FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis zu der eine gewisse Anzahl von Patienten einen Rückfall erlitt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris ergriffen?
English: In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
German: Im Falle infusionsbedingter Reaktionen kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.
English: Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Soliris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
German: Juni 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Soliris für Patienten mit diesen seltenen Krankheiten einen Nutzen erbringt.
English: In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
German: Bei einigen Patienten, die einen Plasmaaustausch (Entnahme, Behandlung und Rückführung von eigenem Blutplasma) oder eine Plasmainfusion erhalten, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
English: An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Soliris und warum es in der EU zugelassen ist
English: It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die einen Antikörper namens AQP4 haben und deren Erkrankung rezidivierend ist (bei der der Patient Anfälle [Rückfälle] zwischen Zeiträumen ohne Symptome erleidet).
English: The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Soliris (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
English: The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann, ist die Meningokokken-Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und die Organe schädigen).
English: Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
German: Soliris sollte lebenslang gegeben werden, es sei denn, beim Patienten treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
English: Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
German: Soliris führte nach 26 Wochen auf der Skala zu einer Verringerung um 4,7 Punkte, Placebo zu einer Verringerung um 2,8 Punkte.
English: The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Soliris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
German: Bei Patienten mit PNH, aHUS, Myasthenia gravis und NMOSD sind die Komplementproteine überaktiv und schädigen die Zellen des Patienten.
English: In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
German: Im Vergleich dazu hatte keiner der 44 Patienten, die ein Placebo erhielten, stabile Hämoglobinspiegel, und sie benötigten durchschnittlich 10 Transfusionen.
English: The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Auswirkungen von Soliris auf die Blutkonzentrationen von Hämoglobin und die Notwendigkeit von Transfusionen.
English: What is Soliris and what is it used for?
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
English: The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
German: Die zweite Studie, an der 20 Patienten mit aHUS teilnahmen, die bereits einen Plasmaaustausch oder eine Infusion erhielten, führte dazu, dass 80 % der Patienten den Plasmaaustausch, die Infusionen oder die Dialyse nicht mehr benötigten, und dass 90 % der Patienten nach der Behandlung mit Soliris eine hämatologische Normalisierung erzielen konnten.
English: In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
German: In einer Studie bei 7 Kindern mit PNH, die in den beiden Vorjahren mindestens eine Transfusion erhalten hatten, erhielten alle Patienten Soliris.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems oder des Blutes erfahren ist.
English: Why is Soliris authorised in the EU?
German: Warum wurde Soliris in der EU zugelassen?
English: The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem“ bezeichnet wird.
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab.
English: Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
German: Sechs der sieben Patienten benötigten keine Transfusion roter Blutkörperchen, und die Hämoglobinspiegel verbesserten sich während der zwölfwöchigen Behandlung mit Soliris.
English: The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
German: An der dritten Studie nahmen 30 Patienten mit aHUS teil, die wenigstens eine Dosis Soliris erhalten hatten.
English: The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
German: Das Unternehmen, das Soliris in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass das Arzneimittel nur abgegeben wird, wenn überprüft wurde, dass der Patient vorschriftsgemäß geimpft ist.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
German: Den Patienten muss außerdem eine spezielle Patientenkarte ausgehändigt werden, auf der die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschrieben werden, und die Patienten müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn derartige Symptome auftreten.
English: What are the risks associated with Soliris?
German: Welche Risiken sind mit Soliris verbunden?
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
German: Diese Krankheiten sind selten, und Soliris wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
German: Dies sind lebensbedrohliche Erbkrankheiten, bei der die roten Blutkörperchen abgebaut werden, was zu unterschiedlichen medizinischen Komplikationen führt.
English: After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
German: Nach etwa 22 Monaten erlitten durchschnittlich 3 % der mit Soliris behandelten Patienten einen Rückfall, während 43 % der Patienten unter Placebo bereits nach etwa 9 Monaten einen Rückfall hatten.
English: In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
German: Darüber hinaus wurde bei 76 % eine hämatologische Normalisierung (Blutplättchenzahl und LDH-Spiegel innerhalb der Normalwerte) erreicht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Soliris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert.
English: By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
German: Indem Eculizumab das Komplementprotein C5 blockiert, verhindert es die Beschädigung der Zellen durch Komplementproteine, wodurch die Symptome der Krankheit gelindert werden.
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
English: For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
English: The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
English: The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
English: A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
German: In einer Registerstudie bei Patienten mit PNH, die zuvor keine Bluttransfusionen erhalten hatten, wurde der Spiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut untersucht.
English: Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
German: Soliris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) angewendet wird.
English: Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
German: Durch die Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Symptomatik der Patienten sowie ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten durchzuführen.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
English: Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
English: Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
English: In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
English: Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
English: For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: How is Soliris used?
German: Wie wird Soliris angewendet?
English: PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin;
English: Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
English: Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
English: Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
English: Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
English: How does Soliris work?
German: Wie wirkt Soliris?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: (PNH: 17.
English: It is available in three forms:
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
English: This summary was last updated in 01-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
English: PCV-1 is not known to cause any disease.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
German: Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.