FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: jos sinulle on aikaisemmin tehty isotooppikartoitus teknetiumilla 2 edeltävän vuorokauden aikana - jos sinulla on kasvain, joka erittää karsinoembryonaalista antigeenia (CEA), joka voisi häiritä tätä tutkimusta jos sinulla on mikä tahansa verisairaus jos imetät.
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
Finnish: Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
Slovak: Musia byť sledovaní v intervale najmenej 2 dní medzi predchádzajúcou scintigrafiou s inými látkami označenými technéciom (99mTc) a podaním lieku Scintimun.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan diagnostiikassa.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Finnish: Vain vähän tietoa on saatavana teknetium (99mTc) besilesomabin sitoutumisesta karsinoembryonaalista antigeenia (CEA) ilmentäviin kasvaimiin in vivo.
Slovak: O väzbe technécium (99mTc) besilesomabu s karcinoembryonálnym antigénom (CEAcarcinoembryonic antigen) exprimujúcim nádory in vivo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Finnish: MUUTA CIS bio international
Slovak: INÉ CIS bio international
Finnish: - vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
Slovak: - Liečivo je besilesomab (antigranulocytová monoklonálna protilátka myšacieho pôvodu).
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset MedDRA-elinryhmäluokituksen mukaan.
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej uvádza nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Finnish: Läheistä kontaktia lasten tai raskaana olevien naisten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Slovak: Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Finnish: Aivot
Slovak: Pečeň
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö valmiste äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Finnish: Sisältää kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Finnish: Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta.
Slovak: Zo súpravy vyberte injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun (žltá kapsula s hliníkovou obrubou).
Finnish: EI saa käyttää.
Slovak: - ak dojčíte.
Finnish: Scintimun-injektiopullo:
Slovak: Scintimun injekčná liekovka:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Perna munuaiset
Slovak: Žlčník Močový mechúr
Finnish: Esiintymistaajuus
Slovak: Spôsob podávania
Finnish: Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Slovak: Liekovka rozpúšťadla na Scintimun obsahuje biely prášok.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistusta ja radioisotooppileimausta varten on esitetty kohdassa 12.
Slovak: Pre pokyny o rozpustení a rádiologickom označení lieku pred jeho podaním, pozri časť 12.
Finnish: Besilesomabi ei aktivoi komplementtia ja että sillä ei ole vaikutuksia granulosyyttien tai verihiutaleiden toimintaan.
Slovak: Besilesomab nemá účinok ani na aktiváciu komplementu,
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: - Adsorbent:
Finnish: Sisältää yhden Scintimun -moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Slovak: Obsahuje jednu injekčnú viacdávkovú liekovku Scintimun a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun.
Finnish: Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita siitä lääkärille.
Slovak: Ak nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi, - ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteidensäilytyksessä noudatetaan niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne produkty.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: Menej častá
Finnish: Maha
Slovak: MBq
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP) tinaklorididihydraatti natriumhydroksidi/kloorivetyhappo typpi
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát (PTP)
Finnish: Scintimun on steriili jauhe, joka sisältää 1 mg besilesomabia yhtä Scintimun-injektiopulloa kohti.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Scintimun je sterilný prášok s obsahom 1 mg besilesomabu na injekčnú liekovku lieku Scintimun.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Finnish: Scintimun-valmisteeseen.
Slovak: Scintimun.
Finnish: Lisää ruiskua ja injektioneulaa käyttäen yksi tippa (2 µl) radioisotoopilla merkittyä liuosta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuskan aloitusviivalle.
Slovak: Na štartovaciu čiaru pruhu papiera pre priamu tenkovrstvovú chromatografiu ITLC-SG nebo RBM-1 pomocou injekčnej striekačky a ihly spravte bod (2 µl) z rádioaktívne označeného roztoku.
Finnish: Vastaavuusaste oli 83 %.
Slovak: Miera zhody bola 83
Finnish: EMA/521298/2014 EMEA/H/C/001045
Slovak: EMEA/H/C/001045
Finnish: Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scintimun ad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scintimun bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Potilaiden raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.
Slovak: Následne sa urobili snímky končatín pacientov a snímky získané pomocou obidvoch metód sa porovnali.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Scintimun.
Finnish: Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Slovak: Scintimun je určený len na diagnostické použitie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimunlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scintimun.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Finnish: Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Scintimun okrem toho zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú tento liek používať, dostali list vysvetľujúci riziká spojené s používaním tohto lieku.
Finnish: Muita tietoja Scintimunista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Scintimun
Finnish: Besilesomabiannos on 0,25-1 mg ja määräytyy tarvittavan radioaktiivisuuden tason mukaan.
Slovak: Množstvo injikovaného besilesomabu sa pohybuje v rozmedzí od 0,25 do 1 mg v závislosti od toho, koľko rádioaktivity sa požaduje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Scintimun sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali v končatinách osteomyelitídu alebo u ktorých existovalo podozrenie na osteomyelitídu, sa rádioaktívne označený liek Scintimun porovnával so štandardnou diagnostickou metódou pomocou pacientových bielych krviniek, ktoré boli rádioaktívne označené pred ich opätovným vpichnutím pacientovi.
Finnish: Sen avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti aikuisilla, joilla epäillään raajoissa osteomyeliittiä (luuinfektiota), yhdessä muiden asianmukaisten kuvausmenetelmien kanssa.
Slovak: Používa sa na lokalizáciu oblastí infekcií alebo zápalu u dospelých s podozrením na osteomyelitídu (infekciu kostí) v končatinách v kombinácii s ďalšími vhodnými zobrazovacími metódami.
Finnish: Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden tuotanto.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Scintimun (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je tvorba antimyšacích protilátok.
Finnish: Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Slovak: Scintimun sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Finnish: Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
Finnish: Liuos annetaan potilaalle kertainjektiona suonensisäisesti.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
Finnish: Sen vaikuttava aine on besilesomabi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku besilesomab.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Finnish: Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen lääkäri kuvaa raajat ja paikantaa tulehtuneet luualueet.
Slovak: Tri až šesť hodín po podaní injekcie lekár urobí snímky končatín, aby lokalizoval oblasti v kostiach postihnuté osteomyelitídou.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Scintimunille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
Finnish: Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
Finnish: Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
Finnish: Besilesomabi on suunniteltu kiinnittymään antigeeniin NCA-95, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia ja infektioita vastaan) pinnalla.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy osteomyeliitti-infektion alueelle, jossa se voidaan havaita kuvaamalla.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
Finnish: Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä ainoastaan valtuutettu henkilökunta.
Slovak: Scintimun sa má používať len v nemocniciach na oddelení nukleárnej medicíny a s liekom môže manipulovať len oprávnený personál.
Finnish: Miten Scintimunia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Scintimun skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
Finnish: Scintimunista saadut tulokset olivat verrattavissa radioleimattujen valkosolujen avulla saatuihin tuloksiin raajojen osteomyeliitin diagnosoinnissa ja paikannuksessa.
Slovak: Pri použití lieku Scintimun sa dosiahli porovnateľné výsledky ako pri použití rádioaktívne označených bielych krviniek, ktoré sa použili na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy v končatinách.
Finnish: Miksi Scintimun on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Scintimun povolený?
Finnish: Scintimunin pääasiallinen tehon mitta perustui siihen, kuinka paljon Scintimunia käytettäessä otetut kuvat ja radioleimattuja valkosoluja käytettäessä otetut kuvat vastasivat toisiaan.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
Finnish: Lisätietoja Scintimun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Scintimunia ei ole tarkoitettu diabetekseen liittyvän jalkainfektion diagnosointiin.
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy (infekcie, ktorá sa vyskytuje v nohách pacientov s cukrovkou).
Finnish: Kun Scintimun radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium (99mTc) kiinnittyy besilesomabiin.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení lieku Scintimun sa rádioaktívna zložka technécium (99mTc) naviaže na besilesomab.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť besilesomab
Finnish: Alue, johon besilomabi on kertynyt, erottuu kuvassa ja antaa lääkärille tietoa infektoituneista tai tulehtuneista alueista.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
Finnish: Scintimun radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
Slovak: Liek Scintimun sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Finnish: Scintimunista, kuten muistakin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista radioaktiivisista aineista, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta.
Slovak: Pacienti majú byť vystavení najnižšej možnej dávke lieku Scintimun ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok používaných v medicíne.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miten Scintimunia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Scintimun používa?
Finnish: Mihin Scintimunia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Scintimun používa?
Finnish: Mitä Scintimun on?
Slovak: Scintimun?
Finnish: Radioaktiivinen Scintimun-liuos valmistetaan sekoittamalla pakkauksen injektiokuiva-aine ja liuotin sekä radioleimaamalla liuos sen jälkeen teknetiumilla (99mTc).
Slovak: Scintimun sa pripravuje zmiešaním prášku s rozpúšťadlom dodanými v súprave a potom sa rádiologicky označí technéciom (99mTc).
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
Finnish: Seasonique on saanut myyntiluvan joissakin Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
Slovak: Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
Finnish: Saksa katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Slovak: Nemecko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tehnyt siihen lisämuutoksia.
Slovak: Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
Slovak: Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
Slovak: Napriek týmto nedostatkom táto publikácia prinajmenšom nepodporuje zníženú účinnosť antikoncepcie spojenú s režimom 84/7.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää, ja sen päätteeksi suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Saksaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
Slovak: Miera gravidít pozorovaných v klinickom skúšaní fázy III bola okrem toho relatívne nízka (PI<1) a nezistil sa žiadny signál zníženej účinnosti na základe rozsiahlych skúseností získaných po uvedení na trh.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntopyyntömenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Francúzsko podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Finnish: Kierto jaettiin analyysia varten 28 päivän ja 35 päivän jaksoihin.
Slovak: Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi myös, että vuotoprofiili ei ole suotuisa, eikä sen mahdollista vaikutusta hoitomyöntyvyyteen ja ehkäisytehoon voida sulkea pois.
Slovak: Namietajúci členský štát okrem toho usúdil, že vzorec krvácania nie je priaznivý a nemôže sa vylúčiť potenciálny vplyv na dodržiavanie liečby a účinnosť antikoncepcie.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby uskutočnil ďalšie analýzy vzorca krvácania na základe troch pravidiel extrapolácie, ktoré budú zahŕňať ženy, ktoré predčasne ukončili liečbu, a extrapoloval tieto údaje na celkové plánované trvanie štúdie PSE-302 jeden rok.
Finnish: Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
Slovak: Preto bola vec postúpená koordinačnej skupine CMDh.
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
Slovak: Na základe údajov z krajín mimo EÚ od prvého povolenia v roku 2006 až do decembra 2013, zatiaľ čo odhadnutá expozícia je 385 901 žien-rokov, bolo hlásených len 10 gravidít, čo viedlo k miere hlásených gravidít 0,0026
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovak: V súlade s týmito zisteniami laboratórne výsledky preukázali, že profil neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique neviedol ku klinicky významným zmenám.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
Slovak: Výbor CHMP podporil stanovisko pracovnej skupiny BSWP, ktorá usúdila, že metóda bootstrap celkovo nie je vhodná na výpočet intervalov spoľahlivosti pre PI; platí to ešte viac v tomto prípade, ak nebola vopred špecifikovaná a použila sa až po dosiahnutí negatívnych výsledkov v konvenčnejšej analýze.
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP usúdili, že táto publikácia nie je prijateľná ako dôkaz antikoncepčnej účinnosti režimov s predĺženým cyklom, keďže tento typ štúdie je náchylný na rôzne druhy zmätočnosti (dĺžka používania rôznych COC, plánovaná gravidita, iné dôvody ako antikoncepcia).