FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det antas att Xofigo ansamlas vid platser med hög skelettomsättning såsom platser för degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller aktuell (mikro-)fraktur, vilket ökar risken för frakturer.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se hromadí na místech vysokého kostního obratu, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo nedávných (mikro-)fraktur, což zvyšuje riziko zlomenin.
Swedish: Dessutom visar ett antal publicerade studier på korsresistenser mellan abirateron och enzalutamid eller docetaxel i postabirateron-miljön.
Czech: Navíc řada publikovaných studií naznačuje zkříženou rezistenci abirateronu a enzalutamidu nebo docetaxelu v postabirateronovém prostředí.
Swedish: Enligt observationsuppgifter används radium-223 i klinisk praxis i kombination med abirateron (16 procent baserat på intermediära data från observationsstudien REASSURE).
Czech: Údaje z pozorování ukazují, že radium-223 se používá v klinické praxi v kombinaci s abirateronem (16 % na základě průběžných údajů z observační studie REASSURE).
Swedish: Det är därför sannolikt att frakturrisken med radium-223 kvarstår bortom den sista injektionen och att den kan öka ännu mer hos patienter som senare får abirateron eller andra läkemedel som också kan orsaka osteoporos och frakturer.
Czech: Proto je pravděpodobné, že riziko zlomenin s radiem-223 přetrvává i po poslední injekcí a může se dále zvýšit u pacientů, kteří následně dostávali abirateron nebo jiné přípravky, které mohou také způsobovat osteoporózu a zlomeniny.
Swedish: I ALSYMPCA administrerades dessutom 83,9 procent av patienterna LHRH-analoger under behandlingen med radium-223.
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA byly 83,9 % pacientů podávány LHRH analogy během léčby radiem-223.
Swedish: I ALSYMPCA var patienterna antingen redan behandlade med docetaxel, olämpliga för docetaxel, inte villiga att få docetaxel, eller så var inte docetaxel tillgängligt för dem av andra skäl.
Czech: V rámci studie ALSYMPCA pacienti byli buďto po léčbě docetaxelem, nevhodní pro docetaxel, nechtěli dostávat docetaxel nebo pro ně docetaxel nebyl k dispozici z jiného důvodu.
Swedish: Av detta framgår att användningen av dessa läkemedel kan minimera risken för frakturer i samband med radium-223, också när de används som den enda systemiska cancerbehandlingen.
Czech: To naznačuje, že užívání těchto přípravků může minimalizovat riziko zlomenin spojené s radiem-223 při použití jako jediné systémové léčby rakoviny.
Swedish: Det erkändes att LHRH-analoger också kan påverka skelettet negativt via minskning av benmineraltätheten, men på det hela taget ingår LHRH i den gyllene standarden för behandling av metastaserad prostatacancer.
Czech: Bylo uznáno, že analogy LHRH mohou také nepříznivě ovlivňovat kosti prostřednictvím snížení hustoty minerálů v kostech, nicméně LHRH jsou součástí standardní léčby metastatického karcinomu prostaty.
Swedish: Användningen av dessa läkemedel minskade också risken för samtliga frakturer i båda behandlingsarmarna, men undanröjde inte den ökade risken i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
Czech: Použití těchto přípravků rovněž snížilo riziko všech zlomenin v obou léčebných ramenech, ale neodstranilo zvýšené riziko u ramena s radiem-223 ve srovnání s ramenem s placebem.
Swedish: Samtidigt som PRAC inte kunde ifrågasätta nytta-riskförhållandet för den för närvarande fastställda doseringen, fann PRAC det nödvändigt att närmare undersöka hypotesen att dosering är en av de faktorer som kan ha bidragit till den ökade risken för frakturer och dödlighet.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že ačkoliv není možné zpochybňovat vyváženost rizika prospěšnosti dosud stanoveného dávkování, je třeba dále prozkoumat hypotézu, že dávkování je jedním z faktorů, které mohly přispět ke zvýšenému riziku zlomenin a úmrtnosti.
Swedish: Eftersom ändringar gjorts av klassificeringen av smärtans svårighetsgrad efter utförandet av ALSYMPCA kan det ifrågasättas om granskade ALSYMPCA-data adekvat definierar patienter som klassificerats som lätt symtomatiska.
Czech: Vzhledem k tomu, že se klasifikace závažnosti bolesti vyvíjela od provedení studie ALSYMPCA, existují určité nejistoty, zda přezkoumaná data z ALSYMPCA dostatečně definují pacienty klasifikované jako mírně symptomatické.
Swedish: För att i tid erhålla ytterligare data rekommenderade PRAC dessutom, i linje med rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen, att en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförs för att närmare karakterisera dess säkerhet.
Czech: Navíc, aby možné získat další data včas, výbor PRAC, v souladu s doporučením skupiny SAG, také doporučil, aby byla provedena neintervenční postregistrační studie bezpečnosti, která by dále charakterizovala bezpečnost přípravku.
Swedish: Intermediära uppgifter från en observationsstudie visade att av de patienter som använde radium-223 efter minst två behandlingslinjer hade 12 procent < 6 skelettmetastaser, och medianen av ALP i denna grupp var lägre än den för ALSYMPCA-populationen (167 U/l jämfört med 211 U/l).
Czech: Průběžné údaje z observační studie ukázaly, že u pacientů, kteří používali radium-223 po alespoň dvou liniích terapie, mělo 12 % méně než 6 kostních metastáz a medián ALP této skupiny byl nižší než průměr populace zahrnuté do ALSYMPCA (167 U/L ve srovnání s 211 U/L).
Swedish: För de flesta av patienterna som fick en fraktur i ERA-223 skedde detta efter den sista dosen av radium223.
Czech: U většiny pacientů, kteří prodělali zlomeninu ve studii ERA-223, k ní došlo po jejich poslední dávce radia223.
Swedish: Samtidigt som abirateron mekaniskt sett kan ha en potentiellt mer negativ effekt på skeletthälsan än androgenreceptorantagonister, mot bakgrund av denna läkemedelsklass kända farmakologiska effekter på skelettet, kan en ökad frakturrisk också uppstå när radium-223 kombineras med dessa läkemedel.
Czech: Zatímco teoreticky by abirateron mohl mít potenciálně negativnější vliv na zdraví kostí než antagonisté androgenového receptoru vzhledem ke známým farmakologickým účinkům této skupiny léčiv na kosti, může dojít k dalšímu zvýšenému riziku zlomenin, jestliže je radium-223 kombinováno s těmito léčivými přípravky.
Swedish: Kemoterapi och till viss del abirateron och enzalutamid förmår rikta in sig på nodala och viscerala metastaser.
Czech: Chemoterapie a do jisté míry abirateron a enzalutamid jsou schopny zaměřit se na metastázy uzlin a viscerální metastázy.
Swedish: Vidare låg medianen för alkaliskt fosfatas (ALP, ett ungefärligt mått på osteoklastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studien på 211 U/l, vilket är relativt högt.
Czech: Dále, medián alkalické fosfatázy (ALP, přibližná míra osteoblastické aktivity) pacientů ve studii ALSYMPCA byl 211 U/L, což je poměrně vysoká hodnota.
Swedish: Dessutom sågs en statistiskt signifikant ökning av risken för frakturer med radium-223 jämfört med placebo i undergruppen av patienter som fick ≥ 5, men inga statistiska skillnader uppnåddes i undergruppen som fick lägre doser - urvalsstorleken i denna senare grupp var dock mycket mindre.
Czech: Navíc, statisticky významný nárůst rizika zlomenin při podávání radia-223 ve srovnání s placebem byl pozorován v podskupině pacientů, která dostala ≥5, ale žádného statistického rozdílu nebylo dosaženo v podskupině, která dostávala méně dávek - velikost vzorku v této druhé skupině byla nicméně mnohem menší.
Swedish: Begränsning av radium-223 bortom tredje linjens behandlingar fick dock inte stöd av PRAC mot bakgrund av de kända säkerhetsproblemen med efterföljande linjer av kemoterapikurer och då det bara finns begränsade uppgifter om sekvensering av behandling för denna patientpopulation.
Czech: Omezení radia223 až na třetí linii léčebných postupů však nebylo podporováno výborem PRAC vzhledem k známým bezpečnostním problémům s následnými liniemi chemoterapeutických režimů a vzhledem k tomu, že existují omezené údaje o pořadí léčby v této populaci pacientů.
Swedish: Behandlingsfria intervaller före och efter behandling med radium-223 rekommenderas.
Czech: Doporučují se intervaly bez léčby před léčbou rádiem-223 i po ní.
Swedish: I ERA-223 minskade medianen för total överlevnad med 8,6 månader i gruppen av patienter som fick 5 eller 6 doser av radium-223, jämfört med dem som fick 5 eller 6 doser placebo.
Czech: Ve studii ERA-223 se medián celkového přežití zkrátil o 8,6 měsíců ve skupině pacientů, kteří dostali 5 nebo 6 dávek radia-223 ve srovnání s těmi, kteří dostali 5 nebo 6 dávek placeba.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg att radium-223 kan vara ett användbart alternativ som monoterapi enbart för patienter med starkt symtomatiska skelettmetastaser.
Czech: Někteří experti ze skupiny SAG byli toho názoru, že radium-223 může být užitečnou volbou jako monoterapie pouze u pacientů s vysoce symptomatickými kostními metastázami.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk bör radium-223 endast sättas in om den förväntade nyttan anses vara större än riskerna i samband med behandlingen.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem zlomenin by mělo být podávání radia-223 zahájeno pouze tehdy, pokud se očekává, že očekávané přínosy převáží rizika spojená s léčbou.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Xofigo (radium-Ra223-diklorid).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Swedish: Data från en biodistributionsstudie visade att de särskilda platserna för ackumulering av radium-223 oftast motsvarade tumörinlagringar; de kan dock även motsvara icke-malign sjukdom, t.ex. degenerativ skelettsjukdom.
Czech: Údaje ze studie biodistribuce ukázaly, že ve většině případů místa největší akumulace radia-223 odpovídala místům tumoru; mohou však také odpovídat nemaligním onemocněním, např. degenerativnímu onemocnění kostí.
Swedish: Det saknas kliniska uppgifter som stödjer en rekommendation om en utsättningsperiod mellan den sista injektionen av radium-223 och abirateron, även om kliniska prövningar för närvarande rekommenderar en fyra veckors utsättningsperiod för radium-223 och senare behandling.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje, které by podpořily doporučení vymývací periody mezi poslední injekcí radia-223 a abirateronem, i když v klinických studiích se v současné době doporučuje čtyřtýdenní vymývací perioda pro radium-223 a následnou terapii.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning måste dessutom effekten och säkerheten av radium-223 närmare karakteriseras genom utförandet av en randomiserad kontrollerad prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie.
Czech: Kromě toho, jako podmínka pro registraci musí být dále charakterizována účinnost a bezpečnost radia-223, a to provedením randomizované kontrolované studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce.
Swedish: En annan patientpopulation, inräknat en grupp patienter som redan behandlats med docetaxel, återger därför inte automatiskt den typ av patienter som ingick i ALSYMPCA vad gäller sjukdomens omfattning.
Czech: Proto jiná populace pacientů, včetně skupiny pacientů po podání docetaxelu, nereprodukuje automaticky typ pacientů zařazených do studie ALSYMPCA z hlediska rozsahu onemocnění.
Swedish: Samtidigt som de flesta patienter i ALSYMPCA hade fått tidigare behandling med docetaxel saknas data för användningen av radium-223 efter ytterligare behandlingslinjer.
Czech: Zatímco většina pacientů ve studii ALSYMPCA dostávala předchozí léčbu docetaxelem, chybí údaje o použití radia-223 po dalších liniích léčby.
Swedish: Det står fast att alla frakturer i ERA-223 skulle rapporteras under en längre tidsperiod än i ALSYMPCA och att skelett/tomografi (CT-skanning) utfördes under behandlingsfasen.
Czech: ERA-223 byly všechny zlomeniny hlášeny po delší časové období než ve studii ALSYMPCA a sken kostí/počítačová tomografie (CT) byly prováděny ve fázi léčby.
Swedish: Denna synpunkt fick visst stöd av vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen som betraktade radium-223 som ett användbart "sista linjens" alternativ när inga andra tillgängliga behandlingar föredras, och rekommenderade att en randomiserad kontrollerad prövning utförs på patienter i progression efter minst två tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Czech: Tento názor byl do jisté míry podpořen některými odborníky ze skupiny SAG, kteří považují radium-223 za užitečnou možnost „poslední linie", pokud nejsou preferovány žádné další dostupné léčebné postupy, a doporučili provedení randomizované kontrolované studie u pacientů v progresi po nejméně dvou předchozích léčebných liniích metastatického onemocnění.
Swedish: I ALSYMPCA var frakturincidensen hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser omkring dubbelt så stor som i placebogruppen.
Czech: V rámci studie ALSYMPCA byla incidence zlomenin u pacientů s méně než 6 kostními metastázami přibližně dvojnásobná ve srovnání s placebovou skupinou.
Swedish: Denna åsikt delades av den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Czech: Skupina SAG rovněž sdílela tento názor.
Swedish: När uppsättningen data tilltog under detta förfarande noteras det att den statistiskt signifikanta obalansen i dödlighet som setts i den intermediära analysen av ERA-223 vid tiden för de tillfälliga åtgärderna (HR 1,347; 95-procentigt KI [1,047, 1,732] p = 0,02) inte längre var statistiskt signifikant i analysen efter databaslåset den 8 juni 2018 (HR 1,195; 95-procentigt KI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Czech: Vzhledem k datové sadě, která se vyvíjela během tohoto postupu, je třeba poznamenat, že statisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v předběžné analýze studie ERA-223 v době prozatímních opatření (HR 1.347, 95 % CI [1,047, 1,732] p = 0,02) již nebyla statisticky významná v analýze po uzamknutí databáze dne 8. června 2018 (HR 1,195; 95 % CI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Swedish: Såsom konstaterades vid tiden för det första godkännandet för försäljning påvisades vidare i ALSYMPCA en bättre radium-223-effekt hos patienter med total ALP ≥ 220 U/l, och därmed hos de patienter som hade en hög osteoklastaktivitet och troligen mer omfattande sjukdom.
Czech: Dále, jak bylo uvedeno v době počáteční registrace, ve studii ALSYMPCA byl prokázán lepší účinek radia-223 u pacientů s celkovým ALP ≥220 U/L a tedy u pacientů, kteří mají vysokou osteoblastickou aktivitu a pravděpodobně vyšší rozsah onemocnění.
Swedish: Dessutom fick omkring tre gånger så många patienter frakturer i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
Czech: Navíc přibližně třikrát více pacientů zaznamenalo zlomeniny v ramenu s radiem223 ve srovnání s ramenem s placebem.
Swedish: Sammanfattningsvis uttalade PRAC sig mot kombinationen av radium-223 med andra systemiska cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
Czech: Závěrem, výbor PRAC nedoporučuje kombinaci radia223 s jinou systémovou rakovinovou terapií s výjimkou LHRH analogů.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna kan det inte visas att de oönskade resultaten i ERA-223 är en följd av en specifik mekanism för den nuvarande användningen med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze prokázat, zda nežádoucí výsledky ve studii ERA-223 jsou způsobeny mechanismem, který je specifický pro souběžné užívání s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Swedish: PRAC noterade även farhågorna från den vetenskapliga rådgivande gruppen om kombinationen med alla andra effektiva behandlingar (inräknat kemoterapi), och kombinationen mellan radium-223 och alla andra cancerbehandling bör undvikas om inte nyttan och riskerna med kombinationen kan fastställas.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal na vědomí obavy skupiny SAG týkající se kombinace s jinými účinnými léčbami (včetně chemoterapie) a stanovisko, že je třeba vyhýbat se kombinaci radia-223 s jakoukoliv jinou léčbou rakoviny, pokud nebudou stanoveny výhody a rizika takové kombinace.
Swedish: Medianen för ALP var till exempel betydligt lägre i en fas III-studie som undersökte behandlingsnyttan av enzalutamid för patienter som redan behandlats med docetaxel (115 U/l) eller abirateron för kemoterapinaiva patienter (91 U/l).
Czech: Například medián ALP byl výrazně nižší ve studii fáze III zkoumající přínos léčby enzalutamidem u pacientů po podání docetaxelu (115 U/L) nebo abirateronu u pacientů dosud neléčených chemoterapií (91 U/L).
Swedish: På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
Czech: Stejně jako chemoterapie je registrován pro léčbu mCPRC v kombinaci s prednisonem/prednizolonem, je o něm rovněž známo, že nepříznivě ovlivňuje kosti, a nelze tudíž vyloučit další zvýšené riziko.
Swedish: Färre patienter i radium-223-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser, och tiden till den första skelettrelaterade händelsen var kliniskt signifikant längre, med sex månaders skillnad.
Czech: U méně pacientů ve skupině s radiem-223 došlo ke kostním příhodám (SRE) a doba do první kostní příhody byla klinicky významně delší se šestiměsíčním rozdílem.
Swedish: PRAC fann att det hos vuxna med CRPC och lätt symtomatiska skelettmetastaser noga ska bedömas att nyttan av behandlingen är större än risken, med tanke på att det sannolikt krävs en hög osteoklastaktivitet för behandlingsnytta.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že u dospělých pacientů s CRPC a mírně symptomatickými kostními metastázami by měl být přínos léčby pečlivě posouzen tak, aby převažoval nad riziky, přičemž je zřejmé, že pro přínos léčby je pravděpodobně potřebná vysoká osteoblastická aktivita.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska fas III-prövningen ALSYMPCA (15245/BC1-06) som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také data z pivotní fáze klinické studie III ALSYMPCA (15245/BC1-06) na podporu registrace přípravku Xofigo, i data z dalších ukončených a pokračujících studií, která byla zpřístupněna po registraci.
Swedish: Verkningsmekanismen för radium-223 begränsas till skelettet, och en betydande andel män med CRPC har mjukvävnadssjukdom (nodal och/eller visceral), varav en del kan förbli oupptäckt tills behandling inleds.
Czech: Způsob účinku radia-223 je omezen na kostní prostředí a významná část mužů s CRPC trpí onemocněním měkké tkáně (nodálním anebo viscerálním), z nichž některé mohou zůstat nezjištěné před zahájením léčby.
Swedish: Den kemoterapinaiva patientpopulationen i ALSYMPCA-prövningen var därför inte väldefinierad, och storleken på de olika underpopulationerna samt deras kännetecken är okända.
Czech: V důsledku toho populace pacientů dosud neléčených chemoterapií zařazená do studie ALSYMPCA nebyla dobře definována a rozsah a charakteristiky jiných subpopulací zůstaly neznámy.
Swedish: Till skillnad från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dock PRAC att resultaten av ERA-223 inte inverkade på den övergripande validiteten av förbättringen av den totala överlevnaden som sågs i ALSYMPCA i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen, och konstaterade att den totala överlevnadsnyttan kvarstod efter justering för större störfaktorer.
Czech: Na rozdíl od některých odborníků ze skupiny SAG se však výbor PRAC domníval, že výsledky ERA-223 nemají vliv na celkovou platnost zlepšení celkového přežití pozorovanou při studii ALSYMPCA ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou, a poznamenal, že celkový přínos pro přežití přetrvává i po započtení hlavních matoucích faktorů.
Swedish: Även om ingen direkt antitumöreffekt hade påvisats, vilket noterades vid tiden för godkännandet, fanns det dock andra effektmått som gav stöd åt en nytta med radium-223.
Czech: Navíc, i když nebyl prokázán žádný přímý protinádorový účinek, jak bylo také poznamenáno v době registrace, jiné výsledky naznačovaly přínosy radia-223.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att radium-223 är förknippat med en ökad risk för frakturer, under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC k závěru, že radium-223 je spojeno se zvýšeným rizikem zlomenin během léčby a několik měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Alla aspekter av det sammansatta effektmåttet skelettrelaterade händelser avsåg kliniskt relevanta aspekter, och det fanns en genomgående gynnsam effekt i tre av fyra parametrar av det sammansatta effektmåttet till fördel för radium-223, där extern strålbehandling var den dominerande komponenten.
Czech: Veškeré aspekty složeného cílového ukazatele SRE odkazovaly na klinicky relevantní aspekty a byl zjištěn konzistentní příznivý účinek ve třech ze čtyř parametrů složeného cílového ukazatele ve prospěch radia-223, přičemž dominantní složkou byla zevní radioterapie (EBRT).
Swedish: • Som villkor för godkännandet för försäljning av Xofigo rekommenderade PRAC slutligen utförandet av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie, för att närmare karakterisera säkerheten och effekten av radium-223, inräknat mekanismerna bakom den ökade frakturrisken, och den möjliga risken för ökad dödlighet som rapporterat i ERA-223.
Czech: • Nakonec výbor PRAC doporučil stanovit jako podmínku registrace přípravku Xofigo provedení randomizované kontrolované klinické studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost radia-223, včetně mechanismů odpovědných za zvýšené riziko zlomenin a možné riziko zvýšené úmrtnosti hlášené ve studii ERA-223.
Swedish: PRAC konstaterade att andelen patienter i ERA-223 som har avlidit med icke-skelettprogression (t.ex. progression i lymfkörtlar eller levern) var markant högre i radium-223-armen jämfört med placebogruppen (14,5 procent [57/392] mot 7,4 procent [29/394]).
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii ERA-223 podíl pacientů, kteří zemřeli s progresí mimo kostní hmotu (např. progrese v lymfatických uzlinách nebo játrech), byl výrazně vyšší v ramenu s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (14,5 % [57/392] oproti 7,4 % [29/394]).
Swedish: PRAC fann därför att åtgärder måste sättas in för att minimera dessa risker, inräknat förhindra att produkten används i liknande miljöer som i ERA
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že je zapotřebí přijmout opatření k minimalizaci těchto rizik, včetně zabránění použití výrobku v obdobném prostředí jako ve studii ERA-223.
Swedish: Resultaten av stratifierade Cox-modeller och logistiska regressionsmodeller för frakturer för ALSYMPCA och ERA-223 är relativt överensstämmande, vilket visar att användning av BHA är starkt förknippad med en minskning av frakturrisken och tiden till den första frakturen i radium-223armen, och i placeboarmen i ERA-223, men inte i placeboarmen i ALSYMPCA.
Czech: Výsledky stratifikovaných Coxových modelů a logistických regresních modelů pro zlomeniny ve studiích ALSYMPCA a ERA-223 jsou poměrně konzistentní, což naznačuje, že použití BHA je silně spojeno se snížením rizika zlomenin a dobou do první zlomeniny v ramenu s radiem-223 a v ramenu s placebem ve studii ERA-223, ale nikoliv v ramenu s placebem ve studii ALSYMPCA.
Swedish: Fyndet att de flesta frakturer skedde utanför metastaser är oroväckande och visar på en större effekt "off-target" för radium-223 i ERA-223.
Czech: Zjištění, že se většina zlomenin vyskytla mimo metastázy, vyvolává obavy a naznačuje podstatný nepředpokládaný účinek radia-223 ve studii ERA-223.
Swedish: På grund av en överlappning med ERA-223 i den studiepopulation som definieras som lätt symtomatisk gör skillnader i tidigare kemoterapi och behandlingskombination under studien att det är svårt att extrapolera de negativa resultaten av ERA-223 till den godkända populationen.
Czech: I když existuje překrytí se studií ERA-223 ve studované populaci definované jako mírně symptomatické, rozdíly, pokud jde o předchozí kombinaci chemoterapie a léčby během studie, ztěžují extrapolaci negativních výsledků ERA-223 na schválenou populaci.