FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 % vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun määrittelemän M-vaiheen mukaan.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ekspresiji PD-L1 (ekspresija na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5% naspram < 5%), BRAF statusu te metastatskom stadiju prema klasifikaciji Američkog udruženja za rak (engl.
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Croatian: Prikazani su i dodatni podaci za 100 bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili poslije ASCT-a.
Finnish: Vaikeissa tai henkeäuhkaavissa infuusioreaktiotapauksissa nivolumabi-infuusio tai nivolumabi-ipilimumabiinfuusio täytyy keskeyttää ja antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Croatian: U slučaju teške ili po život opasne reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Finnish: Useimpien potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (64 %) tai 1 (34 %).
Croatian: Većina je bolesnika imala funkcionalni ECOG status 0 (64%) ili 1 (34%).
Finnish: Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Croatian: Zbog male veličine te podskupine, iz navedenih se podataka ne mogu izvesti definitivni zaključci.
Finnish: CA209172-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli III asteen melanooma (jota ei voida kirurgisesti poistaa) tai IV asteen metastasoinut melanooma ja joiden aiempi hoito sisälsi monoklonaalisen anti-CTLA-4-vasta-aineen.
Croatian: Ispitivanje CA209172 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s metastatskim melanomom stadija III (neresektabilnim) ili stadija IV nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo.
Finnish: 34 %:lla potilaista kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen oli ≥ 5 % ja 62 %:lla < 5 % kliinisen tutkimuksen testauksen mukaan.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 iznosila je ≥ 5% u 34% bolesnika, a < 5% u njih 62%, što je utvrđeno testom provedenim u sklopu ispitivanja.
Finnish: 4Q2020
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (HR = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Finnish: Silmät Yleinen uveiitti, sumentunut näkö sumentunut näkö
Croatian: Poremećaji oka Često uveitis, zamagljen vid zamagljen vid
Finnish: nivolumabi (n = 292)
Croatian: nivolumab (n = 292)
Finnish: Kuva 12: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209141)
Croatian: Slika 12: Kaplan-Meierove krivulje za OS (CA209141)
Finnish: dosetakseli (n = 290)
Croatian: docetaksel (n = 290)
Finnish: Tulos perustui ennaltamääriteltyyn välianalyysiin, jossa arvioitiin 398 tapausta (70 % suunnitellusta loppuanalyysin tapahtumien määrästä) (taulukko 18 ja kuva 10).
Croatian: U trenutku provedbe unaprijed specificirane interim analize, nakon što je opaženo 398 događaja (70% planiranog broja događaja za završnu analizu), ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima koji su primali everolimus (Tablica 18 i Slika 10).
Finnish: Yleinen turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema), kipu turvotus (mukaan lukien perifeerinen ödeema), kipu, rintakipu, vilunväristykset
Croatian: Često edem (uključujući periferni edem), bol edem (uključujući periferni edem), bol, bol u prsištu, zimica
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, mg/kg.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Finnish: Kaikkiaan 361 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 240) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai tutkijan valinnan mukaan joko setuksimabia (n = 15) latausannoksella 400 mg/m2, minkä jälkeen viikoittain 250 mg/ m2, tai metotreksaattia (n = 52) viikoittain 40-60 mg/ m2 tai dosetakselia (n = 54) viikoittain 30-40 mg/ m2. Satunnaistaminen stratifioitiin aiemman setuksimabihoidon mukaan.
Croatian: Ukupno je 361 bolesnik bio randomiziran za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 240) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili terapije prema odabiru ispitivača: cetuksimaba (n = 15) u udarnoj dozi od 400 mg/m2, a zatim u dozi od 250 mg/m2 tjedno, ili metotreksata (n = 52) u dozi od 40 do 60 mg/m2 tjedno, ili docetaksela (n = 54) u dozi od 30 do 40 mg/m2 tjedno.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi tai potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoa, hoito-ohjelman mukaan jaoteltuina Nivolumabi 3 mg/kg -monoterapia
Croatian: Tablica 7: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili koje su zahtijevale visoke doze kortikosteroida, navedeno prema režimu doziranja Nivolumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Croatian: OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih melanoma nakon potpunog kirurškog odstranjivanja tumora u odraslih (liječenje nakon kirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom) uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih terapija ili nije odgovorio na prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih stanica (presađivanje vlastitih krvotvornih stanica) u odraslih uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih putova) u odraslih
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. dosetakseli), joissa kummassakin ennaltamääritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) tai ≥ 10 % (37 % vs. 35 %).
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram docetaksela) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (53% naspram 55%), ≥ 5% (41% naspram 38%) ili ≥ 10% (37% naspram 35%).
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Croatian: Unaprijed specificirana interim analiza Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Finnish: Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,3-29,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: 0,3-29,1).
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Croatian: Korisni učinci na RFS bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema tumorskoj ekspresiji PD-L1, BRAF statusu i stadiju bolesti.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram dakarbazina (CA209066)
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Croatian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa yhdistelmähoitona OPDIVOa ipilimumabin kanssa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Finnish: Kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen rajaarvot olivat tasapainossa näiden kahden ryhmän välillä (nivolumabi vs. tutkijan valinta), joissa kummassakin ennalta määritetyt kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasojen raja-arvot olivat ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %) tai ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Croatian: Razine tumorske ekspresije PD-L1 bile su ujednačene između tih dviju liječenih skupina (nivolumab naspram izbora ispitivača) kod svake od unaprijed određenih razina tumorske ekspresije PD-L1: ≥ 1% (55% naspram 62%), ≥ 5% (34% naspram 43%) ili ≥ 10% (27% naspram 34%).
Finnish: 103:lla (10 %:lla) oli silmän/uvean melanooma, 66:lla (7 %:lla) ECOG-toimintakykypistemäärä oli 2, 165:llä (16 %:lla) oli oireettomia hoidettuja ja hoitamattomia keskushermoston metastaaseja, 13:lla (1,3 %:lla) oli hoidettuja leptomeningeaalisia metastaaseja, 25:llä (2 %:lla) oli autoimmuunisairaus ja 84:llä (8 %:lla) potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet anti-CTLA-4-hoitoa, oli asteen 3-4 immuunivälitteisiä haittatapahtumia.
Croatian: Od 1008 liječenih bolesnika, 103 (10%) bolesnika imala su očni/uvealni melanom, njih 66 (7%) imalo je funkcionalni ECOG status 2, 165 (16%) bolesnika imalo je liječene i neliječene asimptomatske metastaze u SŽS-u, 13 (1,3%) bolesnika imalo je liječene leptomeningealne metastaze, 25 (2%) bolesnika imalo je autoimunu bolest, a 84 (8%) bolesnika imala su imunološki uzrokovane nuspojave 3.
Finnish: Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Croatian: Ukupno preživljenje (CA209067) - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Finnish: Klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron ja joita oli tätä ennen hoidettu nivolumabilla, alustavat seurantatulokset osoittivat, että heillä todettiin odotettua enemmän akuuttia käänteishyljintää (GVHD) ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM).
Croatian: Preliminarni rezultati praćenja bolesnika s kHL-om podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) nakon prethodnog izlaganja nivolumabu pokazali su veći broj slučajeva akutne reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD) i smrti povezane s transplantacijom od očekivanog.
Finnish: 73 prosentilla potilaista oli ihomelanooma ja 10 prosentilla limakalvomelanooma.
Croatian: Sedamdeset i tri posto bolesnika imalo je kožni melanom, a 10% melanom sluznice.
Finnish: 80 NR (35,75, NR)
Croatian: NP (35,75; NP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) OPDIVO 10 mg/ml steriili konsentraatti nivolumabi i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab i.v. primjena
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Eräiden valkosolujen väheneminen Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina Väsymys tai heikotus.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sniženje razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), mučnina kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež osjećaj umora ili slabosti
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Propisana doza za bolesnika ovisi o indikaciji, a iznosi 240 mg ili 480 mg, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Finnish: 95 %:n luottamusväli Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen kokonaiselinajan mukaan Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta Tapahtumien määrä (potilasmäärät)
Croatian: 95% CI: 1.4, 17.9 OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca Broj događaja (broj bolesnika)
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia: 184/240), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 7,72 (5,68, Tutkijan valinta (tapahtumia: 105/121), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 5,06 (4,04, 6,24)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 184/240), medijan i 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Izbor ispitivača (događaji: 105/121), medijan i 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko 48:n viikon ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana do 48. tjedna te zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnima 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Finnish: Kolmella potilaalla (6 %:lla) raportoitiin ilmenneen hyperakuuttia käänteishyljintää (akuuttia käänteishyljintää, joka ilmeni 14 päivän kuluessa kantasoluinfuusion jälkeen).
Croatian: U tri bolesnika (6%) prijavljen je hiperakutni GVHD, koji se definirao kao akutni GVHD unutar 14 dana nakon infuzije matičnih stanica.
Finnish: Potilaista 4,8 prosentilla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 prosentilla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 prosentilla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,8% (26/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 6,6% (36/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 1,6% (9/547) bolesnika.
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia 50/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: ei saatavilla - - -- - - Dakarbatsiini (tapahtumia 96/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 10,84 (9,33, 12,09)
Croatian: ──Δ─── Nivolumab (događaji: 50/210), medijan i 95% CI: ND - - -- - - Dakarbazin (događaji: 96/208), medijan i 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Finnish: Suositeltu OPDIVO-annos on joko 240 mg nivolumabia 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1) käyttöaiheen mukaan taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Croatian: Preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg nivolumaba svaka 2 tjedna ili 480 mg nivolumaba svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1), ovisno o indikaciji, kako je prikazano u Tablici 1.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Croatian: Komplikacije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli <1 %, ORR oli IRRC:n mukaan nivolumabihoidossa 13,0 % (n = 69; 95 %:n luottamusväli 6,1, 23,3 ja kemoterapiassa 12,0 (n = 25; 95 %:n luottamusväli 2,5, 31,2).
Croatian: U bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%, ORR je prema ocjeni IRRC-a iznosio 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3) odnosno 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5; 31,2).
Finnish: Kliinistä aktiivisuutta havaittiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Croatian: Klinička aktivnost opažena je neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli histologisesti vahvistettu uusiutunut tai etäpesäkkeinen III/IV asteen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (suuontelo, nielu, kurkunpää), jota ei voitu hoitaa kuratiivisella paikallishoidolla (leikkaus tai sädehoito joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman), ja joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja joiden ECOG-toimintakykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s histološki potvrđenim relapsirajućim ili metastatskim SCCHN-om (usne šupljine, ždrijela ili grkljana) stadija III/IV koji nije bio pogodan za lokalnu kurativnu terapiju (kiruršku ili radioterapiju, uz kemoterapiju ili bez nje), koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci od liječenja terapijskim protokolom na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Vasteosuus viikon 12 kohdalla - kaikki potilaat, joilta vaste oli arvioitavissa, ja alaryhmän mukaan jaoteltuna (CA209172)
Croatian: Tablica 10: Stopa odgovora u 12. tjednu - u svih bolesnika pogodnih za ocjenu i prema podskupinama (CA209172)
Finnish: 95 %:n luottamusvälib a
Croatian: 95% CIb a
Finnish: Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennaltamääritetyillä rajaarvoilla oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna dosetakseliryhmän potilaisiin, kun taas elinaika oli samanlainen dosetakseliryhmään verrattuna, jos kasvaimen PD-L1:n ilmentymistaso oli matala tai sitä ei ollut lainkaan.
Croatian: Bolesnici s tumorskom ekspresijom PD-L1 u svim unaprijed određenim razinama ekspresije u skupini liječenoj nivolumabom imali su veću vjerojatnost poboljšanja preživljenja nego oni liječeni docetakselom, dok je preživljenje bilo slično kao i uz docetaksel među bolesnicima s niskom razinom ili bez tumorske ekspresije PD-L1.
Finnish: "+" Tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Croatian: "+" Označava cenzurirano opažanje.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Finnish: Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 7,9 mjeseci (raspon: 1 dan - 21,4+ mjeseca) među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom te 7,8 mjeseci (raspon: 1 dan - 20,2+ mjeseca) među bolesnicima liječenima sunitinibom.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 99,79% CI 95% CI p-vrijednost
Finnish: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Croatian: EU/1/15/1014/002
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
Croatian: Opseg korisnih učinaka na OS bio je dosljedan kod razina tumorske ekspresije PD-L1 od ≥ 1%, ≥ 5% odnosno ≥ 10% (vidjeti Tablicu 24).
Finnish: Tehon arviointiin ensisijaisesti käytettävässä potilasjoukossa oli kohtalaisen/huonon ennusteen potilaita, joilla oli vähintään 1 tai useampi International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) kriteerien mukaisista kuudesta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaiskarsinoomadiagnoosista satunnaistamiseen, Karnofskyn asteikolla pisteitä < 80 %, viitearvon alarajaa matalampi hemoglobiini, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, viitearvon ylärajaa korkeampi trombosyyttien määrä ja viitearvon ylärajaa korkeampi neutrofiilien määrä).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća i plućne infiltrate, iznosila je 3,4% (87/2578).
Finnish: OPDIVO on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
Croatian: OPDIVO je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 18-87), 59% bolesnika bili su muškarci, a 99,5% njih bijelci.
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä, myopatia, myosiitti (myös monilihastulehdus)a,f, rabdomyolyysia,f Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen tubulointerstitiaalinen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta (myös akuutti munuaisvaurio)a,c Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus
Croatian: Sjögrenov sindrom, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,f, rabdomiolizaa,f Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često tubulointersticijski nefritis, zatajenje bubrega (uključujući akutno oštećenje bubrega)a,c
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, joilla oli autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivisia aivometastaaseja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike s autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću i aktivnim moždanim metastazama te bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan diagnosoituja, aiemmin hoitamattomia aikuisia potilaita, joilla oli III tai IV asteen melanooma.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici s potvrđenim neresektabilnim melanomom stadija III ili IV.
Finnish: Myotoksisuuden vakavuuden takia nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava (ks. kohta 4.2) ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Croatian: Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos yhdistelmähoitoa seuraavan toisen vaiheen (nivolumabi-monoterapia) aikana ilmenee asteen 3 ripulia tai koliittia.
Croatian: Tijekom primjene u drugoj fazi liječenja (monoterapija nivolumabom) nakon kombinirane terapije, trajno prekinuti liječenje ako se jave proljev ili kolitis 3. stupnja.
Finnish: Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.