FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een fotocarcinogeniciteitsstudie werden haarloze albinomuizen chronisch behandeld met tacrolimuszalf en UV-straling.
Slovak: V štúdiách fotokarcinogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Dutch: Laminaat tube met een Low Density Polyethylene binnenlaag en voorzien van een witte polypropyleen schroefdop.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver so závitom.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet bekend.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
Slovak: Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom.
Dutch: In de vierde studie kregen ongeveer 800 patiënten van 2 jaar of ouder, intermitterend of continu, 0,1% tacrolimuszalf in een open-label lange termijn veiligheidsstudie waarvan de duur van de behandeling opliep tot 4 jaar, en waarvan 300 patiënten ten minste 3 jaar en 79 patiënten ten minste 42 maanden werden behandeld.
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopic zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Slovak: V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila - Protopic 0,03
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Dutch: Daarna gingen de patiënten verder in een dubbelblinde periode van ziektebeheersing (ZBP) van maximaal 12 maanden.
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Slovak: Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Dutch: Bijwerkingen die vermoedelijk verband houden met de behandeling worden hieronder opgelijst per orgaanklasse.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Dutch: Protopic zalf bevat butylhydroxytolueen (E321) als hulpstof, dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en de slijmvliezen.
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Dutch: Het gebruik van Protopic zalf onder occlusief verband is niet onderzocht in patiënten.
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
Dutch: Mediaan aantal exacerbaties waarvoor een substantiële interventie nodig was, gecorrigeerd voor risicotijd (% patiënten zonder exacerbaties bij wie een substantiële interventie nodig was)
Slovak: Medián počtu DEs vyžadujúcej významnú intervenciu upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akýchkoľvek období
Dutch: Alle aangetaste huidgebieden dienen met Protopic te worden behandeld totdat de laesies verdwenen zijn, bijna verdwenen zijn of de huid nog licht aangetast is.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlaesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Dutch: Protopic is een witte tot licht gele zalf.
Slovak: Protopic je biela až nažltlá masť.
Dutch: Bij transplantatie patiënten is langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie na systemische toediening van calcineurineremmers in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfomen en huidmaligniteiten.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico hebben voor folliculitis, acne en virale herpes infecties.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti
Dutch: Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Dutch: Bloedconcentraties van meer dan 1,0 ng/ml waren, indien ze al waargenomen werden, van voorbijgaande aard.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Dutch: Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Het primaire eindpunt was het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van de mEASI voor de hele behandelingsduur, uitgedrukt als percentage van de baseline.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden aangebracht op mogelijke maligne of premaligne laesies.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Dutch: Zalf 10 g 30 g 60 g
Slovak: 10 g 30 g 60 g
Dutch: • Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Slovak: Pediatrická populácia, 2 - 15 rokov
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere topische middelen werd niet onderzocht.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Dutch: Bij zowel volwassenen als kinderen met een gemiddeld behandeld lichaamsoppervlak van 50%, is de systemische blootstelling (d.i.
Slovak: U dospelých rovnako ako u detí, ktorým sa masť aplikovala v priemere na 50 % povrchu tela, bola systémová expozícia (t.j.
Dutch: Bij de eerste tekenen van recidivering (flares) van de ziektesymptomen dient opnieuw met de behandeling te worden gestart.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopic naar buiten gaat, dient u een beschermende zonnecrème aan te brengen en loszittende kleding aan te trekken die de huid beschermt tegen het zonlicht.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Dutch: Uit klinische gegevens is gebleken dat concentraties van tacrolimus in de systemische circulatie na topische toediening laag zijn en, zo meetbaar, van voorbijgaande aard.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Dutch: • Als u een cutane graft-versus-host aandoening (een immuunreactie van de huid die een vaak voorkomende complicatie is bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) heeft
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: oedeem*
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de respons op vaccinatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum bactericide antilichaam (SBA)-titer ≥ 8 tijdens het bezoek in week 5.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Dutch: • lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Dutch: Gegevens bij de mens tonen aan dat tacrolimus na systemische toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de eerste klachten en symptomen verschijnen.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Dutch: De ontwikkeling van elke nieuwe verandering, anders dan het al eerder vastgestelde eczeem, in een behandeld gebied moet door een arts beoordeeld worden.
Slovak: Lekár má posúdiť akúkoľvek novú zmenu, ktorá vznikne v rámci liečenej oblasti, a je iná ako predchádzajúci ekzém.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa masť Protopic nemá používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met leverfalen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Dutch: • Als u een erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom, lamellaire ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste laag van de huid), of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid)
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Dutch: Een zeer klein aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker of lymfomen).
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Slovak: Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia imunitného systému kože, vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen 2 en 16 jaar mag alleen Protopic 0,03% zalf worden gebruikt.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 16 rokov sa má používať len Protopic 0,03
Dutch: Het werkingsmechanisme van tacrolimus in atopische dermatitis is niet volledig bekend.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Dutch: AUC) van tacrolimus uit Protopic ongeveer 30 maal lager dan deze die gezien wordt bij orale immunosuppressieve dosissen bij lever- en niergetransplanteerde patiënten.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopicu približne 30-násobne nižšia, ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Dutch: Zalf Een wit tot licht gele zalf.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Dutch: Tacrolimuszalf deed de huiddikte niet afnemen en veroorzaakte ook geen huidatrofie in dieren.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopic met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet onderzocht.
Slovak: Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Protopic.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
Dutch: Tacrolimuszalf heeft geen invloed op de collageensynthese bij de mens.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu u ľudí neovplyvňuje syntézu kolagénu.
Dutch: Er is een onderzoek naar interacties met eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Dutch: • Als u maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem
Slovak: • ak máte kožné malignity (nádory) alebo máte z akéhokoľvek dôvodu oslabený imunitný systém (narušená imunita).
Dutch: Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt sterk gemetaboliseerd in de lever via het CYP3A4.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
Dutch: Na een behandeling van twee keer per week zijn bij volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Dutch: Het gebruik van tacrolimuszalf wordt niet aanbevolen bij patiënten met een huidbarrière defect, zoals het syndroom van Netherton, lamellaire ichthyosis, gegeneraliseerde erythrodermie of cutane graftversus-host aandoening.
Slovak: Používanie takrolimovej masti sa neodporúča u pacientov s kožným bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza, generalizovaná erytrodermia alebo kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (Graft Versus Host Disease - GVHD).
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het CYP3A4.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným inhibítorom CYP3A4.
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania, ale doterajšia klinická skúsenosť u tejto skupiny pacientov nepreukázala žiadnu potrebu úpravy dávkovania.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van bekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid na 3 maanden
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť po 3. mesiaci
Dutch: De behandeling met Protopic kan samengaan met een verhoogd risico op folliculitis en virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de behandeling met Protopic 0,1% tweemaal daags.
Slovak: Ak sa symptómy znovu objavia, má sa opäť začať s liečbou Protopicom 0,1
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedeem en papels.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopic gedurende een langere periode wordt aangebracht bij patiënten met een groot aangetast huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Dutch: Protopic zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid of huidgebieden die vaak worden aangetast.
Slovak: Protopic masť sa má nanášať v tenkej vrstve na postihnuté alebo obvykle postihované oblasti kože.
Dutch: Bij kinderen dient bij de beoordeling van de klinische conditie na 12 maanden behandeling het opschorten van de behandeling als mogelijkheid overwogen te worden om de noodzaak van het voortzetten van deze vorm van behandeling vast te kunnen stellen en het ziekteverloop te evalueren.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Dutch: • blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Dutch: Patiënten, in het bijzonder pediatrische patiënten, dienen tijdens de behandeling met Protopic continu te worden geëvalueerd om de respons op de behandeling en de noodzaak van het voortzetten van de behandeling vast te kunnen stellen.
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Dutch: De dieren behandeld met tacrolimuszalf toonden een statistisch significante reductie in tijd tot huidtumorenontwikkeling (squamous cell carcinoma) en een toename van het aantal tumoren.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Dutch: Zalf 30 g 60 g
Slovak: 30 g 60 g
Dutch: De incidentie van lokaal branderige huid was hoger in de behandelingsgroepen met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Slovak: Incidencia miestneho pálenia kože bola vyššia v skupinách liečených takrolimom ako v hydrokortizónovej skupine.
Dutch: Sinds commerciële verkrijgbaarheid hebben een zeer klein aantal mensen die Protopic zalf hebben gebruikt maligniteiten ontwikkeld (bijvoorbeeld lymfomen, waaronder huidlymfomen, en andere huidtumoren).
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
Dutch: Na lokaal aanbrengen van tacrolimuszalf, wordt tacrolimus selectief in de huid opgenomen zodat er minimale systemische blootstelling is.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Dutch: Kinderen • Protopic zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
Dutch: Men zal trachten, indien de klinische toestand het toelaat, de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) te gebruiken.
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van tacrolimus.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Dutch: Na 12 maanden behandeling dient het opschorten van de Protopic behandeling in pediatrische patiënten als onderdeel van deze evaluatie overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8