FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Domperidon ist ein peripherer Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonist mit gastrokinetischen und antiemetischen Eigenschaften.
Latvian: Domperidons ir perifēras darbības dopamīna D2-receptoru antagonists ar gastrokinētiskām un pretvemšanas īpašībām.
German: • Übelkeit und Erbrechen funktionsbedingter, organischer, infektiöser oder ernährungsbedingter Ursache
Latvian: • funkcionālas, organiskas, infekciozas vai diētiskas izcelsmes slikta dūša un vemšana;
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für:
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung des Widerrufs beziehungsweise der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšana vai nosacījumu izmaiņas, ja piemērojams, un detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
German: • Nach Ansicht des PRAC kann das Risiko schwerwiegender kardialer unerwünschter Arzneimittelreaktionen minimiert werden, indem niedrigere Domperidondosen angewendet werden, die Behandlungsdauer eingeschränkt wird und die Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko (Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder kardialen Basiserkrankungen wie kongestives Herzversagen) und von Patienten unter Begleitbehandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln oder starken CYP3A4-Inhibitoren gegenindiziert wird.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka nopietnu kardiālu nevēlamu blakusparādību risku var mazināt, lietojot mazākas domperidona devas, ierobežojot ārstēšanas ilgumu un nosakot kontrindikācijas pacientiem, kuriem ir īpaši augsts risks (pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kuriem ir diagnosticēta sirds impulsu pārvades intervālu, jo īpaši QTc, pagarināšanās, pacientiem ar nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai esošām sirds slimībām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju), un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto QT pagarinošas zāles vai spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
German: Es ist daher wichtig, das Risiko zu minimieren, indem die Höchstdosis (10 mg bis zu 3 Mal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 35 kg) eingeschränkt und die Behandlungsdauer so kurz wie zur Symptomkontrolle nötig gehalten wird und andere Arzneimittel mit gleichfalls QT-verlängernder Wirkung nicht angewendet werden dürfen.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi mazināt risku, ierobežojot maksimālo devu (10 mg līdz trim reizēm dienā pieaugušajiem un 12 gadus veciem vai vecākiem pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 35 kg) un ārstēšanas ilgumu līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams simptomu kontroles nodrošināšanai, un nosakot, ka citu zāļu, kuras arī pagarina QT intervālu, lietošana ir kontrindicēta.
German: Domperidon ist außerdem als Festdosis-Kombinationsprodukt mit Cinnarizin zugelassen und für die Prävention und Behandlung von Symptomen in Zusammenhang mit Kinetosen indiziert.
Latvian: Domperidons ir reģistrēts arī kā fiksētas devas preparāts kombinācijā ar cinnarizīnu un indicēts ar šūpes slimību saistīto simptomu profilaksei un ārstēšanai.
German: Aus den verfügbaren klinischen und nicht-klinischen Daten geht übereinstimmend hervor, dass die Anwendung von Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen einhergeht.
Latvian: Pieejamie klīniskie un neklīniskie dati konsekventi liecina, ka, lietojot domperidonu, ir palielināts nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu kardiālu nevēlamu blakusparādību risks.
German: Die neuen empfohlenen Höchstdosen haben nach Ansicht des PRAC zur Folge, dass bestimmte Formulierungen, beispielsweise Tabletten zu 20 mg und Zäpfchen zu 60 mg, ein negatives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweisen und daher zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Tā kā ir noteikta jauna maksimālā ieteicamā deva, PRAC uzskatīja, ka noteiktām zāļu formām, piemēram, tabletēm, lietojot pa 20 mg, un supozitorijiem, lietojot pa 60 mg, ir negatīva ieguvumu un riska attiecība, un tādēļ tās ir jāatsauc.
German: Angesichts der obigen Ausführungen setzte Belgien am 1. März 2013 die Europäische ArzneimittelAgentur über seine Entscheidung in Kenntnis, ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einzuleiten, um eine Empfehlung des PRAC dazu anzufordern, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten nach wie vor positiv ist, sowie dazu, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Beļģija 2013. gada 1. martā informēja Eiropas Zāļu aģentūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par lēmumu ierosināt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai lūgtu PRAC ieteikumu par to, vai šo zāļu ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā aizvien ir pozitīva un vai domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der verbleibenden, in Anhang I genannten, Domperidon enthaltenden Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Latvian: • mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētajām domperidonu saturošajām zālēm, kurām atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
German: Aus der Extrapolation vorhandener pharmakokinetischer Daten geht hervor, dass die zweimal täglich anzuwendenden 30-mg-Zäpfchen mit der 3 Mal täglich angewendeten 10-mg-Formulierung zum Einnehmen äquivalent sein sollten.
Latvian: Pieejamo farmakokinētisko datu ekstrapolācija ļauj secināt, ka 30 mg supozitorijiem, lietojot divreiz dienā, vajadzētu būt līdzvērtīgiem 10 mg perorālai zāļu formai, ko lieto trīs reizes dienā.
German: Domperidon wird in mehreren Formulierungen für die orale oder rektale Verabreichung unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Domperidons tirgū ir pieejams vairākās zāļu formās perorālai vai rektālai lietošanai ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
German: • Der PRAC vertrat die Meinung, dass die vorliegenden Daten zwar begrenzt sind, aber dennoch Wirksamkeit in der Indikation „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" erkennen lassen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka esošie dati, lai gan ierobežoti, liecina par iedarbīgumu indikācijas "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā;
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Hemmung von Dopaminrezeptoren im menschlichen Darm und in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die sich außerhalb der Bluthirnschranke in der Area postrema befindet.
Latvian: Tas darbojas, inhibējot dopamīna receptorus cilvēka zarnās un hemoreceptoru ierosināšanas zonā, kas atrodas ārpus hematoencefāliskās barjeras area postrema.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung oder zum Widerruf, je nachdem was zutrifft, der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Domperidon enthaltender Arzneimittel, für welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind und den Bedingungen in Anhang IV unterliegen.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, ja piemērojams, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā un izpildot IV pielikumā iekļautos nosacījumus.
German: Domperidon enthaltende Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Präparate erhältlich.
Latvian: Domperidonu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu vai recepšu zāles.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten gelangte der PRAC ferner zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, PRAC arī secināja, ka domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
German: Es wird bei der Behandlung der Symptome Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache angewendet.
Latvian: To lieto dažādas izcelsmes sliktas dūšas un vemšanas simptomu ārstēšanai.
German: Pädiatrische Patienten sollten, soweit dies möglich ist, andere Formulierungen anwenden, die eine präzisere Dosierung ermöglichen (z. B. eine Lösung zum Einnehmen), und diesen Formulierungen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Latvian: Ja iespējams, bērniem jālieto citas zāļu formas, kuras var dozēt precīzāk (piemēram, šķīdums iekšķīgai lietošanai), un tās jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon gelangte der PRAC zu dem Schluss1,2,3, dass insgesamt die Beweislage für eine allgemeine Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen ausreichend ist.
Latvian: Apsverot pieejamos datus, kas apliecina domperidona iedarbīgumu, PRAC secināja, ka kopumā ir pietiekami daudz pierādījumu,1,2,3 kas atbalsta lietošanu vispārējas indikācijas gadījumā, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus pieaugušajiem.
German: Darüber hinaus sind die Belegdaten für die Wirksamkeit der Domperidon/Cinnarizin-Kombination bei Kinetosen begrenzt, liefern keinen Beweis für die Überlegenheit der Kombination gegenüber dem Präparat mit der Einzelkomponente und rechtfertigen es daher nicht, Patienten dem mit einem Kombinationspräparat einhergehenden zusätzlichen Risiko auszusetzen.
Latvian: Turklāt dati, kas apliecina domperidona/cinnarizīna kombinācijas iedarbīgumu šūpes slimības gadījumā, ir ierobežoti, nepierāda kombinācijas pārākumu salīdzinājumā ar vienu sastāvdaļu saturošām zālēm un līdz ar to nepamato pacientu pakļaušanu papildu riskam, kas saistīts ar kombinētu preparātu;
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Anwendungsgebiete für Domperidon sind die folgenden:
Latvian: Domperidona reģistrētās indikācijas, kas minētas oriģinālzāļu uzņēmuma pamatdatu dokumentā, ir šādas:
German: Die Daten zugunsten einer pädiatrischen Anwendung zur Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen sind begrenzt.
Latvian: Dati, kas atbalstītu lietošanu bērniem sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai, ir ierobežoti.
German: • Nach Auffassung des PRAC geht Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiale unerwünschte Arzneimittelwirkungen, einschließlich QT-Verlängerung und plötzlicher Herztod, einher.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidons ir saistīts ar palielinātu nopietnu kardiālu nevēlamu blakusparādību, to vidū QT pagarināšanās un pēkšņas kardiālas nāves, risku.
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 2 (pharmakokinetische Studie zur Erhebung von Daten im Sinne eines Vergleichs zwischen den rektalen und oralen Formulierungen).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 2. nosacījumam (farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļautu salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas);
German: Nach Ansicht des PRAC weist auch die Kombination aus Domperidon und Cinnarizin, die 15 mg Domperidon (mehr als die neu empfohlene Einzeldosis) enthält, ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijai, kas satur 15 mg domperidona (lielāka deva nekā jaunā ieteiktā individuālā deva), ir negatīva ieguvumu un riska attiecība.
German: Die aktuell empfohlene Dosierung zugelassener Präparate variiert jedoch zwischen 0,25 und 0,5 mg/kg 3 bis 4 Mal täglich.
Latvian: Ja zāles ir reģistrētas, ir norādīts, ka pašlaik ieteicamā deva dažādiem preparātiem ir atšķirīga - robežās no 0,25 līdz 0,5 mg/kg trīs līdz četras reizes dienā.
German: − Kombinationsprodukte, die Domperidon/Cinnarizin enthalten
Latvian: − kombinētiem domperidonu/cinnarizīnu saturošiem preparātiem;
German: o epigastrisches Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Gefühl von Bauchauftreibung, Schmerzen im oberen Bauchraum o Blähungen, Aufstoßen, Flatulenz o Übelkeit und Erbrechen o Sodbrennen mit oder ohne Regurgitation des Mageninhalts in den Mund
Latvian: o pilnuma sajūta epigastrijā, agrīna sāta sajūta, vēdera apjoma palielināšanās sajūta, sāpes vēdera augšdaļā;
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis rektaler Formulierungen für pädiatrische Patienten aufgrund des Potenzials einer Überdosierung negativ ist.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka rektālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība bērniem iespējamās pārdozēšanas dēļ ir negatīva.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Domperidon in dem Domperidon/Cinnarizin-Kombinationspräparat mit 15 mg und daher höher als die neu empfohlene Einzeldosis dosiert ist.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijā domperidonu lieto pa 15 mg, kas ir lielāka deva par jauno ieteikto individuālo devu.
German: Verabreichung wurde 1985 aus dem Verkehr genommen.
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmās zāļu formas izmantošanu pārtrauca 1985. gadā.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Daten zugunsten der Wirksamkeit von Domperidon in der pädiatrischen Population begrenzt sind, und empfahl, die Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv durch die Erhebung weiterer Daten zu bestätigen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas apliecina domperidona iedarbīgumu bērniem, ir ierobežoti, un ieteica apkopot papildu datus, lai apstiprinātu iedarbīgumu šai pacientu grupai;
German: sein: mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen der Leberfunktion und die begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren aufgrund des zu erwartenden Anstiegs der Plasmakonzentration von Domperidon.
Latvian: Šīm zālēm jābūt kontrindicētām arī pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo paredzama domperidona līmeņa plazmā paaugstināšanās.
German: Diesbezüglich stellte der PRAC außerdem fest, dass die Wirksamkeitsdaten nicht nur begrenzt sind, sondern auch keinen Beweis für die Überlegenheit des Kombinationspräparats gegenüber dem Präparat mit dem Einzelwirkstoff liefern.
Latvian: Šai ziņā PRAC arī ņēma vērā, ka ierobežoti ir ne tikai dati par iedarbīgumu, bet patiesībā nav pierādīts
German: Die CMDh nutzte die Gelegenheit, um die Beschreibung der Präparate, bei denen ein Widerruf der Zulassung empfohlen wird, klarzustellen:
Latvian: Turklāt CMDh izmantoja iespēju ieviest šādu skaidrojumu par zālēm, kuras ieteikts atsaukt:
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die rektalen Formulierungen, die in der Dosis zu 10 mg verabreicht werden und für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen, und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren als der kürzlich empfohlenen Dosis ausgesetzt werden.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka rektālās zāļu formas, ko lieto pa 10 mg un kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj pielāgot ieteikto devu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto.
German: Besonders gefährdet sind Patienten im Alter über 60 Jahren, die hohe Dosen anwenden bzw. QT-verlängernde Begleitarzneimittel oder Präparate erhalten, welche die Plasmakonzentrationen von Domperidon erhöhen können.
Latvian: Risks ir palielināts par 60 gadiem vecākiem pacientiem, kuri lieto lielas devas un/vai vienlaicīgi arī zāles, kas pagarina QT intervālu, vai zāles, kas var paaugstināt domperidona līmeni plazmā.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die rektalen Formulierungen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, die erforderliche empfohlene Dosisanpassung nach dem Körpergewicht nicht zulassen und pädiatrische Patienten daher womöglich einer höheren Dosis als empfohlen ausgesetzt werden.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka rektālās zāļu formas, kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj veikt nepieciešamo ieteikto devas pielāgošanu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto;
German: Darüber hinaus gibt es in einigen Mitgliedstaaten klinische Langzeiterfahrungen mit diesem Präparat bei Kindern.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
German: Zwischenzeitlich sind von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) auf europäischer Ebene kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich des Risikos einer QTVerlängerung, Herzrhythmusstörungen und plötzlicher Herztod, in Verbindung mit anderen Darreichungsformen von Domperidon diskutiert worden.
Latvian: Kopš tā laika kardiovaskulāros traucējumus, to vidū QT pagarināšanās, aritmiju un pēkšņas kardiālas nāves risku saistībā ar citām domperidona zāļu formām, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ir apspriedusi Eiropas līmenī.
German: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Latvian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
German: − rektale Formulierungen in den Stärken 10 mg und 60 mg
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
German: Flüssigformulierungen zum Einnehmen sollte eine geeignete Messvorrichtung beigelegt werden.
Latvian: Perorālās šķidrās zāļu formas jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci;
German: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Latvian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
German: • Darüber hinaus seien die pharmakokinetischen Daten zugunsten der rektalen Formulierungen begrenzt, sodass der PRAC empfahl, weitere Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den oralen und rektalen Formulierungen ermöglichen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka farmakokinētikas dati par rektālām zāļu formām ir ierobežoti, un tādēļ ieteica apkopot papildu datus, lai varētu salīdzināt perorālās un rektālās zāļu formas;
German: − rektale Formulierungen, die zu 10 mg und zu 60 mg dosiert sind
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuras lieto 10 mg un 60 mg devā;
German: Mitte der 1980er Jahre wurde in Zusammenhang mit der schnellen Verabreichung hoher intravenöser Dosen von Domperidon als Antiemetikum während der zytotoxischen Behandlung von Krebspatienten eine mögliche Assoziation zwischen dem Wirkstoff und einer QT-Verlängerung und kardialen unerwünschten Ereignissen identifiziert.
Latvian: 20. gadsimta 80. gadu vidū konstatēja iespējamu saistību starp domperidonu un QT pagarināšanos un ar sirdi saistītām nevēlamām blakusparādībām, kad lielas un strauji ievadītas intravenozas devas izmantoja kā pretvemšanas līdzekli, veicot citotoksisko terapiju vēža slimniekiem.
German: Gründe für den Widerruf / die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas / nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Für alle anderen Anwendungsgebiete außer „Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" liegen sehr begrenzte Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon vor.
Latvian: Par visām indikācijām, izņemot "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana", ir pieejams ļoti ierobežots pierādījumu apjoms par domperidona iedarbīgumu un tādēļ uzskata, ka konstatētais kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, und vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der Implementierung weiterer Risikominimierungsmaßnahmen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Domperidon enthaltender Präparate:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi riska mazināšanas pasākumi, domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība o sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai ir labvēlīga.
German: • Einer Verlängerung der Frist für die Einreichung des Studienabschlussberichts zu Auflage 1 (Erhebung pädiatrischer Wirksamkeitsdaten) Um sicherzustellen, dass die Studie relevante Daten erbringt, sind die Zulassungsinhaber jedoch aufgefordert, die Protokolle von den zuständigen nationalen Behörden genehmigen zu lassen.
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 1. nosacījumam (datu iegūšana par iedarbīgumu bērniem).
German: Es ist bekannt, dass Domperidon bei Zuständen wie GERD, Gastroparese und zur Anregung der Laktation zulassungsüberschreitend angewendet wird.
Latvian: Zināms, ka domperidonu lieto nereģistrētām indikācijām, piemēram, gastroezofageālā atviļņa slimībai, gastroparēzei un piena sekrēcijas stimulēšanai.
German: − orale Formulierungen in einer Stärke von über 10 mg
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru stiprums pārsniedz 10 mg;
German: Jul 1980.
Latvian: Postgrad Med J.
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
German: Die Studie wird in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt, und das Protokoll wird dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren vorgelegt.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
German: Es soll eine Studie durchgeführt werden, um belastbare Daten zur Wirksamkeit von Domperidon bei der Linderung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Kindern in den empfohlenen Dosierungen zu erheben.
Latvian: 1. jāveic pētījums, lai iegūtu robustus datus par domperidona iedarbīgumu, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus bērniem, lietojot ieteicamās devas.
German: Die Zulassungsinhaber führen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die zulassungsüberschreitende Anwendung zu überwachen.
Latvian: 3. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu lietošanu nereģistrētām indikācijām.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedsstaat oder ggf. des Referenzmitgliedsstaates bzw. der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber bzw. von den Inhabern der Genehmigung bzw.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
German: Die Zulassungsinhaber legen den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren einen Risikomanagementplan vor, der die wichtigsten, im Beurteilungsbericht des PRAC beschriebenen Elemente enthält.
Latvian: 4. trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns, kurā ir iekļauti galvenie PRAC novērtējuma ziņojumā norādītie elementi.
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 1 Jahr nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz viena gada laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;