FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg (med potent CYP3A-hämmare med eller utan en potent CYP3A-inducerare), 300 mg (utan potenta CYP3A-hämmare eller -inducerare) eller 600 mg två gånger dagligen (med potent CYP3A-inducerare utan en potent CYP3A-hämmare) beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hi 150 mg (b'inibitur potenti ta' CYP3A bi jew mingħajr induttur potenti ta' CYP3A), 300 mg (mingħajr inibituri jew indutturi potenti ta' CYP3A) jew 600 mg darbtejn kuljum (b'induttur potenti ta' CYP3A mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A) skont interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomitanti u prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Dessutom rapporterades kolangiokarcinom (2/60 hanar vid 900 mg/kg) och kolangiom (1/60 honor vid 500 mg/kg) från en råttstudie med en systemisk exponering på minst 15 gånger den förväntade fria exponeringen hos människa.
Maltese: Barra minn hekk, kolanġiokarċinomi (2/60 raġel b'900 mg/kg) u kolanġioma (1/60 mara b'500 mg/kg) kienu rappurtati fl-istudju tal-ġrieden b'esponiment sistemiku mill-anqas 15-il darba l-esponiment ħieles mistenni filbniedem.
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.47 Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38% f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita maraviroc
Swedish: Depression, sömnlöshet vanliga
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad komuni
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Maltese: Ilbiodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg hi 23% u hija mistennija li tkun 33% bi 300 mg.
Swedish: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Swedish: Tabell 7: Andel patienter som uppnådde <50 kopior/ml vid vecka 48 per undergrupp (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu <50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 skont is-sottogrupp (Studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2)
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjenti (studji miġburin MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2)
Swedish: Flaskan innehåller 230 ml maraviroklösning (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Swedish: Det kan föreligga en risk för suboptimala nivåer med påföljande risk för förlust av virologiskt svar och resistensutveckling.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju ta' livelli anqas milli mixtieqa flimkien ma riskju ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Swedish: Njursvikt, proteinuri mindre vanliga
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, proteinurja mhux komuni
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N = 421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Swedish: Tel: +34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Swedish: Asteni vanliga
Maltese: Astenja komuni
Swedish: EPAR för Celsentri finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Swedish: Celsentri finns som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg och 300 mg) och som vätska (20 mg/ml) att ta genom munnen.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Swedish: Den aktiva substansen i Celsentri, maravirok, är en "CCR5-antagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Swedish: Celsentri innehåller den aktiva substansen maravirok.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 150, 300 eller 600 mg två gånger om dagen, beroende på vilka andra läkemedel patienten tar.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Swedish: Celsentri är ett hivläkemedel som används för att behandla patienter från 2 års ålder, som väger minst 10 kg och som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Andelen patienter som hade odetekterbara halter av hiv i blodet efter 24 veckor var ungefär 45 procent med Celsentri jämfört med 23 procent med placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Swedish: Varför godkänns Celsentri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Swedish: I två huvudstudier med sammanlagt 1 076 till övervägande delen vuxna patienter infekterade med hivvirus med CCR5-tropism har det visats att Celsentri är effektivt när det gäller att minska halterna av hiv i blodet.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Swedish: Celsentri som ges i kombination med andra hivläkemedel har visats vara effektivt för att minska halten hiv i blodet hos vuxna och liknande effekt förväntas hos barn.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Swedish: Den blockerar CCR5-proteinet på ytan av de celler i kroppen som hiv infekterar.
Maltese: Din timblokka l-proteina CCR5 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-ġisem li jiġu infettati mill-HIV.
Swedish: Hur verkar Celsentri?
Maltese: Kif jintuża Celsentri?
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Swedish: 1 Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av pandemisk stam*:
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Swedish: Celvapan mikrogram/ 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Swedish: 20 injektionsflaskor
Maltese: 20 kunjett
Swedish: 7,5 mikrogram**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Swedish: Dag 181
Maltese: Jum 181
Swedish: Dag 361
Maltese: Jum 361
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Swedish: 3 till 8 år
Maltese: 3 sa 8-il sena
Swedish: Neuralgi, parestesi, övergående trombocytopeni.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Swedish: 12 till 35 månader
Maltese: 12 sa 35 xahar
Swedish: Mindre vanliga:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Swedish: Frekvens
Maltese: Frekwenza1
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar
Maltese: Persistenza tal-antikorpi
Swedish: Små barn från 6 månader till 9 år fick Celvapan medan äldre barn från 9 till 18 års ålder fick ett adjuvanterat, spjälkat pandemiskt vaccin.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Swedish: 6 till 11 månader
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Swedish: Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Swedish: Nasofaryngit
Maltese: Ipoaestesija
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Kliniċi (H1N1)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Swedish: I sådana fall är Western Blot-tekniken negativ.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Swedish: Hur Celvapan ska förvaras
Maltese: Mediċini oħra u Celvapan
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva serologitestresultat erhållas vid ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framförallt HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
Maltese: Celvapan (H1N1)v lil tfal b'saħħithom li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) 21 Jum Wara ni
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR
Maltese: DISTURBI PSIKJATRIĊI
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) Jum 181
Swedish: *Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Swedish: 1:a dosen
Maltese: 1el Doża
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Maltese: A-2304
Swedish: (inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
Maltese: Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Swedish: • Biverkningar observerade vid uppföljning efter marknadsintroduktion.
Maltese: • Effetti sekondarji osservati matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Biverkningar från pediatriska kliniska prövningar med CELVAPAN (H1N1)v listas i tabellen nedan Biverkningar för kliniska prövningar, (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Studji dwar Reazzjonijiet Avversi fil-Provi Kliniċi (H1N1v)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Swedish: Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Maltese: Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan (H1N1)v f'persuni adulti u f'persuni akbar fl-età b'saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Swedish: 2:a dosen
Maltese: 2ni Doża
Swedish: Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Swedish: Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Maltese: Minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali derivat mill-bajd, ġew irrapportati r-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin:
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Maltese: Fi studju kliniku, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101).
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
Maltese: Celvapan (H1N1)v lil persuni adulti b'saħħithom li kellhom 18-il sena jew iżjed.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Nażofarinġite
Swedish: • Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Swedish: Rapportering av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Celvapan fih 20 kunjett b'ħafna dożi ta' 5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Maltese: • jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta' infezzjoni b'ċerti viruses.
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*: 7,5 mikrogram**
Maltese: Vaċċin ta' kontra l-influwenza ta' virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza*: 7.5 mikrogrammi**
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għal xi komponenti jew residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi f'kull kunjett.
Swedish: • Utbredda hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelutslag)
Maltese: • Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja(ħorriqija)
Swedish: 21 dagar efter
Maltese: 21 Jum Wara
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
Maltese: Persuni seronegattivi fil-linja bażi (≤ 4mm 21 Jum Wara ni
Swedish: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Celvapan är ett vaccin.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Swedish: Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Swedish: Celvapan innehåller en influensastam som kallas A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Swedish: Celvapan innehåller ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Swedish: vaccin mot influensa (H1N1)v (helvirusvaccin, verocellderivat, inaktiverat)
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
Maltese: Fih virusis tal-influwenza li ġew diżattivati.
Swedish: Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
Maltese: Celvapan m'għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħalma huma l-formaldeħajd, il-benzonase jew iz-zokkor tal-kannamieli.
Swedish: Celvapan utvecklades ursprungligen som ett pandemivaccin som skulle användas under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Maltese: Celvapan kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, biex jintuża matul il-pandemija talinfluwenza A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Swedish: Flockarun EMA/824095/2015
Maltese: Ċentawrja EMA/824095/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/824095/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Swedish: Flockarun
Maltese: Ċentawrja
Swedish: Flockarun är den gängse benämningen på växten Centaurium erythraea Rafn.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Swedish: Mer information om läkemedel med flockarun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar il-mediċini li fihom iċ-ċentawrja