FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции (включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на
Czech: • Doporučení seznámit se s příbalovou informací
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
Czech: • Známky zánětu srdce (myokarditidy) mohou zahrnovat problémy s dýcháním, závratě nebo mdloby, horečku, bolest na hrudi a pocit svírání na hrudníku nebo příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с дишането, замаяност или прималяване, повишена температура, болка и тежест в гръдния кош или грипоподобни симптоми.
Czech: Na obrázku 1 je uvedena Kaplan-Meierova křivka PFS u 88 pacientů (část A) s metastazujícím MCC.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия [PFS] при 88-те пациенти (Част А) с метастатичен MCC е представена на Фигура 1.
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Czech: Počet příhod/počet subjektů avelumab+axitinib
Bulgarian: Брой събития/брой пациенти Авелумаб+Акситиниб Сунитиниб
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů nezávislým výborem pro kontrolu cílových parametrů (Independent Endpoint Review Committee, IERC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verze 1.1.
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са правени на 6 седмици, както е оценено от Независимата комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee, IERC) с използване на Kритериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) n (%) Частичен отговор (PR) n (%)
Czech: Periferní edém, onemocnění podobné chřipce
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Czech: Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit.
Bulgarian: Не кърмете, докато Ви прилагат Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато се постигне метаболитен контрол при заместителна терапия с инсулин.
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
Bulgarian: Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано
Czech: • nepodat další dávku přípravku Bavencio,
Bulgarian: • да отложи приложението на следващата доза Bavencio,
Czech: Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
Bulgarian: Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на авелумаб в стационарно състояние е малък.
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Bulgarian: При събития на хепатотоксичност степен ≥ 2 трябва да се обсъди приложение на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с летален изход, 1 (0,1%) пациент с имуносвързан пневмонит степен 4 и 5 (0,3%) пациенти с имуносвързан пневмонит степен 3.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Bulgarian: Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C.
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Bulgarian: Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в урината или подуване на глезените.
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
Czech: Reakce spojené s infuzí stupně 2
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 2
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Czech: Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
Bulgarian: Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky)
Bulgarian: ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
Czech: Hypertenze, hypotenze
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Czech: Podskupina
Bulgarian: Подгрупа
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) Četnost odpovědi, CR+PR** n (%)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Czech: U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Bulgarian: Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Czech: Astenie, zimnice, onemocnění podobné chřipce
Bulgarian: Астения, студени тръпки, грипоподобно заболяване
Czech: Kolitida*, autoimunitní kolitida*, enterokolitida*, ileus
Bulgarian: Колит*, автоимунен колит*, ентероколит*, илеус
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3násobkem ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3násobek ULN).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Bulgarian: Обрив със сърбеж*, еритем*, генерализиран обрив*, псориазис*, еритематозен обрив*, макуларен обрив*, папулозен обрив*, ексфолиативен дерматит*, мултиформен еритем*, пемфигоид*, генерализиран сърбеж*, екзема, дерматит Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: • Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Bulgarian: Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml), съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
Bulgarian: На базата на тежестта на нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат кортикостероиди.
Czech: (žloutenka) nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost, tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle, menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy.
Bulgarian: Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Czech: # Počet pacientů v riziku do 18 měsíců po randomizaci a následně každých 12 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění potvrzené na základě hodnocení BICR.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходното ниво, след рандомизирането на 6-тата седмица, след това на всеки 6 седмици до 18-тия месец след рандомизирането и след това на всеки 12 седмици до документирана потвърдена прогресия на заболяването чрез BICR.
Czech: • Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Bulgarian: Всичките 2-ма пациенти с имуносвързан нефрит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 1,1 седмици (диапазон: 3 дни до 1,9 седмици).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou myokarditidou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Bavencio
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*, остра чернодробна недостатъчност*, чернодробна недостатъчност*, хепатит*
Czech: Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A).
Bulgarian: В Таблица 5 са обобщени PD-L1 експресията и MCV статуса на пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A).
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Bulgarian: Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou pankreatitidou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Czech: Hepatitida, hepatotoxicita, imunitně zprostředkovaná hepatitida, jaterní porucha
Bulgarian: Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Czech: Všichni 3 pacienti s imunitně podmíněnou pneumonitidou byli léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů, přičemž medián doby jejich léčby činil 3,3 měsíce (rozmezí: 3 týdny až 22,3 měsíce).
Bulgarian: Всичките 3 пациенти с имуносвързван пневмонит са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 3,3 месеца (диапазон: 3 седмици до 22,3 месеца).
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné adrenální insuficience byl 5,5 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 8,7 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 5,5 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 8,7 месеца).
Czech: Bolest zad, artralgie
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия Чести
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Bulgarian: Време до отговор (TTR) Медиана, месеци (диапазон)
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Czech: • Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
Bulgarian: Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
Czech: Z těchto pacientů měl 1 (0,2 %) pacient diabetes mellitus 1. typu 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 степен 3.
Czech: • Recidivující nežádoucí účinek související s imunitou stupně 3
Bulgarian: Повтаряща се имуносвързана нежелана реакция степен 3
Czech: • problémy s ledvinami,
Bulgarian: проблеми с бъбреците;
Czech: Po podání avelumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Czech: Myokarditida
Bulgarian: Миокардит
Czech: avelumab+axitinib: (n=442, příhod=229, medián=13,3 měsíce, 95% CI (11,1, 15,3)) sunitinib: (n=444, příhod=258, medián=8,0 měsíce, 95% CI (6,7, 9,8))
Bulgarian: Авелумаб + акситиниб: (N=442, събития=229, медиана=13,3 месеца, 95%
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Czech: Většina z nich, včetně závažných účinků, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby avelumabem (viz
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или спиране на авелумаб (вж. "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 2 dny až více než 6 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Czech: Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Czech: Myokarditida*
Bulgarian: Миокардит*
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny, jak je popsáno v bodě 4.2.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Czech: Všech 8 pacientů s adrenální insuficiencí související s imunitou bylo léčeno kortikosteroidy, 4 (50 %) z těchto 8 pacientů dostali vysokou dávku systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) s následným snižováním dávky po medián doby 1 dne (rozmezí: 1 den až 24 dnů).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Bulgarian: или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.
Czech: Medián doby trvání byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až více než 7,4 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, захарен диабет тип I без алтернативна етиология е възникнал при 0,1% (2/1 738) от пациентите, включително две реакции степен 3, които са довели до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
Czech: Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Bulgarian: От тях е имало 9 (1,8%) пациенти с имуносвързан колит степен 3.
Czech: (OR), doba do odpovědi (TTR) a délka trvání odpovědi (DOR).
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: ** CR nebo PR byla potvrzena při následném hodnocení nádoru a Na základě počtu pacientů s potvrzenou odpovědí (CR nebo PR)
Bulgarian: * Данни за ефикасност, с проследяване минимум 36 месеца (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.) ** CR или PR е потвърден при последваща оценка на тумора a На базата на броя на пациентите с потвърден отговор (пълен [CR] или частичен [PR])
Czech: Medián doby trvání nebylo možné určit (rozmezí: 1 den až více než 26 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté.
Bulgarian: Това е много често срещано.
Czech: Potvrzená nejlepší celková odpověď (BOR) Kompletní odpověď (CR)** n (%) Částečná odpověď (PR)** n (%) Délka trvání odpovědi (DOR)a Medián, měsíce
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (Complete response, CR)** n (%) Частичен отговор (Partial response, PR)** n (%)
Czech: Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Bavencio:
Czech: Osm (88,9 %) pacientů s imunitně podmíněnou adrenální insuficiencí bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 2 (25 %) z těchto 8 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu, jejíž medián činil 8 dnů (rozmezí: 5 dnů až 11 dnů).
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 19,3 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
Czech: • Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта
Czech: Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди имуносвързан миокардит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Czech: Počet s rizikem avelumab + axitinib: sunitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб: