FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sufentanilo no induce la liberación de histamina.
Finnish: Sufentaniili ei aiheuta histamiinin vapautumista.
Spanish: Como Dzuveo puede afectar a su respiración, durante el tratamiento su médico o enfermero comprobarán su respiración.
Finnish: Dzuveo saattaa vaikuttaa hengitykseen, joten lääkäri tai sairaanhoitaja tarkastaa hengityksesi hoidon aikana.
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
Finnish: Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Finnish: Siinä tapauksessa opioidiantagonistia voidaan annostella toistuvasti tai infuusiona.
Spanish: El peso y la edad del paciente son covariables fundamentales en la eliminación.
Finnish: Potilaan paino ja ikä ovat keskeisiä kovariaatteja puhdistumassa.
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia o tolerabilidad relacionado con el aumento de la exposición se compensaría en la práctica con un aumento del intervalo transcurrido entre dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta voidaan kompensoida käytännössä pidentämällä annosten välistä aikaa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Administrar el producto inmediatamente después de abrir la bolsita.
Finnish: Anna valmiste heti pussin avaamisen jälkeen.
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Spanish: Si el paciente presenta una sequedad de boca excesiva, se le pueden dar cubitos de hielo.
Finnish: Jos suu on erittäin kuiva, potilaalle voi antaa jääpaloja.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse por las alteraciones del EEG.
Finnish: Hypnoottinen aktiivisuus näkyy EEG:n muutoksina.
Spanish: Conservación de Dzuveo
Finnish: Dzuveon säilyttäminen
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen Dzuveon saattamista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
Finnish: • välineen käyttötapa
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
Finnish: 35 80339 Munich Saksa
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Finnish: Myös suoremmat vastatoimet saattavat olla tarpeen.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanti
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1 000 a < 1/100 Raras
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
Finnish: Aseta kerta-annosasetin kevyesti potilaan hampaiden tai huulten päälle.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Sufentaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Dzuveon kanssa.
Spanish: Cuando esté listo para administrar el medicamento, abra la bolsita por la línea de corte en la parte superior.
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, jonka ilmaantuvuus oli 0,6 prosenttia sufentaniilin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
Finnish: • vähimmäisannosteluväli yksi resoribletti tunnissa, jotta merkittävä tunnistettu hengityslaman riski ja merkittävä yliannostuksen riski voitaisiin ehkäistä tai minimoida
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, sairaalafarmaseuteille ja sairaanhoitajille), joiden odotetaan määräävän tai antavan valmistetta, toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Dzuveota myydään, terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on tärkeää tietoa Dzuveon turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä, mukaan lukien seuraavat tiedot:
Spanish: Cómo usar Dzuveo
Finnish: Miten Dzuveota käytetään
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Finnish: Antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen, sillä hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
Finnish: Älä käytä, jos pussin sinetti on rikki.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
Finnish: Hedelmällisyyden ja alkiokehityksen varhaisvaiheen tutkimuksia tehtiin uros- ja naarasrotilla.
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
Finnish: 24 tunnin kuluessa annettujen Dzuveo-annosten keskimääräinen lukumäärä oli 7,0 (210 mikrogrammaa vuorokaudessa).
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Todos los efectos del sufentanilo se pueden bloquear de forma inmediata y completa mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan antamalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeutumiseen sekä avustetun tai kontrolloidun hengityksen tarpeeseen.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dzuveo - El principio activo es el sufentanilo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Spanish: - Respiración lenta o difícil (incluso al dormir), hemorragia nasal, hipo.
Finnish: - Hidas tai vaikeutunut hengitys (myös nukkuessa), nenäverenvuodot, hikka.
Spanish: No beba alcohol mientras esté usando Dzuveo.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Spanish: El aplicador, con el comprimido en su interior, se acondiciona en una bolsita.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Spanish: Alemania.
Finnish: Saksa
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Finnish: Sufentaniili voi nostaa plasman serotoniinipitoisuutta, ja sen samanaikainen käyttö muiden serotoninergisten aineiden kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes: - Ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos, este medicamento puede afectar a la forma en que su organismo descompone el sufentanilo.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa sufentaniilin hajoamiseen elimistössä.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar porque no serán eficaces para aliviar el dolor salvo que puedan disolverse debajo de la lengua.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con Dzuveo en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
Finnish: Dzuveon ensimmäisen annoksen puhdistuma on 84,2 l/h tavanomaisella potilaalla, joka painaa 78,5 kg ja on 47-vuotias.
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
Finnish: Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): - Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), kouristukset, kooma, pupillien supistuminen,
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
Finnish: Pyydä potilasta koskettamaan suuontelon kattoa kielellä, jos mahdollista.
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
Finnish: Aseta kerta-annosasettimen kärki kielen alle ja tähtää potilaan suunpohjaan.
Spanish: Solo pueden recetarlo médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como el sufentanilo y que conozcan los efectos que podría tener en usted, particularmente en su respiración (ver «Advertencias y precauciones» más arriba).
Finnish: Sitä saavat määrätä ainoastaan lääkärit, joilla on kokemusta sufentaniilin kaltaisten vahvojen kipulääkkeiden käytöstä ja jotka tuntevat niiden mahdolliset vaikutukset ja erityisesti hengitykseen kohdistuvat vaikutukset (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet edellä).
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo No use Dzuveo: - Si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: - Incapacidad para orinar.
Finnish: - Virtsaamiskyvyttömyys.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
Spanish: Después de recibir una dosis, no se le administrará otra dosis hasta por lo menos una hora después.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Spanish: - Opioides recetados habitualmente (p. ej., morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dicálcico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, carmín de índigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
Finnish: Näiden riskien vuoksi sedatiiveja saa määrätä samanaikaisesti vain, kun potilaan vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista tai kun sufentaniilia käytetään hätätilanteessa.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Finnish: Lisääntymismyrkyllisyys
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Finnish: Dzuveon kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli 13,4 tuntia (vaihteluvälillä 2,5-34,4 tuntia).
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
Finnish: Pussin sisältö on esitetty seuraavassa kuvassa:
Spanish: Anemia Leucocitosis
Finnish: Anemia Leukosytoosi
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Spanish: En los dos ensayos clínicos controlados con placebo, el número medio de dosis utilizadas en las 6 primeras horas de administración fue de 2,8 comprimidos, con una administración menos frecuente en las 6 horas siguientes (media de 1,7 comprimidos).
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 5 O 10 BOLSITAS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Spanish: - Dolor de cabeza, somnolencia, sensación de sueño.
Finnish: - Päänsärky, uneliaisuus.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si: - Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoitoa, jos sinulla on jokin seuraavista: - Jokin hengitykseen vaikuttava sairaus (kuten astma, hengityksen vinkumista tai hengästymistä).
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que el sufentanilo en comprimidos sublinguales tiene una capacidad mínima o nula de irritación local.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.