FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal oka (zápal spojoviek), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenanie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Slovak: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Betaferon sa dodáva v 2,25 mililitrovej naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml (0,54
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Czech: Levá hýždě
Slovak: Ľavé nadlaktie
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „Upozornění a opatření"; „Další léčivé přípravky a přípravek Betaferon" a bod 4.
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozri „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky") - ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Betaferon" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky")
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov):
Czech: - Připojte adaptér k injekční lahvičce.
Slovak: - Pripojte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Czech: Nyní jste připraveni k nasazení předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky.
Slovak: Teraz môžete pripevniť injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky.
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
Slovak: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Czech: ► Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
Czech: PLOCHA 2
Slovak: OBLASŤ 2
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Czech: V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku v tomto kroku neodstraňujte z blistra.
Czech: - Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
Slovak: - Pripojte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Slovak: • 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom na prášok Betaferonu (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Czech: PLOCHA 4
Slovak: OBLASŤ 4
Czech: Obsahuje injekční stříkačky s ryskami označujícími 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml. S trojitým balíčkem „4" můžete injikovat celou dávku 1,0 ml.
Slovak: Obsahuje injekčné striekačky so značkami 0,25; 0,5; 0,75 a 1,0 ml.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
Czech: Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce z 5 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 15 samostatných balení.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Slovak: Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení.
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
Czech: PLOCHA 6
Slovak: OBLASŤ 6
Czech: SP -RS
Slovak: RR-MS
Czech: Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Czech: PLOCHA 3
Slovak: OBLASŤ 3
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relaps - remitentní RS.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Czech: Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Slovak: Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.
Czech: ► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Slovak: II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 - 8 hodin po podání.
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Czech: „Upozornění a opatření" - pokusy o sebevraždu - střídání nálad - křeče - může se zvýšit hladina specifického jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy), který je produkován játry (prok áže se v krevních testech)
Slovak: (trombocytopénia) - môže sa zvýšiť určitý typ tukov v krvi (triglyceridy), (prejaví sa v krvných testoch), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - pokus o samovraždu - zmeny nálady - kŕče - môže nastať vzostup špecifického pečeňového enzýmu (gama GT), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch) - zápal pečene (hepatitída) - zmena farby kože
Czech: Menstruační poruchy * Metroragie
Slovak: - menštruačné poruchy (menorágia)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Slovak: Pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru na injekčnú liekovku a vstreknite 1,2 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml, (0,54
Czech: 10-15 cm od lokte
Slovak: 10-15 cm od lakťa
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Slovak: Menej časté (≥
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovak: Členský štát EU/EHP
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Czech: (Smyšlený název) Název
Slovak: Vymyslený názov Názov
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Czech: Bioekvivalence
Slovak: Bioekvivalencia
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Czech: Kritické zhodnocení
Slovak: Kritické hodnotenie
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Slovak: Betahistín je štrukturálny analóg endogénneho histamínu.
Czech: Podávání přípravku Betahistin dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Czech: Výsledky studie rozpustnosti prokázaly vysokou rozpustnost léčivé látky v širokém rozpětí pH. S ohledem na test rozpouštění lze obě síly zkoumaného přípravku hodnotit jako „velmi rychle rozpustné tablety".
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Czech: Česká republika došla k závěru, že bioekvivalence nebyla kvůli volbě analytické metody náležitě prokázána in vivo.
Slovak: Česká republika dospela k záveru, že bioekvivalencia sa in vivo dostatočne nepreukázala v dôsledku výberu analytickej metódy.
Czech: Vrcholu plazmatické koncentrace betahistin-dihydrochloridu značeného C14 je u dobrovolníků dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání nalačno.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie betahistín dihydrochloridu označeného uhlíkom C14 sa dosiahli približne 1 hodinu po perorálnom podaní dobrovoľníkom nalačno.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Slovak: Špecifikácie lieku obsahujú príslušné ukazovatele pre túto dávkovaciu formu.
Czech: Betahistin je vylučován do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké byly zjištěny v plazmě.
Slovak: Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných koncentráciám zisteným v plazme.
Czech: Jelikož betahistin je široce používanou a dobře známou léčivou látkou, nejsou požadovány žádné další studie a držitel rozhodnutí o registraci žádné nepředkládá.
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Slovak: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main
Czech: Podmínky vhodnosti upuštění od studií bioekvivalence byly projednány s ohledem na: rozpustnost, rozpouštění a absorpci/permeabilitu.
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík je pozitívne.
Czech: Přípravek je považován za bioekvivalentní s původním přípravkem a poměr přínosů a rizik je hodnocen jako příznivý.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Czech: Metabolismus: Betahistin-dihydrochlorid je rychle metabolizován v játrech na neaktivní hlavní metabolit kyselinu 2-pyridyloctovou a na demethyl-betahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Czech: Betahistin je analog histaminu, který je určen k léčbě závratí spojených s funkčními poruchami vestibulárního aparátu v souvislosti s příznaky Menierovy choroby.
Slovak: Betahistín je analóg histamínu, ktorý je indikovaný na liečbu závratov spojených s funkčnými poruchami vestibulárneho ústroja v kontexte komplexu symptómov Meniérovej choroby.
Czech: Vazba betahistinu na bílkoviny lidské plazmy byla měřena metodou rovnovážné dialýzy.
Slovak: Väzba betahistínu na proteíny v ľudskej plazme sa zisťovala rovnovážnou dialýzou.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Czech: Na základě těchto studií navrhl výbor CHMP opakovat zkoušku pro betahistin-hydrochlorid každých 5 let.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Czech: Původním přípravkem je Betaserc® 8 dostupný v 8mg tabletách.
Slovak: Pôvodný liek je Betaserc® 8 a je dostupný v 8 mg tabletách.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání je betahistin-dihydrochlorid rychle a úplně absorbován.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly již nesporně dokázány.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Czech: Neklinická hlediska
Slovak: Neklinické aspekty
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že přípravek Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Německo) a původní přípravek Betaserc® 8 (Duphar, Spojené království) jsou po jednorázovém podání bioekvivalentní.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci původního přípravku je společnost Solvay Pharma B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Czech: Bylo předloženo prohlášení podepsané držitelem rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobou pro farmakovigilanci, z kterého vyplývá, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli nežádoucích účinků, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Czech: Referenční členský stát se domnívá, že systém farmakovigilance, jak je popsán držitelem rozhodnutí o registraci, splňuje požadavky uvedené ve svazku 9A pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a poskytuje přiměřený důkaz toho, že držitel rozhodnutí o registraci využívá služeb kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a že má nezbytné prostředky pro oznámení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky nebo jejich výskyt ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Czech: Tento postup se týká přípravku Betavert N, generické verze tablet betahistin-dihydrochloridu.
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Czech: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistinu jsou dobře známy.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Czech: Množství čistého betahistin-dihydrochloridu nemohlo být v lidském těle spolehlivě stanoveno.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
Czech: Studie podle biofarmaceutického klasifikačního systému zkoumající betahistin a přípravky jej obsahující, spolu s vlastnostmi léčivé látky (terapeutický index, bezpečnost a úplná absorpce) a složením, výrazně podpořily upuštění od studií bioekvivalence in vivo přípravku Betavert N. Betahistin navíc splňuje regulační požadavky pro upuštění od studií bioekvivalence, neboť byl zařazen do skupiny sloučenin s vysokou rozpustností a úplnou absorpcí - což odpovídá třídě I biofarmaceutického klasifikačního systému.
Slovak: Štúdie systému klasifikácie biofarmák skúmajúce betahistín a jeho zmesi, ktoré tu boli uvedené, spolu s vlastnosťami účinnej látky (terapeutický index, bezpečnosť a úplná absorpcia) a zmesí (zloženie), poskytli silnú podporu pre upustenie od štúdií bioekvivalencie in vivo skúmajúcich liek Betavert N. Betahistín okrem toho spĺňa požiadavky regulačných úradov pre upustenie od štúdií bioekvivalencie pre skupinu zlúčenín s vysokou rozpustnosťou a úplnou absorpciou - čo zodpovedá 1. triede podľa systému klasifikácie biofarmák.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Czech: Klinická hlediska
Slovak: Klinické aspekty
Czech: Německo HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
Slovak: Účinná látka betahistín hydrochlorid je opísaná v Európskom liekopise.
Czech: Absolutní biologická dostupnost betahistin-dihydrochloridu není známa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Czech: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistin-dihydrochloridu jsou rovněž dobře známy.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Czech: Distribuce: Distribuční objem betahistin-dihydrochloridu u lidí není znám.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.