FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Teva Genericsia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva Generics on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zoledronic acid Teva Generics on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aclasta.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä molemmilla sukupuolilla glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Polish: Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami.
Finnish: Pagetin luutaudissa luu hajoaa tavallista nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic acid Teva Genericsia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta taudin hoidosta.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on luunmurtumariski, sekä potilailla, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen hoitoon glukokortikoidilla (eräänlainen steroidi).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ryzykiem wystąpienia złamań kości i u pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykoidami
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosipotilaiden luukatoa ja Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Polish: Prowadzi to do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Generics on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta käytetään myös aikuisten Pagetin luutaudin hoitoon.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Genericsista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics on lääke, joka sisältää tsoledronihappoa (5 mg).
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem zawierającym kwas zoledronowy (5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic acid Teva Genericsilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsin vaikuttava aine tsoledronihappo on bifosfonaatti.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid Teva Genericsin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aclastaa ja olevan verrannollinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics -valmistetta on saatavana infuusio liuoksena ( tiputus laskimoon).
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Finnish: Potilas saa Zoledronic acid Teva Genericsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja koulutusohjelma kansallisilla viranomaisilla ennen koulutusohjelman jakelua.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutuvat:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen markkinoille tuloa toimitettava koulutusohjelma kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Zoledronic acid Teva Pharmaa osteoporoosin hoitoon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Finnish: Tieto, että Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Zoledronic acid Teva Pharman antoa Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Finnish: Luokkavaikutukset:
Polish: Efekty klasy:
Finnish: Tuntematon**
Polish: Częstość nieznana**
Finnish: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Polish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämis päivämäärä: 16. elokuu 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2012 r.
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tule saamaan seuraavan annoksen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy powinien przyjąć kolejną dawkę leku.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen trokanterin alapuolen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto lääkkeen vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Finnish: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu kwasu zolendronowego na płodność u ludzi.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z bisfosfonianów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Tärkeimpien kliinisten murtumamuuttujien ilmaantuvuus on esitetty Taulukossa 4.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), influenssankaltainen sairaus (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Finnish: Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Polish: Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Finnish: Pakkauskoot 5 ja 10 toimitetaan ainoastaan kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: Hoidon aikana invasiiviset hammaskäsittelyt tulee suorittaa varoen ja niitä tulee välttää
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Finnish: Muu kuin nikamamurtuma (1) *p < 0,05, **p < 0,01 (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Kattoi myös rinta- ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Polish: Złamania bez udziału kręgów (1) *wartość p <0,05, **wartość p <0,01 (1) Z wyłączeniem złamań palców rąk, nóg i złamań kości twarzy (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450-entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Polish: Kwas zoledronowy nie podlega przemianom układowym i nie ma wpływu in vitro na aktywność enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappohoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego kwasem zoledronowym oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Finnish: Heitä seurattiin keskimäärin 2 vuoden ajan, jona aikana he saivat tutkimushoitoa.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała średnio 2 lata i w tym czasie pacjenci przyjmowali leczenie w ramach badania.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä hypokalsemian esiintyvyys oli paljon pienempi .
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Finnish: Pagetin luutautia koskeneissa tutkimuksissa oireista hypokalsemiaa todettiin noin 1 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic acid Teva Pharma -annoksen jälkeen.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatin analogeja.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
Finnish: Pussin avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma toimitetaan yksikköpakkauksissa ja kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 (5 x 1) tai 10 (10 x 1) pulloa.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 butelkę i w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 (5 x 1) lub 10 (10 x 1) butelek.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla annosteltiin keskimääräisesti 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Finnish: hammassärky, mahatulehdus#
Polish: ból zęba, zapalenie żołądka#
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoledronic acid Teva Pharma w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176), ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (SAFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171)
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74%
Finnish: Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren alhaisesta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita, kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta, zgłaszano objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Polish: Zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli: 17-58 %).
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmahoitoa saavalle potilaalle ei saa samanaikaisesti antaa näitä lääkkeitä tai muita bisfosfonaatteja, sillä yhteiskäytön vaikutuksista ei ole tietoa.
Polish: Pacjent leczony produktem leczniczym Zoledronic acid Teva Pharma nie powinien otrzymywać jednocześnie takich produktów leczniczych, ani innych bisfosfonianów, ponieważ skutki
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihappoa saaneessa ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Polish: Częstość występowania opóźnień gojenia po złamaniu szyjki kości udowej była porównywalna pomiędzy kwasem zoledronowym (34 [3,2%]) i placebo (29 [2,7%]).
Finnish: Tutkimuksen aikana 517-1 246 potilaan alaryhmiltä määritettiin säännöllisesti luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP), seerumin tyypin 1 kollageenin N-terminaalinen propeptidi (P1NP) ja seerumin beeta-C-telopeptidit (b-CTx).
Polish: W podgrupach pacjentek o liczebności od 517 do 1 246 przez cały czas trwania badania okresowo oceniano aktywność specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), stężenie N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy oraz stężenie beta-C-telopeptydów (bCTx) w surowicy.
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappohoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Polish: W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Finnish: Toisessa miehillä tehdyssä tutkimuksessa (tutkimus CZOL446M2308) tsoledronihappoinfuusio kerran vuodessa osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin viikoittaiset alendronaattiannokset, kun arviointiperusteena käytettiin lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalista muutosta 24 kk:n
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja kwasu zoledronowego okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości
Finnish: Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic acid Teva Pharma -hoitoa.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Veren sukupuolihormonien (lähinnä androgeeneistä muodostuvan estrogeenin) määrän väheneminen saa myös miesten luumassan pienenemään, joskin hitaammin.
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi tsoledronihappopitoisuutta 30 % infuusion lopussa, mutta ei vaikuttanut plasman AUC:hen.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji z 5 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u pacjentów przyjmujących
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma-lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Zoledronic acid Teva Pharma w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Polish: Placebo (N=1 062) częstość występowania zdarzeń
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mm. harvinaisissa tapauksissa bronkokonstriktio, nokkosihottuma ja angioedeema ja hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen reaktio / sokki
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000) Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo.
Polish: 1 butelka o pojemności 100 ml.
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Polish: Toksyczność subchroniczna i toksyczność przewlekła