FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Bulgarian: Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Bulgarian: Как действа Entresto?
Polish: W badaniu głównym stwierdzono, że lek Entresto zmniejsza liczbę zgonów z powodu problemów z sercem i krążeniem oraz przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Bulgarian: Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Entresto се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Polish: EU/1/14/923/001
Bulgarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Polish: Entyvio
Bulgarian: Интравенозно приложение
Polish: (Patrz także punkt 5.1.)
Bulgarian: (вж. също точка 5.1.)
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Bulgarian: Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Polish: St. Peter-Straβe 25
Bulgarian: Peter-Straβe 25
Polish: Nie przechowywać1
Bulgarian: Не съхранявайте1
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Polish: A-4020 Linz Austria
Bulgarian: A-4020 Linz
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Polish: Co 8 tygodni
Bulgarian: На всеки 8 седмици
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Bulgarian: EU/1/14/923/001
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Polish: • zmęczenie;
Bulgarian: • уморяемост
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Bulgarian: 300 mg
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва 2.
Polish: Wznowienie leczenia
Bulgarian: Подновяване на лечение
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Bulgarian: Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Bulgarian: висока температура или обрив
Polish: §wynik nieznamienny statystycznie, w związku z czym inne kryteria oceny końcowej nie były testowane statystycznie ¶n = 157 dla placebo i n = 158 dla wedolizumabu
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Polish: 8 godzin
Bulgarian: 8 часа
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 10 mg/kg (приблизително 2,5 пъти препоръчителната доза).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Bulgarian: Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
Polish: 24 godziny2,3
Bulgarian: 24 Часа2,3
Polish: Żywe i doustne szczepionki
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wedolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Bulgarian: Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Polish: Placebo n = 126*
Bulgarian: Плацебо n = 126*
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Bulgarian: Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Bulgarian: Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Bulgarian: Анафилактична реакция, анафилактичен шок
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
Polish: Jak stosować lek Entyvio 4.
Bulgarian: Как ще се прилага Entyvio 4.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде сигнална карта на пациента (вж. точка 4.2).
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди♠
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Polish: Placebo n = 149
Bulgarian: Плацебо n = 149
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Bulgarian: При пациентите с отговор терапията трябва да се продължи на всеки осем седмици от седмица 14.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Polish: Co zawiera lek Entyvio
Bulgarian: Какво съдържа Entyvio
Polish: Place bo
Bulgarian: Плаце бо
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Polish: kod ATC: L04AA33.
Bulgarian: L04AA33
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.