FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha PML gyanúja áll fenn, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t, és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus DNS-e jelenlétére való tesztelését ultraszenzitív PCR segítségével.
Estonian: • PML-kahtluse korral tuleb MRT-protokolli laiendada, et lisada uuringusse kontrastainega T1kaalutud MRT-uuring ja kontrollida ülitundlikku PCR-iiga võimaluse korral, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viiruse DNA-d.
Hungarian: Az új bizonyítékok figyelembevételével úgy tekintik, hogy a betegeknél az alábbiak teljesülése esetén nagyobb a PML kialakulásának veszélye:
Estonian: Nende uute andmete järgi peetakse PML-i tekkeriski suuremaks patsientidel, kes
Hungarian: A PML JC vírus elleni antitestindex intervallumának további stratifikációja az olyan betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a teljes éves kockázatnak és az antitest-index eloszlásának egyesítéséből származott.
Estonian: PML-riski stratifitseeriti edasi JC-vastaste antikehade indeksi intervalli järgi patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud immunosupressante, kombineerides üldist aastariski antikehaindeksi jaotusega.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó új adatok is utalnak arra, hogy azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek immunszuppresszánsokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek), a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt a JC vírus elleni antitestek plazmaszintje („antitest-index") arányos a PML kockázatának szintjével.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute uued andmed viitavad ka, et patsientidel, keda enne Tysabri-ravi algust ei ole ravitud immunosupressantidega, on JC-viiruse vastaste antikehade sisaldus veres (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
Hungarian: A Tysabri-t a „relapszáló-remittáló" SM-ként ismert típus esetében alkalmazzák, amikor a betegnek a tünetmentes időszakok (remissziók) közötti időszakokban rohamai (relapszusai) vannak.
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Hungarian: Ha PML-re utaló elváltozásokat fedeznek fel, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a „kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t", és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus jelenlétére való tesztelését.
Estonian: Kui leitakse PML-le viitav kolle, tuleb MRT-protokolli laiendada, lisades uuringusse kontrastainega T1-kaalutud MRT-uuringu ja võimaluse korral kontrollida, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viirust.
Hungarian: Ezen adatok alapján a PML-re2 vonatkozóan frissített kockázatbecslések állnak rendelkezésre a JC vírus antitestjére pozitív, Tysabri-val kezelt betegek esetében, amint az az alábbi, 1. táblázatban látható: 1. táblázat: A PML 1000 betegre számított kockázatának becslései a JC vírus elleni antitestre pozitív betegeknél*
Estonian: Nende andmete alusel on alljärgnevas tabelis 1 esitatud PML-riski2 uuendatud hinnangud JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel Tysabriga ravitavatel patsientidel:
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok arra utalnak, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a JC vírus elleni antitest-válasz szintje (index) arányos a PML kockázatának szintjével.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute koondandmete järgi on patsientidel, kes ei ole varem kasutanud immunosupressante, JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioon (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
Hungarian: A fenti, frissített kockázatbecslések azt mutatják, hogy a PML kialakulásának kockázata kicsi, és a 0,9es vagy az alatti antitest-index érték esetén a korábban becsültnél alacsonyabb, és jelentősen megnő a Tysabri-val már több mint 2 éve kezelt betegeknél, akiknél az index értéke 1,5 felett van.
Estonian: Need uuendatud riskihinnangud tõendavad, et PML-i tekkerisk on antikehaindeksiga kuni 0,9 patsientidel väike ja varem hinnatust väiksem.
Hungarian: A Tysabri a nagyon aktív szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: Tysabrit kasutatakse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi (SM) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab Tysabriga kaasneva teatud ajuinfektsiooni (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia) riski vähendamise soovitused
Hungarian: • A neurológiai tünetekkel és/vagy az MRI-n új agyi elváltozásokkal bíró betegeknél a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a PML lehetőségét is.
Estonian: • PML on diferentsiaaldiagnostiliselt oluline igal patsiendil, kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või uued ajukolded MRT-uuringul.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok gyakrabban is elvégezhetők, amennyiben úgy vélik, hogy Önnél fokozott a PML kockázata.
Estonian: Kui teil on suurem PML-risk, võidakse neid uuringuid teha sagedamini.
Hungarian: Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy a PML korai kimutatása és kezelése, amikor a betegség tünetmentes (még a kezdeti szakaszban van, és nem mutat tüneteket), javíthatja a betegek eredményeit.
Estonian: Hiljutiste uuringute andmeil võib PML-i varane tuvastamine ja ravi haiguse varajastes sümptomiteta staadiumides patsientide prognoosi parandada.
