FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ASC : ↑ 6 % (↓ 1 à ↑ 13) Cmax : ↑13 % (↑ 1 à ↑ 27) Cmin : NC
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Greek: AUC: ↑ 142% (↑ 123 έως ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 έως ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 έως ↑ 350)
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux.
Greek: Η αυξημένη έκθεση του tenofovir θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με το tenofovir ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών.
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 9 à ↑ 0) Cmax : ↓ 6 % (↓ 13 à ↑ 0) Cmin : ↓ 2 % (↓ 9 à ↑ 6)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant l'emtricitabine/ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
French: • Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges (anémie) : - entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement  Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Greek: αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: Cmax : ↑ 25 % (↑ 8 à ↑ 45) Cmin : ↔
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 15 à ↑ 8) Cmax : ↑ 102 % (↓ 96 à ↑ 108) Cmin : NC
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 15 έως ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108) Cmin: ΔΥ
French: Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir/Ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 mL/min chez tout patient recevant emtricitabine/ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Greek: Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient recevant Emtricitabine/Ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Greek: Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
French: Conditionnement de 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Greek: Συσκευασία κυψελών μονάδας δόσης ψυχρής ελάσεως που περιέχει 30 × 1, 90 × 1 και 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec le ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 2 ans. D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 4 mois à 18 ans) a été comparable à celle observée chez l'adulte.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
French: La co-administration de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Affections du rein et des voies urinaires :
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές:
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί ως εξής:
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφύγετε μία εγκυμοσύνη.
French: Si ce médicament a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
French: Des précautions adaptées doivent continuer à être prises.
Greek: Θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
French: (1 patient)
Greek: (1 ασθενής)
French: Efficacité et sécurité cliniques).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
French: Étude 174-0108
Greek: Μελέτη 174-0108
French: • respiration profonde et rapide
Greek: • βαθεία, ταχεία αναπνοή
French: Les réponses après ajout d'emtricitabine était exclues (17 sujets au total sur les deux études).
Greek: Η ανταπόκριση μετά την προσθήκη της emtricitabine αποκλείσθηκε (σύνολο 17 ατόμων και στις δύο μελέτες).
French: (2 patients)
Greek: (2 ασθενείς)
French: <pour la boîte uniquement> Date d'ouverture :
Greek: ΛΗΞΗ <μόνο για το κουτί> Ημερομηνία ανοίγματος:
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Δεκεμβρίου 2016
French: Des analyses peuvent également montrer : • diminution du taux de phosphate dans le sang
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
French: Les diminutions de la DMO au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Greek: Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
French: Semaine 192
Greek: Εβδομάδα 192
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
French: Semaine 72
Greek: Εβδομάδα 72
French: Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfice/risque du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για την επαρκή εκτίμηση κατά περίπτωση της ισορροπίας οφελών/κινδύνων της θεραπείας, την απόφαση της κατάλληλης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για την απόσυρση της θεραπείας) και την εξέταση της ανάγκης για συμπλήρωση.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης.
French: Données relatives au VIH
Greek: Δεδομένα σχετικά με τον HIV
French: Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l'avoir prise.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί πλήρως.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανηνάτων
French: • Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
French: Contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
French: Par conséquent, les paramètres rénaux et hépatobiliaires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population de patients.
Greek: Εντούτοις, οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτό των πληθυσμό ασθενών.
French: Semaine b e g i l o c f h j m p
Greek: Εβδομάδα b e g i l o c f h j m p
French: Aucune mutation K65R supplémentaire ne s'est développée jusqu'à 144 semaines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 8 :
Greek: Τα δεδομένα για την οστική πυκνότητα (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Greek: Εάν έχετε ιδιαίτερη δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
French: Semaine b e h j m o c f i k n p
Greek: Εβδομάδα b e h j m o c f i k n p
French: Ces adaptations de l'intervalle entre les doses n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques.
Greek: Αυτές οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
French: *Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
Greek: * Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
French: Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation de ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tenofovir disoproxil από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
French: • Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Greek: • Ενήλικες: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Greek: Εθνικότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
French: Si aucune alternative de traitement n'est disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise comme suit :
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα, ως εξής:
French: La négativation de l'AgHBs chez ce sujet a toutefois été confirmée de façon définitive à la visite suivante.
Greek: Ωστόσο, η απώλεια HBsAg του ατόμου επιβεβαιώθηκε τελικά στην επόμενη επίσκεψη.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα πιθανά οφέλη καθώς και τους ενδεχόμενους κινδύνους από την αντιρετροϊκή αγωγή για σας και το παιδί σας.
French: Hépatite B :
Greek: Ηπατίτιδα B:
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue à l'heure actuelle.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι επί του παρόντος άγνωστη.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την η εβδομάδα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
French: • Il est très important d'indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE ET ÉTIQUETTE DU FLACON (SANS BLUE BOX)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
French: k Un patient de ce groupe a été identifié AgHBs négatif pour la première fois à la visite de la semaine 240 et était toujours présent dans l'étude à la fin de la prise en compte des données.
Greek: k Ένας ασθενής στην ομάδα αυτή έγινε HBsAg αρνητικός για πρώτη φορά στην επίσκεψη κατά την 240η εβδομάδα και συνέχιζε στη μελέτη κατά το χρόνο διακοπής των δεδομένων.
French: • l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer),
Greek: • η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
French: • augmentation de la créatinine dans le sang
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
French: Réponse complète (%)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%)
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
French: Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
French: Autres médicaments et Ténofovir disoproxil Mylan Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Mylan Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg)
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
French: Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Greek: Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
French: Des analyses peuvent également montrer : • des problèmes de foie
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • προβλήματα στο ήπαρ
French: Le ténofovir est également actif vis-à-vis des VIH-1 des sous-types A, C, D, E, F, G et O, vis-à-vis du VIHBaL dans les monocytes/macrophages primaires.
Greek: Επίσης, το tenofovir είναι ενεργό ενάντια στους υποτύπους Α, C, D, E, F, G και Ο και ενάντια στον HIVBaL σε πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα.
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
French: Effets rénaux et osseux dans la population adulte
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον ενήλικο πληθυσμό
French: Les flacons contiennent également un desséchant.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν επίσης ξηραντικό μέσο.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée au cours du traitement comme chez l'adulte (voir plus haut).
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρος ορού) πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé qui s'est améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση στον υπολογιζόμενο GFR η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
French: CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών
French: Données relatives au VHB
Greek: Δεδομένα σχετικά με τον HBV
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον έφηβο πληθυσμό με βάση την παρέκταση δεδομένων των ενηλίκων και συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας.
French: L'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Tenofovir disoproxil Mylan ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m
Greek: Μετά από μια αρχική μείωση περίπου -4,9 ml/min (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault) ή -3,9 ml/min/1,73 m
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
Greek: • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και didanosine.
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Greek: Entecavir (0,5 mg ή 1 mg) n = 22
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7,319).
French: La substance active, le ténofovir disoproxil, et les principaux produits de sa transformation sont persistants dans l'environnement.
Greek: Η δραστική ουσία tenofovir disoproxil και τα κύρια προϊόντα μετασχηματισμού της είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον.
French: La prescription de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Mylan, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ουγγαρία