FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Latvian: - Mijiedarbība ar CYP450
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels für diese Altersgruppen nicht bekannt sind.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka šo zāļu drošums un ieguvumi šajā populācijā nav zināmi.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht aufgeklärt.
Latvian: Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen
Latvian: Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām
German: Es gab keine neuen oder unerwarteten Ereignisse, die für die Anwendung am Menschen von Bedeutung wären.
Latvian: Netika konstatētas jaunas negaidītas atrades, kas būtu svarīgas attiecībā uz terapeitisku lietošanu cilvēkiem.
German: Andere Nebenwirkungen können beinhalten:
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Rasilez HCT.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Aliskiren
Latvian: Papildu informācija par aliskirēna mijiedarbību
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 4-8 l/kg.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Latvian: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai šīs zāles Jums ir piemērots, un rūpīgi Jūs uzraudzīs.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Fertilitāte Nav klīnisku datu par fertilitāti.
German: Eine Dosiseinheit enthält nicht mehr als 100 Mikrogramm Gluten.
Latvian: Katra deva satur ne vairāk kā 100 mikrogramus glutēna.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Latvian: Hlorīdu deficīts parasti ir viegli izteikts un nav jāārstē.
German: (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 27. augusts
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
Latvian: Plānojot grūtniecību, jau iepriekš jāizmanto piemērota alternatīva terapija.
German: Für die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Insgesamt betrug das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 611 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi, 48,6% pacientu bija 6-11 gadu vecuma grupā un 51,4% 12-17 gadu vecuma grupā.
German: Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck bei Studienbeginn gut kontrolliert.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika atbilstoši kontrolēts.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen ab Geburt und Kleinkindern bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazuļi no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasilez HCT enthalten.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek plaši parakstīts daudzu gadu garumā, bieži lielākās devās nekā tās, kuras satur Razilez HCT.
German: Depressionh, Schlafstörungenh
Latvian: Depresijah, miega traucējumih
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Latvian: Turklāt titrēšanas paaugstināšanas dēļ, ja tas bija medicīniski nepieciešams, lai kontrolētu msSBP, nevar izdarīt atbilstošus secinājumus par aliskirēna devām pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
German: Angioödemea, Erythemea, Photosensibilitätsreaktionh
Latvian: Angioedēmaa, eritēmaa, fotosensibilizācijas reakcijash
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)
Latvian: Nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu)
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)h
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)h
German: Die klinischen Implikationen der Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA klīniskā nozīme nav zināma.
German: Beide Wirkstoffe helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Latvian: Abas minētās aktīvās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu.
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Latvian: Hidrohlortiazīds tiek pārsvarā izvadīts nemainītā formā.
German: Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Ja Jūs atceraties par aizmirsto devu tikai nākamajā dienā, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Latvian: Ja esat lietojis Rasilez HCT vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: − Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
German: Für die Abweichung von der Dosisproportionalität verantwortliche Mechanismen wurden nicht identifiziert.
Latvian: Mehānisms, kas atbildīgs par devu proporcionalitātes novirzēm, nav noskaidrots.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Latvian: • lietojot aliskirēnu kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS.
German: Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai grūtniecēm, izņemot retus gadījumus, kad cita ārstēšana nevar tikt lietota.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit komplementären Wirkungsmechanismen liefert einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch sich der Blutdruck stärker senken lässt als mit der jeweiligen Einzelsubstanz.
Latvian: Šo vielu kombinācija ar savstarpēji papildinošu iedarbību nodrošina papildu antihipertensīvo darbību, samazinot asinsspiedienu izteiktāk nekā katra sastāvdaļa atsevišķi.
German: Zu Hydrochlorothiazid sind umfassende klinische Daten verfügbar, die in den jeweiligen Abschnitten wiedergegeben werden.
Latvian: Par hidrohlortiazīdu ir pieejama plaša klīniskā informācija, kas norādīta nākamajās daļās.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Latvian: - ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.900 Bluthochdruckpatienten einmal täglich Rasilez HCT.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vairāk nekā 3 900 pacienti ar hipertensiju saņēma Rasilez HCT vienu reizi dienā.
German: Das hilft dabei, bei erwachsenen Patienten einen hohen Blutdruck zu senken.
Latvian: Tas palīdz samazināt asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Latvian: • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētikajās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos zem ādas);
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasilez HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Rasilez HCT varētu mazināt vai novērst diurētiku izraisītu hiponatriēmiju.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva Vorsicht geboten.
Latvian: Tādēļ, jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Serumalbumin.
Latvian: Cirkulējošais hidrohlortiazīds ir saistījies ar seruma olbaltumvielām (40-70%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
German: Mehr als 95% der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Vairāk nekā 95% absorbētās hidrohlortiazīda devas tiek izvadīti nemainītā formā ar urīnu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitors, ATĶ kods: C09XA52.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird) - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles: - litiju (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai); - zāles vai līdzekļus, kas palielina kālija daudzumu asinīs.
German: Die Anfangsdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Latvian: Sākuma deva katrā grupā atkarībā no ķermeņa masas tika iedalīta trīs grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Latvian: Informācija par Rasilez HCT mijiedarbību
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (weniger als 100 ppm) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie unter Zöliakie leiden.
Latvian: Zālēs esošā kviešu ciete satur ļoti nelielu glutēna daudzumu (mazāk nekā 100 ppm), un, maz ticams, ka tas izraisīs traucējumus, ja Jums ir celiakija.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka vecums, ķermeņa masa vai dzimums būtiski neietekmē aliskirēna sistēmisko iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez HCT beenden.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilez HCT lietošanu.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
German: Schwindela,h
Latvian: Reibonisa,h
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe nachfolgenden Abschnitt „Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)"), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk esošo apakšpunktu „Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori"), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
German: Hypromellose (Substitutionstyp 2910; 3 mPa·s) Macrogol 4000
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s) Makrogols 4000
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos").
German: Es gibt keine Hinweise, dass dieser Befund unter der Kombination Aliskiren/Hydrochlorothiazid verstärkt auftritt, weil er nur mit geringem Schweregrad bei allen Tieren vorhanden war.
Latvian: Nav pierādījumu, ka šo atradņu biežums varētu pieaugt lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda zāļu kombinācijā, jo tās novēroja visiem dzīvniekiem tikai vieglā formā.
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Rasilez HCT eingenommen werden.
Latvian: Tāpēc dzērienus, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskās augu tējas, nedrīkst lietot kopā ar Rasilez HCT.
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Latvian: Tas samazina organisma izdalītā angiotensīna II daudzumu.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe obigen Abschnitt „Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten").
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu „Augļu sula un augu ekstraktus saturoši dzērieni").
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Latvian: Tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Latvian: Šī pētījuma pagarinājuma beigās msSBP izmaiņas no sākotnējā stāvokļa, salīdzinot aliskirēnu ar enalaprilu , veicot pilnu analīzi, bija līdzīgas (-7,63 mmHg pret -7,94 mmHg).
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Latvian: - Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Latvian: • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;
German: • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
Latvian: • diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās;
German: Über die Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle aufgelistet und mit der Referenz „h" markiert sind, wurde bei Patienten berichtet, die mit Thiazid-Diuretika allein, einschließlich Hydrochlorothiazid, behandelt wurden.
Latvian: Par blakusparādībām, kas aprakstītas iepriekš tabulā, un kuras atzīmētas ar atcauci "h" tika ziņots pacientiem, ārstētiem tikai ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem, tai skaitā ar hidrohlortiazīdu.
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Latvian: Šajā pētījumā aliskirēna terapija tika labi panesta.
German: - wenn Sie an einer Nierenarterienstenose leiden (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beide Nieren führen).
Latvian: - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums).
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Rasilez HCT könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten:
Latvian: Pēc Rasilez HCT terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties sekojošos gadījumos:
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Impotenzh
Latvian: Impotenceh
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon Typ A
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons, tips A
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös verabreichtes Furosemid wurde nicht untersucht).
Latvian: Aliskirēna lietošana iekšķīgi kopā ar furosemīdu neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
German: - wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
Latvian: - ja pēc saules iedarbības Jums rodas ādas reakcija, piemēram, izsitumi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez HCT einnehmen: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rasilez HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.
German: Daher ist Rasilez HCT bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Latvian: Tādēļ Rasilez HCT ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
German: • traurige Stimmung (Depression)
Latvian: • nomākts garastāvoklis (depresija);
German: Die Sicherheit der Kombinationstherapie war mit den jeweiligen Monotherapien vergleichbar, unabhängig vom Schweregrad der Hypertonie oder eines vorhandenen oder nicht vorhandenen zusätzlichen kardiovaskulären Risikos.
Latvian: Kombinētās terapijas nekaitīgums bija līdzīgs kā atbilstīgajiem monoterapijas veidiem, neatkarīgi no hipertensijas smaguma pakāpes vai papildu kardiovaskulārā riska esamības.
German: Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemami, var apsvērt iespēju nepastarpināti pāriet no monoterapijas uz fiksētas kombinācijas izmantošanu.
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisgruppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Latvian: Tomēr nākamās 4 nedēļas pētījuma randomizētā izslēgšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, ko novēroja pacientiem, kuri pārgāja uz placebo visās devu grupās (maza, p = 0,8994; vidēja, p = 0,9511; liela, p = 0,0563).
German: Vitamin D und Calciumsalze
Latvian: D vitamīns un kalcija sāļi
German: Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie wegen des Risikos eines Plasmavolumenmangels und einer plazentaren Hypoperfusion ohne nützliche Wirkung auf den Verlauf der Erkrankungen nicht angewendet werden.
Latvian: Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas ārstēšanai, samazināta plazmas tilpuma un placentāras hipoperfūzijas riska dēļ, bez labvelīgas ietekmes uz slimības gaitu.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Rasilez uzsūkšanos, novērota līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilez HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Rasilez HCT lietošana attiecīgi jāpārtrauca, cik drīz vien iespējams.
German: Hyperkaliämiea, Hyponatriämiec,a,h
Latvian: Hiperkaliēmijaa, hiponatriēmija c, a, h
German: In diesen Studien wurden über 700 Patienten länger als 6 Monate und 190 Patienten länger als 1 Jahr behandelt.
Latvian: Rasilez HCT nekaitīgums novērtēts vairāk nekā 3 900 pacientiem, tostarp 700 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un 190 pacienti, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
German: Hypotoniec,a
Latvian: Hipotensijac,a
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
Latvian: Ja asinsspiedienu neizdodas noregulēt pēc 2-4 nedēļu terapijas, devu var titrēt līdz Rasilez HCT maksimālajai devai 300 mg/25 mg dienā.
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Rasilez HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Specifiski pētījumi ar šādu kombināciju nav veikti, tādēļ Rasilez HCT nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).