FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Bulgarian: СНМР смята, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства, за да покаже, че Theraloc може да бъде произведен по сигурен начин, както и че не е предоставена достатъчна информация за начина, по който продуктът се възприема от организма.
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Bulgarian: Нимотузумаб се свързва с един антиген, наречен рецептор за епидермалния растежен фактор (EGFR), който представлява белтък, намиращ се на повърхността на определени туморни клетки.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Theraloc представлява концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: How is Theraloc expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Theraloc?
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 173 от процедурата.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Theraloc са изследвани върху експериментални модели.
English: This will be checked by your doctor.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Bulgarian: 2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Bulgarian: Филтрирането не влияе върху изчисленията на дозата.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата Ви съобразно лабораторните Ви резултати.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Uferstrasse 15
Bulgarian: Uferstraße 15
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези инхибитори.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
English: ATC code: B02BD10
Bulgarian: ATC код: B02BD10
English: Phase 3 PK80
Bulgarian: Фаза 3 PK80
English: ADRs from Post-Marketing Experience
Bulgarian: НЛР от постмаркетинговия опит
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Bulgarian: Освен това спонтанно е съобщен един постмаркетингов случай на DVT за пациент в старческа възраст.
English: Shaking will adversely affect the product.
Bulgarian: Разклащането ще повлияе неблагоприятно върху продукта.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
English: (Study 070701)
Bulgarian: (проучване 070701)
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Bulgarian: Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Bulgarian: Нежелана реакция по предпочитани термини (ПТ)
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя, като обикновено това не може да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако реконституирането не е осъществено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Bulgarian: Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
English: Start of treatment
Bulgarian: Започване на лечението
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Bulgarian: - Продължете със следващата инфузия по график и според указанията на лекаря си.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (инхибитори)
English: You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-висока доза VEYVONDI или фактор VIII или дори от друго лекарство за контролиране на кървенето.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ШВЕЙЦАРИЯ
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност.
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
English: Patients developing inhibitors
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори
English: Doing so may harm the medicine.
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
English: Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Bulgarian: Лекарят ще изчисли дозата Ви VEYVONDI (в международни единици или IU).
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
English: Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
English: AUC0-inf d
Bulgarian: AUC0-inf г
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Bulgarian: Затова пациентите в риск трябва да се проследяват за ранни признаци на тромбоза и трябва да се предприемат профилактични мерки срещу тромбоемболия съгласно текущите препоръки и медицинския стандарт.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Bulgarian: Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Силно препоръчително е всеки път, когато VEYVONDI се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
English: In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате VEYVONDI.
English: - This medicine is for single use only.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
English: Check that all the solvent has transferred.
Bulgarian: Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Bulgarian: Филтърът, включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инфузията.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
English: Mean (95% CI) SD
Bulgarian: Средна (95% CI) SD
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Bulgarian: Трябва да се приложи цялата доза VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
English: Number and Frequency by Subject a
Bulgarian: Брой и честота по участници а
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Bulgarian: VEYVONDI обикновено се влива във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Bulgarian: В случай че е необходим голям обем VEYVONDI, възможно е да се смесят заедно два флакона VEYVONDI.
English: During and After Surgery
Bulgarian: По време на и след операция
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Bulgarian: Количеството въздух трябва да е равно на количеството реконституиран VEYVONDI, което ще изтеглите от флакона.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
English: Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Bulgarian: Комбинацията с продукт с FVIII, съдържащ VWF, би представлявала допълнителен риск от тромботични събития.
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате чувство, че VEYVONDI не действа достатъчно добре, говорете с Вашия лекар.
English: Discard after three hours.
Bulgarian: Изхвърлете след три часа.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се съхранява в хладилник.
English: If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали проблеми с образуване на съсиреци или запушване на съдове (тромбоемболични усложнения), незабавно уведомете лекаря си.
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
Bulgarian: (IU VWF:RCo/kg телесно тегло)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
English: - Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Bulgarian: - Използвайте реконституираният продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
English: Name and batch number of the medicinal product
Bulgarian: Име и партиден номер на лекарствения продукт
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: Може да е необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
English: Subsequent infusions:
Bulgarian: Последващи инфузии:
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Bulgarian: Не сваляйте иглата тип „бътерфлай“, докато не бъдат вляти всички спринцовки, и не докосвайте луеровия порт, който се свързва със спринцовката.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Bulgarian: Използвайте реконституирания продукт (след като смесите праха с предоставената вода) възможно най-бързо и в рамките на три часа.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Bulgarian: VWF е молекула носител за коагулационния фактор VIII и участва в кръвосъсирването, като играе роля в прилепването на тромбоцитите към раните и така помага за образуването на кръвен съсирек.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с активно кървене е препоръчително заедно с VEYVONDI се прилага продукт с FVIII като първа линия на лечение и в зависимост от нивата на активност на FVIII (вж. точка 4.2).
English: During and After Surgery:
Bulgarian: По време на и след операцията:
English: Clb IR at Cmax c
Bulgarian: IR при Cmax в
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Bulgarian: Ако в миналото сте лекувани с получени от плазма концентрати на VWF, може да имате понижен отговор към VEYVONDI поради вече съществуващи антитела.