FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Bulgarian: Плъховете показват особена чувствителност към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват през първите 3 месеца от началото на лечението.
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Slovak: - Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie.
Bulgarian: - След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
Bulgarian: неясно или замъглено зрение, двойно виждане
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Bulgarian: Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Bulgarian: Едновременното приложение с валпроева киселина е свързано с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Bulgarian: Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент; въз основа на AUC на TMZ, бионаличността му в ЦСТ е приблизително 30% от тази в плазмата, което се припокрива с данните при животни.
Slovak: • odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вижте точка 4.4).
Slovak: - ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
Bulgarian: - ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана дегенерация на ретината.
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са в порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти се счита, че тази находка не е клинично значима.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TMZ.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Bulgarian: Дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл) са оценявани клинично при пациенти.
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Bulgarian: И при двете проувания първична крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
Slovak: Zníženie TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Slovak: - ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Bulgarian: - ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: По време на фазата на едновременно лечение приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато или окончателно прекратено въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Bulgarian: Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ, по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Slovak: Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť.
Bulgarian: Когато приемате темозоломид, може да се почувствате отпаднали или сънливи.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Slovak: Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба
Slovak: Perorálne použitie.
Bulgarian: За перорална употреба.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
Slovak: Tlačiarenský atrament: Šelak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°C.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Bulgarian: Инфекция, орална кандидоза
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), známa ako dávku limitujúca toxicita pre väčšinu cytotoxických látok, vrátane TMZ.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозолимитиращата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Bulgarian: Ако се появят повишена температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза в същия ден.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Slovak: Temozolomide Accord sa nemá podávať gravidným ženám.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovak: Kyselina steárová
Bulgarian: Стеаринова киселина
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с темозоломид незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Slovak: Krvácanie do mozgu, hypertenzia
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
Slovak: Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky.
Bulgarian: Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Bulgarian: Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.
Slovak: Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: 4 степен по CTCb a Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, buď použitým v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Ames със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Slovak: Suchá koža, pruritus
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Bulgarian: - ако вдигнете температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксично, тератогенно и генотоксично алкилиращо средство. TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Bulgarian: По-възрастните пациенти са по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Bulgarian: Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, подлагани преди това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Bulgarian: • безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на съня
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 един път дневно на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на едновременно лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум от 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Slovak: Neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (степен 3-4), тромбоцитопения (степен 3-4),
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Bulgarian: Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Slovak: Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установни по време на експозиция в постмаркетинговия период:
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток