FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
Polish: Przy omawianiu zasadności przeprowadzenia wysłuchania publicznego, PRAC powinien wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Polish: Wynik dyskusji nad koniecznością przeprowadzenia przesłuchania publicznego, w tym uzasadnienie podjętej decyzji, zostaną odnotowane w protokole z posiedzenia Komitetu, który jest publikowany na stronie internetowej Agencji.
Czech: Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.
Polish: Podstawowym celem organizacji przesłuchań publicznych jest poznanie poglądów społeczeństwa na temat dopuszczalności ryzyka związanego z danym produktem leczniczym/substancją leczniczą/klasą produktów leczniczych, w szczególności w zakresie ich efektów terapeutycznych i alternatywnych rozwiązań terapeutycznych dostępnych na rynku, jak również wysłuchanie sugestii i zaleceń dotyczących możliwości i dopuszczalności zarządzania ryzykiem oraz działań służących minimalizacji ryzyka.
Czech: Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
Polish: Dokumenty te zostaną opublikowane przed przesłuchaniem publicznym na stronie internetowej Agencji.
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
Czech: „Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Polish: „Jeżeli pozwala na to pilny charakter sprawy, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może odbyć przesłuchanie publiczne w przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Polish: Wstępny porządek obrad oraz lista prelegentów
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Polish: Komitet stara się podejmować decyzje w sprawie przeprowadzenia przesłuchania publicznego w drodze konsensusu.
Czech: Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
Polish: Każda osoba, której nie zaproszono w charakterze prelegenta, ma prawo złożyć przed przesłuchaniem publicznym pisemne oświadczenie do rozpatrzenia przez PRAC.
Czech: Veřejné slyšení je fórum, na které je pozvána veřejnost za účelem vyjádření svých názorů a které vychází z předem stanoveného souboru otázek týkajících se záležitostí souvisejících s bezpečností konkrétního léčivého přípravku, léčivé látky nebo terapeutické skupiny s přihlédnutím k jejich terapeutickým účinkům.
Polish: Przesłuchanie publiczne stanowi forum, na którym przedstawiciele opinii publicznej mogą się wypowiedzieć, w oparciu o zdefiniowany wcześniej zestaw pytań dotyczący kwestii związanych z bezpieczeństwem danego produktu leczniczego, substancji leczniczej lub klasy terapeutycznej, z uwzględnieniem leczniczego działania tych produktów.
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Polish: Ze względów organizacyjnych, uczestnicy są proszeni o wcześniejszą rejestrację.
Czech: Agentura připraví seznam řečníků a návrh programu veřejného slyšení s uvedením času přiděleného každé skupině řečníků seskupených podle postavení a každému řečníkovi v rámci skupiny.
Polish: Agencja przygotuje listę prelegentów oraz projekt porządku przesłuchania publicznego, z podaniem czasu przydzielonego poszczególnym grupom prelegentów, pogrupowanym według ich funkcji, oraz każdemu prelegentowi w grupie.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Czech: Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
Polish: Po otwarciu przesłuchania publicznego, sprawozdawca i/lub współsprawozdawca PRAC omawiają w skrócie procedurę i główne zagadnienia, a także przedstawiają kwestie, co do których Komitet pragnie poznać stanowisko przedstawicieli opinii publicznej.
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Polish: Zostaną wprowadzone konkretne rozwiązania mające na celu umożliwienie przedstawicielom mediów przygotowanie wyczerpującej relacji z przesłuchania publicznego.
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
Polish: Wartość przesłuchania publicznego uważa się za większą na tym etapie procesu, na którym Komitet ocenił już dowody naukowe pochodzące z różnych źródeł, i na którym poszczególne opcje regulacyjne służące zarządzaniu i/lub minimalizacji zagrożeń mają zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego, przed sformułowaniem ostatecznych wniosków.
Czech: Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
Polish: W związku z tym, warunki uczestnictwa w przesłuchaniu publicznym obejmują następujące elementy:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Polish: Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają możliwość zaprezentowania swoich opinii uczestnikom przesłuchania publicznego.
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
Polish: Wszelkie wnioski posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub innej osoby, dotyczące przedstawienia podczas przesłuchania niepublicznego informacji uznawanych za poufne, które są istotne dla przedmiotu procedury, również powinny być złożone w chwili zgłaszania udziału.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby pozytywnie rozpatrzyć wszystkie zgłoszenia.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Polish: Przewodniczący PRAC udziela głosu prelegentom.
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
Polish: Przyjęte warunki udziału mają zapewnić jak największej liczbie obywateli dostęp do przesłuchań publicznych.
Czech: V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
Polish: W przypadku nieobecności przewodniczącego PRAC, przesłuchanie publiczne prowadzi wiceprzewodniczący PRAC.
Czech: Zpráva o hodnocení bude referovat o tom, jak byl výsledek veřejného slyšení zohledněn při projednávání na úrovni výboru PRAC.
Polish: W sprawozdaniu z oceny znajdą się odwołania do tego, w jaki sposób wynik przesłuchania publicznego został uwzględniony w dyskusjach prowadzonych na forum PRAC.
Czech: • stručná osnova plánovaného vystoupení, konkrétně jak toto vystoupení reaguje na otázky, k nimž výbor PRAC požaduje stanovisko veřejnosti, a odhadovaný čas požadovaný pro prezentaci.
Polish: • Krótki zarys planowanego wystąpienia, konkretne odniesienia do zagadnień, na temat których PRAC pragnie zasięgnąć opinii publicznej i szacunkowy czas trwania wystąpienia.
Czech: Ukončení slyšení
Polish: Zamknięcie przesłuchania
Czech: Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
Polish: Może jednak odrzucić wniosek, jeżeli zarys planowanego wystąpienia wskazuje na to, iż dotyczy ono sprawy niezwiązanej prima facie z przedmiotem przesłuchania publicznego.
Czech: Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
Polish: Wnioskodawcy otrzymają stosowne potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
Polish: Organizacja przesłuchania publicznego - przed przesłuchaniem
Czech: Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
Polish: W przypadku dużej liczby wniosków od prelegentów, Agencja może skrócić czas przeznaczony na każde wystąpienie i/lub przedłużyć czas trwania przesłuchania publicznego.
Czech: Všechny osoby z řad veřejnosti, které se chtějí zúčastnit veřejného slyšení v roli řečníka, by měly svou žádost podat před zasedáním ve lhůtě stanovené v oznámení veřejného slyšení agenturou.
Polish: Osoby pragnące wziąć udział w przesłuchaniu publicznym w charakterze prelegenta, powinny złożyć odpowiedni wniosek wcześniej, w terminie wskazanym w ogłoszeniu opublikowanym przez Agencję.
Czech: Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
Polish: Publiczne przesłuchania są dla PRAC okazją do poznania poglądów i obaw obywateli, które Komitet może wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, szczególnie w przypadkach, w których działania regulacyjne mające na celu zarządzanie zagrożeniami i/lub ich minimalizowanie będą musiały zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego.
Czech: Pokud počet žádostí i nadále překračuje vyčleněný čas, agentura žádosti posoudí a rozhodne o seznamu řečníků s přihlédnutím k aspektům, jako jsou nejdůležitější řečníci z hlediska otázek, které jsou předmětem veřejného slyšení, a/nebo zeměpisné rozložení řečníků.
Polish: Jeżeli zgłoszeń jest zbyt dużo, by wystąpienia zmieściły się w wyznaczonym czasie, Agencja rozpatrzy wnioski i podejmie decyzję opracowując listę prelegentów, z uwzględnieniem takich aspektów, jak związek wystąpienia z zagadnieniami będącymi przedmiotem przesłuchania publicznego i/lub rozmieszczenie geograficzne.
Czech: • informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
Polish: • Informacja o dacie i godzinie przesłuchania publicznego.
Czech: • informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Polish: Obywatele mogą uczestniczyć w nich aktywnie, w roli prelegentów, lub jako obserwatorzy.
Czech: • informacemi o místě konání veřejného slyšení,
Polish: • Informacja na temat miejsca, w którym odbędzie się przesłuchanie publiczne.
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
Polish: Szczegółowe informacje na temat transmisji będą udostępniane za pośrednictwem strony internetowej Agencji.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Polish: i wyznaczy każdej grupie określony czas, dając pierwszeństwo przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, takim jak pacjenci, konsumenci, pracownicy służby zdrowia oraz przedstawiciele grup i organizacji badawczych, w szczególności tych związanych z obszarem terapeutycznym.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
Polish: • Jeżeli zgłaszająca się osoba pragnie wystąpić w charakterze prelegenta, wniosek o zapewnienie tłumaczenia, zawierający informację o języku urzędowym UE, z którego potrzebne będzie tłumaczenie na język angielski.
Czech: Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
Polish: Wnioski o wystąpienie w roli prelegenta podczas przesłuchania publicznego będą rozpatrywane przez Agencję.
Czech: Podpůrná dokumentace předložená řečníky během vystoupení bude po veřejném slyšení zveřejněna na internetových stránkách agentury.
Polish: Dokumentacja uzupełniająca przedstawiona przez prelegentów podczas wystąpienia zostanie opublikowana na stronie internetowej Agencji po przesłuchaniu publicznym.
Czech: Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Czech: Zápis z jednání
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia
Czech: Vystoupení
Polish: Wystąpienia
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
Polish: Jeśli przyznany czas upłynie, przewodniczący PRAC zwróci prelegentowi uwagę, by zakończył swoje wystąpienie.
Czech: Úvodní projev
Polish: Wystąpienie wstępne
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
Polish: • Ogólne zasady obowiązujące podczas przesłuchania publicznego.
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
Polish: Komitet podejmuje decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w każdym, indywidualnym przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
Polish: Informacje zebrane w trakcie publicznej debaty zostaną uwzględnione podczas rozważań prowadzonych w ramach PRAC.
Czech: Vedení veřejného slyšení - během slyšení
Polish: Przeprowadzenie przesłuchania publicznego - podczas przesłuchania
Czech: Jazykový režim
Polish: Język posiedzeń
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
Polish: Agencja ogłasza taką decyzję najszybciej, jak to możliwe, przedstawiając stosowne uzasadnienie.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Polish: Prelegenci powinni mieć świadomość obowiązujących ograniczeń czasowych.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
Polish: Wystąpienia prelegentów podczas przesłuchania publicznego powinny służyć przede wszystkim udzieleniu odpowiedzi na pytania zadane przez PRAC.
Czech: Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
Polish: Wnioski o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora przesłuchania publicznego również należy przesłać do Agencji.
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Polish: • Posiedzenia publiczne można śledzić w formie transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
Polish: Złożenie wniosku o wystąpienie na przesłuchaniu publicznym
Czech: Zvážení potřeby veřejného slyšení
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Czech: Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
Polish: Pod zakończeniu wystąpień, przewodniczący PRAC dokonuje ich podsumowania.
Czech: akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
Polish: • Pełniona funkcja (tj. czy dana osoba wypowiada się jako pacjent czy opiekun, pracownik służby zdrowia, naukowiec lub przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy występuje we własnym imieniu, czy reprezentuje organizację/firmę farmaceutyczną)
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
Polish: • O ile pozwoli na to liczba dostępnych miejsc, rozpatrywane będą zgłoszenia uczestnictwa w posiedzeniu w charakterze obserwatora.
Czech: • seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
Czech: Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
Polish: Wnioski te będą rozpatrywane w zależności od dostępności miejsc.
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
Czech: Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
Polish: Przesłuchania publiczne prowadzi przewodniczący PRAC.
Czech: Oznámení veřejného slyšení
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
Czech: Účastníci o to musí požádat v okamžiku, kdy se registrují k vystoupení na veřejném slyšení.
Polish: Uczestnicy muszą zgłosić taką potrzebę podczas rejestracji.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
Polish: Przesłuchanie publiczne zostaje ogłoszone z wyprzedzeniem.
Czech: Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
Polish: Agencja poda do wiadomości publicznej informacje o wszystkich osobach, które będą uczestniczyć w posiedzeniu publicznym w roli prelegentów, z wyłączeniem ich danych kontaktowych.2
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
Czech: Návaznost na veřejné slyšení
Polish: Działania następcze po przesłuchaniu publicznym
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
Polish: Przewodniczący PRAC otwiera przesłuchanie publiczne.
Czech: Účel veřejného slyšení
Polish: Cele przesłuchań publicznych
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Polish: Farmakoterapii (PRAC)
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
Polish: Członkowie PRAC mogą poprosić prelegenta o wyjaśnienia po zakończeniu wystąpienia.
Czech: Řečníci budou upozorněni, jakmile jim vyčleněný čas téměř vyprší.
Polish: Kiedy przyznany im czas będzie dobiegał końca, zostanie im to zasygnalizowane.
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient vidí, slyší nebo cítí věci, které neexistují).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg jednou denně po dobu prvních 4 dnů.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Czech: Poté lze dávku zvýšit na 2 mg jednou denně, která se užívá 5., 6. a 7. den, a následně se v případě potřeby od 8. dne léčby dávka znovu zvýší na 4 mg jednou denně.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rxulti průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rxulti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné porovnat přípravek Rxulti s jinými léčivými přípravky stejného typu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Czech: Tyto neurotransmitery se podílí na rozvoji schizofrenie a prostřednictvím svého účinku na jejich receptory pomáhá brexpiprazol normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky schizofrenie.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater by dávka neměla přesáhnout 3 mg jednou denně.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.