FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de ViraferonPeg.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de ViraferonPeg.
French: L'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Portuguese: A utilização de ViraferonPeg em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par ViraferonPeg n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave, pelo que ViraferonPeg não deve ser utilizado nestes doentes.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de ViraferonPeg e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
French: 9/l (adultes) ≥ 50 x 10
Portuguese: 9/l (adultos) ≥ 50 x 10
French: N'injectez pas ViraferonPeg dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Portuguese: Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par ViraferonPeg dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Portuguese: Deve manter-se uma hidratação adequada nos doentes submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg, visto que tem sido observada hipotensão relacionada com uma depleção de líquidos em alguns doentes tratados com interferões alfa.
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
Portuguese: Um grande estudo de acompanhamento a longo prazo envolveu 567 doentes após o tratamento num estudo prévio com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina).
French: 9/l, et
Portuguese: 9/l, e
French: ViraferonPeg doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
French: Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même tant que vous n'êtes pas sûr de comprendre comment utiliser le stylo prérempli.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção sem antes compreender como utilizar a caneta pré-cheia.
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids, ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata que deverá tomar deste medicamento com base no seu peso, ou no peso da criança por quem é responsável.
French: Pendant le traitement combiné avec ViraferonPeg et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com ViraferonPeg e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
French: ViraferonPeg est également susceptible d'avoir cet effet.
Portuguese: ViraferonPeg é também passível de provocar esse efeito.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Portuguese: Não foi observada uma interação farmacocinética clinicamente relevante entre o peginterferão alfa-2b (PegIntron) e a tolbutamida, o midazolam ou a dapsona; desta forma, não é necessário qualquer ajuste posológico quando o peginterferão alfa-2b (PegIntron) é administrado com medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferase.
French: - êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).
Portuguese: - está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
French: Dans l'essai ViraferonPeg en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/kg de ViraferonPeg que par 1,0 microgramme/kg de ViraferonPeg une fois par semaine ou par 3 MUI d'interféron alfa-2b trois fois par semaine.
Portuguese: No estudo de ViraferonPeg em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afetada por 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg do que por 1,0 micrograma/kg de ViraferonPeg uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa-2b três vezes por semana.
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de ViraferonPeg.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de ViraferonPeg.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la ribavirine, ViraferonPeg n'engendre pas d'effets inconnus par rapport à ceux observés pour chaque substance active administrée seule.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, ViraferonPeg não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
French: Voir également les RCP de la ribavirine et du bocéprévir si le ViraferonPeg est administré en traitement combiné chez les patients avec une hépatite C chronique.
Portuguese: Ver também o RCM da ribavirina e boceprevir se o ViraferonPeg se destinar a ser administrado em tratamento combinado em doentes com hepatite C crónica.
French: ViraferonPeg est susceptible d'avoir également cet effet.
Portuguese: O ViraferonPeg é igualmente passível de causar esse efeito.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour ViraferonPeg ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o ViraferonPeg; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
French: Dans cet essai, l'association ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg/semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l'association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 8), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 9).
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
French: ViraferonPeg peut être utilisé en association à la ribavirine dans la population pédiatrique de 3 ans et plus.
Portuguese: ViraferonPeg pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
French: Chez les patients recevant ViraferonPeg concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Estas reações encontramse listadas na Tabela 6 por sistema de classes de órgãos e frequências (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: ViraferonPeg en monothérapie n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
Portuguese: O ViraferonPeg em monoterapia não foi estudado em doentes coinfetados com VHC/VIH.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec ViraferonPeg en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine (C/I98-580).
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com ViraferonPeg em monoterapia e o outro (C/I98580) com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
French: Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Portuguese: Num ensaio clínico, aproximadamente 1,2 % dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
French: Les patients peuvent s'auto-injecter ViraferonPeg, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o ViraferonPeg se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é ViraferonPeg e para que é utilizado
French: La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A dose de ViraferonPeg em monoterapia deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.2 e 4.4).
French: - êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).
Portuguese: - Se está também a ser tratado para o VIH (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
French: Solvant pour ViraferonPeg Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente para ViraferonPeg Água para preparações injetáveis
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de ViraferonPeg.
Portuguese: - Retire a proteção do frasco para injetáveis de ViraferonPeg.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de ViraferonPeg e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : la durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
Portuguese: Adultos - Duração do tratamento - Coinfeção VHC/VIH Tratamento duplo: A duração de tratamento recomendada para os doentes coinfetados com VHC/VIH é de 48 semanas com tratamento duplo, independentemente do genótipo.
French: Les patients traités par l'association ViraferonPeg et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com a combinação terapêutica de ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia e deste modo não é recomendada a utilização concomitante desta associação com zidovudina (ver secção 4.5).
French: La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Portuguese: A farmacodinamia do ViraferonPeg foi avaliada num ensaio de doses únicas crescentes, realizado em indivíduos saudáveis, em que se procedeu à determinação de alterações da temperatura oral, das concentrações de proteínas efetoras, tal como a neopterina sérica e a 2'5'-oligoadenilato sintetase (2'5'-OAS), para além das contagens de leucócitos e neutrófilos.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com ViraferonPeg em associação com ribavirina em adultos, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram fadiga, cefaleias e reação no local da injeção.
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec ViraferonPeg (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4.2).
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de ViraferonPeg et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
Portuguese: Modificação da dose em todos os doentes (em monoterapia e em tratamento combinado) Caso se observe desenvolvimento de reações adversas graves ou alterações laboratoriais no decurso do tratamento com ViraferonPeg em monoterapia ou em tratamento combinado, as doses de ViraferonPeg e/ou ribavirina têm de ser modificadas, conforme apropriado, até ao desaparecimento das reações adversas.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour ViraferonPeg et en fonction du poids pour la ribavirine.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o ViraferonPeg e pelo peso corporal para a ribavirina.
French: ViraferonPeg doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
French: Vous ne devez pas utiliser ViraferonPeg si vous-même ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Portuguese: Não pode utilizar ViraferonPeg se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si, ou à criança por quem está responsável.
French: La posologie de ViraferonPeg recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
Portuguese: A dose recomendada de ViraferonPeg é 60 g/m2/semana por via subcutânea em associação com ribavirina 15 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas doses com alimentos (de manhã e à noite).
French: Les résultats des études pré-cliniques de toxicité chez l'individu jeune ont montré une diminution dosedépendante mineure de la croissance globale chez le rat nouveau-né recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol si ViraferonPeg est administré en association avec la ribavirine).
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o ViraferonPeg for administrado em associação com a ribavirina).
French: Pour les patients suivant une monothérapie par ViraferonPeg : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com ViraferonPeg: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
French: Des études de l'effet de ViraferonPeg sur la reproduction n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos do ViraferonPeg na reprodução.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Portuguese: Um pequeno volume perde-se durante a preparação de ViraferonPeg injetável quando a dose é medida e injetada.
French: ViraferonPeg augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Portuguese: ViraferonPeg aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
French: La réduction de dose du ViraferonPeg chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Portuguese: A redução da dose de ViraferonPeg em adultos pode ser alcançada diminuindo o volume prescrito ou utilizando uma concentração menor, tal como demonstrado na Tabela 2b.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de ViraferonPeg ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Portuguese: Em crianças e adolescentes recebendo ViraferonPeg com posologia ajustada à superfície corporal, de 60 µg/m2/semana, prevê-se que a estimativa da taxa de exposição no intervalo posológico após transformação logarítmica, seja de 58 % (90 % IC: 141-177 %), superior á observada em adultos que recebiam 1,5 µg/kg/semana.
French: Après des doses uniques de ViraferonPeg entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Portuguese: Após a utilização de doses únicas de ViraferonPeg compreendidas entre 0,25 e 2,0 microgramas/kg/semana, registou-se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
French: Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie chez les adultes
Portuguese: Normas orientadoras sobre redução da dose relativas a ViraferonPeg em monoterapia em adultos
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do ViraferonPeg.
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de ViraferonPeg e conteúdo da embalagem
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de ViraferonPeg et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ViraferonPeg e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de ViraferonPeg augmentent de façon dose-dépendante.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies de ViraferonPeg et de ribavirine doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
Portuguese: Como a adesão pode ser importante para o resultado do tratamento, a dose de ViraferonPeg e ribavirina deve ser mantida tão próxima quanto possível da dose padrão recomendada.
French: - L'utilisation de ViraferonPeg chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: - O uso de ViraferonPeg em crianças e adolescentes com perturbações graves do foro psíquico, ou antecedentes das mesmas, é contraindicado (ver secção 4.3).
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais ViraferonPeg » ci-dessus).
Portuguese: O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção "Não utilize ViraferonPeg").
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec ces médicaments.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina e do boceprevir quando o ViraferonPeg for utilizado em associação com estes medicamentos.
French: Avant l'initiation du traitement par ViraferonPeg, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com ViraferonPeg, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, ViraferonPeg ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Portuguese: Dada a referência a casos de exacerbação de doença psoriática preexistente e sarcoidose devido ao tratamento com interferão alfa, ViraferonPeg só deverá ser utilizado em doentes com psoríase ou sarcoidose se o potencial benefício justificar o potencial risco.