FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Hungarian: Az Egyesült Királyság nem értett egyet a referencia-tagállamnak a gyermekpopuláció bizonyos alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatos értékelésével.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle ilmoitettiin, että myyntiluvan haltija tekee prospektiivisen turvallisuustutkimuksen lapsilla ja kerää olemassa olevista syöpäsairausrekistereistä tietoa deksratsoksaanin käytöstä pediatrisilla potilailla, haittatapahtumien esiintymisestä (esimerkiksi uudet primaarikasvaimet, myelosuppressio ja infektiot) sekä pitkäaikaisista (>12 vuotta) sydämeen kohdistuvista vaikutuksista (mukaan luettuina sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta).
Hungarian: Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.
Finnish: Näillä perusteilla ja kun otetaan huomioon - vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen suuri riski käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla - suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellinen tarve esimerkiksi sarkoomien tai akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen hoidossa lapsilla ja nuorilla - päivitetyt turvallisuustiedot vahvistavat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisten oireyhtymien, ilmaantumisen lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt tiedot tukevat Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamista siltä lapsipotilaiden alaryhmältä, joka saa suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia (yli 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa).
Hungarian: Ebben az összefüggésben, és figyelembe véve - a gyermekek és serdülők esetében alkalmazott, magas kumulatív dózisú antraciklin mellett kialakult súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, - a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét, - a második primer malignus daganatok, különösen az AML és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) előfordulásával kapcsolatos megnyugtató, frissített biztonságossági adatokat, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a Cardioxane ellenjavallatának törlését a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő gyermekpopuláció esetében (300 mg/m2-t meghaladó doxorubicin vagy azzal egyenértékű).
Finnish: Tämä johtuu joko siitä, että satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut vähän kliinisiä sydäntapahtumia, tai siitä, että pienemmillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla hoidettuja potilaita on ollut vähän ja myös näiden potilaiden seuranta-aika on ollut suhteellisen lyhyt.
Hungarian: Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
Finnish: Uusien primaarikasvainten syyhyn vaikuttavien tekijöiden selvittäminen on hankalaa, ja uusien primaarikasvainten pitkäaikaista kokonaisriskiä ei tällä hetkellä tiedetä.
Hungarian: A zavaró tényezők tisztázása nehéz lenne a második primer malignus daganatok eredetének vonatkozásában, és azok átfogó hosszú távú kockázata jelenleg nem ismert.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetében a Cardioxane ellenjavallatának törlésével kapcsolatban emelt kifogásokkal kapcsolatban benyújtott adatokat.
Finnish: Tähän menettelyyn toimitettujen tietojen arvioinnin avulla on voitu paremmin luonnehtia lyhytaikaisten vaikutusten riskiä uusiin primaarikasvaimiin (SPM), myelosuppressioon ja infektioihin, kun antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa saavia lapsia on hoidettu deksratsoksaanilla.
Hungarian: A fenti eljárás részeként benyújtott adatok értékelése lehetővé tette a második primer malignus daganatokra, a mieloszuppresszióra és a fertőzésekre kifejtett, rövid távú hatások kockázatának jobb jellemzését antraciklinalapú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a DRZ kezelést követően.
Finnish: • komitea pani merkille vakuuttavat turvallisuustiedot, jotka koskivat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän, ilmaantumista 0-18vuotiailla lapsilla ja nuorilla, vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen riskiä käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla sekä suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellistä tarvetta esimerkiksi lasten ja nuorten sarkoomien tai uusiutuvan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a megnyugtató biztonságossági adatokat a 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők második primer malignus daganatai, különösen az akut mieloid leukémia és a mielodiszpláziás szindróma előfordulásával kapcsolatban, a gyermekeknél és serdülőknél a magas kumulatív dózisú antraciklin alkalmazása esetén a súlyos kardiomiopátia hosszú távú előfordulásának magas kockázatát, valamint a gyermekek és serdülők esetében az olyan betegségek, mint a szarkóma és az AML relapszusok kezeléséhez a magas dózisú antraciklin orvosi szükségességét.
Finnish: Tämän riskin arviointiin vaikuttavat osaltaan myös samanaikaiset kemoterapiahoidot, potilaiden pieni määrä ja uusia primaarikasvaimia koskevien tapahtumien harvinaisuus.
Hungarian: Ennek a kockázatnak az értékelését befolyásolják az egyidejű kemoterápiás kezelések, a betegek alacsony száma és a második primer malignus daganatok általános alacsony előfordulása.
Finnish: Tutkimuksissa ei välttämättä ole ollut riittävästi potilaita, jotta uusien primaarikasvainten lisääntyminen olisi voitu vahvista tilastollisesti.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
Finnish: • edellä esitetyn perusteella komitea katsoi olevan perusteltua rajoittaa Cardioxanen vasta-aiheisuus 0-18-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan pienillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa)
Hungarian: • A fentiek alapján a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a Cardioxane ellenjavallatának szűkítése az alacsony kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő, 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők (300 mg/m2 alatti doxorubicin vagy azzal egyenértékű) körére.
Finnish: Deksratsoksaanin tehoa sydäntä suojaavana aineena ei ole osoitettu lapsilla, kun antrasykliinin kumulatiiviset annokset ovat alle 300 mg/m2.
Hungarian: Gyermekeknél a DRZ kardioprotektív hatásosságát nem igazolták 300 mg/m2 alatti kumulatív antraciklin dózis esetében.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät kuitenkaan riitä antamaan vahvistusta uusia primaarikasvaimia (varsinkin kiinteitä uusia primaarikasvaimia) koskevan riskin ilmaantumiselle pitkällä aikavälillä.
Hungarian: Mindazonáltal az értékelt adatok továbbra sem nyújtanak bizonyosságot a második primer malignus daganatok, különösen a szolid második primer malignitások hosszú távú kockázatának előfordulását tekintve.
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Hungarian: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol.
Finnish: Tiedot uusien primaarikasvainten ilmaantumisesta lapsilla jopa 12 vuoden kuluttua hoidosta deksratsoksaanille altistumisen jälkeen ovat vakuuttavia.
Hungarian: A DRZ-t kapó gyermekek esetében a kezelést követő 12 évig bezárólag megnyugtató adatok vannak a második primer malignus daganatok előfordulásával kapcsolatban.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Hungarian: A referencia-tagállam úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok nem támasztották alá megfelelően az indikációk körének szélesítését felnőttek esetében; ezért az elsőként benyújtott, az indikációk körének „daganatos betegek"-re történő szélesítését érintő módosítási kérelem elutasításra került.
Finnish: Vuonna 2011 toteutetussa 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä arvioiduissa tiedoissa tarkasteltiin deksratsoksaanin karsinogeenista potentiaalia sen sytotoksisen vaikutuksen vuoksi ja uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantumista pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A 2011-ben a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás során értékelt adatok a dexrazoxán (DRZ) citotoxikus aktivitása miatti karcinogén potenciálját és a gyermekpopulációban a második rosszindulatú daganatok előfordulását érintették; ezek az adatok indokolták a termék ellenjavallatának bevezetését 0 és 18 éves kor közötti gyerekek esetében.
Finnish: Vaikka turvallista antrasykliiniannosta ei tutkimusten mukaan näytä olevan, tiedetään, että antrasykliinin aiheuttaman sydäntoksisuuden riski kasvaa suuremman kumulatiivisen annostuksen yhteydessä.
Hungarian: Bár a vizsgálatok szerint nincs biztonságos dózisa az antraciklinnek, ismert, hogy az antraciklin okozta kardiotoxicitás kockázata a kumulatív dózissal együtt növekszik; az iránymutatások szerint 250 mg/m2 feletti dózis már olyan mértékű kardiális kockázatot jelent, hogy javasolt az élethosszig tartó megfigyelés1.
Finnish: Sairastuneilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, on suuri akuutin antrasykliiniin liittyvän
Hungarian: Az érintett, a fentiek szerint kezelt gyermekek esetében a kapott, nagy dózisú kemoterápia miatt magas a kockázata az akut antraciklin kardiotoxicitásnak, ezért ennél a nagyon kis számú betegnél kardioprotektív szer adása szükséges.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerkészítmények és kiszerelésük felsorolása
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Hungarian: Az1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Finnish: ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
Hungarian: Az ANSM nem értett egyet a vállalat által indítványozott módosításokkal.
Finnish: 1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
Hungarian: 1 Egy olyan eljárás, amely révén egy gyógyszernek egy uniós tagállamban való engedélyezését egy másik tagállam elismeri.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Hungarian: A gyógyszert a Clinigen Healthcare Limited nevű vállalat forgalmazza.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság EU-szerte jogilag kötelező érvényű határozatot hozott a CHMP Cardioxane-ra vonatkozó ajánlásainak végrehajtása céljából 19/07/2017.
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Hungarian: A Cardioxane-t kölcsönös elismerési eljárás1 keretében engedélyezték a Franciaország által kiadott eredeti engedély alapján.
Finnish: Miksi Cardioxanea arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a Cardioxane felülvizsgálatát?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ez a törlés elfogadható.
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Hungarian: A vállalat a módosításokat a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban (az „érintett tagállamok") kívánta elismertetni.
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Hungarian: A Cardioxane a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Hollandiában, Lengyelországban, Németországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezett.
Finnish: Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
Hungarian: Azonban mivel van kis számú olyan, 18 évesnél fiatalabb beteg, akik nagy dózisú antraciklint igényelnek és ezért a szívre gyakorolt káros hatások nagyobb kockázatának vannak kitéve, a bizottság egyetértett abban, hogy ezen csoportra vonatkozóan törölni kell az ellenjavallatot.
Finnish: Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
Hungarian: 2015-ben a Clinigen kérelmet nyújtott be a francia gyógyszerszabályozó ANSM-hez a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránt, beleértve a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Hungarian: 2017. május 18-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Cardioxane-ra (dexrazoxán, por oldatos injekcióhoz) vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Finnish: ANSM ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen siitä, voitaisiinko vasta-aihe poistaa vain suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta lapsilta ja nuorilta, ja Ranska siirsi asian 31. tammikuuta 2017 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Finnish: Nykyisten saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Cardioxanen hyötyä ja riskejä ei ole osoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa, joiden hoitoon sitä ei ole lisensoitu, etenkin kun otetaan huomioon, että useimmat nuoret potilaat eivät saa suuria kokonaisannoksia antrasykliineja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojata sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, jotka tekevät antrasykliineistä sydänlihakselle haitallisia.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea päätti, että valmistetiedoissa on mainittava, että lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, joiden on tarkoitus saada alle 300 mg/m2 (kehon pinta-ala) kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia tai vastaava annos jotain toista antrasykliinia.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Finnish: Sen vaikuttava aine on deksratsoksaani.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a dexrazoxán.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Finnish: Koska lääkkeeseen liittyi huolenaiheita siitä, että se saattaa lisätä sekundaarisyöpien kehittymisen riskiä pitkään hoidon jälkeen, lääkevalmistekomitea arvioi lääkkeen2
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Finnish: Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
Finnish: Älä ota kahta annosta samanaikaisesti.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Hungarian: Különös elővigyázat szükséges:
Finnish: Jos Sinulta kuitenkin jää yksi annos väliin, ota se heti, kun muistat.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Hungarian: A 24 óra elteltével mérhető mélyponti értékek azonban hasonlóak.
Finnish: Vuodesta 2002 markkinoille on toimitettu yli 44 000 000 tässä muodossa olevaa geneeristä tablettia, ja tuhansille potilaille alkuperäinen valmiste on vaihdettu geneeriseen tuotteeseen.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K 29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K 29-32
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tuotteiden olennainen samanlaisuus on osoitettu riittävästi.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tuote ei eroa merkittävästi alkuperäisestä tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
Finnish: • jos imetät
Hungarian: • ha szoptat
Finnish: Verenpaineen tiivis seuranta.
Hungarian: Vérnyomás szoros ellenőrzés alatt tartása.
Finnish: Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä erot aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Finnish: 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat veltostuttamalla verisuonten seinämiä, jolloin sydän voi pumpata helpommin verta niiden läpi.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.