FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Dutch: Hartproblemen: Mektovi kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten:
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, kon ongeveer 60% van de AUC voor de circulerende radioactiviteit in plasma worden toegeschreven aan binimetinib.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd RPED gemeld bij 29,6% (81/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Dutch: De gemiddelde (CV %) Cmax,ss was 654 ng/ml (34,7%) en de gemiddelde AUCss was 2,35 ug.uur/ml (28,0%) in combinatie met encorafenib, zoals geschat door populatie-PK-modellen.
Slovenian: Povprečni (CV %) Cmax ss je znašal 654 ng/ml (34,7 %), povprečni
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een verlaagde dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Slovenian: • Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Dutch: Binimetinib remt de activering van MEK door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Slovenian: Binimetinib zavira aktivacijo proteinov MEK, ki jo sproži
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd tot herstel.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali absolutnem zmanjšanju LVEF ≥ 10 % od izhodiščne vrednosti, prenehati z uporabo binimetiniba in ocenjevati LVEF vsaka 2 tedna do okrevanja.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med dojenjem.
Dutch: Pneumonitis/ILD kan optreden met binimetinib.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi pljučnica/ILD.
Dutch: Effect van transporters op binimetinib
Slovenian: Učinek prenašalcev na binimetinib
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van LVD (elke graad) was 4,4 maanden (bereik 0,03 tot 21,3 maanden) bij patiënten die een LVEF onder de 50% ontwikkelden.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Dutch: • het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaan
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd VTE gemeld als Graad 1 of 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en Graad 3 of 4 bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil VTE poročan kot dogodek 1. ali 2. stopnje pri 3,6 % (10/274) bolnikov in 3. ali 4. stopnje pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Dutch: Het optreden van een LVEF-afname kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Dutch: Mektovi bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Dutch: Inductoren van CYP1A2-enzymen (zoals carbamazepine en rifampicine) en inductoren van Pgptransport (zoals sint-janskruid of fenytoïne) kunnen de blootstelling aan binimetinib verminderen, wat kan resulteren in een afname van de werkzaamheid.
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Dutch: o De absolute afname ten opzichte van de basislijn is 10% of minder.
Slovenian: 10 % ali manj.
Dutch: Hoe moet u Mektovi innemen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
Slovenian: Z namenom obvladovanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka oziroma začasna ali popolna prekinitev zdravljenja (glejte spodnji preglednici 1 in 2).
Dutch: • bloedklonters
Slovenian: • krvne strdke,
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali o rabdomiolizi pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Dutch: Mektovi bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was de progressievrije overleving (Progression-Free Survival, PFS) van Combo 450 in vergelijking met vemurafenib zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Dutch: • Als de LVEF niet binnen 4 weken is hersteld, moet binimetinib permanent gestopt worden.
Slovenian: • Če se vrednost LVEF ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Dutch: Pneumonitis/Interstitiële longziekte
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Več informacij je navedenih v navodilu za uporabo.
Dutch: Een tweevoudige toename van de totale binimetinibblootstelling (AUC) werd waargenomen bij patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) en ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pugh razreda B) in hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter je bilo opaženo dvakratno povečanje skupne izpostavljenosti binimetinibu (AUC) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Dutch: VTE leidde tot dosisonderbrekingen of dosisaanpassingen bij 1,1% (3/274) van de patiënten en tot aanvullende therapie bij 4,7% (13/274) van de patiënten.
Slovenian: Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Dutch: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Preglednica 4: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Dutch: Lichtgevoeligheid*
Slovenian: Fotosenzibilnost*
Dutch: Bloedingen, inclusief ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen voorkomen wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Panniculitis*
Slovenian: Panikulitis*
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD - Left ventricular dysfunction) Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi LVD, opredeljena kot simptomatično ali asimptomatično zmanjšanje iztisnega deleža.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila 2,7 meseca (v razponu:
Dutch: Hoge bloeddruk leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 2,9% van de patiënten.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd krijgt, of als uw bloeddruk gemeten op een bloeddrukapparaat thuis veel hoger is dan normaal.
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,4 % (1/274) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 1,1 % (3/274) bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie, werd meestal lichte, asymptomatische stijging in bloedCK gemeld bij 27,0% (74/274) van de patiënten.
Slovenian: Dvig CK/rabdomioliza Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil večinoma blag asimptomatični dvig CK poročan pri 27,0 % (74/274) bolnikov.
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Slovenian: Največji odmerek binimetiniba, ki se je v kliničnih študijah ocenjeval kot samostojno zdravilo, je bil
Dutch: Binimetinib moet permanent gestopt worden.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van behandelingsresistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih ksenotransplantatov s človeškim melanomom z mutacijo BRAF V600E preprečila pojav odpornosti proti zdravljenju.
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 5 en Figuur 2).
Slovenian: 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje vrednosti OS pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Dutch: • Filmomhulling van de tablet: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), talk (E533b), gele ijzeroxide (E172) en zwarte ijzeroxide (E172).
Slovenian: • Filmska obloga tablete: polivinil alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom enakega odmerka binimetiniba.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Slovenian: V primeru glavobola, vrtoglavice ali oslabelosti se prav tako posvetujte z zdravnikom.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Dutch: • Graad 2 afname van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of asymptomatische, absolute afname in LVEF van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn die lager is dan de ondergrens van normaal (Lower Limit of Normal, LLN)
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Dutch: Het optreden van symptomatische RPED kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Slovenian: Pojav simptomatičnega RPED je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Dutch: Misselijkheid
Slovenian: Slabost
Dutch: • zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Slovenian: Če se v 2 tednih stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje,
Dutch: Voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat binimetinib in combinatie met encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nekožne malignosti, pozitivne na mutacijo RAS. Pred dajanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Dutch: Melisse
Slovenian: List melise
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Dutch: Wat is melisse?
Slovenian: Kaj je list melise?
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.