FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude pivot de phase 3chez des patients atteints de GIST (n = 312), des effets cardiaques d'issue fatale liés au traitement sont survenus chez 1 % des patients de chaque bras de l'étude (c'est-à-dire bras sunitinib et bras placebo).
Greek: Στην κύρια μελέτη Φάσης 3 σε GIST (N = 312), θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, παρουσιάστηκαν στο 1% των ασθενών σε κάθε σκέλος της μελέτης (δηλ. στα σκέλη της σουνιτινίμπης και του εικονικού φαρμάκου).
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un inducteur du CYP3A4, la rifampicine, a provoqué une diminution de la valeur de la Cmax et de la valeur de l'AUC0- de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 23 % et 46 % respectivement.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον επαγωγέα του CYP3A4, ριφαμπικίνη, επέφερε μία μείωση 23% και 46% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της Cmax και της AUC0-, αντίστοιχα.
French: - Tumeur neuroendocrine du pancréas (pNET) (tumeur des cellules sécrétrices d'hormones du pancréas) qui a progressé et ne peut être enlevé par chirurgie.
Greek: - Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) (όγκοι των ορμονοπαραγωγών κυττάρων του παγκρέατος), που παρουσιάζουν πρόοδο νόσου ή των οποίων δεν είναι δυνατή η χειρουργική αφαίρεση.
French: Sous l'effet répété des doses journalières, le sunitinib s'accumule et sa concentration est multipliée par 3 à 4, et celle de son principal métabolite actif par 7 à 10.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενης καθημερινής χορήγησης, η σουνιτινίμπη συσσωρεύεται σε 3πλάσιες έως 4πλάσιες ποσότητες, ενώ ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της συσσωρεύεται σε 7πλάσιες έως 10πλάσιες ποσότητες.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a provoqué une élévation de la valeur de la concentration maximale (Cmax) et de la valeur de l'aire sous la courbe (AUC0-) de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 49 % et 51 % respectivement.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, επέφερε μία αύξηση 49% και 51% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC0-), αντίστοιχα.
French: Latvijă
Greek: Latvija
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοίΗ χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανερυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
French: Plaquette poly (chlorotrifluoroéthylène) / PVC transparente perforée en doses unitaires avec feuille d'aluminium enduite de laque de thermoscellage contenant 28 x 1 gélules.
Greek: Διάφανη, διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδων δόσης, από πολυ(χλωροτριφθοροαιθυλένιο)/PVC, επικαλυμμένη με φύλλο αλουμινίου, με θερμοκολλητική λάκα, που περιέχει 28 x 1 σκληρά καψάκια.
French: Cette étude était multicentrique, en ouvert, de phase I/II visant à évaluer la sécurité d'emploi/la tolérance, la dose maximale tolérée et l'activité antitumorale du sunitinib en association avec le géfitinib chez des sujets atteints de MRCC.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη, Φάσης 1/2, που εξέταζε την ασφάλεια/ανεκτικότητα, τη μέγιστη ανεκτή δόση και την αντινεοπλασματική δραστικότητα της σουνιτινίμπης, σε συνδυασμό με τη γεφιτινίμπη, σε άτομα με MRCC.
French: Des cas graves de pancréatite, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών επεισοδίων παγκρεατίτιδας, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'arrêt de l'étude [20,6 mois (IC à 95 % ; 20,6 ; NR) pour le bras sunitinib par rapport au NR (IC à 95 % ; 15,5 ; NR) pour le bras placebo, HR : 0,409 (IC à 95 % : 0,187 ; 0,894), p = 0,0204].
Greek: Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή της ολοκλήρωσης της μελέτης [20,6 μήνες (95% CI 20,6, μη επίτευξη-NR) για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με τη μη επίτευξη (95% CI 15,5, NR) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, λόγος κινδύνου: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), τιμή-p=0,0204].
French: Très fréquents (pouvant apparaître chez plus d'une personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
French: Des cas d'hémorragie pulmonaire, dont certaines d'issue fatale, ont été observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez des patients traités par sunitinib pour MRCC, GIST et cancer du poumon.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις πνευμονικής αιμορραγίας σε κλινικές μελέτες, ορισμένες εκ των οποίων με θανατηφόρα έκβαση και έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη για MRCC, GIST και καρκίνο του πνεύμονα.
French: Peu d'informations sont disponibles sur la poursuite de l'utilisation de sunitinib chez des patients présentant des fistules (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Des anémies ont été observées aussi bien précocement que tardivement au cours du traitement avec le sunitinib.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναιμία κατά την πρώιμη και κατά την όψιμη φάση της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) rapportés chez les patients des deux groupes combinés ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]) (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς και στις δύο ομάδες συνδυαστικά ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 ασθενείς [20,7%]) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 ασθενείς [10,3%]) (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Comment prendre Sutent ?
Greek: Πώς να πάρετε το Sutent
French: Si vous êtes traité pour : - une tumeur maligne stromale gastro-intestinale ou un MRCC, la dose usuelle de traitement est de 50 mg par jour, pris pendant une période de 28 jours (4 semaines), suivie d'une période de repos thérapeutique de 14 jours (2 semaines sans traitement), par cycles de traitement de 6 semaines.
Greek: Εάν είστε υπό θεραπεία για: GIST ή για MRCC: η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα, για 28 ημέρες (4 εβδομάδες), ακολουθούμενη από 14 ημέρες (2 εβδομάδες) διακοπής της θεραπείας, σε έναν κύκλο 6 εβδομάδων.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête ou des étourdissements au cours de votre traitement par Sutent.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δυσκολία στην αναπνοή, μούδιασμα ή αδυναμία από τη 1 πλευρά του σώματός σας, δυσκολία στην ομιλία, πονοκέφαλο ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sutent.
French: En présence de signes ou de symptômes de SSJ, de NET ou d'EP (p. ex. rash cutané évolutif souvent accompagné d'ampoules ou de lésions des muqueuses), le traitement par sunitinib doit être interrompu.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα SJS, TEN ή EM (π.χ., εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:
French: Un traitement prolongé par sunitinib n'a pas été associé à de nouveaux types d'effets indésirables liés au traitement.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με σουνιτινίμπη δεν συσχετίστηκε με νέους τύπους TRAEs.
French: Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l'endomètre et une diminution du poids de l'utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών υπό τη μορφή ατρησίας των ωοθυλακίων, εκφύλισης των ωχρών σωματίων, μεταβολών του ενδομητρίου στη μήτρα και μείωσης του βάρους της μήτρας και των ωοθηκών, σε κλινικά σημαντικά επίπεδα συστηματικής έκθεσης.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de tout grade (survenus chez des patients au cours des essais d'enregistrement RCC, GIST et pNET) ont inclus la diminution de l'appétit, les troubles du goût, l'hypertension, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, stomatite, dyspepsie et vomissements), la décoloration de la peau et le syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μέρος στις εγκριτικές μελέτες για RCC, GIST και pNET), περιελάμβανανν μειωμένη όρεξη,διαταραχές της γεύσης, υπέρταση, κόπωση, γαστρεντερικές διαταραχές (δηλ. διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσπεψία και έμετο), δυσχρωμία του δέρματος και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
French: Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents (≥ 10 %) ont été une diminution de la numération des neutrophiles (6 patients [20,7 %]) et une hémorragie intracrânienne (3 patients [10,3 %]).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 [20,7%] ασθενείς) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 [10,3%] ασθενείς).
French: Chez le lapin, les diminutions de poids de l'utérus gravide et du nombre de fœtus vivants étaient dues à l'augmentation du nombre de résorptions et de l'incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses correspondant à 3 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
French: Au cours d'une étude de recherche de dose menée pendant un mois par gavage oral (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/kg/jour) en dosage journalier en continu chez des souris transgéniques rasH2, des carcinomes et des hyperplasies des glandes de Brunner du duodénum ont été observés à la dose testée la plus élevée (200 mg/kg/jour).
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού της κλίμακας της δόσης (0, 10, 25, 75 ή 200 mg/kg/ημέρα), διάρκειας 1 μήνα, με χρήση καθετήρα στομάχου και με CDD σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, παρατηρήθηκε καρκίνωμα και υπερπλασία των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με την υψηλότερη δόση (200 mg/kg/ημέρα) που δοκιμάστηκε.
French: Mode d'administration Sutent est destiné à une administration orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Sutent προορίζεται για από στόματος χορήγηση.
French: Des diminutions du nombre de plaquettes de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 3,7 % et 0,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 8,2 % et 1,1 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 3,7 % et 1,2 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET (voir rubrique 4.4).
Greek: Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σοβαρότητας Βαθμού 3 και 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκε στο 3,7% και στο 0,4% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, στο 8,2% και στο 1,1% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC και στο 3,7% και στο 1,2% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des complications gastro-intestinales graves parfois mortelles, incluant une perforation gastrointestinale, sont survenues chez des patients présentant des tumeurs malignes intra-abdominales et traités avec sunitinib.
Greek: Σοβαρές, ορισμένες φορές θανατηφόρες, γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες που έλαβαν σουνιτινίμπη.
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.
Greek: Η σουνιτινίμπη αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικής κινάσης (Receptor Tyrosine Kinases, RTKs), που εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, τη νεοαγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
French: Les Cmax de sunitinib sont généralement atteintes entre 6 à 12 heures (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale Tmax) après l'administration orale de sunitinib.
Greek: Κατά την από στόματος λήψη της σουνιτινίμπης, οι Cmax παρατηρούνται συνήθως από 6 έως 12 ώρες του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) μετά τη χορήγηση.
French: La survie globale médiane dans la population ITT était de 72,7 semaines et 64,9 semaines (HR : 0,876 ; IC à 95 % : 0,679 - 1,129 ; p = 0,306), dans les bras sunitinib et placebo, respectivement.
Greek: Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: Cent 6 patients ont reçu au moins une dose de 50 mg de sunitinib selon le schéma 4/2.
Greek: Εκατόν έξι (106) ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση σουνιτινίμπης 50 mg στο πλαίσιο του Σχήματος 4/2.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des diminutions du nombre absolu des neutrophiles de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 10 % et 1,7 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 16 % et 1,6 % des patients de l'étude de phase3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 13 % et 2,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων, σοβαρότητας Βαθμού 3 και 4, αντίστοιχα, αναφέρθηκε στο 10% και το 1,7% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, στο 16% και 1,6% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC και στο 13% και στο 2,4% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET.
French: Coloration jaune de la peau, décoloration de la peau et troubles de la pigmentation
Greek: Κίτρινο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος και διαταραχή της μελάγχρωσης.
French: Des cas de SLT, certains fatals, ont été rarement observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par sunitinib.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (tumour lysis syndrome, TLS) Περιστατικά TLS, ορισμένα εκ των οποίων θανατηφόρα, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
French: L'hypothyroïdie a été observée aussi bien en début de traitement que tardivement au cours du traitement par sunitinib (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός αρχικά, αλλά και αργότερα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: En cas de manifestations cliniques d'ICC, il est recommandé d'interrompre l'administration de sunitinib.
Greek: Αν παρουσιαστούν κλινικές εκδηλώσεις CHF, συνιστάται η διακοπή της σουνιτινίμπης.
French: Tous les patients participant à l'étude ont présenté des effets indésirables au médicament; la plupart de ces effets étaient sévères (grade de toxicité ≥ 3) et incluaient une cardiotoxicité.
Greek: Οι περισσότερες εξ αυτών ήταν σοβαρές (βαθμός τοξικότητας ≥ 3) και περιελάμβαναν την καρδιακή τοξικότητα.
French: Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crises convulsives.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό, κόπωση, αίσθημα κούρασης, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο, σύγχυση, απώλεια όρασης ή επιληπτικές κρίσεις.
French: Une étude randomisée de phase 3, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée chez des patients atteints de GIST intolérants à un traitement par l'imatinib ou ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement (dose médiane journalière maximale : 800 mg).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με GIST που παρουσίασαν μη ανοχή ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη (διάμεση μέγιστη ημερήσια δόση 800 mg).
French: Hémorragie des voies urinaires
Greek: Αιμορραγία των ουροφόρων οδών
French: Sept cent cinquante patients ont été randomisés en deux groupes de traitement selon un ratio de 1/1, à savoir un groupe recevant du sunitinib par cycles consécutifs de 6 semaines consistant en l'administration de 50 mg par jour de sunitinib par voie orale pendant 4 semaines, suivie de 2 semaines de fenêtre thérapeutique (Schéma 4/2), et un groupe recevant l'IFN- en injection sous cutanée de 3 millions d'unités (MU) la 1e semaine, 6 MU la 2 e semaine et 9 MU la 3 e semaine et ensuite, chaque semaine suivante, 3 injections effectuées à des jours non consécutifs.
Greek: Έλαβαν θεραπεία είτε με σουνιτινίμπη, σε επαναλαμβανόμενους κύκλους 6 εβδομάδων, που αποτελούνταν από 4 εβδομάδες χορήγησης από στόματος 50 mg ημερησίως και ακολούθως διακοπή 2 εβδομάδων (Σχήμα 4/2) είτε IFN-α, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση των 3 εκατομμυρίων μονάδων (million units, ΜU) την πρώτη εβδομάδα, 6 MU τη δεύτερη εβδομάδα και 9 MU την τρίτη εβδομάδα και κατόπιν σε 3 μη διαδοχικές ημέρες κάθε εβδομάδας.
French: Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
French: Insuffisance cardiaque congestive Infarctus du myocarde m,*
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Έμφραγμα του μυοκαρδίου ιγ,*
French: D'après cette analyse, une dose d'environ 20 mg/m2 par jour (intervalle de SC : 1,10-1,87 m2) chez les patients pédiatriques devrait entraîner une exposition plasmatique au sunitinib et à son métabolite actif comparable (entre 75 et 125 % de l'ASC) à celle des adultes atteints de GIST ayant reçu 50 mg de sunitinib par jour selon le schéma 4/2 (ASC de 1 233 ng.h/ml).
Greek: Βάσει αυτής της ανάλυσης, μια δόση περίπου 20 mg/m2 ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, με τιμές BSA μεταξύ 1,10 και 1,87 m αναμένεται να παρέχει εκθέσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα συγκρίσιμες (μεταξύ 75 και 125% της AUC) με αυτές των ενηλίκων με GIST στους οποίους χορηγείται σουνιτινίμπη 50 mg ημερησίως, στο Σχήμα 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
French: Un « pyoderma gangrenosum » (ulcération douloureuse de la peau) ou une « fasciite nécrosante » (infection de la peau/des tissus mous se propageant rapidement et pouvant être mortelle) peut apparaître lorsque vous prenez ce médicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθεί «γαγγραινώδες πυόδερμα» (επώδυνη εξέλκωση του δέρματος) ή «νεκρωτική περιτονίτιδα» (λοίμωξη του δέρματος/των μαλακών ιστών που εξαπλώνεται ταχύτατα και η οποία ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή).
French: Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l'incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).
Greek: Γαστροδωδεκαδακτυλικά καρκινώματα, αυξημένη επίπτωση αιμαγγειοσαρκωμάτων και/ή υπερπλασία γαστρικού βλεννογόνου, παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 25 mg/kg/ημέρα, κατόπιν 1 ή 6 μηνών διάρκειας (≥ 7,3 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση [RDD]).
French: Avant l'initiation de sunitinib, le risque doit être évalué chez les patients ayant des facteurs risques tel que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη, πριν την έναρξη της λήψηςτου Sutent σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
French: Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœtus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœtales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα υπό τη μορφή σημαντικής μείωσης του αριθμού ζωντανών εμβρύων, αύξησης του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αυξημένης απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλειας όλων των νεογνών σε 8 από τα 28 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
French: Une étude support de phase II, ouverte, multicentrique, a évalué l'efficacité et la tolérance du sunitinib en monothérapie à une dose journalière de 50 mg selon le schéma 4/2 chez des patients atteints de pNET non résécables.
Greek: Μία υποστηρικτική, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 2, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με σουνιτινίμπη 50 mg ημερησίως, στο πλαίσιο του Σχήματος 4/2, σε ασθενείς με ανεγχείρητο pNET.
French: Evaluation de la survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST à l'évaluation tumorale par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par la revue en aveugle, centralisée et indépendante de l'évaluation de la tumeur Survie globale [5 ans de suivi] [médiane, mois (IC à 95 %)] Taux de réponse objective [% (IC à 95 %)]
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της Αξιολόγησης του Ερευνητή Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της αξιολόγησης της ανταπόκρισης του όγκου που προέκυψε βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις αξιολογήσεις των όγκων από τον ερευνητή
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 % : 41 % - 51 %) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 % : 9 % -16 %) pour le bras IFN- (p < 0,001).
Greek: Στην τελική ανάλυση, το ORR, όπως καθορίστηκε από την αξιολόγηση των ερευνητών, ήταν 46% (95% CI: 41%, 51%) για το σκέλος της σουνιτινίμπης και 12,0% (95% CI: 9%, 16%) για το σκέλος της IFN-α (p<0,001).
French: De l'hypertension a été signalée en lien avec le sunitinib y compris l'hypertension sévère (> 200 mmHg de systolique ou 110 mmHg de diastolique) L'hypertension doit être dépistée et si nécessaire traitée de façon appropriée.
Greek: Έχει αναφερθεί υπέρταση συσχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπέρτασης (> 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική).
French: Dans les pNET, des ajustements de doses par paliers de 12,5 mg pourront être effectués en fonction de la tolérance individuelle au traitement.
Greek: Για τους pNET, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
French: Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βήχα, πόνο στο στήθος, ξαφνική δύσπνοια ή βήχας με αιμόπτυση.