FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Xagrid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Anagrelide Mylan er også et "hybridt lægemiddel", idet det fås i en yderligere styrke.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy „hibrid gyógyszer" is, mivel további erősségben is kapható.
Danish: Anagrelide Mylan fås som kapsler (0,5 og 1 mg).
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kapszula formájában kapható (0,5 és 1 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Anagrelide Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xagrid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Xagrid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Anagrelide Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Xagrid esetében, így ezeket nem szükséges megismételni az Anagrelide Mylan esetében.
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 0,5-mg-kapsel to gange dagligt.
Hungarian: 0,5 mg-os kapszula naponta kétszer.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Da Anagrelide Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Anagrelide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis Anagrelide Mylan er 2,5 mg ad gangen.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan maximális ajánlott adagja egyszerre 2,5 mg.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xagrid.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Xagrid-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Det aktive stof i Anagrelide Mylan, anagrelid, blokerer udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocytter", som producerer blodplader.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Danish: Anagrelide Mylan anvendes, når patientens hidtidige behandling ikke virker godt nok eller medfører uacceptable bivirkninger, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere størkningsproblemer.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi kezelésükre, vagy a mellékhatások miatt nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anagrelide Mylan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Anagrelide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Anagrelide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Anagrelide Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Anagrelide Mylan alkalmazása?
Danish: Dette medfører øget risiko for blodpropper eller blødningsproblemer.
Hungarian: Ennek következtében a beteg vérrög-képződés és vérzések kockázatának van kitéve.
Danish: Agenturet anbefalede, at Anagrelide Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Anagrelide Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det aktive stof anagrelid.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan „generikus gyógyszer", hatóanyaga az anagrelid.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Andre oplysninger om Anagrelide Mylan
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvorfor blev Anagrelide Mylan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Anagrelide Mylan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Anagrelide Mylan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Anagrelide Mylan-t?
Danish: Hvordan anvendes Anagrelide Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Anagrelide Mylan-t?
Danish: Hvordan virker Anagrelide Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Anagrelide Mylan?
Danish: EU/1/04/289/001
Hungarian: EU/1/04/289/001 Angiox
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg) 10 ampulla
Danish: Lægemiddelform
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Danish: Angiox
Hungarian: Dózis
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás mérete
Danish: Særnavn Styrke
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Danish: Emballage
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt halálos kimenetelű.
Danish: • hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Hungarian: • Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára.
Danish: 3,5 timer
Hungarian: 3,5 óra
Danish: Virkningen af medicinen er kortvarig.
Hungarian: A gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak.
Danish: p-værdi*
Hungarian: p-érték*
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Hungarian: Kompartmentszindróma a,b
Danish: Resultaterne efter 1 år stemte overens med resultaterne efter 30 dage.
Hungarian: Az egyéves eredmények összhangban voltak a 30. napos eredményekkel.
Danish: Sammensat, 30 dage MACE
Hungarian: 30 napos összetett MACE
Danish: Samlede population (ITT)
Hungarian: Teljes (ITT) populáció
Danish: Der bør tages de nødvendige forholdsregler til håndtering af disse.
Hungarian: Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni.
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor lang tid behandlingen skal vare.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Danish: Clearance (ml/min/kg)
Hungarian: Clearance (ml/perc/kg)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.09.2004 Dato for seneste fornyelse: 23.06.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Danish: Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Hungarian: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali.
Danish: • inden du får injektionen eller infusionen, vil din læge fortælle dig om kendetegnene ved allergiske reaktioner.
Hungarian: • injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
Hungarian: Beszélje meg az orvosával, ha nem biztos az előbbiekben.
Danish: Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Danish: Eftersom Angiox kun gives på hospitalet, er opbevaring af Angiox sundhedspersonalets ansvar.
Hungarian: Mivel az Angiox csak kórházban használható, az Angiox tárolása az egészségügyi szakemberek
Danish: Omtrent 66 % af patienterne var tidligere blevet behandlet med ufraktioneret heparin.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-a részesült nem frakcionált heparinnal végzett előkezelésben.
Danish: Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Hungarian: Lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Danish: Din læge vil beslutte, om denne behandling er passende for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Danish: • hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Angiox (f.eks. lepirudin).
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Danish: • Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde.
Hungarian: • A vérzés és véraláfutás a szúrás helyén (PCI-kezelés után) fájdalmas is lehet.
Danish: Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger.
Hungarian: A bivalirudin ezen thrombinhatások mindegyikét gátolja.
Danish: Enoxaparin blev kun anvendt som komparator i ACUITY.
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Danish: Det inkluderede 13.819 patienter med høj risiko for AKS.
Hungarian: A vizsgálatba 13 819 magas rizikójú ACS beteget vontak be.
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Hungarian: • Előkészítési és alkalmazási utasítások rövid összefoglalása.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen indikation for brug af Angiox til børn eller unge under 18 år, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Hvis stigningen i ACT er utilstrækkelig, skal det overvejes, om der er sket en medicineringsfejl, f.eks. utilstrækkelig blanding af Angiox eller fejl i det intravenøse udstyr.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
Danish: Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Danish: ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde medføre slagtilfælde eller døden.
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Danish: • Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock).
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Danish: Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett nemkívánatos események a csökkent a lábon észlelhető csökkent pulzus, a katéter helyén jelentkező vérzés, a kóros pulzus és a hányinger volt (sorrendben 8,2%, 7,3%, 6,4% és 5,5%).
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Angiox du skal have, samt tilberede medicinen.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Hungarian: Erre az adagolási rendre van szükség a PCI alatti hatásos ischaemiás védelemhez szükséges plazmakoncentráció eléréséhez és fenntartásához.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési kar között a stent thrombosis arányokban a 30. napon (p = 0,3257) és 1 év után (p = 0,7754).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Hungarian: Összesen a kezelt betegek 92,9%-a esett át elsődleges kezelési stratégia keretében végzett primer
Danish: Behandlingen med Angiox vil blive overvåget af en læge.
Hungarian: Az Ön Angiox kezelését orvos fogja felügyelni.
Danish: Dødeligheden blandt disse patienter var lig nul.
Hungarian: Ezek között a betegek között nem fordult elő halálozás.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin.
Hungarian: Körültekintően kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin-kezelést kaptak, és akikben lepirudin elleni antitestek termelődtek.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu,.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: 5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder.
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Danish: Dette doseringsmønster var forbundet med øgede iskæmiske episoder på hospitalet (MACE).
Hungarian: Ehhez az adagolási mintázathoz a kórházon belüli ischaemiás események (MACE) megemelkedése társult.
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Danish: Relativ risiko [95 % CI]
Hungarian: Relatív kockázat [95%-os CI]
Danish: Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen.
Hungarian: A vizsgálat során thromboticus (9/110, 8,2%) és súlyos vérzéses eseményeket (2/110, 1,8%) figyeltek meg.
Danish: Hvis du får nogle af følgende, potentielt alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Danish: På grund af bivalirudins korte halveringstid (25 minutter) vil manglende initiering af en infusion efter Angiox-bolus i løbet af få minutter medføre en plasmakoncentration, der er under det krævede niveau.
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
Danish: • hvis der opstår blødning (Angiox-behandling afbrydes, hvis dette sker).
Hungarian: • vérzés esetén (ilyenkor az Angiox-kezelést leállítják).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Danish: I tilfælde af chok skal gældende standard for shockbehandling initieres.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Danish: Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Danish: • hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta- eller gamma-brakyterapi).
Hungarian: • ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brahiterápiának nevezik).
Danish: Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR).
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: Alle bivirkninger, primære og sekundære, forårsaget af ekstraordinær stor farmakologisk aktivitet, var reversible.
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Danish: Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger:
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Hvis den rekonstituerede/fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er blevet foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold..
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2-8 °C között a 24 órát ne haladja meg - kivéve, ha a feloldás és hígítás kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között
Danish: I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Danish: De maksimale ACT-værdier for alle grupper (voksne og alle pædiatriske populationer) konvergerer dog mod det samme niveau i nærheden af en ACT på 400 sekunder.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális ACT-értékek az összes csoport (felnőttek és a gyermekek valamennyi korcsoportja) esetében hasonló, 400 másodperc körüli ACT-értékhez konvergálnak.
Danish: I alt 55,1 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én ugunstig hændelse, og 8,7 % oplevede en bivirkning.
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Danish: Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug.
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
Danish: Resultaterne antyder ingen farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer.
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Danish: Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Hungarian: • A leggyakoribb súlyos és halálos mellékhatás a súlyos vérzés (a beavatkozás helyén és attól távol kialakuló vérzés, beleértve az intracranialis vérzést is) és a túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás sokkot is.
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin hos 13.819 patienter med AKS;
Hungarian: A következő adatok egy, 13 819 ACS betegen bivalirudinnal elvégzett klinikai vizsgálat eredményein alapulnak.