FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Bulgarian: Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a bozutinibbel kezelt betegek 77,6%-a (N = 241) és az imatinibbel kezelt betegek 72,4%-a (N = 239) még mindig első vonalbeli kezelést kapott.
Bulgarian: След най-малко 12 месеца проследяване в mITT популацията 77,6% от пациентите, лекувани с босутиниб (N = 241), и 72,4% от пациентите, лекувани с иматиниб (N = 239), все още получават лечение от първа линия.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Hungarian: A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:
Bulgarian: Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Hungarian: A vesekárosodás miatti dózismódosítások e vizsgálat eredményein, valamint a bozutinib 200-600 mg közti dózistartományában ismert lineáris farmakokinetikáján alapultak.
Bulgarian: Корекциите на дозата при бъбречно увреждане са базирани на резултати от това проучване и на известната линейна фармакокинетика на босутиниб в дозовия диапазон от 200 до 600 mg.
Hungarian: Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Bulgarian: Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedés általában a kezelés korai időszakában következik be (a bármely fokú transzaminázszint-emelkedést mutató betegek több, mint 80%-a esetében az első epizódra az első 3 hónapon belül került sor).
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Hungarian: A bozutinibet biztonságossági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
Hungarian: A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите, особено в контекста на едновременно повишаване на билирубина, може да бъде ранна индикация за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане и тези пациенти трябва да се третират по подходящ начин (вж.точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
Hungarian: Az émelygés vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a Bosulif-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.
Bulgarian: Лечението на гаденето и повръщането с такива лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от опасни сърдечни аритмии.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bozutinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
Bulgarian: Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб.
Hungarian: Ezen felül a betegeknek el kell magyarázni, hogy a hányás, illetve a hasmenés a teljes mértékű felszívódás megakadályozásával csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát a Bosulif bevétele előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
Hungarian: A fázis I./II. vizsgálatokból származó korlátozott klinikai információk alapján BCR-ABL mutációkkal rendelkező betegeknél a klinikai aktivitás néhány bizonyítékát megfigyelték (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: На базата на ограничената клинична информация от проучването фаза 1/2 са наблюдавани някои доказателства за клинична активност при пациенти с мутации BCR-ABL (вж. Таблица 6).
Hungarian: Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E470b)
Bulgarian: Повидон (E1201) Магнезиев стеарат (E470b)
Hungarian: A fel nem használt gyógyszerkészítményeket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisítésíteni.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a bozutinib nem fejt ki klinikailag jelentős P-gp-gátló hatást.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че босутиниб не проявява клинично значими инхибиторни ефекти върху P-gp.
Hungarian: a A százalékos arány a kiindulási mutációértékeléssel rendelkező betegek számán alapul.
Bulgarian: Процентните стойности са въз основа на броя на пациентите с оценка за мутация на изходно ниво.
Hungarian: A kezeletlen vagy jelentős cardiovascularis betegségben (beleértve a QTc kiindulási időpontban fennálló megnyúlását) szenvedők, nem kerültek bevonásra a klinikai vizsgálatokba (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Bulgarian: Пациенти с неконтролирано или значимо сърдечносъдово заболяване, включително удължаване на QTc интервала, не са били включени в клинични проучвания (вж. точки 5.1 и 5.3).
Hungarian: A napi 600 mg-nál nagyobb dózisokat nem vizsgálták, így nem adhatók.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
Hungarian: 9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
Bulgarian: 9/l, без бласти или промиелоцити в периферната кръв, по-малко от 5% миелоцити + метамиелоцити в костния мозък, по-малко от 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно въвличане.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a bozutinib rendelkezik a humán reproduktív funkciót és termékenységet károsító potenciállal (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните находки, босутиниб има потенциала да увреди репродуктивната функция и фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Bulgarian: 9/l.
Hungarian: Azonban, ha a bozutinibet szedő betegek olyan szédülést, fáradtságot, látásromlást vagy egyéb olyan nemkívánatos hatásokat tapasztalnak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, tartózkodniuk kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациент, приемащ босутиниб, получи замаяност, умора, зрително увреждане или други нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за безопасно шофиране или работа с машини, пациентът трябва да се въздържа от тези дейности, докато продължават нежеланите реакции.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban csökkent számú utód született ≥ 30 mg/kg/nap dózisnál, illetve megnövekedett a teljes alom elvesztésének incidenciája és csökkent az utódok születés utáni növekedése 70 mg/kg/nap dózisnál.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове се наблюдава намален брой малки, родени при ≥ 30 mg/kg/ден, както и повишена честота на загуба на цялото котило и намален растеж на поколението след раждане при 70 mg/kg/ден.
Hungarian: Ha egy adag bevétele legalább 12 órát késik, a betegnek nem szabad további adagot adni.
Bulgarian: Ако се пропусне доза с повече от 12 часа, пациентът не бива да приема допълнителна доза.
Hungarian: Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)3A-gátlók
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP)3A
Hungarian: A bozutinib túladagolásával kapcsolatos tapasztalat a klinikai vizsgálatokban elszigetelt esetekre korlátozódott.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Hungarian: A nőstényeknél fokozott magzat-resorptiót, valamint az implantáció és az életképes embriók számának csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
Hungarian: Megjegyzés: A kiindulási mutációkat az előtt azonosították, mielőtt a beteg az első adag vizsgálati készítményt megkapta.
Bulgarian: На изходно ниво, мутациите са идентифицирани преди прием на първата доза от проучваното лекарство от пациента.
Hungarian: MMR-rel rendelkező résztvevők száma (%)
Bulgarian: Брой (%) участници с MMR
Hungarian: Általános hematológiai válasz (OHR) = major haematologiai válasz (teljes hematológiai válasz + leukaemiára utaló bizonyítékok hiánya) vagy a krónikus fázishoz való visszatérés (RCP).
Bulgarian: Общ хематологичен отговор (OHR) = голям хематологичен отговор (пълен хематологичен отговор + липса на данни за левкемия) или връщане към хронична фаза (RCP).Всички отговори са потвърдени след 4 седмици.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или лицето.
Hungarian: Kiindulási incidencia n (%)
Bulgarian: Честота на разпространение на изходно ниво n (%)
Hungarian: A krónikus fázishoz való visszatétés (RCP)=az akcelerált, illetve a blasztos fázis jellegzetességeinek eltűnése, de a krónikus fázis fennmaradása.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза.
Hungarian: A bozutinib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt dózist.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, приемете препоръчителната доза.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count)
Bulgarian: АБН = абсолютен брой неутрофили
Hungarian: Négy betegnél (0,3%) észlelték a QTcF-intervallum (500 ms-nél nagyobb) megnyúlását.
Bulgarian: Четирима пациенти (0,3%) са получили удължаване на QTcF интервала (повече от 500 ms).
Hungarian: Citogenetikai válaszkritériumok: major citogenetikai válasz, benne a teljes (0% Ph + metafázisok a csontvelőből vagy < 1% pozitív sejtek a fluoreszcens in situ hibridizációból FISH) vagy a részleges (1%-35%) citogenetikai válasszal.
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор включва пълен [0% Ph+ метафази от костен мозък или <1% положителни клетки от флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)] или частичен (1%-35%) цитогенетичен отговор.
Hungarian: Ne alkalmazza a bozutinibet mindaddig, amíg az ANC értéke ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: Преустановете приема на босутиниб, докато стойностите не достигнат АБН  1,0 x 10
Hungarian: 9/l-rel és kevesebb, mint 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l и по малко от 1,0 x 10
Hungarian: Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 3 rétegű PVC/ACLAR/PVC buborékcsomagolás átszakítható réteggel lezárt hátoldallal, amely 14 db vagy 15 db tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Бял, непрозрачен трислоен PVC/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер, запечатан с фолио, през което таблетките се избутват, съдържащ 14 или 15 таблетки.
Hungarian: Ilyen helyzetekben kötelező az előny-kockázat arány egyénre szabott értékelése, és a betegeknél ellenőrizni kell a QTc-megnyúlás kialakulását.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
Hungarian: Ha a vérsejtszámok több mint 2 héten át alacsonyak maradnak, ennek rendeződése után csökkentse 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане нисък за > 2 седмици, при възстановяване понижете дозата със 100 mg и възобновете лечението.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Hungarian: A bozutinib-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с босутиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem, QT-megnyúlás az EKG-n (beleértve a hosszú QTc-szindrómát)
Bulgarian: Перикарден излив, удължаване на QTc интервала при електрокардиограма (включително синдром на дълъг
Hungarian: A bozutinib alkalmazását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrreakciót tapasztalnak a kezelés alatt.
Bulgarian: Приемът на босутиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
Hungarian: Ez lehetővé tette azt, hogy a szoptatott utódállatoknál a plazmában mérhető koncentrációkban jelenjen meg a radioaktivitás.
Bulgarian: Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Hungarian: Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Bulgarian: Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval és a nélkül végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a bozutinib mutagén potenciáljára.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
Hungarian: A 3., 6. és 9. hónapban az MMR-rel rendelkező betegek aránya magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban (4. táblázat).
Bulgarian: На месец 3, 6, и 9 частта на пациентите с MMR е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб (таблица 4).
Hungarian: A bozutinib súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist okozhat.
Bulgarian: Босутиниб може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib metabolizmusában szerepet játszó fő citokróm P450 izoenzim a CYP3A4, és gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol és a riampicin jelentős hatással van a bozutinib farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че главният цитохром P450 изоензим, участващ в метаболизма на босутиниб, е CYP3A4, а проучвания на лекарствените взаимодействия показват, че кетоконазол и рифампицин имат подчертан ефект върху фармакокинетиката на босутиниб (вж. точка 4.5).
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
Hungarian: Mit tartalmaz a Bosulif?
Bulgarian: Какво съдържа Bosulif
Hungarian: A Ph + leukaemiás, illetve malignus szolid tumoros betegek populációs farmakokinetikai analízisei azt mutatják, hogy az életkornak, a nemnek, a testtömegnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с Ph + левкемия или малигнени солидни тумори показват, че липсват клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútot tartalmazó termékeket, köztük a grépfrútlét és egyéb élelmiszereket, amelyek ismerten gátolják a CYP3A-t (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Продукти, съдържащи грейпфрут, включително сок от грейпфрут и други храни, за които е известно, че инхибират CYP3A, трябва да се избягват (вж. точка 4.5).
Hungarian: 1 oldalas p-érték
Bulgarian: 1-странна p-стойност
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b).
Hungarian: Arrhythmogen potenciál
Bulgarian: Проаритмогенен потенциал
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok jelzik, hogy a bozutinib (intakt hatóanyag) emberben legfőképpen a májban metabolizálódik.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че босутиниб (основното съединение) търпи главно чернодробен метаболизъм при хора.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma (TLS) lehetséges előfordulása miatt a bozutinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős dehidratáltság megszüntetése, és a magas húgysavszint kezelése (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Поради възможната поява на синдром на туморен разпад (СТР), преди започване на лечение с босутиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и лечение на високите нива на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
Bulgarian: Мутации за резистентност към дасатиниб E255K/V F317L Мутации за резистентност към нилотиниб Y253H E255K/V F359C/I/V
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Poloxamer 188
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Полоксамер 188
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti szuboptimális válasz vagy a kezelés sikertelensége miatti abbahagyás a bozutinibbel kezelt csoport betegeinek 2,0%ánál, míg az imatinibbel kezelt csoport 6,3%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Прекратяване поради субоптимален отговор или неуспех от лечението, според оценката на изследователя, са наблюдавани при 2,0% от пациентите в лекуваната с босутиниб група спрямо 6,3% от пациентите в групата на иматиниб.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B.
Hungarian: A bozutinib-kezelés hasmenéssel és a hányással jár, ezért a közelmúltban vagy aktuálisan klinikailag jelentős gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek csak óvatosan, és az előny-kockázat arány gondos értékelését követően szedhetik ezt a gyógyszert, mivel az ilyen betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с диария и повръщане и по тази причина пациентите със скорошно или активно клинично значимо гастроинтестинално нарушение трябва да приемат този продукт с повишено внимание и само след внимателна оценка на съотношението полза/ риск, тъй като тези пациенти са били изключени от клиничните проучвания.
Hungarian: A bozutinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Hungarian: A domperidon hányáscsillapító gyógyszer QT-intervallumot (QTc) megnyújtó és „torsade de pointes" arrhytmiákat kiváltó potenciállal rendelkezik, ezért a domperidonnal való egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Hungarian: Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите.
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Hungarian: A bozutinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Босутиниб не се препоръчва за употреба по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit szisztémás expozíciója 25%-a, míg az oxideklorinált metabolité 19%-a volt az anyavegyületének.
Bulgarian: Системната експозиция на N-дезметилиран метаболит е 25% от основното съединение, докато оксидехлорирания метаболит е 19% от основното съединение.