FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationen i bilaga III var motiverad.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Swedish: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsõleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Finnish: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Swedish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Finnish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italia
Swedish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Swedish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Finnish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att varningsmeddelanden i linje med principerna om ansvarsfull användning enligt bilaga III bör ingå i produktinformationen.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä varoituslausekkeita, jotka ovat liitteessä III esitettyjen vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisia.
Swedish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Finnish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanja
Swedish: D-49377 Vechta Tyskland
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Swedish: Lägg till följande råd för alla läkemedel:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Swedish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Swedish: Att begränsa kolistins användning till behandling och metafylax av enteriska sjukdomar och inte medge användning för profylax skulle minska den allmänna användningen av kolistinprodukter och därigenom minska selektionstrycket för resistens, vilket skulle följa principerna om återhållsam användning av antimikrobiella medel.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Swedish: Les Franqueses del Vallès
Finnish: Les Franqueses del Vallès Barcelona,
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för profylaktisk användning eller förbättrad produktion.
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet poistettava, mikäli tarpeen.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan detta leda till behandlingssvikt och öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot kolistin.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Swedish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmark
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Tanska
Swedish: 120 g/1000 g Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Swedish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Swedish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Finnish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Swedish: Pulver för oral användning kan administreras blandat i foder.
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Swedish: 3 000 000 IU Vattenlösligt oralt pulver
Finnish: 3 000 000 IU Vesiliukoinen oraalijauhe
Swedish: Efter oral administrering uppnås höga koncentrationer i mag-tarmkanalen, dvs. målplatsen, på grund av substansens dåliga absorption.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen pitoisuudet suolistossa eli lääkkeen vaikutuspaikassa ovat suuria, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Swedish: Pulver kan administreras blandat med fast foder
Finnish: Jauhe voidaan antaa sekoitettuna kiinteään ruokaan.
Swedish: 2 million IU Lösning
Finnish: 2 million IU Liuos
Swedish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Finnish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Swedish: Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in pišèance
Finnish: Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in piščance
Swedish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Finnish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanja
Swedish: 100 g/100 g Pulver för administrering i dricksvatten
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Swedish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmark
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Tanska
Swedish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spanien
Finnish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Espanja
Swedish: 25 500 IU/g Premix
Finnish: 25 500 IU/g Esisekoite
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf.
Swedish: Irland aniMedica España S.L.U.
Finnish: Irlanti aniMedica España S.L.U.
Swedish: Spanien aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
Swedish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrike
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Swedish: 2050-023 Aveiras de Baixo
Finnish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugali
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Swedish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrike
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Swedish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Frankrike
Finnish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Ranska
Swedish: För produkter som ska administreras i foder eller vatten (för behandling av grupp/besättning) bör "behandling och metafylax" anges och följande råd läggas till:
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Swedish: De flesta berörda kolistinberedningar (omkring 90 procent) gäller administrering i foder eller vatten för grupp- eller flockbehandling, varför de flesta av indikationerna gäller "behandling och förebyggande", dvs. en situation där kliniskt döda djur och djur i kontakt som troligen befinner sig i inkubationsfasen men ännu inte uppvisar kliniska tecken behandlas samtidigt.
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Swedish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrike
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Swedish: Orala kolistinprodukter betraktas som effektiva läkemedel mot enteriska infektionssjukdomar orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin hos vissa livsmedelsproducerande arter.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
Swedish: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Finnish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Swedish: Oral suspension Svin (efter avvänjning, gödsvin)
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, lihotussiat)
Swedish: Indikationen är begränsad till enteriska infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin.
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
Swedish: 205 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten eller foder
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Swedish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Finnish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Swedish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Swedish: 06516 Carros Cedex Frankrike
Finnish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ranska
Swedish: Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten eller mjölkersättning
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai maidonkorvikkee ssa
Swedish: Pulver för användning i mat, dricksvatten eller mjölk
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Swedish: Fjäderfä (höns, kalkoner)
Finnish: Siipikarja (kana, kalkkuna)
Swedish: 400 000 UI/g Premix
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla allmänna indikationer eller indikationer för alla andra patogener.
Finnish: Kaikki yleiset käyttöaiheet tai maininnat muista taudinaiheuttajista on poistettava, mikäli tarpeen.
Swedish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrike
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Swedish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Finnish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Swedish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
Swedish: 50 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Swedish: Svin, fjäderfä och kaniner
Finnish: Sika, siipikarja ja kani
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankrike
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Ranska
Swedish: 4.8 million IU/g Pulver för oral lösning
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Swedish: Svin och fjäderfä
Finnish: Sika ja siipikarja
Swedish: Aktuell vetenskaplig litteratur stödjer inte användningen av kolistin till föl och dess användning kan störa balansen i den gastrointestinala mikrofloran och leda till en välkänd fatal antibiotika-associerad kolit, normalt förknippad med Clostridium difficile.
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser målarten hästar.
Finnish: Kaikki kohde-eläinlaji hevosta koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Swedish: 1 million IU/g Pulver
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
Swedish: 4 800 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Swedish: Raamsdonksveer, Nederländerna
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Swedish: 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Swedish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Swedish: Nederländerna Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Finnish: Alankomaat Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Swedish: 2.4 million IU/g Pulver för oral användning
Finnish: 2.4 million IU/g Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että näiden eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Swedish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Finnish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: 4 800 IU/mg Oralt pulver
Finnish: 4 800 IU/mg Oraalijauhe
Swedish: 43330 Riudoms Spanien
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Swedish: 08191 RUBÍ Spanien
Finnish: 08191 Rubí Espanja
Swedish: 08191 Rubí Spanien
Finnish: 08191 RUBÍ Espanja
Swedish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanien
Finnish: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Espanja
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla specifika doseringsrekommendationer som avser andra patogener än E. coli.
Finnish: Kaikki muihin taudinaiheuttajiin kuin E. coliin liittyvät annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Swedish: Svin (smågrisar och gödsvin)
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
Swedish: Ska administreras upplöst i dricksvatten
Finnish: Annettavaksi liuotettuna juomaveteen.
Swedish: CVMP fann att behandlingstiden inte bör överskrida 7 dagar på grund av följande skäl: Den vanligast rekommenderade behandlingslängden för de berörda produkterna är 3 till 7 dagar för både däggdjur
Finnish: Yleisimmin suositeltu hoidon kesto näillä valmisteilla on 3-7 päivää sekä nisäkkäille että siipikarjalajeille.
Swedish: 08503 GURB-VIC Spanien
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
Swedish: 400 000 IU/g Premix till medicinfoder
Finnish: 400 000 IU/g Esisekoite lääkerehua varten
Swedish: Lösligt pulver för oral användning i dricksvatten eller för enskild administrering i foder
Finnish: Liukeneva jauhe käytettäväksi juomavedessä tai annettavaksi yksilöllisesti rehun seassa
Swedish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrike
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Swedish: Därför skulle en maximal behandlingstid på 7 dagar tillse en tillräcklig effekt i behandlingen, och metafylax av enteriska sjukdomar förknippade med icke-invasiva E. coli skulle även uppfylla kravet att undvika onödig exponering och därmed minska risken för resistensutveckling.
Finnish: Enintään seitsemän päivää kestävällä hoidolla voidaan siis varmistaa hoidon ja metafylaksian riittävä teho ei-invasiiviseen E. coliin liittyvien suolistosairauksien yhteydessä.
Swedish: Kalvar, lamm, svin, fjäderfä (förutom slaktkycklingar)
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till hästar.
Finnish: Kaikki hevosiin liittyvät maininnat on poistettava, mikäli tarpeen.
Swedish: Emulsion för oral användning
Finnish: Emulsio käytettäväksi suun kautta
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Swedish: 1 200 000 IU/g Pulver för administrering i dricksvatten
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Swedish: Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Swedish: Förklaring av
Finnish: LIITE
Swedish: • "Läkar-DVD"
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Swedish: • "Patient-DVD"
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Swedish: • Produktresumé
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Turbospin-enheten.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Swedish: Andas långsamt ut.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Swedish: Mekanismen är okänd.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Swedish: Ingen kraft behövs.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Swedish: Vuxna och barn över 6 år
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Swedish: Tobramycin (Genomsnitt)
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge läkaren anser att patienten erhåller en klinisk fördel.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Finnish: • Energian puute, väsymys
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Använd inte vatten.
Finnish: Älä käytä vettä.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Proteinbindning är låg.
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Swedish: En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.