FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με CHAMPIX για 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Greek: Η χορήγηση του CHAMPIX θα πρέπει να αρχίζει συνήθως 1-2 εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Άλλα φάρμακα και CHAMPIX
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Greek: Ξεκινάτε με το λευκό δισκίο και στη συνέχεια συνήθως λαμβάνετε το γαλάζιο δισκίο.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 που δοκιμάστηκε αν αναστέλλονται ήταν τα εξής: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovak: Počas liečby
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 30 ημέρες μετά από αυτήν MACE, n (%)
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση, σπανίως συμπεριλαμβανόμενων του αυτοκτονικού ιδεασμού και της απόπειρας αυτοκτονίας, μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα του συνδρόμου στέρησης της νικοτίνης.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι είναι αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη σιμετιδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για γαστρικά προβλήματα), την ίδια στιγμή με CHAMPIX, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα του CHAMPIX στο αίμα.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovak: Samovražedné správanie
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: CHAMPIX môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εβδομάδα 1
Slovak: 1. týždeň
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο, που περιγράφεται παραπάνω συμπεριελήφθηκε στη μετα-ανάλυση.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογήπερισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την όποια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ αλκοόλ και βαρενικλίνης.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η ναυτία εμφανίστηκε στα πρώτα στάδια της περιόδου θεραπείας, ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, και σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXU v kombinácii s inou liečbou na odvykanie od fajčenia sa neskúmala.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμπτώματα
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη.
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή στο κουτί, μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από το 0,5 mg μία φορά την ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že vareniklín sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε αυτήν την ημερομηνία στο κουτί για να τη θυμάστε.
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Greek: Επιπροσθέτως, εφόσον ο μεταβολισμός της βαρενικλίνης αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 10% της κάθαρσής της, οι δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το σύστημα κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.2) και, επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CHAMPIX.
Slovak: Navyše, keďže metabolizmus vareniklínu predstavuje menej ako 10 % jeho klírensu, je nepravdepodobné, že by farmakokinetiku vareniklínu menili liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú systém cytochrómu P450 (pozri časť 5.2), a preto sa úprava dávky CHAMPIXU nevyžaduje.
Greek: Όλες οι μελέτες ήταν αναδρομικές μελέτες κοόρτης και περιελάμβαναν ασθενείς με και χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό.
Slovak: Všetky štúdie boli retrospektívne kohortové štúdie a zahŕňali pacientov s psychiatrickou anamnézou alebo bez nej.
Greek: Οι θεραπείες διακοπής του καπνίσματος είναι πιθανότερο να επιτύχουν σε ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα και λαμβάνουν επιπλέον συμβουλές και υποστήριξη.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου επιπλέον του καπνίσματος σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς άλλους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου εκτός του καπνίσματος.
Slovak: Miera rizika závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod bola vyššia u pacientov s dodatočným kardiovaskulárnym rizikom navyše k fajčeniu v porovnaní s pacientami bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov iných ako fajčenie.
Greek: Σε όλες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν στατιστικές μέθοδοι για τον έλεγχο των παραγόντων σύγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της προτιμητέας τάσης συνταγογράφησης βαρενικλίνης σε ασθενείς με καλύτερη υγεία, αλλά εξακολουθεί να υπάρχει πιθανότητα συγχυτικής επίδρασης.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste v minulosti mali psychiatrickú poruchu, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εμπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Slovak: Na základe vlastností vareniklínu a doterajších klinických skúseností nemá CHAMPIX žiadne klinicky významné interakcie.
Greek: Πανικός
Slovak: Panika
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με CHAMPIX θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με CHAMPIX για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo či pokračovať/prerušiť liečbu CHAMPIXOM, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby CHAMPIXOM pre ženu.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες επιδράσεις, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχτείτε, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει προσωρινά ή οριστικά τη δόση σας στο 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa u vás objavia nežiaduce účinky, ktoré neviete tolerovať, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom znížení vašej dávky na 0,5 mg dvakrát denne.
Greek: Από τους 55 ασθενείς που ανέφεραν αυτοκτονικό ιδεασμό ή αυτοκτονική συμπεριφορά, οι 48 (24 υπό βαρενικλίνη, 24 υπό εικονικό φάρμακο) προέρχονταν από τις δύο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό σχιζοφρένειας/σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής ή κατάθλιψης.
Slovak: Z 55 pacientov, ktorí hlásili samovražedné myšlienky alebo správanie, bolo 48 (24 vareniklín, 24 placebo) z dvoch klinických skúšaní, do ktorých boli zaradení pacienti s anamnézou schizofrénie/schizoafektívnej poruchy alebo depresie.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας, η διακοπή του CHAMPIX συσχετίσθηκε με αυξημένη ευερεθιστότητα, παρόρμηση για κάπνισμα, κατάθλιψη και/ή αϋπνία σε ποσοστό μέχρι και 3% των ασθενών.
Slovak: Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXU spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/alebo nespavosťou až u 3 % pacientov.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βαρενικλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ηλικίας 65-75 ετών) είναι παρόμοια με αυτήν σε ενήλικες ασθενείς νεαρότερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Greek: Διαφορά (95% CI)
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
Greek: Τα παραπάνω είναι ισοδύναμα με μία κατ' εκτίμηση αύξηση των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων κατά 6,5 και των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων κατά 6,3 ανά 1.000 ασθενείς - έτη, ανάλογα με την έκθεση.
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
Greek: Λίγοι ασθενείς ανέφεραν τέτοια συμβάντα στις άλλες τρεις δοκιμές (4 υπό βαρενικλίνη, 3 υπό εικονικό φάρμακο).
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Greek: Αναλογία κινδύνου
Slovak: Pomer rizika
Greek: Η συγχορήγηση της σιμετιδίνης με τη βαρενικλίνη αύξησε τη συστηματική έκθεση της βαρενικλίνης κατά 29% λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της βαρενικλίνης.
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη έχει ενισχυτικές ιδιότητες μολονότι έχει χαμηλότερη δραστικότητα από την νικοτίνη.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že vareniklín má posilňujúce vlastnosti, i keď slabšie ako nikotín.
Greek: Μελέτη αξιολόγησης καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής
Slovak: Štúdia hodnotiaca kardiovaskulárnu bezpečnosť u jedincov s a bez psychiatrickej poruchy v anamnéze
Greek: Το CHAMPIX μπορεί επίσης να μειώσει και την ευχαρίστηση του καπνίσματος, εφόσον καπνίζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: CHAMPIX môže tiež znížiť potešenie z fajčenia, ak počas liečby fajčíte.
Greek: Η βαρενικλίνη κατανέμεται στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív, vrátane mozgu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CHAMPIX θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους για την εμφάνιση νέων ή την επιδείνωση καρδιαγγειακών συμπτωμάτων και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
Greek: Μη χρησιμοποείτε εάν έχει ανοιχθεί το κουτί.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Greek: Η ίδια η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Greek: *CA: Ποσοστό Συνεχούς Αποχής
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Greek: Λόγω του ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την κατάσταση των νεφρών ενός ηλικιωμένου ασθενούς.
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει την επίπτωση των Μεζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων (MACE) και τις Αναλογίες Κινδύνου έναντι του εικονικού φαρμάκου για όλες τις ομάδες θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αθροιστικά για τη θεραπεία και έως 30 ημέρες μετά από αυτήν και έως το τέλος της μελέτης.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená incidencia závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE) a pomer rizika vs placebo pre všetky liečebné skupiny počas liečby a kumulované, t.j. počas liečby plus 30 dní a až do konca štúdie.
Greek: Το CHAMPIX δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
Slovak: CHAMPIX sa neodporúča používať u pediatrických pacientov, keďže jeho účinnosť nebola preukázaná.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος, με ή χωρίς φαρμακευτική θεραπεία, έχει συσχετιστεί με επιδείνωση υποκείμενων ψυχιατρικών νόσων (π.χ. κατάθλιψη).
Slovak: Ukončenie fajčenia, či už pomocou farmakoterapie, alebo bez nej, sa spája so zhoršením základného psychiatrického ochorenia (napr. depresie).
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
Greek: Στα τρωκτικά, η βαρενικλίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovak: U hlodavcov prestupuje vareniklín cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka.
Greek: Μία μετα-ανάλυση 15 κλινικών δοκιμών, με θεραπεία διάρκειας ≥ 12 εβδομάδων, που περιελάμβανε 7.002 ασθενείς (4.190 σε CHAMPIX, 2.812 σε εικονικό φάρμακο), πραγματοποιήθηκε για να αξιολογήσει συστηματικά την καρδιαγγειακή ασφάλεια του CHAMPIX.
Slovak: Meta-analýza 15 klinických štúdií s liečbou trvajúcou ≥ 12 týždňov, ktoré zahŕňali 7002 pacientov (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), bola vykonaná s cieľom systematicky posúdiť kardiovaskulárnu bezpečnosť CHAMPIXU.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της βαρενικλίνης όταν χορηγείται από το στόμα δεν επηρεάζεται από το φαγητό ή την ώρα χορήγησης μέσα στη μέρα.
