FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
French: Une fois les 10 minutes d'administration de dose terminées, la lumière verte recommencera à clignoter lentement, l'écran numérique affichera le nombre de doses qui ont été délivrées et IONSYS sera prêt à être utilisé à nouveau par le patient.
English: If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
French: En cas d'utilisation de sparadrap, l'appliquer le long des bords du système IONSYS, ne pas couvrir le bouton d'activation de la dose ou l'écran.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées anormales, comme des cicatrices, brûlures, tatouages, etc. IONSYS ne doit pas non plus être placé sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
French: Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie en norfentanyl par l'isoenzyme CYP3A4.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
French: • Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
French: En cas de besoin d'une analgésie supplémentaire par opioïde, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une zone cutanée différente après retrait et élimination du système précédent.
English: There are 6 systems per carton.
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
French: Si un bip retentit à tout autre moment, ou plus d'une fois, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû IONSYS est conçu de façon à ce que vous ne puissiez pas utiliser une quantité trop importante, à condition que vous seul(e) l'actionniez et que vous l'utilisiez seulement quand vous avez besoin de soulager votre douleur.
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
French: La pertinence clinique de ces études publiées n'est pas connue ; cependant, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'IONSYS chez des patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5 (voir rubrique 4.4).
English: Transdermal system
French: Système transdermique
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
French: IONSYS ignorera les pressions supplémentaires sur le bouton pendant cette période d'administration de 10 minutes.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
French: Une fois l'activation de la dose réussie, IONSYS émet un bip indiquant le début de l'administration.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
French: • Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
French: La lumière verte passe d'un clignotement lent à un clignotement rapide et l'écran numérique affiche en alternance un cercle qui tourne et le nombre de doses administrées pendant toute la période de délivrance de la dose de 10 minutes.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
French: Qu'est-ce que IONSYS et contenu de l'emballage extérieur IONSYS est un système transdermique composé d'un contrôleur électronique (boîtier supérieur) et d'un réservoir de médicament (boîtier inférieur rouge).
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
French: Le profil d'absorption pharmacocinétique se répète lors de chaque application sur une nouvelle zone cutanée ; par conséquent, l'absorption est plus faible initialement lors de chaque nouvelle application.
English: • feeling confused or agitated
French: • confusion ou agitation ;
English: IONSYS is used in hospital only.
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser IONSYS :
English: - You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
French: - Une dose est en train d'être délivrée si la lumière verte clignote plus rapidement.
English: • Beeping for 15 seconds
French: • Bip retentissant pendant 15 secondes
English: Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
French: Si vous recevez IONSYS pendant l'accouchement, il pourrait être nécessaire d'administrer un antidote à votre enfant après sa naissance.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
French: Le potentiel d'abus du fentanyl est connu.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
French: IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes.
English: • nervousness
French: • nervosité ;
English: For disposal instructions, see section 6.6.
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
English: IONSYS should only be activated by the patient.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient.
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
French: Seul(s) le médecin ou l'infirmier/ère doivent installer ou retirer IONSYS.
English: IV-PCA (morphine) n=1298
French: PCA (morphine IV) n = 1 298
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui se lie principalement aux récepteurs opioïdes µ.
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
French: Les études contrôlées contre placebo ont été menées chez 791 patients qui étaient principalement des femmes (72 %), caucasiens (82 %), d'un âge moyen de 45 à 54 ans (intervalle, 18-90 ans) et les interventions consistaient principalement en chirurgie du bas abdomen (y compris chirurgie pelvienne) et chirurgie orthopédique.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
French: La plaquette contient un contrôleur électronique et un sachet contenant un réservoir de médicament.
English: • Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
French: • Chaque système IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à partir de l'assemblage ou jusqu'à ce que les 80 doses aient été administrées, selon la première échéance.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
French: Comme dans les études contrôlées par placebo, dans la période postopératoire immédiate, les patients étaient traités par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse jusqu'au confort, conformément au protocole de l'établissement.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
French: Traumatismes crâniens et augmentation de la pression intracrânienne Le fentanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
French: • IONSYS ignorera toute pression sur le bouton pendant la période d'administration qui dure 10 minutes.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
English: Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
French: Œdème au site d'application Prurit au site d'application Réaction au site d'application Vésicules au site d'application Pyrexie
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
French: La littérature publiée indique que l'exposition au fentanyl peut être augmentée chez les patients porteurs de polymorphismes génétiques du CYP3A4 et du CYP3A5, avec une faible variabilité des concentrations en cas d'administration par voie transdermique ; par conséquent, IONSYS doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
French: Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
English: Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
French: La littérature publiée a indiqué que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) CYP3A4*22 et CYP3A5*3 influencent le métabolisme du fentanyl en norfentanyl, avec la possibilité d'une augmentation de l'exposition au fentanyl chez les patients porteurs de ces polymorphismes génétiques.
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
French: • Sortir le réservoir de médicament du sachet et le placer sur une surface dure et plane.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
French: Dépression respiratoire sévère ou mucoviscidose.
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
French: Ne pas utiliser de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer l'hydrogel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration de la substance active dans la peau.
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
French: Distension abdominale Diarrhée Éructations
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
French: Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l'un contient le fentanyl.
English: This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
French: Cette plaquette contient : 1 réservoir de médicament 1 contrôleur électronique
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
French: IONSYS doit être enlevé avant la sortie du patient.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
French: Moins de 10 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
French: • Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un autotest bref pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre « 88 » clignotera sur l'écran numérique.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
French: Si un professionnel de santé suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, IONSYS doit être immédiatement retiré du patient et le laboratoire « The Medicines Company » doit être contacté dans les plus brefs délais.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
French: Le système s'arrêtera ensuite et ne délivrera pas d'autres doses.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
French: Pendant les trois premières heures suivant l'inclusion, les patients pouvaient recourir à des bolus de fentanyl intraveineux selon les besoins pour obtenir une analgésie adéquate.
English: Error message/feedback
French: Message d'erreur/information
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
French: • Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
English: • No beeps
French: • Pas de bip
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un iléus paralytique.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
French: IONSYS a également été évalué dans quatre études contrôlées contre comparateur actif (les patients étaient principalement des femmes (65 %), caucasiens (85 %), d'un âge moyen de 55 ans (intervalle 18-91 ans) et les interventions consistaient principalement en des chirurgies du bas abdomen et des chirurgies orthopédiques) en utilisant comme comparateur un traitement conventionnel par morphine intraveineuse par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
English: • fluid retention/swelling in the body
French: • rétention de liquide/gonflement dans le corps (œdème).
English: Patients should not get IONSYS wet.
French: Les patients ne doivent pas mouiller le système IONSYS.
English: Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
French: Chirurgie thoracique et abdominale haute
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
English: Instructing the patient how to use IONSYS
French: Apprendre au patient à utiliser IONSYS
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
French: Les patients étaient initialement traités jusqu'au confort par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse, puis ils étaient pour recevoir IONSYS ou un dispositif placebo.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 42 L/heure.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil et jus de pamplemousse) et d'IONSYS peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave.
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
French: Cependant, ces patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des effets indésirables du fentanyl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • inability to pass water (urinate)
French: • incapacité à uriner ;
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
French: • si vous avez des maux de tête sévères, si vous avez subi un traumatisme crânien grave ou si vous présentez une tumeur cérébrale ;
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, le traitement par IONSYS a été comparable à l'utilisation de la pompe PCA de morphine intraveineuse.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des tumeurs cérébrales ou d'autres masses intracrâniennes significatives.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées portant des lésions telles que cicatrices, brûlures et tatouages, ou sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
English: Depression Thinking abnormal thoughts
French: Dépression Pensées anormales
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
French: Après cette période, l'efficacité a été évaluée chez 727 patients qui ont poursuivi les études en n'utilisant que les dispositifs IONSYS ou placebo.
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
French: Pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en l'espace de trois secondes.
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
French: Après l'assemblage, l'écran numérique du contrôleur électronique effectuera un court autotest pendant lequel un bip sera audible, la lumière rouge clignotera une fois et le chiffre 88 clignotera sur l'écran numérique.