FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές και φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε ασθενείς από μελέτες Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Det er utført farmakokinetiske studier hos friske frivillige, og farmakokinetiske populasjonsanalyser ble utført hos pasienter som deltok i fase III-studier.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ σεροτονινεργικών παραγόντων και της φωσφορικής τεδιζολίδης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun en begrenset mengde data for interaksjoner mellom serotonerge midler og tedizolidfosfat hos pasienter.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου διακόπηκε η φωσφορική τεδιζολίδη, οι επηρεασμένες αιματολογικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα προ-θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der tedizolidfosfat ble seponert, gikk de nevnte hematologiske parametrene tilbake til nivåene fra før behandlingsstart.
Greek: Μια ειδική νευροπαθολογική μελέτη διεξάχθηκε σε έγχρωμους επίμυες Long Evans στους οποίου χορηγήθηκε φωσφορική τεδιζολίδη ημερησίως για έως 9 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en spesiell nevropatologisk studie med pigmenterte Long-Evans-rotter som fikk daglige administreringer av tedizolidfosfat i opptil 9 måneder.
Greek: • Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
Norwegian Bokmål: • Hevelse i anklene og/eller føtter
Greek: Μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβάνοντας αναιμία, λευκοπενία, πανκυτοπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών και οι κίνδυνος αυτών των ενεργειών φάνηκε ότι σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (inkludert anemi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapportert hos pasienter som ble behandlet med et annet middel i klassen oksazolidinoner, og risikoen for disse effektene så ut til å være relatert til behandlingens varighet.
Greek: Μελέτες σε μύες και επίμυες έδειξαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på mus og rotter viste effekter på utviklingen (se pkt.
Greek: Η επίδραση του φύλου στην φαρμακοκινητική της φωσφορικής τεδιζολίδης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες σε κλινικές μελέτες και σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Kjønnsrelatert effekt på de farmakokinetiske egenskapene til tedizolidfosfat ble evaluert hos friske menn og kvinner i kliniske studier, og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας και είναι γνωστά ως «τριπτάνες». ).
Norwegian Bokmål: Se Andre legemidler og Sivextro, for eksempler - du bruker visse legemidler som brukes for å behandle migrene, kjent som «triptaner».
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο της φωσφορικής οξαζολιδινόνης.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat er et prodrug til oksazolidinonfosfat.
Greek: • στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)
Norwegian Bokmål: • statiner som for eksempel pitavastatin, rosuvastatin (brukes til å redusere kolesterol i blod)
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat konverteres av endogene fosfataser i plasma og vev til den mikrobiologisk aktive delen tedizolid.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken klinisk relevans dette funnet har.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το ενδεχόμενο η τεδιζολίδη ή η φωσφορική τεδιζολίδη να αναστείλει τη μεταφορά δοκιμαστικών υποστρωμάτων σημαντικής πρόσληψης φαρμάκου (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, και OCT2) και μεταφορέων εκροής (P-gp και BCRP) εξετάστηκε in vitro.
Norwegian Bokmål: Tedizolids eller tedizolidfosfats potensial for å hemme transport av substrater for opptak av viktige legemidler (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og efflukstransportører (P-gp og BCRP) ble testet in vitro.
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε συγκριτικές κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningsfrekvens etter organklassesystem i kliniske sammenligningsstudier
Greek: In vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με τεδιζολίδη και αμφοτερικίνη Β, αζτρεονάμη, κεφταζιδετίμη, κεφτριαξόνη, σιπροφλοξασίνη, κλινδαμυκίνη, κολιστίνη, δαπτοµυκίνη , γενταμυκίνη, ιμιπενέμη, κετοκοναζόλη, μινοκυκλίνη, πιπερακιλίνη, ριφαμπικίνη, τερβιναφίνη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, και βανκομυκίνη υποδεικνύουν ότι έχει καταδειχτεί ούτε συνέργεια ούτε ανταγωνισμός.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av legemiddelkombinasjoner med tedizolid og amfotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, ciprofloksacin, klindamycin, kolistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketokonazol, minosyklin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimetoprim/sulfametoksazol og vankomycin viser verken synergi eller antagonisme.
Greek: • απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος, ή οξείς πόνοι)
Norwegian Bokmål: • mister følsomheten i hender eller føtter (som for eksempel nummenhet, kriblende/prikkende følelse eller intense smerter)
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat som filmdrasjerte tabletter eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, kan brukes som innledende behandling.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προόντος υποστώματος της BCRP (όπως η ιματινίμπη, η λαπατινίμπη, η μεθοτρεξάτη, η πιταβαστίνη, η ροσουβαστατίνη, η σουλφασαλαζίνη και η τοποτεκάνη) κατά τη διάρκεια των 6 ημερών θεραπείας με από του στόματος φωσφορική τεδιζολίδη.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør man vurdere å avbryte samtidig behandling med legemidler som er BCRP-substrater (slik som imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin og topotekan) i de 6 dagene den orale behandlingen med tedizolidfosfat pågår.
Greek: • Ούρα με μη φυσιολογική οσμή, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Norwegian Bokmål: • Unormal urinlukt, avvikende resultater på blodprøver
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) τεδιζολίδης μειώνονται κατά περίπου 26% και καθυστερούν κατά 6 ώρες όταν η φωσφορική τεδιζολίδη χορηγείται μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά σε σχέση με τη νηστεία, ενώ η συνολική έκθεση (AUC0-∞) είναι αμετάβλητη μεταξύ συνθηκών νηστείας και τροφοληψίας.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) av tedizolid ble redusert med omtrent 26 % og forsinket med 6 timer når tedizolidfosfat ble administrert etter et fettrikt måltid, sammenlignet med fastende, mens total eksponering (AUC0-∞) forble uendret ved sammenligning av fastende og etter et måltid.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du under eller etter behandlingen får diaré.
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων έχουν παρατηρηθεί σε λίγα άτομα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Norwegian Bokmål: Det er observert reduksjon i antall blodplater, reduksjon i hemoglobinnivå og reduksjon i antall nøytrofiler hos noen forsøkspersoner under behandling med tedizolidfosfat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett à 200 mg en gang daglig i 6 dager.
Greek: EU/1/15/991/002 1 φιαλίδιο EU/1/15/991/003 6 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: EU/1/15/991/002 1 hetteglass EU/1/15/991/003 6 hetteglass
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων<1.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat hos pasienter med nøytropeni (antall nøytrofiler <1000 celler/mm
Greek: Πολλαπλά ένζυμα σουλφοτρανσφερασών (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, και SULT2A1) εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της τεδιζολίδης, για να σχηματίσουν ένα ανενεργό και μηκυκλοφορούν θειικό συζυγές που βρίσκεται στα απεκκρίματα.
Norwegian Bokmål: Flere sulfotransferase-enzymer (SULT-enzymer: SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) er involvert i biotransformasjon av tedizolid, og danner et inaktivt og ikke-sirkulerende sulfatkonjugat som finnes i ekskretet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς: - εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren før du bruker Sivextro dersom noen av følgende situasjoner gjelder for deg: - du har diaré, eller har tidligere hatt diaré under (eller opptil 2 måneder etter) behandling med antibiotika.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Sivextro.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Sivextro Snakk umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du tror at du kan ha fått for mye Sivextro.
Greek: Θα σας δίνεται μία έγχυση των 200 mg Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du vil få én infusjon med Sivextro 200 mg daglig i 6 dager.
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet (flebitt)
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά κατηγορία /οργανικό σύστημα σε ομαδοποιημένες συγκριτικές κλινικές μελέτες Φάσης 3
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningsfrekvens etter organklassesystem i samlede kliniske sammenligningsstudier i fase III
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης όταν χορηγείται για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 6 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når det administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått.
Greek: Οι οργανισμοί που είναι ανθεκτικοί στις οξαζολιδινόνες μέσω μεταλλάξεων σε χρωμοσωμικά γονίδια που κωδικοποιούν το 23S rRNA ή ριβοσωμικές πρωτεΐνες (L3 και L4) παρουσιάζουν γενικά διασταυρούμενη αντοχή στην τεδιζολίδη.
Norwegian Bokmål: Organismer som er resistente mot oksazolidinoner via mutasjoner i kromosomale gener som koder for 23S rRNA eller ribosomale proteiner (L3 og L4) er som regel kryssresistente mot tedizolid.
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας γνωστά ως «τριπτάνες».
Norwegian Bokmål: - du bruker visse legemidler for å behandle migrene, kjent som «triptaner».
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Greek: Η αναλογία AUC/MIC για την επίτευξη βακτηριόστασης σε ουδετεροπενικούς ποντικούς ήταν τουλάχιστον 16 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ανοσοϊκανά ζώα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: AUC/MIC-forholdet for å oppnå bakteriostase hos nøytropene mus var minst 16 ganger høyere enn hos immunkompetente dyr (se pkt.
Greek: Ένας δεύτερος μηχανισμός αντοχής κωδικοποιείται από ένα πλασμιδιακό και σχετιζόμενο με το μεταθετόνιο γονίδιο αντοχής σε χλωραμφενικόλη-φλορφαινικόλη (cfr), παρέχοντας αντοχή σε σταφυλόκοκκους και εντερόκοκκους σε οξαζολιδινόνες, φενικόλες, λινκοσαμίδες, πλευρομουτιλίνες, στρεπτογραμίνη Α και 16 μελή μακρολίδια.
Norwegian Bokmål: En annen resistensmekanisme kodes av et plasmidbåret og transposonrelatert gen for kloramfenikolflorfenikol-resistens (cfr), som overfører resistens i stafylokokker og enterokokker til oksazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddete makrolider.
Greek: • Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
Norwegian Bokmål: • Lufveisinfeksjon (i bihuler, hals og bryst)
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Sivextro
Greek: Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Norwegian Bokmål: Sivextro er et antibiotikum som inneholder virkestoffet tedizolidfosfat.
Greek: Οι σεροτονεργικές επιδράσεις σε δόσεις φωσφορικής τεδιζολίδης έως 30 φορές πάνω από την αντίστοιχη ανθρώπινη δόση δεν διέφεραν από τον έλεγχο φορέα σε ένα μοντέλο ποντικού που προβλέπει τη σεροτονινεργική δράση του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Serotonerge effekter ved doser av tedizolidfosfat opptil 30 ganger høyere enn tilsvarende dose hos mennesker, skilte seg ikke ut fra hovedkontrollgruppen i en musemodell som beregner serotonerg aktivitet i hjernen.
Greek: Τα φιαλίδια του Sivextro προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Sivextro-hetteglass er kun til engangsbruk.
Greek: Καμία απόδειξη για αναστολή της MAO-A δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 1 οι οποίες σχεδιάστηκαν ειδικά για τη διερεύνηση του ενδεχομένου αυτής της αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Studier i fase I, som var spesielt designet for å undersøke potensialet for hemming av MAO-A, viste ingen tegn på denne interaksjonen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβιος βλωμός.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres som intravenøs bolus.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη φωσφορική τεδιζολίδη στη θεραπεία ασθενών με ταυτόχρονες οξείες βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών και δευτεροπαθή βακτηριαιμία και δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία ABSSSI με βαριά σήψη ή σηπτικό σοκ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med tedizolidfosfat i behandling av pasienter med både ABSSSI og sekundær bakteriemi, og ingen erfaring med behandling av ABSSSI med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal kun administreres som intravenøs infusjon.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne personer med hudinfeksjoner og infeksjoner i underhudsvev.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Norwegian Bokmål: Det skal kun administreres som intravenøs infusjon.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών και υποδεικνύουν λιγοστή συσσώρευση της δραστικής ουσίας κατά περίπου 30% έπειτα από πολλαπλές μια φορά ημερησίως από του στόματος ή ενδοφλέβιες χορηγήσεις όπως προβλέπεται από το χρόνο ημιζωής των 12 περίπου ωρών.
Norwegian Bokmål: Steady state konsentrasjoner oppnås innen 3 dager, og tyder på en beskjeden akkumulering av virkestoffet på omtrent 30 % etter flere orale eller intravenøse administreringer en gang daglig, noe som kan forutsies ut ifra en halveringstid på omtrent 12 timer.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τεδιζολίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση από του στόματος δόσης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av tedizolid ved faste nås innen omtrent 3 timer etter oral administrering av tedizolidfosfat.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sivextro Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Tedizolid skilles ut i morsmelken hos diende rotter og konsentrasjonene var de samme som i maternell plasma.
Greek: • αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
Norwegian Bokmål: • får lett blødning eller blåmerker
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο όταν συγκρίθηκαν ασθενείς που λάμβαναν φωσφορική τεδιζολίδη ενδοφλεβίως μόνο με ασθενείς που έλαβαν μόνο από του στόματος χορήγηση, εκτός από ένα υψηλότερο αναφερόμενο ποσοστό γαστρεντερικών διαταραχών που σχετίζονταν με την από του στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik ved sammenligning av pasienter som kun ble behandlet intravenøst med tedizolidfosfat, med pasienter som kun fikk oral behandling, med unntak av en høyere insidens av gastrointestinale problemer forbundet med oral administrering.
Greek: Αλλεργικός κνησμός Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Εξάνθημα κνησμώδες
Norwegian Bokmål: Allergisk pruritus Makulopapulært hudutslett Papulært hudutslett Pruritisk hudutslett
Greek: Καμία απόδειξη νευροτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων των νευροσυμπεριφορικών αλλαγών ή της οπτικής ή περιφερικής νευροπάθειας, δεν σχετίστηκε με την τεδιζολίδη μετά από 1, 3, 6 ή 9 μήνες από του στόματος χορήγησης έως δόσεις με επίπεδα έκθεσης του πλάσματος (AUC) έως 8-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος στην από του στόματος θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på nevrotoksisitet (som f.eks. nevrologiske atferdsendringer eller optisk eller perifer nevropati) i forbindelse med orale tedizolid-administreringer i 1, 3, 6 eller 9 måneder med doser som førte til plasmakonsentrasjoner (AUC) som var 8 ganger høyere enn de forventede plasmakonsentrasjoner hos mennesker ved oral terapeutisk dose.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική επίδοση σε αρσενικούς επίμυες, συμπεριλαμβανομένης της σπερματογένεσης, σε από του στόματος δόσεις έως τη μέγιστη δόση που εξετάστηκε των 50 mg/kg/ημέρα, ή σε ενήλικους θηλυκούς επίμυες σε από του στόματος δόσεις έως τη μέγιστη δόση που εξετάστηκε των 15 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat hadde ingen skadelige effekter på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hannrotter, inkludert spermatogenese, ved orale doser opptil den høyeste testdosen på 50 mg/kg/dag, eller hos voksne hunnrotter ved orale doser opptil den høyeste testdosen på 15 mg/kg/dag.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen Sivextro er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass laget av glass.
Greek: Το Sivextro χορηγείται ενδοφλεβίως επί περίπου 1 ώρα.
Norwegian Bokmål: Sivextro administreres intravenøst over ca. 1 time.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της ΜΑΟ in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο αίμα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Tedizolid er en reversibel hemmer av MAO in vitro.Det forventes imidlertid ingen interaksjon når IC50 og den forventede plasmaeksponeringen hos mennesker sammenlignes.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια και διαταραχές του οπτικού νεύρου
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati og forstyrrelser i synsnerven
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της τεδιζολίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες (n=8) έπειτα από μία ενδοφλέβια δόση φωσφορικής τεδιζολίδης 200 mg κυμαίνεται από 67 έως 80 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av tedizolid ved steady-state hos friske voksne (n=8) etter en enkel intravenøs dose tedizolidfosfat 200 mg varierte fra 67 til 80 liter.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml σε διαυγές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Norwegian Bokmål: Sylinderformet hetteglass av klart Type I-borosilikatglass (10 ml) med silikonert, grå propp av klorbutylgummi.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er ikke klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for CYP3A4-substrater ved samtidig administrering under behandling med tedizolidfosfat.
Greek: Νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Norwegian Bokmål: Nevropati (optisk og perifer) er ikke rapportert hos pasienter som ble behandlet med tedizolidfosfat ved den anbefalte behandlingsvarighet på 6 dager.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller nærmeste legevakt så fort som mulig dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, og ta medisinen med deg.
Greek: C-επισημασμένης φωσφορικής τεδιζολίδης υπό συνθήκες νηστείας, η πλειονότητα της αποβολής συμβαίνει μέσω του ήπατος με το 81,5% της ραδιενεργής δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 18% στα ούρα, με το μεγαλύτερο μέρος της αποβολής ( > 85%) να συμβαίνει εντός 96 ωρών.
Norwegian Bokmål: C-merket tedizolidfosfat på tom mage foregikk hoveddelen av elimineringen via leveren: 81,5 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet i feces og 18 % i urinen, ogdet meste av elimineringen (>85 %) skjedde innen 96 timer.
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, η φωσφορική τεδιζολίδη έδειξε ότι προκαλεί τοξικότητες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς και αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Studier av embryo og foster viste at tedizolidfosfat førte til toksisitet når det gjelder fosterutvikling hos mus og rotter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRATIONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Ringer και του διαλύματος Hartmann.
Norwegian Bokmål: ), som for eksempel Ringer-laktat-oppløsning og Hartmann oppløsning.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων ισοδυναμούν με όρια έκθεσης ≥5,3 φορές για άντρες και ≥4,2 φορές για γυναίκες των επιπέδων του πλάσματος στην τεδιζολίδη AUC0-24 στην ανθρώπινη από του στόματος θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene svarer til eksponeringsmarginer på ≥5,3 ganger for hanner og ≥4,2 ganger for hunner i forhold til tedizolidkonsentrasjoner i plasma (AUC0-24) ved oral terapeutisk dose hos mennesker.
Greek: • Αργός καρδιακό παλμός
Norwegian Bokmål: • Lav puls
Greek: Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών.
Norwegian Bokmål: Laktatacidose er rapportert ved bruk av et annet middel i klassen oksazolidinoner.
Greek: Επομένως, η από του στόματος χορηγούμενη φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert tedizolidfosfat kan derfor resultere i hemming av BCRP på intestinalt nivå.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν φωσφορική τεδιζολίδη στις ομαδοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 (φωσφορική τεδιζολίδη 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες) ήταν η ναυτία (6,9%), η κεφαλαλγία (3,5%), η διάρροια (3,2%) και ο έμετος (2,3%), και ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk tedizolidfosfat i samlede data fra de kontrollerte kliniske fase III-studiene (tedizolidfosfat 200 mg en gang daglig i 6 dager) var kvalme (6,9 %), hodepine (3,5 %), diaré (3,2 %) og oppkast (2,3 %), og var som regel lett til moderat i alvorlighet.
Greek: Το λεπτό υμένιο του δισκίου περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).
Norwegian Bokmål: titandioksid (E171), makrogol, talkum og gult jernoksid (E172).