FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies geschieht für 15 Minuten auf der männlichen Genitalhaut und für 60 Minuten auf der weiblichen Genitalhaut.
Dutch: Op de huid van de geslachtsdelen bij de man moet de crème 15 minuten inwerken; op de huid van de geslachtsdelen bij de vrouw moet de crème 60 minuten inwerken.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1 g crème (1 g tot 2 g voor huid van de geslachtsdelen bij de vrouw) voor elk huidoppervlak van 10 cm2 (10 vierkante centimeter).
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Dutch: De crème mag echter niet meer dan 5 uur van tevoren worden aangebracht.
German: Wärmegefühl am Anwendungsort2,3
Dutch: Warmte op de plaats van toediening2,3
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij zowel geriatrische als niet-geriatrische patiënten na aanbrengen van EMLA op de intacte huid zijn zeer laag en duidelijk lager dan het potentieel toxische niveau.
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Dutch: − Gebruik EMLA niet op plekken met huiduitslag, een snee, schaafwonden of andere open wonden, met als uitzondering een zweer aan het been.
German: Verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision.
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen niet aan dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan kleine ingrepen (zoals het inbrengen van een naald of kleine huidoperaties):
German: Massieren Sie die Creme nicht ein.
Dutch: Wrijf de crème niet in. 3.
German: • kleineren operativen Eingriffen an der Haut.
Dutch: − kleine huidoperaties.
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Dutch: Na een langere inwerktijd neemt de anesthesie af.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption im Anschluss an die Anwendung im Gesicht (10 g/100 cm für die Dauer von 2 Stunden) betrug ungefähr 10 %.
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
German: Dermale Eingriffe auf größeren frisch rasierten Körperarealen, z. B. Haarentfernung mittels Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
Dutch: Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing door middel van een laserbehandeling
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Dutch: EMLA is even werkzaam en heeft dezelfde tijd tot aanvang van anesthesie over het gehele bereik van licht naar donker gepigmenteerde huid (huidtypes I tot VI).
German: Anwendung auf der Genitalhaut vor Injektionen von Lokalanästhestika
Dutch: Huid van genitaliën bij mannen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
German: • Arzneimittel, Phenytoin und Phenobarbital genannt, die bei Epilepsie angewendet werden.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van lidocaïne en prilocaïne is via het metabolisme in de lever en de metabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
German: Außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und möglicherweise zu Hornhautabrasion oder -abschabung führen.
Dutch: Ook het verlies van de reflexen ter bescherming van de ogen kan leiden tot irritatie en mogelijke abrasie van de cornea.
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Dutch: Er werd geen klinisch significante toename van de spiegels van methemoglobine waargenomen, na een inwerktijd van maximaal 4 uur op 16 cm².
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
German: - Die Creme wird aufgetragen und mit einem Pflaster abgedeckt.
Dutch: - De crème wordt onder een verband aangebracht.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op slijmvliezen van geslachtsdelen (bijv. in de vagina) van kinderen (jonger dan 12 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de absorptie van de werkzame stoffen.
German: • Andere Lokalanästhetika.
Dutch: - andere middelen die plaatselijk verdoven.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.
Dutch: Patiënten met erfelijke of idiopathische methemoglobinemie door glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn gevoeliger voor door werkzame stof geïnduceerde verschijnselen van methemoglobinemie.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij prematuren jonger dan 37 weken, in het belang van de veiligheid, zie rubriek 4.4.
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte die Anwendung von EMLA an den Genitalien überwachen.
Dutch: − medische ingrepen, zoals het verwijderen van wratjes Een arts of een verpleegkundige dient toezicht te houden wanneer EMLA wordt gebruikt bij de geslachtsorganen.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Dutch: Beenulcus Na een eenmalige applicatie van 5-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 64 cm gedurende 30 minuten werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne (0,05-0,25 µg/ml met één individuele waarde van 0,84 µg/ml) en van prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) binnen 1-2,5 uur bereikt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een initieel mild branderig gevoel, jeuk of warmte op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de huid - Gevoelloosheid (tintelingen) op de aanbrengplaats tijdens behandeling van de genitale slijmvliezen - Irritatie van de aanbrengplaats tijdens behandeling van zweren aan het been
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie die huidreacties kan veroorzaken.
