FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā AUC gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas atbilda pieņemamības kritērijam 80-125 %.
Hungarian: Emellett az enzim aktív helyéhez kötődésében a ddATP a dezoxiadenozin-trifoszfáttal (dATP) versengve a ddATP gátolja a HIV-reverz transzkriptáz enzimet, meggátolva ezzel a provirális DNS-szintézist.
Latvian: Turklāt ddATF nomāc HIV reverso transkriptāzi, konkurējot ar dezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF) par saistīšanos pie enzīma aktīvās daļas, novēršot provīrusu DNS sintēzi.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi apstiprināja, ka, lietojot didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles, strauja devas izdalīšanās nenotika.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
Latvian: Lai pierādītu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ārstējot ar HIV-1 inficētus pacientus, pieteikuma dokumentācija bija pamatota ar diviem vienreizējas devas bioekvivalences pētījumiem, no kuriem viens bija veikts tukšā dūšā, bet otrs - pēc ēšanas.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka koncentrācija plazmā (C
Hungarian: Így a teszt- és a referenciakészítmény egyaránt úgy tekinthető, hogy a Cmax és AUC csökkenése vonatkozásában az étel hasonló hatással van.
Latvian: Līdz ar to var uzskatīt, ka attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos uzturs gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles ietekmē līdzīgi.
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
Latvian: Tādēļ, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles pēc ēšanas, didanozīna uzsūkšanās no tām mazinās, kas liecina, ka uztura ietekme uz abām zālēm attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos ir līdzīga, bez pierādījumiem par devas strauju izdalīšanos.
Hungarian: Háttérinformáció
Latvian: Pamatinformācija
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
Latvian: Taču abas zāļu formas ir ekvivalentas uzsūkšanās apjoma (t.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza zinātnisko publikāciju atsauces, kas liecināja, ka attiecībā uz didanozīna darbību AUC ir visnozīmīgākais parametrs9,10,11,12,13.
Hungarian: Ez annak köszönhető, hogy az enterális bevonatú gyógyszerforma esetében a felszívódás késleltetett, ami jól látható a Tmax értékből, amely az enterális bevonatú készítmény esetében kb.
Latvian: Tas ir saistīts ar zarnās šķīstošās zāļu formas uzsūkšanās ātruma palēnināšanos, ko atspoguļo Tmax, kas ir aptuveni 2 stundas zarnās šķīstošajai zāļu formai, salīdzinot ar 0,67 stundām buferētām tabletēm.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka bioekvivalence tukšā dūšā ir pierādīta, un lietošana tukšā dūšā ir didanozīna ieteicamais lietošanas veids;
Hungarian: 40%-kel alacsonyabb, mint a pufferelt tabletta gyógyszerformánál.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Hungarian: Dózis
Latvian: Nosaukum
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Hatáser ősség
Latvian: Iepakojuma lielumi
Hungarian: Lásd 4. pont
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők:
Latvian: Pie tādām zālēm pieder, piemēram:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Latvian: Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Latvian: MRP2 inhibēšanas klīniskā nozīme vēl nav zināma.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Latvian: Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprāsījuma;
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Latvian: Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot DIFICLIR
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Latvian: DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Latvian: Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientu populācijas raksturojums Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar CDI, 47,9% (479/999) pacientu (no protokola populācijas) vecums bija ≥65 gadi, un 27,5% (275/999) pacientu pētījuma laikā tika vienlaicīgi ārstēti ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Hungarian: - dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
Latvian: − dronedarons un amiodarons (zāles, ko lieto, lai regulētu sirds ritmu);
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Latvian: Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Latvian: Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Latvian: Galvenie sistēmiski pieejamā fidaksomicīna izvadīšanas ceļi nav noskaidroti.
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/733/003 100 x 1 apvalkotā tablete EU/1/11/733/004 20 x 1 apvalkotā tablete
Hungarian: Elővigyázatosságból a DIFICLIR használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no DIFICLIR lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Latvian: Ja parādās smaga alerģiskā reakcija ārstēšanas laikā ar DIFICLIR, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Latvian: Pacienti ar zibensveida kolītu un pacienti ar daudzkārtējām CDI epizodēm (definētas kā vairāk nekā viena iepriekšēja epizode pēdējos 3 mēnešos) tika izslēgti no pētījumiem.
Hungarian: Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis DIFICLIR vairāk nekā noteikts
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību nevar izslēgt un nepieciešamības gadījumā ir ieteicami vispārēji uzturoši pasākumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Latvian: Biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretcaurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma/pretinfekcijas līdzekļi, antibiotiskie līdzekļi, ATĶ kods: A07AA12
Hungarian: Ha Ön allergiás a makrolidokra (antibiotikumok egy csoportja), ezen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai fidaksomicīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles, kuras nevar lietot sistēmisku infekciju ārstēšanai, tādēļ klīniskas robežkoncentrācijas noteikšana nav nozīmīga.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Latvian: Klostrīdiju RNS polimerāzes inhibīcija notiek koncentrācijā, kas ir 20 reižu zemāka nekā E. coli enzīmam (1 μM salīdzinājumā ar 20 μM), kas daļēji izskaidro nozīmīgo fidaksomicīna aktivitātes specifiskumu.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos kā sekundārais mērķa kritērijs tika novērtēts recidīvu rādītājs 30 dienu laikā pēc terapijas.
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt DIFICLIR
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
Latvian: Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Latvian: Koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) ir paaugstināta.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Latvian: Pierādīts, ka fidaksomicīns in vitro inhibē C. difficile sporulāciju.
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Latvian: Šim metabolītam piemīt arī antibakteriāla iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Latvian: DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna un C. difficile epidemioloģiskā robežkoncentrācija, kas atšķir pirmatnējā tipa populāciju no izolātiem ar iegūtas rezistences iezīmēm, ir ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu lietošanu šai populācijai.
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Latvian: Pēc vienreizējas fidaksomicīna 200 mg devas lietošanas lielākā daļa lietotās devas (vairāk nekā 92 %) konstatēta izkārnījumos fidaksomicīna vai tā metabolīta OP-1118 (66 %) veidā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar DIFICLIR, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Latvian: Dažiem pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām, anamnēzē ir bijusi alerģija pret makrolīdiem.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par fidaksomicīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: − egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
Latvian: − var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna MIK90 ir 0,25 mg/l pret C. difficile, un tā galvenā metabolīta, OP1118, MIK90 ir 8 mg/l.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Latvian: Nav zināms, vai fidaksomicīns izdalās mātes pienā, bet tas nav gaidāms.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Latvian: Cilvēka urīnā konstatēja tikai ļoti nelielu OP-1118 līmeni, bet fidaksomicīnu nekonstatēja.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Latvian: In vitro fidaksomicīns neinducē vai neinhibē CYP450 enzīmus.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Latvian: Recidīvu rādītājs (tai skaitā slimības atkārtošanās) bija būtiski mazāks, lietojot fidaksomicīnu (14,1% salīdzinājumā ar 26,0% ar 95% TI [-16,8%, -6,8%]), taču šo pētījumu plānojums nebija prospektīvs, lai pierādītu atkārtotas inficēšanās ar jaunu štammu novēršanu.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Fidaksomicīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot smagu angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Latvian: Fidaksomicīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 - 10 st.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Latvian: Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Latvian: Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Latvian: Fidaksomicīnam (200 mg divas reizes dienā) bija neliela, bet klīniski nenozīmīga ietekme uz digoksīna iedarbību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir vemšana, slikta dūša un aizcietējums.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.