FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Tevagrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Swedish: Tevagrastim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
English: Other information about Tevagrastim:
Swedish: Mer information om Tevagrastim:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TEVAGRASTIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Swedish: Tevagrastim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Tevagrastim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Tevagrastim visat vid studierna?
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Swedish: Tevagrastim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Swedish: Behandling med Tevagrastim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Generics GmbH ett godkännande för försäljning av Tevagrastim som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Tevagrastim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tevagrastim finns i bipacksedeln.
English: How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Swedish: Tevagrastim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
English: Why has Tevagrastim been approved?
Swedish: Varför har Tevagrastim godkänts?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Tevagrastim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
Swedish: Vilka är riskerna med Tevagrastim?
English: What is Tevagrastim?
Swedish: Vad är Tevagrastim?
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tevagrastim finns i sin helhet här.
English: What is Tevagrastim used for?
Swedish: Vad används Tevagrastim för?
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
English: How is Tevagrastim used?
Swedish: Hur används Tevagrastim?
English: How has Tevagrastim been studied?
Swedish: Hur har Tevagrastims effekt undersökts?
English: How does Tevagrastim work?
Swedish: Hur verkar Tevagrastim?
English: It has few side effects.
Swedish: Det har få biverkningar.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Swedish: Ett huvudeffektmått var en minst 90-procentig minskning av PASI-poängen.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tremfya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg som engångsdos, vilken följs av ytterligare en dos efter 4 veckor och sedan 100 mg var 8:e vecka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tremfya?
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tremfya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Swedish: Det är troligt att patienterna fortsätter behandlingen med Tremfya eftersom det injiceras var 8:e vecka (efter de första 4 veckorna) och eftersom patienterna kan injicera det själva, vilket gör det lättanvänt.
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Swedish: Omkring 71 procent av patienterna (588 av 825) som fick Tremfya hade en minskning på minst 90 procent av PASI-poängen efter 16 veckor, jämfört med 48 procent (282 av 582) av dem som fick adalimumab och mindre än 3 procent (11 av 422) av dem som fick placebo.
English: Other information about Tremfya
Swedish: Mer information om Tremfya
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tremfya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Swedish: Interleukin 23 är en signalsubstans som kontrollerar tillväxten och mognaden av vissa typer av T-celler.
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Tremfya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Swedish: Den aktiva substansen i Tremfya, guselkumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tremfya kontinuerligt.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Swedish: Patienter vars psoriasis inte förbättrades tillräckligt efter 16 veckor fick antingen Tremfya eller fortsatt behandling med ustekinumab under minst 24 veckor.
English: What is Tremfya and what is it used for?
Swedish: Vad är Tremfya och vad används det för?
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Tremfya och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tremfya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Swedish: Varför är Tremfya godkänt i EU?
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Swedish: Dessa T-celler, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar), deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Tremfya har visats i studierna?
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Swedish: EMA fann att Tremfya är effektivt, och långtidsstudier har visat att det förblir effektivt vid fortsatt behandling.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Swedish: Tremfya får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Swedish: Förbättring av psoriasissymtomen upprätthölls längre än 48 veckor vid behandling med Tremfya.
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar guselkumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Swedish: I den tredje studien ingick 871 patienter som behandlades med ustekinumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis).
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Swedish: I de två första studierna jämfördes Tremfya med adalimumab (ett annat läkemedel som används för att behandla psoriasis) och placebo (overksam behandling).
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tremfya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Swedish: Under denna tid förbättrades psoriasissymtomen mer hos de patienter som fick Tremfya än hos dem som stod kvar på ustekinumab.
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Swedish: Tremfya är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden.
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Tremfya om läkaren anser att det är lämpligt.
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Swedish: PASI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom där det inte är lämpligt att ge behandling direkt på huden.
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Tremfya är större än riskerna vid behandling av måttlig och svår plackpsoriasis och att Tremfya kan godkännas för försäljning i EU.
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Swedish: I tre huvudstudier på 2 700 vuxna befanns Tremfya vara effektivt när det gäller att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som inte fick tillräckligt bra resultat av behandlingar som sätts direkt på huden.
English: What are the risks associated with Tremfya?
Swedish: Vilka är riskerna med Tremfya?
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Swedish: Tremfya är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
English: How is Tremfya used?
Swedish: Hur används Tremfya?
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Swedish: Tremfya finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller injektionspennor.
English: How does Tremfya work?
Swedish: Hur verkar Tremfya?
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Swedish: Steg 2 : Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
English: • Any part appears cracked or broken.
Swedish: Någon del verkar sprucken eller trasig.
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid, - tror att du är gravid eller - planerar att skaffa barn.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med jämnt tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och du kan bli mer mottaglig för infektioner.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim till gravida kvinnor.
English: Healthcare professionals only
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Swedish: Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Swedish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Swedish: **Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 4 dagar eller kasseras.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Swedish: Vrid på kolven för att flytta etiketten till en position där du kan dra av sprutetiketten.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Swedish: Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Swedish: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter, kontakta din läkare.
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Swedish: Sluta använda Pegfilgrastim Mundipharma och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Swedish: • Pegfilgrastim Mundipharma ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: Den administrerade produktens namn och batchnummer ska antecknas noga i patientens journal.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pegfilgrastim Mundipharma efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Swedish: Innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Swedish: De långsiktiga effekterna av Pegfilgrastim Mundipharma har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Swedish: Din läkare har gett dig Pegfilgrastim Mundipharma för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från förpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Swedish: - Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
English: Blood and lymphatic system Disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: - you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Swedish: - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner härledda från E.°coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.