FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par le pomalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
German: Bei Grad-2- oder Grad-3Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden.
French: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
German: EU/1/13/850/008
French: Encre noire
German: Weiße Farbe
French: Fréquent Douleurs pelviennes
German: Häufig Unterleibsschmerzen
French: Les infections ont entraîné un arrêt du traitement par le pomalidomide chez 2,0 à 2,9 % des patients.
German: Bei 2,0 - 2,9 % der Patienten führten die Infektionen zum Absetzen von Pomalidomid.
French: Durée de survie sans progression déterminée par l'analyse de l'IRAC selon les critères IMWG (test du log-rank stratifié) (population ITT)
German: Dauer des progressionsfreien Überlebens nach Bewertung durch das IRAC auf der Grundlage der IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv) Pom+LD-Dex
French: RC (IC à 95 %)e, valeur Pf DdR (mois)
German: OR (95 %-KI)e, p-Wertf Ansprechdauer (Monate) Mediane a
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RRc (IC à 95 %)
German: PFS (Monate) Medianea Zeit (95 %-KI)b HRc (95 %-KI), p-Wertd ORR, n (%) sCR
French: Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
German: Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege,
French: Allaitement
German: Beratung
French: Infection pulmonaire Grippe
German: Lungeninfektion,
French: La DSENO maternelle a été de 10 mg/kg/jour et la DSENO sur le développement a été inférieure 10 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 418 ng•h/ml le 19e jour de gestation à cette dose la plus faible testée, soit une valeur similaire à celle obtenue avec une dose clinique de 4 mg).
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
French: Pour obtenir des informations sur les autres médicaments administrés en association avec Imnovid, se référer au RCP respectif en vigueur.
German: Informationen zu anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Imnovid gegeben werden, sind der entsprechenden aktuellen Fachinformation zu entnehmen.
French: Interrompre le traitement par le pomalidomide.
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
French: DEX-DE
German: HD-Dex
French: Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 34 340 ng•h/ml le 17e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
German: Daher betrug das maternale NOAEL 1.000 mg/kg/Tag und das NOAEL für Teratogenität < 25 mg/kg/Tag (AUC24h = 34.340 ng•h/ml am 17.
French: • dispositif intra utérin au lévonorgestrel
German: • Schwellungen durch Flüssigkeit.
French: En cas d'apparition subite ou d'aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires, une évaluation attentive du patient doit être réalisée afin d'éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse.
German: Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden.
French: • Hommes incapables de suivre ou de respecter les mesures contraceptives requises
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
French: La dexaméthasone à dose faible (40 mg) était administrée une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
German: LD-Dex (40 mg) wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le pomalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
German: Nachdem die Patientin mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Pomalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden.
French: Affections vasculaires Fréquent Thrombose veineuse profonde
German: Gefäßerkrankungen Häufig Tiefe Venenthrombose
French: Très fréquent Diarrhée Nausées Constipation
German: Sehr häufig Diarrhoe, Nausea, Obstipation
French: Une synthèse de la survie globale est présentée dans le
German: Das Gesamtüberleben des ITT-Kollektivs ist in Tabelle 12 zusammengefasst.
French: • implant contraceptif
German: • Hormonimplantat
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
French: Douleur osseuse Spasmes musculaires
German: Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe
French: Peu fréquent Infarctus du myocarde
German: Gelegentlich Myokardinfarkt
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) blancs (79 %) ; l'âge médian de la population globale était de 64 ans (min, max : 35, 87 ans).
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (59 %) und weißhäutig (79 %).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
French: La période d'utilisation indiquée est de 3 ans.
German: Die angezeigte Anwendungsdauer beträgt 3 Jahre.
French: Au total, environ 5 millions d'implants Implanon ont été vendus dans le monde jusqu'en juillet 2008.
German: Insgesamt wurden bis Juli 2008 ca. 5 Millionen Implanon-Implantate weltweit verkauft.
French: 81737 Munich Allemagne
German: 81737 Munich Deutschland
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'IMPLANON
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON IMPLANON
French: Les Autorités Nationales Compétentes, coordonnées par l'État Membre de Référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'AMM :
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: La dose d'étonogestrel diffusée par l'Implanon est équivalente à 60-70 μg/jour juste après l'insertion, passe à environ 40 μg/jour au début de la deuxième année, puis à environ 25-30 μg/jour à la fin de la troisième année.
German: Die von Implanon abgegebene ENG-Dosis entspricht kurz nach dem Einsetzen 60-70 μg/Tag und sinkt auf etwa 40 μg/Tag zu Beginn des zweiten Jahres und auf etwa 25-30 μg/Tag am Ende des dritten Jahres ab.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60ème jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
French: Le renouvellement sera accordé pour 5 années, aux conditions suivantes :
German: Die Verlängerung wird unter folgenden Bedingungen für fünf Jahre gewährt:
French: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
German: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankreich
French: Demandeur Nom de fantaisie
German: Antragsteller Phantasie-bezeichnung Name
French: Une seconde demande de renouvellement d'AMM au niveau européen a été lancée en septembre 2007, au cours de laquelle une majorité d'États Membres de l'UE se sont accordés sur le fait que le profil bénéfice-risque continuait à être positif et ont confirmé les recommandations faites par le RMS pour un renouvellement de 5 ans.
German: Eine zweite europäische Verlängerung der Zulassung wurde im September 2007 eingeleitet, bei der eine Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten darin übereinkam, dass das Nutzen-RisikoProfil weiterhin positiv sei, und die Empfehlung des RMS zur Bewilligung einer weiteren Verlängerung über 5 Jahre befürwortete.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par le CMS.
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der von den Einspruch erhebenden CMS aufgeworfenen Fragen.
French: Les informations déjà incluses dans la section 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sont considérées comme suffisantes.
German: Die in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bereits vorhandenen Angaben werden als ausreichend betrachtet.
French: Cet effet secondaire est bien connu et est parfois une raison de l'arrêt de la méthode contraceptive.
German: Dies ist allgemein bekannt und stellt gelegentlich einen Grund für das Absetzen der Methode dar.
French: Une seule méthode contraceptive ne peut pas répondre à toutes les exigences, tout le temps, et c'est pour cette raison qu'un large choix de moyens de contraception existe, afin que chaque femme puisse trouver une méthode qui réponde à ses besoins du moment.
German: Eine bestimmte Empfängnisverhütungsmethode wird nicht jederzeit allen Anforderungen gerecht werden können, und daher scheint eine breite Auswahl von Methoden erforderlich, damit jede Frau eine Methode finden kann, die ihren aktuellen Bedürfnissen entspricht.
French: Allemagne Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
German: Deutschland Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
French: Co. Dublin Irlande
German: Co. Dublin Irland
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) continuera à fournir un rapport périodique PSUR tous les 12 mois.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erstellt weiterhin alle 12 Monate einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR).
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
German: Die erste europäische Verlängerung der Zulassung von Implanon wurde 2003 erfolgreich abgeschlossen.
French: L'Implanon a été approuvé par l'Union Européenne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec les Pays-Bas comme État Membre de Référence (RMS) et est commercialisé depuis 1998 avec l'indication « contraception ».
German: Implanon wurde in der EU im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit den Niederlanden (NL) als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen und wird seit 1998 mit dem Anwendungsgebiet „Kontrazeption" vertrieben.
French: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espagne
German: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
French: • Le MAH continuera à émettre tous les 6 mois des rapports sur les grossesses non désirées et les effets secondaires liés à l'insertion/au retrait (IRRE) du dispositif au cours des 5 années que compte la période de renouvellement.
German: • Der MAH erstellt weiterhin alle sechs Monate einen Bericht über sämtliche ungewollten Schwangerschaften und Probleme im Zusammenhang mit dem Einsetzen/dem Entfernen (IRRE) im Verlauf des nächsten fünfjährigen Verlängerungszeitraums.
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
French: La proposition du MAH de mettre à nouveau à jour les informations relatives aux saignements dans la section 4.8 grâce aux nouvelles données américaines et d'améliorer les informations relatives aux troubles du cycle, a été approuvée.
German: Der Vorschlag des MAH, die Angaben zur Menstruation in Abschnitt 4.8 durch neue US-Daten zu aktualisieren und das Informationsmaterial zum Blutungsmuster zu verbessern, wurde gebilligt.
French: Bien que Mirena ne diffuse du lévonorgestrel qu'à très faible dose, les données sembleraient également applicables aux implants.
German: Auch wenn Mirena Levonorgestrel in sehr niedriger Dosis freisetzt, scheinen die Daten auch für Implantate relevant.
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
German: Somit erleben viele Frauen tatsächlich einen Nutzen in Bezug auf das Blutungsmuster, auch wenn die fehlende Vorhersagbarkeit für manche weiterhin ein Problem darstellt.
French: Après avoir étudié les données soumises dans cette demande, le CHMP est d'avis que de nouvelles activités de minimisation du risque sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du produit.
German: Nach Prüfung der im Antrag vorgelegten Daten ist der CHMP der Ansicht, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG IV BEDIGUNGEN FÜR DIE VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Il est primordial, et devrait être évident, que toute personne amenée à effectuer l'insertion ou le retrait d'un implant soit correctement formée et connaisse ces procédures, car une insertion incorrecte entraînera un retrait difficile.
German: Es ist entscheidend - und sollte selbstverständlich sein - dass jede Person, die solche Implantate einsetzt bzw. entfernt, gut ausgebildet und mit diesen Verfahren vertraut sein muss, da ein inkorrektes Einsetzen zu Problemen beim Entfernen führt.
French: Le résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice validés correspondent à ceux de la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen den finalen Versionen aus dem Verfahren in der Koordinierungsgruppe.
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
German: Da sich das US-amerikanische AMP nicht auf den neuen Applikator (Implanon NXT) erstreckt, wird der MAH außerdem ersucht, die Einführung und Funktion des neuen Applikators im Rahmen des RMP (Risiko-Management-Plan) engmaschig zu überwachen.
French: Le CHMP est d'accord sur la proposition suivante de conditions du renouvellement de l'AMM précédemment soumise par le RMS :
German: Der CHMP verständigte sich auf den folgenden Vorschlag in Bezug auf Bedingungen für die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zuvor von dem RMS vorgelegt wurde:
French: Les données complémentaires sur le sujet, qui viendront du programme de surveillance active mené aux États-Unis, sont les bienvenues, notamment celles qui concernent l'efficacité du produit chez les femmes obèses.
German: Die zusätzlichen Daten hierzu aus dem aktiven Monitoring-Programm in den USA werden begrüßt, insbesondere die Daten zur Wirksamkeit bei adipösen Frauen.
French: Les résultats finaux de cette étude pourront donc être appliqués à l'Implanon.
German: Daher werden die abschließenden Ergebnisse dieser Studie auch für Implanon von Bedeutung sein.
French: La différence entre le nombre de cas attendus et le nombre de cas observés est très importante et ne peut probablement pas s'expliquer uniquement par un signalement trop faible.
German: Der Unterschied zwischen der beobachteten und der erwarteten Anzahl von Fällen ist erheblich, und es ist unwahrscheinlich, dass dieser durch Meldelücken allein erklärt werden kann.
French: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
German: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantat
French: De plus, les questions suivantes doivent être incluses dans la proposition de RMP :
German: Darüber hinaus muss der RMP-Vorschlag folgende Punkte enthalten:
French: La possibilité d'un risque accru n'est donc pas confirmée par ces données post-commercialisation.
German: Daher wird die Möglichkeit eines übermäßig hohen Risikos durch diese Anwendungsdaten nicht gestützt.
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
German: Auch wenn das Blutungsmuster häufig nicht vorhersagbar ist, berichten viele Frauen jedoch über eine verminderte Häufigkeit der Episoden und eine geringere Gesamtzahl der Tage mit Menstruation im Vergleich zu ihrem üblichen Blutungsmuster.
French: De la même façon, le retrait de l'Implanon en raison de saignements irréguliers ne doit pas être considéré comme une conséquence sérieuse, étant donné que « l'intervention chirurgicale » destinée à retirer l'Implanon est considérée comme minime, ne nécessitant une incision de la couche supérieure de la peau que sur 0,5 à 1 cm, après quoi l'implant peut être facilement retiré.
German: Ebenso sollte die Entfernung von Implanon aufgrund von Menstruationsstörungen nicht als schwerwiegende Folge betrachtet werden, da der „chirurgische Eingriff" zur Entfernung von Implanon als minimal eingestuft werden muss: Es ist eine oberflächliche Hautinzision von 0,5-1 cm erforderlich, nach der sich das Implantat problemlos entnehmen lässt.
French: Les résultats définitifs de l'étude Mirena ont été considérés comme étant pertinents et devront contribuer à l'évaluation de la sécurité de l'Implanon.
German: Die abschließenden Ergebnisse der MirenaStudie wurden als relevant eingestuft und sollten zur Beurteilung der Sicherheit von Implanon beitragen.
French: L'action contraceptive de l'Implanon repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Implanon beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Ovulation.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: L'État Membre Concerné (CMS) a toutefois soulevé quelques objections et n'a pas considéré le second renouvellement comme acceptable.
German: Allerdings wurde von den Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (CMS), die eine zweite Verlängerung als nicht akzeptabel betrachteten, eine Reihe von Fragen aufgeworfen.
French: En effet, Mirena représente une exposition systémique aux progestatifs continue et à long terme chez les jeunes femmes.
German: Dies liegt daran, dass es bei jungen Frauen unter Mirena zu einer kontinuierlichen und systemischen Progestogen-Langzeitexposition kommt.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM (MAH) de rapporter les résultats du programme de surveillance active des IRRE mis en place aux États-Unis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
French: Le CHMP est d'avis qu'une nouvelle étude épidémiologique portant sur le cancer du sein chez les utilisatrices d'Implanon n'est pas justifiée à l'heure actuelle.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine neue epidemiologische Studie zu Mammakarzinom bei ImplanonAnwenderinnen zum jetzigen Zeitpunkt nicht gerechtfertigt ist.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass Störungen des Blutungsmusters nicht als schwerwiegendes gesundheitliches Problem betrachtet werden sollten, da diese unmittelbar nach dem Absetzen abklingen und mit keiner bekannten Gesundheitsgefährdung der Frau verbunden sind.
French: L'étude Mirena et les rapports du programme de surveillance active américain devront être inclus dans le RMP mis à jour.
German: Die Mirena-Studie und die Berichte des US-amerikanischen AMP sollten in das aktualisierte RMP einfließen.
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
German: Bei dem Implantat handelt es sich um ein einzelnes Stäbchen mit einer Länge von 4 cm und einem Durchmesser von 2 mm, das 68 mg Etonogestrel (ENG), das in einer Matrix aus Ethylenvinylacetat (EVA)-Copolymer dispergiert ist, enthält.
French: L'expérience montre qu'une information complète et des conseils avant la mise en application de la méthode contraceptive, ainsi que des conseils au cours du traitement et l'utilisation d'un journal répertoriant les saignements sont des éléments importants pour l'acceptabilité et l'observance du traitement sur le long terme.
German: Alle Erfahrungen zeigen, dass eine sorgfältige Information und Beratung vor der Implantation sowie eine unterstützende Beratung und das Führen eines Menstruationsjournals während der Anwendung von Bedeutung für die langfristige Akzeptanz und Compliance sind.
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans la proposition de RMP présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
German: Relevante Aspekte der oben aufgeführten Maßnahmen sind in einen RMP-Vorschlag aufzunehmen, der vom MAH binnen drei Monaten vorzulegen ist.
French: Il est reconnu que les études dont les données sont disponibles ont toutefois certaines limites : il manque par exemple des données relatives aux associations avec des contraceptifs progestatifs, la possibilité d'étudier les risques dans des sous-groupes est limitée, et aucune donnée significative permettant d'examiner les effets des implants n'est disponible.
German: Es wird eingeräumt, dass die vorliegenden Studien Einschränkungen aufweisen, z. B. das Fehlen von Daten über die Zusammenhänge mit der POP, die begrenzte Möglichkeit, Risikobeziehungen in Subgruppen zu untersuchen sowie das Fehlen aussagekräftiger Daten zur Untersuchung der Wirkungen von Implantaten.
French: En résumé, le CHMP a convenu qu'il n'existait à l'heure actuelle aucune preuve solide de l'association entre l'Implanon et un risque accru de cancer du sein chez les femmes jeunes.
German: Zusammengefasst stimmte der CHMP darin überein, dass zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Belege für einen Zusammenhang zwischen Implanon-Exposition und einem erhöhten Mammakarzinomrisiko bei jungen Frauen vorliegen.
French: Le CHMP a donc conclu que l'efficacité contraceptive de l'Implanon était supérieure à celle d'autres méthodes contraceptives hormonales et que l'indice de Pearl obtenu avec l'Implanon était significativement plus faible que celui obtenu avec d'autres contraceptions hormonales systémiques, et certainement plus faible que celui obtenu avec des contraceptifs oraux combinés, notamment parce que ces derniers sont sujets à la non observance et aux troubles gastro-intestinaux.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Implanon derjenigen anderer hormonaler Kontrazeptiva überlegen ist und dass der Pearl-Index für Implanon signifikant niedriger liegt als bei anderen systemischen hormonalen Kontrazeptiva und auf jeden Fall niedriger als bei oralen kontrazeptiven Kombinationspräparaten, insbesondere, da diese häufig mit mangelnder Compliance und gastrointestinalen Störungen verbunden sind.
French: La quasi-totalité des femmes notent une diminution de la quantité totale des saignements, y compris celles qui notent une augmentation du nombre de jours de saignements.
German: Bei praktisch allen Frauen kommt es zu einer Verringerung des Blutverlustes insgesamt - selbst bei jenen, bei denen die Anzahl der Tage mit Menstruation ansteigt.