FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Romanian: Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Roteas 4 ore dopo.
Romanian: Se întrerupe perfuzia şi se începe Roteas după 4 ore.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Roteas.
Romanian: După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Romanian: Roteas 30 mg
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea
Italian: Compresse rivestite con film da 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Comprimate filmate de 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Comprimate filmate de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Italian: Tabella 7: Numero di eventi di sanguinamento maggiore per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa
Romanian: Tabelul 7: Numărul de sângerări majore în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia
Italian: Tabella 2: Passaggio da o ad altra terapia
Romanian: Tabelul 2: Comutarea
Italian: b Endpoint primario di sicurezza: sanguinamento clinicamente rilevante (insieme di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante non maggiore).
Romanian: Sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Italian: Anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, FANS e SSRI/SNRI Anticoagulanti: la co-somministrazione di edoxaban con altri anticoagulanti è controindicata a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Italian: Se interrompe il trattamento con Roteas
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Roteas
Italian: Roteas 15 mg: ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171), talco, cera carnauba, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: Roteas 15 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp), 104 (3,05% per anno) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 166 (4,85% per anno) dei soggetti trattati con warfarin a dose ridotta hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore [HR (CI 95%): 0,63 (0,50,
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione moderata della funzionalità renale o co-somministrazione di inibitori della P-gp), la frequenza di eventi è stata: 2,29% per anno per l'endpoint primario, rispetto alla frequenza di eventi del 2,66% per anno per i soggetti abbinati nel gruppo warfarin [HR (CI 95%): 0,86 (0,66, 1,13)].
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film
Romanian: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate
Italian: • Sanguinamento nelle articolazioni
Romanian: • Sângerare la nivelul articulaţiilor
Italian: Emorragia subaracnoidea
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Italian: • Ketoconazolo: ketoconazolo 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 4, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban rispettivamente dell'87% e dell'89%.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi,
Italian: Warfarin (N = 7.012)
Romanian: (N = 7012)
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Romanian: Sângerările pot apărea în orice loc și pot fi severe sau chiar fatale.
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Italian: Altre informazioni su Roteas
Romanian: Alte informații despre Roteas
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Romanian: Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Roteas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Romanian: Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat").
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, ceea ce depinde de afecțiunea tratată și de orice factor de risc existent.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Roteas è un medicinale anticoagulante (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue) usato negli adulti:
Romanian: Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Romanian: Deși există un risc crescut de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
Italian: Il principio attivo di Roteas, edoxaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Romanian: Substanța activă din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Romanian: Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Romanian: Roteas conține substanța activă edoxaban.
Italian: Perché Roteas è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Roteas?
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Romanian: Se utilizează la pacienți care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerare la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei 4 118 de pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 dintre cei 4 122 de pacienți cărora li s-a administrat warfarină (3,5 %).
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
Italian: • per la prevenzione dell'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e dell'embolia sistemica (coaguli di sangue in altri organi) nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială nevalvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Roteas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Roteas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Romanian: Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Italian: Le dosi devono essere dimezzate nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, nei pazienti con basso peso corporeo o in coloro che assumono in concomitanza alcuni medicinali (noti come inibitori della P-gp) che possono interferire con l'eliminazione di edoxaban dall'organismo.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
Italian: Come agisce Roteas?
Romanian: Cum acționează Roteas?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și ale țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono anemia (bassi livelli di globuli rossi), eruzione cutanea e risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupție trecătoare pe piele și rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau împreună cu un alt anticoagulant.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Roteas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
Italian: • per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno polmonare) e la prevenzione della ricomparsa della TVP e dell'embolia polmonare.
Romanian: • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienții cărora li se prescrie trecerea de la Roteas la alte medicamente anticoagulante.
Italian: Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella dell'anticoagulante standard warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială.
Italian: Come si usa Roteas?
Romanian: Cum se utilizează Roteas?
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Romanian: Au suferit o primă embolie sistemică sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Roteas și 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
Romanian: Ce este Roteas și pentru ce se utilizează?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Roteas, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere almeno altrettanto efficace quanto warfarin nella riduzione dei tassi di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale e nella prevenzione di ulteriori episodi di TVP o embolia polmonare.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea apariției de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
Italian: Roteas non deve essere usato nei pazienti con emorragie in corso, malattie del fegato che influiscono sulla coagulazione del sangue, pressione arteriosa alta non controllata o affezione che comporta un rischio significativo di gravi emorragie.
Romanian: Roteas este contraindicat la pacienții care prezintă sângerări active, suferă de boli de ficat care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială necontrolată severă sau suferă de o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Anche nel trattamento e nella prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti con TVP o embolia polmonare, Roteas ha dimostrato un'efficacia pari a quella di warfarin in uno studio condotto su oltre 8 200 pazienti.
Romanian: Într-un studiu care a inclus peste 8 200 de pacienți, Roteas s-a dovedit de asemenea a fi la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
Italian: La dose raccomandata di Rubraca è di 600 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza recomandată de Rubraca este de 600 mg de două ori pe zi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rubraca sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rubraca sunt monitorizate continuu.
Italian: Rubraca ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 24 maggio 2018.
Romanian: Rubraca a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 mai 2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Rubraca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rubraca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Italian: Rubraca è disponibile in compresse da 200, 250 e 300 mg.
Romanian: Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200, 250 și 300 mg.
Italian: Perché Rubraca è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Rubraca în UE?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, si verificano frequentemente effetti indesiderati, tuttavia generalmente non sono severi e sono gestibili con un trattamento adeguato.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse apar frecvent, dar în general nu sunt grave și pot fi gestionate cu tratament adecvat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori studi per comprendere meglio l'entità dei benefici, i benefici di Rubraca sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, deși sunt necesare studii suplimentare pentru a înțelege mai bine care este ponderea beneficiului, beneficiile Rubraca sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rubraca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca?
Italian: Altre informazioni su Rubraca
Romanian: Alte informații despre Rubraca
Italian: Rubraca ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Romanian: Rubraca a primit „autorizare condiționată".
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează?
Italian: La ditta fornirà inoltre ulteriori dati sul trattamento di mantenimento, tra cui i dati sulla durata di sopravvivenza delle pazienti con Rubraca.
Romanian: Compania va prezenta și date suplimentare cu privire la tratamentul de întreținere, inclusiv cu privire la perioada de supraviețuire a pacientelor tratate cu Rubraca.
Italian: Delle 79 pazienti la cui malattia aveva risposto in precedenza a medicinali a base di platino, il 65 % (51 pazienti) hanno risposto al trattamento con Rubraca e la risposta è durata in media 294 giorni (circa 10 mesi).
Romanian: Din cele 79 de paciente la care boala răspunsese în trecut la medicamentele pe bază de platină, 65 % (51 de paciente) au avut rezultate la tratamentul cu Rubraca, iar răspunsul a durat în medie 294 de zile (aproximativ 10 luni).
Italian: Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și dozele pot fi reduse la pacientele care au anumite reacții adverse.