FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution the solution should be clear and colourless.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
French: Les effets de doses d'OBIZUR supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
English: The frequency and duration of administration will depend on how well OBIZUR is working for you.
French: La fréquence et la durée de l'administration dépendront de la manière dont vous répondez à OBIZUR.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
French: L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 59 et 65 mOsm/kgH2O.
English: OTHER Baxalta Logo
French: AUTRES Logo Baxalta
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec OBIZUR.
English: Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
French: Dès qu'il est libéré dans le système circulatoire du patient, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand (vWF).
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
French: Dose toutes les 4 à 12 heures, la fréquence peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de l'activité mesurée du facteur VIII
English: • Physician educational material
French: • Matériel pédagogique du médecin
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Calculated number of powder vials
French: • Nombre calculé de flacons de poudre
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
English: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes.
English: The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
French: Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
English: Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
English: OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
French: OBIZUR n'est pas actuellement approuvé pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans, chez lesquels l'hémophilie acquise est rare.
English: The safety and efficacy of OBIZUR for the treatment of serious bleeding episodes in subjects with acquired haemophilia with autoimmune inhibitory antibodies to human Factor VIII was investigated in a prospective, non-randomised, open-label trial of 28 subjects (18 Caucasian, 6 Black, and 4 Asian).
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OBIZUR N'arrêtez pas d'utiliser OBIZUR sans avoir consulté votre médecin.
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
French: L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie acquise, n'est actuellement pas approuvée.
English: These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
French: Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
English: Do not to touch the luer lock (tip) in the centre of the vial adapter.
French: Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon.
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
French: Au total, chez 86 % des patients (24/28), il a été possible de contrôler (résolution) l'épisode hémorragique initial.
English: Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
French: Tableau 1 : Données pharmacocinétiques individuelles concernant l'activité du facteur VIII après administration de la dose finale d'OBIZUR à 5 sujets atteints d'hémophilie acquise.
English: One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
French: Une unité (U) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
English: Remove the plastic package (Figure E).
French: Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
English: For intravenous injection only!
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
English: Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
French: La mesure de l'activité du facteur VIII doit toujours être réalisée avec la même méthodologie de dosage pour un même patient.
English: The number of units of Factor VIII administered is expressed in Units (U) that are derived from an in-house standard that has been calibrated with the current WHO standard for Factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d'un standard interne qui a été calibré selon le standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
French: Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin.
English: Tmax (h)
French: t½ (h) Tmax (h)
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
French: N'utilisez jamais OBIZUR : - si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au procédé de fabrication)
English: Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation d'OBIZUR pendant la grossesse et l'allaitement.
English: Name and batch number
French: Nom et numéro du lot
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Obizur is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Obizur have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu'il leur a été fourni :
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
French: Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale ; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR.
English: Do not over tighten (Figure D).
French: Ne pas serrer de manière excessive (Figure D).
English: The product is for in-patient administration only.
French: Le produit ne peut être administré qu'à des patients hospitalisés.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
French: Votre médecin mesurera régulièrement l'activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d'administration d'OBIZUR.
English: These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
French: L'effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
English: The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
French: L'hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la dose et la durée d'administration d'OBIZUR jusqu'à arrêt des saignements.
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
English: OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: What OBIZUR is and what it is used for
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: OBIZUR temporarily replaces the inhibited endogenous Factor VIII that is needed for effective haemostasis.
French: OBIZUR remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace.
English: • Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
French: • Nombre identique de seringues de 1 ml de solvant et d'adaptateurs stériles pour flacon
English: What OBIZUR is and what it is used for What you need to know before you use OBIZUR How to use OBIZUR
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OBIZUR Comment utiliser OBIZUR
English: It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
English: The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution.
English: OBIZUR (antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence) is a purified protein that has 1448 amino acids with an approximate molecular mass of 175kDa.
French: OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (recombinant), de séquence porcine) est une protéine purifiée qui comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d'environ 175 kDa.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions urticariennes, de l'urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
English: Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines OBIZUR n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The mean half-life of OBIZUR in nine evaluable subjects in the bleeding state was (about) 10 hours (range 2.6 to 28.6 hours).
French: La demi-vie moyenne d'OBIZUR chez neuf sujets évaluables hémorragiques était (approximativement) de 10 heures (plage de 2,6 à 28,6 heures).
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
French: 24 heures après la dose initiale, tous les premiers épisodes hémorragiques avaient répondu positivement au traitement, tel qu'évalué par l'investigateur principal.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse.
English: One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
French: Une, cinq, dix seringue(s) préremplie(s) de solvant Un, cinq, dix adaptateur(s) de flacon
English: Tri-sodium citrate dihydrate Read the package leaflet before use.
French: Citrate trisodique dihydraté Lire la notice avant utilisation.
English: If you forget to use OBIZUR
French: Si vous oubliez d'utiliser OBIZUR
English: Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
French: Il n'a pas été conduit d'études de reproduction animale avec OBIZUR.
English: OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
French: OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après reconstitution.
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
French: Les solutions décolorées ou contenant des particules ne doivent pas être administrées.
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
French: Les anticorps circulants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII humain n'ont pas ou peu de réactivité croisée contre OBIZUR.
English: Use OBIZUR immediately and within 3 hours after reconstitution when stored at room temperature.
French: Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit est laissé à température ambiante.
English: Monitor Factor VIII activity and clinical condition 30 minutes after the first injection and 3 hours after administering OBIZUR.
French: Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR.
English: There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
French: On ne dispose pas d'informations cliniques sur le développement d'anticorps inhibiteurs contre OBIZUR après administration répétée.
English: Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
French: Type d'hémorragie Activité cible du facteur VIII (unités par dl ou % de l'activité normale)
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
French: Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu'à résolution de l'hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution complète de la poudre.
English: In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
French: Lors d'une étude clinique sur OBIZUR utilisé en cas d'hémophilie acquise, la sécurité du produit a été évaluée chez 29 sujets adultes.
English: Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
French: Pousser le piston vers le bas pour injecter lentement tout le diluant de la seringue dans le flacon de poudre d'OBIZUR.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir rubrique 4.4).
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
French: OBIZUR contient du sodium Ce médicament contient 4,4 mg de sodium par millilitre après sa reconstitution.
English: In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
English: OBIZUR restores this missing Factor VIII activity and helps blood to form clots at the site of bleeding.
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
French: Si vous avez déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: • Inspecter visuellement la solution OBIZUR reconstituée afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration avant administration.
English: Subjects were in a non-bleeding state.
French: Les sujets ne présentaient pas d'hémorragie.
English: Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
French: Lorsque l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité minimale du FVIII à 30-40 % jusqu'au contrôle de l'hémorragie.
English: Do not remove the vial adapter from the package.
French: Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
French: Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
English: Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
French: Il faut également surveiller l'activité du facteur VIII juste avant chaque dose ultérieure et 30 minutes après et se référer au tableau ci-dessous pour les niveaux minimums cibles recommandés de facteur VIII.
English: Tabulated list of adverse reactions:
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau :