FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de werking van trombopoëtine na te bootsen, stimuleert romiplostim de aanmaak van bloedplaatjes, waardoor de bloedplaatjesaantallen stijgen en het risico op bloedingen wordt verminderd.
Finnish: Trombopoietiinin toimintaa jäljittelemällä romiplostiimi kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa, jolloin niiden määrä kasvaa ja verenvuodon riski pienenee.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Nplate zowel bij patiënten die hun milt hadden laten verwijderen als bij patiënten die hun milt niet hadden laten verwijderen effectief was.
Finnish: Virasto totesi, että Nplate oli tehokas sekä potilailla, joiden perna oli poistettu, että potilailla, joiden pernaa ei ollut poistettu.
Dutch: Nplate is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Finnish: Nplate on kuiva-aine, josta sekoitetaan liuos injektiota varten.
Dutch: Hoe werkt Nplate?
Finnish: Miten Nplate vaikuttaa?
Dutch: De milt, een orgaan achter de maag, is betrokken bij het verwijderen van bloedplaatjes uit het bloed.
Finnish: Perna on mahan takana oleva elin, joka osallistuu verihiutaleiden poistamiseen verestä.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt vervolgens aangepast om de bloedplaatjesaantallen op het streefniveau te houden.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä muutetaan siten, että tavoitteena ollut verihiutaleiden määrä saadaan säilytettyä.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Finnish: Tehon päämittana oli verihiutaleiden määrän suureneminen niin, että niitä oli yli 50 miljoonaa millilitrassa verta vähintään kuutena viikkona kahdeksan viimeisen hoitoviikon aikana.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Nplate bevat de werkzame stof romiplostim.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Finnish: Mitä riskejä Nplateen liittyy?
Dutch: Artsen kunnen ook een trainingspakket voor thuistoediening ontvangen, met daarin materiaal over het trainen van patiënten die zichzelf met Nplate zullen injecteren en materiaal voor patiënten over het bereiden van het geneesmiddel voor injectie.
Finnish: Se sisältää aineistoa, jonka avulla potilaat opetetaan pistämään Nplate itse, ja potilaille tarkoitettuja materiaaleja siitä, miten lääkkeestä valmistetaan injektioliuos.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Finnish: Sen vuoksi pernan poiston mahdollisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin niillä potilailla, joiden pernaa ei ole poistettu.
Dutch: Nplate kan worden gebruikt bij patiënten van wie de milt is verwijderd om de ziekte onder controle te krijgen en bij patiënten die hun milt nog hebben.
Finnish: Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä potilailla, joilla on perna.
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes en lopen een risico op bloedingen.
Finnish: ITP:tä sairastavien potilaiden verihiutaleiden määrä on pieni, minkä vuoksi heillä on verenvuotoriski.
Dutch: De werkzame stof in Nplate, romiplostim, stimuleert de productie van bloedplaatjes.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 52 % van de patiënten die Nplate kregen (22 van de 42) en bij 10 % van de patiënten die een placebo kregen (2 van de 20).
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 52 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (22 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain 10 prosentilla potilaista (kahdella potilaalla 20:stä).
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 38% van de patiënten die Nplate kregen (16 van de 42) en bij geen van de 21 patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 38 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (16 potilasta 42:sta), kun taas lumelääkettä saaneista niin ei käynyt yhdelläkään 21 potilaasta.
Dutch: Het bloedplaatjesgehalte steeg tot boven de drempelwaarde bij 61 % van de patiënten die Nplate kregen (25 van de 41) en bij 5 % van de patiënten die een placebo kregen (1 van de 21).
Finnish: Verihiutaleiden määrä ylitti raja-arvon 61 prosentilla Nplatea saaneista potilaista (25 potilasta 41:stä), kun taas lumelääkettä saaneista näin oli vain viidellä prosentilla potilaista (yhdellä potilaalla 21:stä).
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Finnish: Normaali määrä on 150-400 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa.
Dutch: Het bedrijf dat Nplate op de markt brengt zal een 'dosiscalculator' aan artsen verstrekken als hulpmiddel om de te injecteren hoeveelheid Nplate te berekenen.
Finnish: Nplatea valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille annostuslaskimen, jonka avulla he voivat laskea ne hyvinkin pienet määrät Nplatea, joita sen injektoimisessa toisinaan tarvitaan.
Dutch: Nplate wordt gebruikt bij patiënten vanaf 1 jaar oud met chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nplate.
Finnish: Lisää tietoa Nplate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) 1 esitäytetty ruisku
Dutch: 1 voorgevulde pen
Finnish: 3 injektiopulloa 1 esitäytetty kynä
Dutch: 3 injectieflacons
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Dutch: Nucala heeft op 2 december 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Dutch: Meer informatie over Nucala is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Dutch: Overige informatie over Nucala
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Dutch: Nucala (mepolizumab)
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nucala continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nucala worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nucala te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bij kinderen is eosinofiele astma zeldzaam en zijn de beschikbare gegevens daarom beperkt.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt bij patiënten met ernstige astma die met eerdere behandelingen niet goed te beheersen was.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Dutch: Waarom is Nucala geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Daarnaast werd een verlaging van de dosis corticosteroïden als klinisch relevant beschouwd, gezien de potentiële complicaties van langdurige behandeling met corticosteroïden.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Dutch: Reacties op de injectieplaats en rugpijn komen ook vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten).
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Dutch: Een overzicht van Nucala en waarom het geregistreerd is in de EU
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat Nucala zich bij volwassenen en kinderen op vergelijkbare wijze gedraagt en dat de resultaten bij volwassenen daarom ook op kinderen met eosinofiele astma van toepassing zijn.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal in de vier weken toegediend door een onderhuidse injectie in de bovenarm, dij of buik.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Dutch: Bij volwassenen werd de waargenomen verlaging van het aantal ernstige astma-aanvallen en van de daaruit voortvloeiende noodzaak van ziekenhuisbehandelingen belangrijk geacht en woog deze op tegen het lage risico op bijwerkingen.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed en in het slijm in de longen.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen of spuit of een poeder dat in een flacon voor injectie wordt gereedgemaakt.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Dutch: De flacon kan enkel worden gebruikt door een professionele zorgverlener.
Finnish: Injektiopullo sen sijaan on ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd onder 576 volwassenen en adolescenten die gedurende 28 weken iedere 4 weken Nucala kregen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot 11 jaar werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd waaruit bleek dat een onderhuids toegediende dosis van 40 mg Nucala vergelijkbare concentraties werkzame stof in het lichaam opleverde als waargenomen met standaarddoses bij volwassenen.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Dutch: De afname van de eosinofielenconcentraties in het bloed die bij kinderen werd bereikt, was ook vergelijkbaar met wat met standaarddoses bij volwassenen werd waargenomen.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te binden blokkeert mepolizumab de werking ervan en zorgt zo voor een vermindering van het aantal eosinofielen.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Dutch: Welke voordelen bleek Nucala tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De voordelen van Nucala bij ernstige eosinofiele astma die in eerdere behandelingen niet goed te beheersen was, zijn aangetoond in drie hoofdstudies waarin het middel vergeleken werd met een injectie met een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Dutch: De eerste studie werd uitgevoerd onder 616 volwassenen en adolescenten die gedurende een jaar iedere 4 weken Nucala kregen, naast hun gebruikelijke astmageneesmiddelen.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Nucala.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Nucala is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van ernstige eosinofiele astma.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de mate waarin de dosis corticosteroïden kon worden verlaagd bij behandeling met Nucala gedurende 24 weken in vergelijking met placebo.
Finnish: Tehon päämittana oli se, miten paljon kortikosteroidiannosta voitiin pienentää 24 viikon Nucala-hoidon ansiosta verrattuna lumelääkehoitoon.
Dutch: Meer dan de helft (37 van de 69) van de patiënten die Nucala kregen, kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen naar een dosis van 5 mg of minder, tegenover ongeveer een derde van de patiënten die een placebo kregen (22 van de 66), en 10 patiënten uit de Nucala-groep konden volledig met het gebruik van corticosteroïden stoppen, tegenover 5 uit de placebogroep.
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Dutch: Mepolizumab bindt zich aan interleukine-5, die de productie en het overleven van eosinofielen stimuleert.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder en 40 mg bij patiënten van 6 tot 11 jaar.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 135 voornamelijk volwassen patiënten met eosinofiele astma die dusdanig ernstig was dat ze regelmatig orale behandeling met corticosteroïden (sterke ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) nodig hadden.
Finnish: He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
Dutch: Hoe werkt Nucala?
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Dutch: Nucala is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Dutch: De patiënt of zijn of haar verzorger kan Nucala in een voorgevulde pen of spuit zelf toedienen, als zij hierin zijn getraind.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Dutch: Wat is Nucala en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nucala in?
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in deze studies was het aantal ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) die gedurende de behandeling optraden.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Dutch: Hoe wordt Nucala gebruikt?
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nucala.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Dutch: **Afkomstig uit spontane postmarketing meldingen.
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Dutch: • Wacht 30 minuten (en niet meer dan 8 uur) voor gebruik.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities na reconstitutie onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Deze reacties kunnen voor de eerste keer optreden na een langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Nucala is bedoeld voor een langetermijnbehandeling.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Voorbereiden 1.
Finnish: Valmistelu 1.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Exp: Maand-Jaar
Finnish: Exp: kk-vuosi
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (systemisch allergisch)*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Dutch: Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied?
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Dutch: Sommige mensen kunnen allergische of allergie-achtige reacties krijgen.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Dutch: Deze reacties treden meestal op in de uren volgend op de toediening, maar in een aantal gevallen treden ze op met een vertraging (d.w.z. meestal binnen enkele dagen).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Dutch: Reconstitutie moet uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: • zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, tong of mond
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Dutch: Nucala bevat natrium
Finnish: Nucala sisältää natriumia
Dutch: Anafylaxie**
Finnish: Anafylaksia**
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: Na gebruik wordt de automatische naaldbeschermer geactiveerd en deze trekt de naald weer naar binnen
Finnish: Käytön jälkeen neulan automaattinen turvasuojus aktivoituu ja vetää neulan sisään.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Dutch: Mepolizumabconcentraties waren bij zuigelingen ongeveer 1,2-2,4 keer hoger dan bij de moeders gedurende een aantal maanden na de bevalling en dit had geen invloed op het immuunsysteem van de zuigelingen.
Finnish: Mepolitsumabipitoisuudet olivat noin 1,2-2,4 kertaa suuremmat poikasilla kuin emoilla useiden kuukausien ajan syntymän jälkeen, mutta tämä ei vaikuttanut poikasten immuunijärjestelmän toimintaan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mepolizumab bij kinderen jonger dan 6 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Duw naar beneden
Finnish: Paina alaspäin
Dutch: • beschermd worden tegen zonlicht;
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Dutch: Inspecteer de spuit en wacht 30 minuten voor gebruik
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Dutch: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)