FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Preiskave zvišan kreatinin v krvi*
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм
Slovenian: Neravnovesje elektrolitov
Bulgarian: Електролитен дисбаланс
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Slovenian: V tem primeru vam lahko srce bije zelo počasi ali ste omotični.
Bulgarian: Сърцето Ви бие много бавно или се чувствате замаяни.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje podporno in usmerjeno v olajšanje simptomov.
Bulgarian: При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
Slovenian: • Zdravnik bo morda naročil tudi druge preiskave krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MULTAQ bo nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih bolezni.
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Slovenian: V živalskih modelih dronedaron zmanjša srčno frekvenco.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Slovenian: Če je ALT (alanin-aminotransferaza) zvišana na ≥ 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM), je treba meritev ALT ponoviti v 48 do 72 urah.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да приеме следващата доза в обичайното за това време и не трябва да удвоява дозата.
Slovenian: Priporočljive so redne kontrole EKG vsaj enkrat na 6 mesecev.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави ЕКГ периодично, най-малко на всеки 6 месеца.
Slovenian: • rifampicin - za tuberkulozo.
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Bulgarian: Хемангиомите не са преканцерозни промени и не се трансформират в малигнени хемангиосаркоми нито при животни, нито при хора.
Slovenian: • utrujenost,
Bulgarian: • чувство на умора,
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на P-gp
Slovenian: Če kreatininemija poraste, je treba kreatinin v serumu ponovno izmeriti po nadaljnjih 7 dneh.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Slovenian: • nekaterih zdravil za depresijo, imenovanih triciklični antidepresivi,
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Bulgarian: Други лекарства и MULTAQ
Slovenian: • eno tableto med jutranjim obrokom in
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hospitalizacijo zaradi AF
Bulgarian: Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Bulgarian: Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki in pomagajo uravnavati bitje srca.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Slovenian: Spol, starost in telesna masa so dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko dronedarona.
Bulgarian: Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон.
Slovenian: • Če jemljete kakšna zdravila proti nastajanju krvnih strdkov, na primer varfarin, vam bo zdravnik naročil preiskavo krvi, imenovano INR, da bo preveril, kako dobro deluje zdravilo.
Bulgarian: Ако приемате някои лекарства против образуване на кръвни съсиреци, като варфарин, Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта, наречено INR, за да провери колко добре действа лекарството.
Slovenian: Pri živalih dronedaron prepreči atrijsko fibrilacijo ali obnovi normalen sinusni ritem, odvisno od uporabljenega modela.
Bulgarian: При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
Slovenian: • dabigatrana (zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov).
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с MULTAQ, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Zmanjša alfa-adrenergični odziv krvnega tlaka na adrenalin in odziv beta1 in beta2 na izoproterenol.
Bulgarian: Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Slovenian: Bolniki z boleznijo koronarnih arterij
Bulgarian: Пациенти с коронарно артериално заболяване
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Slovenian: Podaljša dolžino Wenckebachovega ciklusa in intervale AH, PQ in QT, brez izrazitega učinka ali z le rahlim podaljšanjem intervala QTc ter brez spremembe intervalov HV in QRS.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
Slovenian: Toda zaradi predsistemske presnove prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost dronedarona (danega s hrano) 15 %.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че амиодарон може да има голяма продължителност на действие след спирането му, дължаща се на неговия дълъг полуживот.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: • spremembe v okusu stvari,
Bulgarian: промени във вкуса,
Slovenian: Kalcijevi antagonisti
Bulgarian: Калциеви антагонисти
Slovenian: Vodnik za predpisovalca mora imeti navedene informacije, ki zdravniku pomagajo ugotoviti, ali je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom MULTAQ in ali ostaja v okviru informacij za predpisovanje.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на другите лекарства, които приемате.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo MULTAQ ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши MULTAQ не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Pri bolnikih se dronedaron in njegovi presnovki popolnoma odstranijo iz plazme v 2 tednih po koncu zdravljenja s 400 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: Če kreatinin v serumu še naprej narašča, pridejo v poštev dodatne preiskave in prenehanje zdravljenja.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
Slovenian: Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na dronedaron je malo.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Bulgarian: Пациенти с нестабилни хемодинамични състояния
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Slovenian: Dronedaron zniža arterijski krvni tlak in krčljivost miokarda (dP/dt max) brez sprememb iztisnega deleža levega prekata ter zmanjša porabo kisika v miokardu.
Bulgarian: Дронедарон понижава артериалното кръвно налягане и миокардния контрактилитет (dP/dt max), без промяна във фракцията на изтласкване на лявата камера, и понижава кислородната консумация на миокарда.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težavo, pri kateri srce ne more po telesu črpati krvi tako dobro, kot bi moralo (to stanje imenujemo srčno popuščanje).
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето не може да изпомпва кръвта по тялото Ви, както би трябвало (състояние, наречено сърдечна недостатъчност).
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва проследяване, включващо ЕКГ (електрокардиограма).
Slovenian: Če je predviden prehod, ga je treba opraviti pod nadzorom specialista (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
Slovenian: O vsebini in obliki MULTAQ vodnika za predpisovalca ter o načrtu komunikacije in distribucije le-teh, se je potrebno predhodno uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
Slovenian: Podaljšanje QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Slovenian: • bepridila za bolečine v prsih, ki jih povzroča koronarna bolezen,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Slovenian: Bolniki s simptomi srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom v preteklem mesecu, ali ki so bili hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja v preteklem mesecu
Bulgarian: Пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално натоварване в предходния месец, или хоспитализирани по повод на сърдечна недостатъчност по време на предходния месец
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: • telitromicina, eritromicina ali klaritromicina (antibiotika za okužbe),
Bulgarian: • телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ugotovljeno je tudi, da dronedaron in/ali njegovi presnovki in vitro zavirajo transportne beljakovine družin transporterja organskih anionov (OAT), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP) in transporterja organskih kationov (OCT).
Bulgarian: Дронедарон и/или неговите метаболити също инхибират in vitro транспортните протеини от семействата на транспортери за органични аниони (OAT), транспортни полипептиди за органични аниони (OATP) и транспортери за органични катиони (OCT).
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Bulgarian: някои успокоителни лекарства, наречени фенотиазини,
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Slovenian: Podaljša efektivne refraktarne periode (ERP) preddvorov, atrioventrikularnega vozla in rahlo podaljša ERP prekatov z minimalno stopnjo reverzne frekvenčne odvisnosti.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
Slovenian: Študija DIONYSOS je primerjala učinkovitost in varnost dronedarona (400 mg dvakrat na dan) z učinkovitostjo in varnostjo amiodarona (600 mg na dan 28 dni, potem po 200 mg na dan) v obdobju 6 mesecev.
Bulgarian: Проучването DIONYSOS сравнява ефикасността и безопасността на дронедарон (400 mg два пъти дневно) спрямо амиодарон (600 mg дневно за 28 дни, след което 200 mg дневно) за 6 месеца.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov o simptomih
Bulgarian: Консултиране на пациентите относно употребата му Обучение на пациентите относно симптомите
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.
Slovenian: Tako po kumulativnih podatkih preskušanj EURIDIS in ADONIS kot v obeh posameznih preskušanjih je dronedaron dosledno podaljšal čas do prve ponovitve AF/AU (primarna končna točka).
Bulgarian: В сборните данни от EURIDIS и ADONIS, както и в отделните изпитвания, дронедарон системно отлага времето до първи рецидив на ПМ/ПТ (първична крайна точка).
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са установени също по време на постмаркетинговото наблюдение.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:
Slovenian: Zdravnik bo pri kontroli krvi to upošteval in bo uporabil drugo referenčno "normalno" vrednost za kreatinin v krvi.
Bulgarian: Вашите кръвни нива и ще използва друга референтна стойност като „нормална" за креатинин в кръвта.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolniku kontrolirajte srčni ritem in krvni tlak.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Slovenian: • Zdravnik vam lahko kontrolira električno delovanje srca z napravo za EKG (elektrokardiografijo).
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
Slovenian: Medsebojno delovanje s klopidogrelom
Bulgarian: Взаимодействие с клопидогрел
Slovenian: Zdravljenje z dronedaronom je treba v teku zdravljenja ustaviti, če se bolniku pojavi kakšno stanje, ki bi povzročilo kontraindikacijo, kot je navedeno v poglavju 4.3.
Bulgarian: Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.
Slovenian: Eritromicin, peroralen makrolid, lahko povzroči torsades de pointes in je zato kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Slovenian: Opažena je bila večja incidenca tumorjev mamarnih žlez pri mišjih samicah, histiocitnih sarkomov pri miših in hemangiomov na ravni mezenteričnih bezgavk pri podganah, vse samo pri največjem preizkušanem odmerku (ki ustreza od 5- do 10-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je dosežena s terapevtskimi odmerki pri človeku).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
Slovenian: Tveganje hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja se ni povečalo.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Bulgarian: N-дебутилметаболитът показва фармакодинамична активност, но тя е 3 до 10-пъти по-слаба отколкото при дронедарон.
Slovenian: Dronedaron je blokator več kanalov in zavira tokove kalija (vključno z IK(Ach), IKur, IKr, IKs), s čimer podaljša srčni akcijski potencial in refraktarno periodo (III. skupina).
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z dronedaronom je priporočljivo kontrolirati njuno koncentracijo v plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение с дронедарон се препоръчва проследяване на техните плазмени концентрации и подходяща корекция на дозата.
Slovenian: • nekatera zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov kot varfarin,
Bulgarian: някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин,
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Bulgarian: След интрвенозно приложение плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/час.
Slovenian: Ta lahko zviša koncentracijo dronedarona v krvi in poveča verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
Slovenian: Uporaba dronedarona pri bolnikih, ki dobivajo digoksin, povzroči povečanje koncentracije digoksina v plazmi in tako sproži simptome in znake toksičnosti digoksina.
Bulgarian: Приложението на дронедарон при пациенти, които получават дигоксин, ще доведе до повишаване на плазмената концентрация на дигоксин, а това ще предизвика симптоми и признаци, свързани с дигоксинова токсичност.
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja z dronedaronom so bile prebavne motnje (3,2 % bolnikov v primerjavi z 1,8 % v skupini s placebom).
Bulgarian: Най-честата причина за прекъсване на терапията с дронедарон са стомашно-чревни нарушения (3,2% от пациентите спрямо 1,8% при плацебо групата).
Slovenian: Vpliv dronedarona na druga zdravila
Bulgarian: Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти
Slovenian: Dronedaron posredno deluje antiadrenergično in delno antagonizira adrenergično stimulacijo.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Bulgarian: Прилагането на други антиаритмични лекарствени продукти е трябвало да се спре за период поне 5 пъти по-дълъг от техния плазмен полуживот, преди първото приложение.
Slovenian: Preiskave srca, pljuč in krvi
Bulgarian: Сърдечни, белодробни и кръвни изследвания