FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Clynav en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Clynav ir kam jis naudojamas?
Dutch: Clynav bevat een DNA-plasmide dat na injectie in vissen leidt tot de productie van ‘salmon pancreas disease virus'-eiwitten (SPDV-eiwitten).
Lithuanian: Clynav sudėtyje yra DNR plazmidžių, kurias sušvirkštus žuviai, jos organizme pradeda gamintis lašišų kasos ligos viruso (LKLV) baltymai.
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Lithuanian: • Migrenos profilaktika (šalyse, kur ši indikacija įregistruota)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
Lithuanian: ES sveikatos priežiūros specialistams bus išplatintas tiesioginis jiems skirtas pranešimas ir papildoma šviečiamoji medžiaga, susijusi su šiomis rekomendacijomis.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Lithuanian: Gydytojas skubiai peržiūrės jums paskirtą gydymą.
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
Lithuanian: Įspėjimais siekiama užtikrinti, kad pacientės žinotų apie šią riziką ir valproatą vartotų tik jeigu tai yra tikrai būtina.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis vaistai su valproatu įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jie parduodami keliais prekių ženklų pavadinimais, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ir Valhel.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo profilaktikos indikaciją.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Lithuanian: * Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Lithuanian: Kadangi visų ES parduodamų vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad būtų priimta nuomonė šiuo klausimu.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti jums paskirtų vaistų su valproatu nepasitarusios su gydytoju, nes tai gali pakenkti jums ar jūsų dar negimusiam vaikui.
Dutch: De CMD(h)*, een regelgevende instantie waarin de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft besloten om de waarschuwingen over het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes aan te scherpen wegens het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan valproaat.
Lithuanian: CMD(h)*, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, sutarė dėl gimdoje valproato paveiktų kūdikių apsigimimų ir vystymosi sutrikimų pavojaus sugriežtinti įspėjimus dėl vaistų su valproatu vartojimo moterims ir mergaitėms.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Lithuanian: ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, pasireiškia vystymosi sutrikimai, pvz., jie vėliau pradeda vaikščioti ir kalbėti, turi atminties sutrikimų, kalbos ir kalbinių sunkumų, silpnesnius protinius gebėjimus ir kt. 1,2,3,4,5.
Dutch: − Informeer de patiënten over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: − Informuokite pacientes apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką.
Dutch: De review van valproaat werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA, waarna de CMDh de aanbevelingen van het PRAC bevestigde.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus valproato peržiūrą, CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Įvertinus duomenis apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką, rekomendacijos dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms buvo atnaujintos.
Dutch: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Lithuanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Lithuanian: Gydytojams negalima išrašyti valproato pagal migrenos profilaktikos indikaciją moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Lithuanian: Vaistais, kurių sudėtyje yra valproato, gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas.
Dutch: De CMDh heeft met algemene stemmen een standpunt bepaald en de aanbevelingen over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EU-lidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, o rekomendacijas dėl valproato vartojimo moterims ir mergaitėms bus įgyvendintos ES valstybėse narėse pagal sutartą tvarkaraštį.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
Lithuanian: Šalyse, kur vaistai su valproatu yra įregistruoti ir pagal migrenos profilaktikos indikaciją, šiuo tikslu vartoti valproatą nėščiosioms negalima, o gydytojai, prieš pradėdami profilaktinį migrenos gydymą, turi įsitikinti, kad pacientė ne nėščia.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling of de keuze van een voorbehoedsmiddel.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl jums taikomo gydymo arba kontracepcijos, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten informeren over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en zij moeten regelmatig overwegen of hun vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase deze behandeling nodig hebben.
Lithuanian: Gydytojai turi užtikrinti, kad pacientės būtų tinkamai informuojamos apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką, ir reguliariai vertinti, ar vaikų susilaukti galinčioms moterims būtina vartoti šį vaistą.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Lithuanian: MHRA) prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, po to, kai buvo paskelbti nauji duomenys apie gimdoje valproato paveiktų kūdikių apsigimimų ir vystymosi sutrikimų riziką.
Dutch: Betere informatie voor vrouwen over de risico's van valproaat in de zwangerschap en het belang van anticonceptie.
Lithuanian: Moterys bus geriau informuojamos apie nėštumo laikotarpiu valproato vartojimo keliamą riziką ir būtinybę vartoti kontracepcijos priemones
Dutch: Vrouwen met epilepsie of bipolaire stoornis voor wie valproaat de enige behandelmogelijkheid is, krijgen het dringende advies om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken en de behandeling moet ingesteld en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Lithuanian: Tas pacientes, kurioms valproatas yra vienintelis vaistas nuo epilepsijos ar bipolinio sutrikimo, reikia informuoti apie veiksmingų kontracepcijos priemonių naudojimą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis šių ligų gydymo patirties.
Dutch: Vrouwen en meisjes die valproaat gebruiken mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Lithuanian: Moterims ir mergaitėms, kurioms valproatas buvo paskirtas, negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju, nes taip galima pakenkti sau arba dar negimusiam kūdikiui.
Dutch: Artsen in de EU hebben het advies gekregen om zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare levensfase en meisjes geen valproaat voor te schrijven voor epilepsie en bipolaire stoornis, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Lithuanian: Nuo šiol ES gydytojams patariama nebeskirti valproato nuo epilepsijos ar bipolinio sutrikimo nėščiosioms, pastoti galinčioms moterims ir mergaitėms, nebent kiti vaistai yra neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Lithuanian: • Jeigu jūs pastotumėte, nuspręstumėte, kad jūs galite būti nėščia, arba planuotumėte pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Dutch: − Schrijf valproaat-bevattende geneesmiddelen voor epilepsie en bipolaire stoornis alleen voor als andere middelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Lithuanian: − Nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo vaistus su valproatu galima skirti tik jeigu kiti vaistai neveiksmingi arba pacientės jų netoleruoja.
Dutch: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Dutch: − Schrijf valproaat niet voor aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als zij geen afdoende anticonceptie gebruiken of als zij al zwanger zijn - dit gebruik is nu gecontraindiceerd.
Lithuanian: − Neskirkite valproato pacientėms, kurios gali susilaukti vaikų, jeigu jos nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių arba jau yra nėščios, nes nuo šiol vartoti vaistą tokiomis aplinkybėmis negalima.
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
Lithuanian: valproinė rūgštis, natrio valproatas, valproato seminatrio druska arba valpromidas.
Dutch: • Voor behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase
Lithuanian: • Epilepsija ir bipoliniu sutrikimu sergančių pacienčių, kurios gali susilaukti vaikų, gydymas
Dutch: − Geef patiënten die valproaat-bevattende geneesmiddelen gebruiken het dringende advies om tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: − Informuokite pacientes, kurios vartoja vaistus su valproatu, apie gydymo laikotarpiu naudotinas veiksmingas kontracepcijos priemones.
Dutch: − Epilepsie of bipolaire stoornis mogen alleen met valproaat behandeld worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Lithuanian: − Užtikrinkite, kad epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymą prižiūrėtų šių ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Referenties
Lithuanian: Informacijos šaltiniai
Dutch: Eerdere gegevens hebben aangetoond dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ook een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer
Lithuanian: Iš ankstesnių duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Dutch: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Dutch: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Dutch: Uit beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder),,.
Lithuanian: Taip pat yra kai kurių duomenų, kurie leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 6,7,8.
Dutch: • Het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder aan deze geneesmiddelen zijn blootgesteld.
Lithuanian: • Vaistų su valproatu gimdoje paveiktas vaikas gali apsigimti ir gali sutrikti jo ankstyvasis vystymasis.
Dutch: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Lithuanian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Dutch: Bovendien hebben kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld een kans van ongeveer 11% op aangeboren afwijkingen (sluitingsdefecten van de neurale buis en gehemeltespleet)9.
Lithuanian: Be to, vaikų, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, populiacijoje nustatyta maždaug 11 proc.
Dutch: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Lithuanian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Dutch: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Lithuanian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Dutch: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Lithuanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Dutch: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al.
Dutch: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Lithuanian: EMA/444346/2014
Dutch: De methadondranken zijn goedgekeurd in Denemarken, Finland, Malta, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk; orale tabletten zijn toegelaten in Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen, Roemenië, Spanje en Zweden.
Lithuanian: Geriamieji tirpalai įregistruoti Danijoje, Suomijoje, Maltoje, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje; geriamosios tabletės įregistruotos Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Norvegijoje, Rumunijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą pirmiausia atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Dutch: De behandeling met methadon dient plaats te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma.
Lithuanian: Gydymas metadonu turėtų būti taikomas vykdant platesnio pobūdžio reabilitacijos programą.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken kunnen contact opnemen met hun arts of een andere medische zorgverlener.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Methadon wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
Lithuanian: Metadonas taip pat vartojamas stipriam skausmui malšinti.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures -geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), die een definitief standpunt bepaalde.
Lithuanian: PRAC rekomendacija buvo nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde (een morfine-achtige stof).
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas (į morfiną panaši psichotropinė medžiaga).
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
Lithuanian: Šių preparatų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas, kol bus pakeista jų sudėtis.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 48TUpress@ema.europa.euU4
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij opioïdensubstitutietherapie (OST) werd erkend en werd in deze verwijzingsprocedure niet verder onderzocht.
Lithuanian: Metadono veiksmingumas taikant pakaitinę opioidų terapiją buvo pripažintas ir nekvestionuotas šios peržiūros procedūros metu.
Dutch: Verder besloot de CMDh dat methadontabletten die laagmoleculair povidon bevatten, op de markt moeten blijven met aanpassingen in de productinformatie.
Lithuanian: Be to, CMD(h) sutarė, kad metadono tabletes, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono, reikėtų palikti rinkoje, padarius preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Dutch: Povidon-bevattende methadongeneesmiddelen zijn in verschillende Europese landen goedgekeurd via de nationale procedures.
Lithuanian: Metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalines procedūras keliose Europos šalyse.
Dutch: • Patiënten die methadondranken met povidon K90 gebruiken in het kader van hun rehabilitatieprogramma, krijgen andere methadonproducten voorgeschreven die geen risico inhouden voor povidonophoping in belangrijke organen.
Lithuanian: • Pacientai, kurie vartoja geriamuosius metadono preparatus su povidonu K90 dalyvaudami reabilitacijos programoje, pereis prie gydymo kitais metadono preparatais, kurie nekelia tokio pavojaus, kokį kelia povidono kaupimasis gyvybiškai svarbiuose organuose.
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Lithuanian: CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujantis vaistų reguliavimo organas.
Dutch: Het PRAC was van mening dat risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om de risico's van methadondranken met hoogmoleculair povidon te minimaliseren en adviseerde daarom tot schorsing van de handelsvergunning voor deze producten.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant sumažinti geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono, keliamą riziką, todėl rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
Lithuanian: • Kol šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pakeisti pacientų vartojamus preparatus kitais metadono preparatais.
Dutch: • Omdat er geen maatregelen gevonden zijn die de mogelijke weefselbeschadiging door intraveneuze injectie van methadonoplossingen met hoogmoleculair povidon tot een minimum kunnen beperken, werden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze oplossingen geschorst.
Lithuanian: • Kadangi nepavyko nustatyti priemonių, kurios sumažintų galimą geriamųjų metadono tirpalų su didelės molekulinės masės povidonu žalą iki minimumo, šių tirpalų rinkodaros leidimo galiojimas bus sustabdytas.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Lithuanian: Pirmiau pateiktos rekomendacijos pagrįstos turimais saugumo duomenimis apie riziką, susijusią su netinkamu metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, vartojimu, t.
Dutch: Er zijn diverse vormen van povidon beschikbaar, met verschillende molecuulgewichten (een maat voor de grootte van het molecuul).
Lithuanian: skirtingos molekulinės masės (molekulės dydžio matas).
Dutch: • Met laagmoleculair povidon is het risico van letsel duidelijk lager omdat het naar verwachting vlot wordt uitgescheiden en niet gestapeld wordt in de cellen.
Lithuanian: • Vartojant nedidelės molekulinės masės povidoną, žalingo poveikio rizika yra mažesnė, nes jis turėtų greitai pasišalinti iš organizmo ir neturėtų kauptis ląstelėse.
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Lithuanian: Prieš sugrąžinant šiuos preparatus į Europos rinką, reikės atitinkamai pakeisti jų sudėtį.
Dutch: Deze producten blijven daarom op de markt en er worden veranderingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Lithuanian: Todėl šie preparatai nebus išimti iš rinkos, o preparato informaciniai duomenys (preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis) bus pakeisti, siekiant įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima vartoti kitais būdais.