FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: S. aureus klīniskiem izolātiem, kam ir iepriekš raksturotais izplūšanas vai cfr rezistences mehānisms, noteiktā retapamulīna MIC bijusi 2 - 64 μg/ml.
Icelandic: Fyrir klíníska stofna S. aureus, sem hafa annað hvort útflæðis- eða cfr-ónæmisferlið sem lýst er hér á undan, hefur verið greint frá lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir retapamúlín sem er 2-64 míkróg/ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Altargo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Latvian: Nav veikti pētījumi par retapamulīna ietekmi uz pre-/postnatālu attīstību.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif retapamúlíns á þroska fyrir og eftir fæðingu.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātīti tika pierādīta, lietojot ≥ 7,2 mg/kg devas dienā, kas atbilst ≥ 8 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš).
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram við skammta sem voru ≥ 7,2 mg/kg/dag sem samsvarar ≥ 8 faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Latvian: Sensitizācijas vai izteikta vietēja kairinājuma gadījumā, ko izraisa retapamulīna ziedes lietošana, terapija nekavējoties jāpārtrauc, ziede rūpīgi jānoslauka, un jāsāk atbilstoša alternatīva infekcijas
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Latvian: Šo atšķirību noteica galvenokārt lielāks veiksmīga iznākuma biežums, kas novērots ar retapamulīnu ārstētiem pacientiem, kam ir S. aureus ierosināta infekcija, salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt tabulu tālāk).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Latvian: * aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos Klīniskā efektivitāte un drošums
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á virkni á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret retapamulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir retapamúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Latvian: Lai arī S. aureus gadījumā epidemioloģiskā retapamulīna robežvērtība ir 0,5 μg/ml, nav zināma tādu izolātu klīniskā nozīme, kam ir palielināta retapamulīna MIC, jo uz ādas iespējama liela retapamulīna vietējā koncentrācija
Icelandic: Enda þótt faraldsfræðilegt viðmiðunargildi (cut-off) S. aureus fyrir retapamúlín sé 0,5 míkróg/ml, er klínískt mikilvægi stofna með hækkaðan lágmarksheftistyrk fyrir retapamúlín ekki þekkt, þar sem retapamúlín getur náð hárri staðbundinni þéttni (20.000 míkróg/ml) á húðinni.
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 9 mánaða til 2 ára er hugsanlegt að hærri þéttni í plasma komi stöku sinnum fram við meðferð með 10 mg/g retapamúlínsmyrsli, samanborið við eldri börn og fullorðna.
Latvian: Šo koncentrāciju plazmā novēroja bērnam ar sekundāri inficētu dermatozi, kuras gadījumā retapamulīna lietošana nav indicēta.
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
Latvian: Vienā gadījumā retapamulīna koncentrācija (95,1 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā žurkām pēc perorālām devām ≥ 150 mg/kg dienā (kas atbilst ≥ 3 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš)) tika novērota toksiska ietekme uz attīstību (samazināta augļa masa un aizkavēta skeleta pārkaulošanās) un toksiska ietekme uz mātīti.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, kam pierādīts vai domājams, ka tās izraisa MRSA.
Icelandic: Retapamúlín ætti ekki að nota til meðferðar á sýkingum sem vitað er, eða grunur leikur á, að séu af völdum MRSA.
Latvian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Latvian: Pieaugušiem (18 - 65 gadus veciem), pusaudžiem (12 - 17 gadus veciem), zīdaiņiem un bērniem (9
Icelandic: Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Latvian: Katrs grams satur 10 mg retapamulīna (1%)
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
Latvian: Altargo ziedes sastāvā ir antibiotika, ko sauc par retapamulīnu.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Tomēr retapamulīna koncentrācija plazmā lokālas lietošanas laikā bija zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ nav gaidāms, ka vienlaicīgas CYP3A4 substrātu sistēmiskas lietošanas gadījumā retapamulīns izraisīs klīniski nozīmīgu to metabolisma nomākumu.
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.
Latvian: Ticamības intervālu nepielāgoja atbilstoši rezultātu daudzveidīgumam.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.
Latvian: Izkliede
Icelandic: Umbrot
Latvian: n/N Veiksmes biežums
Icelandic: n/N Hlutfall árangurs
Latvian: Svarīgu informāciju par retapamulīna klīnisko aktivitāti pret dažādu tipu Staphylococcus aureus skatīt
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, par kurām zināms vai domājams, ka tās izraisa MRSA (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Latvian: Terapijas ar retapamulīnu laikā klīnisko pētījumu programmā netika novērota rezistences attīstīšanās un visi klīniskie izolāti tika inhibēti ar retapamulīna koncentrāciju <2 µg/ml.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Latvian: Informāciju par retapamulīna koncentrāciju plazmā, kas novērota dažādu vecuma grupu pacientiem, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 varðandi plasmaþéttni retapamúlíns sem fram hefur komið hjá sjúklingum í mismunandi
Latvian: Ja ir aizdomas par nejutīgu mikroorganismu savairošanos, ārstēšana jāveic, ņemot vērā klīnisko un mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Latvian: Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Latvian: mēnešus līdz 11 gadus veciem)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Latvian: 90% paraugu, kam bija nosakāma koncentrācija, retapamulīna koncentrācija bija mazāka par 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Latvian: Sakarā ar retapamulīnam atšķirīgo darbības mehānismu, mērķim specifiska krusteniskā rezistence pret citu antibakteriālo grupu līdzekļiem rodas reti.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pēc lokālas 10 mg/gziedes lietošanas pieaugušajiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem retapamulīna sistēmiskā iedarbība bija neliela (maksimālā koncentrācija plazmā < 20 ng/ml).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Latvian: Klīniskos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm retapamulīns nebija pietiekami efektīvs, ārstējot MRSA izraisītas infekcijas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Latvian: Traucējumi, kam jāpievērš uzmanība
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Latvian: Klīniski veiksmīga iznākuma biežums ārstēt paredzētiem, bakterioloģiski novērtējamiem pacientiem ar S. aureus un ar S. pyogenes ierosinātu SIOW
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga sem ráðgert var að meðhöndla og voru með sýkingar í opnum sárum, af völdum S. aureus og S. pyogenes, sem hægt var að greina
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Latvian: Ja esat lietojis Altargo vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Latvian: 10,7 ng/ml pieaugušajiem un 18,5 ng/ml bērniem (2 - 17 gadu vecumā).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Latvian: Tomēr divos pētījumos, kuros iesaistīja pacientus ar SIOW, retapamulīna efektivitāte MRSA infekciju gadījumā nebija pietiekama (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Latvian: Tomēr sakarā ar novēroto zemo sistēmisko koncentrāciju plazmā drošuma problēmas nav paredzamas.
Icelandic: öryggisvandamál ekki fyrirsjáanleg þar sem sú plasmaþéttni sem greinst hefur er mjög lág.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Verkur Kláði Roði
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Altargo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: • Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Latvian: Vietēja retapamulīna 10 mg/gziedes lietošana uz nobrāztas ādas veseliem pieaugušiem vīriešiem vienlaikus ar 200 mg ketokonazola divreiz dienā perorāli palielināja vidējo retapamulīna AUC(0-24) un Cmax par 81%.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
Latvian: Ja nejauši norijat Altargo
Icelandic: Ef Altargo er tekið inn fyrir slysni
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Icelandic: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ:
Latvian: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
Latvian: Altargo satur butilētu hidroksitoluolu (E321)
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Latvian: Tomēr, lietojot retapamulīna ziedi lokāli, sistēmisku ietekmi uz žurku mazuļiem nenovēroja.
Icelandic: Hins vegar komu engin almenn áhrif fram hjá rottuungum þegar retapamúlín smyrsli var borið á þá.
Latvian: Infekcijas, ko var ārstēt, ietver impetigo (kas veido kreveles uz inficētās vietas), iegriezumus, nobrāzumus un šūtas brūces.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Icelandic: á þéttni retapamúlíns í plasma (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) voru hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Latvian: Retapamulīna ziede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja skaidri indicēta vietēja antibiotiska terapija un retapamulīna lietošana tiek uzskatīta par labāku nekā sistēmiska antibakteriāla līdzekļa lietošana.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Latvian: Katrs ziedes grams satur 10 mg retapamulīna (retapamulin) (1%).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Latvian: Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā salīdzināja retapamulīna ziedes un placebo ziedes efektivitāti SIOW ārstēšanā.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn bar saman verkun retapamúlínsmyrslis og smyrslis sem innihélt lyfleysu, við meðferð sjúklinga með sýkingu í opnum sárum.
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm pēc perorālām 50, 150 vai 450 mg/kg devām dienā, kas izraisīja koncentrāciju robežās, kas bija līdz 5 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (vietēja lietošana uz 200 cm2 nobrāztas ādas: AUC 238 ng.h.ml), auglības traucējumi netika pierādīti.
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum af 50, 150 eða 450 mg/kg/dag til inntöku, sem leiddu til allt að 5faldrar þeirrar þéttni í líkamanum sem talið er að geti átt sér stað hjá mönnum (þegar borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð:
Latvian: Jāsargās no retapamulīna ziedes saskares ar acīm un gļotādām.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Latvian: Klīniskās veiksmes biežums novērošanas laikā pacientiem ar S. aureus SIOW Cefaleksīns precīzs TI
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun retapamúlíns á meðgöngu.
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Latvian: 21 x 180 mg)
Icelandic: 90 mg + 180 mg
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Icelandic: Upphafspakkning:
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Latvian: Pētījums 101
Icelandic: Rannsókn 101
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Icelandic: 31. desember
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot devu atbilstoši Jūsu vajadzībām, un, lai nodrošinātu jauno ieteicamo devu, var būt nepieciešams lietot 30 mg tableti.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Latvian: Asins un plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Latvian: Hiperglikēmija 3. pakāpe (lielāka par 250 mg/dl vai
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Latvian: 95% TI
Icelandic: 95% öryggisbil
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Latvian: • nogurums;
Icelandic: • þreyta
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Latvian: Pacientiem, AP26123 plazmas AUC līdzsvara stāvoklī bija < 10% no brigatiniba iedarbības.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Alunbrig terapiju un nosūtīt Jūs pie acu ārsta;
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Latvian: (27,7; NA)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte • Pacienta brīdinājuma kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas vai lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Latvian: 1.attēls.
Icelandic: Mynd 1:
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šie faktori jāņem vērā, uzsākot ārstēšanu ar Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru: