FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esmya kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Spanish: Aunque se observó engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
German: Uterusmyome sind nicht krebsartige (gutartige) Tumore der Gebärmutter (Uterus).
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
German: Esmya kann angewendet werden:
Spanish: Esmya puede administrarse:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esmya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Esmya y para qué se utiliza?
German: Das Unternehmen, das Esmya in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Ärzte, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial mit wichtigen Informationen über die Sicherheit von Esmya erhalten, einschließlich Empfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und von Veränderungen des Endometriums während der Behandlung.
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: • als Einzelbehandlungszyklus bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome;
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
German: Welche Risiken sind mit Esmya verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
German: Wie wirkt Esmya?
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
German: Welchen Nutzen hat Esmya in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
German: Wie wird Esmya angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
German: ATC-Code: G03XB02.
Spanish: Código ATC: G03XB02.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
German: WAS SIE VOR DER ANWENDUNG WISSEN MÜSSEN
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Spanish: Esmya pasa a la leche materna.
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie" kodiert.
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
German: Eine mögliche Nebenwirkung ist eine schwere Leberschädigung.
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No tome Esmya si está embarazada.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas.
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Spanish: Variación mediana a la semana 13
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Spanish: En el Estudio 2, se midió mediante ultrasonidos la variación en el volumen de los tres miomas más grandes.
German: - Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit Esmya für Sie nicht geeignet sein.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
German: Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Consulte a su médico.
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Spanish: Uso repetido intermitente:
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
German: ANZEICHEN UND SYMPTOME EVENTUELLER LEBERPROBLEME Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachten:
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
Spanish: En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio.
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Spanish: Estos análisis de sangre informarán al médico sobre el funcionamiento de su hígado y son fundamentales para supervisar su tratamiento.
German: Alopezie** Trockene Haut Hyperhidrose
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Spanish: PBAC mediano al inicio
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei den klinischen Versuchen war Amenorrhoe (79,2 %), was als wünschenswertes Ergebnis für die Patientin angesehen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4).
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
Spanish: Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal.
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Spanish: Dichos cambios histológicos se denominan "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y no se deben confundir con una hiperplasia endometrial (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
German: N = 131 N = 205 N = 197 N = 107 N = 227 N = 220
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
German: Nebenwirkungen während Behandlungsintervall 1 Sehr häufig
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.