FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vuosittain, ellei CHMP toisin määrää.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Finnish: Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
Finnish: Yleisiä infuusioreaktion oireita olivat kutina, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, hypertensio, päänsärky, rintakipu, eryteema, yskä, hypotensio, angioedeema, hengitysvaikeudet, vapina, sidekalvotulehdus, huonovointisuus, bronkospasmi ja nivelkipu.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan, ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista huoneenlämpöön noin 20 minuuttia etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa kliinisesti relevanteilla annoksilla havaittiin kliinisesti merkittävää maksatoksisuutta (sappitiehythyperplasia/periportaalitulehdus), jonka syytä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Finnish: - Vaikuttava aine on galsulfaasi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen myös hoitoa saaneiden potilaiden virtsaan erittyvän glykosaminoglykaanin määrä väheni keskimäärin 238 ± 17,8 μg/mg kreatiniinia ( keskivirhe) verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Lievien tai keskivaikeiden infuusioreaktioiden yhteydessä tulee harkita antihistamiini- ja parasetamolihoitoa ja/tai infuusionopeuden hidastamista puoleen reaktion ilmenemishetken nopeudesta.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandling med antihistaminer og paracetamol vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Finnish: Angioedeema1, ihottuma1, nokkosihottuma, kutina Hyvin yleinen Eryteema
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Finnish: - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on ilmoitettu, että joillekin Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on joko tullut ensimmäistä kertaa tällainen selkäytimen puristustila, joka on vaatinut dekompressioleikkausta, tai ennestään ollut tila on pahentunut siinä määrin, että leikkausta on tarvittu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert etter markedsføring at hos pasienter som ble behandlet med Naglazyme opplevde noen begynnende eller forverret SCC som krevde dekompresjonskirurgi.
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har nyre- eller leversvikt.
Finnish: Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi, joka on valmistettu geenimuunnetuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa 4 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime for galsulfase er 1 mg/kg kroppsvekt administrert en gang i uken som en intravenøs infusjon over 4 timer.
Finnish: Mukopolysakkaridien kertymäsairaudet johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Naglazyme, 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tukija liikuntaelimistön oireita.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Finnish: Miten tämä lääke toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan Naglazyme virker
Finnish: • hidastunut sydämen syke
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
Finnish: Vatsakipu1, napatyrä1, oksentelu, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat kurkunpään turvotus, hengityskatko, kuume, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema, astma ja anafylaktinen reaktio.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Finnish: N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasi on lysosomaalinen hydrolaasi, joka katalysoi erään glykosaminoglykaanin, dermataanisulfaatin, sulfaattiosan hydrolyysiä.
Norwegian Bokmål: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert ved mangel på N-acetylgalaktoasamin-4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av sulfatdelen til glykosaminglykan, dermatansulfat.
Finnish: Naglazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Finnish: Naglazyme-hoitoa saaneille potilaille on kehittynyt infuusioreaktioita, jollaisia ovat mitkä tahansa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä ilmenevät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel dosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller generell reproduksjonsytelse eller embryo/foster-utvikling hos rotter eller kaniner.
Finnish: Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Finnish: 250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionestettä otetaan lisättävän Naglazymekokonaistilavuusmäärän suuruinen tilavuusmäärä liuosta, joka heitetään pois.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Finnish: Tämä lääke sisältää galsulfaasi-nimistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua entsyymiä.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Finnish: Mitä Naglazyme sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Naglazyme
Finnish: • silmätulehdus
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse
Finnish: • huonokuuloisuus
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: .- Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kaikkien neljän potilaan kuulo parani vähintään toisessa korvassa.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kuume, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, vilunväreet, pahoinvointi, päänsärky, vatsakipu, oksentelu ja hengenahdistus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Finnish: Naglazyme-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9%) NaCl-infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Norwegian Bokmål: • Økt hjertefrekvens
Finnish: Galsulfaasin IgG-vasta-aineita esiintyi 53:lla potilaalla (98 %) 54:stä.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ≥ 1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Finnish: Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Galsulfaasi
Norwegian Bokmål: Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia.
Norwegian Bokmål: Naglazyme innholder natrium
Finnish: Yksittäisen vaikean infuusioreaktion yhteydessä infuusio tulee keskeyttää, kunnes oireet lievittyvät.
Norwegian Bokmål: Ved én enkel, kraftig infusjonsrelatert reaksjon bør infusjonen stanses til symptomene går over, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør vurderes.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil kontrollere at du får riktig dose og vil gjøre nødvendige tiltak.
Finnish: • napatyrä
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Finnish: Myyntiluvan numero
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er:
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Finnish: Hoidon vaikutus (binomitesti)
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling (binomialtest)
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Norwegian Bokmål: Les varselskortet i forbindelse med dette pakningsvedlegget og ha kortet med deg til enhver tid.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % utskilles uendret via nyrene.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de blir samtidig behandlet med andre legemidler, særlig legemidler med smalt terapeutisk vindu.
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Finnish: Ensisijainen analyysi
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla 3.
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
Norwegian Bokmål: Jern(III)oksid (E 172) Titandioksid (E 171) Gelatin
Finnish: Ennen Namuscla-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja muut ohjelman näkökohdat.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Namuscla i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med den nasjonale kompetent myndighet om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
Finnish: Namuscla saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä: Jos sinulla on näitä vaikutuksia, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Namuscla kan i sjeldne tilfeller føre til trøtthet, forvirring, tåkesyn: Dersom du får disse virkningene bør du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Norwegian Bokmål: Substrater av andre enzymer og transportører
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Tupakointi ja Namuscla
Norwegian Bokmål: Røyking og Namuscla
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
Finnish: rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Norwegian Bokmål: jernoksid [E 172], titandioksid [E 171].
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av meksiletin under graviditet.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i aluminium/PVC/PVDC blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Finnish: Toissijainen analyysi
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
Finnish: Jos unohdat ottaa Namusclaa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Namuscla
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Finnish: Negatiivinen genotoksinen potentiaali ei viittaa kohonneeseen karsinogeeniseen riskiin meksiletiinihoidossa.
Norwegian Bokmål: Det negative genotoksisitetspotensialet indikerer ikke en økt kreftfremkallende risiko for behandling med meksiletin.
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan myös pian Namuscla-valmisteen aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa).
Norwegian Bokmål: En hjerteevaluering anbefales også kort tid etter start av Namuscla (for eksempel innen 48 timer).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Namuscla