FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Greek: Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας To Hycamtin διατίθεται σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση.
English: No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη
English: Hard capsule.
Greek: Καψάκιο σκληρό.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η ημέρα 15 και η μέση διάρκειά της 2,5 ημέρες.
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% C.I.)
English: Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Greek: ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
English: If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε 2ºC - 8ºC μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.
English: Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Κύπρος
Greek: Εξαγγείωση
English: 9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Greek: 9/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 10
English: How to take Hycamtin
Greek: Πως να πάρετε το Hycamtin
English: OTHER
Greek: ο
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
English: Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (Βαθμού 4 - αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ ≥10 mg/dl).
English: Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Greek: Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή θρομβοκυτταροπενία (Βαθμός 4 - αιμοπετάλια <10 x 10
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Greek: Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg ή 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συτήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Greek: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x10
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Greek: Το Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
English: The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Greek: Τα blisters στεγανοποιούνται με σύστημα ασφαλείας για παιδιά.
English: Intravenous topotecan
Greek: Ενδοφλέβια τοποτεκάνη
English: 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Greek: 1,0 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο).
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Greek: 1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς στερεούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Greek: Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων < ,5 x 10
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Greek: Το Hycamtin 1mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη.
English: Non-haematological
Greek: Μη Αιματολογικές
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin.
English: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Greek: Τρυγικό οξύ (E334) Μαννιτόλη (E421) Υδροχλωρικό οξύ (E507) Υδροξείδιο του νατρίου
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ή με διάλυμα γλυκόζης 5% w/v, έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι μεταξύ 25 και 50 microgram/ml.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Greek: Εντούτοις τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση δοσολογίας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4)
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
English: The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να αραιωθεί, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενδοφλέβιας έγχυσης 0,9% κατ' όγκον ή με διάλυμα γλυκόζης ενδοφλέβιας έγχυσης 5% κατ' όγκον, έτσι ώστε να λάβουμε τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια ανά ml.
English: Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Greek: Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξε επίσης να προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα.
English: Asthenia, pyrexia, malaise
Greek: Εξασθένιση, πυρεξία, κακουχία
English: Hepatic impairment
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
English: Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Greek: Ερυθροποιητίνη χορηγήθηκε στο 10% των ασθενών στο 8% των κύκλων.
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Greek: Περιέχει επίσης: Τρυγικό οξύ (E334), μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου.
English: Intravenous use.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση.
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you take Hycamtin How to take Hycamtin
Greek: Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hycamtin Πώς να πάρετε το Hycamtin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Hycamtin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Greek: Ουδετεροπενία Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10
English: • Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
Greek: • Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα).
English: 4 mg vial
Greek: 4 mg φιαλίδιο
English: Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
English: 2, mucositis
Greek: 2, βλεννογονίτιδα
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Greek: Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Hycamtin συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη Ο γιατρός θα καθορίσει την σωστή δόση της σισπλατίνης.
English: VIAL
Greek: Βουτανόλη
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη μέτριας έως σοβαρής αναιμίας ήταν η ημέρα 12 και η μέση διάρκειά τις 7 ημέρες.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Greek: Η συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά ml δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ.
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Greek: HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
English: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Greek: 5 x 1 mg
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτές τις ομάδες ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Greek: Φλεγμονή των βλεννογόνων Θάνατοι που οφείλονται σε σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ παράγραφο 4.4).
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Greek: Hycamtin 0,25 mg καψάκια σκληρά Hycamtin 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
English: Reconstituted and diluted solutions
Greek: Ανασυσταθέντα και αραιωθέντα διαλύματα
English: 1 mg vial
Greek: 1 mg φιαλίδιο
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ (Ε507)
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% C.I.
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Greek: Στο 4% των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Greek: HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Greek: HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη
English: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Greek: 5 x 4 mg
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Greek: Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Greek: Το σύνολο του περιέχομένου σε δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1 mg ανά ml δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί συμφωνα με τις οδηγίες.
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά κ.εκ. δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
English: Pruritus
Greek: Κόπωση
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Greek: Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Fertility
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Greek: Η επαγóμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: HYCAMTIN 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95% C.I.
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: Hycamtin 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
English: 9/l, a platelet count of 100 x 10
Greek: 9/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥100 x 10
English: Extravasation
Greek: Υπερχολερυθριναιμία
English: Relapsed SCLC
Greek: Λογαριθμική ταξινόμηση pvalue
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin:
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που παίρνουν Hycamtin:.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
English: Side effects with frequency not known
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
English: 5 x 4 mg vials
Greek: 5 φιαλίδια x 4 mg
English: 5 x 1 mg vials
Greek: 5 φιαλίδια x 1 mg
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα): Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min).
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
English: How to store Hycamtin
Greek: Πως να φυλάσσεται το Hycamtin
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά
English: Pancytopenia
Greek: Πανκυτταροπενία
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Greek: HYCAMTIN 1 mg καψάκιο σκληρό
English: Mucosal inflammation
Greek: Υδροξειδίο του καλίου
English: 50.0 x 10
Greek: Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 10
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4)
English: 9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
Greek: 9/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης).
English: Shellac
Greek: Αλωπεκία
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
English: For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Greek: 0,4 mg/m 2/ημερησίως στα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Greek: Η διάμεση επιβίωση για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% C.I.
English: 1 x 1 mg vial
Greek: 1 φιαλίδιο x 1 mg
English: 1 x 4 mg vial
Greek: 1 φιαλίδιο x 4 mg
English: 10 capsules
Greek: Καψάκια σκληρά 10 καψάκια
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
English: Distribution
Greek: Παρτίδα
English: Patients with renal impairment
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια 3
English: This summary was last updated in April 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quadrisol.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Quadrisol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quadrisol.
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Greek: Η ποσότητα της γέλης που χορηγείται σε κάθε δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ζώου.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Quadrisol είναι 12 ημέρες.
English: Quadrisol vedaprofen
Greek: Quadrisol βεδαπροφαίνη
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Greek: Το Quadrisol, το οποίο διατίθεται σε μορφή πόσιμης (στοματικής) γέλης, χορηγείται δύο φορές την ημέρα πριν από τη σίτιση για μέγιστη διάρκεια δύο εβδομάδων.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Greek: Στις 4 Δεκεμβρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quadrisol.
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Greek: Το Quadrisol μελετήθηκε στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών μελετών όσο και μελετών πεδίου.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βεδαπροφαίνη.
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των έξι μηνών και σε φοράδες που παράγουν γάλα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quadrisol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Greek: Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εν γένει αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.