FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli voi auttaa normalisoimaan niiden toimintaa aivoissa ja siten vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäistä niiden uusiutumista.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa useiden eri reseptorien kautta, joissa se osittain jäljittelee tai estää välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) toimintaa.
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Finnish: Vaikka oireiden uusiutumisaste Abilify-hoidon aikana oli 13-14-vuotiailla potilailla suunnilleen sama (21 prosenttia) kuin vanhemmilla lapsilla (19 prosenttia), päätutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä ei riittänyt pitävien johtopäätösten tekemiseen nuorempien lasten ryhmässä.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Finnish: Mitä Abilify on?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Abilify esti oireiden uusiutumisen.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Finnish: Mitä tapahtuu Abilifyn käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Finnish: Miten Abilify vaikuttaa?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
Finnish: Komitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät riitä suositukseen lääkevalmisteen käytön laajentamisesta.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot päätutkimuksesta, jossa 146 nuorta skitsofreniapotilasta, joiden oireet olivat vakaat, sai vuoden ajan joko Abilify- tai lumelääkehoitoa.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 15. syyskuuta 2016 valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Abilifyn käytön laajentamiseksi skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Abilifyn tuotetietoihin.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Finnish: Komitea huomautti kuitenkin, että skitsofrenia on harvinainen nuorilla potilailla ja että tietojen lisäämisestä Abilifyn tuotetietoihin voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Abilifyä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa sen käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 15-vuotiailla potilailla.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Abilifyä ei voitaisi hyväksyä näiden tietojen perusteella skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Finnish: Abilifyä markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä skitsofrenian hoitoon 13vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Huomioitava:
Icelandic: Athugið:
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Finnish: Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Finnish: Tämän vuoksi kohtaan 4.1 on lisättävä seuraava teksti:
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
Finnish: • Bakteeriperäinen eturauhastulehdus Lapset ja nuoret
Icelandic: Blöðruhálskirtilsbólga af völdum baktería Börn og unglingar
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskevan uuden/nykyisen varotuksen on sisällettävä vähintään seuraavat tiedot:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Finnish: Alla olevien suositeltujen muutosten lisäksi seuraava lause lisätään kaikkien kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden kohdan 4.1 loppuun:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Finnish: Suositeltu sanamuoto luokan 1 käyttöaiheissa
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat* Psyykkiset häiriöt*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað* Geðræn vandamál*
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Finnish: Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on kohonnut iäkkäillä potilailla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, elinsiirteen saaneilla potilailla sekä potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kortikosteroideilla.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
Finnish: • Salmonellainfektiot (kantaja)
Icelandic: Salmonellusýkingar (smitberi)
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Finnish: Jännetulehdusta ja jännerepeämää (erityisesti mutta ei rajoittuen akillesjänteeseen), joka on toisinaan molemminpuolista, saattaa ilmaantua jopa 48 tunnin sisällä kinoloni- ja fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum beggja megin, geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Icelandic: Ráðlagt orðalag
Finnish: Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien [valmisteen nimi]-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia.
Icelandic: Þú mátt ekki taka bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Finnish: Kohta 4.
Icelandic: Kafli 4.4:
Finnish: Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við einkenni taugaskaða (taugakvilla) á borð við verki, sviða, smástingi, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Finnish: Aivokalvontulehdus
Icelandic: Hjartaþelsbólga
Finnish: Jännetulehduksen ensimerkkien (esim. kivulias turvotus, tulehdus) ilmaantuessa [INN]hoito on keskeytettävä ja harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Icelandic: Ef það gerist skal hætta töku <heiti lyfs> og láta lækninn vita tafarlaust svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Finnish: • Keuhkokuume o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttajina ovat ongelmallisina pidetyt mikrobit, esim: E. coli, klebsiella, enterobakteerit, proteus, pseudomonas, legionella tai stafylokokki o Keuhkokuume, erityisesti kun sen aiheuttaja on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella tai stafylokokki tai vastaava bakteeri
Icelandic: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka o Lungnabólga, fyrst og fremst ef hún er af völdum baktería á borð við Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. kyrrsetningu).
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Nýra- og skjóðubólga og flóknar þvagfærasýkingar (sjá kafla 4.4)
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset o Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset o Ihon ja pehmytkudosten gramnegatiiviset tulehdukset o Traumaperäiset iho- ja pehmytkudostulehdukset, joiden aiheuttajia ovat Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus tai muut bakteerit
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef o Gram-neikvæð sýking í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef eða sýkingar í áverkum af völdum örvera á borð við Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis og P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Icelandic: 3. Kafli 4.8:
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetyt käyttöaiheet on poistettava kaikilta kinoloneja / fluorokinoloneja sisältäviltä valmisteilta Nielutulehdus-nielurisatulehdus
Icelandic: Eyða skal ábendingunum í töflunni hér að neðan fyrir öll lyf sem innihalda kínólón/flúorókínólón Kokbólga-Eitlubólga
Finnish: Seuraava uusi varoitus on sisällytettävä turvallisuutta koskevien varoitusten alkuun: [INN]-lääkeaineeen käyttöä on vältettävä potilailla, joille on aikaisemmin tullut vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävistä valmisteista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehdukset
Icelandic: Sýkingar í neðri hluta öndunarvega
Finnish: Seuraava uusi teksti on lisättävä haittavaikutusluettelon jälkeen:
Icelandic: Nýtt orðalag skal koma fram sem hér segir á eftir upptalningu aukaverkana:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Finnish: Seuraava varoitus on lisättävä:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum:
Finnish: • Akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Bráð nýra- og skjóðubólga og flóknar þvagfærasýkingar (sjá kafla 4.4)
Finnish: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Finnish: Lisäksi alla esitetyltä vaikuttavalta aineelta on poistettava myös seuraavat käyttöaiheet: Pefloksasiini
Icelandic: Hvað varðar virka efnið sem kemur fram hér að neðan skal einnig eyða eftirfarandi ábendingum:
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Icelandic: Breyta skal núgildandi varnaðarorðum (eða bæta nýjum við ef engin eru til staðar) um sinakvilla/sinaraskanir hvað varðar áhættuþætti, tíma þar til einkenni byrja og þörf á eftirliti með sjúklingum þannig að þar komi fram í það minnsta eftirfarandi upplýsingar:
Finnish: Seuraaviin käyttöaiheisiin on tehtävä seuraavien vaikuttavien aineiden osalta alla olevien suositusten mukaiset muutokset:
Icelandic: Hvað varðar eftirfarandi virk efni skal auk þess breyta eftirfarandi ábendingum samkvæmt ráðleggingunum hér að neðan:
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kunparenkyymileesioita ei esiinny: Korkean riskin tutkittavilla (krooninen alkoholismi, tupakointi, yli 65-vuotiaat tutkittavat)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
Finnish: [INN]-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heille ilmaantuu neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta tai lihasheikkoutta, jotta mahdollisesti pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með [INN] að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni um taugakvilla á borð við verki, sviða, smástingi, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Finnish: o gonokokin aiheuttama virtsaputkitulehdus, johon ei liity merkkejä leviämisestä lantion alueelle, miehillä o kohdunkaulan tippuri, johon ei liity merkkejä leviämisestä lantion alueella o tippuri virtsaputkessa ja kohdukaulassa o Tippuri (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus)
Icelandic: o Þvagrásarbólga af völdum gónókokka, án merkja um dreifingu í grindarholi hjá körlum o Lekandasýking í leghálsi án merkja um dreifingu í grindarholi o Lekandasýking í þvagrás og leghálsi o Lekandi (þvagrásarbólga og leghálsbólga)
Finnish: Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien [valmisteen nimi], liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä.
Icelandic: Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], hafa verið tengd alvarlegum aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir, sem sumar voru langvarandi (stóðu í nokkra mánuði eða ár), ollu fötlun og voru hugsanlega óafturkræfar.
Finnish: Niiden on raportoitu ilmaantuneen jopa useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Icelandic: eftir meðferðina og jafnvel nokkrum mánuðum eftir að meðferð með <heiti lyfs> er hætt.
Finnish: Lopeta <valmisteen nimi>valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaus tai poisto) vastaamaan alla esitettyä sovittua sanamuotoa (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):
Icelandic: Breytingar sem gera skal á núverandi fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón (setja skal inn, skipta út og eyða texta eftir því sem við á) skulu endurspegla samþykkt orðalag sem segir hér að neðan (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður):
Finnish: • Toistuva virtsarakon tulehdus naisilla
Icelandic: Endurtekin blöðrubólga hjá konum
Finnish: • Akuutti sinuiitti
Icelandic: Bráð skútabólga
Finnish: • Tarttuvan maha-suolitulehduksen (turistiripuli) profylaksia
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við smitandi maga- og garnabólgu (niðurgangspest ferðamanna)
Finnish: • Akuutti bakteerisinuiitti.
Icelandic: Bráð skútabólga af völdum baktería.
Finnish: • Kolangiitti
Icelandic: Lekandi
Finnish: • Keuhkoinfektiot o Keuhkoinfektiot [esim. kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibroosin paheneminen, sairaalapneumonia, vastustuskykyisen mykobakteerin aiheuttama keuhkotuberkuloosi, erityisesti immunuunirajoitteisilla potilailla (toinen tuberkuloosilääke)]
Icelandic: Lungnasýkingar o Lungnasýkingar [svo sem: bráð versnun langvinnrar berkjubólgu, versnun slímseigjusjúkdóms, spítalalungnabólga, lungnaberklar af völdum ónæmra mýkóbaktería, einkum hjá ónæmisbældum sjúklingum (lyf notað sem annað val gegn berklum)]
Finnish: Norfloksasiini
Icelandic: Norfloxacin
Finnish: Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem eru langvarandi, valda fötlun og eru hugsanlega óafturkræfar
Finnish: • Virtsaputkitulehdus (viimesijainen) o Virtsaputkitulehdus (käytettävä vain silloin, kun näiden infektioiden hoitoon tavallisesti suositeltavia bakteerilääkkeitä pidetään sopimattomina) o Virtsaputkitulehdus (XX-valmistetta on käytettävä vain silloin, kun ensisijaisen hoidon bakteerilääke on epäsopiva / ei sovellu)
Icelandic: o Einföld blöðrubólga o Einföld blöðrubólga (skal aðeins nota þegar talið er að notkun bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við) o Einföld blöðrubólga (XX skal aðeins nota þegar ekki er talið við hæfi/ekki eigi við að nota bakteríuhindrandi meðferð sem fyrsta meðferðarkost)
Finnish: 1.1 Käyttöaiheiden poistaminen 1.1.1 Kaikki kinolonit / fluorokinolonit
Icelandic: 1.1.1 Hvað varðar öll kínólón/flúorókínólón
Finnish: Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset / Komplisoituneet ihon ja ihorakenteiden tulehdukset
Icelandic: Flóknar sýkingar í húð og mjúkvef / Flóknar sýkingar í húð og undirlagi húðar
Finnish: Alla olevan taulukon käyttöaiheita on rajoitettava kaikilta kinoloneja / fluorokinoloneja sisältäviltä valmisteilta siten, että valmisteita käytetään näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista.
Icelandic: Ábendingarnar í töflunni hér að neðan eiga aðeins við um öll lyf sem innihalda kínólón/ flúorókínólón sem eingöngu á að nota þegar talið er að notkun annarra bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við.
Finnish: Seuraava uusi varoitus on lisättävä:
Icelandic: Ný varnaðarorð skulu koma fram sem hér segir:
Finnish: • Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropeniaa sairastavien potilaiden kuumeen hoitoon, kun kuumetta epäillään bakteeritulehduksen aiheuttamaksi
Icelandic: Cíprófloxacín má nota til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð og hita sem talið er að stafi af bakteríusýkingu
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinakvilla.