FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann) und eine Abnahme der Menge an Blutplättchen (Bestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen), Hämoglobin (das Protein, das in roten Blutzellen enthalten ist und Sauerstoff durch den Körper transportiert) oder der weißen Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen und der Lymphozyten.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un pazeminātu asinsspiedienu) un trombocītu (asins sastāvdaļa, kas palīdz asinīm sarecēt), hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas iznēsā skābekli pa organismu) vai balto asins šūnu, tostarp neitrofilo leikocītu un limfocītu, līmeņa samazināšanās.
German: Dies war besser als die Ergebnisse, die bei den anderen Krebsarzneimitteln Clofarabin und Blinatumomab oder einer Kombination aus Clofarabin, Cyclophosphamid und Etoposid beobachtet wurden.
Latvian: Šie rezultāti ir labāki, nekā novērots ar pretvēža zālēm klofarabīnu, blinatumomabu vai klofarabīna, ciklofosfamīda un etopozīda kombināciju.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kymriah entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Kymriah lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Wie wirkt Kymriah?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 70 %.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 70 %.
German: Zwölf Monate nach der Behandlung lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 40 %.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 40%.
German: Schwere Infektionen treten bei etwa 3 von 10 Patienten mit DLBCL auf.
Latvian: Nopietnas infekcijas rodas apmēram 3 no 10 DLBŠL pacientiem.
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Latvian: Pirms Kymriah lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīna līdzeklis, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
German: Welche Risiken sind mit Kymriah verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Kymriah angewendet wird, sind „selten", und Kymriah wurde zur Behandlung von B-Zell-ALL am 29. April 2014 und zur Behandlung von DLBCL am 14. Oktober 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Asins vēža veidi, kuru ārstēšanai izmanto Kymriah, ir "reti", un 2014. gada 29. aprīlī Kymriah tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz B šūnu ALL un 2016. gada 14 oktobrī - attiecībā uz DLBŠL.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti izglītojoši materiāli par iespējamām blakusparādībām, jo īpaši par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
German: Patienten mit B-Zell-ALL haben in der Regel schlechte Behandlungsergebnisse, und die Verbesserungen mit Kymriah waren besser als bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Erkrankung.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem ir slikts slimības iznākums, un Kymriah viņiem sniedza lielāku uzlabojumu nekā citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei DLBCL nahmen 165 Patienten teil, die zuvor mindestens 2 Behandlungen erhalten hatten und keine Transplantation von Stammzellen erhalten konnten.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par DLBŠL ārstēšanu bija iesaistīti 165 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas un kuriem nevarēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
German: Welchen Nutzen hat Kymriah in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Kymriah ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākā sadaļā).
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Kymriah pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai pacientam, kura šūnas ir izmantotas zāļu pagatavošanā.
German: B-Zell-ALL
Latvian: B šūnu ALL
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Latvian: Pēc ārstēšanas 10 dienas ir rūpīgi jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību, un pēc ārstēšanas vismaz 4 nedēļas ieteicams atrasties specializētas slimnīcas tuvumā.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriahlietošanu.
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Latvian: Kā lieto Kymriah?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Latvian: Kad pacientam ievada Kymriah, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
German: Daten aus laufenden Studien weisen jedoch darauf hin, dass die Wirkung länger anhält.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah DLBŠL pacientiem bija līdzīgi rezultāti kā pēc citām terapijām, taču vēl notiekoša pētījuma dati liecina, ka šo zāļu iedarbība turpinās ilgāk.
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [5,78;16,8]; 35 8,86 [3,04;27,7];51
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Latvian: Dzimšanas datums: {DD MMM GGGG} SEC:
German: 9 Monate
Latvian: 9 mēneši.
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
German: • Sie eine Infektion haben.
Latvian: • Jums ir infekcija.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
German: HBV-Reaktivierung
Latvian: HBV reaktivācija
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Latvian: • Kymriah ir vienreizēja ārstēšana.
German: 95 %-KI
Latvian: 95% TI
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Latvian: • Jums iepriekšējo 6 mēnešu laikā ir bijusi vakcinācija vai to plānojat turpmāko dažu mēnešu laikā.
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Latvian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Kymriah darbību.
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Latvian: T šūnas ir svarīgas, lai Jūsu imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbotos pareizi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas Kymriah izgatavošanai.
German: 10 bis 50 ml
Latvian: 10 - 50 ml
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Latvian: Mediāna [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Kopā 5 pacientiem bija agrīns Tmax (<1 diena), nākamais zemākais Tmax rodas pēc 5,7 dienām.
German: • Paracetamol
Latvian: • paracetamols,
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Latvian: 19,4 (14,8; NE)
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Latvian: Nepieciešams, lai remisijas stāvoklis būtu vismaz 28 dienas bez klīniskiem pierādījumiem par recidīvu.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Latvian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Name:
Latvian: Vārds:
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas atlikšanas iemesli
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
German: Juni 2022
Latvian: 2022. gada jūnijs
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz laboratoriskām vērtībām.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits ir atšķirīgs starp individuālām pacientu sērijām.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
German: Cmax (Kopien/µg)
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Latvian: 11,7 (6,6; NE)
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā ir jānodrošina atbilstoša infekciju profilakse un ārstēšana, kā arī jānodrošina pilnīga visu esošo infekciju izārstēšana.
German: • Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur.
Latvian: • 3-4 nedēļas pēc Kymriah lietošanas mēriet temperatūru divas reizes dienā.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah iedarbība grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma, un tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai Jūsu jaundzimušajam/zīdainim.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
German: Ansprechen in Monat 6
Latvian: Atbildes reakcija 6. mēnesī
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Latvian: Piesardzības pasākumi zāļu transportēšanai un atkritumu likvidēšanai
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Jūs esat saņēmis Kymriah, ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt Kymriah iedarbību.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
German: T½ (Tag)
Latvian: T½ (dienas)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai Jums ir šaubas), pirms Kymriah lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Latvian: - Pacientiem jādod norādījumi par to, ka vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas viņiem ir jāatrodas kvalificētas ārstniecības iestādes tuvumā.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
German: Das Arzneimittel sollte nach dem Auftauen sofort angewendet werden.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz pēc atkausēšanas.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsainu, jo asins šūnu un citu asins komponentu skaits var samazināties;
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).