FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Slovak: Perindoprilát sa eliminuje močom a polčas nenaviazanej frakcie je približne 3 až 5 hodín.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Danish: Det er karakteristisk for hosten, at den er nonproduktiv, vedvarende og ophører ved seponering af behandlingen.
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Slovak: Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Danish: Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená na 8 mg raz denne po jednom mesiaci liečby.
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Slovak: Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
Danish: nedsat fyldningstryk i venstre og højre ventrikel,
Slovak: − zníženie plniacich tlakov ľavej a pravej komory,
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na potkanoch a myšiach nebola pozorovaná karcinogenita.
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Slovak: Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Slovak: Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Slovak: Kardiostimulačná liečba je indikovaná pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Slovak: Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Slovak: Mutagenita nebola pozorovaná v in vitro alebo in vivo štúdiách.
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania".
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Danish: For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Slovak: Súbežné použitie s nitroglycerínom a ďaľšími nitrátmi alebo inými vazodilatanciami môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
Danish: Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen- eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
Slovak: Možnosť vzniku hypotenzných účinkov môže byť znížená vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmom soli pred začatím liečby nízkymi a postupne sa zvyšujúcimi dávkami perindoprilu.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Slovak: V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
Danish: Kliniske undersøgelser:
Slovak: Klinické štúdie:
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) skal startdosis af perindopril justeres efter patientens kreatininclearance (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde") og derpå efter patientens respons på behandlingen.
Slovak: V prípadoch renálneho poškodenia (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa musí začiatočné dávkovanie perindoprilu upraviť podľa pacientovho klírensu kreatinínu (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania") a potom podľa odpovede pacienta na liečbu.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Slovak: Ak je ich súbežné použitie indikované z dôvodu potvrdenej hypokaliémie, majú byť používané s opatrnosťou a pri častom monitorovaní hladín draslíka v sére.
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením má byť dávkovanie založené na hodnotách klírensu kreatinínu, ako je uvedené v tabuľke 1 nižšie:
Danish: Lignende overvejelser gør sig gældende for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et for stort fald i blodtrykket kan resultere i myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære tilfælde.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Danish: Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy ležmo, ak je to potrebné, má dostať intravenózne infúziu fyziologického roztoku.
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Slovak: Užívanie ACE inhibítorov bolo zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia.
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser: Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté: impotencia
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8:
Slovak: Do článku 4.8 bol vložený tento popis pozorovaných nežiaducich účinkov:
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
Slovak: ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Danish: Perindoprils kinetik er modificeret hos patienter med cirrhosis: leverclearance for grundmolekylet halveres.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
Danish: Hypertension <COVERSYL og øvrige navne> kan bruges som monoterapi eller i kombination med andre former for behandling mod hypertension
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Danish: Dosisjustering ved nyreinsufficiens er ønskelig, afhængigt af graden af insufficiens (kreatininclearance).
Slovak: Úprava dávkovania pri renálnej insuficiencii sa vyžaduje v závislosti od stupňa poškodenia (klírens kreatinínu).
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
Slovak: Kombinácia ACE inhibítora a tiazidu tiež znižuje riziko hypokaliémie vyvolanej liečbou diuretikami.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
Danish: Eliminering af perindoprilat er nedsat hos ældre patienter samt hos patienter med hjerte- eller nyreinsufficiens.
Slovak: Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších osôb, a takisto u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním.
Danish: Det er blevet bekræftet, at perindopril udviser karudvidende egenskaber hos mennesker.
Slovak: U človeka boli preukázané vazodilatačné vlastnosti perindoprilu.
Danish: Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa má dávka užívať po dialýze.
Danish: • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer;
Slovak: Anamnéza angioedému v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom;
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Slovak: Použitie perindoprilu spolu s lítiom sa neodporúča, ale ak sa potvrdí, že je táto kombinácia nevyhnutná, majú sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE-hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Danish: Som det er tilfældet med andre ACE-hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
Slovak: Podobne ako iné ACE inhibítory, aj perindopril môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku v černošskej populácii, než u iných rás, možno kvôli vyššej prevalencii stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej černošskej populácii.
Danish: Diabetespatienter
Slovak: Diabetickí pacienti:
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") og patientens blodtryksreaktion.
Slovak: Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní") a odpovede krvného tlaku.
Danish: Antidiabetika
Slovak: Antidiabetiká:
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Slovak: Inhibícia ACE vedie k redukcii angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite plazmatického renínu (inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľnenia renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu.
Danish: Overfølsomhed/Angioødem
Slovak: Precitlivenosť/angioedém:
Danish: Der sås en gavnlig virkning af perindopril for hver enkelt delkomponent i det primære kombinerede endepunkt, dog var risikoreduktionen kun signifikant for "ikke-dødelig MI."
Slovak: Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM".
Danish: 30 < ClKR < 60
Slovak: ClCR < 60
Danish: Tolvtusindtohundredeogatten (12218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Slovak: Dvanásťtisícdvestoosemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných na perindopril 8 mg (n=6110) alebo placebo (n=6108).
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Slovak: Nepretržite musia byť monitorované životne dôležité funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
Slovak: Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Slovak: Gravidita a laktácia: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.6 Gravidita a laktácia).
Danish: Dog er ACE-hæmmere som klasse påvist at have negative virkninger på den sene fosterudviklng, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter hos gnavere og kaniner: Der er observeret nyrelæsioner og en øget peri- og postnatal mortalitet.
Slovak: Avšak pri inhibítoroch angiotenzín-konvertujúceho enzýmu ako skupiny, sa ukázalo, že vyvolávajú nežiaduce účinky na neskorý vývoj plodu, čo vedie k úmrtiu plodu a vrodeným vadám u hlodavcov a králikov: boli pozorované renálne lézie a zvýšenie peria postnatálnej mortality.
Danish: Eftersom behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor ved ovennævnte, skal en sådan behandling seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges under de første ugers behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Slovak: Pretože liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom vyššie uvedených prejavov, majú sa vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má monitorovať funkcia obličiek.
Danish: Hæmodialysepatienter * ClKR < 15
Slovak: 2 mg obdeň hemodialyzovaní pacienti * ClCR <
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Danish: Perindopril er en hæmmer af det enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Slovak: Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (angiotenzínkonvertujúci enzým, ACE).
Danish: Dog reduceres mængden af dannet perindoprilat ikke, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet (se også afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: Množstvo vytvoreného perindoprilátu však nie je znížené, a preto nie je potrebná úprava dávkovania (pozri tiež časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Danish: Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8 "Bivirkninger").
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom symptomatickej hypotenzie sa má začiatok liečby a úprava dávky starostlivo monitorovať (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" a 4.8 „Nežiaduce účinky").
Danish: Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>.
Slovak: Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky, alebo vysadenie lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Slovak: Ďalšie metabolity nemajú in vitro žiadnu ACE inhibičnú aktivitu.
Danish: Patienter med et stærk aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (især renovaskulær hypertension, salt- og/eller volumendepletering, cardial dekompensation eller alvorligt forhøjet blodtryk) kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter den indledende dosis.
Slovak: U pacientov so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (obzvlášť s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť po začiatočnej dávke k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderer CHMP, at den ansøgte indikation for Coversyl "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering" er tilstrækkeligt underbygget af de forelagte oplysninger.
Slovak: So zreteľom na vyššie uvedené skutočnosti, výbor CHMP dospel k záveru, že navrhovaná indikácia pre Coversyl „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie" je dostatočne podporená poskytnutými informáciami.
Danish: 12 218 patienter over 18 år blev randomiseret til enten perindopril 8 mg (n=6110) eller placebo (n=6108).
Slovak: Spolu 12 218 pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných k liečbe perindoprilom 8 mg (n = 6110) alebo placebom (n = 6108).
Danish: Almindelige: udslæt, kløe
Slovak: Časté: vyrážka, pruritus