FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen tidligere nukleosid-behandling HBeAg-positiv (studie 022)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður HBeAg jákvæðir (rannsókn 022)
Danish: Lamivudin-resistente stammer indeholdende rtL180M plus rtM204V i kombination med aminosyresubstitution rtA181C førte til 16 til 122 gange reduktion i entecavir fænotypisk følsomhed.
Icelandic: Lamivúdín ónæmir stofnar með rtL180M og rtM204V ásamt amínósýrupunktbreytingu rtA181C leiddu til 16 til 122-faldrar minnkunar á svipgerðarnæmi fyrir entecavíri.
Danish: Ikke-detekterbart niveau (<300 kopier/ml)b
Icelandic: Ómælanlegt (<300 eintök/ml)b
Danish: Mindst 32,6 kgb
Icelandic: A.m.k.32,6 kgb
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage BARACLUDE Tag ikke Baraclude hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BARACLUDE Ekki má nota Baraclude ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/mla HBeAg-serokonverteringa ALAT-normaliseringa
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./mla HBeAg mótefni koma frama ALT eðlilegt gildia
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Icelandic: Þegar 0,5 mg entecavír var gefið með staðlaðri fituríkri máltíð (945 kkal, 54,6 g fita) eða með léttri máltíð (379 kkal, 8,2 g fita) varð lítilsháttar seinkun á frásogi (1 - 1,5 klst á móti 0,75 klst. á fastandi maga).
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBVinficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs var einnig metið í klínískri samanburðarrannsókn með 191 sjúklingi með HBV sýkingu með vantempraðan lifrarsjúkdóm og í klínískri rannsókn með 68 sjúklingum sem voru bæði með HBV og HIV sýkingu.
Danish: Tag altid den dosis lægen anbefaler for at være sikker på, at medicinen virker helt som den skal og for at mindske udviklingen af resistens.
Icelandic: Taktu alltaf ráðlagðan skammt til þess að tryggja að lyfið hafi fulla virkni og til þess að draga úr líkum á að ónæmi fyrir meðferðinni myndist.
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með stöðuga, meðhöndlaða HIV sýkingu (HIV RNA < 400 eintök/ml) með endurtekna HBV sýkingu í blóði og fá virka andretróveirumeðferð (HAART) með lamivúdíni.
Danish: Lamivudin-refraktær HBeAg-positiv (studie 026) ETV 1,0 mg én gang dagligt
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð HBeAg jákvæðir (rannsókn 026) ETV 1,0 mg einu sinni á dag
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir hos patienter, der samtidigt er inficerede med hepatitis C- eller D-virus.
Icelandic: C eða D: engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu C eða D.
Danish: Placebo*
Icelandic: Lyfleysa*
Danish: 41,3%e 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 i et rollover-forsøg.
Icelandic: 41,3% e 43,6% e a Niðurstöður endurspegla entecavír-lamivúdín samsetta meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 13 vikur (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
Danish: Svær behandlet med hæmodialyse
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með blóðskilun
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki værdier på 18 - 40 µM.
Icelandic: Ki fyrir HBV DNA pólýmerasa er 0,0012 μM. Entecavír-þrífosfat er veikur hemill DNA pólýmerasanna α, β og δ í frumunni með Ki gildi 18 til 40 µM.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Baraclude på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Icelandic: Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst.
Danish: Nyreinsufficiens: Entecavir-clearance falder med faldende kreatinin-clearance.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykureinhýdrat.
Danish: På tidspunktet for langtidsbiopsien havde alle patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤ 1 gange ULN.
Icelandic: Meðan á langtíma lifrarsýnatökunum stóð voru allir sjúklingarnir með HBV DNA < 300 eintök/ml og 49/57 (86%) voru með ALT ≤ 1 x eðlileg efri mörk.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af laktacidose, ofte associeret med hepatisk inkompensation, andre alvorlige medicinske tilstande eller lægemiddeleksponering (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um mjólkursýrublóðsýringu, oft í tengslum við lifrarbilun, aðra alvarlega sjúkdóma eða notkun annarra lyfja (sjá kafla 4.4).
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Icelandic: sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
Danish: Disse forsøg tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosid-naive, HBeAgpositive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
Icelandic: Rannsóknirnar byggjast á reynslu hjá 195 HBeAg jákvæðum sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með núkleósíðum áður og fengu entecavír í 99 vikur (miðgildi).
Danish: Efter levertransplantation: Entecavir eksponering hos HBV-inficerede levertransplanterede patienter i behandling med stabil dosis ciclosporin A eller tacrolimus (n = 9) var ≈ 2 gange eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Icelandic: Eftir lifrarígræðslu: útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporín A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Fertilitet: Toksikologiske studier af dyr, der fik entecavir, har ikke vist nedsat fertilitet (se pkt.
Icelandic: Frjósemi: rannsóknir á eiturverkunum hjá dýrum sem fengu entecavír hafa ekki sýnt fram á skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171) og rød jernoxid.
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð.
Danish: Baraclude indeholder lactose
Icelandic: Baraclude inniheldur mjólkursykur
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Icelandic: 72 eftir ígræðslu voru engin tilvik um endurtekna lifrarbólgu B [skilgreint sem HBV DNA ≥50 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b.300 eintök/ml)] og ekki var greint frá endurtekinni veirusýkingu hjá þeim 6 sjúklingum sem eftir voru þegar tímamæling var skert (at time of censoring).
Danish: Kreatinin-clearance (ml/min)
Icelandic: Kreatínín úthreinsun (ml/mín)
Danish: Uafhængigt af baseline-karakteristika viste de fleste patienter histologisk og virologisk respons på behandling.
Icelandic: Burtséð frá upphafsgildum sýndi meirihluti sjúklinga bæði vefja- og veirufræðilega svörun við meðferðinni.
Danish: EU/1/06/343/002 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/06/343/002 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Din dosis afhænger af:
Icelandic: Skammturinn fer eftir því:
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 6,32 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml og 0,28 ng/ml.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum þátttakendum var 6,31 ng/ml, 18,33 ng klst./ml og 0,28 ng/ml.
Danish: Levertransplanterede patienter: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBV-infektion, og som havde HBV-DNA < 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Icelandic: öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.
Danish: Levertransplanterede patienter: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir til levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Icelandic: Lifrarþegar: meðan á meðferð með entecavír stendur og áður en hún hefst þarf að meta nýrnastarfsemi vandlega hjá lifrarþegum sem fá ciclosporín eða tacrolímus. (sjá kafla 5.2).
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm: í rannsókn 048 fékk 191 sjúklingur sem var með HBeAg jákvæða eða neikvæða langvinna lifrarbólgu B og vísbendingar um lifrarbilun sem var 7 stig eða meira samkvæmt CTP kvarða, entecavír 1 mg einu sinni á dag eða adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag.
Danish: 210 ml oral opløsning med måleske
Icelandic: 210 ml mixtúra, lausn ásamt mæliskeið.
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d a Resultater afspejler brug af 1-mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Icelandic: - að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d a Niðurstöður endurspegla notkun 1-mg skammts af entecavíri hjá 147 af 149 sjúklingum á 3. ári og öllum sjúklingum á 4. og 5. ári og samsetta entecavír-lamivudín meðferð (fylgt eftir með langtíma entecavírmeðferð) í 20 vikur (miðgildi) hjá 130 af 149 sjúklingum á 3. ári og í eina viku hjá einum sjúklingi af 121 á 4. ári (rollover study).
Danish: I reproduktions-toksikologiske studier, hvor dyr fik entecavir i op til 4 uger, sås ingen tegn på nedsat fertilitet hos han- eller hunrotter ved høje doser.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrif á æxlun hjá dýrum sem fengu entecavír í allt að 4 vikur sáust engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karlrottum við mikla útsetningu.
Danish: Det anbefales, at doseringsskeen dagligt renses med vand efter brug.
Icelandic: Mælt er með að mæliskeiðin sé þvegin með vatni eftir notkun.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
Icelandic: Sjúklingar með HBVog HIV sýkingu og fá andretróveirumeðferð (HAART): í rannsókn 038 voru 67 HBeAg jákvæðir sjúklingar og 1 HBeAg neikvæður sjúklingur sem einnig voru með HIV sýkingu.
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙t/ml og 0,47 ng/ml.
Icelandic: Cmax, AUC(0-24) og Cmin hjá þessum sjúklingum var 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙klst./ml og 0,47 ng/ml.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sundl, þreyta og svefndrungi eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigninger under behandling 4 - 5 uger.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð, á 4 - 5 vikum (miðgildi).
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT < 1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Icelandic: (HBV DNA < 0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT < 1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 241 mg lactose.
Icelandic: Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 241 mg af mjólkursykri.
Danish: I et separat studie, hvor entecavir blev administreret til drægtige, diegivende rotter med 10 mg/kg, påvistes både føtal optagelse af entecavir og udskillelse af entecavir i mælken.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem ungafullum mjólkandi rottum var gefið 10 mg/kg entecavír kom í ljós að fóstur var útsett fyrir entecavíri og að entecavír berst í brjóstamjólk.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Baraclude.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Baraclude stendur.
Danish: Efter brug renses skeen med vand og lufttørres.
Icelandic: Skolaðu skeiðina með vatni eftir notkun og láttu hana þorna.
Danish: Patienter, som ikke havde virologisk respons, blev tilbudt anden behandling.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu ekki veirufræðilega svörun, var boðin annars konar meðferð.
Danish: Antiviral aktivitet: Entecavir hæmmer HBV-DNA-syntese (50% reduktion, EC50) ved en koncentration på 0,004 µM i humane HepG2-celler transficeret med vild-type HBV.
Icelandic: Veirueyðandi áhrif: entecavír hamlaði HBV DNA samtengingu (50% lækkun EC50) við þéttnina 0,004 µM í HepG2 frumum manna eftir yfirfærslu villigerðar HBV.
Danish: Disse substitutioner sås kun ved tilstedeværelsen af LVDr-substitutioner (rtM204V og rtL180M).
Icelandic: Þessar punktbreytingar komu aðeins í ljós þar sem LVDr punktbreytingar (rtM204V og rtL180M) voru líka.
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Icelandic: Einnig kom fram að tíðni ónæmis var minni hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og voru með upphafsgildi HBV DNA ≤ 104 log10 eintök/ml mælt með PCR í viku 24 miðað við þá sem uppfylltu ekki þessi skilyrði (5 ára uppsafnaðar líkur 17,6% [n=50] á móti 60,5% [n=135]).
Danish: De er mærkede "BMS" på den ene side og "1612" på den anden.
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1612" á hinni hliðinni.
Danish: Lægemidlet indeholder maltitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur maltitól.
Danish: De er mærkede "BMS" på den ene side og "1611" på den anden.
Icelandic: Þær eru með áletruninni „BMS" á annarri hliðinni og „1611" á hinni hliðinni.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Danish: almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang dagligt oralt (igennem munden).
Icelandic: Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg (10 ml) eða 1 mg (20 ml) einu sinni á dag til inntöku.
Danish: Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader.
Icelandic: B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum.
Danish: Virkningsmekanisme: Entecavir, en guanosinnukleosidanalog med aktivitet mod HBV-polymerase, fosforyleres effektivt til den aktive trifosfat-form (TP), som har en intracellulær halveringstid på 15 timer.
Icelandic: Verkunarháttur: entecavír sem er núkleósíð hliðstæða guanosíns og virkar gegn HBV pólýmerasa, er fosfórýlerað í virkt þrífosfat (TP), sem er með helmingunartímann 15 klst. inni í frumunni.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til hunde, sås reversibel perivaskulær inflammation i det centrale nervesystem, hvor 0-effekt dosis svarede til 19 og 10 gange den hos mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á hundum eftir endurtekna skammta kom tímabundin bólga í grennd við æð í miðtaugakerfinu í ljós, þar sem þeir skammtar sem höfðu engin áhrif (no effect doses) jafngiltu 19-faldri og 10-faldri útsetningu hjá mönnum (við skammtana 0,5 og 1 mg).
Danish: HDPE-beholder (high-density polyethylene) med børnesikret, polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) glas með pólýprópýlen öryggisloki inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningelinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð hjá börnum á að byggjast á vandlegri íhugun um þarfir hvers sjúklings og með vísun í gildandi viðmiðunarreglur um meðferð hjá börnum þ.á m. upphafsgildi vefjafræðilegra upplýsinga.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru í öskju með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtaþynna) og í glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Albumin-niveauer < 2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer > 3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader < 50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Icelandic: Albúmíngildi < 2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi > 3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur < 50.000/mm3 hjá 20%.
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
Icelandic: 48. Tíðni arfgerðarónæmis fyrir entecavír var minni hjá þessum 14 sjúklingum (uppsafnaðar líkur 18,8% við 5 ára eftirfylgni) en öðrum í rannsókninni (sjá töflu).
Danish: Entecavir-eksponeringen hos lamivudin-erfarne forsøgspersoner, der fik entecavirdoser på 0,030 mg/kg og op til en maksimal dosis på 1,0 mg en gang dagligt var den samme som eksponeringen hos voksne, der fik en dosis på 1,0 mg en gang dagligt.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu fengið lamivúdín og fengu einn 0,030 mg/kg skammt á dag af entecavíri að hámarki 1,0 mg var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 1,0 mg skammt á dag.
Danish: Aktivt stof: entecavir.
Icelandic: Virka efnið er entecavír.
Danish: Bivirkninger, der som minimum vurderedes som muligvis at være forbundet med entecavir, angives efter organklasse nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem a.m.k eru taldar hafa hugsanleg tengsl við entecavír eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum.
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤ 1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Icelandic: ALT var innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) hjá 27% af þeim sem fengu entecavír og hjá 21% af þeim sem fengu lamivúdín, eftir seinasta skammt.
Danish: Patienter der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður:
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis) og alvarleg lifrarstækkun með fituíferð (steatosis): greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (þegar ekki er um vefildisskort að ræða), stundum lífshættulegri, venjulega samfara alvarlegri lifrarstækkun og fituíferð í tengslum við notkun á núkleósíð hliðstæðum.
Danish: Ydre karton: Baraclude 0,05 mg/ml
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml
Danish: Demografien ved baseline og HBV-sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme og på tværs af aldersgrupper.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni HBV sjúkdóms við upphaf var sambærilegt hjá meðferðarhópunum tveimur og á milli aldurshópa.
Danish: Resistens i cellekulturer: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Icelandic: Ónæmi í frumuræktun: miðað við villigerð HBV, sýna LVDr veirur sem innihalda rtM204V og rtL180M skiptihópa í bakritum 8-falt minna næmi fyrir entecavíri.
Danish: f Nævner for patienter med abnorme værdier ved baseline.
Icelandic: f Nefnari táknar sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
Danish: 1,5 mg methylparahydroxybenzoat/ml 0,18 mg propylparahydroxybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 380 mg maltitól/ml 1,5 mg metýlhýdroxýbenzóat/ml 0,18 mg própýlhýdroxýbenzóat/ml 0,3 mg natríum/ml
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Danish: Tabletkerne: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk og povidon.
Icelandic: Töflukjarni: krospóvídon, mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og póvídon.
Danish: EU/1/06/343/001 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/06/343/001 30 filmuhúðaðar töflur
Danish: Pædiatrisk population: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosid-naive børn og unge i alderen 2 til < 18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til < 18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
Danish: Legemsvægta
Icelandic: Líkamsþyngd
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning leveres i en beholder med 210 ml oral opløsning.
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml.
Danish: SerumALAT og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með ALT í sermi og HBV DNA gildi eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Baraclude oral opløsning eller Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum er Baraclude mixtúra og Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.