FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
Italian: Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro Prima di ogni infusione di Onpattro, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione.
English: The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Italian: L'infusione di Onpattro deve essere interrotta in caso di IRR serie o che mettono in pericolo la vita.
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Italian: • Dolore, arrossamento, sensazione di bruciore o gonfiore nel o vicino al sito di infusione
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Italian: Onpattro ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, importante per il normale sviluppo del feto.
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce i livelli sierici di vitamina A. Livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali.
English: There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
Italian: Non vi era alcun accumulo dell'AUCτ allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
English: Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Italian: Patisiran non è un substrato degli enzimi del citocromo P450.
English: hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Italian: L'amiloidosi hATTR è causata da problemi con una proteina presente nell'organismo, che prende il nome di “transtiretina” (TTR).
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Italian: DLin-MC3-DMA è metabolizzato principalmente in acido 4-dimetilamminobutirrico (DMBA) mediante idrolisi.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Italian: • Tosse, respiro affannoso o altri problemi respiratori
English: This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Italian: Questo endpoint è una misura composita di polineuropatia motoria, sensitiva e autonomica comprendente valutazioni della forza muscolare e dei riflessi, test sensitivi quantitativi, studi della conduzione nervosa e pressione sanguigna posturale, con il punteggio che oscilla tra 0 e 304 punti, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento della compromissione.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
English: • Onpattro must be administered through a secure and free-flowing venous access line.
Italian: • Onpattro deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso sicura e pervia.
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i sintomi più comuni (riportati in ≥2% dei pazienti) di IRR sono stati vampate di calore, dolore alla schiena, nausea, dolore addominale, dispnea e cefalea.
English: The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
Italian: Il questionario di Norfolk QoL-DN (compilato dal paziente) include domini relativi alla funzione delle piccole fibre, delle grandi fibre e dei nervi autonomici, sintomi e attività di vita quotidiana, con il punteggio totale compreso tra -4 e 136, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento nella qualità della vita.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Italian: L'endpoint di efficacia primario era la variazione dal basale a 18 mesi nel Punteggio modificato della neuropatia +7 (mNIS+7).
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion (see section 4.4).
Italian: • Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e, se clinicamente indicato, dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Italian: L'efficacia di Onpattro è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 225 pazienti affetti da amiloidosi hATTR con una mutazione di TTR e polineuropatia sintomatica.
English: Peripheral oedema
Italian: Edema periferico
English: In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, tutte le IRR erano di gravità lieve (95,2%) o moderata (4,8%).
English: Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Italian: Prima di ogni infusione, Le verranno somministrati dei farmaci che contribuiscono a ridurre il rischio di manifestare reazioni correlate all'infusione (vedere “Farmaci somministrati durante il trattamento con Onpattro” nel paragrafo 3).
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Italian: • Penetrazione del farmaco nel tessuto circostante nella sede dell'infusione, con conseguente gonfiore o rossore
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Italian: I componenti di Onpattro non sono né inibitori né induttori degli enzimi del citocromo P450 o dei relativi trasportatori, eccetto per CYP2B6 (vedere paragrafo 4.5).
English: 5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
Italian: 5 mL di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo in clorobutile e capsula rimovibile in alluminio.
English: All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2.
English: 10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Italian: Test del cammino di 10 metri (m/sec)c
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 300 microgrammi per kg di Onpattro o placebo mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane per 18 mesi.
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
Italian: Qualora si verifichi una IRR, deve essere presa in considerazione la possibilità di rallentare o interrompere l'infusione e l'avvio di una gestione medica (ad es., corticosteroidi o altro trattamento sintomatico), se clinicamente indicato.
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Italian: Se clinicamente indicato, il corticosteroide può essere diminuito in decrementi non superiori a 2,5 mg a una dose minima di 5 mg di desametasone (EV) o equivalente.
English: If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Italian: Se manifesta una reazione correlata all'infusione, il medico o l'infermiere potrebbe rallentare o interrompere l'infusione e Lei potrebbe dover assumere altri farmaci per controllare i sintomi.
English: As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Italian: Come misura precauzionale, i livelli di vitamina A e TSH (ormone tireo-stimolante) dovrebbero essere ottenuti nella prima fase della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: In clinical studies, all patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers to reduce the risk of IRRs.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno ricevuto la premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2 per ridurre il rischio di IRR.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Italian: Si rivolga al medico in relazione all'interruzione dell'allattamento o del trattamento con Onpattro.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Italian: • Diminuzione della visione notturna, secchezza oculare, visione scarsa, visione offuscata o appannata.
English: Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Italian: Dosi più elevate di patisiran hanno indotto una maggiore riduzione di TTR, con riduzioni massime che hanno raggiunto il plateau a esposizioni di patisiran ottenute con somministrazioni di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane.
English: In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Italian: Nei conigli, Onpattro ha generato aborti spontanei, riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e riduzione del peso corporeo fetale a dosi tossiche per la madre ≥1 mg/kg (HED 3,2 volte l'RHD).
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Italian: • Calcolare il volume richiesto di Onpattro secondo il dosaggio raccomandato basato sul peso.
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro sono state osservate IRR.
English: At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Italian: A 18 mesi, il rapporto della media geometrica aggiustata rispetto al basale era 0,89 con Onpattro e 1,97 con il placebo (rapporto, 0,45; p < 0,001), rappresentando una differenza del 55% in favore di Onpattro.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Italian: Se necessario, il medico potrà indirizzarLa ad un oculista per un controllo.
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Italian: A 18 mesi, è stato osservato un beneficio con Onpattro rispetto al placebo in tutti i domini del Norfolk QoL-DN e il 51,4% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato un miglioramento nella qualità della vita (variazione nel Norfolk QoL-DN rispetto al basale di <0 punti) rispetto al 10,4% dei pazienti trattati con placebo.
English: Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
English: Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Italian: I pazienti trattati con Onpattro hanno manifestato benefici simili rispetto al placebo nei punteggi del mNIS+7 e del Norfolk QoL-DN in tutti i sottogruppi, compresi quelli di età, sesso, razza, regione, punteggio NIS, stato mutazionale V30M, precedente uso di tafamidis meglumine o diflunisal, stadio della malattia, nonché nei pazienti con coinvolgimento cardiaco predefinito.
English: Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Italian: Patisiran è formulato sotto forma di nanoparticelle lipidiche il cui scopo è distribuire il siRNA agli epatociti, la fonte primaria della proteina TTR presente nella circolazione.
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Italian: Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto.
English: Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Italian: Onpattro è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2.
English: Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
Italian: Onpattro non dovrebbe essere influenzato da inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 o causare interazioni farmaco-farmaco, ad eccezione dell'induzione e dell'inibizione tempo-dipendente di CYP2B6 in vitro.
English: Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Italian: Variazione dal basale a 18 mesi, Media degli LS (SEM)
English: The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
Italian: Il paziente deve ricevere almeno 3 infusioni EV consecutive di Onpattro senza manifestare IRR prima di ogni riduzione della premedicazione con corticosteroide.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
English: If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione diluita nella sacca per infusione a temperatura ambiente (fino a 30 °C) o a un intervallo compreso tra 2°C e 8 °C per un massimo di 16 ore (comprensive del tempo di infusione).
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder Alnylam Netherlands B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alnylam Netherlands B.V.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Italian: L'endpoint secondario principale era la variazione dal basale a 18 mesi nel punteggio totale del questionario di Norfolk sulla Qualità della vita-Neuropatia diabetica (QoL-DN).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione correlata all'infusione durante il trattamento.
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Italian: Onpattro viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (chiamata “infusione endovenosa”).
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Italian: L'esposizione a patisiran e ai componenti lipidici (DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG) aumentava proporzionalmente con l'aumento della dose nell'intervallo valutato negli studi clinici (da 10 a 500 microgrammi per kg).
English: In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of < 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p <0.001).
Italian: In un'analisi soglia di mNIS+7 (variazione dal basale di <0 punti), il 56,1% dei pazienti trattati con Onpattro rispetto al 3,9% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato un miglioramento del mNIS+7 (p <0,001).
English: If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
English: • Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
Italian: • Filtrare Onpattro attraverso un filtro sterile per siringa in polietersulfone (PES) da 0,45 micron all'interno di un contenitore sterile.
English: Bronchitis
Italian: Bronchite
English: PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
Italian: L'escrezione di PEG2000-C-DMG nell'uomo non è stata misurata.
English: Onpattro is for intravenous use.
Italian: Onpattro è destinato all'uso endovenoso.
English: Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro ha determinato incrementi nei marcatori epatici nel siero (ALT, AST, fosfatasi alcalina [ALP] e/o bilirubina totale) e nei riscontri istopatologici nel fegato (necrosi epatocellulare/di cellule singole, infiammazione, deposizione di pigmento e/o infiltrazione monocitaria) a dosi >100 microgrammi per kg ogni 4 settimane e >1,0 mg/kg ogni 3 settimane rispettivamente nei ratti e nelle scimmie.
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Italian: • Arrossamento del viso o del corpo (vampate di calore), calore cutaneo o eruzione cutanea
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Italian: La TTR sierica è un trasportatore della proteina legante il retinolo, che facilita il trasporto della vitamina A nel sangue.
English: At baseline, 46% of patients had stage 1 disease (unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs), and 53% had stage 2 disease (assistance with ambulation required; mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk).
Italian: Al basale, il 46% dei pazienti presentava malattia allo stadio 1 (deambulazione intatta; neuropatia sensitiva, motoria e autonomica a livello degli arti inferiori prevalentemente lieve) e il 53% presentava malattia allo stadio 2 (necessaria assistenza alla deambulazione; progressione della compromissione agli arti inferiori, superiori e al tronco prevalentemente moderata).
English: Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco contro Onpattro sono stati valutati misurando anticorpi specifici anti-PEG2000-C-DMG, un componente lipidico esposto sulla superficie di Onpattro.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
English: SD, standard deviation; LS mean, least squares mean; SEM, standard error of the mean; CI, confidence interval, NIS-W, NIS-weakness (motor strength); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patient reported ability to perform activities of daily living); 10-metre walk test (gait speed); mBMI, modified body mass index (nutritional status); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patient reported symptom score)
Italian: DS, deviazione standard; Media degli LS, media dei minimi quadrati; SEM, errore standard della media; IC, intervallo di confidenza; NIS-W, NIS-debolezza (forza muscolare ); R-ODS, Scala di Rasch-Built sull'invalidità complessiva (capacità riferita dal paziente di svolgere attività quotidiane); test del cammino di 10 metri (velocità dell'andatura); mBMI, indice di massa corporea modificato (stato nutrizionale); COMPASS 31, Punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (punteggio dei sintomi riferiti dal paziente)
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 24 settimane di trattamento.
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Italian: Il 93% dei pazienti trattati con Onpattro e il 62% dei pazienti trattati con placebo ha completato i 18 mesi del trattamento assegnato.
English: • Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Italian: • Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione.
English: By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Italian: Riducendo i livelli sierici della proteina transtiretina (TTR), il trattamento con Onpattro determina una riduzione nei livelli sierici di vitamina A (retinolo) (vedere paragrafo 5.1).
English: Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta un qualsiasi segno di una reazione correlata all'infusione.
English: • The potential for IRRs to occur;
Italian: • La probabilità che si verifichino IRR;
English: The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
Italian: L'accumulo dell'AUCτ era 1,76 volte allo stato stazionario rispetto alla prima dose.