FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.8).
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Swedish: Studien (SPD503-315) var en 41-veckors långtidsstudie av effekt vid underhållsbehandling som omfattade en öppen fas (upp till 13 veckor) följd av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsfas (upp till 26 veckor) och genomfördes på pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) (n=526 i den öppna fasen och n=315 i den dubbelblinda, randomiserade utsättningsfasen) för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet för guanfacin som gavs en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar 1-7 mg/dag) vid behandling av ADHD.
German: Untersuchungen Blutdruckabfall
Swedish: Undersökningar Minskat blodtryck
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Swedish: 28 depottabletter 84 depottabletter
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
German: • Psychotherapie
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Swedish: • Amma inte under tiden du tar Intuniv om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Swedish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit trat bei einem Wechsel von Guanfacin zu Placebo bei 7 von 158 (4,4 %) der Probanden eine Erhöhung des Blutdrucks auf Werte über 5 mmHg und über dem 95.
Swedish: I en studie av effekt vid underhållsbehandling vid byte från guanfacin till placebo förekom ökningar av blodtryck med mer än 5 mmHg och även över 95-percentilen för ålder, kön och kroppsstorlek hos 7/158 försökspersoner (4,4%) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
German: Dosistitrationsschema für Kinder im Alter von 6-12 Jahren Gewichtsgruppe Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 25 kg und mehr
Swedish: Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Enligt erfarenhet efter marknadsintroduktionen har blodtrycksutlöst encefalopati rapporterats i mycket sällsynta fall vid plötslig utsättning av Intuniv (se avsnitt 4.4).
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Swedish: Ökning av blodtryck och hjärtfrekvens vid utsättning Blodtryck och puls kan öka efter utsättning av Intuniv.
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Intuniv
German: Intuniv enthält Lactose:
Swedish: Intuniv innehåller laktos
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är hypromellos, sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat,
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
Swedish: Justeringar av dosen av valproinsyra och Intuniv kan vara indicerat vid samadministrering.
German: Guanfacin ist in vitro ein Inhibitor von MATE1.
Swedish: Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
German: Wie ist Intuniv einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Intuniv
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Swedish: Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
German: Orales Methylphenidat
Swedish: Oralt metylfenidat
German: Intuniv darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Intuniv:
German: Psychiatrische Erkrankungen Depression
Swedish: CNS-depressiva läkemedel
German: • Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
Swedish: • yrsel när man reser sig upp (postural yrsel)
German: • Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
Swedish: • sova mer än normalt (hypersomni)
German: • Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.
Swedish: • din längd och vikt.
German: Was Intuniv enthält
Swedish: Vad Intuniv är
German: Hypertensive Enzephalopathie
Swedish: Blodtrycksutlöst encefalopati
German: Sinusarrhythmie
Swedish: Blodkärl Hypotoni
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
German: • Hautausschlag.
Swedish: • utslag.
German: • Aufgeregtheit
Swedish: • aptitlöshet
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
German: Behandlung bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommt
Swedish: • ditt svar på behandling, särskilt om den gör dig sömnig eller dåsig
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Swedish: Ytterligare doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Swedish: Intuniv 2 mg förpackningsstorlekar: 7, 28 eller 84 tabletter.
German: • Hautjucken (Pruritis)
Swedish: • kliande hud (klåda)
German: Gebrauchsinformation,
Swedish: Oral användning.
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/001-002
Swedish: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
German: Eine 2 mg Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Varje 2 mg tablett innehåller 44,82 mg laktos (som monohydrat).
German: Übelkeit und Schwindel
Swedish: Aprepitant illamående och yrsel
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Swedish: Mer information om Intuniv
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
German: Guanfacin
Swedish: Intuniv guanfacin
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten), Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
German: Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
German: Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
German: Warum wurde Intuniv zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
German: In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS).
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
German: Wie wirkt Intuniv?
Swedish: Hur verkar Intuniv?
German: In einer weiteren Studie mit 312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Scores unter Intuniv nach 13 Wochen 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte.
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
German: Informationen zur Dosisanpassung und vom Arzt durchzuführende Untersuchungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.
German: Wie wird Intuniv angewendet?
Swedish: Hur används Intuniv?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Intuniv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Intuniv.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Inhalt
Swedish: EU-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
German: Dies nennt man Überwucherung.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
German: Vorkommen erworbener Resistenz > 50 % in einigen Mitgliedsstaaten.
Swedish: Frekvens av förvärvad resistens: >50% i vissa medlemsländer.
German: Es ist zu erwarten, dass die Auswirkungen dieser Veränderung vorübergehend sind.
Swedish: Effekten av denna förändring antas vara övergående.
German: Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die nächsten 4 Ziffern das Jahr.
Swedish: De första 2 siffrorna visar månad och de följande 4 siffrorna visar året.
German: Nach Markteinführung wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Swedish: Liknande observationer har gjorts efter marknadsföring.
German: INVANZ enthält Natrium
Swedish: INVANZ innehåller natrium
German: Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens ansvar.
German: Ihr Arzt hat INVANZ verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:
Swedish: Din läkare har förskrivit INVANZ för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
German: Selten: Abort
Swedish: Sällsynta: Abort
German: Wenn eine Superinfektion während der Behandlung auftritt, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling bör lämpliga åtgärder vidtas.
German: Bei Escherichia coli ist die Affinität zu den PBP 2 und 3 am höchsten.
Swedish: I Escherichia coli är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.
German: Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
German: Daher ist bei diesen außergewöhnlichen Fällen Vorsicht geboten.
Swedish: Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.
German: Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.
Swedish: Skaka väl för att lösa upp pulvret.
German: INVANZ wurde nicht bei Schwangeren untersucht.
Swedish: INVANZ har inte studerats hos gravida kvinnor.