FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Rolufta Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Rolufta Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Rolufta Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Rolufta Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Polish: Rolufta Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: W trzech badaniach lek Rolufta Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w jednym badaniu lek Rolufta Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP).
Hungarian: Három vizsgálatban a Rolufta Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig tiotrópiummal (egy másik gyógyszer a COPD kezelésére) hasonlították össze.
Polish: Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Polish: Lek Rolufta Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 marca 2017 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Rolufta Ellipta (w ramach „świadomej zgody").
Hungarian: 2017. március 20-án a Rolufta Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Rolufta.
Hungarian: Korábbi nevén Rolufta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rolufta Ellipta są stale monitorowane.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rolufta Ellipta wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rolufta Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rolufta Ellipta alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Co to jest lek Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rolufta Ellipta w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Rolufta Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Hungarian: Belélegzéskor az umeklidinium-bromid ellazítja a légutak izmait.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Polish: Instrukcja stosowania, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Polish: Ponadto, pacjenci z klinicznie znaczącą niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączeni z badań klinicznych.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Rolufta Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: Wysypka, pokrzywka i świąd
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Rolufta Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
Hungarian: • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a Rolufta Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Rolufta Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUCértékének mintegy 1,4-szeres emelkedését figyelték meg.
Polish: Stosowanie produktu Rolufta Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Hungarian: hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Rolufta Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Hungarian: A Rolufta Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Rolufta Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Polish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Hungarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku
Hungarian: Fejfájás Ízérzés zavara Szédülés
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rolufta Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rolufta Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Hungarian: A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz
Polish: Lek Rolufta Ellipta a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rolufta Ellipta
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Polish: Odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta, był większy (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Polish: Aby zastosować lek Rolufta Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Polish: Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną zwaną umeklidyniowym bromkiem, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Hungarian: A Rolufta Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem w tych badaniach połączenia produktu leczniczego Rolufta Ellipta z FF/VI.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat a Rolufta Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Rolufta Ellipta:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Polish: Rolufta Ellipta należy stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Polish: Nie należy stosować leku Rolufta Ellipta z tymi lekami.
Hungarian: Ne használja a Rolufta Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Polish: Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu w w tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i 200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu.
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Polish: Inhalator zawiera jeden blister z laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Polish: Efekt działania leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Hungarian: Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Rolufta Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Rolufta Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Nie należy stosować produktu Rolufta Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma: - astmę (Nie stosować leku Rolufta Ellipta do leczenia astmy) - chorobę serca - chorobę oka zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania - powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym - ciężką chorobę wątroby
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Rolufta Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Rolufta Ellipta (Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Rolufta Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
Hungarian: Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.
Polish: W całym okresie leczenia produktem Rolufta Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Rolufta Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Polish: Po zastosowaniu 8krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku bez wpływu na Cmax umeklidyniowego bromku.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Rolufta Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Polish: PC:
Hungarian: PC: SN:
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Hungarian: CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt,
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.