FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Estonian: Dr Martina Weise (DE)
Slovak: Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Estonian: Kaashindaja:
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Estonian: Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Estonian: 16. aprillil 2009 väljendas Madalmaade pädev asutus valproehappe ja valproaadi efektiivsuse ja ohutuse suhtes kõnealuse näidustuse ravis ka üldisi kahtlusi, märkides, et näidustus on liikmesriikide müügilubades erinev.
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Estonian: Et bipolaarset häiret esineb peamiselt täiskasvanud patsientidel, ei kohaldata kõnealust muudatust lastel kasutatavate valproaadi vedelpreparaatide suhtes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Estonian: 15. aprillil 2008 esitas valproaati sisaldavat epilepsiaravimina kasutatavat geneerilist ravimit Valproat Ratiopharm Chrono tootev ettevõte Saksamaa pädevale asutusele taotluse laiendada ravimi kasutusvaldkonda, et see hõlmaks „maaniaepisoodi akuutset ravi ja selle kordumise ennetamist
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Estonian: Teave hõlmas avaldatud artikleid, mis sisaldasid 16 kliinilise uuringu tulemusi valproaadi kasutamise kohta ägeda maania ravis (kas iseseisvalt või kombinatsioonravis) ja bipolaarse häire korral esinevate meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks.
Slovak: 26. augusta 2010
Estonian: 26. augustil 2010
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Estonian: GABA koguse suurenemine ajus on seotud meeleolu stabiliseerumisega ning see aitab bipolaarse häirega kaasnevaid maaniaepisoode (meeleolu äärmuslik tõus) reguleerida.
Slovak: 23. apríla 2009
Estonian: 23. aprill 2009
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Estonian: Ettevõtete esitatud uuringud tõendasid teatud määral valproaadi efektiivsust maaniaepisoodi akuutses ravis, nagu nähtub platseebokontrolliga kolmenädalase kestusega uuringutest.
Slovak: EMEA/H/A-31/1163
Estonian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Estonian: Valproaadi kasutamisest ägeda maaniaepisoodi ennetamise säilitusravis on vähem tõendeid, sest puudub võrdlus platseeboga.
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Estonian: 3. august ja 26. oktoober 2009
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Estonian: Komitee vaatas läbi teabe, mille esitasid valproaati sisaldavaid ravimeid tootvad ettevõtted nende ravimite kasutamise toetuseks bipolaarse häire korral.
Slovak: Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Estonian: Valproaat ehk valproehappe sool (naatriumvalproaat või naatriumdivalproaat) on epilepsiavastane ravim, mida võib kasutada ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et valproaati sisaldavate ravimite kasulikkus bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav, on jätkuvalt suurem ravimitega kaasnevatest riskidest ning soovitas seetõttu kõiki kõnealuste ravimite müügilubasid muuta selliselt, et need hõlmaksid asjaomast näidustust või muudaksid seda.
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Estonian: See on vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et nende ravimite näidustamine meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks ei ole esitatud andmete alusel põhjendatud.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bipolaarse häire korral esinevate maniakaalsete episoodide ravis kasutatava valproaadi ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et selle haigusseisundi korral on valproaadi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõiki valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid Euroopas tuleks muuta selliselt, et need hõlmaksid bipolaarse häire puhul esinevate maaniaepisoodide ravi juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav.
Slovak: Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada valproaati bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis nendel patsientidel, kellele ei saa manustada liitiumi (samuti bipolaarse häire ravis kasutatav ravim).
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Estonian: Mis oli bipolaarse häire ravis kasutatava valproaadi läbivaatamise põhjus?
Slovak: pacientov s bipolárnou poruchou.
Estonian: bipolaarse häirega patsientidel".
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Estonian: Seetõttu palus Madalmaade pädev asutus inimravimite komiteel korraldada bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis ja ennetamises kasutatava valproehappe ja valproaadi kasulikkuse ja riski suhte täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid tuleks kõikjal Euroopa Liidus muuta.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Estonian: Kuid 9. märtsil 2009 esitas Madalmaade pädev asutus muudatuse kohta vastuväite2, sest tema arvates oli esitatud kõnealuse kasutuse toetuseks liiga vähe andmeid.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Slovak: Táto námietka bola vznesená v rámci konania týkajúceho sa zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o:
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse:
Slovak: Prečo boli tieto lieky preskúmané?
Estonian: Miks nende ravimite andmed läbi vaadati?
Slovak: EMA/796016/2012 rev.1
Estonian: 20. veebruar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovak: Výsledky týchto štúdií preto nebolo možné považovať za spoľahlivé.
Estonian: Selle tõttu ei saa asjaomaste uuringute tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase nelja menetluse ja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase ühe menetluse tulemused
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui patsientidel tekib küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa týchto liekov.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas nende ravimite kohta oma varasemaid järeldusi.
Slovak: Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. februára 2013
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. veebruar 2013
Slovak: Viac informácií sa nachádza na: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf v žiadostiach.
Estonian: Lisateave: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf bioekvivalentsusuuringud geneeriliste ravimite müügiloa taotluse kohustuslik osa.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby posúdil, či majú zistené problémy vplyv na pomer prínosov a rizík centrálne povolených liekov, a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Estonian: Seetõttu küsis Euroopa Komisjon inimravimite komiteelt hinnangut, kas tuvastatud probleemid mõjutavad asjaomaste tsentraalse müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhet, ning arvamust, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Na základe žiadosti spoločnosti, ktorá uvádza lieky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy na trh, výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko k týmto liekom a 13. decembra 2012 potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie.
Estonian: Fenofibrato Pensat ja Fenofibrato Ranbaxyt turustava ettevõtte palvel analüüsis inimravimite komitee uuesti nende ravimite kohta antud algset arvamust ja 13. detsembril 2012 kinnitas oma varasemat soovitust.
Slovak: Jednou zo štúdií je farmakokinetická štúdia vykonaná na deťoch, ktorej výsledky boli zahrnuté do informácií o lieku.
Estonian: Üks uuringuist on farmakokineetikauuring lastel, mille tulemused sisalduvad ravimiteabes.
Slovak: Pacienti a lekári predpisujúci tento liek by mali vziať na vedomie, že v súvislosti so žiadnym z týchto liekov, ktoré sa v súčasnosti nachádzajú na trhu, neexistujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad mõistma, et ühelgi nendest praegu turustatavatest ravimitest ei ole ohutusprobleeme.
Slovak: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal spoločnosti, aby predložili akékoľvek ďalšie relevantné údaje, ktoré neboli predložené v rámci pôvodných žiadostí.
Estonian: Komitee palus ka ettevõtetel esitada algsetes taotlustes esitamata asjakohaseid lisaandmeid.
Slovak: Výbor zvážil význam údajov pochádzajúcich z týchto štúdií v kontexte celkových údajov predložených
Estonian: Komitee analüüsis uuringuandmete tähtsust taotlustes esitatud koguandmete kontekstis.
Slovak: V prípade liekov Temodal a Tygacil nemali zistenia žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a nebolo potrebné prijať ďalšie opatrenia.
Estonian: Temodali ja Tygacili korral ei mõjuta leiud ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning meetmeid võtta ei ole vaja.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie deviatich centrálne a vnútroštátne povolených liekov2 po tom, čo sa objavili výhrady ohľadne vykonania laboratórnych analýz určitých štúdií predložených ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 20. septembril 2012 üheksa tsentraalse ja riikliku müügiloaga ravimi andmete läbivaatamise2 pärast probleemide tekkimist teatud uuringute laborianalüüsidega, mis esitati koos müügilubade taotlustega.
Slovak: Výbor CHMP dokončil v júli 2012 podobné preskúmanie troch ďalších liekov (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospel k záveru, že neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík týchto liekov a že povolenie na uvedenie na trh sa má zachovať.
