FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
French: Des données d'efficacité actualisées plus récemment sont présentées dans le Tableau 8.
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: IBRANCE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
French: Les gélules d'IBRANCE doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les broyer ou les ouvrir avant de les avaler).
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
English: What IBRANCE is and what it is used for
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
English: Table 6 shows the efficacy results based on the primary and the updated analyses from the PALOMA-2 study, as assessed by the investigator and by the independent review.
French: Le Tableau 6 présente les résultats d'efficacité basés sur les analyses primaires et actualisées de l'étude PALOMA-2, telles qu'évaluées par l'investigateur et par le comité de revue indépendant.
English: It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
French: Il est administré avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux.
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
French: Néanmoins, IBRANCE peut entraîner une fatigue et les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
French: Palbociclib n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou d'OATP1B3.
English: What IBRANCE is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Platelets decreased
French: Plaquettes diminuées
English: • Quinidine generally used to treat heart rhythm problems.
French: • La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
English: Similarly, no relation was observed when studying the response to palbociclib in in vivo models with patient-derived xenografts (PDX models).
French: De même, aucune relation n'a été observée lors de l'étude de la réponse au palbociclib dans des modèles in vivo avec des xénogreffes dérivées de patients (modèles PDX).
English: You should not use IBRANCE if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous êtes enceinte.
English: When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
French: Après récupération à un grade ≤ 2, instaurer le prochain cycle à la même dose.
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
French: Ces toxicités systémiques ont généralement été observées à des expositions cliniquement significatives sur la base de l'ASC.
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
French: La co-administration des inducteurs du CYP3A peut entraîner une diminution de l'exposition au palbociclib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
French: On ne sait pas si IBRANCE est excrété dans le lait maternel.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
French: Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes d'infection, par exemple des frissons ou une fièvre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IBRANCE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
French: D'après une analyse des données cumulatives de pharmacocinétique, de sécurité d'emploi et d'efficacité parmi les populations asiatiques et non asiatiques, aucun ajustement posologique en fonction de la race asiatique n'est considéré comme nécessaire.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
English: 75 mg/day*
French: 75 mg/jour*
English: The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement par IBRANCE doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
French: Ibrance plus létrozole ou fulvestrant
English: The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
French: La durée médiane du traitement par palbociclib pour l'ensemble des données au moment de l'analyse de survie globale (SG) finale était de 14,8 mois.
English: An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
French: Une analyse actualisée des critères d'évaluation principal et secondaires a été effectuée après 15 mois de suivi supplémentaires (date du gel des données : 31 mai 2017).
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
French: a. Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b. Le terme Infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes Infections et infestations.
English: Withhold IBRANCE until recovery to Grade ≤2.
French: Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2.
English: • Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
French: • Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
English: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
French: PALOMA-2 (population en intention de traiter) - Résultats d'efficacité basés sur les dates de gel des données primaire et actualisée
English: If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
French: En cas de grade 4 au Jour 22, voir les recommandations de modifications posologiques pour le grade 4 ci-dessous.
English: In the placebo plus fulvestrant arm, 15.5% of randomised patients received palbociclib and other CDK inhibitors as post progression subsequent treatments.
French: Dans le bras placebo plus fulvestrant, 15,5 % des patients randomisés ont reçu du palbociclib et d'autres inhibiteurs des CDK comme traitements ultérieurs post-progression.
English: No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
French: Aucune gélule ne doit être ingérée si elle est brisée, fissurée ou endommagée d'une autre manière.
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
French: Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
English: All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
English: Consider dose reduction in cases of prolonged (>1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
French: Envisager une réduction de la posologie en cas de récupération prolongée (> 1 semaine) d'une neutropénie de grade 3 ou d'une neutropénie de grade 3 récidivante au Jour 1 des cycles ultérieurs.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP basées sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentées à la Figure 1 ci-dessous.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'IBRANCE :
English: Febrile neutropenia has been reported in about 2% of patients exposed to IBRANCE across the overall clinical programme.
French: La neutropénie fébrile a été rapportée chez environ 2 % des patients exposés à IBRANCE au cours de la totalité du programme clinique.
English: * letrozole or fulvestrant
French: * létrozole ou fulvestrant
English: These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
French: Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
English: IBRANCE is for oral use.
French: IBRANCE est administré par voie orale.
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
French: Chaque boîte contient 21 gélules (3 plaquettes par boîte) ou 63 gélules (9 plaquettes par boîte).
English: • difficulty breathing, dry cough or chest pain which could be a sign of inflammation of the lungs.
French: • difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d'une inflammation des poumons.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE33.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE33.
English: Actual foetal exposure and cross-placenta transfer have not been examined.
French: L'exposition fœtale réelle et le passage à travers la barrière placentaire n'ont pas été examinés.
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
French: Grade 3 NAN (< 1 000 à 500/mm + Fièvre ≥ 38,5 ºC et/ou infection
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: No dose adjustment of IBRANCE is necessary in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: With repeated once daily administration, palbociclib accumulates with a median accumulation ratio of 2.4 (range 1.5-4.2).
French: Avec une administration quotidienne répétée, le palbociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation médian de 2,4 (entre 1,5 et 4,2).
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une augmentation de la toxicité (voir rubrique 4.5).
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
French: En inhibant les CDK4/6, le palbociclib réduit la prolifération cellulaire en bloquant la progression des cellules de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire.
English: Food intake increased the palbociclib exposure in this small subset of the population, but did not alter palbociclib exposure in the rest of the population to a clinically relevant extent.
French: La prise d'aliments a augmenté l'exposition au palbociclib dans ce petit sousgroupe de la population, mais n'a pas modifié l'exposition au palbociclib dans le reste de la population de manière cliniquement significative.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate (see section 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés quant aux signes et symptômes d'infection et recevoir un traitement médical approprié (voir rubrique 4.2).
English: When coadministered with palbociclib, the aromatase inhibitor should be administered according to the dose schedule reported in the Summary of Product Characteristics.
French: Lorsqu'il est co-administré avec le palbociclib, l'inhibiteur de l'aromatase doit être administré selon le schéma thérapeutique indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Management of some adverse reactions may require temporary dose interruptions/delays, and/or dose reductions, or permanent discontinuation as per dose reduction schedules provided in Tables 1, 2, and 3 (see sections 4.4 and 4.8).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions temporaires/reports de dose, et/ou des réductions posologiques, ou des interruptions définitives de traitement, conformément au tableau des réductions posologiques présenté dans les Tableaux 1, 2 et 3 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: It should be taken with food, preferably a meal to ensure consistent palbociclib exposure (see section 5.2).
French: Il doit être pris avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas, afin de garantir une exposition constante au palbociclib (voir rubrique 5.2).
English: Cyclin D1 and CDK4/6 are downstream of multiple signalling pathways which lead to cellular proliferation.
French: La cycline D1 et les CDK4/6 sont en aval de multiples voies de signalisation conduisant à une prolifération cellulaire.
English: IBRANCE contains lactose
French: IBRANCE contient du lactose
English: Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
French: Une réversibilité partielle des effets sur les organes reproducteurs mâles a été observée chez le rat et chez le chien après des périodes sans traitement respectives de 4 et 12 semaines.
English: Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement, de réduire la posologie ou de différer le début des cycles de traitement chez les patients développant une neutropénie de grade 3 ou 4.
English: Therefore, IBRANCE should be taken with food, preferably a meal (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, IBRANCE doit être administré avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
French: D'autres cas de PID/pneumopathie inflammatoire ont été observés après la mise sur le marché et des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Grading according to CTCAE 4.0.
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
French: Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes.
English: The majority of patients (97.4%) had metastatic disease at baseline, 23.6% of patients had bone-only disease, and 49.2% of patients had visceral disease.
French: La majorité des patientes (97,4 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion, 23,6 % des patientes présentaient uniquement des atteintes osseuses et 49,2 % des patientes présentaient une maladie viscérale.
English: Note: Laboratory results are graded according to the NCI CTCAE version 4.0 severity grade.
French: Remarque : les résultats de laboratoire sont classés en fonction du degré de gravité des critères CTCAE du NCI (version 4.0).
English: Do not take IBRANCE:
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
English: For patients who experience a maximum of Grade 1 or 2 neutropenia in the first 6 cycles, complete blood counts for subsequent cycles should be monitored every 3 months, prior to the beginning of a cycle and as clinically indicated.
French: Chez les patients présentant une neutropénie de grade 1 ou 2 maximum au cours des 6 premiers cycles, la numération formule sanguine pour les cycles ultérieurs doit être surveillée tous les 3 mois, avant le début d'un cycle et selon les indications cliniques.
English: The mean absolute bioavailability of palbociclib after an oral 125 mg dose is 46%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du palbociclib après une dose orale de 125 mg est de 46 %.
English: HDPE bottle with a PP closure containing 21 hard capsules.
French: Flacons en PEHD avec fermeture en PP contenant 21 gélules.
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
French: Les résultats de la SSP évaluée par l'investigateur et les données de SG finales provenant de l'étude PALOMA-3 sur la SG sont présentés dans le Tableau 8.
English: The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib ont été déterminées chez des patients atteints de tumeurs solides, notamment de cancer du sein avancé et chez des volontaires sains.
English: • Enzalutamide to treat prostate cancer.
French: • Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE 3.
English: If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
French: En cas de grade 3 au Jour 15, poursuivre IBRANCE à la dose actuelle pour terminer le cycle et répéter la surveillance de la numération formule sanguine au Jour 22.
English: Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
French: Par conséquent, vous serez exposée à un risque plus important de contracter une infection pendant votre traitement par IBRANCE.
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
French: En outre, la prise d'aliments réduit de manière significative la variabilité interindividuelle et intra-individuelle de l'exposition au palbociclib.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il a été ouvert.
English: Patient-reported symptoms were assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ou « EORTC QLQC30 » et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
French: Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
English: In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
French: Dans les fèces, le conjugué acide sulfamique du palbociclib a été le principal composant lié au médicament, représentant 25,8 % de la dose administrée.
English: Complete blood count should be monitored prior to the start of IBRANCE therapy and at the beginning of each cycle, as well as on Day 15 of the first 2 cycles, and as clinically indicated.
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant le début du traitement par IBRANCE et au début de chaque cycle, ainsi qu'au Jour 15 des 2 premiers cycles, et selon les indications cliniques.
English: For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg once daily on Schedule 3/1 (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée d'IBRANCE est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: A total of 405 PFS events were observed; 245 events (55.2%) in the palbociclib plus letrozole arm and 160 (72.1%) in the comparator arm respectively.
French: Au total, 405 événements de SSP ont été observés ; 245 événements (55,2 %) dans le bras palbociclib plus létrozole et 160 (72,1 %) dans le bras comparateur, respectivement.
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 ; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
French: L'excrétion de palbociclib sous forme inchangée dans les fèces et l'urine a représenté respectivement 2 % et 7 % de la dose administrée.
English: Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s'aggravent, notamment :
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
French: Chez les patients présentant des nouveaux symptômes respiratoires ou s'aggravant et chez lesquels le développement d'une PID/pneumopathie inflammatoire est suspecté, interrompre immédiatement le traitement par IBRANCE et évaluer le patient.
English: Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
French: Par conséquent, les hommes peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
French: Au cours des essais cliniques (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4 % des patients traités par IBRANCE ont présenté une PID/pneumopathie inflammatoire, tous grades confondus, 0,1 % ont été de grade 3, et aucun cas de grade 4 ou d'issue fatale n'a été rapporté.
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/PVC/Alu contenant 7 gélules (une gélule par alvéole).