FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a evidenţiat faptul că dolutegravir traversează bariera placentară la animale.
Icelandic: Í ljós kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu dolutegravir 50 mg de două ori pe zi:
Icelandic: Ef gefið samhliða dolutegraviri 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring:
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dolutegravir sau lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Dovato: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða lamivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Dolutegravir  ASC  33% Cmax  35% C24  32% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Komplexbinding við fjölgildar jónir)
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de şobolan în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 până în ziua 17 de gestație nu a generat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte teratogene (expunere de 37,2 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum rottum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á sólarhring frá meðgöngudegi 6 til 17 hafði ekki eiturverkun á móður, eiturverkun á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (37,2-föld klínísk útsetning við 50 mg stakan fastandi skammt hjá mönnum miðað við AUC).
Romanian: • metformin, pentru tratarea diabetului zaharat
Icelandic: • metformin, við sykursýki
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  6%
Romanian: Valoarea ASC(0-) pentru lamivudină nu a fost influenţată de administrarea cu o masă bogată în grăsimi.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á AUC(0-) fyrir lamivudin.
Romanian: Dolutegravir  ASC  57% Cmax  39% C  75%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  57% Cmax  39% C  75%
Romanian: Dacă administraţi Dovato împreună cu alimente, puteţi lua suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în acelaşi timp cu Dovato.
Icelandic: Ef þú tekur Dovato með mat getur þú tekið uppbótarefni og fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum á sama tíma og Dovato.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină au fost obţinute separat.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf dolutegravirs og lamivudins hefur verið aflað sitt í hvoru lagi.
Romanian: • Doza recomandată de Dovato este de un comprimat o dată pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dovato er ein tafla einu sinni á sólarhring.
Romanian: Dolutegravir ASC  35% Cmax  24% C  49%
Icelandic: Dolutegravir AUC  35% Cmax  24% C  49%
Romanian: Dacă nu administraţi Dovato împreună cu alimente, nu trebuie să luaţi suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat.
Icelandic: Dovato ekki með mat skaltu ekki taka uppbótarefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum 6 klst. áður en þú tekur Dovato eða að minnsta kosti 2 klst.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra farmacocineticii dolutegravir la pacienți cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravirs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
Romanian: Lamivudina nu a fost metabolizată semnificativ de către enzimele CYP.
Icelandic: Umbrot lamivudins var ekki marktækt fyrir tilstilli CYP ensíma.
Romanian: Într-un studiu randomizat, de determinare a dozei, subiecţii infectaţi cu HIV-1 care au fost trataţi cu dolutegravir în monoterapie (ING111521) au demonstrat o activitate antivirală rapidă și dependentă de doză, cu scăderi medii ale ARN HIV-1 de 2,5 log10 în ziua 11 pentru doza de 50 mg.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn á skammtastærð fengu einstaklingar með HIV-1 sýkingu meðferð með dolutegraviri sem einslyfjameðferð (ING111521) komu fram hröð skammtaháð veiruhemjandiáhrif með meðalfækkun á HIV-1
Romanian: Dolutegravir  ASC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofovir 
Icelandic: Dolutegravir  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8%
Romanian: Fracțiunea liberă a dolutegravir în plasmă este crescută în prezenţa unor valori mici ale albuminei serice (< 35 g/l), după cum se observă la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravirs í plasma jókst við lág gildi sermisalbúmíns (<35 g/l) eins og sést hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu lifrarstarfsemi.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Romanian: Dolutegravir  ASC  59% Cmax  47%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  59% Cmax  47%
Romanian: Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og vandamál tengd beinum
Romanian: Corticosteroizi Prednison/dolutegravir
Icelandic: Barksterar Prednison/Dolutegravir
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi din grupul martor corespunzător.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum kom fram á milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og samsvarandi heilbrigðra einstaklinga.
Romanian: Dacă prezentaţi următoarele simptome:
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi einkenni koma fram:
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată de transportorul cationic organic (organic cation transporter, OCT) 2 şi de transportorii polimedicament şi de extruziune a toxinelor (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE-1 şi MATE2-K).
Icelandic: Virk seyting lamivudins í þvagið er miðlað af OCT2 (lífrænni katjónaferju 2) og MATE1 og MATE2-K (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiferjur).
Romanian: Pentru monitorizarea lipidelor şi glucozei sanguine se vor consulta ghidurile consacrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Icelandic: Vísað er til samþykktra leiðbeininga um HIV meðferð vegna eftirlits með blóðfitu og glúkósa.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina traversează bariera placentară.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum sýndu að dolutegravir og lamivudin fara yfir fylgju.
Romanian: La iepure, toxicitatea maternă (scăderea consumului de alimente, cantităţi reduse/inexistente de materii fecale/urină, suprimarea creșterii în greutate) a fost observată la administrarea a 1000 mg/kg (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á móður (minni fæðuneysla, litlar/engar hægðir/þvag, skert þyngdaraukning) fram við 1.000 mg/kg (0,55-föld klínísk útsetning við 50 mg stakan fastandi skammt miðað við AUC).
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Romanian: Ce conţine Dovato
Icelandic: Hvernig nota á Dovato
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate
Icelandic: Dovato 50 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate asociate cu administrarea dolutegravir, manifestate prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncţie a organelor, inclusiv reacții hepatice severe.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică, inclusiv aminotransferazele hepatice și bilirubina.
Icelandic: Fylgjast á með klínísku ástandi, þ.m.t. lifraramínótransferösum og bilirúbíni.
Romanian: Cmax  66%
Icelandic: AUC  79% Cmax  66%
Romanian: Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia de dolutegravir.
Icelandic: Binding dolutegravirs við plasmaprótein er óháð þéttni dolutegravirs.
Romanian: Dolutegravir  (Nu s-a studiat, însă este de aşteptat o scădere a expunerii similară celei observate cu efavirenz, din cauza inducţiei)
Icelandic:  (Ekki rannsakað, búist er við svipaðri lækkun útsetningar og kemur fram með efavirenzi vegna virkjunar)
Romanian: • amețeli
Icelandic: • uppköst
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Dovato.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við notkun Dovato.
Romanian: Reacţii adverse rare care pot apărea la analizele de sânge sunt:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Romanian: Analizele FC populaţionale pe baza datelor farmacocinetice cumulate din studiile clinice în care s-a administrat dolutegravir în asociere cu alte ARV la pacienţi adulţi nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei pacientului asupra expunerii la dolutegravir.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjaharfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kynþáttar á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Romanian: Principalele reacţii adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) şi cele metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Romanian: Această creştere nu este considerată relevantă clinic.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin skipta klínísku máli.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii anionici organici ai captării renale (organic anion transporters, OAT) 1 şi OAT3.
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Icelandic: Plasma HIV-1 RNA (≤100.000 frumur/ml samanborið við >100.000 frumur/ml) og CD4+
Romanian: Analiza farmacocineticii dolutegravir la nivelul populaţiei pe baza datelor obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1 a relevat absența oricărui efect clinic relevant al vârstei asupra expunerii la dolutegravir.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa dolutegravirs með notkun gagna frá HIV-1 sýktum fullorðnum hafði aldur engin áhrif sem skipta máli klínískt á útsetningu fyrir dolutegraviri.
Romanian: Flacoane de PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) albe, opace, prevăzute cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, sigilate cu folie termosudată cu o faţă de polietilenă.
Icelandic: Ógagnsæ hvít HDPE (háþéttni polyethylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Romanian: Analizele de farmacocinetică (FC) populaţională pe baza datelor FC cumulate din studiile clinice în care s-a administrat dolutegravir sau lamivudină în asociere cu alte ARV la pacienţi adulţi nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului pacientului asupra expunerii la dolutegravir sau lamivudină.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa með notkun samandreginna lyfjahvarfaupplýsinga úr klínískum rannsóknum þar sem dolutegravir eða lamivudin var gefið fullorðnum í samsetningu með öðrum retróveirulyfjum leiddu ekki í ljós nein klínískt mikilvæg áhrif kyns á útsetningu fyrir dolutegraviri eða lamivudini.
Romanian: Efectul dolutegravir: EE  ASC  3% Cmax  1%
Icelandic: EE  AUC  3% Cmax  1%
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure în doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 până în ziua 18 de gestație nu a generat efecte toxice asupra dezvoltării sau efecte teratogene (expunere de 0,55 ori mai mare decât cea cu doza de 50 mg administrată la om, pe baza ASC după administrarea dozei unice în starea de repaus alimentar).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á sólarhring frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,55-föld klínísk útsetning við 50 mg stakan fastandi skammt hjá mönnum miðað við AUC).
Romanian: Suplimente de calciu/dolutegravir (repaus alimentar)
Icelandic: Járnuppbót/Dolutegravir (fastandi inntaka)
Romanian: Cum se păstrează Dovato 6.
Icelandic: Hvernig geyma á Dovato
Romanian: Alte reacţii adverse posibile Persoanele care urmează tratamente combinate pentru HIV pot avea alte reacţii adverse.
Icelandic: Einstaklingar sem taka samsetta HIV meðferð geta fengið aðrar aukaverkanir.
Romanian: O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală.
Icelandic: Stakur skammtur af lamivudin mixtúru, lausn 300 mg.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg de două ori pe zi la pacienţii la care se administrează concomitent etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravirs er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring handa sjúklingum sem taka etravirin án örvaðra prótasahemla.
Romanian: Dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de metformin.
Icelandic: Dolutegravir eykur þéttni metformins.
Romanian: Medicamente antiretrovirale Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi//dolutegravir
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð Etravirin án örvaðra prótasahemla / Dolutegravir
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a dolutegravir (Vd/F) este de 17-20 l. Studiile privind administrarea intravenoasă de lamivudină au arătat că volumul mediu aparent de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir með lamivudin í bláæð sýndu að meðaltal sýndardreifingarrúmmáls fyrir lamivudin er 1,3 l/kg.
Romanian: Terapia în regim orb va continua până în săptămâna 96, fiind urmată de tratament deschis până în săptămâna 148.
Icelandic: 96 með opinni meðferð í kjölfarið fram að viku
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Dovato, acesta trebuie să o administreze cât mai curând posibil, cu excepţia cazului în care doza următoare trebuie administrată în următoarele 4 ore.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Dovato á að taka Dovato eins fljótt og hægt er, að því tilskildu að meira en 4 klst.
Romanian: Amânarea întreruperii tratamentului cu Dovato sau cu alte substanțe active suspecte după instalarea hipersensibilităţii poate conduce la o reacție alergică cu risc vital.
Icelandic: Ef meðferð með Dovato eða öðrum efnum sem liggja undir grun er ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni Omeprazol
Icelandic: Prótónpumpuhemlar Omeprazol
Romanian: Administrarea concomitentă a Dovato şi cladribinei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Dovato og cladribins er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Substanţele active sunt dolutegravir şi lamivudină.
Icelandic: Dovato inniheldur dolutegravir og lamivudin.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Romanian: erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Icelandic: útlægur taugakvilli, náladofi
Romanian: În studiile privind efectele toxice asupra funcției de reproducere derulate cu dolutegravir la animale nu au fost identificate efecte adverse asupra dezvoltării, inclusiv defecte de tub neural (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með dolutegraviri á eiturverkun á æxlun komu ekki fram aukaverkanir á þroska, þ.m.t. galli á taugapíplum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu a fost studiată interacţiunea.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
Icelandic: B eða C sýkingar, þó að tíðni óeðlilegra ASAT og ALAT gilda væri hærra í undirhópnum með lifrarbólgu B og/eða C sýkingu en hjá öllum meðferðarhópunum.
