FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune vaccinazioni possono causare infezioni da vaccino.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Italian: se recentemente è stato vaccinato o sta programmando di vaccinarsi, informi il medico.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Italian: Ciò è normale e non ha effetto sulla dose.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Italian: ORENCIA NON deve essere usato con siringhe che contengono silicone (vedere paragrafo 6.6).
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da soggetti che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono abatacept.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na pacienty užívající abatacept.
Italian: Non comune Depressione, ansia, alterazioni del sonno (inclusa insonnia)
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Italian: Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Italian: Risposta della Funzione Fisica
Czech: Odpověď fyzické funkce
Italian: A 10 mg/kg, l'emivita terminale media era di 13,1 giorni in un intervallo da 8 a 25 giorni.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Italian: Nel Periodo A tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85 e sono stati valutati al giorno 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Italian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = migliore, 3 = peggiore; 20 domande; 8 categorie: lavarsi e vestirsi, alzarsi, mangiare,
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACRP o malattia inattiva alla fine del periodo a breve termine (4 mesi) Da 2 a 17 anni n=219
Czech: Podíl (%) pacientů s polyartikulární JIA a ACRP odpovědí nebo neaktivním onemocněním na konci krátkodobé fáze (4 měsíce) Věk 2 až 17 let n = 219
Italian: Peso corporeo del Paziente
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Italian: Non comune Palpitazioni, tachicardia, bradicardia
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Italian: Il confronto delle percentuali di incidenza tra metodi differenti non è appropriato, poiché il metodo ECL è stato sviluppato per essere più sensibile e tollerante verso il farmaco rispetto al precedente metodo ELISA.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Italian: Periodo B
Czech: Periodě B
Italian: Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni.
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Italian: Nel gruppo abatacept la risposta a 1 anno è stata mantenuta a 2 anni.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Italian: d Dopo 6 mesi, ai pazienti veniva data l'opportunità di entrare nella fase in aperto dello studio.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Italian: Il significato della maggiore incidenza nella coorte dai 2 e ai 5 anni di età non è noto, tenendo conto della differenza nella dimensione del campione.
Czech: Význam vyšší incidence v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let není znám i bereme-li v úvahu rozdíl ve velikosti vzorku.
Italian: Immunogenicità e sicurezza di abatacept in seguito ad interruzione e ripresa del trattamento
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Italian: • Mostri questa scheda a tutti i medici che sono coinvolti nel trattamento della sua malattia.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia sistemica progressiva a lungo termine che, se non trattata, può portare a gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, l'aumento della disabilità e l'impedimento nello svolgimento delle attività quotidiane.
Czech: Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčenomůže mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností.
Italian: Nome del Medico: ____________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Italian: Completi TUTTE le fasi per il rilascio della dose completa di farmaco
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Italian: Contatti il medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Italian: La pertinenza di questi risultati con l'uso clinico di abatacept non è nota.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono prodottospecifiche, un confronto dei livelli anticorpali con quelli di altri prodotti non è appropriato.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: L'attività di malattia è stata anche valutata usando il Disease Activity Score 28.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Italian: Studio SC-I: sottostudio con la penna preriempita
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Italian: c Si definisce risposta clinica maggiore il raggiungimento di una risposta ACR 70 per un periodo continuativo di 6 mesi.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Italian: Studio VII: Sicurezza di abatacept in pazienti con o senza washout da una precedente terapia con inibitori del TNF
Czech: Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Italian: Studi in ratti esposti ad abatacept hanno mostrato anormalità nel sistema immunitario inclusa una bassa percentuale di infezioni mortali (ratti giovani).
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Italian: I rispettivi valori di ACR 50 e ACR 70 sono stati coerenti a 12 mesi e a 24 mesi e simili per abatacept e adalimumab.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Italian: Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di co-stimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28.
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo rispetto alle reazioni avverse è stato simile nei due gruppi durante il periodo di 24 mesi.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Italian: Non acceleri il processo di riscaldamento in nessun modo, come utilizzando un microonde o mettendo la siringa in acqua calda.
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Italian: Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Italian: Abatacept inibisce selettivamente questa via di co-stimolazione attraverso il legame specifico al CD80 ed al CD86.
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Italian: Il ruolo potenziale di abatacept nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell'uomo non è noto.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Italian: Comunque, per ragioni microbiologiche, la soluzione va usata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Italian: Il tempo alla ricaduta della malattia e la percentuale di pazienti con ricaduta osservati tra i due gruppi sono simili.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Italian: ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Italian: Per ITT; n=736, 721 per abatacept per via sottocutanea (SC) ed endovenosa
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Italian: N/A Proporzione di pazienti randomizzati in remissione a 12 mesi e a 18 mesi (6 mesi di completa interruzione del farmaco)
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Italian: Lo studio IV non ha richiesto nessun numero specifico di articolazioni dolorabili o tumefatte.
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Italian: Cambi il sito di iniezione Ogni settimana lei può usare la stessa area del proprio corpo, ma usi un diverso sito di iniezione in quell'area.
Czech: Změňte místo injekce Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Italian: I loro sottotipi della pJIA all'esordio della malattia erano: oligoarticolare (16%), poliarticolare (64%; 20% del totale erano positivi al fattore reumatoide) e sistemico (20%).
Czech: Jejich subtypy pJIA na počátku onemocnění byly: oligoartikulární (16 %), polyartikulární (64 %; 20 % z celkového počtu mělo pozitivní revmatoidní faktor) a systémové (20 %).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Italian: D. Raccolga i materiali di supporto e li tenga a portata di mano.
Czech: D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce.
Italian: Gruppo Placebo nel Periodo B
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Italian: È stato dimostrato che abatacept è presente nel latte del ratto.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.
Italian: In questi studi, è stato osservato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel gruppo con abatacept rispetto al gruppo con placebo in tutti e 8 i domini dell'SF-36 (4 domini fisici: funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale; e 4 domini mentali: vitalità, funzione sociale, ruolo emozionale, salute mentale), così come nella Sintesi della Componente Fisica (SCF) e nella Sintesi della Componente Mentale (SCM).
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Italian: Inoltre, è stata osservata frequentemente infiammazione della tiroide e del pancreas nei ratti sia giovani che adulti esposti ad abatacept.
Czech: Navíc byl často pozorován zánět štítné žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu.
Italian: Se la dose è stata dimenticata da più di tre giorni, il paziente deve essere istruito su quando somministrare la successiva dose in base al parere del medico (condizione del paziente, stato di attività della malattia, ecc.).
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Italian: A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Italian: Come nello studio SC-I, non c'è stato alcun effetto di immunogenicità sulla sicurezza o sull'efficacia.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Italian: *Nota: la figura mostra la siringa preriempita da 50 mg Proceda alla Fase 3
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto, preliminare, è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Italian: La biodisponibilità sottocutanea (F) era aumentata del 28% e la costante della velocità di assorbimento (KA) è stata più elevata nei pazienti con pJIA che nei pazienti con AR.
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Italian: Studi esplorativi per valutare l'effetto di abatacept sulla risposta anticorpale alla vaccinazione in volontari sani nonché sulla risposta anticorpale alle vaccinazioni anti-influenze e anti-pneumococcica in pazienti con artrite reumatoide hanno suggerito che abatacept può attenuare l'efficacia della risposta immune ma non ha inibito significativamente la capacità di sviluppare una risposta immune clinicamente significativa o positiva.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Italian: Se, durante la terapia con ORENCIA, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, il trattamento con ORENCIA deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Italian: Complessivamente non c'era alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Italian: La percentuale è coerente con l'esperienza precedente e non c'è stato alcun effetto dell'immunogenicità su farmacocinetica, sicurezza o efficacia.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Italian: Verifichi che la penna non abbia danni.
Czech: Zkontrolujte, zda není pero poškozeno.
Italian: La piena attivazione dei linfociti T richiede due segnali che vengono forniti dalle cellule presentanti l'antigene: il riconoscimento di un antigene specifico da parte di un recettore T cellulare (segnale 1) e un secondo segnale di co-stimolazione.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Italian: Inoltre, i livelli sierici della metalloproteinasi-3 della matrice, che determina distruzione cartilaginea e rimodellamento tissutale, erano diminuiti.
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Italian: Prima di utilizzare la siringa preriempita per la prima volta, si assicuri che il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrino il modo corretto di utilizzarla.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di ORENCIA con altre medicine.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Italian: Fase 6: Dopo l'iniezione
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Italian: In vitro, abatacept attenua l'attivazione del linfocita T umano come misurato dalla diminuzione della proliferazione e dalla produzione di citochine.
Czech: In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu.
Italian: Studio SC-II:abatacept versus adalimumab
Czech: Studie SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Italian: Dose raccomandata negli adulti
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Italian: La potenziale rilevanza clinica della formazione di anticorpi neutralizzanti non è nota.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACR o malattia inattiva
Czech: Procento (%) pacientů s polyartikulární JIA s odpovědí ACR nebo s inaktivním onemocněním
Italian: Studi indicano che le risposte dei linfociti T naive sono maggiormente influenzate da abatacept rispetto alle risposte dei linfociti T della memoria.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
Italian: L'endpoint primario per entrambi gli studi PsA-I e PsA-II era la percentuale di pazienti che raggiungevano la risposta ACR 20 alla Settimana 24 (giorno 169).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Italian: Miglioramenti maggiori sono stati osservati con abatacept rispetto al placebo in altre misurazioni di attività di malattia dell'artrite reumatoide non incluse nei criteri di risposta ACR, come per esempio la rigidità mattutina.
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Italian: Cosa contiene ORENCIA
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Italian: NON usare se la data di scadenza è passata.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Italian: ORENCIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con abatacept.
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Italian: b il 61% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Italian: Effetti farmacologici reversibili consistevano in minimi decrementi transitori delle IgG sieriche ed in una deplezione linfoide da minima a severa nei centri germinativi a livello della milza e/o dei linfonodi.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky spočívaly v minimálním přechodném snížení sérového IgG a minimální až těžké lymfoidní depleci germinálních center ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Italian: 1.000 mg a Approssimativamente 10 mg/kg.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Italian: Durante questo periodo si sono verificate in tutto sei interruzioni, solo una delle quali dovuta ad un evento avverso (l'evento avverso serio dell'infezione da ferita postoperatoria).
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Italian: Dopo adeguato addestramento, l'iniezione potrà essere eseguita da lei o da un'altra persona, quale, ad esempio, un familiare o un amico.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Italian: In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Rimuova una penna dal frigorifero e la lasci riposare a temperatura ambiente (circa 25°C) per 30 minuti.
Czech: Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove ORENCIA è commercializzato tutti i pazienti nei quali si intende utilizzare ORENCIA abbiano accesso alla Scheda di Allerta per il Paziente (fornita all'interno di ogni confezione del medicinale).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Italian: Risposte cliniche negli studi controllati Percentuale di pazienti
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
Italian: *(per es. prurito, costrizione alla gola, dispnea)
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Italian: Altre reazioni potenzialmente associate con ipersensibilità al medicinale, quali ipotensione, orticaria, e dispnea rilevate entro 24 ore dall'infusione di ORENCIA, sono state non comuni.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Italian: Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).