FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med atopisk dermatit är begränsad.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med endogen uveit är begränsad.
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 25 mg capsules molles Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg capsules molles Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg capsules molles [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun doit également être prise en compte chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.4).
Swedish: Etanolinnehållet i Sandimmun-beredningarna ska också beaktas för kvinnor som ammar (se avsnitt 4.4).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ampoule contient 50mg/ml de ciclosporine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ampull innehåller 50 mg/ml ciklosporin.
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt] SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
French: Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
French: • Ulcère de l'estomac.
Swedish: • Magsår.
French: La dose initiale doit être administrée la veille de la greffe.
Swedish: Behandlingen bör starta dagen före transplantationen.
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Swedish: Störd leverfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Contenu de la capsule Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Swedish: Kapselinnehåll Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
French: Des cas associés à l'utilisation de Sandimmun ont été rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation.
Swedish: Rapporter från kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet har förekommit i samband med användning av Sandimmun.
French: Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
Swedish: Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun.
French: Selon le type de glomérulopathies, l'amélioration peut prendre entre 3 à 6 mois.
Swedish: Tid till förbättring varierar från 3 till 6 månader beroende på typ av glomerulopati.
French: • Les autres composants sont l'éthanol anhydre, l'huile de maïs interestérifiée, l'huile de maïs raffinée.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
French: Il convient de prendre des précautions lorsque la ciclosporine est associée à des épargneurs de potassium (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou à des médicaments contenant du potassium, ainsi que chez les patients suivant un régime riche en potassium.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när ciklosporin administreras samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), angiotensin IIreceptorantagonister) och kaliuminnehållande läkemedel, liksom för patienter som står på kaliumrik kost.
French: La consommation concomitante de pamplemousse et de jus de pamplemousse augmente la iodisponibilité de la ciclosporine.
Swedish: Interaktioner med födoämnen Samtidigt intag av grapefrukt och grapefruktjuice har rapporterats öka ciklosporins biotillgänglighet.
French: Ainsi, ces résultats ne sont que des indicateurs associés aux autres examens cliniques et biologiques pour l'ajustement posologique.
Swedish: Resultaten bör därför endast användas som vägledning för dosering och vägas mot andra kliniska och laboratorievärden.
French: • Problèmes de reins.
Swedish: • Njurproblem.
French: - Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée et réactions anaphylactiques Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut entraîner des réactions anaphylactiques après administration intraveineuse.
Swedish: Makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja) och anafylaktoida reaktioner Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja), vilket har rapporterats orsaka anafylaktoida reaktioner efter intravenös administrering.
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, le pic de concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps sont proportionnels à la dose ; cependant, pour le sang total la relation est non linéaire.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och area under plasmakoncentration-tid-kurvan är proportionerlig med dosen inom det terapevtiska dosintervallet.
French: Sandimmun ne peut vous être prescrit que par un médecin spécialisé dans les greffes.
Swedish: Sandimmun kommer endast att skrivas ut till dig av en läkare med erfarenhet av transplantationer.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml solution buvable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Kompletteras nationellt]
French: - avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) - avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion ciclosporine
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ciklosporin
French: Les capsules molles de Sandimmun 50 mg sont jaune maïs et oblongues.
Swedish: Sandimmun 50 mg mjuka kapslar är majsgula och avlånga.
French: avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).
Swedish: tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
French: Toutefois, compte tenu de son potentiel néphrotoxique (voir rubrique 4.8), une surveillance attentive de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas dock på grund av dess nefrotoxiska potential (se avsnitt 4.4).
French: Comment Sandimmun est-il administré
Swedish: Hur Sandimmun används
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein (Pgp) och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP).
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable contenant 100 mg de ciclosporine par ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
French: Dans l'étude de 78 semaines chez la souris à des doses de 1, 4 et 16 mg/kg/jour, une tendance statistiquement significative à l'augmentation des lymphomes lymphocytiques a été trouvée chez les femelles et, chez les mâles qui avaient reçu la dose moyenne, l'incidence des carcinomes hépatocellulaires a été significativement périeure aux valeurs témoins.
Swedish: Under en 78 veckor lång studie på möss som fick doser om 1, 4 och 16 mg/kg/dygn, fann man en statistiskt signifikant tendens till lymfocytiskt lymfom hos honorna.
French: • Taux élevé de lipides dans le sang.
Swedish: • Höga nivåer av blodfetter.
French: Dans l'étude de 24 mois chez le rat à des doses de 0,5, 2 et 8 mg/kg/jour, la fréquence d'adénomes langerhansiens a été statistiquement plus élevée chez les animaux traités à la dose faible que chez les témoins.
Swedish: I 24-månadersstudien på råtta som fick 0,5, 2 och 8 mg/kg/dygn översteg antalet fall av öcellsadenom i pankreas signifikant kontrollfrekvensen vid den låga dosen.
French: Ethanol: 50 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
French: Syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique microangiopathique Microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
French: Capsule molle
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapslar, mjuka
French: Pour surveiller les concentrations de ciclosporine dans le sang total, il est préférable d'utiliser un anticorps monoclonal spécifique (mesure de la substance mère); une méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC), qui dose aussi la substance mère, peut également être utilisée.
Swedish: En HPLC-metod (high-performance liquid chromatography), som också mäter modersubstansen, kan också användas.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser ambrisentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en cirka 2-faldig ökning av ambrisentanexponeringen, medan ciklosporinexponeringen ökade marginellt (cirka 10 %).
French: Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal användare.
French: Quand prendre Sandimmun
Swedish: När du tar Sandimmun
French: Ethanol: 100 mg/capsule.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun Comment prendre Sandimmun
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sandimmun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sandimmun Hur du tar Sandimmun
French: Les intervalles posologiques pour l'administration orale sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Swedish: Dosering Dosangivelserna för peroral administrering är endast avsedda som riktlinjer.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
French: NOTICE
Swedish: Pravastatin
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Sandimmun ne vous soit administré
Swedish: Vad du behöver veta innan Sandimmun används
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 100 mg de ciclosporine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 mg ciklosporin
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par des rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Swedish: Hos dräktiga råttor som fick ciklosporin 12 mg/kg/dygn intravenöst (den dubbla rekommenderade intravenösa dosen till människa) hade avkomman en ökad incidens av ventrikulär septumdefekt.
French: En cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, la dose des statines doit être réduite et une utilisation concomitante avec certaines statines doit être évitée conformément aux recommandations figurant dans leurs mentions légales.
Swedish: Dosen för statiner ska minskas om de ges samtidigt med ciklosporin och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation.
French: La rifampicine active le métabolisme intestinal et hépatique de la ciclosporine.
Swedish: Rifampicin inducerar metabolismen av ciklosporin i såväl tarm som lever.
French: x} e-mail}
Swedish: {fax} {e-post}
French: Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.
Swedish: Du kan få svullet tandkött som växer ner över tänderna om du tar nifedipin samtidigt som du tar ciklosporin.
French: Effets indésirables rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000.
Swedish: Sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 10 000 personer.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Swedish: På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun ges i kombination med metotrexat.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, le traitement par Sandimmun peut être arrêté et les éventuelles rechutes ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Sandimmun à la dose qui s'est avérée efficace auparavant.
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Sandimmun Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Sandimmun.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver ta Sandimmun.
French: • Hypertension artérielle.
Swedish: • Högt blodtryck.
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Ciclosporine Administration par voie intraveneuse
Swedish: Ciklosporin Intravenös användning
French: .5 Nature et contenu de l'emballage extérieur laquettes thermoformées aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face inférieure et une l]
Swedish: Tryckförpackningar av dubbelsidigt aluminium bestående av aluminiumfolie på undersidan och aluminiumfolie på ovansidan.
French: Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches.
Swedish: Benmärgstransplantation För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs- och stamcellstransplantation.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion contenant 50 mg de ciclosporine par ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 50 mg ciklosporin/ml.
French: Des études cliniques ont inclus des enfants à partir de l'âge d'un an en employant la posologie standard de l de sécurité a été comparable à celui observé chez l'adulte.
Swedish: Barn från 1 års ålder har inkluderats i kliniska studier där standarddoser av oralt ciklosporin användes.
French: Chez les patients traités pour un syndrome néphrotique et souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska initialdosen inte överskrida 2,5 mg/kg/dygn.
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
Swedish: Denna mängd innehåller 5 mg ciklosporin.
French: La solution à diluer sert à préparer une solution qui est administrée par voie intraveineuse.Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs.
Swedish: Av koncentratet bereds en lösning som administreras som en intravenös infusion.
French: Cette dose est répartie en 2 prises.
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun, à moins que l'infection ne soit sévère.
Swedish: Aktiva infektioner av herpes simplex ska läka ut innan behandling med Sandimmun påbörjas.
French: De nombreux tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menés avec la ciclosporine et ils n'ont pas montré de potentiel mutagénique cliniquement pertinent.
Swedish: Ciklosporin har testas i ett antal in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
French: Considérant que
Swedish: Med hänsyn till att
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
French: Au moment de la soumission, des patients âgés de 17 ans au maximum répondaient aux critères d'inclusion dans le groupe des «enfants».
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.