FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
German: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
German: • Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
German: Packungsgrößen:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
German: Embryo-fetale Toxizität
Maltese: Tossiċità embrijo-fetali
German: Elimination Nach einer Einmalgabe von
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
German: gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom Studie OlympiAD (D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
German: • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
German: PFS2 (65 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
German: Der Wirkstoff ist Olaparib.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
German: PFS - DCO 30. Juni 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
German: Kapselhülle Hypromellose Titandioxid (E171) Gellan Gummi (E418) Kaliumacetat
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
German: Lynparza darf nicht eingenommen werden:
Maltese: Tiħux Lynparza:
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 5,5 % (21/383) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
German: TFST - DCO 09. Mai 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Olaparib die Exposition von Substraten des BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin), der OATP1B1 (z. B. Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Statine und Valsartan), OCT1 (z. B. Metformin), OCT2 (z. B. Serumkreatinin), OAT3 (z. B. Furosemid und Methotrexat), MATE1 (z. B. Metformin) und MATE2K (z. B. Metformin) erhöhen kann.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus - zur Unterdrückung des Immunsystems
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
German: PFS (77 % Datenreife) - DCO 09. Dezember 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
German: 389 Patientinnen eine BRCA1/2m in der Keimbahn und 2 Patientinnen eine somatische BRCA1/2m auf.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
German: TFST (49 % Datenreife)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
German: Sehr häufig Anämie a, Neutropenie a, Thrombozytopenie a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
German: • Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und 0,35 mg Natrium pro 150-mgTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
German: Nachweis der BRCA-Mutationen
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
German: Die Subgruppen-Analysen zeigten einen PFS-Vorteil für Olaparib im Vergleich zum Vergleichsarm sowohl für die TNBC-Patienten-Subgruppe (HR 0,43; 95%-KI: 0,29-0,63, n=152) als auch für die HR+-Patienten-Subgruppe (HR 0,82; 95%-KI: 0,55-1,26, n=150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
German: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
German: Macrogol (400)
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
German: OS (64 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
German: Anämie schließt die bevorzugten Begriffe (preferred terms, PTs) Anämie, makrozytäre Anämie, Erythropenie, Abnahme des Hämatokritwertes, Abnahme des Hämoglobinwertes, normochrome Anämie, normochrome normozytäre Anämie, normozytäre Anämie und Abnahme der Anzahl roter Blutzellen ein; Neutropenie schließt die PTs Agranulozytose, febrile Neutropenie, Abnahme der Granulozytenanzahl, Granulozytopenie, idiopathische Neutropenie, Neutropenie, neutropenische Infektion, neutropenische Sepsis und Abnahme der Neutrophilenanzahl ein; Thrombozytopenie schließt die PTs Abnahme der Thrombozytenanzahl, Abnahme der Thrombozyten-Bildung, Abnahme des Thrombokritwertes und Thrombozytopenie ein; Leukopenie schließt die PTs Leukopenie und Abnahme der weißen Blutzellen ein; Lymphopenie schließt die PTs Abnahme der B-Lymphozytenanzahl, Abnahme der Lymphozytenanzahl, Lymphopenie und Abnahme der T-Lymphozytenanzahl ein; Husten schließt die PTs Husten und produktiver Husten ein; Ausschlag schließt die PTs exfoliativer Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag und pruritischer Ausschlag ein;
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
German: • Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (400), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
German: Eine vorhergehende Behandlung mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Olaparib, war nicht erlaubt.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Itraconazol, einem bekannten CYP3AInhibitor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 42 % (90%-KI: 33-52 %) und die durchschnittliche AUC um 170 % (90%-KI: 144197 %) erhöhte.
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
German: Mäßig differenziert (G2)
Maltese: Iddifferenzjat b'mod moderat (G2)
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG - einschließlich der Blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
German: Übelkeit führte bei 2,3 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen zum Absetzen der Therapie (CTCAE-Grad 2) und bei 0,8 % der mit Placebo behandelten Patientinnen (CTCAE-Grad 1); 0,8 % bzw. 0,4 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen brachen die Therapie ab aufgrund von Erbrechen bzw. Dyspepsie von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 2).
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
German: Für den sekundären Endpunkt OS betrug die HR für Olaparib versus Placebo 0,62 (95%-KI 0,42-0,93; p=0,02140; Median 34,9 Monate versus 30,2 Monate) (Tabelle 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
German: In der HR+-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 57 % (46/81) im Olaparib-Arm und 33 % (11/33) im Vergleichsarm.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib bei der 300-mg-Dosierung in Tablettenform wird durch eine apparente Plasma-Clearance von ~7 l/h charakterisiert, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~158 l und eine terminale Halbwertszeit von 15 Stunden.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
German: p-Wert* (zweiseitig)
Maltese: Valur p* (miż-żewġ naħat)
German: Seröse Histologie trat am häufigsten auf (> 90 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 6 % der Patientinnen berichtet.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
German: Olaparib inhibiert CYP3A4 in vitro und es wird angenommen, dass Olaparib in vivo ein schwacher CYP3A-Inhibitor ist.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
German: Häufigkeit des CTCAEGrades 3 und darüber
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
German: Olaparib 300 mg Tablette bd Placebo
Maltese: Olaparib 300 mg pillola bd Plaċebo
German: Lynparza 150 mg Tabletten Olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die vorläufigen OS-Daten unreif (21 %) mit einer HR von 0,95 (95%-KI 0,60; 1,53; p-Wert=0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
German: Abbildung 5 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS im FAS (79 % Datenreife) DCO 9. Mai 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Maltese: L-end-points sekondarji TFST u PFS2 urew titjib persistenti u statistikament sinifikanti għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
German: HR (95%-KI) p-Wert* (zweiseitig)
Maltese: HR (95% CI) Valur p (miż-żewġ naħat)
German: Bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie des Ovarialkarzinoms trat bei den Patientinnen Übelkeit (77 % unter Olaparib, 38 % unter Placebo), Erbrechen (40 % unter Olaparib, 15 % unter Placebo), Diarrhö (34 % unter Olaparib, 25 % unter Placebo) und Dyspepsie (17 % unter Olaparib, 12 % unter Placebo) auf.
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
German: Geschlecht (%) Frauen
Maltese: Sess (%)
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
German: Olaparib 400 mg Kapsel bd
Maltese: Olaparib 400 mg kapsula bd
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Abnahmen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert bei Hämoglobin 20 %, bei der absoluten Anzahl von Neutrophilen 20 %, Thrombozyten 5 %, Lymphozyten 30 % und Leukozyten 20 % (alle % sind als ungefähre Angaben zu verstehen).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Maltese: Figura 1 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (53% maturitàvalutazzjoni tal-investigatur)
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
German: PFS (DCO 30. Juni
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
German: Eine seröse Histologie trat am häufigsten auf (96 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 2 % der Patientinnen berichtet.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
German: Sie werden aufgefordert werden, 200 mg zu nehmen (2 x 100 mg Tabletten) zweimal täglich - insgesamt 4 Tabletten täglich.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 200 mg (2 x 100 mg pilloli) darbtejn kuljum - total ta' 4 pilloli kuljum.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' doża eċċessiva b'olaparib.
German: Abbildung 4 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS im FAS (58 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt) DCO 30. Juni 2010
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
German: Sehr häufig Anämie a, Neutropenie a, Thrombozytopenie
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
German: PFS (51 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
German: Abbildung 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für OS von Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem HER2negativem metastasiertem Mammakarzinom (64 % Datenreife) DCO 25. September 2017
Maltese: Plot Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 64%) DCO 25 ta' Settembru 2017
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
German: Stomatitis a, Schmerzen im Oberbauch
Maltese: Komuni Stomatite a,
German: • Tablettenkern: Copovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph.Eur.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - als Schlafmittel oder zur Behandlung von
Maltese: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - użati bħala sedattiv jew biex jikkuraw aċċessjonijiet
German: bd zweimal täglich; PFS: Progressionsfreies Überleben
Maltese: bd Darbtejn kuljum; PFS Sopravivenza mingħajr progressjoni
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse identifizierte Patientinnen mit BRCA1/2mutiertemOvarialkarzinom (n=136, 51,3 %; einschließlich 20 Patientinnen, bei denen eine somatische Tumor-BRCA1/2-Mutation identifiziert wurde) als die Subgruppe, die den größten klinischen Nutzen aus der Erhaltungstherapie mit Olaparib als Monotherapie zog.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
German: In der TNBC-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 48 % (41/86) im Olaparib-Arm und 12 % (4/33) im Vergleichsarm.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
German: Die Inzidenz von Unterbrechungen, Reduktionen und Beendigungen der Dosierung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses betrug 34,6 %, 25,7 % bzw. 5,9 %.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
German: Median PFS (Monate)
Maltese: PFS medju (xhur)
German: Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju:
German: Ungefähr ein Viertel der mit Placebo behandelten Patientinnen in der Subgruppe mit BRCA-Mutation (14/62; 22,6 %) erhielt einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie.
Maltese: Madwar kwart tal-pazjenti kkurati bi plaċebo fis-sottogrupp ta' mutazzjoni b'BRCA (14/62; 22.6%) irċevew inibitur PARP sussegwenti.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung für progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben: sBRCA-mutierte Population in Studie 19
Maltese: Tabella 3 Sommarju tas-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni u sopravivenza ġenerali: popolazzjoni b'mutazzjoni sBRCA fi Studju 19.
German: In dieser Studie wurden 391 Patientinnen 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [2 x 150 mg Tabletten] zweimal täglich) oder Placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
German: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd Anzahl der Patientinnen unter Risiko:
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen PFS2, OS, objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und HRQoL ein.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
German: Olaparib 400 mg bd Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd Plaċebo
German: • bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
German: H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, kodiċi ATC: