FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des malformations, comprenant des anomalies cranio-faciales, une ouverture du périnée, une absence ou une fusion de doigts ont été observées chez les fœtus des femelles ayant reçu une dose qui correspondait à 20% de l'exposition équivalente à l'état d'équilibre chez l'homme.
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
Croatian: ● zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda
French: • Le professionnel de santé doit rapporter toute grossesse confirmée au titulaire d'AMM
Croatian: ● zdravstveni radnik mora potvrđene trudnoće prijaviti nositelju odobrenja
French: Selon l'évaluation de l'investigateur, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 6,7 et 5 ,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique.
Croatian: Prema procjeni ispitivača, medijan vremena do maksimalnog smanjenja veličine tumora iznosio je 6,7 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Croatian: Ne očekuje se da će blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije utjecati na eliminaciju vismodegiba pa nije potrebno prilagođavati dozu.
French: Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.
Croatian: Pridržavajte se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule nemojte drobiti, otvarati ni žvakati
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Croatian: U kohorti oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica smatralo se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je bio zadovoljen barem jedan od sljedećih kriterija i ako u bolesnika nije došlo do progresije bolesti: (1) radiografski utvrđeno smanjenje veličine lezije za ≥ 30% [zbroj najduljih promjera] u odnosu na početnu veličinu ciljnih lezija; (2) smanjenje zbroja najduljih promjera vidljivog vanjskog dijela ciljnih lezija za ≥ 30% u odnosu na početne vrijednosti; (3) potpuno povlačenje ulceracije u svim ciljnim lezijama.
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici s Gorlinovim sindromom koji su imali barem jednu leziju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica i koji su zadovoljavali kriterije za uključivanje.
French: Il n'a été observé aucune augmentation des concentrations plasmatiques de vismodegib ni aucune toxicité au cours de ces essais cliniques.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
French: Erivedge est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Croatian: Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
French: • carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
Croatian: ● simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Croatian: ● ako dojite ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
French: Par conséquent, tous les patients doivent être suivis régulièrement lors du traitement par Erivedge, et les carcinomes épidermoïdes cutanés doivent être traités selon le traitement de référence.
Croatian: Stoga je tijekom liječenja lijekom Erivedge sve bolesnike potrebno rutinski pratiti, a planocelularni karcinom kože liječiti sukladno zdravstvenim standardima.
French: Les notifications des EI de tous grades ont été faites selon le système NCI-CTC v3.0 par le National Cancer Institute - Critère de Terminologie Commun des événements indésirables v3.0, sauf indication contraire.
Croatian: Sve prijave temelje se na nuspojavama lijeka bilo kojeg stupnja prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, osim ako nije drugačije navedeno.
French: EXP
Croatian: NP
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Toute gélule non utilisée à la fin du traitement doit être éliminée immédiatement par le patient conformément à la réglementation en vigueur (le cas échéant, par ex : en rapportant les gélules à son pharmacien ou médecin).
Croatian: Nakon završetka liječenja bolesnik mora neiskorištene kapsule odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule svome ljekarniku ili liječniku).
French: Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?
Croatian: Za što se koristi Erivedge
French: • Une femme sexuellement mature qui :
Croatian: ● spolno zrela žena
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Croatian: ● ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Croatian: ● metode za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti
French: Dans une étude clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le degré d'atteinte hépatique étant basé sur les taux d'ASAT et de bilirubine totale des sujets), l'administration de doses multiples de vismodegib a démontré que pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classification NCI-ODWG, n= 8), modérée (classification NCIODWG, n= 6) et sévère (classification NCI-ODWG, n= 3), le profil pharmacocinétique du vismodegib était comparable à celui des sujets présentant une fonction hépatique normale (n= 9) (voir rubrique
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza vismodegiba u kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije (stupanj oštećenja određivao se na temelju ispitanikovih razina ALT-a i ukupnog bilirubina) utvrđeno je da je farmakokinetički profil vismodegiba u bolesnika s blagim (prema NCI ODWG kriterijima, n=8), umjerenim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=6) i teškim (prema NCI-ODWG kriterijima, n=3) oštećenjem jetrene funkcije bio usporediv s onim viđenim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (n=9) (vidjeti dio 4.2).
French: Sur un total de 138 patients inclus dans 4 essais cliniques évaluant Erivedge dans le carcinome baso-cellulaire avancé, environ 40 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Od ukupno 138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka Erivedge u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65 godina, a nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između tih bolesnika i mlađih bolesnika.
French: Afin d'éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire durant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća izloženost ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji.
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije definiranim prema kriterijima za oštećenje jetrene funkcije Radne skupine za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
French: • est en aménorrhée suite à un traitement anti-cancéreux, comprenant le traitement par Erivedge.
Croatian: ● u koje nakon antitumorskog liječenja, uključujući liječenje lijekom Erivedge, nastupi amenoreja.
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé en cas de suspicion de grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent le traitement
Croatian: ● bolesnice moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako posumnjaju na trudnoću tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca po njegovu završetku
French: En particulier, l'administration concomitante du vismodegib et d'une statine doit être effectuée avec prudence.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
French: Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients atteints de CBC avancé traités par Erivedge.
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma kože prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica liječenih lijekom Erivedge.
French: Les doses > 150 mg n'ont pas entraîné de concentrations plasmatiques plus élevées dans les essais cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
French: Les gélules de Erivedge contiennent du lactose monohydraté.
Croatian: Erivedge kapsule sadrže laktozu hidrat.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent sa dose finale:
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
French: Par conséquent, in vivo, l'inhibition des CYP par le vismodegib pourrait être exclue.
Croatian: Stoga se može isključiti inhibitorno djelovanje vismodegiba na CYP enzime in vivo.
French: Modérée : 1,5 x LNS < BT < 3 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur ; Sévère : 3 x LNS < BT < 10 x LNS, ASAT quelle que soit la valeur (voir rubrique 5.2)
Croatian: ● umjereno: 1,5 x GGN < UB < 3 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Erivedge.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
French: Il n'a pas été établi que le carcinome épidermoïde cutané soit lié au traitement par Erivedge.
Croatian: Nije utvrđeno je li planocelularni karcinom kože povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.
French: • Nécessité de conserver les gélules Erivedge hors de la vue et de la portée des enfants
Croatian: ● upozorenje da se Erivedge kapsule moraju držati izvan pogleda i dohvata djece
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Croatian: ****Pojedinačni slučajevi su zabilježeni u bolesnika s meduloblastomom nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti dio 4.4) ***** Slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
French: • Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
Croatian: Ako ste muškarac, ne smijete darovati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca nakon posljednje doze.
French: Avant l'inclusion dans l'étude, le diagnostic de CBC était confirmé par histologie.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje dijagnoza metastatskog karcinoma bazalnih stanica potvrđena je histološki.
French: • Information aux patients sur les risques tératogènes associés à Erivedge et sur le besoin d'éviter l'exposition du fœtus
Croatian: ● informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izlaganje ploda lijeku
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
Croatian: ● bolesnice moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere
French: Les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire pendant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka koristiti prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) uvijek kada imaju spolni odnos s partnericom, čak i ako su se prije toga podvrgnuli vazektomiji (vidjeti dio 4.6).
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur médecin traitant toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: • Spécificités nationales liées à la prescription de Erivedge et à sa dispensation
Croatian: ● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
French: Au moins un cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), deux cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS) et un cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont un lien de causalité avec le traitement, d'après les caractéristiques cliniques et pathologiques et la relation temporelle compatible.
Croatian: S obzirom na njihove kliničke i patološke značajke te kompatibilnu vremensku povezanost, najmanje jedan slučaj Stevens-Johnsonova sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 slučaja reakcije na lijek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) te jedan slučaj akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) uzročno su povezani s liječenjem.
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
French: • diarrhée,
Croatian: ● proljev,
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 63) prethodno je liječeno 94% bolesnika: kirurškim zahvatom (89%), radioterapijom (27%) i sustavnim/topikalnim liječenjem (11%).
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Nécrolyse épidermique toxique (NET), Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)******
Croatian: (TEN), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)******
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i supstrata CYP450.
French: • Erivedge expose l'enfant à naître à un risque tératogène,
Croatian: ● Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora CYP450.
French: Vous pensez que votre contraception a échoué pour n'importe quelle raison, Vos règles s'arrêtent,
Croatian: ● ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala,
French: Information des patients : Pour une femme en âge de procréer Erivedge est contre-indiqué chez la femme en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Croatian: Za ženu generativne dobi Erivedge je kontraindiciran u žena generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs de la P-gp.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između vismodegiba i inhibitora P-gp-a.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d'une grossesse
Croatian: ● bolesnica mora odmah prestati uzimati Erivedge ako posumnja na trudnoću
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Croatian: ● informacije o metodama za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti, dogovorenima s nacionalnim nadležnim tijelom.
French: Médiane de survie globale (mois) (IC 95%)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
French: • Elle ne doit pas être enceinte durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale,
Croatian: ● ne smije zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Erivedge niti 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze,
French: Avant de participer à l'étude, le diagnostic d'un CBC a été confirmé à l'histologie.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje histološki je potvrđena dijagnoza karcinoma bazalnih stanica.
French: Le vismodegib est éliminé lentement à la fois par métabolisme et par excrétion de la molécule mère.
Croatian: Vismodegib se eliminira polako kombinacijom metabolizma i izlučivanja osnovnog spoja.
French: N'allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
French: • Erivedge expose l'enfant à naître à un risque tératogène en cas de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte,
Croatian: ● ako se upusti u nezaštićen spolni odnos s trudnicom, Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement
Croatian: ● bolesnici moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako im partnerica posumnja da je zanijela tijekom njegova liječenja lijekom Erivedge ili unutar 2 mjeseca po završetku liječenja
French: Dans la cohorte CBC métastatique, 97 % des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (97 %), la radiothérapie (58 %), et les traitements systémiques (30 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica prethodno je liječeno 97% bolesnika: kirurškim zahvatom (97%), radioterapijom (58%) i sustavnim liječenjem (30%).
French: Les patientes doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Croatian: Bolesnice moraju tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka primjenjivati dvije metode preporučene kontracepcije, jednu metodu visoke učinkovitosti i jednu metodu barijere (vidjeti dio 4.6).
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois même si la patiente est en aménorrhée
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću, čak i ako imaju amenoreju