FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékhez képest a bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Bulgarian: На седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравето качество на живот, измерено чрез Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с AMGEVITA при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
Hungarian: ● Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте жълтата капачка.
Hungarian: Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Hungarian: - Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.
Bulgarian: - Ваксинации: по възможност, на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи AMGEVITA.
Hungarian: • fejfájás;
Bulgarian: • главоболие;
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a mellékhatások, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11% са прекратили поради нежелани събития, а 5% - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в напомнящата карта на пациента.
Hungarian: 95%-os CI
Bulgarian: КРа ИД 95%
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai paramétereiben is javulás tapasztalható.
Bulgarian: При пациентите на лечение с адалимумаб обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Hungarian: Amennyiben az AMGEVITA kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор на 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Hungarian: ● Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
Bulgarian: ● Контейнер за остри отпадъци
Hungarian: Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Hungarian: • megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката.
Hungarian: Nem gyakori cholecystitis és cholelithiasis, steatosis hepatis, emelkedett bilirubinszint
Bulgarian: Нечести холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
Bulgarian: Ако имате умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на няколко пациенти с ревматоиден артрит е варирала от 31 до 96% от тази в серума.
Hungarian: d A betegség részleges fellángolása definíció szerint az ASDAS értéke legalább 1,3; de kisebb, mint 2,1 két egymást követő vizit során.
Bulgarian: г Частично обостряне се определя като ASDAS ≥ 1,3, но като < 2,1 на 2 последователни визити.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Hungarian: Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
Bulgarian: Болест на Крон при възрастни и деца
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adagolás növelése után (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg седмично или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni.
Bulgarian: Ако не се повлиявате добре от тези лекарства, ще Ви бъде предписан AMGEVITA.
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
Hungarian: Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben korai középsúlyos, illetve-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Bulgarian: • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Hungarian: Az AMGEVITA hasonló biológiai gyógyszer.
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és az AMGEVITA adását azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на AMGEVITA трябва да бъде своевременно преустановено.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Hungarian: Ha az adalimumabot kombinációban adták metotrexáttal, az antitestképződés alacsonyabb volt, mint monoterápiában.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Hungarian: 52, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható az adalimumab alkalmazása után.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлороквин, сулфасалазин и/или златни соли.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50-es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на седмица 52.
Hungarian: ● a combjába ● a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Bulgarian: ● Бедрото ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearenc-e.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, разкриват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Hungarian: ● Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне.
Hungarian: • rák;
Bulgarian: - рак;
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Bulgarian: На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket, köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció az adaggal részarányos volt.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
Hungarian: Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan fecskendőkkel együtt.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Hungarian: Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате AMGEVITA
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve az adalimumabot, ritkán a központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillain-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 21. táblázat).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 21).
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: JSNd pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre c rank analizis alapján d Ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Hungarian: 25, 40, ill 40 mg
Bulgarian: 25, 40 и 40 mg
Hungarian: Nem gyakori aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Bulgarian: Редки аневризма на аортата, оклузия на артериалните съдове, тромбофлебит
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 29).
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban és megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, a minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg AMGEVITA adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с AMGEVITA 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] за пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния резултат по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53% от включените участници) до "тежък" (41%) и "много тежък" (6%).
Hungarian: - az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка е била изпусната върху твърда повърхност.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdésekor ≤ 18 éves életkorú) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki az AMGEVITA-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на AMGEVITA трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű végén egy folyadékcseppet lát.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Hungarian: • a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (pediátriai ACR 30 ) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR 30) на 24 -тата седмица (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Ezért ezen betegek AMGEVITA-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с AMGEVITA при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Hungarian: A TNF-blokkolókkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél a malignitások kialakulásának kockázata nem zárható ki.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei adalimumabbal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.