FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dores nas articulações, cansaço, obstipação (prisão de ventre), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
Portuguese: Icandra encontra-se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Portuguese: As informações seguintes refletem a informação disponível com as substâncias ativas em monoterapia.
Dutch: De volgende paragrafen zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is over de afzonderlijke werkzame bestanddelen.
Portuguese: A alteração no peso com vildagliptina foi -0,2 kg vs. +1,6 kg com glimepirida.
Dutch: De verandering in lichaamsgewicht was voor vildagliptine -0,2 kg vs. +1,6 kg voor glimepiride.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Dutch: Metformine dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Portuguese: Não foram notificados efeitos hipoglicémicos graves nos grupos de tratamento com vildagliptina.
Dutch: Er werden geen ernstige hypoglykemische bijwerkingen gemeld in de vildagliptine-armen.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER)
Portuguese: Desconhece-se se a vildagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em quantidades baixas.
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Multiverpakking : 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina (ou a coexistência de risco de acidose láctica) podem provocar acidose láctica, que é uma emergência médica e requer hospitalização.
Dutch: Een grote overdosering van metformine (of een co-existent risico van melkzuuracidose) kan leiden tot melkzuuracidose.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o peso corporal não sofreu alteração em relação ao valor inicial quando a vildagliptina foi administrada como monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg para a vildagliptina e placebo respetivamente)
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegediend als monotherapie (respectievelijk -0,3 kg en -1,3 kg voor vildagliptine en placebo).
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: - Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.
Portuguese: Após uma administração oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) foi atingida após cerca de 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina de 500 mg é aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metforminetablet is bij gezonde proefpersonen ongeveer 50-60%.
Portuguese: Blister de Policlorotrifluoroetileno /Alumínio (PCTFE)/PVC/Alu Disponível em embalagens contendo 10, 30, 60,120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60), 180 (3 embalagens de 60) ou 360 (6 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/PVC/Alu blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e anorexia Afeções hepatobiliares Muito raros
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust Lever- en galaandoeningen Zeer zelden
Portuguese: Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Como tomar Icandra
Dutch: Hoe neemt u Icandra in?
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com associação dupla de meftormina e uma sulfonilureia:
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met een combinatietherapie van metformine en een sulfonylureum:
Portuguese: A vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), A metformina atua principalmente através da redução da produção de glicose endógena hepática.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remmer.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Portuguese: Deve parar de tomar Icandra e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: - Acidose láctica (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): Icandra pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Dutch: • Icandra kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com "NVR" numa face e "FLO" na outra.
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Portuguese: Mialgia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido
Dutch: Myalgie Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes, no entanto a inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet beïnvloed door leeftijd.
Portuguese: Os estudos com vildagliptina em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas Os estudos com metformina em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
Dutch: Uit dieronderzoek met vildagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "SEH" na outra face.
Dutch: Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden
Portuguese: Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu.
Dutch: Als u van uw arts advies heeft gekregen over een dieet dat u moet volgen, ga hiermee dan door.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e todas as dosagens.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en tabletsterktes worden in de handel gebracht.
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Em estudos toxicológicos não clínicos realizados em macacos, foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulcerações nas extremidades (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
Dutch: In niet-klinisch toxicologisch onderzoek met vildagliptine zijn bij apen huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceratie in de extremiteiten, gemeld (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Icandra 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A dose inicial de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
Dutch: Icandra dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Portuguese: Qual o aspeto de Icandra e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com "NVR" numa face e "SEH" na outra.
Dutch: Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Desconhecido
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend
Portuguese: Assim, no tratamento de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaarvorming en ulceratie, aanbevolen in lijn met de standaardzorg voor de diabetespatiënt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este medicamento.
Dutch: Als u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450, e consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afetada pela administração concomitante de medicamentos que sejam inibidores e/ou indutores da CYP 450.
Dutch: Men verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "FLO" na outra face.
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.
Dutch: Op 6 februari 2009 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Icandra.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Eucreas.
Portuguese: Outras informações sobre o Icandra
Dutch: Overige informatie over Icandra
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Icandra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Icandra.
Portuguese: A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Dutch: De aanbevolen dosis Icandra is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's morgens en een 's avonds.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Dutch: Bij oudere patiënten die Icandra gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vildagliptin/Metformin Hydrochloride verleend.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie werd in de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam Galvus als geneesmiddel toegelaten en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
Dutch: Icandra vildagliptine/metforminehydrochloride
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.
Portuguese: Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Dutch: Door Icandra bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Icandra op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Icandra worden gebruikt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Dutch: Icandra is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra nas mesmas indicações.
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Icandra voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Icandra vast te stellen.
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Dutch: Icandra bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: A utilização do Icandra é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Portuguese: Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível de partida de 8,38%.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Icandra, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.
Dutch: Door de werking van beide werkzame bestanddelen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Por que foi aprovado o Icandra?
Dutch: Waarom is Icandra goedgekeurd?
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Portuguese: O que é o Icandra?
Dutch: Wat is Icandra?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Icandra.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine en een sulfonylureum;
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Icandra.
Portuguese: O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Dutch: Icandra wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.
Portuguese: Como funciona o Icandra?
Dutch: Hoe werkt Icandra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Icandra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Icandra in?
Portuguese: Como se utiliza o Icandra?
Dutch: Hoe wordt Icandra gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Icandra?
Dutch: Hoe is Icandra onderzocht?
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de novembro de 2013, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Dutch: Derhalve zette de Europese Commissie op 27 november 2013 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida pela Comissão Europeia em 1 de julho de 2013 para as seguintes indicações em doentes adultos:
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd op 1 juli 2013 door de Europese Commissie toegekend voor de volgende indicaties bij volwassen patiënten:
Portuguese: A incidência dos acontecimentos trombóticos arteriais (por 100 doentes-ano) permanece relativamente constante.
Dutch: De incidentie van arteriële trombotische voorvallen (per 100 patiëntjaren) blijft relatief constant.
Portuguese: • Descontinuação do tratamento em caso de não ocorrência de qualquer resposta hematológica aos 3 meses.
Dutch: • staking van de behandeling indien na drie maanden geen hematologische respons is opgetreden;
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
Dutch: Het is derhalve onduidelijk of de handhaving van de respons die in deze specifieke groep patiënten werd geobserveerd, kan worden gegeneraliseerd naar de CP-CML-populatie.
Portuguese: • Recomendações atualizadas para avaliar o estado cardiovascular e considerar tratamentos alternativos, quando adequado.
Dutch: • geactualiseerde aanbevelingen om de cardiovasculaire status te beoordelen en waar gepast alternatieve behandelingen te overwegen;
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de acontecimentos de insuficiência cardíaca grave num total de 23 doentes (5,1 %).
Dutch: Ernstige gevallen van hartfalen zijn opgetreden bij in totaal 23 patiënten (5,1%).