FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednji (SD) postotak primijenjenog PBA izlučenog kao PAGN bio je približno 68,9% (17,2) u odraslih i 66,4% (23,9) kod pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Croatian: • 8,5 ml/m2/dan (9,4 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela < 1,3 m2
Maltese: • 8.5 ml/m2/jum (9.4 g/m2/jum) f'pazjenti b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) < 1.3 m2
Croatian: dana.
Maltese: Ġuħ, deni
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s klinički dekompenziranom cirozom i hepatičkom encefalopatijom (ChildPugh B i C), srednji Cmax PAA bio je 144 μg/ml (raspon: 14-358 μg /ml) nakon dnevne doze od 6 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno, dok je srednji Cmax PAA bio 292 μg /ml (raspon: 57-655 μg /ml) nakon dnevne doze od 9 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Croatian: Karcinogeneza
Maltese: Karċinoġenesi
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca ženskog spola, srednji Cmax za PAA bio je 51% i 120% viši nego kod dobrovoljaca muškog spola nakon primjena doze od 4 ml odnosno 6 ml 3 puta dnevno tijekom 3 dana.
Maltese: F'voluntiera nisa f'saħħithom, is-Cmax medju għall-PAA kien 51% u 120% ogħla milli f'voluntiera rġiel wara l-għoti ta' 4 ml u 6 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, rispettivament.
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza praška natrijevog fenilbutirata (g) x 0,81
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata ta' RAVICTI hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem u tvarja minn 4.5 ml/m2/jum sa 11.2 ml/m2/jum [5.3 g/m2/jum sa 12.4 g/m2/jum) u għandu jitqies dan li ġej:
Croatian: Lijek se može miješati s medicinskim formulacijama (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i uzeti unutar 2 sata ako se čuva na 25° C ili unutar 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Maltese: • 7000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' ≤1.3
Croatian: Nuspojave prijavljene kod više pedijatrijskih nego odraslih bolesnika tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom uključivale su bol u gornjem dijelu abdomena (3 od 49 pedijatrijskih [6,1%] naspram 1 od 51 odraslih bolesnika [2,0%]) i povećani anionski jaz (2 od 49 pedijatrijskih bolesnika [4,1%] naspram 0 od 51 odraslih [0%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'aktar pazjenti pedjatriċi milli adulti matul kura fit-tul bi glycerol phenylbutyrate kienu jinkludu uġigħ fl-addome fin- ta' fuq (3 minn 49 pazjent pedjatriku [6.1%] meta mqabbel ma' 1 minn 51 adult [2.0%] u żieda fl-anion gap (2 minn 49 pazjent pedjatriku [4.1%] meta mqabbel ma' 0 minn 51 adult [0%].
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali Glycerol phenylbutyrate
Croatian: Manje često Gastrointestinalna virusna infekcija
Maltese: Infezzjoni virali gastrointestinali
Croatian: Proteini iz prehrane po težini čine otprilike 16% dušika.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Croatian: Od 51 odraslog bolesnika koji je sudjelovao u Ispitivanju 2,7 bolesnika (14%) je prijavilo ukupno 10 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 9 bolesnika (18%) koji su prijavili ukupno 15 kriza u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Maltese: Minn 51 pazjenti adulti li ħadu sehem flIstudju 2, 7 pazjenti (14%) irrapportaw total ta' 10 kriżijiet iperammonemiċi waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbla ma' 9 pazjenti (18%) li kienu rrapportaw total ta' 15-il kriżi fit-12il xahar qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju waqt li kienu qegħdin jiġu kkurati b'phenylbutyrate sodium.
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje uključuju nedostatak karbamoil fosfat sintetaze I (CPS), ornitin karbamoiltransferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija, HHH).
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Croatian: OBLIK Oralna tekućina.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Likwidu orali.
Croatian: Od 45 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u otvorenom liječenju glicerolfenilbutiratom, 11 bolesnika (24 %) prijavilo je ukupno 22 hiperamonemijske krize.
Maltese: Mill-45 pazjent pedjatriku li kienu qed jipparteċipaw fit-trattament openlabel bi glycerol phenylbutyrate, 11-il pazjent (24%) irrappurtaw total ta' 22 kriżi ta' iperammonja.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (>5%) irrapportati b'mod frekwenti waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate kienu dijarea, gass, u uġigħ ta' ras (8.8% kull waħda); tnaqqis fl-aptit (7.0%), rimettar (6.1%); u għeja, nawsja u, riħa anormali tal-ġilda (5.3% kull waħda).
Croatian: Ocjena nuspojava temeljila se na izloženosti 114 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje (65 odraslih i 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina) s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a ili HHH-om tijekom 4 kratkoročna i 3 dugoročna klinička ispitivanja, u kojima je 90 bolesnika završilo 12-mjesečno ispitivanje (medijan izloženosti = 51 tjedan).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi kienet ibbażata fuq espożizzjoni f'114-il pazjent UCD (65 adult u 49 tifel u tifla bejn l-età ta' xahrejn u 17-il sena) b'defiċjenzi f'CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, jew HHH f'4 studji kliniċi għal żmien qasir u 3 studji kliniċi fit-tul, fejn 90 pazjent lestew perijodu ta' 12il xahar (espożizzjoni medjana = 51 ġimgħa).
Croatian: Nakon davanja doze glicerolfenilbutrata od 4 ml tijekom 3 dana (3 puta dnevno), srednji Cmax i AUC bili su 66 μg/ml i 930 μg•h/ml za PBA, odnosno 28 mikrograma /ml i 942 μg•h/ml za PAA.
Maltese: Wara 4 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (3 darbiet kuljum [TID]), is-Cmax u l-AUC medji kienu 66 mcg/ml u 930 mcg•siegħa/ml għal PBA u 28 mikrogramma /ml u 942 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Maltese: • 5000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti b'età ta' > sentejn b'BSA ta' >1.3
Croatian: U ispitivanju na štakorima, glicerolfenilbutirat uzrokovao je statistički značajno povećanje incidencije adenoma acinarnih stanica gušterače i kombiniranog adenoma ili karcinoma u mužjaka i ženki pri dozi od 4,7 odnosno 8,4 puta višoj od doze za odrasle bolesnike, (6,87 ml/m2/dan temeljem kombiniranih AUC-ova za PBA i PAA).
Maltese: Fi studju fuq il-firien, glycerol phenylbutyrate kkawża żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' adenoma taċ-ċelluli aċinari pankreatiċi, karċinoma, u adenoma jew karċinoma kkombinati fl-irġiel u n-nisa, f'doża ta' 4.7 u 8.4 darbiet id-doża f'pazjenti adulti (6.87 ml/m2/jum abbażi tal-AUCs ikkombinati għal PBA u PAA).
Croatian: Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1
Maltese: - Nota: Jekk ikun possibbli, uża d-daqs ml tas-siringa orali li huwa l-eqreb (iżda mhux iżgħar minn) għad-doża rakkomandata (pereżempju, jekk id-doża hija 0.8 ml, uża siringa orali ta' 1 ml).
Croatian: • 9000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike ispod 2 godine starosti
Maltese: • 9000 mikrogramma (mcg/ml) għal pazjenti li għandhom anqas minn sentejn
Croatian: RAVICTI je indiciran za primjenu kao pomoćna terapija u kroničnom liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamoil fosfat sintetaze I (CPS), ornitin karabamoil transferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i nedostatak ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemijahomocitrulinurija, HHH) koji se ne mogu liječiti samo ograničavanjem proteina u prehrani i/ili nadomjescima aminokiselina.
Maltese: RAVICTI hu indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għall-ġestjoni kronika ta' pazjenti b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea (UCDs - urea cycle disorders) inklużi defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate- synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase li ma jistgħux jiġu ġestiti b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u/jew supplimentazzjoni tal-aċidi amminiċi waħedhom.
Croatian: Srednje razine glutamina u krvi također su bile ne značajno niže nakon liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s liječenjem natrijevim fenilbutiratom za -45,2 ± 142,94 mikromola/l (p = 0,135, upareni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov test sume rangova).
Maltese: Il-livelli medji ta' glutamine fid-demm kienu aktar baxxi b'mod mhux sinifikanti wara l-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbel mal-kura b'sodium phenylbutyrate -45.2 ± 142.94 mikromol/L (p = 0.135, test t imqabbel; p = 0.114, test signed-rank ta' Wilcoxon).
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina għal PAGN kien ta' 7% sa 12% u ma kienu osservati l-ebda effetti fuq il-konċentrazzjoni.
Croatian: U in vitro ispitivanjima,specifična aktivnost lipaza za glicerolfenilbutirat opažena je ovim padajućim slijedom: trigliceridna lipaza gušterače, karboksil ester lipaza, i protein 2 povezan s lipazom gušterače.
Maltese: Fi studji in vitro, l-attività speċifika ta' lipases għal glycerol phenylbutyrate kienet osservata fl-ordni dejjem tonqos kif ġej: lipase tat-trigliċeridi pankreatiċi, carboxyl ester lipase, u proteina 2 relatata mal-lipase pankreatiku.
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje su nasljedni nedostaci enzima ili prijenosnika potrebnih za sintezu ureje iz amonijaka (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Croatian: 4.8 Nuspojave
Maltese: • tħossok diżorjentat
Croatian: U ispitivanje je uključen ukupno 51 odrastao bolesnik s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a i HHH-om i svi osim njih 6 prešli su s natrijevog fenilbutirata na ekvivalentne doze glicerolfenilbutirata.
Maltese: Total ta' 51 pazjent adult li kellhom defiċjenzi ta' CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, u HHH kienu rreġistrati fl-istudju u kollha kemm huma ħlief 6 kienu nqalbu minn sodium phenylbutyrate għal dożi ekwivalenti ta' glycerol phenylbutyrate.
Croatian: Srednje vrijednosti normaliziranih vrijednosti amonijaka u venskoj krvi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 mjeseca bile su unutar normalnih granica tijekom dugotrajnog liječenja glicerol fenilbutiratom (raspon: 35-94 mikromol/l).
Maltese: Il-valuri medji normalizzati ta' ammonja fil-vini f'pazjenti pedjatriċi b'età inqas minn xaharejn kienu fil-limiti normali waqt trattament fit-tul bi glycerol phenylbutyrate (firxa: 35 sa 94 mikromol/L).
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Croatian: Hiperamonemija je zabilježena u 5 (50%) ispitanika u dobi < 1 mjeseca (kod svih ozbiljna, ali ne smrtonosna) i 1 ispitanika (16,7%) u dobi od 1-2 mjeseca (nije bila ozbiljna), što je sukladno s težim oblicima bolesti koji se dijagnosticiraju u neonatalnom razdoblju.
Maltese: Iperammonemija ġiet irrappurtata f'5 (50%) individwi b'età minn <xahar (kollha serji iżda mhux fatali) u individwu wieħed (16.7%) b'età ta' 1-2 xhur (mhux serja), li hija konsistenti ma' tipi ta' mard aktar sever iddijanjostikati fil-perjodu eżatt wara t-twelid.
Croatian: 100% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 50% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Maltese: • L-ewwel pass: 100% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 50% tad-doża ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Croatian: Kod zdravih odraslih bolesnika koji natašte primaju jednu oralnu dozu od 2,9 ml/m2 glicerolfenilbutirata, vršne razine PBA, PAA i PAGN u plazmi postignute su nakon 2, 4, odnosno 4 sata.
Maltese: F'individwi adulti fi stat sajjem, f'saħħithom li jirċievu doża orali waħdiena ta' 2.9 ml/m2 ta' glycerol phenylbutyrate, il-livelli massimi fil-plażma ta' PBA, PAA, u PAGN seħħew wara sagħtejn, 4 sigħat, u 4 sigħat, rispettivament.
Croatian: Pod pretpostavkom da se oko 47% dušika iz prehrane izluči kao otpadna tvar, i da će se oko 70% primijenjene doze 4-fenilbutiratne kiseline (PBA) pretvoriti u urinarni fenilacetilglutamin (U-PAGN), početna procijenjena doza glicerolfenilbutirata za 24-satno razdoblje je 0,6 ml glicerolfenilbutirata po gramu proteina iz prehrane uzetog tijekom 24 sata pod pretpostavkom da se sav otpadni dušik pokrije glicerolfenilbutiratom i izluči kao fenilacetilglutamin (PAGN).
Maltese: Peress li madwar 47% tan-nitroġenu tad-dieta jiġi eliminat mill-ġisem bħala żejjed u madwar 70% ta' doża mogħtija ta' 4-phenylbutyric acid (PBA) tiġi kkonvertita għal phenylacetylglutamine fl-awrina (UPAGN), doża inizjali stmata ta' glycerol phenylbutyrate għal perijodu ta' 24 siegħa hija 0.6 ml glycerol phenylbutyrate għal kull gramma ta' proteini fid-dieta inġestita għal kull perijodu ta' 24 siegħa, jekk wieħed jassumi li n-nitroġenu żejjed huwa kopert minn glycerol phenylbutyrate u eliminat bħala phenylacetylglutamine (PAGN).
Croatian: U združenoj analizi kratkoročnih ispitivanja na djeci (Ispitivanje 3 i Ispitivanje 4), razina amonijaka u plazmi bila je značajno niža nakon prelaska na glicerolfenilbutrat; AUC0-24 amonijak bio je 626,79 odnosno 871,72 (mikromol/l)*sat tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n = 26, omjer geometrijskih sredina 0,79; 95% interval pouzdanosti 0,647; 0,955).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji fuq żmien qasir fit-tfal (Studju 3 u Studju 4), il-livell ta' ammonja fil-plażma kien sinifikament aktar baxx wara l-qlib għal glycerol phenylbutyrate; l-AUC0-24h tal-ammonja kienet 626.79 u 871.72 (mikromol/L)*siegħa matul it-trattament bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 26, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.79; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.647, 0.955).
Croatian: Smanjenje plodnosti
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Croatian: Manje često Disgeuzija, letargija, parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, somnolencija, poremećaj govora Manje često Stanje smetenosti, depresivno raspoloženje
Maltese: Disgewżja, letarġija, parasteżija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas, disturbi fid-diskors
Croatian: Pokazalo se da su glicerolfenilbutirat i/ili njegovi metaboliti, PAA i PBA, slabi induktori enzima CYP3A4 in vivo.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate u/jew il-metaboliti tiegħu, PAA u PBA, intwerew li huma indutturi dgħajfa tal-enzima CYP3A4 in vivo.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Maltese: L-effett ta' diversi dożi ta' glycerol phenylbutyrate 13.2 g/jum u 19.8 g/jum (madwar 69% u 104% tad-dożaġġ massimu rakkomandat ta' kuljum) fuq l-intervall QTc kien evalwat fi studju crossover, b'erba' fergħat ta' kura, b'kontroll attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, randomizzat, f'57 individwu f'saħħithom.
Croatian: Srednji 24-satni AUC-ovi amonijaka u venskoj krvi tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bili su 866 mikromola/l*sat odnosno 977 mikromola/l*sat s glicerolfenilbutiratom, odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=44, omjer geometrijskih sredina 0,91; 95% intervali pouzdanosti 0,799; 1,034).
