FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Swedish: Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).
Danish: I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen.
Swedish: I MenACWY-TT-083 administrerades den första dosen vid 6 till 12 veckors ålder, den andra dosen gavs efter ett intervall på 2 månader och den tredje (booster) dosen gavs vid cirka 12 månaders ålder.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan inträffa med fler än 1 av 10 doser av vaccinet):
Danish: Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis Nimenrix givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med Nimenrix eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med Nimenrix, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover.
Swedish: Den lokala och generella biverkningsprofilen för en påfyllnadsdos (booster) av Nimenrix som gavs till individer från 12 månader upp till 30 års ålder efter primärvaccination med Nimenrix eller andra konjugerade eller rena polysackaridvacciner mot meningokocker motsvarade den lokala och generella biverkningsprofilen efter primärvaccination med Nimenrix, med undantag för gastrointestinala symtom (diarré, kräkningar och illamående), som var mycket vanliga bland individer från 6 år och uppåt.
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Swedish: I subgruppen med försökspersoner i åldern >65 år varierade andelen vaccinerade med rSBA-titer ≥128 från 90 % (grupp A) till 97 % (grupp Y) 1 månad efter vaccination.
Danish: • hævelse, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Swedish: • svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Swedish: Om ett litet barn väntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra dos Nimenrix efter 2 månader.
Danish: I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør til en anden godkendt MenCCRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8].
Swedish: I MenACWY-TT-081 var Nimenrix jämförbart (non-inferior) med ett annat godkänt MenC-CRMvaccin vad gäller vaccinrespons mot grupp C [94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) respektive 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8)].
Danish: Meget almindelig Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed
Swedish: Mycket vanliga Feber Svullnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället Trötthet
Danish: Klinisk studie til evaluering af antistof-titre på kort og lang sigt, fremkaldt efter en eller to doser Nimenrix administreret til børn i alderen 12-23 måndeder.
Swedish: Studie för att utvärdera vilka antikroppsnivåer som uppnås initialt och på längre sikt efter administrering av en eller två doser Nimenrix till barn i åldern 12-23 månader.
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Swedish: I studie MenACWY-TT-021 som genomförts på försökspersoner i åldern 4,5-34 år, jämfördes immunogeniciteten för Nimenrix administrerat 30-42 månader efter vaccination med ett ACWY-PSvaccin med immunogeniciteten för Nimenrix administrerat till åldersmatchade försökspersoner som inte hade vaccinerats med något meningokockvaccin under de senaste 10 åren.
Danish: Dette samlede antal omfattede 3.079 småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, 2.317 unge (11-17 år) og 2.326 voksne (18-55 år).
Swedish: Detta antal inkluderade 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 och10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, før du bliver vaccineret med Nimenrix, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nimenrix om du känner dig osäker.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen bruges straks.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning.
Danish: Baktericid antistofrespons hos spædbørn i 6-måneders alderen, som blev målt en måned efter en enkelt primærdosis, før en boosterdosis, og en måned efter en boosterdosis, er vist i skema 3.
Swedish: Baktericid antikroppsrespons hos 6 månader gamla spädbarn, mätt en månad efter en primär engångsdos, före en påfyllnadsdos samt efter en påfyllnadsdos, presenteras i tabell 3.
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Swedish: En månad efter samtidig administrering med ett kombinerat vaccin innehållande tetanustoxoid, difteritoxoid med reducerat antigeninnehåll och adsorberat vaccin mot acellulär pertussis (Tdap) hos individer i åldern 9 till 25 år observerades lägre GMC för varje pertussisantigen (pertussistoxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] och pertaktin [PRN]).
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Swedish: Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y).
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Swedish: Vanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 10 doser av vaccinet):
Danish: • irritabilitet
Swedish: • irritationskänsla
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Swedish: • blåmärke (hematom) där injektionen ges
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Danish: Hvis et spædbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder forventes at have en særlig risiko for invasiv meningokoksygdom på grund af eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en yderligere primærdosis Nimenrix efter et interval på 2 måneder.
Swedish: Om ett spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader förväntas löpa särskild risk för invasiv meningokocksjukdom på grund av exponering för grupp W-135 och Y, kan man överväga att ge en andra primärdos Nimenrix efter 2 månader.
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Swedish: Baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot grupp W-135 och Y som var högre vad gäller % med hSBA-titer ≥8 när två doser gavs jämfört med när en dos gavs.
Danish: Hvis Nimenrix administreres samtidigt med andre vacciner, skal de injiceres på forskellige steder.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Danish: I MenACWY-TT-087 fik spædbørn enten en enkelt primærdosis ved 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen (DTPa-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokkonjugeret vaccine blev administreret samtidigt på begge vaccinationstidspunkter) eller tre primære doser ved 2,4-, og 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen.
Swedish: I Men ACWY-TT-087 fick spädbarn antingen en enda primärdos vid 6 månader följt av en påfyllnadsdos vid 15-18 månader (DTPa-IPV/Hib och 10-valent konjugerat pneumokockvaccin gavs samtidigt vid båda vaccinationstillfällena), eller tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månader följt av en påfyllnadsdos vid 15-18 månader.
Danish: Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Danish: Synkope
Swedish: Syncope
Danish: • hævelse og rødmen på injektionsstedet, som kan brede sig til et større område på den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben.
Swedish: • svullnad och rodnad vid injektionsstället; detta kan påverka en stor del av den vaccinerade kroppsdelen.
Danish: Tidligere vaccinerede personer i alderen 12 måneder og derover: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere er blevet vaccineret med en anden meningokok-vaccine.
Swedish: Tidigare vaccinerade personer från 12 månaders ålder Tala om för din läkare om du tidigare har fått en injektion med ett annat meningokockvaccin än Nimenrix.
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Swedish: Baktericid aktivitet i serum uppmättes även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint.
Danish: Hos børn fra 1 år er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller musculus deltoideus (se pkt.
Swedish: Från 1 års ålder är det rekommenderade injektionsstället den anterolatera delen av låret eller deltoidmuskeln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Meningokokgruppe
Swedish: Meningokockgrupp
Danish: Nimenrix er en vaccine, der beskytter mod infektioner, som forårsages af bakterier, der kaldes "Neisseria meningitidis" af typerne A, C, W-135 og Y. "Neisseria meningitidis" type A-, C-, W-135- og Y-bakterier kan give alvorlige sygdomme, f.eks.:
Swedish: Nimenrix är ett vaccin som hjälper till att skydda mot infektioner orsakade av bakterier som kallas för "Neisseria meningitidis" typ A, C, W-135 och Y. "Neisseria meningitidis" -bakterier typ A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga sjukdomar som t.ex.:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Swedish: Ovanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 100 doser av vaccinet):
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED MEN ACWY-KONJUGERET PULVER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MED PULVER AV MEN ACWY-KONJUGAT
Danish: Nimenrix inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten rSBA eller hSBA.
Swedish: Nimenrix inducerar produktion av baktericida antikroppar mot kapsulära polysackarider av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y enligt mätning med test där man använde antingen rSBA eller hSBA.
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Swedish: Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Danish: Immunresponser på Nimenrix eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på Nimenrix eller tetanus- eller difteriantigenerna som ingick i Tdap.
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i ampul.
Swedish: Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en ampull.
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med humant papillomavirus (type 16 og 18)-vaccine og en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste (med reduceret indhold af difteriantigen).
Swedish: Hos individer i åldern 9 till 25 år kan Nimenrix ges samtidigt med vaccin mot humant papillomvirus [typ 16 och 18] och kombinerat vaccin mot difteri (reducerat antigeninnehåll), stelkramp och acellulär kikhosta.
Danish: Ikke almindelig Pruritus Udslæt**
Swedish: Mindre vanliga Klåda Utslag**
Danish: Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stempelstangen), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret.
Swedish: Håll sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i sprutans kolvstång), skruva av skyddslocket genom att vrida det moturs.
Danish: Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid
Swedish: Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är inte känd.
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Swedish: Tabell 11: 1 månad efter vaccination respektive 1 års data avseende varaktighet (hSBA*) hos barn i åldern 6-10 år
Danish: Skema 13: Data for persistens (rSBA*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen 11-17 år på vaccinationstidspunktet
Swedish: Tabell 13: 5 års data avseende varaktighet (rSBA*) hos ungdomar i åldern 11-17 år vid vaccination
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller Nimenrix skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid.
Swedish: Om möjligt bör emellertid Nimenrix och ett TT-innehållande vaccin, t.ex. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccin, ges samtidigt eller så ska Nimenrix administreras minst en månad före det TT-innehållande vaccinet.
Danish: Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination Nimenrix' sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår.
Swedish: Effekt av antikroppar mot tetanustoxoid före vaccination Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett vaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider, acellulärt pertussis, inaktiverade poliovirus (1, 2 och 3), hepatit B-ytantigen och Haemophilus influenzae typ b -polyribosylribosfosfat konjugerat till tetanustoxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) under det andra levnadsåret.
Danish: Interkurrent sygdom
Swedish: Tillstötande sjukdom
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar.
Danish: MenC-CRM
Swedish: MenC-CRMvaccin
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Swedish: Immunrespons hos spädbarn i åldern 6 månader upp till 12 månader En engångsdos administrerad vid 6 månaders ålder gav lägre titrar av baktericida antikroppar mot grupp W-135 och Y vid analys med humant komplement (hSBA) jämfört med då tre doser administrerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Danish: Nimenrix leveres som et hvidt pulver eller pulverkage i enkeltdosishætteglas og en klar, farveløs solvens i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en förfylld spruta.
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Swedish: *rSBA testning utförd vid PFE laboratorier i Storbritannien.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Danish: Skema 12: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år 1 måned efter vaccination
Swedish: Tabell 12: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år 1 månad efter vaccination
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet.
Swedish: Gängse studier avseende lokal tolerans, akut- och allmän toxicitet, reproduktionseffekter, effekter på utveckling och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Opkastning Kvalme*
Swedish: Diarré Kräkning Illamående*
Danish: Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt.
Swedish: Efter genomförd primärvaccinationsserie av spädbarn från 6 veckors till högst 12 månaders ålder ska en boosterdos ges vid 12 månader, efter ett intervall på minst 2 månader efter den sista Nimenrixvaccinationen (se avsnitt 5.1).
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Swedish: I studien MenACWY-TT-104 mättes den baktericida aktiviteten i serum även med hSBA som sekundärt effektmått.
Danish: *rSBA-testning udført på Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet hos Neomed, Laval, Canada blodprøvetagning udført 1 måned efter vaccination
Swedish: **hSBA-tester utförda vid Neomed, Laval, Kanada blodprovstagning 1 månad efter vaccination
Danish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Swedish: W-135 Nimenrix 1 dos
Danish: *rSBA testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien.
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien
Danish: Skema 8: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i 12-23 måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027)
Swedish: Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
Danish: Knæk toppen af ampullen og udtag solvensen med en injektionssprøjte.
Swedish: Bryt av ampullens topp, dra upp spädningsvätskan med en spruta och tillsätt spädningsvätskan till pulvret.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Swedish: En engångsdos gav lägre hSBA-titrar mot grupp W-135 och Y jämfört med då två doser gavs med två månaders mellanrum.
Danish: Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten.
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Danish: ** testet i GSK-laboratorier.
Swedish: ** testad vid GSK laboratorier
Danish: Sådan gives Nimenrix
Swedish: Hur Nimenrix ges
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Danish: Primær immunisering
Swedish: Nedsatt immunförsvar
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta:
Danish: Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Swedish: Även om likartad respons mot grupp A och C observerades med båda doseringsmetoderna, gav en primär engångsdos till spädbarn vid 6 månaders ålder lägre hSBA-respons mot W-135 och Y, mätt som andelen individer med hSBA-titrar ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) respektive 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)], jämfört med tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månaders ålder [100 % [95 % CI: 96,6; 100) respektive 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (se avsnitt 4.4).
Danish: ACWYPS
Swedish: ACWY-PS
Danish: Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion.
Swedish: Vaccinet skall endast ges genom intramuskulär injektion.
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Swedish: * testad vid GSK laboratorier
Danish: En boosterdosis ved 12-måneders alderen, mindst 2 måneder efter den sidste dosis Nimenrix.
Swedish: Spädbarn från 6 veckors till 12 månaders ålder En påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder, minst 2 månader efter den senaste dosen Nimenrix.
Danish: Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter 30-42 måneder blev vaccineret med Nimenrix, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Swedish: Effekt av tidigare vaccination med rent polysackaridvaccin mot meningokocker Personer som tidigare vaccinerats med ett rent polysackaridvaccin mot meningokocker och som vaccinerades med Nimenrix 30 till 42 månader senare hade lägre GMT (geometrisk genomsnittlig titer) än personer som inte vaccinerats med något meningokockvaccin de föregående 10 åren mätt med rSBA-test (serum bactericidal assay med kaninkomplement) (se avsnitt 5.1).
Danish: Vaccinerne vil blive indsprøjtet på forskellige steder.
Swedish: Olika injektionsställen används för varje vaccin.
Danish: Meget sjælden:
Swedish: Mycket vanliga
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Swedish: Mycket vanliga: (≥1/10) Vanliga:
Danish: Hæmatom på injektionsstedet* Ikke almindelig Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Ikke kendt*** Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet.
Swedish: Omfattade svullnad av extremitet vid injektionsstället, ofta förknippad med rodnad, ibland omfattande närliggande led eller svullnad av hela den injicerade extremiteten.