FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes que tenham registado anteriormente uma reação de hipersensibilidade ou uma reação relacionada com a perfusão com Portrazza, classificadas como sendo de Grau 1 ou 2, recomenda-se a medicação prévia com um corticosteroide e um antipirético em associação com um anti-histamínico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com os medicamentos gemcitabina e cisplatina durante um máximo de 6 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
Portuguese: Ver também na secção 4 os sintomas de coágulos de sangue.
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza Portrazza vartoti negalima - jeigu yra alergija necitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: o Recomendação de que necitumumab não deve ser administrado a doentes com múltiplos fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos, exceto se os benefícios justificarem os riscos para o doente.
Lithuanian: o Patarimas, kad necitumumabo negalima vartoti pacientams, turintiems daug tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Lithuanian: Gydant odos reakcijas, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti naudingas profilaktiškai skiriamas odos gydymas, įskaitant odos drėkinamųjų ir apsaugos nuo saulės priemonių, vietinio poveikio steroidų (1 % hidrokortizono) kremo naudojimą ir geriamųjų antibiotikų (pvz., doksiciklino) vartojimą.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Lithuanian: Reiškiniai dažniausiai pasireiškė pirmą arba antrą kartą pavartojus necitumumabo.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Ajustes da dose
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Portuguese: O quadro reflete a frequência de RAM durante a fase de quimioterapia do tratamento em estudo em que Portrazza+GC foi diretamente comparado com GC.
Lithuanian: kurios metu buvo tiesiogiai palygintas gydymas Portrazza + GC su gydymu GC, dažnis.
Portuguese: Espera-se que a excreção no leite e a absorção oral sejam reduzidas.
Lithuanian: Manoma, kad į motinos pieną išsiskiria ir per burną absorbuojamas tik mažas veikliosios medžiagos kiekis.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 que comparou necitumumab em associação com paclitaxel e carboplatina com apenas paclitaxel e carboplatina (106 versus 55 doentes, aleatorização 2:1) como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC metastático, de estadio IV e histologia escamosa, observou-se uma taxa mais elevada de morte, incluindo morte devido a infeção, no braço de necitumumab mais paclitaxel/carboplatina durante os primeiros 4 meses (ver também secção 4.4), com uma tendência posterior para uma melhoria da sobrevida após 4 meses.
Lithuanian: 55, atsitiktiniu būdu suskirstytų į grupes santykiu 2:1) kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis, buvo stebėta daugiau mirties atvejų, įskaitant mirtį dėl infekcinės ligos, gydymo necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina grupėje pirmuosius 4 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyrių), o vėliau (po 4 mėnesių) buvo stebėtos išgyvenimo pagerėjimo tendencijos.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com necitumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com necitumumab em ensaios clínicos com humanos é limitada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Portuguese: Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir pele acneiforme e erupção cutânea.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos simptomai, kurie gali pasireikšti, yra į spuogus panašios odos būklės ir odos išbėrimas.
Portuguese: Este medicamento contém 76 mg de sódio por dose.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Portuguese: Recomendações para o tratamento toxicidadea
Lithuanian: Odos reakcijų gydymo rekomendacijos
Portuguese: Só foram incluídos doentes com resultados na linha de base e, pelo menos, um resultado posterior à linha de base.
Lithuanian: Duomenys įtraukti tik pacientų, turinčių pradinius ir nors vienos po pradinės atliktos patikros rodmenis.
Portuguese: Qual o aspeto de Portrazza e conteúdo da embalagem Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
Lithuanian: Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su gumos kamščiu.
Portuguese: As perfusões de Portrazza não devem ser administradas nem misturadas com soluções de glucose.
Lithuanian: Portrazza infuzijos negalima suleisti kartu arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da função renal, avaliada pela depuração de creatinina [CrCl], sobre a farmacocinética do necitumumab.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos graves em cerca de 4% dos doentes.
Lithuanian: Sunkūs VTE reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų.
Portuguese: Não existe utilização relevante de necitumumab na população pediátrica na indicação de carcinoma do pulmão de não-pequenas células.
Lithuanian: Vaikų populiacija Necitumumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai.
Portuguese: A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
Lithuanian: Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Portuguese: Deve considerar-se tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente (incluindo o risco acrescido de hemorragia grave em doentes com cavitação tumoral ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor).
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia simptomai, kurie trikdo Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Portuguese: - Bloqueio das artérias ou das veias por um coágulo de sangue Portrazza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias ou veias.
Lithuanian: Portrazza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose ir venose.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos através de uma bomba de perfusão.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suleisti į veną infuzijos būdu naudojant infuzijų pompą per maždaug 60 minučių.
Portuguese: Dieta restrita em sódio
Lithuanian: Natrio kiekio maiste ribojimas
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço, dor e sensibilidade do membro.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra: patinimas, skausmas, galūnės skausmingumas.
Portuguese: Deverá considerar-se a descontinuação de necitumumab em doentes que sofram um VTE ou ATE, após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco para cada doente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia VTE ar ATE, turi būti apgalvotas gydymo necitumumabu nutraukimas po visapusiško naudos ir rizikos kiekvienampacientuiįvertinimo .
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
Lithuanian: Prieš praskiedimą koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Portuguese: Foi feita a mesma observação num ensaio clínico que comparou necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina com apenas pemetrexedo e cisplatina como tratamento de primeira linha em doentes com CPNPC avançado, de histologia não escamosa.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti ir klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina buvo palygintas su gydymu vien pemetreksedu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs neplokščiųjų ląstelių NSLPV, metu.
Portuguese: Observou-se uma melhoria nos subgrupos de OS e PFS, incluindo os fatores de estratificação previamente especificados [ECOG PS (0-1 vs. 2) e região geográfica (América do Norte, Europa e Austrália vs. América do Sul, África do Sul e Índia vs. Ásia Oriental)]; em doentes com idade igual ou superior a 70 anos, o hazard ratio da sobrevida global foi de 1,03 (0,75, 1,42) (ver Figura 2).
Lithuanian: (Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija)], pacientams 70 metų ir daugiau, bendrojo išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,03
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas em doentes com carcinoma do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA, com a frequência e a gravidade.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo gauti pranešimai gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Portuguese: Antes de cada perfusão com necitumumab, deverá considerar-se a administração de medicação prévia para possíveis reações cutâneas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado, com um pH de
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio pH 6,0.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão ou de uma reação cutânea antes de Portrazza lhe ser administrado.
Lithuanian: Prieš vartojant Portrazza, Jums gali skirti vaistų, kurie mažina su infuzija susijusios reakcijos arba odos reakcijos riziką.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com necitumumab.
Lithuanian: Necitumumabo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Portuguese: Sobrevida global Nº de acontecimentos (n) Mediana - meses (IC 95%a) Hazard ratio (IC 95%)b,c Valor de p bilateral estratificado por log-rank c Taxa de sobrevida global após 1 ano (%)
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c 1 metų bendrasis išgyvenamumas (%)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos, se desenvolverem sintomas como falta de ar, dor no peito, inchaço dos braços ou das pernas.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus tokiems simptomams, kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankų ir kojų patinimas, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Portuguese: Num ensaio clínico de CPNPC avançado de histologia não-escamosa, foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) em cerca de 11% dos doentes tratados com necitumumab em associação com pemetrexedo e cisplatina (versus 8% no braço de tratamento apenas com pemetrexedo e cisplatina), principalmente sob a forma de embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
Lithuanian: Remiantis klinikinio išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV tyrimo duomenimis, venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 11 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 8 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode causar malformações ou anomalias de desenvolvimento ao feto.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kurių metu buvo sutrikdyta EGFR raiška, duomenis, necitumumabas gali pakenkti vaisiui arba sukelti vystymosi anomalijas.
Portuguese: Frequente Espasmos musculares
Lithuanian: Dažnas Raumenų spazmai
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo.
Portuguese: o Informação de que se desconhece o risco incremental de paragem cardiopulmonar ou morte súbita em doentes com história de doença arterial coronária, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias em comparação com os doentes sem essas comorbilidades.
Lithuanian: o Informacija apie didėjančią širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo vainikinių arterijų liga, stazinis širdies nepakankamumas arba aritmijos, palyginti su tais, kuriems tokių gretutinių ligų diagnozuota nebuvo.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a administração de necitumumab a doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Portuguese: Frequente Acontecimentos de tromboembolismo arterial
Lithuanian: Dažnas Venų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Arterijų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Flebitas
Portuguese: A distribuição de Portrazza tem um declínio bifásico.
Lithuanian: Portrazza pasiskirstymui būdingas dviejų fazių koncentracijos mažėjimas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab (16 mg/ml)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 50 ml flakone yra 800 mg necitumumabo (16 mg/ml).
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
Lithuanian: - 1 flakonas (50 ml)
Portuguese: É provável que em aproximadamente 4 em cada 100 doentes, estes efeitos secundários sejam graves.
Lithuanian: 100 pacientų yra tikimybė, kad toks poveikis bus sunkus.
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0 b Se a taxa de perfusão tiver sido reduzida devido a uma reação de hipersensibilidade/reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se que a taxa de perfusão reduzida seja utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 800 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 800 mg/50 ml
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) em cerca de 4% dos doentes, principalmente sob a forma de acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Portuguese: Hipocalemiac
Lithuanian: Hipokalemija c
Portuguese: Sabe-se que o IgG1 humano atravessa a placenta; consequentemente, o necitumumab pode ser transmitido pela mãe ao feto em desenvolvimento.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 prasiskverbia per placentą.
Portuguese: Figura 2: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevida global (população ITT)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizės pogrupiuose Forest kreivės (ITT populiacija)
Portuguese: A depuração sistémica total média (CLtot) em estado estacionário após a administração de 800 mg nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias foi de 0,014 l/hr (CV 39 %), o que corresponde a uma semivida de cerca de 14 dias.
Lithuanian: 8-ąją 21 dienų ciklo paromis buvo 0,014 l/val.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti vartojamas tik vieną kartą.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/Reações relacionadas com a perfusão
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos
Portuguese: Hipocalcemia corrigida para a albuminac
Lithuanian: Hipokalcemija (rodmuo koreguotas,
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Portuguese: A farmacocinética da gemcitabina/cisplatina não foi afetada durante a administração concomitante de necitumumab, e a farmacocinética do necitumumab não foi afetada durante a administração concomitante de gemcitabina/cisplatina.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Portuguese: Caso existam partículas ou alterações da coloração, não utilizar o frasco.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr.
Portuguese: Grau 2
Lithuanian: 1-ojo ar 2-ojo laipsnio
Portuguese: Foram observados acontecimentos tromboembólicos venosos (VTE) e acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE), incluindo casos fatais, com necitumumab em associação com gemcitabina e cisplatina (ver também secção 4.8).
Lithuanian: ir arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai, įskaitant mirtinus atvejus (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina por um período máximo de 6 ciclos de tratamento, seguido de Portrazza em monoterapia em doentes cuja doença não tenha progredido, até se verificar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, yra skiriamas iki 6 gydymo ciklų, vėliau pacientams, kurių liga neprogresuoja, vartojamas vienas
Portuguese: Verificou-se um aumento da frequência de paragem cardiorrespiratória ou morte súbita com necitumumab.
Lithuanian: Vartojant necitumumabą, padažnėjo širdies ir kvėpavimo sustojimo ar staigios mirties atvejų.
Portuguese: Os doentes fizeram, no máximo, seis ciclos de quimioterapia em cada braço; os doentes do braço Portrazza+GC que não registassem progressão da doença continuavam o tratamento com Portrazza em monoterapia até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Lithuanian: Portrazza + GC grupės pacientai, kurių liga neprogresavo, vėliau vartojo vieną Portrazza preparatą tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba pacientas nutraukė susitarimą.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais graves em 3% dos doentes.
Lithuanian: Sunkūs ATE reiškiniai pasireiškė maždaug 3 % pacientų.
Portuguese: As comorbilidades cardiovasculares, o performance status e a tolerabilidade provável à quimioterapia com a associação de necitumumab devem, por isso, ser exaustivamente avaliadas antes do início do tratamento em doentes com mais de 70 anos de idade.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą, reikia nuodugniai įvertinti gretutines širdies ir kraujagyslių ligas, paciento veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos papildomai paskyrus necitumumabo toleravimą.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente, se ocorrer nos doentes endurecimento da pele/fibrose (Grau 3).
Lithuanian: • Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio odos sukietėjimas ar fibrozė, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Portuguese: Quadro 3 - RAM notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com necitumumab no estudo SQUIRE
Lithuanian: NRV, kurios SQUIRE tyrimo metu pasireiškė ≥ 1 % necitumumabu gydytų pacientų
Portuguese: - Reações cutâneas
Lithuanian: - Odos reakcijos
Portuguese: Estomatite
Lithuanian: Mirtinos
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
Lithuanian: Be to, necitumumabas sužadina EGFR
Portuguese: Só deverá ser utilizado cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) como diluente.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Portuguese: • Após a melhoria para Grau ≤ 2, retomar o tratamento com uma dose reduzida de 400 mg. Se os sintomas se agravarem com a dose de 400 mg, descontinuar permanentemente.
Lithuanian: • Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.