FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pitolisant är inte en signifikant hämmare av OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K vid den testade koncentrationen.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
Swedish: Därför bör kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har en snäv terapeutisk marginal (t.ex. immunsuppressanter, docetaxel, kinashämmare, cisaprid, pimozid, halofantrin) undvikas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Swedish: Framför allt ska du vara försiktig om du tar Wakix tillsammans med vissa medel mot depression (t.ex. imipramin, klomipramin och mirtazapin) samt vissa läkemedel för behandling av allergiska tillstånd (antihistaminer, t.ex. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Swedish: Pitolisant har mer än 50 % hämning av OCT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgänglig för äldre.
Bulgarian: Има ограничени данни за старческата възраст.
Swedish: I pitolisantgruppen minskade ESS signifkant mellan baslinjen och slutet av behandlingen jämfört med placebo, med en observerad genomsnittlig förändring på -1,9 ± 4,3 och -5,4 ± 4,3 (medelvärde ± SD) för placebo respektive pitolisant, (p<0,0001) (Figur 3).
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Swedish: Högsta plasmakoncentration nås cirka 3 timmar efter administreringen.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
Swedish: De främsta (inaktiva) är två glycinkonjugat av syrametaboliten av pitolisant samt en glukuronid av en ketonmetabolit av monohydroxidesaturerat pitolisant.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
Swedish: EU/1/15/1068/004 90 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Swedish: Samtidig administrering av pitolisant med rifampicin i multipla doser minskar signifikant pitolisants genomsnittliga Cmax och AUC-kvot med cirka 39 % respektive 50 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Swedish: Kombination med pitolisant ska ske under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Комбинирането с питолисант трябва да се извършва при внимателно наблюдение (вж. точка
Swedish: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Swedish: Försiktighet ska iakttas med Johannesört (Hypericum Perforatum), på grund av dess starka CYP3A4-inducerande effekt, när det tas samtidigt med pitolisant.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner förväntas med CYP3A4- och CYP2B6-substrat samt, genom extrapolering, UGTs-, CYP2C- och Pgp-substrat (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Swedish: Doseringen inleddes med 9 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrepsons och tolerans, till 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckasintervall.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Swedish: Pitolisant visar mer än 50 % hämmande av OKT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Swedish: Inte desto mindre ska patienter med hjärtsjukdom som samtidigt medicineras med andra QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar, eller som samtidigt medicineras med läkemedel som signifikant ökar pitolisants Cmax och AUC-kvot (se avsnitt 4.5), eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4) övervakas noga (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Swedish: Multiförpackning: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Swedish: Med tanke på den 2-faldiga exponeringen för pitolisant bör samtidig administrering med CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) ske med försiktighet.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Swedish: Mindre vanliga
Bulgarian: Необичайно поведение
Swedish: EU/1/15/1068/002 30 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Swedish: vecka 8
Bulgarian: седмица 8
Swedish: Wakix 18 mg tablett 3 år
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Swedish: Antihistaminer
Bulgarian: Антихистамини
Swedish: Etniska skillnader Effekten av etniska skillnader på metabolismen av pitolisant har inte utvärderats.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на питолисант не е оценявано.
Swedish: De flesta patienterna (60 %) nådde doseringen 36 mg en gång per dag.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Swedish: Läkemedel som pitolisant kan påverka metabolismen av
Bulgarian: Лекарствени продукти, върху чийто метаболизъм питолисант може да влияе
Swedish: - CYP2D6-hämmare
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Swedish: Säljs inte separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Swedish: Anorexi Hyperfagi Aptitstörningar
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Swedish: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Swedish: - CYP3A4- och CYP2B6-substrat
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Swedish: Absorbering
Bulgarian: Абсорбция
Swedish: Vid baslinjen var det geometriska medelvärdet WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) och 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna.
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Swedish: Erytem Klåda Hudutslag Hyperhidros Svettning
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
Swedish: Hypertoni Hypotoni Värmevallningar
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Swedish: vecka 2
Bulgarian: седмица 2
Swedish: Därför ska samtidig administrering av pitolisant med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) göras med försiktighet.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Wakix
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Swedish: Ökning av dopaminfrisättningen i striatalkomplexet, inklusive nucleus accumbens, har dock inte belagts för pitolisant.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Swedish: Detta bör tas hänsyn till vid dosökning under upptitreringen.
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
Swedish: Hur Wakix ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Swedish: Del av multiförpackning.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Swedish: vecka 7
Bulgarian: седмица 7
Swedish: värmevallningar - Gäspningar - Muntorrhet - Diarré, buksmärta, obehagskänsla eller smärta i magen (buken), förstoppning, halsbränna,
Bulgarian: - Сухота в устата - Диария, болка в корема, неразположение или болка в корема, запек, киселини, болка и неразположение на стомаха, гастрит, повишена киселинност на стомаха
Swedish: vecka 6
Bulgarian: седмица 6
Swedish: Utspänd buk Dysfagi Väderspänningar Odynofagi
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Swedish: Figur 2: Förändringar av antalet kataplexiepisoder per vecka (geometriskt medelvärde) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Swedish: vecka 3
Bulgarian: седмица 3
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt med "20" på ena sidan.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med "5" på ena sidan.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Swedish: Yrsel Skakningar
Bulgarian: Горещи вълни
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ) AUC се увеличава 2,4 пъти, а полуживотът се удвоява (вж. точка 4.2).
Swedish: Bibehållen effekt
Bulgarian: Поддържане на ефикасност
Swedish: Smärta Nattliga svettningar Tyngdkänsla
Bulgarian: Нощно изпотяване Чувство на потиснатост
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi
Bulgarian: Гадене Повръщане Диспепсия
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Minskad aptit, ökad aptit - Onormalt beteende, förvirringstillstånd, nedstämdhet, lättretlighet, känslomässiga och mentala obehagskänslor, en känsla av att se eller höra saker som egentligen inte finns medan man sover - Minskat medvetande, spänningshuvudvärk, minnesproblem, dålig sömnkvalitet - Obehag i buken, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer, väderspänningar,
Bulgarian: усещане за емоционално и душевно неразположение, виждане или чуване на неща, които не са реални, по време на сън - Загуба на съзнание, тензионно главоболие, трудно запомняне, лошо качество на съня
Swedish: Viktökning Viktminskning Förhöjda leverenzymvärden
Bulgarian: Увеличаване на теглото
Swedish: Onormalt allmäntillstånd Repolariseringsavvikelse på EKG Inverterad T-våg på EKG
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Swedish: Förlängt QT på EKG Ökad hjärtfrekvens Förhöjt gammaglutamyltransferas
Bulgarian: QT интервал в електрокардиограмата
Swedish: Toxiska hudutslag Ljuskänslighet
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Swedish: Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Swedish: Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Swedish: I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Swedish: Wakix får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till kvinnor som ammar.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I studierna jämfördes Wakix med placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Swedish: När sömnighet undersöktes med ett objektivt test som kallas Maintenance of Wakefulness Test (test av förmågan att hålla sig vaken, MWT) visade resultaten av de två studierna tillsammans att Wakix signifikant förbättrade vakenheten jämfört med placebo.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Swedish: Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.