FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Pandemrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Pandemrix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
German: 5Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
French: Données issues de l'expérience après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v Affections du système immunitaire
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v Erkrankungen des Immunsystems
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, wie oben) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate bei den Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten haben, 90,2% und 100% bei den Kindern, die zwei ganze Dosen (0,5 ml) erhalten haben.
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
German: In zwei klinischen Studien wurde die Verabreichung einer halben Erwachsenendosis (0,25 ml) und einer ganzen Erwachsenendosis (0,5 ml) Pandemrix bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die zwei 0,25 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten haben, waren die berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle und gastrointestinalen Beschwerden, die sehr häufig waren, und Schüttelfrost und Schwitzen, die häufig waren.
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
German: Daten nach der gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix (H1N1)v mit einem nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, ein Spaltimpfstoff) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pandemrix.
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
German: Schwellung Fieber (> 38°C) axillar gemessen Fieber (> 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit Reizbarkeit Appetitlosigkeit
French: 10 à 17 ans
German: 10-17 Jahre
French: Qu'est-ce que Pandemrix et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
German: 6 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) de Pandemrix chez des sujets de plus de 60 ans ayant reçu une ou deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle ont été les suivantes :
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten bei gesunden Probanden im Alter von über 60 Jahren, die entweder eine oder zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, waren wie folgt:
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
German: Pandemrix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor.
French: Après 1ière
German: Nach der 1.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
German: Anwendung von Pandemrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
French: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
German: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
German: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: Comment Pandemrix fonctionne
German: Wie Pandemrix wirkt
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
German: Pandemrix darf nicht angewendet werden,
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren untersucht wurde, die zwei 0,5 ml-Dosen Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten, wurden nach der zweiten Dosis die abgefragten Allgemeinsymptome (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schüttelfrost, Schwitzen und Fieber) mit höherer Häufigkeit als nach der ersten Dosis beobachtet.
French: Sueurs
German: Schwitzen
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
German: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Pandemrix (H1N1)v bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nichtadjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.8).
French: Demi-dose adulte
German: Halbe Erwachsenendosis
French: Anticorps antiHA
German: Anti-HA-Antikörper
French: 2Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
German: 2Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten hatten, gab es nach der zweiten Dosis eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
German: 12 Monate nach der ersten Dosis war die Seroprotektionsrate wie folgt:
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen.
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
German: Es gibt eine weitere Immunantwort, wenn eine zweite Dosis von 0,25 ml im Abstand von 3 Wochen verabreicht wird.
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
German: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: Adultes de 18 ans et plus
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
French: Anticorps anti-HA
German: Anti-HA
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen in beiden Altersgruppen am Tag 180 bei 100%.
French: 21 jours après la 1ière dose
German: 21 Tage nach der 1.
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
German: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
French: Informations issues des données pré-cliniques :
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
German: Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
French: Pandemrix a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten Pandemrix.
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
German: • Schmerzen, und Schwellung an der Injektionsstelle
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
German: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Somnolence2
German: Impfung2
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A i.m.
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
German: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection a été de 100% dans tous les groupes d'âge et quelque soit la dose.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in allen Alters- und Dosierungsgruppen bei
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren wie folgt:
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
French: Total de sujets recrutés
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden
French: Après 1 dose de 0,5 ml
German: Nach 1 Dosis von 0,5 ml
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
German: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
German: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis ein erhöhtes Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (> 38°C axillar gemessen).
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
German: Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
French: Pleine dose (D-Pan-H1N1-010)
German: Ganze Dosis (D-Pan-H1N1-010)
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
French: Mois 6 N=22
German: Monat 6 N=22
French: Pourcentage de sujets vaccinés qui après vaccination parviennent à un titre en anticorps ≥ 1 : 32 (si séronégatifs avant la vaccination) ou parviennent à un titre en anticorps au moins multiplié par 4 (si séropositifs avant la vaccination).
German: 2Anteil geimpfter Personen, die anfangs seronegativ waren und nach der Impfung einen Antikörpertiter von ≥1:32 erreichten, oder anfangs seropositiv waren und nach der Impfung einen mindestens 4-fach höheren Antikörpertiter im Vergleich zum Antikörpertiter vor der Impfung erreichten.
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
French: Mois 6 N=17
German: Monat 6 N=17
French: Comment conserver Pandemrix
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
French: Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entrainé une menace du pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
French: Convulsions fébriles
German: Fieberkrämpfe
French: Enfant dès l'âge de 10 ans
German: Kinder im Alter von über 10 Jahren
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v Demi-dose (D-Pan-H1N1-023)
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like Halbe Dosis (D-Pan-H1N1-023)
French: Mois 6 N=18
German: Monat 6 N=18
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Après 2 doses de 0,5 ml
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Nach 2 Dosen von 0,5 ml