FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo al deterioramento (declino sostenuto ≥ 10 punti rispetto al punteggio basale) delle condizioni generali di salute/della qualità di vita correlata alla salute riportate dal paziente, valutate in base al questionario QLQ-C30 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) era simile in ciascun gruppo di trattamento, questo suggerisce che tutti i pazienti hanno mantenuto le condizioni generali di salute/la qualità di vita correlata alla salute del basale per un periodo di tempo paragonabile.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto · Guida per gli operatori sanitari
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Italian: Nel complesso, il 41% dei pazienti arruolati presentava un'espressione di PD-L1 ≥ 1%, mentre il 27% manifestava metastasi epatiche e il 7% metastasi cerebrali asintomatiche al basale.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Italian: Tabella 6: sintesi dei dati di efficacia nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130) Principali endpoint di efficacia
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con atezolizumab deve essere evitato a causa della potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di atezolizumab.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Italian: È stata condotta anche un'analisi sulla coorte 2 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 21,1 mesi.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU o TNBC
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Italian: Cos'è Tecentriq e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Italian: ‡ Stratificato in funzione della presenza di metastasi epatiche e del precedente trattamento con un taxano.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Italian: Se in precedenza non le è stato somministrato alcun farmaco antitumorale per il tumore polmonare avanzato, Tecentriq verrà somministrato in combinazione con o senza bevacizumab ed altri farmaci antitumorali (chemioterapie chiamate carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel).
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Italian: Sulla base delle analisi esplorative e riconoscendo la ridotta dimensione del campione, la presenza di mutazioni BRCA1/2 non sembra avere un impatto sul beneficio clinico in termini di PFS di atezolizumab e nab-paclitaxel.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di razza bianca (72,1%), il 53,9% dei pazienti del braccio trattato con chemioterapia ha ricevuto vinflunina, il 71,4% dei pazienti presentava almeno un fattore di rischio prognostico sfavorevole e il 28,8% presentava metastasi epatiche al basale.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sui possibili effetti di atezolizumab sulla fertilità.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Italian: Il 51% dei tumori dei pazienti presentava espressione di PD-L1 su ≥ 1% delle TC o ≥ 1% delle IC, mentre il 49% dei tumori dei pazienti presentava espressione di PD-L1 su < 1% delle TC e < 1% delle IC.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Italian: La OS mediana di tutti i sottogruppi di pazienti (espressione di PD-L1 ³ 5% e ³ 1%) e dei pazienti all comers si è attestata a 10,6 mesi.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Italian: Nel complesso, 403 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1) a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 11.
Czech: Celkem bylo zařazeno 403 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 11.
Italian: Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione inclusa nella Coorte 1 dello studio IMvigor210 sono state complessivamente sovrapponibili a quelle di pazienti afferenti all'ospedale che sarebbero ritenuti non idonei a ricevere cisplatino, ma che sarebbero ritenuti idonei a ricevere una chemioterapia di combinazione a base di carboplatino.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Italian: Il tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST v1.1 valutato dall'IRF nella popolazione all comers è stato del 61% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Italian: I risultati ottenuti sono stati usati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 ai fini delle analisi descritte di seguito.
Czech: a výsledky byly použity pro definování podskupin exprese PD-L1 pro níže popsané analýzy.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
Czech: EU/1/17/1220/001
Italian: Un'analisi di popolazione che ha incluso 472 pazienti ha descritto la farmacocinetica di atezolizumab per il range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg attraverso un modello lineare bicompartimentale con eliminazione di I ordine.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla perdita di beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1) o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Tecentriq, dokud nedojde ke ztrátě klinického přínosu (viz bod 5.1) nebo k nezvládnutelné toxicitě.
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: + carboplatino (AUC 5)
Czech: + karboplatina (AUC 5)
Italian: Una analisi di sottogruppo esplorativa è stata condotta nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1%, esplorando il trattamento (neo)adviuvante precedente, mutazioni BRCA1/2 e metastasi cerebrali asintomatiche al basale.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Italian: Il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD) può essere espresso sulle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore e può contribuire all'inibizione della risposta immunitaria anticancro nel microambiente tumorale.
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Italian: · Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all'infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
Italian: ** In base alla stima di Kaplan-Meier.
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Italian: A discrezione del medico può essere preso in considerazione il trattamento dopo la progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Italian: Nel complesso, 1.202 pazienti sono stati arruolati e randomizzati (1:1:1) a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 5.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Italian: OS a 18 mesi (%)***
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Italian: Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Italian: · Promemoria di portare la Scheda di allerta per il paziente ogni volta e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che potrebbero trattarli.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Italian: Soltanto alcuni pazienti presentavano compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2; n = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Italian: Nella coorte 2, sebbene non sia stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né negli all comers, la DOR mediana è stata conseguita nei pazienti con espressione di PD-L1 < 1% (13,3 mesi; intervallo di confidenza al 95%: 4,2; NE).
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Italian: clinicamente rilevanti valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1; tuttavia, nel confronto con un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%, l'endpoint primario non ha raggiunto la significatività statistica.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab sono stati osservati ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite e diabete mellito di tipo 1, tra cui chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Italian: Il 59% dei pazienti nel braccio nab-paclitaxel e carboplatino è stato sottoposto a immunoterapia oncologica dopo progressione della malattia, compreso atezolizumab come trattamento crossover (41% di tutti i pazienti), contro il 7,3% dei pazienti nel braccio atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatino.
Czech: 59 % pacientů v ramenu s nab-paklitaxelem a karboplatinou dostalo po progresi onemocnění imunoterapii k léčbě karcinomu, která zahrnovala atezolizumab jako překříženou léčbu (41 % všech pacientů), ve srovnání se 7,3 % pacientů v ramenu s atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou.
Italian: * L'espressione "all comers" si riferisce alla popolazione dell'analisi primaria costituita dai primi 850 soggetti randomizzati.
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
Italian: Prima che le venga somministrato Tecentriq si rivolga al medico o all'infermiere: · se soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le cellule che lo compongono) · se le è stato riferito che il tumore si è diffuso al cervello · se ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni (polmonite) · se ha attualmente o ha avuto in passato un'infezione virale cronica, compresa epatite B o epatite
Czech: Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: · máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky) · Vám bylo řečeno, že se Vaše nádorové onemocnění rozšířilo do mozku · u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida) · máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)
Italian: In presenza di iperglicemia ≥ grado 3 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: lei non è stato sottoposto a una precedente chemioterapia per SCLC in stadio esteso.
Czech: - jste dosud neabsolvoval(a) žádnou předchozí chemoterapii k léčbě extenzivního stádia SCLC.
Italian: I dati riportati di seguito rispecchiano le informazioni relative alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab in monoterapia osservate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Czech: Reakce související s infuzíf
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
Czech: PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
Italian: Per tutti i pazienti trattati, la durata mediana del trattamento è stata di 2,8 mesi per il braccio atezolizumab, 2,1 mesi per i bracci vinflunina e paclitaxel e 1,6 mesi per il braccio docetaxel.
Czech: U všech léčených pacientů byl medián trvání léčby 2,8 měsíce v rameni s atezolizumabem, 2,1 měsíce v ramenech s vinfluninem a paklitaxelem, a 1,6 měsíce v rameni s docetaxelem.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo massimo di 24 ore a ≤ 30 °C e di
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Italian: I corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere tuttavia impiegati per trattare reazioni avverse immuno-correlate dopo aver iniziato il trattamento con atezolizumab (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Systémové kortikosteroidy a imunosupresiva ale lze použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků po zahájení léčby atezolizumabem (viz bod 4.4).
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Italian: I pazienti affetti da ES-SCLC sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Italian: Come risaputo, le immunoglobuline umane G1 (IgG1) attraversano la barriera placentare.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1;
Italian: Nei pazienti trattati con atezolizumab sono state osservate sindrome miastenica/miastenia grave o sindrome di Guillain-Barré, che possono essere potenzialmente letali.
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Italian: È stato tuttavia ammesso l'arruolamento di pazienti sottoposti a precedente trattamento con anticorpi anti-CTLA-4, purché l'ultima dose fosse stata somministrata almeno 6 settimane prima della randomizzazione e in assenza di anamnesi positiva per effetti avversi immuno-correlati severi derivanti da anticorpi anti-CTLA-4 (gradi NCI-CTCAE 3 e 4).
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Italian: Atezolizumab è somministrato mediante infusione endovenosa.
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Italian: Promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Italian: Grado 2: (ALT o AST > 3 fino a 5 volte il limite superiore della norma [ULN])
Czech: (ALT nebo AST >3 až 5násobek horního limitu normy [ULN]
Italian: Chemioterapia (n = 464)
Czech: Chemoterapie n=464
Italian: La durata della risposta (DOR) mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech účastníků dosažen.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.