FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Romanian: La subiecții sănătoși s-au administrat oral doze unice, între 400 mg și 600 mg, sau doze zilnice repetate (8 zile) de 400 mg.
English: What you need to know before you take Kisqali
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kisqali
English: What Kisqali is and what it is used for
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Romanian: • Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Romanian: • Unele medicamente utilizate ca antipsihotice, cum este haloperidol.
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Romanian: 44,2% paciente au avut vârsta peste 65 ani, incluzând 69 paciente cu vârsta peste 75 ani.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Romanian: Valoare p log rank = 4,10*10^(-7)
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Romanian: Metaboliții circulanți principali au inclus metabolitul M13 (CCI284, N-hidroxilare), M4 (LEQ803, N-demetilare) și M1 (glucuronoconjugare secundară).
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Romanian: La șobolan, au fost observate greutate fetală redusă, însoțită de modificări scheletice, considerate tranzitorii și/sau legate de greutatea fetală mai mică.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal.
English: Based on its severity, neutropenia was managed by laboratory monitoring, dose interruption and/or dose modification.
Romanian: În funcţie de gravitate, neutropenia a fost controlată prin monitorizare de laborator, întreruperea temporară a administrării dozelor şi/sau modificarea dozelor.
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Romanian: Creatininemie crescută, interval QT prelungit pe electrocardiogramă
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Romanian: Pacientele din studiul MONALEESA-7 nu administraseră tratament hormonal anterior în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Kisqali în zilele 22 până la 28 ale ciclului.
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Romanian: ** Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Romanian: 20,7% dintre paciente prezentau numai boală la nivel osos și 59,0% dintre paciente prezentau boală la nivel visceral.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: În cazul toxicităţii induse de ribociclib, doza trebuie modificată sau tratamentul trebuie întrerupt până la dispariţia toxicităţii (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: * Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
Romanian: * Exclusiv neutropenie, hepatotoxicitate și prelungire a intervalului QT.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kisqali la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile.
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 20,4 luni.
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Romanian: Cmax şi ASClast pentru LEQ803 (un metabolit major al ribociclib a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea la substanţa-mamă) au scăzut cu 96%, respectiv 98%.
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Romanian: C] ribociclib la om, căile metabolice principale pentru ribociclib au inclus oxidare (dezalchilare, C și/sau N-oxigenare, oxidare (-2H)) și combinații ale acesteia.
English: • Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări pentru pacientele care prezintă valori serice crescute ale AST/ALT gradul ≥3 la momentul inițial.
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care acționează Kisqali sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
English: p-value a
Romanian: valoare p a
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
English: Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Romanian: Frecvente Infecții: infecții ale căilor urinare, infecții ale căilor respiratorii, gastroenterită, sepsis (<1%).
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Romanian: La iepure, au existat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale, așa cum au evidențiat incidențele crescute ale anomaliilor fetale (malformații și modificări externe, viscerale și scheletice) și asupra creșterii fetale (greutate fetală mai mică).
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kisqali în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: ECG should be assessed before initiating treatment.
Romanian: EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului.
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Romanian: După administrarea repetată a dozelor unice zilnice, starea de echilibru a fost atinsă, în general, după 8 zile și ribociclib s-a acumulat cu un raport de acumulare în medie geometrică de 2,51 (interval: 0,97 la 6,40).
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Lecitină din soia (E322) Alcool polivinilic (parţial hidrolizat) Talc
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ribociclib nu au fost studiate la pacientele cu boală viscerală critică.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
English: Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate decide să opriți definitiv tratamentul cu Kisqali.
English: ULN = upper limit of normal
Romanian: LIVN = limita inferioară a valorilor normale
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
English: Effect of ribociclib on transporters
Romanian: Efectul ribociclib asupra transportorilor
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
English: Neutropenia No dose adjustment is required
Romanian: Neutropenie Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Romanian: A se vedea RCP privind administrarea concomitentă cu un inhibitor de aromatază, fulvestrant sau un agonist LHRH pentru recomandări privind modificarea dozei şi alte informaţii relevante de siguranţă în cazul apariţiei toxicităţii.
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Nu utilizați Kisqali: - dacă sunteți alergică la ribociclib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Romanian: • Pierderea culorii pielii pe porțiuni de piele (vitiligo)
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să procedeze cu precauţie când conduc vehicule sau folosesc utilaje în cazul în care prezintă fatigabilitate, amețeli sau vertij în timpul tratamentului cu Kisqali (vezi pct. 4.8).
English: ECGs with QTcF >500 msec
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
English: ECGs with QTcF >480 msec
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Kisqali to take; in certain situations your doctor may instruct you to take a lower dose of Kisqali, e.g. 400 mg (2 tablets of 200 mg) once daily or 200 mg (1 tablet of 200 mg) once daily.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Kisqali să luați; în anumite situaţii, medicul vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică de Kisqali, de exemplu, 400 mg (2 comprimate a câte 200 mg) o dată pe zi sau 200 mg (1 comprimat a 200 mg) o dată pe zi, zilnic.
English: Overall response rate (ORR)
Romanian: Rata generală de răspuns (RGR)
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să conceapă planul de tratament pentru fiecare pacientă, în funcție de evaluarea profilului individual de beneficii/riscuri și de propria judecată clinică (vezi pct. 4.4).
English: Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Romanian: La pacientele cu neutropenie de grad 2, 3 sau 4, timpul median până la debut a fost de 16 zile pentru pacientele care au prezentat un eveniment.
English: Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
English: There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
Romanian: Nu au existat astfel de cazuri raportate în Studiul E2301 (MONALEESA-7).
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu fulvestrant, fulvestrant se administrează intramuscular în zilele 1, 15 și 29 și ulterior o dată pe lună.
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Romanian: În cazul pacientelor care au urmat în prealabil tratament (neo)adjuvant cu anastrozol sau letrozol, pentru includere, a fost necesară finalizarea acestui tratament cu minimum 12 luni înainte de randomizarea pentru studiu.
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
English: The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar” care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Romanian: Metabolitul LEQ803 a fost un metabolit semnificativ în excreții și a reprezentat aproximativ 13,9%, respectiv 3,74% din doza administrată în materiile fecale, respectiv urină.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Romanian: Riscul relativ se bazează pe modelul nestratificat Cox.
English: a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Romanian: a valoarea p este obținută din testul unilateral stratificat log-rank.
English: Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Romanian: Tabelul 5 Modificarea și controlul dozelor - Alte toxicități*
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Romanian: lopinavir, nelfinavir, telaprevir și efavirenz.
English: Hepatobiliary toxicity
Romanian: Toxicitate hepatobiliară
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Romanian: • Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
Romanian: La o doză relevantă din punct de vedere clinic de 600 mg, simulările care au utilizat modele PBPK au anticipat numai efecte inhibitorii slabe ale ribociclib asupra substraturilor CYP1A2 (creştere <2 ori a ASC).
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Romanian: Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg.
English: • with electrolyte abnormalities.
Romanian: • cu valori anormale ale electroliţilor.
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Romanian: 46,7% dintre paciente au avut vârsta de 65 ani și peste, inclusiv 13,8% dintre paciente cu vârsta de 75 ani și peste.
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Romanian: • Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Romanian: Ribociclib nu a fost evaluat în studii de fertilitate la masculi.
English: Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
English: In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
Romanian: La subiecții fără cancer cu insuficiență renală severă, ASCinf a crescut de 1,96 ori și Cmax a crescut de 1,51 ori comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
English: Grade 4* (ANC <500/mm
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Romanian: Eritem, xerodermie, vitiligo
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 63 ani (interval 31 - 89).
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica ribociclib.
English: Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Romanian: Nu există suficiente date in vitro pentru a exclude potenţialul ribociclib de a induce CYP2B6 via CAR.
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Romanian: Pentru controlul reacțiilor adverse severe sau intolerabile (RA), pot fi necesare întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a administrării dozei de Kisqali.
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ribociclib este prezent în laptele matern.
English: Kisqali contains soya lecithin.
Romanian: Kisqali conţine lecitină din soia.
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Romanian: Cum arată Kisqali și conținutul ambalajului Kisqali este disponibil sub formă de comprimate filmate, în blistere din aluminiu.