FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • disgeusia (gusto strano in bocca)
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iblias i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Italian: (Inoltre, il FVIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione.
Polish: (Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.)
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Italian: Emorragie pericolose per la vita
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Iblias, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Polish: • łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako osłabienie podczas pionizacji)
Italian: Iblias è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Polish: Lek Iblias jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,156 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 3,59 mg na fiolkę).
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Polish: Nieużyty roztwór należy zniszczyć.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Italian: Iblias va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
Polish: Produkt Iblias należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów infuzyjnych, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
Italian: Non aumenti la dose di Iblias per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki leku Iblias w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Italian: Partecipanti allo studio
Polish: Liczba uczestników badania
Italian: Ogni flaconcino di Iblias contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku Iblias zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 j.m.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe, niekontrolowane badania z randomizacją z udziałem wcześniej leczonych dorosłych/młodzieży z ciężką postacią hemofilii A (<1%) oraz jedno wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z udziałem wcześniej leczonych dzieci w wieku <12 lat z ciężką postacią hemofilii A.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Polish: Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi
Polish: • problemy z zasypianiem
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje
Italian: L'analisi di tutti i recuperi incrementali (recovery) registrati nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato per Iblias un innalzamento mediano > 2% (> 2 UI/dL) per UI/kg di peso corporeo.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Iblias.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Italian: Se conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Italian: Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
Polish: Iblias jest lekiem zawierającym jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Polish: Proszek Iblias należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dołączonego do opakowania jałowego urządzenia do transferu z filtrem dla fiolki.
Italian: • reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sanguinamento sotto la pelle, prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
Italian: Questa sarà generalmente compresa nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, infuse due o tre volte alla settimana.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Italian: L'FVIII:C di Iblias può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Iblias można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
Italian: Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d'iniezione**
Polish: Gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Italian: Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję zwierząt.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,081 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 1,86 mg na fiolkę).
Italian: L'escrezione negli animali non è stata studiata.
Polish: Nie badano przenikania u zwierząt.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Italian: • sensazione di costrizione al petto/ sensazione generale di malessere
Polish: • ucisk w klatce piersiowej / ogólnie złe samopoczucie
Italian: Cosa contiene Iblias
Polish: Co zawiera lek Iblias
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80.
Italian: La tabella 4 in basso riporta i parametri di PK in base al modello di PK di popolazione.
Polish: Tabela 4 poniżej przedstawia parametry farmakokinetyczne w oparciu o model farmakokinetyczny uwzględniający populacje.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Polish: • do podania leku Iblias wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD).
Italian: 0-< 6 anni N=24
Polish: 0-<6 lat N=24
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Italian: Un modello di PK di popolazione è stato sviluppato in base a tutte le misurazioni disponibili del FVIII (ottenute dal campionamento denso di PK e da tutti i campioni di recupero) nei 3 studi clinici e ha consentito il calcolo dei parametri di PK per tutti i soggetti inclusi nei vari studi.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Italian: Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dose più brevi o dosi più elevate.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Italian: La filtrazione si ottiene utilizzando l'apposito adattatore per la fiala.
Polish: Filtrowania dokonuje się stosując łącznik fiolki.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale tutte le volte che Iblias venga somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Iblias pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Italian: 6-< 12 anni N=27
Polish: 6-<12 lat N=27
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
Italian: 12-< 18 anni N=23
Polish: 12-<18 lat N=23
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Polish: Filtrowania dokonuje się używając łącznika Mix2Vial.
Italian: Trattamento del sanguinamento Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Non è disponibile esperienza clinica con l'uso di medicinali a base di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento, perché nella donna l'emofilia A è rara.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet.
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
Polish: • powiększenie węzłów chłonnych (spuchnięcie pod skórą szyi, pach lub pachwin)
Italian: Altri medicinali e Iblias
Polish: Lek Iblias a inne leki
Italian: Con il flacone del medicinale in posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Polish: Przy stojącej pionowo fiolce z produktem podłączyć strzykawkę do złącza Luer Lock na urządzeniu Mix2Vial, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Italian: • dolore o fastidio al petto
Polish: • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Italian: ): Non utilizzare dopo questa data.
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Italian: Iblias contiene sodio
Polish: Lek Iblias zawiera sód
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Italian: Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Polish: Nie należy stosować produktu Iblias, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Italian: Vss (dL/kg) * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.·h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Polish: Ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z zestawu Mix2Vial, trzymając je za brzeg i ciągnąc je pionowo w górę.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nel sistema circolatorio del paziente.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Italian: Iblias deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per la fiala, flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, siringa monouso, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Polish: Produkt Iblias należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów ( łącznik fiolki, fiolka z wodą do wstrzykiwań, strzykawka jednorazowa, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w opakowaniu.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty roztwór.
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, zawartą na końcu ulotki.
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, fra cui infezioni nella sede di posizionamento del catetere, , presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Italian: Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Prurito, eruzione cutanea***, dermatite allergica comune
Polish: Świąd, wysypka***, alergiczne zapalenie skóry często