FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne može se utvrditi klinički značajan učinak na djelotvornost everolimusa u bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz everolima atbildes reakcijas efektivitāti pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīniem audzējiem nav pierādīta.
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A) - preporučena doza je 7,5 mg dnevno.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) - ieteicamā deva ir 7,5 mg dienā.
Croatian: Afinitor uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet Afinitor vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Croatian: Učinkovitost Afinitora mogu umanjiti: rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze. efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za liječenje HIV infekcije/SIDA-e. gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i drugih stanja. deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i poremećaje imunološkoga sustava. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje konvulzija ili napadaja.
Latvian: Afinitor efektivitāti var samazināt šādas zāles: rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai; efavirenzs vai nevirapīns, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai; divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas un citu slimību ārstēšanai; deksametazons, kortikosteroīds, ko lieto dažāda veida stāvokļu, tajā skaitā iekaisuma vai imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai; fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai lēkmju pārtraukšanai.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa Tvari koje inhibiraju CYP3A4 ili PgP mogu povisiti koncentraciju everolimusa u krvi smanjenjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Latvian: CYP3A4 un PgP inhibitori, kas paaugstina everolima koncentrāciju Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP inhibitori, var paaugstināt everolima koncentrāciju asinīs, samazinot everolima metabolismu vai everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Croatian: • Vrućica, osip na koži, bol i upala u zglobovima, kao i umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože), bol u gornjem desnom dijelu trbuha, blijeda stolica, tamna mokraća (mogu biti znakovi reaktivacije hepatitisa B)
Latvian: • Drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums, kā arī nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltenīga āda), sāpes vēdera labajā augšdaļā, gaišas fēces, tumšs urīns (B hepatīta reaktivācijas pazīmes).
Croatian: U ispitivanju nije postignuta mjera primarnog ishoda za djelotvornost (preživljenje bez progresije bolesti [engl. progression-free-survival - PFS]), a interim analiza ukupnog preživljenja brojčano je govorila u prilog skupine koja je primala placebo i depo preparat oktreotida.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (dzīvildze bez slimības progresēšanas [progression-free-survival - PFS]) pētījumā netika sasniegts, un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) starpposma analīzes skaitliskie rezultāti bija labāki placebo kopā ar depo formas oktreotīdu terapijas grupā.
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību dēļ
Croatian: • Crvenilo kože (eritem)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma).
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevima izazvane everolimusom.
Latvian: Šī ietekme var būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 1 (≥75x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei (≥75x10
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).
Latvian: Datu vākšanas pārtraukšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 27,5 nedēļas (intervāls 2,0-165,7) everolima + eksemestāna grupā, 20 nedēļas (1,3-145,0) everolima grupā un 26,7 nedēļas (1,4-177,1) kapecitabīna grupā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima amenoreje (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg everolimusa jednom dnevno.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg everolima vienu reizi dienā.
Croatian: Izloženost everolimusu bila je povećana u bolesnika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Everolima iedarbība bija lielāka pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Čista aplazija crvenih krvnih stanica Poremećaji imunološkog sustava
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Croatian: U rasponu doza od 5 do 10 mg, Cmax je razmjeran dozi.
Latvian: Intervālā no 5 līdz 10 mg Cmax ir proporcionāla devai.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u dozi od 5 mg dnevno.
Latvian: Atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt everolims Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, maz ticams, ka sistēmiskā koncentrācija, kas sasniegta pēc 10 mg dienas devas iekšķīgas lietošanas, izraisīs PgP, CYP3A4 un CYP2D6 inhibīciju.
Croatian: Broj bolesnika koji su još pod rizikom Afinitor
Latvian: Riska grupas pacientu skaits Afinitor
Croatian: Vrijeme cenzuriranja
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Croatian: Tablica 7 RECORD-1 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Latvian: RECORD-1 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka, glavnu cirkulirajuću komponentu u krvi ljudi predstavlja everolimus.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas galvenā asinīs cirkulējošā sastāvdaļa ir everolims.
Croatian: Everolimus je potentni inhibitor rasta i proliferacije tumorskih stanica, endotelnih stanica, fibroblasta i glatkih mišićnih stanica u krvnim žilama te je in vitro i in vivo pokazano da smanjuje glikolizu u solidnim tumorima.
Latvian: Everolims ir spēcīgs audzēja šūnu, endotēlija šūnu, fibroblastu un ar asinsvadiem saistītu gludo muskuļu šūnu augšanas un dalīšanās inhibitors un pierādīts, ka in vitro un in vivo everolims inhibē glikolīzi norobežotos audzējos.
Croatian: Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Afinitora na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Croatian: Log-rang p vrijednost = <0,001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,001
Croatian: Nije bilo razlike između dvije skupine s obzirom na vrijeme do ≥5% pogoršanja rezultata ukupne i funkcionalne sposobnosti bolesnica prema ljestvici QLQ-C30.
Latvian: Abās terapijas grupās netika novērota atšķirība laikā līdz QLQ-C30 globālo un funkcionālo domēnu novērtējuma punktu samazinājumam ≥5%.
Croatian: Nađeni su dokazi da su opisane promjene reverzibilne.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
Croatian: Omjer hazarda p vrijednost
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Croatian: • Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije
Latvian: • Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Croatian: CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Latvian: CYP3A4 un PgP induktori, kas pazemina everolima koncentrāciju Vielas, kas ir CYP3A4 vai PgP induktori, var pazemināt everolima koncentrāciju asinīs, pastiprinot tā metabolismu vai veicinot everolima izvadīšanu no zarnu šūnām.
Croatian: Ako prestanete uzimati Afinitor
Latvian: Ja pārtraucat lietot Afinitor
Croatian: Afinitor n=277
Latvian: N Afinitor n=277
Croatian: • Osjećaj slabosti ili umora
Latvian: • Vājums vai nogurums.
Croatian: Everolimus+NPL
Latvian: Everolims + BSC
Croatian: Log-rank p vrijednost = <0,0001
Latvian: Log-rank p vērtība = <0,0001
Croatian: Medijan trajanja liječenja eksemestanom bio je dulji u skupini koja je primala everolimus i eksemestan i iznosio je 29,5 tjedana (1,0-199,1) u usporedbi s 14,1 tjedan (1,0-156,0) u skupini koja je primala placebo i eksemestan.
Latvian: Ārstēšanas ilguma ar eksemestānu mediāna bija lielāka everolims + eksemestāns grupā: 29,5 nedēļas (1,0-199,1), salīdzinot ar 14,1 nedēļām (1,0-156,0) placebo + eksemestāns grupā.
Croatian: Angioedem*
Latvian: Amenoreja*
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (npr. oticanje dišnih puteva ili jezika, sa ili bez respiratornog oštećenja) (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem Pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi izmanto AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) var būt palielināts angioneirotiskās tūskas risks (piemēram, elpceļu vai mēles tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s ozbiljnim slučajevima reaktivacije hepatitisa B, uključujući smrtni ishod.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana saistīta ar smagu B hepatīta vīrusa reaktivāciju, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Croatian: Dakle, istodobno liječenje Afinitorom i potentnim inhibitorima se ne preporučuje.
Latvian: Tādēļ Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
Latvian: • Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Croatian: • Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Latvian: • Deguna asiņošana (epistaxis).
Croatian: Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Afinitorom mogu povećati: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija. klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e. verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka. dronedaron, lijek koji se koristi kao pomoć u regulaciji otkucaja srca. ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa. imatinib, lijek koji se koristi za usporavanje rasta abnormalnih stanica. inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema. nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Latvian: Afinitor blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles: ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols vai citi pretsēnīšu līdzekļi, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns - antibiotiskie līdzekļi bakteriālu infekciju ārstēšanai; ritonavīrs un citas zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai; verapamils vai diltiazēms, ko lieto sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; dronedarons, ko lieto sirds ritma regulēšanai; ciklosporīns, zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu; imatinibs, ko lieto patoloģisku šūnu augšanas kavēšanai;
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus + NPL (n/N = 113/205) Placebo + NPL (n/N = 65/97)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims + LUT (n/N = 113/205) Placebo + LUT (n/N = 65/97)
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Afinitor pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ieteicams tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis Afinitor ir indicēts hormonu receptoru pozitīva, HER2/neu negatīva progresējoša krūts vēža ārstēšanai kombinācijā ar eksemestānu sievietēm pēcmenopauzes periodā bez simptomātiskas iekšējo orgānu slimības pēc recidīva vai progresijas, kas seko nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanai.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Croatian: Tablica 6 RADIANT-4 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Latvian: RADIANT-4 - Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultāti
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjenu do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1,25x10
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)
Latvian: • Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas pazīmes).
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz stratificiranog log-rang testa
Latvian: Stratificēta log-rank testa vienpusēja p-vērtība
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su sigurnost primjene, stopu objektivnog tumorskog odgovora, ukupno preživljenje, simptome povezane s bolešću i kvalitetu života.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija lietošanas drošums, objektīvais audzēja atbildes reakcijas rādītājs, kopējā dzīvildze, ar slimību saistītie simptomi un dzīves kvalitāte.
Croatian: Manje promjene bubrega zabilježene su u štakora (egzacerbacija lipofuscina vezanog uz dob u epitelu tubula, povećanje hidronefroze) i miševa (egzacerbacija postojećih lezija).
Latvian: Nelielas nieru darbības izmaiņas radās žurkām (ar vecumu saistīta lipofuscīna paspilgtināšanās kanāliņu epitēlijā, hidronefrozes biežuma palielināšanās) un pelēm (fona bojājumu paspilgtināšanās).
Croatian: Ni u mokraći ni u stolici nije nađena ishodišna tvar.
Latvian: Urīnā vai fēcēs netika atklāta aktīvā viela.
Croatian: Liječenje analozima somatostatina bilo je dopušteno kao dio najboljeg potpornog liječenja.
