FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η terbinafine hydrochloride είναι μια αλλυλαμίνη με έντονη μυκητοκτόνο δράση.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία in vitro στην τερβιναφίνη έχει αναφερθεί για στελέχη της Malassezia pachydermatis σχηματίζοντας βιοφίλμ.
Bulgarian: Има съобщения за намалена in vitro чувствителност щамове на Malassezia pachydermatis, които образуват биофилми.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
Bulgarian: 16,7 mg terbinafine hydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasone furoate
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Neptra ωτικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Greek: Η συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός του φυσιολογικού ορού δεν έχει αποδειχθεί.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Greek: είναι χαμηλή (MIC90> 128 μg / ml).
Bulgarian: In vitro активността на florfenicol срещу Pseudomonas spp. е ниска (MIC90 > 128 µg/ml).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό).
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне в рамките на една година след завършване на лечението с трастузумаб и се прилага в продължение на 1 година.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
Greek: Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
Greek: Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
Greek: Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
Greek: Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
Greek: Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nerlynx;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
Greek: Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx;
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
Greek: Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
Greek: Πώς δρα το Nerlynx;
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
Greek: Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου.
Bulgarian: неговото блокиране помага да се спре растежът на тези клетки и да се предотврати повторната поява на рака.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nerlynx στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Nerlynx;
Bulgarian: Nerlynx (neratinib)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
Greek: ΚΝΣ= κεντρικό νευρικό σύστημα
Bulgarian: ЦНС = централна нервна система.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Greek: Το Nerlynx πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Greek: Οι παρατηρήσεις με ελλιπή δεδομένα αποκλείστηκαν την τελευταία ημέρα της αξιολόγησης.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Greek: Το Nerlynx με τροφή και ποτό
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
Greek: Επίδραση της φυλής
Bulgarian: Ефект на расата
Greek: >=4 θετικούς λεμφαδένες
Bulgarian: >=4 положителни възли
Greek: Ποσοστό περίπου 75% των ασθενών έδωσαν εκ νέου συγκατάθεση για παρατεταμένη παρακολούθηση πέραν των 24 μηνών.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Greek: • Εμφάνισαν τοξικότητα που προκάλεσε καθυστέρηση της θεραπείας > 3 εβδομάδων, ή
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Greek: - Λαμβάνετε όλα τα δισκία με νερό, την ίδια ώρα περίπου κάθε μέρα κατά προτίμηση το πρωί.
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Greek: HR (95% ΔΕ)
Bulgarian: HR (95 % CI)
Greek: Η ασφάλεια του Nerlynx και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Greek: • Δεν κατάφεραν να επανέλθουν στον βαθμό 0 από τον βαθμό 1 σε ό,τι αφορά την τοξικότητα της θεραπείας,
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
Greek: Η απέκκριση ήταν ταχεία και πλήρης, με το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας (61%) να ανακτάται εντός 96 ωρών και το 98% μετά από 10 ημέρες.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Greek: - αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία λόγω της διάρροιας - εναλλακτικά πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Greek: • Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης, όπως αναφέρεται στον Πίνακα 1, Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Greek: • Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με την BCRP.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Greek: Παρόλο που το όφελος της θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε στα πέντε έτη, το μέγεθος της επίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Nerlynx, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Nerlynx, καθώς και όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nerlynx έχουν πρόσβαση στο/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Greek: Οι δόσεις που παραλείπονται δεν πρέπει να αντικαθίστανται και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη προγραμματισμένη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
Greek: Πληθυσμός ITT
Bulgarian: ITT популация
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Greek: Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Greek: Συμβάλλει στον έλεγχο της ανάπτυξης υγιούς κυττάρου του μαστού.
Bulgarian: Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Nerlynx εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φθοράς στη συσκευασία του ή εάν φέρει ενδείξεις αλλοίωσης (π.χ. το εσωτερικό σφράγισμα έχει διαρρηχθεί).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Nerlynx κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να διαλύονται και πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Greek: Το Nerlynx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nerlynx
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Greek: Η μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 6-μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς Tg.rasH2 και τα διετή δεδομένα από ποντικούς δεν έδειξαν κανένα σημείο δυνητικής καρκινογένεσης.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата при клинична експозиция, с възможно значение за клиничната употреба са, както следва:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία ενισχυτική θεραπεία με τραστουζουμάμπη έως την τυχαιοποίηση ήταν 4,5 μήνες.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ενός μεμονωμένου επεισοδίου διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 2 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на продължителността на единичен епизод на диария от която и да е степен е 2 дни.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη νερατινίμπη, με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από 1.710 ασθενείς.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν το Nerlynx μειώνει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза