FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Id-data disponibbli dwar pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hija limitata (CrCl < 30 mL/min).
Romanian: Pe baza datelor cumulate de la pacienți, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antagoniști de receptor histaminic 2 (H2) asupra concentrației minime din starea de echilibru a dacomitinib (rata mediei geometrice de 86% (IÎ 90%: 73; 101).
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
Romanian: Caracteristicile demografice ale populației studiului au fost: 60% sex feminin, vârsta mediană la înrolare 62 de ani, cu 10,8% având vârsta ≥ 75 de ani.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Romanian: Vizimpro 15 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 15 mg Vizimpro 30 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 30 mg Vizimpro 45 mg comprimate: fiecare comprimat conține dacomitinib 45 mg - Celelalte componente sunt:
Maltese: Vizimpro 15 mg pillola: kull pillola fiha 15 mg ta' dacomitinib Vizimpro 30 mg pillola: kull pillola fiha 30 mg ta' dacomitinib Vizimpro 45 mg pillola: kull pillola fiha 45 mg ta' dacomitinib
Romanian: În special, rată de risc (RR) pentru SFP conform evaluării IRC la pacienții asiatici și non-asiatici a fost de 0,509 (IÎ 95%: 0,391, 0,662) și respectiv 0,889 (IÎ 95%: 0,568, 1,391).
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Romanian: • Pentru diaree de Gradul 2, dacă nu se ameliorează la Gradul ≤ 1 în interval de 24 de ore utilizând medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) și un aport corespunzător de lichide pe cale orală, se va opri administrarea dacomitinib.
Maltese: • Għal dijarea tal-Grad 2, jekk ma jkunx hemm titjib għall-Grad ≤ 1 fi żmien 24 siegħa waqt li jkunu qed jintużaw prodotti mediċinali kontra d-dijarea (eż., loperamide) u t-teħid ta' fluwidi orali adegwati, waqqaf dacomitinib.
Romanian: Reacțiile adverse de BPI/pneumonită au fost raportate la 2,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro, iar reacțiile adverse de BPI/pneumonită de Grad ≥ 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți, inclusiv un eveniment letal (0,4%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Hepatotoxicitate și transaminaze crescute
Maltese: Żieda fit-transaminase
Romanian: Dacomitinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Maltese: Dacomitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
Romanian: dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugat cu cisteină al dacomitinib, și un metabolit mono-oxigenat al dacomitinib au fost principalele componente legate de medicament.
Maltese: Flippurgar, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, konjugat ta' dacomitinib ma' cysteine, u metabolit mono-ossiġenat ta' dacomitinib kienu l-komponenti ewlenin relatati mal-mediċina.
Romanian: Reacțiile adverse erupție cutanată tranzitorie și afecțiuni cutanate eritematoase și exfoliative au fost raportate la 79,2% și respectiv 5,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Romanian: Treizeci de procente aveau la momentul inițial un status de performanță (SP) 0 conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) și 70% aveau SP ECOG 1; 59% aveau deleția exonului 19 și 41% au avut o mutație L858R la nivelul exonului 21.
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Romanian: Într-un studiu clinic, un pacient (0,4%) a decedat (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent wieħed (0.4%) kellu eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse grave raportate la pacienții cărora li s-a administrat dacomitinib au fost diaree (2,0%), boală pulmonară interstițială (1,2%), erupție cutanată tranzitorie (1,2%) și inapetență (1,2%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).
Romanian: Vizimpro se administrează pe cale orală.
Maltese: Vizimpro huwa għal użu orali.
Romanian: In vitro, dacomitinib are un potențial scăzut de a induce CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente, care au apărut la cel puțin 10% dintre pacienți în studiul ARCHER 1050 sunt rezumate pe Grade conform Criteriilor comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Cancer (NCI-CTC) în Tabelul 4.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna f'pazjenti li seħħew f'talanqas 10% tal-pazjenti fl-Istudju ARCHER 1050 huma ppreżentati fil-qosor skont il-Grad skont il-Kriterji ta' Tossiċità Komuni talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fitTabella 4.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-ġilda
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Vizimpro (88,6%) iar reacțiile averse de diaree de Gradul ≥ 3 au fost raportate la 9,4% dintre pacienți.
Maltese: Dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vizimpro (88.6%) u reazzjonijiet avversi ta' dijarea ta' Grad ≥ 3 kienu rrapportati f'9.4% tal-pazjenti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază; codul ATC: L01XE47
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Romanian: Au fost raportate transaminaze crescute (alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, transaminaze crescute) la 22,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat Vizimpro și au fost de Gradul 1 până la 3, cu majoritatea de Gradul 1 (18,4%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminase) ġiet irrappurtata fi 22% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro u kienu ta' bejn il-Grad 1 u 3 bil-maġġoranza tal-Grad 1 (18.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Statusul mutației EGFR a fost stabilit cu un kit de testare standardizat și disponibil comercial.
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni tal-EGFR kien determinat minn test kit standardizzat u kummerċjalment disponibbli.
Romanian: Afecțiunile cutanate exfoliative de Gradul 3 au fost raportate la 0,8% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda tal-Grad 3 kienu rrappurtati f'0.8% talpazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale utilizând date de la 1381 de pacienți, care a inclus 158 de pacienți cu insuficiență hepatică ușoară definită conform criteriilor Institutului Național de Cancer (NCI) [bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN și orice AST; N=158], insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii dacomitinib.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO, reacțiile adverse sunt ordonate după frecvență, cu cele mai frecvente reacții adverse întâi, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Maltese: Fi ħdan kull SOC, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jitniżżlu l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Maltese: HR tal-Grupp ta' Referenza:
Romanian: O-desmetil dacomitinib a reprezentat 16% din radioactivitatea plasmatică umană și este format în principal de către CYP2D6 și, într-o măsură mai mică, de CYP2C9.
Maltese: O-desmethyl dacomitinib kien jirrappreżenta 16% tar-radjuattività fil-plażma tal-bniedem u huwa ffurmat primarjament minn CYP2D6 u f'livell inqas minn CYP2C9.
Romanian: • Crăpături ale pielii
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: • Pentru toxicitate de Gradul ≥ 3, se va opri administrarea dacomitinib până când simptomele se remit la Gradul ≤ 2.
Maltese: • Fil-każ ta' tossiċità ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib sakemm issintomi jerġgħu lura għal Grad ≤ 2.
Romanian: Inhibarea CYP2D6 s-a tradus aproximativ într-o reducere cu 90% a expunerii la metabolit și într-o creștere de aproximativ 37% a expunerii la dacomitinib.
Maltese: L-inibizzjoni ta' CYP2D6 wasslet għal tnaqqis ta' madwar 90% fl-esponiment għall-metabolit u żieda ta' madwar 37% flesponiment għal dacomitinib.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 121 mg.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 121 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: • Medicamente cu acțiune îndelungată pentru reducerea acidității din stomac, cum sunt inhibitorii de pompă de protoni (pentru ulcere, indigestie și arsuri la stomac).
Maltese: • Mediċini li jaġixxu fit-tul għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku, bħal inibituri tal-pompa tal-protoni (għal ulċeri, indiġestjoni u ħruq ta' stonku).
Romanian: Dacomitinib este un pan-inhibitor al receptorului uman pentru factorul de creștere epidermal (HER) (EGFR/HER1, HER2 și HER4), cu activitate împotriva EGFR mutant, având deleții ale exonului 19 sau substituția L858R la nivelul exonului 21.
Maltese: Dacomitinib huwa inibitur tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (HER) (EGFR/HER1, HER2, u HER4), b'attività kontra mutazzjonijiet ta' EGFR bi tħassir f'exon 19 jew bissostituzzjoni L858R f'exon 21.
Romanian: Efectul dacomitinib asupra enzimelor UGT
Maltese: Effett ta' Dacomitinib fuq l-Enzimi UGT
Romanian: Macrogol (3350) Polivinil alcool Talc
Maltese: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Romanian: Canagliflozin + insulină
Maltese: Canagliflozin + insulina
Romanian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Romanian: Vokanamet (vezi pct. 4.4).
Maltese: Vokanamet (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Romanian: ● Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
Maltese: ● Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Romanian: Vokanamet împreună cu alcool
Maltese: Vokanamet mal-alkoħol
Romanian: Semnele posibile ale acidozei lactice sunt:
Maltese: Sinjali possibbli ta' aċidożi lattika huma:
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N=156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N=156)
Romanian: GLUT-4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: d p=0,013 comparativ cu placebo.
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: „Operaţii şi radiografii".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Romanian: 0,3% pentru placebo.
Maltese: 0.3% għall-plaċebo.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p=0,017
Maltese: 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Romanian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Romanian: Simptome gastro-intestinaleb
Maltese: Sintomi gastrointestinalib
Romanian: 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għall-plaċebo.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: ● o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformin
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin
Romanian: Cetoacodoză diabetică**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă ce provin din studii pivot individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (medie ajustată) (IÎ 97,5%)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Romanian: ● efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi <80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi <50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST), trataţi prin hemodializă.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide isfar (E172)
Romanian: 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min) datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
Maltese: (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 jew CrCl < 60 mL/min) minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Romanian: Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente Digoxina
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Digoxin
Romanian: ● o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p=0,0034
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 43,2b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2b
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 45,5b
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 45.5b
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Romanian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic și utilizarea de medicamente care conțin alcool etilic.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum tal-alkoħol u ta' prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Iron oxide iswed (E172) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Romanian: 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għall-plaċebo.
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n=2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n=2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Romanian: (N=565)
Maltese: insulina (N=565)
Romanian: Insuficienţă cardiacă Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanoprostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Maltese: sodium glukożju co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Atunci când s-a administrat canagliflozin/metformin la doza de 60/300 mg/kg/zi (nivel al expunerii de 11 şi 13 ori mai mare decât expunerea clinică pentru canagliflozin şi respectiv metformin, la dozele de 300/2000 mg), efectele au fost mai pronunţate comparativ cu monoterapia cu metformin.
Maltese: Meta canagliflozin/metformin ingħata b'60/300 mg/kg/jum (livelli ta' esponiment 11 u 13-il darba aktar mill-esponiment kliniku għal canagliflozin u metformin, rispettivament, b'dożi ta' 300/2000 mg), l-effetti kienu jidhru ħafna aktar meta mqabbla ma' metformin waħdu.
Romanian: N/Ac Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Maltese: Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD) 20 comprimate
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: RFGe ml/min/1,73 m
Maltese: eGFR mL/min/1.73 m
Romanian: Macrogol (3350) Poli(vinil alcool) Talc
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Romanian: Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/test tal-laboratorju
Romanian: Placebo (N = 93)
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Maltese: Tabella 2: Analiżi integrata ta' amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4,344
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Romanian: Parametrul de eficacitate
Maltese: Parametri ta' effikaċja
Romanian: Vokanamet conţine sodiu
Maltese: Vokanamet fih sodium
Romanian: Doza zilnică maximă totală este de 300 mg.
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.