FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'acide fusidique en période pré-opératoire peut augmenter le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9.
Spanish: El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9.
French: En cas de nécessité d'administrer plus de 2,4 mL de solution, les patients suivant un régime à apports sodés contrôlés devront en être avertis afin d'en tenir compte.
Spanish: Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, se debe tener en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
French: → Si vous prenez la pilule le jour même où Bridion vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l'oubli d'un comprimé.
Spanish: → Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren Bridion, siga las instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.
French: Chez les patients adultes anesthésiés présentant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination (t1/2) du sugammadex est d'environ 2 heures et la clairance plasmatique estimée est d'environ 88 mL/min.
Spanish: En pacientes adultos anestesiados con función renal normal, la vida media de eliminación (t1/2) del sugammadex es de 2 horas aproximadamente, y el aclaramiento plasmático estimado es de 88 ml/min aproximadamente.
French: Les études réalisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas fourni de données de sécurité suffisantes pour permettre l'utilisation du sugammadex chez ces patients (voir également la rubrique 5.1).
Spanish: Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1).
French: Le sugammadex n'a pas d'effet sur la réparation de fracture et sur le remodelage osseux.
Spanish: Sugammadex no tiene efectos sobre la reparación de fracturas ni en la remodelación del hueso.
French: Nouveau-nés à terme et nourrissons :
Spanish: Recién nacidos a término (neonatos) y niños pequeños:
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Spanish: Los síntomas asociados a estas reacciones pueden incluir: rubefacción, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de lengua, hinchazón de faringe, broncoespasmo y acontecimientos pulmonares obstructivos.
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant les patients présentant une insuffisance rénale sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, les taux de sugammadex dans le plasma étaient similaires pendant la première heure après administration, ensuite les taux diminuaient plus rapidement dans le groupe contrôle.
Spanish: En un estudio farmacocinético, comparando pacientes con insuficiencia renal grave con pacientes con función renal normal, los niveles de sugammadex en plasma fueron similares durante la primera hora tras la administración de la dosis y, posteriormente, los niveles disminuyeron más rápido en el grupo control.
French: L'administration du sugammadex à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme liée.
Spanish: La administración de sugammadex a voluntarios sanos produjo un aumento de la eliminación renal del complejo con rocuronio.
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tras la comercialización, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada cardiaca pocos minutos después de la administración de sugammadex (ver sección 4.4).
French: En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l'extubation, une ventilation assistée adéquate devra être mise en place.
Spanish: Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubación, se debe proporcionar ventilación adecuada.
French: Bridion est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n'agit qu'avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Spanish: Se considera que Bridion es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
French: • Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se produire lorsque Bridion est administré.
Spanish: • Cuando se administra Bridion se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca
French: Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l'injection de Bridion.
Spanish: Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Bridion.
French: Dans la base de données regroupant les études de Phase I, les effets indésirables considérés comme fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ou très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquents chez les sujets traités par sugammadex que ceux du groupe placebo, comprennent dysgueusie (10,1%) , céphalées (6,7%), nausées (5,6%), urticaire (1,7%), prurit (1,7%), vertiges (1,6%), vomissements (1,2%) et douleurs abdominales (1,0%).
Spanish: En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I, las reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), o muy frecuentes (≥ 1/10) y más frecuentes entre los pacientes tratados con sugammadex que en los del grupo placebo, incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
French: Bridion contient du sodium Informez votre anesthésiste si vous suivez un régime contrôlé en sel.
Spanish: Bridion contiene sodio Informe a su anestesista si sigue una dieta baja en sodio.
French: Concernant le torémifène et l'acide fusidique, la possibilité d'interactions par déplacement ne peut être exclue (aucune interaction par fixation cliniquement significative n'est attendue).
Spanish: Toremifeno y ácido fusídico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia clínica).
French: Des précautions doivent être prises au moment de prendre la décision d'utiliser le sugammadex chez des patients recevant un traitement anticoagulant pour un état préexistant ou une co-morbidité.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se considere la utilización de sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante para una enfermedad preexistente o concomitante.
French: • traités par anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.
Spanish: • que utilicen anticoagulantes y que reciban una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
French: Le sugammadex présente une cinétique linéaire dans la fourchette posologique de 1 à 16 mg/kg lorsqu'il est administré en bolus IV.
Spanish: Sugammadex presenta una cinética lineal en el rango de dosificación de 1 a 16 mg/kg, cuando se administra por vía intravenosa en bolus.
French: Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg.
Spanish: En estudios de tolerancia en humanos sugammadex se administró en dosis de hasta 96 mg/kg.
French: Il peut être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
Spanish: Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.
French: 40 ans
Spanish: 40 años
French: Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s'il est préférable d'arrêter l'allaitement, ou de s'abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Bridion pour la mère.
Spanish: Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Bridion para la madre.
French: Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique 6.3).
