FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) medførte bivirkninger dosisreduktion hos 67,7 % af patienterne og seponering hos 18 (29,0 %).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a mellékhatások a betegek 67,7%-ánál vezettek a dózis csökkentéséhez, és 18 (29,0%) beteg hagyta abba a kezelést.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter en post-hoc, retrospektiv uafhængig gennemgang Median PFS i måneder (95 %
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS)a post-hoc retrospektív független értékelés alapján
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Hungarian: • Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Kisplyx ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Danish: Forekomsten af et længere QT-interval end 500 ms var 2 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med ingen rapporter i placebogruppen.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med lenvatinib (se tabel 1), kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis lenvatinib, som foreslået i tabel 2, når bivirkningen har fortaget sig eller er bedret til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Hungarian: A lenvatinibbel vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén (lásd 1. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra történő rendeződésekor/javulásakor a lenvatinib 2. táblázatban javasolt csökkentett dózisával kell újrakezdeni a kezelést.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a cardialis dekompenzáció okozta panaszok és tünetek fennállását, mivel az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
Danish: Aneurisme r og arterielle dissektion er
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 3 kar - 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációja, 24 mg lenvatinib vagy 10 mg everolimusz - egyikére.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a vesefunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en højere forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebogruppen (se pkt.
Hungarian: A QT/QTc-intervallum megnyúlásáról nagyobb incidenciával számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 72,8%-ánál jelentettek hypertoniát (beleértve a hypertoniát, a hypertoniás krízist, az emelkedett diasztolés vérnyomást és emelkedett vérnyomást), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 16,0%-ánál.
Danish: Resultater for ORR var i overensstemmelse med investigatorernes bedømmelser, 35,3 % i lenvatinib plus everolimus-armen med et fuldstændigt respons og 17 med delvist respons.
Hungarian: Az ORR-eredmények összhangban voltak a vizsgáló általi értékelés során kapott eredményekkel, 35,3% a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon, egy teljes válasz és 17 részleges válasz mellett; míg az everolimusz-karon egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki objektív válasz, (P < 0,0001) a lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt kar javára.
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs ulcus, stomatitis, glossitis, mundsår og mucosainflammation.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: aphtosus fekély, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb reakciók (köztük 1 esetben 4. súlyossági fokú reakció) a lenvatinibbel kezelt betegek 44,4%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 3,8%-ánál.
Danish: 5.1) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger i lenvatinib plus everolimus-gruppen forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (9,7 %), aspartat-aminotransferase (4,8 %), basisk fosfatase (4,8 %) og blod-bilirubin (3,2 %).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a leggyakrabban jelentett, májjal kapcsolatos mellékhatások a következők voltak: emelkedett májenzimszintek, köztük emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint (9,7%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (4,8%), emelkedett alkalikus foszfatázszint (4,8%), és emelkedett bilirubinszint a vérben (3,2%).
Danish: Behandling med antihypertensiva skal startes, så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás igazolásakor az antihipertenzív szerek alkalmazását azonnal meg kell kezdeni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
Hungarian: Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Hungarian: A csökkent ejekciós frakció és szívelégtelenség fellépéséig eltelt idő mediánja 15,7 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 32,8 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Hungarian: Ilyen betegeknél a lenvatinib óvatosan alkalmazandó, tekintve, hogy ázsiai rasszba tartozó és idősebb betegeknél a lenvatinib tolerálhatósága csökkent.
Danish: Nedenstående oplysninger er afledt fra den kliniske erfaring med enkeltstoffet lenvatinib hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC, se produktresuméet for Lenvima).
Hungarian: A következő információk differenciált pajzsmirigy carcinomában (differentiated thyroid carcinoma, DTC, lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) szenvedő betegeknél, önmagában alkalmazott lenvatinibbel kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származnak.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Danish: Lymfopenia
Hungarian: Lymphopeniaa
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisplyx-et vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) az összes beteg 88%-ánál 0,5 mE/l vagy kevesebb volt a kiindulási TSH-szint.
Danish: Legemsvægt under 60 kg
Hungarian: • ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af intrakranial blødning hos patienter med eller uden hjernemetastaser.
Hungarian: Végzetes kimenetelű intracranialis vérzésről számoltak be néhány betegnél, köztük olyan betegeknél, akiknek agyi metasztázisaik voltak, és olyanoknál is, akiknek nem.
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib én gang dagligt med den dosis af everolimus, der anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion i produktresuméet for everolimus.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült (Child-Pugh C) májműködésű betegeknél a lenvatinib ajánlott kezdő adagja 10 mg, amelyet az everolimusz Alkalmazási előírásában szereplő, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek számára ajánlott everolimusz-adaggal együtt, naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 6-10-szeresének megfelelő egyszeri adaggal történt lenvatinib-túladagolás eseteiről is beszámoltak.
Danish: Blødningd, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Hungarian: Vérzésd, †,‡, hypertoniae,‡, hypotonia
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Thyreoideafunktionen bør monitoreres, før behandling med lenvatinib indledes og periodisk derefter.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Danish: Kardial dysfunktion
Hungarian: Szívműködési zavar
Danish: • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Danish: Lenvatinib er en receptortyrosinkinase (RTK)-hæmmer, der selektivt hæmmer kinaseaktiviteten af vaskulær endotel-vækstfaktor (VEGF)-receptorerne VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4) foruden andre proangiogene og onkogene reaktionsvejsrelaterede RTK'er, herunder fibroblastvækstfaktor (FGF)-receptorerne FGFR1, 2, 3 og 4, trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF)receptor PDGFRα, KIT og RET. Kombinationen med lenvatinib og everolimus viste en øget antiangiogen og antitumor-aktivitet, vist ved reduceret human endotelcelleproliferation, rørdannelse og VEGF-signalering in vitro og et tumorvolumen hos muse-xenograftmodeller af human nyrecellecancer, der var større end for hvert af de enkelte lægemidler.
Hungarian: A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFRα, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere indvirkningen på fertilitet.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatás értékelésére nem végeztek specifikus állatkísérleteket a lenvatinibbel.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a Kisplyx alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Talkum
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Danish: 4.8 "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere karakterisering.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Danish: Patienter med DTC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde grad ≥ 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Hungarian: • eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
Danish: Der er begrænsede data for asiatiske patienter med RCC. Asiatiske patienter med DTC havde imidlertid en højere forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet TSH i blodet.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetén ázsiai betegeknél a fehérbőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel perifériás oedema, hypertonia, fáradékonyság, PPE, proteinuria, thrombocytopenia és a thyreoida stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne medførte hypertension permanent seponering.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.09.
Danish: Patienter med DTC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse på elektrokardiogram, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet TSH i blodet og pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, az elektrokardiogramon észlelt megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, såsom hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi, øger risikoen for QT-forlængelse.
Hungarian: Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Danish: • søvnbesvær
Hungarian: • alvásproblémák;
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: I tilfælde af gastrointestinal perforation eller fisteldannelse kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Danish: Midlertidig afbrydelse af lenvatinib bør overvejes hos patienter, der skal igennem større kirurgiske indgreb.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás esetén fontolóra kell venni a lenvatinib átmeneti szüneteltetését.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i den ene side af kroppen, svær hovedpine, krampeanfald, forvirring, talebesvær, synsændringer eller svimmelhedsfølelse - dette kan være tegn på et slagtilfælde, blødning i hjernen eller være virkninger i hjernen i forbindelse med en kraftig stigning i blodtrykket.
Hungarian: beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Hungarian: Artériás thromboembolia (lásd 4.4 pont)
Danish: 5.1) blev der rapporteret forlængelse af QTc-intervallet på over 60 ms hos 11 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QTc-intervallum több, mint 60 ms-mal történő megnyúlásáról számoltak be a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportba tartozó betegek 11%-ánál.
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum (confidence interval), NE: nem becsülhető (not estimable) aA pontbecslések meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt, a 95%-os CI-t a log-log transzformációt alkalmazó Greenwood-képlettel határozták meg. bA rétegzett relatív hazárdot rétegzett Cox-féle regressziós modellel határozták meg, amelyben a kezelés volt a kovariáns tényező, és a hemoglobin, valamint a korrigált szérum kalcium a rétegzési szempont.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Hungarian: A nem gastrointestinalis fistulák közé a gyomron és a beleken kívül keletkező fistulák tartoznak, mint például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, a női genitalis tractust érintő, valamint cutan fistulák.
Danish: Hæmning af suppression af thyreoideastimulerende hormon/thyreoideadysfunktion Der er blevet rapporteret hypotyreoidisme hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt under 60 kg med RCC (se også pkt.
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Danish: Arteriel tromboemboli (apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attack és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Danish: Perianal absces
Hungarian: Perinealis abscessus
Danish: Mediantiden til første start i lenvatinibgruppen var 11,1 uger.
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 3,1 % i placebogruppen.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.