Romanian: 1 flacon Carne şi organe: Bovine: 22 zile.
Icelandic: 1 hettuglas Kjöt og innmatur: nautgripir:
Romanian: Perioadă de aşteptare
Icelandic: Dýrategundir
Romanian: Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
Icelandic: Þessi einkenni ganga til baka á nokkrum mínútum.
Romanian: Tulatromicină (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Icelandic: Túlatrómýsín (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Romanian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANŢA
Icelandic: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRAKKLAND
Romanian: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Icelandic: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPÁNN
Romanian: 13 zile.
Icelandic: 13 dagar.
Romanian: Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Icelandic: Draxxin nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
Romanian: 12S, 13S, 14R)-2etil-3,4,10,13tetrahidroxi hexametil-11[[3,4,6-trideoxi-3(dimetilamino)-β
Icelandic: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)ß-Dxylohexopyranosyl ]oxy]-1-oxa-6azacyclopentadeca n-15-one, tjáð sem túlatrómýsín jafngildi
Romanian: Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
Icelandic: Ekki má nota lyfið samtímis öðrum makrólíðum eða lincósamíðum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 60-75%.
Icelandic: Binding við prótein í plasma var u.þ.b. 60-75%.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITAŢILE MICI DE AMBALAJ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Romanian: Suine și ovine: i.m.
Icelandic: Nautgripir: s.c. Svín og sauðfé: i.m.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Romanian: Antibacteriene pentru utilizare sistemică, macrolide.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, makrólíðar.
Romanian: Ele acţionează prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului în cursul procesului de translocaţie.
Icelandic: Þau virka með því að hvetja klofnun peptídýl-tRNA frá ríbósóminu meðan á flutningsferlinu stendur.
Romanian: Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Icelandic: Draxxin er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Romanian: Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea.
Icelandic: Túlatrómýcín getur valdið ofnæmi ef það kemst í snertingu við húð.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð án tafar.
Romanian: S-a observat rezistenţă de tip încrucişat cu alte macrolide.
Icelandic: Krossónæmi kemur fyrir við aðra makrólíða.
Romanian: sau
Icelandic: Eða
Romanian: Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo hana tafarlaust með sápu og vatni.
Romanian: Draxxin a demonstrat eficacitatea limitată, la ovine cu semne clinice de pododermatită severă sau cronică și de aceea trebuie indicat numai într-un stadiu incipient de pododermatită.
Icelandic: Draxxin sýndi takmarkaða virkni hjá sauðfé með alvarleg klínísk einkenni eða langvinnt fótrot og á því aðeins að gefa lyfið á fyrstu stigum fótrots.
Romanian: Muşchi Piele și grăsime în proporții naturale Ficat
Icelandic: Húð + fita í eðlilegum hlutföllum Lifur
Romanian: Rezistenţa poate fi codată la nivelul plasmidic sau cromozomial şi poate fi transferată dacă este asociată cu plasmidele sau cu transpozonii.
Icelandic: Ónæmið getur verið litningabundið eða tjáð með plasmíðum og getur verið yfirfæranlegt ef það tengist stökklum (transposones) eða plasmíðum.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: Flacoanele de 500 ml nu trebuie utilizate la suine și ovine.
Icelandic: 500 ml hettuglösin má ekki nota handa svínum og sauðfé.
Romanian: Dacă semnele afecţiunilor respiratorii persistă sau se amplifică, sau apare o reşută, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic şi continuat până când semnele clinice dispar.
Icelandic: Ef klínísk einkenni öndunarfærarsjúkdómsins eru enn til staðar eða versna eða afturför verður á að breyta meðferð og nota annað sýklalyf og halda henni áfram þar til klínísk einkenni hverfa.
Romanian: Rezistenţa de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată.
Icelandic: MLSB ónæmi getur verið sívirkt eða hvetjanlegt.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA94.
Icelandic: QJ01FA94
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11/11/2003.
Icelandic: 11/11/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: