FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agencija EMA je bila ustanovljena leta 1995 z namenom, da zagotavlja najboljšo uporabo znanstvenih virov po vsej Evropi za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
Slovenian: Za uvoz v EU se mora zdravilni učinkovini priložiti pisno potrdilo s strani pristojnega organa države proizvodnje, ki potrjuje, da je upoštevana dobra proizvodna praksa vsaj enakovredna sprejetim standardom EU glede dobre proizvodne prakse.
Estonian: ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
Slovenian: Regulativni sistem EU je zaradi te mreže edinstven.
Estonian: Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
Slovenian: Sem spadajo cepiva, ki se uporabljajo v razširjenem programu cepljenja SZO ali za zaščito pred boleznimi, ki imajo prednost pri obravnavi, kot tudi zdravila, s katerimi SZO ciljno obravnava bolezni, kot so HIV/aids, malarija in tuberkuloza.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Estonian: Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
Slovenian: Evropski sistem ponuja več načinov za pridobitev takšnega dovoljenja.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Estonian: Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
Slovenian: Večina zdravil, za katera se izda dovoljenje za promet v EU, ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, temveč jih odobrijo nacionalni pristojni organi v državah članicah.
Estonian: Enamik ELis turustatavaid ravimeid ei ole saanud müügiloa tsentraliseeritud menetlusega, vaid liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
Slovenian: Vse države članice lahko dostopajo do rezultatov pregleda, ki so javno dostopni v vsej EU prek baze podatkov EudraGMDP.
Estonian: Inspekteerimise tulemusi saavad hinnata kõik liikmesriigid ja need tehakse EudraGMDP kaudu kogu ELis avalikult kättesaadavaks.
Slovenian: Namen javnih predstavitev je podpreti odločitve odbora z zagotavljanjem perspektive, znanja in vpogleda v način, kako se zdravila uporabljajo v klinični praksi.
Estonian: Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
Slovenian: • postopek z medsebojnim priznavanjem, pri čemer lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila dovoljenje za promet v eni državi članici EU, zaprosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU.
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
Slovenian: Komisija na podlagi strokovne ocene agencije EMA odobri, zavrne, spremeni ali začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, za katerega je bila vloga predložena v okviru centraliziranega postopka.
Estonian: EMA teaduslikele hindamistele tuginedes komisjon annab, keeldub andmast, muudab ja peatab ravimite müügilube, mida on taotletud tsentraliseeritud menetluse kaudu.
Slovenian: Odbor CHMP lahko v sodelovanju s SZO izvaja znanstvena ocenjevanja in podaja mnenja o zdravilih za uporabo izključno izven EU.
Estonian: Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila spremlja varnost vseh zdravil, ki so na voljo na evropskem trgu, skozi njihovo celotno življenjsko dobo.
Estonian: Euroopa turul kättesaadavate ravimite ohutuse järelevalve kogu nende olelusringi jooksul.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor (EGP) = 28 držav članic +
Estonian: Euroopa Majanduspiirkond (EMP) = Euroopa Liit +
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Estonian: EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
Slovenian: V kolikor je bil izdelek proizveden izven EU in je bil uvožen, ga mora EU v popolnosti analitično preskusiti, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med EU in državo izvoznico.
Estonian: Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Slovenian: Vloga agencije EMA
Estonian: EMA roll
Slovenian: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf
Estonian: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Slovenian: Regulativni sistem EU za zdravila
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteem
Slovenian: Mreža ima dostop do na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope, kar ji omogoča razpolaganje z najboljšim možnim strokovnim znanjem za regulacijo zdravil v EU in strokovno svetovanje najvišje kakovosti.
Estonian: Võrgustikku toetavad tuhanded eksperdid kogu Euroopast, pakkudes ELis ravimite reguleerimiseks parimaid teaduslikke eriteadmisi ja kõrgeima kvaliteediga teaduslikke nõuandeid.
Slovenian: Tak sistem je učinkovit, ker zakonodaja EU od vsake države članice zahteva, da ta deluje v skladu z istimi pravili in zahtevami, kar zadeva odobritev in nadzor zdravil.
Estonian: Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
Slovenian: Pravila in zahteve, ki veljajo za zdravila v EU, so enaki ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
Slovenian: Na tej spletni strani si uporabniki lahko ogledajo poročila o morebitnih neželenih učinkih, ki so bila vnesena v sistem EudraVigilance.
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
Slovenian: Javne predstavitve
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Slovenian: • decentralizirani postopek, pri čemer podjetje istočasno predloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v več kot eni državi članici EU, pod pogojem, da to zdravilo še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v okvir centraliziranega postopka;
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus võimaldab äriühingutel samaaegselt taotleda ravimi müügiluba mitmes ELi liikmesriigis, kui sel ei ole veel müügiluba üheski ELi riigis ja see ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse;
Slovenian: Uporabljajo jo pristojni nacionalni organi in naročniki kliničnih preskušanj za vnašanje informacijskih protokolov in rezultatov kliničnih preskušanj.
Estonian: Riikide pädevad asutused ja kliiniliste uuringute rahastajad kasutavad seda kliiniliste uuringute teabeprotokollide ja tulemuste sisestamiseks.
Slovenian: Centralizirani postopek dovoljuje promet z zdravilom na podlagi enega ovrednotenja, ki velja za celotno EU, in dovoljenja za promet, ki velja za celotno EU.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Estonian: Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
Slovenian: vključenimi v regulacijo zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za regulacijo zdravil.
Estonian: Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
Slovenian: Iz te obveznosti so izvzete nekatere države, ki so podale vlogo, da EU oceni njihov regulativni sistem za nadzor nad proizvajalci zdravilnih učinkovin, EU pa je ugotovila, da je ta enakovreden evropskemu.
Estonian: Sellest on vabastatud riigid, kes on taotlenud ELilt oma ravimite toimeainete tootjate järelevalve reguleerimissüsteemi hindamist ja kelle puhul on leitud, et see on ELi omaga samaväärne.
Slovenian: Pri ocenjevanju teh zdravil upošteva enake standarde kot pri zdravilih za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
Slovenian: Mednarodna veterinarska konferenca za usklajevanje (VICH) je forum za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako vlogo.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
Slovenian: Proizvajalce, ki so našteti v dokumentaciji vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, preveri pristojen organ EU, vključno s tistimi, ki se nahajajo izven EU, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko unijo in državo proizvodnje.
Estonian: ELi turule viidava ravimi taotlustoimikus nimetatud tootjaid, sealhulgas väljaspool ELi asuvaid tootjaid, inspekteerib ELi pädev asutus, kui Euroopa Liidu ja tootjariigi vahel ei ole sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Slovenian: predvsem inovativnih in visokotehnoloških zdravil, ki jih razvijejo farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
Estonian: EMA vastutab nende uuenduslike ja kõrgtehnoloogilis te ravimite teadusliku hindamise eest, mille farmaatsi aettevõtted on välja töötanud ELis kasutamiseks.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki so odgovorni za regulacijo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini v EU, usklajujejo svoje delo v okviru foruma z imenom Vodje agencij za zdravila (HMA).
Estonian: ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
Slovenian: Evropska zbirka podatkov o kliničnih preskušanjih spremlja klinična preskušanja, ki so bila odobrena v EU.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
Slovenian: • Odbor za pediatrijo (PDCO)
Estonian: • pediaatriakomitee (PDCO).
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Estonian: Iga inim- või veterinaarravimi kohta, mis on pärast EMA hindamist müügiloa saanud või mille müügiloa andmisest on keeldutud, avaldatakse Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR).
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Estonian: Kõikides liikmesriikides kohaldatakse ravimite müügilubade andmise ja ravimiohutuse järelevalve valdkonnas samu eeskirju ja ühtlustatud menetlusi.
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC);
Slovenian: IT sistemi, ki povezujejo vse člane mreže, olajšujejo izmenjavo informacij na področjih, kot so spremljanje varnost zdravili, odobritev in nadziranje kliničnega preskušanja ali skladnost z dobro proizvodno in distribucijsko prakso.
Estonian: Kõiki võrgustikus osalejaid ühendavad IT-süsteemid hõlbustavad teabevahetust ravimiohutuse järelevalve, kliiniliste uuringute lubade andmise ja järelevalve ning hea tootmisja turustamistava järgimise valdkonnas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Estonian: Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
Slovenian: Prav tako si medsebojno izmenjujejo informacije o regulaciji zdravila, na primer v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih zdravil, nadzoru kliničnega preskušanja in izvajanja pregledov proizvajalcev zdravil ter o skladnosti glede dobre klinične prakse, dobre proizvodne prakse, dobre distribucijske prakse in dobre farmakovigilančne prakse.
Estonian: Nad toetavad üksteist, vahetades ravimite reguleerimisel teavet näiteks järgmistes valdkondades: ravimite kõrvaltoimetest teatamine, kliiniliste uuringute järelevalve, ravimitootjate inspekteerimine ning hea kliinilise tava, hea tootmistava, hea turustamistava ja hea ravimiohutuse järelevalvetava järgmine.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje (CAT)
Estonian: • uudsete ravimite komitee (CAT);
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).
Estonian: EMA ja paljud riikide pädevad asutused osalevad ka ravimite kontrolli konventsioonis ja ravimite kontrolli koostöökavas (koos „PIC/S"), mille raames ravimikontrolliasutused teevad tõhusalt rahvusvahelist koostööd hea tootmistava valdkonnas.
Slovenian: Svet ICH se posveča predvsem usklajevanju na področjih varnosti, kakovosti in učinkovitosti, kar so glavna merila za odobritev novih zdravil.
Estonian: ICH on pühendunud ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kui uute ravimite heakskiitmise ja müügiloa andmise põhikriteeriumide ühtlustamisele.
Slovenian: Agencija EMA zagotavlja javno dostopnost poročil o morebitnih neželenih učinkih centralno odobrenih zdravil v evropski bazi podatkov, ki vsebuje poročila o morebitnih učinkih zdravil.
Estonian: EMA tagab tsentraalselt müügiloa saanud ravimite võimalike kõrvaltoimete teadetele avaliku juurdepääsu ravimite võimalike kõrvaltoimete teadete Euroopa andmebaasis.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil, ki so dovoljenje prejela s strani držav članic, so prav tako na voljo v javnem poročilu o oceni zdravila.
Estonian: Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
Slovenian: Agencija EMA javnosti omogoči dostop do dela teh informacij prek registra kliničnih preskusov zdravil.
Estonian: EMA teeb osa sellest teabest ELi kliiniliste uuringute registri kaudu avalikult kättesaadavaks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in države članice sodelujejo in si izmenjujejo strokovno znanje pri ocenjevanju novih zdravil in novih informacij o varnosti.
Estonian: EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
Slovenian: Agencija EMA ima poseben odbor, namenjen varnosti zdravil za uporabo v humani medicini - Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Estonian: EMA-l on inimravimite ohutusele keskendunud komiteeravimiohutuse riskihindamise komitee.
Slovenian: Za vsako serijo zdravil mora biti potrjeno, da je bila proizvedena in preskušena v skladu z dobro proizvodno prakso in da ima dovoljenje za promet, preden se lahko da na trg EU.
Estonian: Iga ravimipartii peab enne ELis turustamist saama tunnistuse, et selle tootmine ja katsetamine on toimunud hea tootmistava kohaselt ja kooskõlas müügiloaga.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila temelji na mreži,
Estonian: Euroopa ravimite reguleerimissüsteem põhineb võrgustikul, kuhu kuuluvad ligi 50 reguleerivat asutust
Slovenian: Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Irska
Estonian: Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Ungari
Slovenian: Islandije Liechtenstein Lihtenštajn kraljestvo
Estonian: Island Liechtenstein Norra
Slovenian: Farmacevtska podjetja predložijo eno vlogo za pridobitev dovoljenja pri Evropski agenciji za zdravila.
Estonian: Farmaatsiaettevõtted esitavad EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
Slovenian: omogoča organizacijo javnih predstavitev v obdobju varnostnih pregledov zdravil, če se presodi, da bi bilo to koristno.
Estonian: Lisaks võimaldavad ELi ravimiohutuse järelevalve ala sed õigusaktid ravimiohutuse riskihindamise komiteel korraldada ravimite ohutusülevaatuste ajal avalikke ärakuulamisi, kui seda peetakse vajalikuks.
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteemi oluline tunnusjoon on selle toimimise ja otsuste tegemise läbipaistvus.
Slovenian: Na voljo so vsem razvijalcem zdravil po svetu, ki želijo predložiti vlogo za dovoljenje za promet v EU.
Estonian: Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Estonian: • taimsete ravimite komitee (HMPC);
Slovenian: Avstrija Belgija Bolgarija Hrvaška Ciper
Estonian: Belgia Bulgaaria Horvaatia Küpros Tšehhi Vabariik Taani
Slovenian: • Odbor za zdravila sirote (COMP)
Estonian: • Harvikravimite komitee (COMP);
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Estonian: • Inimravimi komitee (CHMP);
Slovenian: V vseh državah članicah so bolnikom in zdravstvenim delavcem podane enake smernice.
Estonian: Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
Slovenian: Organi za regulacijo zdravil:
Estonian: Ravimeid reguleerivad asutused: üle 50
Slovenian: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332 - 450 sporuliranih oocist - Eimeria brunetti, sev 034 - 213 - 288 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196 - 265 sporuliranih oocist - Eimeria necatrix, sev 033 - 340 - 460 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276 - 374 sporuliranih oocist
Estonian: - Eimeria acervulina, tüvi 003 - 332 - 450 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria brunetti, tüvi 034 - 213 - 288 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria maxima, tüvi 013 - 196 - 265 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria necatrix, tüvi 033 - 340 - 460 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria tenella, tüvi 004 - 276 - 374 nõrgestatud koktsiidididest
Slovenian: EU (MA) številka
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovenian: V 6 mesecih od odločbe Komisije.
Estonian: 6 kuu möödumisel komisjoni otsusest.
Slovenian: montanid IMS
Estonian: Montaniid IMS
Slovenian: Za potrditev skladnosti je treba priložiti kopijo vzorčnih potrdil analize.
Estonian: Vastavuse kinnitamiseks tuleb lisada analüüsi näidissertifikaatide koopia.
Slovenian: oznaka ATC vet QI01AN01.
Estonian: ATCvet kood: QI01AN01.
Slovenian: Suspenzija: bela motna suspenzija.
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Slovenian: France HIPRA FRANCE
Estonian: HIPRA FRANCE
Slovenian: Pripomoček je treba očistiti po vsaki uporabi.
Estonian: Seade tuleb pärast igat kasutuskorda puhastada.
Slovenian: Piščanci.
Estonian: Kanad.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18/041/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/04/2016
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovenian: HIPRAMUNE T vehikel za Evalon
Estonian: HIPRAMUNE T lahusti Evalon'ile
Slovenian: Evalon (cepivo)
Estonian: Evalon (vaktsiin)
Slovenian: Preden začnete s pripravo, se prepričajte, da imate na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčene suspenzije cepiva.
Estonian: Enne ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 2 tedna pred začetkom obdobja nesnosti.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel ja 2 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Slovenian: 10 000 odmerkov
Estonian: 10 000 annust
Slovenian: * Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Estonian: * Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja in vitro menetlustele segamise ajal.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 10 ur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahustamist: 10 tundi.
Slovenian: Trajanje imunosti: 60 tednov po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Estonian: Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.
Slovenian: Najmanj 3 tedne po cepljenju piščancev se ne sme v hrani ali vodi uporabiti nobenih kokcidiostatikov ali drugih sredstev s kokcidiostatskim delovanjem.
Estonian: Vähemalt 3 nädala jooksul pärast tibude vaktsineerimist ei tohi söödas ega vees kasutada koktsidiostaatikume ega muid koktsiididevastase toimega aineid.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Slovenian: Po tem obdobju previdno položite piščance na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Estonian: Pärast seda asetage tibud ettevaatlikult allapanule ja jätkake regulaarse hooldusmenetlusega.
Slovenian: Za izboljšanje enovitosti cepljenja naj piščanci ostanejo v transportni škatli vsaj 1 uro, da zaužijejo vse kapljice cepiva.
Estonian: Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordi kastis, et kõik vaktsiinitilgakesed saaksid omandatud.
Slovenian: Močno preveliko odmerjanje (10-kratno) lahko povzroči začasno zmanjšanje dnevnega prirasta žive telesne mase v prvem tednu brez kakršnih koli posledic za končne zmogljivosti.
Estonian: Tõsine üleannustamine (10-kordne) võib põhjustada ajutist päevase juurdekasvu aeglustumist esimese nädala jooksul, kuid lõpptulemusele see toimet ei avalda.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med proizvodnimi cikli odstrani stelja ter očistijo objekti in materiali, da se zmanjšajo okužbe iz okolja.
Estonian: Tootmistsüklite vahel on soovitatav allapanu kõrvaldamine ning pindade ja materjalide puhastamine; see aitab vähendada infektsioonide edasikandumist.
Slovenian: Poleg tega bi bilo omejeno tudi izboljšanje zaščite, ki ga povzročijo oocistične reinfekcije.
Estonian: Lisaks võib see piirata ootsüstide korduvinfektsioonidest tingitud kaitset.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznega razkuževanja in vzdrževanja pripomočka glejte izdelovalčeva navodila.
Estonian: Seadme korraliku desinfitseerimise ja hoolduse tagamiseks lugege tootja kasutusjuhendit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed: Kirjeldus