FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Greek: Διαλύτης για Xolair Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και επίσης την παράγραφο πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας για τη ΧΑΚ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta den vanlige medisinen din mot kronisk spontan urtikaria samtidig med behandlingen med Xolair.
Greek: Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, με εμφάνιση ακόμα και μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας.
Norwegian Bokmål: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme ved behandling med omalizumab.
Greek: ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΜΕ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ FOLIEKLEDTE MULTIPAKNINGER (INKLUDERT "BLUE BOX")
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Greek: Xolair 150 mg ένεση οmalizumab SC
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός ή της ΧΑΚ σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astma- eller kronisk spontan urtikariasymptomene dine.
Greek: Γριππώδης συνδρομή, οίδημα βραχιόνων, αύξηση βάρους, κόπωση *: Πολύ συχνό σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών **: Σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών
Norwegian Bokmål: *: Svært vanlige hos barn 6 til <12 år **: Hos barn 6 til <12 år
Greek: Ορονοσία, μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Serumsyke, kan inkludere feber og lymfadenopati
Greek: Xolair 75 mg ένεση οmalizumab SC
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 20.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών, οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, πυρεξία και άνω κοιλιακό άλγος.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn fra 6 til <12 år var hodepine, pyreksi samt smerter i øvre del av magen de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι, n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall, n (%)
Greek: • Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ποια δόση Xospata να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Greek: Η πιθανή κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Greek: • Να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή την κάρτα, ειδικά όταν ταξιδεύετε ή όταν επισκέπτεστε άλλον ιατρό.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Greek: Προγραμματισμένη HSCT
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Greek: Η έγκαιρη λήψη ιατρικής θεραπείας μπορεί να εμποδίσει το πρόβλημα να γίνει πιο σοβαρό.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
Greek: α ή μεγαλύτερου που θεωρείται σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
Greek: Στη μελέτη το 42% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 12% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το Xospata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Greek: Το ποσοστό 95% CI υπολογίστηκε με χρήση της ακριβούς μεθόδου βάσει διωνυμικής κατανομής.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
Greek: Πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να σπάζονται ή να θρυμματίζονται.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med vann og skal ikke deles eller knuses.
Greek: Εικόνα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στη μελέτη ADMIRAL
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Greek: Τα σχήματα MEC και FLAG-Ida χορηγήθηκαν για δύο κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση στον πρώτο κύκλο.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xospata σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Κανένας από αυτούς τους τρεις μεταβολίτες δεν ξεπερνούσε το 10% της συνολικής έκθεσης της μητρικής ουσίας.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Greek: Μην δίνετε το Xospata σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xospata
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xospata
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xospata
Greek: Ο ιατρός σας θα ελέγχει επίσης τακτικά τη λειτουργία της καρδιάς σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer også til å kontrollere hjertefunksjonen din regelmessig før og under behandlingen.
Greek: (95% CI β)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι επιδεικνύετε αυτή την κάρτα σε οποιονδήποτε ιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο για οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή σε οποιαδήποτε επίσκεψη στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Greek: Αναστρεψιμότητα των περισσότερων μεταβολών καταδείχθηκε έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
Greek: 10 ημέρες (ημέρες 1 έως 10) (LoDAC)
Norwegian Bokmål: i 10 dager (dag 1 til og med 10) (LoDAC)
Greek: Επίδραση της τροφής
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτη (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται στις τιμές του κεντρικού εργαστηρίου.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα ενσωματωθεί στη συσκευασία και το περιεχόμενο θα συμφωνηθεί ως μέρος της επισήμανσης (Παράρτημα III).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet vil bli integrert i pakningen, og innholdet bestemmes som del av merkingen (vedlegg III).
Greek: • Αυτός ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Xospata (gilteritinib), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφοροποίησης.
Norwegian Bokmål: • Denne pasienten behandles med Xospata (gilteritinib), som kan forårsake differensieringssyndrom.
Greek: Στην ΟΜΛ οι ασθενείς αναπτύσσουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer.
Greek: EU/1/19/1399/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
Greek: Μελέτη ADMIRAL (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
Greek: CRh γ
Norwegian Bokmål: CRh c
Greek: Η απόφαση να ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία με gilteritinib μετά την εκδήλωση παράτασης του διαστήματος QT θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta gilteritinib-behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig vurdering av nytte og risiko.
Greek: Χημειοθεραπεία (N=124)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=124)
Greek: - εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αλάτων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
Greek: Μελέτη CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Norwegian Bokmål: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Greek: Το gilteritinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Λήψη του Xospata - Να παίρνετε το Xospata μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Greek: Η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλον αναστολέα FLT3.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
Greek: Το Xospata μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν αυτά τα φάρμακα ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Xospata.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen velger å øke eller redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig.
Greek: Τρεις ασθενείς διέκοψαν και ξεκίνησαν ξανά τη θεραπεία χωρίς επανεμφάνιση παράτασης του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter avbrøt og igangsatte behandling på nytt uten tilbakevending av QT-forlengelse.
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) βάσει του μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής είναι 14,85 L/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
Greek: 82,1 12,9 Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: 82,1 12,9 Svært vanlige
Greek: ημέρες (ημέρες 2 έως 4) (FLAG-Ida)
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την τελική ανάλυση ήταν η OS στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η οποία εκτιμήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας (ο αριθμός συμβάντων που αναλύθηκαν ήταν 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Greek: - Διαχείριση του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Norwegian Bokmål: - håndtering av differensieringssyndrom.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν άλλα δεν έλαβαν θεραπεία στη μελέτη (1 ασθενής στο σκέλος του gilteritinib και 15 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter ble randomisert, men ikke behandlet i studien (1 pasient i gilteritinib-gruppen og 15 pasienter i kjemoterapi-gruppen).
Greek: Μην πάρετε το Xospata - σε περίπτωση αλλεργίας στο gilteritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στον άνθρωπο περιλαμβάνουν τους M17 (σχηματίζεται μέσω N-απαλκυλίωσης και οξείδωσης), M16 και M10 (αμφότεροι σχηματίζονται μέσω N-απαλκυλίωσης) και παρατηρήθηκαν σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene hos mennesker omfatter M17 (dannes via N-dealkylering og oksidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering) og ble observert hos dyr.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας ανταπόκρισης (ο ασθενής δεν πέτυχε CRc) μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg (πέντε δισκία των 40 mg) μία φορά ημερησίως, αν είναι ανεκτή ή κλινικά αιτιολογημένη.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
Greek: - Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (παράταση του διαστήματος QT).
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse).
Greek: 80,6 10,3 Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: 80,6 10,3 Svært vanlige
Greek: Το gilteritinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan forårsake fosterskade når det administreres til gravide kvinner.
Greek: Το Xospata θα πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το gilteritinib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το gilteritinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
Greek: • Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδίως εκείνα που αναφέρονται σε αυτήν την κάρτα.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib μία εβδομάδα πριν από τη χορήγηση του σχήματος προετοιμασίας για την HSCT.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med gilteritinib én uke før administrasjon av kondisjoneringsregimet for HSCT.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μία εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε αναπτύξει PRES και θα διακόψει τη θεραπεία με το Xospata εάν επιβεβαιωθεί ότι έχετε PRES.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din tar en prøve for å sjekke om du har utviklet PRES, og kommer til å stoppe Xospata-behandlingen hvis det bekreftes at du har utviklet PRES.
Greek: Μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
Greek: Παράταση του διαστήματος QT μπορεί να παρατηρηθεί κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας με gilteritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τις εξής επιβεβαιωμένες μεταλλάξεις: FLT3-ITD μόνο (88,4%), FLT3-TKD μόνο (8,4%) ή FLT3-ITD και FLT3-TKD μαζί (1,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde følgende bekreftede mutasjoner: Kun FLT3-ITD (88,4 %), kun FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (83,8%) είχαν κατάσταση ικανότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Xospata til vanlig tid, skal du ta den vanlige dosen så fort du husker det på den samme dagen, og ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xospata περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
Greek: Ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: - Σύνδρομο διαφοροποίησης.
Norwegian Bokmål: Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige: - Differensieringssyndrom.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Περίπου το 16,4% της συνολικής δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο και μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν αναστέλλουν ισχυρά τη δράση του CYP3A και/ή της P-gp.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes alternative legemidler som ikke er sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp-aktivitet.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 9,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν gilteritinib και 5,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg (τρία δισκία) μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg (tre tabletter) én gang daglig.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον κλινικό όφελος από το Xospata ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
Greek: Εάν πιθανολογείται PRES, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με απεικονιστική εξέταση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία (MRI).
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, må det bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MR-skanning (magnetisk resonanstomografi).
Greek: Πρόσθετη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata Ο ιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking under behandling med Xospata Legen din kommer til å ta regelmessige blodprøver av deg før og under behandlingen med Xospata.
Greek: Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια ή χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
Greek: • Ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία με το gilteritinib στην ίδια δόση όταν τα σημεία και τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό 2
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta gilteritinib ved samme dose når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Greek: Ωστόσο, η προβλεπόμενη αύξηση στην έκθεση στο gilteritinib ήταν μικρότερη από διπλάσια.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά 30 ημέρες μετά την HSCT εάν η εγκατάσταση ήταν επιτυχής, ο ασθενής δεν είχε βαθμό ≥2 οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ήταν σε CR
Norwegian Bokmål: • Behandling kan gjenopptas 30 dager etter HSCT hvis engraftment var vellykket, pasienten ikke hadde akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad >2 og var i CRc.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές εναλλακτικές, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες κατά τη χορήγηση του gilteritinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
Greek: Το gilteritinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A4 ή αναστολέας του MATE1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A4 eller en hemmer av MATE1 in vivo.
Greek: Το Xospata λαμβάνεται από το στόμα ως δισκία.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.