FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Procoralan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT; - jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca); - jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Procoralan dwa razy na dobę.
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Polish: - leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak: - chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 5 mg tabletki powlekane Iwabradyna
English: If you forget to take Procoralan:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Procoralan
English: Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Polish: Procoralan 7,5 mg tabletki są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem
English: Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Polish: objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procoralan 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: Other medicines and Procoralan
Polish: Przerwanie stosowania leku Procoralan
English: Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Servier Laboratories C/o Icepharma hf
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).
English: 5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Polish: Jak wygląda lek Procoralan i co zawiera opakowanie
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
English: The infusion should last around 15 minutes.
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Respreeza.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza?
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Other information about Respreeza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Respreeza i w jakim celu się go stosuje?
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Polish: Kolejne wlewy mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Respreeza zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Polish: Gęstość płuc stanowi wskaźnik stopnia uszkodzenia płuc: im większe zmniejszenie gęstości płuc, tym większe ich uszkodzenie.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Polish: Głównymi obawami związanymi z bezpieczeństwem stosowania leku Respreeza były reakcje alergiczne, ale w informacji o produkcie zawarto porady dotyczące minimalizowania ryzyka.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Polish: Lek Respreeza stosuje się w celu spowalniania powstawania uszkodzeń w płucach u pacjentów z ciężką postacią choroby.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Polish: W badaniu tym produkt Respreeza porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie gęstości płuc.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych produkt Respreeza nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których brakuje IgA (białko we krwi) i u których zostały wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko niemu, ponieważ są oni bardziej podatni na reakcje alergiczne.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Polish: Respreeza ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Polish: Produkt Respreeza to lek stosowany u osób dorosłych z niedoborem inhibitora alfa 1-proteinazy, choroby dziedzicznej mogącej powodować zaburzenia czynności płuc, takie jak wzmagająca się duszność, i które mogą także wpływać na wątrobę.
English: What are the risks associated with Respreeza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respreeza?
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Polish: Substancja czynna produktu Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, to naturalne białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Polish: Otrzymywana jest z ludzkiej krwi i działa poprzez zastąpienie białka, którego brakuje u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Produkt Respreeza jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Polish: W badaniu głównym dotyczącym leku Respreeza wykazano, że skutecznie spowalnia on powstawanie uszkodzeń w płucach u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy i działanie to uznano za istotne dla pacjentów z ciężką postacią choroby.
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Polish: Pierwszy wlew należy podać pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
English: Why is Respreeza approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Respreeza?
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Polish: Lek Respreeza zawiera substancję czynną ludzki inhibitor alfa1-proteinazy.
English: How is Respreeza used?
Polish: Jak stosować produkt Respreeza?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Respreeza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Respreeza work?
Polish: Jak działa produkt Respreeza?
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy wykazano, że produkt Respreeza spowalnia powstawanie uszkodzeń w płucach.
English: It must not be used in patients with:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększyć do 15 mg.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Polish: „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
English: Other information about Emselex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
English: What is Emselex?
Polish: Co to jest Emselex?
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
English: What is the risk associated with Emselex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
English: How does Emselex work?
Polish: Jak działa lek Emselex?
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
English: Why has Emselex been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Emselex?
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • severe liver problems;
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
English: How is Emselex used?
Polish: Jak stosować lek Emselex?
English: What is Emselex used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Emselex?
English: EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221