FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: • Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Eviplera.
Dutch: Neem de rilpivirine-tablet op dezelfde tijd in als u Eviplera inneemt.
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen, voorbeelden hiervan zijn:
English: • Use effective contraception while taking Eviplera.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Eviplera gebruikt.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACEUTISCHE Vorm
English: Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Dutch: Eviplera is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Eviplera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eviplera during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Eviplera te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde populatie.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven.
English: Mean percent change in AUC,
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC,
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Geen tenofovirconcentraties gemeten, er wordt geen effect verwacht.
English: Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
English: This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Eviplera to you and your child.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke voordelen en risico's van het innemen van Eviplera voor u en uw kind.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant or if you plan to become pregnant.
Dutch: • Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger wordt of als u zwanger wilt worden.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Eviplera or its components in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken van Eviplera of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Dutch: Het is momenteel niet bekend wat de klinische implicaties van deze bevinding zijn.
English: • If you have taken Eviplera during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: • Indien u tijdens uw zwangerschap Eviplera heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis containing:
Dutch: • Antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten:
English: The safety and efficacy of Eviplera have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera zijn niet vastgesteld voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
English: There were no new cross-resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Dutch: Er waren geen nieuwe kruisresistentiepatronen op week 96 ten opzichte van week 48.
English: Once you start taking Eviplera, look out for:
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Eviplera, let dan op:
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) is similar to those seen in adults.
Dutch: Over het algemeen is de farmacokinetiek van emtricitabine bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar) gelijk aan die waargenomen bij volwassenen.
English: If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Dutch: In vitrobinding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen is ongeveer 99,7%, vooral aan albumine.
English: It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
Dutch: Het wordt aanbevolen Eviplera in zijn geheel met water door te slikken.
English: What Eviplera is and what it is used for
Dutch: Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Dutch: Klinische controle wordt echter aanbevolen omdat een onderhoudstherapie met methadon eventueel bij sommige patiënten moet worden aangepast.
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Dutch: Rilpivirine werd goed verdragen tijdens zwangerschap en post partum.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rilpivirine is onbekend.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
Dutch: Resistentie tegen emtricitabine/lamivudine (M184I/V)
English: 1 Adverse reaction identified for emtricitabine.
Dutch: 1 Bijwerking geïdentificeerd voor emtricitabine.
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
English: The safety and efficacy of Eviplera in children under the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
English: Virologic success after 24 weeks of treatmentb
Dutch: Virologisch succes na 24 weken behandelingb
English: Eviplera contains an NNRTI (rilpivirine) and so Eviplera is not to be combined with other medicines of this type.
Dutch: Eviplera bevat een NNRTI (rilpivirine) en dus mag Eviplera niet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen van dit type.
English: There is no specific antidote for overdose with Eviplera.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met Eviplera.
English: Emtricitabine exposures were not affected by food.
Dutch: De blootstelling aan emtricitabine werd niet beïnvloed door voedsel.
English: Patients had a mean age of 42 years (range 19-73), 88% were male, 77% were White, 17% were Black, and 17% were Hispanic/Latino.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 42 jaar (bereik 19 - 73), 88% was man, 77% was blank, 17% was zwart en 17% was van Spaanse/Latijns-Amerikaanse afkomst.
English: In patients with phenotypic data (n = 66)
Dutch: Bij patiënten met fenotypische gegevens (n = 66)
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with other medicines used for treating HIV infection (see Other medicines used for HIV infection).
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u andere geneesmiddelen zult krijgen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (zie Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt).
English: • Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections.
Dutch: • Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties.
English: Maximum tenofovir concentrations are observed in plasma within 2 hours and maximum plasma concentrations of rilpivirine are generally achieved within 4-5 hours.
Dutch: Maximale tenofovirconcentraties worden binnen 2 uur waargenomen in plasma en maximale plasmaconcentraties van rilpivirine worden gewoonlijk bereikt binnen 4 - 5 uur.
English: If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Dutch: Als u een H2-antagonist inneemt, zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine.
English: Not enough patients over the age of 65
Dutch: Er zijn onvoldoende patiënten ouder dan
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split as it may impact the absorption of Eviplera.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd, fijngemaakt of gebroken omdat dit de absorptie van Eviplera kan beïnvloeden.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe, slaperig of duizelig voelt na het innemen van uw geneesmiddel.
English: The remaining 3 Eviplera-treated patients did not have emergent resistance.
Dutch: De andere 3 met Eviplera behandelde patiënten hadden geen tijdens de behandeling optredende resistentie.
English: • This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Dutch: • De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: If you are taking an antacid such as medicines containing magnesium or potassium.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten.
English: The usual dose is one tablet taken each day by mouth.
Dutch: De gebruikelijke dosering is elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
English: 4 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Dutch: 4 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
English: Study GS-US-264-0111
Dutch: Onderzoek GS-US-264-0111
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek met rilpivirine bij muizen en ratten duidde op tumorigeen potentieel dat specifiek was voor deze soorten, maar wordt als niet-relevant beschouwd voor mensen.
English: Eviplera contains three active substances that are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection:
Dutch: Eviplera bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
English: • Deep, rapid breathing
Dutch: • diep, snel ademhalen
English: See section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de kans op een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTcinterval op het elektrocardiogram verlengen.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Dutch: De E138K-substitutie trad het vaakst op tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Dutch: De meest voorkomende mutaties waren hetzelfde in de analyses van week 48 en week 96.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Your doctor may need to change the dose of the antibiotic or give you a different antibiotic.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum aanpast of u een ander antibioticum voorschrijft.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u óf een ander geneesmiddel voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux geven, óf u adviseren hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
English: There is insufficient information on the effects of Eviplera in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van Eviplera op pasgeborenen/zuigelingen.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Dutch: e Dit zijn patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van toestemming, loss to follow-up, enz.
English: Interrupting treatment with Eviplera should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Eviplera dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: The combination of Eviplera and dabigatran etexilate should be used with caution.
Dutch: De combinatie van Eviplera en dabigatran-etexilaat moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
English: De novo resistance to emtricitabine/lamivudine was seen in 4 cases, and also to rilpivirine in 2 cases, with a consequent cross-resistance to efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) and etravirine (1/2).
Dutch: De novo resistentie tegen emtricitabine/lamivudine werd in 4 gevallen waargenomen, en ook tegen rilpivirine in 2 gevallen, met daaropvolgend kruisresistentie tegen efavirenz (2/2), nevirapine (2/2) en etravirine (1/2).
English: Eviplera should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: Eviplera moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
English: Two of the active substances in Eviplera (tenofovir disoproxil and emtricitabine) show some activity against hepatitis B virus.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Eviplera (tenofovirdisoproxil en emtricitabine) vertonen enige werking tegen het hepatitis B-virus.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Eviplera treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Als u een HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Eviplera zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 patients that completed the study, 10 patients were suppressed at the end of the study; in the other 2 patients an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 patient due to suspected suboptimal adherence.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
English: Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm n = 159
Dutch: SBR-groep (Stayed on Baseline Regimen) n = 159
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
English: Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben activiteit getoond tegen HBV in farmacodynamische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
English: 3 Phenotypic resistance (Antivirogram).
Dutch: 2 Fenotypische resistentie (Antivirogram).
English: Stopping Eviplera can seriously affect your response to future treatment.
Dutch: Eviplera kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: Verdere aanpak dient te gebeuren zoals klinisch aangewezen of zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftingen Informatie Centrum (NVIC), voor zover aanwezig.
English: • Depression and depressed mood
Dutch: • depressie en depressieve stemming
English: This, will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
English: As soon as serious skin and/or mucosal reactions are observed, Eviplera must be discontinued and appropriate therapy should be initiated.
Dutch: Zodra ernstige huid- en/of slijmvliesreacties worden waargenomen, moet de behandeling met Eviplera worden gestopt en dient een geschikte therapie te worden gestart.
English: • Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in)
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentratie (EC50) lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (IC50 is 9,2 µM).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Eviplera must be accompanied by the use of effective contraception.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Eviplera moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
English: Do not chew, crush or split the tablet - if you do it may affect the way the medicine is released into your body.
Dutch: Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door - doet u dit wel, dan kan dit invloed hebben op de wijze waarop het geneesmiddel in uw lichaam vrijkomt.
English: It is important not to stop taking Eviplera without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Eviplera.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Eviplera.
English: increased bilirubin1, 2
Dutch: verhoogd bilirubine1, 2
English: anaemia1, 4
Dutch: anemie1, 4
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Eviplera.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor - vooral bij vrouwen met overgewicht, en bij mensen met een leverziekte.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Dutch: Alleen H2receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden toegediend, dienen te worden gebruikt.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante interactie tussen geneesmiddelen verwacht.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g. mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Dutch: Een negatieve invloed door andere dan de hierboven vermelde NNRTI-mutaties (bijv. de mutaties K103N of L100I, als enkelvoudige mutaties) kan niet worden uitgesloten, omdat dit niet in vivo bij een voldoende aantal patiënten is onderzocht.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Eviplera you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: Following intravenous administration the volume of distribution of the single components emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van de afzonderlijke componenten emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1.400 ml/kg en 800 ml/kg.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
English: There is not sufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder virologisch falen op NNRTI's te rechtvaardigen.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics is not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 2 patients aged 65 years of age or older.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse bij met HIV geïnfecteerde patiënten liet zien dat de farmacokinetiek van rilpivirine niet verschilde binnen het onderzochte leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar) met slechts 2 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
English: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”).
English: Table 7: Outcomes of randomised treatment in study GS-US-264-0106 at week 24a
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de gerandomiseerde behandeling in onderzoek GS-US-264-0106 op week 24a
English: If Eviplera for any reason is stopped, speak to your doctor before you restart taking Eviplera tablets.
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Eviplera, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Eviplera tabletten.
English: Eviplera arm n = 317
Dutch: Evipleragroep n = 317