FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des essais cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant généralement peu de temps après l'instauration du traitement.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego W badaniach klinicznych dawki dobowej 25 mg obserwowano przypadki ciężkiego bólu brzucha oraz biegunki, przy czym dolegliwości te występowały zazwyczaj krótko po rozpoczęciu leczenia.
French: Les études chez la rate allaitante ont montré que le naloxégol est excrété dans le lait maternel.
Polish: Badania przeprowadzone u szczurów wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic.
French: Une étude croisée, monocentrique en double-aveugle, randomisée, en 2 parties, a été menée pour évaluer l'effet de la quinidine sur la pharmacocinétique du naloxégol et l'effet de la co-administration de naloxégol et de quinidine sur le myosis induit par la morphine chez des volontaires sains.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, dwuczęściowe, jednoośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem schematu skrzyżowanego, mające na celu ocenę wpływu chinidyny na wywołane morfiną zwężenie źrenicy u zdrowych ochotników.
French: Interférence potentielle avec l'effet analgésique induit par les opioïdes Aucune différence cliniquement pertinente de l'intensité moyenne de la douleur, de la dose quotidienne d'opioïde ou du score de sevrage aux opioïdes n'a été observée entre le naloxégol 12,5 mg, 25 mg et le placebo sur la période d'étude de 12 semaines.
Polish: Możliwość zakłócenia działania przeciwbólowego opioidów Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic pomiędzy naloksegolem w dawkach 12,5 mg, oraz 25 mg a placebo pod względem średniego nasilenia bólu, dobowej dawki opioidów lub punktacji objawów odstawienia opioidów w toku 12-tygodniowego badania klinicznego.
French: EU/1/14/962/001 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/002 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
French: Au final, 393 et 317 patients ont eu une exposition au naloxégol 25 mg d'au moins 6 mois et 12 mois respectivement dans cette étude, ce qui répondait aux exigences d'exposition pré-spécifiées.
Polish: W tym badaniu, które spełniało określone wymagania dotyczące ekspozycji na lek, łącznie eksponowanych na działanie naloksegolu w dawce 25 mg na dobę przez co najmniej 6 oraz przez co najmniej 12 miesięcy było odpowiednio 393 oraz 317 pacjentów.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg chaque jour.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 tabletka 25 mg na dobę.
French: Le comprimé de naloxégol, lorsqu'il est écrasé et mélangé dans de l'eau, administré par voie orale ou par une sonde naso-gastrique dans l'estomac, présente une biodisponibilité comparable à celle du comprimé entier, avec un tmax médian respectivement de 0,75 et 1,50 heures (compris entre 0,23 et 5,02 heures) pour le comprimé écrasé administré par voie orale et pour le comprimé écrasé administré par une sonde naso-gastrique.
Polish: Naloksegol w postaci pokruszonej tabletki wymieszanej z wodą, podawany doustnie lub przez sondę żołądkową bezpośrednio do żołądka, wykazuje biorównoważność względem tabletki przyjmowanej w całości, przy czym mediany tmax w przypadku pokruszonej tabletki podawanej doustnie oraz pokruszonej tabletki podawanej przez sondę nosowo-żołądkową wynoszą odpowiednio 0,75
French: Comment se présente Moventig et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Moventig i co zawiera opakowanie
French: Cela pourrait être un symptôme de lésion de la paroi de l'intestin pouvant engager le pronostic vital.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
French: • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s'obstruer ;
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub może być obecna niedrożność (blokada) jelit lub jeżeli pacjent został ostrzeżony przez lekarza, że istnieje u pacjenta ryzyko takiej sytuacji;
French: • si vous présentez des douleurs à l'estomac sévères, persistantes ou s'aggravant.
Polish: • gdy wystąpi u pacjenta ciężki lub nasilający się bólu brzucha.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania
French: EU/1/14/962/004 10 comprimés pelliculés EU/1/14/962/005 30 comprimés pelliculés EU/1/14/962/006 90 comprimés pelliculés EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimé pelliculé (pour délivrance à l'unité)
Polish: EU/1/14/962/004 10 tabletek powlekanych EU/1/14/962/005 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/006 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/009 10 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/010 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/007 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/011 100 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
French: En cas de survenue d'effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol doit être arrêté.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wpływających na tolerancję leku, należy zaprzestać stosowania naloksegolu.
French: Boîtes de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Polish: Opakowania po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
French: Il est utilisé lorsque les laxatifs n'ont pas soulagé suffisamment la constipation.
