FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La somatropina en Norditropin se produce mediante un método denominado « ingeniería genética»: la sintetiza un organismo que ha recibido un gen (ADN) que posibilita su producción.
Finnish: Norditropin-valmisteen somatropiini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa organismi siihen lisätyn geenin (DNA:ta) avulla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo un procedimiento de arbitraje para Norditropin y denominaciones asociadas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Norditropinia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan sovittelumenettelyn.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja tieteellisen käsittelynsä perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiedot olivat riittämättömät ja että esitetty tutkimus, joka oli luonteeltaan havainnoiva, ei vastannut vaadittuja metodologisia standardeja.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
Finnish: Miksi Norditropinia arvioitiin?
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
Finnish: Somatropiini on ihmisen luonnollisen kasvuhormonin kopio.
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
Finnish: Vaikka somatropiinivalmisteita on jo hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa Prader-Willin oireyhtymän hoitoon, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen siitä, pitäisikö käyttöaihe hyväksyä Norditropinille.
Spanish: Norditropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca.
Finnish: Norditropinin myyntilupa myönnettiin vastavuoroista tunnustamismenettelyä.
Spanish: La hormona de crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y afecta al modo en que el organismo maneja las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään hoitamaan lapsia, joilla on pitkään jatkuneita munuaisongelmia, sekä lapsia, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina ja joiden kiinniottokasvu ei ole kuronut eroa umpeen heidän täyttäessään neljä vuotta.
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
Finnish: Norditropinin uusi käyttöaihe oli Prader-Willin oireyhtymä lapsilla.
Spanish: Nota:
Finnish: Huomautus:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: • Macrogol/PEG-4000
Finnish: • Makrogoli /PEG-4000
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Spanish: • tiene menos de 18 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Spanish: El principio activo ibuprofeno supone un riesgo ambiental para el medio ambiente acuático, especialmente para los peces.
Finnish: Vaikuttava aine ibuprofeeni on ympäristöriski vesiympäristössä ja erityisesti kaloille.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Finnish: Kohta 5.1 Farmakodynamiikka
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Spanish: Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ibuprofeno [La frase siguiente se suprime]
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes que muestren signos de empeoramiento de la función hepática.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Si sus síntomas no mejoran después de 3 días, estos empeoran o experimenta nuevos síntomas, consulte a su médico.
Finnish: Jos oireesi eivät parane kolmen päivän kuluessa, jos ne pahenevat tai jos saat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Spanish: La información del producto válida es la versión final alcanzada durante el procedimiento del grupo de coordinación con las correcciones siguientes (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación:
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción del ibuprofeno se debe a la inhibición periférica de las ciclooxigenasas y a la posterior inhibición de la síntesis de prostaglandina.
Finnish: Ibuprofeenin tarkan vaikutusmekanismin arvellaan toimivan syklo-oksigenaasien välillisen eston ja myöhemmin prostaglandiinin synteesin eston kautta.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este medicamento no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, salicilatos o cualquier otro antiinflamatorio (AINE) a menos que lo indique el médico.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, ibuprofeenia, asetyylisalisyylihappoa, salisylaatteja tai muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ellei lääkäri ohjeista toisin.
Spanish: Para uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Spanish: Cómo tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Spanish: [Los AAs siguientes se describen como se indica a continuación:] "Parestesia" pasa a la categoría de frecuencia Raras (antes Muy raras) "Edema" pasa a la categoría de frecuencia Frecuentes (antes Muy raras)
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Spanish: No tomar durante más de 3 días.
Finnish: Käytä korkeintaan kolmen päivän ajan.
Spanish: No tome este medicamento si: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Finnish: Älä käytä, jos: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Spanish: [La frase siguiente se elimina por tratarse de una duplicación]
Finnish: [Alla oleva poistetaan toiston takia.]
Spanish: Insuficiencia hepática
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [La frase siguiente se corrige]
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Alla olevaa on muutettu.]
Spanish: Niños menores de 18 años: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este producto no está recomendado paraNo administrar a niños menores de 18 años.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset: [Alla olevaa tulee muuttaa seuraavasti.]
Spanish: B. Etiquetado Caja
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Spanish: Insuficiencia renal
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Spanish: C. Prospecto
Finnish: C. Pakkausseloste
Spanish: Adultos: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] No tomar durante más de 3 días.
Finnish: Aikuiset: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Spanish: [La frase siguiente debe corregirse como se indica a continuación]
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Spanish: Considerando que:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: Se ha presentado un plan de gestión de riesgos en consonancia con lo anterior.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettu edellä mainitun mukaisesti.
Spanish: Los procedimientos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC y UK/H/6176/001/DC se iniciaron el 23 de julio de 2015.
Finnish: Hajautetut menettelyt UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC alkoivat 23. heinäkuuta 2015.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es el Reino Unido y los Estados miembros interesados (EMI), Austria (AT), Alemania (DE), Croacia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), Francia (FR), Bélgica (BE), Países Bajos (NL), Portugal (PT) y España (ES).
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Iso-Britannia ja asianosaisia jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta (AT), Saksa (DE), Kroatia (HR), Irlanti (IE), Luxembourg (LU), Ranska (FR), Belgia (BE), Alankomaat (NL), Portugali (PT) ja Espanja (ES).
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon.
Spanish: Sobre la base de los datos clínicos aportados por el solicitante, no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Finnish: Hakijan esittämien kliinisten tietojen perusteella uusia turvallisuusnäkökohtia ei ole havaittu.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Spanish: Todos parecen ser numéricamente similares entre sí; sin embargo, no se efectuó ninguna comparación formal entre los principios activos.
Finnish: Ne kaikki vaikuttivat olevan numeerisesti samanlaisia toistensa kanssa; muodollisia vertailuja vaikuttavien aineiden kesken ei kuitenkaan tehty.
Spanish: Cabe destacar que el uso de combinaciones de opioides es considerable en la UE.
Finnish: On havaittu, että opioidiyhdistelmien käyttö on merkittävää EU:ssa.
Spanish: Todos los riesgos asociados al uso prolongado se han identificado como problemas de seguridad en el plan de gestión de riesgos vigente.
Finnish: Kaikki pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu turvallisuutta koskeviksi huolenaiheiksi nykyisessä riskinhallintasuunnitelmassa.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo en el procedimiento del CMDh, el procedimiento se remitió al CHMP.
Finnish: Koska CMDh:n menettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Spanish: Más importante aún, esta información es coherente con la experiencia poscomercialización del uso de la combinación tanto a escala mundial como en los países de la UE.
Finnish: Vielä tärkeämpää on se, että esiintyvyys on yhdenmukainen yhdistelmän käytön myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen kanssa sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Spanish: El solicitante presentó una estrategia de búsqueda bibliográfica.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuden hakustrategian.
Spanish: La vasta experiencia poscomercialización en países no pertenecientes a la UE indica que el uso prolongado es improbable.
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Spanish: Seguridad clínica
Finnish: Kliininen turvallisuus
Spanish: El solicitante presentó los siguientes estudios principales para respaldar la solicitud de autorización de comercialización.
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Francia, Alemania, España y los Países Bajos consideraban que la concesión de la autorización de comercialización supondría un riesgo potencial grave para la salud pública.
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Spanish: Estos riesgos son bien conocidos y se controlan a través de las prácticas de farmacovigilancia sistemática respaldadas por el CHMP.
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Finnish: Välistä puuttuvat arvot arvoitiin lineaarisella interpolaatiolla.
Spanish: Cabe señalar que la indicación que se solicita se refiere a una exposición a corto plazo (3 días).
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Spanish: Este medicamento ya fue autorizado durante la primera y segunda ronda del procedimiento descentralizado como medicamento de venta exclusiva con receta en muchos países de la UE.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Spanish: Por tanto, esta posibilidad prácticamente no afecta a la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Finnish: Siksi tällaisella mahdollisuudella on tuskin mitään vaikutusta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Spanish: Por tanto, la combinación propuesta ofrece una opción terapéutica alternativa a dichas combinaciones a base de opioides.
Finnish: Siten ehdotettu yhdistelmä tarjoaa hoitovaihtoehdon tällaisille opioidipohjaisille yhdistelmille.
Spanish: Gestión de riesgos
Finnish: Riskinhallinta
Spanish: En este estudio exploratorio de fase II se demostró que la combinación es eficaz para el dolor artrósico.
Finnish: Tämä vaiheen II eksploratiivinen tutkimus osoitti, että yhdistelmä on tehokas nivelrikkokivun hoidossa.
Spanish: La combinación en dosis fijas concederá tiempo tanto a los pacientes como a los médicos antes de utilizar un medicamento que contenga opioides.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttö antaa aikaa sekä potilaille että lääkäreille ennen opioidia sisältävän valmisteen käyttöä.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio quedaba debidamente demostrada.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että riskihyötysuhde oli riittävän hyvin osoitettu.
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Finnish: Siksi viitejäsenvaltio Iso-Britannia käynnisti 21. lokakuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, koska kysymyksiä pidettiin mahdollisena vakavana kansanterveydellisenä riskinä.
Spanish: El CHMP tomó nota de las preocupaciones de estos miembros, pero estuvo de acuerdo en que, en general, la eficacia de la combinación durante el uso breve de 3 días había quedado demostrada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi näiden jäsenten huolenaiheet, mutta katsoi, että yleensä ottaen yhdistelmän teho lyhytaikaisessa kolmen päivän käytössä on osoitettu.
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
Finnish: Tässä aineyhdistelmässä yksittäiset aineet eivät myöskään häiritse toistensa metaboliareittejä ja ne myös vaikuttavat eri farmakologisten reittien kautta.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Finnish: Eritoten yhdistelmällä ei ole opioidien päihdekäytön ja väärinkäytön riskejä.
Spanish: Diversos informes han mostrado que la adición de codeína a analgésicos no opioides comunes proporciona un alivio adicional del dolor en detrimento de la tolerabilidad, lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio.
Finnish: Useat raportit osoittavat, että kodeiinin lisääminen yleisiin ei-opioidikipulääkkeisiin lisää kivunlievitystä siedettävyyden kustannuksella, mikä heikentää hyöty-riskisuhdetta.
Spanish: En este estudio participaron varones y mujeres de 18 a 60 años a los que se practicó una extracción quirúrgica de, como mínimo, dos terceros molares retenidos.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Spanish: En segundo lugar, la proporción de paracetamol e ibuprofeno (3.3:1) es de suma importancia, ya que hay un claro efecto aditivo en los modelos de dolor agudo y crónico que se pierde si la proporción disminuye.
Finnish: Toiseksi parasetamolin ja ibuprofeenin suhde (3,3:1) on äärimmäisen tärkeä, koska sillä on merkittävä lisävaikutus sekä akuuteissa että kroonisissa kipumalleissa; tämä häviää, jos suhdetta pienennetään.
Spanish: Se trata de un estudio del dolor agudo de leve a moderado, ya que la artroscopia es una intervención de cirugía menor que provoca un ligero dolor continuo y, de hecho, tal y como se comenta más adelante, el dolor se disipa rápidamente.
Finnish: Tutkimus oli lievän tai keskivaikean akuutin kivun tutkimus, sillä artroskopia on vähäinen kirurginen toimenpide, joka aiheuttaa lievää jatkuvaa kipua, ja kuten jäljempänä mainitaan, kipu häviää nopeasti.
Spanish: Los resultados mostraron que el alivio del dolor con la combinación fue significativamente mayor que con cualquiera de los componentes individuales (p <0,001).
Finnish: Tulokset osoittivat, että kivunlievitys oli merkittävästi parempi yhdistelmällä kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään (p < 0,001).
Spanish: La combinación en dosis fijas evita la necesidad de pasar a administrar opioides, con todas sus implicaciones en relación con los riesgos de seguridad y adicción.
Finnish: Kiinteällä annosyhdistelmällä vältetään opioideihin siirtymisen tarve ja kaikki niiden turvallisuus- ja addiktioriskeihin liittyvät seuraamukset.
Spanish: Dado que se recomienda que la combinación en dosis fijas propuesta se utilice durante 3 días como máximo, se reduce en gran medida la posibilidad de un uso prolongado.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Spanish: A pesar de la comunicación no sistemática de las evaluaciones del dolor mediante una EVA, el intervalo de tiempo a lo largo del cual los pacientes evaluaron su dolor fue similar entre los grupos, lo que permitió una comparación normalizada.
Finnish: Huolimatta ei-systemaattisesta kivun raportoinnista VAS-arvioinneilla, kivun kesto, jona tutkittavat arvioivat kipuaan, oli samankaltainen kaikissa ryhmissä, mikä mahdollisti vakioidun vertailun.
Spanish: Ante la posibilidad de que el medicamento se utilice sin la supervisión de un profesional sanitario, una medida adicional de minimización del riesgo sería restringir el tamaño del envase de modo que no se supere la dosis diaria máxima recomendada de 3 000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante un máximo de tres días.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
Finnish: Tämä on merkittävää, sillä opioideihin, kuten kodeiiniin, liittyy yhä enemmän turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään parasetamolin lisänä.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos es la esperada y lo más frecuente es que estos afecten al tubo digestivo.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on odotetun mukaista, ja useimmiten ne liittyvät mahasuolikanavaan.