FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta vacuna sólo tiene la capacidad de proteger frente a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, C, W-135 e Y. No protege frente a otro tipo de bacterias meningocócicas que no sean de los serogrupos A, C, W-135 e Y, o frente a otras causas de meningitis o septicemia (envenenamiento de la sangre).
Slovenian: To cepivo lahko zaščiti le pred bakterijami meningokoka skupin A, C, W-135 in Y. Cepivo ne ščiti pred drugimi vrstami meningokoknih bakterij, razen pred skupinami A, C, W-135 in Y, ali pred drugimi vzroki meningitisa in sepse (zastrupitve krvi).
Spanish: En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY-PS.
Slovenian: V dveh podpornih študijah, V59P8 in V59P10, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z ACWY-PS.
Spanish: Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.
Spanish: No obstante, se demostró la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de 25º C.
Slovenian: Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji 8 ur pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: No adecuado para inyección por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Slovenian: Ni za intravaskularno, subkutano ali intradermalno injiciranje.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial con la solución usando una jeringa y una aguja adecuada (21G, 40 mm de longitud o 21 G, 1 ½ pulgadas de longitud) e inyectarlo en el vial con el polvo para reconstituir el componente de conjugado MenA.
Slovenian: Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Spanish: En adolescentes (de 11 a 18 años de edad), Menveo ha sido evaluado en dos estudios de coadministración con la vacuna Tdap (tétanos, difteria reducida y tos ferina acelular) adsorbida sola o en combinación con la vacuna recombinante cuadrivalente contra el virus de papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18), las cuales toleran dicha coadministración.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 11 do 18 let) je bilo cepivo Menveo ovrednoteno v dveh študijah s sočasnim apliciranjem bodisi samo cepiva proti tetanusu, davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov) in oslovskemu kašlju (acelularno, adsorbirano) (Tdap) bodisi cepiva Tdap in štirivalentnega rekombinantnega cepiva proti humanemu virusu papiloma (tipi 6, 11, 16 in 18) (HPV).
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v treh osrednjih in dveh podpornih kliničnih študijah, so našteti v spodnjem seznamu po organskih sistemih.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
Slovenian: Pred rekonstitucijo in po njej vizualno preglejte komponente cepiva.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Menveo mostró no-inferioridad en estos criterios de valoración para el serogrupo C (Tabla 2).
Slovenian: Cepivo Menveo na teh končnih točkah ni bilo inferiorno za seroskupino C (Tabela 2).
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración.
Slovenian: Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P7) en niños de 12 a 59 meses de edad en Finlandia y Polonia.
Slovenian: Randomizirano, opazovalno slepo študijo so opravili pri otrocih, starih 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
Slovenian: Cepivo Menveo ne ščiti pred davico.
Spanish: Se han descrito pocos casos de mareos tras la vacunación.
Slovenian: Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju.
Spanish: Podría existir una reducción en el efecto de Menveo en el caso de que se administre en personas que estén tomando medicamentos que inhiben el sistema inmunitario.
Slovenian: Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos Niños de 2 a 10 años de edad
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih
Spanish: Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes o adultos una dosis de Menveo (N = 2.649) o la vacuna ACWY-D para la comparación (N = 875).
Slovenian: V osrednji študiji (V59P13) so mladostniki ali odrasli prejeli bodisi odmerek cepiva Menveo (n = 2.649) ali primerljivo cepivo ACWY-D (n = 875).
Spanish: Se obtuvieron sueros tanto antes como 1 mes después de la vacunación.
Slovenian: Serum so pridobili pred cepljenjem in 1 mesec po njem.
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo hSBA (95% I C)
Slovenian: 1 mesec po poživitvenem odmerku hSBA (95 % I Z)
Spanish: Las frecuencias se definen de esta manera:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Spanish: Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko uporablja med dojenjem.
Spanish: Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Menveo.
Slovenian: Posamezniki, ki imajo pomanjkanje komplementa (na primer pomanjkanje C3 ali C5) v družini in posamezniki, zdravljeni z zdravili, ki zavirajo aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), imajo večje tveganje za invazivne bolezni, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, čeprav razvijejo protitelesa po cepljenju s cepivom Menveo.
Spanish: (Contenido original de la solución) • Oligosacárido meningocócico del grupo C
Slovenian: (Originalno vsebovano v raztopini) • Oligosaharid meningokoka skupine C
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: (Contenido original del polvo)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje: (Originalno vsebovano v prašku)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 cepljenih oseb): srbenje na mestu injiciranja
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY-D.
Slovenian: V osrednji, randomizirani, opazovalni slepi študiji V59P20, v kateri so bili sodelujoči stratificirani po starosti (2 do vključno 5 let in 6 do vključno 10 let), so imunogenost enega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju primerjali z enim odmerkom ACWY-D.
Spanish: En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con ACWY-D.
Slovenian: V populaciji, stari 11-18 let, so v osrednji študiji V59P13 primerjali imunogenost enojnega odmerka cepiva Menveo en mesec po cepljenju z ACWY-D.
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Slovenian: Cepiva se ne sme aplicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Spanish: Tabla 6: Persistencia de respuestas inmunitarias aproximadamente 21 meses, 3 años y 5 años después de la vacunación con Menveo (los sujetos tenían entre 11 y 18 años de edad en el momento de la vacunación)
Slovenian: Tabela 6: Obstojnost imunskega odziva približno po 21 mesecih, 3 letih in 5 letih po cepljenju s cepivom Menveo (osebe so bile v času cepljenja stare 11-18 let)
Spanish: Cada dosis de Menveo se suministra con: - 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva Menveo je na voljo kot: - 1 viala, ki vsebuje komponento liofiliziranega konjugata MenA kot bel do belkast prašek
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
Slovenian: V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)
Spanish: Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia.
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D.
Slovenian: Poživitveni odmerek cepiva Menveo so aplicirali 3 leta po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-D.
Spanish: Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, voda za injekcije
Spanish: En otro estudio (V59P6) realizado en 524 adolescentes, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de la vacuna ACWY-PS.
Slovenian: V drugi študiji (V59P6), izvedeni pri 524 mladostnikih, so imunogenost cepiva Menveo primerjali z imunogenostjo cepiva ACWY-PS.
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Slovenian: V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza
Spanish: La proporción de sujetos con hSBA ≥ 1:8 no fue inferior a la vacuna ACWY-PS para todos los serogrupos, y fue estadísticamente superior para los grupos A e Y (Tabla 10).
Slovenian: Razmerje oseb s titri hSBA ≥ 1:8 ni bilo inferiorno kot pri ACWY-PS za vse štiri seroskupine, za skupini A in Y pa je bilo statistično boljše (tabela 10).
Spanish: La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135 considerablemente inferiores.
Slovenian: Apliciranje cepiva Menveo en mesec po Tdap je povzročilo statistično značilno nižje seroodzive seroskupine W-135.
Spanish: 12 meses tras la vacunación hSBA ≥ 1:8
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju hSBA ≥1:8
Spanish: Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de la vacunación con Menveo entre los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años se resumen a continuación en la Tabla 1.
Slovenian: Rezultati imunogenosti en mesec po cepljenju s cepivom Menveo za osebe, stare 2-5 let in 6-10 let so povzete spodaj v tabeli 1.
Spanish: Menveo se puede administrar como dosis de refuerzo a sujetos que han recibido anteriormente vacunación primaria con Menveo, otras vacunas conjugadas frente al meningococo o la vacuna polisacárida no conjugada frente al meningococo.
Slovenian: Cepivo Menveo se lahko daje v obliki poživitvenega odmerka osebam, ki so pred tem prejele osnovno cepljenje s cepivom Menveo, drugim konjugiranim meningokoknim cepivom ali nekonjugiranim meningokoknim polisaharidnim cepivom.
Spanish: Tabla 8: Respuesta a la dosis de refuerzo: respuestas de anticuerpos bactericidas a la dosis de refuerzo de Menveo administrada a los 3 o 5 años de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS en sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 17 años
Slovenian: Tabela 8: Odziv na poživitveni odmerek: odzivi baktericidnih protiteles na poživitveni odmerek cepiva Menveo, apliciran po 3 ali 5 letih po osnovnem cepljenju s cepivom Menveo ali ACWY-PS pri osebah, starih 11-17 let
Spanish: - Tienen hemofilia o cualquier otra alteración que impida a su sangre coagularse de forma correcta.
Slovenian: - imate hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Menveo ha de ser preparado para la administración mediante la reconstitución del polvo del vial con la solución del otro vial.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Menveo je treba pred uporabo pripraviti z rekonstitucijo praška (v viali) z raztopino (v viali).
Spanish: Las bacterias de los serogrupos grupo A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis pueden provocar infecciones graves que, incluso, pueden poner en peligro la vida del paciente, como la meningitis o la septicemia (envenenamiento de la sangre).
Slovenian: Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe, kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).
Spanish: Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de personas de más de 65 años.
Slovenian: starih med 56 in 65 let, so na voljo le omejeni podatki, za bolnike, starejše od 65 let, pa podatkov ni.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
Slovenian: Imunogenost pri osebah, starih 11 in več let
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Menveo es una vacuna que se emplea para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años de edad), adolescentes y adultos que se encuentren en riesgo de exposición a una bacteria llamada Neisseria meningitidis de serogrupos A, C, W-135 e Y, con el objeto de prevenir enfermedades invasivas.
Slovenian: Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W-135 in Y za preprečitev invazivne bolezni.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna.
Slovenian: Če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega izgleda, ga zavrzite.
Spanish: El porcentaje de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 se mantuvo constante frente a los serogrupos C, W-135 e Y entre los 21 meses y los 5 años siguientes a la vacunación en el grupo con Menveo, y disminuyó ligeramente con el tiempo frente al serogrupo A (Tabla 6).
Slovenian: Odstotek oseb s hSBA ≥ 1 : 8 je ostajal stalen pri odzivu na seroskupine C, W-135 in Y od 21 mesecev do 5 let po cepljenju v skupini, ki je prejela cepivo Menveo, in se je sčasoma nekoliko nižal pri odzivu na seroskupino A (tabela 6).
Spanish: Se observó un pequeño descenso en los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A, aunque dichos porcentajes siguieron siendo elevados (entre un 77% y un 79%).
Slovenian: Pri seroskupini A je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 nekoliko nižji, a še vedno precej visok (77 % do 79 %).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Las personas con deficiencias de complemento o con asplenia funcional o anatómica podrían no mostrar una respuesta inmunitaria a vacunas conjugadas frente al meningococo de los serogrupos A, C, W-135 e Y.
Slovenian: Posamezniki s pomanjkljivostmi komplementa in posamezniki s funkcijsko ali anatomsko asplenijo morda ne bodo dosegli imunskega odziva na konjugirana cepiva proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y.
Spanish: La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17.
Slovenian: Primerljivost za imunogenost med cepivom Menveo in ACWY-PS so ocenili v študiji V59P17 pri osebah, starih 56-65 let.
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
Slovenian: Ni podatkov o primernosti cepiva za zaščito po izpostavitvi.
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo A
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine A
Spanish: En un estudio (V59P10) aleatorizado, con enmascaramiento del observador, realizado en Argentina, los niños fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N=949) o ACWY-PS (N=551).
Slovenian: V randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P10), ki so jo opravili v Argentini, so otroke imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n =949) ali ACWY-PS (n = 551).
Spanish: (Contenido original del polvo) • Oligosacárido meningocócico del grupo A
Slovenian: (Originalno vsebovano v prašku) • Oligosaharid meningokoka skupine A
Spanish: Un mes después de la primera vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 fueron consistentemente superiores en el grupo de Menveo para los cuatro serogrupos (63% frente al 39%, 46% frente al 39%, 78% frente al 59%, y 65% frente al 57% para Menveo en comparación con ACWY-PS para los serogrupos A, C, W-135, e Y, respectivamente).
Slovenian: 1 mesec po prvem cepljenju je bil odstotek oseb s hSBA ≥ 1:8 dosledno višji v skupini s cepivom Menveo za vse štiri seroskupine (63 % v primerjavi z 39 %, 46 % v primerjavi z 39 %, 78 % v primerjavi z 59 % in 65 % v primerjavi s 57 % za cepivo Menveo v primerjavi z ACWY-PS za seroskupine A, C, W-135 in Y).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: GMT (95% IC)
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Spanish: El contenido de los dos diferentes viales (MenA polvo y MenCWY solución) se debe mezclar antes de la vacunación, con lo que se obtiene 1 dosis de 0,5 ml.
Slovenian: S premešanjem vsebin dveh različnih vial (praška MenA in raztopine MenCWY) pred cepljenjem dobimo en odmerek 0,5 ml.
Spanish: Frecuencia no conocida: convulsión tónica, convulsión febril, síncope Trastornos del oído y del laberinto
Slovenian: Neznana pogostnost: tonične konvulzije, febrilne konvulzije, sinkopa Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje cepiva Menveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Menveo Menveo ACWY-PS Menveo Menveo ACWY-P S
Slovenian: ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Spanish: Sujetos de entre 11 y 65 años de edad
Slovenian: Pri osebah, starih 19-55 let,
Spanish: También se observó un aumento significativo de las GMTs de hSBA frente a los cuatro serogrupos a los 7 y a los 28 días de la dosis de refuerzo (Tabla 8).
Slovenian: Po 7 in 28 dneh po poživitvenem odmerku so opazili tudi značilno zvišanje GMT hSBA proti vsem štirim seroskupinam (tabela 8).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Se han de mezclar ambos contenidos (del vial y del otro vial) antes de la vacunación mediante 1 dosis de 0,5 ml.
Slovenian: Vsebini obeh komponent (viala in viala) se pred cepljenjem premešata in tvorita 1 odmerek z 0,5 ml.
Spanish: Debido al riesgo de hematoma, Menveo no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o que se encuentran bajo tratamiento con anticoagulantes.
Slovenian: Cepiva Menveo niso ocenili pri osebah s trombocitopenijo, motnjami krvavitev in pri osebah, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi, saj obstaja tveganje hematoma.
Spanish: No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi cepiva Menveo pri nosečnicah.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GSK Vaccines S.r.l.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Vaccines S.r.l.
Spanish: En otro estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59P8), niños estadounidenses fueron vacunados con una única dosis de Menveo (N = 284) o de ACWY-PS (N = 285).
Slovenian: V drugi randomizirani, opazovalni slepi študiji (V59P8) so otroke v ZDA imunizirali z enim odmerkom cepiva Menveo (n = 284) ali ACWY-PS (n = 285).
Spanish: La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada.
Slovenian: Sočasnega apliciranja cepiva Menveo z drugimi cepivi, ki niso našteta zgoraj, niso preučili.
Spanish: • Oligosacárido meningocócico del grupo Y
Slovenian: • Oligosaharid meningokoka skupine Y
Spanish: En el estudio V59P6E1, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥ 1:8 un año después de la vacunación siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY-PS frente a los serogrupos C, W-135 e Y, y similar entre los dos grupos del estudio frente al serogrupo A. Las GMTs de hSBA para los serogrupos W-135 e Y fueron más elevadas entre los receptores de Menveo.
Slovenian: V študiji V59P6E1, eno leto po cepljenju, je odstotek prejemnikov cepiva Menveo s hSBA ≥ 1:8 ostal značilno večji kot pri prejemnikih cepiva ACWY-PS pri seroskupinah C, W-135 in Y, in med študijskima skupinama podoben za seroskupino A. GMT hSBA za seroskupini W-135 in Y so bile višje pri prejemnikih cepiva Menveo.
Spanish: 6-10 años hSBA ≥ 1:8
Slovenian: 6-10 let hSBA ≥1:8
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menveo polvo para inyección
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Menveo raztopina za injiciranje konjugat MenCWY intramuskularna uporaba