FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Greek: Απουσία αυτών των δεδομένων, το pembrolizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό μετά από προσεκτική εξέταση του πιθανού κινδύνου-οφέλους σε εξατομικευμένη βάση.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Greek: Μεθοτρεξάτη, ντοσετάξελη ή cetuximab
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρηθούν οπτικά σωματίδια.
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα είναι περιορισμένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
English: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Greek: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU
Greek: * Cetuximab, πλατίνα και 5-FU
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
English: NR (1.5+, 38.9+)
Greek: ΔΕ (1,5+, 38,9+)
English: For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Greek: Για χρήση σε συνδυασμό, δείτε την ΠΧΠ των συγχορηγούμενων θεραπειών.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Greek: Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το pembrolizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία με pembrolizumab για τη γυναίκα.
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Greek: Κατά τη χορήγηση του KEYTRUDA, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται πρώτο.
English: There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Greek: Yπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε άτομα σταδίου ΙΙΙΑ σύμφωνα με την 8
English: (18.3, NA)
Greek: (18,3, ΜΔ)
English: th edition was performed after the RFS study results were reported.
Greek: η έκδοση της AJCC μετά την αναφορά των αποτελεσμάτων RFS της μελέτης.
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Greek: Τα οφέλη της OS και της PFS παρατηρήθηκαν ανεξαρτήτως του επιπέδου έκφρασης του PD-L1.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικολογικής σημασίας και το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL) και στις δύο μελέτες ήταν ≥ 200 mg/kg, το οποίο παρήγαγε έκθεση 19 και 94 φορές πολλαπλάσια της έκθεσης στους ανθρώπους σε δόσεις των 10 και των 2 mg/kg, αντιστοίχως.
English: BRAF mutations were reported in 302 (36%) patients.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 302 (36 %) ασθενείς.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Greek: • Δεδομένα RNA και του πρωτεομικού προφίλ στον ορό (proteomic serum profiling)
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Greek: Το pembrolizumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με pembrolizumab.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, στους οποίους οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν μπορούσαν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδούς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
English: There are limited data on the safety and efficacy of KEYTRUDA in patients with ocular melanoma (see section 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Based on stratified Log rank test
Greek: Με βάση το διαστρωματοποιημένο Log rank test
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Greek: Τα μείζονα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας (ΟRR και CRR) εκτιμήθηκαν μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group (IWG)).
English: Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Greek: Θηλασμός - Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πιο συχνού ελέγχου των ηπατικών ενζύμων, σε σύγκριση με το όταν τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία.
English: However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Greek: Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το KEYTRUDA.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το pembrolizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του λεμφώματος Hodgkin (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Greek: Ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια μπορεί να παρατηρηθούν στο αραιωμένο διάλυμα.
English: Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα για την τοπικά προχωρημένη/μεταστατική νόσο ή ως νεοεπικουρική/επικουρική αγωγή, με υποτροπή/εξέλιξη ≤12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Greek: Ποσοστό πενήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών με αυξημένη ALT, έλαβε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις υποχώρησαν σε 64 ασθενείς.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Greek: Με τη βελτίωση σε Βαθμό ≤ 1, θα πρέπει να γίνει η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης του κορτικοστεροειδούς και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Greek: Ο πίνακας 12 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για το σύνολο του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT).
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στο ήπαρ, πόνο στην κοιλιά ή διάρροια.
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Greek: Ασθενείς μη πλακώδους ιστολογικού τύπου θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη).
English: The frequencies are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ανεξαρτήτως της αξιολόγησης της αιτιώδους σχέσης από τον ερευνητή.
English: Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier;
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Greek: Το axitinib θα μπορούσε να διακοπεί ή να μειωθεί στα 3 mg δύο φορές ημερησίως και επακόλουθα στα 2 mg δύο φορές ημερησίως προκειμένου να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διασφαλιστεί η επαρκής αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
English: Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί μετά την τελευταία δόση του pembrolizumab.
English: Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Greek: Ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και απαιτήθηκε να θεραπεύσουν τη λοίμωξη τους πριν τη λήψη του pembrolizumab.
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση τις κατηγορίες κινδύνου (ευνοϊκή έναντι ενδιάμεσης έναντι πτωχής) και με βάση τη γεωγραφική περιοχή (Βόρεια Αμερική έναντι Δυτικής Ευρώπης έναντι του «Υπόλοιπου Κόσμου»).
English: Eighty-eight percent had M1 disease and 12% had M0 disease.
Greek: Ποσοστό ογδόντα οκτώ τοις εκατό είχε Μ1 νόσο και το 12 % είχε Μ0 νόσο.
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Greek: Για ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας ή είχαν πλήρη ανταπόκριση, θα μπορούσε να γίνει επανέναρξη της αγωγής με pembrolizumab σε εξέλιξη της νόσου και να χορηγηθεί για έως και 1 επιπρόσθετο έτος.
English: NA = not available
Greek: ΜΔ = μη διαθέσιμο
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Greek: Σε συνέπεια με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός (~6,0 l;
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 8,4 μήνες για το pembrolizumab σε σύγκριση με τους 7,1 μήνες για την καθιερωμένη θεραπεία.
English: For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Greek: Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων SJS ή ΤΕΝ, θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε εξιδεικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA.
English: - if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA - σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Greek: Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCICTCAE v.4).
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Greek: Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστικότητας των Τ-κυττάρων, που έχει δειχθεί ότι εμπλέκεται στον έλεγχο των ανοσολογικών ανταποκρίσεων των Τ-κυττάρων.
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Greek: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Βέλγιο
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε εκτομή λεμφαδένων και εάν ενδείκνυται σε ακτινοθεραπεία εντός διαστήματος 13 εβδομάδων πριν την έναρξη της θεραπείας.
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, η συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης πιθανού οφέλους/κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή της παύσης του pembrolizumab (βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
English: Þ) of patients with duration
Greek: Þ) ασθενών με διάρκεια
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Greek: Οι επιδράσεις διαφόρων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του pembrolizumab αξιολογήθηκαν σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4 εγκεφαλίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σύνδρομο GuillainBarré
English: 18.9 (11, not available)
Greek: 18,9 (11, μη διαθέσιμο)
English: KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Greek: Το KEYTRUDA δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ή ταχεία (bolus) ένεση.
English: - If you are a woman who could become pregnant, you must use adequate birth control while you are being treated with KEYTRUDA and for at least 4 months after your last dose.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία του KEYTRUDA και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ
English: th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
Greek: η έκδοση της AJCC, αναγνωρίζει έναν πληθυσμό ασθενών με καλύτερη πρόγνωση σε σύγκριση με αυτόν του σταδίου ΙΙΙΑ σύμφωνα με την 7
English: Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με το pembrolizumab ή με τις χημειοθεραπείες χορηγούμενες μόνες τους, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό, ακόμη και εάν αυτές οι αντιδράσεις δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με συνδυαστική αγωγή.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινολογική απεικόνιση και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στις διάμεσες τιμές της Cmax μεταξύ του cHL και άλλων τύπων όγκων.
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 20 (39 %) ασθενείς.
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Greek: Πέντε άτομα της μελέτης δεν ήταν κατάλληλα για ASCT για λόγους εκτός της μη ανταπόκρισης σε χημειοθεραπεία διάσωσης.
English: % ongoing at 12 months
Greek: % σε εξέλιξη στους 12 μήνες
English: The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του pembrolizumab: ηλικία, (εύρος 15-94 ετών), φύλο, φυλή, ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και φορτίο του όγκου.
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Greek: Οι συχνότητες που περιλαμβάνονται παρακάτω και στον Πίνακα 2, βασίζονται σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεξαρτήτως της αξιολόγησης της αιτιώδους σχέσης από τον ερευνητή.
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και άλλα λεμφώματα, το ORR ήταν 5,9 %, κανένας ασθενής δεν είχε πλήρη ανταπόκριση και 8 ασθενείς (5,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του pembrolizumab.
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, το 55 % δεν είχε καμία υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και από εκείνους τους ασθενείς με υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όλοι ανάρρωσαν.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Greek: Οι παράγοντες που σχετίζονται με τους πρώιμους θανάτους ήταν η ταχέως εξελισσόμενη νόσος σε προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα και οι ηπατικές μεταστάσεις.
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας για την OS ήταν σταθερά ανεξάρτητα από την ηλικία του δείγματος του όγκου (νεοληφθέν δείγμα έναντι αρχειακού δείγματος) με βάση μια σύγκριση ομάδων.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν την έναρξη του pembrolizumab θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της ενδεχόμενης επίδρασης τους στην φαρμακοδυναμική δραστικότητα και αποτελεσματικότητα του pembrolizumab.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Greek: Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Control:
Greek: Έλεγχος:
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in monkeys based on 1-month and 6-month repeat dose toxicity studies (see section 5.3).
Greek: Δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Greek: Ανταπόκριση: Βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση όπως επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση
English: Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου γινόταν κάθε 9 εβδομάδες.
English: Pembrolizumab concentrations with weight-based dosing at 2 mg/kg every 3 weeks in paediatric patients (2 to 17 years) are comparable to those of adults at the same dose.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab με δοσολογία 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες με βάση το βάρος σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως 17 ετών), είναι συγκρίσιμες με εκείνες στους ενήλικες στην ίδια δόση.
English: BRAF mutation positive
Greek: Θετική μετάλλαξη BRAF
English: Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 2 έπρεπε να έχουν αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dl, δεν έπρεπε να έχουν ηπατικές μεταστάσεις και έπρεπε να έχουν λάβει την τελευταία δόση του πιο πρόσφατου προηγούμενου σχήματος χημειοθεραπείας ≥ 3 μήνες πριν από την ένταξή τους.
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Greek: Σε διάστημα παρακολούθησης 15 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pembrolizumab είχαν σταθερό γενικό επίπεδο υγείας/QoL, ενώ εκείνοι που έλαβαν τη χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή είχαν μείωση στο γενικό επίπεδο υγείας/QoL.
English: Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Greek: Όχι συχνές επιληψία επιληψία μυασθενικό σύνδρομο