FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii de tip anafilactic, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximab(vezi pct. 4.4).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Romanian: Săptămâna 50 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control b n = 292 c Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la momentul iniţial (81,8% din subiecţi).
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos ano: 22 e 19 vs 34; respetivamente p= 0,145 e p= 0,022).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale din cauza colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat în continuare 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Portuguese: Resultados totais d (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Romanian: Scor total d (scor Sharp-modificat de van der Heijde)
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: Un total de 306 pacienţi au primit 3 doze de infliximab de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra.
Portuguese: Na semana 54, a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001 respetivamente).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisiune susţinută la săptămâna 54 a fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo (37,9% faţă de 14,0%, p < 0,001 şi respectiv 20,2% faţă de 6,6%, p < 0,001).
Portuguese: Devem avaliar-se evidências de lesão hepática nos doentes com sintomas ou sinais de insuficiência hepática.
Romanian: Pacienţii cu simptome sau semne de disfuncţie hepatică trebuie evaluaţi pentru evidenţierea lezării hepatice.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes: Pouco frequentes:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
Portuguese: Infliximab (semana 5
Romanian: Infliximab (săptămâna
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, tal como sinusite
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp b modificat de van der
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab em cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva da concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss), em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos, foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare, frisoane, edem.
Portuguese: A suspensão do tratamento com infliximab deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Romanian: Dacă apar aceste tulburări, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu infliximab.
Portuguese: Após reconstituição um ml contém 10 mg de infliximab.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine 10 mg de infliximab.
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
Romanian: Artrita psoriazică la adulţi
Portuguese: Os doentes receberam placebo, 3 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6, e seguidamente em cada 4 ou 8 semanas.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Portuguese: Doentes pediátricos com doença de Crohn
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Inflectra do que deveria
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Inflectra
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: Problemas de fígado
Romanian: Probleme cardiace
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue (hemograma), tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Romanian: • Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
Romanian: Tabelul 7 Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Portuguese: Os doentes pediátricos em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți tratați cu infliximab li se pot efectua vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Portuguese: O tempo mediano até início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu infliximab, timpul median pentru apariţia răspunsului a fost de 2 săptămâni.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum este febra.
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Portuguese: O volume necessário da solução de Inflectra reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml e misturado suavemente.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Inflectra la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Portuguese: c HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p= 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24 săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
Portuguese: • Colite ulcerosa.
Romanian: • Colita ulcerativă
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó.
Romanian: Soluţia trebuie agitată cu o mişcare circulară uşoară, pentru dizolvarea liofilizatului.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu infliximab şi prezintă anticorpi anti-ADN dublu catenar, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Inflectra não deverá receber vacinas vivas.
Romanian: În timpul utilizării Inflectra nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
Romanian: La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Portuguese: Qual a dose de Inflectra administrada
Romanian: Cât de mult Inflectra se administrează
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratinhos transgénicos que desenvolvem poliartrite como resultado da expressão constitutiva do TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu cicatrizar as articulações que apresentavam erosão.
Romanian: Infliximab a prevenit boala la şoarecii transgenici care prezintă poliartrită, ca o consecinţă a exprimării TNFα
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab, fie placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
Romanian: aparţinând altor specii decât cea umană şi cea a cimpanzeilor.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus.
Portuguese: • Manutenção: perfusão adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial, seguindo-se de perfusões administradas em intervalos de 8 semanas ou
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho, observaram-se depósitos de cristais na cápsula do cristalino de alguns dos ratinhos do grupo de tratamento.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade ou o peso em doentes com artrite reumatoide.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferenţe majore în clearance-ul sau volumul de distribuţie dependente de vârstă sau greutate.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-tratados, por exemplo, com um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol de modo a prevenir a ocorrência de efeitos ligeiros e transitórios.
Romanian: Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi trataţi anterior cu antihistaminice, hidrocortizon şi/sau paracetamol.
Portuguese: O volume necessário da solução de Inflectra reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Inflectra până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: A terapêutica continuada com um intervalo entre doses encurtado deve ser cuidadosamente considerada em doentes nos quais não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
Romanian: Continuarea tratamentului cu un interval mai scurt între administrări trebuie fie evaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic suplimentar după o modificare a intervalului dintre administrări.
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição in utero a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu infliximab ( De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Romanian: • pacienţi adulţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com infliximab.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu infliximab, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com infliximab.
Romanian: La pacienţii care utilizează infliximab, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Portuguese: Foram notificados casos raros de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Portuguese: Falência hepática.
Romanian: Insuficienţă hepatică.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receberem infliximab.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat infliximab s-a raportat apariţia de tuberculoză activă.
Portuguese: seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver "Readministração" abaixo e secção 4.4).
Romanian: Perfuzie cu 5 mg/kg dacă semnele şi simptomele de boală reapar, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni (vezi mai jos ,,Readministrarea" şi pct. 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu infliximab, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Romanian: • Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Inflectra.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Inflectra informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Portuguese: Se o doente não responder até às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0,2 e 6.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o terapie de inducţie de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, şi 6.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Romanian: • Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Portuguese: 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Romanian: 6 mg/kg
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Média ± DP
Romanian: Media ± DS
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab (ver secção 4.8).
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranţa pe termen lung a medicamentului.