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee kolme muu ravimi (Conbriza, PecFent ja Torisel) sarnase läbivaatamise ning järeldas, et mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele puudub ning müügiload tuleb säilitada.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú niektorý z generických liekov, ktoré boli pozastavené, by si mali byť vedomí toho, že je k dispozícii aj alternatívna liečba.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad mis tahes geneerilisi ravimeid, mille müügiluba on peatatud, peavad teadma, et on olemas ka samaväärseid muid ravimeid.
Slovak: Výbor CHMP však požiadal spoločnosť o aktualizáciu informácií o výrobku s použitím revidovaných údajov.
Estonian: Sellele vaatamata palus inimravimite komitee uuendada ravimiteavet läbivaadatud andmetega.
Slovak: Počas postupu opätovného preskúmania liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy spoločnosť predložila nové údaje, čo nie je v rámci opätovného preskúmania dovolené.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy taasläbivaatamise menetluse ajal esitas ettevõte uusi andmeid, mis ei ole taasläbivaatamise kontekstis lubatud.
Slovak: Tygacil: 30. novembra 2012
Estonian: • Tygacil: 30. november 2012
Slovak: Keďže výsledok týchto štúdií sa nemohol považovať za spoľahlivý, výbor CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie týchto liekov na trh by sa malo pozastaviť dovtedy, kým spoločnosti nepredložia dostatočné údaje.
Estonian: Et nende uuringute tulemusi ei peeta usaldusväärseteks, otsustas inimravimite komitee nende ravimite müügiloa peatada, kuni ettevõtted esitavad piisavad andmed.
Slovak: V júli 2012 dokončil výbor CHMP podobné preskúmanie troch ďalších centrálne povolených liekov: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee veel kolme tsentraalse müügiloaga ravimi - Conbriza, PecFent ja Torisel - sarnase läbivaatamise.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve okrem toho požiadal výbor CHMP, aby to isté hodnotenie vykonal v prípade príslušných vnútroštátne povolených liekov.
Estonian: Samuti palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel hinnata samamoodi asjaomaseid riiklike müügilubadega ravimeid.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu spoľahlivých údajov výbor CHMP odporučil, aby sa povolenie na ich uvedenie na trh pozastavilo dovtedy, kým nebudú predložené dostatočné údaje.
Estonian: Usaldusväärsete andmete puudumisel soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload peatada kuni piisavate andmete esitamiseni.
Slovak: Všetky príslušné štúdie boli vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA.
Estonian: Kõik asjaomased uuringud toimusid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston).
Slovak: Ribavirin Teva: 06. decembra 2012
Estonian: • Ribavirin Teva: 06 detsember 2012
Slovak: Výbor dospel k záveru, že údaje z týchto štúdií potvrdili iné štúdie, ktoré boli vykonané na inom mieste, a preto neexistuje žiadny vplyv na pomer prínosov a rizík lieku Temodal a nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia.
Estonian: Komitee järeldas, et uuringuandmeid kinnitasid teised, mujal korraldatud uuringud, ning seetõttu mõju Temodali kasulikkuse ja riski suhtele puudub.
Slovak: Temodal: 26. novembra 2012
Estonian: • Temodal: 26 november 2012
Slovak: Toto preskúmanie pre centrálne povolené lieky začala Európska komisia, ako aj regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve pre vnútroštátne povolené lieky.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimite menetluse algatas Euroopa Komisjon ja riikliku müügiloaga ravimite menetluse Ühendkuningriigi ravimiamet.
Slovak: Keďže liek Tygacil nebol schválený na použitie u tejto populácie, žiadne ďalšie opatrenia sa nepovažovali za potrebné.
Estonian: Et Tygacil ei ole selles vanuserühmas näidustatud, ei peeta konkreetseid meetmeid vajalikuks.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdie vykonané v tomto zariadení nepodporujú žiadnu indikáciu ani nestanovujú odporúčanie pre liek Tygacil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimunud uuringud ei toeta ühtki Tygacili näidustust ega määramissoovitust.
Slovak: Agentúra EMA bola informovaná o tom, že nedávne kontroly, ktoré uskutočnil Americký úrad pre potraviny a lieky v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, vyvolali výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa v tomto zariadení od apríla 2005 do júna 2010 vykonávali laboratórne analýzy určitých štúdií nazývaných bioanalytické štúdie.
Estonian: EMA-le teatati, et USA toidu- ja ravimiamet avastas Texase osariigis Houstoni Cetero Researchi keskuse hiljutisel kontrollimisel puudusi teatud bioanalüütilistes uuringutes, mis olid tehtud keskuses ajavahemikus aprill 2005 - juuni 2010.
Slovak: V prípade týchto generických liekov sa v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase uskutočnili štúdie o biologickej rovnocenosti, ktoré mali preukázať, že produkujú rovnakú úroveň účinnej látky v tele ako ich referenčné lieky.
Estonian: Nende geneeriliste ravimite bioekvivalentsusuuringud toimusid Texases Cetero Researchi keskuses ja nende eesmärk oli tõendada, et need tekitavad organismis sama toimeainesisalduse kui võrdlusravimid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie uskutočnené v tomto zariadení boli dve štúdie predložené na podporu povolenia infúzneho roztoku Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimus kaks uuringut, mis esitati Temodali infusioonilahuse müügiloa toetuseks.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal bioanalytické štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research v Texase, ktoré boli predložené ako súčasť žiadostí o povolenie na uvedenie dotknutých liekov na trh.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi Texases Cetero Researchi keskuses toimunud bioanalüütilised uuringud, mis esitati asjaomaste ravimite müügiloa taotluste osana.
Slovak: Pharma B.V: 06. decembra 2012
Estonian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 detsember 2012
Slovak: Cilazapril Teva a súvisiace názvy: 10. decembra 2012
Estonian: • Cilazapril Teva ja sarnased nimetused: 10. detsember 2012
Slovak: Spolu bolo identifikovaných sedem centrálne povolených liekov a päť vnútroštátne povolených liekov, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje pochádzajúce zo štúdií uskutočnených v tomto zariadení spoločnosti Cetero Research.
Estonian: Kokku tuvastati seitse tsentraalse müügiloaga ja viis riikliku müügiloaga ravimit, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses korraldatud uuringute andmeid.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade siedmich liekov (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Teva Pharma B.V.) nebolo možné niektoré štúdie, ktoré podporovali ich povolenie, považovať za spoľahlivé.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et seitsme ravimi korral (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovak: Leflunomide Apotex a súvisiace názvy: 30. novembra 2012
Estonian: • Leflunomide Apotex ja sarnased nimetused: 30. november 2012
Slovak: Preskúmanie agentúry sa vzťahuje na nasledujúce centrálne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali štúdie vykonané v zariadení spoločnosti Cetero Research so sídlom v Houstone, štát Texas, USA:
Estonian: EMA menetlus käsitleb järgmisi tsentraalse müügiloaga ravimeid, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston) toimunud uuringuid:
Slovak: Agentúra okrem toho preskúmala nasledujúce vnútroštátne povolené lieky, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh zahŕňali aj štúdie vykonané v spoločnosti Cetero Research:
Estonian: Peale selle vaatas EMA läbi järgmised riikliku müügiloaga ravimid, mille müügiloa taotlused sisaldasid samuti Cetero Researchi keskuses toimunud uuringuid:
Slovak: • liek Leflunomide Actavis a liek Leflunomide Apotex, generické lieky obsahujúce účinnú látku leflunomid, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce poškodenie a zápal kĺbov).
Estonian: • Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, leflunomiidi sisaldavad geneerilised ravimid, mida kasutatakse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigesekahjustusi ja