FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin.
Icelandic: Einnig ættir þú að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á aukaverkunum eins og tilraunum til sjálfsvíga, hugleiðingum um sjálfsvíg og fjandskap (aðallega árásarhneigð, mótþróa og reiði) þegar þeir taka þennan flokk lyfja.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage ARICLAIM, vil denne bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Icelandic: Ef læknirinn telur tímabært að þú hættir notkun ARICLAIM mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
Danish: Hvis du tager ARICLAIM i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født.
Icelandic: Ef þú ert að taka ARICLAIM í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Danish: Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt.
Icelandic: Þetta getur verið vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins.
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med ARICLAIM.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á ARICLAIM meðferð stendur.
Danish: Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse studier.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sjúkdómsskilyrði fyrir alvarlega þunglyndisröskun voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Danish: Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
Icelandic: Hins vegar, ef þá er komið að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega.
Danish: Hos nogle patienter var effekten tydelig i den første uge af behandlingen.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
Danish: Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Icelandic: Því gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti.
Danish: Særlig i starten af behandlingen med antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Icelandic: Þessar hugsanir geta ágerst fyrst eftir að meðferð þunglyndislyfja er hafin þar sem það tekur nokkurn tíma fyrir lyfin að byrja að verka, eða yfirleitt um tvær vikur, stundum lengur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. august 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Icelandic: 11. ágúst 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Begrænsede data tyder på, at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að plasmagildi duloxetins séu hærri hjá þessum sjúklingum.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
Danish: Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage ARICLAIM.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka ARICLAIM.
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling.
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska.
Danish: Som regel opstår de ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen.
Icelandic: Einkennin byrja venjulega við fæðingu eða innan fárra daga eftir fæðingu.
Danish: Duloxetin (som hydrochlorid)
Icelandic: Duloxetin (sem hýdróklóríð)
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med ARICLAIM, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með ARICLAIM var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
Danish: 3 Se pkt 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Danish: • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
Danish: Duloxetin er en kombineret serotonin- (5-HT) og noradrenalin (NA)-genoptagelseshæmmer.
Icelandic: Duloxetin er blandaður serótónín (5-HT) og noradrenalín (NA) endurupptökuhemill.
Danish: ARICLAIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota ARICLAIM handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Icelandic: Dettni var algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med ARICLAIM.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar ARICLAIM.
Danish: Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef þessi einkenni koma fram hjá barninu þínu.
Danish: Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie.
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), pólýethýlen (PE) og pólýklórótrífluoroethýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Danish: Du må kun bruge ARICLAIM efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota ARICLAIM eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Danish: Din læge bør afgøre om ARICLAIM kan tages sammen med anden medicin.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið ARICLAIM með öðrum lyfjum.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere ARICLAIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað ARICLAIM handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Danish: Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60 %), delvist på grund af køn, alder, ryger ikkeryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Icelandic: Einstaklingsbundin lyfjahvörf duloxetins eru mjög breytileg (almennt 50-60%), að hluta til vegna kyns, aldurs, reykinga og mismunandi umbrotsvirkni CYP2D6.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med ARICLAIM (se afsnit 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og ætti ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með ARICLAIM (sjá kafla 4.4).
Danish: Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.
Icelandic: Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Danish: • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa, óeðlileg mjólkurframleiðsla hjá körlum og konum
Danish: Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter.
Icelandic: Duloxetin olli ekki skemmdum á erfðaefni í hefðbundnum rannsóknum og var ekki krabbameinsvaldandi í rottum.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er tilnærmelsesvis 50 % lavere hos kvinder).
Icelandic: Kyn: sýnt hefur verið fram á mismunandi lyfjahvörf hjá körlum og konum (greinanleg plasma úthreinsun er um það bil 50% lægri í konum).
Danish: Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Icelandic: Hjá einstaklingum með taugaverki vegna sykursýki geta liðið nokkrar vikur áður en þeim fer að líða betur.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå mulige farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir syfju eða svima skuli þeir forðast verk sem gætu reynst hættuleg, svo sem að aka eða stjórna vélbúnaði.
Danish: Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel.
Icelandic: Þér gæti þótt það hjálpa að segja vandamanni eða nánum vini frá því að þú ert með þunglyndi eða kvíðaröskun og beðið viðkomandi um að lesa fylgiseðilinn.
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Icelandic: Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun.
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30 % inden for 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ekki minnkun á sársauka um 30% innan 60 daga á meðferð voru ólíklegir til að ná því gildi með frekari meðferð.
Danish: ARICLAIM øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Icelandic: ARICLAIM eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25 %, og halveringstiden er ca. 25 % længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Icelandic: Aldur: sýnt hefur verið fram á mun á lyfjahvörfum hjá ungum og öldruðum (≥65 ára) konum (AUC er um 25% hærra og helmingunartími er um 25% lengri hjá öldruðum), þó er hann ekki nægjanlegur til að réttlæta skammtaaðlögun.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Icelandic: Matur lengir tímann sem tekur að ná hámarksþéttni úr 6 í 10 tíma og hefur lítilsháttar áhrif til lækkunar magnsins sem frásogast (um 11%).
Danish: For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla sjúkdóminn vel til að þér líði betur.
Danish: Laktationen påvirkede ikke farmakokinetikken for duloxetin.
Icelandic: Mjólkurmyndun hafði ekki áhrif á lyfjahvörf duloxetins.
Danish: Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum þínum frá ef þetta gerist hjá þér.
Danish: Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem fá ófullnægjandi svörun í upphafi fái frekari svörun eftir þann tíma.
Danish: Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni.
Danish: Brug af ARICLAIM sammen med mad, drikke og alkohol ARICLAIM kan tages med og uden mad.
Icelandic: Notkun ARICLAIM með mat, drykk eða áfengi
Danish: P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin virkjar ekki ensímvirkni CYP3A.
Danish: • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Icelandic: Lifrarbilun, gulnun húðar og gulnun hvítu í augum (gula)
Danish: Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar og hverfa oft eftir nokkrar vikur.
Danish: Hypertensiv krise3,6
Icelandic: Hættuleg blóðþrýstingshækkun 3,6
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med ARICLAIM, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með ARICLAIM, skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Icelandic: Bæði cýtokróm P450-2D6 og 1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hýdroxý,6-methoxý duloxetini.
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Icelandic: Þegar duloxetin var gefið í 60 mg skammti tvisvar á dag með stökum skammti af desipramíni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefalt.
Danish: Andre lægemidlers virkning på duloxetin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á duloxetin
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer.
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer.
Icelandic: Duloxetin er gefið sem ein handhverfa.
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt ARICLAIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið ARICLAIM, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Danish: ARICLAIM er til oral brug.
Icelandic: ARICLAIM er til inntöku.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var vikulegt meðaltal af meðalsársauka á 24 klukkustundum samkvæmt 11-stiga Likert kvarða sem safnað var saman daglega í dagbók sem sjúklingar héldu.
Danish: Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.
Icelandic: Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti) (sjá kafla 5.1).
Danish: Der kendes ingen antidot mod duloxetin men i tilfælde af serotoninsyndrom, kan specifik behandling (såsom for cyproheptadin og/eller temperatur kontrol) overvejes.
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótónínheilkenni fylgir, má íhuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadín og/eða stjórnun á líkamshita).
Danish: Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen stoppes pludseligt (se pkt.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.8).
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage ARICLAIM, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka ARICLAIM áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Danish: - er i behandling med anden medicin, der kan give leverskader - samtidig tager anden medicin, der indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen
Icelandic: - Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM")
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Icelandic: Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa sambandi við lækninn þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp í kafla 4.8.
Danish: Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger.
Icelandic: Þessi lyf auka hættuna á aukaverkunum.
Danish: Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi og/eða kvíðaröskun getur verið að hugsanir vakni um að valda þér skaða eða fyrirfara þér.
Danish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Danish: Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun SSRI lyfja á meðgöngu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Icelandic: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).
Danish: Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Icelandic: Duloxetin binst bæði albúmíni og alfa-1 súru glýkópróteini.
Danish: Den underliggende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur og klínískt gildi eru óþekkt.
Danish: Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).
Icelandic: Þó svo að engar rannsóknir hafi kannað tengsl PPHN við SNRI lyf, er ekki hægt að útiloka þessa áhættu með duloxetini þegar tekið er tillit til sambærilegrar verkunar lyfsins (serótónín endurupptökuhemill).
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát eða þvaglát reynast ómöguleg, erfiðleikar við hefja þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, meiri þörf til þvagláta en venjulega, minnkað þvagflæði
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á QT, PR, QRS eða QTcB mælingum milli sjúklinga sem fengu duloxetin og þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Baseret på overlappet i clearenceintervallerne, berettiger den kønsbaserede forskel i farmakokinetik ikke en anbefaling for brug af lavere dosis til kvinder.
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki tillögur um að nota lægri skammta fyrir konur.
Danish: Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Danish: Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter indtagelse eller hos patienter med symptomer.
Icelandic: Magatæming kemur til greina skömmu eftir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni.
Danish: Nedsat leverfunktion: Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: miðlungs alvarlegur lifrarsjúkdómur (Child Pugh Class B) hefur áhrif á lyfjahvörf duloxetins.
Danish: Elimination: Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs duloxetins eftir inntöku er á bilinu 8 til 17 tímar (meðaltal 12 tímar).
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Icelandic: Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-t.
Danish: Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt.
Icelandic: Áætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2).
Danish: Duloxetin påvirker ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla, augljós áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Danish: De fleste skete indenfor de første 4 måneder af behandlingen.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/009 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/010 (98 hårde enterokapsler)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/283/008 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/009 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/010 (98 hörð sýruþolin hylki)
Danish: 4Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
Icelandic: 4 Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Icelandic: Monóamín oxidasa hemlar (MAO-hemlar): vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO-hemlum var hætt.
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki upplifðu svefnhöfga var klínísk svörunartíðni 47% hjá sjúklingum sem fengu duloxetin og 27% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.