FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Hungarian: Az 1 éven keresztül, 6 havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 242, 31-84 éves férfinél.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)* Sorbitol (E420)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)* Szorbit (E420)
Danish: Hold ikke på den grå kanylehætte.
Hungarian: Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
Danish: Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Hungarian: Az ilyen tünetekkel jelentkező betegeknél vizsgálni kell az inkomplett femur-törést.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP).
Danish: Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt.
Hungarian: A folyamatos denoszumab-kezelés szükségességét az előnyök és a lehetséges kockázatok alapján időszakosan egyénileg felül kell vizsgálni, különösen 5 éven át tartó vagy annál hosszabb alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Hungarian: Ezeket a leválasztható matricákat felhasználva jelölje meg a saját naptárában és/vagy az emlékeztető kártyán a következő injekció dátumát.
Danish: Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Tag kanylen ud og slip huden.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
Danish: Dette antyder, at Prolia ikke ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a Prolia nem változtatja meg azoknak a gyógyszereknek a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 által metabolizálódnak.
Danish: Der var ingen tegn på maternelle skader før fødslen, og uønskede virkninger hos mødrene under fødslen optrådte sjældent.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Hungarian: Semmilyen más módon NE melegítse a Prolia-t, pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
Hungarian: • fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet, • kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Hungarian: A Prolia magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó trimeszterben éri el.
Danish: EU/1/10/618/001 1 fyldt injektionssprøjte (blisterpakning) EU/1/10/618/002 1 fyldt injektionssprøjte (pakning uden blister) EU/1/10/618/003 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blisterpakning)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Danish: Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør den fyldte injektionssprøjte have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres langsomt.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az előretöltött fecskendő injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
Danish: Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Ved at forhindre interaktionen, RANKL/RANK, hæmmes osteoklasters dannelse, funktion og overlevelse, og dermed nedsættes dermed knogleresorptionen i kortikal og trabekulær knogle.
Hungarian: A RANKL/RANK kölcsönhatás megakadályozása gátolja az osteoclastok képződését, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontreszorpciót a csont corticalisában és trabecularis állományában.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev udelukket fra studiet.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző szakszemélyzet mutatták.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindelige både i gruppen, der fik denosumab, og i placebogruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom igen gyakori volt mind a denoszumab-, mind a placebocsoportokban.
Danish: I et interaktionsstudie påvirkede Prolia ikke farmakokinetikken af midazolam, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a Prolia nem befolyásolta a midazolám farmakokinetikáját, mely a cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) által metabolizálódik.
Danish: Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage.
Hungarian: Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Nincsenek adatok a hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiában részesülő és súlyosan károsodott veseműködésű (GFR < 30 ml/perc) betegekkel kapcsolatban.
Danish: Den kumulative incidens af nye vertebrale og non-vertebrale frakturer var henholdsvis cirka 6,8 % og 13,1 % hos patienter, der fortsatte i behandling med denosumab i 10 år (n = 1.278).
Hungarian: Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
Danish: Prolia bruges til behandling af:
Hungarian: A Prolia az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
Danish: Samtidig glukokortikoidbehandling er en yderligere risikofaktor for hypokalcæmi.
Hungarian: Az egyidejű glükokortikoid kezelés a hypocalcaemia kockázatát növelő additív rizikótényező.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó figyelmeztetések
Danish: Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, mivel a Prolia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
Hungarian: Ez a tendencia nem tekinthető klinikai szempontból fontosnak, hiszen a csontanyagcsere-markerek és a BMD-növekedés alapján kimutatott farmakodinamikai hatások széles testsúly-tartományban egyformán érvényesültek.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Sjælden
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Ritka
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Hungarian: Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Lægemiddelrelateret overfølsomhed1 Anafylaktisk reaktion1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
Danish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundært endpoint inkluderet i justering for multiplicitet), ***p ≤ 0,0001
Hungarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
Danish: Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Lehetséges, hogy kis légbuborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Danish: Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Danish: • De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Hungarian: • A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, ufrivillig vandladning
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szoros együttműködésével kell kialakítani.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner hos patienter, der får Prolia.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (tíz betegből több mint egynél előfordul) a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a végtagfájdalom.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Hungarian: El kell halasztani a kezelés indítását/az új kezelést azoknál a betegeknél, akiknek szájüregében még nem gyógyult, nyílt lágyrész-elváltozás található.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz per 60 mg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Denosumab er blevet indgivet i kliniske studier i doser på op til 180 mg hver 4. uge (kumulative doser på op til 1.080 mg i løbet af 6 måneder), og der blev ikke observeret yderligere bivirkninger.
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prolia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Hungarian: • egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók, a fej-nyaki régió sugárkezelése.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunassay blev < 1 % af patienter behandlet med denosumab i op til 5 år testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 5 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ában volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem-neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, ill. a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
Danish: Rør IKKE ved kanylen og tryk IKKE stemplet ind.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia).
Danish: I et studie med 55 patienter med forskellige grader af nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af den nedsatte nyrefunktion ingen effekt på denosumabs farmakokinetik.
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
Danish: Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Hungarian: A denoszumab mint natív immunglobulin kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Danish: • udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Hungarian: • bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések).
Danish: Må ikke omrystes.
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Danish: 1 Inkluderer kliniske vertebrale frakturer og non-vertebrale frakturer.
Hungarian: 1 Tartalmazza a klinikai tünetekkel járó vertebralis és non-vertebralis töréseket.
Danish: Urinvejsinfektion Infektion i øvre luftveje Diverticulitis1
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés Diverticulitis1
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, és megakadályozza az osteoclast prekurzorok és kifejlett osteoclastok felszínén található receptorának (RANK) aktiválódását.
Danish: Denosumabs farmakokinetik blev ikke påvirket af dannelsen af bindende antistoffer mod denosumab og var ens hos mænd og kvinder.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját nem befolyásolta a denoszumabhoz kötődő antitestek képződése, és a farmakokinetika férfiaknál és nőknél hasonló volt.
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
Hungarian: Az engedélyezett 60 mg-os adaghoz közelítő, 1,0 mg/kg-os dózis subcutan alkalmazása után a szisztémás expozíció az AUC alapján 78%-os volt az azonos dózisú, intravénás alkalmazás utánihoz képest.
Danish: I studier af dosisintervaller udviste denosumab non-lineær, dosisafhængig farmakokinetik med lavere clearance ved højere doser eller koncentrationer, men omtrent dosisproportionelle stigninger i eksponeringer ved doser på 60 mg og derover.
Hungarian: A dózis-meghatározó vizsgálatok során a denoszumab farmakokinetikája nem-lineárisnak és dózisfüggőnek bizonyult, nagyobb dózis, ill. koncentráció esetén alacsonyabb clearance-szel, azonban 60 mg-os vagy nagyobb dózisok esetén az expozíció növekedése hozzávetőlegesen arányos volt az adaggal.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon, ill. szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
Danish: Tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D og regelmæssig monitorering af calcium er særligt vigtigt hos disse patienter, se ovenfor.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, valamint a kalciumszint rendszeres ellenőrzése, lásd fent.
Danish: Tretten af disse ONJ-tilfælde opstod hos postmenopausale kvinder med osteoporose i forlængelsen af det kliniske fase III-studie efter behandling med Prolia i op til 10 år.
Hungarian: Ezek közül az ONJ esetek közül tizenhárom, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél következett be a fázis III klinikai vizsgálat kiterjesztése alatt, a Prolia-val legfeljebb10 évig történő kezelést követően.
Danish: Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia blev undersøgt hos 795 patienter (70 % kvinder og 30 % mænd) i alderen 20 til 94 år behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) dagligt.
Hungarian: A Prolia hatásosságát és biztonságosságát 795 betegnél vizsgálták (70% nő és 30% férfi), akik 20 és 94 év közöttiek és napi ≥ 7,5 mg prednizont (vagy ekvivalensét) kaptak szájon át.
Danish: Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider.
Hungarian: Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Prolia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Prolia-t
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A Prolia abbahagyásának hatásait tanulmányozó klinikai vizsgálatokban a BMD az utolsó dózist követő 18 hónapon belül hozzávetőleg a kezelés előtti szintre tért vissza, azonban a placebokezeléssel elért szint felett maradt.
Danish: Efter fornyet behandlingsstart svarede reduktionerne i CTX med denosumab til dem, der observeres hos patienter, som starter i primær behandling med denosumab.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
Danish: Efter at Prolia er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage i den originale beholder.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, a Prolia szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt1
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések1
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af Prolia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt invazív fogászati beavatkozásra csak gondos mérlegelést követően kerülhet sor, és közvetlenül a Prolia alkalmazása előtt vagy után kerülendő az ilyen beavatkozás.
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
Danish: Hos 53 % af patienterne kunne denosumab ikke måles 6 måneder efter sidste dosis.
Hungarian: A betegek 53%-ában 6 hónappal a gyógyszer adása után nem mutattak ki mérhető mennyiségű denoszumabot.
Danish: Forekomsten af ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år og 0,44 % efter 10 års behandling med Prolia.
Hungarian: Az ONJ előfordulása 0,04% volt a 3. év végén, 0,06% az 5. év végén és 0,44% volt a 10. év végén a Prolia-kezelés során.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt kvinden skal afstå fra at amme eller afstå fra behandling med Prolia, bør træffes under hensyntagen til fordelen ved amning for den nyfødte/spædbarnet og fordelen ved behandling med Prolia for kvinden.
Hungarian: A Prolia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét az újszülött gyermekre/csecsemőre nézve, valamint a Prolia-kezelés előnyét a nőre nézve.
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a májkárosodás.