FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a levendulaolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Czech: Proto HMPC dospěl k závěru, že použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vychází z jejich dlouhodobého používání.
Hungarian: A HMPC úgy találta, hogy a levendulaolaj tartalmú gyógyszerek alkalmazásának alapja a régóta fennálló használat (arra a következtetésre jutott)
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Hungarian: A levendulaolajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Czech: Co je levandulová silice?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a levendulaolaj?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a levendulaolajjal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující levandulovou silici používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni és kik szedhetik a levendulaolajat tartalmazó gyógyszert.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících levandulovou silici
Hungarian: A levendulaolajat gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího prozkoumání.
Hungarian: Ennek megfigyelése céljából az Ügynökség egy további vizsgálat elvégzését javasolta.
Czech: Další informace k přípravku Laventair Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Laventair Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dříve známý pod názvem Laventair.
Hungarian: Korábbi nevén Laventair.
Czech: Společné působení těchto dvou léčivých látek napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Czech: Ve všech čtyřech studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 700 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změně hodnot objemu vzduchu usilovně vydechovaného pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Hungarian: A több mint 4700 beteg részvételével végzett 4 vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által egy másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Laventair Ellipta1 (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Hungarian: Laventair Ellipta1 (umeklidinium-bromid/vilanterol)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Laventair Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest, faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět sinusů), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a v krku), zácpa a sucho v ústech.
Hungarian: A Laventair Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a felső légúti betegségek (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzések (a vizelet továbbításáért felelős szervek gyulladása), faringitisz (torokgyulladás), szinuszitisz (orrmelléküreg-gyulladás), nazofaringitisz (orr- és torokgyulladás), fejfájás, köhögés, orofaringeális fájdalom (fájdalom a szájban és a torokban), székrekedés és szájszárazság.
Czech: Působí prostřednictvím blokády jiných receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az úgynevezett muszkarin-receptorokat, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou zatím omezené.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Laventair Ellipta-val kapcsolatosan nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok, mivel a mellékhatások kezelhetők, azonban az eddigi hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Hungarian: 2014. május 8.-án a Laventair Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčiva stejné třídy jako přípravek Laventair Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která dodává léčivý přípravek na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů, aby shromáždila další informace o bezpečnosti přípravku v porovnání s tiotropiem.
Hungarian: Mivel a Laventair Ellipta-val megegyező osztályú gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a forgalmazó vállalat egy hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információval szolgálhasson a gyógyszer tiotropiummal szembeni biztonságosabb alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Každou inhalací je podáno 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Hungarian: A készülék minden belégzés során 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg) és 22 mikrogramm vilanterolt juttat a szervezetbe.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Laventair Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Czech: Jakmile je přípravek inhalován, váže se vilanterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Hungarian: Belélegezve a vilanterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Laventair Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Laventair Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatástartalmú béta-2agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Laventair Ellipta javította a légzésfunkciót, a 24 hetes kezelést követően a FEV1 növekedése átlagosan 167 ml-rel nagyobb volt, mint a placebo esetén.
Czech: Je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Hungarian: Inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Hungarian: A Laventair Ellipta átlagosan akár 95 ml-rel jobban növelte a FEV1 értékét, mint a vilanterol önmagában, és 52 mlrel jobban, mint az umeklidinium-bromid önmagában.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Hungarian: A Laventair Ellipta két hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Hungarian: A Laventair Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Laventair Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában placebóval, önmagában az egyes komponensekkel vagy a tiotropiummal összehasonlítva.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
Hungarian: A magasabb dózisú umeklidinium-bromid és vilanterol kombináció nem eredményezett következetesen nagyobb javulást a légzésfunkcióban.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Hungarian: A Laventair Ellipta hatóanyagként umeklidinium-bromidot és vilanterolt tartalmaz.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Hungarian: A Laventair Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása esetén a FEV1 átlagos növekedése 24 hetes kezelés után 90 ml-rel meghaladta a tiotropiumnál tapasztalhatót.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů včetně dýchacích cest v plicích.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy számos szervben, többek között a tüdőben található légutak izomsejtjeiben lévő béta-2-receptorokhoz kötődik.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Laventair Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Hungarian: Az Laventair Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Hungarian: A Laventair Ellipta-t és egy emelt dózisú umeklidinium-bromid és vilanterol kombinációt négy fő vizsgálatban tanulmányozták, melynek során a Laventair Ellipta-t és az emelt dózisú umeklidiniumbromid és vilanterol kombinációt hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott vilanterollal, önmagában adott umeklidinium-bromiddal és egy másik COPD gyógyszerrel, a tiotropiummal.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Laventair Ellipta jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izmai ellazulnak.
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Laventair Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Laventair Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Laventair Ellipta alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Laventair Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Laventair Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Laventair Ellipta csak receptre kapható.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Hungarian: A Laventair Ellipta alkalmazása javította a légszomj és a zihálás tüneteit is.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalálásakor a légutak izmai elernyednek.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a LAVENTAIR ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak a LAVENTAIR ELLIPTA hatásosságát illetően.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 08.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí s galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Hungarian: Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Hungarian: A ketokonazol (400 mg) egyidejű alkalmazása egészséges önkéntesekben 65%-kal növelte a vilanterol AUC(0-1) átlagértékét és 22%-kal a Cmax-ot.
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: Óvatosság szükséges az umeklidinium/vilanterol kombináció ketokonazollal és más erős CYP3A4-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fennáll a vilanterol fokozott szisztémás expozíciójának a lehetősége, amely a mellékhatások kockázatának fokozódásához vezethet.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Hungarian: Egészséges önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Czech: Primárními metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges férfi önkénteseknél az összradioaktivitás főként a széklettel választódott ki az adagolást követő 168. óráig (a beadott radioaktívan jelzett adag 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a).
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Hungarian: Az umeklidinium plazma eliminációs felezési ideje egészséges önkénteseknek 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 19 óra volt, és dinamikus egyensúlyi állapotban 3-4%-a választódott ki változatlan formában.
Czech: Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Hungarian: Paradox bronchospasmus Az umeklidinium/vilanterol alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes is lehet.
Czech: Další antimuskarinik a sympatomimetika
Hungarian: Egyéb antimuszkarin gyógyszerek és szimpatomimetikumok
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami(zásoba na 7 dní).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinia ani vilanterolu nutná úprava dávkování.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
Czech: pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LAVENTAIR ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Hungarian: Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6
Hungarian: Egy CYP2D6 gyenge metabolizálókon végzett vizsgálat nem mutatott a CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium szisztémás expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős hatására utaló bizonyítékot.