FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os tumores benignos de células de Leydig são esperados com base nas propriedades farmacológicas deste fármaco antiandrogénico e não são considerados relevantes para em humanos.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Portuguese: A AUC da pioglitazona aumentou 20% enquanto a Cmax diminuiu 18%.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Portuguese: A enzalutamida liga-se 97% a 98% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas hormonais e agentes relacionados, antiandrogénios, código ATC: L02BB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre o potencial risco de experienciar eventos psiquiátricos e neurológicos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
Portuguese: Não é conhecido se a enzalutamida está presente no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Valor p1
Polish: Wartość P1
Portuguese: O CYP3A4 desempenha um papel menor no metabolismo de enzalutamida.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Portuguese: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigénio específico da próstata
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Portuguese: BOLSA SEM BLUE BOX
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Portuguese: Solução de sorbitol e sorbitano Glicerina
Polish: Roztwór sorbitolu i sorbitanu Glicerol
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética dos estudos com doentes japoneses e chineses com cancro da próstata, não houve diferenças clinicamente relevantes na exposição entre as populações.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne z badań, w których udział wzięli japońscy i chińscy pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w ekspozycji w tych populacjach.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Xtandi.
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Polish: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników, dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl) foram excluídos dos ensaios clínicos.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Portuguese: Enzalutamida N = 933
Polish: Enzalutamid N = 933
Portuguese: O potencial de indução total de enzalutamida pode só surgir cerca de 1 mês após o início do tratamento, quando se atingem as concentrações plasmáticas do estado estacionário, embora alguns efeitos da indução possam ser aparentes mais cedo.
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
Portuguese: Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com o análogo da LHRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu oceniano u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych mężczyzn.
Portuguese: As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.
Polish: Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, a maioria dos doentes (> 74%) eram caucasianos.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
Polish: Enzalutamid słabo rozpuszcza się w wodzie.
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico é de grande importância para o doente, e se os ajustes de dose não são facilmente realizados com base na monitorização de eficácia ou da concentração plasmática, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Portuguese: O risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é suspeito ser maior em doentes tratados concomitantemente com indutores de enzima.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
Polish: Objętość dystrybucji enzalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na obszerną dystrybucję pozanaczyniową.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
Portuguese: Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) por cápsula mole.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
Portuguese: Estes medicamentos podem influenciar o efeito do Xtandi ou Xtandi pode influenciar o efeito destes medicamentos.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Portuguese: Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Portuguese: O benefício consistente na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes pré-especificados.
Polish: Stałą korzyść w postaci PFS obserwowano we wszystkich wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów.
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z niestratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Portuguese: Frequentes: cardiopatia isquémica† Desconhecido*: intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Portuguese: EU/1/13/846/002 (40 mg comprimidos revestidos por película) EU/1/13/846/003 (80 mg comprimidos revestidos por película)
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Portuguese: Frequentes: quedas
Polish: Często: upadek
Portuguese: Está previsto um prolongamento do tempo para atingir as concentrações no estado estacionário, e o tempo para o efeito farmacológico máximo, bem como o tempo para início e declínio da indução enzimática (ver secção 4.5) pode ser aumentado.
Polish: Można jednak przewidzieć, że czas do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wydłuży się, a czas do osiągnięcia maksymalnego działania farmakologicznego jak również czas wystąpienia i zmniejszenia indukcji enzymów (patrz punkt 4.5) może się zwiększyć.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel.
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Polish: Enzalutamid podawany codziennie, doustnie kumuluje się około 8,3-krotnie w porównaniu do pojedynczej dawki.
Portuguese: É pouco provável que a enzalutamida seja removida de forma significativa por hemodiálise intermitente ou por diálise peritoneal ambulatória contínua.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby enzalutamid można było w znaczącym stopniu usunąć w drodze doraźnej hemodializy lub ciągłej, ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
Portuguese: Com base nestas previsões, assim como noutros dados de suporte, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida é de 2 horas (intervalo 0,5 a 6 horas), e os perfis farmacocinéticos em estado estacionário de enzalutamida e dos seus metabolitos ativos são semelhantes paras as formulações de comprimidos e cápsulas moles de Xtandi.
Polish: W oparciu o te przewidywania, jak również inne dane pomocnicze, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enzalutamidu w osoczu (Cmax) wynosi 2 godziny (zakres od 0,5 do 6 godzin), a profile farmakokinetyczne enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym są podobne dla Xtandi w postaci tabletek powlekanych i kapsułek miękkich.
Portuguese: A mediana não foi atingida em nenhum dos grupos de tratamento e nem a análise mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os braços de tratamento.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
Polish: Stosowanie enzalutamidu powiązano z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário fazer ajuste de dose em doentes idosos (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Polish: Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer outras alterações importantes na patologia clínica ou histopatologia de qualquer outro sistema orgânico, incluindo o fígado, em ambas as espécies.
Polish: U żadnego z tych gatunków nie stwierdzono jakichkolwiek istotnych zmian w patologii klinicznej lub w histopatologii w jakimkolwiek innym układzie narządów, w tym w wątrobie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
Polish: Eliminacja Średni klirens (CL/F) enzalutamidu u pacjentów mieści się w zakresie od 0,520 do 0,564 l/h.
