FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Italian: E' stato condotto un piccolo studio clinico per valutare la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina in pazienti infetti da HIV con compromissione renale.
English: The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Italian: Il regime terapeutico a compressa singola, Eviplera, è stato studiato in pazienti con soppressione virologica precedentemente trattati con un regime contenente un PI potenziato con ritonavir (studio di fase III GS-US-264-0106) o con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (studio di fase IIb GS-US-264-0111).
English: • products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Italian: • prodotti contenenti Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l'ansia)
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Italian: Se il fosfato sierico è <1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la CrCl risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume Eviplera, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Italian: In pazienti con BLVL1 >100.000 copie/mL (n = 44)
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se rilpivirina sia escreta nel latte materno.
English: Patients were switched from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil to Eviplera without a washout period.
Italian: I pazienti sono passati da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a Eviplera senza alcun periodo di sospensione.
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
Italian: 3 Reazione avversa identificata per tenofovir disoproxil.
English: For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto a Eviplera e che hanno sviluppato resistenza a Eviplera è generalmente stata osservata una resistenza crociata ad altri NNRTI approvati (etravirina, efavirenz, nevirapina).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina cloridrato ha dimostrato di essere non inferiore nell'ottenere meno di 50 copie/mL di HIV-1 RNA rispetto a emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL
English: • Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Italian: • severe reazioni della cute comprendenti eruzione cutanea accompagnata da febbre, gonfiore e problemi al fegato
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Italian: Eviplera non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCl <50 mL/min).
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative della farmacocinetica di rilpivirina tra gli uomini e le donne.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Italian: Eviplera deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) e non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (CPT di grado C).
English: Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Italian: Il passaggio a Eviplera è stato non inferiore nel mantenimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL in confronto ai pazienti che hanno proseguito con un PI potenziato con ritonavir in associazione a due NRTI [differenza tra i trattamenti (95% CI): + 3,8% (da −1,6% a 9,1%)].
English: At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
Italian: Alla settimana 48, il 94% (46/49) dei pazienti presentava ancora soppressione virologica e nel 4% (2/49) è stato riscontrato un fallimento virologico (HIV-1 RNA ≥50 copie/mL).
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati principalmente determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
English: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Italian: Cmin: NC Etinilestradiolo:
English: 5 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Italian: 5 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Italian: Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina; è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale.
English: 7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Italian: 7 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing per Eviplera (combinazione a dose fissa), ma non è stata osservata in studi clinici randomizzati controllati per Eviplera.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Italian: Quando emtricitabina (uno dei componenti di Eviplera) è stato somministrato a pazienti pediatrici, le seguenti reazioni avverse sono state osservate più frequentemente in aggiunta alle reazioni avverse riportate negli adulti: l'anemia era comune (9,5%) e il cambiamento di coloredella pelle (aumento della pigmentazione) era molto comune (31,8%) nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8, Tabella delle reazioni avverse).
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Italian: Sebbene rilpivirina abbia dimostrato un'attività limitata in vitro nei confronti di HIV-2, con valori di EC50 compresi tra 2.510 e 10.830 nM (tra 920 e 3.970 ng/mL), il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina cloridrato non è raccomandato in assenza di dati clinici.
English: • Medicines that may damage your kidneys, examples include:
Italian: • Medicinali che possono danneggiare i reni, quali:
English: Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Italian: Dei 49 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Eviplera, il 100% ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) alla settimana 12 e alla settimana 24.
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Italian: La frequenza non comune è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a emtricitabina in questi studi clinci (n = 1.563).
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla CrCl (funzione renale normale quando CrCl >80 mL/min; lieve compromissione con CrCl = 50−79 mL/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 mL/min e severa compromissione con CrCl = 10-29 mL/min).
English: Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine
Italian: Inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI/N[t]RTI) Didanosina/Emtricitabina
English: • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Italian: • il glucocorticoide sistemico desametasone, tranne come trattamento a dose singola
English: Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Italian: Compressa rosa-violacea, a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa da un lato con “GSI” e liscia dall'altro lato.
English: There is limited information regarding the use of Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score A or B).
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di grado A o B).
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Italian: In tutti e 10 i lattanti nati da madri che hanno portato a termine lo studio e per cui era disponibile lo stato HIV non è stata riscontrata alcuna trasmissione da madre a figlio.
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Italian: I pazienti con una carica virale al basale >100.000 copie/mL di HIV-1 RNA che hanno manifestato un fallimento virologico hanno presentato un tasso superiore di resistenza emergente al trattamento alla classe degli NNRTI.
English: Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
Italian: I pazienti con HIV-1 che presentano 3 o più TAM che includono sia le sostituzioni M41L o L210W della RT hanno dimostrato ridotta risposta al tenofovir disoproxil.
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in questi soggetti.
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Eviplera o cambiare la dose di Eviplera, le potrebbero essere dati emtricitabina, rilpivirina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione HIV.
English: In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Italian: Nello studio C215 (n = 678) il BR consisteva in 2 N(t)RTI scelti dallo sperimentatore: emtricitabina/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) o lamivudina/zidovudina (30%, n = 204) o abacavir più lamivudina (10%, n = 68).
English: hypokalaemia3, 5
Italian: ipokalemia3, 5
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Italian: Dopo l'assunzione di rilpivirina 25 mg una volta al giorno nell'ambito di un regime antiretrovirale, l'esposizione totale a rilpivirina è risultata inferiore durante la gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto alla fase post-partum.
English: • emtricitabine
Italian: • emtricitabina
English: These medicines can increase the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Italian: Rilpivirina è un NNRTI diarilpirimidinico di HIV-1.
English: In virologically suppressed patients switching to Eviplera, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Eviplera were fatigue (3%), diarrhoea (3%), nausea (2%) and insomnia (2%) (48 week data from the Phase III study GS-US-264-0106).
Italian: Nei pazienti con soppressione virologica passati a Eviplera, le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a Eviplera, sono state affaticamento (3%), diarrea (3%), nausea (2%) e insonnia (2%) (dati a 48 settimane dello studio di fase III GS-US-264-0106).
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Italian: Sesso Maschile Femminile Etnia Bianca Nera/Afroamericana Asiatica Altro Non permesso chiedere in base ai regolamenti locali Caratteristiche della malattia al basale HIV-1 RNA plasmatico mediano al basale (intervallo), log10 copie/mL Conta mediana al basale delle cellule CD4+ (intervallo) x106 cellule/L Percentuale di pazienti con co-infezione da HBV/HCV
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Italian: Rilpivirina ha dimostrato attività nei confronti di ceppi di laboratorio di HIV-1 di tipo selvaggio in una linea di cellule T acutamente infettata, con un valore mediano di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Italian: Vi sono stati 7/317 pazienti (2%) nel braccio Eviplera e 6/152 pazienti (4%) nel braccio del passaggio ritardato che hanno interrotto definitivamente l'assunzione del medicinale sperimentale a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (EAET).
English: At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Italian: Alla settimana 48, l'89% (283/317) dei pazienti randomizzati al passaggio a Eviplera al basale (Eviplera) presentava HIV-1 RNA <50 copie/mL, nel 3% (8/317) è stato riscontrato un fallimento virologico (HIV RNA ≥50 copie/mL) e nell'8% (26/317) non erano disponibili dati nella finestra della settimana 48.
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
Italian: Si deve usare uno schema posologico rigido con assunzione degli antagonisti dei recettori H2 almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Eviplera, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Italian: La cosomministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata a un decremento significativo della conta di cellule CD4+, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
English: Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 277 mg di lattosio monoidrato e 4 microgrammi di lacca alluminio giallo arancio (E110).
English: The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Italian: Con la tripla associazione di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir è stata osservata un'attività antivirale sinergica in colture cellulari.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina Eritromicina
English: Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
Italian: Risposta globale (HIV-1 RNA <50 copie/mL (TLOVRa))b
English: • Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Italian: • riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
English: Through week 48, no emergent resistance developed in the 2 patients who failed virologically among patients who switched to Eviplera from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (0 of 49 patients).
Italian: A 48 settimane non si è sviluppata alcuna resistenza emergente nei 2 pazienti con fallimento virologico tra quelli passati a Eviplera da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (0 pazienti su
English: The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
Italian: La conta media dei CD4 al basale era di 584 x 106 cellule/L (intervallo 42-1.484).
English: Expected: Sofosbuvir:
Italian: Prevista: Sofosbuvir:
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 selvaggio di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
English: Any signs of inflammation or infection.
Italian: Segni di infiammazione o di infezione.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon:
Italian: osteomalacia (manifestata come dolore osseo, conduce raramente a fratture)3, 5, 8, miopatia3, 5 Patologie renali e urinarie
English: HIV patients with liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Italian: I pazienti affetti da HIV con malattia epatica (compresa l'epatite B o C cronica), che sono trattati con antiretrovirali, hanno un rischio più alto di complicazioni severe e potenzialmente fatali al fegato.
English: Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Italian: Inibitori delle proteasi (PI) - potenziati (con co-somministrazione di ritonavir a basse dosi) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina
English: Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Italian: L'uso di Eviplera deve essere evitato in caso di uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
English: However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine sui componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil di Eviplera, tuttavia, non sono stati valutati in pazienti con compromissione renale lieve.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Eviplera (vedere paragrafo 4.4).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLe
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Italian: Possono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere somministrati una volta al giorno.
English: • Deep, rapid breathing
Italian: • respiro profondo, accelerato
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Italian: Il tasso di risposta (carica virale confermata non rilevabile <50 copie/mL di HIV-1 RNA) alla settimana 96 era comparabile tra il braccio trattato con rilpivirina e quello trattato con efavirenz.
English: Very common: increased pancreatic amylase2, vomiting1, 2, 3, diarrhoea1, 3, nausea1, 2, 3
Italian: Molto comune: aumento dell'amilasi pancreatica2, vomito1, 2, 3, diarrea1, 3, nausea1, 2, 3