FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le programme de développement de Symbicort MART, des améliorations notables dans le contrôle de l'asthme ont
Estonian: Symbicorti MART-raviskeemi kliinilise arenduse programmis saavutati astma ohjamise oluline paranemine, kui osa annusest manustati vajaduse järgi.
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
French: Les résultats ont démontré que le traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master présentait une efficacité sensiblement supérieure à celle du salbutamol pour prolonger le délai avant les premières exacerbations graves et réduire le taux annuel moyen d'exacerbations graves dans les deux sous-groupes de patients.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
French: Données bibliographiques
Estonian: Kirjandusandmed
French: Par exemple, dans l'étude SMILE2, la dose de budésonide (400 µg/jour) correspondait à la dose de CSI administrée dans l'étude CT07 (équivalente à 500 µg de DPB en poudre non extrafine).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
French: Il a été conclu que le principal facteur de l'approche du traitement d'entretien et de secours n'est pas la quantité globale de CSI administrée, mais le moment où la dose est administrée.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
French: Celui-ci vise à réduire le taux d'exacerbations de l'asthme par une «intervention précoce», c'est-à-dire en administrant des doses supplémentaires de CSI plus FF en réponse à une augmentation des symptômes [lignes directrices de l'initiative mondiale pour l'asthme (GINA) (Global Initiative for Asthma, GINA) de 20111].
Estonian: MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
French: Un groupe de patients a été traité avec une dose d'entrée de CSI inférieure ou égale à 500 µg et un autre groupe a été traité avec une dose d'entrée de CSI supérieure à 500 µg.
Estonian: Ühes patsientide alamrühmas said patsiendid enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi annusega ≤500 µg/d ja teises alamrühmas inhaleeritava kortikosteroidi annusega >500 µg/d.
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Estonian: Olulist paranemist täheldati mõlemas ravirühmas ka sekundaarsete efektiivsuse näitajate osas (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1), astmasümptomite esinemine, leevendusravimita päevad jt).
French: Le CHMP a également pris en compte le caractère approprié de Kantos Master (en ce qui concerne ses composants et sa formulation) pour l'approche d'entretien et de secours.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
French: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
French: CHIESI S.A.
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Estonian: Suurbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal
French: Royaume uni
Estonian: UK
French: Barcelona, España
Estonian: Barcelona,
French: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Estonian: EMA number
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
French: Période en ouvert
Estonian: Avatud periood
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
French: Autres médicaments et KANUMA
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
French: Valeur p d
Estonian: P-väärtus d
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
French: Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2 2* Semaine 0 Semaine 2
Estonian: 0 nädal 22. nädal* 0 nädal
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement les solutions diluées.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sebelipase alfa pendant la grossesse.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
French: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Estonian: Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni.
French: Volume total de perfusion (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Exclusivement à usage unique.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Avant la dilution, la solution dans les flacons doit être inspectée visuellement ; la solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée (jaune).
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Estonian: Vanusevahemik oli randomiseerimise ajal 4…58 aastat (71% oli < 18-aastased).
French: Patients en surpoids
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
French: KANUMA doit être administré par un professionnel de santé formé capable de prendre en charge les urgences médicales.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Estonian: KANUMA ettevalmistamisel ja kasutamisel tuleb järgida järgmisi samme.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
French: ≥ 18 ans n=18
Estonian: ≥ 18-aastased n=18
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Kanuma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
French: États-Unis
Estonian: UNITED STATES
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Comment conserver KANUMA ?
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Estonian: *Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
Estonian: d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Estonian: Esmased ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus LAL-CL02
French: La solution doit être mélangée délicatement et ne pas être agitée.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
French: 12-17 ans n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
French: Voie intraveineuse après dilution.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
French: Les patients étaient également atteints d'une maladie hépatique progressant rapidement et d'une hépatosplénomégalie sévère.
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
Estonian: Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Estonian: Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
French: Voir rubrique 5.2.
Estonian: Vt lõik 5.2.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa passe dans le lait maternel ; il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement ou l'administration du traitement par KANUMA pendant l'allaitement.
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
French: Après la première perfusion de sebelipase alfa, ainsi que la première perfusion après une augmentation de la dose, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant 1 heure afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes d'anaphylaxie ou d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
Estonian: Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
French: prévu pour janvier 2027
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Estonian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (tundides) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) * 22. nädal platseebot kasutanud patsientidele, kes alustasid uuesti 0 nädalast, s.t toimeainega ravi esimesest nädalast AUCss = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes Cmax = maksimaalne kontsentratsioon Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni CL = kliirens Vc = keskne jaotusruumala T1/2 = poolväärtusaeg
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
French: La majorité des patients (58 %) avaient un taux de LDL-cholestérol > 190 mg/dl à l'entrée dans l'étude, et 24 % des patients dont le taux de LDL-cholestérol était > 190 mg/dl étaient sous traitement hypolipidémiant.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Cinquante-six des 84 patients (67 %) ayant reçu la sebelipase alfa dans le cadre d'études cliniques (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 et LAL-CL03) se situaient dans les tranches d'âges pédiatriques et des adolescents (de 1 mois jusqu'à 18 ans).
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
French: La tranche d'âge des patients dont la biopsie avait révélé une cirrhose allait de 4 à 21 ans.
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.