FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Spanish: También puede recibir un medicamento adicional que contiene el principio activo alopurinol a fin de reducir el exceso de ácido úrico.
English: Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Spanish: La cladribina está contraindicada en el embarazo.
English: Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Spanish: La cladribina es eliminada fundamentalmente por los riñones.
English: Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Spanish: Los tejidos no hematológicos no parecen verse afectados, lo que explica la baja incidencia de toxicidad no hematológica de cladribina.
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Spanish: La cladribina induce una reducción grave y prolongada de los linfocitos T CD4+ y CD8+.
English: How to use LITAK
Spanish: Cómo usar LITAK
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Spanish: Además, el CdATP inhibe la ribonucleótido reductasa, la enzima responsable de la conversión de ribonucleóticos en desoxirribonucleótidos.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Spanish: Asegúrese de que no haya aire en la jeringa: levante la aguja y expulse el aire.
English: LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Spanish: LITAK es citotóxico y, por lo tanto, debe manipularse con precaución.
English: Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con LITAK, y durante el mismo, se le realizarán análisis de sangre regulares para verificar si puede continuar el tratamiento sin peligro.
English: Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
Spanish: Cantidad baja de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos y linfocitos) y de plaquetas en los análisis de sangre.
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Spanish: En caso de acumulación de ácido úrico sérico por encima de los valores normales, la dosis de alopurinol puede aumentarse hasta 300 mg/día.
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Spanish: Sin embargo, un estudio in vitro ha revelado una resistencia cruzada entre la cladribina y la mostaza nitrogenada (clormetina); para la citarabina, un autor describe una reacción cruzada in vivo sin pérdida de actividad.
English: A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Spanish: Se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de alopurinol durante 2 semanas.
English: What you need to know before you use LITAK
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LITAK
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Spanish: Se han notificado, en casos raros, linfocitopenias prolongadas y graves que, sin embargo, no pudieron asociarse a complicaciones infecciosas tardías.
English: The effect on human fertility is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad humana.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja quede sumergida en la solución.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cladribina.
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Spanish: La exposición a la cladribina induce una fragmentación del ADN y la muerte celular en diferentes células y líneas celulares normales y leucémicas en concentraciones de 5 nM a 20 µM.
English: If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Spanish: Ante la aparición de signos de toxicidad grave, el médico debería considerar la posibilidad de postergar o interrumpir el tratamiento con el medicamento hasta que se resuelvan las complicaciones graves.
English: Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Spanish: La concentración intracelular de cladribina supera en 128 a 375 veces a su concentración plasmática.
English: The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución medio de la cladribina es de 9,2 l/kg.
English: In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Spanish: En caso de producirse ciertas reacciones adversas con una posible repercusión en el rendimiento (por ejemplo, mareos, muy frecuente, o somnolencia, que puede producirse a causa de una anemia, que es muy frecuente), se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas.
English: Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Spanish: Retire ligeramente el émbolo para asegurarse de no haber pinchado ningún vaso sanguíneo.
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Spanish: Si usa más LITAK del que debe En caso de inyectarse una dosis incorrecta, informe inmediatamente a su médico.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Spanish: El riesgo exige una evaluación individual de cada caso (ver sección 4.4).
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Spanish: No pudo observarse ningún efecto citotóxico de la cladribina en líneas celulares de tumores sólidos.
English: Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Spanish: Se han descrito casos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad agudas e irreversibles en pacientes individuales tratados con una dosis ≥ 4 veces superior al régimen recomendado para la leucemia de células pilosas.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de inyectarme LITAK por vía subcutánea?
English: At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Spanish: A esta dosis se constataron anomalías graves de las extremidades y una disminución considerable del peso medio fetal.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Spanish: No utilice los viales si están dañados o si la solución no es transparente o contiene partículas.
English: Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Spanish: Somnolencia, adormecimiento y hormigueo de la piel, debilidad, inactividad, trastorno de los nervios periféricos, confusión, alteración de la capacidad para coordinar movimientos.
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Spanish: Como media, estas infecciones fueron más graves que las manifestadas en el 27% de todos los pacientes que recibieron una dosis reducida de 0,5 mg/kg de peso corporal por ciclo.
English: Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Spanish: Cantidad baja de plaquetas, que puede causar hemorragia poco habitual (por ejemplo, hemorragias en la nariz o la piel).
English: Very rare: amyloidosis
Spanish: Muy raras: amiloidosis
English: Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Spanish: Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos).
English: It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la cladribina se excreta en la leche materna.
English: Pack size of 1 or 5 vials.
Spanish: Envase de 1 o 5 viales.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse usted mismo la inyección, a menos que el médico o el enfermero le dé instrucciones.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas en los tres ensayos clínicos principales con cladribina en 279 pacientes tratados por distintas indicaciones, y en 62 pacientes con leucemia de células pilosas (HCL) fueron mielosupresión, en especial neutropenia grave 41% (113/279), HCL en el 98% (61/62)), trombocitopenia grave (21% (58/279), HCL en el 50% (31/62)) y anemia grave (14% (21/150), HCL en el 55% (34/62)), así como inmunodepresión /linfopenia grave (63% (176/279), HCL en el 95% (59/62)), infecciones (39% (110/279), HCL en el 58% (36/62)) y fiebre (hasta el 64%).
English: A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Spanish: La recuperación completa de las células T auxiliares y de los linfocitos B puede llevar hasta 2 años.
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Spanish: Dolor abdominal en presencia de una cantidad excesiva de gas en el estómago o los intestinos, principalmente aumentos leves de los valores de los análisis del hígado (bilirrubina, transaminasas), que volverán a los valores normales cuando termine el tratamiento.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Spanish: Trastornos del habla y de la deglución.
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Spanish: Antes de la inyección, deje calentar el vial de LITAK hasta temperatura ambiente.
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Spanish: Se observan trombocitopenias graves (< 50 x 10
English: You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Spanish: NO debe usar LITAK con otros medicamentos que afecten a la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).
English: Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Spanish: Debido al metabolismo intracelular similar, puede haber una resistencia cruzada con otros análogos de nucleósidos como la fludarabina o la 2-desoxicoformicina.
English: In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Spanish: En caso de fiebre relacionada con infecciones o una agranulocitosis, está indicado un tratamiento con antibióticos.
English: Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Spanish: La cladribina es un análogo nucleosídico de la purina que actúa como un antimetabolito.
English: In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Spanish: En caso de embarazo durante el tratamiento con cladribina, se les debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos de manipulación y eliminación indicados para medicamentos antineoplásicos.
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Spanish: - Un recipiente resistente a los pinchazos para la eliminación segura de las jeringas usadas.
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Spanish: La unión de la cladribina a la proteína plasmática constituye una media del 25%, con una importante variación interindividual (5 al
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Spanish: La pancitopenia es normalmente reversible, y la intensidad de la aplasia medular depende de la dosis.
English: Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Spanish: Es improbable que la cladribina cause alopecia; una alopecia leve y transitoria ha sido observada durante pocos días en 4 de 523 pacientes durante el tratamiento, pero ésta no ha podido ser claramente asociada a la cladribina.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Spanish: LITAK está indicado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas.
English: If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Spanish: Si siente somnolencia, lo que puede producirse debido a la cantidad baja de glóbulos rojos causada por el tratamiento con LITAK, o mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Spanish: Población pediátrica LITAK está contraindicado en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.3).
English: Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Spanish: En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas, y clasificadas por su frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas.
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Spanish: En el caso de infecciones, se debe iniciar un tratamiento antibiótico adecuado.
English: Tiredness, chills, decreased appetite.
Spanish: Cansancio, escalofríos, disminución del apetito.
