FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes, slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse bei jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir , taip pat veikdamas jos farmakodinamines savybes, t. y.
Bulgarian: В отделните групи с дефекти са наблюдавани също общи подобрения в стойностите на атипични жлъчни киселини в урината.
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendras atipinių tulžies rūgščių šlapime rodiklių pagerėjimas savito defekto grupėse.
Bulgarian: Данините от масспектрометрия с йонизация чрез бомбардиране с ускорени атоми (FABMS) демонстрират ефикасността като показват, че лечението с холева киселина води до потискане на абнормните жлъчни киселини в урината, първопричина за диагнозата.
Lithuanian: Atom Bombardment Mass Spectrometry, FAB-MS) duomenimis, iš kurių buvo matyti, kad gydymas cholio rūgštimi slopina anomalių tulžies rūgščių kaupimąsi šlapime, pagal kurį pacientams iš pradžių ir buvo nustatyta minėta diagnozė.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
Lithuanian: Tyrimo CAC-002-01 metu visų pacientų, kuriems nustatyti vieno fermento defektai, tulžies rūgščių kiekis šlapime ir transaminazių aktyvumas kraujo serume reikšmingai nepakito, palyginus reikšmes gydymo pradžioje su blogiausiomis reikšmėmis po gydymo pradžios.
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули.
Lithuanian: Kolbam 50 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия с холева киселина се отнасят основно до лекарствени продукти, способни да прекъснат ентерохепаталната циркулация на жлъчни киселини, като секвестрантите холестирамин, колестипол или колесевелам.
Lithuanian: Vaistų sąveika su cholio rūgštimi daugiausia susijusi su vaistiniais preparatais, kurie gali sustabdyti enterohepatinę tulžies rūgščių apykaitą, pvz.
Bulgarian: Известно е също, че възниква диария в случаи, когато се прилага прекалено висока доза холева киселина.
Lithuanian: Yra žinoma, kad pernelyg didelėmis dozėmis vartojama cholio rūgštis taip pat gali sukelti viduriavimą.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Bulgarian: Проучването е открито, с едно рамо, нерандомизирано.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хепатотоксичност, включително случаи с летален изход, при употреба на холева киселина.
Lithuanian: Pranešta apie sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejus vartojant cholio rūgštį, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Bulgarian: Kolbam 250 mg твърди капсули.
Lithuanian: Kolbam 250 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: По отношение на основните диагнози са показани също промени, указващи подобрения на стойностите на ALT и AST, в отделните групи с дефекти.
Lithuanian: Dėl pirminių diagnozių savito defekto grupėse nustatytas teigiamas ALT ir AST reikšmių poslinkis.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Bulgarian: На 20 ноември 2015 г.
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kolbam vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kolbam nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo tulžies rūgščių kiekio ir kepenų veiklos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Lithuanian: Kaip veikia Kolbam?
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kolbam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kolbam EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kolbam rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Lithuanian: Kadangi Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Kolbam platinanti bendrovė turės stebėti Kolbam naudą ir saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateikti atnaujintą informaciją.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
Lithuanian: Paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu atsižvelgiant į tulžies rūgščių kiekį kiekvieno paciento kraujyje ir šlapime bei pacientų kepenų veiklą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kolbam vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
Lithuanian: Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Kolbam.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Lithuanian: Kolbam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholio rūgšties.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kolbam preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
Lithuanian: Tai vadinamoji pirminė tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda virškinti riebalus) sudedamoji dalis.
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kolbam vartojimu?
Bulgarian: Защо Kolbam е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Lithuanian: Kolbam buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, įskaitant 7 pacientus, kurių organizme trūko sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterol 7-hidroksilazės.
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Lithuanian: Ši liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimais.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Lithuanian: Kolbam galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris yra šiuo vaistu gydomų ligų specialistas.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Kolbam?
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Kolbam daro naudingą poveikį pacientams, kuriems trūksta šių kepenų fermentų: sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ir cholesterol 7-hidroksilazės.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Lithuanian: Kolbam skiriamas taikant visą gyvenimą trunkantį gydymą suaugusiesiems ir vyresniems kaip mėnesio vaikams, kurių organizme - dėl genetinės patologijos, kuri lemia kepenų fermentų sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ar cholesterol 7-hidroksilazės trūkumą, - gaminama nepakankamai pirminių tulžies rūgščių, tokių kaip cholio rūgštis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Lithuanian: Paprastai Kolbam šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra trumpalaikis.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
Lithuanian: Be to, Kolbam platinanti bendrovė visiems gydytojams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie tinkamą ir saugų šio vaisto vartojimą.
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Lithuanian: Dėl Kolbam saugumo nuspręsta, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai nėra sunkūs ir nesukelia negrįžtamų pokyčių.
Bulgarian: Лекарствена форма
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Lithuanian: • jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
Bulgarian: 24-седмици
Lithuanian: 24 savaitės
Bulgarian: 24 ноември 2011 г.
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Komboglyze
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Lithuanian: Įvykių patyrę žmonės n (%)
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas per burną.
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Lithuanian: Įvykių skaičius per 100 paciento metų
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
Lithuanian: Nustatytas nežymus absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
Lithuanian: p = 0,0166.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Komboglyze procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Lithuanian: Pacientai, baigę pradinį 24 savaičių tyrimo laikotarpį, galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra trukmė - 52 savaitės).
Bulgarian: Обща популация (n=306)
Lithuanian: - bendra populiacija (n = 306)
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Lithuanian: liepos 15 d.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Lithuanian: Jų gydymą juo galima tęsti tik pacientą tinkamai informavus ir atidžiai stebint.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Lithuanian: Reikšmingumas nevertintas.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Lithuanian: Komboglyze ar saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Lithuanian: Vidutinio pasiskirstymo tūrio diapazonas buvo 63-276 litrai.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти
Lithuanian: n - randomizuoti pacientai.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Lithuanian: Veiksmingiausias būdas laktatui ir metforminui šalinti yra hemodializė.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Lithuanian: Šios reakcijos taip pat nustatytos klinikinių tyrimų metu iki suteikiant rinkodaros teisę, tačiau jos neatitinka 2 lentelės kriterijų.
Bulgarian: Метформин навлиза в еритроцитите.
Lithuanian: Metformino patenka į eritrocitus.
Bulgarian: (синузит);
Lithuanian: (sinusitas).
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų grupes ir absoliutų dažnį.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Lithuanian: Jungimasis prie plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinė klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
Lithuanian: Didžiausia metformino koncentracija kraujyje būna mažesnė negu plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Lithuanian: - Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 μg/ml, net jį vartojant didžiausiomis dozėmis.