FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen benfluorex no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos.
Hungarian: Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
Spanish: • Los pacientes que hayan recibido tratamiento con estos medicamentos en el pasado deberán mencionar ese hecho a sus médicos, para que descarten la presencia de signos y síntomas de valvulopatía cardíaca.
Hungarian: • - A korábban e gyógyszerekkel kezelt betegek tájékoztassák erről orvosukat, aki ellenőrizni fogja, hogy mutatkoznak-e szívbillentyű-betegség jelei vagy tünetei.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex fueron autorizados por primera vez en 1974.
Hungarian: Először 1974-ben engedélyeztek benfluorex-et tartalmazó gyógyszereket.
Spanish: El CHMP analizó la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen benfluorex y, en particular, los datos sobre el riesgo asociado de valvulopatías cardíacas e hipertensión arterial pulmonar.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Spanish: Desde que se autorizó su comercialización, la seguridad del benfluorex se ha revisado en varias ocasiones.
Hungarian: A benfluorex biztonságosságát számos alkalommal felülvizsgálták a forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del benfluorex?
Hungarian: Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Spanish: El benfluorex se utilizaba como tratamiento adicional en pacientes diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada.
Hungarian: A benfluorex-et túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezeléseként alkalmazták.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de prescribir benfluorex y utilizar tratamientos alternativos que sean adecuados, dependiendo de los síntomas y el perfil de riesgo de cada paciente.
Hungarian: Megfelelő esetben egyéb kezeléseket kell alkalmazni, az adott beteg tünetei és kockázati profilja alapján.
Spanish: Página 2/2
Hungarian: Oldal 2/ 2
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Spanish: 23 de agosto de 2012
Hungarian: 2012. augusztus 23.
Spanish: E-mail info@ema.europa.eu Sitio web www.ema.europa.eu
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 23 de agosto de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Spanish: Zinnat debe utilizarse dos veces al día, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Spanish: El principio activo se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Spanish: Zinnat está comercializado en los Estados miembros de la UE y en Islandia.
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Spanish: El principio activo, cefuroxima axetilo, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral) EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 é 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatba EMA/CHMP/339191/2012
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapas iniciales.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Zinnat-tal és kapcsolódó nevekkel (cefuroxim-axetil, 125, 250 és 500 mg tabletta és 125, 250 és 500 mg granulátum orális szuszpenzióhoz) kapcsolatban
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Spanish: EMA/CHMP/339191/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: EMA/CHMP/339191/2012 1. átdolg.
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése).
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Spanish: • Pielonefritis (infección renal).
Hungarian: • Pyelonephritis (vesefertőzés).
Spanish: ¿Qué es Zinnat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
Hungarian: • Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
Spanish: • Sinusitis (infección de los senos paranasales) bacteriana aguda.
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
Hungarian: • Krónikus bronchitis (hörghurut) akut exacerbatiója (fellángolása).
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Spanish: Texto recomendado
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Spanish: Estas infecciones incluyen:
Hungarian: Ezek közé a következő fertőzések tartoznak:
Spanish: En personas con riesgo (alcoholismo crónico, tabaquismo, personas mayores de 65 años)
Hungarian: Kockázatnak kitett egyéneknél (krónikus alkoholizmus, dohányzás, 65 éven felüli betegek)
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto nuevo después de la lista de efectos secundarios:
Hungarian: A következő új szöveget kell feltüntetni a mellékhatások felsorolása után:
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Spanish: Posibles efectos adversos
Hungarian: pont Lehetséges mellékhatások
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
Hungarian: • Akut és krónikus prostatitis, a súlyos formákat is beleértve
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Hungarian: Az 1. kategóriájú javallatok ajánlott szövegezése
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
Hungarian: Továbbá a következő hatóanyagok esetében az alábbiakban ajánlottak szerint kell módosítani a következő javallatokat:
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Spanish: Neumonía nosocomial
Hungarian: Nosocomialis pneumonia
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia:
Hungarian: A következő figyelmeztetést kell feltüntetni:
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
Hungarian: Ha a(z) [készítmény neve] alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Spanish: La advertencia sobre las tendinopatías/trastornos tendinosos se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Spanish: En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad.
Hungarian: A kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek, amelyek paraesthesiát, hypaesthesiát, dysaesthesiát vagy gyengeséget okoztak.
Spanish: Además, también deben eliminarse las siguientes indicaciones para el principio activo indicado a continuación: Pefloxacino
Hungarian: Az alább megnevezett hatóanyag esetében a következő javallatokat szintén törölni kell: Pefloxacin
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Hungarian: Műtéti beavatkozások esetén fertőzés megelőzése
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében.
Spanish: La advertencia sobre las neuropatías periféricas se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
Hungarian: A perifériás neuropathiákra vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia nueva:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést kell feltüntetni:
Spanish: • Infecciones hepatobiliares
Hungarian: • Hepatobiliaris fertőzések
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
Hungarian: Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen - de nem kizárólag - az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar <nombre del medicamento>, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Spanish: Se debe evitar el uso de [DCI] en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
Hungarian: Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük [készítmény neve]-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.