FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Pokud jste si vzal(a) příliš mnoho inzulínu, může se rozvinout hypoglykemie.
Bulgarian: - Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия.
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Bulgarian: Един блистер съдържа 6 перфорирани еднодозови блистера (PVC/алуминиево фолио).
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Bulgarian: Нивата на инсулиновите антитела са били по-високи при пациенти с диабет тип 1 в сравнение с диабет тип 2 и достигат плато при двете групи след експозиция от 612 месеца.
Czech: Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části inhalátoru (viz „Rozmontujte inzulínový inhalátor") uchopte spodní část do ruky, přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
Bulgarian: Докато отделяте камерата от основата (вижте "Разглобете Вашия инхалатор за инсулин"), дръжте основата в ръката си със сивия бутон обърнат към Вас.
Czech: − časté epizody hypoglykemie,
Bulgarian: − Чести случаи на хипогликемия;
Czech: Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата, основаващи се на обема храна и хранителния състав, времето през деня (по-високи нужди от инсулин сутрин), концентрация на глюкозата в кръвта преди хранене, скорошно или предстоящо физическо натоварване.
Czech: Octreotide/lanreotide (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch) mohou změnit potřebu inzulínu.
Bulgarian: Използваният при специални ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени нуждата от инсулин.
Czech: Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
Bulgarian: С едната ръка, притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата, докато с другата ръка издърпате напълно основата извън камерата
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Bulgarian: Пациенти, които развиват задух по време на лечение с EXUBERA, трябва да се изследват за причини от страна на белите дробове или сърцето.
Czech: Přípravek EXUBERA musíte vdechovat pouze ústy a smíte jej užívat pouze pomocí Vašeho inzulínového inhalátoru.
Bulgarian: EXUBERA трябва само да бъде вдишвана през устата Ви и трябва да бъде приемана само чрез Вашия инхалатор за инсулин.
Czech: Obsah blistrů musíte vdechnout ústy do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Приблизителни указания за начална доза EXUBERA, прилагана преди хранене (въз основа на телесното тегло на пациента).
Czech: Uchovávat při teplotě do 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Bulgarian: Това може да включва смес от блистер от 1 mg (зелено оцветен) и блистер от 3 mg (синьо оцветен).
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 IU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Czech: Pokud Vám přechodně dojdou blistry po 3 mg, užijte dva blistry po 1 mg a pečlivě monitororujte Vaší hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар.
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Bulgarian: Започналите лечение с EXUBERA пациенти трябва да получат изчерпателни инструкции за употреба на инхалатора (вж. ИЗУ).
Czech: Užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům s plicním onemocněním.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
Czech: Comparator N=253, 238, 252, 248, 252,
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 253, 238,
Czech: U subjektů s diabetem 1.typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0,010 l ve prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod
Bulgarian: По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
Czech: K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta-blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Czech: Otočte náustek zpět do zavřené polohy.
Bulgarian: Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение.
Czech: Přidružené respirační onemocnění
Bulgarian: Интеркурентно респираторно заболяване
Czech: U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
Bulgarian: При не-диабетици с лека до умерено-тежка астма, AUC и Cmax на инхалаторния човешки инсулин в отсъствие на лечение с бронходилататор са били леко намалени, в сравнение с лица без астма.
Czech: K lékům, které mohou způsobit pokles hladin cukru v krvi patří tablety proti cukrovce, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě určitých stavů srdce, vysokého krevního tlaku nebo zvýšených hladin bílkovin/albuminu v moči), inhibitory monoamino oxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese), některé betablokátory (používané k léčbě určitých stavů srdce a vysokého krevního tlaku), salicyláty (např. Aspirin používaný k úlevě od bolesti a snížení horečky) a sulfonamidová antibiotika.
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен протеин/албумин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на болка и леко повишена температура) и сулфонамидни антибиотици.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
Bulgarian: Липсва опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е възстановила.
Czech: Otáčejte horní částí jednotky uvolňující inzulín ve směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud modrá čárka nemíří na symbol zamknutí na spodní části inhalátoru.
Bulgarian: Обърнете горната част на ИОУ в посока на часовниковата стрелка, докато синята линия достигне до символа "заключено" в горната част на основата.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu zlepšení glykemické kontroly.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, контролирани задоволително с перорални лекарства, контролът на гликемията не е бил допълнително подобрен от инхалаторен инсулин.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Bulgarian: Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици.
Czech: Rozvoj těchto protilátek byl pozorován častěji u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v porovnání k pacientům léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Bulgarian: Развитието на такива антитела се наблюдава почесто при пациенти, лекувани с EXUBERA, в сравнение с подкожен инсулин.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EXUBERA 1 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 1 mg
Czech: Kašel - kašel se může objevit během několika vteřin až minut po inhalování přípravku EXUBERA.
Bulgarian: - В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4.2).
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami vymizely během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.8.a
Bulgarian: При спиране на терапията след 2-годишно лечение тези малки разлики между терапевтичните групи изчезват в течение на 6 седмици (вж. точки 4.8 и
Czech: Plicní onemocnění
Bulgarian: Белодробни заболявания
Czech: Pokles hodnot FEV1> 15% od vstupního období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
Czech: Pokud máte nějaké plicní onemocnění jako je astma, emfyzém nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакво белодробно заболяване като астма, емфизем или хроничен бронхит.
Czech: Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на по-млади възрастни лица с диабет тип 2.
Czech: Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
Czech: Podání flutikazonu před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na absorpci inzulínu (bod 5.2).
Bulgarian: Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2).
Czech: U subjektů s diabetem 2.typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi léčebnými skupinami (0,039 l ve prospěch srovnávacího přípravku) během 6 týdnů po ukončení 2 roky trvající léčby přípravkem EXUBERA (obr.3).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, малките разлики между терапевтичните групи (0,039 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 6 седмици след прекратяването на 2-годишна терапия с EXUBERA (Фигура 3).
Czech: Bronchodilatancia (inhalační léky k úlevě při zúžení průdušek) používané u průduškového astmatu nebo jiných onemocnění průdušek mohou způsobit výrazný pokles hladiny cukru v krvi, pokud jsou užity před inhalací inzulínu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat").
Bulgarian: Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 "Не приемайте EXUBERA" и точка 2 "Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA").
Czech: Vložte blistr s inzulínem Držte blistr s inzulínem potištěnou částí směrem nahoru zářezem směřujícím k inzulínovému inhalátoru a vložte blistr do inhalátoru.
Bulgarian: Заредете Вашия блистер с инсулин Хванете блистера с инсулин за върха с надписа нагоре и с насочен към инхалатора улей, вкарайте блистера.
Czech: Návod, jak se starat o inzulínový inhalátor je uveden na konci této příbalové informace „Návod k použití".
Bulgarian: За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте "Инструкции за Употреба" в края на листовката.
Czech: Návod k použití inzulínového inhalátoru
Bulgarian: Инструкции за използване на инхалатора за инсулин
Czech: Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Bulgarian: Плазмената глюкоза на гладно е била подобна или по-ниска при пациенти, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, в сравнение с пациенти, лекувани само с перорални лекарства.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Bulgarian: EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
Czech: U nediabetických pacientů s CHOPN byla absorpce inhalačního lidského inzulínu zjevně větší než u pacientů bez CHOPN (viz bod 4.4).
Bulgarian: При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
Czech: Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
Czech: Pro Cmax, je variabilita inhalačního inzulínu mezi subjekty větší, než je tomu u subkutánně podávaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru.
Bulgarian: EXUBERA се предлага в еднодозови блистери от 1 mg и 3 mg, които са за приложение през белите дробове чрез перорално инхалиране само с инхалатора за инсулин.
Czech: Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky.
Bulgarian: Хванете черния пръстен в основата и чрез него изтеглете долната част извън камерата.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
Czech: Dejte modrou čárku na horní části jednotky uvolňující inzulín do jedné řady se symbolem odemknutí na vrcholu spodní části inhalátoru.
Bulgarian: Изравнете синята линия в горната част на ИОУ със символа "отключено" в горната част на основата.
Czech: Pokles FEV1> 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1,3 % diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1,0 % diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5,0 % diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3,4 % diabetiků 2. typu léčených srovnávacím přípravkem.
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
Czech: Přípravek EXUBERA se nesmí v těhotenství užívat.
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност.
Czech: Neotírejte otvor pro blistr.
Bulgarian: Не поглъщайте съдържимото на блистера.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Bulgarian: За всякаква информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния Център за Клиенти на EXUBERA.
Czech: Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou, srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет вж. "Инструкции за Употреба" в края на листовката).
Czech: Obsahuje také: Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný
Bulgarian: Съдържа също: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат), натриев хидроксид
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené (EXP) na obalu nebo jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери.
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
Bulgarian: В този случай, трябва да смените ИОУ преди следващата инхалация.
Czech: Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá" a bod 6 „Další informace").
Bulgarian: Ако се нуждаете от титриране на дози, по-малки от 1 mg, препоръчва се да не употребявате EXUBERA (вж. точка 3 "Как да приемате EXUBERA" за допълнителен съвет и точка 6 "Допълнителна информация").
Czech: Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
Bulgarian: Изплакнете хубаво с топла вода сапуна от камерата и мундщука.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Bulgarian: В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Czech: Měli byste se vyvarovat užívání přípravku EXUBERA v podmínkách vysoké vlhkosti, např. v koupelně s párou, protože může dojít k podání nižší dávky než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru).
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA при влажни условия, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка от необходимата Ви доза инсулин (вижте в листовката информацията за блистерите).
Czech: K příznakům ukazujícím na přílišný pokles nebo na příliš rychlý pokles hladiny cukru v krvi patří např.: pocení, vlhká lepkavá kůže, úzkost, rychlá srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelná srdeční frekvence, bolesti na hrudníku (angina pectoris).
Bulgarian: Симптоми, които Ви подсказват, че нивото на Вашата кръвна захар намалява твърде много или твърде бързо могат да бъдат например: потене, студена и влажна кожа, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, болка в гърдите (ангина пекторис).
Czech: Držte jednotku uvolňující inzulín v jedné ruce a otáčejte její horní částí proti směru hodinových ručiček, pokud to půjde.
Bulgarian: Докато държите с една ръка ИОУ, завъртете докрай горната част в посока обратна на часовниковата стрелка.
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора за инсулин.
Czech: Rozmontujte inzulínový inhalátor Uchopte inzulínový inhalátor do ruky.
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem EXUBERA u pacientů s infekcí plic (pneumonií/zápalem plic).
Bulgarian: Липсва опит с EXUBERA при пациенти с дълбока инфекция на белите дробове (пневмония).
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
Bulgarian: 9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво.
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Bulgarian: Промяна на FEV1 (L) от изходното ниво
Czech: Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA.
Bulgarian: Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ)трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
Czech: Tento výskyt byl 0,130 (5 případů u 3800 pacientů/rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0,03 (1 případ u 3900 pacientů/rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациенто-години експозиция на проучваното лекарство беше 0,130 (5 случая на 3 800 пациенто-години) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациенто-години) за пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Jednodávkové blistry (30, 60, 90, 180 a 270)
Bulgarian: Картонена опаковка/Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
Czech: INH
Bulgarian: IN
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: Uchovávejte při teplotě do 250 C.Použijte během 3 měsíců po otevření.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
Czech: Neužívejte přípravek EXUBERA:
Bulgarian: Не приемайте EXUBERA
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се доставя по белодробен път.
Czech: Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.