FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'analyse de sous-groupe concordaient avec les résultats globaux de l'étude pour tous les patients.
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo no se recomienda si se inyecta usted mismo.
French: e) Retournez délicatement le flacon 3 à 5 fois pour s'assurer que la solution est bien mélangée.
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
French: L'analyse intermédiaire indique que les effets ont été maintenus après un an de traitement.
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou un soignant.
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Interférence avec le test de coagulation
Spanish: Interferencia con la prueba de coagulación
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Spanish: Resultados de las medidas de eficacia primarias y secundarias; población ITT
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.
Spanish: El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
French: Il n'existe pas d'antidote.
Spanish: No se dispone de antídoto.
French: Ne choisissez pas une zone qui soit meurtrie, gonflée ou douloureuse.
Spanish: No elegir una zona que esté amoratada, hinchada o dolorida.
French: Valeurs de p ajustées d
Spanish: Valores de p ajustados d
French: La fréquence des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 est définie selon la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se define utilizando la siguiente convención:
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Spanish: La solución tiene un pH de aproximadamente 6.0 y una osmolalidad de aproximadamente 300 mOsm/kg.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: De no utilizarse inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Spanish: Valores de p ajustados para varios análisis.
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
French: Douleur musculaire
Spanish: Dolor muscular
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Spanish: Evitar la agitación vigorosa.
French: Ne touchez aucune surface ou votre corps, en particulier votre visage, après vous avoir lavé les mains avant l'injection.
Spanish: No toque ninguna superficie ni se toque el cuerpo, especialmente el rostro, después de lavarse las manos antes de la inyección.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Sélectionner et préparer le site d'injection 5.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
French: • La zone que vous choisissez pour l'injection doit être à une distance d'au moins 5 cm de toute cicatrice ou du nombril.
Spanish: • La zona que se elija para la inyección debe estar apartada al menos 5 cm de cicatrices o del ombligo.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
French: En plus du flacon, chaque boîte de TAKHZYRO contient également :
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
Spanish: Nota: IC=intervalo de confianza; MC=mínimos cuadrados.
French: Ne touchez pas l'extrémité de l'aiguille ou ne la laissez pas toucher toute autre surface.
Spanish: No toque la punta de la aguja ni permita que esta toque ninguna otra superficie.
French: Parmi ces RSI, 97 % étaient d'intensité légère, 90 % ont disparu en 1 jour après leur apparition avec une durée médiane de 6 minutes.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
French: % de réduction relative au placebo (IC à c
Spanish: % de reducción relativo al placebo (IC del c
French: b) Nettoyez votre zone de travail et lavez-vous les mains avant de préparer votre dose.
Spanish: b) Limpie el área de trabajo y lávese las manos antes de preparar la dosis.
French: Il est important que vous continuiez à injecter TAKHZYRO selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor.
French: Répétez ces étapes jusqu'à ce que les grandes bulles d'air soient retirées.
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Spanish: La solución debe ser transparente o amarillo pálido.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
French: a) Sortez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation afin qu'il atteigne la température ambiante (15 °C à 25 °C) avant de préparer l'injection.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Spanish: El porcentaje de sujetos que no tuvieron crisis se presenta en la tabla 3.
French: Si vous injectez vous-même TAKHZYRO ou si votre soignant vous l'injecte, vous ou votre soignant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d'utilisation ».
Spanish: Si se autoinyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».
French: Pourcentage de patients qui étaient sans crise pendant les périodes de traitement
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Spanish: La seguridad de TAKHZYRO se evaluó en un subgrupo de 23 sujetos de entre 12 y <18 años.
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
French: Retournez la seringue en position verticale.
Spanish: Vuelva a poner la jeringa en posición vertical.
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Spanish: En caso de crisis intercurrente de AEH, se debe instaurar un tratamiento individualizado con un medicamento de rescate aprobado.
French: Important : Veillez à injecter dans un espace sous-cutané qui ne soit pas trop fin (couche de peau) ou trop profond (muscle).
Spanish: Importante: Cerciórese de inyectar en el espacio subcutáneo: ni demasiado superficial (capa de piel) ni demasiado profundo (músculo).
French: En cas d'apparition de symptômes, un traitement symptomatique est recommandé.
Spanish: Si se presentan síntomas, se recomienda administrar tratamiento sintomático.
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar la concentración en estado de equilibrio fue de aproximadamente 70 días.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Spanish: No utilizar si ve partículas o un cambio de color.
French: Le taux de formation de KHPMc a été réduit au maximum de 53,7 % avec une CI50 de 5705 ng/ml.
Spanish: La tasa de formación de cHMWK se vio reducida de forma máxima en un 53,7% con una CI50 de 5705 ng/ml.
French: Une réaction d'hypersensibilité (un prurit léger à modéré, une gêne et des fourmillements dans la langue) a été observée (1,2 %), voir rubrique 4.4.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
French: h) Placez le flacon sur une surface plane.
Spanish: h) Ponga el vial en una superficie plana.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 2 heures à 25 °C et pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 2 horas a 25 °C y durante 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
French: c) Rassemblez TAKHZYRO et vos fournitures puis placez-les sur une surface de travail bien éclairée.
Spanish: c) Reúna TAKHZYRO y los demás componentes y póngalos en la superficie de trabajo bien iluminada que esté usando.
French: TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
Spanish: TAKHZYRO se puede autoadministrar o ser administrado por un cuidador solamente después de que hayan sido suficientemente entrenados en la técnica de inyección SC por un profesional sanitario.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Spanish: • Es importante usar lugares de inyección diferentes para mantener la piel sana.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos a la toxicidad para la reproducción o del desarrollo (ver sección 5.3).
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
Spanish: Tasa de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo (crisis/4 semanas).
French: TAKHZYRO n'est pas connu pour avoir un effet sur d'autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.
Spanish: No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
Spanish: Qué es el angioedema hereditario (AEH)
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Spanish: Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente.
French: e) Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le médicament ait été injecté.
Spanish: e) Presione el émbolo lentamente hasta haber inyectado todo el medicamento.
French: L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
French: (abdomen), les cuisses ou la partie supérieure du bras.
Spanish: (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
French: [léger, N=98] et 30 à 59 ml/min/1,73m
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Spanish: Los viales pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.
French: Chaque flacon de TAKHZYRO est exclusivement à usage unique (voir rubrique 6.6).
Spanish: Cada vial de TAKHZYRO es para un solo uso (ver sección 6.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Spanish: En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas observadas en el estudio HELP, que incluyó a 84 sujetos con AEH y que recibieron al menos una dosis de TAKHZYRO.
French: Les patients ont été autorisés à débuter l'auto-administration après avoir reçu l'administration par un professionnel de santé des 2 premières doses dans un centre et avoir reçu une formation adaptée.
Spanish: Se permitió a los sujetos iniciar la autoadministración tras recibir las primeras 2 dosis con un profesional sanitario en el centro médico y de completar la instrucción correspondiente.
French: La sécurité et l'efficacité de TAKHZYRO chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de TAKHZYRO en niños menores de 12 años.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Spanish: Suelte el pliegue de piel y saque la aguja con cuidado.
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Spanish: Reacciones en la zona de inyección**
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Spanish: Ninguno de los incrementos de TTPa en pacientes tratados con TAKHZYRO se asoció a acontecimientos adversos de sangrado anormal.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
Spanish: *La hipersensibilidad incluye: prurito, molestias y hormigueo de la lengua.
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
French: Extension de l'étude HELP
Spanish: Extensión del estudio HELP
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Spanish: No se prevé que el lanadelumab interactúe directamente con el ADN u otros materiales cromosómicos, ya que está conformado en su totalidad de aminoácidos naturales y no contiene conectores inorgánicos o sintéticos ni otras partes no proteicas; por tanto, no se ha llevado a cabo realizado ninguna evaluación de genotoxicidad.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Spanish: d) Pellizque con suavidad unos 3 cm de piel en el lugar de inyección limpio e inserte la aguja.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Spanish: Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Spanish: Como alternativa, puede guardar la jeringa de administración en un refrigerador entre 2 °C y 8 °C y debe usarla en un plazo de 8 horas.
French: d) Sortez le flacon de son emballage.
Spanish: d) Saque el vial del envase.
French: Il est recommandé d'effectuer une rotation des sites d'injection.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de inyección.
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
Spanish: La relación PK-PD entre TAKHZYRO y la cHMWK se describe mediante un modelo farmacológico de exposición-respuesta indirecta.
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Spanish: Los resultados se derivan de un modelo de regresión de Poisson que toma en cuenta la sobredispersión con efectos fijos para la tasa de crisis por grupo de tratamiento (categórica) y basal normalizada (continua), y el logaritmo de tiempo en días que se observó a cada sujeto durante el periodo de tratamiento como variable de compensación en el modelo.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Spanish: Si no se administra inmediatamente tras la preparación, la jeringa puede conservarse en la nevera (entre 2 C y 8 C), protegida de la luz, y administrarse en un plazo de 8 horas.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg cada 2 semanas.
French: Même si le poids corporel a été identifié en tant que covariable importante décrivant la variabilité de la clairance, la posologie de 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines permet d'apporter une exposition adéquate (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aunque el peso corporal fue identificado como covariable importante que describe la variabilidad del aclaramiento, una pauta posológica de 300 mg cada 2 semanas proporcionó una exposición suficiente para la indicación (ver sección 5.1).
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Spanish: [moderada, N=9]) no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento ni el volumen de distribución de lanadelumab.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Spanish: El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
French: b) Nettoyez le site d'injection avec une compresse d'alcool et laissez la peau sécher complètement.
Spanish: b) Limpie el lugar de inyección con una gasa con alcohol y deje que la piel se seque completamente.
French: 2,4 % (2/84) des patients traités par le lanadelumab ont obtenu un résultat positif au test des anticorps neutralisants.
Spanish: El 2,4% (2/84) de los sujetos tratados con lanadelumab presentaron resultados positivos de anticuerpos neutralizantes.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el vial o un cambio de color en la solución para inyección.
French: Un médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter correctement TAKHZYRO avant que vous ne le fassiez pour la première fois.
Spanish: Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de TAKHZYRO para profilaxis en la prevención de las crisis de AEH se evaluó en una extensión a largo plazo y abierta del estudio HELP.
French: La biodisponibilité absolue du lanadelumab après administration sous-cutanée n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lanadelumab tras la administración subcutánea.
French: Analyses de sang montrant des changements hépatiques
Spanish: Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lanadelumab se excreta en la leche materna.
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Spanish: La mediana (intervalo) de edad de la población del estudio era de 42 (12 a 73) años, y 88 sujetos eran de sexo femenino (70%).
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido con aspecto transparente o levemente opalescente.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Spanish: Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Spanish: El desarrollo de AAF, incluidos los anticuerpos neutralizantes, frente a TAKHZYRO no pareció afectar de forma adversa a los perfiles farmacocinético (FC) y farmacodinámico (FD) ni a la respuesta clínica.