FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Noxafil ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Polish: Leczenie produktem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
Polish: Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą.
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
Polish: • terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);
Swedish: Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
Polish: W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42% pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
Polish: W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.
Swedish: Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
Polish: Zawiesinę doustną, roztwór do infuzji i tabletki dojelitowe Noxafil stosuje się także w celu zapobiegania występowaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym z powodu leczenia nowotworu krwi lub szpiku kostnego lub leków stosowanych przy przeszczepie komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki).
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Polish: Zawiesinę doustną Noxafil stosuje się także jako leczenie pierwszego rzutu tzw. pleśniawki - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida.
Swedish: Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
Polish: • Zawiesinę doustną Noxafil przyjmuje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym; zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Polish: Produktem Noxafil wyleczono także skutecznie 11 z 18 pacjentów, u których występowała potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
Polish: W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Swedish: Mer information om Noxafil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:
Swedish: Noxafil posakonazol
Polish: Noxafil pozakonazol
Swedish: Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Polish: Substancja czynna produktu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Swedish: Vad är Noxafil?
Polish: Co to jest Noxafil?
Swedish: Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
Polish: Określenie „dojelitowe" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z silnymi objawami zakażenia lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku gdy istnieje małe prawdopodobieństwo, że leki stosowane zewnętrznie (bezpośrednio na pleśniawkę) będą skuteczne.
Swedish: I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
Polish: W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia - w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 9%.
Swedish: • Pimozid (mot psykiska besvär).
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Polish: W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Noxafil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Swedish: Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
Polish: Produktu Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.
Swedish: • Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Noxafil?
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Swedish: Vilken nytta har Noxafil visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
Polish: W celu leczenia zakażeń grzybiczych i zapobiegania im zalecana dawka produktu Noxafil w tabletkach lub roztworze do infuzji wynosi 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę; czas leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
Polish: • simwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Noxafil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Noxafil?
Polish: Jak stosować produkt Noxafil?
Swedish: Vad används Noxafil för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/08/497/001 Nplate
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Swedish: • Dosering
Polish: • Dawkowanie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är fruset.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Swedish: Behandling bör ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Swedish: • Pulvret måste lösas upp långsamt och försiktigt.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Swedish: Inga formella kliniska prövningar har utförts på dessa patientgrupper.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Swedish: Romiplostims effekter på röda och vita blodkroppar
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Se till att du har följande till hands: Alkoholtorksförpackning x4
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Swedish: Den individuella patientdosen =
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
Polish: Nie używać, jeśli minął termin ważności.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Polish: Wielkość opakowania:
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.