FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este medicamento no le afecta de manera negativa.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Spanish: El CGI-S también se evaluó en los ensayos 3 y 5 como criterio de valoración secundario.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Spanish: En consecuencia, se debe supervisar cuidadosamente a los recién nacidos.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Spanish: RXULTI se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Spanish: El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Spanish: Si su bebé tiene alguno de estos síntomas, debe usted contactar con su médico.
Icelandic: Ef barnið fær einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: RXULTI con alimentos y alcohol
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Spanish: El menor número de mujeres que de hombres inscritos en el estudio no permite extraer conclusiones definitivas.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Spanish: Su médico también le informará sobre cómo actuar si cambia de RXULTI a otros medicamentos.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Spanish: Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Spanish: No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Spanish: Estos síntomas pueden ocurrir tempranamente durante el tratamiento.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Spanish: Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Spanish: • tiene pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño o suicidarse.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará su peso y las grasas en la sangre regularmente.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Spanish: Por tanto, se considera que DM-3411 no contribuye a los efectos terapéuticos de brexpiprazol.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para su bebé.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Spanish: Los comportamientos compulsivos pueden causar daño al paciente y a otras personas si no se identifican.
Icelandic: Áráttuhegðun getur valdið sjúklingi og öðrum skaða ef henni er ekki veitt athygli.
Spanish: Estos síntomas pueden deteriorarse temporalmente o incluso pueden surgir después de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Spanish: Grupo de tratamiento n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Spanish: Dosis media 3,5 mg/día
Icelandic: Meðalskammtur 3,5 mg/dag
Spanish: Diferencia (brexpiprazol menos placebo) en el cambio de la media de mínimos cuadrados desde el inicio, en la semana 6
Icelandic: Munur (brexpíprasól mínus lyfleysa) sem breyting á meðaltali minnstu kvaðrata frá upphafi í viku 6
Spanish: Por ejemplo, este podría ser el caso si otros medicamentos le disminuyeron la cantidad de glóbulos blancos en el pasado.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Spanish: Brexpiprazol es muy persistente y muy bioacumulativo pero no tóxico para el medio ambiente: el posible enriquecimiento de brexpiprazol en las cadenas alimentarias terrestres podría ser un motivo de preocupación (ver sección 6.6).
Icelandic: Brexpíprasól er mjög þrávirkt og safnast fyrir í lífverum í miklum mæli en er ekki eitrað fyrir umhverfið: hugsanleg uppsöfnun brexpíprasóls í fæðukeðjum á landi gæti verið áhyggjuefni (sjá kafla 6.6).
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de inmediato si la cantidad de glóbulos blancos en su sangre es demasiado baja.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
Spanish: Otros efectos adversos (no se sabe cuántas personas se ven afectadas):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
Spanish: En ensayos abiertos a largo plazo, se informó de AADT relacionados con tendencias suicidas en 23 sujetos (1,6 %).
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Spanish: Existe la posibilidad de que el medicamento pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas mientras continúa el tratamiento.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Spanish: Presíon arterial aumentada Triglicéridos elevados en sangre
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Spanish: RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af RXULTI en læknirinn hefur mælt fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Spanish: Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, en el inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes es probable que desarrollen el síndrome.
Icelandic: Þó svo að tíðni heilkennisins virðist vera mest meðal aldraðra, einkum aldraðra kvenna, er ógerningur að treysta á mat á tíðni í upphafi geðrofsmeðferðar, til að segja fyrir um hvaða sjúklingar líklegir eru til að þróa með sér heilkennið.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares, interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual, compra excesiva incontrolable, atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Spanish: La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta hasta un máximo de 4 mg una vez al día.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de suicidios consumados y de intentos de suicidio tras la comercialización del fármaco.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Spanish: La dosis inicial recomendada para brexpiprazol es de 1 mg una vez al día en los días 1 a 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Spanish: En estado de equilibrio, DM-3411 representa entre un 23,1 % y un 47,7 % de la presencia de brexpiprazol (AUC) en plasma.
Icelandic: Við jafnvægi er DM-3411 sem nemur 23,1 % til 47,7 % af útsetningu (AUC) brexpíprasóls í blóðvökva.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: • o ha presentado alguna vez o comienza a presentar inquietud e incapacidad para quedarse quieto.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI Cómo tomar RXULTI
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
Spanish: Se usa para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, habla y comportamiento incoherentes y abatimiento emocional.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Spanish: Si olvidó tomar RXULTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RXULTI
Spanish: En el día 8, la dosis se aumentó a 4 mg para algunos de los grupos de tratamiento.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Spanish: En general, estos riesgos son mayores al comienzo del tratamiento con antipsicóticos y durante el aumento escalonado de la dosis.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Spanish: Diferencia de medias MCa, b (IC del 95 %)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með hvítum blóðfrumum í blóði til að draga úr hættu á sjúkdómum sem nefnast hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi.
Spanish: Los pacientes pueden presentar un aumento de los impulsos, especialmente en el juego, e incapacidad de controlarlos mientras toman brexpiprazol.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir aukinni löngun, einkum í fjárhættuspil, og verið ófærir um að hafa stjórn á slíkri löngun á meðan brexpíprasól er tekið.
Spanish: La media del cambio en el peso corporal para el grupo de brexpiprazol en conjunto en el ensayo abierto a largo plazo fue de 2,1 kg en la semana 52.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Spanish: Creatinfosfocinasa en sangre elevada
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Spanish: Media de MC del cambio desde el inicio (EE)
Icelandic: LS meðaltalsbreyting frá upphafi (SE)
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
Icelandic: Í viku 52 dró brexpíprasól (13,5 %) úr hættu á yfirvofandi bakslagi um 71 % samanborið við lyfleysu (38,5 %).
Spanish: Intervalo de confianza Tratamiento estadística y significativamente superior al placebo a
Icelandic: Meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa a
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja exterior después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Spanish: • su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Icelandic: RXULTI er ætlað til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: La incidencia de acatisia en los ensayos controlados a corto plazo (5,4 %) fue similar a la incidencia en ensayos abiertos a largo plazo (5,7 %)
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í skammtíma samanburðarrannsóknum (5,4 %) var svipuð tíðni í opnum langtímarannsóknum (5,7 %).
Spanish: En conjunto, en el programa de desarrollo clínico de brexpiprazol para la esquizofrenia, se produjo una muerte por suicidio, que el investigador consideró no relacionada con el fármaco.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Spanish: Qué es RXULTI y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
Spanish: No es posible aconsejar sobre una dosis mínima eficaz/segura en esta población.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja neinn lágmarksskammt með tilliti til verkunar/öryggis hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Spanish: Brexpiprazol no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
Spanish: Se calculó que la exposición (AUC) de brexpiprazol en mujeres fue un 25 % mayor que en los hombres (ver sección 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Spanish: Después de la administración múltiple una vez al día de brexpiprazol, la semivida de eliminación terminal de brexpiprazol y su principal metabolito, DM-3411, es de 91,4 horas y 85,7 horas, respectivamente.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Spanish: Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Spanish: Basándose en estudios que utilizan enzimas hepáticas humanas in vitro, brexpiprazol no es un sustrato de la CYP1A2; fumar, por lo tanto, no debe tener efectos sobre la farmacocinética de brexpiprazol.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Spanish: Se debe considerar que la concentración plasmática de brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Spanish: Si brexpiprazol se administra de modo concomitante con medicamentos que se sabe que aumentan la creatina fosfocinasa (CFC), se debe considerar el posible efecto aditivo con el aumento de CFC inducido por brexpiprazol.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Spanish: Brexpiprazol puede elevar las concentraciones de prolactina.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: PANSS, CGI-S og CGI-I [ANCOVA (samdreifnigreining) LOCF (síðustu athugun haldið áfram)]) og starfshæfni (metið samkvæmt Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF] aðferð).
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina),
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Spanish: Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender la administración del medicamento si el paciente presenta dichos impulsos mientras toma brexpiprazol (ver sección 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða stöðva lyfjagjöf ef sjúklingur fær slíkar langanir meðan á töku brexpíprasóls stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: Basándose en estudios in vivo, brexpiprazol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de salida, como el de resistencia a múltiples fármacos (RMF) 1(P-gp) y la PRCM.
Icelandic: Á grundvelli in vivo rannsókna er brexpíprasól hvorki hvarfefni né hemill á útflæðisdælur svo sem Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum frá 13 ára til yngri en 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron durante la fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas en pacientes tratados con brexpiprazol, mientras que los pacientes aleatorizados a placebo mostraron un deterioro en las puntuaciones de PANSS, CGI-S y CGI-I, y EEAG [ANCOVA LOCF]).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Spanish: • tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años o más (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: Después de la administración de dosis únicas de brexpiprazol (2 mg), los sujetos de edad avanzada (mayores de 65 años) mostraron una exposición sistémica a brexpiprazol similar (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos adultos (de 18 a 45 años; ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: La dosis diaria no debe superar los 12 mg cuando brexpiprazol se utilice de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4.
Icelandic: Dagsskammtur má ekki fara upp fyrir 12 mg þegar brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum.
Spanish: Los comprimidos de RXULTI se suministran en un blíster de aluminio/PVC que contiene 10 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur koma fyrir í ál/PVC þynnum sem innihalda 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: • diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Spanish: El aclaramiento oral aparente del comprimido de brexpiprazol después de su administración una vez al día es 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun brexpíprasól töflu til inntöku eftir gjöf einu sinni á dag virðist vera 19,8 (± 11,4) ml/klst./kg.