FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/924/001 (7 kapsułek)
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Ketoconazol*
Polish: Ketokonazol*
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Polish: 4 Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Dutch: Schellak (E904)
Polish: Szelak (E904)
Dutch: 24 weken N = 31
Polish: 24 tygodnie N = 31
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
Dutch: Iłżecka 24
Polish: ul. Iłżecka 24
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.5 w celu zapoznania się z odpowiednimi interakcjami leków przeciwretrowirusowych.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Dutch: Studie C206
Polish: Badanie C206
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Dutch: Gelijktijdige toediening is niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem odpowiedzi)2
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Dutch: 28 harde capsules
Polish: 28 kapsułek twardych
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
Dutch: De geplande totale duur van de HCV
Polish: Planowany całkowity czas leczenia HCV
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Dutch: 2 Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Dutch: Substituties D168V en R155K, alleen of in combinatie met andere mutaties op deze posities, kwamen het meest voor (tabel 10).
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van simeprevir was 10 tot 13 uur bij gezonde personen en 41 uur bij patiënten met een HCV-infectie die 200 mg simeprevir ontvingen.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Dutch: Algehele SVR12
Polish: Całkowity SVR12
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Polish: Przypadki te mogły zagrażać życiu, dlatego amiodaron może być podawany u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem tylko wtedy, gdy inne alternatywne leczenie przeciwarytmiczne jest nietolerowane lub jest przeciwwskazane.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Polish: Metabolity wykryte w kale powstały w wyniku oksydacji w części makrocyklicznej lub w części aromatycznej lub w obu oraz w wyniku O-demetylacji, a następnie oksydacji.
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu symeprewiru na płodność u ludzi.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów: - nudności, wymioty lub utrata apetytu
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Polish: Masa ciała Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od masy ciała lub indeksu masy ciała.
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir (bez rybawiryny) można rozważyć u pacjentów z małym ryzykiem klinicznej progresji choroby klinicznej i mających dalsze opcje wznowienia leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: 12 weken N = 286
Polish: 12 tygodni N = 286
Dutch: 48 weken3
Polish: 48 tygodni3
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Polish: 150 mg symeprewir 12 tygodni % (n/N)
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Dutch: Harde capsule (capsule)
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OLYSIO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
Polish: 88% (n = 93) pacjentów było leczonych przeciw HIV najczęściej z zastosowaniem 2 NRTI + raltegrawir.
Dutch: C212 (Fase III)
Polish: C212 (faza 3)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Polish: Opakowania zawierające 7 lub 28 kapsułek.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Polish: 3 Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Polish: Astemizol i terfenadyna mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Dutch: Deze toegenomen bilirubineconcentraties gingen niet gepaard met enig nadelig effect op de lever.
Polish: Te zwiększone stężenia bilirubiny w osoczu nie wiązały się z żadnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi wątroby.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Dutch: Fluconazol Voriconazol
Polish: Flukonazol Worykonazol
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olysio 150 mg
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Dutch: Andere substituties zoals Q80G of -L, S122G, -N of -T verminderden de activiteit van simeprevir niet (FC in EC50 ≤ 2).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dutch: 2 SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Polish: - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: OATP1B1/3 en MRP2 zijn betrokken bij het transport van bilirubine in en uit de hepatocyten.
Polish: OATP1B1/3 i MRP2 uczestniczą w transporcie bilirubiny do i z hepatocytów.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Polish: Ponieważ symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by mógłby być usunięty za pomocą dializy.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
Polish: Hiperbilirubinemia stopień 1.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę lub 1,5 godziny.
Dutch: 2 Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
Polish: 2 Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Dutch: Alle HCV genotypes N = 197 % (n)
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Polish: Ziele ostropestu plamistego (Silybum marianum)
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Polish: Usuwanie: Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Dutch: H2-receptor antagonisten Cimetidine
Polish: Antagoniści receptora H2
Dutch: Patiënten hadden gecompenseerde leverziekte (waaronder cirrose), een HCV-RNA van minstens 10.000 IE/ml, en histopathologie van de lever passend bij CHC (indien beschikbaar).
Polish: Pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby (w tym marskość), RNA HCV co najmniej 10 000 j.m./ml, i histopatologię wątroby spójną z CHC (jeśli dostępna).
Dutch: D168E D168V Q80R3
Polish: D168V Q80R3
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn effecten op de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
Polish: Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek.
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Polish: Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir, gebaseerd op interimgegevens uit een nog lopende fase II-studie bij HCV-geïnfecteerde postlevertransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu OLYSIO z cyklosporyną, gdyż prowadzi to do znaczącego zwiększenia ekspozycji na symeprewir, na podstawie wstępnych danych z trwającego badania fazy 2 u pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.5).
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Polish: - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir '.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy.
Dutch: COSMOS
Polish: Badanie COSMOS
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Polish: 5 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Polish: Na podstawie szlaków eliminacji azytromycyny, nie oczekuje się interakcji między azytromycyną a symeprewirem.
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Dutch: Bij 32 van de 48 patiënten (67%) bij wie een enkelvoudige D168V en bij 34 van de 66 patiënten (52%) bij wie een enkelvoudige R155K verscheen, waren deze beide ontstane varianten niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies.
Polish: U 32 z 48 pacjentów (67%) z pojedynczą mutacją D168V i u 34 z 66 (52%) pacjentów z pojedynczą mutacją R155K, nie wykrywano tych wariantów na końcu badań.