Hungarian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Estonian: EU/1/06/346/001
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Tysabri
Hungarian: 300 mg
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
Estonian: Liikmesriigid arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku arsti teabematerjalie osas ja tagavad, et:
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
Estonian: • ravi alustamise kuupäev
Hungarian: TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia
Estonian: • TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó nyomtatványnak a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány elemeit, valamint ezen kívül azt az állítást kell tartalmaznia, miszerint a PML kockázatai a kezelés időtartamával nőnek, és a kezelés 24 hónapon túli folytatása további kockázattal jár.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
Estonian: • JC-viiruse antikehade olemasolu o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest o PML ravi algoritm o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Estonian: Kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Hungarian: PML lehetőségét felvető bármilyen tünet első jelének észlelésekor.
Estonian: PMLi kahtluse korral katkestatakse
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Estonian: Keskmised EDSS-skoorid jäid 5 aasta jooksul stabiilseteks.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Estonian: Antud leidude kinnitamiseks pole lõpetatud ühtegi prospektiivset kliinilist uuringut.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Hungarian: − nem megmagyarázható láz;
Estonian: − ebaselge põhjusega palavik
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Estonian: Nende andmete piires sellel patsiendirühmal uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Estonian: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1);
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem).
Hungarian: (12 hetes megerősítés; elsődleges kimenetel)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (12. nädala kinnitus; esmane tulemus)
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Estonian: Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Estonian: Profülaktilist ravi steroididega hetkel ei soovitata.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Estonian: Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalizumab-ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Estonian: STRATIFY analüüsi põhjal oli JCV-vastaste antikehade levimus ligikaudu 55%.
Hungarian: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb, mint 1%-ánál alakultak ki.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Hungarian: Egyes betegek immunszupresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
Estonian: Osad patsiendid võivad olla saanud immunosupressante (nt mitoksantrooni, tsüklofosfamiidi, asatiopriini).
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Estonian: Püsivad natalizumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
Hungarian: • ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
Estonian: • Kui võtate immuunsüsteemi pärssivaid või moduleerivaid ravimeid, sealhulgas teisi SM-i raviks kasutatavaid ravimeid.
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről.
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
Hungarian: A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával, a JC-vírus által okozott opportunista fertőzéssel, amely halálos lehet, vagy súlyos károsodást eredményezhet.
Estonian: TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Estonian: SM populatsioonis suurenes JCV-vastaste antikehade levimus koos vanusega ja oli naistel madalam kui meestel kõigis uuritud kohortides.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 × 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Estonian: TYSABRI-ravi ajal on täheldatud vähest hemoglobiini (keskmiselt 0,6 g/dl), hematokriti (keskmiselt 2%) ja punaste vereliblede arvu (keskmiselt 0,1 x 106/l) langust.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményeket egy meta-analízisbe bevont 621, SM-es gyermeknél és serdülőnél értékelték (lásd még 5.1 pont).
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid hinnati metaanalüüsiga hõlmatud 621 SM-iga lapsel (vt ka lõik 5.1).
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Estonian: • PML-i sümptomite meeldetuletus
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pikendatud annustamisintervalli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest pikendatud annustamisintervalli efektiivsus ei ole tõestatud ja seotud kasulikkuse ning riski suhe on hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Hungarian: Plazmaferezis (PLEX) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) alkalmazása jelentősen befolyásolhatja a szérum JCV ellenes antitestvizsgálat eredményének értelmezését.
Estonian: Plasmafereesi (PLEX) või intravenoosse immunoglobuliini (IVIg) kasutamine võib mõjutada JC-viiruse vastaste antikehade testide õiget tõlgendamist.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Estonian: Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas.
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud TYSABRI-ravi tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sagenemisega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt allpool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Hungarian: • A PML leírása, a PML lehetséges tünetei és kezelése.
Estonian: • PML-i kirjeldus, võimalikud sümptomid ja PML-i ravi
Hungarian: • ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud TYSABRI suhtes allergilisi reaktsioone.
Hungarian: • Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Estonian: • Meeldetuletus seoses tõsiste infektsioonidega ja vajadus konsulteerida arstiga, kui esineb raske püsiv infektsioon
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett keresztmetszeti vizsgálatban arról számoltak be, hogy az Európai Unióban a JCV ellenes antitestek prevalenciája 48,8-69,5% között mozog, függetlenül a kezeléstől.
Estonian: Euroopa Liidus on teatatud JCV-vastaste antikehade levimusest vahemikus 48,8% kuni 69,5% Euroopa Liidu SM patsientide läbilõikeuuringus sõltumata ravist.
Hungarian: 1) Per os prednizon 1,5 mg/ttkg/nap, 2 héten át, majd fokozatos dóziscsökkentés 2 hónap alatt;
Estonian: 1) Suukaudne prednisoon 1,5 mg/kg/ööpäevas 2 nädalat järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.