FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Finnish: 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai add-on-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
English: Each carton contains 1 vial.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Finnish: Taulukko 2: Taulukko haittavaikutuksista semiplimabia saaneilla potilailla Elinluokka
English: Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Finnish: 7 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 15 vuorokautta - 6,0 kuukautta), ja immuunivälitteisen ripulin tai paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 30 vuorokautta (vaihteluväli: 4 vuorokautta8,6 kuukautta).
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
English: • LIBTAYO is for single use only.
Finnish: • LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
English: What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
English: Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Finnish: Yhdeksän potilasta (1,5 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta2,6 kuukautta).
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Finnish: • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
English: Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Finnish: Samalla infuusiolinjalla ei saa antaa samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
English: Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Finnish: i Lihas- ja luukipu on yhdistetty termi, joka sisältää selkäkivun, lihas- ja luukivun, myalgian, niskakivun ja raajakivun.
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 54:llä (9,1 %) todettiin infuusioon liittyviä reaktioita, ja heistä yhdellä (0,2 %) potilaalla oli infuusioon liittyvä vaikeusasteen 3 reaktio.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa oleva liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan ja diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä tai insuliinilla ja muuttamalla semiplimabihoitoa (ks. kohta 4.2).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
English: Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottumag
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
English: LIBTAYO is used in adults to treat a type of skin cancer called advanced cutaneous squamous cell carcinoma or CSCC.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
English: Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Finnish: 591 potilaasta neljällä (0,7 %) todettiin tyypin 1 diabetes, jolle ei ollut vaihtoehtoisia syitä, ja heistä kolmella (0,5 %) oli vaikeusasteen 4 ja yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 3 tyypin 1 diabetes.
English: Nervous system disorders Paraneoplastic encephalomyelitis
Finnish: Hermosto paraneoplastinen enkefalomyeliitti
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Finnish: • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta; tila,
English: Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
English: Severitya
Finnish: Raskaus
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
English: Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä voi ilmetä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Finnish: Semiplimabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, R2810-ONC-1540 (tutkimus 1540), potilailla, joilla oli metastasoitunut (nodaalinen tai systeeminen) ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka eivät soveltuneet parantavaan leikkaushoitoon tai parantavaan sädehoitoon.
English: Infusion-related reaction
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Finnish: • yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia • yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Finnish: väsymys tai heikotus, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai silmien punoitus, vaikea lihasheikkous, sykemuutokset, kuten nopea syke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, tai sydämentykytys, ja mustelmat iholla tai verenvuoto.
English: • infusion-related reactions
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
English: • Infusion-related reactions
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Finnish: Tel: 800.536 389
English: Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Finnish: Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Finnish: Potilaalle on tehtävä maksan toimintakokeet poikkeavuuksien varalta ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 42:lla (7,1 %) todettiin hypotyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypotyreoosi.
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun diabetes lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
English: • type 1 diabetes that may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired
Finnish: • Tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne,
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Finnish: Tyypin 1 diabetes johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellä potilaalla (0,2 %) 591 potilaasta.
English: Tel: +39 02 39394275
Finnish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: • feeling tired
Finnish: • väsymys
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla munuaistulehdus oli parantunut kaikilla potilailla.
English: • Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
English: LIBTAYO is for single use only.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
English: Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated
Finnish: Aloitetaan hoito veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä kliinisen tarpeen mukaan
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Finnish: • silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus; epämukavuus ja herkkyys valolle
English: Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin hypertyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypertyreoosi.
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Finnish: Aloitusannos 2-4 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 12:lla (2,0 %) todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, ja heistä kuudella (1,0 %) se oli vaikeusasteen 3 immuunivälitteinen haittavaikutus iholla.
English: Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Regeneron Ireland DAC
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia, niveltulehdusd, Sjögrenin oireyhtymä Silmät: sarveiskalvotulehdus
English: • inflammation of the liver
Finnish: • sydänpussin tulehdus
English: a
Finnish: tai
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Finnish: Semiplimabihoidon jälkeen on raportoitu ilmenneen väsymystä (ks. kohta 4.8).
English: Stomatitis
Finnish: • Ihovaivat
English: Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Finnish: Semiplimabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinikorvaushoidolla tai veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä (ks. kohta 4.2).
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
English: Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun hypotyreoosi lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, ettei lääkevalmisteessa ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat arvioitiin NCI-CTCAE versio 4,03 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
English: Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos lisämunuaisten vajaatoiminta lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle, tai on muuten kliinisesti vakaa
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Finnish: Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Finnish: LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Finnish: Immuunivälitteinen maksatulehdus johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen viidellä (0,8 %) semiplimabia saaneista 591 potilaasta.
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta kolmella (0,5 %) todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, ja heistä kahdella (0,3 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 3 munuaistulehdus.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Finnish: Aloitusannos 1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
English: Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella (0,3 %) 591 potilaasta.
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos maksatulehdus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle, tai ASAT- tai ALAT-arvo palautuu lähtötasolle kortikosteroidihoidon asteittaisen lopettamisen jälkeen
English: Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu lisämunuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 7:llä (1,2 %) todettiin immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, ja heistä kahdella (0,3 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 3 ripuli tai paksusuolitulehdus.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava lisämunaisten vajaatoimintaan viittaavien oireiden ja löydösten varalta hoidon aikana ja sen jälkeen, ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hengenvaarallinen hyperglykemia (vaikeusaste ≥ 3), semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilaalle pitää antaa veren glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä tai insuliinia.
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Finnish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Finnish: LIBTAYOvalmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Finnish: Potilasta on seurattava immuunivälitteisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2)
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä on havaittu vaikeita ja kuolemaan johtaneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, jos muu immuunivälitteinen haittavaikutus lievittyy asteeseen 0-1 ja pysyy tällä tasolla, kun kortikosteroidiannos on pienennetty asteittain korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle
English: • you have liver problems
Finnish: • sinulla on maksasairaus
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
Finnish: • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypofysiittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
English: L-proline
Finnish: L-proliini
English: Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Finnish: yleistyneen ihottuman, rakkulaisen ihotulehduksen, lääkeaineihottuman, ihon punoituksen, pemfigoidin, psoriaasin, erytematoottisen ihottuman, täpläisen ihottuman, kutiavan ihottuman ja ihoreaktion.
English: Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä pneumoniittia, joka määritellään siten, että sen hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä sille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, ja jotkin tapauksista ovat johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
English: One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia.
English: Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Finnish: 0,2 %:lla (1/591) semiplimabia saaneista potilaista todettiin immuunivälitteinen hypofysiitti.