FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Polish: Co to jest Famvir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Polish: • w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością;
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a herpeszvírusok által végzett DNStermelést.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Polish: W przypadku opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością zalecana dawka w pierwszym epizodzie to 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Polish: • w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Hungarian: • a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású felnőtteknél.
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Polish: • w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności;
Hungarian: • a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése csökkent immunitású felnőtteknél;
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Polish: Główne obszary harmonizacji obejmują:
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 maja 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
Polish: Poprawione informacje dla lekarzy i pacjentek są dostępne tutaj.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Polish: Co to jest lek Femara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Hungarian: 2012 március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Femara felülvizsgálatát.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (ciąża i laktacja) oraz 4.8 (działania niepożądane).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Polish: Dnia 31 sierpnia Komisja Europejska skierowała tę sprawę do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń leku Femara do obrotu w UE.
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Femara i nazw produktów związanych (letrozol, tabletki 2,5 mg)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban
Polish: Femara jest lekiem zawierającym substancję czynną letrozol.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek Femara dopuszczono do obrotu w ramach procedur narodowych.
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Polish: Blokując aktywność aromatazy i ograniczając w ten sposób ilość wytwarzanego estrogenu, lek spowalnia lub zatrzymuje wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych wspierających stosowanie leku, CHMP zgodził się, że lek Femara powinien być stosowany u kobiet po menopauzie w następujących wskazaniach:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Polish: Jest on także dostępny pod innymi nazwami handlowymi: Femar, Fémara i Loxifan.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność zharmonizowania informacji na temat przepisywania leku Femara w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu o nazwie aromataza, który bierze udział w wytwarzaniu hormonu estrogen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
Polish: W niektórych rodzajach raka piersi (z obecnością receptorów hormonalnych lub hormonozależnym) estrogen stymuluje wzrost komórek raka.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
Polish: Substancja czynna leku Femara, letrozol, jest inhibitorem aromatazy.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
Polish: Lek Femara jest stosowany u kobiet po menopauzie, ponieważ w tej grupie aromataza bierze udział w wytwarzaniu większości estrogenu.
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu, CHMP uznał, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania należy zharmonizować w całej UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Polish: Harmonizując przeciwwskazania CHMP zdecydował się odrzucić dwa przeciwwskazania występujące w charakterystyce produktu leczniczego w niektórych krajach: upośledzenie czynności wątroby i przedoperacyjne stosowanie u pacjentek, u których brak receptora lub jego stan jest nieznany.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
Polish: Doprowadziło to do różnic między krajami członkowskimi we wskazaniach do stosowania leku oraz różnic w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu oraz ulotkach dołączonych do opakowania w krajach, gdzie lek został wprowadzony na rynek.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Polish: Po zharmonizowaniu wskazań CHMP zharmonizował także zalecenia dotyczące dawkowania, czasu trwania leczenia i stosowania leku Femara u pacjentek o obniżonej czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
Polish: tabletki 2,5 mg) EMA/180824/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
Polish: • Wstępne leczenie uzupełniające (przed zabiegiem chirurgicznym) raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, gdzie zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
Polish: Potrzebę zharmonizowania leku Femara zidentyfikowała grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Polish: które wcześniej przez pięć lat otrzymały standardowe leczenie uzupełniające tamoksyfenem.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Polish: EMA/180824/2012 wer.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Polish: Służy on do leczenia hormonalnego kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Polish: 8 sierpnia 2012 r.
Hungarian: 2012. augusztus 8.
Polish: Lek Flolan jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Republika Czeska, Włochy, Zjednoczone Królestwo oraz Norwegia.
Hungarian: A Flolan a következő EU tagállamokban van forgalomban: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország, az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 sierpnia 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 8-án adta ki határozatát.
Polish: Strona 2/2
Hungarian: 2 /2 oldal
Polish: Co to jest lek Flolan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flolan?
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Flolan.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Flolan felülvizsgálatát.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Flolan?
Hungarian: Miért került sor a Flolan felülvizsgálatára?
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (Ciąża i laktacja), 4.5 (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) oraz 4.8 (Działania niepożądane).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (Terhesség és szoptatás), 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és a 4.8 (Mellékhatások) pontokat.
Polish: Lek Flolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Flolan-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Polish: • hemodializa w sytuacjach zagrożenia życia, gdy zastosowanie heparyny niesie ze sobą wysokie ryzyko wywołania krwawienia lub nasilenia istniejącego krwawienia bądź gdy istnieją inne przeciwwskazania do stosowania heparyny.
Hungarian: • sürgősségi esetekben alkalmazott hemodialízis során, amennyiben a heparin adása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla leku Flolan.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Flolan európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Polish: Lek jest również dostępny pod nazwą handlową Epoprostenol.
Hungarian: Epoprostenol kereskedelmi elnevezés alatt is elérhető.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma GlaxoSmithKline.
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Flolan powinien być stosowany w następujących przypadkach:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló támogató adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Flolan-t az alábbi javallatokban kell használni:
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z chorobą zarostową żył płucnych mogą odnieść korzyści z leczenia lekiem Flolan, a w przypadku niedociśnienia i dławicy piersiowej bardziej stosowne było zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a pulmonális vénaelzáródásos betegségben szenvedő betegek előnyére válhat a Flolan kezelés, az alacsony vérnyomást és az anginát pedig helyénvalóbb a 4.4 pont alatti figyelmeztetések között felsorolni.
Polish: • leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (idiopatyczne lub dziedziczne TNP oraz TNP
Hungarian: • pulmonális artériás hipertónia (kisvérköri magasvérnyomás, PAH) (idiopátiás vagy örökletes
Polish: Flolan to lek zawierający substancję czynną epoprostenol.
Hungarian: A Flolan egy epoprosztenol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Podczas harmonizacji przeciwwskazań CHMP zadecydował o usunięciu trzech przeciwwskazań, które znajdowały się w ChPL obowiązujących w niektórych państwach UE: choroba zarostowa żył płucnych, niedociśnienie i dławica piersiowa.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy három olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a pulmonális vénaelzáródásos betegséget, az alacsony vérnyomást és az anginát.
Polish: Epoprostenol powoduje również rozszerzenie naczyń krwionośnych, co obniża ciśnienie krwi w płucach.
Hungarian: Az epoprosztenol ugyanakkor tágítja a vérereket, ami hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez a tüdőben.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Flolan u osób w podeszłym wieku i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz wątroby.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Flolan időskorú, illetve csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia charakterystyki produktu Flolan, obowiązującej na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Flolan felírására vonatkozó tájékoztatást.
Polish: Lek Flolan jest również stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym" (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Hungarian: pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a tüdőben) kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Uznano, że lek Flolan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Flolan harmonizációt igényel.
Polish: Czynna substancja zawarta w leku Flolan, epoprostenol, jest naturalnie występującą w organizmie prostaglandyną, której działanie polega na zapobieganiu krzepnięciu krwi.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga, az epoprosztenol egy természetes prosztaglandin, amely a véralvadás gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazható a gyógyszer, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Polish: Substancja zatrzymuje proces krzepnięcia krwi, zapobiegając łączeniu się płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia).
Hungarian: A vérlemezkék (a véralvadást elősegítő alkotóelemek) összetapadásának gátlása révén akadályozza meg a véralvadási mechanizmus aktiválását.
Polish: związane z chorobą tkanki łącznej) u pacjentów z chorobą III lub IV klasy w celu poprawy zdolności wysiłkowej;
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó betegeknél a terhelhetőség javítására.
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii stosowana u pacjentów z chorobą nerek).
Hungarian: Hemodialízis (vesebetegeknél alkalmazott módszer, amely segítségével salakanyagokat távolítanak el a vérből) során alkalmazzák a véralvadás megelőzésére.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Hungarian: Melyek a CHMP következtetései?
Polish: Prowadzi to do poprawy objawów pacjenta.
Hungarian: Ez a beteg tüneteinek javulásához vezet.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelvek 29. cikkelye alapján végzett eljárás eredménye
Polish: Po opinii CHMP 23 września 2010 r. Agencja poinformowała, że 15 października 2010 r. firma wycofała wnioski o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A CHMP 2010. szeptember 23-i állásfoglalását követően 2010. október 15-én arról tájékoztatták az Ügynökséget, hogy a vállalat minden érintett tagállamban visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeztetés iránti kérelmét.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie mogły osiągnąć zgody i 26 marca 2010 r. Republika Czeska skierowała tę sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megállapodásra, és a Cseh Köztársaság az ügyet 2010. március 26-án a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Polish: W ramach tej procedury jedno z państw członkowskich („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja i Hiszpania).
Hungarian: Ennél az eljárásnál egy tagállam (a „referencia tagállam" jelen esetben Ausztria) értékeli a gyógyszert forgalomba hozatali engedélyeztetés céljából, ami az adott országon kívül más tagállamokban is érvényes lesz (az „érintett tagállamok" jelen esetben Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország és Szlovákia).
Polish: Firma Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG przedstawiła lek Galantamine Stada do austriackiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: Tiefenbacher GmbH & Co KG nyújtotta be az osztrák gyógyszerészeti hatósághoz decentralizált eljárásra.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Galantamine Stada?
Hungarian: Miért volt szükség a Galantamine Stada felülvizsgálatára?