FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Azomyr bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
Latvian: Azomyr tika pētītas kopumā astoņos pētījumos, iekļaujot aptuveni 4800 pieaugušus un pusaugu pacientus ar alerģisko rinītu (ieskaitot četrus pētījumus ar sezonālo alerģisko rinītu, un divus pētījumus ar pacientiem, kam bija arī astma).
Slovak: Liek Azomyr sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
Latvian: Azomyr izpētē tika iesaistīti arī 416 pacienti ar nātreni.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir 5 mg vienreiz dienā.
Slovak: V predložených dodatočných štúdiách sa preukázalo, že sirup, perorálny roztok a perorálne rozpustné tablety sa v tele spracúvajú rovnakým spôsobom ako tablety a že sa môžu bezpečne používať u detí.
Latvian: Tika veikti papildu pētījumi, lai parādītu, ka sīrups, šķīdums iekšķīgai lietošanai un mutē šķīstošās tabletes organismā tiek uzņemtas vienādi labi un lai parādītu, ka bērni šīs zāļu formas var droši lietot.
Slovak: Azomyr je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Latvian: Azomyr ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Azomyr zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 33 % a 40 % u pacientov liečených placebom.
Latvian: Divos nātrenes gadījumu pētījumos pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanas ar Azomyr, simptomu rādītāji samazinājās par 58 % un 67 %, salīdzinot ar samazināšanos par 40 un 33 % pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg perorálnych rozpustných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 5 mg tablete, 2,5 mg un 5 mg mutē disperģējama tablete (kas izšķīst mutē), 0,5 mg/ml sīrupa un 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Azomyr v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Latvian: Apskatot kopā visus alerģiskā rinīta pētījumu rezultātus, divas nedēļas ilga ārstēšana ar 5 mg Azomyr samazināja simptomu rādītājus vidēji par 25 līdz 32%, salīdzinot ar samazināšanos par 12 līdz 26 % placebo saņēmušo pacientu grupā.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azomyr.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Azomyr lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azomyr
Latvian: Cita informācija par Azomyr.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Azomyr reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azomyr v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Azomyr priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azomyr na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 15. janvārī izsniedza Azomyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Liek Azomyr sa používa na zmiernenie príznakov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou a s príznakmi ako sú svrbenie a vyrážky).
Latvian: Azomyr lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas, izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Slovak: Liek Azomyr nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Azomyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratidīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala ako zmena príznakov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a šesť týždňov po liečbe.
Latvian: Azomyr efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega un dienas funkciju traucējums) sešas nedēļas pirms un pēc ārstēšanas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Azomyr?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azomyr?
Slovak: Azomyr sa merala ako zmena príznakov (výtok z nosa, svrbenie, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Latvian: Azomyr efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (iesnas, nieze, šķaudīšana, aizlikts deguns) divas vai četras nedēļas pirms un pēc ārstēšanas.
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg perorálnej rozpustnej tablety.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem deva ir 2,5 mg vienreiz dienā, ko ieņem kā 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai vai arī kā vienu 2,5 mg mutē šķīstošu tableti.
Slovak: Účinná látka lieku Azomyr, desloratadín, je antihistaminikum.
Latvian: Azomyr aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīnisks līdzeklis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azomyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azomyr pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azomyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns Azomyr izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Azomyr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Azomyr, lai atvieglotu ar alerģisko rinītu vai nātreni saistītus simptomus, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Prečo bol liek Azomyr povolený?
Latvian: Kāpēc Azomyr tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Azomyr skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Azomyr izpēte?
Slovak: Čo je liek Azomyr?
Latvian: Kas ir Azomyr?
Slovak: Vymyslený názov Sila
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: 1 minútu.
Latvian: 1 minūti.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Latvian: Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma.
Slovak: Karbomér 974P
Latvian: Karbomērs 974P
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
Slovak: Pre balenie obsahujúce jednu fľašu si zapíšte len jeden dátum.
Latvian: Iepakojumam, kurš satur tikai vienu pudelīti, ierakstiet tikai vienu datumu.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš vysoký, môže poškodiť váš zrak.
Latvian: Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Iné lieky a AZOPT
Latvian: Citas zāles un AZOPT
Slovak: Očné maste sa majú aplikovať ako posledné.
Latvian: Acu ziedes jālieto pēdējās.
Slovak: AZOPT používajte iba do svojich očí.
Latvian: Lietojiet AZOPT tikai savās acīs.
Slovak: Neznáme: astma
Latvian: Nav zināmi: astma
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. január 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 29. janvāris.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Slovak: Znižuje tlak vo vašom oku.
Latvian: Tas samazina spiedienu acī.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy nie je rozsiahla (okolo 60%).
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem nav izteikta (aptuveni 60%).
Slovak: Tento tlak môže spôsobovať ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm.
Latvian: Šis spiediens var novest pie slimības, kuru sauc glaukoma.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať lepšiu odozvu pri jednej kvapke trikrát denne.
Latvian: Dažiem pacientiem labāka reakcija iespējama, pilinot pa vienam pilienam trīs reizes dienā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas
Slovak: Zoberte si fľašu AZOPTu a zrkadlo.
Latvian: • Paņemiet AZOPT pudelīti un spoguli.
Slovak: Používajte AZOPT do obidvoch očí len vtedy, ak vám to určil lekár.
Latvian: Piliniet AZOPT abās acīs tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
Slovak: Ak ste si aplikovali do očí príliš veľké množstvo lieku, vypláchnite všetko teplou vodou.
Latvian: Ja gadās iepilināt par daudz zāļu, izskalojiet tās ar siltu ūdeni.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „EXP".
Slovak: Ak prestanete používať AZOPT bez toho, aby ste to oznámili svojmu lekárovi, váš očný tlak nebude pod kontrolou, čo by mohlo viesť ku strate zraku.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot AZOPT nekonsultējoties ar savu ārstu, spiediens acī netiks regulēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Slovak: - Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: slikta garša.
Slovak: Čo je AZOPT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AZOPT
Latvian: Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas Kā lietot AZOPT
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 1).
Latvian: Šeit nokļūs piliens (1. zīm.).
Slovak: Aktivita karboanhydrázy predstavovala približne 40-70% z hladín pred podaním dávky.
Latvian: Karboanhidrāzes aktivitāte bija aptuveni 40-70% no līmeņa, kāds bija pirms zāļu lietošanas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. marec 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 9. marts.
Slovak: Čo je AZOPT a na čo sa používa
Latvian: Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Menej časté: erektilná dysfunkcia
Latvian: Retāk: erektīlā disfunkcija
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom AZOPT sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar AZOPT jāpieņem ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri tiež časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Latvian: Lietojiet spoguli, ja tas palīdz.
Slovak: Pri použití brinzolamidu 10 mg/ml očné kvapky, suspenzia, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības tika ziņotas saistībā ar brinzolamīda 10 mg/ml acu pilienu, suspensijas lietošanu, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10 000) vai nav zināmi (pēc pieejamajiem datiem nevar novērtēt).
Slovak: Pri súbežnom podávaní CYP3A4 inhibítorov sa odporúča obozretnosť.
Latvian: Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 inhibitori, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Účinky boli mierne a neovplyvnili celkové percentuálne podiely prerušenia v štúdiách (pozri tiež časť 4.8).
Latvian: Šie gadījumi bija viegli un neietekmēja kopējo pētījuma pārtraukšanas gadījumu skaitu (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Slovak: • glaukóme s otvoreným uhlom ako monoterapia pre dospelých pacientov bez odozvy na beta-blokátory alebo pre dospelých pacientov, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ako prídavná terapia ku beta-blokátorom alebo prostaglandínovým analógom (pozri časť 5.1).
Latvian: • atvērta kakta glaukomas gadījumā monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem, kuriem nav atbildes uz terapiju ar beta blokatoriem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem beta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai arī kā papildus terapija beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak používate ďalší inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid alebo dorzolamid, pozrite časť 1. Čo je AZOPT a na čo sa používa), povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skatīt 1. punktu „Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto"), aprunājieties ar savu ārstu.
Slovak: Keďže brinzolamid a jeho hlavný metabolit sa vylučujú najmä obličkami, AZOPT je u takýchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež časť 4.3).
Latvian: Tā kā brinzolamīds un tā galvenais metabolīts izdalās galvenokārt caur nierēm, AZOPT šādiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pozorovalo sa ďalšie zníženie strednej dennej hodnoty vnútroočného tlaku o 3,2 až 3,4 mm Hg pre skupinu brinzolamidu a o 3,2 až 4,2 mm Hg pre skupinu timololu.
Latvian: Tika novērota vidējā dienas IOS papildu samazināšanās 3,2 līdz 3,4 mmHg brinzolamīda grupā un 3,2 līdz 4,2 mmHg timolola grupā.
Slovak: AZOPT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: AZOPT maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Kvapky by sa mohli infikovať.
Latvian: Tas var inficēt pilienus.
Slovak: U takýchto pacientov by sa mala liečba začať opatrne a odporúča sa starostlivé sledovanie vnútroočného tlaku.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība un ieteicama rūpīga acs iekšējā spiediena (IOP) novērošana.
Slovak: Nepoužívajte AZOPT, ak vám to lekár výslovne nenariadil.
Latvian: Nelietojiet AZOPT, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Slovak: Brinzolamid sa neskúmal u detí pred narodením (vo veku menej ako 36 týždňov tehotenstva) alebo u detí vo veku menej ako 1 týždeň.
Latvian: Brinzolamīda iedarbība uz priekšlaikus dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36. nedēļai) un jaunākiem par vienu nedēļu, nav pētīta.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky závažných reakcií alebo precitlivenosti, prerušte používanie tohto lieku.
Latvian: Ja rodas nopietna reakcija vai paaugstinātas jutības pazīmes, pārtrauciet lietot šo preparātu.
Slovak: Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o použití AZOPTu ako prídavnej liečbe k travoprostu (pozri tiež časť 5.1).
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa pētījumu dati par AZOPT kā travoprostu papildinošas terapijas lietošanu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA (v. 15.1)
Latvian: MedDRA ieteiktais termins (v.15.1)
Slovak: Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča, aby počas liečby liekom AZOPT používali účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas ar AZOPT laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju.
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Latvian: • Nesaspiediet pudelīti: Tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās dibena (2. zīm.).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva AZOPT sa musia vziať do úvahy možné interakcie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem AZOPT, jāapsver mijiedarbības potenciāls.
Slovak: Ak zabudnete použiť AZOPT
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AZOPT
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné zamedziť kontakt s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Latvian: Jāizvairās no preparāta nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Slovak: Toto pomôže zabrániť, aby sa AZOPT dostal do zvyšku tela.
Latvian: Tas palīdz apturēt zāļu uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.
Slovak: 1 kvapka do postihnutého oka alebo do očí dvakrát denne - ráno a večer.
Latvian: 1 piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā - no rīta un vakarā.
Slovak: Ako uchovávať AZOPT
Latvian: Kā uzglabāt AZOPT
Slovak: Môže sa vyskytnúť elektrolytická nerovnováha, rozvoj acidotického stavu a možné účinky na nervový systém.
Latvian: Iespējami elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozei līdzīga stāvokļa rašanās un, iespējami nervu sistēmas efekti.
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfónamidy (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/129/001-3
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/129/001-3
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Používajte tak dlho, ako určí lekár.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Slovak: V čiastkových krátkodobých klinických skúšaniach sa približne u 12,5% pediatrických pacientov pozoroval výskyt nežiaducich reakcií, z ktorých väčšina boli lokálne, nie závažné očné reakcie, ako konjunktiválna hyperémia, podráždenie oka, očný výtok a zvýšená lakrimácia (pozri tiež časť 5.1).
Latvian: Nelielos īstermiņa klīniskos pētījumos apmēram 12,5% pediatrisko pacientu tika novērotas blakusparādības, no kurām lielākā daļa bija lokālas, ar nenozīmīgu ietekmi uz redzi, piemēram, konjunktīvas hiperēmija, acu kairinājums, izdalījumi no acs un palielināta asarošana (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Karboanhydráza (KA) je enzým, ktorý sa vyskytuje v mnohých telesných tkanivách, vrátane oka.
Latvian: Karboanhidrāze (Carbonic Anhydrase-CA) ir enzīms, kas konstatēts daudzos organisma audos, tostarp acīs.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Po 4 týždňoch užívania travoprostu boli pacienti s vnútroočným tlakom ≥19 mm Hg náhodne rezdelení tak, že dostávali prídavnú liečbu brinzolamidom alebo timololom.
Latvian: Pēc 4 nedēļu kursa ar travoprostu, pacienti ar IOS ≥19 mmHg tika randomizēti un saņēma papildu ārstēšanu ar brinzolamīdu vai timololu.
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Latvian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spānija
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P-450.
Latvian: Brinzolamīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors.
Slovak: V perorálnej farmakokinetickej štúdii zdraví dobrovoľníci dostávali 1 mg kapsuly brinzolamidu dvakrát denne počas 32 týždňov a merala sa aktivita KA v erytrocytoch na zhodnotenie stupňa systémovej inhibície KA.
Latvian: Perorālas farmakokinētikas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma 1 mg brinzolamīda kapsulas divas reizes dienā līdz pat 32 nedēļas, un viņiem tika mērīta RBC CA aktivitāte, lai novērtētu sistēmiskas CA inhibīcijas pakāpi.
Slovak: AZOPT nemôžu používať dojčatá, deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov, pokiaľ tak neurčí lekár.
Latvian: AZOPT nedrīkst lietot zīdaiņi, bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Karboanhydráza katalyzuje reverzibilnú reakciu zahrňujúcu hydratáciu oxidu uhličitého a dehydratáciu kyseliny uhličitej.
Latvian: Karboanhidrāze katalizē atgriezeniskas reakcijas, iesaistot oglekļa dioksīda hidratāciju un karbonskābju dehidratāciju.
Slovak: Informujte pacientov, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka pudelīti jātur cieši aizskrūvētu, ja tā netiek lietota.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: Psychiatrické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovak: Ak sa pri instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s riadením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Latvian: Ja redze kļūst miglaina zāļu iepilināšanas laikā, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet padomu savam ārstam.
Slovak: AZOPT sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s hyperchloremickou acidózou.
Latvian: Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi.
Slovak: Okolo 20% dávky predstavuje metabolit v moči.
Latvian: Aptuveni 20% no devas ir konstatēti urīnā metabolītu veidā.
Slovak: Po použití AZOPTu pritlačte prst do kútika vášho oka, blízko nosa (obrázok 3), najmenej
Latvian: • Pēc AZOPT lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa, pie deguna (3. zīm.) vismaz
Slovak: Klinické štúdie s AZOPTom sa uskutočnili u 32 pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov, ktorým bol diagnostikovaný glaukóm alebo okulárna hypertenzia.
Latvian: Tika veikts AZOPT klīniskais pētījums, kurā apsekoja 32 pediatriskus pacientus, kas bija jaunāki par 6 gadiem ar diagnosticētu glaukomu vai okulāru hipertensiju.
Slovak: Jedincom s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/minútu) sa podával 1 mg brinzolamidu dvakrát denne perorálne až počas 54 týždňov.
Latvian: Pacienti ar vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) saņēma 1 mg brinzolamīda divas reizes dienā perorāli līdz pat 54 nedēļas.
Slovak: Keďže AZOPT obsahuje benzalkóniumchlorid, vyžaduje sa prísne monitorovanie pri častom alebo predĺženom používaní u pacientov so syndrómom suchého oka alebo pri stavoch, pri ktorých je ohrozená rohovka.
Latvian: Tā kā AZOPT satur benzalkonija hlorīdu, rūpīga novērošana ir nepieciešama biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā pacientiem ar sauso acu sindromu vai gadījumos, kad ir bojāta radzene.
Slovak: Pri vynechaní dávky bude liečba pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Latvian: Ja tiek izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo regulāro devu.
Slovak: Avšak, akumulácia brinzolamidu je nepravdepodobná, pretože vylučovanie obličkami je hlavnou cestou eliminácie.
Latvian: Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz iespējama, jo galvenais izdalīšanās veids ir eliminācija caur nierēm.
Slovak: Informujte pacientov, že je potrebné pred použitím fľašu dobre pretrepať.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka pudelīte pirms lietošanas ir pamatīgi jāsakrata.