FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Die Gesamtexposition gegenüber Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ≥ 14 Tage, die eine Dosis von 2 mg/kg/Tag, und Erwachsenen, die eine Dosis von 1 mg/kg/Tag erhalten, ist vergleichbar.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Stavudiinin kokonaisaltistus, nuorilla, lapsilla ja vähintään 14 vuorokautta vanhoilla imeväisikäisillä, jotka saivat 2 mg/kg/vrk, oli vastaava kuin aikuisilla, jotka saivat 1 mg/kg/vrk.
German: Sie tritt bei ~1% der Patienten auf, die Stavudin erhalten.
Finnish: Sitä esiintyy noin 1 prosentilla stavudiinia saavista potilaista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: viruslääkkeet systeemiseen käyttöön, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi J05AF04.
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Finnish: Äidistä lapseen tartuntojen luottamusvälit olivat 5,4-19,3 % (stavudiini), 5,2-18,7 % (didanosiini), 1,3-11,2 % (stavudiini + didanosiini) ja 1,9-12,6 % (tsidovudiini).
German: Die meisten dieser Fälle traten im Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista on raportoitu oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä (ks. kohta 4.4).
German: Zerit-Dosis (abhängig von der Kreatininclearance)
Finnish: Zerit-annostus (kreatiniinipuhdistuman mukaan)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Finnish: jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
German: Solange nicht unbedingt erforderlich, sollte Zerit nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Zerit-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Finnish: Ravista pulloa kunnolla, kunnes jauhe on täysin liuennut.
German: Die Entwicklung der motorischen Schwäche kann das klinische Erscheinungsbild eines Guillain-BarréSyndroms imitieren (einschließlich respiratorischer Insuffizienz).
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
German: Der Mechanismus und die klinische Signifikanz dieses Unterschieds sind nicht bekannt.
Finnish: Eron taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Therapie-naive, schwangere Frauen wurden zur Schwangerschaftswoche 34-36 in die Studie aufgenommen und erhielten bis zur Geburt eine antiretrovirale Therapie.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen 34.-36. raskausviikolla, ja heille annettiin antiretroviruslääkitystä synnytykseen asti.
German: Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bei raschem Ansteigen der Transaminasewerte (ALT/AST, über das 5-fache der oberen Normwerte, ULN) sollte ein Absetzen von Zerit und aller potenziell hepatotoxischen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
German: Es ist auch möglich, dass Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den Inhalt mit etwas Essen vermischen.
Finnish: Kova Zerit-kapseli voidaan myös avata varovasti ja sekoittaa sen sisältö ruokaan.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Stavudin nach Einzel- oder Mehrfachgabe beträgt 1,3 bis 2,3 Stunden und ist dosisunabhängig.
Finnish: Stavudiinin keskimääräinen, lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 tunnista 2,3 tuntiin kertaannostelun tai toistuvan annostelun jälkeen, ja se on annoksesta riippumaton.
German: Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Finnish: Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
German: Osteonekrose: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
Finnish: Aikuiset: suositeltu annostus suun kautta on
German: Lebererkrankungen: Das Auftreten von Hepatitis oder Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Finnish: Maksasairaus: Hepatiittia tai maksan vajaatoimintaa, joka joissakin tapauksissa johti kuolemaan, on raportoitu.
German: Zerit muss mit Wasser auf 200 ml entnehmbares Volumen (Stavudinkonzentration 1 mg/ml) aufgefüllt werden:
Finnish: Zerit valmistetaan käyttöön lisäämällä vettä 200 ml:n merkkiin asti (stavudiinipitoisuus 1 mg/ml).
German: Zerit wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen untersucht, z.B. Didanosin, Lamivudin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz und Nelfinavir.
Finnish: Zerit-valmistetta on tutkittu yhdistettynä muihin antiretroviraalisiin aineisiin, kuten didanosiiniin, lamivudiiniin, ritonaviiriin, indinaviirin, sakinaviiriin, efavirentsiin ja nelfinaviiriin.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die über diese Abbauwege metabolisiert werden.
Finnish: Siksi sillä tuskin on kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa.
German: * Nebenwirkungen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Stavudin enthaltenden antiretroviralen Behandlungen beobachtet wurden ** Weitere Details siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Finnish: * Haittavaikutukset havaittu myynnin aloittamisen jälkeen stavudiinia sisältävän antiretroviraalisen hoidon yhteydessä ** ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lisätietoja
German: Für Säuglinge, die eine Dosis von weniger als 10 ml benötigen, fragen Sie bitte Ihren Apotheker nach einer Spritze, damit die einzunehmende Dosis genau bemessen werden kann.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on pienempi kuin 10 ml, pyydä apteekista injektioruisku, jolla voit mitata tarkasti suun kautta annettavan annoksen.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Lipoatrophie hängen mit der kumulativen Exposition zusammen und die Lipoatrophie ist oft nicht reversibel, wenn die Behandlung mit Stavudin beendet wird.
Finnish: Lipoatrofian ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat yhteydessä kumulatiiviseen altistukseen, eikä se useinkaan palaudu, kun stavudiinihoito lopetetaan.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß dies zur Gesamtelimination im Falle einer Überdosierung beiträgt.
Finnish: Sen merkitystä kokonaiseliminaation kannalta yliannostustilanteissa ei tunneta.
German: Bei Säuglingen unter 3 Monaten sollte die Pulver-Darreichungsform von Zerit angewendet werden.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisille lapsille on käytettävä Zeritin jauhelääkemuotoa.
German: Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die Stavudin zusammen mit Hydroxycarbamid und Didanosin erhalten haben, wurde über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Yhdistelmiä, joita ei suositella: HIV-potilailla, jotka ovat saaneet stavudiinia yhdessä hydroksiurean ja didanosiinin kanssa, on todettu haimatulehdusta (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja perifeeristä neuropatiaa (joissakin tapauksissa vaikeaa) (ks. kohta 4.3).
German: Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie derartige Symptome bei sich bemerken, potenziell gefährliche Handlungen, wie das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollten.
Finnish: Potilaat on ohjeistettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos he kokevat tällaisia oireita.
German: Die Bindung von Stavudin an Serumproteine war über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,4 µg/ml unerheblich.
Finnish: Stavudiinin sitoutuminen seerumin proteiineihin oli erittäin vähäistä pitoisuusalueella 0,01-11,4 μg/ml.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Finnish: Oireet voivat jatkua tai heikentyä hoidon keskeyttämisen seurauksena.
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe nachfolgend unter Laktatazidose, Lipoatrophie und Periphere Neuropathie und Abschnitt 4.8).
Finnish: Huomioiden nämä mahdolliset riskit, on hyöty-riskiarvio tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. Maitohappoasidoosi, Lipoatrofia ja Perifeerinen neuropatia alla ja kohdassa 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Finnish: Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
German: Die Patienten sollten auf Symptome (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) überwacht und beim Auftreten derselben auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und weiter unten Kombinationen, die nicht empfohlen werden).
Finnish: Potilaita tulee seurata oireiden varalta (jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa/käsissä) ja niiden esiintyessä potilaiden hoito-ohjelma tulee vaihtaa (ks. kohta 4.2 ja Yhdistelmiä, joita ei suositella).
German: Stavudin kann Schwindel und/oder Schläfrigkeit verursachen.
Finnish: Stavudiini saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja/tai uneliaisuutta.
German: Mögliche Komplikationen einer chronischen Überdosierung sind periphere Neuropathie und Leberdysfunktion.
Finnish: Jatkuvan yliannostuksen komplikaatioihin voi kuulua perifeerinen neuropatia ja maksan toimintahäiriö.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Finnish: HIV-infektion hoidossa ei Zerit-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aina voida erottaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai HIV-infektion mahdollisista oireista.
German: Daten aus Tierversuchen zeigten Embryo- bzw. Fetotoxizität bei sehr hohen Expositionsraten.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu sikiötoksisuutta hyvin suurilla altistustasoilla.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
German: * Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Einnahme von Zerit nach Abschluss der Hämodialyse und an den dialysefreien Tagen zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Finnish: * Hemodialyysipotilaiden tulee ottaa Zerit hemodialyysin jälkeen ja samaan aikaan ei-dialyysipäivinä.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 46±21 l. Stavudin konnte frühestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung in der Cerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 46 ± 21 l. Stavudiinin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) olivat mitattavissa vasta aikaisintaan 2 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
German: Die Lösung wird mit dem beigepackten Messbecher verabreicht oder, für Dosen kleiner als 10 ml, mit Hilfe einer Spritze.
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos epäillään lipoatrofiaa, Zerit-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.4).
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in-utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, in Betracht gezogen werden, wenn es mit schwerwiegenden klinischen Befunden unbekannter Ätiologie vorstellig wird, insbesondere bei neurologischen Befunden.
Finnish: Nämä seikat tulee huomioida sellaisten lasten kohdalla, jotka ovat altistuneet in utero nukleosidi- tai nukleotidianalogeille ja joilla tehdään vakavia kliinisiä löydöksiä, etenkin neurologisia poikkeavuuksia.
German: Die Informationslage ist unzureichend, um Zerit zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung von HIV zu empfehlen.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta Zerit-valmistetta voitaisiin suositella äidistä lapseen tapahtuvien HIV-tartuntojen ehkäisyyn.
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalilääkitystä
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
Finnish: Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana.
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
German: Obwohl die Daten zur Empfehlung einer speziellen Dosisanpassung von Zerit für diese Patientengruppe nicht ausreichen, sollte eine Reduktion der Dosis und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erwogen werden, die proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen sein sollten.
Finnish: Riittämättömien tutkimustulosten vuoksi tarkkoja suosituksia ei voida antaa Zerit-annostuksen muuttamisesta tässä potilasryhmässä, mutta annoksen pienentämistä ja/tai annosvälin pidentämistä samassa suhteessa kuin aikuispotilailla tulee harkita.
German: Bis zum Vorliegen zusätzlicher Daten sollte Zerit während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung verabreicht werden.
Finnish: Zerit-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana kuin ainoastaan erityisen harkinnan jälkeen ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml, Ansprechen auf Behandlung, % alle Patienten
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
German: Pankreatitis wurde bei < 1% der Patienten in Studien zur Kombinationstherapie mit Zerit berichtet.
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
German: Ungefähr 70% der oral angewendeten Stavudindosis wurde unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 70 % suun kautta annostellusta stavudiiniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
German: Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist.
Finnish: On osoittautunut, ettei menetetty kehon rasva täysin palaudu stavudiinihoidon päätyttyä.
German: Die Behandlung mit Stavudin kann Thymidinanaloga-Mutationen (TAMs) selektieren und/oder aufrechterhalten, die mit einer Resistenz gegenüber Zidovudin behaftet sind.
Finnish: Stavudiinihoito voi tuoda esiin ja/tai pitää yllä tsidovudiiniresistenssiin liittyviä tymidiinianalogi (TAM)-mutaatioita.
German: 2 bis 3 Stunden nach Dosiseinnahme betrug die Verteilung von Stavudin in CSF im Verhältnis zu Plasma zwischen 16% und 125% (im Durchschnitt 59%±35%).
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
German: Gleichzeitige Anwendung von Didanosin aufgrund möglicher schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen, insbesondere Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis und periphere Neuropathie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö didanosiinin kanssa voi johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin tapahtumiin, kuten maitohappoasidoosiin, maksan toimintahäiriöihin, haimatulehdukseen ja perifeeriseen neuropatiaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (über 3 Monate) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Finnish: Zerit on tarkoitettu käytettäväksi osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-infektion saaneilla aikuisilla potilailla ja (yli kolmen kuukauden ikäisillä) lapsipotilailla, vain jos muita antiretroviraalisia lääkkeitä ei voida käyttää.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen sovittaminen hoidon alussa ei ole tarpeen.
German: Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis C-Infektion, die mit AlphaInterferon und Ribavirin behandelt werden, können besonders gefährdet sein.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
German: Nach Zubereitung mit 202 ml Wasser entstehen 210 ml einer farblosen bis leicht pinkfarbenen, trüben Lösung.
Finnish: Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
German: Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Finnish: Stavudiinihoito (Zerit) aiheuttaa usein rasvan vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
German: Die Behandlung mit Stavudin sollte bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Finnish: Stavudiinihoito tulee keskeyttää, jos havaitaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen/maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti suurenevat aminotransferaasiarvot.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen wurden bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen keine nennenswerten Unterschiede gefunden.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
German: Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Stavudin
Finnish: Stavudiini
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss (60 Hartkapseln/Flasche) Aclar/Aluminiumblister mit 14 Hartkapseln pro Blisterstreifen und 4 Blisterstreifen (56 Hartkapseln) pro Packung.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-purkki, jossa turvakierrekorkki (60 kovaa kapselia/purkki) Aclar/alumiini-läpipainopakkaus, jossa on 14 kovaa kapselia liuskassa ja 4 liuskaa (56 kovaa kapselia) pakkauksessa.
German: Mit Lamivudin wurde hingegen keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole kuitenkaan havaittu lamivudiinin kanssa.
German: Embryo- und Fetotoxizitäten wurden bei Tieren nur nach hoher Exposition beobachtet.
Finnish: Alkiosikiötoksisuutta on todettu vain suurilla altistustasoilla eläinkokeissa.
German: Grades bei den 91 mit Stavudin behandelten Säuglingen waren: erniedrigte Neutrophile bei 7%, erniedrigtes Hämoglobin bei 1%, ALT-Anstieg bei 1% und keine Lipase-Abweichungen.
Finnish: Stavudiinihoitoa saaneiden 91 imeväisikäisen ryhmässä esiintyi seuraavia merkittäviä vakavia 3.-4. asteen laboratorioarvojen muutoksia: alhainen neutrofiiliarvo 7 prosentilla, alhainen hemoglobiiniarvo 1 prosentilla, ALAT-arvon nousu 1 prosentilla; lipaasiarvon poikkeavuuksia ei esiintynyt.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Kinder mit Nierenfunktionsstörung, die unter 3 Monate alt sind.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsipotilaille ei ole annossuosituksia.
German: Da auch bei Kindern die Ausscheidung über den Urin einen wesentlichen Eliminierungsweg von Stavudin darstellt, könnte die Stavudin-Clearance bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung verändert sein.
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Finnish: Tärkeimmät kuvatut haittareaktiot ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja aineenvaihdunnan häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
German: Alter und/oder Körpergewicht
Finnish: Potilaan ikä ja/tai paino
German: HIV-RNA, mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml alle Patienten
Finnish: HIV RNA Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4 und nachstehend).
Finnish: Nämä mahdolliset riskit huomioiden hyöty-riskiarvio on tehtävä jokaiselle potilaalle ja vaihtoehtoista antiretroviraalihoitoa harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4 ja alla).