FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Polish: (7 [2,2%] pacjentów), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (5 [1,6%] pacjentów), zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (4 [1,3%] pacjentów), zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej (3 [0,9%] pacjentów), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (2 [0,6%] pacjentów) oraz urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (2 [0,6%] pacjentów).
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Polish: Obserwowano aktywność farmakologiczną mogamulizumabu u płodów, gdyż była ona ewidentna na podstawie zmniejszonej liczby limfocytów związanych z ekspresją CCR4.
Danish: 4.2 for information om dosisændring.
Polish: Informacje dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Polish: • W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2 lub 3 (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia 1 lub niższego (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Hud (n)
Polish: Skóra (n)
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
Polish: Ogólnie wiadomo, że cząsteczki IgG przenikają przez barierę łożyskową i że wykryto stężenia mogamulizumabu w osoczu płodów.
Danish: - er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku POTELIGEO: - jeśli pacjent ma uczulenie na mogamulizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Polish: • Produkt POTELIGEO przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy podawać go podskórnie, domięśniowo, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (bolus), ani poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne.
Danish: - Manglende energi (træthed) - Forstoppelse - Hævede ben eller ankler - Hovedpine
Polish: - opuchnięte nogi lub kostki - ból głowy
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Til patienter, der bliver testet positive for aktuel/tidligere hepatitis B-infektion, anbefales det at konsultere en læge med ekspertise inden for behandling af hepatitis B for at få vejledning vedrørende relevante foranstaltninger mod reaktivering af hepatitis B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: De mest almindelige tidligere behandlinger, der blev brugt af patienter i Europa, var bexaroten (70%), interferon (59%), methotrexat (49%), ekstrakorporal fotoferese (ECP) (31%) og gemcitabin/gemcitabin-regimer (28%).
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var den overordnede responsrate (ORR), ORR efter præparatskift, responsvarighed (DOR) samt ændringer i forhold til baseline i Skindex-29 Symptoms and Functional Scales samt Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Physical and Functional Well-Being domænerne.
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Danish: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved hurtig intravenøs administration eller som en intravenøs bolus.
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 20 mg mogamulizumabu.
Danish: ITT=intent to treat
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Danish: - hudsmerter, kløe, hudblærer, hududslæt eller ømhed i munden, som kan være tegn på, at du er ved at udvikle en alvorlig hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: - ból skóry, swędzenie, pęcherze na skórze, wysypka skórna lub ból w jamie ustnej, które są możliwymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Polish: • Infuzję produktu POTELIGEO należy czasowo wstrzymać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją o łagodnym do ciężkiego stopniu nasilenia (stopień 1-3), a objawy reakcji należy leczyć.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne Kod ATC: L01XC25
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjami produktu
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Danish: Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Polish: U pacjentów z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, u których wykonano HSCT po leczeniu mogamulizumabem zgłaszano występowanie powikłań, w tym ciężkich przypadków choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD).
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Danish: - har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C
Polish: - pacjent jest zakażony wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem opryszczki lub cytomegalowirusem (CMV), ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub ma inne trwające zakażenia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Polish: Infuzji mogamulizumabu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi w tej samej linii dożylnej.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: - har fået eller planlægger at få en stamcelletransplantation, enten med anvendelse af dine egne celler eller en donors celler.
Polish: - u pacjenta przeprowadzono przeszczep komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek własnych lub dawcy, lub jeśli pacjent planuje poddać się takiemu przeszczepowi.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Danish: Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på hanners og hunners reproduktionsorganer i toksicitetsstudier med gentagne doser hos cynomolgusaber (se pkt.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Danish: Herefter kan POTELIGEO anvendes under amning, hvis der er klinisk behov.
Polish: Po upływie tego okresu produkt POTELIGEO może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Polish: Ciężkie reakcje (stopnia 3) wystąpiły u
Danish: Forsinkelsen før bivirkningens indtræden efter den første dosis varierede betydeligt.
Polish: Występowały znaczne różnice w długości okresu czasu do wystąpienia działania niepożądanego po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %) 95% CI
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
Danish: Responsrate (n, %) 95% CIa
Polish: 95% CIa
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
Danish: Ved studiets baseline havde 38% sygdom i stadie IB-II, 10% havde sygdom i stadie III, og 52% havde sygdom i stadie IV.
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var pneumoni, pyreksi, infusionsrelateret reaktion og cellulitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zapalenie płuc, gorączka, reakcja związana z infuzją i zapalenie tkanki łącznej.
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Polish: Jeśli reakcja wystąpi ponownie, należy rozważyć zaprzestanie podawania infuzji (patrz punkt 4.4).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Danish: Sådan gives POTELIGEO
Polish: Jak podawany jest lek POTELIGEO
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Polish: Mogą to być objawy choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten lek.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til svær nyresvækkelse og patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Danish: • Kontrollér lægemidlet visuelt inden administration for tegn på partikler og misfarvning.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie jest przebarwiony.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mililitr koncentratu zawiera 4 mg mogamulizumabu.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske, gennemsnitlige [% variationskoefficient (CV%)] centrale distributionsvolumen (Vc) 3,57 l (20,1%).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Polish: - stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Polish: (ang. mycosis fungoides, MF) lub zespołem Sézary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Danish: eller 2, mens hududslæt grad ≥3 opstod hos 4,3% af patienterne.
Polish: Większość dermatologicznych reakcji związanych z leczeniem to reakcje stopnia 1 lub 2, przy czym wysypka polekowa stopnia ≥3 występowała u 4,3% pacjentów.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić jeśli zauważy się zmętnienie, przebarwienie lub cząstki stałe.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Danish: - tegn på infektion, som kan være feber, svedtendens eller kulderystelser, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller synkebesvær, hoste, stakåndethed, mavesmerter, kvalme eller opkastning, diarré og svær utilpashed.
Polish: - objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Polish: - ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie.
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Polish: Bardzo często Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Danish: - feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, stakåndethed, krampeanfald, uregelmæssig hjerterytme, mørkfarvet eller grumset urin, usædvanlig træthed og/eller muskelsmerter eller ledsmerter.
Polish: - gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos mindre end 1% af patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS behandlet med mogamulizumab i kliniske studier og desuden i perioden efter markedsføringen af produktet.
Polish: Podczas podawania mogamulizumabu pacjentom z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych, oraz zgłaszano takie reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu; niektóre ze zgłoszonych przypadków prowadziły do zgonu.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af mogamulizumab til patienter med inddragelse af viscera er således ikke klarlagt aktuelt på grund af manglende data.
Polish: Nie można było ocenić odpowiedzi w trzewi ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów z trzewiami zajętymi chorobą; stosunek korzyści do ryzyka stosowania mogamulizumabu u pacjentów z zajęciem trzewi nie jest obecnie określony z powodu braku danych.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) udslæt (se pkt.
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til moderat leversvækkelse og patienter med normal leverfunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO.
Polish: Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi.
Danish: • POTELIGEO bør seponeres permanent i tilfælde af en livstruende (grad 4) infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100