FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
German: Wie soll Docetaxel Mylan wirken?
French: Kysymyksiä ja vastauksia
German: Fragen und Antworten
French: Sivu 2/2
German: Seite 2/2
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
German: EMA/566707/2015EMEA/H/C/004086
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Am 6. Juni 2016 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
German: (Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.)
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
French: jakautumisen ja monistumisen.
German: zerstören, was es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
German: Da Docetaxel Sun als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der Fachliteratur sowie Studien vor, die die Qualität des Arzneimittels zeigten.
French: Sen alustava kanta oli, ettei Docetaxel Sunia olisi voitu hyväksyä syövän hoitoon.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Docetaxel Sun nicht für die Behandlung von Krebs hätte zugelassen werden können.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
German: Es sollte alleinig oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verwendet werden, je nach Krebsart und Ansprechen auf die vorherigen Behandlungen.
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
German: Lösungen mit Mizellen können sich jedoch unterschiedlich verhalten und der CHMP beschloss, dass weitere Informationen notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Docetaxel Sun-Lösung in ihrer Zusammensetzung und ihrem Verhalten der Taxotere-Lösung ähnlich genug ist, um eine Bioäquivalenzstudie zu unterlassen.
French: Mitä Docetaxel Sun on?
German: Was ist Docetaxel Sun?
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
German: Docetaxel Sun sollte zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Adenokarzinom des Magens (eine Form von Magenkrebs) und Kopf-Hals-Karzinom angewendet werden.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Docetaxel Sun wurde als „Generikum" entwickelt.
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
German: Das Unternehmen hatte keine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass Docetaxel Sun mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, da dies nicht erforderlich ist, wenn die Arzneimittel einfache Lösungen zur intravenösen Anwendung sind.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass das Docetaxel in Docetaxel Sun und in Taxotere in winzigen Tropfen (Mizellen) enthalten ist, das mit einer anderen Substanz namens Polysorbat 80 hergestellt wird, die das Docetaxel beim Auflösen unterstützt.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen aus.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
German: Daher vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen zur Stützung seines Antrags für Docetaxel Sun nicht genügend Daten vorgelegt hatte.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag für Docetaxel Sun aus kommerziellen Gründen zurücknimmt.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Sun ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Taxotere, enthält.
French: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
German: Docetaxel Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Sun einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich gewesen wäre.
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
German: Wofür sollte Docataxel Sun angewendet werden?
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
German: Docetaxel Sun soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Taxotere wirken.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Sun und Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
German: Wie soll Docetaxel Sun wirken?
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Sun für die Behandlung verschiedener Krebsarten zurücknimmt.
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
German: 24. April 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
German: Es sollte als magensaftresistente Kapseln (Kapseln, deren Inhalt nicht im Magen abgebaut wird, sondern die den Wirkstoff im Darm freisetzen) mit 30 mg oder 60 mg Duloxetin erhältlich sein.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetine Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cymbalta, ähnlich ist.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Identifizierung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
German: Duloxetine Sandoz sollte zur Behandlung von Major Depression, Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen, die bei Patienten mit Diabetes auftreten kann) und generalisierter Angststörung (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens) angewendet werden.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
German: Duloxetin hemmt ihre Wiederaufnahme und erhöht so die Menge der Neurotransmitter, die zur Kommunikation zwischen den Zellen verfügbar sind.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
German: Duloxetine Sandoz wurde als „Generikum" entwickelt.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
German: Da es sich bei Duloxetine Sandoz um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Duloxetine Sandoz mit dem Referenzarzneimittel Cymbalta vor.
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
German: Duloxetine Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
German: Was ist Duloxetine Sandoz?
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
German: Bei dem Wirkstoff Duloxetin in Duloxetine Sandoz handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Duloxetine Sandoz angewendet werden?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, ob die zwei Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel gemäß den Leitlinien für die gute klinische Praxis durchgeführt worden waren.
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
German: Wie soll Duloxetine Sandoz wirken?
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
German: Am 8. April 2015 teilte Sandoz GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Sandoz zur Behandlung von Depressionen, diabetischen Nervenschmerzen und generalisierten Angststörungen zurücknimmt.
French: Il devait être administré par injection sous la peau.
German: Es sollte per Injektion unter die Haut angewendet werden.
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
German: 1. Februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel"), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Efgratin ist Neulasta.
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
German: Am 20. Dezember 2018 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
German: Efgratin wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne pourrait pas répondre aux préoccupations de l'Agence dans les délais impartis.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die Bedenken des CHMP nicht innerhalb der gesetzten Frist ausräumen könne.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
German: das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurde die Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Efgratin durchgeführt werden.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
German: Darüber hinaus waren keine Informationen zu einer möglichen Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Efgratin im Körper verfügbar.
French: Comment Efgratin agit-il?
German: Wie wirkt Efgratin?
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Efgratin angewendet werden?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Efgratin teilnehmen?
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
German: Der Wirkstoff in Efgratin, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Gültigkeit der Ergebnisse von Studien, die untersuchten, wie der Körper Efgratin im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Therapien auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
German: Efgratin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält; dieser regt die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) an.
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
German: Die Sicherheit von Efgratin wurde in verschiedenen Studien an gesunden Probanden sowie an Krebspatienten mit der von Neulasta verglichen.
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Efgratin für die Reduzierung der Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
French: Qu'est-ce qu'Efgratin?
German: Was ist Efgratin?
French: 16 décembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
German: 16. Dezember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Neulasta.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
German: Es sollte als Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.