FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Slovak: * Celé obdobie sledovania; N.E. - nemožno odhadnúť
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Slovak: Pretože sú uvedené reakcie hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii imatinibu.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Czech: • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13 - 67 mesiacov).
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Czech: (viz bod 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260)
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Czech: spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor trombocytů (PDGFR).
Slovak: spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Czech: Myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění s přeskupením genu receptoru PDGFR by mohlo být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
Czech: Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %.
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26 %.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby,
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 - 38 mesiacov).
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva B.V., pretože trpíte závažným ochorením.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Slovak: Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
Slovak: Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení
Slovak: Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Slovak: Hoci je bezpečnostná databáza detí s Ph+ ALL limitovaná, neboli zaznamenané žiadne nové nežiaduce účinky.
Czech: • dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Slovak: • dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Czech: - Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Czech: Celkové relativní riziko (95% CI) *
Slovak: Celkový pomer rizika (95 % CI)
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie)
Slovak: Pre známe zvýšené riziko krvácania spojené s použitím imatinibu (napr. hemorágie) majú pacienti,
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: • dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Czech: Není známo
Slovak: Neznáme:
Czech: Dávkování u CML u dětí
Slovak: Dávkovanie pri CML u detí
Czech: U většiny léčených pediatrických pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov liečených pre GIST chýbali údaje potvrdzujúce mutácie c-kit alebo PDGFR, čo mohlo viesť k zmiešaným klinickým výsledkom.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva B.V., se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva B.V. môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Czech: Deutschland TEVA GmbH
Slovak: Deutschland TEVA GmbH Tel:
Czech: Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO)
Slovak: Tabuľka 7 12 mesiacov a 36 mesiacov liečby imatinibom (klinické skúšanie SSGXVIII/AIO)
Czech: Po resekci primárního GIST byli pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen: imatinib podávaný v dávkách 400 mg/den nebo odpovídající placebo po dobu jednoho roku.
Slovak: Po resekcii primárneho GIST boli pacienti randomizovaní do jednej z dvoch skupín: imatinib 400 mg/deň, alebo zodpovedajúce placebo počas jedného roka.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 19,1 mm do 19,7 mm a šírka je 6,91 mm.
Czech: Pediatričtí pacienti
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Léčba prvních 37 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 223 pacientů byla 600 mg.
Slovak: 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Czech: 36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t. j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liečiv, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Czech: Imatinib vs placebo
Slovak: Imatinib oproti placebu
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Slovak: nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva B.V.
Czech: Hematologické odpovědi byly zachovány v mediánu 49 měsíců (v rozmezí 19-60) a cytogenetické odpovědi v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 16-59).
Slovak: Medián zachovania hematologickej odpovede bol 49 mesiacov (rozmedzie 19 - 60) a cytogenetickej odpovede 47 mesiacov (rozmedzie 16 - 59).
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Czech: • dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD)
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD)
Czech: Tabulka 2 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Slovak: Preto sa počas liečby imatinibom odporúča dôsledné monitorovanie rastu u detí (pozri časť 4.8).
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva B.V., čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Czech: Vazba N-demetylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m2.
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Slovak: B.V. môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Czech: • Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
Czech: může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci
Slovak: B.V. môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Slovak: Dvadsaťtri (23) pacientov zaradených v registri užilo imatinib s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 roka (rozsah 0,1 až 12,7 roka).
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Slovak: Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95 % CI: 1 - 23).
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinémie.
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/ALU
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Czech: Vzhledem k observační povaze registru byly k dispozici hodnoty hematologické získané od 22, cytogenetické od 9 a molekulární od 17 z 23 zařazených pacientů.
Slovak: S ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na základě přežití bez návratu onemocnění u adjuvantní léčby GIST.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Czech: Katarakta, glaukom, edém papily
Slovak: Katarakta, glaukóm, edém zrakovej papily
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je u člověka N-demethylovaný derivát piperazinu, který měl in vitro podobnou účinnost jako mateřská látka.
Slovak: Biotransformácia Hlavným cirkulujúcim metabolitom u ľudí je N-demetylovaný piperazínový derivát, ktorý vykazuje in vitro podobnú účinnosť ako nezmenené liečivo.
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia1, sinusitída,
Czech: Velmi časté
Slovak: Veľmi časté:
Czech: Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: Group (SWOG).
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Czech: publikacích bylo hlášeno sedmnáct (17) pacientů s GIST (s Kit nebo bez Kit a s mutacemi PDGFR nebo bez mutací PDGFR).
Slovak: V 7 publikáciách boli správy o 17 pacientoch s GIST (s mutáciami Kit a PDGFR alebo bez nich).
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Slovak: 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Czech: Potřebný počet tablet se vhodí do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a rozmíchá lžící.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Slovak: Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom Teva B.V.
Czech: Imatinib byl studován v adjuvantní léčbě v multicentrické, dvojitě slepé, prospektivní, placebem kontrolované studii fáze III (Z9001), která zahrnovala 773 pacientů.
Slovak: Imatinib v adjuvantnom použití sa skúmal v multicentrickom, dvojito zaslepenom, dlhodobom klinickom skúšaní fázy III kontrolovanom placebom (Z9001), do ktorého bolo zaradených 773 pacientov.
Czech: bilirubin, alkalická fosfatáza).
Slovak: (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov