FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Estonian: Kui teil esinevad südamehäired, arutab arst teiega, kas te võite saada Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, eriti juhul, kui te olete 65-aastane või vanem.
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Estonian: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4).
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole hinnatud ametlike loomkatsete raames (vt lõik 5.3).
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Estonian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksamaa
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.06.2004
Finnish: Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema kasutamiseks valmis.
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Estonian: • silmalau või silma eesmise osa põletik
Finnish: EGFR on osallisena sikiön kehityksessä.
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Estonian: Puudub Erbitux'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Estonian: • hemoglobiin <9 g/dl
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võite vajada preventiivseid meetmeid või varast ravi.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Estonian: Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Estonian: Ainult uuringus EMR 62 202-007 ei olnud post-hoc analüüs võimalik.
Finnish: Suositeltu seuraavien viikoittaisten annosten infuusioaika on 60 minuuttia.
Estonian: Järgnevate nädalaannuste manustamisel on soovitatav infusiooniaeg 60 minutit.
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Estonian: Sageli esineb magneesiumi tasemete progressiivset vähenemist seerumis, mis võib põhjustada tõsist hüpomagneseemiat.
Finnish: Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i, kui teil on kunagi tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) tsetuksimabi suhtes.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) on tavallisesti vaikeaasteisin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Estonian: CRS on tavaliselt kõige raskekujulisem seoses esimese infusiooniga.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Estonian: Kui märkate muid ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux'i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine.
Finnish: Eläinkokeista saaduista tiedoista ei ilmennyt näyttöä teratogeenisuudesta.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed ei ole näidanud teratogeensust.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,022 l/h/m².
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,022 l/h/m² kehapinna kohta.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa setuksimabia annosteltiin kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati tsetuksimabi nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, voidaan infuusionopeutta alentaa.
Estonian: Kui patsientidel tekib infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega reaktsioon, võib infusioonikiirust vähendada.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
Estonian: Erbitux 5 mg/ml tuleb ette valmistada järgmiselt:
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Estonian: Kui esimese infusiooni esimese 15 minuti jooksul tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infundeerimine peatada.
Finnish: Kasvaimen katsottiin olevan EGFR:ää ilmentävä, mikäli yksi värjätty solu pystyttiin tunnistamaan.
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyy yleisesti bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Estonian: Need reaktsioonid on sageli seotud bronhospasmi ja urtikaariaga.
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Estonian: • esmavaliku ravina kombinatsioonis FOLFOX-iga,
Finnish: Ihoreaktiot*.
Estonian: nahareaktsioonid*.
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
Estonian: Erbitux'i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
Finnish: Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Estonian: Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux'i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Estonian: Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti.
Finnish: EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja.
Estonian: EGFR aktiveerib valgud, mida nimetatakse RAS-valkudeks.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux'i ravi lõppu.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Estonian: Tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) ilmneb tavaliselt ühe tunni jooksul pärast infusiooni ja on harvem seotud bronhospasmi ning urtikaariaga.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Estonian: nahakahjustuste superinfektsioonid*.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin korkeintaan 700 mg/m² annoksia joka 2. viikko, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kohdassa 4.8 kuvatun kanssa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4.8.
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Estonian: Patsientidel, kellel oli KPS ≤80 ja kes olid 65 aastased või vanemad, ei tuvastatud mingit kliinilist kasu.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän vakiintunutta hyöty-haitta suhdetta ei vielä tunneta.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kombinatsiooni kasu ja riski suhe selge.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Estonian: See premedikatsioon on soovitatav ka enne iga järgnevat infusiooni.
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5-kertainen, transaminaasit ≤ 5-kertainen ja bilirubiini ≤ 1,5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan verrattuna).
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (seerumi kreatiniinisisaldus ≤1,5 korda, transaminaaside sisaldus ≤5 korda ja bilirubiinisisaldus ≤1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Finnish: Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia ja kortikosteroidia esilääkityksenä vähintään 1 tunti ennen setuksimabin antoa.
Estonian: Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist.
Finnish: Näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia, joihin harvoissa tapauksissa voi liittyä hengenvaarallisia tiloja, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Estonian: Nendel kõrvaltoimetel võivad olla tõsised tagajärjed, harvadel juhtudel eluohtlikud seisundid, ning need vajavad otsekohest tähelepanu.
Finnish: Oireita voivat olla bronkospasmi, nokkosihottuma, verenpaineen nousu tai lasku, tajunnanmenetys tai shokki.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda bronhospasm, urtikaaria, vererõhu tõus või langus, teadvusekaotus või šokk.
Finnish: Kun vakava ihoreaktio ilmenee toisen tai kolmannen kerran, pitää setuksimabihoito keskeyttää uudelleen.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide ilmnemisel teist või kolmandat korda tuleb tsetuksimabravi taas katkestada.
Finnish: Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia.
Estonian: Umbes 15 patsiendil 100-st võivad need nahareaktsioonid olla raskekujulised.
Finnish: Yhdistelmähoito setuksimabilla ja irinotekaanilla verrattuna pelkkään setuksimabiin alensi sairauden etenemisen kokonaisriskiä 46 % ja nosti merkittävästi objektiivista vastetta.
Estonian: Tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi võrreldes ainult tsetuksimabraviga vähendas haiguse progresseerumise koguriski 46% võrra ja suurendas märkimisväärselt objektiivset ravivastuse määra.
Finnish: Tuloksia XELOX-hoidosta ja kolmannesta tutkimushaarasta ei esitetä.
Estonian: Andmeid XELOX-i ja kolmanda katserühma kohta ei ole esitatud.
Finnish: Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda esimese infusiooni ajal ja kuni mitu tundi hiljem või pärast järgnevaid infusioone.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Estonian: On teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis on esinenud peamiselt Jaapani populatsiooni patsientide hulgas.
Finnish: Jos diagnoosi on sarveiskalvotulehdus, hoidon jatkamisen hyötyä ja riskejä on punnittava tarkoin.
Estonian: Keratiidi diagnoosimise järel tuleb ravi jätkamise eeliseid ja riske hoolikalt kaaluda.
Finnish: Tällaisille potilaille suositellaan tarkkaa seurantaa erityisesti silloin, kun potilailla esiintyy iholeesioita, limakalvotulehdus tai ripulia, joka saattavat edistää infektioiden esiintymistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Neid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida, eelkõige, kui neil esineb nahakahjustusi, limaskestapõletikku või kõhulahtisust, mis võib infektsioonide tekkimist soodustada (vt lõik 4.8).
Finnish: Näiden tietojen kunnollinen arviointi vaatii villityyppi RAS -ryhmän analyyseja.
Estonian: Nende andmete asjakohaseks hindamiseks tuleb analüüsida metsikut tüüpi RAS-kasvajatega populatsiooni.
Finnish: Jokainen näistä reiteistä käsittää vasta-aineen biodegradaation pienemmiksi molekyyleiksi, kuten pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi.
Estonian: Kõik need metaboolsed rajad hõlmavad antikeha lammutamist väiksemateks molekulideks, st väikesteks peptiidideks või aminohapeteks.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Finnish: Jos potilas havaitsee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymiskykyyn ja reaktioaikaan, ei ole suositeltavaa ajaa autoa tai käyttää koneita niin kauan, kuin vaikutuksia havaitaan.
Estonian: Kui patsiendil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, ei soovitata tal kuni nende nähtude taandumiseni autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Finnish: Suositellaan, että potilaita varoitetaan reaktion myöhäisestä puhkeamismahdollisuudesta ja heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli oireita tai merkkejä infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyy.
Estonian: Patsiente on soovitatav hoiatada nende reaktsioonide võimalikust hilisest tekkest ning et nad võtaksid infusiooniga seotud reaktsioonide või nähtude ilmnemisel ühendust oma arstiga.
Finnish: Setuksimabilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, 70-100 tuntia suositellulla annoksella.
Estonian: Tsetuksimabil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg (70...100 tundi).
Finnish: Kolmannessa tutkimushaarassa käytettiin jaksoittaista OxMdG- tai XELOX-hoitoa ilman setuksimabia.
Estonian: Kolmandas katserühmas kasutati vahelduvalt OxMdG-d või XELOX-it ilma tsetuksimabita.
Finnish: Joidenkin reaktioiden syy voi olla anafylaktinen tai anafylaktoidinen tai edustaa sytokiinioireyhtymää (CRS).
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla anafülaktilist või anafülaktoidset laadi või olla põhjustatud tsütokiini vabastamise sündroomist (CRS).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esinevad ägedad või halvenevad silmaprobleemid, näiteks hägustunud nägemine, valu silmades, silmade punetus ja/või tugev silmade kuivus, kui teil on need probleemid varem esinenud või kui te kasutate kontaktläätsi.
Finnish: HACA-tittereiden kehittymisestä on vain rajallisesti tietoa.
Estonian: HACA tekkimise kohta on hetkel andmed piiratud.
Finnish: Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Need taanduvad üldjuhul ilma tagajärgedeta aja jooksul pärast ravi lõpetamist, kui järgitakse raviskeemis soovitatud annuse korrigeerimise juhiseid (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Estonian: Lisaks sai oluliselt vähem tsetuksimabiga ravitud patsiente teisest ravi.
Finnish: • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Finnish: Setuksimabia saa antaa näille potilaille vain huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen, mukaan lukien vaihtoehtoisten hoitojen arviointi, ja vain hyvin koulutetun henkilökunnan tarkassa valvonnassa siten, että elvytyslaitteisto on valmiina.
Estonian: Neile patsientidele võib tsetuksimabi manustada ainult pärast põhjalikku kasu/riski hindamist, sh alternatiivravi võimaluste hindamist ning hea väljaõppega personali hoolika järelevalve all.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemiallista mittaamista ei suoritettu, koska yli 90 %:lla pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla on EGFR:ää ilmentävä kasvain.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90%-l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Estonian: Infusiooniga seotud, sh anafülaktilised reaktsioonid
Finnish: Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni.
Estonian: Enne jämesoole metastaatilise vähi ravi alustamist uurib arst teie vähirakke, et selgitada, kas need sisaldavad normaalseid (metsikut tüüpi) või muteerunud RAS-geene.
Finnish: Ihoreaktiot ovat hyvin yleisiä ja hoito on ehkä keskeytettävä tai lopetettava niiden vuoksi.
Estonian: Nahareaktsioonid on väga sagedad, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või lõpetada.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Estonian: Ärge kasutage Erbitux'i
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, joita esiintyy yli 80 %:lla potilaista, hypomagnesemia, jota esiintyy yli 10 %:lla potilaista, ja infuusioon liittyvät reaktiot, joita esiintyy lievin tai kohtalaisin oirein yli 10 %:lla potilaista ja vakavin oirein yli 1 %:lla potilaista.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamisel tekivad kõrvaltoimetena peamiselt nahareaktsioonid, mida esineb rohkem kui 80%-l patsientidest, hüpomagneseemia, mida esineb rohkem kui 10%-l patsientidest, ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esineb kerge või mõõduka raskusega sümptomitega rohkem kui 10%-l patsientidest ja raskekujuliste sümptomitega rohkem kui 1%-l patsientidest.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Estonian: Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • ajukelmepõletik (aseptiline meningiit)
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös "Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa" kohdassa 4).
Estonian: Arst arutab teiega teie erilise jälgimise vajadust (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega" lõigus 4).
Finnish: Aloitusannos on annettava hitaasti eikä infuusionopeus saa olla yli 5 mg/min (ks. kohta 4.4).
Estonian: Algannus tuleb manustada aeglaselt ja infusioonikiirus ei tohi ületada 5 mg/min (vt lõik 4.4).
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Estonian: Sarnaselt ei muutunud irinotekaani farmakokineetika tsetuksimabi samaaegsel manustamisel.
Finnish: Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Estonian: Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6).
Estonian: Erbitux 5 mg/ml manustatakse intravenoosselt infusioonipumba, tilguti või perfuusori abil (käsitsemisjuhend vt lõik 6.6).
Finnish: • suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
Estonian: • soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon tekib hiljem infundeerimise käigus või järgmiste infusioonide ajal, sõltub edasine ravi reaktsiooni raskusest.
Finnish: Limakalvotulehdus voi johtaa nenäverenvuotoon.
Estonian: Limaskestapõletik võib põhjustada ninaverejooksu.
Finnish: Noin 15 % ihoreaktioista on vakavia, mukana on ollut myös ihonekroosin yksittäistapauksia.
Estonian: Umbes 15% nahareaktsioonidest on raskekujulised, kaasa arvatud nahanekroosi üksikjuhud.
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Estonian: Ravi Erbitux'iga tuleb siis lõpetada.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Estonian: On äärmiselt soovitatav, et Erbitux'i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Finnish: Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Estonian: Seondumise tulemusena ei saa vähirakk enam kasvuks, paljunemiseks ja metastaseerumiseks vajalikke signaale.
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun setuksimabia annosteltiin aloitusannoksella 400 mg/m², keskimääräinen jakaantumistilavuus vastasi suunnilleen vaskulaaritilaa (2,9 l/m², vaihdellen välillä 1,5-6,21/m²).
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Erbitux sisaldab tsetuksimabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Finnish: Setuksimabi sitoutuu EGFR:ään, sen affiniteetti on noin 5-10 kertaa korkeampi kuin endogeenisten ligandien.
Estonian: Tsetuksimab seondub EGFRiga, tema afiinsus retseptori suhtes on umbes 5...10 korda suurem kui endogeensetel ligandidel.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei pakkausta ole avattu valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja ettenähtud aseptilistes tingimustes.
Finnish: KRAS-statuksen osalta kasvainnäytteitä oli käytettävissä vain 23 %:lta potilaista (300/1 298).
Estonian: KRAS-i staatuse jaoks oli kasvajaproove võimalik saada vaid 23%-lt patsientidest (300-lt 1298st).
Finnish: Hoitoa saa ainoastaan jatkaa alemmalla annoksella (200 mg/m² toisen ihoreaktion jälkeen ja 150 mg/m² kolmannen ihoreaktion jälkeen), mikäli ihoreaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult väiksema annusega (200 mg/m² pärast teist ja 150 mg/m² pärast kolmandat korda), kui reaktsiooni raskus on vähenenud astmeni 2.
Finnish: Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä huomiota infuusiota valmistettaessa.
Estonian: Infusiooniks ettevalmistamisel tuleb hoolega järgida aseptikanõudeid.
Finnish: BSC Setuksimabi + BSC BSC
Estonian: Tsetuksimab + BSC BSC
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vasta sen jälkeen, kun reaktio on rauhoittunut luokkaan 2.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult siis, kui reaktsiooni raskus on taandunud astmeni 2.
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Estonian: Kui märkate selliseid sümptomeid nagu hingamisraskuste teke või süvenemine, pöörduge viivitamatult arsti poole, eriti siis, kui teil on köha või palavik.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää erikseen vanhuksille, mutta kokemusta valmisteen käytöstä 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on rajoitetusti.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida, ent 75-aastaste ja vanemate patsientidega on ravikogemus piiratud.