FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) σε ασθενείς που έλαβαν Gazyvaro ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι οποίες σημειώθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης των πρώτων 1.000 mg.
Lithuanian: Dažniausios Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR, kurių daugiausia pasireikšdavo pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos metu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου ήταν ο βήχας (15%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), η ουδετεροπενία (11%), η παραρρινοκολπίτιδα (10%), η διάρροια (8%), οι IRRs (8%), η ναυτία (8%), η κόπωση (8%), η βρογχίτιδα (7%), η αρθραλγία (7%), η πυρεξία (6%), η ρινοφαρυγγίτιδα (6%) και οι ουρολοιμώξεις (6%).
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu palaikomojo gydymo laikotarpiu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (15 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (12 %), neutropenija (11 %), sinuitas (10 %), viduriavimas (8 %), SISR (8 %), pykinimas (8 %), nuovargis (8 %), bronchitas (7 %), artralgija (7 %), karščiavimas (6 %), nazofaringitas (6 %) ir šlapimo takų infekcijos (6 %).
Greek: 1100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 20 mg δεξαμεθαζόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Lithuanian: 1 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Greek: Η μετάγγιση προϊόντων αίματος (δηλ. η μετάγγιση αιμοπεταλίων) σύμφωνα με τη θεσμική πρακτική εναπόκειται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Lithuanian: Kraujo preparatų perpylimą (t.y., trombocitų perpylimą) gydančio gydytojo sprendimu reikia atlikti vadovaujantis gydymo įstaigos praktika.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22,8 μηνών ζ
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana 22,8 mėnesių g
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS στην αναδρομική ανάλυση είναι συνεπή με την αρχική ανάλυση και η σημαντικότητά της είναι αμετάβλητη και το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με την αρχική ανάλυση.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę nustatyti IBLP rezultatai atitinka pirminės analizės duomenis ir rezultatų reikšmingumas išliko nepakitęs, o saugumo savybių pobūdis taip pat atitinka pirminės analizės duomenis.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Greek: Συνιστάται έντονα οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία διάρκειας άνω της 1 εβδομάδας να λαμβάνουν αντιμικροβιακή προφύλαξη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας έως την αποδρομή σε Βαθμό 1 ή 2.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę), visą gydymo laikotarpį profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų, kol neutropenija palengvės iki 1-ojo ar 2-ojo laipsnio.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη αντιική και αντιμυκητιασική προφύλαξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo antivirusiniais ir priešgrybeliniais preparatais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Για να διασφαλιστεί η διαφοροποίηση των δύο σάκων έγχυσης για την αρχική δόση των 1.000 mg, συνιστάται η χρήση σάκων διαφορετικού μεγέθους ώστε να διακρίνεται η δόση των 100 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 και η δόση των 900 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 (συνέχεια) ή για την Ημέρα 2.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad skirtųsi du infuzijos maišeliai, skirti pradinei 1 000 mg dozei, rekomenduojama naudoti skirtingo dydžio maišelius 100 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai ir 900 mg dozei 1-ojo ciklo 1-ajai dienai (infuzijos tęsiniui) arba 2-ajai dienai.
Greek: Επισημάνετε ευκρινώς με κατάλληλη ετικέτα τον κάθε σάκο έγχυσης.
Lithuanian: Aiškiai pažymėkite kiekvieną infuzijos maišelį.
Greek: Στα ερωτηματολόγια QLQC30 και QLQ-CLL-16, τα οποία συμπληρώθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά σε κάποια από τις υποκλίμακες.
Lithuanian: Analizuojant tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu vertintų QLQC30 ir QLQ-CLL-16 klausimynų rezultatus, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų skirtumų kurioje nors skalės dalyje.
Greek: Τι είναι το Gazyvaro και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas
Greek: Η κάθαρση της ομπινουτουζουμάμπης ήταν περίπου 0,11 L/ημέρα στους ασθενείς με ΧΛΛ και 0,08 L/ημέρα στους ασθενείς με iNHL με διάμεσο χρόνο αποβολής t½ 26,4 ημερών στους ασθενείς με ΧΛΛ και 36,8 ημέρες στους ασθενείς με iNHL.
Lithuanian: Obinutuzumabo klirensas LLL sergantiems pacientams buvo maždaug 0,11 l per parą ir 0,08 l per parą iNHL sergantiems pacientams, o pusinės eliminacijos laiko reikšmės mediana buvo 26,4 dienų LLL sergantiems pacientams ir 36,8 dienų iNHL sergantiems pacientams.
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης έχουν ως εξής:
Lithuanian: Laikymo sąlygos nurodytos toliau:
Greek: • είχατε ποτέ καρδιολογικά προβλήματα
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo širdies sutrikimų;
Greek: • Θα σας χορηγηθούν 6 κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Lithuanian: • Jums bus skiriami 6 gydymo Gazyvaro ciklai kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων και ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων για όσο διάστημα οι ασθενείς βρίσκονται σε κατάσταση εξάλειψης των Β-κυττάρων.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti reguliaraus kraujo ląstelių skaičiaus nustatymo ir stebėjimo dėl padidėjusios infekcijų pasireiškimo rizikos, kol pacientams sumažėjęs B ląstelių skaičius, poreikį.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas, kuris buvo specifinis nuovargio analizei tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų, o tai leidžia teigti, kad prie gydymo chlorambuciliu pridėjus Gazyvaro pacientų patiriamas nuovargis nedidėja.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ιατρού σε τέτοια θεραπεία.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gazyvaro έχει παρατηρηθεί σοβαρή και απειλητική για τη ζωή θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας θρομβοπενίας (η οποία σημειώνεται σε διάστημα 24 ωρών μετά από την έγχυση).
Lithuanian: Gydymo Gazyvaro metu pastebėta sunkios ir gyvybei pavojingos trombocitopenijos, įskaitant ūminės trombocitopenijos (pasireiškiančios per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos), atvejų.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση του πόνου (αναλγητικά)
Lithuanian: • vaistai nuo skausmo (analgetikai);
Greek: GAO4753g/GADOLIN
Lithuanian: (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της ομπινουτουζουμάμπης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti obinutuzumabo poveikį vaisingumui, neatlikta.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας (διάμεση ηλικία 63 έτη, οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι [88%] και άρρενες [58%]).
Lithuanian: Demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs (amžiaus mediana buvo 63 metai, daugelis pacientų buvo baltosios rasės [88 %] ir vyriškosios lyties [58 %]).
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση του κινδύνου των IRRs περιγράφεται συνοπτικά στον Πίνακα 1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką skiriama premedikacija apibūdinama 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo Gazyvaro skirti negalima.
Greek: Η έκθεση του απογόνου την ημέρα 28 μετά από τον τοκετό υποδεικνύει ότι η ομπινουτουζουμάμπη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jaunikliams nustatyta preparato ekspozicija rodo, kad obinutuzumabas gali praeiti per kraujo-placentos barjerą.
Greek: Συνολικά, το 3% των ασθενών εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, η οποία οδήγησε σε διακοπή του Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Greek: Στοχεύει ειδικά την εξωκυττάρια αγκύλη του διαμεμβρανικού αντιγόνου CD20 που βρίσκεται στην επιφάνεια των μη κακοήθων και κακοήθων πρόδρομων Β και ώριμων Β λεμφοκυττάρων, αλλά απουσιάζει από την επιφάνεια των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, των πρόδρομων Β κυττάρων, των φυσιολογικών πλασματοκυττάρων ή του λοιπού φυσιολογικού ιστού.
Lithuanian: Jis specifiškai jungiasi prie ekstraląstelinės CD20 transmembraninio antigeno kilpos; šis antigenas ekspresuojamas nepiktybinių ir piktybinių pre-B ir subrendusių B limfocitų paviršiaus, tačiau jo nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalaus audinio ląstelių paviršiaus.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 mL/λεπτό) είναι περιορισμένα (n=8), επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δόση.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 15-29 ml/min.), yra nedaug (n = 8), todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση μετά από τη χορήγηση μικρού τμήματος της πρώτης σας δόσης, το υπόλοιπο της πρώτης σας δόσης θα σας χορηγηθεί στην Ημέρα 2.
Lithuanian: • Jeigu po nedidelės pirmosios dozės dalies infuzijos Jums pasireikš su infuzija susijusių reakcijų, likusi pirmosios dozės dalis Jums bus skirta 2-ąją parą.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais)
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρήζουν προληπτικής αγωγής
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikalinga premedikacija
Greek: Σαράντα δύο επί τοις εκατό των ενταγμένων ασθενών είχε αμφότερα CrCl <70 mL/λεπτό και βαθμολογία συννοσηρότητας >6.
Lithuanian: Keturiasdešimt dviems procentams į tyrimą įtrauktų pacientų nustatytas tiek KrKl < 70 ml/min., tiek gretutinių ligų įvertinimo balas > 6.
Greek: Η επίπτωση και η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες δεν φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Lithuanian: Nenustatyta, kad šių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis ir intensyvumas priklausytų nuo vaistinio preparato dozės.
Greek: Στις μελέτες του οζώδους λεμφώματος, παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση λοιμώξεων σε όλες τις φάσεις των μελετών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης, με τη μέγιστη επίπτωση να παρατηρείται στη φάση συντήρησης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (2,98 L σε ασθενείς με ΧΛΛ και 2,97 σε ασθενείς με iNHL) προσεγγίζει τον όγκο του ορού, γεγονός που υποδεικνύει ότι η κατανομή γενικά περιορίζεται στο πλάσμα και το μεσοκυττάριο υγρό.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, pasiskirstymo centrinėje ertmėje tūris (2,98 l LLL sergantiems pacientams ir 2,97 l iNHL sergantiems pacientams) apytiksliai lygus serumo tūriui, o tai rodo, kad pasiskirstymas daugiausia apsiriboja plazma ir intersticiniu skysčiu.
Greek: Οι παρατηρηθέντες λόγοι κινδύνου (HR) ανά υποομάδα χημειοθεραπείας ήταν ως εξής: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% ΔΕ: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% ΔΕ: 0,32, 1,21), και βενδαμουστίνη (n = 686): HR 0,61 (95% ΔΕ: 0,43, 0,86).
Lithuanian: RS 0,77 (95 % PI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): RS 0,63 (95 % PI: 0,32, 1,21) ir bendamustinas (n = 686): RS 0,61 (95 % PI: 0,43, 0,86).
Greek: • BO21004/CLL11 (N=781): Ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΧΛΛ
Lithuanian: • BO21004/CLL11 tyrimas (N = 781): LLL sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti;
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais" vadinamai vaistų grupei.
Greek: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL (86% των ασθενών είχε ΟζΛ)
Lithuanian: • BO21223/GALLIUM tyrimas (N = 1390): iNHL sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (86 % pacientų sirgo FL);
Greek: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Roche Slovensko, s.r.o.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Šie vaistai gali būti tokie:
Greek: Λιγότερο συχνά αναφερθείσες:
Lithuanian: Rečiau pastebėti reiškiniai:
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas
Greek: Για τον κάθε επόμενο κύκλο θεραπείας (Κύκλοι 2 έως 6), οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg Gazyvaro μόνο την Ημέρα 1.
Lithuanian: Kiekvieno kito gydymo ciklo metu (nuo 2-ojo iki 6-ojo ciklų) pacientams buvo skiriama tik po 1 000 mg Gazyvaro dozę pirmosiomis paromis.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογία FLIPI 0-1 (χαμηλός κίνδυνος), δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και της ριτουξιμάμπης συν χημειοθεραπεία (Eκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS HR 1,17 (95% ΔΕ 0,63, 2,19, 40 συμβάντα PFS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems FLIPI įvertintas 0-1 balais (nedidelė rizika), nebuvo nustatyta skirtumų tarp Gazyvaro ir chemoterapijos bei rituksimabo ir chemoterapijos vartojusiųjų grupių (tyrėjo įvertinto IBLP rodiklio RS 1,17 (95 % PI 0,63; 2,19, 40 IBLP atvejų).
Greek: Οι μελέτες BO21223/GALLIUM και GAO4753g/GADOLIN ενέταξαν ασθενείς με iNHL, συμπεριλαμβανομένου του ΟζΛ.
Lithuanian: Į tyrimus BO21223/GALLIUM ir GAO4753g/ GADOLIN buvo įtraukiami iNHL (įskaitant FL) sirgę pacientai.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα από την ανάλυση πληθυσμού έχουν δείξει ότι οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι σημαντικές (με εκτιμηθείσα διάμεση AUC και Cmax στους ασθενείς με ΧΛΛ της τάξεως των 11.282 µg•d/mL και 578,9 µg/ml στις γυναίκες και 8.451 µg•d/mL και 432,5 µg/mL στους άνδρες αντίστοιχα στον Κύκλο 6 και με AUC και Cmax στο iNHL της τάξεως των 13.172 µg•d/mL και 635,7 µg/mL στις γυναίκες και των 9769 µg•d/mL και 481,3 µg/mL στους άνδρες, αντίστοιχα), υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης βάσει του φύλου.
Lithuanian: Tačiau populiacinės analizės rezultatai rodo, kad ekspozicijos skirtumai skirtingų lyčių pacientams yra nereikšmingi (apskaičiuotosios AUC ir Cmax reikšmių medianos 6-ojo ciklo metu LLL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 11 282 µg•d/ml ir 578,9 µg/ml moterims bei 8 451 µg•d/ml ir 432,5 µg/ml vyrams, o AUC ir Cmax reikšmės iNHL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 13 172 µg•d/ml ir 635,7 µg/ml moterims bei 9 769 µg•d/ml ir 481,3 µg/ml vyrams), o tai reiškia, kad priklausomai nuo lyties dozės koreguoti nereikia.
Greek: Πίνακες 4 και 5).
Lithuanian: 4-5 lenteles).
Greek: Οι IRRs ενδέχεται να σχετίζονται με σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, το οποίο έχει αναφερθεί επίσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Lithuanian: SISR pasireiškimas gali būti susijęs su citokinų atpalaidavimo sindomu, kuris taip pat pastebėtas Gazyvaro vartojusiems pacientams.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη BO21004/CLL11, το 91% (40 από τους 44) των αξιολογήσιμων ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro παρουσίαζε εξάλειψη Β-κυττάρων (η οποία ορίστηκε ως αριθμός CD19+ Β-κυττάρων < 0,07x 109/L) στο τέλος της περιόδου θεραπείας και συνέχισε να παρουσιάζει εξάλειψη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της παρακολούθησης.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO21004/CLL11 duomenimis, 91 % (40 iš 44) ištirtų pacientų, kuriems buvo skirta Gazyvaro, tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pabaigoje nustatytas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas (apibrėžiamas kaip CD19+ B ląstelių skaičius < 0,07 x 109/l), ir šis skaičius išliko sumažėjęs pirmaisiais 6 stebėjimo laikotarpio mėnesiais.
Greek: Πριν από την ένταξη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τεκμηριωμένη CD20+ ΧΛΛ και μία από ή αμφότερες τις ακόλουθες μετρήσεις συνυπαρχουσών ιατρικών καταστάσεων: βαθμολογία συννοσηρότητας (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) άνω του 6 ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με τη μέτρηση της CrCl < 70 ml/λεπτό.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientams turėjo būti dokumentais patvirtinta CD20+ LLL diagnozė bei vienas ar abu toliau nurodyti gretutinių medicininių būklių įvertinimai: gretutinių ligų įvertinimo (CIRS) balas didesnis nei 6 arba susilpnėjusią inkstų funkciją rodanti KrKl reikšmė < 70 ml/min.
