FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyopstået hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de etanercept sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Danish: • psoriasisgigt (psoriasisartrit),
Romanian: • artrita psoriazică;
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Danish: Måned 6
Romanian: Luna 6
Danish: Benepali er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Romanian: Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate sub 62,5 kg.
Danish: Responset var det samme hos patienter med og uden samtidig behandling ved baseline.
Romanian: Răspunsurile au fost similare în cazul pacienţilor care primeau şi al celor care nu primeau, la momentul iniţial, tratamente asociate.
Danish: Man så et dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACRresponskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Romanian: Etanercept a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Danish: • moderat til svær leddegigt (reumatoid artrit),
Romanian: • poliartrita reumatoidă moderată sau severă;
Danish: Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
Romanian: Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere).
Danish: • Du må ikke bortskaffe kanylebokse som almindeligt husholdningsaffald.
Romanian: • Nu aruncaţi recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer.
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
Romanian: • Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg.
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Romanian: Se consideră că mecanismul de acţiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe suprafaţa celulelor, inhibând astfel răspunsurile celulare mediate de TNF şi conducând la inactivitatea biologică a TNF.
Danish: Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen eller 50 mg administreret én gang om ugen.
Romanian: Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi spondilartrita axială fără semne radiologice Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct. 4.4)
Danish: • Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller et ben.
Romanian: • Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brugsanvisning".
Romanian: La pct. 7 al prospectului, „Instrucţiuni de utilizare", sunt date instrucţiuni detaliate privind administrarea.
Danish: Sundhedspersonalet kan give dig anvisninger i korrekt bortskaffelse af kanylebokse.
Romanian: Verificaţi, împreună cu un profesionist din domeniul sănătăţii, instrucţiunile privind modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite.
Danish: Etanercept 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Romanian: Etanercept 0,8 mg/kg o dată pe săptămână
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament.
Danish: • Du må ikke injicere på steder, som er røde, hårde, har blå mærker eller er ømme.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este roşie, întărită, învineţită sau sensibilă.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Danish: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte:
Romanian: Inspectaţi seringa preumplută:
Danish: (Scoreb) Baseline 5,5 (Scoreb) Uge 52 3,0
Romanian: (Scorulb) La momentul iniţial (Scorulb) în săptămâna 52
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Romanian: Au fost administrate doze s.c. de 10 mg sau 25 mg de etanercept sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive.
Danish: Patienterne var mellem 18 og 70 år og havde aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymmetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Romanian: Pacienţii aveau vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (> 3 articulaţii tumefiate şi > 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una dintre următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Danish: En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
Romanian: Aflat în condiţii de neutropenie, un pacient a dezvoltat celulită, care s-a rezolvat după spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
Romanian: • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;
Danish: Rapporterne har omfattet letale og livstruende infektioner og sepsis.
Romanian: Au fost raportate inclusiv infecţii letale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Danish: • En ny fyldt pen med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte pen.
Romanian: • Un nou stilou injector (pen) preumplut cu Benepali o Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Danish: 7, "Brugsanvisning".
Romanian: „Instrucţiuni de utilizare".
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Romanian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Sådan skal du bruge Benepali
Romanian: Cum să utilizaţi Benepali
Danish: Respons hos patienter med psoriasisartrit i placebo-kontrollerede studier Psoriasisartrit respons
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på etanercept-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af etanercept-behandling.
Romanian: Au existat unele dovezi privind beneficiul reluării tratamentului cu etanercept la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende ≥ 10 % af kroppens overfladeareal.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ, dar stabil din punct de vedere clinic, care afecta > 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârsta > 18 ani.
Danish: Brug til børn og unge
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Danish: Ankyloserende spondylitisrespons
Romanian: Răspuns în spondilita anchilozantă
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som hos voksne patienter.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med etanercept (36 % versus 9 %).
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter eller penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Remissionc
Romanian: Remisiec
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat etanercept s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en vinkel på 45 grader i forhold til den løftede hudfold.
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele.
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (resultater efter 12 måneder)
Romanian: Comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Danish: Nonradiografisk aksial spondylartrit
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Danish: Måned 3
Romanian: Luna 3
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen.
Romanian: Doza recomandată este 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de etanercept sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de etanercept, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Danish: Benepali leveres som en opløsning i en fyldt pen (injektionsvæske, opløsning).
Romanian: Benepali este furnizat sub formă de soluţie injectabilă conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut (soluţie injectabilă).
Danish: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Romanian: EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Danish: Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă a fost observată, de asemenea, în cazul remisiei parţiale ASAS şi BASDAI 50.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână.
Danish: Mave-tarmkanalen
Romanian: Cancere cutanate
Danish: Kontakt lægen, før du tager Benepali.
Romanian: Înainte să luaţi Benepali, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: • Til enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Romanian: • Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia.
Danish: • Benepali må ikke anvendes til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Romanian: • Benepali nu este destinat administrării la copii și adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână utilizând o seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Danish: Pennen indeholder en klar til svagt opaliserende, farveløs eller svagt gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Romanian: Stiloul injector (pen) conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med etanercept (se pkt.
Romanian: Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Romanian: Histiocitoză hemofagocitară (sindrom de activare macrofagică)*
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept administreret to gange om ugen eller 50 mg administreret én gang om ugen.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Danish: Τηλ: + 30 211 176 8555
Romanian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg în stilou injector (pen) preumplut Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute, de Benepali, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til etanercept, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra etanercept decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Danish: Når en sprøjte eller en pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Benepaliopløsningen i sprøjten eller pennen opnår stuetemperatur.
Romanian: După scoaterea unei seringi sau a unui stilou injector (pen) din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă sau din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 år, der vejer 62,5 kg eller derover, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Romanian: • Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik etanercept, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Danish: 4.4 for råd om vaccination.
Romanian: Pentru indicaţii privind vaccinarea, vezi pct. 4.4.
Danish: I kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de
Romanian: Într-un set comun de date provenite din studiile clinice, frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat etanercept.
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p = 0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu etanercept au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Danish: I de kontrollerede kliniske studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale a fost de 0,47% (mai puţin frecvent).
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Benepali.
Danish: Gentoptaget behandling med etanercept efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik etanercept uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor deschise, reintroducerea tratamentului cu etanercept după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obţinerea unor răspunsuri de aceeaşi amploare ca cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Danish: • Du må ikke røre ved stemplet, når kanylehætten tages af.
Romanian: • Nu atingeţi tija pistonului în timp ce scoateţi capacul acului.
Danish: Voksne patienter med psoriasisartrit
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Romanian: Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n = 425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n = 3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22, IÎ 95%:
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Danish: Psoriasisartrit
Romanian: Artrita psoriazică
Danish: • En ny fyldt injektionssprøjte med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: • O nouă seringă preumplută cu Benepali o Nu agitaţi seringa preumplută.
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a evaluat 652 de pacienţi cu psoriazis în plăci utilizând aceleaşi criterii de includere ca şi primul studiu, dar cu adăugarea, la selecţie, a criteriului unei zone minime afectate de psoriazis şi a unui index de severitate (PASI) de 10.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate care permiteau tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice a fost de 4,18% (frecvent).
Danish: Benepali-opløsningen med andre lægemidler.
Romanian: Benepali împreună cu alte medicamente