FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με μια επικαιροποιημένη έρευνα, οι νέες προσθήκες στον κατάλογο των αλληλεπιδρώντων ουσιών είναι σημαντικές.
French: Le titulaire de l'AMM a traité cette question; sur la base des données présentées, le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que la pratique courante consiste à changer d'agent immunosuppresseur en cas de rejet.
Greek: Με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι, σε περίπτωση απόρριψης, η συνήθης πρακτική είναι η μετάβαση σε θεραπεία με άλλον παράγοντα.
French: Dans ce contexte, une comparaison minutieuse des informations du CSP approuvé en février 2011 et des rubriques relatives à la sécurité des CDS nouvellement publiés a été réalisée par le titulaire de l'AMM.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΚΑΚ διενήργησε λεπτομερή σύγκριση των συμφωνηθεισών πληροφοριών των CDS του Φεβρουαρίου 2011 και των παραγράφων που σχετίζονται με την ασφάλεια στα νεοδημοσιευθέντα CDS.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τους ειδικούς πληθυσμούς.
French: Indications autres que les transplantations:
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση:
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Greek: Συνιστάται το Sandimmun να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
French: D'autres modifications ont également été introduites, notamment plusieurs déclassements proposés; le CHMP a demandé des justifications, que le titulaire de l'AMM a fournies par la suite.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες.
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα διευθετήθηκε από τον ΚΑΚ και συμφωνήθηκε η σχετική διατύπωση.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Greek: Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες.
French: De plus, Sandimmun Neoral permet d'obtenir une exposition à la ciclosporine plus uniforme tout au long de la journée et d'un jour à l'autre avec une posologie d'entretien.
Greek: Επιπλέον, με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης η έκθεση στην κυκλοσπορίνη με το Sandimmun Neoral είναι πιο ομοιόμορφη κατά τη διάρκεια της ημέρας, καθώς και από ημέρα σε ημέρα.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a adhéré à l'énoncé dans le RCP et la notice, selon lequel «Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température» conformément à la note explicative.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ διατήρησε τη δήλωση στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης «Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του» σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, πρότεινε δε μια νέα διατύπωση την οποία ενέκρινε η CHMP.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ραγοειδίτιδα και τη ραγοειδίτιδα Behçet είναι εγκεκριμένη σε 14 χώρες στην ΕΕ.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ.
French: Indications autres que les transplantations
Greek: Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση
French: • Transplantation de moelle osseuse
Greek: • Μεταμόσχευση μυελού των οστών
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a recommandé une administration orale dans les indications autres que les transplantations, en raison d'un manque de données et d'un risque potentiel de réactions anaphylactiques avec l'utilisation par voie intraveineuse; le CHMP a salué cette décision.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, ο ΚΑΚ λόγω της έλλειψης δεδομένων και του δυνητικού κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση, εισηγήθηκε τη χορήγηση από το στόμα, γεγονός στο οποίο συμφώνησε και η CHMP.
French: Le CHMP a accepté l'ajout proposé par le titulaire de l'AMM.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την προσθήκη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
French: • Anémie aplasique
Greek: • Απλαστική αναιμία
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες στην ΕΕ.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
French: La formulation proposée a été révisée et acceptée en conséquence.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα.
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: H-1114 Budapest Hungary
Greek: H-1114 Budapest
French: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: National Road No. 1 (12th Km)
French: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
French: GR-144 51 Athens Greece
Greek: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece φύσιγγα
French: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Greek: 6824 DP Arnhem
French: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: P-2710-444 Sintra
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
French: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
French: Solution pour perfusion
Greek: Infusionslösung
French: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Greek: Na Pankráci 1724/129
French: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Greek: Ισλανδία Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
French: Solution buvable Voie orale
Greek: SANDIMMUN ® Oral Solution
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Ουγγαρία Novartis Hungária Kft.
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
French: Allemagne Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Γερμανία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Pas d'exigences particulières.
Greek: Καμία ειδική προδιαγραφή.
French: L04AD01
Greek: ATC: L04AD01
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Greek: Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
French: {Nom et Adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 25°C).
French: Bien qu'un traitement de 8 semaines puisse être suffisant pour obtenir une guérison, un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an s'est révélé efficace et bien toléré, à condition que les exigences en matière de surveillance soient suivies.
Greek: Παρόλο που η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών οι μεταβολές αυτές είναι πιο έκδηλες και μπορεί να έχουν κλινική σημασία.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Greek: Αυτές οι λειτουργικές μεταβολές είναι δοσοεξαρτώμενες και αρχικά αναστρέψιμες και συνήθως ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
French: D'autres boissons, comme des boissons non alcoolisées, peuvent toutefois être utilisées en fonction du goût de chacun.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ποτά, όπως αναψυκτικά, ανάλογα με τις προτιμήσεις του καθενός.
French: Il convient de rappeler que la concentration de ciclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum n'est que l'un des nombreux facteurs contribuant à l'état clinique du patient.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
French: En effet, ce produit contient des huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το προϊόν περιέχει έλαια τα οποία μπορεί να στερεοποιηθούν σε χαμηλές θερμοκρασίες.
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
Greek: Εάν η σύριγγα πρέπει να καθαρισθεί, μην την ξεπλένετε αλλά σκουπίστε την εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Il est possible que votre dose doive être diminuée.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
French: • Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substance active.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά περιέχουν όλα κυκλοσπορίνη ως δραστική ουσία.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Greek: • Με τον τρόπο αυτό θα απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 20°C για διάστημα μεγαλύτερο του 1 μηνός.
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν καταδειχθεί σε άλλα είδη και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
French: Prenez Sandimmun Neoral à la même heure chaque jour.
Greek: Παίρνετε το Sandimmun Neoral την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
Greek: • Αναδεύστε και πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
French: Exemples :
Greek: Παραδείγματα είναι:
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun Neoral) dans votre sang.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης (της δραστικής ουσίας του Sandimmun Neoral) στο αίμα σας.
French: En cas de toxicité inattendue ou d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles devront également être surveillées.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης τοξικότητας ή αναποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης, πρέπει επίσης να ελέγχονται οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο αίμα.
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
French: Toutefois chez de nombreux patients, des pics de concentration plus élevés (Cmax) et une exposition augmentée à la substance active (ASC) peuvent être observés.
Greek: Ωστόσο, σε πολλούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθούν υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) και αυξημένη έκθεση στη δραστική ουσία (AUC).
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolo-dépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για αλκοολικούς ασθενείς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία ή αν ο ασθενής είναι παιδί.
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun Neoral peuvent être nécessaires.
Greek: Για την επίτευξη πλήρους αποτελεσματικότητας, μπορεί να απαιτηθούν έως 12 εβδομάδες θεραπείας με Sandimmun Neοral.
French: Surveillance des taux de ciclosporine (voir rubrique 4.2) Lorsque Sandimmun Neoral est utilisé chez des patients transplantés, la surveillance en routine des concentrations sanguines de ciclosporine constitue une mesure de sécurité importante.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
French: Sandimmun Neoral solution buvable doit être dilué, de préférence avec du jus d'orange ou de pomme.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sandimmun Neοral πρέπει να αραιώνεται, κατά προτίμηση με χυμό πορτοκάλι ή μήλο.
French: La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Greek: • Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun Neoral contient de l'éthanol").
Greek: Πρέπει να το κάνετε αυτό γιατί το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει οινόπνευμα (βλέπε την παρακάτω παράγραφο «Το Sandimmun Neoral περιέχει αιθανόλη»).
French: Veiller à ce que la seringue ne touche pas le liquide dans le verre.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Sandimmun Neoral avec des aliments et boissons
Greek: Το Sandimmun Neoral με τροφές και ποτά
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Greek: • Συνήθως χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πριν και αμέσως μετά τη μεταμόσχευση.
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun Neoral.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Sandimmun Neoral.
French: D'une façon générale, Sandimmun Neoral ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: La demi-vie d'élimination des patients transplantés rénaux était d'environ 11 heures, soit dans l'intervalle de 4 à 25 heures.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού ήταν περίπου 11 ώρες, με εύρος μεταξύ 4 και 25 ωρών.
French: Si la fonction rénale (exception faite de la protéinurie) est normale, la dose quotidienne recommandée est la suivante : - adultes : 5 mg/kg - enfants : 6 mg/kg
Greek: Αν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (εκτός από την πρωτεϊνουρία), η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι η εξής: - ενήλικες: 5 mg/kg
French: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Si une dose initiale de 2,5 mg/kg/jour n'a pas permis d'obtenir une réponse satisfaisante dans un délai de 2 semaines, la dose quotidienne pourra être augmentée rapidement jusqu'à une dose maximale de 5 mg/kg.
Greek: Εάν η δοσολογία έναρξης 2,5 mg/kg/ημέρα δεν επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση εντός 2 εβδομάδων, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί ταχέως έως το ανώτατο όριο των 5 mg/kg.
French: En outre, des paramètres de tolérance clinique tels que la fonction rénale et la pression artérielle doivent être surveillés au cours des 2 premiers mois qui suivent la conversion.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
French: Sandimmun Neoral déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Greek: Το Sandimmun Neoral καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
French: Votre médecin s'assurera que vous recevez la dose qui correspond à vos propres besoins.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση για τις ατομικές σας ανάγκες.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Greek: Μία δόση 500 mg Sandimmun Neοral περιέχει 500 mg αιθανόλης, που ισοδυναμούν με σχεδόν 15 ml μπύρας ή 5 ml κρασιού.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun Neoral ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
Greek: Αυτό εξηγεί γιατί, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί δομικές νεφρικές μεταβολές που σχετίζονται με το Sandimmun Neoral χωρίς αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
French: Si les concentrations sanguines résiduelles de ciclosporine dépassent le seuil thérapeutique et/ou si les paramètres de tolérance clinique s'altèrent, la dose devra être ajustée en conséquence.
Greek: Εάν οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα βρεθούν εκτός του θεραπευτικού εύρους και/ή εάν εμφανισθεί επιδείνωση των κλινικών παραμέτρων ασφαλείας, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun Neoral sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun Neoral στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Comme la conversion de Sandimmun à Sandimmun Neoral peut entraîner une augmentation de l'exposition à la ciclosporine, les règles suivantes doivent être observées :
Greek: Δεδομένου ότι η μετάβαση από Sandimmun σε Sandimmun Neοral μπορεί να προκαλέσει αυξημένη έκθεση στην κυκλοσπορίνη, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
French: Un gel peut se former au-dessous de 20 °C, mais la form de ce gel est réversible jusqu'à des températures de 30 °C.
Greek: Σε θερμοκρασίες κάτω από 20°C μπορεί να σχηματιστεί μορφή γέλης, η οποία είναι παρόλα αυτά αναστρέψιμη σε θερμοκρασίες έως 30°C.
French: De petites paillettes ou un léger sédiment peuvent persister.
Greek: Μπορεί ακόμα να παρατηρηθούν μικρές νιφάδες ή ελαφρύ ίζημα.
French: Alpha-tocophérol
Greek: Αλφα-τοκοφερόλη
French: Sujets âgés (65 ans et plus) L'expérience avec Sandimmun Neoral est limitée chez le sujet âgé.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η εμπειρία με το Sandimmun Neοral σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.
French: Il a été rapporté que Sandimmun Neoral induit une élévation légère et réversible des lipides sanguins, il est donc conseillé de doser les lipides avant le traitement puis après le premier mois de traitement.
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί ότι το Sandimmun Neοral προκαλεί αναστρέψιμη ήπια αύξηση των λιπιδίων του αίματος, συνιστάται η μέτρηση των λιπιδίων πριν από την αγωγή και μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun Neoral :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neoral παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun Neoral que si votre maladie est particulièrement sévère.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο αν η κατάστασή σας είναι ιδιαίτερα σοβαρή.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
Greek: Από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά και, εάν είναι εφικτό, το Sandimmun Neοral πρέπει να διακόπτεται.
French: On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun Neoral sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun Neoral στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans un premier temps, la concentration résiduelle de ciclosporine dans le sang total doit être déterminée dans les 4 à 7 jours qui suivent la conversion à Sandimmun Neoral.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο ολικό αίμα πρέπει να ελέγχονται αρχικά 4 έως 7 ημέρες μετά τη μετάβαση σε Sandimmun Neοral.
French: - Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας σε αυτή που είναι ιδανική για την περίπτωσή σας.