FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
Maltese: Ġiet identifikata informazzjoni diverġenti fi Stat Membru wieħed, jiġifieri firrigward tal-indeboliment tal-fwied u l-popolazzjoni pedjatrika.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Maltese: L-istudji kliniċi pivotali għal din l-indikazzjoni twettqu f'popolazzjoni ta' pazjenti li għandhom episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari.
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
Slovenian: Končno usklajeno besedilo vključuje vsa ugotovljena razhajanja, npr. razlike v pogostnosti poročanih neželenih učinkov, kot je na primer rinitis.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Slovenian: Bocskai út 134-146.
Maltese: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Slovenian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Maltese: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Maltese: W1K 1LN, UK
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7
Slovenian: hiperprolaktinemija16
Maltese: Iperprolaktinemija16
Slovenian: disfagija8
Maltese: Disfaġja8
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Maltese: Astenija ħafifa, edema periferali, irritabilità
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Maltese: Anġjoedema 6, Sindrome Stevens-Johnson
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Maltese: IE - L-Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: Bipolarna motnja
Maltese: Disturb Bipolari
Slovenian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norveška
Maltese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Slovenian: (21) Glejte poglavje 5.1
Maltese: (21) Ara Sezzjoni 5.1
Slovenian: razdražljivost4
Maltese: Irritabilità4
Slovenian: Metabolično tveganje:
Maltese: Riskju metaboliku:
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE):
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE):
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Maltese: Prijapiżmu, Galaktorreja
Slovenian: zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST)
Maltese: Żiediet tat-transaminejsis fis-serum (ALT, AST)
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Maltese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Slovenian: Disfagija:
Maltese: Disfaġja:
Slovenian: FI - Finska AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Maltese: FI - Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovenian: eozinofilija, trombocitopenija
Maltese: Eżinofilja, Tromboċitopenija
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja) Pretisni omoti
Maltese: Kontenuti tal-kartuna (pakkett)
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Maltese: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 Albertslund Denmark
Slovenian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Maltese: BE - Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: AT - L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: Klinična varnost:
Maltese: Sigurtà klinika
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari:
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), makrogol, titanov dioksid (E171).
Maltese: Kisi tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: IS - L-Islanda AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovenian: • zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji;
Maltese: • trattament ta' episodji depressivi maġġuri fid-disturb bipolari.
Slovenian: Deleži odzivnih (izboljšanje YMRS za ≥ 50 %) so bili 64 % za Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Maltese: Rati ta' rispondituri (Titjib YMRS ≥50%) kienu 64% għal Seroquel 400 mg/jum, 58% għal 600 mg/jum u 37% fil-fergħa tal-plaċebo.
Slovenian: Ni znano:
Maltese: Unknown:
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Maltese: Tfal u adolexxenti (10 sa 17-il sena)
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Maltese: PL - Il-Polonja AstraZeneca UK Limited, 15
Slovenian: PRETISNA FOLIJA
Maltese: Żieda fil-Piż
Slovenian: Laktoza:
Maltese: Lactose:
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik.
Maltese: Quetiapine huwa sustanza antipsikotika mhux tipika.
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: United kingdom
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma reġistrati għall-qawwiet kollha.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Maltese: ¾ Studju dwar is-Swedish Record Linkage (SE-RLS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Slovenian: anafilaktična reakcija6 Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Slovenian: CY - Ciper AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Slovenian: nevtropenija
Maltese: Neutropenija
Slovenian: Povprečni odmerek je bil 669 mg.
Maltese: Id-doża medja kienet 669 mg.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali fil-pazjenti aktar anzjani kien simili għal dak f'pazjenti adulti iżgħar; madankollu ġiet osservata frekwenza ogħla ta' sonnolenza, sturdament u sintomi ekstrapiramidali (EPS).
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR 400 mg/dan, 600 mg/dan in 800 mg/dan so psihotične simptome statistično značilno bolj izboljšali kot placebo.
Maltese: Seroquel XR 400 mg/jum, 600 mg/jum u 800 mg/jum kienu assoċjati ma' titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi psikotiċi mqabbla mal-plaċebo.
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Maltese: Stitikezza, dispepsja
Slovenian: Kvetiapin in norkvetiapin imata afiniteto za možganske receptorje za serotonin (5HT2) in dopamin (D1 in D2).
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u riċetturi-D1 u -D2 ta' dopamine.
Slovenian: ¾ modificirano študijo spremljanja predpisovanja zdravila (M-PEM); ¾ študijo podatkovne zbirke raziskav splošne medicine (GPRD).
Maltese: ¾ Studju dwar il-Monitoraġġ tal-Avvenimenti ta' Riċetta Mibdula (Modified Prescription Event Monitoring - M-PEM); ¾ Studju dwar id-Database ta' Riċerka tal-Prattika Ġenerali (General Practice Research Database - GPRD);
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), • nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Maltese: - erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet) - nefazodone (għad-depressjoni)
Slovenian: Koncentracija prolaktina (bolniki, stari < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) moški, > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ženske kadarkoli.
Maltese: Livelli tal-prolaktin (pazjenti < 18-il sena): >20 μg/L (>869.56 pmol/L) irġiel; >26 μg/L (>1130.428 pmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Seroquel so raziskali v 3-tedenski, s placebom kontrolirani študiji za zdravljenje manije (n = 284 bolnikov v ZDA, starih od 10 do 17 let).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienet studjata fi studju ta' 3 ġimgħat kontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n=284 pazjent mill-US, età 10-17).
Slovenian: ekstrapiramidni simptomi3
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali3
Slovenian: Občasni: Redki:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: • Nenormalne gibe mišic.
Maltese: • Movimenti abnormali tal-muskoli.
Slovenian: zvišanje koncentracije serumskih trigliceridov11 zvišanje koncentracij celokupnega holesterola (predvsem holesterola LDL)12, znižanje holesterola HDL18, povečanje telesne mase9
Maltese: Żiediet fil-livelli tat-trigliċeridi fis-serum Żiediet tal-kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL) 12, Tnaqqis fil-kolesterol HDL18, Żieda fil-piż9
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik li dehret fl-adulti, iżda l-irritabilità tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet differenti bejn it-tfal u adolexxenti meta mqabbla ma' l-adulti.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: L-evidenza li hemm minn provi ikkontrollati bi plaċebo b'Seroquel qed tingħata f'sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100, rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Primeri podaljšanja QT intervala, ventrikularne aritmije, nenadne nepojasnjene smrti, kardialnega aresta in 'torsades de pointes' so bili poročani pri uporabi nevroleptikov in se vrednotijo kot razredni učinek.
Maltese: Każijiet ta' titwil tal-QT, arritmija ventrikulari, mewt f'daqqa mingħajr spjegazzjoni, arrest kardijaku u torsades de pointes kienu rrappurtati bl-użu ta' newrolettiċi u huma meqjusa effetti tal-klassi.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: omotica4,17, zaspanost2,17, glavobol
Maltese: Sturdament4, 17, ngħas 2, 17, uġigħ ta' ras
Slovenian: (11) Trigliceridi ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Maltese: (11) Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 300 mg.
Slovenian: Ko primerjamo zdravilo Seroquel SR z zdravilom Seroquel je AUC za norkvetiapinijev metabolit 18 % nižji.
Maltese: Meta Seroquel XR jitqabbel ma' Seroquel li jintreħa f'daqqa, l-AUC tal-metabolu norquetiapine hija 18% aktar baxxa.
Slovenian: Država
Maltese: Stat Membru
Slovenian: (18) Holesterol HDL: < 40 mg/dl (1.025 mmol/l) moški; < 50 mg/dl (1.282 mmol/l) ženske kadarkoli
Maltese: (17) Jista' jikkawża waqat (18) Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa f'kull ħin.
Slovenian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Maltese: FIS-SUQ AstraZeneca
Slovenian: (12) Holesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Maltese: (12) Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
Slovenian: Povečanje LDL holesterola ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je bilo opisano v zelo pogostih primerih.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) kien osservat b'mod komuni ħafna.
Slovenian: 50-mg, 200-mg in 300-mg tablete vsebujejo tudi rumen železov oksid (E172) in 50 mg tablete vsebujejo rdeč železov oksid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg, 200 mg, u 300 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u il-pilloli ta' 50 mg fihom iron oxide red (E172)
Slovenian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Slovenian: Število bolnikov z epizodo motnje razpoloženja je bilo 91 (22,5%) v skupini bolnikov, ki je prejemala kvetiapin, 208 (51%) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo in 95 (26,1%) v skupini, ki je prejemala litij.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom każ relatat mal-burdata kien 91 (22.5%) fil-grupp fuq quetiapine, 208 (51.5%) fil-grupp fuq plaċebo u 95 (26.1%) fil-grupp ta' kura b'lithium rispettivament.
Slovenian: Za kvetiapin in več njegovih presnovkov (vključno z norkvetiapinom) je ugotovljeno, da in vitro rahlo zavirajo delovanje encimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 humanega citokroma P450.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboli tiegħu (inkluż norquetiapine) instab li huma inibituri dgħajfa ta' lattivitajiet ta' cytochrome uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: • zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji;
Maltese: • trattament ta' episodji moderati sa severi ta' manija fid-disturb bipolari.
Slovenian: Pomožna snov: laktoza monohidrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose monohydrate.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih, odprtih in s primerjalno učinkovino; bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l) je bila incidenca vsaj enega pojava števila nevtrofilcev < 0,5 x 109/l 0,21 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0 % pri tistih, ki so dobivali placebo, incidenca števila ≥ 0,5 do < 1,0 x 109/l pa je bila 0,75 % pri bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, in 0,11 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha (kontrollati bil-plaċebo, open label, b'kumparatur attiv; pazjenti b' għadd tan-newtrofili ta' ≥1.5 X 109/L mal-linjabażi), il-frekwenza ta' mill-anqas każ wieħed fejn lgħadd tan-newtrofili kien <1.5 X 109/L kien 0.21% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo u l-frekwenza ta' każijiet ≥0.5 - <1.0 X 109/L kienet 0.75% f'pazjenti ikkurati b'quetiapine u 0.11% f'pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Slovenian: Skupni dnevni odmerki prve štiri dni zdravljenja so 50 mg (1. dan), 100 mg (2. dan), 200 mg (3. dan) in 300 mg (4. dan).
Maltese: Id-doża totali għall-ewwel erbat ijiem tat-terapija hija 50 mg (Jum 1), 100 mg (Jum 2), 200 mg (Jum 3) u 300 mg (Jum 4).
Slovenian: Toda v dveh 10tedenskih s placebom kontroliranih študijah kvetiapina pri isti populaciji bolnikov (n = 710, povprečna starost 83 let, razpon 56-99 let) je bila incidenca umrljivosti med prejemniki kvetiapina 5,5 % in v skupini s placebom 3,2 %.
Maltese: Madankollu fi studji ta' 10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) il-frekwenza ta' mortalità tal-pazjenti ikkurati b'quetiapine kienet 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem ponovnega pojava bolezni pri stabilnih shizofreničnih bolnikih, ki se jih vzdržuje z zdravilom Seroquel XR;
Maltese: • Skizofrenija, inkluż o biex jiġi evitat li pazjenti bi skizofrenija stabbli li kienu inżammu fuq Seroquel XR jirkadu
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z depresijo (MDD) je bila incidenca s samomorom povezanih dogodkov, zabeleženih med mladimi odraslimi bolniki (mlajšimi od 25 let) 2,1 % (3/144) s kvetiapinom in 1,3 % (1/75) s placebom.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti b' MDD l-inċidenza osservata ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f' pazjenti adulti żgħar (iżgħar minn 25 sena) kienet ta' 2.1% (3/144) għal quetiapine u 1.3% (1/75) għal plaċebo.
Slovenian: Seroquel SR 150 mg in 300 mg/dan kot dodatek že potekajočemu antidepresivnemu zdravljenju (amitriptilin, bupropion, citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin ali venlafaksin) je v primerjavi z antidepresivno terapijo samo superiorno zmanjšal depresivne simptome; kot merilo je bilo uporabljeno izboljšanje celotnega seštevka po MADRS (povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov 2 do 3,3 točke v primerjavi s placebom).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/jum, mogħti bħala kura ulterjuri ma' terapija li baqghet għaddeja (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) kien superjuri fuq terapija antidepressiva waħidha biex jonqsu s-sintomi depressivi hekk kif imkejjel bit-titjib fil-punteġġ totali MADRS (medja tal-bidla LS vs plaċebo ta' 2-3.3 punti).
Slovenian: konvulzije1, sindrom nemirnih nog, zapoznela diskinezija
Maltese: Aċċessjoni 1, Sindrome tas-saqajn irrikwieti, Diskajniżja Tardiva 1, 6
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Slovenian: Ocenjeno tveganje recidiva po 6 mesecih zdravljenja je bilo 14,3 % v skupini, ki je dobivala zdravilo Seroquel SR, in 68,2 % v skupini, ki je dobivala placebo.
Maltese: Ir-riskji li jirkadu stmati wara 6 xhur ta' kura kienu 14.3% għal grupp ta' kura b'Seroquel XR imqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Maltese: ¾ Isir Studju ġdid dwar l-Użu tal-Mediċina minn Diversi Pajjiżi tal-UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study - EU DUS) f'konformità ma' protokoll miftiehem.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: SE - L-Isvezja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev citokroma P450 3A4, npr. zaviralcev proteaz HIV, azolskih antimikotikov, eritromicina, klaritromicina in nefazodona je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għotja ta' impedituri ta' cytochrome P450, bħal impedituri ta' HIV-protease, sustanzi azole kontra lfungu, erythromycin, clarithromycin u nefazodone hija kontra-indikata (ara Sezzjoni 4.5).
Slovenian: V študiji shizofrenije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka PANSS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -8,16 za Seroquel 400 mg/dan in -9,29 za Seroquel 800 mg/dan.
Maltese: Fl-istudju fuq skizofrenija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mill-linja bażi fil-punteġġ totali PANSS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -8.16 għal Seroquel 400 mg/jum u -9.29 għal Seroquel 800 mg/jum.
Slovenian: AUC in Cmax aktivnega presnovka norkvetiapina sta bili pri otrocih (starih od 10 do 12 let) višji kot pri odraslih (AUC približno 62 %, Cmax približno 49 %), prav tako tudi pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) (AUC približno 28 %, Cmax približno 14 %).
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolu attiv, norquetiapine, kienu ogħla, madwar 62% u 49% fi tfal (10-12-il sena), rispettivament u 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla ma' l-adulti.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT:
Maltese: Titwil QT:
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Maltese: Id-doża ta' kuljum fil-bidu tat-terapija hija 50 mg f'Jum 1 u 2, u 150 mg f'Jum 3 u 4.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Maltese: • Imnieħer imblukkat
Slovenian: V študiji manije je bila razlika v povprečni spremembi po metodi najmanjših kvadratov celotnega seštevka YMRS v primerjavi z izhodiščem (učinkovina minus placebo) -5,21 za Seroquel 400 mg/dan in -6,56 za Seroquel 600 mg/dan.
Maltese: Fl-istudju fuq manija, id-differenza fil-medja tal-bidla LS mil-linja bażi fil-punteġġ totali YMRS (attiv jitnaqqas minnu l-plaċebo) kienet -5.21 għal Seroquel 400 mg/jum u -6.56 għal Seroquel 600 mg/jum.
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Maltese: NL - L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev citrat (E331), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), hipromeloza (E464).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulos, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
Slovenian: 150-mg, 200-mg, 300-mg in 400-mg tablete
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko kvetiapin inducira encime citokroma P450.
Maltese: Minn studji fuq l-annimali jidher li quetiapine jista' jinduċi enzimi ta' cytochrome P450.