FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Polish: Rozcieńczony roztwór Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Danish: Fortynding af koncentratet
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Polish: Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie występowało u 0,5% pacjentów, u większości których wcześniej występowały choroby sercowo-naczyniowe lub czynniki ich ryzyka.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Polish: 2. kolejne zdarzenie
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
Danish: Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Polish: Pacjent może potrzebować poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm3oraz płytki krwi ≥100 000/mm3) oraz dostosować dawkę w razie konieczności (patrz tabela 2) - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsforsøg hos rotter medførte vinflunin misdannelser af uterus og vagina hos 2 hunner og havde en negativ påvirkning på parringen, og/eller den ovulare implantation og reducerede antallet af concepti betydeligt.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Danish: I de to kliniske, åbne, multicenter-, enkeltgruppe- fase II-forsøg blev i alt 202 patienter behandlet med vinflunin.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Polish: Mogą wystąpić epizody niedokrwienne mięśnia sercowego, w szczególności u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca.
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
Danish: - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Polish: - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Polish: Wiązanie z białkami dotyczy głównie lipoprotein o dużej gęstości i albumin osoczowych i jest niewysycające w zakresie stężeń winfluniny obserwowanych u pacjentów.
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Polish: 3. kolejne zdarzenie
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Danish: Vinflunindosis blev justeret i forhold til de 3 nedenfor viste aldersgrupper:
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Danish: Et fase I-forsøg, der undersøgte farmakokinetik og tolerabilitet hos patienter med påvirkede leverfunktionsprøver, er afsluttet (se afsnit 5.2).
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Danish: Der bør søges rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med vinflunin på grund af risikoen for irreversibel infertilitet.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Polish: Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Danish: Dette er yderligere bekræftet af den populationsfarmakokinetiske analyse (56 patienter med CrCl mellem 20 ml/min og 60 ml/min), som viser, at vinflunin-clearance påvirkes af kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-formlen).
Polish: Jest to dodatkowo potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (56 pacjentów z CrCl między 20 mL/min i 60 mL/min) wykazując, że na klirens winfluniny ma wpływ wartość klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 10 fiolek.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Danish: Forhøjet niveau af aminotransferaser
Polish: Niezbyt często Podwyższenie aktywności aminotransferaz
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Polish: Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Polish: Winflunina jest w umiarkowanym zakresie wiązana z białkami osocza (67,2±1,1%) w stosunku między osoczem i pełną krwią wynoszącym 0,80±0,12.
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
Danish: Samtidig anvendelse af to eller flere lægemidler til forlængelse af QT/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
Polish: Winflunina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie stosowanych dawek (od 30 mg/m² do 400 mg/m²) u pacjentów z rakiem.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Polish: Pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Polish: Zwiększenie masy ciała a działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu b częstość obliczona na podstawie badań klinicznych „non-TCCU"
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Danish: vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Polish: Javlor roztwór do infuzji może być wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Danish: Derfor bør brugen af vinflunin samtidig med stærke CYP3A4-hæmmere (som ritonavir, ketoconazol, itraconazol og grapefrugtjuice) eller induktorer (som rifampicin og Hypericum perforatum (perikon)) undgås, eftersom de kan øge eller sænke vinflunin- og DVFL-koncentrationerne (se pkt.
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Polish: Występowanie zaparć jest działaniem niepożądanym typowym dla akaloidów Vinca jako grupy leków: u 11,8% pacjentów leczonych winfluniną wystąpiły ciężkie zaparcia.
Danish: Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Polish: - z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby).
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego winfluniny.
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Dette blev bekræftet yderligere af den populationsfarmakokinetiske analyse (intet forhold mellem vinflunin-clearance og biologiske markører ved den nedsatte leverfunktion).
Polish: Zostało to następnie potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (brak związku pomiędzy klirensem winfluniny i biologicznymi wskaźnikami zaburzeń czynności wątroby).
Danish: Vinflunin har vist sig at være klastogen (medfører kromosombrud) i in vivo mikronukleus test på rotter samt mutagene og klastogene i en muselymfomtest (uden metabolsk aktivering).
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Danish: I reproduktionsforsøgene viste vinflunin sig at være embryoletalt og teratogent hos kaniner og teratogent hos rotter.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Polish: Rzadko raportowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
Danish: Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen), der varer i 20 minutter.
Polish: Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Danish: Et farmakokinetisk fase I-forsøg er blevet udført med ældre patienter (n = 46).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (n=46) przeprowadzono badanie farmakokinetyki I fazy.
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Polish: (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Danish: - Aktivt stof: vinflunin.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku