FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po začatí liečby Competactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania preparatu Competact zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z oceną kliniczną.
Slovak: Competact obsahuje metformín, užívanie sa musí počas chirurgického zákroku pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestézou prerušiť.
Polish: Ze względu na to, że Competact zawiera chlorowodorek metforminy, jego podawanie musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), obráťte sa na svojho lekára v prípade, že zaznamenáte akékoľnek zmeny videnia.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje związana z cukrzycą choroba oczu zwana obrzękiem plamki żółtej (opuchnięcie tylnej części oka), należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zakresie widzenia.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
Slovak: Sú dodávané v hliník/hliníkových blistroch s počtom v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet, multibaleniach po 196 (2 balenia po 98) tabliet alebo v hliník/hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, opakowania zbiorcze zawierają 196 (2 opakowania po 98) tabletek i blistry aluminium/aluminium perforowane podzielne na dawki pojedyncze zawierające 60 x 1 tabletek.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre.
Polish: Blistry aluminium/aluminium.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok.
Polish: W badaniach schematów leczenia skojarzonego dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Slovak: (pozri časť 4.4) a ďalšie nežiaduce reakcie ako sú zlomenina kosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a opuch sa môžu vyskytnúť často (≥
Polish: (< 1/10 000) (patrz punkt 4.4) a inne reakcje takie jak złamania kości, zwiększenie masy ciała oraz obrzęk mogą występować często (od ≥ 1/100 do < 1/10) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ojedinelé hlásenia: abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída po prerušení užívania metformínu prestali.
Polish: 5 Pojedyncze przypadki: nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.
Slovak: 14 tabletový blister
Polish: Blister z 14 tabletkami
Slovak: ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (Z „BLUE BOX") (WYŁĄCZAJĄC OPAKOWANIA ZBIOROWE)
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Competact.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, leczenie preparatem Competact należy przerwać.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Competact.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Competact podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovastné, vypuklého tvaru, s označením ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na druhej.
Polish: Jak wygląda lek Competact i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) są barwy białej lub kremowej, podłużne, wypukłe, z oznaczeniem „15 / 850" na jednej stronie i „4833M" na drugiej.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída 5
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby5
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Competact a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Competact i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku terapie antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego, albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy").
Polish: Lek Competact może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działanie niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé svrbenie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé žihľavka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień bardzo rzadko bardzo rzadko świąd bardzo rzadko bardzo rzadko pokrzywka bardzo rzadko bardzo rzadko
Slovak: Je možné, že ACE-inhibítory znížia hladinu cukru v krvi.
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Competact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4) - jeśli występują choroby serca.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną razem wystąpiła niewydolność serca.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
Polish: - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou existuje riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w dwulekowym leczeniu doustnym z pochodną sulfonylomocznika, może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii.
Slovak: V štúdiách fertility s pioglitazónom vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Polish: W badaniach płodności zwierząt leczonych pioglitazonem nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, a w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Slovak: Zmeny distribúcie telového tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Polish: Podobnym zmianom rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w czasie przyjmowania pioglitazonu towarzyszyło zwiększenie wrażliwości na insulinę.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA <ROZHODNUTÍ>
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: - Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i chlorowodorek metforminy.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v dvojito zaslepených štúdiách a postmarketingovom sledovaní sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane podczas badań z podwójnie ślepą próbą i po wprowadzeniu leku na rynek zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania.
Slovak: Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viac z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Polish: W celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu pacjenci musieli spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów: przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, przezskórna interwencja sercowa lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub niedrożność tętnic obwodowych.
Slovak: Iné lieky a Competact
Polish: Lek Competact a inne leki
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Competact obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Polish: 45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
Polish: 7 W kontrolowanych badaniach porównawczych obrzęki zgłaszano u 6,3 % pacjentów leczonych metforminą i pioglitazonem, podczas gdy dodanie sulfonylomocznika do leczenia metforminą spowodowało występowanie obrzęków u 2,2 % pacjentów.
Slovak: %) užívali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95 %) otrzymywali produkty lecznicze działające na układ sercowo-naczyniowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, antagoniści wapnia, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
Polish: Prawdopodobnie pioglitazon działa poprzez aktywację swoistych receptorów jądrowych (receptory gamma aktywowane przez proliferatory peroksysomów PPAR-γ), nasilając u zwierząt wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych na insulinę.
Slovak: Competact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Competact.
Slovak: veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé laktátová acidóza veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko kwasica mleczanowa bardzo rzadko bardzo rzadko
Slovak: bolesti brucha veľmi časté veľmi časté hnačka veľmi časté veľmi časté flatulencia menej časté strata chuti do jedla veľmi časté veľmi časté nevoľnosť veľmi časté veľmi časté vracanie veľmi časté veľmi časté
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit 4 ból brzucha bardzo często bardzo często biegunka bardzo często bardzo często wzdęcia niezbyt często utrata apetytu bardzo często bardzo często nudności bardzo często bardzo często wymioty bardzo często bardzo często
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca.
Slovak: Jódové kontrastné látky
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 45 mg.
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 45 mg.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Competactom.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie Competact.
Slovak: Nie je zrejmé či je alebo nie je priama náväznosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúce liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Polish: Nie jest jasne, czy pioglitazon jest bezpośrednio związany z obrzękiem plamki, ale lekarze przepisujący ten lek powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia obrzęku plamki.
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact Ako užívať Competact
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Competact Jak stosować lek Competact Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Competact Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovaného lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06 %) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02 %) w grupach kontrolnych.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Competact Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby.
Slovak: Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A.,
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Polish: 6 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Slovak: Katiónové lieky, ktoré sa vylučujú obličkovým tubulárnym sekrétom (napr. cimetidín) môžu pôsobiť s metformínom nezlúčiteľne pre spoločné obličkové tubulárne systémy prenosu.
Polish: Kationowe produkty lecznicze usuwane przez wydzielinę cewek nerkowych (np. cymetydyna) mogą wchodzić w reakcje z metforminą rywalizując o zwykłe systemy transportowe cewek nerkowych.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu Competact pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Polish: Lek Competact pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2, pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Slovak: ALT na 3 x hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Polish: Jeżeli podczas leczenia Competactem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4 %) i hematokrytu (względny spadek o 4,1 %), odpowiadające hemodylucji.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8).
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet (patrz punkt 4.8).
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Polish: Badania u ludzi, nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu.
Slovak: EU/1/06/354/011 2x98 tabliet
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/354/011 2x98 tabletek
Slovak: Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refrakčného indexu očných šošoviek.
Polish: Objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przejściowe obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu Competact w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s trojkombináciou pioglitazónu a iných perorálnych antidiabetík.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pioglitazonu jednocześnie z innymi doustnymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) wtedy należy sprawdzić czynności wątroby.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Competactom u všetkých pacientov.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Competactem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Laktátová acidóda je závažný nežiaduci účinok, ktorý sa môže vyskytnúť veľmi zriedkavo (<
Polish: Kwasica mleczanowa jest poważną reakcją która może się pojawić bardzo rzadko
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Competact musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Polish: Stosowanie produktu Competact musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i leczonych pioglitazonem.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Polish: Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a metformínu
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z metforminą
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Polish: 8 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Slovak: Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych.
Slovak: Competact užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Competact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
Polish: Przed zastosowaniem leku Competact należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Slovak: Št 2
Polish: Śr. 2