FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009..
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Orion et noms associés.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Orion y denominaciones asociadas.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Orion?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Orion?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Orion sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Lituanie, Lettonie, Norvège, Slovaquie et Suède.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Orion son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia.
French: l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Lituanie, la Lettonie, la Norvège, la Slovaquie et la Suède).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso son la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia).
French: Les motifs de la saisine étaient les craintes de la Suède que les patients soient exposés inutilement à l'antioxydant hydroxyanisole butylé (HAB).
Spanish: El fundamento de la remisión fue la preocupación expresada por Suecia y suscitada por el hecho de que los pacientes estarían expuestos innecesariamente al antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
French: 2 juin 2010
Spanish: 2 de junio de 2010
French: La société a choisi d'utiliser «clopidogrel base» comme forme de principe actif du médicament et non pas un sel tel que «l'hydrogène sulfate» utilisé dans Plavix.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
French: Le principe actif, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: El principio activo, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
French: Clopidogrel Orion est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), tels que la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
French: Clopidogrel Orion est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées plaquettes, qui s'agglutinent (adhèrent les unes aux autres).
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, denominadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro infarto o accidente cerebrovascular.
French: a soumis Clopidogrel Orion à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Orion en Alemania.
French: 18 février 2010
Spanish: 18 de febrero de 2010
French: Le clopidogrel base est moins stable que la forme saline et le HAB est inclus dans le médicament pour le stabiliser.
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
French: Pourquoi Clopidogrel Orion a-t-il fait l'objet d'un examen?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Orion?
French: Réponses de la société fournies le: 18 janvier 2010 Date de l'avis:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
French: La Commission européenne a publié une décision le 4 juin 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 4 de junio de 2010.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de octubre de 2009.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Teva et noms associés.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Teva y denominaciones asociadas.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido).
French: a soumis Clopidogrel Teva à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Teva en Alemania.
French: Date de début de la procédure:
Spanish: Fecha del dictamen:
French: 4 juin 2010
Spanish: 4 de junio de 2010
French: Clopidogrel Teva est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), tels que la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o ictus.
French: Réponses de la société fournies le: 18 janvier 2010 Date de l'avis:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de noviembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
French: Pourquoi Clopidogrel Teva a-t-il fait l'objet d'un examen?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Teva?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mars 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
French: 1 Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, République Tchèque, Roumanie et Royaume-Uni.
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
French: Par conséquent, le CVMP a été invité à émettre un avis sur la question de la sécurité animale.
Spanish: De acuerdo con esto, se solicitó al CVMP que emitiese su dictamen sobre la cuestión de la seguridad animal.
French: Il a également été recommandé de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché pour CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France.
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés contiennent du closantel et de l'ivermectine et sont autorisés dans plusieurs États Membres1 de l'Union Européenne (UE) via des procédures décentralisées et nationales.
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
French: Questions et réponses relatives à Closamectin Pour-On Solution et noms associés EMA/672999/2015
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas EMA/672999/2015
French: Entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) en France a reçu un total de 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, pour un total de 401 animaux touchés et 121 décédés.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Spanish: El producto también se retiró de las clínicas veterinarias y de la distribución mayorista.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Spanish: Los acontecimientos adversos se refirieron principalmente a signos neurológicos (ataxia, decúbito, paresia/parálisis y ceguera) y/o a trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunos de ellos con resultado de muerte.
French: • de conditions relatives à la réduction des risques, ainsi que de mesures de surveillance.
Spanish: • las condiciones de las autorizaciones de comercialización con respecto a las medidas de reducción de riesgos y de vigilancia.
French: Le 8 octobre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a effectué une revue de la sécurité de Closamectin Pour-On Solution et noms associés chez l'animal.
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
French: Le 19 juin 2015, la France a lancé une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance ayant soulevé des inquiétudes majeures quant à la sécurité animale, débouchant sur une suspension de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos que se habían comunicado era un indicio de los signos clínicos que se asocian a la toxicidad por sobredosis de closantel.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-on Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques, sous réserve:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
French: Le travail a consisté en une revue de la littérature scientifique traitant de la pharmacologie et de la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, de l'ensemble des expériences de pharmacovigilance découlant de l'utilisation des produits au sein de l'UE depuis 2009, ainsi que d'une comparaison avec des produits à base d'ivermectine et des formulations d'ivermectine/closantel injectables distribués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier de possibles facteurs impliqués dans les événements indésirables rapportés et de proposer des mesures de réduction des risques et des actions à mener.
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
French: Afin d'étudier le lien possible entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a examiné les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para investigar la posible relación entre los acontecimientos adversos observados y Closamectin PourOn Solution y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
French: Questions et réponses relatives à Closamectin Pour-On Solution et noms associés
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas
French: • d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Closamectin Pour-on Solution et noms associés dans le but de corriger le résumé des caractéristiques du produit et la notice afin d'y inclure de nouvelles mesures de précaution et de nouveaux effets indésirables; et
Spanish: • la modificación de las autorizaciones de comercialización de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas para introducir enmiendas en el resumen de las características del producto y el prospecto con el fin de incluir nuevas medidas de precaución y reacciones adversas; y
French: Qu'est-ce que Closamectin Pour-On Solution et noms associés?
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-On Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure de nouveaux effets indésirables et de nouvelles mesures de précaution, ainsi que des conditions relatives à la réduction des risques et des mesures de surveillance.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen superando a los riesgos, sujeto a la modificación de las autorizaciones de comercialización para incluir nuevas reacciones adversas, medidas de precaución y condiciones con respecto a la reducción de riesgos y las medidas de vigilancia.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique actualisé de sécurité annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont
Spanish: Aunque la incidencia global de acontecimientos adversos se consideró dentro de los límites aceptables (0,006% en el último informe periódico anual
French: été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Spanish: de seguridad actualizado) la aparición continua de acontecimientos adversos graves y la gravedad de las posteriores pérdidas en granjas de Francia se consideraron significativas, lo que condujo a la suspensión de la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
French: Pourquoi Closamectin Pour-On Solution et noms associés ont-ils été examinés?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
French: Les produits sont efficaces chez les bovins à viande dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
French: et Citovirax.
Spanish: y Citovirax.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Spanish: Los datos sobre seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años son limitados.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd. et sociétés associées.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
French: Qu'est-ce que Cymevene?
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
French: Il est également disponible dans l'UE sous les noms Cymevan, Cymeven i.v.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
French: Le CHMP n'a pu formuler des recommandations concernant une telle utilisation d'après les données actuellement disponibles et un examen plus approfondi devra être mené.
Spanish: El CHMP no ha podido formular recomendaciones sobre dicho uso basándose en los datos actualmente disponibles, por lo que deben realizarse evaluaciones adicionales.
French: Il peut infecter presque tout le monde, mais demeure généralement inactif chez les personnes saines et entraîne rarement des symptômes.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
French: On ignore si le ganciclovir passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche materna.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Cymevene.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
French: Le CMV est un virus répandu qui appartient à la famille des virus de l'herpès.
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
French: Des schémas posologiques différents doivent être suivis pendant le traitement initial et d'entretien, conformément aux directives thérapeutiques.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent recevoir des doses de Cymevene plus faibles.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.