FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
French: Une partie de l'impact de l'antigène circulant sur la clairance peut être expliquée par les concentrations d'ASAT/SGOT.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartat-aminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Danish: administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie) Begge blev administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
French: C.A.
Danish: i.v.
French: Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage valides sont les versions finales réalisées lors du groupe Coordination.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
French: La procédure de saisine a été lancée le 13 décembre 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 13. december 2012.
French: Avis d'expert Pharmacother.
Danish: Expert Opinion Pharmacother.
French: Consultable à l'adresse: http://www.ginasthma.org/
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/
French: Étude CT07
Danish: Undersøgelse CT07
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kantos Master et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos Master og relaterede navne (se bilag I)
French: Données de soutien supplémentaires
Danish: Supplerende støttende data
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Danish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
French: Les États membres de référence et concernés n'ont pas pu parvenir à un accord sur la modification; le 23 novembre 2012, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, indledte Tyskland den 23. november 2012 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
French: Le concept de cette «intervention précoce» est clairement évoqué dans les lignes directrices GINA de 20111 où il est indiqué que «l'avantage de prévenir les exacerbations semble être la conséquence d'une intervention précoce à un stade très précoce d'une exacerbation menaçante».
Danish: Konceptet i denne "tidlige intervention" anbefales klart i GINA-retningslinjerne fra 20111, hvor det anføres, at fordelen i form af forebyggelse af eksacerbationer synes at skyldes intervention i et meget tidligt stadium af en truende eksacerbation.
French: Sur la base des questions posées par la Suède, les points à examiner par le CHMP étaient:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Sverige, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
French: Analyse post hoc des données de l'étude CT07
Danish: Post hoc-analyse af data fra undersøgelse CT07
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr.
French: Cependant, il n'a jamais été démontré qu'une petite augmentation de la dose totale de CSI aurait une incidence sur la fonction pulmonaire ou sur les résultats cliniques.
Danish: Det er imidlertid aldrig påvist, at en lille stigning i total dosis inhalationskortikosteroid har indvirkning på lungefunktionen eller på det kliniske udfald.
French: Par ailleurs, les deux composants ont été développés sous la forme d'une poudre extrafine, ce qui signifie qu'ils atteignent les voies aériennes périphériques où se produit une grande partie du processus inflammatoire lors d'une exacerbation de l'asthme.
Danish: Desuden er begge komponenter udviklet i en ekstrafin formulering, dvs. de når derfor frem til de mest perifere dele af luftvejene, hvor størstedelen af den inflammatoriske proces finder sted under forværring af astma.
French: La gravité de la maladie était basée sur la fonction pulmonaire (VEMS) et l'utilisation d'un médicament de secours à l'entrée dans l'étude.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad blev baseret på lungefunktion (FEV1) og anvendelsen af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen.
French: La granulométrie similaire des deux composants conduit également à un dépôt mixte dans les mêmes régions des poumons, favorisant une interaction synergique.
Danish: Den ens partikelstørrelse af de to komponenter bevirker desuden, at de afsættes sammen i samme områder af lungen, hvilket fremmer deres synergistiske interaktion.
French: Kantos Master a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelse i EU for Kantos Master ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, tel qu'indiqué à l'annexe III.
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
French: Une analyse post hoc a été réalisée avec deux sous-groupes de patients afin de démontrer que les deux groupes de patients de l'étude CT07 n'étaient pas sur-traités ou sous-traités.
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse med to undergrupper af patienter for at påvise, at ingen af de to patientgrupper i undersøgelse CT07 var overbehandlet eller underbehandlet.
French: L'extrapolation des données à partir de Symbicort SMART était discutable car la similitude de ces deux produits dans le traitement d'entretien et de secours n'a pas été établie.
Danish: Ekstrapolationen af data fra Symbicort SMART var problematisk, da ligheden mellem disse to produkter i MART-regimet ikke er godtgjort.
French: Cette comparabilité a également été confirmée dans une étude clinique comparative entre Kantos Master et noms associés (Foster 10/6) et Symbicort 200/6 (budésonide/formotérol)3.
Danish: Denne sammenlignelighed bekræftes desuden af en klinisk undersøgelse, hvor Kantos Master og relaterede navne (Foster 10/6) sammenlignes med Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)3.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke blev sammenlignet med standardbehandling i henhold til GINA-retningslinjerne.
French: • Le comité a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Danish: • udvalget bemærkede, at der ikke var sammenlignet med standardbehandling svarende til GINA-retningslinjerne.
French: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Association à doses fixes de dipropionate de béclométasone inhalé/formotérol en poudre extrafine dans le traitement de l'asthme: éléments de preuve et perspectives d'avenir).
Danish: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
French: Les deux composants (DPB et FF) se sont avérés efficaces dans le cas d'exacerbations de l'asthme du fait de leurs effets anti-inflammatoires et bronchodilatateurs, et leurs effets sont améliorés s'ils sont administrés en association.
Danish: Begge komponenter (beclometasondipropionat og formoterolfumarat) er påvist at være effektive ved eksacerbationer af astma på grund af deres antiinflammatoriske og bronkodilaterende virkning, og deres virkning øges, hvis de gives i kombination.
French: • Le comité est d'avis que les données de l'étude pivot CT07 indiquaient une réduction significative du risque d'exacerbations graves de l'asthme et qu'un délai beaucoup plus long avant l'apparition d'une exacerbation peut être obtenu lorsqu'une dose de Kantos Master est administrée au besoin.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at hovedundersøgelse CT07 viste, at der kan opnås signifikant nedsat risiko for svære eksacerbationer af astma og signifikant længere tid til eksacerbation, når Kantos Master gives efter behov
French: Ces résultats étaient indépendants du type de groupe de comparaison fixe CSI/BALA (budésonide/formotérol ou salmétérol/fluticasone), et indépendants du fait que la dose d'entretien du groupe de comparaison était similaire ou jusqu'à deux fois supérieure.
Danish: Disse resultater var uafhængige af den pågældende type fast kombination af inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (budesonid/formoterol eller salmeterol/fluticason) og uafhængige af, om vedligeholdelsesdosis af sammenligningspræparatet var den samme eller op til den dobbelte.
French: Afin de démontrer que les patients sous traitement d'entretien et de secours n'étaient pas surtraités ou sous-traités et d'appuyer les résultats de l'étude CT07, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse post hoc des données et a fait référence à des données de soutien supplémentaires.
Danish: For yderligere at eftervise, at patienterne i MART-behandlingsarmen ikke blev overbehandlet eller underbehandlet, og for at underbygge resultaterne af undersøgelse CT07 udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen en post hoc-dataanalyse og henviste til supplerende støttende data.
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Danish: Den 20. januar 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedurer for Kantos Master og relaterede navne (DE/H/0873/001/II/024) om godkendelse af indikationen "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer".
French: Le CHMP a donc estimé que l'effet thérapeutique positif du traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master a été démontré chez les patients qui ont reçu une dose quotidienne réduite de CSI et chez les patients qui ne bénéficiaient d'aucun traitement dégressif (c'est-à-dire le sous-groupe de patients prenant quotidiennement jusqu'à 500 µg à l'entrée du traitement et durant celui-ci).
Danish: CHMP fandt derfor, at den positive terapeutiske virkning af MART med Kantos Master er godtgjort hos patienter, som fik reduceret den daglige dosis af inhalationskortikosteroid, og hos patienter, som ikke fik nogen nedtrapning (dvs. den undergruppe, der fik op til 500 µg dagligt ved inklusionen og under behandlingen).
French: Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a également présenté une efficacité significative en ce qui concerne le nombre moyen de recours à un médicament de secours à l'entrée dans l'étude (> 0 et ≤ 1, > 1 et ≤ 2, et > 2) dans les trois groupes (risques relatifs similaires de 0,51; 0,64 et 0,52, respectivement).
Danish: Virkningen af Kantos Master i MART var desuden signifikant i forhold til det gennemsnitlige antal administrationer af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen (>0 og ≤1, >1 og ≤2 og >2 i de tre grupper) (omtrent samme risikoforhold på henholdsvis 0,51, 0,64 og 0,52).
French: Bien qu'une réduction de la dose moyenne de CSI ait été observée chez les patients à l'entrée dans l'étude, les résultats ont montré que le VEMS moyen a augmenté dans les deux groupes de patients durant la période initiale et une amélioration a été observée durant la période de traitement de 48 semaines, avec une variation entre la date d'inclusion et la fin de l'étude d'environ 100 ml dans les deux groupes.
Danish: Skønt der blev iagttaget et fald i den gennemsnitlige dosis inhalationskortikosteroid ved inklusion i undersøgelsen, var der bedring i den gennemsnitlige FEV1 hos begge patientgrupper i indkøringsperioden og yderligere bedring i løbet af behandlingsperioden på 48 uger, idet ændringen fra baseline til undersøgelsens slutning var ca. 100 ml i begge grupper.
French: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Effet du budésonide en association avec du formotérol pour le traitement de secours des exacerbations de l'asthme: étude contrôlée, randomisée, en double aveugle).
Danish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
French: D'autres éléments de preuves dans la littérature ont suggéré qu'une réduction de la dose d'entretien de CSI d'élevée à modérée n'affecte pas les résultats du traitement d'entretien et de secours.
Danish: Yderligere evidens fra litteraturen tyder på, at nedsættelse af dosis fra høj til moderat vedligeholdelsesdosis af inhalationskortikosteroid ikke påvirker udfaldet af MART-behandlingen.
French: Le CHMP a donc estimé que les effets positifs de Kantos Master sur les exacerbations n'ont pas été obtenus par une simple augmentation de la dose quotidienne de CSI mais grâce à l'administration en temps voulu d'une faible dose de DPB conjointement au bronchodilatateur, lorsque les symptômes du patient s'aggravaient.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at Kantos Masters positive virkning på eksacerbationer ikke blev opnået alene ved en stigning i den daglige dosis inhalationskortikosteroid, men gennem den rettidige dosering af en lille dosis beclometasondipropionat sammen med bronkodilatoren ved forværring af symptomerne.
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Danish: Denne supplerende analyse viste desuden, at Kantos Master i MART ikke er forbundet med underbehandling af patienter ved ukontrolleret astma.
French: Par exemple, dans l'étude SMILE2, la dose de budésonide (400 µg/jour) correspondait à la dose de CSI administrée dans l'étude CT07 (équivalente à 500 µg de DPB en poudre non extrafine).
Danish: For eksempel var dosis af budesonid i SMILE-undersøgelsen2 (400 µg dagligt) på linje med den dosis inhalationskortikosteroid, der blev givet i undersøgelse CT07 (ækvivalent med 500 µg ikkeekstrafint beclometason).
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at intet tydede på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da patienterne i begge grupper havde udvist klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen
French: Il a été conclu que le principal facteur de l'approche du traitement d'entretien et de secours n'est pas la quantité globale de CSI administrée, mais le moment où la dose est administrée.
Danish: Det blev konkluderet, at den vigtigste faktor i MART-tilgangen ikke var den samlede indgivne mængde inhalationskortikosteroid, men tidspunktet for indgivelsen.
French: Le CHMP a également pris en compte le caractère approprié de Kantos Master (en ce qui concerne ses composants et sa formulation) pour l'approche d'entretien et de secours.
Danish: CHMP tog desuden stilling til Kantos Masters egnethed til MART-behandlingen (hvad angår dets komponenter og dets formulering).
French: Les patients inclus dans cette étude ont été traités avec une dose moyenne de CSI supérieure à l'entrée dans l'étude (entre 700 µg et 1100 µg, exprimée sous forme d'une dose marquée ou d'une dose équivalente de DPB, respectivement) à celle utilisée durant l'étude clinique (la dose de CSI dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours et dans le groupe prenant du salbutamol était respectivement d'environ 701,2 µg/jour et 488,8 µg/jour, administrée toujours sous forme d'association CSI-BALA).
Danish: Ved inklusionen i undersøgelsen fik patienterne en højere gennemsnitsdosis af inhalationskortikosteroid (mellem 700 µg og 1 100 µg, angivet som den deklarerede dosis beclometasondipropionat eller en hermed ækvivalent dosis) end i løbet af den kliniske undersøgelse (i den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, og den gruppe, der fik salbutamol, var inhalationskortikosteroiddosis henholdsvis ca. 701,2 µg/dag og 480,8 µg/dag, i alle tilfælde givet som en del af kombinationen inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist).
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
French: Un groupe de patients a été traité avec une dose d'entrée de CSI inférieure ou égale à 500 µg et un autre groupe a été traité avec une dose d'entrée de CSI supérieure à 500 µg.
Danish: Ved inklusionen fik den ene gruppe en dosis inhalationskortikosteroid på højst 500 µg, og den anden gruppe fik en dosis inhalationskortikosteroid på over 500 µg.
French: Il a également été observé que le groupe de patients utilisant Kantos Master comme traitement de secours a pris en moyenne approximativement 80 µg de plus de DPB par jour, ce qui équivaut à moins d'une inhalation supplémentaire par jour.
Danish: Den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, fik i gennemsnit ca. 80 µg beclometason yderligere dagligt, hvilket svarer til mindre end én ekstra aktivering af inhalatoren dagligt.
French: Celui-ci vise à réduire le taux d'exacerbations de l'asthme par une «intervention précoce», c'est-à-dire en administrant des doses supplémentaires de CSI plus FF en réponse à une augmentation des symptômes [lignes directrices de l'initiative mondiale pour l'asthme (GINA) (Global Initiative for Asthma, GINA) de 20111].
Danish: Formålet med MART-tilgangen er at mindske forekomsten af eksacerbationer af astma gennem "tidlig intervention", hvorved forstås, at der ved symptomforværring gives supplerende doser af inhalationskortikosteroid plus formoterolfumarat (GINA-retningslinjer fra 20111).
French: Données bibliographiques
Danish: Data fra litteraturen
French: Ce type de traitement consistant à utiliser une dose d'entretien d'une association fixe de CSI et de BALA et des doses supplémentaires de la même association en cas d'aggravation des symptômes au lieu d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (BACA) distinct est appelé «traitement d'entretien et de secours».
Danish: Denne behandlingstilgang, hvor der anvendes en vedligeholdelsesdosis af en fast kombination af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist samt ved symptomforværring supplerende doser af samme kombination i stedet for en separat korttidsvirkende beta2-agonist, kaldes "vedligeholdelses- og behovsbehandling" ("Maintenance And Reliever Therapy" (MART)).
French: Afin de démontrer l'efficacité de Kantos Master et noms associés comme traitement d'entretien et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme, le titulaire de l'AMM a soumis des données d'une étude clinique pivot de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à deux bras, en groupes parallèles (étude CT07).
Danish: Til påvisning af virkningen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en randomiseret, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med dobbelt placebo og to parallelle arme (undersøgelse CT07).
French: De plus, le début de l'action du formotérol comme bronchodilatateur est plus rapide que d'autres BALA tels que le salmétérol; il est donc bien adapté au soulagement du bronchospasme lors d'une attaque aiguë.
Danish: Endvidere har formoterol hurtigere indsættende bronkodilaterende virkning end andre langtidsvirkende beta2-agonister såsom salmeterol og er derfor velegnet til akut lindring af bronkospasme.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Danish: Da Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone, et d'après les résultats de l'étude, le comité a considéré les données publiées comme étant pertinentes pour le traitement appliqué.
Danish: I betragtning af, at Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime
French: Le CHMP a donc estimé que l'efficacité de Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'est pas due à un sous-traitement potentiel du groupe de comparaison dans l'étude CT07, et que l'administration d'entretien de Kantos Master en une inhalation deux fois par jour présente un bénéfice clinique significatif chez ces patients.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at virkningen af Kantos Master i MART ikke skyldtes underbehandling af sammenligningsarmen i undersøgelse CT07, og at vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master, én inhalation to gange dagligt, var til væsentlig klinisk fordel for disse patienter.
French: Les données de la principale étude pivot qui ont été soumises avec la demande de soutien de la sécurité et de l'efficacité de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien normal et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme n'ont pas démontré que le traitement d'entretien et de secours présentait une efficacité non inférieure à celle de la prise en charge thérapeutique standard, puisque le groupe de contrôle n'avait pas réellement reçu le traitement selon la prise en charge thérapeutique standard.
Danish: Den hovedundersøgelse, der var forelagt sammen med ansøgningen til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer, dokumenterer ikke på tilfredsstillende vis, at MART-regimet var ikke-inferiørt i forhold til standardbehandlingen, da kontrolgruppen reelt ikke blev behandlet i henhold til standardbehandlingen.