FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was tested for low-dose nifedipine only.
Italian: Gli studi sono stati effettuati solo con basse dosi di nifedipina.
English: Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Italian: Nei pazienti con PAH associata a CTD negli studi STRIDE-1 e STRIDE-2 è stata osservata una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo (37,73 metri, p<0,05).
English: The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Italian: I più comuni effetti indesiderati che si sono manifestati a questa dose sono stati: cefalea, nausea e vomito.
English: There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
Italian: Non esiste un'esperienza specifica rispetto alla gestione di un eventuale sovradosaggio di Thelin.
English: Haemodynamic parameters: These were assessed in STRIDE-1 for both functional class II and III patients.
Italian: Parametri emodinamici: questi sono stati valutati nello studio STRIDE-1 sia per i pazienti di classe funzionale II sia per quelli di classe funzionale III.
English: • blocked nose and nosebleeds
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
English: Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
English: There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Italian: Con Thelin esiste un rischio aumentato di sanguinamento principalmente sotto forma di epistassi e di sanguinamento gengivale.
English: The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p < 0.05; ANCOVA), respectively.
Italian: In tutta la popolazione di pazienti gli aumenti corretti rispetto al placebo della distanza percorsa messi a confronto con il valore basale erano rispettivamente di 35 metri (p=0,006; ANCOVA) e 31 metri (p<0,05; ANCOVA).
English: If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thelin Parli con il medico prima di interrompere il trattamento.
English: Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Italian: La somministrazione di Thelin a ratti femmina dalla gravidanza avanzata all'allattamento ha mostrato una riduzione della sopravvivenza dei piccoli e causato aplasia dei dotti testicolari e ritardo nell'apertura vaginale all'esposizione più bassa testata (17-45 volte l'esposizione umana).
English: Because treatment-associated elevations of AST and/or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Italian: Poiché gli aumenti di AST e/o ALT associati al trattamento sono indice di un potenziale danno epatico grave i livelli di aminotransferasi epatiche devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni mese.
English: The efficacy and safety of Thelin co-administration with other treatments for PAH (eg, epoprostenol, sildenafil, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Thelin somministrato con altri trattamenti perla PAH (ad es. epoprostenolo, sildenafil, iloprost) non sono state studiate in studi clinici controllati.
English: Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Italian: Trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale III (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
English: Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Italian: La ripresa del trattamento con Thelin deve essere considerata solo se i benefici potenziali della terapia superano i rischi potenziali e quando i valori di aminotransferasi epatiche sono entro i livelli osservati prima dell'inizio del trattamento.
English: Efficacy endpoints included sub maximal exercise capacity, WHO functional class and Time to Clinical Worsening for all studies, and haemodynamics for STRIDE-1.
Italian: Gli endpoint di efficacia hanno incluso la capacità sub-massimale di fare esercizio, la classe funzionale OMS ed il Tempo al Peggioramento Clinico per tutti gli studi, e i parametri emodinamici per lo studio STRIDE-1.
English: The Sitaxentan population also included patients (N = 53) who had discontinued another endothelin receptor antagonist due to liver function abnormalities.
Italian: La popolazione trattata con sitaxentan ha incluso anche i pazienti (N=53) che hanno interrotto un altro antagonista dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni della funzionalità epatica.
English: Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
Italian: Thelin abbassa la pressione sanguigna e allarga questi vasi in modo da permettere al cuore di pompare il sangue in modo più efficace.
English: Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Italian: Gli antagonisti dei recettori dell'endotelina, come classe, sono stati associati ad anomalie della funzionalità epatica.
English: Testing for liver problems
Italian: Esami per i problemi di fegato
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Italian: Confezioni di cartone da 14, 28, 56 o 84 compresse.
English: Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Italian: Livelli elevati di aminotransferasi prima dell'inizio del trattamento (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN).
English: A decrease in haemoglobin concentration by at least 1 g/dl was observed in 60% of patients treated with Thelin as compared to 32% of placebo-treated patients.
Italian: Una diminuzione della concentrazione di emoglobina di almeno 1 g/dl è stata osservata nel 60% dei pazienti trattati con Thelin rispetto al 32% dei pazienti trattati con placebo.
English: •That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
English: In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
Italian: Nello studio di 26 settimane era presente con incidenza molto bassa atrofia dei tubuli seminiferi da moderata a notevole mentre nello studio di 99 settimane era presente una incidenza leggermente aumentata e dose correlata di atrofia focale da minima a lieve a dosi di 29-94 volte più elevate rispetto all'esposizione umana.
English: Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
Italian: Trattamenti a confronto per le variazioni rispetto al basale di PVR e CI alla settimana 12 di trattamento in relazione alla Classe Funzionale - Studio STRIDE-1: Sitaxentan 100 mg rispetto al Placebo
English: • cramp in muscles
Italian: • crampi ai muscoli
English: Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Italian: Thelin serve per aiutare ad abbassare la pressione del sangue nei vasi sanguigni quando questa pressione si alza negli individui affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Italian: Thelin deve essere assunto per via orale alla dose di 100 mg una volta al giorno.
English: Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Italian: Dato il teorico rischio più elevato di tromboembolia, deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di antagonisti della vitamina K.
English: Effects of other medicinal products on Thelin
Italian: Effetti di altri medicinali su Thelin
English: Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Italian: A causa della possibile teratogenicità, la terapia con Thelin non deve essere iniziata in donne in età fertile a meno che queste non usino un tipo di contraccezione affidabile.
English: Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in donne in età fertile a meno che non usino un tipo di contraccezione totalmente affidabile, a causa della possibile teratogenicità.
English: At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Italian: A dosi elevate sono stati anche osservati aumenti correlati alla dose del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) soprattutto nei ratti e coagulopatia (sanguinamenti) in ratti e cani, ma non nei topi.
English: However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano completato lo studio STRIDE-2 sono stati considerati idonei per l'arruolamento negli studi in aperto (STRIDE-2X e STRIDE-3).
English: Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Italian: I livelli di aminotransferasi devono essere quindi controllati entro 3 giorni dopo la ripresa del trattamento e poi ancora dopo due settimane.
English: • feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
Italian: • nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea
English: When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Italian: Quando si intraprende una terapia con un antagonista della vitamina K in un paziente in trattamento con sitaxentan sodico, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile.
English: The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Italian: La dose normale è una compressa da 100 mg una volta al giorno.
English: Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Italian: La maggior diminuzione della concentrazione emoglobinica è stata rilevata durante le prime settimane di trattamento e i livelli di emoglobina si sono stabilizzati dopo 4 settimane di terapia con Thelin.
English: Pre-existing liver impairment
Italian: Insufficienza epatica pre-esistente
English: The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
Italian: L'efficacia di Thelin in monoterapia non è stata stabilita in pazienti con PAH di classe funzionale IV secondo la classificazione NYHA/OMS.
English: ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Italian: Le azioni dell'ET-1 sono mediate dai recettori dell'endotelina A (ETA), presenti nelle cellule della muscolatura liscia, e dai recettori dell'endotelina B (ETB) presenti nelle cellule endoteliali.
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di edema potenzialmente fatale quando i vasodilatatori (principalmente prostacicline) sono stati impiegati in questi pazienti.
English: As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Italian: Poiché tale interazione potrebbe aumentare i livelli plasmatici di sitaxentan sodico, i pazienti che necessitino di una terapia con questa combinazione devono essere attentamente monitorati per identificare eventi indesiderati correlati al sitaxentan sodico (vedere paragrafo 4.5).
English: Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10) • mal di testa
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
Italian: Se non tollera alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere le compresse di Thelin.
English: Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento della bilirubina (associata ad aumento delle aminotransferasi epatiche)
English: 14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
Italian: Blister da 14 compresse rivestite con film Blister da 28 compresse rivestite con film Blister da 56 compresse rivestite con film Blister da 84 compresse rivestite con film
English: Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Italian: Le azioni predominanti del legame di ET-1 ai recettori ETA sono la vasocostrizione e il rimodellamento vascolare, mentre il legame ai recettori ETB risulta nella clearance di ET-1 e in effetti vasodilatatori/antiproliferativi dovuti in parte al rilascio di ossido nitrico e prostaciclina.
English: Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Italian: Per dimostrare l'efficacia, sono stati condotti due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Italian: I pazienti erano affetti da PAH da moderata a grave (classe funzionale II-IV secondo NYHA/OMS) causata da ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH, conosciuta anche come ipertensione polmonare primaria), malattia del tessuto connettivo (CTD) o malattia cardiaca congenita (CHD).
English: Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un aumento dell'esposizione con dosi di nifedipina più elevate.
English: However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, il sitaxentan sodico non ha avuto effetti sull'azione antiovulatoria del contraccettivo orale come valutato in base alle concentrazioni plasmatiche dell'ormone follicolo stimolante (FSH), dell'ormone luteinezzante (LH) e del progesterone (vedere paragrafo 4.4).
English: Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Italian: Inoltre, gli studi di interazione con nelfinavir, un inbitore moderatamente potente degli OATP, e pravastatina, un inibitore con bassa affinità per gli OATP, non hanno evidenziato alterazioni clinicamente significative dei livelli plasmatici di sitaxentan.
English: Plasma concentrations of drugs principally metabolized by CYP2C9 may be increased during sitaxentan sodium co-administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9, potrebbero aumentare con la somministrazione concomitante di sitaxentan sodico.
English: Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Limited
English: Patients with pre-existent hepatic disease and patients using nonconventional PAH treatments (eg, iloprost) were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con patologia epatica pre-esistente e i pazienti che utilizzavano terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) non convenzionali (ad es., iloprost).
English: If you forget to take Thelin
Italian: Se dimentica di prendere Thelin
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 5 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Endothelin-1 (ET-1) is a potent vascular paracrine and autocrine peptide in the lung, and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodelling and is pro-inflammatory.
Italian: L'endotelina-1 (ET-1) è un potente peptide vascolare paracrino e autocrino presente nei polmoni che può anche favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia cardiaca e il rimodellamento, oltre a causare infiammazione.
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Italian: • dolori di pancia (dolori addominali)
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Italian: L'uso di Thelin aumenta l'esposizione agli estrogeni quando viene somministrato in concomitanza con agenti contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta contenente 14 compresse.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Italian: Il significato nell'uomo di queste osservazioni non è noto.
English: Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thelin Le compresse di Thelin contengono lattosio monoidrato.
English: At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Italian: Alla dose raccomandata, durante gli studi controllati con placebo sulla PAH, le reazioni avverse più comuni, considerate come almeno possibilmente correlate alla terapia con Thelin, sono state cefalea nel 15% dei pazienti ed edema periferico e congestione nasale, entrambi nel 9% dei pazienti.
English: The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Italian: La clearance di nelfinavir non è cambiata in maniera clinicamente significativa in un soggetto che era stato classificato come metabolizzatore debole del CYP2C19.
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
English: In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
English: In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/day administered as 300 mg bid.
Italian: Nell'ambito di uno studio in aperto sulla PAH, è stato osservato un caso di insufficienza epatica fatale dopo somministrazione cronica di sitaxentan alla dose di 600 mg/die somministrata in due dosi da 300 mg.
English: During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Italian: Durante gli studi clinici Thelin è stato somministrato a volontari sani a una dose orale giornaliera di 1000 mg al giorno per 7 giorni.
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Italian: Informi il medico immediatamente se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
English: Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Italian: Thelin deve essere assunto con cautela se sta prendendo o inizia a prendere farmaci antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: In these studies, the study medicine was added to patients' current therapy, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen, and vasodilators (eg, calcium channel blockers, ACE inhibitors).
Italian: In questi studi, il farmaco è stato aggiunto alla terapia alla quale il paziente era già sottoposto che poteva includere una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (ad es. calcioantagonisti, ACE-inibitori).