FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mexilétine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 ; par conséquent, l'administration concomitante de mexilétine et de produits métabolisés par le CYP1A2 (tels que la théophylline, la caféine, la lidocaïne ou la tizanidine) peut être associée à des élévations des concentrations plasmatiques du médicament concomitant, ce qui pourrait augmenter ou prolonger son effet thérapeutique et/ou ses effets indésirables, en particulier si la mexilétine est administrée de façon concomitante avec les substrats du CYP1A2 ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple, la théophylline et la tizanidine.
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
French: Score de raideur (EVA) (mm)
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mexilétine peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
French: Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu'avant et après une modification de votre dose de Namuscla.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
French: Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : - Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
French: Si vous oubliez de prendre Namuscla
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
French: Valeur EVA médiane à la référence Valeur EVA médiane au jour 18
Dutch: Mediane VAS-waarde op de baseline Mediane VAS-waarde op dag 18
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'autres antiarythmiques (classe Ib : lidocaïne, phénytoïne, tocaïnide ; classe II: propranolol, esmolol, timolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol ; classe IV : vérapamil, diltiazem) n'est pas recommandée, sauf exceptionnellement, en raison du risque majoré de réactions indésirables cardiaques (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: • Déclaration des effets indésirables chez les patients utilisant Namuscla.
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
French: plus de 50 %
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
French: Très fréquent : douleur abdominale
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
French: Mode d'administration Voie orale.
Dutch: Oraal gebruik.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
French: Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l'une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
French: Namuscla 167 mg, gélules mexilétine
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Épilepsie
Dutch: Epilepsie
French: • Bloc cardiaque complet (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche,
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
French: • Pendant toute la durée du traitement par Namuscla : o chez les patients ne présentant aucune anomalie cardiaque, un suivi par électrocardiogramme (ECG) doit être effectué périodiquement (tous les 2 ans ou plus fréquemment, si cela est jugé nécessaire) ;
Dutch: • Tijdens de behandeling met Namuscla: o Bij patiënten zonder hartafwijkingen moet periodiek (elke 2 jaar of vaker, indien noodzakelijk) een elektrocardiogram (ecg) worden gemaakt; o Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn moet voor en na elke dosisverhoging een uitgebreid hartonderzoek (inclusief ecg) worden uitgevoerd.
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
French: Métaboliseurs lents (ML)
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
French: Fréquence indéterminée : diarrhée, vomissements, ulcère et perforation gastro-intestinale Affections hépatobiliaires
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
French: Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d'une dégradation plus lente dans le foie.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
French: Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
French: Contrôle de la fonction cardiaque
Dutch: Controle van hartfunctie
French: Fréquence indéterminée : hallucinations, état de confusion Affections du système nerveux
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
French: Fréquent : somnolence
Dutch: Vaak: slaperigheid
French: Par conséquent, la mexilétine ne doit pas être utilisée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
French: Les interactions potentielles entre la mexilétine et les substrats d'autres enzymes et transporteurs courants n'ont pas encore été évaluées ; il est actuellement contre-indiqué d'utiliser de façon concomitante la mexilétine et un substrat ayant une marge thérapeutique étroite, tel que la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline ou la warfarine (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
French: PLAQUETTES
Dutch: DOOS
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie rubriek
French: Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de bicyclette, et n'utilisez pas de machines.
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets arythmogènes cardiaques
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
French: Enveloppe des gélules
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
French: Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Dutch: Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
French: (voir Autres médicaments et Namuscla) - si vous prenez également certains médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre mexiletine interactie aangaat met andere geneesmiddelen.
French: Fréquent : douleurs dans les extrémités
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nanotop et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nanotop en verwante namen (zie bijlage I)
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Dutch: Er werden filters voor de filterporiegrootten 15 nm, 30 nm, 50 nm en 80 nm gebruikt.
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Duitsland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.