FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Bulgarian: Относителният ефект от лечението с пеметрексед е последователен в подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционален статус (PS) по ECOG, статус на тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и е подобен на наблюдавания в анализите на некоригираните OS и PFS.
English: ▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Bulgarian: ▪ Ако получите умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Bulgarian: Докладвани са случаи на обрив при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета количество.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина “намален креатининов клирънс” ** който е получен от термина “бъбречен/пикочо-полови друг”.
English: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poland
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Полша или
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е оценена при пациенти, получавали ≤ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, получавали > 6 цикъла с пеметрексед (N=281).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетно антифолатно средство като инхибира тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са основни зависими от фолатите ензими за биосинтезата de novo на тимидиновите и пуриновите нуклеотиди.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Bulgarian: Инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата, хиподермата и/или подкожната тъкан са съобщени с неизвестна честота (например, остър бактериален дермо-хиподермит, псевдоцелулит, дерматит).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ степен 3 (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се отложи до достигане на стойности по-ниски или равни на тези от преди терапията на пациента.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациентите с рак с различни солидни тумори в дози, вариращи от 0,2 до 838 mg/m прилагани като инфузия за период от 10 минути.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Bulgarian: Пациентите трябва всеки ден да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма).
English: Germany
Bulgarian: Германия или
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Bulgarian: Едно проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори със стабилна течност в третото пространство не показва разлика в нормализираните по дозата плазмени концентрации на пеметрексед или клирънса в сравнение с пациенти без събиране на течност в третото пространство.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира главно непроменен чрез бъбречна екскреция.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява най-малко 10 пълни цикъла на пеметрексед
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Bulgarian: При пациентите, получаващи пеметрексед, преди всяка доза трябва да се проследява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити.
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Bulgarian: Пеметрексед е мултитаргетно противораково антифолатно средство, което оказва своето действие чрез прекъсване на критични зависими от фолатите метаболитни процеси, жизнено важни за клетъчната репликация.
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Bulgarian: Пациентите получават медиана от 4 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
English: Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (E507) (за корекция на рН) Трометамол (за корекция на рН)
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина перорално и на витамин B12 интрамускулно не повлиява фармакокинетиката на пеметрексед.
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина, концентрирана и трометамол.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин B12.
English: Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Bulgarian: Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове, свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост според хистологията
English: 50 % of previous dose a
Bulgarian: 50 % от предходната доза a
English: Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
Bulgarian: Нежеланите ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi може да включват:
English: ▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Bulgarian: ▪ Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed N = 265
Bulgarian: Пеметрексед N = 265
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
English: Dose of pemetrexed (mg/m
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4 милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска (HR) (95%
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Bulgarian: През седемте дни, предшестващи първата доза на пеметрексед, трябва да се приемат най-малко пет дози фолиева киселина, като приемът трябва да продължи през целия курс на терапия и в продължение на 21 дни след последната доза на пеметрексед.
English: For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Bulgarian: За инфузионния разтвор на пеметрексед, химичната и физичната стабилност при употреба е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни на стайна температура.
English: Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Bulgarian: Съобщавани се нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците.
English: Event**
Bulgarian: Реакция**
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Bulgarian: Пеметрексед в доза от 500 mg/m е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон до пълното разтваряне (реконституиране) на праха.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Bulgarian: Резултатите за PFS и OS при пациентите със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрексед в сравнение с плацебо.
English: It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
Bulgarian: Той е бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, които получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Bulgarian: Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди допълнително до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
English: An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Bulgarian: Не са проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Bulgarian: Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза 3 показват, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са подобни между пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
English: White to off-white lyophilised powder or solid.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Bulgarian: Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (CTC v2.0; NCI 1998)
English: Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Bulgarian: Едновременното приложение на нефротоксични лекарствени продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) потенциално би могло да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
English: 50 % of previous dose 100 % of previous dose a
Bulgarian: 50 % от предходната доза 100 % от предходната доза a
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за миелосупресия по време на терапията и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите до възвръщането на абсолютния брой неутрофили (ANC) до ≥ 1500 клетки/mm и на броя на тромбоцитите до ≥ 100 000 клетки/mm
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
English: Pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Bulgarian: Панцитопения - нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити едновременно
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6.
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Fresenius Kabi не съдържа антимикробни консерванти.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед спрямо доцетаксел в НДКРБД - ITT популация
English: There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които са били подложени на радиотерапия преди това (вж. точка 4.4).
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Bulgarian: Препоръчителното адаптиране на дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi и на цисплатин при невротоксичност е показано в Таблица 3.
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които също се секретират през тубулите (напр. пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
English: > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане с билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (при липса на чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази) обаче не са проучвани специално.
English: NSCLC, maintenance treatment
Bulgarian: НДКРБД, поддържащо лечение
English: Liver: abnormal blood tests
Bulgarian: Черен дроб: отклонения в кръвните тестове
English: Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението (месеци) (95%