FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Latvian: NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda).
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc pacienti jābrīdina neapkalpot mehānismus un nevadīt transportlīdzekļus, kamēr viņi nav pietiekami pārliecināti, ka safinamīds viņus nelabvēlīgi neietekmē.
Czech: Hráčství
Latvian: Azartspēles
Czech: Farmakodynamické účinky safinamidu u dětí a dospívajících nebyly zkoumány.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Latvian: Xadago ir indicētas pieaugušu idiopātiskas Parkinsona slimības (PS) pacientu ārstēšanai kā papildterapijas līdzeklis stabilai levodopa (L-dopa) devai atsevišķi vai kombinācijā ar citām PS zālēm vidējas līdz vēlīnas stadijas pacientiem ar fluktuācijām.
Czech: Výsledky získané ve studiích kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly tumorogenní potenciál související se safinamidem při systémových expozicích až do 2,3násobku, respektive 4,0násobku, očekávané systémové expozice u pacientů léčených maximální léčebnou dávkou.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neuzrādīja ar safinamīdu saistītu audzēju veidošanās potenciālu no sistēmiskas iedarbības, kas, attiecīgi 2,3 līdz 4,0 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību pacientiem, kas saņēma maksimālo terapeitisko devu.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar safinamīdu var parādīties miegainība un reibonis, tāpēc Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Latvian: Zāļu, kas ir OAT3 inhibētāji, vienlaicīga ievadīšana ar safinamīdu var samazināt NW-1153 klīrensu, un tādā veidā var palielināt tā sistēmisko iedarbību.
Czech: Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Některé případy ICD byly hlášeny také u jiných inhibitorů MAO.
Latvian: Dažus IKT gadījumus novēroja, lietojot citus MAO-inhibitorus.
Czech: Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro
Latvian: In vivo un in vitro farmakodinamiskas mijiedarbības ar zālēm
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Latvian: Safinamīda lietošana papildus levodopai var pastiprināt levodopas blakusparādības, un var pastiprināties jau esošā diskinēzija, izraisot levodopas iedarbības samazināšanos.
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Latvian: Ņemot vērā safinamīda MAO-inhibējošo aktivitāti, nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi lietojot safinamīdu ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zālēm, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Latvian: Galvenais ceļš ietver hidrolītisku amīda grupas oksidēšanu, kas noved līdz primārajam metabolītam „safinamīda skābei" (NW-1153).
Czech: Studie SETTLE a 016/018 ukázaly významnou superioritu safinamidu ve srovnání s placebem v cílových dávkách 50 a 100 mg/den pro primární a zvolené sekundární proměnné účinnosti, jak je uvedeno souhrnně v tabulce níže.
Latvian: Kā pētījuma SETTLE, tā arī pētījumā 016/018 rezultāti, kas apkopoti turpmākajā tabulā, norāda uz nozīmīgu safinamīda pārākumu, salīdzinot ar placebo, mērķa devās 50 un 100 mg/dienā primārajiem un atsevišķiem sekundārajiem efektivitātes mainīgajiem.
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Latvian: artēriju skleroze, hipertensīvā krīze
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto pienācīgu kontracepciju.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování safinamidu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem parāda safinamīda izdalīšanos pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xadago 50 mg potahované tablety
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xadago 50 mg apvalkotās tabletes
Czech: Anemie, leukopenie, abnormality červených krvinek
Latvian: Anēmija, leikopēnija, sarkano asins šūnu anomālija
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja ļoti nedaudz anomālu morfoloģiju un samazinātu spermas šūnu kustīgumu, bet bez ietekmes uz fertilitāti, no iedarbībām, kas vairāk nekā 1,4 reizes pārsniedza cilvēkiem sagaidāmo iedarbību.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Latvian: Halucinācijas, depresija, anomāli sapņi, trauksme, apjukuma stāvoklis, afekta labilitāte, paaugstināts libido, psihotiski traucējumi, nemiers, miega traucējumi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xadago 100 mg
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xadago Nepřerušujte užívání přípravku Xadago bez porady se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Latvian: No iedarbības, kas bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, novēroja aknu hipertrofiju un tauku izmaiņas tikai grauzēju aknās, bet nenovēroja pērtiķiem.
