FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leverenzymer skal monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Romanian: Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, o analiză atentă a beneficiilor potențiale ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.8).
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Romanian: Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie.
Danish: TPS 1 til 49%
Romanian: STP 1 până la 49%
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Romanian: Un procent de 59% dintre pacienții cu valori ale ALT crescute au fost tratați sistemic cu corticosteroizi.
Danish: Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Romanian: Gradul 2 cu valori ale creatininei > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Danish: Det skal du vide, før du får Keytruda
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi şi/sau tratament de susținere.
Danish: Grad 2
Romanian: Gradul 2
Danish: Alle på nær en patient var kaukasere.
Romanian: Cu excepția unui pacient, toți au fost de rasă caucaziană.
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få behandling med Keytruda - Kontakt straks lægen for at lave en ny aftale.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA - Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Romanian: Pacienții cu infecţii active care au survenit în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost trataţi prin tratament medical corespunzător.
Danish: Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
Romanian: Pacienților trebuia să li se fi administrat o schemă de tratament de primă linie conținând săruri de platină pentru boală locală avansată/metastatică sau ca tratament neoadjuvant/adjuvant, cu recurență/progresie a bolii în interval de ≤ 12 luni după terminarea tratamentului.
Danish: Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Romanian: Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos).
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Romanian: Nu există diferențe notabile privind valoarea mediană a Cmax între LHc și alte tipuri de tumori.
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Romanian: Subiecții ale căror tumori exprimă CPS PD-L1 < 10 incluși deja în brațul de monoterapie cu pembrolizumab pot continua tratamentul.
Danish: - Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med Keytruda og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Romanian: - Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
Danish: I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
Romanian: În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra farmacocineticii pembrolizumab au fost evaluate prin analize de farmacocinetică populaţională.
Danish: Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
Romanian: Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Danish: Hyppighederne, som er inkluderet nedenfor og i tabel 2, er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Romanian: Frecvenţele incluse mai jos și în Tabelul 2 se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Danish: Klargøring og administration
Romanian: Pregătire și administrare
Danish: Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Romanian: Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Danish: Alle på nær to patienter var kaukasere.
Romanian: Cu excepția a doi pacienți, toți au fost de rasă caucaziană.
Danish: PD-L1-status ved melanom
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
Danish: Hypotyroidisme kan substitutionsbehandles uden afbrydelse af behandlingen og uden kortikosteroider.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor.
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
Danish: OS- og PFS-fordel sås uanset PD-L1-ekspressionsniveau.
Romanian: S-au observat beneficii ale SG și SFP, indiferent de nivelul de expresie PD-L1.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på pembrolizumabs clearance: alder (interval: 15-94 år), køn, race, let eller moderat nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og tumorbyrde.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
Danish: Kombination med axitinib
Romanian: Asociere cu axitinib
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.
Danish: Alvorlige hudreaktioner gik over hos 64 patienter.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu pembrolizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau cu alte medicamente anti-tumorale, sau raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a pembrolizumab sunt enumerate în Tabelul 2.
Danish: Brug af pembrolizumab til adjuverende behandling af melanom-patienter En tendens til øget hyppighed af svære og alvorlige bivirkninger hos patienter ≥ 75 år blev observeret.
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom A fost observată o tendinţă de creştere a frecvenței reacţiilor adverse severe și grave la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Danish: 67% af patienterne havde M1-sygdom og størstedelen havde sygdom i stadie IV (stadie IV 32%, stadie IVa 14%, stadie IVb 4% og stadie IVc 44%).
Romanian: Un procent de 67% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1 și majoritatea a avut boală în stadiul IV (32% stadiul IV, 14% stadiul IVa, 4% stadiul IVb și 44% stadiul IVc).
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Romanian: Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu pembrolizumab au prezentat un scor status al sănătății globale/QoL stabil, în timp ce cei trataţi cu chimioterapie selectată de investigator au avut reduceri ale scorului status al sănătății globale/QoL.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Danish: Hvis Keytruda ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Danish: I overensstemmelse med en begrænset ekstravaskulær fordeling er det gennemsnitlige fordelingsvolumen for pembrolizumab ved steady state lille (~6,0 liter; variationskoefficient (CV) 20%).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Danish: Det kan overvejes at udføre hyppigere monitorering af leverenzymer i forhold til, når lægemidlerne anvendes som monoterapi.
Romanian: Monitorizarea mai frecventă a valorilor enzimelor hepatice comparativ cu în cazul utilizării medicamentelor în monoterapie poate fi luată în considerare.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død var hurtig progressiv sygdom efter tidligere platinbehandling og levermetastaser.
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost boala cu progresie rapidă în timpul tratamentului anterior cu săruri de platină şi metastazele hepatice.
Danish: Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket gav multiple eksponeringer på 19 og 94 gange eksponeringen hos mennesker ved doser på henholdsvis 10 og 2 mg/kg.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxicologice relevante şi valoarea dozei la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOAEL) în ambele studii a fost ≥ 200 mg/kg, care a determinat valori de expunere de 19 și 94 ori mai mari decât valoarea de expunere la om în cazul administrării dozelor de 10 și respectiv 2 mg/kg.
Danish: • sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
Romanian: • sunitinib 50 mg administrat oral, o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni de pauză a tratamentului.
Danish: Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără recurență (SFR) evaluată de către investigator în întreaga populație și în populația cu tumori având status PD-L1 pozitiv, SFR fiind definită ca intervalul de timp dintre data randomizării și data primei recurențe (locală, regională sau metastază la distanță), sau decesul, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi.
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru unde KEYTRUDA este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/îngrijitorii acestora care sunt de așteptat să prescrie și să utilizeze KEYTRUDA au acces la/li se asigură materialul educațional pentru pacient.
Danish: Med udgangspunkt i pembrolizumabs virkningsmekanisme viser disse resultater en potentiel risiko for, at administration af pembrolizumab under graviditet kan medføre fosterskader, herunder en øget forekomst af abort eller dødfødsel.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 20 (39%) patienter.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
Romanian: *Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost supuși unei disecţii a ganglionilor limfatici și radioterapiei, în cazul în care aceasta a fost indicată, în cursul a 13 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Romanian: Administrarea axitinib a putut fi întreruptă sau doza a putut fi redusă la 3 mg de două ori pe zi și ulterior la 2 mg de două ori pe zi pentru a gestiona toxicitatea.
Danish: • Data om RNA og proteomisk profilering af serum2.
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Danish: Sjælden myokarditis myokarditis k, perikarditis
Romanian: Rare miocardită miocardită k, pericardită
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Romanian: Conform stadializării AJCC ediția a 8-a, un număr total de 82 subiecți au fost clasificați ca având stadiu IIIA; 42 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 40 în brațul placebo; cu un număr total de 13 evenimente SFR; 6 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 7 în brațul placebo.
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Romanian: Evaluarea statusului PD-L1
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
Romanian: Pacienții cu infecţii active au fost excluşi din studiile clinice şi a fost necesar să li se trateze aceste infecții înainte de administrarea pembrolizumab.
Danish: 5 forsøgspersoner var uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi.
Romanian: Cinci subiecți din studiu nu au fost eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare.
Danish: Eftersom pembrolizumab elimineres fra kredsløbet via nedbrydning (katabolisme) forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Romanian: Deoarece pembrolizumab este eliminat din circulația sistemică prin catabolizare, nu se așteaptă să apară interacțiuni metabolice cu alte medicamente.
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Romanian: • Analizele genomice utilizând secvențierea întregului exom și/sau secvențierea ARN (de exemplu amprenta genei ARN
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Romanian: La 45% nu s-a administrat anterior niciun fel de tratament pentru melanomul în stadiu
Danish: Urotelialt karcinom
Romanian: Carcinom urotelial
Danish: Ensidet p-værdi baseret på log-rank test
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza testului log-rank
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Romanian: % cu durata ≥ 6 luni
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
Romanian: Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Romanian: Multiplul valorii de expunere între NOAEL și o doză de 200 mg administrată la om a fost de
Danish: Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
Danish: Endokrinopatier
Romanian: Endocrinopatii
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
Romanian: Tabelul 27 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația cu STP ≥ 50%.
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Romanian: Rezultatele SFP și RRO sunt raportate dintr-o analiză intermediară la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 11 luni.
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Romanian: KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Romanian: KEYTRUDA trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Danish: PD-L1-negativ n=428
Romanian: Status PD-L1 negativ n=428
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut și după ultima doză de pembrolizumab.