FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Swedish: SCR % (95 % KI)
Maltese: SCR % (95% CI
Swedish: • nedsatt aptit,
Maltese: • telf ta' aptit,
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
Maltese: IMVANEX fih sodium
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Swedish: Boosterdos
Maltese: Doża Booster
Swedish: • influensa,
Maltese: • influwenza,
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Swedish: • frossa,
Maltese: • għeja,
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
Maltese: • għajn roża,
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Maltese: Ebusija muskoluskeletali
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Maltese: POX-MVA-0052
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Swedish: NA
Maltese: N
Swedish: 7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A
Maltese: Hejreskovvej 10a
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie utan placebo som jämförde säkerheten för IMVANEX hos personer med AD med friska frivilliga, rapporterade personer med AD erytem (61,2 %) och svullnad (52,2 %) vid injektionsstället med en högre frekvens än friska personer (49,3 % respektive 40,8 %).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
Swedish: 2 år vid -20 °C +/-5 °C 5 år vid -50 °C +/-10 °C 5 år vid -80 °C +/-10 °C
Maltese: Sentejn f'temperatura ta' -20°C +/-5°C 5 snin f'temperatura ta' -50°C +/-10°C 5 snin f'temperatura ta' -80°C +/-10°C
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Maltese: JIS (-80°C +/-10°C):
Swedish: SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS) (för POX-MVA-013: IAS; Immunogenicity Analysis Set); 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 Frekvenser för seropositivitet5 inget immunogenicitetsprov taget, 6 kombinerade grupper 1-3.
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta' Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta' seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta' immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati.
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Muskelspasmer Muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Swedish: Tina i rumstemperatur.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Swedish: Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
Maltese: Jekk diġà għandek dermatite atopika, jista' jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda iktar intensi (bħal ħmura, nefħa u ħakk) u sintomi ġenerali oħrajn (bħal uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, dardir jew għeja), kif ukoll bħal aggravament f'daqqa jew aggravament tal-kundizzjoni tal-ġilda tiegħek.
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Maltese: Individwi b'dermatite atopika żviluppaw iktar sintomi lokali u ġenerali wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Maltese: Aħżen fil-friża (f'temperatura ta' -20°C +/-5°C jew -50°C +/-10°C jew -80°C +/-10°C).
Swedish: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi lprotezzjoni tagħha stess fil-forma ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får IMVANEX:
Maltese: M'għandekx tirċievi IMVANEX:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Bavarian
Swedish: Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Swedish: Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Swedish: Inbrija innehåller den aktiva substansen levodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Swedish: Mer information om Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Swedish: Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Swedish: Läkemedel som innehåller levodopa och dopadekarboxylashämmare har visats ge biverkningar i form av symtom som neuroleptiskt malignt syndrom (en nervsjukdom) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Swedish: Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas "unified Parkinson's disease rating scale" eller UPDRS, del III.
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Swedish: I den andra studien, som omfattade 77 patienter som fick 4 veckors standardbehandling, hade patienter som tog Inbrija under off-perioderna en genomsnittlig förbättring med 10 poäng på skalan 10-60 minuter senare, jämfört med 3 poäng för patienter som tog placebo.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är fall, övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och missfärgad saliv.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inbrija hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen in-Netherlands
Swedish: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Swedish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
Swedish: - Feokromocytom.
Maltese: - Phaeochromocytoma.
Swedish: 2 doser
Maltese: 2 dożi
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor omfattning till olika metaboliter.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Swedish: c p-värde för PGI-C är nominellt.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Swedish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) och psykiska störningar
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Swedish: Pulmonell säkerhet
Maltese: Sigurtà pulmonari
Swedish: 64 år
Maltese: 64 sena
Swedish: Antikolinergika
Maltese: Antikolinerġiċi
Swedish: Henoch-Schönleins purpura Urtikaria
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Swedish: Malignt melanom
Maltese: Melanoma malinni
Swedish: Kolfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumklorid
Maltese: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Swedish: Inbrija uppvisar dosproportionell farmakokinetik för levodopa från 13 mg till 122 mg.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Swedish: Inbrija-inhalatorn är tillverkad av polybutylentereftalat (PBT), polykarbonat (PC) och polypropen (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi mentali
Swedish: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) var 168 l för Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Swedish: % (n) Skillnad p-värde
Maltese: % (n) Diff.
Swedish: Upprepa steg 4 till 10 med den andra kapseln för att få hela dosen.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Swedish: Alopeci
Maltese: Alopeċja,
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Propylenglykol Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Swedish: Hel dos = 2 kapslar.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Swedish: Selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Swedish: EU/1/19/1390/001 60 hårda kapslar EU/1/19/1390/002 92 hårda kapslar
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Swedish: Detta tar vanligtvis flera sekunder.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Swedish: 63 år
Maltese: 63 sena
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Karragenan Kaliumklorid Karnaubavax Majsstärkelse
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Swedish: Blått handtag Kapselkammare Vitt munstycke
Maltese: Manku Blu Post għall-Kapsula Parti Bajda għall-Ħalq Għatu Blu
Swedish: Steg 11: Dosera med den andra kapseln
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Swedish: Innehåller kolfoscerilpalmitat (DPPC), natriumklorid, hypromellos, titandioxid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavax, majsstärkelse, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroxid.
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Swedish: 2 doser a Observerade fall.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Swedish: Mycket förbättrad % (n) Förbättrad % (n) Lite förbättrad % (n) Inte förbättrad % (n) p-värde
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Swedish: Agranulocytos Trombocytopeni Leukopeni
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 60 hårda kapslar + 1 inhalator 92 hårda kapslar + 1 inhalator
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister och isoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Swedish: Falskt negativa prover kan ses vid användning av glukosoxidasmetoder för glukosuri.
Maltese: Testijiet negattivi foloz jistgħu jirriżultaw mill-użu ta' metodi ta' ttestjar għal glukusurja bi glucose-oxidase.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring från baslinjen av poäng på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III 30 minuter efter dos vecka 12.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Swedish: De två huvudmetaboliterna är dekarboxylering med aromatiskt L-aminosyradekarboxylas och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Swedish: De vanligaste biverkningar som rapporterades i kliniska studier med Inbrija var hosta (15,6 %), fallolycka (8,7 %), övre luftvägsinfektion (5,8 %), dyskinesi (5,7 %) och missfärgad upphostning (2,8 %).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Swedish: Levodopa kan orsaka visceral- och skelettmissbildningar hos kaniner.
Maltese: Levodopa kkawża malformazzjonijiet vixxerali u skeletali fil-fniek.
Swedish: Inbrija är avsett för intermittent behandling av kortvariga motoriska fluktuationer (OFF-episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Swedish: Den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid 10 minuter (C10min) och vid maximal koncentration (Cmax) av levodopa efter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) var 418 ng/ml respektive 696 ng/ml med exponering över 4 timmar (AUC0-4 h) av 1 280 ng●h/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Swedish: - Övriga innehållsämnen som utgör pulvret och kapseln är kolfoscerilpalmitat (DPPC), natriumklorid, hypromellos, titandioxid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavax, majsstärkelse, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol och kaliumhydroxid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Swedish: Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inbrija hija levodopa.
Swedish: Medelvärd vid baslinjen (SD) LS genomsnittlig förändring Genomsnittlig skillnad (95 % KI) p-värde
Maltese: Medja fil-linja bażi (SD) Bidla medja f'LS Diff. medja (95% CI)
Swedish: Svarande ONb n = 97a n = 97a
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i aluminium/PVC/aluminium avdragbara blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Swedish: UPDRS-III bedömdes före och 30 minuter efter administrering av dos.
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.
Swedish: Kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Swedish: - en kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator - en kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon, metoklopramid) och isoniazid kan minska effekten av levodopa.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.