FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
Finnish: Uusintarokotus yhdellä 0,5 ml annoksella suositellaan annettavaksi joka kymmenes vuosi, jos taudille altistumisriski on olemnassa.
Danish: Natriumchlorid 0,4% opløsning til injektionsvæske
Finnish: Natriumkloridi, 0,4 % liuosta injektiota varten
Danish: De bør ikke anvende STAMARIL
Finnish: Älä käytä STAMARILia
Danish: Spørg Deres læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, De ikke forstår.
Finnish: Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä tai sairaanhoitajaa selittämään asia.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilket er et mål for virusets virkning hos dyr.
Finnish: Kukin 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Danish: Endvidere er forslaget om at fokusere på sondringen mellem symptomatisk og asymptomatisk hiv-infektion indarbejdet i produktresuméet, eftersom der i mange stater savnes mulighed for rutinemæssig CD4-celletælling, og eftersom de anbefalede grænser for CD4-celletal med henblik på indikationen for vaccination af voksne er forskellige og kan afvige væsentligt ved vaccination af spædbørn og børn.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Danish: Fax: 33 437284400
Finnish: Faksi: 33 437284400
Danish: HVORDAN DE ANVENDER STAMARIL
Finnish: MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN
Danish: Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta esiintyi nivelkipuja ja vatsakipua.
Danish: Andre afvigelser
Finnish: Muita eroja
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Finnish: Raskaana oleville, raskautta epäileville tai imettäville naisille ei yleensä anneta STAMARILia, jos sen antamista voidaan välttää.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Finnish: Jos rokote annetaan lihakseen, suositeltava pistospaikka vauvoilla ja leikki-ikäisillä (6 kk - 2 vuotta) on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla hartialihaksessa.
Danish: Fax: 35 314041687
Finnish: Faksi: 35 314041687
Danish: - Hvis De er smittet med HIV (AIDS) uden at sygdommen er i udbrud, vil lægen rådgive Dem om, hvorvidt De kan få STAMARIL baseret på resultaterne af laboratorieundersøgelser.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, mutta ei aktiivisia oireita, lääkäri ilmoittaa, voitko saada STAMARILia laboratoriotestien perusteella.
Danish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrig
Finnish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Ranska
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta
Danish: Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
Finnish: Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
Danish: Ingen SAE 99,3 % SN
Finnish: 99,3 % SN
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF STAMARIL OG TILKNYTTEDE NAVNE
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Danish: Batch P5139 54
Finnish: Erä P5139 54
Danish: STAMARIL må ikke gives til personer med symptomatisk HIV-infektion eller med asymptomatisk HIVinfektion når denne er ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilölle, kun hänellä on oireileva HIV-infektio tai kun HIV-infektio on oireeton, mutta immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.3).
Danish: Etikettering vil blive udfærdiget nationalt
Finnish: Tuotemerkinnät täytetään kansallisesti.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila
Danish: Før rekonstitution er pulveret beige til orange-beige, solvensen er klar og farveløs.
Finnish: Ennen sekoitusta jauhe on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuos on kirkas ja väritön.
Danish: STAMARIL må ikke gives til immunsupprimerede personer (se pkt.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa immuunivajauspotilaille (ks. kohta 4.3).
Danish: STAMARIL kan således gives samtidig med vacciner indeholdende tyfoid Vi-kapselpolysakkarid og/eller inaktiveret hepatitis A-virus (afsnit 4.2).
Finnish: STAMARILia voidaan siis antaa samaan aikaan kuin rokotteita, jotka sisältävät lavantaudin Vi-kapselipolysakkaridia ja/tai inaktivoitua hepatiitti A-virusta (kohta 4.2).
Danish: Da intramuskulær injektion kan give anledning til hæmatom på injektionsstedet, må STAMARIL ikke gives intramuskulært til personer med blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller thrombocytopeni, eller til personer i antikoagulationsbehandling.
Finnish: Koska lihakseen injisointi saattaa aiheuttaa pistoskohtaan verenpurkauman, STAMARILia ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on jokin verenvuotohäiriö, esimerkiksi hemofilia tai trombosytopenia, tai henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, elleivät mahdolliset edut selvästi ylitä rokotuksesta aiheutuvaa riskiä.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 voksne, vaccinerede personer) som er set i kliniske undersøgelser, var problemer omkring injektionsstedet (såsom rødmen, blodudtræden, smerter eller ubehag, hævelse eller fremkomst af knudedannelse) og hovedpine.
Finnish: Kliinisissä kokeiluissa nähdyt yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä aikuisella 10 rokotteen saaneesta aikuisesta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, pistoskohdan turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.
Danish: Spørg Deres apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gul feber-vaccine (levende) ATC-kode: J07B L1
Finnish: ATC-koodi: J07B L1
Danish: Tlf.: 35 314041688
Finnish: Puh: 35 314041688
Danish: Gul feber vaccineassocieret viscerotropisk sygdom
Finnish: Keltakuumerokotteeseen liittyvä viskerotrooppinen tauti
Danish: Gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom
Finnish: Keltakuumerokotteeseen liittyvä neurotrooppinen tauti
Danish: Internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med den samme dosis som ved den primære vaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat.
Finnish: Kansainvälisten terveyssäädösten mukaan rokotustodistus pysyy voimassa, kun rokotus uusitaan kymmenen vuoden välein samalla annostuksella kuin alkurokotus on annettu.
Danish: • Afsnit 4.3 Kontraindikationer: Kontraindiceret til børn under 4 måneder, under 9 måneder eller under
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet: Ei suositella alle 4 kuukautta, alle 9 kuukautta tai alle vuoden ikäisille lapsille.
Danish: Før der tages beslutning om indgivelse af gul feber-vaccine skal det nøje undersøges, om den pågældende person har en forhøjet risiko for uønskede reaktioner som en følge af vaccinationen (se pkt.
Finnish: Ennen keltakuumerokotuksen antamisen harkitsemista on määritettävä, onko haittavaikutusten riski suurempi rokotuksen jälkeen (katso alla kohtaa 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte med solvens 4 mg/ml (0,4%)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty liuosruisku, 4 mg/ml (0,4 %)
Danish: Hætteglasset omrystes og, efter fuldstændig opløsning, trækkes den resulterende suspension op i den samme injektionssprøjte.
Finnish: Ravista ampullia, ja kun liuos on täysin sekoittunut, vedä se samaan ruiskuun injektiota varten.
Danish: • 4.2 Indgivelsesmåde
Finnish: • 4.2 Antotapa
Danish: Derfor må vaccinen kun gives til de personer, som har en betydelig risiko for at pådrage sig gul feber (se ovenfor og pkt.
Finnish: Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4.8).
Danish: Sjældne tilfælde af gul feber vaccineassocieret neurotropisk sygdom (YEL-AND) er blevet rapporteret efter vaccination med følgetilstande eller med dødelig udgang i visse tilfælde (se pkt.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu keltakuumerokotteeseen liittyvästä, rokotuksen jälkeisestä neurotrooppisesta taudista (YEL-AND), jonka seurauksena on ollut jälkitauteja ja joissakin tapauksissa kuolema (ks. kohta 4.8).
Danish: I stedet skal der anvendes subkutan injektion ved indgivelse.
Finnish: Sen sijaan tulisi käyttää ihonalaista pistosta.
Danish: Ingen SAE 92,8 % SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Ingen SAE 100 % SN Amaril
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Danish: Af en gennemgang af de publicerede oplysninger fremgår det, at subkutan indgift er den anbefalede indgivelsesvej for forskellige gul feber-vacciner.
Finnish: Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
Danish: Andre bivirkninger, som af og til er blevet indberettet under rutinemæssig brug af STAMARIL, omfatter: - Hævede kirtler - Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte udslæt, kløen eller nældefeber, hævelser i ansigtet, af læberne, tungen eller andre dele af kroppen, synkebesvær eller besværet åndedræt og bevidsthedstab.
Finnish: Muita STAMARILin rutiinikäytössä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat mm. seuraavat: - Turvonneet rauhaset - Vakavat allergiaoireet, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMÉERNE
Finnish: PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STAMARIL, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Vaccine imod gul feber (levende).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOTE KÄYTTÄJÄLLE STAMARIL, Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin Keltakuumerokote (elävä).
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Finnish: Hermoston häiriöt Erittäin yleinen:
Danish: Batch N5049
Finnish: Erä N5049 54
Danish: Tilfælde af viscerotropisk sygdom (kendt som YEL-AVD, og tidligere beskrevet som "febrilt multiorgansvigt"), hvoraf visse har haft dødelig udgang, er blevet rapporteret efter gul feber-vaccination (se pkt.
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä viskerotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AVD ja aikaisemmin niitä kuvattiin "kuumeilevaksi monen elimen ja järjestelmän häiriöksi"), joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kappale 4.4).
Danish: 4.2 og 4.4).
Finnish: Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Batch P5139 20
Finnish: Erä P5139 20
Danish: Immunosuppression, uanset om denne er medfødt, idiopatisk eller er et resultat af behandling med systemiske steroider (i doser, der er større end standarddosis for topiske eller inhalerede steroider), radioterapi eller cytotoksika.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste, joko synnynnäinen, idiopaattinen tai systeemisen steroidihoidon seurauksena kehittynyt (suurempi kuin standardi annos topikaalisia tai sisäänhengitettyjä steroideja), sädehoito tai sytotoksiset lääkkeet.
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet on ratkaistu.
Danish: Produktresumé vil blive udfærdiget nationalt
Finnish: Tuoteseloste täytetään kansallisesti.
Danish: Vaccinen er et pulver til suspension til injektion i et hætteglas med 10 doser.
Finnish: Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on 10 annoksen ampullissa.
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Finnish: Keltakuumerokote (elävä).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiosuspensiojauhe ja -liuotin.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion når ledsaget af tegn på svækket immunfunktion (se pkt.
Finnish: Oireeton HIV-infektio, kun immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4.4).
Danish: Vaccination imod gul feber anbefales normalt ikke til børn i alderen fra 6 måneder og op til 9 måneder undtagen i særlige tilfælde og i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger (se pkt.
Finnish: Keltakuumerokotetta ei yleensä suositella 6-9 kk:n ikäisille lapsille, paitsi erityisolosuhteissa ja voimassa olevien virallisten suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.3 og 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD.
Finnish: Aiemmin sairastettu kateenkorvasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-ANDsairauden riskitekijöiksi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Danish: Andre bivirkninger, som forekom hos mere end 1 ud af 100 vaccinerede personer i et forsøg, var, følelse af kvalme, opkastning, diaré, muskelsmerter, feber, og svækkelse.
Finnish: Muita haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta rokotuksen saaneesta) kokeilussa olivat pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus.
Danish: Pulver:
Finnish: Antotapa:
Danish: Med henblik på at opfylde vaccinationsretningslinierne og for at kunne anerkendes officielt, skal vaccinen mod gul feber gives af et godkendt WHO-vaccinationscenter (World Health Organization) og registreres på et internationalt vaccinationscertifikat.
Finnish: Rokotussäädökset tulevat noudatetuiksi ja rokotus on virallisesti hyväksytty, kun keltakuumerokotus annetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus merkitään kansainväliseen rokotustodistukseen.
Danish: ≥ 1000 muse-LD50-enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Finnish: ≥1000 hiiri LD50 yksikköä Jauhe injektioliuosta varten
Danish: 4.4) er blevet identificeret som en risikofaktor for YEL-AVD og YEL-AND.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-AND-sairauden riskitekijöiksi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens 9 mg/ml (0,9%) Udfyldes nationalt
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuosampulli, 9 mg/ml (0,9 %)
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Finnish: Rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion tai sokin varalta on käytettävissä oltava sopiva lääkitys ja mahdollisuus seurata potilasta, kuten aina injektiorokotusten ollessa kyseessä.
Danish: Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion samt tab af den normale nyre- og lungefunktion.
Finnish: Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista.
Danish: Deres læge vil, baseret på resultaterne af Deres blodprøver, fortælle Dem, om
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, voitko siitä huolimatta saada STAMARILia verikokeiden tulosten perusteella.
Danish: 4.4), i hvilke tilfælde dosis er den samme som for ældre børn og voksne.
Finnish: Tällöin annostus on sama kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i STAMARIL STAMARIL indeholder en lille mængde sorbitol.
Finnish: Tärkeää tietoa STAMARILin sisältämistä aineista STAMARIL sisältää pienen määrän sorbitolia.. Rokotetta ei tulisi antaa henkilöille, joilla on fruktoosiintoleranssi.
Danish: 3 herunder) er gyldigt umiddelbart efter injektionen.
Finnish: Uusintarokotetodistus (katso kohta 3 alla) on voimassa välittömästi rokotuksen jälkeen.
Danish: Til tider er der blevet set krampe, tab af bevægelse i dele af eller hele kroppen, eller mere lokale bevægelsesbesvær eller føleforstyrrelser.
Finnish: Joskus on raportoitu kouristuksia joidenkin kehonosien liikkeiden menetystä tai paikallisia liikunta- tai aistivaikeuksia.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem Lymfeknudesvulst
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Imusolmuketauti
Danish: Dette kan udvikle sig til alvorlig muskel- og leversygdom, et fald i antallet af visse typer af blodlegemer, der resulterer i usædvanlig blodudtræden eller blødning og en forøget risiko for infektion, og tab af den normale nyre- og lungefunktion.
Finnish: Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista
Danish: ETIKETTERING Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
Danish: Vaccinen er kontraindiceret hos børn under 6 måneder.
Finnish: Sitä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER STAMARIL - Hætteglas, multidosis Udfyldes nationalt
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT STAMARIL - Moniannosampulli
Danish: En advarsel vedrørende anvendelse af gul feber-vaccine hos personer over 60 år indgår i produktresuméet.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa varoitetaan käyttämästä keltakuumerokotetta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Tilfælde af neurotropisk sygdom (kendt som YEL-AND), af hvilke visse har haft dødelig udgang, er blevet rapporteret efter gul feber-vaccination (se pkt.
Finnish: Keltakuumerokotteen jälkeisistä neurotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL-AND), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Danish: Sjældne tilfælde af gul feber vaccineassocieret viscerotropisk sygdom (YEL-AVD) der ligner fulminant infektion af vildtype virus er blevet rapporteret efter vaccination (se pkt.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu rokotusta seuranneesta, keltakuumerokotteeseen liittyvästä viskerotrooppisesta sairaudesta (YEL-AVD), joka muistuttaa villityypin viruksen aiheuttamaa rajua infektiota (ks. kohta 4.8).
Danish: særlige populationer
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: Kliniske tegn har vist sig inden for en måned efter vaccination og omfatter høj feber med hovedpine, som kan udvikle sig til at omfatte en eller flere af følgende tilstande: Konfusion, encephalitis/encefalopati, meningitis, fokale neurologiske udfald eller Guillain Barré syndrom.
Finnish: Niihin kuuluu korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, mikä saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista: sekavuus, enkefaliitti/enkefalopatia, aivokalvontulehdus, fokaaliset neurologiset poikkeavuudet tai Guillain Barrén syndrooma.
Danish: ETIKETTERING ENKELTDOSISBEHOLDERE
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT YKSITTÄISANNOS
Danish: Ingen SAE 95,5 % SC
Finnish: 95,5 % SC
Danish: - Symptomer, der kan minde om infektion med gul feber virus, som normalt opstår inden for 10 dage efter vaccination, og kan have dødelig udgang.
Finnish: Keltakuumetulehdusta muistuttavat oireet esiintyvät kymmenen päivän sisällä rokotuksesta, ja voivat olla kuolettavia.
Danish: For at sikre at STAMARIL er egnet for Dem eller Deres barn, er det vigtigt at fortælle Deres læge eller sygeplejerske, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for den person, der skal vaccineres.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin alla olevista kohdista koskee rokotettavaa henkilöä.
Danish: - Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse (såsom hæmofili), eller De tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne normalt.
Finnish: - Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutalemäärä) tai saat antikoagulanttihoitoa.
Danish: Pulveret rekonstitueres i beholderen med en lille mængde natriumklorid til injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml
Finnish: Jauhe sekoitetaan omassa pakkauksessaan pieneen määrään natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injisointia varten.
Danish: YEL-AVD kan manifestere sig som feber, træthed, myalgi, hovedpine og hypotension, der udvikler sig til en eller flere af følgende tilstande: metabolisk acidose, muskel- og levercytolyse, lymfocytopeni og thrombocytopeni, nyresvigt og respiratorisk svigt.
Finnish: YEL-AVD saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja edetä yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas- ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystievika.
Danish: • Advarslerne vedrørende vaccination af personer med asymptomatisk hiv-infektion.
Finnish: • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on oireeton HIV-infektio.
Danish: Dette gælder navnlig samtidig administration af gul feber-vaccine og mæslingevaccine hos børn i alderen 9-12 måneder.
Finnish: Erityisen yleistä on antaa 9-12 kuukauden ikäisille lapsille samanaikaisesti keltakuumerokote ja tuhkarokkorokotteen ensimmäinen annos.
Danish: Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt Yleinen:
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældre patienter.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevien varoitusten sanamuoto
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Danish: Det kliniske billede kan inkludere feber, træthed, myalgi, hovedpine, hypotension, der udvikler sig til en eller flere af følgende tilstande: metabolisk acidose, muskel- og levercytolyse, lymfocytopeni og thrombocytopeni, nyresvigt og respiratorisk svigt.
Finnish: Kliinisesti se saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja etenee yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas- ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystien vika.
Danish: INDLÆGSSEDDEL MULTIDOSISBEHOLDERE Denne præsentation gælder ikke for alle lande.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
Danish: Dette certifikat er gyldigt fra 10-dagen efter vaccinationen og i 10 år efter den første vaccinedosis.
Finnish: Tämä todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenen päivää rokotuksen jälkeen.
Danish: Opbevar hætteglasset og sprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä ampulli ja ruisku ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Danish: Selv om der ikke findes nogen rapporter om transmission af vaccinevira fra ammende mødre til spædbørn, bør STAMARIL ikke gives til ammende mødre med mindre dette ikke kan undgås.
Finnish: Vaikka rokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole raportoitu, STAMARILin antamista imettäville äideille tulee mahdollisuuksien mukaan välttää.
Danish: Selv om der ikke findes nogen rapporter om transmission af vaccinevira fra ammende mødre til spædbørn, bør STAMARIL ikke gives til ammende mødre, med mindre dette ikke kan undgås.
Finnish: Vaikka rokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole raportoitu, STAMARILin antamista imettäville äideille tulee mahdollisuuksien mukaan välttää..