FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron profilaxis con anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, heparina, ácido acetilsalicílico a dosis bajas) durante el estudio.
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávkyacetylsalicylovej kyseliny) v priebehu štúdie.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que lenalidomida cause alguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administre de forma concomitante con sustratos de estas enzimas.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že lenalidomid nespôsobí klinicky významné liekové interakcie pri súbežnom podávaní so substrátmi týchto enzýmov.
Spanish: Lenalidomida Accord puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Slovak: Lenalidomid môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con lenalidomida.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con lenalidomida.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby lenalidomidom tehotná.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku .
Spanish: El médico prescriptor debe informar a los pacientes, varones y mujeres, sobre el riesgo teratógeno y las estrictas medidas de prevención del embarazo como se especifican en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionar a los pacientes el material informativo del paciente apropiado, la tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacientov - mužov a ženy - o predpokladanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu gravidity špecifikovaných v Programe prevencie gravidity a poskytnúť pacientom vhodnú vzdelávaciu brožúru, kartu pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku v súlade s národným systémom kariet pacienta.
Spanish: En general, los dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no están recomendados, debido al potencial riesgo de infección en el momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia o trombocitopenia.
Slovak: Vnútromaternicové telieska uvoľňujúce meď sa všeobecne neodporúčajú z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado con el tratamiento anticoagulante y se haya controlado cualquier posible complicación del evento tromboembólico, se podrá reiniciar el tratamiento con lenalidomida a la dosis original en función de una valoración de los riesgos y beneficios.
Slovak: Po stabilizácii pacienta antikoagulačnou liečbou a po zvládnutí všetkých komplikácií tromboembolickej príhody sa môže liečba lenalidomidom znovu začať v pôvodnej dávke v závislosti od posúdenia prínosu a rizika.
Spanish: Las características demográficas y las relacionadas con la enfermedad estaban equilibradas en ambos grupos.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia boli v oboch skupinách vyvážené.
Spanish: Tanto en pacientes como en voluntarios sanos, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) aumentan proporcionalmente con los incrementos de la dosis.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Spanish: Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.
Spanish: El tratamiento con lenalidomidapuede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus, dando lugar a la reaparición de la infección.
Slovak: Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie.
Spanish: En todas las pacientes deben cumplirse las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Slovak: Programu prevencie gravidity musia byť splnené u všetkých pacientok, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že žena nemôže otehotnieť.
Spanish: Ajustes de la dosis (días 1 a 21 de los ciclos repetidos de 28 días)
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Spanish: Variable de evaluación len/dex (n = 353)
Slovak: Cieľový ukazovateľ len/dex (N=353)
Spanish: Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Slovak: Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Spanish: Se desconoce si lenalidomida se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Lenalidomida.
Slovak: Program prevencie gravidity pre lenalidomid.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con edades comprendidas entre los 39 y los 85 años e indican que la edad no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zahŕňali pacientov vo veku 39 až 85 rokov a naznačujú, že vek neovplyvňuje klírens lenalidomidu (prítomnosť v plazme).
Spanish: Lenalidomida puede causar toxicidad aguda; en roedores las dosis letales mínimas por vía oral fueron >2000 mg/kg/día.
Slovak: Lenalidomid môže mať akútny toxický účinok; minimálna smrteľná dávka po perorálnom podaní bola u hlodavcov > 2000 mg/kg/deň.
Spanish: Los pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Spanish: • Si han transcurrido menos de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis, el paciente puede tomarla.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť.
Spanish: Fueron candidatos los pacientes <65 años en el momento del diagnóstico que se habían sometido a un ASCT y habían alcanzado una respuesta de enfermedad estable, al menos, en el momento de la recuperación hematológica.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku < 65 rokov v čase diagnózy, ktorí podstúpili ASCT a ktorí dosiahli odpoveď aspoň v podobe stabilizácie ochorenia počas obnovy hematologických parametrov.
Spanish: • qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.
Slovak: V ktorý deň cyklu užívať aký liek
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1N HCl.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico al primer signo de infección (p. ej., tos, fiebre, etc.) de modo que se pueda tratar precozmente para reducir el grado de gravedad.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc ihneď pri prvých prejavoch infekcie (napr. kašeľ, horúčka, atď.), čo umožňuje skoré zvládanie a zmiernenie závažnosti stavu.
Spanish: a La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de lenalidomida en el caso de otras formas de reacción cutánea dependiendo de la gravedad.
Slovak: Je potrebné zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby lenalidomidom v prípade inej formy kožnej reakcie v závislosti od jej závažnosti.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Spanish: • Neutropenia de grado 4 (ver sección 4.4).
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años en los grupos de MPR+R y MPR+p y de 72 años en el grupo de MPp+p.
Slovak: Priemerný vek bol 71 v skupinách MPR + R a MPR + p a 72 v MPp + p skupine.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie na základe najvyššej frekvencie pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad (ver sección 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov (pozri časť 5.1).
Spanish: En los 90-100 días posteriores al ASCT, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo.
Slovak: V priebehu 90 - 100 dní po ASCT boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii.
Spanish: El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos específicos para evaluar la farmacocinética de lenalidomida en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na hodnotenie farmakokinetiky lenalidomidu u starších osôb.
Spanish: Si tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, informe a su médico sobre cualquier cambio en estos síntomas.
Slovak: Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
Spanish: • Cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir
Slovak: Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermera si: experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en el brazo o pierna, un cambio en la manera de caminar o problemas con el equilibrio, disminución de la sensibilidad o pérdida de la sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické skúsenosti s liečbou predávkovania lenalidomidom u pacientov, aj keď v štúdiách na určenie dávky boli niektorí pacienti vystavení až 150 mg lenalidomidu a v štúdiách s jednorazovou dávkou boli niektorí pacienti vystavení až 400 mg. DLT v týchto štúdiách bola hlavne hematologická.
Spanish: Los resultados de estudios de metabolismo humano in vitro indican que lenalidomida no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, lo que sugiere que es improbable que la administración de lenalidomida con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 resulte en interacciones medicamentosas a nivel metabólico en humanos.
Slovak: Výsledky metabolických štúdií ľudí in vitro preukázali, že lenalidomid nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, čo naznačuje, že podávanie lenalidomidu s liekmi, ktoré inhibujú enzýmy cytochrómu P450, pravdepodobne nevedie k metabolickým liekovým interakciám u ľudí.
Spanish: La dosis inicial y la posología de Rd y Rd18 se ajustaron conforme a la edad y la función renal (ver sección 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka a režim pre Rd a Rd18 boli upravené v závislosti od veku a funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes que tuvieron reacciones alérgicas previas mientras recibían tratamiento con talidomida deberán estar estrechamente monitorizados, ya que se ha descrito en la literatura que es posible que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavila v minulosti alergická reakcia pri liečbe talidomidom, sa majú starostlivo sledovať, pretože v literatúre bola popísaná možná skrížená reakcia medzi lenalidomidom a talidomidom.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, u ľudí sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad/alérgicas.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
Spanish: Sin embargo, con un seguimiento más prolongado, la diferencia en la supervivencia global a favor de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona tiende a disminuir.
Slovak: Avšak, po dlhšej dobe sledovania, sa rozdiel v celkovom prežívaní v prospech lenalidomidu/nízko dávkovaného dexametazónu znižuje.
Spanish: En presencia de lenalidomida, cereblon se une a las proteínas sustrato Aiolos e Ikaros, que son factores de transcripción linfoides, dando lugar a su ubiquitinación y su posterior degradación, lo que produce efectos citotóxicos e inmunomoduladores.
Slovak: V prítomnosti lenalidomidu sa cereblon viaže na substrátové proteíny Aiolos a Ikaros, ktoré sú lymfoidné transkripčné faktory, a to vedie k ich ubikvitinácii a následnej degradácii, dôsledkom čoho sú cytotoxické a imunomodulačné účinky.
Spanish: No se ha estudiado formalmente lenalidomida en los pacientes con insuficiencia hepática y no hay ninguna recomendación específica acerca de la dosis.
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
Spanish: • La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Slovak: Dávkovanie sa upravuje na základe klinických a laboratórnych nálezov (pozri časť 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas descritas en la tabla 1 incluyeron acontecimientos notificados después de HDM/ASCT, así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Spanish: • Infecciones de todo tipo
Slovak: Infekcie všetkých druhov.
Spanish: Las prescripciones a mujeres en edad fértil pueden tener una duración máxima de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na maximálne 12 týždňov.
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Slovak: o Popis karty pacientov a jej potreby.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección neutropénica
Slovak: Veľmi časté Pneumónie◊,a, neutropenická infekcia
Spanish: • Antes del tratamiento
Slovak: • pred liečbou,
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida no altera la farmacocinética de temsirolimus.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu nemení farmakokinetiku temsirolimu.
Spanish: Como medida de precaución y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacientes varones que tomen lenalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, musia všetci pacienti - muži užívajúci lenalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Slovak: b 95 % IS okolo mediánu.
Spanish: La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Slovak: Lenalidomid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Dolor dental
Slovak: Bolesť zubov.
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se recete el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 grupos (MM-020) en pacientes de 65 años o mayores o, si eran menores de 65 años, que no fueran candidatos para un trasplante de células madres por su negativa a someterse a dicho trasplante, o porque por razones de coste o de cualquier otro tipo, el trasplante de células madre no estuviera disponible para el paciente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze III, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
Slovak: • ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Spanish: Frecuentes Pancitopenia◊
Slovak: Časté Pancytopénia◊
Spanish: Lenalidomida se absorbe rápidamente después de la administración por vía oral en voluntarios sanos, en condiciones de ayuno, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 2 horas después de administrar la dosis.
Slovak: Lenalidomid sa po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom nalačno rýchlo absorbuje a dosahuje maximálne koncentrácie v plazme 0,5 až 2 hodiny po podaní.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Slovak: o Popis PPP. o Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Spanish: Decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
Slovak: Zmena sfarbenia kože, fotosenzitívna reakcia
Spanish: En total, 1623 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 535 pacientes aleatorizados a Rd, 541 pacientes aleatorizados a Rd18 y 547 pacientes aleatorizados a MPT.
Slovak: Celkovo 1623 pacientov bolo zaradených do štúdie, s 535 pacientov randomizovaných do skupiny Rd, 541 pacientov randomizovaných do skupiny Rd18 a 547 pacientov randomizovaných do skupiny MPT.
Spanish: Si la paciente no utiliza un método anticonceptivo eficaz, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos.
Slovak: Ak pacientka ešte nepoužíva účinnú antikoncepciu, musí byť odporučená k vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, aby mohla začať s jej používaním.
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos y arteriales
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Spanish: El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Spanish: f La mediana es la estadística de una única variable sin ajustar por la censura.
Slovak: Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≤2 o el CLcr <60 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Starostlivo má byť posúdená schopnosť pacientov tolerovať lenalidomid v kombinácii s prihliadnutím na vek, ISS stupeň III, ECOG PS≤2 alebo CLcr <60 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo.
Slovak: Pozorovali sa prípady hypotyreózy a hypertyreózy.
Spanish: Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Slovak: Ak užívate lenalidomid v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa tychto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.
Spanish: Por lo tanto, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida y, como consecuencia, está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu a lenalidomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con lenalidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenalidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Distribución La unión in vitro de (14C)-lenalidomida a las proteínas plasmáticas fue baja, con un valor medio de la unión a proteínas plasmáticas del 23 % en los pacientes con mieloma múltiple y del 29 % en voluntarios sanos.
Slovak: In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v Module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.