FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combimox wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combimox i produktem referencyjnym.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combimox et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combimox jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
Polish: Główną zasadą równoważności biologicznej jest porównanie stopnia i zakresu ekspozycji, próbki nie powinny więc być pobierane z tego samego przedziału, w którym są podawane i wydalane.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Polish: CVMP omówił odpowiedniość zastosowania takich samych parametrów farmakokinetycznych jak w klasycznych badaniach równoważności biologicznej w przypadku porównawczych danych dotyczących mleka.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combimox, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combimox était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
French: Vache laitière
Polish: Bydło w okresie laktacji
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combimox et du médicament de référence.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combimox i produktu referencyjnego.
French: Tous les échantillons de lait des quartiers prélevés 84 heures plus tard présentaient des concentrations en acide clavulanique inférieures aux LMR pour le lait.
Polish: We wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia od 84. godziny stężenie kwasu klawulanowego było niższe od MRL.
French: Dosages
Polish: Strengths
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
Polish: • Badanie porównawcze mleka przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w mleku.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
French: Suspension intramammaire
Polish: Zawiesina dowymieniowa
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
French: À l'appui de la demande concernant Combimox, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Polish: • Badanie porównawcze osocza przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny, klawulanianu i prednizolonu w osoczu po podaniu dowymieniowym.
French: Nom de fantaisie
Polish: Invented Name
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Polish: • Przeprowadzono także badanie porównawcze mleka w celu zmierzenia stężenia prednizolonu w mleku po podaniu dowymieniowym.
French: Combimox est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Polish: Preparat Combimox występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures viande: 7 jours Lait: 60 heures
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
French: Pas encore connu
Polish: Jeszcze nieznane.
French: Le risque sera plus élevé :
Polish: Ryzyko jest większe:
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Polish: Objawy występują najczęściej w jednym oku:
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Polish: W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
French: • perte immédiate de la vision ou
Polish: • natychmiastowa utrata widzenia lub
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Polish: Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
French: En particulier au-delà de 35 ans
Polish: Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Polish: Choć te działania niepożądane występują rzadko.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Polish: Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
French: Tabagisme
Polish: Palenie
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Polish: Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Polish: • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
French: Crise cardiaque
Polish: Zawał serca
French: Remarques générales
Polish: Uwagi ogólne
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Polish: Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Polish: Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka.
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
French: Rubrique 4.
Polish: Punkt 4.
French: • si vous fumez.
Polish: • jeśli pacjentka pali papierosy.
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
French: • si vous êtes en surpoids ;
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę;
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que [nom de spécialité], il est conseillé d'arrêter de fumer.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak [nazwa produktu], zaleca się zaprzestanie palenia.
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Polish: Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
French: Lorsque vous arrêtez de prendre [nom de spécialité], le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek [nazwa produktu] ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
Polish: • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Polish: Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
French: La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
Polish: Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée ;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
French: Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Polish: W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi".
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers
Polish: • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
French: • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
Polish: • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
French: [Le texte suivant doit être inséré car ces produits font l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Polish: [Należy umieścić następujący tekst , ponieważ produkty te będą znajdować się na liście produktów objętych dodatkowym monitorowaniem]
French: Rubrique 2.
Polish: Punkt 2.
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
French: Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Polish: Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Polish: Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
French: Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
French: Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.
French: • Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Polish: • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
French: Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
Polish: Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
Polish: Kobiety stosujące lek [nazwa produktu]
French: Ces extraits du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issus de la procédure d'arbitrage.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
French: • douleur intense dans l'estomac
Polish: • silny ból w żołądku;
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Polish: • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
French: COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Polish: JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
French: Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Polish: Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Polish: W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si [nom de spécialité] n'a pas été interrompu à l'avance.
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] nie przerwano odpowiednio wcześnie.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de [nom de spécialité] est très faible mais peut augmenter :
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
French: • apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
Polish: • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;