FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní APHINITY sa vyrážka ako nežiaduci účinok vyskytla u 25,8% pacientov v skupine s Perjetou voči 20,3% pacientov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien oppsto bivirkningen utslett hos 25,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 20,3 % av pasientene i placebo-armen.
Slovak: Po operácii dostali všetci pacienti 3 cykly 5-fluóruracilu (600 mg/m2), epirubicínu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi fikk alle pasienter 3 sykluser med 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) intravenøst hver tredje uke og trastuzumab intravenøst hver tredje uke for å fullføre 1 år med behandling.
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
Norwegian Bokmål: • 3 sykluser med FEC etterfulgt av 3 sykluser med docetaksel, gitt samtidig med Perjeta og trastuzumab
Slovak: V klinickom skúšaní BERENICE sa pozitivita ADA zistila u 4,1
Norwegian Bokmål: I BERENICE testet 4,1 % (16/392) av pasientene behandlet med Perjeta positivt for ADA.
Slovak: Incidencia vyrážky bola vyššia u pacientov, ktorí dostali šesť cyklov Perjety, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali tri cykly Perjety, nezávisle od podávanej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av kjemoterapi var forekomsten av utslett høyere hos pasienter som fikk seks sykluser med Perjeta sammenlignet med pasienter som fikk tre sykluser.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: IS 21,0; 23,6) v skupine s Perjetou voči +9,2 (95%
Norwegian Bokmål: Endring i diarésymptomer økte til +22,3 (95 % KI 21,0, 23,6) i Perjeta-armen versus +9,2 (95 % KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Norwegian Bokmål: Lymfeknute-status Positiv Negativ Hormonreseptor-status Negativ Positiv 1 Prespesifiserte analyser av undergrupper uten justering for multiple sammenligninger, derfor er resultatene vurdert å være deskriptive.
Slovak: NEOSPHERE je medzinárodné, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické skúšanie fázy II skúmajúce Perjetu a uskutočnilo sa u 417 dospelých pacientov ženského pohlavia s novodiagnostikovaným, včasným, inflamatórnym alebo lokálne pokročilým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka (T2-4d; primárny nádor s priemerom > 2 cm), ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu trastuzumabom, chemoterapiu ani rádioterapiu.
Norwegian Bokmål: NEOSPHERE er en multinasjonal, multisenter kontrollert randomisert fase II-studie med Perjeta og ble utført med 417 voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, tidlig inflammatorisk eller lokalavansert HER2-positiv brystkreft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere hadde fått trastuzumab, kjemoterapi eller stråleterapi.
Slovak: Infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Konsentrert eddiksyre
Slovak: Predtým ako vám podajú Perjetu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller sykepleier før du får Perjeta::
Slovak: % (25/372 pacientov) pacientov v skupine s placebom sa zistila pozitivita ADA.
Norwegian Bokmål: 3,3 % (13/389 pasienter) av pasientene behandlet med Perjeta og 6,7 % (25/372 pasienter) av pasientene behandlet med placebo testet positivt for ADA.
Slovak: † ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: † Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Slovak: Pri Perjete bola pozorovaná závažná hypersenzitivita, vrátane anafylaxie a prípadov s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet, inklusiv anafylaksi og hendelser med fatalt utfall, har blitt observert med Perjeta (se pkt.
Slovak: ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta)
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidens intervall; Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab (Herceptin); D=docetaksel
Slovak: Hnačku liečte bežným spôsobom a podľa odporúčaní pre liečbu.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
Slovak: Infúzia sa má okamžite a natrvalo ukončiť, ak sa u pacienta vyskytne reakcia NCI-CTCAE
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør avsluttes umiddelbart og permanent hvis pasienten opplever en NCI-CTCAE grad 4 reaksjon (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS) (se pkt.
Slovak: chemoterapia N=2404
Norwegian Bokmål: Placebo + trastuzumab + kjemoterapi N=2404
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 2 zahrnuté aj ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.Keďže sa v týchto skúšaniach Perjeta používala s trastuzumabom a chemoterapiou, je ťažké určiť kauzálny vzťah nežiaducej udalosti ku konkrétnemu lieku.
Norwegian Bokmål: Ettersom Perjeta ble brukt sammen med trastuzumab og kjemoterapi i disse studiene, er det vanskelig å fastslå årsaksforholdet til en bivirkning av et bestemt legemiddel.
Slovak: % u pacientov so stabilizáciou ochorenia trvajúcou najmenej 6 mesiacov, čo poukazuje na to, že Perjeta je účinná pri progresii na trastuzumabe.
Norwegian Bokmål: Behandling med Perjeta og trastuzumab resulterte i en responsrate på 24,2 %, der videre 25,8 % av pasientene opplevde sykdomsstabilisering som varte i minst 6 måneder, noe som indikerte at Perjeta er aktiv etter progresjon på trastuzumab.
Slovak: + docetaxel n = 406
Norwegian Bokmål: Placebo trastuzumab + docetaksel n=406
Slovak: % pacientov liečených Perjetou a 7,6 % pacientov v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni oppstod hos 13,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 7,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Slovak: Perjetou plus trastuzumabom a FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu, sa nevyskytla symptomatická LVD.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel fikk symptomatisk LVD.
Slovak: Klinická odpoveď5 79 (79,8
Norwegian Bokmål: Klinisk respons5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%) 71 (94,7%) 69 (89,6%)
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Tabuľka 2 sumarizuje nežiaduce reakcie (ADR) zo skupín pacientov liečených Perjetou v nasledujúcich pivotných skúšaniach:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene fra gruppene behandlet med Perjeta i følgende pivotale kliniske studier:
Slovak: Päť štúdí hodnotilo účinky pertuzumabu na FK súbežne podávaných cytotoxických látok, docetaxelu,
Norwegian Bokmål: Fem studier undersøkte effekten av pertuzumab med hensyn på farmakokinetikken til samtidig administrerte cytotoksiske legemidler: docetaksel, paklitaksel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin og erlotinib.
Slovak: V skupine liečenej Perjetou a trastuzumabom sa vyskytol jeden prípad symptomatickej LVD.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av symptomatisk LVD i gruppen behandlet med Perjeta og trastuzumab.
Slovak: V priebehu druhého cyklu, kedy sa podávali všetky lieky v ten istý deň, boli najčastejšie reakcie na infúziu v skupine liečenej Perjetou (≥
Norwegian Bokmål: Under den andre syklusen, når alle legemidlene ble administrert på den samme dagen, var de vanligste infusjonsreaksjonene i gruppen behandlet med Perjeta (≥ 1,0 %) fatigue, endret smaksopplevelse (dysgeusi), hypersensitivitet overfor legemidlet, myalgi og oppkast (se pkt.
Slovak: V obidvoch skúšaniach TRYPHAENA aj APHINITY bola celková frekvencia hypersenzitívnych/anafylaktických udalostí najvyššia v skupine liečenej Perjetou (13,2
Norwegian Bokmål: I både TRYPHAENA- og APHINITY-studien var den totale frekvensen av hypersensitivitet/anafylaksi høyest i gruppen behandlet med Perjeta og TCH (henholdsvis 13,2 % og 7,6 %), hvorav henholdsvis 2,6 % og 1,3 % av hendelsene var NCICTCAE grad 3-4.
Slovak: V klinickom skúšaní TRYPHAENA sa hnačka vyskytla u 72,3 % pacientov, ktorí dostávali neoadjuvantnú liečbu Perjetou + TCH, a u 61,4
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien oppstod diaré hos 72,3 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta+ TCH og hos 61,4 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Slovak: Poruchy ciev
Norwegian Bokmål: Negleforstyrrelser Kløe
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných farmakokinetických údajov nie je možné uviesť pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, fordi begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig (se pkt.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol výskyt patologickej kompletnej remisie (pathological complete response
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var patologisk komplett responsrate (pCR-rate) i brystet (ypT0/is).
Slovak: N0) n (%)
Norwegian Bokmål: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Slovak: Pacienti liečení Perjetou musia mať HER2-pozitívny nádorový status, definovaný ako skóre 3+ pomocou imunohistochémie (IHC) a/alebo pomer ≥
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta må ha HER2-positiv tumorstatus, definert som en skår på 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH), fastslått med en validert test. For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen utføres ved et spesialisert laboratorium, som kan sikre validering av testprosedyrene.
Slovak: Perjeta +TCH
Norwegian Bokmål: Perjeta +TCH n=77
Slovak: GD boli identifikované oligohydramnióny, znížené relatívne hmotnosti pľúc a obličky a mikroskopický dôkaz renálnej hypoplázie, ktoré zodpovedali oneskorenému renálnemu vývoju u všetkých dávkových skupín pertuzumabu.
Norwegian Bokmål: Ved keisersnitt på GD 100 ble oligohydramniose, redusert relativ lunge- og nyrevekt og tegn på renal hypoplasi (vha.
Slovak: Jedna 14 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Slovak: Ak prestanete dostávať Perjetu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Perjeta
Slovak: triedy III/IV NYHA (kongestívne srdcové zlyhávanie podľa NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom doxorubicínu a cyklofosfamidu (AC), po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a symptomatická LVD sa nevyskytla u žiadneho pacienta (0
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante perioden av BERENICE-studien, var forekomsten av NYHA klasse III/IV symptomatisk LVD (kongestiv hjertesvikt i henhold til NCI-CTCAE v.4) 1,5 % i gruppen som ble behandlet med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid (AC) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og paklitaksel.
Slovak: Nadmerná expresia HER2 bola stanovená v centrálnom laboratóriu a bola definovaná ako skóre 3+
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av HER2 ble bestemt ved et sentralt laboratorium og definert som en skår på 3+ ved IHC eller en ISH-amplifikasjonsratio på ≥ 2,0 i studiene beskrevet under.
Slovak: Respondéri*** 95 % IS pre ORR Úplná odpoveď (CR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Slovak: %) v skupine liečenej Perjetou boli pyrexia, zimnica, únava, bolesť hlavy, asténia, hypersenzitivita a vracanie.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsreaksjonene (≥ 1,0 %) i gruppen behandlet med Perjeta var feber, frysninger, fatigue, hodepine, asteni, overfølsomhet og oppkast.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av foreleggelsesprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen gjelder.
Slovak: Informácie o lieku
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Slovak: Príloha III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen forblir som per den endelige versjonen som ble oppnådd under Koordinasjonsgruppeprosedyren, som nevnt i vedlegg III i CHMPs uttalelse.
Slovak: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
Norwegian Bokmål: I tillegg har stabiliteten av formuleringen vist seg å opprettholdes under ekstreme lagringsbetingelser med opprettholdt in vitro-ytelse.
Slovak: Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-avledet progestagen og binder seg med høy affinitet til progesteronreseptorer i målorganene.
Slovak: Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
Norwegian Bokmål: ENG/EE-ringen er indikert for prevensjon, og er tiltenkt for kvinner i fruktbar alder.
Slovak: Hoci sa uznáva, že tento model nie je náhradou za preukázanie biologickej rovnocennosti (keďže údaje in vitro sa pri dokazovaní biologickej rovnocennosti zvyčajne neakceptujú), existujú výnimky, napríklad v prípade upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti na základe BCS.
Norwegian Bokmål: Selv om det er anerkjent at modellen ikke er en surrogat for å påvise bioekvivalensen (da in vitro-data vanligvis ikke aksepteres for å påvise bioekvivalens), eksisterer unntak, slik som i tilfellet for BCS-basert biofraskrivelse.
Slovak: Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
Norwegian Bokmål: Etinylestradiol (EE) er et østrogen som er ofte brukt i prevensjonsprodukter.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
Norwegian Bokmål: Som nevnt ovenfor er det en signifikant gjenværende mengde medikament i både testen og referanseproduktet ved 21 dager (restinnhold for test- og referanseprodukter er ca. 87 % vs. 86 % for EE og for ENG 78 % vs. 75 % av den opprinnelige konsentrasjonen som er igjen).
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Norwegian Bokmål: Komiteen mener følgelig at fordel-risiko-balanse av Perlinring og tilhørende navn er fordelaktig, og anbefaler derfor tildeling av markedsføringstillatelsen(e) for de medisinske produktene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
Slovak: Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kunne nås enighet i løpet av CMDhprosedyren, ble en referanse i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF utløst av referansemedlemsstaten Storbritannia (UK) 7. august 2018.
Slovak: Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
Norwegian Bokmål: Toleransen til ringen etter 28 dager forventes heller ikke å gi anledning til bekymring, da test- og referanselegemidlene har tilsvarende polymer, aktive mengder og ringdimensjoner.
Slovak: Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
Slovak: Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
Norwegian Bokmål: Prøveperioden på 21 dager i den utførte bioekvivalensstudien er i tråd med anbefalt bruk av produktet, og det er ubestridt at bevisene for bioekvivalens av testproduktet Perlinring og referanselegemidlet NuvaRing har blitt tilstrekkelig demonstrert for den anbefalte bruksvarigheten.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
Norwegian Bokmål: Referansemedlemsstaten (RMS) Storbritannia, vurderte at det på grunnlag av de totale tilgjengelige dataene og særlig på grunn av de sammenlignbare farmasøytiske dataene, det tilsvarende restinnholdet av EE og ENG, er mulig å konkludere med tilstrekkelig grad av sikkerhet at bioekvivalensen til test- og referanselegemiddelet opprettholdes over 28 dager.
Slovak: Skutočnosť, že účinné látky sa neuvoľňujú v priebehu 28 dní, nie je spojená so žiadnym rizikom, pretože v krúžku sa nachádza nadbytok účinných látok.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen risiko for at de aktive stoffene ikke slippes ut i løpet av 28 dager, da et overskudd av aktive stoffer er til stede i ringen.
Slovak: Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen for det foreslåtte produktet til referanseproduktet ble oppvist bare i 21 dager, men ikke i 28 dager.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty (Nemecko, Holandsko a Francúzsko) však tvrdili, že vaginálny inzert Perlinring 0,12 mg/0,015 mg za 24 hodín sa nemôže schváliť, pretože dôkazy pre jeho používanie medzi 21. až 28. dňom sú založené len na extrapolácii a biologická rovnocennosť v tomto období sa považuje za nepreukázanú.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hevdet de motsatte CMS-ene (DE, NL og FR) at Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg per 24-timers vaginal tilførselssystem ikke er godkjent, fordi bevisene for dets bruk mellom dag 21 og dag 28 er kun bygget på ekstrapolering, og bioekvivalensen i denne perioden anses som ikke beviselig.
Slovak: Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.
Slovak: Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
Norwegian Bokmål: Derfor vedtok CHMP med flertall at den utvidede bruken av opptil 28 dager støttes av totaliteten av dataene som ble innlevert av søkeren.
Slovak: Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
Norwegian Bokmål: Oppsummert støtter det vitenskapelige beviset at det generiske produktet og referanseproduktet vil oppføre seg på samme måte etter dag 21 opptil dag 28 i bruk.
Slovak: Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Norwegian Bokmål: Etonogestrel/etinylestradiol kombinert med vaginal prevensjonsring gir kontinuerlig levering av prevensjonssteroider gjennom skjeden, noe som fjerner behovet for å ta p-piller hver dag.
Slovak: Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
Norwegian Bokmål: Denne modelleringen, sammen med følgende opplysninger nedenfor, ble vurdert for å gi ytterligere forsikring for den utvidede bruken på opptil 28 dager:
Slovak: Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
Norwegian Bokmål: Manuell spenning (i-prosess-kontroll) og strekkstyrke (spesifikasjon for ferdig produkt) utføres på ringen under produksjonen, og ringen forventes ikke å miste integriteten etter 3 ukers bruk.
Slovak: Keďže
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
Norwegian Bokmål: • Komiteen var av den oppfatning at totaliteten av de innleverte dataene berettiget opprettholdelsen av prevensjonsvirkningen i opptil 28 dager for Perlinring, i tråd med referanselegemidlet NuvaRing.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den anbefalte dosen på 21 dager støttes av en bioekvivalensstudie, omhandlet spørsmålet som ble tatt opp og diskutert hos CHMP, de ytterligere dataene som ble sendt inn for å støtte bruken mellom dag 21 og dag 28, og om disse dataene ble ansett som akseptable for å støtte utvidet bruk på opptil 28 dager (i tråd med referanselegemiddelet).
Slovak: Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Norwegian Bokmål: Mangelen på in vivo-data som støtter forlenget bruk av ringen (i opptil 28 dager), som er oppgitt som avvik fra anbefalt behandlingsperiode (21 dager) i tråd med informasjonen i produktinformasjonen til referanselegemidlet NuvaRing, ble ansett som en potensiell alvorlig risiko for folkehelsen (PSRPH).