FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Romanian: Bradicardiea de grad 4 (consecinţe care pun în pericol viaţa, fiind necesară intervenţie urgentă)
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Romanian: Bradicardiea de grad 2 sau grad 3 (simptomatică, care poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, fiind necesară intervenţie medicală)
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
English: Medicinal products that increase gastric pH
Romanian: Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Romanian: ● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: ● constipation
Romanian: ● constipaţie
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
Romanian: Flacon HDPE cu închidere securizată pentru copii şi cu un desicant inclus.
English: Do not take Alecensa:
Romanian: Nu luaţi Alecensa:
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Romanian: Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
English: N=126 NE [NE; NE]
Romanian: N=126 NE [NE;
English: The following side effects may happen with this medicine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
English: PFS (IRC)*
Romanian: SFP (CIE)*
English: Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Romanian: Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib“.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Romanian: Incidenţa creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 3,7%.
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit congenital de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
English: Median duration of follow-up (months)
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare (luni)
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Romanian: ● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
English: Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK“.
English: NE [NE; NE]
Romanian: NE [NE;
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 33,7 mg (sub formă de monohidrat) şi sodiu 6 mg (sub formă de laurilsulfat de sodiu).
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
English: Severe myalgia and CPK elevations
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 84% au fost de rasă caucaziană, 8% de rasă asiatică, 55% au fost femei.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa 3.
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Romanian: * Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
English: If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
English: ● weight gain.
Romanian: ● creştere în greutate.
English: The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a alectinib capsule a fost de 36,9% (IÎ 90%: 33,9% - 40,3%) în condiţiile administrării împreună cu alimente la voluntari sănătoşi.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populaţiei generale a studiului au fost: 67% de rasă caucaziană, 26% de rasă asiatică, 56% au fost femei, iar vârsta mediană a fost de 52 de ani.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal la analiza primară, demonstrând o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, conform evaluării investigatorului.
English: What Alecensa is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează 2.
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor au fost concordante cu cele ale unei populaţii de pacienţi cu NSCLC ALK pozitiv.
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
English: ● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
Romanian: ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 4 şi în curba Kaplan-Meier pentru SFP conform evaluării de către investigator, prezentate în Figura 1.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Romanian: Ce este Alecensa Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
English: Women of childbearing potential/contraception
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Romanian: Alectinib absoarbe lumina UV între 200 şi 400 nm şi a demonstrat potenţial fototoxic într-un test in vitro de evaluare a siguranţei privind fotosensibilitatea în culturi murine de fibroblaşti după iradiere cu UVA.
English: Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984.
Romanian: Mialgia severă nu a fost raportată în studiul clinic BO28984.
English: Partial response
Romanian: Răspuns parţial
English: Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Romanian: Alectinib a provocat toxicitate embrio-fetală la femele gestante de şobolan şi iepure.
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
English: In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Alecensa la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: If you take more Alecensa than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Romanian: Doze repetate de alectinib 600 mg nu au avut nicio influenţă asupra expunerii la midazolam (2 mg), un substrat sensibil al izoenzimei CYP3A.
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
English: Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Romanian: Alectinib şi M4 nu sunt substraturi ale BCRP sau ale polipeptidului de transport al anionilor organici (OATP) 1B1/B3.
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Romanian: Carcinogenitate Nu s-au efectuat studii pentru a investiga potenţialul carcinogen al Alecensa.
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Romanian: Analiza de FC populaţională susţine proporţionalitatea în funcţie de doză a alectinib, pentru intervalul de doze cuprins între 300 - 900 mg în condiţiile administrării cu alimente.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Romanian: Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Romanian: ● pierderea rapidă a funcţiei rinichilor (probleme la nivelul rinichilor).
English: No starting dose adjustment is required in patients with underlying mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) ca boală de fond.
English: The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Romanian: Studiul privind insuficienţa hepatică a inclus, de asemenea, un grup cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi a fost observată o creştere modestă la expunerea asociată la alectinib în acest grup, comparativ cu subiecţii sănătoşi corespunzători.
English: As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
English: 240 hard capsules
Romanian: 240 capsule
English: For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Romanian: Pentru toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă monitorizarea adecvată (de exemplu, markerii funcţiei hepatice), vezi pct. 4.4.
English: Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, alectinib nu este substrat al glicoproteinei P sau al BCRP, ambele fiind transportori de eflux la nivelul barierei hematoencefalice, şi are, prin urmare, capacitatea de a fi distribuit în sistemul nervos central şi de a fi reţinut la nivelul acestuia.