FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PSA odgovor** u 12. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Croatian: Ako razvijete teške kožne reakcije ili bilo koju od gore navedenih reakcija, odmah se javite liječniku.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Zentiva koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR, engl. overall response rate) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC skupine, p=0,009.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Croatian: Ukupni stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Croatian: Samo standard liječenja
Icelandic: Eingöngu hefðbundin meðferð
Croatian: Bolesnike treba uputiti u znakove i simptome ozbiljnih kožnih manifestacija te ih pomno motriti.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni alvarlegra húðviðbragða og fylgjast náið með þeim.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti/EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir „EXP".
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na takve reakcije, potrebno je razmotriti prekid terapije docetakselom.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Croatian: PSA odgovor** u 6. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Croatian: Više bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u skupini koja je primala docetaksel prijavilo je reakcije preosjetljivosti, neutropeniju, anemiju, retenciju tekućine, dispneju i promjene na noktima u usporedbi s bolesnicima u dobi mlađoj od 65 godina.
Icelandic: Í dócetaxel hópnum greindu fleiri sjúklingar á aldrinum ≥65 ára frá ofnæmisviðbrögðum, daufkyrningafæð, blóðleysi, bjúg, mæði og breytingum á nöglum samanborið við sjúklinga sem voru yngri en 65 ára.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst. g/ml.
Croatian: Medijan (mjeseci)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaxel Zentiva koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Croatian: G3/4 povećanje ALT
Icelandic: G3/4 Aukning ALT
Croatian: U bolesnika koji su bili u dobi od 75 godina ili stariji, u usporedbi s mlađim bolesnicima, neutropenija, anemija, proljev, dispneja i infekcije gornjih dišnih puteva prijavljivane su s višom incidencijom (najmanje 10% višom).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá daufkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm
Croatian: Težina nuspojava Docetaxel Zentiva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Docetaxel Zentiva geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: Docetaxel Zentiva se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi
Croatian: Također istovremeno možete imati simptome nalik gripi poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.)
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki).
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Icelandic: 60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarlotunni, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda þá meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je značajno produljenje preživljenja bez znakova bolesti u TAC skupini u usporedbi sa bolesnicima iz FAC skupine.
Icelandic: Við 77 mánaðamiðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva innrennslislausnina.
Croatian: Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Icelandic: Docetaxel Zentiva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Također, istovremeno možete imati simptome nalik gripi, poput vrućice, zimice ili bolnih mišića.
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Croatian: Prije svake primjene Docetaxel Zentiva, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Zentiva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m dnevno kroz 5
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (pojava mjehurića, guljenje ili krvarenje na bilo kojem dijelu kože (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala) sa ili bez osipa.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Croatian: Za kombinaciju s terapijom deprivacije androgena (ADT) i prednizonom ili prednizolonom (studija STAMPEDE), korištenjem CTCAE ljestvice ocjenjivanja, prikazani su štetni događaji koji su se javljali tijekom 6 ciklusa liječenja docetakselom i koji su imale barem 2% veću incidenciju u skupini liječenoj docetakselom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með andrógenbælandi meðferð ásamt prednisóni eða prednisóloni (STAMPEDE rannsóknin) eru tilgreindar aukaverkanir samkvæmt CTCAE flokkunarkvarða, sem komu fram yfir 6 meðferðarlotur með dócetaxeli og með að minnsta kosti 2% hærri tíðni í meðferðarhópnum sem fékk dócetaxel samanborið við viðmiðunarhópinn.
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Croatian: Režim s docetakselom primjenjivao se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom 5 mg dva puta dnevno, kontinuirano.
Icelandic: Dócetaxel var gefið í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni 5 mg tvisvar sinnum á dag, samfellt.
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (DFS) i ukupnog preživljenja (OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til lifunar án sjúkdóms (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki skilgreind að fullu við milligreiningu (sjá kafla 5.1).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Croatian: tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Icelandic: 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar.
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (%):
Croatian: • 332 bolesnika (TAX 327) koji su primali docetaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Icelandic: 332 sjúklingum (TAX327), sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Zentiva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Zentiva
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunarhlutfall (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Croatian: a Varijable vremena do događaja: Stratificirani log-rang test.
Icelandic: Lagskipt log-rank próf.
Croatian: • Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.)
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarbóluroði (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Croatian: Ako Docetaxel Zentiva koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Icelandic: Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (učestalost nije poznata) prijavljene su za docetaksel u bolesnika koji su prethodno doživjeli reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt) við dócetaxeli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við paclitaxeli.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Icelandic: Mat á verkun og öryggi fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var haft reglulegt eftirlit með varðveislu líffæra.
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC
Croatian: Između infuzija Docetaxel Zentiva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Zentiva innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð  geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805 akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá einum af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Croatian: Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Zentiva.
Croatian: Teške kožne tegobe poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) prijavljene su kod primjene lijeka Docetaxel Zentiva: - Simptomi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize TEN) mogu uključivati pojavu mjehurića, guljenje ili krvarenje bilo kojeg dijela kože (uključujući usne, oči, usta, nos, genitalije, šake ili stopala) sa ili bez pojave osipa.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju, bráðum útbreiddum graftarbóluroða í tengslum við Docetaxel Zentiva: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Croatian: Ispitivanje faze III provedeno je na 1218 bolesnika s neoperabilnim karcinomom nemalih stanica pluća stadija IIIB ili IV s KPS od 70% ili više, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Zentiva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Croatian: Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Icelandic: Lýsing á útliti Docetaxel Zentiva og pakkningastærðir Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
Croatian: Količina alkohola u lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Docetaxel Zentiva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Docetaxel Zentiva u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Docetaxel Zentiva hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac
Icelandic: Tími að klínískri versnunc
Croatian: - Simptomi akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) mogu uključivati crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.
Icelandic: - einkenni bráðs útbreidds graftarbóluroða geta verið rauð, hreistruð útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita.
Croatian: 95% CI p-vrijednosta
Icelandic: 95% CI p-gildia