FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por estas razões, MabThera não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
Romanian: Din aceste motive, MabThera nu trebuie administrată femeilor gravide, decât dacă beneficiile posibile depăşesc riscul potenţial.
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Romanian: MabThera a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80% din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com MabThera.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul MabThera.
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95%: 3-15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) Sobrevivência global
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP) Supravieţuirea globală
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima "LDH" no sangue, nível baixo de cálcio no sangue
Romanian: • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH" din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
Portuguese: A dose de 1600 mg da formulação subcutânea de MabThera foi selecionada para a etapa 2 do estudo.
Romanian: Doza de 1600 mg de MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost selectată pentru Partea 2 a studiului.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e a absorção de substâncias coadministradas, quando administrados por via subcutânea.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată conţine hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), o enzimă folosită la creşterea dispersiei şi absorbţiei substanţelor administrate concomitent atunci când se administrează subcutanat.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Portuguese: Administração da perfusão intravenosa:
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase:
Portuguese: MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Romanian: MabThera administrat în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule, care sunt îndepărtate treptat din organism prin procese biologice.
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença MabThera
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do AgHBs e do AcHBc.
Romanian: Acestea trebuie să includă cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com MabThera.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até ao 28º mês (10 ou 6 meses, respetivamente, após a última dose de perfusão de MabThera ou azatioprina).
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până în luna 28 (10 sau, respectiv, 6 luni după administrarea ultimei perfuzii de MabThera sau a ultimei doze de azatioprină).
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu MabThera.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico BP22333 são apresentados na secção 5.2.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Portuguese: 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
Portuguese: As perfusões de MabThera foram administradas após uma perfusão intravenosa de 100 mg de metilprednisolona; os doentes receberam também tratamento oral com prednisolona durante 15 dias.
Romanian: Perfuziile de MabThera au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, tratament oral cu prednison timp de 15 zile.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Romanian: Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo MabThera foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu MabThera a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da duração mediana da sobrevivência livre de eventos foi de
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale timpului median de supravieţuire fără evenimente au fost de
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos em três casos.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com MabThera em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu MabThera în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Portuguese: Estes doentes foram tratados com MabThera em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu MabThera în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Portuguese: • perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
Romanian: • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
Portuguese: Por conseguinte, a mudança para a formulação subcutânea de MabThera pode ser realizada apenas no segundo ou subsequentes ciclos de tratamento.
Romanian: Prin urmare, trecerea la MabThera forma farmaceutică subcutanată se poate face numai în al doilea sau în următoarele cicluri de tratament.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com MabThera, até 5 anos.
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu MabThera, până la 5 ani.
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Romanian: • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever MabThera recebem o seguinte:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite reumatoide.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai rituximab la aceşti pacienţi par similari cu cei observaţi la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa grave de momento • Se tem um sistema imunitário enfraquecido.
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă • aveţi sistemul imunitar slăbit.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu MabThera 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas locais observadas após a administração da formulação subcutânea de MabThera foram ligeiras ou moderadas e resolveram-se sem qualquer tratamento específico.
Romanian: Majoritatea reacţiilor cutanate locale observate după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată au fost uşoare sau moderate şi au dispărut fără vreun tratament specific.
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes foram eritema no local da injeção (26%), dor no local da injeção (16%) e tumefação no local da injeção (5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de MabThera por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global
Romanian: RRG - Rata de Răspuns Globală
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Romanian: Din 356 pacienţi testaţi pentru anticorpi anti-medicament (ADA), 1,1% (4 pacienţi) au fost pozitivi.
Portuguese: Nenhum doente no braço de MabThera teve acontecimentos adversos fatais.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
Portuguese: Não se verificaram valores de covariáveis em falta, exceto a contagem das células B na linha basal.
Romanian: Nu au existat valori ale covariabilelor lipsă cu excepţia numărului iniţial de celule-B.
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T -0,5
Portuguese: • A substância ativa é o rituximab.
Romanian: • Substanţa activă se numeşte rituximab.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça e o performance status de acordo com a OMS não tiveram efeito na farmacocinética de MabThera.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Portuguese: As taxas de resposta para a análise de 176 doentes da etapa 2 do SAYWER são mostradas na Tabela 2.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
Portuguese: Recidivantes n=51
Romanian: Cu recădere n=51
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Romanian: Deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Romanian: Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com MabThera comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu MabThera, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: Durante o seu tratamento com MabThera pode ter infeções mais facilmente.
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor.
Portuguese: Os doentes podiam receber 1000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Portuguese: MabThera demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Romanian: S-a demonstrat că MabThera reduce rata de progresie a afectării articulare, determinată prin metode radiologice, şi îmbunătăţeşte funcţia fizică, atunci când se administrează în asociere cu metotrexat.
Portuguese: • redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
Romanian: • număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare,
Portuguese: Nos doentes tratados com MabThera a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu MabThera, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 94 din 100 pacienţi pe an.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço de manutenção com MabThera, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 42,2 luni în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu 14,3 luni în braţul observaţional.
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
Romanian: • scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
Romanian: Ratele RC 13,0% 24,3% 0,0007
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Romanian: MabThera a fost administrată intravenos în asociere cu glococorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
Portuguese: As simulações condicionadas que resumem o impacto de todas as dependências da superfície corporal na exposição de rituximab, demonstraram que, enquanto a dose fixa de subcutâneo conduz a diferenças superiores na exposição (Cvale e AUCτ) entre indivíduos de superfície corporal baixa e elevada comparativamente à dosagem intravenosa ajustada ao peso corporal, ela permite manter os valores de Cvale e AUCτ para todos os grupos de superfície corporal a níveis não inferiores aos níveis atingidos por dosagem intravenosa, atingindo assim pelo menos a mesma saturação de alvo que a dosagem intravenosa.
Romanian: Simulările în anumite condiţii care au sumarizat impactul tuturor dependenţelor legate de dimensiunile corpului asupra expunerii rituximab au demonstrat că, în ciuda faptului că dozele fixe subcutanate conduc la diferenţe mai mari ale expunerii (Cmin şi ASCτ) între pacienţii cu dimensiuni ale corpului mici şi mari comparativ cu dozele ajustate la greutatea corporală administrate intravenos, acestea permit menţinerea valorilor Cmin şi ASCτ pentru toate grupele de dimensiuni corporale la valori care nu sunt mai mici decât valorile obţinute în urma administrării intravenoase, atingând astfel cel puţin aceeaşi saturaţie ţintă ca pentru dozele administrate intravenos.
Portuguese: Em adição à dependência da superfície corporal, a depuração dependente do tempo foi superior em indivíduos com um tamanho tumoral superior na linha de base, que é consistente com uma eliminação mediada pelo alvo.
Romanian: Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com com MabThera.
Romanian: Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Mabthera.
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare celor ale sindromului de eliberare de citokine (descris mai sus).
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com MabThera demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com MabThera.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu MabThera au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu MabThera.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento, o perfil de segurança da formulação subcutânea de MabThera foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas locais.
Romanian: În timpul programului de dezvoltare, profilul de siguranţă al MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost comparabil cu cel al formei farmaceutice intravenoase, cu excepţia reacţiilor cutanate locale.
Portuguese: 2Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Portuguese: • danos na parede intestinal (perfuração)
Romanian: • deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Romanian: În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuziei şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
Portuguese: Em ensaios clínicos com MabThera em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
Romanian: În studiile clinice cu MabThera în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Portuguese: • Tosse ou dificuldade em respirar
Romanian: • tuse sau dificultăţi de respiraţie
Portuguese: Para doentes com LLC, são assumidos resultados semelhantes considerando as similaridades entre ambas as doenças, mas tal não foi investigado em ensaios clínicos.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, se presupun rezultate similare, având în vedere similarităţile dintre cele două afecţiuni, dar acest lucru nu a fost investigat în studiile clinice.
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/aumentados pelo tratamento, apenas medidos nos doentes no braço subcutâneo, foi de 12%.
Romanian: Incidenţa anticorpilor anti-rHuPH20 induşi/intensificaţi de tratament, determinată doar la pacienţii din braţul cu administrare subcutanată, a fost de 12%.
Portuguese: Dois doentes no ensaio SAWYER tiveram reações cutâneas locais de Grau 3 (eritema no local da injeção, dor no local da injeção e tumefação no local da injeção).
Romanian: În cazul a doi pacienţi din studiul clinic SAWYER, au apărut reacţii cutanate locale de Gradul 3 (eritem la locul injectării, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul injectării).
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população "intent to treat" (ITT) foi de 48% (IC95% 41%-56%), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6% e a taxa de resposta parcial (RP) de 42%.
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41%-56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Como utilizar MabThera
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Portuguese: O perfil de segurança de MabThera em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
Romanian: Profilul de siguranţă al MabThera la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR) severă este rezumat în secţiunile de mai jos.
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Romanian: Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24, iar repopularea cu celule B a fost observată la majoritatea pacienţilor din săptămâna 40, indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu metotrexat.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Romanian: MabThera a fost administrată în prima zi a ciclului de tratament.