FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Crescita per anno per numero di anni di trattamento con INCRELEX
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: La sequenza aminoacidica del prodotto è identica a quella dell'IGF-1 umano endogeno.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
Maltese: Pazjenti li jwaqqfu t-trattament ukoll għandu jkollhom ekokardjogramma.
Italian: Cosa contiene INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Italian: L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.
Maltese: L-ipogliċemija hija reazzjoni avversa komuni ħafna.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Italian: La clearance dell'IGF-1 totale è inversamente proporzionale ai livelli sierici di IGFBP-3 e la clearance sistemica (CL/F) dell'IGF-1 totale è stata stimata essere, in 12 soggetti, pari a 0,04 l/h/kg con 3 mg/l di IGFBP-3.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Italian: Altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di INCRELEX dopo la sua approvazione.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra ġew identifikati matul l-użu wara l-approvazzjoni ta' INCRELEX.
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Maltese: HUWA SUĠĠETT GĦAL MONITORAĠĠ ADDIZZJONALI.
Italian: Istruzioni sul trattamento dell'ipoglicemia.
Maltese: Struzzjonijiet dwar it-trattament tal-ipogliċemija.
Italian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Maltese: Mill-115-il suġġett (28%) li kellhom episodju wieħed jew iżjed ta' ipergliċemija, 6 suġġetti kellhom aċċessjoni ipogliċemika darba jew iżjed minn darba.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Italian: Come conservare INCRELEX 6.
Maltese: Kif taħżen INCRELEX 6.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http//:www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Segni di ridotti livelli di zucchero nel sangue sono: capogiri, stanchezza, agitazione, fame, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sudorazione, nausea e battito cardiaco veloce o irregolare.
Maltese: Sinjali ta' livelli ta' zokkor fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.
Italian: Il volume totale di distribuzione dell'IGF-1 (media ± DS) dopo somministrazione sottocutanea di INCRELEX in 12 soggetti con IGFD primario severo è stato stimato essere di 0,257 (± 0,073) l/kg ad una dose di mecasermina di 0,045 mg/kg, e si ritiene che aumenti con l'aumento della dose di mecasermina.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' IGF totali (medja ± SD) fi 12-il suġġett b'IGFD Primarja severa wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' INCRELEX huwa kkalkulat li huwa 0.257 (± 0.073) l/kg f'doża ta' mecasermin ta' 0.045 mg/kg, u huwa kkalkulat li jiżdid hekk kif tiżdied id-doża ta' mecasermin.
Italian: Preparazione della dose:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Italian: Un ingrossamento del timo (un organo specializzato del sistema immunitario) è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Maltese: Timu mkabbar Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b'kura b'mecasermin.
Italian: Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Maltese: Għat-trattament fuq tul ta' żmien ta' nuqqas ta' żvilupp fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta' 2 sa 18-il sena b'defiċjenza primarja severa tal-fattur tal-iżvilupp-1 li jixbaħ l-insulina (IGFD Primarja).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipoglicemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Maltese: Figura B: Agħfas (togħrokx) b'garża jew tajjara
Italian: Studi clinici: nel corso di studi clinici in altre indicazioni (in totale approssimativamente 300 pazienti) l'8% di pazienti ha riportato una reazione di ipersensibilità locale e/ o sistemica.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra (b'total ta' madwar 300 pazjent) 8% tal-pazjenti rrappurtaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika.
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Maltese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: Potenziale cancerogeno
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Acido acetico glaciale
Maltese: Glacial acetic acid Sodium acetate Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib dwar INCRELEX (kard tal-informazzjoni, gwida dwar id-doża, u kalkulatur tad-doża)
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
Maltese: Pazjenti kienu reġistrati fl-istudji fuq bażi ta' statura qasira estrema, rati ta' żvilupp baxxi, konċentrazzjonijiet baxxi ta' IGF-1 fis-serum, u tnixxija normali ta' GH. Tlieta u tmenin (83) minn 92 pazjent ma kinux ħadu INCRELEX qabel fil-linja bażi u 81 kienu temmew mill-inqas sena ta' kura b'INCRELEX.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Maltese: It-tabib għandu jeżamina regolarment it-tunsilli/adenojdi tiegħek.
Italian: Apparato digerente
Maltese: Sistema diġestiva
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Maltese: Hemm dejta limitata rigward il-farmakokinetiċi ta' mecasermin fi tfal b'indeboliment renali, f'din ilpopolazzjoni speċifika ta' pazjenti b'IGFD primarja severa.
Italian: L'IGF-1 sopprime la produzione epatica di glucosio, stimola l'utilizzo periferico del glucosio e può abbassare la glicemia e causare ipoglicemia.
Maltese: IGF-1 iwaqqaf il-produzzjoni ta' glukows epatiku, jistimula l-użu periferali tal-glukows, u jista' jnaqqas il-glukows fid-demm u jikkaġuna ipogliċemija.
Italian: Razza Non sono disponibili informazioni.
Maltese: Razza L-ebda informazzjoni disponibbli.
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Italian: Tra questi, 72(89%) presentavano un fenotipo sindrome di Laron-simile; 7 (9%) presentavano delezione genica di GH, 1 (1%) aveva anticorpi neutralizzanti il GH e 1 (1%) presentava un deficit genetico isolato di GH .
Maltese: 27.9; SDS ta' IGF-1: -4.2  2.0; u età tal-għadam (snin): 3.8  2.8. Minn dawn, 72 (89%) kellhom fenotip bħas-sindrome ta' Laron; 7 (9%) kellhom eliminazzjoni tal-ġene tal-GH, 1 (1%) kellu antikorpi newtralizzanti għal GH u 1 (1%) kellu defiċjenza ġenetika iżolata tal-GH. Sitta u erbgħin (57%) mis-suġġetti kienu rġiel; 66 (81%) kienu Kawkasi.
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Italian: Pre-tr.
Maltese: Ltd.
Italian: Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell'IGF-1, che è omologo del recettore dell'insulina, viene attivato dall'IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola molteplici processi che portano alla crescita staturale.
Maltese: Fit-tessuti bersalljati r-riċettur IGF-1 Tip 1, li huwa omologu għar-riċettur tal-insulina, huwa attivat minn IGF-1, u jwassal għal sinjalar intraċellolari li jistumula proċessi multipli li jwasslu għal żvilupp staturali.
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico come conservante, che può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Maltese: INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.
Italian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Italian: Increlex mecasermina
Maltese: Increlex mekasermina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Increlex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Increlex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Perché è stato approvato Increlex?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Increlex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), vomito, ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di iniezione, otite media (infezione dell'orecchio medio).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Italian: Increlex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Italian: Increlex è usato nel trattamento a lungo termine di pazienti tra i due e i 18 anni di età, di piccola statura per la loro età a causa di una condizione nota come "grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I".
Maltese: Increlex jintuża għal kura fit-tul ta' pazjenti li għandhom bejn sentejn u 18-il sena li huma qosra għalletà tagħhom minħabba kundizzjoni magħrufa bħala ‘defiċjenza primarja serja tal-fattur -1 tal-iżvilupp bħall-insulina'.
Italian: Increlex è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra uno e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-I, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF-I ricombinante prima di partecipare a questi studi.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Italian: Qual è il rischio associato a Increlex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Increlex?
Italian: Come agisce Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
Maltese: Increlex għamel żieda sinifikattiva fil-veloċità tal-iżvilupp.
Italian: Codice ATC: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Italian: (infinito, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Italian: (infinito, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Alogliptin Pioglitazone Incresync
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Pioglitazone Incresync
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Italian: Vedere paragrafo 2, "Incresync contiene lattosio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Italian: Glicerolo mono-oleato Glicerolo mono-oleato
Maltese: Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Italian: Alogliptin 25 mg
Maltese: 25 mg
Italian: Co. Wicklow Irlanda
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Italian: Alogliptin è legato per il 20-30% alle proteine sieriche.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio croscramelloso Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Italian: Altri medicinali e Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Italian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono state del 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Italian: Endpoint composito primario [primo evento di morte CV, IM non fatale e ictus non fatale]
Maltese: Punt Finali Primarju Kompost [L-Ewwel Avveniment ta' Mewt CV, MI Mhux Fatali u Puplesija Mhux Fatali]
Italian: Assorbimento La biodisponibilità assoluta di alogliptin è di circa il 100%.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Italian: Incresync contiene lattosio
Maltese: Incresync fih lactose
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Italian: Incresync è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C] sono stati rilevati due metaboliti minori, alogliptin N-demetilato, M-I (< 1% del composto precursore) e alogliptin N-acetilato, M-II (< 6% del composto precursore).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76% della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stato ritrovato nelle feci.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Italian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Italian: Negli studi in vitro, alogliptin non è risultato inibitore dei seguenti trasportatori renali: OAT1, OAT3 e OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Italian: Rischi correlati a pioglitazone
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia comune comune
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija komuni komuni
Italian: L'esposizione totale (AUC(0-inf)) ad alogliptin a seguito di somministrazione di una singola dose è risultata essere analoga all'esposizione durante un intervallo di assunzione (AUC(0-24)) dopo 6 giorni di dosaggio giornaliero in monosomministrazione.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine sieriche (> 99%).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Italian: Ictus non fatale *In totale sono morti (mortalità per tutte le cause) 153 soggetti (5,7%) nel gruppo trattato con alogliptin e 173 soggetti (6,5%) nel gruppo trattato con placebo
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Italian: N=2.701
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Data del rinnovo più recente:
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Italian: I risultati degli studi di alogliptin con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Maltese: Tibdiliet simili dehru f'metformin - (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrit ta' 3.6-4.1%) u fi grad anqas f'pazjenti trattati b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrit ta' 1-3.2% relattiv) fi studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone.
Italian: Rivestimento con film
Maltese: Żieda fil-piż
Italian: - Alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Italian: In una meta-analisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Italian: Eliminazione Alogliptin è stato eliminato con un'emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, le reazioni anafilattiche e l'angioedema sono gravi e sono dovute al componente alogliptin di Incresync (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Nel gruppo trattato con alogliptin, il 12,7% (344 soggetti) ha presentato un episodio compreso nell'endpoint secondario composito di MACE, rispetto al 13,4% (359 soggetti) del gruppo trattato con placebo [hazard ratio = 0,95; intervallo di confidenza unilaterale al 99%: 0-1,14].
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].