FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di risultati falsi negativi dei test cutaneo della tubercolina ed ematico dell'interferone-gamma per l'infezione tubercolare, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Italian: Questo dato non è stato osservato in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Italian: Sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione con un angolo di inclinazione di 90° per estrarre l'ago dalla cute.
English: Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II PBO + MTX (+TCZ dalla settimana 24) N = 393
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Italian: A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di RoActemra valutato nelle scimmie cynomolgus non suggerisce l'esistenza di differenze tra la via di somministrazione endovenosa e quella sottocutanea.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare grave danno epatico.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Italian: Lo studio I ha valutato 673 pazienti non trattati con MTX nei sei mesi precedenti la randomizzazione e che non avevano interrotto il precedente trattamento con MTX a causa di effetti tossici di rilievo clinico o assenza di risposta.
English: Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Italian: Trenta pazienti (1,1%) hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Italian: RoActemra può essere usato da solo dopo l'interruzione della terapia con glucocorticoidi.
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: • RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
Italian: • RoActemra può anche essere utilizzato per trattare pazienti adulti precedentemente non trattati con metotressato se affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Italian: - riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Italian: In virtù della dipendenza della clearance totale dalle concentrazioni sieriche di RoActemra, anche l'emivita di RoActemra è concentrazione-dipendente e varia in base al livello di concentrazione sierica.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Italian: Parli con il medico se ha eventuali domande sull'autosomministrazione di un'iniezione.
English: Infections and Infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
Italian: Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose
English: The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Italian: La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, una volta ogni quattro settimane.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del paziente è stata effettuata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tocilizumab in donne in gravidanza.
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Italian: • Tenga comodamente la penna preriempita in una mano dalla parte alta, in modo da poter vedere la finestrella della penna preriempita (Vedere Figura F).
English: (See Fig.
Italian: (Vedere Fig.
English: Complications of diverticulitis
Italian: Complicanze della diverticolite
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Italian: Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: Frequency categories with preferred terms
Italian: Categorie di frequenze con termini preferiti
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stata valutata in uno studio di fase III (WA28119) condotto su 251 pazienti affetti da ACG.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Italian: La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di RoActemra per la prima volta, un operatore sanitario le mostrerà come farlo in modo corretto.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Italian: Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata perché potrebbe non essere sicuro.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Italian: I pazienti che avevano completato la Parte I dello studio e raggiungevano almeno una risposta ACR30 per AIGp alla settimana 16 rispetto al basale, erano eleggibili per entrare nel periodo di interruzione in cieco dello studio (Parte II).
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Italian: Un paziente di peso < 30 kg nel gruppo 10 mg/kg ha sviluppato anticorpi anti-tocilizumab senza sviluppare una reazione di ipersensibilità e di conseguenza si è ritirato dallo studio.
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Italian: I pazienti con TB latente devono essere sottoposti a terapia antimicobatterica standard prima di assumere RoActemra.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Italian: Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Italian: Sulla base dell'attuale caratterizzazione della PK, in questa popolazione si osservano concentrazioni minime allo stato stazionario di RoActemra più elevate del 50% rispetto alle concentrazioni medie rilevate nel più ampio set di dati della popolazione con AR.
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Italian: Si è osservato un incremento più che proporzionale alla dose della AUC e della Cmin per dosi di 4 e 8 mg/kg ogni 4 settimane.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo, per esempio mettendola nel microonde o in acqua calda.
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Italian: Anafilassi (fatale)1, 2
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Italian: La Parte I consisteva in un trattamento attivo con tocilizumab di 16-settimane (n=188) seguito da una Parte II, un periodo di interruzione di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo (n=163), seguito da una Parte III, un periodo di 64 settimane in aperto.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi comuni: riferisca immediatamente al medico.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
Italian: Sono stati riferiti casi di infezioni opportunistiche.
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Italian: La invitiamo a leggere anche il Foglio illustrativo fornito in dotazione con RoActemra in siringa preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale.
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Italian: RoActemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Italian: In tutta la popolazione esposta a tocilizumab, 11 pazienti (5,9%) hanno sviluppato reazioni durante l'infusione e 38 pazienti (20.2%) hanno sviluppato un evento entro 24 ore dall'infusione.
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Italian: • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Italian: Importante: tenere le penne preriempite non utilizzate nell'astuccio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Italian: Non è al momento nota la potenzialità di demielinizzazione centrale associata a RoActemra.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Italian: Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab che abbiano richiesto un'interruzione del trattamento.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Italian: I pazienti randomizzati a tocilizumab hanno avuto meno riacutizzazione per ACR30 e risposte complessive ACR superiori, rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da una storia di uso precedente di biologico.
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Italian: Il gruppo tocilizumab 8 mg/kg + MTX ha anche mostrato risultati statisticamente significativi per tutti i principali endpoint secondari.
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Italian: •Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico.
English: RoActemra normalises expression of these enzymes.
Italian: RoActemra normalizza l'espressione di questi enzimi.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Italian: Quattro pazienti sono risultati positivi al test per l'isotipo IgE (0,9%).
English: Cumulative glucocorticoid dose
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
English: Duration (days) Mean (SD)
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
English: Call your healthcare provider for help.
Italian: Contatti l'operatore sanitario per ricevere assistenza.
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Italian: Nella Parte II, i pazienti venivano randomizzati a tocilizumab (stessa dose ricevuta nella Parte I) o placebo in una proporzione 1:1, stratificata per l'uso concomitante di MTX e l'uso concomitante di corticosteroidi.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Italian: Una analisi aggiuntiva delle risposte ACR per l'AIG che considerava i dati osservati alla Settimana 40, indipendentemente dallo stato di riacutizzazione della malattia, aveva mostrato che alla Settimana 40 il 95,1 % dei pazienti che avevano ricevuto la terapia continuativa di TCZ, aveva raggiunto l'ACR30 per l'AIG o più alta.
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Italian: Il t1/2 di tocilizumab è risultato dipendente dalla concentrazione.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Italian: • Non rimuova il cappuccio protettivo dell'ago posto sulla siringa fino alla Fase 5.
English: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
English: Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Italian: Una neutropenia grave può essere associata a un aumento del rischio di infezioni gravi, sebbene ad oggi non vi sia stata una chiara associazione tra la riduzione dei livelli dei neutrofili e l'insorgenza di infezioni gravi negli studi clinici con RoActemra.
English: • The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore e centrale delle cosce e la parte dell'addome (pancia) sotto l'ombelico, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Italian: •Se ha un'infezione di qualsiasi tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Italian: • Non somministrare l'iniezione attraverso indumenti che coprono la pelle.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Italian: Tasso di recidiva annualizzato, settimana 52§
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
Italian: Lo studio WA28119 è stato uno studio di superiorità di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RoActemra in pazienti affetti da ACG.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
English: • Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
Italian: • Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella cute.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare RoActemra, contenente quanto segue:
English: For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra
Italian: Per incrementi persistenti > 3 volte ULN, sospendere RoActemra
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V in atto.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Italian: I valori mediani di Tmax sono stati raggiunti 3 giorni dopo la somministrazione della dose settimanale di RoActemra e 4,5 giorni dopo la somministrazione della dose di tocilizumab a settimane alterne.
English: • Details on how to report serious adverse drug reactions
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi al farmaco
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Italian: Un totale di 5,8% dei pazienti ha sperimentato un aumento della bilirubina indiretta da >1 a 2 x ULN e lo 0,4% ha avuto un rialzo di >2 x ULN.
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
English: The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nei criteri principali ACR per l'AIG (risposta ACR 30 per l'AIG) alla settimana 12 e assenza di febbre (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei 7 giorni precedenti).