FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den finala primära analysen var att utvärdera effekten mot laboratoriebekräftad ebola genom att jämföra incidensen av fall som inträffade 10 till 31 dagar efter randomisering för dem som vaccinerats i de omedelbara vaccineringsringarna jämfört med incidensen av fall för försökspersoner som samtyckt vid Dag 0 i de fördröjda vaccinationsringarna.
Slovak: Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním.
Swedish: EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Seropositivitet vid baslinjen, gammabestrålning av prover för att minska risken för infektion med ebolavirus av vildtyp hos laboratoriearbetare, och andra faktorer kan påverka immunsvaret mot vaccinet, vilket resulterar i ett högre immunsvar i Protokoll 012.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ervebo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av ebola (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Swedish: • Säker sex
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Swedish: Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Slovak: Ak si myslíte, že váš imunitný systém môže byť oslabený, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka, či máte dostať túto očkovaciu látku.
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Swedish: I denna studie inkluderades 8 673 vuxna försökspersoner och 8 651 med giltigt samtycke randomiserades till omedelbar (inom 7 dagar från inklusion) eller senarelagd (18 till 24 veckor efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Slovak: V tomto skúšaní bolo zahrnutých 8 673 dospelých osôb a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov po zaradení) očkovanie Ervebom.
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
Slovak: 0,0036, ktorá nespĺňala vopred stanovenú hladinu alfa 0,0027.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Ervebo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras i enlighet med gällande riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller avfall med biologisk fara.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Slovak: Klinická imunogenita
Swedish: Av dessa 9 096 försökspersoner fick 4 160 Ervebo (2 119 försökspersoner vaccinerades i omedelbara studiearmen och 2 041 försökspersoner vaccinerades i fördröjda studiearmen).
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Swedish: Samtidig sjukdom
Slovak: Súčasné ochorenie
Swedish: Man kan smittas med ebola av människor eller djur som är smittade med ebola eller som har dött i ebola.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Swedish: Man vet inte heller om vaccinet kan gå över till ditt barn via din bröstmjölk.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Swedish: Vaccination med Ervebo innebär inte med säkerhet ett skydd hos alla vaccinerade.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Slovak: Testy imunogenity sa vykonali v protokole 009, protokole 011 a protokole 012 a zahŕňajú hodnotenie väzby imunoglobulínu G (IgG) špecifického pre purifikovaný GP ZEBOV Kikwit pomocou validovaného testu ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) (GP-ELISA), ako aj validovanou neutralizáciou vírusu očkovacej látky pomocou neutralizačného testu zníženia plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Swedish: Hos 6 av 18 testade personer påvisades vaccinets virus i utslag (beskrivna som dermatit, vesiklar eller kutana vaskulitlesioner) vilket tyder på en viralt medierad process efter vaccinationen.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Swedish: Vaccinets effekt var 100 % (ojusterat 95 %
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Swedish: Protokoll 012
Slovak: Protokol 012
Swedish: Alla som får detta vaccin kanske inte får ett skydd och tiden du är skyddad mot ebola av Ervebo är inte känd.
Slovak: Táto očkovacia látka nemusí chrániť každého, kto ju dostane a doba, počas ktorej ste prostredníctvom Erveba pred ebolou chránený nie je známa.
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Övergående minskning av vita blodkroppar
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Swedish: För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Swedish: Det är för att du kan överföra vaccin till dem genom dina kroppsvätskor.
Slovak: Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Hur Ervebo ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ervebo
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vyvinúť a zaviesť medzioperačnú kontrolu účinnej látky na celkový obsah proteínu s náležitou mierou prijateľnosti.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Swedish: • Smärta, svullnad eller rodnad på injektionsstället.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Slovak: Jedna dávka (1 ml): očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Swedish: Detta därför att det finns en risk att du för vidare viruset i vaccinet till djuren.
Slovak: Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Swedish: • någon i din familj har nedsatt immunsystem.
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom blödning eller blåmärken kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Swedish: • Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Swedish: Vaccinadministratörer ska uppmana vaccinerade att fortsätta att skydda sig genom följande åtgärder:
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení:
Swedish: Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Slovak: Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná.
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Slovak: gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6), deti vo veku <
Swedish: Protokoll 011
Slovak: Protokol 011
Swedish: All hälso- och sjukvårdspersonal och annan berörd personal som har vaccinerats ska efter vaccination inte ändra sina rutiner när det gäller säker injektion, hygien och personlig skyddsutrustning.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Swedish: I olika studier rapporterades hudutslag med mediantid till uppkomst av symtom 7,5 till 10,5 dagar (intervall 0 till 47 dagar).
Slovak: V iných skúšaniach bola vyrážka hlásená s mediánom nástupu 7,5 až 10,5 dní (rozsah od 0 do 47 dní).
Swedish: Eftersom det saknas data för samtidig administrering av Ervebo med andra vacciner, rekommenderas inte samtidig användning av Ervebo och andra vacciner.
Slovak: Keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní Erveba s inými očkovacími látkami, súbežné použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Swedish: • Huvudvärk,
Slovak: • bolesť hlavy,
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Swedish: Lösning till 1 dos i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorobutyl) och snäpplock av plast med aluminiumförsegling.
Slovak: Roztok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Swedish: • Föremål som kan ha kommit i kontakt med en smittad persons blod eller kroppsvätskor (såsom kläder, sängkläder, nålar, och medicinsk utrustning).
Slovak: Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby (ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: • utbredd klåda, rodnad, värmevallning eller kliande knölar på huden.
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Slovak: Opatrenia pred podaním očkovacej látky, pozri časť 4.4.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Swedish: Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Slovak: Bezpečnosť Erveba nebola u gravidných žien stanovená.
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Slovak: Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutinu z výplachu očí treba pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné kvalifikačné údaje pre rozhodujúci reagent použitý v teste identity (test kontroly kvality pri prepúšťaní pre účinnú látku a liek).
Swedish: Personer som utvecklar vesikulära utslag efter vaccination ska täcka vesiklarna tills de läkt för att minimera risken för överföring av vaccinvirus genom öppna vesiklar.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly.
Swedish: Det är okänt om vaccinets virus utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Hos ett litet antal försökspersoner återfanns vaccinets virus från ledutgjutningsprover, vilket tyder på en virusmedierad process efter vaccinationen.
Slovak: Pri malom počte osôb sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: 10) boli výsledky nevalidovaného testu ELISA a testu neutralizácie pseudoviriónu (pseudovirion neutralization assay, PsVNA) v 28. dni a 180. dni po očkovaní podobné ako výsledky pozorované u dospelých v rovnakej štúdii (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Swedish: Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Swedish: Artralgi rapporterades vanligen inom de första dagarna efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och upphörde inom en vecka från debuten.
Slovak: Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte.
Swedish: Som ett försiktighetsmått ska dock vaccinerade personer försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor under minst 6 veckor efter vaccination för att undvika den teoretiska risken att sprida vaccinviruset.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky.
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid omhändertagande av patienter med känd eller misstänkt ebola
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Swedish: Den sista primära analysen omfattade 2 108 försökspersoner (51 kluster) som vaccinerades i omedelbara studiearmen och 1 429 försökspersoner (46 kluster) som var kvalificerade och samtyckte dag 0 i den fördröjda studiearmen.
Slovak: Konečná primárna analýza zahŕňala 2 108 osôb (51 skupín) v skupine s okamžitým očkovaním a 1429 osôb (46 skupín) vhodných a so súhlasom v deň 0 v skupine s oneskoreným očkovaním.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.