FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Czech: pokud nemůžete polykat nebo opakovaně zvracíte
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
English: Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
English: Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
English: Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: 3, 5 or 7 cm balloon (130 J/cm)
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
English: About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Czech: Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Czech: Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
English: If you miss the laser light treatment
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
English: If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
English: Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Czech: Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
English: The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
English: Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
English: You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
English: What PhotoBarr contains
Czech: Co PhotoBarr obsahuje
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Czech: Během tohoto období by pacienti měli nosit tmavé sluneční brýle s průměrnou propustností pro bílé světlo < 4 % ve venkovním prostředí.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
English: Photosensitivity skin test
Czech: Test fotosenzitivity kůže
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Czech: Po rozpuštění: okamžitě použijte (do 3 hodin).
English: In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Czech: Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Czech: Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Czech: Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1).
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Czech: Jestliže se má PDT použít před radioterapií nebo po ní, je třeba dodržet dostatečný časový odstup, aby zánětlivá reakce vyvolaná prvním zákrokem ustoupila před zahájením druhého zákroku.
English: During your light treatment you may receive sedation.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Czech: Pro většinu pacientů (do hmotnosti 75 kg) budou dostačující dvě injekční lahvičky s 75 mg PhotoBarru.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching“).
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Czech: Pokud pacient cestuje do zeměpisné oblasti s vyšší intenzitou slunečního záření, měl by rovněž provést test úrovně fotosenzitivity.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Czech: Po dobu 90 dní následně po injekci PhotoBarru musíte postupovat opatrně a vyhnout se vystavení kůže a očí světlu.
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Czech: Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Czech: Fotodynamická terapie s přípravkem PhotoBarr je dvoustupňovým procesem.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
English: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Czech: zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.