FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelentős, 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés gyakorisága 0,7% volt.
Romanian: Frecvența scăderilor ponderale semnificative, cu cel puțin 20%, a fost de 0,7%.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Romanian: Este indicată terapia de susținere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observația atentă.
Hungarian: MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Romanian: MonoterapiePacienți adulți nou diagnosticați
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban-hetekben jelentkezhetnek.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség
Romanian: Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Hungarian: Egyes betegek alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici.
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon).
Romanian: • inflamația pancreasului (durere severă de stomac sau de spate).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy az előírtnál több Zonegran-t vett be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját), kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova gyógyszerét is vigye magával.
Romanian: În cazul în care ați luat o cantitate mai mare de Zonegran decât ar fi trebuit, spuneți imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la serviciul de urgențe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Romanian: Expunerea la zonisamidă crește în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Hungarian: súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
Romanian: • erupții severe pe piele sau exfolierea pielii (în același timp vă puteți simți rău sau să faceți febră).
Hungarian: Kognitív funkciók
Romanian: Funcție cognitivă
Hungarian: • A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd: Egyéb gyógyszerek).
Romanian: • Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot 13 napon belül volt elérhető.
Romanian: Starea de echilibru a concentrației plasmatice s-a atins în decurs de 13 zile.
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a Zonegran gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonegran (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.
Romanian: Un copil care cântărește 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 și 200 mg.
Hungarian: Emellett a Zonegran-nal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
Hungarian: Ennél a dózisszintnél reverzibilisek voltak a hatások a regenerációs időszakban.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Hungarian: A Zonegran a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák.
Romanian: Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: o ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; o ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a zoniszamid-kezelés megkezdésekor vagy megszakításakor, illetve a zoniszamid adagjának megváltoztatásakor azoknál a betegeknél, akik P-gp szubsztrát gyógyszereket is kapnak (pl. digoxin, kinidin).
Romanian: Se recomandă precauție la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum și la modificarea dozei de zonisamidă la pacienții cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
Hungarian: - A CYP3A4 gátlása: klinikai adatok alapján a CYP3A4 ismert specifikus és nem specifikus inhibitorainak nincs klinikailag releváns hatása a zoniszamid farmakokinetikai expozíciós paramétereire.
Romanian: - Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți, specifici și nespecifici, par să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők közül egyik sem alkalmas a vesekőképződés megbízható előrejelzésére a zoniszamid-kezelés során.
Romanian: Niciunul dintre acești factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés bizonyos eseteiben késett a következő Tanner-féle stádium elérése, valamint a csontérés.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
Hungarian: A zoniszamid által kiváltott metabolikus acidózis általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, azonban a kezelés során bármikor előfordulhat.
Romanian: În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
Hungarian: A zoniszamid eliminációs felezési ideje hosszú, ezért hatásai tartósak lehetnek.
Romanian: Zonisamida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mare și prin urmare efectele sale pot fi persistente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország E-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: A normálistól lényegesen alacsonyabb bikarbonátszint (17 mEq/l alá és több mint 5 mEq/l-rel) gyakorisága 3,8% volt.
Romanian: Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Hungarian: 42 - 55 kg 100 mg/nap* >55 kg
Romanian: 42 - 55 kg 100 mg/zi* >55 kg
Hungarian: A dózist a klinikai hatás alapján kell titrálni.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
Hungarian: táblázat A 310-es monoterápiás vizsgálat hatásossági eredményei Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hat hónapos rohammentesség
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea pentru Studiul 310 privind monoterapia Zonisamidă Carbamazepină n (Populația IDT) Șase luni fără crize epileptice
Hungarian: Ha szükséges az együttes alkalmazás, a beteget gondosan monitorozni kell, és a Zonegran, valamint az egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisát a szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de Zonegran și alte substraturi ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcție de necesități.
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienți ar putea prezenta stări de somnolență sau dificultăți de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creștere a dozei, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cursul activităților care necesită un grad ridicat de vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Hungarian: Magasabb dózisszintnél (a terápiás expozícióhoz képest két-háromszoros szisztémás expozíció) a vese kórszövettani elváltozásai súlyosabbak voltak, és csak részben voltak reverzibilisek.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe și numai parțial reversibile.
Hungarian: A fentiekben említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülőkre és gyermekekre is vonatkoznak.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după EXP.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogenic.
Hungarian: A veleszületett rendellenességek kockázata 2-3-szor nagyobb az antiepileptikus gyógyszerrel kezelt anyák utódaiban.
Romanian: Riscul de malformații congenitale crește de 2 până la 3 ori la copiii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic.
Hungarian: Gyermekek (6 éves és idősebb)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)
Hungarian: Étkezések hatása
Romanian: Efectul alimentelor
Hungarian: ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukoma).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Hungarian: Egy 95 időskorú vizsgálati alanyt magában foglaló összesített elemzés a perifériás oedema és a pruritus viszonylag magasabb jelentési gyakoriságát mutatta a felnőtt populációhoz képest.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranță a 95 pacienți vârstnici a evidențiat o frecvență relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice și pruritul, comparativ cu populația adultă.
Hungarian: Ha gyermeke Zonegran-t szed:
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonegran:
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a zoniszamid hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a magzatra nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Romanian: Ca și în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu zonisamidă trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de recul, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut.
Hungarian: A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazma-csúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
Romanian: Zonisamida este absorbită aproape complet după administrarea orală, atingând, în general, concentrațiile maxime serice sau plasmatice în decurs de 2 până la 5 ore după administrare.
Hungarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Németország
Romanian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja, bár a plazma- és szérum-csúcskoncentrációk későbbre tolódhatnak.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este influențată de alimente, deși atingerea concentrațiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium-valproát) jelenléte.
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezența diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină și valproat de sodiu).
Hungarian: • Itassa gyermekét rengeteg hideg vízzel;
Romanian: • Copilul trebuie să bea multă apă rece
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Hungarian: A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
Romanian: Beți suficientă apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
Hungarian: A terápiás dózis fenntartásának biztosítása érdekében a gyermek testtömegét ellenőrizni kell, és a testtömeg változása esetén a dózist módosítani kell az 55 kg-os testtömeg eléréséig.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Hungarian: A Zonegran-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Romanian: • Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Szulfonamid reakciók
Romanian: Reacții la sulfonamidă
Hungarian: A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
Hungarian: A gyermekek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, különösen meleg időben.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
Hungarian: Egyéb antiepileptikumokkal nem áll kémiai rokonságban.
Romanian: Nu este înrudită chimic cu alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: Antiepileptikum, amely in vitro alacsony szénsavanhidráz-aktivitással rendelkezik.
Romanian: Este un medicament antiepileptic care prezintă, in vitro, o slabă activitate asupra anhidrazei carbonice.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a Zonegran-kezelés megszakítását epilepsziás betegeknél fokozatos dóziscsökkentéssel kell végezni, annak érdekében, hogy csökkenjen az elvonás hatására jelentkező rohamok lehetősége.
Romanian: În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilității apariției crizelor la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A zoniszamid egy benzizoxazol-származék.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
Hungarian: Az alábbiakban említett figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre fokozottabban vonatkoznak.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate mai jos sunt mai relevante pentru copii și adolescenți.
Hungarian: • A Zonegran esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek dózisát.
Romanian: • Este posibil ca Zonegran să crească concentrațiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina și chinidina și, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
Hungarian: Egyes betegek, főként azok, akik nem szednek CYP3A4-indukáló szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak.
Romanian: Unii pacienți, în special cei care nu utilizau inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
Hungarian: Egy kutatási vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei.
Romanian: Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic.
Hungarian: Egy gyermekek és serdülők bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek aránya számszerűen nagyobb volt a zoniszamid-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii și adolescenți, proporția de pacienți cu deficiențe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél:
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
Hungarian: Hőguta és dehydratio A túlhevülés és dehydratio megelőzése gyermekeknél
Romanian: Șoc caloric și deshidratare Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Hungarian: Előfordult véletlen és szándékos túladagolás felnőtt és gyermekkorú betegeknél.
Romanian: Au existat cazuri de supradozaj accidental sau intenționat la pacienți adulți, copii și adolescenți.
Hungarian: A túlhevülés és kiszáradás megelőzése gyermekeknél
Romanian: Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia nu utilizați acest medicament.
Hungarian: Meg nem magyarázható kiütés
Romanian: Erupții cutanate inexplicabile
Hungarian: A Zonegran nem javasolt alultáplált, étvágytalan gyermekek számára, 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében pedig óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Zonegran nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au un apetit alimentar scăzut și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömeg-csökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută și de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Hungarian: Adagolás - Felnőttek
Romanian: Doze - Adulți
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és tartós fennállása esetén megfontolandó a Zonegran dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (a terápiás dózis fokozatos elhagyásával vagy csökkentésével), mivel osteopenia alakulhat ki.
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare și persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Zonegran (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Romanian: Zonisamida scade frecvența medie a crizelor epileptice în decurs de 28 de zile, iar scăderea este proporțională (log-liniară) cu concentrația medie de zonisamidă.
Hungarian: Néhány esetben kórházi kezelést igénylő hőgutát diagnosztizáltak.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Hungarian: A szérum- vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
Romanian: Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Hungarian: Csökkent verejtékezés és emelkedett testhőmérséklet eseteit jelentették, főleg gyermekeknél.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți.
Hungarian: A nephrolithiasis krónikus vesekárosodáshoz vezethet.
Romanian: Nefrolitiaza poate duce la leziuni renale cronice.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise is kismértékben fokozott kockázatot mutatott ki az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra vonatkozóan.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar.
Hungarian: A gyermekgyógyászati biztonságossági adatbázisban található 465 vizsgálati alany (köztük a kontrollos klinikai vizsgálat kiterjesztett szakaszában részt vett további 67 vizsgálati alany) körében 7 esetben fordult elő elhalálozás (1,5%; 14,6/1000 személyév): 2 esetben status epilepticus, ezek közül az egyik egy alultáplált vizsgálati alanynál bekövetkezett jelentős testtömeg-csökkenés (3 hónap alatt 10%) kapcsán, ami miatt a beteg nem szedte a gyógyszereket; 1 esetben fejsérülés/haematoma, 4 esetben pedig olyan vizsgálati alanyoknál, akiknél különböző okok miatt már eleve funkcionális neurológiai deficit állt fenn (2 esetben pneumonia által előidézett sepsis/szervi elégtelenség, 1 esetben megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) és 1 esetben fejsérülés).
Romanian: În rândul celor 465 de subiecți din baza de date privind siguranța la copii și adolescenți (inclusiv 67 de subiecți suplimentari din faza de prelungire a studiului clinic controlat) s-au înregistrat 7 decese (1,5%; 14,6/1000 de persoane-ani): 2 cazuri de status epilepticus, din care unul a fost legat de scăderea severă în greutate (10% în 3 luni) la un subiect subponderal și de incapacitatea ulterioară de a lua medicația; 1 caz de leziune la nivelul capului/hematom; și 4 decese la pacienții cu deficite neurologice funcționale anterioare din diverse cauze (2 cazuri de sepsie indusă de pneumonie/insuficiență de organe, 1 caz de moarte subită inexplicabilă la subiecții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) și 1 caz de leziune la nivelul capului).
Hungarian: Zonegran kemény kapszula:
Romanian: Zonegran capsule:
Hungarian: A Zonegran-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrkiütések lépnek fel, a Stevens-Johnson-szindrómát is ideértve.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu Zonegran apar erupții cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.