FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Harvoni, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Harvoni susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni można rozważyć w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 12 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino) pacientams, kuriems yra maža klinikinio ligos progresavimo rizika ir kuriems yra tolesnio kartotinio gydymo variantų (žr.
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Lithuanian: b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, w tym:
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas sofosbuvirui buvo susijęs su pirminiu NS5B pakeitimu S282T visuose tirtuose replikono genotipuose.
Polish: Wszystkie trzy badania III fazy oceniały skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Lithuanian: Visų trijų 3 fazės tyrimų metu buvo vertinamas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo veiksmingumas.
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kuriems nebuvo pasiektas SVA12, pasibaigus atsakui į gydymą, pasireiškė atkrytis (žr.
Polish: SUMA (n = 865)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 865)
Polish: Dane in vitro wskazują, że ledipaswir może być słabym induktorem enzymów metabolizujących, takich jak CYP3A4, CYP2C i UGT1A1.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ledipasviras gali būti silpnas metabolizuojančių fermentų, pvz., CYP3A4, CYP2C ir UGT1A1, induktorius.
Polish: Ledipaswir i sofosbuwir są substratami transportera leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Lithuanian: Ledipasviras ir sofosbuviras yra vaistų transporterio P-gp ir AKVB substratai, o GS-331007 - nėra.
Polish: Oczekiwane:
Lithuanian: Numatoma:
Polish: Ledipaswir był całkowicie aktywny wobec związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B, podczas gdy wszystkie związane z opornością na ledipaswir podstawienia w NS5A były całkowicie wrażliwe na sofosbuwir.
Lithuanian: Ledipasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu ledipasvirui susiję S282T pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai, duodant iki 600 mg/kg per parą sofosbuviro dozes pelėms ir 750 mg/kg per parą žiurkėms, galimo kancerogeniškumo nerodo.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowym u szczurów, przy dawce toksycznej dla matki, rozwijające się potomstwo szczurów miało średnio zmniejszoną masę ciała i średnio zmniejszony przyrost masy ciała w przypadku narażenia in utero (poprzez dawkę przyjmowaną przez matkę) i podczas laktacji (poprzez mleko matki) przy narażeniu matki wynoszącym 4-krotność narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo metu duodant patelei toksišką dozę, besivystantiems žiurkių jaunikliams nustatytas vidutinis kūno svorio ir kūno svorio prieaugio sumažėjimas esant ekspozicijai in utero (duodant vaikingai patelei) ir laktacijos metu (per patelės pieną), kai ekspozicija vaikingoms patelėms 4 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu:
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su tuo pat metu vartojamu amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais arba be jų.
Polish: 24 tygodnie (n = 111)
Lithuanian: 24 savaites (n = 111)
Polish: (ELECTRON-2)
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
Polish: W porównaniu do przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej ledipaswiru/sofosbuwiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczów lub o dużej zawartości tłuszczów zwiększało AUC0-inf dla sofosbuwiru około 2-krotnie, ale nie miało znacznego wpływu na Cmax sofosbuwiru.
Lithuanian: Vienkartinės ledipasviro/sofosbuviro dozės vartojimas su vidutiniškai riebiu arba riebiu maistu padidino sofosbuviro AUC0-inf maždaug 2 kartus, tačiau reikšmingos įtakos sofosbuviro Cmax neturėjo.
Polish: • problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Lithuanian: • inkstų ligos, nes Harvoni poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni
Polish: HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą, buvo SVA, kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Polish: Pochodne sofosbuwiru były transportowane przez łożysko u ciężarnych szczurów i do mleka karmiących szczurów.
Lithuanian: Nustatytas iš sofosbuviro išsiskyrusios medžiagos skverbimasis pro vaikingų žiurkių placentą ir į žindančių žiurkių pieną.
Polish: Pacjent ten był następnie ponownie leczony ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną przez 24 tygodnie i uzyskał SVR po ponownym leczeniu.
Lithuanian: Po to šis pacientas buvo 24 savaites gydomas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu ir po kartotinio gydymo pasiekė SVA.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku Harvoni we krwi.
Lithuanian: Jeigu Jūs vemiate po Harvoni vartojimo, tai gali turėti įtakos Harvoni kiekiui Jūsų kraujyje.
Polish: Rabeprazole Pantoprazol e
Lithuanian: Pantoprazolase Ezomeprazolis e
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV średnia geometryczna AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla ledipaswiru (n = 2 113), sofosbuwiru (n = 1 542) i GS-331007 (n = 2 113) wynosiła odpowiednio 7 290, 1 320 i 12 000 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams ledipasviro (n = 2,113), sofosbuviro (n = 1,542) ir GS-331007 (n = 2,113) geometrinis vidurkis AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 7 290, 1 320 ir 12 000 ng•h/ml.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną tabletkę.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate nepraėjus 5 valandoms po Harvoni vartojimo, išgerkite kitą tabletę.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum - lek ziołowy stosowany do leczenia depresji);
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum - vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
Polish: 0% (0/88)b
Lithuanian: 0 % (0 iš 88)b
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai (ribos: nuo 26 iki 72); 82 % pacientų buvo vyrai; 61 % buvo baltaodžiai; 34 % buvo juodaodžiai; 75 % buvo infekuoti 1a genotipo HCV; 2 % buvo infekuoti 4 genotipo infekcija; 76 % turėjo ne CC IL28B aleles (CT arba TT); 20 % sirgo kompensuota kepenų ciroze.
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni bez marskości wątroby - badanie ION-3 (badanie 0108) - Genotyp 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, nesergantys kepenų ciroze - ION-3 (0108 tyrimas) - 1 genotipas
Polish: Nawrót a
Lithuanian: Atkrytis a
Polish: Stężenia atazanawiru są również zwiększone co prowadzi do ryzyka zwiększonego stężenia bilirubiny i (lub) żółtaczki.
Lithuanian: Taip pat padidėja atazanaviro koncentracija ir yra bilirubino koncentracijos padidėjimo/geltos rizika.
Polish: AUC0-inf dla sofosbuwiru było o 28% większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą wobec o 60% większego w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Lithuanian: sergantiems pacientams, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro sudėtyje esantis
Polish: Marskość wątroby d
Lithuanian: Kepenų cirozė d
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP ani urydynodifosforanu glukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra CYP arba uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 fermentų inhibitoriai ar induktoriai.
Polish: Sofosbuwir W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims duodamos didelės diastereomerinio mišinio (santykiu 1:1) dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį kepenims (šunims) ir širdžiai (žiurkėms) bei skrandžio ir žarnyno reakcijas (šunims).
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu; produkt Harvoni można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; Harvoni galima kartu vartoti su P-gp ir
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przeżycie, rozwój fizyczny i rozwój zachowania oraz zdolności rozrodcze u potomstwa przy narażeniu matki podobnym do narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Lithuanian: Poveikio jauniklių išgyvenamumui, fiziniam ir elgesio vystymuisi bei reprodukcijai, ekspozicijai vaikingoms patelėms esant panašiai į ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nenustatyta.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
Polish: Narażenie osoczowe na ledipaswir (AUCinf) było podobne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i kontrolnych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Ledipasviro ekspozicija plazmoje (AUCinf) pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, ir kontroliniams pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo panaši.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Polish: ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
Polish: Genotyp IL28CC
Lithuanian: IL28CC genotipas CC
Polish: Marskość wątroby określono na podstawie biopsji, badań Fibroscan (> 12,5 kPa) lub FibroTest > 0,75 oraz wskaźnika stosunku AspAT do płytek krwi (ang. AST: platelet ratio index, APRI) wynoszącego > 2.
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Polish: Obecność początkowych podstawień NS5A związanych z opornościąc
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Polish: Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorius + PEG-IFN+RBV
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lithuanian: * Įeina pacientai, koinfekuoti ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu).
Polish: a. U 6 pacjentów (u 1 w 12-tygodniowej grupie terapeutycznej, u 5 w 24-tygodniowej grupie terapeutycznej) z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniego pomiaru przed przeszczepieniem, dokonano przeszczepienia przed SVR12 i nie byli oni objęci analizami SVR12 oraz nawrotów.
Lithuanian: Šešiems pacientams (1 - 12 savaičių, 5 - 24 savaičių tyrimo grupėje), kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, transplantacija buvo atlikta prieš pasiekiant SVA12, ir jie nebuvo įtraukti į SVA12 ir atkryčių analizes.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo:
Polish: Spośród 99 pacjentów z marskością CPT B na początku badania, 29% (27/92) miało marskość CPT A w 12. tygodniu po leczeniu.
