FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil**
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti motnje razpoloženja*, anksiozne motnje*, motnje spanja*
French: Réaction transfusionnelle, Fractures*, Frissons*, Lésion faciale, Lésion articulaire*, Brûlures, Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques*
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
French: RP n (%) nRC n (%)
Slovenian: PR n (%) nCR n (%)
French: Voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Slovenian: Intravenska rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
French: Lésion cornéenne*, Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du thalidomide pour plus d'information.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila s talidomidom.
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*
Slovenian: Pogosti disakuza (vključno s tinitusom)*
French: 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
Slovenian: 9/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom) *, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Slovenian: Stopnja odziva v 8. ciklu n (%) ORR (CR+PR) p-vrednost a
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de melphalan-prednisone sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 17 %, à partir des données de 21 patients.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan-prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
French: Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95 %)
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto), zato morajo biti bolniki pri vožnji ali upravljanju strojev previdni.
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès*
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom, bakterijske okužbe *, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba *, herpes simplex*
French: Description d'effets indésirables particuliers
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
French: RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.
Slovenian: f CR = popolni odgovor; PR = delni odgovor, EBMT kriteriji.
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek bortezomib.
French: Tamponnade cardiaque
Slovenian: Občasni tamponada srca
French: Dans une étude dans laquelle 130 patients avec un myélome multiple en rechute, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle à un traitement comprenant le bortézomib, ont été retraités par bortézomib, les effets indésirables de tout grade les plus fréquents survenant chez au moins 25 % des patients étaient thrombopénie (55 %), neuropathie (40 %), anémie (37 %), diarrhées (35 %), et constipation (28 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (vseh stopenj), ki so se pojavili pri najmanj 25 % bolnikov so bili trombocitopenija (55 %), nevropatija (40 %), anemija (37 %), diareja (35 %) in zaprtje (28 %).
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno ali v podkožje, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
French: Comment se présente BORTEZOMIB FRESENIUS KABI et contenu de l'emballage extérieur Le bortézomib poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Bortezomib prašek za raztopino za injiciranje je bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača .
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic (MCL)
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo, ki vsebuje prašek bortezomib.
French: • des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur ;
Slovenian: - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi kot sta utrujenost in bledica - belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dl • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial.
Slovenian: • Ne-hematološke toksičnosti se morajo povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
French: Comment conserver BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Fresenius Kabi
French: TTP, mois (IC à 95 %)
Slovenian: TTP, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Slovenian: • vnetje ali krvavitev iz krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi pikami
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédent d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé au bortézomib.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
French: Voie sous-cutanée : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Slovenian: Subkutana rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras bortézomib associé à la dexaméthasone et au thalidomide.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v prid kombinaciji bortezomiba z deksametazonom in talidomidom.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z deksametazonom boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
French: Coagulation intravasculaire disséminée,
Slovenian: Napredujoči diseminirani plazmocitom
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete bortezomib v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m na 1 mg/m ali z 1 mg/m na
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj z deksametazonom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
French: Le thalidomide est administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14 et s'il est bien toléré la dose est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du cycle 2 (voir tableau 4).
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. cikla zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25 °C et 8 jours entre 2°C et 8°C, lorsqu'elle est conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
French: 1.3 La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25°C et 8 jours à 2-8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
French: Zona (y compris diffus et ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simplex*, glivična okužba*
French: (9 mg/m 2) et à la prednisone (60 mg/m 2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression
Slovenian: (9 mg/m2) in prednizonom (60 mg/m2) prispeva k podaljšanju časa do napredovanja bolezni (Time To Progression-TTP) v primerjavi z zdravljenjem samo z melfalanom (9 mg/m2) in prednizonom
French: Traitement par bortézomib en association à la dexaméthasone
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji z deksametazonom
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
French: Ce médicament contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*
Slovenian: Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
French: Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme ou signe neurologique évocateur d'une LEMP dans le cadre d'un diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je treba pri bolnikih redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
French: Chaque flacon de 10 mL de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 mLl d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati z 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Slovenian: Deksametazon se jemlje peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije IFM-2005-01
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi
French: Cycles 1 à 4
Slovenian: B+Dx cikel 1 do 4
French: • troubles hépatiques modérés à sévères ;
Slovenian: • imate zmerne do hude težave z jetri,
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom prekinite.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de bortézomib versus l'administration intraveineuse.
Slovenian: V odprti, randomizirani, študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
French: Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu le bortézomib quel que soit le stade de la maladie.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et d'un changement de couleur avant l'administration.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite če vsebuje morebitne delce in če je spremenila barvo.
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja bortezomiba pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki bortezomiba in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Décès (y compris soudain), Défaillance multiviscérale, Hémorragie au point d'injection*, Hernie (y compris hiatale)*, Retard à la cicatrisation*, Inflammation, Phlébite au point d'injection*, Sensibilité au toucher, Ulcère, Irritabilité, Douleur thoracique non cardiaque, Douleur au niveau du cathéter, Sensation de corps étranger
Slovenian: Redki smrt (vključno z nenadno), odpoved več organov, krvavitev na mestu injiciranja*, kila (vključno s hiatusno)*, slabše celjenje*, vnetje, flebitis na mestu injiciranja*, občutljivost, razjede, razdražljivost, bolečina v prsih, ki ni srčnega izvora, bolečina na mestu katetra, občutek tujka
French: Chaque flacon de 10 ml de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati s 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
French: Posologie pour les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement d'induction) Traitement en association à la dexaméthasone
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje) Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število ciklov zdravljenja.
French: Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite*, Raideur articulaire, Myopathies*, Sensation de lourdeur
Slovenian: Občasni trzanje mišic, otekanje sklepov, artritis*, okorelost sklepov, miopatije*, občutek teže
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le tableau 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
French: Soulever ici.
Slovenian: Odlepite tukaj.
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
French: 1930 Zaventem, Belgique
Slovenian: 1930 Zaventem, Belgija
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
French: IC = Intervalle de Confiance
Slovenian: IZ = interval zaupanja
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
French: L'actualisation finale des données de survie a été réalisée avec une durée médiane de suivi de 60,1 mois.
Slovenian: Končno posodobitev podatkov o preživetju so izvedli po medianem trajanju spremljanja 60,1 meseca.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.