FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non interrompa il trattamento con Descovy senza parlarne al medico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Italian: In uno studio con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat somministrati sotto forma di compressa di associazione a dose fisssa (E/C/F/TAF) condotto su adulti infetti da HIV-1 con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica, l'efficacia è stata mantenuta per 48 settimane, ma l'esposizione a emtricitabina era significativamente superiore rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: V študiji emtricitabina + tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Descovy, deve assumere un'altra compressa.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Descovy bruha, naj vzame drugo tableto.
Italian: Mentre prende Descovy deve continuare a farsi seguire dal medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Descovy morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che interrompono la somministrazione di Descovy devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Descovy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno), etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno), emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)5
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)5
Italian: 2,0% (95% CI: da -0,7% a 4,7%)
Slovenian: 2,0 % (95-% IZ: -0,7 % do 4,7 %)
Italian: Alla 48a settimana, il 92% dei pazienti (66/72) ha mantenuto livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml dopo il passaggio a emtricitabina e tenofovir alafenamide, somministrati in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na emtricitabin in tenofoviralafenamid, uporabljena z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Italian: Conta delle cellule CD4+ al basale < 200 cellule/mm3 ≥ 200 cellule/mm3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3
Italian: Le compresse rivestite con film di Descovy sono grigie, rettangolari, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro lato con il numero "210".
Slovenian: Zdravilo Descovy filmsko obložene tablete so sive tablete pravokotne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "210" na drugi strani.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Descovy
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessoc
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid
Italian: Rilpivirina (25 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (25 mg una volta al giorno)
Slovenian: rilpivirin (25 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Italian: L'età media era di 36 anni (intervallo: 18-76) e i pazienti erano per l'85% di sesso maschile, per il 57% bianchi, per il 25% neri e per il 10% asiatici.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon: 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Italian: Degli isolati HIV-1 di 12 pazienti con resistenza sviluppata nel gruppo E/C/F/TDF, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) e L210W (n = 1) nella RT e E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) e N155H/S (n = 3) nell'integrasi.
Slovenian: V skupini E/C/F/TDF so se pri izolatih HIV-1 12 bolnikov, pri katerih se je razvila rezistenca, pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil fumarato ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Italian: L'efficacia clinica di Descovy in pazienti naïve al trattamento è stata determinata anche tramite uno studio condotto con emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con darunavir (800 mg) e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (D/C/F/TAF).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Descovy pri predhodno nezdravljenih bolnikih so dokazali tudi v študiji, opravljeni z emtricitabinom in tenofoviralafenamidom (10 mg) v kombinaciji z darunavirjem (800 mg) in kobicistatom v obliki tablete s kombinacijo fiksnih odmerkov (D/C/F/TAF).
Italian: 1,3% (95% CI: da -2,5% a 5,1%)
Slovenian: 1,3 % (95-% IZ: -2,5 % do 5,1 %)
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Italian: Fino alla 144a settimana, lo sviluppo di una o più mutazioni primarie associate a resistenza a emtricitabina, tenofovir alafenamide o elvitegravir è stato osservato negli isolati HIV-1 di 12 pazienti su 22 con dati genotipici valutabili negli isolati accoppiati al basale e dopo fallimento del trattamento con E/C/F/TAF (12 pazienti su 866 [1,4%]) in confronto a 12 isolati su 20 dopo fallimento del trattamento nei pazienti con dati genotipici valutabili del gruppo E/C/F/TDF (12 pazienti su 867 [1,4%]).
Slovenian: tenofoviralafenamid ali elvitegravir, pri izolatih HIV-1 pri 12 od 22 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke parov izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom E/C/F/TAF (12 od 866 bolnikov [1,4 %]) v primerjavi z 12 od 20 izolatov neuspešnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipske podatke, v skupini z E/C/F/TDF (12 od 867 bolnikov [1,4 %]).
Italian: dispepsia
Slovenian: dispepsija
Italian: La co-somministrazione di Descovy con carbamazepina non è raccomandata.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in karbamazepina se ne priporoča.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e HBV
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo s HIV in HBV
Italian: Carbamazepina (titolata da 100 mg a 300 mg due volte al giorno), emtricitabina/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg una volta al giorno)5,6
Slovenian: karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg enkrat dnevno)5,6
Italian: Le percentuali di successo virologico alla 48a settimana erano sono state: regime contenente Descovy 89,7% (227/253 soggetti); regime contenente abacavir/lamivudina 92,7% (230/248 soggetti).
Slovenian: Stopnje virološkega uspeha v 48. tednu so bile: režim, ki je vseboval zdravilo Descovy: 89,7 % (227
Italian: In uno studio su pazienti con soppressione virologica che sono passati da emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a Descovy, mantenendo il terzo agente antiretrovirale (studio GS-US-311-1089), sono stati osservati aumenti dal basale nei parametri lipidici a digiuno relativi a colesterolo totale, colesterolo LDL diretto e trigliceridi nel braccio con Descovy rispetto a un limitato cambiamento nel braccio con emtricitabina/tenofovir disproxil fumarato (p ≤ 0,009 per la differenza tra i gruppi nei cambiamenti dal basale).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata na zdravilo Descovy, pri čemer so obdržali tretje protiretrovirusno zdravilo (študija GS-US-311-1089), so opazili zvišanja od začetne vrednosti pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni LDL holesterol in trigliceride v kraku z zdravilom Descovy v primerjavi z le majhnimi spremembami v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (p ≤ 0,009 za razliko med skupinama v spremembi od začetne vrednosti).
Italian: Non interrompa il trattamento con Descovy
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide non è stata stabilita nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Slovenian: Učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
Italian: La co-somministrazione di Descovy e rifabutina, rifampicina o rifapentina non è raccomandata.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Descovy in rifabutina, rifampicina ali rifapentina se ne priporoča.
Italian: I pazienti che ricevono Descovy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Descovy ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Italian: • sogni anormali
Slovenian: • nenavadne sanje • glavobol
Italian: ANTIDEPRESSIVI Sertralina (50 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (10 mg una volta al giorno)3
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Italian: I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Slovenian: Učinkovini sta emtricitabin in tenofoviralafenamid.
Italian: È stato osservato un limitato cambiamento dal basale nei valori mediani a digiuno relativi a colesterolo HDL e glucosio, o nel rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL a digiuno in entrambi i bracci di trattamento alla 96a settimana.
Slovenian: V obeh krakih zdravljenja so bile v 96. tednu le majhne spremembe od začetne vrednosti pri medianih vrednostih na tešče za HDL holesterol in glukozo ter za razmerje skupnega holesterola in HDL holesterola na tešče.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello Studio GS-US-311-1089, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a Descovy con mantenimento del terzo medicinale antiretrovirale sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto in adulti con soppressione virologica infetti da HIV-1 (n = 663).
Slovenian: V študiji GS-US-311-1089 so učinkovitost in varnost prehoda z emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata na zdravilo Descovy ob ohranitvi tretje protiretrovirusne učinkovine ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih, okuženih s HIV-1, z virološko supresijo (n = 663).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Italian: La differenza percentuale è stata del 4,2% (95% CI: da 0,6 a 7,8%).
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika.
Italian: Atazanavir con ritonavir o cobicistat Darunavir con ritonavir o cobicistat1 Lopinavir con ritonavir
Slovenian: Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom1
Italian: - rifabutina, rifampicina e rifapentina
Slovenian: - rifabutin, rifampicin in rifapentin
Italian: I pazienti erano per il 76% di sesso maschile, per l'82% neri e per il 18% bianchi.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 82 % je bilo črncev in 18 % je bilo belcev.
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi come: - debolezza muscolare - debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco - palpitazioni, tremore o iperattività
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so: - oslabelost mišic
Italian: Altri antiretrovirali anti-HIV Dolutegravir (50 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (10 mg una volta al giorno)3
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila proti HIV dolutegravir (50 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Slovenian: Otrokom, starim 11 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 35 kg, ne dajajte tega zdravila.
Italian: -0,5% (95% CI: da -5,3% a 4,4%)
Slovenian: -0,5% (95 % IZ: -5,3 % do 4,4 %)
Italian: I pazienti erano per il 79% di sesso maschile, per il 63% bianchi, per il 18% neri e per il 14% asiatici.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo Azijcev.
Italian: La co-somministrazione con Descovy non è raccomandata.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Descovy se ne priporoča.
Italian: La conta media al basale di cellule CD4+ era di 636 cellule/mm3 (intervallo: 263-1498).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 636 celic/mm3 (razpon 263-1.498).
Italian: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (10 mg)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300/100 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg)
Italian: In studi su pazienti naïve al trattamento, aumenti dal basale sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento con tenofovir alafenamide fumarato e tenofovir disoproxil fumarato per i seguenti parametri lipidici a digiuno: colesterolo totale, colesterolo LDL diretto, colesterolo HDL diretto e trigliceridi alla 144a settimana.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu opazili povečanje od začetne vrednosti v obeh skupinah zdravljenja, v skupini s tenofoviralafenamidom in skupini z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (low-density lipoprotein, LDL) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (high-density lipoprotein, HDL) ali HDL holesterol in trigliceride.
Italian: In uno studio su pazienti adulti con soppressione virologica, miglioramenti della BMD sono stati osservati a 96 settimane dopo il passaggio a Descovy da un regime contenente TDF, rispetto a cambiamenti minimi associati al mantenimento del regime contenente TDF, secondo quanto misurato tramite esame DEXA dell'anca (variazione media dal basale pari a 1,9% vs -0,3%, p < 0,001) e della colonna vertebrale lombare (variazione media dal basale pari a 2,2% vs -0,2%, p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po prehodu na zdravilo Descovy z režima, ki vključuje TDF, po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri ohranitvi režima, ki vključuje TDF, izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od začetne vrednosti 1,9 % v primerjavi z -0,3 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba od začetne vrednosti 2,2 % v primerjavi z -0,2 %, p < 0,001).
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 umana in vitro.
Slovenian: Druge interakcije Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane uridin-difosfo-glukuronoziltransferaze (UGT,
Italian: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (10 mg una volta al giorno)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800/200 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)
Italian: In uno studio su pazienti adulti con soppressione virologica, la BMD non ha presentato variazioni significative nelle 48 settimane dopo il passaggio a Descovy da un regime contenente abacavir/lamivudina, rispetto al mantenimento del regime contenente abacavir/lamivudina, secondo quanto misurato mediante analisi DXA dell'anca (variazione media dal valore basale di 0,3% rispetto a 0,2%, p = 0,55) e della colonna lombare (variazione media dal valore basale di 0,1% rispetto a < 0,1%, p = 0,78).
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo se v 48 tednih po prehodu z režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin, na zdravilo Descovy, MGK ni bistveno spremenila v primerjavi z ohranitvijo režima, ki je vseboval abakavir/lamivudin, kar je bilo izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti 0,3 % v primerjavi z 0,2 %, p = 0,55) in ledvene hrbtenice
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide è stata valutata per 144 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), nel quale 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Slovenian: Varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida so ocenili v 144 tednih v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112), v kateri je 248 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki se bodisi predhodno še niso zdravili (n = 6) ali so imeli virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) prejemalo emtricitabin in tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitagravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Italian: a Finestra di osservazione della 48a settimana tra i giorni 294 e 377 (inclusi).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa per 144 settimane sono stati associati a un minore impatto sui parametri di sicurezza renali (misurati dopo 144 settimane di trattamento mediante la eGFRCG e il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine e dopo 96 settimane di trattamento mediante il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine) rispetto a E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjene po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu ter po 96 tednih zdravljenja z razmerjem albumina in kreatinina v urinu) kot E/C/F/TDF.
Italian: Tabella 6: Esiti virologici nello Studio GS-US-311-1089 alla 48a(a) e 96a(b) settimana
Slovenian: Preglednica 6: Virološki izidi v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tednaa in 96. tednab
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Differenza di trattamento
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Italian: Darunavir/cobicistat (800/150 mg una volta al giorno), tenofovir alafenamide (25 mg una volta al giorno)5
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NtRTI)
Slovenian: • tenofoviralafenamid, vrsta protiretrovirusnega zdravila, znana kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Italian: • adefovir dipivoxil
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Italian: PI = inibitore della proteasi (protease inhibitor) a Finestra di osservazione della 48a settimana tra i giorni 294 e 377 (inclusi).
Slovenian: Okrepljeni PI Druge tretje učinkovine PI = zaviralec proteaze a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima).
Italian: 4,2% (95% CI: da 0,6% a 7,8%)
Slovenian: 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Italian: Variazioni nelle misurazioni della densità minerale ossea Negli studi su pazienti naïve al trattamento, emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa sono stati associati a riduzioni minori della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) rispetto a E/C/F/TDF nelle 144 settimane di trattamento, misurata mediante analisi di assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual energy X ray absorptiometry, DXA) dell'anca (variazione media: −0,8% rispetto a −3,4%, p < 0,001) e della colonna lombare (variazione media: −0,9% rispetto a −3,0%, p < 0,001).
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšimi zmanjšanji mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba:
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici su emtricitabina o tenofovir alafenamide in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) non sottoposti a emodialisi cronica.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Italian: In uno studio distinto su pazienti naïve al trattamento, emtricitabina e tenofovir alafenamide somministrati con darunavir e cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa sono stati associati a un minore impatto sui parametri di sicurezza renali nelle 48 settimane di trattamento rispetto a darunavir e cobicistat somministrati con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: V ločeni študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z darunavirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 48. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice v primerjavi z darunavirjem in kobicistatom v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (glejte tudi poglavje 4.4).