FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste semne şi simptome raportate, care au apărut la doi sau mai mulţi pacienţi, au inclus dureri abdominale, agitaţie, frisoane, diaree, eczemă, hipertensiune, iritabilitate, edem laringian, greaţă, edem, paloare, prurit, pirexie/creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, urticarie şi vărsături.
Bulgarian: Тези съобщени признаци и симптоми, възникващи при двама или повече пациенти, са включвали болка в корема, ажитация, втрисане, диария, екзема, хипертония, раздразнителност, ларингеален едем, гадене, едем, бледост, пруритус, пирексия/повишена телесна температура, обрив, тахикардия, уртикария и повръщане.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: Doza pe care o primiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră este bazată pe greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Вие или детето Ви получавате, е на база на съответното телесно тегло.
Romanian: LAL-CL02 d Vârsta la prima doză: 4 până la 58 de ani e
Bulgarian: Възраст при първа доза: 4 до 58 години.
Romanian: Pe baza răspunsului clinic, creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a avut loc cel mai devreme la 1 lună şi cel mai târziu la 20 de luni de la începerea tratamentului cu doza de 1 mg/kg.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор, увеличение на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично е направено след период от 1 месец до 20 месеца след започване на лечение с 1 mg/kg.
Romanian: S-a stabilit că doi pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Bulgarian: За двама пациенти е било установено, че са с положителни резултати за антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и поемането на ензима от клетките.
Romanian: Evaluată la pacienţii la care s-a efectuat IRM MEGE (n=32 pentru KANUMA; n=25 pentru placebo).
Bulgarian: Оценен при пациенти, изследвани чрез MEGE-MRI (n = 32 за KANUMA; n = 25 за плацебо).
Romanian: FLACON 10 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 ml
Romanian: Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA în venă şi poate începe să administreze un tratament medical adecvat.
Bulgarian: Ако реакцията към вливането е тежка, Вашият лекар може да спре вливането на KANUMA във вената и да започне да прилага подходящо лечение.
Romanian: În studiul LAL-CL02, 5 din 35 de copii şi adulţi evaluabili (14%) care au fost trataţi cu KANUMA pe durata perioadei cu regim dublu-orb de 20 de săptămâni au dezvoltat AAM.
Bulgarian: В LAL-CL02, 5 от 35 оценяеми деца и възрастни (14%), при които е прилаган KANUMA по време на 20-седмичния двойносляп период на проучването, са развили ADA.
Romanian: Acest medicament conţine 33 mg sodiu per flacon şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на флакон и се прилага в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (вж. точка 6.6).
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/10 ml
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2015
Bulgarian: 28 август 2015 r.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la pui de maimuţe cynomolgous nu au evidențiat toxicitate la doze de până la 3 ori doza recomandată la sugari şi de până la 10 ori doza recomandată la adulţi/copii.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност при млади дългоопашати макаци не са показали токсичност при дози до 3 пъти по-високи от препоръчителната доза при кърмачета и 10 пъти по-високи от препоръчителната доза при възрастни/деца.
Romanian: Într-un studiu separat la sugari, unu din cinci pacienţi evaluabili au dezvoltat anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Bulgarian: В едно отделно проучване при кърмачета, един от пет оценяеми пациенти са развили антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и ъптейка на ензима от клетките.
Romanian: Substituirea activităţii enzimei LAL duce la reduceri ale conţinutului hepatic de grăsimi şi ale valorilor transaminazelor şi permite metabolizarea esterilor colesteril şi al trigliceridelor din lizozom, ducând la reducerea valorilor colesterolului cu lipoproteine cu densitate mică (LDL) şi ale colesterolului fără lipoproteine cu densitate mare (HDL), ale trigliceridelor şi creşterea valorilor colesterolului HDL.
Bulgarian: Заместването на активността на ензима LAL води до намаление на липидите в черния дроб и трансаминазите, и дава възможност за метаболизиране на холестериловите естери и триглицеридите в лизозомите, водещо до понижение на холестерола в липопротеините с ниска плътност (low-density lipoprotein, LDL) и липопротеините с невисока плътност (non-high-density lipoprotein lipoprotein, не-HDL), триглицеридите и до повишение на HDL-холестерола.
Romanian: Pe baza acestor date, farmacocinetica sebelipase alfa a părut a fi neliniară, fiind observată o creştere a expunerii mai mare decât cea proporţională cu doza între doza de 1 mg/kg şi de 3 mg/kg.
Bulgarian: Въз основата на тези данни, фармакокинетиката на себелипаза алфа се е оказала нелинейна, с по-голямо от пропорционалното на дозата увеличение в експозицията, наблюдавано между дозите от 1 и 3 mg/kg.
Romanian: În concordanţă cu mecanismul său de acţiune cunoscut, iniţierea tratamentului a fost urmată de observarea unor creşteri asimptomatice ale valorilor colesterolului şi trigliceridelor circulante.
Bulgarian: В съответствие с известния механизъм на действие на продукта, след започване на лечението е наблюдавано асимптоматично увеличение на циркулиращите холестерол и триглицериди.
Romanian: Trei din 106 pacienţi (3%) trataţi cu KANUMA, inclusiv 1 din 14 sugari (7%) şi 2 din 92 de copii şi adolescenţi (2%), în cadrul studiilor clinice au prezentat semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Bulgarian: Трима от 106 (3%) пациенти, лекувани с KANUMA в клинични проучвания, включително 1 от 14 (7%) кърмачета и 2 от 92 (2%) деца и възрастни, са получили признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Romanian: Soluţie transparentă până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată.
Bulgarian: Прозрачен до леко опалесцентен, безцветен до леко оцветен разтвор.
Romanian: Hiperlipidemie tranzitorie
Bulgarian: Преходна хиперлипидемия
Romanian: Doza iniţială recomandată la sugarii (cu vârsta < 6 luni) care prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при кърмачета (на възраст < 6 месеца) с бързо прогресиращ LAL дефицит е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия веднъж седмично.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, при пациенти, лекувани със себелипаза алфа; вж. точка 4.8. Поради това трябва да има подходяща медицинска помощ в готовност, когато се прилага себелипаза алфа.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Activitatea deficitară a enzimei LAL are drept rezultat acumularea lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor.
Bulgarian: Дефицитът на активност на ензима LAL води до лизозомно натрупване на холестерилови естери и триглицериди.
Romanian: Diaree b,e
Bulgarian: Диария б,д
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Bulgarian: Пациенти са развили антитела срещу лекарството, себелипаза алфа (anti-drug antibodies, ADA).
Romanian: La încheierea perioadei în regim dublu-orb de 20 de săptămâni a studiului, a fost observată o îmbunătăţire semnificativă statistic la grupul tratat cu sebelipase alfa comparativ cu grupul placebo, după cum se arată în Tabelul 3.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в няколко крайни точки е наблюдавано в групата на лечение със себелипаза алфа, в сравнение с групата на плацебо, при завършването на 20седмичния двойносляп период от проучването, както е показано в таблица 3.
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Bulgarian: Вижте Таблица 5 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото.
Romanian: Tabelul 1: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
Bulgarian: Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*
Romanian: La nivelul ficatului, această acumulare duce la hepatomegalie, creşterea conţinutului hepatic de grăsimi, creşterea valorii transaminazelor care semnalizează leziuni hepatice cronice şi progresia către fibroză, ciroză şi complicaţii ale bolii hepatice în stadiu terminal.
Bulgarian: В черния дроб това натрупване води до хепатомегалия, натрупване на липиди в клетките на черния дроб, повишение на трансаминазите, показващо хронично чернодробно увреждане, и прогресия до фиброза, цироза, както и усложнения на терминалната чернодробнa недостатъчност.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 33 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 33 mg натрий.
Romanian: A se vedea Tabelul 1 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото.
Romanian: Foarte frecvente Tahicardie b
Bulgarian: Тахикардия б
Romanian: Citrat trisodic dihidrat Acid citric monohidrat Albumină serică umană Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Човешки серумен албумин Вода за инжекции
Romanian: Ameliorarea creşterii apare ca rezultat al reducerii substratului în intestin.
Bulgarian: Като резултат от намаление на субстрата в червата се получава подобрение на растежа.
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
Bulgarian: Начин на приложение KANUMA е само за интравенозно приложение.
Romanian: Frecvente = raportate la ≥ 1 pacient tratat cu KANUMA
Bulgarian: Чести = Съобщени при ≥ 1 пациент, получаващ KANUMA
Romanian: Albumină serică umană
Bulgarian: Човешки серумен албумин
Romanian: KANUMA trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Bulgarian: KANUMA трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника.
Romanian: Datele din Tabelul 2 descriu reacţiile adverse raportate la copii şi adulţi cărora li s-a administrat sebelipase alfa în studii clinice, în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Данните в таблица 2 описват нежелани реакции, съобщени при деца и възрастни пациенти, които са получавали себелипаза алфа в клинични проучвания в доза 1 mg/kg през една седмица.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат (за допълнителна информация вижте листовката)
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica sebelipase alfa.
Bulgarian: В резултат на това, нарушената чернодробна функция не се очаква да засегне фармакокинетиката на себелипаза алфа.
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
Bulgarian: В LAL-CL03 себелипаза алфа се елиминира от системната циркулация с медиана на T1/2 от 0,1 часа (диапазон:
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie cu legare slabă a proteinelor, echipat cu filtru în linie, cu legare slabă a proteinelor, de 0,2 μm, cu o suprafaţă mai mare de 4,5 cm după cum este disponibil, pentru a evita ocluzia filtrului.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система с ниско свързване на протеини, оборудван с филтър с ниско свързване на протеини 0,2 μm с площ на повърхността, по-голяма от 4,5 cm2, с цел предотвратяване на запушване на филтъра.
Romanian: Pacienţii trataţi cu placebo au prezentat valori crescute în mod constant ale transaminazelor plasmatice şi valori anormale ale lipidelor plasmatice în timpul perioadei în regim dublu-orb.
Bulgarian: Пациентите, приемали плацебо, са имали трайно повишена серумна трансаминаза и абнормни нива на серумни липиди по време на двойнослепия период.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi simptome cum sunt acestea, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако такива симптоми възникнат при Вас или детето Ви, потърсете спешна медицинска помощ.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Bulgarian: Клинични проучвания
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie cu legare slabă a proteinelor, echipat cu filtru în linie, de 0,2 μm, cu o suprafaţă mai mare de 4,5 cm după cum este disponibil, pentru a evita ocluzia filtrului.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система с ниско свързване на протеини, оборудван с филтър с ниско свързване на протеини 0,2 μm, с площ на повърхността по-голяма от 4,5 cm2, с цел предотвратяване на запушване на филтъра.
Romanian: În cazul tratamentului cu KANUMA, este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi o reacţie adversă în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează medicamentul sau în timpul orelor de după perfuzie (vezi pct. 4).
Bulgarian: Вие или детето Ви може да получите нежелана реакция, докато се прилага лекарството, или часове след вливането (вижте точка 4).
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram corp o dată la două săptămâni, fiind administrată prin perfuzie cu picurare într-o venă.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на kg телесно тегло през една седмица, чрез вливане във вена.
Romanian: Raportate la ≥ 2 pacienţi trataţi cu KANUMA
Bulgarian: Съобщени при ≥ 2 пациенти, получаващи KANUMA
Romanian: Dislipidemia este frecventă, cu valori crescute ale LDL şi trigliceridelor şi valori scăzute ale HDL, asociate cu o creştere a conţinutului hepatic de grăsimi şi creşterea valorilor transaminazelor.
Bulgarian: Дислипидемията често се характеризира с повишени нива на LDL и триглицериди, както и ниски нива на HDL, свързани с натрупване на липиди в черния дроб и повишение на трансаминазите.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor colorată.
Bulgarian: Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.
Romanian: Edem laringian e, dispnee b, c, e
Bulgarian: Ларингеален едем д, диспнея б,в,д
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки за ефикасност в LAL-CL02
Romanian: Raportate cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu KANUMA sau cu placebo sau mai frecvent la pacienţii care au primit placebo în timpul perioadei în regim dublu-orb a studiului LAL-CL02 c Raportate ca parte a unei reacţii adverse la un singur pacient tratat cu KANUMA în studiul
Bulgarian: Съобщени със същата честота при пациенти, получаващи KANUMA или плацебо, или почесто при пациенти, получаващи плацебо, по време на двойнослепия период на LAL-CL02
Romanian: Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml (2 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml (2 mg/ml).
Romanian: Mecanism de acţiune Sebelipase alfa este o lipază acidă lizozomală umană recombinantă (rhLAL).
Bulgarian: Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Romanian: Doza recomandată la copiii şi adulţii care nu prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă până la vârsta de 6 luni este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и възрастни, които нямат бързо прогресиращ LAL дефицит преди 6-месечна възраст, е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия през една седмица.
Romanian: Cum se păstrează KANUMA
Bulgarian: Как да съхранявате KANUMA
Romanian: Informaţiile privind impactul anticorpilor anti-medicament asupra farmacocineticii sebelipase alfa sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни за въздействието на антителата срещу лекарството, върху фармакокинетиката на себелипаза алфа.
Romanian: Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Бавно трябва да се изтеглят до 10 ml разтвор от всеки флакон и да се разредят с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Reacţii adverse frecvente raportate la copii şi adolescenţi (4-18 ani) şi adulţi sunt: reacţie alergică severă (reacţie anafilactică )
Bulgarian: Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Romanian: Foarte frecvente Diaree, boală de reflux gastroesofagian, eructaţii, vărsături b
Bulgarian: Много чести Диария, гастроезофагеален рефлукс, повдигане, повръщане б
Romanian: Datele din Tabelul 1 descriu reacţiile adverse raportate la sugari care au primit KANUMA în studii clinice, în doze de până la 3 mg/kg pe săptămână.
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Данните в таблица 1 описват нежелани реакции, съобщени при кърмачета, които са получавали KANUMA в клинични проучвания в дози до 3 mg/kg седмично.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus disconfort toracic, injectare conjunctivală, dispnee, erupţii cutanate tranzitorii generalizate însoţite de mâncărime, hiperemie, edem palpebral de intensitate uşoară, rinoree, detresă respiratorie severă, tahicardie, tahipnee şi urticarie.
Bulgarian: Признаците и симптомите са включвали дискомфорт в гърдите, конюнктивална инекция, диспнея, генерализиран и сърбящ обрив, хиперемия, лек оток на клепачите, ринорея, тежък респираторен дистрес, тахикардия, тахипнея и уртикария.
Romanian: După ce este stabilită tolerabilitatea pacientului, poate fi luată în considerare o durată de administrare a perfuziei de 1 oră.
Bulgarian: 1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sodiu 33 mg.
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 33 mg натрий.
Romanian: KANUMA împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Bulgarian: Поради протеинния характер на продукта, може да има лека флокулация (напр.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sebelipase alfa 20 mg.
Bulgarian: Всеки флакон 10 ml съдържа 20 mg себелипаза алфа.
Romanian: Informaţiile despre farmacocinetica sebelipase alfa la grupuri etnice non-caucaziene sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Romanian: Reacţie anafilactică, edem palpebral
Bulgarian: Анафилактична реакция, едем на клепача
Romanian: Studii clinice Sugari care prezintă deficienţă LAL
Bulgarian: Кърмачета, страдащи от LAL дефицит
Romanian: Criteriile finale secundare Colesterolul LDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Bulgarian: Вторични крайни точки LDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво не-HDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво
Romanian: Valoarea d
Bulgarian: Pстойност г
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi o astfel de reacţie severă la perfuzie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако такава тежка нежелана реакция възникне при Вас или детето Ви, потърсете спешна медицинска помощ.
Romanian: Un registru non-intervenţional, multicentric privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţi cu deficienţă de lipază acidă lizozomală, pentru a aprofunda înţelegerea bolii, a progresiei acesteia şi a oricărei complicaţii asociate cu ea, şi pentru a evalua eficacitatea pe termen lung (normalizarea funcţiei hepatice) şi siguranţa Kanuma (în special reacţiile de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia, şi dezvoltarea de anticorpi antimedicament cu impact potenţial asupra răspunsului la medicament) în conformitate cu protocolul convenit.
Bulgarian: Неинтервенционален, многоцентров, проспективен регистър на заболяването и клиничните резултати при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза, с цел по-задълбочено разбиране на заболяването, неговата прогресия и всички свързани усложнения, както и за оценка на дългосрочната ефикасност (нормализиране на чернодробната функция) и безопасност на
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat steril sebelipase alfa administrare i.v. după diluare
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ KANUMA 2 mg/ml стерилен концентрат sebelipase alfa i.v. приложение след разреждане
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse raportate la copii si adulţid trataţi cu KANUMA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при деца и възрастни г, получаващи
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa 2 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа.
Romanian: Foarte frecvente Frisoane, hipertermie, pirexie b, edem
Bulgarian: Втрисане, хипертермия, пирексия б,
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Tabelul 4: Media parametrilor de farmacocinetică populaţională
Bulgarian: Средни популационни фармакокинетични показатели
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa* 2 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 2 mg себелипаза алфа (sebelipase alfa)*.
Romanian: Cum se administrează KANUMA
Bulgarian: Как се прилага KANUMA
Romanian: Scădere a tonusului muscular dificultăţi de respiraţie respiraţie şuierătoare paloare nas înfundat sau umflat strănut tuse arsuri la stomac (boli de reflux) spasme de vomă diaree urticarie erupţii trecătoare pe piele vărsături mâncărime erupţie proeminentă trecătoare pe piele piele umflată şi înroşită febră umflături frisoane respiraţie rapidă oxigen insuficient în sânge bătăi rapide ale inimii iritabilitate
Bulgarian: гадене без повръщане диария уртикария обрив повръщане сърбеж надигнат обрив зачервена подута кожа висока температура подуване втрисане ускорено дишане недостиг на кислород в кръвта ускорен пулс раздразнителност
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Свръхчувствителност
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi o dietă cu restricție de sare.
Bulgarian: Вие или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Foarte frecvente Detresă respiratorie, wheezing, tuse, rinită, congestie nazală, strănut
Bulgarian: Респираторен дистрес, хрипове, кашлица, ринит, назална конгестия, кихане
Romanian: Anxietate c, insomnie
Bulgarian: Тревожност в, инсомния
Romanian: Franţa
Bulgarian: ЩАТИ
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Лекарството ще се разреди, преди да бъде приложено.
Romanian: e.
Bulgarian: А.
Romanian: Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii c,e
Bulgarian: Уртикария, обрив в,д