FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mogamulizumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MF und SS sind Subtypen des CTCL) gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med mogamulizumab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undertyper af CTCL).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/5 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/5 ml
German: Der Prozentsatz der ohne Krankheitsprogression lebenden Patienten war 6, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der randomisierten Behandlung bei Mogamulizumab größer (55,3%, 38,3%, 28,0% und 14,1%) als bei Vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% und 7,2%).
Danish: 6, 12, 18 og 24 måneder efter start af den randomiserede behandling var procentdelen af patienter, som var i live uden sygdomsprogression, højere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3%, 38,3%, 28,0% og 14,1%) end for vorinostat (henholdsvis 28,8%, 15,3%, 7,2% og 7,2%).
German: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens bei den mit Mogamulizumab behandelten Probanden im Krankheitsstadium IB/II 4,7 Monate, gegenüber 3,9 Monaten bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 4).
Danish: Samlet var medianperioden af progressionsfri overlevelse for patienter med sygdom i stadie IB/II, der blev behandlet med mogamulizumab, 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder for vorinostatbehandlede patienter (Tabel 4).
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
German: Bei 4% der Patienten traten schwere (Grad 3) Reaktionen auf.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie POTELIGEO anwenden,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger POTELIGEO, hvis du:
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtansprechen (ORR), ORR nach dem Crossover, die Dauer des Ansprechens (DOR) und die gegenüber dem Ausgangswert aufgetretenen Veränderungen der Skindex-29-Symptome und Funktionsskalen sowie der Bereiche des physischen und funktionellen Wohlbefindens gemäß FACT-G- (Functional Assessment of Cancer Therapy-General: funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Grundmodul) Fragebogen.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var den overordnede responsrate (ORR), ORR efter præparatskift, responsvarighed (DOR) samt ændringer i forhold til baseline i Skindex-29 Symptoms and Functional Scales samt Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Physical and Functional Well-Being domænerne.
German: Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Ausgangsniveau der CCR4-Expression in der Hautbiopsie in diese Studie aufgenommen.
Danish: Studiet inkluderede patienter uanset deres niveau af CCR4-ekspression i hudbiopsi ved baseline.
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Danish: Responser på områdeniveau blev observeret hos 3 ud af 10 evaluerbare patienter, der blev behandlet med mogamulizumab i den randomiserede fase eller fasen med skift af præparat.
German: Progression-free survival (%) No. at Risk
Danish: Progression-Free Survival (%)
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: Die Mogamulizumab-Exposition stieg proportional mit der Dosis über den Dosisbereich von 0,1 mg/kg bis 1,0 mg/kg.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
German: Bei Probanden mit MF oder SS, die mit Mogamulizumab behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion und/oder Virusreaktivierung.
Danish: Patienter med MF eller SS, der behandles med mogamulizumab, har forhøjet risiko for alvorlige infektioner og/eller reaktivering af virus.
German: Dabei wurden SUAWs, die bei mehr als einem Patienten auftraten, unter folgenden Systemorganklassen (SOC) erfasst: Infektionen und parasitäre Erkrankungen (7 [2,2%] Patienten), Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (5 [1,6%] Patienten), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (4 [1,3%] Patienten), Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (3 [0,9%] Patienten), Leber- und Gallenerkrankungen (2 [0,6%] Patienten) und Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (2 [0,6%] Patienten).
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Danish: Efter symptomerne er forsvundet, bør infusionshastigheden reduceres med mindst 50%, når infusionen genstartes.
German: POTELIGEO ist eine klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Mogamulizumab auf die Fertilität durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
German: Mogamulizumab darf nicht subkutan oder intramuskulär, als schnelle intravenöse Infusion oder als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Danish: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved hurtig intravenøs administration eller som en intravenøs bolus.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
German: POTELIGEO ist eine klare, farblose Lösung.
Danish: POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning.
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
German: Es ist bekannt, dass IgG-Moleküle im Allgemeinen die Plazentaschranke passieren und, dass Mogamulizumab-Konzentrationen sind im fetalen Plasma nachgewiesen wurden.
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons pr. område i blod, hud og lymfeknuder sammenlignet med vorinostat.
German: Infektion der oberen Atemwege
Danish: Almindelig Infektion i øvre luftveje
German: Jeder ml Konzentrat enthält 4 mg Mogamulizumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
German: • POTELIGEO ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nicht subkutan, intramuskulär, als Bolus-Dosis oder als schnelle intravenöse Infusion verabreicht werden.
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Pneumonie, Fieber, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion und Zellulitis.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var pneumoni, pyreksi, infusionsrelateret reaktion og cellulitis.
German: Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: • Beregn den mængde POTELIGEO, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til doseringen på 1 mg/kg, baseret på patientens vægt (se pkt.
German: Bei einer PowermodellAnalyse war keine Abweichung von der Dosisproportionalität erkennbar.
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Danish: Vorinostat blev administreret i en initialdosis på 400 mg oralt én gang dagligt med start på dag 1 i 28-dages cyklusser.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
German: Patienten wurden in die Analyse für ein bestimmtes Kompartiment einbezogen, wenn sie bei Studienbeginn eine Krankheit in diesem Kompartiment aufwiesen oder wenn nach Studienbeginn eine Bewertung des Ansprechens für dieses Kompartiment vorlag.
Danish: Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
German: Sehr häufig Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
German: - wenn Sie eine Infektion mit humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Herpes, CytomegalieVirus (CMV), eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere anhaltende Infektionen haben.
Danish: - har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten im Krankheitsstadium IB/II lag die bestätigte ORR bei 17,6% gegenüber 8,3% bei Vorinostat, und die Ansprechraten auf Kompartimentebene (Blut, Haut, Lymphknoten) waren bei ihnen höher als bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 3).
Danish: Patienter med sygdom i stadie IB/II, som blev behandlet med mogamulizumab, havde bekræftet ORR på 17,6% sammenlignet med 8,3% for vorinostat, og responsrater på områdeniveau (blod, hud, lymfeknuder), der var højere end for patienter, som fik behandling med vorinostat (Tabel 3).
German: Ein Ansprechen galt nur dann als bestätigt, wenn es bei zwei aufeinander folgenden Gesamtbewertungen der Erkrankung (zwischen denen im ersten Jahr ein Abstand von mindestens 8 Wochen und danach von 16 Wochen liegen musste) nachgewiesen werden konnte.
Danish: Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, oder fordern Sie unverzüglich medizinische Hilfe an, wenn nach Beginn der Behandlung mit POTELIGEO eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Danish: I starten vil infusionerne blive givet én gang om ugen for de første 5 doser og derefter én gang hver anden uge.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mogamulizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om mogamulizumab udskilles i human mælk.
German: - schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind mögliche Anzeichen für eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Danish: - hudsmerter, kløe, hudblærer, hududslæt eller ømhed i munden, som kan være tegn på, at du er ved at udvikle en alvorlig hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
German: Die verdünnte Lösung durch behutsames Überkopfschwenken mischen.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende posen forsigtigt om.
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung empfohlen.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Danish: - Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer) - Fald i antal blodplader (thrombocytopeni) - Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter - Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkirtel
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Danish: M=mogamulizumab.
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Danish: 41 (30,1%) af de 136 patienter, der skiftede præparat, havde enten partielt eller komplet respons med mogamulizumab.
German: Akute Infusionsreaktionen (IR) wurden bei Patienten beobachtet, die mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Danish: Der er observeret akutte infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) hos patienter, behandlet med mogamulizumab.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
German: Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität wurden mit Mogamulizumab nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
German: Hinsichtlich der Latenzzeit bis zum Auftreten eines Ereignisses konnte keine bestimmte Tendenz festgestellt werden: Es traten sowohl früh als auch spät einsetzende Ereignisse auf.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
German: Ansprechdauer (Monate) Median (95% KI) Ansprechen nach Kompartiment Blut n = 124
Danish: Responsvarighed (måneder) Median (95% CI) Respons efter område Blod n=124
German: Alle Patienten im Mogamulizumab- bzw. im Vorinostat-Arm hatten eine histologisch bestätigte Diagnose von Mycosis fungoides (MF) (56,5% bzw. 53,2%) oder Sézary-Syndrom (SS) (43,5% bzw. 46,8%) und hatten mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten.
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Danish: Det primære effektendepunkt var den progressionsfrie overlevelse (PFS), baseret på en investigatorvurdering, hvor der blev anvendt kriterier for globalt kombineret respons, der tog højde for alle potentielt ramte sygdomsområder (hud, blod, lymfeknuder og viscera).
German: Die Infusion kann nach dem Rückgang der Symptome mit geringerer Infusionsrate wieder aufgenommen werden.
Danish: Infusionen kan genoptages med en langsommere hastighed, hvis symptomerne forsvinder.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bekræftede responser hos disse 10 patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression.
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.