FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Larotrectinib war in bakteriellen Rückmutations-Tests (Ames) und In-vitro-Tests zur Mutagenese bei Säugern nicht mutagen.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
German: Flasche aus Braunglas (Typ III) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Versiegelung aus Polyethylen (PE).
Lithuanian: Gintaro spalvos (III tipo) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
Lithuanian: • 1 fazės atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; išplėtimo fazėje tiriamiesiems turėjo būti navikų su sulietu NTRK genu
German: Ein Anstieg der ALT und AST, der zu Dosisanpassungen führte, trat bei 7 (6 %) bzw. 6 (5 %) Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl ALT ir AST padidėjimo reikėjo koreguoti dozę atitinkamai 7 pacientams (6 %) ir 6 pacientams (5 %) (žr.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw. 3,2-Fache beobachtet.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Lithuanian: Nenustatyta larotrektinibo neurologinio poveikio suaugusių gyvūnų (žiurkių, pelių, Cynomolgus rūšies makakų) elgsenai, kai ekspozicija (Cmax) buvo bent 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas stiklinis buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
German: - Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl VITRAKVI veikimo arba kodėl šis vaistas Jums skirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) Citronensäure (E 330)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E 339)
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Lithuanian: Tiriant in vitro ir in vivo navikų modelius, nustatytas larotrektinibo priešnavikinis poveikis ląstelėse, kurios pasižymi būdingu TRK baltymų aktyvinimu, kurį sukelia sulieti genai, baltymų reguliuojamojo domeno delecija, arba ląstelėse, kuriose yra per didelė TRK baltymo raiška.
German: Verwenden Sie eine 5 ml Spritze mit 0,2 ml Markierungen für Dosierungen von 1 ml oder mehr.
Lithuanian: Naudokite 5 ml švirkštą su 0,2 ml padalomis 1 ml ir didesnėms dozėms.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas larotrektinibo Cmax ir AUC0-inf padidėjimas atitinkamai 1,25 ir 1,46 kartų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
German: VITRAKVI kann gegebenenfalls über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die von einem verblindeten, unabhängigen Expertenkomitee (BIRC) bestimmte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
German: Verwenden Sie eine 1 ml Spritze mit 0,1 ml Markierungen für Dosierungen unter 1 ml.
Lithuanian: Naudokite 1 ml švirkštą su 0,1 ml padalomis dozėms, mažesnėms nei 1 ml.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Lithuanian: Larotrektinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: • Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Lithuanian: • Suaugusieji ir ≥12 metų vaikai, turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
German: VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, die VITRAKVI nach drei Dosisanpassungen nicht vertragen.
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja VITRAKVI po trijų dozės koregavimų, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520) Dimeticon
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų klinikiniai duomenys rodo, kad vartojant VITRAKVI (100 mg du kartus per parą 10 parų), geriamojo midazolamo Cmax ir AUC padidėjo 1,7 karto, palyginti su vien midazolamu; tai rodo, kad larotrektinibas yra silpnas CYP3A inhibitorius.
German: Tabelle 5: Gepoolte Wirksamkeitsergebnisse bei soliden Tumoren einschließlich und ausgenommen primärer ZNS-Tumoren
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai gydant solidinius navikus įskaitant ir išskyrus pirminius CNS navikus
German: Wie ist VITRAKVI aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
German: - Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss der Flasche herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite buteliuko dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
German: NCT02637687
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT" NCT02637687
German: In den 3-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden nach Gabe von Dosen, die etwa dem 3-Fachen (weibliche Ratten) bzw. 17-Fachen (weibliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane festgestellt.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose su žiurkėmis bei beždžionėmis duodant dozes, dėl kurių susidaro maždaug 3 kartus (žiurkių patelėms) ir 17 kartų (beždžionių patelėms) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną, naudojant 1 ml arba 5 ml geriamąjį švirkštą arba nosiesskrandžio maitinimo vamzdelį.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg Larotrectinib wurden 35 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 53 % im Urin wiedergefunden.
Lithuanian: mikrosekiklių dozę kartu su 100 mg geriamąja larotrektinibo doze, 35 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 53 % - su šlapimu.
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
Lithuanian: Lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos larotrektinibo farmakokinetikai.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės larotrektinibas
German: Alle Patienten hatten zuvor eine Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten (definiert als chirurgischer Eingriff, Radiotherapie oder systemische Therapie).
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau taikytas vėžio gydymas, apibrėžiamas kaip chirurginė operacija, spindulinė terapija arba sisteminis gydymas.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg VITRAKVI betrug die mittlere Clearance (CL) von Larotrectinib etwa 34 l/h.
Lithuanian: mikrosekiklių kartu su 100 mg geriamąja VITRAKVI doze, larotrektinibo vidutinis klirensas (KL) buvo maždaug 34 l/val.
German: Primingvolumen der Sonde (ml)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Lithuanian: - Jei nepageidaujama reakcija nepraeis per 4 savaites, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti VITRAKVI
German: Myalgie Muskelschwäche
Lithuanian: Mialgija Raumenų silpnumas
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
German: Tηλ: +357 22 48 38 58
Lithuanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Lithuanian: Beždžionėms duodant dozes, dėl kurių susidaro >10 kartų didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę, reikšmingo sisteminio toksinio poveikio nenustatyta.
German: - Die Gabe von VITRAKVI in die Nasen- oder Magensonde sollte mit einer geeigneten Spritze erfolgen.
Lithuanian: - VITRAKVI į nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį reikia suleisti naudojant tinkamą švirkštą.
German: Sehr häufig Übelkeit Obstipation
Lithuanian: Labai dažnas Svaigulys Parestezija
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Svarbu vartoti VITRAKVI tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
German: • Multinationale, offene TumorBasket-Studie der Phase II
Lithuanian: • 2 fazės tarptautinis atvirasis samplaikinis (angl.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba abejojate), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT")tyrimo.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
German: - Befüllen Sie die Spritze durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um große Luftblasen zu entfernen.
Lithuanian: - Įtraukite į švirkštą mažą kiekį tirpalo traukdami stūmoklį žemyn, tada pastumkite stūmoklį aukštyn, kad pašalintumėte iš švirkšto didelius burbuliukus.
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Lithuanian: * įeina 93 pacientai, kurių navikų atsaką įvertino NPK ir 9 pacientai, turintys pirminių CNS navikų (įskaitant gliomą, glioblastomą ir astrocitomą), kurių navikų atsaką įvertino tyrėjas a GIST: angl.
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems skirta viena 100 mg larotrektinibo dozė.
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju: - VITRAKVI vartojimą reikia sustabdyti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki pradinio lygio arba iki 1 laipsnio. Jei nepageidaujama reakcija praeis per 4 savaites, toliau skirti kitą koreguotą dozę.
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Lithuanian: Larotrektinibas neveikė žiurkių kvėpavimo funkcijos esant ekspozicijai (Cmax), bent 8 kartus didesnei už gydomąją ekspoziciją žmogui.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio × 6 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 25 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VITRAKVI während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo metu VITRAKVI geriau nevartoti.
German: Kongenitales mesoblastisches Nephroma
Lithuanian: Įgimta mezoblastinė nefromaa
German: Nasen- oder Magensonde - Verwenden Sie eine geeignete Nasen- oder Magensonde.
Lithuanian: Nosies-skrandžio maitinimo vamzdelis - Naudokite tinkamą nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
German: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
German: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
German: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520)
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden waren die relevanten zirkulierenden radioaktiven Wirkstoffkomponenten unverändertes Larotrectinib (19 %) und ein O-Glucuronid, das nach Verlust der Hydroxypyrrolidin-Harnstoffgruppe gebildet wird
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
German: Andere besondere Patientengruppen
Lithuanian: Kitos ypatingosios populiacijos
German: Bei Verabreichung eines i.v.
Lithuanian: Suleidus i.v.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
German: Aspartatamin otransferase (AST) erhöht
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas
German: Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar sustabdyti VITRAKVI vartojimą, sumažinti dozę arba jį nutraukti, atsižvelgiant į šių simptomų sunkumą ir užsitęsimą (žr. 4.2 skyrių).
German: Sie müssen während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, wenn - Sie schwanger werden könnten.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus VITRAKVI vartojimo metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės, jeigu: - galite pastoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, taip pat turite naudoti barjerinį metodą,
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
German: Alaninaminotra nsferase (ALT) erhöht
Lithuanian: Alaninaminotrans ferazės (ALT) padidėjimasa
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 125)
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
German: Die positiven Wirkungen von VITRAKVI wurden auf Basis der Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer in einer begrenzten Anzahl von Tumortypen nachgewiesen.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw. keinen klinisch relevanten Nutzen daraus gezogen.
Lithuanian: , galūnės amputaciją, veido rezekciją arba paralyžių sukeliančią procedūrą) arba kurie, tikėtina, netoleravo arba neturėjo kliniškai reikšmingos naudos iš prieinamo standartinio gydymo, esant progresavusiai ligai.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Larotrectinib durchgeführt.
Lithuanian: Larotrektinibo vaisingumo tyrimų neatlikta.
German: VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: EU/1/19/1385/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/001
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas indukuoja CYP2B6.
German: Speicheldrüse (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Weichteilsarkom (n = 1) Schilddrüse (n = 1)
Lithuanian: Seilių liauka (n = 3) GIST (n = 2)a NSPV (n = 1)c
German: PD
Lithuanian: NP