FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit Rituximab und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de rituximab-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk, (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit Rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximabgroep vergeleken met 4 in de cyclofosfamide-groep.
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber Rituximab.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op rituximab.
German: Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumoc ystis jiroveci
German: • Anzeichen einer PML beinhalten: - Verwirrung, Gedächtnisverlust oder Denkschwierigkeiten - Gleichgewichtsstörungen oder Veränderung des Gehens oder Sprechens - verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers - Verschwommensehen oder Sehverlust.
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken - Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus en herpes simplex virus), JC virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]) en hepatitis C virus.
German: Bei Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder Anti-Drug-Antikörpern (anti-drug-antibody - ADA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam (HAMA)- of antigeneesmiddel- antilichaam (anti-drug antibody, ADA)-titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
German: In klinischen Studien mit Rituximab als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Dutch: In klinische onderzoeken met rituximabmonotherapie gedurende 4 weken, traden hematologische abnormaliteiten bij een minderheid van de patiënten op en waren gewoonlijk mild en reversibel.
German: Eine Dosisreduktion von Rixathon wird nicht empfohlen.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rixathon aanbevolen.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen von in der Studie mit Rituximab behandelten Patienten mit Pemphigus vulgaris bis Monat 24
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen bij met rituximab behandelde patiënten met pemphigus vulgaris in het klinische onderzoek tot maand 24
German: Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Angioödem
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, angiooedeem
German: Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen der R-CHOP-Gruppe und der CHOP-Gruppe in der Inzidenz anderer kardialer Ereignisse der Grade 3 und 4, einschließlich Herzversagen, Myokarderkrankung oder Manifestation einer Koronararterienerkrankung, beobachtet.
Dutch: Er werd geen verschil gevonden tussen de R-CHOP groep en de CHOP groep in de incidentie van andere graad 3 en 4 cardiale gebeurtenissen waaronder hartfalen, myocardiale aandoening en verschijnselen van een kransslagaderaandoening.
German: Polysorbat 80
Dutch: Natriumcitraat Polysorbaat 80
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls Rituximab.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep rituximab ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Dutch: Andere bijwerkingen van rituximab die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met Rixathon toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab-Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Dutch: Een totaal van 1.078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1.018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van Bcellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
German: Patientensubpopulationen - Rituximab-Monotherapie
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximabmonotherapie
German: Mögliche Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q binding en antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1.382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die een placebo kregen ernstige neutropenie.
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw. p = 0,0096) (Tabelle 15).
Dutch: In week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogd kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Dutch: In de rituximabgroep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Dutch: Aantal responders (responspercentage a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
German: Eine höhere Häufigkeit an Infektionen insgesamt, einschließlich Grad 3 oder 4 Infektionen, wurde während der Erhaltungstherapie mit Rituximab über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gegenüber der Beobachtungsgruppe berichtet.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximabonderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von Rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase IIIonderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
German: Rixathon soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
German: Rixathon sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Dutch: Rixathon moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
Dutch: • kortdurende verhoging van bepaalde types antilichamen in het bloed (genaamd immunoglobulines - IgM), chemische verstoringen in het bloed veroorzaakt door afbraak van afstervende kankercellen
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Rixathon enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Rixathon ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
Dutch: De waarschuwingskaart voor zorgverleners behandelt het correcte gebruik van Rixathon en bevat de volgende belangrijke elementen: - Het advies dat Rixathon uitsluitend is bedoeld voor intraveneus gebruik en aanbevelingen over hoe deze toedieningsweg moet worden aanbevolen
German: NR: zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs nicht erreicht; TNCT: Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung; TNLT: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung.
Dutch: FU: follow-up; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling.
German: Toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom), StevensJohnsonSyndrom5
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnsonsyndroom5
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuigelijke waarneminge n5
German: Vaskulitis (vorwiege nd kutan), leukozytoklastische Vaskulitis
Dutch: Vasculitis (voornamelij k cutaan), leukocytoclastische vasculitis
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit Rituximab auf.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met rituximabmonotherapie werden behandeld.
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der Rituximab-Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
German: Rixathon wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Dutch: Rixathon wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Rixathon einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere dosering onderbroken worden totdat PML is uitgesloten.
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 × 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 × 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rixathon nicht stillen.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met Rixathon en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met Rixathon.
German: Nebenwirkungen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Rixathon durchgeführt werden.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Rixathon.
German: Die aus den Erfahrungen nach der Markteinführung gesammelten Sicherheitsinformationen spiegeln das erwartete Nebenwirkungsprofil wider, welches in klinischen Studien mit Rituximab gesehen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketing-gebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab (zie rubriek 4.4).
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw. 0,95.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan 0,83 en 0,95 respectievelijk.
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate)
Dutch: Tabel 8 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties (zie rubriek 2).
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP-groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes
German: • Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichtslähmung
Dutch: • schade aan de zenuwen in armen en benen, verlamd gezicht
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Rituximab wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende vaccins volgend op rituximabbehandeling is niet bestudeerd.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rixathon erfolgen.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Rixathon.
German: • Was Sie vor der Verabreichung von Rixathon wissen müssen.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rixathon krijgt
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit Rituximab und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Rixathon zu bestimmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Rixathon.
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann) bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit Rituximab und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Dutch: In maand 28 werd een ernstig recidief (gedefinieerd als terugkeer van tekenen van vasculitis-activiteit ([BVAS] > 0), zowel klinisch als uit laboratoriumtesten, die kunnen leiden tot orgaanfalen of -schade of die levensbedreigend kunnen zijn) waargenomen bij 3 patiënten (5%) in de rituximab-groep en 17 patiënten (29%) in de azathioprine-groep (p=0,0007).
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Rixathon innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Rixathon onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
German: Anzahl an Patienten
Dutch: Alle patiënten
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rixathon oder einige Monate nach der Anwendung von Rixathon angewendet werden.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rixathon gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rixathon toegediend gekregen heeft.
German: Das Informationsblatt für Ärzte zu Rixathon für nicht-onkologische Indikationen enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist - Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Rixathon, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen oder früher aufgetretene infusionsbedingte Reaktionen zu überprüfen - Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Rixathon auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen - Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML - Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Dutch: De informatiebrochure voor zorgverleners over Rixathon voor niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn - De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rixathon, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie, en een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties - De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Rixathon - Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren - De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden - De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
German: Rixathon 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/17/1185/003
Dutch: Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/17/1185/003
German: Die Patienten erhielten zwei intravenöse Infusionen zu je 1.000 mg Rituximab oder Placebo jeweils in Kombination mit MTX.
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg intraveneuze infusies rituximab of placebo in combinatie met MTX.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder: