FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii a na základe veľmi obmedzeného odberu vzoriek sa pozorovali menšie rozdiely vo farmakokinetike artenimol medzi pediatrickou a dospelou populáciou.
Czech: - Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Slovak: Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
Slovak: Na druhej strane v poslednom dni liečby Eurartesimom bola maximálna plazmatická koncentrácia piperachinu vyššia u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia ako u mužského pohlavia, pričom rozdiel je rádovo 30 až 50 %.
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Slovak: Artenimol sa eliminuje metabolizmom (predovšetkým glukurokonjugáciou).
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Slovak: Piperachin má potenciál zvyšovať mieru metabolizmu substrátov CYP2E1, čo vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií substrátov, ako je paracetamol alebo teofylín a anestetické plyny enflurán, halotan a izoflurán.
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Slovak: Prerušenia mitochondriálnej funkcie parazitov.
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Preto sa pri podávaní Eurartesimu týmto pacientom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 1,34 l/h/kg.
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Slovak: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Slovak: Artenimol spôsobuje embryoletalitu a teratogenitu u potkanov a králikov.
Czech: Kvůli absenci údajů ze studií karcinogenity a vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s opakovanými léčebnými cykly u lidí nesmí proběhnout více než dva léčebné cykly přípravkem Eurartesim během 12 měsíců (viz body 4.2 a 5.3).
Slovak: Vzhľadom k absencii údajov štúdie na karcinogenitu a vzhľadom k nedostatku klinických skúseností s opakovanými liečebnými kúrami u ľudí, neodporúčajú sa viac než dve liečebné kúry Eurartesimom v priebehu 12 mesiacov (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle.
Slovak: Každá dávka sa má užiť nie menej než 3 hodiny po poslednom jedle.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť monitorovať činnosť vášho srdca alebo srdca vášho dieťaťa (elektrokardiogram, EKG) počas liečby a po podaní poslednej dávky.
Czech: V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku Eurartesim, bylo zjištěno, že 25 % subjektů zaznamenalo nežádoucí účinek.
Slovak: V randomizovanom skúšaní, počas ktorého bolo 767 dospelých a detí s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum vystavených účinku Eurartesimu, u 25 % osôb sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia (ADR).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Slovak: Počas klinických štúdií s Eurartesimom boli získané obmedzené záznamy EKG v priebehu liečby.
Czech: Žádný subjekt neměl v žádných podmínkách dávkování hodnotu QTcF vyšší než 500 ms.
Slovak: Žiadna osoba nemala hodnotu QTcF väčšiu ako 500 ms v ktorýchkoľvek podmienkach dávkovania.
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov, ktorí už užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, z dôvodu rizika farmakodynamickej interakcie, ktorá vedie k aditívnemu účinku na QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že piperachin sa metabolizuje ľudskými hepatocytmi (približne 85 % piperachinu zostáva po 2-hodinovej inkubácii pri 37 °C).
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri vzájomnom užívaní Eurartesimu s liekmi vykazujúcimi rôzne typy inhibície, indukcie alebo súťaženia o CYP3A4, pretože terapeutické a/alebo toxické účinky niektorých spolu podávaných liekov môžu byť zmenené.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Slovak: Ak ste v prvom trimestri tehotenstva, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť tretiu (poslednú) dávku v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Slovak: Reakcie, ako je kašeľ, pyrexia, bolesť hlavy, infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum, anémia, asténia, anorexia a pozorované zmeny parametrov krviniek sa zhodovali s reakciami, ktoré sa očakávali u pacientov s akútnou maláriou.
Czech: Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek.
Slovak: V druhom randomizovanom skúšaní bolo 1 038 detí vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov vystavených účinku Eurartesimu a 71 % bolo ohodnotených ako pacienti, u ktorých sa vyskytovala ADR.
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že Eurartesim spôsobuje závažné vrodené defekty, keď sa podáva počas prvého trimestra gravidity (pozri časti 4.4 a 5.3).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Slovak: Liečba Eurartesimom sa porovnávala s Artesunátom + Meflochínom (AS + MQ).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina byla nezávažná.
Slovak: ADR uvedené pre Eurartesim boli zvyčajne mierne závažné a väčšina bola nezávažná.
Czech: Rinorea Epistaxe
Slovak: Rinorea Epistaxa
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. října 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. október 2011
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Slovak: Ak vás alebo vaše dieťa znova zasiahne malária, môžete užiť ďalšiu liečebnú kúru Eurartesimom v priebehu jedného roka, ak si váš lekár myslí, že to je vhodná liečba.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Slovak: V porovnaní s placebom boli maximálne priemerné zvýšenia QTcF na 3. deň užívania Eurartesimu 45,2, 35,5 a 21,0 ms za dodržania príslušného dávkovania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF05
Slovak: Antiprotozoiká, antimalariká, artemisinín a deriváty, kombinácie ATC kód: P01BF05
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie, a potom pokračovať v odporúčanom dávkovaní až do úplného ukončenia liečebnej kúry.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Dávku máte užiť každý deň približne v tom istom čase.
Czech: Srdeční šelest
Slovak: Srdcový šelest
Czech: Jak přípravek Eurartesim uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Eurartesim
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Slovak: V súvislosti s artenimolom neexistujú žiadne obavy týkajúce sa fototoxicity, pretože v rozmedzí 290-700 nm neabsorbuje.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Slovak: Expozícia piperachinu sa môže tiež zvýšiť pri súčasnom podávaní so slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálna antikoncepcia).
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Slovak: Eurartesim a jedlo a nápoje
Czech: Leukopenie/ neutropenie
Slovak: Leukopénia/ neutropénia
Czech: Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens bol však rýchlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdanlivý celkový distribučný objem bol nižší u detí a dospievajúcich (623 oproti 730 l/kg).
Czech: Kvůli potenciálu piperachinu koncentrovat se ve větší míře v plazmě je potřeba dbát opatrnosti, pokud se Eurartesim podává pacientům se žloutenkou a/nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, a doporučuje se sledování EKG a hladiny draslíku v krvi.
Slovak: Z dôvodu potenciálu pre výskyt vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa odporúča opatrnosť pri podávaní Eurartesimu pacientom so žltačkou a/alebo so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, taktiež sa odporúča monitorovanie EKG a hladiny draslíka v krvi.
Czech: Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
Czech: Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Slovak: Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Slovak: Tablety 160 mg/20 mg majú písmená „S" a „T" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Czech: V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech.
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Slovak: Eurartesim zabíja parazit Plasmodium falciparum.
Czech: Průměrná clearance (1,45 l/h/kg) byla mírně rychlejší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (1,34 l/h/kg), zatímco průměrný distribuční objem u pediatrických pacientů (0,705 l/kg) byl nižší než u dospělých (0,801 l/kg).
Slovak: Priemerný klírens (1,45 l/h/kg) bol mierne rýchlejší u detských a dospievajúcich pacientov ako u dospelých pacientov (1,34 l/h/kg), zatiaľ čo priemerný distribučný objem u detských a dospievajúcich pacientov (0,705 l/kg) bol nižší ako u dospelých (0,801 l/kg).
Czech: Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Slovak: Kombinácia artenimolu a piperachinu nevyvolala väčšiu inhibíciu hERG ako jednotlivé zložky.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých
Czech: V níže uvedených tabulkách jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny pod nadpisy frekvencí.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín alebo chinín.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Slovak: Na základe in vitro údajov piperachin podlieha nízkemu stupňu metabolizmu enzýmom CYP2C19 a je tiež inhibítorom tohto enzýmu.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Slovak: U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek ani u starších osôb sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie.
Czech: Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Czech: V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2).
Slovak: Eurartesim sa má preto podávať s vodou nie skôr ako 3 hodiny po poslednom požití jedla a po každej dávke sa nemá požívať jedlo v priebehu 3 hodín (pozri časť 4.2).
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Slovak: Známe kongenitálne predĺženie QTc intervalu alebo ktorékoľvek klinické ochorenie, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa týka vás alebo vášho dieťaťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov alebo si nie ste istý, pred podaním alebo užitím Eurartesimu to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Slovak: U ľudí má piperachin po jednorazovej a opakovanej dávke hodnotu Tmax približne 5 hodín.
Czech: určité léky používané k léčbě žaludečních problémů, jako jsou cisaprid, domperidon nebo droperidol;
Slovak: − niektoré lieky používané na liečbu žalúdočných problémov, napr. cisaprid, domperidón alebo droperidol;
Czech: • máte jaterní nebo ledvinové problémy;
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Slovak: V dôsledku jeho dlhého eliminačného polčasu sa piperachin po viacnásobnom podaní kumuluje.
Czech: Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Slovak: Preto treba pri súčasnom podaní Eurartesimu s akýmkoľvek inhibítorom CYP3A4 dodržiavať zvýšenú opatrnosť a zvážiť monitorovanie EKG.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Slovak: Eurartesim nebol hodnotený u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %),
Slovak: % boli: bolesť hlavy (3,9
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Slovak: Nedávna liečba liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ktoré môžu byť stále prítomné v cirkulácii v čase nasadzovania Eurartesimu (napr. meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín, chinín a iné antimalariká), pričom treba vziať do úvahy ich eliminačný polčas.
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Slovak: U liekov, ktoré pôsobia ako induktory enzýmov, napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je veľká pravdepodobnosť zníženia plazmatických koncentrácií piperachinu.
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Czech: Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
Slovak: Zistilo sa, že jeho klírens je mierne nižší u zdravých dobrovoľníkov ženského pohlavia v porovnaní s mužským pohlavím.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Slovak: U zdravých mužských dobrovoľníkov v podmienkach hladovania sa u artenimolu priemerná Cmax pohybovala v rozmedzí 180-252 ng/ml a AUCINF v rozmedzí 516-684 ng/ml*h.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Slovak: Piperachin nevyvolal malformáciu u potkanov a králikov.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Czech: Opožděná hemolytická anémie byla pozorována až jeden měsíc po intravenózním podání artesunatu a perorální kombinované léčbě založené na artemisininu, včetně hlášení týkajících se přípravku Eurartesim.
Slovak: Do jedného mesiaca po intravenóznom podaní artesunátu a perorálnom podaní kombinovanej liečby na báze artemisinínu (ACT) bola pozorovaná oneskorená hemolytická anémia vrátane hlásení, ktoré zahŕňali Eurartesim.
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Slovak: Tieto preukázali, že predĺženie intervalu QTc sa vyskytuje častejšie a výraznejšie v súvislosti s liečbou Eurartesimom než s porovnávacími látkami (pozri časť 5.1 pre detaily porovnávaných látok).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Slovak: Iné lieky a Eurartesim
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
Slovak: Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku viac ako 6 mesiacov s hmotnosťou 5 kilogramov alebo viac.
Czech: Při souběžném podávání zdravým ženám Eurartesim vykazoval pouze minimální účinek na kombinaci estrogen/gestagen perorální kontraceptivní léčby, kdy zvýšil míru absorpce ethynilestradiolu
Slovak: Pri súbežnom podaní zdravým ženám mal Eurartesim len minimálny efekt na liečbu kombinovanou estrogén-progesterónovou antikoncepciou.
Czech: Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Slovak: Piperachin sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.