FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Italian: Da un punto di vista concettuale, combinazioni di antibatterici di classi diverse possono coprire patogeni insospettati, migliorare la copertura contro patogeni resistenti ad antibiotici come P. aeruginosa, impedire o ridurre la resistenza ad antibiotici e ottenere esiti migliori dal punto di vista sia clinico che batteriologico.
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non ci fosse un bisogno impellente di avere nell'RCP una dichiarazione specifica sulle strategie di combinazione, dal momento che la pratica clinica segue le linee guida ufficiali, come accennato nella sezione 4.1 dell'RCP:
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'AIC per questa sezione e l'ha ritenuta accettabile.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Italian: Il suo medico deciderà se deve usare meropenem.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Italian: In vitro meropenem mostra una sensibilità ridotta all'idrolisi della diidropeptidasi-I umana (DHP-I) rispetto a imipenem e non vi è necessità di somministrazione congiunta di un inibitore della DHP-I.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Italian: Peptostreptococcus species (compreso P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Italian: Visti i recenti dati sulla sensibilità di isolati europei provenienti da una serie di programmi di sorveglianza, e alla luce di dati clinici, AstraZeneca propone che P. aeruginosa e Burkholderia cepacia siano elencati fra le specie potenzialmente resistenti a meropenem.
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Italian: Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Italian: Haemophilus influenzae1 e Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2, 4
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Italian: Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Italian: Tuttavia, i batteri possono mostrare resistenza ad una o più classi di agenti antibatterici quando il meccanismo coinvolto include l'impermeabilità e/o una/alcune pompa/e di efflusso.
English: A white to light yellow powder.
Italian: Polvere da bianco a giallo pallido.
English: It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Italian: È stato aggiunto per facilitare la dissoluzione del farmaco in forma solida innalzando il pH della soluzione sopra il pKa del gruppo carbossile del meropenem.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Italian: • Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i vostri reni
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Italian: I dati provenienti da questo studio mostravano che meropenem era altamente efficace nel trattamento di infezioni ginecologiche di origine batterica.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Italian: Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Italian: Nonostante i dati clinici presentati siano inadeguati, l'interesse critico di questo farmaco non deve essere sottovalutato, specialmente nei ceppi resistenti Gram negativi che producono beta-lattamasi a spettro allargato.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Italian: Nei modelli preclinici meropenem ha mostrato attività quando le concentrazioni plasmatiche superavano la MIC dell'organismo infettante per circa il 40% dell'intervallo tra le dosi.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Italian: Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un'infezione simile alla sua.
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a portare a compimento una serie di fasi riguardanti la qualità associate al principio attivo e al prodotto medicinale e a presentare i dati elencati nella lettera d'impegno entro i tempi specificati.
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Italian: Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Italian: I dati provenienti da questo e da un ulteriore studio su 122 pazienti (di cui 70 avevano ricevuto meropenem in combinazione con tobramicina), condotti sin dall'epoca della prima registrazione, mostrano che meropenem è efficace nel trattamento delle LRTI in pazienti affetti da CF, con un'efficacia simile alla ceftazidima, da sola o in combinazione con tobramicina.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Italian: Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche standard di asepsi.
English: The CHMP agreed to the additional modifications in this section of the SPC, mentioning the effects on the kidney in mice, dogs and monkeys.
Italian: Il CHMP ha approvato le modifiche a questa sezione dell'RCP che menzionano gli effetti osservati nel rene di topi, cani e scimmie.
English: Lower doses to treat such infections have to be avoided because of the risk of sub-optimal concentrations.
Italian: Nel trattamento di queste infezioni si devono evitare dosi più basse perché c'è il rischio di usare concentrazioni subottimali.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Italian: È stato osservato che l'indicazione è invocata sia per adulti che per bambini senza che il titolare dell'AIC proponesse una raccomandazione posologica per la popolazione pediatrica, il che può comunque essere accettato date le infezioni ginecologiche richiamate.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Italian: Anaerobi Gram-negativi Bacteroides caccae Gruppo Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Italian: Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
English: If you notice any of the above, see a doctor straight away.
Italian: Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Italian: La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
English: Resistant (R) (mg/l)
Italian: Resistente (R) (mg/l)
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Italian: Uno studio in pazienti con cirrosi alcolica non ha mostrato effetti correlati all'epatopatia sulla farmacocinetica del meropenem dopo dosi ripetute.
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Italian: Meropenem è rilevabile a concentrazioni molto basse negli animali allattati alla mammella.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Italian: Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
English: Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Italian: Come con altri agenti antibatterici betalattamici, il periodo di tempo in cui la concentrazione di meropenem si mantiene superiore alla MIC (T > MIC) si è mostrato essere meglio correlato con l'efficacia.
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Italian: La tabella seguente di patogeni elencati è tratta dall'esperienza clinica e dalle linee guida terapeutiche.
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Italian: Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Italian: • Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina'.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Italian: Nonostante ci siano altri farmaci attivi contro P. aeruginosa, gli specialisti preferiscono avere a disposizione una scelta di agenti farmacologici al fine di superare problemi di riduzione temporanea di sensibilità (come avviene, ad esempio, nell'uso ciclico di antibiotici) o di allergia e altre intolleranze.
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Italian: L'adeguatezza del meropenem nel trattare la meningite batterica acuta negli adulti si basa sulla valutazione condotta negli adulti poc'anzi menzionata e su un'estrapolazione di efficacia da un gruppo molto più ampio di bambini affetti da meningite, anch'esso sottoposto a valutazione.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meronem
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Merrem
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Italian: Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Italian: L'estrapolazione è considerata valida perché la fisiopatologia della meningite e la sua eziologia batterica sono essenzialmente le stesse in adulti e in bambini, considerando il rapporto di dosaggio tra adulti e bambini (40 mg/kg nei bambini sono equivalenti ad una dose unitaria di 2 g negli adulti).
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Italian: Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.
English: • However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Italian: • Tuttavia, alcuni pazienti, parenti o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Merrem a casa..
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ambito di intervento di questa procedura di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) copre due dosaggi (500 mg e 1 g) della forma farmaceutica unica destinata a somministrazione endovena.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Italian: Il CHMP ha giudicato poco probabile l'evenienza che si verifichi un sovradosaggio intenzionale di Meronem, anche se potrebbe verificarsi un sovradosaggio non intenzionale, particolarmente in pazienti con compromissione renale.
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Italian: Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.
English: Please note: If your prescribed dose of Meronem is more than 1g, you will need to use more than 1 vial of Meronem.
Italian: Nota: Se la dose prescritta di Merrem è superiore ad 1 g, dovrà utilizzare più di un flaconcino di
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Italian: Per bambini da 3 mesi (o al di sotto di 3 mesi) fino a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo è stata concordata una dose pari a 40 mg/kg somministrati ogni 8 ore.
English: The signs may include a sudden onset of:
Italian: I segni di queste reazioni allergiche comprendono l'insorgenza improvvisa di:
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Italian: I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5
English: Meronem contains sodium.
Italian: Merrem contiene sodio.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Italian: Che cos'è Merrem e a che cosa serve Prima di usare Merrem Come usare Merrem Possibili effetti indesiderati Come conservare Merrem Altre informazioni
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Italian: Le concentrazioni di meropenem nel liquido cerebrospinale dei bambini affetti da meningite sono pari a circa il 20% dei livelli plasmatici concomitanti, sebbene vi sia una significativa variabilità interindividuale.
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Italian: La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Merrem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze che sono definite come segue: molto comuni (si verificano in più di 1 utilizzatore su 10) comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, ma sono rari o molto rari).
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Italian: La seguente dicitura è stata quindi concordata dal CHMP:
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Italian: La simulazione Monte Carlo basata su un modello di popolazione farmacocinetica ha mostrato che un regime posologico di 20 mg/kg ad intervalli di 8 ore ha raggiunto il 60% T>MIC per lo P. aeruginosa nel 95% dei neonati pretermine e per il 91% dei neonati a termine.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Italian: Di conseguenza, per questo RCP armonizzato dell'Unione europea è stato cancellato il paragrafo sul CLSI e sono stati specificati solo i dati EUCAST.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Italian: • La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi).
English: The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica di meropenem in monoterapia era simile a quella ottenuta dal trattamento combinato con clindamicina più gentamicina.
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Italian: La farmacocinetica del meropenem nei neonati che necessitavano di trattamento antinfettivo ha mostrato una clearance superiore nei neonati con età cronologica o gestazionale maggiore, con una emivita totale media di 2,9 ore.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Italian: Sono stati riportati nell'Unione Europea ceppi localizzati di infezioni dovute a batteri resistenti ai carbapenemi.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Italian: Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
English: Giving Meronem through a short cannula or venflon 1.
Italian: Somministrazione di Merrem mediante una piccola cannula o venflon (agocannula) 1.
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
Italian: Specie comunemente sensibili Aerobi Gram-positivi
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Italian: Sono stati osservati degli effetti negli studi di tossicità acuta nei roditori alle dosi superiori a 1000 mg/kg.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale.
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Specie Legionella
English: Therefore, the CHMP agreed that the two ADRs “blood creatinine increased” and “blood urea increased” should be included in the harmonised SPC for Meronem as ‘uncommon ADRs'.
Italian: Il CHMP ha quindi convenuto che le due reazioni avverse al farmaco (ADR) “aumento della creatinina ematica” e “aumento dell'urea ematica” debbano essere incluse nell'RCP armonizzato di Meronem come “reazioni avverse insolite”.
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
English: The CHMP considered that it would be artificial to put emphasis on some sub-gynaecological infections as the level of demonstration was limited overall for gynaecological infections and especially when scrutinizing specific sub-indications such as episiotomy, endometritis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sia corretto porre l'accento su singoli sottogruppi di infezioni ginecologiche perché il grado di dimostrazione era limitato in generale per le infezioni ginecologiche, specialmente se si esaminavano sottoindicazioni specifiche come episiotomia o endometrite.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Italian: Confezioni da 1 o 10 flaconcini.