FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gilenya einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 41 Jahre, Dauer der Erkrankung 8,9 Jahre und EDSS-Wert 2,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for baseline karakteristika var: alder 41 år, sykdomsvarighet 8,9 år, EDSS score 2,5.
German: Es wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über seltene Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei einer Dosis von 0,5 mg berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert ved 0,5 mg dosen i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
German: Nach Markteinführung wurde unter Fingolimod-Therapie Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert ved behandling med fingolimod etter markedsføring (se pkt.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML, basert på MR-funn og positiv DNA-JCV i cerebrospinalvæsken, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod.
German: • die zum Zeitpunkt nach 6 Stunden eines der folgenden Kriterien zeigen: a) Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute, <55 Schläge pro Minute bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Jahren und darüber, oder <60 Schläge pro Minute bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 10 Jahren bis unter 12 Jahren; b) Neu aufgetretener AV-Block 2.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens < 45 slag per minutt, < 55 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 12 års alder og over eller < 60 slag per minutt hos pediatriske pasienter fra 10 år til under 12 år; b. nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk; c.
German: Hyprolose
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
German: Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Gilenya nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes under graviditet, dersom du prøver å bli gravid eller du kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht die niedrigsten Werte innerhalb der ersten 6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter første dose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen 6 timer.
German: Auswirkungen auf den Blutdruck
Norwegian Bokmål: Blodtrykkseffekter
German: Wird bei diesen Patienten die Behandlung mit Gilenya in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Gilenya vurderes hos disse pasientene bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen eller hensiktsmessig monitorering ved behandlingsstart.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht.
Norwegian Bokmål: Legen kan også overvåke elektrokardiogrammet ditt sammenhengende i løpet av denne tiden.
German: Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen (dies könnte durch eine Pilzinfektion verursacht sein und können Symptome einer Meningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, weil es schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, og/eller forvirring (dette kan være forårsaket av en soppinfeksjon og kan være tegn på hjernehinnebetennelse).
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, oder Sie oder Ihnen nahe stehenden Personen irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Symptome bemerken.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig, fordi det kan være alvorlig og livstruende, hvis du synes at din MS blir verre (f.eks. svakhet eller synsforstyrrelser) eller hvis du legger merke til nye symptomer.
German: Daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Kinder und Jugendliche" in Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen av populasjonen (se "Pediatrisk populasjon" i pkt.
German: - Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen).
Norwegian Bokmål: Føflekkene kan klø, blød eller danne sår - anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie waren von der Teilnahme an klinischen Studien vor der Zulassung ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke var kontrollert med medisinering, ble ekskludert fra deltagelse i kliniske studier før markedsføring, og spesiell forsiktighet er indisert dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon behandles med Gilenya.
German: Mediane (mittlere) prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 24 Monate † Behinderungsprogression definiert als Zunahme des EDSS um 1 Punkt bestätigt nach
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) % endring i hjernevolum over 24 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere ** p< 0,001 sammenlignet med placebo
German: In Bezug auf Lymphome schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Abschnitt 4.4 der Fachinformation wie folgt zu aktualisieren: „In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Lymphomen beobachtet.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
German: Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator und wird durch Sphingosin-Kinase zum aktiven Metaboliten Fingolimod-Phosphat metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres av sfingosinkinase til den aktive metabolitten fingolimodfosfat.
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei diesen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen besondere Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos disse subgruppene som følge av svært begrenset tilgjengelig kunnskap fra den kliniske studien.
German: Nach Beendigung von Fingolimod wurde bei einigen Patienten in seltenen Fällen eine schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung in der Postmarketing-Phase beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er alvorlig sykdomsforverring observert en sjelden gang hos enkelte pasienter som har stoppet med fingolimod.
German: Die Medianwerte der Ausgangsmerkmale waren: Alter 16 Jahre, mediane Krankheitsdauer 1,5 Jahre und EDSS-Score 1,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 16 år, median sykdomsvarighet 1,5 år og EDSS 2,0.
German: Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Kapselfyll Mannitol Magnesiumstearat
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: o Umiddelbar diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med tegn og symptomer forenlig med kryptokokkmeningitt.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Lymphomen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
German: Zur Fortsetzung der Therapie mit Gilenya sollte die zugelassene Dosis von 0,5 mg einmal täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht von ≤40 kg) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruk godkjent dosering på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter fra 10 års alder og over, med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) når Gilenya skal administreres.
German: Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von Gilenya und nach der sechsstündigen Überwachung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Gilenya.
German: Das Kapseloberteil ist in schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY 0,25mg" bedruckt, und auf dem Kapselunterteil ist ein schwarzer radialer Streifen aufgedruckt.
Norwegian Bokmål: "FTY 0,25 mg" er trykket på toppen med svart skrift og bunnen er merket med et svart radialt bånd.
German: Blutbild
Norwegian Bokmål: Blodtelling
German: Gilenya 0,5 mg Hartkapseln - Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
German: Gilenya 0,25 mg Hartkapseln - Jede Kapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din først hvis du trenger å ta en vaksine.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es bei 8,0 % der erwachsenen Patienten unter Fingolimod 0,5 mg gegenüber 1,9 % der Placebo-Patienten zu einem Anstieg der ALT auf das 3-Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und darüber.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom en 3 ganger eller større økning i øvre normalgrense (ULN) av ALAT hos 8,0 % av de voksne pasientene behandlet med fingolimod 0,5 mg sammenlignet med 1,9 % hos placebopasientene.
German: Nach 24 Monaten betrug die Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwertes für FEV1) 2,7 % unter Fingolimod 0,5 mg und 1,2 % unter Placebo; dieser Unterschied war nach dem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr vorhanden.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
German: Prozentsatz schubfreier Patienten nach
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som var anfallsfrie ved 12 måneder
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Titandioksid (E171)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inversion).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
German: Grad 1 oder Grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
German: 3 4 Alle Grade
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med hjertet.
German: Die Dispersion sollte umgehend getrunken werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
German: Dadurch wird es einfacher, an die Einnahme zu denken.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske å ta dette legemidlet.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, wann diese Arzneimittel eingenommen werden sollen.
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose Spør legen din dersom du er usikker på når du skal ta disse legemidlene.
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
German: % der Patienten mit Verbesserung
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
German: Keine Unterbrechung
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var PFS. OS var det viktigste sekundære endepunktet.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre væsker.
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Dehydratation Hypokaliämie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalemi
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du utvikler et utslett.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
German: Medianes PFS (Monate), Gesamtstudienpopulation 18-Monats-PFS-Rate 24-Monats-PFS-Rate
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
German: Falls Sie nicht in der Lage sind zu schlucken und eine Magensonde haben, könnte Ihr Arzt vorschlagen, Ihnen das Arzneimittel über die Sonde zu geben.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge og har en magesonde, kan legen din foreslå at legemidlet gis til deg via sonden.
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs administrering av elektrolytter og væske.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) bør brukes og dersom det er nødvendig bør dosen økes til høyeste anbefalte godkjente dosering.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data er det imidlertid vurdert som lite sannsynlig at GIOTRIF-behandling vil føre til endringer i plasmakonsentrasjonen til andre P-gp-substrater.
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13