FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Polish: - jeśli pacjent stosuje insulinę; lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Greek: Εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης 10 µg δις ημερησίως
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 10 µg 2 razy na dobę
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει ξηρή κόνι στα τοιχώματα ή στον πάτο του φιαλιδίου.
Polish: Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Αν έχετε κάποια αντίδραση της θέσης ένεσης (ερυθρότητα, εξάνθημα ή φαγούρα) μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας κάτι για να σας βοηθήσει να ανακουφιστείτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία που ήταν η συχνότερη αντίδραση και σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με τον χρόνο και διάρροια).
Polish: Większość najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczyła zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, które były najczęściej zgłaszaną reakcją związaną z rozpoczęciem leczenia i mijały z czasem, oraz biegunka).
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορείτε ακόμη να πιέσετε πλήρως το διακόπτη, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Polish: Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπνηλία, αδυναμία, ζάλη, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πείνα, ταχυκαρδία, εφίδρωση και αίσθηση εκνευρισμού.
Polish: Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie roztrzęsienia.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί οι ακόλουθες μελέτες αλληλεπίδρασης με χρήση 10 μg εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, αλλά όχι με χρήση εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Polish: Poniższe badania interakcji zostały przeprowadzone z zastosowaniem 10 µg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a nie z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu:
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί αυτή δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μάζες ξηρής κόνεως οποιουδήποτε μεγέθους, συνεχίστε να κτυπάτε έντονα την πένα έναντι της παλάμης του χεριού σας μέχρι να γίνει η ανάμιξη.
Polish: Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.
Greek: BCise είναι η ονομασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου σας Bydureon.
Polish: BCise jest nazwą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza używanego do wstrzykiwania leku Bydureon.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση προς το φως και κοιτάξτε και τις δύο πλευρές και τη βάση του παραθύρου.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz pod światło i obejrzeć obie strony i dolną część okienka.
Greek: Για να λάβετε την πλήρη δόση, το φάρμακο πρέπει να είναι καλά αναμεμιγμένο και να φαίνεται θολό.
Polish: Aby otrzymać pełną dawkę leku, musi on być dobrze wymieszany i mieć mleczny wygląd.
Greek: 5. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας;
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί η πορτοκαλί ράβδος, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Polish: Jeśli pomarańczowa pałeczka nie pojawia się, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα, αναζητήστε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο ως έναν τρόπο να βεβαιώθείτε ότι χορηγήθηκε η δόση.
Polish: Po wyjęciu igły należy sprawdzić, czy w okienku widoczna jest pomarańczowa pałeczka, co oznacza, że dawka leku została podana.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bydureon Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδίως: - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, όπως φάρμακα που δρουν όπως το Bydureon (για παράδειγμα: λιραγλουτίδη ή άλλα προϊόντα που περιέχουν εξενατίδη), δεδομένου ότι η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Bydureon δεν συνιστάται.
Polish: Bydureon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności: - o innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak leki, które działają podobnie jak Bydureon (na przykład: liraglutyd lub inne produkty zawierające eksenatyd), ponieważ przyjmowanie tych leków z lekiem Bydureon nie jest zalecane.
Greek: Η εξενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση, μειώνοντας συνεπώς τον ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Polish: Eksenatyd hamuje opróżnianie żołądka i w ten sposób wpływa na zmniejszenie szybkości, z jaką glukoza pochodząca z pokarmu przenika do krwiobiegu.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε απόσυρση από τις μελέτες.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
Greek: Η γλαργινική ινσουλίνη χορηγήθηκε έως συγκέντρωση γλυκόζης-στόχο 4,0 έως 5,5 mmol/l (72 έως 100 mg/dl).
Polish: Insulina glargine była podawana do czasu uzyskania stężenia glukozy od 4,0 do 5,5 mmol/l (72-100 mg/dl).
Greek: Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg + Γλαργινική ινσουλίνη
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Greek: 1 Ξεκινώντας την προετοιμασία 2 Σύνδεση των επιμέρους τμημάτων 3 Ανάμιξη του φαρμάκου και γέμισμα της σύριγγας 4 Ένεση του φαρμάκου
Polish: 2 Łączenie elementów 3 Mieszanie leku i napełnianie strzykawki 4 Wstrzykiwanie leku
Greek: Κάθε κουτί περιέχει επίσης μια εφεδρική βελόνα.
Polish: Każdy kartonik zawiera także jedną zapasową igłę.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν περιέκτη αποβλήτων βιολογικού κινδύνου, κάποιον άλλο πλαστικό περιέκτη ή έναν μεταλλικό περιέκτη.
Polish: Można wykorzystać do tego celu pojemnik na niebezpieczne odpady medyczne, innego rodzaju pojemnik plastikowy lub pojemnik metalowy.
Greek: 5. Πώς μπορώ να ξέρω ότι χορήγησα στον εαυτό μου την πλήρη δόση του φαρμάκου;
Polish: Po czym poznam, że wstrzyknąłem/wstrzyknęłam sobie pełną dawkę leku?
Greek: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Polish: Często zadawane pytania i odpowiedzi
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, γενικά το 20% ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας, έναντι του 34% των ασθενών που λάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ogółem 20% pacjentów zgłosiło wystąpienie nudności co najmniej raz, w porównaniu z 34% pacjentów, którzy stosowali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Εάν δεν χορηγήσετε με ένεση το φάρμακό σας αμέσως μετά την ανάμιξη, το φάρμακο μπορεί να διαχωριστεί και δεν θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα, τον ενδιάμεσο σύνδεσμο, το φιαλίδιο και τη σύρριγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Igłę, opakowanie z łącznikiem fiolki, fiolkę i strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Greek: Όταν περιστρέφετε αριστερόστροφα το πορτοκαλί πώμα, το πράσινο κάλυμμα κρατάει τη βελόνα καλυμμένη μέχρι να κάνετε την ένεση.
Polish: Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανώς να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, περιλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwości mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Greek: Κλειδωμένη θέση
Polish: Pozycja zablokowana
Greek: Η κόνις στον ένα θάλαμο πρέπει να αναμιχθεί με το διαλύτη στον άλλο θάλαμο της προγεμισμένης πένας.
Polish: Proszek w pierwszej komorze musi zostać wymieszany z rozpuszczalnikiem w drugiej komorze fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Greek: Πού μπορείτε να μάθετε περισσότερα για το Bydureon
Polish: Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως 4 εβδομάδες.
Polish: Bydureon BCise wstrzykiwacz może być przechowywany w temperaturze pokojowej maksymalnie przez 4 tygodnie.
Greek: Μόλις αναμίξετε το φάρμακο, θα πρέπει να το ενέσετε αμέσως.
Polish: Po wymieszaniu leku należy go natychmiast wstrzyknąć.
Greek: • κόπωση (κούραση)
Polish: • zmęczenie (znużenie)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) στην EXSCEL ήταν ο χρόνος έως το πρώτο επιβεβαιωμένο Μείζων Ανεπιθύμητο Καρδιακό Συμβάν (MACE): θανάτος σχετιζόμενος με καρδιαγγειακά (CV), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: W badaniu EXSCEL pierwszorzędowym puntem końcowym oceny bezpieczeństwa (interwencja daje nie gorsze wyniki) i skuteczności (interwencja daje lepsze wyniki) był czas do wystąpienia pierwszego potwierdzonego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego serca (MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) niepowodujący zgonu lub udar niepowodujący zgonu.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Greek: Το 2,6% των ασθενών με τον υψηλότερο τίτλο αντισωμάτων δεν εμφάνισε καμία βελτίωση της γλυκόζης, ενώ το 1,6% δεν εμφάνισε καμία βελτίωση ενώ ήταν αρνητικό σε αντισώματα.
Polish: Nie stwierdzono poprawy glikemii u 2,6% pacjentów z wysokim mianem przeciwciał, podczas gdy nie stwierdzono jej u 1,6% pacjentów, u których poziom przeciwciał był nieoznaczalny.
Greek: Η ανάγκη για επιπρόσθετη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή μειώθηκε κατά 33% με την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (επίπτωση προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση 10,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (επίπτωση προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση 15,7 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Polish: Potrzeba przyjmowania dodatkowych leków antyhiperglikemicznych była zmniejszona o 33% w grupie przyjmującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (częstość występowania skorygowana względem ekspozycji wyniosła 10,5 na 100 pacjento-lat) w porównaniu z grupą placebo (częstość występowania skorygowana względem ekspozycji wyniosła 15,7 na 100 pacjento-lat).
Greek: Εικονικό φάρμακο n (%) Ποσοστό Συμβάντων n (%)
Polish: Częstość zdarzeń n (%)
Greek: Πάρτε τη βελόνα στα χέρια σας και στρίψτε για να αφαιρέσετε το μπλε πώμα.
Polish: Należy wziąć igłę i odkręcić niebieską nasadkę.
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Polish: Biotransformacja i wydalanie
Greek: Θα επιτρέψει την ύπαρξη επαρκούς χρόνου ώστε όλο το φάρμακο από την πένα να περάσει κάτω από το δέρμα σας.
Polish: Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε κατακόρυφη θέση ευθεία με το πορτοκαλί πώμα προς τα πάνω.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz w pozycji pionowej z pomarańczową nakładką skierowaną do góry.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιες και συνήθως δεν οδήγησαν σε διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia były na ogół łagodne i zazwyczaj nie stanowiły powodu do zakończenia leczenia.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα).
Polish: Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) (mogą występować z częstością do 1 na 1 000 osób).
Greek: • δερματικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης μετά την ένεση της εξενατίδης.
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu eksenatydu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης 28 εβδομάδων (με τυφλοποιημένη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή), το Bydureon BCise συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν επίσης μεταφορμίνη ≥ 1,500 mg ημερησίως.
Polish: W 28-tygodniowym otwartym (z zaślepieniem leczenia doustnego) badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z sitagliptyną i placebo u pacjentów stosujących także metforminę w dawce ≥1500 mg na dobę.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιέλαβαν 1.356 άτομα υπό θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία ήταν σε ποσοστό 52 % άνδρες και 48 % γυναίκες, ενώ 230 άτομα (17 %) είχαν ηλικία ≥ 65 ετών.
Polish: W badaniach wzięło udział 1356 pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu, 52% mężczyzn i 48% kobiet; 230 osób (17 %) w wieku ≥ 65 lat.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενωμάτων C-κυττάρων και καρκινωμάτων C-κυττάρων σε δόσεις ≥ 2 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση με βάση την AUC.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα συνηθισμένη περίθαλψη (HR: 0,91, 95% CI: 0,832, 1,004, P<0,001 για μη κατωτερότητα), βλέπε Εικόνα 1.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu nie zwiększył ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy leczenie dołączano do zwykłej bieżącej terapii pacjentów (HR: 0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; p<0,001 dla badania wykazującego, że interwencja daje nie gorsze wyniki), patrz Rycina 1.
Greek: Ελέγξετε ότι έχετε βιδώσει πλήρως τη βελόνα της πένας.
Polish: Należy sprawdzić, czy igła wstrzykiwacza (pena) została całkowicie nakręcona.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 μήνες πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego co najmniej 3 miesiące przed planowaną ciążą.
Greek: Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματός σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά.
Polish: Cukrzyca występuje jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα σε αυτόν τον τύπο ένεσης.
Polish: Nie należy się martwić pęcherzykami powietrza podczas tego typu wstrzyknięcia.
Greek: Εικόνα 2: Δενδρόγραμμα: Ανάλυση των Πρωτευόντων και Δευτερευόντων Καταληκτικών Σημείων (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Polish: Rycina 2: Wykres typu forest plot: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (pacjenci z populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα για 15 δευτερόλεπτα.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund.
Greek: Δεν υπήρξαν συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας με το Bydureon BCise.
Polish: Nie odnotowano zdarzeń ciężkiej hipoglikemii po zastosowaniu produktu Bydureon BCise.
Greek: Στη συνέχεια επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο για την ένεση και ολοκληρώστε την πραγματοποίηση της ένεσης.
Polish: Następnie należy wybrać inne miejsce i dokończyć wstrzyknięcie.
Greek: Κόνις πολυμερές (D,L-lactide-co-glycolide) σακχαρόζη
Polish: Proszek poli (D,L-laktydo-ko-glikolid) sacharoza
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowane podczas badań klinicznych oraz uzyskane z raportów spontanicznych
Greek: Μπορείτε να αναμίξετε ξανά το φάρμακό σας, εάν η συσκευή τύπου πένας είναι στη θέση κλειδώματος.
Polish: Można ponownie wymieszać lek, jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany.
Greek: Στις μελέτες με σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (0,8 mmHg έως 4,7 mmHg).
Polish: W badaniach z zastosowaniem postaci eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 0,8 mmHg do 4,7 mmHg).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης πρόσθετη μείωση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης.
Polish: Obserwowano także dodatkowe obniżenie stężenia poposiłkowego.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Polish: Eksenatyd w postaci o przedłużonym uwalnianiu nie zastępuje insuliny.
Greek: Πίσω πλευρά βραχίονα
Polish: Tylna strona ramienia
Greek: Ο οδηγός χρήσης περιλαμβάνει τις εξής παραγράφους:
Polish: Instrukcja jest podzielona na następujące punkty:
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα.
Polish: Należy wyjąć igłę.
Greek: είτε στο στομάχι, είτε στο μηρό, ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Polish: w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg QD
Polish: Dapagliflozyna 10 mg QD
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, επίσης επιβεβαιώστε ότι η λαβή είναι εντελώς στη θέση που ξεκλειδώνει, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a także sprawdzić, czy pokrętło jest w pełni przekręcone w pozycję odblokowania; następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Greek: Αυτό θα επιτρέψει αρκετό χρόνο για να μεταφερθεί όλο το φάρμακο από τη συσκευή τύπου πένας κάτω από το δέρμα σας.
Polish: To wystarczający czas na podanie całego leku ze wstrzykiwacza pod skórę.
Greek: Η μεταβολή της μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων στη μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης ήταν 1,6 μονάδες για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και 3,5 μονάδες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) w średniej dobowej dawce insuliny wyniosła 1,6 jednostki w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i 3,5 jednostki w grupie placebo.
Greek: Θα χρειαστείτε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση που είναι αρκετά μεγάλος για να χωρέσει όλη την πένα με προσαρτημένη τη χρησιμοποιημένη βελόνα.
Polish: Konieczne jest posiadanie pojemnika odpornego na przebicie, który jest wystarczająco duży, aby pomieścił cały wstrzykiwacz z przyłączoną igłą.
Greek: Δ. Κάνετε την ένεση.
Polish: D. Wstrzyknąć lek.
Greek: Μην αφαιρέσετε ακόμη το κάλυμμα της βελόνας.
Polish: Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon BCise που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu Bydureon BCise obserwowane podczas badań klinicznych
Greek: #ονομαστική p-τιμή <0,05,
Polish: #nominalna wartość p <0,05,