Latvian: Kā BSC sastāvdaļa bija atļauta ārstēšana ar somatostatīna analogiem.
Croatian: Medijan trajanja slijepog dijela ispitivanja iznosio je 141 dan (raspon 19-451 dana) za bolesnike koji su primali Afinitor i 60 dana (raspon 21-295 dana) za one koji su primali placebo.
Latvian: Maskētās pētāmās terapijas ilguma mediāna pacientiem, kuri lietoja everolimu bija 141 diena (intervāls 19-451 dienas), bet pacientiem, kuri lietoja placebo 60 dienas (intervāls 21-295 dienas).
Croatian: • Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)
Latvian: • Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 416 bolesnika u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala Afinitor (n =277) ili u skupinu koja je primala placebo (n =139).
Latvian: Kopumā 416 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu Afinitor (n=277) vai placebo (n=139).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, osip, umor, proljev, infekcije, mučnina, smanjeni apetit, anemija, disgeuzija, pneumonitis, periferni edem, hiperglikemija, astenija, svrbež, gubitak tjelesne težine, hiperkolesterolemija, epistaksa, kašalj i glavobolja.
Latvian: Apkopotajos drošuma datos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥1/10) (dilstošā secībā) ir: stomatīts, izsitumi, nogurums, caureja, infekcijas, slikta dūša, samazināta ēstgriba, anēmija, garšas sajūtas traucējumi, pneimonīts, perifēra tūska, hiperglikēmija, astēnija, nieze, samazināta ķermeņa masa, hiperholesterinēmija, deguna asiņošana, klepus un galvassāpes.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti HR preživljenja bez progresije bolesti (PFS-a) za everolimus i eksemestan u odnosu na sam everolimus.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt PFS RA everolimam + eksemestānam salīdzinājumā ar everolimu.
Croatian: Nakon primjene everolimusa u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže bio je razmjeran dozi u rasponu dnevnih doza od 5 do 10 mg.
Latvian: Pēc everolima lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju līdzsvara koncentrācija AUC0-τ dienas devas intervālā no 5 līdz 10 mg bija proporcionāla devai.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Croatian: Afinitor je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv čimbenika rasta vaskularnog endotela (VEGF-ciljana terapija).
Latvian: Afinitor indicēts pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem slimība turpinājusi progresēt VEGF mērķterapijas laikā vai pēc tās.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI) Radiološka procjena od strane ispitivača
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna (mēneši) (95% TI) Pētnieka radioloģiskais pārskats
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze A tipa krospovidons Bezūdens laktoze
Croatian: Verapamil
Latvian: Verapamils
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije, kao što je aspergiloza, kandidijaza ili PJP/PCP i virusne infekcije uključujući reaktivaciju hepatitis B virusa, opisane su u bolesnika koji su uzimali Afinitor.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, novērotas vietējas un vispārējas infekcijas, tai skaitā vidū pneimonija, citas baktēriju infekcijas, invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergiloze, kandidoze vai PJP/PCP un vīrusu infekcijas, tai skaitā B hepatīta vīrusa reaktivācija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je angioedem uz istodobnu primjenu ili bez istodobne primjene s ACE inhibitorima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos ziņots par angioedēmu, neatkarīgi no vienlaicīgas AKE inhibitoru lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Djelatna tvar po interakciji
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Croatian: Reakcije preosjetljivosti koje se očituju simptomima koji uključuju, ali nisu ograničeni na anafilaksiju, dispneju, crvenilo, bol u prsima ili angioedem (tj. oticanje dišnih puteva ili jezika, s ili bez poremećaja disanja) zabilježene su pri primjeni everolimusa (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tai skaitā, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioneirotiskā tūska (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Pripravci koji sadrže gospinu travu se ne smiju koristiti tijekom liječenja everolimusom
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot divšķautņu asinszāles preparātus
Croatian: Razmotriti ponovno uvođenje liječenja u dozi od 5 mg dnevno.
Latvian: Apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar 5 mg dienā.
Croatian: Istodobna primjena Afinitora i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
Latvian: Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u 34 ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre u usporedbi s normalnim ispitanicima, došlo je do povećanja od 1,6, 3,3 odnosno 3,6 puta u izloženosti (tj. AUC0-inf) u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B), odnosno teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Otrajā pētījumā, 34 pacientiem ar dažāda smaguma aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem iedarbība (t.i., AUC0-inf) palielinājās attiecīgi 1,6, 3,3 un 3,6 reizes.
Croatian: • Pojačano žeđanje, često mokrenje, povećan apetita uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi šećerne bolesti)
Latvian: • Izteiktas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, palielināta ēstgriba ar ķermeņa svara samazināšanos, nogurums (cukura diabēta pazīmes).
Croatian: AUC ↑4,4-puta (raspon 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-puta (raspon 0,9-3,5)
Latvian: AUC ↑4,4-reizes (robežas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-reizes (robežas 0,9-3,5)
Croatian: Manje često Kongestivno zatajenje srca Krvožilni poremećaji Često
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži