FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
English: • reopening of a closed wound
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
English: Very important: Carefully comply with the recommendations of your doctor and physical therapist.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
English: o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Polish: o informacje dotyczące znaczenia wypełnienia listy kontrolnej; o zalecenia dotyczące rehabilitacji po biopsji i po przeszczepie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1181/001
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Polish: Lek Spherox składa się z tak zwanych sferoid.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Polish: W przypadku strzykawki jako bezpośredniego opakowania jednostkowego: 1 strzykawka zawierająca {liczba sferoid} sferoid w jałowej tubie
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Polish: EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
English: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
English: The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Polish: Analizowana populacja składała się ze 102 pacjentów (41 kobiet, 61 mężczyzn) w wieku wynoszącym przeciętnie 37 lat (zakres od 18 do 49 lat), u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił średnio 25,8.
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Polish: Sferoidy utworzone ex vivo wszczepiano u myszy (podskórna implantacja eksplantów chrząstki ze sferoidami ludzkimi) lub u świnek miniaturowych (implantacja autologicznych sferoid w ubytkach chrząstki).
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: OTHER For autologous use only.
Polish: INNE Tylko do stosowania autologicznego.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Polish: • Pozostały składnik leku to: roztwór chlorku sodu użyty jako nośnik.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Polish: • Pacjenci, u których nie doszło do pełnego zamknięcia płytki nasadowej (płytki wzrostu) w zmienionym chorobowo stawie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
English: Spherox is intended for autologous use only.
Polish: Produkt leczniczy Spherox przeznaczony jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
English: Visit 2: Spherox implantation
Polish: Wizyta 2: Implantacja leku Spherox
English: The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Spherox u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ lek wszczepia się podczas zabiegu chirurgicznego.
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
Polish: U pacjentów z miejscowymi odczynami zapalnymi oraz z ostrymi, a także świeżymi zakażeniami w obrębie stawów, należy odroczyć zabieg do czasu potwierdzenia ustąpienia zakażenia.
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu ubytków przeciwległych (uszkodzeń chrząstki stawowej na obu sąsiadujących powierzchniach stawowych, tzw. „kissing lesions”, większych niż stopnia II według klasyfikacji ICRS), należy wziąć pod uwagę umiejscowienie ubytków w stawie i stopień, w jakim się pokrywają.
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania produktu leczniczego Spherox do stosowania i sposobu postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Polish: • Lista kontrolna dla osoby ordynującej lek powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości: o potwierdzenie, że właściwy pacjent otrzymał odpowiedni produkt; o potwierdzenie, że materiał implantowano po właściwej stronie ciała pacjenta; o wzmiankę o tym, że pacjent został poinformowany o korzyściach i zagrożeniach wynikających z zastosowania produktu oraz z powiązanych procedur i że zrozumiał przekazane mu informacje;
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Polish: Głównym celem programu edukacyjnego jest szkolenie chirurgów oraz innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego w zakresie właściwego sposobu nabywania, przechowywania,
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
English: What Spherox is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Spherox i w jakim celu się go stosuje
English: They are transported in a clear colourless solution.
Polish: Ich nośnikiem jest przejrzysty, bezbarwny roztwór.
English: Application system co.fix 150 mm or
Polish: System aplikacji co.fix 150 mm lub
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Polish: Pojemnikiem może być strzykawka lub specjalny system aplikacji o nazwie co.fix, czyli cewnik z rdzeniem o długości 150 mm.
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Polish: Sferoidy dostarczane są w aplikatorze lub w ampułko-strzykawce jako jednostkowym opakowaniu bezpośrednim.
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Polish: Podczas leczenia produktem Spherox mogą wystąpić działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (implantacją) lub z produktem Spherox.
English: • hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Ten lek zawiera określoną liczbę sferoid ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą, zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2).
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Polish: W celu utworzenia sferoid podczas drobnego zabiegu z jednego ze stawów pacjenta pobiera się niewielki fragment chrząstki, a następnie hoduje w laboratorium, aby otrzymać lek.
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Polish: Działania niepożądane występujące po implantacji leku Spherox są przeważnie związane z zabiegiem chirurgicznym.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Polish: Przed podaniem leku Spherox należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zmiany w stawie lub jeśli pacjent ma nadwagę, ponieważ może to zmniejszyć szanse powodzenia zabiegu.
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Polish: Kolanowego (ang. International Knee Documentation Committee, IKDC; subiektywna ocena stawu kolanowego) i w skali Lysholm, także odnotowano istotną poprawę po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach w porównaniu z wartością uzyskaną przed leczeniem.
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Polish: Maksymalna pojemność jednego aplikatora wynosi 60 sferoid w izotonicznym roztworze chlorku sodu o objętości maksymalnie 200 mikrolitrów.
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Polish: Ampułko-strzykawka dostarczana jest razem z urządzeniem do aplikacji (wbudowana kaniula lub rdzeń filtrujący).
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Polish: Lekarz lub fizykoterapeuta przekażą pacjentowi odpowiednie zalecenia.
English: Precautions for use
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Polish: Przewiduje się, że z upływem czasu sferoidy wypełnią ubytek zdrową, prawidłowo działającą chrząstką.
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite odłączenie się uformowanej tkanki od podchrzęstnej warstwy kości i otaczającej chrząstki.
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Polish: • zapalenie żył połączone z powstawaniem zakrzepów krwi umiejscowionych w pobliżu powierzchni skóry (objawy: np. zaczerwienienie i/lub podwyższenie temperatury skóry wzdłuż przebiegu żyły, tkliwość, ból)
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
English: Frequency
Polish: Częstość
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Polish: Sferoida wygląda jak mała perła utworzona z komórek chrzęstnych i materiału chrząstki pozyskanego z organizmu pacjenta.
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Polish: Produkt leczniczy Spherox jest hodowany i wszczepiany w postaci trójwymiarowych sferoid.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU {Numer serii}
English: As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Polish: Produkt leczniczy Spherox służy do wypełniania ubytków chrząstki w stawach i implantowany jest podczas zabiegu chirurgicznego, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Polish: Każda ampułko-strzykawka lub aplikator zawiera określoną liczbę sferoid zależną od wielkości ubytku (10-70 sferoid/cm2), który ma być wypełniony.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie wywierał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Polish: Aplikator dostarczany jest razem z urządzeniem do aplikacji (jałowa strzykawka).
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C