FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
French: Chez ces patients, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques car l'exposition aux rayonnements peut être plus élevée.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) à former des complexes hydrosolubles, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par voie rénale.
English: Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin d'éviter toute exposition inutile aux rayonnements.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
French: Informez votre médecin si vous êtes pris d'un malaise ou si vous avez des vertiges, si vous avez des bouffées de chaleur ou de la diarrhée après votre traitement.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
French: Administrer 1 g d'agent chélateur par injection intraveineuse lente d'une durée de 3 à 4 minutes, ou en perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de solution injectable de glucose ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0.9 %)).
English: Please read the package leaflet of that medicine.
French: Veuillez lire la notice de ce médicament.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
French: Faites attention avec le médicament radiomarqué par EndolucinBeta : - si vous avez une insuffisance rénale ou une maladie de la moelle osseuse.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
French: Chez la souris, la DL50 par voie intrapéritonéale est d'environ 315 mg/kg.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations relatives à la dosimétrie d'irradiation de chaque médicament différent après l'administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
French: L'activité spécifique théorique est de 4 110 GBq/mg de lutétium (177Lu).
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
French: Votre médecin effectuera une analyse de sang pour surveiller votre fonction hépatique durant le traitement.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par l'irradiation d'ytterbium (176Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 1013 et 1016 cm−2 s−1.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore dans un flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé
English: Hormone release syndromes
French: Syndromes de libération d'hormone
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation tel que le DTPA avant l'administration intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu), afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre qui, s'il est présent, conduit à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
French: Les analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par le rein.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
French: Chaque emballage contient 1 flacon placé dans un récipient protecteur en plomb et emballé dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
French: Ces agents chélateurs favorisent l'élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
French: L'ytterbium produit (177Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (177Lu).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) : - Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs) - Nausées - Vomissement
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne seront utilisés que dans des endroits spécialisés et contrôlés.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
French: Le volume d'un flacon varie de 0,075 à 3,75 mL de solution (soit 3 à 150 GBq à l'heure de calibration pour l'activité).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure déterminera la quantité de médicament radiomarqué par EndolucinBeta à utiliser dans votre situation.
English: Thyroid
French: Thyroïde
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au chlorure de lutétium (177Lu), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du chlorure de lutétium (177Lu) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: …GBq/vial
French: …GBq/flacon
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
French: EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur radiopharmaceutique».
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) se distribue principalement dans le foie, la rate et les os.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions du chlorure de lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
French: L'administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l'irradiation externe ou d'une contamination par l'urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.
English: 1 year old (9.7 kg)
French: 1 an (9,7 kg)
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
French: Le lutétium (177Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l'imagerie, et a une demi-vie de 6,647 jours.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur de rayons bêta(-)/gamma.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
French: Une numération de la formule sanguine doit être effectuée avant le début du traitement et surveillée régulièrement pendant le traitement, conformément aux directives cliniques.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
French: Pour un patient présentant un rayon abdominal de 25 cm, l'administration de la même dose induit un débit de dose de 2,6 µSv/h à une distance de 1 mètre.
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
French: Cinq cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été identifiés dans la littérature scientifique en association avec la thérapie radionucléide basée sur le Lu-177.
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
French: Administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta et déroulement de la procédure
English: Hydrochloric acid solution
French: Solution d'acide chlorhydrique
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
French: Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament (médicament vecteur), qui a été spécifiquement développé et autorisé pour le radiomarquage par le chlorure de lutétium (177Lu).
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
French: Anémie, thrombopénie, leucopénie, lymphopénie et plus rarement neutropénie peuvent se produire pendant la radiothérapie avec lutécium (177Lu).
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
French: Assurer un contrôle de qualité adéquat de la pureté radiochimique des radiopharmaceutiques prêts à l'emploi et obtenus après le radiomarquage par EndolucinBeta.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
French: Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d'irradiation reçue suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'EndolucinBeta.
English: Management should be in accordance with local protocols.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux..
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
French: Il contient la substance active « chlorure de lutétium (177Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d'irradiation.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer des troubles de la fonction hépatique.
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuroendocrines utilisant d'autres radioisotopes.
English: Pancreas
French: Pancréas
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
French: Le lutétium (177Lu) libre se fixe et s'accumule dans les os.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
French: Par conséquent, la quantité de lutétium (177Lu) libre non lié doit être minimisée.
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
French: Les flacons sont placés dans un récipient protecteur en plomb et emballés dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
English: Testes
French: Testicules
English: Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6) For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Diagnostic ou suspicion de grossesse, ou en l'absence d'exclusion d'une grossesse (voir rubrique 4.6) Pour des informations sur les contre-indications des médicaments spécifiques marqués au lutétium (177Lu) préparés par radiomarquage avec EndolucinBeta, se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
French: Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
French: La conservation doit être conforme à la réglementation locale relative aux substances radioactives.
English: EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
French: EndolucinBeta n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
English: It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
French: À n'utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
French: - La substance active est le chlorure de lutétium (177Lu).
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
French: Prélever la solution à travers le bouchon en utilisant une seringue à usage unique munie d'une gaine de protection adéquate et d'une aiguille stérile jetable, ou en utilisant un système d'administration automatisé agréé.
English: Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
French: Distribution après une administration intraveineuse involontaire de chlorure de lutétium (177Lu)
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
French: L'administration d'une activité de 7,3 GBq d'un radiopharmaceutique marqué par EndolucinBeta (radioactivité résiduelle de 1,5 GBq), conduit à un débit de dose du rayonnement moyen est de 3,5 µSv/h pour une personne située à une distance de 1 mètre du centre du corps d'un patient ayant un rayon abdominal de 15 cm après 20 heures.
English: 5 years old (19.8 kg)
French: 5 ans (19,8 kg)
English: …GBq/mg at ART
French: …GBq/mg à l'HCA
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués par EndolucinBeta
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
French: - si vous êtes allergique au chlorure de lutétium (177Lu) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
French: Le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu) de médicaments tels que des anticorps monoclonaux, des peptides, des vitamines ou d'autres substrats, est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
French: EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
English: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
French: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Allemagne
English: Specific warnings
French: Mises en garde spécifiques
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de radiopharmaceutiques marqués au lutétium (177Lu).
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
French: La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration involontaire d'EndolucinBeta induira une augmentation de la toxicité pour la moelle osseuse et une atteinte des cellules souches hématopoïétiques.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
English: Brain
French: Cerveau
English: The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
French: La quantité d'EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
English: If you are breast-feeding
French: Si vous allaitez
English: Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
French: Notice : Information du patient EndolucinBeta 40 GBq/mL solution de précurseur radiopharmaceutique
English: The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes après l'administration intraveineuse d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
French: EndolucinBeta est une solution de précurseur radiopharmaceutique.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
French: Si vous avez reçu plus d'EndolucinBeta que vous n'auriez dû
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
French: Fixer les limites pour les impuretés radiochimiques en tenant compte du potentiel radiotoxique du lutétium (177Lu).
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
French: Une dose élevée de 10 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) contient 2,4 µg de lutétium, ce qui équivaut à une dose de 0,034 µg/kg chez l'être humain.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET}
French: HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET }
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté après thérapie radionucléide par Lutetium (177Lu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR RÉCIPIENT EN PLOMB
English: The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
French: Ajouter l'agent complexant et les autres réactifs au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
French: La toxicité liée à l'ion métallique lutétium peut donc être exclue pour les médicaments marqués par EndolucinBeta (177Lu).