FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met 200 mg Cimzia om de twee weken leidde in de twee studies tot een reactie bij 66,5% resp. 52,6% van de patiënten ten opzichte van 6,5% resp. 4,5% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 % og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt) wanneer het in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Danish: • aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), når det gives i kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig.
Dutch: • Voor actieve reumatoïde artritis die niet voldoende was verminderd door behandeling met ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying antirheumatic drugs of DMARD's), bleek Cimzia in twee hoofdstudies werkzaam te zijn wanneer het werd gebruikt in combinatie met methotrexaat en werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: • Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: • Uit een studie onder patiënten met axiale spondyloartritis bleek dat de symptomen na 12 weken bij ongeveer 60% van de patiënten die met Cimzia werden behandeld met minstens 20% waren afgenomen ten opzichte van ongeveer 40% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: • Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst 20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Na twaalf weken behandeling reageerde 61% van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 67% van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen ten opzichte van 53% van de patiënten die etanercept kregen en 5% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Efter 12 uger førte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos 61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Cimzia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?
Dutch: In de andere hoofdstudie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 59% van de patiënten (228 van de 388) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 14% van de patiënten (27 van de 198) die placebo kregen.
Danish: I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia.
Dutch: Van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen, reageerde 75,8% resp. 55,4%.
Danish: Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og 55,4 % af patienterne en bedring.
Dutch: • Voor artritis psoriatica verminderden de symptomen met minstens 20% bij 58% van de patiënten die om de twee weken met 200 mg Cimzia werden behandeld ten opzichte van 24% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: • Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt) wanneer het in combinatie met methotrexaat wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde, skællende hudområder og betændelse i leddene), når det gives i kombination med methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Cimzia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cimzia fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cimzia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cimzia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Cimzia injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Cimzia.
Dutch: Cimzia is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten, voorgevulde pennen en een doseerpatroon.
Danish: Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere.
Dutch: Voorzichtig hanteren!"
Danish: Forsigtig!"
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Dutch: Het C-EARLY-onderzoek behaalde zijn primaire en belangrijkste secundaire eindpunten.
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Danish: - Visse vaccinationer kan medføre infektion.
Dutch: ASAS 40 was een secundair eindpunt.
Danish: ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
Dutch: Voor alle indicaties
Danish: For alle indikationer
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Dutch: De waarde van deze gegevens voor de evaluatie van het risico voor mensen is mogelijk beperkt.
Danish: Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
Dutch: - Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Dutch: • Daarna toont ava:
Danish: • ava viser herefter:
Dutch: De pH van de oplossing is ongeveer 4.7.
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Danish: Overfølsomhed over for latex
Dutch: Actief doseringsregime
Danish: Aktivt doseringsregime
Dutch: Dit duurt 30 tot 45 minuten.
Danish: Dette tager 30 til 45 minutter.
Dutch: Uw arts kan hierover advies geven.
Danish: Lægen kan rådgive dig.
Dutch: In ongeveer de helft van de gevallen ging het om lymfomen.
Danish: Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Dutch: Voor elke injectie heeft u het volgende nodig:
Danish: Til hver injektion skal du bruge:
Dutch: Dit duurt 30 minuten.
Danish: Dette tager 30 minutter.
Dutch: Pediatrische patiënten (< 18 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Dutch: Deze gegevens komen redelijk overeen met de observatiegegevens.
Danish: Disse data er i rimelig overensstemmelse med observerede data.
Dutch: Kwaliteit van leven / Door patiënt gerapporteerde uitkomsten
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Dutch: (Stevens-Johnson-syndroom)
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Dutch: CH-1630 Bulle Zwitserland
Danish: CH-1630 Bulle Schweiz
Dutch: C-EARLY (tot 52 weken)
Danish: C-EARLY (til 52 uger)
Dutch: De overgebleven tijd wordt op het scherm weergegeven.
Danish: Den tilbageværende tid vises på skærmen.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Dutch: • multipele sclerose*
Danish: • multipel sclerose*
Dutch: De injectie is nu voltooid.
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Dutch: PASI 90 in week 16 was een belangrijk secundair eindpunt in alle 3 de onderzoeken.
Danish: PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
Dutch: Probeer te ontspannen, dit maakt de injectie aangenamer.
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Dutch: Reactivering van het hepatitis-B-virus (HBV)
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Dutch: Radiografische set met lineaire extrapolatie.
Danish: Radiografisk sæt med lineær ekstrapolation.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, met inbegrip van actieve TUBERCULOSE (TB).
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv TUBERKULOSE (TB).
Dutch: • De AutoClicks voorgevulde pen is ontworpen voor een accurate en veilige werking.
Danish: • AutoClicks fyldte pen er lavet til at fungere præcist og sikkert.
Dutch: Dit aantal daalt bij toenemende doses van een gelijktijdige behandeling met MTX.
Danish: Dette antal falder med stigende doser af samtidig behandling med MTX.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsanvendelse.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd bij oudere patiënten.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos ældre patienter.
Dutch: • Druk op de (Start/pauze-knop).
Danish: • Tryk på (start/pause-knappen).
Dutch: Cimzia is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Danish: Cimzia er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Danish: • Patient-påmindelseskort
Dutch: * Hodges-Lehmann point estimate of shift en 95% asymptotisch (Moses) betrouwbaarheidsinterval.
Danish: * Hodges-Lehmann punktestimat af skift og 95% asymptotisk (Moses) konfidensinterval.
Dutch: • na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.
Danish: • efter 16 uger, hvis du har plaque psoriasis.
Dutch: Geneesmiddelniveau-indicator 3.
Danish: Indikator for medicinniveau 3.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aangeraden, vooral bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Dutch: De arts moet met de patiënt bespreken welke injectievorm het meest geschikt is.
Danish: Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
Dutch: B-1070 Brussel
Danish: B-1070 Bruxelles
Dutch: Micro-usb-poort
Danish: Mikro-USB-port
Dutch: • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
Danish: • besvær med at trække vejret, synke (adskillige årsager til disse symptomer)
Dutch: • Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
Danish: • Tag Cimzia-pakningen ud af køleskabet.
Dutch: Draaiwieltje (om de injectiesnelheid aan te passen) 6.
Danish: Rullehjul (til justering af injektionshastigheden) 6.
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der som regel er forbundet med immunsuppression.
Dutch: Dit kan tot 15 seconden duren.
Danish: Dette kan tage op til 15 sekunder.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld - dit is normaal.
Danish: - Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
Dutch: PASI 75 en PGA in week 16 waren belangrijke secundaire eindpunten.
Danish: PASI 75 og PGA i uge 16 var vigtige sekundære effektmål.
Dutch: • Zet de spuit met de andere hand in een hoek van 45 graden op de huid.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden 559 patiënten beoordeeld.
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Dutch: Houd de voorgevulde pen recht (in een hoek van 90°) tegen de huid die voordien is schoongemaakt (de "injectieplaats").
Danish: Hold den fyldte pen lodret (i en 90 graders vinkel) mod huden, som tidligere er blevet renset ("injektionsstedet").
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige toegediend wordt, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Dutch: Injectiehulpmiddel: ava
Danish: Injektionsanordning: ava
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden.
Danish: Antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til visse andre proteiner.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
Dutch: • vergrote milt
Danish: • forstørret milt
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Danish: • Slip huden med den første hånd.
Dutch: Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Danish: Dette vil være medvirkende til at mindske ubehag under injektionen.
Dutch: ASDAS-MI Week 52
Danish: ASDAS-MI Uge 52
Dutch: Andere aPTT-testen worden mogelijk eveneens verstoord.
Danish: Andre APTT-analyser kan muligvis også være påvirket.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen.
Danish: - Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Dutch: Deze 3 groepen waren goed gebalanceerd met betrekking tot de klinische respons na de actieve inloopperiode (ACR 20: 83-84% op week 18).
Danish: Disse 3 grupper var velafbalancerede i forhold til klinisk respons efter den aktive indkøringsperiode (ACR20: 83-84% ved uge 18).
Dutch: Soms tinnitus, vertigo
Danish: Tinnitus, vertigo
Dutch: De ASDAS-MI-respons werd gedefinieerd als een ASDASreductie (verbetering) van ≥ 2,0 ten opzichte van baseline of als het bereiken van de laagst mogelijke score.
Danish: ASDAS-MI-respons var defineret som en ASDAS-reduktion (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller opnåelse af den lavest mulige score.
Dutch: 87,7% van de patiënten werd gelijktijdig met NSAID's behandeld.
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Dutch: • De naald verdwijnt automatisch in de lege pen.
Danish: • Nålen vil automatisk trækkes tilbage i den tømte pen.
Dutch: Functionele in-vitro-onderzoeken van menselijke gevacuoliseerde macrofagen duidden erop dat alle geteste functies behouden waren.
Danish: In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
Dutch: U heeft de keuze uit "langzaamst", "langzaam", "snel", "snelst" - dit bepaalt hoe snel het geneesmiddel toegediend wordt en moet volgens uw persoonlijke voorkeur gekozen (en aangepast) worden.
Danish: - Du kan vælge "langsomst", "langsom", "hurtig" eller "hurtigst" - dette angiver hvor hurtigt medicinen bliver injiceret og bør vælges (og justeres) i forhold den hastighed, du personligt foretrækker.
Dutch: U hoeft zich niet te haasten - 5 minuten is voldoende om de injectie toe te dienen.
Danish: Det er ingen grund til, at du skynder dig med injektionen - 5 minutter giver dig rigeligt tid.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve behandeling heeft gekregen.
Danish: I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Dutch: Niet-responderimputatie (NRI) werd gebruikt voor patiënten die zich aan behandeling onttrokken of van wie data ontbraken.
Danish: Non-responder Imputation (NRI) er brugt hos patienter, som udgik af behandlingen, eller hvor data manglede.
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
Danish: Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Dutch: • uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Danish: • forbedre din fysiske funktion og formåen i forhold til at varetage daglige gøremål.
Dutch: • twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).
Danish: • To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen vervolgens verbetering tonen met voortzetting van behandeling na 16 weken.
Danish: Visse patienter, som indledningsvist udviste delvis respons, kan efterfølgende blive bedre ved at fortsætte behandling i længere tid end 16 uger.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser wordt ook "geneesmiddel" genoemd.
Danish: Kassetten til dosisdispenser kaldes også for "medicin".
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig.
Dutch: De ACR-20 respons die op dit tijdpunt werd waargenomen was 91%.
Danish: Den observede ACR20-responsfrekvens var på dette tidspunkt 91%.
Dutch: • Druk de naald met een korte, snelle beweging helemaal in de huid.
Danish: • Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Dutch: U kan deze snelheid met het draaiwieltje aan de zijkant van uw ava wijzigen.
Danish: - Du kan ændre denne hastighed ved at anvende "rullehjulet" på siden af ava.
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie
Danish: Sjælden seksuel dysfunktion
Dutch: Draai de patroon voor dosisdispenser niet - het heeft een speciale vorm zodat het juist past.
Danish: - Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
Dutch: Plaats ava zoals getoond zodat u de (Start/pauze-knop) eenvoudig kan bereiken zonder ava te verplaatsen.
Danish: - Anbring ava som vist, så du let kan nå (start/pause-knappen) uden at bevæge ava.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u de injectie juist toedient.
Danish: Dette sikrer, at du indgiver injektionen korrekt.
Dutch: Naald (in dop) 7.
Danish: Nål (inde i hætten) 7.
Dutch: Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid) 5.
Danish: Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is echter te beperkt om met redelijke zekerheid te concluderen dat er bij toediening van Cimzia tijdens de zwangerschap geen verhoogd risico bestaat.
Danish: Tilgængelig klinisk erfaring er imidlertid for begrænset til, at det med rimelig sikkerhed kan konkluderes, at der ikke er nogen forøget risiko forbundet med administration af Cimzia under graviditet.
Dutch: De maximale duur van de studie was 204 weken.
Danish: Studiets maksimale varighed var 204 uger.
Dutch: De terminale eliminatiefase halfwaardetijd (t1/2) was voor alle geteste doses ongeveer 14 dagen.
Danish: Den terminale eliminationsfasehalveringstid (t1/2) var tilnærmelsesvis 14 dage for alle doser, som blev undersøgt.
Dutch: • leverproblemen
Danish: • leverproblemer
Dutch: Parameters
Danish: Parametre
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Danish: Nonrespondent imputation blev brugt til manglende data.
Dutch: • Guillain-Barré syndroom*
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Dutch: • antilichaamreactie gericht tegen normaal weefsel
Danish: • antistof rettet mod normalt væv
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Danish: • bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Dutch: Het percentage van de maternale dosis certolizumab pegol die een zuigeling bereikt in een periode van 24 uur, werd geschat op 0,04% tot 0,30%.
Danish: Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %.
Dutch: In week 4 en 8 lagen de concentraties van alle zuigelingen onder de bepalingsgrens.
Danish: Ved uge 4 og 8 var den målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene.
Dutch: Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het praktisch 'natriumvrij' is.
Danish: Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set "natriumfri".
Dutch: De maximale duur van de studie was 216 weken.
Danish: Studiets maksimale varighed var 216 uger.
Dutch: Niet bekend multipele sclerose*, Guillain-Barrė syndroom*
Danish: Ikke kendt multipel sclerose*, Guillain-Barré syndrom*
Dutch: Als het venster oranje wordt en u een tweede klik hoort, betekent dat dat de injectie voltooid is.
Danish: Hvis kontrolvinduet bliver orange, og du hører et yderligere klik, betyder det, at injektionen er afsluttet.
Dutch: Controleer of de rode "geneesmiddelniveau-indicator" bovenaan de patroon staat.
Danish: Kontroller at den røde "medicinniveau-indikator" er i toppen af kassetten.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Cimzia worden toegediend.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Dutch: Behoud van respons
Danish: Opretholdelse af respons
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Start/pauze-knop
Danish: Start/pause-knap
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen het gevolg zijn van enkele van de hieronder genoemde bijwerkingen die bij het gebruik van Cimzia werden waargenomen:
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på nogle af de nedenstående bivirkninger, som er observeret ved brug af Cimzia:
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Dutch: Gerandomiseerd, dubbelblind behandelingsschema week 18 tot 34
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Dutch: Het is daarom van kritisch belang om elke infectie en met name atypische klinische manifestaties van ernstige infecties in een vroeg stadium te onderkennen, om vertragingen bij de diagnostiek en start van de behandeling tot een minimum te beperken.
Danish: Derfor er tidlig påvisning af enhver infektion, især kliniske atypiske tegn på en alvorlig infektion, afgørende for at mindske forsinkelser af diagnosticering og initiering af behandling.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de respons op de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) in week 52.
Danish: Den primære effektvariabel var Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) respons ved uge 52.
Dutch: RA-I (52 weken)
Danish: RA-I (52 uger)
Dutch: ACR-respons
Danish: ACR-response