FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado ensayos formales de fertilidad en varones; sin embargo, durante la evaluación microscópica de los órganos reproductores masculinos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus con dosis aproximadamente 5 veces superiores a las dosis indicadas en humanos, calculada en mg/kg, no se observaron diferencias en comparación con los monos macho control.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Spanish: Queratitis ulcerosa1,4 Queratitis1
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Spanish: Erupción pustulosa Celulitis1
Dutch: Pustulaire huiduitslag Cellulitis1
Spanish: Los estudios en animales con respecto al desarrollo embrio-fetal son insuficientes puesto que no se examinaron los niveles de exposición del feto a panitumumab.
Dutch: Dierproeven geven onvoldoende informatie over de embryofoetale ontwikkeling, aangezien niet is onderzocht in hoeverre de foetus blootgesteld wordt aan panitumumab.
Spanish: Un total de 1.010 pacientes refractarios a quimioterapia fueron aleatorizados 1:1 a recibir Vectibix o cetuximab para comprobar la no inferioridad de Vectibix frente a cetuximab.
Dutch: 1.010 patiënten die refractair waren voor chemotherapie, werden 1:1 gerandomiseerd naar Vectibix of cetuximab om te testen of Vectibix non-inferieur is aan cetuximab.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada 2 semanas como perfusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera perfusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ml, respectivamente.
Dutch: Na toediening volgens het aanbevolen doseringsschema (6 mg/kg elke 2 weken als infusie van 1 uur) bereikten de panitumumab-concentraties steady-state niveaus bij de derde infusie met gemiddelde (± Standaarddeviatie (SD)) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 213 ± 59 en 39 ± 14 µg/ml.
Spanish: La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Dutch: De waargenomen incidentie van positieve antilichaamtests kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals testmethodologie, de wijze van behandelen van het monster, het moment van monsterafname, het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen en een onderliggende aandoening.
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea observadas en los monos se consideran relacionadas con la acción farmacológica de panitumumab y concuerdan con las toxicidades observadas con otros inhibidores anti-EGFR.
Dutch: De huiduitslag en de diarree die bij apen zijn voorgekomen, worden beschouwd als samenhangend met de farmacologische werking van panitumumab en zijn in overeenstemming met de toxische effecten die zijn waargenomen bij gebruik van andere anti-EGFR-remmers.
Spanish: Vectibix deber ser inspeccionado visualmente antes de su administración.
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos (consulte las instrucciones de manipulación en la sección 6.6).
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het toedienen).
Spanish: En los casos en los que se notificó diarrea, ésta fue principalmente leve o moderada.
Dutch: In de gevallen waar diarree werd gerapporteerd, was die mild tot matig in ernst.
Spanish: Vectibix en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Spanish: Para la evaluación de los datos relativos al desarrollo de anticuerpos anti-panitumumab se han usado dos inmunoensayos diferentes de detección para la determinación de anticuerpos de unión anti-panitumumab (un ELISA que detecta los anticuerpos de alta afinidad y un Inmunoensayo Biosensor, que detecta los anticuerpos de alta y baja afinidad).
Dutch: Gegevens over de vorming van anti-panitumumab-antilichamen zijn verkregen met behulp van twee verschillende immunoassays voor screening op bindende anti-panitumumab-antilichamen (een ELISA, waarmee antilichamen met een sterke affiniteit kunnen worden opgespoord, en een Biosensor Immunoassay, waarmee zowel antilichamen met een sterke affiniteit als antilichamen met een geringe affiniteit kunnen worden opgespoord).
Spanish: Tras la aparición de alteraciones cutáneas y subcutáneas graves, se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis, que en raras ocasiones provocaron la muerte, celulitis y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
Dutch: Na ontwikkeling van ernstige huid- en onderhuidreacties werden infectieuze complicaties inclusief sepsis, in zeldzame gevallen leidend tot de dood, cellulitis en lokale abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Spanish: 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Dutch: 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Únicamente utilice una aguja hipodérmica de diámetro 21 G o inferior, extraiga la cantidad necesaria de Vectibix para una dosis de 6 mg/kg.
