FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
Polish: Z uwagi na to, że Silapo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny przeprowadzonych dla leku Eprex/Erypo.
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
Polish: Lek Silapo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których ten lek jest zatwierdzony.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Silapo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Polish: Silapo stosuje się u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziomy hemoglobiny powinny mieścić się w zalecanym zakresie.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Polish: W ciągu 4 ostatnich tygodni badania poziomu hemoglobiny wynosiły około 11,6 g/dl.
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymywali Eprex/Erypo przynajmniej przez 3 miesiące, po czym lek ten został zmieniony na Silapo lub kontynuowano leczenie lekiem Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silapo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Silapo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Eprex/Erypo.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 313 pacjentów porównywano działanie leków Silapo i Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
French: Comment Silapo agit-il?
Polish: Jak działa lek Silapo
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Silapo w UE
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Silapo
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Polish: Leku Silapo nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów: pacjenci z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków w celu zapobiegania tworzenia się skrzepów krwi; pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi, w tym również przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub udar mózgu.
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
French: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
French: • il a été accidentellement congelé
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Polish: • ma ciężką chorobę serca
French: • vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
French: Arrêt du traitement
Polish: Przerwać leczenie
French: Estimation des fréquences: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
French: Des cas isolés d'hyperkaliémie ont été observés.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
French: Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo :
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
French: De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
French: Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu'au début du traitement.
Polish: Dawki te mogą nie być tak duże, jak początkowo.
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
French: La dose doit être administrée sur une durée d'au moins 1 à 5 minutes, en fonction de la dose totale à administrer.
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
French: Changez de site d'injection chaque jour.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
French: Hb cible (10-12 g/dl)
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
French: Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach zostały przedstawione w poniższej tabeli.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
French: D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 603-0
Polish: D-61118 Bad Vilbel Tel.: +49 (0) 6101 603-0
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
Polish: Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wszcząć odpowiednie leczenie.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Polish: Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
French: • Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Polish: • Wysokie stężenie potasu we krwi, co może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
French: Les taux moyens d'hémoglobine étaient similaires pour les deux bras de traitement pendant toute la période post-opératoire.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wykazano:
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
Polish: Wstrzyknąć roztwór w sposób zademonstrowany przez lekarza.
French: Votre médecin en décidera.
Polish: W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
French: Deux autres études, randomisées, contrôlées par placebo, d'effectif plus réduit n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS respectivement.
Polish: Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC-QLQ-C30 oraz CLAS.
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Polish: Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
French: Dans deux des études, le taux d'hémoglobine cible était de > 13 g/dl ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
French: Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu'à un mois après la chimiothérapie.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Lorsque l'objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à ce niveau.
Polish: Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
French: • Hémorragies cérébrales.
Polish: • Krwotoki mózgowe.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu: „Termin ważności".
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Polish: • Ból ramienia lub nogi.
French: Des études chez l'animal ont indiqué une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
Polish: Czynniki, które należy rozważyć w tej ocenie, obejmują rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, nasilenie niedokrwistości, przewidywaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony, oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1)
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
French: Vous recevrez Silapo pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale.
Polish: Pacjent otrzymuje Silapo przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
French: Ce que contient Silapo
Polish: Co zawiera Silapo
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
French: Oui ≤ 2 unités CGR ˃ 2 et ≤ 4 unités CGR ˃ 4 unités CGR Non
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
French: Le traitement par Silapo doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Polish: Leczenie za pomocą Silapo musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le cadre péri-opératoire.
Polish: W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
Polish: W każdym kroku zwiększenie lub zmniejszenie dawki powinno wynosić 25 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo Comment utiliser Silapo
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo Jak stosować lek Silapo
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Polish: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Silapo.
Polish: Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność Silapo.
French: L'érythropoïétine n'a pas révélé de modification des tests de mutagénicité des cultures de cellules de bactérie et de mammifère et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
Polish: Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
French: Comme pour tous les patients recevant de l'érythropoïétine, la pression artérielle est susceptible d'augmenter pendant la durée du traitement par Silapo.
Polish: Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
French: • Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l'un ou les membres d'un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).
Polish: • Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
Polish: Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania Silapo.