FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
English: CYP2C9 polymorphism:
Slovak: Polymorfizmus CYP2C9:
English: The recommended dose is 400 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg raz denne.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
English: The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
English: Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Slovak: Iné metabolity nie sú účinné ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liečba nemá ukončiť (pozri časť 4.5 a 5.1).
English: The patients need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časť 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
English: Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
English: In clinical studies, few patients (<0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Slovak: V klinických skúšaniach u málo pacientov (<0,3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Slovak: Riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie) sa ďalej zvyšuje, keď sa lumirakoxib užíva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
English: The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas lumirakoxibu je približne 4 hodiny.
English: Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
English: In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
English: The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
English: In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.
Slovak: V skúšaniach jednorazovej dávky pri pooperačnej bolesti zubov nastúpila analgézia v priebehu 45 minút a pretrvala až 24 hodín po podaní.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby lumirakoxibom.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaní konanom dňa 18. januára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti lumirakoxibu.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
English: Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/mL.
Slovak: Vysoký podiel lumirakoxibu sa viaže na bielkoviny plazmy, (≥98%), a väzba nezávisí od koncentrácie v rozmedzí od 0,1 do 100 µg/ml.
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of lumiracoxib should be taken.
Slovak: Ak sú u týchto pacientov klinické dôkazy o zhoršení stavu, majú sa urobiť zodpovedajúce opatrenia vrátane vysadenia lumirakoxibu.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli počas postmarketingového sledovania veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID a niektorých selektívnych COX-2 inhibítorov.
English: [C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
English: In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).
English: Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
English: However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.
English: These interactions should be given consideration in patients taking lumiracoxib concomitantly with ACE-inhibitors or angiotensin II antagonists.
Slovak: Tieto interakcie sa majú vziať do úvahy u pacientov užívajúcich lumirakoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
English: Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
English: While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and
Slovak: Zatiaľ čo insuficiencia obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktívneho metabolitu, použitie lumirakoxibu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované kvôli možnému ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek spôsobenému inhibíciou cyklooxygenázy (pozri časť 4.3 a 4.4).
English: Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Slovak: Nie je rozdiel v expozícii lumirakoxibu u mužov a žien.
English: Multiple doses of lumiracoxib 1,200 mg once daily have been administered to patients with rheumatoid arthritis for 4 weeks without clinically significant adverse effects.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
English: Plasma protein binding of lumiracoxib was similar in healthy subjects and in patients with end-stage renal disease.
Slovak: Väzba lumirakoxibu na bielkoviny plazmy bola podobná u zdravých jedincov a u pacientov s terminálnym ochorením obličiek.
English: {Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} 100 mg a 200 mg obsahujú laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
English: If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
English: In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že lumirakoxib nie mutagénny, ani karcinogénny.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
English: Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich lumirakoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti lumirakoxibu.
English: After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
English: When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
Slovak: Keď sa lumirakoxib podával pacientom s terminálnym ochorením obličiek, v porovnaní so zdravými jedincami sa pozorovalo zníženie Cmax lumirakoxibu o 33% a zníženie AUC o 27%.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Farmakokinetika lumirakoxibu u pediatrických pacientov sa nesledovala.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Hypertension and oedema
Slovak: Hypertenzia a edém
English: In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
English: Patients with inflammatory bowel disease.
Slovak: Pacienti so zápalovým ochorením čriev.
English: There were no significant differences between lumiracoxib and NSAIDs.
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID neboli významné rozdiely.
English: On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
Slovak: Na základe plazmatickej expozície lumirakoxibu aj farmakogenetickej analýzy sa nenašiel dôkaz, ktorý by naznačoval, že expozícia lumirakoxibu je zvýšená u jedincov s genotypmi CYP2C9 spojenými so zníženou metabolickou elimináciou.
English: Dialysis has no effect on the exposure of patients to lumiracoxib or its active metabolite.
Slovak: Dialýza nemení expozíciu pacientov lumirakoxibu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Slovak: U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek) môže súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu, spôsobiť ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
English: The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
English: Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
Slovak: Lumirakoxib neovplyvnil kontrolu krvného tlaku u pacientov s hypertenziou, ani sa nelíšil od placeba vzhľadom na nový výskyt hypertenzie v klinických skúšaniach.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg filmom obalené tablety {VYMYSLENÝ NÁZOV} 400 mg filmom obalené tablety
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Slovak: [Časté (>1/100, <1/10)
English: In clinical studies the following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in patients with OA or RA treated with lumiracoxib 200 mg daily for up to one year (approximately 920 patients for three months and approximately 250 patients for one year).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou vyššou ako pri placebe u pacientov s OA alebo RA liečených 200 mg lumirakoxibu denne do jedného roka (približne 920 pacientov tri mesiace a približne 250 pacientov jeden rok).
English: In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou vyvolával lumirakoxib v dávkach do 200 mg raz denne významné zmiernenie bolesti a stuhnutosti a zlepšoval funkciu a hodnotenie stavu ochorenia pacientom.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Slovak: Selektívne COX-2 inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne endotelového) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných doštičiek.
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
English: Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Slovak: Lumirakoxib nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré predstavujú systémovú expozíciu 10,4-násobne (potkan) a 38-násobne (králik) vyššiu, ako je terapeutická hladina u ľudí po dávke 200 mg.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Slovak: U človeka bola COX-2 identifikovaná v tkanive v okolí gastrických vredov, ale jej vzťah k hojeniu vredov sa nezistil.
English: Rare: blood bilirubin increased, blood glucose increased
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Slovak: Priemerná expozícia 4'-hydroxylumirakoxibu, aktívnemu metabolitu, nebola zväčša ovplyvnená.
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Slovak: Primeraný lekársky dohľad má pokračovať, keď lumirakoxib užívajú starší ľudia a pacienti s ľahkou poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
English: There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Slovak: Neobjavili sa prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy alebo erythema multiforme súvisiace s používaním lumirakoxibu.
English: {Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} sa môžu podávať bez ohľadu na čas podávania jedla.
English: Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Slovak: Pacienti s ťažkým ochorením pečene(>9 podľa Childa-Pugha).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými NSAID inhibujúcimi COX-1 a selektívnymi COX-2 inhibítormi môže byť klinicky významný u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
English: Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako akéhokoľvek lieku, o ktorom sa vie, že inhibuje COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.6).
English: TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Slovak: Do TARGET, 12 mesiacov trvajúceho dvojito slepého klinického skúšania fázy III bolo zaradených 18 325 pacientov s OA randomizovaných do skupiny lumirakoxibu 400 mg raz denne (dvoj- až štvornásobok odporúčanej dávky pri OA), naproxénu 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénu 800 mg trikrát denne.