FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
French: Dénomination commune internationale (DCI): mirtazapine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
French: La procédure a débuté le 20 septembre 2007.
Slovenian: Postopek se je začel 20. septembra 2007.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008 et le 28 avril 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
French: Londres, le 8 octobre 2008 Réf.
Slovenian: London, 8. oktober 2008 Sklic dok.
French: Risperdal et dénominations associées est un antipsychotique, indiqué pour le traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, de l'agression persistante chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer modérée à sévère et pour le traitement de l'agression persistante chez les enfants présentant des troubles du comportement.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés orodispersibles (qui se dissolvent rapidement) et de solution orale.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises en gardes particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
French: Le 24 juillet 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage, autorisés au niveau national pour le médicament Risperdal et dénominations associées.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Risperdal et dénominations associés Dénomination commune internationale (DCI): rispéridone
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Risperdal et dénominations associées.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
French: Risperdal Consta et dénominations associées est un antipsychotique, indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
Slovenian: Zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, katerih stanje je trenutno stabilizirano s peroralnimi antipsihotiki.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à libération prolongée et d'un solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal Consta et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne l'indication, les mises en gardes particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal Consta in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Risperdal Consta et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): rispéridone
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
French: Le 24 juillet 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Risperdal Consta et dénominations associées.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Risperdal Consta et dénominations associées.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal Consta in z njim povezana imena.
French: La procédure a débuté le 20 septembre 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 20. septembra 2007.
French: Dénomination commune internationale (DCI): montelukast
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): montelukast
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 6 décembre 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 6. decembra 2007 predložil dodatne informacije.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 11 juillet 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. julija 2008.
French: Londres, le 11 juillet 2008 Réf.
Slovenian: London, 11. julij 2008 Sklic dok.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d'asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu'ils sont incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l'asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen, ki so odobreni v državah članicah EU, in sicer v zvezi z naslednjimi indikacijami: dodatna terapija za zdravljenje astme pri bolnikih z blago do zmerno perzistentno astmo, pri katerih bolezni ne moremo zadostno uravnati z inhalacijskimi kortikosteroidi in pri katerih β-agonisti s kratkotrajnim delovanjem, uporabljeni „po potrebi", ne nudijo zadostnega kliničnega nadzora nad astmo; alternativna terapija, s katero se nadomešča zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov pri bolnikih z blago perzistentno astmo, ki nedavno niso imeli hudih napadov astme, pri katerih bi bila potrebna uporaba peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih je bilo ugotovljeno, da ne morejo uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov; preprečevanje astme pri pediatričnih bolnikih, pri katerih prevladuje bronhokonstrikcija, ki jo sproži napor.
French: Singulair et dénominations associés, 4mg, comprimés à croquer et granulés, est un antagoniste récepteur du leucotriène 1 utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroîdes inhalés), en tant que monothérapie alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Slovenian: Zdravilo Singulair in z njim povezana, 4mg, žvečljive tablete in peroralna zrnca, je antagonist receptorjev za levkotrien-1, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno z inhalacijskimi steroidi), kot alternativna monoterapija, s katero se lahko nadomesti zdravljenje z nizkim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov, in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo sproži napor.
French: Le 13 septembre 2007, Merck Sharp & Dohme a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Singulair et dénominations associées.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je dne 13. septembra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanje in navodila za uporabo, kot tudi vidike kakovosti zdravila Singulair in z njim povezanih imen.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Singulair et dénominations associées.
Slovenian: CHMP je dne 24. aprila 2008 sprejel pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, za zdravilo Singulair in z njim povezana imena.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju, ki je potekalo od 21. do 24. aprila 2008, na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da je omenjeno dokumentacijo treba dopolniti.
French: Singulair et dénominations associés
Slovenian: No property name supplied.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Singulair in z njim povezana imena
French: Londres, 29 mai 2007 Doc.Ref.
Slovenian: London, 29. maj 2007 Dok.ref.
French: La procédure de saisine a débuté le 2 juin 2006.
Slovenian: Postopek se je začel 2. junija 2006.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 29 mai 2007.
Slovenian: Evropska Komisija je sklep izdala dne 29. maja 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 21 septembre 2006 et le 12 janvier 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatne informacije predložil 21. septembra 2006 in 12. januarja 2007.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Slovenian: OSNOVNI PODATKI
French: Evaluation of Medicines for Human Use - Evaluation des medicaments à usage humain
Slovenian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 POUR Xefo et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : lornoxicam
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Xefo in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lornoxicam
French: Xefo et dénominations associées, comprimés pelliculés de 4 mg et 8 mg, comprimé pelliculé rapide de 8 mg et poudre et solvant pour solution injectable de 8 mg, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), indiqué pour le soulagement rapide des douleurs aiguës légères à modérées, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Slovenian: Zdravilo Xefo in z njim povezana imena, 4 mg in 8 mg filmsko obložene tablete, 8 mg filmsko obložene hitro delujoče tablete ter 8 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPVZ), ki se uporablja za kratkotrajno blaženje akutnih blagih do zmerno hudih bolečin, simptomatsko blaženje bolečin in vnetij pri osteoartritisu ter simptomatsko blaženje bolečin in vnetij pri revmatoidnem artritisu.
French: La base de la saisine était l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit pour Xefo et dénominations associées approuvées dans les différents États membres de l'UE, concernant le soulagement rapide de la douleur aiguë légère à modérée, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike v povzetkih glavnih značilnosti za zdravilo Xefo in z njim povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, v zvezi s kratkotrajnim blaženjem akutnih blagih do zmernih bolečin, simptomatskim blaženjem bolečin in vnetij pri osteoartritisu in simptomatskim blaženjem bolečin in vnetij pri revmatoidnem artritisu.
French: Le 16 mai 2006, Nycomed Danmark Aps a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Xefo et dénominations associées.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark Aps je dne 16. maja 2006 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodila za uporabo ter označevanje zdravila Xefo in z njim povezanih imen.
French: Au cours de sa réunion de février 2007, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, a estimé que la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et que ces derniers devaient être modifiés.
Slovenian: Na seji februarja 2007 se je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru odločil, da je predlog za uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo sprejemljiv in da bi jih bilo treba dopolniti.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 22 février 2007 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Xefo et dénominations associées.
Slovenian: CHMP je dne 22. februarja 2007 podal pozitivno mnenje in priporočil uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo za zdravilo Xefo in z njim povezana imena.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
French: La procédure a débuté le 18 octobre 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 18. oktobra 2007.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 6 octobre 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2008.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 28.januarja 2008 priskrbel dodatne informacije.
French: Londres, le 6 octobre 2008 Réf.
Slovenian: London, 6. oktober 2008 Sklic na dok.
French: Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ml), solution buvable (1 mg/ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique.
Slovenian: Zyrtec in z njim povezana imena, 10-miligramske filmsko obložene tablete, 10 mg/ml peroralne kapljice, 1 mg/ml peroralna raztopina, je protialergijsko zdravilo, namenjeno za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa ter lajšanje simptomov kronične idiopatske utikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
French: Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
Slovenian: Komisija je dne 9. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Zyrtec in z njim povezana imena.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Zyrtec in z njim povezana imena, ki so bili odobreni v vseh državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami in posebnimi opozorili.
French: Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
French: Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
Slovenian: CHMP je dne 30. maja 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Zyrtec in z njim povezana imena.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Zyrtec et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): cétirizine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Zyrtec in z njim povezana imena
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Eric Abadie et Barbara van Zwieten-Boot.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalka sta bila Eric Abadie in Barbara van Zwieten-Boot.
French: Londres, 1 Octobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovenian: London, 1. oktobra 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE*
French: Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Slovenian: Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.