FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IMvigor211 (GO29294) : essai clinique randomisé chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
German: IMvigor211 (GO29294): Randomisierte Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden
French: Figure 7 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 (IMpower130)
German: Abbildung 7: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
French: Valeur de p OS à 12 mois (%)
German: p-Wert 12-Monats-OS (%)
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 26 à 90 ans) avec 10 % des patients âgés de 75 ans et plus.
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 26 bis 90 Jahre) und 10 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre.
French: Des améliorations de la PFS ont également été observées chez les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK (HR de 0,55 [IC à 95 % : 0,35 ; 0,87] ; PFS médiane de 10,0 mois vs 6,1 mois) et des métastases hépatiques (HR de 0,41 [IC à 95 % : 0,26 ; 0,62] ; PFS médiane de 8,2 mois vs 5,4 mois).
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
French: Figure 5 : Forest plot de la survie sans progression selon l'expression de PD-L1 dans la population ITT, Bras B vs C (IMpower150)
German: Abbildung 5: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
French: La DOR médiane n'a été atteinte dans aucun des sousgroupes d'expression de PD-L1 ni dans la population globale.
German: Die DOR wurde weder in einer PD-L1-Expression-Subgruppe noch bei allen Patienten (all comers) erreicht.
French: Les patients présentant les situations suivantes ont été exclus des essais cliniques : antécédent de maladie auto-immune, antécédent de pneumopathie inflammatoire, métastases cérébrales actives, infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, maladie cardio-vasculaire significative et les patients présentant une fonction hématologique et organique défaillante.
German: Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen: Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, Pneumonitis in der Vorgeschichte, aktive Gehirnmetastasen, HIV, Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C, Patienten mit erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen und Patienten mit unzureichender hämatologischer Funktion bzw. unzureichenden Funktionen von Endorganen.
French: La dose recommandée de Tecentriq est de : · 840 mg administrée par voie intraveineuse toutes les deux semaines, ou · 1680 mg administrée par voie intraveineuse toutes les quatre semaines.
German: Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt: · 840 mg, die einmal alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird oder · 1.680 mg, die einmal alle vier Wochen intravenös verabreicht wird.
French: (IC à 95 %)
German: ‡^ (95 % KI)
French: Inclut des cas rapportés de colite, de colite auto-immune, de colite ischémique, de colite microscopique, de colite ulcéreuse.
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 6 semaines pendant les 36 premières semaines, puis toutes les 9 semaines par la suite.
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) (voir rubrique 5.1).
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei erwachsenen Patienten, die keine EGFR-Mutationen und kein ALK-positives NSCLC haben (siehe Abschnitt 5.1).
French: Tecentriq en association au carboplatine et à l'étoposide Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie du carboplatine, puis de l'étoposide, administrés par perfusion intraveineuse au jour 1.
German: Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von Carboplatin und danach Etoposid als intravenöse Infusion an Tag 1.
French: Infections et infestations Très fréquent infection des voies urinairesa infection pulmonaireb
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Harnwegsinfektiona
French: Les patients avec un indice de performance ECOG ≥ 2 étaient exclus des essais cliniques dans le CBNPC, le CBPC de stade étendu et en deuxième ligne du carcinome urothélial (voir rubriques 4.4 et
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ESSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
French: Tableau 8 : Traitements intraveineux (IMpower130)
German: Tabelle 8: Intravenöse Behandlungsschemata (IMpower130) Behandlungsschema
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
German: Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper".
French: Tecentriq en association au nab-paclitaxel et carboplatine Pendant la phase d'induction, la dose recommandée de Tecentriq est de 1200 mg administrée par perfusion intraveineuse, suivie du nab-paclitaxel et du carboplatine, toutes les trois semaines pendant quatre ou six cycles.
German: Tecentriq in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg verabreicht als intravenöse Infusion, gefolgt von nab-Paclitaxel und Carboplatin alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
French: Valeur de p Basée sur le test du log-rank stratifié Pour information ; dans la population ITT, les comparaisons entre le bras A et le bras B n'étaient pas planifiées dans l'analyse hiérarchique pré-spécifiée Stratifié selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et l'expression tumorale de PD-L1 sur les TC et les IC * Analyse actualisée de la PFS et analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 22 Janvier
German: 2 Für Informationszwecke; in der ITT-Population wurden keine Vergleiche zwischen Arm A und Arm B in der prä-spezifizierten Analysenhierarchie eingeschlossen ‡ Stratifiziert nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Expression auf TC und IC
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
French: Seuls quelques patients souffraient d'insuffisance rénale sévère (DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m
German: Nur wenige Patienten hatten eine schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (siehe Abschnitt 4.2).
French: 31 Décembre
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Dezember
French: Les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à un traitement à base de cisplatine et ceux atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
German: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem TNBC, wurden bis zur Krankheitsprogression mit Atezolizumab behandelt.
French: Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique bleu contenant 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem türkisgrünen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Fréquent hypokaliémie, hyponatrémie, hyperglycémie hypokaliémie, hyponatrémie, hypomagnésémie
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
French: Le traitement peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
French: Le délai médian de survenue a été de 5,5 mois (intervalle de 3 jours à 19 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,5 Monate (Bereich: 3 Tage bis 19 Monate).
French: Nombre de patients répondeurs (%) IC à 95 %
German: Anzahl der Patienten mit Ansprechen (%) 95 % KI
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 mL).
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
French: (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
German: Atezolizumaba (1.200 mg) + Bevacizumabd (15 mg/kg)
French: L'âge médian était de 63 ans (étendue : 31 à 90) et 60 % des patients étaient de sexe masculin.
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 31 bis 90) und 60 % der Patienten waren männlich.
French: · Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: IMvigor210 (GO29293) : essai clinique à un seul bras chez des patients atteints d'un carcinome urothélial préalablement non traité et inéligibles à un traitement à base de cisplatine et chez des patients atteints d'un carcinome urothélial préalablement traité par chimiothérapie
German: IMvigor210 (GO29293): Einarmige Studie an nicht vorbehandelten UC-Patienten, die nicht für eine Cisplatin-Therapie geeignet sind, und an UC-Patienten, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
French: En cas de diarrhée ou de colite de grade 2, si les symptômes persistent > 5 jours ou récidivent, un traitement par 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent doit être instauré.
German: Bei Grad 2 Diarrhoe oder Kolitis ist bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage oder bei Wiederauftreten der Symptome eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents einzuleiten.
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour la cohorte 1 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue indépendant (CRI) suivant les critères RECIST v1.1.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
French: La durée médiane était de 2,8 mois (intervalle de 15 jours à 9,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Bereich: 15 Tage bis 9,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab kann wieder aufgenommen werden, wenn durch eine Insulin-Ersatztherapie der Stoffwechsel wieder unter Kontrolle ist.
French: L'amélioration observée de l'OS a été démontrée de manière homogène dans tous les sous-groupes de patients, y compris ceux avec des métastases cérébrales à l'inclusion (HR de 0,54, IC à 95 % : [0,31 ; 0,94] ; OS médiane de 20,1 mois vs 11,9 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement) et chez les patients nonfumeurs (HR de 0,71, IC à 95 % : [0,47 ; 1,08] ; OS médiane de 16,3 mois vs 12,6 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
German: Die beobachtete Verbesserung im OS wurde durchgängig bei allen Patienten-Subgruppen nachgewiesen, einschließlich derjenigen mit Gehirnmetastasen zu Behandlungsbeginn (HR 0,54; 95 % KI: 0,31; 0,94; medianes OS 20,1 gegenüber 11,9 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel) und bei Patienten, die nie geraucht haben (HR 0,71; 95 % KI: 0,47; 1,08; medianes OS 16,3 gegenüber 12,6 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
French: Les patients présentant une expression de PD-L1 < 1 % n'ont pas montré d'amélioration de l'OS lorsque l'atezolizumab était ajouté au nab-paclitaxel (HR de 0,97 ; IC à 95 % [0,78 ; 1,20]).
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im OS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,97; 95 % KI 0,78; 1,20).
French: Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules
German: Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
French: IMpower150 (GO29436) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique, en association au paclitaxel et au carboplatine, avec ou sans bevacizumab
German: IMpower150 (GO29436): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin mit oder ohne Bevacizumab
French: Figure 3 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population ITT, Bras B vs C (IMpower150)
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
French: Peu fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 · inflammation du pancréas · engourdissement ou paralysie, qui peuvent être des signes d'un syndrome de Guillain-Barré · inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau · faibles taux d'hormones surrénaliennes · glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie) · diabète de type 1 · inflammation des muscles (myosites)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen · Bauchspeicheldrüsenentzündung · Taubheit oder Lähmung, die Anzeichen des Guillain-Barré-Syndroms sein können · Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute und Entzündung des Gehirns · Niedrige Spiegel der Nebennierenhormone · Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) · Typ-1-Diabetes · Entzündung der Muskeln (Myositis)
French: Chez les patients ayant précédemment reçu un traitement (néo-)adjuvant (n = 242), le hazard ratio pour la Survie Sans Progression (PFS) était de 0,79 et de 0,82 pour la Survie Globale (OS) tandis que chez les patients n'ayant pas précédemment reçu de traitement (néo-)adjuvant (n = 127), le hazard ratio pour la PFS était de 0,44 et de 0,53 pour l'OS.
German: Bei Patienten, die eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung erhalten hatten (n = 242), betrug die Hazard Ratio für PFS 0,79 und für OS 0,82, wohingegen bei Patienten, die keine vorherige
French: Les patients présentant une expression de PD-L1 < 1 % n'ont pas montré d'amélioration de la PFS lorsque l'atezolizumab était ajouté au nab-paclitaxel (HR de 0,94 ; IC à 95 % [0,78 ; 1,13]).
German: Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % zeigten keine Verbesserung im PFS, wenn Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel angewendet wurde (HR = 0,94; 95 % KI 0,78; 1,13).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent toux, dyspnée dyspnée, toux
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten, Dyspnoe
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) et les résultats ont été utilisés pour définir les sous-groupes d'expression de PD-L1 pour les analyses décrites ci-dessous.
German: Tumorproben wurden auf die PD-L1-Expression auf Tumorzellen (TC) und tumorinfiltrierende Immunzellen (IC) untersucht und die Ergebnisse verwendet, um die PD-L1-Expressions-Subgruppen für die unten beschriebenen Analysen zu definieren.
French: IC = intervalle de confiance ; DOR = durée de réponse ; OS = survie globale.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben).
French: Figure 11 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population de l'analyse primaire (OAK)
German: Abbildung 11: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 mL).
German: Nach der Verdünnung soll 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 ml) enthalten.
French: Le délai médian de survenue a été de 4,7 mois (intervalle de 15 jours à 17,2 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,7 Monate (Bereich: 15 Tage bis 17,2 Monate).
French: ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN)
German: Bilirubinwert im Blut > 1,5 bis 3 x ULN)
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 mL).
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (45,6 %) ou 1 (54,4 %).
German: Der ECOG-Performance-Status betrug zu Behandlungsbeginn 0 (45,6 %) oder 1 (54,4 %).
French: Si les symptômes s'améliorent jusqu'à un grade ≤ 1, la dose de corticoïdes doit être réduite progressivement, en fonction de l'état clinique.
German: Wenn sich die Symptome auf ≤ Grad 1 verbessern, sind die Kortikosteroide, wie klinisch indiziert, auszuschleichen.
French: Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
French: Inclut des cas rapportés de pneumopathie inflammatoire, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie radique.
German: Schließt Berichte von Pneumonitis, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis ein.
French: Hazard ratio stratifié ‡ (IC à 95 %) Valeur de p
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) p-Wert
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été conduite avec l'atezolizumab ; toutefois, sur la base de l'étude de toxicité animale à dose répétée de 26 semaines, l'atezolizumab a eu un effet sur les cycles menstruels à une aire sous la courbe (AUC) estimée à environ 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée et cet effet a été réversible (voir rubrique 5.3).
German: Jedoch zeigten Daten einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachdosen von Atezolizumab eine Auswirkung auf den Menstruationszyklus, bei einer geschätzten mittleren Exposition (AUC), die dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprach.
French: Aucune information n'est disponible concernant le surdosage avec l'atezolizumab.
German: Es liegen keine Informationen zu Überdosierungen von Atezolizumab vor.
French: Il n'y avait pas de preuve d'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion, bien que le nombre de patients traités soit petit ; la médiane de PFS était de 2,2 mois dans le bras atezolizumab plus nab-paclitaxel (n = 15) contre 5,6 mois dans le bras placebo plus nab-paclitaxel (n = 11) (HR de 1,40 ; IC à 95 % [0,57 ; 3,44]).
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
French: Fréquent pneumopathie inflammatoireq, hypoxie, congestion nasale, rhinopharyngite dysphonie
German: Pneumonitisq, Hypoxie, verstopfte Nase, Nasopharyngitis
French: Le délai médian de survenue a été de 7,2 mois (intervalle de 24 jours à 13,7 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables survenant chez les patients traités par l'atezolizumab Atezolizumab en monothérapie
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden
French: Utilisation d'atezolizumab en association au nab-paclitaxel dans le cancer du sein triple négatif métastatique
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel beim metastasierten TNBC
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tecentriq 840 mg, solution à diluer pour perfusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Tecentriq, en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde métastatique.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre les investigations sur l'efficacité d'atezolizumab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'OS finaux de l'étude IMvigor210.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die finalen OS-Ergebnisse der Studie IMvigor210 einreichen, um die Wirksamkeit von Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom weiter zu untersuchen.
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)**
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)**
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I muni d'un bouchon en élastomère butyle et d'une capsule en aluminium avec un opercule en plastique gris, contenant 14 mL de solution à diluer pour perfusion.
German: Durchstechflasche der Glasart I mit Butylgummi-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Toutefois, la DOR médiane a été atteinte chez les patients avec une expression de PD-L1 < 1 % (13,3 mois ; IC à 95 % : [4,2 ; NE]).
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
French: Bras B (Placebo + carboplatine + étoposide)
German: Arm B (Placebo + Carboplatin + Etoposid)