FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pacijenti s kroničnom infekcijom hepatitisom B ili C liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Estonian: Kroonilise hepatiit B- või C-infektsiooniga patsientidel, kes saavad retroviiruste vastast kombineeritud ravi, on suurem oht raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: U tablici 1 u nastavku navedene su dnevne doze Emtriva 10 mg/mL oralne otopine prema stupnju insuficijencije bubrega.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ööpäevased annused vastavalt neerupuudulikkuse raskusastmele.
Croatian: U pacijenata istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om nužno je pažljivo pratiti pokazatelje egzacerbacije hepatitisa, kliničkom i laboratorijskom kontrolom od najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja emtricitabinom.
Estonian: HIV patsientidel kaasuva HBV-infektsiooniga tuleb hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid mitmeid kuid pärast emtritsitabiinravi lõpetamist, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Emtriva sisaldab
Croatian: Pri ispitivanjima emtricitabina u kombinaciji s inhibitorima proteaze, nukleozidnim, nukleotidnim i nenukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze HIV-a, opaženi su aditivni do sinergistički učinci.
Estonian: Uuringutes, kus emtritsitabiini kasutati kombinatsioonis proteaasi inhibiitorite (PI) ja HIV-pöördtranskriptaasi inhibeerivate nukleosiidi, nukleotiidi ja mittenukleosiidi analoogidega, täheldati aditiivseid kuni sünergistlikke toimeid.
Croatian: Emtriva nije ispitana u pacijenata starijih od 65 godina.
Estonian: Emtriva't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene u odraslih, klinička ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji zaraženoj HIV-om pokazala su češću pojavu anemije (9,5%) i promjenu boje kože (31,8%).
Estonian: Lisaks täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetele esines HIV-infektsiooniga laste kliinilistes uuringutes sagedamini aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%).
Croatian: Pakiranje sadrži i polipropilensku odmjernu čašicu od 30 mL graduiranu svakih 1,0 mL.
Estonian: Pakendis on ka 30 ml polüpropüleenist mõõtekork 1,0 ml skaalajaotusega.
Croatian: Emtriva je dostupna i kao oralna otopina za djecu i dojenčad od 4 mjeseca i stariju, pacijente koji imaju poteškoća s gutanjem te pacijente s insuficijencijom bubrega.
Estonian: Emtriva on saadaval ka suukaudse lahusena, mida kasutatakse lastel ja imikutel vanuses 4 kuud ja vanemad, samuti neelamisraskusega patsientidel ja patsientidel, kellel on probleeme neerudega.
Croatian: Prilikom odlučivanja o novom režimu liječenja pacijenata u kojih antiretrovirusni režim liječenja nije bio uspješan, nužno je pozorno razmotriti uzorke mutacija povezanih s drugim lijekovima i prijašnjim liječenjima pojedinog pacijenta.
Estonian: Uue raviskeemi valimisel patsientidele, kes ei ole allunud retroviiruste vastasele raviskeemile, tuleb hoolikalt kaaluda erinevate ravimitega kaasnevate mutatsioonide teket ja konkreetse patsiendi ravitausta.
Croatian: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Estonian: Gilead Sciences, Lda.
Croatian: bol, astenija
Estonian: valu, asteenia
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Emtriva 200 mg tvrde kapsule emtricitabin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Emtriva 200 mg kõvakapslid
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su pretrage ukazale na probleme s bubrezima.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Croatian: U pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgsed ägenemised võivad põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Croatian: Jedna tvrda kapsula od 200 mg svaka 72 sata
Estonian: Üks 200 mg kõvakapsel iga 72 tunni järel
Croatian: 200 mg svakih 24 sata
Estonian: Üks 200 mg kõvakapsel iga 24 tunni järel
Croatian: Preporučena doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine svaka 24 sata
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus iga 24 tunni järel
Croatian: Pacijenti s insuficijencijom bubrega mogu se liječiti i primjenom Emtriva 200 mg tvrdih kapsula uz prilagođene intervale doziranja.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide raviks võib kasutada ka Emtriva 200 mg kõvakapsleid modifitseeritud manustamisintervalliga.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Estonian: Indigotiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Croatian: U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia hepatiidi ägenemisele.
Croatian: Pacijenti s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećan broj abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega (sh aktiivse kroonilise hepatiidiga) patsientidel esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Croatian: Oralna otopina Emtriva bistra je otopina narančaste do tamnonarančaste boje i isporučuje se u bocama koje sadrže 170 mL te uz odmjernu čašicu.
Estonian: Emtriva suukaudne lahus on selge oranž kuni tumeoranž lahus ning on saadaval pudelis, mis sisaldab
Croatian: Ako je uskoro vrijeme da uzmete sljedeću dozu (preostalo je manje od 12 sati), zanemarite dozu koju ste propustili.
Estonian: Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on alla 12 tunni),
Croatian: 11,8 ± 2,9 µg·h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 19,9 ± 1,1 µg·h/mL u pacijenata s blagim oštećenjem funkcije bubrega, 25,0 ± 5,7 µg·h/mL u pacijenata s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i 34,0 ± 2,1 µg·h/mL u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Emtritsitabiini süsteemne kontsentratsioon (keskmine ± standardhälve) suurenes väärtuselt 11,8 ± 2,9 µg·h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 19,9 ± 1,1; 25,0 ± 5,7 ja 34,0 ± 2,1 µg·h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Croatian: Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Estonian: sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Croatian: povišena amilaza uključujući povišenu amilazu gušterače, povišena serumska lipaza, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija
Estonian: amülaasi (kaasa arvatud pankrease amülaasi) sisalduse tõus, seerumi lipaasi sisalduse tõus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia Maksa ja sapiteede häired: Sage:
Croatian: Ako se želite prebaciti s uzimanja oralne otopine Emtriva na uzimanje tvrdih kapsula Emtriva, obratite se liječniku.
Estonian: Kui te soovite Emtriva suukaudselt lahuselt üle minna Emtriva kõvakapslitele, palun pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Istovremena primjena emtricitabina i lijekova koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može uzrokovati povećanje serumske koncentracije emtricitabina, ili lijeka koji se istovremeno primjenjuje, zbog kompetitivnosti za taj put eliminacije.
Estonian: Emtritsitabiini manustamine koos ravimitega, mis erituvad aktiivse tubulaarsekretsiooni teel, võib konkureeriva eliminatsiooni tõttu tõusta kas emtritsitabiini või samaaegselt manustatava ravimi seerumikontsentratsioon.
Croatian: Nije se pokazala citotoksičnost emtricitabina na mononuklearne stanice periferne krvi (PBMC), utvrđene linije stanica limfocita te monocita-makrofaga ni na tvorne stanice koštane srži in vitro.
Estonian: Emtritsitabiin ei ole näidanud tsütotoksilist toimet perifeerse vere mononukleaarsetele rakkudele, lümfotsüütide ja monotsüütide-makrofaagide rakuliinidele või luuüdi eellasrakkudele in vitro.
Croatian: Emtricitabin se u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, uključujući nukleozidne analoge, nenukleozidne analoge i inhibitore proteaze, pokazao djelotvornim pri liječenju infekcije HIV-a i u pacijenata koji nisu bili prethodno liječeni te u pacijenata koji su već liječeni, a u kojih je virološka kontrola stabilna.
Estonian: On tõestatud, et emtritsitabiin on efektiivne kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste toimeainetega, sh nukleosiidi analoogide, mittenukleosiidi analoogide ja PI-dega, HIV-infektsiooni ravis nii eelneva ravita kui stabiilse viroloogilise kontrolli saavutanud ravitud patsientidel.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTIs), korist od zaštite od infekcije virusom HIV-a prevagnula je u odnosu na rizik od nuspojava.
Estonian: Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalub kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.
Croatian: Emtriva je dostupna i kao oralna otopina od 10 mg/mL za dojenčad od 4 mjeseca i više, djecu i pacijente koji ne mogu progutati tvrde kapsule te pacijente s insuficijencijom bubrega.
Estonian: Emtriva on saadaval ka 10 mg/ml suukaudse lahusena, manustamiseks imikutele ja lastele vanuses 4 kuud ja vanemad, neerupuudulikkusega patsientidele ning patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama.
Croatian: Ne postoje podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pedijatrijske pacijente s insuficijencijom bubrega.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal kindlaks määrata soovitatav annus maksapuudulikkusega patsientidele.
Croatian: Nuspojave, za koje se na temelju kliničkih ispitivanja na odraslima i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, sumnja (ili smatra da je moguća) povezanost s liječenjem, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i učestalosti.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul on kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete kogemuste põhjal kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga täiskasvanutel.
Croatian: España Gilead Sciences, S.L.
Estonian: Gilead Sciences, S.L.
Croatian: Da biste izmjerili točnu dozu, koristite mjernu čašicu koja se isporučuje u pakiranju.
Estonian: Õige annuse mõõtmiseks kasutage karbis olevat mõõtekorki.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida, što se pretežno odnosi na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Croatian: Dojenje Pokazalo se da se emtricitabin izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: On ilmnenud, et emtritsitabiin eritub rinnapiima.
Croatian: Također, emtricitabin nije inhibirao uridin-5'-difosfoglukuronil transferazu, enzim koji je odgovoran za glukuronidaciju.
Estonian: Samuti ei inhibeerinud emtritsitabiin glükuronisatsiooni eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Croatian: Tablica 1: Dnevne doze Emtriva 10 mg/mL oralne otopine prilagođene prema klirensu kreatinina
Estonian: Tabel 1: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse ööpäevaste annuste korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe emtricitabinom u produljenom intervalu doziranja, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb pikendatud manustamisintervalliga emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Croatian: Stoga je u pacijenata koji se liječe smanjenom dozom emtricitabina, nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vähendatud annustes emtritsitabiinravi saavatel patsientidel hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Croatian: Uz nuspojave u odraslih, klinička ispitivanja na pedijatrijskoj populaciji inficiranoj HIV-om pokazala su češću pojavu anemije i promjenu boje kože (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Lisaks täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetele esines HIV-infektsiooniga laste kliinilistes uuringutes sagedamini aneemiat ja naha värvuse muutust (vt lõik 4.8).
Croatian: Oralna otopina.
Estonian: Osteonekroos.
Croatian: Osteonekroza: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u pacijenata s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud retroviiruste vastast kombineeritud ravi.
Croatian: Na dan
Estonian: Päevas
Croatian: Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Croatian: Ne preporučuje se primjena emtricitabina kao jedinog lijeka za liječenje infekcije HIV-om.
Estonian: Emtritsitabiini ei soovitata kasutada HIV-infektsiooni ravimise korral monoteraapiana.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Croatian: Insuficijencija bubrega: Emtricitabin se eliminira izlučivanjem putem bubrega i izloženost emtricitabinu znatno se povećava u pacijenata s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin eritub neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel suureneb oluliselt emtritsitabiini kontsentratsioon veres (vt lõik 5.2).
Croatian: Odrasli pacijenti s insuficijencijom bubrega
Estonian: Neerupuudulikkusega täiskasvanud
Croatian: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Estonian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Estonian: Esinemissagedus Emtritsitabiin Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage:
Croatian: Pacijenti s insuficijencijom bubrega mogu se liječiti i primjenom Emtriva 10 mg/mL oralne otopine da bi se smanjila dnevna doza emtricitabina.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide raviks võib kasutada ka Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust, mis võimaldab manustada emtritsitabiini väiksemates ööpäevastes annustes.
Croatian: Ako je prošlo manje od jednog sata od kad ste uzeli Emtrivu, uzmite drugu kapsulu.
Estonian: Kui te oksendate Kui Emtriva võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võtke veel üks kapsel.
Croatian: 20 novorođenčadi majki inficiranih HIV-om koji su primali 4-dnevnu terapiju oralne otopine emtricitabina između prvog tjedna života i 3 mjeseca starosti u dozama od 3 mg/kg jedanput na dan.
Estonian: Avatud mittevõrdlevas uuringus koguti farmakokineetika andmeid 20 HIV-infektsiooniga ema vastsündinult, kellele tehti esimese elunädala ja kolmanda elukuu vahel suukaudse emtritsitabiinilahusega kaks 4-päevast ravikuuri annustega 3 mg/kg kord päevas.
Croatian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Estonian: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (kõrvaltoimed, mis tekivad kuni 10-l 100-st patsiendist):
Croatian: Tablica 1: Smjernice za interval doziranja tvrdih kapsula od 200 mg prilagođen prema klirensu kreatinina
Estonian: Tabel 1: 200 mg kõvakapslite manustamisintervalli korrigeerimine kreatiniini kliirensi suhtes
Croatian: Emtriva 200 mg tvrde kapsule emtricitabin
Estonian: Emtriva 200 mg kõvakapslid Emtritsitabiin
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja funkcije bubrega.
Estonian: Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s emtricitabinom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet.
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate emtritsitabiiniga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Croatian: • Odrasli: jedna tvrda kapsula od 200 mg svaki dan s hranom ili bez nje.
Estonian: Soovitatav annus on: • täiskasvanud: üks 200 mg kõvakapsel päevas söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.
Croatian: Pacijenti istovremeno inficirani HIV-om i HBV-om: Profil nuspojava u pacijenata s istovremenom infekcijom HBV-om sličan je profilu koji je zapažen u pacijenata zaraženih virusom HIV-a bez istovremene infekcije HBV-om.
Estonian: Kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel on kõrvaltoimed sarnased HIV-infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine kaasuvat HBV-infektsiooni.
Croatian: Svaki mL sadrži 10 mg emtricitabina.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg emtritsitabiini.
Croatian: No, kao što se u toj populaciji pacijenata i očekuje, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Estonian: Samas, oodatult esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIV-infektsiooniga patsientide populatsioonis.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Preporučena doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine iznosi 6 mg/kg do najviše 240 mg (24 mL) jedanput na dan.
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus on 6 mg/kg kuni maksimaalselt 240 mg (24 ml) üks kord ööpäevas.
Croatian: Odrasli: Preporučena doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine je 240 mg (24 mL), a uzima se jedanput na dan.
Estonian: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse soovitatav annus on 240 mg (24 ml) üks kord ööpäevas.
Croatian: Ako pacijent povraća nakon više od 1 sata od uzimanja Emtrive, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Emtriva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Sage:
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih pacijenata (vidjeti dio 4.8, Pedijatrijska populacija).
Estonian: 2 Emtritsitabiini manustamisel lastele oli aneemia sage ja naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon) väga sage (vt lõik 4.8, Lapsed).
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Estonian: • Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski.
Croatian: Tijekom dodatnog ispitivanja, odrasli pacijenti koji su prethodno liječeni te primaju visoko aktivno antiretrovirusno liječenje (HAART, highly active antiretroviral therapy) na temelju stabilnog inhibitora proteaze, slučajnim odabirom razvrstani su u dvije skupine: u jednoj su pacijenti liječeni režimom koji sadrži emtricitabin jedanput na dan, a u drugoj je nastavljena HAART-terapija inhibitorom proteaze.
Estonian: Lisaks sellele randomiseeriti teises uuringus eelnevalt PI-l baseeruvat kõrge aktiivsusega retroviiruste vastast ravi (highly active antiretroviral therapy - HAART) stabiilselt saanud täiskasvanud üks kord ööpäevas manustatavat emtritsitabiini sisaldavale raviskeemile või jätkama PI-HAARTi.
Croatian: Primjeri tjelesnih težina i odgovarajućih doza te volumena oralne otopine koje valja uzeti svaki dan navedeni su u tablici u nastavku:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kehakaalule vastavalt annused ja suukaudse lahuse kogused päevas:
Croatian: Svaka tvrda kapsula Emtrive sadrži 200 mg emtricitabina.
Estonian: Iga Emtriva kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.
Croatian: Emtriva je dostupna i u obliku tvrdih kapsula.
Estonian: Emtriva on saadaval ka kõvakapslitena.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HBV-a, a koji imaju različit stupanj insuficijencije jetre.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega HBV-infektsioonita isikutel.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Za djecu u dobi od 4 mjeseca i više te za adolescente do 18 godina starosti tjelesne mase najmanje 33 kg, koji mogu progutati tvrde kapsule, preporučena doza Emtrive je jedna tvrda kapsula od 200 mg, primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan.
Estonian: Emtriva soovitatav annus lastele vanuses 4 kuud ja vanemad ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat, kehakaaluga vähemalt 33 kg, kes on võimelised kõvakapsleid neelama, on üks 200 mg kõvakapsel üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu.
Croatian: Zbog razlike u biološkoj dostupnosti emtricitabina u tvrdim kapsulama i u oralnoj otopini, 240 mg (24 mL) emtricitabina primijenjenog kao oralna otopina trebalo bi imati jednaki učinak na koncentraciju u plazmi kao jedna tvrda kapsula s 200 mg emtricitabina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini biosaadavuse erinevuse tõttu kõvakapsli ja suukaudse lahuse vahel peaks suukaudse lahusena manustatud 240 mg emtritsitabiini (24 ml) andma sama plasmakontsentratsiooni, mis ühe 200 mg emtritsitabiini kõvakapsli manustamine (vt lõik 5.2).
Croatian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Estonian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Estonian: Esinemissagedus Emtritsitabiin Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Croatian: Prekid terapije Emtrivom u pacijenata istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Emtriva-ravi katkestamisega samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib kaasneda hepatiidi raske ägenemine (vt lõik 4.4).
Croatian: Rezistencija: Rezistencija virusa HIV-1 na emtricitabin razvija se kao rezultat promjena kodona 184
Estonian: HIV-1 resistentsus emtritsitabiini suhtes tekib muutuste tõttu koodonis 184, mis põhjustab HIV-pöördtranskriptaasi metioniini muutumist valiiniks (täheldatud on ka vaheainet isoleutsiini).
Croatian: Emtriva je indicirana u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 4 mjeseca i više, inficiranih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1).
Estonian: Emtriva on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega HIV-1 inimese immuunpuudulikkuse viirus 1 infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 4 kuud ja vanemad.
Croatian: vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, drugi osip, pruritus,
Estonian: vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapuloosne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1,2