FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
French: Stayveer est disponible sous forme de comprimés pelliculés (62,5 mg et 125 mg).
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Stayveer sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.
French: Chez les adultes, la dose de départ est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, qui est ensuite augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
French: L'HTAP peut être:
Dutch: De PAH kan:
French: Traitement de la sclérodermie systémique accompagnée d'ulcères digitaux
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
French: Traitement de l'HTAP
Dutch: Behandeling van PAH
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Stayveer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Stayveer, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Stayveer, le 24 juin 2013.
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament dans ce groupe.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
French: Stayveer contient la substance active bosentan.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Stayveer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas mis en lumière d'effet.
Dutch: In de tweede studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Stayveer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
French: Le bosentan améliore la circulation sanguine et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
French: La société qui fabrique Tracleer a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Stayveer («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: Cette conclusion était fondée sur deux études menées au total chez 245 adultes présentant une maladie de classe III ou IV, qui était soit primitive, soit due à une sclérodermie.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
French: Dans une étude menée chez 185 patients présentant une maladie de classe II, la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes était similaire dans le groupe traité par Stayveer et dans celui sous placebo.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Stayveer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
French: Pourquoi Stayveer est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
French: La substance active de Stayveer, le bosentan, bloque une hormone naturellement présente dans le corps, appelée endothéline-1 (ET-1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
French: Aperçu de Stayveer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Autres informations relatives à Stayveer:
Dutch: Overige informatie over Stayveer
French: Stayveer est utilisé pour le traitement des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III, afin d'améliorer leur capacité à l'effort (aptitude à pratiquer une activité physique) et de réduire les symptômes.
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
French: Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique.
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
French: Stayveer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
French: Stayveer peut aussi être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique, chez lesquels une mauvaise circulation sanguine due à la maladie a conduit au développement d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à atténuer les symptômes.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans une étude menée chez 54 adultes présentant une HTAP de classe III qui était associée à des malformations cardiaques congénitales.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
French: La société qui fabrique Stayveer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stayveer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
French: Stayveer empêche donc les vaisseaux sanguins de rétrécir.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
French: Quels sont les bénéfices de Stayveer démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
French: S'agissant de l'HTAP, Stayveer ajouté au traitement en cours des patients était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir à pied en 6 minutes (une manière de mesurer la capacité à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
French: • induite par des déficiences cardiaques congénitales (innées) avec shunt (passages anormaux) provoquant le flux anormal du sang à travers le cœur et les poumons.
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stayveer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils conduit à la formation d'ulcères.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
French: Toutefois, Stayveer a diminué la résistance au flux sanguin de 23 %, indiquant un élargissement des vaisseaux sanguins, par comparaison avec le placebo, après six mois de traitement.
Dutch: Stayveer had echter na 6 maanden behandeling de weerstand tegen bloeddoorstroming in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
French: Comment Stayveer agit-il?
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
French: Comment Stayveer est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
French: Qu'est-ce que Stayveer et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont certains problèmes de foie, ni chez les patientes qui sont enceintes ou pourraient tomber enceintes parce qu'elles n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
French: Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le développement de nouveaux ulcères digitaux, d'après deux études menées chez 312 adultes au total.
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
French: Certaines améliorations peuvent également être observées avec le traitement par Stayveer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
French: Date de première autorisation : 24 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 08 janvier 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
French: Ce patient a récupéré dans la période de suivi de 60 jours.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
French: Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici :
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
French: La durée moyenne de traitement a été de 45 semaines.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
French: L'efficacité a été démontrée dans :
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
French: 4 Les types de réactions peuvent être également dus à la pathologie sous-jacente.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
French: EXP : {MM/YYYY}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
French: Dose recommandée : Adultes
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
French: La réponse du patient au traitement et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées sur une base régulière.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
French: Le risque n'est toujours pas connu dans la population humaine.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Les résultats n'ont pas révélé de bénéfice à l'ajout du bosentan dans cette population :
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
French: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Allemagne
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
French: Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
French: Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
French: Cette association ne doit pas être utilisée.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
French: RVP (dyn.sec/cm5)
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
French: Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
French: • Pression sanguine basse
Dutch: • Lage bloeddruk
French: Moins de 3 % de la dose orale administrée sont retrouvés dans les urines.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants merci de lire cette page attentivement.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
French: • Syncope (évanouissement)
Dutch: • Syncope (flauwvallen)
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
French: La demivie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
French: Le bosentan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98 %), principalement l'albumine.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par STAYVEER.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec de l'eau.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
French: Nous vous suggérons d'écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
French: En raison de données limitées chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la pharmacocinétique dans cette catégorie d'âge n'est pas clairement établie.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
French: « La classe II » est définie par une limitation légère de l'activité physique.
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
French: Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit,rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Un seul décès s'est produit dans chacun des 2 groupes pendant les 6 mois de l'étude en double aveugle, et aucune conclusion ne peut donc en être tirée concernant la survie.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
French: Une réduction cliniquement significative de son efficacité ne peut être exclue dans ces situations.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
French: STAYVEER est utilisé pour traiter :
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: • Primitive (sans cause identifiée ou familiale)
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
French: Cette carte contient des informations importantes concernant STAYVEER.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
French: Note : le bosentan n'est pas éliminé par la dialyse.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
French: Le traitement par STAYVEER ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
French: Le contrôle des aminotransférases doit être poursuivi au moins toutes les 2 semaines.
Dutch: De aminotransferasewaarden dienen minstens elke 2 weken gecontroleerd te blijven worden.
French: Le bénéfice clinique de l'association n'a pas été démontré.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par STAYVEER, peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
French: Un volume de distribution (Vss) d'environ 18 litres a été déterminé après une administration intraveineuse de 250 mg.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan sont également diminuées de 29 %.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
French: Date du premier test mensuel : ________________________________________
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
French: L'équilibre est obtenu en 3 à 5 jours.
Dutch: Na 3-5 dagen wordt een evenwichtssituatie bereikt.
French: Chez les enfants de sexe masculin, un impact à long terme sur la fertilité après traitement par bosentan ne peut être exclu.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Dutch: Bewaren beneden 30°C
French: Les données in vitro suggèrent également une induction du CYP2C19.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement dans la population adulte.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Le critère principal de chaque étude était la modification de la distance de marche de 6 minutes après 12 semaines pour la première étude et après 16 semaines pour la deuxième étude.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.