FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la coadministration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir.
French: Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver, hepatitis, leversvigt
French: Dépistage pharmacogénétique
Danish: Farmakogenetisk test
French: 1. si vous développez une éruption cutanée, OU 2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes : - fièvre - essoufflement, maux de gorge ou toux - nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales - fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
Danish: Kontakt lægen omgående: 1 hvis du får udslæt ELLER 2 hvis du får et eller flere symptomer fra mindst 2 af de følgende grupper: feber åndenød, ondt i halsen eller hoste kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.
French: Le passage en culture du VIH-1 (HXB2) en présence de concentrations croissantes de 3TC entraîne l'apparition de virus hautement résistants à la lamivudine (> 100 à > 500 fois) et la mutation de la transcriptase inverse M184I ou V est rapidement sélectionnée.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT. Tilførsel af hiv-1 (HXB2) under tilstedeværelse af øgede 3TC-koncentrationer resulterede i høje niveauer (> 100 til > 500 gange) af lamivudin-resistente vira, og RT M184I- eller V-mutation blev hurtigt selekteret.
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation L74V induit une résistance croisée entre l'abacavir, la didanosine et la lamivudine.
Danish: Ligeledes kan tilstedeværelsen af M184V sammen med L74V være årsag til krydsresistens mellem abacavir, didanosin og lamivudin.
French: - 88,3 % avec ABC/3TC vs 90,3 % avec TDF/FTC correspondant à une différence de -2,0 % (IC 95 % : - 7,5 % ; 3,4 %) quand le 3ème médicament associé était atazanavir/ritonavir,
Danish: - 88,3 % i ABC/3TC-gruppen versus 90,3 % i TDF/FTC-gruppen; begge grupper blev samtidig behandlet med atazanavir/ritonavir som tredje lægemiddel.
French: Après l'arrêt du traitement par Kivexa lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, Kivexa ou tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex : Ziagen, Trizivir, Triumeq) ne doit jamais être réintroduit.
Danish: • Efter seponering af Kivexa grundet formodet overfølsomhedsreaktion må behandling med Kivexa eller andre lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq), aldrig genoptages.
French: Des algorithmes d'interprétation de la résistance génotypique aux médicaments et des tests de sensibilité ont permis de définir des seuils cliniques de diminution de l'activité de l'abacavir et de la lamivudine, ce qui permet de prévoir la sensibilité, la sensibilité partielle ou la résistance, sur la base, soit de la mesure directe de la sensibilité, soit du calcul de la résistance phénotypique du VIH-1 à partir du génotype viral.
Danish: Disse forudsiger følsomhed, delvis følsomhed eller resistens baseret på enten direkte målinger af følsomheden eller ved beregning af fænotypen for hiv-1-resistens ud fra den virale genotype.
French: L'administration de Kivexa n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, du fait de l'impossibilité de procéder aux ajustements posologiques nécessaires (voir rubrique 5.2).
Danish: Kivexa anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt.
French: La majorité de ces tumeurs sont survenues aux plus fortes doses d'abacavir administrées (330 mg/kg/jour chez la souris et 600 mg/kg/jour chez le rat), à l'exception de la tumeur de la glande préputiale, qui est survenue à une dose de 110 mg/kg chez la souris.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
French: Pour la lamivudine, les CE50 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique étaient comprises entre 0,001 et 0,170 µM pour les sous-types (A-G) du VIH-1, entre 0,030 et 0,160 µM pour le Groupe O et entre 0,002 et 0,120 µM pour les isolats de VIH-2.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Danish: Dosisjustering af methadon forventes ikke at være nødvendig for størsteparten af patienterne.
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI.
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret, og de fik enten Kivexa én gang daglig eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kivexa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa
French: Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière, qu'elle soit administrée sous forme de solution buvable ou de comprimés.
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske studier har vist, at administration 1 gang daglig giver et AUC24 ækvivalent til administration 2 gange daglig for både oral opløsning og tabletter, når den totale daglige dosis var den samme.
French: Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.
Danish: Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
French: OPADRY Orange YS-1-13065-A : hypromellose dioxyde de titane macrogol 400 polysorbate 80 colorant jaune orangé FCF (E110)
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
French: Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
French: Les patients chez lesquels l'administration concomitante de cotrimoxazole est absolument nécessaire doivent faire l'objet d'une surveillance clinique.
Danish: Når samtidig behandling med sulfa/trim er påkrævet, bør patienten monitoreres klinisk.
French: Fréquent : anorexie Très rare : acidose lactique
Danish: Almindelig: Appetitmangel Meget sjælden: Laktacidose
French: Le pourcentage de patients pré-traités dans l'étude CAL30001 avec une charge virale (ARN VIH) < 50 copies/ml à la semaine 48 est présenté sous forme de tableau en fonction du score de sensibilité génotypique au traitement de fond optimisé (TFO).
Danish: Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT).
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
French: Comment prendre Kivexa
Danish: Sådan skal du tage Kivexa
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (Se også pkt.
French: Réactivation d'anciennes infections
Danish: Gamle infektioner kan blusse op
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ulcerationer i munden
French: Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire.
Danish: I tilfælde, hvor ophør med eller dosisjustering af en af de aktive substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller lamivudin tilgængelige.
French: Tous les sujets
Danish: Alle patienter
French: Une toxicité de l'abacavir sur le développement embryonnaire et fœtal a été observée chez le rat et non retrouvée chez le lapin.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret embryo- og føtal-toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
French: Dans de rares cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l'arrêt du traitement par abacavir ; très rarement des réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu'ils ne présentaient au préalable aucun symptôme d'hypersensibilité (c'est-àdire des patients précédemment considérés comme tolérants l'abacavir).
Danish: I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner rapporteret hos patienter, der har genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogen forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion (f.eks. patienter, som tidligere ansås for at være abacavir-tolerante).
French: Le pourcentage de patients présentant des scores GSS < 2 ou ≥ 2 et dont la charge virale était < 50 copies/ml à la semaine 48 a été similaire dans les groupes abacavir une fois par jour et abacavir deux fois par jour dans l'étude CAL30001.
Danish: 2 eller  2 og suppression til < 50 kopier/ml ved uge 48 var sammenlignelige i de 2 behandlingsarme, abacavir én gang daglig og abacavir 2 gange daglig.
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: - Par rapport à d'autres options thérapeutiques, Kivexa pourrait entraîner un risque d'échec virologique supérieur (voir rubrique 5.1).
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine/Abacavir
Danish: ANTIMYKOTIKA Rifampicin / abacavir
French: • chute des cheveux.
Danish: • hårtab.
French: Ostéonécrose Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART-behandling er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
French: D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Kivexa.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling såsom Kivexa kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
French: Pourcentage de patients dans l'étude CNA30021 avec une CV <50 copies/ml à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l'inclusion
Danish: Andel af patienter i CNA30021 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Kivexa :
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
French: Fréquent : toux, symptomatologie nasale
Danish: Almindelig: Hoste, symptomer fra næse
French: La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital/Abacavir
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital / abacavir
French: Taux de CD4 à l'inclusion >350 71/109 (65 %)
Danish: Baseline-CD4-kategori 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
French: Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Kivexa.
Danish: Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa.
French: ABC deux fois par jour +3TC+EFV (n=386)
Danish: ABC to/dag +3TC+EFV (n=386)
French: Réponse globale (stratifiée selon le taux plasmatique d'ARN VIH-1) Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 < 100 000 copies/ml à l'inclusion Réponse pour les taux plasmatiques d'ARN VIH-1 ≥ 100 000 copies/ml à l'inclusion
Danish: Overordnet respons (stratificeret ved baseline-hiv1-RNA) Respons ved baseline-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
Danish: Forhøjet kreatinin, nyresvigt
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Kivexa, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
French: Rifampicine/Lamivudine
Danish: Rifampicin / lamivudin
French: Kivexa 600 mg/300 mg, Comprimés pelliculés abacavir/lamivudine
Danish: Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter abacavir/lamivudin
French: Le passage placentaire de l'abacavir et de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
Danish: Der er set tilfælde af transplacental overførsel af abacavir og lamivudin hos mennesker.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues pour l'abacavir et la lamivudine utilisés séparément.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger separat for abacavir og lamivudin.
French: Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
Danish: Da Kivexa indeholder abacavir, kan nogle patienter, som tager Kivexa, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Kivexa fortsættes.
French: Ethanol/Lamivudine
Danish: Ethanol / lamivudin
French: Ce résultat est supporté par une étude de bioéquivalence à trois bras, en crossover, comparant, chez des volontaires sains (n = 30), l'administration d'une dose unique de l'association fixe abacavir / lamivudine (sujets à jeun), l'administration de 2 comprimés de 300 mg d'abacavir associés à 2 comprimés de 150 mg de lamivudine (sujets à jeun) et l'administration de l'association fixe abacavir / lamivudine lors d'un repas riche en graisses.
Danish: Dette blev demonstreret i en enkeltdosis, 3-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie med FDC (fastende) versus 2 x 300 mg abacavir-tabletter plus 2 x 150 mg lamivudin-tabletter (fastende) mod FDC givet med et måltid med højt fedtindhold til raske frivillige (n=30).
French: Emtricitabine/Lamivudine
Danish: Emtricitabin/Lamivudin
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
Danish: 4.8), og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
French: Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'Homme.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer for en øgning af tidlig fosterdød i kaniner efter en relativ lille systemisk eksponering; sammenligneligt med hvad der set i mennesker.
French: Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé de Kivexa sont 600 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) et 300 mg de lamivudine.
Danish: Aktive stoffer: Hver Kivexa filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
French: Réduction du taux d'ARN du VIH >1 log ou <50 cp/mL Tous les patients
Danish: > 1 log-reduktion i hiv-RNA eller < 50 kopier/ml
French: Pourcentage de patients dans l'étude CAL30001 avec une CV < 50 copies/ml à la Semaine 48 selon le score de sensibilité génotypique au TFO et le nombre de mutations à l'inclusion
Danish: Andel af patienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline
French: Il ne doit être administré qu'aux patients pesant au moins 25 kg.
Danish: Det bør kun gives til patienter, der vejer mindst 25 kg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 17 décembre 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
French: Kivexa a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 230 patients.
Danish: Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
French: L'EPAR complet relatif à Kivexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kivexa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
French: Autres informations relatives à Kivexa
Danish: Andre oplysninger om Kivexa
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kivexa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
French: Kivexa ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Danish: Kivexa helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis la fin des années 1990: l'abacavir est autorisé sous le nom de Ziagen depuis 1999, et la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996.
Danish: Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af 1990'erne: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet Epivir siden 1996.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 24 ou 48 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 ugers behandling.
French: Le risque d'hypersensibilité est plus élevé chez les patients porteurs du gène HLA-B (type 5701).
Danish: Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
French: Avant de démarrer le traitement par l'abacavir, tous les patients doivent se soumettre à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs d'un gène appelé «HLA-B (type 5701)».
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
French: Dans la première étude, 66 % des patients (253 sur 384) prenant de l'abacavir une fois par jour présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml au bout de 48 semaines de traitement, contre 68 % des patients (261 sur 386) qui en prenaient deux fois par jour.
Danish: I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
French: Kivexa abacavir et lamivudine
Danish: Kivexa abacavir og lamivudin
French: Au moment de l'autorisation de Kivexa, l'abacavir était autorisé à une dose de 300 mg deux fois par jour.
Danish: På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange dagligt.
French: Tous deux fonctionnent de façon identique en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Danish: De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
French: Des réactions d'hypersensibilité surviennent chez les patients sous Kivexa, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent engager le pronostic vital.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekommer hos patienter, der tager Kivexa, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kivexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kivexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kivexa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kivexa?
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.