FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet med dig under behandlingen.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
Greek: Δεν υπήρξαν ηπατικά συμβάντα Βαθμού 5.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Ellers skal behandlingen seponeres.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: 30 minutter.
Greek: IV) για περίπου 30 λεπτά.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Danish: Dette fald i clearance over tid anses ikke for at være klinisk betydningsfuldt.
Greek: Αυτή η μείωση της CL με το χρόνο, δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβαμάτων που περιγράφουν περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Danish: Ændring af behandling
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
Greek: Το ίδιο σύστημα βαθμολόγησης χρησιμοποιούνταν στο μεταστατικό μελάνωμα (MEL score).
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 6 patienter.
Greek: Σταθερή νόσος αναφέρθηκε σε 6 ασθενείς.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Antal (%
Greek: Αριθμός (%
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας στο cHL και σε άλλους τύπους όγκων, αυτές οι διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Greek: 3. Η αξία των βιοδεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του pembrolizumab θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω, ειδικά:
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν στο 13 % του πληθυσμού της μελέτης.
Danish: *p-værdien er nominel.
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
Danish: Børn og unge Keytruda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
Greek: Η δοκιμή KEYNOTE-426 δεν είχε την ισχύ να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα στις ξεχωριστές υποομάδες.
Danish: Lad der gå 5 minutter, så eventuelle bobler forsvinder.
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα και τον τύπο της αντίδρασης (Βαθμού 2 ή Βαθμού 3)
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Greek: Το πολλαπλάσιο της έκθεσης μεταξύ του NOAEL και της δόσης των 200 mg στον άνθρωπο ήταν 74.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Greek: Σε 20 άτομα με οφθαλμικό μελάνωμα που συμπεριελήφθησαν στην KEYNOTE-001, δεν αναφέρθηκαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 18.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Danish: 11,3 (10,8; Ikke nået)
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
Greek: Περιέχει επίσης την προτροπή να αναφέρονται τα στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού και να προειδοποιούνται άλλοι γιατροί ότι ο ασθενής λαμβάνει αγωγή με KEYTRUDA.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπαθειών.
Danish: • Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
Danish: Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ευπαθέστερους ασθενείς (π.χ. κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 3) που δεν θεωρούνται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία.
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Greek: Το pembrolizumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με pembrolizumab.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Danish: Kombination med axitinib
Greek: Συνδυασμός με axitinib
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και/ή αυτών που τους φροντίζουν όσον αφορά τα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση των πιθανών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs).
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλώς επικυρωμένη και ισχυρή μεθοδολογία ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να εξεταστεί.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: - Du må ikke amme, mens du får Keytruda.
Greek: - Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το KEYTRUDA.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις θεραπείας με το KEYTRUDA
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρηθούν οπτικά σωματίδια.
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Greek: Το μονοπάτι PD-1/PDL1 πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη διατήρηση της ανεκτικότητας στο έμβρυο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Kør ikke bil og arbejd ikke med maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν την αγωγή με pembrolizumab.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs) και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα γιατρού τους αμέσως, εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Greek: Οι χημικοί και αιματολογικοί εργαστηριακοί έλεγχοι πραγματοποιούνταν σε κάθε κύκλο.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
Danish: Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin.
Greek: Το KEYTRUDA μπορεί να δοθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
Greek: Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
Greek: Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32 %) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 8,4 μήνες για το pembrolizumab σε σύγκριση με τους 7,1 μήνες για την καθιερωμένη θεραπεία.
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Danish: - hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Intervallerne for dalkoncentrationerne er imidlertid sammenlignelige.
Greek: Ωστόσο το εύρος των κατώτερων συγκεντρώσεων είναι παρόμοιο.
Danish: Den potentielle risiko for gastrointestinal perforation skal tages i betragning.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του pembrolizumab σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
Greek: Η σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους και της κάθαρσης υποστηρίζει τη χρήση είτε σταθερής δόσης είτε δόσης με βάση το σωματικό βάρος ώστε να παρέχει επαρκή και παρόμοιο έλεγχο στην έκθεση.
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε εκτομή λεμφαδένων και εάν ενδείκνυται σε ακτινοθεραπεία εντός διαστήματος 13 εβδομάδων πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Greek: To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ενεργές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab αντιμετωπίστηκαν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Danish: På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, στους οποίους οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν μπορούσαν να ελεγχθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδούς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης άλλων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών.
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Greek: Το pembrolizumab χορηγούνταν πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Danish: Hepatitis gik over hos 36 patienter.
Greek: Η ηπατίτιδα υποχώρησε σε 36 ασθενείς.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένα.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Greek: Πριν την πρώτη κυκλοφορία του KEYTRUDA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
Greek: Ο πίνακας 27 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 %.
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Greek: 28,0 (14, μη διαθέσιμο)
Danish: Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
Greek: Για ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας ή είχαν πλήρη ανταπόκριση, θα μπορούσε να γίνει επανέναρξη της αγωγής με pembrolizumab σε εξέλιξη της νόσου και να χορηγηθεί για έως και 1 επιπρόσθετο έτος.
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
Danish: NA = Foreligger ikke
Greek: ΜΔ = μη διαθέσιμο
Danish: Det skal du vide, før du får Keytruda
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA
Danish: Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Greek: Το φυλλάδιο με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή θα περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το KEYTRUDA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/εκείνοι που τους φροντίζουν, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το KEYTRUDA έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το εκπαιδευτικό υλικό για τον Ασθενή.
Danish: Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
Greek: Η προηγούμενη αγωγή περιλάμβανε σχήμα πλατινούχου συνδυασμού (100 %), οι ασθενείς έλαβαν μία (69 %) ή δύο ή περισσότερες (29 %) γραμμές θεραπείας.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή KEYTRUDA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του KEYTRUDA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Danish: Komplet respons %
Greek: Πλήρης ανταπόκριση %
Danish: Alvorlige hudreaktioner gik over hos 64 patienter.
Greek: Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις υποχώρησαν σε 64 ασθενείς.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Greek: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Βέλγιο
Danish: 2. kvartal 2020
Greek: 2Q 2020
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
Greek: *Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 μπορεί να μην αποδίδονται πλήρως μόνο στο pembrolizumab, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν τη συμβολή της υποκείμενης νόσου ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως συνδυαστική αγωγή.
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PROs) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30.
Danish: Patienter med ikke-planocellulært karcinom kunne få vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed).
Greek: Ασθενείς μη πλακώδους ιστολογικού τύπου θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη).
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Greek: Το axitinib θα μπορούσε να διακοπεί ή να μειωθεί στα 3 mg δύο φορές ημερησίως και επακόλουθα στα 2 mg δύο φορές ημερησίως προκειμένου να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Greek: Σε διάστημα παρακολούθησης 15 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pembrolizumab είχαν σταθερό γενικό επίπεδο υγείας/QoL, ενώ εκείνοι που έλαβαν τη χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή είχαν μείωση στο γενικό επίπεδο υγείας/QoL.
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Greek: Αναφέρονται τα αποτελέσματα της PFS και του ORR από μια ενδιάμεση ανάλυση για μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11 μηνών.
Danish: • KEYTRUDA er kun til engangsbrug.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
Greek: Οι επιδράσεις διαφόρων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του pembrolizumab αξιολογήθηκαν σε φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών.
Danish: Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα για την τοπικά προχωρημένη/μεταστατική νόσο ή ως νεοεπικουρική/επικουρική αγωγή, με υποτροπή/εξέλιξη ≤12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Greek: Ποσοστό ογδόντα οκτώ τοις εκατό είχε Μ1 νόσο και το 12 % είχε Μ0 νόσο.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Greek: Κατά τη χορήγηση του KEYTRUDA, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται πρώτο.