FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %, p<0,001) und der Trudexa-Monotherapie (50,7 %, p<0,002 bzw. 44,5 %, p<0,001).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0,5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Trudexa-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontroll-Gruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Greek: Η εµφάνιση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
German: Trudexa kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika, verwendet werden.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων Μπορείτε να λαµβάνετε το Trudexa µαζί µε µεθοτρεξάτη ή µε συγκεκριµένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνοµίδη και ενέσιµα σκευάσµατα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων.
German: A HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: In den Pivotal-Studien wurden bei 58 von 1.053 (5,5 %) mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 2 von 370 (0,5 %) Patienten unter Placebo.
Greek: Στις βασικές µελέτες, τα antiadalimumab αντισώµατα αναγνωρίστηκαν σε 58/1053 (5,5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά µε 2/370 (0,5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Greek: Υπάρχουν αναφορές φυµατίωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Greek: Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να: Yποβάλλει περιοδικές µελέτες ασφάλειας ανά διαστήµατα 6 µηνών.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
German: Die Injektion ist vollständig verabreicht, wenn sich die gelbe Markierung nicht mehr bewegt und das Sichtfenster vollständig gelb gefärbt ist.
Greek: Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταµατάει να µετακινείται
German: entfällt entfällt
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
German: Was Trudexa enthält
Greek: Tι περιέχει το Trudexa
German: Häufig Selten
Greek: Συχνές Όχι συχνές
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
German: Die folgenden Anweisungen erläutern Ihnen, wie Sie sich eine Trudexa-Injektion unter Verwendung des Trudexa PENs selbst verabreichen.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa χρησιµοποιώντας τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Greek: Το συνιστώµενο επαγωγικό δοσολογικό σχήµα για το Trudexa σε ενήλικες ασθενείς µε νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενο από 40 mg την εβδοµάδα 2.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Greek: • Δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια
German: Anwendung in der Stillzeit
Greek: Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Greek: Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος συγκρινόµενη µε τη χορήγηση του etanercept ως µονοθεραπεία.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Greek: Παρενέργειες µπορεί να εµφανιστούν το λιγότερο µέσα σε διάστηµα 5 µηνών µετά την τελευταία θεραπεία.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Greek: 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρο διάλυµα), 1 άδεια αποστειρωµένη σύριγγα σε θήκη και 2 επιθέµατα αλκοόλης, όλα σε µία κυψέλη.
German: In Studie VI waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat und ohne MethotrexatBegleittherapie ähnlich.
Greek: Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit in die Spritze aufzuziehen.
Greek: Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε διάλυµα µέσα στη σύριγγα
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsperiode, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa subkutan erhielten.
Greek: Η περίοδος τυφλοποίησης ακολουθήθηκε από µία ανοιχτή µελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδοµάδες.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) mit Stichschutz-System zum Gebrauch durch Krankenhaus- und Pflegepersonal:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Greek: Δεν µπορούν να γίνουν υποδείξεις για τη δοσολογία.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα η οποία βρίσκεται µέσα στο κάλυµµα.
German: • Bewahren Sie diesen Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Greek: • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ειδικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
German: Bei Anwendung von Trudexa mit anderen Arzneimitteln
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Greek: Πίνακας7: ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
German: Parästhesien)
Greek: διάστηµα εµπιστοσύνης)
German: Sonstige Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Trudexa-Behandlung beobachtet wurden: Tuberkulose und andere oppotunistische Infektionen (Infektionen, die bei einer verringerten Abwehrkraft gegenüber Erkrankungen auftreten);
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται) πνευµονοπάθεια.
German: Die Wirkungen von Trudexa bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Greek: Οι επιδράσεις του Trudexa σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του Trudexa σε εγκύους δε συνιστάται.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Trudexa eine geeignete Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυµατίωση, θα πρέπει, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, να ξεκινήσει µια κατάλληλη αντιφυµατική προφύλαξη, σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
German: Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut, Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Nachweis von Autoantikörpern
Greek: Όχι συχνές κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Greek: • Kαρκίνοι, εκτός του λεµφώµατος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε συγκεκριµένου τύπου πνευµονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευµονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF ανταγωνιστής.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Greek: Δείγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις µελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν Trudexa και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο καθώς και φάρµακο µάρτυρα µε αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωµάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδοµάδα 24.
German: Woche 56
Greek: Εβδοµάδα 52
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Greek: Όχι συχνές διαταραχές διάθεσης, άγχος (συµπεριλαµβανοµένων νευρικότητας και διέγερσης)
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBVReaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε να εµποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
German: Die dritte Gruppe erhielt jede zweite Woche 40 mg Trudexa mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen.
Greek: Η τρίτη οµάδα έλαβε 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα µε ενέσεις εικονικού φαρµάκου στις ενδιάµεσες εβδοµάδες.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια χορήγηση.
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis sowie Patienten mit Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Morbus Crohn.
Greek: Αυτές οι µελέτες περιελάµβαναν τόσο ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα όσο και µε µακροχρόνια νόσο καθώς και ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και νόσο του Crohn.
German: Eine Behandlung mit Trudexa sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/άτυπα συµπτώµατα/σηµεία λοιµώξεων ή γενικευµένη επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ευκαιριακές λοιµώξεις.
German: o Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab. o Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Greek: Αυτό µπορεί να σηµαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγµονή o Καθαρίστε µε κυκλική κίνηση το σηµείο όπου θα γίνει η ένεση µε το επίθεµα αλκοόλης που εσωκλείεται o Μην ακουµπήσετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση.
German: Patienten, bei denen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg Trudexa pro Woche profitieren.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εµφανίζουν µειωµένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δόσης στα 40 mg κάθε εβδοµάδα.
German: • Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
Greek: • Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
German: Gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100 Patienten):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και <1/100 ασθενείς):
German: Trudexa n=76
Greek: Trudexa mg N=76
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg war die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανοµή του adalimumab ήταν αργή και µε επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ηµέρες µετά από τη χορήγηση.
German: Falls Sie unter rheumatoider Arthritis leiden und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Therapie mit Trudexa erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine wöchentliche Gabe von 40 mg Adalimumab entscheiden.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και δε λαµβάνετε µεθοτρεξάτη µαζί µε το Trudexa, o γιατρός σας, µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδοµάδα.
German: Patienten, die während der Therapie mit Trudexa operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέµβαση ενώ είναι υπό θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιµώξεις και να λαµβάνονται τα ανάλογα µέτρα.
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε Trudexa, παρατηρήθηκε µια ταχεία µείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγµονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά µε τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
German: • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
Greek: • Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5 µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την τελευταία δόση του Trudexa.
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
German: Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit den Händen.
Greek: Μετά τον καθαρισµό, µην αγγίζετε τη γκρι ασφάλεια µε τα χέρια σας
German: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της φυµατίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trudexa 40 mg Injektion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο
German: • Während sich die Nadel immer noch in der Durchstechflasche befindet, untersuchen Sie die Spritze auf Luftblasen.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόµη µέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
German: Synkope, Migräne, Tremor, Schlafstörungen Multiple Sklerose
Greek: συγκοπή, ηµικρανία, τρόµος, διαταραχές του ύπνου κατά πλάκας σκλήρυνση
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
Greek: • Σε περίπτωση µέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Greek: Η συνηθισµένη δοσολογία για ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδοµάδα ως εφάπαξ δόση.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Greek: Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συµβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation zu Trudexa.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το ένθετο φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome beobachtet.
Greek: Στις ελεγχόµενες οµάδες κλινικών µελετών µε ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συµπεριλαµβανοµένου και του λεµφώµατος έχουν παρατηρηθεί µεταξύ ασθενών που λαµβάνουν ΤΝF-ανταγωνιστές συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
Greek: Κρατώντας το κάλυµµα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας, πιέστε κάτω απαλά στην περιοχή της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να µετακινείτε)
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Greek: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
Greek: Σπάνιες συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, αγγειοίδηµα, υπερευαισθησία στο φάρµακο, εποχική αλλεργία ορονοσία
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2,0 (0,5, 8,2) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
Greek: GAIN: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε µετά τις 12 εβδοµάδες δεν οδήγησε σε σηµαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben.
Greek: θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα συµπεριλαµβανοµένης και της µεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea * p<0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo ** p<0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Greek: * p < 0.001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo ** p < 0.02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo a Από αυτούς οι οποίοι λαµβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της µελέτης