FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - do objawów ciężkiej reakcji alergicznej mogą należeć: duszność, sapka, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.Lekarz może podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem očistku (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (razpon: od 0,038 do 0,20 l/h/kg);
Polish: kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Slovenian: antipiretikov in/ali kortikosteroidov v primeru blagih do zmernih reakcij.
Polish: Tempo wlewu w 1. godzinie
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Polish: W przypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi należy rozważyć podanie szybkiego wlewu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz podanie tlenu w przypadku niedotlenienia.
Slovenian: Razmislite o hitrem infundiranju 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), če ima bolnik znižan krvni tlak, in o dovajanju kisika pri hipoksiji.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Slovenian: Raztopina za infundiranje, pripravljena s koncentratom zdravila Mepsevii, mora biti brezbarvna do rahlo rumena.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa*.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 2 mg vestronidaze alfa*.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie przewiduje się, aby rhGUS miała działanie rakotwórcze.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja ni pričakovati, da bo humana rekombinantna beta-glukuronidaza (rhGUS) tumorogena.
Polish: Mepsevii zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij
Polish: odchylenie standardowe całkowitej objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,26 ± 0,13 l/kg (zakres: od
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem volumnu porazdelitve (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (razpon: od 0,10 do 0,60 l/kg).
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa ogólne wyniki w skali MDRI, w analizie wstępnie określonej i analizie post-hoc (6 domen MDRI plus domena dotycząca zmęczenia), były pozytywne, przy czym zaobserwowano wzrost o, odpowiednio,
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa so bile analize splošnih rezultatov MDRI, tako vnaprej določenih kot post-hoc (6 domen MDRI in domena utrujenosti), pozitivni, z domenami s povečanjem + 0,5 (p = 0,0527) in domenami s povečanjem + 0,8 (p = 0,0433), vključno z utrujenostjo
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 36 godzin w temperaturze od 2°C -8°C oraz 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: Zdravilo se praviloma sme shraniti za največ 36 ur pri temperaturi 2-8 °C in nato za največ 6 ur pri sobni temperaturi, ki ne sme presegati 25 °C.
Polish: Przed pobraniem produktu leczniczego Mepsevii z fiolki należy obejrzeć jej zawartość pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia.
Slovenian: Preden odvzamete zdravilo Mepsevii iz viale, se prepričajte, da v viali niso prisotni tujki in da barva raztopine ni spremenjena.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mepsevii należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Mepsevii, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Obrzęk w miejscu podania wlewu**
Slovenian: Oteklina na mestu infundiranja** Ekstravazacija na mestu infundiranja
Polish: W związku z westronidazą alfa zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, dlatego w trakcie podawania westronidazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Pri uporabi vestronidaze alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo;
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Slovenian: Tako ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne odražajo trenutnega besedila.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
Slovenian: 1 V skladu z izidom napotitvenega postopka v skladu s členom 31 za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, za katerega je bil sklep Komisije sprejet januarja 2013.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej jest większy niż 30%, wnioskodawca był zdania, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi dot.
Slovenian: Ker je bil koeficient spremenljivosti pri posamezniku višji od 30 %, je predlagatelj menil, da bi lahko v skladu z veljavnimi smernicami o
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh2, która nastąpiła po procedurze wzajemnego uznania (MRP), nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwo członkowskie podtrzymało swój sprzeciw, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMDh2, ki je sledil postopku z medsebojnim priznavanjem, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je omenjena država članica vztrajala pri pomisleku, ki bi lahko bil povezan z resnim tveganjem za javno zdravje.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo napotila na odbor CHMP na podlagi napotitvenega postopka iz člena 29(4).
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Merisone in referenčnega zdravila;
Polish: W badaniu z wykorzystaniem tabletki 50 mg nie wykazano biorównoważności, ponieważ górny limit wartości Cmax był powyżej górnego zakresu, tj. wyniósł 125,49%.
Slovenian: V študiji s 50-miligramsko tableto biološke enakovrednosti niso dokazali, saj je bila zgornja meja Cmaks zunaj zgornje meje razpona, tj. 125,49 %.
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Polish: Substancją czynną produktu Merisone jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Merisone je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Merisone in povezana imena (glejte Prilogo I).
Polish: Biorąc pod uwagę, że wpływ tych substancji pomocniczych zostałby zmniejszony z powodu ich rozcieńczenia przez jedzenie, za mało prawdopodobne uznano, aby takie substancje pomocnicze jak mannitol miały większy wpływ w przypadku przyjęcia z posiłkiem w porównaniu z przyjęciem na czczo, przy założeniu że działanie mannitolu opiera się na jego wpływie osmotycznym.
Slovenian: Ker bi se učinek teh pomožnih snovi ob prisotnosti hrane zmanjšal, so menili, da ni verjetno, da bi bil vpliv pomožnih snovi, kot je manitol, v pogojih na poln želodec večji kot v pogojih na tešče, saj učinek manitola temelji na osmotskem učinku.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Merisone zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Merisone vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Polish: Ponadto wykazano, że istnieją poważne obawy dotyczące tego, czy badany w tym przypadku produkt (którego przyjmowanie zaleca się równolegle z jedzeniem) byłby biorównoważny w przypadku przyjmowania z jedzeniem, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki badań biorównoważności prowadzonych na czczo miały wartości graniczne.
Slovenian: Poleg tega je trdila, da še vedno obstajajo resni pomisleki glede tega, ali bi v tem primeru preiskovano zdravilo (za katerega se priporoča jemanje skupaj s hrano) bilo biološko enakovredno v pogojih na poln želodec, saj so bili rezultati bioekvivalenčnih študij v pogojih na tešče na meji.
Polish: W związku z tym uznano, że badania biorównoważności na czczo będą bardziej wrażliwe na różnice pomiędzy preparatami.
Slovenian: Zato so ocenili, da je mogoče pričakovati, da so bioekvivalenčne študije v pogojih na tešče bolj občutljive za zaznavanje razlik med formulacijami.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: Większość członków CHMP uznała, że różnice w rozpuszczalności in vivo pomiędzy preparatami mogą być mniej widoczne i trudniejsze do zaobserwowania w przypadku przyjęcia z jedzeniem, ponieważ czas niezbędny do opróżnienia żołądka jest dłuższy po posiłku niż na czczo.
Slovenian: Večina članov odbora CHMP se je strinjala, da so razlike v raztapljanju in vivo med formulacijama v pogojih na poln želodec verjetno manj očitne in jih je težje opaziti, saj je čas prehajanja skozi želodec v pogojih na poln želodec daljši kot v pogojih na tešče.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.
Slovenian: Glede na to, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazali, da je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina, se niti topnost niti raztapljanje ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że w okresie, w którym wykonywano badania biorównoważności, w charakterystyce produktu leczniczego dla produktu referencyjnego nie znajdowała się żadna rekomendacja dotycząca przyjmowania leku z posiłkiem ani informacja, czy posiłek ma istotne znaczenie.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da v času izvajanja bioekvivalenčnih študij povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil v zvezi s hrano niti navedbe o tem, da je vpliv hrane pomemben.
Polish: Skonsultowano się również z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP), aby uzyskać jej opinię w sprawie tego, czy istnieje uzasadnienie naukowe dla wykazywania przez tolperyzon (sklasyfikowany jako lek o dużej zmienności wewnątrzosobniczej z wartością Cmax referencyjnego produktu leczniczego wynoszącą 46,99%) biorównoważności zarówno po przyjęciu na czczo, jak i z jedzeniem.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) było zdania, że podobny wpływ przyjmowania leku z posiłkiem, wykazany dla dwóch różnych produktów wymienionych powyżej, nie musi okazać się prawdziwy dla tego produktu odtwórczego, ponieważ nie udowodniono, że wpływ jedzenia jest charakterystyczny dla substancji czynnej, a nie związany z preparatem.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da ni nujno, da podoben obseg vpliva hrane, ki so ga opazili pri dveh različnih zdravilih, omenjenih zgoraj, velja tudi za to generično formulacijo, saj ni bilo dokazano, da je vpliv hrane značilen za zdravilno učinkovino, in ni zgolj dejavnik, povezan s formulacijo.
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
Slovenian: Informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila za tolperizon, so temeljile na dveh dobro zasnovanih študijah, izvedenih z različnimi formulacijami tablet, ki sta pokazali, da hrana, bogata z maščobami, poveča biološko uporabnost tolperizona za približno 100 % v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Polish: Inni członkowie PKWP byli zdania, że badanie po posiłku nie byłoby konieczne, jeśli wpływ jedzenia dotyczyłby wyłącznie wątroby, co jednak uznano za niewystarczająco uzasadnione, a ponieważ wpływ jedzenia na tolperyzon uznano za istotnie duży, należało wykonać badanie obejmujące przyjmowanie leku z jedzeniem.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Niemcy zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Madžarska skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in v katerem je Nemčija izrazila pomisleke, ki bi lahko bili povezani z resnim tveganjem za javno zdravje;
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, in ker gre za običajno formulacijo, so nekateri člani delovne skupine za farmakokinetiko menili, da je bioekvivalenčna študija v pogojih na tešče v tem primeru sprejemljiva.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Merisone zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Merisone, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
Slovenian: Glede na to, da ni dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, je večina članov odbora CHMP zaključila, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, ki veljajo za najobčutljivejše, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče zaključiti, da je v tem primeru zdravilo biološko enakovredno tako v pogojih na tešče kot na poln želodec.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Polish: Jednakże w ostatnim czasie stwierdzono, że przyjmowanie leku z posiłkiem ma istotny wpływ na biodostępność tolperyzonu, co zostało odpowiednio uwzględnione w ChPL referencyjnego produktu leczniczego w momencie składania MAA poddanego tej procedurze arbitrażowej1.
Slovenian: Vendar so kasneje ugotovili, da hrana pomembno vpliva na biološko uporabnost tolperizona, zato je bila ta ugotovitev ob predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet te napotitve1, ustrezno vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah