FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upadacitinib exposure is increased when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, and clarithromycin).
Icelandic: Útsetning upadacitinibs eykst við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum (eins og ketoconazoli, itraconazoli, posaconazoli, voriconazoli og clarithromycini).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Icelandic: þú ert með sýkingu (hiti, ofsvitnun eða hrollur, mæði, hiti, roði eða sársauki í húð eða sár á líkamanum, þreyta, hósti, sviði við þvaglát eða aukin þvaglátsþörf, verulegur hausverkur með stífleika í hnakka), eða hefur verið með sýkingu sem kemur alltaf aftur - RINVOQ getur dregið úr getu líkamans til þess að berjast gegn sýkingum og getur því valdið versnun á sýkingu sem þú ert með eða valdið því að það sé líklegra að þú fáir nýja sýkingu
English: Abbreviations: ACR20 (or 50) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50%) improvement;
Icelandic: ACR20 (eða 50) = American College of Rheumatology ≥20% (eða ≥50%) bæting; CRP =
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Icelandic: ef þú ert þunguð (sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvörn)
English: Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Icelandic: Hugsanleg áhrif upadacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er hærri hjá öldruðum ≥ 75 ára, skal gæta varúðar við meðhöndlun þessa sjúklingahóps.
English: Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin).
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif sem skiptu máli á Cmax fyrir atorvastatin eða á plasma útsetningu ortho-hydroxyatorvastatins (helsta virka umbrotsefni atorvastatins).
English: Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Icelandic: Upadacitinib er aðallega umbrotið af CYP3A4.
English: The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
English: Coadministration of upadacitinib with a high-fat meal had no clinically relevant effect on upadacitinib exposures (increased AUC by 29% and Cmax by 39%).
Icelandic: Samhliða gjöf upadacitinibs með fituríkri máltíð hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs (aukning AUC um 29% og Cmax um 39%).
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu voru notaðir við aðalgreininguna í öllum rannsóknunum og fyrir þá sem ekki svöruðu meðferð var gerður tilreikningur (non-responder imputation) fyrir skilgreinda endapunkta (categorical endpoints).
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun upadacitinibs á meðgöngu.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en upadacitinib meðferð er hafin hjá sjúklingum:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
English: Monitoring guidance
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit
English: RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Icelandic: með sögu um alvarlegar sýkingar eða tækifærissýkingar
English: Turn the cap over and place the cutting tool near the edge of the foil seal.
Icelandic: Snúðu lokinu við og settu skurðartækið nálægt brún þynnuinnsiglisins.
English: • medicines to treat Cushing's syndrome (such as ketoconazole)
Icelandic: • lyf við Cushings heilkenni (t.d. ketoconazol)
English: Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures.
Icelandic: Metotrexat og lyf sem breyta pH (t.d. sýrubindandi lyf og prótónpumpuhemlar) hafa engin áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Icelandic: Verkun og öryggi upadacitinibs 15 mg einu sinni á sólarhring var metið í fimm 3. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega, virka iktsýki og uppfylltu ACR/EULAR 2010 flokkunarskilyrðin (sjá töflu 3).
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Icelandic: Um það bil 90% upadacitinibs í blóðrás er skilið út innan 24 klst. frá inntöku (innan þess skammtabils sem var metið í klínískum rannsóknum).
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium calendar blisters in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets, or multipacks containing 84 (3 packs of 28) prolongedrelease tablets.
Icelandic: Pólývínylklóríð/pólýetýlen/pólýklórótríflúoretýlen - ál dagatalsþynnur í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur eða fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur.
English: Proportion of patients with no radiographic progressiond
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga versnum samkvæmt röntgenmyndd:
English: Upadacitinib metabolism is mediated by CYP3A4 with a potential minor contribution from CYP2D6.
Icelandic: Umbrot upadacitinibs verður fyrir tilstilli CYP3A4 með hugsanlega smávægilegu framlagi frá CYP2D6.
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
English: The above side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: • shingles or painful skin rash with blisters (herpes zoster)
Icelandic: ristil eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum (herpes zoster)
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga (Child Pugh A) eða í meðallagi mikla (Child Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur eru fjólubláar, ílangar, tvíkúptar töflur með „a15“ áprentuðu á annarri hliðinni.
English: Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna sem er < 500 frumur/mm3, heildarfjölda daufkyrninga sem er < 1.000 frumur/mm3 eða eru með hemóglóbíngildi sem eru < 8 g/dl (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: ACR Response
Icelandic: ACR svörun
English: CR DAS28-CRP <2.6 (% of patients)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
English: The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Icelandic: Eftirfarandi listi aukaverkana byggist á rannsóknunum sem liggja til grundvallar skráningar lyfsins.
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Icelandic: Það er gert til þess að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna sé lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna sé lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort gildi blóðfitu (kólesteról) eða lifrarensíma í blóði séu há.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RINVOQ er notað og meðan á meðferð stendur ef:
English: • increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood tests
Icelandic: hækkun á ensími sem heitir kreatínkínasi, kemur fram í blóðrannsóknum
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Icelandic: Eftir gjöf upadacitinibs hjá mjólkandi rottum varð þéttni upadacitinibs í mjólk jafngild þéttninni í plasma með tíð og tíma, þar sem útsetning í mjólk var um það bil 30-falt hærri samanborið við plasma móður.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
English: Modified Total Sharps Score, mean change from baseline
Icelandic: Aðlagað heildar Sharp skor, meðalbreyting frá grunnlínu:
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Icelandic: Á meðal sjúklinga í samanburðarrannsóknunum með grunnlínugildi undir skilgreindum mörkum, kom fram eftirfarandi tíðni sjúklinga sem fóru yfir skilgreindu mörkin í a.m.k. eitt skipti á 12/14 vikum (þar með talið sjúklingar sem voru með eitt einangrað hækkað gildi):
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Icelandic: Meðalgildi kreatínfosfókínasa hækkuðu á 4 vikum með meðalhækkun um 60 einingar/l í 12. viku og héldust síðan stöðug í hækkuðu gildi eftir það, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Icelandic: Mælt er með tafarlausri rannsókn á orsakavaldi hækkunar á lifrarensímum til þess að koma auga á möguleg tilfelli lifrarskaða af völdum lyfs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of 49 tablets (for the 98 pack)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
English: • Instructions on where to report AEs
Icelandic: Leiðbeiningar um hvert eigi að tilkynna aukaverkanir
English: In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
Icelandic: Í rannsóknunum náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk upadacitinib 15 mg lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP ≤3,2) og klínísku sjúkdómshléi (DAS28-CRP ≤2,6) samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Icelandic: Í geislamerkingarrannsókn hjá mönnum var óbreytt upadacitinib 79% af heildargeislavirkninni í plasma á meðan aðalumbrotsefnið (afurð einoxunar sem síðan er glucuronid tengd) var 13% af heildargeislavirkni í plasma.
English: The patient information pack should contain:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
English: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
English: If you forget to take RINVOQ
Icelandic: Ef gleymist að taka RINVOQ
English: Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs minnkar við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 virkjum (eins og rifampini og phenytoini), sem getur leitt til skerðingar á verkun upadacitinibs.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá eru sýkingar í efri öndunarvegi (13,5%), ógleði (3,5%), hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (2,5%) og hósti (2,2%).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar þurftu að vera til staðar að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir og staðfest altæk bólga sem var byggt á hsCRP hækkunum.
English: • medicines to treat bacterial infections (such as clarithromycin)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
English: The overall long-term rate of infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies (2,630 patients) was 93.7 events per 100 patient-years.
Icelandic: Heildar langtímatíðni sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 93,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Icelandic: • lyf við flogum eða krömpum (t.d. phenytoin)
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Icelandic: RINVOQ er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með iktsýki.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til verkun kom fram var stuttur fyrir allar mælingar og fyrir ACR20 kom betri svörun fram allt frá viku
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Icelandic: þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð - það er vegna þess að notkun lifandi bóluefna er ekki ráðlögð á meðan notkun RINVOQ stendur
English: Each prolonged-release tablet contains 15 mg of upadacitinib (as upadacitinib hemihydrate).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 15 mg af upadacitinibi (sem upadacitinib hemihýdrat).
English: Creatine phosphokinase
Icelandic: Kreatínfosfókínasi
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 50 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 75 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum í rannsókn á frjósemi og snemmbúnum fósturþroska.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 84 töflu fjölpakkningu (án Blue Box)
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef hemóglóbín er < 8 g/dl og síðan má byrja aftur þegar hemóglóbín fer aftur yfir þetta gildi
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Icelandic: c Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols d Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við metotrexati; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi (fyrir utan adalimumab) voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols e Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja né brjóta.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALAT/ASAT héldust stöðug yfir tíma þar með talið í langtíma framhaldsrannsóknum.
English: Week 24b/26c
Icelandic: Vika 24b/26c
English: Upadacitinib AUC was 18%, 33%, and 44% higher in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 60 to 89 mL/min/1.73 m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to 59 mL/min/1.73 m2), and severe (estimated glomerular filtration rate 15 to 29 mL/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 18% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 60 til 89 ml/mín/1,73m2), 33% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til 59 ml/mín/1,73m2) og 44% hærra hjá einstaklingum með verulega (áætlaður gaukulsíunarhraði 15 til 29 ml/mín/1,73m2) skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Dose related increases in foetal resorptions associated with post-implantation losses at 25 and 75 mg/kg/day in this study in rats were attributed to the developmental/teratogenic effects of upadacitinib.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
Icelandic: Enn fremur greindu sjúklingar sem fengu upadacitinib frá marktækum ávinningi varðandi þreytu, mælt með FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) kvarða, samanborið við lyfleysu.
English: QR code to be included
Icelandic: Í fylgiseðlinum verður QR kóði
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur upadacitinib
English: • Primary endpoint: low disease activity
Icelandic: Aðalendapunktur: lítil sjúkdómsvirkni
English: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Icelandic: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab