FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Greek: Κολπικό έκκριμα παρατηρήθηκε σε περίπου μια στις 26
Portuguese: • se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, necessidade de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou doença, uma vez que isto pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Greek: • αν είστε σε ακινησία για ορισμένο χρονικό διάστημα, όπως σε περιπτώσεις παραμονής σε νοσοκομείο ή σε περιόδους μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή αν παραμείνατε κλινήρης λόγω ασθενείας, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος θρόμβων του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Portuguese: Deste modo é pouco provável que FABLYN altere a farmacocinética de medicamentos que são eliminados por via do metabolismo destas isoformas do citocromo P450, ou são transportados pela glicoproteína-P MDR1.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης.
Portuguese: Os grupos tratados com FABLYN e com placebo tiveram incidências semelhantes de hiperplasia do endométrio e cancro do endométrio (ver secção 5.1).
Greek: Οι ομάδες υπό θεραπεία με FABLYN και εικονικό φάρμακο είχαν παρόμοιες επιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου του ενδομητρίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blisters contendo 7, 28 ou 30 comprimidos, e em frascos contendo 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
Portuguese: • A abordagem recomendada para a redução do risco de tromboembolismo venoso estabelecida no RCM, inclui a contra-indicação de FABLYN em doentes com história actual ou passada de TEV)
Greek: • Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ.
Portuguese: Foi notificada hemorragia vaginal em 74 (2,6%) das mulheres tratadas com FABLYN versus 37 (1,3%) das mulheres tratadas com placebo.
Greek: Κολπική αιμορραγία αναφέρθηκε σε 74 (2,6%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 37 (1,3%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: As mulheres recrutadas neste estudo tinham uma média de idades de 67 anos (entre os 59 e 80 anos) e um tempo médio de 20 anos desde a menopausa.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
Portuguese: Num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL (n=760), o FABLYN aumentou significativamente a DMO (comparativamente ao placebo) na coluna vertebral (3,3%), na anca (3,0%), no colo do fémur (3,3%), grande trocânter (3,6%), área intertrocantérica (2,6%), triângulo de Ward (5,9%), e antebraço (1,8%) em 3 anos.
Greek: Σε μια τριετή υπο-μελέτη της μελέτης PEARL (n=760), το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (3,3%), στο ολικό ισχίο (3,0%), στον αυχένα του μηριαίου οστού (3,3%), στο μείζονα τροχαντήρα (3,6%), στην ενδοτροχαντήρια περιοχή (2,6%), στο τρίγωνο του Ward (5,9%) και στο αντιβράχιο (1,8%) στα 3 έτη.
Portuguese: BLISTER - 28 comprimidos
Greek: BLISTER - 28 δισκία
Portuguese: FABLYN não tem qualquer efeito nos riscos de cancro da mama com receptor estrogénio negativo ou de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios negativos.
Greek: Το FABLYN δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς ή στον κίνδυνο εμφάνισης του διηθητικού καρκίνου μαστού με αρνητικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Portuguese: OUTRAS
Greek: Αυτές
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
Greek: Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Portuguese: Nos ensaios de tratamento da osteoporose, o tratamento com FABLYN resultou numa supressão da reabsorção óssea e formação óssea, consistente e estatisticamente significativas, tal como é demonstrado pelas alterações nos marcadores da renovação óssea séricos e urinários (por exemplo, Ctelopeptido e marcadores da formação óssea: osteocalcina, propeptido N-terminal do procolagénio tipo I, e fosfatase alcalina específica do osso).
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
Portuguese: O fabricante é Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha.
Greek: Ο Kάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας είναι η Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, O Παραγωγός είναι η Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, D-89257
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosas (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: BLISTER - 30 comprimidos
Greek: BLISTER - 30 δισκία
Portuguese: Não foi estudada a utilização concomitante do FABLYN e estrogénios sistémicos ou terapêutica hormonal, pelo que a utilização concomitante de FABLYN com estrogénios sistémicos não é recomendada.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση ή ορμονική θεραπεία δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση του FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση δεν
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Com base na ausência de efeitos clinicamente relevantes da colestiramina (resina permutadora de aniões), fluconazol (inibidor do CYP2C9), cetoconazol (inibidor do CYP3A4/5) e paroxetina (inibidor do CYP2D6) na farmacocinética do lasofoxifeno, é pouco provável que outras resinas permutadoras de aniões e outros inibidores destas isoformas do citocromo P450 produzam alterações clinicamente significativas na exposição de FABLYN, não sendo necessário ajuste de dose.
Greek: Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Portuguese: Esta diminuição foi observada durante o primeiro ano e foi mantida durante 5 anos
Greek: Αυτή η μείωση παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και διατηρήθηκε για 5 έτη.
Portuguese: FABLYN não deve ser administrado a mulheres em idade fértil (ver secção 4.3).
Greek: Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: A depuração oral aparente do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6,6 l/h.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μετά από χορήγηση από του στόματος (CL/F) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6.6 L/ώρα.
Portuguese: A afinidade de ligação dos principais metabolitos circulantes do lasofoxifeno para os receptor do estrogénio alfa e receptor do estrogénio beta, foi pelo menos 31 vezes e 18 vezes inferiores, respectivamente, que a verificada para o lasofoxifeno, indicativo de que é pouco provável que estes metabolitos contribuam para a actividade farmacológica do lasofoxifeno.
Greek: Οι συγγένειες πρόσδεσης των βασικών κυκλοφορούντων μεταβολιτών της λασοφοξιφαίνης ήταν τουλάχιστον 31 και 18 φορές μικρότερες από αυτές της λασοφοξιφαίνης για τον α- και το β-οιστρογονικό υποδοχέα αντιστοίχως, υποδεικνύοντας ότι αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι πιθανό να συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της λασοφοξιφαίνης.
Portuguese: FABLYN é indicado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fractura.
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Portuguese: Um aumento significativo da incidência de ânus imperfurado, cauda hipoplástica, edema e curvatura dos membros nos fetos de ratos fêmea prenhe às quais foi administrada uma dose de 100 mg/kg (aproximadamente 400 vezes a AUC em seres humanos) estão associados com o aumento da morte embrio-fetal e falência generalizada no crescimento.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατρησίας ορθού, υποπλαστικής ουράς, οιδήματος και καμπυλωμένων άκρων που παρατηρήθηκε σε έμβρυα έγκυων επίμυων στα οποία χορηγήθηκε δόση 100 mg/kg (περίπου 400 φορές της AUC στον άνθρωπο) σχετίστηκε με αυξημένη εμβρυική θνητότητα και γενικευμένη αποτυχία ανάπτυξης.
Portuguese: No mesmo estudo em 5 anos, não houve um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo AVC hemorrágico, isquémico e embólico, AVC inespecífico e acidente isquémico transitório no grupo de doentes tratadas com FABLYN.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην περίοδο 5 ετών, δεν υπήρξε αύξηση στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγικών, ισχαιμικών, εμβολικών , αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων μη καθοριζόμενου τύπου και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, στις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN.
Portuguese: BLISTER - 7 comprimidos
Greek: BLISTER - 7 δισκία
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados), alterações nas análises sanguíneas da função hepática
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), διαφοροποιήσεις σε εξετάσεις αίματος της
Portuguese: Num sub-estudo da população em estudo com o objectivo de observar a histologia do endométrio (1080 doentes) com uma TVU em 3 anos, foram notificados pólipos benignos do endométrio em 20 das 366 (5,5%) mulheres tratadas com FABLYN e 12 das 360 (3,3%) mulheres tratadas com placebo.
Greek: Σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1080 ασθενείς), στο οποίο θα λάμβανε χώρα μελέτη της ιστολογίας του ενδομητρίου με ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών, αναφέρθηκαν καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου σε 20 από 366 (5,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN και σε 12 από 360 (3,3%) γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
Portuguese: As reacções adversas não são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, mas sim por ordem alfabética, dentro de cada classe de sistema de órgãos e frequência.
Greek: Σε κάθε οργανικό σύστημα και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας αλλά με αλφαβητική σειρά.
Portuguese: • Os outros componentes são lactose , celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo sol FCF (E110), hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio e triacetina
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη, νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, διοξείδιο τιτανίου (Ε171) και τριακετίνη.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as mulheres tratadas com FABLYN tiveram um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) comparativamente ao placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, γυναίκες σε θεραπεία με FABLYN παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις και πνευμονική εμβολή) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas observadas nos ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento da osteoporose em maior número nas mulheres tratadas com FABLYN do que nas mulheres tratadas com placebo
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Portuguese: Foram igualmente estudados os efeitos de FABLYN na DMO em mulheres pós-menopáusicas Japonesas, Coreanas e do Taiwan com osteoporose, num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 1 ano, para o tratamento da osteoporose.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στην οστική πυκνότητα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την Ιαπωνία, Κορέα και Ταϊβάν με οστεοπόρωση αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενός έτους, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Portuguese: Nas mulheres tratadas com placebo a diminuição média a partir da linha de base na espessura do endométrio, durante 3 anos, foi de 0,7 mm e nas mulheres tratadas com FABLYN houve um aumento de 1,4 mm.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν από την έναρξη της μελέτης μια μέση μείωση του πάχους του ενδομητρίου 0,7 mm στην περίοδο των 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν μια μέση αύξηση 1,4 mm.
Portuguese: Em estudos de fertilidade com lasofoxifeno realizados em ratos, ocorreram efeitos ligeiros no desempenho reprodutivo do macho a ≥10 mg/kg/dia (aproximadamente 42 vezes a AUC em seres humanos), como evidenciado pela diminuição no índice de copulação, locais de implantação, e procriação de fetos.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/kg/ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Greek: Η κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 και UGTs (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά και St John's Wort), γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση και μπορεί να οδηγήσει
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διαγνωστικοί χειρισμοί της μήτρας σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας (όπως όριζε το πρωτόκολλο) και ασυμπτωματικών ευρημάτων του ενδομητρίου (π.χ. υποψία για
Portuguese: Estes incluem, em alguns indivíduos, um pequeno excesso na incidência de hemorragia vaginal, bem como alteração cística do endométrio, observada por ecografia, e atrofia cística histologicamente benigna (uma variante de endométrio atrófico).
Greek: Αυτές περιλάμβαναν, σε μερικές ασθενείς, μία μικρή αύξηση της επίπτωσης της κολπικής αιμορραγίας, καθώς επίσης κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου).
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 8556 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως καθορίστηκαν από τη χαμηλή οστική πυκνότητά τους (η οστική πυκνότητα σπονδύλου ή ισχίου είχε μέση τιμή μειωμένη κατά τουλάχιστον 2,5 τυπικές αποκλίσεις από την αντίστοιχη υγιών νέων γυναικών).
Portuguese: Foram administradas, em mulheres pós-menopáusicas, doses únicas tão elevadas como 100 mg (200 vezes a dose unitária recomendada) e doses múltiplas tão elevadas como 10 mg/dia (20 vezes a dose recomendada) de lasofoxifeno, durante 1 ano, sem a ocorrência de reacções adversas graves relacionados com a dose.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χορηγηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε εφάπαξ δόσεις εως και 100 mg (200 φορές τη συνιστώμενη δοσολογική μονάδα) και σε πολλαπλές δόσεις εως και 10 mg/ημέρα (20 φορές τη συνιστώμενη δόση) μέχρι και ένα χρόνο, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών δοσοεξαρτώμενων
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τρυγική λασοφοξιφαίνη, ισοδύναμη με 500
Portuguese: Foram identificadas cinco vias metabólicas do lasofoxifeno: glucoronidação directa, sulfação directa, hidroxilação na fracção fenil-tetralina (com subsequente metabolismo conjugativo dos intermédios do composto fenólico por metilação e glucoronidação), oxidação no anel da pirrolidina e fenil hidroxilação.
Greek: Πέντε μεταβολικές οδοί έχουν προσδιοριστεί: άμεση γλυκουρονιδίωση, άμεση σούλφωση, υδροξυλίωση στο τμήμα της φαινυλ-τετραλίνης (με επακόλουθο συζευκτικό μεταβολισμό των ενδιάμεσων κατεχόλης με μεθυλίωση και γλυκουρονιδίωση), οξείδωση στον δακτύλιο πυρρολιδίνης και φαινυλ-υδροξυλίωση.
Portuguese: A segurança do FABLYN no tratamento da osteoporose foi avaliada num ensaio de fractura de fase 3 (estudo PEARL), de grande dimensão (8556 doentes), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional.
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8.556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
Portuguese: Foi realizada uma análise para avaliar o efeito do FABLYN nos procedimentos de diagnóstico uterino (por exemplo, histeroscopia, sonohisterografia, biopsia do endométrio, polipectomia ou dilatação e curetagem) em mulheres sem uma TVU de monitorização planeada (4.055 doentes).
Greek: Για την αξιολόγηση των επιδράσεων του FABLYN στους διαγνωστικούς χειρισμούς της μήτρας (δηλαδή υστεροσκόπηση, υπερηχοϋστερογραφία με έγχυση φυσιολογικού ορού, βιοψία του ενδομητρίου, πολυποδεκτομή ή διαστολή και απόξεση μήτρας ), διεξήχθη μια ανάλυση σε γυναίκες χωρίς προγραμματισμένη παρακολούθηση με ενδοκολπική υπερηχογραφία (4055 ασθενείς).
Portuguese: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Greek: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: O número de indivíduos encaminhados para o médico, foram significativamente menos frequentes, no grupo de FABLYN (0,9%), comparativamente ao grupo placebo (3,3%).
Greek: Αυτές οι παραπομπές ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα του FABLYN (0,9%) από ότι στην ομάδα του
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: FABLYN é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa (osteoporose pós-menopáusica), susceptíveis de sofrer fracturas nos ossos, especialmente da coluna, anca e pulsos.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Portuguese: A ingestão de uma refeição rica em gorduras não altera a biodisponibilidade oral do lasofoxifeno.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
Portuguese: Significativamente menos mulheres tratadas com o FABLYN tiveram fracturas vertebrais moderadas a graves (como determinado pela escala Genant) comparativamente com as mulheres tratadas com placebo (5,2% de mulheres tratadas com placebo versus 3,3% de mulheres tratadas com FABLYN; p=
Greek: Σημαντικά λιγότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN υπέστησαν μέτρια ή σοβαρά σπονδυλικά κατάγματα (όπως καθορίζεται από την κλίμακα Genant) συγκριτικά με τις γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (5,2 % των γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο έναντι 3,3 % των γυναικών υπό θεραπεία με FABLYN, p = 0,0006).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
Portuguese: Neste estudo, o FABLYN aumentou significativamente a DMO da coluna e anca em 2 a 4%.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου (ολικό ισχίο και όλα τα τμήματα του ισχίου) κατά 2 με 4 %.
Portuguese: Durante 5 anos de seguimento, 37 mulheres tratadas com FABLYN (1,3%, ou 2,90 por 1000 doentes ano) tiveram acontecimentos tromboembólicos venosos comparativamente a 18 mulheres tratadas com placebo (0,6%, ou 1,41 por 1000 doentes ano) e a taxa de risco foi de 2,06 (IC 95%: 1,17; 3,61).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 5 ετών παρακολούθησης, 37 γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN (1,3%, ή 2,90 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) εμφάνισαν ΦΘΕ συγκριτικά με 18 γυναίκες υπο θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%, ή 1,41 ανά 1, 000 άνθρωπο-έτη) και ο λόγος κινδύνου ήταν 2,06