FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Repaglinide Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à NovoNorm.
English: The full EPAR for Repaglinide Teva can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Repaglinide Teva est disponible ici.
English: Because Repaglinide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
French: Repaglinide Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
English: Why has Repaglinide Teva been approved?
French: Pourquoi Repaglinide Teva a-t-il été approuvé?
English: Repaglinide Teva is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
French: Repaglinide Teva est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulinodépendant).
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
English: Repaglinide Teva is a medicine that contains the active substance repaglinide.
French: Repaglinide Teva est un médicament dont le principe actif est le repaglinide.
English: Repaglinide Teva may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: Repaglinide Teva peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: Repaglinide Teva can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
French: Repaglinide Teva peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
English: How does Repaglinide Teva work?
French: Comment Repaglinide Teva agit-il?
English: Repaglinide Teva helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
French: Repaglinide Teva stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
English: How is Repaglinide Teva used?
French: Comment Repaglinide Teva est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Repaglinide Teva?
English: What is Repaglinide Teva?
French: Qu'est-ce que Repaglinide Teva?
English: What is Repaglinide Teva used for?
French: Dans quel cas Repaglinide Teva est-il utilisé?
English: How has Repaglinide Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Repaglinide Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius on 15 January 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aerius, le 15 janvier 2001.
English: The full EPAR for Aerius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Aerius est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerius.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerius.
English: Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
French: Aerius a également été étudié chez 416 patients atteints d'urticaire.
English: Other information about Aerius
French: Autres informations relatives à Aerius:
English: For more information about treatment with Aerius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
French: Pour chacune de ces études, l'efficacité d'Aerius a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
English: Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
French: Aerius est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerius.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aerius.
English: The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
French: Le principe actif contenu dans Aerius, la desloratadine, est un antihistaminique.
English: What benefit has Aerius shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Aerius au cours des études?
English: Aerius must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
French: Aerius ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l'un des autres composants.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
French: Au cours des deux études sur l'urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Aerius était de 58 et 67 %, par rapport à une baisse de 40 et 33 % chez les patients sous placebo.
English: The CHMP decided that Aerius's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aerius sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l'urticaire et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why has Aerius been approved?
French: Pourquoi Aerius a-t-il été approuvé?
English: Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
French: Ces études ont porté sur environ 4 800 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études portant sur la rhinite allergique saisonnière et deux études réalisées chez des patients également asthmatiques).
English: What is the risk associated with Aerius?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aerius?
English: For the full list of all side effects reported with Aerius, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aerius, voir la notice.
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
French: Dans le cas de la rhinite allergique, si l'on examine les résultats obtenus au cours de l'ensemble des études, on constate qu'un traitement de deux semaines par Aerius 5 mg a entraîné une baisse moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32 %, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26 % chez les patients sous placebo.
English: Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
French: Aerius est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
English: What is Aerius?
French: Qu'est-ce qu'Aerius?
English: The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
French: L'évolution des symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l'efficacité d'Aerius.
English: How is Aerius used?
French: Comment Aerius est-il utilisé?
English: How does Aerius work?
French: Comment Aerius agit-il?
English: What is Aerius used for?
French: Dans quel cas Aerius est-il utilisé?
English: How has Aerius been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Aerius?
English: -1- - Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to a carrier protein of min. 300 µg per 2 ml dose
French: -1- Peptide synthétique analogue au GnRF conjugué à une protéine de transport: min. 300 µg par dose de 2 ml
English: Pharmaceutical form
French: Numéro EU Nom Dosage Forme Pharmaceutique
English: You can take Micardis with or without food.
French: Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
English: Date of first authorisation: 16 December 1998 Date of last renewal: 16 December 2008
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 16 décembre 2008
English: • Diabetes.
French: • Diabète.
English: Other medicines and Micardis
French: Autres médicaments et Micardis
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al ou PA/PA/Al/PVC/Al).
English: • Elevated potassium levels in your blood.
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Micardis.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Micardis.
English: Micardis contains sorbitol.
French: Micardis contient du sorbitol.
English: There are no adequate data from the use of Micardis in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Micardis chez la femme enceinte.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
English: See also information under the heading “Do not take Micardis”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Micardis.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Micardis.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Micardis:
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Micardis :
English: It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
French: Bien que l'étude soit d'un effectif insuffisant pour une évaluation significative de la pharmacocinétique chez l'enfant de moins de 12ans, les résultats sont généralement cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan, particulièrement pour la Cmax.
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
French: • Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: 4.3 Contre-indications • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Such conditions should be corrected before the administration of Micardis.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Micardis.
English: The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Micardis chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: What Micardis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
English: If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Micardis est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
French: Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
French: La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.
English: Talk to your doctor before taking Micardis:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
English: Remove your Micardis tablet from the blister only directly prior to intake.
French: Retirer votre comprimé de Micardis de la plaquette juste avant la prise.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Micardis” and “Warnings and precautions”).
French: • Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et précautions »).
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Micardis.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
French: • Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
English: What Micardis is and what it is used for What you need to know before you take Micardis How to take Micardis
French: Qu'est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis Comment prendre Micardis
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41,4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Micardis.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Micardis.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Micardis est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
English: Micardis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
French: Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
English: At the beginning of the preventive therapy with Micardis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
French: A l'initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
English: If you forget to take Micardis
French: Si vous oubliez de prendre Micardis
English: Possible side effects of Micardis
French: Effets indésirables éventuels de Micardis
English: Micardis belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
French: Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome
French: Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite Sepsis y compris d'évolution fatale
English: What Micardis contains
French: Ce que contient Micardis
English: • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
French: • Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Micardis.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
English: There is no experience regarding the administration of Micardis in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Micardis chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Micardis is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Micardis est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: En cas d'administration de Micardis à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Micardis.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
English: • Heart trouble.
French: • Troubles cardiaques.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Micardis is one 80 mg tablet once a day.
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
French: Hypertension Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
English: Micardis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000) , and acute renal failure.
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) , et des insuffisances rénales aiguës.
English: The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de Micardis à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Micardis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
French: Micardis bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.