FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch hlavných štúdií zahŕňajúcich vyše 3 000 pacientov.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pamatpētījumiem, kuros piedalījās 3000 pacienti.
Slovak: Čo je Plivensia?
Latvian: Kas ir Plivensia?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Plivensia (sirukumab)
Latvian: Plivensia (sirukumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie príznakov najmenej o 20 % na základe štandardnej hodnotiacej stupnice (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazinājums par vismaz 20 %, mērot ar standarta vērtēšanas rādītāju (ACR-20), pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na potrebu ďalších klinických údajov a vzhľadom na to, že k dispozícii sú iné liečby zahŕňajúce zablokovanie účinku interleukínu-6, chce uprednostniť iné programy vo svojom portfóliu.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, tā kā ir vajadzīgi papildu klīniskie dati un ir pieejami citi interleikīnu-6 darbību bloķējoši ārstēšanas līdzekļi, uzņēmums vēlētos lielāku uzmanību pievērst citām programmām tā portfelī.
Slovak: Liek Plivensia sa mal používať s metotrexátom (DMARD) alebo samotný, ak pacient nemohol užívať metotrexát.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot kopā ar metotreksātu (DMARD) vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Slovak: Plivensia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirukumab.
Latvian: Plivensia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirukumabu.
Slovak: Plivensia účinkuje?
Latvian: Kā Plivensia darbojas?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že preruší prebiehajúcu dlhodobú rozšírenú štúdiu s liekom Plivensia u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks notiekošo ilgtermiņa pagarinājuma pētījumu par Plivensia lietošanu reimatoīdā artrīta pacientiem.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727596/2017
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (50 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Plivensia, sirikumab, je monoklonálna protilátka, druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby zablokovala molekulu s názvom interleukín-6.
Latvian: Plivensia aktīvā viela sirukumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai bloķētu molekulu, ko dēvē par interleikīnu-6.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Plivensia porovnával s adalimumabom (monoklonálnou protilátkou zacielenou na chemickú informačnú molekulu s názvom faktor nádorovej nekrózy - TNF) u pacientov, ktorí nemohli užívať metotrexát alebo ktorých ochorenie dostatočne neodpovedalo na metotrexát; v štúdii sa skúmalo zlepšenie funkcie kĺbov u pacientov (na základe štandardnej hodnotiacej stupnice nazývanej DAS28-ESR) po 24 týždňoch liečby.
Latvian: Trešajā pētījumā Plivensia tika salīdzinātas ar adalimumabu (monoklonālu antivielu, kas vērsta pret ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru jeb TNF) pacientiem, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz metotreksātu; pētījumā tika vērtēts pacientu locītavu darbības uzlabojums (pamatojoties uz standarta vērtēšanas rādītāju DAS28-ESR) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Dňa 26. októbra 2017 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Plivensia na trh, ktorý je určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag Internatonal NV 2017. gada 26. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Plivensia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Zablokovaním interleukínu-6 sirukumab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky súvisiace s reumatoidnou artritídou.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-6, sirukumabs mazina iekaisumu un citus ar reimatoīdo artrītu saistītus simptomus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok od výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Plivensia nemôže byť povolený na liečbu stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Plivensia nevarēja apstiprināt vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Slovak: Plivensia sa mal používať u dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu - slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Slovak: Potom ako výbor posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dlhodobá bezpečnosť lieku Plivensia nebola dostatočne charakterizovaná z dôvodu nedostatkov v návrhu hlavných štúdií.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pamatpētījumu plānojuma noteikto ierobežojumu dēļ nav pienācīgi raksturots Plivensia ilgtermiņa drošums.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú dlhodobú bezpečnosť, prínosy lieku Plivensia neprevyšujú jeho riziká a sú potrebné ďalšie štúdie.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Plivensia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīts to drošums, un ir nepieciešami turpmāki pētījumi.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Plivensia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Plivensia?
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek Plivensia porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých liečba liekom DMARD alebo anti-TNF (ďalším druhom lieku na reumatoidnú artritídu) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Latvian: Divos pētījumos Plivensia tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuriem ārstēšana ar DMARD vai anti-TNF līdzekļiem (cita veida zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai) nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Slovak: Interleukín-6 sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách v kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou.
Latvian: Interleikīns-6 ir iesaistīts iekaisuma procesā, un pacientiem ar reimatoīdo artrītu tas augstā līmenī ir atrodams locītavās.
Slovak: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Latvian: EMEA/H/C/004165
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie zraku.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās.
Slovak: Progresívny znamená, že príznaky sa postupom času neustále zhoršujú.
Latvian: "Progresējoša" nozīmē, ka laika gaitā simptomi pakāpeniski pasliktinās.
Slovak: Qizenday je liek, ktorý obsahuje účinnú látku biotín.
Latvian: Qizenday ir zāles, kas satur aktīvo vielu biotīnu.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Qizenday (biotín)
Latvian: Qizenday (biotīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Čo je Qizenday?
Latvian: Kas ir Qizenday?
Slovak: Okrem toho výbor zastával názor, že je potrebné získať viac informácii o spôsobe, ako sa liek vstrebáva do tela, ako sa v ňom mení a ako sa vylučuje z tela von.
Latvian: Komiteja turklāt atzina, ka ir vajadzīga papildu informācija par to, kā zāles uzsūcas, tiek pārveidotas un izvadītas no organisma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa znížilo celkové postihnutie a u ktorých sa zlepšila schopnosť chôdze.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija tādu pacientu skaits, kuru vispārējie aktivitātes ierobežojumi samazinājās un kuru spēja staigāt uzlabojās.
Slovak: Medzi príznaky ochorenia patria slabosť, ťažkosti pri chodení a problémy so zrakom.
Latvian: Simptomi ir vājums, apgrūtināta staigāšana un redzes traucējumi.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. decembris EMA/821654/2017
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z dvoch hlavných štúdií, v ktorých sa porovnával liek Qizenday s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, kuros Qizenday bija salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm).
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní alebo na programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Slovak: Tri z uvedených enzýmov sa podieľajú na produkcii energie, zatiaľ čo o štvrtom sa predpokladá, že sa podieľa na vytváraní ochranných vrstiev okolo nervových buniek.
Latvian: Trīs no šiem fermentiem piedalās enerģijas ražošanā, un tiek uzskatīts, ka ceturtais ir iesaistīts nervu šūnu apvalku veidošanā.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 93 pacientov so sklerózou multiplex, u ktorých došlo v dôsledku zápalu optického nervu k strate zraku.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 93 pacienti ar multiplo sklerozi, kuriem redzes nerva iekaisuma dēļ bija iestājies redzes zudums.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 154 pacientov s progresívnou formou roztrúsenej
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 154 pacienti ar progresējošu spinālo multiplo sklerozi.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že údaje o účinnosti lieku neboli dostatočne podrobné a že vzhľadom na malý počet pacientov liečených týmto liekom existujú určité neistoty v súvislosti s jeho bezpečnosťou.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu efektivitāti nav pietiekami pārliecinoši un pastāv neskaidrības par zāļu drošumu, ņemot vērā, ka ar Qizenday ārstēto pacientu skaits ir neliels.
Slovak: Liek Qizenday sa mal používať na liečbu dospelých s progresívnou formou sklerózy multiplex, ochorenia, pri ktorom je poškodený ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche, v dôsledku čoho nervy postupne degenerujú.
Latvian: Qizenday bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar multiplās sklerozes progresējošu formu (multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā tiek bojāts nervu šūnu aizsargapvalks galvas un muguras smadzenēs un nervi pakāpeniski deģenerējas).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Qizenday v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Qizenday klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené klinické údaje mu neumožňujú dospieť k záveru, že pomer prínosu a rizík lieku Qizenday je pozitívny.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie klīniskie dati neļauj komitejai izdarīt secinājumu par pozitīvu Qizenday ieguvumu un riska samēru.
Slovak: Dňa 13. novembra 2017 spoločnosť Medday Pharmaceuticals oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Qizenday na trh, ktorý je určený na liečbu progresívnej sklerózy multiplex.
Latvian: Uzņēmums Medday Pharmaceuticals 2017. gada 13. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qizenday reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Qizenday nemôže byť povolený na liečbu progresívnej formy sklerózy multiplex.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Qizenday nevarēja apstiprināt progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Qizenday neprevyšujú jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Qizenday sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qizenday?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qizenday?
Slovak: Akým spôsobom liek Qizenday účinkuje?
Latvian: Kā Qizenday darbojas?
Slovak: Predpokladá sa však, že liek pôsobí na enzýmy (známe ako karboxylázy), aby zvýšil produkciu energie v poškodených nervoch a pomohol opraviť ochrannú vrstvu okolo nervových buniek.
Latvian: Qizenday darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnīgi izprasts, tomēr uzskata, ka zāles iedarbojas uz fermentiem (ko pazīst kā karboksilāzes), lai palielinātu enerģijas ražošanu bojātajos nervos un palīdzētu atjaunot nervu šūnu aizsargapvalku.
Slovak: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Radicava (edaravón)
Latvian: Radicava (edaravona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Lekári používajú túto stupnicu nato, aby určili, ako dobre pacienti dokážu hovoriť, dýchať, jesť a vykonávať iné bežné činnosti.
Latvian: Ārsti šo skalu izmanto, lai vērtētu, cik labi pacienti var runāt, elpot, ēst un veikt citas ikdienišķas darbības.
Slovak: Viac informácií o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Slovak: Výbor uznal prínos takejto štúdie, mal však určité výhrady vrátane skutočnosti, že liečba ALS sa za posledné roky veľmi zmenila, čím sa sťažila porovnateľnosť výsledkov.
Latvian: Komiteja apsvēra šāda pētījuma ieguvumus, bet tai bija daži iebildumi, tostarp fakts, ka ALS ārstēšanas veidi pēdējos pāris gados ir ievērojami mainījušies, tādējādi sarežģījot salīdzināšanu.
Slovak: Radicava sa mal používať na spomalenie zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorí sú ešte stále schopní vykonávať bežné každodenné činnosti.
Latvian: Bija paredzēts, ka Radicava lietos, lai palēninātu slimības progresēšanu pacientiem, kuri vēl var veikt parastas ikdienas darbības.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšanie.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanai nebūs nekādas ietekmes uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Na tejto štúdii sa však zúčastnilo len málo pacientov a dôkazy na potvrdenie zlepšenia v iných dôležitých oblastiach, ako je prežitie, dýchanie a svalová sila, neboli dostatočné.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts tikai neliels pacientu skaits un nebija pietiekami daudz pierādījumu par uzlabojumiem citos būtiskos rādītājos, piemēram, saistībā ar dzīvildzi, elpošanu un muskuļu spēku.
Slovak: Radicava je liek, ktorý obsahuje liečivo edaravón.
Latvian: Radicava ir zāles, kas satur aktīvo vielu edaravonu.
Slovak: Radicava?
Latvian: Kas ir Radicava?
Slovak: Vzhľadom na jasnú potrebu ďalších dôkazov o účinnosti lieku Radicava výbor zvážil možnosť povolenia s podmienkou, čím by spoločnosť získala čas na predloženie ďalších údajov.
Latvian: Ņemot vērā nepārprotamu vajadzību gūt papildu pierādījumus par Radicava efektivitāti, komiteja apsvēra iespēju piešķirt reģistrāciju ar nosacījumiem, ar kuru uzņēmums vēlāk varētu sniegt vairāk datu.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvody stiahnutia vychádzajú z predbežného stanoviska výboru k údajom zo štúdie.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšanas pamatā bija komitejas provizoriskais atzinums par pētījuma datiem.
Slovak: ALS je ochorenie nervového systému, keď nervové bunky v mozgu a mieche, ktoré riadia mimovoľný pohyb, postupne degenerujú, čo spôsobuje stratu svalovej funkcie a paralýzu.
Latvian: ALS ir nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, un tādējādi izraisa muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Radicava u pacientov s ALS nie je známy, ale predpokladá sa, že neutralizuje molekuly s obsahom kyslíka známe ako tzv. voľné radikály, ktoré súvisia s poškodzovaním nervov u pacientov s ALS.
Latvian: Nav zināms, kā tieši Radicava iedarbojas uz pacientiem ar ALS, bet tiek uzskatīts, ka tās neitralizē skābekli saturošas molekulas, ko dēvē par "brīvajiem radikāļiem" un kas ir saistītas ar nervu bojājumiem pacientiem ar ALS.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k trvaniu prínosu lieku Radicava a poznamenal, že 24-týždňové obdobie (hraničný bod v hlavnej štúdii) bolo príliš krátke a údaje z predĺženej fázy štúdie nebolo možné jednoznačne interpretovať.
Latvian: CHMP bija bažas arī par jebkādu Radicava ieguvumu ilgumu, un tā norādīja, ka 24 nedēļas (atsauces laiks pamatpētījumā) ir pārāk īss laiks un ka datus no pētījuma pagarinātās fāzes ir grūti interpretēt.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Slovak: Dňa 24. mája 2019 spoločnosť Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Radicava na trh, ktorý sa mal používať na liečbu amytrofickej laterálnej sklerózy (ALS).
Latvian: Uzņēmums Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH 2019. gada 24. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Radicava reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie so 137 pacientmi s ALS, ktorí dostávali buď liek Radicava, alebo placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā bija iesaistīti 137 pacienti ar ALS, kuri saņēma vai nu Radicava, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Spoločnosť bude pokračovať v prebiehajúcom dialógu o programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch s vnútroštátnymi orgánmi, ktoré už schválili použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Latvian: Uzņēmums turpinās tā notiekošās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas, gaidot apspriedes ar valsts iestādēm, kas jau ir piešķīrušas līdzcietīgas zāļu lietošanas apstiprinājumu.
Slovak: Počas hodnotenia sa výbor CHMP obrátil na expertnú odbornú skupinu, aby sa vyjadrila k výsledkom štúdie, navrhovanému registru a populácii pacientov, pre ktorých by liečba liekom Radicava mohla byť prínosná.
Latvian: Novērtēšanas laikā CHMP apspriedās ar nozares ekspertu grupu, lai uzklausītu viņu viedokli par pētījuma rezultātiem, ierosināto reģistra pētījumu un pacientu grupu, kas potenciāli varētu gūt labumu no ārstēšanas ar Radicava.
Slovak: Potom ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na poslednú sériu otázok, ešte stále zostali niektoré otázky nevyriešené.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, ako sa zmenili príznaky pacientov počas 24 týždňov liečby, s použitím štandardnej hodnotiacej stupnice ALSFRS-R (revidovanej funkčnej hodnotiacej stupnice ALS).
Latvian: Pētījumā aplūkoja, cik ļoti pacientu simptomi mainījās 24 nedēļās, un tam izmantoja standarta vērtēšanas skalu, ko dēvē par "pārskatīto ALS funkcionālo
Slovak: Radicava sa mal používať na liečbu pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Latvian: Radicava bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Slovak: Výbor konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo značné zlepšenie hodnôt podľa stupnice ALSFRS-R u pacientov, ktorí boli liečení liekom Radicava, v porovnaní pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Komiteja norādīja, ka pamatpētījums apliecināja būtiskus uzlabojumus ALSFRS-R rādītājos pacientiem, kuri lietoja Radicava, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Ak pacienti zo skupiny užívajúcej placebo prešli do skupiny liečenej liekom Radicava, neprejavil sa u nich žiadny viditeľný účinok.
Latvian: Kad pacienti placebo grupā vēlāk sāka lietot Radicava, tām nebija būtiskas ietekmes.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Radicava nemôže byť povolený.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā provizoriski atzina, ka Radicava nevarēja apstiprināt.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Radicava?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Radicava?
Slovak: Spoločnosť navrhla uskutočniť štúdiu s registrom pacientov, kedy by sa pacienti liečení liekom Radicava porovnávali s pacientmi, ktorí v minulosti dostávali iné lieky na ALS.
Latvian: Uzņēmums ierosināja reģistra pētījumu, kurā pacientus, kuri ārstēti ar Radicava, varētu salīdzināt ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši citu veidu ALS ārstēšanu.
Slovak: Liek Radicava bol 19. júna 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia na liečbu ALS.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Radicava apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
Slovak: Akým spôsobom liek Radicava účinkuje?
Latvian: Kā Radicava darbojas?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Radicava neprevyšujú jeho riziká.
Latvian: Atsaukšanas brīdī komiteja uzskatīja, ka Radicava sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP podotkol, že medzi týmito dvoma skupinami existovali veľké rozdiely, ktoré mohli ovplyvniť konečný výsledok, ako napríklad skutočnosť, že v skupine liečenej liekom Radicava bolo viac pacientov s menej závažným ochorením.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja uz tādām būtiskām atšķirībām starp abām grupām, kas varēja ietekmēt galīgos rezultātus.
Slovak: 29. máj 2019
Latvian: EMA/293450/2019
Slovak: Čo je Raligize?
Latvian: Kas ir Raligize?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 50 žien s pokročilým cervikálnym karcinómom vrátane karcinómu, ktorý sa vrátil po inej liečbe alebo sa rozšíril do inej časti tela.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 50 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, tostarp tādu vēzi, kas bija atgriezies pēc citas ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.