FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eylea viene somministrato come iniezione di 2 mg nell'occhio colpito, ripetuta, se del caso, a intervalli di uno o più mesi.
Slovak: Eylea sa podáva ako 2 mg injekcia do postihnutého oka, opakovane podľa potreby v intervaloch najmenej jedného mesiaca.
Italian: Eylea è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato in totale circa 2 400 pazienti affetti dalla forma essudativa dell'AMD.
Slovak: Eylea sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 400 pacientov s vlhkou formou AMD.
Italian: Gli studi su pazienti affetti da edema maculare da CRVO hanno anche esaminato gli effetti del trattamento, somministrato all'occorrenza, dopo 24 settimane.
Slovak: Štúdie týkajúce sa pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO skúmali aj účinky liečby založenej na potrebe po 24 týždňoch.
Italian: Quali benefici di Eylea sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Italian: Nell'ambito degli studi, Eylea (somministrato alla dose di 0,5 mg ogni quattro settimane, di 2 mg ogni quattro settimane o di 2 mg ogni otto settimane, in tutti i casi dopo le tre dosi mensili iniziali) è stato confrontato con ranibizumab, un altro trattamento per l'AMD, somministrato con iniezione intraoculare ogni quattro settimane.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Eylea (podávaný ako 0,5 mg každé štyri týždne, 2 mg každé štyri týždne alebo 2 mg každých osem týždňov, vždy po troch začiatočných dávkach jedenkrát za mesiac) s ranibizumabom, ďalším liekom na liečbu AMD, ktorý sa podával injekčne do oka každé štyri týždne.
Italian: Edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica
Slovak: Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
Italian: Proseguendo la terapia all'occorrenza fino a 52 settimane, i benefici sono in larga misura perdurati, pur scomparendo parzialmente quando i pazienti sono stati trattati e monitorati per periodi più lunghi.
Slovak: Liečbou založenou na potrebe sa prínos v prevažnej miere udržal až 52 týždňov, hoci došlo k určitým stratám, ak sa pacienti liečili a sledovali dlhšie, ako počas uvedeného obdobia.
Italian: L'Agenzia pertanto ha deciso che i benefici di Eylea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Eylea sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Eylea non deve essere usato in pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno o attorno all'occhio) in atto o sospette né in pazienti affetti da grave infiammazione interna dell'occhio.
Slovak: Eylea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať okulárne alebo periokulárne infekcie (infekcie v oku alebo v jeho okolí), ani pacienti s ťažkým zápalom vnútri oka.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata dalla neovascolarizzazione coroidale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore;
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare causato dal diabete;
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Slovak: • tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (un tipo grave di miopia in cui il globo oculare continua a crescere, diventando più lungo del dovuto).
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie a stáva sa dlhšou, ako by mala byť).
Italian: VEGF-A e PlGF sono coinvolti nella stimolazione della crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da AMD, da alcuni tipi di edema maculare e da neovascolarizzazione coroidale miopica.
Slovak: VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sugli intervalli prolungati tra i trattamenti con Eylea nell'edema maculare diabetico e uno studio sugli effetti della terapia a base di Eylea somministrato all'occorrenza nell'AMD essudativa.
Slovak: Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eylea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nella neovascolarizzazione coroidale miopica, Eylea è stato esaminato in uno studio principale condotto su 122 pazienti, che ha confrontato Eylea con una finta iniezione.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui vista restava invariata (che cioè mostravano, durante un esame della vista standard, un peggioramento della vista pari a meno di 15 lettere) dopo il primo anno di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorým sa zachoval zrak (definovaný stratou menej ako 15 písmen v štandardnom teste zrakovej ostrosti) po prvom roku liečby.
Italian: Eylea ha inoltre determinato un significativo miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare da CRVO e BRVO.
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000) includono cecità, endoftalmite (infiammazione grave o infiammazione interna dell'occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo (sanguinamento nel liquido gelatinoso all'interno dell'occhio, che causa perdita temporanea della vista) e distacco del corpo vitreo o della retina.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Italian: Un altro studio principale che ha interessato 181 pazienti con edema maculare da BRVO ha messo a confronto le iniezioni mensili di Eylea 2 mg con la terapia laser.
Slovak: Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
Italian: Eylea è disponibile in siringhe preriempite o flaconcini contenenti una soluzione per iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente all'interno dell'occhio).
