FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29, APARTADO 21 Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales el 27 de junio de
English: The study should be based on an agreed protocol.
Spanish: El estudio deberá basarse en un protocolo acordado.
English: Frequencies have been defined according to the following convention:
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención:
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
Spanish: - Deje que la zona se seque durante 15 minutos.
English: The final study report shall be submitted:
Spanish: El informe final del estudio deberá ser presentado:
English: Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
English: 31 December
Spanish: 31 Diciembre
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Spanish: El nivel de eficacia varió entre las localizaciones anatómicas individuales.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en eficacia y seguridad entre los pacientes más jóvenes y los de mayor edad.
English: 8 weeks after randomisation
Spanish: 8 semanas tras randomización
English: Back of Hand
Spanish: Dorso de la mano
English: Wash the area with soap and water.
Spanish: Lavar la zona con agua y jabón.
English: - Do not apply more gel than your doctor has advised.
Spanish: - No aplique más gel que el indicado por su médico.
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Spanish: Otrosa aOtros incluye hombro, espalda, pierna.
English: Experience with more than one treatment course
Spanish: Experiencia con más de un ciclo de tratamiento
English: Hypersensitivity (including angioedema)
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema)
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Spanish: El seguimiento de los pacientes se realizó cada 3 meses durante 12 meses (ver tabla 5).
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Spanish: La tasa de cumplimiento fue alta, completando estos estudios el 98% de los pacientes.
English: If you use more Picato than you should
Spanish: Si usa más Picato del que debe
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
English: What Picato is and what it is used for
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza
English: At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Spanish: A los 12 meses, las tasas de aclaramiento completo en estos grupos fueron del 31% y del 19%, respectivamente.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Spanish: Conjuntivitis química, quemadura corneal**
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Spanish: El tubo es para un solo uso y debe desecharse tras su uso (ver sección 6.6).
English: Results demonstrated no systemic absorption.
Spanish: Los resultados no mostraron absorción sistémica.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
English: Other medicines and Picato
Spanish: Otros medicamentos y Picato
English: Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
English: Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: - Do not get Picato in your eyes.
Spanish: - No ponga Picato en contacto con sus ojos.
English: For treatment of the neck:
Spanish: Para el tratamiento del cuello:
English: d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
English: The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Spanish: El ensayo incluyó un amplio grupo de pacientes con daño solar grave.
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento.
English: Tubes should be discarded after first opening.
Spanish: Los tubos deben desecharse tras la primera apertura.
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Spanish: No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
English: - Do not swallow this medicine.
Spanish: - No ingiera este medicamento.
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Spanish: c De éstos, 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 controlado con vehículo y 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 no controlado.
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Spanish: Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Picato must not be ingested.
Spanish: Picato no debe ser ingerido.
English: Long term efficacy
Spanish: Eficacia a largo plazo
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Spanish: Es posible que el efecto del tratamiento no pueda evaluarse adecuadamente hasta la resolución de las respuestas cutáneas locales.
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Spanish: - Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato No use Picato
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
English: What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato Cómo usar Picato
English: This side effect is uncommon.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente.
English: gel 2 tubes
Spanish: gel 2 tubos
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes LEO Laboratories Ltd.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
English: gel 3 tubes
Spanish: gel 3 tubos
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Spanish: En conejos no se produjeron anomalías graves.
English: Crumlin, Dublin 12
Spanish: Crumlin, Dublín 12
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados notificados por los pacientes, a favor de los pacientes que recibieron Picato comparado con aquellos que recibieron el vehículo del gel.
English: Caps of HDPE.
Spanish: Tapones de HDPE.
English: How to use Picato
Spanish: Cómo usar Picato
English: If you use Picato for treatment of the neck
Spanish: Si usa Picato para el tratamiento del cuello
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Spanish: El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos.
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
Spanish: En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
English: Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Spanish: Tabla 6 Aclaramiento completoa del campo a las 8 semanas de la randomización y en el Mes 12 Campo recalcitrantec
English: Recurrence Rate 12 months
Spanish: Tasa de recurrencia a los 12 meses
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Spanish: Estos resultados no modificaron el perfil de seguridad de Picato (ver sección 5.1).
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Spanish: El PRAC opina que se necesita una revisión exhaustiva del impacto de todos los datos disponibles relacionados con los cánceres de piel, incluidos los resultados del estudio LP0041-63, sobre la relación beneficio/riesgo de Picato.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Spanish: El PRAC también acordó que se requiere el envío de una Carta de Seguridad a profesionales sanitarios (DHPC) para mitigar este riesgo.
English: Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Spanish: Los pacientes deben lavarse las manos cuidadosamente tras la aplicación del gel y después de cualquier contacto con el área tratada, para evitar la transferencia involuntaria del gel a los ojos.
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Spanish: Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con ingenol mebutato.
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
English: Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Spanish: Consulte a su médico si estas reacciones locales en la piel se agravan.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Spanish: La sobredosis de Picato puede dar lugar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
English: Long-term follow up
Spanish: Seguimiento a largo plazo
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Spanish: Las respuestas cutáneas locales graves se produjeron con una incidencia del 29% en la cara y el cuero cabelludo y con una incidencia del 17% en el tronco y las extremidades.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Spanish: - Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento.
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Spanish: La eficacia, determinada como tasa de aclaramiento parcial y completo, así como la mediana del porcentaje de reducción, fue evaluada en el día 57 (ver tabla 2).
English: Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área de tratamiento y que soliciten asesoramiento médico de forma inmediata si se produce alguna.
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Spanish: Si se trata simultáneamente un área de la cara o el cuero cabelludo y otra área del tronco o las extremidades, entonces los pacientes deben ser informados para garantizar que emplean las dosis adecuadas.
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Spanish: Los pacientes continuaron en los estudios durante un periodo de seguimiento de 8 semanas durante el cual regresaron para ser evaluados clínicamente y monitorizados desde el punto de vista de seguridad.
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Spanish: Las lesiones clínicamente atípicas de queratosis actínica o sospechosas de malignización deben biopsiarse para determinar el tratamiento apropiado.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Spanish: A un total de 198 pacientes con aclaramiento completo en el día 57 (184 tratados con Picato y 14 tratados con vehículo) se les realizó un seguimiento adicional durante 12 meses.
English: To be printed on the inside of the carton lid:
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Spanish: Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Spanish: - Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Spanish: En los días programados de tratamiento, se aplicó el gel en estudio en toda el área de tratamiento.
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Spanish: No se recomienda la administración de Picato hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo con medicamentos o quirúrgico y no debe aplicarse en heridas abiertas o piel lesionada en la que la barrera cutánea está alterada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Spanish: En el día 57, los pacientes tratados con Picato tuvieron tasas de aclaramiento parcial y completo superiores a las de los pacientes tratados con el vehículo del gel (p<0,001).
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Spanish: Se puede repetir el tratamiento con Picato si se observa una respuesta incompleta en la visita de seguimiento a las 8 semanas o si las lesiones que han blanqueado en esta visita recurren en visitas posteriores.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Spanish: - Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento.
English: Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
English: Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad no intervencionista: Con el fin de investigar la tasa de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas,
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Spanish: El perfil farmacocinético sistémico de ingenol mebutato y sus metabolitos no ha sido caracterizado en humanos debido a la ausencia de niveles sanguíneos cuantificables para todos ellos tras administración cutánea.
English: Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Spanish: Se ha notificado infección en el lugar de aplicación cuando se trata la cara y el cuero cabelludo.
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Spanish: - No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Picato en los diferentes grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Do not re-use the tubes once opened.
Spanish: Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.