FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Danish: Kalydeco anvendes som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 6 måneder og derover med cystisk fibrose, som har en af ni mutationer (forandringer) i genet for proteinet CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir viens no deviņiem mutāciju (izmaiņu) veidiem gēna olbaltumvielā, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānu caurlaidības regulatoru" (CFTR).
Danish: To af studierne omfattede 219 patienter med cystisk fibrose, der havde G551D-mutationen.
Latvian: Divos pētījumos bija iesaistīti 219 pacienti ar cistisko fibrozi, kuriem bija G551D mutācija.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti 69 pacienti vecumā no 6 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze un R117H mutācija.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Ar Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai Kalydeco, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
Latvian: Turklāt Kalydeco kopā ar citām zālēm cistiskās fibrozes ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru, lieto arī, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir F508del mutācija CFTR gēnā.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī kāda cita CFTR mutācija.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir sāpes vēderā un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Danish: I studierne blev Kalydeco sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Latvian: Pētījumos Kalydeco tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kalydeco?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kalydeco?
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem, kuriem ārstēšana ar Kalydeco radīja uzlabojumu par 12,5 procentu punktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Danish: Efter 8 ugers behandling oplevede de patienter, der fik Kalydeco, en gennemsnitlig forbedring på 10,7 procentpoint mere end de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma Kalydeco, novēroja uzlabojumu vidēji par 10,7 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas arī cistiskās fibrozes pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Danish: Det tredje studie omfattede 39 patienter over 6 år med cystisk fibrose, der skyldtes flere andre mutationer end G551D.
Latvian: Trešajā pētījumā bija iesaistīti 39 pacienti, kuri bija vecāki par 6 gadiem un kuriem bija cistiskā fibroze ar vairākām citām mutācijām, kas nav G551D.
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, og som havde F508del-mutationen, påvist, at Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Latvian: F508del mutācija no abiem vecākiem vai F508del mutācija no viena no vecākiem un P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T mutācijas
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Latvian: Ir sastopami šādi mutāciju veidi: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N un S549R (sauktas arī par vārtu mutācijām).
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
Latvian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutācijas
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik disse lægemidler, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint, sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas bija samazinājies par 0,6 procentpunktiem.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med Kalydeco taget alene og med placebo.
Latvian: Kalydecoun tezakaftora/ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu Kalydeco un ar placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kalydeco?
Latvian: Kādi Kalydeco ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Fire hovedstudier af patienter med cystisk fibrose, der havde forskellige mutationer, viste, at Kalydeco er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Latvian: Četros pamatpētījumos tika pierādīts, ka Kalydeco efektīvi uzlabo plaušu darbību cistiskās fibrozes pacientiem, kuriem bija dažādas mutācijas.
Danish: Hos patienter i alderen 12 år og derover var den gennemsnitlige forbedring af FEV1 efter 24 ugers behandling 10,6 procentpoint højere i Kalydeco-gruppen end i placebo-gruppen.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuri lietoja Kalydeco, FEV1 uzlabojums bija vidēji par 10,6 procentpunktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Danish: Løft her for at åbne
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Danish: Alle patienter (N=39)
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Latvian: Perinatālā un postnatālā attīstība
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Danish: Patienter efter organtransplantation
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Latvian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Danish: 25 kg eller mere
Latvian: 25 kg un vairāk
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Latvian: Pacientiem, kas pārnāca no 2. pētījuma, notikumu skaits kopumā nebija liels.
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā, ja iespējams; ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Latvian: Ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Danish: 12 til 17 år n=97
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Danish: Median (min; maks)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Latvian: Svarīga informācija par Kalydeco saturu
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Latvian: Ja maisījumu nenorij uzreiz, pierādīts, ka stabils tas saglabājas vienu stundu, tātad šajā periodā tas ir jānorij.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Latvian: Maksimālais LFT (AlAT vai AsAT) paaugstinājums kopumā bija lielāks pediatriskajiem pacientiem nekā gados vecākiem pacientiem.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Danish: Hormonel kontraception
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Latvian: Statistiska analīze netika veikta 12-17 gadus veciem pētāmajiem, jo šajā pētījumā tika iekļauti tikai 2 pacienti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Latvian: Pašlaik notiek atklāts, papildu (rollover), 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstoša kombinētā režīma drošumu un efektivitāti abām pacientu grupām.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
Danish: • kød, fed fisk
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Danish: Forsøg med unge dyr
Latvian: Juvenilo dzīvnieku pētījumi
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Latvian: 5. pētījumā tika iekļauti četri pacienti ar G970R mutāciju.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Latvian: Drošuma profils lielākoties ir līdzīgs pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem un pieaugušajiem pacientiem.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti placebo grupā noteiktas zāles lietoja biežāk nekā ivakaftora grupā.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Latvian: • Granulu paciņa jāsatver tā, ka griešanas līnija ir augšpusē.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā ivakaftors pastiprina normālu un dažu CFTR mutantu formu vārtu darbību, šajā sistēmā nav pilnībā noskaidrots.
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Latvian: Individuālo mutāciju nelielā skaita dēļ statistiskā pārbaude netika veikta.
Danish: Gennemsnit (SD)
Latvian: Vidējā (SN)
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Latvian: Šķietamais eliminācijas beigu pusperiods bija apmēram 12 stundas pēc vienreizējas devas (lietojot pēc ēšanas).
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Latvian: Pacienti turpināja lietot viņiem nozīmētos CF standarta ārstēšanas līdzekļus.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
Latvian: Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Latvian: Kalydeco drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling) kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Danish: 1 tabl.
Latvian: 1. tabula.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Danish: • ændring af brystvorter eller smerter
Latvian: • Krūšu galu izmaiņas vai sāpes
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, tostarp pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole, aknu funkciju testi un klīniskā stāvokļa novērošana.
Danish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Danish: • naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Latvian: • Augu izcelsmes zāles, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Danish: • antikoagulantia, såsom warfarin, der anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blod og blodårer.
Latvian: • Antikoagulanti, piemēram, varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Danish: Lactose-indhold
Latvian: Laktozes saturs
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Latvian: Sešiem pacientiem, kam pētījuma sākumā rādītājs bija zem 200 µg/g, 24. nedēļā tas sasniedza ≥ 200 µg/g.
Danish: Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne).
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Latvian: Uztura ietekme uz ivakaftora uzsūkšanos abām zāļu formām, t. i., tabletēm un granulām, bija līdzīga.
Danish: 12- til 17-årige
Latvian: 12-17 gadus veci