FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Icelandic: Gefinn var 0,04 mg/kg/dag upphafsskammtur og skammturinn síðan stilltur með 0,02 til 0,06 mg/kg/dag (í að hámarki 2 mg á dag) fyrir börn sem vega ≤ 50 kg.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun Resolor.
English: 7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 7 x 1 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá tilteknum hópum leiddi í ljós fylgni milli sýnilegrar heildarúthreinsunar prúkalópríðs og kreatínínúthreinsunar, en aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur höfðu engin áhrif.
English: This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Icelandic: Þessi rannsókn leiddi ekki í ljós marktækan mun á Resolor og lyfleysu, hvor skammturinn sem notaður var, miðað við mælingar á QT-meðaltali og útjaðragreiningu (outlier analysis).
English: The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Icelandic: Það umbrotsefni í þvagi og saur sem var megindlega mikilvægast, R107504, nam 3,2% í þvagi og 3,1% í saur.
English: Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi var plasmaþéttni prúkalópríðs eftir stakan 2 mg skammt að meðaltali 25% hærri hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (ClCR 5079 ml/mín.) og 51% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (ClCR 2549 ml/mín.).
English: After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Icelandic: Eftir fyrsta meðferðardaginn voru algengustu aukaverkanirnar af svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu meðferð með Resolor og þeim sem fengu lyfleysu (mismunur á tíðni ekki meiri en 1% milli prúkalópríðs og lyfleysu) að undanskilinni ógleði og niðurgangi sem enn voru tíðari við meðferð með Resolor, þótt munurinn væri ekki eins greinilegur (mismunur á tíðni milli Resolor og lyfleysu sem nam 1,3% fyrir ógleði og 3,4% fyrir niðurgang).
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda til þess að lyfið hafi engin áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun prúkalópríðs á meðgöngu.
English: The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Icelandic: AUC0-24klst. útsetningarhlutföll við skaðleysismörk samanborið við börn (sem fengu u.þ.b. 0,04 mg/kg skammt á dag) voru á bilinu 21 til 71 þannig að öryggisbil er nægilega breitt fyrir klíníska skammtinn.
English: Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttarónot hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu, 0,9% sjúklinga sem fengu 1 mg af prúkalópríði, 0,9% sjúklinga sem fengu 2 mg af prúkalópríði og 1,9% sjúklinga sem fengu 4 mg af prúkalópríði.
English: The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu engan mismun á verkun milli Resolor og lyfleysu því svörunartíðni reyndist vera 17% annars vegar og 17,8% hins vegar (p = 0,9002).
English: Lactose monohydrate Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Laktósaeinhýdrat Tríacetín
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,75 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með 1 mg skammti fyrir einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef um þungun er að ræða, eða þungun er fyrirhuguð.
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Icelandic: Ef um óhóflegt vökvatap vegna niðurgangs eða uppkasta er að ræða getur verið nauðsynlegt að leiðrétta þurfi truflanir á blóðsaltajafnvægi.
English: At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem náðu bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-QOL (Patient Assessment of ConstipationQuality of Life satisfaction subscale) mælikvarðanum 47,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 20,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Icelandic: Resolor er afgreitt í rifgötuðum ál/ál-stakskammtaþynnum (dagatalsmerktum) sem innihalda 7 töflur.
English: The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: 2 mg taflan inniheldur einnig járnoxíðrautt (E172), járnoxíðgult (E172), Indigótin (E132).
English: If pounding heart occurs, please tell your doctor.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
English: In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum reyndist meðferð með Resolor gefa marktækan bata við athugun á 4. og 12. viku samkvæmt viðurkenndum spurningalista sem sérstaklega hefur verið tekinn saman til að meta einkenni hægðatregðu (PAC-SYM), þ.m.t. einkenni frá kvið (þaninn kvið, óþægindi, verki og krampa), hægðaeinkenni (ófullnægjandi hægðalosun, tilfinning um þörf fyrir hægðalosun án þess að um hægðalosun sé að ræða, rembingur, of harðar eða of litlar hægðir) og einkenni frá endaþarmi (sársauki við hægðalosun, sviði, blæðing/sprungur).
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Icelandic: Próteinbinding prúkalópríðs í plasma er u.þ.b. 30%.
English: In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
Icelandic: Í rannsókn hjá mönnum þar sem teknir voru inn geislamerktir skammtar af prúkalópríði, endurheimtist smávægilegt magn af sjö umbrotsefnum í þvagi og saur.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Járnoxíðrautt (E172) Járnoxíðgult (E172) Indigókarmín állakk (E132)
English: On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
Icelandic: Við meðferð með 2 mg af prúkalópríði einu sinni á dag sveiflast plasmaþéttni í jafnvægi milli að lágmarki 2,5 ng/ml og að hámarki 7 ng/ml.
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist, þ.e. tölfræðilega marktækt hærri prósenta einstaklinga í Resolor hópnum (37,9%) hafði að meðaltali sjálfkrafa og tæmandi hægðir ≥ 3 sinnum á viku samanborið við einstaklinga í lyfleysuhópnum (17,7%) (p<0.0001) á 12-vikna tvíblinda meðferðartímanum.
English: Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Icelandic: Resolor er notað til meðferðar við langvinnri hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Icelandic: Einmitt vegna verkunarháttar prúkalópríðs (örvunar á bylgjuhreyfingum sem knýja innihald meltingarvegarins áfram) er ekki búist við aukinni verkun af því að taka stærri skammt en 2 mg dagskammtinn.
English: The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum á barnsaldri (á aldrinum 6 mánaða til 18 ára) með starfræna hægðatregðu voru metin í 8 vikna, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N = 213) og í kjölfarið í 16 vikna opinni rannsókn með samanburði við samanburðarlyf (pólýetýlen glýkól 4000) í allt að 24 vikur (N = 197).
English: Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Icelandic: 50 kg fengu 2 mg/dag af Resolor töflum eða samsvarandi lyfleysu.
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur, ógleði, niðurgangur og kviðverkir.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Icelandic: Þetta staðfesti niðurstöður tveggja QT-rannsókna með samanburði við lyfleysu.
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Icelandic: Að auki voru öryggi, verkun og þol Resolor hjá karlkyns sjúklingum með langvinna hægðateppu metin í 12-vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=370).
English: In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
Icelandic: Hjá hundum breytir prúkalópríð hreyfimynstri ristils með örvun á serótónín 5-HT4-viðtaka: það örvar hreyfanleika nærhluta ristils, eykur maga- og skeifugarnarhreyfingar og flýtir fyrir tæmingu maga þegar hún er seinkuð.
English: - Intestinal perforation or obstruction due to structural or functional disorder of the gut wall,
Icelandic: - Rof eða teppa í þörmum vegna byggingargalla eða truflunar á starfsemi þarmaveggjarins,
English: In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Icelandic: á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, var um það bil 3.300 sjúklingum með langvinna hægðateppu gefið Resolor til inntöku.
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2); ef þörf krefur má stækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að veita sjúklingi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
Icelandic: Hjá rottum, in vivo, olli prúkalópríð í stærri skömmtum en 5 mg/kg (sem er 30 til 70-föld klínísk útsetning eða meira) hækkun á blóðþéttni prólaktíns vegna blokkandi áhrifa á D2-viðtaka.
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Icelandic: Verði um verulegan niðurgang að ræða getur dregið úr verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku og er þá mælt með að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar til þess að koma í veg fyrir hugsanlega þungun vegna ónógrar verkunar getnaðarvarnartaflna (sjá ávísunarupplýsingar um viðkomandi getnaðarvarnartöflur).
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á klínísku mikilvægi eða ávinningi þessa verkunarháttar í samanburði við önnur hægðalyf.
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð, þreyta.
English: Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg tvisvar á dag), sem hefur öflug hamlandi áhrif á CYP3A4 og P-gp, jók altæka útsetningu fyrir prúkalópríði um u.þ.b. 40%.
English: Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Icelandic: Prúkalópríð er sérhæft serótónínvirkt lyf sem hefur mikla sækni í 5-HT4-viðtaka og það er líklega skýringin á örvandi áhrifum þess á þarmahreyfingar.
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í 12. viku: 43,4%, 42,9% og 31,7%, talið upp í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 27,2% og 23,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001 samanborið við lyfleysu).
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Icelandic: Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2“ öðrum megin.
English: Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem sjálfkrafa hægðir að meðaltali ≥ 3 sinnum í viku og hægðaleki að meðaltali ≤ 1 sinni á hverjum 2 vikum.
English: - if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
Icelandic: - ef þú ert í nýrnaskilun, - ef þú ert með rof í þarmavegg eða þarmateppu, alvarlega bólgu í meltingarvegi svo sem Crohn's sjúkdóm, sáraristilbólgu eða óeðlilega þaninn ristil eða endaþarm (eitrunarrisaristil/endaþarm).
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert um þessar mundir undir eftirliti læknis vegna alvarlegs sjúkdóms, t.d. lungna- eða hjartasjúkdóms, heilsufarsvandamála í taugakerfi eða af geðrænum toga, krabbameins, alnæmis eða hormónasjúkdóms.
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með „PRU 2“ öðrum megin.
English: The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Icelandic: Áhrif Resolor á sjálfkrafa hægðalosun voru einnig tölfræðilega marktækt meiri en áhrif lyfleysu hjá þeim hluta sjúklinga sem höfðu aukinn fjölda sjálfkrafa hægðalosunar/viku um ≥ 1 á 12 vikna meðferðartímabilinu.
English: Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Icelandic: 1.360 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 4 mg af prúkalópríði á dag.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun var hlutfall (%) einstaklinga sem fengu eðlilegar hægðir, sem skilgreindar voru sem sjálfkrafa og tæmandi hægðir að meðaltali þrisvar sinnum eða oftar í viku á 12 vikna meðferðartímabilinu.
English: Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Icelandic: Vart varð við 30% aukningu á plasmaþéttni erýtrómýcíns við samtímis meðferð með prúkalópríði.
English: Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Icelandic: Uppköst, meltingartruflanir, vindgangur, afbrigðileg garnahljóð
English: The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Icelandic: Verkun prúkalópríðs hefur verið staðfest í tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í allt að 3 mánuði.
English: Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Icelandic: Þar að auki framkallar prúkalópríð öfluga bylgjusamdrætti sem berast eftir meltingarveginum (migrating contractions).
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem stafa af því að þekkt lyfhrif prúkalópríðs verða ýkt og meðal slíkra einkenna eru höfuðverkur, ógleði og niðurgangur.
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Icelandic: Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
English: Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Icelandic: Resolor er ætlað til einkennameðferðar við einkennum langvinnrar hægðateppu hjá fullorðnum þegar ekki hefur fengist nægileg bót með hægðalosandi lyfjum.
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Icelandic: Fram hafa jafnframt komið eftirfarandi aukaverkanir sem teljast sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skjálfti, þungur hjartsláttur, blæðing úr endaþarmi, aukin tíðni þvagláta, hiti og lasleikatilfinning.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Icelandic: Rifgataðar ál/ál-stakskammtaþynnur (dagatalsmerktar) sem innihalda 7 töflur.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.
English: Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Icelandic: Tíðni er reiknuð út á grundvelli samþættrar greiningar á 17 tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
English: Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
Icelandic: P-gp-hemlum, á borð við verapamíl, ciklósporín A og kínidín.
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem fékk bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-SYM undirmælikvarða fyrir einkenni frá kvið, hægðum og endaþarmi 41,3%, 41,6% og 31,3% á hverjum mælikvarða fyrir sig, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 26,9%, 24,4% og 22,9% hjá sjúklingum á lyfleysu.
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).
English: A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Icelandic: Einnig reyndist lyfið við mat bæði á 4. og 12. viku gera marktækt gagn samkvæmt ýmsum mælikvörðum á lífsgæðum og má þar nefna ánægju með meðferð og með hægðir og ávinning varðandi líkamleg, sálræn og samfélagsleg óþægindi, áhyggjur og kvíðaefni.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Icelandic: Þegar teknar eru með upplýsingar sem liggja fyrir úr öðrum, tvíblindum, 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu styðja hins vegar heildarupplýsingar verkun Resolor.
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Icelandic: Resolor hjá sjúklingum (≥ 18 ára) með langvinna hægðateppu voru metin í 24 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (N=361).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,5 mg laktósa (sem einhýdrat).