FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna kan uppgå till 2 cm i diameter efter den första injektionen och 5 cm efter den andra injektionen, men försvinner vanligen inom tre veckor.
Slovenian: Po prvi injekciji lahko v premeru meri do 2 cm, po drugi injekciji pa do 5 cm, vendar navadno izgine v treh tednih.
Swedish: Hos ett fåtal grisar kan kroppstemperaturen öka till 40,5 °C och kvarstå i upp till två dagar.
Slovenian: Pri manjšem številu prašičev lahko telesna temperatura naraste do približno 40,5°C.
Swedish: Vaccinet förebygger dödlighet och sjukdomssymtom samt minskar utsöndringen av viruset.
Slovenian: Cepivo preprečuje pogin in simptome bolezni ter zmanjšuje izločanje virusa.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Swedish: Hos upp till hälften av de vaccinerade grisarna kan en lätt övergående reaktion uppträda på injektionsstället.
Slovenian: Pri največ polovici cepljenih prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga prehodna reakcija.
Swedish: Viruset har genmodifierats, vilket innebär att en av generna (den gen som möjliggör tillverkning av ett enzym som kallas tymidinkinas) har tagits bort, och viruset har därmed försvagats.
Slovenian: Virus je bil gensko spremenjen: odstranjen je bil eden izmed genov (gen, ki omogoča tvorjenje encima timidin kinaza), zato je virus šibkejši.
Swedish: Avelsgaltar (hangrisar) ska omvaccineras var sjätte månad.
Slovenian: Plemenske merjasce (samce) je treba ponovno cepiti vsakih šest mesecev.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Slovenian: Po uporabi si operite in razkužite roke ter opremo.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvanser (en sammansättning som består av aluminium samt mineralolja, emulgeringsmedel och ett tvätt- och rengöringsmedel) som främjar ett bättre immunsvar.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij, mineralno olje, emulgator in detergent) za stimulacijo boljšega odziva.
Swedish: Hongrisar för avel ska omvaccineras före den första parningen eller under varje dräktighet, tre till sex veckor före beräknat grisningsdatum.
Slovenian: Plemenske samice je treba ponovno cepiti pred prvim parjenjem ali med vsako brejostjo, tri do šest tednov pred skotitvijo.
Swedish: Efter vaccination sjönk antalet grisbesättningar med tecken på infektion signifikant, liksom antalet infekterade grisar i besättningarna.
Slovenian: Po cepljenju je število čred prašičev z znaki okužbe, pa tudi število okuženih prašičev v čredah, znatno upadlo.
Swedish: Om vaccinet injiceras av misstag kan svår smärta och svullnad uppstå, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hudo bolečino in oteklino, še zlasti v primeru nenamernega injiciranja v sklep ali prst.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion ska läkare skyndsamt uppsökas och bipacksedeln uppvisas för läkaren.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo.
Swedish: I studierna jämfördes infektionsförekomsten hos vaccinerade och ovaccinerade grisar.
Slovenian: V raziskavah so primerjali stopnjo okužbe pri cepljenih in necepljenih prašičih.
Swedish: Grisbesättningarna övervakades med avseende på tecken på den typ av infektion med Aujeszkys sjukdomsvirus som förvärvas på fältet.
Slovenian: V čredah prašičev so spremljali znake okužbe s vrsto virusa Aujeszkyjeve bolezni, s katerim se je mogoče okužiti v okolju.
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus)
Slovenian: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Swedish: Grisarna skyddas på så sätt mot sjukdomen.
Slovenian: To pomaga zaščititi prašiče pred boleznijo.
Swedish: Vaccination av gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som fått smågrisar) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan även leda till immunitet hos grisens avkomma.
Slovenian: Cepljenje mladic (samic, ki še niso imele pujskov) in svinj (samic, ki so že imele pujske) z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lahko privede tudi do imunosti njihovih potomcev.
Swedish: Detta innebär att smågrisarna till vaccinerade grisar får ett skydd mot sjukdomen.
Slovenian: To omogoča, da so pujski cepljenih samic zaščiteni pred boleznijo.
Swedish: Om en hel besättning vaccineras ska en dos ges var fjärde månad till samtliga han- och hongrisar som används för avel.
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča dajanje enega odmerka vsakemu plemenskemu samcu in samici vsake štiri mesece.
Swedish: Ingen förändring av antalet infektioner förekom hos grisar som inte vaccinerades.
Slovenian: Pri necepljenih prašičih sprememb v stopnjah okužbe ni bilo.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är större än riskerna när det gäller aktiv och passiv immunisering av grisar för att förebygga eller minska dödlighet i och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att minska utsöndringen av det fältvirus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ges som två 2 ml injektioner med tre till fyra veckors mellanrum i nackmuskeln bakom örat.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W utgörs av ett pulver och ett lösningsmedel som bereds till en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektivt för att förebygga infektion med viruset.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
Swedish: Effekten hos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W har undersökts i studier som pågick i ungefär två år och innefattade ett stort antal grisar på ett flertal lantgårdar.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W so preučevali pri velikem številu prašičev na različnih farmah v okviru raziskav, ki so trajale približno dve leti.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W innehåller små mängder av en försvagad form av det virus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W används för att vaccinera grisar från 10 veckors ålder mot Aujeszkys sjukdom, som liknar rabies och orsakas av ett herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
Swedish: Den 7 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
Swedish: När vaccinet ges till grisen uppfattar immunsystemet den försvagade virusstammen som "främmande" och tillverkar antikroppar mot den. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna tillverka antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusstammen.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin som innehåller en levande försvagad form av Aujeszkys sjukdomsvirus, stam NIA3-783.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
Swedish: Mer information om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Swedish: Varför har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W odobreno?
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Swedish: MA (EU)-nummer (Påhittat) namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Du kan också få svårt att sova.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Swedish: Baslinje vecka 1 vecka 2 vecka 3 vecka 4 vecka 5 vecka 6 vecka 7
Slovenian: Izhodišče 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden 5. teden 6. teden 7. teden
Swedish: - Substrat av OCT1
Slovenian: - Substrati OCT1
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Swedish: Det finns inget tydligt identifierat motgift.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Slovenian: Ker so podatki o dolgoročni učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1), jo mora zdravnik med zdravljenjem redno ocenjevati.
Swedish: Kataplexifrekvens per vecka
Slovenian: Tedenska stopnja katapleksije
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Swedish: *p<0,0001 vs placebo
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).
Swedish: Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Swedish: In vitro-studier tyder på att pitolisant varken är ett substrat eller en hämmare av humant Pglykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Swedish: Patienter med onormala nivåer av sömnighet som tar pitolisant bör informeras om att deras normala vakenhetsnivå kanske inte återkommer.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Swedish: Pitolisant var varken gentoxiskt eller karcinogent.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Wakix
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Slovenian: Glavni nekonjugirani presnovki so hidroksilirani derivati na več mestih in razcepljene oblike pitolizanta, ki vodijo do neaktivnega glavnega presnovka karboksilne kisline, ki se nahaja v urinu in serumu.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Swedish: I prekliniska studier har läkemedelsberoende och sannolikhetsstudier för läkemedelsmissbruk genomförts på möss, apor och råttor.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av denna effekt inte har fastställts rekommenderas försiktighet när pitolisant administreras med ett substrat av OCT1 (t.ex. metformin (biguanider)) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost tega učinka ni ugotovljena, se priporoča previdnost, kadar se pitolizant uporablja sočasno s substratom OCT1 (npr. z metforminom (bigvanidi)) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Wakix för en eller flera undergrupper i den pediatriska populationen med narkolepsi med eller utan kataplexi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: De flesta patienterna (65 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Slovenian: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Slovenian: Pri starejših od 80 let je kinetika rahlo drugačna, vendar ne v klinično pomembni meri.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri enem bolniku z epilepsijo poročali o poslabšanju epilepsije.
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.
Slovenian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.