FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης της δαρουναβίρης ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με κομπισιστάτη έναντι ριτοναβίρης.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на дарунавир в равновесно състояние са съпоставими, когато са усилени с кобицистат в сравнение с ритонавир.
Greek: ODIN Εβδομάδες 48
Bulgarian: ODIN Седмица 48
Greek: Οι συστάσεις που δίνονται για την ταυτόχρονη χρήση της δαρουναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται, επομένως, να διαφέρουν ανάλογα με το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), και απαιτείται, επίσης, προσοχή κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας σε περίπτωση αλλαγής του ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Следователно препоръките, дадени за едновременната употреба на дарунавир и други лекарствени продукти може да се различават в зависимост от това дали дарунавир е усилен с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3 и 4.4), при промяна на фармакоусилвателя от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание по време на лечението за първи път (вж. точка 4.4).
Greek: 48 Εβδομάδεςα
Bulgarian: Седмица 48
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Greek: Η τιμή FC της δαρουναβίρης ήταν μικρότερη του 10 για το 90% των 3.309 κλινικά απομονωθέντων στελεχών που ήταν ανθεκτικά στην αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη και/ή στην τιπραναβίρη, καταδεικνύοντας ότι οι ιοί που έχουν αντοχή στους περισσότερους PIs, παραμένουν ευαίσθητοι στη δαρουναβίρη.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 за 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Greek: Η αυξημένη έκθεση ήταν πιθανή τουλάχιστον εν μέρει εξαιτίας της ανωριμότητας των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο σε νεαρά ζώα.
Bulgarian: Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарство-метаболизиращите ензими при младите животни.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης με τροφή.
Bulgarian: Диданозин е приложен на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на дарунавир/ритонавир по време на хранене.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη προκάλεσε μείωση του αριθμού των νεογνών που παρουσίαζαν αντανακλαστική ανταπόκριση κατά την ημέρα 15 της γαλουχίας και μειωμένη επιβίωση του νεογνού κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на новородените плъхове, които показват реакция на стряскащ отговор на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
Greek: Η δοκιμή GS-US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
Bulgarian: GS-US-216-130 е Фаза III проучване с една група, отворено, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio/ INR) όταν η βαρφαρίνη συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с усилен дарунавир.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι ακόλουθοι πληθυσμοί ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1):
Bulgarian: Оценени са следните популации пациенти (вж.
Greek: Αντιιϊκή δράση in vitro
Bulgarian: In vitro антивирусна активност
Greek: Ποσοστό (%) των ασθενών με ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) στη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) ανάλογα με το γονότυπο κατά την έναρξη α, την FC της δαρουναβίρης κατά την έναρξη και με χρήση ενφουβιρτίδης (ENF): Ως ανάλυση θεραπευμένων των μελετών POWER και DUET.
Bulgarian: Съотношение (%) от пациентите с отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 24 седмица) към дарунавир, прилаган с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, според изходния генотип а и изходните FC на дарунавир и при употреба на енфувитрид (ENF): резултат от анализа на проучванията POWER и DUET.
Greek: Ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μέτρια μείωση των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Някои клинични проучвания показват, че ралтегравир може да доведе до умерено понижение на концентрациите на дарунавир в плазмата.
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 150, 450 και 1.000 mg/kg χορηγήθηκαν σε ποντίκια και δόσεις των 50, 150 και 500 mg/kg χορηγήθηκαν σε αρουραίους.
Bulgarian: 000 mg/kg на мишки и дози от 50, 150 и 500 mg/kg на плъхове.
Greek: Στον αρουραίο, ο συνδυασμός δαρουναβίρης με ριτοναβίρη οδήγησε σε μικρή αύξηση στην επίδραση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων, στο ήπαρ και στο θυρεοειδή αδένα και σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ίνωσης των νησιδίων του παγκρέατος (μόνο σε αρσενικούς αρουραίους) σε σύγκριση με τη θεραπεία δαρουναβίρης χορηγούμενης μόνη της.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и увеличени случаи на островна фиброза в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV-1 συγκριτικά με τους υγιείς.
Bulgarian: Експозицията на дарунавир е по-висока при пациенти, инфектирани с HIV-1, отколкото при здравите индивиди.
Greek: β νορεθινδρόνη Cmax ↔ β β με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Bulgarian: β норетиндрон Cmax ↔ β β с дарунавир/ритонавир
Greek: Η έκθεση στην κομπισιστάτη ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης, οδηγώντας ενδεχομένως σε υποβέλτιστη ενίσχυση της δαρουναβίρης.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до послабо от оптималното потенциране на дарунавир.
Greek: Η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.2).
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).
Greek: Μία κλινική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα κυτοχρώματα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 έδειξε μια αύξηση στην δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, που μπορεί να οφείλονται στην παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης.
Bulgarian: Клинично проучване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, показа повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, следователно не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση ατορβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται η έναρξη με δόση ατορβαστατίνης 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на аторвастатин и усилен дарунавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатин от 10 mg веднъж дневно.
Greek: Με αρχικές τιμές HIV-1
Bulgarian: и със стойности на HIV-1
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с усилен дарунавир, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη/ριτοναβίρη Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ритонавир Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A.
Greek: β-ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ Καρβεδιλόλη Μετοπρολόλη Τιμολόλη
Bulgarian: β-БЛОКЕРИ Карведилол Метопролол Тимолол
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου 55% (Child-Pugh Κατηγορία A) και 100% (Child-Pugh Κατηγορία Β) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) и 100% (Клас B по класификацията на Child-Pugh) по-високи.
Greek: Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Greek: • Για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 σε παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Bulgarian: За лечението на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν το Darunavir Mylan με μικρή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат Дарунавир Mylan с ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
Greek: β νορεθινδρόνη AUC ↓ 14% β νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30%
Bulgarian: β норетиндрон AUC ↓ 14% β норетиндрон Cmin ↓ 30%
Greek: Είναι σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε εξάνθημα.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат дарунавир, едновременно с кобицистат.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τη δαρουναβίρη κάθε ημέρα πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και με τροφή.
Bulgarian: Трябва да приемате дарунавир всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма или 100 милиграма ритонавир, както и с храна.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προηγούμενα προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит
Greek: Η ριφαπεντίνη και η ριφαμπικίνη είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A και έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις άλλων αναστολέων πρωτεάσης οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής (επαγωγή του ενζύμου CYP450).
Bulgarian: Рифапентин и рифампицин са мощни индуктори на CYP3А4 и е доказано, че предизвикват силно понижаване на концентрациите на други протеазни инхибитори, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (CYP450 ензимна индукция).
Greek: Κατά την επιλογή της έναρξης της θεραπείας με δαρουναβίρη, συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά το ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες.
Bulgarian: При вземането на решение за започване на лечение с дарунавир, едновременно с ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλέπε την παραπάνω παράγραφο).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със мощни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е усилен с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе).
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που έπαιρναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην τιπραναβίρη στην έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι στην τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία, στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Bulgarian: Вируси, изолирани от пациенти на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходната стойност, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
Greek: Ο συνδυασμός της δαρουναβίρης και της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές στη δόση, ωστόσο, λόγω της αύξησης στην έκθεση στη λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Комбинацията от дарунавир и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
Greek: Σακουιναβίρη 1.000 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Саквинавир 1 000 mg два пъти дневно
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστή ως Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Съответни примери са ринит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα που να σχετίζεται με τη θεραπεία σε νεαρούς αρουραίους που τους δόθηκε δόση 1.000 mg/kg δαρουναβίρης (εφάπαξ δόση) την ημέρα 26 της ζωής τους ή που τους δόθηκαν 500 mg/kg (επαναλαμβανόμενη δόση) από την ημέρα 23 έως 50 της ζωής τους, και οι εκθέσεις και το τοξικολογικό προφίλ ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с лечението смъртни случаи при млади плъхове, при които е приложен 1 000 mg/kg дарунавир (еднократна доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n=12, ηλικία ≥65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
Greek: Η δαρουναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Bulgarian: Дарунавир съдържа сулфонамидна група.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας ποια δόση είναι η κατάλληλη για εσάς.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενου σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир в комбинация с клобицистат или ниска доза ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се проследят по време на лечението.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει ακόμα μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир все още не е проучен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Greek: Η δαρουναβίρη δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Greek: Στα τρωκτικά, τα βασικά όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Bulgarian: При гризачи идентифицираните прицелни органи са хемопоетичната система, кръвосъсирващата система, черния дроб и щитовидната жлеза.
Greek: Δεδομένου ότι η διγοξίνη έχει στενό θεραπευτικό εύρος, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η μικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Bulgarian: Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с дарунавир/ритонавир.
Greek: Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης/κομπισιστάτης με ασθενείς έως μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποζεντάντη) δεν συνιστάται (βλέπε πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир/кобицистат със слаби до умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц, етравирин, невирапин, боцепревир, флутиказон и бозентан) не се препоръчва (вж. таблицата на взаимодействията по-долу).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Greek: Δεν συνιστάται η μεταβολή της δόσης της ριτοναβίρης.
Bulgarian: Не се препоръчва да се променя дозата на ритонавир
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί με εκθέσεις έως και τα επίπεδα κλινικής έκθεσης με δαρουναβίρη χορηγούμενη μόνη της σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε αρουραίους και σκύλους.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция на дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης μόνο δαρουναβίρης 600 mg ήταν περίπου 37% και αυξήθηκε σε περίπου 82% με την παρουσία 100 mg ριτοναβίρης χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир, приложен самостоятелно, е приблизително 37% и се увеличава приблизително до 82% в присъствието на 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με τη δαρουναβίρη.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както дарунавир.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (Kлас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но дарунавир трябва да се прилага внимателно при такива пациенти.
Greek: • που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: досега не е прилагана антиретровирусна терапия (ART) (вж. точка 4.2);
Greek: TITAN Εβδομάδες 48
Bulgarian: TITAN Седмица 48
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο.
Bulgarian: Опаковка с блистери от PVC/PE/PVDC-Al
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις έγκυες γυναίκες με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες μπορεί να μειώσουν περαιτέρω την έκθεση στη δαρουναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при бременни жени със съпътстващо лечение, което може допълнително да потисне експозицията на дарунавир (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и ритонавир се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа.
Greek: Δοσολογία δύο φορές την ημέρα Σωματικό βάρος
Bulgarian: Дозировка два пъти дневно Тегло
Greek: Ο συνδυασμός της ενισχυμένης δαρουναβίρης και της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές στη δόση, ωστόσο, λόγω της αύξησης στην έκθεση στη λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Комбинацията от усилен дарунавир и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir Mylan.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτης, χρησιμοποιείται ο όρος ‘‘ενισχυμένη δαρουναβίρη''.
Bulgarian: В случай, че препоръката за дарунавир, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "усилен дарунавир".
Greek: Η δαρουναβίρη εμφανίζει αντιιϊκή δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 να κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк спектър от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група
Greek: Μία δόση ριτοναβίρης α είναι μεταξύ 15 και 30 κιλών 600 χιλιοστόγραμμα
Bulgarian: Една доза ритонавир a е между 15 и 30 килограма 600 милиграма
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες και ως αυθόρμητες αναφορές είναι διάρροια, ναυτία, εξάνθημα, κεφαλαλγία και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в клинични проучвания и спонтанни съобщения са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.