FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Polish: Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę.
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po zahájení liečby pioglitazónom.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o nutnosti prísneho dodržiavania diéty s obmedzeným príjmom kalórií.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o
Slovak: V prípade rozvoja známok dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú znaky a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Polish: Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno-wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné zahájiť symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Slovak: Riziko zlomenín by sa malo brať do úvahy počas dlhodobej liečby žien pioglitazónom.
Polish: W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Polish: 5 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Grécko
Polish: 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateny Grecja
Slovak: - keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Sepioglin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia nie je známa).
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: PA/alumínium/PVC/alumínium blistre, balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tabliet.
Polish: Blistry PA/aluminium/PVC/aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 98 tabletek.
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Polish: Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: 8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c<8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej z grup definiowanych według częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione od najcięższego do najłagodniejszego.
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Polish: Sepioglin pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Slovak: Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Slovak: Ako užívať Sepioglin
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK SEPIOGLIN
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pioglitazón s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s diabetes mellitus 2. typu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2., zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)}
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Greece.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu VAIA S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Ateny, Grecja.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Sepioglinu môžete opakovane ovulovať.
Polish: Sepioglin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Slovak: U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (u 1 až 10 pacientok zo 100) zlomeniny kostí.
Polish: Złamania kości obserwowano często (u 1 do 10 na 100 osób) u pacjentek stosujących pioglitazon.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Polish: 6 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Slovak: 8% po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinickej štúdie porovnávajúcej monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom.
Polish: Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥8.0 % po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat.
Slovak: Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 a 4.4).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1C menšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego)
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Polish: Sepioglin w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy,
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sepioglin może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Slovak: Sepiogling 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s vytlačeným označením „30" na druhej strane a s priemerom približne 7,0 mm.
Polish: Tabletki Sepioglin 30 mg są białe, okrągłe i płaskie, z linią podziału po jednej stronie, wypukłym oznaczeniem „30" po drugiej stronie i średnicy około 7,0 mm.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Leczenie skojarzone
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Slovak: Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Polish: Pioglitazon w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy,
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 45 mg pioglitazonu raz na dobę.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3
Slovak: Sepioglin 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45" na jednej strane a s priemerom približne 8,0 mm.
Polish: Tabletki Sepioglin 45 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „45" po jednej stronie i o średnicy około 8,0 mm.
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Sepioglin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred ukončením liečby.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Slovak: I až IV), - s poruchou funkcie pečene, - s diabetickou ketoacidózou, - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo anamnézou rakoviny močového mechúra, - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występujacym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Slovak: Pioglitazón
Polish: BLISTER
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Polish: Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
Slovak: Biele, okrúhle, ploché tablety, s vytlačeným označením „15" na jednej strane a s priemerom približne 5,5 mm.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z oznaczeniem „15" po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduci účinok v randomizovaných,
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą
Slovak: Sepioglin 45 mg tablety Pioglitazón
Polish: Sepioglin 45 mg tabletki Pioglitazon
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 30 mg pioglitazónu raz denne.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Slovak: Biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45" na jednej strane a s priemerom približne 8,0 mm.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wypukłym oznaczeniem „45" po jednej stronie i o średnicy około 8,0
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Polish: Zgłaszano je jednak częściej, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie.
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 15 mg pioglitazónu raz denne.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę zawierającą 15 mg pioglitazonu raz na dobę.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sepioglin Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Slovak: Sepioglin 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „15" na jednej strane a s priemerom približne 5,5 mm.
Polish: Tabletki Sepioglin 15 mg są białe, okrągłe i płaskie, z wypukłym oznaczeniem „15" po jednej stronie i średnicy około 5,5 mm.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Sepioglin może wymagać zmiany.
Slovak: ako monoterapia - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Polish: - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt,
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Polish: Przed zastosowaniem leku Sepioglin należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45%
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45 % w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sepioglin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sepioglin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sepioglin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sepioglin.
Slovak: Dňa 9. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Polish: Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Slovak: Sepioglin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sepioglin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Slovak: Sepioglin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Polish: Lek Sepioglin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
Slovak: To znamená, že liek Sepioglin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Sepioglin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Sepioglin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Polish: Sepioglin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Actos- korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sepioglin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sepioglin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sepioglin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sepioglin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Sepioglin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Polish: Po 3 do 6 miesięcy należy dokonać oceny leczenia produktem Sepioglin i u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać.
Slovak: Liek Sepioglin nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Polish: Leku Sepioglin nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
Slovak: Keďže liek Sepioglin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Polish: Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovak: Účinná látka lieku Sepioglin, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Polish: Substancja czynna leku Sepioglin, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga
Slovak: Keďže liek Sepioglin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sepioglin s liekom Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sepioglin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sepioglin?
Slovak: Ako sa liek Sepioglin užíva?
Polish: Jak stosować lek Sepioglin?
Slovak: Liek Sepioglin možno tiež používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").