FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Spanish: Sensación de ardor
Finnish: Polttava tunne
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 20 ml/hora por punto.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta.
Spanish: Estas simulaciones sugieren además que una exposición comparable de IgG se alcanza consecuentemente cuando la dosis de mantenimiento semanal de Hizentra se divide en varias dosis, más frecuentes (2 a 7 veces por semana) en la población de pacientes con PDIC.
Finnish: Simulaatiot viittaavat lisäksi siihen, että CIDPpotilasryhmässä saavutetaan vastaava IgG-altistus, kun Hizentran viikoittainen ylläpitoannos jaetaan useaan, tiheämmin annettavaan annokseen (2-7 kertaa viikossa).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Spanish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Spanish: Terapia inmunomoduladora en pacientes con PDIC Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), un tipo de enfermedad autoinmune.
Finnish: Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Spanish: - Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de Hizentra recibirá usted, en función de su peso y respuesta al tratamiento.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois.
Spanish: Velocidad(es) de perfusión
Finnish: Infuusionopeus/-nopeudet
Spanish: Poco frecuentes Muy raras
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen
Spanish: PDIC
Finnish: PID
Spanish: Si utiliza una aguja, eche hacia atrás el émbolo para tomar aire en la jeringa en cantidad similar a la cantidad de Hizentra que se retirará.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM), otro tipo de cáncer hematológico.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
Spanish: Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Finnish: Hizentraa ei arvioitu kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla pediatrisilla CIDP-potilailla.
Spanish: Hizentra no se ha evaluado en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
Finnish: Hizentraa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla CIDP-potilailla.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Finnish: Injektiopullot EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Finnish: • poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Spanish: El paciente o cuidador debe ser orientado en el uso de dispositivos para perfusión adecuados, en el mantenimiento de un diario de tratamiento, y en el reconocimiento y medidas a tomar en caso de reacciones adversas graves.
Finnish: Infuusiolaitteiden käyttö, hoitopäiväkirjan täyttäminen, vaikeiden haittavaikutusten tunnistaminen ja toimenpiteet niiden yhteydessä on opastettava potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle.
Spanish: Limpie el tapón del vial - Retire la cápsula protectora del vial y deje al descubierto la porción central del tapón de goma.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
Spanish: • Cansancio (fatiga), que incluye indisposición (malestar general)
Finnish: • väsymys (uupumus), myös yleinen huonovointisuus
Spanish: Una vez abierto el vial, use la solución inmediamente.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (ver sección 4.2).
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilas ei ole herkistynyt ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla valmiste aluksi hitaana injektiona (ks. kohta 4.2) - potilasta seurataan tarkkaan koko infuusion ajan oireiden havaitsemiseksi varsinkin, jos potilas ei ole aiemmin saanut ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilas siirtyy toisesta valmisteesta tämän valmisteen käyttöön tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika.
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos con PDIC de 18 a 65 años.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
Spanish: Cómo usar Hizentra
Finnish: Miten Hizentraa käytetään
Spanish: En los estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 pacientes con IDP > 65 años.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Finnish: Injektiopullo(t)
Spanish: Jeringas precargadas EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Finnish: EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Spanish: ► En vasos sanguíneos.
Finnish: ► verisuoneen.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
Spanish: • Enrojecimiento
Finnish: • ihottuma
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Finnish: Molemmat Hizentra-annokset olivat lumelääkettä parempia ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e inflamación de una extremidad, debilidad o adormecimiento de un lado del cuerpo después de haber tomado Hizentra.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Spanish: Hizentra está disponible en jeringas precargadas de 5 o 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5 y 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion aiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Finnish: Hizentraa arvioitiin 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella tutkimushenkilöllä ja 57:llä iältään 12 - < 18-vuotiaalla nuorella, joilla oli primaari immuunipuutos (PID).
Spanish: 50 ml/lugar
Finnish: 50 ml/kohta
Spanish: Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.
Finnish: Hizentraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Finnish: Potilas voi tarvita suurten infuusionopeuksien infusoimiseksi 24 gaugen tai suuremman (eli gaugenumeroltaan pienemmän) neulan.
Spanish: Tamaños de envase en 1, 10 o 20 viales: 1 g/5 ml
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20 injektiopulloa: 1 g / 5 ml
Spanish: Tratamiento de pacientes que nacen con una menor capacidad o con incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los sujetos con IDP > 65 años y los sujetos con IDP de 18 a 65 años.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden CIDP-potilaiden ja 18-65-vuotiaiden CIDP-potilaiden välillä.
Spanish: Hizentra contiene prolina
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Spanish: Además, no se produjeron infecciones durante el periodo del estudio.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hizentra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Hizentra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de abril de 2011.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
Spanish: La inmunoglobulina normal se utiliza como medicamento desde la década de 1980.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
Spanish: Está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hizentra se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hizentra en la UE?
Finnish: Miksi Hizentra on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Otra información sobre Hizentra
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Spanish: También puede ayudar a controlar el sistema inmunitario cuando no funciona con normalidad, como sucede en la PDIC.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis dependiendo de la eficacia del medicamento.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Spanish: ¿Qué es Hizentra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hizentran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace muchos años para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices vigentes, han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Hizentra en los pacientes.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hizentra en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra durante 28 semanas y los niveles más bajos de IgG durante el tratamiento con Hizentra (nivel medio de 8,1 g por litro) fueron comparables a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes pueden presentar un descenso brusco de la presión arterial o un shock anafiláctico (reacción alérgica súbita y grave).
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hizentra (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor muscular y articular (incluidos espasmos y debilidad musculares), reacciones alrededor del lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, hoyuelos, calor, picor, hematomas y erupción) y enfermedad de tipo gripal.
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones de Hizentra dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hizentra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Hizentra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado o PDIC.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Hizentra (inmunoglobulina humana normal)
Finnish: Hizentra (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Spanish: En esta enfermedad rara, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) actúa de forma anormal y destruye la capa que protege los nervios.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
Spanish: Se ha demostrado que Hizentra previene las infecciones bacterianas graves en pacientes con IDP y reduce la posibilidad de que reaparezca la PDIC.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
Spanish: En los pacientes que recibieron el placebo, la enfermedad reapareció en cerca del 63 % de los pacientes, mientras que en los tratados con Hizentra, reapareció en el 33 % y el 39 % de los pacientes, dependiendo de la dosis utilizada.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 51 PID-potilaalla, jotka olivat jo saaneet ihmisen immunoglobuliinia laskimoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
Spanish: El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de sangre humana donada.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen luovutetusta verestä.
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 13 semanas y el estudio midió la proporción de pacientes en los que la enfermedad reapareció en menos de 13 semanas.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa tai lumelääkettä 13 viikon ajan, ja tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden osuus, joiden sairaus uusiutui 13 viikon kuluessa.
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) o mieloma (cáncer de otro tipo de glóbulos blancos) y que presentan infecciones frecuentes.
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
Spanish: Hizentra no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre).
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando las personas nacen con una incapacidad para producir anticuerpos suficientes).
Finnish: • primaariset immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Spanish: Hizentra se utiliza en los pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Spanish: Se administra en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o la cadera.
Finnish: Se annetaan vatsaan, reiteen, olkavarteen tai lonkkaan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes antes o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante).
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (toimenpide, jossa potilaan luuytimen solut poistetaan ja korvataan luovuttajan kantasoluilla) tai sen jälkeen
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hizentra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Hizentra actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre del paciente hasta los valores normales.
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Spanish: ¿Cómo se usa Hizentra?
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hizentra se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.