FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so tumorji v premeru znašali vsaj 1 cm.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 v času končne analize preživetja brez bolezni*
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost (> 50 let), majhno osnovno vrednost LVEF (< 55%),
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch ramene AC→PH (trastuzumab).
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta gluhost občasno
Czech: Jak přípravek Herzuma uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herzuma
Czech: NÁ VOD K POUŽITÍ
Slovenian: Navodilo za uporabo
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 20 ml vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Herzuma, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou až středně výraznou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Slovenian: Skupek tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, ne glede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek zdravila Herzuma je 6 mg/kg telesne mase po 3 tednih od prejema uvajalnega odmerka, in nato v tritedenskih razmakih.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Herzuma vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: • pálení žáhy (trávicí obtíže)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Czech: Trastuzum ab plus docetaxel n = 92
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 92
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním trastuzumabu, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Czech: V tabulce 5 jsou shrnuté výsledky účinnosti získané z nekomparativních studií s monoterapií a kombinovanou léčbou:
Slovenian: Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma rekonstituiramo s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání trastuzumabu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje trastuzumaba po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo kongestivní srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při mediánu sledování 12 měsíců.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III-IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi zelo pogosto hipotenzija pogosto vazodilatacija pogosto
Czech: Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže obsahující 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma rekonstituiramo s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Czech: Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou materiálem FluroTec obsahující 150 mg trastuzumabu.
Slovenian: Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 20-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim s fluroTecom, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Czech: Konečná analýza byla provedena při mediánu sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76, 95% interval spolehlivosti 0,67-0,86).
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje s trastuzumabom povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/placentárního přestupu.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do šest mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti ali vpliva na razmnoževanje.
Czech: • poruchy plic
Slovenian: • bolezni ledvic
Czech: Hematologická toxicita
Slovenian: Hematotoksičnost
Czech: nebo - nitrožilně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu) Každý z nich byl podáván společně s: - cisplatinou - 80 mg/m každé 3 týdny, 6 cyklů, den 1 každého cyklu
Slovenian: ali - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m 2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: Objem (ml) = těl.
Slovenian: • za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovenian: Vsebino viale zdravila Herzuma raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: • necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou
Slovenian: • otrplost ali zbadanje v prstih rok in nog
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Czech: Trastuzumab n = 105
Slovenian: Kombinirano zdravljenje trastuzumab n = 105
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih hormonov);
Czech: Herzuma trastuzumabum
Slovenian: Herzuma trastuzumab
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Slovenian: Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije trajajo 30 minut.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem opazovati.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Herzuma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Herzuma?
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Slovenian: Med zdraviloma ni bilo pomembnih razlik glede glavnega merila učinkovitosti (odsotnost invazivnih rakavih celic v dojki ali z njo povezanih tkivih, imenovanih bezgavke): to je bilo opaženo pri skoraj 44 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herzuma (118 od 271), in pri 47 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin (131 od 278).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Herzuma může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Herzuma so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Herzuma, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo zaradi napredovalega raka resne težave z dihanjem tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Slovenian: HER2 se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herzuma
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Herzuma daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Herzuma je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Poleg tega je ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 549 bolnic z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Herzuma enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je to smiselno.
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja kot samostojno zdravilo.
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj se uporablja?
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Herzuma ali zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili proti raku prejele pred operacijo za odstranitev raka, nato pa so isto zdravilo samostojno prejemale še eno leto vsake tri tedne.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Herzuma pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po kirurškem posegu pa kot samostojno zdravilo;
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herzuma?
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herzuma izkazalo v študijah?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Herzuma ustvari podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Herzuma po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Herzuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herzuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Herzuma primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Herzuma je zdravilo Herceptin.