FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur pour chaque flacon.
Spanish: Si necesita más de 1 vial para inyectarse la dosis prescrita, debe utilizar un adaptador de vial nuevo para cada vial.
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Spanish: Pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII (estudio BH29992 - HAVEN 2)
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d'emicizumab.
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
French: Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (température inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales no abiertos pueden conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 6 mg/kg toutes les quatre semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Saignements traités
Spanish: Sangrados tratados
French: ● Suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 5 : Poids corporel du patient (kg) x dose (1,5 ou 3 ou 6 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer
Spanish: ● Seguida de una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/Kg cada cuatro semanas, a partir de la semana 5: Peso corporal del paciente (kg) x dosis (1,5; 3 o 6 mg/kg) = cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) Dans de rares cas, un caillot sanguin peut se former à l'intérieur des vaisseaux et les obstruer, engageant ainsi le pronostic vital.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez transferida la solución del vial a la jeringa, use Hemlibra de manera inmediata.
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques et/ou des résultats biologiques évoquant une MAT surviennent, et initier une prise en charge appropriée.
Spanish: El médico debe suspender de manera inmediata el CCPa e interrumpir el tratamiento con Hemlibra en caso de aparición de síntomas clínicos y/o de resultados analíticos compatibles con MAT, y tratarlo de acuerdo a la práctica clínica.
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
French: Prophylaxie antérieure par FVIII (N = 48)
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
French: ● Si vous ne disposez pas d'un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez utiliser un récipient domestique :
Spanish: ● Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que:
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Spanish: ● hemofilia A grave que no han desarrollado inhibidores del factor VIII (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
French: ● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)
Spanish: ● coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
French: Etude HAVEN 1 Résultats liés à l'état de santé
Spanish: HAVEN 1 resultados en el estado de salud
French: ● N'utilisez les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
French: Etude HAVEN 1 résultats liés à l'état de santé
Spanish: HAVEN 1 resultados relacionados con la salud
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Spanish: Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 54) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 43)
French: Tableau 13 Etude HAVEN 2 : Changement depuis l'état initial à la semaine 25 du score de santé physique chez les patients (< 12 ans) après une prophylaxie par Hemlibra tel que rapporté par les patients et les aidants
Spanish: Table 13 HAVEN 2: cambios desde el nivel basal hasta la semana 25 en la Puntuación de Salud Física de los pacientes (<12 años de edad), después de la profilaxis con Hemlibra, según lo informado por los pacientes y cuidadores Haemo-QoL-SF
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Spanish: ● No intente extraer la aguja para inyección utilizada de la jeringa.
French: Étape F. Transférez le médicament dans la seringue
Spanish: Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa
French: L'étude a également évalué l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport à un traitement antérieur épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par des agents by-passants (comparaisons séparées) chez des patients ayant participé à l'étude non interventionnelle avant l'inclusion (respectivement Bras A et C) (voir tableau 7).
Spanish: El estudio evaluó también la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con los agentes bypass episódicos (a demanda) y profilácticos anteriores (comparaciones separadas) en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (Brazos A y C respectivamente) (ver Tabla 7).
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Spanish: No se deben combinar concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en la misma jeringa para llegar al volumen total a administrar.
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
French: Patients de poids corporel de 60 kg, à une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les quatre semaines :
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
Spanish: Las medias previstas (±DE) de Cvalle, Cmáx y el ratio de Cmáx/Cvalle en equilibrio dinámico para las dosis de mantenimiento recomendadas de 1,5 mg/kg semanal, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, se muestran en la Tabla 14.
French: ● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
Spanish: ● Mantenga su dedo presionando sobre el émbolo en la misma posición.
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Spanish: ● Con firmeza, presione hacia abajo en ángulo contra el vial el blíster de plástico con el adaptador de vial, hasta que oiga un "clic".
French: ● Aiguille d'injection : Acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle accepté : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques, des résultats d'imagerie et/ou biologiques évoquant des événements thrombotiques se produisent, et doit initier une prise en charge appropriée.
Spanish: El médico debe suspender de manera inmediata el CCPa e interrumpir el tratamiento con Hemlibra en caso de aparición de síntomas clínicos, pruebas de imagen y/o resultados analíticos compatibles con episodios trombóticos, y tratarlo de acuerdo a la práctica clínica.
French: Les patients ont reçu une injection d'Hemlibra en souscutanée, 3 mg/kg une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, puis 1,5 mg/kg une fois par semaine (bras A et D) ou 3 mg/kg toutes les deux semaines (bras B), ou aucune prophylaxie (bras C).
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Spanish: Paso C. Coloque una aguja de transferencia nueva en la jeringa
French: Mise en garde concernant l'interférence d'emicizumab avec certains tests de coagulation qui perturbera leur fiabilité et information que les méthodes chromogéniques et immunologiques ne sont pas perturbées par emicizumab et peuvent être utilisées pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Spanish: El riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y pvalor del Test de Wald Estratificado que compara la tasa de sangrado entre los brazos especificados.
French: ● N'utilisez que les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrites.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Spanish: Frecuente *Los trastornos vasculares son una Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA secundaria para la trombosis del seno cavernoso
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Spanish: Cuánto Hemlibra usar
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Spanish: Si olvidó usar Hemlibra
French: Événements thrombotiques
Spanish: Episodio trombótico
French: Hemlibra a fait l'objet d'une étude clinique de phase III multicentrique, à un seul bras, menée chez 41 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII ou d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (" à la demande ") ou prophylactique par agent by-passants ou FVIII.
Spanish: Se evaluó Hemlibra en un estudio clínico fase III de un único brazo, multicéntrico con 41 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) que tienen hemofilia A con inhibidores de FVIII o hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con agentes bypass o FVIII.
French: ● Préparez et pratiquez l'injection dans des conditions aseptiques.
Spanish: ● Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
French: Chaque mL de solution contient 150 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab* Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
French: ABR médian (EQ)
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Spanish: Brazo B: incluye solo el período sin profilaxis.
French: Bras C : Hemlibra 1,5 mg/kg par semaine
Spanish: Brazo C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal
French: ● Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des enfants.
Spanish: ● Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, injectez l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Spanish: ● Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento.
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
French: Saignements dans les articulations cibles traités
Spanish: Sangrados en las articulaciones diana tratados
French: L'étude HAVEN 3 était une étude clinique de phase III en ouvert, multicentrique et randomisée, menée chez 152 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par FVIII.
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
French: Tout type de saignements : saignements traités et non traités par FVIII.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con FVIII.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
French: Des flacons de différentes concentrations d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection lors de la préparation du volume total à injecter.
Spanish: No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.
French: Dans le cas où un agent by-passant est indiqué chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, veuillez-vous reporter au paragraphe ci-dessous sur les recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants.
Spanish: En caso de que esté indicado un agente bypass en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, consulte a continuación la guía de administración del uso de los agentes bypass.
French: ● Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Spanish: ● Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 105 mg/0,7 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
French: ● Jetez l'aiguille de transfert usagée dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Spanish: ● Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes.
French: Adaptateur pour flacon
Spanish: Adaptador de vial
French: Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu hors de la portée des enfants.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
French: ● Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Spanish: ● No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Spanish: ● No separe la aguja para inyección.
French: ● Conserver l'adaptateur pour flacon, l'aiguille d'injection et la seringue au sec.
Spanish: ● Conserve secos el adaptador de vial, la aguja para inyección y la jeringa.
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Spanish: La mayoría de los pacientes con hemofilia A del análisis farmacocinético poblacional tenían función hepática normal (bilirrubina y AST ≤ LSN, N = 300) o insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina desde 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier AST, N = 51).
French: Étape 16 : Recouvrez l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Spanish: Tape la aguja con el protector de seguridad
French: ● Gardez le flacon sur la surface de travail plane et insérez l'aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
Spanish: ● Mantenga el vial sobre la superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.