FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepsevii (die bei mehr als einer von zehn Personen auftreten können) sind anaphylaktische Reaktionen (plötzliche, schwere allergische Reaktionen), Nesselsucht (juckender Hautausschlag) und Schwellungen an der Infusionsstelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mepsevii (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones anafilácticas (reacción alérgica súbita grave), urticaria (erupción con picor) e hinchazón en el lugar de la perfusión.
German: Mepsevii reduziert den GAG-Spiegel im Körper und verbessert oder stabilisiert zumindest die Symptome von MPS VII.
Spanish: Mepsevii reduce los niveles de GAG en el organismo y mejora o al menos estabiliza los síntomas de la MPS VII.
German: Welchen Nutzen hat Mepsevii in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mepsevii en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Mepsevii verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepsevii?
German: Für Mepsevii wurde nachgewiesen, dass der GAG-Spiegel im Körper reduziert wird und dass die Symptome bei Patienten mit MPS VII reduziert oder stabilisiert werden.
Spanish: Se ha demostrado que Mepsevii disminuye los niveles de GAG en el organismo y reduce o estabiliza los síntomas en pacientes con MPS VII.
German: Welche Informationen werden für Mepsevii noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Mepsevii?
German: Mepsevii ist eine Therapie zum Enzymersatz, die bei Patienten mit MPS VII durch den Ersatz des fehlenden Enzyms (Beta-Glucuronidase) wirkt, indem der Abbau von GAG unterstützt und der Aufbau von GAG im Körper gestoppt wird.
Spanish: Mepsevii es un tratamiento enzimático sustitutivo que actúa sustituyendo la enzima que falta (betaglucuronidasa) en los pacientes con MPS VII, lo que facilita la descomposición de los GAG y detiene su acumulación en el organismo.
German: Wie wird Mepsevii angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepsevii?
German: Wie wirkt Mepsevii?
Spanish: ¿Cómo actúa Mepsevii?
German: Studien 301 und 202
Spanish: Estudios 301 y 202
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: • cuando lo solicite la Agencia Europea de Medicamentos;
German: 10117 Berlin
Spanish: 10117 Berlín
German: Was ist MPS VII
Spanish: Qué es la MPS VII
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Spanish: Debe enviarse un PGR actualizado:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
German: Aktuell verfügbare Daten sind in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
German: Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la compatibilidad con otros medicamentos.
German: Berichte, die im Rahmen der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Spanish: Los informes han de ser enviados como parte de la reevaluación anual
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
German: Vestronidase alfa
Spanish: vestronidasa alfa
German: - Diese Zucker werden ständig recycelt - das heißt, es werden neue Zucker hergestellt und alte abgebaut.
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
German: Neun Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
German: Die Dosis, die Sie erhalten werden, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
German: Neunzehn Patienten waren jünger als 18 Jahre.
Spanish: Diecinueve pacientes tenían menos de 18 años.
German: Infusionsgeschwindigkeit in den anschließenden 3 Stunden
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mepsevii erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si recibe más Mepsevii del que debiera
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Spanish: La posología para la población pediátrica es la misma que para la adulta.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Ph. Eur.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (Ph. Eur.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Die Verdünnung sollte bei Raumtemperatur zubereitet werden.
Spanish: La dilución se preparará a temperatura ambiente.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
German: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Niederlande
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consulte el Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
German: (ml/h)
Spanish: (ml/hora)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB18
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB18
German: Es gibt keine definitive Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und der Entwicklung neutralisierender Antikörper.
Spanish: No se aprecia una correlación definitiva entre el título de anticuerpos y la aparición de anticuerpos neutralizantes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) enviará el primer IPS para este producto en los seis meses siguientes a la autorización.
German: - Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
German: - Die Dosis wird einmal alle zwei Wochen durch einen Venentropf (intravenöse Infusion)
Spanish: - Esta dosis se administra cada dos semanas a través de un goteo venoso (perfusión intravenosa).
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
German: Es ist wichtig, Vestronidase alfa nach dem empfohlenen Infusionsgeschwindigkeitsplan anzuwenden (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 6.6).
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mepsevii enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Mepsevii
German: Zur Minimierung von Luftblasen in der Lösung ist eine ausreichend große Kanüle (18 G) zu verwenden.
Spanish: Para reducir las burbujas de la solución al mínimo, se utilizará una aguja de suficiente calibre (18 G).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
German: Infusionsgeschwindigkeit in der 1.
Spanish: Velocidad de perfusión durante la 1ª hora
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Vestronidase alfa bei Patienten über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
German: Sonstige Untersuchungen
Spanish: Otras investigaciones
German: Um langfristige Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Mepsevii zu erhalten und die gesamte Mucopolysaccharidose VII zu charakterisieren, einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlicher Verlauf, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Ergebnisse einer Studie auf Grundlage einer geeigneten Quelle von Daten vorzulegen, die in einem Disease Monitoring Program für Patienten mit Mukopolysaccharidose VII gewonnen wurden.
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Mepsevii y caracterizar por completo la mucopolisacaridosis VII, incluida la variabilidad de las manifestaciones clínicas, progresión e historia natural, se pide al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados de un estudio basados en una fuente adecuada de datos derivados de un programa de monitorización de la enfermedad en pacientes con mucopolisacaridosis VII.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mepsevii in die Muttermilch übergeht, es wird aber nicht erwartet, dass das Arzneimittel an Ihr Baby weitergegeben wird.
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion beruht auf der Gesamtdosis und dem Gesamtvolumen von Mepsevii (siehe Tabelle 2).
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
German: Bzgl. des Managements von Nebenwirkungen, siehe die Abschnitte 4.4 und 4.8.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
German: Bei einem Patienten (4,3 %) trat einmal ein Fieberkrampf als Nebenwirkung auf; der Patient erholte sich ohne Folgeschäden.
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
German: Indem bei Kindern frühzeitig mit der Behandlung begonnen wird, kann verhindert werden, dass sich die Krankheit verschlimmert, und dauerhafte Schädigungen können reduziert werden.
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
German: (Fieberkrampf)
Spanish: (convulsión febril)
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro kg Körpergewicht.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Spanish: Variable secundaria: Índice multidominio de respondedor clínico (MDRI)
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado Cloruro de sodio
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,8 mg Natrium.
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
German: Bei diesen Patienten wird kein alternativer Dosisplan empfohlen.
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
German: Darüber hinaus wurde in Bezug auf das uGAG-Ansprechen (% Veränderung gegenüber Studienwoche 0) in allen Gruppen eine Reduzierung der uGAG in einer ähnlichen Größenordnung nach der Umstellung auf die VerumBehandlung festgestellt.
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
German: Sonstige Symptome, die auftreten könnten
Spanish: Otros síntomas que debe examinar
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
German: MPS VII ist eine familiär auftretende Krankheit, bei welcher der Körper zu wenig von einem Enzym mit der Bezeichnung Beta-Glukuronidase herstellt.
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
German: Anaphylaktoide Reaktion Sehr häufig
Spanish: Reacción anafilactoide Muy frecuente
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia
German: Farblose bis leicht gelbe Lösung.
Spanish: Solución entre incolora y ligeramente amarilla.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft durchgeführt werden, die in der Behandlung von Patienten mit MPS VII oder anderen erblichen Stoffwechselstörungen erfahren ist.
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
German: Etwaiger Totraum in den Schläuchen sollte berücksichtigt werden, damit sichergestellt ist, dass während der ersten Stunde der Infusion 2,5 % des Gesamtinfusionsvolumens in den Blutstrom des Patienten gelangen.
Spanish: Se tendrá en cuenta cualquier espacio muerto de la vía para que, durante la primera hora de perfusión, se libere al torrente circulatorio del paciente el 2,5 % del volumen total de perfusión.
German: Alle 12 Patienten waren Responder, vorab spezifiziert als Reduzierung des uGAG um ≥ 50 % bei mindestens einer Messung in den ersten 24 Behandlungswochen.
Spanish: Los 12 pacientes fueron calificados como respondedores, es decir, obtuvieron un descenso ≥50 % de GAGu al menos en una visita durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y AL USO
German: Mepsevii nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch infundieren.
Spanish: No administre Mepsevii con otros medicamentos por el mismo sistema de perfusión.
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún efecto nocivo directo o indirecto para el embarazo o el desarrollo embriofetal (ver la sección 5.3).
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der GAG-Ausscheidung (Dermatansulfat, DS) im Urin vor sowie nach 24-wöchiger Behandlung mit Vestronidase alfa.
Spanish: La variable principal fue la reducción porcentual en la excreción urinaria de GAG (dermatán sulfato, DS) antes y 24 semanas después del tratamiento con vestronidasa alfa.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Anwendung von Mepsevii die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mepsevii während einer Schwangerschaft vorliegen.
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii son mayores que los posibles riesgos para el bebé nonato, porque no existe experiencia sobre el uso de Mepsevii durante el embarazo.
German: Wie Mepsevii aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Mepsevii y contenido del envase
German: Im Falle des Auftretens von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, ist die Infusion von Vestronidase alfa unverzüglich zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se suspenderá de inmediato la perfusión de vestronidasa alfa y se iniciará el tratamiento apropiado.
German: Die Pharmakokinetik von Vestronidase alfa wurde bei insgesamt 19 Patienten mit MPS VII untersucht, darunter 15 pädiatrische Patienten und 4 Erwachsene aus 3 klinischen Studien.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
German: Patienten mit MPS VII, die eine Therapie mit Transplantation hämatopoietischer Stammzellen erhalten hatten, waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Spanish: Pacientes con MPS VII que hubieran recibido un trasplante de progenitores hematopoiéticos fueron excluidos de este ensayo.
German: a. Volumen (ml) der berechneten Dosis = Gesamtdosis (mg), geteilt durch die Konzentration von 2 mg/ml 3.
Spanish: a. Volumen (ml) de la dosis calculada = dosis total (mg) dividida por la concentración de 2 mg/ml
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Spanish: Examine los efectos adversos
German: Es ist nicht bekannt, ob Vestronidase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird, aber eine systemische Exposition über die Muttermilch wird nicht erwartet.
Spanish: Se desconoce si la vestronidasa alfa se excreta en la leche materna, pero no cabe esperar una exposición sistémica a través de la leche.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mepsevii bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
German: Tierexperimentelle Studien mit Vestronidase alfa lassen nicht auf Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios con vestronidasa alfa en animales no revelan ningún impacto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver la sección 5.3).
German: Die Menge entspricht 1,8 % der von der WHO empfohlenen Höchstmenge der Natriumaufnahme pro Tag (2 g).
Spanish: Esta cantidad equivale a 1,8 % de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Spanish: Administración intravenosa después de la dilución.
German: Gesamt Infusionsvolumen (infundiert über 4 Stunden) (ml)
Spanish: Volumen total de perfusión (administrado durante 4 horas) (ml)
German: Die Natriumaufnahme pro verabreichter Durchstechflasche, einschließlich des entsprechenden Volumens des Verdünnungsmittels, beträgt 35,5 mg Natrium.
Spanish: la cantidad total de sodio por cada vial que se administra, incluido el volumen correspondiente del diluyente, es de 35,5 mg.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Vestronidase alfa während einer Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen theoretischen Risiken für den Fötus.
Spanish: Como precaución, es aconsejable evitar la administración de vestronidasa alfa durante el embarazo, a menos que el posible beneficio materno exceda los riesgos teóricos potenciales para el feto.
German: - Wenn nicht genügend Beta-Glukuronidase vorhanden ist, sammeln sich Teile dieser Zucker in
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
German: Mepsevii enthält Natrium
Spanish: Mepsevii contiene sodio
German: Es liegt in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Kunststoffschnappdeckel vor.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y un sello de aluminio con una cápsula de plástico.
German: Mepsevii ist indiziert für die Behandlung nicht-neurologischer Krankheitsanzeichen der Mukopolysaccharidose VII (MPS VII; Sly-Syndrom).
Spanish: Mepsevii está indicado para el tratamiento de las manifestaciones no neurológicas de la mucopolisacaridosis VII (MPS VII; síndrome de Sly).
German: Da Endorganschädigungen mit der Zeit fortschreiten, wird es zunehmend schwerer, solche Schädigungen durch die Behandlung umzukehren oder eine Besserung zu erzielen.
Spanish: Conforme la enfermedad progresa, el daño orgánico, resulta más difícil de revertir por el tratamiento, así como alcanzar una mejoría.
German: Die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffe enthält.
Spanish: No use viales cuya solución haya cambiado de color o que contengan partículas.
German: - Wenn Sie während Ihrer Infusion eine allergische Reaktion entwickeln, kann Ihr Arzt Ihre Infusion langsamer stellen oder ganz beenden.
Spanish: - Si sufre una reacción alérgica durante la perfusión, el médico puede enlentecer o detener la perfusión.
German: Es sollte folgende Infusionsgeschwindigkeit verwendet werden: In der ersten Stunde werden 2,5 % des Gesamtvolumens infundiert, die verbleibende Menge wird dann über die anschließenden drei Stunden hinweg infundiert.
Spanish: La velocidad de perfusión se ajustará de esta manera: en la primera hora se infundirá el 2,5 % del volumen total y en las tres siguientes horas el resto, de manera equilibrada.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen aus 4 klinischen Studien bei 23 Patienten unter Behandlung mit Vestronidase alfa waren anaphylaktoide Reaktion (13 %), Urtikaria (13 %), Schwellung an der Infusionsstelle (13 %), Paravasation an der Infusionsstelle (8,7 %), Pruritus (8,7 %), Durchfall (8,7 %) und Hautausschlag (8,7 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 4 estudios clínicos sobre 23 pacientes tratados con vestronidasa alfa consistieron en reacción anafilactoide (13 %), urticaria (13 %), hinchazón en la zona de infusión (13 %), extravasación en la zona de infusión (8,7 %), prurito (8,7 %), diarrea (8,7 %) y erupción (8,7 %).
German: Es sind keine Studien zur Ausscheidung beim Menschen durchgeführt worden.
Spanish: No se han efectuado estudios de excreción con humanos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (bzgl. Natrium, siehe Abschnitt 2 unter „Mepsevii enthält Natrium").
Spanish: - Los demás ingredientes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (en cuanto al sodio, ver sección 2 "Mepsevii contiene sodio").