FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune toxicité rénale ayant une relation de causalité avec l'obinutuzumab n'a été observée chez l'Homme.
Latvian: Toksisku ietekmi uz nierēm, kas būtu cēloniski saistīta ar obinutuzumabu, cilvēkiem nenovēroja.
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 à 4 sont survenues chez 12 % des patients.
Latvian: 3.-4. pakāpes IIR radās 12% pacientu.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC, en association au chlorambucil1)
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL, kombinācijā ar hlorambucilu1)
French: Au cours du cycle 1, l'incidence globale des réactions liées à la perfusion a été plus élevée chez les patients recevant Gazyvaro plus chimiothérapie par rapport aux patients du bras comparateur.
Latvian: Pirmā ciklā IIR kopējā sastopamība pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā bija lielāka nekā pacientiem salīdzinājuma grupā.
French: Leucémie lymphoïde chronique
Latvian: Hroniska limfoleikoze
French: Chez la plupart des patients, Gazyvaro a été administré par voie intraveineuse sous forme d'une dose initiale de 1 000 mg, administrée à J1, J8 et J15 du premier cycle de traitement.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu Gazyvaro ievadīja intravenozi kā 1000 mg sākumdevu pirmā terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā.
French: Neutropénie, thrombopénie
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija
French: Pour les conditions de conservation des poches de perfusion voir rubrique 6.3.
Latvian: Informāciju par infūziju maisu uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de polynucléaires neutrophiles, prise de poids
Latvian: Samazināts leikocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
French: · Gazyvaro est utilisé en association à un autre médicament contre le cancer appelé chlorambucil.
Latvian: - Gazyvaro tiek lietots kopā ar citu pretvēža līdzekli, ko sauc par hlorambucilu.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCr] 30 à 89 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 30 - 89 ml/min) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.
Latvian: PML ir ļoti reti sastopama un dzīvībai bīstama galvas smadzeņu infekcija, par kuru ziņots, lietojot Gazyvaro.
French: Gazyvaro + chimiothérapie suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien N = 601
Latvian: Gazyvaro + ķīmijterapija, pēc tam lietojot Gazyvaro balstterapiju N=601
French: La médiane de survie globale n'a été atteinte dans aucun des bras.
Latvian: Nevienā grupā netika sasniegta OS mediāna.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés au cours du traitement d'induction, du traitement d'entretien et du suivi des patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) dont le LF ; du traitement et du suivi des patients atteints de LLC dans les trois études cliniques pivots :
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās zāļu blakusparādības zemas malignitātes nehodžkina limfomas (zmNHL), tai skaitā FL, gadījumā konstatēja indukcijas, balstterapijas un novērošanas fāzē, bet HLL gadījumā - ārstēšanas un novērošanas laikā trijos pivotālos klīniskos pētījumos:
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
Latvian: Esošu sirdsdarbības traucējumu pastiprināšanās
French: L'obinutuzumab n'est pas un substrat, ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450), de l'uridine diphosphate glucuronyltransférase (UGT), des transporteurs tels que la glycoprotéine-P. Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec des médicaments connus pour être métabolisés par ces systèmes enzymatiques.
Latvian: Obinutuzumabs nav citohroma P450 (CYP450), uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmu un tādu transportvielu kā P-glikoproteīns substrāts, inhibitors vai induktors.
French: L'incidence globale des événements hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par Gazyvaro et dans le groupe traité par le rituximab.
Latvian: Hemorāģisku traucējumu vispārējā sastopamība ar Gazyvaro ārstēto grupā un ar rituksimabu ārstēto grupā bija līdzīga.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
French: Ce que contient Gazyvaro · La substance active est l'obinutuzumab : 1 000 mg/ 40 ml par flacon correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
Latvian: • Aktīvā viela ir obinutuzumabs: 1000 mg/40 ml flakonā, kas atbilst koncentrācijai 25 mg/ml pirms atšķaidīšanas.
French: Rituximab + chlorambucil N = 330
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Latvian: Nazofaringīts, rinīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži
French: L'obinutuzumab, anticorps modifié par glyco-ingénierie, est caractérisé par une ADCP et une ADCC renforcées comparativement aux anticorps non modifiés par glyco-ingénierie à dose équivalente.
Latvian: Obinutuzumabam kā glikoinženierētai antivielai ir raksturīga pastiprināta ADCC un ADCP, salīdzinot ar neglikoinženierētām antivielām ekvivalentā devā.
French: · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui ont précédemment reçu au moins un traitement par un médicament appelé rituximab et chez qui le LF est réapparu ou s'est aggravé pendant ou après ce traitement.
Latvian: • Folikulāra limfoma (ko sauc arī par FL) - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekāda veida ārstēšanu saistībā ar FL. - Gazyvaro lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz viena veida ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par rituksimabu, un kuriem FL šīs ārstēšanas laikā vai pēc tās ir atjaunojusies vai pastiprinājusies.
French: Des cas de thrombopénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion), ont été observés au cours du traitement par Gazyvaro.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro novērota smaga un dzīvībai bīstama trombocitopēnija, tai skaitā akūta trombocitopēnija (kas rodas 24 stundu laikā pēc infūzijas).
French: Réactions liées à la perfusion
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
French: Attention aux effets indésirables suivants
Latvian: Pievērsiet uzmanību turpmāk norādītajām blakusparādībām
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Gazyvaro 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Leucémie lymphoïde chronique (en association au chlorambucil1)
Latvian: Hroniska limfoleikoze (kombinācijā ar hlorambucilu1)
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive Des cas de LEMP ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem ziņots par PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 3 Lymphome folliculaire : Dose de Gazyvaro à administrer pendant le traitement d'induction suivi du traitement d'entretien
Latvian: Folikulāra limfoma: Gazyvaro deva, kas jālieto indukcijas terapijā, kam seko balstterapija
French: Aucune différence n'a été observée entre Gazyvaro plus chimiothérapie et rituximab plus chimiothérapie chez les patients ayant un score FLIPI de 0 à 1 (faible risque) (SSP évaluée par l'INV, HR 1,17 (IC à 95% 0,63 ; 2,19), 40 événements de SSP).
Latvian: Pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks), atšķirības starp Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju un rituksimabu kopā ar ķīmijterapiju netika novērotas (INV vērtētas PFS HR 1,17 (95%TI 0,63, 2,19).
French: Figure 6 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'IRC chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne IRC vērtētai PFS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
French: La vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt pa 50 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse.
Latvian: Maiss uzmanīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no pārmērīgas putošanās.
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Latvian: Rituksimabs + ķīmijterapija, pēc tam lietojot rituksimaba balstterapiju N=601
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiaque sous-jacente, des arythmies (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem ar esošu sirds slimību ārstēšanas laikā ar Gazyvaro radās aritmijas (piemēram, priekškambaru fibrilācija un tahiaritmija), stenokardija, akūts koronārais sindroms, miokarda infarkts un sirds mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dans l'étude pivot BO21004/CLL11, 27 % (90 sur 336) des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil présentaient une insuffisance rénale modérée (ClCr < 50 ml/min).
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 27% (90 no 336) pacientu, kurus ārstēja ar Gazyvaro un hlorambucilu, bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <50 ml/min).
French: Cycles 2 - 6 ou 2-8
Latvian: 2. - 6. vai 2.-8. cikls
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 lors de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la posologie de 90 mg/m2/jour en cas d'association à Gazyvaro ou de 120 mg/m2/jour lorsque administrée seule.
Latvian: Bendamustīns tika ievadīts intravenozi visu terapijas ciklu (1.-6. cikla) 1. un 2. dienā 90 mg/m dienas devā, lietojot kombinācijā ar Gazyvaro, vai 120 mg/m dienas devā, lietojot monoterapijā.
French: Douleurs thoraciques
Latvian: Limfmezgla sāpes
French: 1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
Latvian: 1 Hlorambucilu lieto iekšķīgi pa 0,5 mg/kg ķermeņa masas katra terapijas cikla 1. dienā un 15. dienā.
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
Latvian: Gazyvaro ievadīja intravenozas infūzijas veidā 1000 mg devā 1., 8. un 15. dienā 1. ciklā un 1. dienā nākamajos ciklos.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B, entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et un décès, peuvent se produire chez les patients traités par anticorps antiCD20 dont Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR vai radās 1. pakāpes IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
French: Arthralgie, douleurs dorsales, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs osseuses
Latvian: Artralģija, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes krūšu kurvī, kaulu sāpes
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms un katras Gazyvaro infūzijas laikā, kā arī pirmajā stundā pēc zāļu ievadīšanas.
French: Sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Latvian: Ja, veicot iepriekšējo infūziju, galīgais infūzijas ātrums bija vismaz 100 mg/h un pacientam neradās IIR, infūzijas var sākt ar ātrumu 100 mg/h un to palielināt pa 100 mg/h ik pēc 30 minūtēm līdz maksimālajam ātrumam 400 mg/h.
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration.
Latvian: Tādēļ jāapsver antihipertensīvās terapijas pārtraukšana 12 stundas pirms katras Gazyvaro infūzijas un tās laikā un pirmo stundu pēc zāļu ievadīšanas.
