FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame erfelijke botziekte die kan leiden tot voortijdig verlies van tanden, misvormde botten, frequente botbreuken en ademhalingsproblemen.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Dutch: In enkele van de studies werd ook gekeken naar de dosering van 1 mg/kg Strensiq zesmaal per week.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Strensiq?
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de op röntgenopnamen zichtbare verbetering van de polsen en kniegewrichten vóór en na de behandeling met Strensiq.
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Dutch: Hypofosfatasia is zeldzaam, en Strensiq werd op 3 december 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Strensiq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met hypofosfatasia die tijdens de kinderjaren is begonnen.
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Dutch: Aangezien aan Strensiq registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Strensiq in de handel brengt een register opzetten van patiënten met hypofosfatasia om informatie te verzamelen over de ziekte en over de veiligheid en werkzaamheid van Strensiq op lange termijn.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Dutch: Dit materiaal bevat een zelfinjectiehandleiding voor patiënten en een injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderen met de aandoening.
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Dutch: Asfotase alfa, de werkzame stof in Strensiq, is een versie van het menselijke ALPenzym en dient ter vervanging, waardoor de concentratie functionerende ALP stijgt.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Strensiq te verkrijgen.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Dutch: Het middel wordt zesmaal per week (in een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht) of driemaal per week (in een dosis van 2 mg/kg) toegediend via injectie onder de huid.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Dutch: Het bedrijf dat Strensiq op de markt brengt, zal patiënten en zorgverleners voorlichtingsmateriaal verschaffen om ervoor te zorgen dat Strensiq op de juiste wijze wordt gebruikt en om het risico op medicatiefouten tot een minimum te beperken.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Dutch: Strensiq bevat de werkzame stof asfotase alfa.
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Dutch: Strensiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
English: How is Strensiq used?
Dutch: Hoe wordt Strensiq gebruikt?
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Strensiq tijdens de studies te hebben?
English: What is Strensiq and what is it used for?
Dutch: Wat is Strensiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Dutch: Uit deze studie bleek op basis van röntgenopnamen dat de gewrichtsstructuur bij kinderen die Strensiq toegediend kregen, verbeterd was en dat de meesten van hen leken te zijn gegroeid.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strensiq in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Strensiq.
English: How does Strensiq work?
Dutch: Hoe werkt Strensiq?
English: Safety and efficacy in children have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: These medicines include:
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
English: - stroke in the past six months.
Dutch: - beroerte in de laatste zes maanden.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Dutch: Patiënten moeten worden opgevolgd en een ondersteunende behandeling krijgen.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: if you are pregnant
Dutch: • U bent zwanger.
English: This effect appeared lower in diabetics than in non-diabetics.
Dutch: Dit effect bleek lager te zijn bij diabetici dan bij niet-diabetici.
English: - problems with your eyes if you have diabetes.
Dutch: - problemen met uw ogen als u diabetes heeft.
English: Always take your tablets with a drink of water.
Dutch: Neem uw tabletten altijd met water in.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5 voor meer informatie over bloedingsrisico's.
English: Refer also to section 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
English: Information on acute overdose in humans is limited.
Dutch: Informatie over acute overdosering bij de mens is beperkt.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Dutch: Denk eraan de verpakking mee te nemen, zodat duidelijk is welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Dutch: Het is belangrijk dat u de in uw leefstijl aangebrachte wijzigingen voortzet terwijl u cilostazol gebruikt.
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts:
English: - if your blood pressure is not well controlled.
Dutch: - als uw bloeddruk niet goed onder controle is.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Dutch: Dit stemt overeen met een relatieve verbetering van 100% ten opzichte van placebo.
English: An increase in the frequency of diarrhoea and palpitation has been found in patients older than 70 years.
Dutch: Een stijging van de frequentie van diarree en palpitatie is waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar.
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
English: There are no special dosage requirements for the elderly.
Dutch: Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor ouderen.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Dutch: Als uw bloeddruk te snel daalt, kan dit een snelle hartslag veroorzaken.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5.
English: ATC code: B01A C
Dutch: ATC-code: B01AC
English: The apparent elimination half-life of cilostazol is 10.5 hours.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van cilostazol bedraagt 10,5 uur.
English: The elderly
Dutch: Ouderen
English: if you have problems with your blood pressure.
Dutch: • als u problemen heeft met uw bloeddruk.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Dutch: Het is mogelijk dat u enkele bloedtests moet ondergaan; uw arts zal uw verdere behandeling bepalen.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Dutch: Op basis van deze gegevens hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Dutch: Dergelijke laesies werden niet waargenomen bij ratten of apen en worden beschouwd als laesies die specifiek zijn voor een bepaalde diersoort.
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de postmarketingperiode worden als niet bekend beschouwd (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Other frequent causes of discontinuation included palpitation and diarrhoea (both 1.1%).
Dutch: Andere frequente oorzaken van stopzetting waren hartkloppingen en diarree (beide 1,1%).
English: Oral Anticoagulants like warfarin
Dutch: Orale anticoagulantia, zoals warfarine
English: Cilostazol is not a substitute for such treatments.
Dutch: Cilostazol is geen vervangmiddel voor dergelijke behandelingen.
English: Therefore, you should only stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
English: A clinically relevant effect on cilostazol is still possible at higher quantities of grapefruit juice.
Dutch: Een klinisch relevant effect op cilostazol is nog altijd mogelijk bij grotere hoeveelheden grapefruitsap.
English: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IV study was conducted to assess the long-term effects of cilostazol, with focus on mortality and safety.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV-onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van cilostazol op lange termijn, waarbij de nadruk lag op mortaliteit en veiligheid.
English: There are no adequate data in the use of cilostazol in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cilostazol bij zwangere vrouwen.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Dutch: Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht tot matig intens; soms konden ze worden verlicht door de dosis te verlagen.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not necessary, cilostazol should be stopped 5 days prior to surgery.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie dient te ondergaan en een antitrombocyteneffect niet noodzakelijk is, moet cilostazol 5 dagen vóór de chirurgische ingreep worden stopgezet.
English: A full blood count should be performed if infection is suspected or there is any other clinical evidence of blood dyscrasia.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet plaatsvinden als een infectie wordt vermoed of als er enig ander klinisch teken van bloeddyscrasie is.
English: The only adverse event resulting in discontinuation of therapy in  3% of patients treated with cilostazol was headache.
Dutch: De enige bijwerking die leidde tot stopzetting van de behandeling bij  3% van de met cilostazol behandelde patiënten was hoofdpijn.
English: Interstitial pneumonia
Dutch: Interstitiële pneumonie
English: The following side effects have been reported during the use of <Cilostazol-containing medicinal product> but it is not known how frequently they may occur:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel, maar het is niet bekend hoe vaak ze kunnen voorkomen:
English: Long-term treatment with cilostazol did not raise safety concerns.
Dutch: Een langdurige behandeling met cilostazol gaf geen aanleiding tot problemen met de veiligheid.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 112 tablets 168 tablets
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 168 tabletten
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Dutch: De rest wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten; geen enkele daarvan bedraagt meer dan 5% van het totaal dat wordt uitgescheiden.
English: If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital immediately.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
English: Consideration should be given to monitoring the bleeding time at intervals.
Dutch: Men dient te overwegen om de bloedingstijd regelmatig te controleren.
English: Stop taking <Cilostazol-containing medicinal product> and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Dutch: Stop het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: <Cilostazolcontaining medicinal product> must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: <Cilostazolbevattend geneesmiddel> mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
English: The risk of intraocular bleeding may be higher in patients with diabetes.
Dutch: Het risico op een intraoculaire bloeding kan groter zijn bij patiënten met diabetes.
English: Hyperglycaemia, Diabetes mellitus
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
English: Adverse reactions reported in clinical trials and in the post-marketing period are included in the table below.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingperiode zijn in de tabel hieronder opgenomen.
English: An increased frequency of retardation of ossification of the sternum was observed in rabbits.
Dutch: Een hogere frequentie van achterstand in verbening van het sternum werd waargenomen bij konijnen.
English: The increase in heart rate associated with cilostazol is approximately 5 to 7 bpm; in patients at risk this consequently may induce angina pectoris.
Dutch: De stijging van de hartslag die gepaard gaat met cilostazol bedraagt ongeveer 5 tot 7 bpm; bij risicovolle patiënten kan dit bijgevolg leiden tot angina pectoris.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u koorts of keelpijn heeft.
English: In total, 1,439 patients with intermittent claudication and no heart failure have been treated with cilostazol or placebo for up to three years.
Dutch: In totaal werden 1.439 patiënten met claudicatio intermittens en zonder hartfalen behandeld met cilostazol of placebo gedurende maximaal drie jaar.
English: The pharmacokinetics of cilostazol and its metabolites were not significantly affected by age or gender in healthy subjects aged between 50-80 years.
Dutch: De farmacokinetiek van cilostazol en zijn metabolieten wordt niet in grote mate beïnvloed door de leeftijd of het geslacht bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 50 tot 80 jaar.
English: Oedema (peripheral, face), anorexia
Dutch: Oedeem (perifeer, gezicht) , anorexia
English: It may still be all right for you to take the above mentioned medicines and <Cilostazol-containing medicinal product> together and your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Dutch: Het is best mogelijk dat u de hierboven vermelde geneesmiddelen in combinatie met cilostazolbevattend geneesmiddel mag gebruiken; uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: However, some cases of pancytopenia and aplastic anaemia had a fatal outcome.
Dutch: Sommige gevallen van pancytopenie en aplastische anemie kenden evenwel een fatale afloop.
English: If you forget to take <Cilostazol-containing medicinal product> If you miss a dose, do not worry; wait until the next dose to take your next tablet and then carry on as normal.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, hoeft u zich geen zorgen te maken; wacht tot het tijd is om uw volgende tablet van de volgende dosis in te nemen en ga dan door zoals gebruikelijk.
English: Like all medicines, <Cilostazol-containing medicinal product> can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook cilostazolbevattend geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Some benefits of taking <Cilostazol-containing medicinal product> may be felt within 4-12 weeks of treatment.
Dutch: Soms is het mogelijk dat u de voordelen van het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel binnen 4-12 weken van de behandeling voelt.
English: If you are taking such medicines with <Cilostazol-containing medicinal product> your doctor may perform some routine blood tests.
Dutch: Als u dergelijke geneesmiddelen in combinatie met cilostazolbevattend geneesmiddel gebruikt, is het mogelijk dat uw arts enkele routinematige bloedtests uitvoert.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache (in > 30%), diarrhoea and abnormal stools (in > 15% each).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken waren hoofdpijn (bij > 30%), diarree en abnormale stoelgang (elk bij > 15%).
English: Patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Dutch: • Patiënten met onstabiel angina pectoris, myocardinfarct in de laatste 6 maanden of een coronaire interventie in de laatste 6 maanden.
English: Cilostazol should be discontinued promptly if there is clinical or laboratory evidence of haematological abnormalities.
Dutch: Cilostazol moet onmiddellijk worden stopgezet als er klinisch of laboratoriumbewijs is van hematologische abnormaliteiten.
English: The primary route of elimination is urinary (74%) with the remainder excreted in the faeces.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is via de urine (74%); de rest wordt met de feces uitgescheiden.
English: There are two major metabolites, a dehydro-cilostazol and a 4'-trans-hydroxy cilostazol, both of which have similar apparent half-lives.
Dutch: Er zijn twee hoofdmetabolieten, een dehydro-cilostazol en een 4'-trans-hydroxy-cilostazol, die beide een soortgelijke schijnbare halfwaardetijd hebben.
English: Investigation of QTc in dogs and monkeys showed no prolongation after administration of cilostazol or its metabolites.
Dutch: Onderzoek van de QTc bij honden en apen toonde aan dat er geen verlenging was na toediening van cilostazol of zijn metabolieten.
English: Insomnia, abnormal dreams
Dutch: Slapeloosheid, abnormale dromen
English: • If you need to have surgery including having teeth removed, tell your doctor or dentist that you are taking <Cilostazol-containing medicinal product>.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, met inbegrip van een tand laten trekken, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruikt.
English: In such cases, a cilostazol dosage of 50 mg twice daily is recommended (see section 4.5 for further information).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt een dosering van 50 mg cilostazol tweemaal daags aanbevolen (zie rubriek 4.5 voor meer informatie).
English: Exposure in late pregnancy resulted in an increased frequency of stillbirths and lower offspring weights.
Dutch: Blootstelling tijdens het laatste trimester van de dracht leidde tot een hogere frequentie van doodgeboorten en een lager gewicht bij de nakomelingen.
English: The suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered alongside other treatment options such as revascularisation.
Dutch: Of een behandeling met cilostazol aangewezen is, moet zorgvuldig worden afgewogen samen met andere behandelingsopties, zoals revascularisatie.
English: Intermittent claudication is the cramp-like pain in your legs when you walk and is caused by insufficient blood supply in your legs.
Dutch: Claudicatio intermittens is een krampachtige pijn in uw benen wanneer u loopt en wordt veroorzaakt doordat er onvoldoende bloed naar uw benen wordt gevoerd.
English: Cilostazol is 95-98% protein bound, predominantly to albumin.
Dutch: Cilostazol wordt voor 95-98% aan eiwit gebonden, hoofdzakelijk aan albumine.
English: Most patients recovered on discontinuation of cilostazol.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van cilostazol.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The physician should reassess the patient after 3 months of treatment with a view to discontinuing cilostazol where an inadequate effect is observed or symptoms have not been improved.
Dutch: De arts dient de patiënt opnieuw te evalueren na een behandeling van 3 maanden met het oog op stopzetting van cilostazol wanneer een ontoereikend effect wordt waargenomen of wanneer symptomen niet zijn verbeterd.
English: In addition to reporting episodes of bleeding and easy bruising, patients should be warned to promptly report any other signs which might also suggest the early development of blood dyscrasia such as pyrexia and sore throat.
Dutch: Behalve het rapporteren van bloedingsepisodes en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken moeten patiënten erop attent worden gemaakt dat ze onmiddellijk alle eventuele andere tekenen moeten melden die ook zouden kunnen duiden op de vroege ontwikkeling van bloeddyscrasie, zoals pyrexie en keelpijn.
English: Cilostazol may cause dizziness and patients should be warned to exercise caution before they drive or operate machinery.
Dutch: Cilostazol kan duizeligheid veroorzaken en patiënten moeten erop attent worden gemaakt dat voorzichtigheid geboden is voordat ze een voertuig besturen of machines bedienen.
English: If you feel dizzy after taking <Cilostazol-containing medicinal product> tablets, DO NOT drive and do not use any tools or machines and inform your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u zich duizelig voelt nadat u tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel heeft ingenomen, mag u GEEN voertuig besturen en mag u GEEN gereedschap of machines gebruiken en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
English: Your doctor will assess your progress after 3 months of treatment and may recommend that you discontinue cilostazol if the effect of treatment is insufficient.
Dutch: Uw arts zal na een behandeling van 3 maanden uw voortgang evalueren en kan u het advies geven de behandeling met cilostazol stop te zetten als het effect van de behandeling onvoldoende is.