FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření Cinacalcetum
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 2,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje cinakalcet
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Mimpara in vsebina pakiranja
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija spazmi mišic bolečine v hrbtu
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 90
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 90
Czech: Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem.
Slovenian: Med zdravljenjem s cinakalcetom natančno kontrolirajte koncentracijo kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2) in bolnikovo komplianco.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Czech: Tobolka s tmavě zelenou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „1 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz temnozelenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "1 mg".
Czech: • onemocnění jater;
Slovenian: • težave z jetri,
Czech: Dyspepsie Průjem
Slovenian: PRETISNI OMOT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 30
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 30
Czech: Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „5 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz modrega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "5 mg".
Czech: • svalové křeče
Slovenian: • spazmi mišic,
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
Slovenian: Zrnca morate vzeti s hrano ali pijačo.
Czech: Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki podaljšajo korigirani interval QT.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 2,5 mg zrnca v v kapsulah za odpiranje Mimpara 5 mg zrnca v v kapsulah za odpiranje
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S LAHVIČKOU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Czech: Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara: • léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje kožnih in glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol in vorikonazol),
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mimpara, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 60
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 60
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Slovenian: Kapsulo je treba odpreti in vsebino stresti v hrano.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi zdravila Mimpara.
Czech: - Léčivou látkou je cinacalcetum.
Slovenian: - Učinkovina je cinakalcet.
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (n = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V.
Czech: Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG" a bílou neprůhlednou dolní částí s označením „2,5 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz močno rumenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "2,5 mg".
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Slovenian: Zdravilo Mimpara morate zaužiti, in sicer s hrano ali kmalu po jedi.
Czech: Nauzea Zvracení
Slovenian: Okvara jeter
Czech: Celkový korigovaný sérový vápník je vyšší než spodní limit normální hodnoty stanovené dle věku, a
Slovenian: Korigirani celotni kalcij v serumu je nad spodnjo mejo za starost normalnega območja in simptomi hipokalciemije so izginili
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Slovenian: Zdravilo Mimpara znižuje koncentracije kalcija.
Czech: Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg zrnc cinakalceta (v obliki klorida).
Czech: Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).
Slovenian: Po titriranju do največjega odmerka zdravila Mimpara kalcij v serumu redno kontrolirajte; če zdravilo ne ohranja klinično pomembnega znižanja kalcija v serumu, pride v poštev prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara (glejte poglavje 5.1).
Czech: Karnaubský vosk
Slovenian: Prevleka tablete karnauba vosek
Czech: Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je koncentracijo kalcija v serumu priporočljivo meriti vsak teden.
Czech: Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření
Slovenian: Mimpara 2,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Czech: Studie probíhala déle než tři roky.
Slovenian: Študija je trajala več kot tri leta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mimpara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. oktobra 2004.
Czech: „Sekundární" znamená, že je vyvolána jiným onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární" znamená, že neexistuje jiná příčina.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da ga povzroča druga bolezen (resna bolezen ledvic), „primarni" pa, da zanj ni drugega vzroka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mimpara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mimpara?
Czech: Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Glede varnosti zdravila veljajo neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, za obvladljive.
Czech: Další informace o přípravku Mimpara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mimpara
Czech: 45 z těchto pacientů se následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové délce téměř šesti let.
Slovenian: Od teh jih je 45 sodelovalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Mimpara v trajanju skoraj šest let.
Czech: Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja za zdravljenje:
Czech: Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti celih, ampak jih je treba odpreti in granule nasuti v hrano ali tekočino.
Czech: 3 let se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (odstranění odpadních látek z krve),
Slovenian: 3 leta ali več, z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo dializo (za čiščenje odpadnih snovi iz krvi);
Czech: Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Slovenian: Zdravilo Mimpara se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mimpara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara.
Czech: • sekundární hyperparatyreózy (nadměrné aktivity příštítných tělísek) u dospělých a dětí starších
Slovenian: • sekundarnega hiperparatiroidizma (premočno delujočih obščitnic) pri odraslih in otrocih, starih
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za 30 %.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Mimpara odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj se uporablja?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž hladina vápníku v krvi klesla o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka (za 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi znižale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, v katerem je bil ugotovljen vzdrževalni odmerek (med dvema tednoma in 16 tedni po začetku študije).
Czech: Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, k bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Slovenian: Pri hiperparatiroidizmu obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Czech: Přípravek Mimpara je dostupný ve formě tablet a granulí v tobolkách a užívá se s jídlem nebo krátce po jídle.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v obliki tablet in granul v kapsulah, jemati pa ga je treba skupaj s hrano ali kmalu po obroku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mimpara izkazalo v študijah?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina parathormonu klesla po 6 měsících pod 250 mikrogramů na litr.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila raven paratiroidnega hormona po 6 mesecih nižja od 250 mikrogramov na liter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mimpara (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta navzea (slabost) in bruhanje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mimpara?
Czech: U dětí byl přípravek Mimpara porovnáván s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku od 6 do 18 let se závažným onemocněním ledvin.
Slovenian: Pri otrocih so zdravilo Mimpara primerjali s placebom v študiji, v katero je bilo vključenih 43 otrok, starih od 6 do 18 let, z resno boleznijo ledvic.
Czech: Přípravek Mimpara vedl ke snížení vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % (18 z 29) pacientů s karcinomem a u 88 % (15 ze 17) pacientů s primární hyperparatyreózou.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % (18 od 29) bolnikov z rakom in pri 88 % (15 od 17) bolnikov s primarnim hipertiroidizmom .
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je priporočen začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, pri otrocih pa je začetni dnevni odmerek odvisen od otrokove telesne mase.
Czech: Mimpara cinacalcetum
Slovenian: Mimpara cinakalcet
Czech: Karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreóza
Slovenian: Paratiroidni karcinom ali primarni hiperparatiroidizem
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mimpara glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mimpara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mimpara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetik.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky vápníku v těle.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje kalcija v telesu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mimpara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování parathormonu.
Slovenian: Cinakalcet deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki so na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Czech: • hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska.
Slovenian: • hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri odraslih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni mogoča.
Czech: V této studii dosáhlo 30% snížení hladiny PTH 55 % (12 z 22) dětí léčených přípravkem Mimpara v porovnání s 19 % (4 z 21) dětí, jimž bylo podáváno placebo.
Slovenian: V tej študiji so se ravni paratiroidnega hormona znižale za 30 % pri 55 % (12 od 22) otrok , ki so prejemali zdravilo Mimpara, v primerjavi z 19 % (4 od 21) otrok, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Mimpara obsahuje léčivou látku cinacalcet.
Slovenian: Zdravilo Mimpara vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet.
Czech: Přípravek Mimpara byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcemií (z nichž 29 pacientů trpělo karcinomem příštítných tělísek a 17 pacientů primární hyperparatyreózou), jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž nebyla operace s odstraněním příštítných tělísek účinná.
Slovenian: Zdravilo Mimpara so preučevali v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom, in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni bilo mogoče odstraniti ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.
Czech: Snížení hladiny PTH vede také k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Slovenian: Zaradi tega zmanjšanja se znižajo tudi ravni kalcija v krvi.
Czech: Jak přípravek Mimpara působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mimpara deluje?
Czech: Výsledky podpořily podávání přípravku Mimpara při léčbě hyperkalcemie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Slovenian: Rezultati so podprli uporabo zdravila Mimpara za zdravljenje hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinacalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Czech: V těchto studiích dosáhlo hladiny parathormonu pod 250 mikrogramů na litr asi 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Mimpara, v porovnání s 6 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: V teh študijah so bile ravni paratiroidnega hormona nižje od 250 mikrogramov na liter pri 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Mimpara, pri tistih, ki so jemali placebo, pa so bile takšne ravni dosežene pri 6 % bolnikov.
Czech: Přípravek Mimpara byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1136 dospělých se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupovali dialýzu kvůli závažnému onemocnění ledvin.
Slovenian: Zdravilo Mimpara so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 136 odraslih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so bili zaradi resne bolezni ledvic na dializi.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Mimpara na snižování hladiny parathormonu u dospělých i dětí se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují dialýzu z důvodu onemocnění ledvin.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Mimpara učinkovito znižalo ravni paratiroidnega hormona pri odraslih in otrocih s sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so bili zaradi bolezni ledvic na dializi.
Czech: Jak se přípravek Mimpara používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mimpara uporablja?
Czech: Kromě toho přípravek Mimpara snížil u většiny pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou vysokou hladinu vápníku.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Mimpara pri večini bolnikov s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom znižalo visoke ravni kalcija v krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mimpara odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mimpara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mimpara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Mimpara přinesl přibližně 42% snížení průměrné hladiny PTH v porovnání se zvýšením o 8 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Pri zdravilu Mimpara so se povprečne ravni paratiroidnega hormona znižale za 42 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa so se te ravni zvišale za 8 %.
Czech: Další tři studie porovnávaly přípravek Mimpara s placebem celkem u 136 pacientů s primární hyperparatyreózou.
Slovenian: V nadaljnjih treh študijah so v času do enega leta primerjali učinkovitost zdravila Mimpara z učinkovitostjo placeba pri skupno 136 bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny PTH a vápníku u daného pacienta.
Slovenian: Odmerek je prilagojen glede na bolnikove ravni paratiroidnega hormona in kalcija.
Czech: Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo, ki imajo hkrati še paratiroidni karcinom ali primarni hiperparatiroidizem, je priporočeni začetni odmerek zdravila Mimpara za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Mimpara je treba na vsake dva do štiri tedne povečevati do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kot je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Czech: Bylo přijato nové logo.
Slovenian: Sprejet je bil nov logotip.
Czech: Více informací je uvedeno v písemné zprávě.
Slovenian: Več informacij je na voljo v pisnem poročilu.
Czech: Navrhované pozměňovací návrhy byly předloženy na říjnovém zasedání a nebyly obdrženy žádné připomínky.
Slovenian: Predlagane spremembe so bile predstavljene na oktobrski seji, nanje pa ni bilo nobenih pripomb.
Czech: • Doplněk k bodu pořadu jednání 12b.
Slovenian: • Dodatek k točki dnevnega reda 12b.
Czech: První den bude vyhrazen diskusím o rozhodování.
Slovenian: Prvi dan bo namenjen razpravi o odločanju.
Czech: Rozpočet je o 13,6 milionu EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2009.
Slovenian: Proračun je za 13,6 milijona EUR manjši od predhodnega predloga proračuna iz marca 2009.
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
Slovenian: Člani odbora so se seznanili s posodobljenim poročilom Evropske komisije v zvezi z več temami, vključno s:
Czech: Dokument byl nyní předán k překladu.
Slovenian: Dokument je bil posredovan v prevajanje.
Czech: Aktuální informace o pandemii H1N1
Slovenian: Najnovejše informacije o pandemiji H1N1
Czech: Představené priority, cíle a projekty sledují návrhy předložené správní radě v březnu 2009 a zahrnují:
Slovenian: Predstavljene prednostne naloge, cilji in projekti upoštevajo predloge, predložene upravnemu odboru marca 2009, in vključujejo:
Czech: Správní rada pracovní program uvítala.
Slovenian: Upravni odbor je pozdravil delovni program.
Czech: Hlavním cílem agentury je zajistit bezpečnost očkovacích látek.
Slovenian: Glavni cilj agencije je zagotavljati varnost cepiv.
Czech: Jednání povede profesor Larry Phillips z London School of Economics.
Slovenian: Razpravo bo vodil profesor Larry Phillips z „London School of Economics".
Czech: Je to však jen zlomek celkového počtu generických přípravků, které se dostávají na trhy EU.
Slovenian: Vendar je to le delček skupnega števila generičnih proizvodov, ki prihajajo na trge EU.
Czech: Je nutno uvážit spojení obou výborů.
Slovenian: Treba je razmisliti o združitvi obeh odborov.
Czech: Nová vizuální identita
Slovenian: Nova vizualna podoba
Czech: Členové se však rozhodli návrh zamítnout.
Slovenian: Vendar so člani odbora zavrnili predlog.
Czech: Zástupce Evropské komise poukázal rovněž na nutnost snížit přebytek a uvedl, že přebytek z roku 2008 je třeba využít v roce 2010.
Slovenian: Predstavnik Evropske komisije se je skliceval tudi na potrebo po zmanjšanju presežka in ugotovil, da je treba presežek iz leta 2008 uporabiti v letu 2010.
Czech: Oba dokumenty budou poté předloženy správní radě.
Slovenian: Oba dokumenta bosta nato predložena upravnemu odboru.