FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia em monoterapêutica foi avaliada num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo com duração de 2 anos (estudo AFFIRM) em doentes com EM surto-remissão que sofreram pelo menos 1 surto clínico durante o ano anterior à inclusão no estudo e tiveram uma pontuação entre 0 e 5 na escala EDSS de Kurtzke.
Swedish: Effekten som monoterapi har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under två år (AFFIRM-studien) på skovvis förlöpande MS hos patienter som haft minst ett kliniskt skov under året som föregick studiestart och med ett EDSS-värde (expanded disability status scale) mellan noll och fem. Medianåldern var 37 år, med en medianduration av sjukdomen på 5 år.
Portuguese: Tratamento concomitante com imunossupressores
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
Portuguese: Durante os ensaios de extensão de pré-registo, foram notificados dois casos de LMP em doentes com EM, e uma avaliação completa da segurança revelou mais um caso num doente de um ensaio clínico com doença de Crohn.
Swedish: En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
Portuguese: • Relembrar o doente da leitura atenta do folheto informativo antes de iniciar Tysabri
Swedish: • Påminnelse om att läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen med TYSABRI påbörjas
Portuguese: Na meta-análise foi notificado 1 caso de meningite por herpes Na meta-análise não foram identificados casos de LMP na meta-análise, no entanto, foi notificada LMP em doentes pediátricos tratados com natalizumab no contexto de pós-comercialização.
Swedish: Inga fall av PML identifierades i metaanalysen, men PML har emellertid rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med natalizumab efter godkännande för försäljning.
Portuguese: o Teste de anticorpos anti-JCV, frequência de teste, interpretação de resultados qualitativos e quantitativos, seroprevalência de anticorpos JCV e taxa de seroconversão ao longo do tempo o Diagnóstico e prognóstico de LMP sintomática e assintomática - diferenciação entre LMP e EM - o reconhecimento e a intervenção precoces podem melhorar o resultado
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
Portuguese: • Relembrar o doente para trazer o cartão consigo durante 6 meses após a última dose de
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Portuguese: Cartão de advertência do doente
Swedish: Patientinformationskort
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Portuguese: • Informações sobre o doente, o médico assistente e a data de início do tratamento com Tysabri
Swedish: • En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
Portuguese: Relação da taxa 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: • Relembrar a posologia aprovada; referência cruzada ao RCM da UE
Swedish: • Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
Portuguese: Ao passar do tratamento com fumarato de dimetilo, o período de eliminação deve ser suficiente para recuperação da contagem linfocitária antes de se iniciar o tratamento com TYSABRI.
Swedish: Vid byte från dimetylfumarat ska utsättningsperioden vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska ha återgått till en normal nivåföre behandling med TYSABRI påbörjas.
Portuguese: Recomenda-se um procedimento de eliminação acelerado conforme definido no Resumo das Características do Medicamento da Teriflunomida ou, alternativamente, o período de eliminação não deve ser inferior a 3,5 meses.
Swedish: Utan en accelererad elimineringsprocedur kan clearance av teriflunomid från plasma ta flera månader upp till 2 år. En accelererad elimineringsperiod, som definieras i Produktresumén för teriflunomid, rekommenderas, alternativt ska utsättandeperioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Portuguese: o Gestão da LMP o Estratégia de monitorização após a suspensão do tratamento com TYSABRI o A necessidade de informar os doentes acerca dos benefícios e riscos de TYSABRI e de disponibilizar-lhes: Uma cópia do formulário de início do tratamento Um cartão de advertência do doente incluindo um texto principal acordado pelo CHMP.
Swedish: o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriormente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP (i.e., o risco é maior naqueles com um índice elevado de anticorpos do que naqueles com um índice baixo).
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte fått tidigare immunsuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av antiJCV-antikroppssvaret (index) och risknivån för PML (dvs. risken är större vid ett högre antikroppsindex än vid ett lägre index).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose aguda da retina (NAR) em doentes tratados com TYSABRI.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av ARN observerats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-JCV positivos, a extensão do intervalo de dose de TYSABRI (intervalo posológico médio de aproximadamente 6 semanas) sugere estar associada a um menor risco de LMP em comparação com a posologia aprovada.
Swedish: Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Swedish: Vid spädning i 10 ml koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 IC95% 0,26 ; 0,41
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela-zoster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Swedish: Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
Portuguese: Os doentes que têm os três fatores de risco de LMP (isto é, apresentam um resultado positivo para anticorpos antiJCV e têm mais de 2 anos de tratamento com TYSABRI e receberam anteriormente terapêutica imunossupressora) têm um risco significativamente maior de sofrer LMP.
Swedish: Patienter med alla tre riskfaktorer för PML (dvs. som är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI samt har fått tidigare immunsuppressiv behandling) löper en ökad risk för PML.
Portuguese: De forma consistente com os resultados de eficácia observados nos doentes que transitam de interferão beta ou AG para TYSABRI, observou-se uma redução significativa da taxa anualizada de surtos (TAS) nos doentes transferidos de fingolimod (n = 147) para TYSABRI, que permaneceu estável durante 2 anos, e as pontuações médias da EDSS permaneceram semelhantes desde o início do tratamento até ao Ano 2.
Swedish: TYSABRI observerades en betydande sänkning av den årliga skovfrekvensen (ARR, annualised replapse rate), som hölls stabil över 2 år, och medelvärdena för EDSS var fortsatt liknande från baslinjen till År 2.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes que passam destas terapêuticas para TYSABRI apresentam um risco aumentado de LMP; desta forma, estes doentes devem ser monitorizados mais frequentemente (ou seja, de forma semelhante aos doentes que passam de imunossupressores para TYSABRI, ver Avaliação de LMP através de RM).
Swedish: Därför ska dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI, se MRT-undersökning för att upptäcka PML).
Portuguese: A resposta manteve-se até 5 anos.
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
Portuguese: O pacote incluirá também informações sobre outros riscos deste medicamento para os doentes.
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tysabri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa natalizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tysabri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
Portuguese: Se, após seis meses de tratamento, não se observarem benefícios claros para o doente, o médico deverá reavaliar o tratamento.
Swedish: Om det inte kan påvisas någon tydlig nytta för patienten efter sex månaders behandling ska läkaren göra en förnyad bedömning av densamma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tysabri.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tysabri?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tysabri.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tysabri som gäller i hela EU.
Portuguese: Dado que a perfusão pode provocar uma reação alérgica, o doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante 1 hora após a mesma.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
Portuguese: Cerca de 6 % dos doentes incluídos nos estudos desenvolveram anticorpos persistentes contra o natalizumab, o que reduziu a eficácia do medicamento.
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tysabri (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram: infeções das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), urticária (erupção cutânea com comichão), dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), dores nas articulações, calafrios (arrepios), febre e cansaço.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
Swedish: Mer information om Tysabri
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o médico deve suspender o tratamento até se ter a certeza de que o doente não tem esta infeção.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
Portuguese: Os doentes devem ler atentamente este cartão e transportá-lo consigo.
Swedish: Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
Portuguese: Os doentes tratados com o Tysabri devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Swedish: Patienter som tar Tysabri måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Portuguese: A LMP é uma doença muito grave que pode levar a incapacidade grave ou à morte.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
Portuguese: Por último, um terceiro estudo, ainda em curso, mostrou que o número médio de crises de EM reduziu de 1,99 para 0,22 nos doentes tratados com o Tysabri (independentemente do tratamento modificador da doença que tinham recebido anteriormente).
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
Portuguese: Os doentes deverão receber estas informações quando iniciam o tratamento com o Tysabri, quando prolongam o tratamento por mais de 2 anos e quando interrompem o tratamento, uma vez que o risco de LPM persiste durante 6 meses após interrupção do tratamento.
Swedish: Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Os doentes devem certificar-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados, bem como outros médicos que lhes prestem assistência, conhecem o seu conteúdo.
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
Portuguese: O Tysabri pode aumentar o risco de infeções, incluindo a infeção cerebral LMP.
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tysabri acordará com cada Estado-Membro as medidas que visam reforçar a vigilância dos doentes, tais como registos e estudos de doentes que receberam o Tysabri.
Swedish: Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri.
Portuguese: O que é o Tysabri e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Tysabri och vad används det för?
Portuguese: Este scanner permitirá ao médico detetar a existência de alterações no cérebro ou na espinal-medula associadas à EM ou da infeção cerebral designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que tem sido associada ao Tysabri e a outros medicamentos para a EM.
Swedish: Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
Portuguese: O risco também é maior se o doente tiver usado medicamentos que suprimam o sistema imunitário antes de começar a tomar o Tysabri, ou se o doente apresentar anticorpos contra o vírus que causa LMP.
Swedish: Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
Portuguese: O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sistema nervoso, com acesso a um scanner de IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética).
Swedish: Behandling med Tysabri ska inledas och kontinuerligt övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomar i nervsystemet och har tillgång till utrustning för magnetresonansröntgen (MRI).
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que uma inflamação provoca lesões na bainha protetora das células nervosas.
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a associação do Tysabri ao tratamento com outro medicamento, o interferão beta-1a, foi mais eficaz do que a associação do placebo, reduzindo o risco de progressão da incapacidade e o número de surots.
Swedish: En andra studie visade att Tysabri som tillägg till behandling med läkemedlet interferon beta-1a var effektivare än tillägg av placebo när det gällde att minska antalet skov och risken för att funktionsnedsättningarna skulle förvärras.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tysabri são superiores aos seus riscos nesta população-alvo e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal que tem por alvo uma proteína chamada «integrina α4β1», que se encontra na superfície dos glóbulos brancos envolvidos no processo inflamatório.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, pensa-se que o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Swedish: Genom att binda till integrinet antas natalizumab hindra de vita blodkropparna från att gå över från blodet till hjärnvävnaden, vilket kan minska inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) que não tenham apresentado resposta a outra terapia modificadora da doença ou cuja doença se encontre em rápida evolução.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS) som inte svarat på andra sjukdomsmodifierande behandlingar eller som förvärras i snabb takt.
Portuguese: Num estudo que comparou o Tysabri com um placebo (tratamento simulado), o número de crises de EM diminuiu cerca de 68 % nos doentes tratados com o Tysabri após um ano, comparativamente com os doentes que receberam o placebo.
Swedish: I en studie där Tysabri jämfördes med placebo (en overksam behandling) minskade antalet MS-skov med 68 procent hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med de patienter som fick placebo.
Portuguese: Também fornecerá a todos os médicos que prescrevam o Tysabri um pacote informativo com informações sobre a segurança do Tysabri, incluindo informações sobre os doentes que poderão correr um risco superior ou inferior de LPM.
Swedish: Företaget kommer också att förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML.
Portuguese: O Tysabri é administrado por perfusão numa veia uma vez a cada 3 semanas.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tysabri?
Swedish: Varför godkänns Tysabri?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «surto-remissão», quando o doente tem ataques (surtos) entre os períodos sem sintomas (remissões).
Swedish: Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Portuguese: Quanto mais tempo o doente tiver recebido o Tysabri, maior é o risco de LMP, especialmente nos doentes tratados durante mais de dois anos.
Swedish: Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år.
Portuguese: O Tysabri é contraindicado juntamente com outros medicamentos modificadores da doença em doentes com cancro (exceto no caso de doentes com um tipo de cancro da pele denominado carcinoma das células basais).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tysabri durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
Portuguese: Como se utiliza o Tysabri?
Swedish: Hur används Tysabri?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tysabri, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Tysabri é contraindicado em doentes com LMP e em doentes com risco de infeção, por exemplo os doentes com o sistema imunitário debilitado.
Swedish: Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inbegripet patienter med nedsatt immunförsvar.
Portuguese: Além disso, ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42 % comparativamente com o placebo.
Swedish: Risken för att funktionsnedsättningen skulle förvärras minskade dessutom med 42 procent med Tysabri jämfört med placebobehandling.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tysabri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tysabri.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: O Tysabri foi eficaz na redução do número de surtos e na progressão da incapacidade (avaliada através da escala-padrão Expanded Disability Status Scale).
Swedish: Tysabri var effektivt när det gällde att minska antalet skov och bromsa den hastighet med vilken funktionsnedsättningen förvärras.