FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Icelandic: Virka hlið vefjalímsnetjunnar er duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur.
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
Icelandic: Bakkinn er í innsigluðum smápoka (ál- og pólýesterþynna).
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært
Icelandic: Ekki má nota EVARREST inni í æðum
Danish: ● Hold EVARREST tør efter åbning.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.
Danish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Icelandic: 1831 Diegem
Danish: Det gælder også den type blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli).
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Danish: Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
Danish: Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota EVARREST eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupoka sem og á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Icelandic: Þynnupokinn er tekinn úr öskjunni og opnaður með því að flett þynnunni varlega af pokaum og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Danish: Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Icelandic: Óvirka hliðin er með íþrykktu bylgjumynstri.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) 20 mg/cm2 Argínínhýdróklóríð
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Danish: Der bør ikke efterlades mere end en mængde svarende til i alt to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm i kroppen, da der kun er begrænset langtidserfaring med større mængder.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
Icelandic: B19 getur verið alvarleg fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða afbrigðilega rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Icelandic: Lyfið verður virkt við snertingu við vökva og límist við og lagar sig að líkamsvef.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Danish: Humant trombin
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þar með talinn ofnæmisbjúgur, sviði- eða stungutilfinning á íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almenn útbrot, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, brjóstþyngsli, náladofi, uppköst, blísturshljóð við öndun) geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með fíbrínvefjalími/blæðingastöðvandi efnum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
Icelandic: Einkenni slíkra viðbragða eru meðal annars ofsafenginn kláði, útbrot, brjóstþyngsli, blísturshljóð við öndun, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem gerast hratt).
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Icelandic: Skammturinn sem nota á stjórnast af ýmsum þáttum, þar á meðal en ekki takmarkað við tegund skurðaðgerðar, stærð blæðingarsvæðisins, aðferð við fyrirhugaða notkun og tíðni notkunar.
Danish: Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæbermatrix på 5,1 cm x 10,2 cm.
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Danish: Den aktive side ser pudderagtig ud.
Icelandic: Virka hliðin er duftkennd að sjá.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
Icelandic: Við snertingu við lífræna vökva t.d. blóð, eitlavökva eða saltlausn virkjast innihaldsefni húðunarinnar og hvörf fíbrínógensins og trombínsins koma af stað síðasta þrepi blóðstorknunar.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Icelandic: Ofnæmiskennd ofurnæmisviðbrögð geta komið fyrir.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix EVARREST indeholder pr. cm2
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST í lokuðum rýmum (til dæmis inni í, kringum eða nálægt opum eða göngum í beini eða öðrum aflokuðum svæðum umhverfis bein) þar sem efnið gæti bólgnað út og þrýst á taugar eða æðar.
Danish: Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
Icelandic: Framskyggn, slembiröðuð, klínísk samanburðarrannsókn sem gerð var á 156 þátttakendum (76 voru meðhöndlaðir með EVARREST, 80 með blæðingahemjandi púða) sýndi örugga og skilvirka blæðingastöðvandi virkni EVARREST sem viðbót við að hafa stjórn á blæðingum við hjartaskurðaðgerðir.
Danish: Fibrinet krydsbindes derefter af endogen faktor XIII, så der dannes et fast, mekanisk stabilt fibrinnetværk med gode adhæsive egenskaber.
Icelandic: Síðan krosstengist fíbrínið með innrænum XIII. þætti og myndar fast, stöðugt net úr fíbríni sem hefur góða viðloðunareiginleika.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Danish: Æske (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
Danish: Humant fibrinogen og Humant trombin:
Icelandic: Mannafibrínógen og mannatrombín:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST Sådan skal du bruge EVARREST Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Danish: EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Danish: EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
Icelandic: EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Danish: Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Icelandic: Ef ekkert bendir til að grípa þurfi til annarra aðgerða til að stöðva blæðingu (það er að segja hefðbundinna skurðlækningaúrræða) skal endurtaka ofangreinda aðgerð með nýrri EVARREST vefjalímsnetju.
Danish: Undtagelser er forhøjet fibrinogen i blodet (3 hændelser; 0,8 %), anastomotisk blødning (3 hændelser; 0,8 %) samt postoperativ blødning (2 hændelser; 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Icelandic: Beitt er hefðbundnum aðferðum til að koma í veg fyrir sýkingar sem stafa af notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum, svo sem vali á blóðgjafa, skimun á einstökum blóðeiningum og plasmabirgðum til að leita að sérstökum einkennum sýkingar og virkir framleiðsluþættir eru innleiddir til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Danish: EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Danish: Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilæsional brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar aðgerðir er ekki hægt að útiloka algerlega að smitefni berist á milli þegar lyf sem unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru notuð.
Danish: 10,2 cm x 10,2 cm vævsklæber-matrix i en bakke (polyester).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Danish: ● Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
Icelandic: Ef enn blæðir á meðan eða eftir að tilgreindur þrýstiálagstími er liðinn skal fjarlægja notaða EVARREST vefjalímsnetjuna og skoða blæðingarstaðinn.
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Icelandic: Athugið EVARREST og gangið úr skugga um að blæðing hafi verið stöðvuð og að engar fellingar séu yfir blæðingarstaðnum.
Danish: Glycin
Icelandic: Glýsín
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Danish: Humant fibrinogen:
Icelandic: Mannafibrínógen:
Danish: Humant albumin
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverjum EVARREST vefjalíms netju.
Danish: Ligesom med ethvert andet implanterbart produkt kan der forekomme fremmedlegemereaktioner.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Danish: Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
Icelandic: Skurðlæknirinn á ekki að meðhöndla þig með EVARREST í eftirfarandi tilvikum:
Danish: EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
Icelandic: Í EVARREST eru innihaldsefni fíbrínvefjalíms.
Danish: Håndtering af EVARREST
Icelandic: Notkun EVARREST
Danish: Til epilæsional brug.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Danish: Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Icelandic: Ef staðsetning er ekki ásættanleg skal fjarlægja EVARREST og koma nýrri vefjalímsnetju fyrir.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Icelandic: B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Icelandic: Lífshættuleg stífla í æðum getur orðið ef lyfið er óviljandi notað inni í æðum.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder en vævsklæber-matrix (10,2 cm x 10,2 cm) Indeholder to vævsklæber-matrixer (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheder
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Inniheldur eina vefjalímsnetju (10,2 cm x 10,2 cm) Inniheldur tvær vefjalímsnetjur (5,1 cm x 10,2 cm) 2 einingar
Danish: Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Danish: To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Danish: ● Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka möguleikann á að sýklar berist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða sermi úr mönnum.
Danish: - til forbedring af hæmostase.
Icelandic: Til notkunar yfir vefjaskemmd.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Icelandic: Þynnupokinn ver EVARREST gegn raka og örverumengun.
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix Humant fibrinogen, humant thrombin
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja Mannafíbrínógen, mannatrombín
Danish: Hyppigheden af begge disse virkninger var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Tíðni beggja þessara aukaverkana var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.
Icelandic: Tíðni segareks, tíðni blæðingartilvika eftir aðgerð sem sérstaklega tengdust blæðingarstaðnum og tíðni aukningar á fíbrínógeni í blóði var metin og skráð meðan á 30 daga eftirfylgnitímabilinu stóð.
Danish: Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Danish: Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota EVARREST
Danish: Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet, materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og hæmokompatibilitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn vegna notkunar netjunar, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á frumueiturhrifum, næmingu, hvarfgirni í húð, bráðum altækum eituráhrifum, hitaáhrifum af völdum efna, hálflangvinnum eituráhrifum, eiturverkunum á erfðaefni, ígræðingu og blóðsamhæfi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST þar sem um virk sýking er til staðar eða á sóttmenguð svæði líkamans af því að sýking getur komið fram.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag.
Icelandic: Einungis skal nota eitt lag af EVARREST.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta öryggi með tilliti til æxlunar, þróunar fósturvísis eða fósturs, meðgönguferlis og þróun fyrir og eftir fæðingu.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
Icelandic: Fjarlægið grisjuna eða kviðarholsskurðpúðana gætilega frá notkunarstað án þess að rjúfa EVARREST eða storkuköggulinn eða færa þau úr stað.
Danish: EVARREST vil blive siddende og klæbe fast til vævet og er absorberbar.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Danish: EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
Icelandic: Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir EVARREST mögulegt að loða tryggilega við umliggjandi vef.