FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia del glicerolo fenilbutirrato nei pazienti pediatrici di età compresa fra 2 mesi e 17 anni con carenze di OTC, ASS, ASL e ARG è stata valutata in 2 studi di switch-over a sequenza fissa, in aperto con sodio fenilbutirrato rispetto al dosaggio equivalente del glicerolo fenilbutirrato (Studi 3 e 4).
Bulgarian: Ефикасността на глицерол фенилбутират при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до 17 години, включително дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG, е оценена в 2 открити проучвания с фиксирана последователност, с преминаване от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират (Проучвания 3 и 4).
Italian: Tutti i pazienti sono passati con successo a RAVICTI entro 3 giorni, dove la transizione con esito positivo è stata definita in base all'assenza di segni e sintomi di iperammoniemia e a una concentrazione di ammoniaca nel sangue inferiore a 100 micromol/l.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали успешно към RAVICTI в рамките на 3 дни, където успешно преминаване е дефинирано като такова без признаци и симптоми на хиперамониемия, а стойността на венозния амоняк е била по-ниска от 100 микромола/l.
Italian: • aumento del numero di piastrine (tendenza a creare coaguli)
Bulgarian: повишен брой тромбоцити (склонност за образуване на кръвни съсиреци)
Italian: In presenza di necessità di somministrare una dose di 0,5 ml o meno con tali sondini, nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico, occorre tenere in considerazione il basso recupero nel dosaggio.
Bulgarian: Ако се налага да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с такива назогастрални, гастростомни или назойеюнални сонди, трябва да се помисли за ниския процент на възстановяване на лекарството при дозирането.
Italian: Informi il medico immediatamente se: • vomita (è un effetto indesiderato comune) più di una volta e il vomito non smette.
Bulgarian: повръщате, което е честа нежелана реакция, повече от веднъж и това не спира.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RAVICTI e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Il probenecid può inibire l'escrezione renale dei metaboliti del glicerolo fenilbutirrato, inclusa la PAGN.
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Italian: Non comune Infezione gastrointestinale virale
Bulgarian: Гастроинтестинална вирусна инфекция
Italian: Tra una dose e l'altra, conservare il flacone e la siringa orale in un luogo pulito e asciutto.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми на чисто и сухо място между приемите.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea includono le carenze di carbamoil fosfato sintetasi I (CPS), ornitina carbamiltransferasi (OTC), argininosuccinato sintetasi (ASS), argininosuccinato liasi (ASL), arginasi I (ARG) e ornitina translocasi (sindrome iperammoniemia-iperornitinemia-omocitrullinuria, [HyperammonaemiaHyperornithinemia-Homocitrullinuria, HHH]).
Bulgarian: Тези нарушения в цикъла на уреята включват дефицити на карбамоил фосфат синтетаза I (CPS), орнитин карбамоилтрансфераза (OTC), аргининосукцинат синтетаза (ASS лиаза (ASL), аргиназа I (ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хиперамониемия хомоцитрулинурия (ННН).
Italian: Dei 51 pazienti adulti che partecipavano allo Studio 2, 7 pazienti (14%) hanno riportato un totale di 10 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 9 pazienti (18%) che hanno riportato un totale di 15 crisi nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Bulgarian: От 51 възрастни пациенти, участващи в Проучване 2, 7 пациенти (14%) съобщават общо 10 хиперамониемични кризи по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с 9 пациенти (18%), които са съобщили общо 15 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Italian: • Il principio attivo è il glicerolo fenilbutirrato.
Bulgarian: Активното вещество е глицерол фенилбутират.
Italian: • aloperidolo - utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali
Bulgarian: халоперидол - използва се за лечение на някои психични проблеми
Italian: Studi di estensione, in aperto, non controllati, nei pazienti pediatrici Alcuni studi a lungo termine (12 mesi) non controllati, in aperto sono stati condotti per valutare mensilmente il controllo dell'ammoniaca e le crisi iperammoniemiche in un periodo di 12 mesi in tre studi (Studio 2, che arruolava anche adulti ed estensioni degli Studi 3 e 4).
Bulgarian: Били са проведени дългосрочни (12 месеца), неконтролирани, открити проучвания за оценка на месечния контрол на амоняк и хиперамониемична криза, за 12-месечен период в три проучвания (Проучване 2, което включвало и възрастни и продълженията на Проучвания 3 и 4).
Italian: Per i bambini: se la dose successiva è a meno di 30 minuti di distanza, salti la dose e somministri la dose successiva all'orario normale.
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.
Italian: Con la somministrazione orale, le lipasi pancreatiche idrolizzano glicerolo fenilbutirrato e rilasciano PBA.
Bulgarian: При перорално приложение панкреатичните липази хидролизират глицерол фенилбутиратът и освобождават PBA.
Italian: Aggiustamento in base al fenilacetato e alla fenilacetilglutammina plasmatici Sintomi di vomito, nausea, cefalea, sonnolenza (somnolence), confusione o sonnolenza (sleepiness) in assenza di alti livelli di ammoniaca o malattia intercorrente possono essere segni di tossicità da acido fenilacetico (phenylacetic acid, PAA) (vedere paragrafo 4.4, Tossicità da PAA).
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Italian: Donne potenzialmente fertili/metodi contraccettivi per uomini e donne L'uso di RAVICTI nelle donne potenzialmente fertili deve essere accompagnato dall'uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Използването на RAVICTI при жени с детероден потенциал трябва да се придружава от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.4).
Italian: Nello stesso studio, dopo 6 ml di glicerolo fenilbutirrato per 3 giorni (TID), la Cmax media e l'AUC erano 100 mcg /ml e 1.400 mcg •h/ml per PBA e 65 mcg /ml e 2.064 mcg •h/ml per PAA, rispettivamente.
Bulgarian: В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064
Italian: Preparazione per la somministrazione attraverso il sondino nasogastrico o gastrostomico:
Bulgarian: Подготовка за приложение с назогастрална или гастростомна сонда:
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 45 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 1 e 17 anni, che avevano completato lo Studio 2 e le estensioni di sicurezza degli Studi 3 e 4.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Italian: Riempire la siringa orale tirando indietro lo stantuffo fino a quando la siringa sia riempita con la quantità di glicerolo fenilbutirrato liquido prescritta dal medico.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато спринцовката се напълни с количеството течност глицерол фенилбутират, което лекарят Ви е казал да приемате.
Italian: • 7 ml/m2/die (8 g/m2/die) in pazienti con una BSA ≥ 1,3 m2
Bulgarian: 7 ml/m2/ден (8 g/m2/ден) при пациенти с ТП ≥ 1,3 m2
Italian: Dopo l'ultima dose della giornata, smaltire la siringa orale.
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
Italian: • dose totale giornaliera di RAVICTI (ml) = dose totale giornaliera di sodio fenilbutirrato compresse (g) x 0,86
Bulgarian: Обща дневна доза RAVICTI (ml) = обща дневна доза таблетки натриев фенилбутират (g) x 0,86
Italian: Nei pazienti affetti da UCD non è stato rilevato glicerolo fenilbutirrato intatto nel plasma.
Bulgarian: В плазмата на пациенти с UCD не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Italian: Dopo l'uso, chiudere accuratamente il cappuccio attaccato all'adattatore per il flacone richiudibile.
Bulgarian: След използване, здраво затворете капачката върху адаптера за многократна употреба.
Italian: Studio in bambini di età inferiore a 2 mesi
Bulgarian: Проучване при деца на възраст под 2 месеца
Italian: Riduzione della fertilità
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Italian: Per i pazienti in grado di deglutire liquidi, RAVICTI può essere assunto oralmente, anche da quelli con sondino nasogastrico e/o gastrostomico.
Bulgarian: Пациентите, които могат да преглъщат течности, трябва да приемат RAVICTI перорално, дори и тези с назогастрална и/или гастростомна сонда.
Italian: Aggiustamenti basati sulla fenilacetilglutammina urinaria Le misurazioni dell'U-PAGN possono essere utilizzate per aiutare a stabilire l'aggiustamento della dose di glicerolo fenilbutirrato e valutare la compliance.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
Italian: • probenecid - utilizzato per trattare alti livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta
Bulgarian: пробенецид - за лечение на високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра („хиперурикемия")
Italian: Coerentemente con l'ammoniaca plasmatica, i livelli ematici di glutammina erano inferiori durante il trattamento con il glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato in ogni braccio dello studio crossover (decremento di 44,3 ± 154,43 micromoli/l dopo il glicerolo fenilbutirrato rispetto al NaPBA; p = 0,064, test t a coppie; p = 0,048, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Bulgarian: В съответствие с плазмения амоняк, нивата на кръвен глутамин са били по-ниски по време на лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с натриев фенилбутират във всяко рамо на кръстосаното проучване (намаление от 44,3 ± 154,43 микромола/l след глицерол фенилбутират в сравнение с NaPBA; p = 0,064, t-тест по двойки; p = 0,048, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Italian: In base al volume di dosaggio prescritto, si deve consigliare ai pazienti di procurarsi presso la farmacia siringhe orali contrassegnate CE di misura adatta al dosaggio e compatibili con l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile .
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Italian: • 9000 microgrammi (mcg/ml) per pazienti < 2 anni di età
Bulgarian: 9000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст под 2 години
Italian: Studi in vitro per la valutazione del recupero in percentuale della dose somministrata attraverso sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico hanno dimostrato che la percentuale di dose recuperata era >99% per dosi > 1 ml e del 70% per una dose di 0,5 ml.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Italian: È stato arruolato un totale di 49 bambini di età compresa fra i 2 mesi e i 17 anni con carenze di OTC, ASS, ASL e ARG e tutti, eccetto 1, sono passati dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI:
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI:
Italian: Mal di schiena, gonfiore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore alle estremità, fascite plantare
Bulgarian: Болка в гърба, отичане на ставите, мускулни спазми, болки в крайниците, плантарен фасциит
Italian: Uso orale o gastrointestinale.
Bulgarian: Перорално и гастроентерално приложение.
Italian: Non comune Aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento di trigliceridi nel sangue, elettrocardiogramma anomalo, aumento delle lipoproteine a bassa densità, tempo di protrombina prolungato, aumento della conta leucocitaria, aumento di peso corporeo, calo di peso corporeo.
Bulgarian: Повишен калий в кръвта, Повишени кръвни триглицериди, промени в електрокардиограма, повишени липопротеини с ниска плътност, удължено протромбиново време, повишен брой бели кръвни клетки, увеличено тегло, намалено тегло
Italian: Acido valproico e aloperidolo
Bulgarian: Валпроева киселина и халоперидол
Italian: Altre reazioni avverse sono state valutate in uno studio clinico con 16 pazienti affetti da UCD di età inferiore a 2 mesi.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са оценени в клинично проучване, включващо 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца.
Italian: La saturazione del legame di PAA e glutammina per formare la PAGN è suggerita da aumenti nel rapporto del PAA plasmatico in PAGN con aumento della dose e con crescente gravità dell'insufficienza epatica.
Bulgarian: Насищането на свързването на PAA с глутамин за формиране на PAGN се предполага от увеличенията в съотношението плазмена PAA към PAGN, настъпващи с увеличението на дозата и засилването на тежестта на чернодробната недостатъчност.
Italian: Un totale di 16 pazienti pediatrici con UDC di età inferiore a 2 mesi è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 10 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI.
Bulgarian: Общо 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 10 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI.
Italian: Liquido orale.
Bulgarian: Перорална течност
Italian: Dei 49 pazienti pediatrici che partecipavano a questi studi di estensione, 12 pazienti (25%) hanno riportato un totale di 17 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 38 crisi in 21 pazienti (43%) nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Bulgarian: От 49 педиатрични пациенти, участващи в тези продължения на проучванията, 12 пациенти (25%) съобщават общо 17 хиперамониемични кризи по време на лечение с глицерол фенилбутират в сравнение с 21 пациенти (43%), които са съобщили общо 38 кризи за 12 месеца преди влизане в проучването, докато са били на лечение с натриев фенилбутират.
Italian: Il rapporto dei valori medi per PAA in PAGN fra tutti i pazienti trattati con 6 ml BID variava da 0,96 a 1,28 e per i pazienti trattati con 9 ml due volte al giorno variava da 1,18 a 3,19.
Bulgarian: Съотношението на средните стойности за PAA към PAGN сред всички пациенти, дозирани с 6 ml BID, варира от 0,96 до 1,28; а за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно, варира 1,18-3,19.
Italian: Un totale di 10 pazienti pediatrici con UCD di età da 2 mesi a < 2 anni è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 6 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI, mentre per 1 paziente la transizione è avvenuta dal sodio fenilbutirrato e benzoato di sodio.
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
Italian: Dose iniziale per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI: I pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI devono ricevere la dose di RAVICTI contenente la stessa quantità di acido fenilbutirrico.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от натриев фенилбутират към RAVICTI, трябва да получават доза RAVICTI, която съдържа същото количество фенилмаслена киселина.
Italian: Striature delle unghie Rash
Bulgarian: Набраздяване на ноктите Обрив
Italian: I livelli ematici di glutammina erano non significativamente inferiori dopo il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto al sodio fenilbutirrato del -45,2 ± 142,94 micromoli/l (p = 0,135, test t a coppie; p = 0,114, test di Wilcoxon dei ranghi con segno).
Bulgarian: Средните нива на глутамин в кръвта също били незначимо по-ниски след лечението с глицерол фенилбутират в сравнение с това с фенилбутират от -45,2 ± 142,94 микромола/l (p = 0,135, tтест по двойки; p = 0,114, тест на Wilcoxon за две зависими извадки).
Italian: 1 flacone da 25 ml.
Bulgarian: 1 x 25ml бутилка
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RAVICTI
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Nota importante: Non aggiungere o diluire RAVICTI in grandi volumi di liquido come acqua o succhi poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Bulgarian: Не добавяйте към и не разбърквайте RAVICTI в по-големи обеми течност, като вода или сок, тъй като водата причинява разпадане на глицерол фенилбутират.
Italian: Nei soggetti sani, non è stato rilevato glicerolo fenilbutirrato intatto nel plasma.
Bulgarian: В плазмата на здрави участници не е открит непокътнат глицерол фенилбутират.
Italian: ADR nei pazienti di età inferiore a 2 mesi
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст под 2 месеца
Italian: RAVICTI deve essere usato in associazione a un regime dietetico ipoproteico e a volte a integratori alimentari (per esempio aminoacidi essenziali, arginina, citrullina, integratori calorici privi di proteine) in base all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Italian: Non comune Ipoalbuminemia, ipokaliemia
Bulgarian: Хипоалбуминемия, хипокалиемия
Italian: PBA derivato dal glicerolo fenilbutirrato viene ulteriormente convertito in PAA attraverso beta-ossidazione.
Bulgarian: PBA, произлязла от глицерол фенилбутират, по-нататък се преобразува чрез β-окисляване в PAA.
Italian: • inibitori della lipasi - utilizzati per trattare l'obesità
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
Italian: I livelli venosi di ammoniaca sono stati monitorati mensilmente.
Bulgarian: Нивата на амоняка във венозна кръв са били мониторирани на месечна основа.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato viene idrolizzato dalle lipasi pancreatiche in PBA che viene convertito mediante ossidazione beta in PAA, la parte attiva del glicerolo fenilbutirrato.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Italian: È importante garantire che la siringa orale sia tenuta pulita e asciutta negli intervalli delle somministrazioni.
Bulgarian: Важно е спринцовката за перорални форми да се съхранява чиста и суха между дозиранията.
Italian: La somministrazione di dosi pari a 0,5 ml o inferiori attraverso sondino nasogastrico, gastrostomico o nasodigiunale non è consigliata, dato il basso recupero della dose somministrata del farmaco.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с назогастрална, гастростомна или назойеюнална сонда поради ниското възстановяване на лекарството при дозиране.
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi a breve termine nei bambini (Studio 3 e Studio 4), l'ammoniaca plasmatica era significativamente inferiore dopo il passaggio al fenilbutirrato; l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 626,79 e 871,72 (micromol/l)*ora durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=26, rapporto di media geometrica 0,79; intervalli di confidenza al 95% 0,647, 0,955).
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti naïve all'acido fenilbutirrico e per pazienti che passano dal sodio fenilbutirrato o dal sodio fenilacetato/benzoato di sodio per iniezione a RAVICTI sono diverse.
Bulgarian: Препоръчителните дози са различни за пациенти, нелекувани досега с фенилмаслена киселина, и за пациенти, преминаващи от натриев фенилбутират или от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI.
Italian: • contraccettivi
Bulgarian: контрацептиви
Italian: Nell'analisi di un pool di studi nei quali i pazienti passavano dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato, l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 774,11 e 991,19 [(micromol/l*ora] durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=80, rapporto di media geometrica 0,84; intervalli di confidenza al 95% 0,740, 0,949).
Bulgarian: В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*час] по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Italian: Deve essere utilizzato un nuovo adattatore per tappo del flacone richiudibile per ciascun nuovo flacone che viene aperto.
Bulgarian: Трябва да се използва нов адаптер за многократно употреба за всяка нова отворена бутилка.
Italian: • gli esami del sangue mostrano un livello più alto di trigliceridi, di lipoproteine a bassa densità o di globuli bianchi
Bulgarian: изследванията показват по-високи нива на триглицериди, липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
Italian: In caso di uso concomitante di corticosteroidi e glicerolo fenilbutirrato, monitorare attentamente i livelli di ammoniaca.
Bulgarian: Когато се променя дозата глицерол фенилбутират, трябва да се наблюдават внимателно нивата на амоняка.
Italian: Ogni ml contiene 1,1 g di glicerolo fenilbutirrato.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Italian: In un altro studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, è stata valutata la sicurezza di RAVICTI in 16 pazienti con UCD di età inferiore a 2 mesi e in 10 pazienti pediatrici con UCD di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години.
Italian: • utilizzare una siringa orale per aspirare dal flacone la dose prescritta di RAVICTI.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, за да изтеглите предписаната доза RAVICTI от бутилката.
Italian: • valproato - utilizzato per trattare l'epilessia
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия