FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Romanian: Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent).
English: Event-free survival
Romanian: Supraviețuirea fără semne de
English: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Romanian: Tel: +44 (0) 1223 424444
English: The vial contains 150 mg trastuzumab.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Romanian: De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru schemele de administrare a trastuzumabului intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Romanian: Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din fluoroTec conținând 150 mg de trastuzumab.
English: Tel.: +386 1 519 29 22
Romanian: OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
English: • fatigue
Romanian: • amețeli
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Romanian: La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Romanian: Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic conținând 420 mg de trastuzumab.
English: Tel: + 372 6 644 550
Romanian: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Kern Pharma, S.L.
Romanian: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
English: The vial contains 420 mg trastuzumab.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
English: Tel: +34 93 700 2525
Romanian: Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
English: Surgical specimen - staining pattern
Romanian: Specimen chirurgicalgradul de colorație
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0024
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Romanian: 2+ La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet
English: Cellulitis
Romanian: Cardiomiopatie
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experiență privind utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Romanian: - doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de
English: This means that 3 options are possible:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
English: The dose recommendation consists of two phases:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
English: • Interim analysis of the European study 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
English: Or:
Romanian: Sau:
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
English: Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
English: General dosing rules:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
English: Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
English: EU/Canada study A40196
Romanian: Studiul din UE/Canada A40196
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Romanian: Totuşi, femeile au avut, de asemenea, opţiunea de a respecta regulile de sângerare aferente schemei Yaz FlexMB.
English: US study A48294
Romanian: Studiul din SUA A48294
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Romanian: Este cunoscut şi descris în RCP-urile tuturor COC faptul că amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu.
English: Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare
English: Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Romanian: În consecinţă, datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare observate au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei în momentul alegerii unei scheme de dozare flexibile în vederea amânării sângerării de întrerupere.
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
English: In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Romanian: În plus, a fost realizat un al treilea studiu (A47505) la femei cu dismenoree primară moderată până la severă, acesta fiind prezentat drept studiu clinic de susţinere pentru informaţiile privind tipul de sângerare pe parcursul utilizării schemei de dozare extinse.
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Romanian: În studiul european suplimentar 14701, a fost investigat tipul de sângerare al schemei care face obiectul cererii pentru includerea utilizării dozatorului de comprimate.
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
Romanian: Tipul de sângerare aferent schemei de dozare
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Romanian: Nu îşi planifică o sângerare de întrerupere, prin urmare nu întrerupe administrarea comprimatelor.
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Romanian: Amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu, aşa cum se cunoaşte deja de la COC actuale, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
English: The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
Romanian: Compoziţia Yvidually este identică cu cea a contraceptivului oral combinat (COC) Yaz 24+4, care este deja autorizat.
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord cu faptul că rezultatele schemei YAZ Flex MB pot fi extrapolate la o schemă în care femeilor le este permis să îşi planifice sângerarea de întrerupere indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting.
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Romanian: Nu există indicaţii ale unei conformităţi mai reduse decât cea raportată în studiile clinice iniţiale, în care s-a apelat la utilizarea unei metode de tip creion-hârtie pentru a respecta schema de dozare.
English: The contraceptive efficacy was investigated in the YAZ Flex MB regimen arm in both pivotal studies.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost analizată în braţul schemei de tratament YAZ Flex MB în ambele studii pivot.
English: • YAZ Flex MB regimen
Romanian: • Schema YAZ Flex MB
English: As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Romanian: După cum era de aşteptat în cazul unei scheme de dozare extinse, s-au constatat diferite tipuri de sângerare, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
English: The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Romanian: Studiile cheie trebuie să fie cel puţin suficient de extinse pentru a conferi IPul de ansamblu (număr de sarcini la 100 femei-ani) cu un interval de încredere 95% bilateral astfel încât diferenţa dintre limita superioară a intervalului de încredere 95% şi estimarea punctuală să nu depăşească valoarea 1.
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Romanian: Tabelul 1 Privire de ansamblu asupra diferitelor scheme studiate în cadrul studiilor pivot Studiul A48294 din SUA (3 braţe)
English: This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
Romanian: Acest rezultat mare pentru IP nu este fiabil şi nu respectă Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) care impune studierea unui număr suficient de cicluri pentru a se obţine precizia dorită a estimării eficacităţii contraceptive.
English: However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Romanian: Totuşi, s-a discutat şi s-a constatat că IP-ul mare din braţul YAZ Stop & Go al studiului din SUA A48294 se bazase pe numai 170 de femei-ani de utilizare, rezultând un IÎ 95% extins; 3,52 (IÎ 95%: 1,29 - 7,67).
English: As the difference between the point estimate and the upper limit of the 95% CI is smaller than 1, it can be concluded that this EU-Canada study on its own is sufficiently large with regard to requirements on precision of the point estimate as recommended in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), and therefore considered reliable.
Romanian: Deoarece diferenţa dintre estimarea punctuală şi limita superioară a IÎ 95% este mai mică de 1, se poate concluziona că acest studiu din UE-Canada singur este suficient de extins cu privire la cerinţele referitoare la precizia estimării punctuale, astfel cum se recomandă în CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), şi, prin urmare, este considerat fiabil.
English: The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultate intermediare ale studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate.
English: The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord ca rezultatele schemei YAZ Flex MB să poată fi extrapolate la schema de dozare propusă pentru Yvidually.
English: If 3 consecutive days of bleeding and/or spotting occurred during a treatment cycle, a 4-day tablet-free period was advised (i.e. ‘managed bleeding' = MB).
Romanian: Dacă pe durata unui ciclu de tratament au existat 3 zile consecutive de sângerare şi/sau spotting, s-a recomandat o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (adică „controlul sângerării” = MB - managed bleeding).
English: These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
Romanian: Aceste studii au evaluat eficacitatea contraceptivă, adică numărul de sarcini nedorite, indicele Pearl (IP - calculat ca rata de sarcini la nivelul populaţiei împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului) şi rata cumulată de sarcini în grupurile YAZ Flex MB, precum şi tipul de sângerare şi parametrii controlului menstrual în toate grupurile de tratament ale ambelor studii.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
English: Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
Romanian: Indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting, femeilor li se permite să îşi planifice sângerarea de întrerupere (adică perioada de 4 zile fără administrarea comprimatelor) în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din cadrul ciclului de tratament.
English: YAZ fixed Extended
Romanian: Extins cu doză fixă YAZ
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Romanian: În această perioadă, femeia poate decide ea însăşi să întrerupă sau nu administrarea comprimatelor timp de 4 zile.