FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 comprimate filmate
Spanish: Frecuentes Alteración del endometrio, cistocele, hipertrofia endometrial* (engrosamento endometrial en la exploración ecográfica), pólipo uterino, flujo vaginal, trastorno vaginal
Romanian: Frecvente: Cistocel, hipertrofie endometrială* (grosimea sonografică a endometrului), polip uterin, scurgeri vaginale, tulburări ale endometrului, tulburări la nivelul vaginului
Spanish: CAD
Romanian: Sb
Spanish: Edema, hipertermia, inflamación, masas, molestias en el pecho, pólipo, sensación de embriaguez
Romanian: Disconfort toracic, edem, hipertermie, inflamaţie, polip, senzaţie de beţie, tumoră Investigaţii diagnostice
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
Romanian: (E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.
Spanish: Ocurrieron 0,51 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FABLYN comparado con 0,75 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo (HR 0,68; IC 95% 0,500,93, p=0,016).
Romanian: Au fost 0,51 evenimente/100 pacient-ani pentru pacientele tratate cu FABLYN comparativ cu 0,75 evenimente/100 pacient-ani la pacientele la care s-a administrat placebo (RR 0,68;
Spanish: Cardiomegalia, cor pulmonale, extrasístoles supraventriculares, fallo cardiaco, pausa sinusal,
Romanian: Bloc sinusal, cardiomegalie, cord pulmonar, extrasistole supraventriculare, incompetenţă valvulară tricuspidiană, insuficienţă cardiacă Tulburări vasculare
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse con precaución en estas pacientes (ver sección 4.2 y 5.2).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
Romanian: • Deficit de vedere, durere oculară, mâncărime la nivelul ochiului, pleoape umflate, înroşirea
Spanish: Excoriación, fractura de la columna vertebral, fractura dental, fractura de la vértebra dorsal, lesión del esqueleto, lesión genital, lesión traumática de extremidad, lesión de tejidos blandos
Romanian: Excoriaţii, fractură de coloană toracică, fractură de coloană vertebrală, fractură de dinte, leziuni ale membrelor, leziuni ale scheletului osos, leziuni ale ţesuturilor moi, leziuni
Spanish: Dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Romanian: Dorsalgii, dureri în extremităţi, dureri nucale
Spanish: Adenomiosis, clítoris hipertrofiado, congestión de la pared vaginal, congestión mamaria, dolor en el pezón, dolor vaginal, erosión vaginal, fibrosis mamaria, hemorragia uterina, inflamación vaginal, laceración perineal, masa anexial uterina, masa uterina, metaplasia cervicouterina escamosa, prurito genital, quiste en trompa de Falopio, quiste uterino anexial, secreción mamaria, trastornos del pezón, trastorno vulvar, venas varicosas vulvares Trastornos congénitos, familiares y genéticos Raros:
Romanian: Adenomioză, chist al tubului falopian, chisturi ale anexelor uterine, clitoris mărit, congestia peretelui vaginal, durere la nivelul mamelonului, durere vaginală, eroziune vaginală, fibroză mamară, hemoragie uterină, inflamaţie vaginală, laceraţie perineală, metaplazia scuamoasă a colului uterin, prurit genital, secreţii mamelonare, tulburări la nivelul mamelonului, tulburări la nivelul vulvei, tumoră uterină, tumori ale anexelor uterine, turgescenţa sânilor, varice venoase ale vulvei Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Rare:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente:
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial y de cáncer endometrial en el grupo de tratamiento con FABLYN y en el grupo placebo fue similar (ver sección 5.1).
Romanian: Grupurile în tratament cu FABLYN şi la care s-a administrat placebo au avut o incidenţă similară de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial (vezi pct. 5.1).
Spanish: Frecuentes: Sofocos
Romanian: Frecvente Bufeuri
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede calcularse la frecuencia en base a los datos disponibles.
Romanian: • Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
Spanish: Aneurisma aórtico, claudicación intermitente, embolismo, enfermedad oclusiva arterial, estenosis vascular, hematoma, hemorragia, linfostasis, trastorno capilar, trombosis, trombosis venosa, trombosis venosa en las extremidades Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Romanian: Anevrism aortic, boala ocluzivă arterială, claudicaţie intermitentă, embolism, hematom, hemoragie, limfostază, stenoză vasculară, tromboză, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor inferioare, tulburări ale capilarelor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Rare:
Spanish: Colitis ulcerosa, disfagia, dolor a la palpación abdominal, dolor oral, duodenitis, esofagitis, espasmo anal, fisura anal, hernia inguinal, molestias de estómago, pólipos gástricos, pólipo rectal, queilitis, queilosis, , úlcera duodenal, ulceración en la boca, úlcera rectal Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes:
Romanian: Cheilită, cheiloză, colită ulcerativă, disconfort gastric, disfagie, duodenită, durere bucală, esofagită, fisură anală, hernie inghinală, polip rectal, polipi gastrici, sensibilitate abdominală, spasm anal, ulcer duodenal, ulcer rectal, ulceraţii bucale Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: Rare:
Spanish: Artritis reumatoide, artropatía, bursitis, coccidinia, contractura de extremidad, contractura muscular, costocondritis, dactilitis, dedos en palillos de tambor, dolor de mandíbula, exostosis, hemartrosis, molestias musculoesqueléticas, periartritis, rigidez articular, sacudida muscular, síndrome del manguito rotatorio, tenosinovitis.
Romanian: Artrită reumatoidă, artropatie, bursite, coccidinie, contracţii musculare locale, contractura extremităţilor, contractură musculară, costocontrită, dactilită, disconfort musculo scheletic, durere la nivelul maxilarului, exostoză, hemartroză, hipocratism digital,
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fablyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
Romanian: De asemenea, rezultatele obţinute cu doza de 250 de micrograme au indicat că doza de 500 de micrograme este mai eficace.
Spanish: Fablyn lasofoxifeno
Romanian: Fablyn lasofoxifen
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fablyn.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
Romanian: În decurs de cinci ani, 6% din femeile care au luat Fablyn 500 de micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% din cele care au luat placebo (255 din 2 744).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Spanish: Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele Fablyn au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
Romanian: Fablyn a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de noi fracturi.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod natural.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de mujeres que sufrieron una nueva fractura de columna visible en radiografías.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de femei care au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală, observată la radiografie.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fablyn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fablyn, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Otras informaciones sobre Fablyn
Romanian: Alte informaţii despre Fablyn
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
Romanian: Studiul a examinat, de asemenea, fracturile de coloană care s-au agravat, noile fracturi din alte părţi ale organismului şi densitatea osoasă în ansamblul organismului.
Spanish: La empresa que fabrica Fablyn garantizará en todos los Estados miembros un programa educativo para los profesionales de la sanidad que receten Fablyn o prescriban ecografías para las mujeres que toman el medicamento.
Romanian: Compania care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt crampele musculare.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fablyn, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, consultaţi prospectul.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse.
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai sensibile la rupere (fractură).
Spanish: Fablyn está concebido para una utilización prolongada.
Romanian: Fablyn este destinat utilizării pe termen lung.
Spanish: Ha quedado demostrado que Fablyn reduce las fracturas de columna y de otras partes del cuerpo, aunque no así las de cadera.
Romanian: S-a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale corpului, dar nu şi pe cele de şold.
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
Romanian: Fablyn nu a redus numărul de fracturi de şold la un nivel care să fie relevant pentru paciente.
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
Romanian: Programul va cuprinde informaţii despre riscul de tromboembolie venoasă, de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament şi despre necesitatea investigării sângerărilor uterine inexplicabile.
Spanish: A la hora de decidir si prescriben Fablyn u otros medicamentos, los médicos deberán evaluar si la paciente presenta síntomas de menopausia, y los posibles efectos del tratamiento sobre el útero, el pecho, el corazón y los vasos sanguíneos.
Romanian: Medicii trebuie să decidă dacă să prescrie Fablyn sau alte tratamente, luând în considerare dacă pacienta are simptome de menopauză şi posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânilor, inimii şi vaselor sanguine.
Spanish: Se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron casi 9 000 mujeres postmenopáusicas de entre 60 y 80 años con osteoporosis.
Romanian: Două doze de Fablyn (250 şi 500 de micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi 80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fablyn.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
Romanian: Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi.
Spanish: Fablyn deberá usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o de riñón.
Romanian: Fablyn trebuie utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor.
Spanish: El lasofoxifeno actúa como un «agonista» del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Romanian: Lasofoxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Spanish: El principio activo de Fablyn, el lasofoxifeno, es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE).
Romanian: Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos y su propensión a romperse.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul încetineşte procesul de descompunere a osului şi scade probabilitatea fracturilor de oase.
Spanish: El lasofoxifeno actúa sobre el hueso con un efecto idéntico al del estrógeno.
Romanian: Lasofoxifenul are acelaşi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que sufran hemorragias uterinas de causa desconocida.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fablyn pe parcursul studiilor?
Spanish: Fablyn no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Romanian: Fablyn este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la lasofoxifen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: Fablyn sólo se utilizará en mujeres que hayan pasado la menopausia; no deberá administrarse a mujeres que puedan quedarse embarazadas o a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Romanian: Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este contraindicat la femeile care pot rămâne însărcinate sau care sunt însărcinate ori alăptează.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?
Spanish: Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con propensión a sufrir fracturas (roturas de huesos).
Romanian: Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză (femeile care au trecut de menopauză).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
Romanian: De ce a fost aprobat Fablyn?
Spanish: ¿Qué es Fablyn?
Romanian: Ce este Fablyn?
Spanish: El número de mujeres que, tomando la dosis más alta, sufrieron una fractura que no fuera de columna fue menor, al tiempo que aumentó la densidad de sus huesos.
Romanian: Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai puţine au suferit o fractură în afara coloanei vertebrale, iar densitatea osoasă a prezentat creşteri mai mari.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Fablyn să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Spanish: ¿Cómo actúa Fablyn?
Romanian: Cum acţionează Fablyn?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fablyn?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fablyn?
Spanish: ¿Cómo se usa Fablyn?
Romanian: Cum se utilizează Fablyn?
Spanish: Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno y se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Romanian: Fablyn este un medicament care conţine substanţa activă lasofoxifen.
Spanish: Los resultados fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
Romanian: Rezultatele au fost similare în cele două grupe de tratament.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la alte stadii ale dezvoltării.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0.
Spanish: MA 01701 Estados Unidos
Romanian: MA 01701
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: La frecuencia de las RAP disminuyó con el tiempo.
Romanian: Frecvenţa RAP a scăzut în timp.
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Spanish: Hable primero con su médico.
Romanian: Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
Romanian: Nu se estimează un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii pot fi atribuite formării de anticorpi IgG şi/sau activării complementului.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
Romanian: Titrul anticorpilor trebuie monitorizat periodic.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas disminuyó con el tiempo.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii s-a redus în timp.
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează
Spanish: Debido a la progresión lenta de la enfermedad, su detección y tratamiento precoz es vital para conseguir los mejores resultados.
Romanian: Deoarece această afecţiune are o evoluţie lentă, detectarea şi tratarea precoce sunt esenţiale pentru obţinerea celor mai bune rezultate.
Spanish: La terminología de las reacciones adversas se basa en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Romanian: Terminologia reacţiilor adverse are la bază Dicţionarul Medical pentru activităţi de reglementare (Dicţionarul MedDRA)
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca mai puţin frecventă, din cauza numărului relativ mic de pacienţi trataţi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de ‘CAD'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Spanish: Cada vial de Fabrazyme es para un único uso.
Romanian: Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.
Spanish: Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa.
Romanian: Aceasta se caracterizează prin deficienţa de α-galactozidază A.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal avanzada
Romanian: Pacienţi cu boală renală avansată
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse raportate doar în perioada de după punerea pe piaţă sunt, de asemenea, incluse în tabelul de mai jos la categoria de frecvenţă „cu frecvenţă necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Romanian: Fabrazyme poate trece în laptele matern.
Spanish: Informe a su médico si utiliza otros medicamentos que contienen cloroquina, amiodarona, benoquin o gentamicina.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină.