FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Hungarian: A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Danish: Censureringstid
Hungarian: Cenzorálási időpontok
Danish: S6K1 menes at fosforylere aktiveringsfunktion domæne 1 på østrogenreceptoren, som er ansvarlig for den liganduafhængige receptoraktivering.
Hungarian: A S6K1 feltételezhetően foszforilálja az ösztrogén-receptor aktivációs funkció domain 1-et, ami a ligandtól független receptor-aktivációért felelős.
Danish: I et reproduktionsdyrestudie påvirkedes fertiliteten hos hunnerne ikke.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nőstény fertilitást nem befolyásolta.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Hungarian: *Nem ileum: gyomor, colon, rectum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, ismeretlen primer eredetű carcinoma és egyéb gastrointestinalis eredet
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Hungarian: ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Danish: Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
Hungarian: Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
Danish: Investigators radiologiske vurdering a
Hungarian: A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés a
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak (2. fokozat) vagy súlyosak (3. fokozat), kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt, amíg a klinikai tünetek enyhülnek.
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatgyűjtés során az Afinitor-ral kezelt betegek 37%-a 65 éves vagy idősebb volt.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad 1 var 18,8 % (n=16/85) og der blev ikke rapporteret tilfælde af stomatitis af grad 3 eller 4.
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű pneumonitis
Danish: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank p værdi = <0,001 Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 måneder Placebo : 4,60 måneder
Hungarian: 95% CI [0,27 0,45] Log-rank p-érték = <0,001 Kaplan-Meier mediánok Afinitor : 11,04 hónap Placebo : 4,60 hónap
Danish: Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Hungarian: Ha túl sok Afinitor-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Danish: Analyse
Hungarian: Analízis
Danish: Der er fundet seks hovedmetabolitter af everolimus i humant blod, herunder tre monohydroxylerede metabolitter, to hydrolytiske produkter med åbnet ring og et fosfatidylcholin-konjugat af everolimus.
Hungarian: Az emberi vérben az everolimusz hat fontosabb metabolitját mutatták ki, köztük három monohidroxilált metabolitot, két hidrolízises felnyílt-gyűrűs metabolitot, valamint egy everolimusz foszfatidilkolin-konjugátumot.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Danish: Everolimus' prækliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Hungarian: Az everolimusz preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Danish: Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Hungarian: 5. táblázat RADIANT-3 - hatásossági eredmények
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Hungarian: Szupportív/szenzitivitási analízisek Összes (a vizsgálatot végző által végzett helyi értékelés)
Danish: Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c
Hungarian: Objektív válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya c
Danish: Nej (N=225) Lunge (N=90) Ileum (N=71) Ikke-ileum* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Hungarian: Nem (N = 225) Tüdő (N = 90) Ileum (N = 71) Nem ileum* (N = 141) 1. fokozatú (N = 194) 2. fokozatú (N = 107) ≤10% (N = 228) >10% (N = 72) >2 x ULN (N = 139) ≤2 x ULN (N = 138) >ULN (N = 87) ≤ULN (N = 188)
Danish: Tid (uger) Everolimus/Exemestan Everolimus
Hungarian: Idő (hét) Everolimusz/Exemestán Everolimusz
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Hungarian: Az everolimusz egy szelektív mTOR (emlős rapamicin-célpont - mammalian target of rapamycin) -inhibitor.
Danish: Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Afinitor szedését Ne hagyja abba az Afinitor szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 157 l for det synlige perifere kompartment.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelse
Hungarian: Az esemény valószínűsége (%)
Danish: Det vides ikke, om everolimus udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
Hungarian: dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Hungarian: Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Danish: Afinitor kan muligvis påvirke kvinders frugtbarhed.
Hungarian: Az Afinitor hatással lehet a női termékenységre.
Danish: Etnisk tilhørsforhold
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Danish: Disse resultater blev generelt observeret ved systemiske eksponeringsniveauer inden for det terapeutiske eksponeringsområde eller derover, bortset fra resultaterne hos rotter, som forekom under den terapeutiske eksponering på grund af høj vævsdistribution.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Hungarian: A ≥ 2. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága a 8. héten 2,4% volt (n = 2/85 értékelhető beteg), ami alacsonyabb volt annál, amit korábban tapasztaltak.
Danish: Tabel 7 RECORD-1 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Hungarian: 7. táblázat RECORD-1 - Progresszió-mentes túlélési eredmények
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A daganat igazolt objektív válaszreakcióját 5 Afinitor-t kapó betegnél észlelték (2%), miközben ezt egyetlen placebót kapó betegnél sem tapasztalták.
Danish: Population
Hungarian: Populáció
Danish: Pga. variabiliteten mellem personer er den anbefalede dosis ikke optimal for alle individer, og det anbefales derfor, at bivirkninger monitoreres omhyggeligt.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros
Danish: p-værdi
Hungarian: p-érték
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az emberi vérben az everolimusz a fő keringő komponens.
Danish: En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
Hungarian: Az 1-oldalas p-érték egy stratifikált lograng-próbából származik.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Hungarian: Ugyanakkor az alkoholt, hidrogén-peroxidot, jódot és kakukkfüvet tartalmazó származékok alkalmazása kerülendő, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot.
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C) - az Afinitor csak abban az esetben ajánlott, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot.
Danish: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Hungarian: Patkányoknál az everolimusz a terápiás szint alatti szisztémás expozícióban embryo/foetotoxicitást idézett elő.
Danish: Everolimus Placebo
Hungarian: Everolimusz Placebo
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles hensigtsmæssigt og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Afinitor påbegyndes.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk az Afinitor-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Kvinders frugtbarhed Der er observeret udeblivelse af menstruationen (amenoré) hos nogle kvinder, der får Afinitor.
Hungarian: A nők termékenysége Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5, eller 7,5 mg daglig).
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Hungarian: Egyéb, nem haematológiai toxicitások (kivéve a metabolikus eseményeket)
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és sclerosis tuberosa komplex (TSC) esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med Afinitor (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Danish: Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
Hungarian: Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Afinitor-behandlingen omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél a gyógyszeres kezelést a mellékhatások miatt le kellett állítani, magasabb volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél (20% vs.
Danish: Everolimus + BSC
Hungarian: Everolimusz + BSC
Danish: Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.
Hungarian: Az Afinitor egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Afinitor-t szed.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed
Hungarian: • Gyengeség- vagy fáradtságérzés
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Danish: Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák
Danish: leukopeni, lymfopeni og/eller neutropeni)
Hungarian: leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia)
Danish: Infektioner
Hungarian: Fertőzések
Danish: Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
Hungarian: verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
Danish: Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet.
Hungarian: Ebből következik, hogy az everolimuszt tartják a teljes farmakológiai aktivitás döntő részéért felelős vegyületnek.
Danish: I denne situation må den daglige dose på 2,5 mg ikke overskrides.
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni.
Danish: - fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre behandlinger (såkaldt VEGF-rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.
Hungarian: előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
Hungarian: A súlyos és/vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezelése a dózis csökkentését és/vagy az Afinitor-kezelés időleges felfüggesztését teheti szükségessé.
Danish: Hos rotter passerer everolimus og/eller dets metabolitter imidlertid let over i mælken (se pkt.
Hungarian: Patkányoknál azonban az everolimusz és/vagy annak metabolitjai átjutnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Den planlagte OS-interimanalyse efter 101 dødsfald (ud af 191 nødvendige til den endelige analyse) og 33 måneders opfølgning viste en fordel til everolimus-armen.
Hungarian: A 101 haláleset (a végső analízishez szükséges 191 közül) és a 33 hónapos követés utáni, előre tervezett teljes túlélés időközi analízis az everolimusz-karnak kedvezett.
Danish: Studiet nåede ikke sit primære effektendepunkt (progressionsfri overlevelse [PFS]), og interimanalysen af den totale overlevelse (overall survival OS) favoriserede numerisk armen med placebo plus depot-octreotid.
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot (progresszió-mentes túlélés [PFS]), és a teljes túlélés (OS) időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe.
Danish: Fluconazol
Hungarian: Flukonazol
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embriotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Afinitor i den perioperative periode.
Hungarian: Ezért az Afinitor perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling mod PJP/PCP overvejes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelhető.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó hatásossági eredményeket a végső PFS-analízisből nyerték (lásd 4. táblázat és 1. ábra).
Danish: Everolimus' sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Afinitor-tabletter hos 8 og 34 personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Hungarian: Az everolimusz biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját az Afinitor tabletta egyetlen per os adagjával végzett két vizsgálattal értékelték olyan 8, illetve 34 vizsgálati alanynál, akiknek a normális májműködésű alanyokhoz képest beszűkült májfunkciójuk volt.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag.
Hungarian: Radiológiailag igazolt progresszió után a vizsgálatot végző befejezhette a vak fázist: azok a betegek, akiket placebóra randomizáltak, innentől nyíltan napi 10 mg everolimuszt kaphattak.
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Danish: Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Hungarian: Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Danish: Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Hungarian: Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:
Danish: Afinitor kan skade dit ammede barn.
Hungarian: Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Hungarian: Az everolimusz vér - plazma aránya, ami az 5-5000 ng/ml-es tartományban koncentrációfüggő, 17%-73%.
Danish: 30 tabletter 90 tabletter
Hungarian: 30 tabletta 90 tabletta
Danish: Flushing, dyb venøs trombose
Hungarian: Kipirulás, mélyvénás thrombosis
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Hungarian: A randomizációt a hormonkezelés előtti dokumentált szenzitivitás és a visceralis metasztázis megléte szerint stratifikálták.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Danish: PFS-raten ved seks måneder var 36% for Afinitor-behandling sammenlignet med 9% for placebo.
Hungarian: A hathónapos progresszió-mentes túlélési arány 36% volt az Afinitor-kezelés esetén, míg placebo mellett csak 9%.
Danish: AUC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Hungarian: AUC ↓63% (szélső értékek: 0-80%) Cmax ↓58% (szélső értékek: 10-70%)
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Hungarian: 2. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz: 4,90 hónap Placebo: 1,87 hónap
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Hungarian: Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Danish: mTOR er en vigtig serin-threonin-kinase, hvis aktivitet er kendt for at være opreguleret i et antal humane cancersygdomme.
Hungarian: Az mTOR egy kulcsfontosságú szerin-treonin-kináz, amelynek aktivitása számos humán daganat esetén közismerten fokozott.
Danish: Pancytopeni
Hungarian: Pancytopenia
Danish: Alle (N=302) <65 år (N=159) ≥65 år (N=143) 0 (N=216) (N=86)
Hungarian: Összes (N = 302) <65 év (N = 159) ≥65 év (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Igen (N = 157) Nem (N = 145) Igen (N = 77)
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Hungarian: A leállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), stomatitis, fáradtság és dyspnoea voltak.
Danish: Hæmatologiske parametre
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem kell egy pótlólagos adagot bevennie, de a következő előírt adagot a szokásos módon vegye be.
Danish: Kaplan-Meier-medianer Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] uger Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] uger
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz/Exemesztán: 36,57 [28,71;42,29] hét Everolimusz: 29,43 [24,00;31,29] hét
Danish: Interaktion - Ændring i Everolimus AUC/Cmax Geometrisk gennemsnitsratio (observeret interval)
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Danish: Efter sygdomsprogression eller efter afblinding af studiet krydsede 172 af de 203 patienter (84,7%), der initialt var randomiseret til placebo, over til open-label Afinitor.
Hungarian: A betegség progresszióját, vagy a vizsgálat nyílttá tételét követően a 203, kezdetben placebóra randomizált betegből 172 (84,7%) átkerült a nyílt Afinitor-kezelésbe.
Danish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Danish: Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Hungarian: Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Danish: Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering.
Hungarian: A kezelés PFS-re gyakorolt becsült hatását a PFS-nek a vizsgálatot végző értékelésenkénti tervezett alcsoport-analízise igazolta.