FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Danish: Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.
Estonian: Soovitatav on Esperoct'i kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Danish: Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse hoidmiseks eesmärkväärtusel korrata iga 8 kuni 24 tunni järel
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig.
Estonian: Ulatuslike operatsioonide korral on VIII hüübimisfaktori asendusravi jälgimine plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmise abil eriti vajalik.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Estonian: Esperoct'i kliinilist efektiivsust verejooksude ennetamisel ja ravimisel uuriti viies prospektiivses mitmekeskuselises kliinilises uuringus, milles osales 270 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (PTPs).
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume.
Estonian: Ahemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Danish: Behandlingens varighed niveau (%) (IE/dl)a
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
Danish: 6 til under 12 år N=11
Estonian: 6- kuni alla 12aastased N = 11
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Estonian: Esperoct asendab Ahemofiiliaga patsientidel seda defektset või puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab veritsuskohas moodustada trombi.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
Estonian: Kahekümnel patsiendil 32-st oli tulemus negatiivne PEG-vastaste antikehade suhtes pärast Esperoct'i manustamist.
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Danish: Turoctocog alfa pegol virker ved at substituere det utilstrækkelige eller manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli toimemehhanism põhineb A-hemofiiliaga patsientidel puuduliku või puuduva VIII hüübimisfaktori asendamisel.
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet, eller hvis det er ødelagt.
Estonian: Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Danish: 0 til under 6 år N=13
Estonian: 0- kuni alla 6-aastased N = 13
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalveeni ühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: 12 til under 18 år N=3
Estonian: 12- kuni alla 18aastased N = 3
Danish: Esperoct leveres som pulver.
Estonian: Esperoct on pulber.
Danish: Nogle forbindelser uden nål har en indvendig spids, og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlblikkusaeg on möödunud.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
Estonian: Muud ravimid ja Esperoct
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Danish: Non-kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og toksisitet efter gentagne doser tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Plastikhætte
Estonian: Plastkate
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
Estonian: Plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsus tuleb hoida soovitud tasemel või sellest kõrgemal (RÜ/dl või % normaalväärtusest).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Esperoct
Estonian: Kui te lõpetate Esperoct'i kasutamise
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
Estonian: Esperoct'i profülaktilise ravi ajal annusega 50 RÜ/kg iga 4 päeva järel esinenud VIII hüübimisfaktori keskmised madalaimad tasemed püsikontsentratsiooni faasis 12-aastastel ja vanematel patsientidel on 3,0 RÜ/dl (95% CI: 2,6;3,4) .
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Estonian: Esperoct kasutusjuhend Enne Esperoct'i kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Estonian: Abiained, millega tuleks arvestada
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke riski suurenemist ravi puhul Esperoct'iga ei ole täheldatud võrreldes teiste VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Danish: 11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer.
Estonian: Üheteistkümnel patisendil esines mööduv madal PEG-vastaste antikehade tiiter.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Danish: Efter injektionen skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
Danish: Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen):
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pärast pulbri lahustamist):
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Estonian: Esperoct'i kasutatakse veritsuste raviks ja ennetamiseks 12-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Estonian: VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise tingimused ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: Esperoct 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Esperoct 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT SPRØJTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: 18 år og derover N=42
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on korrelatsioonis haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori kasutamisajaga.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Er du i tvivl, om hvordan Esperoct skal bruges, så spørg lægen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct'i kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Estonian: Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Estonian: Esperoct on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Danish: Under behandlingsforløbet, anbefales det at udføre passende målinger af faktor VIII-aktivitetsniveauer som vejledning til en eventuel justering af dosisregimet af Esperoct.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust, kuna see aitab vajadusel kohandada Esperoct'i annuseid.
Danish: Den opblandede injektionsvæske skal være klar og farveløs.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
Estonian: Tabel 2 Esperoct'i annuste juhised perioperatiivseks manustamiseks Operatsiooni liik
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Estonian: Ärge pange Esperoct'i uuesti külmikusse, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Danish: Hver pakning med Esperoct indeholder: - 1 hætteglas (type I) med pulver lukket med en chlorbutylgummiprop, en aluminiumsforsegling med en plastik klik-af hætte - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Estonian: Ühes Esperoct'i pakendis on: - 1 pulbriga täidetud klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ning kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastist kattega - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja süstlakate.
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Estonian: Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Danish: Monitorering af behandlingen
Estonian: Ravi jälgimine
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul.
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Estonian: Algav hemartroos, kerge veritsus lihases või suuõõnes
Danish: Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Esperoct for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui peate veritsuse peatamiseks Esperoct'i annust oluliselt suurendama, rääkige viivitamatult oma arstiga.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Danish: • Injicér injektionsvæsken som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Estonian: Kui teile tundub, et Esperoct'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub.
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Estonian: • Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Estonian: Kolmekümnekahel patsiendil esinesid enne Esperoct'i manustamist PEG-vastased antikehad.
Danish: Hvis du ikke anvender den opblandede opløsning med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2...8 °C).
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Danish: • trykken for brystet
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda, kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Danish: Genbrug ikke udstyret.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja täiendav taastumine on indiviiditi erinevad.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb säilitada viaalis.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Danish: Behandling af blødning
Estonian: Verejooksu ravimiseks
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Estonian: Maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten sidder løst eller mangler.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Danish: Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
Danish: Dosishyppighed (timer)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.