FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si usa Ovaleap con otros medicamentos que ayudan a la ovulación como, por ejemplo, gonadotropina coriónica humana (hCG) o citrato de clomifeno, la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Ovaleap z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije, kot sta humani horionski gonadotropin (hCG) ali klomifen citrat, lahko poveča folikularni odziv.
Spanish: Antes de la apertura, puede conservarse a temperatura no superior a 25ºC durante un máximo de 3 meses.
Slovenian: Pred uporabo se lahko zdravilo shranjuje 3 mesece pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: • Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará hCG o r-hCG.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali r-hCG. Ena injekcija bo vsebovala
Spanish: Tamaño de envase de 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Spanish: • presenta náuseas o vómitos,
Slovenian: • vam je slabo ali bruhate,
Spanish: Los volúmenes altos se deben usar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en sujetos con disfunción hepática o renal y en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Slovenian: Zaradi možnega kopičenja in toksičnosti (metabolična acidoza) se morajo veliki volumni uporabljati previdno in samo, če je nujno potrebno, posebno pri posameznikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic in pri nosečnicah ali med dojenjem.
Spanish: Qué es Ovaleap y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti akne
Spanish: No se han descrito otras interacciones con medicamentos clínicamente significativas durante el tratamiento con folitropina alfa.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en la zona de la inyección).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali so glavobol, ciste jajčnikov ali lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja).
Spanish: Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150-225 UI de folitropina alfa durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
Slovenian: Na primer, po dvotedenskem zdravljenju z agonistom se prvih 7 dni daje 150-225 i.e. folitropina alfa.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Hidróxido de sodio (2 M) (para ajuste del pH) Manitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH)
Spanish: Composición de Ovaleap - El principio activo es folitropina alfa.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ovaleap - Učinkovina je folitropin alfa.
Spanish: El uso de folitropina alfa en la población pediátrica no es relevante.
Slovenian: Pediatrična populacija Folitropin alfa ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Spanish: Cómo usar Ovaleap
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa, a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
Slovenian: • karcinom jajčnika, maternice ali dojk
Spanish: Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Slovenian: OHSS pa se lahko pojavi samo, če se uporabi tudi hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Spanish: Debe seguir minuciosamente las instrucciones de uso por separado de la Ovaleap Pen.
Slovenian: Za uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen natančno upoštevajte ločena navodila za uporabo.
Spanish: Ovaleap contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de este medicamento que la anterior.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
Spanish: El cartucho Ovaleap está diseñado para uso exclusivo con la Ovaleap Pen, que se suministra por separado.
Slovenian: Vložek zdravila Ovaleap je zasnovan samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, ki je na voljo ločeno.
Spanish: El medicamento debe desecharse si después de 3 meses no se ha utilizado.
Slovenian: Če se ne uporabi, je treba zdravilo po 3 mesecih zavreči.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Spanish: Para qué se utiliza Ovaleap
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
Spanish: Ovaleap solución inyectable en cartuchos se ha diseñado para uso en la Ovaleap Pen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap raztopina za injiciranje v vložkih je bilo razvito za uporabo v injekcijskih peresnikih Ovaleap Pen.
Spanish: Sin embargo, puesto que Ovaleap no está indicado en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
Spanish: De manera alternativa, se puede realizar una inseminación intrauterina introduciendo el esperma en la cavidad uterina.
Slovenian: Druga možnost je intrauterina inseminacija z vnosom sperme v maternično votlino.
Spanish: • En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), a veces independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica.
Slovenian: • Resni zapleti zaradi krvnih strdkov (trombembolični dogodki), ki so včasih neodvisni od OHSS, so zelo redki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnic).
Spanish: Anote la fecha del primer uso en el diario del paciente, que se facilitará con la Ovaleap Pen.
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (prizadene lahko največ 1 od 10 bolnic).
Spanish: Ovaleap contiene 10,0 mg por ml de alcohol bencílico.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
Spanish: • Desarrollo de mamas
Slovenian: • razvoj dojk
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 20 agujas para inyección.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad debe evaluar su fertilidad y la de su pareja antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora plodnost vas in vaše partnerke/partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Spanish: La influencia de Ovaleap sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ovaleap nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable EU/1/13/871/002
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
Spanish: • Ovaleap está indicado para estimular la espermatogénesis en hombres con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
Slovenian: • Zdravilo Ovaleap je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable EU/1/13/871/003
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable folitropina alfa
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento con Ovaleap y no le administrarán hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 1,5 ml de solución y 20 agujas para inyección
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 1,5 ml de solución.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable EU/1/13/871/001
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/001
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 0,75 ml de solución.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
Spanish: Ginecomastia, varicocele
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti ginekomastija, varikokela
Spanish: Ovaleap 900 UI /1,5 ml: Cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de folitropina alfa en 1,5 ml de solución.
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
Spanish: Ovaleap 450 UI /0,75 ml: Cada cartucho contiene 450 UI (equivalentes a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 de solución.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 0,75 ml de solución y 10 agujas para inyección
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Spanish: Una vez abierto, el cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días.
Slovenian: Odprt vložek v injekcijskem peresniku lahko shranjujete največ 28 dni.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 250 microgramos de coriogonadotropina alfa humana recombinante (r-hCG), ó de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de folitropina alfa.
Slovenian: Ko je dosežen optimalen odziv, se mora dati eno samo injekcijo 250 mikrogramov rekombinantnega humanega horionskega gonadotropina alfa (r-hCG) ali 5.000 i.e. do 10.000 i.e. hCG-ja, 24 do 48 ur po zadnji injekciji folitropina alfa.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 0,5 ml de solución y 10 agujas para inyección
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
Spanish: En estado estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h.
Slovenian: Po intravenski uporabi se folitropin alfa porazdeli v zunajcelični prostor z začetnim razpolovnim časom približno 2 uri in izloči iz telesa s končnim razpolovnim časom približno en dan. Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 10 l in celokupni očistek je 0,6 l/h.
Spanish: En estudios clínicos comparativos de r-hFSH (folitropina alfa) y FSH urinaria en las técnicas de reproducción asistida (ver tabla 3 a continuación) y en inducción a la ovulación, la folitropina alfa se mostró más potente que la FSH urinaria en términos de una dosis total menor necesaria y un periodo de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 0,5 ml de solución.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Slovenian: Preiskave pogosti pridobivanje telesne mase
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
Spanish: Ovaleap es una solución transparente e incolora.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
Spanish: Se utiliza para tratar a los siguientes grupos:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Spanish: Los médicos y los pacientes deben estar al tanto de esta posibilidad.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de oocitos (óvulos inmaduros) obtenidos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden responder excesivamente a la estimulación.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovaleap el 27 de septiembre de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Spanish: Esto se denomina «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".
Spanish: El EPAR completo de Ovaleap puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ovaleap folitropina alfa
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Spanish: Anteriormente, la FSH que se utilizaba en los medicamentos se extraía de la orina.
Slovenian: V preteklosti so FSH, uporabljen v zdravilih, pridobili iz urina.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Ovaleap y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Spanish: No se debe usar cuando el paciente no pueda responder adecuadamente, por ejemplo en pacientes cuyos ovarios o testículos no sean funcionales o en mujeres que no se deben quedar embarazadas por razones médicas.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
Spanish: • mujeres con deficiencia grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH).
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y que no responden al tratamiento con clomifeno citrato (otro medicamento que estimula la producción de óvulos en los ovarios);
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Spanish: Ovaleap se ha comparado con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 299 mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
Spanish: • hombres que presentan hipogonadismo hipogonadotrópico (una rara enfermedad causada por una deficiencia hormonal).
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Spanish: Después de la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse las inyecciones ellos mismos, si están motivados, han sido enseñados y pueden recibir asesoramiento de un experto.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
Spanish: No se debe emplear en pacientes con tumores de hipófisis o de hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ovaleap (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón o irritación).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovaleap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Spanish: Ovaleap es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Spanish: Otras informaciones sobre Ovaleap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ovaleap se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ovaleap en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Ovaleap son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ovaleap, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El número medio de oocitos obtenido fue de 12,2 en el grupo de Ovaleap, frente a 12,0 en el grupo de GONAL-f.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH, o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ovaleap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
Spanish: El principio activo de Ovaleap, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Spanish: En el organismo, la FSH controla la función reproductora: en las mujeres, estimula la producción de óvulos; y en los hombres, estimula la producción de espermatozoides en los testículos.
Slovenian: Hormon FSH v telesu nadzoruje funkcijo reprodukcije: pri ženskah spodbuja nastajanje jajčec, pri moških pa nastajanje semenčic v modih.
Spanish: • mujeres que se están sometiendo a técnicas de reproducción asistida (tratamiento de fertilidad) como la fecundación in vitro.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Spanish: Ovaleap se administra para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo a la vez;
Slovenian: Zdravilo Ovaleap se daje za spodbujanje jajčnikov k proizvodnji več kot enega jajčeca naenkrat;
Spanish: En las mujeres también se observaron quistes ováricos (bolsas de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una de cada 10.
Slovenian: Pri več kot 1 bolnici od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
Spanish: Ovaleap ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia, GONAL-f.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.