FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla myös eosinofiilien määrä veressä pieneni.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Finnish: Cinqaeron hyödyt on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 953 potilasta.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Finnish: • Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Finnish: • Muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla lääkkeen määräävä lääkäri voi päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen, esim. perheenjäsen, voi antaa Cinryzen potilaalle kotona tai että potilas voi antaa sen itselleen.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on asianmukaisesti perehdyttää terveydenhuollon ammattilaisiin kuulumattomat henkilöt silloin, kun lääkkeen anto tapahtuu kotihoidossa, esim. potilas antaa pistoksen itseannosteluna tai sen antaa perheenjäsen.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Finnish: Parhaan mahdollisen käytännön varmistamiseksi potilaan itseannostelua tai hoitajan suorittamaa antoa on arvioitava säännöllisesti.
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Finnish: Muilta kuin terveydenhuollon ammattilaisilta edellytetään välttämättömät taidot ennen kuin Cinryzen antaminen kotona on turvallista ja tehokasta.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Finnish: Lääkkeen määräävä lääkäri antaa opetusta seuraavissa osa-alueissa:
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin vastuulla on varmistaa, että muulla kuin terveydenhuollon ammattilaisella on kaikki tarvittavat taidot ja että Cinryzen anto kotona on turvallista ja tehokasta.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat osatekijät:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvasta riskistä ei ole tietoa.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Finnish: Vaikka oireet ovat harvinaisia, ne voivat olla vakavia.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Finnish: n= evaluoitujen tutkimuspotilaiden lukumäärä.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Finnish: ) 3-4 vuorokauden välein 12 viikon ajan.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Finnish: 1077 XX Amsterdam Alankomaat
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Näihin voivat kuulua allergisen tyyppiset reaktiot.
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Finnish: Nämä tulokset olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin tuloksiin.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými u dospělých.
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Finnish: • kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Finnish: • kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Finnish: B - 1000 Brysseli Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava eikä mikään niistä aiheuttanut lääkevalmisteen annon lopettamista.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisten lasten annostussuosituksia tukevat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Finnish: Mitään muita relevantteja epidemiologisia tietoja ei ole saatavissa.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 saattaa 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Finnish: Seerumin matalat C4-tasot korreloivat usein HAE-kohtausten kanssa.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Finnish: 2 suojapeitettä
Czech: 2 ochranné podložky
Finnish: Aikuiset ja (vähintään 12-vuotiaat) nuoret
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Finnish: Genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä on epätodennäköistä että vaikuttavalla aineella olisi suoria vaikutuksia DNA:han tai muuhun kromosomaaliseen materiaaliin.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Finnish: • Ennen kuin Cinryze-hoito aloitetaan, on tärkeätä että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut verenhyytymisongelmia (trombeja/tromboottisia tapahtumia).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tällainen kotihoito sopii sinulle, hän antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Finnish: Ehkäisy:
Czech: Prevence:
Finnish: Paikalliset reaktiot antopaikassa olivat melko harvinaisia.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Finnish: Tromboottiset tapahtumat
Czech: Trombotické příhody
Finnish: Cinryzea saa sen vuoksi antaa raskaana oleville naisille ainoastaan silloin kun se on selvästi aiheellista.
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Finnish: Jos pullossa ei ole tyhjiötä, älä käytä valmistetta.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Czech: Zaznamenané informace musí zahrnovat: Datum a čas podání
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tromboottisia riskitekijöitä (kestokatetrit mukaan lukien) tulee tarkkailla huolellisesti.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Finnish: Tarkista, että kaikki kuiva-aine on täysin liuennut.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brysseli Belgia
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Finnish: Luotava markkinoilletulon jälkeinen rekisteri, jonka tavoitteena on hankkia lisätietoa Cinryzen turvallisuudesta ja käytöstä EU:ssa.
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Finnish: Serpiinien pääasiallinen tehtävä on säädellä seriiniproteaasien aktiviteettia.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Finnish: Käytä ainoastaan (pakkauksessa toimitettavaa) silikonitonta ruiskua valmisteen antamiseen.
Czech: K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení).
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden tai sokin tapauksessa tulee antaa lääkinnällistä ensihoitoa.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Finnish: Glykoproteiinin metabolian odotettu seuraus on hajoaminen pieniin peptideihin ja yksittäisiin aminohappoihin.
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Kussakin esiintyvyystiheysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuudeltaan vähenevässä järjestyksessä.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: • jos olet allerginen C1-inhibiittorille tai Cinryzen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa arvioitiin (6-11 -vuotiailla) lapsilla esiintyneitä plasmatasoja.
