FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
Estonian: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 120 tableti kaupa pudelites.
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse CELSENTRI sisaldab toimeainet nimega maravirok.
Czech: V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby).
Estonian: Kesksetes uuringutes varem ravitud patsientidel esines südamepärgarteritõbe sagedamini maravirokiga ravitud patsientidel kui nendel, kes said platseebot (jälgimisajal 11 juhtu 609 patsiendiaasta jooksul vs. 0 juhtu 111 patsiendiaasta jooksul).
Czech: Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem
Estonian: Ravi ebaõnnestumine CXCR4-kasutavate viiruste tõttu
Czech: U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga <80 ml/min, kes saavad ka tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb maraviroki annust kohandada 150 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se přechodu z léčivého přípravku odlišné antiretrovirové třídy na přípravek CELSENTRI u pacientů s utlumenou virovou infekcí.
Estonian: Ei ole andmeid teise retroviiruse vastasesse klassi kuuluvalt ravimilt CELSENTRIle ülemineku kohta viroloogilise supressiooniga patsientidel.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 saama maravirokit 300 mg (annuse samasus) üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas või platseebot kombineerituna optimeeritud baasraviga, mis koosnes kolmest kuni kuuest retroviirusvastasest ravimist (välja arvatud väikeses annuses ritonaviir).
Czech: Další léčba má být podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je k dispozici.
Estonian: Edasine tegevus peab toimuma vastavalt riiklikele soovitustele, kui need on olemas.
Czech: Údaje pro současné podání s indinavirem jsou omezené.
Estonian: Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Estonian: CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/006 (180 tabletti) EU/1/07/418/007 (30 tabletti) EU/1/07/418/008 (60 tabletti) EU/1/07/418/009 (90 tabletti) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dětí ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg
Estonian: Tabel 1: Soovitatav annustamisskeem lastele alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Czech: Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Czech: Rozdíl v expozici maraviroku mezi významnými a slabými metabolizátory CYP3A5 byl snížen, pokud byl maravirok podáván spolu se silným inhibitorem CYP3A: významní metabolizátoři CYP3A5 (n = 12) měli AUC maraviroku o 17 % nižší ve srovnání se slabými metabolizátory CYP3A5 (n = 11) při dávkování maraviroku 150 mg jednou denně spolu s darunavirem/kobicistatem (800/150 mg).
Estonian: Maraviroki ekspositsiooni erinevus CYP3A5 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel vähenes, kui maravirokit manustati koos tugeva CYP3A inhibiitoriga: kiiretel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=12) oli 17% madalam maraviroki AUC kui aeglastel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=11), kui maravirokit manustati annuses 150 mg üks kord ööpäevas koos darunaviiri/kobitsistaadiga (800/150 mg).
Czech: Klinická účinnost maraviroku (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky) na plazmatickou hladinu HIV RNA a počet CD4+ buněk byla zkoumána ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických hodnoceních (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n = 1076) u pacientů infikovaných CCR5-tropním virem HIV-1, jak bylo stanoveno Monogram Trofile Assay.
Estonian: Maraviroki kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega) vereplasma HIV RNA tasemetele ja CD4+ rakkude arvule uuriti kahes keskses randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n=1076) patsientidel, kes olid nakatunud CCR5ga seonduva HIV-1-ga, mis määrati Monogram Trofile testi abil.
Czech: Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni, et oleks aega neelata.
Czech: 2 Pro všechny konečné výsledky byly intervaly spolehlivosti 95 %, kromě změny výchozí HIV-1 RNA, který byl 97,5 %.
Estonian: 2 Kõigi tõhusust näitavate tulemusnäitajate puhul oli usaldusintervalliks 95%, v.a HIV-1 RNA sisalduse muutuse puhul (võrreldes algväärtusega), siis oli usaldusintervalliks 97,5%.
Czech: Aby se zjistil pravděpodobný původ CXCR4-používajícího viru během léčby, byla provedena podrobná klonální analýza virů od reprezentativní skupiny 20 subjektů (16 subjektů z ramene s maravirokem a 4 subjekty z ramene s placebem + OBT), u kterých byl v době selhání léčby prokázán CXCR4-používající virus.
Estonian: Selleks, et uurida raviaegsete CXCR4-kasutavate viiruste võimalikku päritolu, teostati 20 väljavalitud patsiendil (16 patsienti maraviroki rühmast ja 4 patsienti platseebo + OBT ravirühmast), kellel ravi ebaõnnestumisel tuvastati CXCR4-kasutavad viirused, viirustele üksikasjalik klonaalne analüüs.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
Estonian: Pakendisse kuulub ka suukaudne aplikaator ja pudeli adapter.
Czech: Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi maraviroki 300 mg üksikannuse farmakokineetikat kerge (Child-Pugh klass A, n=8) ja mõõduka (Child-Pugh klass B, n=8) maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega (n=8).
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg (se silným inhibitorem CYP3A se silným induktorem CYP3A nebo bez něj), 300 mg (bez silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A) nebo 600 mg dvakrát denně (se silným induktorem CYP3A bez silného inhibitoru CYP3A) v závislosti na interakci se současně podávanou antiretrovirovou léčbou a s ostatními léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Estonian: Soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg (koos tugeva CYP3A inhibiitoriga, koos tugeva CYP3A indutseerijaga või ilma), 300 mg (ilma tugevate CYP3A inhibiitorite või indutseerijateta) või 600 mg kaks korda ööpäevas (koos tugeva CYP3A indutseerijaga, ilma tugeva CYP3A inhibiitorita) sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt lõik 4.5).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) a 1 studie s dříve neléčenými pacienty (MERIT) infikovanými CCR5-tropním virem HIV-1 (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Estonian: CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/001 (180 tabletti) EU/1/07/418/002 (30 tabletti) EU/1/07/418/003 (60 tabletti) EU/1/07/418/004 (90 tabletti) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
Czech: Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg. Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.
Estonian: CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg. CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sojaletsitiini: lisainformatsiooni saamiseks lugege infolehte.
Czech: • horečka (zvýšená tělesná teplota);
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
Czech: Při současném podávání maraviroku s třezalkou tečkovanou se očekává podstatné snížení koncentrací maraviroku, což může mít za následek suboptimální hladiny a vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci k maraviroku.
Estonian: Maraviroki ja naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Czech: Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.
Estonian: CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.
Czech: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Estonian: Zidovudiini AUC12:  0,98
Czech: Křivky odpovědi na koncentraci u virů rezistentních na maravirok byly fenotypicky charakterizovány křivkami, které nedosahovaly 100% inhibice v testech užívajících sériové ředění maraviroku [< 100 % maximální procentuální inhibice (MPI)].
Estonian: Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Czech: Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml.
Estonian: Uuritavatel pidi skriiningu ajal olema HIV-1 RNA tase üle 1000 koopia/ml.
Czech: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Estonian: Maraviroki AUC:  0,37
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kohta lugege pakendi infolehti.
Czech: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
Czech: a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1.
Estonian: a Maraviroki annustamissoovitused lastele, kui seda kasutatakse koos retroviirusvastaste või teiste ravimitega, vt tabel 1.
Czech: Intenzivní farmakokinetika maraviroku byla hodnocena u 50 již dříve léčených pediatrických pacientů ve věku 2 až 18 let infikovaných CCR5-tropním HIV-1 (tělesná hmotnost 10,0 až 57,6 kg) ve fázi studie A4001031, která se zaměřila na stanovení dávky.
Estonian: Maraviroki intensiivset farmakokineetikat hinnati 50-l varem ravi saanud CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 2...18 aastat (kehakaal 10,0...57,6 kg) kliinilise uuringu A4001031 annuse leidmise perioodis.
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Estonian: Maravirokit ei soovitata kasutada varem mitteravitud patsientidel selles populatsioonis läbi viidud kliinilise uuringu alusel (vt lõik 5.1).
Czech: Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Czech: Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Estonian: Tugev pritsimine vastu neelu tagaseina võib põhjustada läkastamist.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
Estonian: Näidustusel võib imendumata aktiivse maraviroki eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Czech: Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).
Estonian: CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse CCR5-ks ning mille abil HIV tungib teie vererakkudesse ja nakatab need.
Czech: Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence.
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
Czech: Údaje pro současné podání s nelfinavirem jsou omezené.
