FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
French: RIXUBIS contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après la perfusion.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur við Cmax (a.e./dl:a.e./kg)
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram mótefnamyndun gegn próteinum úr hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og stjórn á blæðingum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og yngri:
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
French: Semaine 5 Tous (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið með berum augum með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
French: Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
French: RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
French: Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
French: N'utilisez pas de solution trouble ou présentant des dépôts.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem er skýjuð eða inniheldur agnir.
French: Présentation de 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RIXUBIS
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í plasma um 0,9 a.e./dl (á bilinu 0,5 til 1,4 a.e./dl) eða 0,9% af eðlilegri virkni hjá sjúklingum 12 ára og eldri (frekari upplýsingar má finna í kafla 5.2).
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
French: Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
French: Le patient a récupéré après être sorti de l'étude.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér eftir að hann hætti í rannsókninni.
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
French: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Différence entre traitements [IC à 95 %]
Icelandic: Munur milli meðferða [95% CI]
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
French: * Valeur p nominale ≤ 0,0001.
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Effets d'autres médicaments sur la naldémédine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
French: Rizmoic avec des boissons
Icelandic: Notkun Rizmoic með drykk
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Icelandic: (95% CI: 10,8%; 27,0%, p < 0,0001*)
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
French: Une selle spontanée était définie comme une selle sans utilisation d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Icelandic: Sjálfkrafa hægðalosun var skilgreind sem hægðalosun án notkunar björgunarhægðalyfs (rescue laxative) á síðastliðnum 24 klukkustundum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
French: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Icelandic: Matur hefur engin klínískt marktæk áhrif.
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Icelandic: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum") og magnesíum sterat.
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
French: Si vous arrêtez d'utiliser votre médicament opioïde
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir naldemedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum við meðferðarþéttni hamlaði naldemedín ekki helstu CYP ensímunum (þar með talið CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11 ísóensímunum) og er ekki hemill á OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP flutningsprótein.
French: Tel : +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Icelandic: - ef þú ert með verulegan niðurgang eða magaverk, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
Icelandic: Í rannsókn V9235 fengu sjúklingar sem voru á fastri meðferð með hægðalyfi þegar skimun fór fram (52,4%) að nota áfram sömu meðferð án breytingar meðan á rannsókninni stóð.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rizmoic
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rizmoic inniheldur
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Rizmoic hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
French: Tel:+31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Icelandic: Áður en sjúklingarnir voru teknir inn í rannsóknina höfðu þeir notað það ópíóíðalyf sem þeir voru að taka í að meðaltali 5 ár.
French: Les patients qui participaient aux études V9231, V9232 et V9235 prenaient un large éventail d'opioïdes.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 voru að taka fjölmörg mismunandi ópíóíðalyf.
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
Icelandic: Taka má Rizmoic með eða án hægðalyfja.
French: Pendant les périodes de pré-inclusion et de traitement des trois études, le bisacodyl était utilisé en laxatif de secours si les patients n'avaient pas eu de selle spontanée pendant 72 heures et un lavement unique était autorisé s'ils n'avaient toujours pas eu de selle spontanée 24 heures après la prise de bisacodyl.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
French: Les données disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de la naldémédine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Icelandic: Tíðniflokkunin er samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
French: Des cas de possible syndrome de sevrage des opioïdes ont été rapportés dans le programme clinique de la naldémédine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik mögulegs ópíóíða-fráhvarfsheilkennis í klínísku rannsóknunum á naldemedíni (sjá kafla 4.8).
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
Icelandic: • krabbamein í þörmum eða lífhimnu.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la naldémédine.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
French: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Icelandic: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
French: Les symptômes se sont résolus.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Icelandic: Naldemedín olli ekki marktækri hvatningu CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ísóensíma.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Icelandic: Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic".
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Rizmoic hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Naldemedín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: *** p = 0,0003 dans l'étude V9231 et p = 0,0011 dans l'étude V9232.
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
French: Une surveillance clinique s'impose chez ces patients pendant le traitement par Rizmoic.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með þessum sjúklingum á meðan þeir taka Rizmoic.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða á sjúkrahús án tafar.
French: Dans les études V9222 et V9236, l'âge moyen des patients était de 64,3 ans, 51,8 % étaient âgés de 65 ans et plus, 39,4 % étaient des femmes et 97,1 % étaient japonais.
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.