FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero, reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
Czech: - U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji (např. každé 23 dny alespoň během prvních dvou týdnů léčby).
Spanish: Para preparar Daptomicina Hospira para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada.
Czech: Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira k intravenózní injekci dodržujte následující postup: V průběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou techniku.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Spanish: Poco frecuentes: Miositis, mioglobina elevada, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa (LDH) aumentada en suero, calambres musculares Rabdomiolisis
Czech: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost bolest svalu, artralgie, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Spanish: - No se puede descartar un mayor riesgo de aumentos adicionales durante el tratamiento con daptomicina en aquellos pacientes con unos niveles iniciales de CPK 5 veces superiores al límite superior de la normalidad.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Spanish: Para preparar Daptomicina Hospira para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada.
Czech: Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: V průběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou techniku.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Spanish: Cómo usar Daptomicina Hospira 4.
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat
Spanish: Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Spanish: Poco frecuentes: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular Frecuencia no conocida*:
Czech: Parestezie, porucha chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferní neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
Spanish: Éxito Clínico en pacientes pediátricos con BSA
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI
Spanish: El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).
Czech: Doba společného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira 6.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat 6.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Spanish: Daptomicina Hospira se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Spanish: Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas para perfusión se establece en 12 horas a 25 °C o 24 horas a 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Czech: Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Spanish: Resumen del resultado clínico en la PDC definida por el patrocinador:
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC:
Spanish: Después de reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí.
Spanish: Tabla 2 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con IPPBc en el Estudio DAP-PEDS-07-03
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos) - Apetito disminuido - Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto - Temblor - Cambios en el ritmo cardíaco, sofocos - Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua - Erupción de la piel con picor - Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor en las articulaciones - Problemas de riñón - Inflamación e irritación de la vagina - Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga) - Análisis de sangre que muestran niveles aumentados de azúcar en la sangre, creatinina sérica,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Onemocnění krve (např. zvýšený počet krevních destiček, což může zvýšit krevní srážlivost, nebo vyšší hladin určitých typů bílých krvinek) - Snížená chuť k jídlu - Brnění nebo necitlivost rukou a nohou, porucha chuti - Chvění - Změny srdečního rytmu, návaly horka - Porucha trávení (dyspepsie), zánět jazyka - Svědivá kožní vyrážka - Bolest svalů, křeče nebo svalová slabost, zánět svalů (myozitida), bolest kloubů - Problémy s ledvinami - Zánět nebo podráždění pochvy - Celková bolest nebo slabost, únava - Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi, prodloužení doby srážlivosti krve nebo nerovnováhu solí - Svědění očí
Spanish: Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsa para perfusión, ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas a 2 °C-8 °C).
Czech: Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
Spanish: La siguiente tabla muestra las tasas de éxito en los pacientes con EID.
Czech: Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce.
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Czech: Clearance kreatininu Doporučené dávkování
Spanish: Estudios de interacción farmacológica y de laboratorio Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés) cuando se utilizan ciertos reactivos de tromboplastina recombinante para el ensayo (ver sección 4.5).
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos ydel tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Infecciones por hongos, como la candidiasis - Infección del tracto urinario - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - Mareo, ansiedad, dificultad para dormir - Dolor de cabeza - Fiebre, debilidad (astenia) - Presión arterial alta o baja - Estreñimiento, dolor abdominal - Diarrea, malestar (náuseas) o sensación de estar enfermo (vómitos) - Flatulencia - Hinchazón abdominal o distensión abdominal - Erupción cutánea o picor - Dolor, picor o enrojecimiento en la zona de perfusión - Dolor en brazos o piernas - Análisis de sangre que muestran niveles altos de enzimas hepáticas o creatinfosfoquinasa (CPK)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Plísňové infekce, například moučnivka - Infekce močových cest - Snížený počet červených krvinek (anémie) - Závrať, úzkost, problémy se spaním - Bolest hlavy - Horečka, slabost (astenie) - Vysoký nebo nízký krevní tlak - Zácpa, bolest břicha - Průjem, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení - Plynatost - Roztažení stěny břišní a nadýmání - Kožní vyrážka nebo svědění - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze - Bolest horních nebo dolních končetin - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK)
Spanish: Conservación de Daptomicina Hospira
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Daptomicina Hospira superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinu než 14 dnů.
Spanish: Daptomicina no fue mutagénica ni clastogénica en una serie de pruebas de genotoxicidad in vivo e in vitro.
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de daptomicina para tratar la EID por Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver la información sobre ensayos clínicos en la sección 5.1).No se ha establecido la seguridad y eficacia de daptomicina en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Czech: Klinické údaje o použití daptomycinu v léčbě RIE způsobené bakterií Staphylococcus aureus jsou omezené počtem 19 dospělých pacientů (viz informace z klinických studií v bodě 5.1).
Spanish: A cada grupo se le administró una dosis, una vez al día durante un máximo de 14 días, tal como se indica a continuación:
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do přesně definovaných věkových skupin a po dobu až 14 dní jim byla jednou denně podávána na věku závislá dávka, a to následovně:
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal durante el tratamiento con daptomicina.
Czech: V průběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile**
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům se střední poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Spanish: Cómo usar Daptomicina Hospira
Czech: Jak se přípravek Daptomycin Hospira používá
Spanish: Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok do infuzního vaku s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) (běžný objem je 50 ml).
Spanish: AUC0-24 h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg) Valores de los parámetros farmacocinéticos estimados mediante análisis no compartimental Valores individuales notificados, ya que en este grupo de edad solo dos pacientes proporcionaron muestras farmacocinéticas para poder realizar un análisis farmacocinético; AUC, t1/2 aparente y CL/peso se determinaron solamente para uno de los dos pacientes Análisis farmacocinético realizado en un perfil farmacocinético agrupado con las concentraciones medias en los sujetos en cada fase del estudio
Czech: Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
Spanish: SL66RJ
Czech: SL66RJ Velká Británie
Spanish: Intención de tratar Intención de tratar modificada Clínicamente evaluable Evaluable microbiológicamente (EM)
Czech: Modifikovaný intent-to-treat Klinicky hodnotitelné
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Spanish: Resumen del resultado clínico definido por el evaluador que no conoce el tratamiento en la PDC:
Czech: Shrnutí klinických výsledků dle zaslepeného posouzení při TOC:
Spanish: Tiempo de protrombina (TP) prolongado
Czech: - Prodloužení protrombinového času
Spanish: Se recomienda precaución cuando daptomicina se administre concomitantemente con tobramicina.
Czech: Při současném podávání daptomycinu s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Spanish: Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa.
Czech: Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční lahvičku v obrácené poloze a hrot jehly umístěte v roztoku v injekční lahvičce co nejníže.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C-8 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: Honey Lane
Czech: Honey Lane Maidenhead Hurley
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Daptomicina Hospira para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Spanish: Forma Farmaceutica
Czech: Léková forma
Spanish: o a
Czech: k ž í
Spanish: Tamaño de envase
Czech: Obsah Velikost balení
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
Spanish: Concentra ción
Czech: Síla
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Spanish: Nombre de fantasía
Czech: Zamýšlený název
Spanish: 10 jeringa precargadas
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Spanish: 1 año.
Czech: 1 rok.
Spanish: El resto del mundo
Czech: ve zbytku světa
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Spanish: 15 microgramos**
Czech: 15 mikrogramů**
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Frecuencia de presentación - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Czech: v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurrieron en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años , 18-60 años, >60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Spanish: 50 microgramos
Czech: 50 micrograms