FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Κάθε υπόλειμμα διαλύματος Ventavis που απομένει στον εκνεφωτή μετά την εισπνοή πρέπει να απορρίπτεται (βλ. παράγραφο 5).
Polish: Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz punkt 5).
Greek: Για τη δόση 2,5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο κόκκινου χρώματος μαζί με τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
Polish: Dla dawki 2,5 mikrograma produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis ή εάν ο ασθενής αλλάξει από μια εναλλακτική συσκευή, η πρώτη εισπνοή πρέπει να γίνεται με 1 φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej inhalacji należy zastosować ampułkę 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ventavis 20 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
Greek: Αν ενδείκνυται δόση έως 5 μικρογραμμάρια iloprost, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών και να συντομευθούν ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Polish: Jeśli wskazana jest dawka do 5,0 mikrogramów iloprostu, ponownie należy zastosować 3-4-godzinne przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Greek: (φύσιγγα του 1 ml με άσπρους και κίτρινους δακτύλιους)
Polish: (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Greek: 90 φύσιγγες με 2 ml.
Polish: 90 ampułek 2 ml.
Greek: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Polish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται με την έναρξη του Ventavis.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) και 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Greek: 30 φύσιγγες με 2 ml.
Polish: 30 ampułek 2 ml.
Greek: Το περιφερικό οίδημα είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της νόσου, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii.
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (10 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία εισπνέοντας 2,5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα του 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (με τον άσπρο και κίτρινο δακτύλιο).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując 1 ampułkę leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (biały i żółty pierścień).
Greek: 1. Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα που περιέχει διάλυμα 2 ml, η οποία φέρει δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) και ρίξτε όλο το περιεχόμενο στον θάλαμο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρμακο.
Polish: Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać szklaną ampułkę zawierającą 2 ml roztworu oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy) oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία εισπνέοντας 2,5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας Ventavis 10 µικργραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με άσπρο και κίτρινο δακτύλιο).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując lek Ventavis 10 mikrogramów/ml (1 ampułka z białym i żółtym pierścieniem).
Greek: Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost χρησιμοποιώντας φύσιγγα των 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και να διατηρείται στη δόση αυτή.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Ventavis με το σύστημα I-Neb, η πρώτη εισπνεόμενη δόση πρέπει να είναι 2,5 μικρογραμμάρια iloprost όπως χορηγείται στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής του εκνεφωτή χρησιμοποιώντας φύσιγγα του 1 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Ventavis przy użyciu systemu I-Neb pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora przy zastosowaniu ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml.
Greek: Ventavis 10 μg/ml
Polish: Ventavis 10 µg/ml
Greek: Τι είναι το Ventavis
Polish: Co to jest lek Ventavis
Greek: Πώς λειτουργεί το Ventavis
Polish: Jak działa lek Ventavis
Greek: Δεδομένου ότι το σύστημα I-Neb AAD μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ ml, ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των οδηγιών χρήστη του I-Neb για τις 2 συγκεντρώσεις του Ventavis:
Polish: W związku z faktem, iż aparat I-Neb AAD może być używany do leku Ventavis 10 mikrogramów/ml oraz Ventavis 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia aparatu dla 2 różnych stężeń leku Ventavis.
Greek: • Φύσιγγες χωρητικότητας 3 ml, άχρωμες, γυάλινες τύπου I, που περιέχουν 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή, κωδικοποιημένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
Polish: • Ampułki o pojemności 3 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (biały - różowy).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το iloprost.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Greek: • 300 (10 x 30) φύσιγγες
Polish: • 300 (10x30) ampułek.
Greek: Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής: 5 μικρογραμμάρια): χρόνος εισπνοής μεταξύ 4,6-10,6 λεπτών), κατά το τέλος της συνεδρίας των εισπνοών παρατηρήθηκαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 100 έως 200 πικογραμμάρια/ml.
Polish: Podczas podawania iloprostu w stężeniu 10 mikrogramów/ml w inhalacji pacjentom z nadciśnieniem płucnym lub zdrowym ochotnikom (dawka iloprostu w ustniku: 5 mikrogramów: czas inhalacji 4,6 do
Greek: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Polish: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Greek: Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα εκνεφωτή για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib, I-Neb ή Venta-Neb.
Polish: Jak wygląda lek Ventavis i co zawiera opakowanie Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z użyciem nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.
Greek: Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis.
Polish: Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 x 30) ampułek 2 ml.
Greek: Για λεπτομέρειες, παρακαλούμε διαβάστε το εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή ή ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis
Polish: Jak stosować lek Ventavis
Greek: Για κάθε θάλαμο φαρμάκου, υπάρχει ένας δίσκος ελέγχου με την αντίστοιχη χρωματική κωδικοποίηση.
Polish: Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone odpowiednimi kolorami.
Greek: Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Greek: • ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, όπως o ακετυλοσαλικυλικό οξύ, o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, o μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως η πεντοξιφυλλίνη o εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 (PDE3), όπως o σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη, τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη o δεφιβροτίδη
Polish: o nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina o selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid o tyklopidyna, o klopidogrel,
Greek: Η πρώτη δόση με τα 2,5 μικρογραμμάρια θα πρέπει να γίνεται ακόμα και αν οι ασθενείς είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με 5 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα με μια εναλλακτική συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: którzy byli leczeni stosując inhalacje z 5 mikrogramów, z użyciem innego urządzenia (patrz punkt 4.2).
Greek: Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, η δοσολογία θα πρέπει να αυξάνεται στα 5 μικρογραμμάρια iloprost και να διατηρείται στη δόση αυτή.
Polish: W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać takie dawkowanie.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 300 (10 X 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO NA 30 AMPUŁEK, W OPAKOWANIU Z 300 (10 x 30) AMPUŁKAMI 2 ML
Greek: • Φύσιγγες χωρητικότητας 1 ml, άχρωμες, γυάλινες τύπου I, που περιέχουν 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή, κωδικοποιημένες με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο).
Polish: • Ampułki o pojemności 1 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 1 ml roztworu do nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (biały - żółty).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται έξι έως εννέα φορές την ημέρα.
Polish: Lek podaje się od 6 do 9 razy na dobę.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή μετά από 12 εβδομάδες.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ή 5 μικρογραμμάρια.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν κατά τον χρόνο της έγκρισης και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 26 Αυγούστου 2013.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności" ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ventavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ventavis.
Polish: W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ventavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ventavis.
Greek: Η δόση πρέπει στη συνέχεια να μειωθεί ξανά στα 2,5 μικρογραμμάρια, εάν η μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή.
Polish: Dawkę należy ponownie obniżyć do 2,5 mikrogramów, jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki.
Greek: Αρχικά το Ventavis εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, δεδομένης της σπανιότητας της ασθένειας, οι πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Polish: Ventavis został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z uwagi na rzadkie występowanie choroby w chwili dopuszczenia do obrotu były dostępne tylko ograniczone informacje o produkcie.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιλοπρόστη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ventavis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ventavis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Εάν ο ασθενής αντιμετωπίζει ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 έως 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ventavis (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αγγειοδιαστολή (τα αιμοφόρα αγγεία διευρύνονται και προκαλούν εξάψεις ή ερυθρότητα του προσώπου), αιμορραγικά επεισόδια, πόνος στον θώρακα και δυσφορία, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στη γνάθο και σύσπαση των μυών της γνάθου, βήχας.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Greek: Το Ventavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπρόστη.
Polish: Ventavis jest lekiem zawierającym substancję czynną iloprost.
Greek: Το Ventavis αποδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 17% των ασθενών που έλαβαν Ventavis ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (17 από τους 101) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 από τους 102).
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Εξετάζοντας, ωστόσο, τις διαφορετικές κατηγορίες ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη, διαπιστώνεται ότι σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς υπήρξαν μόνο σε ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ.
Polish: Porównując jednak różne grupy pacjentów w tym badaniu, wykazano, że istotne korzyści ze stosowania leku Ventavis odnoszą jedynie pacjenci z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ventavis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ventavis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ventavis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ventavis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ventavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ventavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ventavis πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Greek: Ως «ανταπόκριση» ορίζεται ο συνδυασμός βελτίωσης της ικανότητας άσκησης κατά 10% (η οποία υπολογίστηκε βάσει της απόστασης που κάλυψε ο ασθενής βαδίζοντας επί 6 λεπτά) και της βελτίωσης της κατάστασης του ασθενούς (η οποία υπολογίστηκε βάσει της μείωσης του βαθμού σοβαρότητας της ασθένειας κατά μία κατηγορία τουλάχιστον), χωρίς να επέλθει επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης ή θάνατος.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με ειδικό τύπο εκνεφωτή, τον λεγόμενο «δοσομετρικό» εκνεφωτή, ο οποίος σταματά αυτόματα μόλις χορηγηθεί η σωστή δόση.
Polish: Lek należy podać za pomocą rodzaju nebulizatora dozymetrycznego automatycznie zatrzymującego się po podaniu prawidłowej dawki.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η υψηλή πίεση δεν προκαλείται από άλλες παθήσεις της καρδιάς ή των πνευμόνων, ενώ η «κατηγορία» αναφέρεται στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της πάθησης: η «κατηγορία ΙΙΙ» χαρακτηρίζεται από έντονο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Polish: „Pierwotne" oznacza, że nie występują inne choroby serca lub płuc powodujące podwyższone ciśnienie krwi, a „klasa" odzwierciedla stopień nasilenia objawów wywołanych przez chorobę: klasa III oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ventavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ventavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Ventavis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 203 ενήλικες με σταθερή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ ή IV, είτε πρωτοπαθή είτε οφειλόμενη σε άλλη πάθηση.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Greek: Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας, που αντιμετωπίζουν ορισμένα καρδιακά προβλήματα, που υπέστησαν πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia, u osób cierpiących na niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub u których nadciśnienie płucne spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό, κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες.
Polish: Nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi krew płynie z prawej komory serca do płuc.
Greek: Το Ventavis χορηγείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (σωματική δραστηριότητα) και των συμπτωμάτων αυτής.
Polish: Produkt Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ventavis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ventavis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ventavis:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ventavis?
Greek: Πνευμονική υπέρταση είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση των πνευμονικών αρτηριών.
Polish: Nadciśnienie płucne to nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Greek: Τι είναι το Ventavis;
Polish: Co to jest Ventavis?
Greek: Το Ventavis είναι ένα εισπνεόμενο σχήμα ιλοπρόστης, μιας ουσίας που παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την προστακυκλίνη, ένα φυσικώς παραγόμενο μόριο που προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (διαστολή).
Polish: Produkt Ventavis jest lekiem do wdychania zawierającym iloprost, substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny - naturalnie występującej cząsteczki powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η αρτηριακή πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
Polish: Przez rozszerzenie naczyń krwionośnych ciśnienie krwi ulega zmniejszeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.
Greek: Το Ventavis χορηγείται με εισπνοή, με τη χρήση εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε εκνέφωμα αερολύματος το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Polish: Lek Ventavis jest podawany w formie inhalacji z nebulizatora (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie go).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για εισπνοή με χρήση εκνεφωτή.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ventavis;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ventavis?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν λαμβάνοντας τη χαμηλότερη δόση των 2,5 μικρογραμμαρίων για την πρώτη εισπνοή, και εφόσον η πρώτη δόση είναι καλώς ανεκτή, πρέπει να ακολουθούν η δεύτερη και οι υπόλοιπες εισπνοές με δόσεις των 5 μικρογραμμαρίων.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niskiej dawki 2,5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ventavis;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ventavis?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ventavis;
Polish: Jak stosować produkt Ventavis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ventavis σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ventavis zaobserwowano w badaniach?
Greek: _ _ 1 Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο από *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένες σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Polish: _ _ 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), bez adiuwantu, inaktywowana, zawierająca antygen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażona w mikrogramach hemaglutyniny
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawka (szkło) bez igły
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Greek: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czechy
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa