FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
English: The MAH provided the synopsis and abstract of this study.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
English: The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies.
Czech: 3 obsahuje klinické údaje a podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
English: The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku pro referenční lék mifepriston se doporučuje pro ukončení těhotenství do 49 dnů amenorey podávat mifepriston v dávce 600 mg, po které po 36 až 48 hodinách následuje perorální podání 400 µg misoprostolu nebo vaginální podání 1 mg gemeprostu.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Mifepristone Linepharma v požadovaných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci podléhající splnění doporučené podmínky, pokud jde o bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, uvedené v příloze IV.
English: The application for Mifepristone Linepharma 200 mg tablets is a hybrid application made according to Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, with Mifegyne 200 mg tablet as reference product.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s přípravkem Mifegyne tablety 200 mg jako s referenčním přípravkem.
English: An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Czech: Jako alternativa bylo schváleno také jednorázové podání 200 mg mifepristonu pod podmínkou, že 36 až 48 hodin po podání této dávky následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
English: The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Czech: Schválené dávkování je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, po které po 36 až 48 hodinách následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
English: In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Czech: Podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
English: During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
English: Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se má podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, je u přípravku Mifepristone Linepharma schválena pouze nižší dávka 200 mg. Přípravek je v současnosti schválen ve Švédsku, Dánsku, Finsku, na Islandu a v Norsku.
English: Women were entitled to be treated with 200 mg of Mifepristone Linepharma orally followed by 800 μg of misoprostol if their pregnancy age was 63 days of amenorrhea or less.
Czech: Ženy, jejichž délka těhotenství nepřekračovala 63 dnů amenorey, mohly být léčeny 200 mg přípravku Mifepristone Linepharma podávaného perorálně a poté 800 μg misoprostolu.
English: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH určeného k léčbě diabetu 2. typu.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm GmbH k léčbě diabetu 2. typu.
English: Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Czech: Pioglitazone ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
English: What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH byl vyvinut jako „generikum“.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
English: How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH působit?
English: What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH používán?
English: 19 November 2014
Czech: 19. listopadu 2014
English: The safety and effectiveness of the product has not changed.
Czech: Nedošlo ke změně bezpečnosti ani účinnosti přípravku.
English: MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
Czech: Implantát MACI byl na trhu od roku 1998 v jednotlivých zemích EU v souladu s národními postupy.
English: Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Czech: Následně byla odebrána výrobní licence místu výroby.
English: The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 19. listopadu
English: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Czech: 1 Článek 118 směrnice 2001/83/ES, který uvádí, že povolení výroby musí být pozastaveno v případě, že některý z požadavků stanovených v článku 41 (jako je nutná existence místa výroby) již není nadále plněn.
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Czech: Platné úpravy u stávajících pacientů pro dokončení léčby
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
English: • Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
Czech: • Chirurgové i nemocnice používající implantát MACI byli v červnu 2014 informováni o plánovaném uzavření místa výroby implantátu MACI v EU.
English: The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky spolupracovala s držitelem rozhodnutí o registraci od června 2014 ve snaze zajistit, aby pacienti, u kterých byl léčebný postup již zahájen, mohli svoji léčbu dokončit.
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Czech: Po uzavření místa výroby a vzhledem k tomu, že právní předpisy EU1 vyžadují, aby schválené léčivé přípravky měly registrované místo výroby, bylo na žádost Evropské komise ze dne 10. září 2014 zahájeno (podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004) přezkoumání s cílem určit, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro implantát MACI pozastaveno či zrušeno.
English: Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Czech: Od roku 2013 je implantát MACI na trhu v Dánsku, Řecku
English: Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Czech: Protože implantát MACI je léčivým přípravkem pro moderní terapii, bylo přezkoumání provedeno Výborem pro moderní terapie (CAT) a následně schváleno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
English: It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky následně hodnotila, zda přípravek vyhovuje nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny přípravky pro moderní terapii v členských státech EU prošly hodnocením agentury a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU; toto rozhodnutí bylo získáno v roce 2013.
English: Closure of EU manufacturing site for MACI
Czech: Uzavření místa výroby implantátu MACI v EU
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Czech: Dne 5. září 2014 držitel rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii implantát MACI (charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici) uzavřel místo výroby tohoto léčivého přípravku v EU, které se nachází v Dánsku.
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Czech: Na základě návrhu stanoviska přijatého výborem CAT přijal výbor CHMP dne 25. září 2014 konečné stanovisko doporučující pozastavit rozhodnutí o registraci pro implantát MACI, dokud nebude v EU registrováno nové místo výroby.
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s informacemi o uzavření místa a s požadavkem, aby informovali držitele rozhodnutí o registraci o pacientech, kteří si přejí léčbu dokončit.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Czech: Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
English: MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapii označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Czech: • Noví pacienti by měli být léčeni vhodnými alternativními možnostmi a chirurgové by neměli objednávat nové bioptické kity pro implantát MACI.
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Czech: Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Czech: • Místo výroby implantátu MACI v EU bylo z obchodních důvodů uzavřeno a tento přípravek nebude v EU dostupný pro nové pacienty do doby, než bude registrováno nové místo výroby.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Czech: Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Czech: • Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Czech: u kterých již došlo k odběru bioptického vzorku), by měli být o uzavření informováni a jejich ošetřující chirurg by s nimi měl probrat opatření nutná
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Czech: u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Czech: Datum první registrace: 9. března 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 9. března 2010
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Czech: Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Pozorně si je, prosím, přečtěte a řiďte se jimi krok za krokem.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobých účincích na pohlavní dospívání.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Jiný čas a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti pacienta.
English: More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Czech: Bylo identifikováno více než 14 geneticky odlišných lidských interferonů alfa.
English: These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Czech: Tyto tři hlavní třídy však nejsou vnitřně homogenní a mohou zahrnout několik různých molekulárních typů interferonu.
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro jednotlivá onemocnění je uvedena následně nicméně individuální dávky mohou být různé a lékař může změnit Vaši dávku na základě Vaší specifické potřeby:
English: Volume (mL)
Czech: Objem (ml)
English: Overall Response a (n=118)
Czech: Celková odpověd a (n=118)
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Czech: • Genotyp 1: Doporučená délka trvání léčby je jeden rok.
English: §, increased appetite
Czech: §, zvýšená chuť k jídlu
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Czech: Určitě toto diskutujte s Vaším lékařem.
English: Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
Czech: Nežádoucí účinky bylo obvykle možné zvládnout úpravou dávky.
English: Need for adequate hydration
Czech: Nutnost adekvátní hydratace
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Czech: U pacientů s onemocněním v pokročilém stadiu může být nutná denní dávka až 5 milionů IU.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem IntronA samotným.
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Czech: • Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Czech: Prosím ujistěte se, že jste vybral/a vhodnou lékovou formu a sílu.
English: IntronA is supplied as:
Czech: Přípravek IntronA je dodáván jako:
English: §, virilism
Czech: §, virilizmus
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Czech: Musí být vybrána vhodná léková forma a síla.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Czech: Detekovatelné titry byly téměř ve všech případech nízké a nebyly zpravidla spojeny s poklesem odpovědi ani s jakoukoli jinou autoimunitní reakcí.
English: Laboratory Tests
Czech: Laboratorní vyšetření
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Czech: Pyrexie a únava často vymizely během 72 hodin po přerušení nebo vysazení léčby.
English: Fluid replacement may be necessary.
Czech: V některých případech může být nutná náhrada tekutin.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Czech: Informujte určitě svého lékaře, pokud užíváte čínský přípravek rostlinného původu shosaikoto.
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Czech: jestliže máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu B nebo C).
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Czech: Odpověď na léčbu v obou těchto studiích je uvedena v tabulce 4.
English: Intravenous infusion:
Czech: Intravenózní infuze:
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte dojem, že účinek přípravku IntronA je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek IntronA by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Czech: Některé děti měly zpomalenou rychlost růstu (výška a hmotnost).
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Czech: Autorizovaný zástupce: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgie