FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Swedish: Truxima i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Swedish: I sällsynta fall kan Truxima orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Swedish: Truxima skall användas i kombination med CHOP.
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Swedish: Efter induktion av remission med Truxima bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Truxima.
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Swedish: Patientinformation om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Swedish: Truxima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
English: The chemotherapy should be given after Truxima infusion.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Truxima-infusionen.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Truxima.
English: Treatment start date and contact details
Swedish: Datum för behandling med Truxima och kontaktuppgifter:
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Truxima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Truxima.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2% för R-CHOP jämfört med 57,4% för CHOP.
English: See the Truxima package leaflet for more information.
Swedish: Se Truximas bipacksedel för ytterligare information.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d)
Swedish: reaktivering av tidigare hepatit B-infektion d)
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Swedish: Detta beror på att Truxima kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Truxima (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Truxima).
English: How to store Truxima
Swedish: Hur Truxima ska förvaras
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Swedish: Truxima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
English: • pain on passing water (urinary tract infection)
Swedish: • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
English: Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Swedish: Om patienter inte upplevde en allvarlig infusionsrelaterad reaktion under deras första eller efterföljande infusioner med en dos på 1000 mg Truxima som administrerades enligt ordinarie administreringsschema, kan en snabbare infusion ges vid den andra och efterföljande infusioner med samma koncentration som vid tidigare infusioner (4 mg/ml i 250 ml volym).
English: Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Truxima används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit).
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Swedish: En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32%.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Truxima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Truxima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
English: Gastrointestinal Disorders
Swedish: Gastrointestinala rubbningar
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Swedish: Förnyad behandling Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
English: Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Säkerhet och effekt av Truxima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkin's lymfom.
English: 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Truxima.
English: TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Swedish: Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
English: Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Swedish: Efterföljande infusioner av Truxima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
English: Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Swedish: Underhållsbehandling med Truxima är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
English: Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Swedish: Truxima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9%) än i CVP-gruppen (57,2%).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Truxima om:
English: EULAR Response (Good/Moderate)
Swedish: EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS28
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/L rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Truxima för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Swedish: Behandling med Truxima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Swedish: Truxima är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Swedish: Den beredda Truxima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
English: The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
English: A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Swedish: En behandlingsomgång med Truxima består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/L) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Truxima 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under rituximab behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med rituximab inleds.
English: Skin papilloma
Swedish: Papillom på huden
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Swedish: Patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Truxima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Truxima tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Swedish: Truxima används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
English: • changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heart beat, and tiredness
Swedish: • ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Truxima 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning rituximab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Truxima i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Truxima (Rituximab) vid icke onkologiska indikationer
English: Metabolism and hypercholesterolemia
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterole mi
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5%).
English: The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
English: The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Truxima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
English: Immunisations The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Swedish: Immunisering Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
English: Repeated treatment courses with
Swedish: Upprepade behandlingsomgångar
English: • indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth • pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Swedish: • matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis
Swedish: c) Om du behandlas för reumatoid artrit
English: Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Swedish: Truxima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
English: • abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning,
Swedish: • onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla,
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium per 10 mL injektionsflaska, motsvarande 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Swedish: Truxima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Swedish: Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
English: The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Swedish: Informationen till förskrivare om Truxima bör innehålla följande nyckelelement:
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
English: Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Swedish: Truxima givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
English: • infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
Swedish: • infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Swedish: truxima 500 mg
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1×109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1×109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/L efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
English: Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Swedish: Truxima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
Swedish: svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
English: • multiple-organ failure.
Swedish: • svår synnedsättning.
English: Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för rituximab plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Swedish: truxima 100 mg
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor