FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
Czech: Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen?
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Dutch: Dit betekent dat de toediening van de dosis is voltooid.
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
Dutch: Activiteit
Czech: Činnost
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Czech: Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Dutch: De ‘on-body'-injector maakt gebruik van geluiden en lichtjes die de status weergeven.
Czech: „On-body" injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: • Er kunnen ernstige allergische reacties optreden met Neulasta.
Czech: • Při používání přípravku Neulasta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Dutch: • u na de injectie bezorgd bent dat u mogelijk niet de volledige dosis heeft gekregen.
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Dutch: Vraag uw zorgverlener om bij het eerste gebruik in de buurt te blijven.
Czech: Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
Dutch: Misselijkheid1
Czech: Nauzea1
Dutch: C Controleer het geneesmiddel en de voorgevulde spuit.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Dutch: Plan het zo dat u op een plaats bent waar u of uw zorgverlener de ‘on-body'-injector voor Neulasta goed kan controleren tijdens de ongeveer 45 minuten durende toediening van Neulasta en gedurende een uur na de toediening.
Czech: Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body" injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci.
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Dutch: Uit drie gerapporteerde gevallen bleek een causaal verband tussen de bijwerking Stevens-Johnsonsyndroom en pegfilgrastim.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Dutch: Bij gebruik van de ‘on-body'-injector zijn reacties op de aanbrengplaats gemeld (inclusief gebeurtenissen als bloeding, pijn, onaangenaam gevoel, bloeduitstorting en erytheem).
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny reakce v místě aplikace (včetně příhod jako jsou krvácení, bolest, dyskomfort, podlitina a erytém).
Dutch: Controleer of het statuslampje CONTINU GROEN brandt of uit is.
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met pegfilgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Dutch: • Vermijd activiteiten en situaties waardoor u de toediening van Neulasta niet goed kunt controleren.
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
Czech: Trombocytopenie Leukocytóza1
Dutch: Neulasta niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Czech: Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Neulasta voorgevulde spuit?
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?
Dutch: • hoe de ‘on-body'-injector te controleren
Czech: • jak kontrolovat „on-body" injektor
Dutch: ‘PIEPJES'
Czech: "PÍPÁNÍ"
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Dutch: • Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Dutch: Ongeveer 27 uur nadat de ‘on-body'-injector op de huid van de patiënt is aangebracht, zal Neulasta over een tijdspanne van ongeveer 45 minuten worden toegediend.
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
Dutch: De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body" injektor nefunguje správně.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
Czech: V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Czech: Obecně se případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce během aplikace přípravku Neulasta, sejměte „on-body" injektor tak, že chytíte okraj náplasti a odtrhnete „on-body" injektor.
Dutch: Het vloeistofpad van de ‘on-body'-injector is gemaakt van polypropyleen, cyclisch olefinecopolymeer, siliconenrubber en gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP), met een roestvrijstalen 28 gauge naald.
Czech: V "on-body" injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Dutch: B Pak de rand van de plakker.
Czech: B Chytněte za okraj náplasti.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Czech: • máte alergii na latex.
Dutch: De langetermijneffecten van pegfilgrastim bij AML zijn echter niet vastgesteld.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct toe te schrijven zijn aan deze mate van leukocytose.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Dutch: • miltvergroting.
Czech: • zvětšení sleziny.
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
Czech: Míra (Cmax) a rozsah (AUC0-∞) absorpce pegfilgrastimu podaného „on-body" injektorem byly podobné jako u manuálně podané injekce předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: De ‘on-body'-injector wordt na plaatsing 27 uur gedragen en is zo geprogrammeerd dat u Neulasta niet eerder toegediend krijgt dan 24 uur na uw chemotherapie.
Czech: „On-body" injektor se nosí 27 hodin po jeho umístění na kůži a je naprogramován tak, aby bylo zajištěno, že nedostanete přípravek Neulasta dříve než za 24 hodin po chemoterapii.
Dutch: Voor u Neulasta injecteert, moet u het volgende doen:
Czech: Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk in vitro.
Dutch: cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Dutch: Als hij langer dan 1 uur aan direct zonlicht wordt blootgesteld, kan dit invloed hebben op uw geneesmiddel.
Czech: Jestliže je „on-body" injektor vystaven přímému slunečnímu světlu déle než 1 hodinu, může to mít negativní vliv na lék.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het praktischer is voor u om Neulasta te gebruiken met de ‘on-body'-injector.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás pohodlnější používat přípravek Neulasta s „on-body" injektorem.
Dutch: • u tijdens de controle van uw ‘on-body'-injector bezorgd bent dat hij lekt, of
Czech: • máte-li při sledování „on-body" injektoru obavy, že prosakuje, nebo
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Dutch: Raadpleeg de instructies aan het eind van deze bijsluiter en neem contact op met uw professionele zorgverlener als:
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Dutch: • Als de plakker verzadigd raakt met vloeistof of als u druppels ziet verschijnen, is het mogelijk dat er geneesmiddel is weggelekt.
Czech: • Pokud je lepící část nasáklá tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání, lék může prosakovat.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één injectie.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Dutch: • het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Czech: Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Dutch: • Gooi de ‘on-body'-injector na verwijdering in een scherpafvalcontainer ongeacht of de naald wel of niet uitsteekt.
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Czech: Manuálně podaná injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Dutch: De voorgevulde spuit (al dan niet in blisterverpakking) kan ook zijn geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogd alkalische fosfatase Voorbijgaande verhogingen leverfunctietesten van ALAT of ASAT1
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
Czech: B Přibližně za 27 hodin „on-body" injektor několikrát zapípá, aby Vás upozornil, že se aplikace dávky léku blíží.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neulasta geef?
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?
Dutch: Breng de injector niet opnieuw aan.
Czech: Injektor znovu nepřipevňujte.
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
Czech: Amgen Manufacturing Limited P.O. Box 4060
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Neulasta niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die pegfilgrastim krijgen, is niet bekend.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.