FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Bulgarian: Хипоестезия∗, парестезии∗, замайване
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит
English: Urticaria, pruritus*
Bulgarian: Уртикария, пруритус∗
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Bulgarian: Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви
English: How Twinrix Paediatric is given
Bulgarian: Как се прилага Twinrix Paediatric
English: How to store Twinrix Paediatric
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric
English: HAB vaccine
Bulgarian: В инфекция.
English: • Official batch release
Bulgarian: , ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: 50 x 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
English: No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит
English: Uncommon Upper respiratory tract infection*
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища∗
English: 0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,025 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Twinrix Paediatric, инжекционна суспензия
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Bulgarian: А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат.
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина)
English: Twinrix Paediatric should not be given if
Bulgarian: Не използвайте Twinrix Paediatric, ако:
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Bulgarian: В случаи, когато се изисква бустер доза от хепатит
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите/детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Bulgarian: Въпреки това, при имунокомпрометирани лица може да не бъде достигнат адекватен имунен отговор.
English: • Joint pain
Bulgarian: Ставна болка
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Bulgarian: В, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFATURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Immediate injection site pain
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, веднага след прилагане
English: • Dizziness
Bulgarian: Хипотония∗
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Bulgarian: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
English: The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Bulgarian: ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg).
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
English: LOT:
Bulgarian: Чести:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за съвместимост.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Bulgarian: − Активните съставки са: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
English: 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
English: Arthralgia*
Bulgarian: Артралгия∗
English: Tel: + 40 (0)21 3028 208
Bulgarian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Actavis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Actavis се използва възможно най-безопасно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Actavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid Actavis на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Actavis е сравнимо със Zometa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Actavis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Actavis е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Actavis помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid Actavis?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (4 mg).
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Actavis, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zoledronic acid Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis е „генерично лекарство“.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Actavis, валидно в Европейския съюз.
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Bulgarian: Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Actavis?
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic acid Actavis?
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic acid Actavis?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid Actavis?
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Actavis е разрешен за употреба?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Bulgarian: Как действа Zoledronic acid Actavis?
English: These can cause:
Bulgarian: Те могат да причинят:
English: • if your heart is not working well;
Bulgarian: ако сърцето Ви не функционира добре;
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Bulgarian: Особено важно е да уведомите за всяко едно от следните лекарства.
English: Distribution into testes is relatively low.
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Bulgarian: Плазмените концентрации спадат бързо през първите два часа и бавно след това.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните власти на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/EC.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Bulgarian: ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето;
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши от раждането до 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца и юноши не са установени.
English: - Sudden death.
Bulgarian: - Внезапна смърт
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: 1,500 cells/mm3);
Bulgarian: 1 500 клетки/mm3);
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да позволяват препоръки за коригиране на дозата.
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Bulgarian: Ако се случи това, инфузията трябва да се спре и да се започне отново в друга вена.
English: Time to recovery
Bulgarian: Време до възстановяване
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Bulgarian: Предполагаемият му механизъм на действие при МС е имуносупресия.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е едно от лекарствата, изброени по-горе.
English: Any duration
Bulgarian: Всякаква продължителност
English: Recovery > 21 days
Bulgarian: Възстановяване > 21 дни
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Bulgarian: Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Bulgarian: Дозировката на лекарството се коригира според резултатите от тези изследвания.
English: Contraception in men and women
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
English: Recovery ≤ 21 days
Bulgarian: Възстановяване ≤ 21 дни
English: Other medicines and Novantrone
Bulgarian: Други лекарства и Novantrone
English: Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Novantrone:
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Bulgarian: Поради това трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако планирате бременност в бъдеще; може да се наложи да бъдат замразени
English: If used alone for recurrence (return of the cancer)
Bulgarian: Ако се използва самостоятелно при рецидив (връщане на рака)
English: Safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени.
English: - Loss of appetite.
Bulgarian: - Загуба на апетит
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Bulgarian: Да се изчака до възстановяване, след което да се повтори предходната доза.
English: - Changes to the colour of the whites of the eyes.
Bulgarian: - Промени в цвета на бялото на очите
English: You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Bulgarian: Вие сте по-предразположени към тези нежелани реакции, ако приемате по-високи дози Novantrone или:
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, за да се гарантира пълно хематологично възстановяване преди да се предприеме консолидиращо лечение (ако се използва такова) и пациентите трябва строго да се проследяват през тази фаза.
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Bulgarian: Сърдечната функция при пациенти с рак трябва внимателно да се наблюдава по време на лечението.
English: In men, no data are available.
Bulgarian: Няма данни за мъжете.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Bulgarian: За момента са описани само изолирани случаи на тежки локални реакции (некрози), причинени от екстравазация.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Bulgarian: Много от съобщаваните стойности на елиминационен полуживот са между 10 и 40 часа, но някои други автори съобщават и много по-високи стойности между 7 и 12 дни.
English: The first course was given approximately 6 weeks after the final induction course; the second was generally administered 4 weeks after the first.
Bulgarian: Първият курс се прилага приблизително 6 седмици след последния индукционен курс; вторият курс по принцип се прилага 4 седмици след първия.
English: Use after other MS-specific treatments
Bulgarian: Използване след други специфични за МС лечения
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от процедура по сезиране, за която се отнася това решение на Комисията.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Bulgarian: Оценка на LVEF се препоръчва през редовни интервали и/или при развитие на признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Your doctor will decide exactly what dosage you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква доза се нуждаете.
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Bulgarian: - Възпаление на устата и устните
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Bulgarian: Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и/или не работете с машини.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно от каква последваща доза се нуждаете.
English: If Novantrone is used alone:
Bulgarian: Ако Novantrone се използва самостоятелно:
English: - Fever or infections.
Bulgarian: - Висока температура или инфекции
English: No effects were observed on pup development or fertility in the two generation study in rats.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху развитието на малките или върху фертилитета при проучването при две поколения плъхове.
English: There is little experience in children and adolescents.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е малък.
English: In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Bulgarian: В случаи на предозиране, пациентите трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани.
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Поради това трябва да избягвате забременяване.
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Bulgarian: Проучвания за токсичност след еднократно и многократно прилагане са провеждани при мишки, плъхове, кучета, зайци и маймуни.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за рисковете, симптомите и признаците на остра левкемия и да се инструктират да търсят медицинска помощ, ако се развият такива симптоми дори след изтичане на периода от пет години.
English: Extravasation*
Bulgarian: Екстравазация*
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone.