FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честота на изследванията на чернодробната функция - преди започване на лечението - и след това: - след около 3 седмици, - след около 6 седмици (край на острата фаза), - след около 12 и 24 седмици (край на поддържащата фаза) - и след това, когато е клинично показано.
Lithuanian: • būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir periodiškai vėliau maždaug po trijų, šešių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), ir vėliau, kai kliniškai indikuotina;
Bulgarian: 28043 Madrid
Lithuanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Ispanija
Bulgarian: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Bulgarian: Комбинация с CYP1A2 инхибитори (вж. точки 4.3 и 4.5)
Lithuanian: Derinys su CYP1A2 inhibitoriais (žr.
Bulgarian: Агомелатин преминава в плацентата и фетусите на бременни плъхове.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti toks:
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino perdozavimą yra nedaug.
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се чувствате по-добре.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Thymanax 25 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (съобщени са няколко случая с летален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори), повишаване на чернодробните ензими повече от 10 пъти горната граница на нормата, хепатит и жълтеница са съобщени при пациенти, лекувани с агомелатин в периода след пускане на пазара (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta traukulių sukeliančių savybių (žr.
Bulgarian: Хепатит
Lithuanian: Hepatitas
Bulgarian: Указания относно схемата за чернодробно мониториране Дневник, напомнящ за лабораторните кръвни изследвания.
Lithuanian: • kraujo tyrimų skyrimo priminimas.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas (taip pat žr.
Bulgarian: Хиперхидроза Екзема
Lithuanian: Plėvelė Hipromeliozė
Bulgarian: Еритематозен обрив
Lithuanian: Eriteminis bėrimas
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax са получили брошури на пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikėtina galės išrašyti ar skirti Thymanax,
Bulgarian: Thymanax съдържа лактоза
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписванисъпътстващо с Thymanax на таргетната популация, във фаза
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Thymanax: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Lithuanian: Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį.
Bulgarian: Халюцинации*
Lithuanian: Haliucinacijos*
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Lithuanian: Vartojimas senyviems, demencija sergantiems žmonėms
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Thymanax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Thymanax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка.
Lithuanian: Ji veikia dvejopai: smegenyse stimuliuoja MT1 ir MT2 receptorius ir kartu slopina 5-HT2C receptorius.
Bulgarian: Thymanax agomelatine
Lithuanian: Thymanax agomelatinas
Bulgarian: Thymanax би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Lithuanian: Thymanax taip pat gali padėti normalizuoti ligonio miegą.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė kartą per parą prieš miegą.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3, 6, 12 и 24 седмици.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijai stebėti prieš pradedant gydymą ir padidinus dozę, taip pat po maždaug 3, 6, 12 ir 24 gydymo savaičių būtina atlikti kraujo tyrimus.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Thymanax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Thymanax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло.
Lithuanian: Dažnai pasireiškia šie didžiosios depresijos simptomai: gilus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, energijos trūkumo pojūtis, nerimas ir svorio pokyčiai.
Bulgarian: Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar atliekant šį tyrimą galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане.
Lithuanian: Jei praėjus dviem savaitėms simptomai nesusilpnėja, gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų tablečių, kurias reikia išgerti iš karto prieš miegą.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomai atsinaujino 24-26 gydymo savaitę, skaičius.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thymanax vartojimą?
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems ligoniams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Bulgarian: Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir noradrenalinas padeda valdyti nuotaiką, manoma, kad padidėjus jų kiekiui smegenų nervų ląstelėse, depresijos simptomai slopinami.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę - vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Thymanax може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug nepageidaujamų reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Thymanax galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems ligoniams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Bulgarian: В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.
Lithuanian: Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nenustatyta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl sunku spręsti, kaip aiškinti tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax.
Lithuanian: Thymanax gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Thymanax skiriantiems gydytojams.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, užtikrinančios informacijos perdavimą tarp nervinių ląstelių.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че ползите от Thymanax за лечение на депресия биха могли да са по-незначителни от наблюдаваните при други антидепресанти.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Thymanax nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Thymanax (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Thymanax šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Bulgarian: На пациентите, на които се предписва Thymanax, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви признаци на чернодробни проблеми да следят.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Thymanax, bus išplatintas lankstinukas, kuriame jie bus informuojami apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Thymanax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thymanax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thymanax.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Thymanax.
Bulgarian: Thymanax се използва за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Lithuanian: Thymanax skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Bulgarian: Какви ползи от Thymanax са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Thymanax nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: В първото проучване няма разлика между Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през 26 седмици на лечение.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Thymanax ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Thymanax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Thymanax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти - флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно лекарство".
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų dalyvavo keli pacientai, gydomi ir kitais antidepresantais - fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
Bulgarian: Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.
