FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Italian: I soggetti con disturbi epatici di lieve entità devono assumere Rasagiline ratiopharm con cautela e devono interrompere il trattamento in caso di peggioramento dei disturbi epatici.
English: What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rasagiline ratiopharm sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasagiline ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasagiline ratiopharm, vedere il foglio illustrativo.
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Italian: Rasagiline ratiopharm è disponibile in compresse (1 mg).
English: The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Rasagiline ratiopharm, rasagilina, è un “inibitore della monoaminoossidasi-B”.
English: Other information about Rasagiline ratiopharm
Italian: Altre informazioni su Rasagiline ratiopharm
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Italian: Rasagiline ratiopharm non deve essere impiegato con altri inibitori delle monoaminoossidasi e con preparati vegetali per i quali non è necessaria la prescrizione medica, come l'erba di San Giovanni (usata nella cura della depressione).
English: Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Italian: Rasagiline ratiopharm può essere usato in monoterapia (da solo) o come terapia di associazione a levodopa (un altro farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con “fluttuazioni” di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le somministrazioni di levodopa.
English: Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Italian: Rasagiline ratiopharm è un medicinale indicato nel trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
Italian: Negli altri due studi, Rasagiline ratiopharm è stato somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti in uno stadio più avanzato della malattia, nei quali era già in corso una terapia a base di levodopa, ed è stato confrontato con placebo e con un altro medicinale, entacapone (anch'esso usato in associazione a levodopa).
English: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Italian: Rasagiline ratiopharm rasagilina
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
Italian: Rasagiline ratiopharm contiene il principio attivo rasagilina.
English: What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rasagiline ratiopharm?
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
Italian: Perché Rasagiline ratiopharm è approvato?
English: Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Italian: Rasagiline ratiopharm è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.
English: What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rasagiline ratiopharm?
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
Italian: Come si usa Rasagiline ratiopharm?
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Italian: Come agisce Rasagiline ratiopharm?
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Italian: Cortacare ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 agosto 2018.
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Cortacare sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cortacare?
English: Other information about Cortacare
Italian: Altre informazioni su Cortacare
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Italian: Perché Cortacare è autorizzato nell'UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cortacare ha mostrato di essere paragonabile a Cortavance.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Italian: Cortacare (idrocortisone aceponato)
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Italian: Cortacare viene spruzzato sulla superficie interessata della cute a una distanza di circa 10 cm una volta al giorno per una settimana.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Cortacare.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Italian: Cos'è Cortacare e per cosa si usa?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Cortavance, e non è necessario ripeterli per Cortacare.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cortacare è Cortavance.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Italian: Cortacare è disponibile sotto forma di spray e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This reduces swelling, redness and itching.
Italian: Tale azione riduce tumefazione, arrossamento e prurito.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Italian: Contiene il principio attivo idrocortisone aceponato.
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Cortacare è un “medicinale ibrido”.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Cortavance, i benefici di Cortacare siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Cortacare e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cortacare, vedere il foglio illustrativo o contattare il veterinario o il farmacista.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Italian: Il principio attivo di Cortacare, idrocortisone aceponato, è un corticosteroide o “steroide” che agisce all'interno delle cellule cutanee bloccando il rilascio di sostanze chimiche coinvolte nell'infiammazione.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cortacare sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Cortacare è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Italian: Cortacare è un medicinale veterinario corticosteroide usato per il trattamento di affezioni infiammatorie e pruriginose della cute nei cani.
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Italian: Questo perché la composizione di Cortacare è uguale a quella del medicinale di riferimento e, in caso di spruzzatura sulla cute, ci si attende che il principio attivo di entrambi i medicinali sia assorbito nello stesso modo.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Italian: L'idrocortisone contenuto in Cortacare si presenta in una struttura chimica particolare (diestere) in modo che il medicinale sia in grado di penetrare lo strato esterno della cute e rimanervi più a lungo, rendendolo in tal modo più efficace a basse dosi nelle affezioni cutanee.
English: How is Cortacare used?
Italian: Come si usa Cortacare?
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Italian: Per trattare una superficie cutanea di 10 cm per 10 cm sono sufficienti due spruzzate.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Cortacare sia assorbito in modo analogo al
English: How does Cortacare work?
Italian: Come agisce Cortacare?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Italian: Poiché Cortacare è un medicinale ibrido, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: How has Cortacare been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cortacare?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Italian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che guarivano.
English: What is Mersarex?
Italian: Che cos'è Mersarex?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Mersarex iclaprim
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Mersarex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Italian: Vi era inoltre il dubbio che il medicinale potesse avere effetti indesiderati a carico del cuore (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc, alterazione dell'attività elettrica del cuore) e del fegato.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che alcuni batteri mostrano una certa resistenza all'antibiotico già prima che sia entrato nell'uso comune.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Mersarex?
English: It contains the active substance iclaprim.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è l'iclaprim.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Italian: Bloccando l'azione della diidrofolato reduttasi, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita e la diffusione dei batteri.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Italian: I batteri hanno bisogno di questa proteina per produrre la forma attiva dell'acido folico, a sua volta necessario per la proliferazione dei batteri.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Italian: Il 21 ottobre 2009 la Arpida A/S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Mersarex per il trattamento di adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Mersarex è un concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo del medicinale, l'iclaprim, è un antibiotico della classe degli “inibitori della diidrofolato reduttasi”.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati non indicassero un'efficacia di Mersarex pari al medicinale di confronto e che i dati degli studi clinici non fossero sufficienti per giustificare il dosaggio proposto dalla ditta.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti che assumono Mersarex nell'ambito di studi clinici o programmi di uso compassionevole.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: What was Mersarex expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mersarex?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Mersarex non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Italian: Mersarex avrebbe dovuto essere impiegato nel trattamento delle infezioni complicate a carico della cute e dei “tessuti molli” situati sotto la cute.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di Mersarex somministrato per un massimo di 14 giorni rispetto al linezolid.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Italian: Per “complicate” si intendono le infezioni difficili da curare, o perché estesesi ai tessuti sottocutanei più profondi (e tali quindi da rendere potenzialmente necessario un approccio chirurgico) o perché le condizioni del paziente sono tali che potrebbero pregiudicare il successo della terapia.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 991 adulti con infezioni complicate a carico di cute e tessuti molli di cui circa la metà trattata con Mersarex e la parte rimanente con linezolid (un altro antibiotico).
English: How was Mersarex expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Mersarex?
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto bloccare l'azione di una particolare proteina batterica, la diidrofolato reduttasi.
English: Film-coated tablet Oral use
Italian: Compressa rivestita con film Uso orale
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
Italian: 1 flacone + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Italian: Confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse
English: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
Italian: EU/1/19/1383/017 Lacosamide 150 mg Compressa rivestita con film Uso orale
English: Syrup
Italian: Blister
English: 1 vial
Italian: unitaria)
English: London, 21 August 2008 Doc.
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/402553/2008
Italian: EMEA/402553/2008
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l'infiammazione e il dolore causato dall'osteoartrite.