FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a settimana per pazienti con esperienza di trattamento, con HIV-1 RNA < 75 copie/ml al basale e che sono passati alla terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (banca dati pazienti del Kaiser Permanente)
Danish: Tabel 5: Opretholdelse af rent virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) i uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1 RNA < 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database)
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura in polipropilene a prova di bambino con un gel di silice come essiccante.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen indeholdende 30 filmovertrukne tabletter sammen med silicagel-tørremiddel.
Italian: La farmacocinetica di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: La co-somministrazione di ritonavir a dosi di 600 mg ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration af ritonavir i doser på 600 mg og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka frarådes.
Italian: Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisopr oxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni di dosaggio per atazanavir/ritonavir in combinazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til en doseringsanbefaling for atazanavir/ritonavir i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil.
Italian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Italian: E' importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka over.
Italian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62)
Danish: AUC12t: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas sikkerhed hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: I pazienti di entrambi i gruppi iniziali di trattamento che hanno ricevuto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella fase di estensione in aperto dello studio hanno conservato tassi elevati di soppressione virologica.
Danish: Høje rater af virologisk suppression blev opretholdt af patienterne fra begge de initiale behandlingsgrupper, der så fik efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den åbne forlængelsesfase af studiet.
Italian: Reazioni cutanee
Danish: Allergiske reaktioner
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in presenza di cibo.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet vurderet sammen med mad.
Italian: AUC: ↓ 37% (↓ 14 to ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 to ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60)
Danish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 til ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 til ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60)
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir diminuisca le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir.
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir.
Italian: La co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka con elbasvir/grazoprevir è controindicata perché può portare alla perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 1).
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af det virologiske respons på elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può ridurre la quantità di statine nel sangue.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
Italian: AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44)
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 til ↓ 44)
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi, emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Danish: Som en fast kombination bør Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ikke gives samtidigt med andre lægemidler, der indeholder de samme aktive komponenter, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Italian: Metadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: La somministrazione concomitante di atovaquone/proguanil e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil Krka deve essere evitata.
Danish: Samtidig administration af atovaquon/proguanil og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås.
Italian: In tutti i pazienti, indipendentemente dalla preesistenza di disfunzione epatica o di altri fattori di rischio, deve essere preso in considerazione il controllo degli enzimi epatici.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes hos alle patienter, uanset om der er leverdysfunktion eller andre risikofaktorer i anamnesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state studiate per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Emtricitabina e tenofovir, individualmente e in combinazione, sono risultati attivi contro il virus HBV in studi di farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Italian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75)
Italian: Come agisce?
Danish: Hvordan virker det?
Italian: Si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
Danish: Det anbefales, at lægemidlet tages på tom mave og helst ved sengetid.
Italian: Perché il medicinale è approvato?
Danish: Hvorfor blev lægemidlet godkendt?
Italian: I pazienti devono assumere il medicinale con regolarità senza saltare alcuna dose.
Danish: Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di questo medicinale?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla sua qualità.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af lægemidlets kvalitet.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di questo medicinale?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med lægemidlet?
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Atripla.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Atripla.
Italian: Viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (carica virale) sono inferiori a 50 copie/ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis koncentration af hiv i blodet (virusbelastning) har været under 50 kopier/ml i mere end tre måneder med deres nuværende hivbehandlingskombination.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di uno dei principi attivi contenuti nel medicinale o assumere dosaggi differenti, sarà necessario passare a singoli medicinali separati.
Danish: Hvis patienterne er nødt til at stoppe med at tage et af de aktive stoffer i lægemidlet, eller de er nødt til at tage forskellige doser, skal de skifte til separate individuelle lægemidler.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti in cui precedenti trattamenti combinati anti-HIV non siano stati efficaci o abbiano smesso di esserlo.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, hvor tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, il medicinale ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Atripla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at lægemidlet er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Atripla.
Italian: Come si usa il medicinale?
Danish: Hvordan anvendes lægemidlet?
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale garantirà che a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale sia fornito un pacchetto con informazioni sull'aumento del rischio di malattia renale a seguito dell'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come questo.
Danish: Virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder dette lægemiddel.
Italian: Inoltre, non deve essere iniziato nei pazienti che siano stati infettati con HIV resistente a uno qualsiasi dei tre principi attivi presenti nel medicinale.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som tidligere har været inficeret med hiv, som er resistent over for et eller flere af de tre aktive stoffer i lægemidlet.
Italian: Nel pacchetto informativo sono anche consultabili alcune raccomandazioni per il monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento con il medicinale.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
Italian: Questo medicinale è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale antivirale usato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Italian: Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Gli inibitori della trascrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI.
Danish: Både nukleoside og nukleotide revers transkriptasehæmmere betegnes som NRTI'er.
Italian: Questo medicinale contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, vale a dire che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta nell'organismo.
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Atripla) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil ed è un "medicinale generico".
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil og er et "generisk lægemiddel".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Altre informazioni su Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Atripla, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvarne l'uso nell'UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Atripla.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché questo medicinale sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka mantiene basso il livello di HIV nel sangue e, pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Lægemidlet helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvad anvendes det til?
Italian: Quali studi sono stati effettuati sul medicinale?
Danish: Hvordan blev lægemidlet undersøgt?
Italian: 90 (3 x 30) compresse (multipack)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Italian: 30 x 1 compresse (dose unitaria)
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Italian: Dimensione della confezione compresse (multipack)
Danish: Pakningsstørrelse tabletter (multipakning)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse (multipack)
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Administrations vej
Italian: Contenitore primario
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Italian: • Pratichi sempre sesso sicuro.
Danish: • Udøv altid sikker sex.
Italian: A partire dalla 144a settimana:
Danish: Fra uge 144:
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2016
Italian: Nero/afroamericano
Danish: Sort/afroamerikaner
Italian: I pazienti erano stati seguiti per una media di 71 settimane e 87 settimane, rispettivamente.
Danish: Patienterne blev gennemsnitligt fulgt i henholdsvis 71 uger og 87 uger.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Danish: Komponent af en multipakning: kan ikke sælges separat.
Italian: • Promemoria delle valutazioni/consulenze alla visita iniziale e al follow-up.
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning.
Italian: Misto/Altro
Danish: Blandet/andet
Italian: • Si sottoponga regolarmente ai test per l'HIV.
Danish: • Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Italian: • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Danish: • Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco
Danish: • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 persone-anni.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 4.237 personår.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 7.830 personeanni.
Danish: Forsøgspersoner blev fulgt i 7.830 personår.
Italian: L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
Danish: Anbefales ikke til denne population.
Italian: Le persone con infezione da HIV devono prendere questo medicinale in combinazione con altri farmaci.
Danish: Personer, der har HIV, skal tage denne medicin sammen med andre lægemidler.
Italian: Porti con sé il flacone o la confezione di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
Danish: Tag tabletbeholderen eller pakken med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Italian: Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
Danish: Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft)
Italian: • Problemi alle ossa.
Danish: • Problemer med knogler.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Danish:  Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso questo medicinale.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog dette lægemiddel.
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Danish: For at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto
Danish: URAI = ubeskyttet receptivt analt samleje
Italian: URAI nelle 12 settimane precedenti lo screening,
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-analyse
Italian: • Si sottoponga a test per altre infezioni sessualmente trasmesse, come la sifilide e la gonorrea.
Danish: • Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Italian: Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
Danish: Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:
Italian: L'incidenza di sieroconversione di HIV è mostrata nella Tabella 9.
Danish: Forekomsten af HIV-serokonvertering er vist i Tabel 9.
Italian: • I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia) - ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Danish: • Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet  Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Italian: • Promemoria dell'importanza di una aderenza scrupolosa al regime di dosaggio raccomandato
Danish: • Påmindelse om vigtigheden af streng overholdelse af det anbefalede doseringsregime
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non sia confermato che lei è HIV negativo.
Danish: De må ikke tage denne medicin for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er HIV-negativ.
Italian: <solo per scatola> Data di apertura:
Danish: <kun til æske> Anbrudsdato:
Italian: Partecipanti al sottostudio di aderenzab Placebo
Danish: Deltagere i adhærensdelstudietb Placebo
Italian: • È raccomandato un approccio multidisciplinare nel trattare i pazienti pediatrici
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær tilgang til behandling af pædiatriske patienter
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.