FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Czech: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till busulfan.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů srdeční tamponádu nebo jinou specifickou srdeční toxicitu související s busulfanem.
Swedish: Busulfandos (mg/kg)
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
Czech: Nízká inter (CV = 21 %) a intraindividuální (CV = 12 %) variabilita pacientů týkající se koncentrace busulfanu v krvi byla prokázána pomocí farmakokinetické analýzy populace, provedené na 102 pacientech.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání poslední dávky busulfanu.
Swedish: Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av busulfan.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek busulfanu (16/16).
Swedish: Busulfan kan nedsätta fertiliteten.
Czech: Busulfan může narušit fertilitu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 mg/10 ml
Swedish: • Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 %80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Farmakokinetiken för busulfan har studerats.
Czech: Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána.
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Riskhanteringsplan
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av busulfan inte har testats och ej rekommenderas.
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze busulfanu nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Swedish: Kroppsvikt (kg)
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2-timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Czech: Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 × (längd i cm - 152).
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet (ej klassificerade under annan rubrik)
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades om den var allvarlig eller orsakade död och rapporterades som dödsorsak hos 3 patienter.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Swedish: Biotransformation
Czech: Biotranformace
Swedish: Till barn < 9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Swedish: I vattenlösning frisätts metansulfonatgrupperna och då produceras koljoner som kan alkylera DNA, vilket anses vara en viktig biologisk mekanism för dess cytotoxiska effekt.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av busulfanlösning: - Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och human celler) och in vivo (gnagare och människa).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Swedish: Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till busulfan.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených busulfanem.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Busulfan Fresenius Kabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
Swedish: Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95% IS, 51,1-72,7%).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av busulfanbehandlingen eller transplantationen är en minskning av cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontra-värdsjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace.
Swedish: Blod: minskning av cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och trombocyter.
Czech: Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.
Swedish: För tidig menopaus Ovarialsvikt**
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Swedish: Delirium Ängslan Hallucination Rastlöshet
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Czech: Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
Swedish: Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-Stransferas).
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Swedish: Konsekvensen av behandling med busulfan vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
Czech: Důsledkem léčby busulfanem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3% (95% IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT byl 43,8 % (95 % IS, 31,1 - 55,7 %).
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Förvirringstillstånd Hallucination
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Swedish: Förpackningsstorlekar En förpackning innehållande 8 injektionsflaskor (8 kartonger med 1 injektionsflaska).
Czech: Velikost balení Jedno balení obsahuje 8 injekčních lahviček (8 balení po 1 injekční lahvičce).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10):
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
Swedish: Antingen fenytoin eller benzodiazepiner gavs som profylax mot krampanfall till patienter som deltog i de kliniska studierna med intravenöst busulfan (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Buď fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe pacientům účastnících se klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Swedish: För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busulfan.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Busulfan är ett potent cytostatikum och en bifunktionell alkylerare.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka.
Swedish: Vad Busulfan Fresenius Kabi är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Czech: Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Swedish: Magtarmkanalen: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,799,9 %).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8% (95% IS, 85,7-99,9%).
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Glutationkonjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování busulfanem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Swedish: Förvaringsanvisningar Oöppnad injektionsflaska:
Czech: Podmínky uchovávání Neotevřené injekční lahvičky:
Swedish: Innan du får Busulfan Fresenius Kabi kommer du att ges - Läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - Läkemedel för att förhindra kräkningar.
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas på din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Swedish: Informationen nedan om biotransformation och elimination är baserad på oralt busulfan.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem.
Swedish: Använd inte Busulfan Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100):
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease, GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s busulfanem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Swedish: 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning i klar färglös injektionsflaska av glas (typ I) med teflonbelagd gummipropp täckt med en "flip-off" aluminiumkapsyl.
Czech: 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v čirých bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách (třída I) uzavřených pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot busulfan annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
Czech: Není známo jiné antidotum k busulfanu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Swedish: Lungor: minskning av syre i blodet.
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
Swedish: Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
Czech: Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou veno-okluzní chorobou jater (HVOD).
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Czech: Četnost jednotlivých nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce byla definována podle nejvyšší četnosti výskytu pozorované v publikovaných klinických studiích s režimem RIC, ve kterých byla jasně identifikovaná populace léčená FB, bez ohledu na schéma podávání busulfanu a cílové ukazatele.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, koarktaci truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Busulfan v kombinaci s fludarabinem byl vyhodnocen pomocí přehledu nežádoucích účinků hlášených v publikovaných údajích z klinických studií s režimem RIC.
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Czech: Kvůli tumorogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích u člověka i zvířat se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem ukončit.
Swedish: Venocklusiv sjukdom är välkänd som en möjlig komplikation av konditionerande terapi efter transplantation.
Czech: Veno-okluzní choroba jater (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när busulfan ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Czech: Protože se busulfan metabolizuje převážně v játrech, měl by se používat opatrně u pacientů s předcházející poruchou jaterních funkcí, zvláště pak u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za mírnou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av busulfan utgöra en överdosering av busulfan.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka busulfanu způsobí předávkování busulfanem.
Swedish: Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentního děvčátka zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů, jako je granulocytární růstový faktor (G-CSF).
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Czech: následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.