FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek (viz bod 4.5).
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerf fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna (sjá kafla 4.5).
Czech: Dávkování přípravku Bonviva je jedna tableta měsíčně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði.
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínhreinsun (CLcr).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Bonviva 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Czech: Exacerbace astmatu Reakce přecitlivělosti
Icelandic: Versnun astma Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmi/lost
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/265/003 1 potahovaná tableta EU/1/03/265/004 3 potahované tablety
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/265/004 3 filmuhúðaðar töflur
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bonviva
Icelandic: Ef gleymist að taka Bonviva
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva stungulyfi fyrir sjúklinga með kreatínín í sermi yfir 200 míkról/l (2,3 mg/dl) eða með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Czech: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Bonviva og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bonviva.
Icelandic: Fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir Líklegt er að fæðubótarefni með kalki, sýrubindandi efni og ákveðin lyf til inntöku sem innihalda fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn) trufli frásog Bonviva.
Czech: Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT.
Icelandic: Bisfosfónöt sem gefin eru til inntöku geta valdið staðbundinni ertingu slímhúðar í efri hluta meltingarvegs.
Czech: Přípravek Bonviva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Icelandic: Bonviva inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bonviva dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Czech: • kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu
Icelandic: sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Czech: Bonviva 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Icelandic: Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bonviva spolu s jídlem, je méně účinný.
Icelandic: Bonviva hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, natríumacetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Injekční roztok přípravku Bonviva nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Icelandic: Bonviva stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Czech: Bylo doloženo, že injekce přípravku Bonviva 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Icelandic: Ennfremur reyndist Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaðafresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá
Icelandic: Hvernig nota á Bonviva
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er.
Czech: • kouření nebo nadměrné pití alkoholu
Icelandic: reykingar eða óhófleg áfengisneysla
Czech: Strawinskylaan 3127
Icelandic: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Czech: Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Czech: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Czech: Před užitím přípravku Bonviva se poraďte se svým lékařem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Bonviva er notað:
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bonviva 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum var 22,7 % eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði.
Czech: • záchvaty astmatu
Icelandic: • astmaköst
Czech: Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Icelandic: Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Czech: K vyvázání přípravku Bonviva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bonviva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • kopřivka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • ofsakláði
Czech: Aplikace přípravku Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Icelandic: Gjöf Bonviva 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bonviva intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki Bonviva stungulyf í slagæð eða utan æðar þar sem þetta getur leitt til vefjaskemmda.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar sem kreatínínhreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bonviva 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5 % (p=0,006) sjúklinga sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9 % sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50 % frá grunnlínu).
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) u pacientek se vstupní hodnotou BMD Tskóre v bederní páteři pod -2,5 Placebo (N=587)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bonviva 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3 mg af íbandrónsýru í 3 ml af lausn (sem natríum einhýdrat).
Czech: V této studii byla posuzována perorální forma kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýru metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Icelandic: Seytingarferlið virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerfi fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna.
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt verður afturhvarf til sjúklegra gilda eins og þau voru fyrir meðferð hvað varðar aukið niðurbrot beina í tengslum við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Czech: Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 3 mg stungulyf Íbandrónsýra
Czech: • jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin vandamál í koki/vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Czech: Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.
Icelandic: Séu ekki gefnir fleiri skammtar dregur úr hömlun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina.
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Bonviva.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á ekki að gera ífarandi tannaðgerðir nema að vandlega íhuguðu máli og forðast á að gera þær skömmu fyrir eða eftir gjöf Bonviva.
Czech: • pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet
Icelandic: gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
Icelandic: ef þú ert með kyngingarörðugleika eða meltingaróþægindi.
Czech: U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Icelandic: á rottum þar sem lyfið var gefið í bláæð minnkaði íbandrónsýra frjósemi í háum daglegum skömmtum (sjá kafla 5.3).
Czech: BMD v bederní páteři L2
Icelandic: Steinefnaþéttni í lendarhrygg L2-L4
Czech: Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha nausea, zácpa
Icelandic: Magabólga, meltingartruflanir, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, hægðatregða
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar undir húð
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Icelandic: 20. júlí 2015
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Czech: TTP, dny [95% CI]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Icelandic: Eitt hundrað tuttugu og sjö sjúklingapör voru skilgreind.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Denně
Icelandic: Daglega
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Icelandic: Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til 5 sekúndur.
Czech: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan; P = prednison
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BzDx hópnum.
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Czech: Mrdián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Czech: Nejlepší odpověď
Icelandic: Besta svörun
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Czech: Den 22 Den 29 Klido vé obdo bí
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22 Dagur 29 Hvíld
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Czech: 56,4 měsíce
Icelandic: 56,4 mán.
Czech: Populace Intent to Treatb n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Czech: • hemoglobin ≥ 8 g/dl
Icelandic: Blóðrauði ≥ 8 g/dl
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Czech: Den 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
Czech: Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Icelandic: Það voru 140 sjúklingar með ALL eða LL teknir með við mat á öryggi; miðgildi aldurs var 10 ár (aldursbil 1 til 26).
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa reynst banvæn.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Czech: V tomto případě je trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Czech: Accord na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Icelandic: 1,3 mg/m2 einu sinni í viku
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna, þótt þær séu ekki fullmótaðar, endanlega greiningu samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar um skammta hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).