FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Slovenian: • nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami;
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno v EU?
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hizentra ali placebo (zdravilo brez učinkovine) 13 tednov, študija pa je merila delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 13 tednih.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Hizentra preprečuje resne bakterijske okužbe pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo in zmanjšuje možnost za ponovitev CIDP.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 172 bolnikih s CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim imunoglobulinom z injiciranjem v veno.
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Slovenian: Kako zdravilo Hizentra deluje?
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 51 bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so humani imunoglobulin prejemali v veno že vsaj šest mesecev.
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hizentra, humani polispecifični imunoglobulin, je temeljito prečiščena beljakovina, pridobljena iz darovane človeške krvi.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Slovenian: (obrambni sistem telesa) deluje nenormalno in uniči zaščitno ovojnico živcev.
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Hizentra uporablja?
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Slovenian: Zdravilo Hizentra deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo imunoglobulina v bolnikovi krvi povrne v območje njene normalne vrednosti.
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Slovenian: (postopkom, pri katerem se iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) ali po njej;
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Slovenian: EU/1/14/987/001 Holoclar celic/cm2
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Slovenian: Ekvivalent živega tkiva
Dutch: 1 implantaat
Slovenian: 1 implantat
Dutch: Implantatie
Slovenian: Implantiranje
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Slovenian: Vsebnik z navojnim zamaškom (nerjavno jeklo)
Dutch: 36 uur.
Slovenian: 36 ur
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
Slovenian: E-pošta: info@chiesi.com
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Slovenian: Vaš kirurg vas bo o tem obvestil.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/987/001
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Slovenian: Rojstni datum bolnika:
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Slovenian: Dodatni klinično pomembni parametri so bili ocenjeni kot sekundarna ocena učinkovitosti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Slovenian: Na sliki je prikazano, kje v očesu je limbus.
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Slovenian: Te nove celice lahko nadomestijo poškodovane celice v očesu.
Dutch: Niet steriliseren
Slovenian: Ne sterilizirajte.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Slovenian: Varnost zdravila Holoclar je dokazana z rezultati, pridobljenimi v dveh retrospektivnih kliničnih študijah.
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Slovenian: Čeprav je bilo število oseb omejeno, podatki iz obeh študij kažejo na približno 70-odstotno stopnjo uspeha, pri zdravljenih primerih iz starejše populacije.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je podobna tisti, ki so jo opazili pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Dutch: UUR: (tijdzone)
Slovenian: URA: (časovni pas)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Dutch: Definitief CSR december 2020
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen načrt spremljanja.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • vnetje očesnih vek (blefaritis)
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
Slovenian: Pred implantacijo je treba skrbno preveriti bolnikovo ime in ga primerjati z identifikacijo bolnika/darovalca na prevoznih listinah in na vsebniku z zdravilom.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Slovenian: Do izdelave zdravila Holoclar bo minilo nekaj tednov.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Holoclar pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Slovenian: • krvavitev okoli mesta operacije, kjer je bilo vstavljeno zdravilo Holoclar
Dutch: De fabrikant moet het biopt binnen 24 uur na afname ontvangen.
Slovenian: Izdelovalec mora bioptični vzorec prejeti v 24 urah po odvzemu.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete vsa zdravila, ki vam jih kirurg predpiše, sicer se lahko zgodi, da zdravilo Holoclar ne bo delovalo.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Slovenian: Za več informacij preberite izobraževalno gradivo.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Slovenian: Izjeme vključujejo netopikalne antibiotike za profilakso in kortikosteroide v obdobju takoj po operaciji.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11/12/2017
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate vrniti izdelovalcu.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
Slovenian: Blefaritis (10,5 %) in okvara roženičnega epitelija (3,5 %) sta bila najpogostejša posamična neželena učinka, ki nista bila povezana s kirurškim postopkom.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je treba aplicirati najkasneje 15 minut po odprtju primarne ovojnine.
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi drugih citotoksičnih učinkovin.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Slovenian: Posebne populacije
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Holoclar vožnjo in upravljanje s stroji omejiti, bolnik pa mora upoštevati nasvet lečečega zdravnika.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
Slovenian: Vsakršno tresenje, obračanje ali druge mehanske obremenitve vsebnika z zdravilom Holoclar je treba preprečiti.
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië
Slovenian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Dutch: EXP:
Slovenian: EXP: DATUM:
Dutch: Door enkele gezonde limbale cellen te nemen, groeit een nieuwe laag van gezond weefsel in het laboratorium op een ondersteunende fibrinelaag, een ondersteuning die uit eiwitten bestaat.
Slovenian: Z odvzemom nekaj zdravih limbusnih celic se v laboratoriju vzgoji nova plast zdravega tkiva na podporni fibrinski plasti, beljakovinskem ogrodju.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Slovenian: Kirurg bo o tem obveščen takoj, ko bo mogoče in bo moral poiskati drugo obliko zdravljenja za bolnika.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Holoclar pri starejši populaciji so omejeni.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Slovenian: Celice se ohranjajo žive v majhnem sterilnem vsebniku.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti so bili skupaj vključeni 104 bolniki, stari med 13 in 79 leti (povprečno 46,8 let).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Slovenian: Količina celic, ki jih je treba aplicirati, je odvisna od velikosti površine roženice (površina v cm˛).
Dutch: De andere stof is een speciale vorm van niet-actieve cellen van muizen, die gebruikt wordt om uw limbale cellen te laten groeien.
Slovenian: Druga sestavina je posebna vrsta inaktiviranih mišjih celic, ki se uporablja za gojenje limbusnih celic.
Dutch: Indien u allergisch bent voor één van deze stoffen, zult u dit geneesmiddel niet toegediend kunnen krijgen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
Slovenian: Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
Slovenian: V študijo HLSTM01 je bilo vključenih skupaj sedem bolnikov (6,7 % študijske populacije) z izhodiščno starostjo 65 let ali več; sedem dodatnih bolnikov (24,1 %) je bilo vključenih v študijo HLSTM02.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je avtologno zdravilo, ki se ga ne sme v nobenih okoliščinah dajati nikomur drugemu, kot bolniku dajalcu.
Dutch: Voor implantatie.
Slovenian: za implantiranje
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
Slovenian: V nekaterih primerih je možno, da izvornih limbusnih matičnih celic bolnika ne bo mogoče ekspandirati ali da kriteriji za sprostitev zdravila zaradi slabe kakovosti biopsije, bolnikovih značilnosti ali napake v izdelavi, ne bodo izpolnjeni.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten die in onderzoek HLSTM01 (leeftijd 13, 14 en 16 jaar) en HLSTM02 (leeftijd 8 en 14 jaar) zijn opgenomen, verschilde het bijwerkingenprofiel niet van dat van de volwassen populatie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, vključenih v študiji HLSTM01 (starosti 13, 14 in 16 let) in HLSTM02 (starosti 8 in 14 let) se profil neželenih učinkov ni razlikoval od profila pri odrasli populaciji.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Slovenian: Če je primarni vsebnik zdravila Holoclar poškodovan, če je okvarjen vizualni izgled zdravila ali najdete vidne delce, zdravila ne smete uporabiti in ga morate vrniti izdelovalcu.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovi, če lečeči zdravnik presodi, da obstaja indikacija za to.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Slovenian: Če izmerjene vrednosti temperature v izolirni škatli odstopajo od priporočenih pogojev shranjevanja, se posvetujte z izdelovalcem.
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Postopek apliciranja zdravila Holoclar vključuje uporabo antibiotikov in kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor muizen of foetaal runderserum mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnikov z znano preobčutljivostjo na mišji ali fetalni goveji serum se ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Dutch: • Bloeding uit de huid van het ooglid
Slovenian: • krvavitev iz kože očesne veke
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Slovenian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Slovenian: Formalnih študij kompatibilnosti z zdravilom Holoclar niso opravili, zato tega zdravila ne smemo uporabljati z drugimi zdravili v obdobju po operaciji, dokler ni vzpostavljena popolna celovitost roženičnega epitelija.
Dutch: Het succes van de procedure werd geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van een stabiel cornea-epitheel (d.w.z. afwezigheid van epitheliale defecten) zonder significant recidief van neovascularisatie (maximaal één kwadrant zonder aantasting van de centrale cornea) 12 maanden na de ingreep.
Slovenian: Uspeh postopka so ocenili na podlagi prisotnosti stabilnega roženičnega epitelija (tj. odsotnosti epitelijskih okvar) brez znatnega ponovnega pojava neovaskularizacije (ne več kot en kvadrant brez vpletenosti osrednjega dela roženice) 12 mesecev po posegu.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Slovenian: • težave z roženico (erozija)
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim vnetjem ali okužbami očesa je treba počakati na dokumentirano okrevanje, saj lahko vnetje vpliva na uspeh zdravljenja.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
Slovenian: Poškodba limbusa ustavi običajno celjenje, kar pomeni, da se poškodba očesa nikoli prav ne popravi.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se načeloma vsadi v topikalni retrobulbarni ali parabulbarni anesteziji.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Holoclar in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van deficiëntie van de limbale stamcellen ten gevolge van brandwonden van het oog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Holoclar za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja limbusnih matičnih celic zaradi opeklin očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen nadat Holoclar in uw oog is ingebracht, tot uw chirurg zegt dat het veilig is om dat wel te doen.
Slovenian: Zato ne smete voziti po tem, ko vam v oko vsadijo zdravilo Holoclar, dokler vam kirurg ne pove, da je to varno.
Dutch: Voor de productie van Holoclar is een biopsie van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Holoclar je treba z biopsijo odvzeti 1 - 2 mm2 nepoškodovanega limbusa.
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila Holoclar običajne študije farmakokinetike glede absorpcije, biotransformacije in izločanja ne pridejo v poštev.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
Slovenian: Te rezultate so potrdili v analizi občutljivosti, v kateri je površinsko neovaskularizacijo ocenil neodvisni ocenjevalec na anonimiziranih fotografijah oči bolnikov, narejenih pred implantacijo zdravila Holoclar in po njej.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Slovenian: (72,1 %) zdravljenj poročajo o uspešnem izidu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v številne plasti zaradi zaščite pred bakterijami in pa zaradi zagotavljanja zdravilu Holoclar 36 ur stabilne temperature - pod pogojem, da je shranjeno na sobni temperaturi.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Slovenian: Informacije pri starejših (n = 12, > 65 let starosti) in zelo starih bolnikih (n = 2, 75 do 84 let starosti) so omejene.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum en muriene 3T3-J2-cellen.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.