FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Bulgarian: Може да са необходими многократни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Bulgarian: При пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо лечението с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е оценено в хода на 1-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
English: Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на деферазирокс и метаболитите му е минимална (8% от дозата).
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Bulgarian: Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до <16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800, Saint-Priest Франция
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Bulgarian: Затова той не трябва да се комбинира с други видове хелатираща терапия (вж. точка 4.3).
English: Treatment cessation
Bulgarian: Прекратяване на лечението
English: Transfusions
Bulgarian: Трансфузии
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Bulgarian: Понижение в средния креатининов клирънс се наблюдава както при педиатрични, така и при възрастни пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо през първата година от лечението, но има данни, че не продължава да се понижава през следващите години от лечението.
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Bulgarian: Предупреждение за риска от свръхобразуване на хелати и за необходимостта от внимателно проследяване на нивата на серумния феритин и бъбречната и чернодробната функция.
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти на възраст 2 до 17 години със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, са същите, както при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
English: No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
Bulgarian: Не се наблюдава никакво инхибиране на метаболизма на деферазирокс от хидроксиурея in vitro.
English: As a consequence, treatment with Deferasirox Mylan is not recommended in these patients.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Bulgarian: Следователно, поради възможността от понижаване на ефикасността е необходимо да се внимава при прилагане на деферазирокс в комбинация със субстанции, които се метаболизират чрез CYP3A4 (като например циклоспорин, симвастатин, хормонални контрацептиви, бепридил, ерготамин).
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Bulgarian: Отклонения в нивата на серумния креатинин и стойностите на креатининовия клирънс се съобщават съответно при 5,5% и 1,8% от пациентите.
English: No fertility data is available for humans.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се поддържа адекватна хидратация при пациентите, при които настъпят събития, свързани с намаляване на циркулаторния обем (като диария или повръщане), особено при деца с остро заболяване.
English: Alternative starting doses
Bulgarian: Алтернатична начална доза
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of Deferasirox Mylan might be limited and may be inferior to risks.
Bulgarian: При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от Деферазирокс Mylan могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете.
English: The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничния отговор и трябва да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
English: It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на серумните трансаминази, билирубина и алкалната фосфатаза преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първия месец от лечението и на всеки месец след това.
English: In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Bulgarian: При деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, на възраст между 2 и 5 години, експозицията е по-ниска, отколкото при възрастни (вж. точка 5.2).
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
English: Monthly thereafter.
Bulgarian: Ежемесечно след това.
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Bulgarian: Сърдечната дисфункция е известно усложнение на тежкото свръхнатрупване на желязо.
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
English: Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Bulgarian: Деферазирокс и метаболитите му се екскретират основно във фецеса (84% от дозата).
English: Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно- зависима таласемия.
English: Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Bulgarian: Препоръчва се преглед на слуха и зрението (включително фундоскопия) преди започване на лечението и на редовни интервали след това (всеки 12 месеца).
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
English: If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Bulgarian: При съвместно приложение на деферазирокс и теофилин трябва да се има предвид проследяване на концентрацията на теофилин и намаляване на дозата му.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm.
English: Serum ferritin
Bulgarian: Серумен феритин
English: The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не се повлиява от нива на серумните трансаминази до 5 пъти над горната референтна граница.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
English: Caution should be used in elderly patients due to a higher frequency of adverse reactions (in particular, diarrhoea).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки) е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Bulgarian: Повишението на Cmax поради смяната на лекарствената форма или поради ефекта на богата на мазнини храна, може да бъде адитивен и поради тази причина се препоръчва филмираните таблетки да се приемат или на гладно или с лека храна.
English: Characteristics in patients
Bulgarian: Характеристики на пациентите
English: These were dose-dependent.
Bulgarian: Тези повишения са дозозависими.
English: UNITED KINGDOM
Bulgarian: Великобритания
English: Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на Деферазирокс Mylan с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на Деферазирокс Mylan.
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
English: Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Bulgarian: Лечението с деферазирокс не трябва да се подновява при пациенти, които са имали реакция на свръхчувствителност, поради риск от анафилактичен шок (вж. точка 4.3).
English: Adult patients
Bulgarian: Възрастни пациенти
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Bulgarian: Cmax на деферазирокс филмирани таблетки се повишава (с 29%), ако се приемат с храна, богата на мазнини.
English: Also, there have been reports of fatal gastrointestinal haemorrhages, especially in elderly patients who had haematological malignancies and/or low platelet counts.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на фатални гастроинтестинални хеморагии, особено при пациенти в старческа възраст със злокачествени хематологични заболявания и/или нисък брой на тромбоцитите.
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от терапията или след промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма).
English: Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Bulgarian: След като се изясни причината за патологичните промени в чернодробните функционални тестове или след връщане към нормалните нива, може да се има предвид предпазливо повторно започване на лечението с по-ниска доза, последвано от постепенно повишение на дозата.
English: Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилактичен шок и ангиоедем) са съобщени при пациенти, получаващи деферазирокс, като началото на реакцията при повечето от случаите, настъпва през първия месец от лечението (вж. точка 4.8).
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол/ПЕГ (6000); талк; жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (Е172).
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Bulgarian: Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен феритин трайно >800 µg/l).
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Bulgarian: Основните заболявания, налагащи преливане, включват бета таласемия, сърповидно-клетъчна анемия и други наследствени и придобити анемии (миелодиспластични синдроми, синдром на Diamond-Blackfan, апластична анемия и други много редки анемии).
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата или по-внимателно проследяване на бъбречната и чернодробната функция, и на нивата на серумния феритин, по време на лечението с високи дози и когато нивата на серумния феритин са близки до таргетните граници.
English: When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
Bulgarian: Когато се налага прекъсване на лечението, след отшумяване на обрива, то може да се възобнови с по-ниска доза, последвана от постепенно повишаване на дозата.
English: Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активно вещество, наречено деферазирокс.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Bulgarian: Правилата за коригиране на дозата и прекъсване на лечението, когато се достигнат таргетните нива на серумния феритин +/- таргетната концентрация на желязо в черния дроб.
English: When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Bulgarian: Как изглежда Деферазирокс Mylan и какво съдържа опаковката Деферазирокс Mylan се предлага като филмирани таблетки.
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
English: [Unit dose blisters] 30 × 1 film-coated tablets
Bulgarian: [Блистери с единични дози] 30 х 1 филмирани таблетки
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Bulgarian: При постигане на задоволителни нива на желязо в организма (LIC <3 mg Fe/g с.т. или серумен феритин <300 µg/l), лечението трябва да се спре.
English: Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни и бъбречни нарушения, включително случаи на повишаване на чернодробните ензими и креатинина, които претърпяват обратно развитие след преустановяване на лечението.
English: It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Bulgarian: От предклиничните и клиничните проучвания изглежда, че деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки може да е толкова активен, колкото дефероксамин, когато се използва в дозово съотношение 2:1 (т.е. доза на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин).
English: At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
Bulgarian: При начална доза 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Bulgarian: В по ChildPugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и Деферазирокс Mylan трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Bulgarian: Едновременното приложение на деферазирокс и съдържащи алуминий антиацидни продукти не е официално проучвано.
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Ако серумният феритин трайно спада под 500 µg/l трябва да се обмисли прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин ▪ Двукратно преди започване на лечението ▪ Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Слуховите (понижен слух) и зрителните (помътняване на лещата) нарушения не са чести и се препоръчват ежегодни прегледи (вж. точка 4.4).
English: Adjustment steps (every 3
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици (около 100 ml/kg) еритроцитна маса (ЕМ), или ако от клиничното проследяване има доказателства за хронично свръхнатрупване на желязо (напр. серумен феритин >1 000 µg/l).
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина като например:
English: Before initiation of therapy
Bulgarian: Преди започване на терапията
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекъсване на лечението може също да се има предвид, ако се установят отклонения в показателите за оценка на бъбречната тубулна функция и/или при клинични показания:
English: Blood disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази 2 пъти над изходните и 5 пъти над горна граница на нормата се съобщава при 1,8% от пациентите.