FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциал да индуцира CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19; инхибиране на CYP2C8 и CYP2C9 обаче е наблюдавано също и in vitro.
Croatian: Izloženost (AUC) lumakaftoru približno je 2 puta viša u zdravih odraslih dobrovoljaca u usporedbi s izloženošću u bolesnika s cističnom fibrozom.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Croatian: Ispitivanja lumakaftora i ivakaftora na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na razvojnu i reproduktivnu toksičnost, dok su učinci zabilježeni samo za ivakaftor kod doza toksičnih za majku (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Croatian: Terapijska razlika
Bulgarian: Разлика в лечението
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Orkambi u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva s bolesnicima u kojih je ppFEV1 < 40, preporučuje se dodatno praćenje tih bolesnika za vrijeme započinjanja terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za eritromicin, kao što je azitromicin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с напреднало чернодробно заболяване и само ако се очаква ползите да надвишават рисковете.
Croatian: • antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice: varfarin, dabigatran
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Croatian: Učinak spola na farmakokinetiku lumakaftora procijenjen je na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja lumakaftora kada je primjenjivan u kombinaciji s ivakaftorom.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Croatian: Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Croatian: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия Таблица 3 представя установения или прогнозиран ефект на лумакафтор/ивакафтор върху други лекарствени продукти или ефекта на други лекарствени продукти върху лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin) može promijeniti izloženost ovim supstratima.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на P-gp (напр. дигоксин) може да промени експозицията на тези субстрати.
Croatian: Drugi klinički važni lijekovi koji se uzimaju istodobno Antiaritmici: digoksin
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Croatian: Učinak na krvni tlak
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптомите не отшумят.
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Croatian: Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Bulgarian: Съществува потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор, когато се прилагат едновременно, а също и лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 12 i više godina
Bulgarian: За пациенти на възраст 12 и повече години
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Bulgarian: При здрави участници полуживотът на ивакафтор, когато се дава с лумакафтор, е приблизително 9 часа.
Croatian: Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Croatian: Ivakaftor koji je jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1, srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Croatian: Dob, tjelesna težina
Bulgarian: Възраст, тегло
Croatian: Približno 99% ivakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с алфа 1-кисел гликопротеин и албумин.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Croatian: Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Croatian: Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с повишена честота ≥5% в периода на супратерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и влошаване на предварително съществуващо тежко чернодробно заболяване.
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: След спиране на лумакафтор/ивакафтор показателите на чернодробната функция се връщат на изходното ниво или се подобряват съществено при всички пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Bulgarian: Приложението на лумакафтор/ивакафтор не се прекъсва или успешно се подновява след прекъсване при всички пациенти с повишение на трансаминазите, с изключение на 1 пациент, който спира окончателно лечението.
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Croatian: • začepljenost nosa
Bulgarian: запушване на носа
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа две активни вещества - лумакафтор и ивакафтор.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze učinci su opaženi samo pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno većima (> 25 puta za miševe, > 45 puta za štakore i > 35 puta za pse) od najveće izloženosti u ljudi za ivakaftor kada se primjenjuje kao Orkambi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene lijeka Orkambi.
Bulgarian: Трябва да се консумира основно хранене или закуска със съдържание на мазнини, непосредствено преди или непосредствено след приемане на Orkambi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orkambi.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, većina ivakaftora (87,8%) eliminira se stolicom poslije metaboličke konverzije.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Croatian: U slučaju značajnih povišenja ALT-a ili AST-a, bez obzira na to je li bilirubin povišen ili ne (ili ALT ili AST > 5 x iznad gornje granice normale [GGN], ili ALT ili AST > 3 x GGN s bilirubinom > 2 x GGN), primjenu lumakaftora/ivakaftora potrebno je prekinuti, a laboratorijske testove pažljivo pratiti sve dok se poremećene vrijednosti ne riješe.
Bulgarian: В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST >5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), приложението на лумакафтор/ивакафтор трябва да се прекрати и да се следят внимателно лабораторните изследвания, докато отклоненията отзвучат.
Croatian: Od bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora jedan bolesnik imao je ozbiljan respiratorni događaj, u tri bolesnika doza je kasnije snižena, a tri bolesnika prekinula su liječenje.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Croatian: Stoga se Orkambi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lumakaftorom/ivakaftorom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Bulgarian: Малкото количество F508del-CFTR, което достига клетъчната повърхност, има ниска вероятност за отваряне на канала (каналопатия).
Croatian: midazolam, triazolam
Bulgarian: ↓ мидазолам, триазолам
Croatian: Opis izabranih nuspojava
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Croatian: Terpijska razlika u ovoj podskupini bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s vrijednošću ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Croatian: Nemojte uzimati Orkambi
Bulgarian: Не приемайте Orkambi
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Bulgarian: Ако генотипът на пациента е неизвестен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на F508del мутацията и в двата алела на CFTR гена.
Croatian: Stoga se lumakaftor/ivakaftor mora primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Ето защо лумакафтор/ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Croatian: Respiratorni događaji (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bili su češći za vrijeme započinjanja terapije lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Респираторните събития (напр. гръден дискомфорт, диспнея и нарушение на дишането) са почести по време на започване на терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
Bulgarian: При пациентите, които преминават от плацебо на активно лечение, се наблюдават подобни промени като наблюдаваните при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2 (вж.
Croatian: Doza lijeka Orkambi
Bulgarian: Доза Orkambi
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Croatian: *U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi
Bulgarian: Важна информация за състава на Orkambi
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти на възраст 65 или повече години не са оценявани.
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до две таблетки сутрин и една таблетка вечер.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Bulgarian: Поради индуциращия ефект на лумакафтор върху CYP3A, в стационарно състояние не се очаква нетната експозиция на ивакафтор, прилаган едновременно с инхибитор на CYP3A, да надвиши експозицията, когато се дава в отсъствие на лумакафтор в доза от 150 mg през 12 часа, одобрената доза за монотерапия с ивакафтор.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat 10 do 15), ali očekuje se da bi izloženost bila veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15), но се очаква експозицията да е по-висока, отколкото при пациенти с умерено тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
Bulgarian: За пациенти на възраст от 6 до 11 години
Croatian: U ispitivanja lumakaftora/ivakaftora faze 3 bio je uključen 81 bolesnik s ppFEV1 < 40 na početku ispitivanja.
Bulgarian: Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 <40 на изходното ниво.
Croatian: n = 35 95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Bulgarian: 95% CI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Croatian: ↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju u pasa nije opaženo da je ivakaftor izazvao produženje QT intervala kod primjene jednokratnih doza do 60 mg/kg ili u mjerenjima EKG-a u ispitivanjima ponovljene doze u pasa u trajanju do 1 godine pri razini doze od 60 mg/kg na dan (Cmax nakon 365 dana = 36,2 do 47,6 μM).
Bulgarian: Не се наблюдава обаче индуцирано от ивакафтор удължаване на QT интервала при телеметрично проучване при кучета с единични дози до 60 mg/kg или при измервания на ЕКГ от проучвания с многократно приложение с продължителност до 1 година при дозово ниво 60 mg/kg/ден при кучета (Cmax след 365 дни = 36,2 до 47,6 μM).
Croatian: Izloženost ivakaftoru primijenjenom u kombinaciji s lumakaftorom povećala se približno 3 puta kada se ta kombinacija davala zdravim dobrovoljcima s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.
Bulgarian: Докато приемате Orkambi, може да забележите, че дишате по-леко, не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazali su da se i lumakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženke štakora u laktaciji.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Croatian: Pokazalo se da je lijek nakon miješanja s hranom ili tekućinom stabilan jedan sat i stoga mješavinu treba uzeti u tom roku.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.