FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - una stima dell'esposizione media a latanoprost attesa negli studi PASS; - il calendario per la presentazione del protocollo completo dello studio A6111144; - una tabella sintetica rivista dell'RMP dell'UE, che contenga gli studi PASS come attività di farmacovigilanza supplementari e le interazioni farmacologiche come informazioni mancanti.
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Italian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgrammi / ml
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE/LE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Italian: La versione definitiva del CRF sarà allegata al protocollo dello studio A6111143; - il dibattito dei titolari dell'AIC in merito all'opportunità o meno di raccomandare la tecnica OCT (tomografia a coerenza ottica) nell'appendice 1 "Metodi di valutazione raccomandati" del protocollo; - gli studi PASS (sicurezza post-autorizzazione), i quali comprenderanno un confronto tra edema maculare riferito in pazienti afachici e non;
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Italian: Nei gruppi studiati di tutte le età (0 <3 anni, 3 t < 12 anni e da 12 a 18 anni di età ) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di riapplicare le lenti a contatto.
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Italian: Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
Italian: Ai gruppi di tutte le età è stata somministrata una goccia di latanoprost 0,005% al giorno in ciascun occhio per un minimo di 2 settimane.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Italian: Se lei o il suo bambino porta le lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'applicazione di {Nome di fantasia}.
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Italian: L'esposizione sistemica all'acido di latanoprost è stata approssimativamente 2 volte maggiore nei bambini di età compresa tra 3<12 anni e 6 volte maggiore nei bambini di età < 3 anni rispetto agli adulti, ma è stato comunque mantenuto un ampio margine di sicurezza per la manifestazione di eventi avversi sistemici (vedere paragrafo 4.9).
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Italian: Paesi Bassi microgrammi /ml
Czech: The Netherlands microgram/m l
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Italian: I PSUR conterranno una revisione distinta dell'interazione farmacologica nella popolazione pediatrica e dei numeri attuali e persi al follow-up nei PASS.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Czech: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Czech: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku {Smyšlený název} je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem předtím, než použijete nebo podáte Vašemu dítěti {Smyšlený název}, domníváte-li se, že se Vás nebo Vašeho dítěte týká následující: - Vy nebo Vaše dítě se chystáte na operaci oka (včetně operace šedého zákalu) - Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako je bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění) - Vy nebo Vaše dítě máte suché oči - Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem - Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky.
Italian: Timololo N=54
Czech: timolol N=54
Italian: Nei gruppi di tutte le età il tempo medio necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica dopo la dose è stato pari a 5 minuti.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Italian: Per le istruzioni per i portatori di lenti a contatto, consulti il paragrafo 3.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Italian: COME USARE {NOME DI FANTASIA}
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Italian: valore di p vs. timololo
Czech: p-hodnota vs. timolol
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Czech: Po podání {Smyšlený název} vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
Italian: {Nome di fantasia} viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati .
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Italian: Assunzione di altri medicinali {Nome di fantasia} può interagire con altri medicinali.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Italian: Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předčasně narozených dětech (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Italian: Collirio, soluzione
Czech: Eye drops, solution
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
Czech: Střední výchozí hodnota (SE) Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Italian: Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Italian: GCP N=26
Czech: PCG N=26
Italian: Usi {Nome di fantasia}esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
Italian: 0,005% Collirio, soluzione
Czech: 0.005% Eye drops, solution
Italian: GCP N=28
Czech: PCG N=28
Italian: Non- GCP N=25
Czech: Non-PCG N=25
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Italian: Latanoprost N=53
Czech: N=53
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Italian: La OS si basa su un follow-up mediano di circa 63 mesi.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Italian: Peso corporeo e sesso
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Italian: XALKORI con cibi e bevande
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Czech: • Změna chuti.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Italian: Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Italian: a. Alla data di cut-off dei dati:30 giugno 2018. b. Stimata mediante metodo Kaplan-Meier.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.