FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Romanian: Înainte de administrarea primelor 4 perfuzii cu Bavencio, pacientul primește un antihistaminic și paracetamol pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor asociate perfuziei, cum ar fi înroșirea pielii, frisoane, febră, dureri de spate sau abdominale (de burtă), reacții alergice și dificultăți de respirație.
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bavencio pe parcursul studiilor?
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 886 de pacienți cu CCR avansat, care nu fuseseră tratați anterior, s-a comparat perfuzia cu Bavencio asociată cu axitinibul administrat pe care orală cu tratamentul standard cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Romanian: Durata medie de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 13 luni la pacienții cărora li s-a administrat Bavencio, față de 8 luni la cei cărora li s-a administrat sunitinib.
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Romanian: Bavencio se utilizează, de asemenea, în asociere cu axitinib, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament inițial la pacienții cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat (CCR, o formă de cancer la rinichi).
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Romanian: La pacienții cu CCR avansat, s-a demonstrat că, față de sunitinib, Bavencio asociat cu axitinib îmbunătățește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii, deși rămâne de demonstrat durata globală de supraviețuire a pacienților.
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Romanian: S-a demonstrat că Bavencio are efecte benefice într-un studiu principal care a indicat reducerea cancerului la pacienții cu CCM și într-un studiu care a arătat că pacienții cu CCR au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii.
English: How does Bavencio work?
Romanian: Cum acționează Bavencio?
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
English: How is Bavencio used?
Romanian: Cum se utilizează Bavencio?
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Romanian: Când se utilizează Bavencio asociat cu axitinib, cele mai frecvente reacții adverse ale acestei combinații, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5, sunt diaree, tensiune arterială mare, oboseală, greață, disfonie (răgușeală), scăderea poftei de mâncare, hipotiroidism (funcție tiroidiană redusă), tuse, dureri de cap, dificultăți de respirație și artralgie (dureri articulare).
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bavencio utilizat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață, diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături.
English: Each cycle was 28 days.
Romanian: Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
English: 30 April 2015
Romanian: 30 aprilie 2015
English: It also slows down the worsening of the disease.
Romanian: De asemenea, încetineşte agravarea bolii.
English: This may affect your ability to father a child.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată.
English: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Romanian: În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces.
English: • you are due to have a vaccine.
Romanian: • urmează să vi se administreze un vaccin.
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui care trebuie să fie doza dumneavoastră.
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Romanian: • credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
English: Arm B: 69%).
Romanian: Braţul B: 69%).
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Romanian: 17p statusul deleției a fost determinat pe baza rezultatelor testelor de laborator central.
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
English: Copovidone (K 28)
Romanian: Copovidonă (K 28)
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Romanian: Număr de evenimente (%) Progresia bolii Decese
English: Blood tests may also show:
Romanian: De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Romanian: Acest lucru se face pentru a vedea dacă puteţi continua să luaţi acest medicament în condiţii de siguranţă.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice trebuie corectate imediat.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
English: Grade ≥3a
Romanian: Grad ≥3a
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Romanian: Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea venetoclax la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Romanian: Trebuie să se respecte măsurile profilactice descrise în continuare.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Romanian: Luați doza dimineaţa cu alimente şi apă.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
English: NE=not evaluable.
Romanian: NE= nu poate fi evaluat.
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Romanian: - luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
English: In vitro interaction studies
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro
English: Venclyxto with food and drink
Romanian: Venclyxto împreună cu alimente și băuturi
English: • ritonavir for HIV infection.
Romanian: • ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Romanian: Atunci când doza dumneavoastră de Venclyxto a fost crescută până la doza standard completă, verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi să începeți să luați aceste medicamente din nou.
English: Alternative treatments should be considered.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice.
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Romanian: Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete.
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: This protein helps cancer cells survive.
Romanian: Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă venetoclax sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
English: If you take more Venclyxto than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Romanian: eDatele generale privind supraviețuirea nu sunt încă finale.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost efectuată la 8 şi la 24 săptămâni şi ulterior la interval de 12 săptămâni.
English: The active substance is venetoclax.
Romanian: Substanța activă este venetoclax.
English: Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la unii pacienți de sex masculin poate fi luată în considerare consilierea privind depozitarea spermei.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Romanian: • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2“.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Romanian: Unele persoane pot prezenta concentrații neobişnuite de săruri ale organismului (cum sunt potasiul și acidul uric) în sânge cauzate de distrugerea rapidă a celulelor afectate de cancer în timpul tratamentului.
English: The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate la Venclyxto sunt enumerate în Tabelul 3.
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Romanian: Toate evenimentele de SLT au apărut în timpul fazei de titrare a dozei de venetoclax și s-au rezolvat în două zile.
English: The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes.
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:
English: The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
Romanian: Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, medicamente din plante şi suplimente.
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Romanian: Venetoclax nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc şi nu a existat nicio relaţie între expunerea la venetoclax şi modificări ale intervalului QTc.
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier ale SFPB evaluate de investigator din analiza actualizată a eficacității sunt prezentate în Figura 1.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Romanian: Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Romanian: Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Romanian: Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Romanian: LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate sunt prezentate pentru 107 pacienți cu date la data limită 30 aprilie 2015.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Romanian: Dintre cei 130 de pacienți, 92 de pacienți au efectuat vizita de monitorizare la 6 luni după tratament.
English: Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Romanian: Pacienţii la care apare supradozaj trebuie monitorizaţi atent şi să li se administreze tratament de susținere adecvat.
English: Frequency (all grades)a
Romanian: (toate gradele)a
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Romanian: Riscul de SLT a scăzut după reevaluarea dozelor şi modificarea măsurilor profilactice şi de monitorizare.
English: If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive sub formă de comprimate sau dispozitive hormonale, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativul) deoarece efectul comprimatelor sau dispozitivelor contraceptive hormonale poate fi afectat de Venclyxto.
English: You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Romanian: Riscul de apariţie a SLT este un proces continuu având ca bază mai mulţi factori, inclusiv comorbidităţi.
English: There is no specific antidote for venetoclax.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Romanian: Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax.
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
Romanian: Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax.
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Romanian: La câine, după aproximativ 3 luni de administrare zilnică, venetoclax a provocat depigmentare progresivă în alb a blănii, din cauza pierderii melaninei de la nivelul firului de păr.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece Venclyxto poate afecta modul în care acestea acţionează:
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Romanian: aDoza modificată trebuie continuată timp de 1 săptămână înainte de creşterea acesteia.
English: Table 1: Dose increase schedule
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
English: Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Romanian: Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Romanian: Comprimatele de Venclyxto sunt furnizate în blistere ambalate în cutii după cum urmează:
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
English: The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
English: The population estimate for the terminal phase elimination half-life of venetoclax was approximately 26 hours.
Romanian: Conform estimării populaţionale, faza terminală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a venetoclax a fost de aproximativ 26 de ore.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
English: o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto singur, veți rămâne la doza zilnică de 400 mg, care este doza standard, atât timp cât este necesar.
English: PR, %
Romanian: RP, %
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Romanian: Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
English: • feeling tired
Romanian: • stare de oboseală
English: This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Romanian: Acest lucru este consecința faptului că Venclyxto poate afecta modul cum acţionează unele medicamente.