FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája - ha nem alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek" (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
Icelandic: Virk sóraliðagigt - ef þú getur ekki notað aðra tegund lyfja sem nefnast „sjúkdómstemprandi gigtarlyf" eða ef þú hefur prófað eitt af þessum lyfjum án árangurs.
Hungarian: Az apremilaszttal kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis (GI) rendellenességek, köztük hasmenés (15,7%) és hányinger (13,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um fyrir apremilast eru áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. niðurgangur (15,7%) og ógleði (13,9%).
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.
Hungarian: • hányinger.
Icelandic: • ógleði.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Icelandic: Útiloka verður þungun áður en hægt er að hefja meðferð.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a buborékcsomagolásra ragasztott papíron kerülnek feltüntetésre)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna (Upplýsingar prentaðar beint á veskisspjaldið en auð þynnupakkningin er innsigluð inni í því).
Hungarian: Az Otezla szájon át alkalmazandó.
Icelandic: Otezla er til inntöku.
Hungarian: A 24. héten a placebóval kezelt összes többi beteget átállították naponta kétszer 20 mg vagy 30 mg apremilasztra.
Icelandic: Í 24. viku var öllum sjúklingum sem eftir voru af þeim sem fengu lyfleysu skipt yfir á annaðhvort 20 mg eða 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag).
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál er ráðlagður skammtur af Otezla 30 mg einu sinni á sólarhring (morgunskammtur).
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otezla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Otezla hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aprelimasztot lokális terápiával (például kortikoszteroidokkal, kőszénkátrány tartalmú samponnal és a fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítményekkel) és UVB fényterápiával egyidejűleg alkalmazták.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur apremilast verið gefið samhliða útvortis meðferð (þar með talið barksterum, koltjöruhársápu og lyfjum fyrir hársvörð sem innihalda salicýlsýru) og UVB ljósameðferð.
Hungarian: 10 mg-os tabletta, 4 db 20 mg-os tabletta és 19 db 30 mg-os tabletta.
Icelandic: 4 x 10 mg töflur, 4 x 20 mg töflur og 19 x 30 mg töflur.
Hungarian: • A kezelési kezdőcsomag hajtogatott levéltárca alakú, amely 27 filmtablettát tartalmaz: 4 db
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 filmuhúðaðar töflur:
Hungarian: Az apremilaszt egy in vivo egér micronucleus tesztben napi 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisokban nem bizonyult klasztogénnek.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: A randomizált kezelés-megvonási fázis során (32-52. hét) azokat az eredetileg apremilasztra randomizált betegeket, akik a PASI-pontszámban legalább 75%-os csökkenést (PASI-75) (ESTEEM 1) vagy a PASI-pontszámban legalább 50%-os csökkenést értek el (PASI-50) (ESTEEM 2), újrarandomizálták a 32.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar.
Hungarian: hétre változása a kiindulási értékhez képest, átlag (%) ± SDa
Icelandic: á PASI frá upphafsgildi, meðaltal (%) ± staðalfrávika
Hungarian: Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Otezla hatásmódját.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Otezla.
Hungarian: Az apremilaszt farmakokinetikéja lineáris, a napi 10-100 mg-os dózistartományon belül a dózissal arányosan növekvő szisztémás expozícióval.
Icelandic: Lyfjahvörf apremilasts eru línuleg og er aukning á altækri útsetningu í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 100 mg á sólarhring.
Hungarian: Az apremilaszt alkalmazásához pszichiátriai kórképek - például insomnia és depressio - fokozott kockázata társul.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
Hungarian: Hogyan hat az Otezla?
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
Hungarian: • Ne szedje az Otezla-t, ha a gyógyszer csomagolásának sérülését vagy felbontás jeleit észleli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverjar skemmdir eða vísbendingar um að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða á veskinu eða á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatokban a bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index - DLQI) és az SF-36v2MCS alapján mérve szignifikáns javulást igazoltak az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (4. táblázat).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: 57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Hungarian: hétig fennmaradt.
Icelandic: DLQI hélst út viku
Hungarian: 1. ábra Az ACR 20/50/70 reszponderek aránya az 52.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
Hungarian: Az anyai és a magzati fejlődés tekintetében egereknél a NOEL napi 10 mg/ttkg (a klinikai expozíció 1,3-szerese) volt.
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a 16. és 24. héten értékelve szignifikáns javulás mutatkozott az apremilaszttal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest az egészségfüggő életminőségben, amelyet az SF-36v2 (Short Form Health Survey version 2) fizikális funkció (physical functioning, PF) részpontszámában, valamint a FACIT-fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - fáradtság) pontszámban a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások alapján mértek.
Icelandic: Í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var sýnt fram á marktækar framfarir m.t.t. heilsutengdra lífsgæða, eins og þau eru mæld skv. breytingum frá upphafsgildum á þeim hluta könnunar á heilsufari sem metur líkamlega færni (Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2)), og gildum á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) hjá sjúklingum á meðferð með apremilasti samanborið við lyfleysu í viku 16 og viku
Hungarian: Vizsgálat hetei apremilasztra randomizált 497 beteg közül 375 beteg (75%) lépett be a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatokba, és közülük 221 beteg (59%) alkalmazta ezt a kezelést még a 260.
Icelandic: (75%) áfram í framlengdu langtímarannsóknirnar og af þeim var 221 sjúklingur (59%) ennþá á þessari meðferð í 260. viku.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum höfðu verið greindir með sóraliðagigt sem hafði varað í að minnsta kosti 6 mánuði.
Hungarian: 3. táblázat Az ACR szerint reszponder betegek aránya a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatokban és a vizsgálatok összesített adatai alapján a 16.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samanlögðum rannsóknum í 16. viku
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Otezla
Hungarian: Ezenkívül az apremilaszt terápiás előnyt mutatott a psoriasis több megnyilvánulási formája, köztük a viszketés, a körömbetegség, a fejbőrérintettség és az életminőséget mérő mutatók tekintetében.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves kezelési időtartam (260 hét) eléréséig.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingarnir haldið áfram að fá 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum ESTEEM 1 og ESTEEM 2 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Hungarian: • Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt doboz már csak a 30 mg-os hatáserősségű tablettát fogja tartalmazni.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skammti hefur verið náð færðu eingöngu töflur af styrkleikanum 30 mg í ávísuðum pakkningum.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: 171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Otezla er notað.
Hungarian: Eleve fennálló enthesopathiában (63%) vagy eleve fennálló dactylitisben (42%) szenvedő betegeket is bevontak.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar höfðu festumein (63%) eða fingurbólgu (42%) voru teknir inn.
Hungarian: 6%-kal magasabb, mint fiatal egyéneknél (18-55 évesek).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
Hungarian: DMARDok N = 496
Icelandic: DMARDs N=496
Hungarian: Ezért a CYP-enzimek szubsztrájaival együtt adott apremilaszt valószínűleg nem befolyásolja a CYP-enzimek által metabolizált hatóanyagok clearance-ét és expozícióját.
Icelandic: Því er ólíklegt að apremilast sem gefið er samtímis hvarfefnum CYP ensíma hafi áhrif á úthreinsun og útsetningu fyrir virkum efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Icelandic: • rífampisín - sýklalyf sem er notað gegn berklum
Hungarian: héten az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatban (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Icelandic: 16 í rannsóknum ESTEEM 1 og ESTEEM
Hungarian: A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri færni sem voru metnar samkvæmt gildum HAQ-DI og SF36v2PF (physical functioning (PF)) og FACIT-þreytu héldust í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Hungarian: A kezdetben napi kétszeri 30 mg apremilaszt-kezelésre randomizált betegek között az ACR 20/50/70 kritériumok szerinti válaszarányok a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített eredményei alapján az 52.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Hungarian: A preklinikai termékenységi adatokat illetően lásd az 5.3 pontot.
Icelandic: Sjá forklínískar upplýsingar um frjósemi í kafla 5.3.
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar vigtaðir reglulega.
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
Hungarian: Az apremilaszt nem okozott mutációt egy Ames-tesztben, illetve nem okozott kromoszóma-aberrációt humán perifériás vérből származó tenyésztett lymphocytákban, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Icelandic: á Ames prófi og ekki heldur afbrigðilegum litningum í ræktuðum eitilfrumum úr blóði manna, hvorki með eða án hvatningar efnaskipta.
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
Icelandic: á BSAe meðaltal±staðalfrávik Breyting á kláða VASf
Hungarian: héttől az 52.
Icelandic: 32 til 52.
Hungarian: A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1).
Hungarian: héten placebóra randomizáltak újra, a randomizált kezelés-megvonási fázis során, 11,7% volt PASI-75-reszponder az 52.
Icelandic: 32 meðan á fasa þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt stóð, voru 11,7% með PASI-75 svörun í viku
Hungarian: A fő másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot értek el a 16.
Icelandic: 16. Helsti aukaendapunkturinn var það hlutfall sjúklinga sem náði sPGA gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) í viku
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott monitorozni a betegeknél a mellékhatások bármilyen jelét és tünetét, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi meðferð við einkennum.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (a kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-egyenlet alapján meghatározva kevesebb mint 30 ml/perc) betegek esetében az apremilaszt adagját napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) skal minnka apremilast skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt csoportban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak a DMARD-okkal, köztük metotrexáttal végzett egyidejű kezelésben részesülő, illetve nem részesülő betegek esetében.
Icelandic: Svörun hjá hópnum sem fékk meðferð með apremilasti var svipuð hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með DMARDs, þ.m.t. metótrexati, og þeim sem ekki fengu slíka samhliða meðferð.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön testtömege alacsonyabb a normálisnál, és Ön akaratlan testtömegcsökkenést figyel meg az Otezla-kezelés során, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Einkenni sem þú þarft að vera meðvituð/meðvitaður um Ef læknirinn telur að þú sért of létt/-ur og þú tekur eftir því að þú léttist óvart meðan á meðferð með Otezla stendur, skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: A fokozatos dózisemelési szakaszra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha újrakezdi a kezelést.
Icelandic: Jafnvel þótt þú sért að byrja aftur á meðferð.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el a tervezett PASI-választ a 32.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu tilætlaðri PASI svörun í viku
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af apremilasti.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.
Icelandic: Ekkert bendir til eiturverkana á ónæmiskerfi, ertingar í húð eða hugsanlegra ljóseiturhrifa.
Hungarian: 30 mg (bézs színű)
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Hungarian: • A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað 2:1 og fengu þeir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring eða lyfleysu í 16 vikur (samanburðarfasi með lyfleysu) og frá 16. til 32. viku fengu allir sjúklingar
Hungarian: < 30 ml/perc) az apremilaszt adagját napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Cockcroft-Gault jöfnunni) skal minnka skammtinn af apremilasti niður í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Ezek a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok szerepet játszanak az arthritis psoriaticában és a psoriasisban.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Hungarian: Tudnivalók az Otezla szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Otezla
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Otezla hatásairól.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu.
Hungarian: A PsA, illetve a PSOR klinikai vizsgálatokban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a normál veseműködésű betegekéhez.
Icelandic: Í klínísku rannóknunum á sóraliðagigt og sóra var öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sambærilegt og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozó további figyelmeztetést lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
Hungarian: Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
Icelandic: Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur bætt almennt líkamlegt ástand þitt.
Hungarian: Összhangban azzal,
Icelandic: Bati samkvæmt
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az apremilaszt a fő keringő komponens.
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
Hungarian: In vitro az apremilaszt csekély mértékű vagy semmilyen gátló hatást (IC50>10 mikromoláris) nem fejt ki az organikus anion transzporter (OAT)1-re és az OAT3-ra, az organikus kation transzporter (OCT)2-re, az organikus anion transzporter polipeptid (OATP)1B1-re és az OATP1B3-ra vagy az emlőrák rezisztencia fehérjére (BCRP), és nem szubsztrátja ezeknek a transzportereknek.
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 eða brjóstakrabbameinsviðnámspróteinið (breast cancer resistance protein (BCRP)) og það er ekki hvarfefni fyrir þessi flutningsprótein.
Hungarian: Az Otezla a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4" aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását.
Icelandic: Otezla verkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem nefnist fosfódíesterasi 4, sem á þátt í bólgumyndun.
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-75 választ a 32.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-75 í viku
Hungarian: Laktóztartalom
Icelandic: Laktósaeinhýdrat
Hungarian: hét 32. hét 52.
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
Hungarian: hétre bekövetkezett javulás 50%-ának megszűnéséig eltelt medián időtartam 12,4 hét volt.
Icelandic: 32 hafði tapast var 12,4 vikur.
Hungarian: Otezla 30 mg tabletta apremilaszt
Icelandic: Otezla 30 mg töflur apremilast
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 20 mg vagy 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves (260 hét) kezelési időtartam eléréséig.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingar haldið áfram að fá 20 mg eða 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Hungarian: 10 mg (rózsaszín)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Hungarian: Reggeli adag
Icelandic: Morgunskammtur
Hungarian: Ezenkívül az ESTEEM 1 vizsgálatban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns javulás következett be a munkavégzés korlátozottságát mérő indexben (Work Limitations Questionnaire - WLQ-25).
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
Hungarian: Hányás*
Icelandic: Uppköst*
Hungarian: Apremilaszt 30 mg naponta kétszer
Icelandic: 30 mg tvisvar á sólarhring
Hungarian: A korai magzatfelszívódások számának növekedését és az elcsontosodott lábtőcsontok számának csökkenését figyelték meg napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Otezla 20 mg filmtabletta
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az Otezla-kezelést csak a psoriasis és az arthritis psoriatica diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Icelandic: Upphafsmeðferð með Otezla skal vera í höndum sérfræðinga með reynslu af greiningu og meðferð sóra eða sóraliðagigtar.
Hungarian: *p ≤ 0,01 apremilaszt vs.
Icelandic: *p ≤ 0,01 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Kiütés Urticaria
Icelandic: Verkun Otezla
Hungarian: Az aprelimaszt terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota apremilast á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Arthritis psoriatica
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-50 választ a 32.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-50 í viku