FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Italian: Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Italian: Acne†
Slovak: Akné†
Italian: Fase 9: Cura del sito d'iniezione
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Italian: Eruzione esfoliativa
Slovak: Exfoliatívna vyrážka
Italian: Zinbryta ha ridotto in modo significativo l'ARR e il rischio di recidiva, rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovak: ARR a riziko relapsu v porovnaní s pacientmi liečenými interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
Slovak: Krok 6: Podajte injekciu.
Italian: Fase 4: Rimozione del copriago
Slovak: 8. krok: Likvidácia použitej
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Italian: Lo studio DECIDE era uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con farmaco attivo, con Zinbryta 150 mg ogni 4 settimane (n=919), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi alla settimana (n=922), per un minimo di 2 e un massimo di 3 anni (da 96 a 144 settimane).
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST dosiahnu viac ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hodnoty bilirubínu, sa odporúča liečbu ukončiť.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Slovak: Podľa toho budete vedieť, že podanie injekcie sa začalo (pozri Obrázok G).
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab)
Italian: Eruzione cutanea*†
Slovak: Vyrážka*†
Italian: • La necessità di fornire al paziente la Scheda per il Paziente e il Modulo Informativo, discuterne il contenuto prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, informandolo riguardo al rischio di danno epatico, alla necessità di un monitoraggio periodico e ai segni o sintomi indicativi di compromissione epatica.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Italian: Fase 3: Selezione e pulizia del sito d'iniezione
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Italian: Fase 10: Cura del sito d'iniezione
Slovak: Krok 10: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Italian: Non è noto se Zinbryta sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Dermatite allergica
Slovak: Kožná alergia
Italian: Ogni mese, verrà effettuato anche un esame del sangue per controllare il fegato, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
Slovak: Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
Italian: La siringa contenuta nella penna è una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Italian: I livelli sierici di transaminasi e di bilirubina totale del paziente devono essere monitorati almeno mensilmente e in modo quanto più ravvicinato possibile prima di ogni somministrazione e, se clinicamente indicato, con maggiore frequenza durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Italian: In un caso o nell'altro, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Italian: Al paragrafo 7 "Istruzioni per iniettare Zinbryta" viene spiegato dettagliatamente come iniettare Zinbryta.
Slovak: Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
Italian: • Tenere la penna di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Istruzioni per iniettare Zinbryta
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Zinbryty
Italian: Come usare Zinbryta
Slovak: Ako používať Zinbrytu
Italian: o Non congelare.
Slovak: o Neuchovávajte v mrazničke.
Italian: • urine scure (di colore simile al té)
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka, • tmavý moč (vo farbe čaju).
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Italian: Nota: Non tocchi o soffi su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Slovak: Poznámka: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Italian: Innovation House
Slovak: Limited Innovation
Italian: Nota: Una volta estratta la penna dal sito d'iniezione, il copriago si blocca per proteggere da possibili ferite.
Slovak: Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na stehne, bruchu alebo zadnej strane ramena (pozri vyznačené miesta na Obrázku D).
Italian: Non tocchi o soffi nuovamente su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, l'interruzione della terapia a causa di reazioni cutanee è stata del 4%.
Slovak: U 4 % pacientov došlo k ukončeniu liečby Zinbrytou z dôvodu kožných reakcií.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta si è manifestato danno epatico grave, inclusi casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante.
Slovak: Zinbrytou sa vyskytlo závažné poškodenie pečene vrátane smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Italian: Stantuffo giallo visibile
Slovak: Viditeľný žltý piest
Italian: Zinbryta (n=404) ha portato a riduzioni dell'ARR (rate ratio 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi (tasso medio di lesioni 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e della progressione della disabilità confermata a 24 settimane (hazard ratio 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012), rispetto ad interferone beta-1a (intramuscolo) (n=440).
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
Italian: Finestra di visualizzazione del medicinale
Slovak: Liekové okienko
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Italian: Cerotto adesivo
Slovak: Lepiaci obväz
Italian: Se manifesta problemi al fegato, il medico da cui è in cura per la Sclerosi Multipla, potrebbe interrompere il trattamento con Zinbryta e indirizzarla ad uno specialista del fegato (epatologo) (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s pečeňou, váš neurológ môže ukončiť liečbu Zinbrytou a odporučiť vás k hepatológovi (pozri časť 4.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza della depressione [5% rispetto a 1% (placebo); 8% rispetto al 6% (interferone beta-1a, intramuscolo)]; con Zinbryta, l'incidenza di reazioni gravi di depressione è stata di <1%.
Slovak: % (placebo); 8 % oproti 6 % (interferón beta-1a (intramuskulárne))]; výskyt závažných reakcií depresie bol so Zinbrytou
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione della terapia, sono state le reazioni epatiche, compreso l'aumento delle transaminasi sieriche (5%), e le reazioni cutanee (4%) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov používajúcich Zinbrytu, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli pečeňové reakcie vrátane zvýšených transamináz v sére (5
Italian: Eseguire l'iniezione da soli
Slovak: Samostatné podanie injekcie
Italian: b. Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Italian: Alla settimana 96, Zinbryta ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di lesioni iperintense in T2, nuove o recentemente ingranditesi, del numero di nuove lesioni T1 captanti Gadolinio e del numero medio di nuove lesioni T1 ipointense.
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Italian: Numero medio di nuove lesioni ipointense in T1
Slovak: Priemerný počet nových T1
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Slovak: Upozornenie - kryt na Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku znovu nezakladajte.
Italian: Eruzione cutanea tossica
Slovak: Toxická kožná vyrážka
Italian: Non usi nuovamente la siringa preriempita di Zinbryta.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: - Non rimuova il cappuccio fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Italian: Fase 9: Smaltimento della penna usata di Zinbryta
Slovak: Krok 9: Likvidácia použitých injekčných pier Zinbryta.
Italian: Rinite*
Slovak: Nádcha*
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na mieste podania injekcie.
Italian: Clic
Slovak: Klikanie
Italian: Percentuale di pazienti con progressione della della disabilità confermata a 24 settimane
Slovak: Percento pacientov s 24-týždňovou potvrdenou potvrdenou progresiou zneschopnenia
Italian: Linfoadenopatia†
Slovak: Lymfadenopatia†
Italian: (vedere Figura J.)
Slovak: Obrázok J).
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Italian: Come agisce Zinbryta
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
Italian: Nella maggioranza dei casi, le risposte anticorpali anti-farmaco derivanti dal trattamento, sono state transitorie (12% [110/913]) e, per la restante minoranza, (7% [65/913]) sono state persistenti.
Slovak: % [110/913]) a u zvyšnej menšiny (7
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Slovak: Vyberte injekčné pero z kartónového obalu z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohrialo na izbovú teplotu.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov alebo rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.5).
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere usato da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Slovak: Liek v podstate obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka a môžu ho užívať pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Transaminasi aumentate
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri podávaní liekov so známym hepatotoxickým účinkom súbežne so Zinbrytou, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných výživových doplnkov (pozri časť 4.4).
Italian: Polmonite
Slovak: Brucho
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
Italian: Negli studi clinici, gli effetti farmacodinamici di Zinbryta 150 mg, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane, sono risultati coerenti con la modulazione della segnalazione di IL-2, come è stato evidenziato dalla rapida e sostenuta saturazione dei recettori CD25 target sulle cellule T circolanti e un sostenuto aumento di circa il doppio della concentrazione sierica di IL-2.
Slovak: 4 týždne konzistentné s moduláciou signalizácie receptora IL-2, čo potvrdilo rýchle a trvalé nasýtenie cieľových receptorov CD25 na cirkulujúcich T-bunkách a trvalé približne dvojnásobné zvýšenie koncentrácie
Italian: La colite è migliorata con l'interruzione di Zinbryta e il trattamento medico standard.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Italian: In donne in gravidanza, i dati relativi all'uso di Zinbryta sono in numero limitato.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Zinbryty u gravidných žien.
Italian: Zinbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Fase 3: Controllo della penna di Zinbryta (Figura C) a.
Slovak: Krok 3: Skontrolujte injekčné pero Zinbryta (Obrázok C).
Italian: 1 penna preriempita
Slovak: 1 injekčné pero
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sottocutanea (iniezione sotto pelle).
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (injekciu pod kožu).
Italian: Mantenere in posizione
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky,
Italian: L'interruzione della terapia con Zinbryta a causa delle infezioni è stata di <1%.
Slovak: K ukončeniu liečby Zinbrytou pre infekcie došlo u <
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Italian: • diarrea continua
Slovak: • pretrvávajúca hnačka,
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 24 týždňov
Italian: A cosa serve Zinbryta
Slovak: Na čo sa Zinbryta používa
Italian: Tasso medio di lesioni[IC al 95%]
Slovak: Priemerný pomer lézií [95
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Slovak: 150 mg (n=208) alebo 300 mg (n=209) oproti placebu (n=204) podávanými každé 4 týždne počas 52 týždňov.
Italian: Durata di tempo in studio (settimane) Numero di pazienti at rischio
Slovak: Počet pacientov v riziku
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Italian: È molto importante non dimenticare di farlo.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
Italian: Esposizione totale (soggetto/anno) 7011 ≥ 3 volte l'ULN > 5 volte l'ULN > 10 volte l'ULN > 20 volte l'ULN
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Italian: Numero di pazienti Tasso annualizzato di recidive* Rapporto di rischio (hazard ratio)* [IC al 95%]
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík* [95
Italian: Inoltre, Zinbryta ha ridotto il peggioramento, clinicamente significativo, dell'impatto fisico della SM riportato dai pazienti, (peggioramento ≥7,5 punti, rispetto al basale, alla settimana 96, nel punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Italian: Salviettina imbevuta di alcol
Slovak: • alkoholový obrúsok,
Italian: Nota: Non appoggi la penna sul sito d'iniezione fino a quando non è pronto per eseguire l'iniezione.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto podania, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Italian: Fase 2: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani a.Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl, a pripravte si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Italian: Come iniettare Zinbryta
Slovak: Ako podať injekciu Zinbryty
Italian: Il Modulo Informativo ha lo scopo di fornire ai pazienti informazioni in merito al rischio di danno epatico grave e deve contenere i seguenti elementi:
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Italian: 70 Norden Road
Slovak: Innovation House 70 Norden
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
Slovak: Ak si myslíte, že ste krvný test vynechali, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinbryta e contenuto della confezione Zinbryta è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a opalescente, contenuto in una siringa/penna preriempita.
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Italian: L'incidenza di interruzione della terapia a causa di disturbi epatici correlati al medicinale, è stata del 5% nei pazienti trattati con Zinbryta e del 4% con interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Italian: • Garza • Benda o cerotto adesivo
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
Italian: Esecuzione dell'iniezione
Slovak: Podanie injekcie
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio)* [IC al 95%]
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Italian: Fase 5: Rimuovere il cappuccio dalla penna di Zinbryta a.
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.