FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanu ierosināja Apvienotā Karaliste 2014. gada aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Schulung der Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Latvian: CHMP secināja, ka lietotāja apmācībai ir izšķiroša nozīme.
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Latvian: Pārskatīšanā izskatīja datus no vairākiem pētījumiem, tostarp turpmāk norādītajiem.
German: Literatur
Latvian: Atsauces
German: Sie sind so konstruiert, dass sie leicht vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson bedient werden können.
Latvian: Tie ir izstrādāti, lai tos viegli varētu lietot pats pacients vai viņa aprūpētājs.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir apstiprināti nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs.
German: • Ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht, kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden.
Latvian: • To, vai adrenalīns sasniedz muskuļu slāni, ietekmē vairāki faktori.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un izdeva juridiski saistošu lēmumu, kas ir spēkā visā ES.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 14. augustā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Latvian: Papildu informācija par zālēm
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Latvian: • 2013. gadā Brauns ar līdzautoriem (Brown et al.) pierādīja, ka 15 % no mātēm nevarēja saviem bērniem veiksmīgi izmantot automātisko injektoru.
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Latvian: 2015. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica vairākus pasākumus, tostarp efektīvāka izglītības materiāla ieviešanu, lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji veiksmīgi lieto adrenalīna automātiskos injektorus.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Latvian: Vairāk par procedūru
German: Dies erfolgte im Anschluss an eine nationale Überprüfung aller im Vereinigten Königreich zugelassenen Adrenalin-Autoinjektoren, bei der sich keine belastbaren Nachweise dafür ergaben, dass die Geräte bei allen Patienten Adrenalin in den Muskel verabreichen.
Latvian: Tam sekoja visu Apvienotajā Karalistē apstiprināto adrenalīna automātisko injektoru zāļu nacionāla pārskatīšana, kuras rezultātā secināja, ka nav stabilu pierādījumu, ka visiem pacientiem ierīces adrenalīnu ievada muskulī.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Latvian: • Automātisko injektoru svarīgi lietot pareizi, lai adrenalīns tiek ievadīts muskulī un iedarbojas pēc iespējas ātrāk.
German: • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, grundsätzlich 2 Injektoren dabei zu haben, damit Sie sich im Bedarfsfall eine zweite Dosis spritzen können, während Sie auf die Nothilfe warten.
Latvian: • Visticamāk, ārsts ieteiks Jums nēsāt līdzi 2 injektorus gadījumam, ja, gaidot ārkārtas palīdzību, nepieciešama otrā deva.
German: Übungsgerät und audiovisuelle Materialien sollen die korrekte Anwendung von Autoinjektoren fördern
Latvian: Apmācības ierīce un audiovizuālais materiāls, kas veicinās automātisko injektoru pareizu lietošanu
German: • Falls Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde, weil bei Ihnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion besteht, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit dem Gerät vertraut sind und es immer mit sich führen.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīts automātiskais adrenalīna injektors, jo Jums ir smagu alerģisku reakciju risks, Jums jāiepazīst ierīce un vienmēr jānēsā tā sev līdzi.
German: Dazu gehören ein Schulungsgerät, mit dem die Patienten üben können, audiovisuelle Materialien, die detailliert zeigen, wie das Gerät zu bedienen ist, und eine Checkliste für verschreibende Personen, um sicherzustellen, dass der Patient vor Anwendung des Autoinjektors ausreichend informiert wird.
Latvian: Tajos iekļauta apmācības ierīce, ar kuru pacients var trenēties, audiovizuālais materiāls, kurā detalizēti redzams, kā ierīce lietojama, un atzīmējams saraksts zāļu izrakstītājiem, lai nodrošinātu, ka pirms automātiskā injektora lietošanas pacientus pietiekami informē.
German: Außerdem wird ein Übungsgerät entwickelt, mit dem Sie praktisch üben können, bevor Sie den Autoinjektor in einer Notfallsituation bedienen müssen.
Latvian: Vēl izstrādās apmācības ierīci, lai varētu trenēties, pirms Jums automātiskais injektors jālieto ārkārtas gadījumā.
German: Eine Injektion von Adrenalin unterstützt eine rasche Linderung der Anaphylaxie-Symptome durch Verengung der Blutgefäße (und damit Erhöhung des Blutdrucks) und Öffnung der Atemwege zur Erleichterung der Atmung.
Latvian: Adrenalīna injekcija palīdz ātri atvieglot anafilakses simptomus, sašaurinot asinsvadus (tādā veidā paaugstinot asinsspiedienu) un atverot elpceļus, lai atvieglotu elpošanu.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Latvian: Tas atbalsta atbilstošas apmācības un saprotamu izglītošanas materiālu ieviešanu pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
German: • Auch Ihre Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer sollten im korrekten Umgang mit dem Autoinjektor geschult werden.
Latvian: • Arī Jūsu ģimenes locekļi, aprūpētāji un skolotāji jāinstruē, kā pareizi lietot automātisko injektoru.
German: Außerdem wurden die Produktinformationen der Adrenalin-Autoinjektoren mit weiteren Warn- und Vorsichtshinweisen aktualisiert, u. a. der Empfehlung, dass Patienten zwei Autoinjektoren verschrieben werden sollten, die sie ständig bei sich haben sollten, und eine Empfehlung, Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer bezüglich der Autoinjektoranwendung zu schulen.
Latvian: Adrenalīna automātisko injektoru zāļu informācija vēl tika atjaunināta ar detalizētiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, tostarp rekomendāciju, ka pacientam jāizraksta divi automātiskie injektori, kas vienmēr jānēsā sev līdzi, kā arī ieteikumus ģimenes locekļiem, aprūpētājiem un skolotājiem, kurus apmācīs automātiskā injektora lietošanā.
German: Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden deshalb aufgefordert, zielführenderes Lehrmaterial für Patienten wie auch für medizinisches Fachpersonal zu entwickeln, um eine optimale Anwendung zu gewährleisten.
Latvian: Tādēļ uzņēmumiem, kas tirgo adrenalīna automātiskos injektorus, lūdza izstrādāt efektīvākus apmācības materiālus pacientiem, kā arī veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu optimālu to lietošanu.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass verschiedene Faktoren beeinflussen können, ob Adrenalin tatsächlich in einen Muskel injiziert wird; dazu gehören die Nadellänge, die Dicke des Unterhautfettgewebes, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird, und nicht zuletzt, wie gut der Anwender die Injektionsanweisungen befolgt.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka to, vai adrenalīns tiek faktiski ievadīts muskulī, var ietekmēt vairāki faktori, tostarp adatas garums, zemādas tauku slāņa biezums, veids, kā darbojas automātiskais injektors (piem., vai atspere ir pielādēta vai nav), leņķis, kādā ierīce tiek novietota uz ādas, un spēks, ar kādu tiek aktivēta ierīce, kā arī tas, cik precīzi lietotājs ievēro injekcijas instrukcijas.
German: Nach Auswertung aller verfügbaren Daten erkannte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA an, dass die Injektion des Arzneimittels in den Muskel die bevorzugte Art der Anwendung ist, um bei einer Anaphylaxie ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Latvian: Izvērtējot visus pieejamos datus, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lai anafilaksei atbildes reakcija būtu strauja, priekšroka dodama zāļu injicēšanai muskulī.
German: Die Anaphylaxie ist eine lebensbedrohende Reaktion, die zu einem Abfall des Blutdrucks und Atembeschwerden führen kann.
Latvian: Anafilakse ir dzīvību apdraudoša reakcija, kas izraisa asinsspiediena samazināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
German: • Aufgrund der Unsicherheiten bzgl. der Arzneimittelabgabe durch den Autoinjektor und den daraus resultierenden Unsicherheiten bzgl. des Beginns der pharmakodynamischen Antwort wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, 2 Autoinjektoren zu verschreiben, die die Patienten ständig mit sich führen sollten.
Latvian: • Tā kā adrenalīna automātiskajiem injektoriem ir neskaidrības par zāļu piegādi un secīgi izrietošas neskaidrības par farmakodinamiskās atbildes reakcijas sākuma laiku, veselības aprūpes profesionāļiem ieteicams izrakstīt 2 automātiskos injektorus, kas pacientiem ir jānēsā līdzi visu laiku.
German: • Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchzuführen, um besser verstehen zu können, wie Adrenalin in Körpergewebe eindringt, wenn es durch einen Autoinjektor verabreicht wird.
Latvian: • Uzņēmumiem, kas tirgo automātiskos adrenalīna injektorus, pieprasīja veikt farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumu, lai labāk saprastu, kā adrenalīns penetrē organisma audus, lietojot to ar automātisko injektoru.
German: „Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Latvian: „Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
German: Dazu werden ein Übungsgerät gehören, mit dem Patienten praktisch üben können, audiovisuelles Material und eine Checkliste für verschreibende Personen.
Latvian: Tajā būs apmācības ierīce, ar ko pacienti var trenēties, kā arī audiovizuālais materiāls un izrakstītāja atzīmējamais saraksts.
German: Es wird ein Übungsvideo produziert, um Ihnen die exakte Handhabung des Injektors detailliert vorzuführen.
Latvian: Vēl izveidos apmācības video, kurā detalizēti attēlos, kā pareizi lietot injektoru.
German: Autoinjektoren für Adrenalin (Epinephrin) werden Personen gegeben, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie (schweren allergischen Reaktion) besteht oder die bereits zuvor eine Anaphylaxie-Episode hatten, um sie im Notfall als Erste-Hilfe-Maßnahme einsetzen zu können, während sie auf medizinische Notfallhilfe warten.
Latvian: Adrenalīna (epinefrīna) automātiskos injektorus izsniedz cilvēkiem, kuriem ir anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) risks vai kuriem ir bijusi iepriekšēja anafilakses reakcija, lai to lietotu kā pirmās- palīdzības līdzekli ārkārtas gadījumos, gaidot ārkārtas medicīnisko palīdzību.
German: Der CHMP entschied ferner, dass weitere Daten erhoben werden sollten, um besser zu verstehen, wie Adrenalin über die jeweils verschiedenen Autoinjektoren in Körpergewebe eindringt.
Latvian: CHMP vēl secināja, ka, lai saprastu, kā adrenalīns penetrē organisma audus, lietojot ar katru no dažādajiem automātiskajiem injektoriem, jāģenerē detalizēti dati.
German: • Adrenalin-Autoinjektoren dienen zur akuten Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Latvian: • Adrenalīna automātiskos injektorus lieto, lai ārstētu smagas alerģiskas reakcijas, kamēr pacients gaida ārkārtas medicīnisko palīdzību.
German: • Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Pflegekraft geschult, wie Sie Ihren Adrenalin-Autoinjektor anwenden müssen.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs lietot adrenalīna automātisko injektoru.
German: Dazu gehören: die Nadellänge, der Abstand zwischen Haut und Muskel, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird.
Latvian: Tostarp šādi: adatas garums, dziļums no ādas līdz muskulim, automātiskā injektora darbības veids (t. i., vai tā atspere ir pielādēta vai nav), novietojuma leņķis uz ādas, spēks, kas lietots, lai iedarbinātu ierīci.
German: Adrenalin-Autoinjektoren können bei Anaphylaxien (schweren allergischen Reaktionen) eine lebensrettende Behandlung darstellen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Latvian: Adrenalīna automātiskie injektori ir potenciāli dzīvību glābjoša anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšana, kamēr pacients gaida ārkārtas medicīnisko palīdzību.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren zeigte, dass Patienten von einer weiteren Schulung zur erfolgreichen Bedienung des Autoinjektors profitieren können.
Latvian: • Pārskatā par adrenalīna automātiskajiem injektoriem konstatēja, ka, lai varētu veiksmīgi lietot automātisko injektoru, pacienti varētu iegūt no turpmākas apmācības.
German: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Latvian: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177. Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren hat bestätigt, dass eine intramuskuläre Injektion (IM) die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung einer Anaphylaxie ist, um ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Latvian: • Adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanā apstiprināja, ka, lai iegūtu strauju atbildes reakciju, anafilakses ārstēšanā vislabākais ievadīšanas veids ir intramuskulāra injekcija.
German: • Um sicherzustellen, dass Patienten bzw. Betreuungspersonen den Adrenalin-Autoinjektor auch erfolgreich bedienen können, werden entsprechende Schulungsmaterialien entwickelt.
Latvian: • Izstrādās apmācības materiālu, lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji veiksmīgi izmanto adrenalīna automātiskos injektorus.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die derzeit erhältlichen Geräte das Adrenalin unter die Haut statt in den Muskel verabreichen könnten, was das Ansprechen auf die Behandlung verzögern kann, führte die EMA eine Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren durch.
Latvian: EMA veica adrenalīna automātisko injektoru pārskatīšanu, jo radās bažas, ka pašlaik pieejamās ierīces varētu adrenalīnu ievadīt nevis muskulī, bet zem ādas un ka tas varētu aizkavēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: „Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Latvian: „Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas rezultāti?
German: Was ist Septanest?
Latvian: Kas ir Septanest?
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
Latvian: Tās tiek ievadītas ar injekciju.
German: Septanest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Septanest tika reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir Septodont.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht angemessen eingestellt sind.
Latvian: Tās nedrīkst lietot epilepsijas pacientiem, kuriem ar terapiju slimība netiek attiecīgi kontrolēta.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant betrachtet.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nebija pamatotas ar pietiekamiem datiem vai bija uzskatāmas par liekām.
German: Warum wurde Septanest überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par Septanest?
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt in allen Altersgruppen 7 mg Articain pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 500 mg bei Erwachsenen und 385 mg bei Kindern.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva visās vecuma grupās ir 7 mg artikaīna uz 1 kg ķermeņa masas līdz maksimālai kopējai 500 mg devai pieaugušajiem un 385 mg devai bērniem.
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Latvian: Septanest ir pieejamas ES arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline Septanest Septanest, Septanestepi un Septocaine.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Latvian: Vairāk par procedūru
German: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Latvian: 2019. gada 27. maijs EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Septanest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Septanest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
German: Am 28. März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2019. gada 28. martā pabeidza Septanest (kas zināmas arī dažādiem citiem nosaukumiem) pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu zāļu lietošanu ES.
German: Die empfohlene Dosis für Septanest hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Latvian: Ieteicamā Septanest deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 4.8. apakšpunkts (Blakusparādības) un 4.9. apakšpunkts (Pārdozēšana).
German: Zudem wurden Teile von Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Latvian: Turklāt tika saskaņotas arī zāļu dokumentācijas 3. moduļa daļas (kurās aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
Latvian: Septanest satur aktīvo sastāvdaļu artikaīnu kopā ar adrenalīnu (epinefrīnu), kas palīdz paildzināt artikaīna iedarbību un to lokalizēt konkrētā ķermeņa rajonā.
German: Septanest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 20 kg) zugelassen.
Latvian: Septanest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar vismaz 20 kg svaru).
German: Septanest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Articain oder ähnliche Lokalanästhetika (bekannt als Lokalanästhetika des Amidtyps) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Latvian: Septanest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret artikaīnu vai līdzīgiem vietējās anestēzijas līdzekļiem (kas zināmi kā amīdu tipa vietējie anestēzijas līdzekļi), vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) aufgenommen.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation, d. h. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage, in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, festzustellen ist.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs ir radusies nekonsekvence attiecībā uz šo zāļu ražošanas un lietošanas veidu, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
German: Die Überprüfung von Septanest wurde am 29. Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Septanest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
German: Am 27.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 27. maijā
German: Am 4. Juni 2018 befasste Septodont, das Unternehmen, das Septanest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Septanest in der EU zu harmonisieren.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Septanest, 2018. gada 4. jūnijā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Septanest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Septanest ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Schmerzen und Beschwerden in einem Teil des Körpers während medizinischer Eingriffe).
Latvian: Septanest ir vietējās anestēzijas līdzeklis (zāles sāpju un diskomforta novēršanai kādā ķermeņa daļā medicīnisku procedūru laikā).
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
Latvian: Attiecīgi tika atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.