Polish: Moventig jest stosowany, gdy okazuje się, że stosowanie środków przeczyszczających nie zapewnia wystarczającej ulgi w przypadku zaparcia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: La dose initiale pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg.
Polish: Dawka początkowa u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wynosi 12,5 mg.
French: • si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (pour une hypertension artérielle ou une angine de poitrine).
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c'est-à dire pratiquement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12,5 mg / 25 mg tabletka, to znaczy lek uznaje się za
French: Affections s'accompagnant d'un risque élevé de perforation gastro-intestinale Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché lors de l'utilisation de naloxégol chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naloksegol był stosowany u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
French: • si vous souffrez de douleurs liées à votre cancer.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje ból pochodzenia nowotworowego.
French: Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
Polish: U pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego można rozważyć zmniejszenie dawki leku do 12,5 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji leku u poszczególnych pacjentów.
French: Le cycle entérohépatique pourrait être une explication puisqu'une excrétion biliaire importante a été observée chez le rat.
Polish: Krążenie jelitowo-wątrobowe leku może stanowić wyjaśnienie jego znacznego wydalania z żółcią obserwowanego u szczurów.
French: N'utilisez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Polish: Nie należy stosować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta.
French: Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s).
Polish: Produkt leczniczy Moventig jest wskazany do leczenia zaparć wywołanych stosowaniem opioidów u pacjentów dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) ont été exclus des études de phase III (études Kodiac 4 et 5).
Polish: Child-Pugha) byli wykluczeni z udziału w badaniach fazy III (Kodiac 4 oraz 5).
French: Dans les études de pharmacologie clinique, la demi-vie du naloxégol administré à dose thérapeutique a été comprise entre 6 et 11 heures.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych okres półtrwania naloksegolu stosowanego w dawce terapeutycznej wynosił od
French: Dans une étude croisée non randomisée en ouvert, comportant 3 périodes et 3 traitements dans un ordre défini ayant pour but d'évaluer l'effet de doses multiples de diltiazem sur la pharmacocinétique d'une dose unique de naloxégol, la co-administration du diltiazem et de naloxégol a conduit à une augmentation de l'ASC de naloxégol de 3,4 fois (IC à 90 % : 3,2 ; 3,7) et une augmentation de 2,9 fois de la Cmax du naloxégol (IC à 90 % : 2,6 ; 3,1), comparativement au naloxégol administré seul.
Polish: W otwartym, nierandomizowanym, trójokresowym krzyżowym badaniu klinicznym trzech leków (sposobów leczenia), z zastosowaniem ustalonej kolejności, mającym na celu ocenę wpływu dawek wielokrotnych diltiazemu na farmakokinetykę równocześnie podanej pojedynczej dawki naloksegolu, równoczesne podanie diltiazemu i naloksegolu skutkowało 3,4-krotnym (90% CI: 3,2-3,7) zwiększeniem AUC naloksegolu oraz 2,9-krotnym zwiększeniem Cmax naloksegolu (90% CI: 2,6-3,1), w porównaniu z podawaniem samego tylko naloksegolu.
French: Moventig avec des boissons
Polish: Stosowanie leku Moventig z piciem
French: Nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS Il y a eu une augmentation du nombre moyen de jours par semaine avec au moins une SS dans le sousgroupe RIL avec la dose de 25 mg dans les études Kodiak 4 et Kodiac 5 (p < 0,001 dans les deux études) et également avec la dose de 12,5 mg (p = 0,006 dans les deux études).
Polish: Średnia liczba dni na tydzień z co najmniej jednym wypróżnieniem samoistnym (WS) W badaniach Kodiak 4 oraz Kodiac 5 obserwowano zwiększenie średniej liczby dni na tydzień z co najmniej jednym WS w podgrupie LIR w grupie dawki 25 mg (p<0,001 w obu badaniach), a także w grupie dawki 12,5 mg (p=0,006 w obu badaniach).
French: Ne pas utiliser Moventig pendant l'allaitement car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.
French: • si la barrière protectrice naturelle entre les vaisseaux sanguins de la tête et du cerveau est endommagée, par exemple si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central ou si vous avez une maladie du système nerveux central comme une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer - contactez immédiatement votre médecin si vous n'obtenez pas de soulagement de la douleur après la prise de votre médicament opioïde ou si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4) ;
Polish: • jeżeli naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, jak na przykład w przypadku nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli u pacjenta obecna jest choroba ośrodkowego układu nerwowego,
French: Dans quelques cas, des symptômes évocateurs d'un syndrome de sevrage aux opioïdes sous traitement par le naloxégol 25 mg ont été observés chez les patients traités par la méthadone pour leur pathologie douloureuse.
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów przyjmujących metadon z powodu dolegliwości bólowych obserwowane były objawy wskazujące na zespół odstawienia opioidów podczas przyjmowania naloksegolu w dawce 25 mg na dobę.
French: 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 12,5 mg / 25 mg comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Moventig zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12,5 mg / 25 mg tabletka, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
French: • flatulences (« gaz »)
Polish: • wiatry (wydalanie gazów jelitowych)
French: En présence de signes d'une interférence des opioïdes sur l'analgésie ou d'un syndrome de sevrage aux opioïdes, les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter Moventig et contacter leur médecin.
Polish: Pacjentowi należy zalecić, aby w razie wystąpienia objawów zakłócenia działania przeciwbólowego opioidów lub objawów zespołu odstawienia opioidów zaprzestał przyjmowania leku Moventig i skontaktował się ze swoim lekarzem.
French: La dose de 25 mg de naloxégol en comparaison au placebo, a également entraîné une amélioration (variation par rapport à l'état initial) du score du questionnaire PAC-SYM (relatif au domaine rectal) plus importante versus placebo dans les deux études à la semaine 12 (p = 0,004 et p < 0,001, études Kodiac 4 et 5 respectivement) ainsi que du score (relatif au domaine des selles) dans les études Kodiac 4 (p = 0,031) et Kodiac 5 (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z placebo naloksegol w dawce 25 mg powodował również większą poprawę (zmianę względem stanu wyjściowego) po 12 tygodniach punktacji w podskali kwestionariusza PAC-SYM dotyczącej objawów rektalnych w obu badaniach (p=0,004 oraz p<0,001, odpowiednio w badaniach Kodiac 4 oraz Kodiac 5), a także w podskali dotyczącej stolca w badaniach Kodiac 4 (p=0,031) oraz Kodiac 5 (p<0,001).
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Comprimés pelliculés à 25 mg
Polish: Tabletki powlekane 25 mg
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Moventig.
Polish: W przypadku wątpliwości pacjent powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Moventig.
French: Les taux de répondeurs symptomatiques dans le sous-groupe RIL de l'étude Kodiac 4 ont été de 24,6 %, 36,5 % et 45,3 % dans les bras respectivement placebo, 12,5 mg et 25 mg et les taux correspondants de répondeurs symptomatiques dans l'étude Kodiac 5 ont été de 25,6 %, 33,6 % et 42,7 % respectivement.
Polish: Odsetki odpowiedzi objawowej w podgrupie LIR w badaniu Kodiac 4 dla grupy placebo, grupy dawki 12,5 mg oraz grupy dawki 25 mg wynosiły odpowiednio 24,6%, 36,5% oraz 45,3%; a odsetki odpowiedzi objawowej w badaniu Kodiac 5 wynosiły odpowiednio 25,6%, 33,6% oraz 42,7%.
French: Le naloxégol n'est pas recommandé chez les patients traités par des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Moventig u pacjentów, którzy przyjmują silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepinę, ryfampinę, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
French: • si vous prenez de la méthadone (voir rubrique 4 ci-dessous) ;
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje metadon (patrz niżej - punkt „Lek Moventig a inne leki");
French: Une augmentation de l'incidence de variation squelettique bipartite du centre vertébral, potentiellement liée au traitement, et un fœtus avec une anorchidie ont été observés à la dose la plus forte étudiée dans l'étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Polish: Potencjalnie związana ze stosowaniem leku zwiększona częstość występowania zaburzenia rozwoju kośćca w postaci rozdwojenia kręgosłupa, a także jeden przypadek płodu z agenezją jąder zaobserwowano przy stosowaniu największej badanej dawki w badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 90 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
French: La dose initiale pour les patients traités par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple, diltiazem, vérapamil) est de 12,5 mg une fois par jour.
Polish: Dawka początkowa u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil) wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka
French: De grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent affecter la quantité de naloxégol qui pénètre dans l'organisme.
Polish: W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu.
French: Le verre doit être rincé avec un autre demi-verre d'eau (120 ml) et le contenu doit être bu.
Polish: Następnie należy napełnić szklankę wodą do połowy (120 ml), wypłukać pozostałość leku i wypić płyn.
French: La dose de 25 mg dans le sous-groupe RIL a amélioré l'effort de défécation (étude Kodiac 4 p = 0,043, étude Kodiac 5 p < 0,001).
Polish: Stosowanie dawki 25 mg w podgrupie LIR łagodziło wysiłkowe oddawanie stolca (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
French: Ils ont souvent été signalés comme étant de type crampes abdominales.
Polish: Dolegliwości te zgłaszano często jako obejmujące składową w postaci dolegliwości kurczowych.
French: L'utilisation du naloxégol pendant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania naloksegolu u kobiet w ciąży.
French: Boîtes de 10, 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Polish: Opakowania po 10, 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
French: − Chaque comprimé pelliculé à 12,5 mg de Moventig (comprimé) contient 12,5 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
French: La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 5.2).
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 25 mg na dobę, jeżeli pacjent dobrze toleruje dawkę dobową 12,5 mg (patrz punkt 5.2).
French: − Chaque comprimé pelliculé à 25 mg de Moventig (comprimé) contient 25 mg de naloxégol sous forme d'oxalate de naloxégol.
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
French: Dans le sous-groupe RIL, la dose de 25 mg a augmenté les taux de répondeurs symptomatiques dans les deux études versus placebo (étude Kodiac 4 p = 0,001, étude Kodiac 5 p = 0,005).
Polish: W podgrupie LIR stosowanie dawki 25 mg zwiększało odsetki odpowiedzi objawowej w obu badaniach w porównaniu z placebo (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
French: Le naloxégol n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby Naloksegol nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Douleurs abdominalesa, diarrhée
Polish: Ból brzuchaa, biegunka
French: Comprimés pelliculés à 12,5 mg
Polish: Tabletki powlekane 12,5 mg
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Polish: Nie jest wymagane korygowanie dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
French: • douleurs à l'estomac • diarrhée (évacuation de selles fréquentes, selles aqueuses)
Polish: • biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców)
French: Altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique Le naloxégol est un antagoniste des récepteurs opioïdes mu d'action périphérique, ayant un passage limité dans le système nerveux central (SNC).
Polish: Naloksegol jest antagonistą obwodowych receptorów opioidowych µ o ograniczonym przenikaniu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
French: • si vous avez un cancer de l'intestin ou du « péritoine » (le revêtement de la région de l'estomac), un cancer de l'ovaire avancé ou récidivant ou si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que des « inhibiteurs du VEGF » (exemple : bévacizumab) ;
Polish: • jeżeli u pacjenta obecny jest nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz), zaawansowany lub nawrotowy rak jajnika lub jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF" (np. bewacyzumab); • jeżeli pacjent przyjmuje pewne inne leki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub klarytromycynę albo telitromycynę (antybiotyki) lub rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
French: Les patients qui présentent des altérations cliniquement importantes de la barrière hémato-encéphalique (par exemple, tumeurs cérébrales primitives, métastases ou autres pathologies inflammatoires au niveau du SNC, sclérose en plaques active, maladie d'Alzheimer à un stade avancé, etc.) n'ont pas été inclus dans les études cliniques et pourraient présenter un risque de passage du naloxégol dans le SNC.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami bariery krew-mózg (np. z pierwotnymi nowotworami mózgu, przerzutami nowotworowymi do OUN lub z innymi chorobami lub zaburzeniami zapalnymi, czynnym stwardnieniem rozsianym,
French: Pour les douleurs aux extrémités, le taux pour le naloxégol 25 mg était de 3,5 % contre 3,3 % dans le cadre d'une utilisation habituelle.
Polish: W odniesieniu do zdarzeń niepożądanych o charakterze bólu kończyny analogiczne częstości wynosiły odpowiednio 3,5% w przypadku naloksegolu 25 mg versus
French: Délai d'obtention de la première selle spontanée (SS) Le délai d'obtention de la première SS dans le sous-groupe RIL après la prise de la première dose a été plus court avec la dose de 25 mg versus placebo dans les études Kodiac 4 (p < 0,001) et Kodiac 5 (p = 0,002).
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego samoistnego wypróżnienia Czas do pierwszego WS w podgrupie LIR po przyjęciu pierwszej dawki był krótszy dla dawki 25 mg w porównaniu z placebo w badaniu Kodiac 4 (p<0,001) oraz w badaniu Kodiac 5 (p=0,002).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette prédécoupée unitaire
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze Blister nieperforowany
French: • diltiazem ou vérapamil (pour l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine).
Polish: • diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego lub dusznicy).
French: Boîtes de 30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Polish: Opakowania po 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
French: Interactions avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4
Polish: Interakcje z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
French: Comprimé ovale, 10,5 x 5,5 mm, mauve.
Polish: Owalna, różowa tabletka o wymiarach 10,5 x 5,5 mm.