FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Bulgarian: Ваксината може да Ви осигури по-ниско ниво на защита отколкото при хора със здрава имунна система.
English: Like all medicines, Dukoral can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Dukoral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Bulgarian: Нежеланите събития в повечето изследвания са били оценявани с пасивно наблюдение.
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Bulgarian: Не давайте тази ваксина на деца, по-малки от 2 години, тъй като защитата при тази група не е била проучена.
English: The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Bulgarian: Броят включени пациенти, режимите на дозиране и периодите на проследяване са показани в следващата таблица.
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Bulgarian: ако приемате лечение, което засяга имунната система
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Bulgarian: Тъй като всеки флакон Dukoral съдържа само една доза, предозирането е малко вероятно.
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
Bulgarian: 1994 2 дози - през 7-11 дни
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Bulgarian: Проучване за ефективност при популация с широко разпространение на HIV обаче показва защита, сходна с тази при останалите популации.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Bulgarian: Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа.
English: Talk to your doctor before taking Dukoral
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dukoral
English: - Make sure to mix the vaccine with buffer solution as described in this leaflet.
Bulgarian: - Уверете се, че смесвате ваксината с буферен разтвор, както е описано в тази листовка.
English: In addition to the direct protection, it was shown that Dukoral provides significant indirect (herd) protection in the studied setting.
Bulgarian: В допълнение към директната защита е показано, че Dukoral осигурява значителна индиректна (групова) защита в проучената среда.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance
Bulgarian: Нежелани реакции от постмаркетинговото наблюдение
English: Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Bulgarian: Оценката на безопасност е варирала в различните изпитвания във връзка с метода на наблюдение, дефиницията на симптомите и продължителността на проследяване.
English: Only half of the amount of the buffer solution should be mixed with the vaccine.
Bulgarian: Само половината от количеството буферен разтвор трябва да се смесва с ваксината.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Bulgarian: ако имате заболяване на имунната система (включително инфекция с ХИВ).
English: The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Bulgarian: Третото изпитване на терен, което бе проведено в Перу, не е успяло да демонстрира никаква ефикасност на защита срещу холера през първата година.
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се използва като заместител на стандартните предпазни мерки.
English: An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Bulgarian: Проучвателен анализ е показал, че 2 дози ваксина са изглеждали толкова ефективни, колкото и 3 дози при възрастни.
English: What Dukoral is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dukoral и за какво се използва
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетингово наблюдение, са изброени по-долу.
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Bulgarian: Употребата на Dukoral трябва да се основава на официални препоръки, като се отчита променящата се епидемична обстановка и риска от заразяване с болестта в различни географски райони и условия на пътуване.
English: Product in the unopened vial and sachet, stored in the outer carton, is stable at temperatures up to 25oC for a period of 14 days.
Bulgarian: Продуктът в неотворен флакон или саше, съхраняван във външната картонена опаковка, е стабилен при температура до 25 oC за период от 14 дни.
English: The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Bulgarian: Ваксината е предизвикала чревен IgA антитоксинов отговор в 70-100% от ваксинираните субекти.
English: (18-65 years)
Bulgarian: (18-65 години)
English: Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Bulgarian: Серумни вибриоцидни антитела срещу бактериалните компоненти са били наблюдавани у 35-55% от ваксинираните субекти и антитоксични антитела - у 78-87% от ваксинираните субекти.
English: Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Bulgarian: В производствения процес се използва формалдехид и остатъчни количества от него могат да присъстват в крайния продукт.
English: 6 months 1st year 2nd year
Bulgarian: 6 месеца 1-ва година 2-ра година
English: Please take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Имайте това предвид, ако Вашата диета е с контролиран прием на натрий.
English: There are no reasons to suspect that Dukoral will affect your ability to drive or handle machines
Bulgarian: Няма основания да се предполага, че Dukoral ще повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат през интервали от най-малко една седмица.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to formaldehyde.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид.
English: Dukoral has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Bulgarian: Dukoral е била прилагана при деца на възраст между 1 и 2 години в изследвания за безопасност и имуногенност, но ефикасността й на защита не е била изучавана в тази възрастова група.
English: Following careful benefit/risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Bulgarian: След внимателна оценка на ползата/риска ваксината може да бъде прилагана по време на бременност и при кърмещи жени, въпреки че не са били провеждани клинични изследвания специално по този въпрос.
English: Peru, Pampas
Bulgarian: Перу, Пампас
English: Over 94,000 doses of Dukoral were administered during the clinical trials.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са били приложени над 94 000 дози Dukoral.
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Bulgarian: Храна и/или напитки ще засилят отделянето на киселина в стомаха, което може да отслаби ефекта на ваксината.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby or are breast-feeding, ask your doctor before taking the vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на тази ваксина.
English: (2-65 years)
Bulgarian: (2-65 години)
English: Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Bulgarian: Отговорът на антителата при ваксинираните с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
Bulgarian: тежка диария със загуба на вода от организма;
English: Protective effectiveness against cholera was evaluated during two mass-vaccination campaigns conducted in Mozambique (December 2003 - January 2004) and Zanzibar (February 2009 - May
Bulgarian: Защитната ефективност срещу холера е оценена по време на две кампании за масова ваксинация, проведени в Мозамбик (декември 2003 - януари 2004 г.) и Занзибар (февруари
English: To be used with DUKORAL.
Bulgarian: Да се използва с DUKORAL.
English: The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC ) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Bulgarian: Термолабилният токсин (LT) на ентеротоксигенните E. coli (ETEC) е структурно, функционално и имунологично подобен на CTB.
English: Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани след препоръчвано дозиране.
English: Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with Dukoral, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Bulgarian: По подобен начин, ваксина срещу жълта треска е била приложена едновременно с Dukoral и не е било наблюдавано взаимодействие с имунния отговор към ваксината срещу жълта треска.
English: 5 months
Bulgarian: 5 месеца
English: In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Bulgarian: При случай на диария трябва да се започне рехидратация.
English: • if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
Bulgarian: ако страдате от остро стомашно разстройство или инфекция с повишена температура (ваксинацията трябва да се отложи).
English: Study location
Bulgarian: Място на изследване
English: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Bulgarian: EU/1/03/263/001 1 доза EU/1/03/263/002 2x1 доза EU/1/03/263/003 20x1 доза
English: − A total of 1.25x1011 bacteria of the following strains:
Bulgarian: Общо всичко 1,25x1011 бактерии от следните щамове:
English: Primary vaccination schedule
Bulgarian: Схема за основна ваксинация
English: There was no statistically significant evidence of a harmful effect of Dukoral exposure during pregnancy.
Bulgarian: Няма статистически значими доказателства за вреден ефект от експозицията към Dukoral при бременност.
English: 31.25x109 bacteria*
Bulgarian: 31,25x109 бактерии*
English: • if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя съставка на ваксината или към формалдехид.
English: Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Bulgarian: Имунизацията трябва да приключи най-малко 1 седмица преди потенциално излагане на V.
English: * Bacterial count before inactivation.
Bulgarian: * Брой бактерии преди инактивацията.
English: • serious allergic reactions causing swelling of the face or throat and breathlessness
Bulgarian: тежки алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, или задух.
English: The immune responses to Dukoral were not studied.
Bulgarian: Имунният отговор към Dukoral не е бил проучен.
English: Children 2 to below 6 years of age should receive 3 doses.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до под 6 години трябва да получат 3 дози.
English: Dukoral is available in packs of 1, 2 and 20 doses.
Bulgarian: Dukoral се предлага в опаковки с 1, 2 и 20 дози.
English: Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Bulgarian: Локално образуваните в червата секреторни IgA антитела вероятно медиират защитен имунитет.
English: The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Bulgarian: При възрастните продължителността на имунната памет е била изчислена на най-малко 2 години.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0 mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат 9,4 mg, натриев хлорид 26 mg, натриев хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен натриев карбонат 400 mg, захарин натрий 30 mg, натриев цитрат 6 mg.
English: Children 2-6 years
Bulgarian: Деца 2-6 години
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial vaccines, ATC-code: J07AE01
Bulgarian: Бактериални ваксини, ATC код: J07AE01
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere additionally to standard protective measures to avoid cholera.
Bulgarian: Ваксината не осигурява пълна защита и в допълнение е важно придържането към стандартните предпазни мерки за избягване на холера.
English: You can take the 2nd dose of Dukoral up to 6 weeks after the 1st dose (children of 2 to below 6 years have to take 3 doses).
Bulgarian: Можете да приемете 2та доза Dukoral до 6 седмици след 1та доза (децата от 2 до под 6 години трябва да приемат 3 дози).
English: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Fatigue/feeling tired
Bulgarian: Изтощение/усещане за умора
English: See Section 3.
Bulgarian: Вижте точка 3.
English: The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Bulgarian: Ваксината не осигурява пълна защита и затова е важно да спазвате хранителните и хигиенни съвети за избягване на диарични заболявания.
English: No animal data on reproduction toxicity are available.
Bulgarian: Няма данни за репродуктивна токсичност от изследвания с животни.
English: It is important to use the buffer solution, as it protects the vaccine from the gastric acid.
Bulgarian: Важно е да се използва буферният разтвор, тъй като той предпазва ваксината от киселината в стомаха.
English: Vaccine protective efficacy has not been studied.
Bulgarian: Ефикасността на защита на ваксината не е била изучавана.
English: Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
Bulgarian: Имунизация на инфектирани с HIV индивиди може да доведе до преходни увеличения на вирусното натоварване.
English: There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма данни за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The two toxins cross-react immunologically.
Bulgarian: Двата токсина притежават кръстосана имунологична реактивност.
English: Dukoral confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Bulgarian: Dukoral осигурява специфична защита срещу Vibrio cholerae серогрупа O1.
English: Dukoral may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Bulgarian: Dukoral може да не предизвика появата на защитни нива на антитела при индивиди с напреднало HIV заболяване.
English: The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции - стомашно-чревни симптоми, включващи коремна болка, диария, редки изпражнения, гадене и повръщане, са били наблюдавани със сходна честота в групите с ваксина и с плацебо.
English: Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Dukoral съдържа около 1,1 g натрий на доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Drink the entire mixture within 2 hours after mixing with the buffer solution.
Bulgarian: Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа след смесването с буферния разтвор.
English: Children less than 2 years
Bulgarian: Деца под 2- годишна възраст
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Bulgarian: Не са били провеждани предклинични изпитвания за безопасност с ваксината.
English: The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Bulgarian: Ваксината действа чрез предизвикване появата на антитела срещу бактериалните компоненти и CTB.
English: No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with Dukoral in clinical studies.
Bulgarian: Никакви други ваксини/лекарствени продукти, включително перорална ваксина срещу полиомиелит и антималарични медикаменти, не са били прилагани заедно с Dukoral в клинични изпитвания.
English: Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to Dukoral when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with Dukoral.
Bulgarian: Предварителни резултати от клинично изпитване с ограничен брой доброволци не са показали взаимодействие с антитяло-отговора към Dukoral при прилагане на жива перорална ваксина (ентерокапсули) срещу коремен тиф едновременно с Dukoral.
English: A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Bulgarian: Бустер дозата е предизвикала анамнестичен отговор, говорещ за имунна памет.
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Bulgarian: Имунният отговор към жива ваксина срещу коремен тиф не е бил проучен в това изпитване.
English: If more than 2 years have elapsed since the last vaccination (more than 6 months for children aged 2 to below 6 years) the primary course should be repeated.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 2 години след последната ваксинация (повече от 6 месеца за деца на възраст от 2 до под 6 години), основният курс трябва да се повтори.
English: The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Bulgarian: Антибактериалните чревни антитела предотвратяват прикрепването на бактериите към чревната стена и по такъв начин осуетяват колонизацията й от V. cholerae O1.
English: The standard primary course of vaccination with Dukoral against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Bulgarian: Стандартният основен курс на ваксинация с Dukoral срещу холера се състои от 2 дози за възрастни и деца на 6 години и по-големи.
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Bulgarian: Данните относно защитната ефикасност на ваксината при лица на възраст 65 години и повъзрастни са много ограничени
English: The vaccine vial should be shaken gently and the vaccine suspension should then be added to the buffer solution and mixed well to get the colourless slightly opalescent oral suspension.
Bulgarian: Флаконът с ваксината трябва да се разклати внимателно и след това суспензията на ваксината трябва да се добави към буферния разтвор и да се смеси добре, за да се получи безцветна леко опалесцентна перорална суспензия.
English: The safety of Dukoral was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Bulgarian: Безопасността на Dukoral е била оценена в клинични изпитвания - както с възрастни, така и с деца на 2 години и по-големи, проведени в ендемични и неендемични държави за холера и ентеротоксигенни Escherichia coli (ETEC), произвеждащи термолабилен ентеротоксин (LT).
English: After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Bulgarian: След разтваряне на ефервесцентните гранули във вода и добавяне на суспензията на ваксината, микстурата трябва да се изпие в рамките на 2 часа.
English: Each dose of vaccine is supplied as one vial of suspension together with one sachet of effervescent granules.
Bulgarian: Всяка доза ваксина се доставя като един флакон със суспензия заедно с едно саше ефервесцентни гранули.
English: Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Bulgarian: Ефикасността срещу холера е била оценена в три рандомизирани двойно-слепи и плацебоконтролирани клинични изпитвания, проведени в Бангладеш (ендемичен район) и в Перу (неендемичен район).
English: The vaccine is acid labile.
Bulgarian: Ваксината е лабилна в кисела среда.
English: Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Dukoral след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ .
English: Valneva Sweden AB, Sweden
Bulgarian: Valneva Sweden AB, Швеция
English: • Swelling irritation inside the nose, and cough.
Bulgarian: Подуване и дразнене вътре в носа и кашлица
English: Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Bulgarian: Прилагането на Dukoral трябва да се отлага при индивиди, страдащи от остро стомашно-чревно заболяване или остро фебрилно заболяване.
English: Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Bulgarian: Dukoral предизвиква образуването на собствена защита от страна на Вашия организъм срещу холера.
English: Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Bulgarian: Трябва да се внимава при индивиди с известна свръхчувствителност към формалдехид.
English: The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Bulgarian: Гранулите трябва да бъдат разтворени в чаша студена вода и полученият буферен разтвор да бъде смесен със суспензията.
English: Metabolism and nutrition disorder Rare
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки
English: After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Bulgarian: След поставяне на ваксината, Вашия организъм ще образува белтъчни молекули, наречени антитела, които ще се преборят с холерните бактерии и токсина, причиняващ диария.
English: Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Bulgarian: Продължителността на защита с ваксината се е различавала в зависимост от възрастта, като е траела 6 месеца - при деца, и 2 години - при възрастни (виж таблицата подолу).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.