FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
German: Über Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen (auch bekannt als Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)) wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden.
English: Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
English: The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
German: Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10
English: Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid UCB eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: Any unused solution should be discarded.
German: eventuell nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
English: Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
English: Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
German: Die Elimination von Lacosamid aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion und durch Biotransformation.
English: Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazentaschranke passieren.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
English: Blood and lymphatic disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
German: Lacosamid hat eine geringe Proteinbindung von weniger als 15 %.
English: Population pharmacokinetic analyses in different age groups estimated that concomitant treatment with other antiepileptic medicinal products known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25 % in adults and 17 % in paediatric patients.
German: Eine Populationsanalyse zur Pharmakokinetik in verschiedenen Altersgruppen ergab, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital in unterschiedlichen Dosen) zu einer Verringerung der gesamten systemischen Lacosamid-Exposition um 25 % bei erwachsenen und 17 % bei pädiatrischen Patienten führte.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
German: Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Lacosamid ist nicht bekannt.
English: Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden, Parallelgruppen, Nichtunterlegenheitsvergleich mit retardiertem Carbamazepin bei 886 Patienten untersucht, die 16 Jahre oder älter waren und die neu oder kürzlich mit Epilepsie diagnostiziert wurden.
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
German: Deshalb sollten Patienten angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
English: A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
German: Mit einer Aufsättigungsdosis kann bei Patienten dann begonnen werden, wenn der Arzt feststellt, dass eine schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist.
English: Abnormal thinking or losing of touch with reality;
German: • Abnorme Gedanken oder Realitätsverlust;
English: The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
English: Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
German: Lacosamid UCB Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
English: There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
English: Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen und bei Bedarf eventuell eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
German: Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw.
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
English: The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
German: Die Flasche mit Lacosamid UCB Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
English: You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
English: • A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
English: Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität) besondere Vorsicht angezeigt.
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
German: • Verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens (Reizleitungsstörungen);
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
German: Eine polare Fraktion, vermutlich Serinderivate, die rund 20 % im Urin ausmachte, konnte jedoch nur in geringen Mengen (0 - 2 %) im Humanplasma einiger Personen nachgewiesen werden.
English: In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
German: In Kombination mit Levetiracetam, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Lamotrigin, Topiramat oder Gabapentin zeigte Lacosamid in präklinischen Untersuchungen synergistische oder additive antikonvulsive Wirkungen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung.
English: Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
German: • Lacosamid UCB kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:
English: Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
German: Die Patienten mussten für die letzten 3 Tage der Titrationsphase die angestrebte Mindestdosis für ihre Körpergewichtsklasse erreicht haben, um für den Einschluss in die 10-wöchige Erhaltungsphase geeignet zu sein.
English: There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
German: Bisher liegen Erfahrungen zur zweimal täglichen Infusion von Lacosamid UCB über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen vor.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) und den Gastrointestinaltrakt nahmen in der Regel mit der Zeit ab.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
German: Es wurden keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
German: Ob die erhöhte Metaboliten-Exposition bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu unerwünschten Wirkungen führen kann, ist nicht bekannt, es konnte jedoch keine pharmakologische Aktivität des Metaboliten nachgewiesen werden.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
English: The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
English: You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
German: Nehmen Sie Lacosamid UCB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
English: Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
German: Lacosamid ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschließlich Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Zusatztherapie in der empfohlenen Dosierung (200 mg/Tag, 400 mg/Tag) wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit zwölfwöchiger Erhaltungsphase untersucht.
English: If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
German: Wird eine Dosis vergessen, sollte der Patient angewiesen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
English: Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamid ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
English: Conversion to monotherapy
German: Umstellung auf Monotherapie
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50%igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
English: For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden.
English: The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
German: Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg einmal täglich) zeigte keine Zunahme einer klinisch signifikanten Änderung der Lacosamid-Exposition.
English: If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
German: Wenn Sie Lacosamid UCB einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St. John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
English: Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
German: Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion“ und Abschnitt 5.2).
English: Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich moderate Inhibitoren von CYP2C19 auf die systemische Lacosamid-Exposition in klinisch relevantem Ausmaß auswirken.
English: Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien bei Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, jedoch wurde nach maternal-toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid bei einer Umstellung auf Monotherapie wurde im Rahmen einer historisch-kontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie untersucht.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid UCB ansprechen.
English: If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
German: Wenn Sie mehr als 12,5 ml Sirup pro Tag einnehmen und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin mit Lacosamid führt nicht zu einer klinisch relevanten Änderung in der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid UCB und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
English: This medicine has been prescribed for you only.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
German: 200-ml-Braunglasflasche mit weißem Polypropylen-Schraubdeckel, einem Messbecher und einer Applikationsspritze mit Adapter für die orale Einnahme.
English: Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
German: Lacosamid 600 mg/Tag erwies sich zwar in kontrollierten Zusatztherapiestudien ebenfalls als wirksam, allerdings war die Wirksamkeit vergleichbar mit der von 400 mg und Patienten vertrugen die hohe Dosis aufgrund von Nebenwirkungen des ZNS und des Gastrointestinaltraktes weniger gut.
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lacosamid und Metformin.
English: The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
German: Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen.
English: Each vial contains 20 ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml.
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
German: Daher sollte bei solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Vorsicht vorgegangen werden.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
German: Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2 %) im Urin gefunden.
English: When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
German: Wenn Sie Lacosamid UCB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen - Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche)
English: Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
German: Bei Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen.
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.