FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Ristaben soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Ristaben in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Ristaben est de 25 mg une fois par jour.
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Ristaben è di 25 mg una volta al giorno.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Ristaben est de 50 mg une fois par jour.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Ristaben è di 50 mg una volta al giorno.
French: Comment prendre Ristaben ?
Italian: Come prendere Ristaben
French: Quand Ristaben est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando Ristaben è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 229)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=229)
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Ristaben peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante con sitagliptin di un pasto ad alto contenuto lipidico non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Ristaben può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
French: Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione incommercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Des effets indésirables additionnels, rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par la sitagliptine (sans atteindre le seuil de 5 %, mais avec une incidence > 0,5 % avec la sitagliptine comparé au groupe contrôle), comprenaient l'arthrose et des douleurs aux extrémités.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono più comunemente manifestate in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5 %, ma che si sono verificate con un'incidenza del > 0,5 % più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo), hanno incluso osteoartrite e dolore agli arti.
French: Ristaben n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Ristaben non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Qu'est-ce que Ristaben et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ristaben e contenuto della confezione
French: • un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
French: • un agoniste des récepteurs PPAR et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPAR est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: • un agonista PPAR e metformina quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 500 mg (N=183)
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Italian: Rapporto di rischio (IC al 95%) Valore p
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)
Italian: Variazione media della HbA1c (%) dal basale
French: La modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Italian: Il cambiamento del peso corporeo, dal valore basale è stato simile per i pazienti trattati con sitagliptin rispetto al placebo.
French: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Italian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Ristaben doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Ristaben.
French: • la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Italian: • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
French: Etudes en monothérapie 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 193)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=193)
French: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Italian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
French: Ristaben sitagliptine
Italian: Ristaben sitagliptin
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristaben est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristaben sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Ristaben est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Italian: Ristaben è assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristaben?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristaben?
French: L'EPAR complet relatif à Ristaben est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristaben consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristaben.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristaben.
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
Italian: In aggiunta a dieta ed esercizio fisico, è usato nelle seguenti modalità:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristaben sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristaben sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristaben comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Ristaben figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
French: • quatre de ces études visaient à comparer Ristaben à un placebo (un traitement fictif).
Italian: • quattro di questi studi hanno confrontato Ristaben con un placebo (trattamento fittizio).
French: Qu'est-ce que Ristaben?
Italian: Che cos'è Ristaben?
French: Ristaben est un médicament antidiabétique qui contient le principe actif sitagliptine.
Italian: Ristaben è un medicinale per il trattamento del diabete che contiene il principio attivo sitagliptin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristaben au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristaben nel corso degli studi?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristaben, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristaben sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ristaben, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristaben e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Quelles études ont été menées sur Ristaben?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ristaben?
French: Autres informations relatives à Ristaben:
Italian: Altre informazioni su Ristaben
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristaben, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristaben, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristaben.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristaben.
French: Ristaben s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Italian: Ristaben è risultato più efficace del placebo se assunto da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
French: Si Ristaben est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se è assunto in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere necessario diminuire la dose della sulfanilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue).
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.
French: Pris seuls, Ristaben et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Ristaben a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Italian: Assunti da soli, Ristaben e la metformina hanno prodotto riduzioni simili dei livelli di HbA1c, anche se Ristaben è sembrato leggermente meno efficace della metformina.
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristaben, le 15 mars 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristaben, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Januvia nel 2007 ("consenso informato").
French: Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Ristaben?
French: Ristaben a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Italian: Ristaben è stato oggetto di nove studi condotti su quasi 6 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con livelli di glucosio nel sangue non sufficientemente controllati:
French: • dans deux études, Ristaben a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Italian: • due studi hanno confrontato Ristaben con altri farmaci per il trattamento del diabete.
French: La sitagliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Italian: Sitagliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
French: Dans les études visant à comparer Ristaben avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Ristaben à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Italian: Negli studi di confronto tra Ristaben e altri medicinali, l'efficacia dell'associazione di Ristaben alla metformina è risultata simile a quella ottenuta aggiungendo il glipizide.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 9,6 % dei pazienti.
French: • dans trois études supplémentaires, Ristaben a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Italian: • tre altri studi hanno confrontato Ristaben con un placebo, entrambi usati in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, ossia: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; un'associazione di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12 % e dello 0,18 % nei pazienti trattati con il placebo.
French: Ristaben est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Ristaben si usa in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Ristaben ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Italian: Ristaben o il placebo sono stati usati da soli in due studi su un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
French: La dose de Ristaben doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Ristaben.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: • en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une dose stable d'insuline.
Italian: • in associazione con insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
French: Comment Ristaben est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ristaben?
French: Chez les patients prenant Ristaben seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Italian: Da circa l'8,0 % a inizio studio, nei pazienti che assumevano Ristaben da solo i livelli di HbA1c sono scesi dello 0,48 % dopo 18 settimane e dello 0,61 % dopo 24 settimane.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ristaben?
Italian: Qual è il rischio associato a Ristaben?
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Ristaben à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Italian: Infine, si è avuta una riduzione dello 0,59 % nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto all'insulina (con o senza metformina) rispetto a una riduzione dello 0,03 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Ristaben avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Italian: L'altro, su 1 058 pazienti, ha confrontato Ristaben con la metformina usati da soli;
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Italian: • da solo (monoterapia), in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) non è idonea;
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Ristaben à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono risultati ridotti dell'1,03 % dopo 18 settimane nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto a metformina e rosiglitazone, contro una riduzione dello 0,31 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: Negli altri studi l'aggiunta di Ristaben al glimepiride (con o senza metformina) ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45 % dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,28 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
French: Le principe actif de Ristaben, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4).
Italian: Il principio attivo di Ristaben, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4) Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine", ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
Italian: • in associazione con metformina e una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
French: • en association à une sulphonylurée (autre type d'antidiabétique) chez les patients qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et pour qui la metformine n'est pas indiquée;
Italian: • in associazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Italian: • in associazione con metformina o con un agonista PPAR gamma (un tipo di medicinale per il trattamento del diabete), come tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma in monoterapia;
French: Une étude visait à comparer Ristaben au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Italian: Uno studio su 1 172 pazienti ha confrontato Ristaben con glipizide (una sulfonilurea) quali trattamenti aggiuntivi alla metformina.
French: Comment Ristaben agit-il?
Italian: Come agisce Ristaben?
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Italian: Inoltre, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone, sitagliptin riduce il tasso di glucosio prodotto dal fegato.
French: Ajouté à la pioglitazone, Ristaben a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: L'aggiunta di Ristaben al pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85 % dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
French: Dans quel cas Ristaben est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Ristaben?
French: Pour des raisons de sécurité:
Italian: Per ragioni di sicurezza:
French: Retournez pour continuer…
Italian: Giri per continuare...
French: Date de première autorisation : avril 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: Aprile 2015
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
Italian: Controlli l'aspetto di Ristempa.
French: Autres médicaments et Ristempa
Italian: Altri medicinali e Ristempa
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: