FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
German: Sechs Wochen nach der Behandlung wiesen 68 % der Pferde, die mit Arti-Cell Forte behandelt wurden, eine Verringerung des Lahmheitswertes um zwei oder drei Lahmheitsgrade auf.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
German: Die Durchstechflaschen enthalten chondrogeninduzierte mesenchymale Stammzellen und allogenes Plasma vom Pferd und können entweder gefroren oder in Flüssigstickstoffbehältern gelagert und transportiert werden.
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Arti-Cell Forte und Gründe für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Arti-Cell Forte in den Studien gezeigt?
English: The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
German: Die Stammzellen wurden durch die Entnahme aus dem Blut von Spenderpferden hergestellt und im Labor gezüchtet, um ihre Zahl zu erhöhen.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Arti-Cell Forte behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
German: Es enthält Stammzellen, die aus Pferdeblut gewonnen werden.
English: How is Arti-Cell Forte used?
German: Wie wird Arti-Cell Forte angewendet?
English: How does Arti-Cell Forte work?
German: Wie wirkt Arti-Cell Forte?
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung eine Reduzierung ihrer Symptome um mindestens 75 % aufwiesen, betrug unter Hyrimoz 68 % und unter Humira 63 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz ergriffen?
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Hyrimoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hyrimoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Hyrimoz
German: Weitere Informationen über Hyrimoz
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Hyrimoz ist Humira.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hyrimoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
German: Hyrimoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
German: Da Hyrimoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hyrimoz nicht allesamt wiederholt werden.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
German: Warum wurde Hyrimoz in der EU zugelassen?
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
German: Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
German: Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hyrimoz von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hyrimoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Hyrimoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
German: Hyrimoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hyrimoz angewendet wird.
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
German: Das Unternehmen, das Hyrimoz in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
German: Welche Risiken sind mit Hyrimoz verbunden?
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
German: Augenärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Hyrimoz besitzen.
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Hyrimoz in den Studien gezeigt?
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Hyrimoz angewendet wird.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hyrimoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hyrimoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Hyrimoz und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Hyrimoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hyrimoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hyrimoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
German: Darüber hinaus war Hyrimoz in einer Studie mit 465 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis so wirksam wie Humira.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Hyrimoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Packungsbeilage zu entnehmen, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hyrimoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
English: How is Hyrimoz used?
German: Wie wird Hyrimoz angewendet?
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hyrimoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Injektion hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, für Kinder wird die Dosis in der Regel anhand des Gewichts des Kindes berechnet.
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
German: mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der
English: How does Hyrimoz work?
German: Wie wirkt Hyrimoz?
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
German: Hyrimoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
English: Shake well prior to use.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
English: Duration of immunity: 6 months.
German: Dauer der Immunität: 6 Monate.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe oben.
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 5 Dosen (10 ml)
English: 25 doses (50 ml)
German: 25 Dosen (50 ml)
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
German: Die Impfung kann für kurze Zeit (weniger als 48 Stunden nach der Injektion) zu einer geringgradigen Erhöhung der Körpertemperatur (weniger als 1 °C) führen, die aber keinen Einfluss auf das Wohlbefinden oder die Leistung der Tiere hat.
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
German: Die Verabreichung des Impfstoffes kann an der Injektionsstelle eine vorübergehende Gewebsreaktion hervorrufen, die bis zu 3 Wochen und in seltenen Fällen bis zu 5 Wochen bestehen bleiben kann.
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
German: Zur Anwendung bei Tieren ab einem Alter von 2 Wochen bei Fehlen maternaler Antikörper gegen das IBR-Virus oder ab einem Alter von 3 Monaten bei Vorhandensein maternaler Antikörper.
English: Light paraffin oil Benzyl alcohol
German: Dünnflüssiges Paraffin Benzylalkohol
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
German: DOSIERUNGS FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
English: Triethanolamine
German: Triethanolamin
English: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
German: EU/2/99/017/001 5 Dosen (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 Dosen (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 Dosen (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
English: two injections 21 days apart.
German: Grundimmunisierung: Zwei Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
German: Aufgrund der gE-Gendeletion ist die Differenzierung von mit gE-negativen Impfstoffen geimpften Tieren (negativ für gE-Antikörper, positiv für IBR-virusneutralisierende Antikörper) und natürlich infizierten Tieren (positiv sowohl für IBR-virusneutralisierende als auch für gE-Antikörper) möglich.
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder) according to the following regimen:
German: Eine Impfstoffdosis von 2 ml ist subkutan am Hals im Bereich vor der Schulter entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
English: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
German: 5 Dosen (10 ml) 10 x 5 Dosen (10 x 10 ml) 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (10 x 20 ml) 25 Dosen (50 ml) 10 x 25 Dosen (10 x 50 ml)
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
German: In einem solchen Fall sollte symptomatisch behandelt werden.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN UND BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält: gE-deletiertes inaktiviertes IBR-Virus, mindestens .............................................................. 0,75 VN.E.
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
German: Bovalto Ibraxion kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
German: Bovalto Ibraxion ist ein spezifisch gendeletierter (gE) inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans (o/w Emulsion) zur aktiven Immunisierung von Rindern durch Bildung virusneutralisierender Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGAGE UND DEN GEBRAUCH
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter Punkt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UNDHERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
English: Onset of immunity: 14 days
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung;