FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
English: Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam je spojen s obavami v oblasti bezpečnosti vzhledem k závažným, potenciálně smrtelným kožním reakcím a že vykazuje omezenou klinickou účinnost.
English: This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Czech: Tento farmakovigilanční průzkum se týkal kožních nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných ve francouzské vnitrostátní databázi farmakovigilance od udělení prvních rozhodnutí o registraci pro tetrazepam v roce 1967 v tomto členském státě.
English: These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
Czech: Jednalo se o 33 případů SJS (včetně 1 smrtelného případu), 33 případů Lyellova syndromu (TEN) (včetně 9 smrtelných případů), 59 případů EM (včetně 1 smrtelného případu), 15 případů syndromu DRESS, 3 možné případy syndromu DRESS a 5 případů akutní generalizované exantematické pustulózy.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Czech: Kromě předchozích případů bylo navíc popsáno 10 případů angioedému, což naznačuje mechanismus okamžité přecitlivělosti, a 67 případů lékové vyrážky s postižením minimálně jednoho orgánu či bez tohoto postižení.
English: Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Czech: Výbor PRAC proto podle ustanovení dle článku 107i směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
English: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Czech: Therapie 2001;56(2):187-96.
English: Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Czech: Afinita tetrazepamu ke kůži by mohla vysvětlovat lokalizaci reakcí z přecitlivělosti.
English: Tetrazepam is a benzodiazepine indicated for painful contractures in rheumatology or spasticity.
Czech: Tetrazepam je benzodiazepin indikovaný u bolestivých kontraktur v revmatologii nebo u spasticity.
English: Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Czech: Celkově byly nejčastěji hlášenými kožními reakcemi v klesajícím pořadí různé typy vyrážek bez další specifikace (162 případů), pruritus (94 případů), erythema multiforme (48 případů), kopřivka (47 případů), toxická epidermální nekrolýza (35 případů), angioedém (34 případů), StevensJohnsonův syndrom (31 případů), erytém (28 případů), toxická kožní erupce (19 případů), exfoliace kůže (16 případů), bulózní dermatitida, jinak nespecifikované kožní projevy (16 případů) a DRESS syndrom (7 případů).
English: Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
Czech: Kožní nežádoucí příhody byly předloženy také v rámci odpovědí od jiných držitelů rozhodnutí o registraci a v údajích předložených zainteresovanými stranami.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Czech: To zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a údaje předložené zainteresovanými stranami,
English: Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Czech: Celkově se více než 40 % hlášených případů vztahovalo k třídě orgánového systému „poruchy kůže“ - při léčbě tetrazepamem byly diagnostikovány závažné kožní nežádoucí účinky na léčivý přípravek (SCAR), např. SJS, TEN, syndrom DRESS a EM, a bylo hlášeno 11 smrtelných případů; 8 případů bylo hlášeno jako následek kožní reakce a ve 3 případech byly kožní projevy spojeny s jinou reakcí.
English: CMDh position
Czech: Stanovisko skupiny CMD(h)
English: • The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v souvislosti s tetrazepamem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, včetně smrtelných případů,
English: • The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré dostupné údaje týkající se přípravků obsahujících tetrazepam vzhledem k riziku nežádoucích kožních reakcí.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 11. dubna 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících tetrazepam souhlasí skupina CMD(h) s příslušným doporučením uvedeným dále:
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Czech: Allergy 1997;52(11):1145-6.
English: The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích.
English: In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že tetrazepam, ve srovnání s léky z téže farmakologické třídy, je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a syndromu DRESS, které mohou být život ohrožující a smrtelné.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, prokázaly jen velmi omezenou klinickou účinnost tetrazepamu ve schválených indikacích,
English: Results of clinical studies with the use of tetrazepam in both indications have been published since the marketing authorisations of tetrazepam.
Czech: Od udělení registrace tetrazepamu byly publikovány výsledky klinických studií s použitím tetrazepamu u obou indikací.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika dostatečná.
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
Czech: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122.
English: • The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
Czech: • poté, co výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje týkající se tetrazepamu ve srovnání s léky téže farmakologické třídy, dospěl k závěru, že tetrazepam je spojen se zvýšeným rizikem závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, erythema multiforme a účinků léčivého přípravku se systémovými příznaky eozinofilie (DRESS), které mohou být život ohrožující či smrtelné,
English: The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Czech: Výbor PRAC posoudil opatření k minimalizaci rizik, včetně snížení délky léčby na 6 dní a omezení indikace, jejichž cílem je snížení rizika závažných kožních reakcí.
English: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Czech: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že opatření k minimalizaci rizik projednávaná během hodnocení, včetně snížení délky léčby a omezení indikace, nejsou ke snížení rizika závažných kožních reakcí dostatečná,
English: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Czech: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8.
English: Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Czech: Celková účinnost tetrazepamu u indikace bolestivé kontraktury je podporována zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými klinickými studiemi kontrolovanými placebem (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahrnujícími celkem 70 pacientů (50 pacientů zařazených do studie Arbus 1987 a 20 pacientů zařazených do studie Salzmann 1993).
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a ústní vysvětlení, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci dne 22. dubna 2013, souhlasila skupina CMD(h) s pozastavením rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tetrazepam.
English: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Czech: Allergy 1999;54(11):1226-27.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Czech: Dále byly hlášeny případy opakovaného výskytu epizod nových kožních poruch při opakované léčbě tetrazepamem.
English: The MAH presented its views on the possible mechanism of cutaneous reactions induced by tetrazepam: a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam) may be linked to the various cutaneous hypersensitivity reactions observed for tetrazepam.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil svůj názor na možné mechanismy kožních reakcí indukovaných tetrazepamem: strukturální rozdíl mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny (tj.
English: Grounds for PRAC recommendation
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
English: A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Czech: V rámci odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru PRAC byla provedena specifická analýza nejvýznamnějších závažných kožních nežádoucích účinků hlášených držitelem o registraci podle jejich povahy a závažnosti.
English: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Czech: Photodermatitis from tetrazepam.
English: However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Czech: U velkého počtu případů je ovšem pravděpodobně možné reakci přičíst tetrazepamu.
English: Contact Dermatitis 1990;22:246
Czech: Tetrazepam allergy detected by patch test Contact Dermatitis 1990;22:246.
English: This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Czech: Toto hodnocení ukazuje vedle očekávaných nežádoucích účinků benzodiazepinů zvýšené riziko tetrazepamu pro kůži: polovinu nežádoucích účinků tetrazepamu představovaly kožní reakce a z 648 hlášených závažných případů bylo 305 případů hlášeno v třídě orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně“.
English: What else do I need to know?
Czech: Co dalšího musím vědět?
English: What should I do with this card?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
English: Where can I get more information?
Czech: Kde mohu získat více informací?
English: This card tells you:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
English: No additional safety signals were identified.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
English: In particular, tell your doctor:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ritemvia u dětí a mladých lidí.
English: Complete remission at 12 and 18 months
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
English: When should I not have Ritemvia?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
English: Median TTP:
Czech: Medián TTP:
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
English: Proportion of patients with no erosive change
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Czech: WestEnd Office Building B torony
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
English: • long lasting depression
Czech: • dlouhodobá deprese
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: 7 includes fatal cases
Czech: 7 včetně fatálních případů
English: 5 Includes fatal cases
Czech: 5 Včetně fatálních případů
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
English: Radiographic response
Czech: Radiologická odpověď
English: The median follow up of patients was 53 months.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
English: 38 months
Czech: 38 měsíců
English: - CI = confidence interval.
Czech: CI = interval spolehlivosti
English: Very Rare Not known
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
English: • you have a weak immune system
Czech: • máte oslabený imunitní systém
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Czech: obtíže se spánkem (nespavost)
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ritemvia , pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
English: 9.32 years
Czech: 9,32 let
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1