FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Extavia für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
Latvian: Tālāk sekojošā instrukcija un attēli paskaidro, kā sagatavot Extavia injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Extavia.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Latvian: - ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts, vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka albumīnu, un, tādējādi, ir potenciāls risks vīrusu infekciju pārnešanai.
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Latvian: Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Latvian: To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.
German: Da Nager nicht auf humanes Interferon beta reagieren, wurden Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung an Rhesus-Affen durchgeführt.
Latvian: Tā kā grauzējiem nav atbildes reakcijas uz cilvēka β-interferonu, atkārtotu devu pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Latvian: Tomēr, iedarbības ilgums pirmajā trimestrī nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad interferona bēta lietošana grūtniecības laikā bija kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta pēc grūtniecības iestāšanās un/vai apstiprināšanas.
German: Extavia kann die Anzahl und den Schweregrad der Schübe vermindern und das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen.
Latvian: Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Latvian: Liels datu apjoms (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) no interferona bēta reģistriem, nacionāliem reģistriem un pēcreģistrācijas pieredzes neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu anomāliju risku pēc interferona bēta iedarbības pirms apaugļošanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden ist:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Ja reakcijas ir smagas, Extavia lietošana jāpārtrauc un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Latvian: 5 - Turot pilnšļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Latvian: Kaitīga ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, „Rotation der Injektionsstellen") beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Latvian: Ievērojiet pielikuma beigās (skatīt II Daļu „Injekcijas vietu rotācija") aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām).
German: Reproduktionsstudien mit Rhesus-Affen zeigten toxische Einflüsse auf das Muttertier und eine erhöhte Abortrate mit daraus resultierender pränataler Mortalität.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar rēzus pērtiķiem konstatēja toksicitāti mātei un paaugstinātu abortu rādītāju, rezultātā palielinājās prenatālā mirstība.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Extavia engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro depresiju, Extavia terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Latvian: Tomēr tā nav saistīta ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS- clinically definite multiple sclerosis), laiku līdz progresējoša EDSS apstiprinājumam un recidīvu rādītāju).
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar monofokālu vai multifokālu slimības sākumu (t.i., pacienti ar attiecīgi viena vai vismaz divu centrālās nervu sistēmas bojājumu klīniskām izpausmēm).
German: EU/1/08/454/008-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Latvian: Pirms lietošanas sagatavotais šķīdums jānovērtē vizuāli.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Latvian: - terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
German: Es wurden drei Hauptklassen von Interferonen identifiziert: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone.
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Extavia (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparats (Liste 2).
Latvian: Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Extavia (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Latvian: Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk par 3 stundām līdz injekcijai.
German: Abschnitt 4.4)*,#
Latvian: 4.4. apakšpunktu)*
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Extavia lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (2. tabula, biežums - ja zināms - pamatojas uz klīnisko pētījumu apvienotajiem datiem (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥1/1 000 līdz <1/100, reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti <1/10 000)).
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Parasti devas titrēšana ieteicama terapijas sākumā, lai paaugstinātu Extavia panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Latvian: Jūsu ārsts varētu veikt analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
German: 1 - Wählen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Abschnitt „Wahl einer Injektionsstelle" und Grafiken am Ende dieser Gebrauchsanleitung) und notieren Sie diese Stelle in Ihrem Patiententagebuch.
Latvian: 1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt sadaļu "Injekcijas vietas izvēle" un diagrammas šīs lietošana instrukcijas beigās) un atzīmējiet to savos injekciju pierakstos.
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Latvian: Jebkura cita slimība, kas labāk izskaidrotu pacienta simptomus kā multiplā skleroze bija jāizslēdz.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) un smaguma samazināšanos, un slimības izraisītas hospitalizācijas skaita samazināšanos.
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Nekrosen seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā un nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
German: Um das Arzneimittel aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie ein ExtaviPro 30G Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten), das folgende Bestandteile und eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese benutzen sollen, enthält:
Latvian: Lai sagatavotu un sev injicētu zāles, Jums būs nepieciešams izmantot ExtaviPro 30G ievadīšanas komplektu (Jūsu zālēm pieejams atsevišķi), kas satur sekojošas sastāvdaļas un pamācību par to lietošanu:
German: Bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose hat sich eine Wirksamkeit der Therapie über die ersten 2 Jahre gezeigt.
Latvian: Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā terapijas efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
German: Eine Reihe dieser Produkte wurde im Serum und in Zellfraktionen im Blut von Patienten nachgewiesen, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar β-1b interferonu.
German: Falls sich übermäßiger Schaum gebildet hat - das kann passieren, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu heftig bewegt wird - lassen Sie die Flasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Latvian: Ja redzama izteikta putošanās (tā var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), nolieciet flakonu un uzgaidiet, līdz putas izzūd.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar placebo).
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
German: Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, nav iespējams atbilstoši novērtēt spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras lieto interferonu bēta, taču līdz šim dati neliecina par paaugstinātu risku.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang <10% basierend auf klinischen Studienberichten
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
German: Von diesen Patienten wechselten zwischen 43% und 55% während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Latvian: Turpmākā attiecīgā pētījuma novērošanas periodā 43% līdz 55% šo pacientu izveidojās stabils stāvoklis bez antivielām (pamatojoties uz diviem secīgiem negatīviem titriem).
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Latvian: Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas;
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Latvian: Izmetiet flakonu un palikušo neizmantoto šķīduma daļu atkritumu tvertnē.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Extavia verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību rašanas risku ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Extavia devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktā "Kā lietot Extavia").
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden und besonders bei solchen Patienten mit Epilepsie, die nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Latvian: Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Extavia-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Latvian: Ja pagājis ilgāks laiks kā 3 stundas, izmetiet sagatavoto šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Latvian: Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
German: Das theoretische Risiko für die Übertragung der Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (KJS) pārnešanas risku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Latvian: 1. saraksts: ļoti biežas blakusparādības, kas novērotās klīniskos pētījumos ar Extavia (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un procentuāli vairāk nekā ar placebo.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir iespējama imunogenitāte.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Latvian: Dati par Extavia lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pieejami; tādēļ Extavia nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Latvian: Viena multiplai sklerozei raksturīga epizode (BENEFIT)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem ar šobrīd vai anamnēzē esošiem depresīviem traucējumiem, it īpaši gadījumos, kad iepriekš novērotas pašnāvības domas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Latvian: • 30. izmēra adatas Jūsu zāļu injekcijas veikšanai;
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Latvian: Extavia lietošanas laikā novēroti pankreatīta gadījumi, kas bieži saistīti ar hipertrigliceridēmiju.
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, hepatīts
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
German: Die Erfahrungen mit Extavia bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden:
Latvian: Extavia lietošanas pieredze pacientiem ar multiplo sklerozi (MS) ir ierobežota, tāpēc tās nevēlamās blakusparādības, kas rodas ļoti reti, līdz šim var nebūt novērotas.
German: • Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tas ir pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta alternatīva diagnoze un, ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā attiecībā uz klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstību (skatīt 5.1. apakšpunktu);
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Latvian: • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā;
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Latvian: Ir pierādīts, ka β-1b interferons izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.
German: Rotationsschema
Latvian: Rotācijas shēma
German: Rechter Arm
Latvian: Labā roka
German: Bei Patienten, die Extavia anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Extavia ir ziņots par nekrozi injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Wirkungsweise von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose ist nicht genau geklärt.
Latvian: β-1b interferona darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.
German: Hinweis: Die Durchstechflasche nicht schütteln, da dies übermäßiges Schäumen verursacht.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt izteiktu putošanos.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
Latvian: Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Extavia lietošanas uzsākšanas.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Extavia wird empfohlen.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TMA, nekavējoties jāuzsāk terapija (apsverot plazmaferēzes izmantošanu) un ir ieteicams nekavējoties pārtraukt Extavia lietošanu.
German: ► Wenn Sie nur eine wunde Injektionsstelle (Läsion) haben und die Gewebezerstörung (Nekrose) nicht zu ausgedehnt ist, können Sie Extavia weiter anwenden.
Latvian: ► ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia;
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Latvian: Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.