FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent otrzymuje leki hamujące działanie układu immunologicznego;
Norwegian Bokmål: • du får legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Polish: Występują bardzo często.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Polish: Potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (BOR) Odpowiedź całkowita (CR)** n (%) Odpowiedź częściowa (PR)** n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: For grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen stoppes og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Polish: • choroby gruczołów wytwarzających hormony (tarczyca, nadnercza i przysadka), które mogą wpływać na pracę tych gruczołów;
Norwegian Bokmål: • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avelumab ble undersøkt i studie EMR100070-003, en studie med to deler.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til mer enn 15,5 måneder).
Polish: Występują niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig.
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część B) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del B) (per RECIST v1.1, IERC)
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Polish: (zakres: 2,9 tygodnia do 1,8 miesiąca).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 3 dager til 1,9 uker).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio Kiedy nie stosować leku Bavencio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bavencio Bruk ikke Bavencio
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część A) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem po powrocie do normy.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 1% N=74a
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 1 %
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz Niezbyt często Zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Reakcja związana z infuzją
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w oparciu o wynik w skali sprawności ECOG (0 vs 1) i region
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Polish: Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden, kviselignende utslett
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til behandling med Bavencio
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n=623), moderat nedsatt (GFR 30 til 59 ml/min, n=320) og pasienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) nyrefunksjon.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder aksitinib.
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Av de 480 pasientene med minst ett gyldig ADA-resultat når som helst under behandlingen med avelumab 10 mg/kg som intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg to ganger daglig, var 453 evaluerbare for behandlingsrelatert ADA og 66 (14,6 %) testet positivt.
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 pneumonitt eller tilbakevendende grad 2 pneumonitt
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forekom hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, med høyere frekvens enn forventet av grad 3 og grad 4 av forhøyet ALAT og ASAT, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
Polish: Kwas octowy lodowaty Polisorbat 20
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Polysorbat 20
Polish: • zaczerwienienie skóry.
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 3 miesiące według K-M, (95% CI) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder med KM (95 % KI) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI)
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Inne, istotne klinicznie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego odnotowano u mniej niż 1% pacjentów: zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Polish: (95% CI: 42,3; 79,3), gdzie u 4 (14%) pacjentów odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 14 (48%)
Norwegian Bokmål: responsraten (ORR) var 62,1 % (95 % KI: 42,3, 79,3) og det ble rapportert at 4 (14 %) av pasientene hadde en komplett respons og at 14 (48 %) hadde partiell respons.
Polish: Badania krwi i kontrole masy ciała
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder med KM (95 % KI) ≥ 12 måneder med KM (95 % KI) ≥ 24 måneder med KM (95 % KI) ≥ 36 måneder med KM (95 % KI)
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Awelumab najczęściej powoduje działania niepożądane pochodzenia immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Avelumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 2 dni do ponad 6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 2 dager til mer enn 6 måneder).
Polish: U 15 (12,4%) z 121 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 15 (12,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,7 miesiąca (zakres: 2,7 miesiąca do 8,6 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 3,7 måneder (variasjonsbredde: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Polish: U 4 (44,4%) z 9 pacjentów niedoczynnością kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene med binyreinsuffisiens var 4 (44,4 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem, w tym u 111 (22,7%) wystąpiła niedoczynność tarczycy, u 17 (3,5%) nadczynność tarczycy, a u 7 (1,4%) zapalenie tarczycy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i działania niepożądane związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: • Tegn på bukspyttkjertelbetennlse (pankreatitt) kan omfatte smerter i magen, kvalme og oppkast.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,3 tygodnia (zakres: ponad 4 dni do 1,3 tygodnia).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,3 uker (variasjonsbredde: mer enn 4 dager til 1,3 uker).
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 5 %
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych endokrynopatii.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15 do
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min).
Polish: 3 tygodnie do 22,3 miesiąca).
Norwegian Bokmål: 2,3 måneder).
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke.
Polish: Nie wiadomo, czy awelumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • wstrzymać podanie kolejnej dawki leku Bavencio,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji związanych z infuzją, w tym gorączki, dreszczy, uderzeń gorąca, niedociśnienia tętniczego,
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urtikaria.
Polish: Wśród tych pacjentów u 18 (3,7%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia, a u 3 (0,6%) pacjentów miało nasilenie 4. stopnia.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 18 (3,7 %) pasienter grad 3, og 3 (0,6 %) pasienter grad 4 immunrelatert hepatitt.
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna
Norwegian Bokmål: Median PFS, måneder (95 % KI) 3-måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 6-måneder PFS-rate med KM (95 % KI) 12-måneder PFS-rate med KM (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; KM: Kaplan-Meier *Effektdata med en oppfølgingstid på minimum 7 måneder (dato for avslutning 14. september 2018).
Polish: Niekorzystne
Norwegian Bokmål: Dårlig
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Polish: Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami, a niezbyt częste związane z przysadką.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Polish: Endokrynopatie stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 endokrinopatier
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bavencio we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCC i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Polish: Sunitynib:
Norwegian Bokmål: Sunitinib:
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane u 88 pacjentów z przerzutowym MCC i u 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu klinicznym I fazy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
Norwegian Bokmål: IMDC progn.
Polish: (433/439) reakcje wystąpiły w trakcie pierwszych 4 infuzji, a 2,7% (12/439) z nich miało nasilenie stopnia ≥ 3.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 98,6 % (433/439) av pasientene med infusjonsrelaterte reaksjoner første infusjonsrelaterte reaksjon i løpet av de 4 første infusjonene, hvorav 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kløende utslett*, erytem*, generalisert utslett*, psoriasis*, erytematøst utslett*, makuløst utslett*, papuløst utslett*, eksfoliativ dermatitt*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalisert kløe*, eksem, dermatitt
Polish: U 7 (7%) z 98 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Norwegian Bokmål: • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene.
Polish: • Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Polish: Reakcja związana z infuzją stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 infusjonsrelatert reaksjon
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły reakcje stopnia 2. związane z infuzją należy tymczasowo przerwać infuzję do czasu zmniejszenia ich nasilenia do stopnia 1. lub ustąpienia.
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 2 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen er borte, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50 % langsommere infusjonshastighet (se pkt.
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego Awelumab może powodować zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon Avelumab kan forårsake immunrelatert nefritt (se pkt.
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiła cukrzyca typu 1, bez alternatywnej etiologii, w tym 3 działania niepożądane stopnia 3., które prowadziły do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1738) av pasientene, inkludert to grad 3 reaksjoner som førte til permanent seponering av avelumab.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: U 27 (87,1%) z 31 pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.