FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), neutropeni (49 %), infektion (48 %), anæmi (36 %), leukopeni (35 %), træthed (35 %), blødning (33 %), pyreksi (32 %), kvalme (31 %), hovedpine (28 %), febril neutropeni (26 %), forhøjede transaminaser (26 %), abdominalsmerter (23 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinæmi (21 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
Danish: Medianen (øvre grænse af 95% CI) for ændring i QTcF ved en subterapeutisk Cmax koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn må kvinder ikke amme under behandling med BESPONSA og i mindst 2 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) sjúklingum.
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Danish: - Beskyttes mod lys.
Icelandic: - Verjið gegn ljósi.
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Icelandic: Fækkun ýmissa tegunda af blóðfrumum
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 8 eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blöndun, þynningu og gjöf BESPONSA.
Danish: • Kom den rekonstituerede opløsning i en infusionsbeholder med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, så det totale nominelle volumen er 50 ml.
Icelandic: Bætið blandaðri lausninni í innrennslisílát með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að heildarrúmmál verði 50 ml.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtabreytingum skal fækka skömmtum í 2 í hverri lotu í næstu lotum.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Icelandic: Í 2. stigs hluta rannsóknarinnar gengust 8/35 sjúklingum (22,9%) undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Danish: Derfor bør man nøje overveje samtidig brug af inotuzumab ozogamicin og lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet eller fremkalde Torsades de Pointes.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega samhliðanotkun inotuzumab ozogamicins og lyfja sem vitað er að lengi QT-bil eða framkalli Torsades de Pointes.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Danish: Bivirkninger inkluderede behandlingskrævende hændelser af alle årsager, der indtraf ved eller efter cyklus 1, dag 1, inden for 42 dage efter sidste dosis BESPONSA, men inden start på ny kræftbehandling (inklusive HSCT).
Icelandic: Aukaverkanir náðu m.a. til þeirra sem komu fram meðan á meðferð stóð, allra tilvika óháð orsök sem komu fyrst fram eða eftir dag 1 í lotu 1 innan 42 daga eftir síðasta BESPONSA skammt, en áður en ný krabbameinsmeðferð hófst (þar með talið stofnfrumuígræðsla).
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Danish: Afbryd næste dosis (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Icelandic: Seinka á næsta skammti (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Danish: Abdominalsmerter (23 %) Opkastning (15 %) Diarré (17 %) Kvalme (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)
Danish: Ud af 326 randomiserede patienter (ITT-population) havde 215 (66%) af patienterne fået et tidligere behandlingsregime og 108 (33%) af patienterne havde fået 2 tidligere behandlingsregimer for ALL.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Hos patienter, som fik en opfølgende HSCTbehandling, var den mediane OS 11,9 måneder (95% CI: 9,2-20,6) for BESPONSA versus 19,8 måneder (95% CI: 14,6-26,7) for investigators valg af kemoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina var miðgildi heildarlifunar 11,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; 20,6) í hópnum sem fékk BESPONSA en 19,8 mánuðir (95% öryggismörk 14,6; 26,7) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat inotuzumab ozogamicin i.v.
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir þykkni inotuzumab ozogamicin i.v.
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Icelandic: Í mönnum var þéttni N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs í sermi yfirleitt fyrir neðan magngreiningarmörk (50 pg/ml), en stök tilvik mælanlegs magns af ótengdu calicheamicíni allt að 276 pg/ml komu fram hjá sumum sjúklingum.
Danish: Gennemsnitsalder var 45 år (interval: 20-79), 76,4% havde fået ≥2 tidligere behandlinger, 31,9% havde tidligere fået HSCT og 22,2% var pH
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Danish: Må ikke rystes.
Icelandic: Má ekki hrista.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Danish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Icelandic: Engir sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu meðferð með BESPONSA í klínískum rannsóknum höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Icelandic: Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem er skilgreind með heildargildi gallrauða ≤ 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasa (AST)/alanín amínótransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN (sjá kafla 5.2).
Danish: I forhold til andre risikofaktorer blev VOD/SOS rapporteret hos 6/11 (55 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 2 alkylerende midler og 9/53 (17 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 1 alkylerende middel, 7/17 (41 %) patienter, der var ≥ 55 år og 11/62 (18 %) patienter, der var < 55 år, og 7/12 (58 %) patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT og hos 11/67 (16 %) patienter med serumbilirubin < ULN inden HSCT.
Icelandic: Hvað varðar aðra áhættuþætti var tilkynnt um VOD/SOS hjá 6/11 sjúklingum (55%) sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 2 alkýlerandi lyf, 9/53 sjúklingum (17%) sem fengu undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 1 alkýlerandi lyf, 7/17 sjúklingum (41%) sem voru ≥ 55 ára, 11/62 sjúklingum (18%) sem voru < 55 ára, 7/12 sjúklingum (58%) með gildi gallrauða í sermi ≥efri mörk eðlilegra gilda (ULN) fyrir stofnfrumuígræðslu og 11/67 sjúklingum (16%) með gildi gallrauða í sermi <ULN fyrir stofnfrumuígræðslu.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
Icelandic: Meðal (SD) heildarflatarmál undir þéttnikúrfu (AUC) samkvæmt líkani í hverri lotu við jafnvægi var 100 míkrógklst./ml (32,9).
Danish: Dosisændring(er)
Icelandic: Skammtabreyting(ar)
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Danish: Der var en tendens til fordel for RESPONSA for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer, som blev målt vha. spørgeskemaet EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for EQ-5Dindekset (0,80 versus 0,76, minimal betydende forskel for kræft = 0,06).
Icelandic: BESPONSA í vil fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar í (EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)) spurningalistanum að því er varðar EQ-5D stig (0,80 á móti 0,76; mikilvægi mismunar vegna krabbameins í lágmarki = 0,06).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid (det cytotoksiske stof, der frigives fra inotuzumab ozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð (frumueyðandi efnið sem losnar frá inotuzumab ozogamicini) hafði stökkbreytandi áhrif í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro.
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun taka hjartalínurit og blóðsýni til að mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum og kalíum) áður en fyrsti skammtur af BESPONSA er gefinn og endurtaka þessar mælingar meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Gennemsnitsalder var 47 år (interval: 18-79 år), varigheden af første remission var < 12 måneder for 206 (63%) af patienterne og 55 (17%) af patienterne havde fået HSCT før behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár (á bilinu 18-79 ára), hjá 206 sjúklingum (63%) var lengd fyrsta sjúkdómshlés <12 mánuðir og 55 sjúklingar (17%) höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin var litningasundrandi í beinmerg í karlkyns músum in vivo.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Danish: Type I, ravfarvet hætteglas med en prop af chlorobutylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling indeholdende 1 mg pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gulbrúnu gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 1 mg af dufti.
Danish: + B celle prækursor ALL skulle haft behandlingssvigt med 1 anden- eller tredjegenerations TKI og standardkemoterapi.
Icelandic: + B-frumuforvera eitilfrumuhvítblæði þurftu að hafa áður fengið meðferð án árangurs með minnst 1 annarrar eða þriðju kynslóðar týrósínkínasa hemli ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Fund vedrørende CR/CRi- og MRD-negativitet fra de første 218 randomiserede patienter stemte overens med de resultater, der sås hos alle 326 randomiserede patienter.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hækkana á gildum amýlasa og lípasa.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Icelandic: Leysið innihald hvers 1 mg hettuglass upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf, en við það fæst einnota BESPONSA lausn sem inniheldur 0,25 mg/ml.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Icelandic: BESPONSA er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Ud af de patienter, der fortsatte med HSCT efter behandling med BESPONSA, blev der indberettet VOD/SOS hos 5/11 (46 %) patienter, der fik HSCT både inden og efter behandling med BESPONSA, 13/68 (19 %) patienter, der kun fik HSCT efter behandling med BESPONSA.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA var tilkynnt um VOD/SOS hjá 5/11 sjúklingum (46%) sem gengust undir stofnfrumuígræðslu bæði fyrir og eftir meðferð með BESPONSA og 13/68 sjúklingum (19%) sem gengust aðeins undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA.
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Icelandic: Alls gengust 79/164 sjúklingum (48,2%) í hópnum sem fékk BESPONSA og 36/162 sjúklingum (22,2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse, VOD/SOS = veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD/SOS=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Icelandic: Algengustu ástæður þess að meðferð var hætt voru: framvinda/endurkoma sjúkdóms (30 [41,7%]), ónæmur sjúkdómur (4 [5,6%]); stofnfrumuígræðslu (18 [25,0%]) og meintilvik (13
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Icelandic: Ef vart verður við agnir eða mislitun má ekki nota lyfið.
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
Danish: - Patienter med alvorlig, aktiv leversygdom (fx cirrose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitis).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegan og virkan lifrarkvilla (t.d. skorpulifur, hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (nodular regenerative hyperplasia) eða virka lifrarbólgu).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með BESPONSA verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir inotuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar eftir lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar.
Danish: 9/l a, eller - Stabil sygdom eller forbedring i sygdom (baseret på seneste vurdering af knoglemarven), og fald i ANC og trombocyttal vurderes at skyldes den underliggende sygdom (og ikke BESPONSA-relateret toksicitet).
Icelandic: 9/l a, eða - Sjúkdómurinn er stöðugur eða batnandi (byggt á nýjasta mati á beinmerg) og fækkun daufkyrninga og blóðflagna er talin stafa af undirliggjandi sjúkdómi (ekki talið tengjast eiturverkun af BESPONSA).
Danish: • Beregn det volumen rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Danish: Behandling med BESPONSA kan muligvis forårsage en alvorlig uregelmæssig hjerterytme (ændring i de elektriske impulser i hjertet, som kaldes forlængelse af QT-intervallet).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af inotuzumab ozogamicini.
Danish: Pfizer Romania S.R.L.
Icelandic: Pfizer Romania S.R.L. Tel:
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um VOD/SOS hjá 23 sjúklingum (14%), þ.m.t. 5 sjúklingum (3%) meðan á meðferðinni stóð eða í eftirfylgni án þess að gripið væri til stofnfrumuígræðslu.
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom generelt i cyklus 1 og kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin, og de forsvandt spontant eller med medicinsk behandling.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu yfirleitt fram í 1. meðferðarlotu og fljótlega eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið, og gengu sjálfkrafa til baka eða við læknismeðferð.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Icelandic: Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).
Danish: Hos 3 patienter med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategori C (total bilirubin > 1,5-3 × ULN og ASAT på alle niveauer) og 1 patient med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategory D (total bilirubin > 3 × ULN og ASAT af alle niveauer) lod inotuzumab ozogamicinclearance ikke til at være reduceret.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Danish: Kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 8 mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna, sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der målt maksimale stigninger i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens vha. Fridericia-formlen (QTcF) ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) mældist hámarks lenging QT-bils, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni með Fridericia-jöfnunni (QTcF) ≥ 30 msek..frá upphaflegu gildi hjá 30/162 (19%) og ≥ 60 msek hjá 4/162 (3%) sjúklingum.
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Icelandic: Verjið innrennslispokann gegn ljósi með því að nota hlíf sem útilokar útfjólublátt ljós (þ.e. dökkgula, dökkbrúna eða græna poka eða álþynnu) meðan á innrennslinu stendur.
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Danish: Af de 326 patienter (ITT-populationen) havde 253 patienter prøver, der kunne testes både lokalt og centralt for CD22.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Danish: VOD/SOS inkluderer 1 yderligere patient med veno-okklusiv leversygdom, der indtraf på dag 56 uden intervenerende HSCT.
Icelandic: VOD/SOS felur í sér 1 sjúkling til viðbótar með bláæðateppusjúkdóm sem kom fram á degi 56 án stofnfrumuígræðslu.
Danish: Hos patienter med både utilstrækkeligt knoglemarvsaspirat og utilstrækkelige cirkulerende blaster blev CD22ekspression vurderet ved hjælp af immunhistokemi.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ekki náðist fullnægjandi sýni úr beinmerg og ekki var nóg af kímfrumum í blóðrás sjúklinga var tjáning CD22 metin með mótefnalitun.