FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: Az Optruma-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
Hungarian: Az Optruma használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban,
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma?
Estonian: Mis on Optruma?
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optruma-t?
Estonian: Kuidas Optrumat uuriti?
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: Az Optruma nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Estonian: Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optruma-t?
Estonian: Kuidas Optrumat kasutatakse?
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Hungarian: 80339 München, Germany
Estonian: 80339 München, Saksamaa
Hungarian: Egy ORACEA kapszulát kell bevennie, minden reggel.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
Hungarian: Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Hungarian: AZ ORACEA TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: ORACEA TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Opacode fekete S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: See ravim on välja kirjutatud teile.
Hungarian: A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
Hungarian: Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Hungarian: Ezekben az esetekben a beteg megfigyelése javasolt.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
Hungarian: Eloszlás, metabolizmus és elimináció:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz is be kell nyújtani értékelés céljából.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 16 hétig kezeltek betegeket.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Hungarian: Ez a reakció gyakoribb a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, de megfigyelték ismételt rövid távú kúrák mellett is.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során sem váltak ismertté újabb biztonságossági problémák.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Hungarian: Mindegyik doboz 56 darab kapszulát tartalmaz.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Ezek a jelenségek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: Fontos információk az ORACEA egyes összetevőiről Az ORACEA cukrot (szukrózt) tartalmaz.
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Vízzel kell bevenni.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
Hungarian: Csoportok közötti átlagos különbség (95%-os konfidencia határok) (-8,9, -2,9) p-értéka a A kezelések különbségére vonatkozó p-érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Estonian: Keskmine rühmade vaheline erinevus (95% usalduspiir) p-väärtus a a p-väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és - amennyiben nem látható hatás - meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni a fokozott vérzési kockázat lehetőségéről.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Hungarian: Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
Estonian: See reaktsioon on ravimi ärajätmisel osutunud pöörduvaks.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad doxiciklinre érzékeny (vagy feltételezhetően érzékeny) kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazni.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Összességében a becslések szerint az engedélyezéstől számítva 2007. novemberig bezárólag az USAban 400 000 Oracea-receptet írtak fel, és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok között sem merültek fel újabb biztonságossági problémák.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Hungarian: Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2-3 órával szabad csak fogyasztani.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Hungarian: Ne fogyasszon tejet vagy tejtermékeket az ORACEA bevételével egy időben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az ORACEA hatásosságát.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Estonian: Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Hungarian: Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
Hungarian: Alumínium/PVC/Aclar buborékfólia
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Hungarian: A pajzsmirigy-funkció normális maradt.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
Hungarian: A kapszulák bézs színűek és „CGPI 40" jelzéssel vannak ellátva.
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
Estonian: ORACEA võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust, mis võib põhjustada rasestumise.
Hungarian: ORACEA-kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Estonian: ORACEA-ravi ajal kõhulahtisuse tekkides tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi võimalust ning alustada vastavat ravi.
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Hungarian: Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Hungarian: Ugyanakkor azonban, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak bizonyítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokra vonatkozóan leírt kölcsönhatások nem következnek be ORACEA adása mellett.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Hungarian: A kezelést a fényérzékenység első jelének észlelésekor abba kell hagyni.
Estonian: Ravi tuleb katkestada esimeste fotosensitiivsete nähtude tekkides.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Hungarian: A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
Estonian: Bakteriostaatilised ravimid, sh doksütsükliin, võivad mõjutada penitsilliini ja beetalaktaamsete antibiootikumide bakteriotsiidset toimet.
Hungarian: Az eljárást a CHMP elé terjesztették, amely számos kérdést vetett fel a kérdések, illetve az azt követő megoldatlan kérdések jegyzékében, amelyekre a kérelmező válaszokat fogalmazott meg.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Hungarian: Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium-komplexet képez bármely csontképző szövetben.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Hungarian: A doxiciklin terminális eliminációs felezési ideje az ORACEA alkalmazását követően körülbelül 21 óra volt egyszeri dózis után és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.
Hungarian: Az ORACEA-t két pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10-40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Hungarian: A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium-tartalma következtében.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ORACEA-val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a doxiciklin farmakokinetikájára vonatkozóan májkárosodott betegek esetén.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide kohta puuduvad andmed doksütsükliini farmakokineetika kohta.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Hungarian: A tetraciklin antibiotikumok osztályára jellemző mellékhatásokat a táblázat után soroltuk fel.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ORACEA-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Estonian: Kui te unustate ORACEA võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Hungarian: Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Hungarian: A doxiciklin több mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 50 l. A doxiciklin fő metabolikus útvonalai nem ismertek, de az enziminduktorok csökkentik a doxiciklin féléletidejét.
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek során nem mutattak ki teratogén hatást.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Hungarian: A 40 mg dózisú, módosított felszabadulású doxiciklin beadását követően a doxiciklin legmagasabb kiválasztott koncentrációjának értéke 0,03-0,16 mg/L között lesz valamennyi kiválasztási mechanizmus vonatkozásában.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Hungarian: • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Estonian: Valu Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Oracea klinikai hatékonysága megfelelően igazolt a két placebo-kontrollal végzett, III. fázisú vizsgálat által, és a kérdéskört lezártnak nyilvánította.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et Oracea kliiniline tõhusus on kahe esitatud III faasi platseeboga kontrollitud uuringu tulemuste põhjal piisavalt tõendatud ja antud küsimus on lahendatud.
Hungarian: Amennyiben a doxiciklint röviddel az izotretinoin-kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazzák, akkor a gyógyszerek egymás hatásának potenciálása reverzíbilis koponyaűri nyomásnövekedést (pseudotumor cerebri) okozhat.
Estonian: Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
Hungarian: Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás-szürkés-barnás) elszíneződését okozhatja.
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega ning uuringu protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlastamiseks kolme kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Hungarian: A doxiciklin ismerten átjut a placentán, és irodalmi adatok vannak arról, hogy a tetraciklinek toxikusak lehetnek a fejlődő magzatra.
Estonian: Doksütsükliin läbib teadaolevalt platsenta ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel on toksilisi toimeid arenevale lootele.
Hungarian: Jelentős túladagolás esetén a doxiciklin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint tüneti terápiát kell alkalmazni.
Estonian: Olulise üleannustamise korral tuleb doksütsükliin kohe ära jätta ning rakendada vajadusel sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Az ORACEA és bizonyos egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy a gyógyszerek nem fognak megfelelően hatni.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin csökkenti a plazma protrombin aktivitását, ezáltal fokozza a dikumarol típusú antikoagulánsok hatását.
Estonian: Doksütsükliin on vähendanud plasma protrombiini aktiivsust ning tugevdades sellega dikumariini tüüpi antikoagulantide toimet.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Hungarian: A kérelmezőnek emellett be kell építenie a fenti problémákkal kapcsolatos információkat az alkalmazási előírás 4.4 és 5.1 szakaszába.
Estonian: Müügiloa taotleja peab kajastama asjakohast teavet ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 5.1.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Neelata tervena alla, mitte närida ega purustada.
Hungarian: A doxiciklin plazmafehérjékhez, hámszövethez és széklethez való kötődését figyelembe kell venni, mivel a 40 mg-os doxiciklin-dózis bevétele után csak a szabad doxiciklin-frakció (10%) mutat antibakteriális aktivitást.
Estonian: Arvesse tuleb võtta doksütsükliini seondumist plasmavalkude, epidermise ja väljaheitega, sest 40 mg doksütsükliini suukaudsel manustamisel on ainult ravimi vabal fraktsioonil (10%) antibakteriaalne toime.
Hungarian: Magas zsír- és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20%-kal csökkentették az ORACEA-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43%-kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Estonian: Samaaegne kasutus ei ole soovitatav