FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den iagttagne virkning af fødeindtagelse er imidlertid lavere, og det er udvalgets opfattelse, at den ikke er klinisk relevant i betragtning af virkningsmekanismen og navnlig af, at didanosin og relaterede navne skal administreres på tom mave,
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Danish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Croatian: Ann Intern Med 1992: 116 (562)-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve predane podatke kako bi poduprlo bioekvivalenciju između didanozina i pridruženih naziva i referentnog lijeka.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene didanozina i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja za didanozin i pridružene nazive (vidjeti Prilog 1.).
Danish: Dette tilskrives den langsommere absorptionshastighed for den enterocoatede formulering, hvilket afspejler sig i Tmax, som er ca. 2 timer for enteroformuleringen mod 0,67 timer for den bufrede tablet.
Croatian: To se pripisuje odgodi u brzini apsorpcije enterički obloženih formulacija što se odražava u Tmax koji iznosi otprilike 2 sata za enterički obloženu formulaciju u usporedbi sa 0,67 sati za puferirane tablete.
Danish: Didanosin er bestemt til administration på tom mave som angivet i det ansøgte produktresumé: "Absorptionen af didanosin er nedsat i tilstedeværelse af føde, hvorfor didanosin enterokapsler skal administreres på tom mave (mindst to timer før eller to timer efter et måltid)".
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Danish: Under den decentrale procedure anførte Frankrig og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser, da Cmax var uden for godkendelsesgrænserne på 80-125 %1.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Francuska i Nizozemska izrazile su mišljenje da bioekvivalencija nije dokazana u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti jer je Cmax bio izvan granica prihvatljivosti od 80-125 %1.
Danish: Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi indicirani su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Danish: Didanosin skal først intracellulært omdannes til sin aktive metabolit, ddATP (der er ansvarlig for den antivirale aktivitet), som har en væsentligt længere intracellulær halveringstid (ca. 43 timer) end plasmahalveringstiden for didanosin.
Croatian: Didanozin treba prvo konvertirati u stanici u njegov aktivni metabolit ddATP (koji je odgovoran za antivirusnu aktivnost) koja ima znatno dulji unutarstanični poluživot (oko 43 sata) u usporedbi plazmatskim poluživotom didanozina.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalens ved fastende betingelser anses for at have størst betydning, da produktet er bestemt til indtagelse på tom mave.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Danish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosin, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Croatian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Danish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Croatian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Danish: Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand.
Croatian: S obzirom da će se lijek primijeniti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja hrane, nije vjerojatno da će se progutani lijek izložiti pod in-vivo uvjetima, ako ga bolesnici uzimaju na pun želudac.
Danish: De farmakokinetiske undersøgelser, der er udført med formuleringer af didanosin, viser, at administration af produktet sammen med et måltid eller umiddelbart efter et måltid medfører nedsat in vivo-biotilgængelighed af lægemidlet.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena na formulaciji didanozina otkrivaju da primjena lijeka s hranom ili neposredno nakon uzimanja hrane rezultira smanjenom in-vivo raspoloživosti lijeka.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i Cmax af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af Cmax, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da se značajan pad uočen u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti za Cmax za testni lijek (90 % intervala pouzdanosti izvan standardnog raspona) može pripisati visokoj interindividualnoj varijabilnosti s obzirom na Cmax koja je iznosila 36 % u ispitivanju koje je provedeno pod uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Danish: Vurdering Til påvisning af sikkerheden og virkningen af didanosin og relaterede navne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter var ansøgningsdossieret baseret på to enkeltdosis-bioækvivalensundersøgelser, den ene under fastende betingelser, den anden under postprandiale betingelser.
Croatian: Kako bi se dokazala sigurnost i djelotvornost didanozina i pridruženih naziva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u liječenju bolesnika s infekcijom HIV-1, dosje lijeka za potrebe registracije temeljio se na dvije pojedinačne studije bioekvivalencije, jedna u stanju kad su bolesnici morali biti natašte, a druga kad su bolesnici smjeli jesti.
Danish: De indsigende medlemsstater fandt desuden, at ansøgerens argumenter ikke tog tilstrækkeligt hensyn til konsekvenserne af den iagttagne forskel mellem testproduktet og referenceproduktet i farmakokinetikken af didanosin under postprandiale betingelser.
Croatian: Osim toga, države članice koje su se protivile smatrale su da argumenti koje je podnio predlagatelj nisu dostatni za objašnjenje posljedica razlika uočenih u farmakokinetici didanozina, u stanju kad su bolesnici bili siti između testnih i referentnih lijekova.
Danish: Når didanosin er trådt ind i cellen, omdannes det enzymatisk til dideoxyadenosintrifosfat (ddATP), som er den aktive metabolit.
Croatian: Nakon što didanozin uđe u stanicu, enzimatski se konvertira u dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), svoj aktivni metabolit.
Danish: Hovedformålet med den postprandiale bioækvivalensundersøgelse er at udelukke fødemiddeleffekt såsom "dose-dumping" (hurtig udløsning) (navnlig for enteroformuleringer) og manglende beskyttelse mod syremedieret nedbrydning i ventriklen.
Croatian: Glavna svrha provođenja studija bioekvivalencije kad su bolesnici smjeli jesti je isključivanje učinaka hrane poput naglog i prekomjernog otpuštanja doze lijeka u krv (posebice za želučanootporne formulacije) ili neuspjeh u zaštiti od kiselinom posredovane razgradnje u želucu.
Danish: ddATP hæmmer desuden hivrevers transkriptase ved at konkurrere med deoxyadenosintrifosfat (dATP) om binding til enzymets aktive sæde, hvorved det hindrer den provirale DNA-syntese.
Croatian: Osim toga, ddATP inhibira HIV reverznu transkriptazu djelujući s deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) za vezanje na aktivno mjesto enzima, sprječavajući sintezu proviralne DNK.
Danish: • Den iagttagne effekt af fødeindtagelse for test- og referenceproduktet I henhold til de gældende anbefalinger for formuleringer med modificeret udløsning1,2 kræves der bioækvivalensundersøgelser ved fastende og postprandiale betingelser.
Croatian: • Uočeni učinci hrane na testne i referentne lijekove Prema trenutačnim preporukama za formulacije s modificiranim oslobađanjem1,2, potrebna su ispitivanja lijeka u uvjetima natašte i kad je dozvoljena konzumacija hrane.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering.
Croatian: Farmakokinetički podaci otkrivaju da su plazmatske koncentracije (Cmax) dobivene iz formulacija enteričko obloženih kapsula didanozina za otprilike 40 % niža u usporedbi s formulacijom puferiranih tableta.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser, som er den anbefalede tilstand ved administration af didanosin,
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da je bioekvivalencija dokazana u uvjetima kad su bolesnici bili natašte što je i preporučeno stanje za primjenu didanozina.
Danish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer.
Croatian: Didanozin (2', 3'-dideoksididanozin) je inhibitor in vitro replikacije virusa humane imunodeficijencije (HIV) u kulturama humanih stanica i linija stanica.
Danish: Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi (želučanootporne kapsule 400 mg) bili su uspoređeni s referentnim lijekom Videx EX (želučanootporne kapsule 400 mg) kod 60 zdravih dobrovoljaca, u uvjetima kad su bili natašte.
Danish: De primære farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00
Croatian: Primarni farmakokinetički parametri (Cmax i AUC) bili su zadovoljavajući u ispitivanjima natašte s 90 %-tnim intervalom pouzdanosti (CI) koji spada unutar standardnih kriterija od 80,00 - 125,00
Danish: Denne iagttagelse er på linje med de fremlagte resultater i den aktuelle ansøgning, hvor AUC og Cmax af testproduktet nedsættes væsentligt under postprandiale betingelser.
Croatian: Ovo opažanje je u skladu s rezultatima prikazanim u postojećoj primjeni gdje su AUC i Cmax testnog lijeka značajno pali u stanju kad su ispitanici smjeli jesti.
Danish: I den virale nukleinsyrereplikation blokerer indbygningen af dette 2', 3'-dideoxynukleosid for kædeforlængelsen, hvorved det hæmmer den virale replikation.
Croatian: Kod replikacije nukleinskih kiselina inkorporacija ovog metabolita 2', 3'-dideoksinukleozid sprječava produljenje lanca i tako inhibira replikaciju virusa.
Danish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers.
Croatian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Danish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers.
Croatian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Danish: Fødeindtagelse kan derfor anses for at have samme effekt på test- og referenceproduktet i form af reduktion af Cmax og AUC.
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Danish: Udvalget vedgik, at den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var uden for acceptgrænserne 80-125 % ifølge det konventionelle kriterium for bioækvivalens.
Croatian: Povjerenstvo je priznalo da su standardni kriteriji za bioekvivalenciju za maksimalnu plazmatsku koncentraciju (Cmax) bili izvan granica prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Danish: Bioækvivalensundersøgelserne bekræftede, at der ikke forekom dose-dumping med didanosin og relaterede navne.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Danish: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Croatian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Danish: I den postprandiale undersøgelse var resultaterne tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC), idet 90 % SI var inden for standardområdet 80,00-125,00 %.
Croatian: U ispitivanju u kojem je bila dozvoljena konzumacija hrane, rezultati su bili zadovoljavajući u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC) s 90 %-tnim CI-em unutar standardnog raspona od 80,00125,00 %.
Danish: Absorptionen af didanosin er således nedsat under postprandiale betingelser både for testproduktet og referenceproduktet, hvilket tyder på, at de to produkter påvirkes på samme måde af fødeindtagelse hvad angår reduktion af Cmax og AUC, uden at der er tegn på dose-dumping.
Croatian: Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Danish: I den aktuelle ansøgning var AUC både under fastende og postprandiale betingelser inden for acceptkriteriet på 80-125 %.
Croatian: U trenutačnoj primjeni, u situacijama kad je bolesnik natašte i kad je sit, AUC je bila unutar kriterija prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Danish: De forelagte data fra giver ikke evidens for, at der optræder in vivo-dose-dumping fra formuleringen under postprandiale betingelser.
Croatian: Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Danish: • udvalget bemærkede, at fødeindtagelse nedsatte plasmakoncentrationerne for begge formuleringer i den postprandiale undersøgelse.
Croatian: • Povjerenstvo je napomenulo da su u ispitivanju u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti obje formulacije bile podložne utjecaju hrane u smislu smanjivanja plazmatskih koncentracija.
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
Croatian: Ispitivanje u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti provedeno je tijekom produljenja obustave procjene dokumentacije.
Danish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosin systemic exposure in HIV-infected children.
Croatian: CID 2008; 47: 1083; -1092: 13 Stevens RC i suradnici Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV
Danish: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Croatian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Croatian: Država članica EU/EGP
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEK A, PUTA PRIMJENE, PODNOSITELJA ZAHTJEVA U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: Ansøger
Croatian: DODATAK
Danish: Navn
Croatian: Jačina
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Danish: Sådan skal De tage DIFICLIR
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je DIFICLIR i za što se koristi
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Croatian: Odrasli i stariji (≥ 65 godina)
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Croatian: DIFICLIR se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Croatian: Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Croatian: Ova se razlika ne smatra klinički značajnom.
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Danish: − Nedsat appetit
Croatian: − oslabljeni apetit
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Danish: Antimikrobielt spektrum
Croatian: Antimikrobni spektar
Danish: 4.4 og 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Croatian: DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o njegovoj primjeni u ovoj populaciji.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2016.
Danish: Effekt på tarmfloraen
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Danish: − Bestemte blodprøver kan vise ændret koncentration, f.eks. forhøjede leverenzymer
Croatian: − određene krvne pretrage mogu pokazati promjene u koncentraciji, npr. povišeni jetreni enzimi
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alanin aminotransferaza
Danish: Køn, vægt og race
Croatian: Spol, tjelesna težina i rasa
Danish: Denne metabolit udviser også antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Croatian: Klinički značaj inhibicije MRP2 još nije poznat.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reprodukcijsku toksičnost.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Croatian: Druge moguće nuspojave su sljedeće:
Danish: − Svimmelhed, hovedpine
Croatian: − omaglica, glavobolja
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Croatian: Čini se da su koncentracije u plazmi povišene u starijih (u dobi od 65 ili više godina).
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava za slučajeve akutnog predoziranja tijekom kliničkih ispitivanja ili iz podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Fordelingsvolumet i mennesker er ukendt på grund af meget begrænset absorption af fidaxomicin.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Croatian: Posebne mutacije RNK-polimeraze povezane su sa smanjenom osjetljivošću na fidaksomicin.