FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
German: Er entfernte außerdem die Anwendung von Tienam zur Vorbeugung gegen Infektionen.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
German: Der CHMP vereinbarte folgende Anwendungsgebiete:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Tienam vorgenommen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
German: Tienam enthält zwei Wirkstoffe: Imipenem, ein Antibiotikum aus der Carbapenem-Familie, und Cilastatin, ein sogenannter „Dehydropeptidaseinhibitor".
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Tienam in der Europäischen Union (EU) zu vereinheitlichen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
German: Im Lauf des Verfahrens wurden bei den Anwendungsmöglichkeiten von Tienam Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten festgestellt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen zeigt.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
German: • schwere Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener und beatmungsassoziierter
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
German: London, 24. Januar 2008 Dok.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
German: Wie sollen diese Arzneimittel wirken?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
German: Wofür sollten diese Arzneimittel angewendet werden?
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
German: Ref. EMEA/90168/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
German: Dies bedeutet, dass sie anderen biologischen Arzneimitteln ähnlich sein sollten, die bereits in der Europäischen Union zugelassen sind und denselben Wirkstoff enthalten (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
German: Bei allen drei Arzneimitteln handelt es sich um Injektionslösungen, die 100 internationale Einheiten Insulin pro Milliliter enthalten.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
German: Der Wirkstoff Humaninsulin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
German: Überdies äußerte der CHMP Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Informationen über die Herstellung des Wirkstoffs bzw. des Endprodukts vorgelegt hatte und dass die im Rahmen der Herstellung verwendeten Prozesse nicht validiert worden waren.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
German: Die Arzneimittel sollten das Insulin in zwei verschiedenen Formen enthalten, einer löslichen Form mit rascher Wirkung (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) und einer so genannten „Isophan"Form, die langsamer aufgenommen wird und dafür länger wirkt.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
German: Die Referenzarzneimittel für diese Insuline sollten Humulin S, Humulin I und Humulin M3 sein.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
German: Daneben legte es die Ergebnisse einer Hauptstudie an 526 Diabetespatienten vor, die bis zu 12 Monate lang entweder die MarvelInsuline oder die Humulin-Insuline erhalten hatten.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
German: Die drei „Marvel-Insuline" sollten jeweils eine oder beide Insulin-Arten enthalten:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
German: Internationaler Freiname (INN): Humaninsulin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
German: Die Arzneimittel sollten zur Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels Insulin benötigen, sowie zur Diabeteseinstellung bei neu aufgetretenem Diabetes und bei schwangeren Frauen.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
German: Bei der Krankheit Diabetes bildet der Körper nicht genug Insulin, um den Blutzuckerspiegel angemessen zu steuern.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wirkung der Arzneimittel auf das so genannte glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), eine im Blut enthaltene Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
German: Die Studien, deren Ergebnisse das Unternehmen vorlegte, waren durchgeführt worden um zu zeigen, dass die Marvel-Insuline sowohl in Versuchsmodellen als auch beim Menschen den Referenzarzneimitteln vergleichbar sind.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
German: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösliches Insulin und 70 % Isophan-Insulin.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
German: Die Untersuchungen an gesunden Probanden zeigten für die Marvel-Insuline nicht die gleiche blutzuckersenkende Wirkung wie für die Humulin-Insuline, und die Hauptstudie zeigte eine tendenziell bessere Wirkung von Humulin.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
German: Am 20. Dezember 2007 teilte Marvel LifeSciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes Mellitus zurückzieht.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Gleichwertigkeit der MarvelInsuline und der Humulin-Insuline nicht dargelegt worden war.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
German: Die Lösungen sollten in Stechampullen oder in Patronen für InsulinPens auf den Markt gebracht werden.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
German: • Insulin Human Rapid Marvel: lösliches Insulin,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit den Marvel-Insulinen durchgeführt werden.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
German: Aus diesen Gründen vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel nicht als biologisch ähnlich zu den Referenzarzneimitteln Humulin S, Humulin I und Humulin M3 angesehen werden können.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus Studien an 24 gesunden Probanden vor, in denen die Wirkung der Marvel-Insuline auf den Blutzuckerspiegel untersucht und mit der der Humulin-Insuline verglichen worden war.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
German: Was sind Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
German: • Insulin Human Long Marvel: Isophan-Insulin,
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sind Ersatzinsuline; der enthaltene Wirkstoff ist mit dem von der Bauchspeicheldrüse erzeugten Insulin identisch.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel oder Insulin Human 30/70 Mix Marvel teilnehmen?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sollten als „biologisch ähnliche" Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes mellitus nicht hätten zugelassen werden können.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland und Italien (die ‘betroffenen Mitgliedstaaten') an.
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
German: Die Europäische Kommission erließ am 5. Oktober 2010 eine Entscheidung.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
German: Das Unternehmen Sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Společnost Sanofi-aventis S.p.A.
German: Daniela Melchiorri (Italien)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
German: Kristina Dunder (Schweden)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
German: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
German: Berichterstatterin:
Czech: Zpravodaj:
German: Was ist Norsed Combi D?
Czech: Co je Norsed Combi D?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und am 29. April 2010 befasste die Zulassungsbehörde Schwedens den CHMP mit der Angelegenheit.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: 20. Mai 2010
Czech: 20. května 2010
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich der für dieses Kombinationspräparat vorgelegten Nachweise der Wirksamkeit, hinsichtlich der Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angaben, dass diese Art der Kombination von Wirkstoffen im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen für den Patienten von Nutzen ist, und hinsichtlich der Richtigkeit der Angaben, dass das Arzneimittel die Compliance (die Fähigkeit der Patienten, sich an die verordnete Behandlung zu halten) verbessert.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
German: Es wird zur Reduzierung des Risikos von Frakturen (in Hüfte und Wirbelsäure) eingesetzt.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
German: Die Hemmung der Aktivität dieser Zellen führt zu weniger Knochenverlust.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
German: Mitberichterstatterin:
Czech: Spoluzpravodaj:
German: 5. Oktober 2010
Czech: 5. října 2010
German: Beginn des Verfahrens:
Czech: Datum zahájení postupu:
German: Warum wurde Norsed Combi D überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
German: beantragte für Norsed Combi D eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Schweden am 3. Oktober 2006 erteilten Erstzulassung.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norsed Combi D in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
German: Norsed Combi D wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen angewendet.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
German: Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, den Zellen, die an dem Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
German: Es besteht aus Tabletten, die 35 mg Risedronat-Natrium enthalten, in Verbindung mit Brausegranulatbeuteln, die 1000 mg Kalzium als Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol enthalten.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
German: Norsed Combi D ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, und zwar Risedronat-Natrium, Kalziumkarbonat und Colecalciferol.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
German: Die Wirkstoffe in den Brausegranulaten liefern Kalzium und Vitamin D, die für die normale Knochenbildung benötigt werden.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
German: Was ist Lescol?
Czech: Co je Lescol?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
German: Warum wurde Lescol überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
German: London, 15. März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078