Lithuanian: Manoma, kad dėl to padidėja neuromediatorių dopamino ir noradrenalino kiekis.
Bulgarian: Thymanax се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (25 mg).
Bulgarian: В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodoma, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thymanax:
Lithuanian: Kita informacija apie Thymanax
Bulgarian: Какво представлява Thymanax и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
Lithuanian: (34 iš 165) ligonių, vartojusių Thymanax 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) ligonių, vartojusių placebą.
Bulgarian: В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Thymanax е поефективен от плацебо.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Thymanax е сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Thymanax е по-ефективен от сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Thymanax buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už setraliną:po šešių savaičių Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Bulgarian: Как действа Thymanax?
Lithuanian: Kaip veikia Thymanax?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Thymanax, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thymanax registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Thymanax съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Bulgarian: Активното вещество в Thymanax, агомелатин, е антидепресант.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thymanax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thymanax, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Thymanax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Защо Thymanax е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Thymanax buvo patvirtintas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Thymanax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Thymanax vartojimu?
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Thymanax в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Lithuanian: koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams, vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Thymanax skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Bulgarian: Как се използва Thymanax?
Lithuanian: Kaip vartoti Thymanax?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thymanax, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thymanax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Thymanax не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с ниво на трасаминаза (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.
Lithuanian: Thymanax negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų)
Bulgarian: В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство, не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Thymanax, и пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.
Lithuanian: Depresija sergantys asmenys turi būti gydomi ne trumpiau kaip pusę metų, siekiant užtikrinti, kad jiems pasireiškiantys simptomai išnyktų visiškai.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Thymanax и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Thymanax.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Thymanax, lygintas Thymanax ir placebo veiksmingumas užkertant kelią simptomų atsinaujinimui.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво).
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu negalima skirti arba jį reikia nutraukti, kai kepenų fermentų koncentracija paciento kraujyje neatitinka normos (ją viršija daugiau nei tris kartus). Jei pacientui pasireiškia galimo kepenų pažeidimo simptomų arba ženklų, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Проучванията и програмите ще продължат спорде предвиденото.
Lithuanian: Tyrimai ir programos bus tęsiami pagal numatytą planą.
Bulgarian: Лондон, 16/01/2007 Док.
Lithuanian: Londonas, 16/01/2007 Dok.
Bulgarian: На 27 юли 2006 г.
Lithuanian: liepos 27 d.
Bulgarian: Ако
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно.
Lithuanian: • Ilgalaikis tyrimas neįrodė, kad vaistas veiksmingas.
Bulgarian: Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6-8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
Lithuanian: Buvo įvertintas trumpalaikis ir ilgalaikis vaisto veiksmingumas (trumpalaikiai tyrimai truko 6-8 savaites, o ilgalaikiai tyrimai - iki metų).
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė pakartotinai išnagrinėti nuomonę, bet atsiėmė savo prašymą, CHMP dar nebaigus pakartotinio nagrinėjimo.
Bulgarian: При тежко депресивно разстройство пациентите имат смущения в настроението, които пречат на ежедневния им живот.
Lithuanian: Esant didžiosios depresijos sutrikimams, pacientams pasireiškia nuotaikos svyravimai, trikdantys jų kasdienį gyvenimą.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) агомелатин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): agomelatinas
Bulgarian: Компанията, която кандидатства, е Les Laboratoires Servier.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė „Les Laboratoires Server".
Bulgarian: Могат да страдат от дълбоко униние, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство да бъдат бавни, тревожност, промени в теглото.
Lithuanian: Jie gali patirti gilų liūdesį, nepilnavertiškumo jausmą, prarasti domėjimąsi mėgstama veikla, jiems gali pasireikšti miego sutrikimai, slopinimo jausmas, nerimas, kūno svorio pokyčiai.
Bulgarian: Пациентите често страдат от рецидиви (връщане на болестта след като е била излекувана).
Lithuanian: Pacientams dažnai būna atkryčiai (ligos pasikartojimai po gydymo).
Bulgarian: № EMEA/267703/2006 - актуализация
Lithuanian: EMEA/522439/2006 - atnaujintas
Bulgarian: Всички лекувани пациенти страдали от тежко депресивно разстройство, чиято тежест е била оценявана чрез стандартна скала (скала на Хамилтън за оценка на депресията, HAM-D).
Lithuanian: Visi gydomi pacientai turėjo didžiosios depresijos sutrikimą, kurio sunkumas buvo įvertintas pagal standartinę vertinimo skalę (Hamiltono depresijos įvertinimo skalę, HAM-D).
Bulgarian: Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ar labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Bulgarian: Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/намаляване на интерес или удоволствие.
Lithuanian: Pagrindiniai simptomai yra depresinė nuotaika ir prarastas (susilpnėjęs) susidomėjimo ar malonumo jausmas.