FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation n'a été observée pour la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil entre les paramètres de la pharmacocinétique et l'ASAT et/ou la bilirubine totale du sang.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
French: Les effets indésirables observés sur 533 patients atteints de cancer colorectal métastatique traités dans le cadre de l'étude clinique de phase III contrôlée versus placebo (RECOURSE) et sur 335 patients atteints de cancer gastrique métastatique traités dans le cadre de l'étude clinique de phase III contrôlée versus placebo (TAGS) sont présentés dans le tableau 5.
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171) et stéarate de magnésium.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est pas métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť
French: L'effet bénéfique a également été maintenu chez les patients n'ayant jamais reçu de régorafénib (HR = 0,69 ; IC 95% [0,57 ; 0,83]).
Slovak: Účinok bol tiež zachovaný u regorafenibom zatiaľ neliečených pacientov (miera rizika: 0,69; 95 % IS [0,57 až 0,83]).
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
French: Survie Sans Progression (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet progresií alebo úmrtí, N (%)
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
French: Compte tenu des données disponibles chez l'animal, la trifluridine est susceptible de provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
French: < 0,5 × 109/l
Slovak: 0,5 x 10
French: Chaque comprimé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
French: Après administration orale de Lonsurf avec du chlorhydrate de tipiracil marqué au carbone 14 ([14C]- chlorhydrate de tipiracil), au moins 27% de la dose de chlorhydrate de tipiracil administrée ont été absorbés et 50 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les selles, ce qui suggère que l'absorption gastro-intestinale du chlorhydrate de tipiracil est modérée.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
French: Environ la moitié des patients (55,4%) avaient préalablement reçu de l'irinotecan, 33.3% avaient préalablement reçu du ramucirumab et 16,6% avaient préalablement reçu une thérapie ciblant HER2.
Slovak: % dostávalo predtým ramucirumab, a 16,6 % dostávalo predtým liečbu cielenú na HER2.
French: Par ailleurs, la SG médiane était de de 7,1 mois dans le groupe Lonsurf + MSS versus 5.3 mois dans le groupe placebo + BSC avec un taux de survie, à 1 an de 26,6% versus 17,6%.
Slovak: 0,0001) a strednej hodnote OS 7,1 mesiacov v skupine Lonsurf plus BSC vs 5,3 mesiacov v skupine placebo plus BSC; s 1-ročnou mierou prežitia 26,6 % v skupine Lonsurf plus BSC a 17,6
French: Le traitement par Lonsurf ne doit pas être instauré si la numération absolue de neutrophiles est inférieure à 1,5 x 109/l, si la numération plaquettaire est inférieure à 75 x 109/l, ou encore si le patient présente un effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 lié à aux précédentes thérapies, important sur le plan clinique et non résolu .
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
French: Infection urinaire Gingivite
Slovak: Infekcia močových ciest Gingivitída
French: Douleurs musculosquelettiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Douleurs des extrémités
Slovak: Svalová slabosť Svalové spazmy
French: La trifluridine est principalement métabolisée en FTY, un composé inactif, par la TPase.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
French: • Douleur ou inconfort dans vos bras ou vos jambes
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
French: Reflux gastrique Œsophagite
Slovak: Refluxná gastritída Ezofagitída
French: • Démangeaisons et éruptions cutanées, rougeurs, cloques, peau qui pèle, urticaire, acné
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : statut du gène KRAS, temps écoulé depuis le diagnostic de la 1ère métastase, et région)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
French: Sepsis neutropénique Infection des voies respiratoires supérieures Conjonctivite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Lonsurf.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
French: • Augmentation ou diminution de la pression artérielle
Slovak: • nízky alebo vysoký krvný tlak
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: • Mauvaise haleine, carie dentaire, problèmes dentaires ou de gencives, saignement des gencives, infections des gencives
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
French: Qu'est-ce que Lonsurf ?
Slovak: Čo Lonsurf obsahuje
French: • Inflammation ou augmentation de l'acidité de l'estomac ou de l'œsophage, reflux gastroœsophagien
Slovak: • zápal alebo zvýšená kyslosť v žalúdku alebo pažeráku, reflux
French: Cancer colorectal métastatique
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
French: Le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44% versus 16%, p < 0,0001).
Slovak: DCR (úplná odpoveď, alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
French: • Douleurs ou problèmes buccaux
Slovak: • bolesť alebo ťažkosti v ústach
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
French: Douleur oropharyngée Épistaxis
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Epistaxa
French: • Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
French: (estomac, jonction gastro-oesophagienne) et le statut HER2.
Slovak: 4), predchádzajúcej gastrektonómie, primárneho miesta nádoru (žalúdok; gastroezofageálne spojenie) a stavu HER2.
French: a estimations Kaplan-Meier b Méthodologie de Brookmeyer et Crowley c test du log-rank stratifié (strates : région, statut ECOG à l'inclusion, traitement antérieur par ramucirumab)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
French: Dans les études de phase III, des infections liées au traitement sont plus fréquemment survenues chez les patients traités par Lonsurf (5,8%) que chez les patients ayant reçu le placebo (1,8%).
Slovak: V klinických skúšaniach III. fázy sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,8
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 dans le groupe Lonsurf et dans le groupe placebo était respectivement de 5,7 mois et 4,0 mois, avec un hazard ratio de 0,66 (IC 95% [0,56 ; 0,78]), p <0,0001.
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Slovak: • sčervenanie, opuch, bolesť dlaní rúk a chodidiel nôh (syndróm bolestivých rúk a nôh)
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY n'ont eu aucun effet inducteur sur les isoformes humaines du CYP (voir rubrique 5.2).
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
French: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Servier s.r.o.
French: Lonsurf Placebo
Slovak: Lonsurf plus BSC
French: Sècheresse cutanée
Slovak: Suchá koža
French: Hypertension Hypotension Bouffée congestive
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
French: Après administration orale unique de Lonsurf avec du [14C]-chlorhydrate de tipiracil, la part de composé radio-marqué excrété s'élevait à 77% de la dose initialement administrée dont 27% dans les urines et 50% dans les selles.
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
French: Placebo + MSS (N=170)
Slovak: (N=170)
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse ont été rapportés en post-commercialisation chez des patients traités par Lonsurf.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov, užívajúcich Lonsurf, zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
French: Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.1 mm, d'une épaisseur de 2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Slovak: Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15' na jednej strane a ‘102' a '15 mg' na druhej strane.
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Slovak: Väčšina zistenej rádioaktivity bola vylúčená močom (55 % dávky) v priebehu 24 hodín a vylučovanie stolicou a vydychovaným vzduchom bolo menej ako 3 % pre oba spôsoby.
French: Dose après réduction
Slovak: Znížená dávka
French: • Il est possible de réduire la dose par administration jusqu'à un minimum de 20 mg/m2, 2 fois par jour
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
French: De ce fait, l'état du patient doit être étroitement surveillé et des mesures appropriées, telles que l'administration d'antibiotiques et de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), doivent être mises en place si l'état clinique du patient le nécessite.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
French: Après une administration orale unique de Lonsurf contenant de la [14C]-trifluridine, l'excrétion totale cumulée du marqueur radioactif s'élevait à 60% de la dose administrée.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
French: Lonsurf + MSS (N=337)
Slovak: (N=337)
French: • Inflammation ou infection de la vessie
Slovak: • zápal alebo infekcia močového mechúra
French: • Une pneumopathie interstitielle a été signalée chez des patients traité par le médicament.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie.
French: Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par Lonsurf et lors des 6 mois suivant la fin du traitement.
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU MM/RRRR
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
French: Placebo + MSS (N=266)
Slovak: (N=266)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
French: Critère de reprise a
Slovak: Kritérium pokračovania a
French: Le TRG (réponse complète + réponse partielle) n'était pas significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (4,5% versus 2,1%, p = 0,2833) mais le TCM (réponse complète, ou réponse partielle, ou stabilisation de la maladie) était significativement plus élevé chez les patients traités avec Lonsurf (44,1% versus 14,5%, p < 0,0001).
Slovak: 0,2833), ale DCR (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44,1
French: Sur la population des 507 patients randomisés, l'âge médian était de 63 ans, 73% des patients étaient des hommes, 70% étaient caucasiens, 16% étaient de type asiatique et <1 % des patients étaient de type noir/Afro-Américain ; par ailleurs, tous les patients avaient un score de 0 ou 1 sur l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
French: Paresthésie Sensation de brûlure Léthargie
Slovak: Dyzestézia Hyperestézia Hypestézia Synkopa Parestézia Pocit pálenia Letargia Závrat
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
French: Dans une étude menée en ouvert auprès de patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, Lonsurf n'a eu aucun effet cliniquement significatif en termes d'allongement de l'intervalle QT / QTc par rapport au placebo
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Slovak: Predĺžený QT interval elektrokardiogramu
French: Comprimé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
French: Ajustements posologiques recommandés
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
French: Adaptation posologique recommandée
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
French: • Elévation des enzymes produites par le foie
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov
French: - cancer colorectal métastatique (RECOURSE) : neutropénie de Grade 3 ou 4 (48% vs 30%), anémie de Grade 3 (26% vs 12%), leucopénie de Grade 3 ou 4 (26% vs 18%) et thrombopénie de Grade 3 ou 4 (9% vs 2%)
Slovak: %) a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 (9 % vs 2 %), - metastatický karcinóm žalúdka (TAGS): 3 alebo 4 stupeň zníženia počtu neutrofilov (17,0
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
French: • Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je biela dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „15" na jednej strane a „102" a „15 mg" na druhej strane.
French: 50 rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
French: Toutefois, la trifluridine est rapidement dégradée par la TPase et facilement métabolisée par un effet de premier passage après administration orale.
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
French: mg/8,19 mg le matin et 2 comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg mg le soir.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
French: Dans une étude de recherche de dose (15 à 35 mg/m2 2 fois / jour), l'AUC de la trifluridine calculée entre les temps t0 et le temps correspondant à 10h après l'administration (AUC0-10) tendait à augmenter de façon plus importante que ce qui était susceptiblement attendu du fait de l'augmentation de la dose elle-même.
Slovak: V štúdii určovania dávky (15 až 35 mg/m dvakrát denne), mala AUC trifluridínu v čase od 0 do 10 hodín (AUC0-10) tendenciu narastať intenzívnejšie, ako sa očakávalo na základe zvyšovania dávky; avšak perorálny klírens (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vd/F) trifluridínu boli vo všeobecnosti konštantné v rozpätí dávok 20 až 35 mg/m2.
French: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
French: Du fait de son mécanisme d'action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grosesse.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku trifluridínu existuje podozrenie, že ak je podávaný počas gravidity, môže spôsobovať vrodené chyby.
French: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine/tipiracil
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
French: De ce fait Lonsurf n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (selon les critères des groupes C et D du National Cancer Institute [NCI]) définis par la bilirubine totale > 1.5 x LSN) avant le début du traitement (voir rubrique 5.2).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).