FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Der er ingen specifikke dosisanbefalinger for ældre patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Danish: Behandling af voksne og pædiatriske (alle aldersgrupper) patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin.
Lithuanian: Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta.
Danish: Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelsekonjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter.
Lithuanian: Dažnas su akimis susijęs šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kurį sukėlė padidėjęs tirozino lygis yra: akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), ragenos drumstis ir uždegimas (keratitas), padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija) ir akių skausmas.
Danish: Udover de ovenfor nævnte tests kan det imidlertid i forbindelse med indledning af behandlingen, efter skift fra dosering to gange dagligt til én gang dagligt, eller hvis der optræder forværring, være nødvendigt at følge alle tilgængelige biokemiske parametre nøjere (dvs. plasma-succinylacetone, urin5-aminolevulinsyre (ALA) og erytrocyt-porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pereinant nuo dozės vartojimo du kartus per parą prie vartojimo kartą per parą arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5-aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG)-sintazės aktyvumą).
Danish: Patienter med øgende alfa-føtoprotein eller tegn på knuder i leveren bør altid evalueres for hepatisk malignitet.
Lithuanian: Pacientams su didėjančia alfa-fetoproteinų koncentracija arba turintiems mazgelių užuomazgų kepenyse, visada būtina atlikti kepenų ląstelių malignizacijos įvertinimą.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Lithuanian: rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Danish: In vitro-studier med brug af menneskelige levermikrosomer og cDNA-udtrykte P450 enzymer har vist begrænset CYP 3A4-medieret metabolisme.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Danish: Nitisinon forventes ikke at hæmme P-gp-, BCRP- eller OCT2-medieret transport.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų P-gp, BCRP arba OCT2 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Danish: Kapslen kan åbnes, og indholdet opslæmmes umiddelbart inden indtagelse i en smule vand eller modermælkserstatning.
Lithuanian: Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Danish: Succinylacetone hæmmer porfyrinsyntesevejen, der leder til akkumulering af 5-aminolevulinat.
Lithuanian: Sukcinilacetonas blokuoja porfirino sintezės kelią ir sudaro sąlygas kauptis 5-aminolevulinatui.
Danish: Patienter behandlet med nitisinon, som samtidigt behandles med lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP 2C9, såsom warfarin og phenytoin, bør derfor monitoreres nøje.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
Danish: Andre almindelige bivirkninger - Nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Danish: Der fandtes intet bevis for in vivo genotoksicitet (mikronukleustest på mus og UDS-test (unscheduled DNA-syntese) med museleverceller).
Lithuanian: Nėra jokių in vivo genotoksiškumo įrodymų (pelių mikrobranduolių ir pelių kepenų nenumatytos DNR sintezės įvertinimą).
Danish: Der blev ikke observeret mutagen, men svag klastogen aktivitet i in vitro studier.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
Danish: Nitisinon er en svag induktor af CYP 2E1 (30 % reduktion i chlorzoxazon AUC) og en svag hæmmer af OAT1 og OAT3 (1,7 gange stigning i AUC for furosemid), hvorimod nitisinon ikke hæmmede CYP 2D6 (se pkt.
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina CYP 2D6 (žr.
Danish: Nitisinon har vist embryo-føtal toksicitet hos mus og kanin ved klinisk relevante dosisniveauer.
Lithuanian: Nitizinonas pasižymi embriofetaliniu toksiškumu pelėms ir triušiams kliniškai naudojamomis dozėmis.
Danish: Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan De åbne kapslen og blande pulveret med en lille smule vand eller diætpulver lige inden indtagelse.
Lithuanian: Jeigu kapsules praryti sunku, kapsulę galima atidaryti ir sumaišyti miltelius su nedideliu kiekiu vandens arba specialiai paruošto maisto prieš pat praryjant.
Danish: Behandling med nitisinon fører til forhøjede tyrosinniveauer i blodet, hvilket kan give anledning til symptomer i forbindelse med øjnene.
Lithuanian: Gydantis nitizinonu kraujyje padidėja tirozino, todėl gali atsirasti su akimis susijusių simptomų.
Danish: Nitisinon hæmmer ikke CYP 2D6, da metoprolol AUC∞ ikke blev påvirket af administrationen af nitisinon.
Lithuanian: Nitizinonas neslopino CYP 2D6, nes nitizinono vartojimas neveikė metoprololio AUC∞.
Danish: Hvis succinylacetone stadig kan måles i urinen én måned efter start på behandling med nitisinon, bør dosis af nitisinon øges til 1,5 mg/kg legemsvægt/dag.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
Danish: Nitisinon forårsagede en ca. 30 % reduktion i chlorzoxazon AUC∞, hvilket er indikativt for en svag induktion af CYP 2E1.
Lithuanian: Nitizinonas sukėlė chlorzoksazono AUC∞ sumažėjimą maždaug 30 %, ir tai rodo silpną CYP 2E1 indukciją.
Danish: Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: Tačiau, jei pasireiškia regėjimą veikiančių nepageidaujamų reakcijų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps normalus (žr.
Danish: Kapslens indhold Prægelatiniseret stivelse (majs)
Lithuanian: - Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger med forbindelse til øjnene, skal De straks kontakte Deres læge med henblik på en øjenundersøgelse.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį su akimis susijusį šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kad būtų ištirtos akys.
Danish: Behandling med nitisinon leder til normaliseret porfyrinmetabolisme med normal erytrocyt porfobilinogen-syntaseaktivitet og urin 5-aminolevulinat, nedsat udskillelse af succinylacetone i urinen, øget plasmakoncentration af tyrosin og øget udskillelse af fenolsyrer i urinen.
Lithuanian: Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų porfobilinogeno sintazės aktyvumas ir šlapimo 5 amninolevulinato, sumažėja sukcinilacetono eliminacija su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių eliminacija su šlapimu.
Danish: De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
Danish: Plasmakoncentrationen af nitisinon, der opnås i klinisk regi, forventes ikke at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-medieret transport.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinono koncentracija plazmoje, pasiekta klinikinėmis sąlygomis, slopintų OATP1B1, OATP1B3 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Danish: Nitisinone MDK kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom: - Lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin) - Lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Lithuanian: Nitisinone MDK gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Danish: Dosisanbefalingen i mg/kg legemsvægt er den samme hos børn og voksne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, išreikšta mg/kg kūno svorio, vienoda ir vaikams, ir suaugusiems.
Danish: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hæmmer.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
Danish: Hvis synet er påvirket, bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil reaktionen forbedres.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.
Danish: Ved at hæmme den normale katabolisme af tyrosin hos patienter med HT-1, forhindrer nitisinon akkumuleringen af de toksiske mellemprodukter maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
Danish: Titandioxid (E 171)
Lithuanian: - Želatina - Titano dioksidas (E171)
Danish: Behandling med lægemidlet skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen (arvelig tyrosinæmi type 1).
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu pradėti ir prižiūrėti visada turi gydytojas, turintis ligos (paveldimosios 1-ojo tipo tirozinemijos) gydymo patirties.
Danish: Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med toksicitet for øjnene, huden og nervesystemet.
Lithuanian: Padidėjęs tirozino kiekis yra susijęs su toksišku poveikiu akims, odai ir nervų sistemai.
Danish: Det anbefales at monitorere trombocytter og leukocytter regelmæssigt, da nogle få tilfælde af reversibel trombocytopeni og leukopeni blev observeret under den kliniske evaluering.
Lithuanian: Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių (BKL) nuolatinė stebėsena Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes klinikinio tyrimo metu buvo aptikti keli grįžtamieji trombocitopenijos ir leukopenijos atvejai.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af nitisinon til gravide kvinder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie nitizinono vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: En patient, der udviser visuelle forstyrrelser under behandling med nitisinon, bør uden forsinkelse undersøges af en oftalmolog.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius regos sutrikimų, gydymo nitizinonu metu, turi iš karto apžiūrėti oftalmologas.
Danish: Andre oplysninger
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Der er ikke udført formelle studier om fødevareinteraktioner med Nitisinone MDK hårde kapsler.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Nitisinone MDK kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Danish: Under regelmæssig monitorering er det passende at følge succinylacetone i urinen, leverfunktionstests og alfa-føtoprotein (se pkt.
Lithuanian: Reguliaraus stebėjimo metu siūloma atlikti šlapimo sukcinilacetono, kepenų funkcijų ir alfa-fetoproteinų lygio testus (žr.
Danish: Nitisinon metaboliseres in vitro af CYP 3A4, og dosisjustering kan derfor blive nødvendig, når nitisinon gives samtidig med stoffer som hæmmer eller fremmer dette enzym.