Maltese: 24 siegħa għall-ammonja ġol-vina waqt id-dożaġġ fi stat fiss kienu 866 mikromol/L*siegħa u 977 mikromol/L*siegħa bi glycerol phenylbutyrate u sodium phenylbutyrate, rispettivament (n = 44, proporzjon ta' medji ġeometriċi 0.91; intervalli ta' kunfidenza ta' 95% 0.799, 1.034).
Croatian: Ispitivanje je uključilo ukupno 45 pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje u dobi između 1 i 17 godina koji su završili Ispitivanje 2 te sigurnosne produžetke Ispitivanja 3 i 4.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati total ta' 45 pazjent pedjatriku bejn l-età ta' sena u 17-il sena b'UCD li kienu lestew Studju 2 u l-estensjonijiet tas-sigurtà ta' Studji 3 u 4.
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Croatian: EAP i CRS
Maltese: EAP u CRS
Croatian: Boja sunset yellow
Maltese: Sunset yellow
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea
Croatian: E-pošta: office@santhera.com
Maltese: Email: office@santhera.com
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Croatian: Testovi
Maltese: Testijiet
Croatian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 slova (-0,255; 0,014) p=0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Croatian: QS6+QS6 činili su 6,45% do 9,46%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili ispod.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Croatian: Agranulocitoza, anemija, leukocitopenija, trombocitopenija, neutropenija
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Croatian: Mjera ishoda (ITT)
Maltese: Punt ta' tmiem (ITT)
Croatian: - za uspavljivanje, lijekovi koji se nazivaju "anestetici" (alfentanil)
Maltese: - biex iraqqduk imsejħa "anestetiċi" (alfentanil)
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku għal idebenone.
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja sunset yellow (E110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Croatian: In vivo, idebenon je blagi inhibitor citokroma CYP3A4.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Croatian: Glavni metaboliti u plazmi su IDE-C i QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima faze I, proporcionalna povećanja u koncentracijama idebenona u plazmi opažena su za doze od 150 mg do 1050 mg.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Maltese: L-aqwa rkupru ta' VA (medja ± SE; 95%CI)
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro ispitivanjima pokazuju da idebenon i njegov metabolit QS10 ne uzrokuju sistemsku inhibiciju izoformi citokroma P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama idebenona ili QS10.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Friedreichove ataksije, 32 bolesnika u dobi između 8 i 11 godina te 91 bolesnik u dobi između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 42 mjeseca.
Maltese: Fi provi kliniċi f'Atassja ta' Friedreich, 32 pazjent bejn l-età ta' 8 snin u 11-il sena u 91 pazjent bejn l età ta' 12-il sena u 17-il sena rċevew idebenone f'≥ 900 mg/jum sa massimu ta' 42 xahar.
Croatian: RHODOS Placebo (N=29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Croatian: Drugi lijekovi i Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Croatian: Nadalje, nije uočena indukcija CYP1A2, CYP2B6
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Croatian: - Djelatna tvar je idebenon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Croatian: Osip, pruritus
Maltese: irrekwitezza, mejt
Croatian: U ispitivanje RHODOS bilo je uključeno ukupno 85 bolesnika s LHON-om, u dobi od 14 do 66 godina, s bilo kojom od 3 primarne mutacije mtDNK (G11778A, G3460A ili T14484C) i trajanjem bolesti ne duljim od 5 godina.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Croatian: Doze do 2250 mg/dan primijenjene su u kliničkim ispitivanjima, pokazujući sigurnosni profil koji je u skladu s profilom prijavljenim u dijelu 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost idebenona u liječenju LHON-a ocijenjeni su u jednom dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Croatian: Azotemija, kromaturija
Maltese: Ażotemija, kromaturja
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Croatian: Napadaj, delirij, halucinacije, agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omaglica, glavobolja, nemir, stupor
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Croatian: Nakon jednokratne ili ponovljene oralne doze od 750 mg lijeka Raxone, QS4+QS4-C bili su najzastupljeniji metaboliti idebenona u urinu, što predstavlja prosječno između 49,3% i 68,3% ukupno primijenjene doze.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u