Spanish: Para pacientes pediátricos, Bridion se puede diluir utilizando cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/ml (ver sección 6.3).
French: • si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: 0,6 mg/kg de rocuronium ou 0,1 mg/kg de vécuronium
Spanish: 0,6 mg/kg rocuronio o 0,1 mg/kg vecuronio
French: Flacons en verre de type I contenant 2 mL ou 5 mL de solution, fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyle avec des opercules de sertissage en aluminium scellés par une capsule « flipoff ».
Spanish: 2 ml o 5 ml de solución en viales de vidrio de tipo I cerrados con un tapón de goma de clorobutilo con un precinto de aluminio.
French: • Un essouflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires
Spanish: • Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
French: Lorsque le sugammadex est administré le même jour que la prise d'un contraceptif oral, se reporter aux instructions données en cas d'oubli d'une prise dans la notice du contraceptif oral.
Spanish: Si el sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral se debe referir a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral.
French: Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme évènement indésirable possiblement lié.
Spanish: En datos de poscomercialización y en un ensayo clínico especial, en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se notificó broncoespasmo como reacción adversa posiblemente relacionada con el tratamiento.
French: Au cours d'études pré-cliniques et cliniques, aucun métabolite du sugammadex n'a été observé et seule une excrétion rénale du produit sous forme inchangée a été rapportée comme voie d'élimination.
Spanish: En los estudios preclínicos y clínicos no se observaron metabolitos de sugammadex y la única vía de eliminación observada fue la excreción renal del producto inalterado.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients opérés étaient la toux, les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie, les complications anesthésiques, l'hypotension liée aux procédures et les complications liées aux procédures (fréquent (≥ 1/100,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en pacientes quirúrgicos fueron tos, complicación de las vías respiratorias por anestesia, complicaciones de la anestesia, hipotensión por procedimiento terapéutico y complicación de una intervención (Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)).
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
Spanish: A continuación, se presenta un resumen de los parámetros farmacocinéticos de sugammadex estratificados por edad y función renal:
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament (voir rubrique 4.4)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
French: Si on vous administre plus de Bridion que ce qui est recommandé Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu'il vous soit administré trop de Bridion.
Spanish: Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Bridion.
French: Interférence avec les examens biologiques :
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio:
French: Les informations contenues dans cette rubrique sont basées sur l'affinité de la liaison entre le sugammadex et d'autres médicaments, sur des expérimentations non cliniques, sur des études cliniques ainsi que sur des données de modélisation prenant en compte les effets pharmacodynamiques des curares et les interactions pharmacocinétiques entre les curares et le sugammadex.
Spanish: La información de esta sección se basa en la afinidad de la unión entre el sugammadex y otros medicamentos, en los experimentos no-clínicos, en ensayos clínicos y en simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodinámico de los bloqueantes neuromusculares y la interacción farmacocinética entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex.
French: Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Spanish: Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
French: Complication des voies respiratoires liée à l'anesthésie
Spanish: Complicación de las vías respiratorias por anestesia
French: Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Spanish: Bridion se puede inyectar utilizando la misma vía que para una perfusión ya iniciada con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosa 50 mg/ml (5%), cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%), solución Ringer lactato, solución Ringer y glucosa 50 mg/ml (5%) en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sugammadex ont été calculés à partir de la somme totale des concentrations de sugammadex lié et libre.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se calcularon a partir de la suma total de las concentraciones de sugammadex no complejadas y las sí complejadas.
French: En général, Bridion ne modifie pas les résultats des examens biologiques.
Spanish: En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio.
French: La récupération du bloc neuromusculaire était légèrement plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère que chez les patients sans insuffisance rénale.
Spanish: La recuperación del bloqueo fue ligeramente más larga en pacientes con insuficiencia renal grave en relación con pacientes sin insuficiencia renal.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.
French: En préclinique, le sugammadex a été rapidement éliminé chez les espèces, bien qu'un résidu de sugammadex était observé dans les os et les dents de jeunes rats.
Spanish: Sugammadex se elimina rápidamente en especies de animales en los estudios preclínicos, aunque se observó sugammadex residual en el tejido óseo y dental de ratas jóvenes.
French: La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Spanish: La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada.
French: Concernant les contraceptifs hormonaux, une interaction par fixation cliniquement significative ne peut être exclue (aucune interaction par déplacement n'est attendue).
Spanish: Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).
French: On les appelle des myorelaxants ; il s'agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium.
Spanish: Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
French: Une étude randomisée en double aveugle a évalué l'incidence des réactions d'hypersensibilité au médicament chez des volontaires sains recevant jusqu'à 3 doses, de placebo (N = 76), de sugammadex 4 mg/kg (N = 151) ou de sugammadex 16 mg/kg (N = 148).
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego, evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N=76), de sugammadex 4 mg/kg (N=151) o de sugammadex 16 mg/kg (N=148).
French: Bridion 100 mg/mL, solution injectable
Spanish: Bridion 100 mg/ml solución inyectable
French: En cas de récurrence du bloc neuromusculaire, il pourra être nécessaire de placer le patient sous ventilation assistée et de lui administrer une autre dose de sugammadex (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de sugammadex (ver sección 4.2).
French: Bridion vous sera administré par votre anesthésiste ou sous le contrôle de votre anesthésiste.
Spanish: Bridion le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.
French: L'incidence de l'hypersensibilité avérée était respectivement de 1,3%, 6,6% et 9,5% dans les groupes placebo, sugammadex 4 mg/kg et sugammadex 16 mg/kg.
Spanish: La incidencia de hipersensibilidad establecida fue de un 1,3%, de un 6,6% y de un 9,5% en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg/kg y en los de sugammadex 16 mg/kg, respectivamente.
French: Au cours des études cliniques, le sugammadex n'a été administré que par injection en bolus unique.
Spanish: En los ensayos clínicos, sugammadex sólo se ha administrado en forma de inyección única en bolus.
French: L'utilisation du sugammadex chez les nouveau-nés à terme ainsi que chez les nourrissons n'est donc pas recommandée en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en recién nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de más datos.
French: succinylcholine (1 mg/kg)
Spanish: Succinilcolina (1 mg/kg)
French: Décurarisation immédiate :
Spanish: Reversión inmediata:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés versus placebo, chez les sujets recevant des anesthésiques et/ou des curares (1 078 sujets ayant reçu du sugammadex versus 544 ayant reçu du placebo) : [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)]
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y/o bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo): [Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000)]
French: Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.
Spanish: Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo.
French: Il est obligatoire d'avoir à disposition un matériel d'assistance ventilatoire jusqu'au retour d'une respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.
Spanish: Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular.
French: Après l'administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s'assurer d'une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
Spanish: Después de la segunda dosis de sugammadex, se deberá monitorizar estrechamente al paciente, para comprobar la recuperación sostenida de la funcionalidad neuromuscular.
French: Métabolisation :
Spanish: Metabolismo:
French: Dans le cas exceptionnel d'une récurrence du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir rubrique 4.4) après une dose initiale de 2 mg/kg ou de 4 mg/kg de sugammadex, il est recommandé d'administrer une dose supplémentaire de 4 mg/kg de sugammadex.
Spanish: En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular posoperatorio (ver sección 4.4) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex.
French: Dans le cas d'une décurarisation complète, d'autres médicaments utilisés en période péri et post-opératoire peuvent déprimer la fonction respiratoire, c'est pourquoi une ventilation assistée peut encore être nécessaire.
Spanish: Incluso si la recuperación del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la función respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicación de ventilación mecánica.
French: L'interaction entre 4 mg/kg de sugammadex et un progestatif peut diminuer l'exposition au progestatif (34 % de l'ASC) ; cette diminution est comparable à celle observée en cas de prise d'un contraceptif oral avec 12 heures de retard.
Spanish: Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y el progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (34% de la AUC), similar a la disminución que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de la efectividad.
French: La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser.
Spanish: La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir.
French: Effet sur l'hémostase :
Spanish: Efecto sobre la hemostasia:
French: Selon une base de données limitée, le profil de tolérance du sugammadex (jusqu'à 4 mg/kg) chez les patients pédiatriques est comparable à celui observé chez l'adulte.
Spanish: Los pocos datos disponibles en pacientes pediátricos sugieren que el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) es similar al observado en adultos.
French: Dans une seconde étude comparant les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère aux patients ayant une fonction rénale normale, la clairance du sugammadex a progressivement diminué et la demi-vie d'élimination (t1/2) a été progressivement prolongée avec la diminution de la fonction rénale.
Spanish: En un segundo estudio, comparando pacientes con insuficiencia renal grave o moderada con pacientes con función renal normal, el aclaramiento de sugammadex disminuyó progresivamente y la t1/2 se prolongó progresivamente con la disminución de la función renal.
French: Une interférence avec cet examen est observée à des concentrations plasmatiques de sugammadex de 100 microgrammes/mL (pic de concentration plasmatique après injection d'un bolus de 8 mg/kg).
Spanish: Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones de 100 microgramos/ml de sugammadex en plasma (nivel máximo de plasma tras 8 mg/kg de inyección en bolus).
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
Spanish: Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Bridion
French: En cas de décurarisation après un bloc neuromusculaire en cours d'anesthésie, des doses supplémentaires d'anesthésiques et/ou d'opiacés devront être administrées si besoin.
Spanish: Si se revierte el bloqueo neuromuscular mientras se continúa con la anestesia, se deben administrar otras dosis de anestésico y/u opioide en la forma que esté indicada clínicamente.