FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non contiene steroidi.
Latvian: Tas nesatur steroīdus.
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
Latvian: Kopumā šie dati nav pārliecinoši un pētījumiem piemīt trūkumi, kas ierobežo to interpretāciju.
Italian: Studio di registro (C2311)
Latvian: Reģistra pētījums (C2311)
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Latvian: Kopējais (izmaiņas vidēji %)3
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
Latvian: 59,.9% 33% Nav dots
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
Latvian: Tie tiks regulāri pārskatīti.
Italian: Studio C2308
Latvian: Pētījums C2308
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Italian: Sintra Portogallo
Latvian: Sintra Portugāle
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Latvian: Vēstule ar virsrakstu "Cienījamais veselības aprūpes speciālist," attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem ir jānosūta 2006. gada 3. aprīlī.
Italian: Piano di gestione del rischio
Latvian: Riska kontroles plāns
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Italian: Criteri
Latvian: Kritēriji
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO {NATURA/TIPO}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Italian: Chieda consiglio al medico.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Italian: Utilizzi sempre <Nome di fantasia> esattamente come le ha detto il medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <<Pārskatīšanas datums>>
Italian: Trattamento a breve termine (acuto):
Latvian: Īslaicīga (akūta) terapija:
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Italian: BartókHáz, V. em.
Latvian: Bartók-Ház, V. em.
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
Latvian: Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Latvian: Tomēr Jūs varat lietot normālu apģērbu.
Italian: Piano di comunicazione
Latvian: Komunikācijas plāns
Italian: Non ci sono dati clinici oltre un anno di trattamento.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Latvian: Ziņojumos minētie ļaundabīgie audzēji būtiski atšķīrās pēc to izcelsmes un atrašanās vietas.
Italian: Biancastra ed omogenea.
Latvian: Bālgans un homogēns.
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Latvian: • izspiediet krēmu uz pirksta;
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
Italian: Non usarla nel naso, sugli occhi o sulla bocca.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Latvian: Pacientiem ar smagiem ādas iekaisumu un/vai bojājumu sistēmiskā koncentrācija var būt augstāka.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Italian: Il pimecrolimus non ha potenziale genotossico, antigenico, fototossico, fotoallergenico o fotocarcinogenico.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI(JA NEPIECIEŠAMS)
Italian: Potenziali interazioni tra <Nome di fantasia> e altri prodotti medicinali non sono state valutate sistematicamente.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Latvian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grieķija
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Latvian: 10. Pimecrolimus lietošana ES salīdzinot ar ASV
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
Latvian: Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, jāizvērtē terapijas riska-ieguvuma attiecība.
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
Italian: Subito dopo aver applicato <Nome di fantasia> non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas neejiet dušā, vannā, vai nepeldiet.
Italian: Gli studi condotti sugli animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti collaterali diretti o indiretti sullo sviluppo fetale/embrionale.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Italian: Assorbimento nei bambini
Latvian: Absorbcija bērniem
Italian: Neonati: È stato condotto uno studio di 6 settimane simile al precedente su 186 pazienti di età compresa tra i 3 e i 23 mesi.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Italian: Studi specifici
Latvian: Speciāli pētījumi
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Latvian: Ārstam jāiesaka pacientam piemērotākā metode, kā izsargāties no pārlieku saules gaismas iedarbības, piemēram, samazināt uzturēšanās laiku saulē, lietot aizsarg filtrus un valkāt piemērotu apģērbu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Italian: La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
Italian: Tra le ragioni principali vi sono i tempi troppo brevi d'esposizione, i periodi troppo brevi di follow-up e alcune lacune a livello metodologico.
Latvian: Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
Latvian: Tas atspoguļo reproduktīvā pētījuma rezultātus.
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padomē tiks iekļauti neatkarīgi ārsti ar pieredzi dermatoloģijā, pediatriskajā medicīnā, imunoloģijā, epidemioloģijā un onkoloģijā.
Italian: I bambini sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane e 5 di essi sono stati sottoposti a trattamento "secondo necessità" per un anno.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
Italian: Pazienti anziani
Latvian: Lietošana vecāka gadagājuma pacientiem
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Latvian: Ziņojumos ir jāiekļauj visas vecuma grupas, ieskaitot cilvēkus, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Italian: Se, successivamente all'applicazione di <Nome di fantasia> si trova all'aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Latvian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g krēma satur 10 mg pimecrolimus.
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Italian: La quantità di sostanza attiva-materiale correlato è rimasto praticamente costante nella pelle al sito di applicazione (quasi esclusivamente pimecrolimus immodificato) per 10 giorni.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
Latvian: Tas var nomazgāt krēmu.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Latvian: Pamatojoties uz {(Piešķirtais) nosaukums} nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties sistēmiska mijiedarbība ar vakcīnām.
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
Latvian: Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
Italian: Nel corso di riacutizzazioni, <Nome di fantasia> deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile.
Latvian: Slimības paasinājumu periodā {(Piešķirtais) nosaukums} jālieto iespējami īsākā laika posmā.
Italian: 3: p basato sul modello ANCOVA di EASI all'endpoint del Giorno 43, con centro e trattamento come fattori ed EASI basale (Giorno 1) come covariata;
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Italian: Gli studi di tollerabilità condotti hanno evidenziato che {Nome di fantasia} non ha dimostrato avere potenziale fotosensibilizzante, fototossico o sensibilizzante per contatto, né hanno dimostrato irritazioni cumulative.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Latvian: Pacientu HIV statuss, HTLV-1 T-šūnu limfomām un EVB statuss B-šūnu limfomām
Italian: Dati relativi agli animali
Latvian: Eksperimenti ar dzīvniekiem
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
Italian: Assorbimento nei soggetti adulti
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Latvian: • Atzinums ar mērķi uzsvērt, ka pimecrolimus nedrīkst uzklāt bojājumiem, kas tiek uzskatīti par iespējami ļaundabīgiem vai tādiem, kas var kļūt ļaundabīgi.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
Latvian: Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Italian: Coerentemente alla selettività cutanea, dopo l'applicazione topica, i livelli di pimecrolimus nel sangue sono molto bassi.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Italian: Se dimentica di usare <Nome di fantasia>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Italian: I titolari dell'AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l'uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l'uso "off-label" (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievieš vispusīgs, objektīvs, kā parakstītājiem, tā pacientiem domāts komunikācijas plāns, kas ļautu uzsvērt pimecrolimus pareizu lietošanu saskaņā ar apstiprināto indikāciju; sniegt norādes, kad sākt un beigt lietošanu un kā lietot krēmu saskaņā ar slimības attīstības pakāpi; kā arī vēl vairāk vērstos pret neapstiprinātu izmantošanu (nepiemērota vecuma grupās un neapstiprinātās augsta riska grupās).
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Italian: Assente o lieve
Latvian: Nav vai neliela
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.