FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com XERISTAR 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Xeristar.
Swedish: • Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Portuguese: Medicamentos como Xeristar (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
Swedish: Läkemedel såsom Xeristar (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Quedas8
Swedish: Testikelsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ökad fallrisk8 Trötthet
Portuguese: • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia).
Swedish: • inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt, inflammation i tjocktarmen
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de XERISTAR com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när XERISTAR ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar Não tome mais do que o total da dose diária de Xeristar que lhe foi receitada.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, e síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
Swedish: Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 52 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, 14,4% dos doentes tratados com duloxetina e 33,1% dos doentes tratados com placebo, tiveram um reaparecimento dos seus sintomas depressivos (p < 0,001).
Swedish: Återfallsfrekvensen under 52 veckors placebokontrollerad dubbelblind behandling var 14,4 % för duloxetinbehandlade patienter och 33,1 % för placebobehandlade patienter (p<0,001).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível não seletivo e não deve ser administrado a doentes tratados com XERISTAR (ver seção 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observadas nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
Swedish: 6 Beräknad frekvens av biverkningar efter att läkemedlet börjat marknadsföras; ej observerade i placebo-kontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnsson (doença grave com "bolhas" na pele, boca, olhos e genitais), reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta (angioedema)
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen),
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xeristar se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver" Outros medicamentos e Xeristar") - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum) - tiver doença renal - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
Swedish: - tar andra läkemedel mot depression (se "Andra läkemedel och Xeristar") - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Xeristar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Xeristar ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Portuguese: Xeristar 30 mg está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas gastrorresistentes.
Swedish: Xeristar 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7 eller 28 kapslar.
Portuguese: A eficácia de XERISTAR na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Swedish: Effekten av den rekommenderade dosen XERISTAR 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Portuguese: • hemorragias vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo períodos abundantes, dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.
Swedish: oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
Portuguese: Xeristar é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar concomitantemente XERISTAR com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina,IMAOs, tais como a moclobemida ou linezolida, Hypericum perforatum, ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano (ver seção 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds om XERISTAR används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
Swedish: • blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att svälja
Portuguese: De um modo geral, a eficácia de XERISTAR ficou demonstrada em doses diárias entre 60 e 120 mg num total de cinco dos sete ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Swedish: Totalt har XERISTARs effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Portuguese: Como conservar Xeristar
Swedish: Hur Xeristar ska förvaras
Portuguese: Xeristar 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543'.
Swedish: En ogenomskinlig, vit del märkt med "30 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9543".
Portuguese: Agentes serotoninérgicos:Em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
Swedish: Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Xeristar.
Swedish: • Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Xeristar.
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com XERISTAR 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para XERISTAR 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
Swedish: För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen XERISTAR 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicémia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nos doentes tratados com duloxetina como nos doentes tratados com placebo.
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/297/001 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas gastrorresistentes)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/297/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/006 (7 hårda enterokapslar)
Portuguese: Xeristar 30 mg XERISTAR 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
Swedish: XERISTAR 30 mg XERISTAR 30 mg finns i förpackning med 7 eller 28 kapslar.
Portuguese: • Desmaios, tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios
Swedish: • svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).
Portuguese: • Aperto na garganta, hemorragias nasais
Swedish: • känna sig tjock i halsen, näsblödning
Portuguese: Xeristar contém sacaroseXeristar contém sacarose.
Swedish: XERISTAR hårda enterokapslar innehåller sackaros.
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida).
Swedish: Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid).
Portuguese: NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Swedish: SLUTA INTE att ta Xeristar, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Xeristar, deve consultar o seu médico.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Xeristar.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 7 cápsulas gastrorresistentes
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda enterokapslar
Portuguese: Xeristar 60 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
Swedish: En ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Tinta verde edível
Swedish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Grön livsmedelsfärg
Portuguese: Suores frios Reações de fotosensibilidade Aumento da
Swedish: Nattsvettning Urtikaria Kontaktdermatit Kallsvettning Fotosensitivitetsreaktioner Ökad benägenhet att få blåmärken
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XERISTAR 60 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT XERISTAR 60 mg
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com XERISTAR quando comparadas com placebo.
Swedish: Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med XERISTAR än med placebo.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XERISTAR 30 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT XERISTAR 30 mg
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Swedish: 5 Fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende har rapporterats under duloxetinbehandling eller kort efter avslutat behandling (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning)
Portuguese: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas gastrorresistentes)
Swedish: EU/1/04/297/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/003 (84 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/005 (56 hårda enterokapslar)
Portuguese: Xeristar 30 mg Gelatina,
Swedish: Kapselhölje XERISTAR 30 mg Gelatin
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).
Swedish: Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado estacionário, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da Rvarfarina ou S-varfarina.
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de XERISTAR com IMAOs seletivos reversíveis, como a moclobemida (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig användning av XERISTAR och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Portuguese: XERISTAR não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med XERISTAR och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Portuguese: • Contração muscular, rigidez muscular
Swedish: • muskelspänning, muskelryckningar
Portuguese: Foram notificados aumentos nos valores de INR quando se coadministrou duloxetina com varfarina.
Swedish: Dessutom har en ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering ttill patienter som behandlas med warfarin.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Netherlands B.V..
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Eli Lilly Netherlands B.V.
Portuguese: Xeristar duloxetina
Swedish: Xeristar duloxetin
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka.
Portuguese: Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Swedish: Det finns som enterokapslar (vita och blå: 30 mg; gröna och blå: 60 mg).
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeristar som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeristar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeristar.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Xeristar e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
Swedish: Alla patienter som tar Xeristar och som vid något tillfälle har oroande tankar eller upplevelser ska omedelbart berätta detta för sin läkare.
Portuguese: O Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Swedish: Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Portuguese: O Xeristar é utilizado no tratamento de adultos (de idade superior a 18 anos) com as seguintes doenças:
Swedish: Xeristar används för att behandla vuxna (18 år och äldre) som har
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em associação com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Swedish: Xeristar får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeristar.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso).
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Portuguese: Quatro dos estudos observaram os efeitos do tratamento através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
Swedish: I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes a tomar o Xeristar, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão.
Swedish: Liksom med andra antidepressiva medel har enstaka fall av självmordstankar och självmordsbeteende iakttagits hos patienter som tagit Xeristar, särskilt under de första veckornas depressionsbehandling.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Xeristar är större än riskerna och rekommenderade att Xeristar skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Outras informações sobre o Xeristar
Swedish: Mer information om Xeristar:
Portuguese: O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham apresentado uma resposta inicial ao Xeristar.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Xeristar.
Portuguese: A substância activa do Xeristar, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeristar, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Xeristar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot duloxetin eller något annat innehållsämne.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Xeristar visat vid studierna?
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Xeristar, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, de modo a evitar a recaída.
Swedish: Hos patienter som svarar på Xeristar ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Xeristar.
Swedish: Dosen Xeristar ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada do Xeristar foi comparada com um placebo, o Xeristar demonstrou maior eficácia.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Xeristar jämfördes med placebo var Xeristar effektivare.
Portuguese: • Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).