FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě po podání doporučených klinických dávek a studie in vitro prokázaly, že linaklotid není ani substrát, ani inhibitor či induktor enzymatického systému cytochromu P450 a neinteraguje s řadou obvyklých efluxních transportérů a přenašečových proteinů (viz bod 5.2).
Latvian: Linaklotīds pēc ieteicamo klīnisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms; in vitro pētījumos konstatēts, ka linaklotīds nav ne citohroma P450 enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors/induktors un nemijiedarbojas ar virkni izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Po jednotlivých dávkách až 966 mikrogramů a opakovaných dávkách až 290 mikrogramů linaklotidu nebyly zjistitelné plazmatické koncentrace mateřské složky ani aktivního metabolitu (des-tyrosin).
Latvian: Pēc vienas linaklotīda devas, kas nepārsniedza 966 mikrogramus, un pēc vairākām linaklotīda devām, kas nepārsniedza 290 mikrogramus, sākotnējo savienojumu un to aktīvā metabolīta (destirozīna) koncentrācija plazmā nebija nosakāma.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Co přípravek Constella obsahuje - Léčivou látkou je linaclotidum.
Latvian: Ko Constella satur - Aktīvā viela ir linaklotīds.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
Latvian: Linaklotīdu kontrolētos klīniskajos pētījumos iekšķīgi lietojuši 1166 pacienti ar KZS-A.
Czech: Linaklotid je agonista receptoru guanylátcyklázy (GC-C) s viscerálním analgetickým účinkem a sekretorickým účinkem.
Latvian: Linaklotīds ir guanilātciklāzes-C (GC-C) receptoru agonists ar viscerālu sāpju remdējošu un sekretoru darbību.
Czech: Po podání 2 897 mikrogramů 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, byl linaklotid detekovatelný pouze u 2 z 18 subjektů v koncentracích dosahujících pouze těsně nad dolní limit stanovitelnosti 0,2 ng/ml (rozsah koncentrací byl od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Latvian: Kad pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā 8. dienā pacienti saņēma 2897 mikrogramus, linaklotīds bija nosakāms tikai 2 pacientiem no 18, koncentrācija tikai nedaudz pārsniedza apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību 0,2 ng/ml (koncentrācija bija diapazonā 0,212-0,735 ng/ml).
Czech: Při podání přípravku Constella ihned po vysokotučné snídani docházelo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáním nalačno.
Latvian: Lietojot Constella tūlīt pēc brokastīm ar augstu tauku saturu, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE AR ATSEVIŠĶĀM 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Latvian: Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
Latvian: Pudelē ir viena vai vairākas noslēgtas kārbiņas ar silikagelu, lai kapsulas saglabātu sausas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu savienojumu nemainītas formas vai to metabolītu klīrensu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
Czech: Nepolykejte je.
Latvian: Tās nedrīkst norīt.
Czech: • Naléhavé nutkání na stolici
Latvian: • vēdera izejas neatliekamība,
Czech: Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290" šedým inkoustem.
Latvian: Kapsulas ir baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar pelēkas tintes uzrakstu „290".
Czech: • Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi
Latvian: • bikarbonātu samazinājums Jūsu asinīs.
Czech: Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Latvian: Pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā un pēc vienas 2897 mikrogramus lielas linaklotīda devas saņemšanas iekšķīgi 8. dienā 18 veseliem brīvprātīgajiem apmēram 3-5% devas - aktīvā metabolīta destirozīna veidā - tika izvadīti ar fēcēm.
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Latvian: Constella izraisa biežāku vēdera izeju un caureju (šķidrākus izkārnījumus), ja to lieto kopā ar uzturu, nekā tad, ja to lieto tukšā dūšā (skatīt 3. punktu).
Czech: Těhotenství a kojení O účincích přípravku Constella u těhotných a kojících žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Informācija par Constella iedarbību, to lietojot grūtniecēm vai sievietēm, barojot bērnu ar krūti, ir ierobežota.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Latvian: KZS ir izplatīta zarnu slimība.
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
Latvian: Fēču nesaturēšana Defekācijas neatliekamība Apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošana, tostarp hemoroīdāla asiņošana un taisnās zarnas asiņošana Slikta dūša Vemšana
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Latvian: Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas linaclotide
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže je Vám nebo Vašemu lékaři známo, že máte překážku pasáže v žaludku nebo ve střevě.
Latvian: - Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Latvian: Tās ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Czech: Všichni pacienti splňovali kritéria Rome II pro IBS-C a požadavek hlášení skóre bolesti břicha ≥ 3 na číselné hodnotící stupnici 0-10 bodů (kritéria odpovídají populaci se středně těžkou až těžkou formou IBS), < 3 úplné spontánní stolice a ≤ 5 SBM za týden během 2týdenní vstupní fáze.
Latvian: 0-10 ziņotajam vidējam vēdera sāpju novērtējuma punktu skaitam bija jābūt ≥ 3 (kritērijs, kas atbilst vidējai līdz smagai KZS populācijai), viņiem bija jābūt < 3 pilnīgām spontānām vēdera izejām un ≤ 5 SVI nedēļā.
Czech: CSBM/týden
Latvian: PSVI/nedēļā 0,2
Czech: Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka.
Latvian: Darbojoties pie GC-C, linaklotīds uzrādījis spēju mazināt viscerālās sāpes un palielināt kuņģa-zarnu trakta satura tranzītu dzīvnieku modeļos un resnās zarnas satura tranzītu cilvēkiem.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā un to nemetabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmētu sākotnējo zāļu vai to metabolītu metabolismu vai klīrensu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles C.
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Latvian: Constella ir paredzēta simptomātiskai vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma ar aizcietējumiem (KZS-A) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
Latvian: Constella lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc šai pacientu grupai to nevajadzētu lietot.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: 10 kapsulas 28 kapsulas 90 kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Constella jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Latvian: Balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Czech: Distenze břicha
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Latvian: Ja Constella lietoja pēc ēšanas, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Virová gastroenteritida
Latvian: Vīrusu gastroenterīts
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Latvian: • nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Latvian: Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda.
Czech: Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu).
Latvian: KZS atvieglojuma pakāpes respondents bija pacients, kas pieredzēja ievērojamu vai pilnīgu atvieglojumu vismaz 50% no ārstēšanas perioda; vēdera sāpju/diskomforta respondents bija pacients, kam uzlabošanās bija 30% vai vairākvismaz 50% no ārstēšanas perioda.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10, 28 vai 90 kapsulas un vairāku kastīšu iepakojumi ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Czech: Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid.
Latvian: Constella satur aktīvu vielu linaklotīdu.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze 4-6 mPa·s - aizvietošanas tips 2910 Kalcija hlorīda dihidrāts
Czech: Pokud jste užil(a) příliš velké množství tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ciešat no zarnu iekaisumiem, piemēram, no Krona slimības vai čūlainā kolīta, jo Constella lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
Latvian: 2. pētījums liecina,ka 37% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 19% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz KZS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un 55% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 42% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz vēdera sāpēm/diskomfortu (p = 0,0002).
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: • Pocit závratě
Latvian: • vēdera uzpūšanās sajūta;
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti liecina, ka, pētot klīniski nozīmīgā koncentrācijā, neviens peptīds nav izplatītu izplūdes un uzņemošo transportētāju inhibitors.
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
Latvian: EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS") se zácpou.
Latvian: To lieto vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma (bieži saīsināti sauktu par „KZS") ar aizcietējumiem simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: • Pocit na zvracení
Latvian: • vēdera uzpūšanās sajūta,
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: • bolest v oblasti žaludku nebo břicha,
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā,
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 12 nedēļu datiem 1. pētījums liecina, ka 39% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 17% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz KZS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un 54% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 39% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz vēdera sāpēm/diskomfortu (p < 0,0001).
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
Latvian: • reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida izkārnījumiem (fēcēm).
Czech: K čemu se přípravek Constella používá
Latvian: Kādam nolūkam lieto Constella
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
Latvian: EU/1/12/801/004 90 kapsulas
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Czech: K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (290 mikrogrami).
Czech: Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů.
Latvian: Tāpat bija pierādīts, ka šīm zālēm ir labvēlīga ietekme uz pacientu dzīves kvalitāti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 26. novembrī izsniedza Constella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby.
Latvian: Ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Constella EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby.
Latvian: Vienā no pētījumiem vērtēja arī Constella ietekmi pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem.
Latvian: Ieteicamā Constella deva ir viena kapsula vienreiz dienā, to lietojot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Czech: Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat.
Latvian: Taču Komiteja ņēma arī vērā, ka aptuveni pusei pacientu ārstēšana nesniedza pietiekamu ieguvumu, tādēļ ieteica pēc četrām nedēļām vēlreiz izvērtēt terapijas turpināšanas nepieciešamību.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Constella.
Czech: Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje).
Latvian: Retos un smagākos gadījumos caureja var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju (zemu kālija līmeni asinīs), bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs, reiboni un ortostatisku hipotensiju (zems asinsspiediens, pieceļoties stāvus).
Czech: Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku.
Latvian: Constella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linaklotīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Constella pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby.
Latvian: Ja pēc četru nedēļas ilgas ārstēšanas pacientam simptomi nav mazinājušies, atkārtoti jāizvērtē terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi un radītais risks.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai linaklotīds
Czech: Další informace o přípravku Constella:
Latvian: Cita informācija par Constella
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Constella ir pierādīta klīniski nozīmīga labvēlīga ietekme ilgtermiņā (līdz sešiem mēnešiem ilgi) pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu un aizcietējumu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo.
Latvian: Tika pierādīts, ka Constella efektīvāk nekā placebo mazina kairinātu zarnu sindroma simptomus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Constella lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev.
Latvian: Constella aktīvā viela linaklotīds piesaistās pie dažiem zarnu receptoriem, ko dēvē par gianilātciklāzi C. Piesaistoties pie šiem receptoriem, zāles mazina sāpes un palielina šķidruma sekrēciju zarnās, tādējādi padarot mīkstākus izkārnījumus mīkstākus un veicinot zarnu kustības.
Czech: Co je Constella?
Latvian: Kas ir Constella?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10 až 20 pacientů ze 100.
Latvian: Visbiežāk novērotā Constella blakusparādība ir caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, kas rodas 10-20 pacientiem no 100.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka Constella blakusparādības, galvenokārt caureja, ir ārstējamas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Constella, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Constella pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1608 pacientus ar kairinātu zarnu sindromu un aizcietējumu.
Czech: Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid.
Latvian: Constella ir zāles, kas satur aktīvo vielu linaklotīdu.
Czech: Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Constella iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Jak přípravek Constella působí?
Latvian: Kā Constella darbojas?
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění trávicího traktu charakterizované bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním a změnou frekvence a typu stolice.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ilgstoši noritošs zarnu darbības traucējums, kas izraisa sāpes vai nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera uzpūšanos vienlaikus ar izmainītu vēdera izeju.