FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar XELJANZ: - si cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, aparición de flemas o cambios en las flemas, pérdida de peso, piel caliente, roja o dolorida o llagas en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orina con más frecuencia de lo normal, o se siente muy cansado - si padece alguna enfermedad que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o un sistema inmunitario débil) - si padece algún tipo de infección, está recibiendo tratamiento para alguna infección, o si padece infecciones que vuelven a aparecer.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če mislite, da imate okužbo ali imate simptome okužbe, kot so vročina, znojenje, mrzlica, bolečine v mišicah, kašelj, kratka sapa, nov ali spremenjen izmeček iz dihalnih poti, zmanjšanje telesne mase, topla, rdeča oziroma boleča koža ali razjede na telesu, težave ali bolečine pri požiranju, driska ali bolečine v želodcu, pekoč občutek pri uriniranju ali pogostejše uriniranje kot običajno, občutek hude utrujenosti.
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 344 Media (DE)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Slovenian: Uporabe tofacitiniba v kombinaciji z biološkimi zdravili, kot so antagonisti TNF, antagonisti interlevkina (IL)-1R, antagonisti IL-6R, monoklonska protitelesa proti CD20 in selektivni modulatorji kostimulacije, ter močnimi imunosupresivi, kot so azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin in takrolimus, niso preučevali, zato se je treba zaradi možnosti zvečane imunosupresije in povečanega tveganja za okužbo uporabi tofacitiniba v kombinaciji s temi zdravili izogibati.
Spanish: Placebo Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Slovenian: placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 11 mg de tofacitinib.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 11 mg tofacitiniba.
Spanish: Sin fracaso previo inhibidor del TNF
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 11 MG TABLETE
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día pueden cambiar a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 5 mg filmsko obložene tablete.
Spanish: Cambio de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada a tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Prehod s tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete
Spanish: No triturar, partir ni masticar.
Slovenian: Ne drobite, razpolavljajte ali žvečite.
Spanish: - Cada comprimido de liberación prolongada de 11 mg contiene 11 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
Slovenian: - Ena 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 11 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 inhibidor del TNF (iTNF) debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARME biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día pueden cambiar a tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: En la parte controlada de los estudios de fase 3 de AR con tratamiento de base con FARME (03 meses) (estudio II-V, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 0,9%, 1,24% y 1,14% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Slovenian: V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z osnovnim zdravljenjem z DMARD pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje II-V, glejte poglavje 5.1), so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 1,24 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,14 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem testiranju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje tofacitiniba 11 mg s podaljšanim sproščanjem prekiniti, dokler ni ANC večje od 1.000.
Spanish: Se han observado linfomas en pacientes tratados con tofacitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, so opazili limfome.
Spanish: Número de la UE < Marca de fantasía > <Nombre>
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de febrero de 2001 Fecha de la última renovación: 02 de febrero de 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Spanish: • interferón alfa,
Slovenian: • interferona alfa,
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Spanish: Ver también la sección "No tome Xeloda".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Spanish: Se deben seguir procedimientos de manejo seguro de medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za varno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Spanish: • cansancio • pérdida de apetito (anorexia)
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Spanish: EU/1/00/163/002
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citostático (antimetabolito), código ATC: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Spanish: Exposición a comprimidos de capecitabina triturados o divididos:
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
Spanish: Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥60 años.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov, starih 60 let ali več.
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • alergias
Slovenian: • alergijo,
Spanish: • moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos administrados en inyección al mismo tiempo)
Slovenian: • modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Spanish: En los estudios pivotales de Xeloda se incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N= 120)
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Xeloda.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda no se deben triturar ni dividir.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Spanish: Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Spanish: • Hipersensibilidad a capecitabina, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Spanish: • si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
Slovenian: • če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),
Spanish: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Spanish: • si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil),
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se coadministra capecitabina y el sustrato 2C9 (p. ejemplo fenitoína).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Spanish: Además, Xeloda se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir enteros con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Spanish: Xeloda está indicado para el tratamiento de:
Slovenian: Zdravilo Xeloda je indicirano:
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Si olvidó tomar Xeloda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xeloda
Spanish: • dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
Slovenian: • bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,
Spanish: • ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Xeloda en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Spanish: • radioterapia y ciertos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico,
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Spanish: • dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Spanish: No hay datos sobre Xeloda y su impacto en la fertilidad.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Spanish: • si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía)
Slovenian: • imate možgansko bolezen (npr. raka, ki se je razširil v možgane ali okvaro živcev
Spanish: Blísters de PVC/PVDC
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omoti
Spanish: La incorporación del 5-FU también conduce a la inhibición del ARN y síntesis proteica.
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
Slovenian: • okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de Xeloda superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD), za katere smatramo, da koristi zdravila Xeloda odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge nefluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Spanish: Parámetro: Supervivencia global EPP
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje EPP
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos <100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil Barell Str. 1
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda Cómo tomar Xeloda
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeloda Kako jemati zdravilo Xeloda Možni neželeni učinki
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967
Spanish: El análisis conjunto incluye 3.097 pacientes tratados con regímenes que contienen capecitabina y 3.074 pacientes tratados con regímenes que contienen 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/163/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/001
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2 dos veces al día).
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m2 dvakrat na dan).
Spanish: Xeloda puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con Xeloda en todos los grupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: • si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
Slovenian: • imate porušeno ravnotežje ionov v vaši krvi (elektrolitsko neravnovesje, opaženo v preiskavah),
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/163/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/002
Spanish: • si está deshidratado o llega a deshidratarse
Slovenian: • ste ali postanete dehidrirani,
Spanish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Spanish: • hipo, cambio en la voz
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Spanish: El tratamiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina (ver sección 4.3 y 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Spanish: • dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
Slovenian: • bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,
Spanish: Se estudió el efecto de un antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio sobre la farmacocinética de capecitabina.
Slovenian: Antacid: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Spanish: - tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • vértigos, dolor de oídos
Slovenian: • vrtoglavico, bolečine v ušesu,
Spanish: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovenian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado 0-1
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m2/día).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1379 mg/m2/dan) pa ne.
Spanish: No administre Xeloda a niños y adolescentes.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože in oči),
Spanish: Niños y adolescentes Xeloda no está indicado en niños y adolescentes.
Slovenian: Zdravilo Xeloda ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Spanish: • problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se izloča preko jeter).
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Xeloda (ver sección 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Xeloda (glejte poglavje 4.3).
Spanish: • espasmos musculares
Slovenian: • mišične krče,