FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC van ivacaftor toegediend in combinatie met tezacaftor vertoonde een ongeveer 3-voudige verhoging bij toediening met vetbevattend voedsel.
Danish: AUC for ivacaftor administreret i kombination med tezacaftor steg ca. 3 gange, når det blev administreret med fedtholdig mad.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van een tussentijdse veiligheidsanalyse uitgevoerd met 867 patiënten in een vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), van wie 326 patiënten die ≥ 48 weken cumulatief behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, kwamen overeen met de veiligheidsgegevens afkomstig van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Danish: Sikkerhedsdata fra en interim-sikkerhedsanalyse udført på 867 patienter i et langtids-rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3), som omfattede 326 patienter med ≥48 ugers kumulativ behandling med Symkevi givet i kombination med ivacaftor, var i overensstemmelse med sikkerhedsdata fra de placebokontrollerede fase III-studier.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ was vergelijkbaar met die van de uitgangsstof.
Danish: De gennemsnitlige (SD) eliminationshalveringstider for M1-TEZ, M2-TEZ og M5-TEZ svarede til halveringstiden for moderstoffet.
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij twee patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Danish: Én patient (0,2 %) der fik Symkevi i kombination med ivacaftor og to patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede transaminaser.
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met tezacaftor alleen werden tezacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 13,7% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden met 0,79% als onveranderd geneesmiddel).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med tezacaftor alene var der minimal elimination af tezacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 13,7 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen med 0,79 % som uændret lægemiddel).
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 62,3% (bereik: 34,6% tot 93,5%).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (interval: 34,6 % til 93,5 %).
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 24 weken.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt.
Danish: Ivacaftor får proteinet til at virke bedre, mens tezacaftor øger mængden af protein på celleoverfladen.
Dutch: Daarom moeten Symkevi en ivacaftor met vetbevattend voedsel worden toegediend.
Danish: Derfor skal Symkevi og ivacaftor administreres sammen med fedtholdig mad.
Dutch: • Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)
Dutch: Neem zowel de Symkevi- als ivacaftor-tabletten met vetbevattend voedsel in.
Danish: Tag både Symkevi- og ivacaftortabletterne sammen med fedtholdig mad.
Dutch: Farmacokinetische modellen gebaseerd op fysiologie suggereerden dat gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, de blootstelling (AUC) aan tezacaftor ongeveer 2 maal kan verhogen.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske modeller tydede på, at administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, kan øge tezacaftor-eksponeringen (AUC) ca. 2 gange.
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
Danish: Langtidsrolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) Et igangværende fase III, åbent, 96-ugers rollover-multicenterstudie til evaluering af sikkerhed og virkning af langvarig behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor udføres aktuelt med patienter fra studie 1 (n=459) og 2 (n=226).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn, diarree
Danish: Abdominalsmerter, diarré meget almindelig
Dutch: Voor de score van CFQ-R respiratoire domein (een maat van respiratoire symptomen die relevant zijn voor patiënten met CF waaronder hoesten, sputumproductie en ademhalingsproblemen) bedroeg het percentage proefpersonen met een verhoging van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangssituatie (minimaal klinisch belangrijk verschil) 51,1% voor Symkevi en 35,7% voor placebo in week 24.
Danish: For CFQ-R respiratorisk domænescore (en måling af respiratoriske symptomer relevante for patienter med CF, herunder hoste, spytproduktion og vejrtrækningsbesvær) var procentdelen af personer med mindst en 4 point-stigning fra baseline (minimal klinisk vigtig forskel) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo ved uge 24.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten van 12 jaar en ouder op basis van samengevoegde gegevens afkomstig van drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die leiden tot een verminderde hoeveelheid en/of werking van het CFTR-eiwit.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, er til langvarig behandling af patienter i alderen 12 år og ældre, som har CF med bestemte genetiske mutationer, der fører til en nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet.
Dutch: • Anticoagulantia (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), zoals warfarine.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre blodpropper).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Tezacaftor ondersteunt de cellulaire verwerking en het transport van normale of meervoudige mutante vormen van CFTR (waaronder F508del-CFTR) waardoor de hoeveelheid CFTR-eiwit die aan het celoppervlak wordt afgeleverd toeneemt, wat in vitro tot een verhoogd chloridetransport leidt.
Danish: Tezacaftor letter den cellulære behandling og strømning af normale og multiple mutante former af CFTR (herunder F508del-CFTR) for at forøge mængden af CFTR-protein, der fremføres til celleoverfladen, hvilket fører til en øget chloridtransport in vitro.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
Danish: Symkevi, der tages sammen med ivacaftor, hjælper din vejrtrækning ved at forbedre din lungefunktion.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 8 weken.
Danish: En gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 blev observeret ved den første vurdering på dag 15, som var vedvarende i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
Danish: Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1<40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1<40.
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 60,0% (bereik: 27,8% tot 96,2%).
Danish: Den gennemsnitlige ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (interval: 27,8 % til 96,2 %).
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters voor tezacaftor en ivacaftor bij steady state zijn weergegeven in Tabel 7.
Danish: Farmakokinetiske nøgleparametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state er vist i tabel 7.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (Onderzoek 1)
Danish: Studie hos patienter med CF, som var homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTRgenet (studie 1)
Dutch: Verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, ernst van de ziekte, geslacht, mutatieklasse, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn, mutationsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at både tezacaftor og ivacaftor udskilles i mælken hos diegivende hunrotter (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van Symkevi met ciprofloxacine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Dutch: • Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Dutch: zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
Danish: Disse omfatter phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Danish: Symkevis virkning i kombination med ivacaftor 150 mg tablet hos patienter med CF blev vist i to fase III dobbeltblindede, kontrollerede studier (studie 1 og studie 2) og i ét fase III, åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Dutch: Geneesmiddelen die de farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor beïnvloeden CYP3A-inductoren
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Dutch: Ivacaftor kan het CFTR-eiwit dat door tezacaftor aan het celoppervlak wordt afgeleverd, versterken, wat tot een verdere verbetering van het chloridetransport leidt dan door elk van de werkzame stoffen alleen.
Danish: Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Dutch: Ivacaftor is een CFTR-potentiator die de channel-open probability (of ‘gating') van CFTR aan het celoppervlak versterkt zodat het chloridetransport toeneemt.
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der potenserer kanal-åben sandsynlighed (eller gating) i CFTRproteinet på celleoverfladen til forøgelse af chloridtransporten.
Dutch: Ivacaftor wordt ook uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstellingen en daardoor tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=161
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor N=161
Dutch: Het behandelingsverschil van 0,06 kg/m2 voor de gemiddelde verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (95%-BI: -0,08; 0,19) was niet statistisch significant (P = 0,4127).
Danish: Behandlingsforskellen på 0,06 kg/m2 for den gennemsnitlige ændring i BMI fra baseline til uge 24 (95 % CI: -0,08; 0,19) var ikke statistisk signifikant (P=0,4127).
Dutch: De combinatie richt zich op het abnormale CFTR-eiwit door het verhogen van de hoeveelheid en de werking van CFTR aan het celoppervlak en doet vervolgens de hoeveelheid vloeistof aan het luchtwegoppervlak en de ciliaire slagfrequentie in vitro toenemen in humane bronchiale epitheelcellen (HBE-cellen) afkomstig van CF-patiënten die homozygoot waren voor F508del.
Danish: Kombinationen retter sig mod det unormale CFTR-protein ved at forøge CFTRs mængde og virkning på celleoverfladen og dermed øge væskehøjden på luftvejsoverfladerne og den ciliære slagfrekvens in vitro i humane bronkiale epitelceller (HBE) fra homozygote F508del CF-patienter.
Dutch: Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, geslacht, ppFEV1 in de uitgangssituatie, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, køn, baseline ppFEV1, kolonisering med Pseudomonas, samtidig anvendelse af standardbehandling for CF og geografisk region.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer, eller du har haft det tidligere.
Dutch: • Roodheid in het oor
Danish: • rødme inden i øret
Dutch: In Onderzoek 1 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Danish: I studie 1 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Dutch: Effecten op zweetchloride
Danish: Virkning på svedchlorid
Dutch: In Onderzoek 2 leidde de behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 6).
Danish: I studie 2 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 6).
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Danish: Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Danish: NOAEL for levedygtighed og vækst af afkommet giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos mennesker ved MRHD.
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Dutch: In-vitro-gegevens suggereerden dat tezacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Danish: In vitro-data indikerer, at tezacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: BMI Uitgangswaarde
Danish: BMI Baseline-værdi
Dutch: Het aantal pulmonale exacerbaties waarvoor hospitalisatie nodig was, was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen (RR: 0,78 [95%-BI: 0,44; 1,36]; P = 0,3801).
Danish: Lungeforværringer, der krævede indlæggelse, var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne (RR: 0,78 [95 % CI: 0,44; 1,36], P= 0,3801).
Dutch: Het effect van het heterozygote genotype CYP3A4*22 op de blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor komt overeen met het effect van gelijktijdige toediening van een zwakke CYP3A4-remmer.
Danish: Virkningen af den heterozygote CYP3A4*22-genotype på tezacaftor- og ivacaftor-eksponering er sammenlignelig med virkningen af administration sammen med en svag CYP3A4-hæmmer, som ikke er klinisk relevant.
Dutch: Er waren 23 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen en 24 patiënten die placebo kregen in Onderzoek 1.
Danish: Der var 23 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van OATP1B1-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Dutch: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100'aan een zijde en aan de andere zijde glad.
Danish: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter præget med "V100" på den ene side og glatte på den anden side.
Dutch: Na steady state dosering van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij CF-patiënten bedroeg de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk ongeveer 156 (52,7) en 9,3 (1,7) uur.
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Dutch: Andere geneesmiddelen met een mogelijk verhoogde blootstelling zijn glimepiride en glipizide.
Danish: Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid som skal anvendes med forsigtighed.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Dutch: De ‘No Observed Adverse Effect Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 5 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
Dutch: ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; NVT: niet van toepassing; IVA: ivacaftor; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
Danish: Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Både tabletterne med Symkevi og ivacaftor skal tages sammen med fedtholdig mad, såsom mad der er anbefalet i standard-kostanbefalinger (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Symkevis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn waargenomen in klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met ivacaftor in monotherapie.
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Dutch: In totaal werden 244 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 34,8 jaar) die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit gerandomiseerd naar en kregen achtereenvolgens behandelingen met Symkevi in combinatie met ivacaftor, ivacaftor en placebo.
Danish: I alt 244 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 34,8 år), som var heterozygote for F508del-mutationen, og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet, blev randomiseret til og fik behandlingssekvenser, der inkluderede Symkevi i kombination med ivacaftor, ivacaftor og placebo.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor voornamelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en CYP3A5.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.