FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni og blødning etter avbrutt behandling
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
English: There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen med romiplostim avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler.
English: • Do a final check to ensure the correct amount of liquid for your dose is in the syringe and all air bubbles have been removed.
Norwegian Bokmål: • Sjekk en ekstra gang at du har riktig væskemengde for dosen din i sprøyten, og at alle luftbobler er fjernet.
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Norwegian Bokmål: Hvis effekten opprettholdes og avvik i blodutstryk fra perifert blod blir observert hos pasientene, skal legen følge relevant klinisk skjønn, inkludert overveielse av benmargsbiopsi, og risiko-nytte-vurdering av romiplostim og alternative ITP-behandlingsmuligheter bør revurderes.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median på 3 (variasjon 1 til 7) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Norwegian Bokmål: Resultater fra pivotale, placebokontrollerte studier
English: • heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), økt hjertefrekvens
English: Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisineringer som ble tillatt i studien, var IVIG, trombocytt-transfusjon, anti-D-immunglobulin og kortikosteroider.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Norwegian Bokmål: 184 bekreftede voksne pasienter ble tatt med i denne studien, og for disse pasientene var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling 3,8 % (7/184) hvorav 0,5 % (1/184) var positive for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
English: • Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
English: In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det fastslått at bivirkningene nedenfor kan relateres til behandling med romiplostim.
English: • Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Norwegian Bokmål: • Merk: Det kan ta opptil 2 minutter før pulveret er helt løst opp.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Norwegian Bokmål: Oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene fra placebokontrollerte studier
English: • Pull back on the pink safety cover (toward the syringe and away from the needle).
Norwegian Bokmål: • Trekk tilbake det rosa sikkerhetsdekslet (mot sprøyten og bort fra nålen).
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
English: In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Norwegian Bokmål: Initialdosen for romiplostim er 1 mikrog/kg basert på faktisk kroppsvekt.
English: e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ±1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Norwegian Bokmål: • Når alle luftbobler er fjernet og sprøyten er fylt med riktig dose, vrir du sprøyten av hetteglassadapteren.
English: • muscles pain or weakness (myalgia);
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter eller -svakhet (myalgi)
English: Gently tap the syringe with your fingers to separate the bubbles from the liquid.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på sprøyten med fingrene for å skille ut boblene fra væsken.
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos ytterligere 6 pasienter ble retikulin observert etter benmargsbiopsi (se pkt.
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene (≥ 18 år) ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta en startdose romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer angående dosejustering skal følges (se pkt.
English: After a single subcutaneous dose of 1 to 10 mcg/kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel, subkutan dose på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-pasienter, var maksimalt antall trombocytter 1,3 til 14,9 ganger større enn trombocyttverdien ved baseline over en periode på 2 til 3 uker, og responsen var variabel blant pasientene.
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Egenadministrasjon av Nplate er ikke tillatt hos pediatriske pasienter.
English: • In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Norwegian Bokmål: • Hos pediatriske pasienter vil senere dosejusteringer baseres på endringer i trombocyttverdier og endret kroppsvekt.
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten til 1 ml-merket
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given less Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått mindre Nplate enn du burde, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
English: Water must flow slowly onto powder.
Norwegian Bokmål: Vannet må strømme sakte ned på pulveret.
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Norwegian Bokmål: Portalvenetrombose Forhøyede transaminaser
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
English: • Do not re-use items.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7), med mindre den forventede nytten er større enn den fastslåtte risikoen for portalvenetrombose hos pasienter med trombocytopeni assosiert med leversvikt behandlet med trombopoietin (TPO)-agonister (se pkt.
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne vil senere dosejusteringer kun baseres på endringer i trombocyttverdier.
English: • Remove red (250 micrograms) or blue (500 micrograms) plastic cap from vial.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
English: After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret administreres Nplate injeksjonsvæske, oppløsning subkutant.
English: • With one hand, gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak med den ene hånden rundt det rengjorte området av huden og hold godt fast.
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, og retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges.
English: In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie hos rotter ble det funnet en økning i drektighetstid og en lett økning i hyppigheten av perinatal dødelighet blant avkommet.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt til behandling av ITP i kombinasjon med romiplostim i kliniske utprøvninger, inkluderte kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D-immunglobulin.
English: Adjust the amount to your prescribed dose
Norwegian Bokmål: Juster mengden til forskrevet dose
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Norwegian Bokmål: I pivotale fase 3-studier påvirket romiplostim heller ikke linjene for røde og hvite blodlegemer i forhold til hos placebobehandlede forsøkspersoner.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Nplate i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
English: Do not over tighten.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Norwegian Bokmål: Senere justeringer av dosen skal baseres på endringer i trombocyttverdier og gjøres i trinn på 1 mikrog /kg (se tabell nedenfor).
English: Therefore if your doctor suspects that you have been given more Nplate than you should, it is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har mistanke om at du har fått mer Nplate enn du skal ha, anbefales det derfor at du overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at du får egnet behandling umiddelbart.
English: GENTLY swirl the vial until all of the powder has dissolved and the liquid in the vial is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
English: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
English: Other medicines and Nplate
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nplate
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert legemiddel og er kun ment til engangsbruk.
English: Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avslutte/avstå fra behandlingen med romiplostim, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for kvinnen.
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
English: Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitt, faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, sinusitt og perifert ødem var ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
English: The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst brukte ukedosen var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25- og 75-persentilen; median 3 mikrog/kg).
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide følgende opplæringsverktøy, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis.
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim etter behandling var 16 % (3/19), hvorav 5,3 % (1/19) var positive mot nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier over 1 måned av rotter og aper ble det observert en mild reduksjon i antallet røde blodlegemer, hematokrit og hemoglobin.
English: Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Merk: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet anvendes umiddelbart etter rekonstituering.
English: Set up materials for an injection
Norwegian Bokmål: Klargjøre materialer til en injeksjon
English: Nplate's active ingredient is romiplostim, which is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
English: Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP > 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
English: Thrombocytopenia* Anaemia
Norwegian Bokmål: Benmargssykdom* Trombocytopeni* Anemi
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Norwegian Bokmål: Ta administrasjonssprøyten på 1 ml ut av emballasjen.
English: • Draw air into syringe to 1 mL marking.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten til markeringen for 1 ml.
English: c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/L during study weeks 2-25.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Norwegian Bokmål: • blødninger under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura)
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 138,0 uker (91,1 uker, 186,0 uker).
English: • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
Norwegian Bokmål: Romiplostim må brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
English: Dermatitis contact Dry skin
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever et tap av respons eller svikt i opprettholdelse av trombocyttrespons ved romiplostimbehandling, vil legen vurdere årsaksfaktorene, blant annet om du har fått en økning i benmargfiber (retikulin) eller har utviklet antistoffer som nøytraliserer romiplostims aktivitet.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det tegn på økt postimplantasjonstap.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet var forekomsten av varig respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
English: Carton containing 1 or 4 vials of romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
English: If individual patient dose is ≥ 23 mcg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er ≥ 23 mikrog
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging er observert.
English: Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Blant de 75 pasientene som fikk minst én dose standard behandling, var total median eksponering for standard behandling 51 uker, og den varierte fra 0,4 til 52 uker.
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
English: Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Norwegian Bokmål: Snu den monterte sprøyte-hetteglass-enheten opp ned, slik at hetteglasset med rekonstituert produkt er over sprøyten.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Norwegian Bokmål: Bruk: Fylt sprøyte med oppmålt Nplate-dose og sikkerhetskanyle.
English: Pull back on the pink safety cover toward the syringe and away from the needle.
Norwegian Bokmål: Trekk det rosa sikkerhetsdekslet tilbake, mot sprøyten og bort fra nålen.
English: • Do not roll vial between palms.
Norwegian Bokmål: • Ikke rull hetteglasset mellom håndflatene.
English: Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet kortikosteroider (98 % av alle pasienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksisk behandling (68 %) og azatioprin (24 %).
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS og får Nplate, kan det hende at du vil oppleve en økning i antall blastceller, og at MDS-tilstanden forverrer seg og går over til å bli akutt myeloid leukemi, som er en type blodkreft.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har tillatt at du injiserer selv og du glemmer å ta en injeksjon, må du informere legen umiddelbart.
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for beregning av individuelle pasientdoser og administrasjonsvolum av romiplostim
English: • Do not force the water into the vial.
Norwegian Bokmål: • Ikke tving vannet inn i hetteglasset.
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert statistisk signifikante forskjeller i den generelle forekomsten av blødningshendelser mellom pasienter som ble behandlet med Nplate og placebo.