FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
Estonian: TOWER-uuringus sarnast alarühmaanalüüsi ei tehtud, sest MRT-uuringu tulemusi ei registreeritud.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα.
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
Greek: Η ασφάλεια της τεριφλουνομίδης σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση δεν είναι γνωστή, καθώς στις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκε συστηματικά προσυμπτωματικός έλεγχος για φυματίωση.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus latentse tuberkuloosinakkusega isikutel ei ole teada, sest tuberkuloosi sõeluuringuid kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt läbi ei viidud.
Greek: Εάν η εξέταση επιβεβαιώσει ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρύνει ταχέως και επαρκώς το AUBAGIO από το σώμα σας, αφού αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για το μωρό σας.
Estonian: Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
Estonian: • mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
Estonian: Pärast kiiret eliminatsiooniprotseduuri kolestüramiiniga eritus täiendavalt 23,1% (peamiselt roojaga).
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις αντανακλούν τον βασικό τρόπο δράσης της ουσίας (αναστολή των διαιρούμενων κυττάρων).
Estonian: Enamik mõjudest peegeldavad ühendi peamist toimemehhanismi (rakkude jagunemise pärssimine).
Greek: Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: AUBAGIO'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
Estonian: Teave patsiendi koolitamiseks
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Sagedused on kokkuleppeliselt määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
Greek: • προβλήματα όρασης
Estonian: • nägemisprobleemid;
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
Estonian: See võib viia aditiivse toimeni immuunsüsteemile, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Greek: ALT >3 ULN και TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Greek: Μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή μετά τη διακοπή λήψης της τεριφλουνομίδης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.2 για τις διαδικαστικές λεπτομέρειες).
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri saab kasutada mistahes ajal pärast teriflunomiidi manustamise lõpetamist (protseduuri üksikasju vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Estonian: QT-intervalli pikendamise potentsiaal
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό από την έναρξη συνέβη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων, μετά σταθεροποιήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αγωγής, αλλά σε μειωμένα επίπεδα (μικρότερη από 15% μείωση από την έναρξη).
Estonian: Vererakkude arvu keskmine langus lähteväärtusega võrreldes tekkis esimese 6 nädala jooksul, seejärel stabiliseerus ravi jätkudes, kuid madalamal tasemel (vähem kui 15% lähteväärtusest).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος στο διάστημα που παίρνετε το AUBAGIO, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος το μωρό σας να γεννηθεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Estonian: Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks.
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
Estonian: Kui on vajalik ravimi manustamise katkestamine, tuleb kaaluda kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et vaktsineerimised inaktiveeritud uusantigeeniga (neoantigeen; esmane vaktsineerimine) või meenutusantigeeniga (recall-antigeen; kordusvaktsineerimine) on ravi ajal AUBAGIO'ga efektiivsed ja ohutud.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα από του στόματος αντισυλληπτικά: 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 0,15 mg λεβονοργεστρέλη
Estonian: Teriflunomiidi toime suukaudsetele rasestumisvastastele ravimitele; 0,03 mg etinüülestradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli
Greek: Ο ελάσσων μεταβολίτης TFMA (4-τριφθορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε μεταλλαξιογένεση και κλαστογένεση in vitro αλλά όχι in vivo.
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseümbrisel ja taskul pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση δειγμάτων, απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ή στον τοπικό αντιπρόσωπό του (βλ. παράγραφο 7).
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel proovide analüüsimise kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või tema kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Greek: Μετατραυμα τικός πόνος α: ανατρέξτε στη λεπτομερή περιγραφή παρακάτω β: (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Posttraumaatiline valu a: vt üksikasjaliku kirjelduse alalõiku b: vt lõik 4.4
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Estonian: Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρακολούθηση
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
Estonian: Ravi lõpetati viiel perifeerse neuropaatiaga patsiendil teriflunomiidi 14 mg rühmas.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,7 έτη.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα υποστρώματα της BCRP ή/και των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων B1 και B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Teriflunomiidi toime BCRP ja/või orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi B1 ja B3 (OATP1B1/3) substraatidele:
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, η συνολική κάθαρση της τεριφλουνομίδης είναι 30,5 ml/h.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli teriflunomiidi kogu kliirens 30,5 ml/h.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την εμφάνιση ενός δεύτερου κλινικού επεισοδίου (υποτροπή).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά.
Estonian: Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AUBAGIO
Estonian: Kui te unustate AUBAGIO't võtta
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Estonian: Eri patsiendirühmade omadused
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima nende ravimite ülemäärase süsteemse saadavuse sümptomite suhtes ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Greek: Μια υπενθύμιση τόσο για τους/τις ασθενείς, όσο και για τους ΕΤΥΠ που εμπλέκονται στην αγωγή τους ότι ο/η ασθενής αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με την τεριφλουνομίδη, ένα φάρμακο, το οποίο:
Estonian: Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmed teriflunomiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Greek: Το AUBAGIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Εβδομάδα 1 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 2 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 3 (καρτέλες των 28) Εβδομάδα 4 (καρτέλες των 28)
Estonian: 1. nädal (tasku 14 ja 28 tabletiga) 2. nädal (tasku 14 ja 28 tabletiga) 3. nädal (tasku 28 tabletiga) 4. nädal (tasku 28 tabletiga)
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ενώ λαμβάνετε το AUBAGIO ή κατά τα δύο έτη μετά τη διακοπή της αγωγής, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα για να σας γίνει τεστ εγκυμοσύνης.
Estonian: Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal AUBAGIO'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ή τη δηλητηρίαση από τεριφλουνομίδη σε ανθρώπους.
Estonian: Puudub kogemus teriflunomiidi üleannustamise või mürgistuse kohta inimestel.
Greek: • Να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να δείχνουν την Εκπαιδευτική Κάρτα του/της Ασθενούς στους Ιατρούς/ΕΤΥ που εμπλέκονται με την ιατρική φροντίδα τους (ειδικά σε συμβάν ιατρικού επείγοντος ή/και εάν εμπλακούν νέοι Ιατροί/ΕΤΥΠ.)
Estonian: • meenutada patsientidele vajadust näidata oma teabekaarti arstidele ja tervishoiutöötajatele, kes tegelevad nende raviga (eriti erakorralise meditsiinilise abi vajaduse tekkimisel või uue arsti või tervishoiutöötaja kaasamisel),
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4.
Greek: Μετά τη διακοπή της τεριφλουνομίδης και τη χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g τρεις φορές την ημέρα, η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 52% στο τέλος της ημέρας 1, κατά 91% στο τέλος της ημέρας 3, κατά 99,2% στο τέλος της ημέρας 7 και κατά 99,9% με την ολοκλήρωση της ημέρας 11.
Estonian: Pärast ravi katkestamist teriflunomiidiga ja 8 g kolestüramiini manustamist kolm korda päevas, vähenes teriflunomiidi kontsentratsioon vereplasmas 1. päeva lõpuks 52%, 3. päeva lõpuks 91%, 7. päeva lõpuks 99,2% ja 11. päeva lõpuks 99,9%.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ΕΤΥΠ) θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Greek: Τα ζώα επιδεικνύουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε σχέση με τον άνθρωπο στη φαρμακολογία, επομένως και στην τοξικότητα της τεριφλουνομίδης.
Estonian: Loomad on teriflunomiidi farmakoloogilisele toimele ja seega toksilisusele tundlikumad kui inimesed.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,0 έτη.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση να διακοπεί η αγωγή με AUBAGIO, μέσα σε διάστημα 5 ημίσειων ζωών (περίπου 3,5 μήνες, αν και ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο σε ορισμένους ασθενείς), η έναρξη άλλων θεραπειών θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στο AUBAGIO.
Estonian: Kui otsustatakse ravi AUBAGIO'ga lõpetada, on teise ravimiga 5-kordse poolväärtusaja jooksul (ligikaudu 3,5 kuud, kuid mõnel patsiendil võib see pikem olla) ravi alustamise tulemuseks samaaegne süsteemne saadavus AUBAGIO'ga.
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP, ο οποίος πιθανόν να συμβάλλει στην άμεση έκκριση.
Estonian: Teriflunomiid on väljavoolutransporteri BCRP substraat, mis võib olla kaasatud otsesesse sekretsiooni.
Greek: Επιπλέον, η χολεστυραμίνη ή ο ενεργοποιημένος άνθρακας δεν χρειάζεται απαραίτητα να χορηγούνται σε διαδοχικές ημέρες, εάν απαιτείται κάτι τέτοιο για λόγους ανοχής (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Lisaks, kui see taluvusprobleemide tõttu vajalik on, ei pea kolestüramiini või aktiivsütt manustama järjestikustel päevadel (vt lõik 5.2).
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η τεριφλουνομίδη δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP2C9.
Estonian: Teriflunomiidi korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis viitab, et teriflunomiid ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Greek: EU/1/13/838/001 14 δισκία EU/1/13/838/002 28 δισκία EU/1/13/838/003 84 δισκία EU/1/13/838/004 98 δισκία EU/1/13/838/005 10x1 δισκίο
Estonian: EU/1/13/838/001 14 tabletti EU/1/13/838/002 28 tabletti EU/1/13/838/003 84 tabletti EU/1/13/838/004 98 tabletti EU/1/13/838/005 10x1 tabletti
Greek: To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων).
Estonian: AUBAGIO aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist.
Greek: Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50;
Estonian: Mediaanne EDSS-skoor uuringu alguses oli 2,50.
Greek: Η ασθενής πρέπει να πληροφορείται ότι, σε περίπτωση καθυστέρησης της εμμήνου ρύσης ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας που εγείρει υποψίες εγκυμοσύνης, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο ιατρός, προκειμένου να διενεργηθεί εξέταση εγκυμοσύνης, και εάν είναι θετική, ο ιατρός και η ασθενής πρέπει να συζητήσουν τους κινδύνους για την κύηση.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et menstruatsiooni hilinemisel või raseduse kahtluse korral mistahes muul põhjusel, peavad nad otsekohe teavitama oma arsti, et teha rasedustest ja positiivse tulemuse korral peavad arst ja patsient arutama ohtu rasedusele.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Σε διάστημα 21 ημερών, το 60,1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα (37,5%) και τα ούρα (22,6%).
Estonian: 21 päeva jooksul eritub kokku 60,1% manustatud annusest roojaga (37,5%) ja uriiniga (22,6%).
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4 με 36,2% των ασθενών να έχουν βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά την έναρξη.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud aastal oli 1,4 ning 36,2% patsientidest oli gadoliiniumiga esiletulevad kahjustused uuringu alguses.
Greek: • δυσκολία στο περπάτημα
Estonian: • kõndimisraskused;
Greek: Το AUBAGIO περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη, η οποία είναι ένας ανοσορρυθμιστικός παράγοντας και προσαρμόζει το ανοσοποιητικό σύστημα για να περιορίσει την επίθεσή του στο νευρικό σύστημα.
Estonian: AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών ασφάλειας, στις οποίες η τεριφλουνομίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ιντερφερόνη β ή οξική γλατιραμέρη για διάστημα ενός έτους, δεν προέκυψαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας, αλλά παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία τεριφλουνομίδης.
Estonian: Ohutusuuringutes, kus teriflunomiidi manustati samaaegselt beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga kuni ühe aasta vältel, ei leitud ühtki spetsiifilist ohutusprobleemi, kuid täheldati kõrvaltoimete sagenemist, võrreldes teriflunomiidi monoteraapiaga.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι η δραστική ουσία έχει απομακρυνθεί επαρκώς από τον οργανισμό σας, ενώ απαιτείται η επιβεβαίωση του θεράποντος γιατρού ότι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα είναι αρκετά χαμηλά προκειμένου να επιτραπεί η προσπάθεια επίτευξης εγκυμοσύνης.
Estonian: Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
Greek: • Εκπαιδευτική κάρτα για τους/τις ασθενείς
Estonian: • teabekaart patsientidele.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν αγωγή με τεριφλουνομίδη, οι οποίες επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, η λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται να γίνει η διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης για την ταχύτερη μείωση της συγκέντρωσης της ουσίας σε επίπεδα κάτω των 0,02 mg/l (βλ. παρακάτω).
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, et saavutada kiiremini kontsentratsioon alla 0,02 mg/l (vt allpool).
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασής σας.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Greek: 4. Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Estonian: Teave valikulise perioodilise meeldetuletusteenuse kohta patsientidele püsiva kontratseptsiooni vajadusest ravi ajal.
Greek: Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής, παροδικές και δεν οδήγησαν συχνά σε διακοπή της αγωγής.
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
Greek: • Να δίνεται προσοχή σε συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν ηπατική νόσο ή λοίμωξη και εάν οποιαδήποτε από αυτά συμβούν, να επικοινωνούν με τον ιατρό/ΕΤΥΠ τους άμεσα
Estonian: • pöörata tähelepanu nähtudele ja sümptomitele, mis võivad viidata maksahaigusele või infektsioonile, ning nende tekkimisel võtta kiiresti ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga,
Greek: Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της θεραπείας με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός.
Estonian: Teriflunomiidiga ravi meeste vahendatud embrüofetaalse toksilisuse riski peetakse madalaks.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Greek: 1. Οι ΕΤΥΠ πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τους τα συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας του AUBAGIO που περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνοντας τις εξετάσεις και τις προφυλάξεις που χρειάζονται για την ασφαλή χρήση ως ακολούθως:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidega arutama alljärgnevaid AUBAGIO spetsiifilisi ohutusküsimusi, k.a laboratoorseid analüüse ja ettevaatusabinõusid ohutuks kasutamiseks:
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ιδιαίτερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, είναι αυξημένος με τη χρήση κάποιων άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (επιδράσεις κατηγορίας).
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate, eriti lümfoproliferatiivsete häirete risk suureneb mõnede teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega (klassiefekt).
Greek: Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
Greek: Εναλλακτικά, όταν η χολεστυραμίνη δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας 50 g, δύο φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Estonian: Alternatiivselt, kui kolestüramiin ei ole saadaval, võib kasutada 50 g aktiivsütt kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
Estonian: Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Greek: Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, όπως επίμονος βήχας και δύσπνοια, ενδέχεται να αποτελέσουν αιτία διακοπής της θεραπείας και περαιτέρω διερεύνησης, όπως είναι κατάλληλο.
Estonian: Esmaselt tekkivad respiratoorsed sümptomid nagu püsiv köha ja düspnoe võivad olla põhjuseks ravi katkestamisele ja asjakohaseks täiendavaks uurimiseks.
Greek: Κατά την είσοδό τους, οι ασθενείς είχαν βαθμολογία ≤5,5 στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.