FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Norwegian Bokmål: Dyrene restitueres vanligvis fra 1 til 2 dager etter at maksimumstemperaturen er observert.
Icelandic: Eldissvín
Norwegian Bokmål: Etylalkohol
Icelandic: Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
Norwegian Bokmål: Porcilis PCV M Hyo injeksjonsvæske, emulsjon til gris
Icelandic: Mycoplasma hyopneumoniae, J stofn, óvirkjuð
Norwegian Bokmål: Inaktivert Mycoplasma hyopneumoniae stamme J
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet hos gris mot porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig å observere milde systemiske reaksjoner opptil en dag etter vaksinasjon, slik som mindre aktive dyr, tendenser til å legge seg ned og milde tegn på ubehag.
Icelandic: Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Norwegian Bokmål: For å redusere daglig vekttap assosiert med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PCV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden (som vist i feltforsøk).
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 20 og 50 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 20 og 50 ml
Icelandic: Öll þessi viðbrögð hverfa að fullu innan 6 daga.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå inntil 12 dager etter vaksinasjon, men vil vanligvis forsvinne innen 6 dager.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Mineralolje, lett Aluminiumhydroksid Sorbitanoleat
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir bólusetningu geta komið fram í sjaldgæfum tilfellum.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad kan overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon forekomme.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det observeres en overfølsomhet-lignende reaksjon etter første vaksinasjon i to-dose vaksinasjonsregimet.
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Norwegian Bokmål: To-dose vaksinasjonsregime:
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i
Norwegian Bokmål: 2 ml inneholder: PCV2 ORF2 subenhet antigen
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 20 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 hetteglass på 20 ml.
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei
Icelandic: Biðtími
Norwegian Bokmål: Navn
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket individuelt i en eske.
Icelandic: Svín.
Norwegian Bokmål: Svin.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/99/016/001/NO - EU/2/99/016/006/NO
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Engar
Norwegian Bokmål: Ingen.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/016/001/NO-006/NO
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Norwegian Bokmål: Adjuvans: 941,4 mg flytende parafin
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en nitryl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumhette.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Porcilis Pesti på deler av eller hele sitt område, hvis det kan fastslås:
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Intervet International B.V.,
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu bak við eyra.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose (2 ml) ved dypintramuskulær injeksjon i nakken i området bak øret.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et lukket "multiject" vaksinasjonssystem.
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Norwegian Bokmål: I henhold til fellesskapets lovgivning angående klassisk svinepest (Rådsdirektiv 80/217/EØF, med rettelser) i den Europeiske Union:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Norwegian Bokmål: c) Spesielle forskrifter regulerer bevegelse av griser fra områder hvor klassisk svinepestvaksine blir eller har blitt brukt, og merking av svinekjøtt fra vaksinerte griser.
Icelandic: 941,4 mg
Norwegian Bokmål: Flytende parafin: 941,4 mg
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Porcilis Pesti er kun lovlig etter særlige betingelser fastsatt av European Community legislation for kontroll av CSF (Council Directive 80/217/EEC med endringer).
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Vaksinér kun friske dyr.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Hver 6. måned, bruk en enkelt dose.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av andre vaksiner.
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av svin fra 5 ukers alder, for å forhindre mortalitet og redusere kliniske symptomer på klassisk svinepest, samt for å redusere infeksjon med og utskillelse av CSF feltvirus.
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Norwegian Bokmål: b) Oppbevaring, utlevering, distribusjon og salg av klassisk svinepestvaksine må utøves under kontroll av, og i samsvar med eventuelle forskrifter gitt av pågjeldende myndighet i medlemslandet;
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Norwegian Bokmål: Fordi dette er en subenhet vaksine, vil vaksinasjon ikke indusere produksjon av antistoffer mot andre CSF-virus antigen enn E2.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: Innhold per dose á 2 ml:
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 50 ml flaska / 100 ml flaska / 250 ml flaska
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE {50 ml flaske/100 ml flaske/250 ml flaske}
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Norwegian Bokmål: En lokal, og i de fleste tilfeller forbigående, hevelse på injeksjonsstedet, kan forekomme opptil 4 uker etter administrasjon av hver vaksinedose.
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Vaksine mot klassisk svinepest
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/21/EES, með viðaukum).
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet er kun lovlig etter særlige betingelser fastsatt av European Community legislation for kontroll av CSF (Council Directive 80/217/EEC med endringer).
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gi begge inokulasjonene på samme sted har ikke blitt undersøkt, og det anbefales derfor å gi den andre vaksinasjonen på et annet sted enn den første vaksinasjonen.
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Norwegian Bokmål: Men, bruk av vaksiner kan tillates innen rammen av en krisevaksinasjonsplan satt i verk av pågjeldende myndighet i et medlemsland etter bekreftelse av sykdom iht.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: Injiser en dose per svin fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker etter den første injeksjonen.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 3 timer.
Icelandic: 120 Elisa-einingar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki.
Norwegian Bokmål: 120 Elisa enheter CSF- E2 antigen
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (25 doser) - 100 ml (50 doser) - 250 ml (125 doser)
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita áður en það er notað.
Norwegian Bokmål: Romtemperer vaksinen før bruk.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføringen av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet, men forhindrer ikke nødvendigvis transplacental overføring av klassisk svinepest feltvirus fra purke til foster.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 2 uker.
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Norwegian Bokmål: Flasker av type I hydrolytisk glass eller polyetylen tereftalat (PET) inneholdende 50 ml til 25 doser, 100 ml til 50 doser og 250 ml til 125 doser.
Icelandic: E2 undireiningar mótefnavaki:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema:
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Norwegian Bokmål: 50 ml/100 ml/250 ml multidose PET flaske
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à 2 ml:
Icelandic: Skammvinnur, hár hiti getur komið fram eftir aðra bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertermi kan forekomme etter den andre dosen.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en overdose, kan lokal hevelse på injekssjonsstedet oberveres tydeligere.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 klst.
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Icelandic: QI09AA06
Norwegian Bokmål: Klassisk svinepest vaksine, ATC-vet kode: QI09AA06.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Norwegian Bokmål: Sorbitanoleat
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki voru með greinanlega tjáningu EGFR próteins, sást engin lenging heildarlifunar (áhættuhlutfall [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) eða lifunar án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall [HR] = 1,33 [0,65; 2,70].
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Pakki með 1 hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Icelandic: Innrennslið tekur um það bil 60 mínútur.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Norwegian Bokmål: NCI-CTCAE, versjon 3.0
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1084/001
Icelandic: Enginn munur kom fram á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 um einkenni blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan også føre til endringer i resultatene på blodprøver.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (alle hendelser)
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á Portrazza innrennsli eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om hvilken prevensjon som er best for deg.
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig og hversu lengi þú ert að svara meðferð með Portrazza.
Norwegian Bokmål: Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan og hvor lenge du reagerer på behandlingen med Portrazza.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Icelandic: Eituráhrif hjá öldruðum og sjúklingum með ECOG færnistuðul 2
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre eller pasienter med ECOG PS2
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Icelandic: ECOGfærnistuðull var 0 hjá 31,5%, 1 hjá 59,7% og 2 hjá 9% sjúklinga, yfir 50% höfðu meinvörp á fleiri en 2 stöðum.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Icelandic: Portrazza getur valdið aukaverkunum í húð.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Icelandic: Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E331), sitronsyre, vannfri (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza inneholder natrium"), glysin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Mannitól (E421) Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Icelandic: GC armur N=548
Norwegian Bokmål: GC-arm n=548