Lithuanian: kurie tyrimo pradžioje sirgo CPT B kepenų ciroze, 29 % (27 iš 92) 12 savaitę po gydymo nustatyta
Polish: Cymetydynae Nizatydyna e
Lithuanian: Cimetidinase Nizatidinas e
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawek powodujących działania niepożądane było 16-krotnie (szczury) i 71-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Polish: d. Wynik w skali Metavir = 4 lub wynik Ishak ≥ 5 w oparciu o biopsję wątroby lub wynik badania FibroTest > 0,75
Lithuanian: d. „Metavir" balas = 4 arba „Ishak" balas ≥ 5 pagal kepenų biopsiją arba „FibroTest" balas > 0,75 ir (APRI) > 2.
Polish: Tabela 1: Zalecany czas trwania leczenia produktem Harvoni oraz zalecane równoczesne stosowanie rybawiryny u określonych podgrup pacjentów.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Harvoni trukmė ir rekomenduojamas kartu vartojamo ribavirino vartojimas tam tikriems pogrupiams
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Harvoni.
Lithuanian: Dėl to gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i pudełka tekturowe zawierające 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro aktyvumas prieš chimerinius replikonus
Polish: Lek Harvoni zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Polish: f. Jeden pacjent osiągnął miano wirusa < LLOQ po zakończeniu leczenia i miał niepełne dane dotyczące początkowego NS5A oraz został wykluczony z analizy.
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.
Polish: Dalsze dane obejmowały podwójnie zaślepione porównanie bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru (12 tygodni) i placebo wśród 155 pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kiti duomenys apima dvigubai koduotą ledipasviro/sofosbuviro (12 savaičių) ir placebo palyginimą 155 kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność ponownego leczenia pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z późniejszym zastosowaniem schematu zawierającego inhibitor NS5A.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Polish: Łącznie
Lithuanian: Bendras
Polish: Dlatego produktu Harvoni nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Todėl Harvoni neturi būti vartojamas žindymo metu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
Lithuanian: Sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba PSIL, neištirti.
Polish: Inne niż CC
Lithuanian: Ne CC
Polish: SUMA (n = 647)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 647)
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do < 10 g/dl i < 8,5 g/dl podczas leczenia występowało odpowiednio u 39% i u 13% pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir
Polish: Lek Harvoni jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.
Lithuanian: Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Harvoni w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Harvoni ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego z ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem enzymów CYP450 lub UGT1A1.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su ledipasviru/sofosbuviru, sąlygojama CYP450 fermentų arba UGT1A1 fermentų, nėra tikėtina.
Polish: Tak
Lithuanian: Taip
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 8-tygodniowego leczenia LDV/SOF nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
Lithuanian: Vienam 8 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientui 1 genotipo potipis nebuvo nustatytas.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa Wartości EC50 ledipaswiru i sofosbuwiru wobec pełnej długości lub chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5A i NS5B z izolatów klinicznych przedstawiono w tabeli 5.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Polish: Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Harvoni (vartojant atskirai arba kartu su ribavirinu) gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: W badaniu (kontrolowanym placebo podwójnie zaślepione) oceniano 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem (z zastosowaniem placebo dla rybawiryny) wobec 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Lithuanian: Tyrimo (dvigubai koduoto ir kontroliuojamo placebu) metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (su ribaviriną atitinkančiu placebu) plg. su 12 savaičių trukmės gydymu ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Harvoni
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Harvoni
Polish: U 5/5 pacjentów podczas nawrotu choroby stwierdzono RAV NS5A (dla genotypu 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3]).
Lithuanian: Atkryčio metu 5 iš 5 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ir Q30R [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3]).
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Polish: Ledipaswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro lub in vivo, w tym testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Lithuanian: Ledipasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Polish: Narażenie na GS-331007 i ledipaswir nie było zmienione w obecności któregokolwiek z rodzajów posiłku.
Lithuanian: GS-331007 ir ledipasviro ekspozicijai jokio tipo maistas neturėjo įtakos.
Polish: Harvoni d
Lithuanian: Harvoni d vartojimo
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, nie należy brać kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Polish: (400 mg dwa razy na dobę)/
Lithuanian: (400 mg du kartus per parą/