FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soliris est un anticorps humanisé monoclonal recombinant IgG2/4k qui se lie à la protéine C5 du complément et inhibe l'activation de la voie terminale du complément.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva , ATC-Code: L04AA25 Soliris ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an das humane Komplementprotein C5 bindet und die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt.
French: Comment Soliris est-il présenté ?
German: 1- Wie wird Soliris abgegeben?
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
German: Die Überwachung kann zur Prognose oder Verhütung von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie bei aHUS Patienten nach Absetzen von Soliris nicht ausreichend sein.
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
German: In Studie ECU-NMO-301 wurden NMOSD-Patienten mit positivem Serumtest auf Anti-AQP4Antikörper, einer Anamnese mit mindestens 2 Rezidiven in den letzten 12 Monaten oder 3 Rezidiven in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 Rezidiv in den 12 Monaten vor dem Screening sowie einem Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von ≤ 7 im Verhältnis 2: 1 auf Soliris (n = 96) oder Placebo (n = 47) randomisiert
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung
French: Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 mL de Soliris et ajoutez 60 mL de diluant.
German: Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben.
French: Comment utiliser Soliris
German: Wie ist Soliris anzuwenden?
French: L'eculizumab se lie et inhibe une protéine spécifique de l'organisme qui provoque une inflammation et empêche les systèmes de l'organisme d'attaquer et de détruire les cellules sanguines vulnérables et d'endommager les reins, les muscles ou les nerfs optiques et la moelle épinière.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
German: In Tabelle 18 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit in der aHUS-Studie C10-003 zusammengefasst.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
German: In Tabelle 17 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C-10-003 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
French: un essoufflement, ou une thrombose (caillot de sang).
German: - Brustschmerzen oder Angina pectoris - Kurzatmigkeit - Thrombose (Blutgerinnsel)
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
German: Beschwerden, Asthenie, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost
French: L'administration chronique de Soliris induit une inhibition immédiate, complète et maintenue de l'activité de la voie terminale du complément.
German: Die dauerhafte Anwendung von Soliris führt zu einer sofortigen, vollständigen und anhaltenden Hemmung der terminalen Komplementaktivität.
French: Dans le programme de développement clinique de l'eculizumab dans la NMOSD, la dose de Soliris chez les patients adultes était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
German: In dem klinischen Entwicklungsprogramm für Eculizumab bei NMOSD betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen NMOSD-Patienten 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
French: Le rapport des taux annualisés de poussées (TAP) (confirmé par le comité d'adjudication) entre le groupe traité par l'eculizumab et le groupe traité par placebo était de 0,045 (avec un IC à 95 % de 0,013 ; 0,151), ce qui représente une réduction relative de 95,5 % de ce taux chez les patients traités par l'eculizumab par rapport au groupe placebo (p < 0,0001) (Tableau 13).
German: Das Verhältnis der bestätigten jährlichen Rezidivrate (ARR) während der Studie (95% CI) für Eculizumab im Vergleich zu Placebo betrug 0,045 (0,013; 0,151).
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique Chlorure de sodium Polysorbate 80
German: Natriumphosphat, monobasisch Natriumphosphat, dibasisch Natriumchlorid
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
German: Wenn sich bei einem Patienten nach 12 Wochen kein therapeutischer Nutzen zeigt, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.
French: Dysménorrhée
German: Bindehautreizung
French: États-Unis
German: U.S.A.
French: Score QMG à l'inclusion
German: Refraktäre gMG
French: Dans l'HPN, l'administration chronique de Soliris a conduit à une réduction rapide et durable de l'activité hémolytique induite par le complément.
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei PNH führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten hämolytischen Aktivität.
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
German: Die Patienten der aHUS-Studie C10-004 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
French: Absence de signe de MAT, n (%) IC à 95 %
German: Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) 95% CI
French: Tableau 9 : Données démographiques et caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-MG-301
German: Tabelle 9: Demografische Patientendaten und Charakteristika in der Studie ECU-MG-301 Soliris (n=62)
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
German: In Tabelle 7 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUSStudie C10-004 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
German: • Kinder müssen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Pneumokokken und Haemophilus influenzae geimpft werden.
French: Une réduction de l'activité de la voie terminale du complément a été observée chez tous les patients après la mise sous Soliris.
German: Bei allen Patienten wurde nach Beginn der Soliris Behandlung eine Abnahme der terminalen Komplementaktivität beobachtet.
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
German: Soliris 300 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eculizumab
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
German: Für 1.200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben.
French: La céphalée était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (survenant principalement pendant la phase d'initiation du traitement) et la septicémie à méningocoque était l'effet indésirable le plus grave.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerz (trat am häufigsten in der Induktionsphase der Behandlung auf).
French: Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
French: Normalisation des plaquettes, n (%)
German: Normalisierung hämatologischer Parameter, n (%)
French: Boîte d'un flacon (1).
German: Durchstechflasche - Packungsgröße: 1
French: • destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
German: • Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), Zellverklumpung, abnormaler
French: Manipulation et conservation particulières
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une MAg réfractaire ou un NMOSD.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG oder NMOSD untersucht.
French: Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
German: Soliris wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit - Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie (siehe Abschnitt 5.1) - Atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (siehe Abschnitt 5.1)
French: Arthralgie, myalgie Spasmes musculaires, douleur osseuse, dorsalgie, cervicalgie, tuméfaction articulaire, douleur des extrémités
German: Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschwellung, Schmerzen in Extremitäten
French: Abréviations : TAP = taux annualisé de poussées.
German: Abkürzungen: ARR = annualisierte Rezidivrate; CI = Konfidenzintervall.
French: N = 43 Valeur p Soliris N = 97 Valeur p
German: Soliris N = 97 p-Wert
French: Aire sous la courbe du taux de LDH à la fin du traitement (médiane, UI/L x jour)
German: LDH-AUC am Ende der Studie (Median, U/l x Tag)
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement).
German: • aHUS-Patienten: Das Risiko der schweren Komplikation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach Abbruch der Behandlung und/oder des Verschiebens der Gabe von Eculizumab; dessen Anzeichen und Symptome, die Überwachung sowie empfohlenen therapeutischen Maßnahmen
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab à 0,0105 L/h chez les patients adolescents atteints d'HPN.
German: Bei Jugendlichen mit PNH war das Körpergewicht ein signifikanter Einflussfaktor und führte zu einer niedrigeren Eculizumab-Clearance von 0,0105 l/Std.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung der PNH wurden Fälle von Hämolysen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les patients pour lesquels le traitement par Soliris a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée pendant 2 semaines après la vaccination.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Soliris früher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
French: En cas d'arrêt du traitement par Soliris, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes d'exacerbation de la maladie.
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgebrochen wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Exazerbation der Krankheit überwacht werden.
French: Lors de la poursuite du traitement par Soliris au-delà de 26 semaines, 1 patient supplémentaire (68 % des patients au total) a obtenu une réponse complète de la MAT et 2 patients supplémentaires (91 % des patients au total) ont obtenu une normalisation hématologique.
German: Wenn die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichte 1 weiterer Patient (68% insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
German: Mediane Dauer der Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
French: Délai pour l'administration de la dose supplémentaire de Soliris
German: Zeitpunkt der zusätzlichen SolirisDosis
French: Concentrés érythrocytaires au cours des 12 mois précédents [médiane (1
German: Steroiden/Immunsuppressiva (%) Behandlungsabbruch Erythrozytenkonzentrate in den vorangegangenen 12 Monaten (Median (Q1/Q3))
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der zweite Ansatz in diesem Fall der geeignetere ist.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
German: Der Hauptmangel der Studie war die Verwendung eines mikrobiologischen Assays.
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
German: ETIKETTENTEXT:
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
French: Cette approche donnerait alors un temps d'attente général de 12 jours.
German: Dieser Ansatz würde damit zu einer Gesamtwartezeit von 12 Tagen führen.
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
German: Diese revidierte Wartezeit von 9 Tagen wird zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als angemessen erachtet.
French: Le nombre correct d'animaux a été utilisé et tous les autres détails de l'étude répondaient aux exigences actuelles.
German: Die korrekte Anzahl an Tieren wurde verwendet und auch alle anderen Studiendetails entsprachen den aktuellen Anforderungen.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2012 eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
German: Außerdem sind diese älteren Studien überholt, wenn Daten, die unter Verwendung aktuellerer und akkuraterer Analysemethoden basierend auf Chromatografie und Massenspektrografie hergeleitet wurden, verfügbar sind.
French: La note explicative actuelle du CVMP concernant la détermination des temps d'attente devait être prise en compte.
German: Die derzeitigen Leitlinien des CVMP zur Festlegung von Wartezeiten mussten berücksichtigt werden.
French: Deux options pour déduire un temps d'attente général ont par conséquent été prises en considération:
German: Es wurden daher zwei Optionen zur Herleitung einer Gesamtwartezeit berücksichtigt:
French: Études d'épuisement des résidus
German: Studien zum Abbau der Rückstände
French: Par conséquent, il est estimé que les données de toutes les études disponibles doivent être considérées comme pertinentes et, en tant que telles, doivent être prises en compte.
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
French: Ce temps d'attente tient compte de toutes les données disponibles et est déterminé à l'aide de la méthode statistique.
German: Für diese Wartezeit wurden alle verfügbaren Daten berücksichtigt und sie wird anhand des statistischen Ansatzes bestimmt.
French: En particulier, il n'y a aucune raison de ne pas tenir compte de cette étude étant donné qu'au sein de l'Union européenne, les poulets utilisés pour la production d'aliments peuvent différer considérablement en race, en taille et en âge.
German: Insbesondere besteht kein Grund, diese Studie auszuschließen, wenn man bedenkt, dass sich die Hühner, die für die Nahrungsmittelproduktion verwendet werden, innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich Rasse, Größe und Alter beträchtlich unterscheiden können.
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
French: En fait, utiliser une variété de poulets de différents âges et poids permettrait d'inclure des races de poulets de chair à croissance à la fois plus rapide et plus lente pour déterminer le temps d'attente pour la viande.
German: In der Tat würde eine Verwendung einer Auswahl an Hühnern unterschiedlichen Alters und Gewichts ermöglichen, dass sowohl schneller wachsende als auch langsamer wachsende Masthuhnrassen in die Herleitung der Wartezeit für Fleisch einbezogen werden.
French: Cette question était restée en suspens et par conséquent une procédure du CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, a débuté le 20 août 2012.
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Lors de l'utilisation de méthodes d'analyses microbiologiques, les données qu'elles génèrent peuvent servir à étayer une proposition, selon le degré de validation que la méthode a obtenu.
German: Wenn mikrobiologische Analysemethoden verwendet werden, können die generierten Daten zur Unterstützung eines Vorschlags abhängig davon verwendet werden, wie gut die Methode validiert worden ist.
French: Les animaux ont reçu la bonne dose et le produit a été administré correctement.
German: Die Tiere erhielten die korrekte Dosis und das Tierarzneimittel wurde angemessen verabreicht.
French: Comme l'option des données combinées concernant le muscle consiste à utiliser les valeurs réelles y compris celles inférieures à la limite de quantification, elle donne un temps d'attente pour la viande, dérivé statistiquement, de 9 jours (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen présentés par Eurovet Animal Health BV concernant les effets de la formulation et les revendications de bioéquivalence, ainsi que les études de déplétion des résidus disponibles.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Dans ce cas particulier, deux études des résidus de 1999 et 2011, menées avec la formulation réelle à la dose recommandée, étaient disponibles.
German: In diesem speziellen Fall waren zwei Studien zum Abbau der Rückstände aus den Jahren 1999 und 2011, in denen die unter Betracht stehende Formulierung in der empfohlenen Dosis verwendet wurde, verfügbar.
French: Comme dans l'étude de 2011, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée, un temps d'attente de 6 jours a pu être calculé à l'aide de l'approche alternative.
German: Da die statistische Methode in der Studie von 2011 nicht angewendet werden konnte, konnte mithilfe des alternativen Ansatzes eine Wartezeit von 6 Tagen berechnet werden.
French: Le résultat final de cette étude était un temps d'attente de 12 jours, tandis que l'étude de 2011 et toutes les autres études pour des produits que le titulaire de l'AMM a considérés comme étant bioéquivalents ont conduit à un temps d'attente plus court.
German: Das Endergebnis dieser Studie war eine Wartezeit von 12 Tagen, wohingegen die Studie von 2011 und alle anderen Studien für Tierarzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als bioäquivalent erachtete, zu einer kürzeren Wartezeit führten.
French: En conclusion, le temps d'attente de 6 jours, proposé par le titulaire de l'AMM, est jugé insuffisant pour assurer la sécurité des consommateurs.
German: Infolgedessen wurde die Wartezeit von 6 Tagen, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als unangemessen erachtet.
French: De l'avis du titulaire de l'AMM, le pH des solutions d'eau de boisson médicamenteuse dépend principalement de la qualité de l'eau utilisée, alors que la formulation de la poudre, c'est-à-dire la nature de l'acide utilisé comme stabilisant, n'a qu'un effet limité.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hängt der pH-Wert der arzneimittelhaltigen Trinkwasserlösungen vor allem von der Qualität des verwendeten Wasser ab, während die Formulierung des Pulvers, d. h. welche Säure als Stabilisator verwendet wird, nur eine begrenzte Wirkung hat.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS: