FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bovilis Blue-8, vedere il foglietto illustrativo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 potražite u uputi o VMP-u.
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Croatian: Bovilis Blue-8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovilis Blue-8 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.
Italian: Altre informazioni su Bovilis Blue-8
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovilis Blue-8
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovilis Blue-8?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovilis Blue-8?
Italian: Come agisce Bovilis Blue-8?
Croatian: Kako djeluje Bovilis Blue-8?
Italian: Quali benefici di Bovilis Blue-8 sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Bovilis Blue-8?
Croatian: Kako se Bovilis Blue-8 koristi?
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/09/2010.
Italian: 50739 Köln GERMANIA
Croatian: 50739 Köln NJEMAČKA
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Croatian: * (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Italian: Idrossido di alluminio (al 100%)
Croatian: Aluminij hidroksid (kao 100%)
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
Croatian: Protresite bočicu prije upotrebe i povremeno za vrijeme upotrebe.
Italian: 6 mesi.
Croatian: 6 mjeseci.
Italian: 0,31 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Croatian: 0,31 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Croatian: Ove bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.
Italian: Non congelare.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Croatian: Lijekovi ne bi trebali biti odlagani u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
Croatian: Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Croatian: Koristite čistu i sterilnu opremu za cijepljenje i izbjegavajte kontaminaciju.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Croatian: Graviditet i laktacija: Cjepivo se može koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C), proteggere dalla luce, non congelare.
Croatian: Čuvati i prevoziti u rashlađeno (2 °C - 8 °C), zaštititi od svjetla, čuvati od zamrzavanja.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i goveda.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia in bovini ed ovini non state osservate altre reazioni.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih reakcija.
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Croatian: CVMP se također slaže da se ponovno pokrene ciklus PSUR-a podnošenjem 6 mjesečnih izvještaja (koji uključuje sva odobrena pakovanja proizvoda) u slijedeće 2 godine, a potom godišnjim izvještajima u slijedeće dvije godine i nakon toga, u trogodišnjim intervalima.
Italian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Croatian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Italian: * (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l'assenza di virus infettante)
Croatian: * (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje na odsutnost infektivnog virusa)
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, treba donositi od slučaja do slučaja.
Italian: Durata dell'immunità:
Croatian: Trajanje imunosti:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Croatian: Nemojte koristiti veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutijici iza EXP.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C).
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi (15 - 25 °C).
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti povremene reakcije preosjetljivosti.
Italian: E' stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini.
Croatian: Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Italian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Croatian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Croatian: Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja, uključujući i one s majčinskim antitijelima.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je dozvoljena jedino pod posebnim uvjetima propisanim zakonodavstvom Europske Komisije u vezi kontrole bolesti plavog jezika.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare entro 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature superiori a 37 °C e non venga contaminato.
Croatian: Nakon otvaranja koristiti u roku od 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio izložen temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadržava:
Italian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Croatian: Osterather Strasse 1a
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Croatian: Datum zadnjeg produženja odobrenja:
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Croatian: Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 8 ore.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 8 sati.
Italian: Emulsione di simeticone Idrossido di alluminio Saponina
Croatian: Trometamol Natrijev klorid Maleinska kiselina Simetikon emulzija Aluminij hidroksid
Italian: Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l'entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell'infezione in una popolazione vaccinata.
Croatian: Opseg ovog smanjenja je prikazan ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje prijenos virusa u mjeri koja može ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature superiori a 37 °C e non venga contaminato.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: 8 sati, pod uvjetom da proizvod nije bio na temperaturama iznad 37 °C ili kontaminiran.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA ATCvet broj: Ovce: QI04AA02 Goveda: QI02AA08
Italian: Negli ovini questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane.
Croatian: U ovaca te otekline obično traju do tri tjedna.
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
Croatian: kako bi se smanjila viremija*. *(za detalje vidi odjeljak 12)
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
Croatian: Preporuča se koristiti multiject sustav za cijepljenje.
Italian: Scatole: 10 ml
Croatian: Kutije: 10 ml
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: Ovini
Croatian: Ovca
Italian: Negli ovini, i rigonfiamenti possono essere ancora palpabili dopo sei settimane.
Croatian: U ovaca, otekline mogu biti opipljive i nakon šest tjedana.
Italian: Uso sottocutaneo.
Croatian: Subkutana primjena.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
Croatian: Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Italian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer OLANDA
Croatian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Bovilis BTV8 è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, nabava i/ili korištenja Bovilis BTV8 je dopuštena samo pod posebnim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja odmah potražite savjet liječnika i pokažite uputu o proizvodu.
Italian: Nei bovini, piccoli rigonfiamenti palpabili possono essere ancora presenti fino a sei settimane dopo la vaccinazione in circa un terzo degli animali vaccinati.
Croatian: U goveda male opipljive otekline još uvijek mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Italian: Tuttavia, l'aumento di temperatura può essere superiore di 0,5 °C e i rigonfiamenti possono essere più pronunciati e risultare palpabili per un periodo maggiore.
Croatian: Međutim, porast temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije i opipljivije duži period.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Italian: Nel caso in cui venga utilizzato in altre specie di ruminanti domestiche o selvatiche considerate a rischio di infezione, in tali specie deve essere utilizzato con cautela, ed è consigliabile testare il vaccino su un numero ristretto di animali prima della vaccinazione di massa.
Croatian: Ako se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživača, ako kod njih postoji rizik od infekcije, primjenu cjepiva u tih vrsta treba provoditi pažljivo i to je poželjno testirati na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Italian: Flaconi: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Croatian: Bočice: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Italian: Flaconi (10, 20 o 50 ml)
Croatian: Bočica (10, 20 ili 50 ml )
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornosti cjepiva nije utvrđena u rasplodnih mužjaka.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Croatian: • vrlo rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Italian: Negli ovini, questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane, mentre nei bovini fino a sei settimane dopo la vaccinazione, in circa un terzo degli animali vaccinati possono essere ancora presenti piccoli rigonfiamenti palpabili.
Croatian: U ovaca, te otekline obično traju do tri tjedna, dok u goveda male opipljive otekline mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne trećine cijepljenih životinja.
Italian: Dopo la produzione di 10 lotti commerciali deve essere sviluppato un test di quantificazione dell'antigene dopo inattivazione.
Croatian: Testiranje količine antigena nakon inaktiviranja razvit će se nakon proizvodnje 10 komercijalnih serija
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Italian: In queste categorie di animali il vaccino deve essere utilizzato solo dopo una valutazione del rapporto rischio beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità nazionali competenti, in base alle politiche di vaccinazione in vigore contro il virus della bluetongue.
Croatian: U ovih kategorija životinja cjepivo treba koristiti samo prema procjeni odnosa koristi i rizika, od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnih nadležnih tijela, ovisno o važećim odredbama cijepljenja protiv bolesti plavog jezika.
Italian: Bovini e ovini.
Croatian: Goveda i ovce.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconcini da 10, 20, 50 ml:
Croatian: Rok trajanja veterinarskog medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju, za bočice od 10, 20, 50 ml: 2 godine.
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Croatian: PET bočica 10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml, s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino inattivato virale, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Bovilis BTV8 je inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8
Croatian: Bovilis BTV8
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Croatian: Posebne mjere opreza za osobe koje primjenjuju ovaj veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Italian: Scatola di cartone (10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (10, 20, 50, 100, 200, 250 ili 500 ml )
Italian: Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell'immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Croatian: S obzirom da trajanje imuniteta još nije u potpunosti određeno, bilo kakva shema revakcinacije treba biti usuglašena s nadležnim tijelom ili s odgovornim veterinarom, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere za svaku ciljnu vrstu:
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Saponini Voda za injekcije
Italian: Vaccino virale inattivato, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Croatian: Inaktivirana virusna vakcina, za poticanje aktivnog imuniteta protiv virusa plavog jezika serotipa 8.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Djelatna tvar:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Croatian: Suspenzija za injekciju
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Čuvati od pogleda i dosega djece.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione di una dose singola da 1 ml.
Croatian: Ovce od 1 mjeseca starosti: injekcija jedne doze od 1 ml.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Intervet International BV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Croatian: Goveda od 6 tjedana starosti: injekcije od dvije doze od 1 ml, dati u razmaku od oko 3 tjedna.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Croatian: Nula dana.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Croatian: UPUTA O VMP Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenih jedinica/ml.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia in ovini e bovini non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 4.6.
Croatian: Nema drugih nuspojava osim opisanih u poglavlju 4.6 nakon aplikacije dvostruke doze u goveda i ovce.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
Croatian: Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
Italian: Confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija s 1 ili 10 bočica.
Italian: (* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log2) Adiuvanti: idrossido di alluminio, saponina.
Croatian: Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500 antigenske jedinice * (* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od ≥ 5,0 log2) Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.
Italian: 2 anni;
Croatian: 6 mjeseci
Italian: EU/2/10/106/001-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/106/001 - 014
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini
Croatian: Goveda i ovce