FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält Acipimox, das für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen mittels Senkung hoher Blutspiegel bestimmter Fetttypen, die als Triglyzeride bezeichnet werden, eingesetzt wird.
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
German: • Hypertriglyzeridämie(Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson);
Romanian: • hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
German: • Dieses Arzneimittel wirkt nicht gegen alle Fettstoffwechselstörungen.
Romanian: • Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
German: Dieser Abschnitt soll auf den folgenden Wortlaut abgeändert werden
Romanian: Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
German: [Produktname] Kapseln sollten zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, zum Beispiel „Statinen" oder „Fibraten", oder anstelle dieser Arzneimittel eingesetzt werden, falls diese ungeeignet sind, oder nicht den erwarteten Nutzen bringen.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
German: Durch eine Behandlung der Hyperlipoproteinämie mit Acipimox wurde keine Senkung der kardialen Morbidität und Mortalität nachgewiesen.
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
German: [Produktname] Kapseln verhindern, dass sich Fettsäuren aus dem Fettgewebe lösen und senken dadurch den Blutspiegel der Triglyzeride sowie des Cholesterins.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
German: [Produktname] sollte erst zur Anwendung kommen, nachdem andere Maßnahmen wie eine Ernährungsumstellung und andere nicht-pharmakologische Therapien (z.B. Sport, Gewichtsabnahme) ergriffen wurden.
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
German: In einer Studie zeigten chinesische Patienten, die eine Nikotinsäure-Laropiprant-Kombination gleichzeitig mit Simvastatin einnahmen, eine höhere Myopathie- und Rhabdomyolyse-Inzidenz, als weiße Patienten.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Romanian: Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
German: [Produktname] Kapseln sollten ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen durch eine Ernährungsumstellung und nicht-medikamentösen Maßnahmen(Gewichtsverlust oder Bewegung) die Blutspiegel dieser Fette nicht korrigiert werden konnten.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
German: Dies wurde in die Produktinformationen aufgenommen, um medizinisches Fachpersonal und Patienten angemessen zu informieren.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
German: Empfehlung des PRAC
Romanian: Recomandarea PRAC
German: Als Ergebnis der Überprüfung empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Romanian: Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Daten aus der klinischen Entwicklung zu Acipimox sehr begrenzt sind, und stellte fest, dass keine klinischen Ergebnisstudien durchgeführt worden waren.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
German: Dennoch war der PRAC der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Senkung der Blutfette bei Patienten mit einigen Formen von Hyperlipoproteinämie nachgewiesen ist.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die aktuellen verfügbaren Daten nach Meinung der Experten keine wesentlichen Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil von Acipimox haben.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
German: Die Sicherheitsdaten zu Acipimox, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2-THRIVE, zeigten, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
German: • Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox, die Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie relevante Daten zu Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2-THRIVE.
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 7. November 2013 in Bezug auf mit Nikotinsäure verwandte Substanzen (Acipimox), die zur Behandlung von Lipidstörungen angezeigt sind.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, redată mai jos, referitoare la substanţele înrudite cu acidul nicotinic (acipimox) indicate pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic.
German: Die vorläufigen Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE wiesen darauf hin, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreichte (Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall), und zeigten zudem eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Nikotinsäure/Laropiprant-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului HPS2-THRIVE au arătat că studiul nu a îndeplinit criteriul final primar (reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarct miocardic şi accident vascular cerebral), precum şi o creştere semnificativă statistic a incidenţei evenimentelor adverse nefatale, însă grave, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant, în comparaţie cu grupul placebo.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Nikotinsäure und verwandte Substanzen, das von Dänemark eingeleitet wurde, und entschied, den Geltungsbereich des Verfahrens auf Arzneimittel zu beschränken, die Acipimox enthalten, die einzige hochdosierte mit Nikotinsäure verwandte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen, die in der EU zugelassen ist.
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată de Danemarca în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă pentru acidul nicotinic şi substanţele înrudite, şi a hotărât restrângerea domeniului de aplicare a procedurii la produsele care conţin acipimox, singura substanţă înrudită cu acidul nicotinic cu doză mare indicată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este autorizată în UE;
German: Nach Überprüfung der Angelegenheit empfahl der PRAC daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel.
Romanian: Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
German: Am 19. Dezember 2012 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur auf die vorläufigen Ergebnisse einer großen randomisierten klinischen Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) zur Beurteilung des Zusatznutzens von Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant (LRPT) im Vergleich zu Placebo, an der mehr als 25 673 Patienten mit erhöhtem Risiko teilnahmen, aufmerksam gemacht.
Romanian: La 19 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic randomizat amplu [Studiu pentru protecţia cordului 2-Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare - HPS2-THRIVE], conceput pentru a evalua beneficiul incremental al formelor farmaceutice cu eliberare prelungită ale acidului nicotinic (ERN)/laropiprantului (LRPT) faţă de placebo, la un număr de peste 25 673 de pacienţi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG vom 7. November 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, în temeiul articolului 107k din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acipimox pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) führte eine Überprüfung aller verfügbaren Daten durch, um die oben genannten Sicherheitsbedenken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Kombinationspräparate Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zu beurteilen.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a revizuit toate datele disponibile pentru a evalua motivele de îngrijorare privind siguranţa şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al produselor asociate autorizate prin procedura centralizată, Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont.
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Meinungen der europäischen Experten, die im Zuge eines Ad-HocExpertentreffens zu Rate gezogen wurden, laut denen Acipimox als lipidsenkende Therapie in gut definierten Rahmenbedingungen und Anwendungsgebieten einen festen Platz hat, wie etwa bei der Behandlung schwerer Hypertriglyzeridämie, jedoch nur als Zweit- oder Drittlinientherapie.
Romanian: De asemenea, PRAC a ţinut cont de punctele de vedere ale experţilor europeni care au fost consultaţi în cadrul unei reuniuni ad-hoc a experţilor, conform cărora acipimoxul are un rol important în terapia de scădere a valorilor lipidelor în condiţii şi în indicaţii bine definite, cum este tratamentul hipertrigliceridemiei severe, însă doar sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia.
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează o statină, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Studien und Veröffentlichungen zu Acipimox sowie Daten zur verwandten Substanz Nikotinsäure, einschließlich der Studien AIM-HIGH und HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Acipimox bei der Behandlung bestimmter, genau definierter Lipidstörungen nachgewiesen ist und Acipimox daher eine Behandlungsalternative bei der Behandlung von Lipidstörungen bleibt, die durch erhöhte TriglyceridPlasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) oder erhöhte Triglycerid- und Cholesterin-Plasmaspiegel (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) gekennzeichnet sind.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile, inclusiv a studiilor şi publicaţiilor referitoare la acipimox, precum şi a datelor privind substanţa înrudită, acidul nicotinic, inclusiv în urma analizării datelor din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE, PRAC a considerat că eficacitatea acipimox în tratamentul anumitor tulburări ale metabolismului lipidic a fost demonstrată şi că, prin urmare, acipimoxul rămâne un tratament alternativ în gestionarea terapeutică a tulburărilor metabolismului lipidic care se caracterizează prin concentraţii plasmatice ridicate ale trigliceridelor (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) sau atât ale trigliceridelor, cât şi ale colesterolului (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Acipimox bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) und mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) wirksam ist, jedoch auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich des aktuellen medizinischen Wissens über die Anwendung von Acipimox, nur als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Patienten, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen, wie etwa mit Statinen oder Fibraten, angesprochen haben.
Romanian: • PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und der aktuellen Anwendung des Arzneimittels sowie auf Grundlage der Beratung durch die Sachverständigen gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Acipimox nur angewendet werden sollte, um Triglycerid-Spiegel bei Patienten zu senken, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden sollte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, precum şi utilizarea actuală a produsului, şi pe baza recomandărilor experţilor, PRAC a considerat că acipimoxul trebuie utilizat doar pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii care fie nu tolerează statinele sau fibraţii, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau cu fribraţi şi, prin urmare, la aceşti pacienţi, medicamentul trebuie utilizat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten wurde Acipimox als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost superioară în mod semnificativ faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
German: Der PRAC überarbeitete die Anwendungsgebiete daher entsprechend.
Romanian: Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
German: Daher leitete die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde eine Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die Auswirkungen der HPS2THRIVE-Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung dazu abzugeben, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob der Vertrieb des Arzneimittels verboten werden sollte.
Romanian: În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
German: Nach Überprüfung der Liste der EU-Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, stellte der PRAC fest, dass Acipimox die einzige hochdosierte Substanz mit Indikation bei Lipidstörungen ist, die in der EU noch zugelassen ist.
Romanian: În urma evaluării listei de produse care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite la nivelul Uniunii Europene (UE), PRAC a observat că acipimoxul este singura substanţă cu doză mare indicată în tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este în continuare autorizată în UE şi, prin urmare, domeniul de aplicabilitate a procedurii a fost limitat la produsele care conţin acipimox.
German: Der PRAC kam übereinstimmend mit den aktuellsten Daten, die Zweifel bezüglich des Zusammenhangs zwischen der Erhöhung der HDL-C-Spiegel und der Senkung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen aufkommen lassen, auch überein, dass Acipimox nicht zur Erhöhung des HDL-C oder zur kardiovaskulären Prävention angezeigt sein sollte.
Romanian: De asemenea, PRAC a convenit ca acipimoxul să nu fie indicat pentru creşterea concentraţiilor de HDL-C sau pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare în conformitate cu datele recente, care ridică semne de întrebare privind asocierea dintre creşterea concentraţiilor de HDL-C şi reducerea riscurilor de boli cardiovasculare.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten ein potenzielles Risiko für Muskeltoxizität aufzeigen, für das ein Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen wurde kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Acipimox-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
German: Capelle a/d Ijssel Niederlande
Romanian: Capelle a/d Ijssel Olanda
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Romanian: Stat membru EU/EEA
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dänemark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemarca
German: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
German: Budapest Ungarn
Romanian: Budapesta Ungaria
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
Romanian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
German: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
German: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: Olbetam - Kapseln
Romanian: Olbetam - Kapseln 250 mg
German: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: PFIZER S.A.
German: 19. Januar 2017 EMA/747766/2016
Romanian: 19 ianuarie 2017 EMA/747766/2016
German: Suliqua ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Romanian: Suliqua este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2.
German: Informationen für Patienten und Pfleger
Romanian: Informații pentru pacienți și îngrijitori
German: Weitere Informationen über Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Romanian: Mai multe informații despre Suliqua sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienten und ihre Pfleger ausreichend über die Anwendung ihres Arzneimittels informiert werden.
Romanian: • Asigurați-vă că pacienții și îngrijitorii lor sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
German: Vor der Anwendung müssen Sie wissen, wie viele Dosisschritte Sie benötigen.
Romanian: Înainte de a utiliza Suliqua, trebuie să știți cu certitudine de câte trepte de doză aveți nevoie.
German: Dies könnte Fluktuationen bei der Blutzuckereinstellung verursachen.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la fluctuații în controlul glicemiei.
German: Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer Verwechslung von zwei Pens mit unterschiedlichen Stärken
Romanian: Măsuri menite să reducă riscul de confuzie între două stilouri injectoare (penuri) de concentrații diferite
German: Die Patienten werden von ihrem medizinischen Fachpersonal einen „Leitfaden für Patienten" erhalten, den sie zusammen mit der Packungsbeilage aufmerksam lesen sollten.
Romanian: Pacienții vor primi un „Ghid pentru pacienți" de la profesioniștii din domeniul sănătății care îi tratează, pe care trebuie să îl citească cu atenție, împreună cu prospectul.