FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Portuguese: O crescimento das crianças (medido em termos do índice de massa corporal, peso e altura) também melhorou.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Portuguese: Todas as crianças foram tratadas com Orkambi.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření:
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Czech: Změna v rámci skupiny
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Czech: 1 sáček denně nebo méně často
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Portuguese: Animais juvenis
Czech: Juvenilní zvířata
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Portuguese: Valor de p
Czech: hodnota P
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Czech: Tyto výsledky nejsou považovány za statisticky významné v rámci hierarchie testování v jednotlivých studiích.
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Czech: ** Všichni pacienti vykazovali na počátku studie insuficienci pankreatu.
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Czech: Zde otevřít
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Czech: Polykejte tablety vcelku.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
Portuguese: Povidona (K30)
Czech: Povidon (K30)
Portuguese: 6 a 11 anos
Czech: 6 až 11 let
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Portuguese: A relevância clínica da amplitude destas alterações em crianças com 2 a 5 anos com fibrose quística não foi ainda claramente estabelecida no tratamento a longo prazo.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Portuguese: Valor inicial e objetivo final
Czech: Počáteční hodnota a cílový parametr
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Portuguese: • Carnes, peixes ricos em gorduras
Czech: • maso, tučné ryby
Portuguese: Alterações do FEV1
Czech: Změny ve FEV1:
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2025
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Portuguese: Verifique se lhe foi dada a dose certa (abaixo).
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado virada para cima.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.