FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Dutch: Informatiescherm
Bulgarian: Информационен екран
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cimzia 200 mg
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen De mogelijke rol van behandeling met TNF-antagonisten bij het ontstaan van maligniteiten is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалната роля на лечението с TNF-антагонисти върху развитието на злокачествени нарушения не е известна.
Dutch: • Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt.
Bulgarian: Продължете с метотрексата докато използвате Cimzia.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са били положителни за антитела, при постоянно намаляване на плазмената концентрация на лекарството, е оценен на 9,1%.
Dutch: • Kies een plaats op uw bovenbenen of buik.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрата или корема.
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Dutch: De ASDAS-MI-respons werd gedefinieerd als een ASDASreductie (verbetering) van ≥ 2,0 ten opzichte van baseline of als het bereiken van de laagst mogelijke score.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Dutch: In het CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoek waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten het percentage patiënten dat PASI 75 en PGA "vrij" of "bijna vrij" (met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van de baseline) behaalde in week 16.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист" или „почти чист" (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
Dutch: • twee patronen voor dosisdispenser met oplossing, en
Bulgarian: два патрона за дозиращо устройство с разтвор и
Dutch: Eén ml patroon voor dosisdispenser die een voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber) bevat.
Bulgarian: Патрон за дозиращо устройство от 1 ml, който съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума).
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
Bulgarian: Вашия лекар, ако сте се ваксинирали или предстои да се ваксинирате.
Dutch: Soms nierfunctiestoornis, bloed in de urine, blaas- en urethrasymptomen
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане, кръв в урината, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken (vanaf week 6)
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или
Dutch: Patiënten moeten vóór, tijdens en na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op aanwijzingen en symptomen van infecties, waaronder tuberculose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутиране на пациентите без отговор.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Dutch: Niet-responderimputatie (NRI) werd gebruikt voor patiënten die zich aan behandeling onttrokken of van wie data ontbraken.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
Dutch: Onderzoeksdoelen
Bulgarian: Цели на изпитването
Dutch: ACR-respons in de klinische onderzoeken RA-I en RA-II Onderzoek RA-I Combinatie met methotrexaat (MTX) (24 en 52 weken)
Bulgarian: Изпитване RA-I Комбинация с метотрексат (24 и 52 седмици)
Dutch: Op basis van klinische fase II- en fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met reumatoïde artritis, werd een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een dosisinterval (Cavg) en werkzaamheid (ACR 20 responderdefinitie).
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит, се установи зависимост експозиция-отговор на популацията между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR20).
Dutch: • Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.
Bulgarian: Ще получите указания от Вашия лекар или медицински специалист по какъв начин да си инжектирате лекарството.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
Dutch: Indien een operatieve procedure gepland is, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van 14 dagen van certolizumab pegol.
Bulgarian: 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Bulgarian: Cimzia е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Dutch: Placebo N = 51
Bulgarian: Плацебо N=51
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Bulgarian: обрив или сърбеж
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Dutch: Vaak hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen
Bulgarian: Чести главоболие (включително мигрена), сетивни нарушения
Dutch: Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Bulgarian: Ако реагирате на лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка
Dutch: • Schud de spuit niet.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • multipele sclerose*
Bulgarian: С неизвестна честота:(не могат да се определят от наличните данни):
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4), или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици до седмица 16, или етанерцепт 50 mg два пъти седмично, до седмица 12.
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg of 400 mg om de 2 weken met MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни нарушения
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Dutch: ACR 20 Week 24 Week 52
Bulgarian: ACR 20 Седмица 24 Седмица 52
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 200 mg certolizumab pegol.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици (след натоварваща доза Cimzia 400 mg на седмици 0, 2 и 4) или Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Dutch: • Gooi de gebruikte patro(o)n(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: След инжектиране изхвърлете незабавно използвания(ите) патрон(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met oplossing, en
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки и
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
Dutch: *p < 0,01, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo ***p < 0,001 (nominaal), Cimzia vs. placebo
Bulgarian: p<0,001, Cimzia спрямо плацебо *** p<0,001(номинална), Cimzia спрямо плацебо
Dutch: Placebo N=50
Bulgarian: плацебо N=50
Dutch: U mag GEEN Cimzia gebruiken als u de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis gebruikt: - anakinra - abatacept
Bulgarian: Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
Dutch: - Veeg de injectieplaats schoon met het meegeleverde alcoholdoekje; doe dit met een draaiende beweging van binnen naar buiten.
Bulgarian: - Почистете мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Bulgarian: Как изглежда Cimziaи какво съдържа опаковката Cimzia се предлага като инжекционен разтвор в готова за употреба, предварително напълнена писалка (AutoClicks).
Dutch: • Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (AutoClicks) 2 (AutoClicks) предварително напълнени писалки за еднократна употреба 2 тампона, напоени със спирт
Dutch: Bij alle patiënten dienen gepaste screeningtests, bijvoorbeeld een tuberculine huidtest (Mantoux) en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (er kunnen plaatselijke richtlijnen van toepassing zijn).
Bulgarian: При всички пациенти (или съгласно местните препоръки) трябва да бъдат проведени определени скринингови изследвания, като например туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръдния кош.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 12.
Bulgarian: В проучването CIMPACT първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациентите, постигнали PASI 75 в седмица 12. PASI 75 и PGA в седмица 16 са били ключови вторични крайни точки.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Dutch: In beide onderzoeken werd Cimzia gedurende minimaal 6 maanden subcutaan toegediend in combinatie met oraal methotrexaat waarvan de dosis gedurende 2 maanden stabiel en ten minste 10 mg per week moest zijn.
Bulgarian: Cimzia е прилагана подкожно в комбинация с перорален MTX за минимум 6 месеца в постоянни дози от поне 10 mg седмично за 2 месеца и в двете изпитвания.
Dutch: Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Bulgarian: Чести пирексия, болка (произволно място), умора, пруритус (произволно място), реакция на мястото на приложение
Dutch: De patroon voor dosisdispenser in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте патрона за дозиращо устройство в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleef remming van radiografische progressie tot en met week 216 gehandhaafd.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.
Bulgarian: Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Bulgarian: Процентът на ACR20 отговорилите е бил клинично значим при групите на лечение Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, в сравнение с плацебо групата при всяко посещение след изходното ниво до седмица 24 (номинална р-стойност ≤ 0,001 при всяко посещение).
Dutch: Resultaten van de gerandomiseerde set
Bulgarian: Резултатите са от рандомизиран набор
Dutch: • Gooi de gebruikte pen(nen) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) писалка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Dutch: Soms menstruatiecyclus- en uteriene bloedingsstoornissen (waaronder amenorroe), borstaandoeningen
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van onderstaande op u van toepassing is:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася до Вас:
Dutch: Axiale spondyloartritis (niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica subpopulaties)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит (субпопулации с нерентгенографски аксиален спондилоартрит и анкилозиращ спондилит)
Dutch: Gebleken is dat Cimzia membraangebonden en oplosbaar humaan TNF-α op dosisafhankelijke wijze neutraliseert.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα
Dutch: In beide klinische onderzoeken werd vanaf respectievelijk week 1 en week 2 een statistisch significant grotere ACR 20-respons en ACR-50 respons bereikt dan bij placebo.
Bulgarian: Статистически значимо по-големи ACR 20 и ACR 50 отговори са постигнати съответно от Седмица 1 и Седмица 2 в двете клинични изпитвания сравнение с плацебо.
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Bulgarian: ACR 70 Седмица 24 Седмица 52
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol of de PEG-fractie ervan.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол или неговата PEG фракция.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit(en) na de injectie onmiddellijk weg in een speciale afvalcontainer zoals geïnstrueerd door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Bulgarian: При интегриран анализ на CIMPASI-1 и CIMPASI-2 сред пациентите, които са имали отговор PASI 75 в седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg през седмица, честотата на поддържане на отговор в седмица 48 е била съответно 98,0% и 87,5%.
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde spuit.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка Cimzia.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type-I-glas) met een zuigerstop (broombutylrubber), bevattende 200 mg certolizumab pegol.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) от 1 ml с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Dutch: Patiënten die Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 200 mg om de 2 weken, Cimzia 400 mg om de 4 weken of placebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо.
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde pen.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на предварително напълнената писалка Cimzia.
Dutch: • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
Bulgarian: възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Bulgarian: Клиничен отговор при проучване CIMPACT в седмица 12 и седмица 16 Седмица 12
Dutch: Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Bulgarian: - Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia.
Dutch: Soms ascites, gastro-intestinale ulcusvorming en perforatie, ontsteking maag-darmkanaal (waar dan ook), stomatitis, dyspepsie, abdominale distensie, orofaryngeale droogheid
Bulgarian: Нечести асцит, стомашно-чревни улцерация и перфорация, стомашно-чревно възпаление (произволно място), стоматит, диспепсия, подуване на корема, орофарингеална сухота
Dutch: • gastro-intestinale stenose (vernauwing van een deel van het maag-darmkanaal)
Bulgarian: стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
Dutch: Etanercept 50 mg 2x week N=170
Bulgarian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.