FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skladu s rezultatima već opaženima u bolesnika s RA, populacijske farmakokinetičke analize abatacepta u bolesnika s PsA otkrile su trend povećanja klirensa abatacepta (l/h) s povećanjem tjelesne težine.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, kas paredzēts subkutānai lietošanai, drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā traheīts, nazofaringīts un sinusīts)
Croatian: Što ORENCIA sadrži
Latvian: Ko ORENCIA satur
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacepta nuspojave su prijavljene u 49,4% bolesnika liječenih abataceptom i 45,8% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar abataceptu, par nevēlamām blakusparādībām (ARsadverse reactions) ziņots 49,4% ar abataceptu ārstēto pacientu un 45,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Croatian: Prikupite dodatni pribor i držite ga nadohvat ruke.
Latvian: D. Savāciet visus papildu piederumus un novietojiet tos viegli sasniedzamā vietā.
Croatian: Supkutana (potkožna) primjena
Latvian: ORENCIA (abatacept)
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
Latvian: Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 000 mg. SC-I pētījumā abatacepts pacientiem pēc intravenozas piesātinošās devas lietoja subkutāni reizi nedēļā.
Croatian: Pedijatrijska populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Croatian: Klinička remisija prema načelima Booleove algebre Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Croatian: Brizgalicu i spremnik za odlaganje čuvajte izvan dohvata djece.
Latvian: Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Croatian: Za liječenje djece u dobi od 2 ili više godina dostupna je ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 gadiem ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Croatian: Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina dostupna je ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za supkutanu primjenu (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pJIA ārstēšanai ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē subkutānai lietošanai (skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstu).
Croatian: U cjelokupnoj je ispitivanoj populaciji značajno veći udio bolesnika postigao odgovor ACR 20 u 24. tjednu nakon liječenja abataceptom u dozi od 10 mg/kg intravenski (PsA-I) ili 125 mg supkutano (PsA-II) nego nakon primjene placeba.
Latvian: Ievērojami lielāks pacientu īpatsvars sasniedza ACR 20 atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar abataceptu 10 mg/ kg intravenozi PsA-I vai 125 mg subkutāni.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas.
Croatian: Tijekom 2-godišnjeg razdoblja ispitivanja, autoimune poremećaje blage do umjerene težine (npr. psorijazu, Raynaudov fenomen, nodozni eritem) prijavilo je 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom za supkutanu primjenu te 1,5% (5/328) bolesnika liječenih adalimumabom za supkutanu primjenu.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījuma laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar s.c. abataceptu vai s.c. adalimumabu, attiecīgi 3,8% (12/318) un 1,5% (5/328) gadījumu tika aprakstīti viegli vai vidēji smagi autoimūni traucējumi (piemēram, psoriāze, Reino sindroms vai erythema nodosum).
Croatian: Odmah nakon rekonstitucije, koncentrat se mora dodatno razrijediti do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Croatian: Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.
Latvian: 14 nedēļas pēc Jūsu pēdējās ORENCIA lietošanas Jūsu bērnam ir iespējams "dzīvo vakcīnu" izraisīts nopietnu infekciju risks.
Croatian: Iz 100-mililitarske infuzijske vrećice ili boce izvucite volumen otopine 0,9% natrijevog klorida za injekciju jednak volumenu pripremljenih bočica lijeka ORENCIA.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst sagatavoto ORENCIA flakonu tilpumam.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Croatian: Mjesta za injiciranjesamostalno ili uz pomoć skrbnika
Latvian: Injekcijas vietas Patstāvīga un aprūpētāja veikta injekcija
Croatian: Pritisnite i držite
Latvian: Spiediet un turiet
Croatian: Reumatoidni artritis Odrasli
Latvian: Reimatoīdais artrīts Pieaugušie
Croatian: MRI rezultat za eroziju MRI rezultat za osteitis/koštani edem
Latvian: MR eroziju vērtība MR osteīta/kaulu tūskas indeksa vērtība
Croatian: Pokrov igle (NARANČASTI zatvarač)
Latvian: Adatas uzgalis (ORANŽS uzgalis)
Croatian: Primjena lijeka ORENCIA mora se prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Supkutano
Latvian: Subkutāni
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti bērni un pusaudži ar vidēji smagu vai smagu aktīvu pJIA vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskos medikamentus, lietošanas vai tā nepanesību.
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Latvian: a DAS28-definēta remisija (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritērijs (SDAI ≤ 3.3)
Croatian: PRITISNITE brizgalicu na kožu da biste je otključali.
Latvian: Spiediet UZ ādu, lai atbloķētu pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na MTX
Latvian: Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Croatian: Dob i spol (korigirani za tjelesnu težinu) nisu utjecali na klirens.
Latvian: Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) klīrensu neietekmēja.
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Latvian: infūzijas, un pēc tam vienu reizi nedēļā s.c. jāinjicē 125 mg abatacepta (informāciju par intravenozo piesātinošo devu skatīt ORENCIA 250 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 6 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koji imaju manje od 75 kg, preporučena doza abatacepta za primjenu u venu je 10 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā abatacepta deva bērniem un pusaudžiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Latvian: Visbiežāk ziņotais orgānu audzējs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija plaušu vēzis 0,17 (0,05; 0,43) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem, 0 ar placebo ārstētiem pacientiem, un 0,12 (0,08; 0,17) uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
Croatian: U štakora i kunića je izloženost abataceptu, na temelju AUC-a, bila do 29 puta veća od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg.
Latvian: Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke (polietilen) i višestruka pakiranja koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su nemelanomski oblici raka kože (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Latvian: III pētījumā pēc 5 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 91 pacientam - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 74%, ACR 50 atbildes reakciju - 51% un ACR 70 atbildes reakciju - 23%.
Croatian: Nemojte injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir redzamas daļiņas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) 1. NAZIV LIJEKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Croatian: Trbuh, izbjegavajte područje 5 cm oko pupka
Latvian: Vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu
Croatian: Abatacept je ispitivan u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (2653 bolesnika primala su abatacept, a 1485 placebo).
Latvian: Abatacepts ir pētīts ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (2 653 pacients saņēma abataceptu, 1 485 - placebo).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod primjene abatacepta u štakora, nisu zabilježeni štetni učinci na mladuncima ženki koje su primale abatacept u dozama do 45 mg/kg, što predstavlja 3 puta veću izloženost od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, na temelju AUC-a.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos ar abataceptu žurkām, kur žurku mātītēm ievadīja devas līdz 45 mg/kg, kas 3 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, nevēlamu iedarbību uz žurku mazuļiem nenovēroja.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 1 BOČICE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Latvian: 1 pudele + 1 adapteris + 3 šļirces perorālai ievadīšanai
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Latvian: SE-141 75 Kungens Kurva Zviedrija
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Latvian: Citas zāles un Orfadin
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Kā lietot Orfadin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Latvian: Orfadin nedrīkst injicēt.
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Latvian: Orfadin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 kapsulas.
Croatian: Bijela, blago viskozna neprozirna suspenzija.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Latvian: Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Latvian: 10 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, pēc nitisinona kapsulas vienas devas (1 mg/kg ķermeņa masas) lietošanas terminālais nitisinona pusperiods (vidējais) plazmā bija 54 stundas (diapazonā no 39 līdz 86 stundām).
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orfadin
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. janvāris
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Croatian: Čišćenje
Latvian: Tīrīšana
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Croatian: Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta, nedaudz bieza, necaurspīdīga suspensija.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Croatian: Prije nego protresete bocu, može izgledati kao talog na dnu boce i blago opalescentna tekućina.
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Latvian: Nitisinons par aptuveni 30% samazināja hlorzoksazona AUC∞, kas liecina par vāju CYP 2E1 indukciju.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Orfadin maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C19 vai 3A4 mediēto metabolismu vai inducēt CYP 1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
Latvian: Turpmāk sniegtajā tabulā parādīta devu konvertēšana (mg/ml) trim šļirču perorālai ievadīšanai izmēriem.
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
Latvian: 2 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
Latvian: Uzturs neietekmē nitisinona suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamību, bet lietošana kopā ar uzturu samazina uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi rada mazākas seruma koncentrācijas svārstības dozēšanas intervāla ietvaros.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.