FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije ljudskog faktora zgrušavanja krvi VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo VIII (rDNR) faktoriaus sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da ELOCTA ima produljeni poluvijek eliminacije iz cirkulacije.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad ELOCTA būdingas ilgesnis pusinės eliminacijos iš kraujo laikas.
Croatian: Pazeći da je klip štrcaljke i dalje potisnut do kraja, okrenite bočicu naopako.
Lithuanian: Užtikrindami, kad švirkšto stūmoklio kotas vis dar būtų iki galo nustumtas žemyn, apverskite flakoną.
Croatian: Farmakokinetički parametri iz podataka dobivenih kromogenim testom bili su slični onima dobivenima jednostupanjskim testom.
Lithuanian: Atliekant chromogeninius tyrimus gauti farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į rodiklius, gautus atliekant vienos stadijos tyrimą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Croatian: Tjedna profilaksa: 65 IU/kg
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: 65 TV/kg.
Croatian: Od 67 ispitanika koji su završili Ispitivanje II, 61 bolesnik uključen je u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Lithuanian: 61 iš 67 II tyrimą baigusių tiriamųjų įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Croatian: ELOCTA se sastoji od rekombinantne B-domene delecijom promijenjenog ljudskog koagulacijskog faktora VIII koja je kovalentno vezana na Fc domenu ljudskog imunoglobulina G1.
Lithuanian: ELOCTA, sudaro rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius su B domeno delecija, kovalentiškai susijungęs su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu.
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata:
Lithuanian: Toliau nurodytą 1 lentelę galima naudoti kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu rekomendacijas.
Croatian: Liječenje prema potrebi: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 1039 IU/kg (min.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 1 039 TV/kg (min.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor VIII može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka eliminacije i oporavka.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis, tai rodo skirtingą pusinės eliminacijos laiką ir sveikimą.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Lithuanian: Pašalinkite infuzinio rinkinio vamzdeliuose visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi jednostupanjski test zgrušavanja krvi in vitro temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Croatian: Posebno se preporučuje kod svakog davanja lijeka ELOCTA zapisati naziv i broj serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ELOCTA, būtų užregistruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu VIII faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
Lithuanian: Užbaigę injekciją ir išėmę adatą, turite sulenkti apsauginį adatos gaubtelį ir užfiksuoti jį ant adatos.
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Croatian: Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije usporediva u slučaju različitih koncentrata faktora kao ni u slučaju različitih kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo apsaugotą plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Croatian: Spojite štrcaljku s pripremljenom otopinom lijeka
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą su paruoštu ELOCTA
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės ≥ 65 metų pacientų gydymo patirties nepakanka.
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Lithuanian: Buvo leidžiama naudoti ir ribotam pacientų skaičiui buvo naudojamos dozės iki 80 TV/kg ir tik 2 dienų intervalas tarp dozių.
Croatian: Jedna IU aktivnosti rekombinantnog faktora VIII Fc odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio VIII Fc faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį VIII faktoriaus kiekį, koks yra viename mililitre sveiko žmogaus plazmos.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FVIII-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakaitinis gydymas FVIII gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Croatian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Lithuanian: Individualizuotas profilaktinis gydymas: nuo 25 iki 65 TV/kg kas 3-5 paras.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Biogen Inc
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučena doza je 50 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Lithuanian: Ilgalaikei profilaktikai rekomenduojama dozė yra 50 TV/kg kas 3-5 dienas.
Croatian: Nakon pokretanja koagulacijske kaskade, faktor VIII pretvara se u aktivirani faktor VIII i oslobađa od von Willebrandovog faktora.
Lithuanian: VIII faktorius paverčiamas aktyvintu VIII faktoriumi ir atpalaiduojamas nuo von Willebrand'o faktoriaus.
Croatian: Prašak: saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedija
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti koji uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da lijek ELOCTA prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Lithuanian: Prasiskverbimo pro placentą tyrimu nustatyta, kad pelėms nedideli ELOCTA kiekiai prasiskverbia pro placentą.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na reprodukciju u životinja.
Lithuanian: ELOCTA poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: Prašak: 6000 IU efmoroctocog alfa (oko 2000 IU/ml nakon rekonstitucije),
Lithuanian: Milteliai: 6000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 2 000 TV/ml)
Croatian: U ispitivanje II bio je uključen ukupno 71 prethodno liječen pedijatrijski bolesnik muškog spola u dobi
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 71 anksčiau gydytas < 12 metų amžiaus pacientas vaikas, sergantis sunkiahemofilija A.
Croatian: U ispitanika koji su se prebacili s liječenja prema potrebi na tjednu profilaksu tijekom Ispitivanja III medijan godišnje stope krvarenja bio je 1,67.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems III tyrimo metu po gydymo pagal poreikį režimo buvo pradėtas taikyti savaitinio profilaktinio gydymo režimas, AKD mediana buvo 1,67.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i odbacite ga.
Lithuanian: Nuimkite nuo adapterio apsauginį dangtelį ir jį išmeskite.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Croatian: ELOCTA je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svih dobnih skupina bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvi prouzročenim manjkom faktora VIII).
Lithuanian: ELOCTA yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Croatian: ELOCTA se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: ELOCTA tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.
Croatian: Ako se ELOCTA čuvala u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ELOCTA (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ELOCTA buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ELOCTA flakonas (A) ir švirkštas su tirpikliu (B) sušils iki kambario temperatūros.
Croatian: Pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Croatian: 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne može vratiti u hladnjak.
Lithuanian: Palaikius preparatą kambario temperatūroje, į šaldytuvą jo dėti nebegalima.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka ELOCTA (u međunarodnim jedinicama ili "IU"), koja će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu; t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora VIII Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom VIII.
Lithuanian: Skiriamo rekombinantinio VIII Fc faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus vaistiniams preparatams.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu abejojajte, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Medijan ukupnog vremena u Ispitivanju II i III bio je 3,4 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 332.
Lithuanian: Bendrosios II + III tyrimų trukmės mediana buvo 3,4 metai, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 332.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Lithuanian: human embryonic kidney, HEK) ląstelių linijoje, nepridedant jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo ląstelių kultūros procese, gryninimo metu arba farmacinėje formoje ir sudėtyje.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u skrbi za bolesnike s hemofilijom i inhibitorima faktora VIII.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Lithuanian: 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo), ir vaikams II tyrimo metu (farmakokinetikos atrankinis stebėjimas buvo atliekamas iki dozės vartojimo, po to vertinant keliuose laiko taškuose iki 72 valandų
Croatian: Pomoćne tvari koje treba uzeti u obzir Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ELOCTA na plodnost u životinja.
Lithuanian: ELOCTA poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Croatian: Nakon pripreme lijek ELOCTA može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Lithuanian: Paruoštą ELOCTA iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon uklanjanja kutije iz hladnjaka, što god bude ranije.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė), vartoti negalima.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom zgrušavanja krvi
Lithuanian: Vykdant didelės apimties chirurgines intervencijas, labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Croatian: 58,0) i 2,24 (min. 0; maks.
Lithuanian: - 58,0) ir 2,24 (min. - 0, maks.
Croatian: U usporedbi s adolescentima i odraslima, djeca mlađa od 12 godina mogu imati viši klirens i kraći poluvijek eliminacije, što je dosljedno opažanjima za druge faktore zgrušavanja krvi.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
Lithuanian: Vartojant ELOCTA gali pasireikšti alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Croatian: ELOCTA sadrži djelatnu tvar efmoroktokog alfa, rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Croatian: (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka ELOCTA prilikom svake primjene kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus ELOCTA, registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kurios serijos vaistinis preparatas buvo naudojamas konkrečiam pacientui.
Croatian: Jedna bočica lijeka ELOCTA nominalno sadrži 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000
Lithuanian: Kiekviename ELOCTA flakone nominaliai yra 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 arba 6 000 TV efmoroktocogo alfa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjene lokalne toksičnosti i farmakologije sigurnosti primjene).
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio ir saugumo farmakologiją) duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebno učestalije doziranje ili primjena viših doza (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Croatian: Ispitivanje I*
Lithuanian: I tyrimas*
Croatian: Individualizirana profilaksa: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 4212 IU/kg (min.
Lithuanian: Individualizuotasis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 212 TV/kg (min. - 2 877, maks.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / trukmė (dienos)
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Lithuanian: 44 didelės apimties operacijų metu hemostazinį atsaką gydytojai įvertino kaip puikų (41 atvejis) ir gerą (3 atvejai).
Croatian: Prašak: 250 IU efmoroctocog alfa (oko 83 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU efmoroctocog alfa(oko 167 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 750 IU efmoroctocog alfa (oko 250 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1000 IU efmoroctocog alfa (oko 333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1500 IU efmoroctocog alfa (oko 500 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 2000 IU efmoroctocog alfa (oko 667 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 3000 IU efmoroctocog alfa (oko 1000 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 4000 IU efmoroctocog alfa (oko 1333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 5000 IU efmoroctocog alfa (oko 1667 IU/ml nakon rekonstitucije),
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koje uključuju lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu postavljenog katetera.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Croatian: Lijek ELOCTA treba ubrizgavati intravenski tijekom nekoliko minuta.
Lithuanian: ELOCTA reikia leisti į veną kelias minutes.
Croatian: 18,2) i 0,74 (min. 0; maks.
Lithuanian: - 18,2) ir 0,74 (min. - 0, maks.
Croatian: Tjedna profilaksa: Medijan godišnje potrošnje faktora bio je 3805 IU/kg (min.
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 3 805 TV/kg (min. - 3 353, maks.