FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Spanish: Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar.
English: AMPOULE LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
English: Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (estable física y químicamente durante 24 horas a 2°C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente).
English: Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Spanish: No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una inmunoglobulina.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Spanish: Basiliximab se une específicamente y con gran afinidad (valor-KD 0,1 nM) al antígeno CD25 de los linfocitos-T activados que expresan el receptor de la interleukina-2 (IL-2R), de gran afinidad.
English: The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Spanish: La primera dosis debe administrarse durante las dos horas anteriores al trasplante.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
Spanish: Después de la reconstitución se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Spanish: Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 20 mg de basiliximab.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Spanish: Simulect se presenta como un polvo blanco en un vial de vidrio incoloro que contiene 10 mg de basiliximab.
English: In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Spanish: Simulect también está disponible en viales con 10 mg de basiliximab.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Spanish: La solución reconstituida es isotónica y puede administrarse como una inyección en bolus o diluida a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o dextrosa para perfusión.
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Spanish: Simulect también está disponible en viales con 20 mg de basiliximab.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla de 5 ml y añadir asépticamente estos 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial que contiene el polvo de Simulect.
English: Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Spanish: Equipos de perfusión - Luer Lock
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla al vial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Spanish: Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Spanish: Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, tomar asépticamente 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables (de la ampolla de 5 ml) y añadir estos 2,5 ml al vial que contiene el polvo de Simulect, utilizando técnicas asépticas.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Spanish: Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o glucosa.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Spanish: Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o glucosa.
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Spanish: Simulect 20 mg polvo para solución inyectable/perfusión basiliximab
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión o solución inyectable, añadir asépticamente los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla al vial que contiene el polvo de Simulect.
English: Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de basiliximab*.
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Spanish: Simulect 10 mg polvo para solución inyectable/perfusión basiliximab
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de basiliximab*.
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Spanish: Un vial contiene 10 mg de basiliximab.
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de basiliximab.
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Spanish: Un vial contiene 20 mg de basiliximab.
English: Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de basiliximab.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Spanish: Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión basiliximab
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Spanish: Simulect 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión basiliximab
English: ) in this age group.
Spanish: En alguno de estos pacientes,
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
Spanish: La relevancia de este hallazgo para los humanos no está clara.
English: Then take your next dose at the usual time.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Spanish: • Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Spanish: • Jardiance también puede utilizarse con otros medicamentos.
English: • excessive hunger, headache
Spanish: • hambre excesiva, dolor de cabeza
English: However, try to take it at the same time each day.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora.
English: How much to take
Spanish: Qué cantidad tomar
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Spanish: • si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Jardiance.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Jardiance durante el embarazo.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen según la frecuencia absoluta.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Spanish: • si tiene “diabetes tipo 1”.
English: • fainting or loss of consciousness
Spanish: • desmayo o pérdida de la consciencia
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble de Jardiance para compensar las dosis olvidadas.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Jardiance no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de la empagliflozina en niños y adolescentes.
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Spanish: No deje de tomar Jardiance sin consultarlo antes a su médico.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en humanos.
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Spanish: Este efecto se observó después de 24 semanas y se mantuvo durante 76 semanas.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Jardiance y para qué se utiliza 2.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Jardiance.
English: Pruritus (generalised)
Spanish: Prurito (generalizado)
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años de edad o mayores es limitada.
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Spanish: Este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Spanish: • dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Spanish: • si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber.
English: What Jardiance is and what it is used for
Spanish: Qué es Jardiance y para qué se utiliza
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Spanish: No cambie su dosis a menos que su médico así se lo indique.
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, la eficacia de la empagliflozina depende de la función renal.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Spanish: No utilice Jardiance si está embarazada.
English: Monitoring of renal function
Spanish: Monitorización de la función renal
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 25 mg (ver más abajo y sección 4.4).
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Jardiance.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con empagliflozina se puede reiniciar una vez se haya estabilizado el estado del paciente.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Spanish: Después, las concentraciones plasmáticas disminuyeron de forma bifásica con una fase de distribución rápida y una fase terminal relativamente lenta.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis en función de la edad.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Jardiance.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Spanish: Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Spanish: Las variabilidades interindividual y residual para el aclaramiento oral de empagliflozina fueron del 39,1 % y del 35,8 %, respectivamente.
English: It is important to tell your doctor:
Spanish: Es importante que informe a su médico en los siguientes casos:
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance 3.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Spanish: El SGLT2 se encuentra altamente expresado en el riñón, mientras que la expresión en otros tejidos es inexistente o muy baja.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Jardiance tan pronto como se acuerde.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Spanish: Cuatro estudios tuvieron una duración del tratamiento de 24 semanas; las extensiones de estos y otros estudios incluyeron a pacientes expuestos a empagliflozina hasta un máximo de 102 semanas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Spanish: Su médico puede recetarle Jardiance junto con otro medicamento para la diabetes.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre la empagliflozina y la lesión hepática.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Spanish: Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: • Jardiance puede utilizarse sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Spanish: Se desconoce si la CAD puede ocurrir con mayor probabilidad con dosis mayores de empagliflozina.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente.
English: eGFR ≥45 to
Spanish: TFGe ≥45 a
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Spanish: La dieta y el ejercicio pueden ayudar a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Spanish: • si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Spanish: • si está tomando un medicamento utilizado para eliminar líquido del organismo (diurético).
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Jardiance, pero dado que también pueden ser signos de una infección del tracto urinario, si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a una intolerancia.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Spanish: • Su médico puede limitar su dosis a 10 mg una vez al día si tiene un problema de riñón.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteros con agua.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Spanish: Ambos tumores son frecuentes en ratas, pero es improbable que sean relevantes en los humanos.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y que su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Spanish: • Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Spanish: La medicación concomitante con inductores de las enzimas UGT debe evitarse debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
English: • You can take the tablet with or without food
Spanish: • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”.
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
Spanish: Jardiance no debe utilizarse durante la lactancia.