FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cyramza i alle undergrupper af den pædiatriske population med gastrisk cancer, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer og levercancer (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cyramza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο γαστρικό αδενοκαρκίνωμα, στο ορθοκολικό αδενοκαρκίνωμα, στον καρκίνο του πνεύμονα, και στον καρκίνο του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: RAINBOW
Greek: Μελέτη RAINBOW
Danish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Greek: Cyramza και FOLFIRI N=536
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως μέσο αραίωσης.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μη ελεγχόμενης κληρονομικής ή επίκτητης αιμορραγίας ή διαταραχών πήξης, πρόσφατο ιστορικό σοβαρής (Βαθμού ≥3) αιμορραγίας ή όσοι είχαν εμφανίσει αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο (ΑΘΕ) εντός διαστήματος 12 μηνών πριν την τυχαιοποίηση, εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og AST og ALT ≤ 3 gange
Greek: Για να ενταχθούν στη μελέτη, οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ολική χολερυθρίνη ≤ 1,5mg/dl και AST και ALT ≤ 3 φορές την ULN ή ≤ 5 φορές την ULN σε περίπτωση ύπαρξης ηπατικών μεταστάσεων.
Danish: Patienterne skulle have ECOG- performancestatus (PS) 0 eller 1 og sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν PS=0 ή 1 κατά ECOG και να είχαν εμφανίσει εξέλιξη νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία χορήγηση της αγωγής πρώτης γραμμής.
Danish: - har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
Greek: - έχετε καρκίνο του ήπατος και είχατε προηγουμένως αιμορραγία από κιρσούς στον οισοφάγο ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στην πυλαία φλέβα, η οποία μεταφέρει το αίμα από το έντερο και τον σπλήνα στο ήπαρ.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντοσεταξέλης είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη
Danish: Hvis en patient udvikler sårhelingskomplikationer under behandlingen, skal ramucirumab seponeres, indtil såret er komplet helet (se pkt.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης Η1 (για παράδειγμα, διφαινυδραμίνη) πριν από την έγχυση της ραμουσιρουμάμπης.
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης στοματίτιδας έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία.
Danish: Patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velbalanceret mellem armene: Medianalderen var 62 år, 67 % af patienterne var mænd, 82 % var kaukasiere, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 for 32 % af patienterne og 1 for 67 % af patienterne, 73 % af patienterne havde ikkeplanocellulær histologi, og 26 % havde planocellulær histologi.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας: η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη, 67% των ασθενών ήταν άνδρες, 82% ήταν Καυκάσιοι, 13% ήταν Ασιάτες, η Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG ήταν 0 για 32% των ασθενών, 1 για 67% των ασθενών, 73% των ασθενών είχαν μη πλακώδη ιστολογικό τύπο και 26% είχαν πλακώδη ιστολογικό τύπο.
Danish: Symptomerne kan være: øget muskelspænding, rygsmerter, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystregionen, kulderystelser, rødme, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning samt prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αυξημένη μυϊκή τάση, οσφυαλγία, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό και αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή αιμωδίας (μούδιασμα) στα χέρια ή τα πόδια.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Greek: EU/1/14/957/001-003
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με το Cyramza σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Cyramza er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske (også kaldet "sterilt koncentrat").
Greek: Το Cyramza είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ονομάζεται επίσης "στείρο πυκνό διάλυμα").
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Perifert ødem a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Greek: Κόπωσηα,θ Φλεγμονή των βλεννογόνωνδ Περιφερικό οίδημα α Οι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα συμβάντων που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για ένα συμβάν ή έναν προτιμώμενο όρο.
Danish: REVEL
Greek: Μελέτη REVEL
Danish: Cyramza administreres som en intravenøs infusion.
Greek: Το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την αντιαγγειογενετική θεραπεία κλινικά σημαντικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων Βαθμού ≥ 3) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν: διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και πρωτεϊνουρία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: I svære tilfælde omfattede symptomerne bronkospasmer, supraventrikulær takykardi og hypotension.
Greek: Σε σοβαρά περιστατικά, τα συμπτώματα περιλάμβαναν βρογχόσπασμο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και υπόταση.
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR πλήρης ανταπόκριση [complete response, CR] + μερική ανταπόκριση [partial response, PR]) ήταν σημαντικά βελτιωμένο στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (αναλογία πιθανοτήτων = 2,140, 95% CI: 1,499 έως 3,160, p=0,0001).
Danish: ORR var sammenlignelig for de 2 behandlingsarme (13,4 % versus 12,5 % for henholdsvis ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν παρόμοιο και στα δύο θεραπευτικά σκέλη (13,4% έναντι 12,5%, για ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI, αντίστοιχα).
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Greek: Το Cyramza είναι φάρμακο κατά του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία ραμουσιρουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Greek: β Περιλαμβάνει: υποκαλιαιμία και μειωμένο κάλιο αίματος.
Danish: Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Greek: Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (πλήρης ανταπόκριση συν μερική ανταπόκριση συν σταθερή κατάσταση νόσου) ήταν αριθμητικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (74,1% έναντι 68,8%, αντίστοιχα).
Danish: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde.
Greek: Οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με τη ραμουσιρουμάμπη και η φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με την πακλιταξέλη.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres permanent i tilfælde af: Svære arterielle tromboemboliske hændelser (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης: Σοβαρών αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 50 ml
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA'erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων των αντισωμάτων κατά των φαρμάκων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της ραμουσιρουμάμπης είναι ανεπαρκή.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ramucirumab hos den pædiatriske population til indikationerne fremskreden gastrisk cancer, adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer eller hepatocellulært karcinom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ραμουσιρουμάμπης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου ή του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, του ορθοκολικού αδενοκαρκινώματος, του καρκίνου του πνεύμονα και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 50 ml.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Greek: Στη μελέτη REGARD δεν εντάχθηκαν ασθενείς με ηπατική κίρρωση κατηγορίας Β ή Γ κατά ChildPugh.
Danish: Til i.v.
Greek: z o.o.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression under førstelinjebehandling eller inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen og have en ECOG PS på 0-1.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν εμφανίσει εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 4 μηνών μετά την τελευταία δόση της θεραπείας πρώτης γραμμής και να έχουν Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0-1 κατά ECOG.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Greek: Μην αναταράσσετε το φιαλίδιο.
Danish: Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό κοιλιακό πόνο, έμετο, πυρετό ή ρίγη.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Danish: Proteinuria,h
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,στ
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 10 ml hætteglas
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Φιαλίδιο των 10 ml
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Greek: Εάν υπάρχουν επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Greek: Ελέγχετε το περιεχόμενο των φιαλιδίων για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση χρώματος (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από την αραίωση.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης με φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών μεγέθους 0,22 micron θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Danish: Symptomerne omfattede rystelser, rygsmerter/kramper, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystet, kulderystelser, rødme, dyspnø, hvæsen, hypoxi og paræstesi.
Greek: Τα συμπτώματα περιλάμβαναν ρίγη/τρόμο, οσφυαλγία/σπασμούς, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα του προσώπου, δύσπνοια, συριγμό, υποξία και παραισθησία.
Danish: - Et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan øge risikoen for, at man udvikler et hul i tarmvæggen.
Greek: - Οπές (τρύπες) στο τοίχωμα του εντέρου σας ("γαστρεντερική διάτρηση"): Το Cyramza ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης οπών στο τοίχωμα του εντέρου σας.
Danish: Patienter, som fik en eller anden form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller trombocytfunktionshæmmere, blev ekskluderet fra det kliniske NSCLC-studie REVEL.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη REVEL για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Danish: - Arterierne blokeres af en blodprop ("arterielle tromboemboliske hændelser"): Cyramza kan forårsage blodpropper i arterierne.
Greek: - Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο ("αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια"): Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει θρόμβους στις αρτηρίες σας.
Danish: Hypertensiona,e
Greek: Υπέρτασηα,ε
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγηση με ραμουσιρουμάμπη.
Danish: Den mediane varighed af docetaxelbehandlingen var 14,1 uger for ramucirumab plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner) og 12,0 uger for placebo plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner).
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με ντοσεταξέλη ήταν 14,1 εβδομάδες για το θεραπευτικό σκέλος της ραμουσιρουμάμπης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (με διάμεσο αριθμό χορηγούμενων εγχύσεων 4,0) και 12,0 εβδομάδες για το θεραπευτικό σκέλος του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (με διάμεσο αριθμό χορηγούμενων εγχύσεων
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςζ
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,01,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN) και οποιαδήποτε επίπεδα AST ή ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 ULN και AST > ULN) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,53,0 ULN και οποιαδήποτε επίπεδα AST) ήταν παρόμοια των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN).
Danish: Ramucirumab er et humant, receptor-målrettet antistof, som specifikt binder sig til VEGF-receptor 2 og blokerer binding af VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D. Som følge heraf hæmmer ramucirumab ligand-stimuleret aktivering af VEGF-receptor 2 og dens downstream signalkomponenter, herunder p44/p42 mitogen-aktiverede proteinkinaser, neutraliserende liglandinduceret proliferation og migration af humane endotelceller.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Danish: Tabel 5: Dosisjustering af FOLFIRI-komponenter på grund af specifikke bivirkninger BIVIRKNING NCI
Greek: Πίνακας 5: Δοσολογικές ρυθμίσεις των συστατικών του σχήματος FOLFIRI λόγω συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel
Greek: Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη
Danish: Hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Danish: REVEL, et randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, blev udført med 1.253 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær eller ikke-planocellulær NSCLC med sygdomsprogression under eller efter en platinbaseret behandling.
Greek: Η μελέτη REVEL, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, διεξήχθη σε 1.253 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC πλακώδους ή μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, με πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από μία θεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του γαστρικού καρκίνου, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνου του ήπατος είναι 8 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Behandlingen med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis urinproteinniveauet er ≥ 2 g/24 timer.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι ≥2 g/24ώρο.
Danish: Symptomer på slagtilfælde kan omfatte pludselig følelsesløshed eller svaghed i armen, benet og ansigtet, følelse af forvirring, talebesvær eller problemer med at forstå andre, pludselige problemer med at gå eller tab af balance eller koordination eller pludselig svimmelhed.
Greek: Τα συμπτώματα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό μούδιασμα (αιμωδία) ή αδυναμία του άνω άκρου, του κάτω άκρου και του προσώπου, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση των άλλων, ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της ισορροπίας ή του συντονισμού ή ξαφνική ζάλη.
Danish: Hos mCRC-patienter, som blev behandlet med ramucirumab plus FOLFIRI i RAISE-studiet, var proteinuri (1,5 %) den hyppigste bivirkning (≥1 %), som medførte seponering af ramucirumab.
Greek: Ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI Στη μελέτη RAISE, στους ασθενείς με mCRC που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη και σχήμα FOLFIRI, η πιο συχνή (≥1%) ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της ραμουσιρουμάμπης ήταν η πρωτεϊνουρία (1,5%).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniske fase 3-studier (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Danish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinsyre og fluoruracil) er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φυλλινικό οξύ και 5φθοριοουρακίλη) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages-serie inden infusion af paclitaxel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8 mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, πριν από την έγχυση πακλιταξέλης.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres permanent, hvis urinproteinniveauet er > 3 g/24 timer eller i tilfælde af nefrotisk syndrom.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι >3 g/24ώρο ή σε περίπτωση εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου.