmed ei toeta kahjulikku toimet lootele ega vastsündinule.
German: ERKRANKUNGEN DER ATEMWEGE, DES BRUSTRAUMS UND DES MEDIASTINUMS
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
German: Wenn im CHMP Übereinstimmung darüber besteht, dass der S-PSUR nicht länger notwendig ist, wird innerhalb eines mit dem Rapporteur abgestimmten Zeitabstandes ein vollständiger PSUR eingereicht, der den gesamten Zeitraum seit dem Data-Lock-Point des letzten Routine-PSURs umfasst.
Estonian: Kui inimravimite komitee leiab, et lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne pole enam vajalik, tuleb esitada perioodiline ohutusaruanne alates viimase rutiinse perioodilise ohutusaruande andmebaasi sulgemise ajast, vastavalt Raportööri antud ajavahemikule.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Estonian: Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
German: * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Estonian: * toodetud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
German: Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
German: Persistenz der Antikörper
Estonian: Antikehade püsimine
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
Estonian: Kerged infektsioonid, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerida või mitte;
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Estonian: Abiained: Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Estonian: KÕRVA JA LABÜRINDI KAHJUSTUSED
German: 18-59 Jahre
Estonian: 18…59 aastat
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogsele nakatumise esilekutsumisele nii nagu seda näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, vähenenud kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
German: A/Indones ia
Estonian: A/Indonesi a
German: Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Estonian: • konjuktiviit (silmapõletik), silma ärritus
German: Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
German: ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
German: • grippeartige Erkrankung
Estonian: • gripilaadne haigus
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Estonian: • Teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
German: 21 Tage nach der 2.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
German: • Weinen
Estonian: • nutmine
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
German: Die Ergebnisse einer prä-klinischen Toxizitätsstudie nach wiederholter Dosisgabe an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Estonian: 0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Estonian: Vaktsiin A/lndonesia/05/2005 osutus efektiivseks 100% elulemuse, vähenenud palaviku esinemise, vähenenud kaalukaotuse, vähenenud viiruse sümptomite ja vähenenud hematoloogiliste (leukopeenia ja lümfopeenia) muutustega vaktsineeritud kohortgrupis pärast homoloogset viirusega nakatamist.
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Estonian: Praeguseni ei ole kliiniliselt märkimisväärseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes 3. faasi uuringus täiskasvanute (N=270) ja eakamate patsientidega (N=272) pärast A/Vietnam/1203/2004 tüve vaktsinatsiooni oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN tiiter ≥ 20
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosenbehältnis (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Estonian: - Raportööri hinnangu raport saadetakse inimravimite komitee liikmetele 50. päeval.
German: In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
Estonian: Siiski võib teie arst pandeemia ajal soovitada teil end vaktsineerida lasta.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 % * MN-Titer ≥20
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0%
German: Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten * MN-Titer ≥20
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Estonian: • liigese- või lihasvalu
German: Eine Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml Injektionssuspension)
Estonian: Üks ühe annusega eeltäidetud süstal (sisaldab 0,5 ml suspensiooni)
German: • Hörsturz, Ohrschmerzen
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
German: Tag 180
Estonian: 180. päev
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Estonian: • Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
German: Hyperhidrosis Pruritus
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Estonian: täpne SMQ "Vaskuliit"
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) • valu süstekohas
German: Die Immunogenität von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (Stamm A/Vietnam/1203/2004) wurde im Rahmen von drei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=961) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N=391) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/571/002
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
German: Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda enam kui 1-l vaktsineeritul 100-st)
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev vedelik.
German: • Immunglobulin darf nicht mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER verabreicht werden.
Estonian: • Immunoglobuliini ei manustata koos PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kõrvaltoimeks võib olla uimasus või halb enesetunne, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
German: Während einer Pandemie müssen die Kräfte hinsichtlich Zeit und Effektivität auf die Überwachung des Nebenwirkungsprofils der in der Pandemie eingesetzten Grippe-Impfstoffe konzentriert werden.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/571/001
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Estonian: Ühes uuringus jagati kuusteist tuhkrut kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
German: Serokonversionsfaktor*** * SRH-Bereich ≥25 mm² ** Entweder SRH-Bereich ≥25 mm2 bei negativer Ausgangsprobe oder Erhöhung des SRH-Bereichs um 50 %, wenn Ausgangsprobe >4 mm² ist; *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Estonian: Serokonversioonifaktor*** * SRH pindala ≥ 25 mm² ** SRH pindala ≥ 25 mm² (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov on > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.