FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупреждавани за необходимостта да внимават за клинично влошаване, суицидно поведение или суицидни помисли, както за необичайни промени в поведението - и незабавно да търсят медицинска помощ при наличие на подобни симптоми.
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Czech: Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
Bulgarian: Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
Czech: Doporučená denní dávka je 300 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
Czech: Lehká strava neměla významný vliv na cmax a AUC kvetiapinu.
Bulgarian: За сравнение леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: I přes nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti dospěl výbor k názoru, že je přijatelné extrapolovat údaje týkající se udržovací léčby získané ze studií monoterapie.
Bulgarian: Макар да липсват данни за дългосрочна ефикасност, Комитетът заключава, че екстраполирането на данни за поддържащо лечение от проучванията на монотерапия е приемливо.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Bulgarian: Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
Czech: Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да Ви направи изследване на кръвта.
Czech: - léky, které ovlivňují činnost srdce, například léky, jež způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení hladin draslíku nebo hořčíku), diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k léčbě infekcí).
Bulgarian: Лекарства, които оказват влияние върху сърдечната дейност, например лекарства, които биха могли да предизвикат развитие на електролитни нарушения (понижени стойности на калия или магнезия) като например диуретици („отводняващи") или определени антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4.
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано с малко, дозо-зависимо, понижаване на стойностите на тиреоидните хормони, в частност на общия T4 и на свободния T4.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel PROLONG dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Seroquel XR при деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в подкрепа на приложението му в тази възрастова група.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Bulgarian: Пациентите, които са на лечение с антипсихотичен медикамент, включително и кветиапин, трябва да бъдат наблюдавани за белези на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да са под редовен контрол за влошаване на гликемичния контрол.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
Czech: (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Bulgarian: Много чести (>1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1000, <1/100), редки (>1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10,000).
Czech: - erytromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).
Bulgarian: Еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции).
Czech: Ospalost a závratě:
Bulgarian: Сомнолентност и замаяност:
Czech: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce 400 mg.
Bulgarian: Силата на ефекта на дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям, отколкото на дозата от 400 mg.
Czech: - alergická reakce, která může zahrnovat vyvýšené pupeny,otoky kůže a v okolí úst.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват надигнати „бучки" (уртики), отичане на кожата и оток около устата.
Czech: - otékání paží a nohou.
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Czech: - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Bulgarian: Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Bulgarian: Няма налична информация за Seroquel XR при деца и юноши.
Czech: - krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohou), které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
Bulgarian: Образуване на съсиреци във вените, особено във вените на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се откъснат и по кръвоносните съдове да стигнат до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и задух.
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel PROLONG a 68,2 % ve skupině placebo.
Bulgarian: Изчисленият риск от рецидив след 6-месечно лечение е 14,3% в терапевтичната група на Seroquel XR и 68,2% в групата на плацебо.
Czech: Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze
Bulgarian: 1, синдром на неспокойните крака, късна дискинезия
Czech: Kvetiapin byl podáván dvakrát denně v celkové dávce 400 mg až 800 mg v kombinaci s lithiem nebo valproátem.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган двукратно дневно в обща доза 400 до 800 mg дневно в комбинация с литий или валпроат.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Bulgarian: Честотата е сравнима с наблюдаваната при възрастни, но в сравнение с възрастни, при деца и юноши раздразнимостта може да бъде свързана с различни клинични последствия.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Bulgarian: CHMP извършва допълнителна оценка на данните, представени от ПРУ в подкрепа на промяната тип II по реда на процедурата за взаимно признаване, както и на допълнителната информация, представена от ПРУ в писмена форма и с устни обяснения по време на процедурата по сезиране.
Czech: monoterapie u pacientů s rekurentními závažnými depresivními epizodami, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativními antidepresivy, nebyla v provedených studiích explicitně zkoumána.
Bulgarian: заявено от ПРУ, т.е. монотерапия при пациенти с рекурентни големи депресивни епизоди, които не могат да бъдат адекватно повлияни с помощта на терапия с алтернативни антидепресанти, не е проучена изрично в проведените проучвания.
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Bulgarian: Както и при други антипсихотични средства, точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но комбинацията от рецепторен антагонизъм и по-висока селективност към серотониновите 5HT2 рецептори, свързани с допаминовите D2 рецептори, може да допринася за неговата психотропна активност и стабилизиращи настроението свойства.
Czech: Nebyly provedeny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействия с широко използвани лекарствени продукти за лечение на сърдечно-съдови заболявания.
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Bulgarian: Преди да започне лечение, клиницистът трябва да прецени профила на безопасност на SEROQUEL XR (вж. точка 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Bulgarian: При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кветиапин по време на бременност при хора все още не са установени.
Czech: Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
Czech: Závažná neutropenie:
Bulgarian: Тежка неутропения:
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Czech: Kvetiapin nemá afinitu k muskarinovým a benzodiazepinovým receptorům.
Bulgarian: Кветиапин няма доловим афинитет към мускариновите и бензодиазепиновите рецептори.
Czech: Primárním cílovým parametrem v placebem kontrolované klinické studii byla změna celkového skóre ve škále PANSS mezi bazální a konečnou hodnotou.
Bulgarian: Първичният проследяван показател в плацебо-контролираното проучване е промяната в общия скор по PANSS между изходната и окончателната оценка.
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
Bulgarian: След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Bulgarian: Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - вашият лекар ще Ви каже точно кога).
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni celkem 919 pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Bulgarian: В серия от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност няма данни за генотоксичност.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Bulgarian: Кветиапин е атипичен антипсихотик.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Czech: (1) Viz bod 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин показва селективност спрямо лимбичната система чрез предизвикване на деполяризационна блокада на мезолимбичните, но не и на нигро-стриатните допаминергични неврони.
Czech: U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за белези и симптоми на инфекции, а неутрофилният им брой трябва да се контролира (докато не надвиши 1,5X109/l) (вж. точка 5.1).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a 300 mg (4. den).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е 50 mg (ден 1), 100 mg (ден 2), 200 mg (ден 3) и 300 mg (ден 4).
Czech: Asi 45 % populace pacientů mělo další diagnózu ADHD.
Bulgarian: Около 45% от пациентите от тази популация са с допълнителна диагноза ХРДВ (хиперактивно разстройство с дефицит във вниманието).
Czech: Mánie: kdy se můžete cítit nabuzen/a, mít povznesenou náladu, mít pocit nadšení nebo překypovat aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.
Bulgarian: Манийно разстройство: когато се чувствате въодушевени, с приповдигнато настроение, развълнувани, ентусиазирани или свръхактивни, или пък имате лоша преценка, включително и се държите агресивно и разрушително.
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Bulgarian: Други психични заболявания, за които се предписва Seroquel XR, също могат да са свързани с повишен риск от суицидни събития.
Czech: Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy.
Bulgarian: Клиничните му прояви включват хипертермия, променен психичен статус, мускулна ригидност, автономна нестабилност, повишаване на стойностите на креатин фосфокиназата.
Czech: Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Bulgarian: Ако се чувствате подтиснати, понякога може да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се различава при мъже и жени.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává.
Bulgarian: След перорален прием кветиапин се резорбира добре.
Czech: Provedení následujících nových studií PASS u pacientů se závažnou depresivní poruchou s ohledem na další objasnění dlouhodobé bezpečnosti a používání quetiapinu XR včetně podmínek poskytování specializované zdravotnické péče:
Bulgarian: Провеждане на следните нови PASS проучвания при пациенти с MDD за по-нататъшно характеризиране на дългосрочната безопасност и употреба на кветиапин XR, включително в заведения за специализирана помощ:
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността влиянието на богатата на мазнини храна върху препарата да е още по-изразено.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním quetiapinu zahrnovaly sucho v ústech, útlum a ospalost, zatímco nauzea a bolest hlavy byly nejčastěji zaznamenány u aktivních kontrol.
Bulgarian: Най-често отбелязваните нежелани реакции за кветиапин са сухота в устата, седиране и сомнолентност, докато гадене и главоболие са отбелязвани по-често за активните контроли.
Czech: N-desalkylkvetiapin je primárně tvořen a eliminován cestou CYP3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
Czech: Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Bulgarian: Въз основа на промяна до стойности, надвишаващи клинично значимите прагове (адаптирани въз основа на критериите на Националния институт по здравеопазване на САЩ) или повишаване с >20 mmHg за систолното или >10 mmHg за диастолното артериално налягане във всеки един момент в две плацебо контролирани изпитвания за лечение на остри състояния (3-6 седмици) при деца и юноши.
Czech: Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili motorová vozidla, ani nevykonávali jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. obsluha strojů) do doby, než budou znát svoji individuální vnímavost.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност.
Czech: Seroquel PROLONG by se měl podat před spaním.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема преди лягане.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu druhého léku zprostředkovaného cytochromem P450.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro може да се предположи, че е малко вероятно едновременното приложение на кветиапин с други медикаменти да причини клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другия медикамент.
Czech: Vzhledem ke primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Bulgarian: Предвид основните му ефекти върху централната нервна система, кветиапин може да окаже влияние при извършване на дейности, изискващи внимание.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: - léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Лекарства за повишено артериално налягане.
Czech: Klinická účinnost
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Czech: Viz bod 5.1.
Bulgarian: Вж. точка 5.1.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Bulgarian: 26-седмично открито удължаване на проучванията за лечение на остри състояния (n=380 пациента) с гъвкаво дозиране на Seroquel в дози 400-800 mg/дневно, осигури допълнителни данни за безопасността.
Czech: U dětí a mladistvých je třeba předpokládat stejné nažádoucí účinky jako u dospělých.
Bulgarian: При деца и юноши могат да се развият същите нежелани реакции, които се развиват при възрастни.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje cmax a AUC pro Seroquel PROLONG, tj.o 50 %, resp. 20 %.
Bulgarian: Проучване, изследващо влиянието на приема на храна върху бионаличността на кветиапин показва, че богатата на мазнини храна предизвиква статистически значимо повишаване на Cmax и AUC на Seroquel XR - съответно с приблизително 50% и 20%.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
Bulgarian: Освен това, тези състояния могат да се развият като съпътстващи заболявания при тежки депресивни епизоди.
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност, демонстрирана в двете проучвания като допълваща терапия, при пациенти с недостатъчно повлияване от първоначалната монотерапия с антидепресант, влиза в положителен баланс с вече известния профил на безопасност на кветиапин.
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
Bulgarian: Второ проучване не показва адитивен ефект на седмица 6.
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Bulgarian: Пациентите с известна липса на отговор на Seroquel са изключени и от двете проучвания.
Czech: V důsledku této interakce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací kvetiapinu a ovlivnění účinnosti léčby přípravem Seroquel PROLONG.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Seroquel PROLONG v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите на кветиапин върху централната нервна система, Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
Czech: Pacienti se závažným srdečným onemocněním mají větší riziko projevů z předávkování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите с предшестващо тежко сърдечно-съдово заболяване може да са с повишен риск от ефектите на предозирането (вж. точка 4.4: Сърдечно-съдови).
Czech: Jak přípravek SEROQUEL PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Seroquel XR и какво съдържа опаковката