FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Slovenian: Bolnikom, katerih okužba je bila odporna proti drugim protivirusnim zdravilom, je prav tako koristilo podaljšanje zdravljenja na 24 tednov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Harvoni.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Slovenian: Pri približno 94 do 99 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Harvoni, 12 tednov po koncu zdravljenja ni bilo znakov virusa.
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Slovenian: V teh študijah so bolnikom zdravilo Harvoni, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega, dajali 8, 12 ali 24 tednov, odvisno od posameznega bolnika.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke:
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNA polimeraza NS5B, odvisna od RNA", medtem ko ledipasvir zavira beljakovino, imenovano „NS5A".
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Harvoni izkazalo v študijah?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Harvoni upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Slovenian: • rifampicinom in rifabutinom (antibiotičnima zdraviloma);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Harvoni večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Harvoni odobreno?
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Slovenian: • karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom (zdravili za zdravljenje epilepsije);
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom za zdravljenje holesterola, rosuvastatinom.
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Slovenian: Rezultati študij so pokazali tudi, da je bila pri bolnikih s kompenzirano cirozo (brazgotinjenjem jeter, pri čemer pa jetra še dalje ustrezno delujejo) verjetnost uničenja virusa večja, kadar je bilo zdravljenje podaljšano na 24 tednov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni?
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Slovenian: Podporni podatki so pokazali, da bi lahko zdravilo Harvoni v kombinaciji z ribavirinom koristilo nekaterim bolnikom, okuženim z virusom genotipa 3.
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih in otrok, starih 12 let ali več, s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se proučuje tudi v študiji pri otrocih, starih od 3 do 18 let, okuženih s hepatitisom C. Pri 98 % od 100 bolnikov, starih od 12 do 18 let, ki so vsi imeli hepatitis C genotipa 1, so rezultati pokazali, da dvanajst tednov po koncu zdravljena niso imeli nobenih znakov virusa.
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovenian: Zdravilo Harvoni z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Slovenian: Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo približno 2 000 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C genotipa 1, pri katerih je jetrna funkcija normalna.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Slovenian: Menila je, da zdravljenje z zdravilom Harvoni, ki se uporablja skupaj z ribavirinom ali brez njega, zelo koristi številnim bolnikom, okuženim z virusom hepatitisa C, vključno s tistimi s presajenimi jetri in/ali kompenzirano ali dekompenzirano cirozo.
Dutch: Het bedrijf dat Harvoni in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Harvoni te beoordelen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Harvoni, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je Harvoni, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Dutch: De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Harvoni, ledipasvir in sofosbuvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Slovenian: • šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije).
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za koristno tudi pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 4, 5 in 6, bolnikih z dekompenzirano cirozo (pri kateri jetra ne delujejo več ustrezno) in bolnikih s presajenimi jetri.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Harvoni glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni in o tem, ali se bo uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin, je odvisna od genotipa virusa in vrste bolnikovih težav z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje.
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Slovenian: Kako zdravilo Harvoni deluje?
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Slovenian: Znanih je več različic (imenovanih genotipi) virusa hepatitisa C. Zdravilo Harvoni je priporočeno za uporabo pri bolnikih z virusom genotipa 1, 4, 5 in 6 ter pri nekaterih bolnikih z genotipom 3.
Dutch: Hoe wordt Harvoni gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Harvoni uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Harvoni preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Harvoni.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Harvoni naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Slovenian: 16. junij 2016 EMA/268358/2016
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Slovenian: Lahko se uporabljajo tudi za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Dutch: Meidoornblad en -bloem is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de verscheidene Crataegus-soorten.
Slovenian: List in cvet gloga je splošno ime za liste in cvetove različnih vrst rastlin rodu Crataegus.
Dutch: Meidoornblad en -bloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Slovenian: Pripravki z listom in cvetom gloga so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol, vodo ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, se smejo uporabljati samo pri odraslih za težave s srcem, povezane z živčnostjo, in pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za blage simptome stresa in kot pomoč pri spanju.
Dutch: Wat is meidoornblad en -bloem?
Slovenian: Kaj sta list in cvet gloga?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista in cveta gloga.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gegevens uit studieboeken in aanmerking genomen die een gebruik ondersteunden voor hartklachten samenhangend met nervositeit, psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval podatke iz učbenikov, ki podpirajo uporabo pri težavah s srcem, povezanih z živčnostjo, stresu in kot pomoč pri spanju.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze meidoornblad en -bloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, en in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van meidoornblad en -bloem die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de verse bladeren en bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z listom in cvetom gloga, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali z drobljenjem listov in cvetov v prah, z iztiskanjem soka iz svežih listov in cvetov ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem voor hartklachten samenhangend met nervositeit, lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, za lajšanje težav s srcem, povezanih z živčnostjo, blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo list in cvet gloga, uporabljajo za lajšanje simptomov prehodnih težav s srcem, povezanih z živčnostjo, kot so palpitacije, ko zdravnik izključi hujše bolezni.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list in cvet gloga
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list in cvet gloga, odobrena v EU?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list in cvet gloga?
Dutch: Meidoornblad en -bloem
Slovenian: List in cvet gloga
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Dutch: c. Andere speciale populatie
Slovenian: c. Druge posebne populacije
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
Slovenian: Vendar to niso priporočila za shranjevanje.
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar
Slovenian: Odmerjanje pri posameznikih, starih manj kot 16 let
Dutch: De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Specifične ogrožene skupine, ki jih je treba cepiti, je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila cepiva
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme opustiti ali odložiti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. april 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 17. marec 2011
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme cepivo uporabiti le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
Slovenian: Adsorbenti so snovi, ki jih dodajamo v nekatera cepiva za pospeševanje, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnih učinkov cepiva.
Dutch: • allergische reacties
Slovenian: • alergijske reakcije,
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
Slovenian: Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo.
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Slovenian: Raziskave reprodukcije na živalih niso bile narejene.
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
Slovenian: O drugih neželenih učinkih poročajo zelo redko:
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
Slovenian: - Priporočamo tudi serološko testiranje in, če je potrebno, nadaljnje odmerke cepiva (tj. glede na serološko stanje bolnika) za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito.
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Slovenian: Zato se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (glejte poglavji 2 in 4.8).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.