FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Italian: Il trattamento con Herzuma somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herzuma.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% - 30% dei tumori mammari primari.
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primæ r brystkreft.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
Italian: *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Norwegian Bokmål: *Ko-primæ rt endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet.
Italian: Sebbene ci siano alcune limitazioni nell'utilizzo dei criteri di Cairo-Bishop per la diagnosi, che portano a sottostimare il numero di casi, l'aggiornamento delle Informazioni sul prodotto per includere TLS con una frequenza non nota è approvato, poiché trastuzumab è un potente mediatore della citotossicità anticorpo dipendente cellulomediata (ADCC).
Norwegian Bokmål: Selv om det er noen begrensninger ved bruk av Cairo-Bishop-kriteriene for diagnose som kan føre til undervurdering av antall tilfeller, støttes oppdatering av produktinformasjonen til å inkludere tumorlysesyndrom med frekvens «ikke kjent», siden trastuzumab er en potent mediator av antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per l'MBC, 0,112 l/die per l'EBC e 0,176 l/die per l'AGC.
Norwegian Bokmål: Lineæ r clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
Italian: Trastuzumab era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30-minutters infusjon.
Italian: • Possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan væ re nødt til å stoppe behandlingen med Herzuma.
Italian: Trastuzumab 1 anno N = 1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herzuma e le sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Herzuma og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
Italian: L'infusione endovenosa di Herzuma deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal væ re tilgjengelig.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
Italian: Rigonfiamento del viso
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet
Italian: Le analisi esploratorie delle covariate con informazioni per un solo sottogruppo di pazienti hanno suggerito che i soggetti con livelli superiori di HER2-ECD solubile, presentavano una clearance non lineare più rapida (Km inferiore) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineæ r clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot
Italian: Trastuzumab è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) .
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Solo per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk kun etter oppløsning og fortynning.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Norwegian Bokmål: *Cmin, ss = Cmin ved likevekt («steady-state») **Cmax, ss = Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Italian: Un flaconcino di Herzuma ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 7 giorni a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herzuma oppløst i vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke) er stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 7 dager etter oppløsning og skal ikke fryse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (kongestiv)
Italian: Se durante la terapia con Herzuma insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con i medicinali standard per CHF.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herzuma-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herzuma, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Komplett histo-patologisk respons* (95 % KI)
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herzuma (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulæ re delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antrasyclin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
Italian: E' stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus.
Norwegian Bokmål: En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Italian: Ciascuna scatola contiene 1 flaconcino di polvere.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Italian: Cos'è Herzuma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Herzuma Come usare Herzuma
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Herzuma Hvordan du bruker Herzuma Mulige bivirkninger
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 7 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med vann til injeksjonsvæ sker er oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 7 dager ved 2 ºC - 8 ºC.
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Norwegian Bokmål: Du vil væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineæ re eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Italian: Osservazione N = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Norwegian Bokmål: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.
Italian: I residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsningen skal kastes.
Italian: Altri medicinali e Herzuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herzuma
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØ S-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med trastuzumab og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % - 10 %) alene.
Italian: Il test per HER2 deve essere effettuato in un laboratorio specializzato che possa garantire una adeguata validazione delle procedure analitiche (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Italian: Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herzuma formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herzuma intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, a meno che i pazienti non siano idonei a tali trattamenti.
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk trastuzumab i kombinasjon med et taksan (2,0 %).
Italian: Non usi Herzuma se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Italian: Pertanto, dal meccanismo d'azione c'è evidenza che trastuzumab può causare la sindrome da lisi tumorale.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen er det derfor evidens for at trastuzumab kan forårsake tumorlysesyndrom.
Italian: EBC AGC
Norwegian Bokmål: MBC EBC AGC
Italian: Non usare soluzioni contenenti glucosio.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e , sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Norwegian Bokmål: Tilstedevæ relse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingeninnvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Italian: * Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Norwegian Bokmål: Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali, %
Norwegian Bokmål: Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate,%
Italian: I pazienti trattati con Herzuma sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II - IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herzuma har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Italian: Herzuma deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Herzuma bør håndteres forsiktig ved tilberedningen.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herzuma venga eliminato dal corpo.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herzuma er utskilt fra kroppen.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i trastuzumab-armen var 3,8 år.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici sul ri-trattamento di pazienti precedentemente esposti a Herzuma nel trattamento adiuvante.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåvæ rende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for Herzuma ved adjuvant behandling.
Italian: Carcinoma mammario in fase inziale (contesto neoadiuvante-adiuvante)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Herzuma, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Herzuma, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere trastuzumab è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til trastuzumab fikk en initial startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver tredje uke i enten ett år eller to år.
Italian: La dose di carico di Herzuma deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Norwegian Bokmål: Herzuma startdose skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Italian: N = 1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con trastuzumab per un anno.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici (ad es. clearance [CL], il volume del compartimento centrale [Vc]) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC)].
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance [CL], det sentrale kompartmentvolumet [VC] og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herzuma deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Italian: (12,3 - n.a.)
Norwegian Bokmål: (12,3-ne)