FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Swedish: Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionslösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Portuguese: Como conservar Zometa
Swedish: Hur Zometa ska förvaras
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a redução das doses de Zometa (ver também secção 4.4)
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Zometa (ver também secção 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Swedish: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Swedish: Zometa rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1) frasco para injetáveis.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Portuguese: Ampola de solvente: ampolas de vidro incolor de 5 ml.
Swedish: Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Swedish: Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
Portuguese: Após a primeira abertura: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
Portuguese: Para via intravenosa exclusiva
Swedish: Endast för intravenös användning
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Portuguese: Embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente contendo 5 ml.
Swedish: Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
Portuguese: O pó deve primeiro ser reconstituído no frasco para injetáveis usando 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida.
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas de água para injetáveis, respetivamente.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor respektive 1 eller 4 ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose reduzida, deverá retirar-se o volume necessário da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme abaixo indicado, e diluí-lo adicionalmente com 100 ml de solução para perfusão.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Portuguese: Com que frequência Zometa é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zometa var tredje till fjärde vecka.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de Zometa na secção 4.2.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zometa, finns i avsnitt 4.2.
Portuguese: Zometa 4 mg concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Swedish: Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
Swedish: Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou solução de glucose a 5% p/v).
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Portuguese: Após reconstituição e diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão reconstituída e diluída deve ser utilizada de imediato.
Swedish: Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol e citrato de sódio.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: Contém igualmente manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Swedish: Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Portuguese: NA NA 424
Swedish: NR NR 424 307
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Swedish: - Ur en mikrobiologist synpunkt bör den utspädda infusionslösning användas omgående.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM "BLUE BOX")
Swedish: YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zometa se estiver grávida.
Swedish: Graviditet och amning Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como um pó num frasco para injetáveis.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som pulver i en injektionsflaska.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Portuguese: No início do tratamento com Zometa em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Swedish: Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg Uma ampola de solvente contendo 5 ml Quatro frascos para injetáveis contendo 4 mg Quatro ampolas de solvente contendo 5 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Portuguese: Logo de detentor da AIM
Swedish: Försäljningsinnehavarens logotype
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de Zometa, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Portuguese: Não misturar a solução reconstituída de Zometa com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Swedish: Blanda inte stamlösning av Zometa med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet levereras som koncentrat i en injektionsflaska.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Quatro frascos para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat för infusionsvätska 4 injektionsflaskor med vardera 5 ml koncentrat till infusionsvätska
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de Zometa.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av Zometa.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Swedish: Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Swedish: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Portuguese: EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Swedish: OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Portuguese: CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS COMO EMBALAGENS UNITÁRIAS (INCLUINDO "BLUE BOX")
Swedish: KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR SOM HELFÖRPACKNING ( INKLUSIVE "BLUE BOX")
Portuguese: Retirar um volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml) conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Swedish: Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zometa: - se estiver a amamentar.
Swedish: Du skall inte få Zometa: om du ammar.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Swedish: I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar färglös lösning.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Contém igualmente manitol e citrato de sódio.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller även mannitol och natriumcitrat.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Swedish: Mer information om Zometa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
Swedish: Zometa zoledronsyra
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.