FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alább leírt adatok a XALKORI-expozíciót tükrözik összesen 1722 betegnél, közülük 1669, ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik 2 randomizált, fázis III. vizsgálatban (1007-es és 1014-es számú vizsgálat), valamint 2, egykaros klinikai vizsgálatban (1001-es és 1005-ös vizsgálat) vettek részt, illetve 53, ROS1-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegnél, akik az 1001-es számú egykaros klinikai vizsgálatban vettek részt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under, gjenspeiler bruk av XALKORI hos 1669 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som deltok i to randomiserte fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i to enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005), og hos 53 pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som deltok i den enkeltarmede studien 1001, som totalt inkluderte 1722 pasienter (se pkt 5.1).
Hungarian: • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen
Hungarian: Ezért a krizotinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek a P-gp szubsztrátjai (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for P-gp (se pkt.
Hungarian: • Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
Norwegian Bokmål: • nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegek (N = 10) a napi kétszer 250 mg krizotinib adagolást követően, dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló szisztémás krizotinib-expozíciót mutattak, mint a normál májműködésű betegek (N = 8), ahol a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület átlaga a dinamikus egyensúlyi állapotban, napi expozíció mellett (AUCnapi) és a Cmax 91,1%, illetve 91,2% volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
Hungarian: Az 1007-es számú randomizált, fázis III. vizsgálatban 172, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív beteg közül 27 (16%) volt 65 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Av 172 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1007, var 27 (16 %) 65 år eller eldre.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-betegek körében végzett vizsgálatokban (n = 1722) 50 beteg (3%) szenvedett valamilyen fokozatú, bármely okból bekövetkezett ILD-ben, ebből 18 beteg (1%) szenvedett 3. vagy 4. fokozatú ILD-ben, és 8 betegnél (<1%) halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) hadde 50 (3 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib en grad av ILD, uansett årsak, inkludert 18 (1 %) pasienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1 %) pasienter med dødelig utfall.
Hungarian: Rózsaszín nem átlátszó kemény kapszula, „Pfizer" felirattal a kapszula kupakra és „CRZ 250" felirattal a kapszula testre nyomtatva.
Norwegian Bokmål: Rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 250" på hovedstykket.
Hungarian: Milyen a XALKORI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
Hungarian: A krizotinib alkalmazása esetén az első adag beadása előtti lehető legközelebb eső időpontban EKG-t kell készíteni, és meg kell határozni az elektrolitok (például kalcium, magnézium, kálium) szintjét, és javasolt az EKG és az elektrolitok időszakos ellenőrzése, főként a kezelés kezdetén, hányás, hasmenés, dehidráció vagy károsodott vesefunkció esetén.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av krizotinib skal EKG og elektrolyttverdier (f.eks. kalsium, magnesium, kalium) være så nær som mulig nivået som ble målt før den første dosen.
Hungarian: Teljes túlélés Halálozások száma, n (%) Medián OS, hónap (95% CI) HR (95% CI) p-érték 6 hónapos túlélési valószínűség e, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolja a BSEP-t.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er ikke en hemmer av BSEP in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor krizotinib eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése szerint az ALK-pozitív NSCLC-betegek (n = 1669) közül 20 (1,2%) betegnél volt ILD/tüdőgyulladás, köztük 10 (<1%) halálos kimenetelű volt.Ezek az esetek általában a kezelés megkezdése utáni 3 hónapon belül fordultak elő.
Norwegian Bokmål: I følge vurderingen av pasienter med ALK-positiv NSCLC (N = 1669) fra en uavhengig granskningskomité (IRC; independent review committee) hadde 20 (1,2 %) pasienter ILD/pneumonitt, inkludert 10 (˂ 1 %) pasienter med fatale tilfeller.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezeléséről, akiknél tüneteket okozó bradycardia alakul ki, lásd a „Dózismódosítás" és a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című részeket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A krizotinib-karból 166 beteg és a kemoterápiás karból 163 beteg töltötte ki az EORTC QLQ-C30 és az LC-13 kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és legalább egy alkalommal a vizsgálat megkezdése után.
Norwegian Bokmål: Totalt 162 pasienter i krizotinib-armen og 151 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC-13 ved utgangsnivået og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
Hungarian: Az EKG-nek a készülék által végzett automata elemzésével az 1619 olyan beteg közül, akiknél legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 34-nél (2,1%) észlelték, hogy a QTcF ≥ 500 msec, és 1585 olyan beteg közül, akiknél a vizsgálat megkezdésekor végeztek EKG-vizsgálatot, majd legalább 1 EKG-vizsgálatot végeztek a vizsgálat megkezdése után, 79-nél (5,0%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított növekedése ≥60 msec (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved automatisert maskinlest EKG-vurdering hadde 34 av 1619 pasienter (2,1 %) med minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået QTcF ≥ 500 msek, og 79 av 1585 pasienter (5,0 %) med en EKG-vurdering ved utgangsnivået og minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået hadde en økning fra utgangsverdien QTcF ≥ 60 msek (se pkt.
Hungarian: A National Cancer Institute (NCI) osztályozása szerint nem szükséges a krizotinib dózismódosítása enyhe mértékben beszükült májműködésű betegeknél (azoknál, akiknél az AST-érték nagyobb mint a normálérték felső határa és az összbilirubin nem nagyobb mint a normálérték felső határa, vagy az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határa, de nem nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese).
Norwegian Bokmål: Basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) anbefales ingen justering av startdosen av krizotinib for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (enten ASAT > øvre normalnivå (ULN) og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN).
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapotromlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 2,1 hónap, szemben a 0,5 hónappal, HR = 0,59; 95% CI: 0,45, 0,77, Hochberg-korrigált 2 oldalas lograng-próba: p-érték = 0,0005).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved å signifikant forlenge TTD sammenlignet med kjemoterapi (median 2,1 måneder vs. 0,5 måneder; HR = 0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justert log-rank tosidig-verdi = 0,0005).
Hungarian: Tizenegy betegnél (21%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 30 msec - < 60 msec-mal, 1 betegnél (2%) a QTcF a kiindulási értékhez képest ≥ 60 msec-mal nőtt.
Norwegian Bokmål: 11 (21 %) pasienter hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 30 til < 60 msek og 1 (2 %) pasient hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 60 msek.
Hungarian: fokozatúig történő javulásig vagy legalább 60-as szívfrekvencia eléréséig abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Norwegian Bokmål: Inntak av XALKORI sammen med mat og drikke XALKORI kan tas med eller uten mat. Du bør imidlertid unngå å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du behandles med XALKORI, da det kan føre til en endring av mengden XALKORI i kroppen din.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálatba való belépéshez az volt szükséges, hogy a betegeknek ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-juk legyen.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 måtte pasientene ha ROS1-positiv avansert NSCLC før deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Hungarian: Fiziológiás farmakokinetikai szimulációk a közepesen erős CYP3A inhibitorokkal, mint a diltiazemmel vagy verapamillal történő kezelést követően a krizotinib dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értékének 17%-os növekedését prognosztizálták.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a XALKORI működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.
Hungarian: Hogyan kell a XALKORI-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI
Hungarian: A krizotinib kedvező hatást fejtett ki a tünetekre azzal, hogy szignifikánsan meghosszabbította az állapot romlásáig eltelt időt a kemoterápiához képest (medián 4,5 hónap, szemben az 1,4 hónappal) a betegek által jelentett tünetek - mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy köhögés - tekintetében (HR = 0,50; 95% CI: 0,37, 0,66, Hochberg korrigált lograng-próba: 2 oldalas p-érték <0,0001).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i symptomatisk nytteverdi ved signifikant forlenget tid til forverring (median 4,5 måneder vs. 1,4 måneder) hos de pasientene som rapporterte symptomene brystsmerter, dyspné eller hoste, sammenlignet med kjemoterapi (HR 0,50; 95 % KI: 0,37, 0,66; Hochberg-justert log-rank tosidig p-verdi < 0,0001).
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél neutropenia és leukopenia alakul ki, lásd a 4.4 és 4.8 pontot is.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler nøytropeni og leukopeni, se også pkt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a krizotinib az UGT1A1 és az UGT2B7 enzimek gyenge inhibitora (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at krizotinib er en svak hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
Hungarian: • Morfin, amit heveny és daganatos fájdalom csillapítására alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • Morfin; brukes til behandling av akutte smerter og kreftsmerter
Hungarian: A hasmenés kezdetéig eltelt idő medián értéke 13 nap volt, és a székrekedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 17 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
Hungarian: A XALKORI bevétele után azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:
Hungarian: A krizotinib-kezelést májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 2. táblázat és 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling med krizotinib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 og pkt.
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Medián e, hónap (95% CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Hungarian: Szédülés f (26%), bradycardia g (13%)
Norwegian Bokmål: Bradykardi g (13 %)
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a hepatotoxicitást, és a 4.2 és a 4.4 pontban leírt javaslatoknak megfelelően kell őket kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hepatotoksisitet og håndteres som anbefalt i pkt.
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóidegrendellenességet jelentettek.
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdommer i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap.
Hungarian: ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív, előrehaladott NSCLC-betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban a leukocytaszám enyhébb fokozatú csökkenése 3. vagy 4. fokozatúvá súlyosbodott a betegek 4%-ánál, illetve 13%-ánál.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det observert reduksjon av leukocytter og nøytrofile til grad 3 eller 4 med frekvenser på henholdsvis 4 % og 13 %.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei alapján a krizotinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier med krizotinib for å vurdere effekten på fertilitet; krizotinib vurderes likevel til å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevnen og fertiliteten hos mennesker, basert på funn i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter.
Hungarian: A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade barnet.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek hepaticus vagy renalis felvételének krizotinib-mediálta gátlása eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjoner inntreffer derfor trolig ikke som et resultat av krizotinibmediert hemming av hepatisk eller renalt opptak av legemidler som er substrater for disse transportørene.
Hungarian: A látásvesztés lehetséges kiváltó okának látóideg-sorvadást és látóideg-rendellenességet jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdom i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap (se pkt.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai és betegségjellemzői a következők voltak: 62%-a nő, medián életkor: 53 év, kiindulási ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátus: 0 vagy 1 (95%), 51%-a fehér bőrű és 46%-a ázsiai, 4%-a aktuálisan dohányzott, 32%-a korábban dohányzott és 64%-a soha nem dohányzott.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 62 % kvinner, median alder 53 år, «Eastern Cooperative Oncology Group» (ECOG)-score for ytelsesstatus ved utgangsnivået 0 eller 1 (95 %), 51 % hvite og 46 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 32 % tidligere røykere og 64 % hadde aldri røykt.
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart (se pkt.
Hungarian: Vesecysta (vesetályog, vesecysta, vesecysta vérzés, vesecysta fertőzés)
Norwegian Bokmål: n. Nyrecyste (Nyreabscess, Nyrecyste, Nyrecystehemoragi, Nyrecysteinfeksjon).
Hungarian: A gyógyszer adagjának csökkentését indokoló leggyakoribb (≥3%, bármilyen okból fellépő előfordulás gyakorisága) mellékhatások a transzaminázszintek emelkedése (4%) és a neutropenia (3%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
Hungarian: táblázat Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálatból származó hatásossági eredmények ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinomában Hatásossági paraméter
Norwegian Bokmål: ALK-positiv avansert NSCLC - effektresultater fra studie 1001 og 1005 Effektparametere
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1722, krizotinibbel kezelt ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív NSCLC-beteg körében a legyakrabban előforduló (≥3%) mellékhatások, amelyekhez az adagolás abbahagyása kapcsolódott, a neutropenia, a transzaminázok emelkedett szintje, a hányás és a hányinger volt.
Norwegian Bokmål: Hos 1722 pasienter med enten AKL-positiv eller ROS1-positiv NSCLC på tvers av kliniske studier, som ble behandlet med krizotinib, var de hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med opphold i dosering: nøytropeni, forhøyede aminotransferaser, oppkast og kvalme.
Hungarian: • Anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) elsővonalbeli kezelésére felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC),
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai és betegségjellemzői a következők voltak: 56%-a nő, medián életkor: 50 év, kiindulási ECOG teljesítménystátus: 0 (39%) vagy 1 (52%), 52%-a fehér bőrű és 45%-a ázsiai, 4%-uk aktuálisan dohányzott, 33%-a korábban dohányzott és 63%-a soha nem dohányzott, a betegek 93%-a áttétes daganatban szenvedett, és a betegek 93%-ának adenocarcinoma szövettani típusú daganata volt.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a krizotinib A krizotinib rákos betegeknek történő, 28 napig folytatott, napi kétszeri 250 mg-os adagolása után a per os adott midazolám AUCinf-értéke 3,7-szerese volt annak, mint ami az önmagában adott midazolám esetén észlelhető, ami arra utal, hogy a krizotinib egy közepesen erős CYP3A-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Legemidler hvor plasmakonsentrasjonen kan påvirkes av krizotinib Etter 28 dagers dosering av 250 mg krizotinib to ganger daglig hos kreftpasienter, var oral midazolam AUCinf 3,7 ganger høyere enn det som ble sett ved administrering av midazolam alene.
Hungarian: Az ajánlott kezdő krizotinib dózis a súlyosan beszűkült májfunkciójú betegeknél (az AST és összbilirubin nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa) naponta egyszer 250 mg (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) er anbefalt til 250 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Bármilyen okból fellépő összetett vesecystát tapasztaltak a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 52 betegnél (3%). Néhány betegben a vesén túl terjedő helyi cystás inváziót figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Komplekse nyrecyster, uansett årsak, forekom hos 52 (3 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib.
Hungarian: Ki kell zárni az ILD/pneumonitis többi lehetséges okát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal ekskluderes (se pkt.
Hungarian: A rétegzett lograng-próba (1 oldalas) alapján.
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den uteglemte dosen.
Hungarian: Egyetlen 250 mg-os per os adag alkalmazását követően a krizotinib abszolút biohasznosulását 43%-nak találták.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for krizotinib ble fastsatt til 43 % etter administrering av en oral enkeltdose på 250 mg.
Hungarian: Az ORR 29% (95% CI: 21, 39) volt a pemetrexed esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva) és 7% (95% CI: 2, 16) a docetaxel esetében (p-érték <0,0001 a krizotinibhez viszonyítva).
Norwegian Bokmål: f. ORR var 29 % (95 % KI: 21, 39) for pemetreksed (p-verdi < 0,0001 sammenlignet med krizotinib) og 7 %
Hungarian: A 3. táblázatban definiáltak szerinti, bármilyen okból fellépő neuropathiát tapasztalt a krizotinibbel kezelt 1722 beteg közül 435 beteg (25%).
Norwegian Bokmål: Nevropati, uansett årsak, som definert i tabell 3, forekom hos 435 (25 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Norwegian Bokmål: • nedsatt hjerterytme
Hungarian: hónap Progressziómentes túlélés b [medián (95%-os CI)];
Norwegian Bokmål: uker Progresjonsfri overlevelse c [median (95 %
Hungarian: A krizotinib jelentős daganatellenes aktivitást is mutatott egér xenograft-vizsgálatokban, amelyekben a daganatokat NIH-3T3 sejtvonalpanellel indukálták.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste også tydelig anti-tumoraktivitet i xenograftstudier av mus, hvor tumorene ble generert ved bruk av et panel av NIH3T3-cellelinjer utviklet for å uttrykke ROS1-nøkkelfusjoner identifisert i humane tumorer.
Hungarian: Az 1007-es számú, globális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték a krizotinib hatásosságát és biztonságosságát olyan ALK-pozitív, metasztatikus NSCLC-betegek kezelése során, akik korábban már kaptak szisztémás kezelést az előrehaladott betegségükre.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet ALK-positiv NSCLC - randomisert fase 3-studie 1007 Effekten og sikkerheten av krizotinib for behandling av pasienter med ALK-positiv metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble påvist i en global, randomisert åpen studie 1007.
Hungarian: Éretlen patkányoknál a 28 napig, naponta egyszer adott 150 mg/ttkg-os dózis után (ami az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 3,3-szerese) a növekvő hosszú csontokban csökkent csontképződést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Hungarian: ILD/pneumonitis gyanúja esetén a krizotinib-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Det skal gjøres et opphold i behandling med krizotinib ved mistanke om ILD/pneumonitt.
Hungarian: Továbbá megállapították, hogy a szívfrekvencia csökkenése összefügésben áll a krizotinib plazmakoncentrációjának növekedésével (lásd 4.4 pont), a maximális átlagos csökkenés 8 óra eltelte után 17,8 ütés/perc volt a 2. ciklus 1. napján.
Norwegian Bokmål: 4.4), med en maksimal gjennomsnittlig reduksjon på 17,8 slag per minutt etter 8 timer i syklus 2 dag 1.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Norwegian Bokmål: Trykkfarge Skjellakk
Hungarian: Vak módszert alkalmazó, manuális EKG-vizsgálatokkal végzett, egykaros EKG-alvizsgálatban (lásd 5.2 pont) 11 beteg (21%) esetében a QTcF értéke a kiindulási értékhez képest ≥30 msec - <60 msec értékkel nőtt, és 1 betegnél (2%) a QTcF értéke a kiindulási értékhez képest ≥60 msec értékkel nőtt.
Norwegian Bokmål: 5.2) som anvendte blindede manuelle EKG-målinger, hadde 11 (21 %) pasienter en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 30 til < 60 msek og 1 (2 %) pasient hadde en økning i QTcF-verdi fra utgangsnivået på ≥ 60 msek.