FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/17/1187/001 - 1 ruiskun pakkaus neulan kanssa EU/1/17/1187/002 - 1 ruiskun pakkaus ilman neulaa EU/1/17/1187/003 - 5 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/004 - 5 ruiskun pakkaus ilman neuloja EU/1/17/1187/005 - 10 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/006 - 10 ruiskun pakkaus ilman neuloja
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Finnish: Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Finnish: Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBAkannasta riippuen.
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Finnish: Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Finnish: Mitä Trumenba sisältää
Slovak: Čo Trumenba obsahuje
Finnish: Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Finnish: allergiset reaktiot.
Slovak: Alergické reakcie*
Finnish: 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.
Slovak: Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Finnish: Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Finnish: Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.
Slovak: Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke
Finnish: Ryhmä 1
Slovak: Skupina 1
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Finnish: Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Finnish: % (95 %:n luottamusväli)
Slovak: % (95 % IS)
Finnish: (10-18-vuotiaat)
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Finnish: Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenban käytöstä yhdessä tai useammassa pediatrisessa ryhmässä N. meningitidis -bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä lapsilla).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Finnish: * Pidetään Trumenba-rokotteen haittavaikutuksena, raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: *Nasledujúca reakcia je považovaná za nežiaducu reakciu na očkovaciu látku Trumenba a bola hlásená po jej uvedení na trh.
Finnish: Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Finnish: Tutkimus B1971009
Slovak: Štúdia B1971009
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutoksia), ja potilailla, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis Bseroryhmän aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Trumenbarokotuksen jälkeen.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Finnish: Tutkimus B1971016
Slovak: Štúdia B1971016
Finnish: Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta.
Slovak: Celkovo 2 693 účastníkov štúdie obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologický roztok.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Finnish: hSBA GMT
Slovak: GMT hSBA
Finnish: Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiaille henkilöille ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
Finnish: 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Finnish: Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää.
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Finnish: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Finnish: Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.
Slovak: Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Finnish: Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Finnish: Rokote saa elimistön muodostamaan vasta-aineita (luonnollinen puolustusjärjestelmä), jotka suojaavat sinua tai lastasi tämän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami bola bolesť, začervenanie a opuch v mieste očkovania, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a nauzea.
Finnish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Slovak: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Finnish: Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Finnish: Tutkimus B1971009 (10-18-vuotiaat)
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Finnish: Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5.
Slovak: Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus.
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Finnish: Vuosina 2000-2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
Slovak: Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
Finnish: 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Slovak: 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Finnish: Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Trumenba sisältää natriumia Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 23 mg natriumia eli se on käytännössä natriumiton.
Slovak: Liek obsahuje menej než 23 mg sodíka v jednej dávke, čo znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Finnish: Miten Trumenbaa annetaan
Slovak: Ako sa Trumenba podáva
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Slovak: Kryt špičky a gumený piest naplnenej injekčnej striekačky nie sú vyrábané z prírodného kaučuku (latexu).
Finnish: Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
Slovak: Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
Finnish: Ainoastaan injektiona lihakseen.
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Finnish: vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.
Slovak: Zimnica; únava; začervenanie (erytém), opuch (indurácia) a bolesť v mieste vpichu
Finnish: Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na zabránenie poranenia spôsobeného mdlobami.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: kumpaakin 60 mikrog
Slovak: A a B 60 mikrogramov
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Trumenba on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Finnish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Finnish: 2) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli ≥ 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja tai ≥ 4 kertaa lähtötilanteen titteri sen mukaan kumpi niistä oli suurempi.
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Finnish: Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit.
Slovak: Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi ja polysorbaatti 80 (E 433).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää.
Slovak: fHbp sa nachádza na povrchu meningokokových baktérií a je pre baktérie nevyhnutný, keďže im umožňuje vyhnúť sa imunitnej obrane hostiteľa.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos rokotettavalla
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Finnish: hSBA-kanta (fHbp-variantti)
Slovak: Kmeň hSBA (variant fHbp)
Finnish: 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Slovak: 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Slovak: Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Finnish: Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut)
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba 3. Ako sa Trumenba podáva
Finnish: Nämä neljä testikantaa ilmentävät kahden alaperheen (A ja B) fHbpvariantteja.
Slovak: 4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
Finnish: s r.o.
Slovak: B i.m.
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
Slovak: N GMT (95
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
Finnish: Rokotteen antoa on siirrettävä myöhemmäksi, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Finnish: Vähintään 1:4 hSBA-titterin oletetaan suojaavana meningokokki-infektiota vastaan.
Slovak: Titer hSBA väčší alebo rovný 1:4 sa považuje za ochranný proti meningokokovým ochoreniam.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke