FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Hungarian: Erős, körkörös membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Dutch: Patiënten komen in aanmerking voor een behandeling met Herzuma als zij een sterke HER2-overexpressie vertonen zoals wordt beschreven bij IHC3+ score of een positief FISH- of CISH-resultaat vertonen.
Hungarian: Herzuma-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herzuma.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herzuma-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen
Hungarian: • a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése
Dutch: Ελλάδα
Hungarian: ne ne ne
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analízisének végső teljes túlélés eredményeit a 8. táblázat összegzi.
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IERLAND
Hungarian: Meath K32 YD60 ÍRORSZÁ G
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Dutch: - cisplatine - 80 mg/m iedere 3 weken gedurende 6 cycli op dag 1 van iedere cyclus.
Hungarian: A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel: - ciszplatin- 80 mg/m2 3 hetente, összesen 6 cikluson át, mindegyik ciklus 1. napján
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Hungarian: vagy: - intravénás docetaxel - 75 mg/m egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adagolva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, a további ciklusokban az első napon),
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in tabel 3:
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 3. táblázatban található: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól tolerálják az első 90 perces infúziót, a későbbi infúziókat megkaphatják 30 perc alatt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Herzuma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Herzuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Hungarian: A Herzuma-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Hungarian: A Herzuma kardiotoxicitást okozhat (károsíthatja a szívet), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Hungarian: A Herzuma egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Herzuma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Herzuma.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Herzuma forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Herzuma csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Hungarian: A Herzuma leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Herzuma-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Herzuma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy a Herzuma-t hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Herzuma alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Hungarian: Továbbá, egy 549, fokozott HER2 expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat során a Herzuma ugyanolyan hatékony volt, mint a Herceptin.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Hungarian: Az infúziót 90 perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig háromhetente.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Dutch: De werkzame stof in Herzuma, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
Dutch: Herzuma trastuzumab
Hungarian: Herzuma trasztuzumab
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Herzuma werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Herzuma sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Herzuma-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herzuma hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Herzuma voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herzuma in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Herzuma tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Herzuma een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Herzuma minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Dutch: Herzuma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Herzuma „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Herzuma.
Hungarian: A Herzuma referencia-gyógyszere a Herceptin.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Herzuma ofwel Herceptin in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voorafgaand aan chirurgie om de tumor te verwijderen, en daarna gedurende één jaar elke drie weken hetzelfde geneesmiddel als monotherapie.
Hungarian: A betegek a daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Dutch: Hoe wordt Herzuma gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
Hungarian: Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Herzuma en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Dutch: Hoe werkt Herzuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herzuma.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Herzuma.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Herzuma mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, die ervoor zorgen dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Hungarian: A Herzuma kizárólag akkor alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Dutch: 30 capsules
Hungarian: 30 kapszula
Dutch: 20 mg Capsule, hard
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Fantázianév
Dutch: Primaire verpakking Verpakking sgrootte
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Hungarian: 48155 Münster
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Dutch: Zo nodig moeten intraveneuze vloeistoffen worden toegediend.
Hungarian: Ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell adni.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Dutch: Tijdstip van slaap
Hungarian: Az alvás időzítése
Dutch: Geef HETLIOZ niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Dutch: Na eerste opening van de fles: 30 dagen.
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Dutch: Ademhaling, polsfrequentie, bloeddruk en andere passende lichaamsfuncties moeten worden gemeten en er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
Hungarian: Felh.: Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Dutch: Deze daling van de blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en er is derhalve geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Mogelijke effect van alcohol op tasimelteon
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige ratten, had dit geen effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Dutch: Iedere fles heeft een kindveilige dop en bevat 30 harde capsules.
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Dutch: HETLIOZ innemen
Hungarian: A HETLIOZ szedése
Dutch: Fabrikant
Hungarian: GYÁRTÓ
Dutch: HETLIOZ is bedoeld voor chronisch gebruik.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvászavar, inszomnia, szokatlan álmok rémálmok
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.