FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Romanian: La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel ei tohi uuringu käigus kasutada üle ühe annuse Optimark'i.
Romanian: Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
Estonian: ALAT'i suurenemine, kõrvalekalded uriini analüüsis, uriini elektrolüütide sisalduse häired, albumiin uriinis, KFK taseme tõus, hemoglobiini
Romanian: Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Romanian: • urmaţi o dietă sodică controlată
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Estonian: Manustage väikseim võimalik annus, millest piisab piltdiagnostilise uuringu teostamiseks.
Romanian: Când BHE nu este intactă, moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstiţial, producând în acest mod, efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 şi T2.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Romanian: Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.
Estonian: Optimark'i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning saadud ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-au raportat cazuri de FSN, care pot fi asociate cu insuficienţă renală în cazul utilizării gadoversetamidei şi a altor substanţe de contrast care conţin gadolinium, Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Estonian: Kõigele vaatamata, kuna teiste gadoliiniumi sisaldavate preparaatide ja gadoversetamiidi kasutamisega seotud teadaolevad NSF'i juhud võivad olla seotud neerukahjustusega, ei tohi Optimark'i nendel patsientidel kasutada.
Romanian: • aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie)
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Romanian: Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Romanian: (≥1/100 şi
Estonian: Sage (≥1/100
Romanian: Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
Estonian: Optimark'i kasutamisel 2-aastastel ja vanematel lastel esinesid samasugused kõrvaltoimed nagu täiskasvanutel.
Romanian: Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
Estonian: Üleannustamise kliinilisi tagajärgi esinenud ei ole.
Romanian: Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Romanian: Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
Estonian: Optimark'i saab eemaldada dialüüsi kasutades.
Romanian: Cu toate acestea, chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aproape întreaga doză administrată se regăseşte în urină după 72 ore, iar la voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de până la 500 micromol/kg fără să apară probleme legate de siguranţa administrării.
Estonian: Sellegipoolest on isegi raske neerukahjustusega patsientidel praktiliselt kogu annus 72 tunni jooksul eritunud uriiniga, samuti ei täheldatud tervetele isikutele 500 mikromooli/kg annuste manustamisel ohutusega seotud probleeme.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale gadoversetamidei cresc liniar cu scăderea funcţiei renale; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CrCl<30 ml/min), aceasta determină o scădere de şase ori a clearance-ului gadoversetamidei şi o creştere corespunzătoare de şase ori a expunerii ASC şi a t½.
Estonian: Gadoversetamiidi plasmasisaldus suureneb lineaarselt neerufunktsiooni vähenemisega; raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl<30 ml/min) võib see tähendada gadoversetamiidi kliirensi kuuekordset aeglustumist ja vastavalt ekspositsiooni AUC ja t½ kuuekordset kasvu.
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga (vt lõik 4.4).
Romanian: Doza uzuală de 0,2 ml/kg greutate corporală este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Romanian: Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM.
Estonian: Optimark'i peab manustama arst, kellel on kogemusi kliinilise MRT läbiviimisel.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Estonian: Nendes erirühmades ei ole korduvannustamine soovitatav.
Romanian: Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic.
Estonian: Enne kontrastaine süstimist tuleb patsiendilt küsida, kas tal on varem olnud allergiat (nt allergia mereandide või ravimite suhtes, heinapalavik, urtikaaria), kas patsiendil esineb ülitundlikkust kontrastainele või kas ta põeb bronhiaalastmat.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Romanian: Când este corectat în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani (143 ± 27,9 ml/h şi kg) decât cel observat la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani (117 ± 26,1 ml/h şi kg) şi la cele două grupe de adulţi (82,1 ± 16,8 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 56,5 ± 9,7 ml/h şi kg la grupa de vârstă ≥
Estonian: Kehakaalu suhtes korrigeerimise järgselt on gadoversetamiidi kogukliirens 2 kuni 11-aastaste vanuserühmas suurem (143 ± 27,9 ml/h/kg) kui 12- kuni 18-aastastel (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahes täiskasvanute rühmas (82,1 ± 16,8 ja 56,5 ± 9,7 ml/h/kg vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la grupele de vârstă cuprinse între 2 şi 11 ani şi respectiv între 12 şi 18 ani (1,4 ± 0,3 şi respectiv 1,6 ± 0,3 h-1) este mai scăzut în comparaţie cu cel observat la cele două grupe de adulţi (1,9 ± 0,5 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 2,5± 0,5 h-1 la grupa de vârstă peste 65 ani).
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on 2- kuni 11-aastaste ja 12- kuni 18-aastaste vanuserühmades lühem (vastavalt 1,4 ± 0,3 ja 1,6 ± 0,3 h-1) kui kahes täiskasvanute rühmas (1,9 ± 0,5 ja 2,5 ± 0,5 h-1 vastavalt 19- kuni 64-aastastel ja >65-aastaste vanuserühmas).
Romanian: În consecinţă, secvenţa rapidă a imaginilor trebuie iniţiată la 20 secunde după injectarea în bolus a substanţei de contrast, când aceasta este predominantă la nivelul arterelor hepatice şi ulterior, după 60 secunde de la injectare, în timpul fazei venoase portale dominante.
Estonian: Seetõttu tuleb 20 sekundit pärast kontrastaine boolust alustada kiire kuvamisseeriaga, kui aine on peamiselt maksaarterites, ning uue seeriaga 60 sekundit pärast süsti, kui aine on peamiselt värativeenides.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră, înalt rezistentă (tip I, F. Eur.
Estonian: Optimark on pandud värvitusse, suure vastupidavusega boorsilikaatklaasist valmistatud viaali (EP tüüp I).
Romanian: Pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Romanian: Vizualizarea leziunilor hipo- şi hipervasculare poate fi redusă dacă imaginea este întârziată mai mult de 3 minute, datorită difuziunii substanţei de contrast în spaţiul interstiţial, atât la nivelul paremchimului hepatic, cât şi la nivelul leziunii (de exemplu metastază), provocând obţinerea unor imagini a căror intensitate la nivelul leziunii este egală cu cea a parenchimului hepatic normal.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Romanian: FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat (vt lõik 4.3).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000)
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Romanian: 10 ml (1, 10 seringi) 15 ml (1, 10 seringi) 20 ml (1, 10 seringi) 30 ml (1, 10 seringi)
Estonian: Süstelahus süstlis 10 ml (1, 10 süstelit) 15 ml (1, 10 süstelit) 20 ml (1, 10 süstelit) 30 ml (1, 10 süstelit)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on esinenud gadoversetamiidi kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kasutamise faasis.
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark Cum se administrează Optimark Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
Estonian: Ärge kasutage seda lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.
Romanian: Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l.
Estonian: Enne süstli kasutamist tuleb hall otsakork süstli küljest lahti keerata ja ära visata.
Romanian: Fibroză sistemică nefrogenă
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Romanian: Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
Estonian: Lekke olemasolul ärge süstelit kasutage.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, volumul mediu de distribuţie la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică) a fost de 158,7 ± 29,0 până la 214,3 (cu variaţii între 116,4 şi 295,0) ml/kg.
Estonian: Keskmine jaotusruumala 100 mikromooli/kg annuse korral oli neerukahjustuseta patsientidel (terved isikud ja KNS või maksapatoloogiaga patsiendid) 158,7 ± 29,0 kuni 214,3 (ulatus 116,4 - 295,0) ml/kg.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima.
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Estonian: Optimark on vastunäidustatud vastsündinutel vanuses kuni 4 nädalat.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark'i kliinilistes uuringutes täheldatud.
Romanian: • Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Estonian: • Optimark'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla kahe aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ohutust, efektiivsust ja alles välja kujunevat neerufunktsiooni mõju uuritud.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică în bolus.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Romanian: Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi.
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel.
Romanian: În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrasteeritud ülesvõtte hindamisel olla ettevaatlik, kui puudub paralleelne mittekontrasteeritud MRT ülesvõte.
Romanian: Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise paramagnetilise kontrastainega võib ka MRT kontrasteerimine gadoversetamiidiga vähendada olemasolevate kahjustuste visualiseeritavust.
Romanian: Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
Estonian: Protseduur peab toimuma arsti järelvalve all, samuti on soovitatav paigaldada elastne püsikateeter.
Romanian: Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Estonian: Süstli otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.
Romanian: La o doză de 100 micromol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie la subiecţii sănătoşi, calculat prin metoda reziduurilor, la 12 voluntari sănătoşi, este de 13,3 ± 6,8 min.
Estonian: Annuses 100 mikromooli/kg on keskmine jaotumise poolväärtusaeg tervetel isikutel jäägimeetodi järgi arvutatuna 13,3 ± 6,8 min (12 tervet vabatahtlikku).
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
Estonian: Viaalidel on bromobutüülkummist sulgurid, alumiiniumist ümbrised ja plastist eemaldatavad katted.
Romanian: • Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Abiained on: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Romanian: Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.
Estonian: Korduvkasutatava varustuse korral tuleb hoolikalt vältida puhastusvahendite jälgedest tingitud jääkreostust.
Romanian: În consecinţă, Optimark nu ar trebui utilizat la pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada ei siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel (vt lõik 4.3).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga.
Romanian: Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Estonian: Ükski annusetaseme (100 kuni 700 mikromooli/kg) funktsioonina kasutatud kineetiline parameeter ei põhjustanud süstemaatilist erinevust.
Romanian: Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Estonian: Optimark'i puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Romanian: Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
Estonian: Nüüd on süstal valmis ühendamiseks nõelaga või infusioonisüsteemi külge.
Romanian: Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.
Estonian: Optimark'i ei soovitata kasutada alla kahe aasta vanustel lastel, sest selles vanusegrupis ei ole ohutust, efektiivsust ja väljaarenemata neeru funktsiooni mõju uuritud.
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Estonian: Annustamine patsientide erirühmades
Romanian: durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Optimark on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; ravimi kasutamata jäänud osa tuleb hävitada.
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Estonian: • kui teil on esinenud ükskõik millised reaktsioonid kontrastaine eelnevatel süstimistel, s.h anamneesis märgitud reaktsioonid joodipõhistele kontrastainetele;
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi prin analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Estonian: Enne Optimark'i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.
Romanian: La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
Estonian: Optimark on pandud polüpropüleenist valmistatud süstelitesse.
Romanian: Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Estonian: Optimark'i viaalid sisaldavad läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast lahust.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Estonian: Maksametastaaside korral paraneb ekstratsellulaarse gadoliiniumkontrastaine manustamise järgselt signaali erinevus tuumori ja seda ümbritseva maksakoe vahel esimese 90 sekundi jooksul oluliselt.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP-ga seetõttu pikema kestusega.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus