FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Bulgarian: Разпределението на ПБП е обобщено в Таблица 12 и чрез кривите на Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 6.
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Bulgarian: Фигура 2 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
Bulgarian: Разпределението на ПБП е обобщено чрез кривите по Kaplan-Meier за ПБП на Фигура 2.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Kisqali a menos que su médico se lo indique.
Bulgarian: Не спирайте приема на Kisqali, освен ако
Spanish: Suspender Kisqali.
Bulgarian: Преустановете приема на Kisqali.
Spanish: Si toma más Kisqali del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisqali
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Bulgarian: Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: En la Tabla 10 se muestran los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) según la valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 10.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
Bulgarian: Промяна на дозата при употреба на Kisqali със силни инхибитори на CYP3A4 Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва и да се има предвид съпътстващото приложение на алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал да инхибират CYP3A4.
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ Kisqali 200 mg филмирани таблетки
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
Spanish: En función de la gravedad de las elevaciones de transaminasas, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 3 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis intermedio planificado que se llevó a cabo después de observar el 80% de los eventos planeados de supervivencia libre de progresión (SLP), utilizando la escala de Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos «Response Evaluation Criteria in Solid Tumors» (RECIST v1.1), basado en la valoración del investigador en la población total (todos los pacientes aleatorizados), y confirmado por una valoración radiológica central independiente y ciega.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Spanish: En la Tabla 13 se presentan los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) por valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 13.
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
Bulgarian: Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina N=247
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на жени в пре- и перименопауза с хормон рецепторпозитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин спрямо плацебо в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин.
Spanish: <90 ml/min/1,73 m2) y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 77 пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m2) и 35 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до <60 ml/min/1,73 m2), наличието на лека и умерена степен на бъбречно увреждане не оказва ефект върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Spanish: Trastornos oculares Aumento de lagrimeo, sequedad ocular
Bulgarian: Повишено сълзене, сухо око
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения
Spanish: Grado 3**
Bulgarian: Степен 3*
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност показват статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс фулвестрант спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-стойност 4,1x10
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no hay interacción clínicamente relevante entre ribociclib y anastrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и анастрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие, замаяност
Spanish: Cómo tomar Kisqali
Bulgarian: Как да приемате Kisqali
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película ribociclib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Bulgarian: При поява на токсичност степен 3 преустановете приема на Kisqali.
Spanish: Figura 5 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final en pacientes que recibieron NSAI (fecha de corte 30-Nov-18)
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП при пациенти, получаващи НСАИ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Spanish: Disgeusia, dispepsia
Bulgarian: Замаяност или световъртеж
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 20,5 месеца (95% CI: 18,5; 23,5) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант и 12,8 месеца (95% CI: 10,9; 16,3) при пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kisqali se deben realizar pruebas de la función hepática (PFH).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kisqali трябва да се направят чернодробни функционални тестове.
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.
Spanish: ORR (de las siglas en inglés Overall response rate): Tasa de respuesta global = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial b
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор b
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Spanish: Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
Bulgarian: Продължете лечението с Kisqali толкова дълго, колкото
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Spanish: Placebo más fulvestrant N=242
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант N=242
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
Bulgarian: Моля, вижте КХП на фулвестрант за повече подробности.
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на неутропенията може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤1, след което подновете приема на Kisqali в същата доза.
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Bulgarian: Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Bulgarian: В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=245)
Spanish: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457-0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras persona aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
Bulgarian: - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Spanish: 400 mg/día
Bulgarian: Първо намаляване на дозата 400 mg/ден
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 92, Placebo: 132 Hazard Ratio = 0,569
Bulgarian: Брой събития Рибоциклиб: 92, Плацебо: 132
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para el tratamiento de hombres y mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo o bien han recibido sólo una línea de tratamiento hormonal previo, en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant solo.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно.
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisqali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Bulgarian: Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisqali se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El principio activo de Kisqali, el ribociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son importantes en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Spanish: Kisqali no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicas) al medicamento o a alguno de sus componentes, o a los cacahuetes o a la soja.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Spanish: La eficacia de Kisqali quedó demostrada en un estudio principal en el que participaron 668 mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Spanish: Si la paciente presenta efectos adversos severos, el médico podrá reducir la dosis de Kisqali o interrumpir o detener el tratamiento con el medicamento.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisqali en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Spanish: Kisqali es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo) en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisqali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisqali?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?