FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli tento léčivý přípravek podávat v nemocničním prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Swedish: Oncaspar (pegaspargas)
Czech: Oncaspar (pegaspargasum)
Swedish: Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
Czech: Údaje týkající se dospělých pacientů jsou však omezené a společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, musí poskytnout další údaje o jeho přínosu pro tuto skupinu pacientů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Oncaspar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegaspargázu.
Swedish: Mer information om Oncaspar
Czech: Další informace o přípravku Oncaspar
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Oncaspar průběžně sledovány.
Swedish: Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
Czech: Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
Swedish: Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
Swedish: Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
Czech: Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Oncaspar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
Swedish: Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Swedish: Vad gäller riskerna är biverkningarna av Oncaspar jämförbara med dem av andra asparaginasläkemedel och anses vara hanterbara.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
Swedish: Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och att Oncaspar kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: För mer information om hur du använder Oncaspar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad är Oncaspar och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
Swedish: Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någon gång haft pankreatit (inklusive pankreatit som orsakats av tidigare asparaginasbehandlingar) eller till patienter som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas.
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
Swedish: I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
Swedish: Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Swedish: Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
Swedish: I en studie på 118 barn som nyligen diagnostiserats med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancern efter sju år, utan att få återfall
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
Swedish: Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Oncaspar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar?
Swedish: Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
Swedish: Hur används Oncaspar?
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
Swedish: Varför är Oncaspar godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oncaspar registrován v EU?
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Swedish: Hur verkar Oncaspar?
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
Swedish: December 2025
Czech: prosince 2025
Swedish: Juni 2020
Czech: června 2020
Swedish: Vuxna >21 år
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
Swedish: - Om du får feber.
Czech: - jestliže máte horečku.
Swedish: Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Swedish: 8 månader.
Czech: 8 měsíců.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Swedish: Detta ökar risken för allvarliga infektioner.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Swedish: Specifika populationer
Czech: Zvláštní populace
Swedish: Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Czech: Má se podávat výhradně v nemocničním prostředí, kde je k dispozici náležité resuscitační vybavení.
Swedish: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 och ASP-001C/003C].
Czech: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om bildandet av pseudocystor (upp till fyra månader efter den sista behandlingen).
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
Swedish: Om större volym ges bör dosen delas upp och ges på flera injektionsställen.
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Swedish: I mycket sällsynta fall har lindriga skakningar i fingrar beskrivits.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att tala om för läkare om du också använder något av följande läkemedel: - vaccination med levande vacciner inom tre månader efter att du slutfört din leukemibehandling.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Swedish: † Median (10:e, 90:e percentilen).
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Swedish: Varning: särskilda instruktioner avseende hantering (se bipacksedeln)
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Swedish: Studie CCG-1962 var inte utformad för att utvärdera skillnaderna i EFS-frekvens.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
Swedish: Alla föremål som använts för administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka irritation vid kontakt.
Czech: Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Swedish: Medicinsk utrustning för att behandla allergiska reaktioner kommer att finnas tillgänglig i närheten.
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Swedish: Du ska inte använda Oncaspar om du är gravid, eftersom dess effekter under graviditet inte har studerats.
Czech: Přípravek Oncaspar byste neměla užívat, jestliže jste těhotná, neboť jeho účinky během těhotenství nebyly studovány.
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Swedish: - Om du lider av någon blödningssjukdom eller har haft allvarliga blodproppar.
Czech: - jestliže trpíte krvácivou poruchou nebo se u Vás vyskytly závažné krevní sraženiny.
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Czech: Cmax (mU/ml)* Tmax (hod)* AUC0-t (mUden/ml)* AUC0-∞ (mUden/ml)
Swedish: Minskningen av antalet cirkulerande lymfoblaster är ofta ganska uttalad, och normala eller för låga leukocytantal ses ofta under de första dagarna efter behandlingsstart.
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Swedish: I allmänhet var incidensen och typen av biverkningar av grad 3 och 4 liknande i de båda behandlingsgrupperna.
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
Swedish: Behandlingen gavs under induktion (dag 7), och därefter varannan vecka i totalt 30 veckor efter induktionsbehandling.
Czech: Léčba byla uskutečňována v průběhu indukce (den 7) a poté každé 2 týdny celkem po dobu 30 týdnů poindukční léčby.
Swedish: t1/2 (dag)
Czech: t1/2 (den)
Swedish: Ingen känd frekvens: Pyrexi
Czech: Není známo: Pyrexie
Swedish: Vanliga: Hypoxi
Czech: Časté: Hypoxie
Swedish: - prednison, ett steroidläkemedel.
Czech: - prednison, steroidní lék.
Swedish: Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Swedish: Övriga övervakningstester
Czech: Další kontrolní testy
Swedish: Rådfråga läkaren om vilket preventivmedel som är bäst för dig att använda.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně nejlepší metody antikoncepce, kterou můžete používat.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden efter absorption från injektionsstället var 1,7 dagar och halveringstiden för eliminering var 5,5 dagar.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Swedish: På grund av risken för hyperbilirubinemi rekommenderas att övervaka bilirubinnivåerna vid utgångsvärdet och före varje dos.
Czech: Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před každou další dávkou.
Swedish: Detta ska beaktas när användning av Oncaspar övervägs för dessa patientgrupper.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.
Swedish: Om du får biverkningar som du tror kan vara relaterade till din kemoterapi, tala med läkare.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, o němž se domníváte, že může souviset s Vaší chemoterapií, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Patienterna fick inte ha fått tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för steroider och intratekalt cytarabin.
Czech: Pacientům nebyla povolena předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou steroidů a intratekálně podávaného cytarabinu.
Swedish: Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Swedish: Detta kan främja blödnings- och/eller trombostendensen.
Czech: To může podpořit tendenci ke krvácení a/nebo trombóze.
Swedish: - vinkristin, ett annat cancerläkemedel.
Czech: - vinkristin, jiný protirakovinný lék.
Swedish: Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Swedish: Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
Czech: Personál musí být vyškolen v zacházení s tímto léčivým přípravkem (těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat).
Swedish: Inga undersökningar av effekten på fertilitet och peri- och postnatal utveckling har genomförts.
Czech: Zkoumání účinku na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj nebylo provedeno.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Pegaspargas var inte mutagent i Ames-testet med användning av Salmonella typhimurium-stammar.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Swedish: ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar.
Czech: ALL je rakovina bílých krvinek, při které se určité nezralé bílé krvinky (zvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně množit a zabraňují tak tvorbě funkčních krvinek.
Swedish: Det mål som specificerades i protokollet var att uppnå asparaginutarmning till en serumkoncentration av ≤1 µM.
Czech: Cílem stanoveným v protokolu bylo dosažení deplece asparaginu na sérovou koncentraci ≤1 µM.
Swedish: I svåra fall kan encefalopati utvecklas med eller utan nedsatt leverfunktion, särskilt hos äldre vuxna, som kan vara livshotande eller dödlig.
Czech: V závažných případech se může vyvinout encefalopatie s poruchou funkce jater nebo bez ní, zejména u starších dospělých pacientů, která může být život ohrožující nebo fatální.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, fertilitet
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Swedish: Metotrexat och cytarabin kan interagera på olika sätt med Oncaspar: tidigare administrering kan öka verkan av pegaspargas på ett synergistiskt sätt.
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna fastställdes hos 50 patienter under induktionsfasen.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF byly stanoveny u 50 pacientů během indukční fáze.
Swedish: I den osannolika händelsen av en oavsiktlig överdos kommer du att övervakas noga av medicinsk personal och få lämplig behandling.
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás některý z těchto stavů týká.
Swedish: Detta läkemedel kan göra dig mer känslig för infektioner.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že budete náchylnější k infekcím.
Swedish: Tester av sockernivåerna i blodet och urinen, leverns och bukspottskörtelns funktion samt andra tester kommer att utföras regelbundet för att övervaka din hälsa under och efter behandlingen eftersom detta läkemedel kan påverka ditt blod och andra organ.
Czech: Pravidelně se budou provádět vyšetření hladiny cukru v krvi a moči, funkce jater a slinivky břišní a další testy ke sledování Vašeho zdravotního stavu během léčby a po ní, neboť tento přípravek může působit na krev a další orgány.
Swedish: De kontrollerade studierna var inte framtagna för att formellt utvärdera farmakokinetiken för Oncaspar i specifika populationer.
Czech: Kontrolované studie nebyly navrženy k formálnímu hodnocení farmakokinetiky přípravku Oncaspar ve zvláštních populacích.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
Czech: Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud není prášek rekonstituován.
Swedish: Därför ska vinkristin ges minst 12 timmar före administrering av Oncaspar för att minimera toxiciteten.
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Swedish: Randomiseringen av patienterna stratifierades baserat på riskgrupp (normal/hög/mycket hög risk), inkluderande både B- och T-cells-ALL.
Czech: Randomizace pacientů byla stratifikována na základě rizikových skupin (normální/vysoké/velmi vysoké riziko), včetně B- i T-lymfocytární ALL.
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že přípravek Oncaspar se nemá používat současně s jinými přípravky spojenými se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar").
Swedish: CL (l/dag)
Czech: CL (l/den)
Swedish: Vid uttalad minskning av fibrinogen eller brist på antitrombin III (ATIII), överväg lämplig ersättningsterapi.
Czech: Pokud je přítomen výrazný pokles fibrinogenu nebo deficit antitrombinu III (ATIII), zvažte vhodnou substituční léčbu.
Swedish: Asparaginkoncentrationen sjönk till <3 µM när asparaginasaktiviteten var >0,1 E/ml.
Czech: Koncentrace asparaginu klesla na < 3 µM, přičemž aktivita asparaginázy byla > 0,1 U/ml.