FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε έγκυες γυναίκες: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση του oseltamivir σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις από μετεγκριτικές μελέτες και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης, οι οποίες καταδεικνύουν όφελος από το τρέχον δοσολογικό σχήμα στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών αναφορικά με χαμηλότερη νοσηρότητα/θνησιμότητα.
Lithuanian: Nors kontroliuojamų oseltamiviro klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis nėra atlikta, tačiau poregistracinių ir retrospektyvinių stebėsenos tyrimų metu yra gauta įrodymų, kad dabartinis dozavimo režimas sumažina sergamumą ir mirtingumą šioje pacientų populiacijoje.
Greek: SN: {αριθμός}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Greek: 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg
Lithuanian: 8 kg x 3mg vienam kg = 24 mg.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε παιδιά: Σε μία μελέτη κατά τα άλλα, υγιών παιδιών (65 % θετικά στον ιό της γρίπης), ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 έτη), τα οποία είχαν πυρετό (≥37,80C ) και, είτε βήχα, είτε οξεία ρινίτιδα, ποσοστό 67 % των θετικών στον ιό της γρίπης ασθενών ήταν μολυσμένο με ιό γρίπης τύπου Α και 33 % με ιό γρίπης τύπου Β.
Lithuanian: Tiriant klinikoje kitais požiūriais sveikus 1-12 metų (amžiaus vidurkis - 5,3 metai) vaikus (65 % jų gripo viruso mėginys teigiamas), kuriems buvo padidėjusi temperatūra (≥ 37,8 °C) ir dar vargino kosulys arba rinitas, nustatyta, kad iš turinčių teigiamą gripo mėginį 67 % buvo užsikrėtę gripo A, 33 % - gripo B virusais.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Lithuanian: Neuropsichiniai reiškiniai
Greek: Βρέφη μικρότερα του 1 έτους: Η φαρμακοκινητική, η φαρμακοδυναμική και η ασφάλεια του oseltamivir έχουν αξιολογηθεί σε δύο μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες, οι οποίες συμπεριέλαβαν παιδιά που έχουν προσβληθεί από γρίπη ηλικίας κάτω του ενός έτους (n=135).
Lithuanian: Oseltamiviro farmakokinetika, farmakodinamika ir saugumas yra vertinti dviejų atvirų nekontroliuotų klinikinių tyrimų, į kuriuos taip pat buvo įtraukti gripu užsikrėtę jaunesni nei vienerių metų vaikai (n = 135), metu.
Greek: • Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του εναιωρήματος Ebilfumin από τα καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια.
Lithuanian: • Jeigu reikia mažesnės dozės, tuomet ruošiant Ebilfumin suspensiją iš kapsulių reikės atlikti daugiau veiksmų.
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τη σύσταση του παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Reikalingas bendrasis suspensijos tūris apskaičiuojamas pagal paciento kūno svorį, kaip rekomenduojama toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Μέχρι την ημέρα 6 (τελευταία ημέρα θεραπείας) ο βιαίως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) είχε αυξηθεί κατά 10,8 % στην ομάδα που ακολουθούσε θεραπεία με oseltamivir συγκριτικά με 4,7 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0148) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: 6-tąją dieną (paskutinę gydymo dieną) FEV1 (forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sek.) oseltamiviru gydytųjų grupėje padidėjo 10,8 %, palyginti su 4,7 % placebo vartojusiųjų grupėje (p = 0,0148).
Greek: Δόση Θεραπείας (για 5 ημέρες)
Lithuanian: Gydomoji dozė (5 dienų kursui)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, privalote apie tai pasakyti savo gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar Ebilfumin Jums tinka.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης όπως προσδιορίζεται με ιϊκή καλλιέργεια και/ή τετραπλάσια αύξηση των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo pagrindinis tyrimo tikslas buvo laboratoriniais tyrimų metodais patvirtintos (nustatytos viruso kultūros ir (arba) keturis kartus padidėjęs HAI antikūnų titras) klinikinės gripo ligos pasireiškimo dažnis.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους ή από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios suaugusiųjų ir paauglių gripo gydymo ir profilaktikos oseltamiviro tyrimų metu bei pastebėtos vaistui esant rinkoje
Greek: Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė 5 dienoms
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το oseltamivir έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, įrodymų, kad oseltamiviras paveiktų vyrų ar moterų vaisingumą, nėra (žr.
Greek: Θεραπεία της λοίμωξης της γρίπης
Lithuanian: Gripo infekcijos gydymas
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να είναι 10 ημέρες, καθώς δεν υπάρχουν μελέτες για μικρότερης διάρκειας αγωγή με oseltamivir σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto gripu sergančių pacientų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, gydymo trukmė turi būti 10 dienų, nes trumpesnio gydymo kurso klinikinių tyrimų su šia pacientų populiacija neatlikta (žr.
Greek: Σε παιδιά, η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο έμετος.
Lithuanian: Vaikams dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo vėmimas.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Lithuanian: Riboti duomenys parodė, kad oseltamiviras ir jo aktyvus metabolitas buvo aptiktas moters piene, tačiau jo kiekis atitiko subterapinę kūdikių dozę.
Greek: Το oseltamivir phosphate είναι ένα προ-φάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir carboxylate).
Lithuanian: Oseltamiviro fosfatas yra vaisto pirmtakas, iš kurio susidaro aktyvus metabolitas (oseltamiviro karboksilatas).
Greek: Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση για μία 5-ημερών αγωγή για θεραπεία ή 10-ημερών αγωγή για προφύλαξη του ασθενούς.
Lithuanian: Visų pirma apskaičiuokite bendrąjį suspensijos tūrį, kurį reikia paruošti ir išduoti pacientui 5 dienų gydymo kursui arba 10 dienų profilaktikos kursui.
Greek: Δόσεις 2 mg/kg δίνουν εκθέσεις oseltamivir carboxylate συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες που λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg/kg).
Lithuanian: Nuo 2 mg/kg oseltamiviro karboksilato dozės vaikams ekspozicija vaistui buvo panaši kaip nuo 75 mg (maždaug 1 mg/kg) vienkartinės dozės, skiriamos suaugusiesiems.
Greek: Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir μία φορά την ημέρα σε μία μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99), σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
Lithuanian: Poekspozicinės profilaktikos klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą oseltamiviro dozę vieną kartą per parą vartojo iš viso 158 vaikai, iš jų namų sąlygomis (n = 99), 6 savaičių trukmės sezoninės profilaktikos tyrime su vaikais (n = 49) ir 12 savaičių trukmės sezoninės profilaktikos tyrime su tiriamaisiais vaikais, kurių imuninė sistema buvo susilpnėjusi (n = 10).
Greek: Σε ενήλικες/εφήβους, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία και έμετος στις μελέτες θεραπείας, και ναυτία στις μελέτες πρόληψης.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų ir paauglių gydymo tyrimus, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo pykinimas ir vėmimas, o atliekant profilaktikos tyrimus - pykinimas.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και τον προσδιορισμό των επιδράσεων του oseltamivir στην ανάπτυξη ανθεκτικού ιού της γρίπης (πρωτογενής ανάλυση) σε ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από γρίπη, περιελάμβανε 151 ασθενείς, αξιολογήσιμους για την αποτελεσματικότητα του oseltamivir (δευτερογενής ανάλυση, χωρίς σχεδιασμό στατιστικής ισχύος).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, abipusiai užslaptintame klinikiniame tyrime, skirtame vertinti oseltamiviro saugumą ir apibūdinti jo poveikį atsparių gripo viruso padermių atsiradimui (pagrindinė analizė) gripu užsikrėtusių suaugusiųjų, kurių imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi, organizme, dalyvavo 151 pacientas, tinkamas vertinti oseltamiviro veiksmingumą (antrinė analizė, neįgalinta).
Greek: Για την παρασκευή δόσης 30 mg ή 60 mg θα χρειαστείτε:
Lithuanian: Nuo 1 iki 12 metų vaikai Norint paruošti 30 mg ar 60 mg dozę, Jums reikės:
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη που λάμβαναν oseltamivir, υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφορές σπασμών και παραληρήματος (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε πολύ λίγα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσμα αυτοτραυματισμό ή θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: Po registracijos gauta pranešimų, kad gripu sirgusiems ir oseltamiviro vartojusiems pacientams pasitaikė traukulių ar delyras (įskaitant tokius simptomus, kaip pakitęs sąmonės lygmuo, sumišimas, nenormali elgsena, kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai), dėl kurių pavieniais atvejais buvo susižalota arba ištiko mirtis.
Greek: Περισσότερο από 40 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 40 kg
Greek: Κροσκαρμελλόζη νατριούχος
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Greek: • Ένα μικρό δοχείο
Lithuanian: • Vieno mažo dubenėlio;
Greek: Το oseltamivir δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.
Lithuanian: Oseltamiviras nepakeičia skiepijimo nuo gripo.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Η γρίπη μπορεί να συσχετίζεται με μία ποικιλία νευρολογικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων συμπεριφοράς που μπορεί να περιλαμβάνουν συμβάματα όπως παραισθήσεις, παραλήρημα, και μη φυσιολογική συμπεριφορά, που σε ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: Gripas gali būti susijęs su įvairiais neurologiniais ir sutrikusios elgsenos simptomais, tokiais kaip haliucinacijos, delyras ar nenormali elgsena, kai kuriais atvejais dėl jų ištinka mirtis.
Greek: Μέγεθος καψακίου 2.
Lithuanian: Kapsulės dydis 2.
Greek: Για να παρασκευάσετε μία δόση Ebilfumin 45 mg χρειάζεστε:
Lithuanian: Norint paruošti 45 mg dozę, Jums reikės:
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα: Η φαρμακοκινητική του oseltamivir έχει αξιολογηθεί σε φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 16 ετών.
Lithuanian: Oseltamiviro farmakokinetika vertinta atliekant farmakokinetinius vienkartinės dozės tyrimus 1-16 metų kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, Αιμορραγική κολίτιδα
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, Hemoraginis kolitas
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης του δραστικού μεταβολιτή, διορθωμένος για το σωματικό βάρος, μειώνεται με ηλικίες κάτω του ενός έτους.
Lithuanian: Veiklaus metabolito klirenso rodiklis, koreguotas pagal kūno masę, jaunesnių nei vienerių metų pacientų organizme su amžiumi mažėja.
Greek: Επιπρόσθετα, 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς έλαβαν oseltamivir για τη θεραπεία της γρίπης και 475 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών, από τα οποία 10 με oseltamivir και 8 με εικονικό φάρμακο) έλαβαν oseltamivir ή εικονικό φάρμακο για προφύλαξη από τη γρίπη.
Lithuanian: Be to, 199 pacientai, kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, vartojo oseltamivirą gripo gydymui bei 475 pacientai (įskaitant 18 vaikų, iš kurių 10 vartojo oseltamivirą, o 8 - placebą), kurių imuninės sistemos veikla susilpnėjusi, vartojo oseltamivirą arba placebą gripo profilaktikai.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη πραγματοποιήθηκε για την προφύλαξη από την εποχική γρίπη σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (388 ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων [195 με εικονικό φάρμακο, 193 με oseltamivir], 87 ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [43 με εικονικό φάρμακο, 44 με του oseltamivir], κανένας ασθενής με άλλη κατάσταση ανοσοκαταστολής), συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών.
Lithuanian: Buvo atliktas dvigubai aklas, placebu kontroliuotas, randomizuotas sezoninio gripo profilaktikos klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 475 pacientai, kurių imuninės sistemos veikla buvo susilpnėjusi (388 pacientai, kuriems persodinti solidiniai organai (iš jų 195 vartojo placebą, o 193 - oseltamivirą), 87 pacientai, kuriems persodintos hemopoezės kamieninės ląstelės (iš jų 43 vartojo placebą, o 44- oseltamivirą), pacientų su kitais imuninės sistemos veiklos sutrikimais nebuvo), įskaitant aštuoniolika nuo 1 iki 12 metų vaikų.
Greek: Στο γενικό σύνολο (pooled) του πληθυσμού της μελέτης θεραπείας, ο οποίος περιελάμβανε τόσο άτομα θετικά στον ιό της γρίπης όσο και άτομα αρνητικά στον ιό της γρίπης (ΙΤΤ), η βασική αποτελεσματικότητα μειώθηκε αναλογικά με τον αριθμό των αρνητικών στον ιό της γρίπης.
Lithuanian: Kadangi tarp visų gyventojų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, kai kuriems jų gripo viruso mėginys buvo teigiamas, kai kuriems - neigiamas, vaisto veiksmingumas pirmiausia sumažėjo proporcingai gripu neužsikrėtusiųjų skaičiui.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων για την έκθεση στο oseltamivir εγκύων γυναικών από μετεγκριτικές αναφορές και μελέτες παρατήρησης (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκβάσεις) δεν υποδεικνύουν καμία δυσπλασία ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα από το oseltamivir.
Lithuanian: Poregistracinės oseltamiviro stebėsenos ir stebimųjų tyrimų metu apie nėščias moteris yra gauta daug duomenų (daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių, kai buvo vartojama pirmojo nėštumo trimestro metu), kurie nerodo oseltamiviro poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
Lithuanian: • kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą): odos ir akies obuolio pageltimą, pakitusią išmatų spalvą, elgsenos pokyčius;
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη: αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος), αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γαστρεντερική αιμορραγία και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
Lithuanian: Oseltamivirui patekus į rinką retai buvo pranešama apie sekančias sunkias nepageidaujamas reakcijas: anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, kepenų sutrikimus (žaibinį hepatitą, kepenų veiklos sutrikimą, geltą), angioneurozinę edema, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, kraujavimą iš virškinimo trakto, neuropsichinius sutrikimus (apie neuropsichinius sutrikimus žr. 4.4 skyrių).
Greek: 30 mg μετά από κάθε δεύτερη συνεδρία αιμοκάθαρσης
Lithuanian: 30 mg po kas antros pakaitinės hemodializės procedūros
Greek: • φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)
Lithuanian: • fenilbutazonas (vartojamas skausmui ir uždegimui gydyti)
Greek: Ανακατέψτε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.
Lithuanian: Maišykite arbatiniu šaukšteliu suspensiją maždaug 2 minutes.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση του oseltamivir carboxylate είναι περίπου 23 λίτρα στους ανθρώπους, ένας όγκος ισοδύναμος με το εξωκυττάριο υγρό σώματος.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris žmonių organizme, esant pastoviai oseltamiviro karboksilato koncentracijai, yra maždaug 23 litrai; tai tūris, kuris ekvivalentiškas neląsteliniam kūno tūriui.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ebilfumin.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα όσον αφορά στα θηλάζοντα βρέφη που λαμβάνουν oseltamivir και στην απέκκριση του oseltamivir στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Yra labai mažai informacijos apie vaikus, maitintus motinos, vartojančios oseltamivirą, pienu bei apie oseltamiviro ekskreciją į moters pieną.
Greek: Μία συνολικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντοχής στο oseltamivir παρατηρήθηκε σε ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που έλαβαν κανονική δόση ή διπλάσια δόση oseltamivir για διάρκεια 10 ημερών [14,9% (10/67) στην ομάδα κανονικής δόσης και 2,8% (2/71) στην ομάδα διπλάσιας δόσης], σε σύγκριση με δεδομένα από μελέτες με, υγιείς κατά τα άλλα, ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir.
Lithuanian: Bendras didesnis atsparumo oseltamivirui dažnis buvo stebėtas suaugusiesiems, kurių imuninė sistema buvo susilpnėjusi, 10 dienų gydytiems įprasta arba dviguba oseltamiviro doze (14,9 % (10 iš 67) standartinės dozės grupėje ir 2,8 % (2 iš 71) dvigubos dozės grupėje), lyginant su klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo oseltamiviro vartojami sveiki suaugę pacientai.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2.400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Lithuanian: Turimi prospektyvinių ir retrospektyvinių stebimųjų tyrimų (kurių metu stebėta daugiau kaip 2 400 jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių) ir epidemiologinių tyrimų duomenys bei po vaisto patekimo į rinką gautų pranešimų duomenys apie oseltamiviro saugumą jo skiriant jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams gripui gydyti rodo, kad šiai vaikų amžiaus grupei vartojamo vaisto saugumo pobūdis yra panašus į nustatytą saugumo pobūdį vienerių metų ir vyresniems vaikams.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου) Τάλκης
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (iš kukurūzų krakmolo)
Greek: Το oseltamivir phosphate αναστέλλει τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης και την αναπαραγωγή αυτού in vitro.
Lithuanian: Oseltamiviro fosfatas in vitro slopina gripo viruso infekciją ir viruso replikaciją.
Greek: Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών.
Lithuanian: Gripas yra susijęs su nepageidaujamomis nėštumo ir vaisiaus baigtimis, tarp kurių yra ir sunkūs apsigimimai, įskaitant įgimtas širdies ydas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 σκληρά καψάκια
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 10 kietųjų kapsulių
Greek: Γενικές Πληροφορίες
Lithuanian: Bendroji informacija
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Δόση Προφύλαξης (για 10 ημέρες)
Lithuanian: Profilaktinė dozė (10 dienų kursui)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija oseltamivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η κατάλληλη δόση πρέπει να παρασκευαστεί από τον κηδεμόνα με ανάμιξη ίσης ποσότητας γλυκιάς υγρής τροφής, όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, επικαλύψεις για επιδόρπια (π.χ. γεύση καραμέλα ή γεύση fudge) για την κάλυψη της πικρής γεύσης.
Lithuanian: Reikiamą suspensijos tūrį paciento globėjas turi sumaišyti su tokiu pat tūriu saldaus skysto maisto produkto, pavyzdžiui, cukrumi pasaldinto vandens, šokolado sirupo, vyšnių sirupo, desertams puošti naudojamų produktų (pvz., karamelės ar kito saldaus padažo), kad nesijaustų kartaus skonio.
Greek: Ανακατέψετε το μίγμα με το κουταλάκι του γλυκού για περίπου 2 λεπτά.
Lithuanian: Maišykite suspensiją arbatiniu šaukšteliu maždaug 2 minutes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε καψάκια των 30 mg
Lithuanian: 30 mg kapsulių nenaudokite
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.
Lithuanian: Papildomai yra pastebėta viduriavimas ir bėrimas nuo vystyklų.
Greek: • Το Ebilfumin μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.
Lithuanian: • Išskirtiniais atvejais Ebilfumin gali būti skiriamas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams (įskaitant išnešiotus naujagimius) profilaktiniam gydymui, pavyzdžiui, jeigu sezoninė gripo vakcina gripo pandemijos (globalios gripo epidemijos) metu gali nesuteikti pakankamos apsaugos.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα για τα βρέφη με ηλικία κύησης κάτω των 36 εβδομάδων.
Lithuanian: Duomenų apie kūdikius, kurių amžius, skaičiuojant nuo pastojimo, mažesnis nei 36 savaitės, nepakanka.
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebilfumin Πώς να πάρετε το Ebilfumin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ebilfumin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Ebilfumin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ebilfumin Kaip vartoti Ebilfumin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ebilfumin
Greek: Για την παρασκευή δόσης των 75 mg, χρειάζεστε:
Lithuanian: Norint paruošti 75 mg dozę Jums reikės:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή γι'αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους μπορεί να απαιτηθεί διαφορετική δοσολογία λόγω ανωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
Lithuanian: Apie tokius pacientus, kuriems dėl fiziologinių funkcijų nebrandumo gali reikėti kitaip dozuoti, duomenų nepakanka.
Greek: • Παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες
Lithuanian: • kliedesiai, haliucinacijos, sujaudinimas, nerimas, košmariški sapnai.
Greek: Ενώ πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις άλατος oseltamivir phosphate, οι οποίες εξετάσθηκαν μέχρι την υψηλότερη δόση (1.310 mg/kg), δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Lithuanian: Tuo tarpu kai suaugusioms žiurkėms nepageidaujamų reakcijų į sugirdytas labai dideles (didžiausia tirta dozė - 1310 mg/kg) vienkartines oseltamiviro fosfato dozes nebuvo, tokios pat dozės 7 dienų amžiaus žiurkių jauniklius veikė toksiškai, įskaitant jų žuvimą.
Greek: Παρατηρήθηκε πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στο oseltamivir σε μία δοκιμασία ‘‘μεγιστοποίησης'' σε ινδικά χοιρίδια.
Lithuanian: Galima alerginė odos reakcija nuo oseltamiviro tirta naudojant „maksimizuotą" mėginį jūrų kiaulytėms.
Greek: Μπορεί να είναι σημεία σπάνιων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Tai gali būti reto, tačiau sunkaus šalutinio poveikio požymiai.
Greek: Βρογχίτιδα, Έρπης απλός,
Lithuanian: Bronchitas, Paprastoji pūslelinė,
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού καταδεικνύει ότι το δοσολογικό σχήμα του oseltamivir phosphate που περιγράφεται στην Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση (30% κατά μέσο όρο σε όλα τα τρίμηνα) στον ενεργό μεταβολίτη σε έγκυες γυναίκες συγκριτικά με μη έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Bendroji populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad skiriant Ebilfumin pagal 4.2 skyriuje Dozavimas ir vartojimo metodas aprašytą dozavimo schemą, ekspozicija veikliuoju metabolitu nėščiųjų organizme buvo mažesnė (vidutiniškai 30 % visų trimestrų metu), lyginant su ne nėščiomis moterimis.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συζεύξεις φάσης 2 καμίας από τις δύο ουσίες in vivo.
Lithuanian: In vivo tyrimais neidentifikuotas joks abiejų medžiagų II medžiagų apykaitos fazės metu susidarantis porinis junginys (konjuguota forma).