FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Romanian: Diferenţa ajustată între tratamente (voriconazol − isavuconazol) a fost de 4,0% (interval de încredere 95%: −7,9; 15,9).
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Romanian: Studiile realizate la subiecţi sănătoşi au demonstrat o relaţie de proporţionalitate a parametrilor farmacocinetici ai isavuconazolului până la o doză de 600 mg pe zi.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Romanian: Eliminaţi flacoanele utilizate parţial.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Romanian: Concentraţiile inhibitorilor proteazelor pot scădea (conform celor observate în cazul lopinavir/ritonavir) sau pot creşte.
Polish: Lek Cresemba a inne leki
Romanian: Cresemba împreună cu alte medicamente
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Romanian: CV % tmax (h) Median
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Romanian: Acid micofenolic (AMF, metabolit activ) :
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Romanian: La şobolani a fost observată, de asemenea, o creştere dependentă de doză a incidenţei fuziunilor de arcadă zigomatică la descendenţi (vezi pct. 4.6).
Polish: Służy to upewnieniu się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Romanian: În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Romanian: Isavuconazolul a avut rezultat negativ într-un test de mutaţii bacteriene reversibile, a fost uşor clastogen la concentraţii citotoxice în testul de aberaţie cromozomială în limfomul L5178Y tk+/- la şoarece şi nu a prezentat creşteri biologic relevante sau statistic semnificative ale frecvenţei micronucleilor într-un test al micronucleilor realizat in vivo la şobolani.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Romanian: Răspunsul global la finalul tratamentului (EOT, end-of-treatment) în populaţia modificată cu ITT (pacienţi cu aspergiloză dovedită şi probabilă pe baza citologiei, histologiei, culturii sau a testului galactomannan) a fost evaluat de către o comisie de analiză a datelor independentă şi mascată.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse indicate în tabelul 2 se bazează pe datele obţinute de la 403 pacienţi cu infecţii fungice invazive tratate cu CRESEMBA în cadrul studiilor de fază 3.
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Romanian: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Romanian: Cresemba poate afecta uneori funcţia hepatică.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
Romanian: Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel.
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: Păstraţi în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Romanian: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Romanian: - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA; se recomandă să procedaţi cu atenţie deoarece reacţiile adverse la medicament pot creşte.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Romanian: Produsul de scindare inactiv este eliminat în principal prin metabolizare şi excreţia renală ulterioară a metaboliţilor.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Romanian: Isavuconazolul nu are potenţial mutagen sau genotoxic detectabil.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Romanian: Metotrexat (substrat al BCRP, OAT1, OAT3)
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea intravenoasă a isavuconazolului trebuie finalizată într-un interval de timp de 6 ore după reconstituire şi diluare la temperatura camerei.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Romanian: Indinavir a fost studiat doar după o doză unică de 400 mg de isavuconazol.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite conducerea de vehicule sau operarea de utilaje dacă resimt simptome precum starea de confuzie, somnolenţa, sincopele şi/sau ameţeală.
Polish: Jak stosować lek Cresemba 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Cresemba 4.
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Romanian: Potenţialul CRESEMBA de a afecta expunerea la alte medicamente
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A şi B) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Na 9 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizopus korzystną odpowiedź na izawukonazol uzyskano u 4 pacjentów.
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerile sistemice la isavuconazol sub valorile terapeutice au fost asociate cu creşteri dependente de doză ale incidenţei anomaliilor osoase la descendenţi (coaste supranumerare rudimentare).
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Polish: Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Romanian: Nu utilizaţi Cresemba dacă sunteţi gravidă, dacă medicul nu vă indică altfel.
Polish: - ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności, - problemy w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: - durere toracică, oboseală sau somnolenţă, - probleme la locul de administrare a injecţiei.
Polish: Niezbyt często Złe samopoczucie, Osłabienie ^ Oznacza zgrupowanie właściwych preferowanych terminów (nazw) pod jednym pojęciem medycznym.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba 6.
Romanian: Cum se păstrează Cresemba 6.
Polish: Leczenie mukormykozy
Romanian: Tratamentul mucormicozei
Polish: AUC (h•ng/ml) CV %
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Romanian: Sensibilitatea redusă faţă de agenţi antifungici triazolici a fost asociată cu mutaţii apărute la nivelul genelor fungice cyp51A şi cyp51B care codifică proteina ţintă lanosterol 14-alfa-demetilaza, implicată în biosinteza ergosterolului.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului au fost reprezentate de valori ridicate ale testelor hepatice (7,9%), greaţă (7,4%), vărsături (5,5%), dispnee (3,2%), durere abdominală (2,7%), diaree (2,7%), reacţie la nivelul locului de injectare (2,2%), cefalee (2,0%), hipokaliemie (1,7%) şi erupţie cutanată tranzitorie (1,7%).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Romanian: În cadrul populaţiei cu intenţie de tratament (ITT, intent-to-treat), 258 de pacienţi au utilizat isavuconazol şi 258 de pacienţi au utilizat voriconazol.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al transportorului de cationi organici de tip 2 (OCT2, organic cation transporter 2).
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Romanian: Populaţia modificată cu ITT a fost alcătuită din 123 de pacienţi care au utilizat isavuconazol şi 108 pacienţi care au utilizat voriconazol.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Romanian: Potenţialul medicamentelor de a afecta farmacocinetica isavuconazolului
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Polish: Tabela interakcji
Romanian: Tabel privind interacţiunile
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Romanian: ASCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, în regim deschis, 37 de pacienţi cu mucormicoză dovedită sau probabilă au utilizat isavuconazol în aceeași schemă de tratament care a fost utilizată pentru tratarea aspergilozei invazive.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Romanian: Acesta trebuie diluat în continuare înainte de administrare.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba 3.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Romanian: Expunerea in utero la partea activă, isavuconazol, nu a avut niciun efect asupra fertilităţii puilor care au supravieţuit.
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Romanian: Flaconul trebuie agitat pentru dizolvarea completă a pulberii.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Romanian: În modelele animale de aspergiloză diseminată şi pulmonară, indicele farmacodinamic (PD) important din punct de vedere al eficacităţii este reprezentat de expunerea împărţită la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) (ASC/CMI).
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2.
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute cu atorvastatină, nu este necesară ajustarea dozei de statine.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas przepisywania izawukonazolu pacjentom z nadwrażliwością na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli.
Romanian: Procedaţi cu prudenţă în cazul prescrierii isavuconazolului pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi agenţi antifungici azolici.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Efecte de laborator
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Polish: Kofeina:
Romanian: Cafeina:
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Romanian: Metadonă (substrat al CYP3A4/5, 2B6 şi 2C9)
Polish: Niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Romanian: Insuficienţă renală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Romanian: Datele clinice pentru isavuconazol în tratamentul mucormicozei sunt limitate la un studiu clinic prospectiv necontrolat realizat la 37 de pacienţi cu mucormicoză dovedită sau probabilă care au utilizat isavuconazol ca tratament primar sau din cauză că alte tratamente antifungice (în principal amfotericina B) au fost inadecvate.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Romanian: Reacţiile adverse care conduc adesea la întreruperea permanentă a tratamentului cu CRESEMBA au fost starea de confuzie (0,7%), insuficienţa renală acută (0,7%), valori crescute de bilirubină din sânge (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficienţă respiratorie (0,5%) şi vărsături
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Romanian: Medicamentul administrat concomitent în funcţie de domeniul terapeutic
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Romanian: Într-un studiu privind intervalul QT realizat la subiecţi umani sănătoşi, isavuconazolul a scurtat intervalul QTc într-o manieră dependentă de concentraţie.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Romanian: Midazolam: monitorizarea atentă a semnelor şi simptomelor clinice recomandată şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Polish: Rozcieńczenie i podanie
Romanian: Diluarea şi administrarea
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Romanian: Manitol Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Digoksyna: należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy, będące punktem odniesienia przy dostosowaniu dawki digoksyny.
Romanian: Digoxină: concentraţiile serice de digoxină trebuie să fie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea dozei de digoxină.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Romanian: Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Romanian: Concentraţiile de INNRT pot scădea (inducerea CYP2B6 de către isavuconazol) sau creşte.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.