FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
Finnish: Hakija lähetti sen jälkeen 23.2.2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin:
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindoprile, un noto e potente enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-I) commercializzato in Francia come Coversyl 2 e 4 mg dal 1988, nell'intera Unione europea, e in più di 10 paesi terzi, compresi USA e Giappone.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento sono emerse discrepanze tra gli Stati membri interessati in merito alla dicitura dell'indicazione, che dovrebbe adeguatamente rispecchiare i dati di EUROPA.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico;
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Italian: In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese segnalazioni isolate.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Italian: Il CHMP è del parere che l'assenza di una differenza statisticamente significativa per due dei tre elementi dell'endpoint composito nello studio EUROPA non sia un motivo sufficiente per limitare l'indicazione a un'unica componente, data anche la tendenza positiva e perfettamente coerente che è stata osservata per queste due componenti.
Finnish: CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA-tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
Italian: Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perindopriili äidinmaitoon.
Italian: Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
Italian: I risultati raccolti in questa popolazione sono meno convincenti e potrebbe essere necessaria un'ulteriore differenziazione del rischio prima di inserire questo gruppo di pazienti nella formulazione dell'indicazione.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Finnish: On vaikea vertailla eri tutkimuksia, koska niissä on eri perusjoukko ja eri päätepisteet.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Finnish: Perindopriili on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di muto riconoscimento (FR/H/246/01-02/001) il richiedente propone la seguente indicazione: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con coronaropatia stabile".
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
Italian: In questi casi <COVERSYL e marchi correlati > deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
Finnish: Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Italian: Disordini generali:
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt:
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica del perindoprilato viene raggiunto in 3-4 ore.
Finnish: Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
Italian: Migliora l'elasticità dei grossi tronchi arteriosi e riduce il rapporto media/lume delle piccole arterie.
Finnish: Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media/lumen -suhdetta pienissä valtimoissa.
Italian: Circa il 20% della quantità totale di perindopril assorbito è convertito in perindoprilato, il metabolita attivo.
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
Italian: La dose andrebbe aumentata soltanto se la precedente dose somministrata è stata ben tollerata.
Finnish: Annosta tulisi lisätä vain, jos aikaisempi annos on hyvin siedetty.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa avviene rapidamente.
Finnish: Verenpaine alenee nopeasti.
Italian: Dal momento che si prevedeva che il sottogruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico fosse eterogeneo in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti, è stato suggerito al richiedente di studiare tale aspetto per giustificare l'inclusione di questo specifico gruppo di pazienti nell'indicazione proposta.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Italian: Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Finnish: Nämä reaktiot on voitu välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito ennen jokaista afereesia.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: "Gravidanza e allattamento")
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Italian: In aggiunta al perindoprilato attivo, il perindopril produce 5 metaboliti tutti inattivi.
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
Italian: In studi di tossicità sulla riproduzione (ratti, topi, conigli e scimmie) non sono stati evidenziati segni di embriotossicità o teratogenicità.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI COVERSYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Italian: L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
Finnish: Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti.
Italian: • La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di includere i risultati dello studio EUROPA: Pazienti con coronaropatia stabile:
Finnish: • Kohtaa 5.1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA-tutkimuksen tulokset:
Italian: Il legame con le proteine è modesto (il legame del perindoprilato all'enzima di conversione dell'angiotensina è inferiore al 30%), ma è concentrazione-dipendente.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
Italian: Di conseguenza si verifica un aumento del flusso sanguigno periferico, senza alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
Italian: • La posologia nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata:
Finnish: • Annostusta kohdassa 4.2 on päivitetty seuraavasti:
Italian: • Ipersensibilità al perindopril, a qualcuno degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
Finnish: • Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE:n estäjille
Italian: In studi a lungo termine in ratti e topi non è stata osservata carcinogenicità.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
Italian: Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Finnish: Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
Italian: Il CHMP raccomanda di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I) figura nell'allegato III.
Finnish: CHMP on suositellut myyntilupien muutoksen myöntämistä Coversylille ja muille nimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Italian: Poiché l'ACE inattiva la bradichinina l'inibizione dell'ACE determina altresì un aumento di attività del sistema callicreina-chinina a livello circolatorio e locale (e quindi anche una attivazione delle prostaglandine).
Finnish: Koska ACE inaktivoi bradykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiinikiniininsysteemin aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinisysteemin aktivoitumiseen).
Italian: • il CHP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I);
Finnish: • CHMP arvioi Coversylia ja muita nimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Italian: L'indicazione è stata approvata da alcuni Stati membri interessati.
Finnish: Useat osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) hyväksyivät tämän käyttöaiheen.
Italian: Sebbene per due dei tre elementi dell'endpoint composito non sia stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo, a causa del numero limitato di casi, è stata comunque osservata una tendenza in favore del perindoprile.
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
Italian: Il richiedente deve in particolare focalizzarsi sui pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi di infarto miocardico alle spalle, poiché questa popolazione è eterogenea in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti.
Finnish: Hakijan tulisi keskittyä erityisesti potilaisiin, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia, koska tämä väestöryhmä on heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta.
Italian: La più alta percentuale di pazienti con un restringimento di almeno il 70% di una o più grosse arterie (82,4% contro il 60,5%) rifletterebbe la presenza di lesioni coronariche gravi nel gruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico.
Finnish: Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70 % (82,4 % vs. 60,5 %), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Finnish: Potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
Italian: L'arresto del trattamento non è accompagnato da fenomeni di rebound.
Finnish: Lääkehoidon keskeyttäminen ei johda ns. rebound-ilmiöön.
Italian: <[completare con i dati nazionali]>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]>
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Finnish: CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Italian: Gli altri metaboliti non mostrano in vitro inibizione dell'attività dell'ACE.
Finnish: Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.
Italian: Gravidanza: <COVERSYL e marchi correlati> non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo riduce la conversione a perindoprilato e dunque la biodisponibilità, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato per via orale in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.
Finnish: Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, <COVERSYL ja muut nimet>-tabletti tulisi ottaa kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa.
Italian: Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
Italian: È stato infine chiesto al richiedente di giustificare l'effetto benefico del perindoprile al di là della mera riduzione dell'infarto del miocardio.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan perindopriilin hyödyllinen vaikutus sen lisäksi, että se vähentää sydäninfarkteja.
Italian: 2.- La seconda questione riguarda la possibilità o meno di estendere l'effetto benefico al di là della mera riduzione dell'infarto miocardico, ossia alla riduzione degli eventi cardiaci.
Finnish: 2.- Toinen kysymys koskee sitä, voiko hyödyllinen vaikutus ulottua sydäninfarktien vähentämisen lisäksi myös sydäntapahtumien vähentämiseen.
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Italian: Un effetto benefico di perindoprile è stato rilevato per tutte le sottocomponenti individuali dell'endpoint primario combinato, sebbene soltanto la riduzione del rischio nell'"infarto miocardico non letale" abbia raggiunto un'importanza statistica.
Finnish: Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan "muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin" riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
Italian: Iperkalemia:
Finnish: Hyperkalemia
Italian: Inoltre si è notata una coerenza con le variabili secondarie, nonché addirittura un effetto significativo sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione in generale.
Finnish: Myös toissijaisissa muuttujissa havaittiin vastaavuutta, ja osoitettiin myös merkittävä vaikutus sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen koko perusjoukossa.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Finnish: Joillekin näistä potilaista voi kehittyä vakava infektio, johon voimakaskaan antibioottihoito ei tehoa.
Italian: Il perindoprilato è eliminato con le urine e l'emivita della frazione libera è di circa 3-5 ore.
Finnish: Perindoprilaatti poistuu elimistöstä virtsan mukana ja sitoutumattoman osan puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia.
Italian: Nella relazione sulla valutazione finale (del 14 febbraio 2005) l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore era limitata a "Riduzione del rischio di infarto miocardico ricorrente in pazienti con storia di infarto del miocardio", in base alla considerazione che la riduzione del rischio era soltanto dimostrata per la componente "infarto miocardico non letale" dell'endpoint primario e che l'effetto del perindoprile è stato chiaramente rilevato solo nei pazienti con pregresso infarto miocardico.
Finnish: Lopullisessa (14.2.2005 päivätyssä) arviointikertomuksessa viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe oli rajoitettu "Sydäninfarktin uusiutumisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti" ottaen huomioon sen, että riskin vähenemä osoitettiin vain ensisijaisen päätepisteen "muuta kuin kuolemaan johtavaa sydäninfarktia" koskevan osatekijän osalta ja että perindopriilin vaikutus osoitettiin selvästi vain potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
Finnish: ACE:n estäjillä ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia ihmisillä, mutta rajoitetun tapausmäärän perusteella ACE:n estäjät eivät näyttäisi aiheuttavan sikiön epämuodostumia alla kuvatulla tavalla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <COVERSYL e marchi correlati (vedere allegato I)> <dosaggio>, compresse [vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1)> <vahvuus> tabletti <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Italian: L'indicazione in fase di revisione si fonda sui risultati dello studio EUROPA, concepito per valutare la capacità del perindoprile di ridurre il rischio dell'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non letale e arresto cardiaco con rianimazione riuscita in pazienti con coronaropatia stabile senza segni di insufficienza cardiaca.
Finnish: Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän- ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta <COVERSYL ja muut nimet> vähentää sydämen työmäärää pienentämällä esi- ja jälkikuormitusta.
Italian: Il perindopril agisce attraverso il suo metabolita attivo, il perindoprilato.
Finnish: Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin.
Italian: 1.- Il richiedente deve giustificare l'indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.
Finnish: 1.- Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA-tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet.
Italian: Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di continuare il trattamento.
Finnish: Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana esiintyy epästabiili (vakavampi tai lievempi) angina pectoris -kohtaus, tulisi ennen hoidon jatkamista suorittaa huolellinen hyöty-riskisuhteen arviointi.
Italian: Intervento chirurgico/anestesia:
Finnish: Leikkaus/anestesia
Italian: Alterazioni del sistema nervoso:
Finnish: Hermoston häiriöt:
Italian: In base ai dati forniti dalla società questa popolazione non sarebbe così eterogenea, bensì abbastanza simile alla popolazione inserita nello studio EUROPA, perlomeno in termini di tecniche di rivascolarizzazione e di trattamenti concomitanti.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
Italian: La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
Finnish: Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen.
Italian: Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan erityistä huolellisuutta, koska näillä potilailla voi olla suola- tai nestevajausta.
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.