FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation de la moyenne des moindres carrés de la dose journalière moyenne d'insuline était de 1,6 unité pour le groupe de l'exénatide à libération prolongée et de 3,5 unités pour le groupe placebo.
Portuguese: A variação média dos mínimos quadrados (MQ) na dose média diária de insulina foi de 1.6 unidades para o grupo de exenatido de libertação prolongada e 3.5 unidades para o grupo placebo.
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré des réductions du poids significativement plus importantes comparé à la sitagliptine.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada mostrou reduções do peso significativamente superiores comparado com a sitagliptina.
French: En réponse à une hypoglycémie, l'exénatide n'inhibe cependant pas la réponse normale du glucagon et celle d'autres hormones.
Portuguese: Contudo, o exenatido não compromete a resposta normal de glucagon nem outras respostas hormonais à hipoglicemia.
French: Pour les deux formulations d'exénatide à libération prolongée, l'amélioration de la glycémie à jeun s'est maintenue sur 52 semaines.
Portuguese: Para as duas formulações de exenatido de libertação prolongada, a melhoria nas concentrações de glucose no plasma em jejum, foi sustentada durante 52 semanas.
French: Inclut insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique.
Portuguese: Inclui insuficiência renal aguda, agravamento de insuficiência renal crónica, compromisso renal, aumento da creatinina sérica.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec les formulations d'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com formulações de exenatido de libertação prolongada em um ou mais os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes durante os estudos clínicos estiveram relacionadas com o trato gastrointestinal (principalmente náuseas (8%), com tendência a dissipar com a continuação do tratamento), cefaleia (4%) e reações no local de injeção como prurido no local de injeção (3%) e eritema no local de injeção (2%).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Prurit au site d'injection
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Prurido no local de injeção
French: La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado e o solvente é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
French: L'exénatide inhibe la sécrétion de glucagon, connue pour être anormalement élevée dans le diabète de type 2.
Portuguese: O exenatido suprime a secreção de glucagon, que se sabe ser inapropriadamente elevada em doentes com diabetes tipo 2.
French: Maintenez le stylo à la lumière et regardez à travers les deux côtés de la fenêtre de mélange.
Portuguese: Segure na caneta contra a luz e olhe através dos dois lados da janela de mistura.
French: Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.
Portuguese: Isto vai ajudá-lo a obter a dose correta do medicamento.
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton entièrement, retirez l'aiguille de la peau.
Portuguese: Se mesmo assim não conseguir empurrar o botão totalmente para dentro, retire a agulha da sua pele.
French: Suspension opaque de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Suspensão opaca branca a esbranquiçada.
French: Si vous voyez des particules, quelle que soit leur taille, tapez fermement le stylo contre la paume de votre main jusqu'à un mélange parfait.
Portuguese: Se vir pedaços de qualquer tamanho continue a bater a caneta vigorosamente contra a palma da sua mão até estar misturado.
French: • SANS tourner la molette, PIVOTEZ le stylo après chaque série.
Portuguese: • SEM rodar a base, GIRE a caneta entre as batidas.
French: • Maintenez le stylo propre et à l'abri des déversements.
Portuguese: • Mantenha a caneta limpa e afastada de líquidos derramados.
French: L'exénatide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Portuguese: O exenatido é um agonista do recetor do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1) apresentando várias ações anti-hiperglicemiantes desse mesmo peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1).
French: Dès que vous avez mélangé le médicament, vous devez l'injecter immédiatement.
Portuguese: Uma vez misturado o medicamento, tem que injetá-lo imediatamente.
French: Lorsque j'effectue l'injection, que dois-je faire si je ne peux pas enfoncer le piston jusqu'au bout ?
Portuguese: Quando me injeto, o que devo fazer se não conseguir empurrar o êmbolo todo para baixo?
French: - Si vous utilisez de l'insuline, votre médecin vous expliquera comment réduire la dose d'insuline et vous recommandera de surveiller plus régulièrement votre glycémie afin d'éviter de développer une hyperglycémie (glycémie élevée) et une acidocétose diabétique (une complication du diabète survenant lorsque l'organisme ne parvient pas à dégrader le glucose à cause d'une insuffisance d'insuline).
Portuguese: - se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glucose, devido a insuficiência em insulina).
French: Mélange du médicament et remplissage de la seringue
Portuguese: Misturar o medicamento e encher a seringa
French: B. Tout en maintenant le stylo en position verticale, dévissez fermement le capuchon orange.
Portuguese: B. Enquanto estiver a segurar a caneta na vertical, desenrosque firmemente a tampa laranja.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com exenatido de libertação prolongada em um ou mais os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Les signes et symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des maux de tête, une somnolence, une faiblesse, des sensations de vertige, une confusion, une irritabilité, une sensation de faim, des palpitations, une transpiration et un sentiment de nervosité.
Portuguese: Os sinais e sintomas de baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimentos cardíacos rápidos, suores e sensação de nervosismo.
French: Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
Portuguese: Enquando estiver a desenroscar a tampa laranja, o escudo verde mantém a agulha coberta até ao momento de injetar.
French: Des cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été spontanément rapportés, parfois associés à des saignements, lors de l'utilisation concomitante de la warfarine et de l'exénatide (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de aumento da INR (Razão Normalizada Internacional), algumas vezes associados a hemorragia, com a utilização concomitante de varfarina e exenatido (ver secção 4.5).
French: L'incidence des hypoglycémies était augmentée quand l'exénatide à libération prolongée était associé à un sulfamide hypoglycémiant (24,0 % versus 5,4 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou quando se utilizou exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia (24,0% versus 5,4%) (ver secção 4.4).
French: Le médicament est injecté dans votre peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: O medicamento é injetado na sua pele (subcutaneamente).
French: Étape nº 1 : Préparation de votre stylo
Portuguese: Passo 1: Preparar a sua caneta
French: A. Laissez votre stylo atteindre la température ambiante.
Portuguese: A. Deixe a sua caneta aquecer até à temperatura ambiente.
French: Les améliorations de la pression artérielle se sont maintenues sur 52 semaines.
Portuguese: As melhorias na tensão arterial mantiveram-se durante 52 semanas.
French: Les fréquences des effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques sont résumées dans le Tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: A frequência das reações adversas de Bydureon BCise identificadas a partir de estudos clínicos está resumida abaixo na Tabela 1.
French: Classe de système d'organes /Effets indésirables
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/termos de reações adversas
French: En cas d'oubli d'une dose et la dose suivante étant prévue 1 ou 2 jours plus tard, le patient ne doit pas s'administrer la dose oubliée et doit reprendre l'administration de l'exénatide à libération prolongée le jour suivant prévu.
Portuguese: Se uma dose for esquecida e a próxima dose programada suceda 1 ou 2 dias depois, o doente não deve administrar a dose esquecida, mas em vez disso retomar exenatido de libertação prolongada no próximo dia do esquema habitual de dosagem.
French: Utiliser uniquement les aiguilles spécifiques fournies avec le stylo.
Portuguese: Utilize apenas as agulhas individualizadas fornecidas com a caneta.
French: IMPORTANT Lorsque le médicament est bien mélangé, vous devez injecter la dose immédiatement.
Portuguese: IMPORTANTE Assim que o medicamento estiver bem misturado, tem que injetar a dose imediatamente.
French: Chez la plupart des patients ayant présenté des nausées lors de l'initiation du traitement, la fréquence des nausées a diminué avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram náuseas inicialmente, a frequência diminuiu com a continuação da terapêutica.
French: Pour obtenir une dose complète, le médicament doit être correctement mélangé et apparaître trouble.
Portuguese: Para obter uma dose completa, o medicamento tem que estar bem misturado e ter uma aparência turva.
French: Dans une étude de 30 semaines, approximativement 3 % (n = 4/148) des patients traités par l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins une période de perte de poids rapide (perte de poids supérieure à 1,5 kg/semaine enregistrée entre deux visites d'étude consécutives).
Portuguese: Num estudo de 30 semanas, aproximadamente 3% (n=4/148) dos doentes tratados com exenatido de libertação prolongada tiveram, pelo menos, um período de tempo de perda de peso rápida (perda de peso corporal registada entre duas visitas consecutivas no estudo superior a 1,5 kg/semana).
French: Exénatide Placebo
Portuguese: Exenatido Placebo
French: D'une façon générale, 20 % des patients traités avec l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins un épisode de nausées comparé à 34 % des patients traités avec l'exénatide à libération immédiate.
Portuguese: Em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada, geralmente 20% notificaram pelo menos um episódio de náuseas, comparando com 34% de doentes a fazerem exenatido de libertação imediata.
French: En postcommercialisation avec l'exénatide à libération prolongée, des cas d'abcès et de cellulite au site d'injection ont été rapportés.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com exenatido de libertação prolongada, foram notificados casos com celulite e abcesso no local de injeção.
French: La nécessité d'un traitement antihyperglycémiant supplémentaire a été diminué de 33 % dans le groupe exénatide à libération prolongée (incidence ajustée en fonction de l'exposition de 10,5 pour 100 patients-année) par rapport au groupe placebo (incidence corrigée de l'exposition de 15,7 pour 100 patients-année).
Portuguese: A necessidade de medicação anti-hiperglicemiante adicional foi reduzida em 33% no grupo exenatido de libertação prolongada (incidência ajustada à exposição de 10,5 por 100 doentes-ano) em comparação com o grupo placebo (incidência ajustada à exposição de 15,7 por 100 doentes-ano).
French: Les résultats d'une étude utilisant le paracétamol comme marqueur de la vidange gastrique suggèrent que l'effet de l'exénatide à libération prolongée en tant que ralentisseur de la vidange gastrique est mineur et qu'il n'est pas attendu que cet effet entraîne des réductions cliniquement significatives du taux et de l'étendue de l'absorption de traitements oraux administrés en association.
Portuguese: Os resultados de um estudo usando paracetamol como marcador do esvaziamento gástrico sugerem que o efeito de exenatido de libertação prolongada no abrandamento do esvaziamento gástrico é mínimo e não se espera que cause reduções clinicamente significativas na taxa e extensão da absorção dos medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
French: L'exénatide à libération prolongée en association avec l'insuline basale n'a montré aucune différence cliniquement significative de l'incidence des épisodes d'hypoglycémie comparée à l'insuline.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada em associação com insulina basal não mostrou diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia em comparação com insulina.
French: L'administration d'un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol et 150 µg de lévonorgestrel) une heure avant l'exénatide à libération immédiate n'a pas modifié l'ASC, la Cmax et la Cmin de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Portuguese: A administração de um contracetivo oral em associação (30 µg de etinilestradiol com 150 µg de levonorgestrel) uma hora antes do exenatido de libertação imediata, não alterou a AUC, a Cmax ou a Cmin quer do etinilestradiol, quer do levonorgestrel.
French: Comment puis-je savoir que j'ai injecté la dose complète ?
Portuguese: Como é que sei se injetei a minha dose completa?
French: - Les autres composants sont : poly (D,L-lactide-co-glycolide), saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.
Portuguese: - Os outros componentes são: poli (D,L-láctido-co-glicólido), sacarose e triglicéridos de cadeia média.
French: Soulevez ici pour un descriptif plus détaillé des différents composants
Portuguese: Levante aqui para ver melhor as peças
French: - Si vous avez une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Portuguese: - Se tiver doença grave nos rins ou se estiver a fazer diálise, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
French: Environ 49,3 % présentaient une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥60 à ≤ 89 mL / min / 1,73 m2) et 21,6 % présentaient une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à ≤ 59 mL / min / 1,73 m2).
Portuguese: Aproximadamente 49,3% tinham compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) e 21,6% tinham compromisso renal moderado
French: En post-commercialisation, des cas d'abcès et de cellulite au site d'injection ont été rapportés.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos com celulite e abcesso no local de injeção.
French: Vous pouvez utiliser un récipient pour déchets biologiques, un récipient quelconque en plastique dur ou un récipient en métal.
Portuguese: Pode utilizar um recipiente para produtos biológicos perigosos, um recipiente de plástico duro ou um recipiente de metal.
French: ATTENDEZ
Portuguese: AGUARDE
French: Tout kit de Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Portuguese: Deite fora qualquer "kit" de Bydureon que tenha sido congelado.
French: 2 Assemblage des composants 3 Mélange du médicament et remplissage de la seringue 4 Injection du médicament
Portuguese: 3 Misturar o medicamento e encher a seringa 4 Injetar o medicamento
French: Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie associé à l'utilisation d'un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée.
Portuguese: De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado à utilização de uma sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose da sulfonilureia.
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon Comment utiliser Bydureon
Portuguese: O que é Bydureon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon Como utilizar Bydureon
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète avant d'utiliser Bydureon pour les points suivants : - Si vous utilisez ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant, un épisode d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Bydureon acerca do seguinte: - Se utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, dado que pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
French: Cette réduction du poids a été observée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de -1,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus -1,0 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
Portuguese: Esta redução no peso corporal foi observada independentemente da ocorrência de náuseas, embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média de -1,9 kg a -5,2 kg com náuseas versus -1,0 kg a -2,9 kg sem náuseas).
French: L'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada nestes doentes.
French: Pendant que le stylo se réchauffe, lavez-vous les mains.
Portuguese: Lave as suas mãos enquanto a caneta está a aquecer.
French: Afin d'être sûr d'avoir reçu une dose complète, appuyez sur le bouton d'injection avec votre pouce jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Portuguese: Para ter a certeza que administrou a dose completa, pressione a botão de injeção com o seu polegar até ouvir um click.
French: Le stylo Bydureon BCise :
Portuguese: A caneta Bydureon BCise:
French: Approximativement 10 semaines après l'arrêt du traitement par l'exénatide à libération prolongée, les concentrations plasmatiques moyennes d'exénatide sont descendues en dessous des concentrations minimales détectables.
Portuguese: Aproximadamente 10 semanas após a descontinuação da terapêutica com exenatido de libertação prolongada, as concentrações plasmáticas médias de exenatido caíram abaixo das concentrações mínimas detetáveis.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes com doença gastrointestinal grave.
French: Injection du médicament
Portuguese: Injetar o medicamento
French: Une analyse pharmacocinétique d'une population de patients ayant une insuffisance rénale recevant l'exénatide à libération prolongée 2 mg, indique qu'il peut y avoir une augmentation de l'exposition d'approximativement 74 % et 23 % (prédiction médiane dans chaque groupe) respectivement chez les insuffisants rénaux modérés (N=10) et légers (N=56), comparé aux patients ayant une fonction rénale normale (N=84).
Portuguese: A análise farmacocinética da população de doentes com compromisso renal a receberem 2 mg de exenatido de libertação prolongada indica que pode haver um aumento da exposição sistémica de, aproximadamente 74% e 23% (previsão mediana em cada grupo) em doentes com compromisso renal moderado (N=10) e ligeiro (N=56) respetivamente, quando comparado com doentes com função renal normal (N=84).
French: Tournez la molette pour passer de la position « Verrouillé » à la position « Déverrouillé », jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Portuguese: Rode o botão da posição de Bloqueado para a de Desbloqueado até ouvir um click.
French: Le produit fini comprend la cartouche contenant la suspension assemblée dans le stylo.
Portuguese: O medicamento final consiste num cartucho cheio de suspensão dentro do dispositivo caneta.
French: La plupart des épisodes de nausées étaient d'intensité légère à modérée, ils étaient associés à l'initiation du traitement et leur fréquence a diminué avec le temps.
Portuguese: A maioria dos episódios de náusea foi ligeira a moderada, associada ao início do tratamento e diminuiu ao longo do tempo.
French: Par ailleurs, des réactions au site d'injection (prurits, nodules, érythèmes), une hypoglycémie (avec les sulfamides hypoglycémiants), et des céphalées ont été observées.
Portuguese: Para além desta, ocorreram reações no local de injeção (prurido, nódulos, eritema), hipoglicemia (com uma sulfonilureia) e cefaleias.
French: Poudre : de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: Pó: pó branco a esbranquiçado.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Portuguese: Quando utilizado em combinação com uma sulfonilureia, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Bydureon est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète incluant l'insuline basale, lorsque le traitement en cours, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, ne permet pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie.
Portuguese: Bydureon é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina basal, quando a terapêutica em utilização, em conjunto com dieta e exercício, não proporciona adequado controlo glicémico.
French: Étiquette orange
Portuguese: Rótulo laranja
French: Ne recyclez pas le récipient avec les stylos usagés.
Portuguese: Não recicle o contentor com as canetas usadas.
French: Vérifiez que l'aiguille du stylo est entièrement vissée.
Portuguese: Verifique se enroscou totalmente a agulha na caneta.
French: Tenez l'emballage de l'adaptateur au flacon.
Portuguese: Segure na embalagem do conetor do frasco.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min) é limitada (ver secção 5.2).
French: Retirez l'aiguille et remplacez-la par l'aiguille de rechange qui se trouve dans votre kit.
Portuguese: Retire a agulha e substitua-a pela agulha extra do seu "kit".