FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Temmler Pharma GmbH iesniedza Vācijā (DE) pieteikumu uz reģistrācijas apliecību (RA) Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietajām kapsulām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu.
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Latvian: Tomēr Vācijas nostāja bija tāda, ka šī konkrētā diklofenaka/omeprazola kombinācija noteiktajās devās 75 mg / 20 mg, kas dotas vienu reizi dienā, nekad nav pārbaudīta nevienā citā publicētā pētījumā un nav iegūti jauni klīniskie dati.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Latvian: Turklāt ir pieejami literatūras dati no vairākiem lieliem randomizētiem un kontrolētiem pētījumiem, kas apstiprina 20 mg omeprazola ikdienas devas lietošanas drošumu un efektivitāti ar NSPL saistītas gastroduodenālās čūlas ārstēšanai, uzturterapijai un/vai profilaksei pacientiem ar artrītu.
Slovak: Preukázalo sa, že omeprazol má želaný prínos k žiaducemu terapeutickému účinku lieku a výbor CHMP predtým odporučil pridanie inhibítora protónových púmp v prípade pacientov vyžadujúcich dlhodobé
Latvian: Ir pierādīts atbilstošs omeprazola ieguldījums vēlamajā zāļu terapeitiskajā iedarbībā; CHMP iepriekš ieteica protonu sūkņu inhibitora papildinājumu pacientiem, kam nepieciešams ilgstoši lietot NSPL un
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotās kuņģa aizsardzības indikācijas omeprazolu saturošām zālēm Eiropas Savienībā, pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu un labi zināmo omeprazola un diklofenaka drošuma un efektivitātes profilu, Diotop 75 mg / 20 mg terapeitiskā efektivitāte un drošums ir atbilstoši pamatots.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Latvian: 75 mg diklofenaka ikdienas deva ir apstiprināta citām diklofenaku saturošām zālēm Eiropas Savienībā reimatiskās saslimšanas simptomātiskai ārstēšanai.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, CHMP uzskata, ka Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un tāpēc ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cieto kapsulu un saistīto zāļu nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir šāda: reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiska ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteikuma iesniedzēja uzrādīto datu kopumu Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas iedarbības cieto kapsulu atbalstam;
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Latvian: Katra ilgstošas darbības kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāls (25 mg kā zarnās šķīstošas granulas un 50 mg kā ilgstošas darbības granulas) un 20 mg omeprazola (zarnās šķīstošas granulas).
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
Latvian: Turklāt pēc Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā minētās procedūras veikšanas Losec un saistīto zāļu nosaukumiem (EMEA/H/A-30/1001) saskaņotajās omeprazola indikācijās ir norādīta NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska pacientiem, kas dienā lieto 20 mg omeprazola.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka nav pieejami literatūras dati par konkrēto 75 mg diklofenaka reizi dienā un 20 mg omeprazola reizi dienā brīvo kombināciju.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta, ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kuriem ir iespējams NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas izveidošanās risks, kas tiek atbilstoši kontrolēts ar diklofenaku un omeprazolu.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pastāv kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks ar 75 mg diklofenaka reizi dienā, ņemot vērā epidemioloģijas datus.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ir fiksētu devu kombinācijas zāles, kas sastāv no diklofenaka nātrija sāls un omeprazola.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Latvian: Bioekvivalence ir pierādīta starp Diotop 75 mg / 20 mg un atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju.
Slovak: Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Apvienotā Karaliste uzskata, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu Diotop 75 mg / 20 mg drošumu un efektivitāti.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že mechanizmy gastrointestinálnej toxicity súvisiacej s liekmi NSAID a gastroprotektívnej účinnosti omeprazolu sa budú líšiť medzi rôznymi skúmanými neselektívnymi liekmi NSAID, ktoré sú spojené s rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka starp dažādiem pētītajiem neselektīvajiem NSPL, kas visi ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju risku, omeprazola efektivitāte ar NSPL saistītas kuņģa-zarnu trakta toksikācijas un kuņģa aizsardzības mehānismiem atšķirsies.
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Latvian: Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Latvian: Daudzi var justies pavisam normāli.
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Latvian: Jautājums ir atrisināts.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Latvian: "Nesen" šeit nozīmē laiku starp 12 stundām un 10 dienām.
Slovak: Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
Latvian: Tas var būt saistīts ar pacientu pamatslimību.
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, ir gaidāms, ka panesamība būs līdzīga abām šīm grupām.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
Latvian: 4.5., 5.1. un 5.2. sadaļas ir precizētas, lai garantētu zāļu drošumu.
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Latvian: Vidējais kumulācijas faktors ir apmēram 1,7.
Slovak: Tento metabolit nie je farmakologicky aktívny.
Latvian: Šis metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Latvian: Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties labi.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Latvian: Vidējā aritmētiskā absolūtā biopieejamība ir 23%.
Slovak: Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „Usmernenia SPC".
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja apkopot visas indikācijas vienā tabulā saskaņā ar ZA vadlīnijām.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Latvian: Varētu būt nepieciešams mainīt zāļu devu, ievērot citus brīdinājumus vai dažos gadījumos pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Slovak: Polčas valsartanu je 6 hodín.
Latvian: Valsartāna sadalīšanās pusperiods ir 6 stundas.
Slovak: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Latvian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: • náhla strata vedomia
Latvian: • pēkšņs samaņas zudums
Slovak: Kritické hodnotenie
Latvian: Kritiskā novērtēšana
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
Latvian: Šī indikācija tika apstiprināta visās dalībvalstīs, un CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Latvian: Vidējais aritmētiskais ārstēšanas ilgums bija divi gadi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR DIOVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Primárny hyperaldosteronizmus
Latvian: Primārais hiperaldosteronisms
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Diovan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.
Slovak: Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Latvian: Var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt kālija līmeni asinīs.
Slovak: A-1235
Latvian: A-1235 Wien
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Latvian: Terapeitiskie pasākumi atkarīgi no zāļu lietošanas laika un simptomu veida un smaguma; primārais mērķis ir cirkulācijas stabilizēšana.
Slovak: S-183 11
Latvian: S-183 11 Täby
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību biežums var variēt atkarībā no jūsu veselības stāvokļa.
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Diovan nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovak: 4.8 - Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovak: • keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
Latvian: • Ja Jums ir vairāk kā 3 mēnešus ilga grūtniecība (labāk izvairīties no Diovan lietošanas arī agrīnā grūtniecības stadijā - skatīt punktu „Grūtniecība").
Slovak: Užívanie Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Latvian: • Nav ieteicama Diovan lietošana bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Latvian: Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk daudz hormonu aldosteronu.
Slovak: Precitlivenosť vrátane sérovej choroby
Latvian: Hipersensitivitāte, tostarp seruma slimība
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplantācija (Jūs saņēmāt jaunu nieri).
Slovak: Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola zvýšená.
Latvian: Turklāt VALIANT pētījumā tika uzskatāmi parādīts, ka mirstība nepalielinājās tiem pacientiem, kas saņēma trīskāršo vielu kombināciju.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neposkytli jednoznačné závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi saistībā ar teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar tikt izslēgta neliela riska palielināšanās.
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu zālēm, gan arī uz tādām zālēm, ko izsniedz bez receptes, īpaši:
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Latvian: Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Diovan, jo viņu renīna-angiotenzīna sistēma nav aktivizēta.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu iný liek.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Diovan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Diovan vietā lietot citas zāles.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Latvian: Pediatrijas pacientiem
Slovak: & Papaellinas ltd 21 Kasou
Latvian: Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret valsartānu vai kādu citu Diovan sastāvdaļu.
Slovak: Diovan zapite pohárom vody.
Latvian: Norijiet Diovan tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Slovak: Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia
Latvian: Hemoglobīna līmeņa samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, neitropēnija, trombocitopēnija
Slovak: 1 (12th Km)
Latvian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doteraz existuje len malá podpora pre používanie trojkombinácie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdz šim ir maz pierādījumu trīskāršās vielu kombinācijas izmantošanai.
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10 % AUC valsartanu).
Latvian: Hidroksimetabolīts konstatēts plazmā, zemā koncentrācijā (mazāk kā 10% no valsartāna AUC).
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (HOCM).
Latvian: Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (HOCM).
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Slovak: V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg).
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izrakstīt lielākas devas (t.i., 160 mg vai 320 mg).
Slovak: 4.5 - Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
Latvian: • Litiju, zālēm ko lieto noteiktu psihisku slimību ārstēšanai.
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Latvian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Slovak: Liek Diovan bol zahrnutý do zoznamu liekov na zosúladenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý zostavila koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy pre humánne lieky (CMD) v súlade s článkom 30 ods.2 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pretože SPC spomínaného lieku nie je rovnaký vo všetkých členských štátoch Európskej únie, na Islande a v Nórsku.
Latvian: Diovan tika iekļautas saskaņojamo zāļu aprakstu (ZA) sarakstā, ko izveidojusi savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, jo iepriekšminētajam medicīniskajam produktam nav vienāds zāļu apraksts visās ES dalībvalstīs, Īslandē un Norvēģijā.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obličiek, má sa zvážiť zníženie dávkovania.
Latvian: Ja tiek novērota simptomātiska hipotensija vai nieru disfunkcija, jāapsver devas samazināšana.
Slovak: U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Latvian: Gados vecāki pacienti Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Latvian: Iepriekšnoteiktā sekundārā pētījuma rezultāti apliecina to, ka valsartāns ir tik pat iedarbīgs kā kaptoprils.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie.
Latvian: Diovan lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu slimības simptomu pasliktināšanos.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīna II antagonists, monopreparāti, ATĶ kods: C09CA03
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Latvian: Tādēļ terapijas sākumā ieteicams veikt nieru funkcijas monitoringu un nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju.
Slovak: Valsartan neprechádza významnou biotransformáciou.
Latvian: Valsartāns netiek pakļauts izteiktai biotransformācijai.
Slovak: Ak prestanete užívať Diovan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka valsartānam ir labvēlīga iedarbība uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Ako sa dá predpokladať o látke, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, nepozorovala sa žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Latvian: Kā varētu sagaidīt no minētā savienojuma darbības, kur tikai 30% no kopējā plazmas klīrensa veido nieru klīrenss, nav novērota korelācija starp nieru funkciju un valsartāna sistēmisko iedarbību.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt noteikt biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem ļoti reti: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovak: Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný prečerpávať toľko krvi, koľko je potrebné na zásobovanie celého tela.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sirds muskulis nevar sūknēt asinis pietiekami spēcīgi, lai apgādātu ar asinīm visu ķermeni.
Slovak: Do časti 5.2 bola pridaná nasledujúca veta: „Liek Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou".
Latvian: Tālāk minētais teikums ir pievienots 5.2. sadaļai: „Diovan iedarbība nav izpētīta pacientiem ar nopietnu aknu disfunkciju".
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
Latvian: Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Diovan dažos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nalačno.
Latvian: Pārtika samazina valsartāna plazmas koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC) par apmēram 40% un maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) par apmēram 50%, kaut arī apmēram 8 h pēc lietošanas valsartāna plazmas koncentrācijas ir līdzīgas grupās, kas lietoja valsartānu tukšā dūšā un ēšanas laikā.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, hlavne lieky na odvodnenie (diuretiká).
Latvian: • citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, īpaši tabletēm ūdens izvadīšanai (diurētikām).