FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden.
Czech: Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Czech: Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.
German: Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin)
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
German: Es gibt keine zirkulierenden Hauptmetaboliten von Posaconazol und seine Konzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch Inhibitoren von CYP450-Enzymen verändert.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
German: Invasive Aspergillose
Czech: Invazivní aspergilóza
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
German: • Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
Czech: • máte velmi pomalý tep.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
German: • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
Czech: • pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
German: In einer nicht-klinischen Studie, in der sehr jungen Hunden Posaconazol intravenös verabreicht wurde (verabreicht im Alter von 2-8 Wochen), wurde eine Zunahme des Auftretens von Hirnventrikelvergrößerungen bei den behandelten Hunden im Vergleich zur Kontrollgruppe bobachtet.
Czech: V neklinické studii využívající intravenózní podávání posakonazolu velmi mladým psům (dávky podávány od věku 2 až 8 týdnů) byl u ošetřovaných zvířat v porovnání s kontrolními zvířaty pozorován vzestup incidence zvětšení mozkové komory.
German: Ähnlich war in den Studien zur Prophylaxe der mittlere Steady State der durchschnittlichen Posaconazol-Konzentration (Cav) unter zehn Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) vergleichbar zur Cav, die bei Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren) erreicht wurde.
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13 - 17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor der Anwendung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění (viz bod 6.6).
German: Zusätzlich verlängerte Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mg oder 400 mg) die mittlere terminale Halbwertszeit von Midazolam von etwa 3-4 Stunden auf 8-10 Stunden während der gleichzeitigen Anwendung.
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3-4 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
German: 11 Patienten erhielten eine Einmaldosis von 200 mg Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 21 Patienten erhielten 200 mg täglich über eine mediane Dauer von 14 Tagen und 237 Patienten erhielten 300 mg täglich über eine mediane Dauer von 9 Tagen.
Czech: Jedenáct pacientů dostalo jednorázovou dávku 200 mg posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok, 21 pacientů dostávalo denní dávku 200 mg po medián doby 14 dní a 237 pacientů dostávalo denní dávku 300 mg po medián doby 9 dní.
German: Sicherheit des Posaconazol-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung In ersten Studien an gesunden Freiwilligen war die Anwendung einer Posaconazol-Einmaldosis, die über 30 Minuten über einen peripheren Venenkatheter verabreicht wurde, mit einer Häufigkeit von 12 % mit Reaktionen an der Infusionsstelle (Thrombophlebitis mit 4 % Häufigkeit) verbunden.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok V úvodních studiích na zdravých dobrovolnících bylo podání jedné dávky posakonazolu infundované za 30 minut periferním žilním katetrem spojeno s 12% incidencí reakcí v místě infuze (4% incidence tromboflebitidy).
German: Daher wird empfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen.
Czech: Proto se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vzácné:
German: • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
German: Basierend auf den verfügbaren Daten dieser 16 pädiatrischen Patienten scheint das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu sein.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku  18 let.
German: Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Czech: Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze
German: Die Sicherheit von Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 268 Patienten bewertet.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok byla hodnocena v klinických studiích u 268 pacientů.
German: Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel wird eine sorgfältige Überwachung des Gesamtblutbilds und der Nebenwirkungen in Zusammenhang mit erhöhten Rifabutinwerten (z. B. Uveitis) empfohlen.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
German: Wird ein peripherer Venenkatheter verwendet, so ist die Infusion über eine Dauer von ca. 30 Minuten zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Czech: Pokud se podává periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut (viz body 4.8 a 6.6).
German: • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
Czech: • glipizid nebo další „deriváty sulfonylmočoviny" (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
German: Die zusätzliche Gabe von Posaconazol zu einer Therapie mit Atazanavir oder mit Atazanavir und Ritonavir ging mit einem Anstieg der Bilirubinwerte im Plasma einher.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně k léčbě atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob
German: Aufgrund der möglicherweise höheren Plasmaexposition ist Vorsicht empfohlen.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
German: Unter 18 Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B oder Itraconazol oder eine gegen Amphotericin B oder Itraconazol therapierefraktäre Infektion hatten, wurden 7 Patienten als Responder eingestuft.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
German: • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Czech: • halofantrin (používá se k léčbě malárie)
German: Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern - Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe
Czech: Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva - příznaky zahrnují pocit nadmutosti, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované přes CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin a atorvastatin)
German: Noxafil Tabletten sind die bevorzugte Darreichungsform, um die Plasmakonzentrationen zu optimieren und um im Allgemeinen höhere Plasmaspiegel des Wirkstoffs als mit der Noxafil Suspension zum Einnehmen zu erreichen.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze.
German: Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beim Menschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu Skelettveränderungen und Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Größe der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
German: Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (> 25 %), die während der Phase der intravenösen Dosierung von einmal täglich 300 mg Posaconazol auftrat, war Durchfall (32 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (>25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %).
German: Dieses Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche zur Einmalanwendung verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verfügbar.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
German: Posaconazol erhöhte die Cmax und die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kg Körpergewicht Einzeldosis) um 121 % bzw. 358 %.
Czech: Posakonazol zvyšoval Cmax a AUC takrolimu (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti v jednotlivé dávce) o 121 %, respektive o 358 %.
German: Cav = im Steady-State gemessene Durchschnittskonzentration *20 Patienten erhielten 200 mg einmal täglich (an Tag 1 200 mg zweimal täglich)
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v rovnovážném stavu *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
German: Magensaftresistente Tablette (Tablette) Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von 17,5 mm Länge mit der Prägung „100" auf einer Seite.
Czech: Enterosolventní tableta (tableta) Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá 17,5 mm, na jedné straně s vyraženým "100".
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag 1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State an Tag 8 bei allen Patienten aus Teil 1 sowie einer Teilmenge von Patienten aus Teil 2 entnommen.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v rovnovážném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
German: Eine Dosisanpassung von Calciumantagonisten kann erforderlich sein.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
German: • Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
Czech: • cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
German: Im Mittel wurde die Posaconazol-Therapie über 28 Tage gegeben.
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nicht als Bolus zu verabreichen.
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus.
German: Vinca-Alkaloide
Czech: Vinka alkaloidy
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Inzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs 100 Tage nach Randomisierung.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI 100 dní po randomizaci.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Fall einer Leukoenzephalopathie berichtet.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
German: Auswertung des Elektrokardiogramms
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
German: Therapie einer Azol-empfindlichen Oropharyngealen Candidose (OPC) Es wurde eine randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie bei HIV-infizierten Patienten mit Azol-empfindlicher oropharyngealer Candidose (die meisten in der Studie untersuchten Patienten hatten C. albicans, der bei Baseline isoliert wurde) abgeschlossen.
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinisch signifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen von Posaconazol führten, beobachtet.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby posakonazolem.
German: Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktion bei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
German: Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
Czech: Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen Studie
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
German: Posaconazol kann die Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktasehemmern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, erheblich erhöhen.
Czech: Posakonazol může značně zvyšovat plazmatické hladiny inhibitorů HMG-CoA reduktázy metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnen
Czech: Intravenózní podání po naředění
German: Bitte beachten: In klinischen Studien führten mehrfache periphere Infusionen über dieselbe Vene zu Reaktionen an der Infusionsstelle (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Poznámka: v klinických studiích vedly opakované periferní infuze podávané do stejné žíly k reakcím v místě infuze (viz bod 4.8).
German: veränderter Arzneimittelspiegel, niedrige Phosphorspiegel im Blut, auffälliges Röntgenbild des Thorax
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
German: Ähnliche Empfehlungen gelten für Posaconazol-Tabletten; eine spezielle Studie wurde jedoch mit Posaconazol-Tabletten nicht durchgeführt.
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
German: • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms)
Czech: • pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu)
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Noxafil tablety a přípravkem Noxafil perorální suspenze
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (einschließlich einer chronischen Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation) auf die Pharmakokinetik von Posaconazol zeigen zwar einen Anstieg der Plasmaexposition im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion, sie weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
German: Es wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit bei älteren und jüngeren Patienten beobachtet; daher wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly z hlediska bezpečnosti, proto se u geriatrických pacientů úprava dávky nedoporučuje.
German: Noxafil ist auch zum Einnehmen verfügbar (Noxafil 100 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen).
Czech: Přípravek Noxafil je rovněž k dispozici k perorálnímu podání (Noxafil 100 mg enterosolventní tablety a Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze).
German: • Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Czech: • rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
German: In der 2-jährigen Studie mit Ratten kam es zu einer pulmonalen Phospholipidose, die zu einer Dilatation und Obstruktion der Alveolen führte.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
German: Bei Diabetikern wird eine Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen.
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukózy.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
German: Glucose 5 % Infusionslösung (in Wasser) Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,45 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung Glucose 5 % Infusionslösung und 20 mEq KCl
Czech: 5% glukóza ve vodě 0,9% chlorid sodný 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,45% chlorid sodný 5% glukóza a 0,9% chlorid sodný 5% glukóza a 20 mekv KCl
German: Das Sicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
German: Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen.
Czech: Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnen.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurde mit Neurotoxizität und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Krampfanfällen, peripherer Neuropathie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion und paralytischem Ileus in Verbindung gebracht.
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně křečí, periferní neuropatie, syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1):
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení
German: Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumbilanzierte Diät erhalten.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 80 Tage für Posaconazol und 77 Tage für Fluconazol.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
German: Zur Beurteilung müssen Leberfunktionstests (insbesondere zur Bestimmung von Leberfunktionswerten und Bilirubin) durchgeführt werden.
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
German: Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
German: 20 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 200 mg und 210 Patienten erhielten eine Tagesdosis von 300 mg (im Anschluss an eine zweimal tägliche Dosierung an Tag 1 in jeder Kohorte).
Czech: Dvacet pacientů dostávalo dávku 200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé kohortě).
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
Czech: Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu.
German: • Die gekühlte Noxafil-Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen.
Czech: • Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Noxafil nechejte ohřát na pokojovou teplotu.
German: Die Sicherheit von Posaconazol-Tabletten wurde im Rahmen von klinischen Prüfungen an 230 Patienten bewertet, die in der klinischen Pivotal-Studie eingeschlossen waren.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v tabletách byla hodnocena u 230 pacientů zařazených do pivotní klinické studie.
German: • Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Czech: • astemizol (používá se k léčbě alergií)
German: Die externe Kontrollgruppe bestand aus 86 Patienten, von denen die meisten zeitgleich und an denselben Zentren wie die Patienten der Posaconazol-Behandlungsgruppe eine der zur Verfügung stehenden Therapien (siehe oben) erhielten.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.