FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Portuguese: O tratamento com Buvidal mensal pode ser iniciado após o início do tratamento com uma dose semanal Buvidal semanal, de acordo com a conversão de dose na Tabela 2 e uma vez que os doentes tenham estabilizado num tratamento semanal (quatro semanas ou mais, conforme exequível).
English: 2.8-fold increase
Portuguese: Aumento de 2,8 vezes
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Portuguese: Efeito do compromisso hepático (alteração em relação a indivíduos saudáveis) nos parâmetros farmacocinéticos da buprenorfina após administração de buprenorfina/naloxona sublingual (2,0/0,5 mg) em indivíduos saudáveis e em indivíduos com graus variados de compromisso hepático
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Portuguese: Buvidal destina-se a adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Tel: +800 2577 2577
Portuguese: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia Tel.: +800 2577 2577
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Portuguese: O Buvidal evita efeitos de primeira passagem e espera-se que os inibidores da CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease como ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azólicos tais como cetoconazol ou itraconazol, ou antibióticos macrólidos) tenham menos efeitos no metabolismo da buprenorfina quando administrados concomitantemente com Buvidal em comparação quando administrados concomitantemente com buprenorfina sublingual.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após EXP.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg are given weekly.
Portuguese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg são administrados semanalmente.
English: Abnormal liver function tests
Portuguese: Testes de função hepática anormais
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Portuguese: O sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem com buprenorfina é a depressão respiratória, resultante da depressão do sistema nervoso central, que poderá dar origem a paragem respiratória e morte.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Portuguese: Figura 1: Seringa de segurança: antes da utilização a) Proteção de agulha b) Corpo de proteção da seringa c) Asas de proteção da seringa d) Êmbolo, e) Cabeça do êmbolo
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Portuguese: Manuseie a seringa de segurança com cuidado para evitar uma picada de agulha.
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Portuguese: Seringas pré-cheias contendo solução injetável de 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg e 128 mg.
English: Safety syringe parts
Portuguese: Peças da seringa de segurança
English: Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
Portuguese: Tosse Dispneia Bocejo Asma Bronquite
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeção da pele no local da injeção
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Portuguese: Buvidal solução injetável de libertação prolongada (semanal) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
Portuguese: Não utilize a seringa de segurança se o líquido contiver partículas ou estiver turvo.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da função hepática (ver secção 4.5).Foram notificados casos de lesão hepática aguda em doentes dependentes de opiáceos, tanto em estudos clínicos, como em notificações de reações adversas pós-comercialização com medicamentos contendo buprenorfina.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden Phone: +800 2577 2577
Portuguese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia Telefone: +800 2577 2577
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Portuguese: Hiperidrose Síndrome de abstinência do fármaco Dor
English: Maintenance treatment and dose adjustments
Portuguese: Tratamento de manutenção e ajustes posológicos
English: - certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Portuguese: Alguns medicamentos antiepiléticos (utilizados para tratar a epilepsia), como fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, pois podem diminuir o efeito de Buvidal.
English: To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Portuguese: Para evitar a abstinência, deve ser efetuada a indução quando existirem sinais e sintomas objetivos de abstinência leve a moderada (ver secção 4.2).
English: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate N-Methylpyrrolidone
Portuguese: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Fosfatidilcolina de soja Dioleato de glicerol N-metilpirrolidona
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains visible particles or is cloudy.
Portuguese: Não utilize a seringa de segurança se o líquido contiver partículas visíveis ou estiver turvo.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Portuguese: Após a injeção, a concentração plasmática de buprenorfina aumenta com uma tmáx mediana de 6-10 horas.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com tampa, agulha, protetor de agulha, dispositivo de segurança e 1 haste de êmbolo.
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Portuguese: • certos ansiolíticos (utilizados para tratar distúrbios de ansiedade)
English: Supplemental dosing
Portuguese: Posologia suplementar
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Portuguese: Excipientes: fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anidro
English: 1.7-fold increase
Portuguese: Aumento de 1,7 vezes
English: 8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
Portuguese: 8 mg: seringa pré-cheia contendo 8 mg de buprenorfina em 0,16 ml de solução 16 mg: seringa pré-cheia contendo 16 mg de buprenorfina em 0,32 ml de solução 24 mg: seringa pré-cheia contendo 24 mg de buprenorfina em 0,48 ml de solução 32 mg: seringa pré-cheia contendo 32 mg de buprenorfina em 0,64 ml de solução
English: Safety syringe parts:
Portuguese: Peças da seringa de segurança:
English: Figure 8:
Portuguese: Figura 8:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A buprenorfina deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
English: 64 mg: Pre-filled syringe containing 64 mg buprenorphine in 0.18 ml solution 96 mg: Pre-filled syringe containing 96 mg buprenorphine in 0.27 ml solution 128 mg: Pre-filled syringe containing 128 mg buprenorphine in 0.36 ml solution
Portuguese: 64 mg: seringa pré-cheia contendo 64 mg de buprenorfina em 0,18 ml de solução 96 mg: seringa pré-cheia contendo 96 mg de buprenorfina em 0,27 ml de solução 128 mg: seringa pré-cheia contendo 128 mg de buprenorfina em 0,36 ml de solução
English: The 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg strengths contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: As dosagens de 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contêm pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
English: severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Portuguese: (Child-Pugh Classe C) (n=8)
English: Pre-filled syringe
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA
English: moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Portuguese: (Child-Pugh Classe B) (n=8)
English: - macrolide antibiotics (used to treat bacterial infections) such as clarithromycin and erythromycin as they may increase the effects of this medicine.
Portuguese: Antibióticos macrolídeos (utilizados para tratar infeções bacterianas), como claritromicina e eritromicina, pois podem aumentar os efeitos deste medicamento.
English: How to store Buvidal
Portuguese: Como conservar Buvidal
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
Portuguese: Por outro lado, se um doente que é tratado concomitantemente com Buvidal e um indutor da CYP3A4 interromper o tratamento com o indutor da CYP3A4, o doente deve ser monitorizado quanto a sintomas de sobretratamento.
English: - certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
Portuguese: Alguns medicamentos antifúngicos (utilizados para tratar infeções fúngicas), como o cetoconazol, itraconazol pois podem aumentar os efeitos deste medicamento.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contêm pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Portuguese: problemas de tiróide uma doença adrenocortical (por exemplo, doença de Addison) problemas na vesícula biliar
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Portuguese: • Não utilize a seringa de segurança após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
English: Pack contains 1 pre-filled syringe with stopper, needle, needle shield, safety device and 1 plunger rod.
Portuguese: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia com tampão, agulha, protetor de agulha, dispositivo de segurança e 1 haste de êmbolo.
English: - certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
Portuguese: Alguns antirretrovirais (utilizados para tratar a infeção pelo VIH), como ritonavir, nelfinavir ou indinavir, pois podem potenciar os efeitos deste medicamento.
English: Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Portuguese: Por outro lado, se um doente que é tratado concomitantemente com Buvidal e um inibidor da CYP3A4 interromper o tratamento com o inibidor da CYP3A4, o doente deve ser monitorizado quanto a sintomas de abstinência.
English: The use of buprenorphine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de buprenorfina está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: Injection site cellulitis
Portuguese: Celulite no local da injeção
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
Portuguese: Reações no local da injeção, por exemplo, dor, comichão, vermelhidão da pele, inchaço e endurecimento da pele, inchaço dos tornozelos, pés ou dedos, fraqueza, indisposição, febre, calafrios, síndrome de abstinência no recém-nascido, dor no peito Resultados anormais na análise do fígado
English: Acute pain management
Portuguese: Gestão da dor aguda
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
Portuguese: Excipientes: fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, N-metilpirrolidona
English: Disposing of the syringe
Portuguese: Eliminação da seringa
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Portuguese: Os doentes que já tomam Buvidal e que iniciam o tratamento com indutores da CYP3A4 devem ser tratados com Buvidal semanalmente e monitorizados quanto a sinais e sintomas de abstinência.
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Portuguese: Inflamação do local da injeção Contusões do local da injeção Urticária do local da injeção
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Portuguese: Os outros componentes são fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anidro (apenas em formulação semanal) e N-metilpirrolidona (apenas em formulação mensal).
English: • The needle shield of the syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Portuguese: • O protetor de agulha da seringa pode conter látex de borracha que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: Parameter mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Portuguese: (Child-Pugh Classe A) (n=9)
English: Figure 5:
Portuguese: Figura 5:
English: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
Portuguese: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o fármaco for administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min.)
English: Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Portuguese: Não utilize a seringa de segurança após o prazo de validade indicado na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Portuguese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidilcolina de soja Dioleato de glicerol Etanol anidro
English: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
Portuguese: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
English: - monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (utilizados no tratamento da depressão), tais como fenelzina, isocarboxazida, iponiazida e tranilcipromina, pois podem aumentar os efeitos deste medicamento.
English: Monthly dose of Buvidal
Portuguese: Dose mensal de Buvidal
English: The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Portuguese: A dose máxima por semana para doentes que estejam num tratamento semanal com Buvidal é de 32 mg com uma dose adicional de 8 mg.
English: Figure 4:
Portuguese: Figura 4:
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Portuguese: • Os doentes que já tomam Buvidal e que iniciam o tratamento com inibidores da CYP3A4 devem ser tratados com Buvidal semanalmente e monitorizados quanto a sinais e sintomas de sobretratamento.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Portuguese: Buvidal 8 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 16 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 24 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 32 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 64 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 96 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 128 mg solução injetável de libertação prolongada buprenorfina
English: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Portuguese: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Monthly Buvidal
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Buvidal mensal
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
Portuguese: Enquanto segura na seringa pela proteção da agulha, insira a haste do êmbolo no obturador, rodando suavemente a haste do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até estar bem fixada (ver Figura 2)
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 96 mg de buprenorfina
English: Figure 7:
Portuguese: Figura 7:
English: The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
Portuguese: O protetor de agulha da seringa de segurança pode conter látex de borracha que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: - While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2).
Portuguese: Enquanto segura na seringa pela proteção da agulha, insira a haste do êmbolo no obturador, rodando suavemente a haste do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até estar bem fixada (ver Figura 2).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Buvidal Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): Insónia (incapacidade de dormir)
English: Dose of weekly Buvidal
Portuguese: Dose semanal de Buvidal
English: Figure 3:
Portuguese: Figura 3:
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou procure cuidados médicos urgentes se sentir efeitos secundários, tais como: pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face, língua, lábios, garganta ou mãos; erupção na pele ou comichão especialmente em todo o corpo.
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Portuguese: Buvidal destina-se a ser administrado apenas por profissionais de saúde.
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Portuguese: Pode receber várias injeções na mesma área de injeção, mas os locais exatos de injeção serão diferentes para cada injeção semanal ou mensal durante um período mínimo de 8 semanas.
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Portuguese: Buvidal 64 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 96 mg solução injetável de libertação prolongada Buvidal 128 mg solução injetável de libertação prolongada
English: Buvidal must be given by healthcare professionals only.
Portuguese: Buvidal deve ser administrado apenas por profissionais de saúde.
English: System Organ Class Very common Common
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
English: Figure 6:
Portuguese: Figura 6:
English: - The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
Portuguese: Os protetores de agulha da seringa de segurança podem conter látex de borracha que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or rifampicin) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Portuguese: • Os indutores da CYP3A4 poderão induzir o metabolismo da buprenorfina, resultando em níveis diminuídos de buprenorfina.O Buvidal evita os efeitos de primeira passagem e espera-se que os indutores da CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou rifampicina) tenham menos efeitos no metabolismo da buprenorfina quando administrados concomitantemente com Buvidal em comparação quando administrados concomitantemente com buprenorfina sublingual.
English: The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Portuguese: A dose máxima, por mês, para doentes que estejam num tratamento mensal com Buvidal é de 128 mg, com uma dose adicional de 8 mg.
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 128 mg de buprenorfina