FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kadangi buvo nustatytas padidėjęs karščiavimo dažnis vaikams (<6 metų amžiaus), PRAC nesutinka su rinkodaros teisės turėtojo (RTT) nuomone, kad europinėje preparato charakteristikų santraukoje (PCS) nurodoma pakankamai saugumo informacijos apie šį nepageidaujamą poveikį.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Lithuanian: Turi būti įtraukta vakcinos platinimo suvestinė ir nurodyta išsami informacija apie pateiktą
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av vaksinedistribusjonen skal være inkludert og skal gi informasjon om
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Pumarix.
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene og vaksine uten adjuvans (7,5 mikrogram HA).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane ir būtiną dėl specifinių įsipareigojimų.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og legemiddelovervåkning som beskrevet i planen for legemiddelovervåkning og ved spesifikke forpliktelser som anmodet.
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Norwegian Bokmål: Utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av PSUR opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Pumarix skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Lithuanian: Pumarix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Lithuanian: Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt.
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnio nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Lithuanian: Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Pumarix benytter
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė 18-64 metų suaugusiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (80,5 %), raumenų skausmai (37,2 %), nuovargis (25,2 %), galvos skausmas (25,1 %), sąnarių skausmas (17,7 %) ir drebulys (11,1 %).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Lithuanian: Remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paskelbtu Pumarix PASP vertinimo protokolu, PRAC pateikia toliau nurodytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Lithuanian: 4.4 skyriuje turi būti nurodytas įspėjimas apie padidėjusią karščiavimo riziką.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Lithuanian: Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype
Lithuanian: Panašios vakcinos 0,5 ml dozę suleidus 3-9 metų vaikams, karščiavimas pasireiškė dažniau, nei suleidus pusę šios dozės (0,25 ml vakcinos).
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema dėl endogeninių ar jatrogeninių priežasčių yra nuslopinta, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Lithuanian: Apsvarsčius, kai manoma, kad tai būtina, Pumarix galima vartoti nėštumo metu, atsižvelgiant į
Norwegian Bokmål: Bruk av Pumarix kan, på bakgrunn av offisielle anbefalinger, vurderes brukt under graviditet hvis det anses som nødvendig.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos atveju gali tekti skiepyti vakcina su sąlyga, kad prireikus, bus nedelsiant prieinamos gaivinimo priemonės.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80 prieš vieną iš dviejų padermių, nepriklausomai nuo vakcinoje esančio HA rūšies ir anksčiau suleistų dozių
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Lithuanian: Šeškai, kuriems buvo suleista vakcina nuo H5N1 gripo be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o virusų kiekis plaučiuose ir jų plitimas į viršutinius kvėpavimo takus buvo panašus kaip šeškų, kuriems buvo suleista tik adjuvanto, organizme.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinestamme når første pandemi inntreffer.
Lithuanian: Prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos A/Indonesia n = 46
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Lithuanian: - Pirmuosius 3 pandemijos mėnesius protokolai turi būti teikiami kas dvi savaites.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Lithuanian: Kai kuris 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" nurodytas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-alfa-tokoferol (11,86 milligram) og
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Norwegian Bokmål: Et titer på 1:80 ble oppnådd hos 95,7% av individene ved dag 21 og 42 og hos 85,1% ved dag 180.
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pumarix gis
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en homolog H5N1 pandemistamme (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Lithuanian: Serologiniai tyrimai rodo tiesioginį vakcinos sukelto HS ir neutralizuojančiųjų antikūnų ryšį apsaugotų gyvūnų organizme, palyginti su antigeno ir adjuvanto kontrolinės grupės gyvūnais.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Pumarix.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrenginius arba mechanizmus.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi kitokios pandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1 pagaminta Drezdene, Vokietijoje) dozės, metu buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av en annen Pandemisk influensavaksine (H5N1 produsert i Dresden, Tyskland), indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 30 °C.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har fått en eller to doser med en liknende H5N1-vaksine som inneholder AS03-adjuvans
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig
Lithuanian: Praėjus dešimčiai parų po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš A/Turkey/Turkey/1/2005 ir A/Indonesia/5/2005 buvo 99,2 %, o praėjus keturiasdešimt dviem paroms po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš abi padermes buvo 98,4 %.
Norwegian Bokmål: 10 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005 på 99,2% og 42 dager etter boosterdosen var seroproteksjonsraten mot begge
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved 30 °C har blitt
Lithuanian: 180-a para n = 353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose RVP atnaujinimuose).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrius turi būti papildytas reaktogeniškumo duomenimis, gautais trijų su vaikais atliktų klinikinių tyrimų (D-Pan H5N1-009,
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija.
Norwegian Bokmål: Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Pumarix.
Lithuanian: Taigi, kai tik paskelbiama pandemija (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė) ir yra vartojama pandeminė vakcina, RTT turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kurių formos apibūdinta toliau.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Lithuanian: Reglamentinio rinkodaros teisės sąlygų keitimo rekomendacijos pagrindimas
Norwegian Bokmål: Årsaker til anbefaling av endringen i forhold til Markedsføringstillatelsen
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
Norwegian Bokmål: Det anbefales at individer som får en første dose med Pumarix fullfører vaksineringen med Pumarix.
Lithuanian: Užkrėtimo heterologine paderme tyrimo rezultatai parodė, kad visos tiriamosios vakcinos sukėlė 80,7 %-100 % apsaugą, palyginti su 43 % apsauga suleidus vakciną be adjuvanto.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Lithuanian: Neutralizuojančiųių antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 44,7 % tiriamųjų 21-ą parą, 53,2 % 42-ą parą ir 38,3 % 180ą parą.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 ble oppnådd hos 44,7 % av deltakerne ved dag 21, hos 53,2 % ved dag 42 og hos 38,3 % ved dag 180.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvantas AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų su 2,5 ml suspensijos (antigeno).
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Lithuanian: • jeigu pasireiškė kokia nors alerginė reakcija (kitokio pobūdžio nei ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija), sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie vaikų karščiavimą, PRAC nusprendė, kad preparato
Norwegian Bokmål: PRAC mener derfor, som en følge av tilgjengelig data relatert feber hos barn, at endringer i
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av bivirkninger var som følger:
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti ne didesnio kaip 23-G dydžio adatą.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Lithuanian: Jeigu ji yra kitokia, vakciną reikia sunaikinti.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, skal vaksinen kastes.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Lithuanian: Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.