FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Braftovi 50 mg: cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib Braftovi 75 mg: cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib - Los demás componentes son:
Czech: Braftovi 50 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg. Braftovi 75 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg. - Dalšími složkami jsou:
Spanish: Se debe realizar una evaluación dermatológica previa al inicio del tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, cada 2 meses mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de la suspensión del mismo.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
Czech: Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
Spanish: Taquicardia supraventriculard
Czech: Supraventrikulární tachykardie d
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu užívat účinnou antikoncepci.
Spanish: Se debe vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2).
Czech: Hladina kreatininu v krvi má být monitorována dle klinické indikace a při zvýšení kreatininu je třeba upravit dávkování nebo přerušit léčbu (viz tabulka 3, bod 4.2).
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la tasa media (DE) de concentración en sangre/plasma es de 0,58 (0,02) y el volumen aparente de distribución (Vz/F) medio (% de CV) de encorafenib es de 226 litros (32,7%).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým dobrovolníkům je střední hodnota (SD) poměru koncentrace v krvi / v plazmě 0,58 (0,02) a průměr (CV %) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Spanish: En el análisis de seguridad de los estudios agrupados, la incidencia de nuevas prolongaciones del intervalo QTc >500 ms fue del 0,7% (2/268) en el grupo de encorafenib 450 mg más binimetinib, y del 2,5% (5/203) en el grupo de encorafenib en monoterapia.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la edad del paciente sería una covariable significativa para el volumen de distribución de encorafenib, aunque con una alta variabilidad.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl věk shledán signifikantní nezávislou proměnnou (kovariátou) pro distribuční objem enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se observó que la vía de eliminación principal del fármaco es el metabolismo (el 88% de la dosis radiactiva recuperada, aproximadamente).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cestou clearance enkorafenibu je metabolismus (zhruba 88 % obnovené dávky radioaktivity).
Spanish: En ausencia de datos clínicos, no se recomienda encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: Z důvodu nedostupnosti klinických dat se enkorafenib nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados (diltiazem) y potentes (posaconazol) de la CYP3A4 con dosis únicas de encorafenib en voluntarios sanos provocó un incremento de 2 y 3 veces del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), respectivamente, y un aumento del 44,6% y 68,3% en la concentración máxima de encorafenib (Cmáx), respectivamente.
Czech: Podávání středně silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibitorů CYP3A4 spolu s jednorázovou dávkou enkorafenibu zdravým dobrovolníkům se projevilo 2násobným (diltiazem) a 3násobným (posakonazol) zvýšením plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) enkorafenibu byla o 44,6 % vyšší u diltiazemu o 68,3 % vyšší u posakonazolu.
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Czech: U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy.
Spanish: Fotosensibilidad*
Czech: Fotosenzitivita*
Spanish: Braftovi 50 mg se presenta en envases de 28 cápsulas (7 blísters de 4 cápsulas cada uno) o 112 cápsulas (28 blísters de 4 cápsulas cada uno).
Czech: Přípravek Braftovi 50 mg se dodává v balení po 28 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 4 tobolky) nebo po 112 tobolkách (každý z 28 blistrů obsahuje 4 tobolky).
Spanish: Los datos preliminares de la parte 2 a la fecha de corte del 9 de noviembre de 2016, demostraron la contribución de binimetinib con una mejora de la mediana de SLP estimada de 12,9 meses (IC 95%: 10,1 - 14,0) para el Combo 300 comparado con los 9,2 meses (IC 95%: 7,4 - 11,0) para Enco 300 (Partes 1 y 2) según el análisis central independiente.
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300 (část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 100% para encorafenib y del 99,6% para binimetinib; la mediana de la IRD fue del 86,2% para Enco 300 y del 94,5% para vemurafenib.
Czech: ve skupině Combo 450 byl 100 % pro enkorafenib a 99,6 % pro binimetinib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Spanish: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas duras EU/1/18/1314/004 168 cáspulas duras
Czech: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9% (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Czech: Hemoragie Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de encorafenib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Czech: Při zvracení po podání enkorafenibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Spanish: La paresis facial, en general, fue reversible y obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,9% (2/217).
Czech: Faciální paréza byla obecně reverzibilní a u 0,9 % (2/217) pacientů vedla k ukončení léčby.
Spanish: Trastornos musculares/mialgial Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Czech: Poruchy svalů/myalgiel Bolest končetin
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas por este paciente fueron acontecimientos de Grado 1 de náuseas, vómitos y visión borrosa, que se resolvieron a posteriori.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en cada grupo de tratamiento recibieron a posteriori inhibidores del punto de control inmunitario, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% en el grupo del Combo 450, 36,1% en el grupo de encorafenib y 39,8% en el grupo de vemurafenib).
Czech: V každé léčebné skupině dostával obdobný podíl pacientů následnou léčbu ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce tzv. checkpoint inhibitory, především pembrolizumabem, nivolumabem a ipilimumabem (34,4 % v Combo 450, 36,1 % u enkorafenibu, 39,8 % u vemurafenibu).
Spanish: Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Enkorafenib v kombinaci s binimetinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: También recibirá tratamiento con otro medicamento, binimetinib.
Czech: Současně budete užívat ještě jeden další přípravek, binimetinib.
Spanish: Problemas musculares: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que, a su vez, puede causar daño renal y llegar a ser mortal; los signos y síntomas pueden ser: - dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares - orina de color oscuro
Czech: Problémy se svaly: Užívání přípravku Braftovi s binimetinibem může způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat: - bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč - tmavou moč
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Spanish: - Problemas de riñón: Braftovi puede alterar la actividad de los riñones (a menudo manifestada por anomalías en los análisis de sangre y, más raramente, como deshidratación y vómitos).
Czech: - Problémy s ledvinami: Přípravek Braftovi může ovliňovat funkci ledvin (časté abnormální výsledky krevních testů, vzácněji dehydratace a zvracení).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Spanish: (SG), la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR) y la tasa de control de la enfermedad (TCE), evaluadas por el comité de revisión independiente y por los investigadores.
Czech: objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci (DCR), a byly hodnoceny BIRC a hodnocením zkoušejícího.
Spanish: Los pacientes que reciben encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Czech: Pacienti léčení enkorafenibem mají podstupovat vyšetření hlavy a krku, hrudníku/břicha počítačovou tomografií (CT sken), anální a pánevní vyšetření (u žen) a vyšetření krevního obrazu před zahájením léčby, během léčby a na konci léčby, dle klinického posouzení.
Spanish: Para controlar las reacciones adversas puede ser necesario reducir la dosis, interrumpir temporalmente la administración o suspender el tratamiento (ver las tablas 1 y 2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její trvalé ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o de mucosas.
Czech: Pacienti měli histologicky potvrzený kožní nebo neurčený primární melanom; pacienti s uveálním nebo mukózním melanomem byli ze studie vyloučeni.
Spanish: Efecto de encorafenib sobre binimetinib
Czech: Účinky enkorafenibu na binimetinib
Spanish: Algunos efectos adversos de Braftovi, como náuseas, vómitos, deshidratación y visión borrosa, pueden empeorar.
Czech: Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění.
Spanish: Hipersensibilidadb
Czech: Hypersenzitivitab
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de binimetinib, se debe reducir la dosis de encorafenib a 300 mg una vez al día mientras dure la interrupción de binimetinib (ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib), ya que encorafenib no es bien tolerado a la dosis de 450 mg en monoterapia.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být po tuto dobu dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku binimetinib [SPC]), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Spanish: - Cambios en la piel: Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Czech: - Změny na kůži: Přípravek Braftovi může být příčinou vzniku jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Czech: - Problémy s krvácením: Přípravek Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Spanish: Encorafenib es tanto inductor como inhibidor de la CYP3A4.
Czech: Substráty CYP Enkorafenib je jak inhibitorem, tak induktorem CYP3A4.
Spanish: El médico le examinará la piel en busca de nuevos cánceres de piel antes del tratamiento, cada 2 semanas mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de que haya dejado de tomar Braftovi.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Braftovi, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Spanish: Se debe evitar la administración de encorafenib con zumo de pomelo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Czech: Je třeba vyvarovat se současného užití enkorafenibu a grapefruitové šťávy (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Carcinoma basocelular
Czech: Bazocelulární karcinom
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 4,6% (10/217) de los pacientes.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 4,6 % (10/217) pacientů.
Spanish: Un análisis interino de la SG de la parte 1 del estudio CMEK162B2301, (fecha de corte 07 de noviembre de 2017), demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG del Combo 450 comparado con vemurafenib (ver Tabla 6 y Figura 2).
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017), bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Spanish: In vitro, encorafenib se muestra como un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4/5, así como un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4.
Czech: Experimenty in vitro naznačují, že enkorafenib je poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4/5, a inhibitorem CYP3A4 v závislosti na čase.
Spanish: Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Otras comparaciones secundarias de la eficacia entre Combo 450 y vemurafenib o Enco 300 fueron la supervivencia global
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti porovnávaly Combo 450 buď s vemurafenibem nebo s Enco 300 a zahrnovaly celkovou dobu přežití (OS),
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1-2, se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a suspender el tratamiento.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 až 2, stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/274) pacientů, přičemž v žádném případě nedošlo k ukončení léčby.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Czech: • zvýšení GGT: 14,6 % (40/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 8,4 % (23/274)
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de encorafenib y vigilar la función renal y las posibles reacciones adversas.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib y realizar un seguimiento con control oftalmológico.
Czech: Léčbu enkorafenibem je zapotřebí trvale ukončit a pokračovat s oftalmologickými kontrolami.
Spanish: • Grado 2
Czech: • Stupeň 2
Spanish: También se recomiendan exploraciones genitales (en las mujeres) y anales, antes del tratamiento y al finalizar el mismo.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
Czech: Mohly by se zvýšit nežádoucí účinky přípravku Braftovi.
Spanish: La administración más alta de encorafenib se debió a un error posológico en un paciente, que tomó 600 mg dos veces al día durante 1 día (dosis total de 1200 mg).
Czech: K požití nejvyšší dávky došlo v důsledku chyby při dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne (celková dávka
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Czech: Průběh byl většinou lehký až středně těžký: stupeň 1 u 12,4 % (27/217) pacientů, stupeň 2 u 26,7 % (58/217) a stupeň 3 u 12,4 % (27/217) pacientů.
Spanish: Exploraciones complementarias
Czech: Detailní studie,
Spanish: • Grado 4
Czech: • Stupeň 4
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9% (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4% (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación del FACTM no se alcanzó en el grupo de Combo 450 y fue de 22,1 meses (IC 95%: 15,2 - NE) en el grupo de vemurafenib, con una HR para la diferencia de 0,46 (IC95 %: 0,29 - 0,72).
Czech: definitivního zhoršení ve skórovacím systému FACT-M nebyl ve skupině Combo 450 dosažen a ve skupině léčené vemurafenibem činil 22,1 měsíce (95 % CI 15,2; NE) s HR pro rozdíl 0,46 (95 % CI
Spanish: Si toma más Braftovi del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Braftovi, než jste měl(a)
Spanish: • Primer acontecimiento de cualquier reacción adversa de Grado 4
Czech: • První výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar reacciones adversas oculares como uveítis, iritis e iridociclitis.
Czech: Oční toxicity Při podávání enkorafenibu se mohou vyskytnout oční toxicity zahrnující uveitidu, iritidu a iridocyklitidu.
Spanish: RP, n (%)
Czech: (PD)) (%)
Spanish: Aunque binimetinib es un sustrato de la UGT1A1, no está sometido a extracción intestinal y, por consiguiente, no se prevén interacciones farmacológicas con encorafenib.
Czech: I když je binimetinib substrátem UGT1A1, nepodléhá extrakci ve střevě a proto se žádné
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Czech: Při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně (Combo 300) ve studii CMEK162B2301, část 2, byla frekvence výskytu nižší než ve sloučené populaci Combo 450 u následujících nežádoucíchc účinků: anemie, periferní neuropatie, hemoragie, hypertenze, pruritus (časté); a kolitida, zvýšení hladiny amylázy a zvýšení lipázy (méně časté).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la interrupción de la administración de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Czech: Při výskytu hemoragických příhod stupně ≥ 3 je možné podávání přípravku přerušit nebo léčbu ukončit (viz tabulka 3 v bodě 4.2), podle klinické indikace.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nelze vydat žádné doporučení pro dávkování.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: Se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit elektrokardiogram (EKG) před zahájením léčby enkorafenibem, jeden měsíc po zahájení léčby a poté po dobu léčby přibližně v 3měsíčních intervalech nebo častěji, pokud je klinická indikace.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de encorafenib.
Czech: Formální studie, která by hodnotila vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku enkorafenibu, nebyla provedena.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la radiactividad se eliminó de forma equivalente a través de las heces y de la orina (media del 47,2 %).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům byla radioaktivita vylučována rovnoměrně ve stolici a v moči (průměr 47,2 %).
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu PPES došlo u 4,1 % (9/217) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 23,0 % (50/217) pacientů.
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en conejos puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y cambios transitorios en el desarrollo óseo.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u králíků enkorafenib indukoval fetotoxicitu s nižší fetální hmotností a přechodnými změnami vývoje skeletu.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl PPES hlášen u 51,6 % (112/217) pacientů.
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en algunos pacientes tratados con encorafenib durante los estudios clínicos.
Czech: V klinických studiích byly u některých pacientů léčených enkorafenibem hlášeny poruchy zraku.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa cambios en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Czech: Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.