FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, 3 Tage vor der Verabreichung von Luxturna in das erste Auge, einen immunmodulatorischen Behandlungsplan entsprechend nachstehendem Schema einzuleiten (Tabelle 1).
Romanian: Începând cu 3 zile înainte de administrarea Luxturna la primul ochi, se recomandă începerea unei scheme de tratament imunomodulator conform tabelului de mai jos (Tabelul 1).
German: XBL; XT30; XT90; XT180: Studienbeginn, 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn für die Kontrollgruppe mit Wechsel in die Interventionsgruppe;
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
German: Das Arzneimittel langsam durch den Schlauch und die Mikrokanüle injizieren, um Luftblasen im System zu entfernen.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și microcanulă pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
German: Die Spritze nicht vorbereiten, wenn die Durchstechflasche Schäden aufweist oder sichtbare Partikel beobachtet werden können.
Romanian: Nu se va pregăti seringa dacă flaconul prezintă orice urme de deteriorare sau orice particule vizibile.
German: • Es können vorübergehende Sehstörungen wie Lichtempfindlichkeit und verschwommenes Sehen auftreten.
Romanian: • Este posibil să prezentați tulburări vizuale trecătoare, cum sunt sensibilitatea la lumină și vederea încețoșată.
German: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Lippenschmerzen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
German: Bestätigte biallelische RPE65-Mutationen und das Vorhandensein von ausreichend lebensfähigen Retinazellen (ein retinaler Bereich innerhalb des hinteren Pols von > 100 Mikrometer Dicke, bestimmt mittels optischer Kohärenztomographie [OCT]) wurden bei allen Patienten festgestellt.
Romanian: Pentru toți participanții au fost stabilite mutații RPE65 bialelice confirmate și prezența celulelor retiniene viabile suficiente (o suprafață la nivelul retinei, la polul posterior, cu o grosime de > 100 microni, conform estimării prin tomografie în coerență optică [OCT]).
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
German: • Alle Materialien, die mit Voretigen Neparvovec in Kontakt gekommen sein könnten (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, Baumwollgaze, Handschuhe, Masken oder Verbände), müssen gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
German: Die durchgezogene Linie verbindet die mittleren MLMT-Score-Veränderungen über die Studienvisiten der Behandlungsgruppe hinweg.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
German: Es wird angenommen, dass Voretigen Neparvovec von den Zellen über Heparansulfat-ProteoglykanRezeptoren aufgenommen wird und die Degradation durch körpereigene Proteine und über Abbauwege für DNA erfolgt.
Romanian: Se anticipează ca voretigene neparvovec este preluat de celule prin intermediul receptorilor proteoglicanici ai sulfatului de heparină și este descompus de proteine endogene și căi catabolice de ADN.
German: • Die Packungsbeilage, die auch in alternativen Formaten (einschließlich Großdruckformat und Audiodatei) verfügbar sein sollte;
Romanian: • Prospectul pentru pacient (PRO), care trebuie să fie disponibil și în formate diferite (inclusiv cu caractere mari și fișier audio);
German: Lösungsmittel für Luxturna
Romanian: Solvent pentru Luxturna
German: Jede 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat, das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Es besteht ein zusätzliches Risiko für einen grauen Star, wenn die Linse im Auge durch die Kanüle, mit der das Arzneimittel in das Auge injiziert wird, beschädigt wird.
Romanian: Există un risc suplimentar de apariție a cataractei dacă cristalinul este afectat de acul utilizat pentru injectarea medicamentului în spatele ochiului.
German: Die Ergebnisse des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests (FST) bei Weißlicht im ersten Studienjahr [Log10(cd.s/m2)] sind nachstehend in Tabelle 5 aufgeführt.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt prezentate rezultatele testului de fotosensibilitate cu câmp vizual complet la primul an de studiu: lumină albă [Log10(cd.s/m
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Romanian: Concentratul (0,5 ml volum extractibil într-un flacon de 2 ml, cu doză unică) necesită o diluare în raport de 1:10 înainte de administrare.
German: Nach der Verdünnung enthält eine Dosis Luxturna 1,5 x 10
Romanian: După diluare, fiecare doză de Luxturna conține 1,5 x 10
German: Die Spritzen zur Injektion vorbereiten, indem 0,8 ml der verdünnten Lösung in eine sterile 1-ml-Spritze aufgezogen werden.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
German: Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben.
Romanian: Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră trebuie să depozitați orice pansamente utilizate și deșeuri medicale care conțin lacrimi și secreții nazale în pungi sigilate înainte de a le arunca.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
German: Zu den weiteren Befunden aus nichtklinischen Studien mit Voretigen Neparvovec gehörten vereinzelte und isolierte Entzündungszellen in der Netzhaut ohne feststellbare Netzhautdegeneration.
Romanian: Alte date din studiile non-clinice privind voretigene neparvovec au inclus celule ocazionale și celule inflamatorii izolate la nivelul retinei, fără o degenerare retiniană vizibilă.
German: Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
Romanian: Luxturna este un produs de terapie genetică care conține substanța activă numită voretigene neparvovec.
German: Vg Voretigen Neparvovec mit einem Gesamtvolumen von 300 μl verabreicht.
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
German: Die Injektion von Voretigen Neparvovec in den Subretinalraum führt zur Transduktion von retinalen Pigmentepithelzellen mit cDNA, die für das normale humane RPE65-Protein codiert (GenAugmentationstherapie), und bietet dadurch das Potenzial zur Wiederherstellung des Sehzyklus.
Romanian: Injectarea voretigene neparvovec în spațiul subretinian duce la transducerea celulelor epiteliale pigmentare retiniene cu o proteină RPE65 umană normală care codifică cDNA (terapie de augmentare genetică), având potențialul de a reface ciclul vizual.
German: Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
Romanian: Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
German: Personen mit einer biallelischen RPE65-Mutation-assoziierten Netzhautdystrophie weisen oft schon in der Kindheit oder in der Adoleszenz einen Sehverlust auf, einschließlich eingeschränkter Sehfunktionsparameter wie der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes; dieser Sehverlust schreitet letztlich bis zur vollständigen Erblindung fort.
Romanian: Persoanele cu distrofie retiniană asociată mutațiilor bialelice RPE65 prezintă pierderea vederii, inclusiv parametri afectați ai funcției vizuale, cum sunt acuitatea vizuală și câmpurile vizuale, deseori în copilărie sau adolescență; această pierdere a vederii determină, în cele din urmă, orbirea completă.
German: Jede Dosis der verdünnten Lösung enthält 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
German: Vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels muss der Augeninnendruck überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Romanian: Aceasta trebuie monitorizată înainte și după administrarea medicamentului și trebuie tratată adecvat.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird (Abb. 1A).
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
German: Die Kortikosteroide können die mögliche Immunreaktion auf das Vektor-Kapsid (Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2 [AAV2]) oder auf das transgene Produkt (retinales Pigmentepithel-spezifisches 65 kDa-Protein [RPE65]) verringern.
Romanian: Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Un subiect a întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea tratamentului.
German: Geringe Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden im Nervus opticus des mit dem Vektor injizierten Auges, im Chiasma opticum, in Milz und Leber und vereinzelt im Magen und in Lymphknoten nachgewiesen.
Romanian: Au fost detectate niveluri mici de secvențe de ADN ale vectorului la nivelul nervului optic din ochiul injectat cu vector, chiasma optică, splină și ficat și, sporadic, la nivelul stomacului și ganglionilor limfatici.
German: • Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
Romanian: • Cataractă (încețoșarea cristalinului)
German: Jede Einzeldosis von 1,5 x 10
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
German: • Netzhauterkrankung (foveale Verdünnung, Verlust der Foveafunktion), Makulaforamen, Makulopathie (epiretinale Membran, epiretinale Gliose) und Augenerkrankung (foveale Dehiszenz).
Romanian: • Tulburare retiniană (subțiere a foveei, pierdere a funcției foveei), apariția unui orificiu la nivelul maculei, maculopatie (membrană epiretiniană, cicatrice maculară) și tulburare oculară (dehiscență foveală).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Voretigen Neparvovec bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea voretigene neparvovec la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (sub 300 rezultate ale sarcinilor).
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Romanian: Diferență (95% CI) (Intervenție-Control) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
German: Es kann eine vorübergehende und geringfügige Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) in die Tränenflüssigkeit des Patienten stattfinden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
German: • Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0,3-ml-Marke ausgerichtet wird.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Romanian: Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
German: • Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden.
Romanian: Din cauza unui risc crescut de apariție a infecțiilor oculare, pacienții trebuie să evite înotul.
German: Bei 3/29 (10 %) Patienten wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Serum nachgewiesen, jedoch nur bis zum Tag 3 nach jeder Injektion und zwei von ihnen zeigten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit.
Romanian: Au fost detectate secvențe ADN ale vectorului în plasmă la 3/29 (10%) subiecți, inclusiv doi subiecți cu rezultate pozitive la nivelul probelor lacrimale și numai până în ziua 3 după fiecare injecție.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll / die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: • Nach erfolgter Injektion wird die subretinale Injektionskanüle aus dem Auge entfernt.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie nach der Behandlung 14 Tage lang befolgen.
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung sind in den 14 Tagen nach der Verabreichung von Voretigen Neparvovec zu befolgen.
Romanian: Aceste precauții de manipulare trebuie respectate timp de 14 zile de la administrarea voretigene neparvovec.
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Romanian: • Durere de cap, amețeli
German: Die Durchstechflasche mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
German: Die häufigsten in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5 %) waren Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt, Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz und Makulopathie (Faltenbildung auf der Makulaoberfläche).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
German: Nach dem Wechsel in die Interventionsgruppe und dem Erhalt subretinaler Injektionen mit Voretigen Neparvovec, zeigten die Patienten der Kontrollgruppe jedoch ein ähnliches Ansprechen auf Voretigen Neparvovec wie die Patienten der Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe.
Romanian: Cu toate acestea, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec, subiecții din grupul de control au prezentat un răspuns similar la voretigene neparvovec comparativ cu subiecții din grupul de tratament cu voretigene neparvovec.
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
Romanian: vg (de 5 ori doza recomandată per ochi), au fost detectate secvențe ADN ale vectorului la nivelul colonului, duodenului și traheei.
German: Studienvisite
Romanian: Vizită de studiu
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Romanian: Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
Romanian: Aparate, sisteme şi organe / Frecvență
German: XJ1
Romanian: XA1
German: Jeder Fall von Auffälligkeiten oder sichtbaren Partikeln muss dem Zulassungsinhaber gemeldet werden und das Arzneimittel darf in diesem Fall nicht verwendet werden.
Romanian: Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice adecvate pentru prepararea și administrarea Luxturna.
German: • Suchen Sie umgehend Ihren Augenarzt auf, wenn sich ein oder beide Augen röten, wenn Sie Augenschmerzen bekommen, lichtempfindlich werden, Blitze oder „fliegende Mücken" sehen oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Sehkraft oder verschwommenes Sehen bemerken.
Romanian: • Solicitați asistență medicală imediată de la medicul dumneavoastră dacă ochiul sau ochii vi se înroșesc, vă dor, devin sensibili la lumină, aveți străfulgerări de lumină sau aveți corpi străini în ochi sau dacă observați orice agravare sau încețoșare a vederii.
German: Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Romanian: Nouă subiecți care au fost randomizați în grupul de control au fost transferați în celălalt grup pentru a li se administra injecția subretiniană cu voretigene neparvovec după un an de observație.
German: Die Freisetzung des Vektors (Vektor-Shedding) und die Bioverteilung wurden anhand von Tränenflüssigkeit aus beiden Augen, Serum und Vollblut von Patienten der klinischen Phase-3-Studie untersucht.
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
Romanian: Bara orizontală din fiecare chenar reprezintă valoarea mediană.
German: Luxturna wird Ihnen nur dann verabreicht, wenn ein Gentest bestätigt hat, dass Ihr Sehverlust durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat numai dacă testele genetice arată faptul că v-ați pierdut vederea din cauza mutațiilor de la nivelul genei RPE65.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).
German: Luxturna wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Romanian: Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei anhaltenden Sehstörungen ihren Augenarzt aufzusuchen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze medicul dacă tulburările vizuale persistă.
German: Der Punkt innerhalb jeder Box stellt den Mittelwert dar.
Romanian: Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
German: Wie wird Ihnen Luxturna verabreicht?
Romanian: Cum vi se administrează Luxturna
German: Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec nu au fost încă stabilite la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la copiii cu vârsta de până la 4 ani nu au fost încă stabilite.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
German: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
Romanian: Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die ebenfalls in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Kunststoff bereitgestellt wird.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.