FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter som haft sjukdomsprogress på en BRAFhämmare
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Hungarian: A májfunkció 1-es és 2-es fokozatú laboratóriumi eltérése esetén a Cotellic- és a vemurafenib-kezelést az előírt adagban kell folytatni.
Swedish: Diarré, illamående, kräkning
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Swedish: Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar: Läkemedel eller aktiv substans
Hungarian: A Cotellic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cotellic
Hungarian: Ha az előírtnál több Cotellic-et vett be
Swedish: Asymtomatiskt förhöjt kreatinfosfokinas i blod observerades med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib i studie GO28141 (se avsnitt 4.2 och 4.4 ).
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: · Blödning
Hungarian: • Vérzés
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Swedish: Hur du tar Cotellic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie har genomförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Hungarian: Ezért a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Swedish: Innan behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban történő szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt.
Swedish: I toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades generellt reversibla degenerativa förändringar i benmärgen, mag-tarmkanalen, huden, tymus, binjure, lever, mjälte, lymfkörtel, njure, hjärta, äggstock och vagina vid plasmaexponeringar under kliniskt effektiva nivåer.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Swedish: Diarré (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för Cotellic hos patienter med minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosításai a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése esetén
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírását.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Hungarian: Izomproblémák (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
Swedish: Vad Cotellic är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A ≥3-as fokozatú fotoszenzitív eseményeket a Cotellic plusz vemurafenib karon elsődleges helyileg ható gyógyszerekkel kezelték a kobimetinib és a vemurafenib adagolásának egyidejű leállítása mellett (lásd 4.2 pont).
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic modifieras.
Hungarian: A vemurafenib adagolás folytatható a Cotellic-kezelés módosítása esetén is.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Hungarian: A Cotellic-kezelés módosítása mellett a vemurafenib adagolása folytatható (ha klinikailag indokolt).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A májfunkciós eltéréseket monitorozni kell májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokkal a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban is (lásd a 4.2 pontot).
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
Swedish: Rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Hungarian: Rhabdomyolysis és kreatin-foszfokináz-szint (CPK-szint) emelkedés
Swedish: Minskning av LVEF från utgångsvärdet har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Swedish: Cotellic kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Swedish: Placebo + vemurafenib N=248
Hungarian: Placebo + vemurafenib
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges tillsammans med Cotellic.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A gátlók Cotellic-kel történő együttadása.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Hungarian: Nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatot beszűkült veseműködésű betegeknél.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Hungarian: 1. ábra.
Swedish: Exponering av obundet cobimetinib var liknande mellan försökspersoner med mild och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade ungefär 2 gånger högre exponering (se avsnitt
Hungarian: A szabad kobimetinib-expozíció enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél a normál veseműködésű alanyokéhoz hasonló volt, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Hungarian: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható.
Swedish: Oftalmologisk bedömning rekommenderas om symtom på nya eller förvärrade synrubbningar identifieras.
Hungarian: Szemészeti vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik új keletű vagy rosszabbodó látászavarról számolnak be.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Swedish: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Patienter ≥65 år var mer benägna att drabbas av allvarliga biverkningar (SAE) och uppleva biverkningar som ledde till utsättande av cobimetinib än de <65 år
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden, särskilt ALAT, ASAT, och alkaliskt fosfatas har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseket, ezen belül kifejezetten ALT, AST és ALP emelkedést észleltek vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Swedish: Mer information om Cotellic
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Swedish: I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Swedish: Innan behandlingen sätts in måste patienterna testas för BRAF V600-mutationen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Swedish: Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Swedish: Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Hungarian: További információk az alkalmazási előírásban találhatók.
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar.Behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Swedish: Hur används Cotellic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.