FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina i 14-dnevnog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: Dose massima (mg/die)
Croatian: Maksimalna doza (mg/dan)
Italian: La frequenza degli attacchi epilettici mediana in 24 ore al basale e alla visita finale è stata di 4,7 e 3,8 per pregabalin 7 mg/kg/die, 5,4 e 1,4 per pregabalin 14 mg/kg/die e 2,9 e 2,3 per placebo, rispettivamente.
Croatian: Medijan učestalosti napadaja tijekom 24 sata na početku ispitivanja i pri zadnjem posjetu iznosio je 4,7 i 3,8 za pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, 5,4 i 1,4 za pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan te 2,9 i 2,3 za placebo.
Italian: La clearance di pregabalin tende a diminuire con l'aumentare dell'età.
Croatian: Klirens pregabalina smanjuje se starenjem.
Italian: Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.
Croatian: Tijekom ili nedugo nakon prekida primjene pregabalina mogu se javiti konvulzije, uključujući status epilepticus i grand mal konvulzije.
Italian: Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all'esposizione media nell'uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
Croatian: U miševa nije utvrđena povećana incidencija tumora pri izloženosti sličnoj prosječnoj izloženosti u ljudi, ali je pri većoj izloženosti opažena povećana incidencija hemangiosarkoma.
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Croatian: Ne biste trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Italian: Negli studi preclinici, è stato dimostrato che pregabalin attraversa la barriera ematoencefalica nei topi, ratti e scimmie.
Croatian: U pretkliničkim se istraživanjima pokazalo da pregabalin prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u miševa, štakora i majmuna.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Italian: Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo.
Croatian: Istraživanja plodnosti na mužjacima štakora pokazala su štetne učinke na reprodukciju i razvoj.
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
Croatian: • otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija
Italian: Sciacquare la siringa aspirando dell'acqua nella siringa e spingendo il pistone della siringa fino alla base della siringa, per almeno tre volte (Figura 8).
Croatian: Isperite štrcaljku tako da u nju navučete vodu i gurnete klip do kraja trupa štrcaljke, najmanje tri puta (Slika 8).
Italian: Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
Croatian: Liječenje centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije.
Italian: L'allattamento ha influito poco o nulla sulla farmacocinetica di pregabalin.
Croatian: Dojenje nije utjecalo ili je zanemarivo utjecalo na farmakokinetiku pregabalina.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Lyrica sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali lijek Lyrica prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Italian: Epilessia
Croatian: Epilepsija
Italian: Lyrica è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Croatian: Lyrica je indicirana kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Italian: • Lyrica è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Croatian: • Liječenje lijekom Lyrica povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Italian: Flacone HDPE contenente 200 capsule rigide.
Croatian: HDPE boca koja sadrži 200 tvrdih kapsula.
Italian: Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
Croatian: Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale.
Croatian: Bolesnicima na hemodijalizi dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na temelju bubrežne funkcije.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne voze, ne rukuju složenim strojevima i ne poduzimaju druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne utvrdi utječe li ovaj lijek na njihovu sposobnost da to čine.
Italian: • Aumento di peso.
Croatian: • porast tjelesne težine
Italian: Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172).
Italian: Alle esposizioni terapeutiche, si sono evidenziati segni clinici a carico del Sistema Nervoso Centrale di iperattività e bruxismo ed alcuni cambiamenti nella crescita (riduzione transitoria dell'aumento del peso corporeo).
Croatian: Pri terapijskoj izloženosti zabilježeni su klinički znakovi učinka na SŽS u smislu hiperaktivnosti i bruksizma te neke promjene u rastu (prolazna supresija porasta tjelesne mase).
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina procijenjena je u pedijatrijskih bolesnika s epilepsijom (dobne skupine: od 1 do 23 mjeseca, od 2 do 6 godina, od 7 do 11 godina i od 12 do 16 godina) pri razinama doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg/dan u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti.
Italian: Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura rivestita in polietilene, contenente 473 ml di soluzione orale, confezionato in un astuccio di cartone.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem obloženim polietilenom, koja sadrži 473 ml oralne otopine, u kartonskoj kutiji.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Italian: In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se javite svom liječniku.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in Renantiomero.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u Renantiomer.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Croatian: (< 2% doze pronađe se u mokraći u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam lijekova in vitro i ne veže se za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će izazivati ili ulaziti u farmakokinetičke interakcije.
Italian: Rimuovere la siringa riempita dal flacone disposto in posizione eretta (Figura 5 e 6).
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz boce u uspravnom položaju (Slike 5 i 6).
Italian: Gli eccipienti includono E216 (propil paraidrossibenzoato) e E218 (metil paraidrossibenzoato).
Croatian: Ostali sastojci uključuju E216 (propilparahidroksibenzoat) i E218 (metilparahidroksibenzoat).
Italian: Effetti avversi sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto, sono stati osservati solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione terapeutica.
Croatian: Štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora opaženi su samo pri izloženosti dovoljno većoj od terapijske izloženosti.
Italian: Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
Croatian: Srčani poremećaji Manje često tahikardija, atrioventrikularni blok prvog stupnja, sinusna bradikardija, kongestivno zatajenje srca
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobivaju na težini tijekom liječenja pregabalinom može biti potrebno prilagoditi terapiju antidijabeticima.
Italian: Poiché pregabalin non viene metabolizzato in modo significativo e viene escreto principalmente sotto forma di farmaco immodificato nelle urine, la compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe alterare significativamente le concentrazioni plasmatiche di pregabalin.
Croatian: Budući da metabolizam pregabalina nije značajan te da se pretežno izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, nije vjerojatno da će oštećenje jetrene funkcije značajno promijeniti koncentracije pregabalina u plazmi.
Italian: Nello studio di 14 giorni controllato con placebo, pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni) sono stati assegnati a pregabalin 7 mg/kg/die, pregabalin 14 mg/kg/die o placebo.
Croatian: U 14-dnevnom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatrijski su bolesnici (u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine) dobivali pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan ili placebo.
Italian: • Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
Croatian: • hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika
Italian: • Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
Croatian: • suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju
Italian: La percentuale dei soggetti con una riduzione di almeno il 50% dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6% dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0,0068 versus placebo), del 29,1% dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0,2600 versus placebo), e del 22,6% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba ) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Italian: Sciacquare la siringa e sostituire il tappo sul flacone (l'adattatore deve restare posizionato sul flacone) (Figura 8 e 9).
Croatian: Isperite štrcaljku i vratite zatvarač na bočicu (nastavak za bočicu ostaje na mjestu) (Slike 8 i 9).
Italian: In questi pazienti, l'acuità visiva si è ridotta del 6,5% nei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 4,8% di quelli trattati con placebo.
Croatian: Među tim je bolesnicima oštrina vida bila smanjena u 6,5% bolesnika liječenih pregabalinom i 4,8% onih koji su primali placebo.
Italian: La soluzione orale di Lyrica contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (l'effetto può essere ritardato).
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i kasne).
Italian: Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
Croatian: Omaglica, somnolencija, gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i somnolencije, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijoj populaciji.
Italian: Negli studi clinici controllati (durata 4-8 settimane), il 52% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 38% di quelli del gruppo placebo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio totale della scala HAM-A dal basale alla fine dello studio.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52% bolesnika liječenih pregabalinom te 38% bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50%-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Croatian: Primjenu pregabalina treba odmah prekinuti ako nastupe simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih dišnih putova.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lyrica
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lyrica
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj
Italian: Alterazioni del campo visivo sono state rilevate nel 12,4% dei pazienti in trattamento con pregabalin e nell'11,7% di quelli trattati con placebo.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4% bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7% bolesnika koji su primali placebo.
Italian: È stata osservata una riduzione nella frequenza degli attacchi epilettici entro una settimana di trattamento.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Italian: In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
Croatian: Uz dnevnu dozu treba primijeniti dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize (vidjeti Tablicu 1).
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s oslabljenom funkcijom donjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija crijeva, paralitički ileus, konstipacija) kada se pregabalin primjenjivao istodobno s lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju, kao što su opijatni analgetici.
Italian: TID = Tre somministrazioni
Croatian: TID = podijeljeno u 3 doze
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione 5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Croatian: Povećana incidencija atrofije mrežnice, uobičajene u starijih albino štakora, opažena je nakon dugotrajne izloženosti pregabalinu ≥ 5 puta veće od prosječne izloženosti u ljudi kod primjene najviše preporučene kliničke doze.
Italian: Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su provedene oftalmološke pretrage, smanjenje oštrine vida i promjene vidnog polja javljali su se s većom incidencijom u bolesnika liječenih pregabalinom nego u bolesnika koji su primali placebo; incidencija promjena očne pozadine bila je veća u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Italian: Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione, nei pazienti con compromissione renale è necessaria una riduzione della dose e dopo una seduta di emodiliasi è necessaria la somministrazione di una dose supplementare (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Croatian: Budući da je eliminacija putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s oštećenjem bubrega potrebno je smanjiti dozu te dati dopunsku dozu nakon hemodijalize (vidjeti dio 4.2, Tablica 1).
Italian: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
Croatian: Pregabalin se iz sustavne cirkulacije primarno odstranjuje izlučivanjem nepromijenjenog lijeka putem bubrega.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 e 16 anni) sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
Croatian: U 12-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatrijski su bolesnici (u dobi od 4 do 16 godina) dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg/kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg/kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Italian: Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua depurata.
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, crna tinta, (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid) i voda.
Italian: Gli eccipienti sono: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro (E339), sucralosio (E955), aroma artificiale di fragola [contiene piccole quantità di etanolo (alcol)], acqua purificata.
Croatian: Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), sukraloza (E955), umjetna aroma jagode (sadrži male količine etanola (alkohola)) i pročišćena voda.
Italian: Epilessia: Lyrica viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria che partono da una zona specifica del cervello).
Croatian: Epilepsija: Lyrica se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije - epileptičkih napadaja koji počinju u jednom određenom dijelu mozga) u odraslih osoba.
Italian: Lyrica 20 mg/ml soluzione orale Pregabalin
Croatian: Lyrica 20 mg/ml oralna otopina pregabalin
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATADEI BAMBINI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Italian: • Convulsioni.
Croatian: • konvulzije
Italian: Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pregabalina.
Italian: • Cicli mestruali interrotti.
Croatian: • prekid menstrualnog ciklusa
Italian: Lyrica è solo per uso orale.
Croatian: Lyrica je namijenjena samo za peroralnu primjenu.
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295 studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u četiri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 4 do 16 godina, n=295, 14-dnevno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, n=175, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Italian: 200 capsule rigide
Croatian: 200 tvrdih kapsula
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite .
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis.
Italian: Riuovere la siringa dal flacone/adattatore (Figura 6).
Croatian: Izvadite štrcaljku iz boce/nastavka (Slika 6).
Italian: Se l'adattatore non è già posizionato, rimuovere l'adattatore e la siringa per uso orale da 5 ml dall'involucro di plastica.
Croatian: Ako nastavak već nije u bočici, izvadite nastavak i 5-mililitarsku štrcaljku za usta iz plastičnog omota.
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.