FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Greek: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
Greek: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Bulgarian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Greek: Γαλλία société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν περγολίδη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Bulgarian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Greek: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Bulgarian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Greek: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Greek: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Bulgarian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Greek: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Bulgarian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Greek: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
Greek: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Greek: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Greek: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Bulgarian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Greek: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Bulgarian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Greek: 1.3056 mg Δισκίο
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Greek: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
Greek: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Bulgarian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Greek: 0.3264 mg Δισκίο
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
Greek: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Bulgarian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
Greek: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Greek: 0.3275 mg Δισκίο
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
Greek: 7 (7 x 1) φιαλίδια + 7 (7 x 1) προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη + 7 (7 x 1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 7 (7 x 1) βελόνες + 14 (7 x 2) επιθέματα (πολυσυσκευασία)
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Greek: 7 (7 kits x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα )) (πολυσυσκευασία)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα + 2 επιθέματα
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Greek: Το έμβολο μπορεί να ανέβει και πάλι από μόνο του - αυτό είναι φυσιολογικό.
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Greek: • Προχωρήστε στο βήμα 8 αμέσως έπειτα από αυτά τα 5 λεπτά.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Greek: Μην τα θερμάνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Greek: Μην εκθέτετε ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Παρόλο που σε ορισμένες περιπτώσεις τα γεγονότα αυτά ήταν σοβαρά και απαιτούσαν ιατρική φροντίδα, τα περισσότερα αυτοπεριορίστηκαν και όλα επιλύθηκαν.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
Greek: Σε ασθενείς με aTTP ο κεντρικός όγκος κατανομής εκτιμήθηκε στα 6,33 L.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Greek: Σε περίπτωση ενεργού κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, εξετάστε τις ενέργειες που περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.9.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Greek: Η γραμμή μπορεί να εκπλυθεί με 0,9% χλωριούχο νάτριο.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν αγγίζει τίποτα πριν από την ένεση.
Bulgarian: Уверете се, че иглата не е докоснала нищо преди инжектирането.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости Cablivi не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Διερευνήθηκαν οι διαφορές στους διάφορους υποπληθυσμούς.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη αναφέρθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή υπερβολική αιμορραγία.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπεία είναι
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cablivi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη ημέρα για να βοηθήσετε το δέρμα να επανέλθει μετά την ένεση.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Greek: Πολύ συχνές, μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Bulgarian: Характеристики при определени групи
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγικά συμβάματα εμφανίστηκαν σε διαφορετικά συστήματα του σώματος, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Greek: Ποτέ μην χρησιμοποιείτε το κιτ για άλλη ένεση.
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cablivi
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Greek: Περιεχόμενο:
Bulgarian: Съдържание:
Greek: Μελέτη ALX0681-C301
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Greek: Συνολικός όγκος του πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε (liter)
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Greek: Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου καρκινογένεσης, δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή ειδικών μελετών.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Greek: Ο γιατρός θα πει πότε θα μπορέσετε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ενημερώσει τον ιατρό που επιβλέπει τη θεραπεία με το Cablivi σχετικά με την προγραμματισμένη διαδικασία.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να χορηγούν το φαρμακευτικό προϊόν έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πράσινο πλαστικό κάλυμμα.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν διαπιστώσετε τυχόν θολότητα, συσσωματώματα ή οτιδήποτε άλλο φαίνεται μη φυσιολογικό.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 18 και 79
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Cablivi μέχρι να εκπαιδευτείτε για το/διδαχθείτε πώς να την κάνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Greek: Το σωματικό βάρος συμπεριελήφθη αλλομετρικά στο μοντέλο.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Bulgarian: Уверете се, че пакетът на комплекта е пълен.
Greek: Συχνές, μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Greek: Μεταφέρετε ολόκληρο τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος πίσω στη γυάλινη σύριγγα και χορηγήστε αμέσως ολόκληρο τον όγκο της σύριγγας (βλ. παράγραφο 6.3).
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το caplacizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με aTTP (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ________________________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας κρατήσει υπό στενή παρακολούθηση ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το caplacizumab χορηγήθηκε καθημερινά μέχρι και 65 ημέρες.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια διαταραχή πήξης αίματος στην οποία σχηματίζονται θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηριάσεις και επιπλοκές επεμβατικών πράξεων
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Greek: Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα με την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Greek: Το Cablivi περιέχει νάτριο
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Cablivi πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα και δεν αναβρέθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις ADA.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Greek: Στο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ του πληθυσμού, η νεφρική λειτουργία (CRCL) είχε στατιστικά σημαντική επίδραση που οδήγησε σε περιορισμένη αύξηση στην προβλεπόμενη έκθεση (AUCss), σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στο χέρι σας, σπάστε το λευκό κάλυμμα με το άλλο σας χέρι.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Greek: Το Cablivi προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με το caplacizumab κατέδειξαν ταχεία μείωση των επιπέδων RIPA ή/και RICO μετά την έναρξη της θεραπείας, με ανάκτηση στα αρχικά επίπεδα εντός 7 ημερών από τη διακοπή.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Greek: • εμφανίσετε υπερβολική αιμορραγία στη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το caplacizumab απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (εκτιμώμενο F> 0,901) στη συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cablivi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με caplacizumab στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 35 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
Greek: Παρόλο που η εμπειρία με τη χρήση του caplacizumab στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν 10 mg caplacizumab από του στόματος μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε 6-7 ώρες μετά τη δόση και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά την πρώτη χορήγηση, με ελάχιστη συσσώρευση.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση Cablivi, μπορεί να χορηγηθεί εντός 12 ωρών.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Greek: Αριθμός ημερών πλασμαφαίρεσης (days)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διάλυμα που περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
Greek: • έχετε σημαντικά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: имате тежко намалена чернодробна функция.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Bulgarian: Не използвайте, ако е минал срокът на годност.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας προτού σταματήσετε τη θεραπεία, καθώς η πρόωρη διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει την επάνοδο της πάθησής σας.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cablivi κατά την κύηση.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Greek: Η θεραπεία με caplacizumab κατέληξε σε στατιστικά σημαντική μείωση του χρόνου απόκρισης του αριθμού των αιμοπεταλίων (p<0,01).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Greek: Η χρήση του Cablivi σε αυτόν τον πληθυσμό απαιτεί αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του caplacizumab σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каплацизумаб при педиатричната популация все още не са установени.
Greek: Το Cablivi παρέχεται ως:
Bulgarian: Cablivi се доставя като: