FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
German: Wenden Sie BRINAVESS nicht an, wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
Slovenian: Zdravila BRINAVESS ne jemljite, če ste 4 ure pred uporabo zdravila BRINAVESS uporabili nekatera druga zdravila za urejanje nenormalnega srčnega ritma (intravenske antiaritmike skupine I in III).
German: Herzfunktion hervorrufen kann) (gelegentlich) - elektrische Aktivität des Herzens (gelegentlich)
Slovenian: (občasni), kratki premori med normalnim delovanjem srca (občasni))
German: Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach Vernakalant Aufgrund unzureichender Daten kann Vernakalant bei Patienten, bei denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Slovenian: Uporaba antiaritmikov pred vernakalantom ali po njem Zaradi pomanjkanja podatkov vernakalant ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III).
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von
Slovenian: Če se vam srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prvega odmerka, lahko dobite drugi odmerek.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija v eni viali z 200 mg, kar je enako 1,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
German: • Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit AADs kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
German: • Aufgrund unzureichender Daten kann BRINAVESS bei Patienten, denen 4-24 Stunden vor Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) angewendet wurden, nicht empfohlen werden.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
Slovenian: 3. faze so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (> 5 %), ki so se pojavili v prvih 24 urah po uporabi vernakalanta, disgevzija (motnja okušanja) (7,9 %), kihanje (12,5 %) in parestezije (6,9 %).
German: Bei den Patienten der PhaseIII-Studien zeigte sich bei den mit Vernakalant behandelten Patienten eine Zunahme der frequenzkorrigierten QT-Zeit (nach der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) im Gegensatz zur Placebogruppe (22,1 ms bzw. 18,8 ms placebo-korrigierte Peaks nach der ersten bzw. nach der zweiten Infusion).
Slovenian: Fridericieve korekcije, QTcF) v primerjavi s placebom (22,1 ms oz. 18,8 ms za vrhova z odštetim placebom po prvi oz. drugi infuziji).
German: Häufig: Husten; nasale Beschwerden Gelegentlich: Dyspnö; Halsreizung; oropharyngeale Schmerzen; verstopfte Nase; Erstickungsgefühl; Gefühl der Aspiration; Rhinorrhö
Slovenian: Občasni: dispneja, draženje žrela, orofaringealna bolečina, zamašen nos, občutek zadušitve, občutek dušenja, rinoreja
German: Des Weiteren weist die akute Exposition von Vernakalant bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 nur minimale Unterschiede im Vergleich zu der von schnellen Metabolisierern auf.
Slovenian: Poleg tega je akutna izpostavljenost vernakalantu pri osebah s slabo funkcijo CYP2D6 le minimalno drugačna kot pri osebah z dobro funkcijo CYP2D6.
German: Bei Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie (Serumkalium-Spiegel unter 3,5 mmol/l) sollte der Kaliumspiegel vor der Anwendung von Vernakalant korrigiert werden.
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
German: Als Verdünnungsmittel werden 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-, Ringer-Laktat- oder eine 5 %ige Glucose-Injektionslösung empfohlen.
Slovenian: Priporočena sredstva za redčenje so 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje in 5 % raztopina glukoza za injiciranje.
German: Schritt 1: Durchstechflaschen mit BRINAVESS sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Slovenian: 1. korak: Pred uporabo morate viale zdravila BRINAVESS pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da vsebina ni spremenila barve.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi vernakalanta.
German: Gelegentlich: Erhöhte Tränensekretion; Augenreizung; Sehverschlechterung
Slovenian: Občasni: močnejše solzenje, draženje oči, okvara vida
German: Vernakalant soll bei Patienten unter oralen AADs (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Vernakalant je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihnen möglicherweise eine größere als die empfohlene Menge BRINAVESS gegeben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila BRINAVESS, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila BRINAVESS, to nemudoma povejte zdravniku.
German: Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung von BRINAVESS:
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Wert-Einstellung)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
German: Die Patienten sollten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion durch Erhebung ihrer Vitalzeichen und kontinuierliches HerzrhythmusMonitoring engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz war die Gesamtinzidenz hypotensiver Ereignisse während der ersten beiden Stunden nach der Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten höher (13,4 % versus 4,7 %).
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je bila celotna pojavnost hipotenzivnih dogodkov v prvih 2 urah po odmerku zdravila večja med bolniki, ki so prejeli vernakalant (13,4 %), kot med bolniki, ki so prejeli placebo (4,7 %).
German: Wirksamkeit bei Patienten, bei denen es nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen zu Vorhofflimmern kam (ACT II)
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se jim je atrijska fibrilacija pojavila po kardiokirurškem posegu (ACT II) Učinkovitost pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo po kardiokirurškem posegu so raziskali v študiji ACT II.
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
Slovenian: Hipotenzija se praviloma pojavi zgodaj, bodisi med infundiranjem bodisi kmalu po koncu infundiranja.
German: Hat der Patient innerhalb von 4 Stunden vor der Infusion von BRINAVESS ein intravenöses Antiarrhythmikum (Klasse I und/oder Klasse III) zur Rhythmuskontrolle erhalten?
Slovenian: Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?
German: Eine Behandlung mit BRINAVESS während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Slovenian: Uporabi zdravila BRINAVESS se je namreč med nosečnostjo bolje izogniti.
German: Während dieser Zeit sollte der Patient engmaschig auf jegliche Anzeichen oder Symptome eines raschen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwacht werden.
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati morebiten pojav kakršnih koli znakov ali simptomov nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vernakalanthydrochlorid
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vernakalantijev klorid
German: Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 18,1 mg vernakalanta.
German: Die Patienten sind im gesamten Verlauf und bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls zu überwachen.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja nadzorovati glede znakov in simptomov nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
German: BRINAVESS wird bei Erwachsenen mit einem kürzlich aufgetretenen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag, der vom Arzt als Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, angewendet.
Slovenian: Pri odraslih se to zdravilo uporablja, če imate hiter, nereden srčni utrip, imenovan atrijska fibrilacija,
German: Häufig: Parästhesie; Schwindel Gelegentlich: Hypoästhesie; Brennen; Parosmie; Synkopen; Schläfrigkeit
Slovenian: Občasni: hipestezije, pekoč občutek, parozmija, sinkopa, zaspanost
German: Die Glucuronidierung und die Ausscheidung über die Nieren sind die hauptsächlichen Eliminierungsmechanismen bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih s CYP2D6 sta glavna mehanizma odstranjevanja glukuronidacija in izločanje skozi ledvice.
German: Patienten mit Vorhofflimmern, die Vernakalant erhalten, weisen eine höhere Inzidenz von Vorhofflattern in den ersten beiden Stunden nach Applikation von BRINAVESS auf (1,2 % versus 0 %) als Patienten unter Placebo.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von BRINAVESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
German: Bei Patienten mit einer Herzklappenerkrankung kam es innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant häufiger zu ventrikulären Arrhythmien.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
German: Hauptpunkte des Trainingsmaterials:
Slovenian: Učinkovitost iz postmarketinške opazovalne študije:
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
Slovenian: Na podlagi opravljenih kliničnih študij ni mogoče neodvisno ugotoviti,
German: BRINAVESS*Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
German: BRINAVESS ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat), das klar und farblos bis hellgelb ist.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je bister, brezbarven do bledorumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
German: 1 Durchstechflasche 500 mg/25 ml
Slovenian: 500 mg/25 ml
German: Es verlängert die atriale Refraktärzeit und verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Frequenz.
Slovenian: Vernakalant je antiaritmično zdravilo, ki prednostno deluje v preddvorih, tako da podaljša njihovo refraktarnost in od frekvence odvisno upočasni prevajanje impulzov.
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Slovenian: 2 viali + 1 viala
German: Juli 2020
Slovenian: Julij 2020
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
German: 2 Jahre und älter
Slovenian: 2 leti in starejši
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Es liegen keine Informationen vor.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
German: Insgesamt (n = 23)
Slovenian: Celokupno (n = 23)
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
German: Die Auswirkungen einer möglicherweise erhöhten Exposition der Peripherie gegenüber dem Arzneimittel sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
Slovenian: MedDRA Prednostni izraz
German: Zeigt offensichtliche Instabilität und stürzt eventuell zeitweise.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Slovenian: Skupni odmerek, apliciran vsak drugi teden (mg)
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
German: Vor der Anwendung auftauen.
Slovenian: Pred uporabo odtajajte.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
German: • Verlängerungsset mit 0,2 Micron Filter: Impromediform GmbH
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
German: Keine deutliche Ataxie, keine pathologischen Stürze.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
German: Wenige verständliche Worte.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
German: Die Dosis kann um 50 % reduziert und/oder die Infusionsrate kann verlangsamt werden.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
German: Bei Bedarf kann ein Verlängerungsschlauch angeschlossen werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
German: Mittelwert (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 190-501.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): študija 190-501.
German: Die empfohlene Dosierung von Brineura hängt von Ihrem Alter bzw. dem Ihres Kindes ab und sie wird einmal in jeder zweiten Woche wie folgt verabreicht:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brineura temelji na vaši ali otrokovi starosti in se ga daje vsak drugi teden, kot sledi:
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Slovenian: 6,7 (prvi 4 odmerki) 10 (poznejši odmerki)
German: Motorik
Slovenian: Motorika
German: Ihr Arzt kann bei Bedarf auch weitere Überwachungsmaßnahmen anordnen.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
German: Beide Patienten haben 8 Infusionen erhalten und das allgemeine Sicherheitsprofil von Brineura bei diesen jüngeren Patienten erscheint stimmig mit dem Sicherheitsprofil, das auch bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Slovenian: Oba bolnika prejela 8 infuzij in splošni profil varnosti zdravila Brineura pri teh mlajših bolnikih se zdi skladen s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
German: Für Einzelheiten lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers der Spritzenpumpe.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo izdelovalca črpalke.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit gemäß der MedDRA Häufigkeitskonvention aufgeführt, definiert wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti, skladno z opredelitvijo pogostnosti po MedDRA, kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Bei Patienten mit normaler Herzfunktion sollte alle 6 Monate ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Slovenian: Ni razumljivih besed ali oglašanj.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Slovenian: 200 (prvi 4 odmerki) 300 (poznejši odmerki)
German: Die Behandlung sollte auf der Grundlage des vom Arzt ermittelten Nutzens und der Risken für den individuellen Patienten erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na zdravnikovi oceni koristi in tveganj za posamičnega bolnika.
German: Die pharmakokinetischen Parameter in der CSF wurden an 17 Patienten untersucht und sind in Tabelle 5 unten dargestellt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v CSL so bili ocenjeni pri 17 bolnikih in so povzeti spodaj v preglednici 5.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
German: Vor dem Inverkehrbringen von BRINEURA in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BRINEURA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Slovenian: (točke/48 tednov)a
German: Abbildung 1: Montage des Infusionssystems
Slovenian: Slika 1: Nastavitev infuzijskega sistema
German: • Verlängerungsset: Fresenius Injectomat Schlauch, Alaris CC Verlängerungsset, Vygon
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju