FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa bħala mediċina ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-rapporteur tad-dejta attwalment disponibbli, is-CVMP qies li l-profil ta' benefiċċju/riskju ta' Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati huwa pożittiv, u għalhekk fis-6 ta' April 2011 adotta opinjoni li tirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fl-24 ta' Awwissu 2011.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Maltese: Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati (Clavudale 50 mg) fiha lamossiċillina u l-aċidu klavulaniku. Clavudale 50 mg huwa maħsub għall-kura ta' infezzjonijiet tal-ġilda speċifiċi għal patoġeni, infezzjonijiet tal-kavità orali, infezzjonijiet fl-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite.
Czech: EMEA/459391/2008-CS
Maltese: EMEA/459391/2008-MT
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/459391/2008
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Maltese: TAL-ISFOND
Czech: • hematom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, burzitida kopyta, otlaky od sedla, podvrtnutí, torze,
Maltese: • Ematoma, tendinite, tendovaġinite, bursite, infjammazzjoni tal-irkoppa (capped hock), uġigħ minħabba s-sarġ (saddle sore), liwi, torsjoni, kontużjoni, tbenġil, infjammazzjoni tal-kapsula tal ġog (sinovite), tiċrit ta' muskoli, sitwazzjonijiet ta' wara l-anesteżija bl-imblokk tan-nervituri,
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni fit-2 ta' April 2008.
Czech: Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
Maltese: Il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel fih heparin sodium, levomenthol u hydroxyethyl salicylates.
Czech: • urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu),
Maltese: • Biex jaċċelera l-assorbiment ta' infiltrati (eż. infiħ postoperattiv, paraliżi tal-pene).
Czech: • léčba zánětů povrchových žil (např. flebitis, tromboflebitis, infuzní tromboflebitis).
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati CMD(v) u sussegwentament lisCVMP.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn il-15 u s-17 ta' Jannar 2008.
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
Czech: Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Maltese: Wara li qies in-notifika tar-riferiment u t-tweġibiet tal-applikant, is-CVMP ikkonkluda li l-Istati Membri kollha kkonċernati fil-proċedura ta' għarfien reċiproku qablu li l-Ġel għaż-Żwiemel Compagel huwa essenzjalment simili għal Tensolvet 50000.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Czech: 4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ
Maltese: GĦALL-ĠEL GĦAŻ-ŻWIEMEL COMPAGEL
Czech: 33 ODST.
Maltese: TAGĦRIF
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Czech: EMEA/532160/2007 - Rev.1-CS
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
Czech: Experimentální zpracování studie napodobilo akutní toxickou mastitidu.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato 9. listopadu 2006 a následné rozhodnutí výboru 17. dubna 2007.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fid-9 ta' Novembru 2006 u d-Deċiżjoni suċċessiva talKummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2007.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu a byl registrován pro léčbu horečky a zánětu u skotu.
Maltese: Dolovet vet 2.4g trab orali huwa trab ippreżentat fi qratas ta' 15g, kull wieħed fih 2.4g ketoprofen u huwa awtorizzat għat-trattament tad-deni u l-infjammazzjoni fl-ifrat.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen 22. září 2005, bylo do něj zapojeno Finsko (jako referenční stát) a dvanáct dotčených členských států.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2005 bdiet proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) mal-Finlandja bħala Stat Membru ta' Referenza u tnax-il Stat Membru Konċernat.
Czech: Ačkoli rovnocennost nebyla formálně prokázána, oba přípravky v porovnání s placebem působí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hladiny tromboxanu B2 v plazmě).
Maltese: Minkejja li l-ekwivalenza ma ntwerietx b'mod formali, iż-żewġ prodotti jaħdmu b'mod simili meta mqabbla mal-plaċebo fir-rigward ta' numru ta' parametri kritiċi, it-tnejn kliniċi jew mod ieħor (livelli ta' thromboxane B2 fil-plażma).
Czech: Statistická zpráva ukázala, že počet použitých zvířat neumožnil stanovit rovnocennost (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Maltese: Ir-rapport statistiku indika li n-numru ta' annimali li ntużaw ma ppermettiex li tiġi stabbilita l-ekwivalenza (u lanqas in-non-inferjorità) bejn Dolovet li fih ketoprofen mogħti b'mod orali fid-doża ta' 4 mg/kg ta' piż tal-ġisem u Ketofen li fih ketoprofen mogħti ġol-muskoli fid-doża ta' 3 mg/kg.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY(CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għall-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Czech: Belgie a Norsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-Belġju u n-Norveġja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: EMEA/532206/2007- Rev.1-CS
Maltese: EMEA/532206/2007- Rev.1-MT
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Czech: Přípravek Doxyprex 100 mg Premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Maltese: Doxyprex 100 mg premix ippreżentat f'boroż ta' 5 kg, 20 kg u 25 kg li fihom 100 mg/g ta' bażi ta' doxycycline bħala hyclate.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33 (4) GĦAL DOXYPREX 100mg PREMIX
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 14. února 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 22. května 2007.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fl-14 ta' Frar 2007 u d-Deċiżjoni suċċessiva tal-Kummissjoni ġiet adottata fit-22 ta' Mejju 2007.
Czech: Přípravek je registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bl-indikazzjoni tat-trattament tal-marda respiratorja fil-majjali kkawżata minn Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: V prosinci 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Španělsko jako referenční členský stát a deset dalších dotčených členských států.
Maltese: F'Diċembru 2005, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) ma' Spanja bħala Stat Membru ta' Referenza u għaxar Stati Membri Konċernati.
Czech: „K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud byla stanovena přítomnost choroby ve stádu."
Maltese: "Għat-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-majjali, ikkawżata minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica, suxxettibbli għal doxycycline, meta l-marda tkun ġiet dijanjostika fil-merħla."
Czech: Žadatel poskytl důkazy o účinnosti účinné látky doxycyklinu proti bakterii M. hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a ze studií MIC (minimální inhibiční koncentrace).
Maltese: Lapplikant ipprovda evidenza ta' l-effikaċja tas-sustanza attiva, doxycycline, kontra M. hyopneumoniae fil-majjali minn letteratura ppubblikata u minn studji tal-MIC.
Czech: Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Maltese: Il-Ġermanja ma setgħetx taqbel ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinament għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati, CMD(v), u suċċessivament lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP).
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Maltese: LAnness I tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat bid-Direttiva 2004/28/KE jinnota li l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti oħra li fihom l-istess kostitwenti hija ta' importanza partikolari u lapplikanti għandhom jagħmlu enfasi speċjali fuq din il-kwistjoni.
Czech: Kromě toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě trvající 8 až 10 dnů.
Maltese: Prodotti simili bi trattament li jdum 8 jew 10 ijiem huma disponibbli wkoll fi ħdan l-UE.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Czech: EMEA/532222/2007 - Rev.1-CS
Maltese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-MT
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 18. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 10. července 2007.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-18 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fl-10 ta' Lulju 2007.
Czech: Avšak studie, v níž byl přípravek Enurace 50 srovnáván s přípravkem Propaline (ACE129802), je přesvědčivá, přestože
Maltese: Madankollu, l-istudju fejn Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi ta' non-inferjorità.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku u Deċentralizzati CMD(v) u wara, lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju.
Czech: V červnu 2006 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko jako referenční členský stát a šest dalších dotčených členských států.
Maltese: F'Ġunju 2006 nbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku ma' l-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u sitt Stati Membri Konċernati.
Czech: Tyto výsledky byly přesvědčivé ve srovnání s 20 % zvířat léčených placebem, která se ve studii ACE129801 z inkontinence vyléčila .
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu konvinċenti meta mqabbla ma' l-20% ta' l-annimali ttrattati bil-plaċebo li saru kontinenti fl-istudju ACE129801.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU ENURACE 50
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvedl, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a rostoucí dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet relatati mat-tossiċità, l-applikant argumenta li minħabba l-effett farmakoloġiku ta' l-efedrina u l-varjazzjoni individwali fid-densità tar-riċevitur, ma seta' jiġi stabbilit l-ebda marġinu ta' sigurtà u ż-żieda fid-dożi tkun assoċjata ma' żieda fl-intensità u fil-frekwenza ta' effetti ħżiena magħrufin sewwa.
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Enurace 50 podle čl.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju/riskju għal dan il-prodott kien favorevoli.
Czech: Poté
Maltese: III.
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): fipronil
Czech: 14. července 2014
Maltese: 14 ta' Lulju 2014
Czech: Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Maltese: Fiprex huwa prodott mediċinali veterinarju ppreżentat bħala formulazzjoni topika li fiha fipronil bħala sustanza attiva (kategorija farmakoterapewtika: ektoparassitiċidi għall-użu topiku).
Czech: 4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
Maltese: Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates; Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb
Czech: Dne 9. dubna 2014 přijal výbor CVMP většinou hlasů konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2013, že udělení registrací má být zamítnuto a rovněž mají být pozastaveny stávající registrace pro přípravky: Fiprex CAT 52,5 mg roztoku k nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Maltese: Fid-9 ta' April 2014, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2013, li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu rifjutati u l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti għandhom jiġu sospiżi għal Fiprex CAT 52.5 mg soluzzjoni topika għall-qtates, Fiprex S 75 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex M 150 mg soluzzjoni topika għall-klieb, Fiprex L 300 mg soluzzjoni topika għall-klieb u Fiprex XL 412.5 mg soluzzjoni topika għall-klieb.
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku kienet ir-Repubblika Ċeka u kienu involuti għaxar Stati Membri kkonċernati (l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit).
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
Maltese: Murphy bħala rapporteur u lil J.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fl-10 ta' Diċembru 2013.
Czech: Čl.
Maltese: għal
Czech: Právním základem žádosti byl rovněž článek 13a směrnice 2001/82/ES.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjonijiet kienet ukoll l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Settembru 2013 u fil-21 ta' Ottubru 2013.
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
Maltese: Il-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku, CZ/V/0116/001/MR dwar il-preżentazzjoni għall-qtates u CZ/V/0116/002-005/MR dwar l-erba' preżentazzjonijiet għall-klieb, bdew fil-25 ta' Ottubru 2012.
Czech: 60. den postupu přezkoumání skupinou CMD(v) připadl na 18. dubna 2013.
Maltese: Il-jum 60 tal-proċedura ta' riferiment tas-CMDv kien it-18 ta' April 2013.
Czech: Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o. innotifika lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013.
Czech: Během svého zasedání ve dnech 14.-16. ledna 2014 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajem pana R. Breathnache a spoluzpravodajem paní B. Zemannovou.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-14-16 ta' Jannar 2014, is-CVMP ħatar lil R. Breathnach bħala rapporteur u lil B.
Czech: po dobu až 28 dnů po podání, pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami a také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticularis) v době od 7 do 21 dnů po podání.
Maltese: Fiprex għall-klieb huwa indikat għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides spp.) sa 28 jum wara li jingħata, għall-kontroll ta' Dermatite Allerġika għall-Briegħed, kif ukoll għallkura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-qurdien (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus u Dermacentor reticulatus) bejn 7 u 21 jum wara li jingħata.
Czech: 8. ledna 2010
Maltese: 8 ta' Jannar 2010
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolide.
Czech: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Maltese: Il-Proċedura Deċentralizzata NL/V/0127/001/DC bdiet fit-23 ta' Marzu 2007.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Maltese: Ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin kienu: Dr Cristina Muñoz Madero (Spanja) u Dr Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Maltese: 1 L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas talArtikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru tar-referenza kien l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati (CMSs) kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, id-Danimarka, Spanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit.
Czech: 1 čl.
Maltese: II.
Czech: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Maltese: L-applikant, Huvepharma NV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati indikati għall-użu orali fil-majjali, tiġieġ (brojlers, għewietaq), dundjani u għoġġiela.
Czech: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Maltese: Ir-rapporteur u l-korapporteur maħturin għall-eżami mill-ġdid kienu: Dr Ruth Kearsley bħala r-rapporteur u Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala l-korapporteur rispettivament.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' eżaminazzjoni mill-ġdid bdiet fis-6 ta' Frar 2009 u fl-10 ta' Marzu 2009 ingħataw spjegazzjonijiet orali minn Huvepharma NV.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-10-12 ta' Marzu 2009, il-Kumitat, wara li kkunsidra r-raġunijiet għall-appell u l-ispjegazzjonijiet orali pprovduti minn Huvepharma NV, ikkonkluda b'konsensus li l-opinjoni tiegħu tal10 ta' Diċembru 2008 ma għandhiex tkun riveduta u li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati għandha tiġi rrifjutata mill-Istati Membri.
Czech: 4 1 pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)F F għal Pharmasin 100% W/W Granuli li Jinħallu fl-Ilma u l-ismijiet assoċjati
Czech: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2008, is-CVMP qabel fuq lista ta' kwistjonijiet pendenti u l-ispjegazzjonijiet bilmiktub ġew ipprovduti mill-applikant fit-12 ta' Novembru 2008.
Czech: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Maltese: Fl-24 ta' Diċembru 2008, Huvepharma NV, innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob leżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Valda Sejane.
Maltese: Christian Friis u Dr. Valda Sejane, rispettivament.