FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere diferenţele dintre statele membre ca număr de supradozaje fatale raportate, comitetul a căutat, de asemenea, date din alte surse disponibile în statele membre, inclusiv rapoarte de caz de supradozaj fatal, date de la centrele toxicologice, date de la serviciile medico-legale, statistici spitaliceşti, statistici naţionale referitoare la mortalitate şi date toxicologice de la serviciile de medicină legală, din cercetări publicate şi nepublicate.
Estonian: Võttes arvesse liikmesriikide vahelisi erinevusi surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude arvus, hankis inimravimite komitee andmeid ka liikmesriikide muudest allikatest: surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude teated, mürgistusravikeskuste andmed, matusetalituste andmed, haiglastatistika, riiklik suremusstatistika ning kohtuekspertiisi toksikoloogiaandmed nii avaldatud kui ka avaldamata uuringutest.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen
Estonian: Teave müügilubade tagasivõtmise kohta dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid
Romanian: Pacienţii pot lua cu uşurinţă prea mult dextropropoxifen şi pot risca un supradozaj fatal, deoarece dextropropoxifenul poate avea efecte letale într-un timp foarte scurt.
Estonian: Patsiendid võivad dekstropropoksüfeeni võtta kergesti liiga suures koguses ja riskida surmaga lõppeda võiva üleannustamisega, sest dekstropropoksüfeeni üleannustamine võib surmaga lõppeda väga kiiresti.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a evaluat din nou datele pe care le primise în prealabil, ţinând seama de diferitele forme ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen.
Estonian: Taasläbivaatamisel tutvus inimravimite komitee veel kord varem kogutud andmetega, võttes arvesse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite eri ravimvorme.
Romanian: Datele evaluate de comitet au evidenţiat că multe din cazurile de supradozaj fatal observate au fost accidentale.
Estonian: Inimravimite komitee läbi vaadatud andmetes toonitatakse, et paljud surmaga lõppenud üleannustamisjuhud on olnud juhuslikud.
Romanian: Comitetul a recunoscut că este important ca pacienţii să beneficieze în continuare de analgezie suficientă şi că este necesar să se permită pacienţilor care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen să treacă la tratamente alternative.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on oluline, et patsiendid saaksid sobivat valuravi ning et praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid saaksid üle minna alternatiivsele ravile.
Romanian: La 21 octombrie 2009, comitetul şi-a confirmat recomandarea iniţială ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele non-parenterale (comprimate, capsule şi supozitoare) ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen să fie retrase.
Estonian: 21. oktoobril 2009 kinnitas inimravimite komitee oma esialgset soovitust kõikide dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide (tabletid, kapslid ja ravimküünlad) müügilubade tagasivõtmise kohta.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, principalul motiv de îngrijorare al comitetului a fost reprezentat de „indicele terapeutic îngust" al dextropropoxifenului.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komiteel kahtlusi peamiselt dekstropropoksüfeeni kitsa terapeutilise indeksi pärast.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile dextropropoxifenului nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dextropropoxifen pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et dekstropropoksüfeeni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas kõikide dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus (EL) tagasi võtta.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că datele din mai multe state membre, în special cele de la centrele de medicină legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, au indicat un număr semnificativ de decese asociate cu supradozajul la pacienţii care au luat dextropropoxifen.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et mitme liikmesriigi andmed, eelkõige kohtuekspertiisi keskustest ja riiklik suremusstatistika osutasid märkimisväärsele surmajuhtude arvule dekstropropoksüfeeni liiga suures koguses võtnud patsientide korral.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru forma parenterală a medicamentelor care conţin dextropropoxifen până când sunt disponibile date suplimentare care să demonstreze că beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite parenteraalse ravimvormi müügiload peatada, kuni saadakse lisaandmeid, mis näitaksid, et nende kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Romanian: Este un opioid slab (opioidele sunt medicamente înrudite cu morfina) care calmează durerea acţionând asupra receptorilor de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Estonian: Dekstropropoksüfeen on nõrk opioid (opioidid on morfiinilaadsed ravimid), mis leevendab valu peaja seljaajus asuvatele retseptoritele toimides.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat că beneficiile formelor non-parenterale ale medicamentelor care conţin dextropropoxifen nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea acestor medicamente.
Estonian: Taasläbivaatamise järel jäi inimravimite komitee arvamusele, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid ning soovitas nende ravimite müügiload tagasi võtta.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile tuturor medicamentelor care conţin dextropropoxifen, fie separat, fie în combinaţie, nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Estonian: Praeguse olemasolevate andmete hinnangute ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite (nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonravimina) kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Romanian: Care au fost concluziile CHMP în urma reexaminării?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist?
Romanian: Întreaga amploare a riscurilor medicamentelor care conţin dextropropoxifen a devenit evidentă doar în urma examinării datelor complete de expertiză medico-legală şi a statisticilor naţionale referitoare la mortalitate, inclusiv a datelor toxicologice.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite riskidest pakuvad tervikliku ettekujutuse vaid täielikud kohtumeditsiiniandmed ja riiklik suremusstatistika, sealhulgas toksikoloogia andmed.
Romanian: De câţiva ani există unele motive de îngrijorare legate de riscul de deces în urma supradozajului - atât intenţionat, cât şi accidental - la pacienţii care iau medicamente care conţin dextropropoxifen şi paracetamol.
Estonian: Viimastel aastatel on tekitanud ettevaatlikkust nii tahtlikust kui ka juhuslikust üleannustamisest põhjustatud surmajuhtude risk patsientidel, kes manustavad dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să fie conştienţi de faptul că disponibilitatea medicamentelor care conţin dextropropoxifen va scădea pe măsură ce are loc retragerea în funcţie de termenele stabilite la nivel naţional.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad arvestama, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kättesaadavus väheneb, sest ravimite müügilubade tagasivõtmine toimub riikide määratud ajakava järgi.
Romanian: De ce a fost evaluat dextropropoxifenul?
Estonian: Miks dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Romanian: CHMP a evaluat iniţial datele prezentate de societăţile care comercializează medicamente care conţin dextropropoxifen, oferind informaţii cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor acestora.
Estonian: Esialgu vaatas inimravimite komitee läbi dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Romanian: Pentru durerea de lungă durată, comitetul a remarcat că nu există dovezi că dextropropoxifenul şi paracetamolul sunt mai eficace decât analgezicele alternative.
Estonian: Pikaajalise valu ravi kohta märkis inimravimite komitee, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravimi efektiivsust võrreldes alternatiivsete valuvaigistitega ei ole tõendatud.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen trebuie să discute cu medicul lor la următoarea programare pentru a le fi reanalizat tratamentul.
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, soovitatakse järgmisel visiidil arutada arstiga ravi muutmist.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au arătat că medicamentele care conţin dextropropoxifen sunt analgezice slabe şi au doar o eficacitate limitată în tratamentul durerii.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel on dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid nõrgatoimelised valuvaigistid ning nende efektiivsus valu ravis on piiratud.
Romanian: Dovezile disponibile sugerează că asocierea dextropropoxifenului la paracetamol nu este mai eficace decât paracetamolul administrat separat, sau decât ibuprofenul, pentru durerea de scurtă durată.
Estonian: Olemasolevad tõendid näitavad, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravim ei ole lühiajalise valu ravis efektiivsem kui paratsetamool või ibuprofeen monoteraapiana.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să analizeze cu atenţie cele mai bune alternative de tratament pentru pacienţii care iau în prezent medicamente care conţin dextropropoxifen în conformitate cu recomandările naţionale.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad kooskõlas riiklike ravisoovitustega hoolikalt kaaluma, mis on parim võimalik alternatiivne ravim praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid kasutavatele patsientidele.
Romanian: Produsul este disponibil ca medicament cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală de aproximativ 40 de ani, atât separat, cât şi în asociere cu alte medicamente, sub formă de comprimate, capsule, supozitoare şi soluţii injectabile.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni on retseptiravimina turustatud juba enam kui 40 aastat nii monoteraapiana kui ka eri kombinatsioonides, nii tablettide, kapslite, ravimküünalde kui ka süstelahustena.
Romanian: Cu toate acestea, pentru forma parenterală (soluţie injectabilă), CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie suspendate până când sunt disponibile date suplimentare.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide (süstelahus) kohta soovitas inimravimite komitee aga müügiload lisaandmete saamiseni peatada.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat datele din literatura de specialitate publicată, inclusiv analize care comparau rezultatele diferitelor studii (meta-analize) în ceea ce priveşte ameliorarea durerii de scurtă durată.
Estonian: Samuti tutvus inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud andmete, sealhulgas lühiajalise valu ravi uuringute tulemuste võrdlusanalüüsidega (metaanalüüsid).
Romanian: CHMP a remarcat că datele din rapoartele de caz de supradozaj fatal şi de la centrele toxicologice naţionale subestimează numărul de decese cauzate de supradozajul cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude ja mürgistusravikeskuste andmetes hinnati dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üleannustamisest põhjustatud surmajuhtumite arvu väiksemana kui tegelikkuses.
Romanian: Între timp, se recomandă ca niciun alt pacient să nu iniţieze un nou tratament cu medicamente care conţin dextropropoxifen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega ei alustataks vahepeal uutel patsientidel.
Romanian: • Pacienţii care au orice medicamente care conţin dextropropoxifen şi pe care nu le mai utilizează sunt încurajaţi să le predea farmacistului în vederea eliminării lor în siguranţă la deşeuri.
Estonian: • Patsiendid, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, mida nad enam ei kasuta,
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
Estonian: Prof. Philippe Lechat (Prantsusmaa)
Romanian: Cristina Sampaio (Portugalia)
Estonian: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei proceduri „în temeiul articolului 107"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 107 kohase esildismenetluse korras1.
Romanian: La scurt timp după aceea, ca măsură de precauţie, şi autoritatea portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a decis retragerea de pe piaţă a acestor medicamente.
Estonian: Veidi aja pärast otsustas ka Portugali ravimiamet ettevaatusabinõuna need ravimid turult kõrvaldada.
Romanian: Ce este benfluorex?
Estonian: Mis on benfluoreks?
Romanian: 1 EMEA/H/A-107/1257
Estonian: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Romanian: În plus, există riscul de afecţiuni valvulare asociat utilizării de benfluorex, care a fost confirmat într-un nou studiu desfăşurat în octombrie 2009.
Estonian: Lisaks kaasneb benfluoreksi kasutamisega südameklapi haiguste risk, mida tõendati 2009. aasta oktoobris tehtud uues uuringus.
Romanian: În noiembrie 2009, 1 Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.
Romanian: Medicamentele care conţin benfluorex au fost autorizate pentru prima dată în 1974.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele anti esmakordselt müügiluba 1974. aastal.
Romanian: 2 Produsele care conţin benfluorex sunt, de asemenea, autorizate, dar nu şi comercializate în Cipru şi Luxemburg.
Estonian: 2Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele on müügiluba antud ka Küprosel ja Luksemburgis, kuid seal neid ei turustata.
Romanian: • Medicii trebuie să înceteze prescrierea de benfluorex.
Estonian: • Arstid peavad benfluoreksi väljakirjutamise lõpetama.
Romanian: La momentul acestei evaluări erau disponibile sub formă de comprimate care conţin 150 mg benfluorex clorhidrat în Franţa şi Portugalia2 sub următoarele denumiri inventate, Mediator, Benfluorex Mylan şi Benfluorex Qualimed.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise ajal turustati ravimit Prantsusmaal ja Portugalis2 tablettidena, mis sisaldavad150 mg benfluoreksvesinikkloriidi, järgmiste nimetuste all: Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, autoritatea franceză a informat CHMP asupra acţiunii sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin benfluorex ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Kooskõlas artikli 107 nõuetega teavitas Prantsusmaa ravimiamet inimravimite komiteed oma otsusest, et komitee saaks koostada arvamuse selle kohta, kas benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Romanian: Drept urmare, medicamentele care conţin benfluorex au fost retrase de pe piaţă în Franţa.
Estonian: Sellest tulenevalt eemaldati benfluoreksi sisaldavad ravimid Prantsusmaa turult.
Romanian: în urma mai multor cazuri raportate de valvulopatie cardiacă (îngroşarea valvelor inimii) şi hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială ridicată în artera care duce de la inimă la plămâni), autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a desfăşurat o evaluare a siguranţei benfluorex şi a decis suspendarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă.
Estonian: Pärast seda, kui mitmel korral teatati südameklapirikete (südameklappide paksenemine) ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk südamest kopsudesse suunduvas arteris) esinemisest, vaatas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta novembris läbi benofleksi ohutuse andmed ja otsustas peatada ravimi müügiloa.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii benfluorex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud benfluoreksi ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin benfluorex nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee nimetatud andmete läbivaatamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldusele, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee nende ravimite müügiload tühistada.
Romanian: De la eliberarea autorizaţiei sale de introducere pe piaţă, siguranţa benfluorex a fost evaluată de mai multe ori.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on benfluoreksi ohutuse andmeid mitmel korral läbi vaadatud.
Romanian: Benfluorex a fost utilizat ca tratament adjuvant la pacienţii supraponderali cu diabet.
Estonian: Benfluoreksi kasutati lisaravimina ülekaaluliste suhkurtõvega patsientide ravis.
Romanian: Evaluarea a inclus informaţii prezentate de liderul de piaţă din cadrul studiilor clinice, informaţii publicate în reviste ştiinţifice şi „raportări spontane" ale reacţiilor adverse din partea pacienţilor către societăţile care produc medicamentele sau către autorităţile din domeniul sănătăţii.
Estonian: Vaadati läbi turuliidri kliiniliste uuringute andmed, teadusajakirjades avaldatud artiklid ja patsientidelt ravimitootjatele või tervishoiuasutustele edastatud kõrvalnähtude teated.
Romanian: • Pacienţii care au fost trataţi cu aceste medicamente în trecut trebuie să menţioneze acest lucru medicului, care va examina eventualele semne şi simptome de afecţiune valvulară cardiacă.
Estonian: • Patsiendid, kes on nimetatud ravimeid varem kasutanud, peavad sellest arstile rääkima, et arst saaks kontrollida südameklapi haiguste nähtude ja sümptomite esinemist.
Romanian: Acest efect este cunoscut a scădea senzaţia de foame a pacienţilor (supresor al apetitului alimentar).
Estonian: See vähendab patsientide söögiisu.
Romanian: • Pacienţii trataţi în prezent cu medicamente care conţin benfluorex trebuie să efectueze, într-un moment convenabil, o programare la medic pentru a le fi schimbată reţeta.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad praegu benfluoreksi sisaldavaid ravimeid, peaksid võimalusel oma arsti poole pöörduma, et ravim teise retseptiravimi vastu vahetada.
Romanian: Benfluorex acţionează prin creşterea sensibilizării celulelor la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce şi că glicemia este redusă.
Estonian: Benfluoreks muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, mis tähendab, et organism kasutab tekkivat insuliini paremini ja vere glükoosisisaldus väheneb.
Romanian: Trebuie utilizate, după caz, tratamente alternative, în funcţie de simptomele şi de profilul de risc al fiecărui pacient.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi sümptomitest ja riskiprofiilist tuleb vajaduse korral kasutada teisi ravimeid.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin benfluorex, în special date privind riscul asociat de afecţiuni ale valvelor cardiace şi de hipertensiune arterială pulmonară.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi benfluoreksi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olemasolevad andmed, pöörates erilist tähelepanu südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riski andmetele.
Romanian: De asemenea, substanţa are un efect asupra ficatului prin creşterea producţiei de glicogen (forma de înmagazinare a glucozei în ficat).
Estonian: Ravim avaldab toimet ka maksale, suurendades glükogeeni (glükoosi talletamise vorm maksas) tekkimist.
Romanian: Acesta a fost utilizat în asociere cu un regim alimentar adecvat.
Estonian: Ravimit kasutati koos asjakohase dieediga.
Romanian: CHMP a observat că datele disponibile arată că efectul benfluorex în tratamentul diabetului este limitat.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete järgi on benfluoreksi toime diabeedi ravis väike.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile benfluorex nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin benfluorex trebuie revocate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et benfluoreksi kasulikkus ei ületa enam riske, mistõttu tuleb kõik benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Romanian: În 2007, o reevaluare a raportului risc-beneficiu a determinat retragerea indicaţiei de utilizare la pacienţii cu niveluri ridicate de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge.
Estonian: 2007. aastal tehtud kasulikkuse ja riski suhte uuestihindamise tulemusena tühistati luba kasutada ravimit nende patsientide raviks, kelle vere triglütseriidide (teatud liiki rasvad) sisaldus on kõrge.
Romanian: De ce a fost evaluat benfluorex?
Estonian: Miks ravimi benfluoreks taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea medicamentelor care conţin benfluorex
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave
Romanian: EMA/811097/2009 Rev.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiloa tühistamise teave EMA/811097/2009 Rev. 1
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäev:
Romanian: Ce este Zinnat?
Estonian: Mis on Zinnat?
Romanian: Zinnat este comercializat în toate statele membre ale UE, precum şi în Islanda.
Estonian: Zinnatit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides ja Islandil.
Romanian: Acesta este disponibil şi sub alte denumiri comerciale: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Romanian: De ce a fost evaluat Zinnat?
Estonian: Miks Zinnati taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 august 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. augustil 2012.
Romanian: Zinnat trebuie administrat de două ori pe zi, în doze diferite, în funcţie de afecţiunea pentru tratamentul căreia este administrat.
Estonian: Zinnatit tuleb kasutada kaks korda ööpäevas erinevas annuses, sõltuvalt ravi vajavast haigusest.
Romanian: La data de 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Zinnat.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinnati läbivaatamise.
Romanian: CHMP a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigud 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în fază incipientă.
Estonian: • Lyme'i tõve varase staadiumi ravi.
Romanian: După armonizarea indicaţiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările cu privire la utilizarea Zinnat la adulţi şi copii şi la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinnati kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinnat trebuie utilizat la adulţi şi copii începând cu vârsta de trei luni pentru următoarele afecţiuni:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinnatit tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust järgmiste seisundite raviks: