FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion kann gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) auftreten.
Spanish: Las reacciones alérgicas sistémicas son efectos adversos poco frecuentemente observados (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
German: 8 Patronen zu je 3 ml
Spanish: 8 cartuchos de 3 ml.
German: Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung des Pens Das Arzneimittel kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, aufbewahrt werden.
Spanish: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada Periodo de validez después del primer uso de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegido de la luz y del calor directo.
German: Krampfanfällen führen.
Spanish: unidad de dosis.
German: Für den Fall, dass das Pumpensystem versagen sollte, müssen Patienten, die Apidra über eine KSII applizieren, stets ein alternatives System zur Verabreichung von Insulin verfügbar haben (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Spanish: Los pacientes que se administran Apidra en PCSI deben tener disponible un sistema alternativo de administración de insulina en caso de fallo del sistema de bomba (ver sección 4.4 y 4.8).
German: Apidra ist als subkutane Injektion entweder im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Deltamuskels anzuwenden oder subkutan durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke zu applizieren.
Spanish: Apidra debe administrarse subcutáneamente en la pared abdominal, muslo o deltoide o por perfusión continua en la pared abdominal.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (10-ml-Durchstechflasche)
Spanish: ETIQUETA (vial de 10 ml)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
German: Verwendete Pens
Spanish: Plumas en uso
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (farbloses Glas, Typ I) mit einem Stopfen (Bördelkappe aus Aluminium, Chlorbutylgummi) und einem Abreißdeckel aus Polypropylen.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Solución de 10 ml en un vial (vidrio incoloro de tipo I) con un tapón (goma de elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio con pestaña) y una cubierta de polipropileno extraíble.
German: HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)
Spanish: HIPERGLUCEMIA (altos niveles de azúcar en sangre)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt Deutschland
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Alemania
German: Insulinglulisin verfügt im Vergleich zu humanem Normalinsulin über einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkdauer.
Spanish: Insulina glulisina tiene un comienzo de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular.
German: 1 Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS (Fertigpen SoloStar)
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (SoloStar pluma precargada)
German: Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP.
German: Dok.-Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Spanish: : EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
German: Weitere Informationen über Apidra:
Spanish: Otras informaciones sobre Apidra:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
German: Apidra
Spanish: Ref.
German: Es sollte bis zu 15 Minuten vor oder unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
Spanish: Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas, o justo una vez terminadas.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Hypoglykämie haben.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que ya tienen hipoglucemia.
German: Patienten können sich Apidra selbst unter die Haut spritzen.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse Apidra bajo la piel ellos mismos.
German: Insulin glulisin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Apidra insulina glulisina Resumen del EPAR para el público en general
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
German: Es lagen jedoch nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage über die Wirksamkeit von Apidra bei Kindern unter sechs Jahren treffen zu können.
Spanish: No obstante, no hubo información suficiente para demostrar si Apidra era eficaz en niños menores de 6 años.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Apidra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Apidra (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
German: Apidra wird zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren verwendet, wenn sie Insulin benötigen.
Spanish: Apidra se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos a partir de los seis años, cuando necesitan insulina.
German: Am 27. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Apidra a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 27 de septiembre de 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Apidra finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Apidra puede encontrarse aquí.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Apidra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apidra zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Apidra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Ähnliche Senkungen waren in der zweiten Studie mit Erwachsenen festzustellen, in der Apidra mit humanem Normalinsulin verglichen wurde.
Spanish: Se observaron reducciones similares en el segundo estudio con adultos, en el que se comparó Apidra con la insulina regular humana.
German: Es kann auch in Kombination mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet werden.
Spanish: También puede utilizarse en combinación con medicamentos contra la diabetes tomados por vía oral.
German: Die Dosen von Apidra müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe anderer Arzneimittel verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
Spanish: Cabe la posibilidad de que las dosis de Apidra también deban tener que ajustarse cuando se administra con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
German: In der ersten Studie mit Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes wurden nach sechs Monaten eine Senkung von 0,14 % (von 7,60 % auf 7,46 %) und eine Senkung von 0,14 % bei Insulinlispro festgestellt.
Spanish: En el primer estudio en el que participaron adultos con diabetes de tipo 1, se registró una disminución del 0,14% (de 7,60% a 7,46%) al cabo de seis meses, y una disminución de 0,14% para la insulina lispro.
German: In der Studie mit Kindern und Jugendlichen führten Apidra und Insulinlispro zu ähnlichen Änderungen der HbA1c-Konzentration nach sechs Monaten.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes Apidra e insulina lispro produjeron cambios similares del HbA1c al cabo de seis meses.
German: Der Wirkstoff in Apidra, Insulinglulisin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglulisin befähigt.
Spanish: El principio activo de Apidra, la insulina glulisina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina glulisina.
German: Apidra wurde in der Anwendung in Kombination mit einem langwirksamen Insulin bei Typ-1Diabetes, bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann, in zwei Studien mit insgesamt 1 549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen vier und 17 Jahren untersucht.
Spanish: Apidra, administrada en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en diabetes de tipo 1 (cuando el organismo no puede producir insulina) en dos estudios en los que participaron en total 1 549 adultos y en un estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años de edad.
German: Insulinglulisin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Spanish: La insulina glulisina varía muy ligeramente de la insulina humana.
German: Die Einstellung des Blutzuckers mit Apidra war mindestens so wirksam wie die mit Vergleichsinsulinen.
Spanish: El control de la glucosa en sangre con Apidra fue al menos tan efectivo como con las insulinas de comparación.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en una zona diferente para evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo esperado.
German: Bei Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, wurde Apidra in einer Studie mit 878 Erwachsenen untersucht.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no es capaz de utilizar efectivamente la insulina), se ha estudiado Apidra en un estudio en el que participaron 878 adultos.
German: Der Unterschied liegt darin, dass es schneller wirkt und eine kürzere Wirkdauer hat als ein kurzwirksames Humaninsulin.
Spanish: La diferencia estriba en que la insulina glulisina actúa más rápidamente, y tiene una acción de duración más corta que una insulina humana de corta duración.
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
German: Apidra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Apidra no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glulisina o a cualquiera de sus componentes.
German: Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes betrug die Senkung der HbA1c-Konzentration 0,46 % nach sechs Monaten mit Apidra im Vergleich zu 0,30 % bei humanem Normalinsulin.
Spanish: En adultos con diabetes de tipo 2, se registró una disminución de HbA1c del 0,46% al cabo de seis meses de tomar Apidra, en comparación con 0,30% con la insulina regular humana.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
German: Was ist Apidra?
Spanish: ¿Qué es Apidra?
German: Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apidra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Apidra puede consultarse en el prospecto.
German: Apidra ist ein kurzwirksames Insulin, das in Kombination mit Intermediär- oder Langzeitinsulinen oder Insulinanaloga (modifizierte Insulinformen) angewendet wird.
Spanish: Apidra es una insulina de acción corta que se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada o con análogos de la insulina (formas de insulina modificadas).
German: In dieser Studie wurde Apidra in Kombination mit einem intermediär wirksamen Insulin und mit oral eingenommenen Antidiabetika angewendet.
Spanish: En dicho estudio, Apidra se utilizó en combinación con una insulina de acción intermedia y con otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral.
German: Apidra wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Schulter injiziert oder als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe verabreicht.
Spanish: Apidra se administra en forma de inyección subcutánea en la pared abdominal (tripa), el muslo o el hombro, o bien mediante perfusión continua con ayuda de una bomba de insulina.
German: Welchen Nutzen hat Apidra in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apidra durante los estudios?
German: Apidra ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglulisin enthält.
Spanish: Apidra es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glulisina.
German: In allen Studien fiel die bei Apidra beobachtete Änderung der HbA1cKonzentration ähnlich wie bei den Vergleichsinsulinen aus.
Spanish: En todos los estudios, el cambio de los niveles de HbA1c observado al administrarse Apidra fue similar al observado con las insulinas de comparación.
German: Apidra ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Spanish: Apidra es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
German: Wofür wird Apidra angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apidra?
German: Warum wurde Apidra zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apidra?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto.
German: Wie wirkt Apidra?
Spanish: ¿Cómo actúa Apidra?
German: Es kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem Fachpersonal.
Spanish: Apidra también podrá inyectarse en una vena, pero en este caso sólo podrá aplicarla un médico o una enfermera.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Konzentration der Substanz glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Spanish: En los cuatro estudios se comparó Apidra con otras insulinas o análogos de la insulina (insulina regular humana normal o insulina lispro) y el criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que proporciona una indicación de hasta qué punto se encuentra bien regulada la glucosa en la sangre.
German: Datum der Erstzulassung: 12/09/2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/09/2013.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26/07/2018.
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/07/2018.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Spanish: Lavar las manos después de su administración.
German: EXP {Monat/Jahr}
Spanish: EXP {mes/año}
German: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Spanish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
German: ATCvet-Code: QD11AH90.
Spanish: Código ATC vet: QD11AH90.
German: Keine dieser Veränderungen hatte klinische Signifikanz.
Spanish: Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente significativo.
German: Diese Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Spanish: Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.
German: Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von unter 3 kg.
Spanish: No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.
German: Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Abschnitt 4.5.
Spanish: En relación con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplásicos, ver sección 4.5.
German: Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten.
Spanish: La siguiente tabla muestra el número de comprimidos necesarios.
German: Unter 25 °C lagern.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
German: Nach intravenöser und oraler Verabreichung waren die terminalen t1/2s ähnlich, bei 3,5 bzw. 4,1 Stunden.
Spanish: Tras la administración intravenosa y oral, las t1/2s terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente.
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Spanish: Peso del perro (kg)
German: Anämie und Lymphome wurden sehr selten spontan gemeldet.
Spanish: Anemia y linfoma se han notificado en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
German: Der Fütterungszustand des Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption.
Spanish: El estado prandial del perro no afecta de manera significativa a la velocidad y proporción de su absorción.
German: Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern.
Spanish: Oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las condiciones neoplásicas.
German: Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-RisikoAbwägung basieren.
Spanish: La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación de beneficio-riesgo individual.
German: Daher ist das Risiko einer metabolischen Arzneimittelinteraktion aufgrund einer Oclacitinib-Hemmung sehr gering.
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones metabólicas fármacofármaco debido a la inhibición de oclacitinib es muy bajo.
German: Einer der oxidativen HauptMetaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.
Spanish: El principal metabolito oxidativo se identificó en plasma y orina.
German: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol 400 (E1521)
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 (E1521)
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se enumeran en la siguiente tabla:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
German: 20 Tabletten 50 Tabletten 100 Tabletten
Spanish: 20 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
German: Dosierung und Behandlungsplan:
Spanish: Dosis y pauta de tratamiento:
German: KENNZEICHNUNG
Spanish: ETIQUETADO
German: Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen oder Neoplasien überwacht werden.
Spanish: Por ello los perros tratados con comprimidos de Apoquel deben monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia.
German: Es kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen hemmen, welche von der JAK-Enzymaktivität abhängig sind.
Spanish: Puede inhibir la función de varias citoquinas dependientes de la actividad enzimática JAK.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
Spanish: No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.
German: Eine Akkumulation wurde im Blut von Hunden, die über 6 Monate mit Oclacitinib behandelt wurden, nicht festgestellt.
Spanish: No se observó acumulación en la sangre de los perros tratados durante 6 meses con oclacitinib.
German: In einer Labor-Studie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.
Spanish: En un cierto número de perros se observó el desarrollo de papilomas en un estudio de laboratorio.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkeglycolat
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Glicolato sódico de almidón
German: Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7
Spanish: Reacciones adversas observadas en el estudio de prurito hasta el día 7
German: Hund.
Spanish: Perros.
German: Nach oraler Verabreichung wird Oclacitinib-Maleat bei Hunden schnell und gut resorbiert, mit einer Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration(tmax) von weniger als 1 Stunde.
Spanish: Tras la administración oral en perros, la absorción del oclacitinib maleato es elevada y rápida, alcanzándose la concentración plasmática máxima (tmax) en menos de 1 hora.
German: Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren SerumCholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches.
Spanish: Cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento deberá figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
German: Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.
Spanish: El papiloma se consideró relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
German: Oclacitinib wird im Hund zu multiplen Metaboliten verstoffwechselt.
Spanish: En el perro, el oclacitinib se metaboliza en múltiples metabolitos.