FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини и Flucelvax Tetra трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение може да се получи кървене.
Swedish: Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Swedish: Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка с игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Swedish: Immunsvaren efter vaccination med TIVc i den pediatriska populationen (9 till < 18 år) liknade svaren som observerades hos den vuxna populationen i studie V58P13 (se tabell 5) hos vilka effekt påvisades (resultat av vaccinets effekt presenteras i tabell 3).
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Swedish: Siena Tel: +39 0577 096400
Bulgarian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Swedish: Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да съдържа следи от бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид и полисорбат 80.
Swedish: • Feber (> 38 °C)
Bulgarian: (≥ 38 °C)
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Swedish: Influensavaccin kan användas under graviditetens alla stadier.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Swedish: Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 9 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2cper-protokoll-set (V130_03)
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Swedish: Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Swedish: Effekten för TIVc definierades som prevention av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Flucelvax Tetra при деца от раждане до под 9-годишна възраст все още не са установени.
Swedish: Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser hos vuxna och pediatriska försökspersoner vaccinerade med TIVc (V58P12 och V58P13)
Bulgarian: Таблица 5: GMTs и честотата на сероконверсия при възрастни и педиатрични участници, ваксинирани с TIVc (V58P12 и V58P13)
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar- eller sjukhusvård:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Swedish: Smärta vid injektionsstället, trötthet1, erytem, induration1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране, умора1, еритем, индурация1
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани след ваксинация на възрастни на 18 и повече години в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение
Swedish: I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Bulgarian: В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller natriumklorid och kaliumklorid
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
Bulgarian: Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебоконтролирано изпитване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на TIVc през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст.
Swedish: • Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Swedish: Tillgängliga immunogenicitetsdata hos den pediatriska populationen från 4 till under 9 års ålder erhölls i studie V130_03.
Bulgarian: Наличните данни за имуногенност при педиатричната популация на 4 до под 9 години са получени в изпитване V130_03.
Swedish: Efter skakning är vaccinet vanligtvis en klar till lätt opalskimrande suspension.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината трябва да е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Swedish: Du får Flucelvax Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln upptill på överarmen (deltamuskeln).
Bulgarian: Flucelvax Tetra ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция в мускула в горната част на рамото (делтоидният мускул).
Swedish: Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Swedish: Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Barn från 4 till < 9 års ålder fick en eller två doser (med 4 veckors mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
Bulgarian: Децата на 4 до под 9-годишна възраст са получили една или две дози (на интервал от 4 седмици) Flucelvax Tetra, в зависимост от установената анамнеза на участника за предишно приложение на противогрипна ваксина.
Swedish: • Trötthet
Bulgarian: умора
Swedish: Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергични реакции или незабавни реакции на свръхчувствите лност, включително анафилактичен шок
Swedish: • Smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller svullnad på injektionsstället
Bulgarian: • болка, зачервяване, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
Swedish: Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
Bulgarian: Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Swedish: Procentandelen försökspersoner med serokonversion eller signifikant ökning av HI-antikroppstitrar är > 40 %, procentandelen försökspersoner som når en HI-titer ≥ 1:40 är > 70 %.
Bulgarian: Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло титъра е > 40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥ 1:40 е > 70%.
Swedish: Enskilda stammar
Bulgarian: Отделни щамове
Swedish: Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
Bulgarian: На базата на данни от клиничен опит с тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии (TIVc), Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Swedish: Ολλανδία
Bulgarian: Ελλάδα
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: A/H3N2 A/H1N1 B * Simultana, ensidiga 97,5% konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i förhållande till placebo baserat på Sidak-korrigerade poäng för konfidensintervall för de två relativa riskerna.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Swedish: Erfarenhet av effekt med TIVc är relevant för Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Bulgarian: Опитът от ефикасността при TIVc е приложим за Flucelvax Tetra, защото и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Swedish: Totalt var immunogenicitetsresultaten i linje med de resultat som erhölls från försökspersoner över 9 års ålder och visade ett liknade immunsvar hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra jämfört med dem som fick jämförande TIVc.
Bulgarian: Като цяло резултатите за имуногенност съответстват на тези, получени при участници над 9-годишна възраст и имунният отговор на участниците приемали Flucelvax Tetra е подобен на този на участниците приемали използваната за сравнение TIVc ваксина.
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Swedish: De vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna rapporterade hos pediatriska försökspersoner från 9 till < 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (58 %), huvudvärk (22 %), erytem (19 %), trötthet
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
Swedish: Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
Bulgarian: При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).
Swedish: HI-data, äggbaserad analys
Bulgarian: HI данни, анализ на ваксините, получени в яйца
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Bulgarian: Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Swedish: Etikett förfylld spruta
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Swedish: Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 9 års ålder.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
Bulgarian: Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидрогенфосфат
Swedish: Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
Bulgarian: Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Swedish: Tabell 3: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar mot alla influensavirusstammar och enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 3)
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена срещу грипни вирусни щамове, съответстващи на ваксиналния щам, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу отделни подтипове на грипния вирус (Таблица 3).
Swedish: Metabolism och nutrition
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Seqirus Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
Bulgarian: Flucelvax Tetra е произведена в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK).
Swedish: Immunogenicitet för TIVc hos barn från 9 till under 18 års ålder utvärderades som en del av en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V58P12) som utfördes på den pediatriska populationen från 3 till under 18 års ålder.
Bulgarian: Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Swedish: Användning av Flucelvax Tetra under amning har inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Swedish: Placebo (N=3 843)
Bulgarian: (N=3 843)
Swedish: Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Swedish: Andra läkemedel och Flucelvax Tetra
Bulgarian: Други лекарства и Flucelvax Tetra
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Swedish: Reproduktionsoch utvecklingstoxikologiska data från cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) talar inte för en ökad risk för missbildningar.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Swedish: Det saknas data om samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andra vacciner.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Bulgarian: Клинична ефикасност на тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc), спрямо грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Swedish: Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1
Swedish: Det saknas data om överdosering med Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc hos barn från 4 till under 18 års ålder.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Flucelvax Tetra.
Swedish: Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва 2.
Swedish: Non-inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношенията на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Swedish: Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
Bulgarian: B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Iowa/06/2017) 15 микрограма HA**
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Swedish: Flucelvax Tetra var non-inferior mot TIVc.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc.
Swedish: Seqirus S.r.l.
Bulgarian: Seqirus Inc.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärning före administrering.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се инспектира визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Swedish: Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar2
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария, повръщане2
Swedish: 1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Bulgarian: Съобщавани като нечести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години 3 Нежелани реакции, съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA**
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Bulgarian: В това проучване участниците са получили Flucelvax Tetra (N = 1 159) или една от двете лекарствени форми на използвана за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 593) или TIV2c (N = 580)].
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP".
Swedish: Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Swedish: Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Bulgarian: След или преди всяка ваксинация, като психогенна реакция към инжектирането с игла, може да се настъпи синкоп (припадък).
Swedish: Denna reaktion kan uppträda med Flucelvax Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.
Swedish: Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
Swedish: Den aktiva substansen är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Bulgarian: Активните вещества са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (MDCK) ** хемаглутинин
Swedish: Flucelvax Tetra kan användas under amning.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.