FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Dutch: Het materiaal voor andere professionele zorgverleners zal informatie bevatten over het screenen en hanteren van het afgenomen monster, het voorbereiden van Spherox voor implantatie, het volgen van patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
Dutch: Hierdoor kunnen de chondrocytsferoïden het kraakbeendefect opvullen.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Dutch: Om het geneesmiddel te bereiden wordt via artroscopie (een soort kijkoperatie) een klein monster genomen uit het kraakbeen in de knie van de patiënt.
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Spanish: ¿Qué es Spherox y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Spherox en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Dutch: Hoe werkt Spherox?
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Dutch: Hoe wordt Spherox gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spherox in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spherox.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spherox.
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Dutch: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injectieflacon
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Dutch: 12 mg Oplossing voor injectie
Spanish: Vial (vidrio)
Dutch: Intrathecaal gebruik Injectieflacon (glas)
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Dutch: • Daarna eens in de 4 maanden.
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Dutch: Het gebruik van externe filters is niet nodig.
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Dutch: DK - 3400 Hillerød Denemarken
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Dutch: • Op de eerste dag van de behandeling, dag 0
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Dutch: • Vervolgens rond dag 14, dag 28 en dag 63
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van dit geneesmiddel op lange termijn.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Dutch: Opmerking 1: Kortste staven op de nullijn geven een waarde van 0 aan.
Spanish: Función motora Hitos motores3
Dutch: Motorische functie Motorische mijlpaal3
Spanish: Control (n=42)
Dutch: Controle (n=42)
Spanish: 3Media de mínimos cuadrados.
Dutch: 3Kleinste kwadratengemiddelde.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Dutch: De patiënten werden beoordeeld gedurende een behandelperiode van 3 jaar.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes datos de frecuencia:
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de mogelijke effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Dutch: Instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening
Spanish: Características en poblaciones específicas de pacientes
Dutch: Kenmerken bij specifieke patiëntenpopulaties
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas reacciones, ya que se han comunicado en el ámbito poscomercialización.
Dutch: De frequentie van deze reacties is niet bekend aangezien ze in de post-marketingsetting werden gemeld.
Spanish: 6Valor p nominal.
Dutch: 6Nominale p-waarde.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek werden patiënten gedurende een mediaan van 302 dagen gevolgd.
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
Dutch: Er is geen melding gedaan dat patiënten de behandeling stoppen als gevolg van deze voorvallen.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Dutch: Voor elk onderzoek zijn bezoeken met n<5 niet weergegeven.
Spanish: Hitos motores de la OMS
Dutch: Motorische mijlpalen volgens de WHO
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Dutch: Behandeling met Spinraza dient zo snel mogelijk na diagnose te worden ingezet met 4 oplaaddoses op dag 0, 14, 28 en 63.
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Dutch: Bij een analyse van de subset van patiënten in de ITT-populatie met waargenomen waarden in maand 15 werden consistente, statistisch significante resultaten gevonden.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de onderzoeken was blank.
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Dutch: CS3B was opgezet ter beoordeling van het effect van Spinraza op de motorische functie en de overleving.
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
Dutch: De aanbevolen dosering is 12 mg (5 ml) per toediening.
Spanish: Pacientes tratados con Spinraza
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Spanish: Dos pacientes que previamente no podían caminar solos (tipo III) consiguieron caminar solos y un paciente que no podía caminar (tipo II) consiguió caminar solo.
Dutch: Twee patiënten (type III) die eerder niet in staat waren zelfstandig te lopen, lukte het om zelfstandig te lopen, en één patiënt (type II) die niet kon lopen, lukte het om zelfstandig te lopen.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Dutch: Dit vermindert het verlies van zenuwcellen en daardoor kan de spierkracht verbeteren.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in de CSV wordt geschat op 135 tot 177 dagen.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Dutch: Preventie en behandeling worden uitgevoerd door routinematige klinische praktijken en er zijn geen additionele risicominimalisatie-maatregelen of evaluaties vereist als onderdeel van het farmacovigilantieplan.
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Dutch: De mediane Tmax-waarden in plasma varieerden van 1,7 tot 6,0 uur.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
Dutch: Daarna dient om de 4 maanden een onderhoudsdosis te worden toegediend.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal y se debe supervisar a estos pacientes de forma estrecha.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld en deze patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd.
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen binnen enkele uren na toediening en verdwenen over het algemeen binnen 48 uur.
Spanish: Proporción el día 183 Proporción el día 302 Proporción el día 394 Proporción con mejoría en la puntuación total de hitos motores Proporción con empeoramiento en la puntuación total de hitos motores
Dutch: Percentage op dag 183 Percentage op dag 302 Percentage op dag 394 Percentage met verbetering in totale score voor motorische mijlpaal Percentage met verslechtering in totale score voor motorische mijlpaal
Spanish: No se debe administrar la inyección en áreas de la piel con signos de infección o inflamación.
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Spanish: Se notificó el tiempo transcurrido hasta el inicio en 11 de estos 20 acontecimientos, y hubo casos en que apareció directamente tras la inyección y otros en que apareció hasta 1 semana después de la inyección.
Dutch: Het tijdstip van aanvang is in 11 van deze 20 voorvallen gemeld en dit varieerde van onmiddellijk na de injectie tot 1 week na de injectie.
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Dutch: Nusinersen is geen substraat of remmer van de humane transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, of BSEP.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nusinersen bij zwangere vrouwen.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Spanish: de los resultados del estudio: abril de 2023.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: april 2023
Spanish: Pacientes sintomáticos
Dutch: Symptomatische patiënten
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Dutch: Percentage dat de vooraf gedefinieerde criteria voor responder voor een motorische mijlpaal bereikte (HINE sectie 2)4,5
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals een toename van de hoofdomtrek, verminderd bewustzijn, aanhoudende misselijkheid, overgeven of hoofdpijn, of andere symptomen waarover u zich zorgen maakt, informeer dan uw arts of de arts van uw kind voor de nodige behandeling.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría de al menos 3 puntos desde el valor basal hasta el mes 152
Dutch: Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 3 punten vanaf de uitgangssituatie tot maand 152
Spanish: Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Dutch: In geval van een overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Dutch: F Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX07
Spanish: Tamaño de envase de un vial por caja.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per doos.
Spanish: Otros efectos adversos no observados en los ensayos clínicos:
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Spanish: Día de visita
Dutch: Bezoekdag
Spanish: • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door 2 open-label onderzoeken (onderzoek CS2 en onderzoek CS12).
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 22 días.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen, was 22 dagen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se debe realizar de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En el momento del análisis intermedio, 22 de 24 pacientes (92 %) estaban vivos.
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse waren 22 van de 24 patiënten (92%) in leven.
Spanish: La prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) se realizó únicamente en los pacientes capaces de andar.
Dutch: De 6-minuten-looptest werd alleen uitgevoerd bij patiënten die konden lopen.
Spanish: Dosis olvidadas o retrasadas
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Spanish: Para CS3B, los datos se mostraron en intervalos según el tiempo desde el valor inicial.
Dutch: Voor CS3B zijn de gegevens weergegeven in intervallen gebaseerd op tijd vanaf de uitgangssituatie.
Spanish: No se observó ninguna acumulación en las medidas de exposición plasmática (Cmáx y AUC) tras dosis múltiples.
Dutch: Er is geen accumulatie in de plasmablootstelling (gemeten op basis van Cmax en AUC) na meerdere doses.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
Dutch: Heeft u of uw kind een injectie gemist?
Spanish: La mediana del tiempo hasta la muerte o la ventilación permanente fue de 50,9 semanas después del inicio del tratamiento con Spinraza en el estudio CS11.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden of permanente beademing bedroeg 50,9 weken vanaf het inzetten van de behandeling met Spinraza in onderzoek CS11.
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza
Dutch: Hoe lang moet u Spinraza blijven gebruiken?
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: segundo trimestre de
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: tweede kwartaal 2024
Spanish: Una vez extraída la solución a la jeringa, si no se utiliza en el plazo de 6 horas, se debe eliminar.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Spanish: Spinraza se administra:
Dutch: Spinraza wordt als volgt toegediend:
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Dutch: Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
Dutch: Patiënten bereikten mijlpalen die niet verwacht werden bij SMA-type I of II en die meer overeenstemmen met een normale ontwikkeling.
Spanish: En el momento del análisis intermedio del estudio CS11, 61 de 65 pacientes (94 %) estaban vivos.
Dutch: Ten tijde van een tussentijdse analyse van onderzoek CS11 waren 61 van de 65 patiënten (94%) in leven.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que es poco probable que la raza afecte a la farmacocinética de nusinersén.
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat ras van invloed is op de farmacokinetiek van nusinersen.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Spanish: Los estudios incluyeron a pacientes de 2 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis.
Dutch: De deelnemers aan de onderzoeken waren patiënten die bij de eerste dosis 2 tot 15 jaar oud waren.
Spanish: Proporción que alcanzó un empeoramiento de 4 puntos Proporción con alguna mejoría Proporción con algún empeoramiento
Dutch: Percentage bij wie een verslechtering van 4 punten werd bereikt Percentage met verbetering, in welke mate dan ook
Spanish: La dosis habitual de Spinraza es 12 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosis Spinraza is 12 mg.
Spanish: La incidencia y la gravedad de estos acontecimientos fueron coherentes con los acontecimientos esperados con la punción lumbar.
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Spanish: 5Basado en la regresión logística con efecto terapéutico y ajuste para cada edad del paciente en la selección y en la puntuación basal de HFMSE.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Spanish: 4Se evaluó en la última visita del estudio realizada (día 183, día 302, día 394).
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Spanish: En el estudio de administración intratecal de 53 semanas en monos Cynomolgus, no se observaron efectos de toxicidad con niveles hasta 14 veces la dosis de mantenimiento clínica anual recomendada.
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Se debe revisar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento y se debe considerar de forma individualizada en función de las manifestaciones clínicas y de la respuesta al tratamiento del paciente.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Spinraza se administra en inyección en bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia raquídea.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Spanish: Asimismo, se demostró la presencia de nusinersén en las neuronas y otros tipos de células de la médula espinal y del cerebro, así como en tejidos periféricos como el músculo esquelético, el hígado y el riñón.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Dutch: Bij toxiciteitsonderzoeken bij dieren werd er geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: 6Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada según la duración de la enfermedad.
Dutch: 6Gebaseerd op log-ranktest, gestratificeerd naar duur van de ziekte.
Spanish: • Meningitis no causada por una infección (inflamación de la membrana situada alrededor de la médula espinal y del cerebro, que se puede presentar como rigidez de nuca, dolor de cabeza,
Dutch: • Meningitis die niet is veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan presenteren als een stijve nek, hoofdpijn, koorts,
Spanish: 5 ml en un vial de vidrio de tipo I con un tapón de goma de bromobutilo, un sello de aluminio y una cápsula de cierre de plástico.
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Spanish: Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.
Dutch: Spinraza is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos se comunican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.