FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Période de contrôle (jour 0 à jour 6): Soit les participants étaient surveillés dans le cadre de leur échec thérapeutique actuel, soit ils ne recevaient aucun traitement si leur précédent traitement avait échoué et avait été interrompu dans les huit semaines précédant la sélection.
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
French: À partir du jour 21, une dose d'entretien de 800 mg d'ibalizumab a été administrée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 25.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
Bulgarian: Участници с брой на CD4 < 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от < 200 копия/ml (или < 50 копия/ml), отколкото участниците с > 50 клетки/mm3.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab a été observée chez la majorité des patients en échec virologique jusqu'à la semaine 24 de l'étude pivot.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб е находка, която се установява при повечето пациенти с проявен вирусологичен неуспех до 24-тата седмица в основното проучване.
French: Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée d'observation post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
Bulgarian: Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab (dans 1,33 ml de solution).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Bulgarian: Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
Bulgarian: Повишаване на креатинина от степен 3 е често сред участниците с налично бъбречно заболяване, рискови фактори за бъбречно заболяване и/или при участници, приемащи съпътстващи лекарства с доказана нефротоксичност.
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'ibalizumab sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
French: Quelle quantité de Trogarzo vous sera administrée La dose recommandée de Trogarzo est la suivante:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
French: Sur les 153 patients recrutés dans les études cliniques de phase IIB et III, un patient a présenté une éruption cutanée sévère (non grave).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
French: • envie de vomir (nausée) ou vomissements
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
French: * La fréquence a été calculée sur la base de données de sécurité sur 24 semaines portant sur 153 personnes recrutées dans une étude de phase IIB, l'étude TMB-202 (n = 113) et une étude de phase III, l'étude TMB-301 (n = 40), ainsi que sur la base de données de sécurité sur au moins 48 semaines portant sur 27 patients de l'étude TMB-301 qui ont été transférés vers l'étude à accès élargi TMB-311.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
French: Les patients dont le traitement ARV a échoué ont continué de recevoir le traitement auquel ils ne répondaient pas en plus de la dose de charge d'ibalizumab.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
French: L'ibalizumab contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose de charge de 2 000 mg ou dose d'entretien de 800 mg et est donc essentiellement exempt de sodium.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale du début à la fin de la «période de monothérapie fonctionnelle» par rapport à la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 du début à la fin de la
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „Периода на функционална монотерапия" в сравнение с дела на участниците, постигнали намаление от ≥ 0,5 log10 от началото до края на „контролния период", според посоченото по-горе определение.
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
Bulgarian: Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела.
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules et décolorations avant administration.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
French: Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
French: Comment conserver Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
French: • suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
French: L'ibalizumab administré en monothérapie présente une pharmacocinétique non linéaire dans une plage posologique comprise entre 0,3 et 25 mg/kg.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
Bulgarian: За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
French: Si vous oubliez une dose de Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
French: • dermatite: type d'eczéma qui s'accompagne de sécheresse et démangeaisons de la peau
Bulgarian: дерматит - вид екзема със суха, сърбяща кожа
French: Ces effets indésirables graves incluent:
Bulgarian: Те включват:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.} 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ г.}
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
French: • sécheresse cutanée
Bulgarian: суха кожа
French: Affections gastro-intestinales diarrhée, nausées, vomissements
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
French: Effets indésirables graves Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale N=40
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10
French: Comment recevoir Trogarzo
Bulgarian: Как да приемате Trogarzo
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Bulgarian: Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
French: L'ibalizumab a été interrompu pour ce patient.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
Bulgarian: Епитопът е разположен на повърхността на CD4, срещуположно на мястото в домейн 1, което е необходимо за свързване на молекулите от клас ІІ на MHC с CD4, поради което не пречи на имунните функции, медиирани от CD4.
French: Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
French: Aucun effet résiduel pertinent de l'ibalizumab n'est attendu en cas de développement de résistance.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
French: • démangeaisons cutanées ou lésions cutanées
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
French: Dans quels cas Trogarzo est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
French: Autres effets indésirables Signalez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
French: • fréquence cardiaque anormale
Bulgarian: необичайно биене на сърцето
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
French: • Période de monothérapie fonctionnelle (jour 7 à jour 13): Tous les patients ont reçu une dose de charge de 2 000 mg d'ibalizumab au jour 7.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
French: Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне на натоварващата доза от 2 000 mg и на поддържащата доза от 800 mg, вижте Таблица 4 по-долу.
French: Soumission du rapport final:
Bulgarian: Резултати от изследвания:
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
French: Il n'y avait pas de différence en termes d'efficacité selon le sexe.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
French: Les méthodologies des études étaient identiques pendant les 26 premières semaines.
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
French: Sexe, âge, origine ethnique
Bulgarian: Пол, възраст, етнически произход
French: Tous les patients répondaient aux critères Rome III pour le SCI et devaient satisfaire les critères suivants :
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
French: Prenez la prochaine dose au moment prévu et continuez le traitement comme d'habitude.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
French: La sécurité et l'efficacité de l'eluxadoline chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: Autres médicaments et Truberzi
Bulgarian: Други лекарства и Truberzi
French: Réponse en termes de score BSS < 5
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
French: Réponse en termes de « symptômes globaux »
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Truberzi pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
French: La prudence s'impose donc chez les patients recevant ces médicaments, en particulier à des doses élevées.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose (retard de 4 heures), ils doivent prendre la dose suivante au moment habituel et qu'ils ne doivent pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
French: Environ 50 % des cas de constipation sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Date de première autorisation : 19 Septembre 2016
Bulgarian: 19 септември 2016 г.