FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Czech: Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Accord schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Accord?
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord působí?
Polish: Jak działa produkt Levetiracetam Accord?
Czech: 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Polish: <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10000).
Czech: dvakrát denně
Polish: dwa razy na dobę
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟)
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Czech: Makrogol 4 000 Mastek
Polish: Makrogol 4000
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Polish: Dlatego interakcje produktu Levetiracetam Actavis z innymi substancjami lub odwrotnie są mało prawdopodobne.
Czech: Aluminium/PVC blistry.
Polish: Blistry aluminium/PVC.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Datum první registrace: 3.10.2011 Datum posledního prodloužení: 8.9.2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Czech: Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Polish: U pacjenta musiały występować samoistne napady częściowe lub wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Czech: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemí
Polish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia
Czech: Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje zmiana klirensu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Levetiracetamum
Polish: Lewetyracetam
Czech: Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Czech: Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Actavis należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla.
Polish: Levetiracetam Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atény
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Czech: Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Czech: Velikost balení
Polish: Wielkości opakowań:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemí
Polish: ETTEN-LEUR, 4879AC Holandia
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest o około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Czech: Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Polish: Samobójstwa U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Czech: 220 Hafnarfjordur Island
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku, z napadami częściowymi, otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsii mladší než 12 měsíců.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej.
Czech: Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Polish: Johnsona, rumień wielopostaciowy
Czech: - jestliže jste alergický/á na levetiracetam, deriváty pyrrolinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Czech: inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Czech: Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Czech: Oranžová žluť (E110) je barvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Polish: Barwnik, żółcień pomarańczowa (E110), może wywoływać reakcję alergiczną.
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet (dostupné jen pro síly 250 mg, 500 mg a 1 000mg).
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych (dostępne jedynie dla 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletek).
Czech: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Polish: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis i co zawiera opakowanie
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Czech: Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Polish: Zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110).
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Polish: Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.
Polish: częściowo hydrolizowany, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Czech: Indigokarmín (E132)
Polish: Indygotyna (E132)
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7%, 31,6% a 41,3% u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
Czech: U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Polish: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
Czech: Sebevražda
Polish: myśli samobójcze,
Czech: Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitace (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po
Czech: Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Polish: Tak jak u dorosłych, także u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře.
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, należy stosować się do zaleceń lekarza.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje barvivo, oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Polish: Levetiracetam Actavis 750 mg zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Czech: 30 tablet 100 tablet 200 tablet
Polish: 30 tabletek 100 tabletek 200 tabletek
Czech: • snížený počet všech typů krvinek
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Czech: Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30%
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Czech: Perforovaný blistr jednodávkový: 60 x 1 potahovaných tablet.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokiná zy v krvi*
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky.
Polish: Podawanie lewetyracytamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area",
Polish: dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru: