FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le premier cas d'infection est apparu au Mexique, en avril, l'Agence a réagi promptement et a travaillé en étroite collaboration avec ses partenaires européens et internationaux afin de surveiller la situation et de développer des mesures appropriées pour faire face à la crise émergente, notamment en rencontrant les fabricants de vaccins et les experts européens de la grippe pour préparer le développement et l'autorisation de mise sur le marché de vaccins destinés à protéger la population et à limiter la propagation du virus.
Portuguese: Em Abril, quando as primeiras notificações de casos de infecção surgiram no México, a Agência reagiu rapidamente, trabalhando em íntima associação com os seus parceiros europeus e internacionais a nível da monitorização da situação e do desenvolvimento de medidas apropriadas para lidar com a crise emergente, incluindo reuniões com fabricantes de vacinas e peritos da área da gripe de toda a UE, preparando-se para o desenvolvimento e a autorização de vacinas que pudessem ser utilizadas para proteger as pessoas e minimizar a propagação do vírus.
French: L'objectif affiché étant d'accélérer le processus d'évaluation pour que, sur le plan de la santé publique, le besoin urgent de vaccins puisse être couvert avant l'automne, où l'on attendait une intensification de la propagation du virus en Europe.
Portuguese: Tratou-se de uma forma de acelerar o processo de avaliação, de modo a responder à necessidade urgente para a saúde pública da disponibilização de vacinas antes do Outono, quando se previa uma intensificação da propagação do vírus na Europa.
French: Pour l'un de ces médicaments, un produit d'ingénierie tissulaire contenant des chondrocytes, le CAT a émis un avis positif au comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP).
Portuguese: Em relação a um destes medicamentos, um medicamento baseado em engenharia de tecidos contendo condrócitos, o CAT propôs a emissão de um parecer positivo pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
French: Les sujets couverts en 2009 incluaient les marqueurs biologiques et autres nouvelles méthodes de développement, les nanotechnologies dans les sciences de la vie et la coordination renforcée entre les autorités des produits pharmaceutiques et les autorités des dispositifs médicaux pour l'évaluation des médicaments cibles et des médicaments combinés.
Portuguese: Os tópicos abordados em 2009 incluíram biomarcadores e outros novos métodos de desenvolvimento, nanotecnologias nas ciências biológicas e o reforço da coordenação entre as autoridades farmacêuticas e da área dos dispositivos para a avaliação de medicamentos especificamente identificados e combinados.
French: Alors que le nombre de demandes concernant les médicaments à usage vétérinaire est resté raisonnablement stable, le nombre de demandes liées au conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire et aux activités de pharmacovigilance a augmenté considérablement.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a taxa de submissão de pedidos relativos a medicamentos veterinários se manteve razoavelmente estável, assistiu-se a um aumento considerável de pedidos relacionados com pareceres científicos sobre medicamentos veterinários e actividades de farmacovigilância.
French: Le réseau européen des médicaments a démontré sa force pendant la pandémie de grippe H1N1 de 2009.
Portuguese: A rede demonstrou a sua robustez durante a pandemia de gripe H1N1 de 2009.
French: La participation au réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) s'est poursuivie en 2009, les efforts s'étant portés sur la création de la base de données des centres de recherche de l'ENCePP (consultable en décembre 2009, à alimenter en 2010), la désignation du groupe de pilotage de l'ENCePP et la rédaction d'un code de conduite et d'une liste de contrôle de normes méthodologiques de recherche (publiés tous deux en novembre 2009).
Portuguese: Em 2009, o envolvimento na Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) prosseguiu com esforços que incidiram no estabelecimento de uma base de dados dos centros de investigação da ENCePP (disponibilizada publicamente em Dezembro de 2009, e a ser populada em 2010), no estabelecimento de um grupo director da ENCePP, e na redacção de um código de conduta para a ENCePP bem como de uma lista de verificação de padrões de metodologias de investigação (ambos divulgados para consulta pública em Novembro de 2009).
French: En ce qui concerne un produit de thérapie génique, le CAT a adopté un projet d'avis négatif.
Portuguese: Em relação a um medicamento de terapia genética, o CAT propôs um parecer preliminar negativo.
French: Cette dernière a principalement été développée afin de garantir la normalisation des matériaux de communication de l'Agence et de communiquer au public un message plus clair sur son rôle et ses activités.
Portuguese: A nova identidade foi desenvolvida principalmente para assegurar que os materiais de comunicação da Agência têm um aspecto e uma imagem coerentes, e para transmitir ao público uma mensagem mais clara sobre o papel e as actividades da Agência.
French: EudraVigilance, le réseau de traitement et de base de données européen sur les effets indésirables des médicaments a poursuivi son développement conformément au plan de projet approuvé par le comité de pilotage d'EudraVigilance.
Portuguese: A base de dados e rede de processamento de dados sobre reacções adversas a medicamentos a nível da UE, EudraVigilance, continuou a ser desenvolvida em linha com o plano de projecto acordado pelo Comité Director EudraVigilance.
French: L'Agence a développé en étroite collaboration avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et le HMA une stratégie européenne destinée à surveiller le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la grippe A/H1N1.
Portuguese: A Agência desenvolveu uma estratégia europeia para a monitorização do perfil de benefício/risco das vacinas contra a gripe A/H1N1, em estreita colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e os HMA.
French: Des informations actualisées sur ces produits étaient publiées dans une rubrique dédiée du site internet de l'Agence dans toutes les langues de l'UE, ainsi que des rapports hebdomadaires de pharmacovigilance et bien d'autres données scientifiques et réglementaires.
Portuguese: As informações actualizadas sobre os medicamentos em todos os idiomas da UE, relatórios semanais de farmacovigilância e muitas outras informações científicas e regulamentares foram publicados numa secção dedicada do website da Agência.
French: Les activités principales relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire ont été menées en assurant un niveau de qualité élevé et les calendriers réglementaires ont constamment été respectés.
Portuguese: As principais áreas de actividade relacionadas com medicamentos para uso humano e veterinário foram geridas com um elevado nível de qualidade, com o cumprimento consistente dos prazos regulamentares.
French: La désignation d'un agent international de liaison début 2009 a marqué le début du développement de la stratégie internationale de l'Agence.
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia internacional da Agência iniciou-se em princípios de 2009 com a nomeação de um Responsável pelas Ligações Internacionais.
French: La mobilisation d'experts scientifiques de toute l'Union européenne a permis d'accélérer l'examen scientifique des vaccins de sorte qu'en octobre 2009, trois vaccins pandémiques H1N1
Portuguese: A mobilização de peritos científicos de toda a UE tornou possível acelerar a revisão científica das vacinas, de modo a existirem já três vacinas contra o vírus pandémico H1N1 com autorização central em Outubro de 2009, disponíveis para uso pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros da UE.
French: L'Agence s'est immédiatement attachée à surveiller la situation à la suite de l'épidémie initiale survenue au mois d'avril, puis a intensifié ses activités lorsque l'OMS a relevé le niveau d'alerte pandémique.
Portuguese: tendo subsequentemente acelerado as suas actividades à medida que a OMS ia actualizando o nível da pandemia.
French: Caractères: 16.587
Portuguese: Characters: 16.587
French: en milliers d'euros
Portuguese: Milhares de euros
French: Une agence de l'Union européenne© Agence européenne des médicaments, 2012.
Portuguese: Uma agência da União Europeia© Agência Europeia de Medicamentos, 2012.
French: Évolution du budget de l'EMA
Portuguese: Evolução do orçamento da EMA
French: Ces types de traitement restent un domaine prioritaire dans le secteur de la santé de l'animal de compagnie.
Portuguese: Estes tipos de tratamento continuam a ser um domínio prioritário para o sector da saúde dos animais de companhia.
French: Les demandes ont diminué de 5 %, à 91 évaluations initiales de médicaments.
Portuguese: Verificou-se um decréscimo de 5% para 91 pedidos de avaliação inicial de medicamentos.
French: Parmi-celles-ci, 73 sont des demandes par substance active, ce qui représente une augmentation de 16 % par rapport à 2009.
Portuguese: Este número contrasta com 73 pedidos por substância activa, o que representa um aumento de 16% em comparação com 2009.
French: Un rapport portant sur l'évaluation de l'Agence effectué par Ernst & Young a été publié au début de l'année.
Portuguese: No início do ano, foi publicado um relatório de avaliação da Agência elaborado pela Ernst & Young.
French: Sur les demandes reçues, 46 concernent de nouveaux médicaments, dont 12 ont été catégorisés comme médicaments orphelins.
Portuguese: Dos pedidos recebidos, 46 eram respeitantes a novos medicamentos, dos quais 12 eram medicamentos designados órfãos.
French: Honoraires et autres revenus
Portuguese: Taxas e outras receitas
French: Entrées sur la liste
Portuguese: Entradas na lista
French: Ce produit est d'un très grand intérêt pour la santé public au vu du manque de médicaments autorisés pour le traitement de cette maladie.
Portuguese: Este produto tem um grande interesse em termos de saúde pública, tendo em conta a falta de medicamentos autorizados para o tratamento desta doença.
French: Il est extrait du lait de lapines auxquelles un gène a été inséré (ADN), ce qui les rend capables de produire la protéine humaine dans leur lait.
Portuguese: É extraído do leite de coelhos nos quais foi inserido um gene (ADN), que os torna capazes de produzir a proteína humana no seu leite.
French: Huit demandes concernaient les espèces mineures/utilisations mineures (EMUM)/marchés restreints.
Portuguese: Oito pedidos diziam respeito a utilizações menores/espécies menores/mercados limitados.
French: Ces erreurs, principalement dues à la diversification rapide des activités de l'Agence, ont joué un rôle dans le vote du Parlement européen visant à reporter la décharge pour le budget 2009, pour la première fois depuis la création de l'Agence en 1995.
Portuguese: Estes erros, que se ficaram a dever essencialmente à rápida diversificação das actividades da Agência, contribuíram para a votação do Parlamento Europeu que decidiu o adiamento da quitação referente ao orçamento de 2009, o que aconteceu pela primeira vez desde a criação da Agência em 1995.
French: Pratiquement la moitié (44) des demandes concernaient des médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
Portuguese: Quase metade (44) de todos os pedidos era respeitante a medicamentos biossimilares ou genéricos e pedidos híbridos ou com consentimento informado.
French: Indications cliniques dans les demandes de PIP
Portuguese: Indicações clínicas em pedidos de PIP
French: 28 novembre 2011
Portuguese: 25 Outubro 2011
French: Le nombre total d'inspections a dépassé les projections de 20 %, principalement suite à une augmentation inattendue du nombre d'inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) sollicitées.
Portuguese: O número total de inspecções situou-se 20% acima da previsão, sobretudo devido a um aumento inesperado do número de inspecções de boas práticas clínicas solicitadas.
French: • La Commission européenne débute la procédure de recrutement d'un nouveau directeur exécutif de l'EMA.
Portuguese: • A Comissão Europeia dá início ao processo de recrutamento do novo director executivo da EMA.
French: Activités post-autorisation
Portuguese: Actividades pós-autorização
French: Nous avons travaillé tout au long de l'année à l'élaboration d'une nouvelle stratégie sur cinq ans pour l'Agence - la «feuille de route pour 2015» adoptée par le conseil d'administration et publiée en décembre - dont l'objectif est de s'assurer que l'Agence soit en mesure de relever les défis qui se présenteront.
Portuguese: Ao longo do ano, elaborámos uma nova estratégia quinquenal para a Agência (o «Roteiro para 2015», que foi aprovado pelo conselho de administração e publicado em Dezembro), a qual deverá ajudar a criar as condições para a Agência enfrentar os desafios que se anunciam.
French: L'autorisation au niveau de l'UE met ce vaccin à disposition immédiate afin qu'il soit utilisé dans le cadre de campagnes nationales et transnationales de contrôle des maladies luttant contre cette maladie hautement virulente et contagieuse affectant le bétail domestique.
Portuguese: A autorização a nível da UE põe imediatamente as vacinas à disposição para serem utilizadas no âmbito das campanhas nacionais e transnacionais de controlo de doenças contra esta doença altamente virulenta e contagiosa dos animais de pecuária domésticos.
French: Ces vaccins ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles afin de protéger les bovins et les ovins des signes cliniques et de réduire ou prévenir la transmissions des sérotypes 1, 2, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale, à effets hautement variables.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, para proteger o gado bovino e ovino de sinais clínicos e reduzir ou evitar a transmissão dos serótipos 1, 2, 4 e 8 do vírus altamente variável da doença da língua azul.
French: • Une nouvelle législation en matière de pharmacovigilance est adoptée par le Parlement européen.
Portuguese: • O Parlamento Europeu aprova legislação nova em matéria de farmacovigilância.
French: • L'EMA lance son nouveau site web.
Portuguese: • A EMA lança o seu novo sítio Web.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, on a pu observer une redistribution des demandes post-autorisation suite à la nouvelle législation sur les variations.
Portuguese: Tal como sucedeu com os medicamentos para uso humano, observou-se uma redistribuição dos pedidos pós-autorização em virtude da nova legislação relativa a alterações.
French: Nous avons mis en œuvre une série de mesures visant à renforcer les procédures de passation de marchés de l'Agence en 2010 suite à la survenue de quelques erreurs techniques au cours des dernières années.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
French: L'administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em espécies alimentíferas pode dar origem à presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais tratados.
French: Contribution générale de l'UE (hors fonds alloués aux médicaments orphelins) proportionnellement au budget total
Portuguese: C ontribuição geral da UE (excl. fundos de medicamentos órfãos) em % do orçamento total
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA salienta a importância da rede europeia de medicamentos durante a pandemia de H1N1.
French: Les procédures de saisine sont utilisées afin de résoudre des désaccords et de répondre aux inquiétudes des États membres.
Portuguese: Os processos de arbitragem são utilizados para resolver diferendos e dar resposta a preocupações entre Estados-Membros.
French: • L'EMA lance une base de données PME afin de simplifier les interactions avec les petites et moyennes entreprises.
Portuguese: • A EMA lança uma base de dados de PME, a fim de facilitar a interacção entre pequenas e médias empresas.
French: L'Agence établit des limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives utilisées dans le traitement d'animaux afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires d'origine animale, comme la viande, le poisson, le lait, les œufs ou le miel.
Portuguese: A Agência estabelece limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas usadas para tratar os animais, a fim de garantir a segurança dos alimentos de origem animal, nomeadamente carne, peixe, leite, ovos e mel.
French: Rapports CAP EEE Rapports CAP hors EEE Rapports non CAP EEE Rapports non CAP hors EEE
Portuguese: Relatórios PAC EEE Relatórios PAC fora EEE Relatórios não-PAC EEE Relatórios não-PAC fora EEE
French: La reproduction est autorisée à condition que la source soit mentionnée.
Portuguese: Reprodução autorizada mediante indicação da fonte.
French: Alors que nous attendons 2011 avec impatience, je suis certain que l'Agence ne se laissera pas intimider par les nouveaux défis, comme la nomination d'un nouveau directeur exécutif et la mise en œuvre de nouvelles exigences législatives, tout en continuant à remplir son rôle principal: protéger la santé publique et animale dans l'Union européenne.
Portuguese: Em 2011, estou certo de que a Agência saberá dar resposta a novos desafios, nos quais se incluem a nomeação de um novo director executivo e a aplicação de requisitos regulamentares, ao mesmo tempo que continuará a desempenhar a sua função principal de proteger a saúde pública e animal na União Europeia.
French: Le CVMP a dès lors estimé qu'il était approprié de recommander l'autorisation de ce produit dans des circonstances exceptionnelles sur la base d'un rapport positif bénéfice-risque alors que de nouvelles études sont en cours afin de déterminer plus précisément l'efficacité de ce vaccin chez les caprins.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou adequado recomendar a autorização do produto sob circunstâncias excepcionais com base numa relação benefício/risco positiva, enquanto se realizam mais testes para determinar com maior rigor a eficácia nas cabras.
French: Celui-ci louait l'efficience et l'efficacité dont l'Agence fait preuve en donnant des avis scientifiques d'excellente qualité relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, mais il soulignait également la nécessité pour l'Agence, ainsi que pour la Commission européenne et les autorités de réglementation des États membres, de continuer à s'adapter aux défis futurs et de se préparer aux nouvelles évolutions et responsabilités.
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA lance une nouvelle «feuille de route pour 2015».
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
French: • L'EMA et le Massachusetts Institute of Technology lancent un projet conjoint sur les sciences réglementaires.
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
French: Limites maximales de résidus
Portuguese: Limites máximos de resíduos
French: • L'EMA renforce les règles en matière de conflits d'intérêts pour ses experts scientifiques.
Portuguese: • A EMA reforça as suas regras relativas a conflitos de interesses aplicáveis aos peritos científicos.
French: Rapports évoquant des effets indésirables graves présumés chez les animaux et les humains
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
Portuguese: • A EMA publica uma nova política de acesso a documentos.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA prolongent indéfiniment leur accord de confidentialité.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA prorrogam indefinidamente o seu acordo de confidencialidade.
French: L'Agence coordonne la vérification du respect des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des obligations de pharmacovigilance et certains aspects de la supervision de produits médicinaux autorisés utilisés au sein de l'Union européenne.
Portuguese: A Agência coordena a verificação da conformidade com os princípios das boas práticas de transformação (BPT), das boas práticas clínicas (BPC) e das boas práticas laboratoriais (BPL), e com as obrigações de farmacovigilância e determinados aspectos da supervisão de medicamentos autorizados que são usados na União Europeia.
French: • L'EMA recommande la suspension de l'Avandi, l'Avandamet et l'Avaglim suite à des allégations de problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: • A EMA recomenda a suspensão do Avandia, Avandamet e Avaglim devido a preocupações relacionadas com problemas cardiovasculares.
French: En octobre, nous avons publié de nouvelles règles sur les conflits d'intérêts, répondant ainsi à notre besoin de pouvoir contacter les meilleurs experts scientifiques d'Europe tout en s'assurant qu'ils n'aient pas d'intérêts financiers ou autres qui pourraient affecter leur impartialité.
Portuguese: Em Outubro, foram publicadas as novas regras relativas a conflitos de interesses, as quais conciliam, por um lado, a necessidade de a Agência ter acesso aos melhores peritos científicos da Europa, e, por outro, a independência desses mesmos peritos em relação a outros interesses financeiros ou de outra natureza que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
French: • L'EMA adopte de nouveaux tarifs pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: • A EMA aprova as novas taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA se mettent d'accord sur un rapport annuel unique de désignation de médicaments orphelins.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
French: L'Agence apporte des conseils scientifiques et une assistance protocolaire aux promoteurs au cours de la phase de recherche et de développement des produits médicinaux.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
French: En juillet, nous avons lancé un nouveau site web pour l'Agence, offrant ainsi la possibilité à notre public en ligne d'accéder aisément à des informations sur des médicaments, à des directives, des conseils réglementaires et scientifiques, ainsi que des informations sur d'autres activités de l'Agence.
Portuguese: Em Julho, foi lançado o novo sítio Web da Agência, que proporciona aos utilizadores em linha um acesso mais fácil à informação sobre medicamentos, a orientações, a aconselhamento de carácter regulamentar e científico, assim como a informação sobre outras actividades da Agência.
French: Nombre d'inspections
Portuguese: Número de inspecções
French: • L'EMA lance le Réseau européen de recherche en pédiatrie (European paediatric research network, Enpr-EMA).
Portuguese: • A EMA lança a rede europeia de investigação pediátrica (Enpr-EMA).
French: Contribution générale de l'UE
Portuguese: C ontribuição geral da UE
French: Demandes de plan d'investigation pédiatrique (PIP)
Portuguese: Pedidos de plano de investigação pediátrica (PIP)