FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
Estonian: Täielik ülevaade ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta nende veterinaarravimite müügilube.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida kasutatakse peamiselt grampositiivsete bakterinfektsioonide raviks.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
Estonian: Seepärast järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Tilocen kasulikkuse ja riski suhe ei ole lammaste puhul soodne ning soovitas muuta ravimi müügiluba, et eemaldada kõik viited lammastel kasutamise kohta.
Danish: Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
Estonian: Komitee järeldas, et süstitav ravimi kogus tuleb jagada kahe süstekoha vahel (maksimaalselt 2,5 ml/süstekoht).
Danish: Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk.
Estonian: Madalmaade ravimiamet pidas võimalikuks, et lammaste keeluajad ELis ei ole piisavad tarbijaohutuse tagamiseks, märkides, et ELis kasutati eri keeluaegu: lambaliha ja -rupsi korral 8-42 päeva ning lambapiima korral 4-7 päeva.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
Estonian: Tülosiini sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse täiskasvanud veistel, vasikatel, sigadel, lammastel ja kitsedel ning neid manustatakse intramuskulaarse süstega (lihasesse).
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Estonian: Ühe ravimi korral (Tilocen), mis sisaldab mitteaktiivse koostisosana ainet polüetüleenglükool 400, puudusid kättesaadavad andmed, mida saaks kasutada piisava keeluaja määramiseks lammastel.
Danish: Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
Estonian: 28. septembril 2018 taotles Madalmaade ravimiamet, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed ja soovitaks tülosiini sisaldavate süstitavate ravimitega ravitud lammaste liha, rupsi ja piima keeluajad.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
Danish: Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
Estonian: Peale selle võib veiste ravimisel kasutada ka ravimi aeglast veeni süstimist.
Danish: På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja teaduslike arutelude põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimit 50st, mis sisaldavad mitteaktiivse koostisosana bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, peab ravitud lammaste liha ja rupsi keeluaeg olema 42 päeva ning ravitud lammaste piima keeluaeg peab olema 108 tundi.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
Danish: RRMS (McDonald kriterier)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt:
Danish: Børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
Danish: hver 4. uge
Estonian: iga 4 nädala järel
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/346/001
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
Danish: Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Danish: − Feber af ukendt årsag
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Estonian: Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Estonian: • vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Estonian: Tavaolukorras ei ole VCAM-1 aju parenhüümis ekspresseeritud.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Estonian: Natalizumabi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Danish: Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva
Estonian: Samaaegne või eelnenud ravi immunosupressantidega
Danish: Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Estonian: Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
Danish: Randomiseret Fuldførte 1 år Fuldførte 2 år
Estonian: Randomiseeritud Ühe aasta läbinud Kaks aastat läbinud
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
Estonian: See tulenes esimese kohordi ravirühmas olnud suurest abortide sagedusest, mida teises kohordis ei täheldatud.
Danish: Sørg for omgående at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Estonian: JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed nakatuvad, kuid üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Estonian: • Kui teil on aktiivne vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes on teatatud täiendavatest oportunistlike infektsioonide juhtudest, millest osad on lõppenud surmaga.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb ülitundlikkuse võimalusega arvestada iga infusiooni korral.
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel er angivet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og eventuelle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist ei ole uuritud.
Danish: RESULTATER Årlig attakhyppighed Efter ét år (primært endepunkt) Efter to år Ét år
Estonian: TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja) Kahe aasta lõppedes Üks aasta
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Danish: Efter markedsføring er der indberettet eosinofili (eosinofiltal > 1.500 mm3) uden kliniske symptomer.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Estonian: Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga.
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
Danish: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Estonian: Platseebo / natalizumab 300 mg i.v.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
Danish: Hvis De har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er Deres risiko for at få PML større.
Estonian: Kui teil on kõik kolm eespool kirjeldatud riskitegurit, on teil suurem PML-i tekkerisk.
Danish: TYSABRI 300 mg indgives som intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Estonian: TYSABRI 300 mg manustatakse veenisisese infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Danish: To år
Estonian: Kaks aastat
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud TYSABRI suhtes allergilisi reaktsioone.
Danish: De skal derefter fortsætte med at få Deres dosis TYSABRI hver 4. uge.
Estonian: Seejärel peaksite jätkama TYSABRI manustamist iga nelja nädala järel.
Danish: Disse forsøg viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet.
Estonian: Need uuringud ei näidanud teratogeenseid ega kasvu mõjutavaid toimeid järglastele.
Danish: Der blev ikke observeret stigning i neutrofile granulocytter.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
Danish: • Hvis De er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Estonian: Oluline on manustada TYSABRI't järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Estonian: Mis on sclerosis multiplex'i sümptomid?
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Estonian: TYSABRI manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas tõsiste süsteemsete reaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter og læger skal fortsætte med at følge den samme monitoreringsprotokol og være opmærksomme på eventuelle nye tegn eller symptomer, der kan tyde på PML, i cirka 6 måneder efter seponering af TYSABRI.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad jätkuvalt järgima sama jälgimisprotokolli ja olema tähelepanelikud mis tahes uute nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-ile, ligikaudu 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõppu.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PML-i tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Estonian: PML on harv ajuinfektsioon.
Danish: Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis) eller i hjernehinden (meningitis).
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada aju (entsefaliit) või ajukelme (meningiit) infektsioon.
Danish: Det aktive stof er natalizumab.
Estonian: Toimeaine on natalizumab.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Estonian: TYSABRI'l võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De ser partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus osakesi ja/või vedelik viaalis on muutnud värvi.
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
Danish: • Hvis Deres læge fortæller Dem, at De har et alvorligt problem med Deres immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, De tager eller tidligere har taget, f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem, nt mitoksantroon või tsüklofosfamiid).
Danish: • Patientinformationskort
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Estonian: Arstid peavad patsiente teavitama järjepideva ravi olulisusest, seda eriti ravi esimestel kuudel (vt „Ülitundlikkus").
Danish: Disse lægemidler er til behandling af MS og kan ikke anvendes sammen med TYSABRI (se afsnittet nedenfor "Anvendelse af anden medicin").
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse SM-i raviks ja neid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt tagapool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Danish: Alle ændringer i hæmatologiske parametre vendte sædvanligvis tilbage til niveauerne før behandlingen inden for 16 uger efter den sidste indgivelse af lægemidlet, og ændringerne var ikke associerede med kliniske symptomer.
Estonian: Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest ravimpreparaadi annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
Danish: • De må ikke få TYSABRI, hvis De er gravid, medmindre De har talt med Deres læge om dette.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
Danish: Disse patienter kan defineres som patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis behandling i mindst et år) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Estonian: Neid võib määratleda patsientidena, kelle haigus ei ole allunud (üldjuhul vähemalt üks aasta kestnud) täielikule ja adekvaatsele beetainterferooni või glatirameeratsetaadi ravile.
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med TYSABRI blev seponeret, faldt de forhøjede eosinofil-niveauer.
Estonian: Neil juhtudel, kui TYSABRI-ravi katkestati, eosinofiilide tasemete tõusud kadusid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus TYSABRI't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRI't määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalizumabi annustes 3 kuni 6 mg/kg.
Danish: Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i Deres behandling, og ikke kun til Deres neurolog.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Danish: Disse antistoffer er tegn på, at De har haft en JC-virus-infektion.
Estonian: Need antikehad näitavad, et olete nakatunud JC-viirusega.