FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van preklinische experimenten bestaat er een kans op hypercoagulabiliteit met rFVIIa of FVIII met emicizumab.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Lithuanian: Penkiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais", buvo atsitiktine tvarka santykiu 2:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirtas arba profilaktinis gydymas Hemlibra (A grupė), arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas (B grupė); pacientai taip pat buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9).
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Lithuanian: ● Pasukite apsauginį gaubtą pirmyn 90° kampu, lenkdami nuo švirkšto stūmoklio.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems dozė buvo padidinta, į analizę įtraukti duomenys tik iki to laiko, kai dozė nebuvo pradėta didinti.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo nustatyta, kad tiriamosiose grupėse, kai pacientams buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas, pradiniai Bendrojo įvertinimo balai (vidurkis buvo atitinkamai 41,14 ir 44,58 balo) bei pradiniai Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balai (vidurkis buvo atitinkamai 52,41 ir 57,19 balo) buvo panašūs.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van trombotische microangiopathie opmerkt.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių trombozinės mikroangiopatijos simptomų.
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
Dutch: De sterk verkorte intrinsieke stollingstijd verstoort dan alle op aPTT-gebaseerde assays van een enkelvoudige factor, zoals de 1-staps Factor VIII activiteitsbepaling (zie rubriek 4.4, tabel 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Dutch: Stap 17.
Lithuanian: 17 veiksmas.
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Dutch: Duur van behandeling met aPCC
Lithuanian: Gydymo aPKK trukmė
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus TMA reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Dutch: Dergelijke tests op basis van de intrinsieke route geven met emicizumab, dat niet door trombine geactiveerd hoeft te worden, een sterk verkorte stollingstijd.
Lithuanian: Vartojant emicizumabo tokie vidine krešėjimo sistema pagrįsti tyrimai parodys per daug sutrumpėjusius krešėjimo laiko rezultatus, kai nereikia trombino aktyvinimo.
Dutch: Licht verminderde nierfunctie had geen effect op de farmacokinetiek van emicizumab.
Lithuanian: Lengvas inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos emicizumabo farmakokinetikai.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomstmaten bij volwassenen en adolescenten
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės režimas: nuo 5-osios savaitės ir toliau: vaisto dozė yra po 1,5 miligramo kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę, arba po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kas antrą savaitę, arba po 6 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per keturias savaites.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Dutch: Naaldbeschermer
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Dutch: ● 18G opzuignaald Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe opzuignaald gebruiken.
Lithuanian: ● 18G dydžio įtraukimo adata Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują įtraukimo adatą.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytą tinkamumo laiką.
Dutch: Stap 6.
Lithuanian: 6 veiksmas.
Dutch: Stap 11.
Lithuanian: 11 veiksmas.
Dutch: HAVEN 2 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Lithuanian: Informacija apie laboratorinių tyrimų metodus, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas ir kurie gali būti atliekami stebint krešėjimo rodiklius gydymo metu, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Dutch: Waarschuwing over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en informatie dat bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden niet worden beïnvloed door emicizumab en gebruikt kunnen worden om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Lithuanian: Įspėjimas apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą; taip pat informacija apie tai, kad vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie VIII faktoriaus aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Dutch: Stap 2.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Dutch: ● De bovenkant van de flaconadapter niet aanraken.
Lithuanian: ● Nelieskite flakono adapterio galiuko.
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Lithuanian: Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti.
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: , aktyvinto protrombino komplekso koncentrato [aPKK] ir rekombinantinio aktyvinto VII faktoriaus [rFVIIa]) vartojimą (įskaitant įprastinį profilaktinį gydymą) reikia nutraukti dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra (žr.
Dutch: Hemlibra 6 mg/kg Q4W
Lithuanian: Hemlibra 6mg/kg dozė kartą kas 4 savaites (Q4W)
Dutch: Na volledig herstel van TMA moeten artsen en patiënten/verzorgers de voordelen en risico's van hervatting van profylaxe met Hemlibra per geval beoordelen.
Lithuanian: Visiškai išnykus TMA požymiams, gydytojai ir pacientai ar jų globėjai kiekvienu atveju individualiai turi apsvarstyti profilaktinio gydymo Hemlibra atnaujinimo naudos ir rizikos santykį.
Dutch: ● Gooi injectieflacons weg die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of bij temperaturen boven de 30°C zijn geweest.
Lithuanian: ● Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/0,4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 105 mg/0,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Dutch: ● Spuit geen lucht in het geneesmiddel; als u dat wel doet, kunnen er luchtbellen in het geneesmiddel ontstaan.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Dutch: Het is belangrijk om de verschijnselen van zulke interne bloedstolsels te herkennen, mochten deze zich vormen (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen" voor een lijst van verschijnselen).
Lithuanian: Svarbu žinoti tokių vidinių kraujo krešulių sukeliamus simptomus, kad susidarius kraujo krešuliams galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Dutch: Emicizumab veroorzaakte tot aan de hoogste onderzochte dosis van 30 mg/kg/week (equivalent aan 11 maal de blootstelling bij mensen in de hoogste dosis van 3 mg/kg/week, op basis van AUC) geen veranderingen in de voortplantingsorganen van mannelijke of vrouwelijke cynomolgusapen.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių emicizumabo poveikio sukeltų reprodukcinių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių organų pokyčių, kai jiems tyrimų metu buvo skirtos didžiausios iki 30 mg/kg kūno svorio per savaitę dozės (atitinka 11 kartų didesnę ekspoziciją nei susidaranti žmogui, skiriant didžiausią 3 mg/kg per savaitę dozę, atsižvelgiant į AUC rodiklį).
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken profylaxe met Hemlibra voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch vastgestelde klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Lithuanian: Tyrimo metu po 24 savaičių trukmės profilaktinio gydymo Hemlibra buvo leidžiama didinti dozę iki 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., pasireiškė spontaninių ir patvirtintų kliniškai reikšmingų kraujavimo atvejų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Lithuanian: ● Naudokite tik tuos švirkštus, flakono adapterius bei injekcines adatas, kuriuos paskyrė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: ● hoofdpijn
Lithuanian: ● galvos skausmas;
Dutch: ● Flaconadapter (die bovenop de injectieflacon geplaatst moet worden).
Lithuanian: ● Flakono adapteris (uždedamas ant flakono viršaus)
Dutch: INJECTEREN
Lithuanian: INJEKCIJA
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Lithuanian: ● Švirkštus, flakono adapterius bei injekcines adatas naudokite tik vieną kartą.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken:
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Dutch: zodat scherpe voorwerpen er niet uit kunnen komen; - tijdens gebruik stabiel rechtop staat; - niet lekt; - een duidelijk etiket bevat om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai išmesti.
Dutch: ● Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje.
Lithuanian: ● Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Lithuanian: ● Įsitikinkite, kad ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytas „Hemlibra" pavadinimas.
Dutch: Stap 12.
Lithuanian: 12 veiksmas.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume (V/F), geschat op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij hemofilie A-patiënten na meerdere subcutane doses emicizumab was 10,4 l.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas pasiskirstymo tūris (V/F), apskaičiuotas populiacinės FK analizės metu, buvo 10,4 litro.
Dutch: Stap 13.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Dutch: Stap 10.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Dutch: ● U mag Hemlibra alleen onder de huid injecteren.
Lithuanian: ● Hemlibra būtina suleisti tik po oda.
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Lithuanian: Prašytume vadovautis toliau pateiktomis rekomendacijomis.
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden maar één keer.
Lithuanian: ● Naudokite švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas tik vieną kartą.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Lithuanian: hemlibra 105 mg
Dutch: ● De informatiebrochure voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Lithuanian: ● Vadove pacientui ar jo globėjui turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Dutch: Stap 7.
Lithuanian: 7 veiksmas.
Dutch: Trombotische microangiopathie
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de achterkant van de bovenarmen en de dijen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimui reikia rinktis rekomenduojamas injekcijos sritis: pilvą, išorinę žasto pusę ir šlaunis (žr.
Dutch: ● Gebruik alleen de injectiespuiten, opzuignaalden en injectienaalden die uw zorgverlener voorschrijft.
Lithuanian: ● Naudokite tik tuos švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas, kuriuos paskyrė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Dutch: Opzuignaald of flaconadapter
Lithuanian: Įtraukimo adata arba flakono adapteris
Dutch: Behandelde spontane bloedingen
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Lithuanian: Hemlibra poveikis buvo įvertintas atlikus vienos šakos, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 suaugęs ar paauglys vyriškosios lyties pacientas (≥ 12 metų ir svėręs > 40 kg); pacientams buvo nustatyta hemofilija A su FVIII inhibitoriais arba sunki hemofilija A be FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais" arba FVIII.
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Lithuanian: ● Vėliau skiriama palaikomoji dozė po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, pradedant nuo 5-osios savaitės:
Dutch: Stap 4.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van trombotische voorvallen en werd verder veilig behandeld.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus trombozės reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Dutch: Arm CNIS: eerdere profylaxe met bypassing agent
Lithuanian: CNIS grupė: ankstesnis profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais"
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
Lithuanian: ● vadovas pacientui ar jo globėjui.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą šiek tiek oro.
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
Lithuanian: ● Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Dutch: Stap 14.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)a
Dutch: ● Alcoholdoekjes Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuw alcoholdoekje gebruiken.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra gaf bij de beoordeling in week 25 een statistisch significante en klinisch relevante verbetering in vergelijking met geen profylaxe te zien voor het vooraf gespecificeerde eindpunt Haem-A-Qol Physical Health Scale score.
Lithuanian: Kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ir lyginant su profilaktikos neskyrimu, 25-ąją savaitę nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas pagerėjimas,
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 mg emicizumab*
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 150 mg emicizumabo*.
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, flakonų adapterių, adatų ir švirkštų laikymas
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Dutch: Trombotische microangiopathie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplexconcentraat
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi trombozinė mikroangiopatija
Dutch: ● HEMLIBRA Instructies voor gebruik
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij FVIII profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą FVIII, visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Dutch: Stap 15.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Dutch: WEGGOOIEN
Lithuanian: IŠMETIMAS
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.