FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Dutch: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: 140 00 Praha Czech Republic
Bulgarian: 140 00 Praha
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Dutch: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Dutch: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Dutch: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
Dutch: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Dutch: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
Dutch: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Dutch: Czech Republic
Bulgarian: Република Чехия
Dutch: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
Dutch: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Dutch: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Dutch: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
Dutch: 2790-221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 221 Carnaxide
Dutch: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
Dutch: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Bulgarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Dutch: Valaoritou 10
Bulgarian: HELP ABEE, Valaoritou 10
Dutch: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Dutch: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
Dutch: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Dutch: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Dutch: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Magyarország Hungary
Bulgarian: Magyarország
Dutch: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Dutch: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Dutch: Trimetazidina Mepha LP
Bulgarian: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Dutch: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Dutch: De gemiddelde geschatte terminale halfwaardetijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respectievelijk 32 uur en 70 uur.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Dutch: De KaplanMeier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of DMAV bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Bulgarian: Арсенът се отлага главно в черния дроб, бъбреците, сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Dutch: Graad ≥ 3
Bulgarian: Степени≥3
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се натрупват след инфузии два пъти седмично.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Dutch: Deze accumulatie was een fractie groter dan verwacht op basis van de resultaten bij een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Dutch: BT63 5QD
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на TRISENOX, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно натрупване на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява TRISENOX и за какво се използва
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
Dutch: TRISENOX kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen.
Bulgarian: TRISENOX може да увреди плода при използване от бременни жени.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Bulgarian: Дръжте ампулата с TRISENOX с цветната точка насочена нагоре и към Вас.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Dutch: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, TRISENOX е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 15-30°C и 72 часа при хладилни температури (2-8°C).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "torsade de pointes" lopen.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
Dutch: De plasmaconcentratie van AsIII daalt vanaf de maximale plasmaconcentratie op een bifasische wijze met een gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 10 tot 14 uur.
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден полуживот на крайно елиминиране oт 10 дo 14 часа.
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
Bulgarian: Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
Dutch: U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u TRISENOX krijgt toegediend.
Bulgarian: Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате TRISENOX.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Dutch: De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
Dutch: Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Bulgarian: През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
Bulgarian: През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 60 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
Dutch: Hydroxyureum moet worden voortgezet in een bepaalde dosis om het aantal witte bloedcellen op ≤ 10 x 103/μl te houden en moet daarna worden afgebouwd.
Bulgarian: Приложението на хидроксиурея трябва да продължи в определена доза, за да се поддържа брой на белите кръвни клетки ≤10 x 103/μl и след това да се преустанови с постепенно намаляване на дозата.
Dutch: In de centrale onderzoeken in een recidiverende situatie kwam mortaliteit ten gevolge van met diffuse intravasale stolling (DIS) verband houdende bloedingen algemeen voor (> 10%), hetgeen overeenkomt met de vroege mortaliteit die in de literatuur wordt gemeld.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (>10%), което отговаря на ранната смъртност, докладвана в литературата.
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи със средно време на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
Dutch: Zij begon aan de consolidatiebehandeling zonder verdere tekenen van QT-verlenging.
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
Bulgarian: Ограничените изследвания върху репродуктивната токсичност на арсеновия триоксид върху животни сочат ембриотоксичност и тератогенност (дефекти на невралната тръба, анофталмия и микрофталмия) при прилагане в дози 1-10 пъти препоръчителната клинична доза (mg/m2).
Dutch: Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
Bulgarian: Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи подълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
Bulgarian: Приблизителното отлагане е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след приложение на множествени в сравнение с еднократни дози.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид е свързано с развитието на хиперлевкоцитоза (≥10 x 103/μl) при някои пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Dutch: De cytogenetische bevestiging van conversie naar een normaal genotype en de detectie van PML/RAR-alfa-conversie naar normaal door middel van de "reverse transcriptase"polymerasekettingreactie (RT-PCR) zijn in onderstaande tabel 5 weergegeven.
Bulgarian: Цитогенетичното потвърждение на конверсията към нормален генотип и откриването на PML/RARα конверсия към норма чрез обратна транскриптаза-полимеразо-верижна реакция (RT-PCR) са показани в таблица 5 по-долу.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX.
Bulgarian: Препоръчва се към лечението със стероиди да не се прибавя химиотерапия, тъй като няма натрупан опит в едновременното прилагане на стероиди и химиотерапия по време на лечение на синдрома на левкоцитна активация вследствие TRISENOX.
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: От 7 пациенти на възраст под 18 години (от 5 до 16 години), лекувани с TRISENOX в препоръчителната доза от 0,15 mg/kg/ден, при 5 е постигнат пълен отговор (вж. точка 4.2).
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на TRISENOX върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „TRISENOX съдържа натрий".
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
Bulgarian: Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала >500 msec трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с TRISENOX.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата