FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Encorafenib è una piccola molecola ATP-competitiva potente e altamente selettiva, , , inibitore di RAF chinasi.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Italian: Se sono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nell'esposizione a encorafenib per razza o etnia.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Italian: Encorafenib è risultato essere un substrato dei trasportatori della glicoproteina P (P-gp).
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Italian: • QTcF> 500 ms e variazione ≤60 ms rispetto al valore pre-trattamento
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Italian: Encorafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Latvian: Galvenā enkorafeniba biotransformācijas reakcija bija N-dealkilācija.
Italian: Di solito, questi cambiamenti cutanei (vedere anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt ražotas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Italian: Di conseguenza, non sono attesi cambiamenti significativi nell'esposizione a encorafenib in base al genere.
Latvian: Tādēļ ievērojas enkorafeniba iedarbības izmaiņas atkarībā no dzimuma nav sagaidāmas.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300: 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Italian: Se durante il trattamento si verificano uveite, inclusa iridociclite e irite, vedere paragrafo 4.2.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās uveīts, tai skaitā iridociklīts un irīts, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Italian: Braftovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo encorafenib.
Latvian: Braftovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Italian: Test di mutazione BRAF
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Latvian: In vitro tika prognozēts, ka CYP3A4 būs galvenais enzīms, kas veicina kopējo enkorafeniba oksīdu noārdīšanos cilvēka aknu mikrosomās (~83,3%), kuram sekos CYP2C19 un CYP2D6 (attiecīgi ~16,0% un 0,71%).
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Italian: Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Italian: Devono essere presi in considerazione agenti alternativi con nessuna o minima induzione del CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīvas zāles, kam nav nekādas vai ir minimāla CYP3A indukcija.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
Latvian: Šis novērojums bija līdzīgs novērojumam cilvēkiem -centrāla serozveidīga horioretinopātija vai centrālā serozā retinopātiju.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Italian: I dati suggeriscono che i trasportatori dell'uptake epatico non sono coinvolti nella distribuzione di encorafenib negli epatociti umani primari.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Italian: Effetti di encorafenib su altri medicinali
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz citām zālēm
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Latvian: Citi sekundārie Combo 450 un vemurafenibu vai Enco 300 efektivitātes salīdzinājumi ietvēra kopējās dzīvildzes rādītāju (OS - overall survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - objective response rate), atbildes reakcijas ilgumu (DoR - duration of response) un slimības kontroles rādītāju (DCR - disease control rate) atbilstoši BIRC un pētnieku novērtējumam.
Italian: Ciò potrebbe influire sulla capacità di avere un figlio.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju apaugļot.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Latvian: Citi nozīmīgi metabolisma ceļi ietver hidroksilāciju, karbamāta hidrolīzi, netiešo glikuronidāciju un glikozes konjugātu veidošanu.
Italian: La lunghezza della capsula è di circa 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Italian: Interazioni con medicinali
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Italian: Encorafenib non era genotossico.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di encorafenib poiché encorafenib presenta un'elevata permeabilità intrinseca.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Latvian: Turpinot lietot tikai Braftovi, kad, pamatojoties uz ārsta lēmumu, Jūs uz laiku esat pārtraucis lietot citas zāles (binimetinibu), Jums var attīstīties dažas no iepriekš minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Italian: Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis*
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar enkorafenibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai sejas parēzes attīstībai bija 0,3 mēneši (diapazons no 0,1 līdz 12,1 mēnesim).
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati di UGT1A1 (ad es. raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) può comportare una maggiore esposizione e pertanto devono essere somministrati con cautela.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti (piemēram, raltegravirs, atorvastatīns, dolutegravirs), var pastiprināt to iedarbību, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n=15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Italian: I dati relativi all'uso di encorafenib in donne in gravidanza non esistono.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si sono verificati nel 21,5% (59/274) dei pazienti.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā neskaidra redze un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5% (59/274) pacientu.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Latvian: Visi PPES nevēlamās blakusparādības gadījumi bija 1. pakāpes (3,3%) vai 2. pakāpes (2,9%).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Italian: Encorafenib non inibisce il segnale RAF/MEK/ERK nelle cellule che esprimono BRAF non mutato.
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Italian: Agenti che sono substrati dei trasportatori renali OAT1, OAT3, OCT2 (come furosemide, penicillina) o agenti che sono substrati dei trasportatori epatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (come atorvastatina, bosentan) o substrati della BCRP (come metotrexato, rosuvastatina) o substrati della P-gp (come posaconazolo) possono incrementare l'esposizione e pertanto devono essere co-somministrati con cautela.
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Latvian: Pamatojoties uz enkorafeniba darbības mehānismu, tas var veicināt ar RAS aktivizēšanos saistītu ļaundabīgu audzēju attīstību mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Latvian: 4 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL nevarēja noteikt.
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi ormonali) può comportare un aumento della tossicità o perdita di efficacia di questi agenti.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, hormonālā kontracepcija) var izraisīt šo zāļu palielinātu toksicitāti vai efektivitātes zudumu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Latvian: Datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs
Italian: Dose iniziale
Latvian: Sākuma deva
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati (come problemi al cuore, agli occhi o di sanguinamento) il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento temporaneamente o interromperlo definitivamente.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirds, redzes traucējumi, asiņošana), ārsts var samazināt devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt terapiju.
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Italian: Parli con il suo medico se questo la preoccupa.
Latvian: ja tas Jums rada bažas.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6%) un 3,3% bija 3.-4. pakāpes.
Italian: Lei deve usare un altro metodo contraccettivo efficace, come un metodo di barriera (ad es. preservativo) in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas redzes traucējumus vai citas nevēlamās blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Italian: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 nello studio di tossicità sulle scimmie sono stati osservati episodi isolati/sporadici di emesi e diarrea e anche di lesioni oftalmiche, in seguito ad esposizioni leggermente al di sopra di quelle terapeutiche umane.
Latvian: 4 nedēļu un 13 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem novēroja atsevišķas/sporādiskas vemšanas un caurejas epizodes, kā arī oftalmoloģiskus bojājumus, lietojot devas, kas nedaudz pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con encorafenib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, enkorafeniba lietošana var ietekmēt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: I casi osservati di insufficienza renale, inclusi lesione renale acuta e danno renale, sono stati generalmente associati a vomito e disidratazione.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.
Italian: Braftovi è per uso orale.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
Latvian: Dažiem augļiem novēroja aortas arkas paplašināšanos.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente in caso di più di una ricorrenza.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāizbeidz, ja atkārtojas vairāk nekā vienu reizi
Italian: Vemurafenib N=191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Latvian: Oftalmoloģiskie bojājumi bija daļēji atgriezeniski un ietvēra tīklenes atslāņošanos starp ārējo nūjiņu un vālīšu slāni un tīklenes pigmentepitēlija fovea mākulas centrā.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Latvian: Enkorafeniba efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri ekspresē BRAF V600E un V600K mutācijas.
Italian: Encorafenib deve essere ripreso a dose ridotta quando
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāatsāk ar samazinātu devu, kad
Italian: Inoltre, nello studio di tossicità su ratti alla settimana 13 sono state osservate alterazioni patologiche cliniche reversibili a dosi ≥ 100 mg/kg/die.
Latvian: Turklāt 13 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 100 mg/kg/d, novēroja atgriezeniskas klīniska patoloģijas.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Italian: LVDh
Latvian: KKDh
Italian: Tabella 4:
Latvian: 4. tabula.
Italian: Negli studi di tossicità subacuta sui ratti al giorno 28 e subcronica alla settimana 13 il trattamento con encorafenib a 20 mg/kg/giorno (livello di dose circa 8 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata) ha comportato una riduzione dei pesi dei testicoli e degli epididimi con degenerazione tubulare e oligospermia.
Latvian: Subakūtas 28 dienu un subhroniskas 13 nedēļu ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām terapija ar enkorafenibu 20 mg/kg/d devā (devas līmenis, kas ir aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbību cilvēkam ieteicamajā devā) izraisīja samazinātu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu masu, tubulāru deģenerāciju un oligospermiju.
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga enkorafeniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama (paaugstinātas enkorafeniba iedarbības un iespējamās toksicitātes palielināšanās dēļ, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.