FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Prometax, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Prometax con quelli di un placebo (trattamento fittizio) La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi in due ambiti principali: cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Italian: La terapia deve essere avviata solo se è disponibile un assistente che somministri regolarmente Prometax e ne controlli l'uso da parte del paziente.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Italian: La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
English: Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Italian: Prometax è stato studiato nel morbo di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Italian: Non deve essere applicato sulla pelle arrossata o irritata, sulla coscia, sull'addome (pancia) o in posizioni in cui può essere sfregato da indumenti stretti.
English: The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Italian: Anche Prometax cerotti transdermici si è dimostrato più efficace del placebo nell'evitare il peggioramento della demenza.
English: In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Italian: Nei tre studi riguardanti Prometax capsule su pazienti con demenza di tipo Alzheimer, i pazienti trattati con dosi comprese tra 6 e 9 mg al giorno mostravano un aumento medio dei sintomi cognitivi di 0,2 punti, rispetto a un livello basale di 22,9 punti all'inizio dello studio (un punteggio inferiore indica un miglior rendimento).
English: Why has Prometax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Prometax?
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Italian: Se questa dose è ben tollerata, potrà essere aumentata con incrementi di 1,5 mg, a intervalli non inferiori a due settimane, fino a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
English: What is the risk associated with Prometax?
Italian: Qual è il rischio associato a Prometax?
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Italian: In tal modo, Prometax favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della demenza dovuta ad Alzheimer e associata al morbo di Parkinson.
English: For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Italian: Per quanto concerne il punteggio globale, nei pazienti trattati con Prometax capsule l'aumento dei sintomi era pari a 4,1 punti, rispetto a 4,4 punti nei pazienti trattati con placebo.
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Italian: Per i cerotti transdermici, gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni nel punto di applicazione.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Italian: I pazienti con demenza dovuta a morbo di Parkinson trattati con Prometax capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti, rispetto a un peggioramento di 0,7 punti nei pazienti trattati con placebo, partendo da un livello basale di circa 24 punti.
English: What is Prometax?
Italian: Che cos'è Prometax?
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento con il cerotto da 9,5 mg/24 ore, il medico può aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore se la situazione del paziente è peggiorata.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Italian: Nel caso dei cerotti transdermici, inizialmente deve essere applicato il cerotto da 4,6 mg per 24 ore; dopo almeno quattro settimane, se la dose più bassa è ben tollerata, si può passare al cerotto da 9,5 mg/24 ore.
English: What is Prometax used for?
Italian: Per che cosa si usa Prometax?
English: The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Italian: La ditta produttrice di Prometax deve assicurare che tutti i medici che intendono prescrivere Prometax 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico ricevano un pacchetto informativo contenente istruzioni per i pazienti e gli assistenti su come usare il cerotto in sicurezza.
English: How does Prometax work?
Italian: Come agisce Prometax?
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Italian: Per contro, i pazienti trattati con placebo mostravano un aumento di 2,6 punti rispetto ai 22,5 punti iniziali.
English: How is Prometax used?
Italian: Come si usa Prometax?
English: How has Prometax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prometax?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Amgevita?
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Italian: Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Amgevita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Amgevita approved?
Italian: Perché Amgevita è approvato?
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Amgevita.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Italian: Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da dare ai pazienti.
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Italian: Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
English: What is Amgevita and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e psoriasi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira in tali affezioni.
English: What are the risks associated with Amgevita?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Amgevita
Italian: Altre informazioni su Amgevita
English: Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”.
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
English: How does Amgevita work?
Italian: Come agisce Amgevita?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
English: After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: How is Amgevita used?
Italian: Come si usa Amgevita?
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Italian: Tritace è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
English: What is Tritace?
Italian: Che cos'è Tritace?