FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Swedish: ● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,
Dutch: Voordat u Avastin krijgt of tijdens uw behandeling met Avastin:
Swedish: Innan du får Avastin eller medan du behandlas med Avastin:
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
Swedish: Patientkarakteristika var lika i de båda studiegrupperna.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn beschikbaar uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Swedish: Farmakokinetiska data för bevacizumab är tillgängliga från tio kliniska studier på patienter med solida tumörer.
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Swedish: ● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Dutch: Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Avastin är och vad det används för
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen är i tillämpliga fall inkluderade i både tabell 1 och 2.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Swedish: Totalt randomiserades 820 patienter.
Dutch: U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
Swedish: Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
Swedish: Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Swedish: ● om du opereras.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwellingen of huiduitslag.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving werden ook waargenomen.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad observerades också.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Användning av Avastin hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Swedish: Det var tillåtet med tidigare hormonterapi för behandling av metastaserad sjukdom.
Dutch: Wanneer bijwerkingen waren gemeld als alle graden en graad 3-5 in klinische studies, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvensen som observerats hos patienter.
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 och 244 Avastin i monoterapi).
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Dutch: ● ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
Swedish: ● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Swedish: Incidensen av biverkningar, inklusive grad ≥ 3-biverkningar och allvarliga biverkningar var liknande mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterat till dosen.
Dutch: Avastin kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Swedish: Avastin är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Swedish: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: Frequentie niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Avastin om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Dutch: Trehalose dihydraat Natriumfosfaat Polysorbaat 20
Swedish: Trehalosdihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Dutch: Anemie, Lymfopenie
Swedish: Anemi, Lymfopeni
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met Avastin het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Swedish: Dessa behandlingar i kombination med Avastin kan öka risken för allvarliga biverkningar.
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Dutch: Bij volwassenen gaven de resultaten geen significante verschillen in de farmacokinetiek van bevacizumab aan in relatie tot leeftijd.
Swedish: Hos vuxna visade resultaten ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken med avseende på ålder.
Dutch: Infusies met Avastin dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
Swedish: Infusioner med Avastin ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met Avastinbehandeling.
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Avastinbehandling.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
Swedish: KI, konfidensintervall; hazard ratio från ostratifierad Cox regressionsanalys; NR, inte uppnått.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen " Ingen känd frekvens".
Dutch: Vergelijking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze studies is beperkt vanwege de verschillen tussen deze studies, voornamelijk in de patiëntpopulaties, eerdere behandeling met bevacizumab en chemotherapieregimes.
Swedish: En jämförelse av dessa studiers effekt- och säkerhetsdata begränsas av skillnaderna mellan studierna, framförallt skillnader i patientpopulation, tidigare bevacizumabexponering och kemoterapiregimer.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis Avastin.
Swedish: Eftersom moderns IgG utsöndras i bröstmjölken och bevacizumab kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3) måste kvinnor avbryta amningen under behandling och under minst 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Betreffende de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5 bijwerkingen in studie E3200 vergeleken met studie ML18147.
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Swedish: IgGs bindning till FcRn-receptorn resulterar i skydd från cellulär metabolism och den långa terminala halveringstiden.
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Swedish: ● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med Avastin, särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar geschikte frequentiecategorie in onderstaande tabellen volgens de hoogst waargenomen incidentie binnen één van de indicaties.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka blödning i och runt din hjärna.
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Swedish: f Enbart observerat hos pediatrisk population.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de Avastin-behandeling te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben ervaren.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att återinsätta Avastin-behandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van hypertensieve encefalopathie gemeld, waarvan enkele met fatale afloop.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertensiv encefalopati har rapporterats, av vilka några var dödliga.
Dutch: Ongeveer 350 patiënten waren gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen in Deel II van het onderzoek.
Swedish: Ungefär 350 patienter randomiserades till vardera fyra grupper i del II av prövningen.
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
Swedish: Patienter bör ha haft en förväntad livslängd av ≥ 12 veckor och ingen tidigare strålbehandling mot bäcken eller buk.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Swedish: Medelvärdet för clearance är 0,188 l/dag för kvinnor och 0,220 l/dag för män.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större bevacizumab-clearance (+17%) än kvinnor.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Dutch: Intravitreaal gebruik Avastin is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
Swedish: Intravitreal användning Avastin är inte formulerad för intravitreal användning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Avastin en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Avastin och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Swedish: Två av de åtta fallen saknade bekräftande MRT.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met Avastin is vaak (tot 5% bij met bevacizumab-behandelde patiënten).
Swedish: Incidensen av dessa reaktioner i vissa kliniska studier med Avastin var vanlig (upp till 5% för bevacizumab-behandlade patienter).
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m oraal tweemaal daags
Swedish: Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
Swedish: Tabell 11 Effektresultat för studie AVF3694g: - Capecitabina och Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Dutch: De resultaten van deze studie uit de in het protocol gedefinieerde analyses voor progressievrije overleving en responspercentages voor de onafhankelijk gepowerde capecitabine cohort van studie AVF3694g zijn weergegeven in tabel 11.
Swedish: Resultaten av denna studie enligt de finala protokolldefinierade analyserna av progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens för den power-oberoende kohorten capecitabin i studie AVF3694g presenteras i tabell 11.
Dutch: ● wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
Swedish: ● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Dutch: Bespreek dit met uw arts wanneer u uitzaaiingen van uw kanker heeft die uw hersenen aantasten.
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+20%) än kvinnor.
Dutch: Bloedvataandoeningen Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan vara kliniskt manifesterad som proteinuri (okänd) med eller utan samtidig användning av sunitinib.
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (Macdonald-criteria).
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Swedish: Avastin ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Dutch: Objectief responspercentage**
Swedish: Objektiv responsfrekvens**
Dutch: Het is onbekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om bevacizumab utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van Avastin.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Swedish: Dosen av Avastin beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Dutch: Arm 1
Swedish: Grupp 1
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Swedish: Avastin kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Dutch: Avastin zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
Swedish: Avastin ges då tillsammans med erlotinib.
Dutch: U zult dit met uw arts moeten bespreken.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Avastin worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Avastin spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van Avastin bij patiënten met andere fistels.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av Avastin hos patienter med andra fistlar.
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
Swedish: Denna studie omfattade en blindad behandlingsfas, en möjlig öppen post-progressionsfas samt en uppföljningsfas för överlevnad.
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Swedish: Avastin kombinerades med två kemoterapiregimer:
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidde proteïnewaarden van ≥ 2g/24 uur tot onderbreken van de behandeling met Avastin tot herstel tot waarden < 2g/24 uur.
Swedish: I de flesta kliniska studier ledde proteinnivåer på ≥ 2g /24 timmar till att Avastin-behandling avbröts till dess att nivån återgick till < 2g/24 timmar.
Dutch: Dosering en frequentie van toediening
Swedish: Dosering och doseringsfrekvens
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bör diskutera ytterligare utfall av kombinationen av bevacizumab + erlotinib i denna indikation (t ex data från den pågående ACCRUstudien, NCT-nummer NCT01532089) (förfallodag: Q2 2019)
Dutch: Avastin is gecontraindiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Avastin är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met Avastin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van Avastin.
Swedish: Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med Avastin och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av Avastin.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutisch gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Swedish: Noggrann övervakning av patienten rekommenderas under och efter administrering av bevacizumab, som vid alla infusioner av en terapeutisk, humaniserad monoklonal antikropp.
Dutch: ● hoofdpijn,
Swedish: ● huvudvärk,
Dutch: Er waren ook minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Swedish: Det har även i mindre utsträckning förekommit fall av smärre hud- och slemhinneblödningar i andra lokalisationer, såsom tandköttsblödning eller vaginal blödning.
Dutch: MAHA is een bloedafwijking die zich kan uiten door fragmentatie van rode bloedcellen, anemie en trombocytopenie.
Swedish: MAHA är en hemolytisk sjukdom som kan uppvisa fragmentering av röda blodkroppar, anemi och trombocytopeni.