FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Albutrepenonacog alfa 2000 I.E.
Latvian: Albutrepenonacog alfa 2000 SV
German: Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi B hemofīlijas ārstēšanā.
German: IDELVION funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Latvian: IDELVION aizstāj trūkstošo IX faktoru pacientiem ar B hemofīliju, nodrošinot asins sarecēšanu.
German: Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, zemu asinsspiedienu (hipotensiju) un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni).
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Latvian: Vienam iepriekš neārstētam pacientam (previously untreated patient, PUP) notiekošā klīniskajā pētījumā ziņots par IX faktora inhibitora veidošanos augstā titrā.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IXMangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofīliju (iedzimts IX faktora deficīts).
German: Zur Injektion von IDELVION sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FIX an der inneren Oberflächeeiniger Injektionsbestecke auftreten können.
Latvian: IDELVION injicēšanai jāizmanto vienīgi tam paredzētie ievadīšanas komplekti, jo IX faktors var adsorbēties uz injekciju aprīkojuma iekšējās virsmas un ārstēšana var būt neveiksmīga.
German: Albutrepenonacog alfa ist ein gereinigtes Protein hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie, generiert durch die genetische Fusion von rekombinantem Albumin mit rekombinantem Gerinnungsfaktor IX.
Latvian: Alfa albutrepenonakogs ir attīrīts proteīns, kas iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, veicot rekombinantā albumīna un rekombinantā IX koagulācijas faktora ģenētisku saplūšanu.
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam maza apjoma ķirurģisko procedūru.
German: Die PK Parameter (siehe folgende Tabelle) wurden, basierend auf der Plasmafaktor IX-Aktivität, die mit einem einstufigen Gerinnungstest über die Zeit gemessen wurde, berechnet.
Latvian: PK rādītāji (norādīti zemāk) tika noteikti, pamatojoties uz IX plazmas faktora aktivitāti laika gaitā, vērtējot ar vienas stadijas recēšanas testu.
German: Die Anwendung von weniger gut gereinigten Faktor IX-Produkten wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Latvian: B hemofīlijas pacientiem var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
German: Bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg).
Latvian: Līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija devā (ķermeņa masa 70 kg).
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min, langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē intravenozi pacientam pielāgotā ātrumā-ne vairāk kā 5 ml/min.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor IX-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu IX faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTL reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt IX plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Latvian: Saudzīgi groziet zāļu flakonu ar tam piestiprināto caurspīdīgo adapteri, līdz viela ir pilnībā izšķīdusi.
German: Cmax (I.E./dl)
Latvian: Cmax (SV/dl)
German: Die rekonstituierte Lösung langsam intravenös verabreichen.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā.
German: • Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung von IDELVION nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
Latvian: • IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ IDELVION ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
German: Sonstige Bestandteile: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Latvian: Citas sastāvdaļas: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl
German: Wenn nötig, kann eine Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden verabreicht werden bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Latvian: Ja nepieciešams, uzturošo devu var lietot pēc 2472 stundām, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: IX asins koagulācijas faktors.
German: Pharmakokinetische Parameter für Patienten mit schwerer Hämophilie (Mittelwert (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pacientiem ar hemofīliju smagā formā (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
German: 1 Einmalspritze (10 ml)
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
German: Die spaltbare Linker-Sequenz zwischen dem rekombinanten Faktor IX- und dem Albumin-Molekül wird aus dem endogenen „Aktivierungspeptid" des natürlichen Faktor IX gewonnen.
Latvian: Šķeļamais savienotājposms starp rekombinanto IX faktoru un albumīna molekulām ir atvasināts dabīgā IX faktorā no endogēna „aktivācijas peptīda".
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 25,8 mg (1,13 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht 70 kg) wenn die Maximaldosis (15 ml = 6000 I.E.) verabreicht wird.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
German: In klinischen Studien wurde während der Prophylaxe eine Blutungskontrolle mit Talspiegeln von 510% angestrebt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par asiņošanas kontroli, saņemot profilaktisko kursu, mērķis bija sasniegt minimālo līmeni 5-10%.
German: Bei Anwendung von hochgereinigten Faktor IX-Produkten wurden solche Nebenwirkungen nur selten beobachtet.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Latvian: IDELVION ir dabīgu asins recēšanu (koagulāciju) aizstājošas hemofīlijas IX faktora zāles.
German: Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt werden.
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu.
German: Erforderlich ist ein Höchstwert von 50 % des Normalwertes bei einem 80 kg Patienten mit schwerer Hämophilie B. Die entsprechende Dosis wäre 80 kg x 50 I.E./dl x 0,77 dl/kg = 3080 I.E.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 80 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.Atbilstošā deva būtu šāda: 80 kg x 50 SV/dl x 0,77 dl/kg = 3 080 SV.
German: IDELVION wird bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (auch angeborener Faktor IXMangel oder Christmas Krankheit genannt) angewendet, um Blutungen, die durch den Mangel an Faktor IX entstehen, zu verhindern oder zu stillen.
Latvian: IDELVION lieto asiņošanas novēršanai vai apturēšanai IX faktora trūkuma gadījumā pacientiem ar B hemofīliju (sauktu arī par iedzimtu IX faktora deficītu jeb Kristmasa (Christmas) slimību) visās vecuma grupās.
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B ist die übliche Dosis 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju smagā formā parastā deva ilgtermiņa profilaksei pret asiņošanu ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
German: Wofür wird IDELVION angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam IDELVION lieto?
German: Faktor IX wird durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im exogenen Gerinnungssystem und durch Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem aktiviert.
Latvian: IX faktoru aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā asinsreces ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā asinsreces ceļā.
German: IDELVION (INN = Albutrepenonacog alfa) ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor IX.
Latvian: IDELVION (SNN: alfa albutrepenonakogs) ir rekombinants IX koagulācijas faktors.
German: Alle Probanden hatten schwere (FIX Spiegel < 1%) oder mittelschwere (FIX Spiegel ≤ 2%) Hämophilie B. 40 PTPs erhielten IDELVION zur Prophylaxe.
Latvian: Visiem pacientiem bija smaga (FIX līmenis < 1%) vai vidēji smaga (FIX līmenis ≤ 2%) B hemofīlija.
German: Wiederholung der Infusion alle 2472 Stunden in der ersten Woche, danach eine wöchentliche Erhaltungsdosis bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Latvian: Atkārtot ik pēc 2472 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu ik nedēļu, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
German: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von IDELVION innerhalb der angegebenen Altersklassen (Median (min, max)) nach einer Einzelinjektion von 50 I.E./kg IDELVION
Latvian: IDELVION farmakokinētisko rādītāju salīdzinājums dažādām vecuma kategorijām (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Latvian: Zāles satur kāmja proteīnu nelielā daudzumā.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var zaigot, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet nedrīkst saturēt nekādas acīmredzamas daļiņas.
German: • Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: IDELVION 250 I.E.
Latvian: IDELVION 250 SV
German: Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte angegeben.
Latvian: IX faktora ievadāmo vienību skaits izteikts starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort beenden und ihren Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja Jums rodas alerģisku reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
German: Messungen mit einem einstufigen Gerinnungstest, bei dem ein auf Kaolin basiertes aPTT-Reagenz oder ein Aktin FS aPTT-Reagenz verwendet werden, resultieren voraussichtlich in einer Bestimmung zu niedriger Aktivitätsspiegel.
Latvian: Veicot pārbaudi ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu vai Actin FS aPTL reaģentu, aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu.
German: Die Lösung sollte in einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit von max. 5 ml/min verabreicht werden.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta ērtībām, maksimums 5 ml/min.
German: Der Wirkstoff von IDELVION ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
Latvian: IDELVION aktīvā viela ir alfa albutrepenonakogs (rekombinantais fūzijas proteīns, apvienojot IX koagulācijas faktoru ar albumīnu (rIX-FP)).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, gelb bis farblos sein.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam.
German: IDELVION 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 175 - 215 mOsm/kg
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 175 - 215 mOsm/kg
German: Patienten die eine Prophylaxe erhielten, starteten mit einer Dosierung von 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilaktisko ārstēšanu, sākotnējā deva bija 35-50 SV/kg reizi nedēļā.
German: Manche Patienten, die auf ein einmal wöchentliches Therapieschema gut eingestellt sind, können mit bis zu 75 I.E./kg in einem Intervall von 10 oder 14 Tagen behandelt werden (siehe Abschnitt
Latvian: Dažus pacientus, kuriem panākta laba slimības kontrole, lietojot zāles reizi nedēļā, var ārstēt ar devu līdz 75 SV/kg un 10 vai 14 dienu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen sollte, die initiale Anwendung von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter ärztlicher Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
German: Wie ist IDELVION aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt IDELVION
German: IDELVION 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung IDELVION 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Albutrepenonacog alfa
Latvian: IDELVION 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai IDELVION 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Albutrepenonacog alfa
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDELVION lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: IDELVION 2000 I.E.
Latvian: IDELVION 2000 SV
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora zāles, novērotas šādas blakusparādības:
German: Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartigen Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor) wurden selten bei Patienten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (inklusive Schock) entwickeln.
Latvian: Retos gadījumos novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kuras var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, izsitumus, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), kas novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums šķīdinātāja flakonam 2,5 ml
German: Wiederholung der Infusion alle 2472 Stunden in der ersten Woche, danach eine Erhaltungsdosis ein- bis zweimal die Woche bis die Blutung gestillt und eine Heilung erreicht ist.
Latvian: Atkārtot ik pēc 24-72 stundām pirmajā nedēļā un vēlāk lietot uzturošo devu 1-2 reizes nedēļā, līdz asiņošana tiek apturēta un notiek dzīšana.
German: IDELVION 500 I.E.
Latvian: IDELVION 500 SV
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
German: Pulver: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Latvian: Pulveris: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
German: IDELVION 1000 I.E.
Latvian: IDELVION 1000 SV
German: Für eine zunehmende Recovery von 1 I.E./dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl) x 1 dl/kg
Latvian: Lai panāktu pakāpenisku atjaunošanos par 1 SV/dl uz 1 SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi: deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (SV/dl) x 1 dl/kg
German: In einer laufenden klinischen Studie mit zuvor unbehandelten Pateinten wurde über die Entwicklung von Inhibitoren berichtet.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
German: Die Flasche in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Vācija
German: Infomieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Blutung mit IDELVION nicht kontrolliert werden kann.
Latvian: Ja Jums neizdodas kontrolēt savu asiņošanu ar IDELVION, nekavējoties pastāstiet ārstam.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine nach der Anwendung von Faktor IX-Produkten aus CHO Zellen beobachtet.
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora produktus, kas iegūti no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO -Chinese hamster ovary ) šūnām, ļoti reti novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose und HCl (zur pH Einstellung)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg [% des Normalwertes oder I.E./dl] × { reziproke beobachtete Recovery (I.E./kg pro I.E./dl)}
Latvian: nepieciešamā deva (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (% no normas vai SV/dl) x {reciproks (apgrieztais) lielums novērotajam atjaunošanās līmenim (SV/kg uz SV/dl)};
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Latvian: Šādā gadījumā Jums nepieciešama rūpīga novērošana, lai konstatētu inhibitoru veidošanos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 250 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 250 SV
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung auftreten kann, wodurch eine wirksame Therapie verhindert wird.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar IDELVION zināma komplikācija, par kuru tika ziņots, ir inhibitoru (neitralizējošu antivielu) veidošanās, kas aptur zāļu pareizu darbību.
German: 1 Einmalspritze (5 ml)
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 250 I.E.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 250 SV
German: Zur Routineprophylaxe liegt die empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche bei 35 bis 50 I.E./kg einmal wöchentlich.
Latvian: Pediatriskā populācija Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatrijas pacientiem ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Bieži
German: Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Tansfer Set 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1 000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 1000 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 1000 SV
German: Gewünschter Faktor IX-Anstieg (I.E./dl oder % des Normalwertes) = Dosis (I.E.) x Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)/Körpergewicht (kg)
Latvian: sagaidāmais IX faktora pieaugums (SV/dl vai % no normas) = deva (SV) x atjaunošanās līmenis (SV/dl uz SV/kg)/ķermeņa masas (kg)
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta pulvera flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
German: Bei Aktivierung wird Albumin abgespalten und gibt den aktivierten Faktor IX (FIXa) frei, sobald er für die Gerinnung benötigt wird.
Latvian: IDELVION cirkulē neskartā veidā, līdz notiek IX faktora aktivācija, pēc kuras albumīns tiek sašķelts un atbrīvojas aktivētais IX faktors (FIXa) asinsreces vajadzībām.
German: Erwartet wird, dass aus einer IDELVION Dosis von 1000 I.E., verabreicht an einen 25 kg Patienten, ein Höchstanstieg nach der Injektion von Faktor IX von 1000 I.E./25 kg x 1,0 (I.E./dl pro I.E./kg) = 40 I.E./dl (40 % des Normalwertes) resultiert.
Latvian: Ievadot 1 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 25 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 1 000 SV/25 kg x 1,0 (SV/dl uz SV/kg) = 40 SV/dl (40% no normas).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 500 I.E.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar pulveri 500 SV
German: Eine innere Faltschachtel enthält:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor IXBehandlung aufweisen können.
Latvian: Jāievēro, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
German: Nicht über 25°C lagern.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25 °C.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Latvian: 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumijas), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums šķīdinātāja flakonam 5 ml