FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do30°C.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Dutch: Herhaal stap 3 tot en met 10 voor elke capsule - Voer deze stappen voor elk van de tien capsules uit.
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Czech: čtvrtletí 2018
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Dutch: Als ernstige hemoptoë wordt aangemerkt:
Czech: Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Czech: Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
Czech: Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Czech: Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
Czech: Pokud zvuk neslyšíte, je možné, že se tobolka zasekla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Czech: Omezené údaje, které jsou u dospívajících ve věku 12 až 17 let k dispozici, naznačují, že farmakokinetické parametry inhalovaného mannitolu jsou podobné jako u populace dospělých.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Czech: Studie DPM-CF-303 zahrnovala pouze dospělé pacienty.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Dutch: In het algemeen liet de vergelijking van de AUC's tussen dag 1 en dag 7 een tijdonafhankelijkheid zien van de farmacokinetiek, wat wijst op lineariteit bij het dosisniveau dat in dit onderzoek werd toegediend.
Czech: Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Czech: Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat.
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend.
Czech: Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Czech: Léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 byl méně zřejmý v podskupině pacientů, které byla souběžně podávána rhDNáza.
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Czech: U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Czech: Při více než 13násobku maximální léčebné dávky se neobjevil žádný nežádoucí účinek související s léčbou.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Czech: Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Czech: Pokud však již je čas na další dávku, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a).
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Czech: Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby.
Dutch: Zwangerschap:
Czech: Těhotenství
Dutch: Verminderde eetlust, aan CF gerelateerde diabetes, dehydratie
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu, diabetes související s CF, dehydratace
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
Czech: Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg.
Dutch: Tabel 3 - Verandering in het FEV1 ten opzichte van baseline in 26 weken in de mITT-populatie en de volwassen populatie
Czech: Tabulka 3 - Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v mITT populaci a populaci dospělých
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
Czech: Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Dutch: Probeer niet de capsule los te maken door nogmaals de doorprikknoppen in te drukken.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Dutch: - U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.
Czech: - jestliže máte závažnou cystickou fibrózu, zejména pokud je funkce Vašich plic, měřená pomocí objemu vzduchu vydechnutého během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1), obvykle menší než 30 %.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Dutch: Absoluut ml
Czech: Absolutní hodnota v ml
Dutch: Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen.
Czech: Inhalování léčivých přípravků může způsobovat pocit tísně na hrudi a dušnost (sípání), k čemuž může dojít ihned po užití tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Dit effect werd niet opgemerkt bij andere diersoorten en leidde niet tot klinische klachten.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Dutch: Aangezien de effecten van een mogelijke hyperreactieve respons op de moeder en/of foetus onbekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Bronchitol aan zwangere vrouwen.
Czech: Jelikož účinky možné hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Hoest- en verkoudheidsmiddelen, Mucolytica.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Czech: Bezpečnost/účinnost přípravku Bronchitol u pacientů s astmatem nebyla oficiálně studována.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Czech: Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky.
Dutch: In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd.
Czech: V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá.
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích:
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Czech: Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků.
Dutch: Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
Czech: Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel" (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
Czech: Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu.
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
Czech: Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Czech: - Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
Czech: Kumulativní množství mannitolu vyloučeného do moči za 24hodinové období sběru bylo u inhalovaného (55 %) a perorálního (54 %) mannitolu podobné.
Dutch: Dit werd waargenomen bij 7,8% van de patiënten tegenover 3,8% van de patiënten in de controlearm.
Czech: Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Czech: Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Bronchitol.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
Czech: Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO2) a který zvládá léčbu akutního bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití resuscitační vybavení.
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
Czech: Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech.
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Czech: Ten byl pozorován u 8,3 % pacientů v porovnání s 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
Czech: Objeví-li se kašel a bronchokonstrikce, měl by se pacientovi podat beta2 agonista a v případě potřeby i kyslík.
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Czech: Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Dutch: De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
Czech: Dvoutýdenní balení se používá při léčbě.
Dutch: Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een wit of vrijwel wit poeder bevatten.
Czech: Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg" obsahující bílý či téměř bílý prášek.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje.
Dutch: Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
Czech: Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce.
Dutch: De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Dutch: Het aantal patiënten dat last kreeg van hemoptoë, inclusief hemoptoë gemeld tijdens exacerbatie, was 7,0% in de mannitol-arm en 7,7% in de controlearm (zie rubriek 4.4).
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 % u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Czech: V důsledku toho by se měli tito pacienti pečlivě sledovat a podávání přípravku Bronchitol by se mělo v případě masivní hemoptýzy pozastavit.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku
Dutch: Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt - Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
Czech: Dodatečné informace o péči o inhalátor - Udržujte inhalátor suchý a před použitím se vždy ujistěte, že máte suché ruce.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Czech: Pouze pro inhalační podání.
Dutch: Als de patiënt geen spirometrie kan doen of de beoordeling van de testdosis niet kan voltooien, mag hij geen Bronchitol voorgeschreven krijgen.
Czech: Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Czech: 5-15 minut před každou dávkou Bronchitol je nutno podat bronchodilatátor.
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een "baseline observation carried forward (BOCF)"-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
Czech: U studie DPM-CF-303 byla imputace chybějících dat prováděna s využitím přístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatímco u studie DPM-CF-301 a DPM-CF-302 nebyla provedena imputace.
Dutch: Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening.
Czech: Váš lékař Vám pomůže vzít si první dávku přípravku Bronchitol a zkontroluje Vám funkci plic před, během a po užití dávky.
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Relatief % voorspeld
Czech: Relativní změna % předpokládaná
Dutch: Gebruik van de inhalator
Czech: Jak se používá inhalátor
Dutch: De testdosis moet onder medisch toezicht worden gebruikt en omvat monitoring van de longfunctie.
Czech: Zahajovací dávka se musí podávat pod lékařským dohledem a musí zahrnovat sledování funkce plic.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Czech: Při podávání mannitolu (≤ 5 %) v potravě myším a potkanům po dobu 2 let nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenity.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.