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Dutch: Bij zuigelingen/pasgeborenen jonger dan 3 maanden is vaak een voorbijgaande, klinisch niet relevante verhoging van de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', waargenomen tot maximaal 12 uur nadat EMLA is aangebracht.
German: Im Vergleich zu einer Wundreinigung mit einer Placebo-Creme reduziert EMLA die Anzahl an Reinigungsverfahren, die notwendig sind, um ein sauberes Ulcus zu erlangen.
Dutch: EMLA vermindert het aantal reinigingsbeurten dat nodig is voor een schoon ulcus in vergelijking met débridement met placebocrème.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: Bei der Anwendung von EMLA vor einer Masern-, Mumps-, Röteln-Impfung oder vor einer intramuskulären Diphtherie-, Pertussis-, Tetanus-, Polioviren (inaktiviert)-, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis-B-Impfung werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Patientenanteil, der nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht beeinflusst.
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
German: • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können.
Dutch: - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, zoals amiodaron - cimetidine of bètablokkers, deze kunnen een verhoging van de lidocaïnespiegel in het bloed veroorzaken.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen) tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Methemoglobinemie (bloedaandoening) tijdens behandeling van de huid - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken) tijdens behandeling van de huid - Irritatie van de ogen EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid
German: Unterhautzellgewebes purpurale1 und petechiale1 Läsionen (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscum contagiosum/Dellwarze n
Dutch: (vooral na langere inwerktijd bij kinderen met atopische dermatitis of mollusca contagiosa)
German: Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast EMLA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
German: Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten.
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie es auftragen sollen.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven waar de crème moet worden aangebracht.
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
German: Die Schutzmembran an der Tubenöffnung kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
Dutch: De afdekfolie van de tube kan worden doorgeprikt met behulp van de dop.
German: Ca. 1,5-2 g/10 cm für 2 bis 5 Stunden
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Dutch: EMLA alleen, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, geeft niet voldoende verdoving voor het verwijderen van genitale wratten door thermocauterisatie of diathermie op huid van genitaliën bij vrouwen.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind ein Problem mit der Blutkonzentration des Blutfarbstoffs Methämoglobin haben, „Methämoglobinämie" genannt.
Dutch: − als u of uw kind ‘methemoglobinemie' heeft, dit is een teveel aan bloedkleurstof.
German: Eingriff
Dutch: BIJSLUITER
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain-, Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin betrugen 0,41, 0,03 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Dutch: De waargenomen maximale plasmaconcentraties waren 0,41 µg/ml voor lidocaïne, 0,03 µg/ml voor monoglycinexylidide, 0,01 µg/ml voor 2,6-xylidine, 0,08 µg/ml voor prilocaïne en 0,01 µg/ml voor orthotoluïdine.
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN [nationaal te implementeren]
German: Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.
Dutch: in de aanbevolen doseringen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMLA anwenden, - wenn Sie oder Ihr Kind eine seltene angeborene Krankheit haben, „Glukose-6-phosphatDehydrogenasemangel" genannt, die sich auf das Blut auswirkt.
Dutch: − als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
German: - an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd of duizeligheid.
German: Monat, trat keine erkennbare Akkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin oder von Prilocain und seinem Metaboliten o-Toluidin im Plasma auf.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
German: Erytheme am Anwendungsort1,2,3
Dutch: Erytheem op de plaats van toediening1,2,3
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang 1 - ist national auszufüllen]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
German: Die Wechselwirkungen sind wahrscheinlich ähnlich wie bei Erwachsenen" wird bevorzugt.
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
German: Eine Aussage wie „Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Kindern wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
German: • Erwachsene
Dutch: • Volwassenen
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Dutch: Over het algemeen was het CHMP het eens met de voorgestelde formulering met enkele kleine wijzigingen.
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
German: Die Dosierung wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP.
Dutch: De dosering werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen, wordt bovendien een zorgvuldigere formulering voorgesteld en dienen diergegevens - hoewel deze geen betrekking hebben op dermale toepassing - toch te worden aangehaald.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Dutch: ‘Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat puls-oximeterwaarden kunnen leiden tot overschatting van de feitelijke zuurstofverzadiging in het geval van een verhoogde methemoglobinefractie; daarom kan het in gevallen van vermoedelijke methemoglobinemie nuttiger zijn om de zuurstofverzadiging via co-oximetrie te meten.'
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.