FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non si accompagnano in genere a un aumento delle concentrazioni di bilirubina sierica o a scompenso epatico (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, S-ALAT-nousuihin ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousua eikä maksan vajaatoiminnan ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Italian: Compromissione epatica: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate simili in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, rispetto a volontari sani (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Italian: Il trattamento a lungo termine con adefovir dipivoxil può aumentare il rischio di compromissione della funzione renale.
Finnish: Pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa suurentaa munuaisten toiminnan heikentymisen riskiä.
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suonensisäisesti annostellulla adefoviirillä (ks. kohta 5.3).
Italian: Ai pazienti che hanno completato le prime 96 settimane dello studio in pazienti HBeAg negativi e hanno ricevuto il trattamento con adefovir dipivoxil durante il periodo compreso tra la 49a e la 96a settimana, è stata offerta l'opportunità di ricevere il trattamento in aperto con adefovir dipivoxil dalla 97a settimana fino alla 240a settimana.
Finnish: HBeAg-negatiivisten tutkimuksessa ensimmäisten 96 viikon hoidon saaneille potilaille, jotka viikosta 49 viikkoon 96 olivat saaneet adefoviiridipivoksiilia, tarjottiin mahdollisuus saada avoimen tutkimuksen puitteissa adefoviiridipivoksiilia tutkimusviikon 97 ja 240 välisenä aikana.
Italian: • due studi controllati verso placebo in cui 522 pazienti con epatite cronica B e malattia epatica compensata hanno ricevuto il trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil (n=294) o placebo (n=228) per 48 settimane.
Finnish: • kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa, joissa 522 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti Binfektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai kaksoissokkohoitomenetelmällä 10 mg adefoviiridipivoksiilia (n=294) tai lumelääkettä (n=228) 48 viikon ajan.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla fertilità negli esseri umani.
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Italian: Utilizzando un algoritmo che definisce la possibile tubulopatia renale prossimale e/o la sindrome di Fanconi come anomalie confermate, nel set di dati sulla sicurezza clinica sono stati individuati 28 casi di tubulopatia renale prossimale (inclusa possibile sindrome di Fanconi).
Finnish: Kliinisestä turvallisuustietokannasta haettiin 28 proksimaalisen tubulopatian (mukaan lukien mahdollinen Fanconin oireyhtymä) tapausta käyttäen algoritmia, joka määritti mahdollisen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän vahvistetuiksi poikkeavuuksiksi.
Italian: La funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Italian: Se interrompe il trattamento con Hepsera
Finnish: Jos lopetat Hepseran oton
Italian: • HBV resistente alla lamivudina con malattia epatica compensata o scompensata, inclusi i pazienti pre- e post-trapianto di fegato o co-infetti con HIV.
Finnish: • Lamivudiiniresistentti HBV sekä maksasairaus ilman vajaatoimintaa tai vajaatoiminnalla, mukaan lukien potilaat ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen tai potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: Episodi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riferiti con l'uso di analoghi nucleosidici.
Finnish: Laktaattiasidoositapauksia (ilman hypoksemiaa), joskus kuolemaan johtavia, joihin yleensä liittyy vakava hepatomegalia ja maksan rasvoittuminen, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di una dose giornaliera di 0,25 mg/kg fino a 10 mg di adefovir dipivoxil nei bambini (di età compresa tra 2 e < 18 anni) sono state esaminate in uno studio controllato vs placebo, in doppio cieco, randomizzato, condotto in 173 pazienti pediatrici (115 trattati con adefovir dipivoxil, 58 con placebo) con epatite cronica B HBeAg positivi, livelli sierici di ALT ≥ 1,5 oltre il limite normale (ULN) ed epatopatia compensata.
Finnish: 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksen tehoa ja turvallisuutta lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta) tutkittiin satunnaistetussa lumelääkevertailututkimuksessa kaksoissokkomenetelmällä 173 pediatrisilla potilaalla (115 sai adefoviiridipivoksiilia, 58 sai lumelääkettä), joilla oli HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, seerumin ALAT-arvot ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
Finnish: Resistenssiä tutkittiin vastaavasti 293, 221, 116 ja 64 potilaalla 96, 144, 192 ja 240 viikon adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Italian: Adefovir ha indotto aberrazioni cromosomiche nel test sui linfociti del sangue periferico umano, senza attivazione metabolica.
Finnish: Adefoviiri aiheutti kromosomimuutoksia ihmisen ääreisveren imusolukokeessa ilman metabolista aktivointia in vitro.
Italian: • amfotericina B, per infezioni fungine
Finnish: • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
Italian: Alla 96a settimana, i pazienti che hanno continuato con adefovir dipivoxil 10 mg hanno presentato una sostenuta soppressione dell'HBV sierico con il mantenimento della riduzione osservata alla 48a settimana.
Finnish: Viikolla 96 10 mg adefoviiridipivoksiililla jatkavilla potilailla seerumin HBV oli edelleen alhainen säilyen viikolla 48 havaitulla alennetulla tasolla.
Italian: Non è noto se Hepsera è sicuro per l'uso durante la gravidanza.
Finnish: Hepseran raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Italian: Nello studio su pazienti HBeAg positivi, il trattamento oltre le 48 settimane ha indotto ulteriori riduzioni nei livelli sierici di HBV DNA e aumenti della percentuale di pazienti con normalizzazione dell'ALT, scomparsa di HBeAg e sieroconversione.
Finnish: HBeAg-positiivisten tutkimuksessa hoidon jatkuessa yli 48 viikkoa seerumin HBV DNA-tasot laskivat edelleen ja niiden potilaiden määrä, joilla todettiin ALAT-arvojen normalisoitumista, HBeAg-katoa ja serokonversiota, nousi.
Italian: Le frequenze vengono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: Co-infezione da HIV: Sono disponibili pochi dati sulla sicurezza e l'efficacia di adefovir dipivoxil 10 mg in pazienti con epatite cronica B co-infetti da HIV.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: 10 mg adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta on saatavissa vähäisesti tietoa potilailla, joilla samanaikaisesti on krooninen hepatiitti B- ja HIV-infektio.
Italian: Tuttavia, 4 pazienti, dopo aver sospeso il trattamento con lamivudina, hanno sviluppato la mutazione rtN236T in corso di trattamento con adefovir dipivoxil in monoterapia e in tutti i pazienti si è verificato un nuovo aumento dell'HBV sierico (rebound).
Finnish: Neljällä lamivudiinihoidon keskeyttäneellä potilaalla kuitenkin kehittyi rtN236T-mutaatio adefoviiridipivoksiilimonoterapian aikana ja seerumin HBV kohosi jälleen kaikilla.
Italian: Cos'è Hepsera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera Come prendere Hepsera Possibili effetti indesiderati Come conservare Hepsera Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepseraa Miten Hepseraa otetaan
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione della funzione renale si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della funzione renale.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata: In due studi controllati da placebo (totale n=522), in pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi e HBeAg negativi con malattia epatica compensata, un numero significativamente maggiore di pazienti (p < 0,001) nei gruppi trattati con adefovir dipivoxil 10 mg (rispettivamente il 53 e il 64%) ha evidenziato un miglioramento istologico rispetto al basale alla 48a settimana, rispetto ai gruppi del placebo (25 e 33%).
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa (yhteensä 522 potilasta) HBeAg-positiivisilla tai HBeAgnegatiivisilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, merkittävästi useammalla potilaalla (p < 0,001) 10 mg adefoviiridipivoksiiliannosryhmissä (vastaavasti 53 ja 64 %) todettiin histologinen paraneminen lähtötasosta viikolla 48 lumelääkeryhmiin verrattuna (vastaavasti 25 ja 33 %).
Italian: Test di resistenza devono essere eseguiti in caso di innalzamento della carica virale.
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
Finnish: PAKKAUKSEN JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Italian: Adefovir dipivoxil è il profarmaco di un estere dipivaloilossimetilico del principio attivo adefovir, un analogo aciclico nucleotidico che viene trasportato attivamente nelle cellule in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on vaikuttavan aineen adefoviirin dipivaloyylioksimetyyliesteriesiaste, asyklinen nukleotidianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Italian: La somministrazione contemporanea di adefovir dipivoxil 10 mg e altri medicinali che vengono eliminati tramite secrezione tubulare o che alterano la funzione tubulare può aumentare le concentrazioni sieriche di adefovir o del farmaco co-somministrato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Italian: Per la sicurezza renale nei pazienti in fase di pre- e post-trapianto con HBV resistente alla lamivudina, vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Munuaisia koskevista turvallisuusohjeista potilailla, joilla on lamivudiinille resistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen, ks. kohta 4.8.
Italian: Le analisi di farmacocinetica hanno mostrato un'esposizione ad adefovir comparabile tra i tre gruppi di età, da 2 a 6 anni (0,3 mg/kg), da 7 a 11 anni (0,25 mg/kg) e da 12 a 17 anni (10 mg) e tutti i gruppi di età hanno raggiunto un'esposizione ad adefovir compresa nell'intervallo di riferimento (per i risultati di efficacia vedere paragrafo 5.1), basato sulle concentrazioni plasmatiche di adefovir nei pazienti adulti con epatite cronica B con profilo di efficacia e sicurezza consolidato.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Italian: Valutazioni classificate, in cieco, sia dell'attività necroinfiammatoria sia della fibrosi al basale e alla 48a settimana, hanno dimostrato che i pazienti trattati con adefovir dipivoxil 10 mg mostravano un miglioramento degli indici di attività necroinfiammatoria e di fibrosi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Sokkoutetut, pisteytetyt analyysit lähtötilanteen ja viikon 48 nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta ja fibroosista osoittivat, että 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla sekä nekroinflammatoriset että fibroosipisteet paranivat lumelääkittyihin potilaisiin verrattuna.
Italian: Hepsera non riduce il rischio di infettare con HBV gli altri attraverso contatto sessuale o contaminazione del sangue.
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
Italian: • Problemi ai reni, come mostrato dagli esami del sangue
Finnish: • munuaisongelmiin viittaavat veriarvot.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Italian: • epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
Italian: Compromissione epatica: Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Nelle coorti di pazienti in pre- e post-trapianto di fegato, 77 di 109 pazienti (71%) e 64 di 159 pazienti (40%) rispettivamente, hanno raggiunto alla 48a settimana, livelli di HBV DNA non misurabili (< 1.000 copie/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).
Italian: Nella coorte di pazienti in post-trapianto di fegato, 61 di 94 pazienti (65%) e 35 di 45 pazienti (78%) hanno raggiunto livelli non misurabili di HBV DNA alla 96a e 144a settimana, rispettivamente, e nel 70% e 58% di essi si è registrata, nel corso di queste visite di controllo, la normalizzazione delle ALT.
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Italian: Esperienza in pazienti pre- e post-trapianto di fegato con HBV resistente alla lamivudina: In uno studio clinico su 394 pazienti affetti da epatite cronica B, con HBV resistente alla lamivudina (prima del trapianto di fegato (n=186) e successivamente al trapianto di fegato (n=208), il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg ha evidenziato una riduzione media dell'HBV DNA sierico rispettivamente di 4,1 e 4,2 log10 copie/ml, alla 48a settimana.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
Italian: Nella coorte di pazienti in pre-trapianto di fegato, 25 di 33 pazienti (76%) hanno raggiunto livelli di HBV DNA non misurabili e nel 84% di essi si è registrata la normalizzazione delle ALT alla 96a settimana.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
Italian: Adefovir dipivoxil è un profarmaco orale di adefovir, un analogo aciclico fosfonato nucleotidico dell'adenosina monofosfato, che viene trasportato attivamente nelle cellule dei mammiferi in cui viene convertito dagli enzimi ospiti in adefovir difosfato.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on suun kautta otettava adefoviirin esimuoto, adenosiinimonofosfaatin asyklinen nukleotidifosfaattianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti nisäkkäiden soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Italian: Anche le persone con malattia del fegato sono a rischio.
Finnish: Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.
Italian: Inoltre, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione, con frequenza adatta alle condizioni cliniche del singolo paziente.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Italian: In questi pazienti, la somministrazione contemporanea di 10 mg di adefovir divoxil può comportare un aumento delle concentrazioni sieriche di adefovir o del medicinale co-somministrato.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu näiden lääkevalmisteiden kanssa potilailla saattaa nostaa joko seerumin adefoviiripitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Italian: Durante la fase di 3 anni in aperto dello studio, è stato riferito un tasso elevato (30%) di esacerbazioni epatiche in seguito all'interruzione di adefovir dipivoxil.
Finnish: Maksan tilan tilapäistä huononemista raportoitiin runsaasti (30 %) adefoviiridipivoksiilin käytön lopettamisen jälkeen 3 vuotta kestäneen avoimen tutkimuksen aikana.
Italian: Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
Finnish: Annostusta ei saa ylittää.
Italian: Un numero molto limitato di pazienti ha sviluppato mutazioni associate ad adefovir dopo 5 anni; il numero di pazienti ancora in trattamento con medicinali dopo la settimana 96 era però limitato.
Finnish: Viikon 96 jälkeen lääkevalmisteita käyttävien potilaiden määrä oli kuitenkin rajallinen.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo, a esposizioni sistemiche circa 12 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo al dosaggio terapeutico.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di adefovir dipivoxil sulla fertilità maschile e femminile.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu adefoviiridipivoksiilin haitallisia vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Posologia
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Italian: Nello studio con HBeAg negativi, i pazienti trattati con adefovir dipivoxil (0-48 settimane) sono stati re-randomizzati in cieco per continuare con adefovir dipivoxil o ricevere placebo per ulteriori
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia (0-48 viikkoa) saavia HBeAg-negatiivisia tutkimuspotilaita satunnaistettiin sokkoutetusti jatkamaan adefoviiridipivoksiililääkitystä tai saamaan lumelääkettä seuraavat 48 viikkoa.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil può comportare una compromissione della funzione renale.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilihoito saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
Italian: La somministrazione ripetuta di adefovir dipivoxil 10 mg quotidianamente non ha influito sulla farmacocinetica di adefovir.
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Italian: Resistenza clinica in studi dove adefovir dipivoxil è stato aggiunto alla terapia in corso con lamivudina in pazienti con resistenza alla lamivudina: In uno studio in aperto con pazienti in fase di pre- e post-trapianto di fegato con evidenza clinica di HBV resistente alla lamivudina, alla 48a settimana non sono state osservate mutazioni associate a resistenza ad adefovir.
Finnish: Kliininen resistenssi tutkimuksissa, joissa adefoviiridipivoksiili lisättiin lamivudiinihoitoon lamivudiiniresistenteillä potilailla: Avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen todettiin kliinisiä viitteitä lamivudiiniresistentistä HBV:stä, ei todettu adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita viikolla 48.
Italian: Esperienza in pazienti con malattia epatica compensata e HBV resistente alla lamivudina: In uno studio comparativo in doppio cieco su pazienti affetti da epatite cronica B con HBV resistente alla lamivudina (n=58), non vi è stata riduzione media dell'HBV DNA dal basale dopo 48 settimane di trattamento con lamivudina.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (n=58), 48 viikon lamivudiinihoito ei laskenut lähtötason mediaani HBV DNA:ta.
Italian: Alla 48a settimana, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario di HBV DNA sierico < 1.000 copie/ml e livelli normali di ALT, non è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra il braccio trattato con placebo e il braccio trattato con adefovir dipivoxil.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Italian: Lieve Moderata Grave
Finnish: Lievä Kohtalainen
Italian: Non è stata studiata l'eliminazione di adefovir tramite dialisi peritoneale.
Finnish: Adefoviirin poistumista peritoneaalidialyysillä ei ole tutkittu.
Italian: Non si può escludere questo rischio essendo adefovir strutturalmente correlato agli analoghi nucleosidici.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: I dati attualmente disponibili sia in vitro che in pazienti, indicano come l'HBV con mutazione rtN236T, causa di resistenza ad adefovir, sia sensibile alla lamivudina.
Finnish: Käytettävissä olevan in vitro ja in vivo -tiedon mukaan lamivudiini tehoaa adefoviiriresistenssiin liittyvään rtN236T:n mutaatiota ilmentävään HBV:een.