FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione sistemica (Cmax e AUC) a rolapitant aumenta in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg a 180 mg. Con un aumento della dose di 4 volte rispetto alla dose clinica raccomandata di 180 mg, la Cmax e l'AUC di rolapitant aumentavano rispettivamente di 3,1 e di 3,7 volte.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan rolapitant stegen dosisevenredig wanneer de dosis rolapitant werd verhoogd van 4,5 mg tot 180 mg. Bij een verhoging van de dosis tot viermaal de aanbevolen klinische dosis van 180 mg, stegen de Cmax en AUC van rolapitant met respectievelijk een factor 3,1 en 3,7.
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
Dutch: Tabel 1: Percentage patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen en reageren, per behandelingsgroep en fase (Onderzoeken 1 en 2 - Afzonderlijke resultaten SEC)
Italian: Effetti di Varuby sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Dutch: Effecten van Varuby op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Italian: Varuby contiene lattosio
Dutch: Varuby bevat lactose
Italian: L'effetto degli induttori moderati (es. efavirenz, rifabutina) non è stato stabilito; pertanto, l'uso di rolapitant nei pazienti che hanno già ricevuto un induttore moderato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het effect van matige inductoren (bijv. efavirenz, rifabutine) is niet vastgesteld; daarom wordt het gebruik van rolapitant bij patiënten die al een matige inductor krijgen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: • propafenone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo)
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Italian: Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose di desametasone.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddeleninteracties tussen rolapitant en dexamethason, dus er is geen dosisaanpassing voor dexamethason nodig.
Italian: 180 mg di rolapitant con la sulfasalazina, un substrato della BCRP, ha causato l'aumento di circa 2 volte della Cmax e dell'AUC della sulfasalazina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
Dutch: • Tabletkern: lactose-monohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Varuby bevat lactose'), voorverstijfseld zetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidon (K-30), croscarmellose-natrium, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che rolapitant non è un inibitore di CYP2E1.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat rolapitant geen remmer van CYP2E1 is.
Italian: Complessivamente, nello studio 1 e nello studio 2 sono stati randomizzati 1.087 pazienti al regime a base di rolapitant (N = 544) o alla terapia di controllo (N = 543); 1.070 pazienti sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia; il 37 % erano donne e il 63 % uomini.
Dutch: In totaal werden 1.087 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 544), of controlebehandeling (N = 543) over Onderzoek 1 en Onderzoek 2; 1.070 patiënten werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid; 37 % was vrouw en 63 % was man. Van de 1.070 patiënten was 26 % ouder dan 65 jaar en 3 % ouder dan 75 jaar.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse ondergaan.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
Dutch: Preventie van vertraagde nausea en braken in verband met sterk en matig emetogene chemotherapie tegen kanker bij volwassenen.
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant had geen significante effecten op de farmacokinetiek van midazolam, in vergelijking met alleen 3 mg oraal midazolam op dag 1, dag 8 en dag 11.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale sul ratto, la tossicità materna è stata evidente sulla base di: mortalità/soggetti moribondi, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, perdita totale della cucciolata, parto prolungato, ridotta durata della gestazione e aumentato numero di siti di impianto persi, a una dose equivalente a 22,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 1,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was maternale toxiciteit duidelijk, op basis van mortaliteits-/moribund-condities, afgenomen lichaamsgewicht en voedselinname, totaal verlies van worpen, langer durende bevallingen, kortere duur van de dracht en een verhoogd aantal onverklaarde innestelingsplaatsen bij een dosis equivalent aan 22,5 mg/kg vrije base per dag (ongeveer 1,2 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Dutch: Rolapitant is een remmer van BCRP (Breast-Cancer-Resistance Protein).
Italian: Se compaiono i sintomi di una reazione allergica, quali improvviso affanno, gonfiore delle labbra o della lingua o alterazioni del gusto, tumefazione della pelle o dei tessuti o improvvisa eruzione cutanea o febbre, o battiti cardiaci accelerati, informi immediatamente il medico o l'infermiere, che provvederanno a fornirle il trattamento appropriato.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 3--MEC)
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 3--MEC)
Italian: • fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell'allergia)
Dutch: • fexofenadine (wordt gebruikt om symptomen van allergie te behandelen).
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di idrocloruro monoidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Italian: Gli effetti sulla prole a questa dose comprendono riduzione della sopravvivenza post-natale e riduzione del peso corporeo e dell'aumento del peso corporeo, e possono essere correlati alla tossicità materna osservata.
Dutch: Effecten op de nakomelingen waren bij deze dosis verlaagde postnatale overleving, en afgenomen lichaamsgewichten en toenames van het lichaamsgewicht.
Italian: Rolapitant è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
Dutch: Rolapitant is een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Italian: Complessiva
Dutch: Totaal
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses vertoonde de creatinineklaring (CLcr) bij baseline geen significant effect op de farmacokinetiek van rolapitant bij kankerpatiënten met een lichte (CLcr: 60 tot 90 ml/min) of matige (CLcr: 30 tot 60 ml/min) nierfunctiestoornis, vergeleken met kankerpatiënten met een normale nierfunctie.
Italian: In uno studio di tre mesi sul ratto, sono state osservate convulsioni cloniche in un singolo animale a 125 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Dutch: In een drie maanden durend onderzoek bij ratten werden bij één dier klonische convulsies waargenomen bij een dosering van 125 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van rolapitant (zie rubriek 4.8).
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant.
Italian: Substrati del BCRP
Dutch: BCRP-substraten
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Dutch: Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na behandeling met cisplatine; Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met cisplatine; Totale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Varuby
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Dopo dosi orali multiple da 9 mg a 45 mg di rolapitant una volta al giorno, è stato osservato un accumulo di rolapitant di circa 5 volte.
Dutch: Na meerdere eenmaaldaagse orale doses van 9 tot 45 mg rolapitant was er een ongeveer vijfvoudige accumulatie van rolapitant.
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19 (C4-pyrrolidine-gehydroxyleerd rolapitant), wordt gevormd.
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
Dutch: Rolapitant wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke actieve metaboliet, M19, wordt gevormd.
Italian: Studio 1 e studio 2 (HEC)
Dutch: Onderzoek 1 en Onderzoek 2 (SEC)
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno
Dutch: Sterk emetogeen chemotherapie-regime
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne) (zie rubriek 4.4).
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Italian: A causa del suo potente effetto d'induzione, l'iperico è controindicato con rolapitant (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Vanwege zijn sterk inducerende effect is sint-janskruid gecontra-indiceerd bij rolapitant (zie rubriek 4.3).
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Dutch: • bendamustine (wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie)
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali quando somministrati con a una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1 e senza rolapitant al giorno 8: repaglinide 0,25 mg (un substrato di CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrato di CYP2B6), tolbutamide 500 mg (un substrato di CYP2C9) od omeprazolo 40 mg (un substrato di CYP2C19).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties te verwachten met de volgende geneesmiddelen, wanneer deze worden toegediend met een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant op dag 1 en zonder rolapitant op dag 8: repaglinide 0,25 mg (een CYP2C8-substraat), efavirenz 600 mg (een CYP2B6-substraat), tolbutamide 500 mg (een CYP2C9-substraat) of omeprazol 40 mg (een CYP2C19-substraat).
Italian: In associazione con iperico (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: In combinatie met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Italian: Acuta
Dutch: Acuut
Italian: • pimozide (usato per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Dutch: • pimozide (wordt gebruikt om psychische aandoeningen zoals schizofrenie te behandelen)
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
Dutch: Leukopenie Neutrofielentelling verlaagd
Italian: Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
Dutch: Binnen 2 uur voorafgaand aan het instellen van elke chemotherapiecyclus dient er 180 mg (twee tabletten) te worden toegediend, maar de intervallen mogen niet korter zijn dan 2 weken.
Italian: Gli enzimi che metabolizzano i medicinali (e i trasportatori di medicinali) diversi da CYP3A4 coinvolti nell'eliminazione epatobiliare di rolapitant devono essere ancora chiariti.
Dutch: Andere enzymen dan CYP3A4 die geneesmiddelen metaboliseren (en geneesmiddeltransporteiwitten) die betrokken zijn bij de eliminatie van rolapitant via de lever en gal zijn nog niet gekarakteriseerd.
Italian: Se dimentica di prendere Varuby
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Nello studio di un mese sulla scimmia, sono state osservate convulsioni a 60 mg/kg/giorno (circa 5,8 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Dutch: In een één maand durend onderzoek bij apen werden convulsies waargenomen bij een dosering van 60 mg/kg/dag (ongeveer 5,8 maal de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van het lichaamsoppervlak).
