FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in de betreffende stal te verbeteren, vooral wat betreft de hygiëne en de vochtigheidsgraad.
Slovenian: Zato je priporočljivo istočasno izboljšati higienske pogoje na farmi, zlasti s povečanjem suhosti in čistoče.
Dutch: Toltrazuril en toltrazuril sulfon werden langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 3 dagen elk.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bij gevoelige personen plaatselijke reacties veroorzaken, zoals irritatie, granulomen of ernstige anafylactische reacties.
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje lahko pri občutljivih osebah povzroči lokalne reakcije, kot so draženje, granulomi ali hude anafilaktične reakcije.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt gleptoferron geabsorbeerd en gemetaboliseerd om het ijzer vrij te geven voor gebruik en/of opslag overeenkomstig de voedingsstatus van het dier.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Dutch: 6,4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: 6,4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: Was de handen na gebruik.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Dutch: De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, gezien de relatief lage veiligheidsmarge voor het diergeneesmiddel.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti zaradi relativno nizke meje varnosti zdravila.
Dutch: Blootstelling aan het diergeneesmiddel kan oogirritatie of schadelijke effecten op de huid veroorzaken.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu lahko povzroči draženje oči ali ima škodljiv vpliv na kožo.
Dutch: Deze sterfgevallen werden in verband gebracht met genetische factoren of tekortkomingen van vitamine E en/of selenium.
Slovenian: Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Dutch: (als gleptoferron
Slovenian: (v obliki gleptoferona
Dutch: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/04//2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/04/2019
Dutch: De werkzame bestanddelen van Forceris zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel na herhaalde toedieningen is niet beoordeeld.
Slovenian: Toleranca zdravila po večkratni uporabi ni bila ocenjena.
Dutch: Antiparasit aire middelen / middelen die werken tegen protozoa
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Dutch: Er werden sterfgevallen bij biggen gemeld die werden toegeschreven aan een verhoogde vatbaarheid voor infectie als gevolg van tijdelijke blokkering van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pujskov, ki jih gre pripisati povečani dovzetnosti za okužbe zaradi začasne blokade retikuloendotelijskega sistema.
Dutch: Toltrazuril wordt voornamelijk gemetaboliseerd tot toltrazuril-sulfon.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Dutch: Zodra klinische verschijnselen van coccidiose worden waargenomen, is er al schade aan de dunne darm opgetreden.
Slovenian: Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že poškodovano.
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Dutch: Doses hoger dan 150 mg/kg/dag en 667 mg/kg/dag voor respectievelijk toltrazuril en ijzer, d.w.z. driemaal de hoogst aanbevolen dosis, werden niet geëvalueerd in de veiligheidsstudies met doeldieren.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Dutch: Het heeft coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van de geslachten Cystoisospora, dat wil zeggen merogonie (aseksuele vermenigvuldiging) en gamogonie (seksuele stadium).
Slovenian: Deluje kokcidiocidno proti vsem intracelularnim razvojnim stopnjam rodov parazita Cystoisospora, tj. pri merogoniji (nespolno razmnoževanje) in gamogoniji (spolna faza).
Dutch: In veiligheidsstudies werd na een overdosering een verhoogde vatbaarheid voor (systemische) bacteriële ziekte, artritis en abcesvorming waargenomen en kon een dosisafhankelijke toename van de mortaliteit niet worden uitgesloten.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Dutch: Vlees en slachtafval: 70 dagen
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Dutch: Doorschijnende meerlaagse plastic (polypropyleen/ethyleen vinyl alcohol/polypropyleen) injectieflacons met broombutyl rubberen stoppen bedekt met een fluor-film en aluminium en plastic flip-capsules, die 100 ml, 250 ml of 500 ml bevatten.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Dutch: De behandelend dierenarts moet rekening houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of analyse van feces monsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een eerdere infectieperiode op het bedrijf hebben bevestigd.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (zoals gleptoferron complex), toltrazuril of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Dutch: Injecteerbare ijzer-koolhydraatcomplexen, zoals gleptoferron, zijn gevestigde bloedstimulerende middelen in de diergeneeskunde en zijn effectief in het significant verhogen van het hemoglobinegehalte bij biggen die zijn grootgebracht onder intensieve veehouderij omstandigheden waarbij enkel een melkdieet gedurende enkele weken geen voldoende ijzerbron biedt.
Slovenian: Injekcijski kompleksi železa in ogljikovih hidratov, kot je gleptoferon, so v veterinarski medicini uveljavljena hematinska sredstva, ki so učinkovita pri bistvenem zvišanju ravni hemoglobina pri pujskih, vzrejenih v pogojih intenzivnega kmetovanja, pri katerih več tedenska mlečna prehrana ne zagotavlja ustreznega vira železa.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoaal middel.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in antiprotozoik.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht tussen 0,9 en 3 kg.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, vooral accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samoinjiciranju.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact met het diergeneesmiddel.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo in očmi.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch is bevestigd op een bedrijf.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een tekort aan vitamine E en/of selenium.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli takoj za »EXP«.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan eieren worden geproduceerd voor humane consumptie.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en de preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van oöcysten uitscheiding, bij biggen op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Dutch: De aanbevolen dosis is 45 mg toltrazuril en 200 mg ijzer per big, dat wil zeggen 1,5 ml Forceris suspensie per big, als éénmalige toediening, in een enkelvoudige intramusculaire injectie achter het oor, tussen 24 en 96 uur na de geboorte.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, DOBAVE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Dutch: De "geen MRL nodig" classificatie voor ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzerdextran en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Dutch: Bij 3 maal de aanbevolen dosis (135 mg toltrazuril /big en 600 mg ijzer /big) werd na 21 dagen slechts een licht voorbijgaand verminderd aantal erytrocyten waargenomen.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Dutch: Natriumchloride Docusate natrium Simethicone-emulsie Silica, colloïdaal watervrij Povidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren waarvan melk wordt geproduceerd voor humane consumptie.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Dutch: Bij de flacons van 250 ml en 500 ml kan de rubberen stop maximaal 20 keer worden doorgeprikt.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Dutch: Na intramusculaire injectie met Forceris van 1,5 ml/big wordt ijzer snel van de injectieplaats in de capillairen en het lymfatische systeem geabsorbeerd en een maximale concentratie van 645 μg / ml werd bereikt na ongeveer 0,5 dag, de AUC was ongeveer 699 dagen µg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Dutch: Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzer injecties.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Dutch: EU/2/19/235/001-003
Slovenian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Dutch: De rubberen stop kan maximaal 30 keer worden doorgeprikt bij de 100 ml-injectieflacons.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Dutch: 1 ml bevat 30 mg toltrazuril en 133 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Dutch: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovenian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Dutch: Tijdens overdosering studies werd na dag 14 na éénmalige toediening, een kortstondig verminderd aantal erytrocyten, hematocriet en hemoglobineconcentratie zonder klinische verschijnselen waargenomen in de veiligheidsstudies bij het doeldier bij driemaal de hoogste aanbevolen dosis (gemiddeld 261 mg toltrazuril / big en 1156 mg ijzer /big).
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werd de maximale concentratie van 10 mg/l voor toltrazuril sulfon ongeveer 13 dagen na toediening bereikt (Tmax variërend van 10 tot 19 dagen) en de AUC was ongeveer 183 dagen.mg/L.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Dutch: Na intramusculaire toediening met Forceris van 1,5 ml/big werden maximale concentraties van 7 mg/l toltrazuril bereikt ongeveer 6 dagen na toediening (Tmax variërend van 4 tot 7 dagen), en de AUC was ongeveer 57 dagen.mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen uit één toom.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Dutch: Doos met 1 flacon van 250 ml.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Dutch: Doos met 1 flacon van 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Dutch: Alle voedselpr oducerend e zoogdiere n
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Dutch: BIJSLUITER Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Dutch: 100 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: 250 ml
Dutch: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Dutch: IJzer (als gleptoferron)
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 april 2013 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Dutch: In december 2011 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Dutch: Duitsland verwees de zaak op 13 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 17 januari 2013 een arbitrageprocedure afgerond voor Kantos Master en verwante namen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Dutch: Kantos Master wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met astma.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Kantos Master moest worden geaccepteerd.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Dutch: Kantos Master is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Dutch: Wat is Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Dutch: Kantos Master wordt in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve in Ierland, Malta, Portugal, Slowakije en Tsjechië, onder de namen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair en verwante namen.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master voor MART groter zijn dan de risico's ervan en heeft de aanbeveling gedaan de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten te verlenen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Dutch: Het CHMP merkte op dat MART niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de huidige richtlijnen, maar besloot dat er geen aanwijzingen waren dat patiënten in de vergelijkingsgroep waren onderbehandeld, aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling bleken te hebben.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen bij een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; de wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik als noodbehandeling voor acute verlichting van astmasymptomen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kantos Master groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: Waarom werd Kantos Master beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité beaamde het CHMP dat aangetoond is dat Kantos Master het risico op ernstige exacerbatie van astma vermindert en de tijd tussen exacerbaties verlengt wanneer de dosis deels wordt gegeven als er behoefte bestaat aan MART.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kantos Master en verwante namen (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1