FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cette rubrique a été mise à jour pour indiquer l'utilisation dans des populations spéciales, qui étaient incluses auparavant dans la rubrique 4.3.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
French: Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récurrences.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Dutch: Deze klinische studies werden retrospectief beoordeeld om een frequentiecategorie te bepalen voor alle bijwerkingen die hieronder vermeld zijn.
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
Dutch: Net als bij aciclovir, is de meest voorkomende vorm van resistentie bij HSV-stammen een deficiëntie in de productie van het enzym thymidinekinase (TK).
French: Pour les effets indésirables non observés dans ces études, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % ne doit pas être supérieure à 3/X (basé sur la « règle de 3 »), où X représente la taille de l'échantillon total (n=1587).
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
French: Votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis van Famvir te geven.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Les comprimés dosés à 750 mg sont donc considérés comme étant obsolètes.
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
French: Un total de 1587 patients a reçu du famciclovir aux doses recommandées dans des études contrôlées versus placebo (n=657) et contre une substance active (n=930).
Dutch: In totaal kregen 1587 patiënten famciclovir in de aanbevolen dosis in placebo- (n=657) en actief(n=930) gecontroleerde studies.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
Dutch: De ervaring met overdosering met famciclovir is beperkt.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Dutch: Dosis bij genitale herpes De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Neem bovendien geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
French: Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations fœtales ou des anomalies congénitales.
Dutch: Op basis van deze beperkte hoeveelheid informatie, heeft de cumulatieve analyse van prospectieve en retrospectieve gevallen van zwangerschap geen bewijs geleverd dat het product enige specifieke foetusafwijkingen of congenitale anomalieën veroorzaakt.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Famvir en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé, à moins que la fonction rénale soit diminuée.
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
French: Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Veiligheidsfarmacologiestudies en herhaalde-dosistoxiciteitsstudies hebben geen speciaal risico voor de mens aangetoond.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Dutch: Alle doseringen waren superieur aan placebo op de twee primaire eindpunten en deze werden beschouwd als relevant.
French: Il empêche le virus responsable de l'infection de se multiplier.
Dutch: Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
French: Population spéciale
Dutch: Bijzondere populaties
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famvir.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: U kunt Famvir met of zonder voedsel innemen.
French: Hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles) Jaunissement de la peau et/ou des yeux Diminution du nombre de plaquettes
Dutch: - hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) - gele verkleuring van de huid en/of de ogen - laag aantal bloeplaatjes
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Dutch: Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famvir zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.
French: De plus, une mise en garde a été révisée pour préciser que même si la fréquence de l'excrétion virale a été réduite par l'utilisation d'un antiviral, le risque de transmission reste théoriquement possible; il convient donc de conseiller aux patients d'éviter les rapports sexuels.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
French: Fréquent:
Dutch: Vaak:
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
Dutch: De studieduur werd te kort gevonden voor een betrouwbare beoordeling van de preventieve werkzaamheid van famciclovir.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
French: Caractéristiques générales
Dutch: Algemene eigenschappen
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou présente des signes d'altération.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee gefraudeerd is.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Dutch: Bij mensen die al nierproblemen hebben zou het, in zeldzame gevallen, kunnen leiden tot nierfalen als hun dosis niet op de juiste manier verlaagd wordt.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Dutch: Resistente isolaten werden voornamelijk aangetroffen bij het begin van de behandeling of in een placebogroep, waarbij resistentie optrad tijdens of na de behandeling met famciclovir of penciclovir bij slechts 2 immunodeficiënte patiënten.
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de renale klaring van penciclovir tussen vrouwen en mannen gemeld en deze werden toegeschreven aan geslachtsverschillen op de nierfunctie.
French: Sur les 4 mois de la durée de l'étude 195, 90 % des patients infectés par le VIH sont restés exempts de récurrences cliniquement diagnostiquées.
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Dutch: Klinische gegevens wijzen niet op een impact van famciclovir op de mannelijke vruchtbaarheid na langdurige behandeling met een orale dosis van 250 mg tweemaal per dag (zie rubriek 5.3).
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
Dutch: Alle doses famciclovir werden goed verdragen en er waren geen verschillen in de aard of de frequentie van bijwerkingen tussen de verschillende doseringen famciclovir.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels est survenue une manifestation oculaire pendant l'étude (phase de traitement de 7 jours et période de suivi de 6 mois).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
French: 90429 Nürnberg Allemagne
Dutch: 90429 Nürnberg
French: Tableau 2 Effets indésirables
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
French: La posologie a donc été approuvée par le CHMP.
Dutch: De waarschuwing werd goedgekeurd door het CHMP.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Dutch: Wanneer raloxifeen gelijktijdig wordt toegediend met famciclovir moet de klinische werkzaamheid van de antivirale therapie worden gecontroleerd.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles, le CHMP a considéré les formulations ci-dessous comme représentant les indications harmonisées.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Dutch: Indien patiënten ernstige duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel gewaarworden, moet een dosisvermindering van famciclovir tot 250 mg driemaal per dag worden overwogen.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Dutch: Tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van penciclovir.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Dutch: De deacetylering wordt gekatalyseerd door het enzym aldehydeoxidase.
French: Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant).
Dutch: • Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren.
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Hallucinations.
Dutch: Hallucinaties
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Dutch: Er waren ook geen verschillen in de aard, frequentie of ernst van de bijwerkingen tussen de drie behandelgroepen of de placebogroep.
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Dutch: In niet-geïnfecteerde cellen die behandeld zijn met penciclovir, zijn de penciclovir-trifosfaatconcentraties nauwelijks detecteerbaar.
French: La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir was 77%.
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Dutch: Daarom kan een interactie van famciclovir/penciclovir met probenecid niet worden uitgesloten.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Dutch: Daarom onderschreef het CHMP de restrictie voor recidiverende genitale herpes simplexinfecties bij hiv-geïnfecteerde patiënten die voortkomt uit de resultaten van de betreffende studie (083).
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Dutch: Hoewel het tegenstrijdig lijkt dat de aanbevolen dosering voor suppressie van recidief genitale herpes hoger is dan de dosering die gebruikt wordt voor de behandeling van een actief recidief, was het belangrijkste eindpunt de tijd tot klinisch bevestigde recidivering.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Dutch: De keuze van placebo als comparator werd echter aanvechtbaar geacht, gezien de beschikbaarheid van een actieve comparator, namelijk aciclovir.
French: Cette rubrique a été mise à jour pour retirer les populations de patients non étudiées, comme cela doit être mentionné à la rubrique 4.4.
Dutch: De niet bestudeerde patiëntenpopulaties werden verwijderd omdat deze vermeld moeten worden in rubriek 4.4.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Dutch: De vermelding dat de testisafwijkingen grotendeels reversibel zijn, wordt ondersteund door gegevens uit chronische toxiciteitsstudies, waarin deze afwijkingen na een herstelperiode van 12 weken grotendeels en na een kortere herstelperiode gedeeltelijk verdwenen blijken te zijn.
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis is, op grond van de ingediende gegevens, 500 mg famciclovir.
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Dutch: In geval van een overdosering dient voor zover noodzakelijk een ondersteunende en symptomatische behandeling gegeven te worden.
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na de diagnose van de eerste episode van genitale herpes te starten met de behandeling.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot volledige korstvorming van de laesies in het primair aangedane dermatoom in de intent-to-treatpopulatie (ITT).
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Dutch: Penciclovir en de 6-deoxyprecursor van deze stof binden in geringe mate (< 20%) aan plasmaproteïnen.
French: Cette différence pourrait être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux catégories d'âge.
Dutch: Dit verschil zou gedeeltelijk veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de nierfunctie tussen de twee leeftijdsgroepen.
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
Dutch: • ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (dit kunnen verschijnselen van een ernstige, allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Dutch: De studies 004, 011 en 040 waren gerandomiseerde, multicentre onderzoeken.