FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După diluare, perfuzia cu DARZALEX trebuie administrată intravenos la rata de perfuzare inițială prezentată în Tabelul 5 de mai jos.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon og grenseverdi 10
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
Norwegian Bokmål: Foreta komplett blodcelletelling regelmessig under behandling i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon for bakgrunnsterapier.
Romanian: La pacienții în cazul cărora se constată reactivarea VHB pe parcursul tratamentului cu DARZALEX, se suspendă administrarea DARZALEX și se instituie tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX, skal behandling med DARZALEX avbrytes og egnet behandling iverksettes.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul D-VMP şi a fost de 21,3 luni (interval: 18,4, nu s-a putut estima) în grupul VMP.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (variasjon: 18,4, kan ikke anslås) i VMP-gruppen.
Romanian: În studiul MMY1001, pacienţilor care au primit tratament asociat cu daratumumab (n=97) li s-a administrat prima doză de 16 mg/kg de daratumumab în săptămâna 1, divizată pe parcursul a două zile, de exemplu, câte 8 mg/kg în ziua 1 şi respectiv, în ziua a 2-a.
Norwegian Bokmål: I studie MMY1001 fikk pasienter som fikk daratumumab kombinasjonsbehandling (n = 97) den første daratumumabdosen på 16 mg/kg i uke 1 fordelt på to dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Romanian: Șaizecișinouă procente (69%) dintre pacienți utilizaseră anterior un IP (la 66% s-a administrat bortezomib), iar 76% dintre pacienți utilizaseră un IMiD (la 42% s-a administrat lenalidomidă).
Norwegian Bokmål: Sekstini prosent (69 %) av pasientene hadde tidligere fått en PI (66 % fikk bortezomib), og 76% av pasientene hadde fått et IMiD (42 % fikk lenalidomid).
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Pre-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for IRR skal gis til alle pasienter 1-3 timer før hver infusjon av DARZALEX som følger:
Romanian: În plus, la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică trebuie avută în vedere utilizarea unor medicamente post-perfuzie (de exemplu corticosteroizi inhalatori, bronhodilatatoare cu durată scurtă sau lungă de acțiune) pentru tratamentul complicațiilor respiratorii în cazul în care acestea apar (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
Romanian: Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Romanian: Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu DARZALEX, iar administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare.
Norwegian Bokmål: Deksametason gis intravenøst før første DARZALEX-infusjon, og oral administrasjon kan overveies før påfølgende infusjoner.
Romanian: În studiul MMY3006, numărul celulelor CD34+ produse a fost mai mic în brațul de tratatament cu DVTd comparativ cu brațul de tratament cu VTd arm (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Romanian: Datele toxicologice au fost obținute din studii cu daratumumab la cimpanzei și cu un anticorp surogat anti-CD38 la maimuțe cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske data er hentet fra studier med daratumumab hos sjimpanser og med et surrogat anti-CD38-antistoff hos cynomolgusaper.
Romanian: La momentul inițial, 32% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 32 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 27 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Norwegian Bokmål: Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller avbryte infusjonen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
Romanian: • Deoarece DARZALEX nu conține conservanți, soluţiile diluate trebuie administrate în decurs de 15 ore (inclusiv timul de perfuzare) la temperatura camerei (15°C - 25°C) și la lumina ambientală.
Norwegian Bokmål: • Da DARZALEX ikke inneholder konserveringsmiddel, skal fortynnede oppløsninger administreres innen 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Romanian: Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX" de la pct. 3).
Norwegian Bokmål: Før og etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza supravieţuirii fără progresia bolii (SFP), pe baza criteriilor Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG).
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Romanian: Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs pe o linie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc [CHO]) folosind tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Romanian: Terapiile anterioare au inclus bortezomib (100%), lenalidomidă (95%), pomalidomidă (36%) și carfilzomib (19%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger omfattet bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) og karfilzomib (19 %).
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis synlige ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a monoterapiei cu DARZALEX în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar al căror tratament anterior a inclus un inhibitor de proteazom și un medicament imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament a fost demonstrată în cadrul a două studii deschise.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av DARZALEX som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling, ble påvist i to åpne studier.
Romanian: • Calculați doza (mg), volumul total (ml) de soluție de DARZALEX necesare și numărul de flacoane cu DARZALEX necesare în funcție de greutatea pacientului.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad, hvis relevant.
Romanian: La actualizarea privind supraviețuirea, cu o durată medie a urmăririi de 14,7 luni, mediana supraviețuirii globale (SG) a fost de 17,5 luni (IÎ 95%: 13,7, nu poate fi estimată).
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 14,7 måneder, var median totaloverlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % KI:13,7, kan ikke anslås).
