FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Croatian: Osobito kod većih kirurških zahvata, nadomjesna terapija se mora pomno nadgledati određivanjem aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Croatian: Tablica 3 Sažetak farmakokinetičkih parametara lijeka ADVATE po dobnim skupinama bolesnika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII < 1%)
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT II -siirtolaitteeseen (kuva d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Finnish: Jos valmiste on yhä jääkaapissa, ota molemmat injektiopullot, ADVATE-injektiokuiva-aine ja liuotin, jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöisiksi (15 °C - 25 °C).
Croatian: Ako se lijek još uvijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice s ADVATE praškom i otapalom iz hladnjaka i ostavite ih da se zagriju na sobnu temperaturu (između 15°C i 25°C).
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Finnish: Oktokogi alfan annos lasketaan potilaan painon ja halutun tekijä VIII lisäyksen mukaan.
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost nepoznato
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Finnish: Tartu BAXJECT II -pakkauksen kulmaan ja vedä pakkaus irti BAXJECT IIsiirtolaitteesta (kuva b).
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Finnish: Kuva d
Croatian: Slika d
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Croatian: Stvaranje inhibitora poznata je komplikacija u liječenju hemofilije A.
Finnish: ADVATE on valkoista tai luonnonvalkoista haurasta jauhetta.
Croatian: ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje.
Finnish: Tarkista, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Croatian: Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA,TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Liuos annetaan hitaasti sellaisella antonopeudella, mikä on potilaasta mukavaa, eikä antonopeus saa ylittää 10 ml minuutissa.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
Finnish: Alla oleva taulukko 1 on ohjeellinen verenvuototapauksiin ja leikkauksiin:
Croatian: Sljedeća tablica 1 može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji:
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.3.2004
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma.
Croatian: Jače krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili hematom.
Finnish: Liuoksen valmistamisessa ja antamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Croatian: Tijekom pripreme otopine kao i primjene lijeka mora se koristiti aseptička tehnika.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ADVATE-valmisteen yleensä laskimoon.
Croatian: ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 2000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin ja lävistä liuotinpullon kumikorkki BAXJECT II -siirtolaitteen kirkkaalla päällä.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Finnish: Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Finnish: ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: säilytä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: ADVATE u sustavu BAXJECT III: Hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Finnish: Alle 6-vuotiaille potilaille suositeltu tekijä VIII:n ennaltaehkäisevä annos on 20-50 IU painokiloa kohden 3-4 kertaa viikossa.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Finnish: Injektiokuiva-aine mannitoli natriumkloridi histidiini trehaloosi kalsiumkloridi trometamoli polysorbaatti 80 glutationi (pelkistetty).
Croatian: Prašak manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reducirani)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Mitä ADVATE sisältää - Vaikuttava aine on oktokogi alfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen hyytymistekijä VIII).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Finnish: Huimaus
Croatian: Nuspojava
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, savjetuje se redovito određivanje razine faktora VIII u plazmi, kako bi se mogla prilagoditi doza i učestalost ponavljanja injekcija.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: Kiinnitä ruisku BAXJECT III -järjestelmään.
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
Finnish: Miten ADVATE-valmistetta käytetään Lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -sairauden hoidosta, aloittaa hoidon ADVATE -valmisteella.
Croatian: Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Croatian: Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää injektiokuiva-aine- ja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-25 °C).
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, kutinasta, rinnan kiristyksestä, hengityksen vinkumisesta, matalasta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)d
Croatian: manje često (PTPs) d vrlo često (PUPs) d
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Finnish: Joka 24. tunti (12-24 tunnin välein alle 6-vuotiailla potilailla) ainakin vuorokauden ajan, kunnes potilas paranee.
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju: omaglica, parestezije, osip, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, naticanje lica, urtikarija i svrbež.
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Finnish: Antaminen Noudata aseptista tekniikkaa.
Croatian: Primjena Treba koristiti aseptičku tehniku
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)d
Croatian: manje često (PTPs)d vrlo često (PUPs)d
Finnish: AUC yhteensä (IU*h/dl) Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Finnish: Lääkäriin on otettava heti yhteyttä, jos potilas saa seuraavia aikaisia allergisen reaktion oireita: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima,
Finnish: Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Jos ADVATE-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa oleva tyhjiö imaisee liuottimen injektiokuiva-ainepulloon (kuva c).
Croatian: Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom ADVATE (slika c).
Finnish: Pulssi mitataan ennen ADVATE-valmisteen antoa sekä antamisen aikana.
Croatian: Prije i za vrijeme primjene lijeka ADVATE treba izmjeriti brzinu pulsa.
Finnish: Säilytä valmisteen sisältävä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 5 ml.
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 5 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
Finnish: Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine priloženi u pakiranju.
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen lapsille (laskimoon) ei eroa aikuisille antamisesta.
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on ollut 6 kuukautta säilytyksessä huoneenlämmössä.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Finnish: ADVATE-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Croatian: Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.
Croatian: Bočica s praškom i 2 ml otapala već pričvršćeni na sustav BAXJECT III.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml.
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Finnish: ADVATE-valmisteen vaikuttava aine on oktokogi alfa, ihmisen hyytymistekijä VIII, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja
Croatian: Napomena za pomoćne tvari
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: - ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: pakkauksessa on käyttövalmis BAXJECT III -järjestelmä suljetussa läpipainopakkauksessa (injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml liuotinta sisältävä injektiopullo on esikoottu liuotusjärjestelmän kanssa).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 2 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
Finnish: ADVATE ja BAXJECT II -laite: säilytä valmisteen injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Monosyyttimäärä suurentunut
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Finnish: Kestoajan puitteissa injektiokuiva-ainepulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.
Croatian: Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednokratnom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Lijek Advate predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Finnish: Advate oktokogialfa
Croatian: Advate oktokog alfa
Finnish: Advate on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
Croatian: Lijek Advate sličan je drugom lijeku odobrenom u EU-u pod nazivom Recombinate, ali se proizvodi na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog ili životinjskog podrijetla.
Finnish: Muita tietoja Advatesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Advate
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
Finnish: Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Advate i za što se koristi?
Finnish: Miten Advate vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Advate?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. ožujka 2004.
Finnish: Advaten yleiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja kuumeilu.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija (vrućica).
Finnish: Miksi Advate on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Advate odobren?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Advate.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Advaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Advate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate.
Finnish: Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđena je djelotvornost lijeka Advate i u djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Mitä riskejä Advateen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Advate?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Advatea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Croatian: Lijek Advate ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, protein miša ili hrčka ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Advate?
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
Croatian: U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn vai leikkauksen aikana sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vakavuuden, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan ja potilaan tilan ja painon mukaan.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Advate za liječenje ili sprečavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima smatrani su nedostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Finnish: Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Advate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Finnish: Advate on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Croatian: Advate je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII).
Finnish: Advate-hoidon saa aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri, ja hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto vakavan allergisen reaktion (anafylaksin) varalta.
Croatian: Lijek Advate izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije i opremom za reanimaciju dostupnom u slučaju teške alergijske reakcije (anafilaksa).
Finnish: Miten Advatea käytetään?
Croatian: Kako se Advate koristi?