FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Marzu 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Italian: Come agisce Blectifor?
Maltese: 'inhu Blectifor?
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
Maltese: Blectifor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ċitrat tal-kafeina.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Blectifor?
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Maltese: 2017, Viridian Pharma Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor, għall-prevenzjoni ta lażija bronkopulmonari.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Maltese: -klassifikazzjoni orfni jista
Italian: Domande e risposte
Maltese: prematuri.
Italian: EMA/188385/2017
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor (ċitrat tal-kafeina) EMA/188385/2017
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Maltese: Blectifor kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
Maltese: -indikazzjoni proposta ma kinitx appoġġjata bil-letteratura provduta u l-popolazzjoni fil-mira tqieset li mhijiex ikkaratterizzata b 'mod suffiċjenti.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data mil-letteratura xjentifika ppubblikata prinċipalment dwar l-użu taċ-ċitrat tal-kafeina għall-kura ta' apnea primarja fi trabi prematuri; diversi artikoli pprovdew ukoll data dwar liżvilupp ta' displażija bronkopulmonari f'dawn il-pazjenti.
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Awwissu 2009 Dok. ta' ref.
Italian: Che cos'è Bosatria?
Maltese: X'inhu Bosatria?
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju prinċipali wieħed li nvolva 85 adult b'sindromu iperesinofiliku, Bosatria tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: Mepolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico denominato interleuchina 5 (IL-5), che è implicato nell'aumento degli eosinofili.
Maltese: Mepolizumab ġie mfassal sabiex jeħel ma' messaġġier kimiku imsejjaħ interleukin 5 (IL-5), li huwa involut fit-tkabbir tal-esinofili.
Italian: Bosatria è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
Maltese: Bosatria ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Lulju 2004 għall-kura tas-sindromu iperesonifiliku.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bosatria huwa disponibbli hawnhekk.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Bosatria?
Italian: Il 28 luglio 2009 la Glaxo Group Limited ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria, destinato al trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Maltese: Fit-28 ta' Lulju 2009, Glaxo Group Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bosatria, għall-kura ta' adulti b'sindromu iperesinofiliku għat-tnaqqis jew l-eliminazzjoni tal-ħtieġa għal terapija b'kortikosterojde u għat-tnaqqis tal-għadd ta' esinofili fid-demm.
Italian: Come avrebbe agito Bosatria?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Bosatria?
Italian: 14 dicembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Maltese: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Italian: EMA/865778/2018
Maltese: Novartis (kanakinumab) EMA/865778/2018
Italian: Ai pazienti è stato somministrato canakinumab Novartis a diverse dosi (50, 150 o 300 mg) o placebo (un trattamento fittizio) una volta ogni tre mesi per un massimo di sei anni.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw canakinumab Novartis f'dożi differenti (50, 150 jew 300 mg) jew plaċebo (trattament finta) darba kull tliet xhur sa massimu ta' sitt snin.
Italian: Canakinumab Novartis è un medicinale contenente il principio attivo canakinumab.
Maltese: Canakinumab Novartis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kanakinumab.
Italian: Il principio attivo di canakinumab Novartis, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi all'interleuchina 1 (IL-1) beta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'canakinumab Novartis, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' interleukin 1 (IL-1) beta.
Italian: L'IL-1 beta fa parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ed è coinvolta nei processi infiammatori associati ai problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Maltese: IL-1 beta hija parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) u hija involuta fil-proċessi infjammatorji assoċjati ma' problemi tal-qalb u tal-vini.
Italian: Il 4 dicembre 2018, Novartis Europharm Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per canakinumab Novartis, per la prevenzione di eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o morte nei pazienti che hanno subito un attacco cardiaco.
Maltese: Fl-4 ta' Diċembru 2018, Novartis Europharm Ltd. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal canakinumab Novartis, għall-prevenzjoni ta' avvenimenti serji bħal puplesija, attakk tal-qalb jew mewt f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb.
Italian: Che cos'è canakinumab Novartis?
Maltese: Kif jaħdem canakinumab Novartis?
Italian: Gli effetti benefici osservati sono stati considerati modesti, in particolare nei pazienti che hanno assunto anche statine, e non sono stati considerati superiori ai maggiori rischi di infezioni gravi nei pazienti trattati con il medicinale.
Maltese: L-effetti ta' benefiċċju li dehru tqiesu modesti, b'mod partikolari f'pazjenti li ħadu wkoll statins, u ma ġewx ikkunsidrati li jegħlbu r-riskji miżjuda ta' infezzjonijiet serji f'pazjenti kkurati bil-mediċina.
Italian: 1 febbraio 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Italian: Cavoley è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Cavoley ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il 20 dicembre 2018 STADA Arzneimittel AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, per la riduzione della neutropenia.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, STADA Arzneimittel AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Italian: Che cos'è Cavoley?
Maltese: X'inhu Cavoley?
Italian: Il principio attivo di Cavoley, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cavoley?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cavoley?
Italian: Il medicinale di riferimento di Cavoley è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cavoley hija Neulasta.
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su soggetti sani, al fine di dimostrare che Cavoley è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Maltese: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley, un medicinale usato per ridurre la neutropenia.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di leucocita che combatte le infezioni).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Italian: umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il principio attivo presente in Cavoley, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa glikol politin).
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cavoley (pegfilgrastim)
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Cavoley è molto simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, modo in cui agisce e risposta dell'organismo al medicinale.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Italian: Londra 29 maggio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 29 ta' Mejju 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere disponibile in compresse (75 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (75 mg).
Italian: CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Italian: Clopidogrel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Italian: Il principio attivo contenuto sia in Clopidogrel Teva Pharma che in Plavix, il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Teva Pharma u fi Plavix, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets).
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: Come avrebbe agito Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
Maltese: EMA/130448/2013 EMEA/H/C/002609
Italian: Che cos'è Combimarv?
Maltese: X'inhu Combimarv?
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Maltese: Combimarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Combimarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar fuq pazjenti fi provi kliniċi?
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Maltese: Combimarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Combimarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Combimarv u żewġ medicine oħra (Solumarv u Isomarv medium, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Maltese: Combimarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate) EMA/393215/2010
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate)
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2010, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde, li jintuża għall-kura ta' aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti li jbatu mill-epilessija.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Maltese: Comfyde huwa mediċina li fih s-sustanza attiva carisbamate.
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Maltese: Il-kumapnija ppreżentat ukoll dejta minn tliet studji ewlenin li involvew 1,664 pazjent b'aċċessjonijiet parzjali li kienu diġà ġew ikkurati bi tliet mediċini oħra antiepilettiċi.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Comfyde?
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Maltese: Comfyde kien mistenni li jintuża f'pazjenti minn 16-il sena 'l fuq.
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Maltese: Sommarju tal-applikazzjoni fiż-żmien l-irtirar
Italian: Che cos'è Comfyde?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Comfyde?
Italian: Ref. EMA/123945/2010 EMEA/H/C/1041
Maltese: EMEA/H/C/1041
Italian: Londra, 23 luglio 2009 Doc.
Maltese: Londra, it-23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Che cos'è Contusugene Ladenovec Gendux?
Maltese: X'inhu Contusugene Ladenovec Gendux?
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è stato sviluppato come "prodotto di terapia genetica", ovvero come medicinale di tipo avanzato.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è una sospensione iniettabile contenente il principio attivo contusugene ladenovec.
Maltese: Contusugene Ladenovec Gendux huwa sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanza attiva contusugene ladenovec.
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
Maltese: Il-proteina p53 tnaqqas ukoll il-formazzjoni tal-kanali tad-demm li jipprovdu liċ-ċelluli tal-kanċer.
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
Maltese: Fl-2008, is-CHMP kien fassal lista ta' mistoqsijiet biex jitwieġbu mill-kumpanija.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Gendux Molecular Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o refrattario.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, Gendux Molecular Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Contusugene Ladenovec Gendux għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċelluli skwamużi rikorrenti jew reffrattarji fir-ras u fl-għonq.
Italian: In uno studio principale condotto su 123 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario o ricorrente, Contusugene Ladenovec Gendux è stato confrontato con il metotrexato (un altro farmaco anticancro).
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 123 pazjent b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi reffrattarja jew rikorrenti fir-ras u fl-għonq, Contusugene Ladenovec Gendux tqabbel ma' methotrexate (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Italian: Il principio attivo contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux, ovvero il contusugene ladenovec, è un tipo di virus modificato in modo da poter trasportare il gene p53 nelle cellule dell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, hija tip ta' vajrus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene p53 fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Italian: 21 maggio 2015 EMA/386109/2015 EMEA/H/C/002830
Maltese: EMA/386112/2015 EMEA/H/C/002830
Italian: Che cos'è Corluxin?
Maltese: X'inhu Corluxin?
Italian: Il 23 marzo 2015, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Corluxin, destinato al trattamento della sindrome di Cushing.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2015, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Corluxin, maħsub għall-kura tas-sindrome ta' Cushing.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Italian: I pazienti affetti da sindrome di Cushing possono soffrire di aumento di peso con obesità "centripeta" (localizzata su faccia e tronco, non interessa gli arti), accumulo di adipe nella zona sovraclaveare e dorso-cervicale, "faccia a luna piena", tendenza all'ecchimosi, crescita eccessiva di peli ispidi sul viso, indebolimento di muscoli e ossa, depressione, diabete e ipertensione.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome ta' Cushing jista' jkollhom żieda fil-piż ‘ċentrali' (li taffettwa l-wiċċ u t-torso iżda mhux id-dirgħajn u r-riġlejn), tkabbir ta' xaħam fuq l-għadma tal-għonq u l-wara tal-għonq, wiċċ ġej fit-tond, tbenġil malajr, tkabbir eċċessiv ta' xagħar aħrax fuq il-wiċċ, dgħufija tal-muskoli u l-għadam, depressjoni, dijabete u pressjoni għolja tad-demm.
Italian: Il principio attivo di Corluxin, il mifepristone, blocca i recettori del cortisolo noti come recettori glucocorticoidi (GR-II).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Corluxin, il-mifepristone, hija magħrufa li timblokka r-riċetturi għall-kortiżol magħrufa bħala r-riċetturi tal-glukokortikojdi (GR-II).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Corluxin?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Corluxin?
Italian: Corluxin è un farmaco contenente il principio attivo mifepristone e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 300 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 300 mg.