FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi <10%), mai puţin frecvente (≥0,1% şi <1%), rare (≥0,01 şi <0,1%), foarte rare (<0,01%), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: 6 I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Romanian: 6În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
Danish: Patienter, som har taget mere Olazax Disperzi end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Olazax Disperzi Pacienţii care au luat mai mult Olazax Disperzi decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Danish: En lavere startdosis (5 mg/dag) er ikke rutinemæssigt indiceret, men bør overvejes til patienter ≥ 65 år, dersom det findes klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi şi pct. 4.4).
Danish: Klinisk signifikant vægtøgning (≥ 7%) synes at forekomme hyppigst i den unge population sammenlignet med ældre med sammenlignelig eksponering.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de adulţii ce au avut expuneri comparabile.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusive: hypersomni, letargi, døsighed).
Romanian: Foarte frecvente: sedare (incluzând hipersomnie, letargie, somnolenţă) Tulburări gastro-intestinale
Danish: Olazax Disperzi 5 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 7,5 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 10 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 15 mg orodispergible tabletter Olazax Disperzi 20 mg orodispergible tabletter olanzapin
Romanian: Olazax Disperzi 5 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 7,5 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 10 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 15 mg comprimate orodispersabile Olazax Disperzi 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Danish: Olazax Disperzi Orodispergible tabletter indeholder aspartam, der er en phenylalaninkilde.
Romanian: Comprimatele orodispersabile de Olazax Disperzi conţin aspartam care este o sursă de fenilalanină.
Danish: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg findes i aluminium blisterpakninger med 28 eller 56 orodispergible tabletter.
Romanian: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Romanian: Studiile comportamentale cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olazax Disperzi în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate,şi/sau slăbiciune musculară, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor listate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi <10%).
Danish: Olazax Disperzi Orodispergible tabletter bør placeres i munden, hvor den hurtigt vil dispergere i spyttet, så den let kan synkes.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de Olazax Disperzi trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât poate fi înghiţit cu uşurinţă.
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creştere a dozei de olanzapină (vezi pct. 4.5).
Danish: 8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baseline prolaktinværdi.
Romanian: 8În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Danish: 56 Orodispergible tabletter
Romanian: 56 comprimate orodispersabile
Danish: Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Romanian: Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at tage Olazax Disperzi, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
Romanian: Dacă încetaţi brusc să luaţi Olazax Disperzi, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
Danish: Desuden afslørede en Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) studie af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidon-responderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
Romanian: În plus, un studiu de imagistică ce a utilizat tomografie computerizată cu emisie unică de fotoni (SPECT) la pacienţi cu schizofrenie a evidenţiat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter Exp den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizati Olazax Disperzi după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Danish: Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Romanian: Olazax Disperzi a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Danish: I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør Olazpine tabletter anvendes.
Romanian: În cazul în care este necesară creşterea dozelor cu câte 2,5 mg atunci este indicată utilizarea comprimatelor de Olanzapină 2,5 mg.
Danish: Amnesi9
Romanian: Amnezie9
Danish: Øvrige indholdstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, aspartame (E 951), crospovidon, magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951),
Danish: Nervesystemet Døsighed
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creștere unui tip de celule albe (eozinofilie).
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Danish: • Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskel¬stivhed og døsighed/søvnighed.
Romanian: Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă.
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi CYP2C19).
Danish: Magnesiumstearat
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Olazax Disperzi, da det sammen med. alkohol, kan gøre digdøsig.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olazax Disperzi deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Danish: 4.5 og 5.2).
Romanian: (vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Danish: Olanzapin viste også en statistisk signifikant fordel overfor placebo i form af forebyggelse af enten tilbagefald til mani eller tilbagefald til depression.
Romanian: Olanzapina a demonstrat ,de asemenea, avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
Danish: Olazax Disperzi tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Romanian: Olazax Disperzi aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Danish: 2 Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (totalt kolesterol, LDL kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Romanian: 2Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii ce nu au prezentat modificări iniţiale ale lipidelor.
Danish: Hvis du holder op med at tage Olazax Disperzi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Olazax Disperzi
Danish: Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie instituită monitorizarea la pacienţii cu valori serice ale ALAT şi/sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre-existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1%) og ≥ 25% var almindelig (2,5%).
Romanian: 13În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială (kg) a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%) iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Danish: Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4 Tjekkiet
Romanian: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om .
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeretfor antipsykotika (inklusive olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Romanian: Copii nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)11
Danish: Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Romanian: Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Danish: Mave-tarm-kanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger herunder forstoppelse og mundtørhed
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi xerostomie
Danish: Vægten bør kontrolleres regelmæssigt, f.eks. ved baseline, 4, 8 og 12 uger efter start på olanzapinbehandling, og derefter kvartalsvist.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Danish: Patienter med vægtøgning på ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7% og 12,3%).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7% , ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7%, respectiv
Danish: Abstinens risikofaktorer forkramper11
Romanian: factori de risc pentru apariţia convulsiilor11
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Aluminium blisterpakninger
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Hver Olazax Disperzi orodispergible tablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Romanian: Ce conţine Olazax Disperzi - Substanţa activă este olanzapina - Fiecare comprimat conţine olanzapină 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør Du tale med Din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2% af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Romanian: Alte manifestări semnificative de supradozaj sunt delir, convulsii, comă, sindrom neuroleptic malign posibil, deprimare respiratorie, aspiraţie, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii cardiace (< 2% din cazurile de supradozaj) şi stop cardiopulmonar.
Danish: I en studiestudie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Romanian: Într-un studiu de asociere terapeutică la pacienţi trataţi cu litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni, asocierea olanzapinei 10 mg (tratament asociat cu litiu sau valproat) a determinat, după 6 săptămâni, o reducere mai mare a simptomelor maniacale decât în cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer.
Romanian: • Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Danish: Forhøjede triglyceridniveaue r2,5
Romanian: Valori crescute ale trigliceridelor2,5
Danish: Som med ethvert andet antipsykotisk middel Der skal der dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der er kendt forvides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter hvor syndrom med medfødt langt QT-syndrom er medfødt, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antipsihotice, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, og thiazepiner og oxepiner , ATC-kode: N05A H03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diazepine, oxazepine şi tiazepine, cod ATC: N05A H03.
Danish: Almindelig: Mundtørhed
Romanian: Frecvente : xerostomie
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Danish: Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prag 4
Romanian: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Danish: Aluminium/aluminium blisterkort i kartoner á 28 & 56 tabletter pr. karton.
Romanian: Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Danish: Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængderne af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet; samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; Væskeophobning som medfører hævede af hænder, arme eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporară a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis Olazax Disperzi tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Romanian: Dacă luaţi Olazax Disperzi în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Danish: Kontrollerede effektdata medhos unge (alder 133 -- 17 år) omfatter mindre end 200 unge og er begrænset til kortvarige effektdata studier vedhos patienter med skizofreni (6 uger) og mani i forbindelse med bipolar I-sygdom (3 uger).
Romanian: Datele de eficacitate controlate la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Romanian: Rar s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Danish: • Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
Romanian: • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller koma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.4)11
Danish: Meget almindelig: Forhøjede leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se pkt.
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT/ASAT; vezi pct. 4.4).
Danish: Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi creştere în greutate.
Danish: Mannitol (E 421) Mikrokrystallinsk cellulose Aspartam (E 951) Crospovidon
Romanian: Celuloză microcristalină Aspartam E 951
Danish: Krampeanfald, hvor der i de fleste tilfælde var rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper11
Romanian: Convulsii, unde în majoritatea cazurilor au fost raportate antecedente de convulsii sau factori de risc pentru apariţia convulsiilor11
Danish: Der er blevet rapporteret omagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed , akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare.
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer2,3 Forhøjede glucoseniveauer 4 Forhøjede triglyceridniveauer2,5 Glukosuri
Romanian: Valori crescute ale colesterolului2,3 Valori crescute ale glucozei4