FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio condotto su 198 pazienti la cui malattia non era stata adeguatamente tenuta sotto controllo mediante un intervento chirurgico o un altro trattamento medico, il 15% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 40 mg e il 20% dei pazienti che hanno ricevuto Signifor 60 mg hanno ottenuto le riduzioni predefinite dei livelli ormonali dopo 24 settimane rispetto a nessuno dei 68 pazienti cui erano stati somministrati analoghi della somatostatina, octreotide o lanreotide.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Signifor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Italian: I pazienti possono praticarsi da soli l'iniezione sottocutanea di Signifor previa formazione.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Italian: Signifor è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile per via sottocutanea e sotto forma di polvere e liquido da iniettare per via intramuscolare.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Italian: Signifor è efficace nella riduzione dei livelli elevati di cortisolo nei pazienti affetti da malattia di Cushing.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Signifor, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
Danish: • Information om kriser og infektioner
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Italian: • Informazioni per i genitori circa il controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
Danish: • Patientinformationspakke.
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danish: • Produktresuméet
Italian: • Foglio illustrativo
Danish: • Indlægssedlen
Italian: • Necessità di controlli periodici delle conte ematiche
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Italian: • Trattamento delle reazioni avverse provocate dal medicinale.
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Italian: 5 Questo potrebbe essere un risultato delle migliorate condizioni generali.
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Italian: La maggior parte di queste (61%) ha avuto un esito normale per quanto riguarda il termine della gravidanza ed il parto.
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Italian: Al momento non è noto quanto a lungo i pazienti devono essere trattati con Siklos.
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe patienterne skal behandles med Siklos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/06/2007 Data del rinnovo più recente: 24/04/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Italian: Tali disturbi sono anche associati alla malattia di base.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo prendere Siklos.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Italian: I pazienti stabili con dosi inferiori devono essere controllati ogni 2 mesi.
Danish: Patienter, som er stabile på lavere doser, skal kontrolleres hver 2. måned.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes på årsbasis .
Italian: Ciò provoca acute crisi dolorose e danni agli organi.
Danish: Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
Italian: La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Italian: • Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Italian: Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Italian: Rash, melanonichia, alopecia
Danish: Udslæt, melanonychia, alopecia
Italian: Contatti il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza.
Danish: Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Italian: Non sono disponibili dati circa le differenze di farmacocinetica dovute all'età (eccetto che per i pazienti pediatrici), al sesso o alla razza.
Danish: Der findes ingen oplysninger om farmakokinetiske forskelle, som skyldes alder (bortset fra pædiatriske patienter), køn eller race.
Italian: Oligospermia , azoospermia4
Danish: Oligozoospermia ,azoospermia4
Italian: La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione.
Danish: Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden.
Italian: Insufficienza epatica severa (classificazione Child-Pugh C).
Danish: Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve provvedere a livello nazionale ad attuare il presente piano d'informazione prima dell'immissione sul mercato e secondo quanto concordato con le Autorità competenti degli Stati membri.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføringen og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Siklos bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Una dose che ha prodotto tossicità ematologica non può essere provata più di due volte.
Danish: En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.
Italian: La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno frequentemente e si osservano raramente senza una precedente neutropenia.
Danish: Thrombocytopeni og anæmi forekommer mindre hyppigt og ses sjældent uden forudgående neutropeni.
Italian: : Durata di conservazione in uso di compresse spezzate: 3 mesi
Danish: EXP: Holdbarheden i brug af knækkede tabletter: 3 måneder
Italian: Prenda sempre Siklos seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Siklos nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Si raccomanda di controllare le conte ematiche per diverse settimane dopo il sovradosaggio del medicinale, in quanto il ristabilimento dei valori può essere ritardato.
Danish: Det anbefales, at blodtællingerne overvåges i flere uger efter en overdosering, da genoprettelsen kan være forsinket.
Italian: • Necessità di contraccezione
Danish: • Behovet for antikonception
Italian: Se dimentica di prendere Siklos
Danish: Hvis De har glemt at tage Siklos
Italian: Anziani, Sesso, Razza
Danish: Geriatrisk, køn, race
Italian: Follow-up del trattamento
Danish: Behandlingsopfølgning
Italian: I pazienti e/o genitori o la persona giuridica responsabile devono essere in grado di seguire le indicazioni per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale, il loro monitoraggio e la cura.
Danish: Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Italian: E stata osservata una diminuzione simile anche nel numero dei ricoveri in ospedale e dei giorni di ricovero nei gruppi trattati .
Danish: Den samme reduktion blev observeret for antallet af hospitalsindlæggelser og antallet af indlæggelsesdage for de behandlede grupper.
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Danish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Italian: Un aggiustamento graduale della dose può aiutare a diminuire questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Italian: Quindi non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-glicoproteina.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktion i tilfælde af ledsagende indgivelse af stoffer, som er substrater af cytochrom P450 eller P-glykoprotein.
Italian: Negli altri casi di cui si conosce l'evoluzione, la gravidanza era stata interrotta per volontà della paziente o dietro consiglio del medico.
Danish: I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
Italian: La durata del trattamento è responsabilità del medico curante e dev'essere determinata in base allo status clinico ed ematologico del singolo paziente.
Danish: Behandlingens varighed er den behandlende læges ansvar og bør baseres på den enkelte patients kliniske og hæmatologiske status.
Italian: 3 Principalmente dovuta ad un'infezione da Parvovirus o a sequestro splenico.
Danish: 3 Hovedsagelig på grund af en infektion med parvovirus eller sekvesterdannelse i milten.
Italian: • Manipolazione delle compresse spezzate
Danish: • Håndtering af brudte tabletter
Italian: Successivamente il trattamento può essere ripreso con una ridotta.
Danish: Behandlingen kan derefter genoptages med reduceret dosis.
Italian: Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell'uso:
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Italian: Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente.
Danish: Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
Italian: In caso di non-risposta (recidive delle crisi o nessuna diminuzione del numero di crisi) la dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 2,5-5 mg/kg p.c./die per volta utilizzando la formulazione più idonea.
Danish: I tilfælde af manglende respons (hvis kriserne genopstår, eller der ikke er fald i frekvensen af kriser) kan den daglige dosis øges i trin á af 2,5 til 5 mg/kg legemsvægt/dag ved anvendelse af den mest passende styrke.
Italian: La dose di Siklos potrà quindi essere nuovamente aumentata sotto stretta sorveglianza ematologica.
Danish: Dosis af Siklos kan derefter øges igen under nøje hæmatologisk overvågning.
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
Danish: • Risikoen for kvindens og mandens fertilitet samt den potentielle risiko for fosteret og i forbindelse med amning
Italian: Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in trattamento
Danish: Hydroxycarbamid kan nedsætte sædproduktionen hos mandlige patienter, mens de bliver behandlet.
Italian: L'idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in un vasto numero di test.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en bred række testsystemer.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
Danish: Vask hænder inden og efter berøring af tabletterne.
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace.
Danish: Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Italian: • Rischio di scambio dei farmaci a causa della disponibilità di due diversi dosaggi
Danish: • Risiko for fejlmedicinering da der findes to forskellige styrker.
Italian: Quindi i dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi del medicinale sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Italian: Alcune persone possono provare vertigini quando si usa Siklos.
Danish: Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Danish: Er blevet observeret meget hyppige tilfælde af reversibel oligosermie og azoospermi hos mennesker , selvom disse tilstande også er forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Italian: Il medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se la dose dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Italian: Il trattamento con Siklos richiede un attento monitoraggio clinico.
Danish: Behandling med Siklos kræver nøje klinisk overvågning.
Italian: Si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo.
Danish: Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione con didanosina, stavudina, ed indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Danish: Patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir, udviste et gennemsnitligt fald i CD4-celler på cirka 100/mm3.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrare le compresse, immediatamente prima dell'uso, in una piccola quantità d'acqua in un cucchiaino da tè.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at synke tabletterne, kan tabletterne umiddelbart inden brug opløses i en lille smule vand i en teske.
Italian: Le vie metaboliche ed i metaboliti non sono stati caratterizzati completamente.
Danish: Biotransformationsvejene og metabolitterne er ikke beskrevet fuldt ud.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Siklos riduce il numero delle crisi dolorose e la necessità di ricovero in ospedale legata alla malattia.
Danish: Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Italian: In base alla dose individuale, la compressa o la metà o il quarto della compressa devono essere assunti una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione e con un bicchiere d'acqua o una modesta quantità di cibo.
Danish: Tabletten eller den halve eller kvarte tablet skal alt efter den individuelle dosis tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Italian: La ristabilizzazione dei valori ematici di solito avviene entro 2 settimane.
Danish: Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
Italian: Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Generalmente la risposta degli anticorpi del paziente può risultare diminuita.
Danish: Patientens antistofreaktion kan generelt være nedsat.
Italian: Si raccomanda un controllo continuo della crescita dei bambini e adolescenti trattati con il medicinale.
Danish: Kontinuerlig opfølgning af behandlede børns og teenageres vækst anbefales.
Italian: Se non si raggiunge la dose massima tollerata, una mielotossicità transitoria generalmente si verifica in meno del 10% dei pazienti, mentre con la dose massima, più del 50% dei pazienti può manifestare una soppressione del midollo osseo reversibile.
Danish: Hvis den maksimalt tolererede dosis ikke nås, opstår der normalt forbigående myelotoksicitet hos mindre end 10 % af patienterne, mens mere end 50 % kan opleve reversibel knoglemarvshæmning under den maksimalt tolererede dosis.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia sottostante del paziente.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er sekundær til hydroxycarbamid eller forbundet med patientens bagvedliggende sygdom.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con anemia falciforme (Yan JH et al, 2005) è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica dell'idrossicarbamide.
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Italian: Oltre alla variabile relazione tra la diminuzione del numero delle crisi e l'aumento dell'HbF, l'effetto citoriduttivo dell'idrossicarbamide, in particolare il calo dei neutrofili, è stato il fattore maggiormente correlato con la diminuzione del numero delle crisi.
Danish: Udover den ustadige sammenhæng mellem reduktionen i krisehyppighed og stigningen i HbF var den cytoreduktive virkning af hydroxycarbamid, især reduktionen af neutrofiler, den faktor, som havde den største sammenhæng med en reduceret krisehyppighed.
Italian: Raramente le ulcere sono provocate da una vasculite leucocitoclastica.
Danish: Ulcera er i sjældne tilfælde forårsaget af leukocytoklastisk vaskulit.
Italian: Le persone che non prendono Siklos, ed in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto con l'idrossicarbamide.
Danish: Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
Italian: Pertanto, Siklos può ridurre le capacità riproduttive degli uomini.
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Italian: • Quando la compressa si sarà disintegrata, ingoiare il contenuto del cucchiaino.
Danish: • Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
Italian: Il volume di distribuzione stimato per l'idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen af hydroxycarbamid ligger tæt på den samlede mængde kropsvand.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Danish: Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni (< 2,0 x 109/L), retikulocytopeni (< 80 x 109/L), makrocytose2
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare da 1 persona a 10000) o con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere) eller bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: Non esistono dati a sostegno di particolari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Danish: Der findes ingen data, som understøtter særlige dosisjusteringer til patienter med nedsat leverfunktion.