FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De therapietrouwkaart voor patiënten zal instructies bevatten m.b.t. de onderstaande kernboodschappen: o Hoe men vertrouwd moet raken met de therapietrouwkaart: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van de therapietrouwkaart en zijn doel.
Norwegian Bokmål: • Informasjonskortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelbudskap: o Hvordan forstå informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over informasjonskortet og dets hensikt.
Dutch: Voor het starten van iedere behandelingscyclus met panobinostat, in combinatie met bortezomib en dexamethason, moet de bloedplaatjeswaarde ten minste ≥100 x 109/l zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av enhver behandlingssyklus med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, bør blodplatetallet være minst ≥ 100 x 109/l (se pkt.
Dutch: Panobinostat wordt gebruikt in een combinatiebehandeling, daarom dient de voorschrijfinformatie van bortezomib en dexamethason geraadpleegd te worden voor de start van de behandeling met panobinostat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat brukes i kombinasjonsbehandling, preparatomtalene til bortezomib og deksametason bør derfor konsulteres før behandlingen med panobinostat startes opp.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis partneren din blir gravid mens du tar Farydak eller i løpet av de seks første månedene etter din behandling med Farydak.
Dutch: Cardiale controle en beoordeling van elektrolyten en het aantal bloedplaatjes dienen uitgevoerd te worden en indien nodig dient ondersteunende zorg gegeven te worden in geval van een overdosis.
Norwegian Bokmål: Hjerteovervåking og undersøkelse av elektrolytter og blodplatetelling bør foretas og støttebehandling gis om nødvendig ved overdose.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet vóór iedere dosis bortezomib worden gecontroleerd (d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1-8, zie tabel 1, en op dag 1 en 8 van cyclus 9-16, zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles før hver dose med bortezomib (dvs. på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1-8, se tabell 1, og på dag 1 og 8 i syklus 9-16, se tabell 2).
Dutch: Censuurtijdstippen PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Norwegian Bokmål: Sensur tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Dutch: Embryonale en foetale letaliteit en toename van het aantal skeletafwijkingen (extra sternebrae, extra ribben, toename van minder ernstige skeletvarianten, vertraagde botvorming en varianten van sternebrae) werden gezien boven blootstellingen die overeenkomen met 0,25 keer de humane klinische AUC.
Norwegian Bokmål: Embryonal fosterdødelighet og økning i skjelettavvik (ekstra sternabrae, ekstra ribben, økning av mindre skjelettendringer, forsinket forbening og varianter av sternabrae) ble sett ved eksponeringer over det som tilsvarer 0,25 av den humane kliniske AUC.
Dutch: Het volledige bloedbeeld moet vaak gecontroleerd worden gedurende de behandeling (in het bijzonder voorafgaand aan iedere bortezomib-injectie, d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1 tot en met 8 en op dag 1 en 8 van cyclus 9 tot en met 16), met name voor trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Full hematologisk status bør overvåkes hyppig under behandlingen (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, det vil si på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 til 8, og på dag 1 og 8 i syklus 9 til 16), særlig ved trombocytopeni (se pkt.
Dutch: Hoe moet u de Farydak blisterverpakking van Farydak gebruiken?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal bruke Farydak blisterbrett
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Farydak met gevoelige CYP2D6-substraten (bijv. atomoxetine, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazine en pimozide) moeten de doses van afzonderlijke CYP2D6-substraten worden getitreerd op basis van verdraagbaarheid en moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Når Farydak administreres samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoksetin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin og pimozid), dosetitrer individuelle CYP2D6-substrater basert på toleranse og følg pasientene tett med tanke på bivirkninger.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel, voorvallen die met name te maken hadden met hematologische en gastro-intestinale aandoeningen, zoals trombocytopenie, pancytopenie, diarree, misselijkheid, braken en anorexie.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med sikkerhetsprofilen, med hendelser som primært involverte hematologiske og gastrointestinale forstyrrelser som trombocytopeni, pancytopeni, diaré, kvalme, oppkast og anoreksi.
Dutch: Afname van aantallen bloedcellen
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodcelletall
Dutch: Een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie gebaseerd op urinaire creatinineklaring bij aanvang verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat niet in de lichte, matige en ernstige groepen.
Norwegian Bokmål: Lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på urinkreatinin-clearance ved baseline økte ikke plasmaeksponering for panobinostat i gruppene lett, moderat og alvorlig.
Dutch: • verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed
Norwegian Bokmål: • redusert magnesiumnivå i blodet
Dutch: Bloedplaatjes <50 x 109/l met bloedingen
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 50 x 109/l med blødning
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter fase IIIonderzoek bij patiënten met recidief of recidief en refractair multipel myeloom die 1-3 voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie med pasienter med residiverende eller residiverende og refraktær myelomatose, som tidligere hadde fått 1-3 behandlingslinjer.
Dutch: Een leverfunctiestoornis, met name lichte, tijdelijke verhogingen van aminotransferasen en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon, primært lette forbigående økninger av transaminaser og total bilirubin, er rapportert hos pasienter som behandles med panobinostat.
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Anbefalt justering av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 i påfølgende behandlingssykluser basert på pasientens toleranse.
Dutch: Aanpassing startdosis panobinostat
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen med panobinostat
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen contact op te nemen met hun arts als ernstige gastro-intestinale toxiciteit optreedt en een dosisaanpassing of staken nodig zou kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å kontakte legen hvis alvorlig gastrointestinal toksisitet oppstår, og dosejustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Behandeling van tumorcellen met panobinostat leidde tot een dosisafhankelijke toename van de acetylatie van de histonen H3 en H4 zowel bij in vitro-onderzoek als in preklinische xenotransplantaatmodellen bij dieren, waarin remming van het ‘target' werd aangetoond.
Norwegian Bokmål: Panobinostatbehandling av tumorceller resulterte i en doseavhengig økning i acetylering av histonene H3 og H4 både in vitro og i prekliniske xenotransplanterte dyremodeller, noe som viser ønsket hemming.
Dutch: Verder betreft het metabolieten.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Dutch: De veiligheidsgegevens van panobinostat zijn beoordeeld op basis van een totaal van 451 patiënten met multipel myeloom behandeld met panobinostat in combinatie met bortezomib en dexamethason en op basis van een totaal van 278 patiënten behandeld met panobinostat als enkelvoudig middel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for panobinostat har blitt samlet for totalt 451 pasienter med myelomatose behandlet med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, og for totalt 278 pasienter behandlet med panobinostat som monoterapi.
Dutch: Bloedplaatjes <25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 25 x 109/l
Dutch: Hemorragie is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
Dutch: Onderdrukking van de HDAC-activiteit leidt tot een verhoogde acetylering van histoneiwitten, een epigenetische verandering die leidt tot een afname van chromatine, wat transcriptionele activatie tot gevolg heeft.
Norwegian Bokmål: Hemming av HDAC-aktivitet resulterer i økt acetylering av histonproteiner, en epigenetisk endring som resulterer i delvis åpning av kromatin, som gir aktivering av transkripsjon.
Dutch: Ongeacht de chronologie van de voorvallen werd syncope gemeld bij 9% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 7,2% van de patiënten met veranderingen in de Tgolf en bij 4,9% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hendelsenes kronologi, ble synkope rapportert hos 9 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 7,2 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 4,9 % av pasientene uten noen av disse EKG-abnormalitetene.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
Norwegian Bokmål: • økt urinsyrenivå i blodet
Dutch: De fractie panobinostat die via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd is ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Andelen panobinostat som metaboliseres via CYP3A4 er ca. 40 %.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)
Norwegian Bokmål: • ørhet, spesielt når du står oppreist (tegn på lavt blodtrykk)
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Dutch: Verlengde QTc-tijd en ecg-afwijkingen
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og EKG-forandringer
Dutch: Profylactische anti-emetica dienen toegediend te worden naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylaktiske midler mot kvalme bør administreres etter legens vurdering og i samsvar med lokal medisinsk praksis (se pkt.
Dutch: Als u een seksueel actieve vrouw bent, moet u een zwangerschapstest doen voordat u begint met Farydak en u moet een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
Dutch: Neutropenie graad 4 (<0,5 x 109/l) of febriele neutropenie (<1,0 x 109/l en koorts ≥38,5°C)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (< 0,5 x 109/l) eller febril nøytropeni (< 1,0 x 109/l og feber ≥ 38.5 °C)
Dutch: ECG
Norwegian Bokmål: EKG
Dutch: Afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason, en betroffen voornamelijk ST-T-depressie (21,7%) en veranderingen in de T-golf (39,6%).
Norwegian Bokmål: EKG (elektrokardiogram)-abnormaliteter er rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, som hovedsakelig omfatter ST-T-depresjon (21,7 %) og endring i Tbølge (39,6 %).
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Norwegian Bokmål: o Hvordan bruke informasjonskortet: dette avsnittet gir en generell oversikt over hvordan informasjonskortet skal brukes.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Dutch: Farydak wordt altijd samen met twee andere geneesmiddelen gebruikt: bortezomib en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Farydak brukes alltid sammen med to andre legemidler: bortezomib og deksametason.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Dutch: Volgens niet-klinische bevindingen kan de mannelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met Farydak (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske funn kan mannlig fertilitet bli svekket ved behandling med Farydak (se pkt.
Dutch: Bij 2,9% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege vermoeidheid en asthenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avsluttet hos 2,9 % av pasientene på grunn av tretthet og asteni.
Dutch: Meer dan de helft (57,2%) van de patiënten had een eerdere stamceltransplantatie ondergaan en 62,8% van de patiënten had een recidief na voorafgaande antineoplastische therapieën (bijv. melfalan 79,6%, dexamethason 81,1%, thalidomide 51,2%, cyclofosfamide 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib en dexamethason gecombineerd 37,8%, lenalidomide 20,4%).
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (57,2 %) av pasientene hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon og 62,8 % av pasientene hadde hatt tilbakefall etter tidligere antineoplastisk behandling (f.eks. melfalan 79,6 %, deksametason 81,1 %, talidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinert bortezomib og deksametason 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Dutch: Pneumonie door schimmels, hepatitis B, aspergillose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Fungal lungebetennelse, hepatitt B, aspergillose
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen dosisaanpassingen bij trombocytopenie Graad van trombocytopenie op de behandeldag
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer ved trombocytopeni Grad av trombocytopeni på behandlingsdagen
Dutch: NB: waar graad 3 en graad 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 28% en 7% van de patiënten, werd febriele neutropenie waargenomen bij 1% van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Dutch: In totaal werden 768 patiënten in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) of de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), gestratificeerd op eerder gebruik van bortezomib [Ja (n=336 (43,8%)), Nee (n=432 (56,3%))] en het aantal voorafgaande behandellijnen tegen multipel myeloom [1 voorafgaande behandellijn (n=352 (45,8%), 2 tot 3 voorafgaande behandellijnen (n=416 (54,2%))].
Norwegian Bokmål: Totalt ble 768 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten panobinostat + bortezomib + deksametason (n=387) eller placebo + bortezomib + deksametason (n=381), stratifisert etter tidligere bruk av bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nei (n=432 (56,3 %))] og antall tidligere behandlingslinjer mot myelom [1 tidligere behandlingslinje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere behandlingslinjer (n=416 (54,2 %))].
Dutch: • overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van vers bloed via de anus, meestal in of bij de ontlasting (verschijnselen van een maag- of darmbloeding)
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast, svart eller blodig avføring, friskt blod som kommer ut av anus, vanligvis i eller sammen med avføringen (tegn på mage-/tarmblødning)
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
Norwegian Bokmål: Utelat dose Fortsett med redusert dose eller endre til én gang ukentlig
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiaritmica (inclusief maar niet beperkt tot amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol) en andere stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, halofantrine, claritromycine, methadon,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre virkestoffer som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, metadon, moksifloksacin, bepridil og pimozid) er ikke anbefalt.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om panobinostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, mag Farydak niet worden gebruikt in de volgende situaties:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, skal Farydak ikke tas under:
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Norwegian Bokmål: • rask pust, svimmelhet
Dutch: Afgaande op bevindingen bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is, dat panobinostat bij toediening aan zwangere vrouwen het risico verhoogt op zowel foetale sterfte als het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr, er det forventet høy sannsynlighet for at panobinostat som gis til gravide kvinner øker risikoen for både fosterdød og unormal utvikling av skjelettet.
Dutch: Vanwege het cytostatische/cytotoxische werkingsmechanisme kan panobinostat de kwaliteit beïnvloeden van sperma dat tijdens de behandeling wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: På grunn av panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, kan kvaliteten på sædcellene som produseres under behandlingen påvirkes.
Dutch: Profylactische anti-emetica (bijv. prochloorperazine) kunnen naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske kvalmestillende legemidler (f.eks. proklorperazin) kan vurderes etter legens skjønn og i samsvar med gjeldende medisinsk praksis.
Dutch: Patiënten kregen panobinostat (20 mg eenmaal per dag oraal ingenomen, drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) en dexamethason (20 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk panobinostat (20 mg oralt én gang daglig, tre ganger i uka, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av), i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2 injisert intravenøst) og deksametason (20 mg).
Dutch: • spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Panobinostat bivirkninger observert hos pasienter med myelomatose i fase III
Dutch: Indien dit onontkoombaar is, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd en moet verdere verlaging van de dosis of staken van het gebruik worden overwogen, zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Dutch: Hyperglykemie, dehydratie, hypoalbuminemie, vochtretentie, hyperurikemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, væskeretensjon, hyperurikemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
Norwegian Bokmål: • feber, brystsmerter, økt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, kortpustethet eller rask pust (tegn på blodforgiftning, som også er kjent som sepsis)
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt eller vekttap
Dutch: Bij het eerste teken van maagkrampen, een dunner wordende ontlasting of het begin van diarree wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met een geneesmiddel tegen diarree (bijv. loperamide).
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på magekramper, løs avføring eller begynnende diaré, anbefales det at pasienten behandles med et stoppende legemiddel (f.eks. loperamid).
Dutch: U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette i tre måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met Farydak eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis Farydak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før start av behandling med Farydak og må bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen, og i tre måneder etter den siste dosen av Farydak.
Dutch: Panobinostat kan het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan øke QTc-intervallet (se pkt.
Dutch: Onderzoek DUS71 was een tweedelig, open-label, multicenter fase II-onderzoek met één arm met oraal panobinostat (20 mg) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2) en dexamethason (20 mg) bij 55 patiënten met recidief en refractair multipel myeloom die bortezomib-refractair waren en ten minste twee voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
Norwegian Bokmål: Studien DUS71 var en enarmet, åpen, multisenter fase II-studie med oral panobinostat (20 mg) i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2) og deksametason (20 mg) hos 55 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og hadde fått minst to tidligere behandlingslinjer.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat er ikke endret hos kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Dutch: • ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)
Norwegian Bokmål: • betent øre, neseblødning eller blødning i det hvite i øyet, blåmerker, betent hud forårsaket av infeksjon (utslett, rødlig hud, også kjent som erytem)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellakglazuur
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Skjellakkglasur
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet eller svakhet