Czech: Peptický vřed, říhání, krvácení v horní části zažívacího traktu
Latvian: Kuņģa čūla, rīstīšanās, asiņošana no gremošanas trakta augšējās daļas
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Latvian: Kompulsīva uzvedība, delīrijs, dezorientācija, ilūzijas, impulsīva uzvedība, libido zudums, uzmācīgas domas, paranoja, priekšlaicīga ejakulācija, miega lēkmes, sociālas fobijas, suicidālas domas
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI), tricikliskus/tetracikliskus antidepresantus un MAO-inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Výchozí stav (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2 (2,2) 5,2 (2,1) 5,4 (2,0) 5,3 (2,0) Změna LSM (SE)
Latvian: Sākumstāvoklis (b) 5,3 (2,1) 5,2
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Latvian: Ir ziņots, ka MAO-inhibitori mijiedarbojas ar vienlaikus lietotām simpatomimētiskajām zālēm.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar žurku mātītēm norādīja uz samazinātu implantāciju un corpora lutea skaitu pie iedarbībām, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza sagaidāmo iedarbību cilvēkiem.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je nutné zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve užitých SSRI.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar safinamīdu jārēķinās ar iepriekš lietoto SSAI izvades periodu, kas atbilst 5 eliminācijas pusperiodiem.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xadago 50 mg
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Uzsākot ārstēt pacientus ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, safinamīds jālieto piesardzīgi.
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Latvian: Ja pacientam aknu darbības traucējumi no mēreniem progresē uz smagiem, safinamīda lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy.
Latvian: Tāpēc ir ticams, ka pārvērtībā par NW-1153 ir iesaistītas citas amidāzes.
Czech: Eozinofilie, lymfopenie
Latvian: Eozinofīlija, limfopēnija
Czech: In vitro studie metabolismu ukázaly, že při koncentracích, které jsou relevantní (Cmax volného safinamidu 0,4 µM při dávce 100 mg/den) u člověka, nedochází k žádné významné indukci či inhibici cytochromu P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A3/5.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka nenotiek nozīmīga P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A3/5 indukcija vai inhibīcija koncentrācijas, kas ir būtiskas cilvēkam (brīva safinamīda Cmax 0,4 µM no devas 100 mg/dienā).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Dyskineze se při léčbě objevovala brzy, byla hodnocena jako „závažná", vedla k přerušení léčby u velmi malého počtu pacientů (přibl.
Latvian: Diskinēzija parādījās ārstēšanas sākumā, tā tika vērtēta kā smaga, ļoti neliels pacientu skaits (1,5%) pārtrauca tā lietošanu, un nevienam pacientam nebija vajadzīga devas samazināšana.
Czech: Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu.
Latvian: Masas līdzsvara pētījums parādīja, ka plazmas AUC0-24h neizmainītam 14C-safinamīdam satur aptuveni
Czech: Přípravek Xadago se nemá používat během kojení.
Latvian: Xadago nedrīkst lietot laikā, kad baro ar krūti.
Czech: Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Latvian: Bronhopneimonija, furunkuls, nazofaringīts, piodermija, rinīts, zobu infekcija, vīrusu infekcija
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg safinamīda (metānsulfonāta veidā).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi (IKT)
Czech: UPDRS III
Latvian: UPDRS III (c)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Latvian: Ir zināmas nopietnas nevēlamas reakcijas ar vienlaicīgu SSAI, SNAI, triciklisku/tetraciklisku antidepresantu un MAO inhibitoru lietošanu, piemēram, hipertensīvā krīze (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroms (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensija.
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā šis efekts var būt piemītošs visai klasei, safinamīda lietošana kopā ar petidīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Systémová expozice NW-1153 však je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu) a poněvadž je metabolizován na sekundární a terciární metabolity, je nepravděpodobné, že by měl nějaký klinický význam.
Latvian: Šai mijiedarbībai is spēja samazināt NW-1153 klīrensu un palielināt tā iedarbību; taču NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda), un, tā kā tas tiek metabolizēts par otrā un trešā loka metabolītiem, maz ticams, ka tam ir kāda klīniska nozīme.
Czech: Zlomenina nohy
Latvian: Pēdas kaula lūzums
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos safinamīda kombinācija ar levodopa/karbidopa izraisīja aditīvus efektus, izraisot augļa skeleta anomālijas biežāk nekā katras zāles atsevišķi.
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Latvian: Nogurums, astēnija, gaitas traucējumi, perifēra tūska, sāpes, karstuma sajūta
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Latvian: Alopēcija, čūlas, kontakta dermatīts, dermatoze, zilumi, lihenoīdā keratoze, nakts svīšana, sāpoša āda, pigmentācijas traucējumi, psoriāze, seborejiskā dermatoze
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, pokud je safinamid podán s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexát, topotekan, diklofenak nebo glibenklamid) a postupovat podle jejich souhrnu údajů o přípravku pro určení, zda je zapotřebí úprava dávky.
Latvian: Lietojot safinamīdu vienlaikus ar zālēm, kas ir BCRP substrāti (piemēram, pitavastatīns, pravastatīns, ciprofloksacīns, metotreksāts, topotekāns, diklofenaks vai gliburīds), ieteicams novērot pacientus un skatīt attiecīgo zāļu aprakstu, lai noteiktu, vai nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības hipertensīvās krīzes (augsts asinsspiediens, kolapss), ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (apjukums, svīšana, muskuļu rigiditāte, hipertermija, kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās), serotonīna sindroma (apjukums, hipertensija, muskuļu stīvums, halucinācijas) un hipotensijas gadījumā.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Latvian: Grauzējiem novēroja tīklenes deģenerāciju pēc atkārtotām safinamīda devām, kas veidoja sistēmisku iedarbību zem sagaidāmās sistēmiskās iedarbības pacientiem, kas saņem maksimālo terapeitisko devu.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Latvian: Augstā uzsūkšanās klasificē Xadago kā vielu ar augstu caurlaidību.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par IKT uzvedības simptomiem pacientiem, kas ārstēti ar MAOinhibitoriem, tostarp kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.
Czech: - Pokud se přípravek Xadago užívá společně s levodopou, mohou se objevit nebo zhoršit nekontrolovatelné škubavé pohyby.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Parestezie, porucha rovnováhy, hypestezie, dystonie, nepříjemné pocity v hlavě, dysartrie, synkopa, kognitivní porucha
Latvian: Parestēzija, līdzsvara traucējumi, hipoestēzija, distonija, diskomforta sajūta galvā, dizartrija, sinkope, kognitīvi traucējumi
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Latvian: Diskinēzija, miegainība, reibonis, galvassāpes, Parkinsona slimība
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Latvian: Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu; Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri pavājināta aknu darbība; ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).
Czech: Souběžná léčba pethidinem (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar petidīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Abnormální koordinace, porucha pozornosti, dysgeuzie, hyporeflexie, kořenová bolest, syndrom neklidných nohou, sedace
Latvian: Koordinācijas anomālija, uzmanības traucējumi, disgeizija, hiporefleksija, radikulīts, nemierīgo kāju sindroms
Czech: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Latvian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Latvian: Safinamīds darbojas kā ar dopamīnerģisku, tā arī ar ne-dopamīnerģisku mehānismu.
Czech: Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
Latvian: Reti paaugstināšanās asinīs, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, anomāli aknu funkcijas testi, anomāla urīna analīze, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, anomālijas redzes diagnostikas procedūrās samazināta, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits paaugstināts ļoti maza blīvuma lipoproteīnu līmenis
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
Latvian: Pērtiķiem, neraugoties uz augstāku sistēmisko iedarbību nekā grauzējiem vai pacientiem maksimālajā cilvēku devā, tīklenes deģenerāciju nenovēroja.
Czech: CGI-C: pacienti, kteří se hodně/velmi hodně zlepšili p-hodnota (f) (a) denní cílová dávka, (b) průměr (SD), (c) analyzovaná populace (mITT), model MMRM pro změnu od výchozího stavu do cílového bodu zahrnuje léčbu, region, návštěvu jako fixní účinky a výchozí hodnotu jako kovariát, (d) cílová dávka 100 mg/den.
Latvian: Dienas mērķa deva, (b) Vidējais (SD), (c) analīzes populācija (mITT); MMRM modelis izmaiņām no sākumstāvokļa līdz galapunktam ietver ārstēšanu, reģionu un vizītes kā fiksētus efektus un sākumstāvokļa vērtību kā kovariantu; (d) mērķa deva 100 mg/dienā, (e) analīzes populācija (mITT); dati tiek parādīti kā pacientu skaits (procents) katrā grupā, kas atbilst reaģējušā definīcijai, (f) ārstēto grupu pārsvara attiecībā pret placebo hi kvadrāta tests, izmantojot loģistiskās regresijas modeli, ar fiksētiem efektiem attiecībā uz zālēm un valsti.
Czech: Kachexie, hyperkalemie
Latvian: Kaheksija, hiperkaliēmija
Czech: Bolest zad, artralgie, svalové spasmy, svalová rigidita, bolest v končetině, svalová slabost, pocit tíhy
Latvian: Muguras sāpes, artralģija, muskuļu spazmas, muskuļu rigiditāte, ekstremitāšu sāpes, muskuļu vājums, smaguma sajūta
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem safinamīds izraisīja malformācijas no iedarbības, kas, attiecīgi 2 un 3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkiem.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Traumas,saindēšan ās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Czech: Safinamid
Latvian: Safinamīds
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
Latvian: Labdabīga prostatas hiperplāzija, izmaiņas krūts dziedzerī, sāpes krūtī