FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CV = coeficiente de variación.
Estonian: CV = variatsioonikoefitsient.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar los reactivos con base de sílice.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ränidioksiidil põhinevaid reaktiive.
Spanish: Osmolalidad: 272 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Estonian: Alati kasutada aseptilist tehnikat.
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Spanish: La tabla 2 recoge recomendaciones generales.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Spanish: • tiene alguna otra enfermedad grave, como enfermedad hepática, enfermedad cardiaca o cáncer
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
Estonian: Kirurgilise protseduuri tüüp
Spanish: No use Refixia:
Estonian: Ärge kasutage Refixia't:
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Estonian: Kui ravimit manustab patsient ise või hooldaja, on vajalik asjakohane koolitus.
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
Estonian: Refixia pika poolväärtusaja tõttu võib annustamise sagedust operatsioonijärgsel perioodil pärast esimest nädalat pikendada ühe korrani nädalas, kuni veritsus lõppeb ja haav paraneb.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Spanish: Otros medicamentos y Refixia
Estonian: Muud ravimid ja Refixia
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
Estonian: Neeruhaigus (nefrootiline sündroom)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete järgi) • neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole IX faktoriga läbi viidud.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pone de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Estonian: Selliste antikehade tekkimine avaldub ebapiisava kliinilise vastusena.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Spanish: Para más información, ver sección 2 "Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Spanish: • Quite el capuchón de plástico del vial.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkork.
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Estonian: Kõigis nimetatud olukordades tuleb Refixia'ga ravimise kasusid hinnata nende tüsistuste ohu suhtes.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Estonian: Sel juhul on soovitatav pöörduda hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskuse poole.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Estonian: Refixia kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Estonian: • Puhastage viaali kummist punnkork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Refixia pakendit kui vajate.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Spanish: El programa de ensayo clínico finalizado incluía un ensayo de fase 1 y cuatro ensayos de fase 3 multicéntricos, no controlados.
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Estonian: * IX faktori madalaimad tasemed = IX faktori aktiivsus, mis on mõõdetud enne järgmist iganädalast annust (5 kuni 10 päeva pärast annustamist) stabiilses olekus.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
Estonian: Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi)
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Estonian: Kaaluda tuleks kahe 40 RÜ/kg kordusannuse manustamist (1…3päevaste intervallidega) esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui veritsus ootuspäraselt ei lõppe või kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama.
Spanish: Si olvidó usar Refixia
Estonian: Kui te unustate Refixia't kasutada
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Estonian: Seetõttu on soovituslik kasutada eelsoojendusetappi või väljauhtmist, et tagada madala tiitriga inhibiitorite tuvastamine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Refixia.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata
Spanish: No se han notificado síntomas asociados con la sobredosis.
Estonian: Üleannustamisega seostatud sümptomitest ei ole teatatud.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom.
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Spanish: *Prurito incluye los términos prurito y prurito en el oído.
Estonian: * Sügelus hõlmab termineid „sügelus" ja „kõrvasügelus".
Spanish: Los niveles mínimos logrados con la pauta de dosis de 40 UI/kg una vez a la semana se resumen en la sección 5.2.
Estonian: Iganädalase 40 RÜ/kg annustamisega saavutatud madalaimad tasemed on kokkuvõtlikult toodud lõigus 5.2.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem siis, kui teid pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, st näiteks väikeste laste korral.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
Estonian: Manustatava IX faktoriühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.