FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial de polvo, frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
Estonian: Eemaldage pulbri viaali kate ning desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ja laske sellel kuivada.
Spanish: Tabla 2: Especificaciones del galio (Ga 68)-edotreótida Prueba
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi spetsifikatsioonid (gallium (68Ga)-edotreotiid) Test
Spanish: También puede observarse una elevada captación fisiológica del galio (68Ga)-edotreótida del proceso unciforme del páncreas.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi suurt füsioloogilist omastatavust võib täheldada ka kõhunäärme konksjätkes.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SomaKit TOC 40 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Spanish: Insuficiencia renal / hepática
Estonian: Neeru-/maksapuudulikkus
Spanish: Retirar el cierre flip off del vial 2 (tampón de reacción), frotar la parte superior del tapón del vial con un antiséptico adecuado para desinfectar la superficie y esperar a que el tapón se seque.
Estonian: Eemaldage viaali 2 (puhverlahuse) kate ja desinfitseerige viaali sulgur sobiva antiseptikuga ning laske sellel kuivada.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
Estonian: Pärast radiomärgistamist säilitada temperatuuril kuni 25°C.
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
Estonian: Uuringud hõlmasid 970 patsiendi andmeid.
Spanish: edotreótida
Estonian: edotreotiid
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
Estonian: Ravimit SomaKit TOC radiomärgistatakse gallium(
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
Estonian: 40-90 minutit hiljem tehakse PETuuring.
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
Estonian: Seejärel võib kasvaja levida mujale organismi (metastaseeruda).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimi tehniline ja diagnostiline toime on tõendatud.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
Estonian: Neid retseptoreid ei ole kõigil rakkudel, kuid enamikul tugevalt diferentseerunud GEPNET-rakkude pinnal on neid retseptoreid palju.
Spanish: Por tanto, la compañía presentó información de muchos estudios, casi todos pequeños, publicados en la literatura médica que demuestran la eficacia de SomaKit TOC para la detección.
Estonian: Seetõttu esitas ettevõte teabe kirjanduses avaldatud paljudest, enamasti väikestest uuringutest, mis tõendasid ravimi SomaKit TOC efektiivsust kasvajate tuvastamisel.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
Estonian: GEP-NET on pahaloomuline kasvaja, mis algab soole või pankrease (kõhunäärme) rakkudest, milles normaalselt tekib hormoone.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
Estonian: Neljas muus võrdlusuuringus täheldati, et ravimi SomaKit TOC toimeainega tuvastati samadel patsientidel rohkem kasvajaid kui indium(111In)pentetreotiidiga.
Spanish: ¿Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
Estonian: Muude uuringute järgi olid gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi tundlikkus 100% ja spetsiifilisus 89% ning tuvastatud kollete sagedus oli 75%.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
Estonian: Ravimit ei kasutata vahetult, vaid seda radiomärgistatakse enne süstimist - ravim märgistatakse nõrgalt radioaktiivse teise ainega.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
Estonian: Mõnes uuringus käsitleti PETuuringute tundlikkust (kui hästi uuring tuvastas GEP-NETi või selle metastaasidega patsiendid), mõnes analüüsiti spetsiifilisust (kui usaldusväärselt tuvastati uuringus GEP-NETita patsiendid) ja mõnes käsitleti tuvastatud kollete tuvastamise sagedust (kui efektiivne oli uuring kasvaja tuvastamisel).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
Estonian: Et GEP-NETiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati SomaKit TOC 19. märtsil 2015 harvikravimiks.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
Estonian: SomaKit TOC on diagnostiline ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kellel kahtlustatakse tugevalt diferentseerunud gastroenteropankreaatilist neuroendokriinkasvajat (GEP-NET).
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El medicamento preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células de GEP-NET.
Estonian: Ettevalmistatud ja gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravim seondub GEP-NET-rakkude somatostatiiniretseptoritega.
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
Spanish: Ga).
Estonian: Ga)kloriidiga.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Spanish: ¿Cómo actúa SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida marcada radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso suficientemente comprobado en la detección de GEP-NET.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SomaKit TOC?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Spanish: SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes que permiten localizar el cáncer.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
Estonian: Ravimit tohivad süstimiseks ette valmistada ja süstida radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud spetsialistid asjakohastes ruumides.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SomaKit TOC en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Spanish: Esta información es muy limitada y no permite establecer una conclusión respecto a los riesgos cardiovasculares.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
Spanish: • Sin embargo, el CHMP ha acordado que los resultados del estudio francés SAGHE se consideren como una potencial alerta de seguridad.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Estonian: See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Estonian: 2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar los riesgos de mortalidad total y de mortalidad relacionada con el cáncer, así como los riesgos de morbilidad en comparación con los riesgos entre la población en general.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Spanish: Los medicamentos a base de somatropina (rhGH) están disponibles en Europa desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de varias enfermedades asociadas a la deficiencia de la hormona del crecimiento y/o a la baja estatura.
Estonian: Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Estonian: Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
Estonian: Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Spanish: No se dispuso de información sobre la existencia de factores de riesgo cardiovascular en 3 de 9 pacientes.
Estonian: 3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Spanish: • Otros datos revisados no han corroborado los resultados del estudio SAGHE ni han suscitado cuestiones adicionales sobre la seguridad.
Estonian: • muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Spanish: • que el CHMP ha acordado que el estudio francés SAGHE presenta limitaciones metodológicas sustanciales (p. ej., uso de la población general como referencia para el cálculo de la mortalidad).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
Estonian: Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Spanish: La somatropina es una hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH) que actúa sobre el metabolismo de lípidos, glúcidos y proteínas.
Estonian: Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
Estonian: Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.