FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Polish: ANEKS IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Polish: Wiek, płeć, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Polish: Współczynnik ryzyka†
Bulgarian: Съотношение на риска†
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Polish: (odpowiednio 8% i 6%).
Bulgarian: (8% спрямо 6%).
Polish: Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Polish: grudzień 2020 r.
Bulgarian: Декември 2020 г.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, тъй като те могат да намалят ефективността на NINLARO.
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефект на иксазомиб върху други лекарствени продукти
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Polish: Mediana (miesiące) Wartość p*
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
Polish: Silne induktory CYP3A
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропусната доза.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy obserwować pacjenta w zakresie wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić mu odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране наблюдавайте пациента за нежелани реакции (точка 4.8) и осигурете подходяща поддържащи грижи.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Polish: Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
Polish: grudzień 2019 r.
Bulgarian: Декември 2019 г.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tych pacjentów zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka i korzyści przed rozpoczęciem stosowania iksazomibu.
Bulgarian: Тъй като данните при тези пациенти са ограничени, препоръчва се внимателна оценка на рисковете и ползите, преди да се започне схема на лечение с иксазомиб.
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Polish: Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych 3 tygodniach cyklu leczenia.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши NINLARO не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) zgodnie z uzgodnionymi jednolitymi kryteriami odpowiedzi (2011 International Myeloma Working Group [IMWG] Consensus Uniform Response Criteria) ocenionymi przez niezależną komisję w oparciu o wyniki z laboratorium centralnego.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS) съгласно Консенсусните единни критерии за отговор на Международната работна група по миелом (IMWG) от 2011 г., оценена от заслепен независим комитет за извършване на преглед (IRC) въз основа на резултатите от централната лаборатория.
Polish: U 77% procent pacjentów doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, zaś 11% pacjentów było opornych na wcześniejsze leczenie.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Polish: W związku z powyższym, ciężar dowodów wskazuje, że iksazomib nie stanowi ryzyka genotoksyczności.
Bulgarian: Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Bulgarian: Първо намаление до Второ намаление до
Polish: †Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болница.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Polish: Dni 23 - 28
Bulgarian: Ден от 23 до 28
Polish: Brak danych dotyczących stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Polish: Blister z PVC-Aluminium/Aluminium zamknięty w opakowaniu składanym zawierającym jedną kapsułkę.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Polish: Wartość Cmax iksazomibu zmniejszyła się o 4%, a wartość AUC wzrosła o 11%.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, се очаква тератогенен ефект при хора.
Polish: Iksazomib należy zażywać mniej więcej o tej samej porze w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu leczenia, co najmniej na 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Иксазомиб трябва да се приема приблизително по едно и също време в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл на лечение, поне 1 час преди или поне 2 часа след хранене (вж. точка 5.2).
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Bulgarian: Неутропения (абсолютен брой неутрофили)
Polish: *Termin łączy w sobie preferowaną terminologię.
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Polish: Neutropenia*
Bulgarian: Неутропения*
Polish: W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с плацебо при двама е потвърден много добър частичен отговор.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
Bulgarian: В проучването Фаза 3 (C16010) 10 пациенти (5 във всяка схема на лечение) имат тежко бъбречно увреждане на изходно ниво.
Polish: Podstawowe dane demograficzne i charakterystykę choroby wyważono w sposób umożliwiający porównanie między dwoma schematami leczenia.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano takie objawy, jak zmęczenie i zawroty głowy.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
Bulgarian: За тези прояви на токсичност първата стъпка на промяна на дозата е спирането/намаляването на леналидомид.
Polish: U jednego z 5 pacjentów leczonych iksazomibem uzyskano potwierdzoną remisję częściową, a u 3 uzyskano potwierdzoną stabilizację choroby (niemniej u 2 pacjentów uzyskano niepotwierdzoną remisję częściową, a u 1 niepotwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową).
Bulgarian: От петимата пациенти на схемата с иксазомиб един пациент има потвърден частичен отговор и трима имат потвърдено стабилно заболяване (при двама от пациентите обаче не е потвърден частичен отговор, а при един от пациентите не е потвърден много добър частичен отговор).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.
Bulgarian: В случай на счупване на капсулата, да се избягва вдигане на прах при почистване.
Polish: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, chyba że istnieje wiarygodny dowód na to, że dany pacjent nie jest zdolny do zapłodnienia.
Bulgarian: Условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с леналидомид трябва да бъдат изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Polish: Dla celów niniejszego badania „oporność na leczenie" oznacza postęp choroby mimo leczenia lub postęp choroby w okresie 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu lub inhibitora proteasomów.
Bulgarian: За целите на това проучване рефрактерно заболяване се определя като прогресия на заболяването по време на лечение или прогресия в рамките на 60 дни след последната доза леналидомид или протеазомен инхибитор.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Polish: Należy rozważyć uzupełnienie leczenia o czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: Обмислете добавянето на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно клиничното ръководство.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku NINLARO - jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте NINLARO: ако сте алергични към иксазомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: 3 opakowania po 1 kapsułce twardej
Bulgarian: 3 опаковки по 1 твърда капсула
Polish: Jakość życia oceniania według globalnej skali zdrowia (EORTC QLQ-C30 i MY-20) utrzymywała się w trakcie leczenia na tym samym poziomie i była podobna w obu grupach pacjentów w badaniu III fazy (C16010).
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по глобалните здравни скорове (EORTC QLQ-C30 и MY-20), се поддържа в хода на лечението и е сходно и при двете схеми на лечение в проучването Фаза 3 (C16010).
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили < 500/mm3
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie powiązany z talomidem.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени, но се съобщава за прием на дози до 12 mg в рамките на рандомизираното контролирано проучване.
Polish: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu przedstawiono w Tabela 1, zaś wytyczne dotyczące dostosowania dawki tego produktu leczniczego opisano w Tabeli 2.
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Polish: Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX50
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX50
Polish: Podstawą leczenia iksazomibem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłuższego niż 24 cykle powinna być indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności leku po upływie 24 cykli leczenia są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са претърпели трансплантация на стволови клетки.
Polish: Prekursor leku, cytrynian iksazomibu, to substancja ulegająca w warunkach fizjologicznych szybkiej hydrolizie do swojej biologicznie czynnej formy iksazomibu.
Bulgarian: Иксазомибов цитрат, предлекарство, е вещество, което бързо се хидролизира при физиологични условия до биологично активната си форма, иксазомиб.
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
Bulgarian: Деветнадесет процента имат високорискови цитогенетични аномалии (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% имат del(17) (N = 69) и 34% имат 1q амплификация (1q21) (N = 247).
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: (95% CI)
Bulgarian: (95% доверителен интервал)
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania iksazomibu.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на иксазомиб.
Polish: †Nasilenie objawów oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych instytutu National Cancer Institute (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) w wersji 4.03.
Bulgarian: †Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен институт (CTCAE), версия 4.03
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Bulgarian: Приемайте NINLARO поне един час преди или два часа след хранене.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
Bulgarian: Талидомид е известно, тератогенно при хора активно вещество, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, badań wczesnego rozwoju zarodkowego oraz prenatalnych i postnatalnych badań toksykologicznych iksazomibu, lecz przeprowadzono ocenę tkanek rozrodczych w ramach ogólnych badań toksyczności.
Bulgarian: С иксазомиб не са провеждани проучвания за фертилитета и ранното ембрионално развитие, както и за пре- и постнатална токсикност, но е проведена оценка на репродуктивните тъкани в общите проучвания за токсичност.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с множество цикли с повтарящи се дози при плъхове и кучета, основните целеви органи включват стомашно-чревния тракт, лимфоидните тъкани и нервната система.
Polish: Należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy powtarzać dawki, lecz wznowić dawkowanie w terminie kolejnej planowanej dawki.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след като е приел дозата, той не трябва да приема повторно доза, а да възобнови приема със следващата планирана доза.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
Bulgarian: При първичния анализ (медиана на проследяване 14,7 месеца и медиана 13 цикъла) има статистически значима разлика в PFS между групите на лечение.
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Polish: Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą.
Bulgarian: Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Polish: W stężeniach przekraczających stężenia obserwowane w warunkach klinicznych iksazomib był metabolizowany przez różne izoenzymy CYP z szacunkowymi względnymi udziałami 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Bulgarian: При концентрации, които превишават наблюдаваните в клинични условия, иксазомиб се метаболизира чрез множество CYP изоформи с определено относително участие на 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) и 2C9 (< 1%).