FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Lithuanian: schema buvo 13,9 mėnesių (PI: 12,5 - 18,6), o 60,2 % pacientų buvo gyvi po metų (PI: 52,0 - 68,5 %).
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
Lithuanian: Antrinis KPS dažniausiai išsivysto dėl piktybinių hematologinių ligų, virusinių infekcijų arba gydymo,
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu trabektedina sa snažnim CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenobarbital, gospina trava) treba izbjegavati ako je to moguće (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Croatian: Prema Choi kriterijima, ORR je kod bolesnika liječenih trabektedinom iznosio 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) kod bolesnika liječenih najboljom suportivnom terapijom, dok je CBR iznosio 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Lithuanian: Naudojant Choi kriterijus, trabektedinu gydytiems pacientams BAR buvo 4 (10,8 %; 95 % PI: 3,0-25,4 %) ir 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %) pacientams, kuriems buvo taikoma geriausia palaikomoji terapija, CBR buvo atitinkamai 7 (18,9 %, 95 % PI: 8,0-35,2 %), palyginti su 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %).
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Croatian: Bolesnici bi prije liječenja Yondelisom morali zatražiti savjet o zamrzavanju jajašca ili sperme jer zbog liječenja Yondelisom postoji rizik od trajne neplodnosti.
Lithuanian: Prieš gydymą Yondelis pacientams reikia pasitarti dėl kiaušialąsčių ar spermos konservavimo, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Croatian: Učinci trabektedina na kardiovaskularnu i dišnu funkciju proučavani su in vivo (na anesteziranim
Lithuanian: Trabektedino poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei kvėpavimo sistemai buvo tiriamas in vivo (su anestezuotomis Cynomolgus rūšies beždžionėmis).
Croatian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Lithuanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Croatian: Neutropenija i tromocitopenija 3. ili 4. stupnja povezane s terapijom Yondelisom, zabilježene su vrlo često.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija Labai dažnai pastebėta 3 ar 4 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, susijusi su gydymu
Croatian: Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.
Croatian: • Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima, ukočenost i slabost mišića.
Lithuanian: • Galite pajusti stiprų raumenų gėlimą ir skausmą, sustingimą arba raumenų silpnumą.
Croatian: Volumen distribucije pri stanju dinamičke ravnoteže trabektedina u ljudi premašuje 5000 l.
Lithuanian: Trabektedino pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai, tiriamųjų žmonių organizme viršijo 5 000 litrų.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Croatian: Trabektedin je pokazao da potiče antiproliferativnu in vitro i in vivo aktivnost protiv niza staničnih linija tumorskih stanica u ljudi i pokusnih tumora, uključujući zloćudne bolesti poput sarkoma, raka dojke, raka nemalih stanica pluća, raka jajnika i melanoma.
Lithuanian: Nustatyta, kad trabektedinas sužadina įvairių žmogaus navikų ląstelių linijų ir eksperimentinių navikų (taip pat piktybinių darinių, pvz., sarkomos, krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, kiaušidžių vėžio ir melanomos) proliferaciją slopinančius veiksnius in vivo ir in vitro.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Croatian: Prije liječenja mora se zatražiti savjet o očuvanju jajašca ili sperme jer postoji mogućnost pojave ireverzibilne neplodnosti zbog terapije Yondelisom.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientams reikia patarti konservuoti kiaušialąsčių ar spermos, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pakyla kūno temperatūra, pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: pogledajte dio 4.)
Lithuanian: 4.4 skyriuje).
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Croatian: Bolesnici s povišenim serumskim bilirubinom ne smiju se liječiti trabektedinom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Savjetuje se poseban oprez i mogu biti potrebne prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem jetre jer je sistemska izloženost trabektedinu povećana te može biti povećan i rizik od hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Gydant pacientus su kepenų veiklos sutrikimu patartina imtis specialiųjų atsargumo priemonių ir gali reikėti koreguoti dozę, nes sisteminė trabetedino ekspozicija šių pacientų organizme yra didesnė ir galimas didesnis toksinis poveikis kepenims.
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių metodu į trabektedino grupę [1,5 mg/m2 kartą per 3 savaites (24 h q 3 sav.)] buvo atrinkti 384 pacientai, o į dakarbazino grupę (1 g/m2 kartą per 3 savaites) 193 pacientai.
Croatian: bubrezima ili srcem ili sumnjate na takve probleme, prije početka liječenja Yondelisom obavijestite o tome svojeg liječnika.
Lithuanian: Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie įspėjimus ir atsargumo priemones dar žr.
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Lithuanian: išmatose rasta vidutiniškai 58 % (SN = 17 %) bendrojo radioaktyvumo, o šlapime - vidutiniškai 5,8 % (SN = 1,73 %) bendrojo radioaktyvumo.
Croatian: Kada se infuzija pripremi, mora se odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: U konačnoj analizi, učinak kombinacije Yondelis + PLD nasuprot samom PLD-u na ukupno preživljenje bio je izraženiji kod bolesnika s PFI-om ≥ 6 mjeseci (populacija osjetljiva na platinu: 27,0 prema 24,1 mjeseca, HR = 0,83, CI: 0,67 - 1,04), nego u onih s PFI-om < 6 mjeseci (populacija otporna na platinu: 14,2 prema 12,4 mjeseci, HR = 0,92, CI: 0,70 - 1,21).
Lithuanian: Galutinės analizės duomenimis, Yondelis+PLD derinio veiksmingumas, lyginant su vienu PLD bendrajam išgyvenamumui buvo ryškesnis pacientėms, kurių LNP ≥ 6 mėnesiai (platinai jautrių pacienčių populiacija: 27,0 palyginti su 24,1 mėnesių, RR=0,83; PI: 0,67-1,04), palyginti su pacientėmis, kurių LNP < 6 mėnesiai (platinai atsparių pacienčių populiacija: 14,2 palyginti su
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas mažesnis už
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze II [JapicCTI-121850] provedenog na japanskim bolesnicima sa sarkomima povezanim s translokacijom (engl. translocation-related sarcoma, TRS), među kojima je najčešći bio miksoidni liposarkom okruglih stanica (n=24), sinovijalni sarkom (n=18), mezenhimalni hondrosarkom (n=6) i ekstraskeletalni Ewingov sarkom/ primitivni neuroektodermalni tumor (engl. primitive neuroectodermal tumor, PNET), alveolarni sarkom mekog tkiva, alveolarni rabdomiosarkom i sarkom svijetlih stanica (svaki n=5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai japonai, kuriems nustatyta su translokacija susijusi sarkoma (TSS), kuri dažniausiai buvo miksoidinė apvaliųjų ląstelių liposarkoma (n = 24), sinovinė sarkoma (n = 18), mezenchiminė chondrosarkoma (n = 6) ir ne skeleto Evingo sarkoma / PNET, alveolinė minkštųjų audinių sarkoma, alveolinė rabdomiosarkoma ir skaidriųjų ląstelių sarkoma (kiekvienos n = 5).
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Lithuanian: Flakoną būtina papurtyti, kol visi milteliai ištirps.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Lithuanian: Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (audinių nekrozę), dėl ko gali reikėti chirurginės operacijos.
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Lithuanian: Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Croatian: Monoterapija Yondelisom i kombinirani režimi ne smiju se koristiti kod bolesnika koji imaju klirens kreatinina < 30 ml/min, odnosno < 60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine.
Lithuanian: Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Lithuanian: anemija, limfoidinė ir kaulų čiulpų deplecija) bei kepenų veiklos tyrimų rodmenų padidėjimas, kepenų ląstelių degeneracija, žarnų epitelio nekrozė ir sunkios vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja te moraju odmah obavijestiti liječnika u slučaju trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 3 mėnesius pastojusios gydymo metu, turi nedelsdamos pranešti gydytojui (žr.
Croatian: Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs pradinis bilirubino kiekis, Yondelis gydyti negalima.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Lithuanian: Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti arba gali susidaryti pūslė ir opa.
Croatian: Uporaba bilo kojeg drugog sredstva za razrjeđivanje osim otopine glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) za ispiranje katetera može prouzročiti taloženje PLD-a (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za
Lithuanian: Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį šiai infuzinei sistemai praplauti, gali iškristi PLD nuosėdos (specialias vaistinio preparato ruošimo instrukciją taip pat žr.
Croatian: • U bolesnika koji primaju Yondelis sa PLD-om za liječenje raka jajnika možda će se javiti sindrom šake i stopala.
Lithuanian: • Pacientės, vartojančios Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, taip pat gali patirti delnų ir pėdų sindromą.
Croatian: Ukupno preživljenje (konačna analiza - n = 522 događaja) svi nasumično izabrani n = 337
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (galutinė analizė - n=522 atvejai)
Croatian: Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums negalima vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m2, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m2.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) koja je pokazala statistički značajno poboljšanje u korist trabektedina u odnosu na BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001], s medijanom PFS u skupini s trabektedinom od 5,6 mjeseci [95 % CI: 4,1-7,5], a u skupini s BSC-om od 0,9 mjeseci [95 % CI: 0,7-1,0].
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo INLP, tai rodė statistiškai reikšmingą pagerėjimą trabektedino naudai, palyginti su GPT [RR = 0,07; 95 % PI: 0,03-0,16; p < 0,0001], INLP mediana trabektedino grupėje buvo 5,6 mėnesio [95 % PI:
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
Lithuanian: Maksimaliam klinikoje stebėtam kiekiui plazmoje (Cmax vertei) pasiekti buvo pasirinkta 1 valandą trunkančios infuzijos schema.
Croatian: Nisu pronađene statistički značajne razlike između skupina za liječenje u općim mjerenjima kvalitete života.
Lithuanian: Bendrosios gyvenimo kokybės atžvilgiu, statistiškai reikšmingų skirtumų abejose grupėse nenustatyta.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Lithuanian: Trabektedino ir dakarbazino grupių pacientams taikomų gydymo ciklų mediana buvo, atitinkamai, 4 ir 2 ciklai.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere dok primaju Yondelis i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir paskui 3 mėnesius.
Croatian: Također su se javljale vrućica, infekcija, dehidracija i tromboza/embolija.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali būti grįžtamas kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas ir hematologiniai reiškiniai, taip pat buvo pranešta apie karščiavimą, infekciją, dehidrataciją ir trombozę / emboliją.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/417/001
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Croatian: • Također biste mogli osjetiti omaglicu, nizak krvni tlak i navale crvenila ili osip na koži.
Lithuanian: • Taip pat gali svaigti galva, sumažėti kraujospūdis, paraudonuoti veidas arba išberti odą.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije preosjetljivost na trabektedin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas trabektedinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Croatian: Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Croatian: Nalazi bubrežne toksičnosti primijećeni su u ispitivanjima toksičnosti više ciklusa provedenih na majmunima.
Lithuanian: Daugiacikliuose toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis nustatytas toksinis poveikis inkstams.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 0,25 mg trabektedino.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.
Croatian: Dobivena otopina ima koncentraciju 0,05 mg/ml te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Taip gaunamas 0,05 mg/ml koncentracijos tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR),
Lithuanian: Clinical Benefit Response Rate, CBR), n (%);
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 0,25 mg trabektedina.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Croatian: (za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne preporučuje.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir paskui 5 mėnesius.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da se, kad se primijenio u kombinaciji s PLD-om, plazmatski klirens trabektedina smanjio za 31 %, a istodobna primjena trabektedina nije utjecala na plazmatsku farmakokinetiku PLD-a.
Lithuanian: klirensas iš plazmos sumažėjo 31 %; PLD farmakokinetika plazmoje, vartojant kartu su trabektedinu, nepakito.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Lithuanian: 1 tipo skaidraus stiklo flakone su butilo gumos kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminio („flip off" tipo) gaubteliu yra 1 mg trabektedino.
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta dėl toksinio poveikio, kitų ciklų metu dozės didinti nepatartina. Jeigu bet kuri iš pateiktų toksinių reakcijų pakartotinai pasireiškia pacientams, kuriems gydymas teikia naudos, tolesnių gydymo ciklų metu, dozę galima sumažinti dar (žr.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava trabektedina (vidjeti dio 5.2) kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne prilagodbe doze.
Lithuanian: 5.2 skyrių), pacientams, sergantiems lengvomis arba vidutinio sunkumo inkstų ligomis, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su neutropenija, mučnina, povraćanje, porast razina AST
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon toga (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui 3 mėnesius žindyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Na mjestu injiciranja mogu se pojaviti mjehurići, ljuštenje i tamnjenje kože.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti pūslelių, oda gali luptis arba patamsėti.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je neutropeniju 3. i 4. stupnja u približno 19 % odnosno 8 % ciklusa.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.