FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvien mahdollisten haitallisten vaikutuksien takia imettämistä tulee välttää, kun äitiä hoidetaan rufinamidilla.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella (5 ml:n annosteltava suspensio annetaan kahtena 2,5 ml:n annoksena, yksi aamulla ja yksi illalla).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään 0,5 ml:aan rufinamidia.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymäpotilailla oli 8,2 % rufinamidi-hoitoa saaneilla ja 0 % lumelääkettä saaneilla.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Ruokahaluttomuus Syömishäiriö Huonontunut ruokahalu
Slovak: Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či zároveň užívate valproát.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hoidossa käytetyillä annoksilla.
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Finnish: Käyttö vähintään vuoden ja alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Finnish: Oraalisuspensio 460 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
Slovak: Iné antiepileptiká
Finnish: Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Finnish: Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana, sillä rufinamidi erittyy rintamaitoon.
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Finnish: Rufinamidi metaboloituu hydrolyysin avulla, eikä se merkittävästi metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään teratogeenista vaikutusta, mutta niissä havaittiin emolle toksisten annosten yhteydessä toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi (ks. kohta 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Finnish: - jos sinulle kehittyy ihottuma tai kuume.
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Finnish: Käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension ja Inovelon- kalvopäällysteisten tablettien on osoitettu olevan bioekvivalentteja.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Finnish: 25 potilaalle, joista 10 oli 1-2-vuotiaita, annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Slovak: 25 pacientov, z ktorých 10 jedincov bolo vo veku od 1 roku do 2 rokov, bolo vystavených prídavnej terapii rufinamidom po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 potilaalle annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Slovak: Môžete zaznamenať nasledujúce nežiaduce účinky tohto lieku.
Finnish: Rufinamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Finnish: - jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt synnynnäinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen sähköisen aktiviteetin häiriö), sillä rufinamidin käyttö saattaa pahentaa sitä.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Finnish: Munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, ettei annosta tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Finnish: Rufinamidi-annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen, kun näitä lääkevalmisteita rufinamidi-hoidon aikana lisätään hoitoon tai jätetään hoidosta pois, tai kun niiden annosta säädetään (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Finnish: Status epilepticus* kouristuskohtaus
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Finnish: Rufinamidin käytön lopettaminen
Slovak: Ukončenie podávania rufinamidu
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon rufinamidi.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním rufinamidu.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Finnish: Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
Slovak: Inovelon vám bol predpísaný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má vložiť do PIBA a dávka sa má natiahnuť z prevrátenej fľaše.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Finnish: Rufinamidin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annostelu lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Finnish: Rufinamidilla ei ilmeisesti ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta karbamatsepiinin, lamotrigiinin, fenobarbitaalin, topiramaatin, fenytoiinin tai valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Finnish: Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Finnish: Tabletti pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa veden kera, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Finnish: Rufinamidin biologinen hyötyosuus on suhteessa annokseen.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2007
Finnish: Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Finnish: Nämä arvioinnit osoittavat, että sukupuolen vaikutus rufinamidin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkitsevää.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokinetiku rufinamidu.
Finnish: Sytokromi P450-välitteinen metabolia on hyvin vähäistä.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Finnish: Keskimääräinen CYP3A4-aktiviteetti triatsolaamin puhdistuman mukaan arvioituna lisääntyi 55 %, kun rufinamidia oli annettu 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 11 hoitovuorokauden ajan.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Finnish: Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla.
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella (10 ml annosteltavaa suspensiota annetaan kahtena 5 ml:n annoksena).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Finnish: Karmelloosinatrium (E 466)
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: (kk/vuosi)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP (MM/RRRR)
Finnish: Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, vedetön sitruunahappo, simetikoniemulsio 30 % (sisältö: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti [polyetyleeniglykolistearaatti], polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi), poloksameeri 188, hydroksietyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), kaliumsorbaatti, propyleeniglykoli (E 1520), sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön), appelsiiniaromi ja vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Finnish: Yksi pullo sisältää 18 400 mg rufinamidia.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Finnish: Kaliumsorbaatti (E 202)
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Finnish: Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Inovelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon Ako používať Inovelon
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2-substraatin, olantsapiinin, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu,ako ste mali, ihneď to oznámte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus rufinamidiin
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Finnish: Mies- ja naispotilaat (4-30-vuotiaat) olivat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä oli ollut aiemmin useanlaisia kohtauksia, joiden piti olla poikkeavia poissaolokohtauksia ja pyörtyilykohtauksia (eli toonisia-atonisia tai epästaattisia kohtauksia); jos heitä hoidettiin yhdellä-kolmella samanaikaisella kiinteäannoksisella epilepsialääkevalmisteella; jos heillä oli vähintään 90 kohtausta 28 päivän aloitusjaksoa edeltävänä kuukautena; jos heidän EKG:ssään näkyi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen osallistumisen alkamisesta hitaita huippu ja aalto -komplekseja (2,5 Hz); heidän painonsa oli vähintään 18 kg ja heidän TT- tai magneettikuvauksensa vahvisti etenevän vamman poissaolon.
Slovak: Muži a ženy (vo veku medzi 4 a 30 rokmi) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnézeviac typovzáchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot- vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Finnish: Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22 % aleneman etinyyliestradiolin AUC0-24:ssa ja 14 % aleneman noretindronin AUC0-24:ssa.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Slovak: Možno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne podávaného lieku.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Finnish: Allergiset reaktiot ja maksan toimintaa kuvaavien arvojen nousu (maksaentsyymiarvojen nousu).
Slovak: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Finnish: Simetikoniemulsio 30 %, jonka sisältö on: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti (polyetyleeniglykolistearaatti), polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Finnish: Tuoreeseen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin yhdistettiin tiedot 139 tutkittavasta (115 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 24 tervettä henkilöä), mukaan lukien 83 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (10 potilasta oli 1 - < 2 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 2 - < 4 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 4 - < 8 vuoden ikäisiä, 21 potilasta 8< 12 vuoden ikäisiä ja 24 potilasta 12 - < 18 vuoden ikäisiä).
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Finnish: Merkittäviä muutoksia ei ole todettavissa rufinamidipitoisuuksissa lamotrigiinin, topiramaatin tai bentsodiatsepiinien samanaikaisen annon jälkeen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Finnish: Miten Inovelonia otetaan
Slovak: Ako používať Inovelon