French: Figure 7 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
Latvian: Kaplan-Meier līkne OS pacientiem ar FL # (pētījums GAO4753g/GADOLIN)
French: L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humanisé de type II, modifié par glyco-ingénierie, appartenant à la sous-classe des IgG1.
Latvian: Obinutuzumabs ir rekombinanta monoklonāla humanizēta un glikoinženierijas ceļā iegūta IgG1 izotipa 2. tipa anti-CD20 antiviela.
French: La ClCr estimée médiane était de 62 ml/min et 66 % des patients avaient une ClCr < 70 ml/min.
Latvian: Mediānais blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija 8, un 76% pētījumā iekļauto pacientu blakusslimību novērtējuma punktu skaits bija lielāks par 6. Mediānais aprēķinātais CrCl bija 62 ml/min, un 66% visu pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
French: Une étude clinique de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, en deux étapes et à trois bras (BO21004/CLL11), évaluant l'efficacité et la tolérance de Gazyvaro plus chlorambucil (G-Clb) vs rituximab plus chlorambucil (R-Clb) ou chlorambucil (Clb) seul, a été conduite chez des patients atteints de LLC non préalablement traitée présentant des comorbidités.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL un blakusslimībām veica 3. fāzes, daudzcentru, atklātu, randomizētu, divu posmu, trīs grupu klīnisku pētījumu (BO21004/CLL11), kurā pētīja Gazyvaro un hlorambucila (GClb) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar rituksimabu un hlorambucilu (RClb) vai tikai hlorambucilu (Clb).
French: Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou présentant un nombre élevé de lymphocytes circulants dans la LLC [> 25 x 109/l], peuvent être davantage exposés au risque de réactions sévères liées à la perfusion.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi un/vai lielu cirkulējošo limfocītu skaitu HLL gadījumā [> 25 x 109/l] var būt paaugstināts smagu IIR risks.
French: Les patients (LLC) présentant à la fois un indice CIRS > 6 et ClCr < 70 ml/min sont plus à risque de développer des infections, y compris des infections sévères (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem (HLL), kuriem CIRS > 6 un CrCl < 70 ml/min, infekciju, tai skaitā, smagu infekciju, risks ir augstāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase) démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante.
Latvian: Profilaksei jāizmanto atbilstoša hidratācija un urikostatiska līdzekļa (piemēram, allopurinola) lietošana vai citu piemērotu zāļu, piemēram, urātoksidāzes (piemēram, rasburikāzes), ievadīšana, to sākot 12 - 24 stundas pirms Gazyvaro infūzijas sākšanas, atbilstoši pieņemtajai praksei.
French: Des événements hémorragiques fatals ont également été rapportés au cours du cycle 1 chez des patients traités par Gazyvaro.
Latvian: Ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem 1. ciklā ziņots arī par letāliem hemorāģiskiem traucējumiem.
French: Eau pour preparations injectables
Latvian: Ūdens injekcijām
French: Tableau 1 Prémédication à administrer avant la perfusion de Gazyvaro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion chez les patients atteints de LLC et de LF (voir rubrique 4.4)
Latvian: Premedikācija, kas jāveic pirms Gazyvaro infūzijas, lai mazinātu IIRrisku pacientiem ar HLL un FL (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Notice : Information du patient
Latvian: Pacientu ziņotie galarezultāti
French: Les symptômes moteurs (par exemple, faiblesse musculaire, paralysie) et sensitifs avec une atteinte des faisceaux cortico-spinaux, les anomalies sensorielles, les symptômes cérébelleux et les anomalies du champ visuel sont fréquents.
Latvian: Bieži sastopami motori simptomi ar kortikospinālā trakta bojājuma pazīmēm (piemēram, muskuļu vājums, paralīze un jušanas traucējumi), jušanas patoloģijas, smadzenīšu simptomi un redzes lauka defekti.
French: Médicaments administrés avant chaque perfusion Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale.
Latvian: Pirms katras Gazyvaro infūzijas Jums dos zāles, lai mazinātu iespējamās infūzijas izraisītas reakcijas vai audzēja sabrukšanas sindroma iespēju.
French: Nb. (%) de patients avec un événement Délai médian avant l'événement (mois)
Latvian: Pacientu, kuriem bija notikums, skaits (%) Laika līdz notikumam mediāna (mēneši)
French: J8 (1 000 mg)
Latvian: 8. diena (1000 mg)
French: Prise en charge des réactions liées à la perfusion (toutes indications)
Latvian: IIR ārstēšana (visas indikācijas)
French: Comment Gazyvaro agit-il ?
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, débuter l'administration à une vitesse de 25 mg/h.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas laikā pacientam radusies IIR, ievadīšanu sākt ar ātrumu 25 mg/h.
French: Un modèle d'analyse pharmacocinétique (PK) de population a été développé afin d'analyser les données PK chez les 469 patients atteints de LNHi, les 342 patients atteints de LLC et les 130 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ayant reçu l'obinutuzumab seul ou en association à une chimiothérapie, dans des études de phase I, de phase II et de phase III.
Latvian: Lai analizētu FK datus par 469 zmNHL, 342 HLL un 130 difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL) pacientiem no 1., 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuri lietoja obinutuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, izveidoja populācijas farmakokinētikas (FK) modeli.
French: Tableau 2 Dose de Gazyvaro à administrer pendant 6 cycles de traitement de 28 jours chacun pour les patients atteints de LLC
Latvian: Gazyvaro deva, pacientiem ar HLL, kas jālieto 6 terapijas ciklus, no kuriem katrs ir
French: ● Patients atteints d'un LNHi non précédemment traités recevant Gazyvaro plus chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez les patients répondeurs, versus rituximab plus chimiothérapie, suivi de rituximab en traitement d'entretien chez les patients répondeurs (étude BO21223/GALLIUM)● Patients atteints d'un LNHi en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab recevant Gazyvaro plus bendamustine, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez certains patients versus bendamustine seule (étude GAO4753g/GADOLIN).
Latvian: • pacientiem ar iepriekš neārstētu zmNHL, kuri saņēma Gazyvaro kopā ar ķīmijterapiju (bendamustīns, CHOP, CVP), pēc tam pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcija, lietojot balstterapiju ar Gazyvaro, nekā pacientiem, kuri saņēma rituksimabu kopā ar ķīmijterapiju, pēc tam pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcija, lietojot balstterapiju ar rituksimabu (pētījums BO21223/GALLIUM);
French: · infections des voies aériennes supérieures (infections du nez, de la gorge, sinusites), toux.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (deguna, rīkles, balsenes un deguna blakusdobumu infekcija), klepus.
French: Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine, ou huit cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Latvian: Aptuveni sešus mēnešus ilga indukcijas terapija (seši Gazyvaro terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs, lietojot kombinācijā ar bendamustīnu, vai astoņi Gazyvaro terapijas cikli, katrs 21 dienu ilgs, lietojot kombinācijā ar CHOP vai CVP), kam seko balstterapija, zāles ievadot vienu reizi divos mēnešos 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai (atkarībā no tā, kas notiek pirmais).
French: Herpès buccal, rhinite, pharyngite, infection pulmonaire, grippe, rhinopharyngite
Latvian: Mutes dobuma herpes, rinīts, faringīts, plaušu infekcija, gripa, nazofaringīts
French: Syndrome de lyse tumorale, hyperuricémie, hypokaliémie
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms, hiperurikēmija, hipokaliēmija
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur les organes reproducteurs chez les mâles ou les femelles dans les études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Latvian: HR (95% TI) p vērtība (Log-Rank tests, stratificēts*)
French: Congestion nasale, rhinorrhée, douleur oropharyngée
Latvian: Aizlikts deguns, rinoreja, orofaringeālas sāpes
French: Pour la prise en charge des événements indésirables symptomatiques (y compris les réactions liées à la perfusion), voir paragraphe ci-dessous (Prise en charge des réactions liées à la perfusion, ou la rubrique 4.4).
Latvian: Informāciju par rīcību simptomātisku nevēlamo blakusparādību (arī IIR) gadījumā skatīt turpmāk ("IIR ārstēšana" vai 4.4. apakšpunkts).
French: Critère d'évaluation principal SSP évaluée par l'investigateur§ (SSPINV)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs PFS pēc pētnieka vērtējuma (PFS-INV)
French: Des cas de neutropénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de neutropénie fébrile, ont été rapportés au cours du traitement par Gazyvaro.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro ziņots par smagu un dzīvībai bīstamu neitropēniju, tai skaitā febrilu neitropēniju.
French: L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion.
Latvian: Hidrokortizonu nevajadzētu lietot, jo tas nebija efektīvs IIR rādītāju samazināšanā. piemēram, 1000 mg acetaminofēna/paracetamola.
French: Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC et pour tous les cycles dans le LF Prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: terapijas ciklam un visiem FL terapijas cikliem Atvelciet 40 ml koncentrāta no flakona un atšķaidiet polivinilhlorīda (PVH) vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisos, kuros ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.