FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
Maltese: Nota: Il-kunjett fih 6% overage.
French: Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
Maltese: Din id-doża tingħata ġol-vina (direttament f'demmek) fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta.
French: • Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
Maltese: • Raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal iffurmar ta' bżieżaq u ta' tqaxxir tal-ġilda serju (Sindrome ta' Stevens-Johnson)
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Maltese: Kellem littabib tiegħek dwar il-bżonn ta' metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni meta tirċievi Tygacil.
French: Tygacil tigécycline
Maltese: Tygacil tigeċiklina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Tygacil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tygacil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tygacil.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tygacil fl-24 ta' April 2006.
French: Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
Maltese: Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta.
French: Il contient le principe actif tigécycline.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée de Tygacil est la suivante: une dose initiale de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.
French: Le principe actif de Tygacil, la tigécycline, appartient au groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tygacil, it-tigeċiklina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ ‘gliċilċiklini'.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
Maltese: Studju addizzjonali qabbel Tygacil mal-antibijotiku ertapenem fi 813-il pazjent dijabetiku b'infezzjonijiet fis-saqajn minn moderati sa serji.
French: Dans les études portant sur les infections cutanées et des tissus mous, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ont guéri de leur infection par rapport à plus ou moins 89 % des patients sous l'association vancomycine/aztréonam.
Maltese: Fl-istudji fuq linfezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' madwar 89% ta' dawk li ngħataw il-vankomiċina u l-ażtreonam.
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?
French: Chez les enfants âgés de plus de huit ans, le traitement n'est administré qu'après avoir consulté un médecin ayant une expérience appropriée dans le traitement des maladies infectieuses, et sous la forme d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
Maltese: Fit-tfal minn tmien snin 'il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza xierqa fl-amministrazzjoni ta' mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f'perjodu ta' 60 minuta.
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tygacil?
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
Maltese: Fl-istudju dwar l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn, Tygacil kien anqas effikaċi mill-ertapenem: 78% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' 83% ta' dawk li ngħataw l-ertapenem.
French: Bien que l'on ne dispose que de peu de données concernant les enfants, les études suggèrent que Tygacil peut offrir une alternative thérapeutique pour les complications d'infections cutanées et des tissus mous ou complications d'infections abdominales, avec bactéries résistantes à d'autres antibiotiques.
Maltese: Minkejja li hemm ftit data fit-tfal, l-istudji wrew li Tygacil jista' jkun kura alternattiva għal ġilda kkumplikata u t-tessut artab jew infezzjonijiet addominali, b'batterja reżistenti għal antibijotiċi oħra.
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn 12 u 18-il sena doża ta' 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta' bejn 5 u 14-il jum.
French: DK-2100 København Denmark
Maltese: DK-2100 København
French: 47032 Bertinoro (FC) Italy
Maltese: 47032 Bertinoro (FC)
French: 9 Nicholas RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Maltese: RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
French: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Maltese: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
French: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Maltese: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020
French: Il a déclaré avoir testé différents antimicrobiens, dont la tylosine.
Maltese: Hu rrapporta l-ittestjar ta' diversi antimikrobiċi, inkluż it-tilosina.
French: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Maltese: Rev. sci. tech.
French: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
French: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf indications d'utilisation devaient de préférence être limitées aux indications pour lesquelles l'efficacité a été prouvée et que les indications générales qui ne se fondent sur aucune base clinique solide devaient être évitées.
Maltese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf effikaċja tagħhom u indikazzjonijiet ġenerali mingħajr bażi klinika solida għandhom jiġu evitati.
French: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium
Maltese: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630
French: Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Maltese: Id-Danimarka Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
French: Vingt-neuf pour cent des échantillons composites (81/280) et 43 % des échantillons de lait du quartier (433/1008) produisaient des résultats de culture négatifs pour le mycoplasme.
Maltese: jiġu evalwati t-tendenzi tat-tifrix. 29 % tal-kampjuni komposti (81/280) u 43 % tal-kampjuni tal-ħalib ta' kwart (433/1008) ma pproduċewx tkabbir ta' Mikoplażma.
French: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Maltese: 288 02 Nymburk
French: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Maltese: To cull or not to cull.
French: Le suivi du manque d'efficacité fait partie du système de pharmacovigilance vétérinaire.
Maltese: Il-monitoraġġ tan-nuqqas ta' effikaċja huwa parti mis-sistema tal-farmakoviġilanza veterinarja.
French: Certaines technologies actuelles telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ont permis une identification beaucoup plus rapide de M. bovis.
Maltese: Teknoloġiji attwali bħal Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) ippermettew identifikazzjoni ferm aktar malajr ta' M. bovis.
French: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Maltese: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, partage les inquiétudes formulées et a conclu au manque de données pré-cliniques et cliniques fiables à l'appui de l'indication respective.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
French: 189 Lure Cedex
Maltese: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
French: Par conséquent, le 22 juin 2016, la Finlande a lancé une procédure de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinée au traitement de la mammite bovine par Mycoplasma spp.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
French: s'élevait à pas moins de 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Maltese: Il-propozjon ta' baqar li nstabu li huma pożittivi għal M. bovis wara 5 ijiem ta' kura bittilosina (3g/baqra/jum i.m.) kien għoli daqs 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
French: Voie d'administration
Maltese: Rotta ta' amministrazzjoni
French: Les vaches infectées peuvent paraître normales et présenter peu de signes cliniques extérieurs, même dans des cas graves.
Maltese: Il-baqar infettati jibqgħu esternament normali bi ftit sinjali kliniċi, anki f' każijiet severi.
French: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
French: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Maltese: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
Maltese: Diment li l-indikazzjonijiet "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp."
French: Bovins Veaux Ovins Caprins Porcs Chiens
Maltese: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC
French: La Finlande a observé que certains médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale afin de traiter la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Maltese: Il-Finlandja nnutat li hemm prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
French: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
French: 10 juillet 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Maltese: X' inhu tylosin?
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
French: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
French: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
French: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
French: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
French: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
French: Lait: 108 heures
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
French: Tylozyna Biovet JSC Tylosine base
Maltese: Tylozyna Biovet JSC Bażi tattilosina
French: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: 08028 Barcelona Spain
French: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Il-Ġermanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
French: Les concentrations de tylosine dans les tissus (muscles, graisse, foie, reins et site d'injection) ont été mesurées à 3, 7, 10 et 21 jours après le traitement, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance validée.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
French: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
French: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
French: Tartrate de tylosine
Maltese: Tartrat tattilosina
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Tylovectin, contenant 200 mg de tylosine par ml, l'État membre de référence étant la France (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
French: Une deuxième étude a été menée sur des brebis Najdi avec 200 mg/ml de tylosine (Tylan 200)7.
Maltese: It-tieni studju twettaq b'nagħaġ Najdi b'200 mg/ml tilosina (Tylan 200)7.
French: Il a été estimé que les formes chimiques de la substance active, qu'il s'agisse de tylosine base ou de tartrate de tylosine, ont des comportements similaires (FAO, 20062), et que, la tylosine étant une base faible avec un pKa de 7,73, on peut s'attendre à ce qu'elle s'ionise et conduise à la formation de sels dans des conditions physiologiques (c.-à-d. en présence d'un pH de 7,4).
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
French: • d'après les données soumises, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
French: Le temps d'attente du produit générique, Tylovectin, proposé pour la viande ovine était de 42 jours, conformément au temps d'attente du produit français de référence, Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
French: Une étude sur la déplétion des résidus conforme aux BPL a été fournie par l'un des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure et, bien qu'un certain nombre de lacunes au regard de la conception de l'étude aient été recensées, les données ont permis de recommander un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats pour 49 des 50 produits concernés, c'est-à-dire pour les produits contenant 50 mg/ml et 200 mg/ml de tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et ayant pour excipients de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
French: 50 produits entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Maltese: Hemm 50 prodott fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proċedura ta' referenza.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 42 jum.
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, u r-riskju ambjentali għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati fin-nagħaġ ma ġietx speċifikament ivvalutata bħala parti minn din ir-referenza, il-prodotti li qed jiġu vvalutati huma kkunsidrati effettivi fil-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn mikroorganiżmi Gram pożittivi, u mastite kkawżata minn mikroorganiżmi Gram pożittivi.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Maltese: X'inhu tilosina?
French: 20 septembre 2019
Maltese: EMA/602828/2019
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, pour 49 produits sur 50, ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol en tant que principe non actif, les temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités devraient être de 42 jours, tandis que les temps d'attente pour le lait d'ovins traités devraient être de 108 heures.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.