FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
English: The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
English: Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
English: What you need to know before you take Lorviqua 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua 3.
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
English: In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet ”Centrala och perifera nervsystemet” oftare än termer från organsystemet ”Psykiska störningar”.
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
Swedish: Hos 295 patienter som fick lorlatinib i den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen och hade en EKG-mätning i studie A, studerades lorlatinib hos en population av patienter som uteslöt de med QTc-intervall > 470 msek.
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Swedish: Administrering av lorlatinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i 5 % högre exponering än vid fasta.
English: Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Lipase and amylase increase
Swedish: Förhöjt lipas och amylas
English: If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
Swedish: Om du är fertil måste ett mycket effektivt preventivmedel användas (t.ex. dubbla barriärer såsom kondom och pessar) under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande medicinsk allvarlighetsgrad.
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
English: Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förhöjda lipas- och amylasvärden innan behandlingen med lorlatinib påbörjas och därefter regelbundet efter klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
English: Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE44
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
English: In the overall efficacy population of 139 patients, 56 patients had a confirmed objective response by ICR with a median TTR of 1.4 months (range: 1.2 to 16.6 months).
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
English: Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
English: Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Swedish: Degeneration av sädeskanaler och/eller atrofi i testiklarna samt förändringar i epididymis (inflammation och/eller vakuolbildning) observerades hos råtta och hund.
English: Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat lorlatinib uppmättes i urin.
English: In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
English: Grades 3-4
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
English: CNS adverse reactions were primarily cognitive effects (28.8%), mood effects (22.7%), and speech effects (9.8%), and were generally mild, transient, and reversible spontaneously upon dose delay and/or dose reduction (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: CNS-biverkningar var främst kognitiva effekter (28,8 %), effekter på sinnesstämning (22,7 %) och taleffekter (9,8 %), och var i allmänhet lindriga, övergående och spontant reversibla när uppehåll gjordes i doseringen och/eller dosen sänktes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (CNS) har observerats hos patienter som får lorlatinib, såsom förändring av kognitiva funktioner, sinnesstämning eller tal (se avsnitt 4.8).
English: After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
English: - If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Swedish: - Om nästa dos ska tas inom mindre än 4 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten.
English: Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Swedish: Vid steady state är dessutom plasmaexponeringen för lorlatinib lägre än förväntat med tanke på farmakokinetiken för en engångsdos, vilket tyder på en netto-autoinduktion som är tidsberoende.
English: The most frequently reported adverse reactions were hypercholesterolaemia (84.4%), hypertriglyceridaemia (67.1%), oedema (54.6%), peripheral neuropathy (47.8%), cognitive effects (28.8%), fatigue (28.1%), weight increased (26.4%) and mood effects (22.7%).
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
English: Patients received lorlatinib orally at the recommended dose of 100 mg once daily, continuously.
Swedish: Patienterna fick lorlatinib peroralt vid den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen, kontinuerligt.
English: Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases.
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, om din hud och dina ögonvitor blir gula, urinen blir mörk eller brun (te-färgad), du mår illa, kräks eller har dålig aptit, om du har ont på höger sida av magen, om det kliar eller om du får blåmärken lättare än vanligt.
English: Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).
Swedish: Lorlatinib ska avbrytas tillfälligt och/eller permanent, beroende på svårighetsgraden (se avsnitt 4.2).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
English: Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
Swedish: Monitorera noga EKG/symtom som potentiellt kan vara relaterade till AV-block.
English: If no pacemaker placed, resume lorlatinib at 1 reduced dose level only when symptoms resolve and PR interval is less than 200 msec.
Swedish: Om ingen pacemaker placeras återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg först när symtomen gått tillbaka och PR-intervallet understiger 200 msek.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med avancerad NSCLC och friska frivilliga personer visar att ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp inte har några kliniskt relevanta effekter för CYP3A5 eller CYP2C19.
English: In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of lorlatinib in the treatment of patients with ALK-positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study CROWN (1006) comparing lorlatinib versus crizotinib for the first-line treatment of advanced ALK-positive NSCLC.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av lorlatinib vid behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien CROWN (1006) som jämför lorlatinib mot krizotinib som förstahandsbehandling av avancerad ALK-positiv NSCLC.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
English: Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Swedish: Lorviqua kan förskrivas till dig om - du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib,
English: In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
English: Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
English: Pneumonitisi
Swedish: Pneumonit
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Swedish: Alla fynd i målorganen, med undantag av gallgångshyperplasi, var partiellt till fullständigt reversibla.
English: • carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
English: At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer.
Swedish: I dosen 100 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV]) för maximal plasmakoncentration 577 (42) ng/ml och AUC24 var 5 650 (39) ng·h/ml hos patienter med cancer.
English: Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
Swedish: Gör uppehåll med lorlatinib tills lipas eller amylas återgått till baslinjevärdet.
English: If severe hypercholesterolaemia and/or hypertriglyceridaemia recur despite maximal lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information, reduce lorlatinib by 1 dose level.
Swedish: Om allvarlig hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi återkommer trots maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning ska lorlatinib minskas med 1 dossteg.
English: What Lorviqua is used for
Swedish: Vad Lorviqua används för
English: Grade 2: Moderate
Swedish: Grad 2: Måttlig
English: Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
English: The most common mood effect of any grade was irritability (6.1%), which was also the most common Grade 3 or 4 reaction (1.0%).
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
English: Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom.
English: If there is any possibility that you may father a child while taking this medicine, you must use a condom during treatment, and for at least 14 weeks after completing therapy.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
English: Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Swedish: Fortsätt med samma dos lorlatinib utan avbrott.
English: One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
Swedish: En tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Swedish: Varje förpackning innehåller 90 filmdragerade tabletter i 9 blister eller 120 filmdragerade tabletter i 12 blister.
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Förkortningar: ALK=anaplastiskt lymfomkinas; KI=konfidensintervall; ICR=oberoende central granskning; N/n=antal patienter; NR=ej uppnådd; TKI=tyrosinkinashämmare.
English: Permanent treatment discontinuation associated with adverse reactions occurred in 3.1% of patients receiving lorlatinib.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Swedish: Maximala koncentrationer av lorlatinib i plasma uppnås snabbt med Tmax på 1,2 timmar efter en engångsdos om 100 mg och 2,0 timmar efter flera doser om 100 mg en gång dagligen.
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
Swedish: Mediandurationen för hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 381 respektive 405 dagar.
English: Grade 3: Severe
Swedish: Grad 3: Allvarlig
English: Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av CYP2B6-substratet.
English: In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2.
Swedish: In vitro har lorlatinib låg potential att orsaka läkemedelsinteraktioner genom induktion av CYP1A2.
English: If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A4/5-hämmare avbryts ska lorlatinib återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4/5-hämmaren sattes in och efter en washout-period på 3 till 5 halveringstider för den starka CYP3A4/5-hämmaren.
English: In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity.
Swedish: I plasma var en bensoesyrametabolit av lorlatinib som var resultat av oxidativ klyvning av amid- och aromatiska eterbindningar i lorlatinib den största metaboliten, som stod för 21 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
Swedish: Av de 139 patienterna hade 20 % tidigare behandlats med en ALK TKI, undantaget krizotinib, 48 % hade fått 2 ALK TKI och 33 % fått 3 eller fler ALK TKI.
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
Swedish: I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
English: Median duration of cognitive, mood and speech effects was 224, 83 and 106 days, respectively.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.