FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek je treba titrirati s povečevanjem ali zmanjševanjem v korakih po 1,5 g/dan (t. j. 0.75 g/odmerek) do ustreznega učinka, ki temelji na učinkovitosti in bolnikovem prenašanju zdravila (glejte poglavje 4.4), in sicer do največjega odmerka 9 g/dan, razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефикасността и поносимостта (вж. точка 4.4) до максимум 9 g на ден, разделена на две равни дози от 4,5 g/доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1,5 g на ден (например 0,75 g/доза).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim oksibatom, so opazili epileptične napade.
Bulgarian: Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат.
Slovenian: 4. preskušanje katapleksija
Bulgarian: Проучване 4 Катаплексия
Slovenian: V kliničnih študijah narkolepsije je približno 80 % bolnikov prejemalo natrijev oksibat sočasno s stimulansom centralnega živčnega sistema.
Bulgarian: Натриев оксибат е прилаган в клинични проучвания при нарколепсия едновременно със стимулиращи ЦНС продукти при около 80% от пациентите.
Slovenian: Preden boste začeli z jemanjem zdravila Xyrem in medtem, ko ga boste jemali, vas bo zdravnik vprašal, če ste že kdaj zlorabili katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.
Slovenian: Pojavi se kot odgovor na nenadno čustveno reakcijo, kot so jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Bulgarian: Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena plastenka, adapter, ki se pritisne v plastenko (PIBA - Press-in-bottleadaptor), plastična merilna injekcijska brizga in dve odmerni merici z zaporkama, varnima za otroke.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
Slovenian: Slika 4
Bulgarian: Изпитване 4
Slovenian: Pri sočasni uporabi infuzije NaCl so poročali o primerih hipernatriemije z metabolično alkalozo.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
Slovenian: je treba upoštevati tveganje za poškodbo ali samopoškodbo ter epizode hoje v spanju v celoti ovrednotiti in razmisliti o sprejetju ustreznih ukrepov.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Slovenian: V nacionalnem programu toksičnosti (NTP - National Toxicology Program) so ga klasificirali kot nekancerogenega pri podganah ter kot nezanesljivo kancerogenega pri miših, kjer se je rahlo povečala pogostnost feokromocitoma, kar pa je bilo zaradi velike smrtnosti v skupini z velikimi odmerki težko interpretirati.
Bulgarian: Гама бутиролактон (ГБЛ), изходното вещество на ГХБ, изследван при експозиции подобни на очакваните при човек (1,21-1,64 пъти) е класифициран чрез NTP като неканцерогенен при плъхове и с неустановена канцерогенност при мишки, поради лекото увеличаване честотата на феохромцитома, което прави трудно интерпретирането на високата смъртност в групата на високата доза.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): konvulzija (napad krčev), zmanjšana globina ali hitrost dihanja, koprivnica, misli o samomoru, kratka prekinitev dihanja med spanjem, evforično razpoloženje, suha usta, otekanje obraza (angioedem), dehidracija, panični napad, manija/bipolarna motnja, blodnje, bruksizem (škripanje z zobmi in stiskanje čeljusti), polakisurija/nujna potreba po uriniranju (povečana potreba po uriniranju), nokturija (prekomerno uriniranje ponoči), tinitus (zvok v ušesih kot zvonjenje ali šumenje), s spanjem povezana motnja hranjenja, izguba zavesti, povečan apetit, razdražljivost, agresivnost, diskinezija (nenormalni, nenadzorovani gibi udov) in misli, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim), prhljaj in povečano spolno poželenje.
Bulgarian: Гърч, намалена дълбочина или честота на дишането, уртикария, мисли за самоубийство, кратковременно спиране на дишането по време на сън, еуфорично настроение, сухота в устата, оток на лицето (ангиоедем), обезводняване, панически пристъп, мания /биполярно разстройство, заблуда, бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюст), полакиурия /чести позиви за уриниране (нарастнала нужда за уриниране), ноктурия (прекомерно уриниране през нощта), тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене), свързано със съня хранително разстройство, загуба на съзнание, повишен апетит, раздразнителност, агресия, дискинезия (например: необичайни, неконтролирани движения на крайниците) и мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните), пърхут и повишено сексуално желание
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti na nevarnost uporabe alkoholnih pijač skupaj z natrijevim oksibatom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат никакви алкохолни напитки в комбинация с натриев оксибат.
Slovenian: Odstranite zaporko plastenke tako, da jo med vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo) pritisnete navzdol.
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Slovenian: • Alkohol in zaviralci centralnega živčnega sistema Pri sočasni uporabi alkohola ali katerega koli zaviralca centralnega živčnega sistema z natrijevim oksibatom se lahko okrepijo zaviralni učinki natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Bulgarian: Алкохол и лекарствени продукти, потискащи ЦНС Едновременната употреба на алкохол или някакви лекарствени продукти, потискащи ЦНС, заедно с натриев оксибат, може да доведе до засилване ефектите на натриевия оксибат за потискане на ЦНС, както и до повишен риск от потискане на дишането.
Slovenian: Prvi odmerek so bolniki vsako noč vzeli tik pred spanjem, drugega pa 2,5 do 4 ure kasneje.
Bulgarian: Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2,5 до 4 часа по-късно.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla in plastenka
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Slovenian: Zdravilo, ki je v injekcijski brizgi, s pritiskom na bat prenesite v eno od priloženih odmernih meric (glejte sliko 3).
Bulgarian: Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото (виж фиг.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Xyrem lahko vključujejo agitacijo, zmedenost, težave pri gibanju, težave pri dihanju, zamegljen vid, obilno znojenje, glavobol, bruhanje, zmanjšano zavest, ki vodi v komo in epileptični napad, prekomerno žejo, mišične krče in oslabelost.
Bulgarian: Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: hipertenzija
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: хипертония
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVENJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovenian: mediana napadi/dva tedna placebo natrijev oksibat p <0,001
Bulgarian: Натриев оксибат p <0,001
Slovenian: Z zaporko pokrijte tudi drugo merico.
Bulgarian: Затворете отново втората чашка.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): psihoza (duševna motnja, ki lahko vključuje halucinacije, nepovezan govor ali neorganizirano in razburjeno vedenje), paranoja, motnje mišljenja, halucinacije, agitacija (vznemirjenost), poskus samomora, s težavo zaspati, nemirne noge, pozabljivost, mioklonus (nehoteno krčenje mišic), nehoteno uhajanje blata, preobčutljivost
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Slovenian: EDS - čezmerna dnevna zaspanost; ESS - Epworthova lestvica zaspanosti; MWT - preskus budnosti; dremeži - število nenačrtovanih dremežev čez dan; CGIc - celostni klinični odziv; FOSQreprezentativni rezultati vprašalnika o spanju
Bulgarian: /Excessive daytime sleepiness/; ESS - Скала на съня на Epworth /Epworth Sleepiness Scale/; MWT - покриване на теста за бодрост /Maintenance of Wakefulness Test/;
Slovenian: Ledvična okvara: Ker ledvice nimajo pomembne vloge pri izločanju natrijevega oksibata, farmakokinetična študija pri bolnikih z ledvično disfunkcijo ni bila izvedena.
Bulgarian: Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрецията на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: hiperhidroza, izpuščaj neznana: urtikarija, angioedem, seboreja
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария, ангиоедем, себорея
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in tricikličnih antidepresivov je pogostnost neželenih učinkov povečana.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е повишена при едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.
Slovenian: Odstranite zaporko iz prve odmerne merice, tako da pritisnete na za otroke varno zaporno zanko in zavrtite zaporko v nasprotni smeri urinega kazalca (v levo).
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Slovenian: Preskušanje
Bulgarian: Проучване
Slovenian: Izgled zdravila Xyrem in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание за опаковката и специални приспособления за употреба
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študiji medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 4.5 g) in modafinilom (v enkratnem odmerku 200 mg).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза 200 mg).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po prvem odprtju glejte poglavje 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт, вижте точка
Slovenian: Število preiskovancev
Bulgarian: Брой пациенти
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti: omotičnost, glavobol pogosti: paraliza v spanju, somnolenca, tremor, motnje ravnotežja, motnje pozornosti, hipoestezija, parestezija, sedacija, disgevzija občasni: mioklonus, amnezija, sindrom nemirnih nog neznana: konvulzija, izguba zavesti, diskinezija
Bulgarian: Чести: сънна парализа, сомнолентност, тремор, нарушения в равновесието, нарушено внимание, хипоестезия, парестезия, седация, дисгеузия Нечести: миоклонус, амнезия, синдром на неспокойните крака
Slovenian: Pri zdravih odraslih v študijah medsebojnega delovanja niso ugotovili nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom (v enkratnem odmerku 2,25 g) in antidepresivi protriptilinijevega klorida (v enkratnem odmerku 10 mg) in duloksetina (60 mg v stanju dinamičnega ravnovesja).
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Slovenian: Pri kuncih so opazili majhno toksičnost zdravila za zarodek.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Slovenian: 3. preskušanje katapleksija
Bulgarian: Проучване 3 Катаплексия
Slovenian: V času jemanja natrijevega oksibata je treba starejše bolnike skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ali kognitivnih funkcijah (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка
Slovenian: Zdravilo Xyrem je na voljo v 240-mililitrski plastenki jantarne barve, ki vsebuje 180 ml peroralne raztopine in je zaprta z zaporko, varno za otroke.
Bulgarian: Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка.
Slovenian: Slika 2
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2
Slovenian: Xyrem sproži težave z dihanjem; - če imate ali ste imeli depresijo; - če imate srčno popuščanje, hipertenzijo (visok krvni tlak), težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek; - če ste že kdaj zlorabljali zdravila; - če imate epilepsijo, saj v tem primeru uporaba zdravila Xyrem ni priporočljiva;
Bulgarian: защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане; - ако имате или в миналото сте имали депресивни заболявания; - ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане),
Slovenian: Pred zdravljenjem mora zdravnik ovrednotiti bolnikovo anamnezo ali dovzetnost za zlorabo zdravil.Take bolnike se mora redno spremljati in v primeru suma zlorabe zdravljenje z natrijevim oksibatom prekiniti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri podganah niso ob uporabi oksibata našli nobenih z zdravilom povezanih tumorjev.
Bulgarian: При плъхове, проучванията върху канцерогенността на натриев оксибат не показват появата на свързани с лечението тумори.
Slovenian: Bolezni sečil pogosti: nočna enureza, inkontinenca urina neznana: polakisurija/nujna potreba po uriniranju, nokturija
Bulgarian: С неизвестна честота: полакиурия /чести позиви за уриниране, ноктурия
Slovenian: Topiramat
Bulgarian: Топирамат
Slovenian: Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xyrem?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se najverjetneje veže na receptorske molekule na površini nekaterih celic v možganih.
Bulgarian: Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
Slovenian: To izboljša simptome narkolepsije.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на нарколепсията.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xyrem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Slovenian: Prvi dnevni odmerek se vzame pred spanjem, najmanj dve do tri ure po obroku.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
Slovenian: V študiji so merili število kataplektičnih napadov v obdobju dveh tednov.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi respiratorno depresijo (oteženo dihanje).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
Slovenian: To povzroči spremembe aktivnosti možganov ter pospeši „delta" (počasne) možganske valove in nočni spanec.
Bulgarian: Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта" (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
Slovenian: Xyrem natrijev oksibat
Bulgarian: Xyrem sodium oxybate
Slovenian: Podatki, zbrani s študijami fibromialgije, niso podprli uporabe zdravila Xyrem pri tej bolezni evropske populacije.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xyrem (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in navzeja (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xyrem je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati alkoholu, saj lahko ta poveča učinke zdravila Xyrem.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo ublažitev bolečine in izboljšanje zmogljivosti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec osrednjega živčnega sistema.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila mora bolnik odmerek raztopiti v vodi, da dobi napitek.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
Slovenian: Zdravilo Xyrem, vzeto pred spanjem, poveča globoko spanje in količino nočnega spanca, pri tem pa zmanjša pogostost spanja podnevi.
Bulgarian: Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Bulgarian: В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Odmerek se nato prilagaja v eno- do dvotedenskih intervalih, odvisno od bolnikovega odziva.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
Slovenian: Katapleksija lahko včasih povzroči, da se bolnik zgrudi.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek blizu odmerka, pri katerem postanejo neželeni učinki resni, je treba povečanja odmerka izvajati strogo in pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za zdravljenje motenj spanja.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo čim bolj zmanjšala tveganje za zlorabo zdravila Xyrem, tako da bo zdravstvenim delavcem in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, strogo nadzorovala distribucijo zdravila in spremljala njegovo uporabo.
Bulgarian: Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Bulgarian: Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Bulgarian: Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča prekomerno dnevno zaspanost.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
Slovenian: Odmerek zdravila Xyrem je treba zmanjšati za petino, če bolnik sočasno jemlje zdravilo valproat za katero drugo bolezen.
Bulgarian: Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване.
Slovenian: Oba odmerka je treba pripraviti hkrati, preden bolnik leže zvečer k počitku.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
Slovenian: V drugih dveh študijah (pri 516 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in na druge simptome narkolepsije, pri čemer se je zdravilo jemalo samostojno ali kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu odmerku modafinila (stimulansa, ki se uporablja za zdravljenje narkolepsije).
Bulgarian: Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Fibromialgija je bolezen neznanega izvora, ki povzroča dolgotrajno razširjeno bolečino in bolečino ob dotiku.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.