FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med stavudin (Zerit) resulterer ofte i tab af fedt på benene, armene og i ansigtet (lipoatrofi).
Finnish: Stavudiinihoito (Zerit) aiheuttaa usein rasvan vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
Danish: For at rekonstituere Zerit tilsættes 202 ml vand til den originale flaske (hvis patienten skal fremstille opløsningen, skal han/hun instrueres i at fylde op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene).
Finnish: Valmista Zerit käyttöön lisäämällä 202 ml vettä alkuperäiseen pulloon (jos potilas valmistaa oraaliliuoksen, häntä neuvotaan täyttämään pullo etiketin yläreunassa olevaan nuolimerkkiin saakka).
Danish: Perifer neuropati: Hvis der opstår symptomer på perifer neuropati (sædvanligvis karakteriseret ved vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder) (se pkt 4.4), skal patienterne skiftes til andet behandlingsregime, såfremt dette er passende.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä) (ks. kohta 4.4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeritiä
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun tai pullon etiketissä ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Flasken skal rystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Finnish: Ravista pulloa kunnolla, kunnes jauhe on täysin liuennut.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Danish: Der bemærkedes ingen karcinogenecitet ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, svarende til ekspositioner på henholdsvis ∼ 39 og 168 gange den forventede humane eksposition, hvilket antyder et ikke-signifikant karcinogent potentiale af stavudin ved klinisk anvendelse.
Finnish: Hiirellä ei karsinogeenisuutta todettu annostasolla 400 mg/kg/vrk eikä rotalla annostasolla 600 mg/kg/vrk; nämä vastasivat noin 39-kertaista ja 168-kertaista odotettavaa altistusta ihmisellä ja viittasivat siihen, että kliinisessä käytössä stavudiinin karsinogeenisuus on merkityksetön.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C (HDPE-beholdere).
Finnish: Säilytä alle 30°C (HDPE-purkit).
Danish: Zerit kan medføre svimmelhed og døsighed.
Finnish: Zerit saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Danish: Da stavudin aktivt secerneres af renale tubuli er der mulighed for interaktion med andre lægemidler som aktivt secerneres, f.eks. med trimethoprim.
Finnish: Koska stavudiini erittyy aktiivisesti munuaistubulusten kautta, interaktiot muiden aktiivisesti erittyvien lääkkeiden, kuten trimetopriimin kanssa ovat mahdollisia.
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse), skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Omrystes grundigt før brug.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Danish: Metabolisme og ernæring:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemustila:
Danish: Unge, børn og spædbørn: Total eksposition for stavudin var sammenlignelig for unge, børn og spædbørn ≥ 14 dage, der blev behandlet med 2 mg/kg/dag dosis, og voksne, der blev behandlet med 1 mg/kg/dag.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Stavudiinin kokonaisaltistus, nuorilla, lapsilla ja vähintään 14 vuorokautta vanhoilla imeväisikäisillä, jotka saivat 2 mg/kg/vrk, oli vastaava kuin aikuisilla, jotka saivat 1 mg/kg/vrk.
Danish: Disse kapsler indeholder lactose.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Danish: a Antal af evaluerbare patienter.
Finnish: a Tutkittujen potilaiden määrä
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
Finnish: Jos epäillään lipoatrofiaa, Zerit-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.4).
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit.
Finnish: Neutropeniaa (< 750 solua/mm3) raportoitiin 5 prosentilla, trombosytopeniaa (< 50 000 verihiutaletta/mm3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Du bør dog kontakte din læge eller nærmeste hospital og spørge om råd.
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta.
Danish: Et ex vivo studie, der anvendte en human placenta model ved fødslen viste, at stavudin når den føtale cirkulation ved simpel diffusion.
Finnish: Ex vivo -tutkimus täysiaikaisessa ihmisen istukkamallissa osoitti, että stavudiini pääsee sikiöverenkiertoon yksinkertaisella diffuusiolla.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.
Finnish: Jos B- tai C-hepatiitin hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
Danish: HIV-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Danish: Patienter, der fortsætter behandling med Zerit, skal undersøges ofte og skifte til anden mere passende behandling, så snart muligt (se pkt.
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at antihiv behandlingen er startet.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Danish: HIV-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle patienter
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Danish: Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal behandlingen med Zerit stoppes og din hiv-behandling ændres.
Finnish: Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa.
Danish: I betragtning af de potentielle risici ved at bruge Zerit, herunder lipoatrofi, skal der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes.
Finnish: Huomioiden Zerit-valmisteen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit, kuten lipoatrofia, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti.
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Finnish: yleiset: väsymys melko harvinaiset: astenia
Danish: Nedsat leverfunktion: Initial dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen sovittaminen hoidon alussa ei ole tarpeen.
Danish: Patienterne var primært mænd (70%), af anden etnisk afstamning end europæisk (58%) og med en gennemsnitsalder på 33 år (18 til 68 år).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (70 %) ja ei-valkoihoisia (58 %), ja iän mediaani oli 33 vuotta (vaihteluväli 18-68 vuotta).
Danish: Behandlingsnaive, gravide kvinder blev indrulleret i studiet i graviditetsuge 34-36 og fik antiretroviral behandling frem til fødslen.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen 34.-36. raskausviikolla, ja heille annettiin antiretroviruslääkitystä synnytykseen asti.
Danish: C-stavudin hos raske personer.
Finnish: C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Danish: Voksne: anbefalet oral dosis
Finnish: Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
Danish: Komplikationer ved kronisk overdosering kan omfatte perifer neuropati og hepatisk dysfunktion.
Finnish: Jatkuvan yliannostuksen komplikaatioihin voi kuulua perifeerinen neuropatia ja maksan toimintahäiriö.
Danish: Tilbered den færdige opløsning ved at blande pulveret med 202 ml vand eller ved langsomt at tilsætte vand op til den øverste kant af flaskens etiket som vist med pilene.
Finnish: Oraaliliuos valmistetaan sekoittamalla jauheeseen 202 ml vettä tai lisäämällä vettä hitaasti pullon etiketin yläosassa olevaan nuolimerkkiin asti.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Følgende doser anbefales
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Finnish: In utero -altistuksesta johtuvat mitokondriohäiriöt: Nukleosidi- ja nukleotidianalogit voivat vaihtelevassa määrin vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan etenkin stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia käytettäessä.
Danish: For spædbørn, hvor en dosis på mindre end 10 ml er påkrævet, skal man bede om en sprøjte på apoteket til at afmåle den nøjagtige dosis.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
Danish: Stavudin var karcinogent hos mus (levertumorer) og rotter (levertumorer, cholangiocellulær, hepatocellulær, blandet hepatocholangiocellulær og/eller vaskulær; og urinblærekarcinomer) ved meget høje ekspositionsniveauer.
Finnish: Stavudiini oli karsinogeeninen hiirellä (maksatuumorit) ja rotalla (maksatuumorit: kolangiosellulaarinen, hepatosellulaarinen, sekamuotoinen hepatokolangiosellulaarinen, ja/tai vaskulaarinen, sekä virtsarakon karsinoomat) hyvin suurilla altistustasoilla.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Danish: Pankreatitis, til tider letal, er rapporteret hos op til 2-3% hos patienter i kliniske studier med monoterapi (se pkt 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa kuolemaan johtanutta haimatulehdusta on raportoitu 2-3 %:lla kliinisiin monoterapiatutkimuksiin osallistuneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Danish: Leversygdom: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Finnish: Maksasairaus: Hepatiittia tai maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan, on raportoitu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, nucleosid og nucleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi J05AF04.
Danish: Stavudins påvirkning af nukleosidanalogers fosforyleringskinetik, bortset fra zidovudin, er ikke undersøgt.
Finnish: Stavudiinin vaikutusta muiden nukleosidianalogien kuin tsidovudiinin fosforylaation kinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraaliliuosta varten, 200 mg
Danish: Dyreforsøg viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu sikiötoksisuutta hyvin suurilla altistustasoilla.
Danish: Stavudinbehandling er forbundet med adskillige, alvorlige bivirkninger, som for eksempel laktatacidose, lipoatrofi og polyneuropati, hvor en potentiel underliggende mekanisme er mitokondriel toksicitet.
Finnish: Stavudiinihoitoon liittyy useita vakavia haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, lipoatrofia sekä polyneuropatia, joiden mahdollinen taustamekanismi on mitokondriaalinen toksisuus.
Danish: Kombinationen af stavudin og didanosin er kontraindiceret, da begge stoffer udviser en stor risiko for mitokondriel toksicitet (se pkt.
Finnish: Stavudiinin ja didanosiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, sillä kummankin käyttöön liittyy korkea mitokondriaalisen toksisuuden riski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler Zerit 20 mg hårde kapsler Zerit 30 mg hårde kapsler Zerit 40 mg hårde kapsler
Finnish: Zerit 15 mg kapselit, kovat Zerit 20 mg kapselit, kovat Zerit 30 mg kapselit, kovat Zerit 40 mg kapselit, kovat
Danish: Bivirkningsprofilen for nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder viste stigninger i mælkesyreniveau, neutropeni, anæmi, trombocytopeni samt forhøjede lever-aminotransferaser og lipider, inklusive hypertriglyceridæmi.
Finnish: Vastasyntyneiden ja enintään 3 kuukautta vanhojen imeväisikäisten haittavaikutusprofiiliin kuuluivat suurentunut maitohappopitoisuus, neutropenia, anemia, trombosytopenia, maksan aminotransferaasiarvojen nousu ja suurentuneet lipidiarvot, myös hypertriglyseridemia.
Danish: Efter rekonstitution kan den tilberedte orale opløsning opbevares i køleskab (2°C-8°C) i 30 dage.
Finnish: Säilytä käyttövalmiiksi sekoitettua oraaliliuosta jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 30 vuorokautta.
Danish: Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
Finnish: Oireettomilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että kun stavudiini otetaan standardisoidun, runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, systeeminen altistus on sama, mutta Cmax matalampi ja Tmax pidempi kuin jos se otetaan tyhjään mahaan.
Danish: Relevante grad 3-4 laboratorieabnormaliteter i de 91 stavudinbehandlede spædbørn var lave neutrofile hos 7%, lav hæmoglobin hos 1%, en øgning i ALT hos 1% og ingen lipaseabnormalitet.
Finnish: Stavudiinihoitoa saaneiden 91 imeväisikäisen ryhmässä esiintyi seuraavia merkittäviä vakavia 3.-4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT-arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
Danish: Sjælden: anæmi* Meget sjælden: neutropeni*, trombocytopeni*
Finnish: Veri ja lymfaattinen järjestelmä: harvinaiset: anemia* hyvin harvinaiset: neutropenia*, trombosytopenia*
Danish: De rapporterede overordnede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Finnish: Tärkeimmät kuvatut haittareaktiot ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja aineenvaihdunnan häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Danish: Der blev ikke indsamlet data om mælkesyre i serum.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kerätty tietoja seerumin maitohappopitoisuudesta.
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Finnish: Zerit valmistetaan käyttöön lisäämällä vettä 200 ml:n merkkiin asti (stavudiinipitoisuus 1 mg/ml).
Danish: Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat.
Finnish: Stavudiini, tymidiinianalogi, fosforyloituu solukinaasien vaikutuksesta stavudiinitrifosfaatiksi, joka estää HIV-käänteiskopioijaentsyymiä kilpailemalla luonnollisen substraatin, tymidiinitrifosfaatin, kanssa.
Danish: Unge, børn og spædbørn: anbefalet oral dosis
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: suositeltu annostus suun kautta on
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoilletulon jälkeen liittyen stavudiinia sisältävään antiretroviraaliseen hoitoon.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1% af patienterne i studier med kombinationbehandling med Zerit.
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Danish: Nedsat leverfunktion: Stavudins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion var den samme som hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Stavudiinin farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa oli samanlainen kuin normaalissa maksan toiminnassa.
Danish: Binding af stavudin til serum proteiner var ubetydelig i et koncentrationsinterval på 0,01 til 11,4 μg/ml.
Finnish: Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0,01-11,4 μg/ml.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state er 46±21 l. Det var ikke muligt at måle cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af stavudin før efter mindst 2 timer efter oral administration.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 46 ± 21 l. Stavudiinin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) olivat mitattavissa vasta aikaisintaan 2 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (over 3 måneder), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (yli kolmen kuukauden ikäisillä) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Danish: Nedenfor er anført moderat alvorlige eller meget alvorlige bivirkninger, der som minimum muligvis er relateret til behandlingsregimet (baseret på investigators vurdering), og som er rapporteret hos 467 patienter behandlet med Zerit i kombination med lamivudin og efavirenz i to randomiserede, kliniske forsøg og et opfølgende langtidsstudie (opfølgning: i gennemsnit 56 uger strækkende sig op til 119 uger).
Finnish: Haittavaikutuksia (kohtalaisia ja vaikeita), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys hoitoon (perustuen tutkijan arvioon) raportoitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 467 potilaalle annettiin Zerit-valmistetta yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa, ja vielä käynnissä olevassa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (kokonaisseuranta-aika: mediaani 56 viikkoa, enimmillään 119 viikkoa).
Danish: Disse TAM'er er set med samme frekvens for stavudin og zidovudin ved virologisk behandling.
Finnish: Näitä TAM:eja havaitaan yhtäläisellä frekvenssillä virologisessa hoidossa stavudiinilla ja tsidovudiinilla.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Finnish: 1 mg/kg kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Danish: Patienter, som har været behandlet med Zerit, har indberettet følgende bivirkninger:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zeritiä käyttävillä potilailla:
Danish: Aktiviteten af stavudin påvirkes også af multiresistensassocierede mutationer såsom Q151 M. Ydermere er der blevet rapporteret om K65R hos patienter, der fik stavudin/didanosin eller stavudin/lamivudin, men ikke hos patienter, der fik stavudinmonoterapi.
Finnish: Stavudiiniin toimintaan vaikuttavat myös monilääkeresistenssiin liittyvät mutaatiot, kuten Q151 M. Lisäksi K65R on raportoitu potilailla, jotka saavat stavudiinia/didanosiinia tai stavudiinia/lamivudiinia, mutta ei potilailla jotka saavat stavudiinia monoterapiana.
Danish: I betragtning af disse potentielle risici bør der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes (se Laktatacidose, Lipoatrofi og Perifer neuropati nedenfor i pkt.
Finnish: Huomioiden nämä mahdolliset riskit, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. Maitohappoasidoosi, Lipoatrofia ja Perifeerinen neuropatia alla ja kohdassa 4.8).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund antyder, at stavudin generelt bør undgås ved tilstedeværelse af TAM'er, særligt M41L og T215Y.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys viittaa siihen, että stavudiinia pitäisi yleisesti ottaen välttää TAM:ien, etenkin M41L:n ja T215Y:n läsnä ollessa.
Danish: Nogle af de patienter, der får Zerit, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Finnish: Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Danish: Almindelig: depression Ikke almindelig: angst, emotionel labilitet
Finnish: yleiset: masennus melko harvinaiset: ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus
Danish: Zerit-dosis
Finnish: Zerit-annostus
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimet, sidekudokset ja luusto:
Danish: HIV-RNA Gennemsnitsændring fra baseline, log10 kopier/ml Alle patienter
Finnish: HIV RNA Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin ** Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Finnish: * Haittavaikutukset havaittu myynnin aloittamisen jälkeen stavudiinia sisältävän antiretroviraalisen hoidon yhteydessä ** ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lisätietoja
Danish: Cmax og AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg peroralt.
Finnish: Cmax ja AUC kohosivat annoksesta riippuvaisesti laskimoon 0,0625-0,75 mg/kg ja suun kautta 0,033-4,0 mg/kg annetuilla annoksilla.
Danish: Behandlingsvarigheden med Zerit skal begrænses til kortest muligt (se pkt.
Finnish: Zerit-hoidon kesto tulee rajoittaa lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Pankreatitis: Patienter, der tidligere har haft pankreatitis, havde en incidens på ca. 5% ved behandling med Zerit sammenlignet med ca. 2% for patienter uden denne anamnese.
Finnish: Pankreatiitti: Haimatulehduksen sairastaneilla potilailla esiintyi Zerit-hoidon aikana haimatulehdusta noin 5 %:lla ja vastaavasti noin 2 %:lla niillä potilailla, joilla ei ole ollut aiemmin haimatulehdusta,.
Danish: Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1 mg stavudiinia 1 ml:ssa.
Danish: Disse fund påvirker ikke aktuelle nationale anbefalinger vedrørende anvendelse af antiretroviral behandling til gravide kvinder for at forebygge vertikal HIV-transmission.
Finnish: Edellä mainitut seikat eivät vaikuta raskaina olevien naisten kansallisiin antiretroviruslääkkeiden hoitosuosituksiin, joiden tavoitteena on lapsen HIV-infektion tartunnan ehkäisy.
Danish: Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Finnish: Zerit-hoitoa saavat potilaat on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi.