FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak van het geneesmiddel te maskeren.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de bevoegde instantie in die lidstaat overeenstemming hebben bereikt over het definitieve voorlichtingsmateriaal.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
Croatian: U jetri se kolatna kiselina izdvaja iz portalne krvi višestrukim mehanizmima, uključujući pasivnu difuziju i transportere.
Dutch: Cholzuur is een van de primaire galzuren bij de mens, waarvan essentiële fysiologische functies afhankelijk zijn.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ograničeni podaci ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravnu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i općenito nisu interferirale s terapijom.
Dutch: - U gebruikt fenobarbital (een middel voor de behandeling van epilepsie).
Croatian: Ako uzimate fenobarbital (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije).
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Dutch: De relevantie van gegevens van onderzoek bij dieren in verband met de veiligheid van behandeling met cholzuur is onzeker wegens de bekende hoge variabiliteit tussen dieren onderling voor wat betreft galzuurhomeostase.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Dutch: • gele verkleuring van de huid (geelzucht)
Croatian: • žutilo kože (žutica) • lezije kože
Dutch: Bij vrouwen die cholzuur gebruiken zijn normale zwangerschappen met normale afloop gemeld.
Croatian: Kod žena koje su uzimale kolatnu kiselinu prijavljene su trudnoće s normalnim ishodima.
Dutch: • spelden- en naaldenprikgevoel (lichte perifere neuropathie)
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Kolbam
Dutch: Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
Croatian: • deficijenciju CYP7A1-a
Dutch: Kolbam wordt geleverd in de vorm van harde capsules.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Croatian: Sadržaj kapsula ostaje u obliku finih granula u mlijeku ili hrani.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van cholzuur en de metabolieten ervan in de moedermelk.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: De beschreven klinische ervaring is opgedaan met een patiëntenpopulatie met defecten in de primaire galzuursynthese die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Croatian: Prijavljeno kliničko iskustvo prikupljeno je iz populacije bolesnika s poremećajem primarne sinteze žuči, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en urine (met behulp van geschikte analytische technieken) en leverparameters minstens eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Croatian: Po završetku početne faze liječenja žučne kiseline u serumu i urinu (korištenjem prikladnih analitičkih tehnika) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju prema tome i uskladiti.
Dutch: De veiligheidsgegevens over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fenobarbital (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname van voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroot en de verdraagbaarheid verbetert.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Dutch: Kolbam 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Croatian: Kolbam 50 mg također sadrži također crveni željezov oksid (E172).
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Dutch: De voortgang en de resultaten afkomstig uit dit register zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Kolbam.
Croatian: Napredak i rezultati ovog registra tvore bazu godišnjih ponovnih ocjena omjera koristi i rizika za Kolbam.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
Croatian: Postoji ograničeni broj ispitivanja na životinjama kojima je utvrđeno da je kolatna kiselina primijenjena peroralno u trajanju do 26 tjedana u dozama značajno većima od terapijskih doza dobro podnošena bez mortaliteta, bez učinaka na tjelesnu težinu ili unos hrane i bez dokaza značajnih makroskopskih ili mikroskopskih nalaza u jetri.
Dutch: Er namen in totaal 53 patiënten deel aan het klinische onderzoek en deze kregen minstens één dosis cholzuur toegediend; 22 (42%) waren behandelingsnaïef, d.w.z. kregen hun eerste dosis cholzuur tijdens onderzoek CAC-002-01.
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Dutch: Geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, en bepaalde antacida die aluminium bevatten (bijv. middelen die spijsverteringsklachten verlichten) kunnen van invloed zijn op de absorptie van cholzuur.
Croatian: Lijekovi koji snižavaju razine kolesterola u krvi, poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama, i određeni antacidi koji sadrže aluminij (primjerice lijekovi za ublažavanje probavnih tegoba) mogu utjecati na apsorpciju kolatne kiseline.
Dutch: Inhoud van de capsule Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična silicirana magnezijev stearat
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (gamma-GT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Dutch: Gebruik geen fenobarbital terwijl u met cholzuur behandeld wordt.
Croatian: Ne uzimajte nikakav fenobarbital dok uzimate kolatnu kiselinu.
Dutch: Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.
Croatian: Smanjenje doze rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i normalizacijom poremećenih laboratorijskih parametara.
Dutch: U kunt uw baby borstvoeding blijven geven terwijl u met cholzuur behandeld wordt, aangezien de concentraties in de moedermelk geacht worden te laag te zijn om schadelijk voor uw baby te zijn.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Dutch: Familiaire hypertriglyceridemie
Croatian: Obiteljska hipertrigliceridemija
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en urine intensief te worden gecontroleerd met behulp van geschikte analytische technieken.
Croatian: U početnoj fazi liječenja i fazi prilagodbe doze, koncentracije žučne kiseline u serumu i urinu treba intenzivno kontrolirati pomoću prikladnih analitičkih tehnika.
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur met voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
Croatian: Kolbam se primjenjuje za liječenje ovih „prirođenih grešaka sinteze žučne kiseline".
Dutch: Patiënten met familiaire hypertriglyceridemie
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Dutch: De behandeling met cholzuur moet bij patiënten met vooraf bestaande leverfunctiestoornis onder nauwlettende controle worden gegeven, en moet bij alle patiënten worden stopgezet in geval van een abnormale hepatocellulaire functie, afgemeten aan de protrombinetijd, als de hepatocellulaire functie niet verbetert binnen drie maanden nadat de cholzuurbehandeling is ingesteld.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije jetre mora se provoditi uz pažljivo praćenje, te ga je u svih bolesnika potrebno prekinuti u slučaju abnormalne hepatocelularne funkcije, mjerene protrombinskim vremenom, ako se hepatocelularna funkcija ne poboljša unutar 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Dutch: Onderzoek CAC-002-01 (een open-label, single-centre, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek met cholzuurcapsules bij proefpersonen met aangeboren defecten in de galzuursynthese) was een vervolg op onderzoek CAC-91-10-10 en startte op 1 januari 2010.
Croatian: Ispitivanje CAC-002-01 (otvoreno, monocentrično, nerandomizirano nastavljajuće ispitivanje kapsula kolatne kiseline u ispitanika s prirođenim greškama u sintezi žučne kiseline) predstavlja nastavak ispitivanja CAC-91-10-10 i započeto je na 1. siječnja 2010. godine.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Dutch: Slik iedere capsule net vóór of na voedselinname heel door met water.
Croatian: Primjena u odraslih Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom, bilo neposredno prije ili odmah nakon konzumiranja hrane.
Dutch: Cholzuur is niet mutageen, maar bij gelijktijdige toediening van cholzuur met bekende carcinogenen bleek een toegenomen tumorvorming op te treden ten opzichte van het bekende carcinogeen afzonderlijk.
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
Croatian: Od ovih 53 liječenih bolesnika, njih 41 (77%) imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući deficijenciju sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao CTX; n=8) i deficijencija AMACR-a (n=1).
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 veranderden bij alle patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen de galzuren in urine en serumtransaminasen niet significant tussen de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01 za bolesnike s ukupnim defektima pojedinačnog enzima, žučne kiseline u urinu i transaminaze u serumu nisu se značajno promijenile od početne vrijednosti u usporedbi s najlošijom vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
Croatian: Unutar podskupine bolesnika s CTX-om (n=8), 3 su prešla iz ispitivanja CAC-91-10-10 i primali su liječenje kolatnom kiselinom na početku ispitivanja.
Dutch: Voor jonge zuigelingen kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree en voor peuters en kinderen jonger dan zes jaar met zacht voedsel zoals aardappelpuree of appelmoes.
Croatian: Za malu dojenčad sadržaj se može pomiješati s adaptiranim mlijekom, izdojenim majčinim mlijekom ili voćnom kašicom, a za dojenčad i djecu mlađu od 6 godina može se pomiješati s mekanom hranom poput pire krumpira ili pirea od jabuke.
Dutch: Deze patiënten moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering van cholzuur moet individueel worden getitreerd.
Croatian: No, ove bolesnike treba pažljivo kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba individualno titrirati.
Dutch: De aanbevolen dosering voor cholzuur bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese is 10-15 mg/kg per dag, als enkelvoudige dagelijkse dosis of in over de dag verdeelde doses, zowel voor volwassen als voor pediatrische patiënten.
Croatian: Preporučena doza kolatne kiseline za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline iznosi 10-15 mg/kg na dan, bilo kao jedna dnevna doza ili podijeljeno u nekoliko doza kako kod odraslih bolesnika tako i kod pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Witte 185 ml-fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) inductieverzegeld met een witte kindveilige sluiting van 38 mm bestaande uit een gegroefde schroefdop van HDPE met een inductieverzegelde beschermlaag (karton, was en aluminiumfolie).
Croatian: Bijela boca od 185 ml, od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena s 38 mm bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu od HDPE sa zalijepljenim jastučićem (karton, vosak i aluminijska folija).
Dutch: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan cholzuur verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci kod novorođene djece koja se hrane majčinim mlijekom pri primjeni terapijskih doza, s obzirom na to da je sistemska izloženost kolatnoj kiselini majke koja doji zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
Croatian: Blago povišen krvni tlak uočen je u štakora nakon 30-dnevne primjene kolatne kiseline u otprilike četverostrukoj terapijskoj dozi s povišenim vazokonstrikcijskim odgovorima na noradrenalin istovremeno sa smanjenim razinama aldosterona i povišenim kortikosteronom, no štetni klinički znakovi nisu uočeni.
Dutch: Patiënten met bepaalde soorten aandoeningen die worden aangeduid als aangeboren defecten in de galzuursynthese kunnen niet op de normale manier cholzuur en gal aanmaken, wat leidt tot de aanmaak en ophoping van abnormale stoffen die potentieel schadelijk voor de lever zijn.
Croatian: Bolesnici s određenim stanjima poznatima kao prirođene greške sinteze žuči ne mogu normalno proizvoditi kolatnu kiselinu i žuč, što uzrokuje stvaranje i nakupljanje abnormalnih tvari koje mogu oštetiti jetru.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Dutch: Bij therapeutische doses wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost pri primjeni terapijskih doza.
Dutch: Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur.
Croatian: Ciklosporin može utjecati na razine kolatne kiseline.
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ('s ochtends en/of 's avonds) in te nemen met voedsel (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Gedeconjugeerd cholzuur en desoxycholzuur, het product van 7-dehydroxylatie, worden passief geabsorbeerd in de dikke darm en via het portaalbloed teruggevoerd naar de lever, waar reconjugatie plaatsvindt.
Croatian: Dekonjugirana kolatna kiselina i deoksikolatna kiselina, produkt 7-dehidroksilacije, pasivno se apsorbiraju u debelom crijevu i prenose se portalnom krvlju natrag u jetru, gdje nastupa ponovna konjugacija.
Dutch: Lichte perifere neuropathie
Croatian: Blaga periferna neuropatija Često
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Croatian: Od 49 bolesnika s defektom jednog enzima liječenih u ispitivanju CAC-91-10-10 i uključenih u sigurnosnu analizu, 42 bolesnika imalo je najmanje jednu procjenu prije i jednu poslije liječenja za žučne kiseline u urinu i testove funkcije jetre; visina i težina su bile uključene u analizu primarne djelotvornosti.
Dutch: Fenobarbital kan ervoor zorgen dat cholzuur niet werkzaam is.
Croatian: Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline.