FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek) Nem végeztek klinikai vizsgálatokat Humira-val HS-ben szenvedő serdülőknél.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg) Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Humira u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Hungarian: A Humira alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Amennyiben gyermeke terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Croatian: • Ako je Vaša kći trudna, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se njezinu liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Hungarian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Croatian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik Humira-t kaptak ebben az időszakban.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na terapiju (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n=27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su primali lijek Humira kroz ovo razdoblje.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard termékenységi vagy postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitestmodell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca i stvaranja neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Humira-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Humira pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, nastanak modrica, krvarenje, bljedilo).
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
Hungarian: Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
Croatian: Vidjet ćete kako tekućina ide iz bočice u štrcaljku.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih lijekom Humira u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Hungarian: Ha gyermekének aktív tuberkulózisa van, ne használja a Humira-t.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Hungarian: A Humira más hatáserősségben és/vagy kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Croatian: Humira može biti dostupna i u drugim jačinama i/ili oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,6%-a esetében a 78.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,6% očiju.
Hungarian: • Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
Croatian: • Trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg a Humira-kezelést követően.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom također je primijećeno naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja lijekom Humira.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg u tri ispitivanja bila je 64%.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Croatian: Zbog toga što je analiza imunogenosti specifična za svaki lijek, nije prikladno uspoređivati stope protutijela kod različitih lijekova.
Hungarian: Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz).
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, Humira 0,8 mg/ttkg vs.
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Hungarian: Egyesült Államok és
Croatian: Njemačka i
Hungarian: • NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Croatian: • NE koristite bijeli klip štrcaljke za vađenje štrcaljke iz pakiranja.
Hungarian: 3. lépés Beadási helyek
Croatian: KORAK 3 Mjesta za ubrizgavanje
Hungarian: Humira-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis-tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Humira u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy aranysók alkalmazását foglalták magukba.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Hungarian: Aktivitási pontszám) d Átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 Humira f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 Humira h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I n = 84 placebo és Humira j n = 82 placebo és n = 85 Humira
Croatian: d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za lijek Humira f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za lijek Humira h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥3 pontos és ≥30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1; *p < 0,05 Humira-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása **p < 0,001 Humira-val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
Croatian: Klinički odgovor je smanjenje početnog Mayo rezultata za ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] za ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za lijek Humira naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Hungarian: Ablak Tiszta folyadék a fecskendőben
Croatian: Prozorčić Bistra tekućina u štrcaljki
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával végzett kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációjánál is.
Croatian: S obzirom na prirodu štetnih događaja primijećenih pri istodobnoj primjeni anakinre i etanercepta, slične toksičnosti se također mogu pojaviti i za vrijeme liječenja anakinrom u kombinaciji s drugim antagonistima TNF-a.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab-kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II, zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s ulceroznim kolitisom u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: • Ritka esetekben a Humira lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg Humira-kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebokontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Croatian: 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Hungarian: A Humira-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Humira zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Hungarian: Humira-val kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Humira prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Humira-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akutfázis-fehérjék (C-reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Humira u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab-kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Humira adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Humira i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Hungarian: A Humira együtt alkalmazható:
Croatian: Humira se može primjenjivati istodobno s:
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Humira mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Hungarian: A klinikai eredményeket a 8. héten a remisszió indukciójára vonatkozóan, az 52.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali su se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52.
Hungarian: A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
Croatian: Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.
Hungarian: A Humira más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
Croatian: Humira je dostupna i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Hungarian: Humira/MTX 40 mg kéthetente
Croatian: Humira/MTX 40 mg svaka dva tjedna
Hungarian: • melanoma
Croatian: • melanom
Hungarian: NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!
Croatian: NE dirajte vrh štrcaljke.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitásra utaló jeleit.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene toksične reakcije koje bi ograničavale dozu.
Hungarian: A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
Croatian: U nositelja HBV-a Humira može uzrokovati ponovno aktiviranje virusa.
Hungarian: Helyezze a fehér tűvédő hüvelyt merőlegesen (90 fokos szögben) a beadás helyére.
Croatian: Postavite bijelu navlaku za iglu pod pravim kutem (90 stupnjeva) prema koži.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke (arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve).
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Hungarian: Ne alkalmazza a Humira-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Humira:
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt a tűvel felfelé.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Hungarian: • Gyermeke hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
Croatian: • djetetov trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Hungarian: • tuberkulózis
Croatian: • tuberkulozu
Hungarian: A Humira-t 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika mlađih od 2 godine.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha megfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Croatian: Ne koristite brizgalicu koja je zamrznuta ili ako je stajala na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, a Humira-val kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali lijek Humira, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis volt.
Croatian: Infekcije su prvenstveno uključivale nazofaringitis, infekciju gornjeg dišnog sustava i sinusitis.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a Humira is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Humira, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Croatian: MTX n=257 (interval pouzdanosti od 95%)
Hungarian: JSNpontérték a a p-érték a metotrexát-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint b a p-érték a Humira-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint c a p-érték a Humira-monoterápia és a metotrexát-monoterápia páros összehasonlítása alapján,
Croatian: JSN rezultat ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije lijekom Humira i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa bp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije lijekom Humira i kombinirane terapije lijekom Humira i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije lijekom Humira i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert megsértheti a benne lévő injekciós tűt!
Croatian: NE VRAĆAJTE KAPICU jer možete oštetiti iglu koja se nalazi unutra.
Hungarian: • Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.
Croatian: • Uklonite bijeli plastični zatvarač s bočice tako da vidite vrh čepa bočice.
Hungarian: Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti kod majmuna nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci između hvatišta za prste i pokrova igle.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Hungarian: A Humira-kezelés során észlelt hepatosplenicus T-sejtes lymphoma-esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom lijeka Humira javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
Hungarian: A HBV-hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF-antagonista és antiretrovirális szer kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o kombiniranom liječenju antivirusnom terapijom i antagonistom TNF-a u svrhu prevencije reaktivacije HBV-a u bolesnika koji su nositelji HBV-a.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Humira-t, ritkán a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinisatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući lijek Humira, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő mennyiséget.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével.
Croatian: Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre.
Croatian: Molimo da pažljivo pročitate upute i slijedite ih korak po korak.
Hungarian: A Humira csekély mértékben befolyásolhatja gyermeke gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Humira može malo utjecati na djetetovu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Hungarian: Csomagolási egységek:
Croatian: Pakiranja:
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranjima koja sadrže:
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs elegendő bizonyíték a Humira hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában.
Croatian: Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Humira u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg Humira-t kaptak minden héten.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se Humira primjenjivala svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült Humira-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih lijekom Humira i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Humira-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség értékelésére.
Croatian: bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Humira i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Croatian: Doza održavanja počevši od
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a folyadék tiszta és színtelen
Croatian: • Provjerite da li je otopina bistra i bezbojna
Hungarian: • 1 egyszer használatos előretöltött fecskendőt és
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu i
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2 fokozatú javulás (%)
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja