FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de troubles rénaux (syndrome néphrotique) ont été signalés après l'administration de fortes doses de facteur IX à des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
French: Semaine 13 (N=68)
Portuguese: Semana 13 (N=68)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RIXUBIS
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
French: RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant)
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX.
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Cmax (UI/dl)
Portuguese: Mediana (intervalo) Cmáx (UI/dl)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune interaction de produits de facteur IX de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os produtos de fator IX de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
French: PK (JE 1) Tous (N=22)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=22)
French: Semaine 5 Tous (N=23)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=23)
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
Portuguese: Solvente: água esterilizada para preparações injetáveis
French: Eau pour préparations injectables stérilisée
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
French: PK (JE 1) Tous (N=10)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=10)
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
French: PK (JE 1) Tous (N=12)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=12)
French: Fréquence indéterminée
Portuguese: Frequência por doente
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation RIXUBIS doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
French: Fertilité
Portuguese: Disgeusia
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Clairance (dl/(kg.h)) Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Demi-vie (h)
Portuguese: Mediana (intervalo) Semivida (h)
French: Qu'est ce que RIXUBIS et contenu de l'emballage extérieur RIXUBIS est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Rixubis à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Rixubis em casa, depois de receberem formação adequada.
French: Aucune de ces études n'a comparé l'efficacité de Rixubis directement avec un autre médicament.
Portuguese: Nenhum dos estudos comparou a eficácia do Rixubis diretamente com outro medicamento.
French: Il peut être indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge, et pour une utilisation à court terme ou à long terme.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades e por curta ou longa duração.
French: Le profil de sécurité a été jugé acceptable et était inférieur à l'effet bénéfique.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável, sendo que os efeitos benéficos foram superiores.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rixubis.
French: Rixubis nonacog gamma
Portuguese: Rixubis nonacog gama
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rixubis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rixubis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Portuguese: Outras informações sobre o Rixubis
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Portuguese: Esta falta causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rixubis?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rixubis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rixubis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Rixubis démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rixubis durante os estudos?
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 73 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 59 anos, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com o Rixubis.
French: Le nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules de hamster dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation humain.
Portuguese: O nonacog gama não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células de hamster nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humano.
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Portuguese: A avaliação destes estudos indicou igualmente que o Rixubis se distribuiu no organismo de forma semelhante a um outro medicamento aprovado com fator IX.
French: L'efficacité de Rixubis pour arrêter les hémorragies a été mesurée sur une échelle standard dans laquelle «excellente» signifie un soulagement complet de la douleur et aucun signe d'hémorragie après une dose unique du médicament, et «bonne» signifie un soulagement de la douleur et des signes d'amélioration avec une dose unique, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète de l'hémorragie.
Portuguese: A eficácia na suspensão da hemorragia foi medida numa escala padrão na qual «excelente» designava alívio completo da dor e ausência de sinais de hemorragia após uma única dose do medicamento e «bom» designava alívio da dor e sinais de melhoria com uma única dose, embora pudessem ser necessárias doses adicionais para a resolução completa.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Portuguese: O efeito do tratamento na suspensão dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 41 % dos casos e como bom em 55 % dos casos.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Portuguese: Relativamente à prevenção de hemorragias, a taxa de hemorragia média durante o tratamento foi de 4,26 hemorragias por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 hemorragia por ano antes da inclusão no estudo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rixubis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rixubis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Dans certains cas, les réactions deviennent graves (anaphylaxie) et peuvent être associées à des chutes dangereusement brutales de la tension artérielle.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), podendo estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
French: Une deuxième étude portait sur 23 enfants âgés d'un peu moins de 2 ans à presque 12 ans, qui ont présenté 26 épisodes hémorragiques au cours de l'étude: l'efficacité du traitement des épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 50 % des cas et bonne dans 46 % de cas différents, et le taux moyen d'hémorragie a été réduit de 6,8 à 2,7 hémorragies par an.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 23 crianças com pouco menos de 2 anos até praticamente 12 anos, com 26 episódios hemorrágicos durante o estudo: o tratamento dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 50 % dos casos e como bom em 46 %, sendo que a taxa de hemorragia média diminui de 6,8 para 2,7 hemorragias por ano.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Portuguese: Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), opressão torácica, pieira e formigueiro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rixubis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rixubis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Rixubis, le nonacog gamma, est une version du facteur IX humain et favorise de la même manière la coagulation du sang.
Portuguese: A substância ativa no Rixubis, o nonacog gama, é uma versão do fator IX humano, e ajuda o sangue a coagular da mesma forma.
French: Qu'est-ce que Rixubis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Rixubis e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixubis?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rixubis?
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rixubis?
French: Dans une troisième étude, Rixubis a été administré à 14 patients subissant une intervention chirurgicale; le traitement par Rixubis a maintenu les pertes sanguines pendant l'intervention à des niveaux attendus chez des patients non atteints d'hémophilie B.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Rixubis foi administrado a 14 doentes submetidos a cirurgia; o tratamento com o Rixubis manteve a perda de sangue durante a cirurgia em níveis previstos para doentes sem hemofilia B.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, qui est nécessaire pour une bonne coagulation du sang.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta de fator IX, necessário para a coagulação adequada do sangue.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent du poids corporel du patient et du fait que Rixubis est utilisé pour le traitement ou la prévention des hémorragies, ainsi que de la gravité de l'hémophilie, de l'ampleur et de l'emplacement de l'hémorragie, de l'âge et de la santé du patient.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e da idade e estado de saúde do doente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rixubis.
French: Rixubis contient le principe actif nonacog gamma.
Portuguese: O Rixubis contém a substância ativa nonacog gama.
French: Le comité a estimé que Rixubis s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B, et qu'il est également efficace pour leur permettre de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité.
Portuguese: O Comité considerou que o Rixubis demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em adultos e crianças com hemofilia B, além de ter sido eficaz a permitir que os mesmos fossem submetidos a cirurgia em segurança.
French: Les bénéfices de Rixubis dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques ont été démontrés dans trois études principales incluant des patients atteints d'hémophilie B sévère ou modérément sévère.
Portuguese: Os benefícios do Rixubis no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos foram demonstrados em três estudos principais que incluíram doentes com hemofilia B grave ou moderadamente grave.
French: Rixubis est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable dans une veine.
Portuguese: O Rixubis está disponível na forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rixubis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rixubis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Rixubis ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nonacog gamma ou à l'un des autres composants, ou chez les patients connus pour être allergiques aux protéines de hamster.
Portuguese: A utilização do Rixubis é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou em doentes que se sabe serem alérgicos à proteína de hamster.
French: Rixubis peut donc être utilisé pour se substituer au facteur IX manquant, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation sanguine.
Portuguese: Por conseguinte, o Rixubis pode ser utilizado para substituir o fator IX em falta, proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixubis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: dysgueusie (altération du goût) et membres douloureux.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbações do paladar) e dor nas extremidades.
French: Rixubis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O Rixubis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rixubis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rixubis, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Rixubis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rixubis?
French: Rixubis est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par une déficience en facteur IX.
Portuguese: O Rixubis é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator IX.
French: Comment Rixubis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rixubis?
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
Portuguese: Via oral Via oral Via oral Via oral blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
Portuguese: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
French: Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Portuguese: Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet Comprimido revestido por película tablet
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rizmoic sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rizmoic são continuamente monitorizados.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, que le patient peut prendre avec ou sans laxatif.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, que o doente pode tomar com ou sem laxante.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rizmoic sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rizmoic são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Le patient doit cesser de prendre Rizmoic lorsqu'il ne prend plus d'opioïde.
Portuguese: O doente deve deixar de tomar Rizmoic quando já não estiver a tomar um opioide.
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Portuguese: Contém a substância ativa naldemedina.
French: Rizmoic est disponible sous la forme de comprimés de 200 microgrammes.
Portuguese: Rizmoic está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
French: Des informations sur Rizmoic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Rizmoic consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic