FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation*
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide HEXAL
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
French: La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu, og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
French: Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Témozolomide Hexal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide HEXAL skammti eða hætta við hann.
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
Icelandic: Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Hexal seul :
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide HEXAL:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Icelandic: Eldri sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia)og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.
French: Le TMZ a été administré comme traitement de rattrapage dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
French: Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 15,8 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
French: Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
French: Témozolomide Hexal 250 mg, gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
French: taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst).
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux absolu de neutrophiles est ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
French: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES DE CONSERVATION
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
French: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
French: Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12% samanborið við 5%, og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9% kvenna samanborið við 3% karla.
French: Les patients recevant Témozolomide en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Témozolomide seul.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
French: Marquage :
Icelandic: Tel:
French: Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 % des patients traités pour gliome malin.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19% og 17% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ-einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
French: • décoloration de la langue
Icelandic: • upplituð tunga,
French: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
French: Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
French: Comment conserver Témozolomide Hexal
Icelandic: Hvernig geyma á TEMOZOLOMIDE HEXAL
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant une monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et une radiothérapie de manière concomitante, ainsi qu'en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Icelandic: Krampar voru mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu einlyfjameðferð, og útbrot voru mjög algeng hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu TMZ samhliða geislameðferð og einnig eftir einlyfjameðferð, og algeng hjá sjúklingum með tróðæxli sem hafði tekið sig upp aftur.
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
French: TMZ par voie orale a été étudié chez des enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
French: Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
French: Témozolomide Hexal 5 mg
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
French: Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
French: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Icelandic: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur, hafir þú áður undirgengist krabbameinsmeðferð, er 150 mg/m2, einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
French: Laque,
Icelandic: sundl,
French: • yeux secs ou douloureux
Icelandic: þurrkur eða verkur í augum,
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
French: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
French: La dose initiale sera de 150 mg/m2.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2
French: Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem tengjast vanmyndunarblóðleysi, þ.m.t. karbamazepíni, fenytóíni og súlfametoxazóli/trímetóprími getur í sumum tilfellum gert mat erfiðara.
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Líffæraflokkur
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Icelandic: • óeðlileg lifrarpróf.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 21,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.
French: Des cas peu fréquents d'infections nouvelles ou réactivées (récurrentes) à cytomégalovirus et d'infections réactivées par le virus de l'héptatite B ont été rapportées.
Icelandic: Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 11,4 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.
French: Contenu de la gélule :
Icelandic: Innihald hylkis:
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint glioblastoma multiforme meðan á samhliðafasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
French: Témozolomide Hexal 20 mg
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg
French: Différents types de néoplasmes ont été observés lors de l'étude de toxicité après 6 cycles de traitement chez le rat, dont carcinome mammaire, kérato-acanthome cutané et adénome baso-cellulaire alors qu'aucune tumeur, ni aucun changement prénéoplasique n'a été observé au cours des études chez le chien.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í sex lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
French: Témozolomide Hexal 140 mg gélules bleue
Icelandic: Temozolomide Hexal 140 mg hörð hylki blár
French: taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l
Icelandic: ANC ≥ 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l.
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
French: ≥ 10 et < 100 x 10
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 10
French: • Les autres composants de la gélule sont :
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
French: Témozolomide Hexal 250 mg
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide HEXAL, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana.
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Icelandic: B (HBV), stórfrumuveiru (CMV)) hafa komið fram í meðferð með TMZ (sjá kafla 4.8).
French: Les gélules sont dispensées dans des flacons en verre teinté (verre de type III) avec des bouchons en polypropylène avec une sécurité enfant.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
French: Témozolomide Hexal 180 mg
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Icelandic: Húðbólga, þurr húð, hörundsroði, kláði
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudogrippaux
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Acide stéarique.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Icelandic: 15. mars 2010
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.m.t. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
French: 1407-Sofia Teл.
Icelandic: 1407-Sofia
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfi.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Sandoz une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Sandoz.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Sandoz jusqu'à contrôler vos vomissements.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Sandoz þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
French: (mg/m2/jour)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Sandoz à la dose de 75 mg par m2 (dose usuelle).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Sandoz sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
French: Témozolomide Sandoz est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
French: En cas de contact de Témozolomide Sandoz avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Icelandic: Ef Temozolomide Sandoz kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
French: Laissez le sachet de dessicant dans le flacon.
Icelandic: Hafið þurrkefnið í litla pokanum í glasinu.
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Sandoz pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.