FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Slovenian: Izgleda, da je ta učinek odvisen od odmerka, saj so ga opazili pri vseh živalih, ki so jim dali okriplazmin intravitrealno več kot enkrat.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Slovenian: Zdravilo je treba razredčiti in takoj uporabiti.
Dutch: Eventueel aanhouden of progressie van een maculagat moet worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Slovenian: Inaktivirani kompleks okriplazmina/α2-antiplazmina se izloči iz obtoka z razpolovnim časom (t1/2)
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
Dutch: Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
Dutch: Dagen na de injectie
Slovenian: št. dni po injiciranju
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da nemudoma poročajo o simptomih, ki bi lahko kazali na intraokularno vnetje/okužbo, ali o drugih simptomih, povezanih z vidom ali očesom.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Slovenian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Slovenian: Pri intravenski uporabi okriplazmin vstopi v katabolično pot endogene beljakovine, prek katere se hitro inaktivira zaradi interakcije z zaviralcem proteaze α2-antiplazminom ali α2-makroglobulinom.
Dutch: Na opening/verdunning
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Slovenian: Uporabe zdravila Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Dutch: Afbeelding 1: Aantal patiënten met genezing van de VMA tot dag 180 (maand 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 en geïntegreerde gegevens)
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov z odpravo vitreomakularne adhezije do 180. dne (6. meseca) (TG-MV-006, TG-MV-007 in integrirani podatki)
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli več kot enkrat v isto oko.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Dutch: Eén geval van subluxatie van de lens/phacodonesis werd gerapporteerd in klinische studies bij volwassenen en lijkt mogelijk in verband te staan met de behandeling met JETREA.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Slovenian: Koncentrat je bister in brezbarven.
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu zdravila JETREA na plodnost ni.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Slovenian: Sistemsko toksičnost okriplazmina so ocenili pri podganah in psih.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Slovenian: Podgane in psi so intravensko dajanje 10 mg/kg na splošno dobro prenašali ali v obliki enega odmerka ali ponavljajočih se odmerkov.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ocriplasmine met antiVEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen en daarom wordt het niet aanbevolen.
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi okriplazmina in zaviralcev VEGF (vaskularnega endotelijskega rastnega dejavnika) ni in zato ta ni priporočljiva.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovenian: S spremembami ERG ni mogoče napovedati negativnega izida ostrine vida; v primerjavi z izhodiščem se je ostrina vida izboljšala oziroma je ostala enaka pri 15 od 16 bolnikov.
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
Slovenian: Med te preiskave sodijo optična koherentna tomografija (OCT), oftalmoskopija (fovealni refleks), testiranje barvnega vida (Rothovo z 28 barvami) in ERG celotnega vidnega polja.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici dogovoriti za izobraževalni program z nacionalnim pristojnim organom.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA
Slovenian: Višji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pridobil ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog se bo odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Jetrea za vas primerno.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Dutch: INJECTIEFLACON
Slovenian: Injekcija
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Slovenian: Subluksacijo leče so opazili pri 3 vrstah pri koncentracijah okriplazmina 41 µg/ml steklovine ali več, kar je koncentracija nad predvideno klinično koncentracijo 29 µg/ml.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Slovenian: Na osnovi rezultatov te študije ne priporočamo uporabe zdravila JETREA kot dodatka vitrektomiji pri otrocih za pospešitev ločitve in odstranitve steklovine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van JETREA bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dokazana v 2 osrednjih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 6-mesečnih študijah pri bolnikih z vitreomakularno trakcijo.
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep had bij alle bezoeken een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score en de subschaalscores, ongeacht een vitrectomie.
Slovenian: Večji delež bolnikov iz skupine, zdravljene z zdravilom JETREA, je imel izboljšanje za ≥ 5 točk pri skupnem seštevku na lestvici VFQ-25 in pri podseštevkih ob vseh obiskih, ne glede na vitrektomijo.
Dutch: Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea.
Slovenian: Izvidi nekaterih preiskav in slikanja očesnega ozadja (mrežnice) so bili po dajanju zdravila Jetrea nenormalni.
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Dutch: De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optische-coherentietomografie (OCT).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovenian: Podatki o prenehanju določenih učinkov, kot so kromatopsija in spremembe ERG, so podani v ustreznem odstavku poglavja Opis izbranih neželenih učinkov.
Dutch: Uw arts/oogarts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn van de injectie te voorkomen.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van JETREA voor intravitreale injectie: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Slovenian: Za pripravo zdravila JETREA v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno 2 minuti).
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Jetrea?
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Studie TG-MV-014
Slovenian: Študija TG-MV-014
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje (Afbeelding 2).
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom (slika 2).
Dutch: De intravitreale toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij konijnen, apen en minivarkens.
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Slovenian: Sočasno zdravljenje drugega očesa z zdravilom JETREA ali zdravljenje drugega očesa v 7 dneh po začetni injekciji ni priporočljivo, zato da lahko spremljamo potek po injiciranju, vključno z možnim poslabšanjem vida injiciranega očesa.
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če ste pred kratkim v oko prejeli injekcijo zdravila.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Dutch: De incidentie van retinale loslating die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie was 0,4 % in de JETREA-groep en geen in de placebogroep, terwijl de incidentie van retinale scheuren (zonder loslating) die voorkwamen voorafgaand aan de vitrectomie 0,2% was in de JETREA-groep en 0,5% in de placebogroep.
Slovenian: Incidenca odstopa mrežnice, ki se je pojavila pred vitrektomijo, je bila 0,4 % za skupino z zdravilom JETREA in nič za skupino s placebom, medtem ko je bila incidenca raztrganja mrežnice (brez odstopa), ki se je pojavila pred vitrektomijo, 0,2 % za skupino z zdravilom JETREA in 0,5 % za skupino s placebom.
Dutch: Dit kan de symptomen veroorzaakt door VMT verminderen.
Slovenian: To lahko zmanjša simptome, ki jih povzroči vitreomakularna trakcija.