FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is melding gemaakt van binding van paclitaxel aan zowel albumine als α1-zuurglycoproteïne, maar andere bindende eiwitten zoals lipoproteïnen zouden ook belangrijk kunnen zijn.
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci byli wcześniej poddani ekspozycji na kardiotoksyczne produkty lecznicze, takie jak doksorubicyna, albo mieli problemy kardiologiczne w wywiadzie.
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u tijdens behandeling last krijgt van:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn ook gedetecteerd bij in-vivo-studies bij muizen en apen.
Polish: Aberracje chromosomalne wykryto także w badaniach in vivo na myszach i małpach.
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
Polish: Dla zapewnienia prawidłowego stosowania karboplatyny zaleca się, aby osoba przepisująca produkt zapoznała się również z informacjami dotyczącymi przepisywania karboplatyny.
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Polish: b Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem.c c Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid;
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Dutch: Behandeling staken totdat symptomen zijn verminderd tot graad ≤1
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Polish: Ogółem szybkość eliminacji paklitakselu u mężczyzn była o 20% wyższa w porównaniu do kobiet.
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Dutch: Artsen moeten deze patiënten nauwgezet controleren op het optreden van cardiale voorvallen.
Polish: Tacy pacjenci powinni być skrupulatnie monitorowani przez lekarzy pod kątem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 80% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu pochodzącego z diety dla osoby dorosłej.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
Polish: Przez cały czas przygotowywania chronić produkt przed bezpośrednim i (lub) jasnym światłem.
Dutch: Maanden
Polish: Liczba miesięcy
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Dutch: Percentage patiënten dat voorafgaand aan infusie van paclitaxel of carboplatine premedicatie kreeg, of totaal (veiligheidspopulatie)
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer één uur (120−140 druppels/min).
Polish: Roztwór ten należy podać w infuzji dożylnej w ciągu około jednej godziny (120-140 kropli/min).
Dutch: Borstvoeding moet tijdens de gehele behandeling worden stopgezet.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Dutch: 752 28 Uppsala Zweden
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
Polish: W obu grupach większość ciężkich zdarzeń niepożądanych stanowiła toksyczność hematologiczna.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Polish: Zapewnienie liniowości dawki nie było możliwe, choć obserwowano dużą indywidualną zmienność.
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
Polish: • toksyczność dla układu nerwowego;
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Dutch: Leverinsufficiëntie heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na średnią wartość Cmax dla paklitakselu.
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
Polish: * Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem.
Dutch: Bij bijna alle patiënten was sprake van anemie, verminderde bloedplaatjestelling en verminderde witte bloedceltelling van een bepaalde graad tijdens de behandelingsperiode (respectievelijk 98%, 93% en 98%).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Dutch: SE-752 28 Uppsala Zweden
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Polish: Etapy c do f nie powinny przekroczyć
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Polish: Było to zgodne ze średnią fu po infuzji paklitakselu związanego z albuminami, która z upływem czasu wynosiła od 5,5% do 4,5%.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje pomiędzy produktem Apealea a innymi produktami leczniczymi.
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Dutch: • hoofdpijn;
Polish: • ból głowy;
Dutch: Van de 391 patiënten met eierstokkanker in de gerandomiseerde studie die Apealea in combinatie met carboplatine kregen, was 13% tussen de 65 en 74 jaar oud.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
Polish: Roztwór powinien być klarowny, w kolorze zielonożółtym, bez widocznych cząstek lub osadu.
Dutch: De flacon kan ook op een schudder worden geplaatst en gedurende maximaal 20 minuten worden rondgedraaid terwijl de flacon tegen licht wordt beschermd (orbitaal schudpatroon; 200-250 rpm).
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Polish: Podstawową miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS).
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Dutch: Als neuropathie wordt waargenomen moeten de dosisverlagingsaanbevelingen in tabel 1 worden gevolgd.
Polish: W przypadku stwierdzenia neuropatii należy postępować zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi redukcji dawki z tabeli 1.
Dutch: Als de oplossing met de huid in aanraking komt, moet de huid onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy niezwłocznie dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa stanowiła najczęstsze zdarzenie i była zgłaszana u 16% pacjentów.
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Polish: Bardzo często: Asteniaa, zmęczeniea, reakcje w miejscu infuzjia,d
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wykazały, że pochodne te mają działanie hamujące na CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu na CYP2D6.
Dutch: Op basis van de literatuurgegevens wordt geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen paclitaxel en carboplatine verwacht.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa nie należy oczekiwać żadnej istotnej klinicznie interakcji pomiędzy paklitakselem i karboplatyną.
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Dutch: Type premedicatie
Polish: Rodzaj premedykacji
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: • Pozostałe składniki:
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur geven in-vitro-studies aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine de eiwitbinding van paclitaxel niet beïnvloedt.
Polish: Jak wynika z opublikowanego piśmiennictwa, badania in vitro wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu lub difenhydraminy nie wpływa na wiązanie paklitakselu z białkami.
Dutch: Vanwege het ontbreken van in-vivo-studies naar remming van CYP2B6 en CYP2C9 dient gelijktijdig gebruik van Apealea en stoffen die voornamelijk door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd met voorzichtigheid plaats te vinden.
Polish: Wobec braku badań in vivo, dotyczących hamowania CYP2B6 i CYP2C9, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu Apealea i substancji metabolizowanych głównie przez te enzymy
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden daarna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen en reconstitueren het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Dutch: In de behandelingsarmen met paclitaxel micellair of paclitaxel op oplosmiddelbasis trad respectievelijk neutropenie bij 79% en 66%, leukopenie bij 53% en 34%, trombocytopenie bij 18% en 10%, en anemie bij 24% en 14% van de patiënten op.
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling nauwlettend te worden geobserveerd, met name de patiënten die eerder bij gebruik van een taxaanformulering last hebben gehad van overgevoeligheidsreacties.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Polish: • znaczny brak tlenu, wynikający z nieprawidłowości oddechowych;
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia produktu przez okres 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i przez okres 4 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeżeli produkt był chroniony przed działaniem światła.
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Polish: Wykazano, że stężenia osoczowe paklitakselu niezwiązanego, a więc wartość, która odzwierciedla stężenie aktywnego farmakologicznie paklitakselu w organizmie, po podaniu paklitakselu związanego z albuminami i produktu Apealea były równoważne biologicznie (Cmax i AUC).
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Polish: Pacjentki otrzymywały premedykację przed infuzją w rozpuszczalniku, paklitakselem micelarnym i karboplatyną, jak przedstawiona w tabeli 3 poniżej.
Dutch: − koorts;
Polish: − gorączka;
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 789 kobiet z nawrotem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu w celu porównania produktu Apealea (paklitaksel micelarny) w połączeniu z karboplatyną z paklitakselem w rozpuszczalniku w połączeniu z karboplatyną.
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn of andere reacties op de infusie van Apealea ondervinden wordt aangeraden plaatsing van een centrale intraveneuze katheter te overwegen.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Dutch: De meeste voor de studie ingeschreven patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 0 of 1 (≥96%), in vergelijkbare percentages verdeeld over de behandelingsarmen.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Polish: Z tego względu podczas leczenia produktem Apealea należy często oznaczać pełną morfologię krwi.
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Polish: Analizę typu non-inferiority przeprowadzono dla PFS w populacji per protocol, wykorzystując określony wcześniej margines.
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu powrotu do stopnia < 2
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Dutch: Voor veiligheidsgegevens waarbij de resultaten van combinatiebehandeling met Apealea (paclitaxel micellair)/carboplatine en paclitaxel op oplosmiddelbasis/carboplatine worden vergeleken, zie rubriek 4.8.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Polish: • gorączka, ból, dreszcze, osłabienie lub inne oznaki zakażenia;