FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Telavantsiin ei mõjuta trombotsüütide agregatsiooni.
Icelandic: Telavancín hefur engin áhrif á samloðun (aggregation) blóðflagna.
Estonian: Glükopeptiidide klassi kuuluvate antimikroobsete ainete kiiret intravenoosset infusiooni on seostatud „punase mehe sündroomi" laadsete reaktsioonide, sh ülakeha õhetuse, urtikaaria, kiheluse või lööbega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í tengslum við gjöf glýkópeptíðsýklalyfja, með hröðu innrennsli í æð, hafa komið fram „red man syndrome-like" viðbrögð, þ.á m. roði á efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel ravi käigus tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað, meðan á meðferð stendur, verður að gera viðeigandi ráðstafanir.
Estonian: VIBATIV'i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on haiglas tekkinud kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad patsiendid, kui need infektsioonid on põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Estonian: Telavantsiinist mõjutatavad hüübimisanalüüsid
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur áhrif á
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Icelandic: Blóðsýni fyrir storkupróf skal taka rétt fyrir næstu gjöf telavancíns og mögulegt er eða íhuga að nota próf sem telavancín hefur engin áhrif á.
Estonian: Ravim telavantsiin, mis sisaldab abiainena hüdroksüpropüülbeetadeksi (HP-β-CD), tekitas loomkatsetes kõrvaltoimeid plasmakontsentratsioonidel, mis jäid samasse vahemikku kui kliinilise ekspositsiooni tasemed ja mis olid kliinilisest seisukohast potentsiaalselt olulised.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
Estonian: Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis (2°C…8 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Tervete patsientidega läbi viidud uuringutes ei esinenud telavantsiini farmakokineetika märkimisväärseid muutusi selle samaaegsel manustamisel astreonaami või piperatsilliini/tasobaktaamiga.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum varð ekki marktæk breyting á lyfjahvörfum telavancíns þegar það var gefið samtímis aztreonami eða piperacillín-tazobactami.
Estonian: VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Icelandic: VIBATIV getur valdið aukaverkunum, svo sem sundli, syfju, ringlun og þokusýn, sem geta haft áhrif á
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa er ekki búist við neinum milliverkunum við önnur beta-laktam lyf, clindamycín, metronidazól eða
Estonian: Lõppfaasis neeruhaigusega uuritavatele ühekordse 7,5 mg/kg annuse telavantsiini manustamise järel ilmus 4-tunnise hemodialüüsi järel dialüsaati u 5,9% manustatud telavantsiiniannusest.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Estonian: Telavantsiini kasutamise kohta inimestel andmed puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun telavancíns hjá mönnum.
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid vahendeid.
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Estonian: Seetõttu on telavantsiini kasutamine eelneva ägeda neerupuudulikkusega või tõsise neerukahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið mismunandi eftir landsvæðum og með tímanum hjá tilteknum tegundum og æskilegt er að afla sér upplýsinga um ónæmi á hverjum stað, sérstaklega þegar verið er að meðhöndla svæsnar sýkingar.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Icelandic: Vibativ fylgir aukin hætta á eiturverkunum á nýru ásamt aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir og því má ekki nota Vibativ handa sjúklingum með bráða nýrnabilun og handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilunarmeðferð.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal halda áfram að fylgjast með virkni telavancíns og örverufræðilegu ónæmi samanborið við önnur lyf, í gegnum langtíma vöktunarkerfi með ónæmi.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on kõrvade kumisemine ja kurtus.
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb telavantsiiniravi katkestada ning rakendada toetavat ravi, nt glomerulaarfiltratsiooni ja neerude töö hoolikat jälgimist.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Estonian: Antibiootikumidega seotud koliit ja pseudomembranoosne koliit
Icelandic: Sýklalyfjatengd ristilbólga og sýndarhimnuristilbólga
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Icelandic: Viðbrögð í tengslum við innrennslisgjöf
Estonian: Telavantsiin avaldab tundlike grampositiivsete bakterite suhtes kontsentratsioonist sõltuvalt bakteritsiidset toimet.
Icelandic: Telavancín hefur þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Estonian: Harv: võivad mõjutada kuni ühte 1000st kasutajast.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Estonian: Annus oleneb teie kehakaalust.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Estonian: Telavantsiin väljutati CVVH-ga ja telavantsiini kliirens tõusis koos ultrafiltratsiooni kiiruse tõusuga.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla VIBATIV'i määramisel samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid võtvatele patsientidele, eelneva neeruhaigusega patsientidele ning teadaolevalt neeru talitlushäire teket soodustava kaasuva haigusega (nt melliitdiabeet, südame paispuudulikkus, hüpertensioon)
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Í klínískum III.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (patsientidel, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2) tuleb vähendada telavantsiini annust koguseni 7,5 mg/kg manustatuna iga 24 tunni tagant (vt lõik 5.2).
Icelandic: Offitusjúklingar (skilgreindir sem þeir sem eru með BMI > 30 kg/m2) eiga að fá telavancín í skertum skammti, 7,5 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti (sjá kafla 5.2).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Estonian: tinnitus
Icelandic: telavancín
Estonian: VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Ytüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada.
Icelandic: VIBATIV verður að blanda og þynna frekar áður en það er gefið með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu eða um Y-tengi á 60 mínútum.
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg või 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Estonian: Tuubulite epiteeli vakuoliseerumist täheldati valdavalt telavantsiini ja kandjaga (HP-β-CD) ravitud loomadel.
Icelandic: Frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum var algeng hjá dýrum sem fengu meðferð með telavancín lyfinu og með burðarefninu (HP-β-CD).
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Estonian: Patsiente, kes saavad telavantsiini koos muu teadaoleva ototoksilise potentsiaaliga ravimiga või pärast sellist ravimit, tuleb hoolikalt jälgida ja kuulmise langusel telavantsiiniga ravi jätkamise kasusid hinnata.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes 1680 patsiendiga (vastavalt 751 nosokomiaalse ja 929 naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsiooniga patsienti), kelle igapäevane telavantsiini annus oli 10 mg/kg, täheldati kõrvaltoimeid 47,3% patsientidel.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
Estonian: Rottidel ja koertel tekitas 13-nädalane või pikem ravikuur maksas hepatotsüütide pöörduva degeneratsiooni/nekroosi koos seerumi ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusuga.
Icelandic: Meðferð í 13 vikur eða lengur leiddi til afturkræfrar hrörnunar/dreps lifrarfrumna og hækkunar á AST og ALT í sermi hjá
Estonian: Pärast ühe 10 mg/kg telavantsiiniannuse manustamist olid keskmise astmega maksakahjustusega (klass B Childi-Pugh' järgi) uuritavate farmakokineetilised näitajad sarnased normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel täheldatutega.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Estonian: Kui vaakum ei tõmba lahjendit viaali, visake viaal ära.
Icelandic: Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.
Estonian: Koos madala Vss-ga annab see t1/2 väärtuseks ligikaudu 8 tundi.
Icelandic: Þetta, ásamt litlu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss) leiðir til u.þ.b 8 klst. helmingunartíma.
Estonian: Telavantsiini kasutamisel patsientide raviks, kes tarvitavad teadaolevalt QT-aega pikendavaid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar telavancíni er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt eru að því að lengja QT-bilið.
Estonian: Raske neerukahjustusega, st kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsiendid (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi, þ.e. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilununarmeðferð (sjá kafla 4.4.).
Estonian: Teise variandina võib teie arst otsustada, et antud kui teil on suurem risk neerutalitluse häirete tekkeks.
Icelandic: Læknirinn gæti líka ákveðið að þetta ef þú ert í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma ef þú færð önnur lyf sem gætu haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Estonian: Mikroalbumiini analüüsid, mis põhinevad nefelomeetrilist (hägususe) tuvastust kasutavatel immuunanalüüsidel, ei ole mõjutatud ja neid saab kasutada uriini valguerituse jälgimiseks telavantsiiniravi ajal.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
Estonian: Annuse 10 mg/kg puhul oli keskmine Vss pärast mitmekordset annustamist 133 (standardhälve 24) ml/kg, mis vastab 75 kg kaaluva inimese puhul ligikaudsele väärtusele 10 l. Need andmed näitavad, et telavantsiin ei jaotu ulatuslikult.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Estonian: Siiski puudub teave hemodialüüsi kasutamisest
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Estonian: Telavantsiin on madala kliirensiga toimeaine, mille keskmine (standardhälve) CL normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 13,1 (2,0) ml/h/kg, mis vastab 75 kg kaaluva patsiendi puhul kogu CL-ile ligikaudu 1 l/h.
Icelandic: Telavancín er virkt efni með litla úthreinsun með meðaltal (SD) úthreinsunar sem nemur 13,1 (2,0) ml/klst./kg hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, sem svarar til heildarúthreinsunar sem er u.þ.b. 1 l/klst. hjá einstaklingi sem er 75 kg.
Estonian: 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid kummikorgi ning alumiiniumist/plastist kinnisega.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I, með gúmmítappa og ál/plast loki sem smellt er af.
Estonian: Neerufunktsiooni rutiinseks jälgimiseks on soovitatav kasutada seerumi kreatiniini kontsentratsiooni või arvutuslikku kreatiniinikliirensit.
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Estonian: Raske
Icelandic: FORSENDUR
Estonian: Andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki má nota
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
Icelandic: Umbrotsefni fíbríns
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone saab piirata, kui ööpäevane annus infundeeritakse pikema kui 1
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöfinni er hægt að takmarka með því að gefa sólarhringsskammtinn á einni klukkustund.
Estonian: * Põhineb turuletulekujärgsetel aruannetel.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Estonian: Kogutav teave peab sisaldama andmeid neerufunktsiooni halvenemise, surmaga lõppenud juhtumite (põhjuslikkuse suhtes hinnatud), südamerikete, maksa- ja hepatobiliaarsete häirete, tinnituse ja kuulmiskao, ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiste järgimise ja heakskiitmata näiduste puhul kasutamise kohta.
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
Estonian: stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Icelandic: hjartaöng, gáttatif, hægtaktur, hjartabilun, lenging á QTc-bili á hjartalínuriti, hjartsláttarónot, sínus hraðtaktur, ofan slegla aukaslög,
Estonian: Muud nefrotoksilisuse riski suurendada võivad tegurid
Icelandic: Aðrir þættir sem geta aukið hættu á eiturverkunum á nýru
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või kindlat tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleks VIBATIV'i kasutada koos teis(t)e sobiva(te) antibakteriaalse(te) aine(te)ga.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Icelandic: Hins vegar getur það haft áhrif á niðurstöður algengra blóðrannsókna sem gerðar eru til eftirlits með blóðstorknun (sjá hér að neðan), þegar rannsóknirnar eru gerðar á blóðsýnum sem dregin eru 0 til 18 klst.
Estonian: Kuna väljutamine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee, on vajalik annuse korrigeerimine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin, er skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Icelandic: Sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hefur metið að hlutfallið sé neikvætt milli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum og því má hvorki nota Vibativ við þessari ábendingu né öðrum ábendingum sem ekki hafa verið
Estonian: Hävitamine Visake kasutamata lahus ära.
Icelandic: Förgun Farga skal allri ónotaðri lausn.
Estonian: Teises uuringus seostati 6-nädalast annustamist defektsete sugurakkude leiuga munandimanustes, mis osutavad munandikahjustusele; samuti täheldati mõju sperma kvaliteedile ja kvantiteedile.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust dauðar sáðfrumur í eistalyppum, sem bendir til skemmda á eistum, ásamt áhrifum á gæði og magn sæðis, eftir gjöf lyfsins í 6 vikur.
Estonian: Eakad
Icelandic: eyrnasuð
Estonian: Uuringusse tuleb aastas kaasata vähemalt 10 000 grampositiivset isolaati, mis pärinevad Euroopas, USA-s, Ladina-Ameerikas ja Kagu-Aasias asuvatest jälgimisvõrgustikest.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Estonian: Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.
Estonian: Patsiente, kellel esineb telavantsiiniravi käigus kuulmislangust või sisekõrva häireid, tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar eða einkenni um heyrnarskerðingu eða sjúkdóma í innra eyra hjá þessum sjúklingum, meðan á meðferð með telavancíni stendur, skal meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Estonian: Fertiilses eas naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini manustamist.
Icelandic: Athuga skal hvort kona á barneignaraldri sé þunguð áður en henni er gefið telavancín.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Icelandic: Vibativ fái allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, sent „bréf til heilbrigðisstarfsmanna" með textanum sem fylgir CHMP matinu.
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu ekkert sem bendir til eiturverkana á erfðaefni af völdum telavacíns.
Estonian: Uuringu alguses mõõdetud kehamassiindeks mõjutas populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsis telavantsiini farmakokineetilisi omadusi tervetel (infektsioonideta) täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Upphafs líkamsþyngdarstuðull (BMI) reyndist hafa áhrif á lyfjahvörf telavancíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum (án sýkingar) fullorðnum einstaklingum.