FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja provedena su na teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa 2 te na ovcama i teladi primjenom cjepiva koje sadržava virus bolesti plavog jezika serotipa
Bulgarian: Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 2 на синия език, а при овце и телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 4 на вируса на синия език.
Croatian: VMP BTVPUR je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 12. travnja
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на BTVPUR, валиден в Европейския съюз.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
Croatian: 1 ml doze*:
Bulgarian: 1-ml доза*:
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Croatian: (**)Specifični soj nivo
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 4.6.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod posebnim uvjetima ustanovljenima zakonodavstvom Europske Unije za kontrolu bolesti plavog jezika.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C- 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Croatian: Suspenzija za injekciju
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Croatian: • Docjepljivanje: Jednom godišnje.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Croatian: Samo za postupke pročišćavanja i punjenja bočica: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Bulgarian: Външен вид: хомогенна млечнобяла.
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Adjuvans:
Bulgarian: Аджуванти:
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu ustanovljene na rasplodnim mužjacima.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 10 x 50 doza (10 x 50 ml) 100 doza (100 ml) 10 x 100 doza (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml)
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Croatian: Ovce i goveda
Bulgarian: Овце и говеда
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna (ili 5 tjedana u ovce kod BTV2) nakon prvog cijepljenja sa serotipovima BTV-1, BTV-2 (govedo), BTV-4 i BTV-8.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva vrlo rijetko je primijećena prolazna apatija.
Bulgarian: Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Croatian: Ako se primjenjuje drugim domaćim i divljim preživačima za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja, prije masovnog cijepljenja.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
Croatian: 100 doza (100 ml)
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod biti će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR koji sadrži serotipove 1, 2, 4 i 8 mora prvo konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju budući da se te aktivnosti mogu zabraniti u državi članici na cijelom ili dijelu njezina teritorija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod bit će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Bulgarian: Серотипът на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1 °C, 24 sata nakon cijepljenja.
Bulgarian: В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
Croatian: Kod primjene monovalentne vakcine koja sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 2 ili 4, ili kod bivalentne vakcine koja sadrži oba serotipa 2 i 4 zajedno, jedna injekcija je dovoljna.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно инжектиране е достатъчно.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Bulgarian: Подкожно приложение на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Croatian: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Bulgarian: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 'Nuspojave'.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 10 ml sa čepom od butilnog elastomera.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Croatian: Stoga odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 1, 8 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (100 ml i 50 ml bočica): 2 godine.
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
Croatian: Djelatne tvari*:
Bulgarian: Активни субстанции *:
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočena je pojava prolaznog malog otoka (najviše 32 cm u goveda i
Bulgarian: В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 2 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (10 ml bočica): 18 mjeseci.
Bulgarian: Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (10 ml флакон):
Croatian: Bočica od 100 ml
Bulgarian: Флакон с 100 ml
Croatian: Ono inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika u cijepljenoj životinji.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК
Croatian: Inaktivirani ............................... virus bolesti plavog jezika ≥ nivo specifičnog soja ( log10 piksela)** *maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika (**)Specifični soj nivo
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
Croatian: U ovaca: - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja, ojanjenih od imunih ovca).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серо неутрализация при плъхове.
Croatian: Kutija s 10 bočica od 100 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 ml
Croatian: U goveda: - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti u prethodno necijepljenih životinja (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih životinja oteljenih od imunih krava).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 50 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml,
Croatian: Uvijek provjerite s njima ako niste sigurni.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.
Croatian: Ako dijete povraća
Bulgarian: Ако детето повръща
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, disanje može prestati.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Ovdje otvoriti
Bulgarian: „Отворете тук"
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta kojemu je ovaj lijek propisan.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, на което е предписано това лекарство.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
Croatian: To je iznimno važno, jer istodobno uzimanje više od jednog lijeka može pojačati ili oslabiti učinak lijekova o kojima se radi.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Croatian: Ne stavljajte iglu na štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте игла на спринцовката.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар.
Croatian: Pomaknite dijete jedino ako je u opasnosti od, primjerice, duboke vode, vatre ili oštrih predmeta.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibanj 2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
Croatian: Poduprite djetetovu glavu nečim mekim, kao što je jastuk ili Vaše krilo.
Bulgarian: Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
Croatian: BUCCOLAM s hranom i pićem
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
Croatian: Doziranje Standardne doze navedene su ispod:
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
Croatian: Ako dijete ima napadaj, dopustite slobodne pokrete tijela, ne pokušavajte ih ograničavati.
Bulgarian: Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
Croatian: • teškoće s koordinacijom mišića
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
Croatian: Izvucite štrcaljku iz tube.
Bulgarian: Извадете спринцовката от тубата.
Croatian: To je zbog povećanja od približno 50% u volumenu raspodjele koji je korigiran za ukupnu tjelesnu težinu.
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
Croatian: Ovisno o dobi, Vaše će dijete primiti jednu od sljedećih doza iz pakiranja označenih različitim bojama:
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
Croatian: Srednja vrijednost
Bulgarian: Средна стойност
Croatian: Maksimalna plazmatska koncentracija u djece postiže se unutar 30 minuta.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
Croatian: Imate li bilo kakvih dvojbi, odmah potražite liječničku pomoć ako:
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на детето Ви.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
Croatian: Promijenjena eliminacija midazolama
Bulgarian: Променено елиминиране на мидазолам
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: BUCCOLAM se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca jer za tu dobnu skupinu ne postoji dovoljno podataka.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
Croatian: Istodobna primjena s drugim benzodiazepinima
Bulgarian: Едновременна употреба с други бензодиазепини
Croatian: Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.
Croatian: Nemojte davati više od jedne doze.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
Croatian: Nema podataka o izloženosti u trudnoći tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
Bulgarian: . Липсват данни от случаи на експозиция по време на бременност в първите два триместъра от бременността.
Croatian: Manje od 1% doze izluči se u mokraći kao nepromijenjeni lijek.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.
Croatian: Drugi lijekovi i BUCCOLAM
Bulgarian: Други лекарства и BUCCOLAM
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 6 mjeseci
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
Croatian: Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
Croatian: • pospanost ili gubljenje svijesti.
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Croatian: • ne možete isprazniti štrcaljku ili Vam se izlio dio sadržaja
Bulgarian: Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
Croatian: Rizik za novorođenčad treba uzeti u obzir u slučaju primjene midazolama u trećem tromjesečju trudnoće.
Bulgarian: Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.
Croatian: Midazolam se može upotrebljavati tijekom trudnoće ako je to prijeko potrebno.
Bulgarian: Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост.
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Croatian: Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.
Bulgarian: Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.
Croatian: Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.
Bulgarian: Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
Croatian: • Nemojte djetetu davati drugu dozu BUCCOLAMA.
Bulgarian: Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.
Croatian: • dijete povraća i napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Bulgarian: Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути