FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC har i sin vurdering taget til efterretning, at der ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data, men har derimod taget hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kommenolie til ovenstående formål.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických údajov o účinkoch silice rasce u pacientov, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommenolie?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rasce?
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommenolie.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med kommenolie?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rasce?
Danish: Lægemidler med kommenolie må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) overfor kommenolie eller andre planter fra skærmplantefamilien (f.eks. fennikel, anis, selleri, koriander og dild).
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na silicu rasce alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlermed kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kommenolie er baseret på den "traditionelle anvendelse" lindring af gener fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich silicu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Danish: Tabletten kan deles i lige store halvdele.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Danish: Patienter, der lider af en af disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Danish: Suspensionen har en let syrlig smag.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Danish: Proteinbinding er ikke fastlagt.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Danish: Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
Slovak: Používanie Carbaglu s jedlom a nápojmi
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Danish: Carbaglu er indiceret til behandling af
Slovak: Carbaglu je indikovaný na liečbu
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Danish: DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: Baseret på klinisk erfaring kan behandlingen begynde så tidligt som første levedag.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Danish: Når behandlingen blev igangsat inden nogen permanent hjerneskade, udviste patienterne normal vækst og psykomotorisk udvikling.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Danish: Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Danish: Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Danish: Ikke almindelig: pyreksi
Slovak: Menej časté: pyrexia
Danish: Diffusion ind i erythrocytter forekommer ikke.
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
Danish: 5 Sådan opbevarer De Carbaglu Yderligere oplysninger
Slovak: 5 Ako uchovávať Carbaglu Ďalšie informácie
Danish: Ikke almindelig: bradykardi
Slovak: Menej časté: bradykardia
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Danish: Dyreforsøg har påvist minimal udviklingstoksicitet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Danish: Hvis De holder op med at tage Carbaglu De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Danish: Tag ikke Carbaglu : -hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Danish: Graviditet og amning
Slovak: Gravidita a dojčenie
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Slovak: Príležitostne môže byť tiež užitočné tablety štvrtiť a tým sa upraví dávkovanie podľa predpisu lekára.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri liečbe s Carbaglu:
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller og præget på den ene side.
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Danish: Dato for første tilladelse: 24. januar 2003 Dato for fornyelse: 20. maj 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie 24. január 2003
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLETY SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Slovak: Carbaglu sa dodáva v plastovom obale s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorenom viečkom s detskou poistkou.
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
Slovak: Po prvom otvorení balenia: 3 mesiace
Danish: Slutproduktet af cargluminsyremetabolisme er carbondioxid, som elimineres gennem lungerne.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Slovak: Odhaduje sa, že po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesnej váhy sa absorbuje približne 30 % kyseliny karglumovej.
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Danish: Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Slovak: Carbaglu by sa mal podávať LEN ústami alebo sondou do žalúdka (ak je potrebné, pomocou striekačky).
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
Slovak: Zapíšte si dátum otvorenia na štítok vnútorného obalu.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v minimálnom objeme 5 - 10 ml vody a ihneď sa vypijú alebo sa podávajú rýchlym tlakom striekačkou pomocou nasogastrálnej sondy.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Slovak: Pri všetkých denných dávkach dochádzalo k pomalému poklesu plazmatických hladín na hladinu okolo 100 ng/ml počas 15 hodín.
Danish: De kan finde yderligere information om Carbaglu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Slovak: Systémová expozícia matiek po podávaní dávok 500 mg/kg/deň bola 25x vyššia a po podávaní dávok 2000 mg/kg/deň bola 70x vyššia než predpokladaná expozícia u ľudí.
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Danish: Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Slovak: Carbaglu sa musí užiť perorálne (ústami) pred jedlom alebo kŕmením.
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Slovak: Táto písomná informácia bola schválená
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu s tabletami: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CARBAGLU
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale tabliet.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Danish: Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende behandling indledes.
Slovak: Váš lekár zhodnotí pred zahájením dlhodobej liečby Vašu individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku, ktorá je pre Vás vhodná tak, aby boli udržané normálne hladiny amoniaku v krvi.