FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hipofosfatazja jest związana z licznymi objawami ze strony kości, włączając w to krzywicę / osteomalację, zmiany metabolizmu wapnia i fosforanów, zahamowany wzrost i ruchliwość, niewydolność układu oddechowego mogącą prowadzić do konieczności stosowania wspomagania oddychania oraz drgawki zależne od witaminy B6.
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, štetni događaji kraniosinostoze (povezane s povećanim intrakranijalnim tlakom), uključujući pogoršanje postojeće kraniosinostoze i pojavu Arnold-Chiarijeve malformacije, zabilježene su u bolesnika s hipofosfatazijom u dobi od < 5 godina.
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Croatian: * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz kulture stanica jajnika kineskog hrčka (CHO).
Polish: Po przeszkoleniu przez lekarza, pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Strensiq w domu.
Croatian: Nakon što Vas uvježba liječnik ili specijalizirana medicinska sestra, Strensiq možete primjenjivati sami sebi kod kuće.
Polish: W dalszym ciągu trzymając skórę, powoli i równomiernie naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć lek, dociskając tłok do samego końca.
Croatian: Nastavite držati kožu i polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke da biste ubrizgali sav lijek.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego wykorzystania i powinna być nakłuta tylko jeden raz.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu i smije se probosti samo jedanput.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Strensiq można rozważyć przeprowadzenie alternatywnych testów (tj. niewykorzystujących systemu reporterowego ze skoniugowaną ALP).
Croatian: U bolesnika liječenih Strensiqom može se razmotriti primjena drugih testova (tj. onih u kojima se ne koristi konjugat alkalne fosfataze za dobivanje rezultata).
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
Croatian: Iglu sa zaštitnom kapicom bacite u spremnik za oštre predmete.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy terapeutycznej na główny okres leczenia.
Croatian: U terapijsku skupinu primarnog perioda liječenja bolesnici su raspoređeni nasumično.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
Croatian: Koje su se koristi Strensiqa pokazale u kliničkim ispitivanjima Strensiq se u bolesnika pokazao korisnim za mineralizaciju kostura i rast.
Polish: Krok 2: Pobranie roztworu Strensiq z fiolki
Croatian: 2. korak: uvlačenje otopine Strensiqa iz bočice
Polish: Zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia).
Croatian: • infekcija kože na mjestu primjene injekcije (celulitis na mjestu primjene)
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Croatian: Kao i u odraslih, preporučena doza Strensiqa u djece i adolescenata iznosi 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine na tjedan.
Polish: Wpływ asfotazy alfa na obraz RTG
Croatian: Učinci asfotaze alfa na izgled rendgenske snimke
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq Jak stosować lek Strensiq
Croatian: Što je Strensiq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Strensiq Kako primjenjivati Strensiq
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych trendów w zakresie zależności działań niepożądanych od obecności przeciwciał.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene tendencije prema razvoju nuspojava na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq może zastąpić brakujący enzym (alkaliczna fosfataza) u pacjentów z hipofosfatazją.
Croatian: Djelatna tvar u Strensiqu može zamijeniti enzim (alkalna fosfataza) koji nedostaje u hipofosfataziji.
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena asfotaze alfa može rezultirati lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije (uključujući, između ostalih, eritem, osip, promjenu boje kože, pruritus, bol, papulu, nodul, atrofiju) definiranim kao bilo koji povezani štetni događaj koji se pojavi tijekom injiciranja ili do kraja dana kada je injekcija primljena (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: • Doza koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: W przypadku 4 pacjentów nie było wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę, a u 1 pacjenta wynik oceny był niepewny.
Croatian: Za 4 bolesnika nije bilo moguće procijeniti jer nije bilo dovoljno podataka, a za 1 se bolesnika nije moglo pouzdano odrediti.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Obratite se liječniku ako opazite bilo kakvu promjenu u obliku glave svoga dojenčeta.
Polish: Po podaniu dawki 3 mg/kg w czasie 1,08 godzinnej infuzji dożylnej mediana czasu (Tmax) mieściła się w zakresie 1,25 do 1,50 godziny, natomiast wartość średnia (SD) Cmax mieściła się w zakresie 42694 (8443) oraz 46890 (6635) j./l w badanych grupach.
Croatian: Nakon intravenske infuzije 3 mg/kg tijekom 1,08 sati, medijan vremena (Tmax) kretao se između 1,25 do 1,50 sati, a prosjek (SD) vrijednosti Cmax između 42694 (8443) i 46890 (6635) U/L u ispitivanim kohortama.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Croatian: Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Polish: Po podaniu dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 1, średnia (SD) wartość AUC w czasie okresu podawania (AUCτ) wyniosła 66034 (19241) oraz 40444 (N = 1) j.*h/l, odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 1 mg/kg na tjedan, prosjek (SD) AUC-a kroz interval doziranja (AUCτ) bio je u kohorti 1 66034 (19241) nakon prve doze i 40444 (N = 1) U*h/L nakon treće doze.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije, važno je izmjenjivati mjesta primjene injekcije između nekoliko predloženih: područje trbuha, bedra ili područje gornjeg dijela nadlaktice (deltoidno područje).
Polish: Po podaniu dawki 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 2, średnia (SD) wartość AUCτ wyniosła 138595 (6958) oraz 136109 (41875), odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 2 mg/kg na tjedan u kohorti 2, prosjek (SD) AUCτ-a bio je 138595 (6958) nakon prve doze i 136109 (41875) nakon treće doze.
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
Croatian: Model je pokazao da tjelesna težina utječe na parametre klirensa i volumena distribucije asfotaze alfa.
Polish: • informacja o tym, że u pacjentów leczonych lekiem Strensiq obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym opis objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Croatian: • u bolesnika liječenih Strensiqom opažene su reakcije preosjetljivosti, uključujući opis znakova i simptoma
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
Croatian: Za 1/13 bolesnika nije se pokazao očiti zamah rasta, a za 1 bolesnika nije bilo dovoljno podataka da se omogući prosudba.
Polish: 50/69 (72,5%) pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało wynik w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C) ≥2 i uznano ich za osoby wykazujące odpowiedź na leczenie.
Croatian: U 48. tjednu, 50/69 (72,5%) bolesnika iz cijele skupine za analizu postiglo je prema općem radiografskom dojmu promjene rezultate ≥ 2 i smatrali su se bolesnicima s odgovorom.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Polish: Krok 5: Usuwanie pozostałości
Croatian: 5. korak: zbrinjavanje pribora
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a progresją kraniosynostozy.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i napredovanja kraniosinostoze.
Polish: Nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała U pacjentów może wystąpić nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała.
Croatian: U bolesnika se može pojaviti nesrazmjerno povećanje tjelesne težine.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/001
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/001
Polish: U 40/69 pacjentów i 32/69 pacjentów nie stwierdzono widocznego przyspieszenia przyrostu odpowiednio wzrostu i masy ciała.
Croatian: Među bolesnicima, njih 40/69 i 32/69 nije pokazalo očiti zamah u dobivanju na visini odnosno povećanju težine.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Croatian: Ako je u kliničkim laboratorijskim uzorcima prisutna asfotaza alfa, u dobivenim se vrijednostima mogu pojaviti odstupanja.
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za asfotazu alfa.
Polish: U niektórych pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ang. antidrug antibodies, ADA) wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) nadwrażliwość, nie stwierdzono jednak spójnego trendu w zakresie częstości tych reakcji w czasie w porównaniu pacjentów, u których kiedykolwiek stwierdzono dodatni wynik badania na obecność ADA, i tych, u których wyniki badań na obecność ADA zawsze były ujemne.
Croatian: Neki bolesnici za koje je potvrđeno da su pozitivni na protutijela protiv lijeka imali su reakcije na mjestu primjene injekcije i/ili preosjetljivost, međutim, između bolesnika koji su bili uvijek pozitivni na protutijela protiv lijeka i onih koji su bili uvijek negativni, nije ustanovljen dosljedan trend u učestalosti tih reakcija tijekom vremena.
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/003
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/003
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja w miejscu podania.
Croatian: • Možda će Vam se pojaviti reakcija na mjestu primjene injekcije.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
Croatian: U kontrolnih bolesnika čiji su podaci prikupljeni u prošlosti, nije se pokazalo da je s vremenom došlo do promjene.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy natychmiast usunąć.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja odmah zbrinuti.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Uklonite iglu većeg promjera sa štrcaljke tako što ćete je potisnuti prema dolje i zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti, koje su bile povezane sa znakovima i simptomima otežanog disanja, osjećaja gušenja, periorbitalnog edema i omaglice.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i opukiwać palcem cylinder strzykawki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, lupkajte prstom po tijelu štrcaljke kako biste uklonili mjehuriće zraka.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
Croatian: Referentni podaci dobiveni su na reprezentativnom uzorku zdrave djece i nisu specifični za djecu s posebnim zdravstvenim potrebama: ti su podaci upotrijebljeni u nedostatku dijagrama rasta za djecu s hipofosfatazijom.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
Croatian: Reakcije na injekciju
Polish: Zdjąć osłonę prosto z igły.
Croatian: Povucite kapicu i uklonite je s igle.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
Croatian: Preporučeni režim doziranja asfotaze alfa iznosi 2 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano tri puta na tjedan ili režim doziranja od 1 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano šest puta na tjedan.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
Croatian: U inicijalno ispitivanje je bilo uključeno 11 bolesnika, od toga je 10 ispitanika nastavilo sudjelovati u produžetku ispitivanja, a 9 ih je i završilo produžetak ispitivanja.
Polish: Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktoidne reakcije preosjetljivost2
Polish: W badaniu wykorzystano historyczną grupę kontrolną z tych samych ośrodków, co pacjenci leczeni asfotazą alfa i podlegający podobnemu protokołowi leczenia.
Croatian: U ispitivanju su kao kontrola poslužili bolesnici čiji su podaci prikupljeni ranije u istim ispitivačkim centrima u kojima su bolesnici u ovom ispitivanju primali asfotazu alfa, i koji su bili podvrgnuti sličnom protokolu kliničkog liječenja (povijesne kontrole).
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne i charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bila je blage do umjerene jačine.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Croatian: Držeći štrcaljku poput olovke ili strelice, uvedite iglu u podignutu kožu tako da u odnosu na površinu kože zatvara kut između 45º i 90º.
Polish: Asfotaza alfa jest to ludzka, rekombinowana, tkankowo niespecyficzna alkaliczna fosfataza-Fcdekaasparaginian (białko fuzyjne) posiadająca aktywność enzymatyczną, która wspiera mineralizację kośćca u pacjentów z hipofosfatazją.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Polish: Zaczerwienienie skóry (rumień).
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Polish: Należy zebrać wykorzystane strzykawki, fiolki i igłę w pojemniku na ostre przedmioty.
Croatian: Molimo da upotrijebljene štrcaljke, bočice i iglu odložite u poseban spremnik za oštre predmete.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania asfotazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Croatian: Držeći štrcaljku i bočicu, umetnite iglu kroz sterilan gumeni čep u bočicu.
Polish: Produkt Strensiq powinien być podawany z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Croatian: Strensiq treba primijeniti upotrebom sterilnih štrcaljki i injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
Croatian: Nakon davanja injekcije nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Polish: W czasie ostatniej oceny (n = 10, przy czym 9 pacjentów poddano przynajmniej 72 miesiącom leczenia) mediana poprawy wskaźnika Z-score względem początku badania wynosiła 1,93 w przypadku długości ciała/wzrostu i 2,43 w przypadku masy ciała Widoczna była zmienność w zakresie poprawy wzrostu, co może wskazywać na cięższą chorobę i wyższą zachorowalność w przypadku młodszych pacjentów.
Croatian: Na posljednjoj procjeni (n = 10 bolesnika, od kojih je 9 bilo liječeno najmanje 72 mjeseca), medijan poboljšanja Z-vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 1,93 za duljinu/visinu i 2,43 za težinu.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom koji su liječeni asfotazom alfa, razine paratireoidnog hormona u serumu mogu se povećati posebice tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie skuteczności leczenia lekiem Strensiq, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Croatian: Ako primijetite da je Strensiq postao manje djelotvoran, obratite se liječniku.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali asfotazę alfa u 11/13 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu w odniesieniu do zmiany wartości w czasie do wyższego percentyla na wykresach wzrostu CDC.
Croatian: U bolesnika koji su primali asfotazu alfa: 11/13 bolesnika pokazalo je ustrajni očiti zamah rasta prikazan na dijagramima rasta CDC-a kao kretanje prema višim percentilima tijekom vremena.
Polish: Całkowicie docisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Croatian: Potisnite klip do kraja kako biste istisnuli zrak u bočicu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strensiq Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Croatian: Ako sumnjate da ste nehotice primijenili Strensiq u dozi većoj od propisane, molimo da se obratite liječniku za savjet.
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Croatian: Ektopične kalcifikacije i reakcije na mjestu primjene injekcije opažene su u majmuna kada im je asfotaza alfa bila primjenjivana supkutano u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 26 tjedana.
Polish: U 9 z 10 pacjentów uzyskano wynik w skali RGI-C ≥2, a tylko u 1
Croatian: Pet od 7 bolesnika postiglo je RGI-C ≥ 2.
Polish: 80 mg/0,8 ml
Croatian: DRUGO 80 mg/0,8 ml
Polish: Hipofosfatazja u wszystkich pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6 miesiąca życia.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u svih bolesnika prije dobi od 6 mjeseci.
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
Croatian: - prosječni (SD) volumen koštanog tkiva / volumen kosti bio je 11,8 (5,9)% na početku i 8,6 (7,2)% u
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
Croatian: Kada su svi mjehurići pri vrhu štrcaljke, lagano potiskujte klip kako biste ih istisnuli iz štrcaljke natrag u bočicu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 100 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li štrcaljka točnu količinu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 40 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającej się ciężkości.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Polish: U pacjentów z hipofosfatazją zaleca się wykonywanie badań okulistycznych oraz badań ultrasonograficznych nerek w momencie rozpoczęcia leczenia i następnie okresowo.
Croatian: U bolesnika s hipofosfatazijom preporučuje se na početku, a zatim redovito provoditi oftalmološki pregled i ultrazvučne pretrage bubrega.
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Croatian: Preporuke za davanje injekcije
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
Croatian: Ventilacijska potpora Ispitivanja ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolesnika) i ENB-010/10 (69 bolesnika) bila su nerandomizirana, nekontrolirana ispitivanja otvorenog tipa, provedena na bolesnicima u dobi od 0,1 do 312 tjedana na početku.
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
Croatian: Oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) te nefrokalcinoza kao manifestacije hipofosfatazije potkrijepljene su dokazima u objavljenoj literaturi.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
Croatian: Svi bolesnici započeli su ispitivanje s dozom asfotaze alfa od 6 mg/kg tjedno.
Polish: • Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Croatian: • Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Nemojte davati injekciju u dijelove na kojima osjećate kvrge, čvrste čvorove ili bol; obavijestite svog liječnika o svemu što opazite.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z przygotowanej do użycia strzykawki.
Croatian: Uklonite zaštitni plastični omot sa štrcaljke koju ćete upotrijebiti.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,8 ml roztworu.
Croatian: Strensiq je bistra bezbojna do blago žuta vodena otopina za injekciju, a isporučuje se u bočicama koje sadrže 0,8 ml otopine.