Dutch: Zuig uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg.
Spanish: En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o toxicidad del tejido blando o cuyas reacciones empeoren mientras reciben Vectibix, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fasciitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez.
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die diarree en dehydratie ontwikkelden (zie rubriek 4.4).
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van de studie zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Spanish: Se ha observado que panitumumab causa abortos fetales y/o muertes fetales en monos cynomolgus cuando se administra durante el período de organogénesis a dosis aproximadamente equivalentes a las recomendadas en humanos.
Dutch: Het is aangetoond dat panitumumab bij cynomolgus-apen foetale abortus en/of foetaal overlijden kan veroorzaken als het tijdens de fase van organogenese wordt toegediend in doseringen die ongeveer gelijk zijn aan de aanbevolen dosering voor toepassing bij mensen.
Spanish: Vectibix se administra por vía intravenosa (en una vena) con una bomba de perfusión (un aparato que le administra el medicamento lentamente).
Dutch: Vectibix wordt intraveneus toegediend (in een ader) met een infuuspomp (een hulpmiddel dat een langzame injectie bewerkstelligt).
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Vectibix y el paciente se debe tratar de forma adecuada.
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Spanish: Vectibix en combinación con quimioterapia que contenga irinotecán, bolus de 5-fluorouracilo y leucovorina (IFL)
Dutch: Vectibix in combinatie met chemotherapie met irinotecan, bolus 5-fluorouracil en leucovorine (IFL)
Spanish: Vial de vidrio tipo I con un tapón de elastómero, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo "flip-off".
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis y fasciitis necrotizante, que en raras ocasiones provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
Dutch: In klinische onderzoeken werden, na ontwikkeling van ernstige dermatologische reacties (waaronder stomatitis), infectieuze complicaties waaronder sepsis en necrotiserende fasciitis (in zeldzame gevallen leidend tot de dood) en plaatselijke abcessen die incisies en drainage vereisten, gerapporteerd.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vectibix en la población pediátrica para la indicación de tratamiento del cáncer colorrectal.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vectibix bij pediatrische patiënten voor de indicatie colorectaal carcinoom.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Dutch: De aanbevolen Vectibix-dosering is 6 mg/kg lichaamsgewicht, eens per twee weken toegediend.
Spanish: Vectibix no debe ser utilizado en combinación con bevacizumab (otro anticuerpo monoclonal utilizado en el cáncer de intestino) o con una combinación de quimioterapia conocida como "IFL".
Dutch: Vectibix dient niet te worden gebruikt in combinatie met bevacizumab (een ander monoklonaal antilichaam dat bij darmkanker wordt gebruikt) of met een chemotherapiecombinatie bekend als "IFL".
Spanish: Continuar con la perfusión al 80% de la dosis inicial
Dutch: Voortzetten infusie met 80% van de oorspronkelijke dosis
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix se debe advertir a todos los pacientes del posible riesgo de panitumumab sobre el desarrollo pre- y post-natal.
Dutch: Alle patiënten moeten vóór aanvang van een behandeling met Vectibix worden geïnformeerd over het potentiële risico van panitumumab wat betreft de pre- en postnatale ontwikkeling.
Spanish: La supervivencia global media fue 19,4 (IC del 95%: 18,4; 20,8) y 24,5 (IC del 95%: 20,4; 24,5) en el grupo de panitumumab y en el de no-panitumumab.
Dutch: De mediane totale overleving was 19,4 maanden (95%-BI: 18,4; 20,8) in de panitumumab-arm en 24,5 maanden (95%-BI: 20,4; 24,5) in de niet-panitumumab-arm.
Spanish: También se han comunicado sequedad de la piel, fisuras (piel agrietada) en los dedos de las manos y de los pies, infección en el lecho de las uñas de las manos y de los pies (paroniquia) o inflamación.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Spanish: En los pacientes con un estado funcional ECOG 2, se recomienda evaluar el beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Vectibix en combinación con quimioterapia para el tratamiento del CCRm.
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Spanish: Se notificó diarrea grave (NCI-CTC grado 3 y 4) en un 2% de pacientes tratados con Vectibix en monoterapia y en un 16% de pacientes tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia.
Dutch: Ernstige diarree (NCI-CTC graad 3 en 4) werd gemeld bij 2% van de met Vectibix als monotherapie behandelde patiënten en bij 16% van de patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie.
Spanish: En los ensayos tanto in vitro como in vivo en animales, se ha observado que panitumumab inhibe el crecimiento y la supervivencia de las células tumorales que expresan EGFR.
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.
Spanish: Crecimiento de las pestañas Lagrimeo aumentado Hiperemia ocular Xeroftalmía
Dutch: Groei van de oogwimpers Verhoogde traanafscheiding Oculaire hyperemie Droge ogen
Spanish: Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof panitumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión (SLP) y en la supervivencia global (SG) en los pacientes con tumores con KRAS mutado (exón 2) y mutaciones RAS adicionales (KRAS [exones 3 y 4] o NRAS [exones 2, 3, 4]) que recibieron panitumumab en combinación con 5-fluorouracilo infusional, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) frente a FOLFOX solo (ver sección 5.1).
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingstijd (OS) werd waargenomen bij patiënten met gemuteerde KRAS-(exon 2-)tumoren en extra RAS-mutaties (KRAS [exon 3 en 4] of NRAS [exon 2, 3, 4]) die panitumumab in combinatie met een infuus van 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) kregen versus FOLFOX alleen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión, incluido un caso de muerte debido a angioedema que ocurrió tras más de 24 horas desde la perfusión.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Spanish: Reacciones dermatológicas y toxicidad del tejido blando
Dutch: Dermatologische reacties en weke delen toxiciteit
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas agudos o empeoramiento de los mismos, que sugieran queratitis: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos rojos deben ser remitidos inmediatamente a un especialista en oftalmología.
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg (miligramos por kilogramo de peso corporal) administrada una vez cada dos semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering Vectibix is 6 mg/kg (milligram per kilogram lichaamsgewicht) eens per twee weken.
Spanish: El estudio se analizó de forma prospectiva según el estado KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 93% de los pacientes.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd naar KRAS (exon 2-) status van de tumor, die evalueerbaar was bij 93% van de patiënten.
Spanish: Continuar con la perfusión al 60% de la dosis inicial
Dutch: Voortzetten infusie met 60% van de oorspronkelijke dosis
Spanish: Abajo se enumeran los efectos adversos más graves y los efectos adversos principales:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
Spanish: Su médico puede decidir tratar la erupción, ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te passen of uw behandeling met Vectibix te staken.
Spanish: La mediana de la SLP fue 10,0 (IC del 95%: 8,9; 11,0) y 11,4 (IC del 95%: 10,5; 11,9) meses en el grupo de panitumumab y no-panitumumab respectivamente.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 10,0 maanden (95%-BI: 8,9; 11,0) in de panitumumab-arm en 11,4 maanden (95%-BI: 10,5; 11,9) in de niet-panitumumab-arm.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Spanish: Otras variables incluyeron la SLP, tiempo hasta la respuesta, TTP y duración de la respuesta.
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Spanish: 4 Queratitis ulcerosa, necrósis cutánea, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica son reacciones adversas de panitumumab que se notificaron en la experiencia poscomercialización.
Dutch: 4 Keratitis ulcerosa, huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn bijwerkingen van panitumumab die werden gerapporteerd in de post-marketing setting.
Spanish: Se desconoce en qué medida puede ser absorbido y el daño que produciría al niño tras su ingestión.
Dutch: De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95%) Hazard ratio (IC del 95%) ORR n (%) (IC del 95%) Odds ratio (IC del 95%)
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) ORR n (%) (95%-BI) Odds ratio (95%-BI)
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad los pacientes que recibían sólo el mejor tratamiento de soporte, se consideraron de elección para ser incluidos en un ensayo paralelo y recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrado una vez cada dos semanas.
Dutch: Bij progressie van de ziekte kwamen patiënten die BSC alleen ontvingen in aanmerking voor cross-over naar een complementair onderzoek waarin ze Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, éénmaal per 2 weken kregen.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Spanish: Panitumumab no mostró ningún efecto antitumoral en xenoinjertos de tumores humanos que no expresaban EGFR.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Spanish: Las reacciones dermatológicas (incluyendo efectos de las uñas), observadas en pacientes tratados con Vectibix u otros inhibidores EGFR, se conocen por estar asociadas a los efectos farmacológicos del tratamiento (con referencia cruzada a las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria, en proporción 1:1 a recibir Vectibix en dosis de 6 mg/kg administrada una vez cada dos semanas más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (sin incluir quimioterapia) o bien a recibir sólo el mejor tratamiento de soporte.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd aan behandeling met Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, eenmaal per 2 weken toegediend samen met optimale palliatieve zorg (best supportive care, BSC) (zonder chemotherapie), of aan BSC alleen.
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte).
Spanish: La eficacia de Vectibix en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia, se evaluó en un ensayo abierto con un solo grupo (585 pacientes) y en dos ensayos de asignación aleatoria frente al mejor tratamiento de soporte (463 pacientes) y frente a cetuximab (1.010 pacientes).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (metastatic colorectal cancer, mCRC) die tijdens of na voorafgaande chemotherapie progressie van de ziekte vertoonden, is onderzocht in open-label, single-arm onderzoeken (585 patiënten) en in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken versus best supportive care (463 patiënten) en versus cetuximab (1.010 patiënten).
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de necrosis cutánea, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4).
Dutch: In de post-marketing setting zijn zeldzame gevallen van huidnecrose, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) gemeld.
Spanish: Continuar con la perfusión al 100% de la dosis inicial
Dutch: Voortzetten infusie met 100% van de oorspronkelijke dosis
Spanish: En la cuarta aparición
Dutch: Bij het vierde optreden
Spanish: La erupción cutánea se presentó con mayor frecuencia en la cara, tórax superior y espalda, pero puede extenderse a las extremidades.
Dutch: Huiduitslag kwam het meest voor in het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kon zich uitbreiden tot de ledematen.
Spanish: Primera línea en combinación con FOLFOX
Dutch: Eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 641 pacientes de los 656 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 641 van de 656 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd.
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia global en un ensayo clínico en pacientes con tumores con RAS mutado que recibieron panitumumab y FOLFOX (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met gemuteerde RAS-tumoren die panitumumab en FOLFOX kregen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: El acontecimiento adverso de mayor incremento incluyó diarrea en pacientes tratados con Vectibix en combinación con FOLFOX o FOLFIRI, y deshidratación y embolismo pulmonar en pacientes tratados con Vectibix en combinación con FOLFIRI.
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Spanish: La incidencia de estas mutaciones RAS adicionales en la población KRAS no mutado exón 2 fue aproximadamente un 16%.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas.
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
Spanish: Estas toxicidades provocaron ocasionalmente que se suspendiera Vectibix o la quimioterapia.
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Spanish: Infección localizada
Dutch: Gelokaliseerde infectie
Spanish: Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y descamación de la piel que pueden llegar a ser graves.
Dutch: Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen.
Spanish: • concentraciones bajas de glóbulos rojos (anemia); concentraciones bajas de potasio en sangre
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Spanish: Hipersensibilidad1
Dutch: Overgevoeligheid1
Spanish: ORR (%) (IC del 95%)
Dutch: ORR (%) (95%-BI)
Spanish: El estudio se analizó prospectivamente según el estado de KRAS (exón 2) en el tumor que se evaluó en el 91% de los pacientes.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd aan de hand van de KRAS (exon 2-)status van de tumor, die evalueerbaar was bij 91% van de patiënten.