FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Étape 1 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
French: • maladie des ganglions lymphatiques
Polish: • choroba węzłów chłonnych,
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Polish: • marker chirurgiczny, • roztwór antyseptyczny, taki jak chlorheksydyna,
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
French: l'hématome au site d'implantation, l'hémorragie au site d'implantation, l'érythème au site d'implantation et l'éruption cutanée au site d'implantation.
Polish: krwawienie w miejscu założenia implantu, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu i wysypka w miejscu założenia implantu.
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Polish: Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Polish: Ustalając, czy produkt leczniczy Sixmo jest odpowiedni dla pacjenta, należy wziąć pod uwagę te zagrożenia, jak i stabilność pacjenta w leczeniu uzależnienia od opioidów.
French: Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, fluconazole, érythromycine et jus de pamplemousse), les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Polish: Pacjentów leczonych inhibitorami CYP (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron, amprenawir,
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter au site d'insertion.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
Polish: Działania niepożądane rozejście się brzegów rany*, przemieszczenie się implantu***, złamanie wyrobu***
French: • réactions au site d'implantation douleur, démangeaison réactions au site de la procédure, telles qu'une douleur pendant la procédure d'insertion ecchymose (bleu), rougeur sur la peau, cicatrice saignement
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Polish: U 3 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych i u 1 pacjenta leczonego w okresie po wprowadzeniu do obrotu,
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Polish: Implanty należy umieścić po wewnętrznej stronie drugiego ramienia, stosując się do niżej podanej instrukcji,
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona spowodować ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową (duszność lub zatrzymanie oddechu).
French: • pince d'Adson à griffe unique
Polish: • jednozębowa pęseta chirurgiczna do tkanek Adson,
French: Figure 13
Polish: Rysunek 13
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej.
French: Scandicci ITALIE
Polish: Scandicci
French: Poser un pansement adhésif sur le site d'incision.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Polish: Uwaga: U dzieci przypadkowo narażonych na kontakt z buprenorfiną, może ona wywołać ciężką, potencjalnie prowadzącą do zgonu, depresję oddechową.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
French: peu fréquent cellulite, infection cutanée, abcès périamygdalien, éruption pustuleuse, infection des voies urinaires, mycose vulvovaginale, infection au site d'implantation*, abcès au site d'implantation*
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sixmo Jak stosować lek Sixmo
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter à la plaie et les règles d'asepsie à respecter.
Polish: Poradzić pacjentowi, jak prawidłowo aseptycznie pielęgnować ranę.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
Polish: • niepokój ruchowy, pobudzenie, pobudliwość, zaburzenia myślenia,
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (co-critère principal 1), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p < 0,0001), en faveur de Sixmo.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
French: Une fois les implants insérés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
Polish: Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie.
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé dans les groupes Sixmo, 65,7 % et 64,0 % des patients ayant terminé les études PRO-805 et PRO-806, respectivement.
Polish: i 64,0% pacjentów ukończyło badania PRO-805 i PRO-806.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
French: • envie de dormir excessive
Polish: • nadmierna senność,
French: Mésusage et détournement
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement modeste (environ 30 %) dans la clairance globale de la buprénorphine et il n'a pas été noté d'augmentation des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Polish: Lekarz będzie monitorował pacjenta do czasu wymiany implantu, aby ocenić czy nie występują u niego objawy odstawienia.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Polish: Przemyć miejsce usuwania implantów roztworem aseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
French: Investigations fréquent élévation de l'alanine aminotransférase peu fréquent élévation de l'aspartate aminotransférase, perte de poids, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation des gamma-glutamyltransférases, prise de poids, diminution de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de l'amylase, élévation du bicarbonate sanguin, élévation de la bilirubine sanguine, diminution du cholestérol sanguin, augmentation de la glycémie, diminution de l'hématocrite, diminution du taux d'hémoglobine, élévation de la lipase, diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, volume globulaire moyen anormal, augmentation de la numération des monocytes, augmentation de la numération des neutrophiles, diminution de la numération plaquettaire, diminution de la numération érythrocytaire
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
French: • cellulite, infection de la peau, furoncle
Polish: • zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień, • powikłania migdałkowe,
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolences, hypertonie**, syncope**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
French: ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Polish: Buprenorfiny nie uwzględniono w ocenie toksykologicznej moczu.
French: Une distance d'au moins 5 mm doit séparer l'incision de l'implant lorsque l'implant est correctement positionné.
Polish: Jeśli implant jest właściwie umiejscowiony, między nacięciem a implantem powinien występować co najmniej 5 mm odstęp.
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
French: • bouche sèche, flatulences, indigestion, selles sanglantes
Polish: • suchość w jamie ustnej, wiatry, niestrawność, krew w stolcu,
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Polish: Na rysunku 3 przedstawiono stężenie buprenorfiny w osoczu po zastosowaniu produktu leczniczego Sixmo.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant (buprénorphine)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Polish: Należy palpacyjnie potwierdzić prawidłowe wprowadzenie podskórne implantu.
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Polish: oparto na badaniu PRO-810, natomiast stężenie po 28. dniu oparto na badaniach PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
French: • champs stériles à fenêtre
Polish: • jałowe serwety z otworem,
French: Avant leur entrée dans les études d'exposition aiguë PRO-805, PRO-806, PRO-810 et TTP-400-02-01, les patients étaient des adultes vierges de traitement, présentant une dépendance modérée à sévère aux opioïdes.
Polish: Przed włączeniem do badań PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często ból kości**, ból mięśni** niezbyt często skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból kończyn, zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, ból stawów***
French: Des mesures sont à prendre dans les cas suivants :
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
French: 9l, le traitement doit alors être immédiatement arrêté.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
French: Diminution de l'appétit
Polish: Osłabienie apetytu
French: Résumé de l'efficacité clinique après 16 semaines de traitement dans l'étude 1102 Évaluation Vurdering
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
French: Il est possible que vous n'ayez pas besoin de la dose maximale de 720 mg par jour.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) peuvent provoquer une infection s'ils sont utilisés pendant le traitement par Skilarence.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
French: Cela permet de réduire des problèmes d'estomac et autres effets indésirables.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
French: Le risque de la vaccination doit être évalué par rapport au bénéfice.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle et continuez à prendre le médicament exactement de la façon décrite dans cette notice, ou exactement comme convenu avec votre médecin.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue.
Polish: Częstość ich występowania jest nieznana.
French: Les globules blancs aident votre organisme à lutter contre les infections.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
French: La LEMP est probablement due à une combinaison de facteurs.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
French: Semaine de traitement
Polish: Tydzień leczenia
French: Tél (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Polish: Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à 16 semaines au maximum, puis des visites de suivi ont été programmées jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Les effets bénéfiques du traitement par Skilarence ont également été confirmés par les améliorations perçues par les patients au niveau de leur qualité de vie.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Polish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
French: Parmi les 699 patients, la majorité était de type caucasien (99 %) de sexe masculin (65 %), et l'âge moyen était de 44 ans.
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
French: Tél. +34 93 291 30 00
Polish: Tel. +34 93 291 30 00
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia*