FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du slutar att använda IKERVIS utan att tala med din läkare hålls inte inflammationen under kontroll i den genomskinliga hinnan i ögats främre del (inflammationen kallas keratit) vilket kan leda till nedsatt syn.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IKERVIS alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem elülső, átlátszó rétegének gyulladása (amit keratitisznek neveznek) kiújulhat, és ez látásromlásához vezethet.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS-szel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: 33720 Tampere Finland
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Swedish: IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del).
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
Hungarian: A kötőhártya (a szem elülső részét borító, vékony hártya) irritációja vagy duzzanata, szemallergia, a könnyfilm rendellenessége, szemváladékozás, a szivárványhártya (a szem kör alakú, színes része) vagy a szemhéj gyulladása, lerakódások a szemben, a szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése vagy gyulladása, a szaruhártya külső rétegének lekopása, fehéres foltok a szaruhártyán, ciszta a szemhéjon, szemhéj viszketés, a herpesz zoszter vírus által okozott, fájdalmas bőrkiütés a szem körül.
Swedish: Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Hungarian: hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS csoportban -1,05, míg a segédanyag csoportban -0,82 volt, p = 0,0009).
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon, ett tillstånd som kan anses ha en inflammatorisk immunologisk mekanism, absorberas ciklosporin efter okulär administrering passivt in i T-lymfocytinfiltrat i kornean och konjunktivan och inaktiverar kalcineurin-fosfatas.
Hungarian: Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a szaruhártya és a kötőhártya T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt.
Swedish: Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Swedish: 5 endosbehållare.
Hungarian: 5 db egyadagos tartály.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Swedish: Hjälpämnen: triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Hungarian: A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Swedish: För användning i ögonen.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av IKERVIS för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Swedish: Dessutom observerades ingen förbättring för IKERVIS jämfört med vehikel vid månad 6 för andra sekundära effektmått, inklusive skalan för ögonobehag, Schirmertest, samtidig användning av artificiell tårvätska, prövarens globala bedömning av effektivitet, tårfilmens break-up time, färgning med Lissamingrönt, livskvalitetspoäng och tårosmolaritet.
Hungarian: hónapra az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest más, másodlagos végpontok, többek közt azocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében.
Swedish: • Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Hungarian: • A megmaradt egyadagos tartályokat az alumínium tasakban kell tartani.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Hungarian: Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Swedish: En öppnad enskild endosbehållare med kvarvarande emulsion ska kasseras omedelbart efter användning.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i 100-poängsskalan OSDI var -13,6 med IKERVIS och -14,1 med vehikel vid månad 6 (p=0,858).
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Hungarian: Emulziós szemcsepp.
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Hungarian: • Csavarja le a kupakot (1. ábra).
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Swedish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Swedish: Smärta vid instillationsstället var en ofta rapporterad lokal biverkning i samband med användningen av IKERVIS under kliniska prövningar.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PÅSETIKETT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Swedish: 2 minuter (bild 3).
Hungarian: 4.2 pont).
Swedish: IKERVIS är en grumlig vit ögondroppsemulsion.
Hungarian: Az IKERVIS tejszerű, fehér emulziós szemcsepp.
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras 6.
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni? 6.
Swedish: Effekter på immunsystemet
Hungarian: IKERVIS immunrendszeri hatásait.
Swedish: Andelen IKERVIS-behandlade patienter med en 3-gradig förbättring av CFS-poängen vid månad 6 (från 4 till 1) var 28,8 %, jämfört med 9,6 % av vehikelbehandlade patienter, men detta var en post hoc-analys, vilket begränsar robustheten för detta resultat.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Hungarian: • A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat alkalmazniuk kell a tagállamoknak Nem értelmezhető.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid en exponering som anses vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen för att det ska tyda på föga relevans för den kliniska användningen av IKERVIS.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Hungarian: • Az IKERVIS alkalmazása után egyik ujját nyomja a szem belső, az orr felé eső sarkába, és óvatosan hunyja be a szemét 2 percre (3. ábra).
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Hungarian: A külső dobozon, az alumínium tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Swedish: Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor az IKERVIS-t több éven át alkalmazzák.
Swedish: IKERVIS tillhandahålls i 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) som är förpackade i en försluten påse av aluminiumlaminat.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Hungarian: Ez a Sansika vizsgálat nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú,
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Hungarian: Fájdalom a szembe cseppentéskor.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Swedish: Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Swedish: Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Swedish: De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
Hungarian: hónapban mérték fel, a CFS-pontszámnak, illetve az ocularis diszkomfort globális pontszámának a vizsgálati készítmény becseppentésétől független változása volt.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av en lågdensitetspolyeten (LDPE).
Hungarian: Alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült, egyadagos tartályokban kerül forgalomba.
Swedish: Konjunktivalt ödem, lakrimal störning, utsöndring från ögat, ögonklåda, konjunktival irritation, konjunktivit, främmandekroppskänsla i ögonen, läkemedelsrester i ögat, keratit, blefarit, korneal dekompensation, chalazion,
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Swedish: • Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Hungarian: • Használat előtt kíméletesen rázza meg az egyadagos tartályt.
Swedish: Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Swedish: En milliliter IKERVIS innehåller 1 mg ciklosporin.
Hungarian: Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Swedish: Därför ska du ta ut kontaktlinser vid sängdags innan du använder IKERVIS.
Hungarian: Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit.
Swedish: Svullet ögonlock, rodnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonirritation, ögonsmärta.
Hungarian: Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.
Swedish: Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna instilleras vid sängdags och kan återinsättas vid uppstigningen.
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: 1 ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Swedish: Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Hungarian: IKERVIS-szel egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Swedish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Hungarian: Tel: +40 (0) 316300603
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Ikervis ska ges sist.
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Ikervis ciklosporin (ciclosporin)
Hungarian: Ikervis ciklosporin