FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Croatian: Nije bilo istodobnih ili kasnijih klinički značajnih povišenja serumskog bilirubina, međunarodnog normaliziranog omjera (INR) ili alkalne fosfataze.
Danish: AUC af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 25 % og 30 %.
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Danish: Interaktion mellem moderate CYP3A4-hæmmere og lomitapid er ikke undersøgt.
Croatian: Interakcije između umjerenih inhibitora CYP3A4 i lomitapida nisu ispitane.
Danish: Ved langvarig eller svær diarré og/eller opkastning af mere end 2 dages varighed bør der anvendes supplerende antikonception i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Danish: • Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt.
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Danish: CYP3A4-induktorer har tidsafhængig virkning og kan være mindst 2 uger om at nå maksimal effekt efter påbegyndelse af behandlingen med dem.
Croatian: Induktori CYP3A4 iskazuju svoj učinak u ovisnosti o vremenu pa nakon uvođenja može trebati najmanje 2 tjedna da dosegnu maksimalni učinak.
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Croatian: U 26. i u 78. tjednu bilo je značajnih smanjenja vrijednosti LDL kolesterola, ukupnog kolesterola, apolipoproteina B, triglicerida, ne-HDL kolesterola, VLDL kolesterola, a promjene HDL kolesterola pokazivale su tendenciju snižavanja u 26. tjednu i vratile su se na početne vrijednosti do 78. tjedna.
Danish: Warfarindosis bør justeres efter det kliniske behov.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Croatian: − potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);
Danish: Lomitapid kan medføre forhøjede værdier af leverenzymerne alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Omega-6 Linolsyre
Croatian: Omega-6 Linolna kiselina 200 mg
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Croatian: • Informacije da je Lojuxta bila teratogena u pretkliničkim ispitivanjima te da se ne smije uzimati u trudnoći ili ako bolesnica pokušava zatrudnjeti.
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora kojima je davan lomitapid pri sistemskoj izloženosti (AUC) 4 do 5 puta višoj od maksimalno preporučene doze izloženosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Croatian: • Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta:
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Danish: In vitro-bestemmelse af lægemiddelinteraktioner: Lomitapid hæmmer CYP3A4.
Croatian: In vitro procjena interakcije lijekova: Lomitapid inhibira CYP3A4.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. digoksin)
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Danish: Meget almindelig Alaninaminotransferase forhøjet Aspartataminotransferase forhøjet Vægttab
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse viste 36 % procent højere gennemsnitlig plasmakoncentration af lomitapid hos patienter med ESRD i hæmodialyse end hos matchede raske kontrolpersoner.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Croatian: Istodobna primjena Lojuxte i supstrata P-gp-a (kao što su aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Danish: • ændrede blodkoagulationsprøver
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Croatian: • lijekove protiv epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
Croatian: Ako su povišene vrijednosti aminotransferaza praćene kliničkim simptomima oštećenja jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, vrućica, žutica, letargija, simptomi nalik gripi), povećanjem bilirubina ≥ 2 x GGN ili aktivnom bolešću jetre, prekinite liječenje Lojuxtom i uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početnu za LDL kolesterol u glavnom ispitivanju učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tjedna (primarni ishod), na temelju zadnjeg prenesenog opažanja za svaku procjenu (N=29)
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
Croatian: U mužjaka koji su primali visoku dozu, incidencija adenoma acinarnih stanica pankreasa opažena je pri izloženosti 6 puta većoj od one u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Danish: Behandlingen med Lojuxta bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i blodlipiderne.
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Croatian: • oslikavanje u svrhu procjene elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR)
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Croatian: • podaci o kontraindikacijama u bolesnika s otprije postojećim umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre/bolešću jetre, uključujući bolesnike s trajno poremećenim nalazima pretraga funkcije jetre nepoznatog uzroka;
Danish: I en oral karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev lomitapid indgivet i op til 99 uger i doser op til 7,5 mg/kg/dag til hanner og 2,0 mg/kg/dag til hunner.
Croatian: U ispitivanju oralne kancerogenosti u štakora, lomitapid je primjenjivan do 99 tjedana u dozama do 7,5 mg/kg na dan u mužjaka i 2,0 mg/kg na dan u ženki.
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Danish: Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP).
Croatian: Lomitapid ne inhibira protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Andre lægemidler kan ændre den måde, som Lojuxta virker på.
Croatian: Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta.
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Danish: • Ved bekræftelse reduceres dosis, og der tages supplerende leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Croatian: • Ako se potvrdi, smanjiti dozu i ako nisu učinjene, učinite dodatne pretrage za procjenu jetrene funkcije (kao što su alkalna fosfataza, ukupni bilirubin i INR).
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktorer kan CYP3A4-induktionen omvendt være mindst 2 uger om at aftage.
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Danish: Ved seponering af atorvastatin bør dosis af Lojuxta optitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Croatian: Lujoxte je potrebno postupno povećavati sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljivosti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Danish: PER - graviditetseksponeringsregister - til evaluering af forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fertile alder, der behandles med lomitapid, og som beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra en teratolog.
Croatian: PER (Pregnancy exposure registry) - ovaj registar služi za procjenu pojave i ishoda trudnoća u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lojuxta
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Danish: Når Lojuxta anvendes som tillægsbehandling til et statin, bør patienten overvåges for bivirkninger, der er forbundet med brug af høje doser af statiner.
Croatian: Bolesnike koji primaju Lojuxtu kao dodatnu terapiju statinu treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s primjenom visokih doza statina.
Danish: • Information om de kliniske fund i udviklingsfasen (forhøjede leverenzymer og steatose) hos personer, der blev behandlet med Lojuxta
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Danish: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Croatian: Ukupni kolesterol (TC) (mg/dl)
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Danish: Lojuxta er kontraindiceret hos patienter, der får høje doser af simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Croatian: Primjena Lojuxte kontraindicirana je u bolesnika liječenih visokim dozama simvastatina (> 40 mg) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Gennems nit (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Danish: Kortet skal indeholde information om interaktioner med: o CYP 3A4-hæmmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulantia o statiner o P-gp-substrater o østrogenholdige orale antikonceptionsmidler
Croatian: Ova kartica sadržavat će podatke o interakcijama s: o inhibitorima CYP 3A4 o induktorima CYP 3A4 o kumarinskim antikoagulansima o statinima o P-gp supstratima o peroralnim kontraceptivima koji sadrže estrogen.
Danish: • Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Croatian: • Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Danish: Uge 2
Croatian: Week 2
Danish: • lægemidler til behandling af udtalt søvnighed i dagtimerne (f.eks. modafinil)
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Croatian: • neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta')
Danish: • Patientbrochurer
Croatian: • brošure za bolesnike
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
Danish: Der bør ikke anvendes simvastatin i doser >40 mg sammen med Lojuxta (se pkt.
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Uge 26
Croatian: Week 26
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
Croatian: • Procijeniti pojavu i ishode trudnoće u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom, koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Danish: Potente eller moderate CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta.
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta administreret samtidig med atorvastatin, en svag CYP3A4hæmmer, steg AUC og Cmax af lomitapid til cirka det dobbelte.
Croatian: Učinci na razine lomitapida Preporuke za istodobnu primjenu s Lojuxtom primjenjivao istodobno s atorvastatinom, slabim inhibitorom CYP3A4, AUC i Cmax lomitapida povećali su se približno dvaput.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Danish: Uge 22
Croatian: Week 22
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne (Lojuxta og den svage CYP3A4-hæmmer) administreres med 12 timers mellemrum.
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju bilo koji drugi slabi inhibitor CYP3A4, primijenite doze tih lijekova (Lojuxte i slabog inhibitora CYP3A4) u razmaku od 12 sati.
Danish: • følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Croatian: Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Danish: • lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
Croatian: • lijekove za liječenje HIV-a (npr. maravirok)