FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, je potrebna rekonstitucija in nadaljnja razredčitev zdravila z intravensko infuzijo 5 % glukoze (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Var noga med att inte låta iordningställt läkemedel komma på huden.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v stik s kožo.
Swedish: CellCept kapslar förgelatiniserad majsstärkelse kroskarmellosnatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Slovenian: CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob premrežen natrijev karmelozat povidon (K90) magnezijev stearat
Swedish: Om du tar mer CellCept än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če ste zaužili več zdravila CellCept, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Swedish: Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med sirolimus har inte fastställts (se avsnitt
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom še niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Swedish: Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i lever- och hjärtstudierna samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var placebokontrollerad.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega in srčnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Swedish: Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i leverstudien samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var placebokontrollerad.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Swedish: Hemodialys kan ej förväntas avlägsna MPA eller MPAG i kliniskt signifikanta mängder.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Swedish: • CellCept ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Swedish: CellCept tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Slovenian: Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Swedish: Levertransplantation
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en cirka 40%-ig reduktion av AUC-värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Swedish: • Njure, hjärta eller lever.
Slovenian: • Presadek je lahko ledvični, srčni ali jetrni.
Swedish: Skaka flaskan väl innan användning
Slovenian: Za peroralno uporabo po pripravi Pred uporabo steklenico dobro pretresite
Swedish: • Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras vid 15°C till 30°C.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino in razredčeno raztopino: shranjujte med 15 °C in 30 °C.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 500 mg
Slovenian: cellcept 500 mg
Swedish: • Om det händer, skölj ögonen med rent vatten.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Swedish: Hur CellCept ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Izgled zdravila CellCept in vsebina pakiranja
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive CellCept, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom CellCept, so izpostavljeni povečanemu tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fullständig patientinformation om den teratogena risken och de graviditetsförebyggande åtgärderna ska ges av läkare till fertila kvinnor liksom till manliga patienter i tillämpliga fall.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: I några fall resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi zdravila CellCept z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Swedish: Detta ombesörjer en korrekt inpassning av adaptern i flaskan och en barnsäker förslutning.
Slovenian: Tako bo nastavek za steklenico pravilno nameščen, zaporka pa bo res varna za otroke.
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges CellCept kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Swedish: CellCept har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo CellCept, so opazili povišano incidenco neželenih dogodkov v prebavilih, vključno z redkimi primeri razjed v prebavnem traktu, krvavitvami in perforacijami črevesa.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen (Utg.dat).
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale (Uporabno do).
Swedish: Hur du tar CellCept
Slovenian: Kako jemati zdravilo CellCept
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, ska man undvika inandning och att hud och slemhinnor kommer i direktkontakt med det torra pulvret och att färdigberedd suspension kommer i direktkontakt med huden.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo ali sluznico kot tudi neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd som läkare bör beakta som differentialdiagnos hos immunsupprimerade patienter med förvärrad njurfunktion eller neurologiska symtom.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.
Swedish: Tabletthölje hydroxypropyl metylcellulosa hydroxypropyl cellulosa titandioxid (E171) polyetylen glykol 400 indigokarmin aluminiumpigment (E132) röd järnoxid (E172)
Slovenian: Obloga tablet hipromeloza hidroksipropilceluloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: 1 flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 110 g pulver varav 35 g är mykofenolatmofetil.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m2 mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so opazovali pri 49 otrocih in mladostnikih z ledvičnim presadkom (starih od 2 do 18 let), ki so prejemali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan. Ti odmerki so dali podobne vrednosti AUC mikofenolne kisline kot pri odraslih bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali zdravilo CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Swedish: • Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk recirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPA-glukuronideringsförmågan.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: Inspektera infusionslösningen och kontrollera så att inga partiklar eller missfärgning finns.
Slovenian: Preverite, da raztopina za infundiranje ne vsebuje vidnih delcev ali da ni razbarvana.
Swedish: • Dygnsdosen är 10 ml suspension (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 10 ml suspenzije (2 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Swedish: CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension sorbitol kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) natriumcitrat lecitin från sojaböna fruktarom xantangummi aspartam* (E951) metylparahydroxibensoat (E218) citronsyra (vattenfri)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo sorbitol brezvoden koloidni silicijev dioksid natrijev citrat sojin lecitin mešana sadna aroma ksantanski gumi aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) brezvodna citronska kislina * vsebuje 2,78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom CellCept so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: CellCept tabletter mikrokristallin cellulosa polyvidon (K-90) kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
Slovenian: CellCept tablete mikrokristalna celuloza povidon (K90)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CellCept kapslar skall hanteras försiktigt Kapslarna får ej öppnas eller krossas Substansen i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden
Slovenian: CellCept kapsule je treba uporabljati previdno Kapsul ne odpirajte in ne drobite
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka ni.
Swedish: Späd koncentratet i de två injektionsflaskorna (cirka 2 x 15 ml) med ytterligare 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebino dveh vial razredčite (približno 2 x 15 ml) v 140 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Hudbiverkningar såsom:
Slovenian: Težave s kožo, kot so:
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om den ökade risken för missfall och medfödda missbildningar i början av behandlingen och måste få råd om hur graviditet förebyggs och planeras.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati, da obstaja večje tveganje za izgubo nosečnosti in kongenitalne malformacije na začetku zdravljenja.
Swedish: Förhöjd blodurea
Slovenian: mišična šibkost
Swedish: Oral administrering.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Swedish: Kapselhölje gelatin indigokarmin (E132) gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) titandioxid (E171) svart järnoxid (E172) kaliumhydroxid shellack
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Förvaras vid högst 30°C.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste lösnings- och spädningsprocesserna ske i aseptisk miljö.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora priprava in razredčitev zdravila potekati aseptično.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
Swedish: En förändring i CellCept-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Slovenian: Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila CellCept ponavadi ni potrebno spreminjati.
Swedish: Färdigblandat koncentrat och färdig infusionslösning: Förvaras mellan 15°C och 30°C.
Slovenian: Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CellCept 250 mg kapslar mykofenolatmofetil
Slovenian: IME ZDRAVILA CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
Swedish: • Dygnsdosen är 2 g av läkemedlet som ges som 2 separata doser.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 2 g zdravila, razdeljena na 2 posamezna odmerka.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept:
Slovenian: Nemudoma se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept:
Swedish: (4 injektionsflaskor)
Slovenian: (1 steklenica 110 g)
Swedish: Göra iordning läkemedlet
Slovenian: PRIPRAVA ZDRAVILA
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av CellCept?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila CellCept?
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och attackera de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Slovenian: Posledično ti niso tako učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenih organov, s čimer se zmanjša tveganje zavrnitve organa.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CellCept som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CellCept, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. februarja 1996.
Swedish: De allvarligaste riskerna med CellCept är en möjlig utveckling av cancer, särskilt lymfom och hudcancer.
Slovenian: Najbolj resno tveganje, povezano z zdravilom CellCept, je možnost pojava raka, še zlasti limfoma in kožnega raka.
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ).
Slovenian: Ta encim je pomemben za tvorjenje DNK v celicah, še zlasti v limfocitih (vrsti belih krvničk, ki sodelujejo pri zavračanju presajenih organov).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CellCept i kombination med ciklosporin och kortikosteroider (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sepsis (blodförgiftning), gastrointestinal candidainfektion (en svampinfektion i magen eller i tarmkanalen), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urin), herpes simplex (en viral infektion som orsakar herpesutslag), herpes zoster (en viral infektion som orsakar vattkoppor och bältros), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar, buksmärtor, diarré och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili opaženi pri uporabi zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so sepsa (okužba krvi), gastrointestinalna kandidoza (glivična okužba želodca ali črevesja), okužba urinarnega trakta (okužba struktur za odvajanje urina), herpes simpleks (virusna okužba, ki povzroča značilne kožne mehurčke), herpes zoster (virusna okužba, ki povzroča norice in pasasti izpuščaj), levkopenija (nizko število belih krvničk), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvničk), bruhanje, trebušne bolečine, driska in navzeja (slabost).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för CellCept.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept.
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve presajenih organov).
Swedish: Det kan också ges som en infusion under två timmar inom 24 timmar efter transplantationen i upp till 14 dagar.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi kot infuzija, ki traja dve uri in se začne dajati v 24 urah po presaditvi ter se daje največ 14 dni.
Swedish: Effekten av CellCept kapslar och tabletter har undersökts i tre studier med sammanlagt 1 493 vuxna som genomgått en njurtransplantation, i en studie med sammanlagt 650 vuxna som genomgått en hjärttransplantation och i en studie med 565 vuxna som genomgått en levertransplantation.
Slovenian: Kapsule in tablete zdravila CellCept so raziskali v treh študijah, ki so vključevale skupno 1 493 odraslih po presaditvi ledvic, v eni študiji, ki je vključevala 650 odraslih po presaditvi srca, in eni študiji, ki je vključevala 565 odraslih po presaditvi jeter.
Swedish: I samtliga studier gavs alla patienter också ciklosporin och kortikosteroider, och det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars nya organ hade stötts bort efter sex månader.
Slovenian: V vseh študijah so vsi bolniki prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, pri katerih je po šestih mesecih telo zavrnilo novi organ.
Swedish: En mycket noggrann övervakning av resultaten av eventuella graviditeter som oavsiktligt exponeras kommer också att genomföras.
Slovenian: Poleg tega bo podrobno spremljala izide morebitnih nenamernih nosečnosti.
Swedish: Kvinnor får inte amma när de använder CellCept och patienter ska inte donera blod eller sperma under behandling eller under en tid efter behandlingen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila CellCept ženske ne smejo dojiti, bolniki pa med zdravljenjem in še nekaj časa po njegovem zaključku ne smejo darovati krvi ali sperme.
Swedish: Vilken nytta har CellCept visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CellCept izkazalo med študijami?
Swedish: Behandling med CellCept ska inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora začeti in voditi specialist za presaditve.
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g/5 ml) och pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) (500 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (250 mg), tablet (500 mg), praška za pripravo peroralne suspenzije (1 g/5 ml) in praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno; 500 mg).
Swedish: CHMP fann att nyttan med CellCept är större än riskerna och rekommenderade att CellCept skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila CellCept večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Företaget som marknadsför CellCept kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med förklaring om risken för att ett växande foster skadas och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att undvika graviditet under behandlingen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo CellCept, bo pripravila izobraževalno gradivo za bolnike in zdravstvene delavce, v katerem bodo pojasnjeni tveganja za poškodbe še nerojenega otroka in preventivni ukrepi za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem.
Swedish: I samtliga studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo CellCept so v vseh študijah primerjali z azatioprinom (drugo vrsto zdravil proti zavračanju presadkov), razen v eni študiji pri presaditvah ledvic, v kateri so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: CellCept får därför inte ges under graviditet, såvida inte det saknas lämpliga alternativ för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
Slovenian: Zato se zdravilo ne sme jemati med nosečnostjo, razen če ni na voljo nobenega drugega nadomestnega zdravljenja za preprečevanje zavrnitve presadka.
Swedish: Vid en levertransplantation hade 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader, jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.
Slovenian: Po presaditvi jeter je po šestih mesecih pri 38 % odraslih bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, prišlo do zavrnitve novih jeter, v primerjavi z 48 % tistih, ki so jemali azatioprin, vendar je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve novih jeter po enem letu, podoben v obeh skupinah, kar je bilo približno 4 %.
Swedish: CellCept mykofenolatmofetil
Slovenian: CellCept mofetilmikofenolat