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Spanish: El cuarenta por ciento de los pacientes que fueron tratados con LITAK a una dosis de 0,7 mg/kg de peso corporal por ciclo tuvieron infecciones.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Spanish: Cantidad baja de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y somnolencia.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Spanish: Se ha demostrado que los corticosteroides aumentan el riesgo de infecciones graves si se usan en combinación con la cladribina y, por lo tanto, no deberían administrarse el mismo tiempo que la cladribina.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Spanish: Fiebre con cultivo negativo después del tratamiento con cladribina se produce en el 10 al 40% de los pacientes con leucemia de células pilosas (tricoleucemia) y rara vez se observa en personas con otras afecciones neoplásicas.
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Spanish: Debido al posible aumento de la toxicidad hematológica y de la supresión medular, la cladribina no debe utilizarse junto con otros medicamentos mielosupresores.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Spanish: Cuando el paciente no se autoadministra LITAK, se recomienda el uso de guantes desechables y gafas protectoras al manipular y administrar LITAK.
English: LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Spanish: Durante el primer mes siguiente al tratamiento, la mielosupresión es más notable y pueden ser necesarias transfusiones de eritrocitos o de plaquetas.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Spanish: La recuperación de los linfocitos T citotóxicos y de las células asesinas naturales exige de 3 a 12 meses.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Spanish: La dosis recomendada se extrae directamente mediante una jeringa y se inyecta como una inyección en bolo, por vía subcutánea, sin diluir.
English: It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Spanish: Se recomienda administrar a pacientes tratados con cladribina productos/componentes de células sanguíneas irradiadas para prevenir una reacción de rechazo injerto frente a huésped, relacionada con las transfusiones (Ta-GVHD).
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Spanish: Por eso no se recomienda la administración simultánea de análogos de nucleósidos y cladribina.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Spanish: Además, se controlará si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada, y todavía no se ha establecido la seguridad de LITAK en estos pacientes (ver las secciones 4.3 y 5.2).
English: Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Spanish: Las reacciones cutáneas son principalmente leves o moderadas, y generalmente se resuelven en pocos días.
English: Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Spanish: Después del tratamiento con cladribina, la incidencia de tumores malignos secundarios es del 0% al 9,5% después de una mediana de periodo de observación de 2,8 a 8,5 años.
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Spanish: Uso pediátrico No se ha investigado el uso de LITAK en niños (ver sección 4.2).
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos deben manipularse con precaución.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,14 mg por kg de peso corporal, durante cinco días consecutivos (ciclo único de tratamiento).
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca, ruidos cardiacos anormales, tensión arterial baja, disminución del riego sanguíneo al músculo cardiaco.
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Spanish: En este dibujo se indican las zonas más convenientes para aplicarse la inyección: la parte superior de los muslos y el abdomen, salvo la zona que rodea el ombligo.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Spanish: LITAK se suministra como una solución inyectable lista para usar.
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis Muy raras: blefaritis
English: LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: LITAK tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados en humanos demostraron que la curva de concentración plasmática de la cladribina se ajusta a un modelo bicompartimental o tricompartimental con semividas  y  medias de 35 minutos y 6,7 horas, respectivamente.
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Spanish: Muy frecuentes: infecciones * (por ejemplo, neumonía *, septicemia *)
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Spanish: Los pacientes con una infección activa deben ser tratados de esta afección subyacente antes de recibir tratamiento con cladribina.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas son generalmente de intensidad leve a moderada.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Spanish: Se observa una acumulación del CdATP activo sobre todo en células con una elevada actividad dCK y baja desoxinucleotidasa, en particular en los linfocitos y otras células hematopoyéticas.
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Spanish: La interrupción inmediata del tratamiento, la observación atenta y la toma inmediata de medidas de apoyo apropiadas (transfusiones de sangre, diálisis, hemofiltración, terapia antiinfecciosa, etc.) son el tratamiento indicado en los casos de sobredosis de cladribina.
English: Abnormal heart rhythm.
Spanish: Anomalía del ritmo cardiaco.