FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Juluca pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Hungarian: A Juluca alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
Slovenian: Zdravilo Juluca vzdržuje število virusov HIV v telesu na nizki ravni.
Hungarian: NL432 törzset használva E92Q (3-szoros változás, FC3) és G193E (3-szoros változás) integráz-mutációk szelektálódtak ki.
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in III, niso opazili odpornosti proti zdravilom iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n = 876, spremljanje od 48 do 96 tednov).
Hungarian: Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Slovenian: Ne odstranjujte sušilnega sredstva.
Hungarian: • álmosságérzés,
Slovenian: • občutek zaspanosti,
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Slovenian: • zvišanje bilirubina (preiskave delovanja jeter) v krvi.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Juluca összetevőivel, a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és gyakoriság szerint.
Slovenian: Neželeni učinki, ki veljajo za vsaj morebitno povezane z učinkovinama zdravila Juluca, zabeleženi v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so navedeni v preglednici 2, razporejeni po organskih sistemih, organski skupini in pogostnosti.
Hungarian: Egy 67-féle, az NNRTI rezisztenciával összefüggő RT pozíciókban egyszeres aminosav szubsztitúcióval rendelkező HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzset tartalmazó panelben, amely magában foglalta a leggyakrabban észlelt K103N és Y181C törzset is, a rilpivirin ezen törzsek közül 64 (96%) ellen mutatott antivirális aktivitást (FC≤BCO).
Slovenian: V skupini 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov HIV-1 z eno aminokislinsko substitucijo na položajih RT, povezano z odpornostjo proti NNRTI, vključno z najpogostejšima K103N in Y181C, je rilpivirin pokazal protivirusno aktivnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) od teh sevov.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
Slovenian: Potem, ko plastenko odprete, pustite sušilo v njej in ga ne odstranjujte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Juluca hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Juluca lahko prehajajo v materino mleko.
Hungarian: A rifabutin, amely bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, csökkentheti a Juluca mennyiségét az Ön szervezetében, és ezáltal csökkenthetik a hatásosságát.
Slovenian: Rifabutin, zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, lahko zmanjša količino zdravila Juluca v telesu in zmanjša njegovo učinkovitost.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri ujemajočih se zdravih kontrolnih osebah.
Hungarian: A Juluca 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Juluca pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Slovenian: Čeprav učinkovita virusna supresija s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje za spolni prenos, tveganja ni mogoče popolnoma izključiti.
Hungarian: A rilpivirin egy akutan megfertőzött T-sejtvonalban aktivitást mutatott a vad típusú HIV-1 laboratóriumi törzsekkel szemben (medián IC50 érték a HIV-1/IIIB-re: 0,73 nM (0,27 ng/ml)).
Slovenian: Rilpivirin je bil aktiven proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji celic T z mediano vrednostjo IC50 za HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ViiV Healthcare BV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV
Hungarian: Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
Slovenian: Z beljakovinami bogat prehranski napitek ni nadomestilo za obrok.
Hungarian: In vivo rezisztencia
Slovenian: Odpornost in vivo
Hungarian: A HIV-fertőzés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske, v nobenem primeru ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg dolutegravir adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so 10. dan po kotitvi dobile enkraten peroralni odmerek dolutegravirja 50 mg/kg, je bila koncentracija dolutegravirja v mleku praviloma večja kot v krvi.
Hungarian: Következésképpen a Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4, 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.4, 4.6, 5.1 in 5.2).
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg H2-receptor gátlókkal.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antagonisti receptorjev H2.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) tabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet.
Hungarian: A legsúlyosabb olyan mellékhatás, amely esetleg kapcsolatban állt a dolutegravir-kezeléssel és amelyet egyetlen betegnél figyeltek meg (a IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján), egy túlérzékenységi reakció volt, benne bőrkiütéssel és a májra gyakorolt súlyos hatásokkal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najhujši neželeni učinek, morda povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem (iz združenih kliničnih študij faz IIb in III), ugotovljen pri enem bolniku, je bila preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudimi učinki na jetrih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin kombinációs alkalmazásával esetlegesen vagy valószínűsíthetően kapcsolatban álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások az ezt a kombinációt kapó 513 HIV-1 fertőzött beteggel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján (lásd 5.1 pont) a hasmenés (2%) és a fejfájás (2%) voltak.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana s kombinirano uporabo dolutegravirja in rilpivirina pri 513 s HIV-1 okuženih osebah kliničnih preskušanjih faze III (glejte poglavje 5.1), sta bila driska (2 %) in glavobol
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin dózisok miatt)
Slovenian: (indukcija CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji).
Hungarian: • H2-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek (mint például a cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), amelyeket a gyomor- vagy a nyombélfekély kezelésére, vagy a reflux betegség által okozott gyomorégés enyhítésére alkalmaznak.
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev H2 (na primer cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), za zdravljenje razjed v želodcu ali črevesu ali za ublažitev zgage zaradi refluksa kisline.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearilfumarat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza, delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: A Juluca humán terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Vpliv zdravila Juluca na nosečnost pri človeku ni znan.
Hungarian: A dolutegravir nem volt mutagén vagy klasztogén baktériumokban és emlős sejttenyészetekben in vitro vizsgálatokban, valamint egy in vivo emlős mikronukleusz vizsgálatban.
Slovenian: Dolutegravir ni bil mutagen ali klastogen v testih in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter in vivo v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztens törzseket válogattak ki egy sejtkultúrában a vad típusú, különféle eredetű és kládokba tartozó HIV-1 vírusoktól és az NNRTI-rezisztens HIV-1 vírusoktól kezdve.
Slovenian: Proti rilpivirinu odporni sevi so bili izbrani v celični kulturi, tako iz od HIV-1 divjega tipa rrazličnih izvorov in podtipov, kot iz NNRTI-odpornega HIV-1.
Hungarian: A Juluca-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Slovenian: Zdravilo Juluca mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben főként a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) vagy a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a) található meg.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), N-dealkilacijskega presnovka (3,6 % celotnega odmerka) in presnovka, nastalega z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes savlekötő gyógyszerek csökkentik (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšajo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgási nehézséget észlelnek.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru bolečin v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: A filmtablettát egyben ajánlott lenyelni vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik filmsko obloženo tableto zaužije celo skupaj z vodo ter je ne grize in ne drobi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi, so:
Hungarian: Az összesített SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálatok elsődleges végpontban és más kimenetelekben (köztük a kulcsfontosságú kiindulási kovariánsok szerinti kimenetelekben) mutatott eredményeit a 3. táblázat ismerteti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek in drugi izidi (vključno z izidi glede na ključne izhodiščne sospremenljivke) za združeni študiji SWORD-1 in SWORD-2 so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Hungarian: Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah po tem, ko po navadi vzamete zdravilo Juluca, vzemite tableto čim prej.
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, citokróm P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (Pgp)
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Slovenian: Rilpivirin v študijah na živalih ni pokazal pomembnih embrio- ali fetotoksičnih učinkov ali učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Hungarian: Szív- és érrendszer
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Hungarian: Az ajánlott naponta egyszeri 25 mg-os dózisú rilpivirin QTcF szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo és aktív (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin) kontrollos, keresztezett vizsgálatban tanulmányozták 60 egészséges felnőttön, 24 óra alatt 13 méréssel a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 60 zdravih odraslih, pri katerih so v stanju dinamičnega ravnovesja opravili 13 meritev v 24 urah.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: →Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., vda.
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Slovenian: • bolečine v sklepih, okorelost in težave s kostmi.
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo smrtno nevarno motnjo srčnega ritma (Torsade de Pointes).
Hungarian: A vizeletben nem metabolizált rilpivirint csak nyomokban (a dózis < 1%-a) mutattak ki.
Slovenian: urinu so nespremenjeni rilpivirin ugotovili le v sledeh (< 1 % odmerka).
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Slovenian: Med uporabo dolutegravirja so bile opisane preobčutljivostne reakcije za katere so bili značilni izpuščaj, konstitucijski znaki in v nekaterih primerih moteno delovanje organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Hungarian: A CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek ily módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance értékét (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, lahko zaradi tega vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Hungarian: A dolutegravir főként az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT)1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo z uridinfosfat-glukuronoziltransferazo (UGT)1A1.
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-gp (IC50 9,2 µM).
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur.
Hungarian: A Q148-mutációkra (H/R/K) gyakorolt hatás szintén összhangban volt a helyspecifikus mutánsokkal in vitro végzett passzázs kísérletekkel.
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) se je skladal tudi z in vitro poskusi prehoda s točkovnimi mutanti.
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag < 1%-a).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi; ledvično izločanje nespremenjene učinkovine je majhno (< 1 % odmerka).
Hungarian: A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta per os.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ dolutegravir
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ dolutegravir omeprazol/rilpivirin1,2
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo za zmanjšanje vlage.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített analízisben, a kezelési karok jellemzői hasonlóak voltak, a betegek életkorának medián értéke 43 év volt (28% 50 éves vagy idősebb; 3% 65 éves vagy idősebb), 22% nő, 20% nem fehér és 77% CDC A osztályú.
Slovenian: V združeni analizi so bile izhodiščne značilnosti med skupinama podobne; mediana starost preiskovancev je bila 43 let (28 % starih 50 let ali več, 3 % starih 65 let ali več), 22 % je bilo žensk,
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Juluca.
Hungarian: A rilpivirin nem volt teratogén patkányokon és nyulakon.
Slovenian: Rilpivirin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 8,22 µmol/l átlagos változást (26,5-51,2 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja so opažali povprečno spremembo za 8,22 µmol/l (razpon: od -26,5
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
Slovenian: Zdravilo Juluca ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájára
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in rilpivirina
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Slovenian: Za proučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija zaradi zvišanja pH v želodcu).
Hungarian: • dofetilid (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
Slovenian: - dofetilid (zdravilo za zdravljenje srčnih bolezni),
Hungarian: A Juluca tablettát étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Tableto zdravila Juluca je treba vzeti z obrokom.
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok.
Slovenian: Ker se dolutegravir in rilpivirin v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi ju bilo mogoče v pomembni količini odstraniti z dializo.
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Slovenian: rilpivirin ↔ (Ni raziskano)
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Slovenian: Pri drugih treh preiskovancih s potrjenim virološkim neuspehom niso opazili med zdravljenjem nastalih, z odpornostjo povezanih substitucij.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi, so:
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (< 35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru majhne koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l), kakršna je opazna pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt fehér színű HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena velike gostote), zaprte z zaporko, varno za otroke, in polietilensko prevlečenimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami.
Hungarian: DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne smrtno nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Előzetesen raltegravir kezelésben részesült betegből származó 705 raltegravir-rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirrel szembeni érzékenységre.
Slovenian: Glede občutljivosti za dolutegravir so analizirali 705 izolatov, odpornih proti raltegravirju, dobljenih od bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Hungarian: A rilpivirinnel in vitro végzett Ames reverz mutációs assay és az in vitro klasztogenitási egér limfóma assay is negatívnak bizonyult a metabolikus aktivációs rendszer jelenléte és hiánya esetében.
Slovenian: Rezultati rilpivirina v Amesovem preizkusu reverznih mutacij in vitro ter preizkusu klastogenosti na celicah mišjega limfoma in vitro so bili negativni tako v prisotnosti kot v odsotnosti sistema presnovne aktivacije.
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
Slovenian: • nespečnost (insomnia).
Hungarian: A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.