FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posologia
Latvian: Reibonis
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūngandzeltenīgs šķīdums.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 20 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 mg KASTĪTE
Italian: Il trattamento con burosumab deve essere interrotto se si verificano gravi reazioni di ipersensibilità e deve essere istituito un trattamento medico appropriato.
Latvian: Ja rodas būtiskas paaugstinātas jutības reakcijas un jāsāk piemērota ārstēšana, burosumaba lietošana jāpārtrauc.
Italian: Per uso sottocutaneo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE da 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 mg KASTĪTE
Italian: Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico a digiuno inferiore all'intervallo di riferimento per l'età perché il trattamento con burosumab possa essere ripreso a circa metà della dose precedente.
Latvian: Lai atsāktu burosumaba lietošanu ar devu, kas ir apmēram uz pusi mazāka par iepriekš lietoto devu, pacienta fosfātu koncentrācijai serumā tukšā dūšā jābūt zemākai par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Crysvita.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
Latvian: Maksimālā deva ir 90 mg reizi divās nedēļās.
Italian: Crysvita burosumab
Latvian: Crysvita burosumabs
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu?
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
Latvian: Turklāt laika gaitā uzlabojās fosfātu līmenis asinīs abās grupās, jo īpaši grupā, kurā saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
Latvian: Crysvita blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums, nieze, izsitumi, sāpes un zilumi), galvassāpes, sāpes rokās un kājās, pazemināts D vitamīna līmenis, izsitumi, zobu sāpes, zobu abscess, muskuļu sāpes un reibonis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Crysvita, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Crysvita lietošanu.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
Latvian: Zāles tika vērtētas vienā vēl notiekošā pamatpētījumā ar 52 bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
Latvian: Visi bērni saņēma Crysvita ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
Latvian: Ieteicamā deva ārstēšanas sākumā ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un pēc tam, turpinot ārstēšanu, 0,8 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi ārstēt pacientus ar kaulu slimībām, ko izraisījušas ķermeņa ķīmisko procesu izmaiņas.
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Latvian: Crysvita var lietot bērniem, kuri vecāki par 1 gadu, un pusaudžiem ar vēl augošu skeleta sistēmu.
Italian: Altre informazioni su Crysvita
Latvian: Cita informācija par Crysvita
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaukstas locītavu un ceļu rahīta (kaulu deformācijas) smaguma pakāpes samazināšanās, vērtējot skalā no 0 (normāli) līdz 10 (smagi).
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
Latvian: Tā kā Crysvita ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Crysvita, nodrošinās atjauninātus rezultātus no diviem vēl notiekošiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem un no 1 līdz 4 gadiem.
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši fosfātu līmenim pacienta asinīs.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Crysvita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Crysvita è approvato?
Latvian: Kāpēc Crysvita tika apstiprinātas?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Crysvita ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
Latvian: Vēl notiekošā papildu pētījumā ar 13 jaunākiem bērniem pierādīts, ka Crysvita ir efektīvas bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Crysvita priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
Latvian: Crysvita satur aktīvo vielu burosumabu.
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
Latvian: Fosfāti ir nepieciešami, lai kauli un zobi attīstītos un būtu stipri, tāpēc hipofosfatēmijas pacientiem var attīstīties rahīts, citas kaulu deformācijas un augšanas traucējumi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Crysvita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Crysvita ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Latvian: Crysvita tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
Latvian: Kāda informācija par Crysvita vēl ir sagaidāma?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata "rara" e Crysvita è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
Latvian: Tā kā ar X hromosomu saistītās hipofosfatēmijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2014. gada 15. oktobrī Crysvita tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Latvian: Crysvita tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
Latvian: Crysvita ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu FGF23 proteīnu un tam piesaistītos.
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja radioloģiski konstatē kaulu slimības pazīmes.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
Latvian: Fosfātu līmeni lielā mērā kontrolē nieres, kas vai nu izvada lieko fosfātu daudzumu, vai arī reabsorbē to atpakaļ asinīs, kad nepieciešams.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Crysvita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Come agisce Crysvita?
Latvian: Kā Crysvita darbojas?
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
Latvian: Uzņēmumam ir arī jāveic pētījums, salīdzinot Crysvita ar iekšķīgi lietojamu fosfātu un D vitamīnu 1 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Crysvita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
Latvian: Vidējais rezultāts pirms ārstēšanas bija 1,9 punkti pacientiem, kuri saņēma Crysvita ik pēc 2 nedēļām, un pēc 64 nedēļas ilgas ārstēšanas tas samazinājās par 1,0 punktu.
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
Latvian: Piesaistoties FGF23 proteīnam, zāles bloķē tā aktivitāti, tādējādi ļaujot nierēm reabsorbēt fosfātus un atjaunot normālu fosfātu līmeni asinīs.
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
Latvian: Vienā vēl notiekošā pētījumā pierādīja, ka Crysvita mazina plaukstas locītavu un ceļu kaulu deformācijas smaguma pakāpi un uzlabo fosfātu līmeni asinīs bērniem, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
Latvian: Crysvita mazināja rahīta smaguma pakāpi, kā tika pierādīts, radioloģiski izmeklējot bērnus, kuriem ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crysvita?
Latvian: Kas ir Crysvita un kāpēc tās lieto?
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
Latvian: Ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas pacientiem ir patoloģiski augsts proteīna FGF23 līmenis, kas liek nierēm pārtraukt fosfātu reabsorbciju asinīs.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Crysvita lietošanu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Crysvita?
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
Latvian: Crysvita nedrīkst lietot arī pacientiem ar augstu fosfātu līmeni asinīs vai pacientiem ar smagu nieru slimību.
Italian: Come si usa Crysvita?
Latvian: Kā lieto Crysvita?
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Latvian: Tas ir iedzimts traucējums, kam raksturīgs zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. novembris
Italian: Fino a 14 giorni
Latvian: Līdz 14 dienām
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
Latvian: Nebija atšķirības Cmax.
Italian: differenza %
Latvian: % atšķirība
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt saskaņā ar pieejamajām oficiālajām rekomendācijām.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) completamente chiarito(i).
Latvian: Mehānisms(i) rezistencei pret daptomicīnu nav pilnībā noskaidrots(i).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti di età da 1 a <2 anni.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauti pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem.
Italian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francia
Latvian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Latvian: Šādu smagu alerģisku reakciju gadījumā nepieciešams sniegt tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
Latvian: Cubicin nedrīkst lietot biežāk kā vienu reizi dienā.
Italian: Negli studi clinici, Cubicin è stato somministrato a 2.011 soggetti adulti.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cubicin saņēma 2 011 pieauguši cilvēki.
Italian: Il sito del metabolismo non è stato identificato.
Latvian: Metabolisma vieta nav noteikta.
Italian: I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l'interruzione di Cubicin.
Latvian: Simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā pēc Cubicin lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantus vai bakterostatiskus līdzekļus.
Italian: Pertanto, si raccomanda:
Latvian: Tādēļ jāievēro šādi ieteikumi:
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Italian: Cos'è Cubicin e a cosa serve
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo Cubicin.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat Cubicin.
Italian: La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.
Italian: I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema.
Latvian: Rezultāti var norādīt uz vāju asins recēšanu, lai gan patiesībā ar to nav problēmu.
Italian: Tuttavia, non esistono attualmente evidenze della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tomēr pašlaik nav pierādījumu, ka būtu jāsamazina deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: - Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.
Latvian: - Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Italian: - Se è in sovrappeso.
Latvian: - Ja Jums ir liels liekais svars.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un šķīduma pagatavošanu tiek doti šīs instrukcijas beigās.
Italian: Se in corso di terapia si manifesta una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Italian: - L'altro componente è il sodio idrossido.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hidroksīds.
Italian: Questa evidenza non è stata associata ad un effetto sulla contrazione muscolare.
Latvian: Šī atrade nav saistīta ar ietekmi uz muskuļu kontraktilitāti.
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
Latvian: Fibrozi vai rabdomiolīzi nenovēroja.
Italian: era di 12 giorni, con un intervallo da 1 a 44 giorni.
Latvian: Cubicin bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju.
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce nè induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu hepatocītiem noteikts, ka daptomicīns nenomāc un neinducē sekojošu cilvēka citohroma 450 izoformu aktivitāti: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Italian: Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani.
Latvian: Šis lietošanas veids pētīts vienīgi veseliem cilvēkiem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretmikrobu līdzekļi, ATĶ kods: J01XX09
Italian: A seconda della durata dello studio, tutti gli effetti sulla muscolatura, incluse le alterazioni microscopiche, sono risultati completamente reversibili entro 1-3 mesi dopo la sospensione della somministrazione.
Latvian: Atkarībā no pētījuma ilguma visas muskuļu pārmaiņas, tostarp mikroskopiskas, bija atgriezeniskas 1-3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono comparabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
Latvian: Tā kā farmakokinētiskās īpašības bija ļoti līdzīgas (skatīt 5.2. apakšpunktu), abu metožu lietošanas drošuma robežas arī ir līdzīgas.
Italian: Come conservare Cubicin
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
Italian: Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Cubicin ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: La prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo per specie selezionate, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
Latvian: Rezistences sastopamība atsevišķām sugām var būt atšķirīga dažādās ģeogrāfiskās vietās un laikā un vēlams ņemt vērā vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
Latvian: Novērots arī mitohondriju zudums/bojājumi; tomēr šīs atrades loma un nozīme kopējā patoloģijas procesā nav zināma.
Italian: Sebbene non sia nota l'esatta incidenza della polmonite eosinofila associata a daptomicina, attualmente il numero di segnalazioni spontanee è molto basso (< 1/10.000).
Latvian: Lai gan precīza eozinofīlās pneimonijas, kas saistīta ar daptomicīna lietošanu, sastopamība nav zināma, līdz šim saņemto spontāno ziņojumu skaits ir ļoti neliels (< 1/10 000).
Italian: Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar Cubicin, ir aprakstītas zemāk:
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Cubicin devu (skatīt šīs instrukcijas 3. punktu).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Latvian: Cubicin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība, t.i., tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Italian: Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tas klasificēts kā „nav zināmi".
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/ml, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
Latvian: Krūts pienā noteiktā maksimālā daptomicīna koncentrācija bija 0,045 µg/ml, kas ir zema koncentrācija.