FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége.
Romanian: Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
Hungarian: A retigabin teljes clearance-e a plazmából, intravénás adagolást követően jellemzően 0,40,6 l/óra/kg.
Romanian: Clearance-ul total al retigabinei din plasmă după administrarea pe cale intravenoasă este în general 0,4-0,6 l/h şi kg.
Hungarian: A maternális toxicitás akadályozta magasabb dózisok anyaállatoknak való adását, és ezáltal a biztonsági tartomány meghatározását a humán terápia vonatkozásában.
Romanian: Efectele toxice la mamă au interferat cu administrarea unor doze mai mari la femele şi astfel cu identificarea marjelor de siguranţă corelate cu tratamentul la om.
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
Romanian: Anomalii de coordonare Vertij
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében, mert az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak, mint az ajánlott adagolás mellett emberekben kialakuló szintek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere deoarece concentraţiile plasmatice atinse în aceste studii au fost mai mici decât cele obţinute la om cu dozele recomandate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját.
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiaként.
Romanian: Drept urmare, siguranţa şi eficacitatea retigabinei nu a fost demonstrată în mod clar în cazul asocierii acesteia cu alte medicamente antiepileptice care au fost mai puţin frecvent folosite în studiile clinice ca tratament de fond, inclusiv levetiracetam.
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
Romanian: Creştere în greutate Creşterea apetitului
Hungarian: A retigabin abszolút per os biohasznosulása az intravénás dózishoz képest kb. 60%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a retigabinei administrate oral, faţă de o doză intravenoasă, este de aproximativ 60%.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor: aceasta este foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Hungarian: Patkányokon végzett peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a vemhesség alatti adagolást követően összefüggést állapítottak meg a retigabin és a perinatális mortalitás fokozódása között.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea peri- şi post-natală la şobolani, retigabina a fost asociată cu mortalitate perinatală crescută după administrarea în timpul gestaţiei.
Hungarian: Nyilvánvaló dózisfüggés állt fenn a szédülés, az álmosság, a zavart állapot, az aphasia, a kóros koordinációs készség, a tremor, az egyensúlyzavar, a memóriazavar, a járási rendellenesség, a homályos látás és a székrekedés esetében.
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
Hungarian: A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
Hungarian: A Trobalt legnagyobb kezdő adagja 100 mg, naponta háromszor bevéve (összesen 300 mg naponta).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie) au fost raportate la persoanele care utilizează Trobalt (vezi punctul 4).
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
Romanian: • durere în timpul eliminării urinei (disurie)
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi în cadrul studiilor clinice au indicat o rată a decolorării unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor de 3,6% per pacient per an de expunere.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trobalt.
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Romanian: Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
Hungarian: Az ideghártya közepének elváltozásai által okozott szembetegség (makulopátia): ez a mellékhatás gyakori lehet a Trobalt-ot szedő betegeknél.
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări ale centrului retinei (maculopatie): aceastea poate fi frecvente la persoanele care utilizează Trobalt.
Hungarian: Etilalkohol (1,0 g/ttkg) együttadása retigabinnal (200 mg) egészséges önkénteseknél a látás homályosságának fokozódását eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
Hungarian: A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
Hungarian: A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi a fost raportată o reversibilitate a pigmentării retiniene după întreruperea tratamentului cu retigabină.
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Hungarian: Vizeletretenció Vizeletretenciót, dysuriát és a vizeletürítés megkezdésének nehézségét jelentették retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, általában a kezelés első 8 hete során (lásd 4.8 pont).
Romanian: Retenţia urinară, disuria şi dificultăţile în iniţierea jetului urinar au fost raportate în studii clinice controlate cu retigabină, în general în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: Hogyan kell a Trobalt-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Trobalt
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Romanian: Următoarea convenţie a fost folosită pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Hungarian: Idős betegeknél ajánlott a Trobalt kezdő- és fenntartó dózisának csökkentése.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei iniţiale şi de întreţinere de Trobalt la pacienţii vârstnici.
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
Hungarian: Az idős betegekkel szerzett adatok azt mutatják, hogy az idősek körében nagyobb valószínűséggel következhetnek be bizonyos központi idegrendszeri események, beleértve a somnolentiát, amnesiát, koordinációs zavart, vertigót, tremort, egyensúlyzavart, memóriakárosodást és járási rendellenességet is.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală, vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Hungarian: A Trobalt fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által kiváltott anesztézia időtartamát (lásd 5.1 pont).
Romanian: Trobalt poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic; vezi pct. 5.1).
Hungarian: Tünetek és panaszok
Romanian: Simptome şi semne
Hungarian: 65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Hungarian: 4 percről 53 percre, míg a propofol által kiváltott alvás időtartamát kb.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémája van.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a retigabin.
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
Hungarian: 300 mg tabletta: Polivinil-alkohol
Romanian: Comprimate de 100 mg Alcool polivinilic
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Romanian: • dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesis és tremor) korlátozták.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, dozele maxime au fost limitate de către efectele farmacologice exagerate ale retigabinei (incluzând ataxie, hipokinezie şi tremor).
Hungarian: Ne szedje a Trobalt-ot • ha allergiás a retigabinra vagy a Trobalt (a 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Trobalt (menţionate la pct. 6).
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
Romanian: Un studiu privind viteza de conducere intracardiacă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că retigabina crescută treptat până la doze de 1.200 mg/zi a determinat o prelungire a intervalului QT.
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
Romanian: • tulburări de echilibru, lipsa coordonării, senzaţie că totul se învârte (vertij), tulburări de mers
Hungarian: A retigabin nagy zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazása összességében nem eredményezett változást a retigabin felszívódásának mértékében, azonban a táplálékkal egyidejűleg alkalmazott retigabin csökkentette a Cmax interindividuális variabilitását (23%) az éhomi alkalmazáshoz képest (41%), és a Cmax (38%-os) emelkedéséhez vezetett.
Romanian: Administrarea retigabinei cu alimente bogate în grăsimi nu a modificat gradul total de absorbţie a retigabinei, dar alimentele au redus variabilitatea inter-individuală a Cmax (23%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar(41%) şi au dus la o creştere a Cmax (38%).
Hungarian: Hypokinesia
Romanian: Hipokinezie
Hungarian: 205. sz. vizsgálat (n = 396; n = 303) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
Romanian: Retigabina poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Kutyáknál az epehólyag distensiója a máj focalis kompresszióját eredményezte.
Romanian: Distensia vezicii biliare la câini a dus la compresia ficatului.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Hungarian: • a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Romanian: • incapacitatea eliminării urinei (retenţie urinară).
Hungarian: 50%-kal csökkenti a retigabin és az NAMR plazmakoncentrációját.
Romanian: S-a demonstrat că hemodializa scade cu aproximativ 50% concentraţiile plasmatice ale retigabinei si ale metabolitului N-acetilat (NAMR).
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
Romanian: Interacţiunea cu digoxină
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Hungarian: A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să efectueze o examinare oftalmologică completă la momentul iniţierii tratamentului şi la cel puţin fiecare 6 luni, care trebuie să includă testarea acuităţii vizuale, examinarea sub lampă cu fantă, examenul fundului de ochi şi tomografia maculară (OCT).
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Hungarian: Dysarthria Figyelemzavar Járási rendellenesség Myoclonus
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Hungarian: A Trobalt szájon át alkalmazandó.
Romanian: Trobalt se administrează oral.
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
Romanian: Rezumatul modificărilor procentuale ale frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial şi ratele de pacienţi cu răspuns la tratament
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Hungarian: Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra ASC a retigabinei la voluntarii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Hungarian: A retigabin eliminációja a májban történő metabolizáció és a vesén át végbemenő kiürülés kombinációjaként zajlik.
Romanian: Retigabina este eliminată atât prin metabolizare hepatică cât şi prin excreţie renală.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost: - modificarea procentuală a frecvenţei totale la 28 de zile a crizelor convulsive cu debut parţial între momentul includerii şi faza dublu-orb (faza de creştere treptată a dozei şi perioada de întreţinere cumulate) în toate cele trei studii - rata de pacienţi cu răspuns la tratament (definită ca procentul de pacienţi cu reducere de 50% a frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial) de la momentul iniţial până în faza de întreţinere (doar în studiile 301 şi 302).
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
Romanian: Medicul va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul sarcinii.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologice, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezekben a vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
Romanian: La valorile de expunere fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de expunerea la om, la dozele clinice recomandate.