FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Latvian: Tika randomizēti četrdesmit trīs pacienti (43); ņemot vērā aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (koriģētu pēc ķermeņa virsmas laukuma) > 30 ml/minūtē/1,73 m2, tika randomizēti divdesmit septiņi (27) bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), piecpadsmit (15) pusaudži (vecumā no 12 līdz 21 gadam) un viens (1) pieaugušais ar cistinozi un normālu nieru darbību.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Latvian: In vitro cisteamīna bitartrāts nav CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitors.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Latvian: Salīdzinot ar tūlītējas iedarbības cisteamīnu, relatīvā biopieejamība ir apmēram 125 %.
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
Latvian: sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi; sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Latvian: Personām ar cistinozi cistīna koncentrācija WBC palielinās līdz vairāk nekā 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu funkcionālo analīžu rezultātus.
Danish: Ved indledende dårlig tolerabilitet af cysteamin på grund af gastrointestinale symptomer eller forbigående hududslæt bør behandlingen midlertidigt seponeres for derefter at genoptages med en lavere dosering, der gradvis øges til det hensigtsmæssige niveau (se pkt.
Latvian: Ja kuņģa-zarnu trakta (KZT) simptomu vai pārejošu ādas izsitumu dēļ cisteamīns sākotnēji tiek slikti panests, terapija uz laiku ir jāpārtrauc, pēc tam tā jāatsāk ar mazāku devu, pakāpeniski palielinot to līdz atbilstošai devai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit.
Latvian: Ja esat lietojis PROCYSBI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PROCYSBI vairāk nekā noteikts, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Danish: Forandringerne består i mærker i huden (som ligner strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer.
Latvian: Tie ietver ādas strijas (līdzīgas ādas iestiepumam), kaulu bojājumus (piemēram, lūzumus), kaulu deformācijas un problēmas ar locītavām.
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties izmaiņas aknu funkcionālo analīžu rezultātos vai samazināties balto asins šūnu skaits (leikopēnija).
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Latvian: Maksimālā ieteicamā cisteamīna deva ir 1,95 g/m2 dienā.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Latvian: Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 25 mg vai 75 mg cisteamīna.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at cysteamin medfører klinisk relevant induktion af CYP-enzymer, hæmning af P-gp og BCRP i tarmen og hæmning af transportproteiner for optagelse i leveren (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Latvian: Nevar izslēgt, ka cisteamīns ir klīniski nozīmīgs CYP enzīma induktors, P-gp un BCRP inhibitors zarnu trakta līmenī, kā arī aknu metabolismā iesaistīto transportvielu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibitors.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Latvian: PROCYSBI ir indicētas diagnosticētas nefropātiskas cistinozes ārstēšanai.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Latvian: Kopējā parastā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2 dienā.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Latvian: Cistinoze ir slimība, kas ietekmē organisma funkcionēšanu, dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, patoloģiski uzkrājot aminoskābi cistīnu.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Latvian: Ārstēšanās ilgums Saskaņā ar ārsta norādījumiem, ārstēšanai ar PROCYSBI jāilgst visu mūžu.
Danish: Hos sådanne patienter overvåges leukocytternes cystinindhold for at bestemme doseringens egnethed, idet målingen finder sted 30 minutter efter doseringen med PROCYSBI.
Latvian: Lai noteiktu adekvātu devu, šiem pacientiem tiek kontrolēta cistīna koncentrācija WBC, tā līmeni nosakot 30 minūtes pēc devas ieņemšanas PROCYSBI lietošanas laikā.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 25 mg
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06.09.2013 Dato for seneste fornyelse: 26.07.2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/001
Danish: Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Danish: Måltider og mejeriprodukter bør konsekvent undgås i mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI.
Latvian: Pacientiem konsekventi jāmēģina izvairīties no miltu un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/861/002
Danish: 5.2) Til pædiatriske patienter med risiko for aspiration (under seks år) åbnes de hårde kapsler, og indholdet drysses på mad eller drikke som angivet nedenfor.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
Danish: Hold øje med huden, når du tager dette lægemiddel.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā sekojiet līdzi ādas stāvoklim.
Danish: Hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal patienten dog overspringe den glemte dosis og fortsætte efter den faste doseringsplan.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par četrām stundām, aizmirsto devu jāizlaiž un zāles jālieto kā parasti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ PROCYSBI 75 mg
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: hovedpine, summen eller susen for ørerne, svimmelhed, kvalme, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller smerte ved øjenbevægelser.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums PROCYSBI lietošanas laikā izpaužas kāds no sekojošiem simptomiem: galvassāpes, dūcoša vai svilpjoša skaņa ausīs, reibonis, slikta dūša, redzes dubultošanās, neskaidra redze, redzes zudums, sāpes aiz acs ābola vai sāpes, kustinot acis.
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
Latvian: Balta 50 ml ABPE pudele ar 60 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un vienu skābekli absorbējošu cilindru, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto divu stundu laikā pēc tā pagatavošanas un, laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Danish: Cysteamin er undertiden blevet sat i forbindelse med reversibel leukopeni og abnorm leverfunktion.
Latvian: Cisteamīns atsevišķos gadījumos ir bijis saistīts ar atgriezenisku leikopēniju un patoloģiskiem aknu funkciju rādītājiem.
Danish: Overdosering med cysteamin kan medføre tiltagende letargi.
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
Danish: 2 patienter blev udelukket fra pr.-protokol analysen, da deres cystinindhold i leukocytterne steg til over 2 nmol hemicystin/mg protein i perioden med behandling med cysteamin med hurtig udløsning.
Latvian: Divi (2) pacienti tika izslēgti no pirmsprotokola analīzes, jo viņu cistīna koncentrācija WBC tūlītējas iedarbības cisteamīna lietošanas laikā palielinājās virs 2 nmol hemisictīna/mg olbaltumvielu.
Danish: Stoffet medfører depletion af somatostatin ved eksperimentel indgift hos flere dyrearter.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
Danish: Hvis børn og patienter har problemer med at synke, henvises til afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration.
Latvian: Bērniem un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana, skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI"„Lietošanas veids".
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet vil stadig have væsentlig fordel af at få sænket leukocytternes cystinindhold til under 2 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Latvian: Pacienti ar sliktāku panesamību tik un tā gūst ievērojamu labumu, ja cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir zemāka par 2 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu).
Danish: Læger og sundhedspersonale skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, pieņemot lēmumu par diagnozi un PROCYSBI devu pacientiem ar cistinozi, ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, kramper Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarré Almindelig: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis
Latvian: Retāk: miegainība, krampji Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša, caureja Bieži: sāpes vēderā, nepatīkams elpas aromāts, dispepsija, gastroenterīts
Danish: Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand.
Latvian: Lietojiet kapsulu kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Danish: Hos dialysepatienter har visse former for cysteamin undertiden været dårligere tolereret (medfører flere bivirkninger).
Latvian: Dializējami pacienti vai pacienti pēc transplantācijas Pieredze liecina, ka dažkārt pacienti, kuriem veic dialīzi, atsevišķas cisteamīna formas panes sliktāk (piemēram, rodas vairāk nevēlamo blakusparādību).
Danish: Få nærmere vejledning hos den læge, der behandler barnet.
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu, lai saņemtu precīzus norādījumus.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Latvian: Balta 400 ml ABPE pudele ar 250 kapsulām un vienu mitruma uzsūcēja (divi vienā) cilindru, un diviem skābekli absorbējošiem cilindriem, ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr cistīna koncentrācija WBC ir jākontrolē.
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties tādi simptomi kā krampji, nogurums, miegainība, depresija un smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija).
Danish: Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 4 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet zāles kā parasti.
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Latvian: Šādiem pacientiem nepieciešama rūpīga cistīna koncentrācijas WBC kontrole.
Danish: Behandling med cysteamin kan medføre mavesår, tarmsår og blødning (se afsnit 4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cisteamīnu, var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana (skatīt 4. punktu).
Danish: De indberettede knogleforandringer var genu valgum, smerter i benene, hypermobile led, osteopeni, kompressionsbrud og skoliose.
Latvian: Aprakstītie kaulu bojājumi bija ceļa locītavas ārpusvērsta deformācija, sāpes kājās un hiperekstensīvas locītavas, osteopēnija, kompresijas lūzumi un skolioze.
Danish: In vivo koadministration af protonpumpehæmmeren omeprazol havde ingen indvirkning på eksponeringen for cysteaminbitartrat.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora omeprazola un PROCYSBI lietošana in vivo neuzrādīja ietekmi uz cisteamīna bitartrātu iedarbību.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med cysteaminbitartrat som enterokapsler.
Latvian: Ar cisteamīna bitartrāta zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er afstødningshindrende medicin blevet anvendt sammen med cysteamin.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietot zāles, kas paredzētas, lai novērstu transplanta atgrūšanu.
Danish: Leukocytternes cystinindhold er < 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Latvian: Veselām personām un uz cistinozi heterozigotām personām cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās ir < 0,2 un parasti mazāk par 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu, nosakot ar jaukto leikocītu testu.
Danish: Begge cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Latvian: Abiem cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Latvian: Katrā pudelē ir trīs plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Danish: Cystinindhold i leukocytter (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) i nmol hemicystin/mg protein*
Latvian: Cistīna koncentrācija WBC (MKM vidējā vērtība ± SK) nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu*
Danish: Ved en eventuel overdosering bør der gives passende støttende behandling til opretholdelse af respiration og kredsløb.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoši elpošanas un sirds-asinsvadu sistēmu darbību uzturoši pasākumi.
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Latvian: Katrā pudelē ir divi plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Latvian: Lai nodrošinātu šo zāļu pareizu iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: - Norijiet kapsulu veselā veidā, kopā ar skābu dzērienu (piemēram, apelsīnu sulu vai jebkuru skābu sulu) vai ūdeni.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
Latvian: Žurkām fertilitātes samazinājumu novēroja, ievadot 375 mg/kg lielu dienas devu.
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm; centrālās nervu sistēmas simptomi: dažiem pacientiem, lietojot cisteamīnu, ir radušies krampji, depresija un miegainība (pārmērīga miegainība).
Danish: Administration Du må kun tage dette lægemiddel gennem munden.
Latvian: Lietošanas veids Šīs zāles jālieto tikai iekšķīgi.
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula
Danish: Blandingen af korn af cysteamin og sur frugt juice eller vand drikkes.
Latvian: Jāizdzer cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
Danish: Oversprungne doser
Latvian: Kapsulas apvalks
Danish: De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres hyppighed.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag.
Latvian: Balstterapijas mērķa deva ir 1,3 g/m2 dienā.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
Latvian: - Lai palīdzētu noteikt precīzu PROCYSBI devu, ir būtiski veikt regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās un/vai cisteamīna koncentrāciju asinīs.
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Latvian: PROCYSBI 75 mg cietā kapsula
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.
Latvian: Ja atturēšanās no ēšanas šajā periodā nav iespējama, ir atļauts apēst tikai nedaudz ( 100 gramus) ēdiena (ieteicams ogļhidrātus) stundu pirms un pēc PROCYSBI lietošanas.
Danish: Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietniem ādas bojājumiem pacientiem, kuri ārstēti ar lielām tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta vai citu cisteamīna sāļu devām, kas mazinājušies, samazinot cisteamīna devu.
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Latvian: Kā lietot PROCYSBI
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Latvian: Ārstiem jābrīdina pacienti par nepieciešamību ziņot par šādiem simptomiem: galvassāpēm, troksni ausīs, reiboni, sliktu dūšu, redzes dubultošanos, neskaidru redzi, redzes zudumu, sāpēm aiz acs ābola vai sāpēm, kustinot acis.
Danish: Azoospermi er beskrevet hos mandlige patienter med cystinose.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
Danish: I publicerede undersøgelser med cysteamin er beskrevet kromosomforandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, men specifikke undersøgelser med cysteamin viste hverken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter i mikronucleustest hos mus.
Latvian: Specifiski cisteamīna pētījumi neuzrādīja mutagēnu iedarbību Ames testā, ne arī klastogēnu iedarbību peļu šūnu mikrokodoliņu testā.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: PROCYSBI satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Latvian: Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1) Hipromeloze
Danish: Kapsler og kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Latvian: Nesasmalciniet un nekošļājiet kapsulas vai kapsulu saturu.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija WBC).
Danish: o I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).
Latvian: hipromeloze, talks, trietilcitrāts, nātrija laurilsulfāts; o kapsulu apvalks - želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132); ouzdrukas tinte - šellaka, povidons (K-17), titāna dioksīds (E171).
Danish: Der sås ingen mutagene virkninger i en undersøgelse med bakteriel tilbagemutation ("Ames test") af det cysteaminbitartrat, der anvendes til PROCYSBI.
Latvian: Izmantojot PROCYSBI sastāvā esošo cisteamīna bitartrātu, tika veikts baktēriju reversās mutācijas pārbaudes pētījums ("Ames tests"), un šajā testā cisteamīna bitartrāts neuzrādīja mutagēnu iedarbību.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI Sådan skal du tage PROCYSBI Bivirkninger
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas Kā lietot PROCYSBI
Danish: Ikke almindelig: Leukopeni
Latvian: Retāk: leikopēnija
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal ulceration og blødning ved behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par čūlu veidošanos un asiņošanu kuņģa-zarnu traktā pacientiem, kuri saņēmuši tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Latvian: 3. izmēra gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku "25 mg" baltā krāsā un gaiši zilu vāciņu ar uzdruku "PRO" baltā krāsā.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta cistinozes diagnoze.
Danish: En enkelt dosis af stoffet hæmmer sekretionen af prolaktin hos dyr.
Latvian: Vienreizējas zāļu devas dzīvniekiem nomāc prolaktīna sekrēciju.
Danish: 4.2) bør hele PROCYSBI hårde kapsler ikke gives til børn under ca. 6 år.
Latvian: PROCYSBI kapsulas neatvērtā veidā, saistībā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem vecumā līdz aptuveni 6 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Alle 3 cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Latvian: Trīs cilindriem jāpaliek pudelē tās lietošanas laikā.
Danish: Hyppighed: bivirkning
Latvian: Sastopamības biežums: nevēlamā blakusparādība
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Latvian: 0. izmēra gaiši zilas cietās kapsulas ar uzdruku "75 mg" baltā krāsā un tumši zilu vāciņu ar uzdruku "PRO" baltā krāsā.
Danish: PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
Latvian: PROCYSBI 75 mg pieejamas zilās, zarnās šķīstošās cietās kapsulās.
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes (se pkt.
Latvian: Devas, kas ir lielāka par 1,95 g/m2 dienā, lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hyppighed: bivirkning Meget almindelig: Letargi, pyreksi
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms Ļoti bieži: letarģija, drudzis