FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatal utáni felmérések adatai szerint a gyógyszer szintetikus csontpótlóval való együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podatki iz postmarketinškega nadzora kažejo, da uporaba tega zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por implantációs szuszpenzióhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za suspenzijo za implantacijo.
Hungarian: • a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Slovenian: • premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).
Hungarian: Korábban már fennálló komorbiditások
Slovenian: Že obstoječe bolezni
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy a kezelést követően legalább 2 évig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Mindkét expozíció után találtak OP-1 és 1. típusú szarvasmarha csont kollagén antitesteket.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A biztonságossági és hatásossági profil további jellemzéséhez ráadásul szükség van bizonyos engedélyezés utáni vizsgálatokra is, melyek az Opgenra hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára, illetve a „való életben" történő, tényleges gyógyszerhasználatra terjednek ki.
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a korábban máj- vagy vesebetegsége volt.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az Opgenra-val kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú biztonságosság és hatásosság elemzését célzó vizsgálat vagy vizsgálatok eredményeit és a gyógyszer valós élethelyzetekben történő alkalmazásának eredményeit is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Hungarian: Vannak a gyógyszer szintetikus csontpótlókkal együtt történő használatát követő vizenyőről és fertőzésről szóló beszámolók.
Slovenian: Poročali so o otekanju in okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.
Hungarian: Az Opgenra beültetése invazív sebészeti eljárás során, teljes anesztézia mellett történik.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Hungarian: • akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
Slovenian: • ki so v preteklosti bili izpostavljeni kakršnemukoli zdravilu, ki vsebuje proteine za morfogenezo kosti;
Hungarian: Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Hungarian: A fúzió helyéről elmozdult bármilyen anyag ektópiás csontosodást okozhat a környező szövetekben, amely esetleges komplikációkkal járhat.
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
Hungarian: Az Opgenrát csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja gerincfúziós műtét során.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Hungarian: • akiknél aktív fertőzés áll fenn a gerincfúzió helyén, vagy anamnézisükben visszatérő fertőzések szerepelnek;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Hungarian: Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
Slovenian: Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Az Opgenra szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • Az Opgenra nyaki gerincműtétekben történő alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Hungarian: Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
Hungarian: *Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-eptotermin (egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában előállított rekombináns humán 1. típusú oszteogén fehérje).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod, povezanega z morebitnim nastankom nevtralizirajočih protiteles proti beljakovini OP-1, se to zdravilo med nosečnostjo sme uporabljati samo, kadar morebitne koristi prevladajo nad morebitnim tveganjem za plod (glej poglavji 5.3).
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Slovenian: • s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a nyaki gerincben történő használata nem ajánlható.
Slovenian: Uporaba tega zdravila na vratnem delu hrbtenice ni priporočljiva.
Hungarian: Az injekciós üvegek sterilitását egyedi buborékcsomagolás biztosítja, ezek egy külső tálcával vannak a dobozba csomagolva.
Slovenian: Viali sta sterilno pakirani v posamezna pretisna omota in pakirani skupaj v zunanji pladenj ter škatlo.
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža zdravilna učinkovina.
Hungarian: Az alfa-eptotermin expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollcsoportos vizsgálatokat nyúlmodelleken végezték.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Hungarian: A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Hungarian: Alfa-eptoterminnel szembeni ellenanyagokat találtak az összegyűjtött magzati és köldökzsinór vérszérumban is, és ezeknek a szinje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli tudi v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A következő mellékhatásokról tudunk, amelyek az Opgenra alkalmazásával esetleg okozati kapcsolatba hozhatók.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih po poročali kot o učinkih, ki bi lahko bili vzročno-posledično povezani z uporabo zdravila Opgenra.
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és a csecsemőket fenyegető potenciális káros hatások nem ismertek, a nők az Opgenra-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Opgenra ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo zdravila pred vsaditvijo,
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Hungarian: • folyadékgyülem a szövetekben (szeróma),
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Hungarian: A gerinc két oldalán, a fúziót igénylő területen ebből a gyógyszerből kis mennyiségű (egy egységnyi) kerül feloldásra és elhelyezésre.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • az anyag behelyezésének javasolt módja a lokális vérzéscsillapítás fontosságával
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Hungarian: Az implantációs szuszpenzióhoz szükséges, egy alkalmazási egységnyi Opgenra port két külön porként csomagolják.
Slovenian: Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali.
Hungarian: A karmellóz gittszerű konzisztenciát biztosít a készítmény számára, amely megkönnyíti az alakítást és a gerinc két oldalára történő behelyezést.
Slovenian: Zaradi karmeloze postane zdravilo podobno kitu, kar omogoči lažje oblikovanje in nanos na obe strani hrbtenice.
Hungarian: Az összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
Hungarian: Alkalmazás csontpótlókkal
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Hungarian: Ezt a speciális gyógyszert autograft csontpótlás (az az eljárás amely során a beteg saját medencecsontjából vesznek ki egy darabot) helyett alkalmazzák a gerinc fúziójához.
Slovenian: To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén, karmellóz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében tanácsos a kezelést követően legalább 2 évig hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az Opgenra minden egysége két, port tartalmazó injekciós üvegből áll, amelyeket a felhasználás előtt először elegyíteni kell, majd 2,5 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban kell feloldani.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka enota zdravila Opgenra je sestavljena iz dveh vial s praškom, ki se najprej zmeša in se pred uporabo rekonstituira z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Hungarian: A hatóanyagot és a szarvasmarha kollagén segédanyagot tartalmazó por fehér, csaknem fehér színű szemcsés por; a karmellóz sárgásfehér por.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során gyűjtött adatok között voltak olyan jelentések, amelyekben arról számoltak be, hogy a készítmény szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás vagy fertőzés kialakulásának, valamint a beültetett anyagok véletlen migrációjának valószínűségét.
Slovenian: Podatki iz nadzora v obdobju trženja vključujejo poročila, da lahko uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom privede do povečanja lokalnega vnetja, okužbe in občasno premika vsajenega materiala.
Hungarian: A posztnatális fázis vizsgálatában a 28. laktációs napig az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titerei voltak kimutathatóak a tejben (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ismételt használata nem javasolt.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Hungarian: Emelje fel a műanyag kupakot és vegye le a zárókupakokat az injekciós üvegről.
Slovenian: Odprite plastična pokrova in z vial odstranite zaporki.
Hungarian: Az OP-1 immunizált csoport alomjaiban a magzati fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns növekedése (a szegycsont és a bordák szabálytalan ízesülése) volt látható.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sterneber).
Hungarian: Alkalmazás a nyaki gerincen
Slovenian: Uporaba na cervikalni hrbtenici
Hungarian: Ha szükséges, öblítse le a műtét helyét a készítmény beültetése előtt.
Slovenian: Če je mogoče, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Hungarian: Az egyik injekciós üveg gyógyszer 1 g port tartalmaz, amelyben 3,3 mg alfa-eptotermin és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Hungarian: Miután a lágyrészeket összezárta az implantátum körül - amennyiben szükséges - végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a készítménynek a lágyrészek összezárása során elszabadult részecskéit.
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
Hungarian: A gyógyszer szintetikus csontpótló szerekkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča.
Hungarian: Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Hungarian: A csontrendszert érintő baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi skeleta pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Hungarian: Az Opgenra oszteoinduktív és oszteokonduktív gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opgenra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Por implantációs szuszpenzióhoz .
Slovenian: Prašek za suspenzijo za implantacijo.
Hungarian: Tudnivalók az Opgenra beadása előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása tilos olyan betegek esetében
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Hungarian: Opgenra 3,3 mg por implantációs szuszpenzióhoz alfa-eptotermin
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
Slovenian: Zlasti morate preprečiti iztekanje zdravila Opgenra zaradi izpiranja, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Hungarian: Milyen az Opgenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja
Hungarian: "{Beteg neve}-be alfa-eptotermint tartalmazó gyógyszert ültettek be {ÉÉÉÉ/HH/NN} napon.
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Hungarian: • bőrpír (eritéma),
Slovenian: • rdečica kože (eritem)
Hungarian: A hatóanyag - az alfa-eptotermin - a csontvelőből, a csonthártyából és az izmokból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, eptotermin alfa, spodbuja nastanek kosti z indukcijo celične diferenciacije mezenhimskih celic, ki se na mesto vsadka preselijo iz kostnega mozga, periosta in mišic.
Hungarian: • problémák a beültetés helyén (például tályog, a szövetek megkeményedése, fájdalom, duzzanat vagy láz),
Slovenian: • težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
Hungarian: Ezután a beültetett anyagot körülvevő lágyrészeket visszazárják.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
Hungarian: Csontpótlókkal való interakciók
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Hungarian: 10. Steril eszközzel, például spatulával vagy kaparókanállal vegye ki a feloldott készítményt a steril tálból.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 230 mg karmellózt tartalmaz.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Hungarian: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Opgenra 3,3-mg por implantációs szuszpenzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1g (3,3 mg eptotermin alfa)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Hungarian: Steril technika alkalmazásával vegye ki az injekciós üvegeket a csomagolásból.
Slovenian: Viali s sterilno tehniko vzemite iz ovojnine.
Hungarian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Hungarian: Helyezze az alfa-eptotermin injekciós üveg és a karmellózos injekciós üveg tartalmát egy steril tálba.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Hungarian: A heterotóp csont hosszantartó jelenlétéhez szarkóma társult.
Slovenian: S prisotnostjo heterotopične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Hungarian: Vese/májkárosodás:
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Hungarian: Fogamzóképes nőknek az Opgenra-kezelést megelőzően tájékoztatniuk kell a sebészüket, ha fennáll a terhesség lehetősége.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Hungarian: Ne alkalmazza az Opgrena - ha Ön allergiás az alfa-eptoterminre, vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smete uporabiti: - če ste alergični na eptotermin alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6), - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Hungarian: Gondolni kell azonban az alfa-eptoterminre adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő validált teszteket az antitestek szérumban való jelenlétének kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológiai hátterű nemkívánatos hatás gyanúja merül fel, beleértve azokat az eseteket is, amikor a gyógyszer hatástalan.
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével ezekről az óvintézkedésekről, mielőtt Önnek beadnák ezt a gyógyszert.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
Hungarian: • akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
Slovenian: sistemskim eritematoznim lupusom, Sjögrenovim sindromom in dermatomiozitisom/polimiozitisom;
Hungarian: Ne ütögesse az injekciós üveg alját, miközben annak tartalmát áttölti, nehogy eltörjön.
Slovenian: Pri prenosu vsebine ne udarjajte (niti šibko) po dnu viale, da ne poči.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: • Ponavljajoče se uporabe tega zdravila ni mogoče priporočiti.
Hungarian: A feloldás után az Opgenra 1 mg/ml alfa-eptotermin tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Hungarian: Az alfa-eptoterminnel szemben kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat vérszérumában megtalálták.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Hungarian: Fogamzóképes nők az ennek a gyógyszernek a számukra történő beadását megelőzően tájékoztassák sebészüket, ha fennáll a teherbeesés lehetősége.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.