Lithuanian: In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Danish: ved start efter 2 år efter 4 år efter 6 år efter 2 år efter 4 år efter 6 år
Lithuanian: 6 metų per 2 metus per 4 metus per 6 metus
Danish: Problemer med øjnene, se punkt 4, kan være et tegn på utilstrækkelig kontrol med kosten.
Lithuanian: 4 skyrių) gali būti signalas, kad dietos režimas yra netinkamas.
Danish: Mødre, der får nitisinon, må derfor ikke amme, da en risiko for det ammende barn ikke kan udelukkes (se pkt.
Lithuanian: draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden).
Lithuanian: Rekomenduojamoji bendroji paros dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, vartojama per burną.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimale anbefalede dosis til mennesker, med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Danish: Dosis af nitisinon bør justeres individuelt.
Lithuanian: Nitizinono dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į konkretų atvejį.
Danish: Restriktioner for tyrosin og fenylalanin i kosten skulle begrænse toksiciteten forbundet med denne type tyrosinæmi.
Lithuanian: Tirozino ir fenilalanino apribojimas maiste turėtų riboti toksiškumą, susijusį su šio tipo tirozinemija.
Danish: Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene,skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse.
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Danish: Lægemidlet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Doseringshyppigheden i studiet var to gange dagligt.
Lithuanian: Tyrimo metu nitizinono dozė buvo vartojama du kartus per parą.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til cremefarvet pulver.
Lithuanian: Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt med leverfunktionstests og afbildning af leveren.
Lithuanian: Būtina stebėti kepenų veiklą, reguliariai atlikti kepenų funkcijos patikrinimus ir gauti kepenų vaizdus.
Danish: I kanin inducerede nitisinon en dosisrelateret øgning i misdannelser (umbilicalt hernie og gastroschise) fra et dosisniveau, der var 2,5 gange højere end den anbefalede humane dosis på 2 mg/kg/dag.
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršijančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK er nitisinon.
Lithuanian: Veiklioji Nitisinone MDK medžiaga yra nitizinonas.
Danish: Det sås også, at behandling med nitisinon resulterede i en nedsat risiko for udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC), sammenlignet med historiske data for behandling med kostmæssige restriktioner alene.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad gydymas nitizinonu sumažina pirminio kepenų vėžio vystymąsi, palyginus su istoriniais duomenimis (gydymas tik mitybos apribojimu).
Danish: Den biokemiske defekt ved arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er en mangel på fumarylacetoacetathydrolyase, der er det sidste enzym på tyrosinkatabolismens vej.
Lithuanian: Biocheminis paveldimos 1 tipo (HT-1) tirozinemijos defektas yra fumarilacetoacetato hidrolazės (tirozino katabolinio kelio galutinio fermento) trūkumas.
Danish: Nitisinon er en kompetitiv hæmmer af 4-hydroxyfenylpyruvatdioxygenase, et enzym, der går forud for fumarylacetoacetathydrolase i tyrosinkatabolismens vej.
Lithuanian: Nitizinonas yra konkuruojantis 4-hidroksifenilpiruvato dioksigenazės (fermento, esančio prieš fumarilacetoacetato hidrolazę tirozino kataboliniame kelyje) inhibitorius.
Danish: Dyrestudier har vist postnatale bivirkninger via eksponering over for nitisinon i mælk.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą poveikį pogimdyviniu laikotarpiu dėl piene esančio nitizinono.
Danish: Det anbefales at tage dosen én gang dagligt.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą.
Danish: 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Lithuanian: Remiantis visų biocheminių parametrų įvertinimu, gali būti reikalinga 2 mg/kg kūno svorio per parą.
Danish: 6 år
Lithuanian: 4 metų po
Danish: Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter med en legemsvægt < 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
Lithuanian: Tačiau kadangi apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka duomenų, šiai pacientų populiacijai vaistą vartoti rekomenduojama 2 kartus per parą bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes.
Danish: Bivirkninger, der påvirkede MedDRA-systemorganklassen blod og lymfesystem, blev svagere under fortsat behandling med nitisinon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęsiant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Danish: Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
Lithuanian: Šios specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis.
Danish: Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hos rotter resulterede eksponering via mælk i en nedsat middelvægt for ungerne og læsioner af cornea.
Lithuanian: Žiurkėms nuo ekspozicijos su penu gautu vaistu, sumažėjo vidutinis jauniklių svoris ir atsirado ragenos pažeidimų.
Danish: Monitorering af plasma-tyrosin-niveauerne
Lithuanian: Tirozino kiekio plazmoje nuolatinė stebėsena
Danish: Kan opbevares i en enkelt periode på 2 måneder ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter det skal kasseres.
Lithuanian: Galima laikyti 2 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistą reikia išmesti.
Danish: I løbet af holdbarhedstiden kan patienten opbevare kapslerne i en periode på 2 måneder, efter første åbning flasken, ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter produktet skal kasseres.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu pacientas gali laikyti kapsules 2 mėnesius, po pirmojo atidarymo butelis, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistinį preparatą reikia išmesti.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger - øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) - kløen (pruritus), betændelse i huden (eksfoliativ dermatitis), udslæt.
Lithuanian: - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Danish: Baseret på data fra et klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsagede nitisinon en 2,3 gange stigning i AUC∞ for CYP 2C9-substratet tolbutamid, hvilket er indikativt for en moderat hæmning af CYP 2C9.
Lithuanian: Remiantis 80 mg nitizinono klinikinio sąveikos tyrimo pusiausvyros sąlygomis duomenimis, nitizinonas sukėlė CYP 2C9 substrato tolbutamido AUC∞ padidėjimą 2,3 karto, ir tai rodo vidutinį CYP 2C9 slopinimą.
Danish: Indtagelse ved et uheld af nitisinon af personer, der spiser normal kost uden restriktioner for tyrosin og fenylalanin, vil resultere i forhøjede niveauer af tyrosin.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus nitizinoną asmenims, kuriems neribojamas tirozino ir fenilalanino kiekis maiste, padidės tirozino lygis jų organizme.
Danish: 4.3 og 5.3).
Lithuanian: 4.3 ir 5.3 skyrius).
Danish: Forhøjede niveauer af tyrosin er blevet forbundet med øjenrelaterede bivirkninger som f.eks. corneal opacitet og hyperkeratotiske læsioner.
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis buvo susietas su nepageidaujamu poveikiu akims, tokiu, kaip ragenos drumstumas ir hiperkeratoziniai pažeidimai.
Danish: Der blev udført et studie med 19 patienter med HT-1 for at evaluere farmakokinetikken, virkningen og sikkerheden ved dosering én gang dagligt sammenlignet med dosering to gange dagligt.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, skirtas įvertinti vieną kartą per parą vartojamos dozės farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą, palyginti su du kartus per parą vartojama doze; tyrime dalyvavo 19 HT-1 pacientų.
Danish: Hos patienter med HT1, omdannes disse mellemprodukter til de toksiske metabolitter succinylacetone og succinylacetoacetat.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, leukopenija ir granuliocitopenija.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis til børn og voksne er 1 mg/kg legemsvægt givet oralt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Danish: Behandling med nitisinon kan derfor føre til forhøjede plasmakoncentrationer af lægemidler, der administreres samtidigt, og primært metaboliseres via CYP 2C9.
Lithuanian: Todėl gydant nitizinonu gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP 2C9, koncentracija plazmoje.
Danish: Begrænsning af tyrosin og fenylalanin i kosten bør begrænse toksiciteten forbundet med denne type tyrosinæmi ved at sænke tyrosinniveauerne (se pkt.
Lithuanian: Ribojant tirozino ir fenilalanino kiekį maiste turėtų sumažėti tirozino lygis ir toksiškumas, susijęs su šio tipo tirozinemija (žr.
Danish: Det anbefales at administrere dosis én gang dagligt.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą.
Danish: 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo) paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares i periode på 2 måneder, efter første åbning flasken, ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter det skal kasseres.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti 2 mėnesi, po pirmojo atidarymo butelis, us ne aukštesnėje kaip 25 °C
Danish: Nitisinone MDK-kapslerne er 15,7 mm lange, hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt " Nitisinone" og styrken "2 mg", "5 mg"eller "10 mg" med sort farve.
Lithuanian: Nitisinone MDK kapsulės yra 15,7 mm ilgio, baltai matinės, pagamintos iš kietosios želatinos, su juodai įspausta žyma „Nitisinone" ir stiprumu „2 mg", „5 mg" arba „10 mg".
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Danish: Eksfoliativ dermatitis, erythematøst udslæt, pruritus
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, niežėjimas