FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Dutch: Vimizim moet met een aseptische techniek worden verdund met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie.
English: MedDRA System organ class
Dutch: Compressie van de halswervelkolom
English: Do not shake vials.
Dutch: De injectieflacons niet schudden.
English: Do not heat or microwave vials.
Dutch: Verhit de injectieflacons niet en warm ze niet op in de magnetron.
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon van 5 ml.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Dutch: Stap 5 minuten (ml/uur)
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Dutch: Stap 7 minuten (ml/uur)
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Dutch: Stap 2 minuten (ml/uur)
English: You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: ‐ U heeft levensbedreigende allergische reacties op één van de stoffen in dit geneesmiddel gehad.
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Dutch: Stap 4 minuten (ml/uur)
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Dutch: De infusiesnelheid zal om de 15 minuten worden verhoogd als volgt: eerst wordt de snelheid verhoogd tot 12 ml/uur, dan wordt de snelheid om de 15 minuten verhoogd in stappen van 12 ml/uur tot een maximale snelheid van 72 ml/uur is bereikt.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Dutch: De infusiesnelheid zal om de 15 minuten worden verhoogd als volgt: eerst wordt de snelheid verhoogd tot 6 ml/uur, dan wordt de snelheid om de 15 minuten verhoogd in stappen van 6 ml/uur tot een maximale snelheid van 36 ml/uur is bereikt.
English: Pack sizes: 1 vial
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon.
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Dutch: Stap 6 minuten (ml/uur)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Dutch: De infusiesnelheid kan, indien verdraagbaar, om de 15 minuten worden verhoogd als volgt: eerst wordt de snelheid verhoogd tot 12 ml/uur, dan wordt de snelheid om de 15 minuten verhoogd in stappen van 12 ml/uur tot een maximale snelheid van 72 ml/uur is bereikt.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Dutch: De infusiesnelheid kan, indien verdraagbaar, om de 15 minuten worden verhoogd als volgt: eerst wordt de snelheid verhoogd tot 6 ml/uur, dan wordt de snelheid om de 15 minuten verhoogd in stappen van 6 ml/uur tot een maximale snelheid van 36 ml/uur is bereikt.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Dutch: Stap 3 minuten (ml/uur)
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Dutch: 3-minutentraplooptest (aantal trappen/minuut) Gemiddelde ± SD
English: CARTON
Dutch: MedDRA
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Dutch: Argininehydrochloride
English: Common tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Dish cells/cm²
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
English: 1 to 2 implantation matrices
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Dutch: Voorts zal er altijd residuele vertekening aanwezig zijn.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
English: Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Dutch: Er was bij deze retrospectieve analyses slechts een beperkt aantal parameters beschikbaar.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Dutch: Het zijn essentiële vetzuren die via de voeding moeten worden verkregen.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
English: Propensity score matching was incomplete or even not attempted.
Dutch: ´Propensity score matching´ werd niet voltooid of hiertoe werd niet eens een poging gedaan.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Dutch: Dit potentiële positieve effect op de mortaliteit werd niet gereproduceerd in daaropvolgende onderzoeken en het anti-aritmische effect werd niet bevestigd in onderzoeken waarin patiënten met ICD werden onderzocht.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Dutch: Derhalve kreeg hooguit ongeveer een derde van de 11 324 gerandomiseerde patiënten op enig moment tijdens het eerste jaar passende baselinemedicatie en tijdens het hele eerste jaar niet meer dan 5%.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
English: Upon request from the CHMP, a SAG CVS meeting was convened on 10 October 2018.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
English: Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS) in verband met typische coronaire hartziekte (atherosclerose) is de meest voorkomende oorzaak van een MI.
English: Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Dutch: Een effect bij secundaire preventie na MI wordt derhalve niet door deze resultaten ondersteund.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Dutch: In GISSI-P werd een afname van voorvallen van plotseling overlijden waargenomen in secundaire tweezijdige analyses van fatale voorvallen.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
English: Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
English: OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek was gebaseerd op een robuustere en adequatere opzet dan GISSI-P.
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Dutch: Met betrekking tot de OMEDA-studie was het CHMP van mening dat, hoewel het onderscheidingsvermogen van het onderzoek te gering geacht kon worden, dit de resultaten van de studie niet volledig ongeldig maakt, in overeenstemming met de SAG op 19 maart 2019.
English: A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate.
Dutch: Een meta-analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van individuele deelnemers (IPD), waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van MI worden geselecteerd en met dezelfde dosis worden behandeld als de beoordeelde indicatie (1 g) zou passender zijn geweest.
English: Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment.
Dutch: Een ander punt van zorg voor deze studie was de open-labelopzet en het feit dat de controlegroep geen placebobehandeling kreeg.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
English: In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD.
Dutch: Daarnaast kan in twijfel worden getrokken of de resultaten relevant zijn in de context van de huidige standaardzorg bij MI (die zich sterk heeft ontwikkeld sinds de studie werd uitgevoerd) en de secundaire preventie van CVZ.
English: They also inhibit very-low-density lipoprotein (VLDL) synthesis in the liver, which reduces triglyceride concentrations.
Dutch: Ze remmen ook de synthese van very-low-density-lipoproteïne (VLDL) in de lever, waardoor de triglyceridenconcentraties dalen.
English: The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Dutch: De oorspronkelijke goedkeuring van Omacor (EU-referentiegeneesmiddel) was gebaseerd op een openlabelstudie (GISSI-P) uit 1999.
English: Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Dutch: Deze beperkingen omvatten de open-label onderzoeksopzet zonder studiemedicatie in de controle-arm, de kleine omvang van het effect, de ongebruikelijke en onverwachte waarneming van een effect op fatale cardiovasculaire voorvallen dat alleen optreedt bij het ontbreken van een effect op niet-fatale voorvallen, en de lage nauwkeurigheid van de resultaten.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Dutch: Op basis van retrospectieve gegevens in deze studies kon dus geen passende statistische correctie voor interfererende factoren worden toegepast.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
English: CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019.
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Dutch: Het OMEGA-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de goedgekeurde indicatie, d.w.z. MI, en hierbij werd de goedgekeurde dosis Omacor (1 g/dag) gebruikt.
English: In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
English: However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials).
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
English: These were not rich enough to allow for a full adjustment of differences in risk profiles or to mirror real life post MI situations (e.g. no data regarding smoking history, BMI/obesity, physical exercise were reported in the Macchia study).
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Dutch: Met name selectievertekening is een punt van zorg, aangezien te voorzien is dat omega-3-vetzuren zullen worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten die deze behandeling strikt genomen niet onmiddellijk nodig hebben.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Dutch: Vanwege deze beperkingen kunnen op basis van de resultaten van de cohortstudies de resultaten van de bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken niet ter zijde worden geschoven.
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
English: • The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
Dutch: • Het OMEGA-onderzoek (uitgevoerd in 2010 na de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie) was een goed uitgevoerd dubbelblind onderzoek waarin een populatie werd beoordeeld die zeer representatief was voor de huidige goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
English: The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordiger was van mening dat het van waarde was om deze producten beschikbaar te hebben en dat dit aspect van de keuze van patiënten niet wordt ontmoedigd gezien de lange geschiedenis van het gebruik van visolie in ondersteunende geneeskunde en als voedingssupplementen, met name omdat er geen aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten van omega-3-suppletie.
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.