Greek: Με βάση μία ανάλυση υποομάδας σε μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα, η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με βαθμολογία FLIPI χαμηλού κινδύνου (0-1) είναι προς το παρόν ασαφής (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Remiantis folikuline limfoma sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pogrupių analize, nustatytas veiksmingumas FLIPI nedidelės rizikos (0-1) pacientams šiuo metu yra neįtikimas (žr.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα σκέλη στις μετρήσεις της HRQOL ή της κατάστασης της υγείας.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta analizuojant HRQOL ir sveikatos būklės įverčius.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ομπινουτουζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Greek: Θρομβοπενία και αιμορραγικά συμβάντα
Lithuanian: Trombocitopenija ir kraujavimo atvejai
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης: 22 μήνες
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio mediana: 22 mėnesiai
Greek: Η επίπτωση της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης ήταν 3% και 7%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Ilgalaikės neutropenijos ir vėlyvos pradžios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 3 % ir 7 %.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας - ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
Lithuanian: • Jūs vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti arba kraujui skystinti skirtų vaistų gydytojui gali reikėti pakeisti šių vaistų vartojimą;
Greek: • Ημέρα 2 ή Ημέρα 1 (συνέχεια) - υπόλοιπο πρώτης δόσης των 900 mg
Lithuanian: • 2-oji para arba tęsiama pirmąją parą - likusi pirmosios dozės dalis (900 mg);
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδας (μη ρυθμισμένα για πολλαπλότητα) ήταν, σε γενικές γραμμές, συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό του ΟζΛ, υποστηρίζοντας την ισχύ του συνολικού αποτελέσματος.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai (nekoregavus pagal daugialypes reikšmes), iš esmės, atitiko visai FL sergančiųjų populiacijai nustatytus rezultatus, o tai patvirtina bendrųjų rezultatų tvirtumą.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν οξύ κίνδυνο υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους της αναστολής της χορήγησης του αντιϋπερτασικού τους φαρμάκου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė hipertenzinės krizės pasireiškimo rizika, reikia įvertinti antihipertenzinio gydymo nutraukimo naudą ir riziką.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro, 8 από τους 140 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη φάση και 2 από τους 6 ασθενείς στη φάση του προκαταρκτικού ελέγχου εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για ΑΤΑ στους 12 μήνες της παρακολούθησης.
Lithuanian: 8 iš 140 pacientų, kuriems Gazyvaro buvo skiriama atsitiktinių imčių fazės metu, ir 2 iš 6 pacientų, dalyvavusių parengiamojoje tyrimo fazėje, buvo nustatyti ATA antikūnai per 12 mėnesių stebėjimo laikotarpį.
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: Κύκλος 1 - θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις του Gazyvaro στις 28 ημέρες:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
Greek: Ο γιατρός /νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuri 4 skyriaus pradžioje nurodyta su infuzija susijusi reakcija.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni
Greek: Οι ασθενείς με ΟζΛ Βαθμού 3β αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, sirgę 3b laipsnio FL.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 781 ασθενείς σε αναλογία 2:2:1 ώστε να λάβουν Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη, ριτουξιμάμπη συν χλωραμβουκίλη ή μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtrauktas 781 pacientas; atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 pacientams buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, rituksimabo ir chlorambucilio derinio arba vien chlorambucilio.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή εξασθενημένους ιούς μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro δεν έχει μελετηθεί και ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την ανάκαμψη των Β-κυττάρων.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar susilpnintomis vakcinomis nuo virusų saugumas po gydymo Gazyvaro netirtas, todėl skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού για την ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων σε 469 ασθενείς με iNHL, 342 ασθενείς με ΧΛΛ και 130 ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) από μελέτες Φάσης Ι, Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ που έλαβαν ομπινουτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Buvo sukurtas populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės modelis, siekiant įvertinti FK duomenis 469 iNHL, 342 LLL ir 130 difuzine didelių B ląstelių limfoma sirgusiems pacientams, kuriems I fazės, II fazės ir III fazės tyrimų metu buvo skiriama vien obinutuzumabo arba šio preparato ir chemoterapijos derinio.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: • καρκίνος του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο)
Lithuanian: • odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma);
Greek: Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11