FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp), och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab kunde påvisas.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
Swedish: I Psoriasisstudie I och II var ett primärt effektmått andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinjen vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Swedish: • Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Swedish: Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Slovenian: Na vsaki strani peresnika je okence, skozi katerega vidite raztopino zdravila Cyltezo v brizgi.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära effektmått såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatriskt ACR 50-svar och pediatriskt ACR 70-svar.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Slovenian: V študiji HS-I (PIONEER I) je bilo ocenjenih 307 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Swedish: Om du råkar injicera Cyltezo oftare än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Cyltezo pogosteje kot bi morali, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom in mu razložiti, da ste uporabili večji odmerek.
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cyltezo indicirano.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Cyltezo razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Swedish: Tabell 24: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Swedish: • Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Slovenian: • Pomembne informacije glede varnostnih vprašanj v povezavi z resnimi okužbami, sepso, tuberkulozo in oportunističnimi okužbami, kongestivnim srčnim popuščanjem, demielinizirajočimi boleznimi, malignostmi, ki jih je treba nasloviti z ukrepi za dodatno zmanjševanje tveganj (npr. resnost, intenzivnost, pogostnost, čas do začetka, reverzibilnost
Swedish: Det är därför inte möjligt att administrera Cyltezo till pediatriska patienter som behöver mindre än en komplett 40 mg dos.
Slovenian: Zato zdravila Cyltezo ni mogoče dajati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek, nižji od 40 mg.
Swedish: Förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ni treba
Swedish: • Rör inte vid detta område igen förrän du ska injicera.
Slovenian: • Pred injiciranjem se tega mesta ne dotaknite znova.
Swedish: Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som beskrivs nedan:
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, ki so opisane spodaj:
Swedish: Patienter som deltog i alla fas II- och fas III-psoriasisstudier kunde rekryteras till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Slovenian: levkemija hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är nedsatt)
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni
Swedish: Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringarna av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo
Swedish: En Cyltezo förfylld spruta/förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga/napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Cyltezo se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Slovenian: • Ne izberite občutljivega, poškodovanega ali brazgotinastega predela.
Swedish: Beroende på sin hämning av TNFα kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Slovenian: PASI 75 PGA: čisto/minimalno p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podocen s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Swedish: Cyltezo används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Swedish: Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Swedish: Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinjen jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Swedish: Liknande trender (inte alla statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri ankilozirajočem spondilitisu II pri 82 odraslih bolnikih z
Swedish: Beslutet att sluta använda Cyltezo ska diskuteras med din läkare.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Cyltezo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Swedish: b 43,3 % (13/30) 71,4 %
Slovenian: alacebo (n = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med adalimumab påbörjas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z adalimumabom opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko pri nosilcih tega virusa reaktivira okužbo s HBV.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Slovenian: Zmanjšanje vnetnih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response); najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in vnetnih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število.
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Slovenian: • avtoimuni hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1212 patienter under tre behandlingsperioder.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1.212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Tabell 18: Ps-studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor MTX N = 110 n (%)
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih metotreksat n = 110 n (%)
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor-negativ eller -positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA (najpogosteje negativen revmatoidni faktor ali pozitiven poliartritis in razširjen oligoartritis).
Swedish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: EXP: MM/LL
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 2, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizolon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Swedish: Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros (MS)) kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Cyltezo.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Cyltezo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez
Swedish: Ingen ALATökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po presoji raziskovalca, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyltezo
Swedish: Skov definierades som ASDAS ≥ 2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Cyltezo, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Swedish: Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med Cyltezo.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Cyltezo.
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Cyltezo-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Cyltezo začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: EU/1/17/1240/005 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1240/006 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1240/007 4 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1240/008 6 förfyllda injektionspennor
Slovenian: EU/1/17/1240/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1240/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1240/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1240/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Swedish: Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso pojavljale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Swedish: Cancer
Slovenian: Rak
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4 % vs 47,1 %, p<0,001) (Figur 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varje vecka.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Swedish: Efter godkännande för försäljning, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är den rapporterade frekvensen av maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
Slovenian: V obdobju trženja od januarja 2003 do decembra 2010 je bil pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Swedish: • Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett "klick" vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
Slovenian: Gumb za injiicranje se bo odklenil in bo o Enkrat pritisnite gumb za injiciranje (zaslišali boste "klik", ki predstavlja začetek injiciranja) in peresnik držite močno pritisnjen na kožo, medtem ko počasi štejete do 10. o Med injiciranjem peresnika ne premikajte.
Swedish: Effekten av adalimumab hos dessa patienter var mindre jämfört med den hos anti-TNFnaiva patienter.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila pri teh bolnikih manjša kot pri bolnikih, ki še niso dobivali anti-TNF.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Swedish: EU/1/17/1240/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1240/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/003 4 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/004 6 förfyllda sprutor
Slovenian: EU/1/17/1240/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1240/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1240/003 4 napolnjene injekcijske brizge EU/1/17/1240/004 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Swedish: För förvaringsanvisningar, läs bipacksedeln.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Swedish: • Ta försiktigt av locket genom att dra det rakt ut.
Slovenian: • Pokrovček nežno odstranite tako, da ga povlečete naravnost navzdol.
Swedish: Andelen patienter som på grund av biverkningar avbröt behandlingen under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom ključnih študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.