FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, les concentrations de la bédaquiline peuvent être augmentées en raison de l'altération de l'absorption, de la distribution et du métabolisme de la substance active secondaire au dysfonctionnement rénal.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy a haemodialysist vagy peritoneális dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a hatóanyag felszívódásának, eloszlásának és metabolizmusának a renalis dysfunctio következtében történő megváltozása miatt a bedakvilin koncentráció megnövekedhet.
French: Tuberculose ultrarésistante (XDR-TB) : isolat résistant à l'isoniazide, à la rifampicine, à une fluoroquinolone et à au moins un agent injectable de deuxième ligne.
Hungarian: Extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens tuberculosis (XDR-TB): izoniazidra, rifampicinre, bármely fluorokinolonra és legalább egy másodvonalbeli injekciós hatóanyagra rezisztens izolátum.
French: La co-administration de la bédaquiline avec les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 utilisés par voie systémique doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért a szisztémásan alkalmazott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok és a bedakvilin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
French: EI
Hungarian: ÉÉÉÉ.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
Hungarian: A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészéve vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
French: • anomalie à la lecture de l'électrocardiogramme appelée "allongement du QT".
Hungarian: • „QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet.
French: La bédaquiline n'a présenté aucun effet sur la fertilité lorsqu'elle a été évaluée chez des rats femelles.
Hungarian: A bedakvilinnek, amikor nőstény patkányoknál vizsgálták, nem volt a fertilitásra gyakorolt hatása.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de SIRTURO dans la population pédiatrique n'a pas été évaluée.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A SIRTURO farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
French: Ne prenez jamais SIRTURO :
Hungarian: Ne szedje a SIRTURO-t:
French: Dans l'étude randomisée de phase IIb (C208, étape 2), il a été observé un taux de décès plus élevé dans le groupe traité par SIRTURO (12,7 % ; 10/79 patients) que dans le groupe traité par placebo (3,7 % ; 3/81 patients).
Hungarian: A randomizált fázis IIb vizsgálatban (C208, 2. stádium) a placebóval kezelt csoporthoz viszonyítva (3,7%; 3/81 beteg) a halálesetek magasabb arányát észlelték a SIRTURO terápiás csoportban (12,7%; 10/79 beteg).
French: Les taux de négativation à la semaine 120 ont été plus élevés chez les patients atteints de MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), que chez les patients pré-XDR-TB (70,5% ; 31/44) et plus faibles chez les patients atteints de XDR-TB (62,2%; 23/37).
Hungarian: A 120. héten a konverziós arányok a legmagasabbak (73,1%; 68/93) a MDRH&R-TB-al fertőzött betegeknél voltak, 70,5% (31/44) volt a pre-XDR-TB-os betegeknél, és a legalacsonyabb (62,2%; 23/37) az XDR-TB-os betegeknél volt.
French: SIRTURO doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél a SIRTURO-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
French: Trois des 24 rats mâles traités avec de fortes doses de bédaquiline n'ont pas réussi à produire une descendance dans l'étude de fertilité.
Hungarian: A fertilitási vizsgálatban 24, nagy bedakvilin dózisokkal kezelt hím patkány közül 3 nem volt képes utódokat nemzeni.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments qui sont utilisés en association avec SIRTURO, pour leurs recommandations posologiques spécifiques.
Hungarian: Kérjük, a specifikus adagolási ajánlásokért olvassa el a SIRTURO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek Alkalmazási előírását.
French: Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n'a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó bedakvilin-kezelést követően nem észleltek strukturális eltérést a herékben és a mellékherékben.
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Hungarian: A SIRTURO-t ellenőrzött gyógyszerbevételi programban (directly observed therapy; DOT) ajánlott alkalmazni.
French: Cardiovasculaires
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
French: Aucun effet pertinent lié à la bédaquiline sur les paramètres de toxicité sur le développement n'a été observé chez les rats et les lapins.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a fejlődési toxicitási paraméterekre gyakorolt releváns, a bedakvilinnel összefüggő hatásokat.
French: Des augmentations des transaminases ou des élévations des aminotransférases accompagnées d'une bilirubine totale ≥ 2x limite normale supérieure (LNS) ont été observées dans les essais cliniques lors de l'administration de SIRTURO avec le traitement de fond (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a háttérkezelés mellé adott SIRTURO alkalmazása alatt a transzaminázok vagy az aminotranszferáz szintjének emelkedését észlelték, mely együtt járt az össz-bilirubin ≥ 2x ULN (ULN - Upper Limit of Normal; a normálérték felső határa) értékkel (lásd 4.8 pont).
French: SIRTURO contient comme substance active, la bédaquiline.
