FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kliniczne zastosowanie granisetronu zostało zgłoszone przez Candiotti et al.
Hungarian: Candiotti és munkatársai beszámoltak a graniszetron klinikai alkalmazásáról.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Polish: CO TO LEK JEST KYTRIL I W JAKIM CELU SIE GO STOSUJE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYTRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Polish: Lek steroidowy zostanie podany w dawce zawierającej się między 8 a 20 mg deksametazonu przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii, bądź w dawce 250 mg metyloprednizolonu przed rozpoczęciem i krótko po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Hungarian: A szteroidot kaphatja a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt 8-20 mg dexametazon formájában, vagy 250 mg metilprednizolon formájában a sugárkezelés vagy kemoterápia előtt, majd utána is.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás
Polish: Ta struktura nie posiada skutecznej bariery krew-mózg i wychwytuje środki przeciwwymiotne zarówno z układu krążenia jak i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Hungarian: Ezen a részen nem működik a vér-agy gát, ezért ez a terület képes mind a szisztémás keringésben, mind a liquorban jelen levő emetikus hatású szereket felismerni.
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció
Polish: Substancją czynną leku jest granisetron
Hungarian: A hatóanyag a graniszetron.
Polish: Odnotowano zmiany w EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT związane ze stosowaniem produktu Kytril (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: A Kytril alkalmazása során is beszámoltak EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Nie jest konieczne zachowanie szczególnych środków ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Speciális óvintézkedésekre nincs szükség idősek vagy vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén.
Polish: Nudności i wymioty indukowane przez chemioterapię i radioterapię
Hungarian: Kemoterápia és sugárkezelés által indukált hányinger és hányás
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KYTRIL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: HOGYAN KELL A KYTRIL-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki] A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Granisetron
Hungarian: Graniszetron
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Polish: Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na {opakowaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]} i pudełku tekturowym.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a tablettát.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Polish: Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 3 mg.
Hungarian: Az injekció beadása 30 másodperctől 5 percig tarthat, az adag pedig általában 1-3 mg között van.
Polish: Sposób leczenia jest zależny od objawów.
Hungarian: A tüneteknek megfelelően fogják Önt kezelni.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Kytril wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Reakcje pozapiramidowe
Hungarian: Extrapyramidalis reakciók
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zostanie podany przed planowaną radioterapią lub chemioterapią.
Hungarian: Az injekciót a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt kapja meg.
Polish: Kytril roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony dla dzieci w wieku lat 2 i starszych do zapobiegania i leczenia ostrych nudności i wymiotów związanych z chemioterapią.
Hungarian: A Kytril oldatos injekció 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek javasolt a kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
Polish: Należy do nich takich dolasetron, ondansetron, stosowane, tak jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudności i wymiotów.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dolaszetron és az ondanszetron, amelyeket a Kytril-hez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Polish: Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii u dzieci
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél a sugárkezelés vagy kemoterápia után kialakuló hányinger vagy hányás megelőzésére vagy kezelésére
Polish: Tak, jak w przypadku innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3, również w przypadku granisetronu odnotowano zmiany w obrazie EKG włącznie z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Más 5-HT3 antagonistákhoz hasonlóan beszámoltak a graniszetron-kezelés során kialakuló EKG eltérésekről, beleértve a QT megnyúlást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Dawkę 1-3 mg (10-40 g/kg) produktu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu, 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Hungarian: 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril oldatos injekciót lassú i.v. injekció formájában vagy hígított i.v. infúzióban, 5 perccel a kemoterápia elkezdése előtt.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KYTRIL
Hungarian: TUDNIVALÓK A KYTRIL SZEDÉSE ELŐTT
Polish: Poniższa tabela z listą działań niepożądanych związanych z produkte ml Kytril i innymi antagonistami receptora 5-HT3 przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók a klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal után a Kytril és más 5-HT3 antagonisták alkalmazása során észlelt mellékhatások.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie produktu Kytril wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Hungarian: Nem várható, hogy a Kytril befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Roztór do podania należy rozcieńczyć do 5 ml na mg. Kolejne dawki podtrzymujące produktu Kytril roztworu do wstrzykiwań można podawać w odstępie, co najmniej 10 minut.
Hungarian: További fenntartó Kytril oldatos injekció adagok legalább 10 perces időközönként adhatók.
Polish: Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 3 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/3 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/1 ml oldatos injekció Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 3 mg/5 ml oldatos injekció [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: Nie jest konieczne zachowanie szczególnych środków ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Speciális óvintézkedésekre nincs szükség idősek vagy vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KYTRIL
Hungarian: 5 Hogyan kell a Kytril -t tárolni?
Polish: Jednak w razie obaw należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha emiatt gondjai vannak, beszélje meg orvosával, vagy a nővérrel.
Polish: Należy do nich dolasetron, ondansetron, stosowane, tak jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudności i wymiotów.
Hungarian: Ezek közé tartozik a dolaszetron az ondanszetron, amelyeket a Kytril-hez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Polish: Kytril nie wpływa lub wpływa w nieznaczący sposób na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Kytril nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jak wygląda lek Kytril i co zawiera opakowanie Blistry - [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Kiedy nie należy stosować leku Kytril
Hungarian: Ne alkalmazza a Kytril-t
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Polish: Skojarzenie ze steroidami kory nadnerczy
Hungarian: Kombinálás szteroidokkal
Polish: Lek Kytril jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych innymi metodami leczenia, jak chemioterapia lub radioterapia nowotworów oraz zabiegi chirurgiczne.
Hungarian: A Kytril-t más típusú orvosi kezelések, úgy mint daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia, illetve műtétek következtében fellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.
Polish: Dawka leku Kytril różni się w zależności od pacjenta.
Hungarian: A Kytril adagja betegenként változhat.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań jest bezpośrednio pakowany w standardowe ampułki z bezbarwnego szkła o objętości nominalnej odpowiednio 1 ml 3 ml [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Az oldatos injekció elsődleges csomagolása átlátszó üvegampulla 1 ml vagy 3 ml névleges térfogattal.
Polish: Przed przyjęciem leku Kytril należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
Hungarian: A Kytril fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével ezen tabletta szedése előtt, ha:
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Hungarian: Bár voltak különbségek a megszövegezésben, jelentős eltérések nincsenek ebben a részben.
Polish: Dlatego ta interakcja została wymieniona w punkcie 4.5.
Hungarian: Ezért ezt a kölcsönhatást feltüntették a 4.5. pontban.
Polish: Dzieci i młodzież:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Polish: W Europie preparat ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (1 mg i 2 mg) i roztworów do wstrzykiwań (1 mg/ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml i 3 mg/5 ml).
Hungarian: A gyógyszer Európában filmtabletta (1 mg és 2 mg) és oldatos injekció (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml és 3 mg/5 ml) formájában kapható.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą badań 276 i 278.
Hungarian: A 276-os és 278-as vizsgálatokat összevontan elemezték.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami i sformułowaniami wytycznych dotyczących ChPL.
Hungarian: Ez összhangban van az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás ajánlásaival és szövegezésével.
Polish: W programie rozwoju produktu przeprowadzono cztery badania kliniczne metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną placebo (badania 276, 278, 285 i 503).
Hungarian: A fejlesztési programban négy kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek (276-os, 278-as, 285-ös és 503-as vizsgálat).
Polish: W Europie preparat Kytril został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu we Francji w drodze procedury krajowej w dniu 12 kwietnia 1991 r. Następnie uzyskano zatwierdzenie na szczeblach krajowych w wielu państwach UE.
Hungarian: A Kytril-t Európában legelőször 1991. április 12-én, Franciaországban, nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi europejskimi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) zamieszczono następujące przeciwwskazanie: „Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą".
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó aktuális európai iránymutatás (2009. szeptember) szerint az alábbi ellenjavallatot tüntették fel: „a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység".
Polish: Dokumentacja dotycząca działań niepożądanych takich jak pobudzenie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej, śpiączka, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedociśnienie/nadciśnienie, omdlenia i/lub senność, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i osłabienie/słabość/uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, obrzęk i ból u pacjentów leczonych preparatem Kytril, była niewystarczająca, dlatego też CHMP zgodził się na usunięcie tych terminów z ChPL.
Hungarian: Nem volt elegendő bizonyíték az agitáltság, szorongás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, kóma, szédülés, ízérzészavar, alacsony vérnyomás/magas vérnyomás, ájulás és/vagy álmosság/aluszékonyság, anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, láz, kimerültség és gyengeség/aszténia/fáradtság, influenzaszerű tünetek, ödéma és fájdalom mint nemkívánatos esemény alátámasztására a Kytril-lel kezelt betegeknél, ezért a CHMP egyetértett azzal, hogy ezeket a kifejezéseket ki lehet hagyni az alkalmazási előírásból.
Polish: Jednakże mogą one potencjalnie stać się istotne w populacjach o zwiększonym ryzyku takich jak pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca, pacjenci poddani chemioterapii kardiotoksycznej lub pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi, co opisano w punkcie 4.4.
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Polish: W raporcie PSUR 1028611 opisano także epizod dystonii po granisetronie.
Hungarian: A 128611 jelű PSUR továbbá a graniszetron alkalmazása után fellépő disztóniás epizódról számol be.
Polish: Wspólny raport PSUR z okresu od 19 lutego 2006 r. do 19 grudnia 2008 r. (SK/H/PSUR/0004/001) dotyczy opisu przypadku reakcji pozapiramidowej po podaniu granisetronu.
Hungarian: február 19. és 2008. december 19. közötti időszakot lefedő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) (SK/H/PSUR/0004/001) hivatkozik egy olyan esetismertetésre, amelyben extrapiramidális reakcióról számoltak be a graniszetron alkalmazása után.
Polish: Większość pacjentów poddanych chemioterapii i radioterapii doświadcza nudności i wymiotów, które można sklasyfikować w następujący sposób:
Hungarian: A legtöbb kemoterápiában, valamint sugárterápiában részesülő beteg hányingert és hányást tapasztal, amelyet az alábbiak szerint lehet osztályozni:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności tabletek Kytril u dzieci i brak jest dostępnych danych.
Hungarian: A Kytril tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták, és ezzel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Kytril és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Zamieszczono termin „ból głowy", ponieważ jest wyraźnie opisany w badaniach klinicznych i piśmiennictwie jako bardzo często występujące działanie niepożądane.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Polish: Nie wszystkie moce muszą być zarejestrowane w każdym państwie członkowskim UE.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Polish: CHMP przyjął także, iż w ChPL jako działanie niepożądane należy zamieścić „bezsenność", ponieważ występuje ona z częstością większą niż 2% w porównaniu z placebo w badaniu klinicznym 285.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Polish: Proponowana treść ChPL odzwierciedla zalecenia europejskich wytycznych dotyczących ChPL w odniesieniu do punktu 4.7.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
Polish: Nudności i wymioty pooperacyjne (ang. postoperative nausea and vomiting, PONV) są definiowane jako nudności i/lub wymioty występujące w ciągu 24 godzin od zabiegu operacyjnego.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów podmiot odpowiedzialny omówił własne dane dotyczące bezpieczeństwa oraz dane z opublikowanych badań i dobrze znanych baz danych i ustalono, że reakcje pozapiramidowe zostaną zamieszczone jako działanie niepożądane w punkcie 4.8.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Polish: W wielu badaniach in vitro i in vivo nie wykazano, by preparat Kytril miał wpływ genotoksyczny na komórki ssaków.
Hungarian: Számos in vitro és in vivo vizsgálat közül egy sem igazolta, hogy a Kytril-nek genotoxikus hatása lenne az emlős sejtekre.
Polish: CHMP przyjął także propozycję, że należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami serca lub poddanych chemioterapii kardiotoksycznej i/lub ze współistniejącymi zaburzeniami elektrolitowymi.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Biorąc pod uwagę komentarze CHMP, podmiot odpowiedzialny zmienił sformułowanie punktu 5.3 z uwzględnieniem granic bezpieczeństwa w mg/kg i odpowiednich okresów trwania badań.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
Hungarian: A 46. cikk szerinti eljárás során a QT-szakasz megnyúlására vonatkozóan az alkalmazási előírásban szerepeltetendő alábbi megfogalmazásról született megállapodás: „Más 5-HT3-antagonistákhoz hasonlóan a Kytril alkalmazása esetén is beszámoltak EKG-n észlelhető változásokról, ideértve a QT-szakasz megnyúlását is (lásd 4.4. és 4.5. pont)."
Polish: Granisetron, składnik czynny preparatu Kytril, jest wysoko wybiórczym antagonistą receptorów 5-hydroksytryptaminowych (5-HT3), wywierającym silne działanie przeciwwymiotne.
Hungarian: A Kytril hatóanyaga, a graniszetron, az 5-hidroxi-triptamin-receptorok (5-HT3-receptorok) nagyon szelektív antagonistája, és erős antiemetikus hatású.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Polish: Dlatego CHMP przyjął, że ciąża i okres karmienia piersią nie będą przeciwwskazaniem w punkcie 4.3, lecz będą stanowiły informację zamieszczoną w punkcie 4.6 (Ciąża i laktacja).
Hungarian: Ezért a CHMP azt fogadta el, hogy a terhesség/szoptatás ne ellenjavallatként szerepeljen a 4.3. pontban, hanem információként a 4.6.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha egyidejűleg adnak a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszert és 5-HT3-antagonistát, mint például a Kytril.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
Hungarian: Mivel jól ismert, hogy az 5-HT3-antagonisták csökkentik a bélmotilitást, és ezt a szakirodalomban is közölték, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, amely szerint a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket meg kell figyelni a Kytril alkalmazása után.
Polish: Ponadto po dalszych dyskusjach CHMP jako działania niepożądane zamieszczono także biegunkę (często zgłaszane działanie niepożądane w zebranych badaniach 276 i 278 i w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (obserwowane w CDS).
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.