FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Spanish: En el estudio del carcinoma de células renales, los pacientes que tomaron Nexavar sobrevivieron un promedio de 19,3 meses en comparación con los 15,9 meses que sobrevivieron quienes tomaron placebo.
English: What is Nexavar used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nexavar?
English: In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Spanish: En el estudio del carcinoma hepatocelular, los pacientes que tomaron Nexavar sobrevivieron un promedio de 10,7 meses, en comparación con los 7,9 meses que sobrevivieron quienes tomaron placebo.
English: How does Nexavar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nexavar?
English: How is Nexavar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nexavar?
English: To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Spanish: Para gestionar los efectos secundarios,
English: How has Nexavar been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Nexavar?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Actavis el 3 de octubre de 2011.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de un mes de edad;
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg y 750 mg y 1.000mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de Levetiracetam Actavis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Levetiracetam Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, lo que ayuda a Levetiracetam Actavis a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Levetiracetam Actavis.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Levetiracetam Actavis puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria.
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Spanish: Levetiracetam Teva puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsions cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Spanish: Los comprimidos de Levetiracetam Actavis se ingieren con líquido.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio active de Levetiracetam Actavis, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis?
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam Actavis es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis?
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
English: Other information about Levetiracetam Actavis
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis:
English: What is Levetiracetam Actavis?
Spanish: ¿Qué es Levetiracetam Actavis?
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Levetiracetam Actavis es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levetiracetam Actavis?
English: How is Levetiracetam Actavis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levetiracetam Actavis?
English: How has Levetiracetam Actavis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Actavis?
English: How does Levetiracetam Actavis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Levetiracetam Actavis?
English: There might be local regulations for this.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
English: • ‘U' means ‘Units'.
Spanish: • “U” significa “unidades”.
English: This can help make the injections more comfortable.
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
English: You will also need 2 syringes:
Spanish: También necesitará dos jeringas:
English: • you are pregnant
Spanish: • está embarazada
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
English: Throw it away and start again from step 1.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
English: Frequency not known*
Spanish: Frecuencia no conocida*
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
English: You can inject this medicine into the following areas:
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
English: • Then have your normal dose the next day.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Spanish: Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: No dose recommendations can be made.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Spanish: Se recomienda que los pacientes usen lugares de inyección diferentes cada día cuando se inyecten en la misma zona.
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
English: Do not reconstitute with other diluents.
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
English: Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Spanish: Tabla 6 Cálculo de ajustes de dosis Ajustar la dosis de la siguiente manera (si es necesario)
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
English: Step G: Throwing away used materials
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
English: Possible side effects with this medicine:
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Spanish: Parece que el aclaramiento de metreleptina se retrasa en presencia de ADA.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
English: • Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Spanish: • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: The final study report should be submitted by 2022.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
English: Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Spanish: - Acceso a otros materiales, incluyendo vídeos de formación en varios idiomas que mostrarán cada paso en la preparación y administración de Myalepta a través de un sitio web.
English: Rounded amount of solution
Spanish: Cantidad de solución redondeada
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
Spanish: Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Spanish: Se observó una acumulación mayor cuando los niveles de ADA son más altos.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
English: - Detailed instructions for use.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en “Reacciones alérgicas”.
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Spanish: Además, también se incluyen las reacciones adversas de fuentes poscomercialización.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
English: Dispose of any unused medicine.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Spanish: Ver sección 2 “Cómo dejar de usar Myalepta” para obtener más información.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
English: Your doctor might need to change your treatment.
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar su tratamiento.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Myalepta, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que utilicen Myalepta reciban el siguiente material informativo:
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Spanish: • aumento de la “HbA1c” en sangre, comprobado en pruebas
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Spanish: Puede ser necesario iniciar o ajustar los medicamentos reductores de lípidos.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
English: • Do not use the syringes more than once.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
English: Serious and severe infections
Spanish: Infecciones importantes y graves
English: 30 vials
Spanish: 30 viales