FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with or without dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 150 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit oder ohne 400 mg Dasabuvir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (CrCl: 60-89 ml/min), mittelschwerer (CrCl: 30-59 ml/min) und schwerer (CrCl: 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung untersucht.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Dasabuvir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of paritaprevir was approximately 5.5 hours.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Paritaprevir im Plasma etwa 5,5 Stunden.
English: Following a 200 mg 14C -paritaprevir dose with 100 mg ritonavir, approximately 88% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (8.8%) in urine.
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, SMephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw.
English: Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered).
German: Darunavir kann in einer Dosierung von 800 mg 1 x/Tag in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird und keine ausgeprägte PIResistenz vorliegt (Exposition von Darunavir gesenkt).
English: Primary SVR12 Assessment for Part 2 Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
English: With RBV n/N % n/N % n/N %
German: ohne RBV n/N % 95 % CI n/N % 95 % CI
English: treatment naïve: Viekirax without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks pegIFN + RBV experienced: Viekirax with weight-based ribavirin for 12 weeks
German: Behandlung: ohne Vorbehandlung: Viekirax ohne Ribavirin oder mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen mit pegIFN + RBV vorbehandelt: Viekirax mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 Wochen
English: The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
German: In PEARL-I wurden Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir in der Dosierung 25 mg, 100 mg, 150 mg 1 x/Tag eingesetzt, während die Paritaprevir-Dosis in der Studie M12-536 100 mg oder 150 mg betrug.
English: Ombitasvir-derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
German: Abbauprodukte von Ombitasvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
English: In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
German: Bei HCV-infizierten Studienteilnehmern waren im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose die AUC-Werte von Paritaprevir bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) um das 2,2- bis 2,4-Fache und bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-B-Zirrhose um das 3- bis 4-Fache erhöht.
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir, mean plasma half-life of ombitasvir was approximately 21 to 25 hours.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ombitasvir im Plasma etwa 21 bis 25 Stunden.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Viekirax Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
English: In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of Viekirax with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing on-treatment virologic failure or relapse.
German: In einer weiteren offenen Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung einer 12-wöchigen Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten ohne Leberzirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und vom Genotyp 4 mit CKD im Stadium 4 oder 5 (RUBY II) betrug die SVR12-Rate 94,4 % (17/18) und bei keinem Studienteilnehmer trat während der Behandlung ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
English: Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
English: Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products primarily metabolized by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die in erster Linie über CYP3A metabolisiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine +/- naloxone (N=19) received 12 weeks of Viekirax and dasabuvir with ribavirin.
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Viekirax und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin behandelt.
English: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510)
English: ↓ cyclobenzaprine
German: Cyclobenzapri n
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir* über 12 Wochen nicht vorbehandelt mit RBV
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
English: Levothyroxine
German: Levothyroxin
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
German: des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Viekirax und Dasabuvir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
German: Allerdings sollten aufgrund unterschiedlicher Studiendesigns keine direkten Vergleiche zwischen den Studien angestellt werden.
English: The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
German: Paritaprevir wurde in Dosen von 100 mg und 200 mg, Ombitasvir in einer Dosierung von 25 mg eingesetzt.
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
English: The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
German: Fluvastatin und Viekirax wurden nicht untersucht.
English: Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
English: The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
German: Die Aktivität von Paritaprevir beim Genotyp 1a wurde durch die einzelnen Substitutionen V36A/M, V55I, Y56H, Q80K oder E357K nicht signifikant beeinflusst (3-fach oder weniger).
English: HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
German: HCV Genotyp 1b Viekirax und Dasabuvir
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
English: The impact of prior ombitasvir, paritaprevir or dasabuvir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
German: Die Auswirkungen einer vorherigen Behandlung mit Ombitasvir, Paritaprevir oder Dasabuvir auf die Wirksamkeit anderer NS5AInhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren oder NS5B-Inhibitoren wurden nicht untersucht.
English: Viekirax may be administered with or without dasabuvir.
German: Viekirax kann mit oder ohne Dasabuvir angewendet werden.
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
English: Expected ↑ alfuzosin
German: Erwartet: ↑ Alfuzosin
English: In subjects with liver transplant, no cirrhosis and GT1 infection, patients were dosed with Viekirax and dasabuvir for 12-24 weeks, with and without RBV.
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
English: In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
English: 800 mg once daily (given at the same time)
German: 800 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
English: Paritaprevir -derived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
German: Abbauprodukte von Paritaprevir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
English: Following dosing of ombitasvir/paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of ritonavir was approximately 4 hours.
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ritonavir im Plasma etwa 4 Stunden.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
German: Hinsichtlich der Ritonavir-Exposition ist das Körpergewicht kein zuverlässiger Prädiktor.
English: TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
English: Sirolimus 0.5 mg single dose5
German: Sirolimus Einzeldosis 0,5 mg5
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
English: No dose adjustment of Viekirax is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich.
English: Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Viekirax mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte 10 mg betragen (siehe Abschnitt 4.4).
English: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
German: Erwartet: ↑ Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin
English: No dose adjustment of gemfibrozil is necessary.
German: Für Gemfibrozil ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA < 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
English: Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
German: Siehe die Fachinformation von Ibrutinib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3AInhibitoren.
English: Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
English: ↑ astemizole/terfenadine
German: Erwartet: ↑ Astemizol/Terfenadin
English: 5 days after completion of Viekirax + dasabuvir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving Viekirax should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Viekirax + Dasabuvir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Viekirax angewendet wurden.
English: Not studied; No interaction expected when gemfibrozil is used in combination with Viekirax without dasabuvir.
German: Keine Wechselwirkung erwartet, wenn Gemfibrozil in Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir angewendet wird.
English: ANTICANCER AGENTS Encorafenib
German: WIRKSTOFFE GEGEN KREBS Encorafenib
English: paracetamol or diazepam.
German: Alprazolam, Diazepam
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in den klinischen Studien der Phasen IIb und III, die Behandlungsregimes mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
English: Caution is advised if co-administering Viekirax with medicinal products that are both moderate inhibitors of CYP3A4 and inhibitors of multiple transporters (P-gp, BCRP and/or OATP1B1/ OATP1B3).
German: Im Fall einer gemeinsamen Anwendung von Viekirax mit Arzneimitteln, die sowohl moderate Inhibitoren von CYP3A4 wie auch Inhibitoren von mehreren Transportern (P-gp, BCRP und/oder OATP1B1/OATP1B3) sind, wird zur Vorsicht geraten.
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
German: Bei Mäusen hatte Ombitasvir keinen Effekt auf die Fruchtbarkeit.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
German: Durch CYP2D6 oder CYP1A2 metabolisierte Arzneimittel Viekirax mit oder ohne Dasabuvir hatte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem CYP2D6/CYP1A2-Substrat Duloxetin.
English: In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
German: Im Rahmen einer gepoolten Analyse klinischer Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit und ohne Ribavirin kam es bei 1 % der Studienteilnehmer nach Behandlungsbeginn zu erhöhten ALT-Werten, die über dem Fünffachen des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) lagen.
English: Table 20.
German: Tabelle 20.
English: ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
German: LIPIDSENKER Gemfibrozil
English: Methadone ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir (based on the cross study comparison)
German: S-Methadon ↔ Paritaprevir/Ombitasvir/Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
English: 300 mg once daily (given at the same time)
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
English: Following administration of Viekirax and dasabuvir
German: Nach Verabreichung von Viekirax und Dasabuvir
English: Following a 25 mg single dose of 14C-ombitasvir given alone, unchanged parent drug accounted for 8.9% of total radioactivity in human plasma; a total of 13 metabolites were identified in human plasma.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
English: Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
German: Nebenwirkungen, die für Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin ermittelt wurden
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
English: Viekirax and dasabuvir for 12 or 24 weeks with or without ribavirin ( investigator chosen dose ) for GT1 and GT4 infection
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektionen über 12 oder 24 Wochen
English: In this combination, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.5, Table 2).
German: In dieser Kombination beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 10 mg (siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
English: HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
German: HCV Genotyp 1a Viekirax und Dasabuvir mit RBV
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
German: > 20 × ULN (Grad 4) Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2)
English: In Part 1b, all subjects received Viekirax and dasabuvir with ribavirin for 12 weeks.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
English: Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
English: ALT elevations
German: Anstieg der ALT
English: 20-120 mg once daily8
German: 20-120 mg 1 x/Tag8
English: Ethinyloestradiolcontaining oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
German: Für spezifische Hinweise zu Raltegravir und Buprenorphin, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, siehe auch Tabelle 2.
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
German: ANGIOTENSIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Valsartan
English: Ritonavir plasma concentrations increased when renal function was reduced: Cmax and AUC values were 26% to 42% higher, 48% to 80% higher and 66% to 114% higher in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol