FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Dutch: Asthenie/ Vermoeidheid Griep
Danish: Slaphed/træthed Influenza
Dutch: Bij honden werden gedurende een onderzoek van 3 maanden geen convulsies waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret kramper hos hunde under et 3 måneders forsøg.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ACOMPLIA ACOMPLIA indeholder laktose.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Dutch: Proefpersonen met 5 % gewichtsafname
Danish: Personer med 5 % vægtreduktion
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Danish: Som vægten forøges fra 65 kg til 200 kg, forventes Cmax at falde 24 % og Cmin forventes at forøges med 5 %.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18-81 år), er en 75-årig patient estimeret til at have en 21 % højere Cmax og en 27 % højere AUC end en 40-årig patient.
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktosemonohydrat.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Danish: Erfaring med patienter over 75 år og orientalere/asiater er begrænset.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Danish: Tiden til steady state er længere hos obese patienter (25 dage) som en konsekvens af det højere distributionsvolumen i disse patienter.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Danish: I kliniske forsøg for andre indikationer, blev følgende, yderligere bivirkninger rapporteret som almindelige:
Dutch: Proefpersonen met 10 % gewichtsafname Verschil (CI 95%)
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Danish: Effekt og sikkerhed af rimonabant hos patienter over 75 år er ikke tilstrækkeligt fastsat.
Dutch: • Interactie met geneesmiddelen
Danish: • Lægemiddelinteraktion
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Danish: Hvordan man anvender ACOMPLIA sammen med mad og drikkevarer ACOMPLIA bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Danish: Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 % forøgelse i AUC).
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Danish: Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Danish: Sikkerheden for ACOMPLIA 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Danish: Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Dutch: Behandeling met rimonabant ging gepaard met significante afname van de middelomtrek, een bekende indicator van intra-abdominaal vet.
Danish: Behandling med rimonabant var associeret med en signifikant reduktion i livsmål, en kendt markør for intra-abdominalt fedt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Het perifere distributievolume van rimonabant lijkt kennelijk verband te houden met het lichaamsgewicht, waarbij patiënten met obesitas een hoger distributievolume hebben dan proefpersonen met een normaal gewicht.
Danish: Det tilsyneladende perifere distributionsvolume for rimonabant synes at være relateret til kropsvægt, hvor obese patienter har et højere distributionsvolume end personer med normal vægt.
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Der kan ikke konkluderes på baggrund af data fra dyr, men de tyder på skadelige virkninger på embryonal/foetal udvikling (se pkt.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Dutch: 5 Hoe bewaart u ACOMPLIA Aanvullende informatie
Danish: Sådan opbevarer De ACOMPLIA Yderligere oplysninger
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Da ACOMPLIA indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Danish: Administration af rimonabant til sunde fastende personer eller med et meget fedt måltid, viste at Cmax og AUC forøgedes henholdsvis 67 % og 48 % ved fedt måltid.
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Danish: I obese patienter er eliminationshalveringstiden længere (ca.16 dage) end i ikke-obese patienter (ca. 9 dage) p.g.a. af et højere distributionsvolume.
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Danish: Disse inkluderede hovedpine, eufori, træthed og insomnia.
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Danish: ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA Sådan skal De bruge ACOMPLIA Bivirkninger
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Dutch: Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Danish: Rimonabant 20 mg reducerede risikoen for vægtforøgelse.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
Dutch: Het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling 5 % en 10 % van hun baseline-lichaamsgewicht had verloren is aangegeven in tabel 2:
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmingsveranderingen met depressieve symptomen Angst
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Danish: Potentiale for andre lægemidler for påvirkning af rimonabant:
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Danish: Behandling bør bestå af generelle principper anvendt ved behandling af overdosis, såsom at holde luftvejene fri, monitorering af kardiovaskulær funktion og generelle og supportive målinger.
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse wees minder schommeling in piek-dal plasmaconcentratie uit, maar geen verschillen in steady state AUC bij toename van het gewicht.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste mindre udsving i max. til min. plasmakoncentration, men ingen forskel i steady state AUC, som vægten øges.
Dutch: Hallucinaties
Danish: Hallucinationer
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ACOMPLIA, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ACOMPLIA, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Dutch: Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2C8 in vivo synes at være lavt.
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Der er begrænset data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Danish: Den kliniske effekt (vægttab) af rimonabant hos negroide er lavere end hos kaukasiere.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Dutch: Post-Marketing
Danish: Efter markedsføring
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Ouderen:
Danish: Ældre:
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke set nogen forskel i forekomsten af kramper hos patienter, der fik rimonabant eller placebo.
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Danish: I ikke-diabetesforsøgene med en blandet population af personer med/uden (behandlet) dyslipidemia blev en forøgelse i HDL-C og et fald i triglycerider observeret (efter et år).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) forøgede AUC for rimonabant med 104 % (95 % confidensinterval: 40 % -197 %).
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Danish: Brug ikke ACOMPLIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van rimonabant is niet specifiek onderzocht.
Danish: Nyrefunktionens effekt på farmakokinetikken af rimonabant er ikke specifikt undersøgt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Danish: Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
Dutch: Er zijn geen gegevens bij ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg
Danish: 20 mg
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Danish: ACOMPLIA 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Dutch: U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter behandlingen ar startet.
Dutch: De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Danish: Depressive sygdomme kan associeres med en øget risiko for at gøre skade på sig selv, selvmordstanker og selvmord.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for rimonabant er ikke bestemt.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Danish: Patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg, blev re-randomiseret til at få ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Dutch: Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Danish: Paniksymptomer Vrede
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Dutch: De steady-state-farmacokinetiek van een oraal anticonceptiemiddel met de combinatie ethinylestradiol/levonorgestrel werd niet significant gewijzigd door gelijktijdige toediening van rimonabant.
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Danish: Ikke-diabetesforsøg
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Dutch: • Depressieve stoornissen
Danish: • Depressive sygdomme
Dutch: Indien tijdens de behandeling met rimonabant een psychiatrische aandoening wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Danish: Hvis psykisk sygdom diagnosticeres under behandling med rimonabant, skal behandlingen ophøre.
Dutch: Cognitief onderzoek bij klinisch-farmacologische studies wees uit dat rimonabant geen significant cognitief of sedatief effect heeft.
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Danish: Resultater i kliniske forsøg
Dutch: Rimonabant dient bij deze populatie met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Dutch: De patiënten hadden bij opname in het onderzoek een BMI ≥ 30 kg/m² of BMI > 27 kg/m² met hypertensie en/of dyslipidemie.
Danish: Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.