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
Dutch: Rolapitant is een matige CYP2D6-remmer.
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Dutch: • morfine (wordt gebruikt om matige tot ernstige pijn te behandelen)
Italian: Nel campione aggregato di urine non sono stati trovati né rolapitant immodificato né M19.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Varuby 90 mg compresse rivestite con film
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Varuby 90 mg filmomhulde tabletten
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek, bij een dosis die equivalent was aan de helft van de aanbevolen dosis voor mensen, was er een afname van het geheugen bij vrouwtjespups in een doolhoftest en een afname van het lichaamsgewicht van de pups (zie rubriek 5.3).
Italian: • bosentan (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata nell'arteria polmonare)
Dutch: • bosentan (wordt gebruikt om hoge bloeddruk in de longslagader te behandelen)
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Dutch: Voor het effect van een ernstige nierfunctiestoornis is er onvoldoende informatie.
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
Dutch: Duizeligheid Stoornis van aandacht Dysgeusie Somnolentie
Italian: Fase acuta: 0 -24 ore dopo regime AC o non AC; fase tardiva: > 24 - 120 ore dopo regime AC o non AC; fase complessiva: 0 - 120 ore dopo regime AC o non AC b I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na AC- of niet-AC-regime; Vertraagde fase: > 24 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; Totale fase: 0 tot 120 uur na AC- of niet-AC-regime; b Niet-gecorrigeerde p-waarden werden verkregen met de Cochran-Mantel-Haenszel-toets, gestratificeerd voor geslacht.
Italian: • metoprololo (usato per il trattamento della pressione sanguigna elevata e di malattie cardiache)
Dutch: • metoprolol (wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Dutch: De invloed van nausea en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met gebruik van de FLIE-score (FLIE, Functional Living Index-Emesis) De proportie patiënten dat in het dagelijkse leven geen invloed ondervond, was in de Varuby-groep hoger dan in de controlegroep (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
Dutch: Na enkelvoudige, orale doses rolapitant (4,5 tot 180 mg) varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van rolapitant van 169 tot 183 uur (ongeveer 7 dagen) en deze tijd was onafhankelijk van de dosis.
Italian: Joop Geesinkweg 901
Dutch: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Italian: 2 compresse rivestite con film
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'antagonista del recettore 5-HT3 cosomministrato per informazioni appropriate relative alla dose.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende 5-HT3-receptorantagonist voor de juiste doseringsinformatie.
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in fase terminale che richieda l'emodialisi.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben.
Italian: • perdita dei sensi o sensazione di svenimento
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Italian: Dose standard di antagonista del recettore 5-HT3.
Dutch: Standaard dosis van een 5-HT3receptorantagonist.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
Dutch: • sulfasalazine (wordt gebruikt om darmziekte en reumatoïde artritis te behandelen)
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-curve van proporties patiënten zonder emesis of gebruik van noodmedicatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gecombineerd - SEC)
Italian: Varuby contiene lattosio.
Dutch: Varuby bevat lactose.
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Dutch: Varuby wordt gebruikt om te helpen voorkomen dat volwassenen met kanker zich misselijk voelen of moeten braken terwijl zij chemotherapie krijgen als behandeling tegen kanker.
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: Varuby wordt niet aanbevolen bij patiënten die chronische toediening nodig hebben van sterke (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne) of matige (bijv. efavirenz, rifabutine) enzyminductoren (zie rubriek 4.5).
Italian: È importante riferire al medico se si allatta o si desidera allattare prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u borstvoeding geeft, of van plan bent om borstvoeding te geven, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Studio 1 HEC
Dutch: SEC-Onderzoek 1
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide onderzoeken volledige respons (gedefinieerd als geen emetische episodes en geen noodgeneesmiddel) in de vertraagde fase (> 24 tot 120 uur) van door chemotherapie geïnduceerde nausea en braken.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Comuni: possono comparire in 1 persona su 10
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Italian: Risposta completa Tardiva
Dutch: Volledige respons Vertraagd Acuut
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi:
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Italian: Distensione dell'addome Dolore addominale Stomatite
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van rolapitant, na toediening van 180 mg rolapitant.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.