FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Temybric Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
English: Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Temybric Ellipta (N = 4,151
Italian: Ellipta (N=4.151)
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del farmaco di salvataggio (occasioni al giorno) ad ogni periodo di tempo di 4 settimane rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
English: Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0,001) la funzione polmonare rispetto a FF/VI e UMEC/VI per un periodo di 52 settimane (vedere tabella 2).
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
English: Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Italian: Di conseguenza, Temybric Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
English: Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Italian: Il trattamento con Temybric Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Temybric Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
English: In IMPACT, treatment with Temybric Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Italian: Nello studio IMPACT, il trattamento con Temybric Ellipta ha ridotto il tasso annuo di riacutizzazioni severe (cioè, che richiedono ospedalizzazione o che comportano decesso) del 13% rispetto a FF/VI (95% IC: 1, 24; p = 0,064).
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
English: IMPACT (CTT116855) was a 52-week study (N=10,355) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms (FF/VI) and umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograms (UMEC/VI).
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Italian: Temybric Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Italian: Nello studio FULFIL, Temybric Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Italian: Nel sottogruppo di 430 pazienti trattati fino a 52 settimane, l'incidenza di eventi di polmonite registrati in entrambi i bracci di trattamento, Temybric Ellipta e budesonide/formoterolo, è stata uguale al 2 %.
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
English: Temybric Ellipta contains lactose
Italian: Temybric Ellipta contiene lattosio
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Italian: Temybric Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
English: In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo GSK
English: If you stop using Temybric Ellipta
Italian: Se smette di usare Temybric Ellipta
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Italian: Nello studio FULFIL la percentuale di responders conforme al TDI (definita come almeno 1 unità) era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta in confronto a BUD / FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC: 1,33, 1,95).
English: EU/1/19/1378/002
Italian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
English: In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Italian: Nello studio IMPACT, Temybric Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Italian: Temybric Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Temybric Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
English: How to use Temybric Ellipta 4.
Italian: Come usare Temybric Ellipta 4.
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Temybric Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
English: A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto Temybric Ellipta ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale SGRQ nello studio FULFIL alla settimana 24 rispetto a BUD / FOR (50% e 41% rispettivamente), l'odds ratio di risposta vs nonrisposta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) e nello studio IMPACT alla settimana 52 rispetto a FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34% rispettivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC:1,29, 1,55) e OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); tutti i trattamenti di confronto sono risultati statisticamente significativi (p < 0.001).
English: What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC:
English: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: How to use Temybric Ellipta
Italian: Come usare Temybric Ellipta
English: How to store Temybric Ellipta 6.
Italian: Come conservare Temybric Ellipta 6.
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Temybric Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC:
English: What Temybric Ellipta is used for
Italian: Per cosa viene usato Temybric Ellipta
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi.
English: How to store Temybric Ellipta
Italian: Come conservare Temybric Ellipta
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Temybric Ellipta Non usare Temybric Ellipta:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Italian: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg polvere per inalazione fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Temybric Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA)
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Se dimentica di usare Temybric Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
English: What Temybric Ellipta is and what it is used for
Italian: Cos'è Temybric Ellipta e a cosa serve Che cos'è Temybric Ellipta
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Italian: La sua confezione di Temybric Ellipta contiene
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Temybric Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
English: INFORMATION IN BRAILLE temybric ellipta
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con Temybric Ellipta
English: • Summary of Product Characteristics
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Italian: • Tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara, incluso l'uso delle siringhe preriempite.
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Italian: • Linee guida locali per lo screening di Tubercolosi
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Italian: • Rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida locali
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Italian: Prima del lancio della siringa preriempita di Stelara, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che a tutti gli operatori sanitari che prescriveranno/useranno Stelara sarà fornito materiale educazionale che conterrà i seguenti elementi:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o le restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte qui di seguito siano implementate:
English: • Risk of malignancies.
Italian: • Rischio di neoplasie.
English: • Potential risk of malignancies;
Italian: • Rischio potenziale di neoplasie
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Italian: I messaggi chiave e i documenti inclusi nel plico del materiale educazionale destinato agli operatori sanitari sarà focalizzato su:
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Italian: I messaggi chiave inclusi nel plico del materiale educazionale destinato al paziente dovranno essere focalizzati su:
English: • Patient Information Leaflet
Italian: • Foglio Illustrativo
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Italian: • Plico contenente materiale educazionale riservato agli operatori sanitari • Plico contenente materiale educazionale riservato al paziente.
English: The variability between subjects was high.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
English: In addition the following is required:
Italian: Inoltre, sono necessarie:
English: Time (days) to event
Italian: Tempo (giorni) all'evento
English: N: number of patients in a treatment group.
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
English: Material and equipment required
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
English: For each syringe a new cannula is used.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
English: The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
English: Performance status and BMI
Italian: Stato di performance e BMI
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
English: (Part of the Outer Carton)
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.