FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Swedish: - inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om nivolumab.
Swedish: Diskutera med din läkare om du har frågor om nivolumab.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Swedish: Andel ≥ 24 månader
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Swedish: Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
Danish: Den potentielle risiko for fostret er ukendt.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochuren til patienterne og oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Swedish: Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Swedish: Motsvarande sjukdomskontrollsfrekvens (Disease Control Rate, DCR), definierad som CR+PR+SD, var 75 % (6/8 patienter) och 0 %.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab (och syftet med hanteringsguiden).
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, der er opstået som følge af en kombinationsbehandling, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Danish: Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Swedish: Den slutliga analysen av totalöverlevnad genomfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 28 månader.
Danish: Svær (Grad 3 eller 4) hypopituitarisme blev rapporteret hos 3 % af patienterne.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
Danish: Blokering af CTLA-4 kan også reducere funktionen af regulatoriske T-celler, hvilket kan bidrage til et anti-tumor-immunrespons.
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Danish: YERVOY skal seponeres permanent hos patienter med følgende bivirkninger.
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Swedish: BORR var liknande i grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg.
Danish: 10 måneder
Swedish: 10 månader
Danish: Behandling efter initial investigatorvurderet RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten efter investigators vurdering oplevede klinisk fordel og tolererede studiemedicinen.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
Danish: Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer > 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Swedish: Oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati som pågår > 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker såsom sjukdomsprogression, infektioner, metabola syndrom och samtidig medicinering ska uteslutas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan ipilimumab och paklitaxel/karboplatin, dakarbazin eller dess metabolit, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
Danish: (HR 0,89 med et 95 % CI på 0,76; 1,04 og log-rank test P-værdi = 0,1548).
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Swedish: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Swedish: Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient-informationskortet:
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Danish: Mens de fleste immunrelaterede bivirkninger opstod i induktionsperioden, er der også rapporter om sent opståede bivirkninger måneder efter den sidste ipilimumab‑dosis.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna uppkom under induktionsperioden, men även fall som uppkommit månader efter den sista dosen ipilimumab har rapporterats.
Danish: Akut binyrebarkinsufficiens som årsag til patientens symptomer skal udelukkes.
Swedish: Binjurekris måste uteslutas som orsak till patientens symtom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
Danish: Tris‑hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid) Natriumchlorid
Swedish: Tris-hydroklorid (2-amino-2-hydroxymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erytema multiforme, alopeci, psoriasis
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får YERVOY hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler); hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
Swedish: Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Swedish: Bedömning av tumörrespons med ipilimumab utfördes ungefär vid vecka 12, efter avslutad induktionsbehandling.
Danish: Hovedparten (71-73 %) af patienterne havde sygdom på M1c‑stadiet, og 37-40 % af patienterne havde forhøjet lactatdehydrogenase (LD) ved behandlingsstart.
Swedish: Merparten (71-73 %) av patienterna var i stadium M1c och 37-40 % av patienterna hade förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vid behandlingsstart.
Danish: Andel ≥12 måneders varighed
Swedish: Andel ≥ 12 månader
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede studier for at vurdere ipilimumabs farmakokinetik i den pædiatriske population eller hos patienter med nedsat lever‑ eller nyrefunktion.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Danish: Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Swedish: Bedömning av tumörrespons bör endast ske efter avslutad induktionsbehandling.
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.
Swedish: Hur du använder YERVOY 4.
Danish: Median OS i subgruppen med metastaser i hjernen ved benhandlingsstart var 5,67 måneder ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg.
Swedish: Median OS i subgruppen med hjärnmetastaser vid studiestart var 5,67 månader vid rekommenderad dos på 3 mg/kg.
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Danish: Aktivt stof: Ipilimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från en ytterligare analys som gjordes vid en minsta uppföljning på 36 månader överensstämmer med ursprungsanalysen.
Danish: • Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Huvudinnehåll i hanteringsguiden för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal:
Danish: I toksikologiske studier med intravenøs gentagen dosering hos aber var ipilimumab veltolereret.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad intravenös dosering till apor, tolererades ipilimumab generellt sett väl.
Danish: Ipilimumab er et fuldt humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (IgG1κ) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Ipilimumab är en helt human anti-CTLA-4 monoklonal antikropp (IgG1κ) som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Den maksimalt tolererede ipilimumab‑dosis er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Danish: Immunmedierede bivirkninger blev sjældent observeret (~3 %) og omfattede colitis (som medførte et enkelt dødsfald), dermatitis og infusionsreaktion (muligvis på grund af akut cytokin frigivelse, som skyldes en hurtig injektionshastighed).
Swedish: Immunmedierade biverkningar observerades sällan (~3 %) och inkluderade kolit (som resulterade i ett fall med dödlig utgång), dermatit och infusionsreaktion (troligtvis på grund av akut cytokinfrisättning efter en snabb injektionshastighet).
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Danish: Immunrelateret bivirkning, der førte til permanent seponering Pneumonitis
Swedish: Immunrelaterad biverkning som ledde till permanent utsättning Pneumonit
Danish: Tabel 3A
Swedish: Tabell 3A
Danish: Administration:
Swedish: Administrering:
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Swedish: Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos.
Danish: - leverbetændelse (hepatitis) som kan medføre leversvigt.
Swedish: - inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Danish: I kliniske forsøg blev mycophenolatmofetil anvendt til patienter, der ikke responderede på kortikosteroid‑behandling, eller som havde forhøjede levertal under kortikosteroidnedtrapningen, og som ikke responderede på en øget dosis kortikosteroid (se produktresumeet for mycophenolatmofetil).
Swedish: I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
Danish: Hyppigheden af immunrelaterede bivirkninger hos HLA-A2*0201‑positive patienter, som fik ipilimumab i MDX010-20, var den samme som den, der blev observeret i det samlede kliniske program.
Swedish: Frekvensen av immunrelaterade biverkningar i HLA-A2*0201-positiva patienter som fick ipilimumab i MDX010-20-studien var likartad med den som observerades totalt sett i hela det kliniska programmet.
Danish: Symptomerne kan også omfatte synsfeltsdefekter, adfærdsændringer, elektrolytforstyrrelser og hypotension.
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside.
Swedish: • Plats för webb-länk till bipacksedeln på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til op til 5 gange den oprindelige mængde koncentrat (op til 4 dele opløsningsvæske til 1 del koncentrat).
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen: outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta, eller efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Swedish: Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i dette studie.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades i denna studie.
Danish: En vurdering af laboratorieresultater som led i undersøgelse af den endokrine funktion bør udføres, inden behandlingen med kortikosteroider indledes.
Swedish: Utvärdering av laboratorieresultat för att bedöma endokrin funktion kan utföras innan kortikosteroidbehandling påbörjas.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af Tabel 3A og 3B for YERVOY som monoterapi og af Tabel 3C for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab som monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättande eller senareläggning av doser beskrivs i tabell 3A och 3B för YERVOY som monoterapi och i tabell 3C för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Danish: Blodglukose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Swedish: Övervakning av blodsocker bör fortsätta för att säkerställa att lämplig insulinbehandling ges.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn og symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Danish: Dette øger antallet af reaktive effektor-T-celler, som mobiliserer T-celler til et direkte immunangreb på tumorceller.
Swedish: Det leder till en ökning av antalet reaktiva T-effektorceller som mobiliseras för att förbereda ett direkt immunangrepp av T-celler mot tumörceller.
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Swedish: Om det finns tecken på binjureinsufficiens, utan att patienten har binjurekris, ska ytterligare utredning övervägas, inklusive bedömning av laboratiorievärden och skintigrafibilder.
Danish: Data fra andre end de 9 afsluttede kliniske melanomforsøg blev inkluderet i hyppighedsbestemmelsen.
Swedish: Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af ipilimumabs virkning på fertilitet.
Swedish: Studier för att utvärdera om ipilimumabs effekt på fertilitet har inte utförts.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1 tumorstatus.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett tumörens PD-L1-status.
Danish: Der var ingen rapporter om svær eller meget svær (Grad 3 eller 4) binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Danish: Beslutningen om at udsætte en dosis bør være baseret på sværhedsgrad.
Swedish: Beslut om senareläggning av en dos bör baseras på allvarlighetsgrad.
Danish: Der var ingen rapporter om svær (Grad 3 eller 4) forhøjet ASAT eller ALAT.
Swedish: Inga fall av svår (grad 3 eller 4) förhöjning av ASAT eller ALAT har rapporterats.
Danish: Tabel 3C:
Swedish: Tabell 3C:
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab och syftet med denna patientbroschyr.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1ekspressionsniveauer.
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Swedish: Under den tredje trimestern uppvisade båda ipilimumab-grupperna en högre incidens av missfall, dödfödslar, prematur födsel (med tillhörande låg födelsevikt) och spädbarnsdöd, jämfört med djuren i kontrollgruppen.
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Swedish: Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom i kliniske forsøg.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (herunder akut nyreskade)a,c nyresvigt (herunder akut nyreskade)c
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c njursvikt (inklusive akut njurskada)c
Danish: Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
Swedish: Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Swedish: Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall)
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Swedish: Medianåldern var 61 år (intervall: 21-85) med 38 % ≥ 65 år och 8 % ≥ 75 år.
Danish: Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus, der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk behandling
Swedish: Livshotande hudutslag (inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) eller svår utbredd klåda som påverkar vardagslivet eller som kräver medicinsk behandling