FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
Polish: Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Polish: • Informację dla lekarzy
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Polish: Wymagane materiały:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Polish: Fiolka 2 lata
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 år.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dose legemiddel som trygt kan administreres, er ikke bestemt.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Innen en måned etter melding om kommisjonens avgjørelse
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Polish: CL /F (l/dzień)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd, slik du vil holde en blyant.
Polish: Część B
Norwegian Bokmål: Del B
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller uklar eller hvis den inneholder små partikler (se figur 8).
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Polish: Jaką dawkę leku Rilonacept Regeneron należy stosować Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rilonacept Regeneron skal brukes Voksne (inkludert eldre)
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Norwegian Bokmål: De fleste ISRer varte i én til to dager.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
Polish: Odstawić fiolkę na mniej więcej 1 minutę.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 30 sekunder å injisere hele dosen.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er omtrent totredjedels full destrueres den etter instruksjon fra lege eller apotek.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av rilonacept etter en subkutan injeksjon er anslått å være omtrent 50 %.
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og nålen i hånden klar til å injisere.
Polish: Nie stwierdzono związku pomiędzy aktywnością przeciwciał a skutecznością kliniczną czy bezpieczeństwem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen korrelasjon mellom antistoffaktivitet og klinisk effekt eller sikkerhet.
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Norwegian Bokmål: I tillegg er innehaver av markedsføringstillatelsen bedt om å vurdere tilfeller hvor effekten uteblir, for å fastslå om dette skyldes endringer over tid i farmakokinetikk/farmakodynamikk eller utvikling av antistoffer.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer blod, injiseres alt legemiddel i sprøyten med langsom og jevn hastighet, ved å presse stemplet helt inn.
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra den kliniske studien var steady state bunnkonsentrasjoner tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie med drektige aper viste imidlertid reduserte østrogennivåer (se pkt.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
Norwegian Bokmål: Bruk en rask og stødig bevegelse for å føre kanylen rett inn i huden (90° vinkel) (se figur 13a).
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Norwegian Bokmål: Det faktum at et begrenset antall pediatriske pasienter tok del i kliniske studier, kombinert med manglende effektdata for langtids IL-1ß-suppresjon, er en bekymring med tanke på sykdommens sjeldenhet.
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kastes etter at oppløsningen er trukket opp.
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig symptomscore for den randomiserte parallellgruppeperioden (del A) og den randomiserte avbruddsperioden (del B) av studien er vist i tabell 3.
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
Polish: Chociaż neutropenia nie była zbyt często obserwowana u pacjentów z CAPS, przebadano niewielką liczbę pacjentów.
Norwegian Bokmål: Selv om nøytropeni ble observert som mindre vanlig hos CAPS-pasienter, er et lite antall undersøkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że rylonacept usuwany jest drogą proteolizy i celowanego klirensu.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner forventes eliminasjon av rilonacept å foregå ved proteolytisk nedbrytning og målmediert clearance.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som feber, hodepine, tretthet, utslett eller smerter i muskler og ledd.
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å skaffe data regelmessig som angår sikkerhet og effekt fra det globale registeret for både voksne og barn.
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
Norwegian Bokmål: Så skyver du stemplet langsomt og forsiktig inn slik at all luft presses gjennom nålen.
Polish: Część A
Norwegian Bokmål: Del A
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset til side.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Norwegian Bokmål: Legen din kan se det nødvendig å ta enkelte prøver og justere dosen av slike legemidler.
Polish: • Poważne zakażenie.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Polish: Dwunastu dodatkowych pacjentów włączono w czasie przedłużenia otwartego badania, w którym zebrano dane dotyczące skuteczności, w tym 8 dorosłych z rozpoznanym FCAS oraz 4 osoby w wieku młodzieńczym (13-16 lat), spośród których u 3 rozpoznano FCAS, a u 1 równocześnie FCAS i MWS.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Polish: Wyniki dla czterech osób w wieku młodzieńczym, które zostały włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego, przedstawiono osobno.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de fire ungdommene som gikk rett inn i den åpne forlengelsen vises individuelt.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de voksne som gikk inn i studien i del A, er fremstilt separat fra resultatene for de voksne som gikk rett inn i den åpne forlengelsen.
Polish: W przypadku przedawkowania wskazana jest obserwacja pacjenta w kierunku oznak czy objawów działań niepożądanych i natychmiastowe włączenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling startes omgående.
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Rilonacept Regeneron, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić, oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.