FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο και συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er derfor så godt som "natriumfritt".
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh) στη φαρµακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν αξιολογήθηκε.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på naldemedins farmakokinetikk ble ikke undersøkt.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα η οποία προκαλείται από τους μερικούς αγωνιστές των υποδοχέων μ των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).
Greek: Η ναλδεμεδίνη 3-G ήταν ένας ήσσονος σημασίας μεταβολίτης στο πλάσμα, με σχετική έκθεση στη ναλδεμεδίνη μικρότερη του 3%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στις υποομάδες LIR και μη LIR ήταν 629 (ναλδεμεδίνη: 317 και εικονικό φάρμακο: 312) και 451 (ναλδεμεδίνη: 223 και εικονικό φάρμακο: 228) για τις συγκεντρωτικές Μελέτες V9231 και V9232.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i undergruppene LIR og ikke-LIR var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) samlet for studie V9231 og V9232.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που δεν έλαβαν καθαρτικά εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή και έλαβαν μόνο διεγερτικά καθαρτικά κατά ή μετά τη διαλογή θεωρήθηκαν μη LIR.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Rizmoic».
Norwegian Bokmål: Se "Andre legemidler og Rizmoic".
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με δισκία ναλδεμεδίνης 200 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και σε ασθενείς με καρκίνο και OIC, που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στους πίνακες σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse rapportert i kliniske studier er presentert i tabellene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Greek: Χορηγήθηκαν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης ή εικονικού φαρμάκου για 2 εβδομάδες σε καρκινοπαθείς με OIC.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη χρήση της ναλδεμεδίνης σε ασθενείς με τυχόν παθήσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. νόσος πεπτικού έλκους, σύνδρομο Ogilvie, κακοήθεια του γαστρεντερικού σωλήνα, νόσος του Crohn).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
Greek: Εάν έχετε αυτές τις παθήσεις και αναπτύξετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4) ή εάν το οπιοειδές φάρμακο δεν ελέγχει πλέον τον πόνο σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har disse tilstandene og får opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 4) eller dersom opioidlegemidlet ikke lenger kontrollerer smertene dine.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα σε άτομα με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιες όταν χορηγήθηκε ναλδεμεδίνη είτε πριν είτε μετά την αιμοκάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνθηκε από το αίμα μέσω αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av naldemedin hos forsøkspersoner med dialysekrevende ESRD var lik når naldemedin ble administrert før og etter hemodialyse, noe som indikerer at naldemedin ikke fjernes fra blodet ved hemodialyse.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Greek: Στη μελέτη V9232, αυτοί ήταν η οσφυαλγία (53,6%), το άλγος (10,2%) και η αρθραλγία (7,8%).
Norwegian Bokmål: I studie V9232 var dette ryggsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %).
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndosering av opioid morfinekvivalent ved baseline var henholdsvis 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg i studie V9231, V9232 og V9235.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω οφειλόμενων στη θεραπεία γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών με 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,2% και 1%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και 4,5% και 0%, αντίστοιχα, για ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Norwegian Bokmål: Andelen av seponering grunnet gastrointestinale, behandlingsrelaterte bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo var henholdsvis 3,2 % og 1 % hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og henholdsvis 4,5 % og 0 % hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν με τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte ved behandling.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rizmoic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rizmoic
Greek: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Greek: Η διακοπή του Rizmoic ενώ συνεχίζετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση της δυσκοιλιότητας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για χρόνιο μη καρκινικό πόνο.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς που, με βάση τα αρχεία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη και οι οποίοι σταμάτησαν τη χρήση του εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή, και είχαν αυτοαναφερόμενη OIC, θεωρήθηκαν LIR.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble pasienter som, basert på registrering av samtidig brukte legemidler, sto på laksantiabehandling før inklusjon i studien og seponerte bruken inntil 30 dager før screening, og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, ansett som LIR.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς καθαρτικό(ά).
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte uten seponering av naldemedinbehandling.
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: En SBM ble definert som en avføring uten behovsbasert bruk av laksantium siste 24 timer.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο για τις Μελέτες V9231 και V9232 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις, το οποίο ορίστηκε ως: ≥3 αυθόρμητες κενώσεις την εβδομάδα και μεταβολή από την αρχική τιμή κατά ≥1 αυθόρμητη κένωση την εβδομάδα για τουλάχιστον 9 από τις 12 εβδομάδες της μελέτης και 3 από τις τελευταίες 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 var andelen av SBM-respondere, definert som: ≥ 3 SBM per uke og en endring fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Greek: Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα ότι η ναλδεμεδίνη προκαλεί στέρηση οπιοειδών σε νεογνό που θηλάζει και του οποίου η μητέρα λαμβάνει αγωνιστή υποδοχέα οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naldemedin utløser opioidabstinens hos nyfødte som ammes av mødre som bruker en opioidreseptoragonist.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν σε δύο πανομοιότυπες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (Μελέτες V9231 και V9232) στις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε χωρίς καθαρτικά και σε μια τρίτη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτη V9235) στην οποία χρησιμοποιήθηκε ναλδεμεδίνη με ή χωρίς σταθερή θεραπεία με καθαρτικά σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble evaluert i to identiske, 12 ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin ble brukt uten laksantia, og i en tredje 52 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin ble brukt med eller uten stabile laksantia hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe av tre eller flere av følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller oppkast, muskelverk, lakrimasjon eller rhinoré, pupillutvidelse eller piloereksjon eller svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet.
Greek: Εμφάνιση του Rizmoic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rizmoic είναι ένα στρογγυλό, με διάμετρο περίπου 6,5 mm, κίτρινο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με ανάγλυφο το «222» και το λογότυπο Shionogi στη μία πλευρά και το «0.2» στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmdrasjert tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Greek: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη, μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Greek: Η προερχόμενη από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργεια απεκκρίθηκε στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble skilt ut i melk hos diegivende rotter.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά σε κάποια στιγμή για τη θεραπεία της OIC πριν από την ένταξη στις δοκιμές V9231 ή V9232.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere tatt laksantia på et eller annet tidspunkt til behandling av opioidindusert forstoppelse, før de ble inkludert i studie V9231 eller V9232.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]-σημασμένης ναλδεμεδίνης, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα ήταν η νορ-ναλδεμεδίνη, με σχετική έκθεση σε σύγκριση με τη ναλδεμεδίνη περίπου 9 έως 13%.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av [14C]-merket naldemedin var den primære metabolitten i plasma nornaldemedin, med en relativ eksponering sammenlignet med naldemedin på ca. 9 til 13 %.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin er ikke anbefalt hos slike pasienter (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ναλδεμεδίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist utskillelse av naldemedin i melk (se pkt.
Greek: Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον δείκτη βιωσιμότητας την Ημέρα 4 μετά τη γέννηση στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα, και παρατηρήθηκαν χαμηλά σωματικά βάρη και καθυστερημένη αποκόλληση του πτερυγίου του αυτιού από το κεφάλι στα 1.000 mg/kg/ημέρα σε νεογνά.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Greek: Η ναλδεμεδίνη αποτελεί ανταγωνιστή της δέσμευσης των οπιοειδών στους μ-, δ- και κ-υποδοχείς οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er en antagonist av opioidbinding til my-, delta- og kappa-opioidreseptorer.
Greek: - εάν έχετε έντονη διάρροια ή στομαχόπονο, ενημερώστε τον γιατρό σας, προκειμένου ο γιατρός να μπορέσει να σας παρακολουθήσει και να σας χορηγήσει μέσα επανυδάτωσης και κατάλληλα φάρμακα, εφόσον είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται τα δισκία από το φως και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får opioidabstinenssymptomer.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rizmoic
Greek: • εκκολπωματίτιδα (νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή),
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (en sykdom med betennelse i tykktarmen)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse var abdominalsmerter (7,8 %), diaré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og oppkast (1,1 %).
Greek: ** p<0,0001 *** p=0,0003 για τη μελέτη V9231 και p=0,0011 για τη μελέτη V9232
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naldemedin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Βάσει αυτού, η ναλδεμεδίνη αναμένεται να ασκήσει τη δράση της κατά της δυσκοιλιότητας στα οπιοειδή χωρίς να αναστρέφει τις αναλγητικές επιδράσεις των οπιοειδών που μεσολαβούνται από το ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Basert på dette forventes naldemedin å utøve sin effekt mot forstoppelse på opioider uten å reversere deres CNS-medierte analgetiske effekt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, μία μητέρα απεβίωσε κατά τον τοκετό στα 1.000 mg/kg/ημέρα και παρατηρήθηκε φτωχός θηλασμός, καταστολή της αύξησης του σωματικού βάρους και μείωση στην κατανάλωση τροφής στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter, døde et mordyr ved fødsel ved 1000 mg/kg/døgn, og det ble registrert dårlig dieaktivitet, hemmet kroppsvektøkning og redusert fødeinntak ved 30 og 1000 mg/kg/døgn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Rizmoic δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων ναλδεμεδίνης μελετήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγοριοποιημένη ως ήπια (τάξη Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon klassifisert som mild (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av naldemedin har ikke blitt fastslått.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på pre- og postnatal utvikling ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Greek: Οι μέσες αρχικές τιμές των αυθόρμητων κενώσεων ήταν 1,31, 1,17 και 1,60, για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate CYP3A-indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og skal foretas med forsiktighet (se pkt.
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και με ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, diaré, kvalme og oppkast var de vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og med pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Greek: Από την έναρξη μέχρι τις τελευταίες 2 εβδομάδες θεραπείας***
Norwegian Bokmål: 2 behandlingsukene***
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (V9222 και V9236) σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble også evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier (V9222 og V9236) hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Greek: Στις μελέτες V9222 και V9236, η OIC επιβεβαιώθηκε μέσα από προκαταρκτική περίοδο διάρκειας 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως ≤5 αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια των 14 διαδοχικών ημερών πριν από την τυχαιοποίηση και ≥1 από τα παρακάτω συμπτώματα του εντέρου σε ≥25% όλων των κενώσεων ανεξάρτητα από τη χρήση διεγερτικών καθαρτικών: παρουσία έντονης προσπάθειας κατά την κένωση, αίσθημα ατελούς εκκένωσης, αφόδευση σκληρών κοπράνων ή κοπράνων σε σχήμα σβόλου.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ≤ 5 SBM i løpet av 14 påfølgende dager før randomisering og ≥ 1 av følgende tarmsymptomer ved ≥ 25 % av alle avføringer uavhengig av bruk av behovsbaserte laksantia: forekomst av pressing ved avføring, fornemmelse av ufullstendig tømming, hard avføring eller små avføringskuler.
Greek: Υπήρξαν 4 δευτερεύοντα τελικά σημεία στις Μελέτες V9231 και V9232 (βλ.
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=58)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 58)
Greek: Το Rizmoic πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία με το αναλγητικό οπιοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Rizmoic må seponeres dersom behandling med smertestillende opioidlegemiddel seponeres.
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε μετά την απόσυρση από τη μελέτη βΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Norwegian Bokmål: Pasienten ble restituert etter å ha sluttet i studien bMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για την ομάδα θεραπείας της ναλδεμεδίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το πρωτεύον τελικό σημείο στις Μελέτες V9231 και V9232 (βλ.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom naldemedinbehandlingsgruppen og placebo for det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιούταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εκκολπωματική νόσος και υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. divertikkelsykdom og underliggende malignitet i gastrointestinaltraktus eller peritoneale metastaser).
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.