FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools Frequency unknown:a Vomiting
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequência desconhecida a) Estado confusional Insónia Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleia Alterações na consciência Perda de memória Pouco frequentes Convulsões Frequência desconhecida a) Parestesia Tonturas Vertigens Cardiopatias Frequentesd: Enfarte do miocárdio Vasculopatias Frequentes Tromboembolismo venoso (VTE)
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Os dados físico-químicos sugerem excreção de ranelato de estrôncio no leite humano.
English: In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueb) a Experiência pós-comercialização b Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Portuguese: PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - PROTELOS só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de PROTELOS reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 3).
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de PROTELOS, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral.
English: Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Portuguese: PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de Estrôncio
English: • Patient alert card
Portuguese: - Cartão de informação para o doente
English: Breast-feeding
Portuguese: Fezes pastosas
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Portuguese: Pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca: se estiver particularmente em risco, o seu médico não lhe irá receitar PROTELOS.
English: Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
English: Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Hirobriz Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Hirobriz Breezhaler inhaler.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Hirobriz Breezhaler.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Hirobriz Breezhaler.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Hirobriz Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hirobriz Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Hirobriz Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hirobriz Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Hirobriz Breezhaler).
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Hirobriz Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.
English: Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Hirobriz Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
English: Do not use Hirobriz Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Hirobriz Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In addition, patients treated with Hirobriz Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Hirobriz Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hirobriz Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Hirobriz Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: You should not use Hirobriz Breezhaler unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não deve utilizar Hirobriz Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL” ou “EXP”.
English: An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Hirobriz Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Hirobriz Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Hirobriz Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Hirobriz Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hirobriz Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Hirobriz Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Hirobriz Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Hirobriz Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Hirobriz Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
English: The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Hirobriz Breezhaler (see secção 6.6).
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Hirobriz Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Hirobriz Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
English: COPD is a long-term disease and you should use Hirobriz Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Hirobriz Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: Hirobriz Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
English: As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Hirobriz Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Hirobriz Breezhaler and placebo.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Hirobriz Breezhaler e o placebo.
English: If you use more Hirobriz Breezhaler than you should If you have inhaled too much Hirobriz Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Hirobriz Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Hirobriz Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Portuguese: Durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Hirobriz Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Hirobriz Breezhaler.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Hirobriz Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
English: Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Hirobriz Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Hirobriz Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
English: Hirobriz Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
English: What Hirobriz Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Hirobriz Breezhaler How to use Hirobriz Breezhaler Possible side effects
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler Como utilizar Hirobriz Breezhaler Efeitos secundários possíveis
English: Hirobriz Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Hirobriz Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Hirobriz Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Hirobriz Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
English: Hirobriz Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler, administrado uma vez por dia, em doses de 150 e 300 microgramas proporcionou, de forma consistente, melhorias clinicamente significativas da função pulmonar (medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) durante 24 horas num conjunto de estudos clínicos de farmacodinâmica e eficácia.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Hirobriz Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o perfil de reações adversas de Hirobriz Breezhaler em doentes com DPOC mostrou efeitos sistémicos clinicamente insignificantes de estimulação beta2-adrenérgica.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Hirobriz Breezhaler.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Hirobriz Breezhaler.
English: Upon initiation of treatment with Hirobriz Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Hirobriz Breezhaler, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Hirobriz Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.