FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma diminuição sustentada do ácido úrico plasmático abaixo da concentração de solubilidade de 6 mg/dl durante mais de 12 dias com doses únicas de 8 mg e 12 mg.
Romanian: O scădere susţinută a concentraţiei plasmatice a acidului uric sub concentraţia de solubilitate de 6 mg/dl a fost observată pe o perioadă mai mare de 12 zile, cu administrarea de doze unice de 8 mg şi 12 mg.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 4,45 L com um intervalo de 2,62 - 5,89 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e de 5,77 L com um intervalo de 2,77 - 10,6 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
Romanian: Clearance-ul a fost de 0,0145 l/h, cu un interval de 0,00904-0,0229 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 0,0193 l/h, cu un interval de 0,00675-0,0240 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Portuguese: Pegloticase catalisa a conversão de ácido úrico no metabolito inerte fortemente solúvel em água alantoína, com o peróxido de hidrogénio e o dióxido de carbono como produtos secundários da oxidação.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KRYSTEXXA, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală:
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se întrerupă medicaţia orală de scădere a nivelului de uraţi înainte de iniţierea tratamentului şi să nu se instituie terapia cu medicamente administrate oral de scădere a nivelului de uraţi, cât timp pacienţilor li se administrează KRYSTEXXA.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser descontinuado caso tenham sido medidos 2 valores consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Romanian: Tratamentul cu KRYSTEXXA trebuie întrerupt dacă au fost măsurate 2 concentraţii consecutive de peste 6 mg/ml.
Portuguese: Isto comparou-se com taxas de exacerbações de 41% e 67% nos mesmos grupos nos 3 meses subsequentes e as exacerbações de gota foram pouco frequentes em doentes que receberam pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas durante mais de um ano.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu frecvenţa atacurilor de gută de 41% şi 67% din aceleaşi grupe de pacienţi în următoarele 3 luni consecutive şi atacurile de guţă au fost puţin frecvente la pacienţii care au primit pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni timp de peste un an.
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Como utilizar KRYSTEXXA Efeitos secundários possíveis Como conservar KRYSTEXXA Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA Cum să utilizaţi KRYSTEXXA Reacţii adverse posibile
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
Romanian: În studiile clinice, 91% din pacienţii care au prezentat o reacţie legată de perfuzie aveau concentraţia serică a acidului uric peste 6 mg/dl (360 μmol/l) din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
Romanian: Multe reacţii legate de perfuzie au fost rezolvate prin încetinirea debitului perfuziei sau prin întreruperea perfuziei, după care s-a reluat tratamentul prin perfuzie la un debit mai mic.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
Romanian: Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva concentração plasmática de KRYSTEXXA versus tempo em estado estacionário (AUC0-t) foi de 445 h*µg/ml (intervalo: 223 - 1040 h*µg/ml).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
Romanian: KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
Romanian: Majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au fost observate după pierderea răspunsului la tratament din cauza producerii de anticorpi anti-pegloticază, adică atunci când concentraţiile serice de acid uric au depăşit 6 mg/dl (360 µmol/l).
Portuguese: GOUT3 1 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo GOUT3 2 Pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas Pegloticase 8 mg de 4 em 4 semanas Placebo
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram anafilaxia, que ocorreu com uma frequência de 6,5% (8/123) em doentes tratados com 8 mg de 2 em 2 semanas; reações à perfusão, que ocorreram com uma frequência de 26% e exacerbações de gota, que foram mais frequentes durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvent raportate în studiile clinice controlate au fost: anafilaxia, care a intervenit cu o frecvenţă de 6,5% (8/123) la pacienţii trataţi cu 8 mg o dată la 2 săptămâni; reacţiile la perfuzie, care au intervenit cu o frecvenţă de 26%, şi atacurile de gută, care au fost mai frecvente în timpul primelor 3 luni de tratament.
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
Romanian: Anticorpii la pegloticază asociaţi cu clearance-ul pegloticazei au dus la o stimulare scăzută a eliminării uraţilor.
Portuguese: O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să reducă probabilitatea apariţiei crizelor gutoase după începerea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Portuguese: Outras resolveram-se com tratamento de suporte com líquidos i.v., glucocorticoides ou anti-histamínicos adicionais ou após a descontinuação da perfusão e com adrenalina para as reações anafiláticas
Romanian: Altele s-au rezolvat prin administrarea intravenoasă a tratamentului de susţinere cu lichide, supliment de glucocorticoizi sau antihistaminice sau în urma întreruperii perfuziei şi cu administrarea de epinefrină pentru reacţiile anafilactice.
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului KRYSTEXXA diluat în 250 ml de soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 2°C până la 8°C şi la temperatura camerei (20°C până la 25°C), dacă soluţia se pregăteşte conform indicaţiilor descrise la pct. 6.6.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): înrăutăţirea unui tip de boală cardiacă, numită insuficienţă cardiacă congestivă, infecţii ale pielii, concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Romanian: Reacţiile alergice severe (frecvente) sunt: leşin, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi stop cardiac.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
Romanian: Dacă în timpul administrării intervine o reacţie legată de perfuzie, perfuzia poate fi încetinită sau se poate opri şi reporni la un debit redus, în funcţie de decizia medicului.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, e especialmente antes de monitorizar os níveis séricos de ácido úrico, os doentes devem descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato e não devem instituir terapêutica com medicação oral para redução dos níveis de urato enquanto estiverem a tomar KRYSTEXXA (ver secção 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului și în special înaintea monitorizării concentrațiilor serice de acid uric, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicaţiei orale care reduce concentraţia de uraţi şi să nu instituie terapia cu medicaţia orală de scădere a concentraţiei uraţilor în timpul administrării KRYSTEXXA (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
Romanian: Conţinutul de sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg (mai puţin de 1 mmol) pe doză (adică practic „fără sodiu").
Portuguese: No total 32% (27 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham uma depuração de creatinina de ≤62,5 ml/min.
Romanian: Un procent de 32% (27 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut clearance-ul creatininei de ≤62,5 ml/min.
Portuguese: KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
Romanian: KRYSTEXXA conţine sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg pe doză, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu".
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalemia
Romanian: Hiperkaliemie
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
Romanian: Dintre celelalte criterii secundare finale de evaluare, s-a observat scăderea numărului de articulaţii dureroase şi edemaţiate faţă de valoarea de referinţă la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, în timp ce la pacienţii care au primit placebo, modificările au fost mici.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
Romanian: După cum este indicat în tabelul 2, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): urticarie, erupţii pe piele, mâncărimi, piele uscată sau iritată, greaţă.
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado.
Romanian: Cum arată KRYSTEXXA şi conţinutul ambalajului KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în flacoane de sticlă de 2 ml care conţin 1 ml de concentrat.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Portuguese: • Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • 1 ml de KRYSTEXXA trebuie injectat într-o singură pungă de perfuzie de 250 ml care conţine soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau pentru perfuzie.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
Romanian: În studiile clinice, 34% (29 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut vârsta de 65 de ani şi peste, iar 12% (10 din 85) aveau vârsta de 75 de ani şi mai mult.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Romanian: După diluarea cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu, de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de minimum 2 ore, la un debit de aproximativ 2 ml/minut.
Portuguese: O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţia de acid uric înainte de următoarea doză, pentru a se stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
Portuguese: Lista de reações adversas em forma de tabela
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţiile de acid uric înainte de fiecare doză, pentru a stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
Portuguese: Muito frequentes: Dermatite, urticária, prurido, irritação cutânea, pele seca
Romanian: Foarte frecvente: Dermatită, urticarie, prurit, iritaţie Mai puţin frecvente:
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
Romanian: Nu este necesară întreruperea medicamentului KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Exacerbações de gota
Romanian: Atacuri de gută
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
Romanian: Cum să utilizaţi KRYSTEXXA
Portuguese: Pouco frequentes: Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
Romanian: Exacerbarea insuficienţei cardiace
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiile clinice, procentul de pacienţi care au avut atacuri de gută în primele 3 luni a fost de 75% la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 54% la pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Intervalo de Confiança de
Romanian: 95% Interval de încredere
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
Romanian: • Înainte de diluare şi administrare, flaconul KRYSTEXXA trebuie inspectat vizual pentru particule şi a decolorare.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os níveis médios de ácido úrico no plasma (AUP) caíram para 0,7 mg/dl aproximadamente 24 horas após a primeira dose de pegloticase em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com uma concentração média de AUP de 8,2 mg/dl nos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiile clinice, mediile concentraţiilor plasmatice ale acidului uric (PAU) au scăzut la 0,7 mg/dl după aproximativ 24 de ore în urma primei doze de pegloticază la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu media PAU de 8,2 mg/dl la pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pegloticază
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Não utilize KRYSTEXXA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite
Romanian: Mai puţin frecvente:
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações sistémicas à perfusão são: urticária, dispneia, rubor, hiperidrose, desconforto ou dor no peito, calafrios e hipertensão.
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor sistemice la perfuzie sunt: urticarie, dispnee, leziuni cutanate eritematoase, hiperhidroză, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi hipertensiune arterială.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor generalizate legate de perfuzie au fost: urticarie, dispnee, înroşirea feţei, transpiraţie, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi tensiune arterială ridicată.