FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz keine Mahlzeit, Getränke (mit Ausnahme von Wasser) oder andere Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe (z. B. Produkte, die Calcium (Milch), Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten) ein.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Sandoz einnehmen
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
German: • Schwere unerwünschte Hautreaktionen.
Romanian: • reacții adverse severe la nivelul pielii.
German: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Romanian: Cork Tel: +353 27 50077
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronsäure Sandoz keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Ein Teil der betroffenen Patienten empfindet Schmerzen in der Leistengegend oder im Oberschenkel und zeigt in der Bildgebung Anzeichen von Ermüdungsbrüchen schon Wochen oder Monate vor der Präsentation mit der vollständigen Femurfraktur.
Romanian: Aceste fracturi apar în cazul traumatismelor minime sau în absența traumatismelor și unii pacienți prezintă durere de coapsă sau inghinală, deseori asociată cu caracteristici imagistice de fracturi de stres, cu săptămâni sau luni înainte de a se prezenta cu o fracturăț femurală completă.
German: - Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrose, gastrointestinale Irritation und Augenentzündung (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacția/șocul anafilactic, fracturi atipice ale femurului, osteonecroza maxilarului, iritație gastrointestinală și inflamație oculară (vezi para.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz beginnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund.
Romanian: Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Romanian: Ce conține Acid ibandronic Sandoz - Substanța activă este acidul ibandronic.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Romanian: În studiile nonclinice au fost observate efecte numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Alăptarea șșțțNu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern.
German: Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Ibandronsäure Sandoz beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.
German: WHO-Performance-Skala*
Romanian: Scorul de performanță OMS*
German: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slowenien
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Comprimatele conțin de asemenea lactoză.
German: • wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii
German: Ibandronsäure Sandoz enthält Lactose
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține lactoză
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥50 și <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
German: Der Grund hierfür ist, dass Ibandronsäure Sandoz andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen kann.
Romanian: Aceasta deoarece Acid ibandronic Sandoz țpoate influența modul în care acționează alte medicamente.
German: Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv șFracturi femurale atipice subtrohanterice și diafizare†
German: Anderenfalls kann ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurücklaufen.
Romanian: Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
German: Die nicht resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Romanian: Fracția neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
German: Deshalb darf Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: De aceea, acid ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Ibandronsäure Sandoz Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Romanian: De asemenea, medicamentele și suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele de Acid ibandronic Sandoz.
German: (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), creșterea malformațiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoaneț)
German: Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten.
Romanian: După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Romanian: Criterii de evaluare secundare de eficacitate
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90% reduziert.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la subiecții care nu au ingerat alimente sau băuturi.
German: Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach einer Mahlzeit, Getränken (mit Ausnahme von Wasser) oder anderen Arzneimitteln oder Ergänzungsstoffen ein.
Romanian: Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicațiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
German: Sehr selten Nicht bekannt
Romanian: Cu frecvență necunoscută
German: • Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Sandoz Tablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung ein und legen Sie sich während der nächsten Stunde (60 Minuten) nach Einnahme der Tablette nicht hin.
Romanian: • Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute).
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc concomitenți, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv și o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonați pe cale orală au fost raportate reacții adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene și eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe necesitând și spitalizare, rareori fiind însoțite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforație.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse ale medicamentului raportate pentru administrarea orală a acidului ibandronic
German: • Acetylsalicylsäure und bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs), wie Ibuprofen oder Naproxen, da NSARs und Ibandronsäure Sandoz den Magen und Darm reizen können.
Romanian: • acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", cum sunt ibuprofenul sau naproxenul.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Sandoz 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten, falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist.
Romanian: La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D.În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/sau vitamina D.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat, Mononatriumsalz 1 H2O).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Romanian: • durere abdominală, indigestie
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut (Parästhesie)
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
German: Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină și să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavității bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamație sau ulcerații care nu se vindecă sau secreții în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz GmbH
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Tabletten nicht lutschen, kauen oder zerkleinern.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsați comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecați sau sfărâmați.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Romanian: Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur.
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n=277
Romanian: Tabelul 2: Rezultate cu privire la eficacitate (Pacienți cu cancer de sân cu metastaze osoase) Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=277
German: Die Tablette darf nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Romanian: Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul.
German: Ibandronsäure wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden und unterliegt keiner Biotransformation.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este metabolizat.
German: So nehmen Sie das Medikament ein
Romanian: Utilizarea acestui medicament
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H2O).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(ȚLOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic, monohidrat).
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
German: Anderenfalls kann es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagus) verursachen.
Romanian: Aceasta deoarece medicamentul poate provoca iritație, inflamație sau ulcere la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
German: Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock, einschließlich tödlicher Ereignisse, wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacție anafilactică/șoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Acid ibandronic Sandoz
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Romanian: De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea susceptibilității la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (nu cu apă minerală), pacientul fiind în picioare sau așezat, și comprimatele nu trebuie mestecate, supte sau pisate.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid ibandronic Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase).
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid ibandronic Sandoz.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ibandronsäure Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid ibandronic Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid ibandronic Sandoz.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Romanian: Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid ibandronic Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 iulie 2011.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid ibandronic Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Bondronat.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Romanian: Dat fiind că Acid ibandronic Sandoz este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acid ibandronic Sandoz?
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.