FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Lithuanian: Be to, iš pirminių šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad daugumai pacientų, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, gydymas Bavencio taip pat veiksmingas ir šis poveikis išlieka panašų laiką.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Bavencio veiksmingumas įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame nustatyta, kad MLK sergančių pacientų organizme vėžinis darinys sumažėjo, ir kitame tyrime, kuriame nustatyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai išgyveno ilgiau ligai neprogresuojant.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Lithuanian: Kad būtų galima patikimai įvertinti, kaip apskritai pailgėjo Bavencio ir aksitinibą vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė, reikia ilgesnio laikotarpio.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Lithuanian: Bavencio prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą pacientams su svarbia informacija apie galimus Bavencio sukeliamus šalutinius reiškinius, ypač veikiančius imuninę sistemą, ir apie jų kontrolės priemones.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Lithuanian: Bavencio - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Merkelio ląstelių karcinoma (MLK) - į kitas kūno dalis išplitusiu odos vėžiu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bavencio vartojimu?
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Lithuanian: Bavencio ir aksitinibą vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo vidutiniškai išgyveno maždaug 13 mėn., o vartojusieji sunitinibą - 8 mėn.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bavencio?
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pagal šią indikaciją skiriamo Bavencio saugumas yra priimtinas, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti taikant papildomas priemones.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Lithuanian: Dažniausias Bavencio šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, su infuzija susijusios reakcijos, svorio mažėjimas ir vėmimas.
Bulgarian: Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
Lithuanian: Bavencio vartojant su aksitinibu dažniausias abiejų vaistų šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, pykinimas, disfonija (užkimimas), sumažėjęs apetitas, hipotirozė (susilpnėjusi skydliaukės veikla), kosulys, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai ir artralgija (sąnarių skausmas).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bavencio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Lithuanian: Prieš pirmas 4 Bavencio infuzijas pacientui skiriama antihistamino ir paracetamolio, kurie padeda išvengti su infuzija susijusių reakcijų, kaip antai odos paraudimo, šaltkrėčio, karščiavimo, nugaros arba pilvo skausmo, alerginių reakcijų ir kvėpavimo sunkumų. Jeigu atlikus keturias infuzijas pacientui nepasireiškia jokių reakcijų, gydantis gydytojas gali nuspręsti nebeskirti šių vaistų prieš tolesnes infuzijas.
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Bavencio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Bavencio visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Lithuanian: Įrodyta, kad progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams kartu su aksitinibu skiriamas Bavencio išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę pailgino veiksmingiau nei sunitinibas, nors kokia yra bendra pacientų išgyvenimo trukmė, dar reikia nustatyti.
Bulgarian: Канада/Западна Европа
Lithuanian: Kanada / Vakarų Europa
Bulgarian: код: L01XC31.
Lithuanian: kodas - L01XC31.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Lithuanian: Nemėginkite patys gydytis kitais vaistais.
Bulgarian: (18, не може да се оцени)
Lithuanian: (18, nebuvo galima įvertinti)
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Lithuanian: Amžius: < 65 metai ≥ 65 metai
Bulgarian: спрямо 1) и регион (САЩ спрямо Канада/Западна Европа спрямо останалата част от света).
Lithuanian: su 1), ir regioną (JAV, plg. su Kanada / Vakarų Europa, plg. su likusiu pasauliu).
Bulgarian: (10,2, не може да се оцени)
Lithuanian: (10,2, nebuvo galima įvertinti)
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Šios reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Lithuanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Bulgarian: Пациенти, изключени от клинични проучвания
Lithuanian: Pacientai, neįtraukti į klinikinius tyrimus
Bulgarian: 18,5 (17,8; NE)
Lithuanian: 18,5 (17,8, NĮ)
Bulgarian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione
Lithuanian: Via Delle Magnolie 15 (loc.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šie simptomai kartais gali atsirasti vėliau ir pasireikšti po paskutinės dozės.
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен лекар.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Bulgarian: Merck Europe B.V.
Lithuanian: Merck Europe B.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Bulgarian: Пол: Мъж Жена
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Bavencio във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всякакви други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Bavencio kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Bulgarian: Останалата част на света
Lithuanian: Likęs pasaulis
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bavencio
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad antikūnai gali išsiskirti į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Bulgarian: Кръвни тестове и проверка на теглото
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir kūno svorio tikrinimas
Bulgarian: Въпреки че няма ясна връзка между дозата и отговора, не може да се изключи, че тази находка е била свързана с лечението с авелумаб.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Bulgarian: Намален апетит
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Lithuanian: Bavencio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: По-голямата част (n=160, 71,4%) от пациентите с прогресиращо заболяване са продължили лечението и с двата лекарствени продукта след прогресия.
Lithuanian: Didžioji dalis (n = 160, 71,4 %) pacientų, kuriems nustatyta progresuojanti liga, tęsė gydymą abiem vaistiniais preparatais po ligos progresavimo.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез кръвни тестове.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali nesukelti jokių simptomų ir gali būti aptinkamas tik kraujo tyrimais.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Bulgarian: В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка инфузия с Bavencio.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali nuspręsti toliau Jums skirti šiuos vaistus prieš visus gydymo Bavencio ciklus.
Bulgarian: Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Bavencio се използва при възрастни за лечение на:
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
Bulgarian: Много от мъжките маймуни, използвани в тези проучвания, са били полово незрели и следователно не могат да бъдат направени категорични заключения относно ефектите върху мъжките репродуктивни органи.
Lithuanian: Dauguma į šiuos tyrimus įtrauktų beždžionių patinų buvo lytiškai nesubrendę, todėl aiškių išvadų apie poveikį patinų reprodukcijos organams pateikti negalima.
Bulgarian: Лечението е насочено към овладяване на симптомите.
Lithuanian: Gydymas skiriamas simptomams kontroliuoti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма неблагоприятно влияние върху тях.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant arba valdant mechanizmus, kol įsitikins, kad avelumabas neveikia šio jų gebėjimo.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Bulgarian: Вашият лекар може
Lithuanian: Gydytojas gali:
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението с Bavencio.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7 и на Фигура 3 на базата на датата на заключване на базата данни 28 януари 2019 г.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 7 lentelėje ir 3 pav., remiantis duomenų teikimo termino pabaigos data 2019 m.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате сами с други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais.
Bulgarian: ПРY ще гарантира, че във всички държави членки, където Bavencio се предлага на пазара, всички пациенти/полагащите грижи за тях, които се очаква да използват Bavencio, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Bavencio, visi pacientai / globėjai, kurie, kaip tikimasi, vartos Bavencio, turėtų prieigą / būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kurį sudaro:
Bulgarian: Чувство на студ
Lithuanian: • Šalčio pojūtis
Bulgarian: Частично използваният или празен флакон трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Pradėtus naudoti arba tuščius flakonus reikia išmesti.
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.
Lithuanian: Įtariamą pneumonitą reikia patvirtinti radiologiniu vaizdiniu tyrimu.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% доверителен интервал)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Bulgarian: При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни имуносупресори.
Lithuanian: Pacientams, kuriems imuninių nepageidaujamų reakcijų nepavyko kontroliuoti vartojant kortikosteroidų, gali reikėti skirti kitų sisteminių imunosupresantų.
Bulgarian: Авелумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Bulgarian: Слоун-Кетъринг раков център (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) е било 22%
Lithuanian: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) rizikos grupes buvo toks: 22 %
Bulgarian: Предупреждаващо съобщение за пациентите за важността на това веднага да се консултират с техния лекар в случай, че се развие някой от изброените признаци и симптоми и за важността на това да не се опитват да се лекуват сами.
Lithuanian: • Įspėjamasis teiginys pacientams, kad svarbu nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu atsirado bet kuris iš išvardytų požymių bei simptomų, ir svarbu nebandyti gydytis patiems.
Bulgarian: А анализ за ефикасност е проведен при всичките 88 пациенти след проследяване минимум 36 месеца.
Lithuanian: A dalyje veiksmingumo analizė buvo atlikta visiems 88 pacientams, pasibaigus bent 36 mėnesius trukusiam kontroliniam stebėjimui.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване B9991003 при пациентите, независимо от експресията на PD-L1
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Lithuanian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) rizikos grupes buvo toks: 21 % priklausė palankios prognozės, 62 % - vidutiniško prognozės, o 16 % - blogos prognozės grupei.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност се базират на 29 пациенти с 13-седмично проследяване.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Bulgarian: При ADA положителни пациенти може да има повишен риск от реакции, свързани с инфузията (приблизително 40% и 25% съответно при пациенти, които някога са били ADA положителни и пациенти, които никога не са били ADA положителни).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Bulgarian: Не
Lithuanian: Ne
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с авелумаб.
Lithuanian: Avelumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti avelumabu.
Bulgarian: Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Bulgarian: Раса:
Lithuanian: Rasė:
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, jas reikia tinkamai įvertinti, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré*
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas*
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакция степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка (3,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Bulgarian: Напомняне да носят Сигналната карта на пациенти по всяко време и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Lithuanian: • Priminimas visada nešiotis Įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui, kuris gali gydyti pacientą.
Bulgarian: При допълнителен анализ е установено, че клирънсът на авелумаб намалява с времето: най-голямото средно максимално намаление (коефициент на вариация в % (% coefficient of variation) [CV%]) от изходната стойност при различните видове тумори е приблизително 32,1% (CV 36,2%).
Lithuanian: Papildoma analize nustatyta, kad avelumabo KL laikui bėgant mažėja: didžiausias vidutinis maksimalus sumažėjimas (% variacijos koeficientas [VK %]) nuo pradinio įvertinimo skirtingiems navikų tipams buvo maždaug 32,1 % (VK 36,2 %).
Bulgarian: благоприятна, 65% междинна и 11% лоша.
Lithuanian: priklausė palankios prognozės, 65 % - vidutiniškos prognozės, o 11 % - blogos prognozės grupei.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Bulgarian: Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1,1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), v1.1.
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Lithuanian: • Trumpas supažindinimas su avelumabu (indikacija ir šios priemonės tikslas).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или краката
Lithuanian: • Rankų, pėdų arba kojų patinimas
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Bulgarian: При останалите 1,4% (6/439) от пациентите, реакции, свързани с инфузията, са възникнали след първите 4 инфузии и всички реакции са били степен 1 и степен 2.
Lithuanian: Likusiems 1,4 % (6 iš 439) pacientų su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė po pirmųjų 4 infuzijų, visos reakcijos buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Bulgarian: (Въз основа на оценката чрез BICR)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)
Bulgarian: Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:
Bulgarian: Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija);
Bulgarian: Съобщава се, че двадесет и двама от 29 (76%) пациенти с отговор, са получили отговор в рамките на 7 седмици след първата доза авелумаб.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се чувствате достатъчно добре.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės.
Bulgarian: Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Lithuanian: Avelumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана с инфузията (вж.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuninės nepageidaujamos reakcijos ir su infuzija susijusios reakcijos (žr.