FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja lijekom Genvoya.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Genvoya ziņots par reiboni.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i nekih lijekova koji induciraju CYP3A, kao što su gospina trava (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, može dovesti do značajno smanjenih koncentracija kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može za posljedicu imati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Genvoya vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas inducē CYP3A, piemēram, asinszāle (hypericum perforatum), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Croatian: Inhibitori PDE-5 prvenstveno se metaboliziraju s CYP3A.
Latvian: PDE-5 inhibitori galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali lijek Genvoya tijekom 48 tjedana (GS US 292 1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma Genvoya (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila 4,6 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,6 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: no 95 līdz 1 110), un mediānais CD4+ % bija 23% (diapazons: no 7 līdz 45%).
Croatian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Latvian: • melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi: dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns;
Croatian: Karbamazepin smanjuje koncentracije elvitegravira i kobicistata u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Latvian: Karbamazepīns samazina elvitegravīra un kobicistata koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mld Bez viroloških podataka u okviru 48. i 96. tjedna
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas/ 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļe
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati lijek Genvoya.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Genvoya.
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt kalcija kanālu blokatoru koncentrācija.
Croatian: Kako čuvati lijek Genvoya
Latvian: Kā uzglabāt Genvoya
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira, kobicistata, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) u ispitivanjima faze I elvitegravira pojačanog kobicistatom ili tenofoviralafenamida.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra, kobicistata, tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) ar kobicistatu papildināta elvitegravīra vai tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Croatian: Istodobna primjena s Genvoyom može dovesti do povećanih koncentracija DOAC-a u plazmi, što može dovesti do povećane opasnosti od krvarenja.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ u.t.t.
Croatian: U slučaju istodobne primjene lijeka Genvoya i ovih lijekova preporučuje se klinički nadzor i može biti potrebno smanjenje doze.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Genvoya, ieteicama klīniskā uzraudzība un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Genvoya, pazite na:
Latvian: Uzsākot Genvoya lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, tenofovīra disoproksilu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu, ko lieto HBV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (GS-US-292-0106) u kojem su 23 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 srednje vrijednosti dobi od 10 godina (u rasponu od 8 do 11 godina) primala lijek Genvoya, srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu su bile više (od 20% do 80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (vidjeti dijelove 4.1 i 5.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0106), kurā Genvoya lietoja 23 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem ar vidējo vecumu 10 gadi (diapazons 8 līdz 11 gadi), vidējā elvitegravīra, kobicistata emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bija lielāka (20% līdz 80%) salīdzinājumā ar vidējo iedarbību pieaugušajiem (skatīt 4.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Latvian: ENDOTELĪNA RECEPTORU ANTAGONISTI Bosentāns
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-292-0109 procjenjivane su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika (n = 1436) zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bilo sa režima efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom) ili E/C/F/TDF na režim s lijekom Genvoya.
Latvian: Randomizētajā, atklātajā pētījumā GS-US-292-0109 ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem (n = 1 436) ar vīrusu nomākumu (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vērtēja efektivitāti un drošumu pārejai no terapijas ar efavirenzu (EFV)/emtricitabīnu (FTC)/tenofovīra disoproksilu, ar FTC/tenofovīra disoproksilu plus atazanavīru (kas papildināts vai nu ar kobicistatu, vai ritonavīru) vai ar E/C/F/TDF uz terapiju ar Genvoya.
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Latvian: Visi kortikosteroīdi, izņemot uz ādas lietojamie Kortikosteroīdi, ko primāri metabolizē CYP3A (ieskaitot betametazonu, budezonīdu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu, triamcinolonu).
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, snažnog induktora CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata i elvitegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Croatian: Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Latvian:  Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ bila je 230 stanica/mm3 u bolesnika liječenih lijekom Genvoya i 211 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,024) u 48. tjednu te 326 stanica/mm3 u bolesnika liječenih lijekom Genvoya i 305 stanica/mm3 u bolesnika liječenih E/C/F/TDF (p = 0,06) u 144. tjednu.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija 230 šūnu/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 211 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 326 šūnas/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 305 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,06) līdz 144. nedēļai.
Croatian: • antikoagulanse, primjenjuju se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka, kao što su: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban i varfarin
Latvian: • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram: apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns un varfarīns;
Croatian: Elvitegravir je 98-99% vezan za proteine u plazmi ljudi i vezivanje je neovisno o koncentraciji lijeka u rasponu od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Latvian: Apmēram 98-99% elvitegravīra saistās ar plazmas olbaltumvielām un diapazonā no 1 ng/ml līdz 1,6 μg/ml saistīšanās nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Croatian: U slučaju istodobne primjene preporučuju se mjere opreza i klinički nadzor.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā nepieciešama piesardzība un ieteicama klīniskā uzraudzība.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog omotom od aluminijske folije koja se odvaja s otvaranjem,
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar vītni, no iekšpuses klāta ar indukcijas aktivētu alumīnija folijas pārklājumu, satur 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: • inhibitori PDE-5: sildenafil za liječenje plućne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotici: midazolam peroralno primijenjen, triazolam.
Latvian: • PDE-5 inhibitori: sildenafils pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai;
Croatian: f Obuhvaća bolesnike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Latvian: f Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ u.t.t.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojačanog [14C]elvitegravira, elvitegravir je bio najzastupljeniji u plazmi, predstavljajući ~ 94% cirkulirajuće radioaktivnosti.
Latvian: Pēc perorālas papildinātā [14C] elvitegravīra lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja apmēram 94% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas.
Croatian: • lijekove protiv gljivica, primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram: ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols;
Croatian: Iako liek Genvoya općenito treba izbjegavati u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Parasti būtu jāizvairās no Genvoya lietošanas pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kam veic hronisku hemodialīzi, bet var lietot šiem pacientiem, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 100% (23/23) bolesnika iz kohorte 2 zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Latvian: Nomainot terapiju uz Genvoya, 100% (23/23) pacientu 2. kohortā saglabājās vīrusu supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]-kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u stolici, odnosno urinu.
Latvian: Pēc perorālas [14C]-kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Croatian: Nije zapažena in vitro rezistencija za kobicistat zbog nedostatka njegovog antivirusnog djelovanja.
Latvian: In vitro netika novērota rezistence pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP sustavom za tenofoviralafenamid s drugim lijekovima mala.
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mediētas mijiedarbības potenciāls starp tenofovīra alafenamīdu un citām zālēm ir neliels.
Croatian: Tablica 4. Virološki ishodi ispitivanja GS-US-292-0109 u 48.a i 96.b tjednu
Latvian: Viroloģiskais iznākums 48.a un 96.b nedēļā pētījumā GS-US-292-0109
Croatian: Tablica 1: Interakcije između pojedinih komponenti lijeka Genvoya i drugih lijekova
Latvian: Genvoya atsevišķo sastāvdaļu un citu zāļu mijiedarbība
Croatian: Srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu postignutih u djece u dobi od 8 do < 12 godina (> 25 kg; n = 23) koja su primala lijek Genvoya u ispitivanju GS-US-292-0106 bile su više (20-80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (Tablica 6).
Latvian: Vidējā elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bērniem vecumā no 8 līdz < 12 gadiem (> 25 kg; n = 23), kuri lietoja Genvoya pētījumā GS-US-292-0106, bija lielāka (20 līdz 80%) nekā vidējā iedarbība pieaugušajiem (6. tabula).
Croatian: • sedative i hipnotike, primjenjuju se za liječenje tjeskobe: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem i lorazepam
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms un lorazepāms;
Croatian: • ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: alfuzozin (primjenjuje se za liječenje povećane prostate) dabigatran (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje krvnih ugrušaka) amiodaron, kinidin (primjenjuju se za ispravljanje nepravilnih otkucaja srca) karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (primjenjuju se za sprječavanje napadaja) rifampicin (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (primjenjuju se za liječenje migrene) cisaprid (primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba) gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu) ili lijekovi koji je sadrže lovastatin, simvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi) pimozid, lurasidon (primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja) sildenafil (kad se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije - bolest pluća koja otežava disanje) midazolam peroralno primijenjen, triazolam (pomaže Vam da zaspete i/ili za ublažavanje tjeskobe)
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai); dabigatrāns (asins recekļu novēršanai un ārstēšanai); amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai); karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai) rifampicīns (tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai); dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns (migrēnas tipa galvassāpju ārstēšanai); cisaprīds (noteiktu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu novēršanai); asinszāle (hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai) vai to saturošas zāles; lovastatīns, simvastatīns (holesterīna līmeņa mazināšanai asinīs); pimozīds, lurazidons (neparastu domu vai izjūtu ārstēšanai); sildenafils (kad lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai - tā ir plaušu slimība, kas izpaužas ar elpošanas grūtībām); perorāli lietots midazolāms, triazolāms (miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai).
Croatian: Liječenje kobicistatom i elvitegravirom tijekom trudnoće rezultirat će manjom izloženošću elvitegraviru (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un elvitegravīru grūtniecības laikā izraisa elvitegravīra iedarbības samazināšanos (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju imali su srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12 - 17), 64% njih bilo je ženskog spola a 98% crnci.
Latvian: Pētāmo pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12 līdz 17 gadi), 64% bija sieviešu dzimuma un 98% bija melnās rases pārstāvji.
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 90% (45/50) bolesnika zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Latvian: Pēc pāriešanas uz Genvoya 90% (45/50) pacientu saglabājās supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) 48. nedēļā.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima tijekom 144 tjedna bile su mučnina (11%), proljev (7%) i glavobolja (6%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja faze 3 GS-US-292-0104 i
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos līdz 144. nedēļai bija slikta dūša (11%), caureja (7%) un galvassāpes (6%) (apkopotie dati no 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 866 iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma Genvoya).
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću emtricitabina/tenofoviralafenamida.
Latvian: 6 Šis pētījums tika veikts, izmantojot emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Genvoya može utjecati na koncentracije varfarina.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var mainīties varfarīna koncentrācija.
Croatian: Na početku, medijan broja CD4+ stanica bio je 969 stanica/mm3 (raspon: 603 do 1421), a medijan postotka CD4+ bio je 39% (raspon: 30-51%).
Latvian: Sākumstāvoklī CD4+ šūnu skaita mediāna bija 969 šūnas/mm3 (diapazons: no 603 līdz 1 421), un mediānais CD4+% bija 39% (diapazons: no 30 līdz 51%).
Croatian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola i posakonazola mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt itrakonazola, flukonazola un posakonazola koncentrācija.
Croatian: • bronhodilatatore, primjenjuju se za liječenje astme i drugih tegoba s plućima:
Latvian: • bronhodilatatori, lieto astmas un citu elpošanas slimību ārstēšanai: salmeterols;
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes.
Croatian: Ova nuspojava nije uočena u fazi 3 kliničkih ispitivanja lijeka Genvoya ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima elvitegravira kad se koristio s drugim antiretrovirusnim lijekovima
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja Genvoya 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja elvitegravīra klīniskajos pētījumos, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Croatian: Kako Genvoya izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Genvoya ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Antacidna suspenzija koja sadrži magnezij i aluminij (jedna doza od 20 ml)/elvitegravir (jedna doza od 50 mg)/ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Latvian: Magniju/alumīniju saturoša antacīda suspensija (20 ml vienreizējā deva)/elvitegravīrs (50 mg vienreizējā deva)/ritonavīrs (100 mg vienreizējā deva)
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su elvitegravir, kobicistat ili emtricitabin primijenivani odvojeno ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na parametre plodnosti, trudnoću, razvoj fetusa, okot ili postnatalni razvoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu atsevišķi lietota elvitegravīra, kobicistata vai emtricitabīna kaitīgu ietekmi saistītu ar auglības parametriem, grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Genvoya, a prošlo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Genvoya s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja pacients izlaidis Genvoya devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Genvoya deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Croatian: Stoga se Genvoya ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Latvian: Tāpēc Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost lijeka Genvoya u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 35 kg zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0106, n = 50) ili su imali virološku supresiju (GS US 292-1515, n = 50), te u djece s virološkom supresijom u dobi od 8 do < 12 godina s tjelesnom težinom > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23), procijenjena je tijekom
Latvian: Genvoya drošums tika vērtēts 48 nedēļu garumā HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 35 kg, kuri vai nu nebija iepriekš ārstēti (GS-US-292-0106, n = 50), vai bija ar vīrusu supresiju (GS-US-292-1515, n = 50), un bērniem ar vīrusu supresiju vecumā no 8 līdz < 12 gadiem ar ķermeņa masu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Croatian: Bolesnici koji su istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om Sigurnost lijeka Genvoya je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om i HBV-om te koji su liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom ispitivanju (GS-US-292-1249) procijenjena tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao tenofovirdizoproksil u 69 od 72 bolesnika) na lijek Genvoya.
Latvian: Genvoya drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra tenofovīra disoproksilu 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz Genvoya.
Croatian: U ta 2 bolesnika, supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na bilo koji sastojak lijeka Genvoya nisu utvrđene u HIV 1 ili HBV.
Latvian: Šiem 2 pacientiem HIV-1 vai HBV nekonstatēja aminoskābju substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret jebkādiem Genvoya komponentiem.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt vai samazināties vorikonazola koncentrācija.