FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Slovenian: V eni od dveh študij z enkratnim odmerkom pri miših so opazili zmanjšano lokomotorično aktivnost.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
Slovenian: Starost, telesna masa in rasa Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost, telesna masa in rasa nimajo znatnega vpliva na farmakokinetiko nirapariba.
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Slovenian: Niraparib in vitro zavira BCRP in zelo šibko zavira P-gp, z IC50 = 5,8 µM oziroma 161 µM.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Slovenian: Če nastopi hipertenzivna kriza ali pa medicinsko pomembne hipertenzije ni mogoče zadostno obvladati z zdravljenjem proti hipertenziji, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Slovenian: Oksidativna presnova nirapariba in vivo je minimalna.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Slovenian: Zdravilo Zejula trde kapsule imajo belo neprosojno telo in vijoličast neprosojen pokrovček.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van neutropenie kwam voor bij 2% van de patiënten.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je naprej s treh trdih kapsul dnevno (300 mg) na dve trdi kapsuli dnevno (200 mg).
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Slovenian: Niraparib ni substrat eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad ≥ 3 die langer dan 28 dagen aanhoudt terwijl de patiënt Zejula 100 mg/dag krijgt toegediend
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is niraparib.
Slovenian: • Učinkovina je niraparib.
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Dutch: p-waarde Hazardratio (HR)
Slovenian: vrednost p razmerje tveganja (HR - hazard ratio)
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dyspneu
Slovenian: dispepsija
Dutch: (13,3-NB)
Slovenian: (13,3-ND)
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van de door de onderzoeker beoordeelde PFS liet de volgende resultaten zien voor het gBRCAmut-cohort: HR 0,27 (95%-BI*, 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediane PFS 14,8 maanden (95%-BI*, 12,0; 16,6) voor niraparib en mediane PFS 5,5 maanden (95%-BI*, 4,9; 7,2) voor placebo, en voor het non-gBRCAmut-cohort: HR 0,53 (95%-BI*, 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediane PFS 8,7 maanden (95%BI*, 7,3; 10,0) voor niraparib en mediane PFS 4,3 maanden (95%-BI*, 3,7; 5,5) voor placebo.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Slovenian: (nir : plac) (95-% IZ*)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Oedeem perifeer
Slovenian: Pogosti periferni edem
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Hoofdpijn
Slovenian: Občasni glavobol
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Slovenian: Interval brez kemoterapije Mediani (95-% IZ) - mo
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Slovenian: Samo 13 % bolnic z majhno telesno maso je po 3. ciklu še vedno prejemalo odmerek 300 mg.
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne lastnosti bolezni in anamneza predhodnih zdravljenj so bile na splošno dobro uravnotežene med krakoma z niraparibom in placebom v kohortah gBRCAmut
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Slovenian: • zvišani rezultati krvnih preiskav,
Dutch: Hoe ziet Zejula eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zejula in vsebina pakiranja
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na niraparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo pri stopnjah izpostavljenosti, nižjih od stopenj klinične izpostavljenosti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo (npr. itrakonazol, ritonavir in klaritromicin) ali spodbujajo
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule niraparib
Dutch: De mediane leeftijden varieerden binnen de behandelingen en de cohorten van 57 tot 63 jaar De primaire tumorlocatie was bij de meeste patiënten (> 80%) binnen elk cohort het ovarium; de meeste patiënten (> 84%) hadden tumoren met een sereuze histologie.
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Dutch: Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Dutch: placebo (N = 65)
Slovenian: (N = 65)
Dutch: Tachycardie
Slovenian: CTCAE
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Zejula, so poročali o hematoloških neželenih učinkih (trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji).
Dutch: • Roze oog
Slovenian: • rdeče oči (konjuktivitis),
Dutch: Bij patiënten met minder dan 180 × 109/l trombocyten bij baseline kwamen trombocytopenie van enige graad en trombocytopenie graad 3/4
Slovenian: Pri bolnicah z izhodiščnim številom trombocitov manj kot 180 × 109/l se je trombocitopenija katere koli stopnje oziroma 3. ali
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izidov primarnega cilja v študiji ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut Kohorta ne-gBRCAmut niraparib
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doel van statistisch significant verbeterde PFS bij onderhoudstherapie met niraparib als monotherapie, vergeleken met placebo, in het gBRCAmutcohort (HR 0,27; 95%-BI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) en in het gehele non-gBRCAmut-cohort (HR 0,45; 95%-BI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V kliničnem programu so trombocitopenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka in, če je bilo to primerno, s transfuzijo trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Slovenian: Obiski na kliniki so se odvijali v vsakem ciklu
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Dutch: placebo (N = 116)
Slovenian: (N = 116)
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Zaviranje prenašalcev jetrnega privzema (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista zaviralca organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B3 (OATP1B1) ali 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
Slovenian: Niraparib je in vivo substrat karboksilesteraz (CE, carboxylesterases) in UDP-glukuronoziltransferaz (UGT).
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Slovenian: (n = 203) in ne-gBRCAmut (n = 350).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die Zejula of placebo kregen.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnic, ki so prejele zdravilo Zejula ali placebo, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki (kot so siljenje na bruhanje (navzea), utrujenost, nenormalna krvavitev/modrice, anemija), bo zdravnik morda priporočil manjši odmerek.
Dutch: Overgeslagen dosis
Slovenian: Bolezni prebavil
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula