FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On raportoitu ihopapilloomatapauksia, poikkeavia löydöksiä seerumin proteiinielektroforeesissa sekä lipofibrooma, keuhkovarjostuma ja T-solu-V-beeta-alatyyppien väheneminen, yksi tapaus kutakin.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά θηλωμάτων του δέρματος, παθολογικής ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού και από ένα περιστατικό λιποϊνώματος, πνευμονικής μάζας και μειωμένου Vβ ρεπερτορίου T-κυττάρων.
Finnish: • solujen keräämiseen lääkkeen valmistusta varten liittyi joitakin ongelmia
Greek: • αν υπήρξε πρόβλημα τη στιγμή της λήψης των κυττάρων για την παρασκευή του φαρμάκου
Finnish: - Jos havaitset (itselläsi tai lapsellasi) haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: - Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Strimvelis on geeniterapiavalmiste.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Strimvelis είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Finnish: dAXP-arvot perustuvat vasteanalyysiin niiltä potilailta, jotka olivat saaneet geeniterapiaa ja jotka täyttivät adekvaatin metabolisen detoksifikaation määritelmän.
Greek: Τα αποτελέσματα dAXP βασίζονται σε μία ανάλυση ανταπόκρισης του ποσοστού των ασθενών μετά από γονιδιακή θεραπεία, οι οποίοι πληρούσαν τον ορισμό επαρκούς μεταβολισμού αποτοξίνωσης, και ως εκ τούτου, η τιμή έναρξης δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Strimvelis-valmisteella ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia maksan sytokromi P450 -järjestelmän entsyymien eikä lääkeaineiden kuljettajaproteiinien kanssa.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση του Strimvelis με την οικογένεια ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 ή με μεταφορείς φαρμάκων.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {DD MMM YY}{hh.mm} ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 15-30 °C:ssa.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Strimvelis-valmisteen käyttöä alueella 0,9-18,2 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Strimvelis με ένα εύρος 0,9 εκατομμύρια - 18,2 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Finnish: Atooppinen ihottuma, ekseema
Greek: Ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset saattavat liittyä busulfaanihoitoon.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι σημειωμένες με * μπορεί να σχετίζονται με τη βουσουλφάνη.
Finnish: Neutrofiilien sytoplasma vasta-ainepositiivisuus, sileälihasvasta-aine positiivisuus aHaittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti valmistelevasta busulfaanihoidosta
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων, θετικά αντισώματα έναντι των λείων μυϊκών ινών αΑνεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη
Finnish: eLähtötilanteessa 11 potilaan joukosta 9:n potilaan dAXP-arvot olivat < 100 nmol/ml (82 %).
Greek: εΚατά την έναρξη, 9 από 11 (82%) ασθενείς είχαν AXP <100 nmol/ml.
Finnish: Mitä tehdään
Greek: Ποια είναι η διαδικασία
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) annetaan Strimvelis-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας)
Finnish: Lähtötilanne / Ennen hoitoaa
Greek: Προετοιμασία πριν από τη θεραπεία
Finnish: Autoimmuuni kilpirauhastulehdus
Greek: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα
Finnish: Potilaan 10 tietoja lähtötilanteen T-lymfosyyttiarvosta ei ollut.
Greek: Ο ασθενής 10 δεν είχε αρχική τιμή για τα Τ λεμφοκύτταρα.
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Finnish: Äidin Strimvelis-hoidon vaikutusta rintamaitoa saavaan lapseen ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της χορήγησης του Strimvelis σε μητέρες βρεφών που θηλάζουν.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: Vaikeiden infektioiden lukumäärä
Greek: Αρ. σοβαρών λοιμώξεων
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: • maksatulehdus (autoimmuuni hepatiitti)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Finnish: Strimvelis-valmistetta ei ole tutkittu tartuntavaaraa aiheuttavien tekijöiden varalta.
Greek: Το Strimvelis δεν ελέγχεται για μεταδιδόμενους λοιμώδεις παράγοντες.
Finnish: Annostus Strimvelis-valmisteen suositeltu annosalue on 2-20 miljoonaa CD34+-solua/kg.
Greek: Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος του Strimvelis είναι 2 έως 20 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Finnish: luuytimen valmistelemiseksi Strimvelis-hoitoa varten
Greek: για την προετοιμασία του μυελού των οστών για τη θεραπεία με
Finnish: Strimvelis-lääkevalmistetta käytetään ADA-SCID-taudin hoitoon, kun kukaan potilaan perheenjäsenistä ei sovellu luuytimen kantasolujen luovuttajaksi kantasolusiirtoa varten.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ADA-SCID όταν δεν υπάρχει κατάλληλη συμβατότητα κάποιου μέλους της οικογένειας ώστε να γίνει δότης αρχέγονων κυττάρων από το μυελό των οστών για μεταμόσχευση.
Finnish: Lisätodisteita toiminnallisten Tsolujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56-1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.
Greek: Τα ευρήματα ότι τα TREC (T cell receptor excision circles) στα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος αυξήθηκαν άνω της αρχικής τιμής (διάμεση τιμή 141, εύρος 56 έως 1.542 αντίγραφα/100 ng DNA) στο Έτος 1 και διατηρήθηκαν έως το Έτος 3 μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι όλοι οι συμμετέχοντες είχαν ενδείξεις πολυκλωνικών V-β αλύσων σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά τη γονιδιακή θεραπεία, αποτελούν περαιτέρω υποστηρικτικά στοιχεία ανάπτυξης λειτουργικών T-κυττάρων.
Finnish: Jos valmisteen laadusta saadaan kliinisesti merkittävää tietoa Strimvelis-infuusion antamisen jälkeen, kuten tuloksia, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia, asiasta ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα ενημερωθεί στην περίπτωση που μετά την έγχυση του Strimvelis εντοπισθούν κλινικά σημαντικά ζητήματα ποιότητας, όπως αποτελέσματα εκτός των προδιαγραφών.
Finnish: Jokaisen erän pakkausmerkintöihin on kirjattu CD34+-solumäärä/kg ja lääkevalmisteen kokonaissolumäärä.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα CD34+ κύτταρα/kg και το σύνολο των κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση κάθε παρτίδας.
Finnish: Joissakin tapauksissa Strimvelis-valmistetta ei voida antaa potilaalle valmistukseen liittyvien tekijöiden vuoksi.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής ενδέχεται να μην μπορεί να λάβει το Strimvelis λόγω ζητημάτων που σχετίζονται με την παρασκευή.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Strimvelis-valmisteen pitkäaikainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on mitätön, tai vaikutusta ei ole ollenkaan.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα μακροχρόνια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Vähintään 3 viikkoa ennen hoitoa
Greek: Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία
Finnish: • hoitonäyte 4-5 vuorokautta ennen hoidon antamista.
Greek: • το δείγμα της θεραπείας, 4 έως 5 ημέρες πριν.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus (allerginen nuha)
Greek: • ρινική καταρροή ή συμφόρηση (αλλεργική ρινίτιδα)
Finnish: Joissakin tapauksissa suunniteltua Strimvelis-hoitoa ei ehkä voidakaan toteuttaa.
Greek: Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis.
Finnish: Strimvelis on annettava erikoistuneessa elinsiirtokeskuksessa, ja sen voi antaa vain lääkäri, jolla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja autologisten CD34+ ex vivo -geeniterapiavalmisteiden käytöstä.
Greek: Το Strimvelis πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων, από ιατρό με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και την αντιμετώπιση ασθενών με ADA-SCID, καθώς και στη χρήση προϊόντων γονιδιακής θεραπείας ex vivo με αυτόλογα CD34+ κύτταρα.
Finnish: Etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu 50 ml:n infuusiopussi, jossa on Luer-Lock-tulpalla suljettu Luerpiikkiliitin.
Greek: Ασκός έγχυσης των 50 ml από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA), με αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης με άκρο luer lock κλεισμένο με κάλυμμα, ο οποίος είναι συσκευασμένος σε επαναχρησιμοποιήσιμο εξωτερικό περιέκτη.
Finnish: • positiiviset tulokset verikokeissa tumavasta-aineille .
Greek: • αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων θετικά για αντίσωμα έναντι του κυτταροπλάσματος των ουδετερόφιλων και αντίσωμα έναντι των λείων μυϊκών ινών
Finnish: Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa.
Greek: Εμφάνιση του Strimvelis και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Strimvelis είναι θολή έως διαυγής, άχρωμη έως ροζ διασπορά κυττάρων για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους ασκούς έγχυσης.
Finnish: • verisolujen väheneminen (autoimmuuni hemolyyttinen anemia, autoimmuuni aplastistinen anemia)
Greek: • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία)
Finnish: Strimvelis-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä aminoglykosideille tai naudan seerumin albumiinille.
Greek: Το Strimvelis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερευαισθησία στις αμινογλυκοσίδες ή στη λευκωματίνη βόειου ορού.
Finnish: • punaiset tai sinipunaiset pisteet iholla, ihonalainen verenvuoto (idiopaattinen trombosytopeeninen purppura)
Greek: • ερυθρές ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, αιμορραγία κάτω από το δέρμα (αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα)
Finnish: Varalle tarvitaan CD34+-kantasolujen varasto, sisältäen vähintään 1 miljoona CD34+-solua/kg.
Greek: Απαιτείται εφεδρικό δείγμα αρχέγονων CD34+ κυττάρων που να περιέχει τουλάχιστον 1 εκατομμύριο CD34+ κύτταρα ανά kg.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1-10 miljoonaa solua/ml, infuusioneste, dispersio Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή το άτομο που παρέχει φροντίδα Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
Finnish: Strimvelis lääkevalmistetta käytetään vakavan ADA-SCID-sairauden (adenosiinideaminaasientsyymin (ADA) puutteesta johtuvan vaikean kombinoidun immuunivajauksen) hoitoon.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας σοβαρής πάθησης, που ονομάζεται ADA-SCID (Ανεπάρκεια Απαμινάσης της Αδενοσίνης - Σοβαρή Συνδυασμένη Ανοσοανεπάρκεια).
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Finnish: Ennen geeniterapiaa kaikki potilaat saivat valmistelevana hoitona busulfaania, jonka kokonaisannos oli useimmiten 4 mg/kg laskimoon kahden peräkkäisen vuorokauden aikana ennen CD34+-infuusiota.
Greek: Οι περισσότεροι έλαβαν συνολική δόση 4 mg/kg ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 2 συνεχόμενων ημερών πριν από την έγχυση των CD34+ κυττάρων.
Finnish: Ei sovellettavissae
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Strimvelis-lääkevalmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Strimvelis μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole tutkittu vaikutuksia uros- eikä naaraseläinten hedelmällisyyteen.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Finnish: Strimvelis annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται ως ενστάλαξη (έγχυση) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως).
Finnish: Hoidon antavat lääkärit, joilla on aikaisempaa kokemusta ADA-SCID-potilaiden hoidosta ja seurannasta ja autologisesta CD34+ ex vivo geeniterapiatuotteista.
Greek: Το Strimvelis θα χορηγείται σε έναν ειδικό κέντρο μεταμοσχεύσεων, και από ιατρούς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία και διαχείριση ασθενών με ADA-SCID και τη χρήση αυτόλογων κυττάρων CD34+ ex νiνο προϊόντων γονιδιακής θεραπείας.
Finnish: Potilaiden tilaa on syytä seurata pitkäaikaisesti vähintään kerran vuodessa tapahtuvilla käynneillä ensimmäisten 11 vuoden ajan ja sen jälkeen 13 ja 15 vuoden kuluttua Strimvelis-hoidon päättymisestä.
Greek: Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, με τουλάχιστον ετήσιες επισκέψεις για τα πρώτα ένδεκα έτη, και στη συνέχεια στα 13 και 15 έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρες αιμοδιάγραμμα με καθορισμό τύπου, βιοχημικές εξετάσεις και έλεγχο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)*
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)*
Finnish: Infuusioon on käytettävä verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σετ χορήγησης μετάγγισης με φίλτρο.
Finnish: Laskelmasta jätettiin pois kolmen kuukauden sairaalahoitojakso heti geeniterapian jälkeen d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Greek: δdAXP=dAMP+dADP+dATP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää seurata immunogeenisuusriskiä, insertionaalista mutageneesia ja onkogeneesia sekä maksatoksisuutta.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρακολουθεί τον κίνδυνο ανοσογονικότητας, παρεμβατικής μεταλλαξογένεσης και ογκογένεσης, καθώς και ηπατικής τοξικότητας.
Finnish: • tulehtunut kutiseva iho (atooppinen ihottuma, ekseema)
Greek: • φλεγμονώδες δέρμα με κνησμό (ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα)
Finnish: Anemiaa Neutropeniaa
Greek: Αναιμίαα Ουδετεροπενίαα
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa primaaripakkaukseen ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον κύριο και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Finnish: • lääkkeeseen on tullut epäpuhtauksia valmistusvaiheessa
Greek: • αν το φάρμακο επιμολύνθηκε κατά τη διάρκεια παρασκευής του
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot*
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων*
Finnish: x 106 ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: Strimvelis-hoito on epäonnistunut joissakin tapauksissa.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με Strimvelis δεν ήταν επιτυχής.
Finnish: Strimvelis annetaan… tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται… με ενστάλαξη σε μία φλέβα.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Finnish: Hypertensioa
Greek: Πυρεξία
Finnish: Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, jonka sisältämiin CD34+-soluihin on transduktoitu retrovirusvektori, joka koodaa ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä ihmisen hematopoieettisista (CD34+) kantasoluista / progenitorisoluista.
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA) cDNA από ανθρώπινα αρχέγονα αιμοποιητικά/προγονικά (CD34+) κύτταρα.
Finnish: Strimvelis ei välttämättä tehoa muihin kuin immunologisiin ADA-SCID-taudin ilmenemismuotoihin.
Greek: Οι μη ανοσολογικές εκδηλώσεις της ADA-SCID μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Strimvelis.
Finnish: Kolme potilasta sai PEG-ADA-hoitoa pitkäaikaisesti (yli 3 kuukautta yhtäjaksoisesti), ja heistä kaksi sai myöhemmin kantasolusiirteen sopivalta sisarusluovuttajalta ja yksi jatkoi pitkäaikaista PEG-ADA-hoitoa.
Greek: Δύο από τους ασθενείς αυτούς στη συνέχεια έλαβαν μόσχευμα αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων από συμβατό αδελφό και ένας ασθενής παρέμεινε σε χρόνια θεραπεία με PEG-ADA.
Finnish: Annetaan antihistamiinilääkettä ehkäisemään elimistön reaktiota infuusioon
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση
Finnish: Kun valmiste on annettu, pussi huuhdellaan käyttäen keittosuolaliuoksella täytettyä 50 ml:n ruiskua.
Greek: Μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με φυσιολογικό ορό των 50 ml για την έκπλυση του ασκού.
Finnish: Muuta tietoa Strimvelisistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Strimvelisin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
Finnish: Strimvelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Turvallisuuden osalta Strimvelis oli melko hyvin siedettyä, joskin tiedot ovat rajalliset tutkittujen potilaiden pienen määrän takia.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
Finnish: Strimvelisin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) on kuume.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Strimvelis (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πυρεξία (πυρετός).
Finnish: Vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
Greek: Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Finnish: Strimvelisin vakavia sivuvaikutuksia voivat olla autoimmuunit haittavaikutukset (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan), kuten hemolyyttinen anemia (punasolujen kiihtyneestä hajoamisesta johtuva veren punasolujen vähyys), aplastinen anemia (luuytimen vaurioitumisesta johtuva veren punasolujen vähyys), hepatiitti (maksatulehdus), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys veressä) ja Guillain-Barrén oireyhtymä (hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, puutumista, lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
Finnish: Strimvelisin hyödyt on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 12 ADA-SCID-potilasta, joiden iät vaihtelivat kuudesta kuukaudesta noin kuuteen vuoteen.
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksien riski on olemassa.
Greek: Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
Finnish: Strimvelis annetaan infuusiona laskimoon noin 20 minuutin aikana.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 20 λεπτών σε φλέβα.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Strimvelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Strimvelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä riskejä Strimvelisiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strimvelis;
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut sopivaa luuytimen luovuttajaa, ja heidän kohdallaan vaihtoehtoinen hoito ei joko ollut toiminut tai sitä ei ollut saatavilla.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν κατάλληλο δωρητή μυελού των οστών και η εναλλακτική θεραπεία ήταν αναποτελεσματική ή δεν ήταν διαθέσιμη.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Strimvelis-hoitoa ja he olivat vielä elossa, kun hoidosta oli kulunut kolme vuotta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
Finnish: Strimvelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Strimvelislääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
Finnish: Mitä Strimvelis on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Strimvelisiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Koska ADA-SCID-potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Strimvelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ADA-SCID και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Strimvelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Finnish: Vaikeiden infektioiden esiintyvyys pieneni hoidon jälkeen ja se pieneni edelleen yli kolme vuotta kestäneen seurantajakson aikana.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Finnish: Lisäksi potilaille annetaan juuri ennen hoidon aloittamista antihistamiini-injektio allergisten reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Greek: Αμέσως πριν από τη θεραπεία χορηγείται επίσης στους ασθενείς ένα αντιισταμινικό με ένεση για να μειωθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.