FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
French: Groupe de traitement n
Maltese: Grupp ta' trattament n
French: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
French: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
French: À la semaine 52, le brexpiprazole (13,5 %) réduisait le risque de rechute imminente de 71 % par rapport au placebo (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
French: • médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Maltese: Amministra kwart id-doża rakkomandata
French: • antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (telles que la clarithromycine),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
French: Température corporelle
Maltese: Temperatura tal-ġisem
French: Durant la stabilisation, le brexpiprazole a amélioré la symptomatologie clinique (évaluée par PANSS, CGI-S et CGI-I [ANCOVA dernière observation reportée - LOCF]) et le fonctionnement psychologique (évaluée par « Global Assessment of Functioning » ; GAF [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
French: • douleurs musculaires,
Maltese: • uġigħ muskolari,
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Maltese: Doża medja 3.5 mg/jum
French: Le brexpiprazole n'a montré aucun potentiel génotoxique dans des études in vitro et in vivo à des expositions cliniquement pertinentes.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
French: Le brexpiprazole est principalement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
French: Sur la base des études in vivo, le brexpiprazole n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux, tels que la protéine MDR1 (« Multi Drug Resistance » ou Pgp) et la BCRP.
Maltese: Abbażi ta' studi in vivo, brexpiprazole la huwa substrat u lanqas mhu impeditur ta' trasportaturi tal-effluss, bħal Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) u BRCP.
French: Comment prendre RXULTI
Maltese: Tiħux RXULTI
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Maltese: RXULTI hu indikat għat-trattament ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti.
French: L'essai 4 a évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du brexpiprazole dans une gamme de doses variables de 2 mg/jour à 4 mg/jour et 400 mg à 800 mg de quétiapine à libération prolongée (XR) pour la sensibilité du test.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Maltese: Sindrome ta' movimenti diskinetiċi, involontarji, u potenzjalment irriversibbli jista' jiżviluppa f'pazjenti trattati b'antipsikotiċi.
French: 1,2 % dans le groupe placebo.
Maltese: 3 % fil-grupp ta' plaċebo.
French: Après administration multiple de brexpiprazole une fois par jour, la demi-vie d'élimination terminale du brexpiprazole et de son principal métabolite, le DM-3411, est de 91,4 heures et de 85,7 heures, respectivement.
Maltese: Wara l-għoti multiplu darba kuljum ta' brexpiprazole, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' brexpiprazole u l-metabolit ewlieni tiegħu, DM-3411, hu 91.4 sigħat u 85.7 sigħat, rispettivament.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma iperpiressja, riġidità muskolari, stat tal-moħħ alterat u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni taddemm irregolari, takikardja, dijaforesi u disritmija kardijaka).
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
French: Symptômes extrapyramidaux (SE).
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
French: Après une dose orale unique de brexpiprazole marqué au [14C], environ 24,6 % et 46 % de la radioactivité administrée ont été récupérés dans l'urine et les selles, respectivement.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' brexpiprazole tikkettat b'[14C], madwar 24.6 % u 46 % tar-radjuattività amministrata ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
French: Après administration d'une dose unique de brexpiprazole (2 mg), les patients âgés (de plus de 65 ans) ont présenté une exposition systémique au brexpiprazole similaire (Cmax et ASC) à celle des patients adultes (18 ans à 45 ans, voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' brexpiprazole (2 mg), pazjenti anzjani (akbar minn 65 years), urew esponiment sistematiku simili għal brexpiprazole (Cmax u AUC) paragunabbli ma' individwi adulti (18-il sena sa 45 sena; ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Les effets du brexpiprazole à dose thérapeutique (4 mg) et supra-thérapeutique (12 mg) sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif dans un essai randomisé, mené en double aveugle contre placebo et contrôle positif (moxifloxacine), en bras parallèle.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Maltese: Impedituri qawwija/moderati ta' CYP2D6 ma' impedituri qawwija/moderati ta' CYP3A4
French: Lactose monohydraté
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
French: Sur la base des résultats d'études in vitro, il est peu probable que le brexpiprazole provoque des interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
French: Selon les résultats d'études d'interaction, un ajustement posologique du brexpiprazole à la moitié de la dose est recommandé en cas d'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, ritonavir et clarithromycine).
Maltese: Abbażi ta' studji ta' interazzjoni, l-aġġustament fid-doża ta' brexpiprazole għal nofs id-doża hu rakkomandat meta jingħata flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A4 (itraconazole, ketoconazole, ritonavir u clarithromycin).
French: La moyenne des moindres carrés, l'intervalle de confiance à 95 % et les valeurs p pour les essais individuels ont été déterminés à partir d'une analyse MMRM (modèle mixte de mesures répétées) comme suit : effets fixes du site, traitement, visite et interaction traitement par visite, avec interaction par rapport à la ligne de base et interaction ligne de base par visite comme covariables.
Maltese: LS Medju, CI 95%, u valuri p għal provi individwali kienu derivati minn analiżi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement - Mudell ta' effett Imħallat b'Kejl Ripetut) kif ġej: effetti fissi tas-sit, trattament, vista u interazzjoni bi trattament mal-vista, b'linja bażi u b'interazzjoni b'linja bażi mal-vista bħala kovarjanti.
French: L'évaluation pharmacocinétique de la population montre que les métaboliseurs lents du CYP2D6 présentent une exposition 47 % plus élevée au brexpiprazole que les métaboliseurs rapides (voir rubrique 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Maltese: L-evalwazzjoni PK tal-popolazzjoni identifikat il-ġeneru sesswali bħala kovarjanti statistikament sinjifikanti.
French: EU/1/18/1294/003 (10 comprimés pelliculés) EU/1/18/1294/004 (28 comprimés pelliculés)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
French: Tentative de suicide
Maltese: Attentat ta'
French: La clairance orale apparente des comprimés de brexpiprazole après administration une fois par jour est de 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
French: Dans l'analyse globale, le brexpiprazole n'a pas prolongé l'intervalle QTc de manière cliniquement pertinente après administration de doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques (4 mg/jour, n = 62 ou 12 mg/jour, n = 53) et aucune corrélation n'a été observée entre les concentrations de brexpiprazole et l'allongement du QTc.
Maltese: Fl-analiżi globali brexpiprazole ma tawwalx l-intervall ta' QTc b'mod klinikament rilevanti wara dożi terapewtiċi u sovraterapewtiċi (4 mg/jum; n = 62 or 12 mg/jum; n = 53) u l-ebda korelazzjoni ma ġiet osservata bejn il-konċentrazzjonijiet ta' brexpiprazole u t-titwil ta' QTc.
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés
Maltese: RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b'rita RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita RXULTI
French: L'incidence de l'akathisie dans les groupes brexpiprazole à 1 mg/jour, 2 mg/jour et 4 mg/jour était respectivement de 3,0 %, 4,6 % et 6,5 %, comparée à 5,2 % chez les patients du groupe placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' akatisja fil-gruppi ta' 1 mg/jum, 2 mg/jum, u 4 mg/jum ta' brexpiprazole kienu ta' 3.0 %, 4.6 % u 6.5 %, rispettivament, meta mqabbla ma' 5.2 % ta' individwi fil-grupp tal-plaċebo.
French: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS)
French: De plus, la fréquence des élévations de prolactine de > 1 × LSN dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg de brexpiprazole était de 13,7 % chez les femmes versus 6,4 % dans le groupe placebo et de 11,1 % chez les hommes versus 10,3 % dans le groupe placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-frekwenzi ta' livelli ogħla ta' prolaktin > 1 × LON filgrupp ta' brexpiprazole ta' 2 mg sa 4 mg kienu 13.7 % fin-nisa versus 6.4 % fil-plaċebo u 11.1 % fl irġiel versus 10.
French: La pharmacologie du brexpiprazole est présumée être médiée par une activité modulatrice des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques qui combine une activité agoniste partielle au niveau des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques et D2 dopaminergiques avec une activité antagoniste au niveau des récepteurs 5-HT2A sérotoninergiques, avec des affinités élevées similaires pour tous ces récepteurs (Ki : 0,1 nM à 0,5 nM).
Maltese: Il-farmakoloġija ta' brexpiprazole hi meqjusa li ssir permezz tal-attività modulari fis-sistemi ta' serotonin u dopamine li jikkombinaw attività agonista parzjali fir-riċettaturi serotonerġiċi f'5-HT1A u dopaminerġiċi D2 b'attività antagonista fir-riċettaturi serotonerġiċi 5-HT2A b'affinità għolja simili għal dawn ir-riċettaturi kollha (Ki: 0.1 nM sa 0.5 nM) Brexpiprazole juri wkoll attività antagonista fir-riċettaturi noradrenerġiċi α1B/2C b'affinità fl-istess firxa sottonanomolari ta' Ki (Ki: 0.2 nM sa 0.6 nM).
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
French: Les analyses de sous-groupes de cet essai ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes (voir rubrique 5.1).
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp minn din ilprova ssuġġeriet li t-titwil QTc kien akbar fin-nisa milli fl-irġiel (ara sezzjoni 5.1)
French: Ces améliorations ont été maintenues durant les 52 semaines de la phase d'entretien en double aveugle chez les patients sous brexpiprazole alors que les patients randomisés pour le placebo ont présenté une détérioration des scores PANSS, CGI-S et CGI-I, et GAF [ANCOVA LOCF]).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
French: Un ensemble de symptômes potentiellement mortels, appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été rapporté, en association avec le brexpiprazole (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kumpless sintomatiku potenzjalment fatali riferut bħala Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS) ġie rapportat flimkien ma' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.4).
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' brexpiprazole fit-trattament ta' adulti bi skiżofrenija ġie studjat f'żewġ provi kliniċi każwali, multinazzjonali, u f'reġjun wieħed (Ġappun), b'doża fissa, każwali, bi plaċebo bħala kontroll, double-blind ta' 6 ġimgħat (provi 1 sa 3), fi prova klinika multinazzjonali, każwali, doubleblind, bi plaċebo bħala kontroll, b'referenza attiva (quetiapine), fi prova klinika b'doża flessibbli ta' 6 ġimgħat (prova 4), u, fi prova waħda ta' manteniment, multinazzjonali, bi plaċebo bħala kontroll ta' 52 ġimgħa (prova 5).
French: • les médicaments augmentant une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK),
Maltese: • mediċini li jgħollu enzima li tissejjaħ creatine phosphokinase (CPK),
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
French: Rhabdomyolyse
Maltese: Rabdomijolosi
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
French: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Maltese: RXULTI ma' ikel u alkoħol
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du brexpiprazole/ de ses métabolites dans le lait des rates (voir rubrique 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
French: Des fréquences plus élevées de prolactine augmentée (1,5 % versus 0,60 %) ont été observées chez les femmes comparées aux hommes dans les essais à court terme.
Maltese: Frekwenzi ogħla ta' prolaktin ogħla (1.5 % versus 0.60 %) kienu osservati fin-nisa meta mqabbla ma rġiel filprovi ta' terminu qasir.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu distonja) huma effetti magħrufa tal-klassi għal antipsikotiċi.
French: RXULTI 1 mg comprimés pelliculés 10 ou 28 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/PVC.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
French: Des convulsions ont été rapportées durant l'utilisation de brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg deux fois par jour pendant 12 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose orale unique de 4 mg de brexpiprazole a entraîné une diminution d'environ 31 % et 73 % de la Cmax et de l'ASC du brexpiprazole, respectivement.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
French: Une augmentation de la fréquence de la prise de poids a été observée avec l'allongement de la durée du traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Maltese: Frekwenza ogħla ta' żieda fil-piż ġiet osservata b'żieda fil-perijodu ta' trattament bi brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
French: Génotoxicité, cancérogénicité
Maltese: Ġenotossiċità, karċinoġeniċità
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Comportement sexuel compulsif
Maltese: Xiri kompulsiv Imġiba sesswali kompulsiva
French: La pharmacocinétique du brexpiprazole est proportionnelle à la dose et ne varie pas en fonction du temps après dose unique (0,2 mg à 8 mg) ainsi qu'après doses multiples (0,5 mg à 4 mg) en administration une fois par jour.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' brexpiprazole huma proporzjonali mad-doża u huma invarjanti mal-ħin wara doża unika (0.2 mg sa 8 mg) u doża multipla (0.5 mg sa 4 mg) b'doża li tittieħed darba kuljum.
French: Dans les essais 1, 2 et 3, le brexpiprazole était titré comme décrit en rubrique 4.2 à 1 mg pendant 4 jours, suivi de 2 mg aux jours 5 à 7.
Maltese: Fil-provi 1, 2 u 3 brexpiprazole ġie titrat kif deskritt f'sezzjoni 4.2 b'1 mg għal 4 ijiem, segwit b'2 mg f'jiem 5 sa 7.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été l'akathisie (5,6 %) et la prise de poids (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) osservati frekwentament kienu akatisja (5.6 %) u żieda fil-piż (3.9 %).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Maltese: Sussegwentement, trabi li għadhom jitwieldu għandhom jiġu monitorati bir-reqqa.
French: Toxicité cardiovasculaire
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm
French: Le brexpiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99 %) à la sérumalbumine et à l'α-1 glycoprotéine acide, et sa liaison aux protéines n'est pas affectée par l'insuffisance rénale ou hépatique.
Maltese: Brexpiprazole jintrabat b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma (aktar minn 99 %) ma' albumina fis-serum u ma' glikoproteina aċida -α1, u lirbit mal-proteini mhux affettwat b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal qalb (bħal quinidine),
French: Parkinsonisme Convulsions Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Maltese: F'individwi (n = 22) bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied (Child-Pugh Klassijiet A, B, u Ċ), l-AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 2 mg), mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli, żdiedet b'24 % f'indeboliment tal-fwied ħafif, żdiedet b'60 % f'indeboliment tal-fwied moderat, u ma nbidletx f'indeboliment tal-fwied sever.
French: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: