FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Romanian: La cei 4 pacienți din subgrupa cu LD parțială cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, modificarea medie a valorii HbA1c până în Luna 12/LOCF a fost de -0,7%, iar a valorii TG a fost de -55,1%.
Polish: Nie rozpuszczać w innych rozcieńczalnikach.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
Polish: • częstsze oddawanie moczu
Romanian: • necesitatea de a urina mai frecvent
Polish: Używanie szklanej ampułki
Romanian: Utilizarea fiolei din sticlă
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: o Chłoniak T-komórkowy
Romanian: o Limfom cu celule T
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
Romanian: • Veți primi seringa de 1 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 1,5 mg, până la 5 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 0,3 ml, până la 1,0 ml de soluție de Myalepta.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Romanian: Greutatea (kg) x 0,06 mg/kg = doza inițială zilnică individuală a pacientului, exprimată în mg
Polish: • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
Romanian: • Curățați partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool medicinal.
Polish: Im większa kumulacja, tym większe stężenia przeciwciał przeciwko lekowi.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Romanian: Semne ale concentrațiilor crescute și scăzute ale zahărului în sânge Simptomele de concentrații scăzute ale zahărului în sânge includ:
Polish: Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć.
Romanian: Aceasta se amestecă cu pulberea de Myalepta pentru a dizolva pulberea astfel încât să obțineți medicamentul lichid pe care îl veți injecta.
Polish: Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.
Romanian: De asemenea, vă va pune la dispoziție un „recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare" în care veți pune flacoanele, seringile și acele utilizate.
Polish: • Nie wyjmować igły z fiolki.
Romanian: • Nu scoateți acul din flacon.
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,05 ml.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 1,1 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 1,1 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 1,1 ml.
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 2,2 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 2,2 ml.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Romanian: Este garantată monitorizarea glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu medicamente care stimulează secreția de insulină și tratament asociat.
Polish: Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik z zakręcanym wieczkiem.
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Romanian: • Împingeți cu grijă pistonul pentru a forța aerul să iasă din seringă.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa, zapalenie płuc
Romanian: Gripă, pneumonie
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Romanian: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: 17) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę w fiolce zawierającej roztwór leku Myalepta, przekłuwając środek gumowej zatyczki.
Romanian: 17) Introduceți complet acul în flaconul care conține soluția de Myalepta dizolvată, prin centrul dopului din cauciuc.
Polish: o W trakcie leczenia produktem leczniczym Myalepta mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące.
Romanian: o În cursul tratamentului cu Myalepta se pot dezvolta anticorpi neutralizanți.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTII
Polish: • uczucie senności
Romanian: • senzație de amețeală
Polish: Igła 8 mm
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Romanian: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: W okresie stosowania tego leku może jednak występować zwiększone ryzyko zachorowania na chłoniaka.
Romanian: Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul.
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Romanian: Pentru doze de: >5 mg-10 mg/>1,0 ml volum - zilnic
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myalepta
Romanian: Pentru ce se utilizează Myalepta
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de 1,5 mg sau mai mică, veți utiliza o seringă de 0,3 ml.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Romanian: • conecentrație crescută a zahărului în sânge
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.
Polish: Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki"):
Romanian: Pancreas inflamat („pancreatită"):
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Romanian: Cum să utilizați Myalepta
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 0,6 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: • Dacă în seringă se află mai puțin de 0,6 ml apă pentru preparate injectabile, extrageți o cantitate mai mare de apă pentru preparate injectabile în seringă și repetați pașii 6 și 7 până când aveți în seringă 0,6 ml.
Polish: - Występowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zapaleniu trzustki powinno wskazywać na konieczność przeprowadzenia odpowiedniej oceny klinicznej.
Romanian: - Semnele și/sau simptomele care indică pancreatita necesită o evaluare clinică adecvată.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 3 mg metreleptyny.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține metreleptină 3 mg.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Romanian: Doza zilnică medie ponderată (adică doza medie luând în considerare durata tratamentului cu doze diferite) pentru cei 48 pacienți cu greutatea corporală inițială de peste 40 kg a fost de 2,6 mg pentru pacienții de sex masculin și 5,2 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 3,7 mg pentru pacienții de sex masculin și 6,5 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Romanian: Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția reconstituită devine limpede.
Polish: Lipodystrofia częściowa
Romanian: Subgrupa cu LD parțială
Polish: Przygotowany roztwór należy wstrzykiwać do tkanki na brzuchu, udzie lub ramieniu.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată în țesutul de pe abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Romanian: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: 18) Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Polish: Metreleptyna imituje fizjologiczne właściwości leptyny poprzez wiązanie się z receptorem ludzkiej leptyny i jej aktywowanie.
Romanian: Metreleptina imită efectele fiziologice ale leptinei prin legarea de receptorul leptinei umane și activarea acestuia, acest receptor aparținând familiei de citokine Clasa I de receptori care semnalizează prin intermediul căii de transducție JAK/STAT.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Polish: Igła 13 mm
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Polish: 5) Należy pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 1 ml.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Polish: (objętość wstrzyknięcia)
Romanian: (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: • Jedna strzykawka 1 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Romanian: • O seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta i leki przeciwcukrzycowe istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie,
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Polish: • zakażenie w klatce piersiowej
Romanian: • infecție respiratorie
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Romanian: Cum acționează Myalepta
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Romanian: • Veți primi seringa de 2,5 ml pentru a o utiliza dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 5 mg, până la 10 mg, ceea ce ca volum înseamnă mai mult de 1,0 ml de soluție de
Polish: 1,25 mg (0,25 ml) to 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, ból mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Polish: Obejmuje to na przykład instrukcje dotyczące postępowania z potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku.
Romanian: instrucţiuni pentru abordarea unor posibile reacţii adverse la medicament (RAM).
Polish: U dzieci i młodzieży z podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Polish: - Wytyczne dotyczące przepisywania odpowiedniego pomocniczego zestawu do podawania o określonej wielkości strzykawki, zgodnie z dawką produktu leczniczego Myalepta i sposobu odczytywania objętości strzykawki - Jak uzyskać dostęp do filmu na stronie internetowej, który prezentuje krok po kroku, jak rozpuścić, zmierzyć właściwą dawkę i podać ją podskórnie o Związek między LD a chłoniakiem i kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.
Romanian: persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze - Necesitatea de efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect - Îndrumări privind setul auxiliar de administrare adecvat dimensiunii seringii ce trebuie prescris în conformitate cu doza de Myalepta și modul de citire a volumelor seringii - Modul de accesare a unui material video online care prezintă pas cu pas reconstituirea, măsurarea dozei corecte și administrarea ei subcutanată o Asocierea dintre LD și limfom și monitorizarea pacientului în timpul tratamentului.
Polish: • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Romanian: • O seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21, 40 mm pentru dizolvarea pulberii
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să urmați un regim alimentar sărac în grăsimi.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare la îndemâna copiilor.
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Romanian: Reacție anafilactică
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Romanian: Doza de Myalepta Volumul efectiv de soluție*
Polish: W przypadku mężczyzn > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Polish: W przypadku kobiet > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Romanian: Pentru pacienți de sex feminin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Romanian: • Dacă sunteți bărbat și aveți greutatea de peste 40 kg:
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Polish: Zmniejszanie dawki wskutek utraty masy ciała można przeprowadzać w odstępach tygodniowych.
Romanian: Dozele pot fi reduse săptămânal, în funcție de scăderea în greutate.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Romanian: - Beneficiile și riscurile Myalepta trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD dobândită și/sau la cei cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie,
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono żadnych formalnych badań farmakokinetycznych.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență renală.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Polish: • silny ból w żołądku (nadbrzuszu),
Romanian: • durere severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Polish: • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Romanian: • Până când pulberea se dizolvă și lichidul este limpede.
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności) i wymioty,
Romanian: • durere de stomac, greață și vărsături
Polish: Szklana fiolka z wodą do wstrzykiwań
Romanian: Fiola din sticlă de apă pentru preparate injectabile
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Polish: • W przypadku kobiet ważących ponad 40 kg:
Romanian: • Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:
Polish: • zwiększenie potliwości
Romanian: • creștere în greutate
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Romanian: Flaconul din sticlă de apă pentru preparate injectabile
Polish: Przewodnik/materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące podstawowe elementy: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Ghidul/materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele,
Polish: Odczytywanie strzykawki
Romanian: Citirea valorilor seringii
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conțină:
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Polish: Strzykawka
Romanian: Seringa
Polish: • Nie usuwać osłony igły.
Romanian: • Nu scoateți capacul de protecție al acului.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Romanian: Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T în studii clinice la pacienții care fac tratament cu Myalepta.
Polish: Igła 40 mm Tabela 4 Wymagana strzykawka do podawania produktu leczniczego Myalepta według dawki
Romanian: Tabelul 4 Seringa de administrare necesară pentru fiecare doză de Myalepta
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Romanian: • durere sub coaste, cum sunt arsurile în capul pieptului sau indigestia
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Polish: Jak wygląda lek Myalepta i co zawiera opakowanie Lek Myalepta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (powder for injection).
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Romanian: • umflare a mâinilor și a labelor picioarelor • creștere a țesutului gras
Polish: • uczucie senności lub splątania
Romanian: • senzație de somnolență sau confuzie
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Polish: • Umieścić strzykawkę 3 ml w fiolce, wkładając ją przez gumową uszczelkę.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 3 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.