FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Romanian: Rezultatele studiului trebuie analizate anual.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie informat imediat.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Romanian: • durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
Romanian: 3) privind siguranţa, inclusiv imunogenitatea la Glybera şi LPL.
Estonian: 2) ohutuse kohta, sealhulgas immunogeensus Glybera ja LPL-i vastu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Romanian: 1) privind eficacitatea, cum sunt markerii biochimici, ca parte a practicii curente şi frecvenţa
Estonian: 1) efektiivsuse kohta, nagu biokeemilised markerid tavapärase praktika raames ja pankreatiidi esinemissagedus ja raskus;
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Romanian: Respectarea strictă a dietei hipolipidice a fost dificilă.
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Romanian: Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Romanian: Pentru confirmarea diagnosticului trebuie utilizat un test marcat CE adecvat sau secvenţierea genomică completă.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Romanian: În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Romanian: În studiile clinice ale Glybera a fost utilizată analiza genetică standard (secvenţiere).
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
Romanian: Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR-ului trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Romanian: • necesitatea de a furniza materiale educaţionale pacienţilor şi de a solicita consimţământul informat al acestora pentru a fi înregistraţi în registru, anterior iniţierii tratamentului
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Romanian: Este important ca, în momentul în care vi se administrează Glybera pentru prima dată, sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră să nu fie activat.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Romanian: După această perioadă, valorile trigliceridelor au revenit la nivelul de bază.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Romanian: Cum arată Glybera şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: - Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului.
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.
Estonian: Teie arst räägib teile tuimastist ja sellest, kuidas seda antakse.
Romanian: Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Romanian: Înaintea administrării Glybera, se recomandă evaluarea profilului de risc al fiecărui pacient.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie determinată prin metoda ELISA sau prin metode echivalente.
Estonian: LPL-valgu mass tuleb määrata ELISA või teiste samaväärsete meetoditega.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate nu s-au identificat creşteri ale incidenţei de apariţie a formaţiunilor tumorale.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Romanian: Trebuie urmate ghidurile locale sau internaţionale adecvate privind profilaxia tromboembolică (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Romanian: Cu toate că nu există un model animal total adecvat cu privire la potenţialul tumorigen, datele toxicologice disponibile nu sugerează niciun motiv de îngrijorare privind carcinogenitatea.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Romanian: Nu au apărut reacţii adverse grave legate de medicament şi nu s-a observat toxicitate care limitează doza.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera trebuie înscrişi în registru şi, pentru a dezvolta baza de date, trebuie realizată colectarea sistematică a datelor:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Romanian: După decongelare, fiecare flacon trebuie întors uşor de două ori, pentru a se asigura amestecarea omogenă.
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest; • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la pacienţii cu DLPL (vezi pct. 4.3), deoarece acestea pot agrava boala subiacentă.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Romanian: Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Romanian: • Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera")
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Romanian: • Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi, de asemenea, să înregistreze pacienţii cu DLPL familial care nu sunt trataţi cu Glybera.
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glybera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Glybera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Romanian: • Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
Estonian: Teave esiküljel:
Romanian: Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Romanian: Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge.
Estonian: Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis kontrollib teatud toidurasvade sisaldust veres.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Glybera.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Glyberaga rasedaks.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară la şapte săptămâni după tratament.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Romanian: Există riscul teoretic ca administrarea concomitentă a tratamentului imunosupresor să determine o persistenţă mai mare a ADN-ului viral în ser, precum şi o excreţie mai îndelungată în salivă, urină şi spermă.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Romanian: Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
Estonian: Välja arvatud üks palavikujuhtum (39,9 °C) uuringus CT-AMT-011-01, mis möödus ühe päevaga, ei esinenud Glybera ega immunosupressiooniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Romanian: • Imunodeficienţă.
Estonian: • Immuunpuudulikkus.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Romanian: ADN-ul vector a fost detectabil în salivă timp de încă cel mult 12 săptămâni, în urină timp de cel mult 10 săptămâni şi în spermă timp de cel mult 26 de săptămâni.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Romanian: DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Romanian: 31 Decembrie 2022
Estonian: 31 Detsember
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente care modifică profilul lipidic.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
Romanian: Ca toate medicamentele, Glybera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Estonian: Naatriumi ja kaaliumi kogus, mis te võite saada, sõltub vajaminevate süstide arvust; teie arst töötab koguse välja teie kehakaalu alusel.
Romanian: Registrul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Estonian: Register tuleb teha kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;
Romanian: Valorile ADN-ului vectorului Glybera identificate la nivelul gonadelor au fost măsurabile, dar mai scăzute comparativ cu alte organe nevizate.
Estonian: Glybera tuvastatud vektor-DNA sisaldus sugunäärmetes oli mõõdetav, kuid väiksem kui teistes mittesihtmärkorganites.
Romanian: • Pacienţilor cu risc crescut de hemoragie (precum trombocitopenie) şi afecţiuni musculare (precum miozita) nu trebuie să li se administreze acest tratament, având în vedere numărul crescut de injecţii intramusculare necesare.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Romanian: Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Romanian: Pachetul educaţional pentru personalul medico-sanitar trebuie convenit împreună cu autorităţile naţionale competente înainte de începerea distribuţiei şi este alcătuit din următoarele componente: - informaţii referitoare la medicament (rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul cu informaţii pentru pacient şi cardul de alertă destinat pacientului) - materiale educaţionale pentru personalul medico-sanitar - materiale educaţionale pentru pacienţi
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Romanian: Se presupune că Glybera este degradat prin intermediul căilor catabolice ale proteinelor endogene şi ale ADN-ului.
Estonian: Glybera laguneb eeldatavasti endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Romanian: Nu se anticipează ca funcţia hepatică şi cea renală, polimorfismele citocromului P450 şi vârsta înaintată să influenţeze eficacitatea sau siguranţa clinică a Glybera.
Estonian: Ei ole eeldatav, et maksa- ja neerufunktsioon, tsütokroom P450 polümorfismid ja vanus mõjutaksid Glybera kliinilist efektiivsust ning ohutust.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea, vezi pct. 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Romanian: Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
Estonian: Vektor koosneb valgu kestast saadud adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1-st (AAV1), tsütomegaloviiruse (CMV) promootorpiirkonnast, metsümiseja hepatiidiviiruse posttranskriptsioonilisest regulaatorelemendist ja AAV2st tuletatud pöördterminaalsetest kordustest.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea organismelor modificate genetic.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Romanian: Medicamente imunosupresoare (vezi pct. 5.2)
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Romanian: Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Romanian: Evaluarea răspunsului imun la momentul iniţial, la şase luni şi la 12 luni la cel puţin 12 pacienţi nou trataţi.
Estonian: Immuunvastuse hindamine algtasemel, 6. kuul ja 12. kuul vähemalt 12-l äsja ravitud patsiendil.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie măsurată într-o probă de sânge de la un pacient şi trebuie comparată cu o probă de control de la voluntari sănătoşi.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Romanian: Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.
Estonian: Kaardiomanik ei tohi annetada verd, organeid ega kudesid ja peab vähemalt 12 kuud pärast ravi Glyberaga kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Romanian: • ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Romanian: • informaţii referitoare la utilizarea Glybera şi evitarea sarcinii.
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Romanian: Studiul CT-AMT-011-03 a fost un studiu combinat retrospectiv și prospectiv la pacienți care au luat parte la studiile CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Romanian: • Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina.
Estonian: • ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimist, nt atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), mis sisaldub paljudes valu vaigistamiseks ja palaviku langetamiseks kasutatavates ravimites; hüübimisvastaseid ravimeid, nt antikoagulante, nagu varfariin ja hepariin.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive de barieră adecvate, în conformitate cu ghidurile pentru medicamente imunosupresoare, timp de cel puţin 12 luni de la iniţierea tratamentului (nouă luni după oprirea tratamentului cu imunosupresoare).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage nende kasutamist arstiga nõu pidamata.
Romanian: Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Romanian: Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.