FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Swedish: I fas 3-studierna hade 31 % av patienterna typ 2-diabetes mellitus och 64 % av patienterna hade en anamnes på hjärt-kärlsjukdom.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som ”Ingen känd frekvens”
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
English: Effects of alirocumab on other medicinal products
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
English: Without Background Statin
Swedish: Utan bakgrundsbehandling med statin
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
English: 24 months.
Swedish: Vecka 24
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Swedish: En koncentrationsberoende minskning av fritt PCSK9 och LDL-kolesterol ses till dess att mättning av målet nåtts.
English: Always check the label of your pen to make sure you have the right medicine and the right strength.
Swedish: Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Swedish: • Värm inte upp pennan, låt den bli rumstempererad av sig själv.
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
English: • You can inject into your:
Swedish: • Du kan injicera i:
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
English: CHOICE I study
Swedish: CHOICE I-studien
English: • PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
Swedish: • PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern - detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde i blodet.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Swedish: Patienten själv, eller en vårdgivare, kan injicera Praluent efter att ha inhämtat råd från sjukvårdspersonal rörande lämplig injektionsteknik för subkutan injektion.
English: Learning how to use the pre-filled pen
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Swedish: Praluent ges som en subkutan injektion i låret, buken eller överarmen.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Swedish: Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
English: Placebo Alirocumab
Swedish: Placebo Alirokumab
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: cholesterol - this lowers your “bad” cholesterol levels.
Swedish: kolesterol - detta sänker nivåerna av det ”onda” kolesterolet.
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Swedish: Månatlig exponering med 300 mg var fjärde vecka var jämförbar med behandling med 150 mg varannan vecka.
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Swedish: Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
English: Do not use the pen if it has been dropped or damaged.
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Swedish: Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Swedish: Eftersom alirokumab är ett biologiskt läkemedel förväntas inga farmakokinetiska effekter av alirokumab på andra läkemedel eller effekter på cytokrom P450-enzymer.
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, sukros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
English:  If needed pinch the skin.
Swedish:  Kläm åt huden om det behövs
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
English: Always check the label of your syringe to make sure you have the right medicine and the right strength.
Swedish: Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Swedish: Statiner och andra lipidmodifierande behandlingar ökar produktionen av PCSK9, målproteinet för alirokumab.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Swedish: Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Swedish: • Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
English: What Praluent is used for
Swedish: Vad Praluent används för
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Swedish: Alirokumab är en fullt human monoklonal IgG1-antikropp som med hög affinitet och specificitet binder till proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Swedish: LDL-kolesterolminskningen var oberoende av samtidig statinanvändning och dos.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Swedish: • Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
Swedish: • Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar - om inte, använd den ej.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Swedish: Den vanliga startdosen av Praluent är 75 mg administrerat subkutant varannan vecka.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av alirokumab avseende LDL-kolesterolsänkning är indirekt och medierad genom bindningen till PCSK9.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Swedish: Det förelåg inga andra tecken till alirokumabrelaterad immundysfunktion hos avkomman.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
English: Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Swedish: En något större än dosproportionell ökning observerades, med en 2,1-2,7-faldig ökning i total alirokumabkoncentration för en tvåfaldig dosökning från 75 mg till 150 mg varannan vecka.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var jämförbar mellan de två grupperna (0,2 % i alirokumabgruppen gentemot 0,3 % i kontrollgruppen).
English:  Push the plunger down.
Swedish:  Tryck ned kolvstången
English: Do not touch the yellow safety cover.
Swedish: Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den grå knappen med tummen
English: Do not shake the pen.
Swedish: Skaka inte pennan.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Swedish: Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Swedish: • Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
English: Do not re-use a pen.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med alirokumab i kontrollerade studier och under användning efter marknadsgodkännande
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Swedish: Omvänt har mutationer som leder till ökad PCSK9-funktion identifierats hos patienter med ökade LDL-kolesterolnivåer och en klinisk diagnos på familjär hyperkolesterolemi.
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Swedish: Det förelåg inga biverkningar avseende surrogatmarkörer för fertilitet (t ex östrogencyklicitet, testikelstorlek, ejakulationsvolym, spermamotilitet, eller totalt spermieantal per ejakulat) hos apor, heller ingen alirokumabrelaterad anatomisk patologi eller histopatologifynd i reproduktionsorgan i någon toxikologistudie på råtta eller apa.
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
English: • cotton ball or gauze
Swedish: • Bomullstuss eller gasbinda
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
English: The results are presented in Table 3.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Swedish: Maternell toxicitet sågs ej hos dräktiga apor vid systemisk exponering som var 81 gånger human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Swedish: Avkomma till apor som fick höga doser alirokumab veckovis genom hela dräktigheten hade ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab än avkomman till kontrolldjur.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Swedish: Två studier (LONG TERM och HIGH FH), totalt involverande 2416 patienter, genomfördes med endast en dosnivå om 150 mg varannan vecka.
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Swedish: Efter användning, lägg den förfyllda pennan/sprutan i en sticksäker behållare och kassera enligt gällande föreskrifter.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Swedish: • Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.