Slovak: Perorálnu biologickú dostupnosť vareniklínu neovplyvňuje jedlo ani denná doba podania.
Greek: Καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľke
Greek: Τα άτομα έλαβαν οδηγία να μειώσουν τον αριθμό των τσιγάρων που κάπνιζαν κατά τουλάχιστον 50 τοις εκατό έως το τέλος των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, ακολουθούμενη από περαιτέρω μείωση 50 τοις εκατό από την εβδομάδα τέσσερα έως την εβδομάδα οχτώ της θεραπείας, με στόχο την επίτευξη πλήρους αποχής έως τις 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli poučení, aby na konci prvých štyroch týždňov liečby znížili počet vyfajčených cigariet aspoň o 50 percent nasledovaný ďalším znížením o 50 percent v období od štvrtého po ôsmy týždeň liečby s cieľom dosiahnuť úplnú abstinenciu po 12 týždňoch.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istí, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Greek: Καθώς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία στο πρώτο σημείο εξανθήματος ή δερματικής αντίδρασης και να επικοινωνήσουν αμέσως με ένα επαγγελματία υγείας.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Greek: Με βάση τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η βουπροπιόνη πιθανόν να σχετίζεται με νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Greek: Οι περιπτώσεις διαπιστωμένης αυτοκτονίας ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των τριών μηνών μετά την έναρξη οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής (δύο περιστατικά σε 31.260 χρήστες βαρενικλίνης και έξι περιστατικά σε 81.545 χρήστες NRT).
Slovak: Výskyt zistených samovrážd bol zriedkavý počas troch mesiacov potom, ako pacienti začali liečbu s ktorýmkoľvek liekom (dva prípady z 31 260 používateľov vareniklínu a šesť prípadov z 81 545 z používateľov náhradnej nikotínovej liečby).
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vareniklínu a transdermálnej NRT fajčiarom počas 12 dní došlo k štatisticky významnému poklesu priemerného systolického tlaku krvi (v priemere o 2,6 mmHg), meraného posledný deň štúdie.
Greek: Μετά την αρχική φάση μείωσης των 12 εβδομάδων, τα άτομα συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 12 εβδομάδες.
Slovak: Po úvodnej 12-týždňovej fáze znižovania pacienti pokračovali v liečbe ďalších 12 týždňov.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CHAMPIX ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Greek: - Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης
Slovak: Neznáme: o prechodná strata vedomia
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, η βαρενικλίνη έδειξε χαμηλή πιθανότητα κατάχρησης.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí vareniklín preukázal nízky potenciál abúzu.
Greek: Το CHAMPIX διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Greek: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν τις 5 δοκιμές που περιγράφονται παραπάνω, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα C-SSRS και συνολικά 8521 ασθενείς (5072 υπό βαρενικλίνη, 3449 υπό εικονικό φάρμακο), ορισμένοι από τους οποίους είχαν ψυχιατρικές παθήσεις.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali 5 skúšaní opísaných vyššie, ktoré používali hodnotiacu škálu C-SSRS, a celkovo 8 521 pacientov (5 072 vareniklín, 3 449 placebo), z ktorých niekoľko s psychiatrickými ochoreniami.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 (IC50> 6.400 ng/ml).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 (IC50 > 6 400 ng/ml).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το CHAMPIX και ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που μπορεί να υποδεικνύουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση: πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, των ούλων, του λαιμού ή του σώματος και/ή δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.
Greek: Μετά από τιτλοποίηση διάρκειας δύο εβδομάδων, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη βαρενικλίνης με σωματικό βάρος > 55 kg έλαβαν 1 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης), ενώ οι ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 kg έλαβαν 0,5 mg δύο φορές ημερησίως (ομάδα υψηλής δόσης) ή 0,5 mg μία φορά ημερησίως (ομάδα χαμηλής δόσης).
Slovak: Po dvojtýždňovej titrácii pacienti, ktorí boli randomizovaní na vareniklín a mali telesnú hmotnosť > 55 kg, dostávali 1 mg dvakrát denne (skupina s vysokou dávkou) alebo 0,5 mg dvakrát denne (skupina s nízkou dávkou), zatiaľ čo pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 55 kg dostávali 0,5 mg dvakrát denne (skupina s vysokou dávkou) alebo 0,5 mg jedenkrát denne (skupina s nízkou dávkou).
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος προσδιορίστηκε σε 3 κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν χρόνιους καπνιστές τσιγάρων ( 10 τσιγάρα ημερησίως).
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia sa preukázala v 3 klinických štúdiách, do ktorej boli zaradení chronickí fajčiari cigariet (≥