FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 ml/min, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или CrCl е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eviplera, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Bulgarian: Дарунавир (800 mg веднъж дневно)/Ритонавир (100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Slovak: U 2 pacientov s virologickým zlyhaním spomedzi pacientov, ktorí prešli na Evipleru z efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir­dizoproxilu (0 zo 49 pacientov), nevznikla do 48. týždňa žiadna rezistencia.
Bulgarian: До седмица 48 не се е появила развиваща се резистентност при 2-та пациенти, които са имали вирусологичен неуспех сред пациентите, преминали на лечение с Eviplera от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дозоприксил (0 от 49 пациенти).
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
Bulgarian: Диария, прилошаване (повръщане), неразположение (гадене)
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4).
Slovak: Laboratórne abnormality
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Bulgarian: Кетоконазол: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a začiatočné charakteristiky predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdiách C209 a C215 (kombinované údaje pre všetkých pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid alebo efavirenz v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom) v 96. týždni.
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение, в проучванията C209 и C215 (сборни данни за пациентите, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 96
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
Bulgarian: Софосбувир/Емтрицитабин
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Slovak: B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Bulgarian: Пациентите с HIV, които имат чернодробно заболяване (включително хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на по-голям риск от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C U pacientov infikovaných HBV boli farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu vo všeobecnosti podobné tým u zdravých osôb a pacientov infikovaných HIV.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Slovak: 25-desacetyl­rifampicín: AUC: ↓
Bulgarian: 25-O-дезацетил- рифабутин: AUC: ↔
Slovak: (Pozri časť 4.8 Pediatrická populácia).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Inhibítory proteázy (protease inhibitors, PI) - posilnené („boosted") (so súbežným podávaním nízkych dávok ritonaviru) atazanavir/ritonavir/emtricitabín
Bulgarian: (ПИ) - усилени (с едновременно приложение на ниска доза ритонавир) Атазанавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена.
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozsahu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov skupiny
Bulgarian: Рилпивирин също демонстрира антивирусна активност срещу широк спектър първични изолати от HIV-1 група М (подтип A, B, C, D, F, G, H) със стойности за EC50, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и първични изолати от група O със стойности за EC50 в интервала от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir­dizoproxil sa vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се екскретират в кърмaта.
Slovak: V štúdii GS­US­264­0106 mali 4 zo 469 pacientov, ktorí prešli z režimu liečby na báze PI posilneného ritonavirom na Evipleru, HIV-1 so zníženou citlivosťou na najmenej jednu zložku Eviplery do 48. týždňa.
Bulgarian: В проучване GS-US-264-0106, 4 от 469-имата пациенти, които са преминали от схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир
Slovak: atazanavir/ritonavir/rilpivirín
Bulgarian: Атазанавир/Ритонавир/Рилпивирин
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti −3
Bulgarian: б Разликата в честотата на отговор е 1 % (95 % доверителен интервал −3 % до 6 %) с нормална апроксимация.
Slovak: Ako užívať Evipleru
Bulgarian: Как да приемате Eviplera
Slovak: Predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: 4 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytla anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с тези макролидни антибиотици може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A ензими).
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi Ľubovník bodkovaný, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Slovak: Kategória frekvencie menej časté bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563).
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Bulgarian: Протеазни инхибитори
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Slovak: Predklinické údaje o rilpivirínhydrochloride získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, liekovej dispozície, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за рилпивирин хидрохлорид не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, фармакокинетика на лекарството, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Bulgarian: Силденафил (50 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
Slovak: Poškodenie obličiek
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovak: Ak užijete viac Eviplery, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eviplera
Slovak: sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (25 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine), 25 mg рилпивирин (rilpivirine) (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат).
Slovak: Predtým neliečení pacienti infikovaní HIV­1
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти, инфектирани с HIV-1
Slovak: Eviplera sa nesmie používať v kombinácii s inhibítormi protónovej pumpy, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на протонната помпа, тъй като има вероятност едновременното им приложение да доведе до значимо понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (намалена абсорбция, повишаване на стомашното pH).
Slovak: RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
Bulgarian: Според изходното вирусно натоварване (копия/ml)
Slovak: Fialkasto­ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s rozmermi 19 mm ×
Bulgarian: Розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и гладка от другата.
Slovak: ANALGETIKÁ paracetamol/emtricitabín
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол/Емтрицитабин
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Bulgarian: Лопинавир (400 mg два пъти дневно)/Ритонавир (100 mg два пъти дневно)/Рилпивирин1 (мека капсула)
Slovak: Súbežné používanie Eviplery s PI posilnenými ritonavirom spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Bulgarian: Едновременната употреба на Eviplera с усилени с ритонавир протеазни инхибитори води до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на ензимите CYP3A).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Slovak: Každá filmom obalená tableta Eviplery obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Eviplera съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
Slovak: rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (50 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (50 mg веднъж дневно)
Slovak: Eviplera sa neodporúča u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením obličiek (CrCl <
Bulgarian: Eviplera не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min).
Slovak: HIV-1
Bulgarian: VL1
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Bulgarian: Емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Slovak: Lekár vám môže pred a počas liečby nariadiť krvné testy na meranie funkcie obličiek.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви. Eviplera не се препоръчва, ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване.
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
Slovak: ANTIDIABETIKÁ metformín/emtricitabín
Bulgarian: АНТИДИАБЕТНИ СРЕДСТВА Метформин/Емтрицитабин
Slovak: GS­3310074:
Bulgarian: GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak:  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: повишено ниво на панкреатичната амилаза2, повръщане1, 2, 3, диария1, 3, гадене1, 2, 3 Чести:
Slovak: • stuhnutosť kĺbov,
Bulgarian: Скованост в ставите
Slovak: metformín (850 mg jednorazová dávka)/
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
Slovak: Predklinické údaje o tenofovir­dizoproxile získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Slovak: rifampicín/emtricitabín
Bulgarian: Рифампицин/Емтрицитабин
Slovak: Všetky tri účinné látky sú v EÚ už dostupné v samostatných liekoch.
Bulgarian: И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne a liek sa musí užívať s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
Slovak: EMEA/H/C/002312
Bulgarian: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tableta obsahujúca všetky tri látky sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako samostatné tablety podávané súbežne za podobných podmienok.
Bulgarian: Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eviplera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Eviplera nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže spomaliť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Bulgarian: Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eviplera, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Eviplera emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Slovak: Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
Slovak: Liek tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna tableta raz denne.
Bulgarian: Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera:
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Bulgarian: Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Bulgarian: Посредством блокирането му Eviplera понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване.
Slovak: Ak sa liek Eviplera podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky rilpivirínu denne.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
Slovak: Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Bulgarian: Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eviplera.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej záťaže.
Bulgarian: Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
Slovak: Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou, keď prestanú užívať liek Eviplera.
Bulgarian: При пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при спиране на Eviplera.
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Bulgarian: Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ към Eviplera.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се възпроизвежда в клетките, които е инфектирал.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eviplera v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Eviplera са установени в проучванията?
Slovak: Liek Eviplera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s vírusom HIV-1, ktorých infekcia HIV nebola predtým liečená.
Bulgarian: Eviplera е проучен в две основни проучвания при пациенти с ХИВ-1, които не са били подлагани на лечение срещу ХИВ.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Bulgarian: Използва се единствено при пациенти, при които вирусът не е развил резистентност към определени анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклезоидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин, и с нива на вируса в кръвта (вирусно натоварване) от не повече от 100 000 ХИВ-1
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Bulgarian: При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi nukleotidovej reverznej transkriptázy.
Bulgarian: При второто основно проучване сред 678 пациенти рилпивирин е сравнен с ефавиренц, като и двете се приемат с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или двa други нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
Bulgarian: CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.