FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 24. týdnu byla skupina placeba převedena na indukční terapii infliximabem (5 mg/kg) následovanou udržovací terapií infliximabem (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq itterapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Czech: U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku je toto třeba brát v potaz (viz bod 6.6).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat għal pazjenti fuq dieta b'sodium ikkontrollat (ara sezzjoni 6.6).
Czech: V týdnu 54 byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Maltese: Wara ġimgħa 54, 44.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat kellhom rispons kliniku meta mqabbla ma' 19.8% fil-grupp ta' plaċebo (p < 0.001).
Czech: Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektive p=0,022).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p=0.145 u p=0.022, rispettivament).
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Czech: Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3/35 (9%) fil-grupp tal-plaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1) PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1) PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v týdnu 54 byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Czech: Tabulka 10 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.
Czech: Významně méně kolektomií bylo během 3 měsíců od infuze hodnoceného léčiva provedeno u pacientů, kterým byla aplikována jednotlivá dávka infliximabu 5 mg/kg, než u pacientů, kteří dostávali placebo (29,2 % oproti 66,7 %, p=0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p=0.017).
Czech: Živé vakcíny/terapeutické infekční agens
Maltese: Tilqim ħaj/sustanzi terapewtiċi infettivi
Czech: Populační farmakokinetická analýza založena na údajích získaných od pacientů s ulcerózní kolitidou (N=60), Crohnovou chorobou (N=112), juvenilní revmatoidní artritidou (N=117) a Kawasakiho chorobou (N=16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bbażata fuq dejta miksuba minn pazjenti b'kolite ulċerattiva (N=60), marda ta' Crohn (N=112), artrite rewmatojde ġuvenili (N=117) u l-marda ta' Kawasaki (N=16) b'medda totali ta' età minn xahrejn sa 17-il sena, indikat espożizzjoni għal infliximab li kienet tiddependi fuq il-piż tal-ġisem b'mod mhux lineari.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Maltese: Il-parteċipanti fi Grupp 1 irċevew 5 mg/kg infliximab.
Czech: V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem + methotrexátem (11,3 %) než u pacientů mladších 65 let (4,6 %).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar artrite rewmatojde, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet akbar f'pazjenti ta' 65 sena u akbar ikkurati b'infliximab flimkien ma' methotrexate (11.3%) minn f'dawk taħt il-65 sena (4.6%).
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.
Czech: Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární hodnotící kritérium, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Maltese: Persuni li rrispondew sa Ġimgħa 14 (195/282) kienu analizzati għall-punt aħħari primarju, li kien iżżmien minn meta ntgħażlu b'mod każwali sakemm tilfu r-rispons (ara Tabella 7).
Czech: Invazivní mykotické infekce
Maltese: Infezzjonijiet fungali invażivi
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly aplikovány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% talpazjenti mingħajr terapija immunosoppressiva.
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek)
Maltese: • Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)
Czech: Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (ACCENT II).
Maltese: L-effikaċja ta' infużjonijiet ripetuti ta' infliximab f'pazjenti bil-marda ta' Crohn fistulizzanti kienet studjata fi studju kliniku ta' sena (ACCENT II).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inflectra, l-infliximab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inflectra.
Czech: • revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Czech: Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém),
Maltese: Inflectra jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inflectra fl-10 ta' Settembru 2013.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Maltese: apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok imdardar), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Czech: Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inflectra hija Remicade.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) filġisem.
Czech: Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Czech: Obchodní název
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Czech: RP* 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Czech: 1 mg
Maltese: IM ta' 1 ml.
Czech: Karbomer:
Maltese: Carbomer
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek) 12 x 10 ml (12 x 10 dávek) 12 x 50 ml (12 x 50 dávek) 12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Czech: 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Czech: i.m.
Maltese: Inc.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Czech: CESTAPODÁNÍ
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka
Maltese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kaxxa tal-kartun
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: VELIKOST BALENÍ
Maltese: DAQSIJIET TAL-PAKKETT
Czech: Karbomer Chlorid sodný Voda na injekci
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2:
Czech: Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
Maltese: Waqt it-tilqim, l uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta' aġitazzjoni kontinwa.
Czech: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac CircoFLEX je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Czech: vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Maltese: vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne 13. února 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ingelvac CircoFLEX fit-13 ta' Frar 2008.
Czech: --1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Czech: Adjuvans: Karbomer 1 mg.
Maltese: Carbomer 1 mg.
Czech: ATC vet kód: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Czech: * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Maltese: * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/208/001-008
Maltese: EU/2/17/208/001-008
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Czech: Lot: {číslo}
Maltese: Lott {numru}
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek) 12 x 10 ml (12 x 10 dávek) 12 x 50 ml (12 x 50 dávek) 12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Maltese: Sustanza Attiva:
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NĚMECKO
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: • Použít stejný objem vakcín Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer 1 mg.
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Czech: K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Jedna dávka (1 ml): Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun 1 jew ta' 12-il flixkun ta' 10 ml (10 dożi), 50 ml (50 doża), 100 ml (100 doża), jew 250 ml (250 doża).
Czech: Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
Maltese: Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
Maltese: VETERINARJU Ingelvac PCV FLEX suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Maltese: Staqsi lillkirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Czech: Prasata
Maltese: U LUŻU