FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona (ver sección 4.4).
Polish: Pewna liczba pacjentów przyjmowała wcześniej amiodaron (patrz punkt 4.4).
Spanish: QTc Bazett # * ≥ 10 % cinco días después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4) # > 450 mseg en hombres ≥ 470 mseg en mujeres (ver sección 4.4) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Polish: * ≥10% po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4) # >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet (patrz punkt 4.4)
Spanish: • Pacientes con inestabilidad hemodinámica
Polish: • Niestabilność hemodynamiczna
Spanish: Este metabolito contribuye a la actividad farmacológica de dronedarona en humanos.
Polish: Metabolit ten przyczynia się do aktywności farmakologicznej dronedaronu u ludzi.
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG, aby wykryć wczesne objawy niewydolności serca.
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Polish: W wytycznych ESC i ACC/AHA/HRS dronedaron ma zalecenie klasy IA u pacjentów z napadowym/przetrwałym migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową.
Spanish: En estudios clínicos, el 13% de los pacientes recibieron antagonistas del calcio conjuntamente con dronedarona.
Polish: W badaniach klinicznych 13% pacjentów otrzymywało równocześnie antagonistów wapnia i dronedaron.
Spanish: MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Spanish: MULTAQ contiene un principio activo llamado dronedarona.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
Polish: Płeć, wiek i masa ciała wpływają na profil farmakokinetyczny dronedaronu.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Polish: Dronedaron zmniejszył częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny o 24,2% w porównaniu do placebo (p<0,0001).
Spanish: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E572)
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E572)
Spanish: Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como cansancio.
Polish: Jednak na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą mieć wpływ działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Spanish: Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.
Polish: Dronedaron nie hamuje w znaczącym stopniu CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 i CYP 2B6.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a que se observó un balance desfavorable de muertes en el grupo dronedarona [n = 25 frente a 12 (placebo), p = 0,027] (ver sección 4.3 y 4.4).
Polish: Badanie przerwano przedwcześnie ze względu na nierównomierny rozkład liczby zgonów w grupie otrzymującej dronedaron [n = 25 w porównaniu do 12 (placebo), P = 0,027] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
Polish: Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
Spanish: Si el intervalo QTc de Bazett es ≥ 500 milisegundos dronedarona debe discontinuarse (ver sección 4.3).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wg Bazetta wynosi ≥500 milisekund, należy przerwać stosowanie dronedaronu (patrz punkt 4.3).
Spanish: La mayoría tenía hipertensión (86%) y cardiopatía estructural (60%) (que incluyen enfermedad arterial coronaria: 30%; insuficiencia cardiaca congestiva (ICC): 30%; FEVI < 45%: 12%).
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
Spanish: En 5 estudios controlados con placebo, la insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sucedió en el grupo dronedarona con porcentajes comparables al placebo (muy frecuente, 11,2% frente a 10,9%).
Polish: W 5 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo zastoinowa niewydolność serca występowała w grupie otrzymującej dronedaron z częstością porównywalną z placebo (bardzo często, 11,2% wobec 10,9%).
Spanish: Después de administraciones repetidas de 400 mg dos veces al día, se alcanza el estado estacionario en 4-8 días de tratamiento y la tasa de acumulación media fluctúa entre 2,6 y 4,5.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek 400 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4-8 dni leczenia, a średnia wartość współczynnika kumulacji dronedaronu waha się od 2,6 do 4,5.
Spanish: No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes varió de 20 a 88 años, siendo la mayoría pacientes caucásicos (97%), hombres (69%).
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 20 do 88 lat, a większość uczestników badania stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (97%) i płci męskiej (69%).
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día en adultos.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Si se prevé este paso, debe hacerse bajo la supervisión de un especialista (ver secciones 4.3 y 5.1).
Polish: Jeśli rozważa się zmianę leku, należy jej dokonywać pod nadzorem lekarza specjalisty (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
Polish: Działanie proarytmogenne może jednak pojawić się w określonych sytuacjach, jak jednoczesne stosowanie produktów leczniczych sprzyjających zaburzeniom akcji serca i(lub) zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Cera carnauba (E903)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba (E903)
Spanish: Las comorbilidades más frecuentes fueron hipertensión (56,8%) y cardiopatía estructural (41,5%) incluyendo enfermedad coronaria cardiaca (21,8%).
Polish: Najczęstszym schorzeniem współistniejącym było nadciśnienie tętnicze (56,8%) i organiczna choroba serca (41,5%), włączając chorobę wieńcową serca
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para detectar síntomas de Insuficiencia Cardiaca Congestiva.
Polish: Pacjentów należy dokładnie przebadać celem wykrycia objawów zastoinowej niewydolności serca.
Spanish: En estudios carcinogenéticos realizados durante 2 años con administración oral, la dosis más alta de dronedarona administrada durante 24 meses fue de 70 mg/kg/día en ratas y 300 mg/kg/día en ratones.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości, najwyższa dawka doustna dronedaronu podawana przez okres 24 miesięcy wynosiła 70 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u myszy.
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
Polish: Opisane zmiany są wynikiem działania terapeutycznego dronedaronu, a nie objawem toksyczności.
Spanish: • tiene un problema que cause la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Spanish: Lleve el envase de este medicamento.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej stężenie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu są średnio 1,3 do 1,9krotnie wyższe niż u mężczyzn.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse estrechamente los niveles de digoxina y se recomienda monitorización clínica y del ECG.
Polish: Należy zmniejszyć o około 50% dawkę digoksyny, ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy oraz wykonywać kliniczne badania kontrolne i EKG.
Spanish: Trastornos de sistema nervioso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: En los pacientes previamente tratados con amiodarona, se realizó un ECG después de aproximadamente 4 horas de la primera administración para verificar su buena tolerabilidad.
Polish: U pacjentów otrzymujących amiodaron około 4 godziny po pierwszym podaniu leku wykonywano EKG w celu potwierdzenia dobrej tolerancji.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42% estaban por encima de 75 años.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 23 do 97 lat i u 42% pacjentów przekraczał 75 lat.
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
Spanish: Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían dronedarona (ver sección 5.1).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (trwającym co najmniej 6 miesięcy) i sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka zostało przedwcześnie zakończone ze względu na zwiększenie liczby przypadków zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu i niewydolności serca u pacjentów otrzymujących dronedaron (patrz punkt 5.1).
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
Polish: Pantoprazol (40 mg raz na dobę), produkt leczniczy zwiększający pH w żołądku, który nie oddziałuje na cytochrom P450, nie wykazywał znaczącego wpływu na farmakokinetykę dronedaronu.
Spanish: Comprimidos blancos, oblongos, grabados con una doble onda en una cara y el código «4142» en la otra cara.
Polish: Białe tabletki podłużnego kształtu z wytłoczonym oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Spanish: Las monoamino oxidasas contribuyen parcialmente al metabolismo del metabolito activo de la dronedarona (ver sección 4.5).
Polish: Monoaminooksydazy biorą częściowo udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu (patrz punkt 4.5).
Spanish: - El principio activo es dronedarona.
Polish: Substancją czynną leku jest dronedaron.
Spanish: Si no se observa otro incremento de creatinina, este valor debe utilizarse como la nueva referencia del nivel basal teniendo en cuenta que esto es esperable con dronedarona.
Polish: Jeśli nie stwierdzono dalszego wzrostu stężenia kreatyniny w osoczu, uzyskany wynik należy przyjąć jako nową wartość wyjściową, mając na uwadze fakt, że dronedaron może wywoływać takie zmiany.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica, biológica y de ECG, y la digoxina se debe reducir a la mitad (ver seeción 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, EKG i biologiczne, a dawkę digoksyny należy zmniejszyć o połowę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Spanish: Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle MULTAQ.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy wszystkie dostępne metody leczenia przed przepisaniem pacjentowi leku MULTAQ.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Polish: • jedna tabletka podczas wieczornego posiłku.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: El estudio ANDROMEDA se llevó a cabo en 627 pacientes con disfunción ventricular izquierda, hospitalizados por insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma y que habían presentado al menos un episodio de dificultad respiratoria en situación de mínimo esfuerzo o en reposo (clase funcional III o IV de NYHA) o disnea paroxística nocturna durante el mes previo a la admisión.
Polish: Badanie ANDROMEDA przeprowadzono w grupie 627 pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory serca, hospitalizowanych z powodu nowego epizodu lub nasilenia się niewydolności serca oraz przynajmniej jednym epizodem duszności przy minimalnym wysiłku, bądź w spoczynku (klasa III lub IV wg NYHA), lub napadową dusznością senną w ciągu miesiąca przed przyjęciem.
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/09/591/001 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 100x1 tabletka powlekana
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo.
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę) zmniejszała o 80% stężenie dronedaronu we krwi bez większych zmian stężenia jego czynnego metabolitu.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie powinny powodować zmian parametrów farmakokinetycznych dronedaronu ponieważ nie stwierdzono obecności w moczu niezmienionej substancji czynnej, a jedynie około 6% dawki wydalane było w postaci metabolitów (patrz punkt 4.2).
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas.
Polish: Okres półtrwania dronedaronu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 25-30 godzin, a N-debutylo dronedaronu około 20-25 godzin.
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de clopidogrel o de su metabolito activo.
Polish: Interakcje z klopidogrelem Dronedaron nie wpływa na farmakokinetykę klopidogrelu i jego czynnego metabolitu.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletka powlekana
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
Polish: • Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ i w trakcie leczenia.
Spanish: Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).
Polish: Dronedaron w sposób niekompetycyjny przeciwdziała również aktywacji receptorów adrenergicznych (klasa II).
Spanish: Los resultados de una de las pruebas en sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con MULTAQ.
Polish: Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku
Spanish: Pacientes que desarrollan FA permanente durante el tratamiento
Polish: Pacjenci, u których migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie leczenia
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
Polish: Opisane działania najprawdopodobniej wynikają z właściwości elektrofizjologicznych dronedaronu, typowych dla wszystkich czterech klas leków przeciwarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana i Williamsa.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
Polish: Dronedaron należy do grupy leków przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Spanish: Mantenimiento del ritmo sinusal
Polish: Utrzymywanie rytmu zatokowego
Spanish: Un incremento de la creatininemia no debe conducir necesariamente a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la ECA o Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nie musi prowadzić do zaprzestania leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Polish: Przerwanie stosowania leku MULTAQ Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Polish: Po doustnym podaniu razem z posiłkiem, maksymalne stężenia w osoczu dronedaronu i głównego metabolitu krążącego we krwi (N-debutylo dronedaron) osiągane są w ciągu 3-6 godzin.
Spanish: La farmacocinética tanto de la dronedarona como de su metabolito N-debutilo se desvían moderadamente de la proporcionalidad de la dosis: un aumento de 2 veces en la dosis resulta en un aumento aproximadamente de 2,5 a 3 veces con respecto a Cmax y AUC.
Polish: Profil farmakokinetyczny dronedaronu i N-debutylo dronedaronu odbiega w pewnym stopniu od proporcjonalnej zależności od dawki, tj. 2-krotny wzrost dawki prowadzi do zwiększenia około 2,5-do 3,0-krotnie wartości Cmax i AUC.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Spanish: Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ.
Polish: Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento.
Polish: Serce, płuco i wyniki badań krwi Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta i skuteczność podawanego leku.
Spanish: El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo = 1.577; dronedarona = 1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardiaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)], accidente cerebrovascular [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Badanie zostało przedwcześnie zakończone po zrandomizowaniu 3149 pacjentów (placebo=1577; dronedaron = 1572) z powodu istotnego wzrostu przypadków niewydolności serca (placebo=33; dronedaron=80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; udaru mózgu [placebo=8; dronedaron=17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych [placebo=6; dronedaron=15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
Polish: W przypadku potwierdzenia toksyczności płucnej leczenie należy przerwać.
Spanish: Hipromelosa (E464) Almidón de maíz Crospovidona (E1202) Poloxámero 407
Polish: Hypromeloza (E464) Skrobia kukurydziana Krospowidon (E1202) Poloksamer 407
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos.
Polish: Około 6% dawki znakowanego dronedaronu podanej doustnie wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów (nie stwierdzono obecności niezmienionej substancji czynnej w moczu), a 84% wydalane jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszą przyczyną przerwania leczenia dronedaronem (3,2% pacjentów w porównaniu do 1,8% w grupie placebo).
Spanish: Los antagonistas del calcio, diltiazem y verapamilo son substratos y/o inhibidores moderados del CYP 3A4.
Polish: Antagoniści wapnia, tj. diltiazem i werapamil, są substratami i(lub) inhibitorami CYP 3A4 o umiarkowanej sile działania.
Spanish: No se observó ninguna interacción entre dronedarona y metformina, un sustrato de OCT1 y OCT2.
Polish: Interakcje z metforminą (substratem OCT1 i OCT2) Nie obserwowano interakcji pomiędzy dronedaronem a metforminą, substratem OCT1 i OCT2.
Spanish: Dronedarona 800 mg al día incrementó los nieveles de metoprolol 1,6 veces y los niveles de propanolol 1,3 veces (es decir, muy por debajo de las diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP 2D6).
Polish: Dronedaron w dawce dobowej 800 mg zwiększał stężenie metoprololu 1,6-krotnie, a propranololu 1,3-krotnie (czyli w znacznie mniejszym stopniu niż 6-krotne różnice obserwowane między osobami z wolnym i nasilonym tempem metabolizmu przy udziale CYP 2D6).
Spanish: La guía del prescriptor debe dar información que ayude al médico a valorar si el paciente es idóneo para la prescripción de MULTAQ y si el paciente permanece dentro de las condiciones de prescripción de MULTAQ.
Polish: Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek powinny uwzględnić informacje, które pomogą ocenić czy pacjent kwalifikuje się do stosowania leku MULTAQ oraz czy pacjent przestrzega zaleceń uwzględnionych w informacji na temat zasad stosowania leku.