FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
Slovenian: V največji možni meri se je treba izogibati uporabi zdravila Zykadia v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, klonidin in digoksin).
Slovak: vyšetrení funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená gama-glutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšená transamináza, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, odchýlka výsledku vyšetrenia funkcie pečene, zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrenia funkcie pečene, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi)
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Slovak: CYP3A a CYP2C9 substráty
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK).
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z anaplastična limfomska kinaza (ALK)-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR).
Slovak: Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia pečene.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav z jetri.
Slovak: Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Slovak: Stopäť (105) pacientov zo 145 pacientov (72,4%), ktorí ukončili liečbu v ramene s chemoterapiou, dostávalo následne inhibítor ALK ako prvú antineoplastickú terapiu.
Slovenian: Od 145 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini s kemoterapijo, jih je sto pet (105) (72,4 %) v nadaljevanju prejemalo zaviralec ALK kot prvo protitumorsko zdravilo.
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu Zykadiou po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej BIRC.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.
Slovak: Zykadia sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa objavil QTc >500 msek aspoň na dvoch samostatných EKG dovtedy, kým sa neobnovia vstupné hodnoty alebo kým hodnota QTc nebude ≤480 msek, potom liek začnite znovu podávať v dávke zníženej o 150 mg (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na najmanj dveh ločenih EKG posnetkih, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia začasno prekiniti, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤480 ms, nato pa je zdravljenje mogoče nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní inhibítorov P-gp a musia sa dôkladne sledovať nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Slovak: Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov a súčasnom užívaní Zykadie musíte byť obzvlášť opatrní, pretože sa u vás môžu objaviť poruchy videnia alebo únava.
Slovenian: V času jemanja zdravila Zykadia morate biti posebno pozorni pri upravljanju vozil in strojev, saj lahko pride do motenj vida in utrujenosti.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A, znížte dávku o približne jednu tretinu (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhlite ju na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, znižajte odmerek zdravila za približno eno tretjino (kar ni klinično preverjeno), tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg. Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti.
Slovak: Súbežné podávanie jednej dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibítorom protónovej pumpy (ezomeprazolom) 40 mg denne u zdravých jedincov nalačno po dobu 6 dní znížilo AUC ceritinibu o 76% and Cmax o 79%.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče z zaviralcem protonske črpalke (esomeprazol) v odmerku 40 mg dnevno 6 dni je pri zdravih teščih osebah zmanjšala AUC ceritiniba za 76 % in Cmax za 79 %.
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A pokračujte v dávke, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania CYP3A inhibítora.
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca CYP3A naj bolnik ponovno začne z jemanjem odmerka, ki ga je jemal pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné z dôvodu hnačky, nevoľnosti alebo vracania znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Zykadiou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
Slovenian: Pri bolnikih je treba določati laboratorijske vrednosti jetrnih testov, vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina, in sicer pred začetkom zdravljenja s ceritinibom, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno, pogosteje pa jih je treba spremljati v primeru zvišanj 2., 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
Slovenian: Uporabo zdravila Zykadia za zdravljenje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že zdravljeni z zaviralcem ALK, so raziskovali v dveh globalnih, multicentričnih, odprtih študijah faze 1/2 s po eno študijsko skupino (v študiji X2101 in študiji A2201).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek zdravila Zykadia je 450 mg peroralno enkrat na dan skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie symptomatická bradykardia, majú byť liečení podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj to nadomesti tako, da ga vzame kasneje, razen v primeru, da je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 9,7% pacientov liečených ceritinibom vyskytol prípad predĺženia QT (akýkoľvek stupeň), vrátane príhod 3. alebo 4. stupňa u 2,1% pacientov.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
Slovak: Ceritinib inhibuje autofosforyláciu ALK, ALK-sprostredkovanú fosforyláciu downstreamových signálnych proteínov a proliferáciu od ALK závislých rakovinových buniek in vitro aj in vivo.
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie údajov QTc pri priemerných koncentráciách v rovnovážnom stave zo štúdie A2301 ukázala, že horná hranica 2-stranného 90%
Slovenian: Rezultati analize centralne tendence podatkov o intervalu QTc pri povprečni koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja iz študije A2301 so pokazali, da je pri odmerjanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče zgornja meja dvostranskega 90-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc od izhodiščne vrednosti 15,3 ms.
Slovak: Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu ako sú vitamíny alebo bylinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože sa môžu so Zykadiou vzájomne ovplyvňovať.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Slovenian: Črnilo za tisk: šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska), železov oksid, črni (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid 28 %.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach bolo pozorované závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné ILD/pneumotitída.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom v kliničnih študijah, so opažali hude, življenjsko nevarne in smrtne primere IPB oziroma pnevmonitisa.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia asymptomatickej (stupeň ≤1) bradykardie alebo do srdcovej frekvencie s hodnotou 60 úderov za minútu (bpm) alebo viac.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler simptomi bradikardije ne izzvenijo (do stopnje ≤1) ali do zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závrat, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože (možné prejavy alebo príznaky ochorenia srdca) nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (možné prejavy ochorenia pľúc) únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo očných bielok, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle (možné prejavy alebo príznaky ochorenia pečene) silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie nadmerný pocit smädu, zvýšená potreba močiť (príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi) silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu pankreasu, označovaný ako pankreatitída)
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože (to so lahko znaki oziroma simptomi težav s srcem), novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost (to so lahko znaki težav s pljuči), utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah (to so lahko znaki ali simptomi težav z jetri), huda driska, slabost ali bruhanje, prekomerna žeja, pogostejše uriniranje (to so simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi), hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znaki vnetja trebušne slinavke, ki ga imenujemo pankreatitis).
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bol 0/1/2 u 37,0%/56,4%/6,4% pacientov a 32,2%
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici z oceno 0 je imelo 37,0 % bolnikov, z oceno 1 56,4 % bolnikov in z oceno 2 6,4 % bolnikov.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní dávky rádioaktívneho ceritinibu 750 mg podaného nalačno, bol ceritinib hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej plazme.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.
Slovak: Preto sa má ceritinib opatrne používať u pacientov, u ktorých sa vyskytuje alebo môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmické lieky I. triedy (napr. chinidín, prokainamid, disopyramid) alebo III. triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) alebo iné lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako domperidon, droperidol, chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadon, cisaprid a moxifloxacín.
Slovenian: Previdnost je zato potrebna pri uporabi ceritiniba pri bolnikih, ki že imajo podaljšan interval QT ali lahko pri njih pride do podaljšanja intervala QT, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila, kot so antiaritmiki razreda I (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid) ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, cisaprid in moksifloksacin.
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Slovenian: V študiji A2301 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 44 bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem (pri 22 bolnikih iz skupine s ceritinibom in pri 22 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
Slovak: u pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej nalačno boli hnačka, nevoľnosť, vracanie, únava, odchýlky vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení funkcie pečene, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, pokles telesnej hmotnosti, zápcha, zvýšený kreatinín v krvi, vyrážka, anémia a porucha funkcie pažeráka.
Slovenian: Neželeni učinki s pogostnostjo ≥10 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče, so bili diareja, navzea, bruhanje, utrujenost, patološki laboratorijski izvidi jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase, obstipacija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, izpuščaj, anemija in s požiralnikom povezane motnje.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zvýšenie lipázy a amylázy pred začiatkom liečby Zykadiou a následne v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zykadia, je treba spremljati morebitna zvišanja vrednosti lipaze in amilaze pred začetkom zdravljenja in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Na základe simulácií sa predpokladá, že AUC ceritinibu v rovnovážnom stave pri znížených dávkach po spoločnom podávaní s ketokonazolom 200 mg dvakrát denne počas 14 dní bude podobné, ako AUC v rovnovážnom stave ceritinibu podávaného samostatne.
Slovenian: S pomočjo simulacij so ocenili, da je pri uporabi nižjih odmerkov ceritiniba in sočasnem odmerjanju ketokonazola 200 mg dvakrat na dan 14 dni, AUC ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK), už liečených krizotinibom.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Slovak: U menej ako 10% pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach boli hlásené prípady hyperglykémie (všetkých stupňov); hyperglykémia 3.-4. stupňa bola hlásená u 5,4% pacientov.
Slovenian: O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri manj kot 10 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah, o hiperglikemiji 3.-4. stopnje pa so poročali pri 5,4 % bolnikov.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigotín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) in titanov dioksid (E171).
Slovak: Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Slovak: Ceritinib 450 mg s jedlom (N=41)
Slovenian: parameter učinkovitosti ceritinib 450 mg skupaj s hrano (N=41)
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Medián veku bol 54,0 rokov (rozpätie: 28 až 84 rokov); 77,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54,0 let (od 28 do 84 let); 77,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zykadia, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva ceritiniba na interval QT so po odmerjanju enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli več zaporednih EKG posnetkov pri 925 bolnikih, ki so jim odmerjali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
Slovenian: Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Slovak: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Slovenian: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Slovak: CYP3A substráty
Slovenian: Substrati CYP3A
Slovak: Podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavil QTc >500 msek alebo zmena QTc oproti vstupným hodnotám >60 msek a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms ali za >60 ms od izhodiščne vrednosti in do aritmije torsade de pointes ali do polimorfne ventrikularne tahikardije ali do znakov oziroma simptomov resne aritmije.
Slovak: l porucha funkcie obličiek (azotémia, porucha funkcie obličiek)
Slovenian: l okvara ledvic (azotemija, okvara ledvic)
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A; platí to, ale nie výlučne, pre karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), se je treba izogibati.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, prosím postupujte podľa pokynov v časti 4.5.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Slovak: Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
Slovenian: ceritinib 750 mg na tešče (N=40)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavilo zvýšenie hodnôt transaminázy, sa má vykonávať častejší monitoring pečeňových transamináz a celkového bilirubínu podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se vrednosti aminotransferaz zvišajo, je treba v skladu s kliničnimi indikacijami vrednosti jetrnih aminotransferaz in celokupnega bilirubina določati pogosteje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Preferovaný názov triedy orgánových systémov
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz