FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku B17MP je z večanjem inhaliranega odmerka približno linearna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, inhalationsmidler; glukokortikoider
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila {IZMIŠLJENO IME}, kot bi smeli Pomembno je, da uporabite odmerek, ki vam ga je svetoval zdravnik.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: SPREMEMBE RELEVANTNIH DELOV INFORMACIJ O ZDRAVILU
Danish: Ampullen åbnes ved at dreje klappen som vist med pilen (fig. D).
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D) in odprite ampulo.
Danish: Beclometason var teratogent og embryoletalt hos dyr efter subkutan og peroral administration.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
Danish: I alt fald skal beclometasondipropionat administreres uden at seponere den systemiske behandling; efter ca. én uge kan sidstnævnte gradvist reduceres (reduktionens størrelse bør svare til det systemiske steroids vedligeholdelsesdosis).
Slovenian: V vsakem primeru je treba beklometazondipropionat dajati brez prekinitve sistemskega zdravljenja; po približno enem tednu je treba slednjega počasi zmanjševati (obseg zmanjševanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskih steroidov), bolnike je treba v rednih intervalih preverjati (opravljati je treba zlasti teste adrenokortikalne funkcije) in odmerek inhaliranega beklometazondipropionata prilagajati ustrezno glede na pridobljene rezultate.
Danish: Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
Slovenian: Vendar pa se je pri uporabi velikih odmerkov inhalacijskega beklometazondipropionata 4 ure po njegovi uporabi priporočljivo dojenju izogniti.
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Slovenian: Pri določitvi začetnega odmereka beklometazondipropionata za nebulator je treba upoštevati pogostnost in resnost simptomov.
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
Slovenian: • težave s spanjem, depresija ali občutek zaskrbljenosti, nemir, živčnost, prevelika vznemirjenost ali razdražljivost.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: *Sjælden
Slovenian: ∗Redki
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Slovenian: Ampulo uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Danish: Beclometasondipropionat kan anvendes under amning.
Slovenian: Beklometazondipropionat se lahko uporablja med dojenjem.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Slovenian: Uporaba zdravila {IZMIŠLJENO IME} z ultrazvočnim nebulatorjem ni priporočljiva.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Slovenian: Če je potrebna le polovica odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} lahko razredčite.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
Slovenian: Plodnost Posebnih varnostnih študij z beklometazondipropionatom na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso opravili.
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Slovenian: • glivična okužba (sor) v ustih, na jeziku in v žrelu Z izpiranjem ust ali grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti te učinke.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Danish: Toppen bør sættes på nebuliserskålen.
Slovenian: Na posodo nebulatorja je treba dati pokrov.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Danish: Tremor
Slovenian: Občasni tremor
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Danish: Hvis ampullen lukkes på denne måde, skal den opbevares ved 2 °C til 8 °C (i køleskab), og hæld indholdet i nebulisatoren op til målemærket på siden af ampullen.
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Danish: Derudover bør behandlingen af hvæsende vejrtrækning ikke overstige 3 måneder, medmindre diagnosticering af astma er tilbøjelig til at undgå en unødvendig langvarig eksponering (se afsnit 4.4).
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Slovenian: OVOJNINAH ampula
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Disse kan omfatte suppression af binyrerne, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom (se pkt.
Slovenian: Sistemski učinki inhaliranih kortikosteroidov (vključno z beklometazondipropionatom) se lahko pojavijo zlasti pri dajanju velikih odmerkov, uporabljenih v daljšem obdobju; ti lahko vključujejo supresijo nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom (glejte poglavje 4.4 ).
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Danish: • hoste
Slovenian: • kašelj,
Danish: Hver 2 ml enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram beclometasondipropionat.
Slovenian: Ena 2-ml ampula vsebuje 800 mikrogramov beklometazondipropionata.
Danish: Hver 1 ml enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram beclometasondipropionat.
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis, faringitis
Danish: Udløbsdato: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Slovenian: EXP: Ampule uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Danish: Administrationsmetode
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Danish: • forkølelsessår (herpes simplex), smertefulde væskefyldte blærer på læberne eller i munden
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • herpes simpleks, boleči mehurčki na ustnicah in ustih,
Danish: {SÆRNAVN} indeholder det aktive stof beclometasonedipropionat.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vsebuje zdravilno učinkovino beklometazondipropionat.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [izpolni država članica]
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Danish: Mærkning
Slovenian: Označevanje
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Danish: Cain og kolleger.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Pædiatrisk population
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Slovenian: Astma in sopenje
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Slovenian: Zdravilo Clenil (in povezana imena) v enkratnem odmerku je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Italiji leta 1991 po nacionalnem postopku, nato je po nacionalnih postopkih pridobilo dovoljenje za promet v Franciji, po postopku z medsebojnim priznavanjem pa je dovoljenje za promet pridobilo na Irskem, v Nemčiji in Grčiji, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Irska.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Danish: Hvad der er endnu vigtigere, er, at ICS-behandling altid skræddersyes til patienterne og nøje overvåges af lægen med hensyn til at kontrollere symptomer og dermed udelukke, at der forekommer langvarig, uønsket symptomkontrol på grund af administration én gang dagligt.
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Slovenian: Postavljanje prepričljive diagnoze astme pri otrocih, starih < 5 let, je težavno, saj so občasni respiratorni simptomi, kot sta sopenje in kašelj, pogosti tudi pri otrocih brez astme, še posebno pri tistih, starih od nič do dve leti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at nebulisering kan indgive lægemidler til næsens bihuler, mens næsespray ikke kan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da lahko nebulizacija dovede zdravila v paranazalne sinuse, nosna pršila pa jih ne morejo.
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Slovenian: Pri kliničnem urejanju astme je bolnikovo sodelovanje pri dolgoročnem zdravljenju z inhalacijskimi zdravili izjemno pomembno in možnost dajanja enkrat dnevno ne sme biti onemogočena.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP izrazil negativno stališče o splošnih indikacijah, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal ožjo indikacijo, tj. „simptomatsko zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih", s katero se je odbor strinjal, a z nekaj spremembami.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Danish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovenian: Cain idr., „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Evropski dokument o stališču o rinosinuzitisu in nosnih polipih), 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis (Najnovejši podatki o obvladovanju kroničnega rinosinuzitisa), 2013; Infect Drug
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z indikacijo „za vzdrževalno zdravljenje astme" v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi in priporočili smernic, kadar po postavitvi diagnoze astme velja, da so inhalacijski kortikosteroidi prva izbira zdravljenja, nebulatorji pa so priporočeni, kadar uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Slovenian: Druge bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze)
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Slovenian: Za indikacijo ponavljajočega se sopenja pri mlajših otrocih je odbor CHMP sklenil, da je treba zdravljenje z zdravilom Clenil prekiniti, če v obdobju od dveh do treh mesecev ni opaženih nobenih koristi zdravljenja.