FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Bulgarian: Основните измерители на резултатите за ефикасност са били честота на обективен отговор (overall response rate, ORR) и продължителността на отговора (duration of response, DOR), както е определено от заслепена независима комисия за преглед (blinded independent review committee, BIRC).
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на VITRAKVI по време на бременност.
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате и бариерен метод, като презерватив.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Bulgarian: Указания за употреба:
Dutch: De Cmax vertoonde een lichte stijging met respectievelijk een factor 1,1, 1,1 en 1,5.
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient uw arts een zwangerschapstest te doen voordat u start met de behandeling.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Bulgarian: Няма пациенти, спрели окончателно лечението поради повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3-4.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Dutch: De leverfunctie moet, met inbegrip van evaluatie van ALAT en ASAT, worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Dutch: U mag de capsule niet openen of platdrukken en er niet op kauwen, want deze heeft een zeer bittere smaak.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
Bulgarian: VITRAKVI блокира действието на TRK фузионния протеин и така може да забави или да спре растежа на рака.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Bulgarian: Молекулярните причини за първична резистентност към ларотрекиниб не са известни.
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери нивото на АЛАТ и АСАТ и да провери доколко добре работи черният Ви дроб.
Dutch: 11% 0%, 48% NB
Bulgarian: 11% 0 %, 48 % NR
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Dutch: Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring in de toediening van antikankertherapieën.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: - За указания за употреба на пероралните спринцовки и сондите за хранене вижте точка 6.6.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно ларотректиниб да бъде повлиян от средства, променящи pH.
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
Bulgarian: - Храненето трябва да се спре и сондата да се промие най-малко с 10 ml вода.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Dutch: Graad 3/4
Bulgarian: Степени 3 и 4
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Ефекти върху растежа и нервната система са наблюдавани при 0,5 до 4 пъти AUC при препоръчителната доза.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
Dutch: Werkzaamheid bij verschillende soorten tumoren
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на взаимодействията със субстрати на OATP1B1.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Dutch: - VITRAKVI mag niet worden gemengd met voedingsformules als het via een neus-maagsonde wordt toegediend.
Bulgarian: - VITRAKVI не трябва да се смесва с хранителни формули, ако се прилага през назогастрална сонда за хранене.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Bulgarian: 33 % 4 %, 78 % NR
Dutch: Patiënten (n=102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Dutch: Neurologische reacties
Bulgarian: Неврологични реакции
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Dutch: De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали VITRAKVI преминава в кърмата.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens was de respons van 8 van de 9 opgenomen patiënten met een primaire CZS-tumor evalueerbaar voor een beoordeling door de onderzoeker.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Dutch: Dit kan in deze periode invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране и работа с машини в този период от време.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
Bulgarian: Смесването с хранителните формули може да доведе до запушвания на сондата.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Bulgarian: 100 % 3 %, 100 % NR
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Bulgarian: Свързването на ларотректиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70 % и не зависи от концентрацията на лекарството.
Dutch: VITRAKVI wordt uitsluitend gebruikt wanneer - deze tumoren gevorderd zijn of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid zijn, of als een chirurgische ingreep voor verwijdering van de kanker waarschijnlijk ernstige complicaties zal veroorzaken en - er geen bevredigende behandelopties zijn.
Bulgarian: VITRAKVI се използва само когато - тези тумори са прогресиралиили са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и - няма други задоволителни възможности за лечение
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Bulgarian: Подновете приема при следващата модификация на дозата, ако отшумяването настъпи в рамките на 4 седмици.
Dutch: Bij 36 gezonde volwassen personen die een enkele dosis kregen variërend van 100 mg tot 900 mg, leidde VITRAKVI niet tot een klinisch relevante verlenging van het QT-interval.
Bulgarian: При 36 здрави възрастни участници, получили единични дози в диапазон от 100 mg до 900 mg, VITRAKVI не е причинил удължаване на QT интервала в клинично значима степен.
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid VITRAKVI in uw lichaam toenemen.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (n=37)
Dutch: Mortaliteit vóór het spenen (vóór PND 21) werd waargenomen bij het hoge dosisniveau dat overeenkomt met 2,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Смъртност преди отбиване (преди PND 21) е наблюдавана при високото дозово ниво, съответстващо на 2,5 до 4 пъти AUC при препоръчителната доза.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Dutch: c Pediatrische patiënt (6 maanden oud bij de opname) met lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar infantiel fibrosarcoom met complete chirurgische respons.
Bulgarian: в Педиатричен пациент (на възраст 6 месеца при включването) с локално авансирал нерезецируем вроден фибросарком с пълен хирургичен отговор.
Dutch: De aanwezigheid van een NTRK-genfusie in een tumormonster moet worden bevestigd met een gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
Bulgarian: Наличието на генна фузия на NTRK в туморна проба трябва да се потвърди чрез валидиран тест преди започване на лечение с VITRAKVI.
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Dutch: VITRAKVI kan leiden tot een verhoogde hoeveelheid van de leverenzymen ALAT en ASAT in uw bloed.
Bulgarian: VITRAKVI може да увеличи количеството на чернодробните ензими АЛАТ и АСАТ в кръвта Ви.
Dutch: Lengte sonde (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
Bulgarian: Ларотректиниб е прилаган при ювенилни плъхове от постнатален ден (PND) 7 до 70.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 omvatten twee gevallen van neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) en één geval van anemie.
Bulgarian: Реакциите степен 3 включват два случая на понижен брой неутрофили (неутропения) и един случай на анемия.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
Bulgarian: В допълнение ларотректиниб не е имал ефект върху сперматогенезата при плъхове.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на потенциалното влияние на расата върху системната експозиция на ларотректиниб.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zal de aanbevolen dosis waarschijnlijk een soortgelijke Cmax en AUC geven als waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години се очаква препоръчителната доза да доведе до Cmax и AUC, подобни на тези при възрастни.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd a Zuigelingen/peuters (28 dagen tot en met 23 maanden): één bijwerking neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) van graad 4 werd gerapporteerd.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
Dutch: Patiënten met en zonder gedocumenteerde NTRK-genfusie mochten deelnemen aan onderzoek 1 en aan onderzoek 3 (‘SCOUT').
Bulgarian: Пациенти със и без документирана генна фузия на NTRK са могли да участват в Проучване 1 и Проучване 3 („SCOUT").
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Dutch: Bayer Hispania S.L.
Bulgarian: España Bayer Hispania S.L.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
Bulgarian: Събитията на in frame генна фузия, получени в следствие на хромозомно реаранжиране на човешките гени NTRK1, NTRK2 и NTRK3 водят до образуване на онкогенни TRK фузионни протеини.
Dutch: - 1,6 mg propyleenglycol in 1 ml.
Bulgarian: - 1,6 mg пропиленгликол в 1 ml.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
Dutch: Larotrectinib was niet mutageen bij bacteriële reverse mutatie (Ames)-tests en bij in vitro mutagenesetests bij zoogdieren.
Bulgarian: Ларотректиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и при in vitro тестове за мутагенеза при бозайници.
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Bulgarian: Поради това жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VITRAKVI, worden gegeven in tabel 2 en tabel 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,0 m2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Dutch: In een breed panel van gezuiverde enzymtests had larotrectinib een remmend effect op TRKA, TRKB en TRKC met IC50-waarden tussen 5-11 nM.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.