FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
German: Bei neugeborenen Fohlen lassen sich Plasmakonzentrationen von Gentamicin schwieriger erreichen und Gentamicin bleibt in ihrem Körper, insbesondere den Nieren, länger zurück, was im Vergleich zu ausgewachsenen Pferden mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Gentamicininduzierten Nephrotoxizität einhergeht.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
German: Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg/kg/KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
English: 31303 Burgdorf,
German: 31303 Burgdorf, Deutschland
English: O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
German: O-Phosphotransferasen (APH) - katalysieren die ATP-abhängige Phosphorylierung einer
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
German: Gentamicin ist ein bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien, das nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen wirkt.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Dosisregime wie in
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
German: Derzeitige Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass das Risiko einer Gentamicin-induzierten Nephrotoxizität bei Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, im Vergleich zu ausgewachsenen Tieren erhöht ist.
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Gentamicin ATCvet-Code: QJ01GB03
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
German: Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
English: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
English: 10000 Zagreb
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
German: O-Adenyltransferasen (ANT) - katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung einer
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.
English: Via Augusta, 302
German: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass eine tägliche Einzelverabreichung das Risiko für eine Nephrotoxizität bei ausgewachsenen Pferden (im Vergleich zu häufigeren täglichen Verabreichungen) und auch das Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz verringern würde, war der CVMP der Ansicht, dass diese Dosis durch klinische Erfahrungen gestützt wird.
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass diese Studie von begrenztem Wert für seine Beurteilung war.
English: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
English: The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
German: „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden.“ Dieses Anwendungsgebiet ist mit dem Verteilungsmuster von Gentamicin vereinbar, welches sich überwiegend in der extrazellulären Flüssigkeit befindet.
English: It is therefore not recommended to use the product in foals.
German: Daher wird die Anwendung dieser Tierarzneimittel an Fohlen nicht empfohlen.
English: Ozzano Emília Bologna
German: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italien
English: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
German: Injektionslösung Pferd, Fohlen, Rind, Kalb, Schwein, Hund, Katze
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
German: Der CVMP erachtete zudem das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als positiv, wenn die Dosierung für ausgewachsene Pferde (mit angemessenen Warnhinweisen und Ratschlägen zur Dosierung) wie folgt abgeändert wird:
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als negativ in der Anwendung an Fohlen.
English: Cattle, horse, swine
German: Rinder, Kälber, Pferde
English: Horses (non food producing horse).
German: Pferde (keine Pferde, die der Lebensmittelgewinnung dienen).
English: GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN
English: Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
German: Gentamicin gelangt nicht in den Liquor.
English: Sweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
German: Schweden Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
German: Dänemark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
German: Injektionslösung Nicht zur Schlachtung für den menschlichen
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
German: Injektionslösung Pferd, Fohlen, Rind, Kalb, Schwein, Ferkel, Absatzferkel, Hund und Katze
English: 4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
German: Zieltierart(en) Pferde (keine Pferde, die der Lebensmittelgewinnung dienen).
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
German: Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
English: MAYCOLI INYECTABLE
German: INYECTABLE
English: The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde in folgendem Anwendungsgebiet als positiv:
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die mangelnden Daten und die begrenzte wissenschaftliche Evidenz nur ein enges Anwendungsgebiet stützen würden, d. h.
English: Horses, cattle, pigs, dogs and cats
German: Injektionslösung Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
English: Cattle, horses, dogs and cats
German: Pferde, Katzen und Hunde
English: Cats, dogs, cattle, pigs, horses
German: Injektionslösung Katzen, Hunde, Rinder, Schweine, Pferde
English: Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
German: Injektionslösung Pferde, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, Rinder, Hunde und Katzen
English: Pigs, cats, cattle, dogs, horses
German: Injektionslösung Schweine, Katzen, Rinder, Hunde, Pferde
English: Harjumaa
German: WARTEZEIT
English: GENTAMICINA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: Genta-kel 10% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
English: Rubí
German: mbH
English: Pigs, cattle, dogs, horses
German: Injektionslösung Schweine, Rinder, Hunde, Pferde
English: Horses, cattle, dogs and cats
German: Injektionslösung Pferde, Rinder, Hunde und Katzen
English: Cats, cattle, dogs, horses
German: Injektionslösung Katzen, Rinder, Hunde, Pferde
English: Italy
German: Litauen
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
German: Injektionslösung Pferde, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, Rinder und
English: Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
German: Intramuskulär Typ II hydrolytische Glasflasche mit
English: Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
German: Intramuskulär Typ I hydrolytische Glasflasche mit
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
English: Other information about Arixtra:
German: Weitere Informationen über Arixtra:
English: Arixtra fondaparinux sodium
German: Fondaparinux-Natrium
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
German: März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra in der gesamten Europäischen Union.
English: However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
German: Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Arixtra wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
English: The full EPAR for Arixtra can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arixtra finden Sie hier.
English: The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arixtra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Risiko eines VTE verringert wurde, normalerweise mindestens fünf bis neun Tage nach der Operation.
English: As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
German: Wie bei anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Arixtra Blutung.
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen.
English: Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
German: Die Behandlung sollte sobald wie möglich, nachdem eine TVT ausgeschlossen wurde, begonnen und über 30 bis 45 Tage fortgesetzt werden.
English: For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arixtra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
German: Es kann auch bei Erwachsenen mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
English: For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
German: Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die Dosis von 1,5 mg verabreicht.
English: What is the risk associated with Arixtra?
German: Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?
English: What benefit has Arixtra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Arixtra in diesen Studien gezeigt?
English: Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
German: Arixtra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
English: By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
German: Durch die Anwendung von Arixtra nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
English: Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
German: Arixtra enthält den Wirkstoff FondaparinuxNatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg pro Spritze).
English: The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
German: Der Wirkstoff in Arixtra, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind, den Faktor Xa.
English: For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arixtra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The dose may be adjusted depending on body weight.
German: Die Dosis wird normalerweise sieben Tage lang verabreicht und kann je nach Körpergewicht angepasst werden.
English: Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
German: Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.
English: Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
German: Arixtra wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von Operationen unterziehen, bei denen die Herzblutgefäße von einem Verschluss befreit werden.
English: Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
German: Arixtra war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
English: Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
German: Darüber hinaus wurde Arixtra in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht.
English: What is Arixtra?
German: Was ist Arixtra?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arixtra, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arixtra zu gelangen.
English: By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
German: Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Arixtra bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
German: Zur Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose wurde Arixtra in einer Studie mit 3 000 Patienten, die in den Beinen eine oberflächliche Venenthrombose ohne TVT hatten, mit Placebo verglichen.
English: Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
German: Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
English: While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
German: einen Todesfall je 100 Patienten gab, waren dies bei den Patienten unter Placebo sechs je 100 Patienten.
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
German: Der Gesamtanteil thrombotischer Ereignisse war bei Patienten, die (nach Eingriffen an den unteren Extremitäten) mit Arixtra behandelt wurden, deutlich geringer als bei Patienten, die Placebo oder Enoxaparin erhielten, und war mit der Wirkung von Enoxaparin (bei der Behandlung von TVT), Dalteparin oder unfraktioniertem Heparin vergleichbar.
English: Why has Arixtra been approved?
German: Warum wurde Arixtra zugelassen?
English: Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
German: Arixtra ist ein Gerinnungshemmer: Es verhindert die Gerinnung des Blutes.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
German: In höheren Stärken (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lungen versorgen) angewendet.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird auch zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die Blutgerinnsel in den oberflächlichen Venen der Beine (oberflächliche venöse Thrombose), jedoch nicht in den tiefen Venen (tiefe Venenthrombose, TVT) haben.
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
English: How has Arixtra been studied?
German: Wie wurde Arixtra untersucht?
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Arixtra im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw.
English: What is Arixtra used for?
German: Wofür wird Arixtra angewendet?
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
German: Bei der Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.
English: The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
German: Die Stärke von 2,5 mg wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen, die aufgrund eines reduzierten Blutflusses zum Herzen verschieden schwer ausgeprägt sind) oder von Erwachsenen, die gerade einen Myokardinfarkt
English: Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
English: How is Arixtra used?
German: Wie wird Arixtra angewendet?
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
German: Bei der Behandlung von TVT oder LE beträgt die empfohlene Dosis 7,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion.