FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at estimeret CrCl vurderes hos alle patienter før initiering af behandling med Delstrigo og efter klinisk behov under behandlingen.
Croatian: Preporučuje se utvrditi procijenjeni CrCl u svih bolesnika prije uvođenja terapije te prema kliničkoj potrebi tijekom liječenja lijekom Delstrigo.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktionen ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, koja je uključivala ispitanike kojima je klirens kreatinina (CrCl) bio između 17 i 317 ml/min, funkcija bubrega nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku doravirina.
Danish: Data fra et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet associeret med tenofovirdisoproxil.
Croatian: Umjerena količina podataka o trudnicama (između 300 i 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuje na malformacije ni fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s tenofovirdizoproksilom.
Danish: Den anbefalede dosis Delstrigo er en 100/300/245 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Croatian: Preporučena doza lijeka Delstrigo je jedna tableta od 100/300/245 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Danish: Endothelinreceptorantagonister bosentan
Croatian: Antagonisti endotelinskih receptora bosentan
Danish: I de fleste enkeltdosisstudier med hiv-1-inficerede forsøgspersoner, eller raske forsøgspersoner med serumprøvetagning over 24 timer efter dosering, lå den observerede gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) i intervallet 5 til 7 timer.
Croatian: U većini ispitivanja jednokratne doze provedenih u ispitanika s HIV-1 infekcijom ili zdravih ispitanika kojima su se uzorci seruma uzimali tijekom 24 sata nakon primjene, opažena srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t½) kretala se između 5 i 7 sati.
Danish: Delstrigo fås som en gul, oval, filmovertrukken tablet med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: Delstrigo je žuta, ovalna filmom obložena tableta s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „776" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Danish: Forventet: ↑ tenofovir
Croatian: Očekivano: ↑ tenofovir
Danish: værdierne for tenofovir lå i intervallet 0,04-8,5 µM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za tenofovir kretale su se u rasponu od 0,04 do 8,5 µM.
Danish: Doravirin er en pyridinon-non-nukleosid-revers transkriptasehæmmer af hiv-1 og hæmmer hiv-1replikation ved non-kompetitiv hæmning af hiv-1-revers transkriptase (RT).
Croatian: Doravirin je piridinonski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-1 koji inhibira replikaciju HIV-1 nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) HIV-1.
Danish: Dokumentation for genotypebestemmelse vedrørende resistens forud for behandling var ikke påkrævet for patienter, der skiftede fra et NNRTI-baseret regime.
Croatian: Dokumentacija o genotipizaciji rezistencije prije liječenja nije bila potrebna za bolesnike koji su prešli s režima temeljenog na NNRTI-jima.
Danish: • nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde').
Croatian: • smanjuje količinu HIV-a u krvi (što se naziva „virusnim opterećenjem")
Danish: insomni inkluderer: insomni, initial insomni og søvnforstyrrelser depression inkluderer: depression, forsænket stemningsleje, major depression (moderat til svær depression) og vedvarende depressive lidelser angst inkluderer: angst og generaliseret angst abdominalsmerter inkluderer: abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter abdominalt ubehag inkluderer: abdominalt ubehag og epigastrisk ubehag blød afføring inkluderer: blød afføring og unormal afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkluderer: gastrointestinale motilitetsforstyrrelser og hyppig afføring udslæt inkluderer: udslæt, makuløst udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og urticaria forhøjet alaninaminotransferase inkluderer: forhøjet alaninaminotransferase og hepatocellulær skade
Croatian: Ne smatra se da je uzročno povezana s tenofovirdizoproksilom ako nije prisutno navedeno stanje. nesanica uključuje: nesanicu, početnu nesanicu i poremećaj spavanja depresija uključuje: depresiju, depresivno raspoloženje, veliki depresivni poremećaj i perzistirajući depresivni poremećaj anksioznost uključuje: anksioznost i generalizirani anksiozni poremećaj bol u abdomenu uključuje: bol u abdomenu i bol u gornjem dijelu abdomena nelagoda u abdomenu uključuje: nelagodu u abdomenu i nelagodu u epigastriju mekana stolica uključuje: mekanu stolicu i abnormalnu stolicu poremećaj gastrointestinalnog motiliteta uključuje: poremećaj gastrointestinalnog motiliteta i učestala pražnjenja crijeva osip uključuje:osip, makularni osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i urtikariju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze uključuju: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze i hepatocelularnu ozljedu
Danish: Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.
Danish: Gul, oval tablet, 21,59 mm x 11,30 mm, med virksomhedslogo og 776 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Croatian: Žuta, ovalna tableta dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „776" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Danish: Delstrigo indeholder lactose
Croatian: Delstrigo sadrži laktozu hidrat.
Danish: • rifabutin (et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, f.eks. tuberkulose)
Croatian: • rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza)
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Danish: norgestimat/ethinylestradiol
Croatian: norgestimat/etinilestradiol
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver, i flere måneder efter at du er stoppet med behandlingen.
Croatian: Možda ćete morati odlaziti na krvne pretrage tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Croatian: Doravirin se ocjenjivao kod ograničenog broja bolesnika s rezistencijom na NNRTI-je (K103N n=7, G190A n=1); svim je bolesnicima razina HIV-1 RNK u 48. tjednu bila suprimirana na < 40 kopija/ml.
Danish: DOR + 2 NRTIer
Croatian: DOR + 2 NRTI-ja
Danish: Delstrigo indeholder doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, og derfor er interaktioner set for disse individuelt relevante for Delstrigo og er vist i tabel 1.
Croatian: Budući da Delstrigo sadrži doravirin, lamivudin i tenofovirdizoproksil, sve interakcije utvrđene za svaku od tih djelatnih tvari pojedinačno relevantne su i za Delstrigo te se navode u Tablici 1.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og reduceret knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (u majmuna) i smanjena mineralna gustoća kosti (u štakora i pasa).
Danish: V106A (der gav en ca. 19 gange ændring) viste sig som en initial substitution i undertype B-virus og V106A eller M i undertype A- og C-virus.
Croatian: Mutacija V106A (koja je dovela do promjene od približno 19 puta u odnosu na početnu vrijednost) javila se kao početna supstitucija kod virusa podtipa B, a mutacija V106A ili M kod virusa podtipa
Danish: Knogletoksicitet hos unge voksne rotter og hunde forekom ved eksponeringer ≥ 5 gange eksponeringen hos pædiatriske eller voksne patienter; knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti nastupila je pri izloženosti ≥ 5 puta većoj od izloženosti u pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim razinama izloženosti nakon supkutane primjene (izloženost ≥ 40 puta veća od one koja se postiže u bolesnika).
Danish: Forsøgspersoner, hvis virus udtrykte en L74V-RT-substitution uden zidovudin-resistens-associerede substitutioner (n=8), havde reduceret respons på tenofovirdisoproxil.
Croatian: Ispitanici čiji je virus eksprimirao supstituciju L74V u reverznoj transkriptazi, bez supstitucija povezanih s rezistencijom na zidovudin (n=8), imali su smanjen odgovor na tenofovirdizoproksil.
Danish: Doravirin elimineres primært via oxidativ metabolisering medieret af CYP3A4.
Croatian: Doravirin se primarno eliminira oksidacijskim metabolizmom u kojem posreduje CYP3A4.
Danish: Ca. 70-80% af den intravenøse dosis tenofovir genvindes som uomdannet lægemiddel i urinen inden for 72 timer efter dosering.
Croatian: Približno 70 - 80% intravenski primijenjene doze tenofovira pronalazi se u obliku nepromijenjena lijeka u mokraći unutar 72 sata od primjene.
Danish: Hvis din næste dosis imidlertid skal tages inden for 12 timer, så spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću predviđenu dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Tabel 1 viser de dokumenterede og andre potentielle lægemiddelinteraktioner med de individuelle komponenter i Delstrigo, men er ikke udtømmende (stigning angives med , fald angives med ↓ og ingen ændring med ↔).
Croatian: Tablici 1 navode se utvrđene i druge potencijalne interakcije između pojedinačnih sastavnica lijeka Delstrigo i drugih lijekova, ali ona ne uključuje sve moguće interakcije (povećanje je označeno kao ↑, smanjenje kao ↓, a stanje bez promjene kao ↔).
Danish: • inflammation i huden på grund af allergi, rødme på kinder, næse, hage eller pande, buler eller bumser i ansigtet, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Croatian: • upala kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili prištići na licu, oticanje lica, usana, jezika ili grla
Danish: Administration sammen med den moderate CYP3A-induktor rifabutin nedsatte koncentrationen af doravirin (se tabel 1).
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim induktorom CYP3A rifabutinom snizila je koncentracije doravirina (vidjeti Tablicu 1).
Danish: En forsøgsperson udviklede RT M184M/I-mutation og fænotypisk resistens over for 3TC og FTC under behandlingen med baselineregimet.
Croatian: Jedan je ispitanik razvio mutaciju M184M/I u reverznoj transkriptazi i fenotipsku rezistenciju na 3TC i FTC tijekom liječenja početnim režimom.
Danish: Hvis Delstrigo administreres sammen med rifabutin, skal dosis af doravirin øges til 100 mg to gange dagligt.
Croatian: Ako se Delstrigo primjenjuje istodobno s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput dnevno.
Danish: Tenofovirdisoproxil kræver først diesterhydrolyse for at blive omdannet til tenofovir og efterfølgende fosforyleringer via cellulære enzymer for at blive til tenofovirdifosfat.
Croatian: Tenofovirdizoproksilu je najprije potrebna hidroliza diestera da bi se pretvorio u tenofovir, a zatim fosforilacija djelovanjem staničnih enzima da bi nastao tenofovirdifosfat.
Danish: Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Croatian: Učinci na geometrijsku srednju vrijednost omjera koncentracija lijeka (90% CI)*
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Delstrigo, vil lægen ordinere en 100 mg tablet doravirin, som du skal tage dagligt, ca. 12 timer efter at du har taget Delstrigo.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da trebate uzimati te lijekove zajedno s lijekom Delstrigo, propisat će Vam i jednu tabletu doravirina od 100 mg na dan, koju ćete uzimati približno 12 sati nakon doze lijeka Delstrigo.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet (anæmi)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica u krvi (anemija)
Danish: Dette hjælper med at:
Croatian: Na taj način:
Danish: • hoste, nasale symptomer
Croatian: • kašalj, nosni simptomi
Danish: • dabrafenib (et lægemiddel til behandling af hudkræft)
Croatian: • dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, hvis virus udtrykte en Y115F-substitution (n=3), Q151M-substitution (n=2) eller T69insertion (n=4) i hiv-1-RT, og disse havde alle et reduceret respons i kliniske studier.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike čiji je virus eksprimirao supstituciju Y115F (n=3), supstituciju Q151M (n=2) ili inserciju T69 (n=4) u reverznoj transkriptazi HIV-1, koji su svi imali smanjen odgovor u kliničkim ispitivanjima.
Danish: • perikon (Hypericum perforatum)
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum)
Danish: Mutagenese
Croatian: Mutageneza
Danish: Inkluderer forsøgspersoner som ophørte med studiemedicinen eller udtrådte af studiet før uge 48 for ISG eller før uge 24 for DSG på grund af mangel på eller tab af virkning og forsøgspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopier/ml i uge 48-vinduet for ISG og i uge 24-vinduet for DSG.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli ispitivanje prije 48. tjedna za ISG ili prije 24. tjedna za DSG zbog nedostatne ili gubitka djelotvornosti, te ispitanike koji su imali HIV-1 RNK ≥ 40 kopija/ml u 48. tjednu za ISG okvir i u 24. tjednu za DSG okvir.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig neutropeni*, anæmi*, trombocytopeni*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija*, anemija*, trombocitopenija*
Danish: Det bør undgås at anvende Delstrigo under graviditet.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Delstrigo tijekom trudnoće.
Danish: Forventet:  norgestimat/ethinylestradiol
Croatian: Očekivano: ↔ norgestimat/etinilestradiol
Danish: I kliniske studier
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Delstrigo som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: • Nemojte uzeti dvije doze lijeka Delstrigo istovremeno kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutisk område
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
Danish: Dette kan gøre dit immunforsvar stærkere og kan nedsætte din risiko for tidlig død eller for at få infektioner, som følge af at dit immunforsvar er svækket.
Croatian: Vaš imunološki sustav te tako smanjiti rizik od prijevremene smrti ili razvoja infekcija zbog oslabljenog imunološkog sustava.
Danish: Tenofovirdifosfat hæmmer aktiviteten af hiv-1-RT ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyadenosin-5´-trifosfat og, efter inkorporering i DNA, ved DNA-kæde-terminering.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira djelovanje reverzne transkriptaze HIV-1 kompeticijom s prirodnim supstratom deoksiadenozin 5´-trifosfatom te, nakon ugradnje u DNK, prekidanjem lanca DNK.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Delstrigo hos voksne med en estimeret kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Delstrigo u odraslih osoba s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Danish: Særlig forsigtighed tilrådes hos denne aldersgruppe på grund af aldersrelaterede forandringer, f.eks. tiltagende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: U toj se dobnoj skupini preporučuje poseban oprez zbog promjena povezanih s dobi, kao što je smanjenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug sammen med CYP3A-induktorer
Croatian: Primjena s induktorima CYP3A4
Danish: Tenofovirs antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 blev vurderet i T-lymfoblastcellelinjer, primære monocyt-/makrofagceller og lymfocytter fra perifert blod.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofovirdizoproksila protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 ocjenjivala se u T-limfoblastoidnim staničnim linijama, prvenstveno monocitima/makrofagima i limfocitima iz periferne krvi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Delstrigo
Croatian: Drugi lijekovi i Delstrigo
Danish: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Croatian: Tablica 3: Razvoj rezistencije do 96. tjedna u populaciji s izostankom virološkog odgovora definiranog planom ispitivanja i populaciji koja se prijevremeno povukla iz ispitivanja
Danish: Efter oral administration af flere doser lamivudin 300 mg en gang dagligt i 7 dage til 60 raske forsøgspersoner var steady stateCmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg pr. ml (gennemsnit ± SD), og 24-timers-steady state-AUC (AUC24,ss) var 8,87 ± 1,83 µg•t pr. ml.
Croatian: Nakon višestrukih doza lamivudina od 300 mg primijenjenih peroralno jedanput na dan tijekom 7 dana u 60 zdravih ispitanika, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) iznosio je 2,04 ± 0,54 μg/ml (srednja vrijednost ± standardno odstupanje ) dok je 24-satni AUC u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24,ss) iznosio 8,87 ± 1,83 μg•h/ml.
Danish: DRV+r + NRTIer*
Croatian: DRV+r + NRTI-ji*
Danish: På baggrund af resultaterne i in vitro-eksperimenter og tenofovirs kendte eliminationsvej er potentialet for CYP-medierede interaktioner, hvor tenofovir bliver involveret med andre lægemidler, lille.
Croatian: Na temelju rezultata pokusa in vitro i poznatog puta eliminacije tenofovira, potencijal za interakcije posredovane CYP enzimima između tenofovira i drugih lijekova je nizak.
Danish: Denne bivirkning kan forekomme som en konsekvens af proksimal renal tubulopati.
Croatian: Ova se nuspojava može javiti kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
Danish: Lamivudins Cmax faldt med 19% med et fedtholdigt måltid, mens AUC ikke blev påvirket signifikant.
Croatian: Cmax lamivudina se uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjio za 19%, dok se AUC nije značajno promijenio.
Danish: Succesfuld genotype, n 15
Croatian: Uspješno provedena genotipizacija, n
Danish: Lamivudin Der er ingen signifikante eller klinisk relevante racemæssige forskelle i lamivudins farmakokinetik.
Croatian: Lamivudin Nema značajnih ni klinički značajnih razlika u farmakokinetici lamivudina s obzirom na rasu.
Danish: • forhøjet indhold af lipase
Croatian: • povišene vrijednosti lipaze
Danish: Hvis det er relevant, kan initiering af anti-hepatitis Bbehandling være berettiget, særligt hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation af hepatitis efter behandling kan føre til leverdekompensation og leversvigt.
Croatian: Ako to bude prikladno, možda će trebati uvesti terapiju za hepatitis B, osobito u bolesnika s uznapredovalom bolesti jetre ili cirozom, jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre i zatajenja jetre.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med oralt administreret doravirin hos rotter og kaniner ved eksponeringer ca. 9 gange (rotter) og 8 gange (kaniner) eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD) uden indvirkning på den embryo-føtale (rotter og kaniner) eller præ-/postnatale (rotter) udvikling.
Croatian: Ispitivanja učinaka peroralno primijenjenog doravirina na reprodukciju provedena su na štakorima i kunićima pri razinama izloženosti približno 9 puta (štakori) i 8 puta (kunići) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude, bez učinaka na embriofetalni razvoj (štakori i kunići) ili prenatalni/postnatalni razvoj (štakori).
Danish: I det kliniske studie DRIVE-SHIFT var der ingen forsøgspersoner, der udviklede genotypisk eller fænotypisk resistens over for DOR, 3TC eller TDF i de første 48 uger (øjeblikkeligt skift, N=447) eller 24 uger (sent skift, N=209) under behandlingen med Delstrigo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju DRIVE-SHIFT, nijedan ispitanik nije razvio genotipsku ili fenotipsku rezistenciju na DOR, 3TC ili TDF uz liječenje lijekom Delstrigo tijekom početnih 48 tjedana (prelazak bez odgode, N=447) ili tijekom 24 tjedna (odgođeni prelazak, N=209).
Danish: Debut eller forværring af nedsat nyrefunktion
Croatian: Razvoj ili pogoršanje oštećenja funkcije bubrega
Danish: Doravirin er ikke blevet vurderet hos patienter med tidligere virologisk svigt ved anden antiretroviral behandling.
Croatian: Doravirin se nije ocjenjivao u bolesnika s izostankom virološkog odgovora tijekom prethodnog liječenja bilo kojom drugom antiretrovirusnom terapijom.
Danish: Efter oral dosering nås peak-plasmakoncentrationen 2 timer efter dosering.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi nakon peroralne primjene postižu se 2 sata nakon primjene.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil hos patienter i alderen 65 år og derover.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni doravirina, lamivudina i tenofovirdizoproksila u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Danish: Baseline-regime = ritonavir- eller cobicistat-boostet PI (især atazanavir, darunavir eller lopinavir), eller cobicistat-boostet elvitegravir eller NNRTI (især efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), hver især administreret sammen med to NRTIer.
Croatian: Početni režim = inhibitor proteaze pojačan ritonavirom ili kobicistatom (posebno atazanavir, darunavir ili lopinavir), ili elvitegravir pojačan kobicistatom, ili NNRTI (posebno efavirenz, nevirapin ili rilpivirin), svaki primijenjen s dva NRTI-ja.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Croatian: prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Efter oral administration af en enkelt 245 mg dosis tenofovirdisoproxil til hiv-1-inficerede forsøgspersoner i fastende tilstand blev Cmax nået på en time.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg natašte u ispitanika s HIV-1 infekcijom, Cmax je postignut za sat vremena.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger af doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertilitet ved eksponeringsniveauer højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke doravirina, lamivudina ili tenofovirdizoproksila na plodnost pri razinama izloženosti višima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene kliničke doze (vidjeti dio 5.3).
Danish: *Denne bivirkning blev ikke identificeret som en bivirkning associeret med doravirin i kliniske fase 3-studier (DRIVEFORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), men er inkluderet i denne tabel som en bivirkning baseret på produktresuméerne for 3TC og/eller TDF.
Croatian: *Ova nuspojava nije utvrđena kao nuspojava povezana s doravirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), ali je kao nuspojava uključena u ovu tablicu prema sažetku opisa svojstava lijeka za lamivudin (3TC) i/ili tenofovirdizoproksilfumarat (TDF).
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral administration hos rotter og mus viste kun en lav incidens af duodenale tumorer ved en ekstremt høj dosis hos mus.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene provedena na štakorima i miševima pokazala su samo nisku incidenciju tumora dvanaesnika pri ekstremno visokim dozama u miševa.
Danish: 3, 84% var mænd, 27% var ikke kaukasiere, 4% var samtidigt inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, 10% havde aids i anamnesen, 20% havde hiv-1-RNA større end 100.000 kopier pr. ml, 13% fik ABC/3TC, og 87% fik FTC/TDF; disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Croatian: 3, 84% bili su muškarci, 27% ispitanika nije bilo bijele rase, 4% istodobno je imalo infekciju virusom hepatitisa B i/ili C, 10% imalo je AIDS u anamnezi, 20% imalo je razinu HIV-1 RNK višu od 100 000 kopija/ml, 13% primilo je ABC/3TC te 87% primilo je FTC/TDF; te su značajke bile slične u obje liječene skupine.
Danish: Cmax- og AUC-værdierne var henholdsvis 0,30 ± 0,09 µg pr. ml og 2,29 ± 0,69 µg•t pr. ml.
Croatian: Cmax je iznosio 0,30 ± 0,09 μg/ml, a AUC 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Danish: Efter oral administration er tenofovirs terminale halveringstid ca. 12 til 18 timer.
Croatian: Terminalni poluvijek tenofovira nakon peroralne primjene iznosi približno 12 - 18 sati.