FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Spanish: Cozaar comp se suministra en los siguientes tamaños de envase:
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar comp mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
English: Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior y mantener el frasco perfectamente cerrado.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: El CHMP consideró que el texto del RCP referente al embarazo y la lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) debía modificarse para incluir el resultado del informe del PhVWP sobre los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), y las recomendaciones de uso durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Spanish: Al igual que ocurre con otros fármacos que afectan a la excreción de sodio, la excreción de litio puede reducirse.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Cozaar comp.
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Spanish: • como primer paso del tratamiento de los pacientes con hipertensión de moderada a grave y de los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Spanish: Se pidió al TAC que aportara datos sobre la seguridad y la eficacia en estos subgrupos de pacientes (Losartán, Atenolol, Losartán + HCTZ, Atenolol + HCTZ) con el fin de conocer mejor la contribución de la HCTZ a la relación global entre beneficio y riesgo.
English: • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
English: Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Spanish: La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Cozaar comp.
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Spanish: Además, en un análisis global de 16 ensayos clínicos doble ciego, en 4.131 pacientes, la incidencia de tos comunicada espontáneamente en pacientes tratados con losartán fue similar (3,1%) a la de pacientes tratados con placebo (2,6%) o hidroclorotiazida (4,1%), mientras que la incidencia con inhibidores de la ECA fue del 8,8%.
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Spanish: La aparición de hipotensión se relacionó con la dosis en estos pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Spanish: Antidiabéticos (orales e insulina):
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el TAC propuso modificar la indicación y sustituir “morbimortalidad cardiovascular” por “ictus”.
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Spanish: En relación a la sobredosis en humanos, hay limitados datos disponibles.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Spanish: Frente a sólo el 8,2 % de los pacientes que pueden alcanzar el objetivo de PA un poco más deprisa que con un método progresivo, la relación entre beneficio y riesgo es negativa tanto para los pacientes con hipertensión grave como para aquéllos con hipertensión entre leve y moderada.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
English: Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Spanish: Hidroclorotiazida puede reducir tanto el volumen plasmático como el flujo sanguíneo uteroplacentario.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos tratados con la combinación losartán/hidroclorotiazida.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Cozaar Comp. y Cozaar Comp. Forte (losartán/hidroclorotiazida) se han incluido en la lista de productos para los que está prevista la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Spanish: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver sección 4.8).
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Spanish: Además, losartán no inhibe la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Spanish: Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Comp pueden interactuar con otros medicamentos.
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Spanish: La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión y taquicardia; se puede producir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación peso-peso.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabético.
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Spanish: La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
English: There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Spanish: No ha experiencia con el uso de Cozaar comp en niños.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer ocasionalmente mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
English: In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Spanish: En pacientes tratados con tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial.
English: Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Spanish: Se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por un ligero aumento en las costillas supernumerarias de la generación F1, cuando las hembras eran tratadas antes y durante la gestación.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Spanish: No ha sido establecido el grado en que la hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Spanish: En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
English: Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Spanish: Uso en los pacientes con depleción del volumen intravascular Debe corregirse la depleción de volumen y/o sodio antes de la administración de los comprimidos de losartán/HCTZ.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar Comp. y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
English: • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Spanish: • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Spanish: La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible fallo renal funcional ligado a hidroclorotiazida.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Spanish: Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Cozaar Comp sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
English: If you take more Cozaar Comp than you should
Spanish: Si toma más Cozaar comp del que debiera
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluidos dos metabolitos importantes formados por hidroxilación de la cadena lateral butilo y un metabolito menor, un glucurónido N-2 tetrazol.
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Spanish: Este criterio combinado puede considerarse representativo de la morbimortalidad cardiovascular y se ha concretado en esta indicación para muchos de los medicamentos que ha debatido el CHMP (p. ej., las estatinas).
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Cozaar Comp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Spanish: El 44 % de los pacientes del grupo de losartán y el 38 % del grupo de atenolol había recibido HCTZ.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
English: In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Spanish: En caso de dosis altas de salicilatos, hidroclorotiazida puede potenciar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
English: • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Spanish: • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
English: • if you have had gout
Spanish: • si ha tenido gota
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Spanish: Cozaar comp es eficaz en la reducción de la presión arterial en hombres y mujeres, pacientes de raza negra y no de raza negra y en pacientes jóvenes (<65 años) y mayores (≥65 años) y es eficaz en todos los grados de hipertensión.
English: Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/or gout in certain patients.
Spanish: El tratamiento tiazídico puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes.
English: Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Spanish: Las dosis únicas de las resinas colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción en el tubo digestivo hasta en un 85 y 43 %, respectivamente.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Spanish: La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón.
English: Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Spanish: En general, losartán provoca un descenso del ácido úrico sérico (generalmente <0,4 mg /dl) que persiste en el tratamiento crónico.
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Spanish: Cuando las concentraciones plasmáticas se controlaron durante al menos 24 horas, se observó que la semivida plasmática variaba entre 5,6 y 14,8 horas.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Spanish: Losartán no tuvo efectos reflejos autonómicos ni un efecto sostenido sobre la noradrenalina plasmática.
English: Cholestyramine and colestipol resins:
Spanish: Resinas colestiramina y colestipol:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Spanish: Toma de Cozaar comp con los alimentos y bebidas
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Spanish: Anfotericina B (parenteral), corticoesteroides, ACTH o laxantes estimulantes La hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio electrolítico, especialmente la hipopotasemia.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Spanish: Ha habido informes aislados de anemia hemolítica produciéndose con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Spanish: Los datos disponibles no muestran que el tratamiento de primera línea con una CDF resulte ventajoso en comparación con el método progresivo dentro de la indicación aprobada.
English: Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Spanish: No utilice Cozaar comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Section 4.3 Contra-indications
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
English: Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Spanish: Cozaar comp puede administrarse con otros antihipertensivos.
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Spanish: También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterola alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
English: Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Por tanto, deben vigilarse estrechamente las concentraciones séricas de litio si se coadministran las sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema reninaangiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
English: Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e.g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Spanish: Relajantes de los músculos esqueléticos no despolarizantes (p. ej., tubocurarina) Posible aumento de la respuesta al relajante muscular.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar Alemania
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Spanish: Cuando se llevó a cabo el estudio, se había comprobado que el bloqueo beta, solo o combinado con diuréticos, reducía las tasas de muchos episodios cardiovasculares del 15 % al 45 %.
English: Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Spanish: Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Spanish: Pueden ser necesarios aumentos de la dosis de probenecid o de sulfinpirazona.
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Spanish: Dado que el grupo de trabajo pediátrico sigue activo, sólo podrá adoptarse una formulación precisa para los estudios sobre niños y adolescentes una vez ultimado el procedimiento.
English: The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo y la absorción de hidroclorotiazida, observadas en ancianos hipertensos, no son significativamente diferentes de las observadas en jóvenes hipertensos.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Spanish: Por consiguiente, aunque se consideró que la indicación propuesta para el losartán en monoterapia podía aprobarse tras el voto por mayoría del pleno del CHMP y está respaldada por este texto: “reducción del riesgo de ictus en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda documentada mediante ECG”, las siguientes consideraciones afectan a la CDF:
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Spanish: Las tiazidas actúan sobre el mecanismo tubular renal de la reabsorción de electrolitos, directamente aumentando la excreción de sodio y de cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes.
English: In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
Spanish: En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado acontecimientos adversos característicos de esta combinación de sustancias.
English: • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Spanish: • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
English: • Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30 ml/min).