FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hypothyreosis (myxoedema) c. mellékvese-elégtelenség (Addison-kór, akut mellékvesekéreg-elégtelenség, másodlagos mellékvesekéreg elégtelenség) d. hypophysitis (hypopituitarismus) e. thyreoiditis (autoimmun thyreoiditis és pajzsmirigy-betegség) f. 1-es típusú diabetes mellitus (diabeteses ketoacidosis) g. Guillain-Barré-szindróma (axonalis neuropathia és demyelinizációs polyneuropathia) h. myastheniás szindróma (myasthenia gravis, beleértve az exacerbatiót is) i. aszeptikus meningitis (meningitis, nem fertőző meningitis) j. uveitis (iritis és iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmun myocarditis) l. pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség) m. hasi fájdalom (hasi diszkomfort érzés, gyomortáji fájdalom és alhasi fájdalom) n. colitis (mikroszkópos colitis, enterocolitis, haemorrhagiás enterocolitis és autoimmun colitis) o. pancreatitis (autoimmun pancreatitis és akut pancreatitis) p. hepatitis (autoimmun hepatitis, immunmediált hepatitis és gyógyszer által kiváltott májkárosodás) q. kiütés (erythemás kiütés, follicularis kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés,
Norwegian Bokmål: a. infusjonsrelatert reaksjon (legemiddelhypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, hypersensitivitet og cytokinfrigjøringssyndrom) b. hypotyreose (myksødem) c. binyrebarksvikt (Addisons sykdom, akutt binyrebarksvikt, sekundær binyrebarksvikt) d. hypofysitt (hypopituitarisme) e. tyreoiditt (autoimmun tyreoiditt og tyreoideasykdom) f. type 1 diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (aksonal nevropati og demyeliniserende polynevropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inkludert forverring) i. aseptisk meningitt (meningitt, ikke-infeksiøs meningitt) j. uveitt (iritt og iridosyklitt) k. myokarditt (autoimmun myokarditt) l. pneumonitt (interstitiell lungesykdom) m. abdominalsmerte (abdominalubehag, smerter i øvre abdomen og smerter i nedre abdomen) n. kolitt (mikroskopisk kolitt, enterokolitt, hemoragisk enterokolitt og autoimmun kolitt) o. pankreatitt (autoimmun pankreatitt og akutt pankreatitt) p. hepatitt (autoimmun hepatitt, immunmediert hepatitt og legemiddelindusert leverskade) q. utslett (erytematøst utslett, follikulært utslett, generelt utslett, flekkvist utslett, makulo-papuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikulært utslett og genitalt utslett) r. kløe (urtikaria, papuløs urtikaria, generell kløe og genital kløe) s. alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, eksfoliativt utslett, pemfigus,
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente (n = 136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
Hungarian: A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC forekom pneumonitt hos 107 (4,9 %), inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) og 9 (0,4 %).
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente (összesítve)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke (samlet)
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja vagy 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni, vagy 400 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 6 hetente kell beadni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Hungarian: A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Norwegian Bokmål: Sytti prosent (70 %) hadde minst to og 35 % av pasientene hadde tidligere fått tre eller flere systemiske behandlinger for avansert melanom.
Hungarian: Azok a kemoterápiát kapó betegek, akiknél a betegség progressziója - a független bírálók által - igazolást nyert, átállhattak pembrolizumab-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Hungarian: A tumorstátuszt a 12. héten, majd 6 hetente értékelték a 48. hétig, azután pedig 12 hetente.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány) % ≥ 6 hónap időtartammal
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Hungarian: A nem laphámsejtes NSCLC-ban szenvedő betegek fenntartó pemetrexed-kezelést kaphattak).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-plateepitel kunne få pemetreksed som vedlikeholdsbehandling).
Hungarian: bőrnecrosis, toxicus bőrkiütés és a következők ≥ 3. fokozata: acut febrilis neutrophiliás dermatosis, véraláfutás,
Norwegian Bokmål: hudnekrose, toksisk huderupsjon og grad ≥ 3 av følgende: akutt febril nøytrofil dermatose, kontusjon, dekubitalsår,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a pembrolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Hodgkin-lymphoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hodgkins lymfom (se pkt.
Hungarian: Pembrolizumab + platina-tartalmú kemoterápia + 5-FU n = 242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
Hungarian: • Hígítás előtt az oldatot tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tárolható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
Hungarian: A KEYTRUDA egy olyan humanizált monoklonális antitest, amely a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptorhoz kötődik, és megakadályozza annak interakcióját a PD-L1 és PD-L2 ligandokkal.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a pembrolizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett nedsatt leverfunksjon, og pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges RFS/DMFS vizsgálati jelentéseket és OS adatokat a KN054 vizsgálatról: teljes reszekción átesett, nagy kockázatú, III. stádiumú melanomában szenvedő betegekkel pembrolizumabbal (MK-3475) végzett III. fázisú klinikai vizsgálatVégleges vizsgálati jelentés
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Hungarian: táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
Hungarian: Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 75 år med resektert stadium III-melanom behandlet med pembrolizumab monoterapi, fra pasienter med avansert RCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, fra pasienter med metastatisk NSCLC behandlet med en kombinasjon med kjemoterapi og fra pasienter med metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende HNSCC behandlet med pembrolizumab som førstelinjebehandling (med eller uten kjemoterapi) er begrenset (se pkt.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek esetén, KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél:
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning hos pasienter med RCC behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az önmagában alkalmazott pembrolizumab-kezelés mellett jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-001 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i KEYNOTE-001
Hungarian: A pembrolizumab nem-specifikus útvonalakon katabolizálódik; clearance-éhez a metabolizmus nem járul hozzá.
Norwegian Bokmål: Metabolisering bidrar ikke til clearance.
Hungarian: A májenzim-szinteket a kezelés megkezdésekor és a kezelés során időszakosan monitorozni kell. Fontolóra vehető a májenzim-szintek - monoterápiában alkalmazott gyógyszerekhez képest - gyakoribb monitorozása.
Norwegian Bokmål: Hyppigere monitorering av leverenzymer kan vurderes sammenlignet med bruk av legemidlene som monoterapi.
Hungarian: #) ≥ 6 hónap időtartammal
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Hungarian: A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
Hungarian: Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo ble vist i hele populasjonen på tvers av resektert stadium III-melanom per AJCC 7. utgave.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få pembrolizumab ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 3. uke.
Hungarian: 7. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger
Hungarian: Események száma (%) Medián érték hónapokban (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Hungarian: A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Hungarian: Ebből a feloldástól számított összesen 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Hungarian: • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt blærekreft (urotelialt karsinom)
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Hungarian: Nyolcvannégy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Norwegian Bokmål: 84 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása a NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésére Általánosságban véve, gyakrabban figyeltek meg mellékhatásokat a pembrolizumab kombinációs kezelés, mint a pembrolizumab monoterápia vagy az önmagában alkalmazott kemoterápia esetén.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med NSCLC Frekvensen av bivirkninger for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab er generelt observert å være høyere enn for pembrolizumab som monoterapi eller kun kjemoterapi.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hasi fájdalom m, hányinger, hányás, székrekedés hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom hasmenés, hasi fájdalom m,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerte diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab + Kemo:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
Hungarian: A colitis 29 betegnél (0,5%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon.
Hungarian: OS arány 12 hónapnál, % (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate, % (95 % KI)
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása HNSCC-s betegek első vonalbeli kezelésére Általánosságban véve, gyakrabban figyeltek meg mellékhatásokat a pembrolizumab kombinációs kezelés, mint a pembrolizumab monoterápia vagy az önmagában alkalmazott kemoterápia esetén.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med HNSCC Frekvensen av bivirkninger for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab er generelt observert å være høyere enn for pembrolizumab som monoterapi eller kun kjemoterapi.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Hungarian: Kortikoszteroidokat kell alkalmazni 2. vagy ennél magasabb fokozatú eseményeknél (a kezdeti adag 1-2 mg/ttkg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű szer, amelyet később csökkenteni kell), valamint a kreatininszint emelkedésétől függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni 2. fokozatú, illetve a pembrolizumab-kezelést véglegesen le kell állítani 3. fokozatú vagy 4.
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider ved grad ≥ 2 (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping), og basert på alvorlighetsgrad av kreatininøkning, tilbakehold pembrolizumab ved grad 2 og seponer permanent ved grad 3 eller grad 4 nefritt (se pkt.
Hungarian: II. negyedév
Norwegian Bokmål: Grad 2
Hungarian: RCC kezelésére adott KEYTRUDA és axitinib kombinációs kezelés A KEYTRUDA és axitinib kombinációjával kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél alkalmazott axitinib adagolásával kapcsolatban lásd az axitinib-készítmény alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Norwegian Bokmål: NR (1,5+; 38,9+)
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P087 vizsgálatról (II. fázisú klinikai vizsgálat az MK-3475 (pembrolizumab) alkalmazásával, kiújuló vagy nem reagáló (R/R) klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegeknél - Végleges vizsgálati jelentés)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente n = 181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Hungarian: Medián érték (95%-os CI), hónapokban kifejezve
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, liofilizált por.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Hungarian: Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) Betegség kontroll-arány Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR % (95 % KI) Sykdomskontrollrate (DCR) Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
Hungarian: Medián érték hónapokban (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
Hungarian: A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i KEYNOTE-002
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Hungarian: A férfiaknál nagyobb lehet a kockázata,
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
Hungarian: Gyógyszerelési hiba kockázata
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
Hungarian: Látótérkiesés (VFD)
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD)
Hungarian: Az ilyen betegek alacsonyabb fenntartó dózisra is reagálhatnak.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, akkor adja be az adagot, amint az eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av vigabatrin bør vurderes individuelt for hver pasient.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 1 hónapnál fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
Norwegian Bokmål: Det er ingen direkte sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og effekt.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Norwegian Bokmål: Graden av synsfeltinnskrenkning kan være alvorlig, og dette kan ha praktiske konsekvenser for pasienten.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
Hungarian: I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Norwegian Bokmål: Gruppe II 4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97