Hungarian: A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de SIRTURO chez les patients atteints de tuberculose âgés de 65 ans et plus sont limitées (n = 2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO 65 éves és idősebb, tuberculosisos betegeknél történé alkalmazására vonatkozóan.
French: • Une administration concomitante d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones présentant un risque d'allongement significatif de l'intervalle QT (ex. gatifloxacine, moxifloxacine et sparfloxacine) ;
Hungarian: QT-megnyúlás lehetősége (azaz gatifloxacin, moxifloxacin és sparfloxacin).
French: Ce que contient SIRTURO
Hungarian: Mit tartalmaz a SIRTURO?
French: • Semaines 1 à 2 : 400 mg (4 comprimés de 100 mg) une fois par jour
Hungarian: héten: 400 mg (4 darab 100 mg-os tabletta) naponta egyszer
French: SIRTURO 100 mg comprimés bédaquiline
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta bedakvilin
French: • Un antécédent de bradyarythmie ou une bradyarythmie en cours ;
Hungarian: • az anamnézisben szereplő vagy fennálló bradyarrhythmia,
French: Le CYP3A4 est la principale isoenzyme CYP impliquée in vitro dans le métabolisme de la bédaquiline et la formation du métabolite N-monodesméthyl (M2).
Hungarian: A bedakvilin in vitro metabolizmusában és az N-monodezmetil-metabolit (M2) képződésében résztvevő fő izoenzim a CYP3A4.
French: • de l'infection latente due à Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: • látens Mycobacterium tuberculosis fertőzés.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
French: Patients atteints de MDRH&R-TB Patients infectés par une souche préXDR-TB
Hungarian: Az összes, kezelésre reagáló a 120. héten MDRH&R-TB-sal fertőzött betegek
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Les données cliniques concernant l'utilisation de SIRTURO chez les sujets âgés sont limitées (n = 2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
French: Chaque comprimé contient du fumarate de bédaquiline équivalent à 100 mg de bédaquiline.
Hungarian: 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarát tablettánként.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Hypromellose Polysorbate 20
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hipromellóz
French: Comment conserver SIRTURO
Hungarian: Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?
French: Sirturo bédaquiline
Hungarian: Sirturo bedakvilin
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
French: La dose recommandée est de 4 comprimés une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis de 2 comprimés à prendre trois fois par semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Hungarian: A javasolt adag naponta 4 tabletta az első két hétben, majd hetente háromszor 2 tabletta 22 héten keresztül.
French: Sans la possibilité de produire de l'énergie, les bactéries meurent et l'état de santé du patient peut commencer à s'améliorer.
Hungarian: Az energia előállításának képessége nélkül a baktériumok elpusztulnak, és a beteg állapota javulni kezdhet.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg.
Hungarian: A gyógyszer 100 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sirturo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sirturo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La société devra également présenter des données de sécurité sur une durée plus longue pour le médicament.
Hungarian: A vállalat hosszabb távú biztonságossági adatokat is be fog nyújtani a gyógyszer kapcsán.
French: Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
French: La tuberculose est une infection due à la bactérie Mycobacterium tuberculose.
Hungarian: A tuberkulózis egy fertőzés, amelyet a Mycobacterium tuberculosis baktérium okoz.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sirturo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Sirturo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Bien qu'une analyse de ces décès n'étaye pas la conclusion qu'ils étaient dus à Sirturo, le CHMP a demandé à la société de fournir des d'informations complémentaires issues d'une étude de suivi de longue durée pour dissiper toute inquiétude.
Hungarian: Bár e halálesetek elemzése nem támasztotta alá azt a következtetést, hogy a Sirturo okozta azokat, a CHMP felkérte a vállalatot, hogy egy hosszú távú utánkövetési vizsgálatból származó további információkat nyújtson be az aggályok feloldására.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sirturo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sirturo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: De plus, une observation directe des patients par un professionnel des soins de santé est recommandée, lorsqu'ils prennent le médicament.
Hungarian: Továbbá javasolt, hogy a betegek egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt álljanak, amíg szedik a gyógyszert.
French: Il y avait également un nombre plus élevé de décès enregistrés dans le groupe Sirturo.
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
French: L'étude a montré qu'après 24 semaines, chez 79 % des patients ayant pris Sirturo (52 patients sur 66), les résultats de recherche de bactéries dans les expectorations (crachats) étaient négatifs, par comparaison avec 58 % des patients ayant pris le placebo (38 patients sur 66).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével a Sirturo-t szedő betegek 79%-ánál (66 betegből 52 esetében) nem volt kimutatható baktérium a köpetben, míg a placebo esetén ez 58% volt (66 betegből 38).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sirturo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sirturo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sirturo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sirturo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE, ainsi que ses conditions d'utilisation.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Sirturo, la société qui commercialise Sirturo fournira des données supplémentaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé avec différentes associations de médicaments.
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
French: Le comité a souligné le besoin de nouveaux médicaments pour le traitement de la tuberculose multirésistante et a noté que Sirturo était le premier d'une nouvelle classe de médicaments pour lequel une résistance croisée avec d'autres médicaments n'avait pas encore été observée.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló újabb gyógyszerek iránti igényt, és megállapította, hogy a Sirturo az első tagja egy új gyógyszerosztálynak, amelynél még nem figyeltek meg keresztrezisztenciát más gyógyszerekkel.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Sirturo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sirturo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables rapportés dans le groupe Sirturo dans l'étude principale n'étaient pas sensiblement différents de ceux observés dans le groupe placebo, malgré des taux d'enzymes hépatiques plus élevés et le signalement de quelques modifications de l'activité électrique du cœur (appelées allongement de l'intervalle QT).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő vizsgálat során a Sirturo csoportban jelentett mellékhatások nem tértek el jelentősen a placebo csoportban megfigyelhetőktől, bár májenzimszint emelkedés és néhány esetben a szív elektromos aktivitásának változása (úgynevezett QT intervallum prolongáció) jelentkezett.
French: Il est prescrit lorsque des associations sans Sirturo ne peuvent pas être utilisées, parce que la maladie est résistante aux médicaments utilisés ou en raison de leurs effets indésirables.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Sirturo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Sirturo-val kapcsolatban?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sirturo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Hungarian: A Sirturo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és ízületi fájdalom.
French: Le principe actif de Sirturo, la bédaquiline, agit en bloquant spécifiquement une enzyme présente dans les bactéries M. tuberculosis, appelée ATP synthase, dont les bactéries ont besoin pour produire de l'énergie.
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
French: Sirturo n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Sirturo csak receptre kapható.
French: Sirturo a augmenté le nombre de patients chez lesquels les recherches de bactéries de la tuberculose étaient négatives et a raccourci le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries dans les expectorations.
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sirturo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
French: Sirturo est utilisé en association avec d'autres médicaments contre la tuberculose chez les adultes atteints de tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (résistante au moins à l'isoniazide et à la rifampicine, deux médicaments standard contre la tuberculose).
Hungarian: A Sirturo-t egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazzák tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél, ha a betegség érinti a tüdőt és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
French: La résistance croisée caractérise le fait que les bactéries développent une résistance à un médicament après avoir été exposées à un autre médicament, ce qui est souvent le cas pour la tuberculose multirésistante.
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
French: Autres informations relatives à Sirturo:
Hungarian: A Sirturo-val kapcsolatos egyéb információ
French: Quels sont les bénéfices de Sirturo démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sirturo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sirturo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sirturo, le < date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché >.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sirturo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Sirturo est un médicament contre la tuberculose, qui contient le principe actif bédaquiline.
Hungarian: A Sirturo egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Sirturo.
Hungarian: A Sirturo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sirturo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans une étude principale menée chez des adultes atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante, Sirturo a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il est ajouté à un traitement d'association par d'autres médicaments standard contre la tuberculose.
Hungarian: A tüdőt érintő, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel végzett fő vizsgálatban a Sirturo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerekkel végzett kombinációs kezelés kiegészítéseként.
French: Le temps moyen nécessaire pour éliminer les bactéries des expectorations était également plus court pour les patients du groupe Sirturo que pour ceux du groupe placebo (83 jours contre 125 jours).
Hungarian: A Sirturo-t szedő betegek csoportjában a placebo csoporttal összehasonlítva a baktériumok rövidebb idő alatt is tűntek el a köpetből (átlagosan 83, illetve 125 nap).
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la tuberculose dans l'UE, cette maladie est dite «rare».
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Sirturo-t 2005. augusztus 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Comment Sirturo est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sirturo-t?
French: Qu'est-ce que Sirturo et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sirturo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Sirturo agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sirturo?
French: Pourquoi Sirturo est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sirturo forgalomba hozatalát?
French: Plaquette (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
French: Votre médecin vous l'expliquera plus en détail.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
French: Ne pas agiter la poche.
Hungarian: Ne rázza a zsákot!
French: Résistant (R >)
Hungarian: Rezisztens (R>)
French: Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation MDRD4.
Hungarian: Az eGFR-t az MDRD4 egyenlet alapján számították ki.
French: Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Population âgée (≥65 ans)
Hungarian: Időskorú populáció (≥65 évesek)
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également :
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces populations.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.
French: Si vous arrêtez de prendre Sivextro sans l'avis de votre médecin, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak.