FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 1.114, sæsonbetinget influenzavaccine til injektion: n = 1.115) var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af astmaeksacerbationer, gennemsnitligt peak flow, astmasymptomscore eller score for natlig opvågning.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) παιδιών ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=1.114, εποχικό ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο: n=1.115), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς τη συχνότητα εμφάνισης παροξύνσεων του άσθματος, τον μέσο ρυθμό μέγιστης εκπνευστικής ροής, τις βαθμολογίες ασθματικών συμπτωμάτων, ή τις βαθμολογίες αφύπνισης κατά τη διάρκεια της νύκτας.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Greek: • βαριάς μορφής αλλεργική αντίδραση: τα σημεία της βαριάς αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου ή της γλώσσας.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Οκεανία, Λατινική Αμερική
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater af dette studie.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, administreret som 0,1 ml i hvert næsebor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι 0,2 ml Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecai en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της γρίππης.
Danish: Den anden dosis skal administreres efter mindst 4 uger.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Danish: Virussen skal inficere og replikere i celler i slimhinden i nasofarynks hos de vaccinerede for at inducere beskyttende immunitet.
Greek: Ο ιός πρέπει να μολύνει και να αναδιπλασιασθεί στα κύτταρα που επενδύουν τον ρινοφάρυγγα του λήπτη του εμβολίου για να επάγει προστατευτική ανοσία.
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studie (MI-CP111) udført med T/LAIV i sammenligning med den trivalente influenzavaccine til injektion blev der observeret en øget frekvens af hospitalsindlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinedosis hos småbørn i alderen 6-11 måneder (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % influenzavaccine til injektion).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111) η οποία διεξήχθη με το T/LAIV σε σύγκριση με ενέσιμο τριδύναμο αντιγριππικό εμβόλιο, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά νοσηλειών (για οποιαδήποτε αιτία) για διάστημα 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% για το T/LAIV έναντι 2,6% για το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο).
Danish: Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
Greek: Ωστόσο, σε πανδημική περίοδο, μπορεί να κριθεί σκόπιμη η χορήγηση του εμβολίου, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης σε περίπτωση ανάγκης.
Danish: Data angående samtidig administration af den intranasale trivalente, levende, sæsonbetingede influenzavaccine (T/LAIV) og levende svækkede vacciner (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR), skoldkoppevaccine og oralt indgivet poliovirus) er tilgængelige og tyder på, at samtidig administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog disse levende vacciner kan være acceptabel.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη συγχορήγηση του εποχικού τριδύναμου ενδορρινικού ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου (T/LAIV) με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR), εμβόλιο ανεμευλογιάς, και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο πολιομυελίτιδας) και δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca με αυτά τα ζωντανά εμβόλια μπορεί να είναι αποδεκτή.
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 319 en dosis nr. 2 (256 forsøgspersoner med monovalent vaccine; 63 forsøgspersoner med placebo).
Greek: Από αυτά τα άτομα, 319 έλαβαν μια δεύτερη δόση (256 άτομα στην ομάδα του μονοδύναμου εμβολίου, 63 άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Danish: Ligeledes blev der i VAERS i 113 rapporter med gravide kvinder, som havde fået AstraZenecas (H1N1) 2009 monovalente levende, intranasale vaccine, ikke observeret nogen usædvanlige mønstre for graviditetskomplikationer eller eksponerede fostre.
Greek: Παρομοίως, από το σύστημα VAERS, σε 113 αναφορές έγκυων γυναικών που είχαν λάβει το Μονοδύναμο Ενδορρινικό Ζωντανό Εμβόλιο (H1N1) 2009 της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις επιπλοκές της κύησης ή εκβάσεις στο έμβρυο.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Appetitløshed
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη
Danish: Forekomsten af hvæsende vejrtrækning inden for 15 dage efter vaccination var lavere hos T/LAIV-vaccinerede end hos børn og unge, der blev vaccineret med den sæsonbetingede inaktiverede influenzavaccine (19,5 % vs. 23,8 %, p= 0,02).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη στους λήπτες T/LAIV σε σχέση με τους λήπτες του αδρανοποιημένου εποχικού εμβολίου (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).
Danish: D153-P502 Europa 6 til 35 mdr.
Greek: D153-P502 Ευρώπη 6 έως 35 M
Danish: Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst 4 uger.
Greek: Όλα τα παιδιά θα λάβουν μια δεύτερη, επαναληπτική δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til influenzavaccine til injektion.
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο.
Danish: Post-marketing erfaring med sæsonbetinget T/LAIV Der foreligger meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati).
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εποχικό εμβόλιο T/LAIV Έχουν επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Guillain-Barré και παρόξυνσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλοπάθεια).
Danish: T/LAIV har demonstreret superioritet i 3 aktivt kontrollerede studier med influenzavaccine til injektion.
Greek: Το T/LAIV επέδειξε υπεροχή στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal vaccineres, tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που εμβολιάζεται παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν ιατρική συνταγή.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring observeret i tre pivotale studier udført med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos voksne.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία σε τρεις βασικές εγκριτικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε ενήλικες.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for T/LAIV hos et begrænset antal forsøgspersoner med let til moderat ikke-hiv-relateret kompromitteret immunfunktion, asymptomatisk eller let symptomatisk hiv-infektion eller cancer (solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for raske personer og indikerede ingen problematiske virkninger.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του T/LAIV σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων με ήπια έως μέτρια έκπτωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος μη σχετιζόμενη με HIV, ασυμπτωματική ή ήπια συμπτωματική HIV λοίμωξη, ή καρκίνο (συμπαγείς όγκοι και αιματολογικές κακοήθειες) ήταν συγκρίσιμο με εκείνο σε υγιή άτομα και δεν δείχνει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Danish: Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos raske voksne, var hovedpine (25,4 %) og infektion i øvre luftveje (10,2 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε υγιείς ενήλικες ήταν κεφαλαλγία (25,4%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (10,2%).
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην επισήμανση της συσκευής.
Danish: For H7N7 P/LAIV blev der påvist kraftige serumantistofreaktioner både MN og HAI hos 9 af 13 personer, med maksimale titre på dag 14.
Greek: Για το H7N7 P/LAIV, ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στον ορό ανιχνεύθηκαν με τις τεχνικές MN και HAI σε 9 από 13 άτομα, με την επίτευξη μέγιστων τίτλων μέχρι την Ημέρα 14.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσει εάν το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Danish: Der har været rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af den sæsonbetingede vaccine Fluenz Tetra og den sæsonbetingede trivalente levende, intranasale influenzavaccine (T/LAIV) efter markedsføringen.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία, χορήγησης δόσης διπλάσιας της συνιστώμενης του εποχικού εμβολίου Fluenz Tetra και του τριδύναμου ζωντανού ενδορρινικού εμβολίου (T/LAIV) για την εποχική γρίππη.
Danish: Vurderingen af sikkerhedsprofilen for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer baseret på et begrænset antal voksne forsøgspersoner.
Greek: Η αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας για το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό ενηλίκων ατόμων.
Danish: Under en pandemi skal sundhedspersonalet vurdere de potentielle fordele, alternativer og risikoen ved at administrere vaccinen til børn og unge med klinisk signifikant immundefekt på grund af sygdomme eller immunsuppressiv behandling, såsom akut og kronisk leukæmi, lymfomer, symptomatisk hiv-infektion, cellulær immundefekt og høje kortikosteroiddoser.
Greek: Σε πανδημική περίοδο, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τα πιθανά οφέλη, τις εναλλακτικές θεραπείες, και τους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε παιδιά και εφήβους με κλινική ανοσοανεπάρκεια σημαντικού βαθμού εξαιτίας παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας όπως: οξεία και χρόνια λευχαιμία˙ λέμφωμα˙ συμπτωματική HIV λοίμωξη˙ ανεπάρκειες κυτταρικής ανοσίας˙ και υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Danish: Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt.
Greek: Λόγω της συσχέτισης του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη με ιό της γρίππης φυσικού τύπου, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εκτιμούν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου έναντι των πιθανών οφελών σε περίοδο πανδημίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Selvom sikkerheden af T/LAIV er fastlagt hos børn og unge med let til moderat astma, er der kun begrænsede data for børn med andre lungesygdomme eller med kroniske kardiovaskulære, metaboliske eller nyrerelaterede sygdomme.
Greek: Μολονότι η αφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιο έως μέτριο άσθμα δεν έχει τεκμηριωθεί για το T/LAIV, τα δεδομένα σε παιδιά με άλλες αναπνευστικές ή χρόνιες καρδιαγγειακές παθήσεις, μεταβολικά νοσήματα ή νεφρικές παθήσεις είναι περιορισμένα.
Danish: Prækliniske data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog de sæsonbetingede vacciner T/LAIV og Fluenz Tetra viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance og neurovirulens.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, και τα εποχικά εμβόλια T/LAIV και Fluenz Tetra δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, τοπικής ανοχής, και λοιμογόνου δράσης στο νευρικό σύστημα.
Danish: Der var 64,4 % (1,4, 88,8) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7, 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 64,4% (1,4, 88,8) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7, 70,0) λιγότερα κρούσματα σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
Danish: Børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater, bør ikke vaccineres med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (se pkt.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά πρέπει να αποφεύγουν τον εμβολιασμό με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (I BAKKER)
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΣΕ ΘΗΚΕΣ/ΒΑΣΕΙΣ)
Danish: Syv af 11 (64 %) forsøgspersoner i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) havde ≥4-gange stigning i HAI-antistoftiter på dag 7 efter vaccination med den inaktiverede vaccine, med en geometrisk middeltiter (GMT) på 165 og et titerinterval på 20 til 1.280 hos respondenter.
Greek: Επτά από 11 (64%) άτομα στην Ομάδα 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) παρουσίασαν ≥4-πλάσιες αυξήσεις του τίτλου αντισωμάτων στη δοκιμασία HAI μέχρι την Ημέρα 7 μετά τη λήψη του αδρανοποιημένου εμβολίου, με γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) 165 και εύρος τίτλου 20 έως 1280 στους ανταποκριθέντες.
Danish: I en pandemisk situation kan det overvejes at anvende Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil personer med let til moderat immunsuppression efter individuel vurdering af de forventede fordele i forhold til de potentielle risici.
Greek: Σε περίοδο πανδημίας, μπορεί να εξετασθεί η χρήση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca σε άτομα με ήπια έως μέτρια ανοσοκαταστολή αφού σταθμιστούν τα προβλεπόμενα οφέλη έναντι των πιθανών κινδύνων για το άτομο.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 69 άτομα σε 5 ομάδες: στην Ομάδα 1 εντάχθηκαν 11 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του ζωντανού εξασθενημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) το 2006-2007˙ στην Ομάδα 2 εντάθχηκαν 10 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV το 2007˙ στην Ομάδα 3 εντάχθηκαν 8 άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως 2 δόσεις του A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV το 2010 (ως ομάδα ελέγχου του P/LAIV).
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaleveres som en 0,2 ml suspension i en nasalapplikator (type 1-glas) til engangsbrug, med spids (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseshætte til spidsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempel (butylgummi) og en klemme til dosisdeling.
Greek: Το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca διατίθεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με βαριά ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Fjern klemmen til dosisdeling
Greek: Αφαιρέστε το κλιπ διαμοιρασμού της δόσης
Danish: (Se også Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives, i punkt 3).
Greek: (Βλ. επίσης Πώς χορηγείται το πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca, στην παράγραφο 3).
Danish: P/LAIV H5N1-vaccine
Greek: Εμβόλιο P/LAIV H5N1
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - det er ikke nødvendigt at inhalere aktivt eller snøfte.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν χρειάζεται να εισπνέει ενεργά ή έντονα από τη μύτη.
Danish: Der sås lignende responser hos P/LAIV H7N7- og H7N9-primede forsøgspersoner, som udviklede kraftige antistofreaktioner på de tilsvarende vildtype-virusser ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede vaccine med den samme undertype.
Greek: Παρεμφερείς απαντήσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που εμβολιάστηκαν με P/LAIV H7N7 και H7N9 τα οποία παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις στους αντίστοιχους ιούς φυσικού τύπου σε μεταγενέστερη έκθεση στο αδρανοποιημένο εμβόλιο από τον ίδιο υπότυπο.
Danish: Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.
Greek: Τα άτομα στις Ομάδες 1 έως 4 έλαβαν εφάπαξ δόση των 45-μg του αδρανοποιημένου πανδημικού εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) ενώ τα άτομα στην Ομάδα 5 έλαβαν 2 δόσεις, με χρονική απόσταση μεταξύ τους περίπου 28 ημερών.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Greek: • ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε με βελόνα.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der er observeret ved den anbefalede enkeltdosis af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση T/LAIV και Fluenz Tetra.
Danish: På tidspunktet for godkendelse af en variation under den næste pandemi
Greek: Κατά τη στιγμή της έγκρισης της επόμενης
Danish: 5 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml έκαστο)
Danish: P/LAIVprimingdosis
Greek: Αρχική δόση P/LAIV
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at undersøge tolerabiliteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca og estimere forekomsten af bivirkninger af særlig interesse hos børn og unge.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS), προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω την ανοχή στο Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca και να εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον σε παιδιά και εφήβους.
Danish: For yderligere at undersøge sikkerheden og reaktogeniciteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et åbent interventionsstudie med en enkelt arm for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af P/LAIV hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η ασφάλεια και αντιδραστικότητα του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει μια ανοιχτή παρεμβατική μελέτη ενός σκέλους για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας του Ρ/LAIV σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 μηνών έως κάτω των 18 ετών κατά τη διάρκεια της επόμενης πανδημίας.
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Greek: Πίνακας 3 Αντισωματικές απαντήσεις σε δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης ορού (MN) και δοκιμασία αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HAI) τις Ημέρες 28 και 56 μετά τη χορήγηση αδρανοποιημένου εμβολίου H5N1
Danish: I et studie (AV010) med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var der ingen forskel mellem de 2 behandlingsarme med hensyn til det primære sikkerhedskriterie, ændring i procent forventet forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) målt før og efter vaccination.
Greek: Σε μια μελέτη (AV010) παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριο έως βαρύ άσθμα (εποχικό T/LAIV: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, η μετοβολή στο ποσοστό του προβλεπόμενου βιαίως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενου πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Danish: Der var 55,7 % (39,9, 67,6) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8, 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Greek: Το T/LAIV κατέδειξε 55,7% (39,9, 67,6) λιγότερα κρούσματα από το ενέσιμο αντιγριππικό εμβόλιο σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8, 64,5) λιγότερα κρούσματα σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
Danish: For H7N9 P/LAIV udviklede 8 ud af 14 personer, som fik en enkelt vaccindosis, og 13 ud af 16 personer, som fik to vaccindoser, kraftige antistofreaktioner; maksimale titre blev igen set på dag 14.
Greek: Για το H7N9 P/LAIV, 8 από τα 14 άτομα που έλαβαν μία δόση του εμβολίου και 13 από τα 16 άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου παρουσίασαν ισχυρές αντισωματικές απαντήσεις.
Danish: I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Greek: Σε μια μελέτη με το τρισθενές ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο (Τ/LAIV) για την εποχική γρίππη, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ιατρικώς σημαντικού συριγμού σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier hos 59 voksne fra 18 til 49 år, som fik mindst én dosis Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε 59 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 49 ετών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Πανδημικού εμβολίου γρίππης H5N1 AstraZeneca.
Danish: Der foreligger ingen data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα με το Πανδημικό εμβόλιο γρίππης H5N1 AstraZeneca σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά.