FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evista може да се намери тук
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Bulgarian: Evista е лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални фрактури по време на проучването.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evista на 5 август 1998 г.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Evista намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, приемана веднъж дневно със или без храна.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Evista за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и че продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Polish: Co to jest Evista?
Bulgarian: Какво представлява Evista?
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Bulgarian: Evista е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Evista, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Evista с тези на плацебо за лечение на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak stosować preparat Evista?
Bulgarian: Как да използвате Evista?
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Evista?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
Polish: Nie stwierdzono oddziaływania preparatu Evista na złamania kości biodrowych.
Bulgarian: Evista няма ефект върху бедрените фрактури.
Polish: Jak działa preparat Evista?
Bulgarian: Как действа Evista?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Polish: > 24 godziny
Bulgarian: > 24 часа
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Polish: 5,2 godziny
Bulgarian: 5,2 часа
Polish: Brak możliwości oceny
Bulgarian: Невъзможност за оценка
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Polish: Koncentrat (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Bulgarian: Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Polish: PR = Częściowa remisja
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Polish: Wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działania toksycznego.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Polish: W związku z tym nie oczekuje się wpływu klofarabiny na metabolizm substancji czynnych, które są znanymi substratami tych enzymów.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Polish: Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Polish: Zatem u dzieci o masie ciała < 20 kg należy rozważyć odpowiednio dłuższy czas trwania infuzji (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Polish: CR = Całkowita remisja
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Polish: Częstość występowania nieznana: hiponatremia
Bulgarian: С неизвестна честота: хипонатриемия
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Polish: Często: Pobudzenie, niepokój, zmiany stanu psychicznego
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Polish: od 75,4 do 124,8
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Bulgarian: • M1 костен мозък, който не е в CR или CRp
Polish: od 125,3 do 130,0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Bulgarian: Честотата на възникване на тези токсични реакции зависи както от дозата на приложения клофарабин, така и от продължителността на лечението.
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Polish: Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Polish: Raz w roku, równolegle ze złożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
Polish: Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie konieczne.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Bulgarian: При тази популация не е установена зависимост между експозицията на клофарабин или клофарабин трифосфат и тяхната ефикасност или токсичност.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie  3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Polish: 1 fiolka 3 fiolki 4 fiolki 10 fiolek 20 fiolek
Bulgarian: 1 флакон 3 флакона 4 флакона 10 флакона 20 флакона
Polish: Możliwe jest zmniejszenie dawki o 25% u pacjentów, u których występuje duża toksyczność (patrz poniżej).
Bulgarian: Намаляване на дозата с 25% може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу).
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym Evoltra.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на клофарабин при бременни жени.