FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Portuguese: • HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Portuguese: A titulação da dose individual no início do tratamento permite o ajuste da dose de acordo com as necessidades do doente.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Portuguese: No caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar, fale primeiro com o seu médico e não tome Adempas.
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa de doentes medicados com anticoagulantes, de acordo com a prática clínica corrente.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que o riociguat é excretado no leite.
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Portuguese: Neste estudo não foram investigadas doses de riociguat superiores a 1 mg.
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com riociguat no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Portuguese: Com doses mais elevadas, observou-se, em alguns casos, um excesso dos efeitos aditivos sobre a pressão arterial sistémica.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Portuguese: Considerações especiais em doentes com problemas de rins ou de fígado Deve informar o seu médico se tiver problemas de rins ou de fígado.
English: Improved
Portuguese: Melhorado
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (PATENT-2) incluiu 396 doentes que concluíram o estudo PATENT-1 na data limite.
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: A utilização de riociguat noutras formas de HAP não estudadas não é recomendada (ver secção 5.1).
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Portuguese: No caso do tratamento ter de ser interrompido durante 3 dias ou mais, o tratamento deve ser reiniciado na dose de 1 mg três vezes por dia durante 2 semanas e ser continuado com o regime de titulação da dose acima descrito.
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se Adempas é o mais indicado para si.
English: • inoperable CTEPH,
Portuguese: • HPTEC inoperável,
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas com Adempas são indicadas no quadro abaixo por classe de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
English: Bayer (logo)
Portuguese: Bayer (Logótipo)
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Portuguese: Melhorado Estável Deteriorado Valor-p
English: - nausea, vomiting (feeling or being sick) (such as granisetron).
Portuguese: - náuseas, vómitos (sentir-se ou estar doente) (como o granissetrom).
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Portuguese: Se já tomar um destes medicamentos e iniciar o tratamento com Adempas, o seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deverá considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Portuguese: Os doentes idosos (65 anos ou mais de idade) apresentaram concentrações plasmáticas mais elevadas do que os doentes mais jovens, sendo os valores médios da AUC aproximadamente 40% mais elevados em idosos, principalmente devido à diminuição da depuração total (aparente) e renal.
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Portuguese: Um estudo aberto de extensão (CHEST-2) incluiu 237 doentes que concluíram o estudo CHEST-1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Portuguese: Dilatando as artérias estreitas, o Adempas faz com que haja uma melhoria da sua capacidade de realizar atividade física.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Portuguese: Todos os doentes pertenciam à Classe Funcional III da OMS e 82% receberam terapêutica de suporte com um antagonista dos recetores da endotelina (ARE).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, o seu médico terá precaução em ajustar a sua dose de Adempas porque pode ter um maior risco de ficar com a pressão arterial baixa.
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerada a redução da dose de riociguat.
English: Haemoptysis, Epistaxis, Nasal congestion
Portuguese: Hemoptise, Epistaxe, Congestão nasal
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Portuguese: Uso concomitante com indutores da CYP3A4
English: Food
Portuguese: Alimentos
English: These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (HAP) ou para a disfunção erétil.
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes infectados pelo VIH que tomaram uma dose única de 0,5 mg de riociguat, juntamente com diferentes combinações de medicamentos para o VIH utilizados na HAART, foi, de modo geral comparável a outras populações de doentes.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de riociguat em mulheres grávidas.
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Portuguese: O tratamento concomitante de riociguat e varfarina não alterou o tempo de protrombina induzido pelo anticoagulante.
English: What Adempas looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Adempas e conteúdo da embalagem
English: In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
Portuguese: No caso de hemorragia das vias respiratórias, o prescritor deverá avaliar regularmente a relação benefício-risco da continuação do tratamento.
English: You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Portuguese: Receberá Adempas apenas para certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP), ver secção 1.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Portuguese: Melhorias no TM6M persistiram ao fim de 2 anos no CHEST-2.
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Portuguese: Em ratos jovens as alterações consistiram em espessamento do osso trabecular e em hiperostose e remodelação das metáfises e diáfises dos ossos, enquanto que, em ratos adolescentes, foi observado um aumento da massa óssea.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é elevada sendo de aproximadamente 95%, sendo a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida séricas as componentes principais de ligação.
English: Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
Portuguese: Riociguat (2,5 mg três vezes ao dia) não teve um efeito clinicamente significativo nos níveis plasmáticos de contracetivos orais combinados contendo levonorgestrel e etinilestradiol quando administrados concomitantemente a mulheres saudáveis.
English: Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
Portuguese: A maior parte das reações adversas são causadas pelo relaxamento das células dos músculos lisos do sistema vascular ou do trato gastrointestinal.
English: In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Portuguese: Na extensão de longo prazo, morreram mais doentes que trocaram do grupo placebo para o grupo do riociguat (21%) do que os que continuaram no grupo de riociguat (3%).
English: See section 4.
Portuguese: (Ver secção 4).
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Portuguese: Outros medicamentos e Adempas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial, medicamentos utilizados para: - pressão arterial elevada ou doença cardíaca (como nitratos e nitrito de amilo) em qualquer forma, porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e estas podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, continue com a dose seguinte conforme planeado.
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Portuguese: O riociguat total (composto de origem e metabolitos) é excretado pelas vias renal (33-45%) e biliar/fecal (48-59%).
English: Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Portuguese: Foi notificada a sobredosagem acidental com doses diárias totais de 9 a 25 mg de riociguat entre 2 a 32 dias.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Portuguese: Adempas pode ser utilizado para doentes com HPTEC que não podem ser operados, ou após cirurgia em doentes nos quais a tensão arterial elevada nos pulmões persiste ou torna a aparecer.
English: In rats, an increased rate of cardiac malformation was observed as well as a reduced gestation rate due to early resorption at maternal systemic exposure of about 7-fold of human exposure (2.5 mg three times daily).
Portuguese: Observou-se, em ratos, um aumento da taxa de malformações cardíacas assim como uma diminuição da taxa de gestação devido a reabsorção precoce numa exposição sistémica materna de cerca de 7 vezes a exposição humana (2,5 mg três vezes por dia).
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Portuguese: Em fumadores de cigarros, a exposição ao riociguat diminui em 50-60% (ver secção 5.2).
English: Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e deve considerar uma dose inicial reduzida para o Adempas.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou com um alimento mole, como puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Portuguese: O cotratamento com medicamentos que aumentam o pH do trato gastrointestinal superior pode causar uma menor biodisponibilidade oral.
English: For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Portuguese: Para a transição de inibidores da PDE5 para riociguat, a mediana do tempo livre de tratamento para o sildenafil foi de 1 dia e para o tadalafil 3 dias.
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Portuguese: O risco de hemorragia grave e fatal das vias respiratórias poderá ser maior sob tratamento com riociguat, especialmente na presença de fatores de risco, tais como episódios recentes de hemoptise grave, incluindo os que foram tratados por embolização arterial brônquica.
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Portuguese: A ausência de interações farmacocinéticas entre o riociguat e o substrato da CYP2C9, varfarina, foi demonstrada in vivo.
English: Treatment should only be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of CTEPH or PAH.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HPTEC e da HAP.
English: It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Portuguese: Atua alargando as artérias pulmonares (os vasos sanguíneos que ligam o coração aos pulmões), fazendo com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue através dos pulmões.
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções quando se administra riociguat a estes doentes.
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • hemorragia aguda dos pulmões (hemorragia pulmonar) pode resultar em tossir sangue, tendo sido observados casos com desfecho fatal (efeito secundário pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas).
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Portuguese: A dose diária total máxima é de 7,5 mg, isto é, 2,5 mg 3 vezes ao dia.
English: Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Portuguese: Uso concomitante com medicamentos que aumentam o pH gástrico
English: CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
Portuguese: A CYP1A1 catalisa a formação do metabolito principal do riociguat no fígado e pulmões, a qual se sabe ser induzida por hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, os quais estão presentes, por exemplo, no fumo de cigarro.
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise) (efeito secundário frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas),
English: Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se fuma ou se parar de fumar durante o tratamento.
English: These antacid medicines should be taken at least two hours before or one hour after taking
Portuguese: Estes medicamentos antiácidos devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou uma hora depois de tomar Adempas.
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Portuguese: Aconselha-se que faça testes de gravidez mensalmente.
English: If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado (Child Pugh C), não tome Adempas.
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados 3 vezes por dia em intervalos aproximadamente de 6 a 8 horas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Adempas if: you have recently experienced serious bleeding from the lung, or if you have undergone treatment to stop coughing up blood (bronchial arterial embolisation).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas se: - tiver tido recentemente uma hemorragia grave dos pulmões, ou se foi submetido a tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica).
English: Gastritis,
Portuguese: Gastrite,
English: Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Portuguese: Antes de prescrever riociguat, os médicos devem considerar cuidadosamente se os doentes com certas patologias subjacentes, poderão ser adversamente afetados por efeitos vasodilatadores (p. ex., doentes submetidos a terapêutica anti-hipertensora ou com hipotensão em repouso, hipovolemia, obstrução grave do fluxo de saída ventricular esquerdo ou disfunção autónoma).
English: Due to the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Adempas não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Portuguese: Existe uma relação direta entre a concentração plasmática do riociguat e os parâmetros hemodinâmicos como a resistência vascular pulmonar e sistémica, a pressão arterial sistólica e o débito cardíaco.
English: In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes idosos (65 anos ou mais de idade) existe um maior risco de hipotensão e, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual (ver secção 5.2).
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dose repetida foram devidos principalmente à atividade farmacodinâmica exagerada do riociguat (efeitos hemodinâmicos e relaxantes do músculo liso).
English: Particular care should be exercised during individual dose titration.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Adempas in the phase III studies MedDRA
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com Adempas nos estudos de fase III Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
English: Your doctor will regularly monitor you.
Portuguese: O seu médico efetuará controlos regulares.
English: Cobicistat, ritonavir, atazanavir and darunavir are additionally classified as CYP3A inhibitors.
Portuguese: Cobicistate, ritonavir, atazanavir e darunavir são, adicionalmente, classificados como inibidores da CYP3A.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Portuguese: Melhorias no TM6M persistem ao fim de 2 anos no PATENT-2.
English: If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos, tem um risco maior de desenvolver tensão arterial baixa.
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Portuguese: Em ratos adolescentes e juvenis em crescimento observaram-se efeitos na formação óssea.
English: Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, os doentes são aconselhados a parar de fumar (ver secção 4.2).
English: According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, a operabilidade deverá ser avaliada por um especialista antes de se iniciar o tratamento com riociguat.
English: How to store Adempas 6.
Portuguese: Como conservar Adempas 6.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
English: In chronic thromboembolic pulmonary hypertension, pulmonary endarterectomy is the treatment of choice as it is a potentially curative option.
Portuguese: Na hipertensão arterial tromboembólica crónica, a endarterectomia pulmonar é o tratamento indicado uma vez que é uma opção potencialmente curativa.
English: Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, as interações medicamentosas por inibição da CYP1A1 poderão resultar na exposição aumentada ao riociguat, especialmente em fumadores (ver secção 5.2).
English: Adempas is a film-coated tablet:
Portuguese: Adempas é um comprimido revestido por película:
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Portuguese: Os vasodilatadores pulmonares podem agravar de forma significativa o estado cardiovascular de doentes com doença pulmonar venoclusiva (DPVO).
English: Tablets should be taken three times daily approximately 6 to 8 hours apart (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados três vezes por dia em intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas (ver secção 5.2).
English: The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Portuguese: O perfil de segurança de Adempas em doentes com HPTEC ou com HAP pareceram ser semelhantes, portanto, as reações adversas identificadas em estudos clínicos de 12 e 16 semanas, controlados com placebo, são apresentadas como frequência agrupada no quadro abaixo indicado (ver quadro 1).