FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Olumiant?
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Dutch: Uw naam:
Danish: Dit navn:
Dutch: Populatie (Aantal)
Danish: Population (Antal)
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Danish: 28108 Madrid Spanien
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Dutch: C-reactieve proteïne
Danish: C-reaktivt protein
Dutch: Opzwellen van het gezicht, urticaria
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
Danish: Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjede leveraminotransferaser var asymptomatiske og forbigående.
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
Danish: Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
Danish: På baggrunds-cDMARDs5, hvis på stabil cDMARD ved indtrædelse i studie
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Danish: • hoste, der ikke vil gå over, nattesved og vægttab.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
Danish: • Olumiant er kontraindiceret under graviditet, da præ-kliniske data har vist reduceret føtal vækst og misdannelser.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
Danish: Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Dutch: De richtlijn voor zorgverleners dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen een verhoogde trombocytentelling en bijwerkingen van trombotische aard.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem forhøjet trombocyttal og bivirkninger af trombotisk karakter.
Dutch: Opportunistische infecties in verband met demodicose (schurft) werden bij honden waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 7 maal hoger waren dan die bij mensen.
Danish: Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Dutch: De farmacokinetiek van baricitinib is lineair in de tijd.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.