FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) ska synkroniseras och lämnas in med samma frekvens som för referensläkemedlet.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Swedish: Halveringstiden kan emellertid skilja mellan hundar (t.ex. i en studie hos collie vid 25 mg/kg var den upp till 47,7 dagar) utan att säkerheten påverkas.
Hungarian: A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
Swedish: Behandling mot loppor och fästingar:
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Swedish: Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Swedish: Ges i munnen.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Swedish: Povidon (E1201)
Hungarian: Tisztított szójafehérje Párolt marhahús aroma Povidon (E1201) Makrogol 400
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Swedish: 1 kartong innehållande ett blister om 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Swedish: Aktiva substanser: Afoxolaner MERIAL
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz: Afoxolaner MERIAL
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: Majsstärkelse
Hungarian: Kukoricakeményítő
Swedish: Metaboliter och modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Swedish: 31000 Toulouse
Hungarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Franciaország
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Swedish: Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Swedish: Receptbelagt.
Hungarian: kezelésére.
Swedish: Dosering:
Hungarian: Adagolás:
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Swedish: Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).
Hungarian: A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Swedish: Tuggtablett
Hungarian: Rágótabletta
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Swedish: Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Swedish: Dräktighet och digivning:
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Swedish: Förpackningsstorlek
Hungarian: EMA szám
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Swedish: Livshotande blödningar
Hungarian: Életveszélyees vérzések
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Skaka inte flaskan.
Hungarian: Ne rázza az üveget!
Swedish: • Allergisk reaktion
Hungarian: • allergiás reakció
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók jelentkeztek, a megfelelő premedikáció megfontolandó.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Hungarian: • Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni.
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Swedish: Om du har glömt använda AFSTYLA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AFSTYLA-t
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő.
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel än de som anges i avsnitt 2 och 6.5.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Swedish: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az AFSTYLA-t").
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Hungarian: Az injekciós üvegeket ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C) magasabbra.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az injekciós üvegeket egy órán keresztül szobahőmérsékleten tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan AFSTYLA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Hungarian: Az AFSTYLA fajlagos aktivitása 7400 - 16 000 NE/mg fehérje.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12-65 år
Hungarian: Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Hungarian: • betegségének súlyossága
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme under 3-4 dagar eller längre, tills smärta och akut rörelsebegränsning har hävts.
Hungarian: Az injekció 12-24 óránként ismétlendő, 3-4 vagy több napon át, a fájdalom és akut mozgáskorlátozottság elmúltáig.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Hungarian: Ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Hungarian: A testtömegen alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Hungarian: Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Hungarian: Az Önnek szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Swedish: Andra läkemedel och AFSTYLA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AFSTYLA
Swedish: Utsätt inte injektionsflaskorna för direkt värme.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Swedish: Administreringssätt För intravenös användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Swedish: PKprofilen som erhölls 3 till 6 månader efter den initiala PK-bedömningen var jämförbar med PKprofilen som erhölls efter första dosen.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Swedish: För intravenös användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Swedish: Den är en konstruktion där det mesta av B-domänen som finns i vildtyp, fullängd faktor VIII och 4 aminosyror av den angränsande sura a3-domänen har tagits bort (aminosyror 765 till 1652 hos faktor VIII av fullängd).
Hungarian: Ez egy olyan konstrukció, ahol a vad típusú, teljes hosszúságú VIII-as faktorban előforduló B-domén többsége, és a szomszédos savas a3- doménról 4 aminosav eltávolításra került (teljes hosszúságú VIII-as faktor 765-1652 közötti aminosavak).
Swedish: • Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av AFSTYLA, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2).
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor VIII-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Swedish: Studie 1001 fastställde effekt och säkerhet vid förebyggande av blödningar vid profylax, hemostatisk effekt vid kontroll av blödningar och under perioperativ vård.
Hungarian: A Study 1001 meghatározta a vérzéses események megelőzésének hatásosságát és biztonságosságát prophylaxisban, a vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzéses események kontrollálásában és perioperatív szakban.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Hungarian: Az adagolás a beteg válaszának megfelelően módosítható.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Swedish: Den aktiva substansen är:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Swedish: • din kroppsvikt
Hungarian: • az Ön testtömege
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Swedish: Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 16 större kirurgiska ingrepp hos 13 försökspersoner i Studie 1001.
Hungarian: Perioperatív szak (sebészeti prophylaxis): a Study 1001 vizsgálatban 16 nagy műtétet végeztek, és 13 beteget értékeltek.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja az AFSTYLA alkalmazását, valószínűleg a továbbiakban nem lesz védett a vérzések ellen vagy a pillanatnyi vérzése sem állítható el.
Swedish: • du får symptom på allergisk reaktion
Hungarian: • Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Swedish: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) är ett rekombinant humant protein som ersätter den saknade koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för effektiv hemostas.
Hungarian: Az AFSTYLA (INN: alfa lonoktokog) egy rekombináns humán fehérje, hogy helyettesítse a hatékony haemostasishoz szükséges hiányzó VIII-as alvadási faktort.
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Hungarian: Cardiovascularis események
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
Swedish: AFSTYLA är en enkel polypeptidkedja med en förkortad B-domän vilket möjliggör en kovalent brygga som sammankopplar den tunga och lätta kedjan av faktor VIII.
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Swedish: Allmänna instruktioner - Lösningen ska vara nästan färglös, klar eller lätt opalescent.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.
Swedish: - om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Hungarian: • ha Ön allergiás a hörcsög fehérjékre.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Swedish: I en klinisk studie upplevde en patient som fått mer än den dubbla förskrivna dosen av AFSTYLA yrsel, värmekänsla och klåda, vilket inte ansågs vara relaterat till AFSTYLA utan mer troligt orsakades av samtidig administrering av ett analgetikum.
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatban egy beteg az előírt adag több mint kétszeresét kapta, de a tapasztalt szédülés, melegérzet és viszketés nem kapcsolódik az AFSTYLA-hoz, valószínűleg az együttesen beadott fájdalomcsillapító okozta.
Swedish: Faktor VIII bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Swedish: Studien rekryterade 175 tidigare behandlade patienter (12 till 65 år) med svår hemofili A (1 patient > 60 års ålder inkluderades) som ackumulerade totalt 14 306 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 175, korábban már kezelt súlyos haemophilia-A-ban szenvedő férfi beteget (12-65 év között) vontak be (1, hatvan évnél idősebb beteget választottak be), akik összesen 14 306 expozíciós nap (ED) kaptak rVIII-SingleChain-t.
Swedish: MediSanus d.o.o.
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta genast din läkare om:
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha: