FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Romanian: Sindrom de scurgere capilară Sindromul de scurgere capilară a fost o reacţie adversă foarte frecventă (45 % dintre pacienţi) care a apărut mai frecvent atunci când Unituxin a fost administrat concomitent cu IL-2; acesta a fost sever (> gradul 3) la
Croatian: Ako se pojavi hipotenzija, ovo se može ponoviti, ili se može primijeniti intravenski albumin ili koncentrat eritrocita prema kliničkoj indikaciji.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) najviše koncentracije u plazmi zabilježena nakon 4. infuzije je iznosila 11,5 (± 2,3) μg/mL.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Croatian: Bol 4. stupnja
Romanian: Durere Gradul 4
Croatian: Analize odgovora EFS i OS po podskupinama su pokazale da bolesnici s minimalnom rezidualnom bolešću, hiperploidnom DNK i oni koji su primili pročišćenu koštanu srž možda nisu imali koristi od imunoterapije dinutuksimabom.
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei de perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime.
Croatian: • Unituxin se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena - kroz približno 10 sati svakodnevno tijekom četiri dana.
Romanian: • Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
Croatian: Treba se primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 10 sati.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela izrazito ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa, te slijedom toga, usporedba incidencije protutijela na dinutuksimab s incidencijom protutijela na druge lijekove može biti varljiva.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Croatian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Romanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regatul Unit
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Romanian: Pentru o caracterizare mai bună a siguranţei şi imunogenităţii Unituxin şi a impactului acestora asupra expunerii la medicament, solicitantul trebuie să efectueze un studiu privind siguranţa şi să depună rezultatele acestuia.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Croatian: Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de susţinere, inclusiv controlul stării de hidratare, al anomaliilor electrolitice, al hipertensiunii arteriale şi al anemiei.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul acestor reacţii să includă hidrocortizon administrat intravenos în bolus şi adrenalină administrată intravenos în bolus, la interval de 3-5 minute, după cum este necesar, în funcţie de răspunsul clinic.
Croatian: - povećan rizik od infekcija, osobito od pomagala korištenih za primjenu lijeka, infekcije krvi ili crijevne infekcije
Romanian: - risc mai mare de infecţii, în special infecţii provocate de instrumentele utilizate pentru administrarea medicamentului, infecţii ale sângelui şi intestinului
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Romanian: Pe parcursul ultimelor două săptămâni ale fiecăruia dintre cele şase cicluri de tratament, subiecţilor din ambele grupuri - de control şi de imunoterapie cu dinutuximab - li s-a administrat de asemenea isotretinoin pe cale orală în doză de 160 mg/m2 şi zi (sub formă de 80 mg/m2 de două ori pe zi).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena na svim raspoloživim kliničkim podacima upućuje na zaključak da se raspoloživost dinutuksimaba ne mijenja zbog dobi, rase, spola, istovremene primjene drugih lijekova (IL-2, GM-CSF) i prisutnosti sindroma kapilarnog curenja, oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Romanian: Studiile non-clinice demonstrează că neurotoxicitatea indusă de dinutuximab este posibilă din cauza inducerii unei alodinii mecanice care poate fi mediată prin reactivitatea dinutuximabului cu antigenul GD2 localizat pe suprafaţa fibrelor nervoase periferice şi/sau mielinei.
Croatian: Infuzija počinje brzinom doze od 0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina povećava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije.
Romanian: Perfuzia începe cu un ritm de dozare de 0,875 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm timp de 30 minute; ritmul perfuziei este apoi crescut la 1,75 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm pentru restul perfuziei, dacă aceasta este tolerată.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Romanian: În plus, studiile in vivo demonstrează faptul că dinutuximab în monoterapie sau în asociere cu IL-2 poate inhiba parţial creşterea tumorală la şoarece.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija (sinusna, atrijska, ventrikulska)
Romanian: Tahicardie (sinusală, atrială, ventriculară)
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Sljedeći ciklusi
Romanian: Ciclurile de tratament următoare
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea programată a dozelor de dinutuximab de până la 120 mg/m2 (60 mg/m2 şi zi) a determinat un profil al reacţiilor adverse similar celui descris la pct. 4.8.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Romanian: Dinutuximab reacţionează în mod specific cu gangliozidul GD2, care este foarte bine exprimat pe suprafaţa celulelor de neuroblastom şi este minim exprimat pe suprafaţa neuronilor normali, fibrelor nervoase implicate în durerea periferică şi melanocitelor cutanate la om.
Croatian: Pogledajte dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Romanian: Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Romanian: • Durere - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de durere.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. 4.9.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Romanian: Unituxin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Croatian: Primjenjuje se od 4. do 7. dana tijekom 1., 3. i 5. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 24 dana), te od 8. do 11. dana tijekom 2. i 4. ciklusa (svaki ciklus traje otprilike 28 dana).
Romanian: Se administrează în zilele 4-7 în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 24 zile) şi în zilele 8-11 în timpul ciclurilor de tratament 2 şi 4 (fiecare ciclu de tratament având o durată de aproximativ 28 zile).
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Romanian: Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Croatian: Posebice, u prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući mononuklearne stanice periferne krvi i granulocite normalnih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab posreduje u lizi nekoliko staničnih linija neuroblastoma, na način koji je ovisan o dozi.
Romanian: În mod specific, în prezenţa unor celule efectoare umane, inclusiv celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) şi granulocitele provenite de la donori umani sănătoşi, s-a descoperit faptul că dinutuximab mediază în mod dependent de doză liza mai multor linii celulare de neurobastom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek dinutuksimab.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze dinutuximab.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Romanian: Estimările SG la 5 ani au fost de 74 % pentru imunoterapia cu dinutuximab, comparativ cu 57 % pentru monoterapia cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,030).
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Romanian: Administrarea Unituxin trebuie întreruptă dacă durerea nu este controlată adecvat în pofida scăderii ratei perfuziei şi aplicării măsurilor de susţinere maxime (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Croatian: Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Romanian: Sindrom de scurgere capilară
Croatian: Event-Free Survival) prema procjeni ispitivača definirana kao vrijeme od randomizacije do prve pojave relapsa, progresivne bolesti, sekundarne zloćudne bolesti ili smrti.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost supravieţuirea în absenţa evenimentelor (SAE), conform evaluării investigatorului, definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a unei recăderi, a progresiei bolii, a unei afecţiuni maligne secundare sau până la deces.
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Simptomatska i/ili sistolički krvni tlak niži od 70 mmHg ili smanjenje za više od 15% ispod početne vrijednosti
Romanian: Tensiune arterială (TA) simptomatică şi/sau sistolică sub 70 mmHg sau o scădere de peste 15% faţă de valoarea iniţială
Croatian: 3. izotretinoin: za tjelesnu težinu veću od 12 kg: 80 mg/m2 primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 160 mg/m2/dan; za tjelesnu težinu do 12 kg: 2,67 mg/kg primijenjeno peroralno dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 5,33 mg/kg/dan (zaokružiti dozu na najbližih 10 mg).
Romanian: 3. Isotretinoin: pentru o greutate corporală peste 12 kg: 80 mg/m2 administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 160 mg/m2 şi zi; pentru o greutate corporală de cel mult 12 kg: 2,67 mg/kg administrat oral de două ori pe zi, pentru o doză totală de 5,33 mg/kg şi zi (doză aproximativă aproape de 10 mg).
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Romanian: • Dacă pacientul a tolerat 50 % din doza de GM-CSF sau IL-2, se începe cu această doză şi cu un ritm de perfuzie cu dinutuximab de 0,875 mg/m2 şi oră.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju dinutuksimaba u majčino mlijeko.
Romanian: Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Romanian: Factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite şi macrofage (GM-CSF): 250 μg/m2şi zi, administrat fie prin injecţie subcutanată (recomandată cu fermitate ), fie prin perfuzie intravenoasă în decurs de 2 ore.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Romanian: Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Romanian: Durata perfuziei poate fi prelungită până la 20 ore pentru a facilita reducerea la minimum a reacţiilor apărute în timpul perfuziei care nu răspund în mod adecvat la alte măsuri de susţinere.
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Romanian: 1. Interleukina-2 (IL-2): 3 MUI/m2 şi zi administrat în perfuzie intravenoasă continuă în decurs de 96 ore în zilele 1-4 şi 4,5 MUI/m2 şi zi, în zilele 8-11.
Croatian: Serumska bolest 4. stupnja (opasno po život)
Romanian: Boala serului De gradul 4 (cu risc vital)
Croatian: Značajni nalazi su obuhvaćali nuspojave povezane s liječenjem na jetri štakora (karakterizirane centrilobularnom kongestijom, abnormalnim dijeljenjem stanica, hepatocelularnom nekrozom, fibrozom oko centralne vene i interobularnom fibrozom) koje mogu biti povezane s poremećajima cirkulacije i promjenama koje ukazuju na povećanu hematopoezu (povišen omjer retikulocita i/ili broj trombocita, povećana celularnost hematopoetskih stanica u femoralnoj te sternalnoj koštanoj srži i/ili ekstramedularna hematopoeza u jetri i slezeni).
Romanian: Aspectele relevante au inclus reacţiile adverse hepatice legate de tratament la şobolan (caracterizate prin congestie centrolobulară, diviziune celulară anormală, necroză hepatocelulară şi fibroză a venei pericentrale/interlobulară), care pot fi corelate cu tulburări circulatorii şi modificări indicative de hematopoieză crescută (raport reticulocitar crescut şi/sau număr crescut de trombocite, celularitate crescută a celulelor hematopoietice în măduva osoasă prelevată de la nivelul sternului/femurului şi/sau hematopoieză extramedulară la nivelul ficatului şi splinei).
Croatian: Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
Romanian: S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,
Romanian: • Orice tip de durere: la nivelul stomacului, gâtului, pieptului, feţei, mâinilor, labeipiciorului, picioarelor sau braţelor (cum sunt amorţeală, senzaţie de furnicături sau arsură), spatelui, gâtului, articulaţiilor, oaselor, muşchilor, gurii, ochilor şi organelor genitale.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Romanian: EU/1/15/1022/001
Croatian: Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.
Romanian: Ibuprofenul nu trebuie administrat dacă se evidenţiază trombocitopenie, sângerare sau disfuncţie renală.
Croatian: Unituxin je ograničen samo na bolničku primjenu, a mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Romanian: Administrarea Unituxin este limitată numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije Unituxina.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Croatian: • Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.
Romanian: • Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când toxicitatea asupra SNC a atins gradul 1 sau s-a rezolvat şi/sau tulburarea convulsivă este bine controlată Disfuncţie hepatică
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Romanian: Estimările SAE la 2 ani au fost de 66 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu 48 % dintre subiecţii cărora li s-a administrat monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,033), cu toate că diferenţa nu a prezentat semnificaţie statistică oficială, conform planului prespecificat pentru analizele intermediare.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3. Rok valjanosti
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m2 Infecţie sistemică şi sepsis
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Romanian: Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.
Croatian: Tablica 3: Klinički kriteriji koji se moraju procijeniti prije početka svakog ciklusa liječenja Unituxinom Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Croatian: Radi smanjivanja rizika od ponovnog pojavljivanja raka, Unituxin se primjenjuje u posljednjoj fazi liječenja radi uništavanja malih količina bolesti koje još uvijek mogu biti prisutne nakon što je rak reagirao na kemoterapiju, kirurški zahvat i autolognu (s bolesnikovim vlastitim stanicama) transplantaciju krvnih stanica.
Romanian: Pentru a scădea riscul de reapariţie a cancerului, Unituxin este administrat în ultima fază de tratament, pentru a elimina cantităţile mici de cancer care pot fi încă prezente după ce boala a răspuns la chimioterapie,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje "neuroblastoma visokog rizika" u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od
Romanian: Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut" la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.