FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Estonian: Aktiveeritud AFSTYLA'l on endogeense FVIIIa-ga sarnane aminohappe järjestus.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Estonian: Korrata süsti iga 8 kuni 24 tunni järel kuni oht on möödunud.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega ei korrigeeritud.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Estonian: Uuringus osalejatel oli kokku 5239 üheahelalise rVIII faktori ravipäeva.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Kuid olenevalt teie kehakaalust ja teie AFSTYLA annusest võidakse teile manustada rohkem kui üks viaal.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist Kuidas AFSTYLA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Estonian: • AFSTYLA't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Estonian: Kuidas AFSTYLA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: AFSTYLA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie või teie lapse ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid ega anafülaktilist reaktsiooni.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuni maksimaalsel kiirusel 10 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, sest veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse nii manustada fibriinihüübeid.
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Estonian: Lastel vanuses üle 12 aasta võib kasutada sama annust nagu täiskasvanutel.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine AFSTYLA ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
Slovak: Natiahnite vzduch do prázdnej sterilnej injekčnej striekačky.
Estonian: Tõmmake õhk tühja steriilsesse süstlasse.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Estonian: Allpool olevas tabelis esitatud esinemissagedus on saadud lõpuleviidud kliinilistest uuringutest, mis on tehtud eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st)
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU
Estonian: Kui te lõpetate AFSTYLA kasutamise
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)* Väga sage (PUP)*
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Estonian: AFSTYLA eriaktiivsus on 7400-16 000 RÜ valgu 1 mg kohta.
Slovak: Nepoužívajte AFSTYLU
Estonian: Ärge kasutage AFSTYLA't
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Estonian: AFSTYLA kasutamise lõpetamisel ei pruugi kaitse verejooksude vastu enam tagatud olla või ei pruugi tekkinud veritsus peatuda.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Estonian: • AFSTYLA't võib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Estonian: Lapsed vanuses < 12 aastat võivad vajada sagedamaid või suuremaid annuseid, arvestades suuremat kliirensit sellel vanuserühmal.
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Estonian: Lastel, keda pole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), kuid patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa dočasne upraví deficit faktora a náchylnosť na krvácanie.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui AFSTYLA raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovak: Vysledovateľnosť
Estonian: Jälgitavus
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkudele.
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Estonian: Kui te unustate AFSTYLA't kasutada
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Estonian: Teie ravi peab jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja väljavõtmine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja operatsioonide korral.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb VIII faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab rohket verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Estonian: See on struktuur, millest on eemaldatud enamus metsiktüüpi, täispikkuses VIII faktori B-domeenist ja selle kõrval asuva happelise a3-domeeni 4 aminohapet (täispikkuses VIII faktori aminohapped 765 kuni 1652).
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Estonian: Raviskeemi võib kohandada olenevalt patsiendi ravivastusest.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Estonian: Ärge laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Estonian: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Estonian: Pärast preparaadi külmkapist väljavõtmist ei tohi seda tagasi külmkappi panna.
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Estonian: Mediaanne annus verejooksuepisoodi raviks oli 34,7 RÜ/kg.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Estonian: AFSTYLA (INN: alfalonoktokog) on rekombinantne inimese valk, mis asendab efektiivseks hemostaasiks vajaliku puuduva VIII hüübimisfaktori.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFSTYLA'ga läbi viidud uuringute tulemused varem ravimata laste kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 2 ja 6.5.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane AFSTYLY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid või sagedamat süstimist.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Estonian: Üldjuhised - Lahus peab olema peaaegu värvitu, selge või veidi veiklev.
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Estonian: Üks sisekarp, milles on:
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Slovak: Injekciu podávajte každých 24 hodín, najmenej 1 deň až do zahojenia.
Estonian: Süstida iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva jooksul, kuni paranemiseni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 1001 täheldatud 848 verejooksu juhtumist peatati 93,5% kahe või vähema süstiga.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetilisi parameetreid hinnati 10 varem ravitud noorukil (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja 39 varem ravitud lapsel (vanus 0 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva jooksul või kauem kuni valu ja ägeda vigastuse kadumiseni.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Võtke kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt oma arsti või apteekri nõuannetele.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Estonian: VIII faktori raske ja kerge ahela vahelise uue moodustunud sideme tõttu sisaldab AFSTYLA uut N-glükosüülimise kohta.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Estonian: VIII faktori toodete kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, torkimistunne, oksendamine, vilistav hingamine) ning mõnel juhul võivad need progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokiks).
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Estonian: AFSTYLA't kasutatakse verejooksuepisoodide ravimiseks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus).
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 175 varem ravitud raske A-hemofiiliaga patsienti vanuses 12 kuni 65 aastat (uuringusse kaasati üks > 60-aastane isik), kelle üheahelalise rVIII faktori ravipäevade koguarv oli 14 306.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Estonian: IR ja Cmax olid algtasemega korrigeeritud, kuid ülejäänud parameetreid algtasemega N = 81 ei korrigeeritud.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Estonian: Verejooksu ravi: uuringus 3002 täheldatud 347 verejooksu juhtumist peatati 95,7% kahe või vähema süstiga.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud patsiendi alusel ja need on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Estonian: AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Estonian: • Kui teile on vaja paigaldada tsentraalveeni kateeter AFSTYLA süstimiseks), peab teie arst arvestama tüsistuste tekke riskiga, sealhulgas kohalikud infektsioonid, bakterite sattumine verre (baktereemia) ja veresoontes trombide teke (tromboos) kohas, kuhu kateeter sisestatakse.
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Sel juhul peate peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filterülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Estonian: Annustamissoovitused 12-aastastele ja vanematele noorukitele on samad mis täiskasvanute puhul.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.