FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos CLEAR1 e CLEAR2 foi a proporção de doentes que alcançaram um nível alvo de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl ao Mês 6.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1 jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Portuguese: Os doentes que se sabe ou se suspeita serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base em história prévia ou experiência com outros substratos CYP2C9 devem utilizar Zurampic com precaução (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9 produkt leczniczy Zurampic powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Num estudo de interação realizado em indivíduos saudáveis com doses múltiplas de Zurampic 400 mg e uma dose única de varfarina (25 mg), o lesinurad originou uma diminuição da exposição da R-varfarina (o enantiomero menos ativo) e não teve qualquer efeito sobre a exposição da S-varfarina (o enantiomero mais ativo).
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Portuguese: Não é claro que as exposições do metabolito plasmático sejam mínimas.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se tratar estes doentes com Zurampic.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose dióxido de titânio triacetina carmim de índigo Azul Brilhante FCF
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza tytanu dwutlenek triacetyna indygokarmin błękit brylantowy FCF
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, lesinurad em doses até 1.600 mg, não demonstrou qualquer efeito nos parâmetros do ECG (incluindo intervalo QTc).
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Polish: 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Portuguese: Zurampic é administrado como uma mistura 50:50 de atropisomeros de lesinurad.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose baseados na idade (ver secção 5.2); contudo, os doentes idosos são mais suscetíveis a ter diminuição da função renal (ver recomendações de dose para compromisso renal).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic zależnie od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2); jednakże u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest występowanie zmniejszonej czynności nerek (patrz zalecenia odnośnie dawkowania w przypadku zaburzenia czynności nerek).
Portuguese: A dose recomendada de Zurampic é 200 mg uma vez por dia, de manhã.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę, rano.
Portuguese: O lesinurad é um indutor ligeiro a moderado do CYP3A e portanto pode baixar as concentrações plasmáticas de alguns contracetivos hormonais, diminuindo assim a efetividade contracetiva (ver secções 4.4 e 4.6).
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Portuguese: Qual o aspeto de Zurampic e conteúdo da embalagem Zurampic 200 mg: um comprimido revestido por película azul oval, de dimensões 5,7 x 12,9 mm, com a gravação "LES200" numa das faces.
Polish: Jak wygląda lek Zurampic i co zawiera opakowanie Zurampic 200 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana o wymiarach 5,7 x 12,9 mm, z oznaczeniem "LES200" wytłoczonym z jednej strony.
Portuguese: In vivo, o lesinurad não é nem um inibidor nem um indutor do CYP2C9 e 2C8, mas um indutor ligeiro a moderado do CYP3A.
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Portuguese: Assim, recomenda-se a utilização de Zurampic com precaução em doentes que estejam a tomar inibidores moderados do CYP2C9.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Portuguese: Placebo + febuxostate 80 mg N=51
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Portuguese: A experiência com Zurampic em doentes com uma ClCr estimada (eClCr) inferior a 45 ml/min é limitada; pelo que Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre os 30 ml/min e menos de 45 ml/min.
Polish: Doświadczenie ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów z szacowanym klirensem kreatyniny (eCrCL) mniejszym niż 45 ml/min jest ograniczone; z tego względu u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 ml/min do 45 ml/min produkt leczniczy Zurampic należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: O tratamento contínuo com Zurampic diminui a frequência das exacerbações de gota.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Zurampic zmniejsza częstość występowania ataków dny.
Portuguese: Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, a dose de Zurampic também tem de ser interrompida.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic również musi zostać przerwane.
Portuguese: Os dados clínicos da análise farmacocinética populacional em doentes com gota tratados até 12 meses estimam aumentos na exposição de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% e 65% em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente a doentes com função renal normal.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na produkt leczniczy Zurampic na 12%, 31% oraz 65% u pacjentów odpowiednio z łagodnym, umiarkowanym oraz ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Como tomar Zurampic
Polish: Jak przyjmować lek Zurampic
Portuguese: As reduções de AUs médias após administração de Zurampic 200 mg isoladamente foram aproximadamente 46% e 26% às 6 horas e 24 horas pós-dose respetivamente.
Polish: Średnie zmniejszenie sUA po podaniu samego produktu leczniczego Zurampic 200 mg wynosiło w przybliżeniu 46% oraz 26%, odpowiednio po 6 oraz po 24 godzinach od podania produktu leczniczego.
Portuguese: A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de urato à volta das articulações.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów moczanów w okolicach stawów.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos tais como "colchicina" e "anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)".
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Portuguese: Zurampic 200 mg + febuxostate 80 mg N=59
Polish: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Portuguese: Aparentemente não há influência do conteúdo lipídico de uma refeição na farmacocinética de lesinurad.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Portuguese: Sessenta e seis porcento dos doentes tinham compromisso renal ligeiro ou moderado.
Polish: U sześćdziesięciu sześciu procent (66%) pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
Portuguese: Dado que a incidência de reações adversas renais graves aumentou em monoterapia comparativamente à terapêutica combinada com um inibidor da xantina oxidase, Zurampic não deve ser utilizado em monoterapia (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Jako że częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami była zwiększona podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną z inhibitorem oksydazy ksantynowej, produkt leczniczy Zurampic nie powinien być stosowany w monoterapii (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de 12 meses e os doentes receberam tratamento profilático para as exacerbações de gota com colchicina ou AINEs durante os primeiros 5 meses de tratamento com lesinurad.
Polish: Wszystkie te badania trwały 12 miesięcy, a u pacjentów stosowano profilaktykę zaostrzeń dny - kolchicynę lub NLPZ przez pierwszych 5 miesięcy leczenia lezynuradem.
Portuguese: Núcleo do comprimido hipromelose celulose microcristalina lactose mono-hidratada crospovidona tipo A estearato de magnésio
Polish: Rdzeń tabletki hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon typ A magnezu stearynian
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre lesinurad
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na lezynurad
Portuguese: Podem ocorrer exacerbações de gota após o início da terapêutica com Zurampic.
Polish: Ataki dny mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia produktem Zurampic.
Portuguese: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Portuguese: Doentes com síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
Polish: Pacjenci z zespołem rozpadu guza lub z zespołem Lesch-Nyhana.
Portuguese: Os comprimidos de Zurampic têm que ser administrados concomitantemente à hora da dose matinal de um inibidor da xantina oxidase, i.e. alopurinol ou febuxostate.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Zurampic muszą być przyjmowane o tej samej porze z poranną dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Portuguese: Não existem restrições para doses de salicilatos iguais ou inferiores a 325 mg por dia (i.e. para proteção cardiovascular).
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Portuguese: Concentração sérica média (SE) de Ácido Úrico (mg/dl)
Polish: stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Portuguese: Apesar de terem sido estudadas outras doses, a dose recomendada de Zurampic é 200 mg por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase.
Polish: Choć testowane były również inne dawki, dawka zalecana Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej.
Portuguese: Com base nestes estudos, Zurampic é apenas recomendado numa dose de 200 mg uma vez por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase (ver secções 4.2, 4.4).
Polish: Na podstawie wyników tych badań jedyna zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Portuguese: Após a continuação do tratamento até 24 meses com Zurampic 200 mg em associação com febuxostate, a proporção de indivíduos que experimentaram resolução completa de pelo menos um tofo alvo aumentou para 53% dos indivíduos.
Polish: Po kontynuacji leczenia przez okres do 24 miesięcy z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg stosowanego w skojarzeniu z febuksostatem odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka dnawego zwiększył się do 53% pacjentów.
Portuguese: Em estudos de interação realizados com Zurampic em indivíduos saudáveis e substratos CYP3A, o lesinurad reduziu as concentrações plasmáticas de sildenafil e amlodipina.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic oraz substratów dla CYP3A, stwierdzono, że lezynurad zmniejszał stężenia w osoczu syldenafilu oraz amlodypiny.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes que alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico (< 6 mg/dl) com Zurampic em combinação com alopurinol - Dados agrupados dos estudos CLEAR1 e CLEAR2
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como tomar a próxima dose, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie do sposobu przyjęcia kolejnej dawki należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Zurampic não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota.
Polish: Leczenia produktem Zurampic nie trzeba przerywać z powodu ataku dny.
Portuguese: O efeito do genótipo CYP2C9 na farmacocinética do lesinurad foi estudado em 8 indivíduos saudáveis e 59 doentes com gota após uma dose diária de lesinurad variando entre 200 mg a 600 mg na ausência ou presença de um inibidor da xantina oxidase.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w przedziale od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Portuguese: Inibidores da époxi hidrolase
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej
Portuguese: Doentes conhecidos por serem metabolisadores fracos do CYP2C9 devem ser tratados com precaução, dado que o risco potencial de efeitos adversos renais pode estar aumentado (ver secções 4.8 e 5.2).
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem katalizowanym przez CYP2C9 leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia potencjalnego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Portuguese: Nos ensaios abertos de extensão a longo prazo, as taxas de exacerbações de gota que necessitaram tratamento diminuíram ainda mais nos 60% de indivíduos que participaram nos estudos de extensão e continuaram o tratamento com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol ou febuxostate ao longo de um ano adicional de tratamento
Polish: W długoterminowych, niekontrolowanych badaniach kontynuacyjnych częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległy dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy przystąpili do udziału w badaniach kontynuacyjnych i nadal stosowali leczenie produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Portuguese: A rifampicina, um inibidor dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e um indutor do CYP2C9, diminuiu a exposição ao lesinurad e reduziu ligeiramente a quantidade de lesinurad excretado na urina inalterado, sem efeitos clinicamente relevantes.
Polish: Rifampicyna, inhibitor OATP oraz induktor CYP2C9, zmniejszała ekspozycję na lezynurad i nieznacznie zmniejszała ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, bez klinicznie istotnych konsekwencji.
Portuguese: Cinquenta porcento dos doentes tinham um valor basal AUs ≥ 5,0 mg/dl, depois de 3 semanas de tratamento com febuxostate em monoterapia.
Polish: U pięćdziesięciu procent (55%) pacjentów wartość wyjściowa sUA wynosiła ≥5,0 mg/dl, odnotowana po 3 tygodniach leczenia samym tylko febuksostatem.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises para avaliar como os seus rins estão a funcionar.
Polish: Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o poddanie się badaniom mającym na celu sprawdzenie czynności nerek.
Portuguese: Uma relação causal com Zurampic não foi estabelecida.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy tymi zdarzeniami a stosowaniem produktu leczniczego Zurampic nie został określony.
Portuguese: O não seguimento destas instruções pode aumentar o risco de efeitos secundários renais.
Polish: Niezastosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.
Portuguese: Ao reduzir a quantidade de ácido úrico no sangue, Zurampic impede esta acumulação e pode evitar lesões maiores nas articulações.
Polish: Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Zurampic hamuje odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.
Portuguese: Rifampicina
Polish: Rifampicyna
Portuguese: Os comprimidos de Zurampic 200 mg estão disponíveis em blisters transparentes em embalagens de 10, 28, 30 ou 98 blisters não perfurados e 100 x 1 blisters perfurados dose unitária.
Polish: Tabletki leku Zurampic 200 mg są dostępne w przezroczystych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 28, 30 lub 98 tabletek w blistrach bez perforacji oraz w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Portuguese: O seu médico pode indicar-lhe que retome o tratamento com Zurampic quando a sua função renal melhorar.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Zurampic, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas ou implantes podem não ser fiáveis quando Zurampic é administrado concomitantemente.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne, w tym doustne, do wstrzykiwań, a także w postaci przezskórnej oraz wszczepianej mogą nie zapewniać oczekiwanej skuteczności w zapobieganiu ciąży podczas stosowania równolegle z lezynuradem.
Portuguese: O nível alvo de ácido úrico sérico pode ser avaliado logo às 4 semanas após o início do tratamento com Zurampic.
Polish: Badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy może zostać wykonane już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic.
Portuguese: In vitro, o lesinurad é um inibidor do CYP2C8, mas não do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e HEm.
Polish: W warunkach in vitro lezynurad jest inhibitorem CYP2C8, lecz nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oraz mEH.
Portuguese: Análises e controlo
Polish: Badania i analizy diagnostyczne
Portuguese: Aproximadamente metade de uma dose oral de lesinurad é eliminada através da via metabólica CYP2C9.
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C29.
Portuguese: Uma indução ligeira a moderada do CYP3A pelo lesinurad pode reduzir as exposições plasmáticas dos medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos sensíveis do CYP3A.
Polish: Łagodna do umiarkowanego stopnia indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równolegle stosowanych leków, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Portuguese: As reações adversas renais foram notificadas em doentes tratados com Zurampic 200 mg (5,7%) e Zurampic 400 mg (11,8%) comparativamente ao placebo (4,5%), resultando na interrupção do tratamento em 1,2%; 3,3% e 1% respetivamente (ver secção 4.4).
Polish: Związane z nerkami reakcje niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (5,7%) oraz produktem Zurampic w dawce 400 mg (11,8%) w porównaniu z placebo (4,5%), skutkując zaprzestaniem leczenia odpowiednio u 1,2%, 3,3% oraz 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Outros medicamentos e Zurampic
Polish: Lek Zurampic a inne leki
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg de lactose (mono-hidratada).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52,92 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Na dose de 400 mg, quando comparado com grandes metabolizadores do CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) observou-se maior exposição de lesinurad em metabolizadores intermédios do CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], um aumento aproximado da AUC de 22%) e em metabolizadores fracos do CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], um aumento aproximado da AUC de 111%) acompanhada de maior excreção renal de lesinurad.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C29 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] - w przybliżeniu 22% zwiększenie AUC) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1] - w przybliżeniu 111% zwiększenie AUC), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Por forma a investigar o risco cardiovascular associado com a exposição a lesinurad, principalmente em doentes com história de doença cardiovascular, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá realizar e apresentar os resultados de um estudo prospetivo observacional em linha com o protocolo acordado
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): w celu zbadania ryzyka sercowo-naczyniowego w połączeniu z ekspozycją na lezynurad, głównie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Portuguese: Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre 30 a 45 ml/min (ver secção 4.4).
Polish: Zurampic należy stosować z ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Após administração de uma dose única de lesinurad 400 mg em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh), a Cmax de lesinurad foi comparável a indivíduos com função hepática normal e a AUC de lesinurad foi 7% e 33% superior, respetivamente.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnym (klasa A klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Efeitos do lesinurad noutros medicamentos
Polish: Wpływ lezynuradu na inne produkty lecznicze
Portuguese: Não é provável que Zurampic afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
Polish: Nie jest spodziewany negatywny wpływ leku Zurampic na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub urządzeń.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, a incidência de reações adversas renais foi semelhante em todos os grupos de tratamento: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) e placebo (13,3%).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek częstość występowania związanych z nerkami reakcji niepożądanych była podobna we wszystkich grupach terapeutycznych: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) oraz placebo (13,3%).
Portuguese: O tratamento com lesinurad 200 mg em combinação com um inibidor da xantina oxidase foi associado a um aumento da incidência de elevações da creatinina sérica, que estão relacionadas com o aumento da excreção renal de ácido úrico.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej towarzyszyła większa częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, które jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.