FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par l'acide zolédronique.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
French: L'hypocalcémie est un risque identifié important avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zoledronic acid Actavis við samþykktum ábendingum.
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 (voir rubrique 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru með ábendingum eins og lýst er í köflum 4.1 og 4.2 (sjá kafla 4.8).
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients avec une hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH), le profil global de tolérance dans les trois groupes de traitement (acide zolédronique 4 mg et 8 mg et pamidronate 90 mg) était similaire en nature et en sévérité.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla var eðli og alvarleiki aukaverkana innan allra þriggja meðferðarhópanna (zoledronsýra 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) álíka.
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Icelandic: Einn millilítri af þykkni inniheldur 0,8 mg zoledronsýru (sem einhýdrat).
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Ef lausnin er kæld á að láta hana ná stofuhita fyrir notkun.
French: La prudence est recommandée lorsque l'acide zolédronique Actavis est administré avec des médicaments anti-angiogéniques, car une augmentation des cas d'ONM ont été observés chez des patients traités de façon concomitante avec ces médicaments ;
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Icelandic: - Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
French: Des cas d'ostéonécroses (de la mâchoire) ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
French: Contient du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
French: Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur 10
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR FLACONS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÖSKJUR FYRIR HETTUGLÖS
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Actavis og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Actavis öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Enn fremur eru vísbendingar um tengsl milli blóðkalsíumlækkunar og afleiddra aukaverkana á taugakerfi, sem greint hefur verið frá í þessum tilvikum, þar með talið krampar, tilfinningardofi í húð og kalkstjarfi (tetany) (sjá kafla 4.4).
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 x 5 ml hettuglas 4 x 5 ml hettuglös 10 x 5 ml hettuglös
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion intraveineuse de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) (déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg var einnig rannsökuð í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 228 sjúklingar með staðfest meinvörp í beinum, sem áttu uppruna sinn í brjóstakrabbameini, þar sem lagt var mat á áhrif 4 mg af zoledronsýru á tíðnihlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum, reiknað sem heildarfjöldi sjúkdómseinkenna frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun og að teknu tilliti til fyrri beinbrota) deilt með heildaráhættutímabili.
French: Sur la base de l'examen des deux études cliniques et des cas de post-commercialisation, il y a suffisamment de preuves pour soutenir une association entre le traitement acide zolédronique, l'événement rapporté de l'hypocalcémie et le développement secondaire d'une arythmie cardiaque.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zoledronic acid Actavis, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
French: - Traitements concomitants: chimiothérapie inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
Icelandic: - samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5),
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Acide zolédronique Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Actavis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Actavis Hvernig Zoledronic acid Actavis er notað Hugsanlegar aukaverkanir
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Acide zolédronique 4 mg
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Actavis avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid Actavis við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
French: A l'initiation du traitement par Acide zolédronique Actavis des patients avec un myelome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Icelandic: Þegar meðferð með Zoledronic acid Actavis er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Icelandic: 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients atteints de tumeurs solides autres que cancers du sein ou de la prostate)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
French: - Acide zolédronique Actavis est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Icelandic: - Zoledronic acid Actavis er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst. fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
French: A diluer avant utilisation
Icelandic: Þynnið fyrir notkun
French: Acide zolédronique Actavis devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Actavis vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Actavis á þriggja til fjögurra vikna fresti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Acide zolédronique Actavis:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Zoledronic acid Actavis inniheldur
French: Nausées, vomissements, appétit réduit
Icelandic: Ógleði, uppköst, minnkuð matarlyst.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Icelandic: - Lítið magn kalsíums í blóði.
French: La prudence est requise lorsqu'Acide zolédronique Actavis est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zoledronic acid Actavis með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
French: - La substance active est l'acide zolédronique.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ.á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'Acide zolédronique Actavis, diluer la solution d'Acide zolédronique Actavis (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af Zoledronic acid Actavis, á að þynna Zoledronic acid Actavis þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH) Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun vegna æxla leiddu í ljós að áhrif zoledronsýru einkennast af lækkaðri sermisþéttni kalsíums og minnkuðum þvagútskilnaði kalsíums.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Actavis sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
French: MM/YYYY
Icelandic: p-gildi
French: Réduction du niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie), ce qui conduit parfois à des crampes musculaires, la peau sèche, des sensations de brûlure, a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et de vitamine D, de manière adéquate.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíum- og D-vítamínuppbót.
French: L'hypocalcémie a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
French: - Réservé à un usage unique.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
French: Placebo Acide zolédronique 4 mg
Icelandic: Lyfleysa Zoledronsýra 4 mg
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð með Zoledronic acid Actavis hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sem einnig eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi meðferðar.
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes.
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
French: - Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
French: - Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir ci-dessus
Icelandic: - Geymsluaðstæður Zoledronic acid Actavis eftir þynningu, sjá „geymsluþol eftir þynningu" hér að ofan.
French: Réduction du risque
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients atteints d'un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Icelandic: Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
French: Des altérations de la fonction rénale ont été signalées avec l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2.
Icelandic: Greint hefur verið frá truflunum á nýrnastarfsemi við notkun zoledronsýru við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2.
French: Les patients ayant reçu 4 mg d'acide zolédronique ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu zoledronsýru 4 mg greindu frá minni aukningu á verkjum heldur en þeir sem fengu lyfleysu og munurinn var marktækur í mánuði 3, 9, 21 og 24. Færri sjúklingar á meðferð með zoledronsýru 4 mg fengu sjúkdómstengd beinbrot.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Acide zolédronique Actavis en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun zoledronsýru í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Acide zolédronique Actavis.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zoledronic acid Actavis er hafin.
French: - Antécédents d'affections dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, interventions dentaires invasives (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
French: Fréquent (jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zoledronic acid Actavis og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 30,7% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg samanborið við lyfleysu.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
French: Spasmes musculaires, ostéonécroses de la mâchoire*
Icelandic: Vöðvakrampar, beindrep í kjálka.
French: EU/1/12/759/002 4 flacons
Icelandic: EU/1/12/759/001 1 hettuglas EU/1/12/759/002 4 hettuglös EU/1/12/759/003 10 hettuglös
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Icelandic: - Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 míkrómól/l.