FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BRINAVESS se mora primijeniti intravenskom infuzijom u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta af vernakalant með tilliti til virkni CYP2D6 eða þess hvort vernakalant er gefið samtímis 2D6 hemlum.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 200 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
Croatian: Prije nego se pokuša farmakološka kardioverzija, bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i hemodinamski u optimalnom stanju, a po potrebi im treba dati antikoagulanse, sukladno terapijskim smjernicama.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, eiga sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Croatian: U ispitivanja ACT II i ACT III bili su uključeni i neki bolesnici s tipičnom undulacijom atrija te nije utvrđena djelotvornost vernakalanta u konverziji undulacije atrija.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Croatian: Međutim, zabilježena je i blokada protoka kationa prisutnih u ventrikulima,
Icelandic: Samt sem áður hafi blokkun á katjónískum straumum,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva vernakalant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota vernakalantmeð varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Croatian: U malog broja bolesnika može se javiti hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % u prva 2 sata nakon primjene doze).
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fyrir hjá fáeinum sjúklingum (5,7% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, 5,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, á fyrstu 2 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn).
Croatian: Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið hjá sjúklingum með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi III eða NYHA stigi IV (sjá kafla 4.3).
Croatian: Bolesnici koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija unutar prva 2 sata nakon davanja doze.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju vernakalanta/metabolita u mlijeko životinja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í dýramjólk.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/645/001
Icelandic: 10 ml EU/1/10/645/001
Croatian: Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora primijeniti do kraja.
Icelandic: Ef vending í sínustakt verður á meðan á fyrra eða seinna innrennsli stendur ætti að ljúka því innrennsli.
Croatian: • umor • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Croatian: Je li bolesnik primio intravenski antiaritmik (skupine I i/ili III) za kontrolu srčanog ritma unutar 4 sata prije predviđene infuzije lijeka BRINAVESS?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og/eða flokki III) í bláæð, innan 4 klukkustunda fyrir áætlaða gjöf BRINAVESS?
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Croatian: Tijekom fibrilacije atrija o frekvenciji i naponu ovisna blokada natrijevih kanala dodatno usmjerava djelovanje ovog lijeka na brzo aktivirajuće i djelomično depolarizirano tkivo atrija, umjesto na normalno polarizirano tkivo ventrikula s nižom frekvencijom otkucaja srca.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici primili 10-minutnu infuziju lijeka BRINAVESS u dozi od 3,0 mg/kg (ili odgovarajući placebo), a zatim bi uslijedilo 15-minutno razdoblje promatranja.
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Croatian: S nastavkom infuzije lijeka, kako je prethodno preporučeno, u većine je bolesnika nastupila konverzija u sinusni ritam.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija po jednoj bočici od 200 mg, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: • prekomjerno znojenje, svrbež
Icelandic: ● bráð hægðalosunarþörf, niðurgangur
Croatian: Bolest srčanih zalistaka Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja ventrikularne aritmije unutar 24 sata nakon doziranja.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif vernakalant á frjósemi í dýratilraunum.
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Croatian: Drugi lijekovi i BRINAVESS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BRINAVESS
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija po jednoj bočici od 500 mg, što odgovara 4 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: Osim toga, sposobnost vernakalanta da blokira kasnu komponentu protoka natrijevih iona ograničava učinak na repolarizaciju ventrikula izazvanu blokadom protoka kalijevih iona u ventrikulu.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti BRINAVESS og pakkningastærðir
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima da je potreban oprez kada se BRINAVESS primjenjuje u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja I i II te da bolesnike s bolešću srčanih zalistaka treba pozorno nadzirati.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á gætni þegar BRINAVESS er notað hjá sjúklingum sem eru blóðaflfræðilega stöðugir og með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir við fyrsta innrennsli af vernakalantætti ekki að gefa sjúklingnum frekari skammta.
Croatian: koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno, prije 7 dana ili manje, a u bolesnika nakon operacije srca prije 3 dana ili manje.
Icelandic: Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð.
Croatian: Eliminacija Vernakalant se u jakih metabolizatora CYP2D6 uglavnom eliminira O-demetilacijom posredovanom
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Icelandic: ● hjartslætti þínum (svo sem mjög hraður hjartsláttur (sjaldgæfar) eða mjög hægur hjartsláttur
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal nota gátlistann sem fylgir lyfinu til að ganga úr skugga um að ekkert sé því til fyrirstöðu að sjúklingurinn fái meðferðina.
Croatian: 1 bočica 500 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 500 mg/25 ml
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif á torleiðnitíma og leiðni haldi í skefjum hringsóli (re-entry) og séu öflugri í gáttum sem eru í gáttatifi.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet SPECTRUM, u koje je bilo uključeno 1778 bolesnika s 2009 epizoda liječenja lijekom BRINAVESS, djelotvornost je procijenjena kao udio bolesnika koji su unutar 90 minuta od početka BRINAVESS infuzije postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, isključujući bolesnike koji su tijekom 90-minutnog razdoblja primili električnu kardioverziju ili intravenske antiaritmike skupine I/III za kardioverziju.
Icelandic: 1.778 sjúklinga sem fengu 2.009 lotur af meðferð með BRINAVESS, var virkni metin sem það hlutfall sjúklinga sem náði vendingu í sínustakt í a.m.k. eina (1) mínútu innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, að frátöldum sjúklingum sem gengust undir rafvendingu eða fengu lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I/III í æð til hjartavendingar innan 90 mínútna tímagluggans.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije vernakalanta iznosilo je približno 3 sata u jakih metabolizatora te približno 5,5 sati u slabih metabolizatora CYP2D6.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Croatian: Ako ne nastupi konverzija u sinusni ritam, pratite vitalne znakove i srčani ritam bolesnika dodatnih
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti, skal fylgjast með lífsmarki og hjartslætti í 15 mínútur í viðbót.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa tilfelli gáttaflökts með 1:1 gáttasleglaleiðsluverið mjög sjaldgæf.
Croatian: • hipotenzija
Icelandic: ● hitatilfinning
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u prva 2 sata nakon primjene lijeka (6,4% za vernakalant u odnosu na 1,6% za placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga með sögu um hjartabilun var tíðni sleglatakttruflana (ventricular arrhythmia) hærri á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf (6,4% hjá sjúklingum sem fengu vernakalantborið saman við 1,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem ekki tókst að venda í sínustakt var tíðni hægsláttar á fyrstu 2 klukkustundunum eftir innrennsli svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem fengu vernakalant (4,0% borið saman við 3,8%).
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8 °C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki gert ber notandinn ábyrgð á geymslutíma og geymsluaðstæðum fyrir notkun, sem ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: Uz značajno veću stopu konverzije u bolesnika koji su primali vernakalant, incidencija bradikardije u prva 2 sata bila je veća u bolesnika liječenih vernakalantom nego u onih koji su primali placebo (1,6 % naspram 0 %).
Icelandic: Þar sem vendingartíðni var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, var tíðni hægsláttar einnig hærri á fyrstu 2 klukkustundunum hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,6% borið saman við 0%).
Croatian: Međutim, zbog kratkog poluvijeka vernakalanta te time uvjetovane prolazne inhibicije 2D6, ne očekuje se da će akutna intravenska primjena vernakalanta značajno utjecati na farmakokinetiku dugotrajno primjenjivanih supstrata enzima 2D6.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími vernakalant í blóði er skammur og hindrun á 2D6 af hálfu þess því skammvinn er þó ekki gert ráð fyrir að bráð gjöf í bláæð af vernakalant hafi veruleg áhrif á lyfjahvörf hvarfefna 2D6 sem gefin eru til lengri tíma.
Croatian: Vernakalant je antiaritmik koji pretežno djeluje u atrijima, gdje produljuje refrakternost i usporava provodljivost impulsa ovisno o frekvenciji.
Icelandic: Vernakalant er lyf við hjartsláttartruflunum sem verkar einkum á gáttir (atria) með því að lengja torleiðnitíma (refractoriness) þeirra og hægja á leiðni á hraðaháðan hátt (rate-dependently).
Croatian: Bočice lijeka BRINAVESS namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu i prije primjene se moraju razrijediti.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Icelandic: Sjúklingum sem vega meira en 113 kg á að gefa fastan skammt af vernakalant.
Croatian: To će biti nešto niža doza od 2 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Icelandic: Sá skammtur er aðeins minni, 2 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Croatian: • curenje iz nosa, grlobolja
Icelandic: Andlitsroði, hitasteypa, fölvi
Croatian: 15 minuta.
Icelandic: 30 dögum
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
Icelandic: Undirbúningur BRINAVESS fyrir innrennsli
Croatian: Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir hjartaskurðaðgerð:
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Croatian: • začepljen nos
Icelandic: ● munnþurrkur
Croatian: Zbog veće incidencije nuspojava hipotenzije i ventrikularne aritmije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, vernakalant se mora primjenjivati uz oprez u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca funkcionalnog stupnja I do II prema NYHA klasifikaciji.
Icelandic: Vegna hærri tíðni aukaverkana lágþrýstings og sleglatakttruflana hjá sjúklingum með hjartabilun ætti að gæta varúðar við notkun vernakalant hjá sjúklingum sem eru blóðaflfræðilega stöðugir og með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi I til II.
Croatian: Preporučena početna doza je 3 mg/kg, a najviša dopuštena doza izračunata je na temelju bolesnika tjelesne težine 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Croatian: novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti (svo sem klínískt mikilvægt hjartsláttarhlé (sinus pause), algert hjartarof (complete heart block), nýtt greinrof, marktæk lenging QRS eða QT bila, breytingar sem samrýmast blóðþurrð (ischaemia) eða vöðvadrepi (infarction) eða sleglatakttruflanir)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vernakalant/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Croatian: • Zbog ograničenog iskustva BRINAVESS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju oralne antiaritmike (skupine I i III).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota BRINAVESS með varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Croatian: 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar BRINAVESS er gefið:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Croatian: Unutar prva 2 sata, ventrikularna aritmija se javila u 6,4 % bolesnika koji su primili vernakalant u odnosu na niti jednog bolesnika u placebo skupini.
Icelandic: Á fyrstu 2 klukkustundunum komu fram hjartsláttartruflanir í slegli hjá 6,4% sjúklinga sem fengu vernakalant, en ekki hjá neinum þeirra sem fengu lyfleysu.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Icelandic: Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af vernakalanti.
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva 2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (13,4 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (4,7 %).
Icelandic: Meðal sjúklinga með hjartabilun var tíðni lágþrýstings á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (13,4% borið saman við 4,7%, talið í sömu röð).
Croatian: • bradikardija
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum lágþrýstings meðan á innrennsli með vernakalantstóð og strax eftir að því lauk.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika u kojih se fibrilacija atrija razvila nakon operacije srca (ACT II) Ispitivala se djelotvornost u bolesnika s fibrilacijom atrija nakon operacije srca u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u usporednim skupinama (ACT II), u kojemu je sudjelovalo 150 bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija (u trajanju od 3 do 72 sata) koja se razvila
Icelandic: Í ACT II rannsókninni, tvíblindri samhliða hóparannsókn í fasa 3 með samanburði við lyfleysu, var virkni rannsökuð hjá 150 sjúklingum sem fengu viðvarandi gáttatif (sem stóð í 3-72 klukkustundir) sem hófst á bilinu 24 klukkustundum til 7 dögum eftir kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð.
Croatian: Ne smije se primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa vernakalant sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (í flokki I og III) með innrennsli fjórum klukkustundum fyrir gjöf á vernakalanti (sjá kafla 4.3).
Croatian: Tablica 2: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u ispitivanjima ACT I i ACT III Trajanje fibrilacije atrija
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt í ACT I og ACT III
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Croatian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Icelandic: + 1 hettuglas
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Croatian: Srpnju 2020
Icelandic: Júlí 2020
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Croatian: Ukupno (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Croatian: Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti druge nuspojave:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
Croatian: Prosjek (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Croatian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Croatian: Potpuno normalan hod.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Croatian: Ukupna doza primijenjena svaki drugi tjedan (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
Croatian: Jedva razumljivo.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
Croatian: CL, ml/h t1/2, h
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
Croatian: 2 godine.
Icelandic: 2 ár
Croatian: Pet bolesnika imalo je smanjenje od jednog boda, a 3 bolesnika imala su smanjenje od 2 boda.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
Croatian: (PAES): ispitivanje 190-203.
Icelandic: Rannsókn 190-203.
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
Croatian: 8. Pričvrstite komplet za infuziju na ulaznu iglu (vidjeti sliku 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
Croatian: Tmax*, h
Icelandic: Tmax*, klst.