FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di [Nome di fantasia] e contenuto della confezione [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del(i) dispositivo(i) quando esposto]
Greek: Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
Italian: 2009, 124(1):p65-70
Greek: 2009, 124(1):σελ 65-70
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che alcuni punti meritano ulteriori chiarimenti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάποια λίγα σημεία χρήζουν περαιτέρω διευκρινίσεων.
Italian: Motivi del parere del CHMP
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
Italian: Le condizioni che incidono sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Gli autoiniettori sono stati inventati negli anni '60 a seguito di una ricerca militare condotta negli Stati Uniti d'America (USA).
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις επινοήθηκαν κατά τη δεκαετία του 1960 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (ΗΠΑ) μετά από έρευνες του στρατού.
Italian: I primi autoiniettori di adrenalina sono stati sviluppati e introdotti nel mercato dei dispositivi medici all'incirca 25 anni fa negli USA.
Greek: Οι πρώτες αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης αναπτύχθηκαν και διατέθηκαν στην ιατρική αγορά των ΗΠΑ πριν από περίπου 25 χρόνια.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Italian: La questione è stata quindi deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai fini di un riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε προς επανεξέταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che anche l'osservanza da parte del paziente/dell'assistente dell'uso degli autoiniettori è molto importante, come dimostrato dallo studio di Brown J et al (2015)7.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες χρήσης των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αποτελεί επίσης πολύ σημαντικό παράγοντα, όπως αποδεικνύεται στη μελέτη των Brown J et al (2015)7.
Italian: 15% delle madri non fosse in grado di attivare gli autoiniettori con successo dimostra che gli strumenti di formazione dei pazienti devono essere migliorati e che la formazione deve essere ripetuta a intervalli regolari.
Greek: Το γεγονός ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να «πυροδοτήσουν» επιτυχώς την αυτοχορηγούμενη ένεση ενισχύει την άποψη ότι τα εργαλεία εκπαίδευσης των ασθενών πρέπει να βελτιωθούν, καθώς και ότι η εκπαίδευση πρέπει να επαναλαμβάνεται σε τακτικά διαστήματα.
Italian: I risultati tratti da studi di farmacocinetica (Simons, 19981, 20012) sostengono la raccomandazione delle linee guida (ad esempio linee guida per la rianimazione del Regno Unito) secondo cui un'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione preferibile nel trattamento dell'anafilassi dato che una risposta rapida è importante per assicurare un esito non fatale.
Greek: Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών (Simons, 19981, 20012) υποστηρίζουν τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή του ΗΒ για την ανάνηψη (UK Resuscitation Guideline)) σύμφωνα με την οποία η ενδομυϊκή ένεση αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας καθώς η ταχεία απόκριση είναι σημαντική για τη διασφάλιση μιας μη θανατηφόρας έκβασης.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli autoiniettori di adrenalina,
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Italian: Se il rilascio per via intramuscolare è insufficiente con un'unica iniezione, si raccomanda la somministrazione di una seconda iniezione.
Greek: Εάν η ελευθέρωση μέσω ενδομυϊκής χορήγησης είναι ανεπαρκής με μία ένεση, συνιστάται η χορήγηση δεύτερης ένεσης.
Italian: I principali dati clinici disponibili puntano alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo negli adulti e nei bambini e il CHMP ha osservato che vi è incoerenza fra gli studi, dato che alcuni concludono che non esiste alcuna correlazione fra la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo e l'indice di massa corporea (BMI) o il peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mentre altri concludono a favore di una correlazione (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Greek: Τα βασικά διαθέσιμα κλινικά δεδομένα επικεντρώνονται στην κατάδειξη του ρόλου του πάχους του δέρματος έως τους μυς σε ενήλικες και παιδιά και η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανακολουθία μεταξύ των μελετών, με ορισμένες να υποστηρίζουν την έλλειψη συσχετισμού μεταξύ του πάχους του δέρματος έως τους μυς και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ή του βάρους (Song (2005)3, Stecher (2009)4), ενώ άλλες υποστηρίζουν συσχετισμό μεταξύ αυτών των παραγόντων (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Italian: La maggior parte delle prove concernenti la penetrazione dell'adrenalina nel tessuto si fonda su dati non clinici che utilizzano un modello di gelatina o un modello suino.
Greek: Οι περισσότερες αποδείξεις διείσδυσης της αδρεναλίνης στους ιστούς βασίζονται σε μη κλινικά δεδομένα με τη χρήση μοντέλου ζελατίνης ή μοντέλου χοίρων.
Italian: Mentre questi modelli non clinici hanno dimostrato che l'adrenalina si diffonde oltre la punta dell'ago in misura maggiore o minore, il CHMP era del parere che la rappresentatività del tessuto umano di questi modelli resta dubbia.
Greek: Παρότι τα εν λόγω μη κλινικά μοντέλα έδειξαν ότι η αδρεναλίνη εκτοξεύεται σε μεγαλύτερο ή μικρότερο βαθμό πέρα από το άκρο της βελόνας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την αντιπροσωπευτικότητα των συγκεκριμένων μοντέλων για τους ανθρώπινους ιστούς.
Italian: Il CHMP ha valutato altresì i risultati delle consultazioni con i professionisti in ambito sanitario, gli esperti e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα αποτελέσματα της διαβούλευσης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: Il PRAC ha considerato che non sono state individuate fonti di dati che permettano un approccio epidemiologico formale per valutare l'utilizzo effettivo o il mancato funzionamento degli autoiniettori di adrenalina nell'UE.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν διαπιστωμένες πηγές δεδομένων που θα μπορούσαν να επιτρέψουν μια επίσημη επιδημιολογική προσέγγιση για την αξιολόγηση της πραγματικής χρήσης ή της αστοχίας της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης στην ΕΕ.
Italian: La formazione e l'istruzione di pazienti/assistenti e operatori sanitari è stata considerata della massima importanza,
Greek: Η εξάσκηση και η εκπαίδευση ασθενών/φροντιστών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας θεωρήθηκε ότι είναι υψίστης σημασίας.
Italian: Anche lo spessore della fascia lata - il tessuto fibroso che circonda il muscolo - deve essere preso in considerazione.
Greek: Ο φραγμός της πλατείας περιτονίας -του ινώδους ιστού που περιβάλλει τον μυ- πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη.
Italian: Un'importante conclusione del riesame è stata che non esistono prove solide che i dispositivi di somministrazione rilascino l'adrenalina nel muscolo in tutti i pazienti.
Greek: Ένα βασικό εύρημα της επανεξέτασης ήταν ότι δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις για το ότι οι συσκευές χορήγησης απελευθερώνουν ενδομυϊκά την αδρεναλίνη σε όλους τους ασθενείς.
Italian: Il CHMP ha notato l'incoerenza fra gli studi per quanto riguarda il ruolo svolto dalla compressione del tessuto.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την ανακολουθία μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τη σημασία της συμπίεσης του ιστού.
Italian: Il CHMP ha osservato la mancanza di prove cliniche provenienti da sperimentazioni randomizzate controllate, a causa di problemi logistici ed etici riguardanti la conduzione di tali sperimentazioni in situazioni d'emergenza, in particolare con controllo con placebo.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών αποδείξεων από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές λόγω προβλημάτων εφοδιαστικής και ηθικών προβλημάτων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, ιδίως με εικονικό μάρτυρα.
Italian: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Greek: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i prodotti medicinali di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III le modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα I.
Italian: La profondità dello strato cutaneo fino al muscolo è soltanto uno dei fattori che incidono sul fatto se l'adrenalina raggiunge o meno lo strato muscolare.
Greek: Το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι ένας μόνο παράγοντας που επηρεάζει το εάν η αδρεναλίνη φτάνει ή όχι στη μυϊκή στιβάδα.
Italian: I dati clinici pubblicati indicano che il tasso di assorbimento è prolungato se l'adrenalina è rilasciata per via sottocutanea.
Greek: Τα δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ρυθμός απορρόφησης είναι παρατεταμένος όταν η αδρεναλίνη χορηγείται υποδόρια.
Italian: Anche altri fattori, quali il meccanismo di azione (caricato a molla o meno) e il metodo di somministrazione (ruotare e iniettare oppure posizionare e premere) del dispositivo, l'angolo di posizionamento sulla cute e la forza esercitata per attivare il dispositivo, svolgono un proprio ruolo.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως ο μηχανισμός λειτουργίας (ύπαρξη ή όχι ελατηρίου) και ο τρόπος χρήσης της συσκευής (προσέγγιση με ομαλή και σταθερή κίνηση και εισαγωγή της βελόνας ή τοποθέτηση στο δέρμα και άσκηση πίεσης), η γωνία τοποθέτησης στο δέρμα και η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της διάταξης παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο.
Italian: Sono stati usati, in origine, per la somministrazione di atropina, l'antidoto agli agenti nervini contenuti nelle armi biologiche.
Greek: Αρχικά χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ατροπίνης κατά τη διάρκεια στρατιωτικών επιχειρήσεων, η οποία είναι το αντίδοτο σε νευροτοξικές ουσίες που περιέχονται στα βιολογικά όπλα.
Italian: D'altro canto, altri studiosi sono del parere che la compressione può interessare preferibilmente il muscolo piuttosto che il tessuto sottocutaneo e pertanto l'insufficienza dell'ago non è risolta dalla compressione.
Greek: Από την άλλη πλευρά, άλλοι ερευνητές εκφράζουν την άποψη ότι η συμπίεση ενδέχεται, πρωτίστως, να περιλαμβάνει μύες και όχι υποδόριο ιστό και, συνεπώς, το ανεπαρκές μήκος της βελόνας δεν αντισταθμίζεται από τη συμπίεση.
Italian: Il CHMP ha concordato che un'adeguata formazione di pazienti/assistenti e operatori sanitari e materiali didattici di portata generale sono della massima importanza.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη εκπαίδευση των ασθενών/φροντιστών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση ολοκληρωμένου εκπαιδευτικού υλικού είναι υψίστης σημασίας.
Italian: Anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza particolarmente forte in caso di somministrazione intramuscolare.
Greek: Η ασφάλεια της αδρεναλίνης είναι επίσης επαρκώς τεκμηριωμένη, με ιδιαίτερα ισχυρή εικόνα ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: Alcuni studiosi sono del parere che anche quando la lunghezza dell'ago è inferiore rispetto alla profondità dello strato cutaneo fino al muscolo, l'iniezione intramuscolare è sempre possibile dato che la compressione fisica del tessuto sottocutaneo provocata dalla forza del dispositivo può contribuire a superare la lunghezza insufficiente dell'ago.
Greek: Ορισμένοι ερευνητές διατύπωσαν την άποψη ότι ακόμη και όταν το μήκος της βελόνας είναι μικρότερο από το πάχος του δέρματος έως τους μυς, η ενδομυϊκή ένεση εξακολουθεί να είναι εφικτή αφού η φυσική συμπίεση του υποδόριου ιστού με τη δύναμη της συσκευής μπορεί να υπερκαλύψει το τυχόν ανεπαρκές μήκος της βελόνας.
Italian: È ampiamente accettato che il rilascio per via intramuscolare è superiore al rilascio sottocutaneo in termini di raggiungimento del tasso di aumento e dei livelli di adrenalina nel plasma più efficaci ai fini del trattamento dell'anafilassi.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό ότι η κατανομή μέσω ενδομυϊκής χορήγησης υπερτερεί της υποδόριας σε ό,τι αφορά την επίτευξη του πλέον αποτελεσματικού ρυθμού αύξησης των επιπέδων αδρεναλίνης στο πλάσμα για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Italian: Il CHMP ha chiesto il parere di esperti sulla fattibilità di condurre studi di imaging o di farmacocinetica o altre sperimentazioni o test che potrebbero essere realizzati nonché il parere del PRAC su potenziali banche dati o altre fonti di dati che potrebbero contenere informazioni sull'effettivo utilizzo del dispositivo.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη συμβουλή εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη σκοπιμότητα διενέργειας μελετών απεικόνισης ή φαρμακοκινητικής ή οποιωνδήποτε άλλων πιθανών δοκιμών ή εξετάσεων, καθώς επίσης και τη συμβουλή της PRAC σχετικά με τις δυνητικές βάσεις δεδομένων ή άλλες πηγές δεδομένων από τις οποίες θα μπορούσαν να αντλήσουν δεδομένα σχετικά με την πραγματική χρήση των συσκευών.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono indicati nel trattamento d'emergenza di reazioni allergiche severe (anafilassi) ad esempio a punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci e altri allergeni nonché dell'anafilassi idiopatica o indotta dall'esercizio fisico.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης ενδείκνυνται για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία), που οφείλονται για παράδειγμα σε τσιμπήματα ή δαγκώματα εντόμων, τροφές, φάρμακα ή άλλους αλλεργιογόνους παράγοντες, καθώς και σε περιπτώσεις ιδιοπαθούς ή προκαλούμενης από άσκηση αναφυλαξίας.
Italian: L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha intrapreso un riesame di tutti gli autoiniettori di adrenalina autorizzati al fine di valutare il punto più efficace dove praticare l'iniezione, la chiarezza delle istruzioni d'uso nonché la lunghezza dell'ago più adatta agli autoiniettori per garantire il rilascio intramuscolare dell'iniezione di adrenalina.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) διενήργησε επανεξέταση όλων των εγκεκριμένων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης για την αξιολόγηση του πλέον αποτελεσματικού σημείου χορήγησης της ένεσης, της σαφήνειας των οδηγιών χρήσης και του πλέον κατάλληλου μήκους της βελόνας της αυτοχορηγούμενης ένεσης για τη διασφάλιση της ενδομυϊκής χορήγησης της αδρεναλίνης.
Italian: L'uso dell'adrenalina per il trattamento dell'anafilassi è consolidato come trattamento di primo soccorso raccomandato.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης για τη θεραπεία της αναφυλαξίας έχει καθιερωθεί ως συνιστώμενη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le prove non cliniche e cliniche disponibili sul rilascio dell'adrenalina mediante autoiniettori di adrenalina e in merito al fatto se le informazioni sul prodotto contengano istruzioni chiare e dettagliate per un uso appropriato.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την κατανομή της αδρεναλίνης που χορηγείται μέσω συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, καθώς και το εάν οι πληροφορίες του προϊόντος περιέχουν σαφείς και λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση.
Italian: Il CHMP ha osservato che in generale vi è un ampio grado di coerenza fra le informazioni sul prodotto relative ai vari autoiniettori, in particolare per quanto riguarda i principali messaggi, fra cui la necessità di cercare assistenza medica d'emergenza subito dopo una singola somministrazione, di impiegare il prodotto con cautela in alcune popolazioni di pazienti e di somministrare l'adrenalina per via intramuscolare al fine di massimizzare la possibilità di un esito positivo nel trattamento dell'anafilassi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, γενικά, οι πληροφορίες των προϊόντων για τις διάφορες συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης παρουσιάζουν μεγάλη συνεκτικότητα, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα βασικά μηνύματα όπως η αναζήτηση ιατρικής βοήθειας αμέσως μετά την εφάπαξ χορήγηση, η χρήση με προσοχή σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών και η ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης για τη μεγιστοποίηση της πιθανότητας θετικής έκβασης της θεραπείας της αναφυλαξίας.
Italian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Greek: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Italian: Tuttavia, vi è accordo sul fatto che in generale la profondità dello strato cutaneo fino al muscolo in numerosi pazienti, sia adulti che bambini, è maggiore della lunghezza degli aghi degli autoiniettori di adrenalina attualmente disponibili.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει συμφωνία ότι, γενικά, σε πολλούς ασθενείς το πάχος του δέρματος έως τους μυς είναι μεγαλύτερο από το μήκος των βελόνων των επί του παρόντος διαθέσιμων αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά.
Italian: Il materiale didattico include, fra l'altro, un dispositivo di formazione, materiale informativo audiovisivo e un elenco di controllo per i prescrittori inteso a facilitare la discussione fra il prescrittore e il paziente e a fornire informazioni sufficienti sulle modalità ottimali d'uso, somministrazione e conservazione del prodotto.
Greek: Το εν λόγω εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, συσκευή εξάσκησης, εκπαιδευτικό οπτικοακουστικό υλικό και κατάλογο ελέγχων για τους συνταγογράφους με σκοπό τη διευκόλυνση της συζήτησης μεταξύ του συνταγογράφου και του ασθενή
Italian: • il CHMP ha concluso che sono necessarie ulteriori attività di minimizzazione del rischio, fra cui materiale didattico da presentare e concordare attraverso piani di gestione del rischio.
Greek: • Η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη υποβολής περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως παροχή εκπαιδευτικού υλικού, και έγκρισής τους μέσω σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Italian: Gli esperti consultati hanno concordato all'unanimità che uno studio di farmacocinetica nell'uomo sarebbe utile per acquisire informazioni sui parametri ottimali di somministrazione; il gruppo ha anche osservato la possibilità di raccogliere dati di farmacodinamica nello stesso studio.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ανθρώπους θα ήταν χρήσιμη προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με τις βέλτιστες παραμέτρους χορήγησης.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati non clinici e clinici disponibili per informare se l'adrenalina somministrata attraverso un autoiniettore è rilasciata per via intramuscolare o sottocutanea, comprese le presentazioni da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le consultazioni con gli operatori sanitari, gli esperti e il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC),
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων για να αποφανθεί εάν η αδρεναλίνη που χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις διαβουλεύσεις με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Italian: Tuttavia, vi sono prove insufficienti per assicurare, anche in condizioni ottimali, il rilascio di adrenalina a tutti i pazienti attraverso gli autoiniettori attualmente disponibili autorizzati nell'UE e garantire che, anche quando il farmaco è rilasciato per via intramuscolare, l'esposizione ad un'unica iniezione sarà sufficiente.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις οι οποίες να διασφαλίζουν -με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αυτοχορηγούμενες ενέσεις που είναι εγκεκριμένες στην ΕΕ- σε όλους τους ασθενείς την ενδομυϊκή χορήγηση της αδρεναλίνης, ακόμη και υπό τις βέλτιστες συνθήκες.
Italian: Inoltre, il CHMP ha imposto uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando è somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina e ha incoraggiato la possibilità che uno studio valuti l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio proposte nonché la realizzazione di uno studio di osservazione per valutare l'uso e l'incidenza della mancanza di efficacia e il mancato funzionamento del dispositivo.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης με σκοπό την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και ενθάρρυνε το ενδεχόμενο μιας μελέτης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου και τη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση της χρήσης, της συχνότητας ελλιπούς αποτελεσματικότητας και αστοχίας της συσκευής.
Italian: • il CHMP ha considerato che vi sono numerosi fattori che possono incidere sul fatto se l'adrenalina è rilasciata nel muscolo o nel tessuto sottocutaneo quando viene usato un autoiniettore di adrenalina, fra cui la lunghezza dell'ago, il meccanismo di azione del dispositivo, l'angolo di posizionamento sulla cute, la forza esercitata per attivare il dispositivo e l'osservanza da parte del paziente/assistente.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν τη χορήγηση της αδρεναλίνης σε μυ ή στον υποδόριο ιστό με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης, όπως το μήκος της βελόνας, ο μηχανισμός δράσης της συσκευής, η γωνία υπό την οποία τοποθετείται η συσκευή στο δέρμα, η δύναμη που ασκείται για την ενεργοποίηση της συσκευής και η συμμόρφωση του ασθενούς/φροντιστή προς τις οδηγίες.
Italian: • il CHMP ha valutato che l'efficacia dell'adrenalina nel trattamento dell'anafilassi è confermata da riscontri empirici e retrospettivi e che anche la sicurezza dell'adrenalina è accertata ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza forte, in particolare in caso di somministrazione intramuscolare,
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της αδρεναλίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας είναι επαρκώς τεκμηριωμένη από μη δημοσιευμένα και αναδρομικά αποδεικτικά στοιχεία και ότι η ασφάλεια της αδρεναλίνης είναι επίσης επαρκώς τεκμηριωμένη, επιδεικνύει δε ισχυρή εικόνα ασφάλειας, ιδίως με ενδομυϊκή χορήγηση.