FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die <merknaam> gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Dutch: Het PRAC is op grond van gepubliceerde klinische en niet-klinische gegevens en spontane meldingen van oordeel dat niet kan worden uitgesloten dat er een causaal verband bestaat tussen het gebruik van interferon alfa en bèta en de ontwikkeling van pulmonale arteriële hypertensie, een zeldzame maar ernstige bijwerking.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs op basis van case-reports in EudraVigilance en gegevens ingediend door de handelsvergunninghouder is het PRAC het erover eens dat er een redelijke kans bestaat op een causaal verband tussen capillaireleksyndroom en het gebruik van trabectedine.
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Dutch: Bij het opnemen van gevallen voor de cumulatieve review dient rekening te worden gehouden met de lange halfwaardetijd van amiodaron.
Danish: Ved afgørelser om de gennemgåede tilfælde bør amiodarons lange halveringstid tages i betragtning
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met <aanpassen afhankelijk van het product>.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Dutch: • De handelsvergunninghouders dienen alle cardiale gevallen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron, bètablokkers en andere antiaritmische middelen nauwlettend te volgen en updates van de cumulatieve review op te nemen in de volgende PSUR's .
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met <merknaam>.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Dutch: • De handelsvergunninghouders voor Sovaldi, Harvoni en Daklinza moeten binnen één maand een wijziging van de produc-tinfomatie indienen zoals hieronder beschreven (<nieuwe tekst onderstreept/te verwijderen tekst doorgehaald>).
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Dutch: Alle patiënten die <merknaam> in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Dutch: Daarom moet de vergunninghouder van trabectedine binnen twee maanden een aanvraag tot wijziging van de productinformatie indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met {X}.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Dutch: [Producten die interferon bèta bevatten]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Dutch: Het PRAC heeft gevallen beoordeeld van ernstige aritmie in verband met het gebruik van sofosbuvir en/of daclatasvir, met name bij patiënten met vastgestelde hartstoornissen die werden behandeld met bradycardie-medicatie.
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen: [Producten die interferon alfa bevatten]
Danish: Afsnit 4 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon alfa.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med interferon alfa.
Dutch: Het PRAC is daarom overeengekomen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van producten die interferon alfa en bèta bevatten binnen twee maanden een variatie voor wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met {X}.
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Dutch: • kortademigheid
Danish: • svimmelhed
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Dutch: "*Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'."
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van <merknaam> in combinatie met <aanpassen afhankelijk van het product> en amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Dutch: Er worden geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van één van beide geneesmiddelen verwacht wanneer daclatasvir tegelijk wordt toegediend met het volgende: PDE-5-remmers, geneesmiddelen uit de klasse van ACE-remmers (bijv. enalapril), geneesmiddelen uit de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten (bijv. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramide, propafenon, flecainide, mexilitine, kinedine of antacida.
Danish: irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt).
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Dutch: Rubriek 4.8c
Danish: 4.4 og 4.8).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [Producten die interferon alfa en bèta bevatten] "Pulmonale arteriële hypertensie*" dient te worden toegevoegd onder systeem/orgaanklasse (SOC) "Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen" met de frequentie "niet bekend".
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Dutch: • hartkloppingen
Danish: • hjertebanken
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met <merknaam> wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med <særnavn> (se pkt.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie [Producten die interferon alfa bevatten]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Dutch: 26 februari 2015
Danish: 26 februar 2015
Dutch: Endocriene aandoeningen:
Danish: Endokrine sygdomme:
Dutch: De bijsluiters moeten dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 9-12 februari 2015
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunningen voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een wijzigingsaanvraag indienen.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Dutch: Aripiprazol - Hyperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Dutch: Bovendien moet de houder van de handelsvergunningen de gegevens over hyper- en hypoprolactinemie in rubriek 5.1. van de SPC beschrijven.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Dutch: PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie EMA/PRAC/149182/2015
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
Dutch: In klinische proeven voor de goedgekeurde indicatie(s) en na het in de handel brengen, werd bij gebruik van aripiprazol zowel een stijging als een daling van prolactine in het serum ten opzichte van baseline waargenomen (rubriek 5.1).
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden): Verhoogde bloedconcentraties van het hormoon prolactine.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs uit EudraVigilance, klinische proeven en databanken inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunningen en de literatuur, is het PRAC overeengekomen dat de houder van de handelsvergunningen voor Abilify en Abilify Maintena binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Dutch: Gezien het beschikbare bewijs is het PRAC overeengekomen dat de houders van handelsvergunningen voor amiodaron voor intraveneuze toediening binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moeten indienen zoals hieronder beschreven (nieuwe tekst onderstreept).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Dutch: Amiodaron - Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC) Rubriek 4.8:
Danish: Punkt 4.8:
Dutch: Dit kan wijzen op een ziekte genaamd ‘syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH).
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen: Tabel met de lijst van bijwerkingen: Endocriene aandoeningen Frequentie ‘Soms': Hyperprolactinemie
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Dutch: Zeer zelden: Syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Dutch: Aripiprazol - Agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen (EPITT nr. 18127)
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressiviteit
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Dutch: Het PRAC is voorts overeengekomen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify en Abilify Maintena in de eerstvolgende veiligheidsupdate (sluitingsdatum gegevens 16/7/2015) een cumulatief onderzoek moet indienen naar overdosering van aripiprazol en het risico van agressiviteit en daarmee verband houdende gebeurtenissen.
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Dutch: Sinds via de mond in te nemen aripiprazol in de handel is gebracht, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen, waarvan de frequentie echter niet bekend is: Agressiviteit
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Dutch: Na bestudering van de beschikbare bewijzen in de vakliteratuur en uit specifieke veiligheidsrapporten is het PRAC overeengekomen dat de handelsvergunninghouder(s) van geneesmiddelen die aripiprazol bevatten binnen twee maanden een wijziging van de productinformatie moet(en) voorleggen, zoals hierna beschreven (nieuwe tekst is onderstreept).
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Dutch: Aanbevelingen van het PRAC inzake waarschuwingen voor bijwerkingen van productinformatie vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 maart 2015
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 september - 3 oktober 2019
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Dutch: Corticosteroïdebehandeling tenzij anders aangegeven
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van IMFINZI kunnen andere potentiële immuungemedieerde bijwerkingen optreden.
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Dutch: Lithium - Geneesmiddelgeïnduceerde lichenoïde reactie (EPITT-nr. 19389)
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere immuungemedieerde bijwerkingen
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen Zelden: Myasthenia gravis
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Dutch: Stop permanent d d) Voor myasthenia gravis: als zich tekenen van spierzwakte of ademhalingsinsufficiëntie voordoen, moet er permanent met IMFINZI worden gestopt.
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Dutch: Zelden: een aandoening waarbij de spieren verzwakken en een snelle vermoeidheid van de spieren optreedt (myasthenia gravis).
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Dutch: Frequentie niet bekend: uitslag op de huid of slijmvliezen (lichenoïde geneesmiddelenreactie)
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Dutch: IMFINZI behandelingswijziging
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Dutch: • Ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn,
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Dutch: = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkninger
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met IMFINZI als monotherapie in klinische onderzoeken (n
Danish: Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend: lichenoïde geneesmiddelenreactie
Danish: Hyppighed ikke kendt: lichenoid lægemiddelreaktion
Dutch: Dosering en wijze van toediening Bijwerkingen
Danish: Dosering og administration Bivirkninger
Dutch: Stop tijdelijk
Danish: Tilbagehold dosis
Dutch: 22 januari 2015
Danish: 22. januar 2015
Dutch: Frequentie 'niet bekend': agressie
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
Dutch: Bovendien moet er routinematige geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd om het risico beter te typeren.
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Dutch: Goedgekeurd door het PRAC 6-9 januari 2015
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Dutch: • bij zuigelingen tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Dutch: Patiënten met bekende of vermoede mitochondriale aandoening
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
Dutch: • bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode en
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie: Constante spierzwakte.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
Dutch: Na de wijziging van de handelsvergunning voor deze producten moeten de houders van handelsvergunningen voor alle producten met dezelfde werkzame stof eveneens een variatie indienen.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
Dutch: POLG-mutatietests dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk voor de diagnostische evaluatie van dergelijke aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
Dutch: Paroxetine - Agressie (EPITT no 18089)
Danish: Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089)
Dutch: Valproaat en verwante stoffen - Mitochondriale toxiciteit (EPITT no 17956)
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)