FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Slovak: Liečivo lieku NovoSeven, eptakog alfa, je takmer identický s ľudským proteínom nazývaným faktor VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoSeven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Slovak: V ďalšej štúdii, do ktorej bolo zapojených 60 pacientov s miernymi až stredne závažnými epizódami krvácania a v ktorej sa skúmalo, či sa liek NovoSeven môže používať v domácom prostredí, sa účinná kontrola dosiahla v prípade 90 % epizód krvácania.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Slovak: Liek NovoSeven obsahuje liečivo eptakog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Slovak: • so získanou hemofíliou (poruchou krvácania spôsobenou vytvorením inhibítorov na faktor VIII);
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Slovak: NovoSeven bol skúmaný u pacientov s hemofíliou a u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Slovak: Čo je liek NovoSeven a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Slovak: Pri Glanzmannovej trombasténii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti každé 2 hodiny, pričom sa podajú najmenej 3 dávky.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení budú môcť podávať liek NovoSeven sami alebo im ho po takomto zaškolení budú môcť podávať opatrovatelia.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania po chirurgických zákrokoch.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Slovak: Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, liek NovoSeven sa môže použiť aj pri liečbe pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili inhibítory proti faktoru VIII alebo IX. Liek NovoSeven sa používa aj ako náhrada za chýbajúci faktor VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov s hemofíliou a s inhibítormi, sa účinná kontrola liekom NovoSeven dosiahla v prípade 84 % z 57 závažných krvácaní a v prípade 59 % z 38 krvácaní po chirurgickom zákroku.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Slovak: Výdaj lieku NovoSeven je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Slovak: Liek NovoSeven je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na podanie do žily.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoSeven?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Slovak: NovoSeven sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Vyplynulo z nich, že liečba liekom NovoSeven bola úspešná v prípade 79 % epizód krvácania (262 z 333) a 88 % chirurgických zákrokov (140 zo 159).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Slovak: Pri hemofílii sa podáva dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, a to každé dve až tri hodiny, až kým krvácanie nie je pod kontrolou.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Slovak: Na bezpečné používanie lieku NovoSeven boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku NovoSeven, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek NovoSeven používa?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoSeven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: NovoSeven schopný zabezpečiť dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Slovak: NovoSeven boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek NovoSeven účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Slovak: Pri nedostatku faktora VII sa podáva dávka 15 až 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti,
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Slovak: Jedna dávka 207 mikrogramov na kilogram sa môže použiť u dospelých s miernymi alebo stredne závažnými epizódami krvácania.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Slovak: • s vrodenou hemofíliou (poruchou krvácania od narodenia), u ktorých sa vytvorili alebo sa predpokladá, že sa vytvoria tzv. inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
Slovenian: da se bodo razvili, „zaviralci" (protitelesa) faktorja VIII ali IX;
Slovak: To sa má urobiť hneď po kroku J.
Slovenian: To morate storiti takoj po koraku J.
Slovak: 5 Bethesda jednotiek (BU),
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Slovak: Aktualizovaný RMP:je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Slovak: Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Slovak: Priemerná regenerácia plazmy in vivo bola približne 20%.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Slovak: Vždy si umyte ruky a zabezpečte, aby priestor okolo vás bol čistý.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Slovak: Upozornite lekára, ak ste mali alergické reakcie, lebo možno vás je potrebné sledovať starostlivejšie.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Slovak: Lekár môže zmeniť túto dávku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Slovak: Distribúcia, eliminácia a linearita
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Slovak: Farmakokinetiky boli podobné medzi skupinami s rôznym pohlavím a etnickými skupinami.
Slovenian: Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnima skupinama podobna.
Slovak: Kedy sa liečiť sám
Slovenian: Kdaj se morate zdraviti
Slovak: Pozitívny stav indikuje najmenej jeden pozitívny test na ktorékoľvek podanie.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Slovak: Monitorovanie liečby - laboratórne testy
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, kedy použiť injekcie a ako dlho ich používať.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako uporabljati injekcije in kako dolgo nadaljevati z njihovo uporabo.
Slovak: Aby ste dosiahli najlepší výsledok, dodržiavajte presne predpísanú dávku.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom programe bezpečnosti zodpovedali farmakologickému účinku rFVIIa.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Slovak: Musí byť bezfarebný.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Slovak: Farmakokinetické profily vykazovali dávkovú proporcionalitu.
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Slovak: Glanzmannova trombasténia
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Slovak: Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Slovak: Nedostatočný účinok alebo zníženú odozvu na liečbu.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
Slovak: Klírens súvisí s vekom, preto u mladších pacientov klírens môže byť zvýšený o viac ako 50%.
Slovenian: Kot kaže, je očistek povezan s starostjo, zato je lahko očistek pri mlajših bolnikih za več kakor 50 % večji.
Slovak: Táto súprava je určená len na jednorazové použitie.
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Slovak: - Angina pectoris
Slovenian: - angina pektoris
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Slovak: Priemerný polčas trvania je v rozsahu od 3,9 do 6,0 hodiny.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Slovak: Pozri podrobný návod na druhej strane.
Slovenian: Glejte na drugo stran lista za podrobna navodila.
Slovak: Súčasná klinická skúsenosť neupozorňuje vo všeobecnosti na rozdiely v dávkovaní medzi deťmi a dospelými, aj keď deti majú rýchlejší klírens ako dospelí.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Slovak: Observačný register (F7HAEM-3521) zahŕňal 133 jedincov s Glanzmannovou trombasténiou liečených liekom NovoSeven.
Slovenian: Opazovalni register (F7HAEM-3521) je zajel 133 oseb z Glanzmannovo trombastenijo, ki so se zdravili z zdravilom NovoSeven.
Slovak: V tom istom registri sa vyskytli tromboembolické stavy u 3 z 91 pacientov po chirurgickom zákroku.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Slovak: Začnite liečbu krvácania čo najskôr ako je to možné, najlepšie do 2 hodín.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu:
Slovenian: Če imate Glanzmannovo trombastenijo:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
Slovak: Liečba musí byť začatá pod lekárskou kontrolou lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Slovak: Tromboembolické stavy môžu viesť k zástave srdca.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Slovak: Alergické, precitlivené alebo anafylaktické reakcie.
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Slovak: Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se rFVIIa pri človeku izloča v materino mleko.
Slovak: O pokračovaní v domácej liečbe sa môže uvažovať len po konzultácii s centrom pre liečbu hemofílie.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Krvné koagulačné faktory, ATC kód: B02BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Slovak: u pacientov s vrodeným nedostatkom FVII,
Slovenian: • pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FVII,
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Slovak: V prípade šoku sa aplikuje štandardná medicínska liečba pre šok.
Slovenian: V primeru šoka uporabite standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Slovak: Vážne krvácanie sa obyčajne lieči v nemocnici a prvú injekciu NovoSeven si môžete podať cestou do nemocnice.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
Slovak: Vylučovanie rFVIIa do materského mlieka nebolo u zvierat študované.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a čas pred použitím nesmie byť dlhší ako je uvedené vyššie.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas shranjevanja med uporabo ne sme biti daljši, kot je navedeno zgoraj.
Slovak: Liečba samotným liekom NovoSeven alebo v kombinácii s antifibrinolytikami a/alebo s krvnými doštičkami bola definovaná ako účinná, keď sa krvácanie zastavilo aspoň na 6 hodín.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Slovak: * Neúčinnosť (zníženie terapeutického účinku) bola uvedená.
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Slovak: Preto, môžu byť potrebné u pediatrických pacientov vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Počiatočný dávkový interval musí byť 2 - 3 hodiny.
Slovenian: Začetni odmerni interval mora biti od 2 do 3 ure.
Slovak: Invazívny postup/chirurgický zákrok
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Slovak: To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Slovak: Dávkovací režim nesmie byť úmyselne zvyšovaný nad odporúčanú dávku, pretože nedostatok informácií môže spôsobiť ďalšie riziko.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Slovak: Počas 16 rokov boli hlásené štyri prípady predávkovania u pacientov s hemofíliou.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Slovak: Ak máte hemofíliu:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Slovak: Je dôležité, že dávkovací režim lieku NovoSeven je zhodný s odporúčanou dávkou uvedenou v časti 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da shema odmerjanja zdravila NovoSeven upošteva odmerna priporočila, navedena v poglavju 4.2.
Slovak: V každej z týchto situácií má byť posúdený potenciálny prínos liečby liekom NovoSeven oproti riziku týchto komplikácií.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Slovak: Používa sa u určitých skupín ľudí:
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, ki imajo:
Slovak: Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2 - 3 hodín počas 24 - 48 hodín v závislosti od rozsahu chirurgického výkonu a na klinickom stave pacienta.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Slovak: Tento nesúlad môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Slovak: - Vyrážka (vrátane alergickej dermatitídy a erytematózna vyrážka)
Slovenian: - izpuščaj (vključno z alergijskim dermatitisom in eritematoznim izpuščajem)
Slovak: Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa naviazanie sa faktora VIIa na uvoľnený tkanivový faktor.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo faktorja VIIa na izpostavljeni tkivni faktor.
Slovak: KIU je ekvivalentná 1 000 IU (medzinárodné jednotky).
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Slovak: Zdraví jedinci
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Slovak: - Koagulopatia
Slovenian: - koagulopatija
Slovak: Preventívne, je vhodné vyhnúť sa použitiu lieku NovoSeven počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme, če vam je padla ali če je poškodovana.
Slovak: Nástavec piesta: vyrobený z polypropylénu.
Slovenian: Nosilec bata: izdelan iz polipropilena.
Slovak: Spravidla musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Slovenian: Verjetno boste potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien používajúcich rFVIIa v rámci schválených indikácií, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Slovak: Boli uvedené rizikové faktory, ktoré mohli prispievať k rozvoju protilátok, vrátane predchádzajúcej liečby s ľudskou plazmou a /alebo plazmatickým faktorom VII, ťažkou mutáciou génu FVII a predávkovaním liekom NovoSeven.
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím tejto jednorazovej dávky u ľudí starších ako 65 rokov.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega posamičnega odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Slovak: V prípade vážneho krvácania sa obráťte na lekára.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: - Hypersenzitivita (pozri časti 4.3 a 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Slovak: - Anafylaktická reakcia
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Slovak: Vždy, keď použijete NovoSeven, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocnici čo najskôr.
Slovenian: • Vsakokrat, ko uporabite zdravilo NovoSeven, o tem čim prej obvestite zdravnika ali bolnišnico.
Slovak: Ak ste alergický na myšie, škrečie alebo hovädzie bielkoviny (ako je kravské mlieko).
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Slovak: V prípade slabého alebo mierneho krvácania by ste sa mali liečiť sám najlepšie doma, čo najskôr ako je to možné.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
Slovenian: Najpogosteje se pojavljajta neželena učinka pireksija in izpuščaj (občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100), najresnejši neželeni učinki pa so trombembolični dogodki.
Slovak: Frekvencia závažných aj nezávažných nežiaducich účinkov lieku je uvedená podľa systému orgánových tried dole v tabuľke.
Slovenian: Pogostnosti resnih in neresnih neželenih učinkov zdravila so navedene v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Slovak: Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie, alebo pokračovať/ukončiť liečbu liekom NovoSeven sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby liekom NovoSeven u matky.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila NovoSeven vsebuje:
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII:
Slovenian: Če imate pomanjkanje faktorja VII:
Slovak: Že máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín (trombóza)
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
Slovak: V niektorých prípadoch protilátky ukázali inhibičný účinok in vitro.
Slovenian: V nekaterih primerih so imela ta protitelesa zaviralen učinek in vitro.
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Slovenian: • če imate resno okužbo krvi,
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
Slovenian: • Z infuzijsko črpalko sme ravnati le usposobljeno bolnišnično osebje.