FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
Icelandic: VE stendur fyrir verkun bóluefnis; CI öryggisbil; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Icelandic: Rannsókn á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST)
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf.
Swedish: ZOSTAVAX utseende och förpackningsinnehåll
Icelandic: Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir
Swedish: 5 år efter vaccination
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Icelandic: Aldursskipting við slembiröðun var 60-69 og ≥70 ára
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Swedish: Om du har upplevt något av följande, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Swedish: e. Andra studier
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Icelandic: ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem
Icelandic: ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk ónæmiskerfis þíns
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Hur ZOSTAVAX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Individer ska få en singeldos (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
Icelandic: Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun.
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum (t.d. neómycíni) (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Swedish: Vaccineffek t (95 % CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Icelandic: Hvað varðar bráðan verk (verkur í 0-30 daga) kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á bóluefnishópnum og lyfleysuhópnum.
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Af 295 einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX kom fram eitt tilfelli af alvarlegum bóluefnistengdum dröfnuörðuútbrotum á degi 4 eftir fyrsta skammt ZOSTAVAX (sjá kafla 4.3).
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Icelandic: Í SPS rannsókninni varð vart við minnkun ristils á nánast öllum húðsvæðum.
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Icelandic: Endanlegur úrskurður um hvort um ristil væri að ræða var fenginn með kjarnsýrumögnun (PCR) [86%] eða samkvæmt ákvörðun klínískrar matsnefndar þegar enginn veira greindist [14%].
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Icelandic: Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.
Swedish: Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hlaupabólu-ristilveira berst í brjóstamjólk.
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Icelandic: Í bólusetningarhópnum var hættan á að upplifa taugahvot í kjölfar ristils 9% (27/315) miðað við 13% í lyfleysuhópnum (80/642).
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Icelandic: Mikilvægt er að nota nýja sæfða sprautu og nál fyrir hvern einstakling til að koma í veg fyrir smit á sýkingum milli einstaklinga.
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Icelandic: VZV-sermisneikvæðir fullorðnir einstaklingar
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Icelandic: Meðan á 6 mánaða (bráða- og langvarandi) eftirfylgnitímanum stóð varð 22% lækkun (p =0,008) á stigi vægis miðað við tímalengd og 52% (95% CI [7 til 74%]) lækkun (frá 6,2% til 3,5%) á hættunni á að fá ristil með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600).
Swedish: Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.
Icelandic: Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp.
Swedish: Vad är bältros?
Icelandic: Hvað er ristill?
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Meta þarf sjúklinga sem áður hafa fengið ónæmisbælandi meðferð vandlega m.t.t. enduruppbyggingu ónæmiskerfisins áður en þeir fá Zostavax (sjá kafla 4.3).
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Icelandic: Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála.
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Icelandic: Varanleiki verkunar ZOSTAVAX var rannsakaður 4 til 7 árum eftir bólusetningu í STPS rannsókninni hjá 7.320 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX og 6.950 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu í SPS rannsókinni (meðalaldur við skráningu var 73,3 ár) og 7 til 10 árum eftir bólusetningu í langtíma undirrannsókninni á langvarandi verkun (LTPS) hjá 6.867 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX (meðalaldur við skráningu í LTPS rannsóknina var 74,5 ár).
Swedish: Kasta det beredda vaccinet om det inte används inom 30 minuter.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Swedish: Shingles Prevention Study (SPS)
Icelandic: Rannsókn á forvörn gegn ristilútbrotum (SPS)
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Swedish: Bered vaccinet genom att injicera all vätska i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och skaka försiktigt så att det blandas väl.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr áfylltu sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu til að blanda bóluefnið og hristið varlega til að það blandist vel.
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
Icelandic: Vatnsrofin gelatína Natríum klóríð
Swedish: Natriumhydroxid (för att justera pH) Urea
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig) Þvagefni
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Icelandic: Á 90 daga tímabili eftir að útbrot komu fram og fram að lokum fylgitímans varð 57% lækkun á vægi miðað við tímalengd (meðalstig ZOSTAVAX var 347 og lyfleysu 805; p=0,016).
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Icelandic: Sértæk ónæmissvörun við hlaupabólu-ristilveirunni var almennt svipuð hjá einstaklingum sem voru 50-59 ára og hjá þeim sem voru ≥60 ára.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið leifar af neómýsíni.
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Icelandic: Þrýsta skal nálinni í enda sprautunnar og snúa henni fjórðung úr hring (90) til að tryggja að hún sé rétt í.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Hlaupabólu-ristilveiru (Varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ≥19400 PFU
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
Icelandic: Flest útbrotin sem tilkynnt var um sem reyndust jákvæð fyrir hlaupabóluristilveirunni samkvæmt PCR-greiningu, tengdust villigerð hlaupabólu-ristilveirunnar.
Swedish: Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
Icelandic: Neómycín-ofnæmi lýsir sér venjulega sem snertiofnæmi í húð.
Swedish: Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni ZOSTAVAX hjá einstaklingum sem vitað er til að hafi HIV sýkingu, með eða án merkja um ónæmisbælingu (sjá kafla 4.3), hins vegar er lokið II. stigs rannsókn á öryggi og ónæmingargetu hjá HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD 4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: STPS initierades för att införskaffa ytterligare information om varaktigheten av vaccinets effekt för försökspersoner som fick ZOSTAVAX i SPS.
Icelandic: STPS rannsókninni var komið á fót til að safna frekari upplýsingum um varanleika verkunar bóluefnisins hjá einstaklingum sem fengu ZOSTAVAX í SPS rannsókninni.
Swedish: A TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
Icelandic: 84 metanleg ristiltilfelli [8,4/1000 mannár] í ZOSTAVAX hópnum og 95 metanleg tilfelli [14,0/1000 mannár] í lyfleysuhópnum.
Swedish: Även om ZOSTAVAX är indicerat för endosregim (se avsnitt 4.2) användes en tvådosregim.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Swedish: Injektionsställe: Induration 1, Hematom
Icelandic: Herslismyndun 1, margúll hitatilfinning 1, útbrot
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
Icelandic: Í opinni rannsókn var ZOSTAVAX gefið: (1) sem örvunarskammtur hjá 201 einstaklingi 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður, sem fengu fyrsta skammtinn u.þ.b. 10 árum áður sem þátttakendur í SPS rannsókninni, og (2) sem fyrsti skammtur hjá 199 einstaklingum 70 ára eða eldri sem höfðu ekki fengið ristil áður.
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
Icelandic: Leysir fyrir ZOSTAVAX
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Kassera berett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.
Icelandic: Farga skal bóluefni sem ekki hefur verið notað 30 mínútum eftir blöndun.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.
Swedish: Hur du använder ZOSTAVAX
Icelandic: Hvernig nota á ZOSTAVAX
Swedish: Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
Icelandic: Aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir (solicited) innan 5 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Icelandic: Í SPS var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 48% fyrir ZOSTAVAX og 17% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem ZOSTAVAX var metið hjá einstaklingum 50 ára og eldri, þar á meðal rannsókn þar sem gefin voru samhliða deydd inflúensubóluefni, var tilkynnt um hærra hlutfall af aukaverkunum á stungustað sem voru vægar eða í meðallagi alvarlegar hjá einstaklingum á aldrinum 50-59 ára samanborið við einstaklinga ≥ 60 ára (sjá kafla 5.1).
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Icelandic: Forðist snertingu við sótthreinsandi efni þar sem þau geta gert bóluefnið óvirkt.
Swedish: Vuxna som får extra doser/revaccination
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Þörf fyrir eða tímasetning
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
Icelandic: Öryggi reyndist almennt sambærilegt við það sem fram kom í undirrannsókn SPS rannsóknarinnar.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður inndælingin gefin undir húð.
Swedish: Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og 23-gilds Pneumococca fjölsykrunga bóluefnis dró úr úr ónæmingargetu ZOSTAVAX í lítilli klínískri rannsókn.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Icelandic: Forvarnir gegn ristiltilvikum með alvarlegum verkjum hjá heildarþýði SPS rannsóknarinnar ZOSTAVAX dró úr tíðni ristils með alvarlegum og langvarandi verkjum (vægi miðað við tímalengd >600) um 73% (95% CI: [46 til 87%]) (með 11 tilfellum miðað við 40 tilfelli hjá lyfleysuhópnum).
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem tengdust bóluefninu hjá 0,01% einstaklinga sem fengu bólusetningu með ZOSTAVAX og sem fengu lyfleysu.
Swedish: Incidensfrekven s av zoster per 1 000 personår
Icelandic: Tíðni taugahvots á 1.000 mannár