FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo pozorováno zkrácení přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) a celkového času přežití (overall survival - OS) u pacientů s mutací KRAS (exon 2) u tumorů a dalšími mutacemi RAS (KRAS [exon 3 a 4] nebo NRAS [exon 2, 3, 4]), kteří dostali panitumumab v kombinaci s infuzním 5-fluoruracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX), oproti samotné FOLFOX (viz bod 5.1).
Romanian: Au fost observate o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii globale (SG) la pacienţii cu tumori KRAS (exonul 2) şi mutaţii RAS suplimentare (KRAS [exonii 3 şi 4] sau NRAS [exonii 2, 3, 4]) cărora li s-a administrat panitumumab în asociere cu 5-fluorouracil, leucovorin şi oxaliplatină perfuzabil (FOLFOX), comparativ cu FOLFOX monoterapie (vezi pct. 5.1).
Czech: Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů.
Romanian: Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
Romanian: De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie.
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie perfuzate pe parcursul a aproximativ 90 de minute (pentru instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou za dva týdny.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Czech: Během postmarketingového sledování byly zřídka hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă.
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii efectuate la femelele de maimuţă cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce sângerare menstruală prelungită şi/sau amenoree şi scade rata de fertilitate, evenimente care au apărut la toate dozele evaluate.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Romanian: Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, reacţiile cutanate au apărut la aproximativ 94% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224).
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Romanian: Dacă observaţi apariţia veziculelor trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat Jak se přípravek Vectibix používá
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exon 2), care a fost evaluabil la 91% dintre pacienti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR n (%) (95% IS) Poměr šancí (95% IS)
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny závažné infuzní reakce, včetně vzácných případů s fatálním průběhem.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii adverse grave legate de perfuzare, incluzând raportări rare ale unor cazuri de deces.
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Czech: Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.
Romanian: Pentru tratamentul clinic al reacţiilor cutanate, inclusiv recomandări privind modificarea dozelor, a se vedea pct. 4.4.
Czech: • keratitida (zánět přední části oka (rohovky));
Romanian: • cheratită (inflamaţie a părţii anterioare a ochiului ( cornee));
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Romanian: Boală pulmonară interstiţială3
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Romanian: Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Romanian: Necroliză epidermică toxică4
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Romanian: Se continuă perfuzia cu 80% din doza iniţială
Czech: Vectibix podávaný ve formě monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Romanian: Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia, prezintă farmacocinetică nelineară.
Czech: Pacienti s vyrážkou a/nebo toxickou dermatitidou se rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat.
Romanian: Se recomandă de asemenea ca pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii/reacţii toxice dermatologice să utilizeze filtre solare şi pălării şi să limiteze expunerea la soare, deoarece radiaţia solară poate exacerba orice reacţie cutanată ce poate apărea.
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny vzácné případy kožní nekrózy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
Czech: Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 % (stupeň 4 NCI-CTC).
Romanian: Aceste reacţii sunt legate de efectele farmacologice ale Vectibix, şi majoritatea sunt de intensitate uşoară până la moderată şi 23% severe (gradul 3 NCI-CTC) şi < 1% pot pune viaţa in pericol (gradul 4 NCI-CTC).
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Romanian: • inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).
Czech: • promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);
Romanian: • culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);
Czech: Bylo prokázáno, že panitumumab může vyvolat potrat a/nebo odúmrť plodu u makaků jávských, je-li podáván v průběhu organogeneze v dávkách přibližně ekvivalentních doporučované dávce pro člověka.
Romanian: Panitumumab s-a dovedit a fi un medicament care determină avortul şi/sau decesul fetusului, la maimuţele cynomolgus cărora li s-au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om.
Czech: Další klíčové cílové parametry zahrnovaly PFS, čas do odpovědi, TTP a trvání léčebné odpovědi.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Czech: U pacientů s výskytem průjmu a dehydratace bylo hlášeno akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii care au prezentat diaree şi deshidratare a fost raportată insuficienţa renală acută (vezi pct. 4.4).
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Romanian: Atunci când a fost raportată diareea, aceasta a fost în general uşoară până la moderată ca severitate.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Romanian: • dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei)
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă tip I prevăzut cu dop de cauciuc elastomeric, capsă de aluminiu şi capac de plastic „flip-off".
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie uşoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 şi 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.
Romanian: Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Czech: • U pacientů s pozitivním testem na protilátky na Vectibix nebyly zjištěny žádné důkazy o změně bezpečnostního profilu.
Romanian: • Nu s-a observat nicio dovadă de aspectare a profilului de siguranţă la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testarea pentru detectarea anticorpilor împotriva Vectibix.
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Romanian: Se continuă perfuzia cu 60% din doza iniţială
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
Romanian: Pentru subgrupul cu KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină,riscul relativ pentru SFP a fost 1,36 cu IÎ 95%: 1,04-1,77.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/5 ml
Czech: 3 Viz bod 4.4 Plicní komplikace
Romanian: 3 Vezi pct. 4.4 Complicaţii pulmonare
Czech: V případě potvrzení ulcerózní keratitidy má být léčba přípravkem Vectibix přerušena nebo ukončena.
Romanian: Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Czech: Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty, u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a včas zahájit příslušnou léčbu.
Romanian: Pacienţii cu reacţii dermatologice severe sau toxicitate la nivelul ţesuturilor moi sau la care apare agravarea reacţiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizaţi pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecţioase (incluzând celulită şi fasceită necrozantă), şi trebuie iniţiat prompt tratamentul adecvat.
Czech: Populace s mutovaným RAS PFS
Romanian: Pacienţi cu RAS mutant SFP
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Romanian: 1 Vezi în continuare „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
Romanian: Erupţii cutanate pustuloase Celulită1
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Romanian: Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori RAS de tip sălbatic".
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Romanian: • Incidenţa apariţiei anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi < 1% conform detecţiei prin testul Biacore;
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru apariţia hipomagnezemiei şi hipocalcemiei asociate, înaintea iniţierii tratamentului cu Vectibix şi apoi periodic până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: 2 Viz bod 4.4 Reakce spojené s infuzí
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4 Reacţii la locul de perfuzare
Czech: Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL".
Romanian: Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI".
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Romanian: • număr scăzut de globule albe (leucopenie); concetranţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie);
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
Romanian: Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Czech: Přípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab (viz body 4.5 a 5.1).
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu scheme chimioterapice conţinând bevacizumab (vezi pct. 4.5 şi pct. 5.1).
Czech: ORR (%) (95% IS)
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Czech: Vectibix se uchovává ve zdravotnickém zařízení, které přípravek podává.
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
Czech: Počáteční výskyt Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Romanian: Apariţie iniţială Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Romanian: Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
Czech: U podmnožiny s mutantním KRAS byl poměr rizik pro PFS 1,25 s 95% IS: 0,91-1,71.
Romanian: Pentru subgrupul KRAS tipul mutant, riscul relativ pentru SFP a fost 1,25% cu IÎ 95%: 0,91-1,71.
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Romanian: Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
Czech: Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě viz bod 6.6).
Romanian: Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
Czech: Zánět spojivek Paronychium1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Romanian: Reacţiile cutanate severe (gradul 3 NCI-CTC) au fost raportate la 23% şi reacţiile cutanate care pot pune viaţa în pericol (gradul 4 NCI-CTC) la < 1% dintre pacienţi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly kožní reakce u pacientů, kterým byl podáván panitumumab v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu panitumumab în asociere cu chimioterapie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vectibix u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Romanian: • durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităţilor; reacţie imună (hipersensibiliate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Czech: Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce.
Romanian: În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în perfuzie.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý.
Romanian: • în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă RAS mutantă sau status-ul RAS al tumorii este necunoscut.
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti léčby při použití přípravku Vectibix v monoterapii.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea sau siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Romanian: Reacţiile adverse dermatologice (inclusiv cele la nivelul unghiilor), observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului.
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Romanian: • cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară) ale căror simptome pot fi apariţia bruscă a dificultăţilor de respiraţie sau durere în piept; sângerări din nas (epistaxis); cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă); tensiune arterială ridicată (hipertensiune arterială); înroşirea feţei;
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
Romanian: Se continuă perfuzia cu 100% din doza iniţială
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienţi cu NCRm trataţi cu panitumumab ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224) şi din raportările spontane.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přecitlivělost1
Romanian: Diaree1
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Romanian: Suplimentarea aportului de magneziu este recomandată, dacă este cazul.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS v populaci s exonem 2 divokého typu KRAS činila přibližně 16 %.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii suplimentare ale RAS în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 16%.