FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 177 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 177 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη νέων καρδιακών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Estonian: See vähendab trombide tekke ohtu ja aitab vältida järgmist südameinfarkti või insulti.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma;
Estonian: Mis on Clopidogrel Teva Pharma?
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με πρόσφατη εμπειρία εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακού επεισοδίου) ή ισχαιμικού επεισοδίου (μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult (ajupiirkonna verevarustuse vaegus veresoone sulguse tõttu), või patsientidel, kellel on perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Clopidogrel Teva Pharmale ei või anda müügiluba südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks.
Greek: Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το γενόσημο φάρμακο.
Estonian: Kuna Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Greek: Ποιες ήταν οι βασικές ανησυχίες της CHMP;
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Teva Pharma pidi olema sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και από την σκλήρυνση των αρτηριών).
Estonian: Clopidogrel Teva Pharmat kavatseti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν παρείχαν αρκετά στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι το Clopidogrel Teva Pharma ήταν βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringutetulemused ei tõendanud piisavalt Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσώρευση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakuteagregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina.
Greek: γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Clopidogrel Teva Pharma, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό επεισόδιο ή πάσχουν από εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks ettenähtud ravimi Clopidogrel Teva Pharma müügiloa taotlus.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το Clopidogrel Teva Pharma δεν μπορούσε να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Plavix, του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Clopidogrel Teva Pharmat ei saa pidada võrdlusravimi Plavixi geneeriliseks ravimiks.
Greek: Το Clopidogrel Teva Pharma αναμενόταν να δράσει όπως το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Plavix.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma και του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma ja Plavixi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Greek: Πως αναμενόταν ότι θα δρούσε το Clopidogrel Teva Pharma;
Estonian: Milleks kavatseti Clopidogrel Teva Pharmat kasutada?
Greek: EMA/130439/2013 EMEA/H/C/002609
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130441/2013 EMEA/H/C/002609
Greek: Τι είναι το Combimarv;
Estonian: Mis on Combimarv?
Greek: Η CHMP διαπίστωσε επίσης προβλήματα στα δεδομένα των μελετών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, όπως στατιστικά σφάλματα και ελλιπείς πληροφορίες.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka probleemidele seoses ettevõtte esitatud uuringuandmetega, nagu statistikavead ja lünklikud andmed.
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Combimarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Isomarv medium, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Combimarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Isomarv medium, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης σε 432 ασθενείς με διαβήτη, στο πλαίσιο της οποίας τα τρία φάρμακα της Marvel LifeSciences συγκρίθηκαν με αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte 432 diabeediga patsiendil tehtud põhiuuringu andmed, milles võrreldi ettevõtte Marvel LifeSciences kolme eelnimetatud ravimi ohutust ja efektiivsust võrdlusravimitega.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση προκειμένου να επαναληφθούν οι μελέτες από διαπιστευμένο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό και να υποβάλει πρόσθετα δεδομένα.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, väljendati soovi taotlus tagasi võtta, et korrata uuringud usaldusväärse lepingulise uurimisorganisatsiooni juures ja esitada inimravimite komiteele täiendavaid andmeid.
Greek: Οι ελλείψεις που διαπιστώθηκαν καθιστούν αδύνατη τη χρήση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Kontrollkäigul leitud puudused olid nii rasked, et ettevõtte esitatud andmeid ei olnud võimalik müügiloa taotluse hindamisel kasutada.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Combimarv στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin M3.
Estonian: Combimarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin M3.
Greek: Λόγω των ανησυχιών της ως προς τα δεδομένα, η CHMP ζήτησε να πραγματοποιηθεί επιθεώρηση των εγκαταστάσεων Bombay Bioresearch Centre (BBRC) στην Ινδία, όπου διεξήχθησαν οι μελέτες για λογαριασμό της Marvel LifeSciences (ο ανάδοχος των μελετών), καθώς και των εγκαταστάσεων της Marvel LifeSciences στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Kahtluste tõttu esitatud andmete suhtes soovis inimravimite komitee kontrollida India uuringukeskust Bombay Bioresearch Centre (BBRC), kus uuringute sponsor Marvel LifeSciences oli korraldanud uuringud, ja samuti ettevõtte Ühendkuningriigi ruume.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Combimarv στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Combimarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Greek: Στον διαβήτη ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Το Combimarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Estonian: Combimarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Greek: Εν αναμονή της απάντησης της εταιρείας στις ερωτήσεις, η CHMP ζήτησε να πραγματοποιηθεί επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις διεξαγωγής των μελετών του φαρμάκου.
Estonian: Sellal kui inimravimite komitee ootas ettevõtte vastuseid küsimustele, soovis ta kontrollida kohta, kus olid toimunud ravimi uuringud.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Combimarv δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Combimarv müügiluba ei saa anda.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Combimarv σε σύγκριση με το Humulin M3, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Estonian: Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Combimarvi võrreldes Humulin M3-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Combimarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin M3 ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Combimarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin M3.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Combimarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Combimarv müügiloa taotlus.
Greek: Η ινσουλίνη του Combimarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Estonian: Ravimis Combimarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2012
Estonian: Lk 2/2
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Combimarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Combimarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Combimarv;
Estonian: Milline on ravimi Combimarv eeldatav toime?
Greek: Το Combimarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Estonian: Combimarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Greek: Το Combimarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Estonian: Combimarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstesuspensioonina.
Greek: Το Combimarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Estonian: Ravimit Combimarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»), το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Combimarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Από την επιθεώρηση, η οποία διεξήχθη από τον γερμανικό, τον σουηδικό και τον βρετανικό οργανισμό φαρμάκων, προέκυψαν κρίσιμα και μείζονος σημασίας ευρήματα τα οποία αφενός καταδεικνύουν τη μη τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής και, αφετέρου, θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων από τις μελέτες.
Estonian: Kontrollkäigu korraldasid Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriigi ravimiametid ning selle käigus leiti hulgaliselt kriitilisi ja olulisi puudusi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, βλ. ερωτήσεις και απαντήσεις εδώ.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Combimarv;
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Combimarv kasutada?
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/393206/2010 EMEA/H/C/1221
Estonian: EMA/393208/2010 EMEA/H/C/1221
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από «την ημέρα 120» της διαδικασίας αξιολόγησης.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Greek: Τι είναι το Comfyde?
Estonian: Mis on Comfyde?
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate) EMA/393206/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat) EMA/393208/2010
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat)
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται here.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 664 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και οι οποίοι λάμβαναν ήδη έως τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Estonian: Ettevõte esitas samuti andmed kolme põhiuuringu kohta, milles osales 1664 partsiaalsete epilepsiahoogudega patsienti, keda oli ravitud kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Janssen-Cilag International NV γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde, για χρήση στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία.
Estonian: 15. jaanuaril 2010 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi epilepsiahaigete partsiaalsete epilepsiahoogude raviks ette nähtud ravimi Comfyde müügiloa taotluse.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Estonian: See on epilepsia vorm, mille korral aju ühes pooles esinev elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid, nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του μέσου αριθμού των κρίσεων κάθε μήνα και ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των κρίσεων τουλάχιστον στο ήμισυ σε μηνιαία βάση.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid igakuiste epilepsiahoogude keskmise arvu vähenemine ning nende patsientide arv, kelle epilepsiahoogude arv kuus vähenes vähemalt poole võrra.
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada vähemalt 16-aastastel patsientidel.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Comfyde ;
Estonian: Milline on Comfyde eeldatav toime?
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υπέβαλε η εταιρεία και, ως εκ τούτου, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Greek: Το Comfyde είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία carisbamate.
Estonian: Comfyde on ravim, mis sisaldab toimeainena karisbamaati.
Greek: Με τη μείωση της δραστηριότητας των διαύλων νατρίου και μέσω άλλων πιθανών δράσεων, η carisbamate αναμενόταν να αποτρέψει την εξάπλωση τής μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικού σπασμού.
Estonian: Et karisbamaat vähendab närvirakkude vahel elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite aktiivsust ning võimalike teiste toimete tõttu eeldati, et karisbamaat ennetab närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust kogu ajus, vähendades epilepsiahoogude tekkimise tõenäosust.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Comfyde;
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που είχε υποβληθεί από την εταιρεία.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Greek: Τα αποτελέσματα του Comfyde ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Comfyde toimet muude katsetega.
Greek: Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία στις υπάρχουσες αγωγές για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada lisaks olemasolevale ravile epilepsiahaigete patsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks.
Greek: Ταυτόχρονα, θα προσαρμοστούν αναλόγως τα φάρμακα που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς για την επιληψία.
Estonian: Samal ajal kohandatakse vajaduse korral teiste patsientidele manustatavate epilepsiaravimite annuseid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι στους ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές η διακοπή της θεραπείας με Comfyde θα γίνει σταδιακά.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et epilepsia kliinilistes uuringutes osalevate patsientide ravi Comfydega katkestatakse järk-järgult.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Comfyde ;
Estonian: Milleks kavatseti Comfydet kasutada?
Greek: Η δραστική ουσία του Comfyde , η carisbamate, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Estonian: Comfyde toimeaine karisbamaat on epilepsiaravim.
Greek: Στην τρέχουσα αγωγή των ασθενών προστέθηκε είτε το Comfyde είτε το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid lisasid olemasolevale ravile Comfydet või platseebot (näiv ravim).
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/123933/2010 EMEA/H/C/1041
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMA/123950/2010 EMEA/H/C/1041
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ήταν ασφαλές, ότι μπορούσε να παρασκευασθεί με αξιόπιστο τρόπο ή ότι δεν ήταν επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους σε στενή επαφή με τον ασθενή.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et ravim on ohutu, et seda saab toota usaldusväärsel viisil ja et ravim ei ole keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele kahjulik.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Greek: Όμως η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού απαντήσει στις ερωτήσεις.
Estonian: Enne küsimustele vastamist võttis ettevõte oma taotluse siiski tagasi.
Greek: Η εταιρεία έπρεπε να υποβάλει τις απαντήσεις της στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) σύμφωνα με τους νέους κοινοτικούς κανονισμούς για τις προηγμένες θεραπείες.
Estonian: Ettevõte pidi kooskõlas uudsete ravimeetodite uute Euroopa Liidu määrustega esitama oma vastused uudsete ravimeetodite komiteele.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Greek: Το 2008, η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων στις οποίες η εταιρεία έπρεπε να απαντήσει.
Estonian: Inimravimite komitee oli 2008. aastal koostanud müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Greek: Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η εταιρεία δεν απέδειξε το όφελος του Contusugene Ladenovec Gendux για τους ασθενείς.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et ettevõte ei olnud näidanud ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasulikkust patsientidele.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι οι δεν ήταν επαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος, την κατανομή του στον οργανισμό και τον ρόλο ορισμένων γονιδίων και προσμείξεων που υπάρχουν στο προϊόν.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et teave ravimi toksilisuse, organismis leviku ning ravimis sisalduvate teatud geenide ja lisandite rolli kohta oli ebapiisav.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 123 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, το Contusugene Ladenovec Gendux συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 123 pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi ravimit Contusugene Ladenovec Gendux metotreksaadiga (samuti vähiravim).
Greek: Τα νέα γονίδια αναγκάζουν τον οργανισμό να αρχίσει ή να σταματήσει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία μπορεί να συμβάλει στη θεραπεία της ασθένειας.
Estonian: Uute geenide mõjul algab või lõpeb organismis teatud valkude teke, mis võib aidata teatud haigust ravida.
Greek: Η πρωτεΐνη p53 υπό φυσιολογικές συνθήκες συμμετέχει στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη, νεκρώνει τα κύτταρα σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να διορθωθεί και συμβάλλει στον έλεγχο του σχηματισμού αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Valk p53 osaleb tavaliselt kahjustatud DNA parandamises, põhjustab raku hävinemise juhul, kui DNAd ei ole võimalik parandada, ning aitab piirata veresoonte teket.