FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: I pazienti devono essere informati circa i rischi di lesioni e sanguinamento gastrointestinali durante l'assunzione di clopidogrel + ASA con alcol, soprattutto se il consumo di alcol è cronico o considerevole (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.4).
Italian: • se ha la gotta,
Icelandic: ef þú ert með þvagsýrugigt
Italian: Insufficienza renale*, danno renale acuto (soprattutto in pazienti con danno renale preesistente, scompenso cardiaco, sindrome nefritica, o trattamento concomitante con diuretici)*, glomerulonefrite, creatinina ematica aumentata
Icelandic: Nýrnabilun*, bráð skerðing á nýrnastarfsemi (sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun eða nýrnabólguheilkenni, eða eru samhliða á meðferð með þvagræsilyfjum)*, nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði
Italian: • Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello.
Icelandic: Virka blæðingu vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan höfuðkúpu.
Italian: Più di 30.000 pazienti sono stati inclusi negli studi clinici con clopidogrel + ASA a dosi di mantenimento inferiori o uguali a 325 mg e hanno ricevuto diversi medicinali concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel ogacetýlsalicýlsýru Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
Italian: • se ha un rischio di sanguinamento come: una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica), un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo), una ferita recente grave, un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti), un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni,
Icelandic: Hætta er á blæðingu vegna: - sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) - blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðinga inn í vefjum, líffærum eða liðum) - nýlegs, alvarlegur áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) - áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna
Italian: Blister monodose perforati di alluminio in astuccio di cartone contenenti 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compressa rivestita con film.
Icelandic: Rifgataðar stakskammta álþynnupakkningar í pappaöskjum með 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Italian: Quando i metabolizzatori lenti hanno ricevuto un regime posologico di 600 mg/150 mg, l'esposizione al metabolita attivo è stata superiore rispetto all'esposizione riscontrata nel gruppo trattato con clopidogrel 300 mg/75 mg.
Icelandic: 600 mg/150 mg skammtinn var útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en eftir meðferð með 300 mg/75 mg skammtinn.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1.752) + ASA oppure ASA da solo (n=1.739) (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Italian: Cosa è Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Italian: Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale specialmente negli anziani), cefalea, parestesie, capogiro
Icelandic: Blæðingar innan höfuðkúpu (sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, sérstaklega hjá öldruðum), höfuðverkur,
Italian: La sicurezza della somministrazione contemporanea di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva ed altri farmaci trombolitici non è stata formalmente stabilita e deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo
Icelandic: Ekki hefur verið formlega sýnt fram á öryggi samhliða notkunar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og annarra segaleysandi lyfja og skal framkvæma með varúð (sjá kafla 4.4).
Italian: • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takkamyndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
Italian: Scad.
Icelandic: Fös.
Italian: • gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle.
Icelandic: - munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.
Italian: In accordo ai risultati sopra riportati, una meta-analisi che comprendeva 6 studi per un totale di 335 soggetti trattati con clopidogrel allo stato stazionario, ha mostrato una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo del 28% per i metabolizzatori intermedi e del 72% per i metabolizzatori lenti mentre l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (5 μM ADP) era diminuita con differenze nell'IPA del 5,9% e del 21,4% rispettivamente in confronto ai metabolizzatori estensivi.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöðurnar hér að ofan sýndi safngreining sem tók til sex rannsókna með 335 einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með klópídógrel við jafnvægi, að útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 28% hjá þeim sem voru með í meðallagi mikið umbrot og um 72% hjá þeim sem voru með lélegt umbrot.
Italian: Pertanto, il braccio con de-escalation guidata ha avuto pazienti sia con prasugrel (40%) che con clopidogrel (60%).
Icelandic: Í hópnum sem fékk minna öflugan hemil og fylgst var með voru því sjúklingar annaðhvort á prasugreli (40%) eða klópídógreli (60%).
Italian: Un'acidosi metabolica è causata anche dalla presenza di salicilati.
Icelandic: Blóðsýring kemur einnig fram af völdum salicýlata.
Italian: Vaccino contro la varicella
Icelandic: Bóluefni gegn hlaupabólu
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Italian: Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di ASA per la cardioprotezione.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar hjá sjúklingum sem eru á lágum skömmtum acetýlsalicýlsýru vegna hjartaverndandi áhrifa.
Italian: Le tienopiridine possono provocare reazioni allergiche da moderate a severe come rash, angioedema o reazioni ematologiche crociate quali trombocitopenia e neutropenia.
Icelandic: Tíenópýridín geta valdið allt frá vægum til alvarlegra ofnæmisviðbragða, svo sem útbrotum, ofnæmisbjúg eða blóðfræðilegum víxlviðbrögðum eins og blóðflagnafæð og daufkyrningafæð.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva le è stato prescritto al posto di due medicinali separati, clopidogrel e ASA, come ausilio nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni perché ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come "angina instabile" o attacco cardiaco (infarto miocardico).
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í stað tveggja annarra lyfja, klópídógrels og acetýlsalicylsýru, til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja vegna þess að þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem hvikula hjartaöng eða hjartadrep (hjartaáfall).
Italian: ASA
Icelandic: Oy
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem tengd hafa verið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt meðsamhliða notkun öflugra eða í meðallagi öflugraCYP2C19 hemla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: La somministrazione contemporanea di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og segavarnarlyfja til inntöku er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að blæðing verði meiri (sjá kafla 4.4).
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, eósínfíklafjöld
Italian: I sintomi riportati di seguito sono associati a intossicazione moderata: capogiri, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).
Icelandic: Eftirfarandi einkenni eru afleiðing af miðlungsmiklum eitrunaráhrifum: sundl, höfuðverkur, eyrnasuð, rugl og einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og magaverkur).
Italian: Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilvik um Reyes heilkenni hafa komið fram í kjölfarið á notkun salicýlata meðan á hlaupabólusýkingum stendur (sjá kafla 4.4).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000): Ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi); bruciore allo stomaco e/o all'esofago (gola), dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio: sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; bruciore della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto del gusto, infiammazione dei piccoli vasi arteriosi.
Icelandic: Gula (gulnun húðar og/eða augna), sviði í maga og/eða vélinda, verulegir kviðverkir með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar stundum með hósta, útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munnslímhúð (munnbólga), lækkun blóðþrýstings, ringl, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytingar á bragðskyni eða bragðleysi, bólga í smáum æðum.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Italian: Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora)
Icelandic: Útbrot, kláði, húðblæðingar (purpuri)
Italian: Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato.
Icelandic: Við aðrar rannsóknir en klínískar hjá rottum og bavíönum voru algengustu áhrifin sem fram komu breytingar á lifur.
Italian: L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA.
Icelandic: Neysla áfengis getur aukið hættuna á meltingarfærasárum þegar það er notað með acetýlsalicýlsýru.
Italian: Medicinali substrati del CYP2C8
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni CYP2C8:
Italian: Altri medicinali e Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato,
Icelandic: ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm
Italian: Alterazioni del gusto, ageusia
Icelandic: Bragðtruflanir, bragðleysi
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, combinazione a dose fissa, viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente, e sostituisce i singoli prodotti clopidogrel e ASA.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í fastri skammtasamsentingu á að gefa eftir upphaf meðferðar með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi og kemur í stað lyfjanna klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hvors fyrir sig.
Italian: L'allattamento va interrotto durante un trattamento con Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva stendur.
Italian: Molto raro, non nota
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir eða tíðni ekki þekkt
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Italian: • fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per combattere infezioni fungine,
Icelandic: fluoxetin og fluvoxamin), lyf sem eru vanalega notuð við þunglyndi,
Italian: A causa del rischio di un aumento delle concentrazioni plasmatiche, la somministrazione concomitante di clopidogrel e medicinali eliminati principalmente attraverso il metabolismo del CYP2C8 (ad esempio, repaglinide, paclitaxel) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf klópídógrels og lyfja sem úthreinsast aðallega með efnahvörfum CYP2C8 (t.d. repaglíníð, paclitaxel) vegna hættu á aukinni plasmaþéttni þeirra (sjá kafla 4.4).
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)), angioedema, sindrome da ipersensibilità da farmaci, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), esantema eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus, eritema fisso*
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eitrunardreplos húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði, bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum), ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur, endurtekin útbrot á sama stað*
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem geta haft blæðingahneigð (sjá kafla 4.4).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Amido di mais
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi
Italian: Il picco dei livelli plasmatici medi di clopidogrel non modificato (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo dose orale singola di 75 mg) si verifica 45 minuti circa dopo la somministrazione.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni óbreytts klópídógrels í plasma (u.þ.b. 2,2-2,5 ng/ml eftir stakan 75 mg skammt til inntöku) náðist u.þ.b.
Italian: Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita dovrebbero essere gestiti e trattati da medici specialisti.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með staðfesta áunna dreyrasýki á að vera í umsjá sérfræðinga og hætta skal notkun klópídógrels.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva 75 mg/75 mg compresse rivestite con film Blister di alluminio in astuccio di cartone contenenti 14, 28, 30 e 84 compresse rivestite con film.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Possono manifestarsi anche i sintomi riportati di seguito: ipertermia e sudorazione, che determinano disidratazione, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram:ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
Italian: La farmacocinetica di digossina e di teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel.
Icelandic: Lyfjahvörf dígoxíns og teófýllíns héldust óbreytt samhliða gjöf klópídógrels.
Italian: Sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico)
Icelandic: Augnblæðingar (í táru, augum, sjónu)
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Italian: ALLEGATO
Icelandic: Fylgiseðil
Italian: • Quando è necessario chiedere informazioni al personale sanitario
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Italian: ** Sulla base delle segnalazioni post-marketing.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Italian: Aclasta con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Italian: Aclasta può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Aclasta, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Aprile 2005 Data del rinnovo più recente: 19 Gennaio 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Italian: - se sta allattando.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Italian: * Comune solo nel morbo di Paget.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini al di sotto dei 5 anni di età.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Italian: Questo processo è denominato rimodellamento osseo.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Italian: Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (pillole per urinare) e in pazienti anziani (65 anni o più di età).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Italian: Da questo studio non è possibile stabilire dati di sicurezza a lungo termine in questa popolazione.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Italian: L'infusione durerà almeno 15 minuti.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Italian: I dati al momento disponibili per bambini di età compresa tra 5 e 17 anni sono riportati nel paragrafo 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Italian: L'85% dei pazienti era al primo trattamento con bisfosfonati.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.