FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu*, nelagoda u uhu*, tinitus*, hiperemija bubnjića*, vestibularni poremećaj*
Icelandic: Eyrnaverkur*, óþægindi í eyra*, eyrnasuð*, blóðsókn í hljóðhimnu*, truflun á starfsemi bogaganga*
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Icelandic: Kyrni Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s otisnutom oznakom "1V125" crnom tintom s jedne strane.
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 7,6 × 4,9 mm) með áletruninni „1V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi hæðar-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Croatian: DODATAK IV
Icelandic: VIÐAUKI
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Croatian: - Drugi sastoji su:
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Croatian: Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol.
Icelandic: Hætta er á varanlegum skaða í lifur ef þú hættir að taka Orphacol.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Croatian: Datum posljednjeg odobrenja: 24. travnja 2019.
Icelandic: 24. apríl 2019
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Povećane razine transaminaza
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan meðferð með Orphacol stendur mun læknirinn þinn taka ákvörðun um hvaða meðferð og skömmtun eigi best við í þínu tilfelli.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se kroz usta uz obrok, i to svaki dan otprilike u isto vrijeme, odnosno ujutro i/ili uvečer.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, blátt og hvítt hylki.
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Icelandic: Ílangt, ógagnsætt, grænt og hvítt hylki.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Icelandic: Ef þú tekur Orphacol reglulega með mat hjálpar það þér að muna að taka inn lyfið og stuðlar einnig að betri upptöku lyfsins í líkamanum.
Croatian: Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar Sjá kafla 4.2 fyrir notkun Orphacol hjá sérstökum hópum.
Croatian: Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže 250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orphacol sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Orphacol inniheldur
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert með eða hyggst hafa barn á brjósti áður en þú tekur Orphacol.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Orphacol á meðgöngu.
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pažljivo pratiti trudnice i njihovu nerođenu djecu.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með ófrískum konum og ófæddum börnum þeirra.
Croatian: - Djelatna tvar je kolatna kiselina.
Icelandic: - Virka efnið er kólínsýra.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Icelandic: Sjá fylgiseðil lyfs fyrir frekari upplýsingar.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru yfirfarnar og tilkynntar til CHMP þegar samantekt um lyfið (öryggi) og árlegt mat (áhrif og öryggi) er gerð.
Croatian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Icelandic: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 „Orphacol sadrži laktozu" za više informacija), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovojnica kapsule:
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa" fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orphacol Hvernig nota á Orphacol
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti indikacija predoziranja.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanín-amínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk gæti verið einkenni ofskammts.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa þó ekki verið framkvæmdar í sama mæli og fyrir lyfjafræðileg efni þar sem kólínsýra er lífeðlisfræðilegt efni í dýrum og mönnum.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Orphacol en mælt er fyrir um er tekinn skal hafa samband við lækninn eins fljótt og mögulegt er.
Croatian: Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Icelandic: Daglegur skammtur hjá ungbörnum frá 1 mánaða til 2 ára aldurs, börnum og unglingum er allt frá 5 til 15 mg/kg og skal aðlagaður í hverju tilviki fyrir sig.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Orphacol
Icelandic: Ef gleymist að taka Orphacol
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrarstarsemi, jafnvel oftar en gallsýrustigi í sermi og/eða þvagi.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Icelandic: Gleypa þarf hylki heil með vatni, án þess að tyggja þau.
Croatian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með þér og ófæddu barni þínu á meðgöngunni.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun á fenóbarbítali með kólínsýru (sjá kafla 4.5).
Croatian: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Croatian: Drugi lijekovi i Orphacol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol
Croatian: Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Icelandic: CTRS skuldbindur sig til hafa eftirlit með öryggi og áhrifum hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með Orphacol úr gagnagrunni eftirlits sjúklinga og eru skráningar áritaðar af CHMP og skjalfestar í Orphacol áhættustjórnunaráætluninni.
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Icelandic: Í öllum aldurshópum er lágmarksskammturinn 50 mg og er skammturinn stilltur í 50 mg skrefum.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Icelandic: Aðskilja þarf lyfjagjöf á gallsýrutengiefnum og magasýrulyfjum frá lyfjagjöf á kólínsýru þannig að 5 klukkustundir líði á milli, óháð hvaða lyf er gefið fyrst.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Icelandic: Inntaka þessara lyfja getur dregið úr áhrifum kólínsýru.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur eru á bilinu 5 til 15 mg á hvert kíló af líkamsþyngd á hverjum degi hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glukósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Icelandic: Dagsskammtinum má deila í fleiri skammta ef hann samanstendur af fleiri en einu hylki til að líkja eftir stöðugri kólínsýruframleiðslu í líkamanum og til að fækka hylkjum í hverjum skammti.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Icelandic: Í öllum þessum tilfellum komu ekki fram neinar aukaverkanir við kólínsýru og fæddust eðlileg og heilbrigð börn.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Icelandic: Við hverja rannsókn skal athuga hvort þörf sé á að breyta skammtastærð.
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Croatian: Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Croatian: Po završetku početnog vremenskog razdoblja parametri žučnih kiselina u serumu i/ili urinu (pomoću odgovarajućih analitičkih metoda) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju primjereno uskladiti.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og/eða þvagi (með viðeigandi greiningartækni) og lifrarstarfsemi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammt til samræmis.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á lyfjahvörfum Orphacol.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Icelandic: Við inntöku um munn geta gallsýrur og sölt aðeins orsakað minniháttar eituráhrif.
Croatian: Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
Icelandic: Kólínsýra sýndi óverulega stökkbreytingu í röð prófana á eiturverkun in vitro.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Orphacol.
Croatian: Intravenozni LD50 kolatne kiseline u miševa iznosi 350 mg/kg tjelesne mase.
Icelandic: Lyfjagjöf LD50 af kólínsýru í bláæð hjá músum er 350 mg/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hyggst verða þunguð.
Croatian: Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
Croatian: Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
Icelandic: Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom mora se prekinuti, ako se abnormalna funkcija jetrenih stanica izmjerena protrombinskim vremenom ne poboljša u roku od 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, ekki lagast innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Icelandic: Tímabundin hækkun á transaminösum við upphaf meðhöndlunar með kólínsýru hefur verið rannsökuð og gefur ekki til kynna þörf á að minnka skammt ef GGT hefur ekki hækkað og ef gallsýrumagn í sermi lækkar eða er innan eðlilegra marka.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Croatian: Kako Orphacol izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Orphacol og pakkningastærðir