FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
French: OS*** (mois)
Greek: OS*** (μήνες)
French: Les résultats sont présentés dans le tableau ci-dessous (les résultats du groupe de patients métastatique et localement avancé proviennent d'une analyse exploratoire des sous-groupes).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
French: Dans l'étude PA.3.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
French: Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l'estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πεπτικά έλκη ή εκκολπωματική νόσο στο παρελθόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτό.
French: PFS (médiane en mois), Evaluée par l'investigateur p<0,0001
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
French: Les autres EI incluant ceux issus d'autres études sont résumés dans le Tableau 2.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλες μελέτες, συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
French: L'EGFR est exprimé à la surface de cellules normales et cancéreuses.
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
French: La tolérance et l'efficacité de l'erlotinib dans les indications approuvées n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
French: Une incidence plus élevée a été observée chez les patients au Japon (voir rubrique 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς στην Ιαπωνία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une incidence plus élevée d'API (environ 5% avec un taux de mortalité de 1,5%) est observée chez les patients des études conduites au Japon.
Greek: Παρατηρείται υψηλότερη επίπτωση διάμεσης πνευμονοπάθειας (περίπου 5% με ποσοστό θνησιμότητας 1,5%) μεταξύ των ασθενώνσε μελέτες που διεξάχθηκαν στην Ιαπωνία.
French: Si nécessaire, la dose d'erlotinib doit être réduite, particulièrement en cas d'apparition de toxicité.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να μειωθεί η δόση της erlotinib, ιδιαίτερα εάν παρατηρηθεί τοξικότητα.
French: Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Greek: Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
French: · Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
French: Population localement avancé
Greek: Τοπικά Προχωρημένος Πληθυσμός
French: Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Greek: Η αγωγή με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους.
French: La signification clinique de ces différences n'est pas claire.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
French: Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Greek: Διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
French: Il vous est conseillé d'arrêter de fumer si vous êtes traité par Tarceva car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Greek: Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Tarceva, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
French: Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité ou augmenter les effets indésirables de Tarceva et votre médecin pourra décider qu'un ajustement de votre traitement est nécessaire.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
French: Tableau 2: Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence : Classe de système d'organe
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων ανά κατηγορία συχνότητας:
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Cette influence est étayée par des données cliniques limitées et des études précliniques montrant une dégradation de l'EGFR par le protéasome.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση υποστηρίζεται από περιορισμένα κλινικά δεδομένα και προκλινικές μελέτες που καταδεικνύουν αποδόμηση του EGFR μέσω του πρωτεασώματος.
French: Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην erlotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: La pertinence clinique de cette augmentation n'a pas été établie.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αύξησης δεν έχει καταδειχθεί.
French: Reportez vous également ci-dessous à «Autres médicaments et Tarceva».
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω "Άλλα φάρμακα και Tarceva"
French: Quatre-vingt dix pourcent des patients sous Tarceva ont développé une éruption cutanée dans les 44 premiers jours.
Greek: To 90% των ασθενών που έλαβαν Tarceva εμφάνισαν εξάνθημα εντός των πρώτων 44 ημερών.
French: Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, la dose doit être réduite par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Cet effet était accompagné par une augmentation de 24% de la clairance plasmatique apparente de l'erlotinib.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Τarceva, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση.
French: Bien que statistiquement significative, l'importance de cette différence n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Greek: Αν και στατιστικά σημαντικό, το μέγεθος αυτής της διαφοράς δεν λαμβάνεται ως κλινικά σημαντικό.
French: La survie a été évaluée dans la population en intention de traiter sur la base des données obtenues lors du suivi de la survie.
Greek: Η επιβίωση αξιολογήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (intent-to-treat) με βάση στοιχεία παρακολούθησης της επιβίωσης.
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
French: Une réduction de la posologie ou une interruption de Tarceva devrait être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables graves.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης δόσης ή διακοπής του Τarceva αν εκδηλωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Tarceva ou d'interrompre le traitement :
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία:
French: Peu fréquents (≥1/1 000 à
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
French: Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l'EGFR spécifiques.
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR.
French: Dans les études cliniques, les doses étaient réduites par paliers de 50 mg.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι δόσεις μειώθηκαν ανά 50 mg.
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η παρουσία ενός οπιοειδούς φάνηκε να αυξάνει την έκθεση σε ποσοστό περίπου 11%.
French: Tarceva est un médicament destiné à traiter le cancer en bloquant l'activité d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Greek: To Τarceva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
French: Ces résultats ont été observés à des expositions cliniquement significatives.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
French: Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, το Tarceva ενδείκνυται όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν θεωρούνται κατάλληλες.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique inhibiteur de protéine kinase, code ATC: L01XE03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ03
French: Survie sans progression (PFS, médiane en mois)* Evaluée par l'investigateur **
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS,διάμεση σε μήνες)* Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή
French: Chez les patients qui ne développent pas d'éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4-8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Un test validé, robuste, fiable et sensible, avec un seuil de positivité prédéfini et avec une utilité démontrée pour la détermination du statut de la mutation de l'EGFR, utilisant soit l'ADN tumoral provenant d'un échantillon de tissu ou l'ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma), doit être réalisé selon les pratiques médicales locales.
Greek: Μια έγκυρη, τεκμηριωμένη, αξιόπιστη και ευαίσθητη δοκιμασία με προκαθορισμένο όριο θετικότητας και αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR, χρησιμοποιώντας είτε DNA του όγκου που προέρχεται από δείγμα ιστού είτε ελεύθερο DΝΑ κυκλοφορίας (cfDNA) που λαμβάνεται από δείγμα αίματος (πλάσματος), θα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τοπική ιατρική πρακτική.
French: Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Greek: Μπορεί να έχετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την αγωγή σας.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Greek: Η αγωγή με Tarceva θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
French: Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d'autres traitements de chimiothérapie en même temps.
Greek: Η επίμονη και σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και σε δυσλειτουργία των νεφρών σας, ιδιαίτερα αν λαμβάνετε άλλες χημειοθεραπείες ταυτόχρονα.
French: De ce fait, le délai d'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques devrait être voisin de 7-8 jours.
Greek: Ως εκ τούτου, ο χρόνος έως την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση θα αναμενόταν να είναι περίπου 7-8 ημέρες.
French: Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά σας.
French: Si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses de Tarceva, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Greek: Eάν χάσετε μία ή περισσότερες δόσεις Tarceva, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
French: Critère d'évaluation primaire :
Greek: Πρωταρχικό καταληκτικό Σημείο:
French: La durée médiane de réponse a été de 34,3 semaines (allant de 9,7 à plus de 57,6 semaines).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 34,3 εβδομάδες, με εύρος από 9,7 έως 57,6+ εβδομάδες.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter définitivement votre traitement par Tarceva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Tarceva.
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης.
French: Si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif pour les mutations activatrices, un test tissulaire doit être réalisé chaque fois que possible en raison du risque de faux négatifs associé au test plasmatique.
Greek: Αν χρησιμοποιείται δοκιμασία cfDNA με βάση το πλάσμα και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό για τις ενεργοποιητικές μεταλλάξεις, πραγματοποιήστε δοκιμασία ιστού όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων από μια δοκιμασία με βάση το πλάσμα.
French: Résultats
Greek: Αποτέλεσμα
French: Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir les rubriques 4.2, 4.5, 5.1 et 5.2).
Greek: Ο βαθμός μείωσης πιθανόν να είναι κλινικά σημαντικός (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5, 5.1 και 5.2).
French: PFS (médiane en mois)
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες)
French: L'administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων και τροποποιητών του CYP3A4 μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.
Greek: Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας διότι μπορεί να πάσχετε από αυτή την ασθένεια.
French: Les patients recevant Tarceva ont un risque augmenté de perforation gastro-intestinale, qui a été peu fréquemment observée (dont certains cas ont été fatals).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικής διάτρησης, η οποία δεν παρατηρήθηκε συχνά (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με έκβαση θάνατο).
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
French: Cela a été montré avec un HR de décès de 0,82 (IC95%: 0,68 à 0,99) chez les patients dont la meilleure réponse a été une stabilisation ou une progression de la maladie.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδείχθηκε από έναν σχετικό κίνδυνο για θάνατο με τιμή 0,82 (95% CI, 0,68 έως 0,99) μεταξύ ασθενών των οποίων η καλύτερη ανταπόκριση ήταν σταθερή νόσος ή εξελισσόμενη νόσος.
French: Il n'existe pas de données suffisantes relatives à l'utilisation de erlotinib chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της erlotinib σε έγκυες γυναίκες.
French: Première ligne de traitement chez des patients présentant des mutations de l'EGFR
Greek: Θεραπεία Πρώτης Γραμμής Ασθενών με Μεταλλάξεις του EGFR
French: L'erlotinib se caractérise par une diminution de solubilité à un pH supérieur à 5.
Greek: Η erlotinib χαρακτηρίζεται από μείωση της διαλυτότητας σε pH μεγαλύτερο του 5.
French: Tarceva ou le placebo ont été pris par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Greek: Το Tarceva ή το εικονικό φάρμακο λήφθηκε από στόματος μία φορά ημερησίως έως την πρόοδο της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
French: Aucune éruption cutanée ou diarrhée de grade 4 n'a été observée dans chacune de ces études.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάνθημα ή διάρροια βαθμού 4 σε καμία από τις δύο μελέτες.
French: Des études de carcinogénicité de 2 ans réalisées chez des rats et des souris à des niveaux d'exposition supérieurs au niveau d'exposition thérapeutique humain (respectivement, jusqu'à 2 fois et 10 fois supérieurs en se basant sur la Cmax et/ou l'ASC) ont été négatives.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δύο ετών με την erlotinib που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια που υπερβαίνουν μέχρι την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση ήταν αρνητικές (έως 2 φορές και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, βασισμένες στη Cmax και/ή στην AUC) .
French: Dans une analyse post-hoc, les patients ayant un état clinique favorable à l'inclusion (faible intensité de douleur, bonne qualité de vie et bon indice de performance), peuvent tirer un meilleur bénéfice de Tarceva.
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση, οι ασθενείς με ευνοϊκή κλινική εικόνα στην έναρξη (πόνος μικρής έντασης, καλή ποιότητα ζωής και καλη φυσική κατάσταση) πιθανόν να έχουν μεγαλύτερο όφελος με το Tarceva.
French: Certains cas ont été fatals.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Δεν χρειάζονται ειδικές συνθήκες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
French: Hépatite, insuffisance hépatique
Greek: Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement ne doit être poursuivi que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque pris pour le fœtus.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
French: En se basant sur les analyses de pharmacocinétique de population, aucune relation significative entre la clairance apparente prévue et l'âge, le poids, le sexe et l'origine ethnique des patients n'a été observée.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης φαινομενικής κάθαρσης και της ηλικίας των ασθενών, του σωματικού βάρους, του φύλου και της εθνικότητας.
French: Des doses uniques de Tarceva par voie orale allant jusqu'à 1 000 mg d'erlotinib chez des volontaires sains et jusqu'à 1 600 mg chez des patients atteints d'un cancer ont été bien tolérées.
Greek: Οι εφάπαξ από στόματος δόσεις Τarceva έως 1000 mg erlotinib σε υγιή άτομα και έως 1600 mg σε καρκινοπαθείς ασθενείς, ήταν ανεκτές.
French: Si vous oubliez de prendre Tarceva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tarceva
French: Cependant, un effet indésirable sur la fécondité ne peut être exclu car les études réalisées chez l'animal ont montré des effets sur les paramètres de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Ωστόσο, οι αρνητικές επιπτώσεις για τη γονιμότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν, εφόσον μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει επιδράσεις σε αναπαραγωγικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'inhibition de la glucuroconjugaison pourrait entraîner des interactions avec les médicaments substrats de l'UGT1A1 et qui sont exclusivement éliminés par cette voie.
Greek: Η αναστολή της γλυκουρονιδίωσης μπορεί να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του UGT1A1 και η κάθαρσή τους γίνεται αποκλειστικά μέσω αυτής της οδού.
French: En raison du blocage en aval de la signalisation, la prolifération des cellules est arrêtée, et la mort cellulaire est induite par la voie intrinsèque de l'apoptose.
Greek: Λόγω της αναστολής της σηματοδότησης, διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων και επάγεται ο κυτταρικός θάνατος μέσω αποπτωτικών μονοπατιών.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
French: La puissante efficacité de l'erlotinib sur le blocage de la signalisation médiée par EGFR dans ces tumeurs arborant des mutations positives de l'EGFR est attribuée à la liaison étroite de l'erlotinib au site de liaison de l'ATP dans le domaine de la kinase mutée de l'EGFR.
Greek: Η ισχυρή αποτελεσματικότητα της erlotinib να αναστέλλει τη σηματοδότηση που πραγματοποιείται με τη μεσολάβηση του EGFR σε αυτούς τους θετικούς για μεταλλάξεις στον EGFR όγκους, οφείλεται στην ισχυρή δέσμευση της erlotinib στην περιοχή της μεταλλαγμένης τυροσινικής κινάσης του EGFR στο σημείο πρόσδεσης του ATP.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par l'investigateur dans l'essai ML20650 (EURTAC) (cut-off d'avril 2012)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή στη μελέτη ML20650 (EURTAC) (καταληκτική ημερομηνία Απρίλιος 2012 )
French: Bien que l'exposition à l'erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, Tarceva devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Αν και η έκθεση στην erlotinib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child Pugh 7-9) συγκριτικά με ασθενείς με επαρκή ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Τarceva σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
French: Traitement de maintenance
Greek: Θεραπεία συντήρησης
French: Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
French: -Epistaxis
Greek: -Επίσταξη