FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a kezeletlen, illetve jelentős szívbetegségben (pl. közelmúltbeli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, illetve instabil angina) szenvedő betegeket.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus või ebastabiilne stenokardia) patsiente.
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Estonian: AF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 10 kuud ja 17,7% 48. kuul jätkuvalt ravil) ja BF (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 2,8 kuud ja 3,1% 48. kuul jätkuvalt ravil) Ph+ KML-iga patsientide ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Hungarian: - nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Estonian: - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni ravis.
Hungarian: Az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 59 nap (tartomány: 27-505 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-913 nap) volt.
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Hungarian: A bozutinib-kezelés csökkentette a kopasz egerekben növő CML-tumor méretét, és gátolta azoknak a murin myeloid tumoroknak a növekedését, amelyek imatinib-rezisztens BCR-ABL formákat expresszáltak.
Estonian: Ravi bosutiniibiga vähendas karvututel hiirtel kasvavate KML-i kasvajate suurust ja inhibeeris BCR-ABL-i imatiniibresistentseid vorme ekspresseerivate hiire müeloidsete kasvajate kasvu.
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Estonian: 500 mg bosutiniibi toimet QTc-le hinnati randomiseeritud, üksikannusega, topeltpimedas (bosutiniibi suhtes), ristuvas, platseebo ja moksifloksatsiiniga kontrolliga avatud uuringus tervetel katseisikutel.
Hungarian: Akcelerált fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Estonian: Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Hungarian: Krónikus fázisú, korábban nem kezelt CML klinikai vizsgálata
Estonian: Kliiniline uuring varem mitteravitud KF KML-iga
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL TKI-t kaptak.
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud leukeemia tüüp, mida nimetatakse Philadelphia kromosoom-positiivseks (Ph-positiivseks) krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (KML) või patsientidel, kellele varasemad KML-i ravimid ei ole toiminud või ei ole sobivad.
Hungarian: A májbetegségek és a HBV-kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív HBV szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed HBV seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning HBV ravi spetsialistidega.
Hungarian: Az egyes események időtartamának középértéke az ALT esetében 18 nap (tartomány: 1-775 nap), míg az AST esetében 15 nap (tartomány: 1-803 nap) volt.
Estonian: Sündmuse kestuse mediaan oli ALAT-i puhul 18 päeva (vahemik: 1…775 päeva) ja ASAT-i puhul 15 päeva (vahemik: 1…803 päeva).
Hungarian: A korábbi kezelésre rezisztens vagy azt nem toleráló, a kezelést ≤ 500 mg alkalmazásával kezdő CML-es betegek I./II. fázisú klinikai vizsgálatában 93 (93/558; 16,7%) betegnél emelték fel a dózist napi 600 mg-ra.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu ning kelle ravi algannus oli ≤ 500 mg, suurendati 93 (93/558; 16,7%) patsiendil annus 600 mg-ni ööpäevas.
Hungarian: A gyenge CYP3A-induktorok és a bozutinib egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Estonian: Nõrkade CYP3A indutseerijate kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A betegek ≥ 5%-ánál előforduló 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások közé a thrombocytopenia (20,3%), az anaemia (10,2%), a neutropenia (10,5%), az ALT (12,7%), a hasmenés (9,6%), a bőrkiütés (5,0%), az emelkedett lipázszint (8,2%) és az AST (5,8%) tartozott.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati  5%-l patsientidest, olid trombotsütopeenia (20,3%), aneemia (10,2%), neutropeenia (10,5%), ALAT aktiivsuse suurenemine (12,7%), kõhulahtisus (9,6%), lööve (5,0%), lipaasi aktiivsuse suurenemine (8,2%) ja ASAT aktiivsuse suurenemine (5,8%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati  20%-l patsientidest, olid kõhulahtisus (78,1%), iiveldus (40,8%), trombotsütopeenia (34,9%), ülakõhuvalu (34,0%), oksendamine (33,0%), lööve (31,5%), aneemia (25,6%), püreksia (21,8%), väsimus (21,4%) ja ALAT aktiivsuse suurenemine (25,0%).
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a betegség AP- vagy BP CML-ig történő progressziója miatti abbahagyásának aránya a bozutinibbel kezelt betegeknél 0,4%-volt, míg az imatinibbel kezelt betegeknél 1,7%.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi oli haiguse AF või BF KML-iks progresseerumise tõttu ravi katkestanute osakaal bosutiniibravi rühmas 0,4% vs. 1,7% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Hungarian: - nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Estonian: - naftsilliin, antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Hungarian: Az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinibbel) kezelt, AP-ben és BP CML-ben szenvedő betegek esetében a végpontok közé a kumulatív általános haematologiai válasz (OHR), valamint az OHR eléréséhez szükséges időtartam és az OHR tartóssága tartozik.
Estonian: AF ja BF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), olid tulemusnäitajad kumulatiivne üldine hematoloogiline vastus (overall haematologic response, OHR) ja aeg OHR-ini ning OHR-i kestus.
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio
Estonian: Eksfoliatiivne lööve, ravimlööve
Hungarian: Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak.
Estonian: Bosulifi kõrvaltoimete riski võivad suurendada järgmised toimeained: - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanaszai vannak, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a „QT-szakasz megnyúlásának" neveznek.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäireid, nagu rütmihäired või normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 174-nél (58%) észleltek legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú toxicitást, 96-nál (32%) 3. fokozatút, míg 27-nél (9%) 4. fokozatút.
Estonian: Nendest patsientidest esines 1. või 2. astme maksimaalne toksilisus 174 patsiendil (58%), 3. astme toksilisus 96 patsiendil (32%) ja 4. astme toksilisus 27 patsiendil (9%).
Hungarian: A toxicitást a máj tömegének növekedése jellemezte hepatocellularis hypertrophiával együtt, amely májenzimszint-emelkedések vagy a hepatocellularis citotoxicitás mikroszkópos jelei nélkül fordult elő, és humán vonatkozásban jelentősége ismeretlen.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Estonian: Lühendid: AF = aktseleratsioonifaas; BF = blastne faas; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; K-M = Kaplani-Meier; N/n = patsientide arv; N/A = ei kohaldu; N/R = minimaalse jälgimisperioodi seisuga saavutamata; N/E = ei saa hinnata; CI = usaldusintervall; MCyR = oluline tsütogeneetiline ravivastus; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; OHR = üldine hematoloogiline ravivastus; CHR = täielik hematoloogiline ravivastus.
Hungarian: Major molekuláris válasz (n, %) MMR a 12. hónapban (95%-os CI)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus (n, %) MMR 12. kuul (95% CI)
Hungarian: A teljes fejlesztési programban az ULN ≥ 3-szorosát kitevő transzaminázszint- és az ULN > 2-szeresét kitevő blirubinszint-emelkedés az ULN < 2-szeresét kitevő alkalikus foszfatázszint egyidejű emelkedésével minden alternatív ok nélkül a bozutinibbel kezelt 1611 beteg közül 1-nél fordult elő (< 0,1%).
Estonian: Kogu arengukavas esinesid samaaegne transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja bilirubiinisisalduse suurenemine > 2 x ULN koos aluselise fosfataasiga < 2 x ULN alternatiivse põhjuseta ühel 1611-st (< 0,1%) bosutiniibiga ravitud uuringus osalejast.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 570, bozutinibbel kezelt beteg vett részt, beleértve az előzetesen csak egyetlen TKI-vel (imatinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (dazatinib és/vagy nilotinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt, akcelerált vagy blasztos fázisú CML betegeket és az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt betegeket, valamint az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt Ph + ALL betegeket.
Estonian: Selles uuringus raviti bosutiniibiga 570 osalejat, sealhulgas KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib), KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga (dasatiniib ja/või nilotiniib), AF või BF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), ja Ph+ ALL-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib).
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Estonian: Hingamisteede infektsioon (sh alumiste hingamisteede infektsioon, viiruslik hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon), nasofarüngiit
Hungarian: 4 aránya (meghatározása: ≤ 0,01% BCR-ABL [ez a standardizált kiindulási értékhez képest ≥ 4 log csökkenésnek felel meg] legalább 9800 ABL transzkriptummal) magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (20,7% [95%-os CI: 15,7%, 25,8%], illetve 12,0% [95%-os CI: 7,9%, 16,1%], 1 oldalas p-érték = 0,0052).
Estonian: 4 määr (defineeritud kui ≤ 0,1% BCR-ABL-i [mis vastab vähenemisele ≥ 4 logaritmitud väärtuse võrra standardiseeritud lähteväärtustest] ning vähemalt 9800 ABL-i transkripti olemasolu) mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas kõrgem kui imatiniibravi rühmas (vastavalt 20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] vs. 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], ühepoolne p-väärtus = 0,0052).
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked neeruhäired, vähendab teie arst teie annust mõõdukate neeruhäirete korral 100 mg võrra (annus manustatakse üks kord ööpäevas) ja raskete neeruhäirete korral veel 100 mg võrra (annus manustatakse üks kord ööpäevas).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő, 400 mg bozutinibbel kezelt betegek III. fázisú vizsgálatában lehetőség volt a dózis 100 mg-onként történő emelésére napi egyszeri, étellel egyidejűleg bevett 600 mg-os maximális adagig, ha a betegnél a 3. hónapban nem igazolták a töréspont klaszterrégió-Abelson (BCR-ABL) transzkriptumok ≤ 10%-os arányát, a dóziseszkaláció idején nem jelentkezett nála 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás, valamint ha az összes 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás legalább 1. fokozatúra enyhült.
Estonian: Samas, III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 400 mg, lubati annust suurendada 100 mg kaupa kuni 600 mg-ni (üks kord ööpäevas koos toiduga) juhul, kui patsiendi BCR-ABL-i (murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen) transkriptide arv ei olnud kolmandal kuul ≤ 10%, patsiendil puudusid ravimiannuse suurendamise ajal 3. või 4. astme kõrvaltoimed ning kõik 2. astme mittehematoloogilised toksilisused olid taandunud vähemalt 1. astmele.
Hungarian: Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyősödik.
Estonian: Rääkige samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid.
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Hungarian: Óvatosság ajánlott a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős, illetve közepesen erős CYP3A-gátlókkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Bosutiniibi kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemine (vt lõik 4.5).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bozutinibnek klinikailag releváns koncentrációkban alacsony az emlőrák-rezisztenciafehérje- (BRCP, szisztémásan), a szerves anionszállító polipeptid (OATP)1B1-, az OATP1B3-, a szerves anionszállító (OAT)1-, az OAT3-, a szerves kationszállító (OCT)2-gátló potenciálja, mindazonáltal gátolhatja a BRCP-t a gastrointestinalis traktusban, valamint az OCT1-et.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et kliiniliselt olulistes annustes manustatud bosutiniib võib vähesel määral inhibeerida rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP, süsteemselt), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (organic anion transporting polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3, orgaaniliste aniooni transporterite (organic anion transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (organic cation transporter, OCT)2 toimet, kuid võib inhibeerida BCRP-d seedetraktis ja transporterit OCT1.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Estonian: 9/l.
Hungarian: Tudnivalók a Bosulif szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Bosulifi võtmist
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulifiga mõni järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks kopsudes või rindkeres).
Hungarian: CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi terápiával szembeni rezisztencia vagy intolerancia esetén Az ajánlott dózis naponta egyszer 500 mg bozutinib.
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus on 500 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezelés kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett az expozíció (AUC) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel täheldati mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel uuringute käigus ravi algul ekspositsiooni (AUC) suurenemist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Thrombocytopenia (beleértve a csökkent vérlemezkeszámot is), neutropenia (beleértve a csökkent neutrofilszámot), anaemia (beleértve a csökkent hemoglobint)
Estonian: Trombotsütopeenia (sh trombotsüütide arvu vähenemine), neutropeenia (sh neutrofiilide arvu vähenemine), aneemia (sh hemoglobiinisisalduse langus)
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML Bosutiniibi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú thrombocytopenia toxicitást 161 (36%) betegnél, míg 4. fokozatút 98 (22% ) betegnél észleltek.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega trombotsütopeenia esines 161 patsiendil (36%) ja 4. astme oma 98 patsiendil (22%).
Hungarian: Egy központi idegrendszeri vizsgálatban a bozutinibbel kezelt patkányoknál pupillaszűkűletet és a járóképesség károsodását észleltek.
Estonian: Kesknärvisüsteemi uuringus vähenes bosutiniibiga ravitud rottidel pupilli suurus ja esines kõnnaku häireid.
Hungarian: Myelosuppressio
Estonian: Müelosupressioon
Hungarian: Szívbetegségek
Estonian: Südameprobleemid.
Hungarian: Hasmenés és hányás
Estonian: Düspnoe, köha
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
Estonian: Bosutiniibi toime teistele ravimitele
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Ha a bozutinib-kezelés során erős vagy közepesen erős CYP3A-gátló alkalmazása szükséges, mérlegelni kell a bozutinib-terápia megszakítását vagy a Bosulif dózisának csökkentését.
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit tuleb manustada bosutiniibravi ajal, tuleb kaaluda bosutiniibravi katkestamist või bosutiniibi annuse vähendamist.
Hungarian: A székletben a bozutinib és az N-dezmetil-bozutinib volt a fő gyógyszereredetű komponens.
Estonian: Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Estonian: Minimaalne jälgimisaeg (aeg viimase patsiendi esimesest annusest andmete kogumise kuupäevani) 60 kuud ainult imatiniibiga ravitud KF haiguse korral, 48 kuud KF haiguse korral, mida raviti imatiniibiga ja vähemalt veel ühe TKI-ga, AF ja BF haiguse puhul.
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Estonian: Bosutiniibi saavatel patsientidel tuleb kontrollida maksafunktsiooni enne ravi alustamist ja ravi esimese 3 kuu jooksul kord kuus ning kliinilise näidustuse puhul.
Hungarian: Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
Estonian: Kuidas Bosulifi säilitada
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben (pl. erős hányás és/vagy hasmenés) szenvedő betegeket.
Estonian: Hiljutine või olemasolev kliiniliselt oluline seedetrakti häire Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud hiljutise või olemasoleva kliiniliselt olulise seedetrakti häirega (nt raske oksendamine ja/või kõhulahtisus) patsiente.
Hungarian: El kell végezni a bozutinibbel egy egykaros, nyitott elrendezésű, multicentrumos hatásossági és biztonságossági vizsgálatot Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML) szenvedő betegeknél, akiket korábban egy vagy több tirozin-kináz gátlóval kezeltek, és akiknél az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Estonian: Läbi viia ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline bosutiniibi efektiivsuse ja ohutuse uuring Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemiaga (Ph+ KML) patsientidel, keda varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib ning dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Hungarian: A bozutinib-kezelés a vesefunkció klinikailag jelentős mértékű csökkenését okozhatja CML-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Ravi tulemusena bosutiniibiga võib KML-iga patsientide neerufunktsioon kliiniliselt olulisel määral halveneda.
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Estonian: - hingamisteede nakkus.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest, nagu palavik, urineerimisprobleemid nagu põletustunne urineerimisel, uus köha või uus kurguvalu.