FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01), que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de ADENURIC 120 mg una vez al día.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos de febuxostat.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost febuksostata u obliku tableta.
Spanish: El febuxostat es un derivado 2-ariltiazol que ejerce su efecto terapéutico disminuyendo la concentración de ácido úrico en suero mediante la inhibición selectiva de la XO.
Croatian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola koji postiže terapijski učinak smanjivanjem razine mokraćne kiseline u serumu selektivnim inhibiranjem XO.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Es importante seguir tomando ADENURIC aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Spanish: Después de una o de varias dosis orales de 80 y 120 mg una vez al día, la Cmáx es de aproximadamente 2,8-3,2 µg/ml y de 5,0-5,3 µg/ml, respectivamente.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Spanish: Disminución de peso, aumento del apetito, anorexia
Croatian: Smanjenje tjelesne težine, pojačan apetit, anoreksija
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Los porcentajes de hospitalización adjudicados por insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por arritmias no asociadas con isquemia, acontecimientos tromboembólicos venosos y hospitalización por accidentes isquémicos transitorios fueron comparables para febuxostat y alopurinol.
Croatian: Stope slučajeva u kojima je određena hospitalizacija zbog srčanog zatajenja, prijema u bolnicu zbog aritmija koje nisu povezane s ishemijom, venskih tromboembolijskih događaja i hospitalizacije zbog tranzitorne ishemijske atake bile su usporedive za skupinu febuksostata i skupinu alopurinola.
Spanish: Estudios con animales han demostrado la excreción de este principio activo en la leche materna y la alteración del desarrollo de las crías amamantadas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u majčino mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Spanish: ADENURIC 80 mg y 120 mg se presenta en blisters transparentes (Aclar/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/ALUMINIO) de 14 comprimidos.
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg su pakirani u prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister od 14 tableta.
Spanish: Durante el periodo de 26 semanas era obligatorio realizar profilaxis contra las crisis agudas de gota.
Croatian: Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Spanish: Blister transparente (Aclar/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio) de 14 comprimidos.
Croatian: Prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister sa 14 tableta.
Spanish: Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo (ver sección 4.4).
Croatian: Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral: en el estudio pivotal de fase III (FLORENCE) tan solo se excluyeron pacientes con insuficiencia hepática severa.
Croatian: Sindrom tumorske lize: u pivotalnom ispitivanju faze 3 (FLORENCE) samo su ispitanici s teškom jetrenom insuficijencijom bili isklučeni iz ispitivanja.
Spanish: En total se incluyeron 346 pacientes con neoplasia hematológica maligna, sometidos a quimioterapia, y con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 346 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su podvrgnuti kemoterapiji i imaju srednje visoki/visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize.
Spanish: Depósito de xantina
Croatian: Taloženje ksantina
Spanish: Semana
Croatian: tjedna).
Spanish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con ácido úrico ≥ 10 mg/dl
Croatian: Primarni ishod u podskupini bolesnika s mokraćnom kiselinom u serumu ≥ 10 mg/dl
Spanish: Concentración sérica media de ácido úrico en los ensayos pivotales de fase 3 combinados
Croatian: Prosječne vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Spanish: Pueden producirse crisis gotosas al inicio del tratamiento debido al cambio de la concentración de ácido úrico en suero, lo que provoca la movilización del urato de los depósitos tisulares (ver secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Na početku liječenja mogu nastupiti akutni napadi gihta, zbog promjena razine mokraćne kiseline u serumu koja dovodi do mobilizacije urata nataloženih u tkivima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
Croatian: Oko 40% bolesnika (kombinirani podaci iz ispitivanja APEX i FACT) imalo je početnu razinu mokraćne kiseline ≥ 10 mg/dl.
Spanish: Si se produce una crisis gotosa durante el tratamiento con febuxostat, éste no debe interrumpirse.
Croatian: Javi li se napad gihta tijekom liječenja febuksostatom, njegovu primjenu ne treba prekinuti.
Spanish: Si continúa tomando ADENURIC a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
Croatian: S vremenom će se, ako nastavite uzimati ADENURIC svaki dan, napadaji gihta pojavljivati rjeđe i biti manje bolni.
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con ADENURIC.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje ADENURICOM.
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µg⋅h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: • pérdida del apetito sexual
Croatian: • gubitak spolnog nagona
Spanish: El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Spanish: Menarini - Von Heyden GmbH
Croatian: Menarini- Von Heyden
Spanish: • piel amarillenta (ictericia)
Croatian: • žuta boja kože (žutica)
Spanish: En animales, los estudios de reproducción de hasta 48 mg/kg/día no mostraron efectos adversos dosisdependientes en la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala štetni učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
Croatian: • abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
Spanish: Ensayo CONFIRMS: El ensayo CONFIRMS fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat 40 mg y 80 mg comparado con alopurinol 300 mg o 200 mg, en pacientes con gota e hiperuricemia.
Croatian: CONFIRMS ispitivanje: CONFIRMS ispitivanje bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze 3 u trajanju od 26 tjedana, kako bi se procijenile sigurnost i djelotvornost febuksostata od 40 mg i 80 mg u odnosu na alopurinol od 300 mg ili 200 mg kod bolesnika s gihtom ili hiperuricemijom.
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeres meses.
Croatian: Napadi gihta su često primijećeni odmah na početku i tijekom prvih mjeseci liječenja.
Spanish: Estudio TMX-01-005 (FOCUS) fue un estudio a 5 años de extensión del estudio de Fase 2 de febuxostat doble ciego de 4 semanas, TMX-00-004.
Croatian: FOCUS ispitivanje (TMX-01-005) bilo je otvoreno, multicentrično, produljeno ispitivanje sigurnosti faze 2 u trajanju od 5 godina za bolesnike koji su završili 4 tjedna dvostruko slijepog ispitivanja doziranja febuksostata TMX-00-004.
Spanish: Las crisis aumentaron tras el periodo de profilaxis y disminuyeron gradualmente con el tiempo.
Croatian: Akutni napadi gihta bili su češći u profilaktičkom razdoblju, a zatim su s vremenom postupno postali rjeđi.
Spanish: No hay datos disponibles para la dosis de febuxostat 120 mg.
Croatian: Nema dostupnih podataka za febuksostat od 120 mg.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas de febuxostat con otros quimioterápicos citotóxicos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija febuksostata s ostalim citotoksičnim kemoterapeuticima.
Spanish: Dado el mecanismo de acción de febuxostat sobre la inhibición de la XO, no se recomienda su uso concomitante.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja febuksostata na inhibiciju ksantin oksidaze (XO), istodobna primjena se ne preporučuje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se desconoce si febuxostat se excreta con la leche materna humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: ADENURIC está indicado en la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Croatian: ADENURIC je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Spanish: No se sabe si ADENURIC puede perjudicar al feto.
Croatian: Nije poznato može li ADENURIC nanijeti štetu
Spanish: Cómo tomar ADENURIC
Croatian: Kako uzimati ADENURIC
Spanish: La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Croatian: Osip može napredovati do pojave mjehura rasprostranjenih svuda po koži ili do ljuštenja kože.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: ADENURIC actúa reduciendo la concentración de ácido úrico.
Croatian: ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparado antigotoso, preparados que inhiben la producción de ácido úrico; código ATC: M04AA03
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral) Raras
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG, blok lijeve grane snopa (vidjeti dio Sindrom tumorske lize), sinusna tahikardija (vidjeti dio Sindrom tumorske lize) Rijetko
Spanish: En los estudios no clínicos se observaron reacciones generalmente con exposiciones superiores a la máxima humana.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Spanish: Trastornos endocrinos
Croatian: Endokrini poremećaji
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: Las variables primarias fueron tanto el área bajo la curva de ácido úrico en plasma (AUC sUA1-8) como los cambios en los niveles de creatinina en plasma, desde la basal hasta el día 8.
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUC sMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
Spanish: Y a la inversa, la interrupción del tratamiento con un inductor podría elevar la concentración plasmática de febuxostat.
Croatian: Suprotno, prestanak liječenja nekim od induktora mogao bi dovesti do povećanih razina febuksostata u plazmi.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de febuxostat 80 mg y teofilina 400 mg en sujetos sanos no mostró ninguna interacción farmacocinética (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg kod zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
Spanish: La administración de febuxostat (80 mg ó 120 mg una vez al día) con warfarina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ésta en sujetos sanos.
Croatian: Primjena febuksostata (80 mg ili 120 mg jednom dnevno) s varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku varfarina kod zdravih ispitanika.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 80 mg ili 120 mg febuksostata.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y reacciones anafilácticas agudas/ shock, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con febuxostat.
Croatian: Ako se kod bolesnika pojavila alergijska reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i akutnu anafilaktičku reakciju/šok, više se nikada ne smije ponovno započeti liječenje tog bolesnika febuksostatom.
Spanish: Hepatitis, ictericia*, daño hepático*
Croatian: Hepatitis, žutica*, oštećenje jetre*
Spanish: ADENURIC está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).
Croatian: ADENURIC je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza karakterizirani su progresivnim kožnim osipom udruženim s mjehurima ili lezijama sluznice i iritacijom očiju.
Spanish: El 46% y 38% de los pacientes con un tratamiento final estable de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día, respectivamente, tuvieron una remisión completa de los principales tofos palpables desde el estado basal hasta la última visita.
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Spanish: Aumento de la amilasa en sangre, reducción del recuento de plaquetas, disminución de la serie blanca, disminución del recuento de linfocitos, aumento de la creatina en sangre, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la uremia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, hiperpotasemia
Croatian: Povišene amilaze u krvi, smanjen broj trombocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj limfocita, povišen kreatin u krvi, povišen kreatinin u krvi, snižen hemoglobin, povišena ureja u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen kolesterol u krvi, snižen hematokrit, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kalij u krvi
Spanish: Se observaron valores elevados de TSH (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %) y en pacientes tratados con alopurinol (5,8 %) en la extensión a largo plazo de los ensayos abiertos (ver sección 4.4).
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i kod bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes"
Croatian: • osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte nuspojave» i «rijetke nuspojave»)
Spanish: Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju ADENURICOM.
Spanish: La incidencia de eventos cardiovasculares APTC notificados por el investigador en los ensayos combinados de Fase 3 (APEX, FACT y CONFIRMS) fue 0,7 frente a 0,6 eventos por 100 pacientes por año.
Croatian: Incidencija APTC kardiovaskularnih događaja koje su prijavili ispitivači tijekom faze 3 kombiniranih ispitivanja (APEX, FACT i CONFIRMS) bila je 0,7, u odnosu na 0,6 događaja na 100 bolesnik/godina.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar ADENURIC, salvo que se lo indique el médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ADENURIC bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Spanish: Mareos, parestesia, hemiparesis, somnolencia, alteración del gusto, hipoestesia, hiposmia
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Spanish: • úlceras bucales
Croatian: • bubrežni kamenci
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Spanish: Nota: 509 pacientes recibieron alopurinol 300 mg 1 vez al día; 10 pacientes con creatinina en suero >1,5 y ≤ 2,0 mg/dl recibieron 100 mg 1 vez al día (10 pacientes de 268 en el ensayo APEX).
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤ 2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Spanish: Por tanto, no se requiere tener especial precaución cuando febuxostat 80 mg y teofilina se administran de forma concomitante.
Croatian: Stoga nema posebnih mjera opreza pri istodobnoj primjeni febuksostata od 80 mg i teofilina.
Spanish: El tratamiento con febuxostat se debe interrumpir inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, ya que una retirada temprana del medicamento está asociada a un mejor pronóstico.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ukoliko se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Spanish: La frecuencia está basada en estudios y experiencia post-comercialización en pacientes con gota.
Croatian: Učestalosti se temelje na ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom.
Spanish: Los pacientes participantes no requirieron ajuste de dosis en base a la función hepática.
Croatian: Kod ispitanika uključenih u ispitivanje nije bila potrebna prilagodba doze prema funkciji jetre.
Spanish: En un ensayo con sujetos sanos, la administración de 120 mg de ADENURIC al día provocaron un incremento medio del 22 % del AUC de desipramina, un sustrato de la CYP2D6, lo que indica que febuxostat podría ejercer un débil efecto inhibidor de la enzima CYP2D6 in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno dovela je do srednjeg povećanja od 22% površine ispod krivulje (AUC-a) desipramina, supstrata CYP2D6, što upućuje na moguće blago inhibicijsko djelovanje febuksostata na enzim CYP2D6 in vivo.
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios de febuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostat no reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila biološki relevantne genotoksične učinke febuksostata.
Spanish: Colchicina, indometacina, hidroclorotiazida, warfarina Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de fase 3, se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en pacientes tratados con febuxostat (5,0 %).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).