FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Polish: 300 mg/5 ml (TOBI) powodowało względne zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 o odpowiednio, 5,8% i 4,7% od stanu początkowego do 28. dnia trzeciego cyklu leczenia.
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Polish: W porównawczym z placebo badaniu produktu TOBI Podhaler, do działań niepożądanych zgłaszanych częściej przez pacjentów przyjmujących produkt TOBI Podhaler niż placebo, należały ból gardła i krtani, zaburzenia smaku, dysfonia.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Polish: • rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 56 kapsułek + 1 inhalator
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny w surowicy (Cmax) wynosiło 1,02 ± 0,53 μg/ml (średnia ± SD), a średni czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia (Tmax) to jedna godzina.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Polish: • wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
Polish: Utrata słuchu oraz szumy uszne były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler (patrz punkt 4.8).
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Polish: • Nigdy nie dmuchać do ustnika inhalatora.
Spanish: • Utilice únicamente el inhalador contenido en este envase.
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Spanish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Tel: +39 0261246921
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Polish: Inhalator należy zawsze przechowywać w futerale.
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Polish: Założyć ustnik i przykręcić go mocno do momentu napotkania oporu.
Spanish: Se deben evaluar de nuevo los niveles de urea y creatinina después de cada 6 ciclos completos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem TOBI Podhaler należy ponownie sprawdzić stężenie mocznika i kreatyniny.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
Polish: Brak wystarczających danych w tej populacji pacjentów, potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania lub zaprzeczających takiej konieczności.
Spanish: TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI Podhaler nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Silbidos, estertores (crepitación)
Polish: • Świszczący oddech, rzężenie (szmery oddechowe)
Spanish: Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
Polish: • Wszystkie zużyte kapsułki należy wyrzucić.
Spanish: Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración.
Polish: Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu.
Spanish: Cápsulas transparentes e incoloras que contienen un polvo de blanco a blanquecino, con «NVR AVCI» impreso en azul en una parte de la cápsula y el logo de Novartis impreso en azul en la otra parte de la misma.
Polish: Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „NVR
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
Polish: Kapsułki TOBI Podhaler należy używać wyłącznie z inhalatorem Podhaler.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Utrata słuchu
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
Polish: Obejrzeć zużytą kapsułkę.
Spanish: La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler.
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Spanish: El broncoespasmo debe tratarse como corresponda desde el punto de vista médico.
Polish: Skurcz oskrzeli należy leczyć właściwymi metodami.
Spanish: Se debe medir el FEV1 antes y después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Polish: Przed inhalacją i po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler należy określić wartość FEV1.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Polish: Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Polish: Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.
Spanish: El inhalador no debe limpiarse nunca con agua.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora Podhaler wodą.
Spanish: Extraiga una cápsula únicamente justo antes de que vaya a utilizarla.
Polish: Wyjmować kapsułkę wyłącznie bezpośrednio przez użyciem.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler w blistrze.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo clínico principal de seguridad, controlado con activo con TOBI Podhaler frente a solución para inhalación por nebulizador de tobramicina en pacientes con fibrosis quística con infección por P. aeruginosa fueron tos, tos productiva, pirexia, disnea, dolor orofaríngeo, disfonía y hemoptisis.
Polish: W głównym badaniu klinicznym, porównawczym z inną substancją czynną, dotyczącym bezpieczeństwa stosowania produktu TOBI Podhaler w porównaniu z roztworem tobramycyny do nebulizacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. aeruginosa, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: kaszel, mokry kaszel, gorączka, duszność, ból gardła, dysfonia oraz krwioplucie.
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
Polish: Podczas stosowania leku TOBI Podhaler nie należy przyjmować następujących leków:
Spanish: Mientras sujeta el cuerpo del inhalador, desenrosque y retire la boquilla del cuerpo del inhalador.
Polish: Trzymając główną część inhalatora odkręcić i usunąć z niego ustnik.
Spanish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Polish: Opakowanie zbiorcze: 224 kapsułki (4 opakowania po 56 kapsułek + 1 inhalator) + inhalator zapasowy.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań toksykologicznych dotyczących wpływu tobramycyny podawanej drogą wziewną na proces rozmnażania.
Spanish: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar la tobramicina del organismo.
Polish: W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia kaszlu podczas leczenia produktem leczniczym TOBI Podhaler jest większe u dzieci w wieku poniżej 13 lat niż u starszych pacjentów.
Spanish: No la apriete en exceso.
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować je wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Spanish: La tobramicina no mostró potencial genotóxico en una batería de ensayos de genotoxicidad.
Polish: W wielu testach dotyczących genotoksyczności nie wykazano genotoksycznych właściwości tobramycyny.
Spanish: Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Spanish: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Spanish: En pacientes con alguna evidencia de disfunción auditiva, o aquellos con un factor de riesgo predisponente, puede ser necesario considerar una evaluación audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Polish: Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności narządu słuchu lub ryzyko takich zaburzeń, przed rozpoczęciem leczenia produktem TOBI Podhaler może być konieczne przeprowadzenie badania audiologicznego.
Spanish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: Tel: +353 87 1694982
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku TOBI Podhaler Kiedy nie przyjmować leku TOBI Podhaler
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
Polish: Inhalacja zawartości kapsułki - pierwszy wdech
Spanish: Pacientes pediátricos
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Spanish: No puede realizarse una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico para pacientes después de un trasplante de órganos.
Polish: Brak zaleceń potwierdzających konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub zaprzeczających takiej konieczności.
Spanish: Desenrosque la boquilla y retire la cápsula de la cámara.
Polish: Odkręcić ustnik i usunąć kapsułkę z komory inhalatora.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistió en dos ensayos y 612 pacientes tratados con un diagnóstico clínico de FQ, confirmado mediante la determinación de cloruros en el sudor por iontoforesis cuantitativa con pilocarpina, la identificación de mutaciones bien caracterizadas causantes de la enfermedad en cada gen regulador transmembrana de la fibrosis quística (RTFQ), o anomalías de la diferencia de potencial transepitelial nasal características de la FQ.
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
Polish: W związku z tym w celu osiągnięcia zahamowania wzrostu P. aeruginosa, stężenia tobramycyny w plwocinie po inhalacji muszą być co najmniej 10-krotnie większe od minimalnego stężenia hamującego wzrost drobnoustrojów (MIC).
Spanish: Se han descrito casos de nefrotoxicidad con el uso de aminoglucósidos por vía parenteral.
Polish: Istnieją doniesienia o nefrotoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
Polish: Istnieją doniesienia o ototoksycznym działaniu aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, dotyczącym zarówno narządu słuchu (utrata słuchu), jak i układu przedsionkowego.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Spanish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Polish: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Ver también más arriba «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" powyżej.
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6)
Polish: • ponownie włożyć kapsułkę do komory inhalatora
Spanish: Ver también sección 5.1 para el perfil de respuesta de TOBI Podhaler en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina.
Polish: Profil reakcji na stosowany produkt leczniczy TOBI Podhaler w porównianiu z roztworem tobramycyny do nebulizacji: patrz również punkt 5.1.
Spanish: (ver sección 5.1).
Polish: (punkt 6);
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su dispositivo Podhaler.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Spanish: Introduzca primero el lado perforado de la cápsula.
Polish: wydrukowanym na drugiej części kapsułki.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku TOBI Podhaler zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Spanish: TOBI Podhaler está indicado para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños a partir de 6 años de edad con fibrosis quística.
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Polish: TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych tobramycyna
Spanish: La primera dosis de TOBI Podhaler debe administrarse bajo supervisión, después de utilizar un broncodilatador si éste forma parte del régimen actual del paciente.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego TOBI Podhaler należy podać pod nadzorem, a jeśli pacjent już zażywa lek rozszerzający oskrzela, należy go podać przed zastosowaniem produktu TOBI Podhaler.
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Polish: TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Polish: Podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i działanie takie obserwowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler.
Spanish: En los pacientes de <20 años de edad el aumento del porcentaje sobre el FEV1 teórico a partir del periodo basal fue superior: 11,3% para TOBI Podhaler y 6,9% para la solución para inhalación por nebulizador después de 3 ciclos.
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Spanish: Erupción cutánea
Polish: Skurcz oskrzeli
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Polish: W jakim celu stosuje się lek TOBI Podhaler
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Polish: • Założyć ustnik i przykręcić go mocno do oporu.
Spanish: La tos no estuvo relacionada con broncoespasmo.
Polish: Kaszel nie był związany ze skurczem oskrzeli.
Spanish: Repita, empezando por el paso 5, para las tres cápsulas restantes de la dosis.
Polish: Przeprowadzić inhalację pozostałych 3 kapsułek wchodzących w skład dawki, postępując zgodnie z opisem podanym powyżej począwszy od punktu 5.
Spanish: TOBI Podhaler se suministra en envases mensuales que contienen 4 cajas semanales y un dispositivo Podhaler de reserva en su estuche de conservación.
Polish: Lek TOBI Podhaler jest dostępny w opakowaniach zawierających tyle kapsułek, ile wystarcza do przeprowadzenia miesięcznej terapii: opakowanie zawiera 4 pudełka tekturowe do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler w futerale.
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
Polish: • nietypowe trudności w oddychaniu połączone ze świszczącym oddechem lub kaszlem, ucisk w klatce piersiowej • krew w plwocinie (w odkrztuszonej wydzielinie)
Spanish: INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DISPOSITIVO PODHALER
Polish: Instrukcja użycia z inhalatorem Podhaler (na odwrocie)
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r. produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.