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
Polish: W badaniu obserwowano kamienie i kryształy w pęcherzach szczurów.
Portuguese: Desconhece-se se a enzalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid lub jego metabolity są obecne w spermie.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Polish: • Zobowiązanie do przeprowadzenia działań po dopuszczeniu do obrotu
Portuguese: - Se estiver grávida ou puder ficar grávida (ver "Gravidez, aleitamento e fertilidade")
Polish: w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Portuguese: Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: In vitro, a N-desmetil enzalutamida é metabolizada a metabolito do ácido carboxílico pela carboxilesterase 1, que também tem um papel menor no metabolismo de enzalutamida no metabolito do ácido carboxílico.
Polish: W warunkach in vitro N-desmetyloenzalutamid jest metabolizowany do metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę 1, która również odgrywa mniejszą rolę w metabolizmie enzalutamidu do metabolitu kwasu karboksylowego.
Portuguese: A estimulação do crescimento das células tumorais, através do recetor de androgénio, requer localização no núcleo e ligação ao ADN.
Polish: Pobudzanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez receptor androgenowy wymaga jego umiejscowienia w jądrze komórkowym i związania z DNA.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial, e levar a perda ou reduzir o efeito clínico.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Portuguese: O efeito de enzalutamida em substratos da P-gp não foi avaliado in vivo; contudo, em situações de utilização clínica, a enzalutamida pode ser um indutor da P-gp através da ativação do recetor nuclear de pregnano (PXR).
Polish: Wpływ enzalutamidu na substraty P-gp nie został określony w badaniach in vivo, jednakże w warunkach klinicznych enzalutamid może być induktorem P-gp poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Polish: HR określa się w odniesieniu do placebo, przy czym wartość <1 wskazuje na przewagę enzalutamidu.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave porque a enzalutamida não foi estudada nesta população de doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Xtandi contém sorbitol
Polish: Xtandi zawiera sorbitol
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ou do UGT1A1 devem ser avaliados quanto a uma possível perda dos efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabolitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com a enzalutamida e, quando apropriado, devem considerar-se ajustes de dose.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkty lecznicze będące substratami CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1 należy monitorować w celu wykrycia możliwego zmniejszenia działania farmakologicznego (lub zwiększenia w przypadku powstawania aktywnych metabolitów) w trakcie pierwszego miesiąca leczenia enzalutamidem oraz rozważyć u nich dostosowanie dawki, jeśli konieczne.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise da rPFS.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Portuguese: Ao bloquear os androgénios, a enzalutamida impede o crescimento e a divisão das células da próstata cancerosas.
Polish: Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Portuguese: Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20 mm x 9 mm) com "ENZ" impresso a preto num dos lados.
Polish: Białe lub prawie białe podłużne kapsułki miękkie (około 20 mm x 9 mm) z nadrukiem „ENZ" po jednej stronie, wykonanym czarnym tuszem.
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
Polish: Pomimo małego lub nawet niewykrywalnego stężenia androgenów w osoczu, przekazywanie sygnałów przez receptory androgenowe powoduje dalszy postęp choroby.
Portuguese: Adicionalmente os objetivos secundários de eficácia incluíram tempo até primeira utilização de quimioterapia citotóxica e sobrevivência livre de quimioterapia.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente do medicamento, não tome Xtandi.
Polish: Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować leku Xtandi.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) Cansaço, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) zmęczenie, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Portuguese: A enzalutamida obteve resultados negativos para genotoxicidade numa série standard de testes in vitro e in vivo.
Polish: Enzalutamid wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Portuguese: Alterações na concentração sérica do PSA de forma independente nem sempre predizem um benefício clínico.
Polish: Zmiany stężenia PSA w surowicy, oceniane niezależnie od innych kryteriów, nie zawsze prognozują korzyść kliniczną.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (V/F) de enzalutamida após uma dose oral única é de 110 l (CV 29%).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Portuguese: Data limite
Polish: Data zakończenia
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z proporcjonalnie stratyfikowanego modelu ryzyka.
Portuguese: No início do estudo, 41% dos doentes aleatorizados tinham apenas progressão no PSA enquanto 59% dos doentes tinham progressão radiográfica.
Polish: Na początku badania, u 41% zrandomizowanych pacjentów występowała progresja tylko w odniesieniu do stężenia PSA, natomiast u 59% pacjentów występowała progresja potwierdzona oceną radiologiczną.
Portuguese: 28 cápsulas moles
Polish: 28 kapsułek miękkich
Portuguese: Xtandi é usado para tratar homens adultos com cancro da próstata que deixa de responder a terapêutica de privação androgénica.
Polish: Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który przestał reagować na terapię przeciwandrogenową.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że enzalutamid ma negatywny wpływ na układ rozrodczy samców szczura i psa (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. atorvastatina, sinvastatina)
Polish: • statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Xtandi foi administrado independentemente dos alimentos.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Xtandi podawano niezależnie od posiłków.