Estonian: Manustamise kohta koos nelfinaviiriga on andmed piiratud.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
Estonian: Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Estonian: Pöörake pudel tagurpidi.
Czech: Posturální hypotenze
Estonian: Posturaalne hüpotensioon
Czech: Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace.
Estonian: Tänaseni ei ole signatuurmutatsioone tuvastatud.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:
Estonian: Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
Czech: Odpovídající pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže.
Estonian: Lapse annuse saab seejärel kindlaks määrata alltoodud tabeli 1 põhjal.
Czech: V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie.
Estonian: Maraviroki kasutamisega seoses on teatatud allergilise iseloomuga maksatoksilisuse ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudset aplikaatorit.
Czech: Použití dávek pro rozmezí tělesné hmotnosti (kg) při léčbě dětí a dospívajících již dříve léčených nakažených HIV-1 vede k expozicím maraviroku podobným expozicím pozorovaným u již dříve léčených dospělých dostávajících doporučené dávky spolu s průvodní medikací.
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, proteinurie méně časté
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria aeg-ajalt
Czech: Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
Estonian: Maksa ja sapiteede häireid täheldati varem ravimata patsientidel aegajalt ja need olid erinevate ravirühmade võrdlemisel tasakaalus (vt lõik 4.8).
Czech: Karcinom žlučovodu, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do jater, metastázy do peritonea, nazofaryngeální karcinom, ezofageální karcinom vzácné
Estonian: sapijuhavähk, difuusne suurerakuline B-lümfotsütaarne lümfoom, Hodgkini tõbi, luumetastaasid, maksametastaasid, kõhukelme metastaasid, nasofarüngeaalne vähk, söögitoru kartsinoom harv
Czech: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/011
Czech: • itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
Estonian: • itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin,
Czech: Průměrná změna výchozí HIV-1 RNA (log kopií/ml) Procento pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopiemi/ml
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest (log koopiat/ml) Patsientide protsent HIV-1 RNAga <400 koopiat/ml
Czech: • telaprevir a boceprevir.
Estonian: • telapreviir ja botsepreviir.
Czech: • antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Estonian: • krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Czech: Farmakokinetika maraviroku u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Czech: Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Estonian: A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Czech: Posturální hypotenze (viz bod 4.4)
Estonian: Vaskulaarsed häired posturaalne hüpotensioon (vt lõik 4.4) aeg-ajalt
Czech: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Estonian: Lamivudiini AUC12:  1,13
Czech: • bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
Estonian: • peavalu, unehäired, depressioon;
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" nebo „MVC 300".
Estonian: CELSENTRI õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, millel on "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" või "MVC 300".
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421*
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
Czech: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Estonian: etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir,
Czech: Příznaky zahrnují:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla:
Czech: V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
Estonian: MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr (<50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
Czech: Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Czech: Nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy uvedené níže nezohledňují expozici.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
Czech: • jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat,
Estonian: • teised HIV või C-hepatiidi ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens,
Czech: Nelfinavir
Estonian: Nelfinaviir
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (kaks 90 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Tato úprava dávky nebyla sledována u HIV pacientů.
Estonian: Seda annuse kohandamist ei ole HIVpatsientidel uuritud.
Czech: Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidel CELSENTRIt kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=426
Czech: Expozice pozorované u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu renálního onemocnění se pohybovaly v rozmezí pozorovaném během studií s jednorázovou dávkou 300 mg maraviroku u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Czech: Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi CELSENTRI kasutamise ajal võtta.
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/012
Czech: U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními může být zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků vyvolaných posturální hypotenzí.
Estonian: Kaasuvate kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel võib olla suurem risk posturaalse hüpotensiooni poolt vallandatavate südame-veresoonkonna reaktsioonide tekkeks.
Czech: Maravirok C12: ↑ 4,74
Estonian: Maraviroki C12: ↑ 4,74
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 20 mg/ml
Czech: Koncentrace sulfamethoxazolu/trimethoprimu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Estonian: Sulfametoksasooli/trimetoprimi kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid või tugevad CYP3A indutseerijad
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel on lastekindel kork.
Czech: Syndrom imunitní rekonstituce
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom