FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Estonian: Cerdelga turustaja annab arstidele ja patsientidele teabematerjalid tagamaks, et Cerdelgaga ravitakse ainult 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiente ja et Cerdelgat ei kasutata teatud maksaprobleemidega patsientidel ega koos teiste ravimitega, mis võivad oluliselt muuta ravimi sisaldust veres.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Estonian: Kõigil ensüümasendusravilt Cerdelgale üle läinud patsientidel tuleb regulaarselt jälgida haiguse progresseerumist.
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Estonian: Cerdelga on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi Gaucher' tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Estonian: Cerdelgat turustatakse suukaudsete kapslitena (84 mg).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Estonian: Cerdelga sisaldab toimeainena eliglustaati.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Cerdelga kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Estonian: Cerdelga uuringurühma patsientidel paranesid ka muud haiguse sümptomid, näiteks vähenes maksa suurus ja suurenes vere hemoglobiinisisaldus (hemoglobiin on hapnikku siduv erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk).
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Estonian: 40 varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsiendi uuringus vähenes 9-kuuse ravi järel Cerdelgat kasutanud patsientidel põrna suurus 28% ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel suurenes põrn 2%.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Estonian: Cerdelga toimeaine eliglustaat blokeerib glükosüültseramiidi tekkes osaleva ensüümi toime.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Estonian: Cerdelga kõige sagedam kõrvalnäht on düspepsia (kõrvetised), mis esineb ligikaudu 6 patsiendil 100st.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Gaucher' tõbi esineb harva ja Cerdelga nimetati 4. detsembril 2007 harvikravimiks.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Cerdelga kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Estonian: Mis riskid Cerdelgaga kaasnevad?
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Cerdelga ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Estonian: Cerdelgat ei tohi võtta teatud maksaprobleemidega patsiendid ja patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis võivad häirida ravimi lagunemist organismis.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kelle haigus püsis stabiilsena, aastaks Cerdelgale üle läinutest 85% ja ensüümasendusraviga jätkanutest 94%.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Estonian: Kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavasti määravad Cerdelga-ravi, antakse tervishoiutöötaja juhend.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Estonian: Et glükosüültseramiidi kogunemine organismi, näiteks põrna, maksa ja luudesse, põhjustab 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid, aitab selle tekkimise vähendamine ennetada kogunemist ja toetab kahjustatud elundite talitlust.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Estonian: Uuringud tõendavad Cerdelga efektiivsust Gaucher' tõve ravis, ka suurenenud põrna ja maksa suuruse vähendamisel.
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Estonian: Kuidas Cerdelga toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Estonian: Kuidas Cerdelgat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cerdelga kasulikkus?
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Estonian: Gaucher' tõbi on geenihäire, mille korral rasv glükosüültseramiid (teise nimetusega glükotserebrosiid) koguneb organismi, tüüpiliselt maksa, põrna ja luudesse, ning põhjustab näiteks järgmiste sümptomite teket: aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), väsimus, verevalumite kerge teke, suurenenud põrn ja maks, luuvalu ja luumurrud.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Estonian: Cerdelgat ei tohi kasutada patsiendid, kelle organism lagundab seda ravimit väga kiiresti (ülisuur ensümaatiline aktiivsus).
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Cerdelga on efektiivne sümptomite vähendamisel enamikul varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel ja et enamiku varem ensüümasendusravi saanud patsientide seisund püsis stabiilsena.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Estonian: Kõigile patsientidele, kellele on määratud ravi Cerdelgaga, antakse patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Cerdelga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Estonian: Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Estonian: Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Estonian: See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Estonian: Elektrokardiograafiline hindamine
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati piiratud arvul patsiente vanuses 65 aastat (n = 10) ja üle selle.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Estonian: Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsiendid
Slovenian: Zdravilo Cerdelga skupaj s hrano in pijačo
Estonian: Cerdelga koos toidu ja joogiga
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Estonian: Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Estonian: Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Slovenian: Če vas je zdravnik obvestil, da ne prenašate določenih vrst sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Estonian: Eliglustaadi pikaajalise ohutuse uurimiseks patsientidel, kellele on eliglustaat välja kirjutatud, peab müügiloa hoidja looma alamregistri rahvusvahelisel koostööl põhineva Gaucher grupi (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) Gaucheri registrile, et koguda ohutusandmeid vastavalt kooskõlastatud protokollile.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki ni bilo statistično pomembne razlike v profilu učinkovitosti in varnosti.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Slovenian: Spremljanje kliničnega odziva
Estonian: Kliinilise ravivastuse jälgimine
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Cerdelga ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Estonian: Uuringu 304 tulemused näitavad luustiku kestvat või jätkuvat paranemist vähemalt 8 aastat kestnud ravi ajal Cerdelga'ga.
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
Estonian: • kui võtate praegu või hakkate võtma ravimit, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Estonian: Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Estonian: Eliglustaadi toimed olid toksikoloogiauuringutes pöörduvad ning hilis- või korduvat toksilisust ei esinenud.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Andmed näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Slovenian: Posamezni parametri bolezni za prostornino vranice, prostornino jeter, ravni hemoglobina in število trombocitov so ostali stabilni vsa 4 leta (glejte preglednico 5).
Estonian: Haiguse üksikparameetrid - põrna maht, maksa maht, hemoglobiinitasemed ja trombotsüütide arv püsisid 4 aasta jooksul stabiilsed (vt tabel 5).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Cerdelga turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama pädeva riigiametiga koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisi ja programmi kõik muud aspektid.
Slovenian: Podatkov o uporabi eliglustata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cerdelga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või katkestada (mitte alustada) ravi Cerdelga'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
Estonian: Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Estonian: • Teised koostisosad on - Kapslis: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Cerdelga sisaldab laktoosi"), hüpromelloos ja glütserooldibehenaat.
Slovenian: To omogoči boljše delovanje prizadetih organov.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes (keskmine)
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on soovitav vältida Cerdelga kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Estonian: Eliglustaadi ühekordsel manustamisel annuses kuni 675 mg kliiniliselt olulist mõju QTc-intervalli pikenemisele ei täheldatud.
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Estonian: Mõju luustiku patoloogiale
Slovenian: Petim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Cerdelga (26 %), se je ocena BMB zmanjšala za vsaj 2 točki.
Estonian: Viiel Cerdelga'ga ravitud patsiendil (26%) saavutati BMB skoori muutus vähemalt 2 punkti võrra.
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Estonian: • tsilostasool - kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se večji delež danega odmerka izloči z urinom (41,8 %) in blatom (51,4%), pretežno v obliki presnovkov.
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovoju in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Estonian: Sugu, kehakaal, vanus ja rass
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli soo, kehakaalu, vanuse ja rassi mõju eliglustaadi farmakokineetikale väike või puudus.
Slovenian: o Sočasna uporaba eliglustata s takšnimi zdravili ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro lahko zmanjša učinkovitost eliglustata ali zviša koncentracijo eliglustata v bolnikovi krvi.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos selliste ravimitega või maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib vähendada eliglustaadi efektiivsust või suurendada eliglustaadi sisaldust patsiendi veres.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Estonian: Lõigus 4.5 nimetatud ainete nimekiri ei ole kõikehõlmav ja ravimit määraval arstil on soovitatav uurida kõikide määratud ravimite võimalikke koostoimeid eliglustaadiga nende ravimite omaduste kokkuvõtetest.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Slovenian: Informacije za bolnika: o Preden začnete jemati kakšna druga zdravila, se morate vedno posvetovati z zdravnikom, ki vam je predpisal eliglustat.
Estonian: • Enne kui hakkate teisi ravimeid kasutama, pidage alati nõu arstiga, kes teile eliglustaadi välja kirjutas.
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Estonian: Omadused erirühmades
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.