FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que el médico le pida que deje de tomar determinados medicamentos cuando empiece a tomar Venclyxto y durante las primeras cinco semanas, durante el aumento gradual de la dosis hasta la dosis estándar completa.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten 5 hoitoviikon ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan vähitellen täyden ylläpitoannoksen tasolle.
Spanish: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 envases de 7 blísters cada uno con 4 comprimidos)
Finnish: • 112 (4 x 28) tablettia (4 pakkausta, joissa 7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 4 tablettia).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister, después de CAD.:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI), mediante las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL (2008).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR), joka arvioitiin IWCLL:n vuonna 2008 päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Spanish: El bloqueo de esta proteína facilita la destrucción de las células cancerosas y la reducción de su número.
Finnish: Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Spanish: La mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue de 8 días (intervalo: 1-712 días).
Finnish: Asteen 3 tai 4 neutropenian mediaanikesto oli 8 vrk (vaihteluväli 1-712 vrk).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Spanish: Se detectó una deleción 17p en el 26,9% de los pacientes, mutaciones en TP53 en el 26,3%, deleción 11q en el 36,5%, y genes IgVH no mutados en el 68,3%.
Finnish: 17p-deleetio todettiin 26,9 %:lla potilaista, TP53-mutaatio 26,3 %:lla, 11qdeleetio 36,5 %:lla ja mutatoitumaton IgVH-geeni 68,3 %:lla.
Spanish: La dosis recomendada de venetoclax en combinación con rituximab es de 400 mg una vez al día (ver sección 5.1 para obtener información adicional sobre el tratamiento combinado).
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos yhdessä rituksimabin kanssa on 400 mg kerran vuorokaudessa (yhdistelmähoidon tiedot, ks. kohta 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ei ole vahvistettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, eikä näille potilasryhmille ole määritetty suositusannoksia.
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Finnish: Kliinistä tuumorilyysioireyhtymää ei todettu potilailla, jotka noudattivat nykyistä 5 viikon annostitrausaikataulua ja nykyisiä tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimia (ks. kohta 4.2).
Spanish: En el momento de la evaluación, la mediana de duración del tratamiento con venetoclax era de 14,3 meses (intervalo: de 0,1 a 31,4 meses).
Finnish: Arviointiajankohtana venetoklaksihoidon mediaanikesto oli 14,3 kk (vaihteluväli 0,1-31,4 kk).
Spanish: 27,2 (21,9 - NA)
Finnish: 27,2 (21,9; ei saavutettu)
Spanish: Los inhibidores de la gp-P o BCRP también podrían aumentar la exposición a venetoclax (ver sección 4.5).
Finnish: Myös P-gp:n tai BCRP:n estäjien käyttö voi suurentaa venetoklaksialtistusta (ks. kohta 4.5).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti IWCLL:n päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti arvioituna.
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos 30 días después de haber recibido Venclyxto para evitar quedarse embarazadas.
Finnish: - Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan Venclyxto-hoidon päättymisen jälkeen raskauden välttämiseksi.
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
Finnish: Venetoklaksia käytetään 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna (ks. kohta 5.1).
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
Finnish: Taulukko 4: Tutkijan arvioima etenemisvapaa elossaolo aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla MURANO-tutkimuksessa
Spanish: Venetoclax presenta una acumulación mínima con un cociente de acumulación de 1,30-1,44.
Finnish: Venetoklaksin kertyminen on minimaalista ja sen kumuloitumissuhde on 1,30-1,44.
Spanish: Tasa indetectable de EMR al final del tratamiento combinadob
Finnish: MRD-negatiivisten osuus yhdistelmähoidon lopussab
Spanish: medicamentos para las infecciones por hongos - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol - antibióticos para las infecciones bacterianas - ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina - medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para la infección por el VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho - diltiazem, verapamilo - medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre - colestiramina, colestipol, colesevelam - un medicamento utilizado para tratar una alteración pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar - bosentán - un medicamento para tratar un trastorno del sueño (narcolepsia) llamado modafinilo - una hierba medicinal conocida como hierba de San Juan
Finnish: fenytoiini - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet - efavirentsi, etraviriini, ritonaviiri - verenpainelääkkeet tai rasitusrintakivun lääkkeet - diltiatseemi, verapamiili - veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät lääkkeet - kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami - keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävä bosentaani - unihäiriön (narkolepsia) hoitoon käytettävä modafiniili - mäkikuisma (rohdosvalmiste).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con un inductor potente o moderado del CYP3A4 (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Spanish: Los pacientes del grupo con Venclyxto + rituximab completaron el calendario de ajuste de dosis de 5 semanas de Venclyxto y, a continuación, recibieron 400 mg una vez al día durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Finnish: Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
Spanish: Se deben examinar los resultados del análisis bioquímico de la sangre y corregir las anomalías de inmediato.
Finnish: Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
Spanish: La dosis de inicio es de 20 mg de venetoclax una vez al día durante 7 días.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Spanish: 27,5 (26,5 - NA)
Finnish: 27,5 (26,5; ei saavutettu)
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
Spanish: Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax.
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi.
Spanish: No debe hacerlo porque pueden producirse efectos graves y potencialmente mortales al tomar Venclyxto con estos medicamentos:
Finnish: Vakavat ja henkeä uhkaavat seuraukset ovat mahdollisia, jos Venclyxtoa otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento para los 158 pacientes fue de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli näiden 158 potilaan ryhmässä 17 kk (vaihteluväli 0-34 kk).
Spanish: De acuerdo a la toxicidad testicular en perros con exposiciones clinicamente relevantes, es posible que el tratamiento con venetoclax afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Finnish: Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Spanish: • orina oscura o turbia
Finnish: • virtsan tummuus tai sameus
Spanish: Antes de iniciar la administración de venetoclax, se debe evaluar la masa tumoral del paciente incluyendo una valoración radiológica (p. ej., Tomografía computerizada, TC).
Finnish: Ennen venetoklaksihoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä kasvainkuorman arviointi, johon kuuluu radiologinen arviointi (esim. TT-kuvaus).
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de otros efectos tóxicos Se debe suspender el tratamiento con Venclyxto en caso de efectos tóxicos no hematológicos de grado 3 o 4, neutropenia de grado 3 o 4 con infección o fiebre, o efectos tóxicos hematológicos de grado 4, excepto linfocitopenia.
Finnish: Venclyxto-hoito on tauotettava, jos potilaalle kehittyy mitä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta, asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai asteen 4 hematologista toksisuutta lymfopeniaa lukuun ottamatta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - Monipakkaus (mukana blue box -tekstit)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venclyxto si:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxtoa:
Spanish: 25 (19,6-NA)
Finnish: 25 (19,6; ES)
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol para las infecciones por hongos.
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli sieni-infektioiden hoitoon
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 8,3 años (intervalo: de 0,3 a 18,5 años; N = 96).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 8,3 v (vaihteluväli 0,3-18,5 v; N = 96).
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas (los signos son secreción nasal, dolor de garganta o tos)
Finnish: • ylähengitystieinfektio - merkkejä ovat mm. nuha, kurkkukipu tai yskä
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "inhibidores de BCL-2".
Finnish: Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
Spanish: Las alteraciones cromosómicas fueron deleción 11q (34%, 43/127), deleción 17p (40%, 50/126), mutaciones en TP53 (38%, 26/68) y genes IgVH no mutados (78%, 72/92).
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Spanish: Consulte a su médico sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento con Venclyxto.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis de venetoclax en las 8 horas posteriores a la hora habitual de la toma, debe tomar la dosis olvidada ese mismo día lo antes posible.
Finnish: Jos venetoklaksiannos myöhästyy enintään 8 tuntia tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste específico de la dosis para los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.1).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
Spanish: Dieciocho pacientes del grupo con venetoclax + rituximab y 3 pacientes del grupo con bendamustina + rituximab tuvieron resultados negativos en la muestra de médula ósea y ganglios linfáticos de tamaño <2 cm. bLa enfermedad mínima residual se evaluó mediante reacción en cadena de la polimerasa de oligonucleótidos específicos de alelo (ASO-PCR) y/o citometría de flujo.
Finnish: 18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en pacientes con LLC tratada previamente y con deleción 17p (estudio M13-982)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joilla oli 17p-deleetio (M13-982tutkimus)
Spanish: Todos los acontecimientos fueron SLT analíticos (anomalías en los análisis clínicos que cumplieron un número ≥2 de los siguientes criterios dentro de un plazo de24 horas: potasio >6 mmol/l, ácido úrico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fósforo >1,5 mmol/l; o se notificaron como acontecimientos de SLT) y se produjeron en pacientes que tenían uno o más ganglios linfáticos ≥5 cm o RAL ≥25 x 109/l.
Finnish: seuraavista kriteereistä täyttyi 24 tunnin kuluessa toisistaan: kalium > 6 mmol/l, virtsahappo > 476 µmol/l, kalsium < 1,75 mmol/l tai fosfori > 1,5 mmol/l; tai tuumorilyysioireyhtymätapahtumaksi ilmoitettu tapahtuma), ja ne ilmenivät potilailla, joilla oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke tai joiden ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Venclyxto.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen Venclyxton käyttöä.
Spanish: La toxicidad testicular (pérdida de células germinales) se observó en los estudios de toxicidad general en perros exposiciones de 0,5 a 18 veces la exposición en seres humanos, expresada como el AUC, a la dosis recomendada.
Finnish: Koirilla tehdyissä yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa todettiin kivestoksisuutta (itusolukatoa), kun altistus oli 0,5-18-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 112 (4 x 28) comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Monipakkaus: 112 (4 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Venclyxto.
Finnish: Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
Spanish: Tras múltiples administraciones orales, la concentración plasmática máxima de venetoclax se alcanzó a las 5-8 horas después de la dosis.
Finnish: Kun venetoklaksia annettiin toistuvasti suun kautta, maksimipitoisuudet plasmassa saavutettiin 5-8 tunnin kuluttua annoksesta.
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: Kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät oletettavasti estä OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eivätkä MATE2K-toimintaa.
Spanish: • Si han transcurrido más de 8 horas desde el momento en que habitualmente toma su dosis, no la tome ese día.
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
Spanish: Es importante seguir todas las instrucciones de la sección "Cómo tomar" del prospecto.
Finnish: On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa "miten Venclyxto otetaan" kuvattavia ohjeita.
Spanish: De los 296 pacientes en los que se evaluó la seguridad en 3 ensayos clínicos abiertos en monoterapia, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Finnish: Kolmessa avoimessa monoterapiatutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta 296 potilaalla, joista 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Spanish: Venetoclax no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias, el análisis de aberraciones cromosómicas in vitro ni en el análisis de micronúcleos de ratón in vivo.
Finnish: Venetoklaksi ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa, in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa eikä hiiren in vivo -mikrotumakokeessa.
Spanish: El estudio MURANO era un ensayo aleatorizado y controlado en el que 194 pacientes con LLC tratados previamente recibieron venetoclax en combinación con rituximab.
Finnish: MURANO oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa 194 aiemmin hoidettua KLL-potilasta sai venetoklaksia yhdessä rituksimabin kanssa.
Spanish: En 168 pacientes con LLC que comenzaron con una dosis diaria de 20 mg y fueron aumentándola a lo largo de 5 semanas hasta una dosis diaria de 400 mg en los estudios M13-982 y M14-032, la tasa de SLT fue del 2 %.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Sustratos de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1
Finnish: P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n substraatit
Spanish: Venetoclax en monoterapia para el tratamiento de pacientes con LLC portadores de deleción 17p o mutación del gen TP53-estudio M13-982
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio - M13-982tutkimus
Spanish: • descenso del número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
Finnish: • alhainen veren valkosolumäärä ja tähän liittyvä kuume (kuumeinen neutropenia).
Spanish: Creatinina en sangre elevada aSolo se presenta la máxima frecuencia observada en los ensayos (sobre la base de los estudios MURANO, M13-982, M14-032 y M12-175).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen a Vain suurin tutkimuksissa havaittu yleisyysluokka ilmoitetaan (MURANO-, M13-982-, M14-032
Spanish: Compuestos que disminuyen la cantidad de ácido gástrico De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, los compuestos que disminuyen el ácido gástrico (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) no afectan a la biodisponibilidad de venetoclax.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
Spanish: La ausencia de EMR se definió como un resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por cada 104 leucocitos en la muestra).
Finnish: MRD-negatiivisuus määriteltiin tilanteeksi, jossa tulos oli alle 0,0001 (näytteessä < 1 KLL-solu 104
Spanish: Tiempo hasta el siguiente tratamiento para la leucemia Número de acontecimientos
Finnish: Aika seuraavan leukemiahoidon aloittamiseen Tapahtumia (%)
Spanish: Administración concomitante con sustratos/inhibidores de transportadores Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP, así como un inhibidor de la gp-P y la BCRP y un inhibidor débil del OATP1B1 in vitro (ver sección 4.5).
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Spanish: Tras una comida baja en grasas, la media de la Cmáx de venetoclax en estado estacionario fue de 2,1 ± 1,1 μg/ml y el AUC24, de 32,8 ± 16,9 μg·h/ml a la dosis de 400 mg una vez al día.
Finnish: Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Finnish: Eläimillä tehtyjen alkio- ja sikiötoksisuustutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) venetoklaksin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa sikiöhaittoja.
Spanish: Debe empezar a beber como mínimo, de 1,5 a 2 litros de agua al día, dos días antes de comenzar con Venclyxto.
Finnish: Ryhdy juomaan ainakin 1,5-2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Spanish: El motivo es que pueden aumentar la cantidad de venetoclax en la sangre.
Finnish: Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (7 päivän pakkaus)
Spanish: Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Finnish: Hyperkalemia Hyperfosfatemia Hypokalsemia
Spanish: o Si está recibiendo Venclyxto como tratamiento único, seguirá tomando la dosis diaria de 400 mg, que es la dosis diaria recomendada, durante el tiempo necesario.
Finnish: o Jos saat Venclyxtoa ainoana lääkkeenä, 400 milligramman vuorokausiannos on vakioannos, ja sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin se on tarpeen.
Spanish: Conservación de Venclyxto
Finnish: Venclyxton säilyttäminen
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato si tiene alguno de los síntomas de SLT que figuran en la sección 4.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireita.
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
Finnish: Kun venetoklaksia annettiin päivittäin koirille noin 3 kuukauden ajan, se aiheutti etenevää turkin värin muuttumista (turkin valkaistumista), joka johtui karvojen melaniinipigmentin häviämisestä.
Spanish: De los 127 pacientes en los que se evaluó la eficacia en el estudio M14-032, el 58% tenían 65 años de edad o más.
Finnish: M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.