FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að líkaminn getur ekki brotið fullkomlega niður amínósýruna týrósín (amínósýrur eru byggingarhlutar próteina) og skaðleg efni myndast.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses représentant respectivement 125 fois et 25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
Icelandic: Aldur við upphaf ≤24 mánuðir Aldur við upphaf >24 mánuðir
French: Après administration d'une dose unique de gélules de nitisinone (1 mg/kg de poids corporel) chez 10 hommes volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 54 heures (allant de 39 à 86 heures).
Icelandic: Hjá 10 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 54 klst. (á bilinu 39 til 86 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af nitisínón hylkjum (1 mg/kg líkamsþyngdar).
French: N'oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
French: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
French: Chez les patients avec HT1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
French: Traitement de patients adultes et pédiatriques (quel que soit l'âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru að mestu leyti byggðar á börnum, þar sem hefja skal meðferð eins fljótt og greining á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) liggur fyrir.
French: Toutefois, la nitisinone a été coadministrée avec l'alimentation durant les études d'efficacité et de sécurité.
Icelandic: Hins vegar hefur nitisínón verið gefið með mat meðan verið var að afla upplýsinga um virkni og öryggi.
French: Le traitement par la nitisinone normalise le métabolisme des porphyrines avec une activité normale de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire et un taux urinaire normal de 5-aminolévulinate, une excrétion urinaire de succinylacétone réduite, un taux plasmatique de tyrosine accru et une excrétion urinaire d'acides phénoliques accrue.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni veldur því að umbrot porfýríns færist í eðlilegt horf þannig að virkni porfóbílínógen-sýntasa í rauðkornum verður eðlileg og 5-amínólevúlínats í þvagi sömuleiðis, útskilnaður súkkínýlasetóns í þvagi minnkar, styrkur týrósíns í plasma eykst og útskilnaður fenólínsýru í þvagi eykst.
French: Le traitement par la nitisinone peut donc entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont métabolisés principalement via le CYP 2C9.
Icelandic: Því getur meðferð með nitisínóni valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP 2C9.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l'enzyme CYP 3A4 était limité.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
French: L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Icelandic: Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
French: Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
French: Par son mode d'action, la nitisinone augmente les taux de tyrosine chez tous les patients traités par nitisinone.
Icelandic: Vegna verkunarmáta síns hækkar nitisínón týrósíngildi hjá öllum sjúklingum sem fá meðferð með nitisínóni.
French: Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne unique comparée à une administration biquotidienne a été réalisée chez 19 patients avec HT-1.
Icelandic: Rannsókn var gerð til að meta lyfjahvörf, verkun og öryggi skömmtunar einu sinni á dag samanborið við skömmtun tvisvar á dag hjá 19 sjúklingum með HT-1.
French: Aux concentrations plasmatiques atteintes dans la pratique clinique, la nitisinone ne devrait pas inhiber le transport ayant pour médiateur l'OATP1B1 et l'OATP1B3.
Icelandic: Ekki er búist við að sú þéttni nitisínóns í plasma sem næst við klínískar aðstæður hamli flutningi sem verður fyrir milligöngu OATP1B1 eða OATP1B3.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, le médicament doit être jeté.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í 2 mánaða, eftir fyrstu opnun flöskuna, tímabil við hitastig lægra en 25°C, en eftir það verður að farga því.
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules de Nitisinone MDK est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Nitisinone MDK hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
French: Nitisinone MDK bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Icelandic: Nitisinone MDK hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
French: Il a été mis en évidence que le traitement par la nitisinone réduit le risque de survenue d'un hépatome lorsqu'il est comparé aux données historiques avec régime alimentaire seul.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni reyndist einnig minnka hættuna á að fram kæmi lifrarfrumukrabbamein samanborið við sögulegar upplýsingar um meðferð með takmörkunum í mataræði eingöngu.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Comment prendre Nitisinone MDK
Icelandic: Upplýsingar um Nitisinone MDK og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nitisinone MDK Hvernig nota á Nitisinone MDK Hugsanlegar aukaverkanir
French: La gélule peut être ouverte et son contenu dispersé dans une petite quantité d'eau ou d'aliments juste avant la prise.
Icelandic: Lyfjagjöf Opna má hylkið og blanda innihaldinu við lítið magn vatns eða fljótandi fæðu rétt fyrir neyslu.
French: Nitisinone MDK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Icelandic: Ekki má nota Nitisinone MDK á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
French: Les gélules Nitisinone MDK mesurent 15,7 mm, sont des gélules en gélatine, de couleur blanche, opaque, portant la mention « Nitisinone MDK» et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg » ou « 10 mg » à l'encre noire.
Icelandic: Nitisinone MDK hylki eru 15,7 mm að lengd, hvít, ógagnsæ, hörð gelatínhylki, áprentuð með „Nitisínón" og styrkleikanum „2 mg", „5 mg" eða „10 mg", í svörtu.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules de Nitisinone MDK.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Nitisinone MDK hörðum hylkjum.
French: Chez le lapin, la nitisinone a induit un effet dose-dépendant sur la survenue des malformations (hernie ombilicale et gastroschisis), ceci à partir d'une dose 2,5 fois plus forte que la dose maximale recommandée chez l'homme (2 mg/kg/jour).
Icelandic: Hjá kanínum framkallaði nitisínón skammtaháða aukningu á vansköpunum (naflahauli og kviðsliti) allt frá skömmtum sem voru 2,5-falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (2 mg/kg/dag).
French: Encre d'impression : oxyde de fer noir (E 172), gommes laques
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), skellakksgljái
French: Surveillance des plaquettes sanguines et des leucocytes Il est recommandé de contrôler régulièrement les taux de plaquettes sanguines et de leucocytes, puisque quelques cas de thrombocytopénie et de leucopénie réversibles ont été observés lors de l'évaluation clinique.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé reglulega með fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna, þar sem nokkur tilvik um afturkræfa blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð komu í ljós meðan á klínísku mati stóð.
French: En inhibant le catabolisme de la tyrosine chez les patients avec HT-1, la nitisinone empêche l'accumulation des produits intermédiaires toxiques, le maleylacétoacétate et le fumarylacétoacétate.
Icelandic: Með því að hamla eðlilegu niðurbroti týrósíns hjá sjúklingum með HT-1 kemur nitisínón í veg fyrir uppsöfnun hinna eitruðu milliefna, maleylasetóasetats og fúmarýlasetóasetats.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été notée au niveau des effets indésirables ou des autres évaluations de la sécurité entre l'administration biquotidienne et l'administration quotidienne unique.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á aukaverkunum eða öðru öryggismati á milli skömmtunar einu sinni eða tvisvar á dag.
French: Des taux élevés en tyrosine ont été associés à une toxicité oculaire, cutanée et du système nerveux.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd eiturverkunum á augu, húð og taugakerfi.
French: Chez le rat, l'exposition par le lait a conduit à une réduction du poids moyen des petits et à la survenue de lésions de la cornée.
Icelandic: Hjá rottum olli útsetning við neyslu mjólkur minnkaðri meðalþyngd unga og vefskemmdum í glæru.
French: La substance active de Nitisinone MDK est la nitisinone.
Icelandic: Virka efnið í Nitisinone MDK er nitisínón.
French: La dose quotidienne initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður dagskammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi með lifrarprófum og lifrarmyndatöku.
French: Peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C; audelà de ce délai, il doit être jeté.
Icelandic: Má geyma í 2 mánuði samfellt við hitastig lægra en 25°C, en eftir það þarf að fleygja lyfinu.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar.
French: Si vous oubliez de prendre Nitisinone MDK
Icelandic: Ef gleymist að taka Nitisinone MDK
French: Le traitement par la nitisinone doit être associé à un régime alimentaire à faible teneur en phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les taux plasmatiques en acides aminés (se référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Si le traitement par nitisinone est instauré avec de la nourriture, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.5.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.5.
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir - aukinn fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun), - kláði, húðbólga (skinnflagningsbólga), útbrot.
French: La nitisinone n'inhibe pas le CYP 2D6 puisque l'ASC∞ du métoprolol n'a pas été affectée par l'administration de la nitisinone.
Icelandic: Nitisínón hamlar ekki CYP 2D6 því AUC∞ metoprólóls varð ekki fyrir áhrifum af gjöf nitisínóns.
French: La nitisinone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Nitisínón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: On ne sait pas si la nitisinone est excrétée dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nitisínón skilst út í brjóstamjólk.
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð HT-1 sjúklinga skal hefja og hafa umsjón með meðferð með nitisínóni.
French: La nitisinone a entraîné une diminution d'environ 30 % de l'ASC∞ de la chlorzoxazone, ce qui indique une faible induction du CYP 2E1.
Icelandic: 30% lækkun á AUC∞ klórsoxasóns, sem gaf til kynna veika virkjun CYP 2E1.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone a entraîné une augmentation d'un facteur 2,3 de l'ASC∞ du tolbutamide, un substrat du CYP 2C9, ce qui indique une inhibition modérée du CYP 2C9.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand olli nitisínón 2,3-faldri aukningu AUC∞ hjá CYP 2C9 hvarfefninu tólbútamíði, sem gefur til kynna í meðallagi mikla hemlun CYP 2C9. Nitisínón olli u.þ.b.
French: La succinylacétone n'est détectable ni dans les urines ni dans le plasma lorsque la dose de nitisinone est correctement ajustée.
Icelandic: Súkkínýlasetón ætti ekki að greinast í þvagi eða plasma þegar skammtur nitisínóns hefur verið aðlagaður eins og best verður á kosið.
French: Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.
French: Autres médicaments et Nitisinone MDK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nitisinone MDK
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
French: Des taux élevés de tyrosine ont été associés à des effets indésirables oculaires tels qu'une opacité cornéenne et des lésions hyperkératosiques.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd aukaverkunum frá augum, eins og ógegnsæi glæru og herslisvefsmyndun.
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage exclusif.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
French: Comment se présente Nitisinone MDK et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Nitisinone MDK og pakkningastærðir
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E 171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis: forhleypt maíssterkja Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171) Prentblek:
French: Comment conserver Nitisinone MDK
Icelandic: Hvernig geyma á Nitisinone MDK
French: Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af nitisínóni.
French: Les patients présentant une augmentation en alpha-fœtoprotéine ou des nodules hépatiques doivent toujours faire l'objet d'explorations complémentaires pour écarter la possibilité d'une tumeur hépatique maligne.
Icelandic: Ef í ljós kemur að alfa-fetóprótein er að aukast eða teikn eru um hnúta í lifur hjá sjúklingum ber ávallt að meta hvort um illkynja vöxt sé að ræða í lifur.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
French: Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 10 mg af nitisínóni.
French: Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg af nitisínóni.
French: Dans la tyrosinémie de type 1 (HT-1), l'anomalie biochimique est une carence en fumarylacétoacétatehydrolase, qui est la dernière enzyme de la voie catabolique de la tyrosine.
Icelandic: Hinn lífefnafræðilegi galli sem einkennir arfgengan týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) felst í skorti á fúmarýlasetóasetat hýdrólýasa, sem er lokaensímið í niðurbroti týrósíns.
French: La nitisinone ne devrait pas inhiber le transport ayant pour médiateur la P-gp, la BCRP ou l'OCT2.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OCT2.
French: Le traitement avec ce médicament doit être initié et surveillé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie (tyrosinémie héréditaire de type 1).
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1) skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.
French: Contenu de la gélule - amidon prégélatinisé (maïs)
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís)
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
French: - Autres composants :
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
French: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
French: Voie orale flacon (PEHD)
Icelandic: Glas (HDPE)
French: Comprimé
Icelandic: Styrkleiki
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
Icelandic: EU/1/18/1290/001
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018 10.
Icelandic: 26. júlí 2018
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
French: Chaque carton contient 1 flacon.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
French: 60 comprimés.
Icelandic: 60 töflur
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
French: Chaque comprimé contient moins de 120 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nityr er notað, - ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun.
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa aðra styrkleika (þ.e. margfeldi af 10 mg eða minna en 10 g) er hægt að fá önnur lyf af minni styrkleika.
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Icelandic: 2 mánuðir Dagsetning opnunar:
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
French: Si vous oubliez de prendre Nityr
Icelandic: Ef gleymist að taka Nityr
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hægt er að gefa Nityr með eða án matar án þess að það hafi áhrif á aðgengi þess.
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni hliðinni.
French: À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi.
French: - Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróldíbehenat og laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Nityr inniheldur laktósa")
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið framkvæmd hjá 207 einstaklinga hópi HT-1 sjúklinga.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nityr".
French: Comment conserver Nityr
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
French: Nityr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Nityr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Nityr contient lactose
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 59 klst. (á bilinu 41 til 74 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af Nityr töflum (10 mg).
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".