FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Czech: Primární hodnocený parametr složený ze tří heterogenních kritériíkardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace - je navíc ovlivněn zejména snížením počtu případů hospitalizace s hraniční významností (p = 0,014).
Latvian: Turklāt šī primārā mērķa kritērija trīs heterogēno kritēriju - kardiovaskulārā nāve, miokarda infarkts (MI) un hospitalizācija - salikumu nosaka galvenokārt hospitalizācijas samazināšanās ar nelielu ticamību (p = 0,014).
Czech: Při dávce 40 mg denně dochází k výraznému zvýšení počtu nežádoucích příhod, např. gastrointestinálních vředů, kožních vředů či gastrointestinálního krvácení.
Latvian: Lietojot 40 mg dienā, būtiski palielinās tādu nevēlamo blakusparādību kā čūlu kuņģa-zarnu traktā, ādas čūlu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas sastopamība.
Czech: Hlavním objektivním kritériem účinnosti byla zátěžová kapacita udávaná jako čas do nástupu anginy pectoris, celková doba trvání zátěže a čas do deprese ST segmentu o 1 mm.
Latvian: Galvenais objektīvais iedarbīguma rādītājs bija slodzes panesamība, par ko ziņots kā par laiku līdz stenokardijas sākumam, kopējo slodzes ilgumu un laiku līdz 1 mm lielai ST segmenta depresijai.
Czech: V této studii byl nikorandil v dávce 10 mg dvakrát denně při prodlužování doby do nástupu anginy pectoris a při snižování doby do deprese ST segmentu o 1 mm stejně účinný jako nikorandil v dávce 20 mg dvakrát denně.
Latvian: Šajā pētījumā 10 mg nikorandila divreiz dienā laiku līdz stenokardijas sākumam palielināja un laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm samazināja tikpat efektīvi kā 20 mg divreiz dienā.
Czech: U prevence příhod v rámci ischemické choroby srdeční není navržena doporučená dávka a informace o přípravku byly v souladu s tím upraveny.
Latvian: Ierosinājums par ieteicamo devu koronārās sirds slimības epizožu profilaksei nav sniegts; veikta zāļu informācijas atbilstoša pielāgošana.
Czech: Studie IONA byla provedena v době, kdy byla standardní péče v rámci léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční odlišná od současné péče z hlediska revaskularizace, antianginózních strategií atd., a neumožňuje vyvodit závěry ohledně prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
Latvian: IONA pētījums bija veikts laikā, kad aprūpes standarts, ārstējot pacientus ar koronāro sirds slimību, no revaskularizācijas, antianginālās stratēģijas u. c. viedokļa bija citāds nekā šobrīd, un tas neļauj izdarīt secinājumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi koronārās sirds slimības pacientam ar stenokardiju.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Czech: Současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ECS) pro léčbu stabilní anginy pectoris5 z roku 2013 obsahují ohledně použití nikorandilu v rámci farmakoterapie pro zlepšení symptomů nebo omezení ischemie u pacientů se stabilní anginou pectoris tato doporučení:
Latvian: Spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības (ESC) 2013. gada vadlīnijās par stabilas stenokardijas ārstēšanu5 sniegti šādi ieteikumi par nikorandila lietošanu farmakoterapijā, lai mazinātu simptomus un/vai išēmiju pacientiem ar stabilu stenokardiju:
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
Latvian: Kopumā nikorandilam salīdzinājumā ar placebo piemīt mērens iedarbīgums, uzlabojot slodzes panesamību, un tas ir salīdzināms ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Czech: Hemodynamické výsledky vedly k závěru, že nikorandil navozuje u hodnocených pacientů s městnavým srdečním selháním prospěšné účinky tím, že snižuje zátěž a zlepšuje čerpací funkci srdce.
Latvian: Pamatojoties uz hemodinamikas rezultātiem, izdarīja secinājumu, ka nikorandils rada labvēlīgu ietekmi novērtētajiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), izraisot slodzi mazinošu ietekmi un uzlabojot sirds sūkņa funkciju.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil sjednocené soubory dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Ikorel a související názvy a přípravek Dancor a související názvy.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu un atbilžu novērtēšanu un pēc apspriedēm Komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Czech: U nikorandilu byla navíc ve studiích in vitro i in vivo prokázána spasmolytická aktivita a nikorandil uvolňuje spasmy koronárních tepen navozené metacholinem či noradrenalinem.
Latvian: Nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska iedarbība gan in vitro, gan in vivo pētījumos, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna izraisīto koronāro asinsvadu spazmu.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Tā kā nacionālā līmenī dalībvalstis par Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, šīs zāles bija iekļautas to zāļu sarakstā, kurām pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) lūguma jāveic zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Czech: Do dalších studií nebyli zařazeni pacienti se stabilní anginou pectoris, a tyto studie proto nejsou z hlediska hodnocení účinnosti při léčbě anginy pectoris relevantní.
Latvian: Citos pētījumos nebija iekļauti pacienti ar stabilu stenokardiju, un tādējādi tie nav nozīmīgi, vērtējot zāļu iedarbīgumu stenokardijas ārstēšanā.
Czech: Přípravky NSAID mohou způsobit klinicky významné poškození gastrointestinálního traktu, zvýšit incidenci krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a perforací, ačkoli závažné komplikace a úmrtí jsou relativně vzácné.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt klīniski nozīmīgu kuņģa-zarnu trakta bojājumu, palielinot asiņošanas kuņģa-zarnu trakta augšdaļā un perforācijas sastopamību, lai gan nopietnas komplikācijas un nāve ir sastopama salīdzinoši reti.
Czech: Celkové působení zlepšuje průtok krve v oblastech za stenózou i kyslíkovou rovnováhu v myokardu.
Latvian: Vispārējā darbība uzlabo asins plūsmu uz apvidiem, kas atrodas aiz stenozes, un skābekļa līdzsvaru miokardā.
Czech: Nejlepším dosud identifikovaným opatřením k minimalizaci rizik jsou informace/poučení, které zprostředkovávají poznatky umožňující danou diagnostiku.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Czech: Nutným předpokladem důkladného porozumění faktorům vedoucím k vzniku vředů je retrospektivní hodnocení v rámci farmakovigilančního plánu.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Czech: Snížení konečného diastolického tlaku a tenze v cévní stěně snižuje navíc extravaskulární složku cévní rezistence.
Latvian: Turklāt beigu diastoliskā spiediena pazemināšana un sieniņas sprieguma samazināšana mazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem dospěl výbor CHMP k názoru, že nikorandil by měl být při léčbě symptomatické stabilní anginy pectoris zvažován jako léčba druhé linie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Czech: Hodnocené parametry byly tedy analyzovány při dávkování 20 mg dvakrát denně.
Latvian: Tādējādi mērķa kritēriji bija analizēti devai 20 mg divreiz dienā.
Czech: Studie IONA je jediná studie, která prokázala příznivý účinek nikorandilu v souvislosti se standardní antianginózní léčbou v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Latvian: IONA ir vienīgais pētījums, kurā pierādīta nikorandila labvēlīgā ietekme saistībā ar standarta antianginālo terapiju, veicot kardiovaskulāro traucējumu profilaksi pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
Latvian: Konstatēts, ka vairumā gadījumu, izņemot kuņģa-zarnu trakta čūlas, par to ziņots, lietojot lielāku devu par 20 mg dienā.
Czech: Od roku 1997 je ale známo a sledováno identifikované riziko vředů (gastrointestinálních, kožních, na sliznici, genitálních a očních) a perforací, píštělí a abscesů.
Latvian: Taču ir atzīts nozīmīgs konstatētais čūlu veidošanās (kuņģa-zarnu traktā, uz ādas gļotādām, dzimumorgāniem un acīs) un perforācijas, kā arī fistulu un abscesu rašanās risks, un tas tiek uzraudzīts kopš 1997. gada.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Czech: U pacientů souběžně dostávajících přípravky NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, jako kardiovaskulární prevenci i jako protizánětlivá léčiva existuje zvýšené riziko závažných komplikací, např. vznik vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, to vidū acetilsalicilskābi gan kardiovaskulārai profilaksei, gan pretiekaisuma devās, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nejsou nicméně dostupné žádné údaje týkající se účinnosti opakovaného perorálního podání nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
Latvian: Taču nebija pieejami dati par nikorandila atkārtotas perorālas lietošanas iedarbīgumu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
Latvian: Tādēļ šim zāļu apraksta apakšpunktam CHMP ieteica tekstu par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ievietojot arī krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů navozuje hyperpolarizaci buněčné membrány cév s relaxačním účinkem na svalovinu tepen, což vede k dilataci tepen a snížení dotížení.
Latvian: Šī kālija kanālu aktivizācija izraisa asinsvadu šūnu membrānu hiperpolarizāciju ar artēriju muskuļus atslābinošu ietekmi, tādējādi izraisot artēriju paplašināšanos un pēcslodzes samazināšanos.
Czech: Nikorandil má přímý účinek na koronární tepny, aniž by způsoboval „zlodějský" efekt.
Latvian: Nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārām artērijām, neizraisot apzagšanas fenomenu.
Czech: Otvírání draslíkových kanálů navozuje vazodilataci tepen, čímž dochází ke snižování dotížení, zatímco nitrátová složka přípravku podporuje žilní relaxaci a snižuje předtížení.
Latvian: Kālija kanālu atvēršana nodrošina artēriju paplašināšanos, kas samazina pēcslodzi, bet nitrātu sastāvdaļa veicina vēnu atslābšanu un priekšslodzes samazināšanos.
Czech: Existuje nedostatek klinických údajů týkajících se bezpečnosti použití nikorandilu u srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
Latvian: Klīnisku datu par nikorandila lietošanas drošumu pacientiem ar III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
Latvian: Kopējā ietekme ir kambaru priekšslodzes un pēcslodzes samazināšanās.
Czech: Nikorandil je vazodilatans s dvojím mechanismem působení, který navozuje relaxaci hladkých tonických svalů cév jak v žilní, tak v tepenné části cévního systému.
Latvian: Nikorandils ir vazodilatators ar divkāršu darbības mehānismu, kas izraisa gludo tonisko asinsvadu muskuļu atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
Latvian: Tā rezultātā uzlabojas skābekļa līdzsvars miokardā un asins plūsma aiz stenozes esošajos miokarda apvidos.
Czech: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Latvian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Czech: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Latvian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
Latvian: Turklāt kālija kanālu aktivizācija izraisa kardioprotektīvu ietekmi, kas ir līdzīga išēmiskai prekondicionēšanai.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
Latvian: Tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt hiperkaliēmijas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Czech: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Latvian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (KSS)
Czech: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Latvian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Czech: Nežádoucí příhody pozorované v období po uvedení přípravku na trh navíc převyšují okrajový přínos v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pārsniedz nelielo ieguvumu no kardiovaskulāro traucējumu profilakses pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas i. Stenokardija
Czech: Aktivuje ATP-senzitivní vnitřní usměrňující draslíkové kanály a (podobně jako nitroglycerin) zvyšuje tvorbu oxidu dusnatého.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkārša farmakoloģiska ietekme; pret ATF jutīgo uz iekšpusi vērsto kālija kanālu aktivizācija un (līdzīgi nitroglicerīnam) pastiprināta slāpekļa oksīda veidošanās.
Czech: Nikorandil je vazodilatans používané k léčbě anginy pectoris.
Latvian: Nikorandils ir vazodilatators, ko lieto stenokardijas ārstēšanai.
Czech: Nikorandil působí dvojím způsobem a navozuje relaxaci hladké svaloviny cév.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkāršs darbības mehānisms, kas izraisa asinsvadu gludo muskuļu atslābšanu.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Latvian: Pacienti ar koronāro sirds slimību (KSS)
Czech: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Czech: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Latvian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Czech: Výbor CHMP prozatím připustil, že v kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví včasná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům by měl také upozornit na hlavní změny informací o přípravku, které jsou výsledkem tohoto postupu sjednocení.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Czech: V kontextu vzniku vředů se jako nejvhodnější opatření vedoucí k hojení a rychlému uzdravení jeví časná diagnostika vzniku vředů a vysazení nikorandilu.
Latvian: Čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Czech: Japonské studie, které byly dvojitě zaslepené, randomizované a kontrolované, navíc používaly větší jednorázové dávky, tj.
Latvian: Turklāt japāņiem veiktos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos ir lietotas lielākas reizes devas, t. i., 10 mg vai 30 mg nikorandila.
Czech: Souběžné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko vzniku vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu.
Latvian: Nikorandils var izraisīt arī kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu; tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Czech: Není proto známo, zda by snížení dávky umožnilo redukovat počet vzniklých vředů při zachování účinnosti.
Latvian: Informācija par to, cik pacientu ārstēti ar konkrēto nikorandila devu, nav pieejama; tādējādi nav zināms, vai devas samazināšana ļautu samazināt čūlu veidošanos, neietekmējot iedarbīgumu.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: 4 (1x4) injekční lahvičky
Latvian: 4 (1x4) flakons
Czech: 150 mg/ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Czech: Lahvička (sklo) 1 ml
Latvian: 1 ml
Czech: Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s injekcí;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Czech: • Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií;
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Czech: • Identifikované nebo možné riziko imunogenicity, která může vést k imunitou zprostředkovaným symptomům;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Czech: • Nutnost monitorovat u pacientů změny jejich lipidového profilu;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Czech: • Vhodné vedení pacienta co se týče interakce s očkováním;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Czech: • Nutnost instruovat pacienta o správných technikách samoaplikace, pokud je pacient ochoten a schopen tak činit, a návod pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby podání;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Czech: • Možnost zařadit pacienta do registru kvůli usnadnění sběru dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Czech: • Pacientská informační kartička
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Czech: • Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Czech: • Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Czech: Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Czech: • Úloha a využití pacientské informační kartičky.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