FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente apresentou dados do estudo PK KB-036, que faz a avaliação do perfil farmacocinético das imunoglobulinas da Hepatite B em doentes HBsAg negativos, submetidos a transplantes de fígado (doentes OLT), para fundamentar a eficácia do medicamento.
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Romanian: În plus, s-au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou-născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Portuguese: Deveriam ser apresentados dados de segurança não clínicos, específicos para o medicamento, em conformidade com o número 5.3 do RCM principal para a Imunoglobulina humana para administração IV?
Romanian: Trebuie înaintate, pentru acest produs, datele neclinice de siguranţă specifice acestuia, în conformitate cu punctul 5.3 din rezumatului caracteristicilor produsului de bază pentru administrarea IV a imunoglobulinei umane?
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Romanian: CHMP a notat că un sistem activ de farmacovigilenţă este implementat în Italia din 1975, care garantează un control strict al efectelor adverse legate de produsele medicamentoase şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG, lucru care este în concordanţă cu declaraţia solicitantului despre siguranţa UMAN BIG.
Portuguese: O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de 28 anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG.
Romanian: CHMP a notat că nu au existat probleme legate de siguranţă în cei peste 28 de ani de practică clinică extensivă, după utilizarea îndelungată în era pre- şi post-vaccinare şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG.
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Romanian: Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou-născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
Portuguese: O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada.
Romanian: CHMP a notat că UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr-un proces industrial consolidat şi validat şi că este bine stabilită conformitatea UMAN BIG cu Monografia Farmacopeei Europene.
Portuguese: Além disso, o Requerente apresentou vários estudos clínicos realizados em populações representativas das populações indicadas no RCM como referência bibliográfica, que confirmam a eficácia do UMAN BIG nas indicações reivindicadas.
Romanian: În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
Portuguese: A posologia e o limiar de protecção foram consistentes com o RCM principal actual.
Romanian: Regimul de dozare şi pragul protector au fost în conformitate cu rezumatul actual al caracteristicilor produsului de bază.
Portuguese: Por último, os artigos citados pelo Requerente indicam que o UMAN BIG evitou que recém-nascidos de mães infectadas com HBeAg se tornassem portadores crónicos de HBsAg.
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Portuguese: O estudo foi realizado em populações diferentes e numa posologia muito superior à recomendada no RCM principal relevante porque o Requerente considerou que as indicações, a posologia e as informações farmacocinéticas descritas no RCM não são específicas a um produto, sendo aplicáveis aos produtos que se encontrem em conformidade com a monografia relativa da Farmacopeia Europeia, tal como o UMAN BIG.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat pe populaţii diferite şi utilizând o posologie mult mai mare decât cea recomandată în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază, deoarece solicitantul a considerat că indicaţiile, posologia şi informaţiile farmacocinetice raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului de bază nu sunt specifice produsului, dar că se aplică mai exact produselor conforme cu monografia Farmacopeei Europene, cum este UMAN BIG.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O CHMP considerou que a eficácia nas indicações propostas foi demonstrada, baseando-se no estudo de farmacovigilância apresentado e nos dados da literatura.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. CHMP a considerat că eficacitatea a fost demonstrată în indicaţiile urmărite, pe baza studiului farmacocinetic înaintat şi a datelor din literatură.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Romanian: Statul membru care a obiectat, Grecia, a ridicat problema unui risc potenţial semnificativ cu privire la sănătatea publică în legătură cu modelul studiului farmacocinetic înaintat, conceput în susţinerea cererii iniţiale, deoarece populaţia implicată în studiul farmacocinetic reprezintă o populaţie de pacienţi diferită faţă de populaţia destinată utilizării UMAN BIG şi pentru că dozele administrate au fost diferite faţă de posologia indicată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Por conseguinte, o CHMP considerou que estas conclusões, juntamente com a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia em termos de potência e a longa experiência na utilização clínica, suportam a eficácia do produto, bem como as indicações pedidas no RCM, e considerou que a apresentação de apenas um estudo farmacocinético é aceitável.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Portuguese: A Grécia considerou que as alterações da função hepática são uma causa comum das alterações da farmacocinética dos medicamentos e que a posologia indicada no estudo farmacocinético é muito superior à recomendada no RCM principal relevante e no RCM proposto.
Romanian: Grecia a considerat că afectarea funcţiei hepatice este o cauză frecventă a modificării farmacocineticii medicamentului şi că dozele din studiul farmacocinetic au fost mult mai mari decât cele recomandate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază şi în rezumatul caracteristicilor produsului propus.
Portuguese: É adequada a utilização de dados de Segurança Pós-Comercialização (PMS) gerados apenas num Estado-Membro da UE para definir o perfil de segurança do medicamento?
Romanian: Sunt datele despre siguranţa post introducere pe piaţă obţinute doar dintr-o ţară europeană adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului?
Portuguese: No entanto, seria útil a elaboração de uma Orientação combinada relativa aos dados necessários para suportar pedidos referentes a imunoglobulinas específicas contra a hepatite B, a varicela, o tétano, a encefalite provocada pela carraça e a raiva, para as quais existe actualmente apenas um RCM principal.
Romanian: BPWP a notat că o recomandare nu ar fi utilă pentru aplicaţiile aflate deja în desfăşurare, dar că un ghid combinat pentru datele care ar trebui înaintate în susţinerea solicitărilor pentru aprobarea imunoglobulinelor specifice împotriva hepatitei B, varicelei, tetanusului, encefalitei determinată de căpuşe şi a rabiei, pentru care există în prezent doar un rezumat al caracteristicilor produsului de bază.
Portuguese: O Requerente forneceu dados bibliográficos que demonstram que a farmacocinética do UMAN BIG na população em que o estudo farmacocinético foi realizado é idêntica à de voluntários saudáveis.
Romanian: Solicitantul a furnizat date bibliografice arătând că farmacocinetica pentru UMAN BIG în populaţia în care a fost desfăşurat studiul farmacocinetic se suprapune peste cea a voluntarilor sănătoşi, prin urmare, populaţia studiului KB 036, deşi reprezintă o subgrupă specifică de pacienţi, nu a influenţat rezultatele obţinute.
Portuguese: Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu-se a realizar um estudo observacional em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados-Membros Interessados (EMI).
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Portuguese: Unisol Solução Oral 10 % Solução oral
Romanian: Unisol 10% soluţie orală
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Unisol Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Unisol Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE directriz 201.
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Portuguese: O Comité reconheceu que o desenho do estudo demonstrou ter deficiências, mas aceitou a utilização dos resultados nos cálculos da CAP.
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perus.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratamentul bolilor tractului respirator şi alimentar provocate de bacterii şi micoplasme, la puii de găină şi curcani.
Portuguese: A aplicação da norma orientadora do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários em suporte das normas VICH GL6 e GL38 resulta numa estimativa da CAPA Sup de 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Romanian: Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a norma orientadora da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Romanian: Deşi nu respectă ghidul OCDE recomandat, rezultatele sunt suficiente pentru a demonstra că este improbabil ca enrofloxacina să prezinte vreun risc pentru nevertebratele acvatice.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Romanian: O parte din date sunt studii noi efectuate în conformitate cu cerinţelor ghidului OCDE şi a ghidului de bune practici în laborator; aceste studii au fost efectuate pentru a răspunde nelămuririlor apărute în timpul procedurii descentralizate.
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Romanian: EU/1/15/1022/001
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie depus până la data de
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Romanian: Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Portuguese: Hemocultura positiva
Romanian: Hemocultură pozitivă
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Romanian: Înainte de a începe fiecare ciclu de tratament, se va consulta tabelul 3 pentru lista criteriilor care trebuie evaluate.
Portuguese: Urticária, prurido
Romanian: Urticarie, prurit
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Romanian: Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Romanian: Termenii raportaţi iniţial au fost codificaţi în funcţie de termenul preferat (utilizând Dicţionarul medical pentru activităţi de reglementare (Medical Dictionary for Regulatory
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că nu se cunoaşte dacă medicamentul poate trece în laptele uman.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Romanian: • Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Romanian: Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se" de acestea.
Portuguese: Via intravenosa.
Romanian: pe cale intravenoasă.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Portuguese: Unituxin ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.