FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
Spanish: c) Reúna TAKHZYRO y los demás componentes y póngalos en la superficie de trabajo bien iluminada que esté usando.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Spanish: Se observó reacción de hipersensibilidad (prurito leve y moderado, molestias y hormigueo en la lengua) (1,2%), ver sección 4.4.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Spanish: Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Spanish: Si no se administra inmediatamente tras la preparación, la jeringa puede conservarse en la nevera (entre 2 C y 8 C), protegida de la luz, y administrarse en un plazo de 8 horas.
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
Spanish: Fosfato disódico dihidratado Monohidrato de ácido cítrico Histidina
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Spanish: [moderada, N=9]) no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento ni el volumen de distribución de lanadelumab.
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Spanish: Cada vial de TAKHZYRO es para un solo uso (ver sección 6.6).
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Spanish: Se habían comunicado antecedentes de crisis de angioedema laríngeo en el 65% (81/125) de los sujetos, y un 56% (70/125) había recibido profilaxis a largo plazo.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Spanish: Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Spanish: De estas RLI, el 97% eran de intensidad leve y el 90% se resolvieron en 1 día después de la aparición, con una mediana de duración de 6 minutos.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg cada 2 semanas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein.
Spanish: El % de reducción relativa al placebo corresponde al 100% * (razón de 1 menos tasa de incidencia).
Finnish: %-vähenemä suhteessa lumelääkkeeseen vastaa 100 %:a * (1-ilmaantuvuussuhde).
Spanish: Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico que no se prevé que se una a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Lanadelumabi on terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine, jonka ei odoteta sitoutuvan plasman proteiineihin.
Spanish: El aumento de la actividad de la calicreína plasmática provoca crisis de angioedema en pacientes con AEH mediante la proteólisis del cininógeno de alto peso molecular (HMWK por sus siglas en inglés) que genera escisión del HMWK (cHMWK por sus siglas en inglés) y bradicinina.
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Spanish: No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Spanish: Importante: Asegurarse de mantener la punta de la aguja en el líquido para evitar sacar aire mientras se tira del émbolo.
Finnish: Tärkeää: Varmista, että neulan kärki on nesteessä, jottet vedä ruiskuun ilmaa, kun vedät männästä.
Spanish: Como los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente mediante el catabolismo intracelular, no se prevé que la insuficiencia hepática o renal influya en el aclaramiento de lanadelumab.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
Spanish: Aunque el peso corporal fue identificado como covariable importante que describe la variabilidad del aclaramiento, una pauta posológica de 300 mg cada 2 semanas proporcionó una exposición suficiente para la indicación (ver sección 5.1).
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con TAKHZYRO en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las crisis de angioedema hereditario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset TAKHZYRO-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen angioedeeman kohtausten estossa.
Spanish: La farmacocinética de lanadelumab mostró una respuesta dosis-exposición lineal con dosis de hasta 400 mg y una exposición reproducible tras la administración subcutánea hasta los 12 meses.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
Spanish: d) Pellizque con suavidad unos 3 cm de piel en el lugar de inyección limpio e inserte la aguja.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de TAKHZYRO en niños menores de 12 años.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Tasa de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo (crisis/4 semanas).
Finnish: Malliin pohjautuva hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuus (kohtausten lukumäärä / 4 viikkoa).
Spanish: La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de TAKHZYRO e instaurar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: No se dispone de antídoto.
Finnish: Vastalääkettä ei ole saatavilla.
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
Finnish: Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.
Spanish: Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en las manos y los pies la cara, los párpados, los labios o la lengua las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar los genitales
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar la farmacocinética de lanadelumab en poblaciones especiales de pacientes, incluyendo sexo, edad, mujeres embarazadas o pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmillä, kuten sukupuolen tai iän mukaan luokitellut potilaat, raskaana olevat naiset tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Spanish: El desarrollo de AAF, incluidos los anticuerpos neutralizantes, frente a TAKHZYRO no pareció afectar de forma adversa a los perfiles farmacocinético (FC) y farmacodinámico (FD) ni a la respuesta clínica.
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
Spanish: Tras la administración SC., el tiempo hasta la concentración máxima es de aproximadamente 5 días.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el modo de preparación evite los riesgos de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en el vial o un cambio de color en la solución para inyección.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Spanish: No use TAKHZYRO:
Finnish: Älä käytä TAKHZYROA:
Spanish: d) Elimine las burbujas de aire grandes golpeando la jeringa suavemente con los dedos hasta que las burbujas suban al extremo de la jeringa.
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Spanish: El tratamiento con lanadelumab se ha asociado al desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) durante el tratamiento en un 11,9% (10/84) de los sujetos.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Spanish: Estadística de variables a
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, tras corregir en función del peso corporal, no fue evidente la influencia del sexo o la edad (12 a 75 años) sobre el aclaramiento o el volumen de distribución de lanadelumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa painon suhteen korjattujen tulosten perusteella sukupuolella tai iällä (12-75 vuotta) ei vaikuta olevan vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Spanish: Placebo (N=41)
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Spanish: Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: Por tanto, en un análisis farmacocinético poblacional, la insuficiencia renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminnalla (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus: 60-89 ml/min/1,73 m
Spanish: Puntuación de la nutrición
Finnish: Ravitsemuspistemäärä
Spanish: El estudio HELP fue un estudio multicéntrico aleatorizado con doble enmascaramiento, grupos paralelos y controlado con placebo en 125 (115 adultos y 10 adolescentes) sujetos con AEH
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Spanish: Tabla 4 Variación en la puntuación del AE-QoL
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lanadelumab en pacientes con AEH con actividad normal de C1-INH.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones paso a paso para inyectar TAKHZYRO.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Spanish: Ninguno de los incrementos de TTPa en pacientes tratados con TAKHZYRO se asoció a acontecimientos adversos de sangrado anormal.
Finnish: Pidentyneet aPTTarvot TAKHZYRO-valmisteella hoidetuilla potilailla eivät liittyneet poikkeaviin verenvuototapahtumiin.
Spanish: Los reactivos utilizados en la prueba de TTPa inician la coagulación intrínseca mediante la activación de la calicreína plasmática en el sistema de contacto.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
Spanish: Antes del uso, se debe inspeccionar visualmente el aspecto de cada vial.
Finnish: Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán según la normativa local.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Además del vial, cada envase de TAKHZYRO contiene también:
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: En el estudio ePPND en macacos cynomolgus hembras preñadas que recibieron dosis semanales de 10 o 50 mg/kg (dosis más alta evaluada), no hubo efectos asociados al lanadelumab sobre la preñez y el parto, el desarrollo embriofetal, la supervivencia, el crecimiento y/o el desarrollo posnatal de las crías.
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Spanish: Como es de esperar, el uso concomitante del medicamento de rescate inhibidor de la C1 esterasa provoca un efecto aditivo sobre la respuesta del lanadelumab-eHMWK (cininógeno de alto peso molecular), de acuerdo al mecanismo de acción de lanadelumab y el inhibidor de la C1 esterasa (ver sección 5.1).
Finnish: C1-esteraasin estäjän samanaikainen käyttö varalääkkeenä aiheuttaa odotetusti additiivisen vaikutuksen lanadelumabi-cHMWK-vasteeseen, mikä perustuu lanadelumabin ja C1-esteraasin estäjän vaikutusmekanismeihin (ks. kohta 5.1).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Spanish: La reducción media en la tasa de crisis de AEH fue considerablemente mayor en los grupos de tratamiento con TAKHZYRO frente al placebo, independientemente de los antecedentes basales de profilaxis a largo plazo, crisis laríngeas o tasa de crisis durante el periodo de preinclusión.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
Spanish: Si se olvida una dosis de TAKHZYRO, se debe indicar al paciente que se administre la dosis lo antes posible, asegurándose de dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Spanish: **Las reacciones en la zona de inyección incluyen: dolor, eritema, equimosis, molestia, hematoma, hemorragia, prurito, hinchazón, induración, parestesia, reacción, calor, edema y erupción.
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
Spanish: Lanadelumab puede aumentar el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debido a una interacción de lanadelumab con la prueba de TTPa.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
Spanish: 2 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho butílico recubierto y un sello de aluminio con tapa flip-off violeta.
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Spanish: f) Compruebe que la solución del vial no contiene partículas ni ha cambiado de color (suele ser de incolora a amarillo pálido).
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Spanish: TAKHZYRO contiene sodio
Finnish: TAKHZYRO sisältää natriumia
Spanish: No utilice el vial si falta la tapa que cubre el tapón.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Spanish: No vuelva a tapar la aguja.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
Spanish: No se han realizado estudios especializados de interacciones farmacológicas.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Porcentaje de sujetos sin crisis durante los periodos de tratamiento Criterios
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
Spanish: Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon.
Spanish: Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible, pero deben pasar al menos 10 días entre cada dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
Spanish: La respuesta AAF fue pasajera en el 20% (2/10) de los sujetos con AAF.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Spanish: Estudio HELP
Finnish: HELP-tutkimus
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Finnish: Käytä vain niitä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka ovat tässä pakkauksessa tai jotka lääkäri on määrännyt.
Spanish: Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua Mareos, sensación de desmayo
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys
Spanish: TAKHZYRO debe administrarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa.
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
Spanish: TAKHZYRO está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de los 12 años de edad.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.