FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: % (n =
Finnish: Kyllästysinfuusio annetaan infusoimalla edellä kuvatulla tavalla valmistettu liuos 24 ml/tunti
Slovak: Takto pripravený roztok sa aplikuje ako saturačná infúzia rýchlosťou 24 ml/h (t.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Finnish: - Oksentelu.
Slovak: - Vyrážky.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen,Käyt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Finnish: - Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, suolahappo 1M, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Finnish: Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää säädettävää infuusiolaitetta virtausnopeuden määrittämiseen tippoina/min.
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Slovak: Atosiban SUN sa podáva do žily (intravenózne) v 3 po sebe nasledujúcich krokoch: - Prvá injekcia 6,75 mg s objemom 0,9 ml sa podáva ako pomalá injekcia do žily po dobu 1
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Finnish: - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt
Slovak: - Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Finnish: Mitä Atosiban SUN sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö-/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7 %) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2 %), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Slovak: %) a v skupine, ktorá užívala atosiban, bola úmrtnosť 15/288 (5,2
Finnish: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Finnish: Vaihe
Slovak: Krok
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Slovak: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát atosiban
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Slovak: Atosiban SUN sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: - Úvodná intravenózna injekcia 6,75 mg v 0,9 ml roztoku sa podáva pomaly do žily po dobu 1
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Finnish: Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa.
Slovak: Pomer atosibanu vylúčeného stolicou nie je známy.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Finnish: 54 mg ajan
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Slovak: Medzi tieto príznaky patria:
Finnish: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: EMEA/H/C/002329
Finnish: Atosiban SUN EMA/404586/2013
Slovak: EMA/404586/2013
Finnish: atosibaani
Slovak: atosiban
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Slovak: Liek sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
Finnish: Jos supistukset palaavat, Atosiban SUN-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Slovak: V prípade, že sa kontrakcie opätovne objavia, liečbu liekom Atosiban SUN možno počas tehotenstva opakovať ešte najviac trikrát.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atosiban SUN -valmisteen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atosiban SUN.
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Slovak: Liek sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Finnish: Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Slovak: Účinná látka lieku Atosiban SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atosiban SUN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atosiban SUN.
Finnish: Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Tractocilen tapaan sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Tractocile, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Komitea suositteli, että Atosiban SUNille myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh.
Finnish: Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Atosiban SUN s liekom Tractocile.
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Atosiban SUN a na čo sa používa?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Atosiban SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Atosiban SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atosiban SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Atosiban
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Atosiban SUN on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Liek Atosiban SUN je tzv. generický liek.
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Slovak: Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Finnish: Miten Atosiban SUNia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Atosiban SUN skúmaný?
Finnish: Atosiban SUNia on saatavana injektioliuoksena ja infuusiokonsentraattina liuosta varten (tiputus laskimoon).
Slovak: Liek Atosiban SUN je dostupný vo forme injekčného roztoku a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Atosiban SUN-hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Atosiban SUN má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu.
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Atosiban SUN estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
Slovak: Blokovaním pôsobenia oxytocínu liek Atosiban SUN bráni kontrakciám a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tractocile.
Slovak: To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile.
Finnish: Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atosiban SUN?
Finnish: Atosiban Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on atosibaani.
Slovak: Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban.
Finnish: Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Atosiban SUN povolený?
Finnish: Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atosiban SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Atosiban SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atosiban SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Atosiban SUNista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atosiban SUN
Finnish: Miten Atosiban SUNia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Atosiban SUN užíva?
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Tractocilella.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne, a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Finnish: Atosiban SUNia saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku Atosiban SUN je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: 6 injektiopulloa
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat erittäin yleisiä myös lapsilla.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa voidaan käyttää myös 16-21 vuoden ikäisillä potilailla.
Slovak: Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Finnish: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: EMA/594159/2019
Finnish: Atriance (nelarabiini)
Slovak: Atriance (nelarabín)
Finnish: Lisää tietoa Atriancesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Finnish: Annos ja infuusion tiheys riippuvat potilaan iästä ja kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden haittavaikutusten osalta ja hoito on lopetettava tarvittaessa.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 70 lasta ja alle 21-vuotiasta nuorta aikuista.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu vakavia aivoihin tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 40 aikuista ja yli 16-vuotiasta nuorta.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Finnish: Atriancen yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), neutropenia (valkosoluniukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasoluniukkuus), uneliaisuus, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot), hypoestesia (heikentynyt tunto), parestesia (epätavallisia tuntemuksia, kuten pistelyä), huimaus, päänsärky, dyspnea (hengenahdistus), yskä, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, myalgia (lihaskipu), ödeema (turvotus), perifeerinen ödeema (turvotus nilkoissa ja jalkaterissä), kuume, kipu, väsymys ja heikotus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Finnish: Atriance sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2007.
Slovak: augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Atriancesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Koska Atriance on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivitetyt tiedot tutkimuksesta, joka koskee Atriancen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Finnish: Atriancea käyttävillä potilailla on havaittu myös vakavia aivoihin ja hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, kouristuksia ja perifeeristä neuropatiaa, joka aiheuttaa tunnottomuutta, epätavallisia tuntemuksia, heikotusta ja jopa halvaantumista.
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaita hoidettiin Atriancella, mutta sen vaikutuksia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
Finnish: Atriancea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä annetaan tiputuksena laskimoon sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän tyyppisten lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
Finnish: Atriancea käytetään, kun syöpä ei vastaa tai on lakannut vastaamasta vähintään kahteen erilaiseen solunsalpaajahoitoon.
Slovak: Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauksien harvinaisuuden takia Atriance-valmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
Finnish: Atriancelle on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriancen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Finnish: Alle 16 vuoden ikäisille potilaille annetaan 650 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin aikana viitenä perättäisenä päivänä ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
Finnish: DNA:n tuotanto loppuu, jolloin solujen kasvu ja monistuminen hidastuvat.
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Atriancen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Aikuisten ja yli 16-vuotiaiden nuorten suositeltu aloitusannos on 1 500 mg:aa kehon pinta-alan neliömetriä kohden annettuna kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Finnish: Yleistiedot Atriance-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeissä antimetaboliittien ryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atriancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
Finnish: Näissä syöpätyypeissä T-lymfoblastit (eräs valkoisten verisolujen kypsymätön tyyppi) jakautuvat liian nopeasti.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
Finnish: Atriance on syöpälääke, jota käytetään akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai Tlymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon.
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Finnish: Elimistössä tämä analogi ottaa guaniinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasien, toimintaa.
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Finnish: Niihin osallistui T-ALL- ja T-LBLpotilaita, joiden syöpä oli lakannut vastaamasta yhteen tai useampaan aikaisempaan syöpähoitoon.
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Finnish: Niistä potilaista, joiden syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon (28 potilasta), viisi (18 %) sai täydellisen hoitovasteen.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
Finnish: Atriancea saavien potilaiden verisolujen määrän muutoksia on seurattava säännöllisesti ja heille on annettava riittävää nesteytystä, jos heillä on tuumorilyysioireyhtymän riski (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.