FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert pneumonitt, hvor noen fører til akutt lungesviktsyndrom eller har et fatalt utfall, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin (se pkt.
English: DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: I en in vivo enkeltdoseanalyse i mikronukleus fra benmarg hos rotter var DM1 aneugen eller klastogen, ved eksponering tilsvarende gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av DM1 målt hos mennesker administrert med trastuzumabemtansin.
English: Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, hovedsakelig grad 1 og overveiende sensorisk, er rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to infusion-related reactions (IRR); treatment is not recommended for these patients.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
English: In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 65 år (n = 138 for begge behandlingsarmene) var hasardratio for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) henholdsvis 1,06 (95 % KI: 0,68, 1,66) og 1,05 (95 % KI: 0,58, 1,91).
English: Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin dersom ingen bedring ved standard behandling vises.
English: Kadcyla, as a single agent, is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer who have residual invasive disease, in the breast and/or lymph nodes, after neoadjuvant taxane-based and HER2-targeted therapy.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behandling.
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Passende mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): · Flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat during the infusion or up to 24 hours after the infusion - these are so-called infusion-related reactions.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: (flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer (rødme, frysninger, feber, dyspne, pusteproblemer, bronkospasme og takykardi) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, hovedsakelig grad 1 og overveiende sensorisk, var rapportert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
English: No adjustment to the starting dose is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
English: The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 29,9 måneder i behandlingsarmen med trastuzumabemtansin sammenlignet med 25,9 måneder i armen med lapatinib pluss kapecitabin.
English: Also you should not breast-feed for 7 months after your last infusion of Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
English: · Store in a refrigerator at (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon.
English: Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren.
English: Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Norwegian Bokmål: Både handelsnavnet Kadcyla og fellesnavnet (trastuzumabemtansin) skal brukes og bekreftes ved forskrivning, når infusjonsoppløsningen tilberedes og når Kadcyla (trastuzumabemtansin)
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trastuzumabemtansin (se pkt.
English: Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødninger, inkludert blødning i sentralnervesystemet, respiratorisk og gastrointestinal blødning, har blitt rapportert med trastuzumabemtansin.
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter med MBC
English: Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, alopesi, negleforstyrrelser, palmar-plantar erytrodysestesi, urtikaria
English: · the most common serious ADRs (> 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste alvorlige bivirkningene (> 0,5 % av pasientene) blødning, feber, trombocytopeni, dyspné, magesmerter, muskel- og skjelettsmerter og oppkast.
English: In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: eller høyere (< 50 000/mm3), bør trastuzumabemtansin ikke gis inntil antall blodplater gjenopprettes til grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se pkt.
English: Thrombocytopenia, or decreased platelet counts, was commonly reported with trastuzumab emtansine and was the most common adverse reaction leading to treatment discontinuation, dose reduction, and dose interruption (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, eller redusert antall blodplater, var vanligvis rapportert med trastuzumabemtansin og var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling, dosereduksjon, og doseavbrudd (se pkt.
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Norwegian Bokmål: Ved den fatale hendelsen fikk pasienten feilaktig trastuzumabemtansin 6 mg/kg og døde ca. 3 uker etter overdosen.
English: Haemorrhage Haemorrhagic events were reported in 34.8% of patients in MBC clinical trials with trastuzumab emtansine and the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥3) occurred in 2.2%.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 34,8 % av pasientene i MBC kliniske studier med trastuzumabemtansin og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) oppsto hos 2,2 %.
English: Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” filter.
English: Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
English: · the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste bivirkningene (≥ 25 %) av trastuzumabemtansin kvalme, fatigue, muskel- og skjelettsmerter, blødning, hodepine, økte transaminaser, trombocytopeni og perifer nevropati.
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
English: How you are given Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Kadcyla
English: Decreased potassium
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
English: In a sensitivity analysis censoring patients at the time of cross-over, the hazard ratio was 0.69 (95% CI 0.59, 0.82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte (“crossover”) var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodet ditt for å måle leverfunksjonen før og regelmessig under behandling.
English: Requirement for further dose reduction
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon nødvendig
English: Grade 3 (> 3 to ≤ 10´ the ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 3 til ≤ 10 × ULN)
English: In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
Norwegian Bokmål: LVEF 45 % til < 50 % og reduksjon er ≥ 10 %
English: Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (25 000 til < 50 000/mm3)
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Norwegian Bokmål: Hvis natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon brukes, er et 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” polyetersulfon (PES) filter nødvendig.
English: LVEF 45% to < 50% and decrease is < 10% points from baseline*
Norwegian Bokmål: LVEF 45 % til < 50 % og reduksjon er < 10 %poeng fra verdien før behandling*
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5 til ≤ 20 × ULN)
English: If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg trastuzumab ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 15 mL (100 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro-resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 15 ml (100 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en hvit “flip-off” plasthette.
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaktiske reaksjoner har vært observert i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
English: Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Norwegian Bokmål: • trastuzumab - et monoklonalt antistoff som binder spesifikt til et antigen (et målprotein) som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
English: Trastuzumab emtansine (N=740) All Grade % Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3 (%)
English: Very common: · decreased red blood cells (shown in a blood test) · being sick (vomiting) · diarrhoea · dry mouth
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)
English: How to store Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla
English: Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes (se pkt.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Norwegian Bokmål: 2,% [95 % KI] IDFS inkludert annen primærkreft (ikke-brystrelatert) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate2, % [95 % KI] Sykdomsfri overlevelse (DFS) Antall (%) pasienter med hendelse HR [95 % KI] p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert) 3 års hendelsesfri-rate
English: Injection site extravasation
Norwegian Bokmål: Bloduttredelse på injeksjonsstedet
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Kadcyla.
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution due to known hepatotoxicity observed with trastuzumab emtansine (see section 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal behandles med forsiktighet på grunn av kjent levertoksisitet observert med trastuzumabemtansin (se pkt.
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av hypersensitivitet.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
English: Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Norwegian Bokmål: Kadcyla, trastuzumabemtansin, er et antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot HER2 og som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bundet til mikrotubulihemmeren DM1 (et maytansinderivat) via den stabile tioeterbindingen
English: Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
English: Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Norwegian Bokmål: Neseblødning, hoste, dyspné
English: Conjugation of DM1 to trastuzumab confers selectivity of the cytotoxic agent for HER2-overexpressing tumour cells, thereby increasing intracellular delivery of DM1 directly to malignant cells.
Norwegian Bokmål: Konjugering av DM1 til trastuzumab tilfører cellegiften selektivitet ovenfor tumorceller med HER2overuttrykk.
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight (see section 4.2):
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt (se pkt.
English: If a patient requires 2 delays due to thrombocytopenia, consider reducing dose by one level.
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon med et doseringsnivå, dersom en pasient trenger 2 utsettelser som følge av trombocytopeni.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla is provided in 20 mL (160 mg) Type 1 glass vial closed with a grey-butyl rubber stopper coated with fluoro resin laminate, and sealed with an aluminium seal with a purple plastic flip-off cap.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 20 ml (160 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en lilla “flip-off” plasthette.
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege eller apotek før du får Kadcyla.
English: Grade 4 (> 20´ the ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN)
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med ikke-målbar sykdom (n = 205), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) og 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
English: Grade 4 (> 10´ the ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 10 × ULN)
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
Norwegian Bokmål: LVEF 40 % til ≤ 45 % og reduksjon er < 10 %-poeng fra verdien før behandling
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Norwegian Bokmål: Hematologisk Redusert antall blodplater Redusert hemoglobin Redusert antall nøytrofile Kalium
English: (ECD), as well as to Fcγ receptors and complement C1q.
Norwegian Bokmål: • Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, bindes til sub-domenet IV av HER2 sitt ekstracellulære domene (ECD), samt til Fcγ reseptorer og komplement C1q.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Norwegian Bokmål: I undergruppene av pasienter med hormonreseptor-positiv sykdom (n = 545), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,72 (95 % KI: 0,58, 0,91) og 0,62 (95 % KI: 0,46, 0,85).
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av forhøyede transaminaser, se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á 100 mg
English: Discard any unused portion.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte doser skal kastes.
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at alder ikke påvirket PK for trastuzumabemtansin.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en alvorlig reaksjon ved infusjon av trastuzumab karakterisert ved symptomer som rødme, frysninger, feber, kortpustethet, pusteproblemer, raske hjerteslag eller redusert i blodtrykk
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass med 8 ml oppløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin.
English: The dosing should be delayed, or treatment discontinued as necessary in cases of left ventricular dysfunction (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av venstre ventrikkel dysfunksjon, bør dosen utsettes eller behandling seponeres etter behov (se pkt.