FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft de werkingsmechanismen van zowel trastuzumab als DM1:
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har virkningsmekanismen for både trastuzumab og DM1:
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze starten met de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Ettersom mange legemidler utskilles i morsmelk hos mennesker, og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, bør kvinner slutte å amme før oppstart av behandling med trastuzumabemtansin.
Dutch: Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte behandelingen (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Dutch: Verhogingen van transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard, met een piek in de verhoging op dag 8 na toediening van het geneesmiddel en daaropvolgend herstel naar graad 1 of lager vóór de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser var vanligvis forbigående med en topp ved dag 8 etter administrering av behandling, og med påfølgende bedring til grad 1 eller mindre før neste syklus.
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine aan zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en vrouwen dienen voordat zij zwanger worden op de hoogte te worden gebracht van de mogelijke schade aan de foetus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Dutch: • Blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie - dit zijn zogenoemde infusiegerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Norwegian Bokmål: • røde øyne eller infeksjon
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
Norwegian Bokmål: Medianen for antall legemidler mot kreft som pasientene hadde mottatt i enhver setting var 8,5 (variasjon, 5-19) og i metastatisk setting var 7,0 (variasjon, 3-17), inkludert alle legemidler beregnet for behandling av brystkreft.
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 90 minuten na de eerste dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Patiënten moeten behandeld worden tot ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC) Pasienter bør behandles inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet.
Dutch: Waargenomen gevallen kunnen zijn verward met comorbiditeiten en/of tegelijk toegediende geneesmiddelen met een bekende hepatotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
Norwegian Bokmål: Kadcyla gis av lege eller sykepleier på sykehus eller klinikk:
Dutch: Als de voorafgaande infusie goed werd verdragen kunnen daaropvolgende doses trastuzumabemtansine worden toegediend als 30 minuten durende infusies.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan påfølgende doser av trastuzumabemtansin gis som en infusjon over 30 minutter.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees geen verschil uit voor blootstelling aan trastuzumabemtansine op basis van ziektestatus (adjuvant versus gemetastaseerde setting).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet ingen forskjell i eksponering for trastuzumabemtansin basert på sykdomsstatus (adjuvant vs. metastatisk setting).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, overweeg indien mogelijk uitstel van de behandeling met trastuzumab-emtansine totdat de sterke CYP3A4-remmers uit de bloedcirculatie zijn verdwenen (ongeveer 3 eliminatiehalfwaardetijden van de remmers).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Dutch: De meeste voorvallen betroffen een asymptomatische LVEF-daling van graad 1 of 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene var asymptomatiske grad 1 eller 2 reduksjoner i LVEF.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorieën volgens MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem (SOC) og kategorisert etter frekvens.
Dutch: · Trastuzumab-emtansine bindt, net als trastuzumab, aan domein IV van het extracellulaire domein (ECD) van HER2, alsook aan Fcγ-receptoren en complement C1q.
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, bindes til sub-domenet IV av HER2 sitt ekstracellulære domene (ECD), samt til Fcγ reseptorer og komplement C1q.
Dutch: Tabel 1 Schema voor dosisverlaging Schema dosisverlaging (Startdosis is 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine bij ontbreken van een andere aannemelijke oorzaak voor de verhoogde leverenzym- en bilirubinewaarden, zoals bijvoorbeeld levermetastasen of comedicatie.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Dutch: Patiënten moeten voortdurend klinisch worden gecontroleerd op symptomen van neurotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres hyppig for kliniske tegn/symptomer på nevrotoksisitet.
Dutch: • Een andere afwijking die kan worden veroorzaakt door Kadcyla is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie van de lever.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: I KATHERINE-studien (BO27938) testet 3,7 % (15/401) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 5 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Na toediening van trastuzumab-emtansine testte 5,1% (63/1.243) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op één of meer tijdpunten na de toediening.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Dutch: Een zeldzame andere afwijking die kan optreden in de lever is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH).
Norwegian Bokmål: En annen unormalitet som kan oppstå i leveren er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi (NRH).
Dutch: De verhogingen in transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Dutch: Ernstige, anafylactische reacties zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaktiske reaksjoner har vært observert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium'), sucrose en polysorbaat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antall blodplater monitoreres før hver dose av trastuzumabemtansin.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten en tumorkenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og tumorkarakteristikker ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
Dutch: Onafhankelijk van het ras was de incidentie van voorvallen van graad 3 of 4 (< 50.000/mm3) 8,7% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en 5,7% bij patiënten met vroege borstkanker.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av etnisitet var forekomsten av hendelser av grad 3 og 4 (< 50 000/mm3) 8,7 % hos pasienter med MBC behandlet med trastuzumabemtansin, og 5,7 % hos pasientene med EBC.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Dutch: Een injectieflacon met Kadcyla die is gereconstitueerd met water voor injectie (niet meegeleverd) is na reconstitutie gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC stabiel en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Kadcyla hetteglasset, tilberedt med vann til injeksjonsvæsker (ikke vedlagt), er stabilt i 24 timer ved 2 ºC8 ºC etter ferdig tilberedning og må ikke fryses.
Dutch: De infusie kan worden voortgezet nadat de klachten zijn verminderd.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin hos pasienter med lett (kreatininclearance CLcr 60 til 89 ml/min, n = 254) eller moderat (CLcr 30 til 59 ml/min, n = 53) nedsatt nyrefunksjon var lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Dutch: U wordt door een arts of verpleegkundige geobserveerd terwijl het middel wordt toegediend en tot ten minste 30 minuten na de dosis, voor het geval u bijwerkingen zou krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 30 minutter etter dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Dutch: Indien een recept voor Kadcyla (trastuzumab-emtansine) elektronisch wordt uitgegeven, is het belangrijk om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven trastuzumabemtansine is en niet trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dersom en resept for Kadcyla (trastuzumabemtansin) skrives elektronisk er det viktig å sikre at legemidlet som foreskrives er trastuzumabemtansin, og ikke trastuzumab.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde oplossing dient kleurloos tot bleekbruin te zijn.
Norwegian Bokmål: Fargen på den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun.
Dutch: Kadcyla mag alleen worden voorgeschreven door een arts en worden toegediend middels intraveneuze infusie onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in de behandeling van patiënten met kanker (en dus in staat is om allergische/anafylactische infusiereacties te behandelen in een omgeving die zodanig is uitgerust dat reanimatie onmiddellijk kan plaatsvinden (zie rubriek 4.4)).
Norwegian Bokmål: Kadcyla bør kun forskrives av en lege og administreres som intravenøs infusjon under overvåkning av helsepersonell som har erfaring med behandling av kreftpasienter (dvs. forberedt på å behandle allergiske/anafylaktiske infusjonsreaksjoner, og på en avdeling med fullt gjenopplivningsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Dutch: BO27938 (KATHERINE) was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 1.486 patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker met een invasieve resttumor (patiënten die geen pathologisch complete respons (pCR) hadden) in de borst en/of okselklieren na het afronden van preoperatieve, systemische behandeling, waaronder chemotherapie en HER2-gerichte therapie.
Norwegian Bokmål: BO27938 (KATHERINE) var en randomisert, multisenter, åpen studie med 1486 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv resttumor (pasienter som ikke hadde oppnådd patologisk komplett respons (pCR)) i brystet og/eller aksillære lymfeknuter etter fullført preoperativ, systemisk behandling som inkluderte kjemoterapi og HER2-rettet behandling.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie het aantal trombocyten ≤ 100,000/mm3 was voorafgaand aan de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med antall blodplater ≤ 100 000/mm3 før oppstart av behandling.
Dutch: Blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 3 na herhaalde toediening bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie viel binnen de waarden die bij patiënten met een normale leverfunctie werden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: ALAT= alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CHF = congestief hartfalen; LVEF = linkerventrikelejectiefractie; LVSD = linkerventrikel systolische linkerventrikeldisfunctie; ULN = bovengrens van normaal * Voorafgaand aan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, CHF = kongestiv hjertesvikt, LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVSD = venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, TBILI = totalbilirubin, ULN = øvre normalgrense.
Dutch: Een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in IDFS werd gezien bij patiënten die trastuzumab-emtansine kregen ten opzichte van patiënten die trastuzumab kregen (HR = 0,50; 95%-BI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring i IDFS ble observert hos pasienter som mottok trastuzumabemtansin sammenlignet med trastuzumab (HR = 0,50, 95 % KI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Dutch: Wat is Kadcyla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var kroppsvekt, albumin, sum av lengste diameter på mållesjoner med "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST), HER2-spaltet ekstracellulært domene (ECD), trastuzumabkonsentrasjon ved utgangspunktet og aspartataminotransferase (ASAT) identifisert som statistisk signifikante kovariater for trastuzumabemtansin PK parametere.
Dutch: De behandeling moet permanent worden gestaakt in het geval van een levensbedreigende infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent ved livstruende tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Het infuus tijdens bewaring niet invriezen of schudden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses eller ristes under oppbevaring.
Dutch: Niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing zichtbare deeltjes bevat, of troebel of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis
Norwegian Bokmål: Pulmonær toksisitet Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
Dutch: Gevallen van nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever zijn vastgesteld aan de hand van leverbiopten van patiënten die behandeld werden met trastuzumab-emtansine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren har vært identifisert fra leverbiopsier hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse (FK-populatieanalyse) was, na intraveneuze toediening van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, de klaring van trastuzumab-emtansine 0,68 l/dag en de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, var clearance for trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) var omtrent 4 dager.
Dutch: Bij patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie was systemische blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 1 respectievelijk ongeveer 38% en 67% lager dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: - Systemisk eksponering (AUC) av trastuzumabemtansin i syklus 1 hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis ca. 38 % og 67 % lavere enn for pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Dutch: Niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis rekonstituert oppløsning er blakket eller misfarget.
Dutch: • Leverproblemen: Kadcyla kan ontsteking van, of schade aan, cellen in de lever veroorzaken waardoor de lever niet meer normaal functioneert.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Kadcyla kan forårsake betennelse eller celleskader i lever som kan hindre leveren fra å fungere som normalt.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Symptomatisch CHF
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF
Dutch: Op het moment van de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was in totaal 27,4% van de patiënten overgestapt van de lapatinib plus capecitabinearm naar de trastuzumab-emtansinearm.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppfølgingsanalysen over total overlevelse hadde 27,4 % av pasientene byttet fra armen med lapatinib pluss kapecitabin til armen med trastuzumabemtansin.
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: • Ademhalingsproblemen: Kadcyla kan ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit) en hoest.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer: Kadcyla kan forårsake alvorlige pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet) og hoste.
Dutch: Tabel 5 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek BO27938/KATHERINE
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Dutch: Patiënten in het TDM4370g/BO21977-onderzoek en BO29738-onderzoek die elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine kregen, hadden een gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van respectievelijk 83,4 (± 16,5) mg/ml en 72,6 (± 24,3) µg/ml trastuzumabemtansine tijdens cyclus 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TDM4370g/BO21977-studien og BO29738-studien som fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke hadde en gjennomsnittlig syklus 1 maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) av trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (± 16,5) mikrog/ml og 72,6 (± 24,3) mikrog/ml.
Dutch: Na binding aan HER2 ondergaat trastuzumab-emtansine receptorgemedieerde internalisatie en daaropvolgend lysosomale afbraak, hetgeen leidt tot afgifte van DM1-bevattende cytotoxische katabolieten (voornamelijk lysine-MCC-DM1).
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til HER2, gjennomgår trastuzumabemtansin reseptormediert internalisering og påfølgende lysosomal degradering, som resulterer i frigjøring av cytotoksiske katabolitter som inneholder DM1 (primært lysin-MCC-DM1).
Dutch: Trastuzumab-emtansine moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin må rekonstitueres og fortynnes av helsepersonell og administreres som en intravenøs infusjon.
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 25 000/mm3)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), ernstige cardiale aritmie waarvoor behandeling nodig was, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina binnen 6 maanden vóór randomisering, of huidige dyspneu in rust als gevolg van een gevorderde maligniteit, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.