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Czech: Poločas eliminace (hod)
Finnish: Niistä 98 %:ssa ei raportoitu ilmaantuneen yhtään HAE-kohtausta 72 tunnin kuluessa Cinryze-annoksesta.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Finnish: • Jos sinulla Cinryzen annostelun jälkeen alkaa esiintyä ihottumaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen pihinää tai sydämen nopealyöntisyyttä, sinun pitää kertoa siitä lääkärillesi välittömästi.
Czech: • Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: Kliinistä lievittymistä havaittiin 95 %:lla kohtauksia saaneilla ja/tai potilaat kotiutettiin neljän tunnin kuluessa.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Finnish: Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Finnish: Kuten minkä tahansa biologisen valmisteen yhteydessä, yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Finnish: Molemmat annokset aikaansaivat samanlaisen laskun kohtausten tiheydessä ja osoittivat vakavuusasteeseen, kestoon ja akuuttien kohtausten hoitotarpeeseen liittyvää kliinistä hyötyä.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Finnish: Älä käytä annosteluvälinettä uudelleen.
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Finnish: Tähän rekisteriin kerättävät tiedot on raportoitava ihmislääkekomitealle (CHMP) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) luovuttamisen yhteydessä.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Finnish: Hoidon käyttöaihe (akuutti kohtaus tai ehkäisyhoito) Hoitovaste
Czech: Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe)
Finnish: * Aikaisemmin käytetyt vahvuusarvot on näytetty sisäisesti määritettyinä yksikköinä (U).
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Finnish: • Potilaiden kohdalla, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia tai joilla hoidon aloittaminen viivästyy, toinen annos voidaan antaa aikaisemmin kuin 60 minuutin kuluttua.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, C1inhibiittori, plasmasta valmistettu, ATC-koodi: B06AC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Finnish: • sukuelimet
Czech: • pohlavních orgánů
Finnish: Cinryze-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • kädet ja jalat
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky, pahoinvointi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Finnish: Koska nämä tiet ovat osa entsyymin amplifikaatiokaskadeista, ilman C1-inhibiittoria näiden teiden spontaani tai käynnistetty aktivaatio voi johtaa estymättömään aktivaatioon ja turvotukseen.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin aktiviteettia mitattiin lapsilla kahdessa avoimessa tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Finnish: Kerättäviä lisätietoja ovat lääkkeelle altistuminen, haittavaikutukset, kohtausten tiheys, pitkäaikaiskäyttöä koskevat turvallisuustiedot, käyttö raskaana olevilla potilailla raskaustulokset rekisteröiden, sekä käyttö lapsipotilailla.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Finnish: Cinryzen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Finnish: Maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) ja seerumin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC) näytti nousevan kerta-annoksesta kaksinkertaiseen annokseen, mutta nousu ei ollut suhteessa annokseen.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Finnish: Suositeltu Cinryze-annos aikuisille, nuorille, lapsille, iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilailla on seuraava:
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Finnish: Yleistä toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kaikilla 9:llä (100 %) potilaalla aikaansaatiin yksiselitteinen määrittelevien oireiden lievittymisen alku 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidon aloittamisesta.
Czech: Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
Finnish: Kemikaalisfysikaalisen käyttöstabiiliuden on kuitenkin osoitettu säilyvän 3 tunnin ajan huoneen lämpötilassa (15C - 25C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaisalkio- ja postnataalivaiheen kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, sillä pitkäaikaisen eläimille annostelun oletetaan liittyvän ihmisproteiiniin kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen.
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
Finnish: Hedelmällisyyttä, varhaista alkion ja syntymän jälkeistä kehitystä tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuokset ovat sameita tai värjääntyneitä.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
Finnish: Äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti jos se koskee koko kehoa).
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
Finnish: Valmistus ja valmisteen annostelu sekä annosteluvälineiden ja kanyylien käsittely on tehtävä varoen.
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Finnish: Valmistaminen ja käsittely
Czech: Příprava a zacházení
Finnish: Jos lääkäri katsoo, että voit itse antaa lääkkeen itsellesi, lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai omaisellesi, kuinka Cinryze valmistetaan ja pistetään.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Finnish: Kotihoitoon liittyvät mahdolliset riskit koskevat itse antoa sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, käsittelemistä.
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin saattaa liittyä angioedeemakohtausten kaltaisia oireita.
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Finnish: Cinryzeä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Finnish: Sinun/omaishoitajasi injektiotapa tarkistetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että annostelu tapahtuu oikein.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos epäilet että sinulla on joskus ollut jonkin Cinryzen sisältämän aineen aiheuttama allerginen reaktio.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Finnish: Jatka antotoimenpiteeseen, jos potilaille annetaan 500 IU:n annos.
Czech: Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
Finnish: Paikallisia reaktioita (joita kuvattiin kipuna, mustelmina tai ihottumana injektion antopaikassa/katetrin paikassa, laskimokuumotuksena tai verisuonitulehduksena) tapahtui kliinisissä tutkimuksissa noin 0,2 %:ssa annetuista infuusioista.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.