FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Fentrix, διαδερμικού εμπλάστρου, ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο στη δημόσια υγεία για λόγους μη κλινικής και κλινικής ασφάλειας.
Polish: Jednakże sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie na podstawie badań nieklinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznało, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Fentrix w postaci plastrów przezskórnych może potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Καταρχήν, τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα του διστρωματικού εμπλάστρου θα έπρεπε να συνοδεύονται από ανάλυση της πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας του προϊόντος.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
Greek: Η ανεκτικότητα του δέρματος στη σημερινή σύνθεση των διστρωματικών εμπλάστρων υποβλήθηκε σε μη κλινική ανάλυση έναντι του προϊόντος αναφοράς "Dorogesic 25" σε κουνέλια στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών A/PK 02-P012 και A/PK 02-P013.
Polish: Tolerancja skórna stosowanych obecnie plastrów dwuwarstwowych była oceniana w nieklinicznych badaniach będących częścią badań farmakokinetycznych A/PK 02-P012 i A/PK 02-P013, prowadzonych na królikach, w których plastry porównywano z produktem referencyjnym „Durogesic 25".
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος, η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca stwierdził, że ocena tolerancji miejscowej podczas powtarzanego stosowania preparatu została przeprowadzona w badaniach dotyczących równoważności biologicznej z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu u ludzi.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα εφαρμόζονται σε ανέπαφη περιοχή του δέρματος και διασφαλίζουν σταθερή παροχή της δραστικής ουσίας στη συστημική κυκλοφορία.
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να αναλυθούν εκ νέου διότι αρχικά δεν είχαν αξιολογηθεί δεόντως τα στοιχεία που αφορούσαν τους ερεθισμούς.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że ze względu na nieodpowiednią początkową ocenę danych dotyczących występowania podrażnień skóry, konieczna jest ponowna analiza wyników badania.
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Polish: Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie, zgodnie z którym ocena tolerancji miejscowej podczas wielokrotnego stosowania preparatu została przeprowadzona podczas badania dotyczącego równoważności biologicznej u ludzi z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu.
Greek: Η τεχνική των διαδερμικών εμπλάστρων φαιντανύλης χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική για αναλγητικούς σκοπούς από το 1991.
Polish: W warunkach klinicznych plastry przezskórne uwalniające fentanyl stosuje się w leczeniu bólu od roku 1991.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP υποστήριξε ότι κατά την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη οι μη κλινικές μελέτες δοκιμής των μονοστρωματικών εμπλάστρων.
Polish: Z tego względu stwierdzono, że również badania niekliniczne plastrów jednowarstwowych powinny być uwzględniane podczas przeprowadzania oceny miejscowej tolerancji preparatu.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστηρίχτηκε η άποψη ότι απαιτούνται ειδικές μελέτες δερματικού ερεθισμού σύμφωνα με τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: Utrzymywano zatem, że zgodnie z przedstawionymi powyżej wytycznymi konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań oceniających podrażnienie skóry.
Greek: Εφαρμόζοντας την προσέγγιση Kuss (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International-SUGI, Conference Proceedings 27, Paper 261-27
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη των κρατών μελών που ήγειραν ενστάσεις, τα έκδοχα στην παρούσα αίτηση διαφέρουν ποιοτικά από εκείνα του προϊόντος αναφοράς και ο αιτών είχε χρησιμοποιήσει σε ορισμένες μη κλινικές έρευνες μονοστρωματικό έμπλαστρο αντί του διστρωματικού.
Polish: Jednakże zdaniem sprzeciwiających się państw członkowskich substancje pomocnicze wykazane we wniosku różniły się jakościowo od tych zawartych w produkcie referencyjnym.
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Polish: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Polish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Polish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Φαρμάκων (FDA) για τον κλάδο Δοκιμή γενόσημων διαδερμικών προϊόντων ως προς την πρόκληση δερματικών ερεθισμών και ευαισθησίας) υπερέβη το 90 %.
Polish: Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych (FDA) dla przemysłu, Badanie podrażnienia lub uczulenia skóry pod wpływem działania generycznych produktów do stosowania przezskórnego).
Greek: και 2,05] p = 0,0716
Polish: Dawka wielokrotna: szacowany OR: 1,41; 95% CI [0,97; 2,05]; p = 0,0716.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει υψηλή λιποδιαλυτότητα, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Polish: Jest on substancją silnie rozpuszczalną w tłuszczach i tym samym odpowiednią do stosowania przezskórnego.
Greek: Στη μελέτη A/PK 02-P013, οι δερματικές αντιδράσεις αξιολογήθηκαν βάσει της υφιστάμενης καθοδήγησης για τις μεμονωμένες δοκιμές δερματικής ανεκτικότητας (CPMP/SWP/2145/00) και, τόσο το υπό δοκιμή προϊόν όσο και το έμπλαστρο αναφοράς, κατατάχθηκαν στην κατηγορία «ελάχιστα έως ελαφρώς ερεθιστικά».
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Greek: Ωστόσο, τα κύρια συστατικά του εμπλάστρου, κυρίως δύο από τις κόλλες, δεν προκάλεσαν ευαισθησία στο δέρμα ινδικών χοιριδίων όταν δοκιμάστηκαν μεμονωμένα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές CPMP/SWP/2145/00 και 406 του ΟΟΣΑ (μέθοδος Buehler).
Polish: Jednak w badaniach pojedynczych składników przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi CPMP/SWP/2145/00 i OECD 406 (metoda Buehlera) nie wykazano, aby podstawowe części składowe plastra - głównie dwie warstwy przylegające - działały uczulająco na skórę świnek morskich.
Greek: Καθώς η απουσία πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας για τη δραστική ουσία και για όλα τα έκδοχα του εμπλάστρου είναι ευρέως γνωστή και θα μπορούσε να επαληθευτεί κλινικά (βλέπε παρακάτω), δεν αναμένονται ευλόγως νέα στοιχεία από επιπρόσθετες μελέτες σε ζώα.
Polish: Jako że powszechnie znany jest również brak jakiegokolwiek wpływu uczulającego substancji czynnej oraz wszystkich innych substancji pomocniczych, który może uzyskać potwierdzenie kliniczne (zob.
Greek: Κατά την εφαρμογή του παραπάνω μοντέλου, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών σε αμφότερες τις μελέτες (τη μελέτη μίας δόσης και τη μελέτη πολλαπλών δόσεων) και το σημείο εκτίμησης της αναλογίας πιθανοτήτων ήταν 8,35 στη μελέτη μίας δόσης και 1,45 στη μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Polish: Estymacja punktowa współczynnika ryzyka (OR) wyniosła 8,35 dla badania nad dawką pojedynczą i 1,45 dla badania nad dawką wielokrotną.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάρκεια ημιζωής είναι μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλες οδούς χορήγησης και, συγκεκριμένα, περίπου 17 ώρες για τη διαδερμικά χορηγούμενη φαιντανύλη έναντι 7 ωρών για τη φαιντανύλη παρεντερικής και διαβλεννογονικής χορήγησης.
Polish: Po przezskórnym podaniu fentanylu okres półtrwania wynosi około 17 h, natomiast po podaniu parenteralnym lub przezśluzówkowym - 7 h. Uwalnianie preparatu z plastra jest regulowane bez membrany.
Greek: Ο έλεγχος του ρυθμού απορρόφησης του φαρμάκου πραγματοποιείται ως είθισται μέσω της δερματικής διαπερατότητας.
Polish: Na stopień wchłaniania preparatu z plastra ma często wpływ jego przenikanie przez skórę.
Greek: Λόγω της μηχανικής καταπόνησης κατά την αποκόλληση του κολλητικού στρώματος από την επιφάνεια του δέρματος, η πρόκληση ερεθισμών είναι αναπόφευκτη.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
Greek: Η φαιντανύλη διατίθεται ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Polish: XX wieku jako lek znieczulający do stosowania drogą dożylną.
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Greek: 56 καψάκια
Polish: 56 kapsułek
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
Polish: Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i wszelkie objawy tego stanu.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Τι είναι το Feraccru και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου.
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η δραστική ουσία του Feraccru, η σιδηρούχος μαλτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
Polish: Jak działa lek Feraccru
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru;
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Feraccru
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Feraccru w UE
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Polish: < PC: {numer SN: {numer} NN: {numer}>
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Greek: Τα καψάκια καταπίνονται ολόκληρα.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1075/001
Polish: Pozwolenie nr EU/1/15/1075/001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 45 ημέρες.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (AEGIS 1/2)
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Feraccru (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διακόψει τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου: περισσότεροι από 60% διέκοψαν τις εν λόγω θεραπείες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση και την κατανομή του σιδήρου από το Feraccru
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Polish: • krospowidon (typ A)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (30 mg) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση (-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη σιδηρούχο μαλτόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące: