FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht, gegebenenfalls mit vorausgehendem Schwindel-, Benommenheits- oder Verwirrtheitsgefühl) - akute Niereninsuffizienz (Nierenprobleme, die sich als Wassereinlagerungen, geschwollene Beine, Knöchel oder Füße, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Ermüdung äußern können) - Überempfindlichkeit und schwerwiegende allergische Reaktion (Symptome sind u. a. örtlich begrenztes oder diffuses Hautjucken, Schwindel, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Unterleibschmerzen, Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge)
Bulgarian: - загуба на съзнание (припадък, който може да е предшестван от чувство на замаяност, прималяване или обърканост) - остра бъбречна недостатъчност (проблеми с бъбреците, които могат да бъдат разпознати по задържане на течности, подуване на краката, глезените или стъпалата, сънливост, задух или умора) - свръхчувствителност и сериозна алергична реакция (симптомите включват локализиран или дифузен сърбеж по кожата, замаяност, затруднено дишане, болка в гърдите, стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария или болки в червата, подуване на гърлото, лицето, устните или езика)
German: Nach der Herstellung wird das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht über einen Zeitraum von mindestens 50 Minuten über eine Infusionspumpe (Tropf) in eine Vene gegeben.
Bulgarian: След като бъде приготвено, лекарството ще Ви бъде приложено чрез инфузионна помпа (инфузия) във вена за период от най-малко 50 минути под наблюдението на Вашия лекар.
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Bulgarian: Lamzede се доставя във флакон като прах за инфузия, който ще бъде приготвен с вода за инжекции, преди да бъде приложен.
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und verabreicht werden.
Bulgarian: Разтворът на Lamzede трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
German: Lamzede erfordert eine Rekonstitution und darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Bulgarian: Lamzede изисква приготвяне на разтвор и е предназначен само за интравенозна инфузия.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2) 3MSCT (Stufen/min) Insgesamt(1)
Bulgarian: <18 години(2) ≥18 години(2) 3MSCT (стъпки/min)
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Bulgarian: Няма забележими фармакокинетични различия, свързани с пола, при пациенти с алфа-манозидоза.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Манитол
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Bulgarian: Липсват данни и няма описано съответно приложение при пациенти в старческа възраст.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Alpha-Mannosidose oder mit der Anwendung anderer Enzymersatztherapien (EET) zur Behandlung lysosomaler Speicherkrankheiten verfügt.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с алфа-манозидоза или в приложението на други ензимозаместващи терапии
German: Ansprechen in der Domäne Lebensqualität
Bulgarian: Област „Качество на живот"
German: Kombiniert
Bulgarian: Комбинирано
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Bulgarian: Лечение с велманаза алфа за 12 месеца
German: b) Das Pulver wird in der Durchstechflasche durch langsame tröpfchenweise Zugabe von Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche, nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver, rekonstituiert.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet.
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
German: Lamzede wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Bulgarian: Lamzede се прилага чрез интравенозна инфузия.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Bulgarian: Данните предполагат, че полезните ефекти от лечението с велманаза алфа намаляват с увеличаване на тежестта на заболяването и свързаните със заболяването респираторни инфекции.
German: Tel: + 420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Bulgarian: 24-месечно многоцентрово, открито, изпитване фаза II за изследване на безопасността и ефикасността на многократно лечение с велманаза алфа (рекомбинантна човешка алфаманозидаза) при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст с алфаманозидоза.
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Die rekonstituierte Lösung von Lamzede muss über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Lamzede трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Bulgarian: В стационарно състояние след седмично инфузионно приложение на 1 mg/kg велманаза алфа средната максимална плазмена концентрация е около 8 µg/ml и се достига 1,8 часа след започване на приложението, съответстващо на средната продължителност на инфузията.
German: FVC (% des Sollwerts) Insgesamt
Bulgarian: ФВК (% от предсказания)
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с алфа-манозидоза, лекувани с велманаза алфа
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Bulgarian: Общо 33 пациенти (20 мъже и 13 жени, на възраст в интервала от 6 до 35 години) са били с експозиция на велманаза алфа в пет клинични проучвания.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали велманаза алфа преминава в кърмата.
German: Während der Anwendung von Velmanase alfa müssen geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung unmittelbar verfügbar sein.
Bulgarian: Трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ при приложение на велманаза.
German: Ansprechen in der Domäne Pharmakodynamik
Bulgarian: Отговор в област „Фармакодинамика"
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Bulgarian: Как изглежда Lamzede и какво съдържа опаковката Lamzede е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, доставян в стъклен флакон.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,692
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, juvenilen Toxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, ювенилна токсичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Bei 9 % der Patienten (3 von 33 Patienten) in klinischen Studien wurde über IR (einschließlich Überempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion und Hyperhidrosis) berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за РСИ (включително свръхчувствителност, гадене, повръщане, пирексия, студени тръпки, усещане за горещина, физическо неразположение, уртикария, анафилактоидна реакция и хиперхидроза) при 9% от пациентите (3 от 33 пациенти) в клиничните изпитвания.
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена да бъде добавена към или да замести естествената алфаманозидаза, един ензим, който катализира последователното разграждане на хибридни или комплексни високоманозни олигозахариди в лизозомата, водещо до намаляване на количеството на кумулираните богати на маноза олигозахариди.
German: Pyrexie(1)
Bulgarian: Пирексия(1)
German: Urtikaria(1)
Bulgarian: Уртикария(1)
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции като тези, моля, информирайте Вашия лекар веднага.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Gewichtszunahme - Fieber/erhöhte Körpertemperatur
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,406
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden eine spätere Reaktion möglicherweise verhindern.
Bulgarian: Премедикация с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в онези случаи, при които се е наложило симптоматично лечение.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Bulgarian: ДИ] p-стойност p=0,278
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - бавен пулс (брадикардия) - психотично поведение (умствено заболяване с халюцинации, затруднение в мисловната дейност и разбирането за реалността, безпокойство), трудно заспиване - състояние на обърканост, припадък, тремор, замаяност, главоболие - чревна (коремна) болка, дразнене на стомаха, причинено от киселините, подпомагащи храносмилането (рефлукс гастрит), гадене, повръщане - болка на мястото на приложение на инфузията, усещане за горещина, физическо неразположение, умора - кожни обриви (уртикария), увеличено изпотяване (хиперхидроза) - кървене от носа - болки в ставите, болки в гърба, скованост на ставите, болки в мускулите, болки в крайниците (ръцете, краката) - дразнене на очите, подуване на клепачите (оток на клепачите), зачервяване на очите - повишен апетит
German: Okuläre Hyperämie
Bulgarian: Очна хиперемия
German: Dosis (ml)
Bulgarian: (ml)
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: По време на приготвянето трябва да се използва асептична техника.
German: e) Die rekonstituierte Lösung sollte über ein Infusionsset verabreicht werden, das mit einer Pumpe und einem 0,22-µm-Inline-Filter mit geringer Proteinbindung ausgestattet ist.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага, като се използва инфузионна система, снабдена с помпа и вграден филтър 0,22 µm с ниско протеинно свързване.
German: Ansprechen in der Domäne Funktionsfähigkeit
Bulgarian: Отговор във функционалната област Комбинирано
German: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
German: Schüttelfrost(1)
Bulgarian: Студени тръпки(1)
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
German: Gesamtansprechen
Bulgarian: Общ отговор
German: Lamzede 12 Monate
Bulgarian: 12 месеца
German: Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Bulgarian: Нежеланите реакции, отразяващи експозицията на 33 пациенти, лекувани с велманаза алфа в клиничните проучвания, са изброени в таблица 1 по-долу.
German: Bei den unter Behandlung mit Velmanase alfa beobachteten behandlungsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen.
Bulgarian: Антитела могат да играят роля в реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при употреба на велманаза алфа.
German: Hitzegefühl(1)
Bulgarian: Усещане за горещина(1)
German: Drei Domänen
Bulgarian: Три области
German: Kopfschmerzen nach einem Eingriff Häufig
Bulgarian: Главоболие, свързано с процедурата
German: Gewicht des
Bulgarian: Увеличаване на теглото
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа (velmanase alfa)*.
German: Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes sollte der Patient nach der Infusion für mindestens eine Stunde auf IR beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под наблюдение за РСИ в продължение на един час или по-дълго след инфузията, по преценка на лекуващия лекар.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
German: ANHANG I
Bulgarian: BILAGA I
German: Beide Produkte zeigen deutlichen Einfluss der Nahrung, wobei das generische Produkt insbesondere aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität stärker betroffen zu sein scheint.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
German: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
German: Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
German: Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
German: Es hat außerdem eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, d. h. seine Wirksamkeit ist größtenteils dosisunabhängig.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
German: Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
German: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und gutartigen Magengeschwüren (Ulcus ventriculi), gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit zusammenhängenden Zuständen angewendet wird.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
German: Die Anmelderin hat ausreichende Daten vorgelegt, mit denen dargelegt werden kann, dass die Ergebnisse der Studie im Zustand nach Nahrungsaufnahme nicht zu potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit führen.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
German: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
German: Lansoprazol 15 mg und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Teva UK Ltd) sind generische Präparate mit dem Wirkstoff Lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
German: Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
German: Slowakisch Republik
Bulgarian: Slovakien
German: Dies bedeutet, dass die geringe Differenz der Blutkonzentrationen zwischen dem
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
German: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
German: Name
Bulgarian: Läkemedlets namn Namn