FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak).
Slovak: Klinický význam je neznámy.
Croatian: ‡ Nije poznata klinička značajnost.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 a 10.
Croatian: Veličine pakovanja: 1, 5 i 10.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg), rozpúšťadlo v náplni (1 ml)).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (5 mg), otapalo u ulošku (1 ml)).
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu podávania.
Croatian: U nastavku je naveden opći opis postupka primjene.
Slovak: Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu s 1,5 % benzylalkoholu)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Omnitrope (voda za injekcije s 1,5 % benzilnog alkohola) Potkožna primjena.
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Croatian: A-6250 Kundl Austrija
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku v jednej ruke hore dnom.
Croatian: - Preokrenite bočicu i štrcaljku jednom rukom.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou a modrým krúžkom (len pre injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Croatian: 1,5 ml otopine u ulošku (bezbojno staklo tip I) s klipom na jednoj strani i plavim prstenom (samo za Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopinu za injekciju) (silikonizirani bromobutil) te diskom (bromobutil) i zatvaračem (aluminij) na drugoj strani.
Slovak: Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera.
Croatian: Slijedite upute za upotrebu brizgalice.
Slovak: Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
Croatian: Nakon prve primjene, uložak mora ostati u brizgalici te se mora čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 28 dana.
Slovak: Staršie osoby môžu byť na účinok somatropínu citlivejšie, a preto môžu mať väčší sklon k vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Slovak: Somatropín 3,3 mg (10 IU)/ml.
Croatian: Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Slovak: Dlhodobá liečba a zlepšenie stavby tela u detí s poruchou rastu zapríčinenou Praderovej-Williho syndrómom
Croatian: Dugotrajno liječenje i poboljšanje sastava tijela kod djece s poremećajem rasta zbog Prader
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom),
Croatian: Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).
Slovak: Obzvlášť citlivé na účinky somatropínu je viscerálne tukové tkanivo.
Croatian: Visceralno masno tkivo osobito je osjetljivo na somatropin.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Omnitrope podáva formou injekcie pod kožu.
Croatian: Nakon pripreme, Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.
Slovak: Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju provedenom na limfocitima bolesnika nakon dugotrajnog liječenja somatropinom i nakon dodavanja radiomimetičkog lijeka bleomicina opažena je povećana fragilnost kromosoma.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 15 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 2,76 hodiny.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopine za injekciju postiže se poluvijek od 2,76 sata.
Slovak: Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu spojeným s deficitmi viacerých hormónov v dôsledku známej poruchy hypotalamu alebo hypofýzy, ktorí majú známy deficit aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu.
Croatian: - Nastup u odrasloj dobi: Bolesnici s teškom deficijencijom hormona rasta povezanom s deficijencijom drugih hormona zbog poznate hipotalamičke ili hipofizne patologije i nedostatkom najmanje jednog hormona hipofize koji nije prolaktin.
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
Croatian: Prilikom ispitivanja subakutne toksičnosti i lokalne podnošljivosti Omnitropea nisu opaženi klinički relevantni učinci.
Slovak: Artralgia*
Croatian: mialgija*
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 5 mg/ml.
Croatian: U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 5 mg/ml.
Slovak: Ak existuje dôkaz nádorového bujnenia, liečba sa má ukončiť.
Croatian: U slučaju dokazanog rasta tumora liječenje se mora prekinuti.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú v liečbe rastovým hormónom po GHD vzniknutom v detstve, je odporúčaná dávka na obnovenie liečby v rozmedzí 0,2 - 0,5 mg denne.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s terapijom hormonom rasta nakon djetinjstva u kojem je nastala deficijencija hormona rasta, preporučena doza za ponovni početak liječenja iznosi 0,2 - 0,5 mg na dan.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní náplní Omnitrope a pera poučiť lekár alebo iní kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu za bolesnike moraju biti odgovarajuće educirani i od strane liječnika ili drugog kvalificiranog zdravstvenog osoblja dobiti upute za pravilno korištenje Omnitrope uložaka i brizgalice.
Slovak: Kontraindikácie
Croatian: Protutijela
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 1,3 mg/ml.
Croatian: U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 1,3 mg/ml.
Slovak: Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
Croatian: Doziranje i raspored primjene moraju se odrediti pojedinačno za svakog bolesnika.
Slovak: 5 mg/ml - náplň s rozpúšťadlom pre Omnitrope 5 mg/ml - súpravu na miešanie a prenos rekonštituovaného roztoku naspäť do náplne (pozri Pokyny pre používanie injekčného pera).
Croatian: - bočicu s Omnitrope 5 mg/ml praškom za otopinu za injekciju. - uložak s otapalom za Omnitrope 5 mg/ml. - komplet za prijenos za miješanje i prenošenje rekonstituirane otopine natrag u uložak (vidjeti upute za upotrebu brizgalice).
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak je rýchlosť rastu < 2 cm za rok, kostný vek je >
Croatian: Liječenje se mora obustaviti ako je brzina rasta rasta u visinu < 2 cm/godinu i, ako je potrebna potvrda, kada je koštana dob > 14 godina (djevojčice) ili > 16 godina
Slovak: Deti s Praderovej-Williho syndrómom:
Croatian: Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
Slovak: - Podržte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerujúcej nahor a vytiahnite striekačku z injekčnej liekovky.
Croatian: - Štrcaljku s iglom u bočici držite usmjerenu prema gore i izvucite štrcaljku iz bočice.
Slovak: Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.
Slovak: Dávku možno titrovať aj podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov.
Croatian: Za titraciju doze mogu se kao smjernice koristiti i klinički odgovor i nuspojave.
Slovak: V oboch prípadoch je cieľom liečby dosiahnuť koncentráciu IGF-I v rozmedzí 2 SD z priemernej hodnoty korigovanej na vek.
Croatian: U oba slučaja, cilj liječenja je postići koncentraciju faktora rasta sličnog inzulinu (IGF-I) unutar 2 SSD
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa snažíte otehotnieť, Omnitrope nesmiete používať.
Croatian: Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Croatian: 1,5 ml otopine u ulošku (bezbojno staklo tip I) s klipom na jednoj strani (silikonizirani bromobutil), te diskom (bromobutil) i zatvaračem (aluminij) na drugoj strani.
Slovak: Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Croatian: Doza se treba postupno povećavati prema individualnim potrebama bolesnika, što se određuje koncentracijom IGF-I.
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Croatian: Odrasli s nedostatkom hormona rasta:
Slovak: U pacientov s vysokou pravdepodobnosťou pretrvávajúceho GHD, t. j. pri vrodenej príčine alebo GHD spôsobenom ochorením alebo poranením hypotalamu a hypofýzy, sa má hodnota SDS inzulínu podobného rastového faktora typu I (IGF-I)
Croatian: U bolesnika s velikom vjerojatnošću trajne deficijencije hormona rasta, tj. kongenitalnim uzrokom ili deficijencije hormona rasta koja je posljedica hipotalamo-hipofizne bolesti ili moždanog inzulta, faktor rasta sličan inzulinu-I (IGF-I) SSD
Slovak: Obsah musí byť po rekonštitúcii číry a bezfarebný.
Croatian: Nakon pripreme sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Slovak: Muskuloskeletálne stuhnutie*
Croatian: mišićno-koštana ukočenost*
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope.
Croatian: U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope.
Slovak: - Liečivo Omnitropu je somatropín.
Croatian: - Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie opakovať každý rok.
Croatian: U djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob preporučuje se prije započinjanja liječenja te nakon toga jednom godišnje izmjeriti vrijednosti inzulina i glukoze u krvi natašte.
Slovak: Vložte náplň do pera Omnitrope
Croatian: Umetnite uložak u Omnitrope
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*
Slovak: Deti s deficitom rastového hormónu:
Croatian: Djeca s nedostatkom hormona rasta:
Slovak: Po začatí liečby somatropínom sa tento deficit rýchlo upraví.
Croatian: Taj se deficit ispravlja brzo nakon početka liječenja somatropinom.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí prekonali rakovinové ochorenie v detstve, bolo hlásené zvýšené riziko výskytu ďalšieho nádoru po ich prvom nádore.
Croatian: U osoba koje su preboljele karcinom u djetinjstvu zabilježen je povećani rizik od druge novotvorine u bolesnika liječenih somatotropinom nakon prve novotvorine.
Slovak: • leukémia (Leukémia bola hlásená u malého počtu pacientov s nedostatkom rastového hormónu,
Croatian: • leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Slovak: Odmeranie podávanej dávky Omnitrope - Zoberte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
Croatian: - Uzmite sterilnu jednokratnu štrcaljku odgovarajuće veličine (npr.
Slovak: Praderovej-Williho syndróm
Croatian: Prader-Willijev sindrom
Slovak: - Jednou rukou uchopte kožu a vytvorte voľnú kožnú riasu.
Croatian: - Jednom rukom, primite nabor kože između prstiju.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml je určený na viacnásobné použitie.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Omnitrope dojčiacim ženám.
Croatian: Stoga je prilikom primjene Omnitropea kod dojilja potreban oprez.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu (zodpovedá 20 IU).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (1,3 mg), otapalo u bočici (1 ml)).
Slovak: Prúd rozpúšťadla smerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky, aby sa roztok nespenil.
Croatian: Usmjerite mlaz tekućine tako da se slijeva niz staklenu stijenku, kako bi se spriječilo stvaranje pjene.
Slovak: Klinické skúšania u detí s chronickou renálnou insuficienciou
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Slovak: Somatropín 5 mg (15 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Croatian: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml u bočici.
Slovak: Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek).
Croatian: • Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega.
Slovak: Periférny edém* Reakcia v mieste podania injekcie$
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem* reakcija na mjestu injekcije$
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
Croatian: Veličine pakovanja: 1 i 5.
Slovak: Pri liečbe detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa zlepšovanie rastu môže zastaviť, ak sa liečba preruší pred dosiahnutím finálnej výšky.
Croatian: Ako se liječenje niske djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob hormonom rasta prekine prije dostizanja konačne visine, dio visine postignut liječenjem može se izgubiti.
Slovak: Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii
Croatian: Poremećaji rasta kod kronične insuficijencije bubrega
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v náplni.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml se isporučuje u bočici koja sadrži djelatnu tvar u obliku praška i s otapalom u ulošku.
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog Turnerovog sindroma
Slovak: Udržiavacia dávka u týchto pacientov zriedkavo presiahne 0,5 mg denne.
Croatian: Doza održavanja u ovih bolesnika rijetko prelazi 0,5 mg na dan.
Slovak: Injekčné podanie Omnitrope - Čistiacim tampónom vydezinfikujte gumovú membránu náplne.
Croatian: Injiciranje Omnitropea - Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.
Slovak: Liečivo Omnitropu je somatropín.
Croatian: Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje konverziu T4 na T3 mimo štítnej žľazy, čo môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3. Aj keď hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu zdravých jedincov, u pacientov so subklinickou hypotyreózou sa môže teoreticky rozvinúť hypotyreóza.
Croatian: Hormon rasta pojačava ekstratiroidno pretvaranje T4 u T3, što može dovesti do smanjenja koncentracije T4 i povećanja koncentracije T3 u serumu.
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta
Slovak: Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
Croatian: Nakon pripreme i prve primjene, uložak mora ostati u brizgalici te se mora čuvati u hladnjaku
Slovak: Chronická renálna insuficiencia Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Croatian: Kronična insuficijencija bubrega Djeca/adolescenti koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Slovak: Deficit rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
Croatian: Deficit hormona rasta je povezan sa smanjenjem volumena plazme i izvanstaničnog volumena.
Slovak: Ako uchovávať Omnitrope
Croatian: Kako čuvati Omnitrope
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba koje primaju hormone rasta kod kojih nisu prisutni predisponirajući čimbenici.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok 2 roky.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju 2 godine.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii
Croatian: Potkožna primjena nakon pripreme
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte roztok späť do náplne.
Croatian: - Pomoću kompleta za prijenos prenesite cjelokupan sadržaj otopine natrag u uložak.
Slovak: - Zoberte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a ihlu (napr.
Croatian: - sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr. štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr.
Slovak: Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne.
Croatian: Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan.
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek Trieda orgánových systémov
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta jer su bila rođena mala za gestacijsku dob
Slovak: Používajte len číry roztok.
Croatian: Koristiti samo bistru otopinu.
Slovak: Ak sa počas liečby s Omnitrope vyskytne nepríjemný pocit alebo bolesť bedra alebo kolena, váš lekár môže zvážiť skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu chorobu.
Croatian: Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.
Slovak: Deti s Praderovej-Williho syndrómom
Croatian: Djeca s Prader-Willijevim sindromom
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopine za injekciju postiže se poluvijek od 3 sata.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu* (zodpovedá 20 IU)
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina* (što odgovara vrijednosti od 20 IU).
Slovak: Indikácia
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové ochranné viečko.
Croatian: Uklonite plastični zaštitni zatvarač s bočice.
Slovak: Štúdie plodnosti s Omnitrope sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja Omnitropea na plodnost.
Slovak: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz GmbH
Slovak: Ďalej boli dokázané nasledujúce účinky somatropínu:
Croatian: Pored toga, zabilježena su i sljedeća djelovanja.
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky také množstvo roztoku, aby v nej zostalo množstvo potrebné na dávku.
Croatian: Istisnite višak, kako bi u štrcaljki ostala ispravna doza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití somatropínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni somatropina u trudnica ograničeni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope.
Slovak: Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija* benigna intrakranijalna hipertenzija
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE OMNITROPE
Croatian: Injiciranje Omnitropea
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju 18 mjeseci.
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
Croatian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju 18 mjeseci.
Slovak: U pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne sa pozorovala vyššia mortalita (42
Croatian: Smrtnost je bila veća u bolesnika liječenih s 5,3 ili 8 mg somatropina dnevno u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 42 % naspram 19 %.
Slovak: Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.
Croatian: Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 mg prášku 1 náplň s 1 ml rozpúšťadla 5 injekčných liekoviek s 5 mg prášku 5 náplní s 1 ml rozpúšťadla
Croatian: 1 bočica s 5 mg praška 1 uložak s 1 ml otapala 5 bočica s 5 mg praška 5 uložaka s 1 ml otapala
Slovak: Ihlu umiestnite na injekčnú striekačku a prepichnite gumovú membránu.
Croatian: Iglu pričvršćenu za štrcaljku uvedite kroz gumenu membranu.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Slovak: U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.
Croatian: U djece s hipopituitarizmom moguća je pojava hipoglikemije natašte.
Slovak: Somatropín 1,3 mg (4 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Croatian: Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml u bočici.
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte rozpúšťadlo z náplne do injekčnej liekovky.
Croatian: Pomoću kompleta za prijenos prenesite otapalo iz uloška u bočicu.
Slovak: V prípade potreby vytlačte vzduchové bubliny.
Croatian: Istisnite mjehuriće zraka, ako postoje.
Slovak: U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
Croatian: Leukemija Leukemija je zabilježena u malog broja bolesnika s deficijencijom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Slovak: Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Croatian: Djeca/adolescenti koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Slovak: - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Croatian: - 2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).
Slovak: U dospelých s GHD vzniknutým v dospelosti sa má liečba začať nízkou dávkou 0,15 - 0,3 mg za deň.
Croatian: U odraslih s deficijencijom hormona rasta nastalom u odrasloj dobi, terapiju treba započeti malom dozom, od 0,15 - 0,3 mg na dan.
Slovak: Pre pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť dávku inzulínu.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina nakon uvođenja terapije somatropinom.
Slovak: V ďalšej štúdii u pacientov dlhodobo užívajúcich somatropín sa nepozorovali žiadne chromozómové abnormality lymfocytov.
Croatian: U drugom ispitivanju somatropina nije opaženo povećanje kromosomskih abnormalnosti u limfocitima bolesnika koji su dugotrajno liječeni somatropinom.
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
Croatian: Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.
Slovak: U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok.
Croatian: Pored toga, bolesnicima koji se liječe nadomjesnom terapijom glukokortikoidima zbog prethodno dijagnosticiranog hipoadrenalizma može biti potrebno povisiti dozu održavanja ili dozu u stresnim situacijama nakon što započnu liječenje somatropinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
Croatian: Djeca s Turnerovim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.
Slovak: - Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii.
Croatian: - Poremećaj rasta povezan s kroničnom insuficijencijom bubrega.
Slovak: Po subkutánnom podaní prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok Omnitrope 5 mg/ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope 5 mg/ml praška i otapala za otopinu za injekciju postiže se poluvijek od 3 sata.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Croatian: (aluminij) i zatvarač (ljubičasti polipropilenski „flip-off"), te 1 ml otapala u bočici (staklo tip I) s čepom (klorobutilni elastomer laminiran smolom fluora), dvoslojnica/strip (lakirani aluminij) i zatvarač (bijeli polipropilenski „flip-off").