FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo) Sexo masculino Raza: Negro/Afroamericano 11 % (24) Blanco Genotipo 1aa Genotipo de IL28 CC 26 % (55) Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 No interpretable a. Dos pacientes del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF, un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF+RBV, dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV no tenían un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/ Afrikaans-Amerikaans Blank Genotype 1aa IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Kan niet worden geïnterpreteerd a. Het subtype genotype 1 was niet bevestigd bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken, bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken, bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken.
Spanish: Tabla 15: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 15: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 24 semanas (ver las secciones 4.4 y A Adultos: la ribavirina se administra en función del peso (<75 kg = 1.000 mg y ≥75 kg = 1.200 mg) por vía oral y en dos dosis divididas acompañadas de alimentos.
Dutch: A Volwassenen: ribavirine op gewicht gebaseerd (< 75 kg = 1.000 mg en > 75 kg = 1.200 mg), oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel.
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Dutch: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)h
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen met een leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo)
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras: Zwart/
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol (20 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Spanish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Dutch: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirine ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Spanish: Uso con inductores moderados de la glucoproteína P
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Spanish: Replicones transitorios con NS5A
Dutch: Transiënte NS5A-replicons Mediaan (spreiding)a
Spanish: Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c, d
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxilo fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Spanish: Ciclosporina (600 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)h
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Spanish: Genotipo de IL28 CC
Dutch: IL28CC-genotype
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)c
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)c, d
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Spanish: No se disponía aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Harvoni?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Harvoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Harvoni
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Spanish: En estos estudios se administró a los pacientes Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24 semanas, según las características de los pacientes.
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no fue necesario añadir ribavirina al tratamiento.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con los siguientes medicamentos que pueden reducir los efectos de Harvoni:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Harvoni se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivíricos también podrían beneficiarse del tratamiento ampliado a 24 semanas.
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Harvoni (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían padecido cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su enfermedad.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Spanish: Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Spanish: La información de apoyo demostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con el genotipo 3 del virus.
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Spanish: La empresa que comercializa Harvoni realizará un estudio en pacientes que hayan padecido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivirales de acción directa como Harvoni.
Dutch: Het bedrijf dat Harvoni in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Harvoni te beoordelen.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Harvoni frena la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Spanish: Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra el colesterol denominado rosuvastatina.
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Spanish: Harvoni solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C crónica.
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Spanish: Los resultados de los estudios también demostraron que los pacientes con cirrosis compensada (fibrosis del hígado aun cuando este continúe funcionando correctamente) tenían más probabilidades de que el virus desapareciera cuando el tratamiento se ampliaba a 24 semanas.
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Spanish: También se demostró el beneficio de Harvoni para los pacientes con genotipos 4, 5 y 6, con cirrosis descompensada (cuando el hígado no funciona adecuadamente) y para los que se habían sometido a un trasplante de hígado.
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Spanish: La Agencia consideró que el tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, supone un gran beneficio para muchos pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, incluyendo aquellos sometidos a un trasplante de hígado o con cirrosis compensada o descompensada.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Spanish: Harvoni se está investigando también en un estudio realizado en niños de entre 3 y 18 años infectados con la hepatitis C. Los resultados obtenidos a partir de 100 pacientes de entre 12 y 18 años (todos ellos con el genotipo 1 de la hepatitis C) demostraron que el 98% no presentaba muestras del virus a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento.
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre realizados al cabo de 12 semanas de haber concluido el tratamiento no se detectaron signos del virus de la hepatitis C.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Spanish: Los principios activos de Harvoni, el ledipasvir y el sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Dutch: De werkzame stoffen in Harvoni, ledipasvir en sofosbuvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Spanish: La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración en monoterapia o en combinación con otro medicamento denominado ribavirina, depende del genotipo del virus y del tipo de problemas hepáticos que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Spanish: ¿Cómo actúa Harvoni?
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat, gebruikt om depressies te behandelen).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Spanish: ¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Harvoni en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. La toma de Harvoni se recomienda a pacientes con infección por los genotipos 1, 4, 5 y 6, así como a algunos pacientes con el genotipo 3.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Spanish: ¿Cómo se usa Harvoni?
Dutch: Hoe wordt Harvoni gebruikt?
Spanish: 16 de junio de 2016 EMA/268358/2016
Dutch: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, agua o metanol), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Spanish: «Hojas y flores de espino blanco» es la denominación común para las hojas y flores de las diversas especies de Crataegus.
Dutch: Meidoornblad en -bloem is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de verscheidene Crataegus-soorten.
Spanish: Los preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Dutch: Meidoornblad en -bloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Spanish: También pueden utilizarse para aliviar los síntomas leves de la tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de hojas y flores de espino blanco que se obtienen secando y triturando o pulverizando las hojas y flores, exprimiendo el líquido de las hojas y flores frescas, o como extracto seco o líquido.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van meidoornblad en -bloem die worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de bladeren en bloemen, door het uitpersen van het sap van de verse bladeren en bloemen of als droge of vloeibare extracten.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen hojas y flores de espino blanco.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las hojas y flores de espino blanco.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van meidoornblad en -bloem.
Spanish: El HMPC señaló una falta de estudios clínicos con medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco.
Dutch: Het HMPC merkte op dat er een gebrek is aan klinische studies met geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem.