FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor var det vigtigste diskussionspunkt, om den frie fraktion er den samme umiddelbart efter infusion af Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og om docetaxel frigives i tilstrækkeligt samme hastighed fra Taxoteres miceller og Docetaxel Teva Generics' HP-b-CD.
Polish: Dlatego głównym punktem dyskusji była kwestia, czy wolna frakcja bezpośrednio po wlewie dla preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama i czy docetaksel jest uwalniany z wystarczająco równą szybkością z miceli preparatu Taxotere i HP-b-CD preparatu Docetaxel Teva Generics.
Danish: Derfor mente referencemedlemsstaten, at de fremlagte in vitro-data, som underbygges af farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dyreforsøg, er tilstrækkelige til at påvise en sammenlignelig in vivo-adfærd.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało więc, że przedstawione dane in vitro znajdujące poparcie w danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z badań na zwierzętach są wystarczające, aby wykazać porównywalne zachowanie w warunkach in vivo.
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Polish: Ponadto micele polisorbatu 80 są bardzo nietrwałe i szybko znikną z powodu hydrolizy i metabo lizmu przez karboksyesterazy obecne w osoczu.
Danish: Under den decentrale procedure var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at der på baggrund af de in vitro-proteinbindingsdata, som ansøgeren havde fremlagt, ikke forventes nogen forskelle med hensyn til ubundet og proteinbundet docetaxel efter infusionen.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej referencyjne państwo członkowskie twierdziło, że na podstawie danych dotyczących wiązania z białkami w warunkach in vitro, przedstawionych przez wnioskodawcę, nie należy spodziewać się różnic w odniesieniu do docetakselu niezwiązanego i związanego z białkami po wlewie.
Danish: Under hensyntagen til alle de tilgængelige oplysninger i forbindelse med Docetaxel Teva Generics, dvs. ansøgerens data, evidensen fra den litteratur, der blev fremlagt til støtte herfor, og de argumenter, der blev fremført under den mundtlige redegørelse, var flertallet af CHMP's medlemmer dog af den opfattelse, at ansøgeren giver tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof rent faktisk er den samme for både originallægemidlet Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og derfor vil docetaxels sikkerhed og virkning ligeledes være den samme.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące preparatu Docetaxel Teva Generics, tzn. dane wnioskodawcy, przedstawione na poparcie dowody z piśmiennictwa oraz argumenty przedstawione w czasie wyjaśnień ustnych, większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca dostarczył wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny dla innowacyjnego produktu Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest naprawdę taka sama, a zatem bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af en markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, mærkningen og indlægssedlen bevares i henhold til de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Docetaxel Teva Generics og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w którym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Docetaxel Teva Generics i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: I den forbindelse var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at den kendsgerning, at der anvendes en anden metode for at undgå docetaxelbundfældning i infusionsposen (dvs. ved at anvende HP-b-CD-aggregater og povidon K12 i Docetaxel Teva Generics i stedet for at anvende polysorbatmiceller ligesom i Taxotere), ikke har indflydelse på den konklusion, at virkningen er sammenlignelig, eftersom denne konklusion bygger på den endelige eksponering for det identiske aktive stof, docetaxel, i begge formuleringer.
Polish: W związku z tym, zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego, fakt, że zastosowano inną metodologię w celu uniknięcia wytrącania docetakselu w torbie infuzyjnej (tzn. zastosowanie agregatów HP-b-CD i powidonu K12 w przypadku preparatu Docetaxel Teva Generics zamiast polisorbatu wykorzystanego w preparacie Taxotere), nie przeszkadza w wysnuciu wniosku o porównywalnej skuteczności, ponieważ wniosek ten jest oparty na ostatecznej ekspozycji na identyczną substancję czynną - docetaksel - w obu preparatach.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, fremførte, at Docetaxel Teva Generics' formulering ikke svarer til originallægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie twierdziło, że preparat Docetaxel Teva Generics nie jest równoważny z lekiem oryginalnym, ponieważ zastosowano inne substancje pomocnicze.
Danish: Referenceformuleringen indeholder polysorbat 80 som hjælpestof, mens den generiske formulering indeholder povidon K-12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) og glukosemonohydrat som hjælpestoffer.
Polish: Substancją pomocniczą w preparacie referencyjnym jest polisorbat 80, natomiast preparat odtwórczy zawiera powidon K12, hydroksypropylobetadeks (HP-b-CD) i glukozę jednowodną jako substancje pomocnicze.
Danish: Docetaxel Teva Generics' farmaceutiske kvalitet kan sammenlignes med Taxoteres.
Polish: Jakość farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna z jakością preparatu Taxotere.
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Polish: Przedstawiono także inne dowody na to, że dane kliniczne dotyczące wolnej frakcji w czasie wlewu nie wskazują na żadne przemijające wpływy na tę frakcję (Acharya i wsp., 2004).
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.
Polish: Brak znaczącego wpływu jest zgodny z danymi pochodzącymi z badań in vitro przedstawionymi w ramach tego wniosku, w których przy porównaniu jeden do jednego nie obserwowano różnic w zakresie wolnej frakcji docetakselu dotyczących czynników rozpuszczania dla preparatu Taxotere i taki sam brak wpływu odnotowano w przypadku preparatu Docetaxel Teva Generics.
Danish: Ifølge QWP anses det for dokumenteret, at docetaxel i Docetaxel Teva Genericsformuleringen er omgivet af en række cyclodextrinmolekyler, så det i højere grad er et eksklusionskompleks end et inklusionskompleks, og hvor der forventes svage interaktionskræfter mellem docetaxel og cyclodextrinmolekylerne.
Polish: Zgodnie z opinią QWP uznano za dowiedzione, że docetaksel w preparacie Docetaxel Teva Generics jest otoczony przez wiele cząsteczek cyklodekstryny - jest to więc raczej związek ekskluzyjny, a nie inkluzyjny, w przypadku którego przewiduje się słabą siłę interakcji pomiędzy docetakselem i cząsteczkami cyklodekstryny.
Danish: Molekylære modeldata, der beskriver den relativt svage affinitet for HP-b-CD og den høje bindende affinitet for plasmaproteiner, tyder på, at plasmaproteinbinding er drivkraften for docetaxels distribution i blodet, med en ringe - hvis nogen overhovedet - effekt af HP-b-CD.
Polish: Dane dotyczące budowy cząsteczkowej opisujące względnie niskie powinowactwo do HP-bCD i wysokie powinowactwo do wiązania z białkami osocza wskazują, że wiązanie z białkami osocza będzie siłą napędową dystrybucji docetakselu we krwiobiegu, z nieznacznym, jeśli w ogóle się zdarzy, wpływem HP-b-CD.
Danish: Eftersom lægemiddelformen af Docetaxel Teva Generics (pulver til infusionsvæske, opløsning) adskiller sig fra referencelægemidlet (koncentrat til infusionsvæske, opløsning), blev der indgivet en hybridansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, 20 mg og 80 mg, i henhold til direktiv 2001/83/EF, artikel 10, stk. 3.
Polish: Ponieważ postać farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) jest inna niż produktu referencyjnego (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), złożono wniosek łączony o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Teva Generics 20 mg /80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, zgodnie z dyrektywą 201/83/WE, art. 10 ust.
Danish: Vurderingen af Docetaxel Teva Generics er i overensstemmelse med tidligere anvendelser af generiske docetaxellægemidler, hvor der er brugt kendte, men forskellige hjælpestoffer.
Polish: Ocena preparatu Docetaxel Teva Generics jest zgodna z wcześniejszymi wnioskami dotyczącymi produktów odtwórczych zawierających docetaksel, w których stosowano znane, ale odmienne substancje pomocnicze.
Danish: Det micelledannende polysorbat, der anvendes i originallægemidlet, er i Docetaxel Teva Generics erstattet med et cyclodextrinderivat, som har en anden form for interaktion med lægemiddelstoffet.
Polish: Micele tworzące polisorbat zastosowane w leku oryginalnym są zamienione na pochodną cyklodekstryny w preparacie Docetaxel Teva Generics, która ma inną postać interakcji z substancją czynną.
Danish: Det "generiske" princip er, at der på sådanne betingelser, hvor eksponeringen er sammenlignelig, ikke forventes nogen forskel i virkning og sikkerhed for det aktive stof (docetaxel).
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do leku odtwórczego przyjmuje się, że przy spełnieniu warunku porównywalnej ekspozycji nie przewiduje się różnic dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w związku ze stosowaniem substancji czynnej (docetakselu).
Danish: Funktionen af hjælpestofferne polysorbat 80 i Taxotere og HP-b-CD og povidon K-12 i Docetaxel Teva Generics er at gøre docetaxel opløseligt, så der kan fremstilles en infusionsvæske, opløsning, som er stabil ved opbevaringen, samt at beskytte mod den aktive forbindelse, der klæber til beholderens vægge eller danner bundfald ved opbevaringen, ved fortyndingen til et infusat og under den indledende infusionsprocedure.
Polish: Funkcją substancji pomocniczych, polisorbatu 80 w preparacie Taxotere i HP-b-CD i powidonu K12 w preparacie Docetaxel Teva Generics jest poprawa rozpuszczalności docetakselu w celu sporządzenia roztworu do infuzji, który będzie stały podczas przechowywania i zabezpieczenie przed przyleganiem substancji czynnej do ścian zbiornika lub jej wytrącania podczas przechowywania, rozcieńczania do roztworu do infuzji i na początku wykonywania wlewu.
Danish: • Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, var man af den opfattelse, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de derfor tidligere er blevet anvendt til mennesker.
Polish: • W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi uznano, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już wcześniej stosowane u ludzi.
Danish: Formålet med vurderingen var at klarlægge, om den systemiske eksponering for docetaxel fra Taxotere og Docetaxel Teva Generics er den samme.
Polish: Celem oceny było wyjaśnienie, czy ekspozycja układowa na docetaksel zawarty w preparatach Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama.
Danish: Denne formodning støttes af de fremlagte data fra dyreforsøg.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w przedstawionych wynikach badań na zwierzętach.
Danish: • Denne antagelse underbygges af ikke-kliniske data fra dyreforsøg;
Polish: • Założenie to znajduje potwierdzenie w danych pochodzących z nieklinicznych badań na zwierzętach.
Danish: Offentliggjorte data viser, at koncentrationen af polysorbat 80 efter infusionen af Taxotere hos reelle patienter falder til under den kritiske micellekoncentration (CMC) i plasma umiddelbart efter infusionen.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że stężenie polisorbatu 80 po wlewie preparatu Taxotere u aktualnie leczonych pacjentów obniża się do poziomu poniżej krytycznego stężenia micelarnego w osoczu bezpośrednio w czasie wlewu.
Danish: Docetaxel Teva Generics' formulering er ikke den samme som referencelægemidlets, eftersom der anvendes et andet hjælpestof.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Generics nie jest taki sam jak produkt referencyjny, ponieważ zawiera inne substancje pomocnicze.
Danish: Det antages, at hvis der er tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof er den samme i originalllægemidlet Taxotere og i Docetaxel Teva Generics, vil sikkerheden og virkningen i forbindelse med docetaxel ligeledes være den samme.
Polish: Zakłada się, że jeśli zostanie przedstawione wystarczające zapewnienie, iż ekspozycja układowa na składnik czynny preparatu innowacyjnego Taxotere i preparatu Docetaxel Teva Generics jest taka sama, wówczas można uznać, że bezpieczeństwo i skuteczność związane z docetakselem będą również takie same.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var dog af den opfattelse, at de fremlagte in vitrodata var utilstrækkelige til at påvise en lignende in vivo-adfærd.
Polish: Jednak zdaniem sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego przedstawione dane in vitro są niewystarczające, aby wykazać podobne zachowanie w warunkach in vivo.
Danish: Hvad angår hjælpestoffernes sikkerhed, mente referencemedlemsstaten, at de andre hjælpestoffer povidon K-12 og HP-b-CD anvendes i andre lægemidler til intravenøs brug, og at de således er blevet anvendt til mennesker.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa związanego z substancjami pomocniczymi referencyjne państwo członkowskie uznało, że odmienne substancje pomocnicze - powidon K12 i HP-b-CD - są wykorzystywane w innych produktach leczniczych do stosowania dożylnego, a zatem były już stosowane u ludzi.
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Polish: Wnioskodawca przedstawił nieodparte argumenty na poparcie faktu, że krytyczne stężenie micelarne (CMC) w osoczu jest o wiele wyższe niż często podawane CMC w wodzie równe 0,012 mM. To podwyższone CMC sprawia, że prawdopodobieństwo, iż micele polisorbatu będą naprawdę obecne w krwiobiegu nawet w bardzo krótkim czasie po wlewie, jest mniejsze.
Danish: Denne antagelse underbygges ligeledes af data fra dyreforsøg.
Polish: Założenie to znajduje poparcie w danych pochodzących z badań na zwierzętach.
Danish: Under hensyntagen til de litteraturdata, som ansøgeren fremlagde, var der dog nogle af CHMP's medlemmer, som bemærkede, at ifølge dataene fra Wang et al. (2010) var CMC for polysorbat 80 i plasmaproteinkoncentrationen hos mennesker ikke væsentligt større end det klinisk relevante postinfusionsniveauområde for polysorbat 80 (fra Taxotere), som blev rapporteret af Webster et al. (1997).
Polish: (2010) CMC polisorbatu 80 w środowisku protein osocza ludzkiego nie było znacząco większe od klinicznie istotnego zakresu stężeń polisorbatu 80 po wlewie (po podaniu preparatu Taxotere), podanego przez Webstera i wsp.
Danish: • In vitro-proteinbindingsdata tyder på, at eksponeringen for docetaxel er sammenlignelig for
Polish: • Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro wskazują na porównywalną ekspozycję na docetaksel, uzyskaną po podaniu preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics.
Danish: De in vitro-proteinbindingsdata, som blev fremlagt under den indledende procedure, CMD(h)-indbringelsesproceduren og den aktuelle CHMP-indbringelsesprocedure, tydede på, at dissociationsmønstret og proteinbindingen for docetaxel er den samme i Docetaxel Teva Generics og Taxotere i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Dane dotyczące wiązania z białkami w warunkach in vitro przedstawione w czasie wstępnej procedury, procedury arbitrażowej CMD(h) i obecnej procedury arbitrażowej CHMP wskazały,
Danish: Et af de punkter, som ansøgeren understregede, var, at de gennemgåede data fra Loos et al. ikke underbygger ændringer i den frie fraktion over et klinisk relevant koncentrationsområde in vitro.
Polish: nie wskazuje na zmiany w wolnej frakcji w klinicznie istotnym zakresie stężeń w warunkach in vitro.
Danish: Fortegnelse over lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og ansøgere i medlemsstaterne
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
Polish: 2100 Gödöllő
Danish: Sienkiewicza 25
Polish: ul. Sienkiewicza 25
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
Polish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studium antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og medianvarigheden for respons var 26,1 uge.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów <1500 komórek/mm oznaczoną
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclofosfamid.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere kompartments.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og medianvarigheden for respons
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z
Danish: Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC og skal beskyttes mod lys.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva Pharma nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszała się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i Karnofskys performance status.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Danish: OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Polish: PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.