FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: Emulsion for injection
French: Emulsion injectable
English: UK
French: ROYAUME-UNI
English: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
French: EU/2/14/175/007 (10 x 50 ml) EU/2/14/175/008 (10 x 100 ml) EU/2/14/175/009 (10 x 200 ml) EU/2/14/175/010 (10 x 500 ml)
English: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
French: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
English: Emulsion for injection.
French: Emulsion injectable.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
English: Intramuscular use.
French: Utilisation Intramusculaire
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacons de 100, 200 et 500 ml
English: The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
French: Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 à 2 jours après que le pic de température ait été observé.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
French: Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l'excrétion du virus causée par l'infection par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et la gravité des lésions pulmonaires dues à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Aucune.
English: PCV2: 18 days after the first vaccination.
French: PCV2 : 18 jours après la première vaccination
English: Light mineral oil Aluminium hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
French: Huile minérale légère Hydroxyde d'aluminium Oléate de sorbitan
English: Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
French: Des réactions locales transitoires au site d'injection, se limitant à un léger gonflement (< 2 cm de diamètre), peuvent fréquemment apparaitre directement après la vaccination, mais peuvent également n'apparaître que 12 jours après la vaccination.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
French: Antigène sous-unitaire PCV2 ORF2 ≥ 2828 AU Souche inactivée de M. hyopneumoniae.
English: Single dose vaccination schedule:
French: Programme de vaccination à dose unique :
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto) injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
French: Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin ≥ 2828 AU1 Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae J
English: 37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca
French: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada,
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
English: Onset of immunity with two dose vaccination:
French: Début de l'immunité avec une vaccination à deux doses :
English: In post marketing experience (with single dose vaccination):
French: Pharmacovigilance (pour une vaccination à dose unique) :
English: Two dose vaccination schedule:
French: Programme de vaccination à deux doses :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
French: Pour 2 ml : Antigène sous-unitaire PCV2 ORF2
English: Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
French: Début de l'immunité avec une vaccination à dose unique : PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
English: M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
French: M. hyopneumoniae : 21 semaines après la (dernière) vaccination.
English: The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
French: Le vaccin stimule une immunité active contre le circovirus porcin de type 2 et Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs.
English: M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
French: M. hyopneumoniae : 4 semaines après la vaccination.
English: M. hyopneumoniae inac.
French: Souche inactivée de M. hyopneumoniae
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
French: Durée de l'immunité (pour les deux programmes de vaccination) : PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination M. hyopneumoniae : 21 semaines après la (dernière) vaccination.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
French: Le vaccin stimule le développement d'une immunité active contre le circovirus porcin de type 2 et Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs.
English: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
French: Poligono Industrial EI Montalvo 1
English: Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
French: Durée de l'immunité (pour les deux programmes de vaccination) : PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination
English: M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
French: M. hyopneumoniae : 3 semaines après la seconde vaccination.
English: Shelf life after first opening the container: 8 hours.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 8 heures.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Intervet International BV
English: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
French: Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
French: NOTICE : Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs
English: Ethyl alcohol Glycerol
French: Glycérol
English: SPAIN
French: Salamanca ESPAGNE
English: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: 5831 AN Boxmeer
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
English: Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
French: Boîte carton de 10 flacons de 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
French: Boîte carton de 10 flacons de 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
French: Boîte carton de 1 flacon de 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
French: Boîte carton de 1 flacon de 20 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
French: Boîte carton de 10 flacons de 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
French: Boîte carton de 10 flacons de 100 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
French: Boîte carton de 1 flacon de 50 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
French: Boîte carton de 1 flacon de 500 ml.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
French: Boîte carton de 10 flacons de 50 ml.
English: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
French: Boîte carton de 1 flacon de 100 ml.
English: Adjuvants:
French: Incompatibilités :
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International BV
English: Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
English: The medicine is available as tablets (40 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
English: It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
English: As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
English: Nerlynx (neratinib)
French: Nerlynx (nératinib)
English: Why is Nerlynx authorised in the EU?
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
English: Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
English: What is Nerlynx and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
English: The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
English: An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
English: Other information about Nerlynx
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
English: It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
English: The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
English: Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
English: The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
English: What are the risks associated with Nerlynx?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
English: How is Nerlynx used?
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
English: Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
English: Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
English: How does Nerlynx work?
French: Comment Nerlynx agit-il?
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
French: --1 Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : ≥ 103.0 et ≤ 106.1 FFU* * Foyer formant unités
English: Strength Pharmaceutical form
French: fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
French: Solvant : flacon (PET)
English: EU (MA) number Invented name
French: Numéro (AMM) UE
English: Package size Withdrawal period
French: Espèces cibles d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: 56 tablets (multipack)
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
English: MA(EU) Number
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
French: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
French: Deux études ont également porté sur le temps écoulé avant que les patients présentaient leur première exacerbation sévère.
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Zenhale ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is Zenhale?
French: Qu'est-ce que Zenhale?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».