FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään bortetsomibihoitoon.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Romanian: Dacă se suspectează un diagnostic de LMP, pacienţii trebuie să se adreseze unui specialist în LMP şi trebuie iniţiate măsuri corespunzătoare de diagnostic pentru LMP.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Finnish: - Jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 x 10
Romanian: - Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Romanian: Alte reacţii hepatice raportate includ creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie şi hepatită.
Finnish: n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Romanian: n: pacienți ITT Supraviețuire fără progresia bolii (IRC)
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista bortetsomibiannosta.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de bortezomib.
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază III (APEX) şi de Fază II
Finnish: Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult bortezomib decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa bortetsomibivalmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta.
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Finnish: Bortetsomibi eliminoituu nopeammin ensimmäisen annoksen jälkeen kuin seuraavien annosten jälkeen.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 μM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1 500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Romanian: La concentraţii de 10 µM, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Finnish: • Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Romanian: • Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Finnish: - Jos useita bortetsomibiannoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Romanian: - Dacă nu sunt administrate mai multe doze de bortezomib dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Romanian: Nu trebuie să verificați pH-ul soluție.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvo c a Kaplan-Meier-arvio.
Romanian: (IÎ 95%) Valoare p c a Estimare Kaplan-Meier.
Finnish: 9/l bortetsomibivalmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1)
Finnish: • hauraat tai heikot kynnet
Romanian: • unghii fragile sau subţiri
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4-7.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Romanian: Analiza finală pentru SG a fost efectuată după o durată medie de urmărire de 82 de luni.
Finnish: Bortetsomibi voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Romanian: Bortezomib poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Finnish: Intent to Treat -potilaat b n = 74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament b n = 74
Finnish: (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m
Romanian: (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m
Finnish: Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskaudenehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale β2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä vähintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme < 1 şi 36+ luni).
Finnish: Paras vaste (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns (%)
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare intravenoasă (223 ng/ml).
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/oră și m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m 2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat bortetsomibihoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää hoidon.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atât timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Finnish: Tauko Päivä
Romanian: Ziua perioadă de pauză
Finnish: Siksi bortetsomibin käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Romanian: De aceea, bortezomib trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Finnish: 9/l tai
Romanian: 9/l sau
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani (MR [11 %] tai PR [7 %]) yhdistelmähoidon avulla.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Romanian: Colită (inclusiv infecție cu Clostridium difficile)*
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m în următoarele cicluri terapeutice în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BR-CAP-hoidon komponentteihin.
Romanian: În tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate ca având o frecvenţă ≥ 1%, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu BR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu BR-CAP.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost în general bine echilibrate între cele două brațe de tratament: vârsta medie a pacienţilor a fost 66 ani, 74% au fost de sex masculin, 66% au fost caucazieni și 32% asiatici, 69% dintre pacienți au avut un aspirat medular pozitiv și/sau o biopsie de măduvă osoasă pozitivă pentru LCM, 54% dintre pacienți au avut un scor de ≥ 3 la Indicele Internaţional de Prognostic (IPI), iar 76% au avut boală în Stadiul IV.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista: - ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti - karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon - suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice - ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV - rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene - carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate în tratamentul epilepsiei - sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată în tratamentul depresiei sau în alte afecţiuni - antidiabetice orale
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Aceste modificări pot fi reversibile după întreruperea tratamentului cu bortezomib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2).
Finnish: Bortetsomibihoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Romanian: Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomibul sau bortezomibul poate agrava o afecţiune preexistentă, cum este neuropatia diabetică sau amiloidă.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu bortezomib în asociere cu dexametazonă) și pacienții din grupul de comparaţie (de exemplu bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Mitä bortetsomibi Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Reacții adverse posibile
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Precauţii generale
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maximum 4 cicluri suplimentare.
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, bor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa bortetsomibihoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30000/μl (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Romanian: • Soluția reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, bortetsomibivalmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, bortezomib trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Mediaani a
Romanian: Mediană a
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează bortezomib în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa edun BR-CAP-hoidon suhteen.
Romanian: O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea BR-CAP.
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
Romanian: Dizacuzii (inclusiv tinitus)*
Finnish: Älä käytä bortetsomibia - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizați bortezomib - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Finnish: Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul Cox de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2-microglobulină, albumină şi regiune geografică.
Finnish: > 3 x ULN
Romanian: > 3x LSVN
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio; toisella esiintyi kutinaa ja toisella punoitusta.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä Multippeli myelooma
Romanian: Neuropatia periferică în cazul terapiilor asociate Mielom multiplu
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: CR + nCR 41 (13)
Romanian: RC + nRC 41 (13)
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR Mediaani
Romanian: Timpul până la primul răspuns RC + RP Mediană
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein bortetsomibihoidon aikana.
Romanian: Hemoleucograma completă (HLG), inclusiv formula leucocitară și numărătoarea trombocitelor, trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu bortezomib.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Romanian: Cinetica inhibării proteazomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteazom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteazomală prin bortezomib este reversibilă.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä vasteen saavuttaminen ei riippunut myeloomatyypistä, potilaan toimintakyvystä, kromosomin 13 deleetiosta eikä aiempien hoitojen lukumäärästä tai tyypistä.
Romanian: Prin analiza multivariabilă, rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului, statutul de performanţă, statutul deleţiei cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset - ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl