FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με επιμένουσα ιική αντιγραφή (μελέτη GS-US-174-0106) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg ή του tenofovir disoproxil 245 mg συν 200 mg emtricitabine αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη (μελέτη GSUS-174-0106), σε HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ενήλικες ασθενείς που είχαν επιμένουσα ιαιμία (HBV DNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml) ενώ λάμβαναν adefovir dipivoxil 10 mg για περισσότερο από 24 εβδομάδες.
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg nebo tenofovir-disoproxylu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s trvalou viremií (HBV DNA ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxyl 10 mg po déle než 24 týdnů.
Greek: Κατά την 168η εβδομάδα, σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το ποσοστό θανάτου ήταν 13% (6/45) στην ομάδα του tenofovir disoproxil, 11% (5/45) στην ομάδα της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 14% (3/22) στην ομάδα του entecavir.
Czech: V 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxylem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxylem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 90
Greek: Γενικά, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία στο tenofovir disoproxil ήταν παρόμοιες για τους γονοτύπους A, B, C και E [75-100% των ασθενών πέτυχε HBV DNA < 400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48] με μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου D
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir-disoproxyl měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 %] pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55
Greek: HIV-1: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxyl (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Czech: Účinky na ledviny
Greek: PC: [μόνο εξωτερική συσκευασία] SN: [μόνο εξωτερική συσκευασία] NN: [μόνο εξωτερική συσκευασία]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: [pouze na vnějším obalu]
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US174-0115) σε 106 εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με χρόνια ηπατίτιδα B οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες και στην τυχαιοποιημένη μελέτη (μελέτη GS-US-174-0144) σε 89 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (ηλικίας 2 έως < 12 ετών) που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 60) ή εικονικό φάρμακο (n = 29) για 48 εβδομάδες..
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na jedné randomizované studii (studie GS-US-174-0115) u 106 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s chronickou hepatitidou B, kteří po dobu 72 týdnů užívali tenofovir-disoproxylem 245 mg (n = 52) nebo placebo (n = 54) a na randomizované studii (studie GS-US-174-0144) u 89 pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 roky až <12 let), kteří po dobu 48 týdnů užívali tenofovir-disoproxyl (n=60) nebo placebo (n=29).
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD.
Greek: Κατά την 72η εβδομάδα, συνολικά 88% (46/52) των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/54) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxylem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Greek: Adefovir dipivoxil
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών στους παιδιατρικούς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου.
Czech: Pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Greek: Κλινικές μελέτες ηπατίτιδας B: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται κυρίως στην εμπειρία από δύο διπλές τυφλές συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, στις οποίες 641 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg καθημερινά (n = 426) ή adefovir dipivoxil
Czech: Klinické studie zaměřené na hepatitidu B: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na HBV je primárně založeno na zkušenostech ze dvou dvojitě zaslepených komparativních kontrolovaných studií, ve kterých bylo po dobu 48 týdnů léčeno 641 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater tenofovir-disoproxylem 245 mg denně (n = 426) nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg denně (n = 215).
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής:
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je možné použít 245 mg tenofovir-disoproxylu v následujících intervalech mezi dávkami:
Greek: Σύνδρομο επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Greek: • διάρροια,
Czech: • nadýmání,
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο τη 48η εβδομάδα (μελέτη GS-US-174-0108) Η μελέτη GS-US-174-0108 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ενεργοποιημένη μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil (n = 45), της emtricitabine συν το tenofovir disoproxil (n = 45), και του entecavir (n = 22), σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Czech: Zkušenosti u pacientů s jaterní dekompenzací po 48 týdnech (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxylu (n = 45), emtricitabinu s tenofovir-disoproxyl (n = 45) a entekaviru (n = 22) u pacientů s jaterní dekompenzací.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Στο HIV, το Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Czech: K léčbě HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vždy užíván s jinými léčivými přípravky.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Greek: Πέντε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση, με 2 από αυτά τα 5 άτομα να εμφανίζουν ορομετατροπή σε αντι-ΗΒs.
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBe sérokonverzi.
Greek: Μετά από 168 εβδομάδες, 16% (7/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 4% (2/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 14% (3/22) της ομάδας του entecavir παρουσίασαν αποτυχία ανεκτικότητας.
Czech: Po 168 týdnech se vyskytlo u 16 % (7/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 4 % (2/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 14 % (3/22) ze skupiny s entekavirem selhání snášenlivosti.
Greek: η εβδομάδα (n = 17), κατά την 144
Czech: (n = 24), 144.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
Greek: Κατά την 24η εβδομάδα, η μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη όσον αφορά τα HIV-1 RNA επίπεδα στο πλάσμα (DAVG24) ήταν -0,03 log10 αντίγραφα/ml και -0,61 log10 αντίγραφα/ml για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του tenofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovirdisoproxylu 245 mg (p < 0,0001).
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς εντός της ομάδας αυτής με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 96
Czech: Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η συμβουλή νεφρολόγου προκειμένου να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Στη μελέτη GS-99-907 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο ή το tenofovir disoproxil 245 mg σε 550 ενήλικες ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αγωγή για 24 εβδομάδες.
Czech: Ve studii GS-99-907 bylo 550 již léčených dospělých pacientů léčeno placebem nebo tenofovirdisoproxylem 245 mg po 24 týdnů.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxylem nebo placebo, bylo průměrné výchozí BMD Z-skóre bederní páteře -1,004 a -0,809 a průměrné výchozí BDM Z-skóre celého těla -0,866 a -0,584.
Greek: Οι μέσες μεταβολές κατά την 48η εβδομάδα (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με emtricitabine, λαμιβουδίνη, ινδιναβίρη, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ενισχυμένου με ritonavir), μεθαδόνη, ribavirin, rifampicin, tacrolimus ή το ορμονικό αντισυλληπτικό norgestimate/ethinyl oestradiol.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxylu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων - Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Greek: Ορολογία (%) HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή
Czech: Sérologie (%) HbeAg ztráta/sérokonverze neuplatňuje se neuplatňuje se
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HIV για εφήβους.
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, ενώ η μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z ήταν0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxylem nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí BMD Z-skóre bederní páteře -1,034 a -0,498 a průměrné výchozí BMD Z-skóre celého těla -0,471 a -0,386.
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: BMD Z-skóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem bylo nižší než u pacientů dostávajících placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxyl 245 mg (n = 45)
Greek: Αν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε κάθε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Greek: Οι εξωτερικές συσκευασίες περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 3 lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Greek: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση (%)b
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)
Greek: η εβδομάδα, διατηρήθηκε η ιολογική καταστολή για όσους ασθενείς ελάμβαναν διπλή τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil ακολουθούμενη από θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): 86,5% (45/52) των ασθενών στην ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 192η εβδομάδα.
Czech: Po 72. týdnu zůstávala virologická suprese u pacientů, kteří dostávali dvojitě zaslepenou léčbu tenofovir-disoproxyl a následně otevřenou léčbu tenofovirdisoproxylem (skupina tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): 86,5 % (45/52) pacientů ve skupině tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml.
Greek: Όταν αποκλείσθηκαν τα ελλιπή δεδομένα, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα B: Η σταθερής κατάστασης έκθεση στο tenofovir στους εφήβους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με HBV (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που ελάμβαναν από του στόματος μια ημερήσια δόση tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 125
Greek: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Greek: Μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z (SD)α
Czech: Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)a
Greek: Το tenofovir disoproxil απορροφάται και μετατρέπεται στην ενεργή ουσία tenofovir, η οποία είναι ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο).
Czech: Tenofovir-disoproxyl je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Greek: Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε με μια μέση μεταβολή στο HBV DNA ορού από την έναρξη, στους ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν δεδομένα 48 εβδομάδων, της τάξης του5,74 log10 αντίγραφα/ml (n = 18).
Czech: Léčba tenofovirdisoproxylem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επετεύχθη στους εφήβους ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση που επετεύχθη στους ενήλικες που λάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Greek: Το μέσο ποσοστό ενίσχυσης της ΟΠ ήταν μικρότερο στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu BMD byla nižší ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl v porovnání se skupinou užívající placebo.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxylu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Greek: HBV DNA (%) < 400 αντίγραφα/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Czech: HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALT
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Greek: Tenofovir disoproxil Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Czech: Tenofovir-disoproxyl Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Greek: Τo tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Greek: αντίγραφα/mL (~ 4,2 log10 IU/mL) και ALT >1,5 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ΑΦΟ) κατά τη διαλογή.
Czech: IU/ml) a ALT >1,5násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%)a Ιστολογία
Czech: Kompletní odpověď (%)
Greek: η εβδομάδα (n = 4), κατά την 144
Czech: (n = 5), 144.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 48 εβδομάδων με tenofovir disoproxil 245 mg σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B σε προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη (μελέτη ACTG 5127), τα μέσα επίπεδα HBV DNA ορού κατά την έναρξη σε ασθενείς τυχαιοποιημένους στο σκέλος tenofovir ήταν 9,45 log10 αντίγραφα/ml (n = 27).
Czech: Zkušenosti u pacientů současně infikovaných HIV, kteří dříve užívali lamivudin V randomizované, 48 týdenní, dvojitě zaslepené, kontrolované studii tenofovir-disoproxylu 245 mg u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a s chronickou hepatitidou B, kteří již byli léčeni lamivudinem (studie ACTG 5127), byly průměrné hladiny sérové HBV DNA ve výchozím stavu u pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovirem 9,45 log10 kopií/ml (n = 27).
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε περι- και μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxyl snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Greek: • κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος • βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;
Greek: Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, μετά τη λήψη διπλής τυφλής θεραπείας για 48 εβδομάδες (είτε tenofovir disoproxil 245 mg είτε adefovir dipivoxil 10 mg), οι ασθενείς άλλαξαν χωρίς διακοπή σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
Greek: Εάν το tenofovir disoproxil συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.