FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
Lithuanian: Levofloksacinas taip pat skiriamas gydymui pagal kelias netipines indikacijas, kaip antai urosepsis, virškinimo trakto ir kepenų, tulžies pūslės ir latakų infekcijos, juodligė ir hospitalinė plaučių pneumonija.
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis
Lithuanian: ūmaus bakterinio sinusito;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal, da so filmsko obložene tablete Tavanic indicirane za zdravljenje ABS pri odraslih samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad Tavanic plėvele dengtos tabletės būtų skirtos ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti suaugusiesiems tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus.
Slovenian: • ABS (samo tablete): 500 mg enkrat dnevno za 10-14 dni zdravljenja;
Lithuanian: • ūmus bakterinis sinusitas (tik tabletės): 500 mg kartą per parą 10-14 dienų;
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis
Lithuanian: • lėtinio bakterinio prostatito;
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Lithuanian: 08019 - Barcelona Ispanija
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čekija
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Lithuanian: 167 14 Bromma Švedija
Slovenian: 1045 Budapest,
Lithuanian: 1045 Budapest, Vengrija
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Lithuanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Lithuanian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgija
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Lithuanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kipras
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Lithuanian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Prancūzija
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Lithuanian: Portugalija SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Lithuanian: Airija sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Lithuanian: Estija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Lithuanian: Graikija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Lithuanian: Nyderlandai sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nyderlandai
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Slovenian: GR-Grčija
Lithuanian: GR-Graikja
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Vokietija
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Lithuanian: Slovakija sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finska
Lithuanian: Suomija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Suomija
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Lithuanian: 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
Slovenian: Priloga I
Lithuanian: To u.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Farmacinė forma Farmacinė forma
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Lithuanian: Neatidaryto flakono 24 mėnesių
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Slovenian: • Načrt za obvladovanjetveganj (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Lithuanian: (26,8-nį) LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Taxespira ir kam jis vartojamas
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo
Lithuanian: Po sušvirkštimo į infuzinį maišelį
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros
Slovenian: V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n ( %)
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra alkoholio.
Slovenian: Zdravila Taxespira ne smete dobiti:
Lithuanian: Taxespira vartoti negalima:
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Slovenian: (19,3-NP)
Lithuanian: (19,3-DN)
Slovenian: Starost in spol Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8 %, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Slovenian: V nekaterih primerih (neznana pogostnost) pa se pojavi trajna izguba las in dlak
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis ( %)
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2 % pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0 % pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Slovenian: 3 tedne).
Lithuanian: , kas 3 savaites.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda prejemali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 6 % (p = 0,0043).
Lithuanian: absoliuti rizika sumažėjo 6 % (p = 0,0043).
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos anksčiau).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Taxespira
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
Slovenian: Zdravilo Taxespira je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstitucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas / skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Lithuanian: Nors dauguma atvejų atsirado gydymo schemos, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, pirmojo ar antrojo ciklų metu, enterokolitas gali pasireikšti bet kuriuo metu ir gali sukelti mirtį jau pirmąją pasireiškimo dieną.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97 % pacientų, iš jų 76 % - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Lithuanian: 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas - 7,1 % (95 % PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Slovenian: mediana preživetja (meseci)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na drugem mestu) (pogostnost ni znana).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje (dažnis nežinomas).
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Slovenian: Za ublažitev tveganja hematološke toksičnosti se lahko profilaktično uporabi G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor, granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių G-KSF.
Slovenian: • Raztopina docetaksela je supernasičena in sčasoma lahko kristalizira.
Lithuanian: • Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Slovenian: Zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Lithuanian: Taxespira koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 % bolnikov, ne glede na uporabo G-CSF.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2 %, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5 % pacientų (neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF ar ne).
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Vartojant Taxespira negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Taxespira gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Lithuanian: Taxespira dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p = 0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7 %.
Slovenian: Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra vienkartinis ir turi būti suvartojamas nedelsiant.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Slovenian: Pripravljeno za dodajanje raztopini za infundiranje.
Lithuanian: Paruoštas leisti į infuzinį tirpalą.
Slovenian: ***Vrednost p
Lithuanian: * p reikšmė
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m 2.
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Lithuanian: Galutinė analizė atlikta, kai visi pacientai sulaukė 10-ųjų metų stebėjimo laikotarpio vizito (išskyrus atvejus, kai pacientams buvo BLSIL reiškinių arba jie iš stebėjimo pasitraukė anksčiau).
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė  10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom(predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Lithuanian: - 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Lithuanian: Bendras objektyvaus atsako dažnis visoje atsitiktinai parinktoje populiacijoje (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6 %, docetakselio - 29,7 % (p = 0,0058).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), dėl vėlyvosios mielodisplazijos ar mieloidinės leukemijos rizikos reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, dažniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4 %), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0 %).
Slovenian: Priprava infuzijske raztopine
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Slovenian: 4.2 Odmerjanjein način uporabe
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Taxespira samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija (izguba las), siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Taxespira, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas (alopecija), pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITOUPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis ( %)
Slovenian: • Redno posodobljenaporočila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95 %) būna prisijungusi prie baltymų.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta p-glikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40 % ir 16 %).
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9 %), AC grupėje - 46,5 % (95 % pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2 %).