FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC posoudil v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 zahájeného Evropskou komisí přípravky Procoralan a Corlentor (ivabradin);
Maltese: • Il-PRAC qies Procoralan u Corlentor (ivabradine) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'anġina sintomatika (n=12049), kienet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-PCE (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že ivabradin má klinicky významný přínos u symptomatické léčby anginy pectoris.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: Bezpečnostnímu profilu dominovaly nežádoucí účinky, které již byly u přípravku popsány, zejména všechny formy bradykardie (17,9 % u ivabradinu vs. 2,1 % u placeba) a fosfény (5,3 % u ivabradinu vs. 0,5 % u placeba).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien iddominat minn reazzjonijiet avversi diġà deskritti għall-prodott, b'mod partikolari l-forom kollha ta' bradikardija (17.9% ivabradine meta mqabbel ma' 2.1% plaċebo) u fosfeni (5.3% ivabradine meta mqabbel ma' 0.5% plaċebo). Fibrillazzjoni atrijali (AF) seħħet f'5.3% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta' mqabbel ma' 3.8% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Czech: V další klinické studii hodnotící vliv grapefruitového džusu na farmakokinetiku ivabradinu bylo zjištěno, že příjem 600 ml denně ve formě 200 ml třikrát denně po dobu 3 dní vede k mírné hladině interakce s 2,3násobným zvýšením expozice ivabradinu.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor li jevalwa l-impatt tal-meraq tal-grejpfrut fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine, b'teħid ta' 600 ml mogħtija bħala 200 ml tliet drabiet kuljum għal 3 ijiem, ġie osservat livell ta' interazzjoni moderata b'żieda ta' 2.3 darbiet fl-esponiment għal ivabradine.
Czech: Přípravkům Procoralan a Corlentor (oběma obsahujícím ivabradin) bylo v říjnu 2005 uděleno rozhodnutí o registraci pro indikaci „symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s normálním sinusovým rytmem, u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory".
Maltese: Procoralan u Corlentor (li t-tnejn fihom ivabradine) ingħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'Ottubru 2005 għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli f'pazjenti b'ritmu tas-sinus normali, li jkollhom kontraindikazzjoni jew intolleranza għal imblokkaturi tarriċetturi beta".
Czech: Bylo provedeno několik analýz předem specifikovaných podskupin a jedinou zjištěnou významnou interakcí byla incidence primárního složeného cílového parametru u pacientů s anginou pectoris třídy CCS (Canadian Cardiovascular Society) ≥ II.
Maltese: Twettqu diversi analiżijiet ta' sottogruppi speċifikati minn qabel u l-unika interazzjoni sinifikanti identifikata kienet fl-inċidenza tal-punt aħħari kompost primarju f'pazjenti tal-klassi ≥ II tasSoċjetà Kardjovaskulari Kanadiża (CCS) tal-anġina.
Czech: Mezi skupinou s ivabradinem a placebem nebyly významné rozdíly v incidenci primárního cílového parametru (6,8 %, resp. 6,4 %; HR=1,08, 95% CI [0,96-1,20]; p=0,2).
Maltese: HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Czech: Tato indikace se týká použití u chronického srdečního selhání třídy NYHA (New York Heart Association) II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem se srdeční frekvencí ≥75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně terapie betablokátorem nebo v případech, kdy je terapie betablokátory kontraindikována nebo není snášena.
Maltese: Din l-indikazzjoni tikkonċerna l-użu fil-klassi II sa IV talAssoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association (NYHA)) ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti f'ritmu tas-sinus b'rata tat-taħbit tal-qalb ta' ≥75 bpm, flimkien ma' terapija standard li tinkludi terapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta jew meta tterapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta hija kontraindikata jew mhux ittollerata.
Czech: Výbor PRAC požadoval provedení dalších kroků zaměřených na minimalizaci rizik.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka ivabradinu u anginy pectoris je 5 mg dvakrát denně (b.i.d.).
Maltese: Fl-anġina, id-doża tal-bidu rakkomandata normalment ta' ivabradine hija 5 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Czech: Dne 30. dubna 2014 obdržela agentura EMA od držitele rozhodnutí o registraci vyrozumění o předběžných výsledcích studie SIGNIFY3.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Czech: Kožní sprej, roztok.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Czech: Síla
Maltese: Klieb
Czech: Lahvičku (PET)
Maltese: (PET)
Czech: Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Czech: Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Czech: Další informace o přípravku Cortacare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Czech: K ošetření plochy 10 × 10 cm stačí dva stisky rozprašovače.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Czech: Přípravek Cortacare je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Czech: Léčivá látka v přípravku Cortacare, hydrokortizon-aceponát, je kortikosteroid neboli „steroid", který působí na kožní buňky tak, že zabraňuje uvolňování chemických látek způsobujících zánět.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cortacare?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Czech: Obsahuje léčivou látku hydrokortizon-aceponát.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Czech: ATCvet kód: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Czech: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgie
Maltese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, dermatologické preparáty.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Maltese: Jiskadi {XX/SS/SS}
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Czech: VELIKOST BALENÍ
Maltese: TAL- PAKKETT
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Czech: Systémové vstřebávání hydrokortison-aceponátu je zanedbatelné.
Maltese: Hydrocortisone aceponate.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Czech: Papírová krabička obsahující 1 lahvičku se 76 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Czech: Methoxypropanol
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Czech: Inkompatibility
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Czech: INDIKACE
Maltese: TIKKETTAR
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioglan AB
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Bioglan AB
Czech: Hydrokortison-aceponát patří mezi diesterovou třídu glukokortikosteroidů.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Czech: <{DD měsíc RRRR}
Maltese: TA' PRODOTT MHUX UŻAT
Czech: Diestery jsou lipofilní složky zajišťující zvýšenou penetraci do kůže, která je spojována s nízkou plazmatickou dostupností.
Maltese: Id-dijestri huma komponenti lipofiliċi li jassiguraw penetrazzjoni itjeb fil-ġilda assoċjata ma' disponibilità baxxa ta' plażma.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Kožní podání.
Maltese: U LUŻU
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Czech: manipulace s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Maltese: Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: ANNES S II
Czech: Jeden ml obsahuje 0,584 mg hydrocortisoni aceponas
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Czech: U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou hladinu kortisolu.
Maltese: Fi 12-il kelb li jbatu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda biddoża rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett osservat fuq il-livell kortisol sistemiku.
Czech: Cílový druh Způsob podání
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: HDPElahvička, hliníkový nebo bílý plastový šroubovací uzávěr
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Balení
Maltese: Perjodu ta'
Czech: ul. Puławska 314
Maltese: Puławska 314
Czech: ATCvet kód: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Czech: VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Czech: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Czech: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Czech: Nejsou dostupné informace.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Czech: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Glukortikosteroidy, dermatologické preparáty.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Czech: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Czech: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Czech: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Czech: NO: Norge
Maltese: Norge
Czech: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Czech: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: 06516 Carros FRANCIE
Maltese: 06516 Carros Francuska
Czech: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Czech: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Czech: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Czech: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Czech: Kartónové krabice s PET lahví 31 ml Kartónové krabice s PET lahví 76 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 31 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU Kartonová krabička s PET lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/001 Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Czech: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France
Maltese: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy Hydrocortisoni aceponas
Maltese: VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
Czech: Krabička obsahující polyethylen-tereftalátovou (PET) lahvičku nebo z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 31 ml nebo 76 ml roztoku, uzavřenou hliníkovým šroubovacím nebo bílým plastovým šroubovacím víčkem a pumpičkou se sprejovým mechanismem.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Kožní podání.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu kutanju.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Czech: Léčivá látka: Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
Maltese: Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Czech: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Czech: Avenue - 2065 m - L.I.D 06516 Carros, Francie
Maltese: Avenue - 2065 m - L.I.D 06516 Carros, Franza
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju irriżulta f'tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Czech: U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou hladinu kortisolu.
Maltese: Fi 12-il kelb li jbatu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda bid-doża rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett osservat fuq il-livell kortisol sistemiku.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Czech: (exfoliativní dermatitida)
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Czech: Orální herpes
Maltese: Herpes orali
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Czech: Pero SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Czech: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Czech: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Czech: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Odpověď PASI 100 n
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Czech: Součást vícečetného balení.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Czech: Méně časté Urtikarie Vzácné
Maltese: Mhux komuni Urtikarja Rari
Czech: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Czech: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
Maltese: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Czech: Týden 52
Maltese: Ġimgħa 52
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Czech: Neobsaženo v balení:
Maltese: Pakkett multiplu:
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' secukinumab huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet kollha.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Czech: • Ankylozující spondylitida
Maltese: • Spondilite ankilotika
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80