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha rilevato che Eylea produceva un miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare conseguente a CRVO, BRVO o diabete, oltre che nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica.
Slovak: Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
Italian: Eylea è stato anche esaminato in altri due studi principali su 366 pazienti affetti da edema maculare secondario a CRVO.
Slovak: Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eylea (che possono riguardare almeno 1 paziente su 20) sono emorragia congiuntivale (sanguinamento dei capillari sulla superficie dell'occhio nel sito di iniezione), visione ridotta, dolore oculare, distacco del corpo vitreo (distacco della sostanza gelatinosa presente nell'occhio), cataratta (opacizzazione del cristallino), mosche volanti nel vitreo (piccoli filamenti o macchie nel campo visivo) e aumento della pressione intraoculare (incremento della pressione nell'occhio).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Italian: Questi studi hanno confrontato iniezioni mensili di Eylea 2 mg con una finta iniezione effettuata utilizzando una siringa senza ago.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eylea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Italian: La siringa preriempita e il flaconcino sono esclusivamente monouso.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a liekovka sú určené len na jednorazové použitie.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto alla terapia e la cui vista era migliorata di almeno 15 lettere a un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata; pertanto, nel preparare l'iniezione, il medico deve espellere dalla siringa il volume in eccesso e assicurarsi che sia iniettata la dose corretta.
Slovak: preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo un anno di trattamento.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Italian: Come agisce Eylea?
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Italian: Come si usa Eylea?
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Italian: Il numero medio di lettere che i pazienti affetti da edema maculare diabetico riuscivano a leggere nel corso di un esame della vista precedente al trattamento era circa 59-60; quando Eylea veniva somministrato mensilmente il numero migliorava di circa 12 lettere, e di circa 11 lettere nei pazienti cui Eylea veniva somministrato a mesi alterni.
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eylea, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nello studio sulla neovascolarizzazione coroidale miopica, il numero medio di lettere che i pazienti riuscivano a leggere durante un esame della vista era di circa 56; i pazienti trattati con Eylea erano in grado di leggere in media 12 lettere in più dopo 24 settimane di trattamento, mentre il numero totale di lettere che riuscivano a leggere i pazienti cui erano somministrate iniezioni finte era ridotto in media di 2.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Eylea, dokázali po 24 týždňoch liečby prečítať o 12 písmen viac, pričom u pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu, klesol celkový počet prečítaných písmen v priemere o 2.
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Italian: • Uso di antibiotici in conformità con le linee guida nazionali
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Italian: È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Italian: F) p-value nominale
Slovak: F) Nominálna hodnota p
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Tali effetti non sono attesi in seguito a somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Italian: Altri medicinali ed Eylea
Slovak: Iné lieky a Eylea
Italian: Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Italian: Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l'iniezione.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Italian: Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Italian: La maggioranza dei pazienti in entrambi gli studi aveva un diabete di Tipo II.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Italian: Non è stato identificato un NOAEL dello sviluppo.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Italian: Un totale di 67 soggetti in questo gruppo hanno ricevuto trattamento Eylea di soccorso.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Italian: Che cos'è Eylea e a cosa serve
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Luglio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Assorbimento /Distribuzione
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Italian: Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste.
Slovak: Ďalšie dávky možno podať, ak zrakové a/alebo anatomické výsledky ukazujú, že ochorenie pretrváva.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del pro filo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovi gilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Nota: l'ago con filtro non deve essere usato per l'iniezione intravitreale.
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Italian: Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali:
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Italian: Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la versione finale del materiale educazionale con l'autorità competente nazionale.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Italian: Come avviene con altre proteine di grandi dimensioni, l'aflibercept libero e legato dovrebbe essere eliminato mediante catabolismo proteolitico.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale include un opuscolo e un CD audio, contenenti i seguenti elementi principali:
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: I pazienti con malattia bilaterale erano idonei a ricevere un trattamento anti-VEGF nell'altro occhio se valutato necessario dal medico.
Slovak: Pacienti s bilaterálnym ochorením boli spôsobilí absolvovať anti-VEGF liečbu druhého oka, ak to lekár vyhodnotil ako potrebné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Italian: A) LOCF: ultima osservazione portata a termine (Last Observation Carried Forward)
Slovak: LOCF: Last Observation Carried Forward (posledné dokumentované vyšetrenie)
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)