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Norwegian Bokmål: Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
Romanian: La sfârșitul administrării săptămânale pentru schema recomandată de administrare în monoterapie și la doza de 16 mg/kg, valoarea medie (DS) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a fost de 915 (410,3) micrograme/ml, aproximativ de 2,9 ori mai mare decât după prima perfuzie.
Norwegian Bokmål: På slutten av perioden med ukentlig dosering i henhold til anbefalt doseringsplan for monoterapi med dose på 16 mg/kg, var gjennomsnittlig (SD) Cmax- i serum lik 915 (410,3) mikrogram/ml, ca. 2,9 ganger høyere enn etter første infusjon.
Romanian: La actualizarea privind supraviețuirea, cu o durată medie a urmăririi de 15,2 luni, mediana SG nu a fost atinsă (IÎ 95%: 19,9 luni, nu poate fi estimată), 74% dintre subiecți fiind încă în viață.
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 15,2 måneder, var median OS ikke nådd (95 % KI: 19,9 måneder, kan ikke anslås), med 74 % av forsøksåersonene fortsatt i live.
Romanian: Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumnevoastră poate modifica frecvenţa de administrare, precum şi numărul de tratamente pe care le veţi lua.
Norwegian Bokmål: Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Romanian: • amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
Romanian: În studiile la pacienții cu boală recidivantă/refractară: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%).
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Romanian: În studiul clinic de fază III MMY3007, care a comparat tratamentul cu D-VMP cu tratamentul cu VMP la pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticați care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem, analiza de siguranță a subgrupului de pacienți cu scor de performanță ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), a fost în concordanță cu populația generală (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien MMY3007 som sammenlignet behandling med D-VMP med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt, var sikkerhetsanalyse av undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (DVMP: n = 89, VMP: n = 84), sammenfallende med den totale populasjonen (se pkt.
Romanian: Numărul de celule natural killer (NK) și de celule T Este cunoscut faptul că celulele NK au o expresie crescută de CD38 și sunt sensibile la liza celulară mediată de daratumumab.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Romanian: Deoarece sistemul grupei sanguine Kell este de asemenea, sensibil la tratamentul DTT, trebuie furnizate unități Kell negative după excluderea sau identificarea alo-anticorpilor utilizând RBC tratate cu DTT.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Romanian: Efectul daratumumab asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu deschis cu 83 pacienți (Studiul GEN501) cu mielom multiplu recidivant și refractar, după perfuzia cu daratumumab (4 până la 24mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Romanian: Perfuzia cu DARZALEX trebuie întreruptă în cazul în care apar RLP de orice severitate, iar managementul medical/tratamentul de susținere pentru RLP trebuie instituit în funcție de necesități.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-infusjon skal avbrytes ved enhver IRR, uavhengig av alvorlighetsgrad, og medisinsk håndtering/symptomatisk behandling av IRR skal iverksettes etter behov.
Romanian: Trei analize FC populaționale (Analiza 2, Analiza 3 şi Analiza 4) suplimentare au vizat pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Norwegian Bokmål: Tre ytterligere populasjonsfarmakokinetiske analyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) ble utført hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, în condiții de refrigerare (între 2°C - 8°C), urmate de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la temperatura camerei (între 15°C - 25°C) și la lumina ambientală.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke må være lenger enn 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys, etterfulgt av 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Romanian: Săptămâni
Norwegian Bokmål: Måneder
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă RLP de orice grad, monitorizarea trebuie continuată în perioada post-perfuzie până la dispariția simptomelor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever IRR, uavhengig av grad, skal overvåking fortsettes etter infusjon inntil symptomene opphører.
Romanian: Medicațiile administrate după perfuzie au rolul de a reduce riscul de reacții întârziate legate de perfuzie și se administrează astfel:
Norwegian Bokmål: Post-infusjonsmedisinering skal gis for å redusere risikoen for forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner, som følger:
Romanian: Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Norwegian Bokmål: Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu" la pct. 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium" i avsnitt 2).
Romanian: În studiile clinice (monoterapie și tratamente asociate; N=2066), incidența reacțiilor legate de perfuzie de orice grad a fost de 37% la prima perfuzie (16 mg/kg, săptămâna 1) de DARZALEX, 2% la perfuzia din săptămâna 2 și cumulativ 6% la perfuziile ulterioare.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
Romanian: Se utilizează o estimare Mantel-Haenszel a raportului generic al probabilităţilor pentru tabele stratificate.
Norwegian Bokmål: Det brukes et Mantel-Haenszel-estimat for vanlig oddsforhold for stratifiserte tabeller.
Romanian: 18% dintre pacienți erau refractari la un singur IP, iar 21% erau refractari la bortezomib.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %) av pasientene var kun refraktære overfor en PI, og 21 % var refraktære overfor bortezomib.
Romanian: A fost randomizat un total de 1085 de pacienți: 543 pentru brațul de tratament cu D-VTd și 542 pentru brațul cu VTd.
Norwegian Bokmål: Totalt 1085 pasienter ble randomisert: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Romanian: IÎ 95% (%)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%)
Romanian: Atunci când administrarea de DARZALEX a fost întreruptă în contextul TACS (Studiul MMY3006) pentru o perioadă mediană de 3,75 luni (intervalul cuprins între 2,4 și 6,9 luni), la momentul reluării tratamentului cu DARZALEX, incidența RLP a fost de 11% la prima perfuzie după TACS.
Norwegian Bokmål: Etter at dosering av DARZALEX ble avbrutt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (variasjon: 2,4; 6,9) måneder, var insidensen av infusjonsrelaterte reaksjoner ved gjenopptakelse av DARZALEX 11 % ved første infusjon etter ASCT.
Romanian: Interferența cu testele de Electroforeză a Proteinelor Serice și de Imunofixare Daratumumab poate fi detectat prin testele de electroforeză a proteinelor serice (EPS) și imunofixare (IFS), folosite pentru monitorizarea bolilor cu imunoglobuline monoclonale (proteina M).
Norwegian Bokmål: Interferens med serumproteinelektroforese og immunfikseringstester Daratumumab kan påvises ved serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved sykdomsovervåkning av monoklonale immunglobuliner (M-protein).
Romanian: Tratament asociat:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Romanian: A fost randomizat un total de 706 de pacienți: 350 pentru brațul de tratament cu D-VMP și 356 pentru brațul cu VMP.
Norwegian Bokmål: Totalt 706 pasienter ble randomisert: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Romanian: Hemoliză
Norwegian Bokmål: Hemolyse
Romanian: Această cantitate este echivalentul a 0,46% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Romanian: A fost randomizat un total de 498 de pacienți: 251 pentru brațul cu DVd și 247 pentru brațul cu Vd.
Norwegian Bokmål: Totalt 498 pasienter ble randomisert, 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu DARZALEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med DARZALEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Romanian: În condițiile unei valori mediane a perioadei totale de urmărire, de 7,4 luni (IÎ 95%: 0,0; 14,9), riscul relativ pentru SG a fost de 0,77% (IÎ 95%: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet median oppfølgingstid på 7,4 måneder (95 % KI: 0,0, 14,9) var risikoforholdet for OS 0,77 (95 % KI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Romanian: Temporizarea administrării de DARZALEX poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette DARZALEX for at blodcelletallet skal normaliseres.
Romanian: Săptămâna 1 ziua 2 (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Romanian: Pe baza analizei FC populaționale a daratumumab administrat în monoterapie (Analiza 1), starea de echilibru a daratumumab este atinsă la aproximativ 5 luni pentru fiecare perioadă de dozare de 4 săptămâni (până la perfuzia 21), iar raportul mediu (SD) dintre Cmax la starea de echilibru și Cmax după prima doză a fost de 1,6 (0,5).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen av daratumumab monoterapi (analyse 1) oppnås steady state for daratumumab ca. 5 måneder inn i perioden med dosering hver 4. uke (ved den 21. infusjonen), og gjennomsnittlig (SD) forhold mellom Cmax ved steady-state og Cmax etter første dose var 1,6 (0,5).
Romanian: Aceste studii sugerează că în tumorile maligne cu expresie de CD38, daratumumab poate induce liza celulelor tumorale prin citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi, și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi în tumorile cu expresie de CD38.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerer at daratumumab kan indusere tumorcellelyse via komplementavhengig cytotoksisitet, antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet og antistoffavhengig cellulær fagocytose ved malign sykdom med CD38-uttrykk.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Romanian: DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de iniţiere conţinând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres også som en startpakke inneholdende 11 hetteglass: (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass).
Romanian: Săptămânile 10-24
Norwegian Bokmål: Uke 10 til 24
Romanian: Pentru informaţii despre doza de VMP şi schema de administrare atunci când se asociază cu DARZALEX, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om VMP-dose og doseringsplan når det gis sammen med DARZALEX, se pkt.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml şi de 20 ml de DARZALEX conține sodiu 0,4 mmol și respectiv, 1,6 mmol (9,3 mg şi 37,3 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml og 20 ml DARZALEX inneholder hhv. 0,4 mmol og 1,6 mmol (9,3 mg og 37,3 mg) natrium.
Romanian: • medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider)