FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - CHMP meni, da zaradi neskladnosti proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso del zdravila trenutno preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs;
Croatian: - CHMP je zaključio kako je izostanak sukladnosti GMP-a proizvodnog mjesta za apsorbirajuću kolagensku spužvu, dio lijeka isključuje u ovom trenutku potvrdu omjera koristi i rizika za lijek InductOs;
Slovenian: CHMP zato meni, da bi bilo treba dovoljenje oziroma dovoljenja za promet z zdravilom InductOs začasno umakniti v skladu z drugim odstavkom člena 116 navedene direktive.
Croatian: CHMP je stoga mišljenja da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs treba suspendirati u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet mora(jo) za preklic umika predložiti veljavno izjavo o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelji(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju imati valjanu izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača ACS-a, ispunjavajući uvjete navedene u članku 46.
Slovenian: Za zdravljenje zlomov golenice je namesto kombinacije zdravila InductOs in fiksacije z nepovrtanimi žeblji alternativna možnost fiksacija s povrtanimi žeblji.
Croatian: Za potrebe terapije fraktura tibije postoji alternativna opcija fiksiranja "ciljanim" čavlom umjesto primjene InductOs i fiksiranja čavlom "koji nije ciljan".
Slovenian: Na podlagi ugotovitev je CHMP menil, da glede na izjavo, objavljeno 23. julija 2015, o neskladnosti absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso trenutno ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila InductOs.
Croatian: Uzimajući u obzir nalaze, CHMP je zaključio kako se kvaliteta lijeka InductOs ne može osigurati u sadašnjem trenutku zbog manjka sukladnosti s GMP-om ACS-a izdanog 23. srpnja 2015.
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Slovenian: Pregled zdravila Inductos se je pričel 23. julija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Slovenian: Zdravilo Inductos je bilo v EU odobreno po centraliziranem postopku septembra 2002.
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Slovenian: • Ugotovljene so bile težave z načinom proizvodnje absorpcijske gobe pri zdravilu Inductos.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je priporočilo podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Slovenian: Novo kostno tkivo raste v gobo, ki jo telo postopoma razgradi.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Slovenian: Uporablja se med kirurškim posegom pri bolnikih s poškodovano medvretenčno ploščico ali zlomom noge (golenice).
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Slovenian: Umik bo veljal, dokler se ne odpravijo težave v proizvodnji
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Slovenian: Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, povezanih z ugotovitvami inšpekcijskega pregleda, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA menil, da s sedanjim proizvodnim procesom ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila Inductos.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Slovenian: Inšpektorji so ugotovili, da proizvajalec s sedežem v Združenih državah ne izvaja ustreznih ukrepov za preprečevanje kontaminacije gob z delci.
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Slovenian: Zdravilo Inductos je na voljo kot komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek, vehikel in absorpcijsko kolagensko gobo (ali matriks).
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. oktobra 2015 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos, vsadkom, ki se uporablja za pomoč pri razvoju novega kostnega tkiva pri bolnikih, ki imajo težave z medvretenčno ploščico, in tistih, ki so utrpeli zlom noge.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dibotermin alfa, protein, ki deluje na zgradbo kosti in pomaga pri oblikovanju novega kostnega tkiva.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umakniti, dokler težave v proizvodnji ne bodo zadovoljivo odpravljene.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Slovenian: • Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umaknjeno, kar pomeni, da ne bo več na voljo v EU, dokler se težave, povezane z obratom za proizvodnjo absorpcijske gobe, ne odpravijo.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 20/11/2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos bo veljal, dokler se ne odpravijo težave, povezane z obratom, v katerem se proizvaja eden od sestavnih delov zdravila Inductos (absopcijska goba).
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
Croatian: EMA/683814/2015
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 1 ogrodje + 2 brizgi + 2 igli
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 2 ogrodji + 2 brizgi + 2 igli
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Croatian: (navedene u dijelu 6)
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi, o katerih se morate pogovoriti s svojim zdravnikom
Croatian: Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom
Slovenian: Ta radiološka najdba je lahko asimptomatska ali simptomatska.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
Croatian: Te je rezultate potvrdio nezavisni panel radiologa koji nisu imali pristup informacijama o liječenju.
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Croatian: Nanesite na spužvu i pričekajte 15 minuta.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov je neznan.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Slovenian: • dve igli (iz nerjavečega jekla).
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Slovenian: PEEK ali kosti;
Croatian: PEEK ili kost
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Slovenian: Izbrane kose lahko po potrebi dodatno razrežete.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Slovenian: Če menite, da imate alergijsko reakcijo na kolagen, se posvetujte s svojim zdravnikom
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, da pospešite rekonstitucijo.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila InductOs boste prejeli glede na velikost in število zlomov.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Slovenian: • če ste alergični na dibotermin alfa ali goveji kolagen ali katero koli sestavino zdravila
Croatian: • ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Slovenian: V tem postopku pride do resorpcije in nastajanja kosti.
Croatian: U ovom procesu događaju se i resorpcija i stvaranje kosti.
Slovenian: • če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora skupaj s pristojnim nacionalnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in drugimi vidiki programa.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Slovenian: V nekaterih primerih je bil edem dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
Croatian: U nekim slučajevima edem je bio dovoljno jak da ugrozi prohodnost dišnih puteva.
Slovenian: • primeren nevrovaskularni status (npr. odsotnost utesnitvenega sindroma, majhno tveganje amputacije);
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Slovenian: Bolezni živčevja radikulopatski dogodki1,4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Slovenian: V sterilnem območju
Croatian: U sterilnom polju
Slovenian: Tvorba nove kosti in remodeliranje kosti
Croatian: Stvaranje nove kosti i remodeliranje kosti
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Kopičenje tekočine
Croatian: Nakupljanje tekućine
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Croatian: Infekcije i infestacije Lokalizirana infekcija5*
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
Croatian: Doza dibotermina alfa
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
Croatian: Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Slovenian: Kot del farmakološkega mehanizma delovanja dibotermina alfa se pojavi remodeliranje kosti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kao dio farmakološkog mehanizma djelovanja dibotermina alfa nastaje remodeliranje kosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Slovenian: 4 Radikulopatski dogodki vključujejo radikulitis, ledveno radikulopatijo, radikularno bolečino, lumbosakralni radikulitis, radikulopatijo in išias.
Croatian: 4 Radikulopatski događaji uključuju radikulitis, lumbalnu radikulopatiju, radikularni bol, lumbosakralni radikulitis, radikulopatiju i išijas.
Slovenian: 1 matriks
Croatian: 1 matrica
Slovenian: Ne stiskajte.
Croatian: Nemojte tresti.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Slovenian: • Voda za injekcije je bistra, brezbarvna tekočina v stekleni viali.
Croatian: • Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.
Slovenian: V nesterilnem območju
Croatian: U nesterilnom polju
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Slovenian: Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Slovenian: Oskrba zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv mora temeljiti na standardnih postopkih, vključno z obvladovanjem okužbe.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Bolnike so opazovali 12 mesecev po zaprtju mehkih tkiv (zašitju rane).
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Croatian: EU/1/02/226/002
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da matriks sam ni osteoinduktiven in že 16 tednov po implantaciji ni več prisoten v takrat odvzetih biopsijskih vzorcih.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): dodatna rast kosti, premikanje vsajenega medicinskega pripomočka, lokalizirano kopičenje tekočine in bolečina, ki izžareva iz hrbta v nogo (išias);
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Slovenian: • katerim koli aktivnim malignim obolenjem ali pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi malignega obolenja;
Croatian: • bilo kojom zloćudnom bolesti ili za bolesnike koji se liječe od zloćudnih bolesti
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo InductOs, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Slovenian: Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila, navlaženi matriks obrežite do želene velikosti, neporabljeni del pa zavrzite.
Croatian: Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
Slovenian: bolnik prejme večjo koncentracijo ali količino dibotermina alfa, kot je priporočeno) mora biti zdravljenje podporno.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)