FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s oslabenou obranyschopností organismu
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti
Czech: Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
Latvian: Zāļu raksturojums rāda, ka PAP un PAP-GM-CSF sajūgtā proteīna specifiskās Tšūnas tiek ģenerētas ārstēšanas laikā un ir atrodamas pacienta perifērajās asinīs pēc ārstēšanas ar
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Latvian: Piesardzība rīkojoties, lai kontrolētu infekcijas slimību Provenge pagatavo no konkrētā pacienta asinīm un nepārbauda infekciju pārnesošu aģentu klātbūtni.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram ceturtajai daļai pacientu bija vajadzīgas vairāk nekā 3 leikoforēzes procedūras, lai saņemtu 3 Provenge infūzijas.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Czech: Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Latvian: CD54 satura palielināšanās korelē ar vispārējo dzīvildzi randomizētajos, kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Provenge metastātiskā pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanā.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
Latvian: Pacienti ar pozitīviem seroloģijas testiem uz cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV] 1 un 2, cilvēka T šūnu limfotropo vīrusu [HTLV] 1 un hepatītu B un C netika iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Czech: Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké shluky nebo sraženiny.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir saņemti ziņojumi par nopietnu infekciju, ieskaitot ar ierīci saistītu infekciju, ar ierīci saistītu sepsi, pneimoniju, sepsi, bakterēmiju un urīnizvades sistēmas infekciju.
Czech: • Zvláštní pokyny k zacházení s přípravkem Provenge a k jeho podávání
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Czech: Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Czech: • Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Co přípravek Provenge obsahuje
Latvian: Ko Provenge satur
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Czech: Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V rámci uvolňování šarží je u každého přípravku zkoumána aktivace buněk předkládajících antigen (APC) prostřednictvím zvýšené povrchové exprese molekul CD54 po kultivaci s fúzním proteinem PAP-GM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Czech: Předkládání průběžných dat s každou další zprávou PSUR
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos Jūs nevarat saņemt plānoto Provenge infūziju.
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Latvian: • neesat saņēmis galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapu;
Czech: Bolest kloubů
Latvian: Sāpes Astēnija
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Latvian: • aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,
Czech: V klinických hodnoceních byly často pozorovány akutní reakce na infuzi jako zimnice, únava,
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec } Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Latvian: Provenge ir autologu šūnu imūnterapijas līdzeklis, kas izveidots, lai inducētu imūno atbildes reakciju, kas vērsta pret prostatas skābo fosfatāzi (PAP) - antigēnu, kas tiek ekspresēts vairumā prostatas vēža veidu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
Czech: Imunizace
Latvian: Imunizācijas
Czech: Praktické informace pro zdravotnické pracovníky, jak zacházet s infuzní disperzí Provenge a jak ji podávat
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Czech: - nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep - dočasné příznaky cévní mozkové příhody
Latvian: - sirdstrieka (miokarda infarkts); - sirdstriekas (miokarda infarkta) simptomi;
Czech: Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Czech: 4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
Latvian: Katrā Provenge infūzijā ir iekļauts maksimālais šūnu skaits, kādu var saražot no vienas leikoforēzes procedūras.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí nebo u pacientů s dietou s nízkým obsahem draslíku.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Latvian: Neizņemiet šo izolēto konteineru no pārvadāšanas kastes un neatveriet izolētā konteinera vāku, līdz pacients ir sagatavots infūzijai.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos cerebrovaskulārus traucējumus (hemorāģisku un išēmisku trieku) novēroja 3,5% pacientu Provenge grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu kontroles grupā.
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
Latvian: Mazāku ārstēšanas iedarbību novēroja pacientiem ar sākotnējo PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% TI: 0,554;
Czech: Svalová bolest
Latvian: Artralģija Muskuļu sāpes
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
Czech: Akutní reakce na infuzi
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz, který by měl být v referenčních rozmezích platných v daném zdravotnickém zařízení.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Czech: Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
Latvian: Tāpēc Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes speciālistiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Czech: diagnostikování metastazujícího onemocnění a parametry účinnosti po následné léčbě, mj. progresi PSA, doba přežívání bez progrese PSA, dobu do zahájení léčby další linií a celkové přežívání.
Latvian: 2019. gada 31. decembrim un PSA divkārša pieauguma laiku, pacientu skaitu, kuriem izveidojas metastātiska slimība, pēc metastātiskas slimības diagnosticēšanas saņemtajām zālēm, un pēc tam saņemto zāļu efektivitātes parametriem, ieskaitot PSA progresēšanu, izdzīvošanu bez PSA progresēšanas, laiku līdz nākošās līnijas zāļu lietošanai un kopējo dzīvildzi.
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Latvian: Provenge Jums ievadīs pa pilienam (infūzijā) vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Czech: Riziko úmrtí se u nich ve srovnání s kontrolní skupinou snížilo o 22,5 % (viz tabulka 2 a obr.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Provenge, statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze ar 22,5% nāves riska samazinājumu, salīdzinot ar kontrolgrupu (skatīt 2. tabulu un 1. attēlu).
Czech: Způsob podání Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání prostřednictvím intravenózní infuze.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Czech: Jak se přípravek Provenge podává
Latvian: Kā uzglabāt Provenge
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
Latvian: Bija korelācija starp šūnu vai antivielu atbildes reakciju pret PAP vai PAP-GM-CSF Provenge grupā un dzīvildzes palielināšanos.
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Czech: Testy
Latvian: Analīzes
Czech: Studie by měla stanovit souhrnný přehled výchozích parametrů, např. hladinu PSA a dobu do jejího zdvojnásobení, počet pacientů, u nichž dojde ke vzniku metastáz, následnou léčbu po
Latvian: Pētījumam jāsniedz kopsavilkums par pacientu bāzlīnijas raksturlielumiem, ieskaitot PSA
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Czech: • Pacient se dostavil do zdravotnického zařízení a je připraven na podání infuze Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25 °C)
Latvian: • Pacients ir ieradies centrā un ir gatavs infūzijai Nesāciet infūziju, ja beidzies derīguma termiņš, pēc 3 stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā (25 °C) vai ja, neraugoties uz saudzīgu saskalināšanu, ir redzamas daļiņas/pikas.
Czech: Obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+.
Latvian: tostarp vismaz 50 x 106 autologo CD54+ šūnu.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti un pacienti, kas lietoja imūnsupresantus, nebija iekļauti kontrolētajos klīniskajos pētījumos.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny (viz bod 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Czech: Parestezie*
Latvian: Parestēzija*
Czech: Předložení protokolu klinického hodnocení společně s první zprávou PSUR
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat Neužívejte přípravek Provenge
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas Kā lietot Provenge
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Latvian: Nelietot, ja maisam rodas sūce, ar to rīkojoties, vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Latvian: Ārstiem ir jāapgādā pacienti ar izglītojošiem materiāliem, kā arī ar lietošanas instrukciju un pacienta brīdinājuma karti.
Czech: O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja Jums vajadzīga papildu informācija par Jūsu asins analīzēm, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Czech: Upozornění a opatření
Latvian: Norādījumi par rīkošanos
Czech: Akutní reakce na infuzi V kontrolovaných klinických hodnoceních se akutní reakce na infuzi projevila u 71,2 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 71,2% pacientu Provenge grupā attīstījās akūtas infūzijas reakcijas.
Czech: Závrať
Latvian: Svīšana
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Latvian: Trombocitopēnija*
Czech: Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
Czech: • Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsas.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze i samotný přípravek Provenge proto mohou pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a
Latvian: Tāpēc pacienta leikoforēzes materiāls un Provenge var radīt inficējošu vīrusu (HIV 1 un 2, B un C hepatīta) pārneses risku veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar šīm zālēm.
Czech: Není-li použit okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Czech: Pro intravenózní infuzi.
Latvian: Intravenozām infūzijām.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Czech: Podmínku pro účast splnili pacienti, kteří měli metastázy v měkkých tkáních a/nebo kostech s průkazem progrese onemocnění i přes chirurgickou nebo farmakologickou kastraci v době zařazování do klinického hodnocení nebo někdy v minulosti na základě zvyšující se hladiny specifického antigenu prostaty (PSA) a/nebo zasažením kostí nebo měkkých tkání a stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
Latvian: • Par nepieciešamību apgādāt pacientus ar izglītojošo materiālu un paskaidrojumiem par
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Latvian: Provenge lieto prostatas vēža kontrolei.
Czech: Opatrnost je na místě při podávání přípravku Provenge pacientům, kteří trpí nebo v minulosti trpěli nějakou embolickou či trombotickou poruchou.
Latvian: Emboliski un trombotiski traucējumi Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem ar emboliskiem un trombotiskiem traucējumiem anamnēzē.