FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados, de seis doentes adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e 17 anos com melanoma estádio IIIC ou IV positivo para a mutação BRAF V600, sugerem que as características farmacocinéticas de vemurafenib em adolescentes são, geralmente, semelhantes às dos adultos.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne pochodzące od sześciu nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600 wskazują, że właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu u młodzieży są na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
Portuguese: ● Problema com os nervos que pode originar dor, perda das sensações e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
Polish: ● zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni (neuropatie obwodowe);
Portuguese: Foram notificados casos de sarcoidose em doentes tratados com vemurafenib, envolvendo principalmente a pele, pulmão e olho.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
Portuguese: Vemurafenib tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O vemurafenib inibiu moderadamente o CYP2C8 in vitro.
Polish: Vemurafenib umiarkowanie hamował CYP2C8 w badaniach in vitro.
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, é necessário considerar que o vemurafenib pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos do CYP3A4 e, portanto, sua eficácia pode ser comprometida.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy wziąć pod uwagę, że wemurafenib może zmniejszać stężenia substratów CYP3A4 w osoczu, a tym samym ich skuteczność może być zmniejszona.
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub wrażenie omdlenia.
Portuguese: Se desenvolver qualquer uma destas:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Portuguese: A maioria das lesões excisadas analisadas por um laboratório dermato-patológico central independente foram classificadas como CEC - subtipo queratoacantoma ou com características de queratoacantoma-misto (52%).
Polish: Większość usuniętych zmian, poddanych ocenie przez niezależne centralne laboratorium dermatopatologiczne, sklasyfikowano jako rogowiak kolczystokomórkowy lub zmiana o cechach mieszanych - keratoakantoma (52%).
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u dzieci i młodzieży.
Portuguese: vemurafenib 159 (47)
Polish: wemurafenib 159 (47)
Portuguese: A coadministração de vemurafenib aumentou a exposição plasmática (AUC) de cafeína (substrato CYP1A2) 2,6 vezes.
Polish: Jednoczesne podawanie wemurafenibu zwiększyło ekspozycję osoczową (AUC) kofeiny (substrat CYP1A2) 2,6-krotnie.
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
Polish: Tabela 4: Zmiany stężenia kreatyniny w porównaniu ze stanem początkowym w badaniu III
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych parametrów Cmax i AUC ocenianych po przyjęciu leku po posiłku i na czczo, wynosi odpowiednio 2,5 i 4,6 do 5,1.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido de uma dose e faltem mais de 4 horas para a dose seguinte, tome a sua dose assim que se lembrar.
Polish: ● Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Portuguese: Tratamento não recomendado.
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Portuguese: ● Coorte 1 com doentes não tratados previamente (N=90): doentes que não tinha, recebido tratamento prévio para metástases cerebrais; era permitido terapêutica sistémica prévia para o melanoma metastático, excluindo inibidores BRAF e inibidores MEK.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Portuguese: Perturbação cardíaca
Polish: Zaburzenia serca
Portuguese: A coadministração de vemurafenib resultou num aumento de 18% da AUC da S-varfarina (substrato CYP2C9 ).
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
Portuguese: Nos ensaios antiproliferação celular, a concentração inibitória 50 (CI 50) contra as linhas celulares que expressam a mutação V600 (V600E, V600R, V600D e V600K) variou entre 0,016 e 1,131 mM, enquanto que a CI 50 contra linhas celulares sem a mutação no BRAF foi de 12,06 e 14,32 mM, respetivamente.
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Portuguese: Coorte 2 Com tratamento prévio n = 56
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni n = 56
Portuguese: O tratamento com vemurafenib não é recomendado em doentes com anomalias incorrigíveis dos eletrólitos (incluindo magnésio), síndrome de QT longo ou em doentes em tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Portuguese: A incidência de CEC em doentes tratados com vemurafenib nos estudos foi de aproximadamente 20%.
Polish: Częstość występowania cuSCC w badaniach dotyczących stosowania wemurafenibu wynosiła około 20%.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com Zelboraf.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Zelboraf.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vemurafenib foram determinados utilizando uma análise não compartimental nos estudos de fase I e de fase III (20 doentes após 15 dias de administração de 960 mg duas vezes por dia, e 204 doentes no estado estacionário ao dia 22), assim como pela análise farmacocinética da população utilizando dados agrupados de 458 doentes.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Portuguese: ● Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma.
Polish: ● lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka.
Portuguese: Os estudos não clínicos e clínicos com análises de sequenciação retrospetivas demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600K.
Polish: Badania niekliniczne oraz kliniczne z retrospektywną oceną mutacji przy pomocy sekwencjonowania wykazały, że test ten wykrywa również z mniejszą czułością rzadziej występujące mutacje BRAF V600D oraz V600K.
Portuguese: Não pode ser excluído que vemurafenib possa aumentar a exposição de medicamentos transportados pela BCRP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Polish: Nie można wykluczyć, że wemurafenib może zwiększać ekspozycję na leki transportowane przez BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rozuwastatyna).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar vemurafenib com inibidores potentes de CYP3A4/ gp-P.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania wemurafenibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/P-gp.
Portuguese: Melhor taxa confirmada de resposta global avaliado pelo comité independente de revisão, número de respondedores (%)
Polish: d a odsetek najlepszych potwierdzonych odpowiedzi ogółem w ocenie niezależnej komisji, liczba pacjentów z odpowiedzią n (%)
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida no cão identificaram o fígado e a medula óssea como órgãos alvos.
Polish: Badania toksykologiczne z użyciem powtarzanych dawek pozwoliły zidentyfikować wątrobę oraz szpik kostny jako narządy narażone u psów.
Portuguese: Não mastigue ou esmague os comprimidos.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
Portuguese: Estima-se que a administração ocasional de vemurafenib com o estômago vazio tenha influência limitada na exposição em estado estacionário devido à acumulação elevada de vemurafenib em estado estacionário.
Polish: Należy się spodziewać, iż sporadyczne przyjęcie vemurafenibu na pusty żołądek ma ograniczony wpływ na ekspozycję w stanie stacjonarnym ze względu na znaczną kumulację vemurafenibu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: ● ≥ 3 x LSN ALT com elevação simultânea da concentração de bilirrubina > 2 x LSN
Polish: ● ≥ 3x GGN (AlAT) z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2xGGN
Portuguese: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Polish: BRAFV600M BRAFV600A
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując wemurafenib jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wemurafenibu na rozwój w okresie pre- i postnatalnym.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
Polish: Pierwszorzędowym celem oceny skuteczności był odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (ang. best overall response rate, BORR) w mózgu u pacjentów z uogólnionym czerniakiem z wcześniej nieleczonymi przerzutami do mózgu, w ocenie niezależnej komisji.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib noutros medicamentos
Polish: Wpływ wemurafenibu na inne produkty lecznicze
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Polish: Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt
Portuguese: A administração concomitante de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores/indutores de atividade de proteínas transportadoras pode alterar as concentrações de vemurafenib.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub induktorów albo inhibitorów/induktorów aktywności białka transportującego może zmieniać stężenia wemurafenibu.
Portuguese: O vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP1A2 e diminuir a exposição plasmática de medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP3A4.
Polish: Wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP1A2 i zmniejszać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa demonstrou que doses orais múltiplas de vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) aumentam a exposição de uma dose oral única do substrato da gp-P digoxina em aproximadamente 1,8 e 1,5 vezes a AUClast e Cmax da digoxina, respetivamente.
Polish: Badanie kliniczne interakcji leków wykazało, że wielokrotne doustne podanie wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę) zwiększa ekspozycję na pojedynczą doustna dawkę substratu P-gp, digoksyny, ze stwierdzanym około 1,8- i 1,5-krotnym wzrostem odpowiednio AUClast i Cmax digoksyny.
Portuguese: Uma vez que vemurafenib é depurado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Ze względu na to, że wemurafenib jest metabolizowany przez wątrobę, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie i należy ich uważnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
Polish: ● Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.
Portuguese: Considere cuidadosamente os benefícios e os riscos antes de administrar vemurafenib a doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante associada à mutação RAS.
Polish: Należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem wemurafenibu u pacjentów z uprzednio występującymi lub współistniejącymi nowotworami związanymi z mutacją RAS.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Portuguese: A redução da dose do medicamento concomitante substrato do CYP1A2 pode ser considerada, se clinicamente indicado.
Polish: Można rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku będącego substratem CYP1A2, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Portuguese: Na análise não compartimental, após a administração de 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia, o rácio Dia 15 / Dia 1 variou entre 15 a 17 vezes para a AUC, e de 13 a 14 vezes para a Cmax, originando uma AUC0-8h e Cmax de 380,2 ± 143,6 µg×h/ml e 56,7 ± 21,8 µg/ml, respetivamente, em estado estacionário.
Polish: W analizie nieprzedziałowej z użyciem 960 mg wemurafenibu podawanego dwa razy na dobę proporcja dzień 15./dzień 1. wynosiła w stanie stacjonarnym od 15 do 17 dla AUC oraz od 13 do 14 dla Cmax, z wartościami AUC0-8h i Cmax wynoszącymi odpowiednio 380,2 ± 143,6 μg×h/ml oraz 56,7 ±21,8 μg/ml.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar a progressão de neoplasias associadas às mutações RAS (ver secção 4.8).
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Este efeito inibitório foi confirmado nos ensaios antiproliferação celular e de fosforilação ERK em linhas celulares de melanoma disponíveis que expressam a mutação BRAF V600.
Polish: Efekt hamowania potwierdzono w testach fosforylacji ERK oraz komórkowej anty-proliferacji na dostępnych liniach komórkowych czerniaka wykazujących mutacje BRAF V600.
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos das transaminases (ALT/AST >5 x LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total >3 x LSN) de grau 3 assintomáticos com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg duas vezes por dia ou 720 mg duas vezes por dia).
Polish: W badaniu I fazy obserwowano przypadki bezobjawowego wzrostu aktywności transaminaz (AlAT / AspAT>5 x GGN) i stężenia bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej>3 x GGN) stopnia 3 związane z jednoczesnym podaniem ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: ● Tosse.
Polish: ● kaszel.
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Portuguese: ● Paralisia de Bell (uma forma de paralisia facial que é muitas vezes reversível)
Polish: ● porażenie nerwu twarzowego (postać porażenia twarzy, które jest często odwracalne);
Portuguese: Vemurafenib é absorvido com uma Tmáx mediana de aproximadamente 4 horas após uma dose única de 960 mg (quatro comprimidos de 240 mg).
Polish: Wemurafenib ulega wchłanianiu z medianą czasu Tmax wynoszącą w przybliżeniu 4 godziny po podaniu pojedynczej dawki 960 mg (cztery tabletki 240 mg).
Portuguese: Se a coadministração não puder ser evitada, deve ter-se precaução, uma vez que o vemurafenib pode aumentar a exposição plasmática dos fármacos substratos da CYP1A2.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania tych leków, należy zachować ostrożność, ponieważ wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową leków będących substratami CYP1A2.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vemurafenib em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wemurafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Nove dos 132 doentes recrutados no NP22657 apresentavam tumores positivos para a mutação V600K de acordo com a sequenciação Sanger retrospetiva.
Polish: Spośród 132 pacjentów objętych badaniem NP22657 u 9 nowotwór wykazywał mutację V600K, według retrospektywnego sekwencjonowania metodą Sangera.
Portuguese: Retomar o tratamento com 480 mg, duas vezes por dia (ou suspender permanentemente, caso a dose já tenha sido reduzida para 480 mg, duas vezes por dia).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 480 mg dwa razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia - pacjenci wcześniej nieleczeni (odcięcie danych 20 grudnia 2012)
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após interrupção do tratamento
Polish: Drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie go się po przerwaniu leczenia
Portuguese: ● Dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia ou refluxo ácido (esofagite).
Polish: ● trudności w połykaniu lub ból podczas połykania, bóle w klatce piersiowej, zgaga lub kwaśny refluks (zapalenie przełyku).
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania wemurafenibu, pełny wpływ hamujący na działanie innego równocześnie stosowanego leku może nie być widoczny przed ósmym dniem stosowania wemurafenibu.
Portuguese: Tabela 1: Esquema de modificação de dose com base no grau de qualquer Efeito Adverso (EA)
Polish: Tabela 1: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o stopień działań niepożądanych Stopień (CTC-AE)
Portuguese: Os dados são insuficientes para determinar o efeito do compromisso hepático metabólico ou excretório na farmacocinética de vemurafenib (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla określenia wpływu niewydolności wątroby (metabolicznej lub wydzielniczej) na farmakokinetykę wemurafenibu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o vemurafenib deve ser suspenso e iniciada terapêutica de suporte.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie wemurafenibu oraz rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Portuguese: ● A substância ativa é o vemurafenib.
Polish: ● Substancją czynną leku jest wemurafenib.
Portuguese: Os dados pré-clínicos gerados em ensaios bioquímicos demonstraram que o vemurafenib pode inibir de forma potente as quinases BRAF com mutações do codão 600 ativadoras (tabela 6).
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na drodze analizy biochemicznej wykazały, że wemurafenib może silnie hamować kinazy BRAF z aktywującymi mutacjami w kodonie 600 (tabela 6).
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida antes do início do tratamento e monitorizada durante o tratamento, conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: A análise dos dados centralizados de ECG de um subestudo do intervalo QT, de fase II, aberto, não controlado, realizado em 132 doentes tratados com 960 mg de vemurafenib, duas vezes por dia (NP22657) demonstrou um prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Polish: Centralna analiza danych z EKG pochodzących z dodatkowej analizy dotyczącej odstępu QT u 132 pacjentów otrzymujących wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę w przebiegu otwartego, niekontrolowanego badania II fazy (NP22657) wykazała wydłużenie odstępu QTc zależne od ekspozycji.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Polish: ● Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Portuguese: ● Espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão, o qual pode causar retracção/aperto dos dedos para dentro; pode ser incapacitante se grave
Polish: ● pogrubienie tkanek pod wewnętrzną stroną dłoni, które może powodować zagięcie palców do wewnątrz dłoni; w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Portuguese: Os acontecimentos devem ser geridos com redução da dose, com interrupção do tratamento ou com descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Postępowanie obejmuje zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
Polish: ● duszność, której może towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc);
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam uma avaliação da eficácia de vemurafenib usando BORR no cérebro de doentes previamente tratados, a duração da resposta (DOR), sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) em doentes com melanoma metastático no cérebro (ver tabela 10).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały ocenę skuteczności wemurafenibu przy użyciu odsetka najlepszych odpowiedzi ogółem w mózgu u wcześniej leczonych pacjentów, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu (patrz Tabela 10).