FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que esta Cmax de vilanterol conllevara efectos clínicamente relevantes en el ritmo cardiaco.
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad antiinflamatoria.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta.
English: There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Spanish: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Logo GSK
English: If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si accidentalmente toma más Relvar Ellipta de lo recomendado por su médico, consulte con su médico o farmacéutico.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Los bloqueantes 2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas 2adrenérgicos.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
Spanish: HZC102970 y HZC102871 integrado
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Spanish: Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa.
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Spanish: El furoato de fluticasona no resultó teratogénico en ratas ni conejos, pero produjo retraso en el desarrollo en ratas y produjo abortos en conejos a dosis tóxicas para la madre.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
English: The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Spanish: Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 dosis
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).
English: There was no decrease in the extent of in vitro plasma protein binding in subjects with renal or hepatic impairment.
Spanish: No hubo una disminución en el alcance de la unión a proteínas plasmáticas in vitro en sujetos con insuficiencia renal o hepática.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp).
English: An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Spanish: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros 2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4).
English: • infection of the nose sinuses or throat
Spanish: • infección de los senos nasales o garganta
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Spanish: • Retirar el inhalador de la boca.
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
English: Six month studies
Spanish: Estudios de seis meses
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC.
English: Study No.
Spanish: No procede.
English: Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
Spanish: Tanto furoato de fluticasona como vilanterol tienen una baja asociación con los glóbulos rojos.
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Spanish: Relvar Ellipta se debe utilizar todos los días y no únicamente cuando tiene dificultad para respirar u otros síntomas del asma y la EPOC.
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de -37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
Spanish: Enjuagar la boca con agua inmediatamente después de usar Relvar Ellipta puede ayudar a que este efecto adverso no se produzca
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Spanish: Vilanterol se metaboliza principalmente por la O-desaquilación a una serie de metabolitos con actividad 1- y 2agonista significativamente reducida.
English: Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Spanish: • Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un “clic”.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for
Spanish: Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: How to inhale the medicine
Spanish: Cómo inhalar el medicamento
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Spanish: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dos estudios de un año (HZC102970, HZC102871), y un estudio > 1 año (SUMMIT) de duración.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Talk to your doctor before you use Relvar Ellipta: if you have liver disease, as you may be more likely to have side effects.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Relvar Ellipta: - si tiene problemas hepáticos, ya que puede ser más propenso a tener efectos adversos.
English: 92/22 micrograms
Spanish: 92/22 microgramos
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Spanish: Tras la administración oral, furoato de fluticasona se eliminó en humanos principalmente mediante metabolismo a través de metabolitos que se excretan casi exclusivamente en las heces, con <1% de la dosis radioactiva recuperada eliminada en la orina.
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Spanish: Ni el furoato de fluticasona ni el trifenatato de vilanterol tuvieron efectos adversos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo pre o post-natal en ratas.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Spanish: En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave.
English: There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona y vilanterol en plasma humano fue alta, un promedio >99,6% y 93,9%, respectivamente.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Spanish: Actúa relajando los músculos de las pequeñas vías aéreas en los pulmones.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Spanish: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
English: Just follow these step-by-step instructions.
Spanish: Sólo siga estas instrucciones de uso paso a paso.
English: Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Spanish: Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor 2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Spanish: En estudios de toxicidad genética, vilanterol (como α-fenilcinamato) y el ácido trifenilacético no resultaron genotóxicos, lo cual indica que vilanterol (como trifenatato) no representa un peligro genotóxico para humanos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros agentes, excepto anticolinérgicos, código ATC: R03AK10.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Spanish: Tras la administración oral, vilanterol se eliminó principalmente por metabolismo seguido de la excreción de los metabolitos en orina y heces, aproximadamente 70% y 30% de la dosis radioactiva respectivamente en un estudio en humanos radiomarcado realizado por vía oral.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Spanish: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2).
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Spanish: Si los síntomas (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de “rescate” de acción rápida más a menudo de lo habitual:
English: In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
Spanish: En un estudio controlado con placebo en pacientes con EPOC moderada y con antecedentes, o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, no se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo (ver sección 5.1).
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación aparente de vilanterol tras una administración única inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol fue, de promedio, 2,5 horas.
English: Pneumonia in patients with asthma
Spanish: Neumonía en pacientes con Asma
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Spanish: Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Spanish: Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
English: Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Spanish: Nasofaringitis Broncoespasmo paradójico Dolor orofaríngeo Sinusitis
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
Spanish: El asma, es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se hinchan e irritan (inflamación).
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol se determinaron en los estudios fase III en asma y EPOC.
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Spanish: En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección.
English: There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad (12-84) afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona y vilanterol en sujetos con asma.
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Spanish: Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If you use more Relvar Ellipta than you should
Spanish: Si usa más Relvar Ellipta del que debe
English: However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que una mayor exposición sistémica en esta población esté asociada con un efecto mayor en la excreción de cortisol en orina de 24 horas.
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 estuches de 30 dosis)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
Spanish: No hubo evidencia de que la edad afecte a la farmacocinética de furoato de fluticasona en sujetos con EPOC, mientras que hubo un aumento (37%) en el AUC(0-24) de vilanterol en todos los rangos de edad observados de 41 a 84 años.
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Spanish: Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis.
English: They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
Spanish: Además reducen la hinchazón (inflamación) e irritación de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y alivian de forma gradual los problemas respiratorios.
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le aplican.
English: There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna.
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Spanish: Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC.
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad oral tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol fue baja, un promedio de 1,26% y <2%, respectivamente.