FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas no seu território nacional.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Portuguese: Por isso, a necessidade de avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão e de informar os doentes da necessidade de comunicar qualquer alteração de comportamento, humor e qualquer ideação suicida.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Portuguese: Daxas está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daxas
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) Risco potencial de infecções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
English: • multiple sclerosis or SLE
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com disfunção hepática ligeira.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Portuguese: Uma dose típica irá variar de 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) uma vez por semana.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Portuguese: Deve seguir as instruções do seu profissional de saúde.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão sobre o tratamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se tiver algum sinal ou sintoma de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Jylamvo no sítio Internet da Agência em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hum an_med_002083.jsp
English: Amount in ml to be withdrawn
Portuguese: Quantidad e em ml a retirar
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Portuguese: Só após uma avaliação desse tipo é que os doentes devem começar a autoadministrar o Jylamvo em casa.
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Portuguese: Qualquer erro na medição da dose poderá levar a que os doentes recebam medicamento a mais ou a menos, potencialmente com consequências graves.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá explicar-lhe como retirar a dose necessária utilizando a seringa disponibilizada.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Portuguese: O Jylamvo é um medicamento que é utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado para a psoríase ou para a artrite e for inadvertidamente tomado uma vez por dia em vez de uma vez por semana, isso pode levar a danos graves.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Portuguese: Também é importante que os doentes sejam cuidadosamente instruídos sobre como retirar uma dose do frasco utilizando a seringa disponibilizada.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Portuguese: Apenas no caso da LLA, o medicamento pode ser tomado mais frequentemente.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Portuguese: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Portuguese: • É fornecida uma seringa oral com o Jylamvo e é importante que só essa seringa seja utilizada para retirar a dose.
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Portuguese: Utilize apenas a seringa disponibilizada com o Jylamvo para retirar a sua dose.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem avaliar cada doente para determinar se são capazes de medir a dose corretamente.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Dose in mg 5 mg
Portuguese: Dose em mg
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Portuguese: O metotrexato nunca deve ser tomado todos os dias para a artrite nem para as doenças de pele.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Portuguese: • A cada prescrição, os doentes devem ser recordados sobre como medir corretamente a dose.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de sobredosagem, tais como hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Portuguese: • Para a artrite e as doenças de pele, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Portuguese: O Jylamvo é também utilizado para tratar adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Portuguese: Na tabela seguinte é fornecida orientação acerca da quantidade a retirar para as diferentes doses em mg:
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Portuguese: O Jylamvo, uma solução oral contendo metotrexato, é utilizado para tratar a artrite e a doença de pele psoríase, bem como um tipo de cancro do sangue designado por leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Portuguese: Estes incluem: hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Portuguese: Será fornecido aos profissionais de saúde que poderão prescrever e dispensar o Jylamvo um guia informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Portuguese: • Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e poderá necessitar de tomar o Jylamvo mais frequentemente.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Portuguese: É importante que os profissionais de saúde expliquem cuidadosamente aos doentes quando e como devem tomar a sua dose.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Portuguese: Os profissionais de saúde devem explicar cuidadosamente aos doentes quando e como tomar a sua dose
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados corretamente a tomar a dose correta: para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Portuguese: Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e administrada mais frequentemente.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Portuguese: O guia informativo irá aconselhar os profissionais de saúde de que, para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado uma vez por semana.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, uma doença inflamatória das articulações;
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças;
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg de metotrexato por ml.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg/ml de metotrexato.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Portuguese: • artrite psoriática grave, uma doença inflamatória das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Portuguese: • psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele;
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Portuguese: São imprevisíveis e podem ocorrer em qualquer fase do tratamento, incluindo após o tratamento a curto prazo e em doses recomendadas.
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Portuguese: Foram notificados 65 casos de SSJ e NET.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Portuguese: • À luz da relação risco-benefício desfavorável, os médicos devem rever o tratamento dos doentes na consulta seguinte, e podem ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador “All documents”.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Portuguese: Deve marcar uma consulta com o seu médico assistente para falar sobre o seu tratamento.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Portuguese: O GABA diminui a excitabilidade de muitas células cerebrais.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Portuguese: • Na base de dados de farmacovigilância do medicamento originador, Myolastan, identificou-se um total de 513 reações cutâneas (ou alérgicas).
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tetrazepam teve início em janeiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Portuguese: Ainda que a maioria dos casos tenha ocorrido em doentes a tomarem medicamentos concomitantes, a ligação causal com o tetrazepam foi forte num elevado número de casos.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Portuguese: Ao aumentar a atividade do GABA, as benzodiazepinas têm um efeito calmante em diversas funções do cérebro.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado pode ser levantada se as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos fornecerem dados que identifiquem um grupo específico de doentes relativamente aos quais os benefícios dos medicamentos contendo tetrazepam são superiores aos riscos.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Portuguese: Mais especificamente, o tetrazepam é utilizado devido aos seus efeitos relaxantes musculares.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Portuguese: O tetrazepam pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Portuguese: Ele pode também ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Portuguese: Isto é possivelmente explicado por uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam).
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Portuguese: A revisão do tetrazepam foi desencadeada pela Agência nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de notificações de reações cutâneas graves com este medicamento em França.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam têm vindo a ser aprovados desde a década de 60 através de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia), sendo medicamentos sujeitos a receita médica com diversos nomes comerciais, incluindo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser suspensas em toda a UE.